FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag.
Greek: Η αντίδραση είναι μέγιστη 2-3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό με μέγιστη διάμετρο 3 εκατ. έως 8 εκατ. Αυτή η εξοίδηση υποχωρεί πλήρως μέσα σε 3 εβδομάδες και συνήθως δεν επηρεάζει καθόλου την όρεξη του εμβολιασμένου ζώου ούτε προκαλεί φανερή ανησυχία.
Danish: Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Greek: Περιστασιακά είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ελαφριά απάθεια μια ημέρα μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracykliner, makrolider og lincomycin.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ευαίσθητο στις πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, μακρολίδια και λινκομυκίνη.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Ikke relevant.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Danish: Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
Greek: Από τη βιβλιογραφία, είναι γνωστό ότι πολύ μικρός αριθμός ίππων πιθανά να παρουσιάσουν αιμορραγική πορφύρα, εάν εμβολιασθούν σύντομα μετά από τη λοίμωξη.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να δημιουργηθεί απόστημα στο σημείο της ένεσης ή στους τοπικούς λεμφαδένες.
Danish: Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Greek: Ελαφρές διογκώσεις, παροδικά επώδυνες, των οπισθοφαρυγγικών και των γναθικών λεμφαδένων πιθανά να εμφανισθούν για μερικές ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2C på vaccinationsdagen.
Greek: Επίσης, αύξηση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2 °C πιθανά να εμφανισθεί την ημέρα του εμβολιασμού.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί απέκκριση του εμβολιακού στελέχους από το σημείο της έγχυσης για περίοδο τεσσάρων ημερών μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Danish: Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Greek: Ένα ελαφρά θολερό απέκκριμα εμφανίζεται συχνά από τον βλεννογόνο στο σημείο της έγχυσης στις 3 ή 4 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποβλεννογόνια χρήση.
Danish: Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter.
Greek: Τα αποστήματα ανοίγουν και αποβάλλουν πυώδες υλικό από τη 2η εβδομάδα μετά από τον εμβολιασμό, αλλά θεραπεύονται χωρίς παρέμβαση μετά από ένα μήνα.
Danish: Kun raske heste bør vaccineres.
Greek: Εμβολιάζετε μόνον υγιείς ίππους.
Danish: Opløst vaccine skal anvendes inden for 4 timer.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
Danish: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: ATCvet-kode: QI05 AE levende bakterie vaccine
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικό προϊόν για ιπποειδή, ζωντανό βακτηριακό εμβόλιο Κωδικός ATCvet: QI05AE
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Greek: Για τη διέγερση της ανοσίας κατά του Streptococcus equi.
Danish: Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, μια διάχυτη εξοιδημένη αντίδραση, η οποία πιθανά να είναι θερμή και επώδυνη, αναπτύσσεται στο σημείο της ένεσης εντός 4 ωρών.
Danish: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Greek: Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του Streptococcus equi, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της εμφάνισης των αποστημάτων των λεμφαδένων.
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Greek: Wim de Korverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Greek: Χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο άνω χείλος (βλέπε Εικ.
Danish: Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Danish: Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί φλεγμονώδης αντίδραση με έντονο πόνο και εξοίδηση.
Danish: Den kan i en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.
Greek: Είναι ικανό να πολλαπλασιάζεται τοπικά στην υποβλεννογόνια στοιβάδα στο σημείο της ένεσης για μικρό χρονικό διάστημα και απεκκρίνεται στη στοματορινική κοιλότητα για λίγες ημέρες, αλλά το εμβολιακό στέλεχος δεν επιβιώνει στο στοματορινικό βλεννογόνο και δεν διασπείρεται συστηματικά στη συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme med svækket virulens.
Greek: Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό οξοτροφικό από απαλειπτική μετάλλαξη εμβολιακό στέλεχος του Streptococcus equi, εξασθενημένης λοιμογόνου δύναμης.
Danish: Ikke relevant
Greek: ΜΗΝ αναδεύετε.
Danish: Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin og trimethoprim sulfa kombinationer.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανθεκτικό στις αμινογλυκοσίδες, σουλφοναμίδες, φλουμεκίνη και στους συνδυασμούς τριμεθοπρίμης - σουλφοναμιδών.
Danish: DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Danish: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Greek: Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό βακτήριο από απαλειπτική μετάλλαξη με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
Danish: Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå stikskader.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τα κατάλληλα μέτρα όταν συνδέετε τον εφαρμοστή στη βελόνα, ώστε να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα.
Danish: Vaccineorganismen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
Greek: Ο μικροοργανισμός του εμβολίου πιθανά να προκαλέσει μικρή διαπυητική φλεγμονή τοπικά στο σημείο της έγχυσης, που οδηγεί σε διάνοιξη του υπερκείμενου βλεννογόνου των χειλέων και επομένως σε υγρό απέκκριμα και φλεγμονώδη κύτταρα.
Danish: Den kan i en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund- og næseslimhinden og spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.
Greek: Είναι ικανό να πολλαπλασιάζεται τοπικά στην υποβλεννογόνια στοιβάδα στο σημείο της ένεσης για μικρό χρονικό διάστημα και απεκκρίνεται στη στοματορινική κοιλότητα για λίγες ημέρες, αλλά το εμβολιακό στέλεχος δεν επιβιώνει στο στοματορινικό βλεννογόνο και δεν διασπείρεται σε άλλους ιστούς στη συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Stof
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Danish: Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Greek: Αναρροφήστε 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου στην παρεχόμενη σύριγγα (βλέπε Εικ.
Danish: Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 3 μήνες.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SOLVENS KARTON
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο
Danish: De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Aktive bestanddele af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde aktiv eller passiv immunitet er ikke omfattet af lovgivningens område.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένα προϊόν απαλειπτικής μετάλλαξης με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Danish: Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Greek: Εν τούτοις, τα βακτηριακά συστατικά του προϊόντος αυτού ενδεχομένως να προκαλέσουν φλεγμονώδη αντίδραση με έντονη και επώδυνη εξοίδηση μετά από τυχαία ένεση.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Danish: INDIKATIONER
Greek: Ίπποι
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Danish: I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός, ρίγος και διάχυτες οιδηματώδεις εξοιδήσεις (π.χ. οίδημα προσώπου, ρύγχους/άνω χείλους).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENSETIKET
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Bemærkninger
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Danish: Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε ίππους στους οποίους έχει καταδειχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από Streptococcus equi, εξαιτίας επαφής με ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτός ο παθογόνος μικροοργανισμός, π.χ. στάβλοι με ίππους που ταξιδεύουν σε εκθέσεις και /ή διαγωνισμούς σε τέτοιες περιοχές, ή στάβλοι που δέχονται ή σταβλίζουν ίππους από τέτοιες περιοχές.
Danish: cfu.
Greek: Ίπποι.
Danish: Solvens
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens.
Greek: Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης με 0,3 ml του στείρου διαλύτη που παρέχεται μαζί.
Danish: Lyofilisat: Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles depression.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί κατάθλιψη.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EQUILIS StrepE Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Andre oplysninger om Equilis StrepE:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis StrepE:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis StrepE til Intervet International B.V.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Danish: Alle heste skal revaccineres hver tredje måned for at opretholde immuniteten.
Greek: Όλοι οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε τρεις µήνες για τη διατήρηση της ανοσίας.
Danish: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at Equilis StrepE er sikker for heste over fire måneder, da de lokale og almene reaktioner efter enkeltdoser, gentagne doser og overdoser blev anset for acceptable.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας καταδεικνύουν ότι το Equilis StrepE είναι ασφαλές για ίππους από την ηλικία των τεσσάρων µηνών και µετά, καθώς οι τοπικές και συστηµικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν µετά από τη χορήγηση θεραπείας µε µεµονωµένη, µε επαναλαµβανόµενη δόση καθώς και µε υπερδοσολογία, κρίθηκαν αποδεκτές.
Danish: Heste over fire måneder skal revaccineres efter fire uger.
Greek: Οι ίπποι από την ηλικία των τεσσάρων µηνών πρέπει να επανεµβολιάζονται µετά από τέσσερις εβδοµάδες.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Σεπτέµβριος 2007
Danish: Der er ikke tilsat adjuvans (forstærkningsmiddel) eller konserveringsstof.
Greek: Δεν περιέχει πρόσθετα ή συντηρητικά.
Danish: Når hesten får vaccinen, opfatter dens immunsystem bakterierne som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Danish: I sjældne tilfælde kan ses manglende ædelyst, feber og staldkrampe.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός και ρίγος.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdomme.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Danish: Vaccinen gives som en indsprøjtning af 0,2 ml i indersiden af overlæben.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ένεση 0,2 ml στο εσωτερικό του άνω χείλους.
Danish: Efter injektion vil der komme hævelse på injektionsstedet i løbet af fire timer, og injektionsstedet kan blive varmt eller smertefuldt.
Greek: Μετά τη χορήγηση ένεσης, εντός τεσσάρων ωρών θα εµφανιστεί οίδηµα στην περιοχή της ένεσης και το σηµείο ενδέχεται να είναι θερµό ή επώδυνο.
Danish: Det gør den egnet til brug i en vaccine.
Greek: Συνεπώς είναι κατάλληλο για χρήση σε εµβόλιο.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis StrepE ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis StrepE;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Sygdommen er stærkt smitsom og er en udbredt bakteriel infektion hos heste.
Greek: Πρόκειται για µια εξαιρετικά µεταδοτική νόσο και µια κοινή βακτηριακή λοίµωξη που προσβάλλει τους ίππους.
Danish: Hestene havde ikke tidligere haft sygdom med kværke og var aldrig blevet vaccineret.
Greek: Οι ίπποι δεν είχαν προσβληθεί από καµία νόσο κατά το παρελθόν σχετική µε τη λοίµωξη από Streptococcus equi, και δεν είχαν εµβολιαστεί ποτέ.
Danish: Equilis StrepE er kun til brug hos raske heste, som er udsat for smitte med S. equi ved kontakt med heste fra områder, hvor bakterien vides at forekomme.
Greek: Το Equilis StrepE προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε υγιείς ίππους που διατρέχουν κίνδυνο λοίµωξης από S. equi λόγω επαφής µε ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτό το βακτήριο.
Danish: Der kan komme temperaturforhøjelse på indtil 2°C på vaccinationsdagen.
Greek: Την ηµέρα του εµβολιασµού ενδέχεται να εµφανιστεί αύξηση στη θερµοκρασία του σώµατος µέχρι και 2°C.
Danish: Equilis StrepE indeholder små mængder af bakterier af arten S. equi.
Greek: Το Equilis StrepE περιέχει µικρές ποσότητες ενός τύπου βακτηρίου που ονοµάζεται S. equi.
Danish: Denne reaktion er mest udtalt to-tre dage efter injektionen, men det berørte område bør ikke være større end 3 gange 8 cm. Hævelsen forventes at svinde i løbet af tre uger og skulle ikke påvirke hestens appetit eller medføre gener.
Greek: Η αντίδραση είναι εντονότατη δύο µε τρεις ηµέρες µετά από την ένεση, αλλά η συγκεκριµένη περιοχή δεν υπερβαίνει τα 3 έως 8 cm.
Danish: Equilis StrepE anvendes til vaccination af heste med den luftvejssygdom, der forårsages af bakterien Streptococcus equi.
Greek: Το Equilis StrepE χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων έναντι παθήσεων του αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus equi.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder de samme bakterier igen.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis StrepE opvejer risiciene til vaccination af heste mod S. equi med henblik på mindskelse af de kliniske symptomer og af forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis StrepE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων έναντι του S. equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis StrepE.
Danish: Hvad er Equilis StrepE?
Greek: Τι είναι το Equilis StrepE;
Danish: Bakteriestammen i StrepE har fået fjernet visse gener, så den ikke så let kan vokse i hestens krop og har vanskeligt ved at fremkalde sygdom.
Greek: Από το βακτηριακό στέλεχος του Equilis StrepE έχουν αφαιρεθεί ορισµένα γονίδια, ώστε να αναπτύσσεται µε µικρότερη αποτελεσµατικότητα στο σώµα του ίππου και να είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει τη νόσο.
Danish: Undersøgelserne viser, at Equilis StrepE er effektiv til vaccination af heste over fire måneder mod Streptococcus equi med henblik på at begrænse de kliniske symptomer og forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis StrepE είναι αποτελεσµατικό στην ενεργή ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 4 µηνών έναντι του Streptococcus equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες.
Danish: Kun raske heste, der er udsat for infektionsfare, bør vaccineres.
Greek: Πρέπει να εµβολιάζονται µόνο υγιείς ίπποι που διατρέχουν κίνδυνο λοίµωξης.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der dannes en byld med udflåd på injektionsstedet, og lymfeknuderne i hovedet kan blive hævet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να αναπτυχθεί απόστηµα και να εµφανιστούν εκκρίσεις στο σηµείο της ένεσης και οι λεµφαδένες στην κεφαλή ενδέχεται να διογκωθούν, γεγονός που µπορεί να είναι επώδυνο για µικρό χρονικό διάστηµα.
Danish: Equilis StrepE er en vaccine, der som aktivt stof indeholder en levende deletionsmutant af bakterien Streptococcus equi.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία ζωντανό βακτήριο Streptococcus equi από απαλειπτική µετάλλαξη.
Danish: Virkningen af Equilis StrepE blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser og i én hovedundersøgelse, der var en feltundersøgelse.
Greek: Για τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας του Equilis StrepE διενεργήθηκαν µελέτες ασφάλειας και µία βασική µελέτη σε πραγµατικές συνθήκες .
Danish: Equilis StrepE mindsker sygdommens kliniske tegn og forekomsten af bylder i lymfeknuderne (pusansamling).
Greek: Το Equilis StrepE µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα της νόσου και την εµφάνιση αποστηµάτων (συγκεντρώσεις πύον) στους λεµφαδένες.
Danish: Hvordan virker Equilis StrepE?
Greek: Πώς δρα το Equilis StrepE;
Danish: Denne vaccine er den første, der godkendes i EU mod kværke hos heste.
Greek: Είναι το πρώτο εµβόλιο για ίππους που λαµβάνει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ έναντι της λοίµωξης από Streptococcus equi.
Danish: Equilis StrepE er en vaccine.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο.
Danish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη