FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλ. εικόνα 4).
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4) Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for ømhet på noen av stedene.
Greek: Αναφυλακτι κή αντίδραση
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smertea,e Epistaksis
Greek: Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Tevagrastim;
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Tevagrastim-injeksjonen?
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning til injeksjon/ infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumhydroksid, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγισηε α Βλ. παράγραφο γ (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) β Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θάνατοι σε ασθενείς ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ) γ Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία δ Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε κινητοποίηση των PBPC ε Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter d Etter markedsføring ble det observert tilfellerhos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgesykdom av den underliggende maligniteten eller cytotoksiske kjemoterapien c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: Το Tevagrastim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger à 5) ferdigfylte sprøyter med injeksjonsnål og med eller uten nålbeskyttelse.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση SCN, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιματολογικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom Spesiell forsiktighet bør utvises ved diagnostisering av SCN for å skille dette fra andre hematopoietiske forstyrrelser som aplastisk anemi, myelodysplasi og myeloid leukemi.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tevagrastim
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart eller grumset eller det er partikler i det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Greek: Το Tevagrastim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger à5) ferdigfylte sprøyter med injeksjonsnål og med eller uten nålbeskyttelse.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Norwegian Bokmål: Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Greek: Διακοπή της φιλγραστίμης
Norwegian Bokmål: Filgrastim dosejustering
Greek: Μειωμένη όρεξηε Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονά ση αίματος
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning i laktatdehydrog enase i blod
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 MIE (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 MIE (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Οδόςχορήγησης
Norwegian Bokmål: Styrke
Greek: o Προσπαθήστε να τρώτε συχνά μικρά γεύματα.
Norwegian Bokmål: o Prøv å spise hyppige små måltider.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene var reversible.
Greek: Εντούτοις, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική, λόγω της μεγάλης ατομικής μεταβλητότητας.
Norwegian Bokmål: denne forskjellen var imidlertid ikke statistisk signifikant på grunn av den store individuelle variabiliteten.
Greek: Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος αγωγής.
Norwegian Bokmål: Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for nyfødte og spedbarn.
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Greek: 3741 LM Baarn Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 3741 LM Baarn Nederland
Greek: Φοράτε άνετα ρούχα για να προστατεύετε το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Gå med løse og ledige klær for å beskytte huden.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα γενετικής συμβουλευτικής.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgiving bør overveies.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Teysuno» .
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Bruk ikke Teysuno».
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg og forklare mulig risiko og nytte av behandlingen.
Greek: → 20α
Norwegian Bokmål: → 20a
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών παρατίθενται στον Πίνακα 8.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika er gitt i tabell 8.
Greek: Μαύροι ή Αφρικανοαμερικάνοι Ασιάτες
Norwegian Bokmål: Svart eller afro-amerikansk Asiatisk
Greek: Βουρτσίζετε τα δόντια και φυσάτε τη μύτη σας απαλά.
Norwegian Bokmål: Puss tenner og nese forsiktig.
Greek: Βαθμός 3 ή υψηλότεροςγ Πρώτη εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere Første forekomst
Greek: 25α
Norwegian Bokmål: 25a
Greek: Συνολική ημερήσια δόση σε mgα
Norwegian Bokmål: Total daglig dose i mga
Greek: Εάν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.
Greek: Ινδιάνοι ή Αυτόχθονες της Αλάσκας
Norwegian Bokmål: Amerikansk indianer eller innfødt fra Alaska
Greek: Όλες οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Alle studier ble utført på kreftpasienter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Teysuno
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være det.
Greek: Ακόμα και αν δεν νιώθετε πεινασμένος, συνεχίστε να τρώτε όσο μπορείτε, προκειμένου να διατηρήσετε μια καλή διατροφή.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke er sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.
Greek: Κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης, η διάμεσος της παρακολούθησης της συνολικής επιβίωσης στην πλήρη ομάδα ανάλυσης ήταν 18,3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for total overlevelse i datatilfanget for full analyse 18, 3 måneder.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ αρρένων (N=382) και θηλέων (N=139) στη μελέτη FLAGS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske relevante forskjeller i sikkerhet mellom menn (N=382) og kvinner (N=139) i FLAGS-studien.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: I løpet av en 4-ukers behandlingssyklus
Greek: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Norwegian Bokmål: Teysuno må tas 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Greek: Διατηρήστε την θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling på samme dosenivå
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teysuno
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Teysuno
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til ikke å bli gravide mens de får behandling med dette legemidlet.
Greek: Βαθμός 2β,γ Οποιαδήποτε εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Grad 2b, c Enhver forekomst
Greek: Κάθε μείωση έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της δόσης κατά περίπου 20-25%.
Norwegian Bokmål: Hver dosereduksjon medfører omtrent 20-25 % reduksjon av dosen.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά από περισσότερους από 866.000 ασθενείς ασιατικής (κυρίως ιαπωνικής) εθνικότητας.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det erfaringer etter markedsføring fra mer enn 866 000 asiatiske pasienter (hovedsakelig japanske).
Greek: Αριθμός καψακίων για κάθε δόση (2 δόσεις/ημέρα)
Norwegian Bokmål: Antall kapsler for hver dose (2 doser/dag)
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du fortsette med din doseringsplan og snakke med legen din.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen må du fortelle legen eller apoteket om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να χορηγείται μόνο τις Μέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου, δηλαδή, η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται τις Μέρες 22 έως 28 ενός κύκλου.
Norwegian Bokmål: Teysuno skal bare gis på dagene 1 til 21 i hver syklus, dvs. at behandling ikke skal gis på dagene 22 til 28 i en syklus.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό των καψακίων.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene bør vaskes etter håndtering av kapsler.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Το Teysuno δεν ήταν καρκινογόνο ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Teysuno var ikke karsinogent verken i rotter eller mus.
Greek: Μεταστατική νόσος, n (%) ≥2 μεταστατικά κέντρα
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdom, n (%) ≥2 metastaseområder
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC53.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar sykehusinnleggelse anbefales.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave trombocyttall har økt risiko for blødning og bør overvåkes nøye.
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια).
Norwegian Bokmål: Vanligvis tas Teysuno-kapslene i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager (når det ikke skal tas noen kapsler).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Το συγκεκριμένο αλληλόμορφο CYP2A6*4 δεν είναι συχνό στον Καυκάσιο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Denne CYP2A6*4-allelen er uvanlig i den kaukasiske populasjonen.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidintoksisitet, er potensielt dødelig.
Greek: o Αν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, προσπαθήστε να μη δουλεύετε υπερβολικά σκληρά, και να κοιμάστε και να ξεκουράζεστε αρκετά.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.
Greek: Τρίτη εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αλληλεπίδραση με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert som følge av legemiddelinteraksjonen med kapecitabin.
Greek: - Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση o Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό.
Norwegian Bokmål: - Appetittap (anoreksi) kan føre til vekttap og dehydrering o Du kan bli dehydrert hvis du ikke spiser og/eller drikker nok vann.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνήθεις θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο τη διόρθωση των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av overdoseringer bør omfatte vanlige og støttende medisinske intervensjoner, innsiktet på å korrigere de kliniske manifestasjonene og forhindre eventuelle komplikasjoner.
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας Teysuno για την επόμενη δόση/επόμενο κύκλο
Norwegian Bokmål: Dosejustering med Teysuno for neste dose/neste syklus
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για λόγους τοξικότητας θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους Πίνακες 1, 3, 4, και 5.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen på grunn av toksisitet bør gjøres ifølge tabellene 1, 3, 4 og 5.
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i FLAGS
Greek: Υπάρχει, συνεπώς, υψηλός κίνδυνος αναπτυξιακής τοξικότητας σε κλινικές δόσεις, κυρίως λόγω της τεγαφούρης (5-FU) και σε μικρότερο βαθμό της οτερακίλης.
Norwegian Bokmål: Det er derfor en høy risiko for utviklingstoksisitet ved kliniske doser, primært på grunn av tegafur (5-FU) og i mindre grad på grunn av oteracil.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.
Greek: Η πλειοψηφία (70,4%) των ασθενών είχε ως καλύτερη ανταπόκριση «σταθερή νόσο» (σύμφωνα με αξιολόγηση ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST) και 29,6% των ασθενών είχαν ως καλύτερη συνολική ανταπόκριση «πρόοδο νόσου».
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (70,4 %) hadde "Stabil Sykdom" som beste respons (basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST kriterier) og 29,6 % av pasientene hadde "Progressiv Sykdom" som deres beste samlede respons.
Greek: Αναστολείς του CYP2A6
Norwegian Bokmål: CYP2A6-hemmere
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος που παρατηρήθηκε στο σύνολο των κύκλων στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 28,6% και 44,4% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykdommer i blod og lymfatiske organer som ble observert i alle syklusene hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 28,6 % og 44,4 %.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση δόσης για αυτόν τον υποπληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis tilrådinger om dosering for denne subpopulasjonen.
Greek: o Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες.
Norwegian Bokmål: o For å forhindre blødninger skal du unngå hardt arbeid og anstrengende idrett for å forhindre skader og skrubbsår.
Greek: Κατά την έναρξη επακόλουθων κύκλων θεραπείας
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av påfølgende behandlingssykluser
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επαναρχίζει, μέχρις ότου η αφυδάτωση και οι υποκείμενες αιτίες της να διορθωθούν ή να ελεγχθούν επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas inntil dehydreringen og underliggende årsaker er korrigert eller adekvat kontrollert.
Greek: Μια μελέτη της επίδρασης του Teysuno στην καρδιακή επαναπόλωση, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, ικανοποίησε τον ορισμό της μελέτης με αρνητικό αποτέλεσμα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH).
Norwegian Bokmål: En studie av effektene av Teysuno på kardiell repolarisering som ble utført på pasienter med avansert kreft oppfylte definisjonen av en negativ studie ifølge retningslinjene fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Greek: Παρά την απουσία DLT στην τελευταία κοόρτη, η δόση της σισπλατίνης δεν αυξήθηκε πάνω από τα 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke ble sett DLT i den siste kohorten, ble cisplatindosen ikke økt over 75 mg/m2.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των καψακίων Teysuno που θα πρέπει να χορηγούνται σε κάθε επίπεδο δόσης.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljer om antall Teysuno-kapsler som skal inntas for hvert dosenivå.
Greek: Η έκθεση στη 5-FU δεν διέφερε στατιστικά σημαντικά στις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Greek: Ηλικία, έτη
Norwegian Bokmål: Alder, år
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Teysuno θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και να καθοδηγούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους άμεσα, εάν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Teysuno bør informeres om risikoen og få instruksjoner om å kontakte lege umiddelbart dersom moderat eller alvorlig toksisitet oppstår.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες περιοριστικές της δόσης κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert under den første behandlingssyklusen.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Νιτροϊμιδαζόλες, συμπεριλαμβανομένων της μετρονιδαζόλης και της μισονιδαζόλης
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler, inkludert metronidazol og misonidazol
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, εάν παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hvis sykdommen progredierer eller hvis det observeres intolerabel toksisitet.
Greek: Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι του MedDRA, οι οποίοι θεωρήθηκαν κλινικά παραμφερείς έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν μοναδικό όρο.
Norwegian Bokmål: Forskjellige MedDRA-foretrukne termer som ble vurdert til å være klinisk ensbetydende er samlet i enkelte termer.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) μείωσε την επίδραση της τροφής στο φαρμακοκινητικό προφίλ της οτερακίλης, αλλά όχι με περιθώριο επαρκές για να αναιρέσει πλήρως την επίδραση της τροφής.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmer (PPI) reduserte effekten av mat på den farmakokinetiske profilen av oteracil, men ikke nok til å fullstendig motvirke effekten av mat.
Greek: Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno Πώς να πάρετε το Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Teysuno Hvordan du bruker Teysuno Mulige bivirkninger
Greek: Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta cisplatin etter 6 behandlingssykluser.
Greek: 15α και/ή
Norwegian Bokmål: → 15a og/eller
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: Alle tiltak som igangsettes bør forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering.
Greek: Δεκαοκτώ επιπλέον ΦΚ μελέτες διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας το σχετικό σχήμα ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere 18 PK-studier som brukte det aktuelle regime som monoterapi.
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio [95 % KI]
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό διαθέσιμο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot som kan brukes i tilfelle av overdosering.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η έκθεση στη 5-FU έτεινε να αυξάνεται με την ηλικία, αλλά η έκταση της αύξησης ήταν εντός του εύρους της ατομικής μεταβλητότητας.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at eksponeringen for 5-FU også har en tendens til å øke med alderen, men økningsgraden var innenfor området for individuell variabilitet.
Greek: Συνιστάται μια ελάχιστη περίοδος έκπλυσης 7 ημερών μεταξύ της χορήγησης του Teysuno και άλλων φθοριοπυριμιδινών.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en washout-periode på minst 7 dager mellom administrasjon av Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Greek: Σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια για επανέναρξη της αγωγής με Teysuno, βλέπε Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: For minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno, se tabell 6.