FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
Spanish: Índice de Riesgo usado para ORR.
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor en las manos o en los pies.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta"):
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
Spanish: Otros efectos adversos con Inlyta pueden incluir:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de "EXP".
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables de fréquence identique sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas de una misma frecuencia se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Résultats d'efficacité Critère/Population à l'étude axitinib sorafénib
Spanish: Resultados de eficacia Variable de eficacia / población de estudio axitinib sorafenib
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Spanish: Estos receptores están implicados en la angiogénesis patológica, en el crecimiento tumoral y en la progresión metastásica del cáncer.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con axitinib al menos 24 horas antes de una cirugía programada.
French: La décision de reprendre le traitement par axitinib après chirurgie doit se baser sur l'appréciation clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con axitinib tras la cirugía se ha de basar en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Spanish: La magnitud del efecto de la mediana de PFS fue diferente en los subgrupos según la terapia previa.
French: Toxicité de doses répétées
Spanish: Toxicidad a dosis repetida
French: Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Spanish: Si experimenta mareos y/o se siente cansado mientras se encuentra en tratamiento con Inlyta, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Spanish: De acuerdo a la revisión de los datos presentados en el procedimiento del IPS, que inluye casos clínicos y un artículo bibliográfico, y considerando que existe un mecanismo biológico plausible, hay por lo menos una posibilidad razonable por la que axitinib pueda causar colecistitis.
French: Hémorragie (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Spanish: Dos de los subgrupos fueron demasiado pequeños para obtener resultados fiables (tratados previamente con temsirolimus o tratados previamente con bevacizumab).
French: Votre traitement par ce médicament devrait être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
Spanish: Un índice de riesgo >1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de axitinib; un índice de riesgo <1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de sorafenib.
French: • Si votre tension artérielle est élevée.
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
French: • Hémorragie.
Spanish: • Hemorragia.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Spanish: Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Spanish: No debe utilizarse axitinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con este medicamento.
French: On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si axitinib se excreta en la leche materna.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la phosphatase alcaline Augmentation de la créatinine
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de la creatinina
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Inlyta debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales.
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta.
Spanish: No debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Inlyta.
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los comprimidos se administran por vía oral dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y raza
French: Hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a axitinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Inlyta.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Inlyta.
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a Inlyta, o bien ser afectados por él.
French: La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día.
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Spanish: Estudios in vitro con P-glicoproteína
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Axitinib no debe utilizarse durante la lactancia.
French: • Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Spanish: • Si tiene problemas en la glándula tiroides.
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
Spanish: • Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
French: Prenez votre dose suivante au moment habituel.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas en OS entre los brazos en la población global o en los subgrupos según terapia previa.
French: Incluant hypertension artérielle accélérée, élévation de la pression artérielle, hypertension et crise hypertensive
Spanish: Incluida la hipertensión acelerada, aumento de la tension arterial, hipertensión y crisis hipertensiva.
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Spanish: • nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
French: Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Inlyta puede aumentar el riesgo de presentar acontecimientos de insuficiencia cardiaca.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Inlyta:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de axitinib en mujeres embarazadas.
French: Flatulence Hémorroïde Glossodynie Perforation gastrointestinale et fistule c,k
Spanish: Flatulencia Hemorroides Glosodinia Perforación gastrointestinal y fístula c,k
French: Si vous avez pris plus d'Inlyta que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Inlyta del que debe
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE17
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
Spanish: Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo.
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
Spanish: • Alteración cerebral reversible (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica Axitinib no ha sido estudiado en pacientes < 18 años de edad.
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta sont présentés en différents dosages.
Spanish: Los comprimidos de Inlyta están disponibles en diferentes concentraciones.
French: • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive).
Spanish: • Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva).
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
Spanish: Puede haber hipertensión de leve a grave.
French: Après administration orale de comprimés d'axitinib, la biodisponibilité absolue moyenne a été de 58% comparativement à une administration intraveineuse.
Spanish: Tras la administración oral de los comprimidos de axitinib, la media de la biodisponibilidad absoluta es del 58% en comparación con la administración intravenosa.
French: Aucune élévation concomitante de l'ALAT (> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de la bilirubinémie (> 2 fois la LSN) n'a été observée.
Spanish: No se observaron aumentos simultáneos de ALT (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) y bilirrubina (> 2 veces el LSN).
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Spanish: Aunque no se puede descartar que haya una mayor sensibilidad al desarrollo de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y de raza asiática, en general no se observaron grandes diferencias en la seguridad y efectividad de axitinib entre pacientes con ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes, y entre pacientes de raza blanca y pacientes de otras razas.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Spanish: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen rutas minoritarias (< 10%) en el metabolismo de axitinib.
French: Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l'abaisser.
Spanish: Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de SEPR.
Spanish: Es necesario realizar una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de PRES.
French: Complications de la cicatrisation des plaies Aucune étude formelle de l'effet d'axitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas No se han realizado estudios formales del efecto de axitinib sobre la cicatrización de heridas.
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Spanish: La semivida plasmática de axitinib se encuentra en el rango de 2,5 a 6,1 horas.
French: Très fréquent Hypertension Hémorragie c,d,h
Spanish: Muy frecuentes Hipertensión Hemorragia c,d,h
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.
Spanish: Posteriormente su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo tolere el tratamiento con Inlyta.
French: • La substance active est axitinib.
Spanish: • El principio activo es axitinib.
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
Spanish: Inlyta puede aumentar los efectos adversos asociados a la teofilina, utilizada para el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares.
French: La prudence est de rigueur en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique d'axitinib chez les patients prenant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes.
Spanish: Se debe tener precaución debido al riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas de axitinib en pacientes que toman inhibidores potentes de estos isoenzimas.
French: 28 comprimés 56 comprimés
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos
French: • Saignement du nez
Spanish: • Sangrado por la nariz.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Inlyta:
French: La tolérance et l'efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de axitinib en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico en fase 3.
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Spanish: Evaluado por una revisión de radiología independiente de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
French: Insuffisants hépatiques Des données in vitro et in vivo indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par le foie.
Spanish: Insuficiencia hepática Datos in vitro e in vivo indican que axitinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
French: Sujets âgés, sexe et origine ethnique
Spanish: Pacientes de edad avanzada, sexo y raza
French: Axitinib n'a pas été mutagène ou clastogène lors de tests conventionnels de génotoxicité in vitro.
Spanish: Axitinib no fue mutagénico o clastogénico en pruebas de genotoxicidad in vitro convencionales.
French: Excipient(s) à effet notoire
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
French: A la date limite du 31 août 2010.
Spanish: Fecha de corte: 31 Agosto 2010.
French: Comment prendre Inlyta
Spanish: Cómo tomar Inlyta
French: • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
Spanish: • Picor en la piel, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello.
French: Le pamplemousse peut également augmenter la concentration plasmatique d'axitinib.
Spanish: El pomelo también puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib.
French: Élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite
Spanish: Elevación de la hemoglobina o del hematocrito
French: • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Spanish: • Inlyta podría dañar al feto o al bebé lactante.
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
French: Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100 • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Reducción del recuento de glóbulos blancos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
French: Inlyta peut augmenter votre tension artérielle.
Spanish: Inlyta puede aumentar la tensión arterial.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Spanish: El PRES es un trastorno neurológico que puede presentarse con dolor de cabeza, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otros trastornos visuales y neurológicos.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec axitinib.
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con axitinib.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Inlyta.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le indicará si ha de interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Inlyta.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes sur la pharmacocinétique d'axitinib n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de inhibidores potentes de estos isoenzimas sobre la farmacocinética de axitinib.
French: Axitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3).
Spanish: Axitinib es un potente y selectivo inhibidor de la tirosin quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 y VEGFR-3.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que des expositions plasmatiques d'axitinib jusqu'à deux fois supérieures aux niveaux thérapeutiques attendus après une dose de 5 mg n'avaient pas induit d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.
Spanish: Los resultados de este estudio indicaron que la exposición plasmática de axitinib, de hasta el doble de los niveles terapéuticos esperados tras una dosis de 5 mg, no dio lugar a una prolongación clínicamente significativa del intervalo QT.
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de axitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les groupes axitinib et sorafénib en ce qui concerne l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), la région géographique et le traitement antérieur.
Spanish: Las características basales, tanto demográficas como de la enfermedad, fueron similares entre los grupos de axitinib y sorafenib en relación a edad, sexo y raza, al estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), la región geográfica y el tratamiento previo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Avant l'instauration d'Inlyta, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inlyta, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, frecuencia y gravedad.
French: Inhibiteurs des CYP1A2 et CYP2C19
Spanish: Inhibidores del CYP1A2 y CYP2C19
French: L'administration d'axitinib à la dose de 5 mg deux fois par jour n'a pas entraîné un doublement de l'accumulation par rapport à l'administration d'une dose unique.
Spanish: La administración de axitinib 5 mg dos veces al día dio lugar a menos del doble de acumulación comparado con la administración de una dosis única.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose 2910 (15mPa·s) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina (E1518) Óxido de hierro rojo (E172)
French: Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
Spanish: La variable de eficacia primaria, supervivencia libre de progresión (PFS: Progression free survival), fue evaluada utilizando una revisión central independiente y ciega.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en base a la edad o raza del paciente (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Spanish: Si es posible, muestre a su médico el envase o este prospecto.
French: Événements d'insuffisance cardiaque
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Spanish: Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva antes o durante el tratamiento con este medicamento.
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Spanish: Axitinib se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 4.2).