FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Icelandic: Lystarleysi, vindgangur og hægðatregða, uppþemba (meltingartruflanir/brjóstsviði), bólga í maga/þörmum, aukning tiltekins meltingarensíms í blóði (amýlasi)
Bulgarian: - Клиничната ефикасност на моксифлоксацин при лечение на тежки инфекции вследствие на изгаряния, фасциити, тежки абсцеси и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит не е установена.
Icelandic: - Áhrif Octegra við meðferð á miklum brunasárum, sýkingum djúpt í húð, stórum graftarkenndum sárum (ígerð) og fótasárum vegna sykursýki með sýkingu í beinmerg hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Болезнени състояния (вкл. болка в гърба, гърдите, таза и крайниците)
Icelandic: Sársauki (m.a. verkir í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum)
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).
Icelandic: Svæsin lifrarbólga sem hugsanlega leiðir til lífshættulegrar lifrarbilunar (þ.á.m. banvæn tilvik).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (til að stilla pH) natríum hýdroxíð (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин може да повлияе на изследване с култура, съдържаща Mycobacterium spp. като подтисне бактериалния растеж и доведе до фалшиво отрицателни резултати.
Icelandic: - Meðferð með moxifloxacíni getur gefið rangar neikvæðar niðurstöður úr ræktunum á Mycobacterium spp.
Bulgarian: - Пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане би следвало да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, тъй като дехидратацията може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við notkun moxifloxacíns handa öldruðum sjúklingum með nýrnasjúkdóma, ef þeir geta ekki drukkið nægilegan vökva, þar sem ofþornun getur valdið nýrnabilun.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, чието състояние предразполага към сърдечна аритмия (напр. остра миокардна исхемия), тъй като те могат да имат повишен риск от развитие на вентрикуларни аритмии (напр.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun moxifloxacíns hjá sjúklingum sem fyrir eru með ástand sem getur leitt til hjartsláttartruflana (t.d. bráða blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta) því þeir geta verið í aukinni hættu á að fá sleglatakttruflanir (t.d. torsade de pointes) og hjartastopp.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum, hjá léttum sjúklingum eða sjúklingum með nýrnakvilla.
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин трябва да бъде преустановено, ако признаците или симптомите могат да бъдат свързани със сърдечна аритмия, възникнала по време на лечението, със или без ЕКГ находки.
Icelandic: - Ef vísbendingar eða einkenni koma fram við meðferð með moxfloxacíni sem tengjast hjartsláttartruflunum, hvort sem þær eru greindar með hjartalínuriti eða ekki skal hætta meðferð.
Bulgarian: - Булозни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са докладвани при употреба на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Icelandic: - Greint hefur verið frá blöðrum í húð líkt og Steven Johnsons heilkenni eða drepi í húðþekju eftir moxifloxacín (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
Icelandic: - Gæta skal varúðar ef þú tekur önnur lyf sem geta lækkað kalsíum í blóði eða hægt á hjartslætti því þau geta einnig aukið hættuna á alvarlegum hjartsláttartruflunum meðan á notkun Octegra stendur.
Bulgarian: Ускорено кръвосъсирване
Icelandic: Hækkun blóðfitu
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Октегра: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, увеличено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
Icelandic: Tímabundið sjóntap, hækkuð þéttni natríums í blóði, hækkuð þéttni kalsíums í blóði, aukið niðurbrot rauðra blóðkorna, áhrif á vöðva með vöðvafrumuskemmdum, aukið næmi húðar fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi.
Bulgarian: Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
Icelandic: Aukning tiltekinna lifrarensíma í blóði (transamínasar)
Bulgarian: - При лечение с хинолони, включително моксифлоксацин, могат да се наблюдават възпаление и скъсване на сухожилия, особено при пациенти в старческа възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
Icelandic: - Sinabólga og sinarof getur komið fyrir við meðferð með kínólónum, þar með talið moxifloxacín, einkum hjá öldruðum sjúklingum og þeim sem jafnframt eru í barksterameðferð.
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Icelandic: 1 ml inniheldur 1,6 mg moxifloxacín sem hýdróklóríð.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
Icelandic: Ef meðferð með þessu lyfi er hætt áður en henni er lokið er hætta á að sýkingin sé enn til staðar.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var yfirleitt skipt yfir í inntöku innan fjögurra daga (lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss) til sex daga (alvarlegar sýkingar í húð og mjúkvefjum).
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
Icelandic: hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum en fleirum en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вкл. повишени BUN и креатинин)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (m.a. aukning á blóðnitri (BUN) og kreatínini)
Bulgarian: Ако престанете да приемате Октегра
Icelandic: Ef hætt er að nota Octegra
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашна и коремна болка, диария
Icelandic: Ógleði, uppköst, maga og kviðverkir, niðurgangur
Bulgarian: Алергична реакция (вж. точка 4.4)
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum með moxifloxacíni 400 mg gefið daglega í bláæð eða til inntöku eru flokkaðar eftir tíðni hér fyrir neðan:
Bulgarian: 400 mg / 250 ml
Icelandic: 34 mmól/250 ml
Bulgarian: Кожа Нечести:
Icelandic: Húð Sjaldgæfar:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki bifreið né nota vélar fyrr en ljóst er hvernig þeir svara moxifloxacíni.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
Icelandic: Þó hafa rannsóknir sýnt að minni hætta er á að monofloxacín auki ljósnæmi.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum er ólíklegt að milliverkanir verði við umbrot fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ensíma.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga blóðþéttni er um 2 l/kg.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Icelandic: * Viðmiðunarmörk án tillits til bakteríutegunda voru ákvörðuð útfrá niðurstöðum lyfjahvarfa/lyfhrifa og eru óháð MIC dreifingu ákveðinni tegunda.
Bulgarian: Психотични реакции (потенциално кулминиращи в себезастрашаващо поведение)
Icelandic: Sjálfshvarf (depersoalization) Geðveiki (psychotic reaction) sem getur magnast og leitt til sjálfsskaðandi hegðunar)
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
Icelandic: Þegar 30 mg/kg skammtur var gefinn sem innrennsli á 60 mínútum sást engin lenging á QT-bilinu.
Bulgarian: - Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
Icelandic: - Moxifloxacín innrennslislyf, lausn er eingöngu til notkunar í bláæð.
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Icelandic: Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið oftar fram hjá sjúklingum sem fá lyfið í bláæð:
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
Icelandic: 90 (3x30) töflur
Bulgarian: таблетки
Icelandic: 30 töflur
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
Icelandic: Meðaltími útsetningar sjúklinganna var 63,5 vikur.
Bulgarian: Вж. също точка 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt:
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
Icelandic: 21. Júní 2016
Bulgarian: EU/1/16/1112/002
Icelandic: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
Icelandic: Mest af þessari hækkun kreatíníns og lækkun eGFR kom fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af 1. eða 2. stigi.
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189,8 mg laktósa einhýdrat.
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
Icelandic: Það að V90I og V189I var fyrir hendi við grunnlínu hafði ekki áhrif á svörunina.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/16/1112/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1112/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum 11 ára eða yngri, eða sem vega minna en 35 kg.
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
Bulgarian: Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
Bulgarian: Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt því að endurheimta fyrri heilsu og lífsstíl, og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Bulgarian: 11,5% (63/550)в
Icelandic: 11,5% (63/550)c
Bulgarian: 5,1% (28/546)г
Icelandic: 5,1% (28/546)d
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af þessum lyfjum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðrar meðferðaráætlanir (sjá Hvernig á að nota Odefsey).
Bulgarian: Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с нередовен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes).
Icelandic: Ef þú notar lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (torsades de pointes).
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Icelandic: höfuðverkur1,3, sundl1,3
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
Icelandic: Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
Icelandic: [Aðeins ytri umbúðir]
Bulgarian: Няма пациенти, които да са прекратили рилпивирин поради нежелани реакции.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun rilpiviríns vegna aukaverkana.
Bulgarian: Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með:
Bulgarian: a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum); tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1.049 (að þeim meðtöldum).
Bulgarian: Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Odefsey er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Odefsey.
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegs brests var 22,2% (8/36).
Bulgarian: Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka neikvæð áhrif NNRTI stökkbreytinga annarra en þeirra sem taldar eru upp hér fyrir ofan (t.d. stökkbreytingar K103N eða L100I sem stakar stökkbreytingar), þar sem þær voru ekki rannsakaðar in vivo í nægilega mörgum sjúklingum.
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
Bulgarian: 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFRCG от 30 до 49 ml/min.
Icelandic: og 33% sjúklinga voru með eGFRCG frá 30 til 49 ml/mín.
Bulgarian: Без отговор Вирусологичен неуспех (всички пациенти)
Icelandic: Engin svörun Veirufræðilegur brestur (allir sjúklingar)
Bulgarian: АЗБУКА Odefsey [Само на външната опаковка]
Icelandic: Odefsey [Eingöngu á ytri umbúðum]
Bulgarian: H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey.
Icelandic: Aðeins má taka H2-blokka einu sinni á dag ef þú tekur Odefsey.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga voru í meðferðaráætlun sem innihélt ekki tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Odefsey eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Bulgarian: Циклоспорин, лекарство, използвано за отслабване на имунната система:
Icelandic: Ciclosporín, lyf notað til að draga úr styrk ónæmiskerfisins:
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.
Icelandic: Odefsey er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að nota Odefsey töflur.
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar C213 hjá unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) voru almennt samhljóða þessum gögnum (sjá nánar kafla 5.1).
Bulgarian: N/A 10,6 (28,5)
Icelandic: Á ekki við 10,6 (28,5)
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af [14C] rilpiviríns, komu að meðaltali 85% og 6,1% af geislavirkninni fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Bulgarian: *на базата на исторически контроли
Icelandic: ↔* *byggt á sögulegum samanburði
Bulgarian: в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа.
Icelandic: c Einn sjúklingur sem fékk ekki FTC/RPV/TDF fyrir skimun var útilokaður frá greiningunni.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Odefsey, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Odefsey geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odefsey getur það haft mikil áhrif á svörun þína við meðferð í framtíðinni.
Bulgarian: б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Icelandic: Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við þreytu, syfju eða svima eftir töku lyfsins.
Bulgarian: FTC/TDF + рилпивирин хидрохлорид не е по-лош по отношение на постигане на HIV-1
Icelandic: FTC/TDF + rilpivirín hýdróklóríð verkun var ekki lakari í að ná fram HIV-1
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Bulgarian: Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
Icelandic: Meðalgildi fyrir rilpivirín arminn varðandi bæði grunn- og ACTH-örvað kortísól í viku 96 voru innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Odefsey með mat.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Bulgarian: Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Icelandic: Í þeim 12 HIV-1 stofnum voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Bulgarian: Петдесет и два процента от HIV-1 изолатите с възникнала резистентност в рамото на рилпивирин, развиват съпътстващи ННИОТ и НИОТ мутации, найчесто в E138K и M184V.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent HIV-1 stofna með nýtt ónæmi í rilpivirín arminum þróuðu samtímis NNRTI og NRTI stökkbreytingar, oftast E138K og M184V.
Bulgarian: Не се наблюдава предаване от майката на детето при всички 10 кърмачета на майки, завършили проучването, и за които е наличен HIV статус.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIV-stöðu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar.
Bulgarian: На седмица 96 преминаването към Odefsey е не по-малко ефикасно по отношение на поддържане на HIV-1
Icelandic: 96 sýndu að skipti í Odefsey voru ekki lakari til að viðhalda HIV-1
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu, sundl og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Odefsey stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Варденафил Тадалафил
Icelandic: Vardenafíl Tadalafíl
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучванията GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 на седмица 48 и седмица 144a и GS-US-292-0109 на седмица 48а
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður rannsóknanna GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 í viku 48 og viku 144 a og GS-US-292-0109 í viku 48a
Bulgarian: Седмица 48
Icelandic: 48 til viku
Bulgarian: Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Icelandic: Meðan á notkun Odefsey stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Bulgarian: Odefsey може да взаимодейства с други лекарства.
Icelandic: Odefsey kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Bulgarian: Не приемайте Odefsey:
Icelandic: Ekki má nota Odefsey:
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
Icelandic: K103N skiptihvarfið olli ekki eitt og sér minna næmi fyrir rilpiviríni, en samsetning með K103N og L100I olli 7-falt minna næmi fyrir rilpiviríni.
Bulgarian: понижен тромбоцитен брой (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í storknun blóðs)
Bulgarian: в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация ФК анализ).
Icelandic: c n = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, þýðisgreining á lyfjahvörfum).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (всички степени), които са много чести са главоболие, депресия, сънливост и гадене.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (af öllum stigum) voru höfuðverkur, þunglyndi, svefnhöfgi og ógleði.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Odefsey hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).