FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Italian: • difficoltà nel parlare
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Italian: Il grado 3 è grave e il grado 4 è potenzialmente fatale.
Slovak: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Italian: Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Italian: Inferiore al limite minimo quantificabile Sconosciuto
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Italian: La coerenza nei risultati OS è stata mostrata nei sottogruppi dai fattori di stratificazione.
Slovak: Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
Italian: La rilevanza clinica di tali modificazioni dei reperti di imaging non è nota.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Italian: Tempo ad alloHSCT tra tutti i pazienti trapiantati
Slovak: Čas do alloHSCT u všetkých transplantovaných pacientov
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Italian: Non usi BLINCYTO: - se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Nepoužívajte BLINCYTO: - ak ste alergický na blinatumomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Italian: (stabilizzante).
Slovak: (stabilizátorom).
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Italian: • confusione, disorientamento
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Italian: BSA = superficie corporea (Body Surface Area)
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Italian: Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento in ospedale, potrà continuare la terapia a casa.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Italian: Vedere il modo di somministrazione.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
Italian: • pressione del sangue bassa
Slovak: • nízky krvný tlak
Italian: Trattamento pre-fase per i pazienti con elevato burden tumorale
Slovak: Prípravná liečba pre pacientov s vysokou nádorovou záťažou
Italian: I termini che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati sotto:
Slovak: Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Italian: • se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l'uso di BLINCYTO.
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Italian: 5 anni.
Slovak: 5 rokov
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Italian: Quindi, ridurre gradualmente il desametasone in 4 giorni.
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
Slovak: Termíny udalostí, ktoré predstavujú rovnaký medicínsky pojem alebo stav, boli v tejto tabuľke zoskupené a uvedené ako jedna nežiaduca reakcia.
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Italian: Berkshire, SL1 4DX Regno Unito
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovak: Počet pacientov v riziku
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti pacienta.
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Italian: 5,9 mesi
Slovak: 5,9 mesiaca
Italian: d. n1: numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta MRD e il rispettivo stato di remissione; n2: numero di pazienti che hanno raggiunto il rispettivo stato di remissione.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Si deve prestare cautela in quanto sono stati osservati casi di manifestazione tardiva dei primi eventi neurologici.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
Italian: • c'è un problema con la pompa o l'allarme della pompa suona
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati "immunoglobuline" che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
Slovak: • nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny", ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
Slovak: Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Italian: Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Italian: I test clinici della MRD, indipendentemente dalla tecnica scelta, devono essere eseguiti da un laboratorio qualificato che abbia familiarità con la tecnica usata, seguendo le linee guida tecniche stabilite.
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Italian: Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.
Slovak: Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.
Italian: Possono insorgere confusione e disorientamento, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, rischio di crisi convulsive e disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR/CRh*/CRi v priebehu 12 týždňov od začiatku liečby, sa považujú za zlyhanie liečby a bolo im pridelené trvanie EFS 1 deň.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Italian: Le sacche per infusione di BLINCYTO devono essere preparate per infusioni di 24 ore, 48 ore, 72 ore o 96 ore.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
Slovak: Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
Italian: Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico.
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: • Non aprire la confezione.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Italian: Leucoencefalopatia, inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva
Slovak: Leukoencefalopatia vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Italian: 12 Piressia include temperatura corporea aumentata e piressia.
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
Italian: Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, sono state riportate reazioni all'infusione con esordio tardivo o nei cicli successivi.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale nello studio MRD
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Italian: Altre istruzioni
Slovak: Iné pokyny
Italian: • Gestione della neurotossicità (inclusi aggiustamenti ed interruzione della dose)
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Italian: 6,1 mesi
Slovak: 6,1 mesiaca
Italian: Se le è stato applicato un catetere per l'infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un'infezione.
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Italian: Le reazioni all'infusione sono state generalmente rapide, con insorgenza nelle 48 ore successive all'inizio dell'infusione.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Italian: È stato effettuato il dosaggio delle citochine, incluse IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ e i valori più elevati sono stati riscontrati per IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Italian: Nei paragrafi 4.8 e 5.1 sono riportati i dati al momento disponibili sui bambini.
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u detí mladších ako 1 rok neboli doteraz stanovené.
Italian: Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Italian: • aumento di bilirubina nel sangue
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. novembra 2015
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Italian: Blinatumomab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Slovak: Blinatumomab sa počas gravidity nemá užívať, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Remissione completa (CR)
Slovak: Úplná remisia (CR)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l'uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l'aggiustamento della dose:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Italian: • infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Italian: Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
Italian: Il medico o l'infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Italian: Inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA)
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
Italian: o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.
Slovak: o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.