FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres de la coagulation en cas d'administration concomitante d'un traitement par anti-vitamines K (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
French: Principalement localisée sur les membranes cellulaires, dans les mitochondries et les microsomes, la vitamine E est présente de façon ubiquitaire (globules rouges, cerveau, muscle, foie, plaquettes), et les tissus graisseux constituent son principal lieu de stockage.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
French: Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan).
Hungarian: A Vedrop E-vitamint tartalmaz (tokoferszolán formájában).
French: Effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
French: La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
French: Comment prendre Vedrop ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vedropot?
French: Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique étroitement surveillée.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
French: Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l'alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s'écouler du foie dans l'intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Hungarian: Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
French: - Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal.
Hungarian: Hagyja ki a be nem vett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
French: Qu'est-ce-que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
French: L'expérience concernant l'utilisation du tocofersolan chez les patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sous-jacente n'a mis en évidence aucune nécessité d'adaptation de la posologie de Vedrop (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
French: La dose doit être ajustée en fonction du niveau plasmatique de la vitamine E.
Hungarian: Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition à ce médicament pendant la grossesse.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
French: Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml.
Hungarian: A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
French: Peu fréquent : alopécie, prurits, éruption cutanée
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, pruritus, bőrkiütés
French: Qu'est ce que Vedrop et contenu de l'emballage extérieur Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Hungarian: Milyen a Vedrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vedrop enyhén viszkózus, halványsárga belsőleges oldat, gyermekbiztos kupakkal zárt barna üvegben.
French: À de faibles concentrations, le tocofersolan forme des micelles qui augmentent l'absorption de lipides non polaires tels que les vitamines liposolubles.
Hungarian: Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját.
French: 4- Retirez la seringue orale du flacon.
Hungarian: 4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.
French: La dose doit être prescrite en ml.
Hungarian: Az adagot milliliterben kell felírni.
French: Absorbé par les cellules, le groupement alpha-tocophérol apparaît dans les chylomicrons de la lymphe, de manière similaire à la vitamine E absorbée par l'alimentation.
Hungarian: A sejtek által felvett alfa-tokoferol komponens a nyirokban lévő chylomicronokban jelenik meg, a táplálékból felszívódó E-vitaminéhoz hasonló módon.
French: Ne prenez jamais Vedrop - si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a Vedropot - ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6.
French: Pour calculer la dose de Vedrop qui doit être administrée, il faut diviser la dose prescrite de d-alphatocophérol (en mg) par 50.
Hungarian: A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel.
French: Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 4 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Hungarian: Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
French: Flacon en verre brun de type III muni d'une capsule à vis de sécurité enfant en HDPE et joint d'étanchéité en LDPE.
Hungarian: III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
French: Classes de Systèmes d'Organes
Hungarian: Szervrendszer
French: Avalez la solution avec ou sans eau.
Hungarian: Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben áttekinti a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen ismertté vált új adatokat és szükség szerint frissíti az alkalmazási előírást.
French: Le tocofersolan ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
French: Le tableau suivant indique le volume de solution buvable à administrer en fonction du poids des patients.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a belsőleges oldat térfogatát a betegek testsúlya szerint.
French: Peu fréquent : asthénie, maux de tête
Hungarian: Nem gyakori: asthenia, fejfájás
French: Si vous souhaitez allaiter, informez-en votre médecin.
Hungarian: Ha szoptatni kíván, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Il a été signalé que des doses élevées de vitamine E augmentent la possibilité de saignements chez des patients carencés en vitamine K ou chez des patients sous traitement oral par anti-vitamines K. Il est donc recommandé de surveiller le temps de prothrombine et le rapport normalisé international (RNI).
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la mention EXP.
Hungarian: • A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Peu fréquent : concentration sérique en sodium anormale, concentration sérique en potassium anormale, augmentation des transaminases
Hungarian: Nem gyakori: rendellenes szérumnátrium-érték, rendellenes szérumkálium-érték, emelkedett transzamináz-szintek
French: • Taux anormal de sodium dans le sang
Hungarian: • Kóros nátriumszint a vérben
French: Le résultat correspond au volume de Vedrop en ml :
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
French: Solution buvable 10 ml 20 ml 60 ml
Hungarian: 10 ml 20 ml 60 ml
French: Un ajustement de la dose d'anticoagulant oral pendant et après le traitement par Vedrop peut être nécessaire.
Hungarian: A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
French: Votre médecin prescrira la dose en ml.
Hungarian: Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
French: Les doses à administrer doivent être extraites du flacon au moyen des seringues orales qui sont fournies dans l'emballage.
Hungarian: A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en sodium.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
French: La seringue orale de 1 ml est graduée de 0,05 à 1 ml, par pas de 0,05 ml.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
French: Des doses élevées de vitamine E peuvent causer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux.
Hungarian: Nagy dózisban az E-vitamin hasmenést, hasi fájdalmat és egyéb emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
French: La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de celle d'autres médicaments.
Hungarian: Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között.
French: Si vous arrêtez de prendre Vedrop
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
French: La seringue orale de 2 ml est graduée de 0,1 à 2 ml par pas de 0,1 ml.
Hungarian: A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
French: Une fois par an, en même temps que la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel egy időben kell benyújtani
French: N'utilisez la solution qu'avec la seringue orale fournie avec la boîte.
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vedrop n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: La substance active, le succinate de d-alpha-tocophérol-polyéthylène glycol 1000 (tocofersolan) est une prodrogue ; le métabolite actif est le d-alpha-tocophérol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
French: Vedrop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Hungarian: A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
French: L'absorption était significativement plus importante, tant en ce qui concerne l'augmentation maximale de la concentration plasmatique (p = 0,008) que l'ASC (p = 0,0026).
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a tokoferszolán krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (n = 6) nagyobb biohasznosulást mutatott, mint a vízben oldódó referencia E-vitamin, a plazmakoncentráció maximális növekedésével (p = 0,008) és az AUC (p = 0,0026) értékkel kifejezett felszívódás pedig egyaránt jelentősen nagyobb volt.
French: L'hydrolyse du tocofersolan se produit dans la lumière intestinale.
Hungarian: A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik.
French: Dose de Vedrop (en ml) = dose de d-alpha-tocophérol (en mg)
Hungarian: Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
French: Fréquent : diarrhée Fréquence indéterminée : douleur abdominale
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés Nem ismert: hasi fájdalom
French: Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de 20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
French: Les données cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale étant limitées, Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, notamment les patients déshydratés (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
French: • Taux anormal de potassium dans le sang
Hungarian: • Kóros káliumszint a vérben
French: Un flacon de 10 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 20 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 60 ml et une seringue orale de 2 ml
Hungarian: egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
French: Flacon de 60 ml et seringue orale de 2 ml.
Hungarian: 60 ml-es üveg és 2 ml-es szájfecskendő.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) Glycérol
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
French: Aucune étude d'excrétion du tocofersolan dans le lait n'a été réalisée sur des animaux.
Hungarian: Állatokban nem vizsgálták, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha: veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved.
French: Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
French: Contactez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Acide chlorhydrique concentré Eau purifiée
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Tömény sósav
French: Sorbate de potassium
Hungarian: Kálium-szorbát
French: Après une première ouverture du flacon : 1 mois.
Hungarian: A palack felbontása után: 1 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
French: Si vous avez pris plus de Vedrop que vous n'auriez dû Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et à des maux de ventre.
Hungarian: Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat.
French: Une graduation de la seringue orale de 1 ml correspond à 2,5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
French: Seringues orales avec corps en LDPE et piston en polystyrol.
Hungarian: Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval.
French: Certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Bizonyos vérhígító gyógyszerek (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, mint például a warfarin).
French: Étiquette du flacon - flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
French: Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
French: Pour le tocofersolan, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Hungarian: A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
French: L'urine représente une voie d'excrétion mineure de la vitamine E (sous la forme d'une glucuroconjugaison).
Hungarian: Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
French: Une graduation de la seringue orale de 2 ml correspond à 5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Hungarian: A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
French: Flacon de 20 ml et seringue orale de 1 ml.
Hungarian: 20 ml-es üveg és 1 ml-es szájfecskendő.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « le Wilson » 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
French: Flacon de 10 ml et seringue orale de 1 ml.
Hungarian: 10 ml-es üveg és 1 ml-es szájfecskendő.
French: Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
French: La posologie doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Hungarian: Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
French: Boîte en carton - Flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
Hungarian: Kartondoboz - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es palack
French: Vedrop est administré par voie orale avec ou sans eau.
Hungarian: A Vedropot szájon át kell bevenni vízzel vagy a nélkül.
French: Celle-ci doit être contrôlée régulièrement.
Hungarian: Ezt rendszeresen ellenőrizni kell.
French: La dose journalière recommandée est de 0,34 ml par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
French: L'EPAR complet relatif à Vedrop est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vedrop.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Elle a plusieurs effets dans l'organisme, notamment celui de protéger le système nerveux contre des dommages éventuels.
Hungarian: Számos funkciót lát el a szervezetben, többek között az idegrendszert is védi a károsodástól.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vedrop, le 24 juillet 2009.
Hungarian: 2009. július 24-én az Európai Bizottság a Vedrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La vitamine E est une substance naturelle qui ne peut être produite par l'organisme et qui doit par conséquent être absorbée par la voie alimentaire.
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Vedrop tocofersolan
Hungarian: Vedrop tokoferszolán
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de vitamine E dans le sang et le nombre d'enfants dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés identiques.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az E-vitamin vérszintje és azoknak a gyermekeknek a száma volt, akiknek a neurológiai tünetei javultak vagy nem változtak.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Vedrop (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la diarrhée.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
French: Pour soutenir l'usage de Vedrop, la société a présenté des informations tirées de la littérature scientifique, notamment les résultats de trois études portant sur un effectif total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique auxquels le tocofersolan a été administré pendant environ deux ans.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
French: Les études ont montré que Vedrop pouvait corriger les taux de vitamine E chez les patients atteints de cholestase chronique et qu'il pouvait éventuellement améliorer ou prévenir les symptômes neurologiques, en particulier chez les patients de moins de trois ans.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Vedrop képes volt korrigálni a krónikus kolesztázisban szenvedő betegek E-vitamin szintjét, és javíthatja vagy megelőzheti a neurológiai tüneteket, különösen a három évesnél fiatalabb betegek esetében.