FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tysabri este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu forme foarte active de scleroză multiplă (SM), o afecțiune a nervilor în care inflamația distruge stratul protector care înconjoară celulele nervoase.
Bulgarian: Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Romanian: Acest virus este foarte frecvent întâlnit în rândul populației generale și de obicei este inofensiv, însă la persoanele cu sistem imunitar slăbit, acesta poate determina apariția LMP.
Bulgarian: Вирусът е много често срещан в общата популация и обикновено е безвреден; той може обаче да доведе до PML при лица, чиято имунна система е отслабена.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când boala nu a răspuns la tratamentul cu beta-interferon sau acetat de glatiramer (alte tipuri de medicamente utilizate în SM) sau când boala este severă și se agravează rapid.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма.
Romanian: Având în vedere acești factori, medicul dumneavoastră va putea să vă informeze în legătură cu riscul de apariție a LMP în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Като се вземат предвид тези фактори, вашият лекар ще може да ви посъветва относно риска да развиете PML.
Romanian: De asemenea, pacienții cu valori scăzute ale indicelui de anticorpi și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare trebuie retestați la fiecare 6 luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
Bulgarian: Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Romanian: Administrare anterioară de medicamente imunosupresoare
Bulgarian: Предходна употреба на имуносупресанти
Romanian: • Pacienții și îngrijitorii trebuie sfătuiți să rămână vigilenți cu privire la riscul de apariție a LMP timp de până la 6 luni după întreruperea administrării Tysabri.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Tysabri pacienții trebuie monitorizați la intervale regulate pentru detectarea semnelor și simptomelor de noi disfuncții neurologice, iar pe durata tratamentului trebuie efectuată o examinare IRM cerebrală completă cel puțin o dată pe an.
Bulgarian: По време на лечението с Tysabri, пациентите трябва да бъдат наблюдавани на редовни интервали за признаци и симптоми на нова неврологична дисфункция и трябва да се провежда цялостен ЯМР на мозъка поне веднъж годишно по време на лечението.
Romanian: • Simptomele asociate LMP pot fi similare celor asociate atacului de scleroză multiplă și includ slăbiciune progresivă, dificultăți de vorbire și de comunicare, tulburări de vedere și, în unele cazuri, modificări de dispoziție sau de comportament.
Bulgarian: Симптомите на PML могат да бъдат сходни на тези на пристъп на множествена склероза и включват прогресивно влошаваща се слабост, затруднения в говора и комуникацията, проблеми със зрението и понякога промени в настроението или поведението.
Romanian: De asemenea, noile date obținute din studii clinice ample sugerează că, la pacienții care nu au fost tratați cu medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar)
Bulgarian: Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да
Romanian: La pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva virusului JC, estimarea riscului de apariție a LMP rămâne neschimbată, fiind de 0,1 per 1 000 de pacienți.
Bulgarian: При пациентите, които са отрицателни за антитела срещу JC вируса, оценките на риска от PML остават непроменени на ниво от 0,1 на 1 000 пациента.
Romanian: Estimările actualizate ale riscului prezentate mai sus indică faptul că riscul de apariție a LMP este redus (și mai scăzut decât se estimase anterior) la valori ale indicelui de anticorpi mai mici sau egale cu 0,9, acesta crescând substanțial la pacienții cu valori ale indicelui de peste 1,5, care au primit tratament cu Tysabri timp de peste 2 ani.
Bulgarian: Актуализираните оценки на риска по-горе, демонстрират, че рискът от развиване на PML е малък и по-нисък от оценения преди при стойности на индекса на антитела от 0,9 или по-малко и се увеличава значително при пациенти със стойности на индекса над 1,5, които са лекувани с Tysabri за повече от 2 години.
Romanian: Valoarea indicelui mai mică sau egală cu 0,9
Bulgarian: Индекс 0,9 или помалко
Romanian: Cazurile asimptomatice de LMP pot fi detectate prin scanări IRM și există un consens între experții în domeniul IRM și al sclerozei multiple cu privire la faptul că protocoalele IRM simplificate (care permit efectuarea de proceduri cu durată mai scurtă și care reduc totodată disconfortul pacienților supuși scanărilor) permit identificarea leziunilor LMP.
Bulgarian: Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите.
Romanian: • Mai multe informații privind riscul de apariție a LMP asociat cu utilizarea Tysabri sunt incluse în cardul de avertizare a pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар.
Romanian: • fie au utilizat un medicament imunosupresor înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, fie nu au utilizat medicamente imunosupresoare și au un indice al anticorpilor împotriva virusului JC ridicat.
Bulgarian: или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса.
Romanian: • Înaintea începerii tratamentului cu Tysabri și ulterior în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru măsurarea nivelului de anticorpi împotriva virusului JC și scanări IRM pentru monitorizarea afecțiunii dumneavoastră.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние.
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de SM cunoscut sub numele de SM „recurent-remisivă", când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii).
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
Romanian: • Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP, o infecție cerebrală gravă) este cunoscută ca fiind un risc mai puțin frecvent asociat cu medicamentul Tysabri, utilizat în tratamentul sclerozei multiple.
Bulgarian: Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri.
Romanian: • Riscul de apariție a LMP la care sunteți expus(ă) depinde de mai mulți factori - de exemplu, dacă aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC (un semn că ați fost expus la virusul care cauzează LMP) și care este concentrația acestora, cât timp ați fost tratat cu Tysabri și dacă ați primit sau nu tratament cu medicamente care vă suprimă sistemul imunitar înainte de a începe tratamentul cu Tysabri.
Bulgarian: Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
Romanian: • După 2 ani de tratament, pacienții trebuie să fie din nou informați cu privire la riscul de apariție a LMP asociat cu administrarea Tysabri.
Bulgarian: След 2 години на терапия пациентите трябва да бъдат информирани отново относно риска от PML с Tysabri.
Romanian: • În cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP, trebuie avută în vedere efectuarea de examinări IRM mai frecvente (de exemplu, la fiecare 3-6 luni), prin utilizarea unui protocol simplificat (de exemplu, FLAIR, imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate), deoarece depistarea timpurie a LMP la pacienții asimptomatici este corelată cu rezultate mai bune.
Bulgarian: За пациентите с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести ЯМР изследвания (например на всеки 3-6 месеца), като се използва съкратен протокол (например FLAIR, T2претеглен и DW - изобразяване), тъй като по-ранното откриване на PML при безсимптомни пациенти, се свързва с подобрени резултати по отношение на PML.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția LMP, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Tysabri până în momentul excluderii posibilității de apariție a LMP.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
Romanian: • Înaintea inițierii tratamentului trebuie să fie disponibilă o examinare IRM inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca element de referință și trebuie efectuat un test inițial de determinare a anticorpilor împotriva virusului JC, care să susțină stratificarea riscului de apariție a LMP.
Bulgarian: Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML.
Romanian: Factorii de risc cunoscuți asociați cu apariția LMP la pacienții tratați cu Tysabri sunt prezența anticorpilor împotriva virusului JC, tratamentul cu Tysabri pe o perioadă mai mare de doi ani și utilizarea anterioară a medicamentelor imunosupresoare.
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 25/04/2016.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016.
Romanian: Valoarea indicelui absentă
Bulgarian: Без стойност за индекса
Romanian: Datele cumulate din studii clinice ample sugerează că, în cazul pacienților care nu au urmat un tratament anterior cu medicamente imunosupresoare, nivelul de răspuns (indicele) al anticorpilor împotriva virusului JC este corelat cu nivelul riscului de apariție a LMP.
Bulgarian: Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza rezultatelor IRM și a rezultatelor pozitive privind prezența ADN-ului virusului JC în LCR.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Romanian: Pe baza acestor date, sunt disponibile estimări actualizate ale riscului de apariție a LMP2 la pacienții tratați cu Tysabri și cu răspuns pozitiv la testarea pentru anticorpi împotriva virusului JC, conform tabelului 1 de mai jos:
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
Romanian: Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit" și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
Bulgarian: Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция" и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса.
Romanian: Tabelul 1: Estimările riscului de apariție a LMP per 1 000 de pacienți identificați pozitiv la testul pentru anticorpi împotriva virusului JC*
Bulgarian: Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса*
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Tysabri trebuie să fie supuși unor scanări IRM complete cel puțin o dată pe an, însă în baza noilor date EMA a recomandat să fie avută în vedere efectuarea mai frecventă a scanărilor IRM (de exemplu, la fiecare 3 până la 6 luni), prin utilizarea protocoalelor simplificate, în cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
Romanian: • În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
Bulgarian: PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului în cazul în care cred că boala se agravează sau dacă observă orice simptome noi sau neobișnuite.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
Romanian: Valoarea indicelui mai mare decât 1,5
Bulgarian: Индекс повече от
Romanian: La pacienții cu risc crescut, trebuie avută în vedere efectuarea de scanări IRM mai frecvente
Bulgarian: ЯМР сканирания при пациентите, изложени на по-висок риск
Romanian: • La pacienții cu rezultate negative pentru anticorpi, testul pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului JC trebuie efectuat la fiecare 6 luni.
Bulgarian: Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела.
Romanian: EU/1/06/346/001
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Romanian: • data începerii tratamentului.
Bulgarian: датата, на която е започнало лечението
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
Romanian: Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
Bulgarian: • потвърждение, че пациентите са разбрали рисковете от ПМЛ и, че са получили екземпляр от формуляра и сигналната карта на пациента
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Bulgarian: • потвърждение, че лекарят е обсъдил с пациента рисковете от ПМЛ и рисковете от IRIS, ако лечението се прекрати след съмнения за ПМЛ
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Romanian: o faptul că riscul de apariţie a LMP creşte odată cu creşterea duratei de tratament şi că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc o alţi factori asociaţi cu un risc crescut de dezvoltare a LMP
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск o други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să le recitiți.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
Romanian: • Necesitatea de a informa autoritățile competente la nivel național în legătură cu orice caz de
Bulgarian: необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Romanian: Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: Formularul de inițiere a tratamentului trebuie să conțină următoarele elemente:
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Romanian: Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Romanian: • Informații privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcțiune în respectivul Stat Membru, precum și modul de includere a pacienților în acest sistem
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
Romanian: Randomizați Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformații majore.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populații.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
Romanian: TYSABRI poate determina, de asemenea, și alte reacții adverse.
Bulgarian: TYSABRI може да предизвика и други нежелани реакции.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de avertizare și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.