FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: l. Förvara den radiomärkta produkten i en skyddsbehållare.
Finnish: l. Säilytä radioleimattua valmistetta suojuksessa.
Swedish: Hur Lymphoseek ska förvaras 6.
Finnish: Lymphoseekin säilyttäminen 6.
Swedish: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral användning efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Finnish: Ihonsisäiseen, ihonalaiseen, kasvaimensisäiseen tai peritumoraaliseen käyttöön natriumperteknetaatilla (Tc 99m) leimaamisen jälkeen.
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
Swedish: I fas 1-studien på melanompatienter uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (20, 100 och 200 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället med elimineringshastigheter inom intervallet 0,227/h till 0,396/h), med följden att läkemedlets halveringstid på injektionsstället låg på 1,75 till 3,05 h).
Finnish: Melanoomapotilaita koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa kaikki kolme testattua Lymphoseek-annosta (20, 100 ja 200 mikrogrammaa) poistuivat injektiokohdasta siten, että eliminaation nopeusvakio oli 0,2270,396/h, jolloin lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 1,75-3,05 tuntia.
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
Finnish: a. Merkitse kromatografialiuskaan lyijykynällä lähtöviiva, keskiviiva ja liuotinrintaman nousukorkeus seuraavan kuvan mukaisesti:
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq per dos.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
Finnish: Injektiopullon, joka sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptijauhetta, radioleimaus teknetium Tc 99m:llä Yleiset huomiot
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Swedish: Uppskattad absorberad strålningsdos för melanom, mGy/MBq Målorgan
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden arvioitu absorboitunut annos, mGy/MBq Kohde-elin
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
Finnish: Ulkoisen gammakuvantamisen analyysissä sitoutuneen teknetium Tc 99mtilmanoseptin on osoitettu pysyvän samoissa imusolmukkeissa jopa 30 tuntia.
Swedish: Trehalosdihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennkloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinaklorididihydraatti (E512) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Finnish: Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Swedish: Testa sprutan avseende teknetium Tc 99m aktivitet i en doskalibrator.
Finnish: Määritä ruiskun Tc 99m -aktiivisuus annoskalibraattorilla.
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
Finnish: Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
Swedish: Avbildning och detektion av portvaktskörtlar med Lymphoseek är beroende av dess specifika molekylära målsökning av och bindning till retikuloendoteliala celler inuti lymfkörtlar.
Finnish: Lymphoseek mahdollistaa vartijaimusolmukkeiden kuvantamisen, koska se kohdentuu spesifisesti molekyyleihin ja sitoutuu imusolmukkeiden retikuloendoteliaalisoluihin.
Swedish: Lymfkörtlarna närmast intill tumören kallas "portvaktskörtlar".
Finnish: Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi.
Swedish: Administrering ska ske inom 15 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
Finnish: Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
Swedish: För skivepitelcancer i munhålan sker administreringen peritumoralt (flera delade injektioner).
Finnish: Suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville potilaille valmiste annetaan peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Swedish: När vaktpostkörteln påträffas, tar kirurgen bort den. Om det finns mer än en vaktpostkörtel kommer dessa körtlar också tas bort.
Finnish: Jos vartijaimusolmukkeita on enemmän kuin yksi, muutkin vartijaimusolmukkeet poistetaan.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä.
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Swedish: • täta eller plötsliga behov av att urinera
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve tai pakottava tarve virtsata
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) per dos.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett annat läkemedel som kallas natriumperteknetat för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ennen lääkevalmisteen käyttöä injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Swedish: • Alla lymfatiska kartläggningsämnen använder element i lymfsystemet för distributionen.
Finnish: • Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.
Swedish: Dosen på 50 mikrogram ska inte justeras för skillnader i kroppsvikt.
Finnish: 50 mikrogramman annosta ei muuteta painon mukaan.
Swedish: Teknetium Tc 99m tilmanocept elimineras primärt genom njurarna.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanosepti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Finnish: 20 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin 2,5 tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0023 ± 0,0005 %/g.
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 66,96 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Finnish: Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Swedish: Enskilda injektionsvolymer ska inte överskrida 0,5 ml eller vara mindre än 0,1 ml.
Finnish: Yksittäinen injektiotilavuus ei saa olla yli 0,5 ml tai alle 0,1 ml. Kokonaisinjektiotilavuus ei saa olla yli 1,0 ml tai alle 0,1 ml. Valmisteen laimentaminen yli 1,0 ml:n tilavuuksiin voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
Swedish: Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom.
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
Swedish: Administrering ska ske inom 30 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
Finnish: Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Se produktresumén [Produktresumén ska ingå i rutan].
Finnish: Lue valmisteyhteenveto huolellisesti [valmisteyhteenveto on pakkauksessa].
Swedish: Dosen 100 mikrogram nådde sin kulmen vid 1 och 2 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0018 procent/g ± 0,001 procent/g vid varje tidpunkt.
Finnish: 100 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin yhdessä ja kahdessa tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0018 ± 0,001 %/g molemmissa aikapisteissä.
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99mTc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Lymphoseek bör du kontakta den nuklearmedicinläkare som övervakar förfarandet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Lymphoseekin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 63,50 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram injektionsvätska, lösning teknetium (99mTc) tilmanocept
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa, liuos injektiota varten teknetium (99mTc) -tilmanosepti
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1 injektiopullo
Swedish: I en klinisk fas 3-studie på patienter med intraoral eller kutan skivepitelcancer, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept portvaktskörtlar hos 97,59 procent av patienterna som genomgick utvärdering av lymfkörtlarna.
Finnish: Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa, joka koski suunsisäistä tai ihon levyepiteelisyöpää sairastavia potilaita, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui vartijaimusolmukkeisiin 97,59 prosentilla potilaista, joille tehtiin imusolmuketutkimus.
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Finnish: Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
Swedish: Lymphoseek innehåller natrium
Finnish: Mitä Lymphoseek sisältää
Swedish: Detta innebär att läkaren kan ge dig mer än en injektion i området runt omkring tumören.
Finnish: Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
Swedish: Använd inom 6 timmar efter radiomärkning.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä 6 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta på incisionsstället, seroma, försämrad sårläkning
Finnish: Melko harvinainen: Kipu leikkaushaavassa, serooma, haavan aukeaminen
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Swedish: Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
Finnish: Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
Swedish: Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Finnish: • sykkeen nousu
Swedish: Om injektionsflaskan inte verkar intakt ska den inte användas.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos se on vahingoittunut.
Swedish: Ytterkartong
Finnish: Ulkopakkaus
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Swedish: I den andra fas 1-studien på patienter med bröstcancer i vilken patienter injicerades med 20 mikrogram Lymphoseek var den genomsnittliga elimineringshastigheten för teknetium Tc 99m tilmanocept 0,299/h, medan läkemedlets halveringstid på injektionsstället var 2,6 h. %IDSN var 1,68 procent ± 1,22 procent i 3timmarsgruppen injektion-till-operation och 1,81 procent ± 2,19 procent i 16-timmarsgruppen injektion-tilloperation för Lymphoseek.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.
Swedish: I förhållande till den patologiska statusen för lymfkörtelinsamling från en fullständig lymfkörteldissektion, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept korrekt i portvaktskörtlar som var prediktiva för att hysa metastaserande tumörer hos 38 av 39 patienter, med en falsk negativ frekvens av 2,56 procent.
Finnish: Suhteessa imusolmukkeen täydellisestä poistosta saatujen imusolmukkeiden patologiseen tilaan, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 38 potilaalla 39 potilaasta oikein vartijaimusolmukkeisiin, jotka ennakoivat metastoitunutta kasvainta.
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
Finnish: Injektiokohta määräytyy kasvaimen tyypin mukaan.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Finnish: Keskiarvot olivat seuraavat: 4 mikrogramman annos 0,0090 ± 0,0048 %/g ja 100 mikrogramman annos 0,0039 ± 0,0046 %/g.
Swedish: Utifrån det planerade antalet injektionssprutor och den planerade totala injektionsvolymen per patient, bestäm (från tabell 3 här nedan) injektionsflaskans rekonstituerade volym med radiomärkt Lymphoseek.
Finnish: Määritä radioleimatun, käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen määrä suunnitellun injektioruiskujen määrän ja kokonaisinjektiomäärän perusteella (taulukko 3).
Swedish: Trehalos, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennklorid, dihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinakloridi, dihydraatti Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
Finnish: Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan melanoomapotilaillea Melanoomapotilaiden arvioitu absorboitunut annos, mGy/MBq Kohde-elin
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För injektion efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Finnish: ANTOTAPA Injektoidaan natriumperteknetaatilla (99mTc) leimaamisen jälkeen.
Swedish: Kirurgen kommer också att använda en maskin för att hitta 99mTc-delen av läkemedlet.
Finnish: Kirurgi käyttää myös laitetta, joka havaitsee lääkkeen sisältämän 99mTc:n. 99mTc osoittaa kirurgille vartijaimusolmukkeiden sijainnin.
Swedish: Vuxna hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
Finnish: Rinta (injektiokohta) Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
Swedish: Blodkärl
Finnish: Kateenkorva
Swedish: Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Swedish: Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti 2.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
Finnish: Mitä sinun pitää tehdä Lymphoseekin annon jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Swedish: I kliniska fas 3-studier på melanompatienter som kartlades med både teknetium Tc 99m tilmanocept och vitalblått färgämne, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,89 procent av patienterna med ett genomsnitt av 2,30 lokaliserade portvaktskörtlar per patient genom metaanalyser med fasta effekter.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa melanoomapotilailla, joiden kartoituksessa käytettiin sekä teknetium Tc 99m -tilmanoseptia että sinistä natiivivärjäystä, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,89 prosentilla potilaista ja potilaskohtainen paikannettujen vartijaimusolmukkeiden määrä oli keskimäärin 2,30 kiinteiden vaikutusten mallin meta-analyyseissä.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, lindriga och kortvariga.
Finnish: Muut sivuvaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytaikaisia.
Swedish: Lymphoseek tilmanocept
Finnish: Lymphoseek tilmanosepti
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lymphoseek som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lymphoseekiä varten 19. marraskuuta 2014.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lymphoseekiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lymphoseek
Finnish: Muita tietoja Lymphoseekistä
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lymphoseek ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lymphoseekin käytöstä.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lymphoseek används så säkert som möjligt.
Finnish: Lymphoseekin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lymphoseek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lymphoseeklääkevalmistetta.
Swedish: Vad är Lymphoseek och vad används det för?
Finnish: Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta gör det lättare att besluta om ytterligare kirurgi behövs för att avlägsna fler lymfkörtlar.
Finnish: Tämä auttaa päättämään, ovatko lisäleikkaukset tarpeen useampien imusolmukkeiden poistamiseksi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lymphoseek?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lymphoseekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I dessa två studier upptäckte läkarna fler vaktpostkörtlar med Lymphoseek än med det blå färgämnet: nästan samtliga lymfkörtlar som identifierades med hjälp av det blå färgämnet (98 procent i en studie och 100 procent i den andra) identifierades med hjälp av Lymphoseek, medan bara omkring 70 procent respektive 60 procent av lymfkörtlarna som upptäcktes med Lymphoseek även hittades med det blå färgämnet.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa lääkärit pystyivät havaitsemaan enemmän vartijaimusolmukkeita Lymphoseekillä kuin sinisellä väriaineella: melkein kaikki imusolmukkeet, jotka oli tunnistettu sinisen värin avulla (98 prosenttia ensimmäisessä tutkimuksessa ja 100 prosenttia toisessa), havaittiin Lymphoseekin avulla, kun taas vain noin 70 prosenttia ja 60 prosenttia niistä imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu Lymphoseekin avulla, havaittiin sinistä väriä käyttämällä.
Swedish: Vilken nytta med Lymphoseek har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lymphoseekistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vaktpostkörtlarna är de regionala lymfkörtlar dit cancern troligen sprider sig först.
Finnish: Vartijaimusolmukkeet ovat alueellisia imusolmukkeita, joihin syöpä todennäköisesti leviää ensin.
Swedish: Med tanke på vikten av att lokalisera lymfkörtlar vid behandlingen av cancerformer och de hanterbara biverkningar som ses med Lymphoseek, fann kommittén att dess nytta är större än riskerna och rekommenderade att Lymphoseek skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Koska imusolmukkeiden paikallistaminen on syövän hoidossa tärkeää ja koska Lymphoseekin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, komitea katsoi, että sen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Nästan samtliga patienter (38 av 39) med cancerösa lymfkörtlar identifierades av Lymphoseek.
Finnish: Miltei kaikki potilaat, joiden imusolmukkeissa oli syöpäsoluja (38 potilasta 39:stä), tunnistettiin Lymphoseekillä.
Swedish: Varför godkänns Lymphoseek?
Finnish: Miksi Lymphoseek on hyväksytty?
Swedish: Om vaktpostkörtlarna inte visar sig ha cancer kan en mer omfattande lymfkörteloperation undvikas.
Finnish: Jos vartijaimusolmukkeissa ei ole syöpäsoluja, laajempaa imusolmukeleikkausta ei tarvitse tehdä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studier visade att användning av Lymphoseek ledde till att fler vaktpostkörtlar påvisades än vid användning av vitalblått färgämne.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi tutkimusten osoittavan, että Lymphoseekiä käyttämällä löydettiin enemmän vartijaimusolmukkeita kuin sinistä väriainetta käyttämällä.
Swedish: Vilka är riskerna med Lymphoseek?
Finnish: Mitä riskejä Lymphoseekiin liittyy?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmanosepti.
Swedish: Lymphoseek är ett diagnostiskt läkemedel som används till patienter med cancer för att identifiera vaktpostkörtlar.
Finnish: Lymphoseek on diagnostinen lääke, jota käytetään syöpäpotilailla vartijaimusolmukkeiden tunnistamiseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Lymphoseek, tilmanocept, fäster vid proteiner som kallas mannosbindande proteiner som finns i stora mängder i vissa immunceller i lymfkörtlarna.
Finnish: Lymphoseekin vaikuttava aine, tilmanosepti, kiinnittyy mannoosia sitoviin proteiineihin, joita tavataan suuria määriä tietyissä imusolmukkeiden immuunisoluissa.