FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Italian: • Analisi finaleClinical Study Report 4Q 2023
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
Italian: Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda.
English: Overall responder at Week 120
Italian: Responder globale alla Settimana 120
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Italian: Pertanto bedaquilina deve essere assunta con il cibo per migliorare la biodisponibilità orale.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
English: • The active substance is bedaquiline.
Italian: • Il principio attivo è bedaquilina.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
English: After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Italian: SIRTURO con alcol Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Italian: Nel gruppo SIRTURO questi aumenti sono avvenuti per la maggior parte durante tutte le 24 settimane di trattamento e sono stati reversibili.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una “approvazione condizionata”.
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Italian: SIRTURO è usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando questa malattia è diventata resistente agli altri antibiotici.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Italian: Come misura precauzionale, evitare l'uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Italian: • Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva.
English: Clinical monitoring should be considered.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
English: • Take SIRTURO with food.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
English: Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Italian: Bedaquilina deve essere utilizzata solo in un regime di combinazione appropriato per il trattamento della MDR-TB come raccomandato dalle linee guida ufficiali, come ad esempio dall'OMS, per prevenire lo sviluppo di resistenza alla bedaquilina.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento tutte gli indici di tossicità hanno mostrato un recupero da parziale a buono.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
English: Transaminases increased*
Italian: Aumento delle transaminasi*
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
English: In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
English: Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
Italian: L'escrezione urinaria di bedaquilina è trascurabile.
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Italian: Dopo aver raggiunto la Cmax, le concentrazioni di bedaquilina declinano in modo tri-esponenziale.
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Italian: Si deve eseguire un elettrocardiogramma prima dell'inizio del trattamento ed almeno mensilmente dopo l'inizio del trattamento con bedaquilina.
English: Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
English: Discontinued but converted
Italian: Uscito dallo studio ma convertito
English: 188 tablets
Italian: 188 compresse
English: What you need to know before you take SIRTURO
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Italian: Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
English: This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Italian: Dopo il periodo sperimentale di 24 settimane, il regime di base è continuato fino a completare un totale di 18-24 mesi di trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
English: See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Italian: Vedere paragrafo 4.5, intervallo QT ed uso concomitante di clofazimina, per ulteriori informazioni riguardo i pazienti che utilizzano in concomitanza la clofazimina.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Italian: Controlli con il medico o farmacista.
English: Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
English: The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%.
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
English: There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza negli studi con bedaquilina a dosi multiple che hanno utilizzato una dose superiore a quella indicata.
English: No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Italian: Non era presente alcuna anomalia strutturale nei testicoli e negli epididimi dopo un trattamento con bedaquilina fino a 6 mesi.
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
English: QT interval and concomitant clofazimine use
Italian: Intervallo QT e uso concomitante di clofazimina
English: Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Italian: Isolati che sono resistenti a clofazimina possono ancora essere sensibili a bedaquilina.
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
English: SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con SIRTURO nei pazienti con le seguenti condizioni, a meno che i benefici di bedaquilina non vengano considerati superiori ai rischi potenziali:
English: • A personal or family history of congenital QT prolongation;
Italian: • Storia personale o familiare di prolungamento congenito del QT;
English: • you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
Italian: • ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome del QT lungo congenita”;
English: When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Italian: Qualora fosse disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per gli antimicrobici usati negli ospedali locali sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di sensibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità.
English: Administration of bedaquiline with food increased the relative bioavailability by about 2-fold compared to administration under fasted conditions.
Italian: La somministrazione di bedaquilina con il cibo ha aumentato la biodisponibilità relativa di circa 2 volte rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
English: Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Italian: Dei 163 pazienti che erano responder alla settimana 24, 139 pazienti (85,3%) erano ancora responder alla settimana 120.
English: If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Italian: Se AST o ALT superano di 5 volte il limite superiore della norma il regime deve essere rivisto, e SIRTURO e/o qualsiasi medicinale notoriamente epatotossico deve essere interrotto.
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
English: What SIRTURO is and what it is used for
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Italian: Durante lo studio non c'è stata evidenza di un antecedente prolungamento significativo del QT o di disritmia clinicamente significativa in nessuno dei pazienti deceduti.
English: There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Italian: Non c'è stato alcun effetto del trattamento delle madri con bedaquilina, a nessun livello di dose, sulla maturazione sessuale, sullo sviluppo del comportamento, sulla performance di accoppiamento, sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva degli animali della generazione F1.
English: Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
Italian: Mutazioni dell'efflusso sono state viste in studi preclinici e clinici isolati.
English: SIRTURO should be taken orally with food, as administration with food increases oral bioavailability by about 2-fold (see section 5.2).
Italian: SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiché la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
English: If syncope occurs, an electrocardiogram should be obtained to detect any QT prolongation.
Italian: Se si verifica sincope, deve essere effettuato un elettrocardiogramma per rilevare qualsiasi prolungamento del QT.
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Italian: La valutazione di causalità tra le reazioni avverse e SIRTURO non è stata basata solo su questi studi, ma anche sulla revisione dei dati aggregati di sicurezza degli studi di Fase I e Fase IIa.
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
Italian: • muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell'esercizio fisico
English: Tell your doctor right away if you faint.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno svenimento.
English: There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia di bedaquilina quando co-somministrata con agenti antiretrovirali.
English: • A history of Torsade de Pointes;
Italian: • Storia di torsione di punta;
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Italian: SIRTURO contiene “lattosio” (un tipo di zucchero).
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
English: If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Italian: Se il beneficio supera il rischio, SIRTURO può essere usato con cautela quando co-somministrato con lopinavir/ritonavir.
English: If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: No dose-adjustment of isoniazid or pyrazinamide is required during co-administration with bedaquiline.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di isoniazide o di pirazinamide durante la co-somministrazione con bedaquilina.
English: No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di bedaquilina sulla fertilità umana.
English: Other medicines and SIRTURO
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
English: The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
Italian: L'attività battericida intracellulare di bedaquilina nei macrofagi peritoneali primari e in una linea cellulare macrophage-like è risultata essere maggiore della sua attività extracellulare.
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
English: Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.