FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Polish: Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić również wygląd insuliny: roztwór insuliny musi być przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych oraz powinien mieć konsystencję podobną do wody.
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Polish: Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (wysiłek i ćwiczenia fizyczne).
English: For further details on handling, see section 6.6.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 6.6
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
Polish: Pacjent powinien unikać sytuacji, w których mogłoby dojść do uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Polish: Badania niekliniczne nie wykazały innych działań toksycznych, oprócz działania związanego z farmakodynamiczną aktywnością polegającą na obniżaniu poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), różnych niż działania toksyczne zwykłej insuliny ludzkiej lub mających znaczenie kliniczne dla człowieka.
English: The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin długodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glulizynowej.
English: Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Polish: Ponieważ lek Apidra jest roztworem, nie wymaga rozpuszczania przed użyciem.
English: Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
Polish: Mogą być wymagane dodatkowe wstrzyknięcia podskórne produktu leczniczego Apidra.
English: What Apidra is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje
English: There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Polish: Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny glulizynowej badano u dzieci (711 lat) i młodzieży (12-16 lat) chorych na cukrzycę typu 1.
English: Do not use the vial after this time period.
Polish: Nie stosować fiolki po tym okresie czasu.
English: If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Polish: Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły.
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Polish: Niestosowanie się do specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Polish: Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec zaburzeniu na skutek hipoglikemii, hiperglikemii lub np. w wyniku pogorszenia widzenia.
English: • Metabolism and nutrition disorders
Polish: • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Polish: Zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać poziomo z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Polish: Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
English: Step 6 Remove and discard the needle
Polish: Punkt 6 Zdejmowanie i wyrzucanie igły
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Polish: Konieczna jest szybka identyfikacja i usunięcie przyczyny hiperglikemii, ketozy lub kwasicy ketonowej.
English: These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Polish: Stany te mogą wystąpić w przypadku awarii pompy lub gdy pompa jest używana w nieprawidłowy sposób.
English: Type 2 diabetes mellitus-Adults
Polish: Cukrzyca typu 2-dorośli
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Polish: Zestaw do infuzji oraz zbiornik stosowany z produktem leczniczym Apidra muszą być wymieniane co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki.
English: These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
Polish: Instrukcje te mogą różnić się od tych dołączonych do infuzyjnej pompy insulinowej.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Polish: Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podawanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii.
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Polish: Należy sprawdzić punkt 6.4 tej ChPL w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często.
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Polish: Hipoglikemia może przejść w stan ciężki, prowadzący do utraty świadomości lub drgawek oraz może wywołać przemijające lub trwałe upośledzenie czynności mózgu, a nawet zgon.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Polish: Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Polish: Jednak w przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone (patrz punkt 5.2).
English: Continuous subcutaneous infusion pump Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Polish: Pompa insulinowa do ciągłej infuzji podskórnej W celu uzyskania porady patrz punkty 4.2 i 4.4.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Polish: Pustych wkładów nie wolno napełniać.
English: Protective seal
Polish: Uszczelka ochronna
English: - The active substance is insulin glulisine.
Polish: - Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa.
English: Apidra contains metacresol
Polish: Lek Apidra zawiera metakrezol
English: Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Polish: Produkt Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, lub wykonujemy wstrzyknięcie innej osobie, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.
English: • The patient must always have a spare SoloStar available in case the SoloStar is lost or damaged.
Polish: • Pacjent powinien zawsze posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza aktualnie używanego.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Polish: Hipoglikemia, najczęstsze działanie niepożądane leczenia insuliną, może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania.
English: Storage instructions
Polish: Instrukcje przechowywania
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Polish: Awarie pompy lub zestawu do infuzji lub nieprawidłowe używanie pompy mogą powodować podanie niewystarczającej dawki insuliny.
English: The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Polish: Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki.
English: When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10-20 minutach.
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Polish: Badania na zwierzętach z insuliną glulizynową nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Polish: Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić.
English: Figure 1B
Polish: Rys. 1B
English: Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Polish: Zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej podczas podawania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy.
English: Perform a safety test
Polish: Test bezpieczeństwa
English: In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
Polish: W badaniu tym czas do uzyskania 20% całkowitego AUC oraz wartość AUC (0-2 h) odpowiadająca wczesnemu działaniu hipoglikemizującemu wynosiły odpowiednio 114 minut oraz 427 mg/kg dla insuliny glulizynowej, 121 minut oraz 354 mg/kg dla insuliny lispro, 150 minut oraz 197 mg/kg dla zwykłej insuliny ludzkiej (patrz rys. 2).
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Polish: Ciężka hipoglikemia, z utratą świadomości, wymaga podania domięśniowo lub podskórnie glukagonu (0,5 mg do 1 mg) przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylnego podania glukozy przez wykwalifikowany personel medyczny.
English: They can also spread around the injection site.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
English: While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
English: Figure 1C
Polish: Rys. 1C
English: Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
Polish: Awaria pompy insulinowej lub zestawu do infuzji lub błędy podczas obsługiwania mogą szybko prowadzić do hiperglikemii, ketozy i kwasicy ketonowej.
English: Uncommon Rare
Polish: Niezbyt czesto Rzadko Częstość nieznana
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Polish: Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa ulega eliminacji szybciej niż zwykła insulina ludzka, przy czym pozorny okres półtrwania tych insulin wynosi odpowiednio 42 i 86 minut.
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Polish: • Dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może spowodować podanie niewłaściwej dawki.
English: In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Polish: Należy również dowiedzieć się jak należy postępować w przypadku choroby, za dużego lub za małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku awarii pompy.
English: A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Polish: Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, gdy nie jest założona igla.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion
Polish: Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej
English: Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Polish: Po podaniu bezpośrednio przed posiłkiem insulina glulizynowa zapewniała lepszą kontrolę poposiłkową glikemii niż zwykła insulina ludzka, podobnie jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
English: Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oraz chorych na cukrzycę wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka.
English: Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Polish: Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się za dużo cukru.
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Polish: Nie należy stosować tego leku jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny.
English: Type 1 diabetes mellitus-Adults
Polish: Cukrzyca typu 1-dorośli
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Polish: Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Polish: Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia.
English: Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Polish: Produkt leczniczy Apidra może być podawany w ciągłej infuzji podskórnej (ang. Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) z wykorzystaniem pompy do infuzji insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami.
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Polish: Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
English: Never use the solution if it has become cloudy or contains particles; use it only if it is clear and colourless.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząsteczki; można go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Polish: Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Polish: Zestaw do infuzji oraz zbiornik należy wymieniać co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki.
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Polish: Produktu Apidra nie należy mieszać z roztworem glukozy lub płynem Ringera lub innym rodzajem insuliny.
English: Important information about some of the ingredients of Apidra This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: What Apidra looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Polish: Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
English: GLUCOSE - mg/dL
Polish: STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII - mg/dl
English: The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Polish: Wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Unopened
Polish: Zamknięte
English: After intravenous administration, a faster onset and shorter duration of action, as well as a greater peak response were observed as compared with subcutaneous administration.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwowano szybszy początek i krótszy czas działania leku, a także silniejsze maksymalne działanie w porównaniu z podaniem podskórnym.
English: Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Polish: Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny z zastosowaniem pompy muszą być odpowiednio przeszkoleni w zaresie podawania insuliny we wstrzyknięciu i posiadać alternatywny sposób podawania insuliny w przypadku awarii pompy (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: Patients must be educated to use proper injection techniques.
Polish: Pacjentów należy nauczyć technik wstrzyknięć.
English: Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Polish: Obserwowano porównywalne wyniki samodzielnych oznaczeń glikemii.
English: Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Polish: Ciężkie przypadki uogólnionej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia.