FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um outro estudo em 389 doentes com LLC que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior mostrou que os doentes tratados com Venclyxto em associação com rituximab viveram mais tempo sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão) do que os doentes tratados com rituximab em associação com bendamustina (outro medicamento contra o cancro).
Polish: Inne badanie z udziałem 389 pacjentów z PBL poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu wykazało, że czas przeżycia bez progresji choroby pacjentów leczonych produktem Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem był dłuższy niż w przypadku leczenia pacjentów rytuksymabem z bendamustyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Portuguese: Noutro estudo em 127 doentes com LLC com presença ou ausência de deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 70 %.
Polish: W innym badaniu w udziałem 127 pacjentów, u których występowała lub nie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 70%.
Portuguese: • doentes que apresentam mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutação TP53 que os torna não elegíveis para quimioimunoterapia (um tipo de tratamento contra o cancro).
Polish: • pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Portuguese: • doentes em que não há presença dessas mutações genéticas e em que tratamentos anteriores com imunoquimioterapia e com um inibidor da via do recetor das células B falharam.
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
Portuguese: Outras informações sobre Venclyxto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Venclyxto
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 107 doentes com LLC na presença de deleção 17p anteriormente tratados, 75 % responderam parcial ou totalmente a Venclyxto.
Polish: W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników.
Portuguese: Quanto Venclyxto é utilizado como medicamento único, o tratamento deve ser continuado enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Polish: W przypadku stosowania leku Venclyxto w monoterapii pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Portuguese: Quando Venclyxto é utilizado em associação com rituximab, a dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia.
Polish: W skojarzeniu z rytuksymabem zalecana dawka leku Venclyxto wynosi 400 mg raz na dobę.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Venclyxto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemina linfocítica crónica (LLC), um cancro do sangue, em doentes adultos.
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Venclyxto utilizado em associação com rituximab são níveis baixos de neutrófilos, diarreia e infeções do nariz e da garganta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Venclyxto utilizado em monoterapia (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diarreia, náuseas, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), infeções do nariz e da garganta e cansaço.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Portuguese: O tratamento com Venclyxto deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Venclyxto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2016, Venclyxto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Polish: Lek Venclyxto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 grudnia 2016 r. Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 20 listopada 2018 r.
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que os doentes com mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutações TP53) que os tornam não elegíveis para quimioimunoterapia respondem bem a Venclyxto em monoterapia.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 2 em cada 100 pessoas) em doentes tratados com Venclyxto em monoterapia ou em associação com rituximab são pnenumonia (infeção nos pulmões), febre acompanhada de níveis reduzidos de neutrófilos e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela decomposição das células cancerígenas).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Venclyxto durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Venclyxto wykazane w badaniach
Portuguese: O uso de Venclyxto em simultâneo com inibidores fortes do CYP3A durante as fases iniciais do tratamento e com erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da ansiedade e da depressão) está contraindicado.
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
Portuguese: Foram realizados estudos que mostraram o desaparecimento parcial ou total das células cancerígenas numa elevada percentagem de doentes tratados com Venclyxto em monoterapia.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
Portuguese: Resumo de Venclyxto e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como funciona Venclyxto?
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Portuguese: Venclyxto está disponível em comprimidos (10, 50 e 100 mg) a tomar por via oral, uma vez por dia, com uma refeição A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia; esta dose é aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas até atingir 400 mg.
Polish: Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek (10, 50 i 100 mg) przyjmowanych doustnie z posiłkiem raz na dobę.
Portuguese: Como se utiliza Venclyxto?
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Portuguese: Porque está autorizado Venclyxto na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Venclyxto do obrotu w UE
Portuguese: A substância ativa de Venclyxto, o venetoclax, liga-se à BCL-2, uma proteína presente em elevadas quantidades nas células cancerígenas da LLC, e que as ajuda a sobreviver durante mais tempo no organismo e as torna resistentes aos medicamentos contra o cancro.
Polish: Białko to występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki przeciwnowotworowe.
Portuguese: Uma percentagem elevada de doentes que não podem receber ou não responderam a outros tratamentos respondem ao Venclyxto.
Polish: Znaczna część pacjentów reagowała na lek Venclyxto po tym jak inne sposoby leczenia nie sprawdziły się lub okazały się nieskuteczne.
Portuguese: Cada ciclo era de 28 dias.
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Portuguese: 30 de abril de 2015
Polish: 30 kwietnia 2015
Portuguese: 10 de junho de 2016
Polish: 10 czerwca 2016
Portuguese: A reversibilidade desta observação não foi demonstrada.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e conduzir à morte.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Portuguese: Também atrasa o agravamento da doença.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas, receberá uma nova embalagem cada semana.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar:
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Portuguese: eOs dados de sobrevivência global não estão ainda maduros.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas mais intensivas se o risco global for superior.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Portuguese: Avaliação pela IRC
Polish: Ocena IRC
Portuguese: Uma redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Portuguese: Tempo até à próxima terapêutica anti-leucémica Número de acontecimentos
Polish: Czas do następnej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba zdarzeń
Portuguese: Avaliação IRC (N=107)a
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de ter uma criança.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Portuguese: • pensa que pode ter uma infeção ou teve uma infeção prolongada ou repetida
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se venetoclax pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Portuguese: As avaliações de resposta foram realizadas às 8 semanas, 24 semanas e, posteriormente, a cada 12 semanas.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Portuguese: Avaliação do Investigador (N=158)b
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Portuguese: Efeitos da idade, sexo e peso
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Portuguese: Deleção 17p foi determinada com base em avaliação por laboratório central.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Portuguese: • batimento do coração irregular
Polish: • nieregularne bicie serca
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com uma refeição a fim de evitar o risco de falta de eficácia (ver secção 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante o tratamento e posteriormente, até à recuperação das células B.
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Portuguese: Os doentes que sofrerem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber tratamento de suporte apropriado.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Dos 130 doentes, 92 completaram a visita de seguimento 6 meses após o tratamento.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Portuguese: • Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, deve tomar os comprimidos de manhã, para facilitar o acompanhamento das suas análises ao sangue, se necessário.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança em amamentação.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Portuguese: O bloqueio desta proteína ajuda a eliminar as células cancerígenas e a reduzir o seu número.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Portuguese: Todos os doentes apresentaram CrCl ≥50 ml/min.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Portuguese: Os resultados de eficácia avaliados pelo investigador são apresentados para 158 doentes com data de fecho dos dados posterior, 10 de junho de 2016.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Portuguese: O tratamento com venetoclax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Não existem dados adequados e bem controlados sobre a utilização de venetoclax em mulheres grávidas.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos e este folheto informativo.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "Inibidores da BCL-2".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, com febre (neutropenia febril)
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Portuguese: Com base na reavaliação do risco, a hospitalização deve ser considerada para aumentos de dose subsequentes.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada pelos investigadores, utilizando as normas orientadoras do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atualizadas pelo National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Portuguese: Carcinogenicidade/genotoxicidade
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não se altera ao longo do tempo.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Portuguese: Desconhece-se se venetoclax ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Tomar a sua dose de manhã com uma refeição e água.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, venetoclax deve ser tomado de manhã, para facilitar a monitorização laboratorial.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Portuguese: A estimativa populacional para a semivida de eliminação em fase terminal de venetoclax foi de aproximadamente 26 horas.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos devem ser corrigidas imediatamente.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Portuguese: Os resultados de eficácia de PFS aquando da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) são apresentados na Tabela 4.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Portuguese: Esta proteína ajuda as células cancerígenas a sobreviverem.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Portuguese: Após aproximadamente 3 meses de administração diária em cães, venetoclax causou progressiva descoloração branca do pêlo, devido a perda do pigmento melanina no pêlo.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Portuguese: • infeção grave no sangue (sépsis)
Polish: • ciężkie zakażenie we krwi (posocznica)
Portuguese: Dose aquando da interrupção (mg)
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Portuguese: Devem realizar-se análises bioquímicas ao sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e as alterações pré-existentes devem ser corrigidas.
Polish: Należy wykonać badania biochemiczne krwi (potas, kwas moczowy, fosfor, wapń i kreatynina) i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No momento de fecho dos dados (26 de julho de 2017), 127 doentes foram incluídos e tratados com venetoclax.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Portuguese: Isto porque podem aumentar a quantidade de venetoclax no seu sangue.
Polish: Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de reduções de dose para doses inferiores a 100 mg durante mais de 2 semanas, deve considerar-se a descontinuação do tratamento com venetoclax.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados para 107 doentes com data de fecho dos dados 30 de abril de 2015.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono dla 107 pacjentów, a 30 kwietnia 2015 był datą graniczną zbierania danych.
Portuguese: Nos doentes com uma interrupção de dose superior a 1 semana nas primeiras 5 semanas de titulação da dose, ou superior a 2 semanas após conclusão da fase de titulação da dose, o risco de SLT deve ser reavaliado para determinar se é necessário o reinício com uma dose reduzida (p. ex. todos ou alguns níveis da titulação da dose; ver Tabela 2).
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Portuguese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Portuguese: Se uma estatina (substrato de OATP) for utilizada concomitantemente com venetoclax, recomenda-se que o doente seja cuidadosamente monitorizado em relação a toxicidade relacionada com a estatina.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.