FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer AUC/MIC sa preukázal ako PK/PD parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou telitromycínu.
Croatian: Pokazalo se da omjer AUC/MIK predstavlja PK/PD parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću telitromicina.
Slovak: Priemerné maximum koncentrácie telitromycínu v bielych krvinkách bolo 83±25 mg/l.
Croatian: Prosječna maksimalna koncentracija telitromicina u bijelim krvnim stanicama bila je 83 ± 25 mg/l.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene EKG parametara niti znakovi toksičnosti digoksina.
Slovak: Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a s časom, a preto je žiaduca miestna informácia o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Croatian: Prevalencija rezistencije za određene vrste može se razlikovati po zemljopisnim regijama i vremenskim razdobljima te je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.
Slovak: • pimozid (psychické problémy)
Croatian: • pimozid (za psihijatrijske tegobe)
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Croatian: Prethodno navedene ozbiljne nuspojave mogu zahtijevati hitno liječenje.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve
Slovak: V oblastiach s vysokým výskytom rezistencie na erytromycín
Croatian: U područjima s visokom incidencijom rezistencije na eritromicin
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Croatian: Te su jetrene reakcije opažene tijekom ili neposredno nakon liječenja i u većini slučajeva su bile reverzibilne nakon obustave primjene telitromicina.
Slovak: Dojčiace ženy nemajú užívať Ketek.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Slovak: prechodná strata vedomia, parestézia,
Croatian: prolazan gubitak svijesti, parestezija parosmija
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Slovak: Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Croatian: Svaka jažica na blisteru sadrži dvije tablete.
Slovak: - ak máte myasteniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
Croatian: - ako bolujete od miastenije gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Croatian: U ispitanika starijih od 65 godina (medijan 75 godina), maksimalna koncentracija u plazmi i AUC telitromicina bili su približno dvostruko veći u odnosu na vrijednosti u mladih zdravih odraslih osoba.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.
Croatian: Ovi se simptomi mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka Ketek.
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiách malý (priemerne 1 ms).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinak na QTc-interval bio malen (prosječno produljenje od približno 1 ms).
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Croatian: Ranitidin (uzet 1 sat prije lijeka Ketek) i antacidi koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid nemaju klinički relevantan značajan utjecaj na farmakokinetiku telitromicina.
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prínos tohto lieku aspoň u niektorých typov infekcií je sporný, v prípade potreby
Croatian: Kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, po potrebi treba potražiti savjet stručnjaka.
Slovak: Poruchy videnia (1%) spojené s používaním Keteku, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné, ale boli hlásené aj ťažké reakcie.
Croatian: Poremećaji vida (< 1%) povezani s primjenom lijeka Ketek, uključujući zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju, većinom su bili blagi do umjereni, ali prijavljene su i teške reakcije.
Slovak: • cisaprid (zažívacie problémy)
Croatian: • cisaprid (za probavne tegobe)
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Croatian: Dovršite cijeli ciklus liječenja koji Vam je propisao liječnik, čak i ako se počnete osjećati bolje prije nego što ste potrošili sve tablete.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i CYP2D6, ali nema učinka ili mu je učinak slab prema CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní sa má vyprázdniť žalúdok.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja treba isprati želudac.
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
Croatian: • terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Croatian: Ako se takva kombinacija smatra neophodnom, potrebno je smanjiti dozu blokatora kalcijevih kanala te pažljivo klinički pratiti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka u bolesnika.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Croatian: Njegov glavni cirkulirajući metabolit predstavlja oko 13% AUC-a telitromicina i ima malu antimikrobnu aktivnost u usporedbi s ishodišnim lijekom.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2 461 pacientoch, ktorí sa liečili Ketekom v III. fáze klinického skúšania a po uvedení lieku na trh.
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Croatian: Nakon peroralne primjene dvije trećine doze eliminira se u obliku metabolita, a jedna trećina u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Croatian: Učinak ritonavira na telitromicin nije ispitivan, a mogao bi uzrokovati veći porast izloženosti telitromicinu.
Slovak: Napriek tomu sa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas
Croatian: Ipak, treba razmotriti praćenje razine digoksina u serumu kada se primjenjuje
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Croatian: Iskustvo u liječenju infekcija uzrokovanih S. pneumoniae rezistentnim na penicilin ili eritromicin je ograničeno, ali su do sada klinička djelotvornost i stope eradikacije bile slične u usporedbi s rezultatima liječenja osjetljivog S. pneumoniae.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Croatian: Moraju se kontrolirati razine elektrolita u krvi (posebice kalija).
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Croatian: Ketek se stoga ne smije primjenjivati istodobno sa simvastatinom, atorvastatinom ili lovastatinom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza telitromicina u trajanju od 1, 3 i 6 mjeseci provedena na štakorima, psima i majmunima pokazala su da je jetra glavni ciljni organ za toksičnost, što se očituje povišenjem vrijednosti jetrenih enzima i histološkim dokazima oštećenja.
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Croatian: Izloženost pravastatinu, rosuvastatinu i, u manjoj mjeri, fluvastatinu može se povećati zbog mogućeg utjecaja transportnih proteina, ali se očekuje da će taj porast biti manji od interakcija koje uključuju inhibiciju CYP3A4.
Slovak: Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.
Croatian: Ovi učinci obično nestaju tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja lijekom Ketek.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako je moguće, uzmite sa sobom tablete ili kutiju i pokažite ih liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog telitromicina 76% radioaktivnosti je ustanovljeno u fecesu, a 17% u mokraći.
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
Croatian: Pri visokim je dozama zabilježena embriotoksičnost kao i porast nepotpune osifikacije i anomalije skeleta.
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Croatian: Iste mjere opreza treba primijeniti i za ostale benzodiazepine koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (posebice triazolam, a u manjoj mjeri i alprazolam).
Slovak: Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
Croatian: One su većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Slovak: • ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)
Croatian: • ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Croatian: Te doze odgovaraju razini sistemske izloženosti slobodne djelatne tvari koja je najmanje 9 puta veća od očekivanih vrijednosti u ljudi nakon mjesec dana, odnosno manja od očekivanih vrijednosti u ljudi nakon 6 mjeseci primjene.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zložka v plazme je telitromycín.
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj u plazmi je telitromicin.
Slovak: Liečivá, ktoré potenciálne predlžujú QT interval
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QT-interval
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo ktorúkoľvek z pomocných
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koji makrolidni antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih tvari
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Keteku je:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za Ketek je:
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Croatian: Približno jedna trećina telitromicina eliminirala se u nepromijenjenom obliku: 20% u fecesu i 12% u mokraći.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Croatian: U kliničkom programu nisu prijavljeni torsade de pointes niti druge ozbiljne ventrikularne aritmije ili povezani slučajevi sinkope, a nisu utvrđene ni rizične podskupine.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi intravensku dozu midazolama i nadzirati bolesnika.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Croatian: Posumnja li se na pseudomembranski kolitis, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnika liječiti potpornom i/ili specifičnom terapijom.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Croatian: Postoje dokazi o reverzibilnosti nakon prestanka liječenja.
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Croatian: Kad se midazolam davao istodobno s lijekom Ketek, AUC midazolama povećao se 2,2 puta nakon intravenske, a 6,1 puta nakon peroralne primjene midazolama.
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Croatian: Ova je kombinacija kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti telitromicina.
Slovak: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Croatian: Aerobne gram-negativne bakterije Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Croatian: Ketek je antibiotik iz skupine makrolida.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su smanjeno sazrijevanje gameta u štakora kao i štetne učinke na oplodnju.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
Croatian: Ovo možete iskusiti unutar nekoliko sati od prvog ili drugog uzimanja dnevne doze lijeka Ketek.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia.
Croatian: Neprozirni PVC/aluminijski blisteri.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Croatian: Izloženost u plazmi, s obzirom na slobodnu frakciju djelatne tvari, pri kojoj nisu zabilježeni štetni učinci bila je od 1,6 do 13 puta veća od očekivane izloženosti u kliničkoj primjeni.
Slovak: Príjem potravy neovplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Keteku možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: Unos hrane ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije pa se Ketek tablete mogu davati neovisno o obroku.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Slovak: Hoci Ketek nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Iako nema klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije između lijeka Ketek i varfarina nakon primjene jedne doze, treba razmotriti češće kontrole vrijednosti protrombinskog vremena/INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom njihove istodobne primjene.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
Croatian: Povećana izloženost metoprololu može biti od kliničkog značaja u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe metoprololom.
Slovak: Staršia populácia:
Croatian: Populacija starijih osoba
Slovak: Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Kada se propisuje Ketek, treba uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu primjenu antibiotika i lokalnu prevalenciju rezistencije (vidjeti također dio 4.4 i 5.1).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
Croatian: Ako dobijete težak, dugotrajan ili krvav proljev tijekom ili nakon uzimanja Ketek tableta, odmah se javite svom liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Croatian: Hipokalijemija i kinidin imaju aditivne/supraaditivne učinke in vitro, dok je kod sotalola opažena potencijacija.
Slovak: Hepatitída a/alebo žltačka v minulosti spojená s užívaním telitromycínu.
Croatian: Prethodna pojava hepatitisa i/ili žutice povezana s primjenom telitromicina.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Croatian: Može se ponoviti kada uzmete sljedeću dozu lijeka Ketek.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Croatian: Telitromicin se opsežno raspodjeljuje po cijelom tijelu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Keteku sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Croatian: Kada se metoprolol (supstrat CYP2D6) primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax i AUC metropolola povećali su se za oko 38%, no nije bilo učinka na poluvrijeme eliminacije metoprolola.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg jedanput na dan, tj. dvije tablete od 400 mg jedanput na dan.
Slovak: Svetlooranžová, podlhovastá, bikonvexná tableta s potlačou ‘H3647' na jednej a ‘400' na druhej
Croatian: Svijetlonarančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom 'H3647' na jednoj i '400' na
Slovak: Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
Croatian: Učinak dijalize na eliminaciju telitromicina još nije ocijenjen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Slovak: Neexistuje žiadna klinicky dôležitá interakcia Keteku s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Slovak: V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Croatian: Nakon peroralne primjene telitromicin se razmjerno brzo apsorbira.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici telitromicina ne zahtijevaju prilagodbu doze jer izloženost telitromicinu ostaje u granicama dobre podnošljivosti.
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova vjerojatno će rezultirati supterapijskim koncentracijama telitromicina te stoga nosi rizik od neuspjeha liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Croatian: Istodobna primjena simvastatina, atorvastatina i lovastatina.
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov vaginálna kandidóza
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalna infekcija kandidom
Slovak: Ketek môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, ktoré sa taktiež metabolizujú najmä CYP3A4.
Croatian: Ketek može proizvesti sličnu interakciju s lovastatinom i atorvastatinomom, koji se također uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu liječenje i obrate se liječniku ako se razviju znakovi i simptomi jetrene bolesti, kao što su anoreksija, žutica, tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi nesvjestice (prolaznog gubitka svijesti), kojima može prethoditi opći osjećaj slabosti (npr. mučnina, nadražen želudac).
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, Ketek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom
Slovak: Afinita telitromycínu k ribozómovej podjednotke 50S u organizmov citlivých na erytromycín
Croatian: Afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S u mikroorganizmima osjetljivima na eritromicin
Slovak: Blokátory kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované CYP3A4
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguće učinke ovih događaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
Slovak: • liečivo nazývané ako inhibítor proteázy (liečba proti HIV)
Croatian: • lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Croatian: Potreban je oprez pri sumnji da je uzročnik S. aureus, a prema lokalnim epidemiološkim podacima postoji vjerojatnost rezistencije na eritromicin.