FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets ayant échappé ou été sortis de l'étude (sur la base d'une non atteinte de réponse PASI 50) ont été considérés comme des non-répondeurs à la Semaine 48.
Portuguese: Os indivíduos que entraram no braço de escape ou foram retirados (com base no não alcance da resposta PASI 50) foram tratados como não-respondedores na Semana 48.
French: Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Portuguese: Estas doenças são doenças inflamatórias da coluna.
French: Le taux de répondeurs PASI 90 à la Semaine 16 était un critère secondaire dans les 3 études.
Portuguese: PASI 90 na semana 16 foi um objetivo secundário importante nos 3 estudos.
French: 47 % avaient reçu une photothérapie ou une chimiothérapie antérieure et 30 % avaient reçu un traitement biologique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Portuguese: 47% tinham recebido fototerapia ou fotoquimioterapia prévia e 30% tinham recebido terapêutica biológica prévia para o tratamento da psoríase.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les taux de répondeurs ACR 20, 50 et 70 ont été maintenus jusqu'à la Semaine 216.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, as taxas de resposta ACR 20, 50 e 70 foram mantidas durante a Semana 216.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ter origem nos efeitos secundários presentes na lista seguinte, que foram observados com Cimzia:
French: Choix et préparation du site d'injection
Portuguese: Escolher e preparar o local da injeção
French: Cimzia doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA, classes I/II).
Portuguese: Cimzia deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: • azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Portuguese: • azoospermia (falta de produção de sémen).
French: Injection • Ne secouez pas la seringue.
Portuguese: Injeção • Não agite a seringa.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille.
Portuguese: Não tente tocar na agulha.
French: • L'aiguille se replace automatiquement dans le stylo vide.
Portuguese: • A agulha move-se automaticamente para o interior da caneta vazia.
French: Vérifiez le produit dans le corps de la seringue.
Portuguese: Verifique o medicamento no corpo da seringa.
French: • Vous serez formé par votre médecin ou un professionnel de santé sur la façon d'injecter le médicament.
Portuguese: • Será instruído pelo seu médico ou prestador de saúde sobre como injetar o medicamento.
French: Pourcentage de réponse basé sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles (n) concernant ce critère d'évaluation et cette échéance et qui peut différer de N.
Portuguese: A percentagem de resposta baseia-se no número de indivíduos que contribui para os dados (n) para aquela variável naquele momento, que pode diferir de N.
French: Aucune infection grave n'a été rapportée chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: Nenhuma infeção grave foi notificada nos doentes tratados com placebo.
French: De plus, des expériences de transcytose médiée par le FcRn dans des cellules transfectées avec le FcRn humain ont mis en évidence un passage négligeable (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Além disso, experiências de transcitose mediada por FcRn em células transfetadas com FcRn humano mostraram uma passagem negligenciável (ver secção 4.6).
French: • caillots de sang dans les veines ou les poumons
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
French: Peu fréquent anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)
Portuguese: Pouco frequentes perturbações da ansiedade e do humor (incluindo sintomas associados)
French: Les résultats des études cliniques RA-I et RA-II sont présentés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos RA-I e RA-II são apresentados Tabela 3.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes et incluaient des cancers rares, habituellement associés à une immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de outras doenças malignas diferentes e incluíam doenças malignas raras geralmente associadas à imunossupressão.
French: Si vous avez une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
Portuguese: Se tem DPOC ou é um grande fumador, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com bloqueador TNF é apropriado para si.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
French: Les valeurs de p ont été < 0,001 à la fois pour le mTSS et pour le score d'érosion et ≤ 0,01 pour le score de pincement articulaire.
Portuguese: Os valores de p foram < 0,001 tanto para a mTSS como para o nível de erosão e ≤ 0,01 para o nível de EEA.
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux.
Portuguese: Avaliação para tratamento dos sinais e sintomas e inibição da lesão estrutural.
French: - Ne frottez pas le site d'injection.
Portuguese: - Não esfregue o local da injeção.
French: • Appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau.
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
French: Un contact avec du latex de caoutchouc naturel peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibles au latex.
Portuguese: O contacto com o látex de borracha natural pode causar reações alérgicas graves em indivíduos sensíveis ao látex.
French: Fréquent hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques)
Portuguese: Frequentes hepatite (incluindo aumento de enzimas hepáticas)
French: Les données ci-dessus reflètent le pourcentage de patients pour lesquels les résultats ont été considérés comme positifs pour les anticorps anti-Cimzia dosés par technique ELISA et elles dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité de la méthode de dosage.
Portuguese: Os dados acima refletem a percentagem de doentes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos para o Cimzia num ensaio ELISA, e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
French: Cimzia est utilisé chez l'adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
Portuguese: Cimzia é utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
French: Taux de répondeurs et valeurs p basés sur un modèle de régression logistique.
Portuguese: Taxas de resposta e valores p com base num modelo de regressão logística.
French: • Lâchez le capuchon d'aiguille - cela permet à ava de vérifier si le médicament est utilisable.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha - isto permite o ava verificar se a medicação é utilizável.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A tuberculose ativa ou outras infeções graves tais como sepsia ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
French: Tableau 9 : Réponses ASDAS-MI et ASAS 40 dans l'étude AS0006 (pourcentage de patients)
Portuguese: Tabela 9: Respostas ASDAS-MI e ASAS 40 no AS0006 (percentagem de doentes)
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de doses (ver secção 5.2).
French: Il n'induit, in vitro, ni apoptose des monocytes ou des lymphocytes du sang périphérique humain, ni dégranulation des neutrophiles.
Portuguese: Não induz a apoptose in vitro em monócitos ou linfócitos derivados do sangue periférico humano, nem a desgranulação dos neutrófilos.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele e pode também afetar o seu couro cabeludo e unhas.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, Cimzia, administré pendant la grossesse, pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, o Cimzia, se administrado durante a gravidez, poderá afetar a resposta imunitária normal em recém-nascidos.
French: Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Pode ser considerada uma dose de 400 mg a cada duas semanas em doentes com resposta insuficiente (ver secção 5.1).
French: Pour terminer votre injection : o Revenez à l'Etape 2 (Choix et préparation du site d'injection), en utilisant un site d'injection différent o Appuyez ava fermement contre la peau pour commencer à nouveau l'injection,
Portuguese: Para completar a sua injeção: o Repita o Passo 2 (Escolhendo e preparando um local de injeção), usando um local de injeção diferente o Pressione o ava firmemente contra a pele para começar a injeção novamente, então o Prima o botão (Iniciar / Pausa).
French: Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un site sur votre cuisse ou votre ventre.
Portuguese: Escolher e preparar o local da injeção • Escolha um local na sua coxa ou barriga.
French: • convulsion
Portuguese: • convulsão
French: • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
Portuguese: • cancros do sangue e sistema linfático como linfoma e leucemia
French: La principale variable d'efficacité était l'amélioration majeure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) à la semaine 52.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi grande melhoria na Pontuação de Atividade da Doença Espondilite Anquilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) na Semana 52.
French: La signification clinique des faibles concentrations de certolizumab pegol chez les nourrissons est inconnue.
Portuguese: O significado clínico de níveis inferiores de certolizumab pegol em bebés é desconhecido.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: B-1070 Bruxelles
Portuguese: B-1070 Bruxelas
French: Il existe un risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, rendant difficile l'estimation du risque.
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
French: b) Échelle PGA de 1 à 5.
Portuguese: PGA escala de 5 categorias.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans son emballage.
Portuguese: • Não utilize a seringa, se esta tiver caído sem estar na sua embalagem.
French: Les médicaments qui se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
Portuguese: Os medicamentos que se ligam ao TNFα são também chamados bloqueadores do TNFα.
French: Préparation
Portuguese: Preparação
French: Le traitement par Cimzia peut entraîner la formation d'anticorps antinucléaires (AAN) et, peu fréquemment, le développement d'un syndrome lupique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com Cimzia pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, pouco frequentemente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo Lupus (ver secção 4.8).
French: ASDAS-MI Semaine 52 7 %
Portuguese: ASDAS-MI Semana 52 7% ASAS 40
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées par rapport à étanercept dans l'étude CIMPACT.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas versus etanercept no estudo CIMPACT.
French: • Sortez la seringue préremplie du blister en l'attrapant par le corps de la seringue comme montré en Figure 2.
Portuguese: • Remova a seringa pré-cheia da bandeja, segurando o corpo da seringa como indicado na Figura 2.
French: Fréquent hypertension
Portuguese: Frequentes hipertensão
French: • affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires
Portuguese: • problemas renais e urinários incluindo alterações da função renal, sangue na urina e perturbações urinárias
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Portuguese: Em casos de sobredosagem recomenda-se que os doentes sejam monitorizados com atenção para qualquer reação ou efeito adverso e que o tratamento sintomático adequado seja imediatamente iniciado.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la réponse aux vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Cimzia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a resposta a vacinações vivas ou transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Cimzia.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Cimzia.
Portuguese: Alguns doentes que foram tratados com sucesso para a tuberculose ativa desenvolveram novamente tuberculose enquanto estavam a ser tratados com Cimzia.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention.
Portuguese: Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
French: Les études pivots de sécurité préclinique ont été conduites chez le singe Cynomolgus.
Portuguese: Os principais ensaios não-clínicos de segurança foram realizados em macacos cynomolgus.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cimzia pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Les messages « Aiguille sans capuchon !
Portuguese: • As mensagens "Tampa destapada!
French: La majorité des cas rapportés avec les antiTNF sont survenus chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin ayant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.
Portuguese: A maioria dos casos notificados com antagonistas do TNF ocorreu em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
French: Cancer
Portuguese: Cancro
French: Si la fenêtre de visualisation ne devient pas orange et que vous n'entendez pas un second clic, cela signifie que l'injection n'est pas terminée.
Portuguese: Se o visor mudar para laranja e ouvir um segundo click, isto significa que a injeção se encontra completa.
French: Les deux doses de Cimzia ont démontré une efficacité par rapport au placebo, quels que soient l'âge, le sexe, le poids corporel, l'IMC, l'antériorité du psoriasis, les antécédents de traitements systémiques et les antécédents de traitements biologiques.
Portuguese: Ambas as doses de Cimzia demonstraram eficácia quando comparadas com placebo independentemente da idade, género, peso corporal, IMC, duração da doença da psoríase, tratamento prévio com terapêuticas sistémicas e tratamento prévio com biológicos.
French: Cimzia peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Cimzia pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Rare odynophagie, hypermotilité
Portuguese: Raros odinofagia, hipermotilidade
French: • Si vous avez un doute - demandez à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: • Se tiver dúvidas - pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
French: Rare fistule (toute localisation)
Portuguese: Raros fístula (em qualquer local)
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Cimzia devra être très soigneusement évalué.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação risco/benefício da terapêutica com Cimzia deve ser considerada cuidadosamente.
French: • tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)
Portuguese: • tumores benignos (não-cancerosos) e quistos (incluindo os da pele)
French: La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Portuguese: A solução é clara a opalescente, de incolor a cor amarela.
French: Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, a contraceção poderá ser considerada durante 5 meses após a última dose de Cimzia.
French: Bouton Marche/Arrêt
Portuguese: Botão Começar/Parar
French: Aucune donnée ne prouve que le traitement par Cimzia ait un effet sur la coagulation in vivo.
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
French: Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Portuguese: Se sentiu algum destes sintomas, contacte o seu médico.
French: Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na mobilidade dos espermatozoides e uma tendência para redução da contagem de espermatozoides, em roedores machos, sem efeito aparente na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Cimzia peut être pris en association avec :
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em conjunto com:
French: Les taux de répondeurs PASI 75 et PGA à la semaine 16 étaient des critères secondaires.
Portuguese: PASI75 e PGA na Semana 16 foram objetivos secundários importantes.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarela.
French: • aggravation d'une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular)
French: Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Portuguese: Algumas destas reações podem ocorrer após a primeira administração de Cimzia.
French: La PEGylation, fixation de polymères de PEG aux peptides par liaison covalente, retarde l'élimination de ces molécules de la circulation par plusieurs mécanismes incluant une diminution de la clairance rénale, une diminution de la protéolyse et une diminution de l'immunogénicité.
Portuguese: A peguilação, ligação covalente dos polímeros de PEG aos péptidos, atrasa a eliminação destes da circulação por uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição da depuração renal, diminuição da proteólise e diminuição da imunogenicidade.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cimzia N'arrêtez pas d'utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Se parar de utilizar Cimzia Não pare de utilizar Cimzia sem falar primeiro com o seu médico.
French: Ensuite, parlez-en avec votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.
Portuguese: Em seguida, fale com o seu médico e injete as seguintes doses conforme indicado.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des lésions préexistantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou se as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
French: Par rapport à une personne de 70 kg, un patient ayant une PR, a une clairance de 29 % inférieure et de 38 % supérieure, respectivement, pour un poids de 40 kg et 120 kg.
Portuguese: Comparando com uma pessoa de 70 kg, a depuração é 29% mais baixa e 38% mais elevada em indivíduos com AR com 40 kg e 120 kg, respetivamente.
French: PGA blanchi ou quasiment blanchib)
Portuguese: PGA limpa ou quase limpa b)
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent ne pas présenter de symptômes caractéristiques d'une infection, dont la fièvre, en raison de leur maladie et des traitements médicamenteux concomitants.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
French: • Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
Portuguese: • dificuldade em respirar, engolir (múltiplas causas para estes sintomas)
French: Presque tous ces patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur par azathioprine et/ou 6-mercaptopurine de façon concomitante à un anti-TNF au moment du diagnostic ou avant celui-ci.
Portuguese: Quase todos estes doentes tinham recebido tratamento com imunossupressores, azatioprina e/ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um antagonista do TNF durante ou antes do diagnóstico.
French: Il est recommandé de reporter la date de réalisation de ces tests sur la Carte de Rappel du Patient.
Portuguese: É recomendado que a realização destes testes seja registada no cartão de lembrete do doente.
French: Chez les rats mâles, une réduction de la motilité des spermatozoïdes et une tendance à la réduction du nombre de spermatozoïdes ont été observées.
Portuguese: Em ratos machos foi observada uma diminuição na mobilidade dos espermatozoides e uma tendência para redução do número de espermatozoides.
French: Réponse clinique
Portuguese: Resposta Clínica
French: La seringue vide et l'aiguille rentreront automatiquement dans le cylindre et seront verrouillées dedans.
Portuguese: A seringa vazia e a agulha vão automaticamente voltar ao tambor, ficando aí bloqueadas.
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de Cimzia.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Cimzia.
French: Polyarthrite rhumatoïde Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Portuguese: Artrite reumatoide Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
French: • Saisir le capuchon transparent avec l'autre main et l'enlever en tirant en ligne droite.
Portuguese: • Agarre a tampa transparente com a outra mão e puxe-a em linha reta.
French: Néanmoins, un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être complètement exclu chez les personnes sensibles au latex.
Portuguese: Apesar disso, não é possível excluir completamente um risco potencial de reações de hipersensibilidade em indivíduos sensíveis ao látex.
French: Lors de la comparaison entre études, la pharmacocinétique du certolizumab pegol apparaît similaire à celle précédemment observée chez le volontaire sain.
Portuguese: Numa comparação entre estudos, a farmacocinética do certolizumab pegol revelou-se similar à observada previamente em indivíduos saudáveis.
French: Cimzia n'a pas été spécifiquement étudié dans une population atteinte de lupus (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Cimzia não foi estudado especificamente em populações com lúpus (ver secção 4.8).
French: • modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
Portuguese: • alterações dos níveis de colesterol e de gorduras no sangue
French: Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé - ne pas utiliser et contactez votre pharmacien.
Portuguese: Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
French: • œdème (gonflement du visage ou des jambes)
Portuguese: • edema (inchaço da cara ou pernas)