FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Xelevia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Xelevia.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
Spanish: En los estudios que compararon Xelevia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Xelevia a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonylurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
Spanish: El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: ¿Cómo actúa Xelevia?
Slovak: Xelevia účinkuje?
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Xelevia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Xelevia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xelevia, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Xelevia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Spanish: Un estudio comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1 172 pacientes.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Spanish: El otro estudio comparó Xelevia con metformina, utilizada en monoterapia, en 1 058 pacientes;
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Xelevia a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Spanish: La adición de Xelevia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Spanish: Puede disminuir la eficacia
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Spanish: Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Spanish: Se observaron aumentos en dicho momento y se mantuvieron estables después.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
Spanish: Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Spanish: Su médico le dirá si esto le aplica a usted.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe como antes.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Spanish: • Pacientes japoneses o coreanos.
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Spanish: Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Spanish: Control activo (ADA)
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
Spanish: TIEMPO HASTA EL FRACASO DEL TRATAMIENTO (SEMANAS)
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
Spanish: Estas respuestas fueron similares a las observadas en voluntarios sanos de 50 años y mayores.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Spanish: Esta diferencia entre los tratamientos fue consistente en los dos grupos (Tabla 16).
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en los estudios clínicos se extendió hasta 1 año.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Spanish: No hubo una relación clara entre la neutropenia y la aparición de infecciones graves.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
Spanish: Relación relativa a la referencia
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Spanish: • uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Spanish: c OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Spanish: Estos cambios generalmente se corrigen en las 2-6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Spanish: Los mayores efectos se observaron generalmente dentro de las 6 semanas de tratamiento.
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Spanish: 3 grupos paralelos:
Slovak: 3 paralelné ramená:
Spanish: Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Spanish: Combinación con otros tratamientos
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Spanish: La dosis debe mantenerse.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto potencial sobre la fertilidad humana.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
Spanish: • hinchazón de los labios, lengua o garganta
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
Spanish: Algunos pacientes han presentado la enfermedad diseminada en lugar de localizada.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
Spanish: - si padece problemas de corazón, presión arterial alta o colesterol alto.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Spanish: El número de pacientes con artritis mutilante o afección axial fue demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Spanish: • pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Spanish: • que sufran enfermedades subyacentes que puedan predisponer a las infecciones.
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Spanish: También puede tener un mayor riesgo de padecer determinados problemas pulmonares.
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
Spanish: • Si se interrumpe su tratamiento, su médico puede decidir reiniciarlo.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
Spanish: Pacientes asiáticos
Slovak: Ázijskí pacienti
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en todos los pacientes, independientemente de los niveles del factor reumatoide, edad, sexo, raza o estado de la enfermedad.
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
Spanish: OTROS Lun., Mar., Miér., Jue., Vie., Sáb., Dom.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Spanish: XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas (raras) incluyen
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Spanish: Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron la seguridad y eficacia de tofacitinib en un estudio de extensión abierto a largo plazo (OCTAVE Open).
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Spanish: Este medicamento se lo ha facilitado y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.
Slovak: Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de micosis,
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Spanish: N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Spanish: Se observó una relación lineal aproximada entre el peso corporal y el volumen de distribución, lo que dio lugar a concentraciones máximas más altas (Cmax) y concentraciones mínimas más bajas (Cmin) en pacientes con menos peso.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Spanish: Reducción superior a 2 g/dl o inferior a 8,0 g/dl (confirmado en las pruebas de repetición)
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Spanish: Valor analítico (g/dl)
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
Spanish: No se debe usar XELJANZ durante el embarazo.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen de distribución es de 87 l. Aproximadamente el 40% del tofacitinib circulante está unido a proteínas plasmáticas.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Spanish: • con infecciones recurrentes,
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Spanish: Además, su médico revisará si su peso, edad o problemas de movilidad pueden afectar al riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos (tomados por vía oral) que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Spanish: La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños aún no se han establecido.
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
Spanish: El grado de disminución en la exposición de MTX no justifica el ajuste de la dosis individualizada de MTX.
Slovak: %. Rozsah poklesu expozície MTX nevyžaduje úpravy individualizovaného dávkovania MTX.
Spanish: Tofacitinib se distribuye por igual entre los glóbulos rojos y el plasma.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Spanish: Los pacientes con AR, en particular aquellos con una enfermedad muy activa, pueden tener un riesgo mayor (hasta varias veces) de desarrollar un linfoma que la población general.
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Spanish: • tromboembolismo venoso previo, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los comprimidos muestran signos visibles de deterioro (por ejemplo, están partidos o descoloridos).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Spanish: Otras infecciones graves que no fueron notificadas en los ensayos clínicos también pueden ocurrir (por ejemplo, coccidioidomicosis).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Spanish: Los criterios de interrupción del tratamiento y de seguimiento para la linfopenia se incluyen en la sección 4.2.
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Spanish: Los signos de infección grave (frecuentes) incluyen
Slovak: Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan en 24-48 horas con una acumulación insignificante tras la administración dos veces al día.
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosiahnu po 24 - 48 hodinách s nepatrnou akumuláciou po podaní dvakrát denne.
Spanish: El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Spanish: Reducción inferior o igual a 2 g/dl y superior o igual a 9,0 g/dl
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Spanish: Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas de hígado o riñón, o si le recetan determinados medicamentos.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para la hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovak: Pacienti s pozitivitou na hepatitídu typu B alebo C pri skríningu boli z klinických skúšaní vylúčení.
Spanish: Tuberculosis del sistema nervioso central
Slovak: Tuberkulóza centrálnej nervovej sústavy
Spanish: Otros medicamentos y XELJANZ
Slovak: Iné lieky a XELJANZ
Spanish: Los signos de problemas de estómago (poco frecuentes: úlceras o perforaciones en el estómago o intestino) incluyen
Slovak: Prejavy problémov so žalúdkom (menej časté: vredy a prederavenia vo vašom žalúdku alebo črevách) zahŕňajú
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide que toman corticosteroides pueden estar predispuestos a infecciones.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú kortikosteroidy, môžu byť predisponovaní k vzniku infekcií.
Spanish: Todos estos cambios en los subgrupos de linfocitos volvieron a los valores iniciales después de la interrupción temporal del tratamiento.
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib, se recomienda que todos los pacientes sean puestos al día con todas las vacunas según las directrices actuales de vacunación.
Slovak: Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera el medicamento, se le puede administrar XELJANZ para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa y mejorar la capacidad de realizar actividades diarias.
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Spanish: El potencial carcinogénico de tofacitinib se evaluó en estudios de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 y de 2 años en ratas.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se recomienda un control rutinario de las pruebas hepáticas y la investigación inmediata de las causas de cualquier aumento de las enzimas hepáticas para identificar posibles casos de lesión hepática inducida por fármacos.
Slovak: Po začiatku liečby sa odporúča rutinné sledovanie pečeňových testov a rýchle vyšetrenie príčin akýchkoľvek zvýšení hladiny pečeňových enzýmov, aby sa identifikovali možné prípady liekom vyvolaného poškodenia pečene.
Spanish: El riesgo de infección puede aumentar con linfopenia de alto grado, y se debe considerar el recuento de linfocitos al evaluar el riesgo de infección individual del paciente.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Spanish: Por el contrario, tofacitinib tiene un alto grado de selectividad frente a otras quinasas en el genoma humano.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le administrará otro medicamento para tratar su artritis psoriásica.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
Spanish: La vacunación con vacunas de microorganismos vivos debe realizarse al menos 2 semanas, aunque es preferible 4 semanas, antes del inicio del tratamiento con tofacitinib, o de acuerdo con las guías actuales de vacunación en relación a medicamentos inmunomoduladores.
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
Spanish: No se debe comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con infecciones activas, incluidas las infecciones localizadas.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con tofacitinib.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Spanish: La evidencia de persistencia de la eficacia del tratamiento con tofacitinib durante un periodo de hasta 7 años también se ha observado en los datos de estudios abiertos, de seguimiento a largo plazo, uno en curso y otro completado.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
Spanish: *Datos de notificaciones espontáneas
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
Spanish: Conservar en el frasco y/o blíster original para protegerlo de la humedad.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: El TAC debe garantizar que en los estados miembros donde XELJANZ se comercialice, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que vayan a prescribir o utilizar XELJANZ, dispongan de acceso a/se les proporcione, la siguiente documentación relativa a materiales informativos sobre seguridad:
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Spanish: Tofacitinib no tuvo efectos sobre la fertilidad masculina, la motilidad del esperma o la concentración de espermatozoides.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Spanish: • dolor de cabeza persistente
Slovak: • pretrvávajúce bolesti hlavy
Spanish: Se ha demostrado que XELJANZ reduce el dolor y la hinchazón de las articulaciones y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias cuando se administra solo o junto con metotrexato.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.
Spanish: • antibióticos como claritromicina y rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.
Spanish: Tofacitinib con y sin MTX en comparación con ADA con MTX
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Spanish: Este paciente posteriormente desarrolló una respuesta humoral y celular sólida, si bien con retraso, a la vacuna (ver sección 4.4).
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Spanish: La mejoría de la fatiga se evaluó con la Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) en el mes 3 en todos los estudios.
Slovak: Zlepšenie ohľadom únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.