FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трайно подобрение се наблюдава при пациенти със СМА тип II, които получават средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 5,1 (SD 4,05, n=11) на ден 253 и 9,1 (SD 6,61; n=9) на ден 1050.
Norwegian Bokmål: En vedvarende forbedring ble sett hos pasienter med SMA type II som fikk en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1 (SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Bulgarian: В ден 700, 7 от 11-имата пациенти (64%) с 2 SMN2 генни копия и 0 от 5-имата пациенти (0%) с 3 SMN2 копия са отговаряли на зададените по протокол критерии за клинично проявена СМА, но тези пациенти са наддали на тегло и са постигнали основни етапи в развитието по критериите на СЗО, несъвместимо със СМА тип I.
Norwegian Bokmål: På dag 700 hadde 7 av 11 pasienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 av 5 pasienter (0 %) med 3 SMN2-kopier oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA.
Bulgarian: Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като се използва игла за спинална анестезия.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Bulgarian: 30 май 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които се подобряват в една или повече категории от основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: ≥ 2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане или волево хващане или ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen av pasienter med forbedring i én eller flere kategorier av motoriske milepæler (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke eller frivillig gripe ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle,
Bulgarian: 19,1 за ревизиран модул за горен крайник (revised upper limb module - RULM), всички са постигнали независимо седене и няма пациенти, които да са постигнали независимо ходене.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)-skår på 21,6, en gjennomsnittlig RULM (revised upper limb module)-skår på 19,1, alle hadde oppnådd å kunne sitte uten støtte og ingen pasienter hadde oppnådd å kunne gå uten støtte.
Bulgarian: Подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (1,2; SD 1,8; n=12) и в скоровете по CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
Norwegian Bokmål: Forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND-skår (3,58; SD 7,051, n=12) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bulgarian: Spinraza е за интратекално приложение посредством лумбална пункция.
Norwegian Bokmål: Spinraza er til intratekal bruk ved spinalpunksjon.
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS41
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Bulgarian: Средният общ скор е 13,8 (SD 3,09) на ден 253 и 15,7 (SD 1,92) на ден 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Bulgarian: Ден на визита
Norwegian Bokmål: Besøksdag
Bulgarian: От тези пациенти, 6 (33%) от групата на Spinraza и 0 (0%) от групата с плацебо-контроли отговарят на дефинираните в протокола критерии за постигнали основните етапи в двигателното развитие.
Norwegian Bokmål: Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i shamkontrollgruppen de protokolldefinerte kriteriene for en motorisk milepælresponder.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в извършването на лумбални пункции.
Norwegian Bokmål: Behandling skal administreres av helsepersonell med erfaring i å utføre spinalpunksjon.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се обмисли използване на ултразвук или други образни техники, които да подпомогнат интратекалното приложение на Spinrazа.
Norwegian Bokmål: Bruk av ultralyd eller andre bildeteknikker til hjelp ved intratekal administrering av Spinraza kan vurderes ut fra legens skjønn.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на нежелани реакции при извършване на процедурата лумбална пункция (напр. главоболие, болка в гърба, повръщане; вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at det oppstår bivirkninger som del av spinalpunksjonsprosedyren (f.eks. hodepine, ryggsmerter, oppkast, se pkt.
Bulgarian: При пациенти със СМА тип II тестът „Модул за горен крайник" е проведен със средно подобрение 1,9 (SD 2,68; n=11) на ден 253 и 3,5 (SD 3,32; n=9) на ден 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type II ble modultest for øvre ekstremiteter gjennomført med en gjennomsnittlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво по CHOP INTEND
Norwegian Bokmål: CHOP INTEND3
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får Spinraza hvis du er usikker.
Bulgarian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Norwegian Bokmål: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Преди приложението флаконът със Spinraza трябва да бъде проверен за наличие на частици.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Spinraza skal inspiseres for partikler før administrering.
Bulgarian: - Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Bulgarian: Ако е клинично показано, преди приложението на Spinraza се препоръчва лабораторно изследване на тромбоцитите и кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert anbefales laboratorietesting av blodplater og koagulasjon før administrering av Spinraza.
Bulgarian: Дял пациенти с каквото и да е подобрение
Norwegian Bokmål: Andel med forbedring Andel med forverring
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от ЦСТ, еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av CSF tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Bulgarian: По-късна проява
Norwegian Bokmål: Senere symptomdebut
Bulgarian: Как се прилага Spinraza
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza oppbevares
Bulgarian: Пациенти с плацебоконтроли
Norwegian Bokmål: Shamkontrollpasienter
Bulgarian: Средният общ скор е 49,8 (SD 12,46) на ден 253 и 52,6 (SD 12,78) на 1050 дни.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Bulgarian: Пациентите със СМА тип III показват средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 1,3 (SD 1,87, n=16) на ден 253 и 1,2 (SD 4,64; n=11) на ден 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type III ble det vist en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Bulgarian: Допълнително клинично проучване, CS7 (EMBRACE) е отворено за пациенти, които не са били подходящи за участие в проучване CS3B или проучване CS4 поради възрастта при скрининга или брой SMN2 копия. CS7 е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване фаза 2 при симптоматични пациенти, диагностицирани с проява на СМА в кърмаческа възраст (≤6 месеца) или по-късна проява (>6 месеца) и 2 или 3 SMN2 копия (част 1), последвано от фаза на дългосрочно открито продължение (част 2).
Norwegian Bokmål: CS7 er en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA med infantil symptomdebut (≤ 6 måneder) eller SMA med senere symptomdebut (> 6 måneder) og 2 eller 3 kopier av SMN2 (del 1), etterfulgt av en langvarig åpen forlengelsesfase (del 2).
Bulgarian: - Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.
Norwegian Bokmål: - Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Bulgarian: : n=42) и данните за HFMSE след изходното ниво за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени по метода на множествена импутация.
Norwegian Bokmål: Analysen ble gjennomført i ITT-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42), og HFMSE-data etter baseline for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spinraza skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Средният общ скор е 26,4 (SD 11,91) на ден 253 и 31,3 (SD 13,02) на ден 1050, без да се наблюдава плато.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при симптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 3 разширено проучване
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos symptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 3-forlengelsesstudien (SHINE, CS11)
Bulgarian: Фаза 2 проучване при кърмачета и деца със СМА (CS7) и открити проучвания, включващи предсимптоматични кърмачета (CS5), генетично диагностицирани със СМА, и кърмачета и деца със СМА.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Spinraza ble basert på to kliniske fase 3-studier med spedbarn (CS3B) og barn (CS4) med SMA, sammen med én fase 2-studie med spedbarn og barn med SMA (CS7) samt åpne studier med presymptomatiske spedbarn (CS5) som var genetisk diagnostisert med SMA og spedbarn og barn med SMA.
Bulgarian: Брой пациенти, които са починали или получават постоянна вентилация
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde eller fikk permanent ventilering Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Bulgarian: *Нежелани събития, за които се смята, че са свързани с процедурата лумбална пункция.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger ansett å være forbundet med spinalpunksjonsprosedyren.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен, което принадлежи към групата лекарства, известни като антисенс олигонуклеотиди. Spinraza се използва за лечение на генетично заболяване, наречено спинална (гръбначна) мускулна атрофия (СМА).
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder virkestoffet nusinersen som tilhører en gruppe legemidler som kalles antisenseoligonukleotider.
Bulgarian: При приготвянето и прилагането на Spinraza трябва да се използва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes ved tilberedning og administrering av Spinraza, se bruksanvisning i pkt.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се съобщават случаи на предозиране, свързани с нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering forbundet med bivirkninger ble rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: Канцерогенеза
Norwegian Bokmål: Karsinogenese
Bulgarian: Ф Фармакотерапевтична група:
Norwegian Bokmål: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до Месец 15 в общия скор за Ревизирания модул за горен крайник2,3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i total RULM-skår fra baseline til måned 152,3
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен (nusinersen).
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Bulgarian: Смята се, че има най-голяма вероятност пациентите в това проучване да развият тип I СМА.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I eller type II.
Bulgarian: от лекуваните със Spinraza пациенти имат стабилизиране или подобрение на двигателната функция, като най-голяма полза се наблюдава при тези с по-ранно започване на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble behandlet med Spinraza oppnådde en stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon.
Bulgarian: Храната повишава бионаличността от 80 % до 90 %.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten til 80 til 90%.
Bulgarian: Да се употреби в рамките на 2 месеца след първото отваряне на шишето.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 2 måneder etter første gangs åpning av flasken.
Bulgarian: 5 до 10 кг 10 до 15 кг 15 до 20 кг 20 до 30 кг 30 до 40 кг 40 до 50 кг 50 до 60 кг
Norwegian Bokmål: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Bulgarian: Резултатът е подобряване на сърдечната функция.
Norwegian Bokmål: Resultatet er en bedring i hjertefunksjon.
Bulgarian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Norwegian Bokmål: Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Bulgarian: Sorbitоl
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Bulgarian: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Norwegian Bokmål: Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet skal gis sammen med mat.
Bulgarian: Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten blandes sammen med en liten mengde mat som gis før hovedmåltidet, eller gis direkte i munnen etter måltidet.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните в лечение.
Norwegian Bokmål: En svak økning i aldosteronnivåene i blodet kan observeres hos dyr under behandling.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да бъдат употребени в рамките на 7 дни.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte tabletter skal brukes innen 7 dager.
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker andre alvorlige virkninger eller virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Bulgarian: Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi.
Bulgarian: ("Смъртност" се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Norwegian Bokmål: (Dødelighet ble klassifisert som dødsfall eller eutanasi pga.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne
Bulgarian: Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige distribusjonsvolumer (Vss) av 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon er henholdsvis omtrent 153 liter og 177 liter.
Bulgarian: Плазма клиърънса на канренона е 1.45±0.39 l/h/кг, а на 7α-тиометил-спиронолактона е 0.89±0.44 l/h/кг.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av kanrenon er 1,45±0,39 l/h/kg og 7α-tiometyl-spironolakton er 0,89±0,44 l/h/kg.
Bulgarian: Таблетките съдържат аромат на телешко за овкусяване и проучването при здрави кучета е показало че те се приемат доброволно и се изяждат напълно в 75% от случаите.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder kunstig kjøttsmak for å forbedre smaken, og en studie av friske hunder har vist at tablettene ble frivillig og fullstendig spist opp i 75 % av tilfellene.
Bulgarian: Размери на опаковката:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse :
Bulgarian: След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av spironolakton til hunder, ble det vist at de tre metabolittene nådde nivåer på mellom 32 % og 49% av administrert dose.
Bulgarian: Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
Norwegian Bokmål: Selv om nøyaktig virkningsmekanisme ennå ikke er klarlagt, stimulerer aldosteron myokardial fibrose, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunksjon.
Bulgarian: След многократни перорални дози от 2 мг спиронолактон на кг за 10 последователни дни не е наблюдавана акумулация.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 2 mg spironolakton/kg i 10 dager i trekk, ble det ikke observert noen akkumulering.
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове, мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon, da laboratoriestudier i rotte, mus, kanin og ape har vist tegn på utviklingstoksisitet.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket spironolakton til hunden, gjenfinnes 70% av dosen i faeces og 20% i urinen.
Bulgarian: За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация.
Norwegian Bokmål: I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt insidens av hyperkalemi med denne kombinasjon.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот или лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom en hund ved en feil får i seg en massiv dose av legemidlet , finnes det ingen spesifik antidot eller behandling.
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år}
Bulgarian: Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролизата.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å fremkalle oppkast, skylling av magesekken (avhengig av risikovurdering) og overvåking av elektrolytter.
Bulgarian: Talc
Norwegian Bokmål: Talkum
Bulgarian: При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата, лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета, подложени само на стандартна терапия.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse som gransket overlevelsestid for hunder med kongestiv hjertesvikt, ble det vist en reduksjon på 65 % i relativ dødelighet ved 15 måneder i hunder som ble behandlet med spironolakton i tillegg til standard terapi, sammenlignet med hunder som kun fikk standard terapi.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bulgarian: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Bulgarian: Спиронолактона се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.
Norwegian Bokmål: Spironolakton metaboliseres raskt og fullstendig av leveren til sine aktive metabolitter, 7α-tiometylspironolakton og kanrenon, som er de primære metabolitter i hunden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване.
Norwegian Bokmål: Spironolaktons farmakokinetikk er basert på dets metabolitter, siden morforbindelsen er ustabil ved analyse.
Bulgarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France
Norwegian Bokmål: Très le Bois 22600 LOUDÉAC Frankrike
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 3 eller 18 blisterpakninger på 10 tabletter.
Bulgarian: Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити.
Norwegian Bokmål: Spironolakton utskilles hovedsaklig via sine metabolitter.
Bulgarian: Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som brukes til eller er tenkt brukt i avl.
Bulgarian: Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.
Norwegian Bokmål: Siden terapeutisk indeks for digoksin er meget liten, anbefales nøye overvåking av hunder som får både digoksin og spironolakton.
Bulgarian: Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lysfølsomhet i huden: Personer med kjent hypersensitivitet overfor spironolakton bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/06/2007
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка и на блистера сред EXP.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten på blisterpakningen etter EXP.
Bulgarian: Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие.
Norwegian Bokmål: Effektene av spironolakton og dets metabolitter på nyrene medfører nedsatt ekstracellulært volum og dermed reduksjon i hjertets pre-load og redusert trykk i venstre forkammer.
Bulgarian: Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.
Norwegian Bokmål: Furosemid og pimobendan har vært brukt sammen med Spironolactone Ceva hos dyr med hjertesvikt uten at det klinisk er registrert bivirkninger.
Bulgarian: Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.
Norwegian Bokmål: Gi 2 mg/kg kroppsvekt av spironolakton én gang daglig.
Bulgarian: 22 май 2012 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2012
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност или лактация.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon.