FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu intervenţional de eficacitate ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu edem macular diabetic având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim de tratament alternativ cum ar fi extinderea intervalelor de tratament pe baza rezultatelor vizuale şi anatomice (PRN şi tratează-şi-extinde).
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе интервенционално проучване за ефикасност при пациенти с диабетен макулен оток с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с алтернативните схеми на лечение, т.е. удължени интервали за лечение на базата на зрителни и анатомични резултати (PRN и лечение и удължаване), след първата начална година на лечение с Eylea.
Romanian: Înaintea de administrare soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa particulele străine și/sau modificări de culoare sau orice variație a aspectului fizic.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна в цвета или всякаква промяна във външния вид преди приложение.
Romanian: Tratament fictiv/ Eylea 2 mg (N = 31)
Bulgarian: Плацебо/ Eylea 2 mg (N = 31)
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Eylea, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi/sau renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Eylea при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Romanian: Figura 4: Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS de la momentul inițial până în săptămâna 100 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходно ниво до седмица 100 в проучванията VIVIDDME и VISTADME
Romanian: - Eylea nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Bulgarian: - Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) (vezi pct. 5.1),
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) (вж. точка 5.1),
Romanian: În cadrul studiului la pacienții cu ORVR, aproximativ 58% (53/91) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 23% (21/91) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Bulgarian: В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Romanian: La pacienţii cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate.
Bulgarian: При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който транспортира кръв от ретината е блокирано.
Romanian: Control (N = 68)
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Romanian: Se continuă să se încline flaconul în timpul tragerii în seringă păstrându-se acul de filtrare scufundat în lichid.
Bulgarian: Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като държите края на филтърната игла, потопен в течността.
Romanian: miopică.
Bulgarian: буталото.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienți cu NCV miopică, aproximativ 36% (33/91) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, și aproximativ 10% (9/91) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Eylea: - dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: În studiul clinic VIBRANT, un număr total de 181 de pacienţi au fost trataţi şi evaluaţi privind eficacitatea (la 91 dintre pacienți s-a administrat tratament cu Eylea).
Bulgarian: Общо 181 пациенти са лекувани и са били подходящи за оценка на ефикасността (91 с Eylea).
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) (вж. точка 5.1).
Romanian: Continuaţi să înclinaţi flaconul pe parcursul extragerii menţinând suprafaţa oblică a acului cu filtru scufundată în lichid.
Bulgarian: Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като запазвате края на филтърната игла, потопен в течността.
Romanian: Proporția de pacienți care au avut un câștig ≥15 litere în săptămâna 52 a fost 32,5% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 30,9% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които има подобрение с ≥15 букви в седмица 52, е 32,5% в групата с 2седмични корекции и 30,9% в тази с 4-седмични корекции.
Romanian: NVC miopică
Bulgarian: Миопична ХНВ
Romanian: Flaconul este numai pentru utilizare unică.
Bulgarian: Флакон само за еднократна употреба.
Romanian: În studiile efectuate la pacienți cu OVCR, aproximativ 52% (112/217) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, și aproximativ 18% (38/217) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1),
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)) (вж. точка 5.1),
Romanian: Diferenţa în valoarea medie a LSA,C,D,E)
Bulgarian: Разлика в средна стойност на LS В,Г,Д)
Romanian: Nu există date relevante pentru utilizarea Eylea la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Eylea в педиатричната популация за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ.
Romanian: Dezlipirea epiteliului retinian pigmentar, Degenerare retiniană, Hemoragie vitroasă, Cataractă,
Bulgarian: Отлепване на пигментния епител на ретината, Дегенерация на ретината,
Romanian: Acuitatea vizuală optim corectată ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce) LOCF:
Bulgarian: Проучване с ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF:
Romanian: Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 100, 76.8 % (n = 76) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 78% (n = 39) în grupul care a primit tratament fictiv.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 100, с 76,8% (n= 76) в групата на Eylea и 78% (n = 39) в групата на плацебо.
Romanian: Pentru a împiedica introducerea de aer, asiguraţi-vă că suprafaţa oblică a acului cu filtru este scufundată în lichid.
Bulgarian: За възпрепятстване навлизането на въздух, скосеният връх на филтърната игла трябва да е потопен в течността.
Romanian: • Tratamenul reacţiilor adverse asociate injectării intravitroase
Bulgarian: Овладяване на нежеланите събития, свързани с интравитреално инжектиране
Romanian: În săptămâna 24, reducerea GCR a fost statistic superioară față de grupul de control, în toate cele 3 studii clinice (COPERNICUS în OVCR: -457 vs. -145 microni; GALILEO în OVCR: -449 vs. -169 microni;
Bulgarian: В седмица 24 понижението в CRT е статистически превъзхождащо в сравнение с контролата и в трите проучвания (COPERNICUS при ОЦРВ: - 457 срещу -145 микрона;
Romanian: Rezultatele detaliate din analiza ambelor studii sunt prezentate în Tabelul 3 şi Figura 2 de mai jos.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Romanian: Insuficienţă renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienţi cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Eylea при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: La pacienţii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină.
Bulgarian: При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта от ретината.
Romanian: Soluţie
Bulgarian: НАЧИН
Romanian: Extragerea dozelor multiple din seringa preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от предварително напълнената спринцовка може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Разтвор
Romanian: Tratament fictiv (N = 31)
Bulgarian: Плацебо (N = 31)
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui singur ochi.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за лечение на едно око.
Romanian: Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru cinci administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de două luni.
Bulgarian: Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pacienți cu EMD, aproximativ 47% (268/576) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult și aproximativ 9% (52/576) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Romanian: Set Per Protocol (set pentru fiecare protocol) B) Setul complet de analiză (FAS), Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) pentru toate analizele, cu excepţia procentului de pacienţi la care acuitatea vizuală a fost menţinută în săptămâna 52, reprezentând setul pentru fiecare protocol (PPS) C) Diferenţa este reprezentată de valoarea grupului cu Eylea minus valoarea grupului cu ranibizumab.
Bulgarian: Анализ на цялата популация (FAS), пренасяне на данните от последното наблюдение (LOCF) за всички анализи с изключение на процента пациенти, поддържащи зрителна острота в седмица 52, което представлява PPS
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea, şi pe baza rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi extins, cu un regim de tip „tratament și extindere", crescând progresiv intervalul de administrare a tratamentului, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile; nu există însă date suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui interval.
Bulgarian: След първите 12 месеца на лечение с Eylea и въз основа на зрителните и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде удължен, като например с лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на лечение се удължават постепенно до достигане на стабилни зрителни и/или анатомични резултати; въпреки това, няма достатъчно данни, за да се направи заключение относно продължителността на тези интервали.
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer din flacon împreună cu volumul în exces de medicament se va împinge pistonul astfel încât să se alinieze baza cilindică a acestuia cu linia neagră de dozare a seringii (echivalent cu 50 microlitri ce conţin 2 mg aflibercept).
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Romanian: 1) Eylea administrat în doză de 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea a 3 doze iniţiale la intervale lunare (Eylea 2Q8);
Bulgarian: 1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 3 първоначални ежемесечни дози (Eylea 2Q8);
Romanian: Există numai experienţă limitată privind tratamentul - pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I. - pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
Bulgarian: - диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de o singură injecție intravitroasă de 2 mg aflibercept echivalent cu 50 microlitri.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
Romanian: Regimul stabilit pentru tratamentul de salvare cu Eylea a fost de 2 mg la interval de 4 săptămâni, urmate de administrarea unei injecţii la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: Фиксираната схема на лечение с Eylea е три пъти Eylea 2 mg на всеки 4 седмици, последвано от инжекции на всеки 8 седмици.
Romanian: Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere dinmomentul iniţial
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво
Romanian: - Dacă aveți orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - deteriorarea vederii - ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului - durere la nivelul ochilor
Bulgarian: - влошаване на зрението - кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото - болка в окото
Romanian: Control (N= 73)
Bulgarian: Контрола (N= 73)
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienții cu DMLV forma umedă a fost observată o incidenţă crescută a hemoragiilor conjunctivale la pacienţii trataţi cu medicamente antiagregante.
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Romanian: Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.
Bulgarian: Не се налага да се срещате с Вашия лекар между инжекциите, освен в случай че имате някакви проблеми или получите други указания от Вашия лекар.
Romanian: Un flacon distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
Bulgarian: Един флакон съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.
Romanian: • degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1),
Bulgarian: неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж. точка 5.1),
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Romanian: Flaconul este numai de unică folosinţă.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Romanian: O seringă preumplută conţine 3,6 mg aflibercept în 90 microlitri (40 mg/ml) soluţie izoosmotică.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Romanian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,5mg Q4 седмици*
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate
Bulgarian: Списък на нежелани реакции
Romanian: Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere faţă de momentul iniţial (%) Diferenţa ponderatăA,B) (IÎ 95%) valoare-p p=0.0003
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б) % (95% ДИ) p-стойност p=0,0003
Romanian: Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.
Romanian: 1 flacon (4 mg/0,1 ml) Ac filtru de 18 G Doză unică: 2 mg/0,05 ml Volumul în exces se va elimina.
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Romanian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse - lista tabelară
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Romanian: Eylea 2mg Q8 (N = 91) D)
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
Romanian: ** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/ reacții anafilactoide.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, съобщения за свръхчувствителност включително обрив, сърбеж, уртикария и отделни случаи на тежки анафилактични/анафилактоидни реакции
Romanian: Rezultatele detaliate provenite din analiza centralizată a ambelor studii sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura 1 de mai jos.
Bulgarian: Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Romanian: Diferenţa şi intervalul de încredere (IÎ) sunt calculate utilizând schema de ponderare Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de regiune (America faţă de Japonia) şi AVOC la momentul iniţial (> 20/200 şi ≤ 20/200)
Bulgarian: Разликата и 95% доверителният интервал (ДИ) се изчисляват, като се използва тест на MantelHaenszel, коригиран за регион (Северна Америка спрямо Япония и изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200)
Romanian: În studiile VIVID-DME și VISTA-DME, o îmbunătățire ≥ 2 trepte a scorului DRSS (Scorul severității retinopatiei diabetice) a fost evaluată în manieră prespecificată.
Bulgarian: Направена е оценка, показваща подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS по предварително уточнен начин във VIVIDDME и VISTADME.
Romanian: Seringa preumplută este numai de unică utilizare.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Romanian: Bulă de aer Soluție
Bulgarian: Въздушно мехурче
Romanian: Eliminaţi toate bulele şi excesul de medicament, apăsând încet pistonul pentru a alinia baza cilindrică a vârfului în formă de boltă cu linia de dozare de culoare neagră de pe seringă (echivalentă cu 50 microlitri).
Bulgarian: Oтстранeте всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, чрез бавно натискане на буталото, за да изравните цилиндричната основа на свода на буталото с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра).
Romanian: Rezultatele detaliate ale analizei din cadrul studiului clinic MYRROR sunt prezentate în Tabelul 6 și Figura 5 de mai jos.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 по-долу.
Romanian: Rezultatele detaliate provenind din analiza studiilor clinice VIVIDDME și VISTADME sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 4 de mai jos.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучванията VIVIDDME и VISTADME са показани в таблица 5 и фигура 4 по-долу.
Romanian: O
Bulgarian: ИЛИ
Romanian: Administrare intravitroasă.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se răsuceşte în mod ferm acul pentru injecţie în vârful seringii cu adaptor de tip Luer-lock.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла към луер-лок върха на спринцовката.
Romanian: Congestie a camerei anterioare,
Bulgarian: Положителен Тиндал в предната камера,
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitroasă cu aflibercept (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.6).
Romanian: Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)
Romanian: 1) Eylea administrată în doză de 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea unei injecții lunare, timp de 5 luni consecutiv (Eylea 2Q8);
Bulgarian: 1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 5 начални ежемесечни инжекции (Eylea 2Q8);
Romanian: * * neatenuate **** UFC - unități formatoare de colonii
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
Romanian: --1 Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87* (F4ac):
Bulgarian: --1 Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87*
Romanian: ..............................2,8x108 - 3,0x109 UFC****
Bulgarian: .......................1.3x108 to 9.0x108 CFU**
Romanian: 4 flacoane
Bulgarian: Перорално приложение флакона
Romanian: ..............................................1,3x108 - 9,0x108 UFC**** Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Romanian: Concentr ație
Bulgarian: Концент рация
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ИСПАНИЯ
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Bulgarian: Бял или белезникав прах.
Romanian: Substanțele active fiind principii de origine biologică destinate pentru a determina o imunitate activă nu sunt în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на имунитет, като не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Klifovet AG
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Klifovet AG
Romanian: Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте след не повече от 4 часа.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.