FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 70-80% of the administered dose is excreted within 48-72 h with the majority of the dose excreted unchanged.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от приложената доза се екскретира в рамките на 48-72 часа, като по-голямата част от дозата се екскретира непроменена.
English: In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
English: Any half tablets should be stored in the bottle.
Bulgarian: Всички половинки от таблетки трябва да се съхраняват в бутилката.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The veterinary medicinal product is available in the following pack sizes:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се предлага в следните размери опаковки:
English: The pharmacological activity of the metabolites is not known.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите не е известна.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
English: Drug compatibility should be monitored in animals requiring adjunctive therapy.
Bulgarian: Лекарствената съвместимост трябва да се проследява при животни, които се нуждаят от допълнителна терапия.
English: No gender related differences in absorption are observed.
Bulgarian: Не са установени свързани с пола разлики в абсорбцията.
English: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Bulgarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
English: Administer this veterinary medicinal product on an empty stomach (e.g. in the morning) and at least one hour before the next meal, once daily at a target dose of 2 mg per kg body weight.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на празен стомах (напр. сутрин) и наймалко един час преди следващото хранене, веднъж дневно при целева доза 2 mg на kg телесна маса (т.м.).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs under 9 months of age and in dogs weighing less than 3.6 kg.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 9 месеца и при кучета с телесна маса под 3,6 kg все още не е установена.
English: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C.
English: If no clinical improvement is apparent after 14 days, treatment with Galliprant should be discontinued and different treatment options should be explored in consultation with the veterinarian.
Bulgarian: Ако след 14 дни няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при консултация с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.
English: Four metabolites are identified and the metabolic pathways include Ndeamination to form the major metabolite in faeces (7.2%) and urine (3.4%).
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболита и метаболитните пътища включват N-деаминиране до образуване на основния метаболит във фекалиите (7,2 %) и урината (3,4 %).
English: The mean percentage of unbound grapiprant was 4.35% and 5.01% at a grapiprant concentration of 200 ng/ml and 1000 ng/ml.
Bulgarian: Средният процент несвързан grapiprant е бил 4,35 % и 5,01 % при концентрация на grapiprant 200 ng/ml и 1 000 ng/ml.
English: The concomitant use of protein-bound veterinary medicinal products with grapiprant has not been studied.
Bulgarian: Едновременната употреба на свързващи се с протеини ветеринарномедицински продукти и grapiprant все още не е проучена.
English: To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis.
Bulgarian: За да се постигне доказан отговор към лечението, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само при случаи на лек и умерен остеоартрит.
English: Pack sizes of 7 and 30 tablets per bottle.
Bulgarian: Опаковка от 7 и 30 таблетки в бутилка.
English: It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant.
Bulgarian: Не е известно дали кучета с анамнеза на свръхчувствителност към сулфонамиди биха показали свръхчувствителност към grapiprant.
English: Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine.
Bulgarian: Чрез фекалиите се екскретират приблизително 65 % от дозата, а чрез урината се екскретират почти 20 % от дозата.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картона и бутилката след "Годен до".
English: The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на grapiprant с други противовъзпалителни средства все още не е проучена и трябва да се избягва.
English: Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на grapiprant се наблюдават в рамките на един час след приложение на дозата на гладно.
English: Dogs.
Bulgarian: Кучета
English: Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
Bulgarian: Grapiprant не е предизвикал признаци на бъбречна или чернодробна токсичност при ежедневно предозиране до 15× препоръчваната доза.
English: As field studies were limited to 28 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Bulgarian: Тъй като полевите проучвания са били ограничени до 28 дни, по-продължително лечение трябва да се провежда с повишено внимание и под редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
English: One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
Bulgarian: Една бяла HDPE бутилка с капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща 7 или 30 таблетки (20 mg, 60 mg или 100 mg таблетки).
English: In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
Bulgarian: При случайно поглъщане от деца може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене.
English: After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза 2 mg grapiprant/kg са били достигнати стойности на Cmax и AUC съответно 1,21 µg/ml и 2,71 µg.час/ml на гладно.
English: Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events.
Bulgarian: При кучета, лекувани с grapiprant, е наблюдавано леко понижаване на серумния албумин и общия протеин, най-често в рамките на референтните стойности, но те не са били свързани с каквито и да е клинично значими наблюдения или събития.
English: Commonly used protein-bound veterinary medicinal products include cardiac, anticonvulsant and behavioural medications.
Bulgarian: Обичайно използваните свързващи се с протеини ветеринарномедицински продукти включват продукти за сърдечни проблеми, антиконвулсанти и медикаменти за лечение на поведенчески проблеми.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
English: The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
Bulgarian: Повечето от клиничните случаи, оценени в полевите проучвания, въз основа на ветеринарномедицинската оценка са имали лек до умерен остеоартрит.
English: Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively.
Bulgarian: Приемането на таблетката с храна намалява пероралната бионаличност, т.е. пероралната бионаличност на grapiprant при приемане на гладно е била 89 %, а при приемане с храна е била 33 %, като средните стойности на Cmax и AUC grapiprant са били намалени съответно 4-кратно и 2-кратно.
English: If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued.
Bulgarian: При поява на признаци на свръхчувствителност към сулфонамид, лечението трябва да се преустанови.
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
Bulgarian: Всички останали цели таблетки или половинки от таблетки трябва да се изхвърлят 3 месеца след първото отваряне.
English: In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of reach of animals.
Bulgarian: За да се избегне случайно поглъщане, таблетките трябва да се съхраняват на недостъпни за животни места.
English: Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
Bulgarian: Grapiprant е селективен антагонист на EP4 рецептора, ключов простагландин E2 рецептор, който медиира главно предизвикваната от простагландин E2 ноцицепция.
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle.
Bulgarian: Всички останали цели таблетки или половинки от таблетки трябва да се изхвърлят 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
Bulgarian: Специфичните ефекти на свързването на простагландин E2 с EP4 рецептора включват вазодилация, увеличен съдов пермеабилитет, ангиогенеза и производство на провъзпалителни медиатори.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Bulgarian: Периодът без лечение трябва да бъде изчислен на базата на фармакокинетичните характеристики на използвания по-рано продукт.
English: In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin.
Bulgarian: Свързването на grapiprant с протеини in vitro показва, че при кучета grapiprant се свързва главно със серумния албумин.
English: Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs.
Bulgarian: Grapiprant се резорбира лесно и бързо в стомашно-чревния тракт на кучетата.
English: Grapiprant is primarily bound to serum proteins.
Bulgarian: Grapiprant се свързва главно със серумните протеини.
English: In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции: повръщане, меки оформени изпражнения, диария и намален апетит.
English: In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
Bulgarian: В много редки случаи след клинична употреба след разрешаване за употреба в САЩ са съобщавани хематемеза или хеморагична диария.
English: Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни неблагоприятни ефекти или да увеличи тежестта на неблагоприятните ефекти, поради което трябва да се осигури период без прилагане на такива ветеринарномедицински продукти, преди започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт.
English: Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни неблагоприятни ефекти или да увеличи тежестта на неблагоприятните ефекти, поради което трябва да се осигури период без прилагане на такива лекарства, преди започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт.
English: Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide.
Bulgarian: Grapiprant е метилбензенсулфонамид.
English: The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
Bulgarian: EP4 рецепторът играе важна роля при медиирането на болка и възпаление, тъй като той е основният медиатор на предизвикана от простагландин E2 чувствителност на сензорните неврони и на предизвикано от простагландин E2 възпаление.
English: Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета със съществуващо нарушение на чернодробната, сърдечносъдовата или бъбречната функции, или със стомашно-чревно заболяване.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други противовъзпалителни и антиревматични средства, нестероидни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Bulgarian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
English: 100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group.
Bulgarian: 28 дни след началото на лечението са били 51,3 % (120/235) за Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо.
English: Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
Bulgarian: Тъй като клиничните признаци на остеоартрит при кучетата ту се усилват, ту отслабват, при някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.
English: Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
Bulgarian: Повръщане е било наблюдавано много често, а меки оформени изпражнения, диария и намален апетит са били наблюдавани често.
English: Dose range (mg/kg bw)
Bulgarian: (mg/kg т.м.)
English: PACKAGE SIZE 7 tablets
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 7 таблетки
English: Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
Bulgarian: Индукционно запечатани бели кръгли бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (20, 35 и 60 ml) с капачка на винт, защитена срещу отваряне от деца, със спирала от вискоза.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
Bulgarian: Картонена кутия (бутилки от 20 ml, 35 ml и 60 ml)
English: INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Bulgarian: За лечение на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит при кучета.
English: QM01AX92
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AX92.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки
English: In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
Bulgarian: При здрави кучета, третирани с grapiprant в продължение на 9 последователни месеца, при ежедневно предозиране с приблизително 2,5× и 15× препоръчваната доза са били наблюдавани леки и преходни меки оформени или мукозни изпражнения, понякога кървави, и повръщане.
English: Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug in the piprant class.
Bulgarian: Grapiprant е нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство от класа на пипрантите.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 20 mg grapiprant/таблетка
English: Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Bulgarian: Свински черен дроб на прах Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат, тип
English: Grapiprant is primarily excreted via faeces.
Bulgarian: Grapiprant се екскретира главно чрез фекалиите.
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant по време на бременност и лактация или при кучета за разплод все още не е установена.
English: Do not use in pregnant animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy.
Bulgarian: Да не се използва при бременни животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на бременност все още не е установена.
English: In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
Bulgarian: При кучетата grapiprant се екскретира основно чрез жлъчката, фекалиите и урината.
English: Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
Bulgarian: След многократно приложение grapiprant не се кумулира в организма на кучето.
English: 60 mg grapiprant/tablet
Bulgarian: 60 mg grapiprant/таблетка
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: Manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Германия Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Lactation:
Bulgarian: Лактация:
English: 100 mg grapiprant/tablet
Bulgarian: 100 mg grapiprant/таблетка
English: Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
Bulgarian: Да не се използва при лактиращи животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на лактация все още не е установена.
English: Two hydroxylated metabolites and one N-oxidated metabolite are also recovered in bile, faeces and/or urine.
Bulgarian: В жлъчката, фекалиите и урината се откриват също два хидроксилирани метаболита и един N-оксидиран метаболит.
English: 20 mg tablet
Bulgarian: 20 mg таблетка
English: Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Bulgarian: Galliprant 20 mg таблетки Galliprant 60 mg таблетки Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
English: Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Bulgarian: Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една таблетка съдържа:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Galliprant 20 mg таблетки за кучета Galliprant 60 mg таблетки за кучета Galliprant 100 mg таблетки за кучета
English: 100 mg tablet
Bulgarian: 100 mg таблетка
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately
Bulgarian: При здрави кучета, третирани с grapiprant в продължение на 9 последователни месеца, при ежедневно предозиране с приблизително 2,5× и 15× препоръчваната доза, са били наблюдавани леки и преходни меки оформени или мукозни изпражнения, понякога кървави, и повръщане.
English: 60 mg tablet
Bulgarian: 60 mg таблетка
English: Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant при кучета за разплод все още не е установена.