FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as efavirenz, ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to prevent transplant rejection (ciclosporin) and ciclosporin-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Greek: - Φάρμακα που θεραπεύουν μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδιακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά), όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη - Αλλεργικά φάρμακα, όπως φεξοφεναδίνη και ρανολαζίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη - Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum), τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και παθήσεων που σχετίζονται με την κατάθλιψη, όπως το άγχος - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλες καρδιακές παθήσεις, όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, ταλινολόλη και ταλβαπτάνη - Φάρμακα για το διαβήτη, όπως σαξαγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV ή AIDS, όπως εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, μαραβιρόκη και εμτρισιταβίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) και σχήματα με βάση την κυκλοσπορίνη στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση
English: Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί πρωτεϊνουρία.
English: • A burning or stinging sensation of the tongue
Greek: • Αίσθημα καύσου ή τσούξιμο της γλώσσας
English: • Ringing in ears
Greek: • Κουδούνισμα στα αφτιά
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό του HCC (≥ 1% συχνότητα) είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, η εξασθένιση και η διάρροια.
English: Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Greek: Διάμεση PFS (95% CI), μήνες HR (95% CI), τιμή-p1
English: In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), αναφέρθηκαν διατρήσεις ΓΕ στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (4/467).
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),τα συρίγγια αναφέρθηκαν στο 1,2% (4/331) των ασθενών που ελάμβαναν καβοζαντινίβη και περιλάμβαναν πρωκτικά συρίγγια στο 0,6% (2/331) των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
English: Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Greek: Συνολική Επιβίωση Διάμεση OS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI)1,2 p-τιμή1
English: Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness peripheral sensory neuropathy convulsion cerebrovascul ar accident
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια σπασμοί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Greek: Κλινικά δεδομένα σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα χωρίς προηγούμενη θεραπεία
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), αναφέρθηκαν ΓΕ διατρήσεις στο 2,6% (2/78) των ασθενών με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, ο όγκος της κατανομής του κεντρικού τμήματος (Vc / F) εκτιμήθηκε ότι είναι 212 L .
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)
English: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 5,1% (4/78) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (METEOR)
English: Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των ευρημάτων (ORR) από την ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων (IRC) και τον Ερευνητή σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF)
English: Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Greek: Πίνακας 5: Ευρήματα αποτελεσματικότητας σε άτομα με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (πληθυσμός ΙΤΤ, CABOSUN)
English: Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and arterial thromboembolism, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχουν παρατηρηθεί συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων συμβάντων πνευμονικής εμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής μερικές φορές θανατηφόρα,..
English: • Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Greek: • Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και τα πόδια σας ή λαχάνιασμα.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό HCC περιλάμβαναν διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων, κόπωση, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και ναυτία
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Greek: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 2,1% (7/331) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη .
English: Cardiac disorders myocardial infarction
Greek: Καρδιακές διαταραχές έμφραγμα μυοκαρδίου
English: Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,61 mg λακτόζης.
English: How to take CABOMETYX
Greek: Πώς δρα το CABOMETYX
English: In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), αναφέρθηκαν θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα σε υψηλότερη συχνότητα με καβοζαντινίβη από το εικονικό φάρμακο.
English: • Increase in blood triglyceride levels in the blood
Greek: • Αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων του αίματος στο αίμα
English: Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια χολοστατική ηπατίτιδα
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Greek: Θανατηφόρες αιμορραγίες εκδηλώθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα για την καβοζαντινίβη.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία, δύσπνοια, βήχας πνευμονική εμβολή
English: Probability of Progression-Free Survival
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
English: Probability of Progression-free Survival
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES).
English: Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier σε άτομα με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Greek: Θανατηφόρα συρίγγια εκδηλώθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα της καβοζαντινίβης.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα CYP3A4.
English: HBV], or Other), geographic region (Asia, Other Regions), and presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasion (Yes, No) as stratification factors (per IVRS data) 2 estimated using the Cox proportional-hazard model 3 as assessed by investigator per RECIST 1.1
Greek: [με ή χωρίς HCV], HCV [χωρίς HBV] ή άλλο), γεωγραφική περιοχή (Ασία, άλλες περιοχές) και παρουσία εξωηπατικής εξάπλωσης της νόσου και / ή μακροαγγειακή διήθηση (Ναι, Όχι) ως παράγοντες διαστρωμάτωσης (ανά δεδομένα IVRS)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Greek: Κνησμός, αλωπεκία, ξηροδερμία, δερματίτιδα υπό μορφή ακμής, αλλαγή χρώματος μαλλιών
English: Wound complications
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των ευρημάτων PFS από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (METEOR)
English: • Stroke
Greek: • Σπασμοί
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
English: CYP3A4 inhibitors and inducers
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
English: • Increase in cholesterol levels in the blood
Greek: • Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα
English: Hepatic encephalopathy
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
English: Subjects receiving
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Fistulas
Greek: Συχνές
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg είναι κίτρινα, τριγωνικού σχήματος χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «40» στην άλλη πλευρά.
English: • Low level of albumin in blood
Greek: • Χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης στο αίμα
English: 1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
Greek: 1 διπλής-κατευθυνσης διαστρωματωμένη λογαριθμικής κατάταξης δοκιμή με αιτιολογία της νόσου (HBV
English: The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη άνυδρη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελόζη νατρίου, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 για το περιεχόμενο σε λακτόζη)
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πυλαίας φλεβικής διήθησης φάνηκε να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης πυλαίας φλεβικής θρόμβωσης.Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή οποιαδήποτε άλλη κλινικά σημαντική θρομβοεμβολική επιπλοκή.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg είναι κίτρινα, οβάλ σχήματος χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «60» στην άλλη πλευρά.
English: Perforations and fistulas
Greek: Διατρήσεις και συρίγγια
English: Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία θρομβοκυτταροπενία oυδετεροπενία λεμφοπενία
English: Possible side effects
Greek: Ηπατικές επιδράσεις
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 40 mg καβοζαντινίβης.
English: • Decrease in bile flow from the liver
Greek: • Μείωση της ροής της χολής από το ήπαρ
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Greek: Στη μελέτη RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR), η διάρροια αναφέρθηκε στο 74% των ασθενών με RCC που έλαβαν καβοζαντινίβη (245/331).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Wound complications have been observed with cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές τραυμάτων.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σοβαρή αιμορραγία μερικές φορές θανατηφόρα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Greek: Στη μελέτη RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), η διάρροια αναφέρθηκε στο 73% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (57/78).Τα συμβάντα Βαθμού 3-4 ήταν στο 10% Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η διάρροια αναφέρθηκε στο 54% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (251/467).
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Greek: Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 60 mg καβοζαντινίβης.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Greek: Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Greek: Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 40 mg καβοζαντινίβης.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια αναφέρθηκε συχνότερα στην ομάδα καβοζαντινίβης από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
English: Hypertension has been observed with cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί υπέρταση.
English: How CABOMETYX works
Greek: Τι περιέχει το CABOMETYX
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydration, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinemia hyperglycaemia, hypoglycaemia
Greek: Αφυδάτωση, υπολευκωματιναιμία, υποφωσφαταιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία υπερκαλιαιμία, υπερχολερυθριναιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy (hepatic encephalopathy, encephalopathy, hyperammonaemic encephalopathy) was reported in 5.6% of cabozantinib-treated patients (26/467); Grade 3-4 events in 2.8%, and one (0.2%) Grade 5 event.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ηπατική εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλοπάθεια, υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια) αναφέρθηκε στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (26/467).
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR), αναφέρθηκαν ΓΕ διατρήσεις στο 0,9% (3/331) των ασθενών με RCC που ελάμβαναν καβοζαντινίβη .Τα συμβάντα ήταν Βαθμού 2 ή 3.
English: • Increase in level of potassium in the blood
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα
English: • Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs
Greek: • Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή πόνο στα άκρα
English: Uncommon Not Known
Greek: Μη γνωστές
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά
English: How to store CABOMETYX Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: • Οίδημα στα πόδια και στα χέρια Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Greek: μυικοί σπασμοί, αρθραλγία οστεονέκρωση της γνάθου
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόμα.
English: • Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Greek: αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου και ξηροδερμία
English: • Heart attack
Greek: • Εγκεφαλικό
English: Renal and urinary disorders proteinuria
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πρωτεϊνουρία
English: • Increase in lipase levels in the blood
Greek: • Αύξηση των επιπέδων λιπάσης στο αίμα
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι κίτρινα στρογγυλά χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «20» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Greek: CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι κίτρινα οβάλ χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «60» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Greek: Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του προϊόντος.
English: Product name
Greek: Όνομα προϊόντος
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
English: If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Greek: Εάν κατά λάθος συμβεί αυτοένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Greek: Πλύνετε τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με νερό.
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Greek: - Σε μια μελέτη το 4,2% των 71 απομονωθέντων στελεχών Staph.
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
English: In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Greek: Στους μόσχους, παροδικές τοπικές αντιδράσεις των ιστών μπορεί να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και μπορεί να παρατηρηθούν για έως και 14 ημέρες.