FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde, devem ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas, para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.
English: For every following injection
Portuguese: Para cada injeção seguinte
English: Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
Portuguese: Certifique-se sempre de que ainda resta insulina suficiente (pelo menos 12 unidades) no cartucho, para permitir uma ressuspensão uniforme.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Portuguese: O tratamento de insulina na mãe a amamentar não implica riscos para o bebé.
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser sempre alternados dentro da mesma região, de forma a reduzir o risco de lipodistrofia.
English: ► Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection.
Portuguese: ► Certifique-se sempre de que o seletor de dose volta a 0 depois da injeção.
English: NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 units at dinner (evening meal).
Portuguese: A posologia de NovoMix 30 pode também ser iniciada com uma dose diária de 12 unidades ao jantar (refeição da noite).
English: In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Portuguese: Nos testes in vitro, incluindo sítios de recetores de ligação a insulina e IGF-1 e efeitos no crescimento das células, a insulina aspártico comportou-se de uma maneira que se assemelhava muito à insulina humana.
English: Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Portuguese: uma refeição ou um lanche nos 10 minutos que se seguem à injeção, para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.
English: Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Portuguese: Certifique-se sempre de que utiliza a caneta certa antes de injetar a sua insulina.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.
English: If there is not enough insulin left, use a new one.
Portuguese: Se não restar insulina suficiente, use um cartucho novo.
English: The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
Portuguese: O risco geral de episódios de hipoglicemia diurna aumentou nos doentes tratados com NovoMix 30.
English: The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá refletir-se se é aconselhável a condução ou a utilização de máquinas.
English: ► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Portuguese: ► Retire a agulha da pele e depois deixe de pressionar o botão injetor.
English: Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Portuguese: Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Combination of NovoMix with pioglitazone
Portuguese: Associação de NovoMix com pioglitazona
English: Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Portuguese: Comparativamente à insulina humana bifásica, NovoMix 30 pode ter um efeito mais pronunciado de diminuição da glicose até 6 horas após a injeção.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Portuguese: O octreótido/lanreótido podem aumentar ou reduzir as necessidades de insulina.
English: • If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Portuguese: • Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, França.
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Portuguese: A posologia inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Portuguese: ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem de tomar a insulina.
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram também que a dissociação da ligação ao recetor de insulina da insulina aspártico é equivalente à da insulina humana.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Sulfato de protamina Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: • NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Portuguese: • NovoMix 30 pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais.
English: NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: NovoMix 30 pode, também, ser administrado em associação com medicamentos antidiabéticos orais e/ou com agonistas dos recetores do GLP-1.
English: ► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
Portuguese: ► Certifique-se sempre de que ressuspendeu a insulina antes de cada injeção.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre NovoMix e outras insulinas.
English: If not, contact your doctor.
Portuguese: Se não desaparecer, contacte o seu médico.
English: Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Portuguese: A insulina aspártico tem uma potência equivalente à insulina humana numa base molar.
English: In this trial, 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients, treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
Portuguese: Neste estudo, 57% dos doentes tinham uma HbA1c basal superior a 9%; nestes doentes, o tratamento com NovoMix 30 em associação com metformina resultou numa HbA1c significativamente mais baixa em comparação com a metformina associada com sulfonilureias.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Portuguese: O esquecimento de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a hipoglicemia.
English: 1 ml contains 100 units of insulin aspart.
Portuguese: 1 ml contém 100 unidades de insulina aspártico.
English: Resuspending your insulin
Portuguese: Ressuspender a sua insulina
English: The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
Portuguese: O tempo para a concentração máxima é, em média, metade do necessário para a insulina humana bifásica 30.
English: When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
Portuguese: Quando NovoMix 30 é utilizado em associação com comprimidos para a diabetes e/ou com medicamentos antidiabéticos injetáveis a sua dose pode ter de ser ajustada pelo seu médico.
English: Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Portuguese: Em comparação com a insulina humana bifásica 30, a administração de NovoMix 30 antes do pequenoalmoço e do jantar resultou numa glicemia pós-prandial mais baixa após ambas as refeições (pequenoalmoço e jantar).
English: The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Portuguese: A principal variável da eficácia - HbA1c após 16 semanas de tratamento - não apresentou diferenças entre os doentes tratados com NovoMix 30 em associação com metformina e os doentes tratados com metformina e sulfonilureias.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia, por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina, podem sentir uma mudança nos sintomas de aviso de hipoglicemia habituais, pelo que devem ser devidamente aconselhados.
English: Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raras - Neuropatia periférica (neuropatia dolorosa) Afeções oculares
English: Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Portuguese: A seguir movimente 10 vezes a caneta para cima e para baixo entre as duas posições conforme indicado, para que a esfera de vidro se desloque duma extremidade do cartucho para a outra.
English: In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Portuguese: Na insulina aspártico, a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência para formar hexâmeros, tal como foi observado com a insulina humana solúvel.
English: In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Portuguese: Numa população mais reduzida (54 doentes) e mais jovem (idades entre os 6 e 12 anos), tratada num ensaio clínico duplo-cego e cruzado (12 semanas com cada tratamento), a taxa de episódios hipoglicémicos e o aumento da glicose pós-prandial foram significativamente mais baixos com NovoMix 30, comparativamente à insulina humana bifásica 30.
English: When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Portuguese: Na utilização de uma dose diária de NovoMix 30 é, geralmente, aconselhável adotar uma posologia de duas vezes ao dia quando chega às 30 unidades, dividindo a dose de forma equitativa pelo pequeno-almoço e jantar.
English: ► For every following injection
Portuguese: ► Para cada injeção seguinte
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Portuguese: Fale com o seu médico: ► Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide.
English: Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
Portuguese: Certifique-se sempre de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir a ressuspensão.
English: When turning the dose selector, be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Portuguese: Ao rodar o seletor de dose, tenha cuidado para não carregar no botão injetor, pois irá sair insulina.
English: This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Portuguese: Isto reduz o risco de um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
English: -2 units
Portuguese: -2 unidades
English: ► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Portuguese: ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.
English: D Take a new needle and tear off the paper tab.
Portuguese: D Pegue numa agulha nova e retire o selo de proteção.
English: • Complete the other stages of injection without delay.
Portuguese: • Execute sem demora todos os procedimentos de injeção que se seguem.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions FlexPen
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ressuspender de acordo com as instruções FlexPen
English: J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Portuguese: J Rode o seletor de dose para selecionar o número de unidades que precisa de injetar.
English: * see Description of selected adverse reactions
Portuguese: * ver Descrição de reações adversas selecionadas.
English: When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Portuguese: Na transferência de um doente a tomar insulina humana bifásica para NovoMix 30, o tratamento deverá ser iniciado com a mesma dose e regime posológico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável
English: In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Portuguese: Num estudo, doentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados só com antidiabéticos orais foram aleatoriamente selecionados para tratamento com NovoMix 30 (117 doentes) ou com uma dose diária de insulina glargina (116 doentes).
English: NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
Portuguese: NovoMix 30 pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais, quando a insulina em pré-mistura for preferível.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Portuguese: No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, NovoMix 30 pode ser utilizado em associação com comprimidos para a diabetes e/ou com medicamentos antidiabéticos injetáveis.
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Portuguese: • Movimente o cartucho para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura B) 10 vezes, para que a esfera de vidro se desloque duma extremidade do cartucho para a outra.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Portuguese: Estudos em reprodução animal não revelaram diferenças entre insulina aspártico e insulina humana no que se refere à embriotoxicidade ou à teratogenicidade.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo, origem (insulina animal, insulina humana ou análogo de insulina) e/ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem originar necessidade de alterar a dose.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ressuspender de acordo com as instruções Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto branco, turvo e aquoso Para utilização apenas por uma pessoa
English: The blood glucose lowering effect of insulin aspart is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Portuguese: O efeito da insulina aspártico na descida da glicemia deve-se à facilidade de captação de glicose após a ligação da insulina aos recetores dos músculos e das células lipídicas, e à inibição simultânea da saída de glicose do fígado.
English: 3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
Portuguese: 3 ml de suspensão em cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Portuguese: A HbA1c final foi significativamente inferior no grupo tratado com insulina humana bifásica 30 em comparação com o grupo tratado com NovoMix 30.
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Portuguese: Figura 1: Perfil de Atividade de NovoMix 70 em Indivíduos Caucasianos Saudáveis.
English: Changes at the injection site (lipodystrophy): The fatty tissue under the skin at the injection site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Portuguese: Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local da injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia).
English: Uncommon - Injection site reactions * see Description of selected adverse reactions
Portuguese: Pouco frequentes - Edema* Pouco frequentes - Reações no local da injeção * ver Descrição de reações adversas selecionadas Descrição de reações adversas selecionadas
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Portuguese: A hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina.
English: L ► Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least
Portuguese: L ► Mantenha o botão injetor completamente pressionado e deixe a agulha permanecer sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos.
English: 3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Portuguese: 3 ml de suspensão em cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno) contido numa caneta pré-cheia descartável multidose em polipropileno.
English: Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Portuguese: As agulhas, os cartuchos e as canetas pré-cheias não podem ser partilhados.
English: The following substances may increase the patient's insulin requirements: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do doente: Contracetivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos, hormona do crescimento e danazol.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Portuguese: A concentração sérica máxima de insulina é, em média, 50% superior com NovoMix 30 do que com insulina humana bifásica 30.
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Portuguese: Figura 1: Perfil de Atividade de NovoMix 50 em Indivíduos Caucasianos Saudáveis.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Portuguese: A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo erupção cutânea generalizada, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial) é muito rara, mas estas reações podem ser potencialmente perigosas.
English: During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, as taxas globais de hipoglicemia não diferiram entre os doentes tratados com insulina aspártico e insulina humana.
English: Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Portuguese: A HbA1c média manteve-se semelhante à basal ao longo de todo o estudo, em ambos os grupos de tratamento, e não houve qualquer diferença na taxa de hipoglicemia com NovoMix 30 ou a insulina humana bifásica 30.
English: Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Portuguese: Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco, turvo e aquoso Para utilização apenas por uma pessoa
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide, podem requerer alterações da dose de insulina.
English: • There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years.
Portuguese: • Existe uma experiência limitada com NovoMix 30 em crianças com 6-9 anos de idade.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area reduces the risk of developing these reactions.
Portuguese: A rotação contínua do local de injeção dentro de uma determinada área reduz o risco de desenvolvimento destas reações.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Portuguese: As necessidades individuais de insulina situam-se normalmente entre 0,5 e 1,0 unidade/kg/dia.
English: In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 1, as necessidades individuais de insulina situam-se normalmente entre 0,5 e 1,0 unidades/kg/dia.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Portuguese: ► Se tiver sido armazenado incorretamente ou se se apresentar congelado, ver secção 5, Como conservar NovoMix 30.
English: ► If you are allergic to insulin aspart or any of the other ingredients in this medicine (see section
Portuguese: ► Se tem alergia à insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6, Conteúdo da embalagem e outras informações).
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: ► Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.