FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: These may be due to a decrease of some blood cells
Romanian: Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 users in 100) reported for medicines containing clopidogrel is bleeding.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) raportate după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin clopidogrel sunt sângerările.
English: Changes in levels of certain substances in your blood or urine.
Romanian: • Modificări ale concentraţiilor anumitor substanţe din sângele sau urina dumneavoastră.
English: • You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
Romanian: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
English: It may be given with or without food.
Romanian: Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Romanian: Copii şi adolescenţi Un administraţi acest medicament la copii deoarece nu are acţiune terapeutică.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:
English: E.g. ibuprofen, diclofenac and meloxicam.
Romanian: De exemplu ibuprofen, diclofenac şi meloxicam.
English: Prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Romanian: Prevenirea accidentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la:
English: • a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
Romanian: • un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
English: Some of the side effects may be serious.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
Romanian: Datele din studiile clinice susţin utilizarea sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).
English: • You have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Romanian: • Dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) care a apărut în ultimele 7 zile
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet
Romanian: În cadrul unui studiu de biodisponibilitate relativă efectuat la adulţi, soluţia constituită de clopidogrel a demonstrat un grad similar şi o rată uşor crescută de absorbţie a principalului metabolit (inactiv) circulant, comparativ cu comprimatul autorizat.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http ://www.ema.europa.eu/.
English: • Your doctor may order blood tests
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
English: Confusion or hallucinations
Romanian: • Confuzie sau halucinaţii
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <DD month YYYY>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
English: • moclobemide, medicine to treat depression.
Romanian: • moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia.
English: The other side of the tablet is plain.
Romanian: Cealaltă faţă a comprimatelor este netedă.
English: The recommended dose is one 75 mg tablet per day which should be swallowed with water or another liquid.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat a 75 mg pe zi, care trebuie înghiţit cu apă sau cu un alt lichid.
English: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
Romanian: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franţa
English: Each tablet contains 62.16 mg lactose monohydrate and 10 mg hydrogenated castor oil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 62,16 mg şi ulei de ricin hidrogenat 10 mg.
English: • Medicines used to break down blood clots (e.g. alteplase and streptokinase).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge (de exemplu alteplaza şi streptokinaza).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Romanian: Datorită legării ireversibile, funcţionalitatea trombocitelor expuse este afectată pentru tot restul duratei lor de viaţă (aproximativ 7-10 zile), iar refacerea funcţiei trombocitare normale are loc cu o viteză corespunzătoare duratei turnoverului trombocitar.
English: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
Romanian: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this medicine during pregnancy.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma B.V. plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Teva Pharma B.V. plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
English: This may cause stomach upset and diarrhoea.
Romanian: Acesta poate provoca jenă gastrică sau diaree.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Romanian: Populaţia a inclus 27,8 % femei, 58,4 % pacienţi ≥ 60 de ani (26 % ≥ 70 de ani) şi 54,5 % pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory medicines (used to treat painful inflammatory conditions of the joints or muscles).
Romanian: • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii dureroase ale muşchilor sau articulaţiilor).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Un aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
English: • Carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy.
Romanian: • Carbamazepina, sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “C75” on one side and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare roz deschis până la roz, marcate, cu "C75" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
English: One side of the tablet is debossed with “C75”.
Romanian: Pe o faţă sunt marcate cu "C75".
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă clopidogrelul se excretă în laptele uman.
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma B.V. because:
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel Teva Pharma B.V. deoarece:
English: Severe reduction in certain blood cells leading to increased risk of bleeding or bruising, increased risk of infections, pale skin and extreme tiredness
Romanian: • Scăderea severă a numărului anumitor celule din sânge care poate determina creşterea riscului de sângerare sau învineţire, creşterea riscului de infecţii, paloarea pielii şi oboseală extremă
English: For the HDPE bottle presentation chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Romanian: Pentru flacoanele din PEÎD, stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare a fost demonstrată la:
English: • 30 tablets bottle: 30 days
Romanian: • flacon a 30 comprimate: 30 de zile
English: Do not store above 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele, atenolol şi nifedipină.
English: An overdose is likely to cause an increased risk of bleeding.
Romanian: O supradoză poate determina un risc crescut de sângerare.
English: eptifibatide or tirofiban.
Romanian: De exemplu abciximab, eptifibatida sau tirofiban.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance used to relieve pain and lower fever.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), se poate prescrie clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă utilizată pentru a calma durerea şi a reduce febra.
English: - Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Romanian: - Flacoane conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Romanian: • Vă rugăm să reţineţi că instrucţiunile privind scoaterea comprimatului din blister sunt oferite la cutia cu blistere acoperite cu folie detaşabilă.
English: • You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Romanian: • Dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă).
English: Taking these medicines in combination with Clopidogrel Teva Pharma B.V. could result in an increased risk of bleeding.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente în asociere cu Clopidogrel Teva Pharma B.V. pot creşte riscul de sângerare.
English: Sore mouth (stomatitis)
Romanian: • Leziuni ale mucoasei bucale (stomatită)
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. with food and drink You can take Clopidogrel Teva Pharma B.V. with or without food.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel Teva Pharma B.V. poate fi luat cu sau fără alimente.
English: • 100 tablets bottle: 100 days
Romanian: • flacone a 100 comprimate: 100 de zile
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma B.V. How to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Teva Pharma B.V. Cum să luaţi Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections.
Romanian: • Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină, sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene şi fungice
English: If you suffer from hardening of the arteries (“atherosclerosis”) there is an increased risk of a blood clot forming in your blood vessels.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor („ateroscleroză”) există un risc crescut ca în vasele dumneavoastră de sânge să se formeze cheaguri de sânge.
English: • Heparin (medicine used to prevent blood clotting).
Romanian: • Heparină (medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma B.V. and acetylsalicylic acid for this condition.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Teva Pharma B.V. în asociere cu acid acetilsalicilic.
English: Warnings and precautions Tell your doctor before you start to take this medicine if:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions')
Romanian: • Semne de afectare hepatică cum ar fi îngălbenirea pielii şi/sau al albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare care apare sub piele ca pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 ‘Atenţionări şi precauţii')
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Romanian: În studiul CURE, nu s-a constatat creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după by-pass coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale .
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă utilizată pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated castor oil Sodium laurilsulfate
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463) Crospovidonă (tip A) Ulei de ricin hidrogenat Laurilsulfat de sodiu
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
Romanian: Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii din motive legate de probleme referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains lactose and hydrogenated castor oil.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză şi ulei de ricin hidrogenat.
English: You should continue taking Clopidogrel Teva Pharma B.V. for as long as your doctor has told you to take it.
Romanian: Trebuie să luaţi Clopidogrel Teva Pharma B.V. atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Romanian: Obiectivele finale principale compuse de evaluare au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a reinfarctării, a accidentului vascular cerebral sau a decesului.
English: • Oral anticoagulants (oral medicines used to stop blood clotting) such as warfarin.
Romanian: • Anticoagulante orale (medicamente folosite pentru oprirea formării cheagurilor de sânge) cum ar fi warfarina.
English: Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent oricare dintre medicamentele de mai jos:
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în cadrul programului ACTIVE au fost cei care aveau FA documentată, de exemplu fie FA permanentă sau cel puţin 2 episoade de FA intermitentă în ultimele 6 luni, şi care au avut cel puţin unul dintre următorii factori de risc: vârsta ≥75 ani sau vârsta cuprinsă între 55 şi 74 ani şi, fie diabet zaharat care necesită tratament medicamentos sau IM în antecedente, documentat, sau boală coronariană documentată; trataţi pentru hipertensiune arterială; accident vascular cerebral în antecedente, accident ischemic tranzitor (AIT) sau embolus sistemic non-SNC; disfuncţie ventriculară stângă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng <45%; sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. is and what it is used for
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva Teva B.V. şi pentru ce se utilizează
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22 % (IÎ: 8,6 - 33,4), 32 % (IÎ: 12,846,4), 4 % (IÎ: -26,9 - 26,7), 6 % (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14 % (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
English: In adults Clopidogrel Teva Pharma B.V. reduces the risk of blood clots forming which in turn reduces the risk of serious conditions such as heart attack and stroke from occurring.
Romanian: La adulţi, Clopidogrel Teva Pharma B.V. reduce riscul formării cheagurilor de sânge,care la rândul său scade riscul apariţiei unor afecţiuni grave cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral.
English: The other ingredients in the tablet core are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains lactose' and ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains hydrogenated castor oil') lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated castor oil and sodium laurilsulfate, and in the film-coating are lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: • Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel Teva Pharma B.V. conţine lactoză” şi „ Clopidogrel Teva Pharma B.V. conţine ulei de ricin hidrogenat”): nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), crospovidonă (tip A), ulei de ricin hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu; film - lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu carmin indigo (E132).
English: • Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (medicines used to stop blood clotting).
Romanian: • Inhibitori de glicoproteină IIb/IIIa (medicamente utilizate pentru oprirea formării cheagurilor de sânge).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Oxid roşu de fer (El72) Oxid galben de fer (El72) Lac de aluminiu carmin indigo (E132)
English: • If you are suffering from another condition which is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la nivelul creierului.
English: Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Romanian: Metabolismul ulterior al metabolitului intermediar 2-oxo-clopidogrel duce la formarea metabolitului activ, un derivat tiolic al clopidogrelului.
English: Cross reactions among thienopyridines
Romanian: Reacţii încrucişate între tienopiridine
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Romanian: Experienţa terapetică privind utilizarea clopidogrelului la pacienţii cu insuficienţă renală este limitată.
English: • If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă consideraţi că vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Romanian: Din studiile clinice şi observaţionale au fost raportate date inconsistente cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice (FC)/ farmacodinamice (FD), în termeni de evenimente cardiovasculare majore.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible Side Effects')
Romanian: Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).