FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Swedish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Swedish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Swedish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Swedish: D-53125 Bonn Germany
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Swedish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Swedish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Swedish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Swedish: So. Se. Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Swedish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Swedish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
Swedish: D-40789 Monheim Germany
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Swedish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Swedish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18
Latvian: Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18
Swedish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Swedish: 92936 Paris la Défense cedex France
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Swedish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Swedish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Swedish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: 8501 Novo mesto Slovēnija
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
Latvian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Swedish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Swedish: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Swedish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
Latvian: Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Swedish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Swedish: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Swedish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Swedish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de ger högre serum- och vävnadskoncentrationer.
Latvian: Ja terapija ir iekšķīga, otrās paaudzes fluorhinoloni ir pārāki par norfloksacīnu, jo tie sasniedz lielākas koncentrācijas serumā un audos.
Swedish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kipra
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Swedish: 100ml innehåller 5,4g norfloxacinpivaloyloximetylester som 4,0g norfloxacin
Latvian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Swedish: Inget av de svar som lämnades i juni 2008 visade effekten av den orala formuleringen av norfloxacininnehållande läkemedel vid behandling av akut och kronisk komplicerad pyelonefrit.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
Swedish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Swedish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.
Swedish: CHMP beslutade därför den 24 juli 2008 att fördelarna med orala norfloxacininnehållande läkemedel inte är större än riskerna vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Latvian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Swedish: Det är dock känt att andra generationens fluorokinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin) ger högre serumkoncentrationer och en gynnsammare vävnadsdistribution än norfloxacin.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka otrās paaudzes fluorhinolonu (ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna) koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir labāks nekā norfloksacīnam.
Swedish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra
Swedish: Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Latvian: Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Beļģija
Swedish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Swedish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Latvian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Itālija
Swedish: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Latvian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Swedish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Swedish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll ingen relevant information som visade jämförelser mellan vävnadskoncentrationerna efter oral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin och levofloxacin.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza būtisku informāciju, kurā būtu salīdzinātas iekšķīgi lietoto norfloksacīna, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācija audos.
Swedish: Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
Latvian: Nolicin filmsko obložene Tabletee 400 mg
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterade data som visade att norfloxacin som tas oralt har effekt vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Latvian: • Komiteja atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas apliecinātu, ka iekšķīgi lietots norfloksacīns ir efektīvs, ārstējot akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi;
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
Latvian: Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas tikai kā iekšķīgi lietojami preparāti, nenodrošina zāļu koncentrāciju serumā, kas ir nepieciešama paralēli ritošās bakterēmijas ārstēšanai; - minētajā indikācijā ir iespējams lietot citas zāles.
Swedish: Floxacin 400 mgFilmtabletten
Latvian: Floxacin 400 mgFilmTableteten
Swedish: CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica visā Eiropā svītrot visu norfloksacīnu saturošu preparātu terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām".
Swedish: • Som en följd av detta drog kommittén slutsatsen att fördelarna med orala norfloxacininnehållande produkter inte är större än riskerna för ovannämnda indikation.
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Swedish: Fluseminal 400mg tablets
Latvian: Fluseminal 400mg Tabletes
Swedish: Norflox-1A Pharma
Latvian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Latvian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Swedish: Gyrablock 400 mg
Latvian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Swedish: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Latvian: Sandoz GmbH, Kundl, Austrija Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Swedish: Norfloxacin 400mg Tablets
Latvian: Norfloxacin 400mg Tabletes
Swedish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Latvian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Swedish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovēnija
Swedish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Swedish: CHMP rekommenderar att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel som tas oralt (de läkemedel som anges i bilaga I), av följande skäl:
Latvian: CHMP ieteica iekšķīgi lietojamām norfloksacīnu saturošām zālēm (I pielikumā minētās zāles) svītrot terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" .
Swedish: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Latvian: Norfloxacine Sandoz Tablete 400
Swedish: Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin Heumann 400 mg FilmTableteten
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Latvian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugāle
Swedish: • Kommittén fann att det inte längre finns stöd för oral användning av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Latvian: • Komiteja secināja, ka norfloksacīnu saturošu zāļu iekšķīga lietošana, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi, vairs nav atbalstāma;
Swedish: Norflox-CT 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norflox-CT 400 mg FilmTableteten
Swedish: 540 mg norfloxacinpivaloyloximetylester som 400mg norfloxacin
Latvian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Swedish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Latvian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Swedish: SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN "AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT"
Latvian: PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
Latvian: Otrās paaudzes fluorhinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir daudz labāks, nekā norfloksacīnam; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt iekšķīgi vai intravenozi (atkarībā no vietējām ārstēšanas metodēm, kā arī diagnostiskajiem kritērijiem, kas tiek izmantoti, lai noteiktu infekciju ar komplikācijām).
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Swedish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Vācija
Swedish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN "AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT"
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Swedish: Utinor Tablets 400mg 400mg
Latvian: Utinor Tabletes 400mg
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Vācija
Swedish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Latvian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Vācija
Swedish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Latvian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Swedish: 64331 Weiterstadt Tyskland
Latvian: 64331 Weiterstadt Vācija
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Norsed Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Norsed Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Swedish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrike
Latvian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Norsed Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Norsed Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Norsed Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Norsed Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
Swedish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itālija
Swedish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Itālija
Swedish: Oral användning Dospåse (PE/alu/PET)
Latvian: Paciņa (PE/alu/PET)
Swedish: 30 dospåsar + 2 sprutor + 1 blandningskopp
Latvian: 30 paciņas + 2 šļirces + 1 trauciņš maisījuma pagatavošanai
Swedish: 100 mg Pulver till orallösning
Latvian: 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Swedish: MA (EU) nummer Produktnamn Styrka Formulering Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Följande studier är de viktigaste.
Latvian: Tālāk minēti svarīgākie pētījumi.
Swedish: ~3 to 5
Latvian: ~3 līdz 5
Swedish: Detta är särskilt viktigt för nyfödda och unga barn.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi zīdaiņiem un maziem bērniem.
Swedish: Använd inom 2 timmar.
Latvian: Izlietot 2 stundu laikā.
Swedish: Till vissa av dessa patienter gavs tillägg av faktor VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem tika papildus ievadīts faktors VIII.
Swedish: Ta detta läkemedel en eller två gånger dagligen tillsammans med mat.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ēdienu katru dienu.
Swedish: Vissa personer hade andra sjukdomar eller stod på andra läkemedel.
Latvian: Dažiem cilvēkiem bija citas slimības vai arī viņi lietoja citas zāles.
Swedish: β2-agonist (långverkande)
Latvian: β2-agonists (ilgstošas darbības)
Swedish: Om du tror du är gravid eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ir ļoti svarīgi pārrunāt to ar savu ārstu.
Swedish: Därför bör en alternativ, effektiv och säker preventivmedelsmetod användas under behandling.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāizmanto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode.
Swedish: Det finns andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras var lietot tikai noteiktos apstākļos, kuri aprakstīti tālāk.
Swedish: Norvir med mat och dryck
Latvian: Norvir kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogoler
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om detta gäller dig.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja tas ir attiecināms uz Jums.
Swedish: Patienten/vårdgivaren ska informeras om att följa instruktionen nedan:
Latvian: Pacients/ aprūpētājs ir jāinstruē, ka jāvadās pēc šādām norādēm:
Swedish: Om du behöver använda mer än en dospåse, återupprepa processen från början.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot vairāk par vienu paciņu, atkārtojiet procesu no sākuma.
Swedish: Vad du behöver
Latvian: Kas nepieciešams?
Swedish: Anledningen till detta vet man inte.
Latvian: Šādas reakcijas iemesls nav zināms.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija ir aprakstīta 5.1 un 5.2 apakšpunktos, bet rekomendācijas par devām nevar sniegt.
Swedish: c. Ge patienten hela dosen inom 2 timmar efter att dospåsen öppnats.
Latvian: c. Iedodiet pacientam pilnu devu 2 stundu laikā pēc paciņas atvēršanas.
Swedish: • nervskada som kan orsaka svaghet eller smärta
Latvian: • nervu bojājumi, kas var izraisīt vājumu un sāpes
Swedish: Servera blandningen till patienten.
Latvian: Iedodiet maisījumu pacientam.
Swedish: Du kanske behöver mer läkemedel för att hjälpa blodet att levra sig (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildus zāles, lai palīdzētu asinsrecei (faktors VIII), lai būtu iespēja kontrolēt jebkura veida asiņošanu.
Swedish: c. Vätskan kan se grumlig ut - det är okej.
Latvian: c. Šķidrums var izskatīties duļķains - tas ir normāli.