FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte langsam und vollständig in das subkutane Gewebe verschiedener Bereiche (Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm) injiziert werden, sofern ausreichend subkutanes Gewebe vorhanden ist.
Hungarian: Lassan és hiánytalanul kell beadni a test különböző területeinek (fenék, comb, has vagy felkar) subcutan szövetébe, feltéve, hogy az adott testtájékon elegendő szubkután szövet áll rendelkezésre.
German: Während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen.
Hungarian: Az áttérést követő adagolási időszakban a betegek szorosabb megfigyelése ajánlott.
German: - Handhaben Sie die Sicherheitsspritze mit Vorsicht, um einen Kanülenstich zu vermeiden.
Hungarian: - A tűszúrás elkerülése érdekében óvatosan járjon el a biztonsági fecskendővel.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Buprenorphin sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis, Schlaflosigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom und Schmerzen.
Hungarian: A buprenorfin esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, hyperhidrosis, álmatlanság, gyógyszermegvonási szindróma és fájdalom voltak.
German: Die Sicherheitsspritze verfügt über einen Kanülenschutzmechanismus, der am Ende der Injektion aktiviert wird.
Hungarian: A biztonsági fecskendő egy tűvédő biztonsági berendezést tartalmaz, amely az injekció beadását követően aktiválódik.
German: Sie können mehrere Injektionen in denselben Injektionsbereich erhalten, die genaue Injektionsstelle wird jedoch für einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen bei jeder wöchentlichen und monatlichen Injektion eine andere sein.
Hungarian: Egy adott injekciós területen több injekciót is kaphat, de minden heti és havi injekció alkalmával egy másik injekciós területet kell használni, legalább 8 hetes szüneteket tartva.
German: Wenn Sie bereits subliunguales Buprenorphin anwenden, können Sie Buvidal ab dem Tag nach Ihrer letzten Behandlung erhalten.
Hungarian: Amennyiben már szed szublingvális buprenorfint, a Buvidal kezelés az utolsó adag utáni napon elkezdődhet.
German: Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
Hungarian: Fenntartó kezelés és dózismódosítások
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammen, bei der die Exposition zu Buprenorphin nach Anwendung von Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen bestimmt wurde.
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze annak a klinikai vizsgálatnak az eredményeit, melynek során egy 2,0/0,5 mg dózisú buprenorfin/naloxon nyelv alatti tabletta beadása után határozták meg egészséges, valamint különböző fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a buprenorfin-expozíciót.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
German: - Naltrexon und Nalmefen (zur Behandlung von Suchterkrankungen), da sie verhindern können, dass Buvidal richtig wirkt.
Hungarian: - naltrexon és nalmefen (függőség kezelésére használják), mivel ezek megakadályozhatják a Buvidal megfelelő hatásának kialakulását.
German: Prozentualer Anteil der Urinproben, die negativ für illegale Opioide sind
Hungarian: A tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták százalékos aránya
German: Sie können von wöchentlicher zu monatlicher Behandlung und von monatlicher zu wöchentlicher Behandlung umgestellt werden.
Hungarian: Heti kezelésről havi kezelésre, illetve havi alkalmazásról heti alkalmazásra állíthatják át Önt.
German: Die Wirkungen auf die Buprenorphin-Exposition bei Patienten, die mit Buvidal behandelt werden, wurden nicht untersucht.
Hungarian: A buprenorfin-expozíció hatásait a Buvidal kezelés alatt álló betegek körében nem vizsgálták.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.
Hungarian: A kezelőorvossal történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A buprenorfin biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
German: Insbesondere Patienten mit Begleitmedikationen und/oder Begleiterkrankungen müssen auf Anzeichen und Symptome von Toxizität, Überdosierung oder Entzug, verursacht durch höhere oder niedrigere Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Hungarian: Különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket szedő és/vagy társbetegségekben szenvedő betegeket kell megfigyelés alatt tartani az emelkedett vagy csökkent buprenorfin szintjek által okozott toxikus, túladagolási vagy elvonási tünetek szempontjából.
German: - Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
German: Die Elimination von Buprenorphin aus Buvidal wird durch die Freisetzungsrate begrenzt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Hungarian: A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 3-5 nap között változik.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. Benzodiazepine, Tranquilizer, Sedativa, Gabapentinoide oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und 4.7).
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal, például benzodiazepinekkel, nyugtatókkal, szedatívumokkal, gabapentinoidokkal vagy hipnotikumokkal együtt alkalmazva (lásd 4.5 és 4.7 pont).
German: Nach Injektion erhöht sich die Plasmakonzentration von Buprenorphin mit einer medianen Dauer von ca. 6-10 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Hungarian: Az injekció beadását követően a buprenorfin plazmakoncentrációja 6-10 óra alatt éri el a maximális értéket (tmax).
German: Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann.
Hungarian: Az opioidok megemelhetik a liquor (agy-gerincvelői folyadék) nyomását, ami miatt görcsrohamok alakulhatnak ki.
German: • Darf nicht verwendet werden, wenn die Sicherheitsspritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Hungarian: - Nem alkalmazható, ha a biztonsági fecskendő törött vagy a csomagolás megsérült.
German: Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyelték meg a buprenorfin termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
German: In klinischen Studien und in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln bei opioidabhängigen Patienten berichtet.
Hungarian: A buprenorfin-tartalmú gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél.
German: Patienten in der sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Gruppe (n = 215) erhielten während der ersten 12 Wochen wöchentliche Placebo-Injektionen, gefolgt von monatlichen Placebo-Injektionen während der letzten 12 Wochen sowie tägliche Dosen von sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Tabletten während des gesamten Behandlungszeitraums (8 mg bis 24 mg während der ersten 12 Wochen und 8 mg bis 32 mg während der letzten 12 Wochen).
Hungarian: A nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin/naloxon csoportba sorolt betegek (n = 215) heti rendszerességgel kaptak placebo injekciókat az első 12 hétben, majd havi rendszerességgel kaptak placebo injekciókat az utolsó 12 hétben, és a teljes kezelési időszak ideje alatt naponta kaptak nyelv alatti buprenorfin/naloxon tablettákat (8-24 mg az első 12 hétben és 8-32 mg az utolsó 12 hétben).
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe b) Spritzenschutzkörper c) Spritzenschutzflügel d) Kolben, e) Kolbenkopf
Hungarian: 1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt a) Tűvédő b) Fecskendővédő teste c) Fecskendővédő szárnyai d) Dugattyú, e) Dugattyú feje
German: • Bei Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden, darf die Initialdosis von Buvidal frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
Hungarian: • A heroint vagy rövid hatású opioidokat használó betegek esetében az első Buvidal adagot tilos a beteg utolsó opioidhasználatát követő 6 órán belül beadni.
German: Zu pharmakokinetischen Eigenschaften siehe Abschnitt 5.2 und zu Beendigung der Behandlung siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat lásd az 5.2 pontban, a kezelés befejezésére vonatkozó információkat pedig a 4.2 pontban.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt, az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében megfontolandó az újszülött néhány napig tartó megfigyelése a szülést követően.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels während der späten Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen, bei Ihrem Neugeborenen führen.
Hungarian: Amennyiben a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, ez a gyógyszer gyógyszermegvonási tüneteket okozhat, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Raumforderung an der Injektionsstelle Peripheres Ödem Asthenie
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén Viszketés az injekció beadásának helyén Erythema az injekció beadásának helyén Duzzanat az injekció beadásának helyén Az injekció beadásának helyén fellépő reakció Induration az injekció beadásának helyén Csomó az injekció beadásának helyén Peripheriás oedema
German: Wichtig zu wissen: - Atemprobleme: Einige Menschen starben infolge stark verlangsamter oder sehr flacher Atmung, weil sie Buprenorphin zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Opioiden, angewendet haben.
Hungarian: Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell: - Légzési problémák: Néhány embernél halálhoz vezetett a buprenorfin egyéb központi idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lelassító szerek), például benzodiazepinnel, alkohollal vagy más opioiddal történő egyidejű alkalmazása által okozott nagyon lassú vagy felszínes légzés.
German: Zur Behandlung akuter Schmerzen während der fortgesetzten Anwendung von Buvidal kann eine kombinierte Anwendung von Opioiden mit hoher Affinität für den µ-Opioidrezeptor (z. B. Fentanyl), nicht-opioiden Analgetika und Regionalanästhesie erforderlich sein.
Hungarian: A Buvidal folyamatos használata melletti akut fájdalomcsillapításhoz magas mű-opioid receptor affinitással rendelkező opioidok (pl. fentanil), nem-opioid fájdalomcsillapítók és regionális érzéstelenítés kombinációjára lehet szükség.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A buprenorfin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
German: Subkutane Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch Einmal wöchentlich
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Hetente egyszer
German: - Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton: Halten Sie die Spritze beim Herausnehmen am Spritzenschutzkörper.
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a kartondobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
German: An der Injektionsstelle kann sich eine kleine Menge Blut befinden, wischen Sie diese ggf. mit einem Wattebausch oder Verbandmull ab.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vér maradhat, szükség esetén törölje le egy vatta- vagy gézdarabbal.
German: Subkutane Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch Einmal monatlich
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Havi egyszer
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe, b) Spritzenschutzkörper, c) Spritzenschutzflügel, d) Kolben, e) Kolbenkopf
Hungarian: 1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt a) Tűvédő, b) Fecskendővédő teste, c) Fecskendővédő szárnyai, d) Dugattyú,
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit, dem mittleren prozentualen Anteil von Urinproben, die während den Behandlungswochen 1 bis 24 in der BuvidalBehandlungsgruppe im Vergleich zur sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Gruppe negativ für illegale Opioide waren (Tabelle 4).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette a tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták átlagos százalékos arányának non-inferioritására vonatkozó elsődleges végpontot a Buvidal csoportban a nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin/naloxon csoporttal szemben az 1-24. kezelési héten (4. táblázat).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Buvidal mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
German: Buvidal Depot-Injektionslösung (monatlich) EU/1/18/1336/005 [64 mg Buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg Buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg Buprenorphin/0,36 ml]
Hungarian: Buvidal elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció (havonta) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 ml]
German: Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Buvidal während der Stillzeit angewendet wird, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Mielőtt a szoptatás alatt Buvidalt alkalmazna, egyeztessen orvosával, mivel ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
German: - Sobald die Kanüle vollständig herausgezogen wurde, nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolben und lassen Sie den Spritzenschutz die herausstehende Kanüle automatisch abdecken (siehe Abbildung 8).
Hungarian: - Amint a tűt teljesen eltávolította a bőrből, lassan vegye le a hüvelykujját a dugattyúról és engedje, hogy a fecskendővédő automatikusan bevonja a tűt (lásd 8. ábra).
German: Buvidal darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Hungarian: A Buvidal alkalmazása kizárólag egészségügyi szakemberek által történhet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin erhalten haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, da dies eine stark verlangsamte und sehr flache Atmung verursachen kann, was zum Tod führen kann.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több buprenorfint kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel ez nagyon lassú és felszínes légzés kialakulásához vezethet, ami akár halált is okozhat.
German: Frühe Symptome einer Überdosierung können unter anderem übermäßiges Schwitzen, Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sprachstörungen sein.
Hungarian: A túladagolás előzetes tünetei közé tartozhat még a fokozott izzadás, aluszékonyság, amblyopia, miosis, hypotonia, hányinger, hányás és/vagy a beszédzavar.
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden Tel.: +800 2577 2577
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Tel.: +800 2577 2577
German: Die Dosis darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal angewendet werden.
Hungarian: Az adag intravaszkulárisan (intravénásan), intramuszkulárisan vagy intradermálisan nem adható be.
German: Bei Fortführung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
German: • CYP3A4-Induktoren können den Metabolismus von Buprenorphin anregen, was zu geringeren Buprenorphin-Konzentrationen führt.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok a buprenorfin metabolizmusát indukálhatják, melynek eredménye a buprenorfin szintjének csökkenése.
German: Nach Injektion erhöht sich die Plasmakonzentration von Buprenorphin mit einer medianen Dauer von ca. 24 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Hungarian: Az injekció beadását követően a buprenorfin plazmakoncentrációja átlagban 24 óra alatt éri el a maximális értéket (tmax).
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden Telefon-Nr.: +800 2577 2577
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Telefonszám: +800 2577 2577
German: Intravaskuläre wie zum Beispiel intravenöse Injektion würde ein Risiko für einen ernsthaften Schaden darstellen, da Buvidal bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten eine feste Masse bildet, was potenziell zu Verletzungen von Blutgefäßen, Verschluss oder thromboembolischen Ereignissen führen könnte.
Hungarian: Az intravaszkuláris, például az intravénás alkalmazás súlyos károsodást okozhat, mivel a testnedvekkel történő érintkezéskor a Buvidal szilárd anyaggá alakul, ez pedig érkárosodás, érelzáródás vagy thromboemboliás események kialakulásához vezethet.
German: Empfohlene Dosisumrechnung bei der Umstellung von wöchentlicher auf monatliche Dosierung oder von monatlicher auf wöchentliche Dosierung Wöchentliche Dosis Buvidal
Hungarian: 2. táblázat A heti adagolásról havi adagolásra vagy a havi adagolásról heti adagolásra történő átállítás esetén ajánlott dóziskonverzió Heti Buvidal adag
German: - wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: - ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6.
German: Buvidal wird als Einzelinjektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in einen der zulässigen Injektionsbereiche am Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht.
Hungarian: A Buvidal alkalmazása egyszeri, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában történik a megengedett injekciós területek, például a fenék, comb, has vagy felkar bármelyikén.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Überlegenheit von Buvidal im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin/Naloxon (vorab festgelegte Testfolge) wurde für den sekundären Endpunkt (kumulative Verteilungsfunktion (CDF) von Opioidnegativen Proben während der Behandlungswochen 4 bis 24) erreicht (Tabelle 4).
Hungarian: A Buvidal nyelv alatti buprenorfinnal/naloxonnal szembeni szuperioritása beigazolódott (előre meghatározott vizsgálati sorrend) a másodlagos végpont esetében, amely a következő volt: összesített eloszlásfüggvény (CDF, cumulative distribution function) az opioid-negatív vizeletminták százalékos arányának szempontjából a 4-24. kezelési héten (4. táblázat).
German: Es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Hungarian: Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, és az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél ezeket a szereket óvatosan kell alkalmazni.
German: Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B. Alkohol, Gabapentinoiden (wie Pregabalin und Gabapentin) (siehe Abschnitt 4.5) und anderen Opioiden, berichtet.
Hungarian: Haláleseteket jelentettek a buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol, gabapentinoidok (például pregabalin és gabapentin) (lásd 4.5 pont) vagy más opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is.
German: - Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Finger zusammen wie gezeigt (Abbildung 5).
Hungarian: - Az ábrának megfelelően csípje össze a hüvelykujja és mutatóujja közé a bőrt az injekció beadásának helyén (lásd 5. ábra).
German: Absetzen der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom mit verzögertem Eintreten führen.
Hungarian: A kezelés megszakítása késleltetett megjelenésű elvonási szindróma kialakulásához vezethet.
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist.
Hungarian: Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék apró részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
German: Buvidal kann zu Schläfrigkeit und Schwindel führen.
Hungarian: A Buvidal álmosságot és szédülést okozhat Önnél.
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4).
Hungarian: Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíciója körülbelül 3-szorosára a nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
German: Patienten in der Buvidal-Gruppe (n = 213) erhielten während der ersten 12 Wochen wöchentliche Injektionen (16 mg bis 32 mg), gefolgt von monatlichen Injektionen (64 mg bis 160 mg) während der letzten 12 Wochen sowie tägliche Dosen von sublingualen Placebotabletten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Hungarian: A Buvidal csoportba randomizált betegek (n = 213) heti rendszerességgel kaptak injekciókat az első 12 hétben (16-32 mg), majd havi rendszerességgel az utolsó 12 hétben (64-160 mg), és a teljes kezelési időszak ideje alatt naponta kaptak nyelv alatti placebo tablettákat.
German: Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d. h. Naloxon) wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei OpioidVollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.
Hungarian: Opioidantagonista (pl. naloxon) alkalmazása javasolt, annak ellenére, hogy a tiszta agonista opioidszerekkel szemben kifejtett hatásával összehasonlítva csak csekély mértékben lehet képes a buprenorfin okozta légzési tünetek visszafordítására.
German: Wenn Sie zu viel Buprenorphin erhalten haben, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, da eine Überdosierung schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Hungarian: Ha túl sok buprenorfint alkalmazott, azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel a túladagolás súlyos és életveszélyes légzési zavarok kialakulásához vezethet.
German: Gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
Hungarian: Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
German: Die erste Dosis Buvidal wird Ihnen gegeben, wenn Sie eindeutige Anzeichen von Entzug aufweisen.
Hungarian: A Buvidal első adagját a megvonási tünetek megjelenésekor kapja meg.
German: - Benommenheit: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, anderen Arzneimitteln, die zur Verringerung von Angstzuständen oder zu Schläfrigkeit führen, Pregabalin oder Gabapentin, angewendet wird.
Hungarian: - Álmosság: Ez a gyógyszer álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lassító szerek), például benzodiazepinekkel, más szorongásoldókkal vagy álmosságot okozó gyógyszerekkel, pregabalinnal vagy gabapentinnel történő egyidejű alkalmazás esetén.
German: Buprenorphin kann bei Kindern und nicht opioidabhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt buprenorfin súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót okozhat gyermekeknél és nem opioid függő személyeknél.