FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemrix hos vuxna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), svullnad och smärta på injektionsstället, frossa, ökad svettning och trötthet.
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Swedish: • Friska äldre personer som var över 60 år (120 personer i en studie).
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
Swedish: Det ska endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/kvadrivalenta vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v bedöms nödvändig.
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Swedish: I sex huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar hos följande patientgrupper (siffrorna visar hur många som fick Pandemrix i studierna):
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin.
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Swedish: • Friska barn (210 barn i åldern 3-17 år och 50 barn i åldern 6-35 månader, i tre studier).
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Swedish: Pandemrix influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Swedish: Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Swedish: Efter sällsynta fall av narkolepsi (en sällsynt sömnstörning som leder till plötslig eller oväntad insomning) bland personer som fått vaccinet har man kommit fram till att Pandemrix endast bör användas om det rekommenderade vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot H1N1 fortfarande behövs.
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Swedish: • Friska vuxna i åldern 18-60 år (180 personer i två studier).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
Swedish: I studierna på barn jämfördes också effekten av Pandemrix i en dos på 0,5 ml med den i dosen 0,25 ml.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemrix finns i bipacksedeln.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Swedish: Hos barn i åldrarna sex månader till nio år var doser på 0,25 ml lika effektiva som doserna på 0,5 ml.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som ges genom injektion.
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Swedish: Från tio års ålder är dosen 0,5 ml och yngre barn från sex månader till nio års ålder får 0,25 ml per dos.
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Pandemrix visat vid studierna?
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Swedish: Pandemrix ges som en enkeldos och injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Swedish: Pandemrix utvecklades först som ett pandemivaccin och användes under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Swedish: I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
German: Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Swedish: Varför har Pandemrix godkänts?
German: Was ist Pandemrix?
Swedish: Vad är Pandemrix?
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Pandemrix?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Pandemrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird Pandemrix angewendet?
Swedish: Vad används Pandemrix för?
German: Wie wirkt Pandemrix?
Swedish: Hur verkar Pandemrix?
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Swedish: kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
German: Wie wurde Pandemrix untersucht?
Swedish: Hur har Pandemrix effekt undersökts?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemrix.
German: Wie wird Pandemrix angewendet?
Swedish: Hur används Pandemrix?
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
German: Kutane Anwendung Tube (Alu)
Swedish: Tub (alu)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: EU-Nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: EU-Nummer
Swedish: Kutan användning
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
German: Anschließend sollte das Gel drei bis fünf Minuten trocknen, bevor es mit Bekleidung bedeckt wird.
Swedish: Därefter ska gelen torka i tre till fem minuter innan området täcks med klädesplagg.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Panretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Eisai Ltd.
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
Swedish: Panretin ska användas i upp till 12 veckor.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen der Läsionen auf die Behandlung kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden.
Swedish: Beroende på hur varje lesion svarar på behandlingen kan antalet appliceringar ökas till tre eller fyra gånger dagligen.
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Swedish: • andra behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi) inte är lämpliga och
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen.
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Swedish: Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljades Panretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Die Anwendung kann nach diesem Zeitraum fortgesetzt werden, jedoch nur auf den Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Det kan användas efter denna period, dock endast på lesioner som svarar på behandlingen.
German: Weitere Informationen über Panretin
Swedish: Mer information om Panretin
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
Swedish: • huden är oskadad och lesionerna inte är svullna,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panretin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Panretin är större än riskerna och rekommenderade att Panretin skulle godkännas för försäljning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Panretin (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit und Nässen) und Schmerzen (Brennen und Wundsein).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Panretin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Panretin ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Panretin?
German: Warum wurde Panretin in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Panretin godkänt i EU?
German: • die Läsionen nicht auf eine HIV-Therapie angesprochen haben,
Swedish: • lesionerna inte har svarat på behandling mot hiv,
German: Es darf nicht zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe von Bereichen befinden, die von anderen Hautstörungen betroffen sind.
Swedish: Det får inte användas för att behandla lesioner som ligger nära områden för någon annan hudåkomma.
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Panretin och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Panretin in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Panretin har visats i studierna?
German: Panretin darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Panretin får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller till ammande kvinnor.
German: Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegebenenfalls überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Panretin får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retinoider i allmänhet, alitretinoin eller något annat innehållsämne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Panretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Panretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Die die Läsionen umgebende gesunde Haut sollte ausgespart werden.
Swedish: Applicering på frisk hud kring lesionen ska undvikas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Panretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Panretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Wirkstoff zur Krebsbekämpfung, der zu der Gruppe der „Retinoide" gehört, die von Vitamin A abgeleitet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Panretin, alitretinoin, är ett läkemedel mot cancer som tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
German: Übersicht über Panretin und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Panretin och varför det är godkänt inom EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Panretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Panretin, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Panretin war bei der Behandlung von Kaposi-Sarkomen wirksamer als Placebo.
Swedish: Panretin var effektivare än placebo vid behandling av Kaposis sarkom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Panretin finns i bipacksedeln.
German: Panretin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit einem Kaposi-Sarkom (einer Art Hautkrebs).
Swedish: Panretin är ett läkemedel som används för att behandla de hudlesioner som ses hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
German: Panretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Kaposi-Sarkomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Panretin är receptbelagt och behandling får endast inledas och genomföras av läkare med erfarenhet av att behandla Kaposis sarkom.
German: Die genaue Wirkungsweise von Alitretinoin bei Kaposi-Sarkomen ist unbekannt.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alitretinoin verkar vid Kaposis sarkom.
German: • eine Behandlung wegen eines viszeralen (inneren) KS-Läsion nicht erforderlich ist.
Swedish: • behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.
German: Wie wirkt Panretin?
Swedish: Hur verkar Panretin?
German: Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien mit insgesamt 402 Patienten mit einem Kaposi-Sarkom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12 veckor långa studier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
German: Welche Risiken sind mit Panretin verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Panretin?
German: Panretin ist als Gel erhältlich, das zweimal täglich auf die Hautläsionen aufzutragen ist, wobei die einzelnen Läsionen mit reichlich Gel bedeckt werden sollten.
Swedish: Panretin finns som en gel som appliceras två gånger dagligen på hudlesionerna.
German: Panretin wird angewendet, wenn
Swedish: Panretin används om
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw. als Flacherwerden der Läsionen.
Swedish: Patienten ansågs ha svarat på behandlingen om lesionernas utbredning eller höjd minskade i en viss grad som berodde på typen av lesioner.
German: Wie wird Panretin angewendet?
Swedish: Hur används Panretin?
German: 0 = Keine Reaktion
Swedish: 0 = Ingen reaktion
German: • Frauen, die schwanger werden möchten.
Swedish: • Kvinnor som planerar att bli gravida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. September 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 oktober 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 27 september 2010
German: • Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken.
Swedish: • Bli inte besviken om du inte märker någon omedelbar förbättring.
German: Ausprägung 0, 1 oder 2
Swedish: Grad 0, 1 eller 2
German: Infektion, einschließlich bakterieller Infektion
Swedish: Infektion, inklusive bakteriell infektion
German: - Panretin enthält Alkohol.
Swedish: - Panretin innehåller alkohol.
German: Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.
Swedish: Applicera nästa dos vid den vanliga tiden.
German: Das Arzneimittel erwies sich als nicht genotoxisch.
Swedish: Läkemedlet var inte genotoxiskt.
German: Für ältere männliche Patienten (über 65 Jahre) existieren keine spezifischen Empfehlungen.
Swedish: Det finns inga specifika rekommendationer för användning till äldre män (över 65 år).
German: Mindestens eine
Swedish: Minst en
German: Mindestens vier
Swedish: Minst fyra
German: Spezielle Untersuchungen zur Fertilität bei Männern oder Frauen wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga specifika studier av fertilitet hos män och kvinnor har utförts.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Swedish: I oöppnad förpackning: 3 år
German: Außer laufender Beobachtung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Swedish: Ingen åtgärd krävs utöver fortsatt övervakning.
German: Sobald diese Rezeptoren aktiviert sind, agieren sie als ligandenabhängige Transkriptionsfaktoren, die die Expression spezifischer Gene regulieren.
Swedish: När de väl aktiverats, fungerar dessa receptorer som ligandberoende transkriptionsfaktorer som reglerar expressionen av specifika gener.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: LO1XX22
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: andra antineoplastiska agenter, ATC-kod: LO1XX22
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Swedish: Get det inte till andra.
German: Individuelle Faktoren (z. B. eine geschädigte Hautbarriere, eine übermäßige Anwendung) können jedoch zu einer höheren systemischen Exposition beitragen.
Swedish: Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
German: Die Behandlung einer Läsion, die nach klinischer Beurteilung vollständig zurückgegangen ist, ist zu beenden.
Swedish: Behandlingen av en lesion som helt har gått tillbaka enligt klinisk bedömning ska avbrytas.
German: An die Studie 2 schloss sich eine offene Studie (Studie 2a) an, an der nur Patienten teilnahmen, die sich dazu entschlossen, im Anschluss an Studie 2 weiterzumachen.
Swedish: Studie 2 följdes av en öppen studie (Studie 2a), som endast innehöll patienter som valt att fortsätta från Studie 2.
German: Hände mit Wasser und Seife waschen und die gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, abwischen.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten och torka av den friska hud som kommit i kontakt med gelen.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor und nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen; das Tragen von Handschuhen ist nicht erforderlich.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Patienten bör tvätta händerna före och efter appliceringen; det är inte nödvändigt att använda handskar.
German: Klinische Studie 1, 6 Indexläsionen; Klinische Studie 2, bis zu 8 Indexläsionen Jede Indexläsion wurde einzeln auf Ansprechen beurteilt.
Swedish: Studie 1, 6 indexlesioner; Studie 2, upp till 8 indexlesioner Varje indexlesion bedömdes individuellt avseende respons.
German: Die meisten Patienten können Panretin weiterhin anwenden, wobei die Anzahl der Anwendungen pro Tag geändert wird.
Swedish: De flesta patienter kan fortsätta använda Panretin genom att ändra antalet gånger per dag som den appliceras.
German: HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus auszuschließen.
Swedish: Det rekommenderas att HIV-smittade mödrar avstår från att amma sina barn för att utesluta risken för att viruset överförs.
German: Jeder Karton enthält eine Tube Gel.
Swedish: Varje kartong innehåller en geltub.
German: Das Gel muss drei bis fünf Minuten trocknen, bevor es mit Kleidung bedeckt wird.
Swedish: Gelen måste få torka i tre till fem minuter innan den täcks över med kläder.
German: Klinische Studie 2 (BD)
Swedish: Studie 2 (BD)
German: Wenn das Produkt während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Swedish: Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
German: Die Häufigkeit des starken Hautausschlags war unabhängig von der Behandlungsdauer (jeweils 10%).
Swedish: Incidensen av allvarliga hudutslag var oberoende av behandlingens längd (10 % i båda fallen).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
German: Die projizierte Zeit, die Läsionen mit partiellem Ansprechen (PR) benötigten, um später zu einem vollständigen klinischen Ansprechen (CCR) zu gelangen, betrug 168 Tage.
Swedish: Den tid som beräknades för att lesioner med en partiell respons (PR) senare skulle uppnå en klinisk total respons (CCR) var 168 dagar.
German: Lokale Hautreizungen lassen sich entsprechend der fünfstufigen Skala in Tabelle 1 einteilen.
Swedish: Lokal hudirritation kan graderas i enlighet med femstegsskalan som visas i Tabell 1.
German: • Überempfindlichkeit gegen Retinoide im Allgemeinen, den Wirkstoff Alitretinoin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: • Överkänslighet mot retinoider i allmänhet, mot den aktiva substansen alitretinoin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Studie 1 beinhaltete eine offenePhase, während der die Patienten selbst über ihren Einschluss entschieden.
Swedish: Studie 1 inkluderade en öppen fas, i vilken patienterna själva ansökte om att delta.
German: Es existieren keine Daten zur Wirksamkeit von Panretin, wenn es seltener als zweimal täglich aufgetragen wird.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekt av Panretin som appliceras mer sällan än två gånger per dag.
German: Die Berechnung der Prozente erfolgte als Anzahl Patienten mit ansprechenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl Patienten in der anfänglichen verblindeten Phase.
Swedish: Procenttal beräknade som antal patienter med reagerande lesioner delat med det totala antalet patienter i den initiala blinda fasen.
German: Es wurde nur über zwei schwere unerwünschte Ereignisse berichtet (Sepsis und Zellulitis bei demselben Patienten).
Swedish: Endast två allvarliga biverkningsreaktioner rapporterades (sepsis och cellulit hos samma patient).