FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge des patients (de 31 à 85 ans).
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole FORSTEO farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
French: FORSTEO a entrainé une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale (3,6 %) comparativement à l'alendronate (2,2 %) (p<0,01), de même que pour la DMO au col fémoral (3,7 %) comparativement à l'alendronate (2,1 %) (p<0,05).
Estonian: FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p< 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p< 0,05).
French: Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l'abdomen et insérez l'aiguille de façon bien droite dans la peau.
Estonian: Hoidke õrnalt reie või kõhu nahavolti ning viige nõel otse nahasse.
French: Après avoir effectué l'injection: Une fois que l'aiguille est retirée de la peau, assurez-vous que le bouton d'injection noir est complètement enfoncé.
Estonian: Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud.
French: La demi-vie de FORSTEO est d'environ 1 heure après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l'absorption à partir du site d'injection.
Estonian: FORSTEO poolväärtusaeg subkutaansel manustamisel on ligikaudu 1 tund, mis näitab süstekohast imendumiseks kuluvat aega.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection.
Estonian: Igaks süstiks tuleb kasutada uut, steriilset nõela.
French: Au cours d'une période d'une durée médiane de 18 mois après l'arrêt de FORSTEO, une réduction de 41 % du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au placebo a été observée.
Estonian: Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO-ravi lõpetamist oli vähemalt ühe uue lülisambamurruga patsientide arv 41 % (p=0,004) võrra väiksem kui platseebo rühmas.
French: Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur.
Estonian: Vajutage valge otsik uuesti peale ning paigutage FORSTEO külmkappi.
French: • brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
Estonian: • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
French: Fréquent : Hypotension
Estonian: Sage: Hüpotensioon
French: FORSTEO est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes.
Estonian: FORSTEO'd kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FORSTEO
French: Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide.
Estonian: Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/247/001
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
French: L'ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
French: Pour les premières doses, faites l'injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
French: Ostéoporose masculine
Estonian: Osteoporoos meestel:
French: • augmentation du cholestérol sanguin
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
French: Bande rouge
Estonian: Punane triip
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/247/001-002
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST
French: Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension.
Estonian: Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/letargiat ja hüpotensiooni.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).
French: A. Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d'injection noir.
Estonian: A. Pärast musta süstenupu sissevajutamist on kollane vars ikka veel nähtaval.
French: A l'inclusion, les T scores moyens de la densité minérale osseuse au rachis et au col fémoral étaient respectivement de -2,2 DS et -2,1 DS.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Estonian: Suurenenud osteoporootiliste luumurdude esinemissagedusega meeste ja naiste tuvastamiseks, kes võiksid sellest ravist kasu saada, tuleks arvesse võtta selliseid sõltumatuid riskifaktoreid, nagu näiteks madal luumineraali tihedus, vanus, eelnevate luumurdude esinemine, reieluukaelamurdude esinemine perekonnas, kiire luu ainevahetus ja madal kehamassi indeks.
French: • Si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Estonian: kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).
French: Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par FORSTEO, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques.
Estonian: Kuna FORSTEO suurendab ajutiselt kaltsiumisisaldust seerumis, tuleb FORSTEO'd digitaalist saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
French: Ne pas utiliser FORSTEO si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui lahus näib hägune, on värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
French: A 24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5 %, 2,6 % et 3,9 %.
Estonian: 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % ja 3,9 %.
French: Un manuel d'utilisation est également disponible pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Estonian: Ka kasutusjuhend õpetab patsientidele ampullsüstla korrektset kasutamist.
French: Par contre, vous DEVEZ réinitialiser votre stylo FORSTEO (reportez-vous au problème A de la rubrique Problèmes d'injection).
Estonian: Selle asemel te PEATE FORSTEO uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % FORSTEO-grupi ja 84,5 % platseebo-grupi patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
French: Si vous êtes enceinte, le traitement par FORSTEO doit être interrompu.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
French: Patients avec une insuffisance hépatique
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
French: Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection Rare : Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, œdème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œdèmes (principalement périphériques).
Estonian: Aeg-ajalt: Erüteem süstekohas, süstekoha reaktsioon Harv: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
French: Posologie La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
French: N'utilisez pas FORSTEO s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
French: FORSTEO doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
Estonian: Manustamisviis FORSTEO'd manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
French: Incidence des fractures chez les femmes ménopausées : Placebo (N=544) (%)
Estonian: Platseebo (N = 544) (%)
French: Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd raseduse ega imetamise perioodil.
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d'hypotension orthostatique.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada selliseid toimeid nagu kestvam hüperkaltseemia ja ortostaatiline hüpotensioon.
French: FORSTEO est fourni dans un stylo prérempli.
Estonian: FORSTEO paikneb eeltäidetud ampullsüstlas.
French: Bande rouge Languette de papier Aiguille
Estonian: Punane triip Sinine korpus Ravimi kolbampull Valge otsik Paberlipik Nõel
French: • Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d'avoir retiré l'aiguille du stylo.
Estonian: • Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
French: Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3).
Estonian: Uuringutest rottidega ilmnes, et pikaajalisel teriparatiidi manustamisel suurenes osteosarkoomi esinemissagedus (vt lõik 5.3).
French: De plus, une solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH.
Estonian: korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.
French: Les données d'utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kogemus nooremate täiskasvanute, sh premenopausaalsete naistega, on piiratud (vt lõik 5.1).
French: Après 19 mois de traitement (durée médiane) la densité minérale osseuse (DMO) a augmenté au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 % et 4 % par rapport au placebo (p < 0,001).
Estonian: Pärast (keskmiselt) 19-kuulist ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) suurenenud lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas, vastavalt 9 % ja 4 % võrra, võrreldes platseeboga (p<0.001).
French: 2) Utilisez le capuchon externe de l'aiguille pour dévisser l'aiguille.
Estonian: 2) Kasutage nõela lahti keeramiseks suurt nõela katet.
French: 5) Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Estonian: 5) Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake see minema.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d'1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage", võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus" sage").
French: • accélération du rythme cardiaque
Estonian: • südame löögisageduse tõus
French: • si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales).
Estonian: • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda
French: Tous les patients ont reçu 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
French: FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Estonian: FORSTEO'd tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse või hiljutise urolitiaasiga patsientidel, kuna esineb selle ägenemise oht.
French: La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
Estonian: Kasutusel oleva ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC...8 oC. Pärast pakendi avamist tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 oC.
French: Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d'injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Problèmes d'injection.
Estonian: Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu välja tõmmata, siis vaadake Veaotsing, probleem E.
French: Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
Estonian: Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3 kuni 5 täispööret.
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.
Estonian: Pärast FORSTEO-ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
French: Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1 000 µg/kg.
Estonian: Tiinetel rottidel ega hiirtel, kellele manustati teriparatiidi ööpäevaseid annuseid 30...1000 μg/kg, ei täheldatud olulisi toimeid.
French: 3) Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservezle.
Estonian: 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
French: Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
French: Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit.
Estonian: Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
French: Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
Estonian: Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
French: Après 12 mois, la DMO au rachis lombaire et à la hanche totale a augmenté respectivement de 5 % et de 1 % par rapport au placebo.
Estonian: 12 kuu pärast oli luu minaraalne tihedus lumbaallülides ja kogu puusas suurenenud vastavalt 5 % ja 1 % võrra, võrreldes platseeboga.
French: 1 stylo de 2,4 mL de solution.
Estonian: 1 ampullsüstal 2,4 ml lahusega.
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Estonian: mistõttu võivad nad vajada haiglaravi.
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagra, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
French: Les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées.
Estonian: Kasutada saab Becton, Dickinson and Company ampullsüstla nõelu.
French: Lisez également les informations de la notice fournie.
Estonian: Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par Forsteo et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% Forsteo ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), P=0,0009.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
French: Retirez le capuchon blanc du stylo
Estonian: Tõmmake ära valge otsik
French: A l'inclusion, quatrevingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS).
Estonian: 90 %-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = - 2,6).
French: FORSTEO est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Estonian: FORSTEO kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
French: Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO.
Estonian: Suures kliinilises uuringus avastati 2,8 % FORSTEO'd kasutanud naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
French: Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
Estonian: Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
Estonian: b p≤0,001 võrreldes platseeboga c Märkimisväärset reieluukaela murdude juhtude vähenemist ei ole näidatud.
French: Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n'a été démontré.
Estonian: Ometi ei muutunud oluliselt luumurdude esinemissagedus.
French: Le stylo doit être jeté 28 jours après la première utilisation.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist tuleb ampullsüstal hävitada 28 päeva pärast.
French: Patients avec une insuffisance rénale
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Estonian: FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Estonian: Jää-äädikhape naatriumatsetaat (veevaba) mannitool metakresool soolhape (pH korrigeerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi
French: Lorsque le bouton d'injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée.
Estonian: Must süstenupp peab olema täiesti sees, mis näitab, et FORSTEO'st on süstitud täielik annus.
French: Si vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO'd kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
French: Abréviations : N= nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC=intervalle de confiance a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par FORSTEO présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
French: Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2,8 % FORSTEO patsientidest ja 0,7 % platseebo patsientidest.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: * Les aiguilles ne sont pas fournies.
Estonian: * Nõelu pakend ei sisalda.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
French: Calcémie et calciurie
Estonian: Seerumi ja uriini kaltsiumisisaldus
French: Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003
French: Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo.
Estonian: Ampullsüstla pakend ei sisalda süstlanõelu.
French: FORSTEO n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
Estonian: FORSTEO'd ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
French: Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour savoir comment conserver ce stylo.
Estonian: Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ampullsüstla säilitamise kohta.
French: A l'inclusion, 28 % des patients avaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
French: 3 stylos de 2,4 mL de solution chacun.
Estonian: 3 ampullsüstalt, igaühes 2,4 ml lahust.