FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravil, tako da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo Staphylococcus aureus govedo
Dutch: Hoewel voor S. aureus deze fractie minder dan 10% van de onderzochte stammen bedroeg, duidde het trimodale MICverdelingspatroon voor S. uberis erop dat naast de gevoelige fractie 10% van de onderzochte stammen een middelgrote gevoeligheid had en 20% resistent was.
Slovenian: Medtem ko je med pregledanimi sevi bakterije S. aureus ta delež znašal manj kot 10 %, je trimodalni vzorec porazdelitve MIK, dobljen za bakterijo S. uberis, pokazal, da je bilo poleg občutljivih sevov 10 % pregledanih sevov srednje občutljivih, 20 % pa je bilo odpornih.
Dutch: De spiramycinespiegels in weefsels en vloeistoffen namen verder toe wanneer na 48 uur spiramycine een tweede keer werd geïnjecteerd.
Slovenian: Koncentracije spiramicina v tkivih in tekočinah so se še povečale po drugem injiciranju spiramicina po 48 urah.
Dutch: Er wordt verondersteld dat vergeleken met rundvee het farmacokinetische profiel van spiramycine bij kalveren vergelijkbaar of zelfs gunstiger is.
Slovenian: Predpostavlja se, da je farmakokinetični profil spiramicina pri teletih podoben ali še ugodnejši kot pri govedu.
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Slovenian: Vendar se lahko glede na to, da je zdravilo Spirovet biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, priporoči enaka karenca, tj. 27 molž (13,5 dneva).
Dutch: Indien meer dan twee injecties nodig zijn, moet een afstand van ten minste 15 cm worden aangehouden tussen injecties die aan dezelfde zijde van de hals worden gegeven.
Slovenian: Če sta potrebni več kot dve injekciji, mora biti med injekcijami, ki se dajo na isto stran vratu, najmanj 15 cm presledka.
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale Z.I.
Slovenian: Romunija Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
Slovenian: MIK spiramicina (µg/ml) Razpon
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
Dutch: Captalin oplossing voor injectie bevat 31,25 g spiramycine per 100 ml, overeenkomend met 1 000 000 IE spiramycine per ml.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1.000.000 i.e. spiramicina na ml.
Dutch: Aangezien de beoordeling enkele tekortkomingen aan het licht bracht, zoals geen monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats bij volwassen rundvee, werd het nodig geacht de alternatieve benadering1 te gebruiken en een veiligheidsmarge van 20% toe te voegen.
Slovenian: Vendar pa je ocena pokazala določene pomanjkljivosti, na primer, da niso odvzeli vzorcev z okolice mesta injiciranja pri odraslem govedu, zato je bilo treba uporabiti alternativen pristop1 in dodati 20-odstotni varnostni razpon.
Dutch: Het heeft een uitgebreide weefseldistributie, met met name hoge concentraties in bronchiale secreties, longparenchym, alveolaire macrofagen, uiers en melk.
Slovenian: Njegova porazdelitev v tkivih je izdatna, pri čemer so koncentracije še posebno velike v bronhialnih izločkih, pljučnem parenhimu, alveolarnih makrofagih, vimenih in mleku.
Dutch: Spiramycine kan zulke hoge weefselconcentraties bereiken, dat het erin slaagt de cellen binnen te dringen om te binden aan de 50S ribosomale subeenheden.
Slovenian: Spiramicin lahko v tkivih doseže tako velike koncentracije, da uspe prodreti v celice, kjer se veže na ribosomske podenote 50S.
Dutch: Spiramycine is een zwakke base, niet geïoniseerd en vetoplosbaar, die gemakkelijk door celmembranen heen dringt via passieve diffusie.
Slovenian: Spiramicin je šibko bazičen, neioniziran in topen v maščobah ter s pasivno difuzijo zlahka prehaja skozi celične membrane.
Dutch: Spirovet is bio-equivalent gebleken aan Suanovil 20 en dus kan ervan worden uitgegaan dat de tijd voor residuspiegels in niet-injectieplaats-spier, -lever, -vet, -nier en -melk hetzelfde is als voor de twee producten.
Slovenian: Za zdravilo Spirovet je bilo dokazano, da je biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, zato se lahko predpostavi, da je čas, ki je potreben za ravni ostankov v mišicah, jetrih, maščobah, ledvicah in mleku, kamor se zdravilo ne injicira, enak pri obeh zdravilih.
Dutch: Met betrekking tot luchtwegpathogenen bij rundvee zoals Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica zijn de in-vitro-MIC-waarden van spiramycine doorgaans hoog, maar het monomodale verdelingspatroon ervan duidt niet op een relevante resistente fractie.
Slovenian: Kar zadeva goveje respiratorne patogene, kot sta Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, so vrednosti MIK spiramicina in vitro običajno visoke, vendar unimodalni vzorec njihove porazdelitve ne kaže pomembnega deleža odpornih bakterij.
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Spiramicin se šibko veže na beljakovine v plazmi.
Dutch: Vanwege tekortkomingen van de studie (geen gegevens voor andere weefsels dan de injectieplaats en in sommige monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats waren de residuspiegels hoger dan die van de kern), werd het nodig geacht de alternatieve benadering te gebruiken en een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen, wat een wachttermijn van 68 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee gaf.
Slovenian: Ker pa je študija imela pomanjkljivosti (nobenih podatkov za tkiva, v katera se ni injiciralo zdravilo, v nekaterih vzorcih so bile vrednosti ostankov v okolici mesta injiciranja višje kot na samem mestu), je bilo treba uporabiti alternativen pristop in dodati 30-odstotni varnostni razpon, kar pomeni, da je karenca za goveje meso in organe 68 dni.
Dutch: Mastitis veroorzaakt door S. aureus moet worden behandeld zodra daarvan klinische verschijnselen worden waargenomen.
Slovenian: Mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus, je treba zdraviti, ko se pojavijo klinični znaki.
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Slovenian: V najslabšem možnem primeru je bilo za spiramicin predlagano ciljno razmerje med AUC in MIK 100-125 ur.
Dutch: Rundvee Mannheimia haemolytica Rundvee
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo
Dutch: De klinische gegevens over mastitis bij rundvee bestonden voornamelijk uit een experimentele studie naar S. aureus-mastitis met een provocatiestam met een spiramycine-MIC van 4 µg/ml.
Slovenian: Klinični podatki o mastitisu pri govedu izhajajo predvsem iz eksperimentalne študije o mastitisu, ki ga povzroča bakterija S. aureus, v kateri so uporabili provokacijski sev z MIK spiramicina 4 µg/ml.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spiramycine in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht zijn in één studie onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti spiramicina v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase so proučili v eni študiji.
Dutch: De na dit behandelingsschema bepaalde longspiegels bereikten vanaf 4 uur na injectie een veelvoud van de overeenkomstige plasmaspiegels en bleven gedurende 32 uur na een enkele injectie een hoge waarde houden.
Slovenian: Koncentracije v pljučih, ki so jih določili po tem režimu zdravljenja, so 4 ure po injiciranju dosegle večkratno vrednost ustreznih plazemskih koncentracij in ostale na visoki ravni še 32 ur po enkratnem injiciranju.
Dutch: Verwijder de doeldiersoort varkens en alle informatie met betrekking tot deze diersoort uit de productinformatie
Slovenian: Iz informacij o zdravilu izbrišite ciljno živalsko vrsto prašiče in vse informacije, povezane s to živalsko vrsto.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 24 uur of 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Slovenian: Drugi odmerek (po 24 ali 48 urah) je treba dati po enakem postopku in prav tako zagotoviti, da bo med vsemi injekcijami, ki se dajo v okviru zdravljenja, najmanj 15 cm presledka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om advies uit te brengen over de indicaties, doseringsschema's en wachttermijnen bij rundvee en varkens om een werkzame behandeling te waarborgen en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen spiramycine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens, en ook de wachttermijnen voor rundvee en varkens voor de desbetreffende producten te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje ter njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Slovenian: Drugi odmerek (po 48 urah) je treba dati po enakem postopku in prav tako zagotoviti, da bo med vsemi injekcijami, ki se dajo v okviru zdravljenja, najmanj 15 cm presledka.
Dutch: Alleen acute gevallen van mastitis veroorzaakt door S. aureus met gedurende minder dan 24 uur waargenomen klinische verschijnselen moeten worden behandeld.
Slovenian: Zdravijo se lahko samo akutni primeri mastitisa, ki ga povzroča bakterija S. aureus, pri katerih se klinični znaki pojavijo za manj kot 24 ur.
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
Slovenian: Spiramicin vpliva na sintezo bakterijskih beljakovin, tako da se veže na ribosomske podenote 50S in s tem zavira translokacijo.
Dutch: De baten-risicoverhouding wordt daarom beschouwd als negatief voor deze indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi za te indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih negativno.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
Slovenian: Ena študija, ki so jo izvedli z uporabo priporočenega odmerka, je pokazala, da so bili ostanki na mestu injiciranja v mišico po 52 dneh pod mejno vrednostjo ostankov (200 μg/kg).
Dutch: Rundvee (kalveren)
Slovenian: Govedo (teleta)
Dutch: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Dutch: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrijk
Slovenian: Romunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Slovenian: Statistična analiza1 je pokazala, da bi morala biti karenca glede na izločanje ostankov z mest injiciranja 52 dni.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee het CVMP van oordeel was dat wachttermijnen dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu spremeniti karence, tako da se zagotovi varnost potrošnikov;
Dutch: Melk: Bij behandeling in de dosis voor luchtwegaandoeningen, niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovenian: Mleko: pri zdravljenju z odmerkom, ki je potreben za bolezni dihal, uporaba zdravila ni dovoljena pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Dutch: Eén onderzoek werd uitgevoerd bij de aanbevolen dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, waaruit bleek dat de residuspiegels in injectieplaatsspier op dag 49 na behandeling nog steeds boven de maximale residugrenswaarde voor spieren lagen (200 μg/kg).
Slovenian: Izvedena je bila ena študija z uporabo priporočenega odmerka 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur, ki je pokazala, da so bili 49 dni po zdravljenju ostanki na mestu injiciranja v mišico še vedno nad mejno vrednostjo ostankov za mišico (200 μg/kg).
Dutch: Suanovil 20 mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Suanovil 20 ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Dutch: Uit de met deze studie verkregen farmacokinetische eigenschappen blijkt dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 1,44 IE/ml, overeenkomend met 0,45 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl in melk aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt (een factor 50 hoger dan de plasmaspiegels).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ki izhajajo iz te študije, kažejo, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 1,44 i.e./ml, kar ustreza 0,45 µg/ml), znatno večje pa v mleku (50-krat večje od koncentracij v plazmi).
Dutch: Voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee zijn diverse geschikte klinische studies uit 1988 en 1989 overgelegd waarbij het dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 48 uur is toegepast.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni dihal pri govedu je bilo predloženih več ustreznih kliničnih študij iz leta 1988 in 1989, v katerih so uporabili režim odmerjanja 100.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC, die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC, die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK, ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK, ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
Slovenian: Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD).
Dutch: Bij varkens zijn de producten goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties, stalhoest bij varkens, atrofische rinitis, infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandeling en preventie van mastitis, preventie van neonatale infecties bij biggen en infectieuze gastro-enteritis in een dosis van 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovenian: Pri prašičih je zdravilo odobreno za zdravljenje okužb dihal, prašičjega kašlja, atrofičnega rinitisa, okužb, ki jih povzročajo bakterije Streptococcus spp., prašičje rdečice in artritisa, za zdravljenje in preprečevanje mastitisa ter preprečevanje neonatalnih okužb pri prašičkih in nalezljivega gastroenteritisa v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Dutch: In longmacrofagen werden bijzonder hoge spiramycineconcentraties bepaald.
Slovenian: Posebno velike koncentracije spiramicina so ugotovili v pljučnih makrofagih.
Dutch: Het diergeneesmiddel Suanovil 20 en de verwante namen ervan zijn door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties en maag-darminfecties, mastitis, metritis, omfalitis en omfaloflebitis, artritis en interdigitale abcessen in een dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor volwassen rundvee en 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor kalveren.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 in povezana imena so odobrena v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje in preprečevanje okužb dihal in okužb prebavil, mastitisa, metritisa, omfalitisa in omfaloflebitisa, artritisa ter interdigitalnih abscesov v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za odraslo govedo in v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za teleta.
Dutch: 33500 Libourne
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne Francija
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
Slovenian: Spiramicin se izloča predvsem z žolčem.
Dutch: Er zijn onvoldoende of helemaal geen gegevens beschikbaar voor alle andere indicaties en doseringsschema's voor rundvee (d.w.z. metritis, darminfecties, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abcessen) en alle indicaties bij varkens.
Slovenian: Podatki za vse ostale indikacije (to so metritis, črevesne okužbe, omfalitis, omfaloflebitis, artritis in interdigitalni abscesi) in režime odmerjanja pri govedu ter za vse indikacije pri prašičih so nezadostni ali sploh niso na voljo.
Dutch: Uit de farmacokinetische kenmerken afkomstig van specifieke studies bleek dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 6-10 IE/ml, overeenkomend met 2-3 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt in bronchoalveolaire lavage (een factor 4-5 hoger dan de plasmaspiegels) en in longweefsel (een factor 100 hoger dan de plasmaspiegels).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ugotovljene v posebnih študijah, so pokazale, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 6-10 i.e./ml, kar ustreza 2-3 µg/ml), znatno večje pa v bronhoalveolarnem izpirku (4- do 5-krat večje od koncentracij v plazmi) in pljučnem tkivu (100-krat večje od koncentracij v plazmi).
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
Slovenian: Na eno mesto lahko injicirate največ 20 ml zdravila.
Dutch: (Orgaan)vlees: 68 dagen.
Slovenian: Meso in organi: 68 dni.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC (tijd waarin de concentratie groter is dan de MIC), die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC (oppervlakte onder de curve tot de MIC), die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK (čas, ko je koncentracija večja od MIK), ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK (razmerje med površino pod krivuljo in MIK), ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het generieke product, Spirovet, in verscheidene lidstaten is goedgekeurd voor een beperkte lijst van indicaties, d.w.z. alleen bij volwassen rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen, mastitis, metritis en interdigitale necrobacillose in een dosis van 30 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovenian: Omeniti je treba, da je generično zdravilo Spirovet v več državah članicah odobreno za manj indikacij, in sicer je pri odraslem govedu odobreno samo za zdravljenje bolezni dihal, mastitisa, metritisa in interdigitalne nekrobaciloze v odmerku 30.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Dutch: Bij zeugen is het middel goedgekeurd voor de behandeling van mastitis in een dosis van 75 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovenian: Pri svinjah pa je odobreno za zdravljenje mastitisa v odmerku 75.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Dutch: Uitgaande van deze concepten is geconcludeerd dat op basis van PK/PD-overwegingen bij rundvee na 2 injecties in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht met een tussenpoos van 48 uur de spiramycineconcentraties in de longen, macrofagen en bronchoalveolaire lavage de luchtwegpathogenen bereikten met MIC's van maximaal 128 µg/ml.
Slovenian: Ob upoštevanju teh konceptov je bilo zaključeno, da je glede na farmakokinetiko/farmakodinamiko pri govedu koncentracija spiramicina v pljučih, makrofagih in bronhoalveolarnem izpirku po 2 injiciranjih 100.000 i.e./kg telesne mase v razmiku 48 ur dosegla respiratorne patogene z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami do 128 µg/ml.
Dutch: Spirovet mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Spirovet ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovenian: Spiramicin deluje proti bakterijam Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
Slovenian: Na eno mesto lahko injicirate največ 15 ml zdravila.