FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Portuguese: A Cmax foi alcançada em 4 h e t½ em 3 h.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Portuguese: Não utilize água da torneira.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Portuguese: Contudo, as doses individuais podem variar e o médico pode alterar a sua dose com base nas suas necessidades específicas.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Portuguese: Todas as reacções não desejadas devem ser seguidas.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos a longo prazo de carcinogenicidade.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Portuguese: O seu medicamento chama-se Valtropin.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Portuguese: Geralmente, a dose é calculada conforme abaixo descrito.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para trás até à dose correcta.
Slovak: Potlačte piest pomaly naspäť až po správnu dávku.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose eficaz mínima.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Portuguese: Possui 191 resíduos de aminoácidos e um peso molecular de 22.125 daltons.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Portuguese: Neste folheto, o doente é tratado por "você".
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/335/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Portuguese: Vigilância pelo seu médico durante o tratamento - Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis sobre insuficiência renal são descritos na secção 4.4, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Portuguese: Crianças antes da puberdade que têm problemas nos rins de longa duração
Slovak: Deti pred pubertou, ktoré trpia dlhodobými problémami s obličkami
Portuguese: Se ficar grávida, informe o seu médico de imediato.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Os efeitos secundários dos medicamentos estão classificados do seguinte modo: muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Slovak: Vedľajšie účinky liekov sú usporiadané nasledovne: veľmi časté postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF-1.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Portuguese: Data da primeira autorização 24.04.2006 Data da última renovação 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Portuguese: Desconhece-se se somatropina é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Portuguese: É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Slovak: NETREPAŤ.
Portuguese: Síndrome de Prader-Willi
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário-fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Portuguese: Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Portuguese: Não tente injectar-se, a menos que tenha a certeza que entende o procedimento e os requisitos da injecção.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Portuguese: - Se é uma criança e está a ser tratado com somatotropina.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Portuguese: Reúna os itens necessários antes de começar.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Portuguese: A capacidade de ligação desses anticorpos foi baixa e não teve efeito sobre a taxa de crescimento.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Portuguese: Adicionalmente, promove a síntese proteica celular e a retenção de azoto.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Portuguese: O significado clínico deste facto é desconhecido.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Portuguese: A criação desses anticorpos com baixa capacidade de ligação é pouco provável de ser clinicamente relevante.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3 e pode, como tal, revelar o hipotiroidismo incipiente.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Portuguese: Esta quantidade pode variar de acordo com a sua doença.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Portuguese: Se a tiróide não estiver a funcionar devidamente, Valtropin pode não funcionar tão bem quanto deveria.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Portuguese: Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C - 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de açúcar na sua urina ou no seu sangue.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Portuguese: Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: Os dados em animais não revelaram quaisquer efeitos nos parâmetros da fertilidade.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde que administrem Valtropin aos seus filhos devem considerar que "você" se refere à criança.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Portuguese: - Valtropin não deve ser utilizado para a estimulação do crescimento em crianças com epífises fechadas.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Portuguese: Segure a seringa nas suas mãos tal como seguraria um lápis.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Portuguese: Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Portuguese: Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndrome de Turner) foram expostas à Valtropin.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida, sem partículas.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações da personalidade
Slovak: Menej časté: porucha osobnosti
Portuguese: A somatropina é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Portuguese: A sobredosagem a longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso da hormona do crescimento humana.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Portuguese: A administração subcutânea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43,97 ng/ml e uma AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e o medicamento de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Portuguese: Desconhecido: Resistência à insulina
Slovak: Neznáme: rezistencia voči inzulínu
Portuguese: Após utilizar o medicamento durante algum tempo pode ser necessário reduzir a dose, especialmente nos homens.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Portuguese: Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Portuguese: No fim do novo prazo de validade, o medicamento deve ter sido utilizado ou deve ser eliminado.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Portuguese: - Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise cromossómica.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Portuguese: A somatropina pode induzir a resistência à insulina.
Slovak: Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu.
Portuguese: Duração após a reconstituição com água para preparações injectáveis (NÃO água da torneira)
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Portuguese: Se injectar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á ensinado como preparar e administrar a injecção.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Portuguese: Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Portuguese: O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
Portuguese: Fornecidos na embalagem
Slovak: NEDODÁVANÉ v balení
Portuguese: As instruções detalhadas para o manuseamento do medicamento são dadas no fim do folheto informativo.
Slovak: Podrobné pokyny na zaobchádzanie s týmto liekom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Portuguese: - Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Portuguese: Actualmente não existem dados suficientes que conduzam à tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana conhecida.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Portuguese: Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.
Slovak: Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.
Portuguese: Não altere a dose sem consultar o seu médico.
Slovak: Dávkovanie, prosím, nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom.
Portuguese: Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, que investigou a eficácia e a segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa associada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Portuguese: A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Portuguese: - Se injectou Valtropin por engano no músculo e não debaixo da pele, o seu açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Portuguese: - Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu médico.
Slovak: - Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Slovak: • tampóny navlhčené alkoholom,
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Portuguese: Se utilizar mais Valtropin do que deveria No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, consulte o seu médico.
Slovak: Ak použijete viac Valtropinu ako máte Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Portuguese: Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Portuguese: No caso do tratamento com a hormona do crescimento ser retomado, é necessário monitorizar atentamente os sintomas da hipertensão intracraniana.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Portuguese: A experiência com o tratamento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento fechado
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Portuguese: O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser recolhida do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Portuguese: Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.
Slovak: Na účely prepravy a/alebo ambulantného použitia sa nepripravený liek pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) počas jediného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Portuguese: Para mais informações sobre reconstituição e administração, ver secção 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.1 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Portuguese: Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com somatropina.
Slovak: Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo monitorovať.
Portuguese: A monitorização da função da tiróide deve, por isso, ser efectuada em todos os doentes.
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.