FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina, Código ATC: B01AC24
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Spanish: En 2,2% de los pacientes, los investigadores consideraron la disnea como causalmente relacionada con el tratamiento con Possia.
English: In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Spanish: En ratas hembra, el ticagrelor a dosis altas presentó un aumento de la incidencia de tumores uterinos (adenocarcinomas) y un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos.
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Spanish: IM total incluye el IM silente con fecha de inicio del acontecimiento fijada en la fecha de diagnostico.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Spanish: • ‘anticoagulantes orales', a menudo denominados “diluyentes de la sangre”, entre ellos la warfarina.
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Spanish: Los pacientes en PLATO que recibieron ticagrelor tomaron diversas estatinas, sin problemas asociados con la seguridad de la estatina en el 93% de la cohorte de PLATO que tomaban estos medicamentos.
English: This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Spanish: Esto es debido a que Possia puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Possia.
English: A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Spanish: El paciente que se olvide de tomar una dosis de Possia, debe tomar sólo un comprimido de 90 mg (su siguiente dosis) a su hora habitual.
English: excluding silent myocardial infarction.
Spanish: b excluyendo el infarto de miocardio silente.
English: Possia can be administered with or without food.
Spanish: Possia puede administrarse con o sin alimentos.
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos han mostrado toxicidad reproductiva, con un ligero descenso del aumento de peso materno y una reducción de la viabilidad neonatal y de peso al nacer, y retraso en el crecimiento.
English: The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Spanish: El efecto esperado de una sobredosis de Possia es la duración prolongada del riesgo de hemorragias asociada a la inhibición plaquetaria.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Spanish: El resultado apareció pronto (reducción absoluta del riesgo [RAR] 0,6% y Reducción Relativa del Riesgo [RRR] del 12% a los 30 días), con un efecto del tratamiento constante durante todo el intervalo de 12 meses, consiguiendo una RAR del 1,9% por año con una RRR del 16%.
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
Spanish: 03 de diciembre 2010
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Possia en pacientes con alto riesgo conocido de hemorragia debe sopesarse frente a su beneficio en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Spanish: Los datos preclínicos correspondientes al ticagrelor y a su metabolito principal no han demostrado un riesgo inaceptable de efectos adversos para el ser humano tras realizar los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y potencial genotóxico.
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Spanish: Cuando se administra ticagrelor con marcaje radiactivo, la recuperación media de la radiactividad es de aproximadamente el 84% (57,8% en las heces, 26,5% en orina).
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Spanish: En presencia de digoxina, la Cmáx y el AUC de ticagrelor y su metabolito activo no se vieron afectados.
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Spanish: Tras la administración oral de ticagrelor 90 mg en condiciones de ayuno, la Cmáx es de 529 ng/ml y el AUC es de 3.451 ng*h/ml.
English: Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Spanish: Se observó irritación gastrointestinal en varias especies animales a niveles de exposición clínicamente relevantes (ver sección 4.8).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Spanish: El tratamiento antifibrinolítico (ácido aminocaproico o ácido tranexámico) y/o el factor recombinante VIIa pueden aumentar la hemostasia.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C9
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Spanish: • No se puede excluir un efecto similar sobre otras estatinas metabolizadas por CYP3A4.
English: For further information, please refer to section 5.1.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Spanish: Si un paciente informa sobre la aparición, prolongación o empeoramiento de la disnea, debe realizarse una investigación exhaustiva y, si no es tolerada, debe interrumpirse el tratamiento con Possia.
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Spanish: Se observó una interacción de los tratamientos débilmente significativa en relación con la región, según la cual la RRI para el criterio de valoración principal favorece a ticagrelor en el resto del mundo, pero favorece a clopidogrel en Norteamérica, que representa aproximadamente el 10% de la población total estudiada (valor p de la interacción = 0,045).
English: The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
Spanish: El mecanismo para los adenomas hepáticos se debe probablemente a una inducción enzimática en el hígado específica en roedores.
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Spanish: • Ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral.
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Spanish: Possia contiene el principio activo denominado ticagrelor.
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Spanish: Los análisis exploratorios sugieren una posible asociación con la dosis de AAS, tal, que se observó una eficacia reducida de ticagrelor al aumentar las dosis de AAS.
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Spanish: Se observaron exposiciones más altas a ticagrelor y al metabolito activo en las mujeres que en los hombres.
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Spanish: • el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que van al corazón - esto disminuye el flujo de sangre al corazón y puede producir un dolor torácico intermitente (denominada ‘angina inestable').
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor con dosis de simvastatina superiores a 40 mg diarios podría provocar efectos adversos de la simvastatina y debe sopesarse frente a los beneficios potenciales.
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Spanish: Tome Possia de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico.
English: Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Spanish: Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con ‘90' sobre una ‘T' en una cara y lisos por la otra.
English: Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Spanish: Se puede cambiar a los pacientes tratados con clopidogrel directamente a Possia si fuera necesario (ver sección 5.1).
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el cambio de prasugrel a Possia.
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Spanish: Los valores con una reducción relativa del riesgo negativa indican un aumento relativo del riesgo.
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel (600 mg posible en presencia de ICP) o de 180 mg de ticagrelor.
English: The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Spanish: El mecanismo de los tumores uterinos se debe probablemente a un desequilibrio hormonal cuyo efecto en ratas conduce al desarrollo de tumores.
English: In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Spanish: En ratas se observaron anomalías menores en el desarrollo con la dosis de toxicidad materna (margen de seguridad de 5,1).
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Spanish: De forma similar, al eliminar todas las hemorragias relacionadas con procedimientos, hubo más hemorragias con ticagrelor que con clopidogrel (Tabla 2).
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Spanish: La recuperación de ticagrelor y del metabolito activo en la orina fue inferior al 1% de la dosis.
English: Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Spanish: La Hemorragia Mortal relacionada con un IDAC ocurrió en 6 pacientes de cada grupo de tratamiento (ver sección 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Possia en todos los grupos de la población pediátrica establecida en la indicación autorizada (ver sección 4.2 y 5.2).
English: Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Spanish: Se observaron incrementos similares en el AUC y la Cmáx de todos los metabolitos del ácido de atorvastatina.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
Spanish: • Pacientes con administración concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes orales y/o fibrinolíticos) en las 24 horas siguientes a la administración de Possia.
English: Therefore, premature discontinuation of treatment
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento.
English: The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Spanish: La principal vía de eliminación del ticagrelor es por metabolismo hepático.
English: • Abdominal pain
Spanish: • Dolor abdominal
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Spanish: CYP3A4 es el principal enzima responsable del metabolismo del ticagrelor y la formación del metabolito activo, y sus interacciones con otros sustratos del CYP3A van desde la activación hasta la inhibición.
English: Effects of Possia on other medicinal products
Spanish: Efectos de Possia sobre otros medicamentos
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Spanish: En la Figura 1 se indica el valor estimado del riesgo hasta un primer episodio del criterio de valoración combinado de la eficacia.
English: Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Spanish: La administración concomitante de Possia y levonorgestrel y etinilestradiol aumentó la exposición a etinilestradiol aproximadamente en un 20%, pero no alteró la farmacocinética del levonorgestrel.
English: If you forget to take Possia
Spanish: Si olvidó tomar Possia
English: • You can take the tablet with or without food.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Spanish: • Historial de hemorragia intracraneal (ver sección 4.8)
English: Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda continuar con el tratamiento hasta 12 meses a menos que la interrupción de Possia esté clínicamente indicada (ver sección 5.1).
English: Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Spanish: Ticagrelor así como su metabolito activo son substratos de la P-gp.
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Spanish: Los niveles mínimos medios de digoxina aumentaron aproximadamente un 30% con la administración concomitante de ticagrelor con algunos aumentos máximos individuales de 2 veces.
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Spanish: Ticagrelor también es un substrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp y puede aumentar la exposición a substratos de la P-gp.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Spanish: Puede tener un riesgo mayor de hemorragia.
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Spanish: Los niveles de creatinina pueden aumentar durante el tratamiento con Possia (ver sección 4.8).
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Spanish: No se produjeron consecuencias clínicas adversas asociadas a dicho desequilibrio (como la implantación de un marcapasos) en esta población de pacientes.
English: The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio del ticagrelor es de 87,5 l. El ticagrelor y el metabolito activo se unen en un gran porcentaje a las proteínas plasmáticas humanas (>99,0%).
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Spanish: • Pacientes con propensión a las hemorragias (por ejemplo, debido a un traumatismo reciente, cirugía reciente, trastornos de coagulación, hemorragia digestiva activa o reciente).
English: Uric acid increase
Spanish: Aumento del ácido úrico
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Spanish: El ticagrelor se absorbe rápidamente, con una mediana del tmáx de 1,5 horas aproximadamente.
English: For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Spanish: Para Possia, 0,9% de los pacientes interrumpieron la medicación de estudio debido a la disnea en comparación con un 0,1% que tomaban clopidogrel.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Spanish: • Sensación de mareo o como si todo girase
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Spanish: La Cmáx del metabolito activo no varió y el AUC se redujo en un 46%, respectivamente.
English: Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Spanish: Dado que la administración concomitante de Possia con desmopresina no redujo el tiempo de sangrado, es improbable que la desmopresina sea eficaz para el manejo de acontecimientos hemorrágicos clínicos (ver sección 4.5).
English: Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente significativas que pueden aparecer con la sobredosis incluyen disnea y pausas ventriculares (ver sección 4.8).
English: These increases are not considered clinically significant.
Spanish: Esos incrementos no se consideran clínicamente significativos.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Spanish: Ni la edad, sexo, peso, raza, región geográfica, enfermedades coexistentes y tratamientos concomitantes e historial clínico, incluyendo ictus previo o accidente isquémico transitorio, pronosticaron ni la hemorragia total ni la PLATO Mayor no relacionada con un procedimiento.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Spanish: Por consiguiente, debido a la experiencia clínica limitada, se recomienda administrar Possia con precaución en esos pacientes (ver sección 5.1).
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Spanish: En función de la relación observada en PLATO entre la dosis de mantenimiento de AAS y la eficacia relativa de ticagrelor en comparación con clopidogrel, no se recomienda la administración concomitante de Possia con dosis altas de mantenimiento de AAS (>300 mg) (ver sección 5.1).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito activo se redujeron en un 89% y un 56%, respectivamente.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Spanish: El ticagrelor presenta una farmacocinética lineal y la exposición a ticagrelor y al metabolito activo (AR-C124910XX) son aproximadamente proporcionales a la dosis hasta 1.260 mg.
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Spanish: La superioridad de ticagrelor sobre clopidogrel en la reducción de los acontecimientos CV mayores no se vio significativamente afectada por el genotipo del ABCB1 o del CYP2C19 del paciente.
English: The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: El uso de Possia está contraindicado en pacientes con hemorragia patológica activa, en aquellos con un historial de hemorragia intracraneal y en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.3).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Spanish: La formación del principal metabolito circulante AR-C124910XX (también activo) del ticagrelor es rápida, con una mediana del tmáx de 2,5 horas aproximadamente.