FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: /S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: The recommended dose of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años y mayores) La dosis recomendada de Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido una vez al día.
English: Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Spanish: Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Desloratadina
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ratiopharm GmbH
English: ● upset stomach
Spanish: ● estómago revuelto ● diarrea
English: ● diarrhoea
Spanish: ● convulsiones
English: How to store Desloratadine ratiopharm
Spanish: Conservación de Desloratadine ratiopharm
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVdC/aluminium blister:
Spanish: EU/1/11/746/008 - Envases de 50 comprimidos recubiertos con película en blísters PVC/PVdC/Aluminio
English: ● seizures
Spanish: ● mareo
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Spanish: La mayor parte de éstos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
English: In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Spanish: En tales casos puede resultar necesario duplicar la dosis diaria.
English: If you take more Fareston than you should
Spanish: Si toma más Fareston del que debe
English: NN: {number}, if applicable nationally
Spanish: NN: {número}, si aplica a nivel nacional
English: See section 2 Warnings and precautions.
Spanish: Ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
English: Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Spanish: Después se deberá repetir el examen ginecológico al menos una vez al año.
English: The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Spanish: Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido a la ausencia de un estudio intravenoso.
English: The other findings are not toxicologically significant.
Spanish: Los otros hallazgos no son toxicológicamente significativos.
English: These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Spanish: Estos resultados indican claramente un importante efecto dosis-dependiente.
English: The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10),
English: Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Spanish: No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.
English: Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Spanish: La ingestión de alimentos no afecta a la extensión de la absorción pero puede retrasar las concentraciones pico en 1,5 - 2 horas.
English: endometrial cancer
Spanish: cáncer endometrial
English: Enterohepatic circulation can be expected.
Spanish: Es de esperar circulación enterohepática.
English: Other medicines and Fareston
Spanish: Otros medicamentos y Fareston
English: If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Spanish: Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido como de costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado.
English: The changes due to food intake are not clinically significant.
Spanish: Los cambios debidos a la ingestión de alimento no son clínicamente significativos.
English: No information is available concerning polymorphic metabolism.
Spanish: No existe información sobre metabolismo polimórfico.
English: What Fareston is and what it is used for
Spanish: Qué es Fareston y para qué se utiliza
English: The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Spanish: La curva de concentración sérica puede describirse mediante una ecuación biexponencial.
English: Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital más cercano.
English: Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiestrógenos, código ATC: L02BA02
English: There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Fareston en mujeres embarazadas.
English: These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Spanish: Estos resultados se consideran de escasa relevancia para la seguridad en el hombre, donde el toremifeno actúa principalmente como un antiestrógeno.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Spanish: Esto podría conducir a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
English: There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Spanish: Existe el riesgo de aumento de cambios en el endometrio incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer.
English: The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston.
English: It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Spanish: Se une a las proteínas plasmáticas incluso en mayor medida que el toremifeno, siendo la fracción de la proteína ligada > 99,9%.
English: If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Spanish: Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que está tomando Fareston.
English: The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Spanish: La semivida de la primera fase (distribución) es de 4 horas (intervalo 2-12), y de la segunda fase (eliminación) es 5 días (intervalo 2-10).
English: In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Spanish: En estudios de toxicidad repetida, la causa de la muerte en ratas ha sido la dilatación gástrica.
English: Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Spanish: Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado de equilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.
English: In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Spanish: En algunos cánceres experimentales y/o utilizando dosis elevadas, el toremifeno presenta efectos antitumorales que no son estrógeno-dependientes.
English: Toremifene can be taken with or without food.
Spanish: Toremifeno puede tomarse con o sin alimentos.
English: In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Spanish: Sin embargo y en general, los derivados no esteroideos del trifeniletileno son predominantemente antiestrogénicos en ratas y en el hombre, y estrogénicos en ratones.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.
English: The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Spanish: La siguiente información relativa a la prolongación del QT es de especial importancia (ver Contraindicaciones, sección 4.3).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha dicho que presenta intolerancia a algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar este medicamento.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT · Risk Management Plan (RMP)
Spanish: MEDICAMENTO · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Spanish: Toremifeno no ha mostrado genotoxicidad, ni ha resultado carcinogénico en ratas.
English: Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Spanish: Aunque teóricamente pueden tener importantes efectos hormonales, su concentración durante el tratamiento con toremifeno es demasiado baja para que se les pueda atribuir importancia biológica.
English: This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Spanish: Esto puede ser debido al mecanismo subyacente de estimulación estrógenica (ver también sección 4.4).
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Spanish: El patrón del daño hepático fue predominantemente hepatocelular.
English: It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Spanish: También es destacable que la Cmax observada en monos (1800 ng/ml) es el doble en comparación a la Cmax media observada en humanos a una dosis diaria de 60 mg.
English: The recommended dose is 60 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg al día.
English: About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Spanish: Alrededor del 10% de la dosis suministrada se elimina a través de la orina, en forma de metabolitos.
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Spanish: Las reacciones son generalmente leves y en su mayoría debidas a la acción hormonal del toremifeno.
English: This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Spanish: Esto se debe a que Fareston puede afectar a su corazón produciendo un retraso en la conducción de las señales eléctricas en su corazón (prolongación del intervalo QT).
English: There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Spanish: Existe interacción conocida entre los antiestrógenos y los anticoagulantes warfarínicos, que conduce a un tiempo de hemorragia mucho más elevado.
English: Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Spanish: Su concentración en el estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre.
English: In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Spanish: In vivo, una alta concentración plasmática en monos causó un 24% de prolongación QTc, lo que está en consonancia con los resultados de QTc en humanos.
English: The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Spanish: La toxicidad aguda del toremifeno es baja, siendo la DL-50 en ratas y ratones de más de 2.000 mg/kg.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Spanish: Fareston causa ciertos cambios anormales en el registro de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG).
English: In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda y crónica, la mayoría de los resultados tienen que ver con los efectos hormonales del toremifeno.
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Spanish: Asimismo las pacientes de edad avanzada pueden ser también más susceptibles a los efectos de los fármacos sobre el intervalo QT.
English: The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Spanish: Los resultados de este estudio muestran un claro efecto positivo del toremifeno en el grupo al que se le administró 80 mg, con una prolongación media de 21-26 ms.
English: Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Spanish: Las pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o angina de pecho grave deberán ser monitorizadas estrechamente.
English: Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Spanish: El toremifeno se une ampliamente (> 99,5%) a las proteínas séricas, sobre todo a la albúmina.
English: Fareston can be taken with or without food.
Spanish: Fareston puede tomarse con o sin comida.
English: Fareston should not be used during pregnancy.
Spanish: Fareston no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Psychiatric disorders depression insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión insomnio
English: What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
Spanish: Qué es Fareston y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston Cómo tomar Fareston
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Spanish: El toremifeno se absorbe rápidamente tras la administración oral.
English: In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Spanish: En este estudio, la cinética de toremifeno en pacientes con función renal deteriorada no estaba significativamente alterada en comparación con sujetos normales.
English: As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Spanish: Como otros miembros de esta clase, como tamoxifeno y clomifeno, el toremifeno aparece ligado a receptores estrógenos y puede ejercer actividad estrogénica, antiestrogénica o ambas a la vez, dependiendo de la duración del tratamiento, especie animal, género, órgano afectado y variable seleccionada.
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Spanish: El efecto antitumoral del toremifeno en el cáncer de mama se debe principalmente a su efecto antiestrogénico, aunque otros mecanismos (cambios en la expresión de los oncogenes, secreción del factor de crecimiento, inducción de apoptosis e influencia en la cinética del ciclo celular) pueden estar también involucrados en el efecto antitumoral.
English: The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Spanish: La eliminación de toremifeno y sus metabolitos estaba significativamente incrementada en pacientes con función hepática activada y disminuida en pacientes con función hepática deteriorada.
English: Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Spanish: En pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama, el tratamiento con toremifeno se ha asociado con reducciones moderadas tanto en el colesterol sérico total como en las lipoproteínas de baja densidad (LDL).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Fareston durante el embarazo o lactancia.
English: It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Spanish: Tiene una actividad antiestrogénica similar, pero una actividad antitumorígena más débil que la del compuesto madre.
English: Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Spanish: Durante el tratamiento puede aparecer hipertrofia endometrial, debido al efecto parcialmente estrogénico del toremifeno.
English: Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Spanish: Por tanto, se debe evitar el uso simultáneo del toremifeno con dichos fármacos.
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Spanish: Estudios sobre la acción potencial en corazón aislado de conejo, han mostrado que toremifeno induce cambios electrofisiológicos cardíacos, que comienzan a desarrollarse a concentraciones aproximadamente 10 veces superiores a la concentración terapéutica plasmática libre calculada en humanos.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Spanish: Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo que los hombres, pueden ser más sensibles a los fármacos que prolonguen el QTc.
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Spanish: Antes de la administración del tratamiento se deberá realizar un examen ginecológico, examinando atentamente la alteración del endometrio existente previamente.
English: Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Spanish: Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos.
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Spanish: Estudios no clínicos in vitro e in vivo han evidenciado la capacidad potencial del toremifeno y de su metabolito para prolongar la repolarización cardíaca, lo cual puede atribuirse al bloqueo de los canales hERG.
English: You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Spanish: Debe someterse a exámenes ginecológicos al principio del tratamiento con Fareston y al menos una vez al año mientras esté en tratamiento con Fareston.
English: Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Spanish: Debe ser cuidadosamente estudiado el uso concomitante de esos fármacos con toremifeno.
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Spanish: Lactancia En ratas, se observó una disminución en la ganancia de peso corporal en las crías durante la lactancia.
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Spanish: Si durante el tratamiento con Fareston aparecieran signos o síntomas que pudieran relacionarse con una arritmia cardiaca, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse un ECG.
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Spanish: Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno.
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Spanish: Teóricamente, el metabolismo del toremifeno se ve inhibido por medicamentos que se sabe inhiben el sistema enzimático CYP 3A, que se ha descrito como responsable de sus principales rutas metabólicas.
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Spanish: Las pacientes con riesgo adicional de cáncer de endometrio, por ejemplo las pacientes que presenten hipertensión o diabetes, con índice de masa corporal elevado (> 30) o historia de terapia de sustitución hormonal deberán ser monitorizadas estrechamente (ver también sección 4.8).
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Spanish: En ratones, los estrógenos inducen tumores ováricos y testiculares, así como hiperostosis y osteosarcomas.
English: Do not take Fareston - if you are allergic to toremifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Fareston: - si es alérgica al toremifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Spanish: Su médico le realizará revisiones periódicas si tiene presión arterial alta, diabetes, ha seguido una terapia hormonal sustitutiva o si tiene obesidad (IMC superior a 30).
English: First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Spanish: Tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico hormono-dependiente en pacientes post-menopáusicas.
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos incluyen trombosis venosa profunda, tromboflebitis y embolismo pulmonar (ver también sección 4.4).
English: If you forget to take Fareston
Spanish: Si olvidó tomar Fareston
English: Fareston should not be used during lactation.
Spanish: Fareston no debe utilizarse durante la lactancia.
English: If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fareston El tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique.
English: Toremifene is extensively metabolised.
Spanish: El toremifeno se metaboliza ampliamente.
English: Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Spanish: Este efecto es significativo respecto al grupo tratado con 20 mg, con un intervalo de confianza superior de 10-12 ms, con arreglo a las directrices ICH.