FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalsts (ja piemērojams) kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai Numeta G16%E reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Latvian: Numeta G16%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumi
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Latvian: 2013. gada 20. septembris EMA/564255/2013
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Latvian: Taču veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par iespējamo hipermagnēmijas risku.
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E kopš 2011. gada nacionālo procedūru veidā ir reģistrēti šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Latvian: • Vecākiem, kuriem ir kādi jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Estonian: Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
Latvian: Tas jāveic saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta klīniskajām vajadzībām.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Latvian: • Smaga hipermagnēmija ir sastopama reti, bet tai var būt nevēlamas klīniskās sekas.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 13. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i) punkta, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Estonian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Latvian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
Latvian: Ieinteresētām pusēm lūdza iesniegt jebkādu nozīmīgu informāciju, kas veicinātu novērtēšanu, un notika konsultācijas ar Aģentūras Pediatrijas komiteju (PDCO).
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Latvian: Piesardzības nolūkā ražotājs nolēma brīvprātīgi atsaukt Numeta G13%E no Eiropas Savienības tirgus.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu magnija līmenis bija robežās no 1,025 līdz > 1,5 mmol/l un nevienā gadījumā klīniskas pazīmes vai simptomi nebija novēroti.
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Latvian: Lai gan tas kopumā atbilst literatūrā sniegtajiem ieteikumiem, tas ir mazliet vairāk nekā ieteikts dažās atzītās vadlīnijās1,2,3 (0,150,25 mmol/kg dienā un 0,2 mmol/kg dienā laikā dzimušiem zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, 0,15-0,25 mmol/kg dienā un 0,1 mmol/kg dienā bērniem no viena līdz divu gadu vecumam).
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Latvian: Tie satur tādas uzturvielas kā glikoze (cukurs), lipīdi (tauki), aminoskābes un citas nozīmīgas vielas, to vidū magniju.
Estonian: Et ülevaatus hõlmab ainult riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimeid, saadeti komitee soovitused edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Latvian: Tā kā pārskatīšana attiecās vienīgi uz nacionāli reģistrētām zālēm, PRAC nosūtīja pieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo atzinumu.
Estonian: • Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Latvian: • Nav skaidrības par atbilstošu magnija parenterālu ievadīšanu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Estonian: Et kooskõlastusrühma seisukoht võeti üksmeelselt vastu, rakendatakse kokkulepet otse liikmesriikides, kus ravimile müügiluba anti.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, šī vienošanās tiks tiešā veidā īstenota dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Estonian: Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.
Latvian: Parenterālā barošana ir nepieciešama priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un dažiem laikā dzimušiem bērniem, lai novērstu tādas komplikācijas kā augšanas aizture un elpošanas komplikācijas un veicinātu normālu galvas smadzeņu attīstību.
Estonian: See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Latvian: Šis risks ir palielināts pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid) on parenteraalsed toitelahused.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti) ir parenterālās barošanas šķīdumi.
Estonian: Euroopa Liidu (ELi) liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on üksmeelselt kinnitanud soovituse peatada Numeta G13%E müügiluba hüpermagneseemia riski tõttu (magneesiumi suur sisaldus veres).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša zāļu kompetentā iestāde, vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbību hipermagnēmijas (paaugstināta magnija līmeņa asinīs) riska dēļ.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid juhiseid ja asjakohast kirjandust ning Numeta magneesiumisisaldust, järeldas riskihindamiskomitee, et Numeta G13%E manustamine võib suurendada hüpermagneseemia riski.
Latvian: Ņemot vērā pieejamās vadlīnijas un nozīmīgo literatūru, kā arī magnija daudzumu Numeta sastāvā, PRAC secināja, ka Numeta G13%E lietošana varētu palielināt hipermagnēmijas risku.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et hüpermagneseemia sümptomeid on enneaegsetel lastel raske tuvastada, mistõttu hüpermagneseemiat ei pruugita avastada enne, kui see on tõsiseid tüsistusi tekitanud.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka ir grūti konstatēt hipermagnēmijas simptomus priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kas nozīmē, ka hipermagnēmija var netikt atklāta, kamēr neizraisa nopietnas komplikācijas.
Estonian: See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Latvian: Šo ziņojumu ietekmēja fakts, ka magnijs varētu būt lietots papildus.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et risk on suurem enneaegsetel lastel, sest nende neerud ei ole välja arenenud ega suuda magneesiumi kehast välja viia.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem risks ir vēl vairāk palielināts, jo viņu nieres nav nobriedušas un ir mazāk spējīgas izvadīt no organisma magniju.
Estonian: Seoses preparaadiga Numeta G16%E järeldas riskihindamiskomitee, et kuigi magneesiumisisaldus võib olla manustamise järel veidi suurem kui mõnes juhises soovitatud, on pakutud meetmed, sealhulgas ravimiteabe uuendamine ja täiendav uuring, piisavad toote ohutu kasutamise tagamiseks.
Latvian: Attiecībā uz Numeta G16%E PRAC secināja, ka, lai gan magnija satura dēļ var tikt uzņemts nedaudz vairāk magnija, nekā ieteikts dažās vadlīnijās, ierosinātie pasākumi, tostarp zāļu apraksta papildināšana un turpmāks pētījums, ir pietiekami, lai nodrošinātu nekaitīgu šā līdzekļa lietošanu.
Estonian: Ravimiteave tuleb seda arvestades üle vaadata ning tervishoiutöötajaid tuleb kirjalikult teavitada hüpermagneseemia võimalikust riskist, mis on suurem nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja lastel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi, ning riskivähendamismeetmetest.
Latvian: Atbilstoši jāpārskata zāļu apraksts un veselības aprūpes speciālisti rakstveidā jāinformē par iespējamo hipermagnēmijas risku, kas ir palielināts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju, kā arī par šī riska mazināšanas pasākumiem.
Estonian: • Numetat turustav ettevõte tuvastas 14 hüpermagneseemia juhtumit, mis on seotud preparaadiga Numeta G13%E.
Latvian: • Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Numeta, konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmiju, lietojot Numeta G13%E.
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab toitainete ja vedelike manustamist veeni kaudu patsientidel, keda ei saa toita suu kaudu või enteraalselt (otse soolde mineva toitmissondiga).
Latvian: Parenterālā barošana ir uzturvielu un šķidrumu ievadīšana vēnā pacientiem, kurus nav iespējams barot caur muti vai enterāli (izmantojot barošanas zondi, kas ievietota tieši zarnās).
Estonian: Magneesiumi maksimaalne lubatud kogus, mida võib enneaegsetele imikutele preparaadiga Numeta G13%E manustada, on 0,55 mmol kg kohta ööpäevas, mis ületab soovitusliku doosi.
Latvian: Maksimālais kopējais apstiprinātais magnija daudzums, ko priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G13%E, ir 0,55 mmol/kg dienā, kas pārsniedz šo ieteikto daudzumu.
Estonian: Lisaks soovitas komitee korraldada uuringu, et täiendavalt hinnata magneesiumisisaldust veres õigeaegselt sündinud ja kuni 2-aastastel lastel pärast Numeta G16%E kasutamist.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt pētījumu, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni asinīs laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam pēc Numeta G16%E lietošanas.
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamise ajal peavad tervishoiutöötajad kasutama alternatiivseid toitelahuseid, mille hulka võivad kuuluvad heakskiidetud standardlahused või eraldi valmistatud lahused.
Latvian: Kamēr Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jālieto citi barošanas šķīdumi, kuru vidū var būt reģistrēti standartizēti vai individuāli pagatavoti šķīdumi.
Estonian: Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.
Latvian: Taču plaši atzītās vadlīnijās 1,2 ieteikts parenterāli ievadīt magniju pa 0,15-0,25 mmol/kg/dienā.
Estonian: Patsientidel, kelle vere magneesiumisisaldus on suur või kellel esineb hüpermagneseemia sümptomeid, tuleb Numeta G16%E manustamine peatada või infusiooni kiirust vähendada.
Latvian: Pacientiem, kuriem magnija līmenis asinīs ir paaugstināts vai ir konstatētas hipermagnēmijas pazīmes, jāpārtrauc Numeta G16%E lietošana vai jāsamazina infūzijas ātrums.
Estonian: EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Latvian: Sīkāka informācija par visā Eiropas Savienībā veikto drošuma pārskatīšanu:
Estonian: • Õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel kasutatava toitepreparaadi Numeta G16%E kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Latvian: • Barošanas līdzekļa Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Estonian: Kui magneesiumisisaldus on suur, peab arst Numeta G16%E manustamise peatama või andma seda väiksemal kiirusel.
Latvian: Ja magnija līmenis būs augsts, ārsts pārtrauks Numeta G16%E lietošanu vai arī ievadīs Numeta lēnāk.
Estonian: Seoses teise veeni manustatava toitepreparaadiga Numeta G16%E, mida kasutatakse õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, et kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui tervishoiutöötajad jälgivad enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel patsientide vere magneesiumisisaldust lähtuvalt kliinilistest tavadest ja iga patsiendi kliinilistest vajadustest.
Latvian: Attiecībā uz citu vēnā ievadāmu barošanas līdzekli, Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, CMDh piekrita, ka ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veselības aprūpes speciālisti uzrauga pacientiem magnija līmeni asinīs pirms līdzekļa lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām.
Estonian: Preparaati Numeta G13%E manustatakse toitumisabina veeni enneaegsetele lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Latvian: Numeta G13%E ievada vēnā, lai sniegtu uztura atbalstu priekšlaikus dzimušiem bērniem, kurus nevar barot caur muti vai barošanas zondi.
Estonian: • Magneesiumi maksimaalne kogus, mida võib õigeaegselt sündinud imikutele preparaadi Numeta G16%E ravimiteabe järgi manustada, on 0,3 mmol kg kohta ööpäevas.
Latvian: • Maksimālais kopējais magnija daudzums, ko laikā dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G16%E saskaņā ar tā aprakstu ir 0,3 mmol/kg dienā.
Estonian: • Lisaks peavad arstid patsiente jälgima selliste hüpermagneseemia nähtude ja sümptomite suhtes nagu iiveldus, oksendamine ja õhetus, üldine nõrkus, hingamisraskused, hüpotensioon ja arütmiad.
Latvian: • Ārstiem arī jāvēro, vai pacientiem nerodas tādas hipermagnēmijas pazīmes un simptomi kā slikta dūša, vemšana un pietvīkums, vispārējs vājums, elpošanas mazspēja, hipotensija un aritmija.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused üksmeelselt, rakendatakse need otse kõigis liikmesriikides vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC ieteikumus, tagad tie saskaņā ar apstiprinātiem termiņiem tiešā veidā tiks īstenoti visās dalībvalstīs.
Estonian: Komitee hindas kliiniliste uuringute andmeid Numeta G13%E ja Numeta G16%E preparaatidega seotud hüpermagneseemia riski kohta, turustamisjärgseid aruandeid ja avaldatud kirjandust ning hindas olemasolevaid ravijuhiseid.
Latvian: PRAC novērtēja datus par hipermagnēmijas risku, lietojot Numeta G13%E un Numeta G16%E, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publikācijām literatūrā, kā arī ņēma vērā pieejamās ārstēšanas vadlīnijas.
Estonian: • Toitepreparaadi Numeta G16%E kasutust õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel võib jätkata, kuid arst peab jälgima enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel lapse vere magneesiumisisaldust.
Latvian: • Barošanas līdzekli Numeta G16%E aizvien var izmantot laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, taču ārsts uzraudzīs magnija līmeni bērna asinīs pirms preparāta lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk.
Estonian: • Hüpermagneseemia korral tuleb peatada Numeta G16%E infusioon või vähendada infusiooni kiirust ja määrata teisi vedelikke, muud toitumisabi ja elektrolüüte, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Latvian: • Hipermagnēmijas gadījumā Numeta G16%E infūzija ir jāpārtrauc vai jāsamazina tās ātrums, un atbilstoši klīniskai situācijai jāparaksta citi šķidrumi, barošanas līdzekļi un elektrolīti.
Estonian: Hüpermagneseemia on tõsine haigus, mille sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Latvian: Hipermagnēmija ir nopietns stāvoklis, un tās simptomi var būt vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Estonian: Numeta G13%E (mida manustatakse enneaegsetele lastele veeni toitumisabina - intravenoosne või parenteraalne toitumine) müügiluba peatatakse kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Latvian: Numeta G13%E, ko ievada vēnā priekšlaikus dzimušiem bērniem, lai nodrošinātu uztura atbalstu (veiktu intravenozo jeb parenterālo barošanu), reģistrācijas apliecības darbība būs apturēta līdz brīdim, kad kļūs pieejamas zāles ar izmainītu sastāvu.
Estonian: • Ettevõte tuvastas ühe preparaadiga Numeta G16%E seotud hüpermagneseemia juhtumi.
Latvian: • Uzņēmums konstatēja vienu hipermagnēmijas gadījumu saistībā ar Numeta G16%E lietošanu.
Estonian: Numeta preparaate manustatakse toitumisabina lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Latvian: Numeta preparātus ievada, lai nodrošinātu uztura atbalstu bērniem, kurus nav iespējams barot caur muti vai barošanas zondi.
Estonian: Arstid peavad jälgima preparaati Numeta G16%E saavaid imikuid ja lapsi hüpermagneseemia sümptomite suhtes, nagu nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Latvian: Ārsti uzraudzīs jaundzimušos un bērnus, kuri saņem Numeta G16%E, lai konstatētu tādus hipermagnēmijas simptomus kā vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Latvian: Kamēr hipermagnēmija nav smaga, klīniskās pazīmes var nebūt konstatējamas.
Estonian: • Hüpermagneseemia (magneesiumi suur sisaldus veres) riski tõttu on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Latvian: • Hipermagnēmijas (paaugstināta magnija līmeņa asinīs) riska dēļ barošanas līdzekļa Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, līdz būs pieejams līdzeklis ar izmainītu sastāvu.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas Numeta G13%E ja Numeta G16%E üle pärast mitut hüpermagneseemia (kliiniliste sümptomiteta) juhtumit enneaegsetel imikutel.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc tam, kad bija saņemti vairāki ziņojumi par hipermagnēmiju (bez klīniskie simptomiem) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Estonian: • Pärast mitut hüpermagneseemia juhtumit enneaegsetel imikutel on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Latvian: • Pēc vairākiem ziņojumiem par hipermagnēmiju priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem barošanas līdzekļa Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, līdz būs pieejams līdzeklis ar izmainītu sastāvu.
Estonian: • Preparaati Numeta G16%E manustades peavad arstid jälgima magneesiumi ja teiste elektrolüütide sisaldust seerumis enne ravi ja seejärel sobivate ajavahemike järel.
Latvian: • Lietojot Numeta G16%E, ārstiem līdzekļa lietošanas sākumā un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk līdztekus citu elektrolītu līmenim jāuzrauga arī magnija līmenis serumā.
Estonian: Võtke ülejäänud annused õigel ajal.
Latvian: Pārējās devas lietojiet pareizā laikā.
Estonian: Neid erinevusi võib suures osas seletada naiste väiksema kehakaaluga.
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tiek izskaidrotas ar mazāku ķermeņa masu sievietēm.
Estonian: 30 kuud 90 päeva pärast esmast avamist.
Latvian: 90 dienas pēc pirmās atvēršanas.
Estonian: Ärge lõpetage Numient võtmist äkitselt
Latvian: Nepārtrauciet lietot Numient pēkšņi
Estonian: Võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud siis, kui on peaaegu aeg võtta järgmine annus.
Latvian: Lietojiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
Estonian: Numient koos toidu ja joogiga
Latvian: Numient kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Iga topeltpime uuringuperiood kestis 2 nädalat.
Latvian: Katrs dubultmaskētais pētījuma periods ilga 2 nedēļas.
Estonian: Muud ravimid ja Numient
Latvian: Citas zāles un Numient
Estonian: Kokku randomiseeriti 393 patsienti (keskmine vanus 63,2 aastat; 65 % mehed).
Latvian: Kopā tika randomizēti 393 pacienti (vidējais vecums 63,2 gadi; 65 % vīriešu).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Estonian: Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Latvian: Turklāt var tikt apsvērta arī devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Estonian: Kui te võtate Numient rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Numient vairāk nekā noteikts
Estonian: (vt lõik 4.4)
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Estonian: ADVANCE-PD uuringus hinnati ka muutuse kliinilist globaalset muljet.
Latvian: ADVANCE-PD pētījumā tika izvērtēts arī Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst seejärel annust neljandal päeval suurendada.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu ārsts pēc tam ceturtajā dienā var palielināt devu.
Estonian: Uuringu põhitulemused on võetud kokku tabelis 5.
Latvian: Rezultāti Galvenie pētījuma rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Estonian: Organsüsteemi klassid
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Estonian: See ravim võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Estonian: Efektiivsusandmed põhinevad 84 patsiendil, kes läbisid uuringu, erandiks on patsiendipäeviku andmed, mis põhinevad 83 patsiendil.
Latvian: Visi efektivitātes dati balstās uz 84 pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, izņemot pacientu dienasgrāmatu datus, kas balstās uz 83 pacientiem.
Estonian: Kuid teie arst võib otsustada määrata teile Numient'i, kui ravist saadav eeldatav kasu õigustab võimalikku riski sündimata lapsele.
Latvian: Tomēr Jūsu ārsts var nolemt dot Jums Numient, ja paredzams, ka sagaidāmie ieguvumi no ārstēšanas pērsniedz iespējamos riskus nedzimušajam bērnam.
Estonian: Levodopa seondub plasmavalguga üksnes väikeses koguses (10-30 %).
Latvian: Levodopa saistās ar plazmas olbaltumvielām tikai nelielā apmērā (10-30 %).
Estonian: EXP Pärast pudeli avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi on progresseeruv, on soovitatavad perioodilised kliinilised hindamised.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība ir progresējoša, ieteicams periodiski veikt klīnisko novērtējumu.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui mitu Numient'i kapslit te peate iga päev võtma.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu Numient kapsulu skaitu, kas jālieto katru dienu.