FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Icelandic: Til notkunar í æð eftir upplausn og þynningu.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfa- og beta-tengdu ferlunum.
English: Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
Icelandic: Við lok rannsóknar á meðferð í innrennslisæð hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu í blóðrás (candidaemia) var hlutfall jákvæðrar svörunar sambærilegt hjá caspófúngíni (72% [66/92]) og hjá amfóterisíni B (63% [59/94]) í frumathugun á virkni (primary efficacy analysis, MITT analysis) [% munur 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5].
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi hvítsveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas.
English: • Sensation of fast or irregular heartbeats, rapid heartbeat, irregular heartbeat, abnormal heart rhythm, heart failure
Icelandic: Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttartaktur, hjartabilun
English: Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance <10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Icelandic: Meðalskerðing (kreatínínúthreinsun 31 til 49 ml/mín), mikil skerðing (kreatínínúthreinsun 5 til 30 ml/mín) og skerðing á lokastigi (end-stage) (kreatínínúthreinsun <10 ml/mín og háð himnuskilun) jók blóðþéttni caspófúngíns meðalmikið eftir gjöf eins skammts (á bilinu:
English: If the
Icelandic: Af þessum voru
English: CANCIDAS contains no preservatives.
Icelandic: CANCIDAS er án rotvarnarefna.
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum við klínískar rannsóknir og/eða við notkun eftir markaðsetningu:
English: Each vial contains: 70 mg caspofungin.
Icelandic: 70 mg caspófúngín.
English: In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli hvítsveppasýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi hvítsveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and control subjects.
Icelandic: 70 mg skammti voru lyfjahvörf caspófúngíns svipuð hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín) og viðmiðunarhópnum.
English: Each vial contains: 50 mg caspofungin.
Icelandic: 50 mg caspófúngín.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
Icelandic: CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Einnota 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráu bútýl-loki og plasthettu með rauðri álrönd.
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Icelandic: Tvöhundruð tuttugu og fjórir sjúklingar tóku þátt í frumathugun á virkni og svörun (MITT greining) sem framkvæmd var við lok rannsóknarinnar (þegar lyfið var gefið í innrennslisæð); hlutfall jákvæðrar svörunar vegna meðferðar á ífarandi hvítsveppasýkingu var sambærilegt fyrir caspófúngín (73% [80/109]) og amfóterisín B (62% [71/115]) [% munur 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0].
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CANCIDAS er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa.
English: Other medicines and Cancidas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas
English: Toxic epidermal necrolysis and StevensJohnson syndrome (see section 4.4)
Icelandic: Johnson heilkenni (sjá kafla 4.4)
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu, hvítsveppasýkingu í vélinda eða ífarandi Aspergillus sýkingu sem fengu marga 50 mg skammta af caspófúngíni hafði væg til mikil skerðing á nýrnastarfsemi samt sem áður engin marktæk áhrif á styrk caspófúngíns.
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Icelandic: Til að svörun væri metin jákvæð þurfti bæði að koma til hjöðnun á sjúkdómseinkennum og brotthvarf örverufræðilegra einkenna hvítsveppasýkingarinnar.
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
Icelandic: 35 mg fyrir miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (úr einu 70 mg hettuglasi)
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Icelandic: Verkun caspófúngíns gegn þessum sjúkdómsvaldandi sveppasýkingum hefur enn ekki verið rannsökuð að fullu.
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm
Icelandic: Þeir sjúklingar sem komu til greina í rannsókninni höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar og höfðu daufkyrningafæð (<500 frumur/mm
English: In a double-blind, randomized (2:1) comparator-controlled study safety, tolerability and efficacy of caspofungin (2 mg/kg/d intravenously, infused over 2 hours) vs amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/d) was evaluated in neonates and infants less than 3 months of age with (culture-confirmed) invasive candidiasis.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri (2:1) samanburðarrannsókn var öryggi og verkun og hve vel sjúklingarnir þyldu caspófúngín (2 mg/kg/dag í bláæð, með innrennsli á 2 klst.) samanborið við amfóterisín B deoxykólat (1 mg/kg/dag) metið hjá nýburum og ungbörnum yngri en 3 mánaða með (staðfest með ræktun) ífarandi hvítsveppasýkingu.
English: Renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
Icelandic: CANCIDAS 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Einnota 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráu bútýl-loki og plasthettu með appelsínugulri álrönd.
English: However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ml, range 2.63 to 22.05 µg/ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ml, range 0.13 to 7.17 µg/ml).
Icelandic: fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
English: Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Icelandic: Hvert 70 mg hettuglas inniheldur 50,0 mg af súkrósa.
English: The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi hvítsveppasýkingu.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis,
Icelandic: Seinni rannsóknin var framsýn, opin, ekki-samanburðar rannsókn, þar sem öryggi og virkni caspófúngíns var metið hjá sjúklingum, 6 mánaða til 17 ára, með ífarandi hvítsveppasýkingu, sveppasýkingu í vélinda og ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (sem líknandi meðferð ).
English: A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 50 mg daglega.
English: Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda þynningarlausnum sem innihalda glúkósa því CANCIDAS er ekki stöðugt í þynningarlausnum sem innihalda glúkósa.
English: c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Icelandic: c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.
English: How to store Cancidas
Icelandic: Hvernig geyma á Cancidas
English: The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in oesophageal candidiasis.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi hvítsveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Icelandic: Þessar niðurstöður geta gefið til kynna að samskonar áhrifa gætir af virkjum hjá börnum og fullorðnum.
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Icelandic: Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp.
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu.
English: Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður benda til að íhuga ætti að auka caspófúngín skammtinn í 70 mg skammt á dag, eftir gjöf 70 mg hleðsluskammts hjá fullorðnum þegar caspófúngín er gefið samhliða ákveðnum efnum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5).
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Icelandic: 70 mg/m 2 hleðsluskammt (ekki fara yfir 70 mg skammt) á fyrsta degi, eftir það skal gefa 50 mg/m daglega (ekki fara yfir daglegan 70 mg skammt).
English: oesophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Icelandic: Ífarandi Aspergillus sveppasýking (invasive aspergillosis) hjá fullorðnum sjúklingum:
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín (50 mg/m2 gefið í bláæð einu sinni á dag á eftir 70 mg/m hleðsluskammti á fyrsta degi [ekki farið yfir 70 mg skammt]) borið saman við fitukorna amfóterisín B (3 mg/kg gefið í bláæð daglega) í hlutföllum 2:1 meðferðar tegund (56 á caspófúngín, 26 á fitukorna amfóterisín B) sem reynslumeðferð hjá börnum með viðvarnandi hita og daufkyrningarfæð.
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Icelandic: INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: c af stofnlausn
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Icelandic: CANCIDAS 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 70 mg caspófúngín (sem asetat).
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Icelandic: Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi
English: How to use Cancidas
Icelandic: Hvernig nota á Cancidas
English: Excipients with known effect: Each 50 mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Icelandic: Hvert 50 mg hettuglas inniheldur 35,7 mg af súkrósa.
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Cancidas 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Cancidas 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Icelandic: CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 50 mg caspófúngín (sem asetat).
English: Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Icelandic: Þyngd sjúklinga með hvítsveppasýkingu hafði áhrif á lyfjahvörf caspófúngíns í lyfjafræðilegum rannsóknum.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Icelandic: CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn caspofungin
English: Psychiatric disorders anxiety, disorientation, insomnia
Icelandic: Geðræn vandamál kvíði, vistarfirring, svefnleysi
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Icelandic: Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn.
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM (50 mg hettuglas)
English: The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m
Icelandic: Í fyrri rannsókninni sem var slembiröðuð, tvíblind rannsókn voru skráðir 82 sjúklingar, frá 2ja til 17 ára aldurs.
English: Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, ísedik og natríumhýdroxíð.
English: To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Icelandic: Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: For adult patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5 til 6).
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir eitt 10 mánaða gamalt barn sem fékk 50 mg/m2 einu sinni á dag gáfu til kynna AUC 0 - 24klst.
English: Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Icelandic: Cancidas 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með Cancidas inniheldur 70 mg af caspófúngíni.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Icelandic: CANCIDAS 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn caspofungin
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Icelandic: 1111 sjúklingar með þrálátan hita og daufkyrningafæð voru skráðir í klíníska rannsókn og meðhöndlaðir með annaðhvort einum 50 mg skammti af caspófúngíni daglega með undanfarandi 70 mg hleðsluskammti eða fitukorna
English: Class
Icelandic: Liðverkir
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (70 mg vial)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM (70 mg hettuglas)
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Icelandic: Cancidas 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með Cancidas inniheldur 50 mg af caspófúngíni.
English: 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Icelandic: fyrir eitt 6 mánaða barn sem fékk 50 mg/m 2 var dálítið hærra.
English: Step 1 Reconstitution of conventional vials
Icelandic: Upplausn í hefðbundnum hettuglösum
English: Reconstitution of CANCIDAS
Icelandic: Verkunarháttur Cancidas
English: a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Icelandic: Þetta uppleysta þykkni fyrir innrennslislausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur liðverkir bakverkur, verkur í útlimum, beinverkur, máttleysi í vöðvum, vöðvaþrautir.
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Icelandic: Sýkingin orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast hvítsveppur.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Icelandic: Cancidas inniheldur súkrósa.
English: Step 2 Addition of reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer's solution.
Icelandic: Natríumklóríðlausn til inndælingar eða Ringers laktat lausn.
English: Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Icelandic: Lengd meðferðar við ífarandi hvítsveppasýkingu er einstaklingsbundin og skal miðuð við klíníska- og örverufræðilega svörun sjúklingsins.
English: c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
Icelandic: CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríð innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að lokastyrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml.
English: Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að íhuga megi caspófúngín 25 mg/m2 gjöf daglega hjá nýburum og ungabörnum (yngri en 3ja mánaða) og 50 mg/m2 gjöf daglega hjá ungum börnum (3-11 mánaða) (sjá kafla 5.2).
English: Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Icelandic: Hjá unglingum (12-17 ára) sem fengu caspófúngín 50 mg/m2 einu sinni á dag (hámark 70 mg daglega) var AUC 0 - 24klst.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation,
Icelandic: verkir, verkur þar sem holleggur liggur, þreyta, kuldatilfinning, hitatilfinning, roðaþot við innrennslisstað, herslismyndun við innrennslisstað, verkur við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, bláæðarbólga á stungustað, bjúgur í útlimum, viðkvæmni, óþægindi í brjósti, verkur í brjósti, bjúgur í andliti, tilfinning að líkamshiti breytist, herslismyndun, utanæðablæðing við innrennslisstað, erting við innrennslisstað, bláæðabólga við innrennslisstað, útbrot við innrennslisstað, ofsakláði við innrennslisstað, roðaþot við stungustað, bjúgur við stungustað, verkur við stungustað, bólga við stungustað, lasleiki, bjúgur.
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til jöfnunar á sýrustigi)
English: Hepatic impairment
Icelandic: Verkunarháttur ónæmis
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Icelandic: eitrunardrep í húðþekju og Stevens almennur kláði, roðaþotsútbrot,almenn útbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum (rash morbilliform), húðskemmdir
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM
English: c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Icelandic: Cancidas er framleitt þannig að það gefur þann skammt sem er á merkimiða hettuglassins (70 mg) þegar 10 ml eru dregnir úr hettuglasinu
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Cancidas á meðgöngu.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (70 mg hettuglas)