FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de un broncodilatador (inhalador) para asma u otras alteraciones de las vías respiratorias puede causar un descenso mayor de los niveles de azúcar en sangre en respuesta a la insulina inhalada (ver sección 2 "No use EXUBERA" y "Tenga especial cuidado con EXUBERA").
Slovak: Použitie bronchodilatátora (liečiva, ktoré sa vdychuje na zmiernenie príznakov) pri astme alebo iných ochoreniach dýchacích ciest môže spôsobiť ešte výraznejší pokles cukru v krvi ako odpoveď na vdýchnutý inzulín (pozri časť 2.
Spanish: REEMPLAZAR SU INHALADOR Y LA UNIDAD DE LIBERACIÓN DE INSULINA (ULI) Debe cambiar su inhalador de insulina una vez al año contando a partir de la fecha en la que utilice su
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
Spanish: - es una persona anciana, - ha padecido diabetes durante largo tiempo, - debido a la diabetes, sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía autonómica),
Slovak: - následkom cukrovky trpíte určitým typom nervového ochorenia (autonómnou neuropatiou), - sa v poslednom čase u vás prejavila hypoglykémia (napríklad predchádzajúci deň) alebo, ak sa
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Spanish: Leer el prospecto adjunto e instrucciones de uso del inhalador antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
Spanish: El tratamiento con una insulina podría causar temporalmente acumulación de agua con hinchazón de
Slovak: Liečba inzulínom môže tiež spôsobiť prechodné nahromadenie vody v organizme s opuchom predkolení a členkov.
Spanish: La insulina humana inhalada, como los análogos de insulina de acción rápida, tienen un inicio más rápido en la actividad de disminución de glucosa comparado con la insulina humana soluble de administración subcutánea.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má, rovnako ako rýchlo účinkujúce analógy inzulínu, rýchlejší nástup hypoglykemického účinku ako subkutánne podávaný rozpustný humánny inzulín.
Spanish: En sujetos tipo 2, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos de tratamiento (0,039L a favor del comparador) se produjo dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (figura 3).
Slovak: U jedincov s 2. typom došlo po 2 rokoch liečby EXUBEROU do 6 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,039 l v prospech komparatívneho lieku) (obrázok 3).
Spanish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Slovak: Centre Tel: 0845 850 0198
Spanish: El blister de 3 mg está impreso con tinta azul y cada blister tiene tres puntos en relieve que
Slovak: 3 mg blister je označený modrou farbou a má tri vystupujúce bodky na odstávajúcom konci každého blistra.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Slovak: Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Spanish: La tabla anterior, Tabla 1, recoge la dosis inicial aproximada en UI de insulina humana de acción rápida, junto con la dosis
Slovak: Vyššie uvedená tabuľka 1 uvádza približnú hodnotu dávky rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu v IU zodpovedajúcu úvodným dávkam EXUBERY podávaným pred jedlom v mg.
Spanish: En este caso la Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe cambiarse antes de la siguiente inhalación
Slovak: Insulin Release Unit) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť
Spanish: Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Spanish: Cambio Observado en el FEV1 (L) con respecto al basal en pacientes con diabetes mellitus Tipo 2.
Slovak: Obrázok 2: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Spanish: EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
Slovak: EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de EXUBERA y estos fármacos.
Slovak: Pri súčasnom použití EXUBERY s takýmito liekmi sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Enfermedad respiratoria intercurrente
Slovak: Súčasne prítomné poruchy dýchacej sústavy
Spanish: EXUBERA también está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, en los que el beneficio potencial de añadir insulina inhalada supera los posibles aspectos de seguridad (ver la sección 4.4).
Slovak: 1. typu ako doplnok k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
Spanish: Aclarar abundantemente el jabón de la cámara y
Slovak: Teplou vodou dôkladne vypláchnite mydlo z náustka
Spanish: Un blister de 1 mg equivale aproximadamente a 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
Slovak: Blister s jednotlivou dávkou 1 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a blister s jednotlivou dávkou 3 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Spanish: En los ensayos clínicos en diabetes tipo 1, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción larga o intermedia tuvieron reducciones similares en la HbA1c que los pacientes a los que se les administraba únicamente insulina subcutánea.
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los comprimidos para la diabetes, los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón, tensión arterial elevada o altos niveles de proteínas o albúmina en orina), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), ciertos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón y tensión arterial elevada), los salicilatos (por ejemplo aspirina, utilizada para aliviar dolor o bajar fiebre) y los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Slovak: K liekom, ktoré môžu spôsobiť pokles Vašej hladiny cukru v krvi, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca, vysokého tlaku krvi alebo zvýšeného množstva bielkoviny/albumínu v moči), inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Spanish: QUÉ ES EXUBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EXUBERA es un polvo para inhalación contenido en blisters.
Slovak: EXUBERA je inhalačný prášok nachádzajúci sa v blistroch.
Spanish: En sujetos tipo 1, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos (0,010L a favor del comparador) ocurrió dentro de las 2 semanas después de suspender EXUBERA tras 12 semanas de tratamiento.
Slovak: U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,010 l v prospech komparatívneho lieku).
Spanish: En el caso de la presentación de 3 mg, el eje central de la placa del blister tiene tres marcas en relieve y los blisters individuales están marcados con tres puntos en relieve.
Slovak: V prípade 3 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky tri reliéfne vyvýšeniny v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazené tri vystupujúce bodky.
Spanish: Un blister de 3 mg de insulina inhalada es equivalente, aproximadamente, a 8 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida.
Slovak: Blister s obsahom 3 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Spanish: Figura 4: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL) después de la inhalación de 4 mg de insulina humana o inyección subcutánea de 12 UI de insulina humana de acción rápida en sujetos obesos con diabetes tipo 2.
Slovak: 2. typu po inhalácii 4 mg humánneho inzulínu alebo po subkutánne podanej injekcii s 12 IU rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Spanish: Un blister de 1 mg de insulina inhalada es equivalente, aproximadamente, a 3 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Spanish: Insuficiencia Hepática
Slovak: Starostlivá kontrola
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2006
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2006
Spanish: Exubera debe administrarse en los 10 minutos anteriores al comienzo de una comida.
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
Spanish: Debe haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Spanish: Antes de empezar a usar Exubera, el médico o enfermera deben indicar al paciente cómo usar el inhalador correctamente para minimizar el riesgo y garantizar que obtiene el máximo beneficio de su tratamiento.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Spanish: Dependerá de la respuesta y las necesidades individuales del paciente (por ejemplo, dieta, acitividad física y estilo de vida).
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Spanish: En consecuencia, Exubera no está indicada cuando se necesiten ajustes pequeños (menores de 3 UI) de la dosis de insulina (por ejemplo, en pacientes con bajo peso corporal).
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Spanish: Durante el tratamiento con Exubera el paciente no debe fumar.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Spanish: En estos estudios se determinaron los niveles en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Exubera válida para toda la Unión Europea el 24 de enero de 2006.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Exubera durante dichos estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Spanish: Cuando se inhala, una parte de la insulina se absorbe y pasa a la sangre (el resto se descompone en los pulmones).
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Spanish: Si el paciente fuma, la cantidad de insulina que se absorbe de los pulmones aumenta considerablemente, con el consiguiente aumento del riesgo de hipoglucemia.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Spanish: Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Spanish: La empresa que fabrica Exubera realizará estudios adicionales de seguridad del medicamento, sobre todo en pacientes con un mayor riesgo de efectos secundarios, como los que presentan asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Spanish: Los pacientes con función pulmonar reducida o inestable, como los que presentan asma, enfisema o bronquitis crónica, no deben utilizar Exubera.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Spanish: Exubera se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Spanish: Investigará asimismo la formación de anticuerpos contra la insulina (proteínas que se producen en respuesta al tratamiento con Exubera).
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Spanish: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio activo insulina humana.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Spanish: El médico debe determinar para cada paciente la dosis inicial y los intervalos de administración, así como la pauta de ajuste de la dosis.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Spanish: Para administrar una dosis, el paciente debe colocar el blister en el inhalador e inhalar el polvo por la boca hasta que llegue a los pulmones.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Spanish: Si un paciente empieza a fumar o vuelve a hacerlo durante el tratamiento con Exubera, debe suspenderlo inmediatamente y utilizar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Spanish: No deben administrarse tres dosis de 1 mg en lugar de una dosis de 3 mg, porque la cantidad de insulina que se libera es mayor y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Spanish: Un blister monodosis de 1 mg equivale aproximadamente a una inyección de 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister monodosis de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Exubera son hipoglucemia (descenso de los niveles de azúcar en sangre) y tos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Spanish: En los estudios, Exubera mostró un pequeño efecto negativo sobre la función pulmonar que puede desaparecer al suspender la administración.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Spanish: la insulina facilita el transporte de glucosa al interior de las células y ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Spanish: En los pacientes con enfermedad pulmonar, no está claro cómo afecta Exubera a los pulmones ni cómo afecta la enfermedad pulmonar a la absorción pulmonar de insulina.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXUBERA Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Spanish: Exubera está indicada también para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en los que el beneficio potencial de sustituir una insulina subcutánea de rápida acción por esta insulina inhalada puede superar los posibles riesgos.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Spanish: Exubera es eficaz en la diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir suficiente insulina, y en la diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Spanish: Además, vigilará los efectos secundarios, proporcionará material educativo y mejorará el diseño de los blisters para que resulte más fácil diferenciar entre las dosis de 1 mg y de 3 mg.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Exubera son mayores que sus riesgos en el tratamiento de determinados pacientes adultos con diabetes cuando se utiliza siguiendo las instrucciones contenidas en la información sobre el producto.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Exubera no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquier
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Spanish: Exubera se administra únicamente con su inhalador de insulina.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Spanish: ¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Exubera?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exubera puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Exubera es una insulina de acción rápida en forma de polvo para inhalación (se aspira).
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exubera?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Spanish: En la diabetes tipo 2, se ha comparado con insulina subcutánea y con antidiabéticos orales.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
Spanish: Exubera es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Spanish: Globalmente, en los estudios realizados en la diabetes tipo 1 y tipo 2 Exubera consiguió un control de la glucosa en sangre similar al conseguido con insulina humana subcutánea de acción rápida.
Slovak: 1. a 2. typu viedla Exubera k podobnej kontrole glukózy ako
Spanish: La insulina se suministra en polvo, y se presenta en blisters.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Spanish: La insulina contenida en Exubera se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante», lo que significa que es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Spanish: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovak: EU/1/14/983/001
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
Slovak: Lieková forma
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Spanish: AbbVie (como logo)
Slovak: AbbVie (ako logo)
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Spanish: Los síntomas incluyen:
Slovak: Symptómy zahŕňajú:
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: 2T 2023
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, los signos pueden incluir:
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10);
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Spanish: • Mareo o vahído, que puede deberse a una presión sanguínea baja
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;