FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytochrom P450-enzymet CYP3A4.
Hungarian: A metabolizmus főként a citokróm P450 CYP3A4 enzimen keresztül történik, melynek során inaktív karboxilsav metabolit keletkezik.
Danish: HVORDAN DU TAGER SERETIDE
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SERETIDE-ET? Adagolás
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx hududslæt
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Seretide, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Hungarian: Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja Önnek rendelni.
Danish: • CHMP fandt det dog acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4.2 indeholder en anbefaling om kortvarig forsøgsvis brug af fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticason som initial vedligeholdelsesbehandling af voksne og unge patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol,
Hungarian: • a CHMP azonban egyetértett azzal, hogy a közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjának rövid időtartamú kipróbálására vonatkozóan elfogadható az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szereplő ajánlás.
Danish: Disse virkninger forsvinder som regel ved fortsat behandling.
Hungarian: - Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
Danish: Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Danish: Til behandling af astma, hvor behandling med en kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov,
Hungarian: A Seretide az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
Danish: Virkningerne hos børn og unge er nedsat vækst, fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, højt blodtryk, rundt ansigt ("måneansigt") (Cushing's Syndrom).
Hungarian: Ennek következménye gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása, továbbá csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, magasvérnyomás és kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).
Danish: Udskillelsen af fluticason er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző magas plazma clearance (1150 ml/perc), a nagy megoszlási térfogat (kb.
Danish: Dette kan medføre fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, rundt ansigt ("måneansigt"), højt blodtryk og nedsat vækst hos børn og unge.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, kerek arc (holdvilágarc), magasvérnyomás, valamint gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása.
Danish: 4.8 "Bivirkninger"), som skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetes-patienter.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult a vércukorszint emelkedése (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások), amit figyelembe kell venni olyan betegek kezelésekor, akik anamnézisében cukorbetegség szerepel.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme, eller hvis hjertet slår et ekstra slag (arytmi).
Hungarian: - Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia).
Danish: Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel.
Hungarian: A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható.
Danish: Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med Seretide i laveste styrke to gange dagligt, kan behandling med inhalationssteroid alene eventuelt forsøges, eller de patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß2-agonister, kan titreres ned til Seretide én gang dagligt.
Hungarian: Ha a tünetmentesség a legalacsonyabb hatóanyagtartalmú Seretide napi kétszeri adagolásával fenntartható, a következő lépésben megkísérelhető a csak inhalációs szteroidra történő beállítás.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation, infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Hungarian: A tünetek jellemzően bizonytalanok és a következők lehetnek: anorexia, hasi fájdalom, súlycsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hypotensio, csökkenő tudatszint, hypoglykaemia és görcsrohamok.
Danish: Hos dyr sker der fosterpåvirkning efter indgift af ß2-agonister og glukokortikosteroider (se pkt.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban magzati rendellenességek fordultak elő béta-adrenoceptor agonisták és glukokortikoszteroidok adása után (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Danish: Du bør ikke anvende Seretide - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
Hungarian: TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Seretide-et - ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktózmonohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
Danish: Må ikke opbevares over 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Danish: Langtidsbehandling med høje doser inhaleret kortikosteroid kan resultere i nedsat binyrebarkfunktion og akut binyrebarkinsufficiens.
Hungarian: Inhalációs szteroidok nagy adagjainak tartós alkalmazása mellékvesekéreg szuppressziót és akut adrenalis krízist okozhat.
Danish: hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose.
Hungarian: A Seretide óvatosan adható súlyos kardiovaszkuláris betegségben, beleértve a szívritmus-zavarokat, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Danish: Da Seretide indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Hungarian: A Seretide szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
Danish: Organklasse
Hungarian: Szervrendszer
Danish: Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, katarakt og glaukom.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma.
Danish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER SERETIDE
Hungarian: 5 Hogyan kell a Seretide-et tárolni?
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Danish: Patienterne bør øve sig foran et spejl de første gange.
Hungarian: A beteg az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Hungarian: A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt.
Hungarian: A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Danish: Telefon +33 2 3223 5500
Hungarian: Tel: +33 2 3223 5500
Danish: 10 x 120 doser (kun til hospitals- og apoteksbrug)
Hungarian: 10 X 120 adag (csak kórházi vagy gyógyszertári felhasználásra)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Hungarian: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere binyrebarkfunktionen.
Hungarian: A mellékvesekéreg kapacitás monitorozása szükséges lehet.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Danish: Seretide Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Hungarian: A Seretide Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Danish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland
Danish: Metalbeholderen må ikke komme i vand.
Hungarian: A FÉMTARTÁLYT NEM SZABAD VÍZBE TENNI!
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Danish: Medicinen leveres i æsker med:
Hungarian: A készülékek karton dobozban vannak, benne:
Danish: - Fjern aldrig metalbeholderen fra plastichylstret.
Hungarian: - Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból.
Danish: Pust helt ud.
Hungarian: Lélegezzen ki kényelmesen.
Danish: Beholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.
Hungarian: A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Seretide end med inhalerede corticosteroider alene.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Danish: 1, 3 eller 10 x Evohaler.
Hungarian: 1, 3 vagy 10 Evohaler készülék karton dobozban.
Danish: Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Hungarian: A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart).
Danish: Kombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug.
Hungarian: A szalmeterol és a flutikazonpropionát kombinációja rendszeres alkalmazás esetén megelőzi az asztmás rohamokat.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Seretide.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretide-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Danish: CHMP fandt det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for betaagonistrelaterede bivirkninger,
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem elfogadható a teljes célcsoportot kitenni a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatásoknak.
Danish: 4, 5 og 6.
Hungarian: A beteg ne siesse el a 4., 5. és 6.
Danish: Pas på ikke at tabe sprayen, det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert estleg a számláló kevesebbet fog mutatni.
Danish: Det er vigtigt at begynde med så rolig en indånding som muligt før du tager din medicin.
Hungarian: Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.
Danish: Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med doseringsventil.
Hungarian: A szuszpenzió egy 8 ml-es, belül lakkréteggel bevont, alumínium ötvözetből álló túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van le zárva.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
Hungarian: - Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
Danish: En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Seretide 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Seretide som initial vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretide-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 25/50 Evohaler
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Seretide 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Seretide Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Danish: Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Østrig
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
Danish: Seretide 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Hungarian: Az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
Danish: 3 x 120 doser
Hungarian: 3 X 120 adag
Danish: Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Norfluran
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: BILAG III
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte "patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: :- korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Seretide-nek is lehetnek mellékhatásai.
Danish: 1 x 120 doser
Hungarian: 1 X 120 adag
Danish: Beholderen er forsynet med en dosistæller, som viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Hungarian: A tartályhoz egy számláló csatlakozik, amely mutatja, hogy hány adag van még a készülékben.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
Danish: Brug af inhalationsspray
Hungarian: Az inhaláló használata
Danish: Patienterne bør anskaffe en ny spray, når dosistælleren viser 20.
Hungarian: A beteg gondoljon a gyógyszer pótlására, ha a számláló 020-at mutat.
Danish: I så fald skal Seretide straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Hungarian: A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Danish: Medicinen er i en trykbeholder i plastichylster med mundstykke.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban van.
Danish: Du bør ikke anvende Seretide - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Seretide kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Hungarian: A Seretide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a vérnyomása, cukorbeteg (a Seretide megemelheti a vércukorértéket), ha alacsony a káliumszint a vérében, valamint ha tuberkulózis (tbc) miatt korábban kezelték vagy most kezelik.
Danish: Trykbeholder.
Hungarian: Túlnyomásos tartály.
Danish: Beholderen er monteret i plastichylster med mundstykke og beskyttelseshætte.
Hungarian: A tartály fúvókával ellátott műanyag adagolókészülékben van elhelyezve, amelyet védőkupak fed.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektivt som andre steroider til inhalation.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a flutikazon-propionát feleakkora napi adagban (mikrogrammban kifejezve) ugyanolyan hatásos, mint az egyéb inhalációs szteroidok.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Seretide spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Danish: Patienten skal puste helt ud og derefter placere mundstykket mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det.
Hungarian: - A beteg lélegezzen ki kényelmesen, és vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait A beteget figyelmeztetni kell, hogy ne harapjon rá a fúvókára.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Seretide hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Seretide-t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.