FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση.
Slovenian: Stresanje inhalatorja pred uporabo ni potrebno.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Aerivio Spiromax περιέχει λακτόζη').
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Greek: Αυξημένες απαιτήσεις για χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων (βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά), ή μειωμένη ανταπόκριση στα ανακουφιστικά φάρμακα υποδεικνύουν μείωση του ελέγχου του άσθματος και οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.
Slovenian: Če bolnikova uporaba zdravil za olajšanje (kratkodelujočih bronhodilatatorjev) narašča, to kaže na slabšanje nadzorovanosti bolezni in bolnikovo stanje mora zdravnik znova oceniti.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2 διεγέρτης):
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov s hudo astmo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
Greek: Οι μόνες ανησυχίες για την ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση οι οποίες απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συσχετίστηκαν με μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές δράσεις.
Slovenian: S študijami na živalih z ločenim dajanjem salmeterola in flutikazonpropionata so ugotovili, da edino skrb glede varnosti uporabe pri ljudeh predstavljajo učinki, povezani s pretiranim farmakološkim
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART: κύριο τελικό σημείο Ομάδα ασθενών
Slovenian: Ključne ugotovitve študije SMART: primarni opazovani dogodek Število primarnih opazovanih dogodkov
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Aerivio Spiromax ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με ένα προϊόν συνδυασμού κορτικοστεροειδούς χαμηλότερης περιεκτικότητας ή
Slovenian: - bolniki, pri katerih simptomi niso pod ustreznim nadzorom s kombiniranim zdravilom, ki
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Zato se je sočasni uporabi treba izogibati, razen če možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.
Slovenian: Sočasnemu dajanju ketokonazola se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo možna povečana tveganja sistemskih učinkov zdravljenja s salmeterolom.
Greek: • Κορτικοστεροειδή (από του στόματος ή ενέσιμα).
Slovenian: • Kortikosteroidi (peroralno ali injicirani).
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4-πλάσια Cmax και 15-πλάσια AUC).
Slovenian: 7-dnevno sočasno dajanje ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročilo povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4-kratna Cmax in 15-kratna AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih profilov ni bilo razlik.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αναφερόμενης πνευμονίας με 50/250 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την επίπτωση που αναφέρθηκε μετά τη θεραπεία με 50/500 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα στην TORCH.
Slovenian: Kot kaže, je večja incidenca zabeleženih pljučnic s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan podobne velikosti kot incidenca, opisana po zdravljenju s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan v študiji TORCH.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax αλλά μην αυξήσετε τον αριθμό των εισπνοών που παίρνετε.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax še naprej uporabljajte, vendar ne povečajte števila vdihov.
Greek: Υπήρξαν αυξημένες αναφορές λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδίως πνευμονία και βρογχίτιδα) στη μελέτη TORCH σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι λάμβαναν σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και στις μελέτες SCO40043 και SCO100250 που σύγκριναν τη χαμηλότερη δόση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μία δόση μη εγκεκριμένη για ΧΑΠ) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα μόνο (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Slovenian: V študiji TORCH so pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali salmeterol/flutikazonpropionat 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, v primerjavi s placebom pogosteje poročali o okužbah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu); prav tako kot v študijah SCO40043 in SCO100250 pri bolnikih, ki so prejemali manjši odmerek salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki ni odobren za zdravljenje KOPB) v primerjavi s 50 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 συσκευών εισπνοής.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 inhalator ali 3 inhalatorji.
Greek: Συνδυασμένος αριθμός θανάτων ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το άσθμα Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
Slovenian: Kombinacija z astmo povezanih smrtnih izidov ali življenje ogrožajočih dogodkov
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε έντονο συριγμό και βήχα ή δύσπνοια.
Slovenian: Morda boste zelo piskajoče dihali, kašljali ali ostali brez sape.
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Aerivio Spiromax
Slovenian: Kdaj morate začeti uporabljati novo zdravilo Aerivio Spiromax
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος σε σύγκριση με την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη μόνο, χρησιμοποιούμενη ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν ένα ή δύο από τα κριτήρια σοβαρότητας είναι απόντα.
Slovenian: V primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev za ocenitev stopnje bolezni očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju,v primerjavi z uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata samega, ni bila dokazana.
Greek: Η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πρέπει πάντα να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Slovenian: Odmerek inhalacijskega kortikosteroida je treba vedno zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito
Greek: • Καταρράκτης (θάμβωση του φακού στο μάτι).
Slovenian: • katarakta (motnjava očesne leče);
Greek: Μετά τη συγχορήγηση, αυξημένη επίπτωση μετάθεσης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελούς οστεοποίησης του ινιακού οστού παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που σχετίζονται με γνωστές ανωμαλίες που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοειδή.
Slovenian: Po sočasnem dajanju so pri podganah ugotovili pogostejšo pojavnost transpozicije umbilikalne arterije in nepopolno osifikacijo okcipitalne kosti, in sicer pri odmerkih, za katere je znano, da so povezani z nepravilnostmi, ki jih povzročajo kortikosteroidi.
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
Slovenian: Salmeterol in FP sta pomembno zmanjšala število poslabšanj v primerjavi s placebom za 15 % (95-odstotni IZ: 7 % do 22 %; p < 0,001) oz. 18 % (95-odstotni IZ: 11 % do 24 %; p < 0,001).
Greek: Η εμφάνιση στο εικονικό φάρμακο δεν έχει ληφθεί υπόψη.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη συστηματική κάλυψη με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: Med obdobji stresa ali ob načrtovanem kirurškem posegu je treba razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά την αφαίρεση του περιτυλίγματος αλουμινίου.
Slovenian: Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
Greek: Η τακτική επανεξέταση των ασθενών κατά τη φάση μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na blažje zdravljenje, so pomembni redni pregledi.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata zato
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerivio Spiromax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aerivio Spiromax
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη
Slovenian: Flutikazonproprionat
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Aerivio Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές της ΧΑΠ Η TORCH ήταν μια 3ετής μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με 50/500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, 50 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα, 500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ή εικονικό φάρμακο, στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Klinična preskušanja salmeterola/flutikazonpropionata pri KOPB TORCH je bila tri leta trajajoča študija, katere cilj je bil pri bolnikih s KOPB oceniti učinek zdravljenja s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, s salmeterolom 50 mikrogramov dvakrat na dan, s flutikazonpropionatom (FP) 500 mikrogramov dvakrat na dan ali s placebom na umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s KOPB.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς επιτυγχάνουν τον PIFR που χρειάζεται για τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, ο ασθενής απαιτείται να εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής Spiromax συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με την ανάγκη να εισπνέει δυνατά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolnika je treba uporabo pripomočka Spiromax usposobiti in prejeti mora navodila, kako silovito vdihniti, da zagotovi doseganje PIFR, potrebne za dostavo potrebnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Τόσο ο βράγχος όσο και η εμφάνιση καντιντίασης του στόματος και του λαιμού μπορούν να προληφθούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και φτύνοντάς το και/ή βουρτσίζοντας τα δόντια μετά τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Tako hripavost kot pojavnost kandidoze ustne votline in žrela je možno ublažiti s splakovanjem ustne votline z vodo, ki jo nato bolnik izpljune, in/ali ščetkanjem zob po uporabi zdravila.
Greek: Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά μη στατιστικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη (1,4-πλάσια Cmax και 1,2-πλάσια AUC).
Slovenian: 6-dnevna sočasna uporaba eritromicina (500 mg peroralno trikrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročila majhno, vendar statistično neznačilno povečanje izpostavljenosti salmeterolu (1,4-kratna Cmax in 1,2-kratna AUC).
Greek: Χρησιμοποιήστε την ετικέτα επάνω στη συσκευή εισπνοής για να καταγράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου.
Slovenian: • Na nalepko inhalatorja zabeležite datum, ko ste odprli ovoj iz folije.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aerivio Spiromax pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Greek: • Έμετο και διάρροια
Slovenian: • bruhanje in drisko
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από γιατρό, έτσι ώστε η περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης που λαμβάνουν να παραμένει βέλτιστη και να αλλάζει μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bo tako jakost inhalatorja s salmeterolom/flutikazonpropionatom, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja.
Greek: Σημείωση:
Slovenian: NN:
Greek: Όταν τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και κατ'επέκταση η αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Ko so simptomi astme pod nadzorom, je možno razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka inhalacijskega kortikosteroida, za kar je potreben prehod na drugo fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
Greek: Λόγω του συστατικού της προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπανιότερα, του οισοφάγου.
Slovenian: Zaradi flutikazonpropionata v zdravilu se nekaterim bolnikom lahko pojavita hripavost in kandidoza (soor) v ustni votlini in žrelu, redkeje pa v požiralniku.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Aerivio Spiromax ni priporočljiva pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih, od 13 do 17 let.
Greek: Κόνις για εισπνοή.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Greek: Μην ανοίγετε και κλείνετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, razen pri uporabi
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με την χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης μόνο.
Slovenian: Kortizol v plazmi se je zato znižal bolj kot samo s flutikazonpropionatom.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται και να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάξουν σε έναν χαμηλότερης περιεκτικότητας εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια, τελικά, σε ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μόνο.
Slovenian: Ko je astma pod nadzorom, je treba zdravljenje oceniti in razmisliti o prehodu na alternativno fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjše odmerke inhalacijskega kortikosteroida, na koncu pa samo na inhalacijski kortikosteroid.
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Greek: σαλμετερόλη εικονικό φάρμακο Θάνατοι σχετιζόμενοι με το αναπνευστικό
Slovenian: placebo Z dihali povezani smrtni izidi
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Greek: Ο βαθμός δυσλειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί εξειδικευμένη συμβουλή πριν από προγραμματισμένες διαδικασίες.
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben
Greek: Μετά τη χορήγηση, ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem, ki se kaže kot takojšnje povečanje piskajočega dihanja in zasoplosti po uporabi odmerka.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinek
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το νερό, και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) Οι ασθενείς, λόγω του εκδόχου της λακτόζης, μπορεί να παρατηρήσουν κάποια γεύση κατά τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati tudi, naj si po inhaliranju usta izplaknejo z vodo, ki naj jo nato izpljunejo, in/ali oščetkajo zobe (glejte poglavje 4.4)
Greek: • Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: • Inhalatorja pred uporabo ni treba pretresti.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Slovenian: Inhalator držite tako, da je polprozoren rumeni pokrovček ustnika spodaj.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Slovenian: Inhalator je bel pripomoček s polprozornim rumenim pokrovčkom za ustnik.
Greek: Τι περιέχει το Aerivio Spiromax - Οι δραστικές ουσίες είναι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aerivio Spiromax - Zdravilni učinkovini sta salmeterol in flutikazonpropionat.
Greek: μπορεί να απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος και ενδεχομένως προσαρμογή της συνήθους αντιδιαβητικής θεραπείας σας.
Slovenian: • zvišanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija) Če imate sladkorno bolezen, bodo morda potrebne pogostejše kontrole krvnega sladkorja; prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za sladkorno bolezen;
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή εισπνοής 'διάσωσης' ταχείας δράσης.
Slovenian: Vedno imejte s seboj inhalator, ki vsebuje hitrodelujoče
Greek: Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Slovenian: Bel inhalator s polprozornim rumenim pokrovčkom ustnika.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει εκπαίδευση, παρακαλείσθε να ζητήσετε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σωστά πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovenian: Če vas ni nihče naučil uporabljati inhalatorja, pred prvo uporabo prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da vam pokaže, kako morate
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Greek: Aerivio Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
Slovenian: Zdravljenje z agonisti β2 lahko povzroči resno hipokaliemijo.
Greek: • Αυξημένος αριθμός κρυολογημάτων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovenian: • pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου, διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα δυνατό κλικ.
Slovenian: Pokrovček ustnika preganite navzdol, da zaslišite en glasen klik, in ga tako odprite.
Greek: Δ.
Slovenian: DN
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo večje tveganje za neželene učinke sistemskih glukokortikoidov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα οστικού κατάγματος (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% FP και 6,3% σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη· λόγος κινδύνου για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248).
Slovenian: Statistično značilne razlike v verjetnosti zloma kosti niso opazili (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP in 6,3 % salmeterol/flutikazonpropionat; razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo: 1,22; 95-odstotni IZ:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνεμονοπάθεια (ΧΑΠ):
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali tudi o naslednjih neželenih
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ειπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Višino otrok, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljati.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι κατάλληλο για χρήση μόνο στη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je primerno le za uporabo pri zdravljenju bolnikov s hudo astmo.
Greek: Εισπνοή: Εκπνεύστε απαλά (όσο αισθάνεστε άνετα).
Slovenian: Vdihnite: Nežno izdihnite (dokler to še ne predstavlja težave).
Greek: Aerivio Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonproprionat
Greek: Απαιτείται ρυθμός ροής μεγαλύτερος από 60 l/min για τη βέλτιστη χορήγηση φαρμάκων στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων του Spiromax.
Slovenian: Za optimalno dostavo zdravila v pljuča skozi večodmerni inhalator Spiromax, ki vsebuje suhi prašek, je potrebna hitrost pretoka nad 60 l/min.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aerivio Spiromax
Greek: Προετοιμασία του Aerivio Spiromax
Slovenian: Priprava zdravila Aerivio Spiromax
Greek: Συνιστάται ο προσδιορισμός της κατάλληλης δοσολογίας του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν να είναι δυνατή η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού σταθερής δόσης σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katere koli fiksne kombinacije odmerka priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
Greek: Υπάρχει γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του Aerivio Spiromax εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Slovenian: Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati zdravila Aerivio Spiromax, dokler vam tega ne naroči
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 N = 1.533
Slovenian: Salmeterol/flutikazonpropionat 50/500
Greek: Έναρξη:
Slovenian: SN: