FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7. táblázat: Az erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló felnőtt betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként - 1. ciklus
Romanian: Procentul răspunsurilor la pacienţii adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potenţial emetogen crescut, pe grupe de tratament şi fază - Ciclul 1
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint hemodialízisre szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak szájon át.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal care necesită hemodializă (ARST) a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant oral.
Hungarian: Óvatosság tanácsolt a foszaprepitant és az olyan, szűk terápiás szélességű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, amelyek elsősorban a CYP3A4 által metabolizálódnak, mint pl. a ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil, és kinidin (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a fosaprepitantului cu substanţe active care sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic, cum ar fi ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil şi chinidină (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Azonban a 150 mg-os IVEMEND diltiazemmel történő együttes alkalmazásakor az alábbi, 100 mg foszaprepitanttal végzett vizsgálat eredményeit figyelembe kell venni.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi diltiazem; cu toate acestea, următorul studiu cu 100 mg fosaprepitant trebuie luat în considerare la utilizarea IVEMEND 150 mg cu diltiazem.
Hungarian: Az ajánlott adag alapján határozza meg az elkészített infúziós zsákból beadandó mennyiséget (lásd 4.2 pont).
Romanian: Stabiliți volumul pentru administrare din punga cu soluție perfuzabilă preparată, ținând cont de doza recomandată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: puffadás, - gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben, - kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása, - köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torok-irritáció, tüsszögés, torokfájás, - szemváladékozás és -viszketés, - fülcsengés, - izomgörcsök, izomgyengeség, - kínzó szomjúság, - lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség, - fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, - az infúzió beadási helyén kialakuló kemény terület.
Romanian: senzaţie de uscăciune a gurii, dilatare abdominală, - micţiuni frecvente, micţiuni mai dese decât normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină, - disconfort toracic, umflare, schimbare în modul de a merge, - tuse, scurgere de mucus în spatele gâtului, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât, - scurgere şi mâncărime la nivelul ochilor, - ţiuituri în urechi, - spasme musculare, slăbiciune musculară, - sete excesivă - încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge, - scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate, - duritate la locul injectării.
Hungarian: Nem észleltek haemolysist a legfeljebb 1 mg/ml-es koncentrációban alkalmazott, kereskedelmi forgalomba kerülő foszaprepitant gyógyszerforma vizsgálatai során sem a teljes emberi vér, sem a mosott humán erythrocyták esetén.
Romanian: La administrarea formei farmaceutice comerciale, nu s-a evidenţiat hemoliză, la concentraţii ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ml în sângele total uman şi eritrocitele umane izolate.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az IVEMEND alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Opriţi utilizarea IVEMEND şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical:
Hungarian: Krónikus warfarin-terápiában részesülő betegeknél a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott IVEMEND-kezelés alatt és azt követően 14 nap során szigorúan ellenőrizni kell a protrombinidőt (INR) (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţi aflaţi în tratament cronic cu warfarină, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului şi timp de 14 zile după utilizarea IVEMEND pentru prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor induse de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 150 mg intravénásan
Romanian: 150 mg intravenos
Hungarian: Közepesen emetogén hatású kemoterápia (KEK) Egy randomizált, párhuzamos csoportú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, a közepesen emetogén hatású kemoterápiát kapó felnőtt betegeknél a 150 mg IVEMEND és ondanszetron/dexametazon kombinációt (N=502) hasonlították össze a csak ondanszetron/dexametazon (kontroll kezelési séma) (N=498) kezeléssel.
Romanian: Chimioterapie cu potențial emetogen moderat (CPEM) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, placebo-controlat, IVEMEND 150 mg (N = 502) în asociere cu ondansetron și dexametazonă a fost comparat cu ondansetron și dexametazonă administrate în monoterapie (schemă terapeutică de control) (N = 498), la pacienții adulți care au urmat o schemă de chimioterapie cu potențial emetogen moderat.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyeket az emetogén hatású, daganatellenes kemoterápiában részesülő, aprepitanttal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a kontroll kezeléshez képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek, a csuklás (3,3% szemben a 0,0%-kal) és a kipirulás (1,1% szemben a 0,0%-kal) voltak.
Romanian: În timpul administrării chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent, cu o incidență mai mare la pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament cu aprepitant comparativ cu schema de tratament de control, au fost sughiț (3,3% comparativ cu 0%) și hiperemie (1,1% comparativ cu 0%).
Hungarian: Legalább 12 éves gyermekek és serdülők
Romanian: Pacienți copii și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani
Hungarian: A midazolám vagy más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepin (alprazolám, triazolám) és az IVEMEND együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációjának lehetséges hatásait.
Romanian: Trebuie luate în considerare posibilele efecte de creştere a concentraţiilor plasmatice de midazolam sau alte benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) când aceste medicamente sunt administrate în asociere cu IVEMEND.
Hungarian: Egy kortikoszteroid, mint például dexametazon együttes alkalmazásakor az 1-4. napon a kortikoszteroid javasolt adagjának 50%-át kell alkalmazni.
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 până la 4
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók erythema az infúzió beadása helyén, fájdalom az infúzió beadása helyén, pruritus az infúzió beadása helyén nem gyakori induratio az infúzió beadása helyén ritka azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve a kipirulást, erythemát és dyspnoét, anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás sokk nem ismert
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare eritem la locul perfuzării, durere la locul perfuzării, prurit la locul perfuzării mai puţin frecvente induraţie la locul perfuzării rare reacţii de hipersensibilitate imediată, incluzând hiperemie cutanată tranzitorie, eritem, dispnee, reacții anafilactice/șoc anafilactic cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: AUC 0-24h. (ng*ó/ml)
Romanian: ASC0-24 ore (ng*oră/ml)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek székrekedés, dyspepsia gyakori eructatio, hányinger*, hányás*, gastrooesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, szájszárazság, felfúvódás nem gyakori perforáló duodenális fekély, stomatitis, haspuffadás, kemény széklet, neutropeniás colitis ritka
Romanian: Tulburări gastro-intestinale constipaţie, dispepsie frecvente eructaţie, greaţă*, vărsături*, boală de reflux gastro-esofagian, durere abdominală, xerostomie, flatulenţă mai puţin frecvente ulcer duodenal perforat, stomatită, distensie abdominală, materii fecale tari, colită neutropenică rare
Hungarian: 1. ábra: Közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordult elő, az idő függvényében
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetrogen moderat care nu prezintă emeză în decursul timpului
Hungarian: Kiszerelés: 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.
Hungarian: Az aprepitant kezelési séma az 1. napon adott 125 mg és a 2. és 3. napon adott napi 80 mg aprepitant, az 1. napon intravénásan adott 32 mg ondanszetron, valamint az 1. napon adott 12 mg, majd a 2-tól a 4-ik napig naponta adott 8 mg dexametazon kombinációját tartalmazta.
Romanian: Schema de tratament incluzând aprepitant a constat în aprepitant 125 mg în Ziua 1 şi 80 mg/zi în Zilele 2 şi 3 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1 şi 8 mg zilnic în Zilele 2 până la 4.
Hungarian: Vagy EEK- vagy KEK-kezelést és az IVEMEND egyszeri adagját - a javasolt egynapos vagy afeletti adagban - kapó gyermekek és serdülők (6 hónapostól 17 éves korig) bevonásával végzett, 3, aktív kontrollos klinikai vizsgálat összesített elemzésében a biztonságosságot 139, az IVEMEND egynapos adagját kapó betegnél vizsgálták.
Romanian: Într-o analiză cumulativă a 3 studii clinice cu comparator activ efectuate la copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani), cărora li s-a administrat CPEC sau CPEM și o doză unică de IVEMEND egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi, siguranța a fost evaluată pentru 139 pacienți care au urmat schema de tratament de 1 zi cu IVEMEND.
Hungarian: Az oldatos infúziót felnőtteknél 30 perccel a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt vagy gyermekeknél és serdülőknél 60-90 perccel a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt intravénás infúzióban egy egészségügyi szakember, orvos vagy nővér adja be.
Romanian: Soluţia perfuzabilă vă este administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, cum este un medic sau un asistent medical, printr-o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) aproximativ cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la adulți sau cu 60 - 90 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la copii și adolescenți.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések candidiasis, Staphylococcus-fertőzés ritka
Romanian: Infecţii şi infestări candidoză, infecţie stafilococică rare
Hungarian: Néhány betegnél, akik egyidejűleg hólyagkeltő hatású kemoterápiát kaptak, necrosist is jelentettek.
Romanian: De asemenea, a fost raportată necroză la unii pacienți cărora li s-a administrat concomitent chimioterapie vezicantă.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás nem gyakori
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea tensiunii arteriale mai puţin frecvente
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori szédülés, somnolentia nem gyakori kognitív zavar, letargia, az ízérzékelés zavara ritka
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente ameţeală, somnolenţă mai puţin frecvente tulburare cognitivă, letargie, disgeuzie rare
Hungarian: Dózismódosításra sem vesekárosodásban szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală sau la pacienţi cu ARST trataţi prin hemodializă.
Hungarian: Az alábbi adagolási sémák ajánlottak az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére:
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate pentru prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen.
Hungarian: P-érték
Romanian: Valoarea-p
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazás A foszaprepitant adása során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Romanian: Administrarea în asociere cu contraceptive hormonale Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe durata administrării fosaprepitantului şi timp de 28 zile după aceea.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolás az erősen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Romanian: Tabelul 1: Dozarea recomandată pentru a preveni greața și vărsăturile asociate cu schema de chimioterapie cu potențial emetogen crescut la adulți
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott 1 napos foszaprepitant-kezelés hatásossága várhatóan hasonló az 1 napos foszaprepitant-kezelést kapó felnőtteknél észlelthez.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok, - a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütés,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului, - sensibilitate a pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, dureri la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică
Hungarian: 2 évestől kevesebb mint 12 éves korú gyermekek
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 2 până la mai puțin de 12 ani
Hungarian: Beadás előtt meg kell szemlélni, hogy az elkészített és hígított gyógyszer tartalmaz-e lebegő részecskéket és elszíneződést.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit şi diluat trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Hungarian: A fel nem használt oldatot és hulladékot ki kell dobni.
Romanian: Aruncați orice soluție rămasă și material rezidual.
Hungarian: Gyakoriság tünetek pollakisuria ritka
Romanian: Frecvenţa nutriţie polidipsie rare
Hungarian: 5 mg/ttkg intravénásan
Romanian: 5 mg/kg intravenos
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag módosítására nincs szükség.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Hungarian: 4. táblázat: Alternatív adagolás az egynapos EEK vagy KEK kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: Dozarea alternativă pentru a preveni de greața și vărsăturile asociate schemelor de tratament de o zi cu CPEC sau CPEM la copii și adolescenți
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd 4.2 pont).
Romanian: • Volumul pentru administrare (ml) = doza recomandată (mg/kg) x greutate corporală (kg) o Notă:
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe fecskendezni.
Romanian: Injectaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în interiorul flaconului.
Hungarian: Milyen az IVEMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott 3 napos foszaprepitant-kezelés hatásossága várhatóan hasonló a 3 napos per os aprepitant-kezeléséhez.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 3 zile cu aprepitant administrat oral.
Hungarian: Nem szabad rázni és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot erősen belövellni az injekciós üvegbe.
Romanian: Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flacon.
Hungarian: Az IVEMEND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să utilizaţi IVEMEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: 9. táblázat: Az aprepitant farmakokinetikai paraméterei a 3 napos iv.
Romanian: Tabelul 9: Parametrii farmacocinetici ai aprepitantului pentru schema de tratament de 3 zile cu fosaprepitant i.v. la pacienți copii și adolescenți
Hungarian: A javasolt adagolást lásd a kiválasztott 5-HT3 antagonista alkalmazási előírásában.
Romanian: Pentru dozele recomandate, a se vedea informațiile de prescriere ale antagonistului 5-HT3 selectat
Hungarian: Háromnapos foszaprepitant-kezelést kapó gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott 3 napos foszaprepitant-kezelés hatásossága a 3 napos per os aprepitant-kezelést kapó gyermekeknél és serdülőknél tapasztaltakon alapult.
Romanian: Pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament de 3 zile cu fosaprepitant Eficacitatea schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți se bazează pe cea demonstrată la pacienți copii și adolescenți care au urmat schema de tratament de 3 zile cu aprepitant administrat oral.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia, anaemia nem gyakori
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie febrilă, anemie mai puţin frecvente
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott adagolás az egy- vagy többnapos EEK- vagy KEK-kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: Dozarea recomandată pentru a preveni greața și vărsăturile asociate cu schemele de tratament de o zi sau de mai multe zile cu CPEC sau CPEM la copii și adolescenți
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számításba kell venni, hogy néhány ember szédül és álmos lesz az IVEMEND alkalmazását követően.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea IVEMEND.
Hungarian: Serdülők és gyermekek (legalább 6 hónapos és legalább 6 kg testtömegű) Erősen emetogén hatású kemoterápiában (EEK) vagy közepesen emetogén hatású kemoterápiában (KEK), az egy- vagy többnapos kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére, egy 5-HT3 antagonistával - kortikoszteroiddal vagy anélkül - együttesen alkalmazandó IVEMEND javasolt adagolási rendje a 3. táblázatban található.
Romanian: Adolescenți, copii, copii mici, sugari (începând cu vârsta de 6 luni și peste 6 kg) În Tabelul 3 este prezentată schema de tratament recomandată cu IVEMEND, pentru a fi administrată împreună cu un antagonist 5-HT3, cu sau fără un corticosteroid, pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate cu administrarea schemelor de tratament cu chimioterapice de o zi sau de mai multe zile cu chimioterapie cu potențial emetogen crescut (CPEC) sau chimioterapie cu potențial emetogen moderat (CPEM).
Hungarian: Per os aprepitant
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos csoportú, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban ciszplatint (≥ 70 mg/m2) tartalmazó, erősen emetogén hatású kemoterápiát kapó felnőtt betegeknél az IVEMEND 150 mg-os kezelést (N = 1147) hasonlították össze a 3 napos aprepitant kezelési sémával (N = 1175).
Romanian: Schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți Chimioterapie cu potențial emetogen crescut (CPEC) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, IVEMEND 150 mg (N = 1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N = 1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥70 mg/m Schemă terapeutică incluzând fosaprepitant a constat în fosaprepitant 150 mg în Ziua 1 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1, 8 mg în Ziua 2 şi 8 mg de două ori pe zi în Zilele 3 şi 4.
Hungarian: Valamennyi gyermek és serdülő Egy kortikoszteroid, mint például dexametazon együttes alkalmazásakor az 1. és 2. napon a kortikoszteroid javasolt adagjának 50%-át kell alkalmazni.
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 și 2.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás alkalmazása során és az aprepitant szájon át történő alkalmazása során végzett hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási (beleértve az in vitro vizsgálatokat is), és reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele preclinice obţinute prin administrarea intravenoasă a fosaprepitantului şi administrarea orală a aprepitantului nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după administrare unică şi după doze repetate, genotoxicitate (incluzând teste in vitro) şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere și asupra dezvoltării.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az együtt alkalmazott 5-HT3-antagonista gyógyszerek alkalmazási előírását.
Romanian: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele antagonişti ai receptorilor 5-HT3 administrate în asociere.
Hungarian: ‡ Késői fázis = 25 - 120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Romanian: ‡Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Hungarian: A kontroll kezelési séma az 1. napon intravénásan adott 150 mg foszaprepitant-placebo, 2 dózisban adott 8 mg oralis ondanszetron, és 20 mg oralis dexametazon kombinációját tartalmazta.
Romanian: În Ziua 1, schema de tratament de control a fost formată din fosaprepitant-placebo 150 mg administrat i.v. în asociere cu ondansetron 8 mg administrat oral în 2 doze și dexametazonă 20 mg administrată oral.
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adagolás a közepesen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Romanian: Tabelul 2: Dozarea recomandată pentru a preveni greața și vărsăturile asociate cu schema de chimioterapie cu potențial emetogen moderat la adulți
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
Romanian: Se aşteaptă ca aceste diferenţe să se producă şi în practică;
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
Romanian: A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
Hungarian: Ily módon 13 formulálási csoportot határoztak meg.
Romanian: Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Romanian: Substanţă farmacologic activă
Hungarian: Nincs megfelelő adat
Romanian: Nu există date adecvate
Hungarian: Egyéb rendelkezések
Romanian: Alte dispoziţii
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.