FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Dutch: Toediening van valsartan aan patiënten met hypertensie resulteert in een verlaging van de bloeddruk zonder effect op de hartfrequentie.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Dutch: Bij ratten leidden de maternaal toxische doses (600 mg/kg/dag) tijdens de laatste dagen van zwangerschap en lactatie bij de nakomelingen tot een lager overlevingspercentage, een lagere gewichtstoename en een vertraagde ontwikkeling (loslaten van de oorschelp en opening van het oorkanaal) (zie rubriek 4.6).
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Dutch: Plotselinge stopzetting van valsartan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Dutch: Door het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend wanneer gecombineerd met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen teweegbrengen.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Dutch: Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3).
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Het CHMP overwoog de vermelding in deze rubriek van een tekst over transportereiwitten die een rol spelen bij de opname en eliminatie van valsartan en hydrochloorthiazide.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Dutch: Het eerste verschil betreft het voorstel om de dosering aan te passen voor de hogere dosissterkten, waarbij wordt benadrukt dat directe overschakeling uitsluitend mag plaatsvinden bij patiënten die valsartan als monotherapie gebruiken.
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Dutch: Als er na 8 weken geen bijkomend effect optreedt met Diovan Comp 320 mg/25 mg moet een behandeling met een additioneel of alternatief antihypertensief geneesmiddel worden overwogen (zie rubriek 5.1).
English: Novartis s.r.o Nagano III.
Dutch: Tsjechië Novartis s.r.o Nagano III.
English: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Dutch: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Dutch: De potentiële toxiciteit van de combinatie valsartan/hydrochloorthiazide na orale toediening werd bij ratten en zijdeaapjes onderzocht in onderzoeken die tot zes maanden duurden.
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Dutch: Bij herhaalde dosering wordt de maximale daling van de bloeddruk met een dosis doorgaans binnen 2-4 weken bereikt en blijft deze bij een langdurige behandeling gehandhaafd.
English: • You can take Diovan Comp with or without food.
Dutch: • U kunt Diovan Comp met of zonder voedsel innemen.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Dutch: De combinatie valsartan/hydrochloorthiazide is niet getest op mutageniciteit, chromosomale breuken of carcinogeniciteit, omdat er geen bewijs is van een interactie tussen de twee bestanddelen.
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Dutch: • geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische geneesmiddelen
English: Intrahepatic cholestasis or jaundice
Dutch: Intrahepatische cholestase of geelzucht
English: Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Een daling van het serumkalium kwam vaker voor bij patiënten die 25 mg hydrochloorthiazide kregen dan bij diegenen die 12,5 mg hydrochloorthiazide kregen.
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartan-plasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Diovan Comp tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding, besloot het CHMP borstvoeding als contra-indicatie uit de samenvatting van de productkenmerken te schrappen.
English: • itching or red skin
Dutch: • jeukende of rode huid
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Dutch: De renine-aldosteron link wordt gemedieerd door angiotensine II, zodat bij een gelijktijdige toediening van valsartan het serumkalium minder uitgesproken daalt dan is waargenomen bij een monotherapie met hydrochloorthiazide.
English: At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van Diovan Comp is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een creatinineklaring van 30-70 ml/min.
English: Dehydration
Dutch: Dehydratatie
English: Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium, creatinine en het urinezuurgehalte wordt aangeraden bij patiënten met nierfunctiestoornis.
English: In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met valsartan/hydrochloorthiazide werd het kaliumverlagend effect van hydrochloorthiazide verzwakt door het kaliumsparend effect van valsartan.
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan Comp therapie symptomatische hypotensie optreden.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Dutch: Bij onderzoek naar interacties van valsartan met andere geneesmiddelen zijn geen klinische significante interacties van valsartan met de volgende stoffen waargenomen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indometacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van het antidiabeticum worden aangepast.
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van Diovan Comp en NSAID's tot een verslechterende nierfunctie en een stijging van de kaliumspiegel in het serum leiden.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensinealdosteron systeem (bv patiënten met ernstig congestief hartfalen), werd de behandeling met angiotensine convertinge enzyme remmers geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
English: • if you have severe heart disease.
Dutch: • als u een ernstige hartziekte heeft.
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Dutch: − Overgevoeligheid voor valsartan, hydrochloorthiazide, andere sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen of een van de hulpstoffen.
English: Sodium and/or volume-depleted patients
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Dutch: De angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) zouden niet gecontra-indiceerd moeten zijn tijdens de borstvoeding.
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Dutch: • als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige inname van voedsel zowel een stijging als een daling van de systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide geeft ten opzichte van inname wanneer men nuchter is.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
English: Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
Dutch: Antidiabetica (orale middelen en insuline)
English: Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Dutch: Gedurende de dosistitratie moet hiermee rekening worden gehouden.” Ten aanzien van uitsluitend de hoogste dosis keurde het CHMP het volgende goed: “Als na 8 weken geen belangrijk aanvullend effect wordt waargenomen met Diovan Comp 320 mg/25 mg, moet behandeling met een aanvullend of ander antihypertensief geneesmiddel worden overwogen (zie rubriek 5.1).”
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
Dutch: • verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van valsartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
English: • if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
English: Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Dutch: Thiazides kunnen de urinaire excretie van calcium verlagen en een tijdelijke en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken als voordien geen storingen van het calciummetabolisme aanwezig waren.
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
English: Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Dutch: Alcohol, anesthetica en sedativa Orthostatische hypotensie kan verergeren.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van hemolytische anemie bij patiënten die gelijktijdig met methyldopa en hydrochloorthiazide zijn behandeld.
English: Iceland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: IJsland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Dutch: Bij herhaalde dosering wijzigt de kinetiek van hydrochloorthiazide niet, terwijl de accumulatie minimaal is bij een eenmaal daagse dosis.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Dutch: Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt als gevolg van het risico op lactaatacidose, veroorzaakt door het mogelijke functionele nierfalen als gevolg van hydrochloorthiazide.
English: Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
Dutch: Verhoogd serumurinezuur, verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verhoogd Blood Urea Nitrogen, neutropenie
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Dutch: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen optreden als ongewenste effecten die digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen kunnen teweegbrengen.
English: • dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Dutch: • uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Dutch: De tweede kwestie die werd aangeroerd in de lijst met openstaande vraagstukken (LoOI, list of outstanding issues), betrof de stapsgewijze titratie.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-valsartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dutch: Als men deze geneesmiddelen moet voorschrijven met de combinatie hydrochloorthiazide-valsartan wordt geadviseerd om de kaliumspiegels in plasma te controleren.
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
Dutch: • geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovan Comp afgeraden
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Dutch: Aantal bijwerkingen met hydrochloorthiazide Reeds vele jaren wordt hydrochloorthiazide op grote schaal voorgeschreven, vaak bij hogere doses dan de doses die met Diovan Comp worden toegediend.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest tijdens behandeling met een ACE-remmer vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum kregen toegediend hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (P<0,05).
English: − Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Dutch: − Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
English: Do not take Diovan Comp:
Dutch: Neem Diovan Comp niet in:
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat met alle sterkten in week 4 tot week 8 van de onderzoeken met niet-respondenten een sterkere verlaging van zowel systolische als diastolische bloeddruk werd waargenomen dan in de factoriële onderzoeken.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
Dutch: Uitgesproken hypercalciëmie kan een onderliggende hyperparathyroïdie aantonen.
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Dutch: Regelmatige controle van het serumkalium wordt aangeraden.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend.
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Dutch: • zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
English: You can take Diovan Comp with or without food.
Dutch: U kunt Diovan Comp met of zonder voedsel innemen.
English: Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Dutch: Calciumexcretie wordt verminderd door thiazidediuretica.
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Dutch: Bij elk geval moet optitratie van de individuele componenten tot de volgende dosering plaatsvinden om het risico op hypotensie of andere bijwerkingen te verminderen.
English: • the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Dutch: Bovendien kunnen de volgende verschijnselen en symptomen optreden als gevolg van een overdosering van het bestanddeel hydrochloorthiazide: misselijkheid, slaperigheid, hypovolemie en een verstoorde elektrolytenbalans als gevolg van hartritmestoornissen en spierspasmen.
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP zijn de interactie met valsartan en die met hydrochloorthiazide opgenomen.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.