FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-gp.
Icelandic: Þessi vegna er ekki gert ráð fyrir neinni milliverkun við samhliða gjöf ásamt hvarfefnum cýtókróms P450 eða P-gp.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile che assumono Xromi: qualora la sua compagna sia incinta o desideri programmare una gravidanza il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso del medicinale.
Icelandic: Fyrir karla sem nota Xromi, ef maki þinn verður þunguð eða hefur hug á að verða þunguð, mun læknirinn ræða við þig mögulegan ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Xromi.
Italian: Se ha una malattia renale
Icelandic: Ef þú ert nýrnasjúkdóm
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui Xromi è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste che possono prescrivere e utilizzare Xromi, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo da diffondere attraverso gli organismi professionali:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Xromi er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar fái afhent þennan fræðslupakka sem dreift er af fagaðilum:
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var gefið í upphafsskammti með 20 mg/kg/dag.
Italian: Prevenzione dell'ictus primario (studio TWiTCH)
Icelandic: Frumforvörn gegn slagi (TWiTCH rannsókn)
Italian: Idrossicarbamide è citotossico.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er frumuskemmandi.
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita einhver af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora presentino episodi di capogiro durante l'assunzione di idrossicarbamide.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef fram kemur sundl meðan hýdroxýkarbamíð er notað.
Italian: I genitori e i prestatori di assistenza devono evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle o le mucose.
Icelandic: Foreldrar og umönnunaraðilar skulu forðast snertingu hýdroxýkarbamíðs við húð eða slímhúð.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
Icelandic: Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
Italian: • pacchetto informativo per il paziente.
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX05.
Italian: Inoltre, si è registrata una riduzione del soggiorno ospedaliero medio: 5,3 giorni nel gruppo con idrossicarbamide e 15,2 giorni nel gruppo con placebo.
Icelandic: Auk þess kom fram lækkun í meðallengd innlagnar; 5,3 dagar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum og 15,2 dagar hjá lyfleysuhópnum.
Italian: La paziente deve essere invitata a contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef grunur er um þungun.
Italian: Una risposta clinica al trattamento con idrossicarbamide può durare 3-6 mesi e, pertanto, è necessaria una prova di 6 mesi alla dose massima tollerata prima di prendere in considerazione l'interruzione per fallimento del trattamento (che sia dovuto alla non aderenza o alla mancata risposta alla terapia).
Icelandic: Það getur tekið 3-6 mánuði að fá klíníska svörun með hýdroxýkarbamíði og því er 6-mánaða prófunartímabil með hámarksskammti sem þolist nauðsynlegt áður en íhugað er að hætta meðferð vegna meðferðarbrests (hvort sem það er vegna skorts á meðferðarheldni eða skorts á svörun við meðferðinni).
Italian: I genitori o gli incaricati dell'assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Italian: Pazienti affetti da HIV
Icelandic: HIV-sjúklingar
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo tale che il medicinale venga prelevato dal flacone nella siringa.
Icelandic: Dragið sprautubulluna til baka þannig að lyfið dragist úr glasinu í sprautuna.
Italian: Lavare la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacquare bene.
Icelandic: Þvoið sprautuna með köldu eða volgu vatni og skolið vel.
Italian: Il risultato principale è stato il calo della frequenza delle crisi vaso-occlusive per paziente all'anno.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var lækkun á tíðni æðaþrengingakreppa á hvern sjúkling á ári.
Italian: Analisi e controlli
Icelandic: Próf og skoðun
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá því að óbreytt lyf sem finnst í þvagi sé u.þ.b. 37% af heildarskammtinum þegar nýrnastarfsemi er eðlileg.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum skammti.
Italian: Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
Icelandic: Xromi dregur úr fjölda sársaukakasta og einnig þörfinni á innlögn vegna sjúkdómsins.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
Icelandic: EKKI MÁ þrýsta fast á bulluna eða sprauta lyfinu í aftari hluta munnsins eða hálsinn þar sem það getur valdið því að svelgst sé á.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Italian: Sebbene non vi siano prove di un'incidenza dell'età sul rapporto farmacocinetica e farmacodinamica, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di idrossicarbamide e, pertanto, occorre prendere in considerazione la necessità di iniziare con una dose più bassa intensificando poi il dosaggio con maggiore cautela.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar séu um áhrif aldurs á tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, geta aldraðir sjúklingar verið næmari fyrir áhrifum hýdroxýkarbamíðs og því skal hafa í huga að byrja með minni upphafsskammti og gæta meiri varúðar við hækkun skammta.
Italian: Questa prassi mira a controllare il numero e il tipo di cellule presenti nel suo sangue nonché a monitorare il fegato e i reni.
Icelandic: Það er til að athuga fjölda og gerð frumna í blóðinu og til að athuga lifur og nýru.
Italian: A concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (P-gp), il che indica che idrossicarbamide non è un substrato della P-gp.
Icelandic: Við þéttni á bilinu 10 til 300 µM, örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPase virkni raðbrigða P glýkópróteins manna (P-gp), sem bendir til þess að hýdroxýkarbamíð sé ekki P-gp hvarfefni.
Italian: Il cambiamento morfologico assomiglia a un'anemia perniciosa, ma non correlata alla carenza di vitamina B12 o di acido folico.
Icelandic: Breyting formgerðarinnar líkist blóðhvarfi, en er ótengt skorti á B12-vítamíni eða fólínsýru.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xromi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Xromi.
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Icelandic: Áður en Xromi er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, meðal annars samskiptamiðla, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione per gli uomini e le donne I medicinali che influiscono sulla sintesi del DNA, come idrossicarbamide, possono costituire potenti principi attivi mutageni.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir karla og kvenna Lyf sem hafa áhrif á myndun DNA, eins og hýdroxýkarbamíð, geta haft öflug stökkbreytandi áhrif.
Italian: Tabella 3: valori ematici medi prima e dopo 6 mesi di trattamento con idrossicarbamide (Ferster et al, 1996)
Icelandic: Meðalblóðgildi fyrir og eftir 6 mánaða meðferð með hýdroxýkarbamíði (Ferster et al, 1996)
Italian: Idrossicarbamide può provocare soppressione del midollo osseo; in genere la prima e più diffusa manifestazione è la leucopenia.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið mergbælingu, hvítfrumnafæð er yfirleitt fyrsta og algengasta birtingarmynd þess.
Italian: Recentemente idrossicarbamide ha evidenziato un'associazione con la produzione di ossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP) che, a sua volta, attiva una proteinchinasi e aumenta la produzione di HbF.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á að hýdroxýkarbamíð tengist myndun köfnunarefnisoxíðs sem bendir til þess að köfnunarefnisoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósíneinfosfats (cGMP), sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Italian: Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.
Icelandic: Notaðu ávallt meðfylgjandi sprautur þegar þú tekur lyfið.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á aðgengi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (n = 28), var sýnt fram á að 500 mg af hýdroxýkarbamíð mixtúru var jafngilt 500 mg í viðmiðunarhylki, með tilliti til bæði hámarksþéttni og flatarmáls undir ferli.
Italian: La maggiore differenza nel profilo farmacocinetico è stata una tendenza verso una riduzione del tempo per la concentrazione di picco dopo l'ingestione del liquido rispetto alla capsula, ma tale differenza non ha raggiunto significatività statistica (0,74 rispetto a 0,97 ore, p = 0,14).
Icelandic: Mesti munurinn á lyfjahvörfum var tilhneiging til styttri tíma fram að hámarksþéttni eftir inntöku mixtúrunnar samanborið við inntöku hylkisins, en þessi munur náði ekki tölfræðilegu mikilvægi (0,74 á móti 0,97 klst., p = 0,14).
Italian: Dopo il ristabilimento dei valori ematici, il trattamento è ripreso con 2,5 mg/kg al giorno in meno rispetto alla dose tossica.
Icelandic: Þegar upphaflegum blóðgildum var aftur náð var meðferðin hafin á ný með 2,5 mg/kg á dag minna en skammturinn sem olli eiturverkun.
Italian: La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e la dose di mantenimento abituale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg/dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni osservati includevano aplasia midollare nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að algengustu áhrifin sem hafa komið fram voru m.a. beinmergsbæling hjá rottum, hundum og öpum.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum rauðra blóðkorna (RBC), meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV) og blóðrauða F (HbF) til að staðfesta stöðuga eða batnandi svörun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum.
Italian: Tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine in circolo.
Icelandic: Þessi áhrif leiða til minnkaðs magn rauðra, hvítra og storkublóðfrumna í blóðrásinni.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt er að greint sé frá eru meðal annars ógleði, hægðatregða, höfuðverkur og sundl.
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun hýdroxýkarbamíðs handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: La dose è stata ridotta del 50 % per la tossicità al midollo osseo.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
Italian: Il margine di non-inferiorità era di 15 cm/s.
Icelandic: Vikmörkin um að meðferð væri ekki lakari voru 15 cm/sek.
Italian: Idrossicarbamide può inoltre ritardare la clearance del ferro nel plasma e ridurne il tasso di utilizzo da parte degli eritrociti, ma non sembra alterare il tempo di sopravvivenza dei globuli rossi.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur einnig seinkað úthreinsun járns úr plasma og dregið úr nýtingu rauðkorna á járni en það virðist ekki breyta lifunartíma rauðra blóðkorna.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Italian: Siringhe dosatrici da 3 ml e 12 ml.
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
Italian: Lasciare asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la somministrazione di dosi.
Icelandic: Látið sprautuna þorna alveg áður en hún er notuð aftur til að gefa lyfið.
Italian: Conservare la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.
Icelandic: Geymið sprauturnar á hreinum stað ásamt lyfinu.
Italian: Altri effetti farmacologici noti di idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per la malattia a cellule falciformi comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Icelandic: Önnur þekkt lyfjafræðileg áhrif hýdroxýkarbamíðs sem kunna að eiga þátt í gagnlegum áhrifum þess við sigðkornasjúkdómi eru meðal annars fækkun daufkyrninga, bætt aflögunarhæfni sigðlaga frumna og breytt viðloðun rauðra blóðkorna við æðaþel.
Italian: Idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð við 30, 100 og 300 µM umbrotnar ekki in vitro fyrir tilstilli cýtókróms P450 í frymisögnum í lifur manna.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indinavíri sýndu miðgildi fækkunar CD4 frumna um u.þ.b. 100/mm3.
Italian: La siringa da 12 ml (bianca) più grande, graduata da 1 ml a 12 ml, serve per misurare le dosi superiori a 3 ml.
Icelandic: Stærri 12 ml sprautan (hvít), merkt 1 ml til 12 ml, er til að mæla skammta sem eru hærri en 3 ml.
Italian: Esiste inoltre un grave rischio di leucemia e, negli anziani, di cancro della pelle, sebbene la frequenza non sia nota.
Icelandic: Einnig er fyrir hendi mikil hætta á hvítblæði, og hjá öldruðum húðkrabbamein, þótt tíðni þess sé ekki þekkt.
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja örugga og skilvirka notkun lyfsins, lágmarka hætturnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan og draga úr áhrifum aukaverkana með Xromi.
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm var í einangruðum tilvikum ofskömmtunar með hýdroxýkarbamíði greint frá daufkyrningafæð (1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlagðan skammt með 35 mg/kg/líkamsþyngd/dag).
Italian: Questo studio ha utilizzato un disegno sperimentale di non-inferiorità con un end point primario della velocità TCD a 24 mesi, che controlla i valori al basale (all'arruolamento).
Icelandic: Þessi rannsókn notaðist við rannsóknarskipulag til að sýna fram á að meðferð væri ekki lakari með aðalendapunkti miðað við TCD hraða eftir 24 mánuði, með samanburði við upphafsgildi (við skráningu í rannsóknina).
Italian: Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Endurtakið ofangreint fyrir hvern skammt eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Italian: È fornito in flaconi di vetro di 150 ml, con tappo con chiusura a prova di bambino.
Icelandic: Það er fáanlegt í 150 ml glasi með barnaöryggisloki.
Italian: La macrocitosi può celare lo sviluppo accidentale di carenza di acido folico; si raccomanda di determinare regolarmente l'acido folico sierico.
Icelandic: Risarauðkornagerið getur falið tilfallandi þróun skorts á fólínsýru; ráðlagt er að ákvarða reglulega fólínsýru í sermi.
Italian: Idrossicarbamide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
Icelandic: Það tókst að sýna fram á að meðferðin var ekki lakari (p = 8,82×10-16) og eftirá var sýnt fram á yfirburði meðferðarinnar (p = 0,023).
Italian: Rimuovere il tappo del flacone (figura 1), spingere risolutamente l'adattatore nella parte superiore del flacone e lasciarlo in posizione per le dosi future (figura 2); 3.
Icelandic: Fjarlægja lokið af glasinu (mynd 1) og þrýsta millistykkinu þétt inn í efsta hluta glassins og látið það vera inni fyrir síðari skammtagjafir (mynd 2).
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano con minore frequenza e si osservano raramente senza una precedente leucopenia.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fram og eru sjaldgæf án þess að hvítfrumnafæð komi á undan.
Italian: I soggetti assegnati al trattamento standard (n = 61) hanno continuato a ricevere trasfusioni di sangue con cadenza mensile, in modo da mantenere l'HbS al 30 % o a un livello inferiore, mentre quelli assegnati al trattamento alternativo (n = 60), dopo aver ricevuto trasfusioni di sangue per una durata media di 4,5 anni (± 2.8), hanno iniziato idrossicarbamide orale a 20 mg/kg/giorno, che è stato incrementato alla dose massima tollerata da ciascun partecipante.
Icelandic: Einstaklingar sem voru valdir til að fá hefðbundna meðferð (n = 61) fengu áfram mánaðarlegar blóðgjafir til að viðhalda 30% HbS eða lægra, meðan þeir sem voru valdir til að fá aðra meðferð (n = 60), eftir að hafa fengið blóðgjafir í að meðaltali 4,5 ár (±2,8), byrjuðu á að fá hýdroxýkarbamíð til inntöku með 20 mg/kg/dag, sem síðan var stighækkað að hámarksþoli hvers þátttakanda.
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Icelandic: Ekki má nota hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum við meðferð HIV-sjúkdóms og það getur valdið meðferðarbresti og eiturverkunum (í sumum tilvikum banvænum) hjá HIV-sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Italian: Una compromissione della fertilità è stata osservata nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fram hefur komið skert frjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone che prestano assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano idrossicarbamide.
Icelandic: Til að draga úr hættu á útsetningu skulu foreldrar og umönnunaraðilar nota einnota hanska við meðhöndlun hýdroxýkarbamíðs.
Italian: Generalmente, la risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
Icelandic: Almennt getur mótefnasvörun sjúklings verið minnkuð.
Italian: Ai genitori/prestatori di assistenza e ai pazienti deve essere raccomandato di tenere idrossicarbamide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma hýdroxýkarbamíð þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Idrossicarbamide può causare un danno fetale quando viene somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum.
Italian: Nei bambini, la frazione di idrossicarbamide escreta immodificata nell'urina comprendeva una percentuale pari a circa il 50 %.
Icelandic: Hjá börnum er hluti hýdroxýkarbamíðs sem skilst út óbreytt í þvagi um 50%.
Italian: I pazienti con compromissione renale normale (CrCl > 90 ml/min), lieve (CrCl 60 -89 ml/min), moderata (CrCl 3059 ml/min) o severa (15-29 ml/min) e nefropatia in stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg per peso corporeo.
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl> 90 ml/mín.), vægt skerta (CrCl 60-89 ml/mín.), miðlungi skerta (CrCl 30-59 ml/mín.), verulega skerta (CrCl 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (CrCL < 15 ml/mín.) fengu hýdroxýkarbamíð í stökum skammti með 15 mg/kg líkamsþyngd.
Italian: In caso di soppressione del midollo osseo, il ristabilimento dei valori ematici avviene di solito entro due settimane dalla sospensione di idrossicarbamide.
Icelandic: Ef beinmergsbæling kemur fram verður bati á blóðmynd yfirleitt innan tveggja vikna eftir að notkun hýdroxýkarbamíðs er hætt.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati.
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone (vedere paragrafo 4.4 ).
Icelandic: Oftast var greint frá þessum eiturverkunum vegna æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið eða fá meðferð með interferóni (sjá kafla 4.4).
Italian: Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata segnalata in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali, compresa didanosina, con o senza stavudina (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá útlægum taugakvilla, sem var alvarlegur í sumum tilvikum, hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum, meðal annars didanósín, með eða án stavúdíns (sjá kafla 4.4).