FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Italian: Evant (vaccino per coccidiosi aviaria, vivo)
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Evant sono stati evidenziati negli studi?
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Evant è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: What are the risks associated with Evant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Evant?
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Italian: Evant (vaccino per coccidiosi aviaria, vivo) EMA/893808/2018
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Italian: La protezione inizia 2 settimane dopo la vaccinazione e dura per le seguenti 9 settimane.
English: This overview was last updated in December 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2018.
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Italian: Il vaccino è somministrato ai pulcini a partire dall'età di un giorno.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Italian: In tali studi è stato usato un gruppo di controllo di pulcini che hanno ricevuto una vaccinazione fittizia.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Italian: La sospensione del vaccino deve essere diluita con il solvente e acqua secondo le istruzioni di dosaggio e spruzzata sui volatili in modo che ognuno ne riceva una dose.
English: What is Evant and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evant?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Evant sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Italian: La coccidiosi è una malattia dell'intestino che provoca crescita ridotta, diarrea in forma grave, riduzione della produzione di uova ed elevato tasso di mortalità.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Italian: Evant contiene oocisti di specie di Eimeria che sono stati indeboliti in modo da non poter causare la malattia.
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Italian: Studi di laboratorio hanno evidenziato che i pulcini di 1 giorno vaccinati con Evant ed esposti a ciascuna delle cinque specie di Eimeria erano protetti contro la coccidiosi a 2 settimane dalla vaccinazione e per le 9 settimane seguenti.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Evant, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Italian: I volatili infetti rilasciano le spore (oocisti) nelle feci, che possono diffondere l'infezione.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Italian: Gli animali ingeriscono il vaccino lisciandosi le penne.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Evant e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Italian: Il vaccino contiene oocisti vive attenuate (indebolite) di Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Italian: Quando viene somministrato ai pulcini, il loro sistema immunitario riconosce le oocisti di Eimeria come “estranee” e produce i relativi anticorpi.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Italian: Al fine di potenziare la risposta immunitaria, il solvente del vaccino contiene l'adiuvante montanide IMS.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Italian: Evant è un vaccino veterinario utilizzato per proteggere i polli dalla coccidiosi causata dai parassiti Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella.
English: There are no known side effects with Evant.
Italian: Evant non presenta effetti indesiderati noti.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Italian: Gli studi hanno evidenziato una riduzione dei danni all'intestino e una diminuzione di oocisti nelle feci per ogni specie di Eimeria nonché un'attenuazione dei sintomi di diarrea causata da Emeria acervulina, Eimeria maxima ed Eimeria tenella.
English: How is Evant used?
Italian: Come agisce Evant?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Truberzi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Truberzi.
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Italian: Truberzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Other information about Truberzi
Italian: Altre informazioni su Truberzi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truberzi?
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truberzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 75 mg e 100 mg di eluxadolina.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Truberzi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, assunta con del cibo al mattino e alla sera.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Italian: L'efficacia è stata misurata sulla base di un miglioramento di più del 30% nel dolore addominale, insieme all'assenza di feci molto molli.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Italian: In questo modo, il cibo rimane nell'intestino più a lungo, aumentando l'assorbimento di liquidi e riducendo così la diarrea.
English: Truberzi eluxadoline
Italian: Truberzi eluxadolina
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Truberzi sono stati evidenziati negli studi?
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fastidiosi effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 75 mg, al mattino e alla sera.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Italian: Poiché eluxadolina non viene assorbita nel sangue e distribuita nell'organismo, i suoi effetti sono, per lo più, confinati nell'intestino.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truberzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Truberzi approved?
Italian: Perché Truberzi è approvato?
English: What are the risks associated with Truberzi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Truberzi?
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti trattati con una classe di medicinali noti come potenti inibitori dell'OATP1B1 (quali la ciclosporina, un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Truberzi (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono costipazione, nausea (sensazione di malessere) e dolore addominale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Truberzi siano modesti, ma esiste un'esigenza non soddisfatta di trattamenti per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Italian: Truberzi è un medicinale che agisce sull'apparato digerente.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti affetti da disturbi del fegato, pazienti a rischio di pancreatite (ad esempio, che hanno avuto problemi al pancreas o che bevono quantità eccessive di alcol), pazienti che hanno subito l'asportazione chirurgica della colecisti o che soffrono di disturbi legati alla secrezione della bile nell'intestino e a coloro che hanno sofferto di costipazione grave o a lungo termine o di blocco intestinale.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Italian: In entrambi gli studi, Truberzi è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per più di 26 settimane di trattamento, durante le quali i pazienti hanno tenuto un diario giornaliero dei loro sintomi legati alla sindrome dell'intestino irritabile.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Italian: Gli effetti indesiderati erano limitati principalmente all'apparato digerente e, per lo più, di lieve entità.
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Italian: Ciò vuol dire che si lega ai recettori oppioidi e agisce come gli oppioidi naturali dell'organismo, calmando le onde di contrazione lungo l'apparato digerente.
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Italian: Nel primo studio, è stata dimostrata un'efficacia nel 29% (125 su 426) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 19% (81 su 427) dei pazienti che assumevano il placebo.
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Truberzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Truberzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Italian: Truberzi è stato valutato in due studi principali, condotti su più di 2.400 pazienti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Italian: Viene usato per il trattamento di adulti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono pancreatite (infiammazione del pancreas) e spasmo dello sfintere di Oddi (una patologia dolorosa in cui il flusso della bile e dei succhi digerenti nell'intestino è bloccato).
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Italian: Nel secondo studio, la sintomatologia è migliorata nel 33% (125 su 382) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 20% (77 su 382) dei pazienti che assumevano il placebo.
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truberzi, vedere il foglio illustrativo.
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Italian: Eluxadolina, il principio attivo di Truberzi, è un agonista dei recettori oppioidi.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Italian: Truberzi contiene il principio attivo eluxadolina.
English: How does Truberzi work?
Italian: Come agisce Truberzi?
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Italian: La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo cronico dell'intestino caratterizzato da dolore e disagio nella regione addominale (ventre), gonfiore e abitudini intestinali alterate.
English: What is Truberzi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Truberzi?
English: How is Truberzi used?
Italian: Come si usa Truberzi?
English: The onset of efficacy may be gradual.
Italian: L'inizio dell'efficacia può essere graduale.
English: • Risk management plan:
Italian: • Piano di gestione del rischio:
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/226/001
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Italian: Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive.
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Use a 20G needle.
Italian: Usare un ago 20 G.
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Italian: La data di inizio dello schema di segnalazione (giorno 0) deve essere la data del primo rilascio di un lotto che sia stato testato con il saggio di potenza aggiornato e convalidato.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml