FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá aobsluhovať stroje
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Slovak: Upacientov, uktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie lieku Erelzi prerušiť amá sa začať súčinnou antivírusovou terapiou spríslušnou podpornou liečbou.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového východiskového stavu
English: Leave it to dry before injecting.
Slovak: Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Slovak: (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácani a, hemató mu, erytému, svrbenia , bolesti, opuchu)
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Slovak: Dávky 25 mg etanerceptu (založené na štúdiách pre zistenie dávky upacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
Slovak: Súčasná liečba sosulfasalazínom
English: For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, abysa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnouartritídou trvajúcou do 3 rokov
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie udetí do 2 rokov vindikácii juvenilnej idiopatickejartritídy.
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Slovak: ): závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, infekcií hlbokých vrstiev kože, infekcií kĺbov a infekcie krvi a infekcie na rôznych miestach),zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek);nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6% pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4%
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Slovak: Erelzi sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Slovak: pričom je určená na použitie a školenie v ordinácii zdravotníckeho pracovníka alebo počas programu domácej starostlivosti.
English: • Reminder to record brand name and batch number of the medication
Slovak: Pripomenutie na zaznamenanie obchodného názvu lieku a čísla výrobnej šarže
English: Starting your injection:
Slovak: Začiatok podania injekcie:
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Slovak: Pedi 30 apreukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Slovak: Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metódou,
English: red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Slovak: červených alebo šupinatých miest na koži alebo do lézií
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Slovak: Účinnosť etanerceptu u sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
English: Your injection:
Slovak: Injekcia:
English: Methotrexate (n = 228)
Slovak: Metotrexát (n =
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Slovak: Prejavy poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Slovak: Detským pacientom s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou sa môže podávať fixná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
English: Removing the cap:
Slovak: Odstránenie uzáveru:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 25 mg alebo 50 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Slovak: Pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) s hmotnosťou pod 25 kg môže byť vhodnejšia injekčná liekovka v sile 10 mg.
English: The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg vjednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
English: At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na etanercept ako pacientov randomizovaných na placebo.
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
Slovak: Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu s prejavmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež časť 4.4),
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Slovak: gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
English: • Sharps disposal container
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointesti nálneho traktu
English: Post-marketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa upacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu zMerkelových buniek.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacíc h ciest, bronchit ídy, cystitídy
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Slovak: Alelimitované údaje zpacientskych registrov naznačujú, že vdávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždennepodanej subkutánne je bezpečnostný profil udetí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozorovaludospelých adetí vo veku 4 aviacrokov (pozri časť 5.1).
English: What is in this leaflet:
Slovak: Nachádza sa v škatuli:
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Slovak: Neodstráňte uzáver,kýmnie ste pripravený podať si injekciu.
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Slovak: Nežiaduce účinky upediatrických pacientov so psoriázou splakmi
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky etanerceptu bola priemerná maximálna koncentrácia v sére zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
Slovak: V tejto pozícii je chránič ihly AKTIVOVANÝ - naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE
English: Do not shake the syringe.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Slovak: Pri hodnotení výskytu infekcie u pacientov sa má vziať do úvahy riziko závažných oportúnnych infekcií u pacienta
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Slovak: Uchovávajte tento liek uzavretý vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie,
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: Zriedkavé).
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
Slovak: východzie skóreb skóre po 52 týždňochb
English: Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Slovak: Liečba artritídy spojenej sentezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
English: Paediatric plaque psoriasis
Slovak: Pediatrická psoriáza splakmi
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby etanerceptom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí etanercept užívali bez prerušenia liečby.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Slovak: Rozdiel medzi samotným etanerceptom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
Slovak: Vštúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy aankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 saupacientov vo veku 65 rokov astarších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely vnežiaducichúčinkoch,závažnýchnežiaducichúčinkochazávažnýchinfekciáchvporovnanísmladšími pacientmi.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) musia lekári pri používaní lieku Erelzi postupovať opatrne.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
English: EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
Slovak: EU/1/17/1195/009 1 naplnené pero SensoReady EU/1/17/1195/010 2 naplnené perá SensoReady EU/1/17/1195/011 4 naplnené perá SensoReady
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Slovak: infekcie (vrátane nádchy, zápalu prinosových dutín, zápalu priedušiek, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny,
English: 28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b: p =
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Slovak: j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
English: • Do not shake the pen.
Slovak: Nepotriasajte perom.
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, a vnútorným gumeným krytom ihly, a obsahuje 1,0 ml roztoku.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Slovak: Pacienti vtejtoštúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa vtrvaní 12 týždňov apotomdostalivšetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne votvorenej fáze počasďalších 24 týždňov.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Slovak: Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Slovak: Upacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu anemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
English: depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Slovak: apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/gastritídu, septický šok spôsobený streptokokmi skupiny
English: Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Slovak: Erelzi je dostupný vsile 25 mg a 50 mg.
English: 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 24a
Slovak: týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené perá SensoReady.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09%
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Slovak: kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 50 mg, čiže zanedbateľné množstvo sodíka.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Slovak: (15% pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidialuciliae (3% pacientov liečených etanerceptom a žiaden pacient užívajúci placebo).
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke)
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pričiastočnej remisii
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Slovak: Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Slovak: Etanercept + Metotrexát
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú vpísomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokynyna použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi“ alebo „Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady“.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erelzi majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Slovak: V 104. týždni uvšetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty vskóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov sjuvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Slovak: 50 alebo PGAnižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou ztrochdostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho avadekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiťodpoveď.