FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Italian: Due studi forniscono dati sull'efficacia di ellaOne somministrata fino a 120 ore dopo un rapporto sessuale non protetto.
English: If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Italian: Se vomita (rigetta) entro 3 ore dall'assunzione della compressa, ne prenda un'altra quanto prima possibile.
English: If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Italian: Se desidera iniziare o proseguire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare dopo aver utilizzato questo medicinale, può farlo, ma deve usare anche il profilattico fino alle mestruazioni successive.
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Italian: Come per qualsiasi gravidanza, il medico può decidere di verificare che la gravidanza non avvenga al di fuori dell'utero (extrauterina).
English: Daily methods
Italian: Metodi giornalieri
English: After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: If your next period is late after taking ellaOne
Italian: Se le mestruazioni successive sono in ritardo dopo aver preso ellaOne
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Italian: Dati ottenuti in vitro indicano che gli enzimi principalmente coinvolti sono CYP3A4 e, in misura minore, CYP1A2 e CYP2A6 .
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Italian: L'emivita terminale di ulipristal acetato nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di 30 mg è stimata a 32,4 ± 6,3 ore, con una clearance orale media (CL/F) di 76,8 ± 64,0 L/h.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Italian: Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l'assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive.
English: Randomised controlled trial
Italian: Sperimentazione controllata randomizzata
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Italian: Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali
English: Treatment after LH surge but before LH peak n=10
Italian: Trattamento dopo l'aumento di LH ma prima del picco di LH
English: Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Italian: Prendere una compressa quanto prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento del contraccettivo.
English: If you are already pregnant, it will not interrupt an existing pregnancy.
Italian: Se è già in stato di gravidanza, non interromperà la gravidanza esistente.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Italian: Ulipristal acetato è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone.
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui non compaiano mestruazioni dopo più di 7 giorni o se il sanguinamento è insolitamente leggero o insolitamente abbondante o se avverte sintomi quali dolore addominale (mal di pancia), dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere in stato di gravidanza.
English: CYPRUS
Italian: CIPRO
English: Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Italian: Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5).
English: 17, rue de Pontoise 95520 Osny France
Italian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francia
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 film-coated tablet.
Italian: ellaOne è disponibile in una scatola di cartone contenente un blister con 1 compressa rivestita con film.
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Italian: Poiché non è possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto.
English: During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Italian: Durante questo periodo si raccomanda di tirare il latte per stimolarne e conservarne la produzione, ma di gettarlo via.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
English: Obese
Italian: Obesa
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Italian: Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non è raccomandato.
English: If you have sex again after taking ellaOne
Italian: Se ha un altro rapporto sessuale dopo aver preso ellaOne
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Italian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
English: In vivo results show that the administration of ulipristal acetate with a strong CYP3A4 inducer such as rifampicin markedly decreases Cmax and AUC of ulipristal acetate by 90% or more and decreases ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Italian: I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte.
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
Italian: ellaOne è disponibile in una scatola di cartone contenente un blister con 1 compressa.
English: How to take ellaOne
Italian: Come prendere ellaOne
English: Lactose monohydrate Povidone
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
English: In vivo results show that administration of ulipristal acetate with a potent and a moderate CYP3A4 inhibitor increased Cmax and AUC of ulipristal acetate with a maximum of 2- and 5.9-fold, respectively.
Italian: Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente.
English: Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Italian: La somministrazione di ulipristal acetato accompagnata da una prima colazione ricca di grassi ha portato a una riduzione della Cmax media di circa il 45%, un ritardo di Tmax (mediana da 0,75 a 3 ore) e un aumento del valore medio di AUC0-∞ pari al 25%, in confronto alla somministrazione a digiuno.
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Italian: Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto.
English: At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza per l'embrione umano con queste dosi ripetute.
English: Somnolence Migraine
Italian: Sonnolenza Emicrania
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 100)
English: Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Italian: Soltanto l'uso del profilattico garantisce una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Italian: In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza.
English: Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 30 mg, ulipristal acetato viene assorbito rapidamente, con un picco di concentrazione plasmatica di 176 ± 89 ng/ml a circa 1 ora (0,5-2,0 h) dalla somministrazione, ed un AUC0-∞ di 556 ± 260 ng.h/ml.
English: If you become pregnant despite taking the tablet, it is important that you see your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante l'assunzione della compressa, è importante che si rechi dal medico.
English: If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Italian: Se prende questo medicinale mentre allatta, non allatti per una settimana dopo averlo assunto.
English: If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Italian: In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa.
English: Chills Malaise Pyrexia
Italian: Brividi Malessere Piressia
English: The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Italian: È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche.
English: Talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional before taking this medicine - if your period is late or you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness), as you may already be pregnant (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”); - if you suffer from severe asthma; - if you suffer from severe liver disease.
Italian: Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere questo medicinale - se le mestruazioni sono in ritardo o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché potrebbe essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza,
English: ellaOne does not work if you are already pregnant.
Italian: ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Menorrhagia Vaginal discharge Menstrual disorder Metrorrhagia Vaginitis
Italian: Menorragia Secrezione vaginale Disturbi mestruali Metrorragia Vaginite
English: - The active substance is ulipristal acetate.
Italian: - Il principio attivo è ulipristal acetato.
English: Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Italian: Tasso di gravidanza (%) nelle 72 ore successive a un rapporto sessuale non protetto o al fallimento di altri mezzi contraccettivi2
English: If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Italian: Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso questo medicinale, esso non impedirà la gravidanza.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10)
English: - CYP3A4 inducers
Italian: - Induttori di CYP3A4
English: If you experience these symptoms, do not drive or use machines ellaOne contains lactose
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non utilizzi macchinari.
English: If you vomit after taking ellaOne
Italian: In caso di vomito dopo aver preso ellaOne
English: fosphenytoine, carbamazepine, oxcarbazepine and barbiturates) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina e barbiturici) - medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina) - un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina) - preparazioni di origine vegetale contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg tablet
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ellaOne 30 mg compressa
English: p<0.005*
Italian: n=8 p<0,005*
English: Ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
Italian: Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1).
English: The effects of ulipristal acetate on BCRP are unlikely to have any clinical consequences.
Italian: E' improbabile che gli effetti di ulipristal acetato sulla BCRP abbiano conseguenze cliniche.
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Italian: Se salta un ciclo e manifesta questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
English: Underweight
Italian: Sottopeso
English: N pregnancies 0
Italian: N di gravidanze 0 Tasso di gravidanze Intervallo di confidenza
English: Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Italian: - L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: CROATIA
Italian: CROAZIA
English: PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
Italian: Blister in PVC-PVDC (con filtro UV) / alluminio contenente 1 compressa.
English: Emotional disorder Anxiety
Italian: Disturbi emotivi Ansia
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Italian: In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza.
English: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny France
Italian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Italian: Se salta un ciclo e manifesta questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
English: ellaOne does not work if you are already pregnant
Italian: ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto
English: The effects of the P-gp substrates are unlikely to have any clinical consequences.
Italian: È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
English: Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Italian: L'uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir).
English: Contraception after ellaOne intake
Italian: Contraccezione dopo l'assunzione di ellaOne
English: Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ellaOne Contenuto della confezione e altre informazioni - Informazioni utili sulla contraccezione
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Italian: Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Italian: La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'area sotto la curva (AUC) media del 13%.
English: 1 film-coated tablet.
Italian: 1 compressa rivestita con film.
English: - CYP3A4 inhibitors
Italian: - Inibitori di CYP3A4
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz and nevirapine) therefore reduces plasma concentrations of ulipristal acetate and may result in a decreased efficacy of ellaOne.
Italian: Per questo l'uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di ellaOne.
English: Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Italian: I risultati ottenuti da due studi clinici indipendenti, randomizzati, controllati (vedere Tabella) su donne che si erano presentate per ricevere una contraccezione d'emergenza tra 0 e 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di altri mezzi contraccettivi, hanno mostrato che l'efficacia di ulipristal acetato non è inferiore a quella di levonorgestrel.
English: COUNTRY
Italian: PAESE
English: Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Italian: Dopo l'assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza.
English: Golden film-coated tablet of shield shape (around 10,8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Italian: Compressa rivestita con film, dorata e a forma di scudo (di circa 10,8 mm di diametro), con “еllа” inciso su entrambi i lati.
English: Tablet core: lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate Film coating: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433), iron oxide yellow (E172), potassium aluminium silicate (E555)
Italian: - Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
English: Each carton contains one blister.
Italian: Ciascuna scatola contiene un blister con una compressa.
English: What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a golden film-coated tablet of shield shape (around 10.8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ellaOne e contenuto della confezione ellaOne è una compressa rivestita con film, dorata e a forma di scudo (di circa 10,8 mm di diametro), con “еllа” inciso su entrambi i lati.
English: Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ellaOne 30 mg compressa rivestita con film
English: If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking this medicine, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Italian: Se sta prendendo un anticoncezionale ormonale continui a usarlo regolarmente dopo aver assunto questo medicinale, ma usi il profilattico ogni volta che ha un rapporto sessuale, fino alle mestruazioni successive.