FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2012 r. Holandia przekazała Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că este în interesul consumatorilor din UE şi al mediului ca perioadele de aşteptare şi măsurile de reducere a riscurilor pentru mediu să fie armonizate şi, prin urmare, la 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar, injectabile şi pour-on, care conţin doramectină şi sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Polish: Bydło, owce, renifery
Romanian: Bovine, Ovine, Reni
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Romanian: În plus, evaluarea a concluzionat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină în afara perioadei de lactaţie ar putea conduce la niveluri ale reziduurilor în lapte ce ar determina expunerea consumatorilor peste limita dozei zilnice admise.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że 2-miesięczny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę do wstrzykiwania w zalecanej dawce a wycieleniem u bydła poza okresem laktacji zapewni bezpieczny poziom pozostałości w mleku.
Romanian: Pe baza acestor date s-a considerat că un interval de timp de 2 luni între tratament şi fătare la bovinele care nu erau în perioada de lactaţie ar asigura niveluri sigure ale reziduurilor în lapte după administrarea produselor injectabile care conţin doramectină în doza recomandată.
Polish: W punkcie 5.3 „Wpływ na środowisko" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Romanian: Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător:
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie mniejsze, gdy leczone bydło będzie trzymane z dala od wody przez okres od dwóch do pięciu tygodniu po zakończeniu leczenia.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice se va reduce prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Polish: Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach.
Romanian: După tratament excreţia doramectinei la niveluri potenţial toxice poate avea loc timp de câteva săptămâni.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Nie przeprowadzono żadnych badań na łaniach w okresie laktacji i poza nim.
Romanian: Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare:
Polish: Renifery
Romanian: Reni
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dla użytkownika
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Polish: Odnotowano, że większość badań, których wyniki udostępniono do oceny przez CVMP, przeprowadzono przed wprowadzeniem aktualnych wytycznych dotyczących pobierania próbek z miejsca wstrzyknięcia: Badania eliminacji pozostałości markerów VICH GL48 mające na celu ustalenie okresów karencji produktu (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, które wykazały konieczność wprowadzenia kontroli jakości pobierania próbek, aby zagwarantować przestrzeganie odpowiednich procedur, np. pobranie osobnych próbek z samego miejsca wstrzyknięcia i miejsc otaczających zgodnie z zaleceniem CVMP dotyczącym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)2.
Romanian: VICH GL48 privind studiile de depleţie a markerilor reziduurilor pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 care indică faptul că trebuie introduse măsuri de control al calităţii pentru a se asigura că locul de injectare este ales în mod corespunzător, de exemplu prin prelevarea de eşantioane separate din centrul şi din jurul locului respectiv, aceasta fiind metodologia recomandată în ghidul CVMP pentru reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03)2.
Polish: Miejscem pobierania próbek była zawsze tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w rezultacie była tkanką kluczową do ustalenia okresu karencji.
Romanian: Locul injectării a fost constant ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul cheie pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Polish: Fekalia zawierające doramektynę, wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszać liczbę organizmów żywiących się odchodami, co może spowalniać degradację tych odchodów.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă astfel un impact asupra degradării bălegarului.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: Adaugaţi la toate produsele: 4.5 Precauţii special de utilizare
Polish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCJA
Romanian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
Romanian: Totuşi, rezultatele obţinute din studiu au fost foarte variabile (studiile sunt anterioare ghidurilor actuale CVMP şi VICH care recomandă proceduri de stabilire a locului de injectare şi, în consecinţă, nu includ măsuri de control al calităţii pentru a se
Polish: Na podstawie głównego badania odzwierciedlającego najgorszy przypadek wyliczono okres karencji, który wynosi 60 dni.
Romanian: Din studiul pivot reprezentativ pentru scenariului cel mai pesimist a putut fi calculată o perioadă de aşteptare de 60 de zile.
Polish: W punkcie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Romanian: Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare:
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
Polish: Bydło, owce
Romanian: Bovine, Ovine
Polish: Miejscem wstrzyknięcia była tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w związku z tym była tkanką, na podstawie której ustalano okres karencji.
Romanian: Locul injectării a fost ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Polish: Renifery:
Romanian: Reni:
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę w postaci roztworu do polewania (bydło)
Romanian: Medicamente de uz veterinar pour-on care conţin doramectină (bovine) Carne şi organe:
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind depleţia reziduurilor la ovine care nu erau în perioada de lactaţie, precum şi două studii publicate la ovine în perioada de lactaţie.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice poate fi redus mai departe prin cazarea bovinelor tratate departe de cursurile de apa timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
Romanian: Ţările de Jos au remarcat că statele membre (UE/SEE) au stabilit perioade de aşteptare diferite pentru medicamente de uz veterinar injectabile, identice sau similare, care conţin doramectină, destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
Romanian: La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine, ovine, porcine şi reni prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, CVMP a considerat că au fost sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren;
Polish: Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Romanian: A nu se utiliza la oile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 70 de zile înainte de fătare.
Polish: Wydalanie doramektyny w potencjalnie toksycznych stężeniach może trwać przez kilka tygodni od momentu zakończenia leczenia.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de doramectină poate avea loc pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină:
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla mięsa i podrobów z reniferów ustalono na 70 dni.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę w postaci roztworu do polewania:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar pour-on care conţin doramectină:
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
Romanian: În plus, la bovine, doramectina se administrează topic pe spatele animalului, la o doză de 500 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul infestărilor cu nematode gastro-intestinale, nematode pulmonare, nematode oculare, streche, păduchi hematofagi şi malofagi, căpuşe care produc scabie şi muşte de bou.
Polish: Roztwór do polewania
Romanian: PERIOADA DE ASTEPTARE
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
Romanian: După ce au fost analizate datele privind depleţia reziduurilor prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, au fost considerate sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: INN Concentraţia Forma Farmaceutică
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla produktów leczniczych weterynaryjnych do polewania zawierających doramektynę:
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare tip pour-on, ce conţin doramectină:
Polish: Dodać dla wszystkich produków: Okres karencji
Romanian: Adaugaţi la toate produsele: 12. Atenţionări speciale
Polish: Jednak z uwagi na dostępność pewnej ilości danych postanowiono ustalić dokładniejszy okres karencji.
Romanian: Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
Polish: U owiec lek ten stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 200 lub 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania glist żołądkowo-jelitowych, świerzbowców i larw gzów nosowych.
Romanian: La ovine, se administrează sub formă de injecţie intramusculară unică, la o doză de 200 sau 300 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, căpuşelor care produc scabie şi larvelor de tăun.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła stosowania doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych).
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających doramektynę:
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare injectabile, ce conţin doramectină:
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Romanian: A nu se utiliza la vacile sau junincile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
Polish: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008
Polish: "niewłaściwy cel"
Romanian: „obiectiv inadecvat"
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cursul tratamentului.
Polish: IE (niewystarczające dane)
Romanian: DI (date insuficiente)
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Romanian: Studiul a fost întrerupt precoce pe baza recomandării unui comitet independent de monitorizare a datelor.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Romanian: De asemenea, acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în cazul infecţiilor deosebit de severe.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Romanian: Interacţiunea a avut un debut rapid.
Polish: 1 godzina
Romanian: 1 oră
Polish: Nie wiadomo, czy dorypenem przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă doripenemul se excretă în laptele uman.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Romanian: Clearance-ul renal mediu este de 10,3 l/oră.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în studiile efectuate la şobolani şi iepuri.
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
Romanian: Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice şi siguranţa tratamentului pentru durate mai mari de timp nu a fost stabilită.
Polish: 1 lub 4 godziny**
Romanian: 1 până la 4 ore**
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Romanian: Soluţie păstrată în frigider (2-8C)
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea oricăreia dintre aceste terapii în tratamentul supradozajului.
Polish: Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Romanian: Dacă apare suprainfecţia, trebuie luate măsuri adecvate.
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Romanian: Atingerea ţintei (CMI)
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Romanian: Metabolitul este lipsit de activitate farmacologică ţintită, dar alte posibile efecte farmacologice nu sunt cunoscute.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Romanian: Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH04.
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: Această schemă de tratament se bazează pe datele de farmacocinetică/farmacodinamie (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că doripenem nu inhibă şi nu induce activitatea izoformelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Romanian: Consecinţele clinice ale unei astfel de creşteri ale expunerii sunt necunoscute.
Polish: 24 godziny*
Romanian: 24 ore*
Polish: Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu imunitate sever compromisă, la cei trataţi cu imunosupresoare şi cu neutropenie severă este limitată, deoarece această populaţie a fost exclusă din studiile de fază III.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Romanian: Studiile la animale în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a dispărut în decurs de 10 zile după întreruperea tratamentului cu doripenem.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Romanian: ASC a doripenemului a fost cu 13% mai mare la femei comparativ cu bărbaţii.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Romanian: ASC a doripenemului a crescut cu 49% la vârstnici comparativ cu tinerii.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Romanian: Primele două cifre indică luna.