FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met CRF die niet worden gedialyseerd vertoonden een dosisafhankelijke en aanhoudende stijging van de hematocrietwaarde wanneer epoëtine alfa werd toegediend via ofwel een intraveneuze of een subcutane weg.
Greek: Οι ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση κατέδειξαν μια δοσοεξαρτώμενη και συνεχή αύξηση του αιματοκρίτη όταν χορηγήθηκε epoetin alfa μέσω είτε της ενδοφλέβιας είτε της υποδόριας οδού.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
Greek: Κάθε διαβαθμισμένος δακτύλιος αντιστοιχεί σε όγκο 0,1 ml.
Dutch: Erytroblastopenie veroorzaakt plotselinge, ernstige anemie.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς προκαλεί ξαφνική και σοβαρή αναιμία.
Dutch: Bij patiënten bij wie de werkzaamheid plotseling afneemt, gedefinieerd als een daling van de hemoglobinewaarde (1 tot 2 g/dl of 0,62 tot 1,25 mmol/l per maand) waardoor de noodzaak voor transfusies toeneemt, moet een reticulocytentelling worden uitgevoerd en moeten typische oorzaken voor het dalen van de werkzaamheid worden onderzocht (bv. een tekort aan ijzer, folaat of vitamine B12, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong).
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίστηκε ξαφνική έλλειψη της αποτελεσματικότητας όπως αυτή ορίζεται από μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dl ή 0,62 έως 1,25 mmol/l το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π.χ. ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Dutch: 10.000 I.E./ml: 3.000 I.E./0,3 ml 4.000 I.E./0,4 ml 5.000 I.E./0,5 ml 6.000 I.E./0,6 ml 7.000 I.E./0,7 ml 8.000 I.E./0,8 ml 9.000 I.E./0,9 ml 10.000 I.E./1 ml
Greek: 10.000 IU/ml: 3.000 IU/0,3 ml 4.000 IU/0,4 ml 5.000 IU/0,5 ml 6.000 IU/0,6 ml 7.000 IU/0,7 ml 8.000 IU/0,8 ml 9.000 IU/0,9 ml 10.000 IU/1 ml
Dutch: De dosis dient met één doseringsniveau tegelijk te worden verhoogd of verlaagd (zie het schema hieronder).
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω).
Dutch: Bovendien is gebleken dat doses van epoëtine alfa van 75 tot 150 I.E./kg per week de hematocrietwaarden handhaven op 36 tot 38% gedurende een periode tot zes maanden.
Greek: Ωστόσο, δόσεις epoetin alfa 75 έως 150 IU/kg την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι διατηρούν επίπεδα αιματοκρίτη 36 έως 38% για έως έξι μήνες.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Dutch: In een studie waarin het doseringsregime van 150 I.E./kg 3 maal per week werd vergeleken met een doseringsregime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen en bij anemische kankerpatiënten waren de tijdprofielen van veranderingen in het percentage reticulocyten, de hemoglobinewaarde en totale rode bloedcellen vergelijkbaar tussen de twee doseringsregimes bij zowel gezonde personen als anemische kankerpatiënten.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε τα δοσολογικά σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο, τα χρονικά προφίλ των μεταβολών στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά ερυθροκύτταρα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Dutch: ≤ 2 eenheden erytrocyten
Greek: ≤ 2 μονάδες RBC
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van DVT's.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Dutch: • Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie ofwel in een ader, of via een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus).
Greek: • Για ενήλικες και παιδιά, το Abseamed χορηγείται ως ένεση είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα.
Dutch: Als de hemoglobinewaarde tijdens de preoperatieve periode 15 g/dl (9,38 mmol/l) of hoger is, moet de toediening van Abseamed worden gestopt en mogen geen verdere doses meer worden toegediend.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Abseamed και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
Dutch: - Voor patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland, moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) worden toegediend gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Greek: - Για ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος) πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa.
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is, kan Abseamed subcutaan worden toegediend.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Dutch: Voorgevulde spuiten (type-I-glas), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald, afgesloten met een zuigerstop (rubber met Teflon-laagje) verzegeld in een blisterverpakking.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, οι οποίες φέρουν πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστικό με Teflon εξωτερικά) σφραγισμένες μέσα σε κυψέλη.
Dutch: Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met een matige anemie (bv. hemoglobineconcentratiebereik van 10 tot 13 g/dl of 6,2 tot 8,1 mmol/l) bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed is verzameld en bij wie het te verwachten bloedverlies matig is (900 tot 1.800 ml).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 έως 13 g/dl ή 6,2 έως 8,1 mmol/l) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 ml).
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die een predonatieprogramma volgen voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος.
Dutch: Bij gezonde personen werd een dosisevenredige stijging van serumconcentraties van epoëtine alfa waargenomen na intraveneuze toediening van 150 en 300 I.E./kg, 3 maal per week.
Greek: Σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μια ανάλογη με τη δόση αύξηση των συγκεντρώσεων της epoetin alfa στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: De resultaten voor totale overleving tijdens de onderzoeken konden niet afdoende worden verklaard door verschillen in incidentie van trombose en verwante complicaties tussen patiënten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen en patiënten uit de controlegroep.
Greek: Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δεν μπόρεσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην εμφάνιση θρόμβωσης και σχετικών επιπλοκών μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και εκείνων στην ομάδα ελέγχου.
Dutch: Meta-analysen gaven ook consistent een significant verhoogde relatieve kans op trombo-embolische voorvallen aan bij kankerpatiënten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Symptomen van erytroblastopenie (PRCA)
Greek: • Συμπτώματα αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA)
Dutch: Epoëtine alfa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Greek: Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Dutch: Epoëtine alfa is niet toegelaten voor de behandeling van anemie samenhangend met hepatitis C.
Greek: Η epoetin alfa δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is Abseamed 450 I.E./kg (maximale totale dosis: 40.000 I.E.), eenmaal per week subcutaan toe te dienen, met tussenpozen van minimaal 5 dagen tussen de doses.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
Greek: Πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is (patiënten die nog geen dialyse ondergingen en patiënten die peritoneale dialyse ondergaan) kan Abseamed als een subcutane injectie worden toegediend.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση), το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
Greek: Όπως και με κάθε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή χρωματική μεταβολή.
Dutch: Epoëtine alfa 600 I.E./kg (eenmaal per week intraveneus of subcutaan toegediend) is onderzocht in een 16 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en in een 20 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie bij anemische pediatrische patiënten die myelosuppressieve chemotherapie kregen voor de behandeling van verschillende niet-myeloïde maligniteiten uit de kindertijd.
Greek: Η epoetin alfa 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη 20 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με αναιμία οι οποίοι έλαβαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία για τη θεραπεία διαφόρων τύπων μη-μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
Dutch: In deze studies werden de meeste patiënten nog niet gedialyseerd (N = 44), ondergingen 27 patiënten peritoneale dialyse en ondergingen er 2 hemodialyse; hun leeftijd liep uiteen van 4 maanden tot 17 jaar.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ήταν ασθενείς προ-αιμοδιύλισης (N = 44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναιοδιύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση με ηλικιακό εύρος από 4 μηνών έως 17 ετών.
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης ορού (sEPO) και της προηγούμενης κατάστασης μετάγγισης κατά τη διαλογή.
Dutch: Gemiddeld konden patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld meer eenheden van bloed vooraf deponeren (4,5 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (3,0 eenheden).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν ικανοί να προταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
Dutch: - Patiënten die na behandeling met een erytropoëtine pure red cell aplasia (PRCA) ontwikkelen, mogen geen Abseamed of een andere erytropoëtine ontvangen (zie rubriek 4.4).
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De belangrijkste eigenschappen bij de baseline voor het stratum met minder dan 200 mE/ml zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Greek: Τα βασικά αρχικά χαρακτηριστικά για το στρώμα < 200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Daarnaast zijn cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct, hersenbloeding en TIA's [transient ischaemic attacks]) gemeld.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου, εγκεφαλικής αιμορραγίας και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Dutch: • heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen soms individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt worden waargenomen die hoger of lager zijn dan het gewenste hemoglobineconcentratiebereik.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op Abseamed moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο Abseamed, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Dutch: Zodra de hemoglobineconcentratie < 11 g/dl is, kan de toediening op basis van het oordeel van de arts worden hervat op hetzelfde doseringsniveau of op één doseringsniveau lager.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης κατέλθει < 11 g/dl η χορήγηση της δόσης μπορεί να ξεκινήσει και πάλι στο ίδιο δοσολογικό βήμα ή ένα δοσολογικό βήμα κάτω κατά την κρίση του ιατρού.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenen met een beenmergaandoening die de aanmaak van bloedcellen ernstig verstoort (myelodysplastische syndromen).
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στη δημιουργία αιμοκυττάρων (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis ligt tussen 25 I.E./kg en 50 I.E./kg, 2 maal per week verdeeld over 2 gelijke injecties.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd
Greek: • σε σοβαρά αναιμικούς ενήλικες που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF):
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste goedgekeurde dosis erytropoëse-stimulerend middel (ESA) wordt gebruikt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bereiken.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ενισχυτικού παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Dutch: Epoëtine alfa werd intraveneus toegediend bij 75 I.E./kg/week verdeeld over 2 of 3 doses na de dialyse, getitreerd met 75 I.E./kg/week met intervallen van 4 weken (tot een maximum van 300 I.E./kg/week), om een stijging van 1 g/dl/maand te bereiken voor de hemoglobinewaarde.
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε στα 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά την αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε διαστήματα των 4 εβδομάδων (έως ένα μέγιστο 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη μιας αύξησης της αιμοσφαιρίνης 1 g/dl/μήνα.
Dutch: Op de spuiten zijn ringen aangebracht voor de schaalverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een deel van de spuit mogelijk is.
Greek: Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους, έτσι ώστε να είναι δυνατή η μερική χρήση εάν απαιτείται.
Dutch: Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Abseamed, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
Greek: Ορισμένα άτομα, ανάλογα με το λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Abseamed, ενδέχεται αργότερα να μάθουν πώς να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: βλ.
Dutch: Een stijging van de heparinedosis tijdens hemodialyse is tijdens de duur van de behandeling met epoëtine alfa vaak nodig als gevolg van het gestegen packed-cell volume.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης ενώ διαρκεί η θεραπεία με την epoetin alfa λόγω της αύξησης του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Dutch: Abseamed is niet toegelaten voor de behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.
Greek: Το Abseamed δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is de halfwaardetijd van intraveneus toegediend epoëtine alfa ongeveer 5 uur, enigszins langer dan bij gezonde personen.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin alfa είναι ελαφρώς παρατεταμένη, περίπου 5 ώρες, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Dutch: • Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.
Dutch: • Als uw doseringsinterval (de periode tussen twee dosissen) van dit middel langer is (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat u geen toereikende hemoglobinespiegel kunt handhaven en dat de dosis Abseamed of de frequentie van toediening van de dosis van dit middel moet worden verhoogd.
Greek: • Εάν βρίσκεστε υπό ένα πιο εκτεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα) του Abseamed, μπορεί να μη διατηρήσετε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειαστείτε αύξηση της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Abseamed.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Dutch: Het effect van epoëtine alfa (300 I.E./kg of 100 I.E./kg) op de blootstelling aan allogene bloedtransfusie is geëvalueerd in een placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie bij volwassen patiënten zonder ijzertekort die ingepland waren voor een grote electieve orthopedische ingreep van heup of knie.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Abseamed uit elke spuit en gooi de oplossing die u niet gebruikt vóór het injecteren weg.
Greek: Παίρνετε μία μόνο δόση Abseamed από κάθε σύριγγα, απορρίπτοντας το περίσσιο διάλυμα πριν την ένεση.
Dutch: Epoëtine alfa blijkt de productie van rode bloedcellen te stimuleren voor een verhoging van de opbrengst van autologe bloedafname en voor een beperking van de daling van de hemoglobinewaarde bij volwassen patiënten die voor een grote electieve ingreep ingepland zijn en van wie niet wordt verwacht dat ze hun complete perioperatieve behoefte aan bloed vooraf deponeren.
Greek: Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων προκειμένου να αυξηθεί η συλλογή αυτόλογου αίματος, και για να περιοριστεί η μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον χειρουργείο, οι οποίοι δεν αναμένεται να προκαταθέσουν τις πλήρεις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα.
Dutch: In celkweken van humane beenmergcellen stimuleert epoëtine alfa specifiek de erytropoëse en heeft het geen invloed op de leukopoëse.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η epoetin alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Dutch: De mediane totale overleving in de groep die epoëtine alfa plus SOC kreeg, was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de groep die alleen SOC kreeg (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα epoetin alfa συν SOC ήταν 17,8 μήνες σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα του SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen was respectievelijk 31,2 en 12,6 ml/uur/kg.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Dutch: • De startdosis is ofwel driemaal per week 150 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, ofwel eenmaal per week 450 I.E. per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την εβδομάδα, είτε 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Laat de spuit met Abseamed vóór gebruik staan totdat hij op kamertemperatuur is gekomen.
Greek: Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Abseamed μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: erytropoëtine kregen, duidde erop dat het distributievolume bij de te vroeg geboren zuigelingen ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was dan bij de gezonde volwassenen; en de klaring was ongeveer 3 keer hoger bij de te vroeg geboren zuigelingen dan bij de gezonde volwassenen.
Greek: Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά πολύ χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες, και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες.
Dutch: De AUC's van de respectieve farmacodynamische parameters waren vergelijkbaar voor het doseringsregime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het doseringsregime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen en ook bij anemische kankerpatiënten.
Greek: Οι AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοιες μεταξύ των δοσολογικών αγωγών 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και επίσης σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Dutch: De veiligheid van epoëtine alfa is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Greek: Η ασφάλεια της epoetin alfa δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Als u slechts een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste oplossing.
Greek: Εάν απαιτείται μερική χρήση της σύριγγας, αφαιρέστε το περίσσιο διάλυμα πριν την ένεση.
Dutch: Het gemelde risico van deze TVV's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van behandeling met epoëtine alfa, met name bij patiënten met vooraf bestaande risicofactoren voor TVV, waaronder obesitas en TVV's die in de ziektegeschiedenis voorkomen (bv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculaire accident).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη από τη θεραπεία με epoetin alfa ιδιαίτερα στην περίπτωση ασθενών με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικό αγγειακό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και προηγούμενου ιστορικού θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Dutch: • ofwel in een ader, of in een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus)
Greek: • Είτε σε φλέβα είτε σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα (ενδοφλεβίως)