FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
Latvian: S. aureus terapijas neveiksmes gadījumā jāapsver celmu klātbūtne, kam piemīt papildus virulences faktori (piemēram, Pantona-Valentaina leikocidīns).
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
Latvian: Pēc ziedes lietošanas Jūs varat pārklāt ārstēto vietu ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju, ja vien ārsts Jums nav norādījis to atstāt vaļēju.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā salīdzināja retapamulīna ziedes un placebo ziedes efektivitāti SIOW ārstēšanā.
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Latvian: Pierādīts, ka šis mērķim nespecifiskais izplūšanas mehānisms mazina arī streptogramīna A aktivitāti in vitro.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Altargo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Altargo
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Latvian: 14 dienas ilgos (50, 150 vai 450 mg/kg) perorālas toksicitātes pētījumos žurkām tika pierādītas adaptīvas aknu un vairogdziedzera pārmaiņas.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Sensitizācija vai izteikts vietējs kairinājums
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Latvian: Altargo paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Latvian: Infekcijas, ko var ārstēt, ietver impetigo (kas veido kreveles uz inficētās vietas), iegriezumus, nobrāzumus un šūtas brūces.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Altargo lietošanas
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Latvian: Jutību pret pleiromutilīniem var ietekmēt arī Cfr rRNS metiltransferāze, kas saistīta ar stafilokoku krustenisko rezistenci pret fenikoliem, linkozamīdiem un A streptogramīnu.
Danish: Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon.
Latvian: Mazinātas klīniskās efektivitātes pret MRSA iemesls pacientiem ar SIOW nav skaidrs, un to var ietekmēt īpaša MRSA celma klātbūtne.
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Latvian: Tomēr augstākā reģistrētā koncentrācija plazmā bija zema (≤ 10,5 ng/ml bez ketokonazola un ≤ 17 ng/ml ketokonazola klātbūtnē).
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Latvian: Pērtiķiem pēc perorālas lietošanas (50, 150 vai 450 mg/kg) 14 dienas novēroja no devas atkarīgu
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Latvian: $ In vitro retapamulīns bija vienlīdz aktīvs pret meticilīnjutīgiem un meticilīnrezistentiem S. aureus celmiem.
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Latvian: Altargo nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir mazāk kā deviņus mēnešus veci.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros 2150 pacienti ar virspusējām ādas infekcijām lietoja Altargo, biežāk novērotā blakusparādība bija kairinājums lietošanas vietā, kas radās aptuveni 1% pacientu.
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Latvian: In vitro retapamulīna oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās primāri mediēja CYP3A4 ar nelielu CYP2C8 un CYP2D6 līdzdalību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
Latvian: Tomēr maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem pēc 10 mg/gziedes vietējas lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) bija 660 reizes mazāka nekā retapamulīna IC50 Pgp inhibīcijai.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Latvian: 90% paraugu, kam bija nosakāma koncentrācija, retapamulīna koncentrācija bija mazāka par 2,5 ng/ml.
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Latvian: Retapamulīnu lietoja ilgstošas intravenozas infūzijas veidā grūsnām trušu mātītēm no 7. līdz 19. grūsnības dienai.
Danish: Tør forsigtigt den overskydende salve af.
Latvian: Rūpīgi noslaukiet lieko ziedes daudzumu.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Latvian: Dati liecina, ka saistīšanās vieta ietver ribosomu olbaltumu L3 un atrodas ribosomas P vietas apvidū un peptidiltransferāzes centrā.
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Latvian: Retapamulīna ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz deviņiem mēnešiem, nav pierādīti.
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Latvian: Katrs ziedes grams satur 10 miligramus retapamulīna.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Latvian: Pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija klīniski veiksmīga iznākuma biežums novērošanas laikā (12. - 14. dienā) pacientiem ārstēt paredzēto pacientu klīniskajā populācijā (skatīt tabulu tālāk).
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Latvian: Informāciju par retapamulīna koncentrāciju plazmā, kas novērota dažādu vecuma grupu pacientiem, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Danish: 6.3 Opbevaringstid Uåbnet tube og brev: 2 år.
Latvian: Neatvērta tūba un paciņa: 2 gadi.
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Latvian: Sakarā ar ļoti mazo sistēmisko koncentrāciju retapamulīna izkliede audos cilvēkam nav pētīta.
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija vai alerģija (piemēram, stipra nieze vai smagi izsitumi, sejas, lūpu
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 10 mg/gretapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Latvian: Vienā gadījumā retapamulīna koncentrācija (95,1 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Latvian: 2 - 9 mēnešus veciem bērniem retapamulīna koncentrācija plazmā bija nosakāma 69% (20/29) paraugu.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Latvian: : MRSA atbildreakcija PVL + MRSA dēļ bija 8/13 (62%)
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Latvian: Ārstēt paredzēto, bakterioloģiski novērtējamo pacientu populācijā klīniski veiksmīga iznākuma biežums, lietojot retapamulīnu (76,4%: 139/182), bija statistiski labāks nekā lietojot placebo (64,3%; 54/84).
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Latvian: Altargo ir viendabīga, bālganas krāsas ziede.
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Latvian: Lai arī S. aureus gadījumā epidemioloģiskā retapamulīna robežvērtība ir 0,5 μg/ml, nav zināma tādu izolātu klīniskā nozīme, kam ir palielināta retapamulīna MIC, jo uz ādas iespējama liela retapamulīna vietējā koncentrācija
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Latvian: Retapamulīna koncentrācija bija nosakāma 46% (36/79) paraugu (diapazonā no 0,52 līdz 177,3 ng/ml), bet lielākajā daļā šo paraugu (27/36; 75%) koncentrācija bija < 5,0 ng/ml.
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Latvian: 9 mēnešus - 2 gadus veciem bērniem retapamulīna koncentrācija plazmā bija nosakāma 32% (16/50) paraugu.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Latvian: Nav pierādīta genotoksicitāte, vērtējot in vitro gēnu mutāciju un/vai ietekmi uz hromosomām peļu limfomas šūnu raudzē, kultivētos cilvēka perifērisko asiņu limfocītos, vai vērtējot in vivo žurku kodoliņu testā ietekmi uz hromosomām.
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Latvian: 9 mēnešus līdz 2 gadus veciem bērniem ārstēšanas laikā ar 10 mg/gretapamulīna ziedi dažkārt var būt augstāka koncentrācija plazmā nekā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
Latvian: Plāns ziedes slānītis jāuzklāj uz bojātā apvidus divas reizes dienā piecas dienas ilgi.
Danish: - Aktivt stof: Retapamulin.
Latvian: - Aktīvā viela ir retapamulīns.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotiskie un ķīmijterapeitiskie līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai, antibiotikas lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06AX13
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Latvian: Šo koncentrāciju plazmā novēroja bērnam ar sekundāri inficētu dermatozi, kuras gadījumā retapamulīna lietošana nav indicēta.
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Latvian: Toksiska ietekme uz mātīti tika pierādīta, lietojot ≥ 7,2 mg/kg devas dienā, kas atbilst ≥ 8 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
Latvian: • Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru kopējais virsmas laukums ir
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Latvian: Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Latvian: S. aureus izolātiem, kuriem laboratorijā ierosinātas ribosomu L3 olbaltuma mutācijas, retapamulīna MIC bija 0,25 - 4 μg/ml.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Altargo.
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Latvian: Klīniskās veiksmes biežums novērošanas laikā pacientiem ar S. aureus SIOW Cefaleksīns precīzs TI
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Latvian: Tā atrodas alumīnija tūbā ar plastmasas vāciņu, kura satur 5, 10 vai 15 gramus ziedes, vai alumīnija folijas paciņā, kas satur 0,5 g ziedes.
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēka aknu mikrosomās retapamulīns ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 0,5 g PACIŅU
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz".
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Latvian: Tādēļ šīs vecuma grupas bērniem, kuri saņem arī CYP3A4 inhibitorus, 10 mg/gretapamulīna ziede jālieto piesardzīgi, jo CYP3A4 inhibīcijas dēļ iespējama turpmāka retapamulīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās.
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Latvian: Ārstēto apvidu var pārklāt ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai retapamulīns izdalās cilvēkam mātes pienā.
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret retapamulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Latvian: Četros gadījumos retapamulīna koncentrācija plazmā (26,9, 80,3, 174,3 un 177,3 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Latvian: In vitro pierādīts, ka retapamulīns ir P-glikoproteīna (Pgp) substrāts un inhibitors.
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Altargo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Latvian: Nelietojiet acīs vai uz gļotādām.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Latvian: Retapamulīnu nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 mēnešu vecumam.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Latvian: Klīniskos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm retapamulīns nebija pietiekami efektīvs, ārstējot MRSA izraisītas infekcijas.
Danish: Retapamulin bør ikke bruges i behandlingen af infektioner forårsaget af MRSA.
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, kam pierādīts vai domājams, ka tās izraisa MRSA.
Danish: Retapamulin
Latvian: Retapamulīns
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Latvian: Retapamulīns ir pussintētisks atvasinājums, ko iegūst no vielas pleiromutilīna, ko izolē fermentācijas veidā no Clitopilus passeckerianus (agrāk Pleurotus passeckerianus).
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Latvian: PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population - atbilstoši protokolam veidotā bakterioloģiski novērtējamo pacientu primārās efektivitātes populācija.
Danish: Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig.
Latvian: Retapamulīna ziede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja skaidri indicēta vietēja antibiotiska terapija un retapamulīna lietošana tiek uzskatīta par labāku nekā sistēmiska antibakteriāla līdzekļa lietošana.
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax vērtība plazmā pēc lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas 1. dienā bija 9,75 ng/ml, un 7. dienā bija 8,79 ng/ml, maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija (Cmax) bija 22,1 ng/ml.
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Latvian: Vietēja retapamulīna 10 mg/gziedes lietošana uz nobrāztas ādas veseliem pieaugušiem vīriešiem vienlaikus ar 200 mg ketokonazola divreiz dienā perorāli palielināja vidējo retapamulīna AUC(0-24) un Cmax par 81%.
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm pēc perorālām 50, 150 vai 450 mg/kg devām dienā, kas izraisīja koncentrāciju robežās, kas bija līdz 5 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (vietēja lietošana uz 200 cm2 nobrāztas ādas: AUC 238 ng.h.ml), auglības traucējumi netika pierādīti.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir baltais vazelīns un konservants- butilēts hidroksitoluols (E321).
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā žurkām pēc perorālām devām ≥ 150 mg/kg dienā (kas atbilst ≥ 3 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš)) tika novērota toksiska ietekme uz attīstību (samazināta augļa masa un aizkavēta skeleta pārkaulošanās) un toksiska ietekme uz mātīti.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Altargo
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un atbilstoši laikam izvēlētām sugām, tādēļ būtu vēlama vietēja informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Latvian: 10,7 ng/ml pieaugušajiem un 18,5 ng/ml bērniem (2 - 17 gadu vecumā).
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā Kairinājums
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Latvian: Ja ziede nejauši nokļūst uz šīm vietām, nomazgājiet to ar ūdeni un apspriedieties ar ārstu, ja rodas traucējoša sajūta.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Latvian: Pēc lokālas 10 mg/gziedes lietošanas pieaugušajiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem retapamulīna sistēmiskā iedarbība bija neliela (maksimālā koncentrācija plazmā < 20 ng/ml).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 0,5 g BREV
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 0,5 g PACIŅA
Danish: Ældre (over 65 år)
Latvian: mēnešus līdz 11 gadus veciem)
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Latvian: Žurkām nenovēroja no terapijas atkarīgas kroplības.
Danish: Påføres på det angrebne område som beskrevet af lægen.
Latvian: Lietojiet uz bojātās ādas atbilstoši ārsta norādījumiem.
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Latvian: Ja novērojat infekcijas pastiprināšanos vai pastiprinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas pazīmes un simptomus lietošanas vietā, Jums jāpārtrauc Altargo lietošana un jāpastāsta par to savam ārstam.