FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
French: Chaque flacon de LIFMIOR 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique contient 10 mg d'etanercept.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association de LIFMIOR et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance de LIFMIOR associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec LIFMIOR et le méthotrexate utilisés seuls.
English: The pre-filled syringe is available in dose strengths of 25 mg and 50 mg.
French: La seringue pré-remplie est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par LIFMIOR sur une durée de 2 ans environ.
English: Diagram 17
French: Schéma 17
English: Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
French: Le traitement par LIFMIOR peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser LIFMIOR.
English: Step 1: Setting up for an injection
French: Etape 1 : Préparation de l'injection
English: The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
French: Patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique L'efficacité de LIFMIOR dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
English: • With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
French: • En laissant toujours la seringue attachée au flacon et à l'adaptateur du flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux.
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose fixe en utilisant la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli (50 mg/semaine).
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s'avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg de LIFMIOR ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg de LIFMIOR une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
English: LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
French: LIFMIOR 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
English: TSS Erosions JSN
French: STS Erosions SPA
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmo-plantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
English: Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
French: Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
English: Side effects in children and adolescents
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si l'enfant présente des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
English: After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
French: Une fois le capuchon retiré, vous verrez au bout du stylo une partie de l'embout de protection violet de l'aiguille.
English: If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
French: Si vous ou l'enfant développez des symptômes d'infection tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l'aiguille et une autre surface.
English: In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par LIFMIOR avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
English: demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
French: de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
English: 8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
French: 8 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 8 aiguilles pour injection en acier inoxydable 8 adaptateurs pour flacon 16 tampons alcoolisés
English: 70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
French: Mois 6 a : LIFMIOR 25 mg SC deux fois par semaine b : p < 0,001, LIFMIOR vs placebo c : p < 0,01, LIFMIOR vs placebo
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg de LIFMIOR, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg de LIFMIOR deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
English: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
French: Chlorure de sodium Chlorhydrate de L-arginine Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
French: En général, les événements indésirables chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont été similaires en fréquence et en nature à ceux observés chez les adultes.
English: Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
French: Nettoyez le site d'injection où LIFMIOR sera injecté avec le tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre LIFMIOR et le placebo
English: Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: A la place, l'efficacité et la tolérance de LIFMIOR ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
English: Do not inject into tender, bruised or hard skin.
French: Ne pas injecter dans une peau sensible, contusionnée, ou indurée.
English: Solvent Water for injections
French: Solvant Eau pour préparations injectables
English: If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
French: Si l'enfant développe des symptômes d'infection tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
French: • Troubles du système nerveux et de la vue : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
French: Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
French: L'analyse des concentrations sériques d'etanercept dans le cadre des études de pharmacocinétique a été étudiée pour mesurer l'impact du grand âge.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
French: • Cancer : Avant d'utiliser LIFMIOR, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
French: Les concentrations sériques d'etanercept ont été déterminées par la méthode ELISA, qui détecte les produits de dégradation réagissant au dosage ELISA ainsi que la molécule mère.
English: Preparing the LIFMIOR dose for injection d. Adding solvent e.
French: Préparation de la dose de LIFMIOR pour l'injection d.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'etanercept à l'équilibre ont été de 466 g•h/ml et de 474 g•h/ml respectivement pour LIFMIOR 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour LIFMIOR 25 mg deux fois par semaine (n =
English: Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
French: Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
English: Diagram 1
French: Schéma 1
English: The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection.
French: Le stylo MYCLIC contient une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: • Select a clean well-lit, flat working surface.
French: • Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
English: Month 6
French: Mois 3
English: Solvent: Water for injections.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with LIFMIOR.
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par LIFMIOR.
English: Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par LIFMIOR après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant LIFMIOR sans interruption de traitement.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
French: L'utilisation de LIFMIOR en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
English: 8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
French: 8 seringues pré-remplies 8 tampons alcoolisés
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par LIFMIOR.
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
French: Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
English: Elevated liver enzymes*
French: Elévation des enzymes hépatiques*
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
French: Après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation de LIFMIOR.
English: • With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti-clockwise (see Diagram 12).
French: • Avec le flacon maintenu à l'envers, dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (voir Schéma 12).
English: The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité de LIFMIOR dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine de LIFMIOR 25 mg versus placebo.
English: Diagram 5
French: Schéma 5
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
French: • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par LIFMIOR au cas où l'infection s'aggraverait.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si l'enfant est exposé à la varicelle lors de l'utilisation de LIFMIOR.
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
French: • Cancer : Avant que l'enfant utilise LIFMIOR, veuillez informer votre médecin si l'enfant a présenté ou présente actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les stylos pré-remplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement d'aspect de votre peau ou de celle de l'enfant.
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
French: La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
French: Les médecins devront utiliser LIFMIOR avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 12 mois était plus élevé dans le groupe LIFMIOR comparativement au groupe placebo (respectivement 73% vs 47%, p ≤ 0,001).
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”.
French: Des instructions détaillées sur comment injecter LIFMIOR sont fournies en rubrique 7, "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR".
English: Diagram 15
French: Schéma 15
English: These signs may include weight loss, fever, swelling (with or without pain), persistent cough, presence of lumps or growths on the skin
French: Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau
English: Sucrose
French: Saccharose
English: n = 196 wk 12
French: sem n = 196 sem 12
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
French: • Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les seringues pré-remplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Diagram 16
French: Schéma 16
English: Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
French: Poussez le piston sur toute la longueur de la seringue (voir Schéma
English: 24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
French: 24 seringues pré-remplies 24 tampons alcoolisés
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
French: Flacon en verre transparent (4 ml, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique.
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
French: La seringue contenue dans le stylo est en en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille de gauge 27 en acier inoxydable, un protège-aiguille en caoutchouc et un piston en plastique.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
French: Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
French: Vue à travers la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
English: LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo LIFMIOR a été considéré non génotoxique.
English: Diagram 8
French: Schéma 8