FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de naloxegol 25 mg y compararla con la del tratamiento habitual utilizando estadística descriptiva.
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Spanish: No es previsible que Moventig afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza en adultos para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por unos analgésicos, llamados opioides, (como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de forma regular.
English: In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Spanish: En pacientes con estreñimiento que toman opioides, que han probado al menos un laxante y han tenido un alivio incompleto del estreñimiento, Moventig ha demostrado en ensayos clínicos aumentar el número de movimientos intestinales y mejorar los síntomas del estreñimiento causado por opioides.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Spanish: Se observó un efecto potencial sobre el SNC (reversión de la miosis inducida por opioides, medida mediante pupilometría), en un voluntario del grupo de 250 mg y en un voluntario del grupo de 1.000 mg.
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Spanish: • Verter el polvo en medio vaso de agua (120 ml)
English: • if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Spanish: • si está alterada la barrera protectora natural que se sitúa entre los vasos sanguíneos de la cabeza y el cerebro, por ejemplo cuando se tiene cáncer en el cerebro o en el sistema nervioso central, o si padece una enfermedad del sistema nervioso central como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Alzheimer - consulte a su médico de inmediato si deja de notar el alivio del dolor que logra con su medicamento opioide o si manifiesta síntomas del síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4)
English: For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Spanish: Para información relacionada con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5.
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Spanish: • vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición, sensación de que permanecen heces en el recto con necesidad de ser expulsadas)
English: Time to first spontaneous bowel movement
Spanish: Tiempo hasta la primera deposición espontánea
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Spanish: • claritromicina o telitromicina - antibióticos
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Spanish: La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es de 12,5 mg.
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Spanish: En ratas macho se observó un aumento, relacionado con la dosis, de adenomas de células de Leydig y de hiperplasia de células intersticiales a dosis de exposición consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos.
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida.
English: Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naloxegol (DSM-5).
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en ratas han demostrado que naloxegol se excreta en la leche (ver sección 5.3).
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida del día.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: a <1/<1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Spanish: La eficacia y la durabilidad del efecto se midieron en el criterio de valoración principal como la respuesta a naloxegol durante el período de tratamiento de 12 semanas, definida por >3 DE a la semana y una variación de >1 DE a la semana con respecto a la situación basal durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las 4 últimas semanas.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Spanish: Debe enjuagarse el vaso con medio vaso de agua adicional (120 ml) y beberse el contenido.
English: • vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Spanish: • tratamiento con un inhibidor del factor vascular de crecimiento endotelial (VEGF).
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de abstinencia a opioides (si usted tiene una combinación de tres o más de estos síntomas: sentirse deprimido, náuseas, vómitos, dolores musculares, aumento del lagrimeo, goteo nasal, dilatación de las pupilas, piel de gallina, sudoración excesiva, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio) que suelen aparecer en los primeros días después de comenzar el tratamiento con naloxegol.
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
Spanish: • Para asegurarse de que no han quedado restos del medicamento, enjuagar el vaso vacío con otro medio vaso de agua (120 ml) y beberlo
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar el comprimido entero, se puede triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con medio vaso de agua (120 ml), bebiendo la mezcla inmediatamente.
English: As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Spanish: Dado que la excreción renal es una ruta menor de la eliminación de naloxegol, con independencia de la gravedad (es decir, insuficiencia renal moderada, grave o en fase terminal), el impacto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de naloxegol fue mínimo en la mayoría de los sujetos.
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Spanish: Nota: la selección de Reacciones adversas y sus frecuencias se basa en la dosis de 25 mg a Refleja los términos preferidos del MedDRA de: “dolor abdominal”, “dolor en la parte superior del abdomen”, “dolor en la parte inferior del abdomen” y “dolor gastrointestinal”.
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas no se observaron diferencias importantes inesperadas en los resultados de seguridad y tolerabilidad entre el grupo tratado con naloxegol 25 mg y el grupo que recibió el tratamiento habitual.
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Spanish: En el intervalo posológico evaluado, la concentración plasmática máxima y el AUC aumentaron de forma proporcional o aproximadamente proporcional a la dosis.
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que tomaran laxantes salvo bisacodilo como laxante de rescate si no habían tenido ninguna deposición durante 72 horas.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente porque puede que sea necesario reducir la dosis o dejar de tomar Moventig.
English: Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Spanish: Moventig está indicado en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes.
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Spanish: Se eligió a pacientes que tomaban como mínimo 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides al día durante un periodo mínimo de 4 semanas antes de su inclusión y EIO notificada por los propios pacientes.
English: As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Spanish: Dado que los efectos de los inhibidores de la P-gp en la farmacocinética de naloxegol fueron pequeños en relación a los efectos de los inhibidores del CYP3A4, las recomendaciones posológicas de Moventig cuando se administra de forma concomitante con medicamentos que inhiban tanto a la P-gp como al CYP3A4, se deben basar en la capacidad de inhibición del CYP3A4 - potente, moderada o débil (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
English: In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Spanish: En estos pacientes la insuficiencia renal puede afectar negativamente a otras vías de eliminación (metabolismo hepático o intestinal del fármaco, etc.), provocando una exposición mayor.
English: To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Spanish: Para considerar que el paciente tenía una RIL era necesario que en las dos semanas previas a la primera visita del estudio hubiera notificado síntomas simultáneos de EIO como mínimo de intensidad moderada mientras recibía al menos una clase de laxantes durante un período mínimo de cuatro días en el período previo al estudio.
English: Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Spanish: La administración conjunta de naloxegol y quinidina no antagonizó el efecto de la miosis inducida por morfina, sugiriendo que la inhibición de la P-gp no cambia significativamente la capacidad de naloxegol para cruzar la barrera hematoencefálica a dosis terapéuticas.
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Spanish: No se estudió a los pacientes con una puntuación media de dolor (escala de valoración numérica, EVN) igual o mayor de 7 debido al riesgo de confundir el resultado de eficacia con un resultado de dolor no controlado.
English: When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Spanish: Cuando inicie el tratamiento con Moventig debe suspender todos los laxantes que esté utilizando en ese momento hasta que el médico le indique su reanudación.
English: In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
Spanish: En un estudio clínico de pacientes con EIO, la administración diaria de 50 mg se asoció a una incidencia elevada de efectos digestivos intolerables (fundamentalmente dolor abdominal).
English: Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Pacientes con dolor oncológico No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con dolor oncológico (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Moventig es de 25 mg una vez al día.
English: The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Spanish: La eficacia y la seguridad de naloxegol se ha establecido en dos estudios replicados doble ciego controlados con placebo realizados en pacientes con EIO y dolor no oncológico (Kodiac 4 y Kodiac 5).
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Spanish: • si está tomando metadona (ver más abajo la sección “Toma de Moventig con otros medicamentos”)
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con naloxegol, se recomienda que el paciente suspenda todos los tratamientos laxantes de mantenimiento que esté utilizando en ese momento hasta que se determine el efecto clínico de naloxegol.
English: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Spanish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
English: Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que naloxegol se excreta en la leche.
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Spanish: La raza ejerce un efecto escaso en la farmacocinética de naloxegol (reduce el AUC de naloxegol aproximadamente un 20 % cuando se comparan otros grupos étnicos con la raza caucasiana) y, por consiguiente, no requiere ningún ajuste de la dosis.
English: In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
Spanish: En los datos agrupados procedentes de los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con naloxegol (≥5 %) son: dolor abdominal, diarrea, náuseas, cefalea y meteorismo.
English: Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Spanish: La exposición a naloxegol en pacientes con nefropatía terminal (NT) sometidos a hemodiálisis fue similar a la observada en voluntarios sanos con función renal normal.
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Spanish: El paciente con “respuesta sintomática” se definió como aquel que cumplía los criterios de respuesta a las 12 semanas y que mostraba mejoría en síntomas preespecificados de EIO sin deterioro de los síntomas.
English: A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado, 2 partes, cruzado, unicéntrico, para evaluar el efecto de quinidina en la farmacocinética de naloxegol y el efecto de la administración de forma conjunta de naloxegol y quinidina en la miosis inducida por morfina en voluntarios sanos.
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Spanish: Los resultados de un estudio de QWBA (autorradiografía cuantitativa de cuerpo entero), realizado en ratas, y la ausencia de antagonismo de los efectos opioides sobre el SNC en seres humanos a dosis de naloxegol menores de 250 mg, indican que la distribución de naloxegol en el SNC es mínima.
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Spanish: • ketoconazol o itraconazol - para el tratamiento de infecciones por hongos
English: • if you have kidney problems
Spanish: • si tiene problemas renales
English: Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Spanish: Naloxegol como comprimidos triturados mezclados con agua, administrados por vía oral o administrados a través de una sonda nasogástrica en el estómago, es bioequivalente al comprimido entero, con un tmáx medio de 0,75 y 1,50 horas (rango de 0,23 a 5,02 horas) para el comprimido triturado administrado por vía oral y para el comprimido triturado administrado a través de sonda nasogástrica, respectivamente.
English: In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo (Kodiak 8), la frecuencia de informes de efectos adversos de dolor de espalda fue del 8,9 % para naloxegol 25 mg frente al 8,8 % para el tratamiento habitual.
English: • diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Spanish: • diltiazem o verapamilo (medicamentos para la hipertensión arterial o la angina).
English: You may need to stop taking Moventig
Spanish: Es posible que tenga que dejar de tomar Moventig;
English: Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos se administraron dosis de naloxegol de hasta 1.000 mg a voluntarios sanos.
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Spanish: En general, se debe evitar el consumo concomitante de zumo de pomelo mientras se esté en tratamiento con naloxegol, y sólo se considerará tras consultar con el profesional sanitario (ver sección 4.3).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12,5 mg / 25 mg comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, se recomienda un ajuste de dosis de naloxegol cuando se administre junto con diltiazem y otros inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
English: No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes que reciben inhibidores débiles del CYP3A4.
English: Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Spanish: Se debe evitar el uso de naloxegol con otro antagonista opioide (p. ej., naltrexona, naloxona) debido al posible efecto aditivo del antagonismo de los receptores opioides y a un aumento del riesgo de presentar síndrome de abstinencia a opioides.
English: If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Spanish: Si un paciente tratado con opioides recibe una sobredosis de naloxegol, se debe someter a vigilancia estricta para detectar los posibles síntomas de abstinencia a opioides o la reversión del efecto analgésico central.
English: Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
Spanish: Los pacientes asignados al tratamiento habitual recibieron un tratamiento laxante para el EIO establecido por el investigador de acuerdo con el mejor criterio clínico, excluidos los antagonistas de los receptores opioides mu periférico.
English: • methadone
Spanish: • metadona;
English: • stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
Spanish: • dolor de estómago • diarrea (eliminación frecuente de heces acuosas)
English: • if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Spanish: • si está tomando determinados medicamentos, como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones por hongos), claritromicina o telitromicina (antibióticos) o ritonavir, indinavir o saquinavir (para tratar el VIH).
English: Interaction with P-gp inhibitors
Spanish: Interacción con inhibidores de la P-gp