FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients ne peuvent pas produire une quantité suffisante de l'acide biliaire acide primaire chénodésoxycholique en raison d'anomalies génétiques qui entraînent un déficit de l'enzyme hépatique stérol 27-hydroxylase.
Spanish: Estos pacientes no pueden producir suficiente ácido biliar primario, el quenodesoxicólico, debido a anomalías genéticas que dan lugar a la ausencia de la enzima hepática 27-esterol-hidroxilasa.
French: L'acide chénodésoxycholique est utilisé pour traiter la xanthomatose cérébrotendineuse depuis environ 40 ans, bien qu'il n'ait pas été autorisé pour cet usage.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico se ha utilizado para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa durante 40 años aproximadamente, aunque no se había autorizado para este uso.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Chenodeoxycholic acid Leadiant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Sur les 14 patients pour lesquels on disposait de données sur les taux urinaires d'acides biliaires, 79 % (11 sur 14) présentaient des taux réduits lors de leur analyse d'urine la plus récente.
Spanish: De los 14 pacientes de quienes no había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, el 79 % (11 de 14) experimentó una reducción de los niveles en el último análisis realizado.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Chenodeoxycholic acid Leadiant en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant debido a la rareza de la enfermedad.
French: Pour la liste des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
French: L'EPAR complet relatif à Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'acide chénodésoxycholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Chenodeoxycholic acid Leadiant, la société qui commercialise ce médicament mettra en place un registre de patients pour surveiller les bénéfices et la sécurité du médicament.
Spanish: Dado que Ácido quenodesoxicólico Leadiant ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa este medicamento realizará un registro para supervisar sus beneficios y su seguridad.
French: Précédemment connu sous le nom de Chenodeoxycholic acid sigma-tau
Spanish: Anteriormente conocido como Ácido quenodesoxicólico sigma-tau.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse ou d'autres maladies de la production d'acides biliaires primaires.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa u otras enfermedades relacionadas con la producción de ácido biliar primario.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Chenodeoxycholic acid Leadiant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est indiqué dans le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse chez l'adulte et l'enfant à partir d'un mois.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se utiliza para el tratamiento de xantomatosis cerebrotendinosa en adultos y niños a partir de un mes de edad.
French: Le médicament de référence pour Chenodeoxycholic acid Leadiant est Xenbilox.
Spanish: El medicamento de referencia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant es Xenbilox.
French: Qu'est-ce que Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza?
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament «hybride».
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant es un «medicamento híbrido».
French: Quels sont les bénéfices de Chenodeoxycholic acid Leadiant démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ácido quenodesoxicólico Leadiant en los estudios realizados?
French: C'est pourquoi Chenodeoxycholic acid Leadiant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 décembre 2014.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ácido quenodesoxicólico Leadiant fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de diciembre de 2014.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament dont le principe actif est l'acide chénodésoxycholique.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant es un medicamento que contiene el principio activo ácido quenodesoxicólico.
French: L'acide chénodésoxycholique contenu dans ce médicament remplace l'acide chénodésoxycholique manquant chez le patient, ce qui aide à diminuer la production de substances anormales et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de sustancias anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, y alivia así los síntomas de esta patología.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant acide chénodésoxycholique
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant ácido quenodesoxicólico
French: Le médicament a changé de nom le 12 mai 2017 et s'appelle désormais Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ácido quenodesoxicólico Leadiant el 12 de mayo de 2017.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
French: Autres informations relatives à Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant a fait l'objet d'une étude qui a examiné les dossiers de 35 patients atteints de xanthomatose cérébrotendineuse ayant reçu de l'acide chénodésoxycholique pendant environ 9 ans. Sur les 23 patients pour lesquels on disposait de données sur les taux sanguins d'acides biliaires, tous présentaient des diminutions de leurs taux (diminution moyenne de 56-69 µmol/l).
Spanish: De los 23 pacientes de quienes había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, todos ellos experimentaron una reducción de los niveles (reducción media de 56-69 µmol/l).
French: Pourquoi Chenodeoxycholic acid Leadiant est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
French: Comment Chenodeoxycholic acid Leadiant agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Chenodeoxycholic acid Leadiant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Chenodeoxycholic acid Leadiant est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
French: Un médecin doit être consulté si les symptômes persistent après 2 semaines de traitement.
Spanish: Se debe consultar a un médico en caso de que los síntomas persistan después de 2 semanas de tratamiento.
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans le présent résumé.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
French: EMA/HMPC/286842/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/286842/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: La racine de chicorée doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Spanish: La raíz de achicoria solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre de cette façon pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'a été rapporté avec ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
French: La racine de chicorée peut également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: La raíz de achicoria puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: La racine de chicorée est la dénomination commune donnée à la racine de la plante Cichorium intybus L. Cette plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la racine à des fins médicinales.
Spanish: «Raíz de achicoria» es el nombre común utilizado para referirse a la raíz de Cichorium intybus L. Esta planta se cultiva o recolecta a fin de obtener la raíz para uso medicinal.
French: Chicorée (racine de)
Spanish: Achicoria, raíz de
French: Les préparations à base de racine de chicorée sont obtenues en broyant les racines (en les réduisant en petits morceaux).
Spanish: Las preparaciones de raíz de achicoria se obtienen mediante triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las raíces.
French: Qu'est-ce-que la racine de chicorée?
Spanish: ¿Qué es la raíz de achicoria?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la racine de chicorée.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de achicoria.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de chicorée.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen esta raíz.
French: En outre, le HMPC a considéré que la racine de chicorée contient des substances amères qui peuvent stimuler l'appétit ainsi qu'une étude de laboratoire qui a montré un effet de la racine de chicorée pour stimuler une augmentation de la sécrétion de bile (un fluide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses), soutenant par conséquent son utilisation dans les troubles digestifs.
Spanish: Además, el HMPC consideró que esta raíz contiene sustancias amargas que pueden estimular el apetito, así como un ensayo de laboratorio que demostró un efecto de la raíz de achicoria para estimular el aumento de la secreción de bilis (un líquido producido en el hígado que ayuda a digerir las grasas), lo cual apoya su uso en los trastornos digestivos.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la racine de chicorée
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de achicoria
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de chicorée pour soulager les symptômes des troubles digestifs légers et de la perte d'appétit temporaire sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de achicoria para el alivio de los síntomas de trastornos digestivos leves y pérdida temporal del apetito se basan en su «uso tradicional».
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de chicorée doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de achicoria tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de chicorée sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de achicoria se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la racine de chicorée, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de achicoria, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de achicoria en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Dans cette évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la racine de chicorée dans les troubles digestifs et la perte d'appétit.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la raíz de achicoria para los trastornos digestivos leves y la pérdida temporal del apetito.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de chicorée.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de achicoria.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la racine de chicorée par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de achicoria, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, en se basant sur l'ancienneté de son usage, la racine de chicorée peut être utilisée pour soulager les symptômes de troubles digestifs légers (tels que sensation de satiété, flatulences et digestion lente) et la perte temporaire d'appétit.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la raíz de achicoria se puede usar para aliviar los síntomas de trastornos digestivos leves (como sensación de plenitud, flatulencia y digestión lenta) y pérdida temporal del apetito.
French: Comment les médicaments contenant de la racine de chicorée sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de achicoria?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la racine de chicorée, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de achicoria, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de achicoria?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de chicorée, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de achicoria?
French: Flacon (HDPE) sans emballage exterieur
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) sin cartón exterior
French: Conditionnement
Spanish: Presentación
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Número de la UEs Marca de fantasía
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: - Les autres composants (excipients) sont :
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
French: L'apo-B a baissé de 12%.
Spanish: La apo-B se redujo en un 12 %.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 12 mars 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 marzo 2004 Fecha de la última renovación: 12 marzo 2009
French: Autres formes d'interaction
Spanish: Otras formas de interacción
French: Très rare : pancréatite
Spanish: Muy raras: pancreatitis
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, se aconseja controlar estrechamente las concentraciones de ciclosporina en sangre (ver también la sección 4.4).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
French: - Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.
Spanish: Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Occlusion intestinale ou obstruction biliaire
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 • Obstrucción intestinal o biliar
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Ne prenez jamais Cholestagel : - si vous êtes allergique au colesevelam ou à l'un des autres composants de ce médicament
Spanish: No tome Cholestagel: - si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.
Spanish: Los medicamentos se podrán tomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico.
French: Un accroissement concomitant de la synthèse de lipoprotéines de très basse densité peut également intervenir.
Spanish: Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis de lipoproteínas de muy baja densidad.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3).
French: Le taux de survenue des effets indésirables est classifié comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), et non déterminés (ne peut pas être estimé sur la bases des données disponibles.
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles).