FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Dutch: Als VeraSeal per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedstolsels) optreden.
English: It spreads rapidly around the world.
Dutch: De ziekte verspreidt zich snel over de wereld.
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Dutch: Er worden twee doses aanbevolen voor alle kinderen en adolescenten.
English: Other special populations:
Dutch: Andere specifieke populaties:
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en verwijdering.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 4 april 2018
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld in deze populatie.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Dutch: Op het moment van de goedkeuring van de volgende pandemische variatie
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling en het EU-besluit voor een pandemie.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via ‘reverse genetics'-technologie.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Dutch: Hierdoor kan het vaccin namelijk minder effectief worden.
English: P/LAIV priming dose
Dutch: P/LAIV priming dosis
English: Adults aged 18 to 49 years
Dutch: Volwassenen van 18 tot 49 jaar
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Dutch: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stam (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden weggegooid.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Dutch: De tekenen van pandemische griep zijn gelijkaardig aan deze van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat optreedt met tussentijden die variëren van minder dan 10 jaar tot vele tientallen jaren.
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de applicator niet.
English: M = months.
Dutch: M = maanden.
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
English: The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Dutch: De influenzastam die voor het vaccin gebruikt wordt tijdens een officieel uitgeroepen pandemie, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
English: Adults aged 22 to 54 years
Dutch: Volwassenen van 22 tot 54 jaar
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat het immuunsysteem van uw kind verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Dutch: Het hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die de hersenen en de lever kan aantasten.
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met ernstige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik eenmaal uit de koelkast worden gehaald en op een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard gedurende een periode van maximaal 12 uur.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Dutch: • als het kind een bloedaandoening heeft of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de applicator.
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Dutch: 1 dosis (0,2 ml) bevat:
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: • ernstige allergische reactie: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Dutch: Serologische respons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichamentiter (≥ 1:20).
English: No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een significante klinische immunodeficiëntie.
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Dutch: Aantal studiedeelnemers tijdens jaar 1 of jaar 2 van de primaire werkzaamheidsanalyse.
English: Africa, Latin America
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Dutch: In omstandigheden waar contact met ernstig immuungecompromitteerde personen onvermijdelijk is, dient het mogelijke risico van transmissie van het influenzavaccinvirus afgewogen te worden tegen het risico om het wild-type influenzavirus te verwerven of over te dragen.
English: 56 Days after inactivated vaccine
Dutch: 56 dagen na geïnactiveerd vaccin
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Dutch: Na verklaring van een pandemie in de EU en na implementatie van het pandemische vaccin
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Dutch: Gevaccineerden dienen, indien mogelijk, nauwe omgang met ernstig immuungecompromitteerde personen (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie die isolatie vereisen) proberen te vermijden gedurende 1-2 weken na de vaccinatie.
English: Geometric mean titer
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
English: The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
Dutch: De tweede dosis dient te worden toegediend na een tussentijd van minstens 4 weken.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Dutch: De gegevens afkomstig uit klinische studie D153-P504 gelden voor studiedeelnemers die twee doses van het studievaccin of placebo ontvingen.
English: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Dutch: Liverpool L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Dutch: 11 tot 24 M 1150 2002-2003
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Dutch: De toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Dutch: • als het kind nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Dutch: Tijdens een pandemie kan uw arts u echter toch aanbevelen om u te laten vaccineren, op voorwaarde dat de gepaste medische behandeling onmiddellijk beschikbaar is in geval van een allergische reactie.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag het vaccin niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dutch: De immuunrespons kan ontoereikend zijn bij patiënten met een endogene of iatrogene immunosuppressie.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Dutch: • als het kind al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen) gebruikt.
English: The MAH should submit the final results of this study.
Dutch: De vergunninghouder dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.
English: It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Dutch: • als het kind ernstige astma heeft of als u momenteel een piepende ademhaling heeft.
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Dutch: Er waren geen overlijdens als gevolg van deze voorvallen en geen van de gehospitaliseerde kinderen moest kunstmatig beademd worden of opgenomen worden op de afdeling intensieve zorg.
English: Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
Dutch: Gegevens voor groep 3, proefpersonen oorspronkelijk gevaccineerd met een H7N3 P/LAIV worden niet getoond.
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Dutch: Serummonsters waren beschikbaar voor 7 proefpersonen in groep 3 op dag 28 en voor 18 proefpersonen in groep 5 op dag 56.
English: 28 Days after inactivated vaccine
Dutch: 28 dagen na geïnactiveerd vaccin
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Dutch: Wijze van toediening Immunisatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Dutch: Alle kinderen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
English: Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Dutch: Het gebruik van salicylaten bij kinderen en adolescenten dient tot 4 weken na de vaccinatie vermeden te worden tenzij het medisch aangewezen is, vanwege meldingen van het syndroom van Reye na gebruik van salicylaten tijdens een wild-type influenza-infectie.
English: Children less than 12 months
Dutch: Kinderen jonger dan 12 maanden
English: Number of study participants
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Dutch: Van deze proefpersonen kregen er 319 een tweede dosis (256 proefpersonen kregen monovalent vaccin; 63 proefpersonen kregen placebo).
English: Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn afkomstig van 289 volwassenen opgenomen in studies met kandidaatvaccins voor 7 extra influenza subtypes en van 240 volwassenen en 259 kinderen opgenomen in studies met het monovalente pandemische 2009 H1N1-vaccin.
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Dutch: Van de P/LAIV-naïeve proefpersonen vertoonde slechts 10% een ≥ 4-voudige stijging op dag 7.
English: Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Dutch: Dagen worden geteld vanaf de enige dosis P/IIV voor groep 1-4 en vanaf de eerste dosis van 2 doses P/IIV voor groep 5.
English: • if the child is less than 12 months of age.
Dutch: • als het kind jonger is dan 12 maanden.
English: T/LAIV efficacy
Dutch: Werkzaamheid van T/LAIV
English: Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Dutch: Post-marketing gegevens van occasioneel onbedoeld gebruik van seizoensgebonden griepvaccins bij zwangere vrouwen bieden enige geruststelling.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
English: Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Dutch: Aantal Vietnam geïnactiveerde vaccindoses
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Dutch: Gepaste medische behandeling en toezicht moeten altijd beschikbaar zijn in geval van een anafylactische of overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Dutch: Er werden bij geen van de proefpersonen HAI-responsen vastgesteld, noch na de eerste noch na de tweede dosis vaccin.
English: Immunocompromised
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
English: There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van T/LAIV en het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin bij zwangere vrouwen.
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen constateert.
English: In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd met het AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisch LAIV en het seizoensgebonden vaccin T/LAIV ook als ondersteunend beschouwd, omdat al deze vaccins door middel via hetzelfde proces vervaardigd worden, langs dezelfde weg toegediend worden en hoofdzakelijk bij naïeve personen gebruikt worden.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration in pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Dutch: In meer dan 300 gerapporteerde gevallen in de veiligheidsdatabase van AstraZeneca met betrekking tot toediening van vaccins bij zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of foetale uitkomsten waargenomen.
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of te snuiven.
English: Post-marketing experience with seasonal T/LAIV Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
English: Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar ontwikkelingsstoornissen met T/LAIV en Fluenz Tetra duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
English: T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van T/LAIV in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren te wijten aan infecties in het maag-darmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
English: P/LAIV H5N1 vaccine
Dutch: P/LAIV H5N1-vaccin
English: The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Dutch: Het virus moet bij de gevaccineerde ontvanger de cellen infecteren die de nasofarynx bekleden en zich daarin repliceren om beschermende immuniteit te induceren.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij de aanbevolen enkele dosis T/LAIV en Fluenz Tetra.
English: Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
English: Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerika
English: Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Dutch: Proefpersonen met 4voudige stijging van het aantal antilichamen (percentage)
English: Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van T/LAIV in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot opalescent.
English: Overall, the safety profile of T/LAIV in a limited number of subjects with mildly to moderately nonHIV related compromised immune function, asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection, or cancer (solid tumors and haematological malignancies) was comparable to that in healthy individuals and does not indicate any untoward effect.
Dutch: Globaal genomen was het veiligheidsprofiel van T/LAIV bij een beperkt aantal proefpersonen met lichte tot matige niet-HIV-gerelateerde verminderde immuunfunctie, asymptomatische of licht symptomatische HIV-infectie of kanker (solide tumoren en hematologische maligniteiten) vergelijkbaar met dat van gezonde personen en wees het niet op enig ongunstig effect.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zeldzame anafylactische reacties)
English: Adult studies
Dutch: Studies bij volwassenen
English: The safety of seasonal live attenuated influenza vaccine (LAIV) in children with severe asthma and active wheezing has not been adequately studied.
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
English: There have been reports of administration of twice the recommended dose of the seasonal vaccine Fluenz Tetra and the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) in the post-marketing setting.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis van het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin en van het trivalent levend seizoensgebonden vaccin, intranasaal (T/LAIV) na het in de handel brengen.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.