FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og stabil overflate.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inhibitortitre over 10 BE eller med høy anamnestisk respons, må bruk av (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat (PCC) eller rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) preparater vurderes.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske og den blå Mix2vial- adapteren som er festet på.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet fortsatt inne snur du settet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Helixate NexGen
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu
Norwegian Bokmål: Distribusjon og eliminasjon
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken og det festede Mix2Vial-settet opp ned, og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial inne i blisteret og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Czech: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Czech: U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon er innhentet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot FVIII.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset med legemiddel.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Zvláštní populace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Med hetteglasset med legemiddel i stående posisjon, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste ved å skru med klokka.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Helixate NexGen, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Helixate NexGen Ingen tilfeller av overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er kjent.
Czech: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Czech: Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Helixate NexGen 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Czech: Závěry výboru PRAC
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Norwegian Bokmål: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml etter rekonstituering).
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku, Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler er ikke kjent, men rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII-legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Czech: Tyto známky mohou být:
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan være:
Czech: pokud Vaše dítě:
Norwegian Bokmål: dersom barnet ditt:
Czech: Těhotenství: Není relevantní.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Ikke relevant.
Czech: Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selv endre dosen du gir til barnet ditt.
Czech: Interakce vyžadující obezřetnost při používání
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som krever forsiktighet ved bruk
Czech: Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
Norwegian Bokmål: Barnet må overvåkes frem til symptomene forsvinner.
Czech: 11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.
Norwegian Bokmål: 11,4 % av pasientene måtte behandles på nytt etter seponering av behandlingen.
Czech: V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Czech: Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behovet for behandling vurderes nøye.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter bør overvåkes hos disse pasientene.
Czech: Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen krever ikke en progressiv reduksjon av dosen.
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Czech: Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
Czech: Najděte toto číslo na stříkačce.
Norwegian Bokmål: Finn dette tallet på oralsprøyten.
Czech: Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody: 1- Vezměte sklenici čisté vody
Norwegian Bokmål: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann: 1 - Ta et glass rent vann.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt du må avbryte ammingen eller ikke.
Czech: • jedna pozdě odpoledne
Norwegian Bokmål: • én dose sent på ettermiddagen
Czech: Věk pacientů, pokud byl znám, byl mezi 1 měsícem a 18 měsíci.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder, i de tilfeller der dette er kjent, var fra 1 måned til 18 måneder.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Diaré ble hyppig rapportert, og var ikke alltid forbundet med smittsom gastrointestinal sykdom.
Czech: Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan øke risikoen for bradykardi.
Czech: Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skyver på stempelet når du gjør dette.
Czech: • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
Norwegian Bokmål: • Det kan utvikles bronkospasme særlig hos pasienter med astma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ATC-kode: C07AA05
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Czech: Pokud kojíte své dítě
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt
Czech: • Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
Czech: Krevní tlak (mm/Hg)
Norwegian Bokmål: Blodtrykk (mmHg)
Czech: Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
Norwegian Bokmål: • er født for tidlig, og det ikke har nådd korrigert alder på 5 uker (korrigert alder er alderen et for tidlig født barn ville hatt dersom det hadde blitt født ved termin).
Czech: Podpůrná opatření a léčba:
Norwegian Bokmål: Støtte og behandling:
Czech: • s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin
Norwegian Bokmål: • tidsintervall på minst 9
Czech: • Prinzmetalova angina
Norwegian Bokmål: • Prinzmetal-angina
Czech: Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av propranolol er ca. 4 l/kg.
Czech: Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden for propranolol strekker seg fra 3 til 6 timer.
Czech: • Čištěná voda
Norwegian Bokmål: • Renset vann
Czech: Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Czech: Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging av barnets tilstand og justering av dosen må gjøres minst hver måned.
Czech: Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
Czech: Biotransformace a eliminace
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Czech: Délka trvání léčby:
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet:
Czech: Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Czech: Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av proteinrik mat øker biotilgjengeligheten av propranolol med ca. 50 % uten endring av tid til maksimal konsentrasjon.
Czech: Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
Norwegian Bokmål: Av etiske grunner knyttet til bruk av placebo, ble effekten hos pasienter med høy risiko for hemangiom ikke demonstrert.
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Sjekk HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som legen har foreskrevet.
Czech: Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Czech: S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné" a „velmi vzácné".
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
Czech: V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení.
Norwegian Bokmål: dette tilfellet bør man diskutere om det er nødvendig å stoppe ammingen.
Czech: Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Norwegian Bokmål: Hos et mindretall av pasientene med tilbakefall av symptomer etter seponering, kan behandlingen gjenopptas under samme forhold med tilfredsstillende respons.
Czech: Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbedring av hemangiom etter 5 ukers behandling med propranolol hos 88 % av pasientene.
Czech: • Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,
Norwegian Bokmål: • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
Czech: K čemu se přípravek používá
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Czech: Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
Czech: Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjennomført ved steady-state, etter 1 eller 3 måneders behandling.
Czech: Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med propranolol må det utføres screening for risiko forbundet med bruk av propranolol.
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
Norwegian Bokmål: • reduksjon av signalveier for både VEGF og bFGF og påfølgende angiogenese/spredning.
Czech: Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av sirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa-1-syreglykoprotein).
Czech: • účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
Norwegian Bokmål: • apoptose-utløsende effekt på kapillære endotelceller;
Czech: • Dávkování vychází z tělesné hmotnosti Vašeho dítěte podle následujícího schématu:
Norwegian Bokmål: • Doseringen er basert på babyens vekt i henhold til skjemaet under: .
Czech: • pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har diabetes: i så tilfelle bør barnets blodsukkernivå måles oftere.
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
Norwegian Bokmål: • Premature barn der korrigert alder på 5 uker ikke er nådd (korrigert alder blir beregnet ved å trekke antall uker prematuritet fra faktisk alder)
Czech: Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodsukkernivået observert i de kliniske studiene var asymptomatisk.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě nastávají 1 až 4 hodiny po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 1-4 timer etter en oral dose.
Czech: Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken skal ha som mål å øke oppmerksomheten om mulig risiko for hypotensjon, bradykardi og bronkospasme etter administrering av HEMANGIOL, og å gi veiledning om hvordan denne risikoen skal overvåkes/håndteres.
Czech: 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Norwegian Bokmål: Pasienter (71,3 % jenter, 37 % i alderen 35-90 dager og 63 % i alderen 91-150 dager) viste et mål-hemangiom på hodet i 70 % og mesteparten av de infantile hemangiomene ble lokalisert (89 %).
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene var av så alvorlig intensitet at det førte til seponering av behandlingen.
Czech: Kardiovaskulární příhody hlášené během klinických studií byly asymptomatické.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser som ble rapportert i kliniske studier var asymptomatiske.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Czech: • Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser (søvnløshet, dårlig søvnkvalitet og vanskeligheter med å våkne),
Czech: Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Derfor vil barnet holdes under nøye klinisk overvåking og måling av hjertefrekvens i 2 timer etter første dose eller ved økning av dose.
Czech: • Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal gis under eller rett etter mating.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en opplæringspakke for den foreslåtte indikasjonen, rettet mot alle omsorgspersoner som forventes å tilberede og administrere HEMANGIOL til barn.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse: