FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galveno efektivitātes iznākumu REACH-2 pētījumā apliecināja statistiski ticama dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanās ar Cyramza ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Lithuanian: REACH-2 tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo buvo pagrįsta statistiškai reikšmingu išgyvenimo ligai neprograsuojant pagerėjimu gydant pacientus
Latvian: Iepakojumā viens 10 ml flakons.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 10 ml flakonas.
Latvian: OS apakšgrupu rezultāti bija šādi: neplakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,83; 95 % TI: 0,71; 0,97; OS mediāna [mOS]: attiecīgi 11,1 un 9,7 mēneši) un plakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,88; 95 % TI: 0,69; 1,13; mOS: attiecīgi 9,5 un 8,2 mēneši); pacienti, kam iepriekš veikta balstterapija (HR 0,69; 95% TI: 0,51; 0,93; mOS: attiecīgi 14,4 un 10,4 mēneši); laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas < 9 mēneši (HR 0,75; 95 % TI: 0,64; 0,88; mOS: attiecīgi 9,3 un 7,0 mēneši); pacienti vecumā < 65 gadi (HR 0,74, 95 % TI: 0,62; 0,87; mOS: attiecīgi 11,3 un 8,9 mēneši).
Lithuanian: BI duomenys apėmė šiuos pogrupius: neplokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,83; 95 % PI: 0,71-0,97; BI mediana [BIm]: 11,1 mėnesio, palyginti su 9,7 mėnesio) ir plokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,88; 95 % PI: 0,69-1,13; BIm: 9,5, palyginti su 8,2 mėnesių), pacientai, kuriems pirmiau taikytas palaikomasis gydymas (SR 0,69; 95 % PI: 0,51-0,93; BIm: 14,4, palyginti su 10,4 mėnesių),
Latvian: Vidējā relatīvā paklitaksela devu intensitāte Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 87,7 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 93,2 %.
Lithuanian: Santykinio paklitakselio dozės intensyvumo mediana buvo 87,7 % Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 93,2 % placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Lithuanian: Vartojant kartu ramucirumabą, paklitakselio farmakokinetinės savybės nepakito, o vartojant kartu paklitakselį,
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Lithuanian: kuriems neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, iš virškinimo trakto arba pooperacinis kraujavimas, diagnozuotas kraujavimas CNS, navikas buvo apėmęs stambiuosius kvėpavimo takus arba kraujagysles, stebėtos ertmės naviko viduje ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs reikšmingas kraujavimas arba nekontroliuojamos trombozės atvejų, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko aptuveni ar 60 minūšu infūziju ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Lithuanian: Rekomenduojamą 75 mg/m2 docetakselio dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per maždaug 60 minučių pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, Cyramza tiek ievadīts ar intravenozu infūziju aptuveni 60 minūšu laikā.
Lithuanian: Praskiesta Cyramza per maždaug 60 minučių suleidžiama infuzijos būdu į veną.
Latvian: RAISE bija globāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza plus FOLFIRI tika salīdzināts ar placebo plus FOLFIRI pacientiem ar mCRC, kam slimība bija progresējusi bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna pirmās līnijas terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Lithuanian: RAISE tyrime, kuris buvo visame pasaulyje atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas Cyramza vartojimo kartu su FOLFIRI palyginimo su placebo vartojimu kartu su FOLFIRI tyrimas, dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas mGTV ir kurių liga progresavo pirmos eilės gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu metu arba po tokio gydymo.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo, suleidžiama kas 2 savaites infuzijos į veną būdu prieš vartojant FOLFIRI.
Latvian: Kuņģa vēzis
Lithuanian: Skrandžio vėžys
Latvian: REVEL pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes febrilas neitropēnijas un hipertensijas rašanās biežums.
Lithuanian: Remiantis REVEL tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio febrili neutropenija ir hipertenzija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Latvian: REACH-2 un REACH pētījumu apvienotajos datos (pacientiem ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml) ≥ 3. pakāpes hipertensijas sastopamība lielākas ramucirumaba kopējās iedarbības gadījumā bija palielināta.
Lithuanian: Remiantis visais REACH-2 ir REACH (pacientai, kurių alfa fetoproteino koncentracijos yra 400 ng/ml ar didesnės) tyrimų duomenimis, 3-čiojo ar didesnio laipsnio hipertenzija pasireiškė dažniau, kai ramucirumabo ekspozicija buvo didesnė.
Latvian: FOLFIRI grupā un 56 % pacientu placebo plus FOLFIRI grupā.
Lithuanian: 54 % pacientų, gydytų Cyramza kartu su FOLFIRI, ir 56 % pacientų, vartojusių placebą kartu su FOLFIRI.
Latvian: Formāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz ramucirumaba farmakokinētiku nav veikti.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka ramucirumabo farmakokinetinėms savybėms, neatlikta.
Latvian: Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu vai fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas, kuriem terapija ar paklitakselu nav piemērota (skatīt
Lithuanian: Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka gydymas derinyje su paklitakseliu (žr.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ramucirumabu, docetaksela farmakokinētika nemainījās.
Lithuanian: Kartu su ramucirumabu vartojamo docetakselio farmakokinetinės savybės nepakito.
Latvian: REACH-2 pētījumā ramucirumabam novēroja nozīmīgu saistību starp kopējo iedarbību un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant ramucirumabą REACH-2 tyrimo metu, buvo pastebėtas tiesiogė ekspozicijos sąsaja su veiksmugumu (žr.
Latvian: KASTĪTE - 10 ml flakons
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 10 ml flakonas
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc tās pēdējās devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jābūt 01.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą, taikant pirmaeilį gydymą, arba per 4 mėnesius po paskutiniosios pirmaeilio gydymo dozės ir veiklumo būklė (VB) pagal ECOG turėjo būti įvertinta 0-1.
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta logaritmiskās pakāpes p vērtība Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI) Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiai Mediana (95% PI)
Latvian: Aknu funkciju traucējumi
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Latvian: RAINBOW bija globāls, dubultmaskēts pētījums par Cyramza un paklitaksela kombinācijas salīdzinājumu ar placebo un paklitaksela kombināciju, un tajā piedalījās 665 pacienti ar lokāli recidivējošu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā GEP adenokarcinomu) pēc platīna grupas līdzekli un fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas kombinācijā ar antraciklīna grupas līdzekli vai bez tā.
Lithuanian: Cyramza vartojimas derinyje su paklitakseliu buvo palygintas su placebo vartojimu derinyje su paklitakseliu) dalyvavo 665 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai atsinaujinęs, neoperuotinas ar metastazinis skrandžio vėžys (įskaitant GEJ adenokarcinomą) po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino vaistiniai preparatai kartu su antraciklinu ar be antraciklino.
Latvian: Aprēķiniet infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo ramucirumaba devu un tilpumu.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti ramucirumabo dozę ir kiekį, kurių reikės infuziniam tirpalui paruošti.
Latvian: fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.
Lithuanian: chemoterapija (jos sudėtyje yra 5-fluorouracilas, folino rūgštis ir irinotekanas).
Latvian: Arī pacienti, kas saņēma jebkādu antikoagulantu terapiju un/vai pastāvīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai citus antitrombotiskus līdzekļus, kā arī pacienti ar neārstētām, klīniski nestabilām metastāzēm galvas smadzenēs/CNS pētījumā netika iekļauti.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, gydomi terapinėmis bet kokių antikoaguliantų dozėmis ir (arba) ilgą laiką vartojantys nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar kitų trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, bei tie, kuriems nustatyta negydytų, kliniškai nestabilių metastazių galvos smegenyse ar CNS.
Latvian: Ramucirumabu nedrīkstatšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt infūzijā kopā ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Latvian: Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta pavisam, ja Jums: - artērijās radīsies trombs, - kuņģa un zarnu trakta sienā izveidosies caurums,
Lithuanian: Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums: - susiformuoja kraujo krešuliai arterijose;
Latvian: Uzsūkšanās Cyramza tiek ievadīts intravenozās infūzijas veidā.
Lithuanian: Cyramza suleidžiamas infuzijos būdu į veną.
Latvian: Cyramza ievadīšanas laikā ārsts arī kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos Jūsu antihipertensīvo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir, prireikus, keis vaistų, reguliuojančių kraujospūdį, dozes gydymo Cyramza metu.
Latvian: Tās simptomi var būt palielināts muskuļu saspringums, muguras sāpes, sāpes un/vai savelkoša sajūta krūšu kurvī, drebuļi, sarkšana/karstuma viļņi, apgrūtināta elpošana, sēkšana un roku vai kāju tirpšana vai nejutība.
Lithuanian: Simptomai gali būti: raumenų tempimo padidėjimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) veržimo pojūtis, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo sutrikimas, gargimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis.
Latvian: Vidējais PFS palielinājums bija 1,5 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupai: 4,4 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 2,9 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Lithuanian: ILNP medianos pailgėjimas 1,5 mėnesio rodo palankų poveikį Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje: 4,4 mėnesio Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 2,9 mėnesio placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Latvian: RAISE pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes neitropēnijas rašanās biežums.
Lithuanian: Remiantis RAISE tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio neutropenija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar NSŠPV
Lithuanian: NSLPV sergantys senyvi pacientai
Latvian: 6. attēls.
Lithuanian: 6 paveikslas.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.
Lithuanian: Jums pasireikš sunki su infuzija susijusi reakcija, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
Latvian: Ietver terminus "anāla asiņošana", "asiņaina caureja", "kuņģa asiņošana", "kuņģa-zarnu trakta asiņošana", "hematemēze", "hematohēzija", "hemoroīdu asiņošana",
Lithuanian: Įskaitant kraujavimą iš išangės, viduriavimą krauju, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš skrandžio ir žarnų, vėmimą krauju, šviežią kraują išmatose, kraujavimą iš hemorojaus mazgų, Mallory-Weiss sindromą, meleną, kraujavimą iš stemplės, kraujavimą iš tiesiosios žarnos ir kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Latvian: Atkārtota 2. pakāpes stomatīta gadījumā 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Lithuanian: Atsinaujinus 2-ojo sunkumo laipsnio stomatitui, 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU dozę.
Latvian: - Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku.
Lithuanian: Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas monoterapijā, izmantojot devu shēmu pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba kā vienīgā līdzekļa ceturtās un septītās devas ievadīšanas progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā bija attiecīgi 49,5 μg/ml (intervāls no 6,3 līdz 228 μg/ml) un 74,4 μg/ml (intervāls no 13,8 līdz 234 μg/ml).
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 8 mg/kg dozė kas 2 savaites, ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių išplitusiu skrandžio vėžiu, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant ketvirtąją ir septintąją ramucirumabo, vartojamo kaip atskira medžiaga, pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, dozes buvo atitinkamai 49,5 μg/ml (kitimo sritis 6,3-228 μg/ml) ir 74,4 μg/ml (kitimo sritis 13,8-234 μg/ml).
Latvian: Gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Cyramza drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Lithuanian: Cyramza reikia vartoti tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką nėštumo metu. Jeigu pacientė pastojo gydymo ramucirumabu metu, jai reikia išaiškinti galimą riziką nėštumo palaikymui ir riziką vaisiui.
Latvian: - ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Latvian: Paklitaksela deva jāsamazina, pamatojoties uz pacientam radušos toksisko reakciju smaguma pakāpi.
Lithuanian: Paklitakselio dozės keitimas Paklitakselio dozę galima mažinti, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar nekontrolētiem pārmantotiem vai iegūtiem asiņošanas vai trombotiskiem traucējumiem anamnēzē vai ar smagu (≥3. pakāpes) asiņošanu nesenā anamnēzē, kā arī pacienti, kuriem 12 mēnešos pirms nejaušinātās iedalīšanas grupās bija radusies arteriāla trombotiska komplikācija (ATK).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę nekontroliuojami kraujavimas arba trombozės sutrikimai dėl paveldimų ar įgytų priežasčių, neseniai patyrę sunkų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) kraujavimą arba patyrę arterijų trombozės (AT) atvejį per 12 mėnesių iki atsitiktinės atrankos, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR = pilnīga atbildreakcija, PR = daļēja atbildreakcija, CMH =
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas, PA = pilnas atsakas, DA = dalinis atsakas, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel.
Latvian: Ja stomatīts/mukozīts samazinājies līdz ≤1. pakāpei, 5-FU devu samazina par 1 devas līmeni.
Lithuanian: Stomatitui ar mukozitui palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU dozę.
Latvian: d Pamatojoties uz REVEL pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar docetakselu).
Lithuanian: d Remiantis REVEL tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su docetakseliu) duomenimis.
Latvian: Ramucirumaba terapija jāpārtrauc pavisam šādos gadījumos:
Lithuanian: Cyramza gydymas bus laikinai pertrauktas, jeigu Jums:
Latvian: Iepriekš ieplānotā apakšgrupu analīze par PFS un OS atkarībā no vecuma (< 65 un ≥ 65 gadi), dzimuma, rases, funkcionālā statusa pēc ECOG (0 vai ≥ 1), skarto orgānu skaita, metastāzēm tikai aknās, primārā audzēja lokalizācijas (lokzarna vai taisnā zarna), karcinoembrionālā antigēna līmeņa (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l) apliecināja, ka Cyramza plus FOLFIRI terapija ir pārāka par placebo plus
Lithuanian: atsižvelgiant į amžių (< 65 ir ≥ 65 metų), lytį, rasę, VB pagal ECOG (0 ar ≥ 1), ligos apimtų organų skaičių, metastazių tik kepenyse buvimą, pirminio naviko vietą (gaubtinė ar tiesioji žarna),
Latvian: Plaušu asiņošana NSŠPV gadījumā
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių sergant NSLPV
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem Cyramza grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo grupā (riska attiecība [RA] 0,776; 95 %TI: 0,603 līdz 0,998; p = 0,0473), kas atbilst nāves riska mazinājumam par 22 % un vidējās dzīvildzes palielinājumam par 5,2 mēnešiem Cyramza grupā, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem placebo grupā.
Lithuanian: vartojusių Cyramza, bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientų, vartojusių placebą (santykinė rizika [SR] 0,776; 95 % PI: nuo 0,603 iki 0,998; p = 0,0473), ir atitiko mirties rizikos sumažėjimą 22 % bei išgyvenamumo medianos pailgėjimą iki 5,2 mėnesių,
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp terapijas grupām netika novērotas šādās pacientu apakšgrupās: pacienti vecumā ≥ 65 gadi (OS HR 1,10, 95 % TI: 0,89; 1,36;
Lithuanian: Nepastebėta veiksmingumo skirtumų tarp gydymo grupių ≥ 65 metų pacientų (BI SR 1,10, 95 % PI: 0,89, 1,36; BI mediana [BIm]:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: Tyrimų, vartojant vaistinį preparatą kitais būdais,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīds, nātrija hlorīds, glicīns (E640),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, natrio chloridas, glicinas (E640), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo (žr.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts ramucirumabs, novērota lielāka smagas hipertensijas sastopamība nekā placebo grupā.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunki hipertenzija dažniau pasireiškė pacientams, vartojantiems ramucirumabą, palyginti su placebo vartojimu.
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (RA 0,807; 95 %TI: 0,678 līdz 0,962; p = 0,0169).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis pacientų, vartojusių Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą derinyje su paklitakseliu (SR 0,807; 95 % PI: nuo 0,678 iki 0,962; p = 0,0169).
Latvian: Pacientiem ar kuņģa vēzi, kuriem ievadīts ramucirumabs kombinācijā ar paklitakselu, un pacientiem ar mCRC, kas ārstēti ar ramucirumabu kombinācijā ar FOLFIRI, ziņots par smagu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, tai skaitā letāliem gadījumiem.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu derinyje su paklitakseliu, ir mGTV sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu kartu su FOLFIRI,
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, ramucirumaba kopējā iedarbība pacientiem vecumā ≥ 65 gadiem neatšķīrās no tā iedarbības pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Lithuanian: Senyvi žmonės Remiantis PopFK, ramucirumabo ekspozicijos skirtumų pacientų, kuriems yra ≥ 65 metų, organizme,
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Latvian: g Pamatojoties uz RAISE pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar FOLFIRI).
Lithuanian: g Remiantis RAISE tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI) duomenimis.
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes Cyramza un paklitaksela kombinācijai, salīdzinot ar placebo un paklitaksela kombināciju RAINBOW pētījumā
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivės, Cyramza ir paklitakselio derinį lyginant su placebo ir paklitakselio deriniu, remiantis RAINBOW tyrimo duomenimis
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Natrio chloridas Glicinas (E640) Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Latvian: - Patoloģiski cauruļveida savienojumi vai ejas ķermenī (‘fistulas'): Cyramza var palielināt patoloģisku caurļveida savienojumu vai eju veidošanās risku starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem.
Lithuanian: Cyramza gali didinti nenormalių, į vamzdelius panašių jungčių ar kanalų organizmo viduje tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių atsiradimo riziką.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg ramucirumaba.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg ramucirumabo.
Latvian: Devas pielāgošana cikla 1. dienā pēc NBP
Lithuanian: Dozės keitimas pirmąją kito ciklo dieną po pasireiškusio nepageidaujamos reakcijos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma
Latvian: RAISE pētījumā mCRC pacientiem, kas ārstēti ar ramucirumabu plus FOLFIRI, biežākā (≥1%)
Lithuanian: Remiantis RAISE tyrimo duomenimis, mGTV sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu kartu su FOLFIRI, dažniausiai pasireiškusi (≥ 1 %) NRV, dėl kurios buvo nutrauktas ramucirumabo vartojimas, buvo proteinurija (1,5 %).
Latvian: Pacientiem, kam radušās 3. vai 4. pakāpes ISR, ramucirumaba ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt
Lithuanian: 50 % visam infuzijos laikotarpiui ir visų vėlesnių infuzijų metu. Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio ISR, ramucirumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti visam laikui (žr.
Latvian: Ja pacientam ir medicīniski nozīmīga hipertensija, kuru nav iespējams droši kontrolēt ar antihipertensīvo līdzekļu palīdzību, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, kurios nepavyksta saugiai sureguliuoti antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gydymas ramucirumabu turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Lithuanian: Talpyklę reikia papildyti pakankamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu, kad bendras tūris būtų 250 ml.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ramucirumabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ramucirumabas
Latvian: Smagi arteriāli trombemboliski sarežģījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • arterijų tromboembolijos reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: KASTĪTE - 50 ml flakons
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 50 ml flakonas
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir pa 8 mg/kg 28 dienu cikla 1. un 15. dienā, pirms paklitaksela infūzijas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo 1-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo paromis prieš paklitakselio infuziją.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 10 mg ramucirumaba.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Latvian: RAINBOW pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes hipertensijas, neitropēnijas un leikopēnijas rašanās biežums.
Lithuanian: Remiantis RAINBOW tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio hipertenzija, neutropenija ir leukopenija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.
Lithuanian: Tuo atveju, kai naudojama užpildyta infuzijų į veną talpyklė Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ramucirumabo tūrį, reikia ištraukti atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo tūrį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės.
Latvian: b Pamatojoties uz RAINBOW pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar paklitakselu).
Lithuanian: b Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) duomenimis.