FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor se je z družbami, ki tržijo ta zdravila, dogovoril, da bodo zadevni zdravstveni delavci v EU prejeli dopis, v katerem bodo pojasnjene spremembe informacij o predpisovanju.
Latvian: Komiteja vienojās ar uzņēmumiem, kas laiž tirgū šīs zāles, par vēstuli, kas nosūtāma atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā un kurā izskaidrotas zāļu parakstīšanas informācijas izmaiņas.
Slovenian: Ker so ta zdravila odobrena od 60. let prejšnjega stoletja, je CHMP pregledal razpoložljive dokaze o njihovi koristi pri različnih boleznih in priporočil uskladitev seznama bolezni, za katere se lahko ta zdravila uporabljajo v EU.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60. gadiem, CHMP pārskatīja pieejamos pierādījumus par to ieguvumiem dažādos apstākļos un sniedza ieteikumus saskaņot šo zāļu lietošanas nosacījumus Eiropas Savienībā.
Slovenian: Med pregledom aminokaprojske kisline in traneksamične kisline, ki sta trenutno na trgu v EU, CHMP ni odkril nobenih novih zadržkov glede varnosti.
Latvian: CHMP veiktā pašlaik Eiropas Savienības tirgū pieejamās aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšana neradīja jaunas bažas par drošumu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 14. februarja 2012 zaključila pregled antifibrinolitikov aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 14. februārī pabeidza antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšanu.
Slovenian: Zakaj so bili antifibrinolitiki pregledani?
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
Slovenian: V EU bo vzpostavljen register, namenjen spremljanju uporabe aprotinina, CHMP pa je za zdravila, ki vsebujejo aprotinin, odobril tudi načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas uzraudzībai, un CHMP apstiprināja aprotinīnu saturošo zāļu riska pārvaldības plānu.
Slovenian: Rezultati iz študije BART se niso ponovili v drugih študijah, in ko so skupaj analizirali podatke iz različnih študij (z izjemo podatkov iz študije BART), rezultati niso pokazali, da bi bil aprotinin povezan z večjim tveganjem za smrt kot drugi antifibrinolitiki.
Latvian: BART pētījuma rezultāti citos pētījumos neapstiprinājās, un, analizējot vairāku pētījumu (izņemot BART pētījumu) datus, rezultāti neliecināja, ka aprotinīns būtu saistīts ar palielinātu nāves risku salīdzinājumā ar citiem antifibrinolītiskiem līdzekļiem.
Slovenian: Ta pregled je CHMP začel na zahtevo nemške agencije za zdravila, ki je želela, da se upoštevajo dodatni podatki in analize iz študije BART ter drugih virov, ki so postali na voljo po letu 2007.
Latvian: Šo pārskatīšanu CHMP sāka pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma ņemt vērā papildu datus un analīzes no BART pētījuma un citiem avotiem, kas kļuvuši pieejami kopš 2007. gada.
Slovenian: Način uporabe dodatnih zdravil za redčenje krvi (na primer heparina) v študiji je bil nedosleden in včasih tudi neprimeren, kar bi lahko prispevalo k temu, da je bila smrtnost pri bolnikih, ki so dobivali aprotinin, večja od pričakovane.
Latvian: Veids, kādā pētījumā izmantoja papildu asinis šķidrinošus ārstēšanas līdzekļus (piemēram, heparīnu), bija nekonsekvents un dažkārt nepiemērots, kā arī varēja būt cēlonis lielākam nāves gadījumu skaitam nekā sagaidāms to pacientu vidū, kurus ārstēja ar aprotinīnu.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke iz študije BART, vključno z dodatnimi podatki in analizami, ki so postali na voljo po letu 2007.
Latvian: CHMP pārskatīja BART pētījuma datus, tostarp papildu datus un analīzes, kas kļuvušas pieejamas kopš 2007. gada.
Slovenian: Aprotinin je bil odobren v več državah EU za bolnike, ki so prestali obvodno operacijo na srcu, vendar ga je Evropska komisija februarja 2008 začasno umaknila s trgov EU.
Latvian: Aprotinīns ir reģistrēts vairākās Eiropas Savienības valstīs pacientiem, kuriem veic sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju, bet Eiropas Komisija 2008. gada februāri apturēja tā reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Spremenjene informacije o traneksamični kislini so na voljo tukaj.
Latvian: Grozītā informācija par traneksāmskābi ir atrodama šeit.
Slovenian: Odločitev je bila posledica zgodnjih rezultatov študije (študije BART), ki so pokazali, da je bilo 30 dni po operaciji na srcu med bolniki, ki so jim dajali aprotinin, večje število smrtnih primerov kot med bolniki, ki so jim dajali druge antifibrinolitike (aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino).
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija sākotnējie (BART) pētījuma rezultāti, kas liecināja par lielāku nāves gadījumu skaitu 30 dienu laikā pēc sirds operācijas pacientiem, kuriem lietoja aprotinīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja citus antifibrinolītiskos līdzekļus (aminokapronskābi un traneksāmskābi).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, in priporočil preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, ki je po vsej EU veljal od leta 2008.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ieteica visā Eiropas Savienībā atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, kas bija spēkā kopš 2008. gada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v nevarnosti za večjo krvavitev, antifibrinolitiki preprečijo prehitro razgradnjo krvnih strdkov in tako pomagajo zmanjšati izgubo krvi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nozīmīgas asiņošanas risks, antifibrinolītiskie līdzekļi nodrošina, ka asins recekļi nesadalās pārāk strauji, kas palīdz mazināt asins zudumu.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o aminokaprojski kislini izdala 10. oktobra 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aminokapronskābi 2012. gada 10. oktobrī.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je 12. marca 2010 zaprosila CHMP, naj natančno oceni koristi in tveganja, povezana z aprotininom ter tudi z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino, ter izda mnenje glede odobritve teh učinkovin v EU.
Latvian: Vācijas Zāļu aģentūra lūdza 2010. gada 12. martā CHMP veikt pilnīgu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes ieguvumu un riska novērtēšanu, kā arī sniegt atzinumu par to reģistrēšanu Eiropas Savienībā.
Slovenian: Prav tako je CHMP priporočil pomembne spremembe navodil za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, vključno z omejitvijo uporabe na uporabo pri izoliranih obvodnih operacijah na srcu pri odraslih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi, in vključitvijo opozorila o tveganju, povezanim z dajanjem premajhnih količin heparina („nezadostna heparinizacija").
Latvian: Tāpat CHMP ieteica veikt nozīmīgas izmaiņas aprotinīnu saturošo zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas ierobežojumu - tikai izolētas sirds asinsvadu šuntēšanas operācijas gadījumā pieaugušajiem ar augstu masīva asins zuduma risku, kā arī brīdinājumu par risku kāds rodas, ja pacientiem lieto pārāk maz heparīna (nepietiekamas heparinizācijas gadījumā).
Slovenian: Antifibrinolitiki delujejo tako, da preprečujejo fibrinolizo, tj. naravni proces raztapljanja krvnih strdkov.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi darbojas, novēršot fibrinolīzi, dabīgu procesu, kura rezultātā sadalās asins recekļi.
Slovenian: CHMP je določil pogoje, pod katerimi se lahko zdravila, ki vsebujejo aprotinin, ponovno dajo na trg, in izdal priporočila glede uporabe aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Latvian: CHMP izvirzīja nosacījumus aprotinīnu saturošo zāļu atkārtotai laišanai tirdzniecībā, kā arī sagatavoja ieteikumus par aminokapronskābes un traneksāmskābes lietošanu.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja aprotinina ter možnost uporabe drugih zdravil.
Latvian: CHMP ieteica rūpīgi apsvērt aprotinīna sniegtos ieguvumus un risku, kā arī alternatīvu ārstēšanas veidu pieejamību.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi aprotinina večje od z njim povezanega tveganja pri ustrezno zdravljenih bolnikih, ki so prestali izolirano obvodno operacijo na srcu (tj. operacijo, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu), in priporočil preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo aprotinin, s trgov EU za to spremenjeno indikacijo.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka aprotinīna sniegtie ieguvumi attaisno tā radīto risku atbilstošā veidā ārstētiem pacientiem, kuriem veic tikai sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju (nekombinējot ar citu sirds operāciju), un ieteica atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šīs pārskatītās indikācijas gadījumā.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o traneksamični kislini izdala 10. oktobra 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par traneksāmskābi 2012. gada 10. oktobrī.
Slovenian: Delujejo tako, da zmanjšajo delovanje encima, imenovanega plazmin, ki razgrajuje vlakna v krvnih strdkih.
Latvian: Tie darbojas, samazinot par plazmīnu dēvēta enzīma aktivitāti.
Slovenian: Zaradi začasnega umika dovoljenj v Nemčiji je CHMP opravil pregled na ravni EU in 21. novembra 2007 priporočil začasen umik aprotinina s trgov po vsej EU.1 V času izdaje priporočila je CHMP predvidel nadaljnji pregled, ko bodo na voljo končni podatki iz študije BART.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Vācijā, CHMP veica šo zāļu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā, 2007. gada 21. novembrī iesakot apturēt aprotinīna reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā1.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, so na voljo tukaj.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aminokapronskābes parakstīšanu ir atrodama šeit.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, so na voljo tukaj.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aprotinīnu saturošo zāļu parakstīšanu ir atrodama šeit.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil prejšnje priporočilo v zvezi z aprotininom in pri tem upošteval nove informacije iz študije BART. Nove analize so razkrile napake v načinu izvedbe študije, zaradi česar so prejšnji zaključki postali vprašljivi.
Latvian: Jaunās analīzes atklāja nepilnības veidā, kā veikts pētījums, kas radīja šaubas par iepriekš izdarītajiem secinājumiem.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. julija 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
Slovenian: Izid devetih postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in enega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena1
Latvian: Deviņu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veiktu procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktas procedūras iznākums1
Slovenian: Delovna skupina je sklenila, da je treba izvesti nadaljnje preglede, s katerimi bi ugotovili, ali so potrebni kakršni koli regulativni ukrepi.
Latvian: Darba grupa secināja, ka ir jāturpina lietas pārskatīšana, lai noteiktu, vai ir nepieciešamas kādas normatīvas darbības.
Slovenian: Če obstaja sum, da je v eni nogi prišlo do atipičnega zloma, je treba pregledati tudi drugo nogo.
Latvian: Ja ir aizdomas par atipisku vienas kājas lūzumu, jāizmeklē arī otra kāja.
Slovenian: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
Slovenian: Celoten seznam sprememb v informacijah za zdravnike in bolnike je na voljno na spletni strani agencije.
Latvian: Pilnīgs ārstiem un pacientiem paredzētās informācijas izmaiņu saraksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Odbor je preučil tudi epidemiološke študije (študije vzrokov in porazdelitve bolezni pri prebivalstvu).
Latvian: Komiteja pārskatīja arī epidemioloģiskos pētījumus (pētījumus par slimību cēloņiem un izplatību populācijā).
Slovenian: 1 Številke postopkov: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 in EMEA/H/A-31/001279
Latvian: Procedūru numuri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 un EMEA/H/A-31/001279 2 Bifosfonāti var būt reģistrēti nacionālā līmenī vai centrāli.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Slovenian: Zdravniku morajo poročati o morebitni bolečini, šibkosti ali neugodju v stegnu ali dimljah, saj je to lahko znak možnega zloma.
Latvian: Viņiem jāpastāsta ārstam par jebkādām sāpēm, vājumu vai nepatīkamu sajūtu augšstilba vai cirkšņa apvidū, jo tas var liecināt par iespējamu lūzumu.
Slovenian: Kaj so bisfosfonati?
Latvian: Kas ir bifosfonāti?
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija zaprosila CHMP, naj izvede enako oceno za zdravila, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Latvian: Vienlaikus Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām zālēm.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se o njih posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, ko lieto kaulu bojājumu ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: CHMP je pregledal vsa poročila primerov stresnih zlomov pri bolnikih, ki so se zdravili z bisfosfonati, zadevne podatke iz objavljene literature in podatke, ki so jih predložile družbe, ki bisfosfonate izdelujejo.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gadījumu ziņojumus par stresa lūzumiem ar bifosfonātiem ārstētiem pacientiem, atbilstošus literatūrā publicētos datus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas ražo bifosfonātus.
Slovenian: V EU so na voljo v obliki tablet in raztopin za infundiranje (kapalne infuzije v veno) pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila2.
Latvian: Tie Eiropas Savienībā ir pieejami kā tabletes un šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā) ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā ģenēriskas zāles2.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila Združenega kraljestva je tako 20. Septembra 2010 zaprosila CHMP, naj izda mnenje o zdravilih, ki vsebujejo bisfosfonat, in atipičnih stresnih zlomih ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Latvian: 2010. gada 20. septembrī Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par bifosfonātus saturošām zālēm un atipiskiem stresa lūzumiem un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: V EU so odobreni od začetka devetdesetih let za hiperkalcemijo (visoka vsebnost kalcija v krvi) in preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom.
Latvian: Tie ir reģistrēti Eiropas Savienībā kopš 1990. gadu sākuma hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai un kaulu bojājumu profilaksei vēža pacientiem.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da imajo ti zlomi pri rentgenskem slikanju poseben vzorec in so lahko povezani z uporabo bisfosfonatov, še posebno pri dolgotrajni uporabi pri osteoporozi.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka šiem lūzumiem bija skaidrs veidols rentgenogrammās un tie var būt saistīti ar bifosfonātu lietošanu, īpaši lietojot tos ilgstoši osteoporozes gadījumā.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila za preprečevanje ali zdravljenje osteoporoze, morajo redno spremljati, ali še obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju, zlasti po petih ali več letih uporabe zdravila.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta šīs zāles osteoporozes profilaksei vai ārstēšanai, regulāri jāpārskata nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši pēc piecus gadus ilgas vai ilgākas šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je to lahko povezano z načinom delovanja bisfosfonatov in bi lahko povzročilo zakasnelost pri celjenju običajnih stresnih zlomov, čeprav točen mehanizem ni znan.
Latvian: Komiteja vienojās, ka tas varētu būt saistīts ar bifosfonātu darbības mehānismu, kas varētu aizkavēt dabīgi radušos stresa lūzumu dzīšanu, lai gan precīzs mehānisms nav zināms.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da so atipični zlomi stegnenice verjetno učinek skupine bisfosfonatov, vendar pa se ti zlomi le redko pojavljajo in koristi zdravil, ki vsebujejo bisfosfonat, še naprej odtehtajo z njim povezana tveganja.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka atipiski augšstilba kaula lūzumi, iespējams, rodas bifosfonātu grupai raksturīgas ietekmes rezultātā, bet šādi lūzumi rodas tikai retos gadījumos un bifosfonātus saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to izraisīto risku.
Slovenian: Veljavna evropska javna poročila za devet zdravil, ki vsebujejo bisfosfonat in so bila odobrena po centraliziranem postopku ter so jih te napotitve zadevale (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronska kislina Teva, Vantavo in Zometa), so na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Aktuālie Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumi par deviņiem centrāli reģistrētiem bifosfonātus saturošiem preparātiem, uz kuriem attiecas šīs pārskatīšanas procedūras (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo un Zometa), atrodami Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kljub temu pa je treba spremeniti informacije o zdravilu in vključiti opozorilo glede tega tveganja; za bisfosfonate, ki se uporabljajo pri osteoporozi, pa zdravnikom svetovati, naj redno spremljajo zdravljenje, še posebej po petih ali več letih zdravljenja.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstos ir jāveic izmaiņas, pievienojot brīdinājumu par šo risku un, lietojot bifosfonātus osteoporozes gadījumā, jāiesaka ārstiem periodiski pārskatīt ārstēšanu, īpaši pēc pieciem vai vairāk ārstēšanas gadiem.
Slovenian: Od sredine devetdesetih so na voljo tudi za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) in Pagetove bolezni (bolezni, pri kateri rast kosti povzroča kostne nepravilnosti).
Latvian: Tie kopš 1990. gadu vidus ir bijuši pieejami arī osteoporozes (slimība, kas padara kaulus trauslus) un Pedžeta (Paget) slimības (slimība, kas ietekmē kaulu augšanu un izraisa kaulu deformācijas) ārstēšanai.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo bisfosfonate, se morajo zavedati tveganja za atipične zlome stegnenice.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus saturošas zāles, jāzina par atipisku augšstilba kaula lūzumu risku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravil, ki vsebujejo bisfosfonate, na zahtevo Združenega kraljestva in Evropske komisije po poročilih o povečanem tveganju za atipične stresne zlome stegnenice, povezane z uporabo teh zdravil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt informāciju par bifosfonātus saturošām zālēm pēc Apvienotās Karalistes un Eiropas Komisijas lūguma pēc tam, kad saņemti ziņojumi par palielinātu atipisku augšstilba kaula stresa lūzumu risku saistībā ar šīm zālēm.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je število poročil o atipičnih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonatov od pregleda leta 2008 povečalo.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kopš 2008. gadā veiktās pārskatīšanas procedūras ziņojumu skaits par atipiskiem augšstilba kaula lūzumiem bifosfonātu lietotājiem ir palielinājies.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je ugotovila, da takrat ni bilo mogoče izključiti možnosti, da gre za učinek skupine (učinek skupen vsem bisfosfonatom), in se odločila, da bo zadevo pozorno spremljala.
Latvian: PhVWP tolaik arī secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šī ietekme varētu būt grupai raksturīgs efekts (ietekme, kas piemīt visiem bifosfonātiem), un nolēma turpināt rūpīgu šī jautājuma pārskatīšanu.
Slovenian: Bisfosfonati vključujejo alendronsko kislino, klodronsko kislino, etidronsko kislino, ibandronsko kislino, neridronsko kislino, pamidronsko kislino, rizedronsko kislino, tiludronsko kislino in zoledronsko kislino.
Latvian: Bifosfonāti ir alendronskābe, klodronskābe, etidronskābe, ibandronskābe, neridronskābe, pamidronskābe, risedronskābe, tiludronskābe un zoledronskābe.
Slovenian: Posledično je bilo po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključeno opozorilo.
Latvian: Tādēļ alendronskābi saturošu zāļu aprakstiem visā Eiropā pievienoja brīdinājumu.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je leta 2008 ugotovila, da je alendronska kislina povezana s povečanim tveganjem za atipični zlom stegnenice (kost v stegnu), ki se je pojavil pri majhni poškodbi ali pa ni bil povezan s poškodbo.
Latvian: 2008. gadā CHMP Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ņēma vērā, ka alendronskābe bija saistīta ar palielinātu atipisku augšstilba kaula (femur) lūzumu risku, lūzumam rodoties pēc nelielas traumas vai vispār bez traumas.
Slovenian: Aprila 2010 je Delovna skupina za farmakovigilanco upoštevala, da so bili na voljo novi podatki tako iz objavljene literature kot iz poročil, nastalih v obdobju trženja, ki so kazali, da so atipični stresni zlomi lahko učinek skupine.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP ņēma vērā, ka tagad ir pieejami papildu dati gan no publikācijām literatūrā, gan no pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas liecina, ka atipiski augšstilba kaula stresa lūzumi var būt grupai raksturīga ietekme.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi bisfosfonatov še naprej odtehtajo z njim povezana tveganja, vendar pa je v informacije o predpisovanju zdravil v Evropski uniji (EU), ki vsebujejo bisfosfonate, treba vključiti opozorila o tveganju za atipične zlome stegnenice.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bifosfonātu sniegtie ieguvumi joprojām attaisno to izraisīto risku, taču visu bifosfonātus saturošo zāļu ordinēšanas materiāliem Eiropas Savienībā (ES) jāpievieno brīdinājumi par atipisku augšstilba kaulu lūzumu risku.
Slovenian: Zakaj so bili bisfosfonati pregledani?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par bifosfonātiem?
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo bisfosfonat, se morajo zavedati, da se lahko občasno pojavljajo atipični zlomi stegnenice (kost stegna), zlasti po dolgotrajni uporabi.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta bifosfonātus saturošas zāles, jāzina, ka atipiski augšstilba kaula (femur) lūzumi var rasties tikai retos gadījumos, īpaši pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bisfosfonat in so bila odobrena po centraliziranem postopku ter jih ta napotitev zadeva, so Aclasta in Zometa (zoledronska kislina), Bondenza, Bonviva, Bondronat in Ibandronska kislina Teva (ibandronska kislina) ter Adrovance in Fosavance (alendronska kislina in vitamin D3).
Latvian: Centrāli reģistrētas bifosfonātus saturošas zāles, uz kurām attiecas šīs pārskatīšanas procedūras, ir Aclasta un Zometa (zoledronskābe), Bondenza, Bonviva, Bondronat un Ibandronic acid Teva (ibandronskābe), kā arī Adrovance un Fosavance (alendronskābe un D3 vitamīns).
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kosti.
Latvian: Tie darbojas, pārtraucot osteoklastu darbību.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. septembra 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13 septembrī.