FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Edurant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edurant
German: Darüber hinaus hat sich Edurant bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren als wirksam erwiesen.
Greek: Το Edurant έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών.
German: Edurant muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Το Edurant πρέπει να λαμβάνεται με το γεύμα.
German: Edurant vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Greek: Το Edurant δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edurant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edurant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Unter Berücksichtigung der beiden Studien sprachen 84 % der Patienten, die Edurant erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an, gegenüber 82 % der Patienten, die Efavirenz einnahmen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις δύο μελέτες, το 84% των ασθενών που έλαβαν Edurant ανταποκρίθηκε στη θεραπεία μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.
German: Edurant ist ein antivirales Arzneimittel.
Greek: Το Edurant είναι ένα αντιιικό φάρμακο.
German: Die empfohlene Dosis von Edurant ist einmal täglich eine Tablette.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Edurant είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
German: Edurant war zudem bei Jugendlichen wirksam, wobei 72 % der Patienten nach 48 Wochen auf die Behandlung ansprachen.
Greek: Το Edurant ήταν αποτελεσματικό και στους εφήβους, όπου το 72% περίπου των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από 48 εβδομάδες.
German: Die Behandlung mit Edurant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Edurant πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edurant zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Edurant.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Reduzierung der Viruslast.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου.
German: Edurant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rilpivirin enthält.
Greek: To Edurant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη.
German: • systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Greek: • συστηματική χορήγηση δεξαμεθαζόνης (στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) εκτός και αν χορηγείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης
German: Edurant darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Edurant vermindern können:
Greek: Το Edurant δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα, και επομένως να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Edurant:
German: • Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen noch keine Behandlung gegen HIV durchgeführt wurde und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του ιού HIV και οι οποίοι παρουσιάζουν επίπεδα ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κάτω από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
German: Dieser hemmt die Aktivität der Reverse-Transkriptase, eines durch HIV-1 gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung der Viren in den infizierten Zellen ermöglicht.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και το οποίο του επιτρέπει να παράγει περισσότερους ιούς στα κύτταρα τα οποία έχει προσβάλει.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριλπιβιρίνη
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Edurant (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Insomnia (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Werte des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoproteins (LDL-Cholesterin), der Pankreasamylase (ein im Pankreas gebildetes Enzym, das Stärke zu Zucker abbaut) und der Transaminasen (Leberenzyme).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Edurant (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αϋπνία, ζάλη, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), και αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL), παγκρεατικής αμυλάσης (ενός ενζύμου που παράγεται στο πάγκρεας και διασπά το άμυλο σε σάκχαρα) και των τρανσαμινασών (ηπατικών ενζύμων).
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας θεωρήθηκε πως ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
German: Der Ausschuss hob hervor, dass Edurant in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen auslöst und den Vorteil bietet, einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden zu können.
Greek: Η επιτροπή σημείωσε πως το Edurant προκαλεί λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα.
German: Welches Risiko ist mit Edurant verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edurant;
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edurant aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Edurant συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edurant ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der CHMP hat jedoch festgestellt, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz der HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Greek: Ωστόσο, η CHMP σημείωσε πως υπήρχε κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης του ιού HIV-1 απέναντι στη ριλπιβιρίνη και πως ο κίνδυνος αυτός φάνηκε να είναι μικρότερος σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο.
German: Was ist Edurant?
Greek: Τι είναι το Edurant;
German: Edurant wurde in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben und nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Greek: Το Edurant χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ένα σταθερό σχήμα αντιιικών φαρμάκων, χωρίς να συγκριθεί με άλλη θεραπεία.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Edurant in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Greek: Το Edurant, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Edurant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Edurant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιικό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der derzeit in der First-Line-Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten angewendete Haupt-NNRTI ist.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Edurant, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τον κύριο αναστολέα NNRTI που χρησιμοποιείται επί του παρόντος ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1.
German: Edurant wurde zudem in einer weiteren Studie mit 36 HIV-1-infizierten Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Greek: Το Edurant εξετάστηκε και σε μία επιπλέον μελέτη, στην οποία μετείχαν 36 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1.
German: Edurant wurde in zwei Hauptstudien an 1 368 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Greek: Το Edurant διερευνήθηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.368 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1.
German: Edurant wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Greek: Το Edurant χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετώνκαι άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)
German: Welchen Nutzen hat Edurant in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Edurant σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edurant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edurant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Edurant zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt die Edurant-Dosis während der Behandlung mit Rifabutin auf einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.
Greek: Όταν το Edurant χορηγείται ταυτόχρονα με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να αυξάνει τη δόση του Edurant σε δύο δισκία μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.
German: Bei dem Wirkstoff von Edurant, Rilpivirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Edurant, η ριλπιβιρίνη, είναι ένας μηνουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI).
German: In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei andere nukleosidische oder nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthielten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία το Edurant συγκρίθηκε με την εφαβιρένζη, τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ένα σταθερό σχήμα αντιιικών φαρμάκων που αποτελούνταν από τα φάρμακα τενοφοβίρη δισιπροξίλη και εμτρισιταβίνη ή δύο άλλους νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Edurant συγκρίθηκε με έναν άλλον αναστολέα NNRTI, την εφαβιρένζη, τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ένα σταθερό σχήμα αντιιικών φαρμάκων που αποτελούνταν από τα φάρμακα τενοφοβίρη δισιπροξίλη και εμτρισιταβίνη.
German: Bei Erwachsenen war Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Reduzierung des HIV-1-Blutspiegels ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Greek: Στους ενήλικες, το Edurant, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στη μείωση των επιπέδων του ιού HIV-1 στο αίμα των ασθενών.
German: Wie wird Edurant angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edurant;
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungs form
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
German: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι πάνω από 40 kg
German: 48 Wochen
Greek: 48 εβδομάδες
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: ** gestützt auf historische Daten
Greek: ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Greek: Μερικοί ασθενείς άλλωστε προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
German: Siehe nachstehend und Abschnitt 5.3.
Greek: Βλέπε παρακάτω και παράγραφο 5.3.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες η συχνότητα ειδικών σοβαρών ψυχιατρικών συμβαμάτων ήταν:
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
German: Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.
Greek: Ως συνέπεια μπορεί να γίνει πιο δύσκολη η θεραπεία του ιού.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για την κατάλληλη δόση.
German: Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n = 3.969).
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Greek: - εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνον σε ενήλικες.
German: - Efavirenz Teva muss jeden Tag eingenommen werden.
Greek: - Πρέπει να λαμβάνετε το Efavirenz Teva κάθε μέρα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
German: 10000 Zagreb, Kroatien
Greek: 10000 Zagreb,
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.
Greek: Αυτό θα ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
German: Die Standarddosen der NRTIs wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις των NRTI χορηγούμενων κάθε 12 ώρες χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες.
German: Photoallergische Dermatitis†
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα†
German: Einzelpackungen einer Multipackung können nicht separat verkauft werden.
Greek: Τμήμα της πολλαπλής συσκευασίας δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Greek: Μελέτη ACTG 48 εβδομάδες
German: Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosisanpassung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
Greek: Απαιτείται προσοχή επειδή αυτή η αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι επαρκής σε ορισμένους ασθενείς.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2012 Datum der letzten Verlängerung: 09. September 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2016
German: ATC-Code: J05AG03
Greek: Κωδικός ATC: J05AG03
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
German: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Κροατία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Για περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών βλέπε παράγραφο 5.1.
German: Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.
Greek: Χρησιμοποιείται από ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
German: Efavirenz darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine derartige Behandlung.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της ασθενούς απαιτεί τέτοια θεραπεία.
German: Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε εξάνθημα επειδή μερικά εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά.
German: 87% der Patienten hatten zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten.
Greek: Ογδόντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει πρότερη αντιρετροϊική θεραπεία.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία
German: Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Teva verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Efavirenz Teva επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Greek: Έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης.
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden auch beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα, και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
German: Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.
Greek: Πρέπει πρώτα να το ελέγξετε με τον γιατρό σας.
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin kann einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche 0,4% - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός - μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας 0,4 % - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά.
German: Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν έχετε επηρεασθεί, μην οδηγείτε και μην χειρίζεσθε οποιαδήποτε εργαλεία και μηχανές.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen: - Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV:
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Greek: Το άδειο στομάχι συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
German: Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα τού ιού θα αρχίσει να αυξάνεται αν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 and 020, παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
German: - Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken - Selbstmord
Greek: - ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης - αυτοκτονία
German: Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Greek: Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pasific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στην εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στην εφαβιρένζη.
German: Wie Efavirenz Teva aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Efavirenz Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Greek: Ανεπαρκής αριθμός ηλικιωμένων ασθενών έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
German: Eine positive Korrelation zwischen der Efavirenz-Konzentration und der Verlängerung des QTc-Intervalls wurde beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε θετική σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης εφαβιρένζης και της παράτασης του διαστήματος QTc.