FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Hungarian: Fiatal patkányban a csecsemő-, gyermek- és serdülőkornak megfelelő fejlődési periódus során a topiramát napi orális adagolása legfeljebb 300 mg/kg/nap adagokban a kifejlett állatokban megfigyeltekhez hasonló toxicitásokat (csökkent táplálékfogyasztás alacsonyabb testtömeggel, centrolobullaris hepatocellularis hypertrophia) eredményezett.
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kiegészítő terápiaként alkalmazva 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos adag.
Danish: Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax ved gentaget oral administration af 100 mg 2 gange daglig til raske forsøgspersoner var 6,76 μg/ml.
Hungarian: Egészséges egyéneknek ismételt, napi 2szer 100 mg-os orális adag után az átlagos Cmax 6,76 µg/ml volt.
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adagolással kapcsolatban is közöltek információt.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE
Danish: Ved akut overdosering med topiramat hvis topiramat er indtaget for nylig skal der øjeblikkeligt foretages ventrikeltømning eller fremprovokering af opkastning,.
Hungarian: Akut topiramát túladagolás esetén, ha a bevétel nemrég történt, a gyomrot azonnal ki kell üriteni gyomormosással vagy hánytatással.
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Hungarian: Ha a topiramát-kezeléshez hidroklorotiazidot adnak, szükség lehet a topiramát adagjának módosítására.
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
Hungarian: A Topamax kemény kapszula lenyelhető egészben vagy a kapszula óvatos kinyitása után annak teljes tartalmát kis mennyiségű (teáskanálnyi) lágy ételre szórva is bevehető.
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Hungarian: ↔ 4-OH propranolol Cmax értéke 17%-kal nő (Topamax 50 mg 12 óránként)
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Hungarian: A tünetek közt látásélesség romlás és/vagy szemfájdalom akut megjelenése szerepel.
Danish: Det er blevet bemærket, at vægttab er et relevant aspekt af behandlingen med topiramat hos nogle patienter, og en advarsel om, at patienter, der langtidsbehandles med topiramat, bør vejes regelmæssigt og overvåges for yderligere vægttab, er blevet medtaget.
Hungarian: Egyes betegek esetében észlelték a topiramátkezelés sajátosságaként fellépő testsúlycsökkenést, ezért további kiegészítésként szerepelt a hosszú távon topiramáttal kezelt betegek testsúlyának rendszeres mérésével és a folytatódó testsúlycsökkenés nyomon követésével kapcsolatos figyelmeztetés.
Danish: Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
Hungarian: A topiramát farmakokinetikája lineáris az állandó plazma clearance-szel és a plazmakoncentráció görbe alatti területével (AUC), mely dózisarányosan növekszik egyszeri orális 100-400 mg-os dózistartományban, egészséges egyénekben.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 200-400 mg fordelt på to separate doser."
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg, két részletre osztva."
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A CHMP felnőttek esetében a 200-400 mg/nap hatásos adagtartományt fogadta el.
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Hungarian: ↔ nortriptilin metabolit Cmax és AUC értéke 20%-kal nő
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Hungarian: Olyan esetekben indokolt a terhességgel kapcsolatos ellenjavallat, amikor nem áll rendelkezésre elégséges emberi felhasználásra vonatkozó adat, de az állatkísérletek alapján a kockázat bizonyított, továbbá rendelkezésre állnak biztonságosabb alternatív kezelési módok.
Danish: Hvis virkningen for en given indikation er blevet påvist i den pædiatriske population generelt, må det således med rimelighed antages, at disse resultater kan ekstrapoleres til en given lavere aldersgrænse.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Danish: Dosis og titrering bør justeres efter det kliniske respons.
Hungarian: Az adagot és a titrálást a klinikai válasz alapján kell beállítani.
Danish: Hos mus var føtalvægt og skeletal ossifikation reduceret ved 500 mg/kg/døgn i forening med modertoksicitet.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Danish: Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
Hungarian: Topiramát-kezelés alatt ajánlott a betegek súlyvesztésének ellenőrzése.
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justerer dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for alu/alu blister
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Danish: Den anden kolonne (koncentration af samtidigt administreret lægemidler) beskriver, hvordan koncentrationen af lægemidlet opført i den første kolonne påvirkes, når topiramat er givet i tillæg.
Hungarian: A 2. oszlop (együttadott gyógyszer koncentrációja) mutatja, hogyan hat az első oszlopban felsorolt gyógyszer koncentrációjára a topiramát hozzáadása.
Danish: Derfor forventes højere steady-state plasmakoncentrationer af topiramat for en given dosis til patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Következésképpen magasabb topiramát egyensúlyi plazmaszint várható egy adott dózis esetén vesekárosodott betegeknél, mint normál vesefunkciójú betegeknél.
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Hungarian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Danish: Topiramat forøgede hyppigheden, hvorved γ-aminobutyrat (GABA) aktiverede GABAA-receptorerne, og forøgede GABAs evne til at inducere en strøm af chloridioner ind i neuronerne.
Hungarian: A topiramát növelte a gammaaminovajsav (GABA) általi GABAA-receptor aktiváció frekvenciáját és fokozta a GABA által kiváltott, a neuronba irányuló kloridion áramlást, ami arra utal, hogy a topiramát potencírozza ennek a gátló neurotranszmitternek az aktivitását.
Danish: Det bruges:
Hungarian: Mivel:
Danish: StevensJohnsons syndrom*, erythema multiforme*, unormal hudlugt, periorbital ødem*, lokal urticaria ,
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma*, erythema multiforme*, kóros testszag, periorbitalis ödéma*, lokalizált csalánkiütés toxikus epidermalis necrolysis*
Danish: Forskelle i AUC for den totale mængde af aktivt stof mellem behandling med risperidon alene og kombinationsbehandling med topiramat var imidlertid ikke statistisk signifikante.
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Hungarian: 2. típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a gliburid egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, a gliburidot önmagában adva (5 mg/nap) ill. topiramáttal (150 mg/nap) együttadva.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások többsége enyhe, ill. közepes fokú volt.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos voksne er 100-200 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott kezdeti, céldózis topiramát monoterápiában 100 -200 mg/nap, két részre osztva.
Danish: Koncentration af samtidigt administreret lægemiddela
Hungarian: Együttadott gyógyszer Együttadott gyógyszer koncentrációjaa
Danish: Der er blevet observeret en lav bindingskapacitet af topiramat i/på erytrocytter, som er mættet ved plasmakoncentrationer over 4 μg/ml.
Hungarian: 4 µg/ml-es plazmakoncentráció felett telíthető, topiramátra alacsony kapacitású kötőhelyet figyeltek meg erythrocytán/ban.
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Danish: Børn (over 6 år)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (6 évesnél idősebb gyermekek)
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Hungarian: Egérben végzett kísérletekben a topiramát karbamazepinnel vagy fenobarbitállal együtt adva szinergista antikonvulzív aktivitást mutatott, míg ha fenitoinnal adták együtt, additív antikonvulzív aktivitást figyeltek meg.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af metformin og topiramat i plasma evalueret, når metformin var givet alene, og når metformin og topiramat var givet samtidig.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a metformin és a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték metformint önmagában adva, valamint metformin és topiramát egyidejű adása esetén.
Danish: Når topiramat blev tilføjet til eksisterende risperidonbehandling (1-6 mg/døgn), blev bivirkninger rapporteret hyppigere end før tillæg af topiramat (250-400 mg/døgn) (henholdsvis 90% and 54%).
Hungarian: Ha a meglévő riszperidon-kezeléshez (naponta 1-6 mg) topiramátot adtak, gyakrabban jelentettek nemkívánatos eseményeket, mint a topiramát (naponta 250-400 mg) hozzáadása előtt (sorrendben 90%, ill.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke klarlagt.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topimax.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
Hungarian: A metformin topiramát farmakokinetikájára gyakorolt hatásának klinikai jelentősége nem tisztázott.
Danish: Generelle doseringsanbefalinger for Topimax i særlige patient populationer
Hungarian: A Topamax általános adagolási ajánlásai speciális betegcsoportoknak
Danish: I sjældne tilfælde, hvor Topimax administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt.
Hungarian: Ritkán, ha a topiramátot fenitoinhoz adják, a megfelelő klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a fenitoin dózisának módosítására.
Danish: Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topimax for at forebygge nyresten.
Hungarian: Amíg Topamaxot szed, napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.
Danish: • Ufrivillig vandladning og/eller afføring
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Hungarian: A gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként alkalmazott topiramát hatásosságára vonatkozó bizonyítékok egy több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos vizsgálatból származtak (YP).
Danish: • Kolde hænder og fødder
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Hungarian: Terhességi nyilvántartási adatok arra utalnak, hogy összefüggés lehet a Topamax terhesség alatti alkalmazása és kongenitális malformációk (pl. craniofacialis defektusok, mint pl. cheiloschisis/cheilognathopalatoschisis és különböző szervrendszereket érintő rendellenességek) között.
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Danish: • Tab af berøringsfølelsen i munden
Hungarian: • érzéketlenség a szájüregben,
Danish: Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
Hungarian: A topiramát monoterápia gyermekek körében végzett vizsgálata a topiramát monoterápia randomizált, kontrollált vizsgálatai során értékelt betegeknek csak egy kis, gyermekből (16 éves vagy fiatalabb betegekből) álló hányadára vonatkozott (~20%).
Danish: Den tredje kolonne (topiramatkoncentration) beskriver, hvordan samtidig indgift af lægemidlet i den første kolonne påvirker koncentrationen af topiramat.
Hungarian: A 3. oszlop (topiramát koncentráció) azt mutatja, hogyan módosítja a topiramát koncentrációját az első oszlopban felsorolt gyógyszer együttadása.
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Hungarian: A topiramát biztonságosságát adjuváns kezelés során primér generalizált tónusos-klónusos rohamok, parciális epilepsziás rohamok, Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok, monoterápiában pedig újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepszia kezelésére vagy migrén profilaxisára 20 kettős-vak vizsgálatban résztvevő 4111 beteg (3182 topiramátot, 929 placebót kapott), valamint 34 nyílt vizsgálatban résztvevő 2847 beteg klinikai vizsgálati adatbázisa alapján értékelték.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
Hungarian: ↔ = nincs hatással az alapvegyület Cmax és AUC értékére (≤15%-os változás) NV = nem vizsgálták *DEA = dezacetil-diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b a flunarizint önmagában szedő egyénekben a flunarizin AUC értéke 14%-kal nőtt.
Danish: Behandling indbefatter seponering af topiramat så hurtigt som muligt efter den behandlende læges vurdering og tiltag for at reducere det intraokulære tryk.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos szerinti lehető leggyorsabb topiramát megvonásból és a szem belnyomásának megfelelő módon történő csökkentéséből áll.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for ældre, såfremt nyrefunktionen er intakt.
Hungarian: Idősek esetében nem ajánlott az adag módosítása feltéve, hogy a vesefunkciók épek.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Hungarian: „A topiramát felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére javallt, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív kezelési lehetőségeket.
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige, som samtidig fik oral kontraception (kombinationsprodukt) med 1 mg norethisteron (NET) og 35 μg ethinylestradiol (EE) og Topimax i doser på 50-200 mg/døgn (som eneste andet lægemiddel), blev der ikke observeret statistisk signifikante ændringer i AUC for norethisteron eller ethinylestradiol.
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban, akik 1 mg noretindront és 35 μg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használtak, más gyógyszerek nélkül 50-200 mg/nap adagban adva a Topamax az orális fogamzásgátló egyik komponensének átlagos értékében (AUC) sem okozott statisztikailag szignifikáns változásokat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett orális toxicitási vizsgálaton kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem mutatott fel további toxikológiai adatokat a topirama alkalmazásának támogatására.
Danish: • Tag Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: • Az előírásnak megfelelően pontosan szedje a Topamaxot.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
Hungarian: A topiramát alkalmazása epilepszia javallati körben terhes vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében nem ellenjavallt, mivel ezt nem tartotta indokoltnak a CHMP.
Danish: Effekt af Topimax på andre antiepileptika
Hungarian: A Topamax hatása más antiepileptikumokra
Danish: 6.3 Opbevaringstid [udfyldes nationalt]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Hungarian: topiramát adása után mindegyik metabolit a teljes kiválasztott radioaktivitás kevesebb mint 3%-os értékével rendelkezett.
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
Hungarian: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szérum káliumszint csökkenését mutatták topiramát vagy hidroklorotiazid alkalmazását követően, mely nagyobb volt, ha a hidroklorotiazidot és a topiramátot kombinációban adták.
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
Hungarian: A topiramátnak nincs erős enzimindukáló aktivitása, étkezéstől függetlenül szedhető, és nem szükséges a plazma topiramát szintjének rutinszerű monitorozása sem.
Danish: • Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller kan åbnes forsigtigt og indholdet strøs ud på en teskefuld blød føde.
Hungarian: • A Topamax kemény kapszula lenyelhető egészben, vagy felnyitható és rászórható egy kanálnyi, bármilyen típusú, lágy ételre.
Danish: • Nedsat hørelse eller tab af hørelsen
Hungarian: • halláscsökkenés vagy hallásvesztés,
Danish: Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Hungarian: Új gyógyszer szedésének megkezdése előtt mutassa meg orvosának vagy gyógyszerészének ezt a listát.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Danish: Som hos voksne i adjuverende behandling er farmakokinetikken af topiramat hos børn lineær med clearance uafhængig af dosis og med et proportionalt forhold mellem dosis og steady-state plasmakoncentration.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a topiramátot adjuváns terápiaként kapó gyermekekben a topiramát farmakokinetikája lineáris, dózisfüggetlen clearance-szel és egyensúlyi plazmakoncentrációval, mely dózisarányosan növekszik.
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Hungarian: Lengyelország Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Danish: • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Danish: Indikation migræneprofylakse
Hungarian: Migrén profilaxis javallat
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Hungarian: • mirigyduzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékban,
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Danish: Det kan tage patienter med normal nyrefunktion 4-8 dage at nå steady-state plasmakoncentrationer.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az egyensúlyi plazmakoncentráció 4-8 nap alatt alakulhat ki.
Danish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litvánia
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia, sinus bradycardia, palpitáció
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Hungarian: A Topamax (topiramát) adjuváns terápiára ajánlott napi teljes adagja megközelítőleg 5-9 mg/kg/nap két részre osztva.
Danish: Den normale døgndosis er 200-400 mg fordelt på 2 doser.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Danish: Dosis og titreringshastighed i børn bør justeres ud fra den kliniske effekt.
Hungarian: Gyermekeknél az adagot és a beállítás ütemét a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Danish: Som hos voksne nedsætter andre enzyminducerende antiepileptika steadystate plasmakoncentrationerne af topiramat.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a májenzim induktor antiepileptikus gyógyszerek csökkentik az egyensúlyi plazmakoncentrációt.
Danish: Plasmaclearance af topiramat er uændret hos ældre patienter uden nyresygdom.
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Hungarian: Szemvizsgálati eredmények között szerepelhet myopia, sekély elülső csarnok vízszint, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Hungarian: Egyéb gyógyszerinterakciók