FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena rifampina, inhibitora P-gp-a, u jednokratnoj dozi od 600 mg u 11 zdravih ispitanika, povećala je Cmax venetoklaksa za 106%, a AUC∞ za 78%.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje plućne bolesti koja se zove plućna arterijska hipertenzija bosentan
Maltese: - mediċina li tintuża biex tittratta kundizzjoni fil-pulmun imsejħa ipertensjoni arterjali pulmonari bosentan
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Maltese: Is-sustanza attiva hija venetoclax.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima CYP-a i UGT-a Ispitivanja in vitro pokazala su da venetoklaks nije ni inhibitor ni induktor CYP1A2, CYP2B6,
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Croatian: • 5 tableta (5 blistera, svaki s 1 tabletom)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Croatian: Pijte 1,5 - 2 litre vode na dan.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Croatian: Venclyxto 100 mg tablete
Maltese: Venclyxto 100 mg pilloli
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Maltese: Studju randomised (1:1), multicenter, open-label fażi 3 evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Venclyxto + rituximab kontra
Croatian: Prevencija sindroma lize tumora (engl.
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Croatian: Metabolit M27 bio je negativan na genotoksičnost u testu mutagenosti na bakterijama i testu kromosomskih aberacija.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Croatian: MURANO, M13-982, M14-032 i M12-175).
Maltese: M13-982 u M14-032, ir-rata tat-TLS kienet 2%.
Croatian: U ispitanika s teškim (Child-Pugh C; n=5) oštećenjem jetrene funkcije, srednja vrijednost Cmax za venetoklaks bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, ali je vrijednost AUCinf za venetoklaks bila u prosjeku 2,7 puta veća (raspon: od bez promjene do 5 puta veća) u odnosu na vrijednost AUCinf za venetoklaks u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment sever tal-fwied (ChildPugh C; n=5), Cmax medju ta' venetoclax kien simili għal suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied iżda AUCinf ta' venetoclax kien f'medja ta' 2.7 darbiet aktar għoli (firxa: l-ebda bidla sa 5 darbiet aktar għoli) minn AUCimf ta' venetoclax fis-suġġetti b'funzjoni normal tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Croatian: (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Croatian: • 7 tableta (7 blistera, svaki s 1 tabletom)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Maltese: Riżultati ta' effikaċja addizzjonali għall-analiżi primarja speċifikata minn qabel jidhru fit-Tabella 5 u l-Figura 2 u l-Figura 3.
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (K 28) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni (E341 (ii))
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: copovidone, (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551), anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Croatian: Određivanje laboratorijskih vrijednosti
Maltese: Valutazzjonijiet fil-laboratorju
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Kromosomske aberacije bile su delecija 11q (34%, 43/127), delecija 17p (40%, 50/126), mutacija gena TP53 (38%, 26/68) i nemutirani gen IgVH (78%, 72/92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Maltese: (CrCl <80 ml/min) jistgħu jeħtieġu profilassi aktar intensiva u monitoraġġ sabiex inaqqsu r-riskju tat-TLS
Croatian: U ispitivanjima faze 2 i faze 1 352 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primalo je monoterapiju venetoklaksom, uključujući 212 bolesnika s delecijom 17p i 146 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (klirens kreatinina [CrCl] < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Maltese: It-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina [CrCl] <80 ml/min) aktar iżid ir-riskju.
Croatian: Do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 15% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO i 14% bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanjima monoterapije.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża minħabba reazzjonijiet avversi seħħ f'15% tal-pazjenti ttrattati b'taħlita ta' venetoclax u rituximab fl-istudju MURANO u 14% tal-pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudji ta' monoterapija.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,8 godina (raspon: 0,1 do 32 godine; N=106).
Maltese: Iż-mien medjan sa mid-dijanjosi kien ta' 6.8 snin (firxa: 0.1 sa 32 sena; N=106).
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Maltese: Fiż-żmien tal-iskadenza tad-data (26 ta' Ġunju), 127 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati b'venetoclax.
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Venetoclax għandu jittieħed għal 24 xahar miċ-Ċiklu 1 Jum 1 ta' rituximab (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: • upala pluća
Maltese: • pulmonite
Croatian: Ukupno je 65% bolesnika prethodno primalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39% druga monoklonska protutijela, a 72% alkilirajući lijek
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Croatian: Тел:+359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Croatian: Istodobna primjena rifampina, snažnog induktora CYP3A, u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 13 dana u 10 zdravih ispitanika smanjila je Cmax venetoklaksa za 42%, a AUC∞ za 71%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata mill-investigatur f'pazjenti b'CLL ittrattati minn qabel f'MURANO
Croatian: Za bolesnike s delecijom 17p i/ili mutacijom gena TP53, ORR je iznosio 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) u skupini A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) u skupini B.
Maltese: L-ORR għall-pazjenti bi tħassir ta' 17p u/jew mutazzjoni ta' TP53 kienet 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 4.0) f'Fergħa A u 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) f'fergħa B.
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 22 do 85); 74% bili su muškarci, a 97% bijelci.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Ukoll inibituri ta' 7 P-gp jew BCRP jistgħu jżidu l-espożizzjoni venetoclax (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: (N=158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Croatian: Tel:+36 1 455 8600
Maltese: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Croatian: Nakon što je u ispitivanje uključeno 77/389 bolesnika, plan ispitivanja izmijenjen je radi uvrštavanja trenutno važećih mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a opisanih u dijelu 'Doziranje' (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Wara 77/389 pazjenti kienu rreġistrati fl-istudju, il-protokoll ġie emendat biex jinkorpora l-profilassi u l-miżuri ta' monitoraġġ TLS attwali deskritti fil-Pożoloġija (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, CYP3A qawwi, inibitur P-gp u BCRP, għal 7 jiem fi 11-il pazjent li ġew ittrattati preċedentement b'NHL żied venetoclax Cmax b'2.3 drabi u l-AUC∞ b'6.4 drabi.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije venetoklaksom liječenje je zbog nuspojava prekinulo 11% bolesnika.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija b'venetoclax, 11% tal-pazjenti waqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Koštana srž, % (95% CI)d
Maltese: Mudullun, % (95% CI)d
Croatian: Trebate početi piti najmanje 1,5 - 2 litre vode na dan dva dana prije nego što počnete uzimati
Maltese: Għandek tkompli tixrob mill-anqas 1.5 sa 2 litri ta' ilma dakinhar li tibda
Croatian: Među bolesnicima je njih 37% (34/91) bilo refraktorno na fludarabin, 81% (30/37) imalo je nemutiran gen IgVH, dok je njih 72% (60/83) imalo mutaciju gena
Maltese: Mill-pazjenti, 37% (34/91) kienu refrattarji għal fludarabine, 81% (30/37) kellhom il-ġene mhux mutat
Croatian: Venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s KLL-om koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju - ispitivanje GO28667 (MURANO)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Venetoclax flimkien ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti bi CLL li rċivew mill-inqas terapija minn qabel - studju GO28667 (MURANO)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Croatian: Medijan broja prethodnih onkoloških terapija bio je 4 (raspon: 1 do 15) u bolesnika liječenih ibrutinibom te 3
Maltese: In-numru medjan ta' kuri tal-onkoloġija minn qabel kien ta' 4 (firxa: 1 sa 15) f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib u 3 (firxa: 1 sa 11) f'pażjenti ttrattati b'idelalisib.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Diċembru 2016
Croatian: U trenutku provedbe analize ažuriranih podataka o djelotvornosti u svih bolesnika koji više nisu primali liječenje (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2018.; medijan praćenja od 36 mjeseci), 36-mjesečni procijenjeni PFS u skupini koja je primala venetoklaks + rituksimab iznosio je 71,4% (95% CI: 64,8; 78,1), dok je u skupini koja je primala bendamustin + rituksimab iznosio 15,2% (95% CI: 9,1; 21).
Maltese: F'analiżi ta' effikaċja aġġornata mal-pazjenti kollha li ma ġewx ittrattati (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018 u medjan ta' follow-up ta' 36 xahar), l-istima PFS ta' 36 xahar fil-vina ta 'venetoclax + rituximab kienet 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] u fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab kienet 15.
Croatian: Supstrati P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Croatian: ≥ 3. stupnjaa
Maltese: Grad ≥3a
Croatian: PFS, mjeseci, medijan (95% CI)
Maltese: PFS, xhur, medjan (95% CI)
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Maltese: Venclyxto pilloli huma fornuti f'kartuniet bil-folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Croatian: Svi događaji bili su laboratorijski utvrđeni TLS (odstupanja laboratorijskih vrijednosti koja su ispunjavala ≥ 2 od sljedećih kriterija u razmaku manjem od 24 sata: kalij > 6 mmol/l, mokraćna kiselina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ili fosfor > 1,5 mmol/l; ili su prijavljeni kao događaji TLS-a), a nastupili su u bolesnika koji su imali limfni(e) čvor(ove) ≥ 5 cm ili apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: Madrid Španjolska
Maltese: Madrid Spanja
Croatian: defibrotid.
Maltese: defibrotide.
Croatian: 3 minute
Maltese: 3 minuti
Croatian: ATK oznaka: B01AC11
Maltese: B01AC11
Croatian: Kontrolni disk
Maltese: Disk talkontroll
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Croatian: o tirofiban, defibrotid.
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Croatian: Sistemska toksičnost
Maltese: Tossiċità sistemika
Croatian: France Bayer HealthCare
Maltese: Bayer HealthCare
Croatian: Berlimed S.A. Polígono Industrial Santa Rosa s/n
Maltese: Polígono Industrial Santa Rosa s/n
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Croatian: • 42 ampule.
Maltese: • 42 ampulla.
Croatian: PAKIRANJE S 30 AMPULA
Maltese: PAKKETT BI 30 AMPULLA
Croatian: 2,5 mikrograma 5 mikrograma
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Croatian: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Croatian: Genotoksični potencijal, tumorogenost
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Croatian: Pakiranje sadrži 30, 90, 100 ili 300 ampula.
Maltese: Pakkett li fih 30, 90, 100 jew 300 ampulla.
Croatian: • Nebulizator I-Neb
Maltese: • Nebulizzatur I-Neb
Croatian: Ventavis sadrži etanol
Maltese: Ventavis fih ethanol
Croatian: Iloprost, djelatna tvar lijeka Ventavis, sintetički je analog prostaciklina.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima periferni edem bio je zabilježen u 12,2% bolesnika koji su primali iloprost i u 16,2% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Croatian: • oticanje udova (periferni edem)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Croatian: Uređaj
Maltese: Apparat
Croatian: Svaki ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Croatian: • Nebulizator Breelib
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Croatian: I-Neb AAD Jezičak u komori za lijek
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Croatian: • smanjen broj trombocita (trombocitopenija) • preosjetljivost (tj. alergija)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Croatian: I Neb AAD
Maltese: Nebulizzatur I-Neb AAD:
Croatian: • 90 ampula
Maltese: • 90 ampulla
Croatian: Lokalna podnošljivost, kontaktna senzibilizacija i antigeni potencijal
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Croatian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom na iloprost iznosila je 16,8% (17/101), dok je stopa bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala placebo iznosila 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih bolesnika.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Croatian: 340 metara), a u skupini koja je primala placebo prosjek je iznosio 315 metara (medijan vrijednosti: 321 metar).
Maltese: 340 metru) u fil-grupp tal-plaċebo l-medja kienet ta' 315 metru (valur medjan:
Croatian: • 168 (4 x 42) ampula
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Croatian: • Djelatna tvar je iloprost.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Croatian: Farmakokinetika nakon primjene s različitim nebulizatorima
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Croatian: Tel: +353 1 2999313
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Croatian: • 100 ampula
Maltese: • 100 ampulla
Croatian: • 30 ampula
Maltese: • 30 ampulla
Croatian: Svaki ml sadrži 0,81 mg etanola 96% (što odgovara 0,75 mg etanola).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni Breelib nebulizatora.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tan-nebulizzatur Breelib.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. rujna 2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru, 2003
Croatian: Breelib nebulizator:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Croatian: In vitro (bakterije, stanice sisavaca, ljudski limfociti) i in vivo ispitivanjima (mikronukleus test) genotoksičnih učinaka nisu dali nikakve dokaze mutagenog potencijala.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Croatian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina 30 ml/min ili manjim nisu ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Croatian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Croatian: Breelib, I-Neb ili Venta-Neb.
Maltese: Għall-għoti b'Venta-Neb.
Croatian: o tirofiban,
Maltese: o eptifibatide,
Croatian: Sljedeći su farmakološki učinci opaženi in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Croatian: • 300 ampula.
Maltese: • 300 ampulla.
Croatian: Učestalosti nuspojava definirane su kao vrlo česte (≥1/10) i česte (≥1/100 i <1/10).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) u komuni (≥1/100 sa <1/10).
Croatian: Preporučuje se oprezna početna titracija doze uz intervale od 3-4 sata (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: 5 µg ljubičasti ljubičasti
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Croatian: Jedna inhalacija s uređajem Breelib obično traje otprilike 3 minute.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Croatian: • Ventavis 10 mikrograma/ml:
Maltese: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml:
Croatian: Inhalacija lijeka Ventavis može dovesti do rizika od pojave bronhospazma, posebno u bolesnika s bronhijalnom hiperaktivnošću (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Spol Spol nema klinički značaj za farmakokinetiku iloprosta.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Croatian: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: Effetti oħra possibbli
Croatian: aktivni peptički ulkusi, trauma, intrakranijalno krvarenje).
Maltese: ulċeri attivi fl-istonku, trawma, emorraġija intrakranjali).
Croatian: Izmjereni medijan mase aerodinamičkog promjera kapljica aerosola iznosio je 2,6 mikrometara.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Croatian: 5 µg
Maltese: 5 snin.
Croatian: Izmjereni MMAD kapljica aerosola bio je 2,1 mikrometara.
Maltese: L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.
Croatian: • Ventavis 20 mikrograma/ml:
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 90 ampula s 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Croatian: • Nebulizator Venta-Neb (ampula od 2 ml s bijelim i ružičastim prstenom)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 300 ampula s 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Croatian: • ampule od 2 ml za primjenu pomoću nebulizatora Venta-Neb:
Maltese: • Ampulli ta' 2 ml għall-użu ma' Venta-Neb:
Croatian: Drugi lijekovi i Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Croatian: tiklopidin, klopidogrel,
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, placebo kontrolirano ispitivanje faze III (ispitivanje RRA02997) provedeno je na 203 odrasla bolesnika (inhalirani iloprost pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml: N = 101; placebo n = 102) sa stabilnom plućnom hipertenzijom.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Croatian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010
Croatian: • stimulacija endogenog fibrinolitičkog potencijala Farmakološki učinci nakon inhalacije lijeka Ventavis su:
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Croatian: Višestruko pakiranje: 300 (10 x 30) ampula s 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Croatian: Kontinuirana intravenska/supkutana infuzija iloprosta do 26 tjedana u glodavaca i neglodavaca nije uzrokovala nikakvu toksičnost za organe pri razinama doza većim između 14 i 47 puta od terapijske sistemske izloženosti u ljudi (na temelju razina u plazmi).
Maltese: Infużjoni kontinwa fil-vini/taħt il-ġilda ta' iloprost sa 26 ġimgħa f'annimali gerriema u dawk mhux gerriema, ma' kkawżat l-ebda tossiċità ta' l-organi f'livelli ta' doża li qabżu l-espożizzjoni sistemika terapewtika fil-bnedmin bejn 14 u 47 darba (ibbażata fuq livelli fil-plażma).
Croatian: Prelazak na nebulizator Breelib
Maltese: Bidla għan-nebulizzatur Breelib