FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki:
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter:
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Polish: Sodu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Polish: ABILIFY 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Stężenia lipidów
Norwegian Bokmål: Lipidparametre
Polish: ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera sód.
Norwegian Bokmål: ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning inneholder natrium.
Polish: opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall, hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika, inkl.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Polish: Zmęczenie
Norwegian Bokmål: Utmattelse
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Polish: • uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Norwegian Bokmål: (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),
Polish: Przerwanie stosowania leku ABILIFY
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ABILIFY
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Dosen kan senere justeres, evt reduseres etter klinisk vurdering.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Polish: w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: i en 12-ukers kontrollert studie var forekomsten av EPS 23,5 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 53,3 % for haloperidolbehandlede pasienter.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Polish: Wysypka Reakcja fotoalergiczna
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Alopesi
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier hos voksne (se pkt.
Polish: • ból w piersiach,
Norwegian Bokmål: • brystsmerter,
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz innymi substancjami czynnymi, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z wynikiem dla litu lub haloperydolu.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebo- og virkestoffkontrollerte monoterapistudier med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, viste aripiprazol klar effekt i forhold til placebo ved uke 3 og vedlikeholdelse av effekten kunne sammenlignes med litium eller haloperidol ved uke 12.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu grupą otrzymującą olanzapinę (n = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Norwegian Bokmål: En 26-ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på oral aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med oral olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Polish: • drgawki,
Norwegian Bokmål: • vekttap,
Polish: Butelki typu PET, zawierające 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: PET-flasker med polypropylen barnesikret lukkeanordning, og inneholder 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaske.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa doustnego arypiperazolu, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter med oral aripiprazol.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer
Polish: Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glykosylert hemoglobin Svingninger i nivå av glukose i blodet
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Polish: Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Ventrikulære arytmier Hjertestans Bradykardi
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej powinna być umieszczona w jamie ustnej na języku, gdzie szybko będzie rozpuszczała się w ślinie.
Norwegian Bokmål: Smeltetabletten plasseres på tungen, hvor den løses opp raskt i spytt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Polish: żelaza tlenek czerwony (E 172)
Norwegian Bokmål: rød jernoksid (E 172)
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes når svake hemmere av CYP3A4 (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6 (f.eks. escitalopram) brukes sammen med aripiprazol.
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny arypiprazol
Norwegian Bokmål: ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning aripiprazol
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på EPS oppstår hos pasienter som bruker aripiprazol skal dosereduksjon og nøye klinisk overvåkning vurderes.
Polish: Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8)
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon eller å stanse behandlingen med legemidlet hvis en pasient utvikler slik trang mens han eller hun tar aripiprazol (se pkt.
Polish: Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg arypiprazolu).
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Den anbefalte dosen til ungdom på 10 ml oppløsning (tilsvarer 10 mg aripiprazol) én gang om dagen.
Polish: • łysienie,
Norwegian Bokmål: • oppkast,
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ikke statistisk signifikant.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Alkohol bør unngås.
Polish: Nie znana
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Polish: Patrz punkt 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side.
Polish: Po rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Polish: DK-2500 Valby Dania
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakke inneholder:
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data bør denne tilstanden listes opp i alle produktformuleringer som inneholder aripiprazol.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Polish: Nadmiar należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Overskytende skal kasseres.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Polish: Dni od randomizacji
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene klassifiseres følgelig som "ikke kjent".
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne / rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Przekręcić + zdjąć
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Polish: Unikać stosowania
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert utilsiktet overdosering med aripiprazol alene hos barn (opptil 195 mg) uten dødsfall.
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmord
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos sensitive pasienter i løpet av de første dagene av behandlingen.
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter
Polish: Pojedyncze opakowanie
Norwegian Bokmål: Enkeltpakke
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Polish: > 5 tygodni
Norwegian Bokmål: > 5 uker
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser av smak- og luktesansen
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
Polish: Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon av Abilify Maintena er 28 dager.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Polish: > 6 tygodni
Norwegian Bokmål: > 6 uker
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
Norwegian Bokmål: • gulsott (huden og den hvite delen av øynene blir gul)
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem (8,2 %) i zazwyczaj pojawiała się ona około 10. dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 56 dni.
Norwegian Bokmål: Akatisi var det hyppigst observerte symptomet (8,2 %), og oppstod vanligvis rundt dag 10 etter første injeksjon, og varte 56 dager (median).