FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παραδείγματα ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρέχονται στην παράγραφο 4.3.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3.
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Greek: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Slovenian: ↔ S-metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις M28T/V, Q30Ε/R, L31V, H58D, Y93C/H/N και M28V + Q30R σε HCV ΝS5Α μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije M28T/V, Q30ER, L31V, H58D, Y93C/H/N in M28V + Q30R v genu
Greek: Οι παραλλαγές V36A/M, R155K ή D168V προκαλούμενες από τη θεραπεία με paritaprevir παρατηρήθηκαν στην NS3 σε 47 ασθενείς.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V gena NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (hypericum perforatum)
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Viekirax ανά πληθυσμό ασθενών
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Greek: Η υψηλότερη τεκμηριωμένη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 400 mg για paritaprevir (με 100 mg ritonavir), 200 mg για ritonavir (με 100 mg paritaprevir) και 350 mg για ombitasvir.
Slovenian: 400 mg (s 100 mg ritonavirja), za ritonavir 200 mg (s 100 mg paritaprevirja) in za ombitasvir 350 mg. S
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Greek: Παραδείγματα άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 που μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. νιφεδιπίνη), και τραζοδόνη.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Povzetek o varnosti temelji na kumulativnih podatkih kliničnih preskušanj 2. in 3. faze pri več kot 2.600
Greek: Τα υποστρώματα CYP2C19 που έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων περιλαμβάνουν την ομεπραζόλη και την εσιταλοπράμη (βλέπε Πίνακα 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως
Slovenian: 800/160 mg dvakrat na dan
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε επίσης ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Greek: GT1b Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV Σκέλος Β: Viekirax και dasabuvir
Slovenian: GT1b Skupina A: Viekirax in dasabuvir+ RBV Skupina B: Viekirax in dasabuvir
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Greek: 0,09 nΜ, n = 9), αντίστοιχα.
Slovenian: 1,5 pM, n = 11) za 1b.
Greek: Σχεδιασμός:
Slovenian: Ni raziskan:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vitro αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Viekirax και dasabuvir.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vitro sicer zavirajo P-gp, toda po uporabi z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem se izpostavljenost substratu P-gp, digoksinu, ni spremenila.
Greek: ΑΝΤΙΪΣΤΑΜΙΝΙΚΑ Αστεμιζόλη Τερφεναδίνη
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI astemizol terfenadin
Greek: Το ombitasvir έχει τιμές EC50 της τάξης των 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, και 366 pΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που κατασκευάζονται με NS5A από μεμονωμένα απομονωμένα στελέχη των γονότυπων 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a, αντίστοιχα.
Slovenian: ki so predstavljali genotipe 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a, je bila EC50 ombitasvirja 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 in 366 pM.
Greek: Σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC των paritaprevir, ritonavir και ombitasvir μειώθηκαν κατά 29% έως 48%, 34% έως 38% και έως 8%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta se zmanjšali za 29 do 48 %, ritonavirja za 34 do 38 % in ombitasvirja do 8 %.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b, η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 76-, 159- και 337-φορές από τις D168A, D168H, D168Vκαι D168Y αντίστοιχα.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so D168A, D168H, D168V in D168Y zmanjšale aktivnost paritaprevirja za 76-krat,159-krat oziroma 337-krat.
Greek: Και στις επτά μελέτες, η δόση του Viekirax ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως.
Slovenian: V vseh sedmih preskušanjih je bil odmerek zdravila Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan in odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin, so dobivali odmerek
Greek: 800 mg άπαξ
Slovenian: 500 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Greek: Viekirax και dasabuvir + ribavirin
Slovenian: Viekirax in dasabuvir + ribavirin
Greek: Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη
Slovenian: Klinične opombe esomeprazol lansoprazol
Greek: 600/300 mg μια φορά ημεσησίως
Slovenian: 600/300 mg enkrat na dan
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Greek: Αναμένεται στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2C19:
Slovenian: Pričakovano pri učinkovinah, ki se v veliki meri presnavljajo preko CYP2C19:
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: med zdravljenjem z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavirina so opazili dekompenzacijo jeter in okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacije niso spremljale kakšne posebne težave z varnostjo.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με Viekirax και dasabuvir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
Slovenian: Če je rilpivirin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se izpostavljenost rilpivirinu bistveno poveča (3-krat) in interval QT se lahko podaljša.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη (πέραν της ανοσοκατασταλτικής τους θεραπείας) ήταν παρόμοιο με αυτό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti pri prejemnikih presadka, okuženih s HCV, ki so (poleg imunosupresivnih zdravil) prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir ter ribavirin, je bila podobna kot pri preiskovancih,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: IME ZDRAVILA Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται με γλυκουρονίδωση (UGT1A1) Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
Slovenian: Paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir zavirajo UGT1A1.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της έμμεσης χολερυθρίνης παρατηρήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις paritaprevir/ritonavir.Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται αμέσως έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja takrolimusa so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Slovenian: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Greek: για ελάττωση της χοληστερόλης του αίματος καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη για επιληψία σισαπρίδη για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου κλαριθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη για βακτηριακές λοιμώξεις κολχικίνη σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ και τους νεφρούς τους για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας conivaptan για την επαναφορά των επιπέδων νατρίου στο αίµα σας στις φυσιολογικές τιμές εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, νεβιραπίνη,
Slovenian: atorvastatin, lovastatin, simvastatin za zniževanje holesterola v krvi karbamazepin, fenitoin, fenobarbital pri epilepsiji cisaprid za lajšanje nekaterih želodčnih težav klaritromicin, fusidna kislina, rifampicin, telitromicin pri bakterijskih okužbah kolhicin pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami za zdravljenje napadov protina konivaptan za doseganje normalnih ravni natrija v krvi efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat pri okužbi z virusom HIV
Greek: Αναμένεται: ↑ φουσιδικό οξύ
Slovenian: Pričakovano: ↑ fusidna kislina
Greek: Τα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. δεσιπραμίνη, μετοπρολόλη και δεξτρομεθορφάνη) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: metoprolol in dekstrometorfan) ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τα ειδικά ένζυμα μεταφοράς και μεταβολισμού που επηρεάζονται από το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Slovenian: Naslednje poglavje opisuje specifične prenašalce in presnovne encime, na katere vpliva zdravilo Viekirax
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας της κυκλοσπορίνης φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Greek: SAPPHIRE-IΙ-γονότυπος 1, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, χωρίς κίρρωση
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Greek: • St. John's Wort (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 3,2 έως 9,5 φορές, οι μέσες τιμές Cmax του ritonavir ήταν 35% χαμηλότερες και οι τιμές AUC ήταν 13% υψηλότερες και οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir μειώθηκαν κατά 68% και 54%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ως εκ τούτου, το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta bili za 3,2- do 9,5-krat večji, povprečna Cmax ritonavirja je bila za 35 % manjša in njegova povprečna AUC za 13 % večja, povprečna Cmax ombitasvirja je bila za 68 % manjša in njegova povprečna AUC za 54 % manjša.
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Greek: Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV (12
Slovenian: Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV (12 tednov)
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται η χρήση κολχικίνης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kolhicina skupaj z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: ↓ βορικοναζόλη
Slovenian: ↔ lopinavir
Greek: Μείωση της δόσης της υδροκωδόνης κατά 50% και/ή κλινική παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται με
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo Viekirax z ali brez dasabuvirja.
Greek: Μηχανισμός: πιθανόν επαγωγή του CYP3A4 από την εφαβιρένζη.
Slovenian: Mehanizem: morda indukcija CYP3A4 z efavirenzom.
Greek: Η τραζοδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.
Slovenian: Trozadon naj se uporablja previdno, v poštev pridejo manjši odmerki.
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς κολχικίνη για τους ασθενείς των οποίων οι εξετάσεις για τη λειτουργεία των νεφρών και του ήπατος είναι φυσιολογικές για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας ή τον οικογενή Μεσογειακό πυρετό διγοξίνη, αμλοδιπίνη, νιφεδιπίνη, βαλσαρτάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο λεβοθυροξίνη για προβλήματα του θυρεοειδούς ριλπιβιρίνη, δαρουναβίρη, αταζαναβίρη για λοίμωξη HIV
Slovenian: Alprazolam, diazepam pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema ciklobenzaprin, karisoprodol pri mišičnih krčih kolhicin pri bolnikih, ki imajo normalne izvide ledvičnih in jetrnih testov pri protinu ali družinski mediteranski vročici digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan pri težavah s srcem ali visokem krvnem tlaku furosemid pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu hidrokodon proti bolečini levotiroksin pri težavah s ščitnico rilpivirin, darunavir, atazanavir pri okužbah z virusom HIV
Greek: Σε περίπτωση που το Viekirax συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι τόσο μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, όσο και αναστολείς πολλαπλών μεταφορέων (P-gp, BCRP και/ή ΟΑΤΡ1Β1 / OATP1B3).
Slovenian: Viekirax z zdravili, ki so zmerni zaviralci CYP3A4 in zaviralci več prenašalcev (P-gp, BCRP in/ali
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Slovenian: 0,035/0,25 mg enkrat na dan
Greek: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Slovenian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracijo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP Τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vivo αναστολείς του BCRP μεταφορέα.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vivo zavirajo BCRP.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Slovenian: Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Greek: και CYP3A από την αταζαναβίρη και το CYP3A από την επιπρόσθετη δόση ritonavir.
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem ter CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
Slovenian: Paritaprevir/ritonavir v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših nista bila kancerogena vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 38-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ob priporočenem odmerku 150 mg.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Viekirax.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Viekirax posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: S-βαρφαρίνη paritaprevir ombitasvir
Slovenian: S-varfarin paritaprevir ombitasvir dabigatran eteksilat
Greek: Μηχανισμός: αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή του
Slovenian: povečanje izpostavljenosti paritaprevirju je morda posledica zavrtja
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από το CYP3A και για τα οποία αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά συμβάματα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Viekirax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Viekirax se ne sme uporabljati zdravil, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih povečana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την αβακαβίρη ή τη λαμιβουδίνη όταν χορηγούνται με Viekirax με ή χωρίς λαμιβουδίνη ↔ ombitasvir
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka abakavirja ali lamivudina ni potrebna, kadar se sočasno daje s kombinacijo Viekirax z ali brez dasabuvirja.
Greek: ↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: Pričakovano: ↑ konivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού Viekirax με dasabuvir έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 18 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Greek: TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno okužbo s HIV-1, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Greek: Κλινικά Σχόλια
Slovenian: Klinične opombe
Greek: OATP1B1 από το paritaprevir.
Slovenian: OATP1B1 z paritaprevirjem
Greek: Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV HCV γονότυπος 1b Μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Slovenian: 150 mg/100 mg/25 mg enkrat na dan in dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan, s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση
Slovenian: alprazolam enkraten odmerek 0,5 mg
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Slovenian: PEARL-III - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze
Greek: EMA/HMPC/441263/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/441263/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Poleg tega namenska uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Greek: Σε περίπτωση δερματικών προβλημάτων, το αφέψημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων.
Slovenian: V primeru kožnih težav se prelivek lahko uporablja pri osebah, starejših od 12 let, in sicer največ dva tedna.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkanju dokazov iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da so na voljo dokazi, da se zdravila na ta način varno uporabljajo vsaj 30 let (od tega vsaj 15 let v EU).
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του;
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
Slovenian: V času ocenjevanja s strani odbora HMPC niso bili znani nobeni neželeni učinki pri uporabi teh zdravil.
Greek: Δικτάμνου πόα EMA/HMPC/441263/2013
Slovenian: Zel kretske dobre misli EMA/HMPC/441263/2013
Greek: Εξέτασε επίσης δημοσιευμένες πειραματικές μελέτες και εκθέσεις οι οποίες υποστήριζαν τη χρήση της δικτάμνου πόας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Prav tako je preučil objavljene poskusne študije in poročila, ki podpirajo verodostojnost uporabe zeli kretske dobre misli pri odobrenih indikacijah.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, απαιτείται συμβουλή από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovenian: Če simptomi v tem času ne izzvenijo, se je treba posvetovati z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα για τον βήχα και για στομαχικά, εντερικά και δερματικά προβλήματα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil iz zeli kretske dobre misli za kašelj ter želodčne, črevesne in kožne težave temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh tegobah.