FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change in PANSS Score 8 week, acute endpoint Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs aripiprazole) Diff. of LS Means (SE)
Greek: Μέση βαθμολογία κατά την έναρξη (SD) Μέση μεταβολή (SD) -8,0 (21,48) P-value (έναντι
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Υπερπρολακτιναιμία» παρακάτω Ανατρέξτε στην παράγραφο «Εξωπυραμιδικά συμπτώματα» παρακάτω γ
English: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Greek: Πυρήνας επικαλυμμένου δισκίου: Πολυαιθυλενίου οξείδιο 200Κ Νάτριο χλωριούχο
English: Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ΙNVEGA 3 mg περιέχει 3 mg παλιπεριδόνης.
English: Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 6 mg παλιπεριδόνης.
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/057 350 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/058
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα κνίδωση, αλωπεκία, έκζεμα, ακμή αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα γ, υπερκεράτωση, ξηροδερμία, ερύθημα, αποχρωματισμός δέρματος, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, πιτυρίδα
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 3 mg παλιπεριδόνης.
English: dyspepsia, dry mouth, toothache swollen tongue, gastroenteritis, dysphagia,
Greek: απόφραξη του εντέρου, ειλεός, ακράτεια κοπράνων, κοπρόλιθος γ,
English: Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ΙNVEGA 12 mg περιέχει 12 mg παλιπεριδόνης.
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/063 350 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/064
English: EU/1/07/395/011 - 015 EU/1/07/395/031 - 035 EU/1/07/395/049 - 052 EU/1/07/395/061 - 062 EU/1/07/395/071 - 073
Greek: EU/1/07/395/049 - 052 EU/1/07/395/061 - 062 EU/1/07/395/071 - 073
English: How to store INVEGA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INVEGA
English: BOTTLE CARTON
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/061 350 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/062
English: INVEGA is for oral administration.
Greek: Το INVEGA προορίζεται για από στόματος χορήγηση.
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/059 350 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/060
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/074 - ΔΙΑΦΑΝΗ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/016 - ΔΙΑΦΑΝΗ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/017 - ΔΙΑΦΑΝΗ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/018 - ΔΙΑΦΑΝΗ 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/019 - ΔΙΑΦΑΝΗ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/020 - ΔΙΑΦΑΝΗ
English: Cellulose acetate
Greek: Μελάνι εκτύπωσης:
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
Greek: Νόσος Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
English: waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη όρεξη σακχαρώδης διαβήτης δ, υπεργλυκαιμία, αυξημένη περίμετρος μέσης, ανορεξία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος δηλητηρίαση με νερό, διαβητική κετοξέωση γ, υπογλυκαιμία, πολυδιψία, αυξημένη χοληστερόλη αίματος υπερινσουλιναιμία
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/070 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/045 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/046 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/047 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/048
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/075 - ΛΕΥΚΑ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/036 - ΛΕΥΚΑ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/037 - ΛΕΥΚΑ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/038 - ΛΕΥΚΑ 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/039 - ΛΕΥΚΑ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/040 - ΛΕΥΚΑ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/071 - ΔΙΑΦΑΝΗ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/011 - ΔΙΑΦΑΝΗ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/012 - ΔΙΑΦΑΝΗ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/013 - ΔΙΑΦΑΝΗ 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/014 - ΔΙΑΦΑΝΗ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/015 - ΔΙΑΦΑΝΗ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/069 - ΛΕΥΚΑ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/026 - ΛΕΥΚΑ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/027 - ΛΕΥΚΑ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/028 - ΛΕΥΚΑ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/066 - ΛΕΥΚΑ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/021 - ΛΕΥΚΑ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/022 - ΛΕΥΚΑ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/023 - ΛΕΥΚΑ 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/024 - ΛΕΥΚΑ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/025 - ΛΕΥΚΑ
English: Vascular disorders orthostatic hypotension, hypertension hypotension pulmonary embolism, venous thrombosis,
Greek: Αγγειακές διαταραχές ορθοστατική υπόταση, υπέρταση υπόταση πνευμονική εμβολή, φλεβική θρόμβωση, ισχαιμία, έξαψη
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Οξείδιο πολυαιθυλενίου 7000Κ Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (ερυθρό) (Ε172) Οξείδιο σιδήρου (μέλαν) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/065 - ΔΙΑΦΑΝΗ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/001 - ΔΙΑΦΑΝΗ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/002 - ΔΙΑΦΑΝΗ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/003 - ΔΙΑΦΑΝΗ 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/004 - ΔΙΑΦΑΝΗ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/005 - ΔΙΑΦΑΝΗ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/072 - ΛΕΥΚΑ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/031 - ΛΕΥΚΑ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/032 - ΛΕΥΚΑ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/033 - ΛΕΥΚΑ 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/034 - ΛΕΥΚΑ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/035 - ΛΕΥΚΑ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/067 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/041 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/042 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/043 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/044
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/076 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/053 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/054 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/055 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/056
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/068 - ΔΙΑΦΑΝΗ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/006 - ΔΙΑΦΑΝΗ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/007 - ΔΙΑΦΑΝΗ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/008 - ΔΙΑΦΑΝΗ 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/009 - ΔΙΑΦΑΝΗ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - EU/1/07/395/010 - ΔΙΑΦΑΝΗ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/073 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/049 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/050 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/051 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης- EU/1/07/395/052
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Greek: Oι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχήσουν εάν διαπιστώσουν περιστασιακά στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με δισκίο.
English: Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Greek: Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (Ερυθρό) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
English: • high blood triglycerides (a fat)
Greek: • υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (λίπους) στο αίμα
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea erectile dysfunction,
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αμηνόρροια στυτική δυσλειτουργία, διαταραχή της εκσπερμάτισης, διαταραχή της εμμήνου ρύσεως ε,
English: disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
Greek: τρόμος βραδυκινησία, σπασμός ε, συγκοπή, ψυχοκινητική υπερδραστηριότη τα, ζάλη θέσης, διαταραχή στην προσοχή, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, παραισθησία κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, εγκεφαλική ισχαιμία, μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα γ,
English: Sodium chloride
Greek: Οξική κυτταρίνη
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Οξείδιο πολυαιθυλενίου 7000Κ Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (ερυθρό) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
English: confusional state, libido decreased, anorgasmia, nervousness, nightmare catatonia, somnambulism, blunted affect
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μανία, διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, συγχυτική κατάσταση, μειωμένη γενετήσια ορμή, ανοργασμία, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα
English: Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Greek: Μέση μεταβολή (SD)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
English: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Greek: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία
English: 00-867 Warszawa Poland
Greek: 00-867 Warszawa Πολωνία
English: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Greek: Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
English: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Greek: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία
English: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία
English: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Greek: Red Oak North South County Business Park
English: 85540 Haar
Greek: 85540 Haar Γερμανία
English: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Greek: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Greek: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία
English: B-1200 Bruxelles
Greek: B-1200 Bruxelles Βέλγιο
English: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Greek: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
English: 174 56 Alimos Greece
Greek: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα
English: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
Greek: Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
English: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
English: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο
English: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Greek: 92400 Courbevoie Γαλλία
English: Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
Greek: MSD SHARP & DOHME GMBH
English: Dublin 18
Greek: Leopardstown Dublin 18
English: Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Merck Sharp & Dohme BV
English: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd
English: 15232 Halandri, Athens Greece
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
English: Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Greek: Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να πάρετε το Seretide εκείνη την περίοδο
English: There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
English: In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) έχουν εγκριθεί µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Seretide αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Greek: Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Seretide inhaler σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Greek: Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide Πώς να πάρετε το Seretide Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seretide Λοιπές πληροφορίες
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Seretide Evohaler και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide εκτός αν σας πει να το κάνετε.
English: These are the side effects reported by people taking Seretide.
Greek: Αυτές είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ανθρώπους που έπαιρναν Seretide.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Greek: Το Seretide περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, τα οποία έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Seretide 25/50 inhaler
English: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Greek: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
English: Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Greek: Σηµείωση: Το Seretide 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
English: Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Seretide για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Seretide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Greek: Η θεραπεία µε Seretide δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Greek: Ο γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθµατος.
English: The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Seretide είναι δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (θα αισθανθείτε δύσπνοια ή θα χρειασθείτε περισσότερο από το φάρµακο που χρησιµοποιείτε για ανακούφιση), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Seretide που παίρνετε.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Seretide µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας.
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Greek: Το Seretide δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει.