FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui nei bovini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa dovessero essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori;
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, η CVMP έκρινε σκόπιμη την τροποποίηση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei bovini e tutte le indicazioni nei suini dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Italian: In questi studi l'efficacia della spiramicina era stata confrontata con controlli negativi o con altri antibiotici approvati per queste indicazioni (ossitetraciclina e tilosina).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της σπιραμυκίνης συγκρίθηκε με αρνητικούς μάρτυρες ή άλλα αντιβιοτικά εγκεκριμένα για τις συγκεκριμένες ενδείξεις (οξυτετρακυκλίνη και τυλοσίνη).
Italian: L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica, il tempo di attesa calcolato per la carne e i visceri di bovino è di 75 giorni.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των βοοειδών υπολογίζεται σε 75 ημέρες.
Italian: La spiramicina ha mostrato di essere più efficace e di produrre un minore tasso di recidiva rispetto ai controlli positivi.
Greek: Η σπιραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη και είχε μικρότερο ποσοστό υποτροπών σε σύγκριση με τους θετικούς μάρτυρες.
Italian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
Greek: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Italian: Non somministrare più di 20 ml per ogni sito d'iniezione.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 20 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Italian: I dati derivati dai programmi di monitoraggio clinico (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) mostrano che una notevole percentuale di ceppi di S. aureus responsabili della mastite bovina è sensibile alla spiramicina in vitro, con MIC50 e MIC90 rispettivamente di 4 µg/ml e 8 µg/ml.
Greek: Τα δεδομένα από προγράμματα κλινικής επιτήρησης (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) δείχνουν ότι σημαντικό ποσοστό των στελεχών S. aureus που προκαλούν μαστίτιδα σε βοοειδή ήταν ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη in vitro, με MIC50 και MIC90 της τάξης των 4 µg/ml και των 8 µg/ml, αντίστοιχα.
Italian: A causa dei timori relativi all'efficacia, alla resistenza agli antimicrobici e ai tempi di attesa, in data 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, λόγω ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τους χρόνους αναμονής, η Γερμανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του και τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Italian: Tuttavia, dal momento che Spirovet è bioequivalente a Suanovil 20 è possibile raccomandare lo stesso tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni).
Greek: Ωστόσο, καθώς το Spirovet είναι βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20, μπορεί να προταθεί ο ίδιος χρόνος αναμονής των 27 αρμεγμάτων (13,5 ημέρες).
Italian: Origine Numero di ceppi
Greek: Προέλευση Αριθμός στελεχών
Italian: Non somministrare più di 15 ml per ogni sito d'iniezione.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 15 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito a indicazioni, regimi posologici e tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di assicurare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sviluppare resistenza alla spiramicina, tenendo conto dei dati disponibili, e anche per armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη σπιραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς επίσης και να εναρμονίσει τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους για τα επίμαχα προϊόντα.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può comportare livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati di 200 µg/kg per il muscolo.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Italian: Sulla base di uno studio sulla deplezione dei residui eseguito in conformità delle linee guida attuali2 relative alla determinazione dei tempi di attesa per il latte, si può raccomandare un tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni) per il latte.
Greek: Βάσει μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες2 για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το γάλα είναι 27 αρμέγματα (13,5 ημέρες).
Italian: Nello scenario più sfavorevole, è stato proposto un rapporto AUC/MIC di 100-125 ore come obiettivo per la spiramicina.
Greek: Στο χείριστο σενάριο, ο λόγος AUC/MIC που προτάθηκε ως στόχος για τη σπιραμυκίνη ήταν της τάξης των 100-125 ωρών.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici (vedere allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών (βλ. παράρτημα I)
Italian: Nonostante diverse limitazioni, in particolare il piccolo numero di animali e il breve periodo di osservazione (14 giorni), lo studio è stato ritenuto adeguato a giustificare l'indicazione "mastite da S. aureus acuta", poiché i risultati nell'endpoint primario (guarigione batteriologica raggiunta in 7 vacche in esame su 8, ma in nessuna delle 9 vacche di controllo) e in alcuni degli endpoint secondari (in particolare la conta delle cellule somatiche) erano convincenti.
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Italian: La spiramicina è una base debole, non ionizzata e liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari mediante diffusione passiva.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι μια ασθενής βάση, μη ιοντισμένη και λιποδιαλυτή, η οποία διαπερνά με ευκολία τις κυτταρικές μεμβράνες μέσω παθητικής διάχυσης.
Italian: Tuttavia, poiché la valutazione aveva individuato alcune carenze, come l'assenza di campioni dell'area circostante il sito d'iniezione nei bovini adulti, si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo1 e aggiungere un margine di sicurezza del 20 %.
Greek: Ωστόσο, καθώς στο πλαίσιο της αξιολόγησης διαπιστώθηκαν ορισμένες παραλείψεις, όπως απουσία δειγμάτων από την περιοχή γύρω από την ένεση σε ενήλικα βοοειδή, κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης 1 και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20%.
Italian: Concentrazioni di spiramicina particolarmente elevate sono state determinate nei macrofagi polmonari.
Greek: Εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σπιραμυκίνης εντοπίστηκαν στα μακροφάγα κύτταρα των πνευμόνων.
Italian: Specie animali
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Italian: Di conseguenza, queste indicazioni/questi regimi posologici nei bovini e nella specie di destinazione suini devono essere cancellati dalle informazioni sul prodotto.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτές οι ενδείξεις/δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Cancellare la specie di destinazione suini e tutte le informazioni relative a questa specie dalle informazioni sul prodotto.
Greek: Διαγραφή των χοίρων από τα είδη ζώων στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και οποιασδήποτε πληροφορίας σχετίζεται με τα εν λόγω είδη.
Italian: Merial Laboratorios S.A.
Greek: Merial Italia S.p.A.
Italian: Specie di batteri
Greek: Είδη βακτηρίου
Italian: Nome del medicinale
Greek: Ονομασία προϊόντος
Italian: Bovini.
Greek: Βοοειδή.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica1, la deplezione dei residui nei siti d'iniezione suggeriva un tempo di attesa di 52 giorni.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση1 η μείωση καταλοίπων στο σημείο της ένεσης υποδεικνύει χρόνο αναμονής διάρκειας 52 ημερών.
Italian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Italian: Captalin soluzione iniettabile contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Italian: I livelli di spiramicina nei tessuti e nei liquidi risultavano ulteriormente aumentati in seguito a una seconda iniezione di spiramicina dopo 48 ore.
Greek: Τα επίπεδα σπιραμυκίνης στους ιστούς και στα υγρά αυξήθηκαν περαιτέρω κατόπιν της δεύτερης ένεσης μετά από 48 ώρες.
Italian: I dati clinici sulla mastite bovina erano costituiti principalmente da uno studio sperimentale sulla mastite da S. aureus, che utilizzava un ceppo di challenge con una MIC della spiramicina di 4 µg/ml.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για τη μαστίτιδα σε βοοειδή προέρχονται κυρίως από πειραματική μελέτη προκληθείσας με S. aureus μαστίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε στέλεχος πρόκλησης με MIC σπιραμυκίνης 4 µg/ml.
Italian: Riguardo ai patogeni respiratori nei bovini, come Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, i valori delle MIC in vitro della spiramicina sono in genere elevati, ma il loro modello di distribuzione monomodale non indica una frazione resistente di rilievo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναπνευστικά παθογόνα σε βοοειδή, όπως τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, οι τιμές MIC της σπιραμυκίνης in vitro είναι γενικά υψηλές, αλλά το μοντέλο της μονοκόρυφης κατανομής τους δεν υποδεικνύει συναφές κλάσμα αντοχής.
Italian: Poiché lo studio presentava alcuni difetti (assenza di dati per tessuti diversi dal sito d'iniezione e in alcuni campioni residui nell'area circostante il sito d'iniezione più elevati che nel centro), si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo e aggiungere un margine di sicurezza del 30 %, ottenendo così un tempo di attesa di 68 giorni per la carne e i visceri di bovino.
Greek: Καθώς η μελέτη παρουσίασε ελλείψεις (δεν υπήρχαν δεδομένα για τους ιστούς πέραν του σημείου ένεσης και σε ορισμένα δείγματα τα κατάλοιπα στο σημείο γύρω από την ένεση ήταν υψηλότερα από αυτά στο κέντρο του σημείου της ένεσης), κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 30%, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 68 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών.
Italian: Inoltre, il confronto tra dati delle MIC precedenti con quelli determinati più di recente è complicato dai diversi metodi di laboratorio utilizzati e dall'inesistenza di valori soglia (breakpoint) convalidati per la medicina veterinaria.
Greek: Η σύγκριση παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων σχετικά με τη MIC περιπλέκεται περαιτέρω λόγω των διαφορετικών εργαστηριακών μεθόδων που χρησιμοποιούνται, καθώς και από το γεγονός ότι δεν υπάρχουν επικυρωμένα όρια για το κτηνιατρικό φάρμακο.
Italian: I tempi di attesa per la carne e il latte di bovino devono essere modificati secondo quanto proposto, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και το γάλα βοοειδών πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Italian: Una limitata popolazione resistente è stata osservata al di sopra di 64 µg/ml.
Greek: Ο πληθυσμός που εμφάνισε αντοχή σε ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση πάνω από 64 µg/ml ήταν περιορισμένος.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Italian: Mastite:
Greek: Μαστίτιδα:
Italian: La sua distribuzione nei tessuti è ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte.
Greek: Η κατανομή της στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με υψηλή συγκέντρωση ιδίως στις βρογχικές εκκρίσεις, στο πνευμονικό παρέγχυμα, στα κυψελιδικά μακροφάγα, στους μαστούς και στο γάλα.
Italian: Bovini (vitelli)
Greek: Βοοειδή (μόσχοι)
Italian: Sebbene i risultati provenienti da laboratori diversi possano essere confrontati solo con riserva, a causa dei diversi metodi utilizzati, le concentrazioni minime inibenti (MIC) di spiramicina per i patogeni del tratto respiratorio pertinenti, come Pasteurella e Mannheimia spp., erano in genere distribuite in un modello monomodale sul lato destro della curva di distribuzione delle MIC, con valori di MIC90 intorno a 64 µg/ml per isolati da bovini, suggerendo una limitata sensibilità in vitro di questi batteri alla spiramicina.
Greek: Παρότι η σύγκριση των αποτελεσμάτων από διάφορα εργαστήρια μπορεί να πραγματοποιηθεί με επιφύλαξη λόγω των διαφορετικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της σπιραμυκίνης στα συναφή παθογόνα της αναπνευστικής οδού, όπως τα Pasteurella και Mannheimia spp., κατανεμήθηκε σε γενικές γραμμές με βάση ένα μοντέλο μονοκόρυφης κατανομής στη δεξιά πλευρά της καμπύλης κατανομής της MIC, με τιμές της MIC90 γύρω στα 64 µg/ml για τα απομονωθέντα στελέχη από βοοειδή, υποδηλώνοντας περιορισμένη ευαισθησία in vitro των εν λόγω βακτηρίων στη σπιραμυκίνη.
Italian: La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici.
Greek: Η προκαλούμενη από S. aureus μαστίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά αμέσως μόλις παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις.
Italian: Szállás u. 5
Greek: A Piso 2
Italian: Poiché non sono stati forniti studi sulla deplezione dei residui nel latte, non si raccomanda alcun tempo di attesa per il latte.
Greek: Δεν υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρόνος αναμονής.
Italian: Se ciò comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo.
Greek: Εάν αυτό σημαίνει ότι η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε δύο ενέσεις, τότε οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται εκατέρωθεν του λαιμού.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 15 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 15 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Italian: Mannheimia haemolytica Bovini Staphylococcus aureus
Greek: Mannheimia haemolytica Βοοειδή Staphylococcus aureus Βοοειδή
Italian: I livelli polmonari determinati in seguito a questo regime di trattamento hanno raggiunto un multiplo dei livelli plasmatici corrispondenti da 4 ore dopo l'iniezione in avanti, persistendo a un livello elevato per 32 ore dopo una singola iniezione.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους πνεύμονες που προσδιορίσθηκαν με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν πολλαπλάσια των αντίστοιχων επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα 4 ώρες μετά την ένεση και έπειτα, ενώ διατηρήθηκαν σε υψηλά επίπεδα επί 32 ώρες μετά από μία ένεση.
Italian: Carne e visceri: 75 giorni.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 75 ημέρες.
Italian: Uno studio condotto alla dose raccomandata ha evidenziato che i residui nel muscolo del sito d'iniezione erano al di sotto dei limiti massimi di residui (200 μg/kg) al giorno 52.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συνιστώμενη δόση έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (200 μg/kg) την ημέρα 52.
Italian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
Greek: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Italian: La spiramicina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
Greek: Η σπιραμυκίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50S, inibendo la fase di traslocazione.
Greek: Η σπιραμυκίνη δρα στην πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων προσκολλώμενη στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος, αναστέλλοντας το στάδιο της μετάθεσης.
Italian: Per tutte le altre indicazioni e per tutti gli altri regimi posologici nei bovini (ossia metrite, infezioni enteriche, onfalite, onfaloflebite, artrite, ascessi interdigitali) e per tutte le indicazioni nei suini i dati non sono sufficienti o non sono disponibili dati.
Greek: Τα δεδομένα για όλες τις άλλες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα για τα βοοειδή (ήτοι μητρίτιδα, εντερικές λοιμώξεις, ομφαλίτιδα, ομφαλοφλεβίτιδα, αρθρίτιδα, μεσοδακτύλια αποστήματα), καθώς και για όλες τις ενδείξεις για τους χοίρους είναι ανεπαρκή ή ανύπαρκτα.
Italian: Bovini Mannheimia haemolytica Bovini
Greek: Βοοειδή Mannheimia haemolytica Βοοειδή
Italian: Carne e visceri: 68 giorni.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 68 ημέρες.
Italian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf studi di bioequivalenza nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00)3, per stabilire il profilo di deplezione dei residui nel sito d'iniezione sono necessari dati specifici per il prodotto.
Greek: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Italian: La spiramicina è in grado di raggiungere concentrazioni tissutali così elevate da riuscire a penetrare nelle cellule per legarsi alle subunità ribosomiali 50S.
Greek: Η σπιραμυκίνη μπορεί να φτάσει σε τόσο υψηλή συγκέντρωση στους ιστούς ώστε να διεισδύει στα κύτταρα και να δεσμεύεται στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος.
Italian: Applicando questi concetti, si è giunti alla conclusione che, sulla base delle considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica nei bovini, dopo 2 iniezioni a una dose di 100 000 UI/kg di peso corporeo a 48 ore d'intervallo, le concentrazioni di spiramicina nel polmone, nei macrofagi e nel lavaggio broncoalveolare hanno raggiunto quelle dei patogeni respiratori con MIC fino a 128 µg/ml.
Greek: Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών διαπιστώθηκε ότι, σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία σε βοοειδή, μετά από 2 ενέσεις 100.000 IU/kg σωματικού βάρους σε διάστημα 48 ωρών, οι συγκεντρώσεις της σπιραμυκίνης στους πνεύμονες, στα μακροφάγα κύτταρα και στη βρογχοκυψελιδική πλύση ανήλθαν στα επίπεδα των αναπνευστικών παθογόνων με MIC έως 128 µg/ml.
Italian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf da ceppi sensibili, a una dose di 30 000 UI/kg, somministrata per via intramuscolare due volte a 24 ore d'intervallo.
Greek: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Italian: Anglo Office Park
Greek: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: Pertanto, Suanovil 20 non deve essere usato per il trattamento di infezioni respiratorie in animali che producono latte per consumo umano.
Greek: Συνεπώς, το Suanovil 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 20 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 20 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione iniettabile e il suo generico Spirovet sono soluzioni iniettabili che contengono 20 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 600 000 UI di spiramicina per ml.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Suanovil 20 ενέσιμο διάλυμα και το γενόσημο προϊόν αυτού, το Spirovet, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 20 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, τα οποία αντιστοιχούν σε 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Italian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Greek: Viale Colleoni, 15
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da questo studio dimostrano che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 1,44 UI/ml, corrispondenti a 0,45 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel latte (50 volte i livelli plasmatici).
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προκύπτει από τη συγκεκριμένη μελέτη δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν σχετικά χαμηλά (Cmax: 1,44 IU/ml που αντιστοιχούν σε 0,45 µg/ml), ενώ σημαντικά υψηλότερα επίπεδα σπιραμυκίνης παρατηρήθηκαν στο γάλα (50πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα).
Italian: (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Italian: Carne e visceri: 62 giorni.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 62 ημέρες.
Italian: La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Greek: Η σπιραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης.