FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse werden cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV-voorvallen gerapporteerd bij in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, bij 0,6% in de groep met saxagliptine plus metformine en bij 0,9% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Slovenian: V združeni analizi varnosti so o tistih srčno-žilnih neželenih učinkih, ki so bili ovrednoteni in potrjeni kot srčno-žilni učinki, poročali pri skupaj 1,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,6 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 0,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Dutch: Post-marketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP-4 je bil v obdobju trženja opisan izpuščaj.
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen bedroeg in week 52 -0,42 % [95 % BI: -0,64; -0,20].
Slovenian: Razlika v prilagojeni povprečni spremembi od izhodišča do 52. tedna med terapevtskima skupinama je bila -0,42 % (95 % IZ: -0,64; -0,20).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde
Slovenian: Izhodiščno (povprečje)
Dutch: Dapagliflozine: bij steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) was de gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) verhoogd met respectievelijk 32%, 60% en 87%, ten opzichte van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Slovenian: Dapagliflozin: V primerjavi s sladkornimi bolniki tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so imeli sladkorni bolniki tipa 2 z blago okvaro ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba 20 mg dapagliflozina enkrat na dan 7 dni) povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Dutch: Daarom kan een dosisverlaging van de insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen in combinatie met Qtrilmet worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Zato bo morda za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo v primeru uporabe takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Qtrilmet potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Het verschil in gemiddeld lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen was −4,06 kg (95 % BI [−4,84; −3,28] p < 0,001) in week 52.
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih -4,06 kg (95 % IZ [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu:
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Dutch: Verschijnselen van een ernstige allergische reactie: o huiduitslag, o rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos), o zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Slovenian: - Resna alergijska (preobčutljivostna) reakcija, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Simptomi resne alergijske reakcije so: o izpuščaj, o dvignjene rdeče lehe na koži (koprivnica), o oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali težave z dihanjem.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Slovenian: Tablete zdravila Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s prirejenim sproščanjem so bikonveksne, ovalne tablete zelene barve, velike 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen van hartfalen uitleggen.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Dutch: Volg het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: Hoe ziet Qtrilmet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Qtrilmet in vsebina pakiranja
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Dutch: Alcoholintoxicatie gaat gepaard met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, spremlja akutno intoksikacijo z alkoholom povečano tveganje za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Dutch: Add-ontherapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo saksagliptina in metformina
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes mellitus met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10,5 %) met metformine en dapagliflozine alleen, werd de sequentiële toevoeging van 5 mg saxagliptine aan 10 mg dapagliflozine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 10 mg dapagliflozine en metformine.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno nadzorovano glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %) z metforminom in dapagliflozinom samima, je primerjala zaporedno dodajanje 5 mg saksagliptina kombinaciji 10 mg dapagliflozina in metformina z dodajanjem placeba k 10 mg dapagliflozina in metforminu.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was −1,50 kg (95 % BI [−1,89; −1,11]) voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine, ten opzichte van 2,14 kg (95 % BI [1,75; 2,54]) in de groep met insuline gargline plus metformine.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča je bila v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina -1,50 kg (95 % IZ [-1,89; -1,11]) in v skupini z insulinom glarginom skupaj z metforminom 2,14 kg (95 % IZ [1,75; 2,54]).
Dutch: Bijwerkingen, met uitzondering van smaakstoornis, gerapporteerd bij ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine + metformine in de gepoolde veiligheidsanalyse.
Slovenian: Neželeni učinki (razen motenj okusa), o katerih so v združeni analizi varnosti poročali pri ≥ 2 % preiskovancev, zdravljenih s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, ali so o njih v združeni analizi varnosti poročali pri < 2 % preiskovancev in so temeljili na podatkih o posameznih učinkovinah.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking:
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu:
Dutch: Het informeren van uw arts is bijzonder belangrijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Še zlasti se pred uporabo zdravila Qtrilmet posvetujte z zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Het niveau waarbij geen bijwerking optreedt (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een maternale systemische blootstelling die 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: NOAEL za pojav toksičnih učinkov je povezan s sistemsko izpostavljenostjo samic-mater, ki je 19-krat večja od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Dutch: Groene, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3002 op een zijde.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta zelene barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila 5 mg saksagliptina, zaporedno dodanega 10 mg dapagliflozina in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Slovenian: 10 mg dapagliflozina, dodanega kombinaciji 5 mg saksagliptina + metformin
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde
Slovenian: Razlika od kombinacije dapagliflozin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Slovenian: EU Številka
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Dutch: Energie (keV)*
Slovenian: Energija (keV)*
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Dutch: • U bent zwanger.
Slovenian: • če ste noseči,
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: (12 uur CET)
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Slovenian: Za intravensko uporabo
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Slovenian: To zdravilo sme dajati le ustrezno usposobljeno osebje v pooblaščenih ustanovah.
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen ter verlichting van pijn, ATC-code: V10BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: razni radioterapevtiki za lajšanje bolečin, Oznaka ATC: V10BX02
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Slovenian: Na razpolago ni kliničnih podatkov o izločanju Quadrameta v mleku doječih mater.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Slovenian: Bolnik/bolnica bo odpuščen, ko bo stopnja izpostavljenosti v mejah, ki jih predpisuje veljavna zakonodaja.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Dutch: De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Slovenian: To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Slovenian: Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnikspecialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
Dutch: Onderzoek bij ratten toonde aan dat Quadramet snel uit het bloed wordt geklaard en zich in de groeiende delen van de botmatrix lokaliseert, in het bijzonder in de osteoïdlaag waarin mineralisatie plaatsvindt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna korelacija med kopičenjem v skeletu in številom metastatskih mest.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Dutch: Gebruiken binnen 6 uur na ontdooien.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Slovenian: Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Slovenian: Ta reakcija je običajno blaga, pojavi se v 72 urah po aplikaciji in izgine sama od sebe.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Dutch: Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.