FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml (förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan.
Dutch: Levende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Swedish: Levande E.coli, O8:K87 (F4ac).
Dutch: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Swedish: Prevtec Microbia GmbH
Dutch: Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Swedish: Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4positieve Escherichia coli om: - de incidentie van matige tot ernstige door Escherichia coli veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij varkens te verminderen; - de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Swedish: För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att: - minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD, post weaning diarhoea) hos svin - minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli från infekterade svin.
Dutch: Levend niet-pathogeen vaccin om diarree, fecale uitscheiding en intestinale kolonisatie in verband met F4-positieve enterotoxigene Escherichia coli bij varkens te verminderen.
Swedish: Levande icke-patogent vaccin för att minska diarré, utsöndring i avföringen och intestinal kolonisering förknippad med F4-positiva enterotoxinbildande Escherichia coli hos svin.
Dutch: 80689 München DUITSLAND
Swedish: Geyerspergerstr 27 80689 München TYSKLAND
Dutch: Gebruik van dit diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Dutch: Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELE AFVALMATERIAAL
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
Swedish: Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.
Dutch: • Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Swedish: • Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml kranvatten i injektionsflaskan.
Dutch: • Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Swedish: • Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml kranvatten i injektionsflaskan.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 200 doses.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 200 doser.
Dutch: niet-geattenueerd CFU = kolonievormende eenheden.
Swedish: CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units") Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver.
Dutch: Kartonnen doos
Swedish: Kartongask
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening:
Swedish: Vaccination genom administrering med ingivare:
Dutch: Opnieuw mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 400 ml.
Dutch: Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
Swedish: Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin.
Dutch: Opnieuw mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 100 ml.
Dutch: Per dosis vaccin:
Swedish: Varje vaccindos innehåller:
Dutch: Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Swedish: Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Dutch: Per dosis vaccin: levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Swedish: Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 doses.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 50 doser.
Dutch: Geyerspergerstr.
Swedish: Ljuskänsligt.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Dutch: BIJSLUITER Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Swedish: BIPACKSEDEL Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units") För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Swedish: Andra läkemedel och detta vaccin:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/03/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4 verleend.
Swedish: Den 16/03/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4 som gäller i hela EU.
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
Swedish: Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Dutch: Deze waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat varkens volledig beschermd waren en hoelang de bescherming tegen E. coli aanhoudt.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var helt skyddade och hur länge skyddet mot E. coli varar.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Dutch: Vaccin (levend) tegen diarree na het spenen bij varkens
Swedish: Vaccin (levande) mot avvänjningsdiarré hos svin
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij varkens.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin.
Dutch: In geval van accidentele ingestie en/of ongewilde aanraking met de huid dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktligt intag och/eller spill på huden ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
Dutch: De bacteriestam in het vaccin bevat dit eiwit maar produceert niet de toxine die de ziekte veroorzaakt.
Swedish: Stammen av bakterier i vaccinet har detta protein men producerar inte toxinet som orsakar sjukdomen.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Dutch: Het bevat levende Escherichia coli-bacteriën (E. coli) van een stam (O8:K87) die geen ziekteverwekkende toxinen produceert.
Swedish: Det innehåller levande Escherichia coli-bakterier (E.coli) av en stam (O8:K87) som inte framställer de toxiner som orsakar sjukdomen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4 groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coliprotec F4.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Coliprotec F4 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Coliprotec F4 ska godkännas för försäljning.
Dutch: Na vaccinatie kunnen rillingen worden waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens.
Swedish: Skakningar kan ses hos fler än 1 av 10 svin efter vaccinationen.
Dutch: In elk onderzoek werden 350 varkens gevaccineerd met Coliprotec F4 en bleven 350 varkens ongevaccineerd.
Swedish: I varje studie vaccinerades 350 svin med Coliprotec F4 medan 350 svin förblev ovaccinerade.
Dutch: Dit zal helpen de varkens te beschermen tegen infectie met en ziekte veroorzaakt door E. coli.
Swedish: Detta bidrar till att skydda svinen mot E. coli-infektion och sjukdom.
Dutch: De wachttijd voor Coliprotec F4 voor varkens is nul dagen.
Swedish: Karenstiden för Coliprotec F4 för svin är noll dagar.
Dutch: Hoewel E. coli van nature in de darm wordt aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) een toxine die diarree veroorzaakt en kan leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
Swedish: Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) ett toxin som orsakar diarré, vilket kan leda till dehydrering och viktminskning och ibland till att djuret dör.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal varkens waarbij diarree optrad.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet svin som utvecklade diarré.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin.
Swedish: Coliprotec F4 är ett vaccin.
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin dat verkrijgbaar is als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een orale suspensie gemaakt wordt.
Swedish: Coliprotec F4 är ett vaccin som finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) som bereds till en oral suspension tillsammans med vatten.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak een eiwit (F4) op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta ett protein som kallas F4 på sitt ytterhölje som gör att de kan fästa vid cellerna i mag-tarmkanalen.
Dutch: Uit beide veldonderzoeken bleek dat vaccinatie met Coliprotec F4 leidde tot minder varkens met matige tot ernstige diarree.
Swedish: Båda fältstudierna visade att vaccination med Coliprotec F4 gjorde att antalet svin med måttlig till svår diarré minskade.
Dutch: De werkzaamheid van Coliprotec F4 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met varkens bij varkenshouderijen met een voorgeschiedenis van diarree na het spenen.
Swedish: Ändamålsenligheten av Coliprotec F4 undersöktes i två fältstudier med svin på gårdar som tidigare haft avvänjningsdiarré.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Dutch: Coliprotec F4 wordt toegediend aan varkens vanaf 18 dagen oud om de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen te verminderen.
Swedish: Coliprotec F4 ges till svin från 18 dagars ålder för att minska incidensen av måttlig till svår E. coliavvänjningsdiarré hos svin.
Dutch: Coliprotec F4 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Swedish: Coliprotec F4 ges oralt till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4 tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Coliprotec F4 visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Coliprotec F4 goedgekeurd?
Swedish: Varför har Coliprotec F4 godkänts?
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Swedish: När Coliprotec F4 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden åter utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4-proteinet kommer immunsystemet att kunna reagera fortare.
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4
Swedish: Mer information om Coliprotec F4:
Dutch: Wat is Coliprotec F4?
Swedish: Vad är Coliprotec F4?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4 in?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4?
Dutch: Hoe is Coliprotec F4 onderzocht?
Swedish: Hur har Coliprotec F4:s effekt undersökts?
Dutch: Discussie over beschikbare gegevens
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Drinkwater/per dag
Swedish: I dricksvattnet/per dag
Dutch: Dagelijks.
Swedish: Dagligen.
Dutch: Productnaam INN Sterkte Farmaceutis che vorm
Swedish: Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptideantibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som tillhör antibiotikagruppen polymyxiner.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur met voornamelijk bactericide werking en een middelbreed antibacterieel spectrum dat alleen werkzaam is tegen gramnegatieve micro-organismen.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptidstruktur med främst bactericid aktivitet och ett medelbrett antibakteriellt spektrum som endast omfattar gramnegativa mikroorganismer.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1177/2006 van de Commissie van 1 augustus 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het gebruik van specifieke bestrijdingsmethoden in het kader van de nationale programma's voor de bestrijding van salmonella bij pluimvee (PB L 212 van 2.8.2006, blz. 3).
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1177/2006 av den 1 augusti 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 beträffande krav för användningen av särskilda bekämpningsmetoder inom ramen för de nationella programmen för bekämpning av salmonella hos fjäderfä (OJ L 212, 2.8.2006, s.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SV:PDF
Dutch: De procedure had betrekking op 47 diergeneesmiddelen waarvoor in verschillende lidstaten van de Europese Unie goedkeuring is verleend of aangevraagd (zie bijlage I).
Swedish: Förfarandet omfattade 47 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller avvaktade godkännande för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Er werd vastgesteld dat bepaalde delen van de gepresenteerde gegevens identiek waren maar door verschillende aanvragers/houders van handelsvergunningen waren ingediend.
Swedish: Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika sökande/innehavare av godkännande för försäljning.
Dutch: De bij het Comité ter evaluatie ingediende gegevens waren van slechte kwaliteit en staafden in sommige gevallen de claims, doseringen, behandelduur of wachttijden niet.
Swedish: De data som lämnats in till kommittén för utvärdering var av dålig kvalitet och i vissa fall inte tillräckliga för att styrka indikationer, doser, behandlingstider och karenstider.
Dutch: De gangbare wachttijden in de lidstaten varieerden van 1 tot 9 dagen.
Swedish: När det gäller de fastställda karenstiderna varierade de mellan 1 och 9 dagar i medlemsstaterna.
Dutch: Aangezien colistine al tientallen jaren is toegelaten en de resistentie tot op heden laag is gebleven, was er naar het oordeel van het CVMP echter voldoende informatie beschikbaar om te kunnen concluderen dat het niet waarschijnlijk is dat resistentie een probleem zal gaan vormen.
Swedish: Eftersom kolistin har använts i årtionden och resistensen fortfarande är låg, ansåg ändå CVMP att det fanns tillräcklig information för att konstatera att resistensen troligtvis inte skulle utgöra något problem.
Dutch: Vanwege de slechte absorptie in de darm zou colistine alleen effectief zijn tegen niet-invasieve Salmonella.
Swedish: På grund av den dåliga absorptionen i tarmen är kolistin endast effektivt mot icke-invasiv salmonella.
Dutch: • Het CVMP heeft alle ingediende gegevens bestudeerd, evenals wat algemeen over de stof bekend is door het wijdverbreide gebruik in diergeneesmiddelen gedurende meer dan 20 jaar.
Swedish: • CVMP beaktade de data som lämnats in och den allmänna kännedom som finns om substansen utifrån dess väletablerade användning inom veterinärmedicin under mer än 20 år.
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Swedish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Dutch: Varkens Tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen (via drinkwater of rechtstreekse orale toediening)
Swedish: Två gånger dagligen under fem på varandra följande dagar (via dricksvattnet eller direkt oral administrering)
Dutch: Lidstaat/ EER
Swedish: Medlemsstat /ESS
Dutch: De overgelegde klinische gegevens voor de behandeling van salmonellose bij kippen waren niet overtuigend en de geschiktheid van deze stof voor de behandeling van Salmonella-infecties kan in twijfel worden getrokken.
Swedish: De kliniska data som lades fram för behandling av salmonellos hos kyckling var inte entydiga och lämpligheten i att använda denna substans för behandling av salmonella-infektioner kan ifrågasättas.
Dutch: Hongarije Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Swedish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Er was geen gedocumenteerd bewijsmateriaal voor een toename van de ontwikkeling van resistentie die van belang was voor de gezondheid bij mens en dier.
Swedish: Det fanns inga dokumenterade bevis som tydde på en ökad resistensutveckling som skulle kunna påverka människors eller djurs hälsa.
Dutch: Uit de door de aanvragers/houders van een vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens bleek dat het verlenen of aanvragen van goedkeuring voor de betrokken diergeneesmiddelen via verschillende procedures voor het verlenen van handelsvergunningen (wederzijdseerkenningsprocedures of nationale procedures) en op verschillende wettelijke grondslagen (volledig of generiek) heeft plaatsgevonden.
Swedish: De data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller avvaktar godkännande för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga ramar (fullständiga och generiska).
Dutch: Voor een ander deel van de betrokken middelen was de aanbevolen behandelperiode 3 tot 5 dagen.
Swedish: För vissa av de aktuella produkterna var det rekommenderade behandlingsintervallet 3 till 5 dagar.
Dutch: Met betrekking tot de antimicrobiële resistentie tegen colistine dient te worden opgemerkt dat vanwege het ontbreken van consumptiegegevens geen harde conclusies over de antimicrobiële resistentie konden worden getrokken.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens mot kolistin bör det noteras att inga bestämda slutsatser om detta kunde dras på grund av avsaknaden av data om förbrukning.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Dutch: 3-5 dagen in drinkwater, melk of via rechtstreekse toediening
Swedish: 3-5 dagar via dricksvattnet, i mjölk eller direkt administrering
Dutch: De enige potentiële risico's die werden geïdentificeerd, waren het risico van gebrek aan werkzaamheid in geval van invasieve stammen en de mogelijkheid van botsing met bestrijdingsprogramma's voor
Swedish: Det enda området med potentiell risk som kunde identifieras var risken för bristande effekt vid invasiva stammar och risken för interferens med kontrollprogram för salmonella.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij varkens bleek uit de preklinische gegevens dat de keuze van de dosering en toedieningsfrequentie voor colistinesulfaat bij varkens was gebaseerd op een farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) analyse.
Swedish: När det gäller effekten hos svin visade prekliniska data att valet av dos och dosintervall för kolistinsulfat hos svin skett genom farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat behandeling van subklinische Salmonella met het doel het aantal bacteriën te verminderen, kan botsen met bestrijdingsprogramma's voor deze aandoening1.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att behandlingen av subkliniska salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan störa kontrollprogram för denna sjukdom (1).
Dutch: Opgemerkt werd dat de analyse (gebaseerd op de bepaling van de concentratie van colistinesulfaat in het maag-darmkanaal na verschillende blootstellingsniveaus en op gegevens van de minimale remmende concentraties (MIC) voor E. colistammen, verzameld in vijf Europese landen) in twijfel kon worden getrokken, omdat het surrogaateindpunt Cmax/MIC niet was gevalideerd voor lokale blootstelling in het maag-darmkanaal en de aan de fecale inhoud gebonden fractie van de werkzame stof niet bekend was.
Swedish: Man konstaterade att analysen, som baserades på bestämning av kolistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter olika grader av exponering och data om minsta hämmande koncentration (MIC) från E. coli-stammar från fem europeiska länder, kunde ifrågasättas eftersom surrogateffektmåttet Cmax/MIC inte hade validerats för lokal exponering i gastrointestinalkanalen och det var okänt hur stor del av det aktiva ämnet som var bundet till det fekala innehållet.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van Salmonella spp.-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee werden geen of zeer beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze indicatie, die momenteel voor de middelen binnen de reikwijdte van deze procedure is goedgekeurd.
Swedish: När det gäller behandling av Salmonella spp.-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel lades inga, eller mycket begränsade, kliniska data fram till stöd för denna indikation som för närvarande är godkänd för produkterna som ingår i detta hänskjutande.
Dutch: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Swedish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Dutch: Tweemaal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Swedish: Två gånger dagligen under 3 till 5 på varandra följande dagar.
Dutch: De behandelduur die momenteel voor de meeste voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is 3 dagen.
Swedish: Den behandlingstid som nu rekommenderas för de produkter som är godkända för kalvar och lamm är i första hand 3 dagar.