FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA) przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu i przed każdą kolejną dawką oraz raz na rok przez okres do 5 lat od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) с ехокардиограма или MUGA се препоръчва преди приложението на началната доза митоксантрон и преди всяка доза при пациенти с множествена склероза, както и всяка година до 5 години след края на лечението.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych nie umożliwiają przewidzenia klirensu substancji czynnej ani określenia właściwego dostosowania dawki
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: - Ból brzucha
Bulgarian: - Коремна болка
Polish: Szczepienie i uodpornienie może nie zadziałać w razie zastosowania podczas leczenia lekiem Novantrone i przez 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to uszkodzenie serca (toksyczne działanie na mięsień sercowy) i mielosupresja (osłabienie aktywności szpiku kostnego).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при митоксантрон са увреждане на сърцето (миокардна токсичност) и миелосупресия (намалена активност на костния мозък).
Polish: Wykazano skuteczność mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego podawanego w dawce początkowej wynoszącej 7, 8, 10 do 12 mg/m² pc., w zależności od schematu i częstości podania.
Bulgarian: В комбинирани схеми митоксантрон, с начални дози в диапазона от 7 до 8 до 10 до 12 mg/m2, в зависимост от комбинацията и честотата на приложение, е показал ефективност.
Polish: Klirens mitoksantronu może być zmniejszony w razie zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: Клирънсът на митоксантрон може да бъде намален при чернодробно увреждане.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Novantrone може да причини увреждане на плода.
Polish: jeśli szpik kostny pacjenta nie pracuje dobrze (jest zahamowany) lub pacjent jest w złym stanie ogólnym;
Bulgarian: Вашият костен мозък не функционира добре (инхибиран е) или ако общото Ви здравословно състояние не е добро; - ако имате инфекция.
Polish: Mitoksantronu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага чрез интратекална инжекция.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu dawkowanie należy dostosować w zależności od zakresu i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на костно-мозъчната супресия.
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Bulgarian: Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
Polish: Nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w stadium, w którym trudno jest kontrolować liczbę białych krwinek (przełom blastyczny).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL).
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на не-Хочкинов лимфом.
Polish: Lek Novantrone związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Bulgarian: Novantrone може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да използвате Novantrone.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при митоксантрон са миокардна токсичност и миелосупресия.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę/jeśli pacjent stara się spłodzić dziecko.
Bulgarian: - ако сте бременна или ако правите опити за забременяване; - ако кърмите.
Polish: Ten lek związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Bulgarian: Това лекарство може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek Mitoksantron może powodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu do 24 godzin po podaniu, o czym należy poinformować pacjentów.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението, а пациентите трябва да знаят, че следва да очакват това по време на лечение.
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzenia paznokci (np. oddzielenie się paznokcia od łożyska, zmiany wyglądu i struktury paznokci) - Wysypka
Bulgarian: - Кожно възпаление (еритема) - Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите) - Обрив
Polish: Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie lub wstrzymać bądź przerwać na stałe leczenie lekiem Novantrone.
Bulgarian: Вашият лекар да направи корекции във Вашето лечение или да спре временно или окончателно приложението на Novantrone.
Polish: - Zmęczenie, osłabienie i brak energii - Ciężki stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi (zastoinowa niewydolność serca) - Uszkodzenie mięśnia sercowego uniemożliwiające mu prawidłowe pompowanie krwi
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност (тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв) - сърдечен инфаркт
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Bulgarian: Анафилаксия/анафилактоидни реакции (включително шок)
Polish: Zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² powierzchni ciała (pc.), podawana w pojedynczej dawce dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
Polish: Mitoksantron
Bulgarian: Митоксантрон
Polish: - Mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutrofili).
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (неутрофили)
Polish: Zaburzenia paznokci Wysypka
Bulgarian: Нарушения на ноктите Обрив
Polish: Leczenie skojarzone
Bulgarian: Комбинирано лечение
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza: - Skóra stanie się blada, a pacjent będzie odczuwać osłabienie lub nagła duszność, mogą to być objawy zmniejszonej liczby czerwonych krwinek.
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Polish: W razie stosowania leku Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego lekarz zbada czynność serca przed rozpoczęciem leczenia, przed podaniem każdej kolejnej dawki oraz raz na rok przez 5 lat od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
Polish: Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Bulgarian: Абнормален брой бели кръвни клетки
Polish: - Zakażenia górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: - Инфекции на горните дихателни пътища
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Polish: Objawy takie mogą wystąpić w trakcie leczenia lub miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Bulgarian: Това може да стане по време на лечението с Novantrone или месеци до години след това.
Polish: Działanie takie zgłoszono także w przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem.
Bulgarian: Такава се съобщава и при пациенти с МС, лекувани с митоксантрон.
Polish: Ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
Polish: Populacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Bulgarian: Популация с множествена склероза
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Czas do normalizacji ≤ 21 dni Powtórzyć poprzednią dawkę
Bulgarian: Възстановяване ≤ 21 дни
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.8).
Polish: - Wyciek roztworu leku do otaczających tkanek (wynaczynienie): o Zaczerwienienie (rumień) o Obrzęk o Ból o Uczucie pieczenia i (lub) przybarwienie skóry o Martwica fragmentów tkanek, wymagająca ich usunięcie i przeszczepienie skóry - Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek (zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi).
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна в цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на мъртвата тъкан и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза, повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Polish: - Zaburzenia metaboliczne (zespołu rozpadu guza nowotworowego).
Bulgarian: - Метаболитни нарушения (синдром на туморен лизис)
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Polish: - Powstawanie siniaków - Obfite krwawienie
Bulgarian: - Необичайно кръвонасядане - Силен кръвоизлив
Polish: Lek Novantrone a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Novantrone
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitoksantronem i przez okres jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Polish: (kardiomiopatia) W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за множествена склероза:
Polish: - Mała liczba pewnych typów białych krwinek (granulocytów)
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (гранулоцити)
Polish: Nie wolno podawać mitoksantronu podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
Bulgarian: Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone w dużych dawkach (>14 mg/m2 powierzchni ciała przez
Bulgarian: ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни).
Polish: - Wyciek roztworu leku do otaczających tkanek (wynaczynienie): o Zaczerwienienie (rumień) o Obrzęk o Ból o Uczucie pieczenia i (lub) przybarwienie skóry o Martwica fragmentów tkanek, wymagająca ich usunięcie i przeszczepienie skóry - Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi)
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
Polish: Niewydolność szpiku kostnego Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Bulgarian: Множествена склероза Гранулоцитопения Абнормален брой бели кръвни клетки
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, комбинациите на митоксантрон с други цитостатици, включително циклофосфамид и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C, са показали ефективност.
Polish: Leku Novantrone nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Polish: - Zapalenie trzustki
Bulgarian: - Възпаление на лигавицата
Polish: Zaburzenia serca
Bulgarian: - Сърдечен пристъп
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby - Zapalenie skóry (rumień) - Zaburzenia paznokci (np. oddzielenie się paznokcia od łożyska, zmiany wyglądu i struktury paznokci).
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса - Чернодробни нарушения - Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите) - Обрив
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Bulgarian: Миелосупресията е дозолимитиращ нежелан ефект на митоксантрон.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Bulgarian: - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na siarczyny; jeśli pacjent ma pewną postać astmy (astma oskrzelowa) z uczuleniem na siarczyny;
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене")
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 4 mg/m²
Bulgarian: Да се намали с 4 mg/m2 предходната доза, след възстановяване.
Polish: Novantrone powinna być zmniejszona o 2-4 mg/m2 w stosunku do dawki zalecanej przy podawaniu samodzielnym.
Bulgarian: Като насока, когато Novantrone се използва в комбинирана химиотерапия, началната доза на Novantrone трябва да се намали с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни за самостоятелно прилагане на Novantrone.
Polish: obecnością krwi w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce (możliwe objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
Bulgarian: - Необичайно кръвонасядане или кървене, като изкашляне на кръв, кръв във повърнати материи или в урината, или черни изпражнения (потенциален признак на намален брой тромбоцити)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Novantrone:
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zostać pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
Polish: - Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu) - Zmniejszenie objętości krwi pompowanej przez lewą komorę serca, niepowodujące objawów
Bulgarian: - Намаление на обема на кръвта, която може да изпомпва лявата камера, без симптоми
Polish: - Zmiana koloru moczu
Bulgarian: - Промяна в цвета на кожата
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca;
Bulgarian: ако сърцето Ви не функционира добре;
Polish: W zależności od zastosowanego dawkowania i stanu fizycznego pacjenta może wystąpić toksyczne działanie wobec układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Bulgarian: Може да се наблюдава хемопоетична, стомашно-чревна, чернодробна или бъбречна токсичност, в зависимост от приложената доза и физическото състояние на пациента.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Polish: Rak piersi bez przerzutów
Bulgarian: Неметастазирал рак на гърдата
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Jeśli nadir leukocytów < 1 000/µl lub nadir płytek < 25 000/µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон не се препоръчва при педиатрична популация.
Polish: Uraz Krwawienia
Bulgarian: Контузия Кръвоизлив Хипотония
Polish: Łysienie
Bulgarian: Запек
Polish: Dawka taka może wymagać modyfikacji, jeśli: - zastosowane skojarzenie leków ograniczyło wytwarzanie przez szpik kostny białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi bardziej niż lek Novantrone stosowany samodzielnie.
Bulgarian: - Комбинацията от лекарства намалява продукцията на бели и червени кръвни клетки, както и тромбоцити, в костния мозък по-силно, отколкото при самостоятелно приложение на Novantrone.
Polish: Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква последваща доза се нуждаете.
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Polish: Zharmonizowano również dostępne istotne informacje na temat zagrożeń związanych z niepłodnością.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy krajowymi ChPL w tym punkcie.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.