FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas bol u detí približne 7,4 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 7,4 timer hos barn, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Slovak: Konverzia z telesnej hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčných liekoviek, celkový objem injekcie a počet injekcií u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Omregning fra pasientens kroppsvekt til dose, antall hetteglass, totalt injeksjonsvolum og antall injeksjoner hos pediatriske pasienter
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for overdose av somatropin.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas bol u dospelých približne 16,8 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 16,8 timer hos voksne, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Slovak: Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan i første omgang føre til hypoglykemi og deretter til hyperglykemi.
Slovak: Ak sa po zvýšení dávky znova objaví príslušný symptóm, potom sa má dávka udržiavať na predchádzajúcej nižšej úrovni.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake etter økning av dosen, skal dosen opprettholdes på den tidligere lave dosen.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim vekom znižovať.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på den nødvendige dosen kan synke med økende alder.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, spočiatku sa vaša hladina cukru v krvi môže znížiť na príliš nízku hodnotu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av legemidlet, kan blodsukkeret ditt først synke og bli for lavt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi somatropín preukázali nežiaduce účinky, ale dostupné neklinické údaje sa považujú za nedostatočné na vyvodenie jednoznačných záverov týkajúcich sa použitia u ľudí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med andre somatropinformuleringer har påvist bivirkninger, men tilgjengelige ikke-kliniske data ansees som utilstrekkelige for å kunne trekke sikre konklusjoner om bruk hos mennesker (se punkt 5.3).
Slovak: V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske pilotstudien ble det observert antistoffrespons på somatropin ved to eller flere besøk hos 33 % av pasientene.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by protilátkové odpovede na liečbu Somatropinom Biopartners mali nejaký klinický význam.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at antistoffrespons på behandling med Somatropin Biopartners er av klinisk betydning.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby týmto liekom môže ohroziť úspech liečby.
Norwegian Bokmål: Opphold i eller for tidlig avslutning av behandlingen med legemidlet kan gi mindre vellykket behandling.
Slovak: Klírens zlúčenín metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Norwegian Bokmål: Clearance av forbindelser som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke, noe som kan resultere i lavere plasmanivåer av disse forbindelsene.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podáva dávka 2 mg jedenkrát za týždeň všetkým pacientom s výnimkou pacientok dostávajúcich perorálnu estrogénovú liečbu, ktorým sa má podávať dávka 3 mg jedenkrát za týždeň.
Norwegian Bokmål: Vanligvis 2 mg én gang i uken for alle pasienter bortsett fra kvinnelige pasienter som får oral østrogenbehandling, som skal få 3 mg én gang i uken.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Norwegian Bokmål: Hvis veksthormonbehandling gjenopptas, er det nødvendig med nøye overvåkning av symptomer på intrakraniell hypertensjon.
Slovak: Somatropín v tomto lieku je polypeptidový hormón vytvorený z rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akýmkoľvek povrchom pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den komme i kontakt med noen overflate før injeksjonen.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je 0,5 mg/kg/týždeň a nemá sa prekročiť.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose og maksimal dose er 0,5 mg/kg /uke og må ikke overskrides.
Slovak: Nepodávajte si injekčne tento liek sami, pokiaľ vás nepoučili a pokiaľ ste neporozumeli tomuto postupu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring og forstår prosedyren.
Slovak: Objem injekcie (ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
Slovak: Táto kľúčová štúdia fázy III zahŕňala 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a trvala 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Denne hovedstudien omfattet 151 voksne med GHD oppstått i barndommen eller i voksen alder, og varte i 6 måneder.
Slovak: Subkutánna injekcia sa má vždy podávať v rovnakom čase dňa, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby a miesto podania injekcie sa musí meniť, aby sa zabránilo lipoatrofii.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon skal alltid administreres på samme tidspunkt på dagen for å øke compliance, og injeksjonsstedet bør varieres for å forhindre lipoatrofi.
Slovak: Ak symptómy vedúce k zníženiu dávky ustúpia, lekár môže zvážiť udržiavanie dávky na zníženej úrovni alebo ju zvýšiť podľa rozvrhu úpravy dávok uvedeného vyššie.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene som fører til dosereduksjon opphører, kan legen vurdere å opprettholde dosen på det reduserte nivået eller øke den i henhold til skjemaet for dosejustering beskrevet over.
Slovak: Príprava suspenzie
Norwegian Bokmål: Forberedelse av suspensjonen
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o expozícii iným preparátom obsahujúcim somatropín počas skorej gravidity nenaznačili nežiaduci výsledok gravidity.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data på eksponering overfor somatropinblandinger tidlig i svangerskapet indikerer ikke uønskede svangerskapsutfall.
Slovak: Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu.
Norwegian Bokmål: Somatropin kan indusere insulinresistens.
Slovak: Časté: progresia nádorov (1 prípad progresie nádorov u pacientky s neurofibromatózou v anamnéze a liečbou ožarovaním), akrochordón, kraniofaryngióm
Norwegian Bokmål: Vanlige: Neoplasme-progresjon (1 tilfelle av neoplasme-progresjon hos en kvinnelig pasient med en historie av nevrofibromatose og strålingsterapi), acrochordon, kraniofaryngeom
Slovak: Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 4 % dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners har indusert dannelsen av antistoffer hos omtrent 4 % av voksne pasienter.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet utført med andre somatropinlegemidler påviste ingen økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Av mikrobiologiske hensyn må produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
Slovak: Vezmite si novú injekčnú striekačku s ihlou veľkosti 26G.
Norwegian Bokmål: Ta en ny sprøyte med en 26G nål.
Slovak: Ak ste dojčíte, tento liek používajte iba vtedy, ak váš lekár vyhodnotí, že to je jednoznačne potrebné.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer skal du bruke dette legemidlet kun hvis legen mener det er helt nødvendig.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a agonisti, ATC kód: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunela.
Norwegian Bokmål: Dosering av somatropin bør reduseres ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi, for å unngå utvikling av karpaltunnelsyndrom.
Slovak: Počas normálnej gravidity hladiny hypofyzárneho rastového hormónu po 20 týždňoch gestácie výrazne klesajú a do 30 týždňov ho takmer úplne nahradí placentárny rastový hormón.
Norwegian Bokmål: Under normal graviditet falt nivåene for pituitært veksthormon betydelig etter 20 ukers svangerskap, og ble erstattet med veksthormon fra placenta etter 30 uker.
Slovak: Tento liek nie je indikovaný na liečbu pacientov s poruchou rastu spôsobenou Prader-Williho syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza GHD.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstsvikt som skyldes Prader-Willi-syndrom, med mindre disse pasientene også er diagnostisert med GHD.
Slovak: Keďže hGH môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, môže byť potrebná úprava dávky inzulínu.
Norwegian Bokmål: Siden hGH kan indusere en tilstand med insulinresistens, kan det være nødvendig med justering av insulindosen.
Slovak: Vznik v dospelosti: pacienti s GHD v dospelosti sú definovaní ako pacienti so známou hypotalamickyhypofyzárnou poruchou a s nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy s výnimkou prolaktínu.
Norwegian Bokmål: Oppstått i voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er pasienter med kjent hypotalamus-/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett hypofysehormon bortsett fra prolaktin.
Slovak: Po dosiahnutí normálnej maximálnej kostnej hmoty majú pacienti prejsť na Somatropin Biopartners pre dospelých, ak je to klinicky indikované, a má sa dodržiavať odporúčané dávkovanie pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Når normal maksimal benmasse er nådd, bør pasientene gå over på Somatropin Biopartners for voksne, hvis klinisk indisert, og anbefalt dose for voksne.
Slovak: Počas podávania injekcie pomaly uvoľňujte kožu.
Norwegian Bokmål: Slipp huden sakte under injiseringen.
Slovak: Nepoužívajte zvyšky rozpúšťadla na druhú prípravu!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eventuelt resterende oppløsningsvæske til en annen forberedelse!
Slovak: Ak sa objaví kvapka krvi, podržte miesto
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer en dråpe blod, press litt til.
Slovak: Rastový hormón znižuje konverziu kortizónu na kortizol a môže odhaliť predtým neodhalený centrálny hypoadrenalizmus alebo spôsobiť, že nízke dávky substitučnej liečby glukokortikoidmi budú neúčinné.
Norwegian Bokmål: Veksthormoner reduserer omdannelsen av kortison til kortisol og kan avdekke tidligere uoppdaget sentral hypoadrenalisme eller gjøre lave substitusjonsdoser med glukokortikoider uvirksomme.
Slovak: SDS pre IGF-I
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane GHD sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie hlavných epifýz femuru.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med endokrine sykdommer, inkludert GHD, kan oftere utvikle epiphysiolysis capitis femoris.
Slovak: Je indikovaný u detí a dospievajúcich na dlhodobé používanie.
Norwegian Bokmål: Det er indisert for barn og ungdom for bruk over tid.
Slovak: Z dôvodu charakteristiky tohto lieku s predĺženým uvoľňovaním možno očakávať maximálne hladiny rastového hormónu približne 15 hodín po injekcii, pozri časť 5.2.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets depotvirkninger, kan maksimalt nivå av veksthormon forventes å inntre omtrent 15 timer etter injeksjon, se pkt.
Slovak: U pediatrických pacientov neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, štandardná klinická prax však vyžaduje pravidelné snímkové vyšetrenia hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter er det ikke påvist at erstatning av veksthormon påvirker tilbakevendelsesraten eller gjenvekst av intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk prosedyre krever regelmessige pituitære bilder av pasienter som tidligere har hatt pituitær sykdom.
Slovak: Časté: tvorba protilátok voči rastovému hormónu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon
Slovak: Snímte chránič ihly.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a nemožno poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om pasienter med nyre- eller leversvikt og det er derfor ikke mulig å gi spesielle doseringsanbefalinger.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať použitím aseptických postupov, aby sa zaručila sterilita pripravenej suspenzie.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptiske teknikker ved rekonstituering og fortynning for å sikre at den tilberedte suspensjonen er steril.
Slovak: Somatropin Biopartners sa podáva subkutánne jedenkrát za týždeň.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant én gang i uken.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí.
Norwegian Bokmål: Vedvarende overdosering kan føre til større vekst enn normalt av øre, nese, lepper, tunge og kinnben.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til nesten hvitt.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Časté: mierna hyperglykémia* Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Mild hyperglemi* Ikke kjent: Insulinresistans*
Slovak: - ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Injekčné liekovky a rozpúšťadlo potrebné na prípravu jednej dávky*
Norwegian Bokmål: Hetteglass og oppløsningsvæske for tilberedelse av én dose*
Slovak: Časté: znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu, znížená hladina hemoglobínu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Redusert eller økt mengde hvite blodceller, økt glykosylert hemoglobin, redusert hemoglobin
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen akkumulering av hGH etter flere doser av dette legemidlet.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om somatropin utskilles i morsmelk, men absorpsjon av intakt protein fra gastrointestionaltrakten til spedbarnet er usannsynlig.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn under 2 år.
Slovak: Vzhľadom na to je nepravdepodobné, že by u žien s nedostatkom rastového hormónu bolo potrebné počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe somatropínom.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er det usannsynlig at fortsatt erstatningsterapi med somatropin vil være nødvendig hos kvinner med veksthormonsvikt i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
Slovak: Cieľom liečby je dosiahnuť koncentrácie IGF-I v rozmedzí od -0,5 do +1,5 SDS priemernej hodnoty korigovanej na vek.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmålet er en IGF-I-konsentrasjon mellom -0,5 og +1,5 SDS av alderskorrigert gjennomsnitt.
Slovak: Podobné zlepšenie sa pozorovalo v prípade sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti, konkrétne u zvýšenia podielu svalovej hmoty, sérového IGF-I a SDS pre IGF-I.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lignende forbedring for sekundære effektendepunkter, det vil si økning i fettfri kroppsmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvyšujúca sa citlivosť voči rastovému hormónu (prejavuje sa ako zmena hladiny IGF-I na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Norwegian Bokmål: Det kan observeres en økt følsomhet overfor veksthormon (uttrykt som endringer i IGF-I per dose veksthormon) over tid, spesielt hos menn.
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch miesta podania injekcie a tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer) var opphovning på injeksjonsstedet, og utvikling av stoffer (antistoffer) i blodet som binder seg til veksthormon.
Slovak: Konverzia z požadovanej dávky na objem injekcie a silu injekčnej liekovky somatropínu (mg)
Norwegian Bokmål: Omregning fra påkrevet dose til injeksjonsvolum og styrke på hetteglasset Somatropindose (mg)
Slovak: Imunogénnosť
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Slovak: Štúdie tohto lieku na zvieratách nie sú dostatočné na úplné vyhodnotenie potenciálu reprodukčnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med somatropin er ikke tilstrekkelige for å vurdere potensialet for reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Pre ženy užívajúce perorálne estrogény je začiatočná dávka zvyčajne 3 mg podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar østrogen oralt er startdosen vanligvis 3 mg injisert én gang i uken.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyliečenou intrakraniálnou hypertenziou.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke per i dag tilstrekkelig dokumentasjon for å veilede vedrørende kliniske beslutninger for pasienter med tidligere intrakraniell hypertensjon.
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia*
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hypertensjon*
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor GHD oppstått i barndommen, fortsetter i ungdommen, skal behandlingen opprettholdes til fullstendig somatisk utvikling (f.eks. kroppsbygning, benmasse) er nådd.
Slovak: Zasuňte celú dĺžku ihly do kožného záhybu pod pravým uhlom (90 stupňov), ako je to znázornené na obrázku 12.
Norwegian Bokmål: Injiser hele sprøyte innholdet i hudfolden i rett vinkel (90 grader), som vist i figur 12.
Slovak: Ak sa potvrdí výskyt papiloedému, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má prerušiť liečba rastovým hormónom.
Norwegian Bokmål: Dersom papilleødem diagnostiseres, bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og hvis det er mulig bør veksthormonbehandlingen avbrytes.
Slovak: Pacienti s diabetes, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi pre vznik diabetes sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes, glukoseintoleranse eller med risikofaktorer for diabetes, bør overvåkes nøye ved behandling med somatropin.
Slovak: Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, sa majú vyšetriť.
Norwegian Bokmål: Barn som begynner å halte under behandling med veksthormon skal undersøkes.
Slovak: Metabolická premena hGH zahŕňa klasický proteínový katabolizmus v pečeni aj obličkách.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av hGH omfatter klassisk proteinkatabolisering i både lever og nyre.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom dostávajúcich substitučnú liečbu tyroxínom sa môže rozvinúť hyperpituitarizmus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypopituitarisme som får erstatningsbehandling med tyroksin, kan utvikle hyperpituitarisme.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III s paralelnými skupinami bolo randomizovaných 178 detí vo veku od 3 do 12 rokov s organickým a/alebo idiopatickým GHD na liečbu buď týždenne podávaného Somatropinu Biopartners (0,5 mg/kg/týždeň), alebo denne podávaného rekombinantného hGH (0,03 mg/kg/deň) po dobu 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell-gruppe, multisenter fase III studie, ble 178 barn mellom 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomisert til å få Somatropin Biopartners enten ukentlig (0,5 mg/dag) eller daglig rekombinant hGH (0,03 mg per dag) i 12 måneder.
Slovak: Menej časté, môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí - zväčšenie mužského prsníka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 til 100 personer - forstørrelse av bryst hos menn
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako si pripraviť a podať injekciu.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer legemidlet selv, blir du vist hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
Slovak: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientov so zhubným ochorením v anamnéze môže vzniknúť druhotná neoplazma pri liečbe rastovým hormónom, najmä ak liečba primárneho zhubného ochorenia zahŕňala liečbu ožarovaním.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for at pediatriske pasienter med tidligere maligniteter utvikler sekundær neoplasme ved behandling med veksthormon, spesielt hvis behandlingen av den første maligniteten omfattet radioterapi.
Slovak: Predklinické farmakokinetické a farmakodynamické štúdie u psov a mladých opíc preukázali, že Somatropin Biopartners uvoľňuje rekombinantný hGH postupným spôsobom a zvyšuje sérové hladiny IGF-I počas dlhšieho obdobia trvajúceho do 5 až 6 dní.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske farmakokinetiske og famakodynamiske studier hos hunder og unge aper viste at Somatropin Biopartners ga langsom frisetting av rekombinant hGH og økte serum IGF-I i en lengre periode på 5-6 dager.
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu cukru v moči alebo krvi, pretože tento liek ju môže
Norwegian Bokmål: - Det kan hende at legen din vil undersøke sukkermengden i urinen eller blodet ditt siden det kan påvirkes av dette legemidlet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, periférny edém, bolesť hlavy, myalgia, artralgia, parestézia, hypotyreóza a znížený voľný tyroxín.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var forbundet med reaksjoner på administrasjonsstedet, perifert ødem, hodepine, myalgi, artralgi, parestesi, hypotyreoidisme og redusert fritt tyroksin.
Slovak: Časté: opuch tváre, akné, alergická dermatitída, hyperhidróza, urtikária, vyrážka
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opphovning i ansiktet, akne, allergisk dermatitt, hyperhidrose, urticaria, utslett
Slovak: To poskytuje koži a oblasti pod kožou čas na regeneráciu po podaní injekcie pred podaním ďalšej do rovnakého miesta.
Norwegian Bokmål: På denne måten får huden og området under huden tid til å gjenopprettes fra en injeksjon til neste injeksjon på samme sted.
Slovak: Muži
Norwegian Bokmål: Mann
Slovak: Časté: tachykardia, abnormálny/nepravidelný srdcový rytmus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Takykardi, unormal/uregelmessig hjerterytme
Slovak: SDS pre IGF-I nižšia než -1
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS lavere enn -1
Slovak: Pacienta alebo opatrovníka treba poučiť, aby sa zaručilo, že rozumie postupu podania pred tým, než sa mu umožní (samostatné) podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller pleieren skal få opplæring i administrasjonsprosedyren før (egen)injeksjon.
Slovak: Podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sa metabolizujú prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av somatropin kan øke clearance av forbindelser som er kjent for å metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer.
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av tilbakefall av maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer i temporalt forhold med somatropinbehandling.