FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse er blevet udført, hvor 114 patienter, som i gennemsnit havde 1 til 4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag under vedligeholdelsesbehandling med opioider, indgik i en indledende åben titreringsfase, for at identificere en effektiv dosis af PecFent (undersøgelse CP043).
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
Danish: • hoste, nysen, katar eller forkølelse, ændring i din næses væskeproduktion
Icelandic: • hósti, hnerri, slímmyndun eða kvef, breytingar á vökvanum sem myndast í nefinu
Danish: Fentanyl er særdeles lipofilt og kan absorberes meget hurtigt gennem næseslimhinden, og langsommere via mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Fentanýl er mjög fitusækið og getur frásogast mjög hratt um nefslímhúð og hægar um meltingarveg.
Danish: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som primært interagerer med den opioide µ-receptor.
Icelandic: Fentanýl er ópíóíð verkjalyf, sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð-µ-viðtaka.
Danish: EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Icelandic: EU/1/10/644/007 100 míkrógrömm, 2 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/001 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/002 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/005 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Danish: Fentanyl udskilles i modermælken og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammende barn.
Icelandic: Fentanýl skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og öndunarbælingu hjá barni á brjósti.
Danish: Hvis patienten kommer ud for tilbagevendende episoder med næseblod eller nasalt ubehag ved brug af PecFent, bør en alternativ administrationsmetode til behandling af gennembrudssmerter overvejes.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær endurteknar blóðnasir eða finnur fyrir óþægindum í nefi á meðan hann er á PecFent meðferð ætti að íhuga aðra íkomuleið fyrir meðferð við gegnumbrotsverkjum.
Danish: 1,55 ml (1.550 mikrogram fentanyl) - flaske med 8 spraydoser.
Icelandic: 1,55 ml (1.550 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 8 úðaskömmtum.
Danish: • Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
Icelandic: Lyfjafræðingar skulu kynna sér fræðsluefnið fyrir PecFent nefúðann áður en það er tekið í notkun
Danish: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Icelandic: EU/1/10/644/003 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/004 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/006 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Danish: Der foreligger ingen data om PecFents farmakokinetik hos ældre patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf PecFent hjá öldruðum liggja fyrir.
Danish: Hvis du føler dig meget svimmel, meget søvnig eller har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal du ringe efter en ambulance eller bede andre om straks at ringe efter en.
Icelandic: Ef þig sundlar mikið, finnur fyrir mikilli syfju eða hægri eða grunnri öndun skaltu hringja á sjúkrabíl eða fá einhvern til að gera það án tafar.
Danish: PecFent indeholder propylparahydroxybenzoat (E216).
Icelandic: PecFent inniheldur propýlparahýdroxýbensóat (E216).
Danish: • du har problemer med lever eller nyrer.
Icelandic: • þú hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Danish: • Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Danish: Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.
Danish: Spidsen tørres af med en serviet, og servietten skylles ud i toilettet.
Icelandic: Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.
Danish: Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær (hvis du ikke anvender næsesprayen korrekt).
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum) og í undantekningartilvikum berkjukrampa (ef nefúðinn er ekki notaður rétt).
Danish: Når du ser tallet "2" i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „2" í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
Danish: Yderligere udpumpede doser vil ikke være fulde doser og må ikke bruges til behandling.
Icelandic: Úðaskammtar sem koma úr glasinu eftir það eru ekki heilir skammtar og þá skal ekki nota til meðferðar.
Danish: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 doser
Icelandic: 0,95 ml - 2 úðaskammtar 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Danish: I den randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse (CP043) havde 9,4 % af 459 episoder med gennembrudssmerter behandlet med PecFent hos 73 patienter behov for yderligere (rescue) lægemidler inden for 60 minutter efter dosering.
Icelandic: Í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (CP043) þurfti einnig annað lyf (bráðalyf) í 9,4% tilvika af 459 gegnumbrotsverkjum hjá 73 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, innan 60 mínútna frá lyfjagjöf.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens udskillelse i fæces er af mindre betydning.
Icelandic: Umbrotsefnin útskiljast aðallega í þvagi, en útskilnaður í saur hefur minna vægi.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant virkning af akut rhinitis på Cmax, Tmax eller samlet eksponering over for fentanyl, når de uprovokerede og akut provokerede stadier blev sammenlignet.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif voru af bráðu nefrennsli á Cmax, Tmax eða heildarútsetningu fyrir fentanýli í samanburði á ástandi án áreitis og ástandi með bráðu áreiti.
Danish: Beskyttelseshætten skal sættes på igen efter hver brug, og flasken skal sættes tilbage i den børnesikrede beholder for sikker opbevaring.
Icelandic: Setja skal hlífðarhettuna aftur á eftir hverja notkun og setja glasið í hulstrið með barnaöryggislæsingunni til öruggrar geymslu.
Danish: Patienten skal instrueres i at skrive datoen for første brug på den dertil hørende plads på den børnesikrede beholders etiket.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að skrifa dagsetningu fyrstu notkunar í þar til gerða eyðu á merkimiðanum á hulstrinu með barnaöryggislæsingunni.
Danish: Hvis det er påkrævet, at hele opioidbehandlingen seponeres, bør patienten følges nøje af lægen, da en gradvis nedtitrering af opioidbehandlingen er nødvendig for at undgå risikoen for pludselige abstinenssymptomer.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancer gennembrudssmerter om dagen
Icelandic: Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum gegnumbrotsverkjum vegna krabbameins á sólarhring
Danish: Når du ser tallet "8" i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „8" í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
Danish: • Når du sprayer PecFent op i næsen, vil de meget små forstøvede dråber danne en tynd gel.
Icelandic: Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen eller på apoteket, før du bruger PecFent, hvis du tager følgende medicin, eller har gjort det for nylig:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:
Danish: • du har problemer med din vejrtrækning, såsom astma, hiven efter vejret eller stakåndethed.
Icelandic: þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði
Danish: Det hovedsagelige bindingsprotein er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i nogen grad.
Icelandic: Helsta bindipróteinið er alfa-1-sýru glýkóprótein, en bæði albúmín og lípóprótein eiga sinn þátt í próteinbindingunni.
Danish: • krampeanfald (kramper)
Icelandic: • krampar (köst)
Danish: • næsesprays til behandling af tilstoppet næse (som indeholder et middel, der skaber passage i næsen, såsom oxymetazolin)
Icelandic: • nefúða við nefstíflu (sem innihalda lyf sem minnka þrota í nefslímhúð svo sem oxýmetazólín)
Danish: Hvis dette forekommer, skal patienterne rådes til at seponere deres dekongestant.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun nefúða sem dregur úr þrota í nefslímhúð.
Danish: • En dosis til behandling af en episode med gennembrudssmerter kan være enten 1 spraydosis eller 2 spraydoser (en i hvert næsebor).
Icelandic: Skammturinn sem nota á til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er annaðhvort 1 úðaskammtur eða 2 úðaskammtar (einn í hvora nös).
Danish: • Du skal opbevare PecFent i den børnesikrede opbevaringsbeholder, når du ikke bruger det, selv hvis du har brugt alle 2 doser.
Icelandic: Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 2 úðaskammtarnir hafi verið notaðir.
Danish: PecFent bør titreres til en "effektiv" dosis, der giver tilstrækkeligt analgesi og minimerer bivirkninger uden at forårsage unødige (eller uacceptable) bivirkninger, i to på hinanden følgende behandlede episoder med gennembrudssmerter.
Icelandic: PecFent skammta skal auka smám saman þar til „virkum" skammti er náð, sem veitir nægilega verkjastillingu og hefur litlar aukaverkanir, þ.e. veldur ekki miklum (eða óþolandi) aukaverkunum við notkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Danish: • hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
Icelandic: ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.
Danish: Ikke desto mindre skal der, på baggrund af hvor vigtig nyre- og leverfunktionen er for fentanyls metabolisme og clearance, udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af PecFent til ældre.
Icelandic: Engu að síður, í ljósi mikilvægis nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi við umbrot og úthreinsun fentanýls, skal gæta sérstakrar varúðar við notkun PecFent hjá öldruðum.
Danish: Mens du gentager trin 5, vil den røde søjle blive mindre og mindre, indtil du kan se en grøn søjle i tællervinduet (Figur 3b-e).
Icelandic: Við hverja endurtekningu minnkar rauða strikið þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (mynd 3b-e).
Danish: • abstinenssyndrom (kan vise sig ved, at der opstår følgende bivirkninger: kvalme, opkastning,
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir: ógleði, uppköst,
Danish: • Patienterne skal følges nøje fra behandlingens indledning, og dosen skal titreres, indtil en effektiv dosis opnås, og bekræftes ved behandling af to på hinanden følgende episoder med gennembrudssmerter.
Icelandic: Fylgja skal sjúklingunum vel eftir frá upphafi meðferðar og auka skammtinn smám saman þar til virkum skammti er náð og það hefur verið staðfest með verkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Danish: Flasken skal primes før første anvendelse ved at holde den lodret og trykke og slippe med fingrene på hver side af spidsen, indtil en grøn søjle kommer frem i tællervinduet (bør ske efter fire doser).
Icelandic: Undirbúa þarf glasið fyrir fyrstu notkun með því að halda því lóðréttu og þrýsta úðastútnum niður nokkrum sinnum þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (ætti að gerast eftir 4 úðanir).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når PecFent administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer.
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á serótónín taugaboðefnakerfi.
Danish: Hjælpestoffer i PecFent
Icelandic: PecFent hjálparefni
Danish: PecFent indeholder fentanyl, som er en stærkt smertestillende medicin, som tilhører en gruppe smertestillende midler, som kaldes opioider.
Icelandic: PecFent inniheldur fentanýl sem er sterkt verkjalyf, sem nefnist ópíóíð verkjalyf.
Danish: Hold PecFent næsesprayen lodret med din tommelfinger på bunden af flasken, og din pegefinder og langemand i fingergrebene på hver side af spidsen (Figur 2).
Icelandic: Haltu PecFent nefúðaglasinu lóðréttu með þumalfingurinn á botni glassins og vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn (mynd 2).
Danish: Data fra forsøg med dyr har vist, at fentanyl hurtigt distribueres til hjernen, lungerne, nyrerne og milten efter absorption, efterfulgt af en langsommere redistribution til muskler og fedt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eftir frásog dreifist fentanýl hratt til heilans, hjartans, lungna, nýrna og milta og síðan hægar í vöðva og fitu.
Danish: De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Danish: Din læge kan ændre medicinen mod dine konstante smerter.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta lyfjunum gegn stöðugu verkjunum.
Danish: Medicinen er en klar eller næsten klar, farveløs næsespray, opløsning.
Icelandic: Lyfið er tær eða nánast tær, litlaus nefúði, lausn.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver spraydosis indeholder 0,02 mg propylparahydroxybenzoat (E216).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Danish: Flasken primes ved at følge vejledningen nedenfor:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning glassins:
Danish: [Flaske med 8 spraydoser:] 1 flaske - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 4 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 12 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] 1 glas - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 4 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 12 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi
Danish: o Efter der er blevet udpumpet 8 behandlingsdoser, vil patienten ikke høre et klik, og tælleren vil ikke nå længere frem end til "8".
Icelandic: o Þegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „8".
Danish: • Hvis din næsespray stadig ikke fungerer ordentligt, skal du bortskaffe den defekte flaske og starte med en ny.
Icelandic: Ef úðaglasið gefur enn ekki úða á réttan hátt skaltu fleygja því og nota nýtt úðaglas.
Danish: • Patienter med en indledende dosis på 100 mikrogram, som har behov for titrerering til en højere dosis på grund af manglende virkning, kan instrueres i at anvende to 100 mikrogram doser (en til hvert næsebor) til deres næste episode med gennembrudssmerter.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum sem byrja með 100 mg upphafsskammt og þurfa að auka skammtinn vegna ófullnægjandi áhrifa að nota tvo 100 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös) í næsta verkjakasti.
Danish: Ofte vil disse ophøre eller aftage i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, da patienten titreres til den mest hensigtsmæssige dosis.
Icelandic: Yfirleitt hverfa þessar aukaverkanir eða minnka við áframhaldandi notkun lyfsins þegar hæfilegur skammtur er fundinn fyrir sjúklinginn.
Danish: PecFent kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget puls, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Icelandic: PecFent getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Danish: Patienter, der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðlyfi þar sem aukin hætta er á öndunarbælingu.
Danish: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i PecFent (angivet i punkt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • medicin, der kan gøre dig søvnig, såsom sovetabletter, beroligende midler, muskelafslappende midler, angstmedicin eller allergimedicin (antihistaminer)
Icelandic: lyf sem gætu valdið syfju, svo sem svefntöflur, róandi lyf, vöðvaslakandi lyf, lyf við kvíða eða ofnæmislyf (andhistamínlyf)
Danish: A indsæt fingrene i de bageste huller og pres sammen mens den øverste knap trykkes ned
Icelandic: A setjið fingurna í hólfin aftan á hulstrinu, þrýstið saman og ýtið takkanum á enda hulstursins niður á sama tíma
Danish: Flaskerne med 2 spraydoser af PecFent i deres børnesikrede beholdere leveres i en karton med 1 flaske.
Icelandic: PecFent glös með 2 úðaskömmtum í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskju sem inniheldur 1 glas.
Danish: For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger, og for at finde frem til den effektive dosis, er det tvingende nødvendigt, at patienterne overvåges nøje af sundhedspersonale under titreringsproceduren.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættuna á ópíóíðatengdum aukaverkunum þegar finna á rétta virka skammtinn er grundvallaratriði að heilbrigðisstarfsfólk hafi nákvæmt eftirlit með sjúklingunum meðan verið er að auka skammtinn smám saman.
Danish: diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens)
Icelandic: niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti)
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige (± SE) smerteintensitetsscoringer for hvert tidspunkt (mITT-population)
Icelandic: Meðalgildi (± SE) styrks verkja (Pain Intensity) á hverjum tímapunkti (mITT hópur).
Danish: Det bør bemærkes, at selvom statistisk signifikante forhøjelser af Cmax-niveauerne blev observeret efter en yderligere dosis af PecFent, som blev givet enten en eller to timer efter den indledende dosis, anses denne forhøjelse ikke for at være stor nok til at antyde, at der kunne forekomme en klinisk foruroligende ophobning eller overeksponering, hvilket giver en bred sikkerhedsmargin for det anbefalede dosisinterval på fire timer.
Icelandic: á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsstop), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges for disse bivirkninger.
Icelandic: Engu að síður eru alvarlegustu aukaverkanirnar öndunarbæling (sem getur leitt til öndunarstopps), aflminni blóðrás, lágur blóðþrýstingur og lost og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum með tilliti til þessa.
Danish: Patienter med smerter, der får kronisk opioidbehandling, udvikler tolerans over for respirationsdepression, og derfor er risikoen for respirationsdepression reduceret hos disse patienter.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verki og fá langvarandi meðferð með ópíóíðum mynda þol gegn öndunarbælingu og því er hættan á öndunarbælingu hjá þessum sjúklingum minni.
Danish: Flasken sættes tilbage i den børnesikrede beholder efter hver brug.
Icelandic: Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni eftir hverja notkun.
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist for Cmax og for arealet under kurven (AUC) i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram (se Figur 3).
Icelandic: Sýnt var fram á að Cmax og AUC (flatarmál undir blóðþéttniferlinum) voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm (sjá mynd 3).
Danish: Potentiale for misbrug og tolerans
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þolmyndun
Danish: Dosisproportionalitet er påvist for Cmax og AUC i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram.
Icelandic: Sýnt var fram á að Cmax og AUC voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm.
Danish: PecSys-systemet gør det muligt at spraye lægemidlet ind i næseborenes forreste område som en fin tåge af små dråber, der omdannes til en gel ved kontakt med calciumionerne, der findes i næseslimhinden.
Icelandic: PecSys dælan gerir mögulegt að úða lyfinu í fremri hluta nefholsins í örfínum úðadropum sem verða að hlaupi við snertingu við kalkjónir sem eru til staðar í nefslímhúðinni.
Danish: De forstøvede dråber fra PecFent danner en gel i næsen.
Icelandic: PecFent úðadroparnir mynda hlaup í nefinu.
Danish: 1,55 ml, som sikrer afgivelse af 8 fulde doser.
Icelandic: 1,55 ml, sem gefur 8 heila skammta.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der inducerer 3A4-aktivitet, kan reducere PecFents virkning.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem örva 3A4 virkni getur dregið úr verkun PecFent.
Danish: Hold flasken med PecFent med din tommelfinger på bunden af flasken og din pegefinger og langemand i fingergrebene (Figur 4).
Icelandic: Haltu PecFent glasinu lóðréttu með þumalfingurinn á botni glassins og vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn (mynd 4).
Danish: Disse virkninger kunne enten skyldes indirekte virkninger pga. ændret moderlig omsorg og/eller nedsat hyppighed af diegivning eller være en direkte virkning af fentanyl på ungerne.
Icelandic: Þessi áhrif voru ýmist óbein áhrif vegna breyttrar umönnunar af hendi móður og/eða hægari mjólkurmyndunar eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet, og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Icelandic: Þau hafa mikla sækni í ópíóíð viðtaka með tiltölulega litla eiginlega verkun og eru því að hluta til hemlar á verkjastillandi verkun fentanýls og geta valdið fráhvarfseinkennum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum.
Danish: Generelt bør vedligeholdelsesdosen af PecFent kun forøges, når den aktuelle dosis ikke i tilstrækkelig grad kan behandle gennembrudssmerter i flere på hinanden efterfølgende episoder.
Icelandic: Yfirleitt á aðeins að auka viðhaldsskammt af PecFent ef skammturinn veitir ekki fullnægjandi verkun gegn nokkrum gegnumbrotsverkjum í röð.
Danish: Flaske med 8 spraydoser:
Icelandic: Glas með 8 úðaskömmtum:
Danish: • Når du ser et rødt 2-tal i tællervinduet, er flasken tom, og du kan ikke længere opnå en fuld spraydosis fra den.
Icelandic: Þegar þú sérð töluna 2 í rauðum lit í talnaglugganum er glasið tómt og ekki lengur hægt að fá heilan skammt úr henni.
Danish: Sådan bruges PecFent PecFent må kun anvendes til at spraye i næseboret.
Icelandic: Notkun PecFent PecFent á eingöngu að nota með því að úða því í nös.
Danish: Toksicitetsundersøgelser af embryoføtal udvikling udført med rotter og kaniner viste ingen stofinducerede misdannelser eller udviklingsvariationer, ved administration under organogeneseperioden.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísa/fóstra, sem gerðar voru hjá rottum og kanínum sýndu engar sameinda-framkallaðar vanskapanir eða þroskafrávik þegar lyfið var gefið á tímabilinu þegar líffæri eru að myndast.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at pudse næse straks efter administration af PecFent.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að snýta sér ekki strax eftir gjöf PecFent skammts.