FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sirturo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sirturo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Având în vedere că Sirturo a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Sirturo va prezenta date suplimentare privind beneficiile şi siguranţa medicamentului când este utilizat cu diferite combinaţii de medicamente.
Maltese: Peress li Sirturo ngħata approvazzjoni kundizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Sirturo ser tipprovdi dejta addizzjonali dwar il-benefiċċji u s-sigurtà tal-mediċina meta tintuża flimkien ma' mediċini differenti.
Romanian: Orală blister (PVC/PVDCalu/PET/hârtie)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDCalu/PET/karta)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 6 flacoane
Maltese: 6 pilloli
Romanian: 6 comprimate
Maltese: 6 kunjetti
Romanian: cicloserină).
Maltese: cycloserine).
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (inclusiv S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (fosthom S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus)
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani limitată.
Maltese: ≥75 sena hija limitata.
Romanian: Concentraţii minime inhibitorii (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Romanian: • amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină,
Maltese: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Romanian: Streptococi beta hemolitici din grupele A, B, C, G Grupul de streptococi viridans (numai grupul Streptococcus anginosus)
Maltese: Streptokokki beta emolitiċi tal-Gruppi A,B,C,G Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tedizolidului depăşeşte 90%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' tedizolid hija aktar minn 90%.
Romanian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța
Maltese: Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Romanian: manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Disfuncţie mitocondrială
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Romanian: imipramină, izocarboxazidă, lofepramină, moclobemid, paroxetină, fenelzină, selegilină şi sertralină (uilizate pentru a trata depresia)
Maltese: imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline u sertraline (użati għat-trattament tad-depressjoni)
Romanian: Valoarea RFGe s-a calculat utilizând ecuaţia MDRD4.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.
Romanian: • sumatriptan, zolmitriptan (utilizate pentru a trata migrena)
Maltese: • sumatriptan, zolmitriptan (użati għat-trattament tal-emigranja) Tqala u treddigħ
Romanian: Oxid galben de fier (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Colită cu Clostridioides difficile Dermatofitoză
Maltese: Axxessi Kolite bi Clostridioides difficile
Romanian: Tedizolidul este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminoxidazei (MAO) in vitro (vezi pct. 4.5).
Maltese: Tedizolid huwa inibitur reversibbli, mhux selettiv ta' monoamine oxidase (MAO) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Posibile interacţiuni serotoninergice
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Romanian: Învelişul filmat al comprimatului conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fier (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola fiha polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron isfar (E172).
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Maltese: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma.
Romanian: (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau IMAO (inhibitori de monoamin oxidază).
Maltese: (inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin) jew MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase).
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor hepatici la om indică faptul că fosfatul de tedizolid şi tedizolidul nu inhibă în mod semnificativ metabolismul mediat de oricare dintre următoarele izoenzime CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4).
Maltese: Studju in vitro f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li tedizolid phosphate u tedizolid mhumiex inibituri sostanzjali tal-metaboliżmu medjat minn xi waħda mill-isoenzimi ta' CYP li ġejjin (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP3A4).
Romanian: Tedizolidul este bacteriostatic in vitro împotriva enterococilor, stafilococilor şi streptococilor.
Maltese: Tedizolid huwa batterjostatiku kontra enterokokki, staphylokokki, u streptokokki in vitro.
Romanian: Transportori membranari
Maltese: Trasportaturi tal-membrana
Romanian: Data primei autorizări: 23 martie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Romanian: Organisme
Maltese: Organiżmi
Romanian: Neuropatie periferică şi tulburări ale nervului optic
Maltese: Newropatija periferali u disturbi fin-nervituri ottiċi
Romanian: Candidoză vulvo-vaginală Abces
Maltese: Kandidjażi vulvo-vaġinali
Romanian: Fosfatul de tedizolid este un pro-medicament de tip fosfat din clasa oxazolidinone.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Sivextro este indicat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (IBACSC) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Sivextro huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: , Mg inclusiv cu soluția injectabilă Ringer lactat şi soluţia Hartmann.
Maltese: Ca2+, Mg2+), inkluż l-Injezzjoni ta' Lactated Ringer u s-Soluzzjoni ta' Hartmann.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Diareea asociată cu Clostridioides difficile (DACD) a fost raportată pentru fosfatul de tedizolid (vezi pct. 4.8).
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea) ġiet irrapportata għal tedizolid phosphate (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În general, tedizolidul nu este activ împotriva bacteriilor Gram-negativ.
Maltese: Tedizolid ġeneralment mhuwiex attiv kontra batterji tat-tip Gram-negattivi.
Romanian: A fost efectuat un studiu special de neuropatologie la şobolani pigmentaţi Long Evans, cărora li s-a administrat zilnic fosfat de tedizolid timp de până la 9 luni.
Maltese: Studju newropatoloġiku speċjali twettaq f'firien Long Evans ippigmentati mogħtija tedizolid phosphate kuljum sa 9 xhur.
Romanian: Studiile in vitro privind asocierea tedizolidului cu amfotericină B, aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamicină, colistină, daptomicină, gentamicină, imipenem, ketoconazol, minociclină, piperacilină, rifampicină, terbinafină, trimetoprin/sulfametoxazol şi vancomicină indică faptul că nici sinergia, nici antagonismul nu au fost demonstrate.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin, jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Romanian: • Substanţa activă este fosfat de tedizolid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tedizolid phosphate.
Romanian: A fost testat in vitro potenţialul tedizolidului sau al fosfatului de tedizolid de a inhiba transportul substraturilor cu rol de captare importantă a medicamentelor (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 şi OCT2) şi transportorii de eflux (gp-P şi BCRP).
Maltese: Il-potenzjal għal tedizolid jew tedizolid phosphate li jinibixxu t-trasport ta' substrati użati biex jidentifikaw teħid mill-ġdid importanti tal-mediċina (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, u
Romanian: Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 6 flacoane.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 u 6 kunjetti.
Romanian: Control neadecvat al diabetului zaharat
Maltese: Kontroll inadegwat ta' dijabete mellitus
Romanian: Agenţi adrenergici
Maltese: Sustanzi adrenerġiċi
Romanian: • Vedere înceţoşată, „flocoane" (forme mici care au fost observate plutind la nivelul câmpului vizual)
Maltese: • Vista mċajpra, "floaters" (forom żgħar għaddejjin fil-kamp viżiv)
Romanian: Acest studiu a folosit evaluarea morfologică senzorială a ţesutului sistemului nervos periferic şi central, fixat prin perfuzie.
Maltese: Dan l-istudju uża evalwazzjoni morfoloġika sensittiva ta' tessut periferali u tas-sistema nervuża ċentrali ppreservat permezz ta' perfużjoni.
Romanian: • Scăderea sau pierderea sensibilităţii la nivelul pielii, senzaţie de furnicături/înţepături la nivelul pielii
Maltese: • Tnaqqis jew telf ta' sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta' tnemnim/tingiż fil-ġilda
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Flacon sub formă de tub din sticlă borosilicată transparentă de tip I (10 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic siliconizat de culoare gri.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I (10 ml) ċar tal-borosilicate forma ta' tubu b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż silikonizzat.
Romanian: Sensibil (≤S)
Maltese: Suxxettibbli (≤S) Reżistenti (R>)
Romanian: Siguranța a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, multicentric, efectuat în China, Filipine, Taiwan și SUA, care a inclus un număr total de 292 pacienți adulți cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid 200 mg administrat intravenos și/sau oral, o dată pe zi, timp de 6 zile, și 297 pacienți cărora li s-a administrat linezolid 600 mg administrat intravenos și/sau oral, la interval de 12 ore, timp de 10 zile, pentru IBACSC.
Maltese: Is-sigurtà kienet evalwata b'mod addizzjonali fi studju arbitrarju, b'ħafna ċentri fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li sar fiċ-Ċina, fil-Filippini, fit-Tajwan, u fl-Istati Uniti, li kien jinkludi totali ta' 292 pazjent adult ittrattati b'tedizolid phosphate 200 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq darba kuljum għal 6 ijiem, u 297 pazjent ittrattati b'linezolid 600 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq kull 12-il siegħa għal 10 ijiem għal ABSSSI.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 200 mg de fosfat de tedizolid, farmacocinetica tedizolidului nu s-a modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 8) (Scorul B şi C potrivit clasificării Child-Pugh).
Maltese: Wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' tedizolid phosphate, il-farmakokinetika ta' tedizolid ma tinbidilx f'pazjenti b'indeboliment moderat (n=8) jew sever (n=8) tal-fwied (Child-Pugh Klassi B u Ċ).
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Romanian: Infecţie micotică vulvo-vaginală Infecţie fungică
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo vaġinali
Romanian: În studiile de fază III, au fost excluşi subiecții care utilizau agenţi serotoninergici, inclusiv antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresivele triciclice şi agoniştii receptorului de serotonină 5-hidroxitriptamină (5-HT1) (triptani), meperidină sau buspironă.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.
Romanian: Tedizolidul inhibă sinteza proteinei mitocondriale.
Maltese: Tedizolid jinibixxi s-sinteżi tal-proteini mitokondrijali.
Romanian: Tedizolidul nu a modificat activitatea izoenzimelor CYP selectate, dar inducția ARNm CYP3A4 a fost observată in vitro în hepatocite.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Romanian: EU/1/15/991/002 1 flacon EU/1/15/991/003 6 flacoane
Maltese: EU/1/15/991/003 6 kunjetti
Romanian: Sivextro este un antibiotic care conţine substanţa activă fosfat de tedizolid.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate.
Romanian: Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociat cu administrarea concomitentă a unui alt membru din clasa oxazolidinone împreună cu agenţi serotoninergici (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ġew irrapportati rapporti spontanji ta' sindrome ta' serotonin assoċjati mal-għoti flimkien ta' membru ieħor tal-klassi ta' oxazolidinone flimkien mas-sustanzi serotonerġiċi (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: În studiile clinice controlate, cumulate, de fază III, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţi care au utilizat fosfat de tedizolid (fosfat de tedizolid 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile) au fost greaţă (6,9%), cefalee (3,5%), diaree (3,2%) şi vărsături (2,3%), şi au fost în general de severitate uşoară până la moderată.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss li jseħħu f'pazjenti li jingħataw tedizolid phosphate f'ġabra ta' studji kliniċi kkontrollati ta' Fażi 3 (tedizolid phosphate 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem) kienu nawsja (6.9%), uġigħ ta' ras (3.5%), dijarea (3.2%) u rimettar (2.3%), u ġeneralment kienu ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de susținere adecvate, tratament cu antibiotice pentru C. difficile şi efectuarea unei evaluări chirurgicale.
Maltese: Miżuri ta' appoġġ xierqa, trattament antibijotiku ta' C. difficile, u evalwazzjoni kirurġika għandhom jiġu kkunsidrati.
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħrajn
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice comparative
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi fi studji kliniċi komparattivi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene, codul ATC: J01XX11
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Prurit vulvo-vaginal
Maltese: Ħakk vulvo-vaġinali
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei Edem periferic
Maltese: Reazzjoni marbuta mal-infużjoni Edema periferali
Romanian: Enzimele (SULT1A1, SULT1A2 şi SULT2A1) sulfotransferazei multiple (SULT) sunt implicate în metabolizarea tedizolidului, formând un conjugat sulfat inactiv, necirculant, care se găseşte în excreţii.
Maltese: Diversi enzimi ta' sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) huma involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' tedizolid, biex jiffurmaw konjugat ta' sulphate inattiv u li ma jiċċirkolax misjub fl-eskreta.
Romanian: Comprimat filmat oval (13,8 mm lungime şi 7,4 mm lăţime), de culoare galbenă, inscripţionat cu „TZD" pe fața anterioară şi cu „200" pe cealaltă față.
Maltese: Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b'rita mnaqqxa b'"TZD" fuq in-naħa ta' quddiem u b‘200' fuq in-naħa ta' wara.
Romanian: S-au efectuat studii farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi analize farmacocinetice populaționale la pacienţi din studiile de fază III.
Maltese: Studji farmakokinetiċi twettqu f'voluntiera f'saħħithom u analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni twettqu f'pazjenti minn studji ta' Fażi 3.
Romanian: Tedizolidul, generat în urma activării metabolice a fosfatului de tedizolid (in vitro şi in vivo), a fost testat, de asemenea, pentru genotoxicitate.
Maltese: Tedizolid, iġġenerat minn tedizolid phosphate wara attivazzjoni metabolika (in vitro u in vivo), kien ittestjat ukoll għal ġenotossiċità.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale tedizolidului au crescut aproximativ proporţional cu doza, între 200 mg şi 1200 mg pentru doza orală unică şi între 100 mg şi 400 mg pentru doza intravenoasă.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' tedizolid żdiedu bejn wieħed u ieħor proporzjonalment għad-doża f'medda ta' doża orali unika ta' 200 mg sa 1,200 mg u fil-medda kollha tad-doża ġol-vina ta' 100 mg sa 400 mg.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumit „oxazolidinone".
Maltese: Huwa jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa "oxazolidinones".
Romanian: Raportul ASC/CIM la care s-a obținut bacteriostază la șoarecii cu neutropenie a fost de cel puţin 16 ori mai mare faţă de cel de la animalele imunocompetente (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-proporzjon tal-AUC/MIC biex tinkiseb batterjostasi fil-ġrieden newtropeniċi kien mill-inqas 16-il darba dak f'annimali immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu privire la interacţiunea dintre agenţii serotoninergici şi fosfatul de tedizolid.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti dwar l-interazzjoni bejn is-sustanzi serotonerġiċi u tedizolid phosphate.
Romanian: Raportul ASC/CIM a fost parametrul farmacodinamic care s-a dovedit a se corela cel mai bine cu eficacitatea în modelele de infecţie cu S. aureus la coapsă şi plămâni la şoarece.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC/MIC kien il-parametru farmakondinamiku muri li jikkorrelata l-aħjar maleffikaċja fil-mudelli ta' infezzjoni S. aureus tal-koxxa u l-pulmun tal-ġrieden.
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: • topotecan (utilizat pentru a trata cancerul)
Maltese: • topotecan (jintuża għat-trattament tal-kanċer)
Romanian: Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea unui alt membru din clasa oxazolidinone.
Maltese: Aċidożi lattika Aċidożi lattika ġiet irrapportata bl-użu ta' membru ieħor tal-klassi ta' oxazolidinone.
Romanian: Fosfatul de tedizolid a fost negativ în ceea ce privește genotoxicitatea la toate testele in vitro (testul de mutaţie inversă bacteriană [Ames], testul aberaţiei cromozomiale la nivelul celulelor pulmonare de hamster chinezesc [CHL]) şi la toate testele in vivo (testul pe micronucleii măduvei osoase la şoarece, testul de sinteză neprogramată a ADN-ului efectuat pe ficat de şobolan).
Maltese: Tedizolid phosphate kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi in vitro kollha (mutazzjoni batterjali maqluba [Ames], aberrazzjoni kromosomali taċ-ċelluli tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż [CHL - Chinese hamster lung]) u fit-testijiet in vivo kollha (mikronukleu tal-mudullun tal-għadam tal-ġurdien, sintesi tad-DNA mhux skedata tal-fwied tal-firien).
Romanian: • Infecţie la nivelul căilor respiratorii (sinusuri, gât şi piept)
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (sinus, griżmejn u sider)
Romanian: Nu există experienţă clinică de fază III la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent fosfat de tedizolid şi agenţi serotoninergici, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS], inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), antidepresive triciclice, inhibitori ai MAO, triptani și alte medicamente cu posibilă activitate adrenergică sau serotoninergică.
Maltese: [SSRI], inibituri tat-teħid millġdid ta' norepinephrine u serotonin (SNRI), antidipressanti triċikliċi, inibituri MAO, triptani, u mediċini oħrajn bil-possibbiltà ta' attività adrenerġika jew serotonerġika.
Romanian: Prin intermediul plasmei de origine endogenă şi a fosfatazelor din ţesuturi, fosfatul de tedizolid este transfomat în tedizolid, jumătatea activă din punct de vedere microbiologic.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
Romanian: Sivextro trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 60 minute.
Maltese: Sivextro għandu jingħata b'infużjoni ġol-vina għal perjodu ta' 60 minuta.
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice cumulate, comparative, de fază III
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi f'ġabra ta' studji kliniċi komparattivi ta' Fażi 3 Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Datorită unei grupări hidroximetil aflată în poziţia C5, tedizolidul îşi menţine activitatea împotriva unor tulpini de Staphylococcus aureus care exprimă gena rcf în lipsa mutaţiilor cromozomiale.
Maltese: Minħabba grupp ta' hydroxymethyl fil-pożizzjoni C5, tedizolid iżomm attività kontra razez ta' Staphylococcus aureus li jesprimu l-ġene cfr fin-nuqqas ta' mutazzjonijiet kromosomali.
Romanian: Dacă este posibil, în timpul celor 6 zile de tratament cu fosfat de tedizolid administrat pe cale orală, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului substrat BCRP administrat concomitent (cum este imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatină, rosuvastatină, sulfasalazină și topotecan).
Maltese: Jekk possibbli, waqt is-6 ijiem ta' trattament b'tedizolid phosphate mill-ħalq, għandu jiġi kkunsidrat interruzzjoni tal-prodott mediċnali sustrati ta' BCRP mogħti fl-istess ħin (bħal imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, u topotecan).
Romanian: Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului şi poate permite înmulţirea excesivă a C. difficile.
Maltese: It-trattament b'sustanzi antibatteriċi jbiddel il-flora normali tal-kolon u jista' jippermetti tkabbir żejjed ta' C. difficile.
Romanian: Blistere perforate unidoză securizate pentru copii, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/clorură de polivinilden (PVDC), cu 6×1 comprimate în folie de aluminiu/tereftalat de polietilen (PET)/hârtie.
Maltese: 6 × 1 pilloli f'fojl tal-aluminju/Polyethylene Terephthalate (PET)/Karta u f'folji ta' doża waħda li ma jistgħux jiftħuhom it-tfal perforati trasparenti tal-polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Romanian: Ce conţine Sivextro
Maltese: Tiħux Sivextro
Romanian: Mai puţin de 3% din doza de fosfat de tedizolid administrată se excretă sub formă de tedizolid activ.
Maltese: Inqas minn 3% tad-doża mogħtija ta' tedizolid phosphate tiġi eliminata bħala tedizolid attiv.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH).
Romanian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Romanian: Sivextro tedizolidă
Maltese: Sivextro tedizolid
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sivextro sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.