FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice este neglijabilă.
German: Es wurde kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație cauzală.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Romanian: Absorbție Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
German: Gastrointestinale Symptome treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului și dispar spontan în cele mai multe cazuri.
German: Bei Ratten findet ein Plazentaübertritt von Alogliptin statt.
Romanian: La șobolan are loc transferul placentar al alogliptinului.
German: In der Alogliptin-Gruppe erlitten 11,3 % der Patienten MACE im Vergleich zu 11,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienți au prezentat un ECAM, față de 11,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
German: Der Studienteilnehmer-übergreifende Variationskoeffizient für die Alogliptin-AUC war gering (17 %).
Romanian: Coeficientul de variație între subiecți pentru ASC a alogliptinului a fost mic (17%).
German: • wenn Sie Vipdomet mit Insulin oder einem Thiazolidindion nehmen.
Romanian: - dacă luați Vipdomet cu insulină sau cu o tiazolidindionă.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Romanian: • dificultăți de respirație
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 61 Jahren, durchschnittlich 9,2 Jahre Diabetes und einen mittleren HbA1c von 8,0 %.
Romanian: La momentul inițial, pacienții prezentau o medie de vârstă de 61 de ani, o medie a duratei diabetului de 9,2 ani, și o medie a valorii HbA1c de 8,0%.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion oder einen starken Flüssigkeitsmangel haben (Ihr Körper hat viel Wasser verloren).
Romanian: • dacă aveți o infecție severă sau sunteți puternic deshidratat (ați pierdut multă apă din organism).
German: Die Auswirkung von Vipdomet auf die Fertilität beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
Romanian: Efectul Vipdomet asupra fertilității la om nu a fost studiat.
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min)
German: Ein höherer HbA1c-Wert zu Studienbeginn war mit einer größeren HbA1c-Senkung verbunden.
Romanian: Valorile mai mari ale HbA1c la momentul inițial au fost asociate cu o reducere mai mare a HbA1c.
German: Diese können möglicherweise durch Einnahme von Metformin in 2 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten verhindert werden.
Romanian: Aceste cazuri pot fi prevenite utilizând metformin în 2 doze zilnice, în timpul mesei sau după masă.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verringerung der Resorption von Vitamin B12 in Zusammenhang gebracht und scheint in der Regel ohne klinische Bedeutung zu sein.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu diminuarea absorbției de vitamină B12, acest lucru părând să fie, în general, fără semnificație clinică.
German: Schlucken Sie Ihre Tablette(n) unzerkaut mit Wasser.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
German: Vipdomet wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Metformin in die Muttermilch gelangt.
Romanian: Vipdomet nu este recomandat în timpul alăptării deoarece metforminul trece în laptele matern.
German: Laktatazidose: 0,03 Fälle/1.000 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acidoză lactică: 0,03 cazuri/1000 pacient-ani (vezi pct. 4.4).
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K30
German: Ihr Blutzuckerspiegel fällt eventuell unter den normalen Wert, kann aber durch Einnahme von Zucker wieder erhöht werden.
Romanian: Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea sub nivelul normal, dar poate fi crescută din nou dacă consumați zahăr.
German: Elimination Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Romanian: Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
German: Die Anwendung von DPP-4-Hemmern wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor de DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
German: Was ist Vipdomet und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează
German: • Hautjucken mit oder ohne Nesselausschlag
Romanian: • Mâncărimi pe piele, cu sau fără urticarie
German: Allerdings kann sie sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12-Mangel führen (z. B. megaloblastische Anämie).
Romanian: Totuși, în cazuri rare, poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu, anemie megaloblastică).
German: Die Dosierung von Alogliptin soll jedoch bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, aufgrund des Potenzials für verminderte Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe, konservativ sein.
Romanian: Cu toate acestea, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienții cu vârstă înaintată din cauza potențialului de scădere a funcției renale la această grupă de pacienți.
German: Es erhöht außerdem die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Romanian: Metforminul crește capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT-1 și GLUT-4).
German: Vipdomet ist kein Ersatzstoff für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Romanian: Vipdomet nu este un înlocuitor de insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
German: Kationische Substanzen, die über renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin interagieren, indem sie um das gemeinsame renale tubuläre Transportsystem konkurrieren.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacționa cu metforminul, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la alogliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
German: • Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten), die zur Behandlung von Asthma angewendet werden
Romanian: • bronhodilatatoare (beta 2 agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml/min)
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani) cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară (RFG) ≥ 90 ml/min)
German: Falls erforderlich, ist die Dosis von Vipdomet während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
Romanian: Dacă este necesar, doza de Vipdomet trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia.
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme (einschließlich Schock) haben.
Romanian: • dacă ați avut recent un infarct miocardic sau aveți probleme circulatorii severe, inclusiv șoc
German: Was Vipdomet enthält - Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Metforminhydrochlorid.
Romanian: Ce conține Vipdomet - Substanțele active sunt alogliptinul și clorhidratul de metformin.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vipdomet.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.
Romanian: Trebuie să luați acest medicament împreună cu alimente, pentru a reduce șansa de a avea deranjament la stomac.
German: GLP-1 und GIP erhöhen die Insulin-Biosynthese und die Sekretion aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse, während GLP-1 auch die Glukagon-Sekretion und die hepatische Glukoseproduktion hemmt.
Romanian: GLP-1 și GIP cresc biosinteza de insulină și secreția acesteia din celulele beta pancreatice, în timp ce GLP-1 inhibă, de asemenea, secreția de glucagon și producția hepatică de glucoză.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Hypoglykämie verursacht.
Romanian: Se cunoaște faptul că insulina cauzează hipoglicemie.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.
Romanian: Se consideră că farmacocinetica absorbției metforminului nu este liniară.
German: In In-vitro-Studien war Alogliptin kein Hemmer der folgenden renalen Transporter: OAT1, OAT3 und OCT2.
Romanian: În cadrul studiilor in-vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 și OCT2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2013
German: Während der Behandlung mit Vipdomet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Romanian: În timpul tratamentului cu Vipdomet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Körpergewicht Alter (65 - 81 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft (weiß, schwarz und asiatisch) sowie Körpergewicht hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Alogliptin.
Romanian: Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră și asiatică) și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
German: Die Symptome sind im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgeführt.
Romanian: Pentru simptome vezi pct. „Atenționări și precauții".
German: Die Dosis soll auf Grundlage des aktuellen Behandlungsschemas individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Romanian: Doza trebuie să fie personalizată în funcție de schema de tratament curentă a pacientului.
German: Alogliptin wird keinem umfangreichen Stoffwechsel unterzogen; 60 - 70 % der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Romanian: Alogliptinul nu este metabolizat într-o proporție foarte mare, 60-70% din doză se excretă în urină sub formă de substanță activă nemodificată.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Alogliptin bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Romanian: Datele de mai jos provin din studii efectuate cu alogliptin sau metformin în mod individual.
German: Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și prin secreție tubulară.
German: Alogliptin kommt überwiegend als (R)-Enantiomer vor (> 99 %) und unterliegt in vivo keiner oder nur einer geringfügigen chiralen Umwandlung zum (S)-Enantiomer.
Romanian: Alogliptinul există în principal sub formă de enantiomer (R) (> 99%), iar în condiții in vivo este supus unei conversii chirale reduse sau nu este supus nici unei conversii la enantiomerul (S).
German: Vipdomet enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Metformin, in einer Tablette:
Romanian: Vipdomet conține două medicamente diferite, numite alogliptin și metformin, în interiorul unui comprimat:
German: Die Studie zeigte, dass Alogliptin das Risiko für MACE im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte [Hazard-Ratio: 0,96; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0 - 1,16].
Romanian: Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariției unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll diese eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce își amintește.
German: Bei gesunden Probanden hatte Alogliptin keine Auswirkung auf die Prothrombinzeit oder den Internationalen Normalisierten Referenzwert (INR-Wert), wenn es begleitend zu Warfarin gegeben wurde.
Romanian: La subiecții sănătoși, alogliptinul nu a avut niciun efect asupra timpului de protrombină sau asupra Raportului Internațional Normalizat (INR) în cazul administrării concomitente cu warfarina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin durch eine Peritonealdialyse entfernt wird.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alogliptinul este eliminat prin dializă peritoneală.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 98 Filmtabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 98 comprimate filmate
German: Wenn Sie bereits sowohl Alogliptin als auch Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vipdomet diese durch eine Tablette ersetzen.
Romanian: Dacă luați deja atât alogliptin, cât și metformin sub formă de comprimate unice, Vipdomet le poate înlocui cu un singur comprimat.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Romanian: De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse:
German: Zum gleichen Zeitpunkt soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Romanian: Nu trebuie administrate două doze în același timp.
German: Patienten sollen über das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați în privința simptomului caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă, care poate radia în direcție posterioară.
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Metformin
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la metformin
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Romanian: Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
German: Wenn Verdacht auf eine Pankreatitis besteht, soll Vipdomet abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, soll mit der Anwendung von Vipdomet nicht erneut begonnen werden.
Romanian: Dacă se suspectează prezența pancreatitei, tratamentul cu Vipdomet trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Vipdomet nu trebuie reluat.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Ratschläge zu Ernährungsweise und körperlicher Betätigung befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.
Romanian: Este important să continuați să urmați recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2 und oben).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și mai sus).
German: Tageshöchstdosis Die maximal empfohlene tägliche Dosis von 25 mg Alogliptin soll nicht überschritten werden.
Romanian: Doza zilnică maximă Doza zilnică maximă recomandată de 25 mg alogliptin nu trebuie depășită.
German: Vipdomet wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Romanian: Vipdomet nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
German: In-vitro-Daten lassen erkennen, dass CYP2D6 und CYP3A4 zum eingeschränkten Stoffwechsel von Alogliptin beitragen.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că CYP2D6 și CYP3A4 contribuie la metabolizarea limitată a alogliptinului.
German: Alogliptin ist ein leistungsfähiger und hoch selektiver Hemmer von DPP-4 und ist über 10.000-mal selektiver für DPP-4 als für andere verwandte Enzyme, darunter DPP-8 und DPP-9.
Romanian: Alogliptinul este un inhibitor puternic și cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10.000 de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 și DPP-9.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipdomet beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet
German: (Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unterzogen sich umgehend nach der Alogliptingabe einer Hämodialyse.
Romanian: (Pacienților cu boală renală în stadiu terminal le-a fost efectuată o ședință de hemodializă imediat după administrarea alogliptinului.
German: Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 12,5 mg Alogliptin an gesunde Probanden betrug das Verteilungsvolumen während der Endphase 417 l, was zeigt, dass der Wirkstoff im Gewebe gut verteilt wird.
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 12,5 mg de alogliptin la subiecți sănătoși, volumul de distribuție în cursul fazei terminale a fost de 417 l, indicând faptul că substanța activă este bine distribuită în țesuturi.
German: Des Weiteren lassen die klinischen Daten keine Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Hemmern oder -Substraten vermuten.
Romanian: În plus, datele clinice nu sugerează existența unei interacțiuni cu inhibitorii sau substraturile glicoproteinei-p.
German: Alogliptin war in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität nicht genotoxisch.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
German: Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Romanian: Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și apare aproximativ în același timp cu aceasta.
German: • bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung während der Behandlung mit Vipdomet hindeuten.
Romanian: - în caz de simptome care sugerează leziuni hepatice în timpul tratamentului cu Vipdomet.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Alogliptin ein leichter Induktor von CYP3A4 ist, aber es wurde nicht gezeigt, dass Alogliptin CYP3A4 in In-vivo-Studien induziert.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că alogliptin este un inductor slab al CYP3A4, dar nu s-a constatat inducția CYP3A4 de către alogliptin în cadrul studiilor in-vivo.
German: Falls keine angemessene Stärke von Vipdomet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Vipdomet, în locul administrării concomitente i în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Alogliptin und Metformin führte nicht zu neuen Toxizitäten und es wurden keine Auswirkungen auf die Toxikokinetik einer der Substanzen beobachtet.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alogliptin și metformin nu a generat toxicități noi și nici nu au fost observate efecte asupra parametrilor toxicocinetici ai fiecăruia dintre compuși.
German: • Diabetisches Präkoma
Romanian: • Precomă diabetică
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Romanian: • scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.
German: Durch Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin- und MetforminDosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 65 Jahre wurde herausgefunden, dass diese mit dem bei Patienten < 65 Jahre erhaltenen Profil übereinstimmen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor recomandate de alogliptin și metformin la un subgrup de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și vârsta ≥ 65 ani au fost analizate și s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obținut la pacienți cu vârsta < 65 ani.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) in circa 2,5 Stunden erreicht (Tmax).
Romanian: După administrarea orală a unei doze de metformin, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 2,5 ore (Tmax).
German: Die durchschnittliche renale Clearance von Alogliptin (170 ml/min) war größer als die durchschnittliche angenommene glomeruläre Filtrationsrate (circa 120 ml/min), was eine geringfügige aktive Nierenausscheidung vermuten lässt.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al alogliptinului (170 ml/min) a fost mai mare decât valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (aproximativ 120 ml/min), ceea ce sugerează existența unei anumite excreții renale active.
German: Höhere Alogliptin-Dosen waren nicht teratogen, führten aber zu einer maternalen Toxizität und waren mit einer retardierten und/oder mangelnden Knochenbildung sowie mit einem reduzierten Körpergewicht des Fötus verbunden.
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin nu au fost teratogene, dar au cauzat toxicitate maternă și au fost asociate cu întârzierea și/sau absența osificării oaselor și cu scăderea greutății corporale fetale.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vipdomet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vipdomet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Nach Gabe einer oralen Dosis [14C]-Alogliptin wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Urin eliminiert und 13 % im Stuhl wiedergefunden.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, 76% din radioactivitatea totală a fost eliminată prin urină și 13% a fost recuperată din materiile fecale.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
German: Der Schweregrad der meisten Episoden war leicht bis mittelschwer.
Romanian: Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate ușoară sau moderată.
German: Falls eine Azidose in jeglicher Form vorliegt, muss Vipdomet sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Romanian: Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul cu Vipdomet trebuie oprit imediat și trebuie instituite măsuri corective adecvate.
German: Die Menge an Vipdomet variiert in Abhängigkeit von Ihrer Verfassung und den Dosen, die Sie momentan an Metformin allein, Metformin in Kombination mit Pioglitazon, Insulin und/oder einzelnen Tabletten von Alogliptin und Metformin einnehmen.
Romanian: Cantitatea de Vipdomet variază în funcție de starea dumneavoastră și de dozele pe care le luați în prezent, de metformin singur, metformin în asociere cu pioglitazonă, insulină și/sau comprimate individuale de alogliptin și metformin.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Romanian: Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.