FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de l'étanercept 50 mg (deux injections souscutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus étanercept 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
French: • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) telles que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
French: Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'étanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
French: Le capuchon d'aiguille ne doit pas être retiré pendant que le stylo atteint la température ambiante.
English: How to store Erelzi
French: Comment conserver Erelzi
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
French: Le capuchon d'aiguille ne doit pas être retiré pendant que la seringue atteint la température ambiante.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris Erelzi, altèrent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire des cellules.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;
English: YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
French: À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT DE PROCÉDER À L'INJECTION.
English: • Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
French: • Signes d'infections graves comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
French: Score à l'inclusionb Score à la semaine 52b
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : † = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et ϕ = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs étanercept.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du stylo prérempli SensoReady après "EXP".
English: EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
French: EU/1/17/1195/008 12 seringues préremplies
English: Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
French: Votre seringue préremplie d'Erelzi avec dispositif de protection d'aiguille et collerette complémentaire
English: Removing the cap:
French: Retirez le capuchon :
English: Starting your injection:
French: Commencez l'injection :
English: 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 24a
French: sem 12 sem sem24a sem sem24a sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem sem24a
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p = 0,007).
English: Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
French: La seringue se trouvant à l'intérieur du stylo est une seringue transparente en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 1,27 cm (1/2 po) et un capuchon d'aiguille interne en caoutchouc, contenant 1,0 mL de solution.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg ou 50 mg avec dispositif de protection d'aiguille, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg avec dispositif de protection d'aiguille.
English: Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
French: Erelzi est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10);
French: Selon les classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare
English: Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
French: Patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
English: The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
French: Le stylo SensoReady contient une solution injectable (injection) limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par Erelzi.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d'étanercept une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d'étanercept deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant l'utilisation d'Erelzi.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
French: articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
English: Disposal instructions
French: Instructions relatives à l'élimination des déchets
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
French: Comment utiliser la seringue préremplie d'Erelzi
English: After your injection:
French: Après l'injection :
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
French: Le traitement par Erelzi peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Erelzi.
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
French: Sortez la plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red,
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible,
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
French: Évolution radiographique : comparaison d'étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (résultats à 12 mois)
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
French: Divers cas de tumeurs malignes (incluant cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été également rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s'avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.
English: Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Erelzi.
English: The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
French: Le dispositif de protection d'aiguille aidera les personnes manipulant la seringue préremplie à éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille.
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
French: La solution est limpide ou légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
English: Your Erelzi SensoReady pen:
French: Votre stylo SensoReady d'Erelzi :
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation d'Erelzi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie après "EXP".
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
French: Les médecins devront utiliser Erelzi avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
English: There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
French: Des cas de MII et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept (voir rubrique 4.8).
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
French: Réponses des patients atteints de rhumatisme psoriasique dans l'essai contrôlé contre placebo Pourcentage de patient
English: The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
French: L'efficacité de l'étanercept dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
English: 63.2% †, ϕ
French: 36,4 % 43,0 % 63,2 % †,φ
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
French: Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
English: Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
French: Erelzi est uniquement disponible en seringue préremplie de 25 mg ainsi qu'en seringue préremplie et en stylo prérempli de 50 mg.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Preparing the Erelzi pre-filled syringe
French: Préparation de la seringue préremplie d'Erelzi
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
French: Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi » ou « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli SensoReady d'Erelzi ».
English: Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
French: Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie Seringue en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 1,27 cm (1/2 po), avec dispositif de protection d'aiguille et collerette, capuchon d'aiguille en caoutchouc et un piston en plastique, contenant 0,5 mL ou 1,0 mL de solution.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
French: PGA « blanchi »” ou « quasi blanchi », n (%)
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
French: L'utilisation en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike whitegrey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
French: Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer de la peau) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d'une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est peu fréquente).
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
French: Après avoir pris un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 15 à 30 minutes afin que la solution d'Erelzi dans le stylo atteigne la température ambiante.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographiqueLa dose recommandée est de 25 mg d'étanercept administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
English: Before your injection:
French: Avant de procéder à l'injection :
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par étanercept.
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
French: Conditionnement multiple : 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 25 mg ou 50 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
French: • Une fois le capuchon retiré, jetez-le.
English: Adult patients with ankylosing spondylitis
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante
English: 39.8% †, ϕ
French: 16,7 % 22,0 % 39,8 % †,φ
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
French: Conservation de la seringue préremplie d'Erelzi
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d'Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin traitant.