FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non dovrebbe prendere Cozaar Comp nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assolutamente prenderle dopo la tredicesima settimana poiché l'uso durante la gravidanza potrebbe essere dannoso per il bambino.
Portuguese: Não deve tomar Cozaar Comp nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
Italian: - il CHMP ha concluso che i dati non suffragano le seguenti indicazioni, che pertanto vanno rimosse dall'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: - O CHMP concluiu que os dados não sustentam as indicações seguintes, devendo estas ser removidas da autorização de introdução no mercado:
Italian: Il medico stabilirà la dose appropriata di Cozaar Comp a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose adequada de Cozaar Comp dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
Italian: Almeno il 61 percento della dose orale viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.
Portuguese: Pelo menos 61 % da dose oral é eliminada inalterada em 24 horas.
Italian: In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
Portuguese: Geralmente, o efeito anti-hipertensor é alcançado em 3 a 4 semanas após o início da terapêutica.
Italian: Il passaggio ad un trattamento alternativo idoneo dovrebbe essere effettuato prima di pianificare una gravidanza.
Portuguese: Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada.
Italian: Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti.
Portuguese: Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes.
Italian: Indicazioni terapeutiche (sezione 4.1 dell'RCP)
Portuguese: Indicações terapêuticas (RCM secção 4.1)
Italian: I dati preclinici non hanno rivelato particolari pericoli per l'uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e potenziale carcinogenico.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia geral, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Il meccanismo dell'effetto antiipertensivo dei tiazidi non è del tutto noto.
Portuguese: O mecanismo do efeito antihipertensor dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido.
Italian: 00191 Roma, Italia
Portuguese: 00191 Rome, Italy
Italian: • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
Portuguese: • Compromisso hepático grave; Colestase e distúrbios de obstrução biliar
Italian: Cozaar Comp funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani.
Portuguese: Cozaar Comp actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Italian: Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica.
Portuguese: Carbamazepina Risco de hiponatrémia sintomática.
Italian: • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
Portuguese: • Compromisso renal grave (i.e., depuração da creatinina <30 ml/min)
Italian: Altri farmaci antiipertensivi Effetto additivo
Portuguese: Outros medicamentos anti-hipertensores Efeito aditivo.
Italian: • Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
Portuguese: • Diminuição do apetite sexual, impotência,
Italian: I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Doentes com história de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, e/ou língua) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Italian: Se somministratii in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Portuguese: Quando administrados concomitantemente, os seguintes fármacos podem interferir com os medicamentos diuréticos tiazídicos:
Italian: Che cos'è Cozaar Comp e a che cosa serve Prima di prendere Cozaar Comp Come prendere Cozaar Comp Possibili effetti indesiderati Come conservare Cozaar Comp Altre informazioni
Portuguese: O que é Cozaar Comp e para que é utilizado Antes de tomar Cozaar Comp Como tomar Cozaar Comp Efeitos secundários possíveis Como conservar Cozaar Comp Outras informações
Italian: Non è emersa alcuna differenza significativa nel numero dei pazienti con ipertensione grave che hanno ottenuto un significativo abbassamento della pressione arteriosa durante le prime 4 settimane.
Portuguese: Não se verificou uma diferença relevante ao nível do número de doentes com hipertensão grave que apresentaram um efeito relevante de redução da tensão arterial, durante as primeiras 4 semanas.
Italian: Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina):
Italian: Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.
Portuguese: Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
Italian: Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Cozaar Comp senza una stretta supervisione del medico.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Cozaar Comp sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.
Italian: Cozaar comp non deve essere iniziato durante la gravidanza.
Portuguese: Cozaar Comp não deve ser iniciado durante a gravidez.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
Portuguese: Os doentes devem ser hidratados de modo adequado e deve considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente a partir daí.
Italian: Oltre il 50% dei pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa prefissata tramite FDC entro 4 settimane non ha richiesto una combinazione.
Portuguese: Mais de 50% dos doentes que, em 4 semanas, atingiram a tensão arterial desejada com a CDF não necessitavam de uma combinação.
Italian: 00-867 Varsavia, Polonia
Portuguese: 00-867 Warsaw, Poland
Italian: Nel gruppo del losartan il 44% dei pazienti è stato trattato con HCTZ, mentre nel gruppo dell'atenolol tale percentuale era del 38%.
Portuguese: No grupo do losartan, 44% dos doentes receberam HCTZ, no grupo do atenolol receberam 38% dos doentes.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
Portuguese: As informações disponíveis sobre sobredosagem no ser humano são limitadas.
Italian: • se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di Losartan potassico e idroclorotiazide;
Portuguese: • se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Italian: Tossicità fetale in ratti, come evidenziato da un lieve aumento di coste soprannumerarie nella generazione F1, è stata osservata quando le femmine venivano trattate prima e durante la gestazione.
Portuguese: Foi observada toxicidade fetal em ratos, tal como evidenciado por um ligeiro aumento de costelas supranumerárias na geração F1, quando as fêmeas foram tratadas antes e durante a gestação.
Italian: La terapia con Cozaar Comp deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione.
Portuguese: A terapêutica com Cozaar Comp deve ser interrompida e o doente observado cuidadosamente.
Italian: Losartan ha mostrato di possedere un lieve e transitorio effetto uricosurico.
Portuguese: Foi demonstrado que losartan tem um efeito uricosúrico ligeiro e transitório.
Italian: Uso di Cozaar Comp con cibi e bevande
Portuguese: Tomar Cozaar Comp com alimentos e bebidas
Italian: Inoltre, un'indicazione per l'HCTZ da solo come prevenzione sulla base dei dati dello studio LIFE non viene considerata autorizzabile.
Portuguese: Uma indicação de prevenção apenas para a HCTZ, baseada nos dados LIFE, não foi considerada passível de aprovação.
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italy
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità in ratti o conigli trattati con l'associazione di losartan/idroclorotiazide.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos tratados com a associação de losartan/hidroclorotiazida.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate.
Portuguese: No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestada assistência médica imediata.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina (ver secção 4.5).
Italian: E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo.
Portuguese: Houve notificações de que a rifampicina e o fluconazol reduzem os níveis de metabolito activo.
Italian: Se prende più Cozaar Comp di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Cozaar Comp do que deveria
Italian: Trapianto renale Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Portuguese: Transplante renal Não há experiência em doentes com transplante renal recente.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2 .
Portuguese: Tanto losartan como o seu principal metabolito activo têm uma afinidade muito maior para o receptor AT1 do que para o receptor AT2.
Italian: L'effetto antiipertensivo di Cozaar Comp è sostenuto per un periodo di 24 ore.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Cozaar Comp mantém-se durante 24 horas.
Italian: Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.
Portuguese: Tal como acontece com todas as terapêuticas anti-hipertensoras, pode ocorrer uma hipotensão sintomática em alguns doentes.
Italian: • trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato;
Portuguese: • Como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca;
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Cozaar Comp nei bambini.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Cozaar Comp em crianças.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Cozaar Comp.
Portuguese: Não há informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com Cozaar Comp.
Italian: A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei succitati prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Danimarca ha notificato al CHMP/segretariato dell'EMEA un formale deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE così come successivamente modificata al fine di risolvere le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali RCP divergenti su tutto il territorio dell'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e denominações associadas) acima mencionados, a Dinamarca notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática, deve ser instituído tratamento de suporte.
Italian: In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Portuguese: Dever-se-á realizar uma avaliação periódica dos electrolítos séricos, a intervalos apropriados, nestes doentes.
Italian: Come tutti i medicinali, Cozaar Comp può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cozaar Comp comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: • se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;
Portuguese: • se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio
Italian: Il verificarsi di ipotensione è risultato essere correlato alla dose in questi pazienti con insufficienza cardiaca.
Portuguese: A ocorrência de hipotensão estava relacionada com a dose nos doentes com insuficiência cardíaca.
Italian: L'idroclorotiazide può ridurre sia il volume plasmatici che il flusso sanguigno uteroplacentare.
Portuguese: A hidroclorotiazida pode reduzir quer o volume plasmático quer o fluxo sanguíneo uteroplacentário.
Italian: In studi clinici di almeno un anno di durata, l'effetto antiipertensivo è stato mantenuto con il trattamento continuato.
Portuguese: Nos estudos clínicos com uma duração de, pelo menos, 1 ano, o efeito anti-hipertensor manteve-se com a continuação da terapêutica.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il testo dell'RCP riguardante la gravidanza e l'allattamento (sezioni 4.3, 4.4 e 4.6) vada modificato inserendovi gli esiti della relazione del PhVWP sugli inibitori dell'ACE e sugli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) nonché le raccomandazioni sull'uso durante i primi tre mesi di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Portuguese: O CHMP considerou que o texto relativo à gravidez e ao aleitamento no RCM (secções 4.3, 4.4 e 4.6) deve ser alterado de modo a incluir os resultados do relatório do PhVWP sobre os inibidores da ACE e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIIRA) e as recomendações de utilização durante o primeiro trimestre da gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Italian: I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Cozaar Comp può interagire con altri medicinali.
Portuguese: Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Cozaar Comp podem interagir com outros medicamentos.
Italian: Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
Portuguese: Consequentemente, losartan/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Italian: • se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
Portuguese: • se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
Italian: I principali settori di disaccordo tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto esistenti erano le sezioni 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram a secção 4.1 Indicações terapêuticas, a secção 4.3 Contra-indicações e a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia per tali sottogruppi di pazienti (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) al fine di conoscere meglio il contributo offerto dall'HCTZ al rapporto rischi/benefici complessivo.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados sobre a segurança e a eficácia nestes subgrupos de doentes (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) de modo a obter uma visão mais abrangente da contribuição da HCTZ para a relação geral de benefício-risco.
Italian: Cozaar Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).
Portuguese: Cozaar Comp é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Italian: Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, pode ser considerada uma alteração directa da monoterapia para a associação fixa em doentes cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada.
Italian: Rispetto all'esiguo 8,2% di pazienti che possono raggiungere la pressione arteriosa prefissata un po' più rapidamente rispetto ad un approccio per gradi, il rapporto rischi/benefici è negativo sia per i pazienti con ipertensione grave sia per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Portuguese: Quando comparado a apenas 8,2% dos doentes que conseguem atingir a tensão arterial desejada um pouco mais rapidamente, comparativamente com uma abordagem progressiva, a relação de benefício-risco é negativa tanto em doentes com hipertensão grave, como em doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Italian: Cozaar Comp è efficace nel ridurre la pressione arteriosa in uomini e donne, in pazienti di razza nera e non, nei più giovani (<65 anni) e nei più anziani (>65 anni), ed è efficace in tutti i gradi di ipertensione.
Portuguese: Cozaar Comp é eficaz na redução da pressão arterial em ambos os sexos, na raça negra e não negra, e tanto nos doentes mais novos (<65 anos) como nos idosos (≥65 anos), e é eficaz em todos os graus de hipertensão.
Italian: Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti.
Portuguese: No entanto, o losartan é excretado no leite de ratos fêmea lactantes.
Italian: L'idroclorotiazide non viene metabolizzata ma è eliminata rapidamente dal rene.
Portuguese: A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é rapidamente eliminada pelos rins.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse di Cozaar Comp non è raccomandato.
Portuguese: Logo, não é recomendada a utilização dos comprimidos de Cozaar Comp.
Italian: • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
Portuguese: • Hipocaliémia ou hipercalcémia resistentes à terapêutica
Italian: Le compresse di Cozaar Comp devono essere assunte con un bicchiere di acqua.
Portuguese: Cozaar comp deve ser tomado com um copo cheio de água.
Italian: Portogallo LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Portuguese: LABORATÓRIO MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Italian: Inoltre, in un'analisi combinata di 16 studi clinici in doppio cieco su 4131 pazienti, l'incidenza di tosse riportata spontaneamente in pazienti trattati con losartan è risultata simile (3,1%) a quella di pazienti trattati con placebo (2,6%) o idroclorotiazide (4,1%), laddove l'incidenza con ACE inibitori è stata dell'8,8%.
Portuguese: Adicionalmente, numa análise global de 16 ensaios clínicos em dupla ocultação efectuados em 4131 doentes, a incidência da notificação espontânea de tosse em doentes tratados com losartan foi semelhante (3,1 %) à dos doentes tratados com placebo (2,6 %) ou com hidroclorotiazida (4,1 %), enquanto que a incidência com inibidores ECA foi de 8,8 %.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 6.1).
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento (ver secção 6.1).
Italian: Cozaar Comp viene fornito nelle seguenti confezioni:
Portuguese: Cozaar Comp está disponível nas seguintes apresentações:
Italian: La somministrazione concomitante non è consigliata.
Portuguese: A co-medicação não é aconselhada.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Portuguese: De modo geral, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos antihipertensores que actuam através do sistema renina-angiotensina.
Italian: Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: Consequentemente, as concentrações plasmáticas de potássio e os valores de depuração da creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados; especialmente os doentes com insuficiência cardíaca e com uma depuração da creatinina entre 30-50 ml/min.
Italian: Il potenziale tossico dell'associazione di losartan/idroclorotiazide è stato valutato in studi di tossicità cronica fino a sei mesi di durata in ratti e cani dopo somministrazione orale, e gli effetti osservati in questi studi con l'associazione sono state provocate principalmente dal losartan.
Portuguese: O potencial tóxico da associação de losartan/hidroclorotiazida foi avaliado em estudos de toxicidade crónica durante um período até 6 meses, após administração oral em ratos e cães, e as alterações observadas nestes estudos com a associação, foram principalmente causados pelo losartan.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concmitante di idroclorotiazide e metildopa.
Portuguese: Houve notificações isoladas de anemia hemolítica com a utilização concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar Comp. e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Cozaar Comp. e denominações associadas (vide Anexo I).