FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om revertering af den neuromuskulære blokade er fuldstændig, kan andre lægemidler, som er anvendt i den peri- og postoperative periode, undertrykke den respiratoriske funktion, og derfor kan ventilering stadig være påkrævet.
Czech: I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná ventilační podpora.
Danish: Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
Danish: Intravenøs administration af fusidinsyre:
Czech: Intravenózní podání kyseliny fusidové:
Danish: Sugammadex' observerede steady-state fordelingsvolumen er ca. 11-14 liter hos voksne patienter med normal nyrefunktion (baseret på konventionel, ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse).
Czech: Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
Danish: Administration af sugammadex i raske frivillige resulterede i en øget renal eliminering af rocuroniumkomplekset.
Czech: Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af sugammadex (fortrængnings-interaktioner):
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění):
Danish: Bridion indeholder natrium Fortæl det til anæstesilægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Czech: Přípravek Bridion obsahuje sodík Informujte svého anesteziologa, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem soli.
Danish: Hvis der er medicinsk behov for at give sugammadex til disse patienter, skal anæstesiologen afgøre, om fordelene opvejer de mulige risici for blødningskomplikationer under hensyntagen til patientens tidligere blødningsepisoder, samt hvilken type operation der er planlagt.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé epizody v anamnéze a druh plánované operace.
Danish: Anæstesilægen vil beregne den Bridion-dosis du skal have, baseret på:
Czech: Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
Danish: Hypotension under indgrebet
Czech: Hypotenze v souvislosti s výkonem
Danish: Det gives som en enkelt indsprøjtning i en infusionsslange.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
Danish: For toremifen og fusidinsyre kan fortrængnings-interaktioner ikke udelukkes (der forventes ingen klinisk relevante bindings-interaktioner).
Czech: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z vytěsnění (nejsou předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
Danish: Efter første åbning og fortynding er der vist kemisk og fysisk stabilitet i brug op til 48 timer ved 2 °C til 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a zředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C.
Danish: Studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion giver ikke tilstrækkelig sikkerhedsinformation til at understøtte brugen af sugammadex hos disse patienter (se også pkt.
Czech: Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).
Danish: De anbefalede doseringer for voksne bør følges.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
Danish: 2 ml eller 5 ml opløsning i type I glas, hætteglas, lukket med chlorobutyl gummiprop med aluminiumslåg og aftagelig forsegling.
Czech: 2 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla typu I, uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým pertlem a odtrhovacím uzávěrem.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: For mere detaljerede oplysninger henvises til Produktresuméet for Bridion.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobná informace o přípravku Bridion je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.
Danish: → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.
Czech: → Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), měla byste používat ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řídit se radou uvedenou v příbalové informaci.
Danish: Interaktioner pga. vedvarende effekt af rocuronium eller vecuronium:
Czech: Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia:
Danish: Læger bør være forberedt på mulige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) og derfor tage de nødvendige forholdsregler (se pkt.
Czech: Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
Danish: To åbne studier sammenlignede virkningen og sikkerheden af sugammadex hos kirurgiske patienter med og uden svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní.
Danish: Børn og unge:
Czech: Děti a dospívající:
Danish: Administration af det lægemiddel, som forårsagede fortrængelsen skal ophøre, hvis der er tale om infusion.
Czech: Podání léků způsobujících vytěsnění by se v případě infuze mělo zastavit.
Danish: Sugammadex er et modificeret gammacyclodextrin, der er en Selektiv Relaksantia Antidot.
Czech: Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia.
Danish: I et tolerancestudie på mennesker blev sugammadex administreret i doser op til 96 mg/kg.
Czech: Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
Danish: I almindelighed påvirker sugammadex ikke laboratorieundersøgelser, dog med mulig undtagelse af serum-progesteronmåling.
Czech: Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, er set hos nogle patienter og frivillige (for information om frivillige, se afsnittet Information om raske frivillige nedenfor).
Czech: U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos kirurgiske patienter var hoste, luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi, anæstesikomplikationer, hypotension under indgrebet og behandlingskomplikationer (Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace (časté (≥ 1/100 až < 1/10)).
Danish: Efter indgivelse af sugammadex, ved genetablering af T2 efter en rocuroniuminduceret blokade, var mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 hos voksne (18-64 år) 2,2 minutter, hos gamle patienter (65-74 år) var den 2,6 minutter, og hos ældre patienter (75 år eller mere) var den 3,6 minutter.
Czech: Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty.
Danish: Hormonelle præventionsmidler:
Czech: Hormonální kontraceptiva:
Danish: Øjeblikkelig revertering hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Czech: Okamžité zrušení u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se.
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af andre lægemidler (bindings-interaktioner): Samtidig administration af sugammadex, kan nedsætte effekten af visse lægemidler, da (de frie) plasmakoncentrationer nedsættes.
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení): Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v plazmě.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i placebokontrollerede studier, hvor forsøgspersonerne fik anæstetika og/eller neuromuskulære blokkere (1.078 forsøgspersoner fik sugammadex, og 544 fik placebo):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Czech: Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Danish: Der var ikke evidens for øget hyppighed eller forværring af overfølsomhed ved gentagen dosering af sugammadex.
Czech: Nebylo prokázáno zvýšení četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
Danish: • hvis du har væskeophobninger (ødemer).
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
Danish: Hvis sugammadex administreres til disse patienter, anbefales monitorering af hæmostase og koagulationsparametre.
Czech: Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.
Danish: Nedsat nyrefunktion og alder:
Czech: Porucha funkce ledvin a věk:
Danish: En dosis på 16 mg/kg kan anvendes hos voksne, hvis akut opvågnen fra den muskelafslappede tilstand er påkrævet.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Danish: I den puljede fase-1 database var de bivirkninger, som blev anset for at være almindelige (≥1/100 til <1/10) eller meget almindelige (≥1/10) og hyppigere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med sugammadex end i placebogruppen, følgende: dysgeusi (10,1%), hovedpine (6,7%), kvalme (5,6%), urticaria (1,7%), pruritus (1,7%), svimmelhed (1,6%), opkastning (1,2%) og abdominalsmerter (1,0%).
Czech: Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší četností u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).
Danish: Succinylcholin (1 mg/kg)
Czech: Sukcinylcholin (1 mg/kg)
Danish: Informationen i dette afsnit er baseret på bindingsaffinitet mellem sugammadex og andre lægemidler, ikke-kliniske eksperimenter, kliniske studier og simuleringer, hvor der anvendes en model, der tager højde for den farmokodynamiske effekt af neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaktion mellem neuromuskulære blokkere og sugammadex.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárně blokujícími agens a sugammadexem.
Danish: Ved mild til moderat nedsat leverfunktion: da sugammadex hovedsageligt udskilles via nyrerne er dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Danish: Hvad Bridion bruges til
Czech: K čemu se Bridion používá
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 og < 80 ml/min): Der anbefales samme dosis som til voksne uden nedsat nyrefunktion.
Czech: Pro mírnou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min): doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.
Danish: Normal
Czech: Normální
Danish: Hos voksne narkosepatienter med normal nyrefunktion er sugammadex' eliminationshalveringstid (t1/2) omkring 2 timer og den estimerede plasma-clearance omkring 88 ml/min.
Czech: U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace (t1/2) sugammadexu přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min.
Danish: For hormonelle præventionsmidler kan klinisk relevante bindings-interaktioner ikke udelukkes (der forventes ingen fortrængnings-interaktioner).
Czech: U hormonálních antikoncepcí nelze vyloučit klinicky relevantní interakce ze zachycení (nejsou předpokládány interakce z vytěsnění).
Danish: • Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller bevægelser
Czech: • Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
Danish: Bridion kan injiceres i intravenøse infusionsslanger med følgende infusionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-lactat, Ringer og glucose 50 mg/ml (5%) i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přípravek Bridion se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%), chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.
Czech: Bridion se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Danish: Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:
Czech: Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Bridion → Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
Danish: Efter den anden dosis sugammadex skal patienten monitoreres tæt for at sikre vedvarende retablering af neuromuskulær funktion.
Czech: Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý návrat neuromuskulární funkce.
Danish: Anvendelse på intensiv terapi afsnit (ITA):
Czech: Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
Danish: Unge
Czech: Dítě
Danish: Interaktionen mellem 4 mg/kg sugammadex og et progestogen var forventet at føre til et fald i progestogeneksponeringen (34% af AUC) svarende til det fald, som ses, når en daglig dosis af et oralt præventionsmiddel tages 12 timer for sent, hvilket kan medføre reduceret effektivitet.
Czech: Odhaduje se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému snížení gestagenní expozice (34 % AUC), jako pokud se denní dávka perorálního kontraceptiva užije o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti.
Danish: Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal reverteres.
Czech: Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Danish: Rocuronium
Czech: Rokuronium
Danish: Hvis neuromuskulær blokade reverterer mens anæstesien fortsættes, skal der gives yderligere doser anæsteticum og/eller opioid som klinisk indiceret.
Czech: Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Danish: Ophævelse af blokaden tog moderat længere tid hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion.
Czech: Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af sugammadex til øjeblikkelig revertering efter vecuroniuminduceret blokade.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády vyvolané vekuroniem.
Danish: Fysisk uforligelighed er rapporteret med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Czech: Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Danish: Anvendelse af fusidinsyre i den præoperative fase kan forårsage nogen forsinkelse af revertering af T4/T1 ratioen til 0,9.
Czech: Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 o na hodnotu 0,9.
Danish: • hvis du har eller har haft en leversygdom.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Danish: Påvirkning af denne test er blevet observeret ved sugammadex plasmakoncentrationer på 100 mikrogram/ml (Cmax efter en bolusinjektion på 8 mg/ml).
Czech: Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci 8 mg/kg).
Danish: I et farmakokinetisk studie, der sammenlignede patienter med svært nedsat nyrefunktion med patienter med normal nyrefunktion, var sugammadex-niveauerne i plasma ens i den første time efter dosering, og derefter faldt niveauerne hurtigst i kontrolgruppen.
Czech: Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny.
Danish: Den findes i to forskellige pakningsstørrelser, der indeholder enten 10 hætteglas med 2 ml eller 10 hætteglas med 5 ml injektionsvæske.
Czech: Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Danish: • hvis du har en sygdom, som er kendt for at øge blødningsrisikoen (give forstyrrelser i blodkoagulationen), eller hvis du tager medicin, som nedsætter blodets evne til at størkne
Czech: • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for hæmodynamiske forandringer under og efter revertering af neuromuskulær blokade.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Danish: Virkningen af et depolariserende neuromuskulært blokerende stof kan indtræde langsommere end forventet, da en væsentlig del af nikotinreceptorerne i de neuromuskulære endeplader fortsat kan være optaget af det neuromuskulært blokerende stof.
Czech: Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Danish: Hvis der anvendes et ikke-oralt hormonalt præventionsmiddel skal patienten de efterfølgende 7 dage anvende et alternativt ikke-hormonelt præventionsmiddel og følge rådene i indlægssedlen.
Czech: V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
Danish: Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter øjeblikkelig revertering (16 mg/kg sugammadex): i de meget sjældne tilfælde, hvor dette er påkrævet, anbefales en ventetid på 24 timer.
Czech: Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zrušení blokády (sugammadex v dávce 16 mg/kg): Ve velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.
Danish: • hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Som ved almindelig postanæstesisk praksis efter neuromuskulær blokade, anbefales det at monitorere patienten i den umiddelbare post-operative periode for utilsigtede hændelser, herunder tilbagevenden af neuromuskulær blokade.
Czech: Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Danish: Neuromuskulær blokker
Czech: Neuromuskulární blokátor
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, potentiel genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, lokal tolerance eller kompatibilitet med blod.
Czech: Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Derfor anses administration af en bolus-dosis sugammadex for at svare til én glemt daglig dosis af et oralt præventionsmiddel (enten kombinations- eller rent progestogenpræparat).
Czech: Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre 3,7% og/eller natriumhydroxid.
Czech: - Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný.
Danish: 96% af dosis blev udskilt i urinen, hvor 95% var uomdannet sugammadex.
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Danish: Symptomer, der er associeret med disse reaktioner kan være: rødmen, urticaria, erytematøs udslæt, (alvorlig) hypotension, takykardi, opsvulmet tunge, hævelse i svælget, bronkospasme og pulmonale obstruktive hændelser.
Czech: Příznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, (závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospazmus a plicní obstrukční příhody.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Czech: Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance og distributionsvolumen antages at være de samme for nonkompleksbundet og kompleksbundet sugammadex i bedøvede patienter.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné.
Danish: Efter markedsføring og i et dedikeret klinisk forsøg hos patienter med lungekomplikationer i anamnesen blev der rapporteret bronkospasmer som en mulig relateret bivirkning.
Czech: Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním přípravku.
Danish: Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en anæstesilæge.
Czech: Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem.
Danish: En oversigt over de farmakokinetiske (PK) parametre for sugammadex, stratificeret ud fra alder og nyrefunktion, er vist nedenfor:
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální funkce je uveden níže:
Danish: I en samlet analyse blev følgende reverteringstider for 16 mg/kg sugammadex efter 1,2 mg/kg rocuroniumbromid rapporteret:
Czech: Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg bromidu rokuronia: