FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The principal pathway involves hydrolytic oxidation of the amide moiety leading to the primary metabolite ‘safinamide acid' (NW-1153).
Italian: La via principale comporta l'ossidazione idrolitica del gruppo ammide, producendo il metabolita principale ‘safinamide acido' (NW-1153).
English: Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Italian: Consultare un medico in caso di crisi ipertensive (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento dei livelli dell'enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Italian: Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO.
English: The following side effects have been reported in patients at a mid- to late-stage of Parkinson's disease (patients taking safinamide as add-on to levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata (pazienti trattati con safinamide come terapia aggiuntiva alla levodopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson):
English: C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
Italian: Uno studio di bilancio di massa ha dimostrato che l'AUC0-24h plasmatica di 14C-safinamide rappresenta circa il 30% della radioattività dell'AUC0-24h, a indicare un ampio metabolismo.
English: Use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: In case patients progress from moderate to severe hepatic impairment, treatment with safinamide should be stopped (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: How to store Xadago
Italian: Come conservare Xadago
English: Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
Italian: Cataratta Visione offuscata, scotoma, diplopia, fotofobia, disturbo retinico, congiuntivite, glaucoma
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Italian: È noto che si verificano reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO, quali crisi ipertensive (pressione arteriosa alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento della CPK), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
English: OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
Italian: Tempo OFF (ore) (c) Basale (b)
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve.
English: Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Italian: Mal di schiena, artralgia, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore a un arto, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza
English: Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Italian: In pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o terapie dopaminergiche possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi.
English: Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Italian: Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations.
Italian: Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) a concentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta.
English: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Italian: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
English: Hyperhidrosis, pruritus generalised, photosensitivity reaction, erythema
Italian: Iperidrosi, prurito generalizzato, reazione di fotosensibilità, eritema
English: SE Standard Error, SD Standard deviation, LSM Least Square Mean, LS Diff.
Italian: ES errore standard, DS deviazione standard, LSM media dei minimi quadrati, Diff. LS differenza dei minimi quadrati vs placebo
English: In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
Italian: Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO.
English: Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
Italian: Affaticamento, astenia, disturbi dell'andatura, edema periferico, dolore, sensazione di calore
English: Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
Italian: Contusione, embolia adiposa, traumatismo al capo, traumatismo della bocca, traumatismo scheletrico
English: Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale.
English: Dyskinesia somnolence dizziness, headache, Parkinson's disease
Italian: Discinesia, sonnolenza, capogiro, cefalea, malattia di Parkinson
English: If you stop taking Xadago
Italian: Se interrompe il trattamento con Xadago
English: The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die.
English: Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
Italian: Coordinazione anormale, alterazione dell'attenzione, disgeusia, iporeflessia, dolore radicolare, sindrome delle gambe senza riposo, sedazione
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 50 mg di safinamide.
English: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Italian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
English: Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
Italian: Alopecia, vescicola, dermatite da contatto, dermatosi, ecchimosi, cheratosi lichenoide, sudorazione notturna, dolore cutaneo, disturbo della pigmentazione, psoriasi, dermatite seborroica
English: Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
Italian: Compulsioni, delirio, disorientamento, illusione, comportamento impulsivo, perdita della libido, pensieri ossessivi, paranoia, eiaculazione precoce, attacchi di sonno, fobia sociale, idea suicida
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 100 mg di safinamide.
English: Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Italian: Ulcera peptica, conati di vomito, emorragia del tratto gastrointestinale superiore
English: The metabolite NW-1153 is a substrate for OAT3 at clinically relevant concentrations.
Italian: Il metabolita NW-1153 è un substrato del trasportatore di anioni organici 3 (organic anion transporter 3, OAT3) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Gambling
Italian: Gioco d'azzardo
English: Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Italian: Parestesia, disturbo dell'equilibrio, ipoestesia, distonia, fastidio al capo, disartria, sincope, disturbi cognitivi
English: xadago 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 100 mg
English: Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
Italian: Ambliopia, cromatopsia, retinopatia diabetica, eritropsia, emorragia oculare, dolore oculare, edema palpebrale, ipermetropia, cheratite, lacrimazione aumentata, cecità notturna, papilledema, presbiopia, strabismo
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Italian: Broncopolmonite, foruncolo, nasofaringite, pioderma, rinite, infezione dentaria, infezione virale
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Italian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
English: Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
Italian: Tosse, dispnea, rinorrea
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Italian: Safinamide è associato a un'inibizione stato-dipendente dei canali del sodio (Na+) voltaggio dipendenti e dalla modulazione del rilascio stimolato di glutammato.
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Italian: Calcio ematico diminuito, potassio ematico diminuito, colesterolo ematico diminuito, temperatura corporea aumentata, soffio cardiaco, test da sforzo cardiaco farmacologico anormale, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, rapporto internazionale normalizzato diminuito, conta linfocitaria diminuita, conta delle piastrine diminuita, lipoproteine a densità molto bassa aumentate
English: If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Italian: Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
English: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Italian: 20091 Bresso (MI) - Italia
English: Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Italian: Iperplasia prostatica benigna, patologia della mammella, dolore mammario
English: PD Duration (years) (b)
Italian: Parkinson (anni) (b)
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Italian: Appetito ridotto, ipertrigliceridemia, appetito aumentato, ipercolesterolemia, iperglicemia
English: Dopaminergic side effects
Italian: Effetti indesiderati dopaminergici
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Italian: Peso diminuito, peso aumentato, creatinfosfochinasi ematica aumentata, trigliceridi ematici aumentati, glucosio ematico aumentato, urea ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bicarbonato ematico aumentato, creatinina ematica aumentata,
English: (d)
Italian: NN:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
Italian: - I pazienti e gli assistenti dei pazienti devono essere informati che con altri medicinali per la malattia di Parkinson sono stati segnalati alcuni comportamenti compulsivi come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
English: Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
Italian: Broncospasmo, disfonia, dolore orofaringeo, spasmo orofaringeo
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Italian: Anemia, leucopenia, anomalie degli eritrociti
English: - Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Italian: - Quando Xadago viene usato assieme a levodopa possono manifestarsi, o peggiorare, movimenti a scatti incontrollati.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Studies in mid- to late-stage PD patients
Italian: Studi in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata
English: The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors.
Italian: Questa precauzione si basa sulle reazioni avverse gravi (es. sindrome serotoninergica), sebbene rare, osservate in caso di uso di SSRI e destrometorfano con inibitori delle MAO.
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Italian: Xadago 50 mg compresse rivestite con film Xadago 100 mg compresse rivestite con film safinamide
English: CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Italian: pazienti migliorati molto/moltissimo
English: xadago 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 50 mg
English: Safinamide may be taken with or without food.
Italian: Safinamide può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xadago e contenuto della confezione Xadago 50 mg sono compresse rotonde, biconcave, rivestite con film, di colore da arancio a rame, di diametro di 7 mm, con lucentezza metallica, con impressa su un lato la dicitura “50”.
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Italian: Xadago 100 mg sono compresse rotonde, biconcave, rivestite con film, di colore da arancio a rame, di diametro di 9 mm, con lucentezza metallica, con impressa su un lato la dicitura “100”.
English: Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Italian: Stipsi, dispepsia, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, gastrite, flatulenza, distensione dell'addome, ipersecrezione salivare, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa
English: PC: SN: NN:
Italian: CGI-C:
English: Xadago 100 mg tablets safinamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xadago 100 mg compresse safinamide
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xadago 50 mg compresse rivestite con film Xadago 100 mg compresse rivestite con film
English: Xadago 50 mg tablets safinamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xadago 50 mg compresse safinamide
English: How to take Xadago
Italian: Come prendere Xadago
English: Impulse control disorders; pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altre terapie dopaminergiche possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sindrome da acquisto compulsivo e alimentazione incontrollata.
English: Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
Italian: Spondilite anchilosante, dolore al fianco, tumefazione articolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, osteoartrite, cisti sinoviale
English: MAO inhibitors and pethidine
Italian: Inibitori delle MAO e petidina
English: Xadago 50 mg film-coated tablets
Italian: Xadago 50 mg compresse rivestite con film
English: Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Italian: Urgenza della minzione, poliuria, piuria, esitazione minzionale
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
Italian: Xadago 100 mg compresse rivestite con film
English: UPDRS III (c) Baseline (b)
Italian: IC 95% Valore p UPDRS III (c) Basale (b)
English: Rare abnormal, urine analysis abnormal, blood pressure increased, blood pressure decreased, ophthalmic diagnostic procedures abnormal platelet count decreased, very low density lipoprotein increased
Italian: QT dell'elettrocardiogramma prolungato, prova di funzionalità epatica anormale, esame delle urine anormale, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, esame oftalmologico anormale
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Italian: Compressa rivestita con film di 9 mm di diametro, rotonda, biconcava, di colore da arancio a rame, con lucentezza metallica, con impresso su un lato la dose “100”.
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Italian: Compressa rivestita con film di 7 mm di diametro, rotonda, biconcava, di colore da arancio a rame, con lucentezza metallica, con impresso su un lato la dose “50”.
English: CARTON - film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - compresse rivestite con film
English: Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xadago 50 mg compresse rivestite con film safinamide
English: Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xadago 100 mg compresse rivestite con film safinamide
English: Xadago may be taken with or without food.
Italian: Xadago può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
English: Zambon Italia S.r.l.
Italian: Zambon Nederland B.V.
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Italian: Tale effetto è continuato durante il periodo di osservazione fino a 33 mesi.
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 gennaio 2006
English: The exact cause of MS is unknown.
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
English: 12 - Examine the solution carefully.
Italian: 12 - Esaminare la soluzione con attenzione.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Italian: L'esperienza con l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre risulta molto limitata.
English: Betaferon with food and drink
Italian: Betaferon con cibi e bevande
English: The optimal dose has not been fully clarified.
Italian: La dose ottimale non è stata chiaramente definita.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Italian: Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Betaferon
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 1995
English: − Never re-use syringes or needles.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle passo a passo.
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
Italian: Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa popolazione.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Italian: Sulla base dei dati relativi agli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Italian: In ogni caso, il trattamento va considerato solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Italian: Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l'efficacia del trattamento.
English: How Betaferon helps fight your disease
Italian: In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Italian: Come per tutte le proteine per uso terapeutico, è presente un potenziale di immunogenicità.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Italian: Non si sono riscontrate malformazioni negli animali sopravvissuti.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Italian: Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
English: Number of patients completed the trial phase
Italian: Numero di pazienti che hanno completato la fase di studio
English: Dear patient,
Italian: Gentile paziente,