FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Estonian: Muudatuste vastuvõtmisel väljendasid liikmed muret, et huvikonfliktide poliitika rangemaks muutmisega tekib oht, et amet ei saa kasutada kõiki teaduslikke eksperditeadmisi, mis on vajalikud ravimite kvaliteetseimaks hindamiseks.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Estonian: Sedapuhku arutas haldusnõukogu järkjärgulise heakskiitmise (nimetatakse ka kohandatavaks või progressiivseks litsentseerimiseks) kontseptsiooni.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Estonian: Haldusnõukogu rõhutas, et avalikud ärakuulamised on uus avalikkuse kaasamise ja üldsusega suhtlemise viis ning mitte üksnes läbipaistvuse lisameede.
English: • Presentation on annual report 2011.
Estonian: • Ettekanne 2011. aasta aruande kohta.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Estonian: Seejuures tuleb aga teha kõik, mis võimalik, et komitee arutelud ohusignaalide asjus ei tekitaks avalikkuse seas valestimõistmist.
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Estonian: Loodud on rühm lahenduste soovitamiseks juunis toimuval koosolekul.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Estonian: Kuigi tunnistati, et komitees ei ole võimalik katta kõiki kliinilisi valdkondi, leidsid liikmed, et oleks hea, kui selles oleks rohkem kliinilisi eksperte, nii et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitustes võetaks nõuetekohaselt arvesse ravimite kasulikke omadusi.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Estonian: Haldusnõukogu toetas ka seisukohta tagada võimalikult suur läbipaistvus müügiloa väljastamise järgsetes küsimustes, sest nende vastu on oluline avalik huvi.
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Estonian: Amet rahastab katsefaasi 2012. aastal üle 350 000 euroga.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Estonian: Teistsugune korraldus, mis lahendaks selle probleemi ning võimaldaks haldusnõukogul dokumente arutada, parandada ja need samal koosolekul uuesti vastuvõtmiseks esitada, aitaks tõhustada asjaajamise korda.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Estonian: See teave oleks oluline reguleerijatele ja ühiskonnale laiemalt tagamaks veelgi kindlamalt, et ravimite regulatiivhindamises osalevate ekspertide huvid oleksid teada.
English: Cooperation with EFSA
Estonian: Koostöö EFSAga
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Estonian: Riiklike ekspertide arv jääks samaks: eeldatavasti 15 täistööajale taandatud ametikohta.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Estonian: • [EMA/MB/115063/2012] Kokkuvõte assigneeringute ülekandmisest 2012. aasta eelarvesse.
English: c.) Breach of trust policy
Estonian: c.) Usalduse kuritarvitamist käsitlev poliitika
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Estonian: Ülevaade ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisest enne 2. juulit 2012
English: This was agreed upon by the Board.
Estonian: Haldusnõukogu oli sellega nõus.
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Estonian: EMA/MB/221361/2012 Vastu võetud Haldusnõukogu
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Estonian: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norra)
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Estonian: ELi rühm kohtus FDA juhatuse kõrgetasemelise rühmaga ning nad arutasid muu hulgas järgmisi teemasid: FDA ülemaailmse tooteohutuse ja -kvaliteedi strateegia, regulatiivteadus, bioloogiliselt sarnased ravimid, ülemaailmne lähenemine kliinilistele uuringutele ning inspektsiooniga seotud küsimused.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Estonian: Riiklike pädevate asutuste tegevuse aruanne äsja kehtestatud peamiste tulemusnäitajate alusel
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Estonian: Haldusnõukogu tänas neid aktiivse osalemise ja väärtusliku panuse eest haldusnõukogu edukasse töösse mitmes aspektis - liikmetena, teemakoordinaatoritena ja aseesimehena.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Estonian: Liikmed rõhutasid muret seoses taimsete ravimite loetelu nappide sissekannetega, mis on tingitud genotoksiliste andmete puudumisest.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Estonian: Üldiselt on taotluste arv stabiilne ning prognoosi kohaselt esitatakse 112 taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa ning 13 taotlust veterinaarravimi müügiloa saamiseks.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Estonian: Tööprogrammis määratakse kindlaks 2013. aasta prioriteedid: jätkata ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevate õigusaktide rakendamist; arendada teabevahetustegevust, suurendades läbipaistvust ning selgitades paremini, kuidas amet otsuseid teeb; tagada teaduskomiteede tõhus suhtlemine ning suurendada ameti tegevuse tõhusust.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Estonian: Lisaks asutas haldusnõukogu rühma tegevdirektori 2011. aasta tegevusaruande analüüsimiseks ja hindamiseks ning sinna kuuluvad Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar ja Gro Wesenberg.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Estonian: Amet koostab aruteludokumendi, tuginedes saadud juhtnööridele, ning ootab haldusnõukogult kirjalikke märkusi.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Estonian: Oluliselt suurenes ka müügiloa väljastamise järgne tegevus (20%) ning eriti esildismenetluste arv (77 võrreldes 55ga 2010. aastal).
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Estonian: [EMA/MB/47692/2012] Päevakord võeti vastu.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Estonian: Arutelu ajal tutvus haldusnõukogu patsientide, selle protsessi peamise sidusrühma ootustega avalike ärakuulamiste osas.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Estonian: • Kirjalik menetlus assigneeringute aastast 2011 aastasse 2012 mitteautomaatse ülekandmise vastuvõtmiseks lõppes 30. jaanuaril 2012.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Estonian: Esimees teatas haldusnõukogule, et ta on koos sekretariaadiga liikmete huvikonfliktide deklaratsioonid läbi vaadanud ning jõudnud järeldusele, et ei ole huvikonflikte, mis võiksid mõjutada koosoleku päevakorra teemade arutamist.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Estonian: Selle menetluse kohaselt väljastab haldusnõukogu soovituse, kas mõnda nõuandekomitee pädevusse kuuluvat valdkonda on vaja tugevdada.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Estonian: Sellega seoses arutas haldusnõukogu täpsemalt eksperdi tegevuse peatamist seniks, kui oodatakse läbivaatamise tulemust.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Estonian: Uute õigusaktide jõustumise järel võib inspektori nimetamist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööriks kohaldada pärast 2. juulit 2012 alanud menetluste suhtes.
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Estonian: Raportöör küsitles ameti juhte mitmes valdkonnas, sealhulgas seoses hangete ja lepingute haldamise, huvikonfliktide haldamise menetluste, hindamismenetluste ja liikmeriikidele maksete tegemise süsteemi läbivaatamisega.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Estonian: Huvide konflikte käsitlev poliitika a.) Teine aruanne rakendamise kohta
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Estonian: IKT projekte on kavas täpsemalt arutada juunis toimuval koosolekul.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Estonian: Patsientide esindajad väljendasid ent soovi, et selliseid ärakuulamisi laiendataks ka muudele valdkondadele, kus patsientidel on kõrged ootused (nt vastamata meditsiinilised vajadused), kus on üldsusele muret tekitavaid probleeme (vastuolulised meediakajastused), kus esineb lahknevusi regulatiivsete ja tervishoiutehnoloogiliste hindamiste vahel jms.
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Estonian: Koosolekul anti üksikasjalik ülevaade uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktidega ettenähtud sätete rakendamisel seotud edusammudest.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Estonian: • ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Estonian: Patsientide esindajad ei olnud rahul sellega, et õigusaktide kohaselt on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitees ainult üks patsiente esindav liige (ning asendusliige), samas kui teistes komiteedes on selliseid liikmeid kaks või enam.
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Estonian: • viite lisamine järelkontrollide süsteemile ning usalduse kuritarvitamise menetluse väljatöötamine.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Estonian: Veterinaarravimite esmase müügiloa taotluste arv vähenes veidi.
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Estonian: Kohandataval litsentseerimisel on mitu eelkäijat, nagu tingimuslik müügiluba, uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid, riskijuhtimiskavad, perioodilised ohutusaruanded jms.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Estonian: Liikmed arutasid ka seda, et inimravimite komitee ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kohustuste selge eristamine on kasulikkuse ja riskide hindamise ning riskijuhtimise seisukohast vajalik.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Estonian: • asutuse määratlus seoses toetuste või muu rahastamise saamisega;
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Estonian: [EMA/MB/131620/2012] Haldusnõukogu arutas, kas praegune ühepäevaste koosolekute pidamise tava on kõige tõhusam.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Estonian: Osalema peaks rohkem sidusrühmi, sealhulgas kliinilised ringkonnad, tervishoiuteenuste osutajad, patsiendid, hüvitajad ja tööstus.
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Estonian: Ameti ülesanne on seejuures tagada, et teaduskomiteede sisemised tugimehhanismid, nt raportöörid, ravimirühmad, komiteede sekretariaadid ning komiteedevahelise teabevahetuse ja koostöö süsteemid, aitaksid tõhusalt tuvastada hindamisprotsessis esilekerivate erimeelsuste varajasi märke.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Estonian: Komiteedel on siis enne lõpliku otsuse tegemist piisavalt aega eriarvamuse põhjuse arutamiseks ning nad saavad leida võimalusi arvamuste ühtlustamiseks.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Estonian: Liikmetel paluti deklareerida ka kõik erihuvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Estonian: Haldusnõukogu palus järgmiseks koosolekuks täpsustada, milliseid IKT projekte 2013. aastal edasi arendatakse.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on sõltumatu komitee ning võttes arvesse, et esialgses hindamisetapis ei ole raportööri tegevus liikmesriikide vahel võrdselt jagatud, jäi komisjon seisukohale, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema teisest liikmesriigist kui müügiloa väljastamise eelse etapi raportöör.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Estonian: • komisjoni poolt kuue eksperdi ning patsientide ja tervishoiutöötajate esindajate nimetamine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteesse (lõpetatakse 2012. aasta teises kvartalis);
English: Held in London, 21-22 March 2012
Estonian: London, 21. ja 22. märts 2012
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Estonian: Kohandatavat litsentseerimist võib defineerida kui tulevikku suunatud ja paindlikku meetodit ravimite reguleerimiseks tõendite kogumise korduvetappide kaudu, millele järgneb regulatiivne hindamine ja müügiloa kohandamine.
English: The Agency is stepping up its communications activities.
Estonian: Amet tõhustab teabevahetust.
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Estonian: Teatavad silmapaistvad tööd lõpetatakse 2012. aasta mai keskpaigaks.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Estonian: Pat O'Mahony osales neljapäeval, 22. märtsil 2012.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Estonian: Teisest küljest rõhutati, et ravimi tundmine on üks osa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri tööst, aga riskijuhtimise eriteadmised ja sõltumatus müügiloa väljastamise eelsest etapist on samuti olulised tegurid.
English: • Publication of agendas and minutes.
Estonian: • päevakordade ja protokollide avaldamine;
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Estonian: • antimikroobse resistentsuse tegevuskava ja suunised;
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Estonian: • 2011. aasta tulemuslikkuse aruanne peamiste kvantitatiivsete tulemusnäitajate piiratud kogumi alusel.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Estonian: Arutelu ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri nimetamise asjus (järg ravimiametite juhtide veebruaris toimunud koosolekule)
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Estonian: Haldusnõukogu teavitati sellest, et praeguse seisuga on amet kehtestanud läbivaadatud poliitika ekspertide huvikonfliktide haldamiseks, võtnud vastu eeskirjad töötajate huvikonfliktide haldamiseks, arutanud haldusnõukogu poliitikat ning esitanud selle käesoleval koosolekul vastuvõtmiseks, koostanud usalduse kuritarvitamise menetluse ning on kehtestamas järelkontrolle, on avaldanud komiteede liikmete riskitaseme hinnangud ning ameti juhtide, komiteede liikmete ja haldusnõukogu liikmete kutseprofiilid.
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Estonian: Liikmed tuletasid meelde ka arutelu ravimiametite juhtide koosolekul, kus ravimiametite juhid leidsid, et ei saa kehtestada kogu võrgustikku hõlmavat ühtlustatud süsteemi huvikonfliktide haldamiseks.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Estonian: Paranduseelarve 01-2012 ametikoha algse palgaastme muutmiseks
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Estonian: • Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta Euroopas.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Estonian: Selle liikmed on Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Estonian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Estonian: Soovitati kasutada juhtumilugusid, sest need muudavad teemad arusaadavamaks.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Estonian: Lisaks kavatseb amet teostada seoses riskimaandusmeetmetega järelkontrolle ning eelkontrolle tagamaks, et huvid esitatakse huvide deklaratsiooni vormi õigetes osades.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Estonian: [EMA/MB/13210/2012] Haldusnõukogu võttis vastu muudetud eeskirjad, korrigeerides ametile makstavaid lõivusid 3,1%, et võtta arvesse inflatsiooni.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Estonian: Keskenduti küsimusele, kas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema samast liikmesriigist kui esialgse hindamisetapi raportöör või mujalt.
English: Publication of agendas and minutes
Estonian: Päevakordade ja protokollide avaldamine
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Estonian: Ravimiametite juhtide korraldusrühma esimees andis ülevaate mitme küsimuse, muu hulgas järgmiste küsimuste seisust:
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Estonian: 22. märtsi 2012 koosoleku päevakord
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Estonian: Patsientide esindajad nõudsid nii liikmele kui ka asendusliikmele võimalust osaleda kõikidel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee koosolekutel.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Estonian: • muudetud ettepaneku jagamine kaheks ettepanekuks: „patsientide teavitamine” ja „ravimiohutuse järelevalve”; ravimiohutuse järelevalvet käsitlev ettepanek on kavas peatselt vastu võtta;
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Estonian: • piirangute kehtestamine juhul, kui ravimiettevõte annab toetust või rahastab muul viisil;
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Estonian: Dokumenti arutab äsja loodud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning lõplik ettepanek esitatakse haldusnõukogule käesoleva aasta jooksul.