FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv okvare jeter pri tem verjetno omejen.
German: Darunavir und Cobicistat
Slovenian: Darunavir in kobicistat
German: MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeitskategorie
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA kategorija pogostnosti
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation haben eine niedrige reduzierte Empfindlichkeit für Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin.
Slovenian: Pri izolatih virusa HIV-1 z mutacijo K65R se je pojavljala nizka stopnja zmanjšane občutljivosti za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden alle Bestandteile nach oraler Anwendung von Symtuza schnell resorbiert.
Slovenian: Pri zdravih osebah so se po zaužitju zdravila Symtuza vse učinkovine hitro absorbirale.
German: • Bei einer Hepatitis-B-Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der Einnahme von Symtuza verschlimmern.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom hepatitisa B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Symtuza.
German: Darunavir Nach einer Dosis von 400/100 mg [
Slovenian: Darunavir Po odmerjanju 400/100 mg s
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen
Slovenian: Odmerek digoksina je treba previdno titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
German: Gelbe bis gelbbraune kapselförmige, 22 mm x 11 mm große Tablette mit Prägung „8121" auf der einen Seite und „JG" auf der anderen Seite.
Slovenian: Rumena do rumenkasto rjava tableta v obliki kapsule velikosti 22 mm x 11 mm, z vtisnjenima oznakama "8121" na eni strani in "JG" na drugi.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Corticosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde über Fälle von Osteonekrose besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Slovenian: Kljub temu, da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in večjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART-Combination Antiretroviral Therapy).
German: Es wurden einige spät auftretende neurologische Störungen berichtet (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensstörungen).
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj s kasnejšim začetkom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
German: Wenn es bei Patienten, die Symtuza einnehmen, Hinweise auf eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörung gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilo Symtuza, opazite znake novih ali poslabšanje že obstoječih motenj delovanja jeter (vključno s klinično pomembnim povečanjem koncentracij jetrnih encimov in/ali simptomi, kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temno obarvan urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Symtuza ne prenehate jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza wurde nicht ermittelt.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije skupaj z zdravilom Symtuza niso ugotovili.
German: Ethinylestradiol AUC  30% Ethinylestradiol Cmax  14% Ethinylestradiol Cmin ND
Slovenian: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND
German: Die Art der Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Symtuza.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost zdravilu Symtuza.
German: Cobicistat erhöht das Serumkreatinin aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin ohne Beeinträchtigung der renalen glomerulären Funktion, wie z. B. unter Verwendung von Cystatin C (Cyst C) als Filtrationsmarker beurteilt.
Slovenian: Kobicistat poveča koncentracije kreatinina v serumu z zaviranjem tubulne sekrecije kreatinina, pri tem pa ne vpliva na ledvično glomerulno funkcijo, kar so ocenili na osnovi na primer cistatina C kot označevalca filtracije.
German: Diese Befunde wurden der Unreife der Leberenzyme und der Blut-Hirn-Schranke zugeschrieben.
Slovenian: Te ugotovitve so pripisali nerazvitosti jetrnih encimov in hematoencefalne bariere.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei der Behandlung mit Symtuza ein Schwindelgefühl auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da v času zdravljenja z zdravilom Symtuza lahko pride do omotičnosti (glejte poglavje 4.8).
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Nierenuntersuchungen.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja ledvic.
German: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin
Slovenian: ALKALOIDI ERGOT npr. dihidroergotamin ergometrin ergotamin metilergonovin
German: Patienten mit Begleiterkrankungen
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
German: Darunavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Slovenian: Darunavir se presnavlja in izloča predvsem skozi jetra.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung mit Ritonavir oder Cobicistat benötigen.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme dajati sočasno z zdravili, pri katerih je potrebna farmakokinetična okrepitev z ritonavirjem ali kobicistatom.
German: Eine Behandlung mit Symtuza sollte bei Patienten mit eGFRCG < 30 ml/min nicht eingeleitet werden, da keine Daten über die Anwendung von Symtuza bei dieser Population vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Symtuza se ne sme uvesti bolnikom z eGFRCG < 30 ml/min, saj za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Symtuza (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Frühere Daten mit Ritonavirgeboostertem Darunavir haben dagegen eine Verminderung der Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva gezeigt (unbekannter Mechanismus); das Letztere könnte Ritonavirspezifisch sein.
Slovenian: Predhodni podatki o uporabi darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem kažejo, da je prišlo do zmanjšanja plazemskih koncentracij navedenih antidepresivov (mehanizem ni znan), kar je verjetno specifično za ritonavir.
German: Ein therapeutisches DrugMonitoring von Voriconazol, Posaconazol oder Itraconazol wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij vorikonazola, posakonazola oziroma itrakonazola.
German: ≥ 200 Zellen/mm
Slovenian: 6 celic/mm
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Symtuza bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Bestandteile von Symtuza, Darunavir und Cobicistat, hepatisch metabolisiert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razreda A) ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) prilagajanje odmerka ni potrebno, kljub temu pa je pri uporabi zdravila Symtuza pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj se darunavir in kobicistat, učinkovini zdravila Symtuza, presnavljata v jetrih.
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen soll Symtuza nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Ker hitrost razvoja hematoencefalne bariere in jetrnih encimov pri ljudeh ni zanesljivo določena, se zdravila Symtuza ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih mlajših od 3 let.
German: Symtuza darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker benötigt, eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje ojačevalec, ali z drugim protivirusnim zdravilom, ki potrebuje okrepitev z ojačevalcem.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Darunavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom poveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
German: In Woche 96 betrug die Veränderung der eGFRCG im Median -5,2 ml/min mit D/C/F/TAF.
Slovenian: V 96. tednu je bila mediana sprememba eGFRCG v skupini D/C/F/TAF -5,2 ml/min.
German: 0,4 (95%-KI: -1,5; 2,2)
Slovenian: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die entsprechenden Fachinformationen für diese Arzneimittel.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi navodila za uporabo teh zdravil.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Slovenian: Pokazalo se je, da kobicistat zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina.
German: Tenofovir hat eine Plasmahalbwertszeit im Median von ungefähr 32 Stunden.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas izločanja tenofovirja iz plazme je približno 32 ur.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Slovenian: Tenofovir se izloča iz telesa skozi ledvice z glomerularno filtracijo in z aktivno tubulno sekrecijo.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
German: • Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
Slovenian: • darunavir, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec proteaze
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symtuza pri bolnikih, s sočasno okužbo z virusom HIV-1 in z virusom hepatitisa C, nista bili dokazani.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravil darunavirj/ritonavirj (n = 3.063), so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljene s kombinacijo darunavirja/ritonavirja.
German: Thrombozytenaggregationshemmern empfohlen, die nicht von einer CYP-Inhibition oder -Induktion betroffen sind (z. B. Prasugrel).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP, (npr. prasugrela).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Budesonid oder Fluticason wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in budezonida ali flutikazona ni priporočljiva, razen če morebitna korist zdravljenja odtehta tveganja uporabe sistemskih kortikosteroidov.
German: WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Slovenian: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Učinkovine po terapevtskih področjih
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Slovenian: Trinajst odstotkov odmerka emtricitabina so izolirali v urinu v obliki treh presnovkov.
German: C]-Cobicistat entfielen 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Slovenian: C označenega kobicistata je 99% radioaktivnosti v krvnem obtoku predstavljal nespremenjeni kobicistat.
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan urin (v barvi čaja), svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.
German: Verminderte geschätzte Kreatinin-Clearance
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga preučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
German: Nach oraler Anwendung von Symtuza liegt die terminale EliminationsHalbwertszeit von Emtricitabin im Median bei 17,2 Stunden.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju zdravila Symtuza je mediani končni razpolovni čas izločanja emtricitabina 17,2 ure.
German: Unter den 1.968 antiretroviral vorbehandelten Patienten, die Darunavir zusammen mit Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, hatten 236 Patienten eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, zu Beginn und während der Behandlung erhöhte Werte der Leber-Transaminasen zu haben bzw. zu bekommen, größer als bei Patienten ohne chronische virale Hepatitis.
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracije jetrnih aminotransferaz bolj verjetno (ob izhodišču in med zdravljenjem) kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
German: Bei gleichzeitiger Sondengabe des mäßig starken CYP3A-Induktors Efavirenz veränderte sich die TenofoviralafenamidExposition nicht signifikant.
Slovenian: Po sočasnem odmerjanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, se izpostavljenost alafenamidtenofoviratu ni bistveno sprememnila.
German: Fünf Studienteilnehmer brachen die Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt (ärztliche Entscheidung) ab, bei 3 von ihnen lag die letzte Bestimmung des HIV-1- RNA-Werts bei < 50 Kopien/ml.
Slovenian: Pet preiskovancev so izključili iz študije zaradi neustrezne učinkovitosti zdravila po presoji raziskovalca (zdravnikova odločitev).Med njimi so imeli trije preiskovanci med zdravljenjem zadnje izmerjeno virusno breme HIV-1 RNK <50 kopij/ml.
German: Die Daten aus diesen Studien zeigten, dass das Gesamtsicherheitsprofil der Bestandteile von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg ähnlich wie bei der Erwachsenenpopulation war (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Po podatkih teh študij je skupen varnostni profil učinkovin zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, podoben tistemu, ki so ga opažali pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
German: Emtricitabin inhibiert in vitro nicht die Glucuronidierungsreaktion eines unspezifischen UGTSubstrats.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacije nespecifičnih substratov uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UDT).
German: 0,3 (95%-KI: -0,7; 1,2)
Slovenian: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpAktivität und BCRP ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Slovenian: Zdravila, ki močno vplivajo na aktivnost P-glikoproteina in BCRP, lahko vplivajo na absorpcijo alafenamidtenofovirata.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-Glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce P-glikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Slovenian: Študije in vitro in klinične framakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil so pokazale, da obstaja le majhna možnost za z encimi CYP posredovane interakcije emtricitabina z drugimi zdravili.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovenian: Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV-1.
German: ALPHA-ADRENOREZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Slovenian: ANTAGONIST ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA alfuzosin
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie Symtuza.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi z virusom HIV, ki so podobnizdravilu Symtuza.
German: Einige Patienten, die HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšane prekrvavitve kosti).
German: Veränderungen der Knochenmineraldichte
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne kostne gostote
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Therapieabbruch nicht empfohlen, weil eine darauf folgende Exazerbation der Hepatitis zu einer Leberdekompensation führen kann.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljivo, ker lahko kasnejše poslabšanje hepatitisa vodi v jetrno dekompenzacijo.
German: (CYP3A-Induktion)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
German: Es wurden mit Symtuza keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Z zdravilom Symtuza niso izvedli študije medsebojnega delovanja.
German: Rosuvastatin AUC ↑ 93% Rosuvastatin Cmax ↑ 277% Rosuvastatin Cmin ND
Slovenian: rosuvastatin (10 mg enkrat na dan): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Slovenian: Podatki o mutacijah, povezanih z odpornostjo na darunavir (mutacijah V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V in L89V) v genu za proteazo virusa HIV-1, ki so jih pridobili in vivo, izhajajo iz kliničnih preskušanj z bolniki, ki so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, in sicer so med njimi vsi že prejemali zaviralce proteaze.
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) Za zdravljenje motenj erekcije sildenafil tadalafil vardenafil avanafil
German: Die Resistenzentwicklung in den Symtuza-Gruppen wird in Tabelle 4 gezeigt.
Slovenian: V preglednici 4 je prikazano pojavljanje odpornosti v skupinah z zdravilom Symtuza.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C V kliničnih preskušanjih niso pridobili dovolj farmakokinetičnih podatkov, da bi lahko ocenili vpliv okužbe z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C na farmakokinetiko darunavirja, kobicistata, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen.
Slovenian: Lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat (zwei der Bestandteile von Symtuza) während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat (z dvema od učinkovin v zdravilu Symtuza) med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Symtuza bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo Symtuza odmerja bolnikom, pri katerih se ocenjeni očistek kreatinina uporablja za odločanje o njihovem kliničnem stanju in prilagajanju odmerjanja sočasno uporabljenih zdravil.
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auf Grund der verbesserten Immunantwort des Körpers auch Autoimmunerkrankungen auftreten (das Immunsystem greift gesundes Körpergewebe an).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV zaradi izboljšanja imunskega odziva pojavijo tudi avtoimunske bolezni (ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki poleg oznake "EXP".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sofosbuvir, Sofosbuvir/ Ledipasvir oder Daclatasvir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ali daklatasvir se sočasno lahko uporablja brez prilagoditve odmerka.