FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych ze oznakami trwałego uszkodzenia wątroby (takimi, jak stan zapalny i zwłóknienie), podczas gdy wątroba wciąż działa prawidłowo (wyrównana marskość wątroby).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar aknu bojājumu (piemēram, iekaisuma un fibrozes) pazīmēm, ja aknas aizvien darbojas pilnvērtīgi (kompensēta aknu slimība), kā arī tad, ja aknas vairs pilnvērtīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).
Polish: Wykazano również skuteczność produkt Baraclude w badaniu z udziałem dzieci: w grupie przyjmującej produkt Baraclude u 24% dzieci osiągnięto początkowy cel dotyczący zmniejszenia stężenia wirusowego DNA do wartości poniżej 50 IU/ml oraz produkcję przeciwciała przeciwko antygenowi e i brak tego antygenu we krwi w porównaniu z 2% dzieci z grupy przyjmującej placebo.
Latvian: Galveno mērķi, t. i., vīrusu DNS līmeni zemāku par 50 SV/ml, kā arī antivielu veidošanos pret e-antigēnu vai e-antigēna neesamību asinīs sasniedza 24 % bērnu Baraclude grupā, salīdzinot ar 2 % bērnu placebo grupā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Baraclude?
Latvian: Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?
Polish: Produkt Baraclude okazał się także skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów opornych na lamiwudynę: u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude stwierdzono poprawę stanu wątroby, w porównaniu z 28% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Latvian: Aknu darbības uzlabošanos konstatēja 55 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar 28 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Polish: U osób dorosłych z wyrównaną marskością wątroby produkt Baraclude był skuteczniejszy od lamiwudyny stosowanej u pacjentów nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów, którym podawano produkt Baraclude, w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Latvian: Aknu darbības uzlabojumu novēroja nedaudz vairāk nekā 70 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar nedaudz vairāk nekā 60 % pacientu, kurus ārstēja ar lamivudīnu.
Polish: Jak działa produkt Baraclude?
Latvian: Kā Baraclude darbojas?
Polish: Jak badano produkt Baraclude?
Latvian: Kā noritēja Baraclude izpēte?
Polish: Holandia zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Polish: Organem referencyjnym w procedurze podziału pracy jest organ ze Szwecji.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras atsauces iestāde ir Zviedrijā.
Polish: Odpowiednie organy w przypadku zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych to organy: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Polish: Procedura podziału pracy SE/H/xxxx/WS/190 rozpoczęła się 20 stycznia 2018 r.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.
Polish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Latvian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Polish: 60. dzień procedury CMDh wypadł 25 października 2018 r., a ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia między państwami członkowskimi, w dniu 26 października 2018 r. Szwecja powiadomiła Europejską Agencję Leków o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 25. oktobrī, un, tā kā nevarēja panākt vienošanos starp dalībvalstīm, Zviedrija 2018. gada 26. oktobrī paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Polish: Nie można zatem określić znaczenia klinicznego wyników tych badań;
Latvian: Tāpēc testu rezultātu klīnisko nozīmīgumu nevarēja noteikt;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Latvian: • saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Polish: Ponadto CHMP uznał, że przedłożone badania in-vitro mają kilka ograniczeń metodologicznych, w tym brak kontroli dodatniej, czas trwania oraz znaczną niejednorodność dawców.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtajiem in-vitro pētījumiem ir vairāki metodoloģiski ierobežojumi, tostarp nav pozitīvas kontroles, ir ierobežots ilgums un liela donoru daudzveidība.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że wykorzystane badania in-vitro nie zostały zatwierdzone do stosowania w sytuacji terapeutycznej i że mają one kilka ograniczeń metodologicznych.
Latvian: Turklāt komiteja norādīja, ka izmantotie in-vitro testi nebija validēti attiecībā uz konkrēto terapeitisko situāciju un tiem bija vairāki metodoloģiski ierobežojumi.
Polish: Zmiana składu w wyniku wymiany środka żelującego jako taka nie może być uznana za pomniejszą, a dostępnych danych z badań in-vitro nie uważa się za odpowiednie do wyjaśnienia w pełni klinicznego wpływu tej modyfikacji receptury.
Latvian: Sastāva izmaiņas, nomainot recinātāju, pēc būtības nevar uzskatīt par nelielām, un pieejamie in-vitro testu dati netiek uzskatīti par piemērotiem, lai pilnībā izskaidrotu šādas sastāva pārveidošanas klīnisko ietekmi.
Polish: W przypadku braku danych klinicznych można zaakceptować zatwierdzone modele niekliniczne.
Latvian: Ja klīnisko datu nav, var būt pieņemams izmantot validētus neklīniskos modeļus.
Polish: Jednak ze względu na to, że wspomniane badania nie zostały zatwierdzone do wykorzystania w sytuacji terapeutycznej, znaczenie kliniczne ich wyników jest niejasne.
Latvian: Taču, tā kā attiecīgie testi nav validēti attiecībā uz šo terapeitisko situāciju, testu rezultātu klīniskā piemērotība ir neskaidra.
Polish: Według wytycznych w sprawie wymogów klinicznych dotyczących stosowanych miejscowo i działających miejscowo produktów zawierających znane składniki (Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents, EMA CPMP/EWP/239/95) w zasadzie niezbędne są dane kliniczne, aby ustalić równoważność terapeutyczną dwóch produktów.
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa nowego środka żelującego Simulgel 600 PHA oceniano w 2008 roku dla produktu Epiduo 0,1%, który zawiera 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu w podłożu zawierającym Simulgel 600 PHA.
Latvian: Jaunā recinātāja Simulgel 600 PHA drošuma dati tika vērtēti 2008. gadā attiecībā uz zālēm Epiduo 0,1 %, kas satur adapalēnu 0,1 % un benzoilperoksīdu 2,5 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania in-vitro, które wykazały różnice wchłoniętej dawki (dawka wchłonięta niższa o 35%) oraz mniej istotne różnice dawek przenikających przez skórę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na poparcie produktu Epiduo w postaci żelu około 2500 osób w wieku powyżej 9 lat stosowało Simulgel 600 PHA.
Latvian: Epiduo gelu pamatojošajos klīniskajos pētījumos apmēram 2500 pētāmās personas, kas vecākas par 9 gadiem, lietoja Simulgel 600 PHA.
Polish: W konsekwencji Komitet zaleca odmowę wprowadzenia zmian w warunkach wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Latvian: Līdz ar to komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Polish: Nie można określić istotności klinicznej obserwowanych różnic, ponieważ kryteria dla wybranych marginesów nie gorszej skuteczności (noninferiority margins) nie zostały dostatecznie uzasadnione i dlatego te wyniki nie mogą potwierdzić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu z nową recepturą.
Latvian: Novēroto atšķirību klīnisko nozīmīgumu nevar noteikt, jo izvēlēto līdzvērtības robežu kritēriji nav pietiekami pamatoti, tāpēc ar šiem rezultātiem nevar pamatot jaunā sastāva efektivitāti un drošumu.
Polish: Zmiana ta dotyczy zmiany receptury produktu Basiron w celu zastąpienia środka żelującego karbomer 940 substancją Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloilodimetylotaurynianu sodu i akrylamidu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu oraz woda).
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Polish: Zatem stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego o zmodyfikowanej recepturze uważa się za niekorzystny.
Latvian: Attiecīgi mainītā sastāva zāļu ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu.
Polish: Modyfikacja receptury dotyczyła poprawy stabilności fizycznej w wyniku zmiany środka żelującego w celu wydłużenia okresu trwałości produktów w krajach strefy IV, w których lepkość preparatów ma tendencję do zmniejszania się ze względu na wyższą temperaturę.
Latvian: Sastāva izmaiņas attiecās uz recinātāju, lai uzlabotu zāļu fizikālo stabilitāti un tādējādi nodrošinātu ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs, kur augstās gaisa temperatūras dēļ mēdz samazināties zāļu viskozitāte.
Polish: Możliwe są różnice między produktem Epiduo a produktem Basiron o nowej recepturze dotyczące wchłaniania i stabilności substancji czynnej, których nie da się ustalić, gdy brakuje istotnych danych na temat produktu Basiron.
Latvian: Epiduo un jaunajam Basiron sastāvam var būt aktīvās vielas uzsūkšanās un stabilitātes atšķirības, ko nevar noteikt, jo trūkst attiecīgo datu par Basiron.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 w ramach procedury podziału pracy na mocy art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Basiron AC żel 5% (m/m) i żel 10% (m/m) odnośnie do zmiany receptury przez zastąpienie substancji pomocniczej, środka żelującego karbomer 940, substancją Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloilodimetylotaurynianu sodu i akrylamidu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu oraz woda).
Latvian: Galderma Nordic AB 2017. gada 1. decembrī saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 10. panta 1. punktu, ievērojot darba dalīšanas procedūru atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 20. pantam (SE/H/xxxx/WS/190), iesniedza II tipa kvalitātes izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela reģistrācijas apliecībām, lai mainītu šo zāļu sastāvu un palīgvielu - recinātāju karbomēru 940 - aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Polish: Biorąc pod uwagę jakościowe i ilościowe różnice między produktem Epiduo w postaci żelu a produktem Basiron o zmodyfikowanej recepturze, na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić, że możliwa jest ekstrapolacja danych dotyczących produktu Epiduo w postaci żelu na produkt Basiron AC o nowej recepturze.
Latvian: Ņemot vērā kvalitatīvās un kvantitatīvās atšķirības starp Epiduo gelu un Basiron mainīto sastāvu, pēc iesniegtajiem datiem nevar secināt, ka datus par Epiduo gelu varētu ekstrapolēt uz jauno Basiron AC sastāvu.
Polish: Powodem zmiany receptury było wydłużenie okresu trwałości produktów w krajach strefy IV. CHMP zauważył, że zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi jakości żadne z państw członkowskich UE nie jest uważane za kraj strefy IV.
Latvian: CHMP norādīja, ka atbilstoši Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) Kvalitātes vadlīnijām neviena no ES dalībvalstīm netiek uzskatīta par IV zonas reģionu.
Polish: Nie przedstawiono jednak danych klinicznych ani potwierdzonych danych nieklinicznych na poparcie tego wniosku.
Latvian: Taču šā iesnieguma pamatošanai nebija iesniegti ne klīniski dati, ne arī validēti neklīniskie dati.
Polish: 21 sierpnia 2018 r. Szwecja skierowała procedurę do Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zgodnie z art. 13 ust.
Latvian: Zviedrija 2018. gada 21. augustā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punkta 1. rindkopu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
Polish: Z tego względu nie można uznać, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu o zmodyfikowanej recepturze zostały ustalone.
Latvian: Tāpēc mainītā zāļu sastāva drošumu un efektivitāti nevar uzskatīt par noskaidrotu.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że przedstawione dane nie wystarczają do wykazania równoważności terapeutycznej preparatu nowego i preparatu dostępnego obecnie w obrocie.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam.
Polish: • Po przeprowadzeniu oceny całości danych Komitet CHMP stwierdził, że dostępne dane nie wystarczają do wykazania równoważności terapeutycznej preparatu nowego i preparatu dostępnego obecnie w obrocie.
Latvian: • izvērtējusi visu datu kopumu, komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam .
Polish: • Komitet zauważył, że badania in-vitro wskazywały na różnice między preparatem dostępnym w obrocie a proponowanym nowym preparatem zawierającym nowy środek żelujący Simulgel 600 PHA.
Latvian: • komiteja ņēma vērā to, ka in-vitro testos tika uzrādītas atšķirības starp pašlaik tirgū piedāvāto zāļu sastāvu un ierosināto jauno sastāvu ar jauno recinātāju Simulgel 600 PHA.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie zmiany jakościowej typu II dotyczącej produktu Basiron AC żel 5% (m/m) i 10% (m/m);
Latvian: • komiteja izskatīja visus datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela II tipa kvalitātes izmaiņas;
Polish: • Komitet przeanalizował dostępne dane przedłożone na poparcie nowej receptury produktu Basiron zawierającego nowy środek żelujący Simulgel 600 PHA;
Latvian: • komiteja izskatīja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu jauno Basiron sastāvu ar jaunu recinātāju Simulgel 600 PHA kā palīgvielu;
Polish: Zmiany składu jakościowego półstałych preparatów stosowanych miejscowo1 mogą mieć wpływ na uwalnianie leku i skuteczność produktów stosowanych miejscowo, co zostało udokumentowane w publikacjach naukowych.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1 norādīts, ka pusšķidra ārīgi lietojama preparāta sastāva kvalitatīvās izmaiņas var ietekmēt zāļu izdalīšanos un ārīgi lietojamo preparātu efektivitāti.
Polish: • Komitet zauważył brak danych klinicznych uzyskanych w wyniku oceny produktu o zmodyfikowanej recepturze zawierającego środek żelujący Simulgel 600 PHA dla produktu Basiron i nazw produktów powiązanych;
Latvian: • komiteja norādīja, ka nav klīnisko datu, kas būtu iegūti ar izmainīto Basiron un sinonīmisko nosaukumu zāļu sastāvu, kas kā palīgvielu satur Simulgel 600 PHA;
Polish: nie można ekstrapolować z dokumentacji innego produktu z uwagi na jakościowe i ilościoweróżnice między tym innym produktem leczniczym a produktem Basiron AC żel 5% (m/m) i 10% (m/m);
Latvian: • komiteja izskatīja pamatojošos klīniskos datus par citām zālēm, kas satur benzoilperoksīdu 2,5 % kombinācijā ar adapalēnu 0,1 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA, un secināja, ka datus par Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela mainīto sastāvu nevar ekstrapolēt no dokumentācijas par citām zālēm, jo pastāv kvalitatīvas un kvantitatīvas atšķirības starp Basiron AC 5 % m/m un 10 % m/m geliem un citām zālēm;
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Latvian: I pielikums Zāļu saraksts un apraksts
Polish: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Latvian: Luksemburga Galderma Benelux B.V.
Polish: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Latvian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Polish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Latvian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Polish: BENZAC 10% Gel 10% Żel
Latvian: BENZAC 10% Gel 10% Gels
Polish: BENZAKNEN 5% 5% Żel
Latvian: BENZAKNEN 5% 5% Gels
Polish: 50 mg/g
Latvian: Lietošanai uz ādas 50 mg/g
Polish: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Latvian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Polish: 10 ml
Latvian: 20 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 10 ml
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bavencio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Latvian: Sīkāka informācija par Bavencio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Bavencio są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Bavencio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Działania niepożądane połączonych leków były zgodne z oczekiwaniami i uznane za akceptowalne, biorąc pod uwagę charakter leczonej choroby.
Latvian: Šīs kombinācijas blakusparādības atbilda gaidītajam un bija uzskatāmas par pieņemamām, ņemot vērā ārstējamās slimības raksturu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, kamēr pacientam no tās ir ieguvums, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Polish: Pacjenci z MCC, który rozprzestrzenił się i powrócił po początkowej chemioterapii, mają bardzo ograniczone możliwości leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem MSK ir izplatījusies vai recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas ar ķīmijterapiju, ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Polish: Jeśli do czwartego wlewu nie wystąpią żadne reakcje, lekarz prowadzący może zadecydować o zaprzestaniu podawania tych leków przed podaniem kolejnych wlewów.
Latvian: Ja līdz ceturtajai infūzijas reizei nav bijis nekādu reakciju, ārstējošais ārsts var izlemt pārtraukt šo papildu zāļu lietošanu pirms turpmākajām infūzijas reizēm.
Polish: Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej.
Latvian: Lai gan Bavencio atbildes reakcijas rādītāji nav izcili, atbildes reakcijas ilgums (vismaz 6 mēneši) šiem pacientiem ir nozīmīgs, jo ķīmijterapijas zālēm novērotais atbildes reakcijas ilgums ir īsāks.
Polish: W przypadku obu zastosowań lek Bavencio podaje się w dawce 800 mg co dwa tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego około godziny.
Latvian: Abu lietošanas veidu gadījumā ievada Bavencio 800 mg devu vienreiz divās nedēļās infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā apmēram vienas stundas laikā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
Latvian: Cita informācija par Bavencio
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przesunięcie leczenia w czasie lub jego zakończenie.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Bavencio przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bavencio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Bavencio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Czym jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Bavencio un kāpēc tās lieto?
Polish: Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu?
Polish: Lek Bavencio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2017 r.
Latvian: 2017. gada 18. septembrī Bavenciosaņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Bavencio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
Latvian: Turklāt agrīnie dati no vēl notiekoša pētījuma liecina, ka vairumam pacientu, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, arī ir līdzīga ilguma atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Bavencio.
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
Latvian: Bavencio aktīvā viela avelumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., proteīna veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu proteīnu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēža šūnu virsmas, un tam piesaistītos.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1, Bavencio neļauj vēža šūnām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.
Latvian: PD-L1 parasti piesaistās imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) šūnām, ko sauc par T šūnām, un neļauj T šūnām uzbrukt vēža šūnām.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
Latvian: Tā kā Bavencio tika reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, nodrošinās papildu datus no vēl notiekoša pētījuma ar pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas ar Bavencio nav veikta ķīmijterapija.