FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásenia v rámci dohľadu nad liekmi neuvádzajú nedostatočnú účinnosť lieku Linco-Spectin 100 v navrhnutej harmonizovanej indikácii u kurčiat.
Croatian: Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u predloženoj usklađenoj indikaciji u pilića.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné čo najpresnejšie zistiť priemernú živú hmotnosť zvierat v skupine a ich dennú spotrebu vody.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u, treba obavijestiti veterinara.
Slovak: 33.3 g lincomycin a 66.7 g spectinomycin per 150 g
Croatian: 33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g
Slovak: Použité dávkovacie režimy však boli veľmi nejasné a možno boli v rozsahu navrhnutej dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň až najvyššej povolenej dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: No, primijenjeni režimi doziranja bili su vrlo nejasni te je raspon mogao biti od predložene doze od 50 mg/kg tjelesne težine/dan do naviše odobrene doze 150 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: V tejto štúdii boli hodnoty MIC v rozsahu 4:8 µg/ml až ≥256:512 s vysokými hodnotami MIC90 >256 µg/ml pre spektinomycín, zrejme s bimodálnou distribúciou.
Croatian: U ovom ispitivanju raspon MIC-a bio je od 4:8 µg/ml do ≥256:512, s visokim vrijednostima MIC90 od >256 µg/ml za spektinomicin i naizgled bimodalnom distribucijom.
Slovak: Nepodávajte súbežne s kaolínom alebo pektínom, ktoré ovplyvňujú absorpciu linkomycínu.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati zajedno s kaolinom ili pektinom jer mogu nepovoljno utjecati na resorpciju linkomicina.
Slovak: 222 g lincomycin a 444 g spectinomycin per 1000 g
Croatian: 222 g lincomycin and 444 g spectinomycin per 1000 g
Slovak: a pri perorálnom podaní má hodnotu 53% ±
Croatian: Resorpcija nakon primjene kroz usta bila je 53 ±19%.
Slovak: Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Zabráňte opakovanému alebo predĺženému použitiu lieku zlepšeným riadením chovu alebo postupmi dezinfekcie.
Croatian: Ponovljenu ili dugotrajnu primjenu VMP-a treba izbjegavati tako da se poboljšaju uvjeti držanja, uzgoja i dezinfekcije.
Slovak: Priamy prínos
Croatian: Izravne koristi
Slovak: Zdá sa, že účinnosť je lepšia ako pri použití linkomycínu v monoterapii a trochu lepšia ako pri použití spektinomycínu v monoterapii.
Croatian: Djelotvornost se učinila boljom nego u slučaju monoterapije linkomicinom, te neznatno boljom nego u slučaju monoterapije spektinomicinom.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja)
Slovak: Klinická účinnosť v prípade dyzentérie ošípaných pri použití dávkovacieho režimu, ktorý je blízky odporúčanému harmonizovanému režimu 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 7 dní, je podporená staršími laboratórnymi a terénnymi klinickými štúdiami napriek tomu, že tieto štúdie nespĺňajú požiadavky GLP alebo GCP a že klinické a bakteriologické inklúzne kritériá nie sú vždy presne definované v správach o štúdii.
Croatian: Klinička djelotvornost u svinjske dizenterije u režimu doziranja približno jednakom preporučenom usklađenom režimu od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 7 dana podržana je starijim laboratorijskim i terenskim kliničkim ispitivanjima, usprkos činjenici da ova ispitivanja nisu u skladu s DLP-om niti DKPom, te da klinički i bakteriološki kriteriji za uvrštavanje nisu uvijek bili precizno definirani u izvješćima ispitivanja.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje, pričom usúdil, že táto indikácia sa môže zachovať.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, CVMP smatra da se ova indikacija može zadržati.
Slovak: Podľa in vitro štúdií a údajov z klinických testov účinnosti je kombinácia linkomycín-spektinomycín účinná proti Lawsonia intracellularis.
Croatian: In vitro pokusi, kao i podaci o kliničkoj učinkovitosti, pokazuju da je kombinacija linkomicin spektinomicin učinkovita protiv Lawsonia intracellularis.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a že hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da su se samo zanemarive količine apsorbiraju u crijevima te da nakon peroralne primjene niti u jednom slučaju koncentracije u krvi ne dosežu koncentracije MIC-a unutar respiratornog trakta pilića.
Slovak: Nebol však stanovený presný klinický bod zlomu a na základe predložených údajov sa zdá, že citlivosť in vitro nekoreluje
Croatian: No, nije utvrđena precizna klinička prijelomnica, te se na temelju dostavljenih podataka čini da in vitro osjetljivost nije u korelaciji s kliničkom djelotvornošću.
Slovak: Laboratórne štúdie na psoch a potkanoch nepreukázali vplyv linkomycínu a spektinomycínu na reprodukciu, plod alebo teratogénne účinky.
Croatian: Laboratorijskim pokusima na psima i štakorima nisu dokazani reproduktivni, fetotoksični ili teratogeni učinci likomicina ili spektinomicina.
Slovak: Kombinácia linkozamidov a makrolidov je antagonistická kvôli ich kompetitívnemu viazaniu na rovnaké cieľové miesto.
Croatian: Linkozamidi djeluju antagonistički na makrolide i obrnuto, zbog kompeticije prilikom vezanja na ciljna mjesta.
Slovak: Kura domáca: 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
Croatian: Kokoši: 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
Slovak: Podávaný objem medikovanej pitnej vody závisí od živej hmotnosti zvierat a ich dennej spotrebe vody.
Croatian: Koncentracija VMP-a u vodi za piće ovisit će o tjelesnoj masi životinja i dnevnom unosu vode.
Slovak: Portugalsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Choré zvieratá majú zníženú chuť a iný pitný režim ako zdravé, preto u ťažko chorých zvierat môže byť potrebná parenterálna liečba.
Croatian: Bolesne životinje imaju smanjeni apetit i promijenjenu potrebu za unosom vode, te stoga teško bolesne životinje treba liječiti parenteralno.
Slovak: Spotreba vody
Croatian: Unos vode
Slovak: E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Croatian: Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Slovak: • dávkovania,
Croatian: • doziranje;
Slovak: Linkomycín
Croatian: Linkomicin
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Croatian: - Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus E. coli, nový paneurópsky prieskum MIC zahŕňajúci 67 izolátov z kurčiat a 33 izolátov z moriek preukázal široký rozsah hodnôt MIC (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), vysokú hodnotu MIC90 pre spektimomycín (256 µg/ml) a bimodálnu distribúciu.
Croatian: U slučaju E. coli, novo provedeno paneuropsko MIC ispitivanje, koje je obuhvatilo 67 pilećih izolata i 33 puranska izolata, dokazalo je široki MIC raspon (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), visoke vrijednosti spektinomicina MIC90 (256 µg/ml) i bimodalnu distribuciju.
Slovak: Aj vzhľadom na údaje zo staršej literatúry, bola navrhnutá miera klinickej rezistencie najmenej 10
Croatian: Općenito, i uzimajući u obzir starije podatke iz literature, predložena je stopa kliničke rezistencije od najmanje 10%, što može biti rezultat i djelomično prirodne otpornosti.
Slovak: dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je prínosom v kontexte liečby, aj keď výsledky boli skôr mierne (napr. nezaznamenala sa žiadna mortalita);
Croatian: dostupno ispitivanje u kojem je jasno dokazano da je doza od 50 mg/kg tjelesne težine korisna u kontekstu liječenja, iako je provokacija bila blaga (primjerice nema zabilježene smrtnosti);
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza objem vody potrebný na rozpustenie 150 g lieku.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje volumen vode u kojem treba otopiti 150 g VMP-a.
Slovak: 22.2 g lincomycin a 44.5 g spectinomycin per 100 g
Croatian: 22.2 g lincomycin and 44.5 g spectinomycin per 100 g
Slovak: Okrem starých experimentálnych a terénnych klinických štúdií účinnosti bola predložená nedávna chránená provokačná štúdia, v ktorej bolo použitých celkovo 210 kurčiat na testovanie účinnosti lieku proti infekcii vyvolanej mikroorganizmom E. coli a/alebo M. gallisepticum.
Croatian: Nadalje, uz starija eksperimentalna i terenska, klinička ispitivanja djelotvornosti, dostavljeno je novije vlasničko ispitivanje provokacije, u kojem je korišteno ukupno 210 pilića za testiranje djelotvornosti VMP-a protiv infekcija induciranih bakterijom E. coli i/ili M. gallisepticum.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená.
Croatian: Neškodljivost VMP-a nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Slovak: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorálne Solution
Croatian: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Oral Solution
Slovak: Údaje o citlivosti in vitro pre mikroorganizmus M. gallisepticum zahŕňali nový prieskum MIC pre linkomycín-spektinomycín (v pomere 1:2) s použitím 60 izolátov, ktorý preukázal rozsah hodnôt MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnôt MIC50/MIC90 0,5:1 a 2:4 µg/ml.
Croatian: Uz podatke o in vitro osjetljivosti za M. gallisepticum, provedeno je novo MIC ispitivanje kombinacije linkomicina i spektinomicina (omjer 1:2) na 60 izolata, te je dokazan omjer MIC-a od [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], i vrijednosti MIC50/MIC90 od 0.5:1 odnosno 2:4 µg/ml.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje, pričom usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, mišljenje je CVMP-a da se ova indikacija može prihvatiti.
Slovak: • cieľových druhov,
Croatian: • ciljne vrste;
Slovak: Indikácia na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmomBrachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi patogénmi bola odôvodnená prehľadom literatúry a starými chránenými údajmi o citlivosti in vitro, novým prieskumom MIC pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae a starými klinickými štúdiami.
Croatian: Indikacija za svinjsku dizenteriju koju uzrokuje Brachyspira hyodysenteriae i povezanim patogenima dostavljena je potkrijepljena pregledom literature i starim vlasničkim podacima o in vitro osjetljivosti, novoprovedenim MIC ispitivanjem B. hyodysenteriae i starim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Objem (l) pre 150 g veterinárneho lieku
Croatian: Volumen (L) za 150 g VMP-a =
Slovak: Štúdie vykonané na rôznych druhoch zvierat ukázali, že spektinomycín je veľmi obmedzene absorbovaný z gastrointestinálneho traktu po perorálnom podaní (menej ako 4-7%).
Croatian: Pokusi provedeni na različitim životinjskim vrstama su pokazali da je resorpcija spektinomicina iz crijeva, nakon primjene kroz usta, ograničena (manje od 4-7%).
Slovak: Indikácia na chronické respiračné ochorenie (CRD) súvisiace s mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli bola podporená dvomi nedávnymi prieskumami MIC a údajmi MIC zo staršej literatúry.
Croatian: Indikacija za kroničnu respiratornu bolest (KRB) povezana s bakterijom Mycoplasma gallisepticum i E. coli podržana je s dva novija MIC ispitivanja i starijim MIC podacima iz literature.
Slovak: Výbor CVMP považuje navrhnutú ochrannú lehotu 5 dní za dostatočnú, keď sú kurčatá liečené navrhnutým harmonizovaným dávkovacím režimom 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
Croatian: CVMP smatra ovo razdoblje dostatnim u slučaju kada se pilići liječe primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 50 mg/kg tjelesne težine/dana tijekom 7 dana.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Svinje
Slovak: Ochranná lehota je podporená jednou štúdiou, v ktorej boli kurčatá liečené dávkou 500 mg/kg telesnej hmotnosti počas prvého týždňa života a dávkou 60 mg/kg počas tretieho týždňa života; vyčerpávanie rezíduí sa sledovalo iba po druhej fáze.
Croatian: Karencija je poduprijeta ispitivanjem u kojem su pilići liječeni dozom od 500 mg/kg tjelesne težine tijekom prvog tjedna života i dozom od 60 mg/kg tijekom trećeg tjedna života.
Slovak: To zodpovedá 15 mg prášku/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
Croatian: To odgovara 15 mg praška/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Ošípané: pre podanie v pitnej vode.
Croatian: Svinje: za primjenu putem vode za piće.
Slovak: To zodpovedá 75 mg prášku/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
Croatian: To odgovara 75 mg praška/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
Slovak: 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže viesť k zvýšenému riziku vývoja a selekcie rezistentných kmeňov a zníženiu účinnosti liečby makrolidovými antibiotikami kvôli možným skríženým rezistenciám.
Croatian: U slučaju odstupanja od uputa za primjenu VMP-a, navedenih u Sažetku opisa svojstava, može se povećati rizik od razvoja i selekcije rezistentnih bakterija te smanjiti učinkovitosti liječenja s makrolidima zbog moguće pojave križne rezistencije.
Slovak: Napriek slabému účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis in vitro by táto kombinácia mohla byť účinná na základe kombinovaného vnútrobunkového a mimobunkového účinku linkomycínu a spektinomycínu.
Croatian: Usprkos slabom in vitro djelovanju aktivnih tvari kojima se suzbija L. intracellularis, kombinacija može biti djelotvorna uslijed kombiniranog unutarstaničnog i izvanstaničnog djelovanja linkomicina odnosno spektinomicina.
Slovak: Cieľový druh zvierat
Croatian: Vrste životinja
Slovak: Aj keď na základe predložených údajov z literatúry zrejme nevyplýva žiadny vývoj v priebehu času, nemôže sa vylúčiť, že výsledky získané v starých klinických štúdiách, ktoré sa vykonávali v čase vývoja lieku, neodzrkadľujú klinickú účinnosť pri vypuknutí dyzentérie ošípaných v súčasnosti.
Croatian: Stoga, iako se čini da nije došlo do evolucije tijekom vremena na temelju podataka dostupnih iz literature, ne može se isključiti mogućnost da rezultati dobiveni u starim kliničkim ispitivanjima provedenima u trenutku razvoja proizvoda ne prikazuju kliničku djelotvornost u modernih izbijanja svinjske dizenterije.
Slovak: Ak v dôsledku ochorenia dôjde u zvieraťa k veľkému zníženiu spotreby vody, môže byť potrebná parenterálna liečba.
Croatian: U slučaju da je bolest praćena značajnim smanjenjem unosa vode, treba započeti parenteralno liječenje.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku (látky) alebo na niektorú pomocnú látku.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 0 dní bola náležite podporená štúdiou skúmajúcou rezíduá, v ktorej boli ošípané liečené navrhnutým harmonizovaným dávkovacím režimom 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorý výbor CVMP považuje za prijateľný.
Croatian: Predložena karencija u trajanju od 0 dana bila je dobro potkrijepljena ispitivanjem rezidua u slučaju kada su svinje tretirane primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 10 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 7 dana, te CVMP istu smatra prihvatljivom.
Slovak: Má sa však uviesť jasné upozornenie na možnosť neúspešnosti liečby v dôsledku klinicky rezistentných kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae a súvisiacej čeľade Enterobacteriaceae (E. coli) v časti 4.4.
Croatian: Bez obzira na navedeno, u sažetak opisa svojstava VMP-a (SPC) potrebno je uvrstiti jasno upozorenje vezano uz mogućnost neuspješnog liječenja uslijed klinički rezistentnih sojeva u B. hyodysenteriae i povezane enterobakterije (E. coli) u dio 4.4.
Slovak: Napriek tomu, že z dostupných údajov nevyplýva negatívny vývoj v priebehu času, nemôže sa vylúčiť, že výsledky získané v starých klinických štúdiách, ktoré sa uskutočnili v čase vývoja lieku, neodzrkadľujú klinickú účinnosť pri vypuknutí dyzentérie ošípaných v súčasnosti.
Croatian: Iz navedenih razloga, usprkos činjenici da dostupni podaci ne dokazuju negativnu evoluciju tijekom vremena, ne može se isključiti da rezultati dobiveni u starim kliničkim ispitivanjima provedeni u trenutku razvoja proizvoda ne prikazuju kliničku djelotvornost u modernim izbijanjima svinjske dizenterije.
Slovak: Pokiaľ nedôjde k zlepšeniu po 5 dňoch je vhodné prehodnotiť diagnózu.
Croatian: Dijagnozu treba ponovno razmotriti ako poboljšanje nije vidljivo nakon 5 dana .
Slovak: Antibiotikum bolo možné detegovať v sére 12 až 16 hodín po podaní s maximálnymi hodnotami 4 hodiny po podaní.
Croatian: Linkomicin se mogao otkriti tijekom 12 do 16 sati, uz najveću 4 sata nakon primjene.
Slovak: Biela HDPE fľaša s obsahom 150 g alebo 1,5 kg rozpustného prášku s bielym LDPE viečkom.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bijele boce od HDPE s 150 g ili 1,5 kg praška za primjenu u vodi za piće, zatvorene s bijelim poklopcem od LDPE koji je zapečaćen.
Slovak: Fľaša s obsahom 150 g alebo 1,5 kg a vrece s obsahom 4,5 kg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Boce s 150 g ili 1,5 kg i spremnik s 4,5 kg
Slovak: Štúdie vykonané na rôznych druhoch zvierat ukázali, že spektinomycín je veľmi obmedzene absorbovaný z gastrointestinálneho traktu po orálnom podaní (menej ako 4-7%).
Croatian: Pokusi provedeni na različitim životinjskim vrstama pokazali su da resorpcija spektinomicina iz crijeva, nakon primjene kroz usta, ograničen a(manje od 4-7%).
Slovak: Avšak rezistencia u B. hyodysenteriae a mykoplaziem je väčšinou spôsobená mutáciami väzbového miesta (chromozomálne rezistencie).
Croatian: Međutim, najčešći mehanizam rezistencije u B. hyodysenteriae i mikoplazmi je promjena mjesta vezanja zbog kromosomskih mutacija (rezistencija posredovana kromosomima ).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Croatian: POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Slovak: Niekoľkonásobné prekročenie dávky u kury domácej môže viesť k zväčšeniu slepého čreva a jeho nezvyčajnému obsahu.
Croatian: U kokoši kojima je primijenjena nekoliko puta veća doza od propisane, primijećeno je povećanje slijepog crijeva ili abnormalni sadržaj u slijepom crijevu.
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery)
Croatian: Svinje perad (brojleri)
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Croatian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Má byť tiež pridaná informácia o rozšírenej zníženej citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae a bimodálnej distribúcii mikroorganizmu E. coli v časti 5.1.
Croatian: Također, u dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva treba dodati informacije o raširenoj smanjenoj osjetljivosti u bakterije B. hyodysenteriae i vezano uz bimodalnu distribuciju u E. coli.
Slovak: Najčastejšie odporúčanie týkajúce sa dávkovania pre liečbu je 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň; niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku odporúčajú dávku 150 mg/kg telesnej hmotnosti a niektoré ďalšie uvádzajú iba koncentráciu vo vode, ktorá zodpovedá približne dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Nekoliko SPC-ova preporučilo je 150 mg/kg tjelesne težine, a pojedini drugi navode samo koncentraciju u vodi, što odgovara tjelesnoj težini od otprilike 50 mg/kg.
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť alergická/hypersenzitívna reakcia vyžadujúca prerušenie liečby.
Croatian: Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali se mogu pojaviti, te zahtijevaju prekid primjene VMP-a i simptomatsko liječenje.
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov, redukcii lézií a bakteriologickej opätovnej izolácii súvisiacej s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, hoci miera opätovnej bakteriálnej izolácie bola vysoká a zníženie v prípade mikroorganizmu E. coli nebolo štatisticky významné, pričom hodnota MIC pre infekčné kmene bola nízka v porovnaní s väčšinou terénnych kmeňov.
Croatian: U novo dostavljenom ispitivanju provokacije provedenom u skladu sa DKP-om, dokazano je da je proizvod korišten u dozi od 50 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 7 dana bio učinkovitiji u smanjivanju kliničkih znakova, lezija i bakteriologijske ponovne izolacije povezane s eksperimentalnom infekcijom E. coli i/ili M. gallisepticum u pilića, iako je stopa bakterijske ponovne izolacije bila visoka s nestatistički značajnim smanjenjem za E. coli, i MIC nedjelotvornih sojeva bio je nizak u usporedbi s većinom terenskih sojeva.
Slovak: Ošípané Hydinasliepky, kurčatá a morky
Croatian: Svinje peradkokoši, pilići i pure
Slovak: V prípade kurčiat sa navrhuje nasledujúca zmena v indikácii na odzrkadlenie skutočnosti, že v jedinej štúdii, ktorá formálne preukazuje účinnosť dávky 50 mg/kg pri klinických príznakoch CRD a léziách, výsledky boli mierne až stredné, pričom sa neznamenala žiadna mortalita:
Croatian: U slučaju pilića, kako bi se prikazala činjenica da je samo u jednom ispitivanju formalno prikazana djelotvornost doze od 50 mg/kg protiv kliničkih znakova KRB-a i lezija, provokacija je bila blaga do umjerena bez prijavljene smrtnosti.
Slovak: Bežná spotreba vody u ošípaných je asi 0,15 l/kg ž.hm./deň.
Croatian: Standardni unos vode varira oko 0,15 L/kg tjelesne mase dnevno.
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov a redukcii lézií súvisiacich s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, aj keď miera opätovnej izolácie baktérií bola vysoká - a jej zníženie nebolo štatisticky významné pre mikroorganizmus E. coli - a hodnoty MIC pre infekčné kmene boli v dolnej hranici rozsahu na základe prieskumov MIC.
Croatian: U novo dostavljenom ispitivanju provokacije provedenom u skladu s DKP-om, proizvod se koristio u dozi od 50 mg/kg/danu tijekom 7 dana te se pokazao djelotvornim u smanjivanju kliničkih znakova i lezija povezanih s eksperimentalnom infekcijom bakterijom E. coli i/ili M. gallisepticum u pilića, iako je stopa bakterijskog reizolata bila vrlo visoka - i njegovo smanjenje nije bilo statistički značajno za E. coli - i MIC vrijednosti za nedjelotvorne sojeve bile su također u samom donjem području vrijednosti utvrđenih u MIC ispitivanju.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek LincoSpectin 100 (a súvisiace názvy) v rámci EÚ.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, koja u aktualnom postupku ima svrhu postizanja usklađivanja uvjeta odobrenja za VMP Linco-Spectin 100 (i povezane nazive) na razini EU-a.
Slovak: Táto štúdia poskytla jediný formálny dôkaz o prínose dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti a získané výsledky boli iba mierne až stredné, bez pozorovanej mortality.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo jedina formalna demonstracija koristi doze od 50 mg/kg tjelesne težine, a dobivena provokacija bila je samo blaga do umjerena, bez uočene smrtnosti.