FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
Norwegian Bokmål: - Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med aliskiren.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten, er Rasilez HCT kontraindisert for bruk hos pasienter med anuri og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 49x1)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 49x1)
Danish: methyldopa, en angiotensin-II receptorblokker eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se punkterne "Tag ikke Rasilez
Norwegian Bokmål: reseptorantagonist (AII) eller en angiotensinkonverterende enzym-hemmer (se også informasjon i pkt.
Danish: Dyspnøa
Norwegian Bokmål: Dyspné
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasilez HCT Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet.
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som nødvendig, bør det, i samsvar med standard medisinsk praksis, utføres periodisk måling av nyrefunskjon, inkludert serumelektrolytter (se pkt 4.5 og 4.8).
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Danish: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez HCT Sådan skal du tage Rasilez HCT Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rasilez HCT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rasilez HCT Hvordan du bruker Rasilez HCT Mulige bivirkninger
Danish: Tag ikke Rasilez HCT - hvis du er allergisk over for aliskiren eller hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez HCT (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasilez HCT - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller hydroklortiazid, overfor sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): - angioødem ved bruk av aliskiren - arvelig angioødem - angioødem uten kjent årsak - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Danish: • Prikken i huden eller følelsesløshed
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 49)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 98 (2 pakninger med 49 x 1) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 98 (2 pakninger á 49 x 1) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger á 14) filmdrasjerte tabletter
Danish: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/491/021-040
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/08/491/021-040
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Rasilez HCT.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon på Rasilez HCT og behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Danish: Må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat
Danish: Pædiatriske population (under 18 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 18 år)
Danish: - hvis du ikke producerer urin (anuri).
Norwegian Bokmål: - hvis du ikke produserer urin (anuri).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 november 2011 Dato for siste fornyelse:
Danish: Disse kombinationer var veltolererede.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Danish: • forstørrede bryster hos mænd
Norwegian Bokmål: • forstørrede bryster hos menn
Danish: Mange af patienterne var stærkt overvægtige (49 %), og over 14 % of den samlede population havde diabetes.
Norwegian Bokmål: Et stort antall pasienter var overvektige (49%) og over 14% av den totale populasjonen hadde diabetes.
Danish: Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons.
Norwegian Bokmål: Dosen bør individualiseres og justeres i henhold til pasientens kliniske respons.
Danish: 85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
Norwegian Bokmål: 85 til 90% av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Danish: Ikke anbefalet - Lithium
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt - Litium
Danish: - Dantrolen (infusion)
Norwegian Bokmål: - Dantrolen (infusjon)
Danish: Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre stoffer.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan derfor ha nytte av å ta én tablett som inneholder alle tre virkestoffene.
Danish: 4.2) - Grapefrugtjuice
Norwegian Bokmål: 4.2) - Grapefruktjuice
Danish: • pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed
Norwegian Bokmål: • plutselig midlertidig tap av bevissthet
Danish: Mere end 95 % af den absorberede dosis udskilles uændret i urinen.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95% av den absorberte dosen utskilles uforandret i urinen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er estimeret til at være mellem 64 % og 80 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er beregnet til å være mellom 64% og 80%.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon.
Danish: Begge kombinationer tolereredes generelt godt af rotter.
Norwegian Bokmål: Begge kombinasjonene ble generelt godt tolerert hos rotter.
Danish: Arveligt eller idiopatisk angioødem.
Norwegian Bokmål: Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Danish: - hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).
Norwegian Bokmål: - dersom du har urinsyregikt (urinsyrekrystaller i leddene).
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk jævnligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i alderen 75 år eller eldre, kan legen din ønske å kontrollere blodtrykket ditt hyppigere.
Danish: - Grapefrugtjuice
Norwegian Bokmål: - Grapefruktjuice
Danish: Din læge vil omhyggeligt overveje, om Rasitrio er velegnet til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nøye om Rasitrio er egnet for deg.
Danish: Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4% av total oral dose metaboliseres.
Danish: Rasitrio er blevet administreret til flere end 1.155 patienter i afsluttede kliniske studier, herunder 182 patients i et år eller længere.
Norwegian Bokmål: Rasitrio har blitt administrert til flere enn 1155 pasienter i avsluttede kliniske studier, inkludert 182 pasienter i ett år eller mer.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: - Digoxin og andre digitalisglykosider
Norwegian Bokmål: - Digoksin eller andre digitalisglykosider
Danish: Shock (inklusive kardiogent shock).
Norwegian Bokmål: Sjokk (inkludert kardiogent sjokk).
Danish: Bivirkninger har generelt været af mild og forbigående karakter.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har generelt vært milde og forbigående av natur.
Danish: Alle tre stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).
Norwegian Bokmål: Alle disse substansene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Danish: Hydrochlorthiazids absolutte biotilgængelighed er 70 % efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av hydroklortiazid er 70% etter oral administrering.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasitrio").
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid (se avsnittet "Bruk ikke Rasitrio").
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform:
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat:
Danish: - hvis du har svære leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer.
Danish: Cirkulerende hydrochlorthiazid er bundet til serumproteiner (40-70 %), hovedsagelig serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hydroklortiazid er bundet til serumproteiner (40-70%), hovedsakelig serumalbumin.
Danish: Rasitrios virkning opretholdtes gennem et års behandling uden evidens for tab af effekt.
Norwegian Bokmål: Rasitrios effekt ble opprettholdt gjennom ett års behandling uten tegn til tap av effekt.
Danish: Chloridmangel er generelt mild og kræver normalt ingen behandling.
Norwegian Bokmål: Kloridmangel er vanligvis mild og krever ikke behandling.
Danish: Geriatriske patienter
Norwegian Bokmål: Geriatriske pasienter
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3%.
Danish: - hvis du har svære nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Danish: Blodtryk, nyrefunktion og elektrolytter skal monitoreres tæt, hvis samtidig administration vurderes at være absolut nødvendig.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av blodtrykk, nyrefunksjon og elektrolytter skal utføres hvis samtidig administrering vurderes som helt nødvendig.
Danish: Linearitet Stigningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område.
Norwegian Bokmål: Linearitet Økningen i gjennomsnittlig AUC er lineær og doseproporsjonal i det terapeutiske området.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet sammen med grapefruktjuice.
Danish: - Ionbytterresiner
Norwegian Bokmål: - Ionebytterresiner
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Farma S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Farma S.p.A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for ALTITUDE-studiet, inklusive den 1-årige udvidede sikkerhedsfase, der inkluderer resultaterne af den aktive behandlingsfase, som er relevant for de to skæringsdatoer.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den endelige studierapporten fra ALTITUDE-studien, inkludert den 1-årige forlengelsesfasen vedrørende sikkerhet som dekker resultatene fra den aktive behandlingsfasen relevant for de to forskjellige "cut-off"-datoene.
Danish: En øget dosis af probenicid- eller sulfinpyrazon kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Økt dosering av probenecid eller sulfinpyrazon kan være nødvendig.
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid har hatt en utbredt forskriving i flere år, ofte i høyere doser enn det som er i Rasitrio.
Danish: Aliskiren Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Norwegian Bokmål: Aliskiren Aliskiren er en oralt aktiv, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Danish: • nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon)
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (<1%) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Danish: Svær hypotension.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon.
Danish: De nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Norwegian Bokmål: Disse reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Danish: • blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)
Norwegian Bokmål: • blåmerker og hyppige infeksjoner (aplastisk anemi)
Danish: Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke estimeres ud fra den tilgængelige data:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar hydroklortiazid alene har følgende blitt rapportert, men hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste, anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Andre bivirkninger, som tidligere er indberettet for de individuelle komponenter kan også opstå for Rasitrio, selv, hvor de ikke er set i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Andre bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå med Rasitrio, selv om de ikke ble observert i kliniske studier.
Danish: Anvendelse af Rasitrio sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rasitrio og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
Danish: Rasitrios virkning blev set så tidligt som én uge efter påbegyndt terapi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rasitrio ble observert så tidlig som en uke etter påbegynt behandling.
Danish: Der anbefales ekstrem forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtryk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Særskilt forsiktighet, inkludert hyppigere kontroll av blodtrykk, er anbefalt (se pkt.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot essensiell hypertensjon hos gravide kvinner unntatt i sjeldne tilfeller der ingen annen behandling kan brukes.
Danish: Hos patienter ≥ 65 år var forekomsten 10,2 % med Rasitrio mod op til 5,4 % med kombinationer af to præparater.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥65 år var forekomsten 10,2% med Rasitrio mot opp til 5,4% med dobbeltkombinasjoner.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer eller uker etter at du begynner med Rasitrio.
Danish: Der foreligger ingen specifikke data for effekten af hydrochlorthiazid hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende effekten av hydroklortiazid hos eldre pasienter.
Danish: en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
Norwegian Bokmål: - en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
Danish: • hævelse især af ansigt og svælg
Norwegian Bokmål: • hevelser, hovedsakelig i ansikt og svelg
Danish: • kraftig smerte i øvre del af maven
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre del av magen
Danish: - Betablokkere og diazoxid
Norwegian Bokmål: - Betablokkere og diazoksid
Danish: Omkring 0,6 % af dosis genfindes i urinen efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6% av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang "non-inferiority" studie hos 901 eldre pasienter (≥65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
Danish: I-80058 Torre Annunziata/NA
Norwegian Bokmål: I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Danish: Somnolens, hovedpine (især i begyndelsen af behandling)
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine (spesielt ved oppstart av behandlingen)
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som efter markedsføring er blevet rapporteret med frekvensen sjælden (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktiske reaksjoner og angioødem som har blitt rapportert i studier etter markedsføring og inntreffer sjeldent (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Danish: selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) (bruges hovedsageligt af patienter over 65 år).
Norwegian Bokmål: inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX-2-hemmere) (brukes spesielt hos pasienter over 65 år).
Danish: Forsigtighed ved samtidig brug - Interaktioner med P-gp
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - P-gp-interaksjoner
Danish: De tilgængelige data tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske eksponering af aliskiren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % vs. 30,2 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % versus 30,2 %).
Danish: Hvis Rasitrio anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom Rasitrio brukes ved amming bør dosene holdes så lave som mulig.
Danish: • nedsat følsomhed i huden
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i huden
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: In vitro-undersøgelser med amlodipin har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med amlodipin har vist at ca. 97,5% av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive pasienter.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ikke bruk mer enn den anbefalte dosen.
Danish: Aliskiren udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble utskilt i melk hos ammende rotter.
Danish: Udtalt hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1%) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Danish: Pædiatrisk population: Baseret på de begrænsede sikkerhedsdata, der er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen 6-17 år, forventes frekvensen, typen og alvorligheden af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos hypertensive voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Basert på den begrensede mengden sikkerhetsdata som er tilgjengelig fra en farmakokinetikkstudie på aliskirenbehandling av 39 hypertensive barn i alderen 6-17 år, er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antatt å være tilsvarende det som er sett hos hypertensive voksne.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon har redusert amlodipinclearance, noe som fører til en økning av AUC på ca. 40-60%.
Danish: Resultaterne af 2- og 13-ugers orale toksicitetsstudier stemte overens med resultaterne for de enkelte komponenter.
Norwegian Bokmål: Funn etter 2 og 14 uker lange orale toksisisitetsstudier var i samsvar med funn for de individuelle komponentene.
Danish: Bivirkningerne for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid er listet etter frekvens, med de hyppigste først og med følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Myokardie infarkt, arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, arytmi (inkludert bradykardi, ventrikkeltakykardi og atrieflimmer)
Danish: Samtidig brug af aliskiren og ARB'er eller
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange Rasitrio-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Rasitrio-tabletter må du snakke med en lege umiddelbart.
Danish: • øget muskelstivhed og svært ved at strække ud
Norwegian Bokmål: • økt muskelstivhet og vansker med å tøye
Danish: - Samtidig administration af gentagne doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin resulterede i en 77 % stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av flere doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg forårsaket en 77% økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Danish: amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at forebygge visse virus-infektioner).
Norwegian Bokmål: - amantadin (legemiddel for behandling mot Parkinson, brukes også til behandling eller forebygging av visse sykdommer forårsaket av virus).
Danish: • stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Norwegian Bokmål: • sterkt redusert urinmengde (mulige tegn på nyresykdom eller nyresvikt), svakhet (asteni)
Danish: Generelt I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør Rasitrio seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasitrio-behandlingen avbrytes (se pkt.