FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
Dutch: • Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties)
Bulgarian: Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)
Dutch: • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, polacrilinekalium, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, geel ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 1 mg en rood ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 2 mg.
Bulgarian: царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Dutch: Vertel het uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с NovoNorm не е подходящо за Вас.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Dutch: Magnesiumstearaat Meglumine
Bulgarian: Магнезиев стеарат Меглумин
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5).
Dutch: • De normale aanvangsdosis is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене.
Dutch: U mag NovoNorm niet innemen als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не трябва да приемате NovoNorm, ако кърмите.
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Dutch: • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie zoals toename van de leverenzymen in uw bloed.
Bulgarian: Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени чернодробни ензими в кръвта.
Dutch: Misschien moet u de dosis van NovoNorm, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Bulgarian: Количеството NovoNorm, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat het metabolisme, en dus ook de klaring van repaglinide, veranderd kan worden door stoffen die deze cytochroom P-450 enzymen remmen of induceren.
Bulgarian: Следователно, метаболизма, а оттам и клирънса на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества, повлияващи тези цитохром
Dutch: • Stoornissen in het zicht
Bulgarian: Нарушения на очите
Dutch: NovoNorm mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Bulgarian: NovoNorm не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Dutch: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Dutch: NovoNorm wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, NovoNorm не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
Dutch: • Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
Bulgarian: Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)
Dutch: • Als u een nieraandoening heeft.
Bulgarian: Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Dutch: • Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte)
Bulgarian: Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoNorm 0,5 mg tabletten NovoNorm 1 mg tabletten NovoNorm 2 mg tabletten
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: NovoNorm tabletten zijn rond en bol en gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
Bulgarian: Таблетките NovoNorm са кръгли и изпъкнали, и са гравирани с логото на Novo Nordisk (бика Апис).
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen ("de pil")
Bulgarian: Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства)
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: 20-39 ml/min), резултатите показват значително двукратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen inneemt of als u lever- of nierproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми
Dutch: • U neemt gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Bulgarian: Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта).
Dutch: • als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
Bulgarian: При по-голямо от обичайното физическо натоварване
Dutch: Omdat de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten met nieraandoeningen is toegenomen, wordt extra voorzichtigheid aanbevolen bij het titreren van deze patiënten.
Bulgarian: При диабетно болни с бъбречни увреждания инсулиновата чувствителност е повишена и промяната на дозата трябва да се извършва внимателно.
Dutch: Een voorbehandeling van zeven dagen met rifampicine (600 mg) gevolgd door een gelijktijdige toediening van repaglinide op dag zeven (een eenmalige dosis van 4 mg) resulteerde in een 50% lagere AUC (gecombineerd effect van inductie en remming samen).
Bulgarian: 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Dutch: • Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
Bulgarian: Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата.
Dutch: EU/1/98/076/004 30 tabletten EU/1/98/076/005 90 tabletten EU/1/98/076/006 120 tabletten EU/1/98/076/023 270 tabletten
Bulgarian: EU/1/98/076/004 30 таблетки EU/1/98/076/005 90 таблетки EU/1/98/076/006 120 таблетки EU/1/98/076/023 270 таблетки
Dutch: EU/1/98/076/011 30 tabletten EU/1/98/076/012 90 tabletten EU/1/98/076/013 120 tabletten EU/1/98/076/024 270 tabletten
Bulgarian: EU/1/98/076/011 30 таблетки EU/1/98/076/012 90 таблетки EU/1/98/076/013 120 таблетки EU/1/98/076/024 270 таблетки
Dutch: EU/1/98/076/018 30 tabletten EU/1/98/076/019 90 tabletten EU/1/98/076/020 120 tabletten EU/1/98/076/022 270 tabletten
Bulgarian: EU/1/98/076/018 30 таблетки EU/1/98/076/019 90 таблетки EU/1/98/076/020 120 таблетки EU/1/98/076/022 270 таблетки
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 1 mg tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoNorm 1 mg таблетки
Dutch: De vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en 17 augustus 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novonorm verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NovoNorm на Novo Nordisk A/S на 17 август 1998 г.
Dutch: Novonorm wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: NovoNorm не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Dutch: Overige informatie over Novonorm:
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoNorm:
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Novonorm toegediend.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат NovoNorm във всички изпитвания.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Novonorm aan metformine.
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на NovoNorm към метформин.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Novonorm groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoNorm са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Novonorm is de aanbevolen dosis 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Dutch: Novonorm is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Bulgarian: NovoNorm е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (при които се проследява действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (при които се проследяват неговите ефекти при лечение на пациенти с диабет тип 2).
Dutch: In de studie waarin Novonorm aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Bulgarian: В проучването, при което NovoNorm е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са най-малкото допълващи се (равни на ефектите на двете добавени лекарства, взети заедно).
Dutch: Novonorm bevat de werkzame stof repaglinide.
Bulgarian: NovoNorm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество репаглинид.
Dutch: Novonorm is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Novonorm met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
Bulgarian: След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.
Dutch: Novonorm mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
Dutch: In alle studies zorgde Novonorm voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Bulgarian: Във всички проучвания NovoNorm води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
Dutch: De Novonorm-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Bulgarian: Дозирането на NovoNorm може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: Welke voordelen bleek Novonorm tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от NovoNorm са установени в проучванията?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на тази доза след една или две седмици.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c - geglycosyleerde hemoglobine) in het bloed gemeten, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Bulgarian: В проучванията е измерено нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
Dutch: Novonorm helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Bulgarian: NovoNorm помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Dutch: Novonorm wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Bulgarian: NovoNorm се използва за лечение на пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Dutch: Waarvoor wordt Novonorm gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва NovoNorm?
Dutch: Novonorm kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Bulgarian: NovoNorm може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната глюкоза.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novonorm.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на NovoNorm да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Novonorm (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Novonorm gerapporteerd zijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOVONORM EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Wat is Novonorm?
Bulgarian: Какво представлява NovoNorm?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novonorm in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoNorm?
Dutch: Hoe werkt Novonorm?
Bulgarian: Как действа NovoNorm?
Dutch: Hoe is Novonorm onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен NovoNorm?
Dutch: Novonorm kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Bulgarian: NovoNorm може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Dutch: Novonorm wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Bulgarian: Използва се едновременно с диета и упражнения за намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност, хипергликемията (високи нива на кръвната глюкоза) вече не може да се контролира.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: patiënten met type 1-diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) die geen C-peptide in hun bloed hebben (een merkstof van type 1-diabetes); patiënten met diabetische ketoacidose (hoog gehalte aan ketonen [zuren] in het bloed); patiënten met ernstige leveraandoeningen die eveneens gemfibrozil (een geneesmiddel ter verlaging van het vetgehalte in het bloed) gebruiken.
Bulgarian: Лекарството е противопоказно и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
Dutch: Novonorm wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
Bulgarian: NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Dutch: Waarom is Novonorm goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на NovoNorm?
Dutch: Hoe wordt Novonorm gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате NovoNorm?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
Dutch: Novonorm zorgde voor een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten na toediening aan type 2-diabetespatiënten.
Bulgarian: NovoNorm предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
Dutch: 25 (5 x 5) patronen (multiverpakking)
Bulgarian: 25 (5 x 5) патрона (групова опаковка)
Dutch: 5 (5 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Bulgarian: 5 x (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Dutch: 160 eenheden.
Bulgarian: 160 единици.
Dutch: ATC-code: A10AB05.
Bulgarian: ATC код: A10AB05.
Dutch: Indien een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar weken of maanden.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи още с първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Dutch: Zie ook rubriek 6.2.
Bulgarian: Вижте също точка 6.2.
Dutch: De waargenomen verbeteringen in HbA1c en de veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar tussen alle leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Наблюдаваните подобрения на HbA1c и профилите на безопасност са сравними между всички възрастови групи.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat er geen klinisch onderzoek is gedaan bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoRapid bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoRapid при деца на възраст под 1 година не са установени.
Dutch: De studies includeerden 167 kinderen van 1-5 jaar, 260 van 6-11 jaar en 285 van 12-17 jaar.
Bulgarian: Проучванията включват 167 деца на възраст 1-5 години, 260 на възраст 6-11 и 285 на възраст 12-17.
Dutch: Het risico op hypoglykemie overdag nam niet significant toe.
Bulgarian: Рискът от дневна хипогликемия не се е увеличил значително.
Dutch: De dosering van NovoRapid is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.
Bulgarian: Дозирането на NovoRapid е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 september 1999 Datum van laatste verlenging: 30 april 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 април 2009 г.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва никога да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: De waarschuwingverschijnselen doen zich geleidelijk voor.
Bulgarian: Предупредителните признаци се появяват постепенно.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen ligt de individuele insulinebehoefte gewoonlijk tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag.
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in NovoRapid
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid
Dutch: *Zie rubriek 4.8, Beschrijving van bepaalde bijwerkingen.
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на някои нежелани реакции
Dutch: De infusieplaatsen dienen afgewisseld te worden.
Bulgarian: Местата на инфузия трябва да се сменят.
Dutch: Bijvoorbeeld wanneer het kind moeilijk te doseren is in relatie tot maaltijden.
Bulgarian: Например когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekten.
Bulgarian: Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.
Dutch: Het patroon kan een kleine hoeveelheid lucht bevatten in de vorm van kleine belletjes.
Bulgarian: Патронът може да съдържа минимално количество въздух под формата на малки мехурчета.
Dutch: NovoRapid dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Bulgarian: NovoRapid, който е замръзвал, не трябва да се използва.