FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Polish: Powagę sytuacji uwzględniono podczas opracowywania globalnego planu działań w zakresie AMR przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wskazując na to zjawisko jako globalny kryzys zdrowotny o znaczeniu podobnym do pandemii choroby zakaźnej.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Polish: Wprowadzenie do programu pracy Agencji na 2015 rok
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Polish: W związku z tym Agencja będzie dodatkowo wspierać starania mające na celu zwiększenie międzynarodowego podziału pracy we wszystkich dziedzinach, jak również wsparcie spójności międzynarodowych praktyk i pracy w ramach międzynarodowych koalicji na rzecz lepszego i skuteczniejszego wykorzystania światowych zasobów nadzorczych.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
Polish: Oprócz MŚP coraz ważniejszym źródłem innowacji w dziedzinie leków stają się ośrodki akademickie oraz partnerstwa publiczno-prywatne.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Polish: Wydajność ma kluczowe znaczenie w skutecznej realizacji działań Agencji oraz w radzeniu sobie z coraz większą ilością obowiązków i rosnącą złożonością procedur nadzoru.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
Polish: Wzrastające obciążenie będzie wymagało większego zaangażowania właściwych organów narodowych.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Polish: Oczekuje się, że poprawa unijnych przepisów dotyczących leków weterynaryjnych celem znacznego uproszczenia wymogów regulacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, wpłynie na działalność Agencji po przyjęciu przepisów.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Polish: Agencja będzie kontynuować wdrażanie projektu europejskiego programu nadzorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption -ESVAC), w ramach którego zbierane są informacje o stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt na terenie UE, tym samym poszerzając wiedzę na temat czynników ryzyka, które prowadzą do rozwoju i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
Polish: Sieć europejskich instytucji nadzorujących leki
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Polish: Obejmuje to zintegrowane wsparcie dla wczesnych etapów procesu opracowywania leków, w tym prawnie ustanowione doradztwo naukowe, uznawanie leków za produkty sieroce, procedury pediatryczne i pomoc dla MŚP.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Polish: W nieustannych staraniach mających na celu spełnienie wymagań dotyczących zwiększenia skuteczności działań, przy jednoczesnej poprawie poziomu usług zapewnianych przez Agencję, zarządzanie danymi jest jednym z kluczowych zadań w tworzeniu zintegrowanego, współdzielonego środowiska, które zapewni jedno dokładne i spójne źródło danych dla Agencji, jej partnerów i interesariuszy.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Polish: Po pełnym wdrożeniu przepisów koordynująca rola Agencji dotycząca monitorowania wszystkich leków, niezależnie od procesu wydawania pozwolenia, będzie się zwiększać, a wraz z nią zakres obowiązków Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Polish: Będzie to miało wpływ na sposób funkcjonowania komitetów naukowych oceniających leki, a co za tym idzie na obciążenie Agencji zarówno w staraniach wspomagających ocenę naukową komitetów, jak i w roli kluczowego organizatora szkoleń oraz źródła wskazówek technicznych i metodologicznych przydatnych w pracy naukowej.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Polish: Coraz większa rola technologii informacyjnych w sprawach związanych ze zdrowiem, w tym korzystanie z elektronicznych kart zdrowia i baz danych, komunikacji mobilnej oraz mediów społecznościowych przez konsumentów i pracowników opieki zdrowotnej, wymaga również, aby metody nadzoru rozwijały się tak, by uwzględnić te zmiany.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
Polish: Rosnąca złożoność i globalizacja łańcuchów dostaw leków również będą wymagać poprawy wymiany informacji i bliższej, usprawnionej współpracy między organami w celu zapewnienia integralności produktów i danych oraz ciągłości łańcucha dostaw leków.
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Polish: • zwiększenie przejrzystości i wdrożenie strategicznych metod komunikacji oraz współpracy z interesariuszami;
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Polish: • zapewnienie w działaniach biznesowych wysokiego poziomu jakości, skuteczności i spójności zarówno w przypadku leków dla ludzi, jak i leków weterynaryjnych;
Spanish: • Facilitar las etapas iniciales del desarrollo farmacológico, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Polish: • ułatwienie wczesnych etapów procesu opracowywania leków zarówno w przypadku leków dla ludzi, jak i leków weterynaryjnych;
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Polish: Społeczeństwo chce znać wyniki badań klinicznych, efekty pracy organów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz pozostałe etapy cyklu wprowadzania leków do obrotu.
Spanish: Al mismo tiempo, la posibilidad de gestionar una carga de trabajo cada vez mayor se ve en ocasiones limitada por la capacidad actual de la Red, de manera que será prioritario encontrar soluciones sostenibles para mantener y aumentar dicha capacidad.
Polish: Jednocześnie zdolność do sprostania rosnącym obciążeniom bywa ograniczona przez obecne możliwości Sieci, a opracowanie trwałych rozwiązań w celu ich utrzymania i zwiększenia będzie istotnym obszarem działania.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Polish: • wdrożenie przepisów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przepisów dotyczących badań klinicznych;
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
Polish: W dalszym ciągu będzie się zwiększać liczba zakładów produkcyjnych i badań klinicznych prowadzonych poza UE.
Spanish: Seguir de cerca esta evolución y garantizar la disponibilidad de los conocimientos y experiencia necesarios continuará siendo una parte importante de la agenda de la Agencia.
Polish: Uważne śledzenie tych zmian oraz zapewnienie dostępności wymaganej wiedzy fachowej pozostaną ważną częścią tej działalności.
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
Polish: Aby sprostać wyżej wymienionym trendom naukowym i społecznym, Agencja umacnia swoje wsparcie rozwojowe dla różnych grup interesariuszy i podjęła szereg inicjatyw w celu zapewnienia wczesnego dialogu na rzecz wsparcia procesu opracowywania leków oraz poprawy przepisów dotyczących wczesnego dostępu pacjentów do leków.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
Polish: W najbliższych latach wzrośnie potrzeba rozważenia aspektów takich jak system wartości i preferencje pacjentów, potrzeby innych interesariuszy (np. organów oceniających technologie medyczne) podczas planowania programów badań klinicznych i działań podejmowanych po dopuszczeniu produktu do obrotu, wpływ danych dowodowych z „prawdziwego życia" i inne.
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
Polish: Podczas gdy EMA zwiększa swoje wysiłki w celu dzielenia się wiedzą i informacjami z organami narodowymi, pacjentami, personelem medycznym, mediami i pozostałymi interesariuszami, oczekuje się wzrostu zapotrzebowania na dane, a centralna rola koordynująca Agencji w połączeniu z udoskonaleniami w zakresie integracji danych staje się coraz ważniejsza.
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Polish: Aby nadążyć za tymi zmianami, Agencja nadal umacnia i poszerza współpracę oraz wsparcie dla organów narodowych poprzez szereg inicjatyw, w tym poprawiony program szkoleń i doskonalenia kompetencji we współpracy z władzami krajowymi, promowanie programu ekspertów krajowych i kładzenie nacisku na program rozwoju technologii informacyjnej za pomocą projektów wspierających pracę, skuteczność i wydajność organów narodowych.
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
Polish: W efekcie zwiększony nacisk na zapewnienie, że leki badane i wyprodukowane poza UE spełniają wymogi unijne, będzie siłą napędową działań mających na celu rozwój i umocnienie współpracy z partnerami międzynarodowymi w zakresie wspólnych kontroli, wymiany informacji, budowanie potencjału i większego wzajemnego zaufania.
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Polish: Ponadto Agencja zapoznaje się z dostępnymi narzędziami regulacyjnymi oraz ich stosowaniem w celu umożliwienia dostępu do leków na schorzenia, w przypadku których istnieje duże zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, oraz badanie koncepcji takich jak procesy adaptacyjne czy określone mechanizmy wspierające opracowywanie innowacyjnych leków o dużym potencjale dla zdrowia publicznego.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Polish: W związku z tym EMA będzie kontynuować współpracę z partnerami z krajów UE i innych krajów w ramach wielu inicjatyw mających na celu ograniczenie rozwoju AMR.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Polish: • zapewnienie wsparcia technicznego dla Komisji Europejskiej w ramach procedury wspólnego podejmowania w odniesieniu do dyskusji w Parlamencie Europejskim i Radzie w sprawie wniosku o wniesienie zmian do przepisów weterynaryjnych;
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Polish: Pacjenci, konsumenci i lekarze oczekują większej ilości i lepszej jakości informacji, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji, wraz z wysokim poziomem przejrzystości branży i organów nadzorujących.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
Polish: Ciągle rosnące oczekiwania pacjentów i lekarzy względem leków na różne schorzenia w połączeniu z ciągłą potrzebą elastycznego i szybkiego reagowania na powstające zagrożenia zdrowia publicznego podkreślają, jak ważne jest zapewnienie szybszego dostępu pacjentów do leków na rynku przy jednoczesnym zachowaniu jakości oceny naukowej.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Polish: Zagwarantowanie pacjentom dostępności większej liczby potencjalnych leków w takich warunkach wymaga adaptacji i uproszczenia procesów i metod, czyniąc je bardziej otwartymi, elastycznymi i łatwiejszymi w zastosowaniu dla sponsorów, a w szczególności MŚP.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
Polish: Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i badań klinicznych
Spanish: La tendencia hacia el desarrollo de medicamentos más específicos e individualizados, el continuo desarrollo y la utilización de conocimientos y tecnologías punta en el desarrollo de fármacos y la integración del desarrollo y uso de medicamentos y productos sanitarios contribuyen a aumentar la complejidad del asesoramiento científico y de otras muchas actividades de la Agencia.
Polish: Tendencja w kierunku opracowywania celowanych i spersonalizowanych leków, ciągły rozwój i wykorzystanie nowoczesnych technologii oraz wiedzy w opracowywaniu leków, integracja rozwoju i stosowania leków oraz urządzeń medycznych - wszystko to przyczynia się do coraz większej złożoności doradztwa naukowego i innych obszarów działalności Agencji.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
Polish: Rosnące potrzeby przemysłu i środowisk akademickich względem organów rejestracyjnych na wczesnym etapie ich starań zwiększają rolę Agencji w ułatwianiu tych kontaktów i zapewnieniu wczesnego udostępniania wiedzy.
Spanish: La creciente tendencia de los pacientes y los profesionales sanitarios a utilizar Internet, las comunicaciones móviles y las redes sociales para buscar información relacionada con los medicamentos aumenta la importancia de ampliar el uso de estos canales de comunicación, a fin de garantizar un acceso sencillo, coherente y puntual a información contrastada, fiable y comprensible sobre los medicamentos.
Polish: Coraz popularniejsze wśród pacjentów i lekarzy korzystanie z internetu, komunikacji mobilnej i mediów społecznościowych podczas poszukiwania informacji dotyczących leków podnosi kwestię szerszego stosowania tych kanałów komunikacyjnych w taki sposób, aby zapewnić łatwy, stały i szybki dostęp do wiarygodnych, rzetelnych i zrozumiałych informacji na temat leków.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
Polish: To przekłada się na rosnące zapotrzebowanie na udostępnianie rzetelnych danych i zarządzanie nimi, w szczególności w celu zapewnienia wsparcia dla organów nadzoru w podejmowaniu decyzji opartych na dowodach naukowych, poprawy praktyk stosowania leków oraz zaspokojenia potrzeb w zakresie większej przejrzystości i otwartości.
Spanish: Como la Agencia regula tanto los medicamentos humanos como los veterinarios, está en situación de poner en práctica el enfoque de «salud compartida» y seguir su aplicación en el abordaje de la resistencia a los antibióticos, tanto en su propio trabajo como mediante la colaboración con sus socios europeos e internacionales.
Polish: Ponieważ Agencja zajmuje się rejestracją leków do stosowania u ludzi i leków weterynaryjnych, jest dobrze przygotowana do realizacji programu „Jedno zdrowie" i zajęcia się problemem AMR, zarówno w ramach własnej pracy, jak i poprzez współpracę z europejskimi i międzynarodowymi partnerami.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
Polish: Ze względu na rozwój nauki w nadchodzących latach Agencja spodziewa się znaczącego poszerzenia zakresu swojej działalności, zarówno pod kątem ilości (np. doradztwa naukowego i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak i złożoności produktów, zagadnień naukowych i procedur.
Spanish: Las crecientes interdependencias entre comités y disciplinas científicas en la toma de decisiones pone el énfasis en la necesidad de simplificar y alinear procesos de forma continuada, mejorar la garantía de calidad y el control de calidad, aumentar la solidez de los procesos y lograr una mayor eficacia de los procedimientos de evaluación.
Polish: Rosnąca współzależność pomiędzy komitetami i dziedzinami nauki w podejmowaniu decyzji jeszcze bardziej podkreśla potrzebę ciągłego upraszczana i dostosowywania procesów, poprawy procedur zapewniania i kontroli jakości, zwiększania wiarygodności procesów i sprawności procedur ewaluacyjnych.
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Polish: Spodziewany jest dalszy ciąg dyskusji na ten temat w kolejnych latach, wraz z oczekiwanym przyjęciem przepisów w 2016 r. W związku z tym Agencja będzie w dalszym ciągu zapewniać wsparcie techniczne dla Komisji Europejskiej („Komisja" lub KE) w odniesieniu do dyskusji w Parlamencie Europejskim i Radzie w sprawie wniosku o wniesienie zmian do przepisów weterynaryjnych, z uwzględnieniem poprawek do procesu zatwierdzania innowacyjnych leków weterynaryjnych, uproszczenia procedur po wprowadzeniu produktów weterynaryjnych do obrotu, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i innych kwestii.
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
Polish: W ramach przejścia do fazy ciągłego doskonalenia w organizacji zostaną wdrożone zmienione i poprawione procesy oraz lepsze sposoby pracy.
Spanish: Los avances en el desarrollo de medicamentos y su creciente complejidad, la globalización, el papel cada vez más importante de las redes sociales como fuente de información, las crecientes expectativas de transparencia, los cambios legislativos clave y los continuos esfuerzos para aumentar la eficacia son todos ellos factores que influyen en el trabajo de la Agencia.
Polish: Na działanie Agencji wpływają czynniki takie jak postępy w metodach opracowywania leków i ich stopień złożoności, globalizacja, rosnąca rola mediów społecznościowych jako źródła informacji, rosnące oczekiwania dotyczące przejrzystości, ważne zmiany legislacyjne oraz ciągłe dążenie do zwiększania wydajności.
Spanish: Circunstancias principales
Polish: Kluczowe czynniki wpływu