FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az elkészítésre és a készítmény használatára vonatkozó részletes útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tal-prodott ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Egy olyan esetet is közöltek, amely bizonyos kockázatra utal a memantin és fenitoin kombinált alkalmazása esetén.
Maltese: Hemm rapport wieħed ta' każ li kien publikat dwar riskju li jista' jkun hemm meta memantine jingħata ma' phenytoin.
Hungarian: Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Hungarian: 1 g oldat 10 mg memantin-hidrokloridot (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) tartalmaz.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 g tas-soluzzjoni fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Hungarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmtabletta 5 mg memantin-hidroklorid (ami 4,15 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg memantine.
Hungarian: Pancreatitis2
Maltese: ANNESS II
Hungarian: A beteg 400 mg memantint vett be orálisan.
Maltese: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Hungarian: 4,16 mg memantinnal egyenértékű.
Maltese: 46/16.62 mg memantine.
Hungarian: Gombás fertőzések
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Tabletta (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Hungarian: Az Axura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára memantin-hidroklorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Hungarian: Az Axura-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24-28 héten keresztül.
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Hungarian: Az Axura leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): aluszékonyság, szédülés, magas vérnyomás, légzési nehézségek, székrekedés, fejfájás és gyógyszerallergia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Hungarian: Ez a dokumentum az Axura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.
Hungarian: Az Axura hatóanyaga, a memantin-hidroklorid demencia elleni gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Hungarian: Az első vizsgálatban 252, közepesen súlyos és súlyos beteg vett részt, míg a másik kettőben összesen 873, a betegség enyhe és közepesen súlyos formájában szenvedő személy.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Hungarian: A negyedik héttől kezdve az ajánlott fenntartó dózis 20 mg, napi egyszeri alkalmazásban.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
Hungarian: Az Axura-t további három vizsgálatban is tanulmányozták, melyekben összesen 1186, a betegség enyhétől a súlyosig terjedő formájában szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt három fő területen: funkcionális (a képességcsökkenés mértéke), kognitív (a gondolkodás, a tanulás és emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, amely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi fi tliet oqsma prinċipali: funzjonali (il-grad ta' diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u globali (kombinazzjoni ta' diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u lkapaċità li wieħed iwettaq l-attivitajiet ta' kuljum).
Hungarian: 2002. május 17-én az Európai Bizottság az Axura-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Axura fis-17 ta' Mejju 2002.
Hungarian: A betegség mérsékelten súlyos és súlyos formájának vizsgálata során 28 hét után mind globális, mind funkcionális tüneti pontokban mérve az Axura-t szedő betegeknél kevesebb tünet fordult elő, mint a placebo csoportban.
Maltese: Fl-istudju fuq ilmarda fi stadju minn moderat sa gravi, wara 28 ġimgħa l-pazjenti li ngħataw Axura kellhom inqas sintomi (imkejla skont il-punteġġ globali u funzjonali) minn dawk li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Axura alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?
Hungarian: Az Axura egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Hungarian: EU/1/19/1382/001
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Hungarian: 25 mg/ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-nel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azacitidine Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene leggyakoribb mellékhatásai, amelyek a mielodiszpláziás szindrómában, CMMLben vagy AML-ben (20-30% rendellenes sejt) szenvedő betegek több mint 60%-ánál jelentkezhetnek, a vért érintő reakciók, ideértve a trombocitopéniát (alacsony vérlemezkeszám), a neutropéniát (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje) és a leukopéniát (alacsony fehérvérsejtszám), a gyomrot és a beleket érintő hatások, ideértve a hányingert és a hányást, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatóanyaga az azacitidin.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, amikor a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy daganatos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-beültetés.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatóanyaga, az azacitidin az „anti-metabolitok" csoportjába tartozik és beépíthető a sejtek genetikai anyagába (RNS és DNS) természetes építőelemük, a citidin helyett.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Azacitidine Celgene-nel kezelt betegek túlélése átlagosan 24,5 hónap volt, szemben a szokásos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15,0 hónappal.
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti li kienu qed jingħataw Azacitidine Celgene għexu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Hungarian: A Vidaza-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Azacitidine Celgene-hez felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Vidaza qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Azacitidine Celgene (‘kunsens infurmat').
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azacitidine Celgene alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Azacitidine Celgene?
Hungarian: Az Azacitidine Celgene ajánlott adagja testfelület-négyzetméterenként 75 mg (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számítva).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Azacitidine Celgene hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje talġisem (ikkalkolat skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-nel kezelt betegek túlélése átlagosan 10,4 hónap volt, szemben a szokásos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 6,5 hónappal.
Maltese: 4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li rċevew kura konvenzjonali.
Hungarian: A betegek csontvelője legfeljebb 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Maltese: Il-mudullun tal-pazjenti kien fih sa 30 % ta' ċelloli anormali.
Hungarian: ANC (× 10
Maltese: ANC (x 10
Hungarian: Lograng p = 0,0001
Maltese: Log-Rank p = 0.0001
Hungarian: 9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
Maltese: 9/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Cardialis események
Maltese: Avvenimenti kardijaċi
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Hungarian: Kockázatnak kitettek száma CCR Azacitidi n vaa
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Hungarian: * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
Hungarian: Fasciitis necrotisans*
Maltese: Faxxite nekrotizzanti*
Hungarian: Helyreállás* ≤ 21 nap alatt
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
Hungarian: Dózis mg/m (a javasolt kezdő adag %-a)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Hungarian: RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Hungarian: 9/l és >5 × 10
Maltese: 9/L u >5 x 10
Hungarian: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Hungarian: • akut mieloid leukémia (AML).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Hungarian: • Letargia.
Maltese: • Letarġija.
Hungarian: Renális mellékhatások
Maltese: Indeboliment renali
Hungarian: 9/l, ANC ≥ 1,5 × 10
Maltese: 9/l u ANC ≥ 1.5 x 10
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi azacitidine.
Hungarian: Idős betegek
Maltese: Elderly population
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Hungarian: Fasciitis necrotisans
Maltese: Faxxite nekrotizzanti
Hungarian: 9/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban az azacitidin javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Hungarian: Vizsgálatok során, amelyekben számos P450 izoenzim (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) gátlását vizsgálták, legfeljebb 100 µM azacitidin nem okozott gátlást.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Hungarian: • a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS),
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Hungarian: Az azacitidin kezelési karon tapasztalt egyéb, kevésbé gyakran jelentett súlyos mellékhatások közé tartozott a sepsis (5,1%), anaemia (4,2%), neutropeniás sepsis (3,0%), húgyúti fertőzés (3,0%), thrombocytopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), cellulitis (2,1%), szédülés (2,1%) és dyspnoe (2,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastro-intestinali
Hungarian: A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,58 volt (95%-os CI: 0,43; 0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Hungarian: • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Hungarian: A fertőzéses mellékhatások klinikai kezelését illetően lásd 4.8 pont: Fertőzések.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Hungarian: Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]).
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Hungarian: Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009 Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nem rétegzett HR = 0,84 [95%-os CI: 0,69-1,02], Rétegzett HR = 0,85 [95%-os CI: 0,69-1,03]
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Hungarian: Az azacitidin spontán hidrolízisen és a citidin-deamináz által mediált dezamináláson megy keresztül.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Hungarian: • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések pneumonia*, (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta pneumoniát is), nasopharyngitis sepsis* (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta sepsist is), neutropeniás sepsis*, légúti fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést és a bronchitist is), húgyúti fertőzés, cellulitis, diverticulitis, szájüregi gombás fertőzés, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, bőrfertőzés
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Hungarian: Hepaticus mellékhatások
Maltese: Indeboliment epatiku
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Hungarian: Az azacitidin egyaránt indukált génmutációkat és kromoszóma-aberrációkat bakteriális és emlős sejtrendszerekben in vitro.
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Azacitidine Celgene
Hungarian: Mannitot is tartalmaz.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
Hungarian: 4 év
Maltese: 4 snin
Hungarian: Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által az azacitidinre definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Hungarian: A kisfokú citogenetikai válasz aránya az azacitidin csoportban statisztikailag szignifikáns (p = 0,0015) mértékben magasabb volt (34%), mint az egyesített CCR-csoportban (10%).
Maltese: Ir-rispons ċitoġeniku minuri kien ogħla b'mod statistikament sinifikanti (p = 0.0015) fil-grupp ta' azacitidine (34%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat b'CCR kombinat (10%).
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Maltese: Ir-risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi ġew evalwati mill-investigatur u mill-IRC b'riżultati simili.
Hungarian: Nem valószínű hogy az azacitidin klinikailag jelentősen gátolná vagy indukálná a citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A májkárosodás (lásd 4.2 pont), a nem, az életkor illetve a rassz azacitidin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait szabályszerűen nem vizsgálták.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Hungarian: • Egyéb összetevő a mannit (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A CCR a következőkből állt: BSC önmagában (n = 105) vagy kisdózisú citarabin és BSC (n = 49) vagy standard indukciós kemoterápia és BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
Hungarian: Azacitidin
Maltese: Anzjani
Hungarian: Az Azacitidin Celgene alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Azacitidine Celgene hu kontraindikat f'pazjenti b'tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatamelyet az azacitidinnel humán hepatocita sejtkultúrán végeztek - azt mutatja, hogy 1,0 µM és 100 µM közötti koncentrációban (amely a klinikai körülmények között elérhető koncentrációk akár 30-szorosa) az azacitidin nem indukálja a CYP 1A2, 2C19, 3A4 vagy 3A5 izoenzimeket.
Maltese: Studju in vitro ta' azacitidine b'epatoċiti umani kolturati jindika li f'konċentrazzjonijiet ta' 1.0 µM sa 100 µM (i.e. sa madwar 30 darba ogħla minn konċentrazzjonijiet li jintlaħqu klinikament), azacitidine ma jinduċix CYP 1A2, 2C19, jew 3A4 jew 3A5.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágytalanság, hypokalemia dehydratio tumor lízis szindróma
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni anoreksja, nuqqas ta' aptit, ipokalemja deidratazzjoni sindromu tumour lysis
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei petechiák, pruritus (beletartozik a generalizált pruritus), kiütés, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, maculás kiütések akut lázas neutrophil dermatosis, pyoderma gangrenosum
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum