FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Latvian: o [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Hungarian: - Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Hungarian: A(z) [hatóanyag] ellenjavallt fogamzóképes nők számára, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek az alábbi Terhességmegelőző Programban foglaltaknak:
Latvian: [INN - zāļu starptaustiskais nepatentētais nosaukums] ir kontrindicēts reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi tālāk minētie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi:
Hungarian: • Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Latvian: • Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
Hungarian: Ne alkalmazza a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t:
Latvian: Nelietojiet <ZĀĻU NOSAUKUMS> šādos gadījumos:
Hungarian: Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3 nap valamelyikén kell elvégezni.
Latvian: Atbilstošu indikāciju gadījumā novērošanas grūtniecības testu var veikt dienā, kad paredzēta zāļu izrakstīšanas vizīte, vai 3 dienu laikā pirms vizītes pie ārsta, kurš paraksta zāles.
Hungarian: Betegtájékoztató A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani:
Latvian: Zāļu apraksts Brīdinājums par psihiskiem traucējumiem jāizsaka šādā redakcijā:
Hungarian: [acitretin esetében: a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 3 évig, 1-3 havonta]
Latvian: [Acitretīnam: "ik pēc 1 līdz 3 mēnešiem 3 gadu garumā pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas pārtraukšanas"].
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
Latvian: Šī testa mērķis ir apstiprināt, ka pacientei nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek sākta ārstēšana ar [INN].
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Latvian: [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Hungarian: Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
Latvian: Lai ārstiem, kuri paraksta zāles, farmaceitiem un pacientiem palīdzētu novērst augļa pakļaušanu [INN] iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošos materiālus, lai pastiprinātu brīdinājumus par [INN] teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms terapijas uzsākšanas un sniegtu norādījumus par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.
Hungarian: A veszély fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal [acitretin esetében
Latvian: Šis risks saglabājas līdz brīdim, kad zāles ir pilnībā izvadītas no organisma, kas parasti notiek viena mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas [3 gadu laikā acitretīna gadījumā].
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Hungarian: {(Törzskönyvezett megnevezés) hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyag(ok)} FIGYELMEZTETÉS
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums, stiprums, zāļu forma}'
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása előtt:
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Hungarian: Bekeretezett figyelmeztetés
Latvian: Ierāmēts brīdinājums
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
Latvian: Šāda ikmēneša novērošana nodrošinās regulāru grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu, kā arī ļaus pārliecināties, vai pacientei nav iestājusies grūtniecība pirms nākamā zāļu cikla saņemšanas.
Hungarian: Az alábbi ellenjavallatokat fel kell tüntetni:
Latvian: Jāpievieno šāda kontrindikācija:
Hungarian: Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Latvian: Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
Hungarian: A nőbetegeknél a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta terhességi tesztet kell végezni.
Latvian: Sievietēm grūtniecības tests periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, jāveic 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Hungarian: A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi jālieto vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, visā ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar [INN], pat ja pacientei ir amenoreja.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ārsts Jums var sniegt vairāk informācijas.
Hungarian: és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
Latvian: Ja sievietei, kura terapijā saņem [INN] iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc, un paciente jānosūta pie ārsta, kurš ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijas jomā, lai novērtētu situāciju un sniegtu ieteikumus.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: - Terhes nők esetében; - Fogamzóképes nők esetében, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek a Terhességmegelőző
Latvian: [ZĀĻU NOSAUKUMS] ir absolūti kontrindicēts: - sievietēm grūtniecības laikā; - reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, tās laikā un pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
Latvian: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: • A fogamzásgátlást a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] kell alkalmaznia.
Latvian: • Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vienu mēnesi pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc tam [acitretīnam šim laikam jābūt 3 gadiem].
Hungarian: Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Latvian: Tās arī palielina spontānā aborta iespējamību.
Hungarian: − Terhesség (lásd 4.6 pont).
Latvian: − Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) − Sievietes, kuras plāno grūtniecību
Hungarian: 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
Latvian: Jūs nedrīkstat nodot asinis kā donors šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēneša laikā [acitretīna gadījumā - 3 gadu laikā] pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana, jo gadījumā, ja Jūsu asinis saņemtu grūtniece, varētu rasties kaitējums vēl nedzimušajam bērnam.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
Latvian: apakšpunkts "Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti"
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]:
Latvian: • Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā:
Hungarian: Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követő 1 hónapon [acitretin esetében 3 éven] belül esik teherbe.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu arī tādā gadījumā, ja Jums iestājas grūtniecība viena mēneša laikā [acitretīna gadījumā - 3 gadu laikā] pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli.
Latvian: Ja Jums ir jebkuru šādu psihisku traucējumu pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdésekor.
Latvian: Testam jāapstiprina, ka Jums nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana ar <ZĀĻU
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha szoptat.
Latvian: • Jūs nedrīksat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: melynek érzékenysége legalább 25 mNE/ml, az alábbiak szerint:
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei, medicīnas darbinieku uzraudzībā ieteicams veikt grūtniecības testus, kuru jutība ir vismaz 25 mSV/ml, ievērojot šādus nosacījumus.
Hungarian: SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
Latvian: VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Hungarian: írható fel, biztosítva ezzel a rendszeres követést, beleértve a terhességi tesztek elvégzését és ellenőrzését.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm [ZĀĻU NOSAUKUMS] izrakstītā recepte ideālā gadījumā nedrīkst pārsniegt 30 dienu periodu, lai nodrošinātu regulāru novērošanu, arī grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu.
Hungarian: További figyelmeztetések
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Hungarian: Terhességmegelőző Program Terhes nők nem alkalmazhatják a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā
Hungarian: A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.
Latvian: Ārstam visiem pacientiem, gan vīriešiem, gan sievietēm, jāsniedz pilna pacientiem paredzētā informācija par teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā tas norādīts Grūniecības nepieļaušanas programmā.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru retinoīdus saturošām zālēm;
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.
Latvian: Tomēr pastāvēja vienprātība, ka vairāki citi faktori var veicināt palielinātu sistēmisko iedarbību un tāpēc risku nevar izslēgt.
Hungarian: Mindazonáltal arra való tekintettel,
Latvian: Tā kā:
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
Latvian: • farmaceita kontrolsaraksts;
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC úgy véli, hogy az esetsorozatokban, spontán esetjelentésekben és az egyes betegek személyes tapasztalatiban bemutatott betegektől származó adatok nagyon fontosnak tekintendők.
Latvian: Tomēr PRAC uzskata, ka dati par pacientiem, kas minēti gadījumu sērijās, spontānie gadījumu ziņojumi un pacientu pieredze ir ļoti svarīgi.
Hungarian: 2018. február 8-án ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas apspriesto bažu izvērtēšanai PRAC 2018. gada 8. februārī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
Latvian: Datos ir sniegts pamatojums par to, ka informācija izotretinoīna un alitretinoīna zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir jābūt saskaņā ar apstiprināto rezultātu, kas norādīts izotretinoīna 2003. gada pārvērtēšanas procedūras dokumenta 30. pantā.
Hungarian: A CHMP tisztázta, hogy a kommunikációs tervet módosítani kell, hogy a következőt tartalmazza: „a retinoidokkal kezelt betegek ellátásában potenciálisan közreműködő egészségügyi szakemberek".
Latvian: CHMP precizēja, ka informācijas apmaiņas plānā ir jāievieš šāds teksts "veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu būt iesaistīti tādu pacientu aprūpē, kurus ārstē ar retinoīdiem".
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
Latvian: Turklāt PRAC tika lūgts pārskatīt visus papildu riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka to realizēšanas laikā tiek izsniegta informācija un garantēta efektīva riska pārvaldība, kam piemēro attiecīgu uzraudzību.
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
Latvian: • 7 dienu receptes derīguma nosacījuma ieviešana, lai neradītu pretrunu ar to valstu tiesību aktiem, kur šāds 7 dienu derīgums ir spēkā;
Hungarian: ezenfelül ismert, hogy a terhességük során szájon át retinoidokat kapó, terhes betegek körülbelül egyharmadánál spontán vetélés következik be.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka aptuveni vienai trešdaļai grūtnieču, kurām grūtniecības laikā ordinēti iekšķīgi lietojamie retinoīdi, ir bijis spontānais aborts.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követően elhanyagolható a szisztémás expozíció, és ezt a bőrbetegség súlyossága vagy kiterjedése a jelek szerint nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Latvian: PRAC norādīja, ka pēc retinoīdu ārīgas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga un ādas slimības nopietnība vai apjoms to neietekmē klīniski nozīmīgā mērā.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.
Latvian: Lai gan psihiatrisko traucējumu predisponētais risks pacientu populācijās var būt nozīmīgs, ir ieteicams brīdināt pacientus, kuri iekšķīgi lieto retinoīdus, par psihiatrisko reakciju iespējamo risku un pazīmēm un simptomiem, kādiem ir jāpievērš uzmanība.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
Latvian: • attiecībā uz neiropsihiatriskiem traucējumiem PRAC norādīja pieejamo datu ierobežojumus un uzskatīja, ka nav iespējams noteikt iekšķīgi lietojamo retinoīdu skaidru cēloņsakarību.
Hungarian: A megcélzott betegpopulációt figyelembe véve ugyanakkor a PRAC elismerte, hogy eleve fennállhat a pszichiátriai zavarok kockázata, és ezért néhány változtatást javasolt a terméktájékoztatóban, például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, hogy az a jelenleg rendelkezésre álló adatokat megfelelően tükrözze.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pacientu mērķpopulāciju, PRAC atzina iespējamo psihiatrisko traucējumu predisponēto risku un tāpēc ieteica veikt zāļu aprakstā dažas izmaiņas, piemēram, iekļaut brīdinājumus un piesardzības pasākumus, attiecīgi atspoguļojot pašreiz pieejamos pierādījumus;
Hungarian: • A keretes figyelmeztetés piktogrammal/szimbólummal történő kiegészítésének lehetősége, és ennek szerepeltetése a külső csomagoláson levő vizuális figyelmeztetésben, hogy figyelmeztessék a betegeket a magzatot érintő kockázatokra, valamint arra, hogy a gyógyszer használatakor hatékony fogamzásgátlás szükséges.
Latvian: • kastītes brīdinājuma formulējuma papildināšana ar piktogrammu/simbolu, kā arī vizuāla atgādinājuma iekļaušana uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitīgumu nedzimušam bērnam un par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju šo zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok javallatai nem életveszélyesek, és a terhesség során végzett kezelés klinikailag nem abszolúte szükséges, a terhességet a készítmény felírása előtt ki kell zárni.
Latvian: Ārīgi lietojamo retinoīdu indikācijas nav dzīvībai bīstamas, nav absolūtas klīniskās vajadzības sākt terapiju grūtniecības laikā, un pirms zāļu parakstīšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Hungarian: A belsőleges retinoidokkal állatokra vonatkozóan nyert reproduktív toxicitási adatok a retinoidok okozta embriopátia jellegzetes mintázatát mutatják.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes datos par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ir uzrādīta retinoīdu embriopātijas tipiskā shēma.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Apvienotā Karaliste 2016. gada 7. jūlijā uzsāka pārvērtēšanas procedūru atbilstoši iegūtajiem farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC pārskatīt šobrīd praktizētos parastos riska mazināšanas pasākumus iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai nodrošinātu pieejamo datu un risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskajiem traucējumiem precīzu un konsekventu norādi zāļu aprakstā, kad tas ir nepieciešams un kad to pamato dati.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Hungarian: hogy a retinoid embriopátiára az ember a legérzékenyebb faj, és számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, mint például a túlzott használat és a bőrgát károsodása, a PRAC egyetértett azzal, hogy a teratogén kockázatot nem lehet teljességgel kizárni.
Latvian: Tomēr, tā kā cilvēki ir visjutīgākā suga attiecībā uz retinoīdu embriopātiju un vairāki citi faktori, piemēram, pārmērīga lietošana un bojāta ādas barjera, var veicināt palielinātu sistēmisku iedarbību, PRAC piekrita, ka teratogēno risku nevar pilnībā izslēgt.
Hungarian: Az orális retinoidexpozíciót követő veleszületett rendellenességekre vonatkozó, humán adatok a retinoidok okozta embriopátia jelentős kockázatát mutatják (az expozíciót elszenvedett magzatok akár 30%-ánál);
Latvian: Cilvēku datos par iedzimtām patoloģijām pēc iekšķīgas retinoīdu iedarbības ir minēts ievērojams retinoīdu embriopātijas risks (ar iedarbību uz līdz 30 % augļu).
Hungarian: Az EU-ban a terhesség valamennyi belsőleges retinoid alkalmazásának abszolút ellenjavallata.
Latvian: Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem Eiropas Savienībā.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya terjesztése;
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a belsőleges tretinoin és a belsőleges bexarotén onkológiai javallatait figyelembe véve e termékek esetében a teratogén hatásokra vonatkozó, további kockázatminimalizáló intézkedések (RMM-ek), például a terméktájékoztató szigorítása és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések (aRMM-ek) a szakorvosi ellátás, a kockázatnak kitett populáció és a betegség jellege miatt nem nyújtanának hozzáadott értéket.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ievērojot iekšķīgi lietojamo tretinoīnu un iekšķīgi lietojamo beksarotēnu onkoloģisko indikāciju, riska mazināšanas pasākumu (RMP) papildināšana šīm zālēm saistībā ar to teratogēno ietekmi, piemēram, zāļu apraksta (ZA) informācijas paplašināšanas, un papildu riska mazināšanas pasākumi (PRMP) nesniegtu pievienoto vērtību, ņemot vērā speciālistauzraudzību, riskam pakļauto populāciju un slimības iezīmes.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin és tazarotén) teratogén kockázatát tekintve a PRAC következtetése szerint a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, és nem valószínű, hogy nemkívánatos magzati kimenetelekhez vezet.
Latvian: • attiecībā uz ārīgi lietojamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, beksarotēna, tretinoīna un tazarotēna) teratogēno risku PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka paredzamā sistēmiskā iedarbība pēc ārīgas lietošanas ir nenozīmīga un nelabvēlīgas sekas auglim nav ticamas.
Hungarian: A PRAC ezért egyetért azzal, hogy néhány alapelvet szem előtt tartva az belsőleges retinoid esetében figyelmeztetést kell szerepeltetni a neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatáról.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprina, ka visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem kopā ar dažiem galvenajiem principiem ir jānorāda brīdinājums par neiropsihiatrisko traucējumu iespējamo risku.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok sem, amelyek a humán terhesség által a helyileg alkalmazott retinoidok szisztémás felszívódására gyakorolt hatásokat tanulmányozzák.
Latvian: Trūkst arī pētījumu, kuros būtu pētīta grūtniecības ietekme uz ārīgi lietojamo retinoīdu sistēmisko absorbciju.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a terhesség nemkívánatos kimenetelének kockázata szorosabb összefüggést mutat a belsőleges retinoidokkal, mint a helyileg alkalmazott retinoidokkal.
Latvian: Dati liecina, ka nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu risks ir vairāk saistīts ar iekšķīgi, nevis ārīgi lietojamiem retinoīdiem.