FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се резорбира бързо в гастроинтестиналния тракт, като абсолютната му бионаличност е приблизително 70%.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr mill-mogħdija gastrointestinali b' biodisponnibilta assoluta ta' bejn wieħed u ieħor 70%.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT -TQEGĦID
Bulgarian: Приблизително 70% от приетата перорално доза се елиминира с урината в рамките на 48 часа.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 70% ta' doża orali tiġi eliminata flawrina fi żmien 48 siegħa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Atacand Plus при деца на възраст от раждане до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Atacand Plus fit-tfal ta' età mit-twelid sa 18-il sena ma ġewx stabbiliti.
Bulgarian: Некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит)
Maltese: Angite nekrotika (vaskulite, vaskulite tal-ġilda)
Bulgarian: Комбинацията кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид 32 mg/25 mg показва значимо по-висока ефикасност от комбинацията 32 mg/12,5 mg, като общото средно понижаване на артериалното налягане е съответно 16/10 mmHg и 13/9 mmHg.
Maltese: It-taħlita ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/25 mg kienet aktar effettiva mit-taħlita ta' 32 mg/12.5 mg u ttnaqqis totali fil-pressjoni kienu 16/10 mmHg u 13/9 mmHg rispettivament.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмония и белодробен оток)
Maltese: Distress respiratorju (inkluż newmonite u edima pulmonary)
Bulgarian: Антиаритмични препарати от клас Ia (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Maltese: • Antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Bulgarian: Ефектите на кандесартан цилексетил в доза 8-16 mg (средна доза 12 mg) еднократно дневно върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност са изследвани в рандомизирано клинично проучване, включващо 4 937 пациенти в старческа възраст (70-89 години, 21% на възраст 80 или повече години) с лека до умерено тежка хипертония, проследявани в продължение на средно 3,7 години
Maltese: L-effetti ta' candesartan cilexetil minn 8-16-il mg (doża medja ta' 12-il mg), darba kuljum, fuq ilmorbidità u l-mortalità kardjovaskulari kienu stmati fi prova klinika randomised b'4,937 pazjent anzjan (ta' età minn 70-89 sena; 21% ta' 80 sena jew aktar) bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata li kienu segwiti għal medja ta' 3.7 snin (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на кандесартан е около 0,37 ml/min/kg, като бъбречният клирънс е около 0,19 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali ta' candesartan mill-plażma hija ta' madwar 0.37 ml/min/kg, bi tneħħija millkliewi ta' madwar 0.19 ml/min/kg.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Анорексия, загуба на апетит, стомашно дразнене, диария, констипация
Maltese: Anoressija, nuqqas t aptit, irritazzjoni gastrika, dijarea, stitikezza Pankreatite
Bulgarian: Глюкозурия
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: C09DA06
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide)
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide
Bulgarian: В две клинични проучвания (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, с успоредни групи), включващи съответно 275 и 1 524 рандомизирани пациенти, приемът на комбинацията кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид в дози 32 mg/12,5 mg и 32 mg/25 mg води до понижаване на артериалното налягане съответно с 22/15 mmHg и 21/14 mmHg, като показва значимо по-висока ефикасност от тази на съответните монокомпоненти.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi (randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo, grupp parallel) jinkludu 275 u 1524 pazjent randomised, rispettivament, it-taħlita ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg u 32 mg/25 mg irriżultat fi tnaqqis fil-pressjoni ta' 22/15 mmHg u 21/14 mmHg, rispettivament, u kienu sinifikament aktar effettivi mis-sustanzi rispettivi waħedhom.
Bulgarian: При приложение на АІІРБ едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (т.е. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина [> 3 g/дневно] и неселективни НСПВС) може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект.
Maltese: (i.e. impedituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jseħħ tnaqqis fl-effett ta' kontra l-pressjoni.
Bulgarian: Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
Maltese: • Oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin iv, halofantrin, ketanserin,
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с 14C кандесартан цилексетил, приблизително 26% от приетата доза се екскретира в урината като кандесартан и 7% като неактивен метаболит, а в изпражненията се откриват приблизително 56% от приетата доза като кандесартан и 10% като неактивен метаболит.
Maltese: Wara doża mill-ħalq ta' candesartan cilexetil tikkettat b'14C, madwar 26% mid-doża titneħħa fl-awrina bħala candesartan u 7% titneħħa bħala l-metabolit mhux attiv filwaqt li madwar 56% mid-doża hija rkuprata mill-ippurgar bħala candesartan u 10% tiġi rkuprata bħala l-metabolit mhux attiv.
Bulgarian: Аортна и митрална стеноза (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия)
Maltese: Stenożi tal-valv tal-aorta u dak mitrali (kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva)
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
Maltese: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperiodol)
Bulgarian: Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти + диуретици, ATC код:
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, flimkien ma dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA06
Bulgarian: В двойно-сляпо рандомизирано проучване Atacand Plus 16 mg/12,5 mg еднократно дневно показва понижаване на артериалното налягане в значимо по-голяма степен и постигане на контрол при значимо повече пациенти, отколкото комбинацията лозартан/хидрохлоротиазид 50 mg/12,5 mg еднократно дневно.
Maltese: Fi studju randomised u double blind, Atacand Plus 16 mg/12.5 mg mogħti darba kuljum naqqas il-pressjoni b' mod aktar sinifikanti u kkontrolla pazjenti b' mod aktar sinifikanti milli t-taħita ta' losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg darba kuljum.
Bulgarian: Много редки Болка в гърба, артралгия, миалгия
Maltese: Rari ħafna Uġigħ fid-dahar, artralġja, mijalġja
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi li jintużaw fil-tabelli tul sezzjoni 4.8 huma: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) на кандесартан е приблизително 9 часа.
Maltese: Il-half-life terminali (t½) ta' candesartan hija ta' madwar 9 sigħat.
Bulgarian: Използването на AIIРБ през втория и третия триместър на бременността е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: L-Użu ta' AIIRAs huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Нечести Обрив, уртикария, реакции на фоточувствителност
Maltese: Raxx, urtikarja, reazjonijiet ta' fotosensittivita
Bulgarian: Atacand Plus е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и/или холестаза (вж. точка 4.3).
Maltese: Atacand Plus huwa kontraindikat f' pazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi u/jew kolestasi (ara sezzjoni 4.3)
Bulgarian: Италия
Maltese: L-Italja
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или витамин D;
Maltese: • Supplimenti tal-calcium jew vitamina D.
Bulgarian: Рефрактерна хипокалиемия и хиперкалциемия.
Maltese: Ipokalimja u iperkalċimja refrattorji.
Bulgarian: При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят главно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), има съобщения, че лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, включително АІІРБ, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или, рядко, остра бъбречна недостатъчност.
Maltese: F'pazjenti li t-ton vaskulari u l-funzjoni tal-kliewi tagħhom jiddependu l-aktar mill-attività tassistema ta' renin-angiotensin-aldosterone (eż. pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva tal-qalb qawwija jew meta diġà jkun hemm mard tal-kliewi li jinkludi stenożi tal-arterja renali), il-kura bi prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw din is-sistema, inkluż AIIRAs, kienu assoċjati ma' pressjoni baxxa akuta, ażotemija, oligurja jew, b'mod rari, indeboliment akut tal-kliewi.
Bulgarian: Ангиотензин II е основният вазоактивен хормон от ренин-ангиотензин-алдостероновата система и играе роля в патофизиологията на хипертонията и други сърдечно-съдови нарушения.
Maltese: Angiotensin II huwa l-ormon primarju vażoattiv tas-sistema ta' renin-angiotensin-aldosterone u għandu rwol fil-patofiżjoloġija tal-pressjoni għolja u ta' disturbi kardjovaskulari oħra.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (ако приемате над 3 g всеки ден) (лекарство за облекчаване на болка и възпаление);
Maltese: • Acetylsalicylic acid (jekk qed tieħu aktar minn 3 g kuljum) (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l infjammazzjoni).
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
Maltese: 5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, u 32/25 mg.
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)".
Maltese: Irtirar mit-trattament minħabba episodji avversi kienu simili b'candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) u bi plaċebo (2.7 - 4.3%)".
Bulgarian: Дозировка
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: СНМР приема предложения хармонизиран текст:
Maltese: Is-CHMP awtorizza l-formulazzjoni armonizzata proposta:
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Maltese: Atacand Plus fih candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide (HCT).
Bulgarian: В частност по отношение на взаимодействията с калий съхраняващи диуретици или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия, други лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes, НСПВС, колестипол или холестирамин, недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура, калциеви добавки или витамин D, бета-блокери и диазоксид, антихолинергични лекарствени продукти, амантадин, цитотоксични лекарствени продукти, прием на алкохол, барбитурати, анестетици, антидиабетични лекарствени продукти, пресорни амини, йодирани контрастни среди и циклоспорин, и др.
Maltese: B'mod partikolari fir-rigward ta' interazzjonijiet ma' dijuretiċi li fihom ammont baxx ta' potassju, jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-livelli ta' potassju fis-serum, prodotti mediċinali oħrajn li jinduċu torsades de pointes, NSAIDS, colestipol jew cholestyramine, rilassanti tal-muskoli skeletali li mhumiex depolarizzanti, supplimenti tal-kalċju jew vitamin D, beta-blockers u diazoxide, sustanzi antikolinerġiċi, amantadine, prodotti mediċinali ċitotossiċi, teħid ta' alkoħol, barbiturati, anestetiċi, prodotti mediċinali kontra d-dijabete, amini tat-tip pressor, mezzi ta' kuntrast bil-jodju u cyclosporine, fost oħrajn.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
Maltese: It-twissijiet fir-rigward ta' indeboliment tal-kliewi, trapjant tal-kliewi, tqala, stenożi tal-arterja talkliewi, tnaqqis fil-volum intravaskulari, anasteżija u kirurġija, indeboliment tal-fwied, stenożi talvalv tal-aorta u mitrali, aldosteroniżmu eċċessiv primarju, żbilanċ tal-elettrolit, effetti metaboliċi u endokrinali, sensittività għad-dawl, tqala u oħrajn ġew armonizzati.
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
Maltese: Candesartan cilexetil huwa imblokkatur tar-riċettur ta' anġjotensina (ARB).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża Eċċessiva
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
Maltese: Meta jkun klinikament xieraq, tista' tiġi kkunsidrata bidla diretta minn monoterapija għal Atacand Plus.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħrajn u Forom ta' Interazzjoni
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
Maltese: Is-sentenza dwar l-interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ġiet ikkoreġuta skont referenza preċedenti ta' armonizzazzjoni ta' Atacand.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża bil-komponenti individwali (candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide) hija rrakkomandata.
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
Maltese: Madankollu, ir-rapport tas-CHMP/PhVWP dwar l-użu tal-inibituri tal-ACE u l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II (ARBs) matul l-ewwel trimestru tat-tqala (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) jindika li kontra-indikazzjoni matul l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata; l-użu ta' AIIRAs fl-ewwel trimestru tat-tqala mhuwiex rakkomandat.
Bulgarian: „В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни.
Maltese: "Fi studji kliniċi kkontrollati b'candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide, ir-reazzjonijiet avversi kienu ħfief u temporanji.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
Maltese: L-SPCs tal-pajjiżi kollha għal candesartan/HCT 16/12.5 mg jew iktar qawwijin inkludew rakkomandazzjoni dwar it-titrazzjoni tad-doża ta' candesartan qabel ma qelbu għall-kombinazzjoni ta' doża fissa.
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Maltese: Sezzjoni 4.6 Tqala u Treddigħ
Bulgarian: СНМР приема тази обновена информация, предложена от ПРУ, като хармонизиран текст:
Maltese: Is-CHMP approva din linformazzjoni aġġornata proposta mill-MAH bħala test armonizzat:
Bulgarian: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Franza
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: London,WC2B 4AE,
Maltese: WC2B 4AE
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Bulgarian: Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma
Maltese: Via Elio Vittorini, 129
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Bulgarian: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza20080 Basiglio (MI)
Maltese: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: DK-2620 Albertslund,
Maltese: DK-2620 Albertslund, Id-Danimarka
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Il-Ġermanja
Bulgarian: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: L-Irlanda Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Bulgarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, In-Norveġja
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Maltese: Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanja
Bulgarian: B-1180 Brussels
Maltese: B-1180 Brussel Il-Belġju
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134
Maltese: Bocskai út 134-146
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Bulgarian: Португалия Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Il-Portugall
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Maltese: TALPRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Maltese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, L-Isvezja
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Il-Portugall
Bulgarian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen,
Maltese: Il-Ġermanja Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
Maltese: L-Isvezja AstraZeneca AB 151 85 Södertälje L-Isvezja
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) капсули
Maltese: 90 (3 x 30) kapsula
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Атазанавир Krka се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Maltese: Krka jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Bulgarian: Атазанавир Krka е лекарство за лечение на ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Krka huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atazanavir Krka tista' tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija:
Bulgarian: Атазанавир Krka съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir) и е „генерично лекарство".
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva atażanavir u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Krka, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Krka, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: Как действа Атазанавир Krka?
Maltese: Kif jintuża Atazanavir Krka?
Bulgarian: Проучване 136 (INDUMA)
Maltese: Studju 136 (INDUMA)
Bulgarian: NA NA NA
Maltese: NA NA
Bulgarian: 8501 Novo mesto
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Bulgarian: Всички пациенти 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Maltese: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Bulgarian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Maltese: KRKA Magyarország Kereskedelmi
Bulgarian: ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CI
Maltese: LPV/RTV [97.5 % CId]
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Maltese: ekżema, vażodilazzjoni
Bulgarian: Дезацетил- дилтиазем Cmax ↑172% Дезацетил- дилтиазем Cmin ↑121%
Maltese: cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
Bulgarian: Седмица 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%]
Bulgarian: ≥100 000 копия/ml
Maltese: ≥100,000 kopja/ml
Bulgarian: Атазанавир е азапептиден HIV-1 протеазен инхибитор (PI).
Maltese: Atazanavir huwa azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: NA = неприложимо.
Maltese: NA = ma japplikax.
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Maltese: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,43 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.43 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Седмица 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Седмица 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7 % [-3.8 %, 7.1 %] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Bulgarian: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) твърди капсули
Maltese: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kapsula iebsa:
Bulgarian: Седмица 48: -3% [-7,6%, 1,5%]
Maltese: Ġimgħa 48: -3 % [-7.6 %, 1.5 %]
Bulgarian: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Maltese: KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgarian: Процентите пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml са били 53% и 43% за ATV/RTV и 54% и 46% за LPV/RTV, съответно през седмици 48 и 96.
Maltese: <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
Bulgarian: 100 mg най-малко 35
Maltese: 100 mg tal-inqas 35
Bulgarian: точки 4.8 и 5.1).
Maltese: 4.8 u 5.3).
Bulgarian: Изчисляване на разликата д
Maltese: Stima tad-differenza e
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm3
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Bulgarian: Честотата е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Софосбувир 400 mg/ велпатасвир 100 mg /воксилапревир 100 mg единична доза*
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda*
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 158,86 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 158.86 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: от 15 до под 35 най-малко 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Tal-inqas 35
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира частично чрез CYP2C9.
Maltese: Fluvastain hu parzjalment metabolizzat minn CYP2C9.
Bulgarian: CD4 брой <50 клетки/mm3
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
Maltese: PRODOTTI