FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks annab Triziviri turustaja arstidele ravimi ülitundlikkusreaktsioonide kohta teabematerjalid, milles on rõhutatud, et patsientidel tuleb kontrollida geeni HLA-B tüübi 5701 olemasolu ja et neile tuleb meenutada, et nad pöörduksid ülitundlikkusnähtude ilmnemisel otsekohe arsti poole.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod Trizivir, nodrošina izglītojošus materiālus ārstiem par paaugstinātu jutību pret šīm zālēm, tostarp par vajadzību pārbaudīt pacientus, vai viņi neuzrāda HLA-B (5701. tipa) gēnu, kā arī atgādina pacientiem nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību.
Estonian: Selle geeniga patsientidel on abakaviiri suhtes suur allergiareaktsiooni risk, seega ei tohi nad Triziviri võtta.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakaviru risks, tāpēc Trizivir jālieto tikai tad, ja nav citas terapijas iespējas.
Estonian: Arst peab enne Triziviri-ravi määramist arvestama, et patsient eeldatavasti järgib raviskeemi paremini, samuti ravimi eeldatavat efektiivsust ja toimeainete riske.
Latvian: Pirms Trizivir parakstīšanas ārstiem jāapsver sagaidāmās uzlabotās pacientu iespējas ievērot ārstēšanas režīmu, sagaidāmais zāļu iedarbīgums un ar aktīvajām vielām saistītais risks.
Estonian: Triziviri kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Latvian: Trizivir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Estonian: Miks Trizivir heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Trizivir tika apstiprinātas?
Estonian: Kui patsientidel on vaja neeru-, maksavõi verehäirete tõttu katkestada kas abakaviiri, lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad võtma abakaviiri, lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
Latvian: Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu, vai ja viņiem ir jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu.
Estonian: Selle alusel lisati Triziviri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trizivir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Triziviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trizivir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trizivir reģistrācijas apliecību.
Estonian: Triziviri kasutavatel patsientide esineb (tavaliselt esimese 6 ravinädala jooksul) ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone) ja need võivad olla eluohtlikud.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) pacientiem, kas lieto Trizivir, parasti novēro pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās, un tās var apdraudēt dzīvību.
Estonian: Samuti saavad patsiendid hoiatuskaardi, milles on ülitundlikkusreaktsiooni kokkuvõtlik ohutusteave.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu attiecībā uz šo zāļu izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Mis on Trizivir?
Latvian: Kas ir Trizivir?
Estonian: Sidovudiini sisalduse tõttu ei tohi Triziviri kasutada patsiendid, kellel on neutrofiilide (vere teatud valgelibled) väike sisaldus või aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs zāles satur zidovudīnu, tās nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asinsšūnu veids) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asinsšūnu skaitu).
Estonian: Trizivir on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: abakaviiri, lamivudiini ja sidovudiini.
Latvian: Trizivir ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu.
Estonian: Triziviri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Trizivir izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trizivir lietošanu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tänu võetavate tablettide väiksemale arvule on kergem järgida ravirežiimi.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ieņemamo tablešu skaita samazinājums var palīdzēt pacientiem labāk ievērot ārstēšanas režīmu.
Estonian: Kui vajate Triziviriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trizivir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kuidas Trizivir toimib?
Latvian: Kā Trizivir darbojas?
Estonian: Trizivir asendab ravi kolme eri toimeainega (abakaviiri, lamivudiini ja sidovudiiniga), mida võetakse eraldi, Triziviriga sarnastes annustes.
Latvian: Tās lieto, lai aizvietotu ārstēšanu ar trim aktīvajām vielām (abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu), kuras lieto atsevišķi devās, kas līdzīgas Trizivir devām.
Estonian: Milleks Triziviri kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Trizivir?
Estonian: Triziviri kolm toimeainet abakaviir, lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Latvian: Visas trīs Trizivir aktīvās vielas - abakavirs, lamivudīns un zidovudīns - ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Triziviri kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Trizivir priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Triziviriga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trizivir?
Estonian: Kuidas Triziviri uuriti?
Latvian: Kā noritēja Trizivir izpēte?
Estonian: Enne abakaviiriga toimuva ravi algust tuleb uurida, kas patsiendil on geeni HLA-B tüüp 5701.
Latvian: Pirms Trizivir terapijas visus pacientus pārbauda, lai pārliecinātos, ka viņiem nav gēna, ko dēvē par „HLA--B (5701 alēle)".
Estonian: Kuidas Triziviri kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Trizivir?
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Latvian: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Kui teil peaksid ükskõik millisel ajal need mõtted tekkima,
Latvian: Ja Jums kādā brīdī rodas šādas domas,
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:
Latvian: Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
Estonian: Alguses ei pruugi need muutused teie nägemist mõjutada, kuid aja jooksul võib see süveneda.
Latvian: Sākotnēji šīs pārmaiņas var neietekmēt redzi, taču ar laiku tās var pastiprināties.
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
Estonian: * Statistiliselt oluline, p≤0,05 ~ Annust ei uuritud
Latvian: Statistiski nozīmīgi, p≤0,05 ~ Deva nav pētīta
Estonian: • maksatalitluse muutused, mis avalduvad vereanalüüsides.
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Estonian: Uuring (n=populatsioon topeltpimedas faasis; n=populatsioon säilitusravi faasis)
Latvian: Pētījums (n=populācija dubultmaskētā fāzē; n=populācija balstterapijas fāzē)
Estonian: Lisaks on vahetult pärast hemodialüüsi soovitatav võtta üks lisaannus.
Latvian: Turklāt uzreiz pēc hemodialīzes ieteicama viena papildu deva.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te märkate ebatavalisi südametegevuse muutusi (nt liiga kiire või liiga aeglane südametegevus).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai ja pamanāt neparastas sirdsdarbības pārmaiņas (piemēram, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība).
Estonian: Nende leidude pikaajaline prognoos on praegu teadmata, kuid mõningaid juhtusid on seostatud nägemishäiretega.
Latvian: Šīs atrades ilglaika prognoze pašlaik nav zināma, bet daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, kuni teate, kuidas Trobalt ja alkohol teile mõjuvad.
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgs, kamēr nezināt, kā Trobalt un alkohols Jūs ietekmē.
Estonian: • hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas).
Latvian: • halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem
Estonian: Sümptomid on järgmised:
Latvian: Pie simptomiem pieder:
Estonian: Trobalt koos alkoholiga
Latvian: Trobalt kopā ar alkoholu
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija par farmakokinētiku norādīta 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Estonian: Vt „Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele" lõigus 4.
Latvian: „Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem" 4. punktā.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista riski suurenemise võimalust retigabiini puhul.
Latvian: Šī riska rašanās mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot retigabīnu.
Estonian: Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, võivad teil nooremate täiskasvanutega võrreldes suurema tõenäosusega tekkida järgmised sümptomid:
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla hoovabad ≥21 päeva.
Latvian: Pacientiem bezkrampju periods nedrīkstēja būt ≥21 dienu ilgs.
Estonian: • kui te võtate teisi ravimeid
Latvian: • Jūs lietojat citas zāles;
Estonian: Nende mudelite tähtsus inimesel esineva epilepsia suhtes on aga teadmata.
Latvian: Tomēr šo modeļu nozīme cilvēkam epilepsijas gadījumā nav zināma.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Latvian: • vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta;
Estonian: • raskendatud lugemine, kirjutamine või eneseväljendamine või raskendatud sõnadest arusaamine
Latvian: • apgrūtināta lasīšana, rakstīšana vai domu izteikšana vai apgrūtināta spēja saprast vārdus;
Estonian: • psühhootilised häired (rasked vaimse tervise probleemid)
Latvian: • psihotiski traucējumi (smagi psihiskās veselības traucējumi);
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania.
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija.
Estonian: Säilitusravi faasi kestus oli 8 või 12 nädalat.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija 8 vai 12 nedēļas.
Estonian: Püsib ebakindlus seoses selle riski mõjuga patsientidele, sest esineb retinopaatiaga seotud funktsionaalsete häirete, kaasa arvatud potentsiaalselt raskete nägemishäirete võimalus.
Latvian: Saglabājas neskaidrība par šī riska ietekmi uz pacientiem, jo pastāv ar retinopātiju saistītu funkcionālu patoloģiju iespēja, ieskaitot potenciāli smagus redzes traucējumus.
Estonian: Alkoholi tarvitamine koos Trobalt'iga võib põhjustada nägemise ähmastumist.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis ning samuti pärast teavitusmaterjali põhiosade muutmist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riikliku pädeva asutusega.
Latvian: Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, kā arī pēc izmaiņu veikšanas izglītojošo materiālu pamatelementos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošo materiālu galīgā redakcija ar valsts kompetento iestādi.
Estonian: • kui teil on olemasolev südamehaigus
Latvian: • Jums jau ir kāda sirds slimība;
Estonian: 900 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamine ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Devas, kas pārsniedz 900 mg dienā, nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Retigabiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Latvian: Retigabīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kolme platseebokontrollitud uuringu avatud jätku-uuringutes püsis efektiivsus vähemalt 12 kuud kestnud hindamisperioodi vältel (365 patsienti).
Latvian: Trīs placebo kontrolētu pētījumu atklātos pagarinājumos efektivitāte saglabājās visu vismaz 12 mēnešus ilgo novērošanas periodu (365 pacientiem).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trobalt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Mida on vaja teada enne Trobalt'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas
Estonian: Toidu mõju Cmax väärtustele tavalistes kliinilistes tingimustes ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Latvian: Nav sagaidāms, ka ēdiena ietekme uz Cmax normālos klīniskajos apstākļos varētu būt klīniski nozīmīga.
Estonian: Tootja Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Estonian: Trobalt'i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Latvian: Jums piemērotas Trobalt devas noteikšanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Estonian: Arütmiad taandusid iseeneslikult ning mõlemad vabatahtlikud paranesid järelnähtudeta.
Latvian: Aritmijas spontāni izzuda, un abi brīvprātīgie atveseļojās bez sekām.
Estonian: Trobalt'iga seotud riskid
Latvian: Ar Trobalt saistītais risks
Estonian: okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pregabaliin, topiramaat, valproaat, zonisamiid.
Latvian: okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, pregabalīns, topiramāts, valproāts, zonisamīds.
Estonian: Vitelliformse makulopaatia progresseerumise kiirus ning mõju võrkkesta ja kollatähni funktsioonile ning nägemisele on ebaselge.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb hinnata epilepsiavastaste ravimite kasutamise vajadust.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība veikt ārstēšanu ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Estonian: Retigabiin ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Latvian: Retigabīns neietekmēja fertilitāti un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10st:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Estonian: • mäluhäired (amneesia)
Latvian: • atmiņas traucējumi (amnēzija);
Estonian: Kui ravi Trobalt'iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.
Latvian: Ja ārstēšana ar Trobalt tiks turpināta, ārsts Jūs uzraudzīs vēl rūpīgāk.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete tekkevõimalust uuriti seetõttu kliiniliste uuringute ühendatud analüüsi põhjal ja kuigi need andmed ei ole statistiliselt sama tugevad kui eraldiseisvatest kliinilistest koostoimeuuringutest saadud tulemused, toetavad need in vitro andmeid.
Latvian: Tāpēc iespējamā zāļu mijiedarbība tika vērtēta, pamatojoties uz apkopotu klīnisko pētījumu analīzi, un, lai gan rezultāti netiek uzskatīti par tik spēcīgiem kā atsevišķu klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti, tie apstiprina in vitro datus.
Estonian: Kui te võtate Trobalt'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trobalt'i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
Latvian: Ja esat lietojis Trobalt vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Trobalt tablešu, Jums var būt lielāka blakusparādību iespējamība vai kāds no šiem simptomiem:
Estonian: Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.
Latvian: Ārsts var nolemt dot Jums samazinātu devu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
Estonian: Kui dialüüsi lõpu poole tekivad läbimurde krambid, võib kaaluda veel ühe lisaannuse manustamist järgnevate dialüüsi protseduuride alguses.
Latvian: Ja dialīzes beigu posmā rodas krampji, nākamo dialīzes procedūru sākumā var apsvērt papildu devas lietošanu.
Estonian: Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi:
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes:
Estonian: Edasine ravi peab toimuma vastavalt riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Latvian: Turpmākā terapija jāveic atbilstoši vietējā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Estonian: Märkimisväärne osa retigabiini annusest muudetakse inaktiivseteks N-glükuroniidideks.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
Estonian: Uuringute eesmärk ei olnud hinnata spetsiifilisi epilepsiavastaste ravimite kombinatsioone.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti konkrētu pretepilepsijas līdzekļu kombināciju izvērtēšanai.
Estonian: Tekkida võib tsentraalse nägemise ähmastumine ja võite märgata raskusi lugemisel või nägude äratundmisel.
Latvian: Jūs varat pamanīt miglošanos redzes lauka centrālajā daļā un grūtības lasīt vai atpazīt sejas.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas Trobalt teile mõjub.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Trobalt Jūs ietekmē.
Estonian: Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused.
Latvian: Ja tiks konstatētas kādas problēmas, ārstēšana tiks pārtraukta, ja vien būs pieejami citi piemēroti ārstēšanas līdzekļi.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt'iga tuleks jätkata.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.
Estonian: Ainult 14% retigabiini annusest eritub roojaga.
Latvian: Tikai 14% retigabīna izdalās ar izkārnījumiem.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Latvian: Šiem pacientiem pirms Trobalt terapijas uzsākšanas ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu (EKG), un tiem, kam koriģētais QT intervāls sākotnēji ir > 440 ms, EKG jāpieraksta, sasniedzot balstdevu.
Estonian: Kui Cmax väärtused kohandati kehakaalu järgi, olid need ligikaudu 30% kõrgemad noortel naistel kui meestel ning 40% kõrgemad eakatel naistel kui meestel.
Latvian: Normalizējot Cmax atbilstoši ķermeņa masai, jaunām sievietēm vērtības bija par aptuveni 30% lielākas nekā vīriešiem un gados vecākām sievietēm par apmēram 40% lielākas nekā vīriešiem.
Estonian: Kuid seda toimet ei loeta kliiniliselt oluliseks, mistõttu ei ole vaja Trobalt'i annust korrigeerida.
Latvian: Tomēr šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ netiek ieteikta Trobalt devas pielāgošana.
Estonian: Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb.
Latvian: Ja esat izlaidis kādu devu, vienkārši ieņemiet vienu devu, tiklīdz atceraties.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimi turuletuleku ajal ja pärast turuletulekut antakse neuroloogidele, silmaarstidele ja teistele tervishoiutöötajatele (vastavalt riiklikele nõuetele) arstile mõeldud teabepakett, mis sisaldab järgmisi osasid:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, zālēm nonākot tirgū un pēc to nonākšanas tirgū, neirologi, oftalmologi un citi veselības aprūpes speciālisti (atbilstoši nacionālajām prasībām) būtu saņēmuši ārstiem paredzēto informatīvo komplektu, kurā ietverti šādi elementi:
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav kasutada sobivat toetavat ravi vastavalt kliinilisele näidustusele, mis hõlmab elektrokardiogrammi (EKG) monitooringut.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams veikt piemērotu atbalstošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām, ieskaitot elektrokardiogrammas (EKG) kontroli.
Estonian: Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes
Estonian: Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Latvian: Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
Estonian: Hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid peavad dialüüsi päeval võtma kolm annust ööpäevas nagu tavaliselt.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes dienā kā parasti jālieto trīs dienas devas.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvate suukaudsete annuste manustamist imendub retigabiin kiiresti; keskmised tmax väärtused jäävad üldjuhul vahemikku 0,5...2 tundi.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
Estonian: Trobalt'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on risk uriinipeetuse tekkeks, ning soovitatav on patsiente teavitada nende võimalike toimete ohust.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
Estonian: Kui ravi jätkatakse, tuleb patsienti veelgi hoolikamalt jälgida.
Latvian: Ja terapija tiek turpināta, pacients jānovēro pastiprināti.
Estonian: Trobalt'i kasutamisel on täheldatud silma kahjustusi, sealhulgas võrkkesta pigmendi muutusi.
Latvian: Saistībā ar Trobalt lietošanu novēroti acu bojājumi, tai skaitā tīklenes pigmentācijas pārmaiņas.
Estonian: Järelnähtusid ei ole kirjeldatud.
Latvian: Nav ziņots par paliekošām sekām.
Estonian: Individuaalse korrigeeritud QT-intervalli (QTcI) keskmist pikenemist kuni 6,7 ms (95% ühepoolse usaldusvahemiku ülempiir 12,6 ms) täheldati 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Trobalt'i ohutusandmete põhjal, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava müügiloa uuendamise taotluse.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Trobalt drošuma profilu, CHMP secināja, ka RAĪ ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Trobalt nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Nendel patsientidel peab Trobalt'i kasutama ettevaatlikult ning soovitatav on algja säilitusannuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai Trobalt jālieto uzmanīgi, un vēlams lietot samazinātu sākuma un balstdevu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glaxo Group Limited
Latvian: Glaxo Group Limited
Estonian: Trobalt võib mõjutada südamerütmi.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Estonian: Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse ühekordne annus võtta niipea, kui meelde tuleb.
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Estonian: Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.