FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Přípravek Olanzapine Cipla je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Czech: Olanzapine Cipla je „generikum“.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Cipla je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Cipla?
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Cipla je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Czech: Přípravek Olanzapine Cipla se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Czech: Název přípravku byl změněn na Olanzapine Cipla dne 16. května
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Olanzapine Cipla se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Zyprexa) přínosy přípravku Olanzapine Cipla převyšují zjištěná rizika.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Cipla je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Cipla je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Zyprexa.
English: The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Cipla bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Cipla, olanzapin, je antipsychotikum.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k Cipla.
English: Olanzapine Cipla 1
Czech: Olanzapine Cipla olanzapinum
English: Other information about Olanzapine Cipla
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Cipla
English: Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Czech: Olanzapine Cipla je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
English: What is Olanzapine Cipla?
Czech: Co je Olanzapine Cipla?
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Cipla schválen?
English: How is Olanzapine Cipla used?
Czech: Jak se přípravek Olanzapine Cipla používá?
English: How has Olanzapine Cipla been studied?
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Cipla zkoumán?
English: What is Olanzapine Cipla used for?
Czech: K čemu se přípravek Olanzapine Cipla používá?
English: How does Olanzapine Cipla work?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Cipla působí?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů a přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené v procesu koordinační skupiny.
English: Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Czech: Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys?
English: Ongentys opicapone
Czech: Ongentys opicaponum
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ongentys.
English: The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Czech: Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
English: Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Czech: Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.
English: Ongentys must not be used in:
Czech: Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off“ stavy.
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Czech: Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.
English: Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
English: In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
Czech: Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off“ stavů přibližně 6 až 7 hodin.
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
Czech: Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
English: Other information about Ongentys
Czech: Další informace o přípravku Ongentys
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
English: Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Czech: Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
English: What is Ongentys and what is it used for?
Czech: Co je Ongentys a k čemu se používá?
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Czech: V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off“ byl přípravek Ongentys srovnáván s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI.
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Czech: • pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Czech: • pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“ stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Czech: Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off“ doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku a míchy).
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech se „off“ doba zkrátila o 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl) u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu) u pacientů užívajících placebo.
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
Czech: V první studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací levodopy/DDCI.
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Czech: • pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou feochromocytom a paragangliom,
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech došlo ke zkrácení doby „off“ o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o 64 minut u pacientů užívajících placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Czech: Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby jejich onemocnění.
English: The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Ongentys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?
English: How does Ongentys work?
Czech: Jak přípravek Ongentys působí?
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci.
English: How is Ongentys used?
Czech: Jak se přípravek Ongentys používá?
English: Why is Ongentys approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
Czech: 036 80 Martin Slovenská republika
English: Please tell your doctor about this.
Czech: Prosím, sdělte to svému lékaři.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
English: The maximum recommended dose is 100 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 100 mg.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Czech: Alkoholický nápoj může zhoršovat obtíže s erekcí.
English: - if you are taking riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Czech: Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně.
English: Posology Use in adults
Czech: Použití u dospělých
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)*
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Czech: V takovém případě může rozhodnout o snížení dávky.
English: Iron oxide red
Czech: Červený oxid železitý
English: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
English: If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
Czech: Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku: posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Czech: V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
English: Effect on bleeding
Czech: Účinek na krvácivost
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Czech: Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní.
English: In vivo studies
Czech: In vivo studie:
English: You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Czech: Neužívejte více potahovaných tablet, než vám lékař řekl.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
English: Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Czech: Lékař by měl v takovém případě pečlivě zkontrolovat, zda vaše srdce může unést dodatečnou námahu spojenou s pohlavním stykem;
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Czech: Není možné určit, zda-li jsou tyto příhody přímo spojeny s přípravkem Sildenafil ratiopharm.
English: If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař může u vás začít nejnižší dávkou (25 mg) přípravku Sildenafil ratiopharm.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Czech: Snižuje působení přirozených chemických látek ve vašem organismu, které způsobují pokles erekce.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Czech: V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let.
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Czech: Tento přípravek Vám pomůže pouze dosáhnout erekce v případě, že jste sexuálně stimulován.
English: Further information on clinical trials
Czech: Další informace o klinických studiích
English: Concomitant use with alpha-blockers
Czech: Současné užívání s alfa-blokátory
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů).
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Czech: Spolkněte potahovanou tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Czech: Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Czech: Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Czech: neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
English: The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Czech: Doba, kterou přípravek Sildenafil ratiopharm potřebuje k dosažení účinku, se u jednotlivých osob liší, ale obvykle je to od půl do jedné hodiny.
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Czech: Neužívejte přípravek Sildenafil ratiopharm více než jednou denně.