FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1327 AH Almere Países Bajos
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Spanish: Dinamarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Hungarian: Magyarország Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Spanish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Bélgica
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Spanish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Hungarian: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Spanish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Spanish: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Spanish: Vía vaginal
Hungarian: Vaginalis alkalmazás
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
Hungarian: Sandoz B.V.
Spanish: Países Bajos Pfizer B.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Spanish: Etinilestradiol desogestrel
Hungarian: Ethinylestradiol Desogestrel
Spanish: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris Francia
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Hungarian: Pharmachemie B.V.
Spanish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungría
Hungarian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Spanish: 82109 Bratislava
Hungarian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Spanish: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Hungarian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletta
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Bajos
Hungarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Suecia
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Sweden
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Spanish: BRILL PHARMA, S.L.
Hungarian: BRILL PHARMA, S.L. Mandri
Spanish: Etonogestrel Etinilestradiol
Hungarian: Etonogestrel Ethinylestradiol
Spanish: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország MYLAN S.P.A.
Spanish: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Spanish: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Alemania
Hungarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Spanish: Mikrogramm + 30
Hungarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Spanish: Luxemburgo Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemania
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Spanish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Rumanía
Hungarian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Spanish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Hungarian: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy
Spanish: (carne y leche)
Hungarian: (hús és tej)
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatot kell végezni „A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásának iránymutatásai" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) szerint.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Hungarian: Megfontolandó a referenciakészítményt alapul vevő, a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálati elrendezés, különös tekintettel az assay érzékenységére (például háromkarú vizsgálat placebóval).
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Spanish: Blister (PVC/alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Spanish: Número de la UE Nombre comercial:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: Frasco (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Spanish: (Mecanismo posible)
Hungarian: (Lehetséges mechanizmus)
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Spanish: • si beben alcohol
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Spanish: No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Spanish: Estas reacciones fueron a menudo transitorias.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Spanish: • si tienen sobrepeso.
Hungarian: • ha túlsúlyosak.
Spanish: Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Spanish: Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Spanish: • si su sistema inmunitario está muy debilitado
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Spanish: Para más información vea la sección 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Spanish: Se están esperando datos adicionales relacionados con este hecho.
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
Spanish: Si olvidó tomar Combivir
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Combivir-t
Spanish: Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Spanish: • si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
Spanish: Interacción Cambio de media geométrica
Hungarian: Kölcsönhatás A változás geometriai átlaga
Spanish: Combinación no recomendada.
Hungarian: Kombináció nem ajánlott.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en sangre.
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Combivir de la misma manera.
Hungarian: A Combivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Spanish: Sin embargo, los datos actualmente disponibles no sugieren que lamivudina sea menos eficaz en este grupo de edad.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem engednek arra következtetni, hogy a lamivudin kevésbé hatékony lenne ebben a korcsoportban.
Spanish: Las pruebas de sensibilidad in vitro no han sido estandarizadas y los resultados pueden variar dependiendo de factores metodológicos.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények metodikai különbségek miatt eltérőek lehetnek.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Febrero 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 13.
Spanish: La semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas.
Hungarian: A lamivudin eliminációs felezési ideje 5-7 óra.
Spanish: Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento.
Hungarian: Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki.
Spanish: Estos efectos hematológicos no se observan por lo general antes de las cuatro a seis semanas de tratamiento.
Hungarian: Ezek a hematológiai hatások általában nem mutatkoznak a kezelés negyedik-hatodik hete előtt.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Combivir:
Hungarian: A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Combivir-rel együtt:
Spanish: Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Spanish: Zidovudina presentó un efecto similar en ambas especies, pero sólo en el caso de exposiciones sistémicas muy elevadas.
Hungarian: A zidovudinnak hasonló hatása volt mindkét fajban, de csak nagyon magas szisztémás expozíció esetében.
Spanish: La siguiente lista no es exhaustiva, pero es representativa de las clases estudiadas.
Hungarian: Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Spanish: Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára.
Spanish: No hay datos sobre su efecto en la fertilidad femenina humana.
Hungarian: A humán női termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Marzo 1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. március 18.
Spanish: Monitorizar las concentraciones de fenitoína.
Hungarian: A fenitoin koncentrációkat figyelni kell.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Spanish: Abreviaturas: ↑ = aumento; ↓= disminución; ↔= ningún cambio significativo; AUC= área bajo la curva de concentraciones en función del tiempo; Cmax= concentración máxima observada; CL/F= aclaramiento oral aparente
Hungarian: Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.
Spanish: También se estudió el efecto de los alimentos sobre la velocidad y grado de absorción.
Hungarian: Vizsgálták azt is, hogy a gyógyszerek felszívódásának sebességét és mértékét hogyan befolyásolja az étkezés.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: No obstante, la biodisponibilidad absoluta (aproximadamente 55-65 %) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Hungarian: 55-65%) azonban a 12 év alatti gyermekeknél alacsonyabb.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir tanto para usted como para su bebé.
Hungarian: Terhesség Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a Combivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.
Spanish: Interacción clínicamente significativa poco probable.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Spanish: Combivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
Hungarian: A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Spanish: Lamivudina no fue teratogénica en los estudios con animales.
Hungarian: A lamivudin nem volt teratogén állatokon végzett vizsgálatokban.
Spanish: • metadona, usada como sustitutivo de la heroína
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,
Spanish: Farmacocinética en niños: En niños mayores de 5-6 meses el perfil farmacocinético de zidovudina es similar al de adultos.
Hungarian: Farmakokinetika gyermekeknél: 5-6 hónaposnál idősebb gyermekeknél a zidovudin farmakokinetikai profilja a felnőttekéhez hasonló.
Spanish: Si ha estado tomando Combivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Combivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy limitados y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
Hungarian: Valójában igen korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, és ezek eleve kizárják a megbízható következtetések levonását ebben a vonatkozásban.