FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Felodipine kan als monotherapie of in combinatie met β-adrenoceptorblokkers gebruikt worden bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Slovak: Felodipín sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými β-blokátormi u pacientov so stabilnou angínou pektoris.
Dutch: Stabiele angina pectoris
Slovak: Stabilná angína pektoris
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
Slovak: Felodipín sa zistil v materskom mlieku a z dôvodu nedostatočných údajov o potenciálnom účinku na dieťa sa liečba počas dojčenia neodporúča.
Dutch: Plendil kan een geringe tot matige invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Plendil môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In geval van gebrek aan werkzaamheid door verlaagde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-inductor worden overwogen.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti z dôvodu zníženej expozície felodipínu pri kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie induktora CYP3A4.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags en indien nodig verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Dutch: Angina pectoris
Slovak: Angína pektoris
Dutch: Als u deze symptomen ondervindt, zoek dan meteen medische hulp.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite volajte pohotovosť.
Dutch: • Instabiele angina pectoris
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Dutch: Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en er treedt geen vochtretentie op.
Slovak: Felodipín má mierny nátriuretický/diuretický účinok a retencia tekutín sa nevyskytuje.
Dutch: • Hemodynamisch significante cardiale klepobstructie
Slovak: Hemodynamicky významná obštrukcia chlopní srdca
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Plendil
Dutch: De concentratie van het geneesmiddel in uw bloed kan verhoogd zijn.
Slovak: Hladina liečiva môže byť zvýšená.
Dutch: • Huidreacties door verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
Slovak: Kožné reakcie zapríčinené zvýšenou citlivosťou na slnečné svetlo • Zápal drobných krvných ciev kože
Dutch: Felodipine heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld.
Slovak: Boli identifikované nasledujúce nežiaduce účinky.
Dutch: De verlaging van de systemische bloeddruk veroorzaakt door felodipine leidt tot een verminderde linkerventriculaire nabelasting en verminderde zuurstofvraag in het myocard.
Slovak: Zníženie systémového krvného tlaku zapríčinené felodipínom znižuje „afterload" ľavej komory a nárok myokardu na kyslík.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Slovak: Liečba sa môže začať dávkou 5 mg raz denne.
Dutch: Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg [5 mg of 10 mg] tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Felodipine wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Felodipín sa metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Minder dan 0,5% van een dosis wordt onveranderd in de urine teruggevonden.
Slovak: V nezmenenej forme sa vylučuje močom menej ako 0,5 % podanej dávky.
Dutch: Tacrolimus: Felodipine kan de concentratie van tacrolimus verhogen.
Slovak: Felodipín môže zvýšiť koncentráciu takrolimu.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov a tieto príznaky pretrvávajú, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: 20 tabletten
Slovak: 20 tabliet
Dutch: Ouderen Uw arts start mogelijk de behandeling met de laagst beschikbare dosering.
Slovak: Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.
Dutch: • erytromycine (geneesmiddel tegen infecties)
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kunnen de plasmaconcentratie van felodipine beïnvloeden.
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Dutch: In de HOT (Hypertension Optimal Treatment) studie, werd het effect op grote cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. acuut myocardinfarct, beroerte en cardiovasculair overlijden) bestudeerd gerelateerd aan diastolische bloeddrukdoelwaardes ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg en ≤ 80 mmHg en bereikte bloeddruk, met felodipine als basistherapie.
Slovak: V HOT (Hypertension Optimal Treatment) skúšaní sa skúmal vplyv felodipínu ako základu liečby na výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod (napr. akútny infarkt myokardu, náhla mozgová cievna príhoda, úmrtia následkom kardiovaskulárnych komplikácií) vo vzťahu k cieľovým hodnotám diastolického krvného tlaku ≤ 90 mmHg, ≤
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Bij non-klinische reproductietoxiciteitsstudies waren er effecten op de ontwikkeling van de foetus die worden toegeschreven aan de farmacologische werking van felodipine.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity sa zistil vplyv na fetálny vývoj, čo sa považuje za následok farmakologického účinku felodipínu.
Dutch: Plendil wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en pijn aan het hart en op de borst die ontstaat bij bijvoorbeeld inspanning of stress (angina pectoris).
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Dutch: Felodipine is werkzaam tegen angina en ischemie door een verbeterde balans van vraag en aanbod van zuurstof in het myocard.
Slovak: Felodipín má antianginózne a antiischemické účinky vďaka zlepšeniu rovnováhy medzi spotrebou a saturáciou myokardu kyslíkom.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden gegeven zijn afkomstig uit klinische studies en postmarketingsurveillance.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradený do tabuľky Nasledovné nežiaduce liekové reakcie sa zaznamenali počas klinických skúšok a postmarketingového sledovania.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen leidt tot een respectievelijk sterk verminderde of verhoogde plasmaconcentratie van felodipine.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
Dutch: Interacties die leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Dutch: • rifampicine (geneesmiddel tegen infecties)
Slovak: • rifampicín (liek na liečbu infekcií)
Dutch: Felodipine heeft geen effect op de dagelijkse uitscheiding van kalium.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje denné vylučovanie draslíka.
Dutch: De vaatweerstand in de kransslagader is verlaagd en de doorvoer van bloed in de kransslagader en zuurstoftoevoer naar het myocard worden verhoogd door felodipine door dilatatie van zowel de epicardiale vaten als arteriolen.
Slovak: Felodipín znižuje koronárnu vaskulárnu rezistenciu a zvyšuje prietok krvi koronárnymi cievami a saturáciu myokardu kyslíkom v dôsledku dilatácie epikardiálnych artérií a arteriol.
Dutch: • Dynamisch cardiale uitstroomobstructie
Slovak: Dynamická obštrukcia srdcového prietoku
Dutch: Als felodipine tegelijk werd toegediend met carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, namen de Cmax en AUC van felodipine af met resp. 82% en 96%.
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
Slovak: Reprodukčné skúšky u králikov preukázali reverzibilné zväčšenie mliečnej žľazy u samíc a končatinové anomálie u plodov, závislé od dávky.
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg 5 mg of 10 mg felodipine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Dutch: • carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Slovak: Môže sa podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, napr. β-blokátormi, diuretikami alebo ACE inhibítormi, za účelom zvýšenia antihypertenzného účinku.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
Slovak: Plendil obsahuje laktózu a ricínový olej
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné predklinické nálezy a reprodukčné nálezy sa považujú za súvisiace s farmakologickým účinkom felodipínu, keď sa podáva normotenzným zvieratám.
Dutch: • Pijn in de gewrichten
Slovak: Bolesť kĺbov
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg tabletten met verlengde afgifte Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg tabletten met verlengde afgifte Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, met name als u leverklachten heeft.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Plendil, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: Plendil bevat de werkzame stof felodipine.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Dutch: De zwelling kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
Slovak: Zväčšeniu ďasien sa možno vyhnúť alebo to zvrátiť dôkladnou zubnou hygienou.
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
Slovak: • cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov)
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Dutch: • ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Slovak: • ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Dutch: • itraconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Slovak: • itrakonazol (liek na liečbu plesní)
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Slovak: Plendil sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia, a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Dutch: BLISTERS
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Dutch: Dit is het resultaat van precapillaire vasodilatatie en is niet gerelateerd aan gegeneraliseerde vochtretentie.
Slovak: Je to následok prekapilárnej vazodilatácie a nesúvisí s celkovou retenciou tekutín.
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta.
Dutch: Er kan doseringsafhankelijk opzwellen van de enkels optreden bij patiënten die met felodipine behandeld worden.
Slovak: U pacientov liečených felodipínom sa môže vyskytnúť opuch členkov zavislý od dávky.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Stabilná angína pektoris 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD tablet van 2,5 mg
Slovak: 2,5 mg tableta
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid, paresthesie
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Slovak: 1 blister po 14 tabliet
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a liekovke po EXP.
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Slovak: Tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Slovak: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg (of 5 mg of 10 mg) felodipine
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste precitlivený alebo alergický na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: De Plendil 5 mg-tablet met verlengde afgifte is roze, rond, bolrond, met A/Fm op de ene kant en 5 op de andere kant, met een diameter van 9 mm.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Dutch: - U heeft een ziekte van een hartklep of de hartspier.
Slovak: - ak máte ochorenie srdcovej chlopne alebo srdcového svalu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Dutch: Inhoud van de verpakking
Slovak: Plendil a obsah balenia
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent geworden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
Slovak: Filmová vrstva karnaubský vosk žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Dutch: • Huiduitslag of jeuk
Slovak: Vyrážka alebo svrbenie
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Plendil obsahuje
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Slovak: Obsahuje laktózu a hydrogénricinomakrogol.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 10 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Dutch: De tablet is roze, rond, biconvex, met A/Fm op de ene kant en 5 op de andere kant, met een diameter van 9 mm.
Slovak: Tableta je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Dutch: Voorbeelden:
Slovak: Poznámka:
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Dutch: • hypertensie;
Slovak: • hypertenziu,
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.