FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: • μυϊκός πόνος και αδυναμία (αν τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης είναι αυξημένα)
Bulgarian: мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са повишени)
Greek: Αν υπάρχουν αποδείξεις για την επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η κατά διαστήματα διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας.
Bulgarian: Ако при такива пациенти се наблюдава обостряне на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αποτελούν ένδειξη ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη.
Bulgarian: Това може да е признак, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας των όχι συχνών εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε αυτές τις κλινικές μελέτες (n = 1.563).
Bulgarian: Категорията по честота „нечести" е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин при тези клинични проучвания (n = 1 563).
Greek: Συνιστάται, η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο να αναγράφεται πάνω στη συσκευασία.
Bulgarian: Препоръчително е да запишете на опаковката датата, на която е изваден от хладилника.
Greek: Πιθανόν να είναι κατάλληλη και η διεξαγωγή δοκιμών αντοχής, εφόσον διατίθεται.
Bulgarian: При наличие на възможност би било подходящо тестване на резистентността.
Greek: Το Emtriva κυκλοφορεί σε φιάλες ή σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 καψάκια.
Bulgarian: Emtriva се предлага в бутилки или блистери, съдържащи 30 капсули.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Bulgarian: Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν διακόψετε, ειδικά αν βιώνετε κάποιες παρενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението, особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με emtricitabine ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Bulgarian: При пациенти, получаващи емтрицитабин или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Emtriva, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν emtricitabine ή λαμιβουδίνη, που χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, εκτός αν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Bulgarian: Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако това не е назначено от Вашия лекар.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HBV
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300 και 1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B.
Greek: • πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Bulgarian: • главоболие, диария, повдигане (гадене)
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση emtricitabine ήταν 1,4 ± 0,3 L/kg, υποδεικνύοντας ότι η emtricitabine κατανέμεται ευρέως στο σώμα τόσο στα υγρά ενδοκυττάρια μεσοδιαστήματα όσο και στα εξωκυττάρια.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно приложение на емтрицитабин е бил 1,4 ± 0,3 l/kg, което показва, че емтрицитабин се разпределя в целия организъм, както в интрацелуларната, така и в екстрацелуларната течност.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Greek: Τα ενδοκυττάρια επίπεδα του τριφωσφορικού αυξάνονταν με τη δόση, αλλά έφθασαν σε υψίπεδο (plateau) επίπεδο με δόσεις των 200 mg ή υψηλότερες.
Bulgarian: Интрацелуларните нива на трифосфатите са се повишавали с дозата, но са достигнали плато при доза 200 mg или по-висока.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Bulgarian: Няма клиничен опит за приложението на емтрицитабин при кърмачета на по-малко от 4-месечна възраст.
Greek: Περιέχει E110, E216, E218, νάτριο και προπυλενογλυκόλη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για επιπλέον πληροφορίες.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Cъдържа E110, E216, E218, натрий и пропиленгликол, за допълнителна информация вижте листовката.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Greek: Ξυλιτόλη (Ε967)
Bulgarian: Ксилитол (E967)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και μόνον πολύ περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността, а данните относно безопасността на емтрицитабин при кърмачета под 4-месечна възраст са само много ограничени.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ως προς το ότι, κάθε υπόλειμμα διαλύματος στη φιάλη πρέπει να απορριφθεί 45 ημέρες μετά το άνοιγμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни след първото й отваряне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката.
Greek: • οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
Greek: Εάν η παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων είναι μειωμένη, ένα παιδί μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα κόπωσης ή δύσπνοιας.
Bulgarian: Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има симптоми като уморяемост или задух.
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων, που χρησιμοποιούνται στα θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού.
Bulgarian: Моля направете също така справка и с Кратките характеристики и на другите антиретровирусни лекарствени продукти, включени в комбинираната терапевтична схема.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού emtricitabine και αναστολέων πρωτεάσης (PIs), νουκλεοσιδικών, νουκλεοτιδικών και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα.
Bulgarian: В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори (ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти.
Greek: Το Emtriva αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω.
Bulgarian: Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца.
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Bulgarian: Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение.
Greek: κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1,2
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπαρών οξέων), χολής ή σακχάρου στο αίμα
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine είναι αναλογική ως προς τη δόση άνω του δοσολογικού εύρους των 25-200 mg μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин е пропорционална на доза в дозовия интервал 25-200 mg след еднократно или многократно приложение.
Greek: Το 13% της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Bulgarian: Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината под формата на три метаболита.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα με το emtricitabine ήταν διάρροια (14,0%), κεφαλαλγία (10,2%), αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης (10,2%) και ναυτία (10,0%).
Bulgarian: При клинични проучвания при инфектирани с HIV възрастни, най-често наблюдаваните нежелани реакции към емтрицитабин са били диария (14,0 %), главоболие (10,2 %), повишено ниво на креатин-киназата (10,2 %) и гадене (10,0 %).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της emtricitabine στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин върху фертилитета.
Greek: Δεν υπάρχει έως τώρα κλινική εμπειρία από τη συγχορήγηση αναλόγων κυτιδίνης.
Bulgarian: До момента няма клиничен опит от едновременното приложение с цитидинови аналози.
Greek: Κάθε δόση (24 mL) περιέχει 36 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), 3,6 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), 1,2 mg sunset κίτρινο (E110), 480 mg προπυλενογλυκόλης και περιέχει νάτριο 36 mg.
Bulgarian: Всяка доза (24 ml) съдържа 36 mg метил парахидроксибензоат (E218), 3,6 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 1,2 mg сънсет жълто (E110), 480 mg пропиленгликол и 36 mg натрий.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emtriva
Bulgarian: Как да съхранявате Emtriva
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min) < 15 (λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα διαλείπουσας αιμοκάθαρσης)*
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min) < 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)*
Greek: Αν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με Emtriva, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция скоро след започване приема на Emtriva, веднага уведомете Вашия лекар.
Greek: Αν έχετε λάβει το Emtriva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Greek: Tο φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 36 mg νατρίου ανά 24 mL, ποσότητα που αντιστοιχεί στο 1,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για τους ενήλικες.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 36 mg натрий на 24 ml, които са еквивалентни на 1,8% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Greek: Ενδοκυττάρια φαρμακοκινητική: Σε μία κλινική μελέτη ο ενδοκυττάριος χρόνος ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού emtricitabine στα PBMCs ήταν 39 ώρες.
Bulgarian: В клинично проучване е бил установен интрацелуларен полуживот от 39 часа на емтрицитабин трифосфат в PBMCs.
Greek: Η έκθεση της emtricitabine στο πλάσμα (AUC) σε βρέφη ηλικίας μέχρι 3 μηνών τα οποία έλαβαν emtricitabine 3 mg/kg μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε με τη χρήση ημερησίων δόσεων 6mg/kg σε ενήλικες με HIV λοίμωξη και παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω.
Bulgarian: Плазмената експозиция на емтрицитабин (AUC) при кърмачета до 3-месечна възраст, получаващи 3 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно, е била сходна с тази, наблюдавана при прилагане на дневни дози от 6 mg/kg при възрастни и деца на възраст 4 месеца и повече, инфектирани с HIV.
Greek: Εν τούτοις, περιορισμένα μόνον είναι τα στοιχεία που διατίθενται σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της emtricitabine (ως καψάκιο, σκληρό των 200 mg μια φορά ημερησίως) σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за ефикасността и безопасността на емтрицитабин (под формата на твърди капсули 200 mg веднъж дневно) при пациенти с коинфекция с HIV и HBV са ограничени.
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Bulgarian: Метаболитни параметри:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε to Emtriva Μην πάρετε το Emtriva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 36 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά δόση των 24 mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 36 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на 24 ml доза.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης από τα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα καψάκια Emtriva.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες της emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV.
Bulgarian: Тази нежелана реакция, която е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или клинични проучвания при деца с HIV с емтрицитабин.
Greek: Κατά τη δοκιμή της ως προς τη δραστηριότητα έναντι εργαστηριακών στελεχών HBV, οι τιμές IC50 της emtricitabine είχαν εύρος από 0,01 έως 0,04 µmol/l.
Bulgarian: При тестове за активност срещу лабораторни щамове на HBV, стойността на IC50 за емтрицитабин е била в интервала 0,01 до 0,04 µmol/l.
Greek: Σε ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη, ελήφθησαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 20 νεογνά μητέρων με HIV λοίμωξη τα οποία έλαβαν δύο σειρές αγωγής με emtricitabine πόσιμο διάλυμα διάρκειας 4 ημερών η κάθε μια μεταξύ της πρώτης εβδομάδας ζωής και της ηλικίας των 3 μηνών σε επίπεδα δόσης 3 mg/kg μια φορά ημερησίως.
Bulgarian: При отворено, несравнително проучване са получени данни за фармакокинетиката при 20 новородени от майки, инфектирани с HIV, които са получили два 4-дневни курса на лечение с перорален разтвор емтрицитабин между първата седмица от живота и 3 месечна възраст при дози от 3 mg/kg веднъж дневно.
Greek: Οι ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί ήταν διασταυρούμενης αντοχής στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir και didanosine), όλων των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) και όλων των PIs).
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир и диданозин), всички не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички ПИ.
Greek: Το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά είναι κατάλληλο μόνο για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 33 kg.
Bulgarian: Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg.
Greek: Στις μελέτες σε ενήλικες, 1.039 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς και 440 ασθενείς ήδη σε θεραπεία, έλαβαν emtricitabine (n = 814) ή συγκρινόμενο φαρμακευτικό προϊόν (n = 665) για 48 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: 039 пациенти без предварително лечение и 440 с предварително лечение са приемали емтрицитабин (n = 814) или сравнителен лекарствен продукт (n = 665) в продължение на 48 седмици в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει επίσης 480 mg προπυλενογλυκόλης ανά 24 mL (μέγιστη εφάπαξ δόση), ποσότητα που αντιστοιχεί σε 12 mg/kg/ημέρα το μέγιστο.
Bulgarian: Това лекарство съдържа също 480 mg пропиленгликол на 24 ml (максимална единична доза), които са еквивалентни на максимум 12 mg/kg/ден.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους υπό αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες, η emtricitabine ήταν σημαντικά ανώτερη της stavudine, όταν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με didanosine και efavirenz για 48 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: При възрастни без предварително антиретровирусно лечение емтрицитабин е показал значителни преимущества спрямо ставудин, когато двата лекарствени продукта са приемани в продължение на 48 седмично лечение в комбинация с диданозин и ефавиренц.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Greek: Οστεονέκρωση: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη HIV λοίμωξη ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Greek: Για βρέφη από 4 μηνών, παιδιά και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς, το Emtriva διατίθεται επίσης και ως υγρό (πόσιμο διάλυμα).
Bulgarian: За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като перорален разтвор).
Greek: Εν τούτοις, με βάση τον ελάχιστο μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσης, δεν είναι πιθανή η ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин и елиминирането му от бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Greek: • Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να παίρνετε το Emtriva λιγότερο συχνά.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Emtriva по-рядко.
Greek: Το Emtriva δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν lamivudine.
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти Emtriva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, или лекарствени продукти, съдържащи ламивудин.
Greek: Η βιομετατροπή της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και τον σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και την σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9 % от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Greek: Ο λόγος της μέσης τιμής της συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο λόγος της μέσης τιμής συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
Bulgarian: Средното отношение на плазмената към кръвната концентрация е приблизително 1,0, а средното отношение на семенната към плазмената концентрация е приблизително 4,0.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις της emtricitabine.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται στην εμπειρία από τρεις μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς (n = 169), όπου οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (n = 123) και οι ασθενείς με λοίμωξη HIV ήδη σε θεραπεία (n = 46) ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών, έλαβαν θεραπεία συνδυασμού emtricitabine με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции при педиатрични пациенти от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварително лечение (n = 123) и такива с предварително лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο (E572), ποβιδόνη (E1201)
Bulgarian: Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)