FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Danish: Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.
Romanian: Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
Danish: Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene.
Romanian: Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele.
Danish: Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det terapeutiske dosisinterval.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice.
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
Danish: Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Danish: Kardiovaskulær evaluering
Romanian: Evaluare cardiovasculară
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Romanian: Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Danish: Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Romanian: Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
Danish: • Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.
Romanian: • Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Romanian: Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Danish: • hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.
Danish: %: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
Romanian: %: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați.
Danish: Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă.
Danish: Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens.
Romanian: Asocierea dintre pioglitazonă și medicamente pe bază de insulină Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale.
Danish: Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen.
Romanian: Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Danish: MI: myokardieinfarkt.
Romanian: IM: Infarct Miocardic.
Danish: Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring introduktionen af en ny styrke insulin på det europæiske marked, og beskriver hovedforskellene i designet af pakningerne og den fyldte penenhed, for at minimere risikoen af fejlmedicinering og fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
Danish: • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.
Romanian: • Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără a atinge acul sau capacul exterior al acului.
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman.
Danish: Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Romanian: Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
Danish: Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Romanian: Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
Danish: Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Romanian: Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
Danish: Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tresiba afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
Danish: • Test din urin eller dit blod for ketoner.
Romanian: • Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Romanian: În timp ce îmbunătăţirea HbA1c a fost non-inferioară în comparaţie cu alte insuline, faţă de sitagliptin, Tresiba a fost semnificativ statistic superior din punct de vedere al reducerii HbA1c.(Tabelul 5).
Danish: Vedligeholdelsesperiode
Romanian: Perioada de întreținere
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Romanian: 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Romanian: Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Danish: Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Romanian: Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după „EXP".
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna stiloul injector asupra dumneavoastră.
Danish: AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden).
Romanian: ASCGIR,2-24h: efect metabolic în ultimele 22 de ore de la administrare (adică neinfluenţat de insulină i.v. în timpul perioadei iniţiale a studiului „clamp")
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector FlexTouch.
Danish: • Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Danish: I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
Romanian: În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore.
Danish: I sjældne tilfælde vil tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Danish: Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi.
Danish: Yderligere vigtig information
Romanian: Alte informaţii importante
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
Danish: • dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet
Romanian: • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Danish: 6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.
Romanian: 6 Raportul este pentru Tresiba Flex/Tresiba
Danish: Insulin degludec (N26) (CV%)
Romanian: Insulină degludec (N26) (CV%)
Danish: • Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Danish: Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Romanian: Expunerea totală după administrarea unei singure doze a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Danish: Hvis dosistælleren stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Romanian: Dacă contorul de dozare se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
Danish: Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis
Romanian: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza
Danish: Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter.
Romanian: Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af lægemidlet.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului.
Danish: • Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se "Pioglitazon" nedenfor.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos.
Danish: Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.
Romanian: Tresiba a fost superior în comparație cu insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai scăzută a evenimentelor hipoglicemice severe și un procent mai mic de subiecți au prezentat hipoglicemie severă.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
Danish: • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)
Romanian: • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af Tresiba.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba.
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder du vælger pr. dosis.
Romanian: Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte unităţi selectaţi per doză.
Danish: Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg, estimerede gennemsnitsværdier).
Romanian: Asocierea de liraglutid a determinat o reducere semnificativ statistic mai mare a HbA1c (-0,73% pentru liraglutid față de -0,40% pentru comparator, medie estimată) și a greutății (-3,03 kg față de +0,72 kg, medie estimată).
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt dispenseringssystemet, skal følges.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de eliberare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sunhedspersonale er informeret om at alle patienter som får udskrevet Tresiba skal modtage en patient-brochure og trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Tresiba.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar sunt informați că toți pacienții pentru care a fost prescrisă Tresiba trebuie să primească Broşura pacientului și să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stilourilor injectoare preumplute înainte de prescrierea sau eliberarea Tresiba.
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
Romanian: • Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.
Danish: Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.
Romanian: Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec.
Danish: I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Romanian: Rotiţi acul până când acesta este bine fixat.
Danish: s.c.
Romanian: Administrare s.c.
Danish: Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
Danish: Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) og var ved steady state sammenlignelige med dem, som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Romanian: Raportul dintre ASCGIR,0-12h,SE şi ASCGIR,τ,SE a fost 0,5.
Danish: Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Romanian: În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie.
Danish: Dette blev opnået med en 30% lavere daglig dosis af Tresiba sammenlignet med insulin detemir.
Romanian: Acest rezultat a fost atins cu doze zilnice de Tresiba mai mici cu 30% comparativ cu insulina detemir.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
Danish: Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
Romanian: Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor.
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare subcutanată de Tresiba este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat.
Danish: • Aktivt stof: insulin degludec.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Danish: Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin, kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose.
Romanian: Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului la pacienţii care necesită administrarea de insulină pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la cetoacidoză diabetică.
Danish: Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer.
Romanian: Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.