FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5-30 mg två gånger dagligen).
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og nokkurra PD endapunkta (hömlun á Xa, PT, aPTT, Heptest) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (5-30 mg tvisvar á dag).
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban i en fickförpackning.
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur af 15 mg rivaroxabani og og 7 filmuhúðaðar töflur af 20 mg rivaroxabani í lyfjaveski.
Swedish: Effekten av rivaroxaban skiljde sig inte åt i vid olika centernivåer av TTR (Time in Target Range, tid i terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0) uppdelade i jämnstora kvartiler (p-värde =0,74 för interaktion).
Icelandic: Áhrif rivaroxaban breyttust ekki yfir miðjugildi TTR (Time in Target INR Range, þ.e. tími sem INR gildi héldust á markbilinu 2,0 - 3,0) í jafn stórum fjórðungshlutum (P=0,74 fyrir milliverkanir).
Swedish: - om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring): ▪ är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig ▪ tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.
Icelandic: - Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum): - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um - greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.
Swedish: - om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring): ▪ är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig.
Icelandic: - Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum): - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um
Swedish: Aktiva substanser som kraftigt hämmar endast en av elimineringsvägarna för rivaroxaban, antingen CYP3A4 eller P-gp, förväntas kunna öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i mindre utsträckning.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að virk efni sem eru öflugir hemlar á annað brotthvarfsferli rivaroxabans, CYP3A4 eða P-gp, geti aukið plasmaþéttni rivaroxabans í minna mæli.
Swedish: För dödsorsakoavsett orsak var det ingen skillnad mellan rivaroxaban och placebo i antal händelser (frekvensen av händelser per 100 patient-år; 11,41 jämfört med 11,63, riskkvot: 0,98; 95 % KI: 0,87 till 1,10; p=0.743).
Icelandic: Enginn munur var á hópunum sem fengu rivaroxaban og lyfleysu varðandi fjölda dauðsfalla af öllum orsökum (tilvik á hver 100 sjúklingaár 11,41 borið saman við 11,63, áhættuhlutfall 0,98; 95% öryggismörk 0,87 til 1,10; p=0,743).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) och trombocytaggregationshämmare eftersom dessa läkemedel vanligtvis ökar blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með NSAIDs (þ.m.t. asetýlsalisýlsýru) og lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna þar sem þessi lyf auka blæðingarhættuna (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos personer med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var den totala inhibitionen av faktor Xa-aktiviteten förhöjd med en faktor 1,5, 1,9 respektive 2,0 jämfört med friska frivilliga.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikila og veruleg skerta nýrnastarfsemi var heildarhömlun á virkni storkuþáttar Xa aukin 1,5 falt 1,9 falt og 2,0 falt, í sömu röð, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska också tillhandahålla ett patientkort i varje läkemedelsförpackning.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Swedish: Vid intag tillsammans med föda uppvisar Xarelto 10 mg, 15 mg och 20 mg dosproportionalitet.
Icelandic: Sé fæðu neytt koma áhrif Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg fram í hlutfalli við skammtastærð.
Swedish: Samtidig behandling av kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom med acetylsalicylsyra hos patienter med tidigare hemorragisk eller lakunär stroke, eller någon form av stroke inom en månad (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við kransæðasjúkdómi eða útslagæðakvilla með asetýlsalisýlsýru hjá sjúklingum með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke) eða einhverja tegund heilaslags innan síðasta mánaðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det sekundära effektmåttet definerades som kombinationen av återkommande DVT, icke-dödlig DVT och död av alla orsaker.
Icelandic: Annar meginendapunktur var skilgreindur sem endurkomin segamyndun í djúplægum bláæðum, segarek í lunga sem ekki er banvænt og dauði af einhverjum ástæðum.
Swedish: Effekten som observerats vid allmäntoxicitetsstudier (upprepad dosering) förklaras huvudsakligen av den uttalade farmakodynamiska aktiviteten hos rivaroxaban.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Swedish: Xarelto är avsett för långtidsbehandling under förutsättning att nyttan av att förebygga stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þegar ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilaslagi og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tabell 4: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein DVT
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein DVT
Swedish: Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp I en randomiserad, av prövaren sponsrad, öppen multicenterstudie med blindad bedömning av effektmått jämfördes rivaroxaban med warfarin hos patienter med befintlig eller tidigare trombos, som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom och löper hög risk för tromboemboliska händelser (positiva för alla tre antifosfolipidtester: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar).
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Swedish: Dag 22 och framåt
Icelandic: Frá degi 22:
Swedish: INR-värdena var inom terapeutiskt intervall i genomsnitt 63 % av tiden för studiens genomsnittliga behandlingstid på 215 dagar, och 57 %, 62 % och 65 % av tiden i grupperna med en planerad behandlingstid på 3, 6 respektive 12 månader.
Icelandic: INR-gildi voru að meðaltali innan lækningalegra marka 63% þess tíma sem meðferð stóð, sem var að meðaltali 215 dagar (57% í 3 mánaða meðferðarhópnum, 62% í 6 mánaða hópnum og 65% í 12 mánaða hópnum).
Swedish: Behandlingsdos
Icelandic: Meðferðarskammtar
Swedish: Interaktionen med erytromycin är sannolikt inte kliniskt relevant hos de flesta patienter, men kan hos högriskpatienter potentiellt bli signifikant.
Icelandic: Milliverkun við erythromycin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Swedish: • som har låg kroppsvikt (< 60 kg) och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Icelandic: með lægri líkamsþyngd (< 60 kg), ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 20 MG
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 20 MG
Swedish: Beroende på lokal tillgänglighet, bör konsultation av koagulationsexpert övervägas vid större blödningar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ef um mikla blæðingu er að ræða skal íhuga að leita ráða hjá sérfræðingi í blóðstorknun, sé hann tiltækur (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag.
Icelandic: - Ef þú tekur eina 15 mg töflu tvisvar á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Swedish: Eliminering från plasma sker med terminala halveringstider på 5 till 9 timmar hos unga personer och med terminala halveringstider på 11 till 13 timmar hos äldre.
Icelandic: hjá ungum einstaklingum og með endanlegum helmingunartíma 11 til 13 klst. hjá öldruðum.
Swedish: Användning av Xarelto rekommenderas därför inte hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azolantimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol eller HIV-proteashämmare.
Icelandic: Því er notkun Xarelto ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru samhliða á almennri (systemic) meðferð með azól-lyfjum gegn sveppasýkingum eins og ketoconazól, itraconazól, voriconazól og posaconazól eða HIV próteasahemlum.
Swedish: Gingivalblödning, blödning i magtarmkanalen (inkl. rektalblödning), gastrointestinal- och buksmärta, dyspepsi, illamående, konstipationA, diarré, kräkningA
Icelandic: Blæðing í tannholdi, blæðing í meltingarvegi (þ.m.t. blæðandi gyllinæð), verkir í meltingarfærum og kvið, meltingartruflanir, ógleði, harðlífiA, niðurgangur, uppköstA
Swedish: Hos personer med lätt (kreatininclearance 5080 ml/min), måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15 - 29 ml/min)
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín.) og verulega (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.)
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv kirurgi och om en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd, ska behandling med trombocytaggregationshämmare sättas ut enligt tillverkarens förskrivningsinformation.
Icelandic: Ef sjúklingur fyrirhugar að gangast undir valkvæða skurðaðgerð og meðferð til að hindra samloðun blóðflagna er ekki æskileg á að hætta meðferð með lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna samkvæmt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani.
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, risken för blödning och evidens för att rivaroxaban passerar placenta, är Xarelto kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, innri blæðingarhættu og vísbendinga um að rivaroxaban fari yfir fylgju má ekki að nota Xarelto á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Under de första tre veckornas behandling av akut LE gavs 15 mg rivaroxaban två gånger dagligen.
Icelandic: Fyrstu 3 vikur meðferðar við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum var 15 mg af rivaroxabani gefið tvisvar á dag.
Swedish: Utöver fas III-programmet RECORD har efter godkännandet en icke-interventionell, öppen kohortstudie (XAMOS) utförts med 17413 patienter som genomgått större ortopedisk kirurgi av höft eller knä, för att jämföra rivaroxaban med annan farmakologisk trombosprofylax (standardbehandling) i verkliga livet.
Icelandic: stigs RECORD áætlunina, var gerð opin hóprannsókn eftir leyfisveitingu, sem ekki var íhlutandi (XAMOS) hjá 17.413 sjúklingum sem fóru í meiriháttar bæklunarskurðaðgerð á mjöðm eða hné, til að bera saman rivaroxaban við önnur lyf sem notuð eru fyrirbyggjandi við segamyndun (hefðbundin meðferð) við aðstæður eins og þær eru í raun.
Swedish: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) analysgrupp för modifierad intent to treat (analysgrupp för total intent to treat för stenttrombos) b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde ** nominellt signifikant
Icelandic: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi ** tölfræðilega marktækt
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).
Swedish: Denna explorativa studie visade att effekten och säkerheten är jämförbar mellan rivaroxaban och VKA-behandlade grupper vid konvertering.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi svipaða virkni og öryggi í hópunum sem fengu rivaroxaban og K-vítamín hemla við rafvendingu/lyfjavendingu.
Swedish: (endast för märkning på burken, gäller ej ytterkartong)
Icelandic: (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Swedish: Tala genast om för din läkare om du har fått några tecken eller symtom på blödning enligt nedan: ♦ smärta ♦ svullnad eller obehag ♦ huvudvärk, yrsel eller svaghet ♦ ovanligt många blåmärken, näsblödning, blödningar från tandköttet eller från sår som tar lång tid att sluta blöda ♦ menstruation eller vaginal blödning som är kraftigare än normalt ♦ blod i urinen som kan vara rosa- eller brunfärgad, röd eller svart avföring ♦ upphostningar med blod, eller kräkningar med blod eller kaffesumpsliknande kräkningar.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum blæðingar, svo sem: ♦ verkjum ♦ þrota eða óþægindum ♦ höfuðverk, svima eða slappleika ♦ óvenjulegu mari, blóðnösum, tannholdsblæðingu, blæðingu frá sárum sem varir í langan tíma ♦ meira tíðablóði eða blæðingu frá leggöngum en venjulega ♦ blóði í þvagi sem getur verið bleikt eða brúnt, rauðum eða svörtum hægðum ♦ blóði í hósta eða blóði í uppsölu eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Swedish: För det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) sågs högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Icelandic: öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) var tíðnin hærri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 20 mg einu sinni á dag samanborið við lyfleysu.
Swedish: PC (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken) SN (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken) NN (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Icelandic: SN (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða) NN (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Swedish: Med tanke på den förutsägbara dosproportionerliga farmakokinetiska profilen för rivaroxaban kan resultaten för biotillgänglighet från den här studien troligtvis appliceras på lägre doser av rivaroxaban.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirsjáanlegra og skammtaháðra lyfjahvarfa rivaroxabans er líklegt að niðurstöður þessarar rannsóknar á aðgengi eigi einnig við um minni skammta af rivaroxabani.
Swedish: Det sekundära effektmåttet (kombination av kardiovaskulära händelser, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) förekom hos 41 (5,9 %), 36
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Swedish: I alla tre fas III-studierna (se tabell 4) minskade rivaroxaban signifikant frekvensen för total VTE (alla venografiskt detekterbara eller symtomatiska DVT, icke-fatal PE och dödsfall) och större VTE (proximal DVT, icke-fatal PE och VTE-relaterat dödsfall), som var de i förväg specificerade primära och viktigaste sekundära endpoints för effekt.
Icelandic: Í öllum þremur III. stigs rannsóknunum (sjá töflu 4) dró rivaroxaban marktækt út tíðni allra gerða bláæðasegareks (öllum segamyndunum í djúpum bláæðum, greindum með æðamyndatöku eða eftir einkennum, lungnasegareki sem ekki var banvænt og dauðsföllum) og stórfellds bláæðasegareks (nálægri segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegareki sem ekki var banvænt og dauðsföllum tengdum bláæðasegareki), sem voru fyrir fram tilgreindir fyrsti (primary) og annar (secondary) meginendapunktur m.t.t.verkunar lyfsins.
Swedish: Maximal behandlingstid
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd
Swedish: Kranskärlspatienterna uppvisade flerkärlssjukdom och/eller tidigare hjärtinfarkt.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm voru með sjúkdóminn í fleiri en einni æð og/eða höfðu fengið drep í hjartavöðva.
Swedish: Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient och risken för ischemiska händelser vägas mot blödningsrisken.
Icelandic: Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með því að meta hættu á blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick rivaroxaban var blödning (tabell 2) (se också avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Icelandic: einn skammt af rivaroxabani Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban voru blæðingar (Tafla 2) (sjá einnig kafla 4.4 og „Lýsingar valinna aukaverkana" hér fyrir neðan).
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - njursvikt efter en allvarlig blödning - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu - aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister eller burk efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP og á hverri þynnu eða glasi á eftir EXP.
Swedish: Interetniska skillnader
Icelandic: Mismunur milli kynþátta
Swedish: Beslutet att initiera behandlingen, och hur länge den skall pågå bör baseras på etablerade riktlinjer för antikoagulationsbehandling hos patienter som ska genomgå konvertering.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og um meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu.
Swedish: Behandlingens duration beror på patientens individuella risk för venös tromboembolism, vilket är beroende av typen av ortopedisk kirurgi.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir hættunni á bláæðasegareki hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, en hún ræðst af því hvaða bæklunaraðgerð var gerð.
Swedish: Klopidogrel (300 mg bolusdos följt av 75 mg underhållsdos) visade inte någon farmakokinetisk interaktion med rivaroxaban (15 mg) men en relevant ökning av blödningstiden observerades hos en subpopulation av patienterna, utan att samtidigt påverka trombocytaggregationen, eller nivåerna av P-selektin- eller GPIIb/IIIa-receptorer.
Icelandic: Klópídógrel (300 mg hleðsluskammtur sem fylgt var eftir með 75 mg viðhaldsskammti) olli ekki lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum við rivaroxaban (15 mg) en umtalsverð lenging á blæðingartíma kom fram, hjá hluta sjúklinga, sem hafði ekki fylgni við samloðun blóðflagna, P-selektín eða GPIIb/IIIa viðtaka.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön
Icelandic: Mán Þri Mið Fim Fös Lau Sun
Swedish: Patienter som får behandling med Xarelto och acetylsalicylsyra eller med Xarelto och acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin bör endast få samtidig behandling med NSAID om nyttan överväger blödningsrisken.
Icelandic: Aðeins á að gefa sjúklingum sem fá Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru eða Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni samtímis bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, ef ávinningurinn vegur þyngra en blæðingarhættan.
Swedish: 10 225 5 mg respektive 10 mg vid samtidig administrering med acetysalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin
Icelandic: 10.225 5 mg eða 10 mg, í sömu röð, til viðbótar annaðhvort asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli eða ticlopidíni
Swedish: Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) såväl som det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var likartad i bägge behandlingsgrupperna.
Icelandic: Mat á öryggi fyrir fyrsta endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) svo og mat á öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar) var svipað hjá báðum meðferðarhópum.
Swedish: 6,7 per 100 patientår 0,15 per 100 patientår**
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Swedish: Hos råtta har man vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer sett en ökning av plasmanivåerna IgG och IgA.
Icelandic: Hjá rottum sást aukin plasmaþéttni IgG og IgA við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Swedish: Leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C (sjá kafla 5.2).
Swedish: Baserat på de begränsade kliniska data som finns tillgängliga för dronedaron bör samtidig administrering med rivaroxaban undvikas.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna fyrir drónedarón sem fyrir hendi eru, skal forðast samhliða gjöf rivaroxabans.
Swedish: Således ska användning av Xarelto i kombination med dubbel trombocytaggregationshämmande behandling hos patienter med känd ökad risk för blödning vägas mot nyttan av att förebygga aterotrombotiska händelser.
Icelandic: Því ber að vega og meta notkun Xarelto ásamt tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum (dual antiplatelet therapy) hjá sjúklingum með þekkta aukna blæðingarhættu með tilliti til ávinnings við fyrirbyggingu blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic event).
Swedish: I den högsta tertilen baserat på center var riskkvoten för rivaroxaban jämfört med warfarin 0,642 (95 % konfidensintervall: 0,277 - 1,484).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,642 (95% öryggismörk: 0,277 - 1,484).
Swedish: Dag 1 till 21: En 15 mg tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen) tillsammans med mat.
Icelandic: 15 mg 1 tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi) með mat.
Swedish: Xarelto 2,5 mg (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)