FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som Mycobacterium avium kompleks eller malignitet, som for eksempel lymfom.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes om donorer og/eller pasienter som rapporterer om smerter til venstre i øvre del av abdomen og smerter rundt skulderbladet har en miltrupturdiagnose.
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Polish: Ratiograstim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av den fortynnede infusjonsoppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Norwegian Bokmål: Forverring av revmatoid artritt
Polish: c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Norwegian Bokmål: c) c Omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene,
Polish: Kaszela Ból w części ustnej gardłaa,e
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Polish: Badania toksyczności filgrastymu po podaniu wielokrotnym przez okres do 1 roku potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
Polish: powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsaker en markert økning i antall perifere nøytrofile granulocytter i blodet innen 24 timer, med en mindre økning i monocytter.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er filgrastim.
Polish: Zespół Sweeta U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób,
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør ikke utføres hos donorer som står på antikoagulantia eller som har kjente koagulasjonsforstyrrelser.
Polish: Występował on na ogół u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig trombocytopeni.
Polish: 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose filgrastim for PBPC mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi er 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag fra første dag etter avsluttet kjemoterapi til det forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalområdet.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek mielosupresyjnych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med økte doser av myelosuppressive legemidler
Polish: Działanie leku Ratiograstim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Ratiograstim należy stosować.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Ratiograstim du skal ta.
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln IU/kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 x 109/L lub więcej.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 5 % av kreftpasientene som får filgrastim i doser over 0,3 MIE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Polish: Reakcja anafilak tyczna
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Polish: EU/1/08/444/006 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/008 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/011 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/012 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/444/006 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/008 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/011 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr EU/1/08/444/012 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %) var det påkrevd med doser opptil 1 MIE (10 µg)/kg/dag for å oppnå reversering av nøytropeni.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 µg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polish: EU/1/08/444/002 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/004 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/009 1ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/010 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/444/002 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/004 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/009 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr EU/1/08/444/010 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 µg)/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose filgrastim er 0,1 MIE (1 µg)/kg/dag med titrering opp til maksimalt 0,4 MIE (4 µg)/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC > 50 x 109/L), natomiast u 35% dawców - przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 10
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 µg) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av GCSF.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające nieprawidłowości cytogenetyczne.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avviker observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noe av de følgende eller en kombinasjon av de følgende bivirkningene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 10
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det rapportert om to tilfeller med platetall < 50 x 109/l som følge av leukafereseprosedyren.
Polish: Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer kan man se en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter, og disse vil bli overvåket av legen din.
Polish: (Chondro kalcynoza pirofosforan owa)
Norwegian Bokmål: (kondrokalsi nosepyrofosf at)
Polish: Ból głowya Zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen sykdommer Kvalmea
Polish: Zwiększe nie aktywności gammagluta mylotransfe razy
Norwegian Bokmål: Økt aspartatamin otransferase Økt gammagluta myltransferas e
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń opisanych w punkcie 6.6
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer, unntatt hvis det er fortynnet som nevnt i pkt.
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospoda rzowib
Norwegian Bokmål: Transplantatmotvertsykdom (GvHD)b
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Polish: Zaburzenia mięśniowo-s zkieletowe i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Ratiograstim?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Ratiograstim?
Polish: Jak stosować lek Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ratiograstim
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek ten może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har: - sigdcelleanemi, da dette legemidlet kan forårsake sigdcellekrise.
Polish: Jak przechowywać lek Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ratiograstim
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner ved initial eller påfølgende behandling, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med filgrastim.
Polish: W jakim celu stosuje się Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hva Ratiograstim brukes for
Polish: Mobilizacja
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke i det hele tatt.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter bruk av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av studiepersonene.
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Polish: Zaburzenia objętości płynów w organizmie
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i væskevolum
Polish: EU/1/08/444/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Polish: Sposób podawania Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering når den brukes alene:
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Polish: Zwiększeni e aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Økt alkalisk fosfatase i blodet
Polish: Dzieci i młodzież z SCN Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z SCN, leczonych przewlekle filgrastymem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose hos pediatriske pasienter med SCN under kronisk behandling med filgrastim.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: MedDRA organklasse system
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er en klar og fargeløs oppløsning.
Polish: Zaburzenia układu immunologi cznego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelse r i immunsyste met
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur var fatale (se pkt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano działania leku Ratiograstim u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er ikke testet på gravide eller ammende kvinner.
Polish: Wysypkaa
Norwegian Bokmål: Iseddik
Polish: Zwiększe nie stężenia kwasu moczowego we krwi
Norwegian Bokmål: Økning i laktatdehydrog enase i blod
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgendebehandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Polish: Ratiograstim a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ratiograstim
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z SCN Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni som får leukemi eller viser tegn til leukemisk utvikling.
Polish: Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen din øyeblikkelig: - dersom du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), opphovning av ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen (angioødem) og kortpustethet (dyspné).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Insidens av feber og dokumenterte infeksjoner ble ikke redusert under noen av forholdene.
Polish: (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Norwegian Bokmål: - benskjørhet (osteoporose).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego z blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre omslagsetikett på multipakning -- Med Blue Box
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Polish: • reakcja poprzetoczeniowa
Norwegian Bokmål: • reaksjon på transfusjon
Polish: Lek Ratiograstim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Norwegian Bokmål: Du må ta Ratiograstim inntil antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt igjen.
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Polish: Dorośli i dzieci
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Polish: • Brak innych składników.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Polish: 1 (6,3%) każde
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Den kan tas på følgende måter:
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Polish: (N=16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Norwegian Bokmål: Hver flaske skal kastes etter 14 dager.
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Polish: (N=10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (może powodować powstawanie zakrzepów krwi)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
Polish: • mniejsza zdolność do zapamiętywania
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å huske ting
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.