FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1).
Slovenian: Zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starih 4 mesece in več, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 10 od 100 bolnikov):
Greek: Η χορήγηση Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά, μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή η χορήγηση Emtriva 10 mg/mL πόσιμου διαλύματος μαζί με ένα γεύμα χαμηλής ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη συστηματική έκθεση (AUC0-∞) της emtricitabine.˙ Επομένως, το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά και το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Uporaba Emtriva 200 mg trdih kapsul hkrati z zelo mastnim obrokom ali uporaba Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine z malo mastnim ali zelo mastnim obrokom ni imela učinka na sistemsko izpostavljenost (AUC0-∞) emtricitabinu.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορούν επίσης να ελεγχθούν με τη χορήγηση σκληρών καψακίων Emtriva 200 mg με τροποποιημένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα.
Slovenian: Bolniki z ledvično insuficienco so lahko zdravljeni tudi z Emtriva 200 mg trdimi kapsulami ob prilagojenih intervalih odmerjanja.
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του ιού HIV-1 RNA στο πλάσμα μέσα σε 48 εβδομάδες (το 89% εξ αυτών επέτυχε ≤ 400 copies/mL και το 77% επέτυχε ≤ 50 copies/mL).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri dojenčkih in otrocih starejših od 4 mesecev je večina v 48. tednih dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske HIV-1 RNA (89 % je doseglo ≤ 400 virionov/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 virionov/ml).
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει τις ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Spodnja preglednica 1 prikazuje dnevne odmerke Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine glede na stopnjo ledvične insuficience.
Greek: z o.o.
Slovenian: in HBV.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Emtriva
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση ήταν περίπου 10 ώρες.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba emtricitabina približno 10 ur.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtriva, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Slovenian: V času uporabe zdravila Emtriva se lahko okužite ali zbolite za boleznimi, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Greek: Σε 20 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και έλαβαν 200 mg emtricitabine ως καψάκια, σκληρά ημερησίως, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις (Cmin) και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα- χρόνου (AUC) μετά από δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν 1,8 ± 0,7 µg/mL, 0,09 ± 0,07 µg/mL και 10,03 ± 3,1 µg·h/mL, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri 20 bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki so prejemali 200 mg emtricitabina dnevno v obliki trdih kapsul, so bile koncentracije dinamičnega ravnovesja plazemskega emtricitabina sledeče: najvišja (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, najnižja (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml in površina pod časovno krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem dozirnem intervalu (AUC), 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emtriva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emtriva
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg.
Slovenian: Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti Emtriva 200 mg trdih kapsul.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, σκληρά Emtriva απ' ό,τι πρέπει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveč trdih kapsul Emtriva, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει οδηγίες για την προσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Spodnja preglednica 1 prikazuje smernice prilagoditve intervala odmerjanja za 200 mg trde kapsule glede na stopnjo ledvične insuficience.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο καψάκιο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Emtriva.
Slovenian: Še enega odmerka vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot eno uro po zaužitju zdravila Emtriva.
Greek: Συνιστάται, η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο να αναγράφεται πάνω στη συσκευασία.
Slovenian: Priporočljivo je, da na ovojnino zapišete datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Greek: Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV νόσο (AIDS) και άλλη λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της λοίμωξης κατά την έναρξη της θεραπείας με Emtriva.
Slovenian: Če imate napredovalo bolezen HIV (AIDS) in imate drugo okužbo, se lahko ob začetku zdravljenja z zdravilom Emtriva pri vas razvije vnetje ali poslabšanje simptomov že obstoječe okužbe.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Slovenian: Emtricitabin se v glavnem izloča s pomočjo ledvic preko glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες για τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg προσαρμοσμένα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Slovenian: Preglednica 1: Smernice intervala odmerjanja 200 mg trdih kapsul, prilagojene očistku kreatinina
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι πόσο Emtriva πρέπει να πάρετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ne veste točno, koliko zdravila Emtriva morate vzeti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: In vitro η emtricitabine δεν αναστέλλει το μεταβολισμό φαρμάκων, που διενεργείται μέσω κάποιας από τις ακόλουθες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450: 1Α2, 2Α6, 2Β6, 2C9, 2C19, 2D6 και 3Α4.
Slovenian: In vitro emtricitabin ni inhibiral presnovnih reakcij kateregakoli od naslednjih vpletenih izooblik humanih CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Emtriva 10 mg/ml peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez.
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) και/ή αυξημένη ALT ορού, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Slovenian: povišanje serumske aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali povišanje ALT, hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω, βάρους τουλάχιστον 33 kg μπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg μία φορά ημερησίως, είτε το πόσιμο διάλυμα έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Otroci, stari 4 mesece ali več, ki tehtajo vsaj 33 kg lahko vzamejo ali eno 200 mg trdo kapsulo dnevno ali emtricitabin v obliki peroralne raztopine do maksimalno 240 mg enkrat dnevno.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Emtriva.
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z zdravilom Emtriva.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval stanje vaših ledvic.
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine.
Greek: Εάν έχει περάσει λιγότερο από μια ώρα από τότε που λάβατε το Emtriva, πάρτε μία άλλη δόση.
Slovenian: Če je manj kot ena ura odkar ste vzeli zdravilo Emtriva, vzemite še en odmerek.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει βασισθεί σε μελέτες που έγιναν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς με εμπειρία θεραπείας με σταθερό ιολογικό έλεγχο.
Slovenian: Indikacija temelji na študijah bolnikov, ki se zdravijo prvič in bolnikov, ki se zdravijo že dalj časa ter imajo stabilno stanje virusa v telesu.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C, οι οποίοι λαμβάνουν CART, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών, δυνητικά μοιραίων, ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s CART, je povečana možnost resnega in potencialno usodnega neželenega delovanja jeter.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό κύπελλο που παρέχεται στο κουτί για να μετρήσετε τη σωστή δόση.
Slovenian: Pri odmeri pravilnega odmerka si pomagajte z merico, ki je priložena v škatli.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (με τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε μείωση της ημερήσιας δόσης της emtricitabine (με τη χρήση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL) για όλους τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης < 30 mL/min.
Slovenian: Posledično je pri vseh bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min potrebna ali prilagoditev intervala odmerjanja (pri uporabi Emtriva 200 mg trdih kapsul) ali znižanje dnevnega odmerka emtricitabina (pri uporabi Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine).
Greek: • Ενήλικες: ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg, καθημερινά με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: • Odrasli: ena 200 mg trda kapsula dnevno z ali brez hrane.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine είναι αναλογική ως προς τη δόση άνω του δοσολογικού εύρους των 25-200 mg μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina po enkratni ali večkratni uporabi so sorazmerne odmerku, in sicer v razponu odmerka med 25 in 200 mg.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν σε ενήλικες, αναιμία και αποχρωματισμός του δέρματος εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, ki so jih doživeli odrasli, sta se v kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki, okuženimi z virusom HIV, pogosteje pojavili anemija in sprememba obarvanosti kože (glejte poglavje 4.8).
Greek: EU/1/03/261/002
Slovenian: EU/1/03/261/001 EU/1/03/261/002
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek zdravila Emtriva je ena 200 mg trda kapsula, peroralno, enkrat dnevno.
Greek: To περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Slovenian: Po odprtju plastenke morate raztopino uporabiti v roku 45 dni.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri najmanj 10 od 100 bolnikov):
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου οι οποίοι ελέγχονται με άλλες μορφές κάθαρσης, όπως η περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση, δεν έχουν μελετηθεί και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v zadnji fazi (ESRD, end-stage renal disease), z drugimi oblikami dialize, kot je npr. ambulantna peritonealna dializa, ni bilo raziskav.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης και σε καψάκια, σκληρά.
Slovenian: Zdravilo Emtriva je na razpolago tudi v obliki trdih kapsul.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
Slovenian: Starejši: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Slovenian: Vsebina kapsule krospovidon magnezijev stearat (E572) mikrokristalna celuloza (E460)
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte plastenko pri temperaturi do 25 °C.
Greek: < 15 mL/min ως λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα αιμοκάθαρση).
Slovenian: < 30 ml/min kot resna oslabelost; < 15 ml/min kot funkcionalna anefričnost, ki zahteva hemodializo).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: Bolniki s predhodno jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo povečano pogostnost motenj jetrne funkcije v času kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART).
Greek: Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: Po odprtju: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Slovenian: Po odprtju: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Κάθε Emtriva καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg emtricitabine.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg emtricitabina.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Slovenian: • težave z jetri in trebušno slinavko
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min je potrebno prilagoditi odmerek ali interval odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Greek: (n = 1.563).
Slovenian: do < 1/100).
Greek: Το Emtriva πόσιμο διάλυμα είναι ιδαίτερα κατάλληλο για άτομα τα οποία δεν είναι σε θέση να καταπιούν Emtriva καψάκια, σκληρά.
Slovenian: Peroralna raztopina Emtriva je še zlasti primerna za bolnike, ki imajo težave s požiranjem trdih kapsul Emtriva.
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 72 ώρες
Slovenian: Ena 200 mg trda kapsula vsakih 72 ur
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας και να χορηγείται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Slovenian: Pri bolniku, ki je prejel prevelik odmerek zdravila, je potrebno biti pozoren na znake zastrupitve in če je potrebno, pričeti z osnovnim podpornim zdravljenjem zastrupitve.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovenian: Presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν κάνετε εμετό
Slovenian: PRETISNI OMOT
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Emtriva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emtriva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
Slovenian: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Greek: Η διάρκεια λήψης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, αναιμία (9,5%) και αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, o katerih so poročali pri odraslih, so se v kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki, okuženimi z virusom HIV, pogosteje pojavili anemija (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (31,8 %).
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα (24 mL) πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zaradi razlike v biološki uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki trde kapsule ali v obliki peroralne raztopine, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine (24 ml), zagotavljalo podoben plazemski nivo, kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki ene 200 mg trde kapsule (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Emtriva περιέχει τη δραστική ουσία emtricitabine.
Slovenian: Zdravilo Emtriva vsebuje zdravilno učinkovino emtricitabin.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Greek: Δοσολογία Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Emtriva 200 mg trde kapsule se lahko uporablja s hrano ali brez.
Greek: Εάν έχει περάσει λιγότερο από μια ώρα από τότε που λάβατε το Emtriva, πάρτε ένα άλλο καψάκιο.
Slovenian: Če je manj kot ena ura odkar ste vzeli zdravilo Emtriva, vzemite še eno kapsulo.
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zaradi razlike v biološki uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki trde kapsule ali v obliki peroralne raztopine, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine, zagotavljalo podoben plazemski nivo kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki ene 200 mg trde kapsule (glejte poglavje 5.2).
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο (E572), ποβιδόνη (E1201)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon, magnezijev stearat (E572),
Greek: Η emtricitabine δεν αναστέλλει το ένζυμο που ευθύνεται για την γλυκουρονιδίωση.
Slovenian: Emtricitabin ni inhibiral delovanja encima za glukuronidacijo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Greek: Η emtricitabine είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ.
Slovenian: Emtricitabin je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze α, β in ε ter mitohondrijske DNA-polimeraze γ.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με emtricitabine ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z emtricitabinom ali s katerokoli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: Σε ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη, ελήφθησαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 20 νεογνά μητέρων με HIV λοίμωξη τα οποία έλαβαν δύο σειρές αγωγής με emtricitabine πόσιμο διάλυμα διάρκειας 4 ημερών η κάθε μια μεταξύ της πρώτης εβδομάδας ζωής και της ηλικίας των 3 μηνών σε επίπεδα δόσης 3 mg/kg μια φορά ημερησίως.
Slovenian: okuženih z virusom HIV, ki so prejemali dva 4-dnevna cikla emtricitabina v obliki peroralne raztopine, od prvega tedna do 3 mesecev starosti z odmerkom 3 mg/kg enkrat dnevno.
Greek: Αν επιθυμείτε να αλλάξετε από το πόσιμο διάλυμα Emtriva σε καψάκια, σκληρά Emtriva, παρακαλώ, συζητήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če bi namesto peroralne raztopine Emtriva raje uporabljali trde kapsule Emtriva, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Τα επίπεδα αίματος που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη ενός καψακίου, σκληρού Emtriva 200 mg είναι παρεμφερή με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη 24 mL πόσιμου διαλύματος Emtriva.
Slovenian: Emtriva 200 mg je podoben nivoju po uporabi 24 ml peroralne raztopine.
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Emtriva 10 mg/ml perorala raztopina se jemlje enkrat dnevno, peroralno, s hrano ali brez.
Greek: Ένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 24 ώρες
Slovenian: Ena 200 mg trda kapsula vsakih 24 ur
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171) Vsebina črnila črn železov oksid (E172) šelak (E904)
Greek: Αντοχή: Η αντοχή του ιού HIV-1 στην emtricitabine αναπτύσσεται ως αποτέλεσμα μεταβολών στον κώδωνα 184 προκαλώντας τη μετατροπή της μεθειονίνης σε βαλίνη (ένα διάμεσο ισολευκίνης παρατηρήθηκε επίσης) της ανάστροφης μεταγραφάσης του ιού HIV. Αυτή η μετάλλαξη του ιού HIV-1 παρατηρήθηκε in vitro και σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Slovenian: Rezistenca: Rezistenca virusa HIV-1 na emtricitabin se razvije kot posledica sprememb v kodonu 184
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172)
Slovenian: Vsebina črnila: črn železov oksid (E172), šelak (E904)
Greek: Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Emtriva 200 mg trde kapsule se jemljejo enkrat dnevno, peroralno, s hrano ali brez.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τρεις κύριες μελέτες είναι τα ακόλουθα:
Slovenian: Izsledki treh glavnih študij so naslednji:
Greek: Η διαφορά αυτή διατηρήθηκε έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%).
Slovenian: Ta razlika se je ohranila tudi po 48 tednih zdravljenja (73 % in 56 %);
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtriva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. oktobra 2003.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emtriva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emtriva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά.
Slovenian: Pri otrocih je bilo pogosto opaziti razbarvanje kože.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emtriva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtriva?