FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Swedish: De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE).
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Swedish: • Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd detta läkemedel inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Swedish: Bruksanvisningen till pennan måste följas noga.
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Swedish: Milt eller måttligt OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi)
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Swedish: Rapporter om milt eller måttligt OHSS har varit vanliga och ska anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
English: Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Swedish: Ovaleap är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Swedish: Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare uppmana dig att sluta använda det här läkemedlet (se även avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”).
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om administrering med Ovaleap Pen, se avsnitt 6.6.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Swedish: Eftersom flerdoscylinderampull, kassett, är avsedd för flera injektioner, bör patienterna få tydliga instruktioner för att undvika felaktig användning av läkemedlet.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Swedish: • Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Swedish: Follitropin alfa ska inte användas när ett positivt svar inte kan erhållas.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Swedish: För korrekt bedömning av folliklarnas utveckling och mognad ska läkaren ha erfarenhet av att tolka relevanta tester.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av follitropin alfa.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Swedish: För att minimera risken för flerbörd rekommenderas noggrann monitorering av det ovariella svaret.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ovaleap har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Swedish: Högsta dagliga dos är 450 IE.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Swedish: Om uttalat OHSS uppträder, rekommenderas det att gonadotropinbehandlingen stoppas, om den fortfarande pågår, och att patienten läggs in på sjukhus och lämplig behandling initieras.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Swedish: Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Swedish: Läkaren kan föreslå att du lär dig hur du själv ska injicera detta läkemedel.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Swedish: Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Swedish: Förvärring av astma
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Swedish: • När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller ”rekombinant hCG” (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Swedish: • Vanlig dos av detta läkemedel är 150 IE tillsammans med hCG.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Swedish: Prevalensen av ektopisk graviditet rapporterades vara högre efter ART än i den allmänna befolkningen.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Swedish: Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kan be dig att sluta använda Ovaleap.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa som är nästan identisk med ett naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH).
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Swedish: Därför anses det lämpligt att ge en lägre total dos av follitropin alfa än vad som i allmänhet är praxis för urinextraherat FSH, inte enbart utan även för att minimera risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Swedish: Alternativt kan intrauterin inseminering ske genom att sperma förs in i livmodern.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, ⚫ när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska pröva behandling med Ovaleap, kan han eller hon kontrollera effekten genom att be dig att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens början.
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Swedish: Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du någonsin har haft blodproppar i benen eller lungorna, hjärtattack eller stroke eller om din familj har haft något av detta, ska du informera läkaren.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Swedish: Kan förvaras före öppnande vid högst 25 °C upp till 3 månader.
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Swedish: Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och det rekommenderade doseringstillfället följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Swedish: För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna för förvärring eller uppkomst av sådana händelser.
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Swedish: Follitropin alfa är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Swedish: Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen ska följas noga under behandling med follitropin alfa.
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Swedish: • Högsta dagliga dos av detta läkemedel är vanligtvis inte högre än 225 IE.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Swedish: Om adekvat respons uteblir efter 4 veckors behandling, ska cykeln överges och kvinnan genomgå ytterligare bedömning varefter behandlingen eventuellt påbörjas igen med en högre begynnelsedos än i föregående cykel.
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Swedish: Om du ger läkemedlet till dig själv, läs igenom och följ noggrant bruksanvisningen för pennan.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Swedish: Lutealfasstöd kan övervägas eftersom avsaknad av substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ägglossning kan leda till för tidigt bortfall av corpus luteum.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Swedish: • om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (delar av hjärnan).
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Swedish: Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion samt till gravida eller ammande kvinnor p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Swedish: Detta kan vara relaterat till multipla graviditeter eller till egenskaper hos föräldrarna såsom moderns ålder och spermiekvalitet.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Swedish: Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Swedish: Tabell 3: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet för follitropin alfa med urinextraherat FSH vid ART) follitropin alfa (n = 130)
English: • you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Swedish: • du får ont i nedre delen av buken (magen)
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Swedish: Försök inte att ge dig själv läkemedlet utan att ha fått undervisning av läkaren eller sjuksköterskan.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Swedish: När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Swedish: • Gynekologiska blödningar av okänd etiologi.
English: What you need to know before you use Ovaleap
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Swedish: Om du tror att du har fått en sådan reaktion, måste du omedelbart avbryta injektionen med Ovaleap och uppsöka läkare.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Swedish: Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro-fertilisering eller annan ART
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Swedish: Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Swedish: Behandling med follitropin alfa bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Swedish: Milt eller måttligt OHSS går vanligtvis över av sig själv.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Swedish: Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, ska behandlingscykeln avbrytas.
English: The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Swedish: Ovaleap Pen är en produkt (en ”penna”) som används för att ge injektioner i vävnaden alldeles under huden.
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Swedish: *Follitropin alfa (rekombinant humant follikelstimulerande hormon [r-hFSH]) framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO DHFR-) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Swedish: Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
English: Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Swedish: Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är follitropin alfa.
English: Complication of severe OHSS
Swedish: Komplikationer av uttalat OHSS
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Swedish: Hos kvinnor behövs FSH för att äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller ska växa och utvecklas.
English: Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för follitropin alfa för äldre patienter har inte fastställts.
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot follitropin alfa, follikelstimulerande hormon (FSH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Swedish: Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, ska behandlingscykeln med Ovaleap avbrytas.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Swedish: Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2 under ”Tromboemboliska händelser”).
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Swedish: • Smärta i nedre delen av magen tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Swedish: Jämförande kliniska studier har visat att patienter i genomsnitt kräver en lägre kumulativ dos och kortare behandlingstid med follitropin alfa jämfört med urinextraherat FSH.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Swedish: • Ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Swedish: Därefter påbörjas behandling med Ovaleap ungefär 2 veckor efter att agonistbehandlingen startat.
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Swedish: Total dos som krävdes med FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behov att öka dosen (%)
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Swedish: Innan behandlingen börjar, bör parets infertilitet bedömas om den är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
English: Do not use Ovaleap:
Swedish: Använd inte Ovaleap:
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Swedish: • Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda, kliande hudområden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
English: You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Swedish: Du löper större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg.
English: • The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Swedish: • Vanlig startdos av detta läkemedel är 150 till 225 IE varje dag, från dag 2 eller 3 av menstruationscykeln.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Swedish: Steady state volym är ca 10 l och total clearance 0,6 l/timme.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Swedish: • fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet
English: • The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Swedish: • Vanlig startdos av detta läkemedel är 75 till 150 IE varje dag.
English: You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Swedish: Du måste följa den separata bruksanvisningen till Ovaleap Pen noga.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering) Mannitol
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Swedish: En säker och effektiv användning av follitropin alfa till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.