FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo REYATAZ-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov, bola priemerná doba trvania liečby REYATAZOM perorálnym práškom 80 týždňov.
Finnish: Synnyttäneiden potilaiden on tänä aikana noudatettava samoja annossuosituksia kuin synnyttämättömien, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien, atatsanaviirialtistukseen vaikuttavien lääkevalmisteiden annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Slovak: V tomto období pacientky po pôrode majú dodržiavať rovnaké odporúčanie týkajúce sa dávky ako pacientky, ktoré nie sú gravidné, vrátane tých odporúčaní pre súbežné užívanie liekov o ktorých je známe, že ovplyvňujú expozíciu atazanaviru (pozri časť 4.5).
Finnish: Jos REYATAZia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittatapahtumien varalta.
Slovak: Ak sa REYATAZ podáva súbežne s irinotekánom pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na nežiaduce udalosti súvisiace s irinotekánom.
Finnish: REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai juoman (esim. maidon, äidinmaidonkorvikkeen tai veden) kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok majú dojčatá, ktoré môžu piť z pohára, užívať/dostávať s jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo nápojmi (napr. mliekom, dojčenskou výživou alebo vodou).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta lapsellesi.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: REYATAZin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa tai pienentää varfariinipitoisuutta.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže eventuálne zvýšiť alebo znížiť koncentrácie warfarínu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos REYATAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní REYATAZU súčasne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3)).
Finnish: Lääkkeen valmistaminen ja antaminen ruokaan sekoitettuna
Slovak: Príprava a podávanie lieku s jedlom
Finnish: Kokemukset REYATAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním REYATAZOM u ľudí sú obmedzené.
Finnish: REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Slovak: REYATAZ môže ovplyvniť správnu činnosť vašich obličiek.
Finnish: Selvitä tarvittava annos ja REYATAZ-annospussien lukumäärä (ks. kohta 3 Miten REYATAZ otetaan).
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných vreciek REYATAZU perorálneho prášku (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti (pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku) v 48. týždni (štúdia AI424-020)
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistumista voidaan vielä edistää antamalla lääkehiiltä.
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného lieku sa môže urýchliť aj podaním aktívneho uhlia.
Finnish: REYATAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain tehoosastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Slovak: Ak sa REYATAZ súbežne podáva s parenterálnym midazolamom má sa tak spraviť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo na podobných miestach, aby sa zabezpečilo dôsledné klinické sledovanie a zodpovedajúca medicínska starostlivosť v prípade respiračnej depresie a/alebo prolongovanej sedácie.
Finnish: REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös kapseleina vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 15 kg ja jotka voivat niellä kapseleita.
Slovak: REYATAZ je dostupný aj ako kapsuly na používanie u dospelých a detí vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktoré sú schopné kapsuly prehĺtať.
Finnish: Kun REYATAZ annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa joko kevyen tai rasvaisen aterian yhteydessä, AUCja Cmax-arvon variaatiokerroin pieneni noin 25 % verrattuna tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin.
Slovak: Podávanie REYATAZU s ritonavirom a s ľahkým alebo jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo koeficient zmeny AUC a Cmax približne o 25 % v porovnaní so stavom nalačno.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Slovak: Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené.
Finnish: Eliminaatio: kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Slovak: Eliminácia: po podaní jednorazovej 400-mg dávky 14C-atazanaviru sa v stolici zistilo 79 % a moči a 13
Finnish: Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla.
Slovak: Pre deti, ktoré nemôžu jesť pevnú potravu alebo piť z pohára sa musí REYATAZ perorálny prášok zmiešať s dojčenským mliekom a má sa podať pomocou perorálnej injekčnej striekačky.
Finnish: Viikko 48: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] Viikko 96: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Slovak: %] Týždeň 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Finnish: REYATAZia/ritonaviiria käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Slovak: Ak sa podáva s REYATAZOM/ritonavirom, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelok-stredapiatok).
Finnish: REYATAZ-jauheen farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja virologisen vasteen arviointi perustuu kahden avoimen kliinisen monikeskustutkimuksen tietoihin.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerability a virologickej odpovede na perorálny prášok REYATAZU je založené na údajoch z dvoch otvorených, multicentrických klinických skúšaní.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 30 x 1 kapselia, 5 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 x 1 kapsúl, 5 blistrov obsahujúcich 6 x 1 kapsúl v Alu/Alu perforovaných blistroch.
Finnish: B: Suositellun REYATAZ-annospussimäärän sekoittaminen juomaan, kuten maitoon tai veteen pienessä juomalasissa: Sekoita annospussien sisältö 30 ml:aan juomaa käyttäen lusikkaa.
Slovak: V malom pohári na pitie zmiešajte odporúčaný počet vreciek REYATAZU perorálneho prášku s nápojom, ako je mlieko alebo voda: Na zmiešanie obsahu vreciek s 30 ml nápoja sa používa lyžica.
Finnish: REYATAZia käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Slovak: Ak sa podáva s REYATAZOM, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelokstreda-piatok).
Finnish: Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.
Slovak: Injekčnú striekačku vložte do ústnej dutiny dieťaťa smerok k lícu a zatlačte plunžerový piest, aby sa liek uvoľnil.
Finnish: Näissä ohjeissa kerrotaan miten valmistat ja annat lapselle REYATAZ-jauhetta.
Slovak: Tieto pokyny vám objasnia ako pripraviť a podať dávku REYATAZU perorálneho prášku.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun REYATAZ on otettu ruoan kanssa.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU užitého s jedlom.
Finnish: REYATAZ-kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovak: REYATAZ kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Finnish: Koko seoksen antamisen jälkeen voidaan antaa lapselle lisää äidinmaidonkorviketta, juomaa tai ruokaa.
Slovak: Po požití celej zmesi sa môže podať ďalšie dojčenské mlieko, nápoj alebo potrava.
Finnish: REYATAZin samanaikaisen käytön voksilapreviiria sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan voksilapreviirin pitoisuutta.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie REYATAZU s liekmi obsahujúcimi voxilaprevir zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Slovak: Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa REYATAZ podáva súbežne s klaritromycínom.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ja koska ritonaviiri ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi NRTI-lääkkeiden farmakokinetiikkaan, näiden valmisteiden ja REYATAZin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti muuta merkittävästi samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Slovak: Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní týchto liekov a REYATAZU neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
Finnish: Henkilöt, joilla ei ole toimivaa CYP2C19-alleelia.
Slovak: Jedinci bez funkčnej alely pre CYP2C19.
Finnish: N88S saattaa osaltaan vähentää herkkyyttä atatsanaviirille, kun se esiintyy yhdessä muiden proteaasin substituutioiden kanssa, mutta kliinisissä tutkimuksissa N88S ei yksinään aina johtanut fenotyyppisen atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen eikä sillä ole johdonmukaista vaikutusta kliiniseen tehoon.
Slovak: Zatiaľ čo môže prispievať k zníženiu vnímavosti na atazanavir, ak sa vyskytne s inou proteázovou substitúciou, v klinických štúdiách samotná N88S substitúcia neviedla vždy k fenotypovej rezistencii na atazanavir alebo trvalému vplyvu na klinickú účinnosť.
Finnish: ULKOPAKKAUS (PURKKI- JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA PURKIN ETIKETTI
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI (FĽAŠA A BLISTRE)
Finnish: Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HIviruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan.
Slovak: Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää REYATAZ-jauheen valmistamisesta tai käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako pripraviť a podať REYATAZ perorálny prášok, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanti
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 x 1 kapselia, 10 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 x 1 kapsúl, 10 blistrov obsahujúcich 6 x 1 kapsúl v Alu/Alu perforovaných blistroch.
Finnish: Jos potilas tarvitsee tenofoviiridisoproksiilia tai H2-reseptorin salpaajaa, voidaan harkita REYATAZ-annoksen suurentamista 400 mg:aan yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa sekä näiden lääkkeiden hoitopitoisuuksien seurantaa (ks. kohdat 4.6 ja 5.2).
Slovak: Ak je potrebný tenofovir-dizoproxil alebo antagonista H2-receptorov, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na REYATAZ 400 mg s ritonavirom 100 mg s terapeutickým monitorovaním liekov (pozri časti 4.6 a 5.2).
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: V prípade ukončenia liečby ritonavirom zo začiatočného odporučeného režimu s ritonavirom na zosilnenie účinku (pozri časť 4.4) možno pokračovať v liečbe REYATAZOM v dávke 400 mg bez zosilnenia účinku u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene so zníženou dávkou 300 mg jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden muovipullon (HDPE) tai kolme muovipulloa (HDPE), joissa on polypropeeniturvasuljin.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu polyetylénovú (HDPE) fľašu alebo tri fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom so závitom bezpečným pred deťmi.
Finnish: Ritonaviiria (100 mg kerran vuorokaudessa) käytetään atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana.
Slovak: Ritonavir 100 mg raz denne sa používa na zosilnenie farmakokinetiky atazanaviru.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten REYATAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a käytetään samanaikaisesti, suosituksena on, että REYATAZ 300 mg annetaan yhdessä ritonaviirin 100 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraati n 300 mg kanssa (kaikki yhtenä annoksena ruoan kanssa).
Slovak: Ak sa súbežne podáva s tenofovir-dizoproxilfumarátom, odporúča sa, aby sa podával REYATAZ 300 mg so 100 mg ritonaviru a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu (všetky ako jednorazová dávka s jedlom).
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiintyi ALAT-arvojen suurentumista enemmän pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla.
Slovak: V týchto štúdiách sa zvýšenie hladín ALT hlásilo častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Slovak: Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa REYATAZ/ritonavir podáva súbežne s klaritromycínom.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin yhteiskäyttö voi pienentää plasman lamotrigiinipitoisuutta UGT1A4:n induktion vuoksi.
Slovak: Súbežné podávanie lamotrigínu a REYATAZU/ritonaviru môže znížiť plazmatické koncentrácie lamotrigínu v dôsledku indukcie UGT1A4.
Finnish: Lisää ylimääräiset 15 ml juomaa, sekoita ja juota liuos lapselle.
Slovak: Pridajte ďalších 15 ml nápoja, zmiešajte a dajte dieťaťu zmes vypiť.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen lasku ei pienentynyt, kun suurempi REYATAZ/ritonaviiriannos (400/100 mg kerran vuorokaudessa) annettiin 12 tuntia ennen omepratsolia tai 12 tuntia sen jälkeen.
Slovak: Zníženie AUC, Cmax a Cmin nebolo oslabené, keď zvýšená dávka REYATAZU/ritonaviru (400/100 mg raz denne) bola prechodne oddelená od omeprazolu 12 hodinami.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita jotka olivat saaneet REYATAZia tai REYATAZ/ritonaviiria ennen tutkimukseen sisäänottoa tai joilla oli aiemmin epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla proteaasin estäjällä, joilla oli proteaasin estäjän resistenssiä tai aiempaa näyttöä sydänpoikkeavuuksista.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali REYATAZ alebo REYATAZ/ritonavir kedykoľvek pre zaradením do štúdie alebo ktorí mali zlyhanie liečby na dva alebo viac inhibítorov proteázy, rezistenciu na inhibítor proteázy alebo potvrdené existujúce abnormality srdca v anamnéze boli zo skúšaní vylúčení.
Finnish: Suuremmat ritonaviiriannokset saattaisivat muuttaa atatsanaviirin turvallisuusprofiilia (sydänvaikutukset, hyperbilirubinemia), joten niitä ei suositella.
Slovak: Použitie vyšších dávok ritonaviru môže zmeniť bezpečnostný profil atazanaviru (účinky na srdce, hyperbilirubinémia), a preto sa neodporúča.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkeaineen osuus oli keskimäärin 7 %, kun atatsanaviiria annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Slovak: Priemerné vylučovanie nezmeneného liečiva močom predstavovalo 7 % po 2týždňovom podávaní 800 mg raz denne.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan kuuluva analyysie
Slovak: Analýza podľa protokolue
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä REYATAZhoidon aikana.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické od dávky závislé predĺženie PR intervalu súvisiaceho s podávaním REYATAZU.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/267/012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/267/012
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 82,18 mg laktoosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 82,18 mg laktózy v kapsule.
Finnish: Laita ruiskun pää seokseen ja vedä mäntää kunnes koko seos on vedetty ruiskuun.
Slovak: Do zmesi vložte hrot perorálnej injekčnej striekačky a vyťahujte plunžerový piest, pokým sa nenatiahne celý objem dojčenského mlieka.
Finnish: Kahdella prosentilla REYATAZ-hoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ASATarvon 3.-4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3.-4. asteen kohoaminen.
Slovak: U dvoch percent pacientov liečených REYATAZOM došlo k súčasnému zvýšeniu ALT/AST stupňa 3-4 a zvýšeniu celkového bilirubínu stupňa 3-4.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIV-potilailla.
Slovak: Linearita/nelinearita: farmakokinetika atazanaviru sa hodnotila u zdravých dospelých dobrovoľníkov a HIV-infikovaných pacientov; medzi oboma skupinami sa pozorovali signifikantné rozdiely.
Finnish: Älä käytä tuttipulloa REYATAZin ja äidinmaidonkorvikkeen antamiseen.
Slovak: Na podávanie REYATAZU zmiešaného s dojčenským mliekom nepoužívajte detské fľaše.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta): kävelyvaikeudet turvotus hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen) myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama) munuaiskipu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia) edém (opuch) hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny) myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením) bolesť obličiek
Finnish: Lääkkeen valmistaminen äidinmaidonkorvikkeeseen sekoitettuna pienessä annosmitassa tai muussa astiassa sekä annostelu ruiskulla (pyydä ruisku apteekista):
Slovak: Príprava a podávanie lieku s tekutým dojčenským mliekom pomocou medicínskeho pohára alebo malej nádoby a perorálnej injekčnej striekačky (perorálnu injekčnú striekačku si vyžiadajte u lekárnika):
Finnish: Viikolla 48 teho arvioitiin 134 lapsipotilaasta iältään vähintään 3 kuukautta ja alle 11 vuotta jotka saivat REYATAZ-jauhetta ritonaviirin kanssa.
Slovak: V 48. týždni bolo 134 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do menej ako 11 rokov, ktorí dostali perorálny prášok REYATAZU s ritonavirom vyhodnotených z hľadiska účinnosti.
Finnish: Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: Vždy sa má používať s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými anti-HIV liekmi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun REYATAZ/ritonaviiri on otettu ruoan kanssa.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU/ritonaviru užitých s jedlom.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole välttämätön, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s REYATAZOM.
Finnish: Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia
Slovak: Blistrové balenie: 60 tvrdých kapsúl
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti REYATAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní PDE5 inhibítorov na erektilnú dysfunkciu s REYATAZOM/ritonavirom (pozri časť 4.4).
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin ja ritonaviirin kanssa.
Slovak: Pokiaľ vezmeme do úvahy, že nízka dávka ritonaviru (100 mg dvakrát denne) nepreukázala signifikantný účinok na koncentrácie metadonu, na základe týchto údajov sa neočakáva interakcia pri súbežnom podávaní metadonu s REYATAZOM a ritonavirom.
Finnish: Niillä pediatrisilla potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 522 solua/mm
Slovak: U pediatrických pacientov s predchádzajúcou liečbou bol priemerný východiskový počet buniek CD4 522 buniek/mm
Finnish: Lurasidonin käyttö yhdessä REYATAZin kanssa on vastaaiheista, koska se voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie lurazidónu s REYATAZOM je kontraindikované, pretože to môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Finnish: Muista CYP3A4:n estäjistä saatujen tietojen perusteella midatsolaamin pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan merkitsevästi suurempi, kun se annetaan suun kautta.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa očakáva významné zvýšenie plazmatických koncentrácií, ak sa midazolam podáva perorálne.
Finnish: Ulosteessa muuttumattoman lääkeaineen osuus oli noin 20 % ja virtsassa 7 % annetusta annoksesta.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a 7 % v moči.
Finnish: A- ja B-hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasin estäjiä annettaessa.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.