FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'20, 37 u 17-il darba mis-sostituzzjonijiet F43L, R155K u A156T, rispettivament.
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Maltese: Ritonavir ma eżebixxix effetti antivirali dirett fuq ir-replikazzjoni tar-replicons subġenomiċi HCV, u lpreżenza ta' ritonavir ma affettwatx l-attività antivirali in vitro ta' paritaprevir..
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Czech: % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 %
Maltese: x 109/L; 49.7% kellhom albumin anqas 40 g/L; 86.
Czech: (otevřená)
Maltese: (amministrati
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Viekirax s léčivými přípravky, které jsou současně inhibitory CYP3A4 i inhibitory mnohočetných transportérů (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/ OATP1B3).
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata jekk il-ko-amministrazzjoni ta' Viekirax ma' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 u inibituri ta' trasportaturi multipli (P-gp, BCRP u / jew OATP1B1 / OATP1B3).
Czech: Ritonavir se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A a v menší míře i CYP2D6.
Maltese: Ritonavir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A u ftit anqas minn CYP2D6.
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Maltese: Viekirax m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u
Czech: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* po 12 týdnů
Maltese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* għal 12-il ġimgħa
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Czech: • kvetiapin
Maltese: • quetiapine
Czech: V klinických studiích
Maltese: Kummenti Kliniċi/
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Czech: Inhibitory CYP3A4:
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4:
Czech: Viekirax a dasabuvir + ribavirin
Maltese: Viekirax u dasabuvir + ribavirin
Czech: Levothyroxin
Maltese: levothyroxine).
Czech: Kvetiapin
Maltese: Quetiapine
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Czech: Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2C9, warfarin.
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Maltese: F'din il-kombinazzjoni, id-doża massima ta' kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10 mg (ara sezzjoni 4.5, Tabella 2).
Czech: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi mingħajr SVR12
Czech: V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Maltese: SEDATIVI / IPNOTIĊI
Czech: GT1b Rameno A: Viekirax a dasabuvir+ RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
Maltese: GT1b Fergħa A: Viekirax u dasabuvir + RBV Fergħa B: Viekirax u dasabuvir
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 10 mg (viz bod 4.4).
Maltese: kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10mg (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Maltese: u dasabuvir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Czech: Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Maltese: Naqqas id-doża ta' pravastatin b' 50%.
Czech: ÚČINEK Cmax
Maltese: B'EFFETT Cmax
Czech: Ritonavir se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,9 %.
Maltese: Madwar 99.9% mill-Ombitasvir kien marbut mal-proteini fil-plażma talbniedem..
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Czech: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Maltese: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: Paritaprevir je inhibitorem jaterních transportérů pro vychytávání látek OATP1B1 a OATP1B3, a paritaprevir a ritonavir jsou inhibitory OATP2B1.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' trasportaturi tat-teħid epatiku ta' OATP1B1 u OATP1B3 u paritaprevir u ritonavir huma inibituri ta' OATP2B1.
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Czech: / naloxon 4-24 mg/16 mg 1x denně5
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba
Czech: ↑ kolchicin
Maltese: ↑ colchicine
Czech: 17,9 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Maltese: IU/mL; 17.9% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.0% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3).
Czech: EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
Maltese: Ombitasvir L-EC50 ta' ombitasvir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżijiet tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 14.1 u 5 pM, rispettivament.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti f'sezzjoni 4.3 u tabella 4.2.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů) došlo k virologickému selhání celkem u 74 subjektů (3 %) (primárně poléčebný relaps).
Maltese: Mill-2,510 individwu infettati tal-ġenotipi 1 HCV li kienu trattati b'reġimi li fihom ombitasvir, paritaprevir, u dasabuvir bi jew mingħajr ribavirin (għal 8, 12, jew 24 ġimgħa) fil-provi kliniċi tal-Fażi 2b u 3, total ta' 74 individwu (3%) esperjenzaw indeboliment viroloġiku (prinċipalment rikaduta wara lkura).
Czech: mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Maltese: IU/mL; u 24.7% kellhom storja ta' dipressjoni jew disturb bipolari; 68.7 % kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV; 31.3% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované HCV genotypem 4 s kompenzovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Maltese: Infettati b'HCV ġenotip 4 b'Ċirrożi Kkumpensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Czech: • chinidin
Maltese: • quinidine
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Maltese: • Kull pillola fiha 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Czech: Efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat
Maltese: Biex jagħmlu l-livelli tas-sodju fid-demm normali efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat għal infezzjoni tal-HIV
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Maltese: Impatt ta' ribavirin f'aġġustament tad-doża fuq probabbiltà ta' SVR Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %, zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Maltese: Effett ta' paritaprevir/ritonavir fuq ombitasvir u dasabuvir Fil-preżenza ta' paritaprevir/ritonavir, l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir naqsu b'madwar 50% sa 60% filwaqt l-espożizzjonijiet ta' ombitasvir żdiedu bi 31-47%.
Czech: 600/100 mg
Maltese: 600/100 mg darbtejn kuljum
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K)
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Czech: 1000 kcal).
Maltese: 3 snin.
Czech: 500 mg jedna dávka
Maltese: 500 mg doża waħda
Czech: Viekirax s dasabuvirem.
Maltese: Viekirax ma' dasabuvir.
Czech: RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 15,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 8,7 % přemosťující fibrózu (F3); 67,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 32,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Maltese: 4% kellhom fibrożi portali (F2) u 8.7% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 67.7% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a ta' HCV; 32.3% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
Maltese: Nota: Għal abnormalitajiet tal-laboratorju irreferi għat-Tabella 4 .
Czech: Přípravek Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3 a 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ChildPugh C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Maltese: interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Maltese: ↔ ombitasvir /paritaprevir/ /dasabuvir (bbażat fuq studju inkroċjat ta' tqabbil)
Czech: Výsledky farmakokinetického hodnocení kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 200 mg a ritonaviru v dávce 100 mg se 400 mg dasabuviru lze extrapolovat na kombinaci 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru.
Maltese: Ir-riżultati mill-evalwazzjoni tal-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 individwi kisbu SVR12.
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Maltese: Tabella 6 Studji multiċentriċi globali, ta' Fażi 3, imwettqa b'Viekirax u Exviera b'ribavirin jew mingħajru (RBV).
Czech: Klinické poznámky ritonavirem.
Maltese: inkluż ritonavir.
Czech: U osob dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucímn účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Viekirax u dasabuvir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
Maltese: Paritaprevir kien negattiv f'analiżi ta' mutazzjoni tal-batterja, u f'żewġ analiżijiet tossikoloġiċi ġenetiċi in vivo (testijiet ta'
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir .
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Maltese: Viekirax mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Czech: ↓ dasabuvir
Maltese: ↔ dasabuvi
Czech: K antikoncepci
Maltese: KONTRAĊETTIVI
Czech: Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Maltese: Ombitasvir huwa inibitur ta' HCV NS5A li huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Czech: Design:
Maltese: Disinn:
Czech: 400 mg jednou
Maltese: 400 mg darba kuljum
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: dasabuvir jżid il-livelli tal bilirubin, b'mod partikolari meta ribavirin huwa parti mir-reġimen tal-epatite C (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Czech: Nať krétského oregana
Maltese: Merdqux
Czech: Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
Maltese: Ikkunsidra wkoll studji esperimentali ppubblikati li appoġġjaw l-użu talmerdqux fl-indikazzjonijiet approvati.
Czech: název síla léková forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: maligní a blíže neurčené
Maltese: nefħa, li rriżultaw fi tqaxxír tal-ġilda .
Czech: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Maltese: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Maltese: *Unstratified logrank test
Czech: bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
Czech: ≥35 let
Maltese: ≥35 snin
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: Myalgie (závažná 1,4 %) Artralgie
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Czech: Docetaxelum
Maltese: Docetaxel
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Czech: Stupeň 2 Stupeň 3
Maltese: Grad 2 Grad 3
Czech: Statistická analýza
Maltese: Statistika
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Czech: *p- hodnota
Maltese: *p-value
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Czech: Infuzi je nutno podat do 4 hodin při teplotě do 25 ºC.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Czech: na 45 mg/m2.
Maltese: 60 mg/m2.
Czech: (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' (TAC/FAC)
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Czech: Dermatitis;
Maltese: Dermatite;
Czech: Astenie; Periferní edém;
Maltese: Edema periferali;
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Czech: 75 mg/m2 nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Maltese: mg/m2 u/jew minn 75 għal 60 mg/m2.
Czech: †Stratifìkovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to bud' docetaxelem (T)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu kkurati b'docetaxel (T) (75
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805) Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Maltese: Docetaxel hu iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Czech: AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2
Maltese: (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'minn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2,
Czech: Celkem
Maltese: Total
Czech: ≥50 let Věková kategorie 2
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Czech: CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl-ALT
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Czech: Astenie (závažná 8,1 %);
Maltese: Astenja (severa: 8.1%);
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Czech: 1 ml (35,4 % (hm.)
Maltese: 1 ml (35.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Czech: Karcinom prostaty
Maltese: Kanċer tal-prostata
Czech: Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
Czech: P= Poměr rizik*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Czech: Trombocytopenie (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Czech: Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Czech: Astenie (těžká 9,9 %);
Maltese: Astenja (severa: 9.9%);
Czech: nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Maltese: 69% tal-pazjenti li ħadu TAC u 72% tal-pazjenti li ħadu FAC.
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Czech: (hm.)
Maltese: ijiem).
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%);
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Doża rrakomandata:
Czech: Průjem stupeň 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chi-square test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Czech: V
Maltese: u
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %);
Maltese: Iskemija mijokardijaka (G3/4: 1.7%)
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1)
Czech: Stomatitida (G3/4: 2 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)