FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Huda in trdovratna bolečina v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Bulgarian: Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 tablet.
Bulgarian: Vipidia се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vipidia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vipidia
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vipidia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vipidia при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Slovenian: - Srbeča koža.
Bulgarian: Сърбеж по кожата
Slovenian: Pri zdravih osebah alogliptin pri sočasni uporabi z varfarinom ni vplival na protrombinski čas ali internacionalno normalizirano razmerje (INR - International Normalised Ratio).
Bulgarian: При здрави индивиди алоглиптин няма ефект върху протромбиновото време или международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение с варфарин.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z alogliptinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z alogliptinom za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с алоглиптин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с алоглиптин за жената.
Slovenian: Zdravilo Vipidia deluje tako, da po obroku v telesu zviša koncentracijo insulina in zmanjša količino sladkorja.
Bulgarian: Vipidia действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Slovenian: Ker pa je bila porazdelitev vrednosti AUC alogliptina pri teh bolnikih v enakem razponu kot pri kontrolnih osebah, pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон като при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) (glejte poglavji 4.4 in
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към всеки инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Poleg tega pa je bila izvedena tudi prospektivna randomizirana študija izidov kardiovaskularne varnosti, v katero je bilo vključenih 5.380 bolnikov z velikim osnovnim kardiovaskularnim tveganjem, za ovrednotenje učinka alogliptina v primerjavi s placebom (kot dodatek k standardnemu zdravljenju) na pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE, "major adverse cardiovascular events"), vključno s časom do prvega pojava katerega koli dogodka, sestavljenega iz kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi pri bolnikih z nedavnim (15 do 90 dni) akutnim koronarnim dogodkom.
Bulgarian: Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi alogliptina bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на алоглиптин по време на бременност.
Slovenian: Največji odmerki alogliptina, uporabljeni v okviru kliničnih študij, so bili enkratni odmerki 800 mg pri zdravih osebah in odmerki 400 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (kar je 32-krat oziroma 16-krat več od priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Slovenian: Študije na živalih kažejo na izločanje alogliptina v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на алоглиптин в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: - Glavobol.
Bulgarian: Главоболие
Slovenian: Enkratni odmerek 50 mg alogliptina so prejele 4 skupine bolnikov z različno stopnjo okvare ledvic ((CrCl po enačbi Cockcroft-Gault): blaga (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), zmerna (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), huda (CrCl = <30 ml/min) in končna ledvična odpoved na hemodializi.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = > 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = < 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Bulgarian: Честота на нежелани реакции
Slovenian: - Simptomi, podobni prehladu, kot so boleče žrelo ali zamašen nos. - Izpuščaj.
Bulgarian: Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je bila skupna izpostavljenost alogliptinu približno za 10 % manjša, največja izpostavljenost pa približno za 8 % manjša v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami.
Bulgarian: Общата експозиция на алоглиптин е приблизително 10% по-ниска, а пиковата експозиция е приблизително 8% по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди от контролната група.
Slovenian: To je bilo dokazano s klinično pomembnim in statistično značilnim zmanjšanjem vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c - glycosylated haemoglobin) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi s kontrolo od izhodišča do končne opazovane vrednosti v študiji.
Bulgarian: Това е определено от клинично значимо и статистически значимо понижаване на гликирания хемоглобин (HbA1c) и плазмената глюкоза на гладно, в сравнение с контролата от изходното ниво до крайната точка на проучването.
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus pogosti izpuščaj pogosti eksfoliativne bolezni kože, vključno s stevens johnsonovim sindromom multiformni eritem neznana neznana angioedem neznana urtikarija neznana
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж чести обрив чести ексфолиативни кожни заболявания включително синдром на Stevens-Johnson еритема мултиформе с неизвестна честота с неизвестна честота ангиоедем с неизвестна честота уртикария с неизвестна честота
Slovenian: Kaj je zdravilo Vipidia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vipidia Kako jemati zdravilo Vipidia Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vipidia: - če ste alergični na alogliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към алоглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE poročali pri 12,7 % oseb (344), v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 13,4 % oseb (359) [razmerje ogroženosti = 0,95; 1-stranski 99 % interval zaupanja: 0-1,14].
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата на плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
Slovenian: Zdravila Vipidia med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Slovenian: Dodatni simptomi lahko vključujejo splošno srbenje in občutek vročine, še posebej v predelu lasišča, ust, žrela, dlani in podplatov (StevensJohnsonov sindrom).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват общ сърбеж на тялото и усещане за топлина, засягащи по-специално скалпа, устата, гърлото, дланите на ръцете и стъпалата (синдром на Стивънс-Джонсън).
Slovenian: Zdravilo Vipidia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, če ta zdravila v kombinaciji z dieto in s telesno vadbo ne omogočajo zadostne urejenosti glikemije (za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Bulgarian: Vipidia е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други, понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, когато тези продукти в комбинация с диета и упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 относно наличните данни за различни комбинации).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Vipidia v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne, imenovanimi sulfonilsečnine, insulinom ali pri kombiniranem zdravljenju s tiazolidindionom in metforminom se lahko vrednost krvnega sladkorja prekomerno zniža (hipoglikemija), kar lahko vpliva na sposobnost za vožnjo vozil in upravljanje s stroji.
Bulgarian: Приемът на Vipidia в комбинация с други антидиабетни лекарства, наречени сулфанилурейни производни, с инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да понижи твърде много нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Učinkovina zdravila Vipidia je alogliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze-4), ki so -"peroralni antidiabetiki".
Bulgarian: Vipidia съдържа активното вещество алоглиптин, което принадлежи към група лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4-инхибитори), които са „перорални антидиабетни лекарства".
Slovenian: V študijah in vitro je bilo ugotovljeno, da alogliptin ni niti substrat niti zaviralec ključnih prenašalcev, povezanih z odlaganjem učinkovine v ledvicah: organskega anionskega prenašalca-1, organskega anionskega prenašalca-3 ali organskega kationskega prenašalca-2 (OCT2; "organic cationic transporter-2").
Bulgarian: in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в бъбреците: транспортер на органични аниони-1, транспортер на органични аниони-3 или транспортер на органични катиони-2 (ОСТ2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je alogliptin blag induktor CYP3A4, vendar pa pri študijah in vivo alogliptin ni induciral CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че алоглиптин е слаб индуктор на CYP3A4, но няма данни, които да показват че алоглиптин индуцира CYP3A4 в проучвания in vivo.
Slovenian: V prospektivni randomizirani nadzorovani študiji kardiovaskularnih izidov so raziskovalci poročali o podobni pojavnosti hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih, ki so poleg standardnega zdravljenja prejemali placebo (6,5 %), in bolnikih, ki so prejemali alogliptin (6,7 %).
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати, съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in/ali s tiazolidindionom, je treba odmerek metformina in/ali tiazolidindiona ohraniti, zdravljenje z zdravilom Vipidia pa uvesti sočasno.
Bulgarian: Когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, дозата на метформин и/или тиазолидиндиона трябва да се поддържа, а Vipidia се прилага съпътстващо.
Slovenian: V primeru pojava hipoglikemije je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tiazolidindiona ali metformina.
Bulgarian: В случай на хипогликемия може да обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je treba uporabiti četrtino priporočenega odmerka alogliptina (6,25 mg enkrat na dan).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се прилага една четвърт от препоръчителната доза алоглиптин (6,25 mg веднъж дневно).
Slovenian: Zdravilo Vipidia uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z enim ali več drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Vipidia се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или едно или повече от тези други антидиабетни лекарства, които се приемат през устата.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vipidia Učinkovina je alogliptin.
Bulgarian: Какво съдържа Vipidia - Активното вещество е алоглиптин.
Slovenian: V teh študijah se je z alogliptinom zdravilo 2.257 bolnikov, starih 65 let ali starejših, in 386 bolnikov, starih 75 let ali starejših.
Bulgarian: В тези проучвания от лекуваните с алоглиптин пациенти 2 257 са на възраст ≥ 65 години, а 386 са на ≥ 75 години.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike treba opozoriti na možnost pojava hipoglikemije, še posebej če se zdravilo uporablja skupaj s sulfonilsečnino, z insulinom ali pri kombiniranem zdravljenju s tiazolidindionom in z metforminom.
Bulgarian: Въпреки това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, особено при комбиниране със сулфанилурейно производно, инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Slovenian: V študijah se je z alogliptinom zdravilo 5.744 bolnikov z blago okvaro ledvic, 1.290 bolnikov z zmerno okvaro ledvic in 82 bolnikov s hudo okvaro ledvic/končno ledvično odpovedjo.
Bulgarian: Проучванията включват 5 744 пациенти с леко бъбречно увреждане, 1 290 пациенти с умерено бъбречно увреждане и 82 пациенти с тежко бъбречно увреждане / терминална бъбречна недостатъчност, лекувани с алоглиптин.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek (CrCl- "creatinine clearance") > 50 do ≤ 80 ml/min) odmerka alogliptina ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата алоглиптин (вж. точка 5.2).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4)
Bulgarian: Антидиабетни лекарства; инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Slovenian: Farmakokinetika alogliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години не е установена.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenih odmerkov alogliptina so v s placebom nadzorovani študiji raziskovali posebej pri podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo okvaro ledvic/končno ledvično odpovedjo (59 bolnikov je 6 mesecev prejemalo alogliptin, 56 bolnikov pa placebo).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин са изследвани поотделно в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане/терминална бъбречна недостатъчност в плацебо-контролирано проучване (59 пациенти на алоглиптин и 56 пациенти на плацебо в продължение на 6 месеца) и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Izkušnje z uporabo alogliptina iz kliničnih študij pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem funkcijskih razredov III in IV po New York Heart Association (NYHA) so omejene, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Bulgarian: Опитът от употреба на алоглиптин в клинични проучвания при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas (T1/2) izločanja alogliptina znaša približno 21 ur.
Bulgarian: Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) je treba uporabiti polovico priporočenega odmerka alogliptina (12,5 mg enkrat na dan, glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин (12,5 mg веднъж дневно; вж. точка 5.2).
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina sta bila zaznana dva manj pomembna presnovka, in sicer N-demetiliran alogliptin, M-I (< 1 % izvorne spojine), in N-acetiliran alogliptin, M-II (< 6 % izvorne spojine).
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение), и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vipidia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Slovenian: Zaradi ohranjanja sistemskih izpostavljenosti alogliptinu, podobnih tistim, ki so bile opažene pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, je pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, treba uporabljati manjše odmerke alogliptina (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek alogliptina je ena 25 mg tableta enkrat na dan kot dodatek k zdravljenju z metforminom, s tiazolidindionom, sulfonilsečnino ali z insulinom ali kot del trotirnega zdravljenja z metforminom in s tiazolidindionom ali z insulinom.
Bulgarian: Препоръчителната доза алоглиптин е една таблетка от 25 mg веднъж дневно като допълваща терапия към метформин, тиазолидиндион, сулфанилурейно производно или инсулин, или като тройна терапия с метформин и тиазолидиндион или инсулин.
Slovenian: Uporaba alogliptina ni bila raziskana v kombinaciji z zaviralci prenašalnega proteina za natrij in glukozo v ledvicah (SGLT-2; "sodium glucose cotransporter 2"), analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1; "glucagon like peptide 1"), niti formalno v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino.
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван в комбинация с инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (sodium glucose cotransporter 2, SGLT-2) или с аналози на глюкагон-подобния пептид 1 (glucagon like peptide 1, GLP-1), нито официално като тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za pojav hipoglikemije pri zdravljenju skupaj s sulfonilsečnino, z insulinom ali kombiniranem zdravljenju s tiazolidindionom in z metforminom, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, če se ta zdravila uporabljajo v kombinaciji z alogliptinom, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия при комбиниране със сулфанилурейно производно, инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да се обмисли пониска доза на тези лекарствени продукти, за да се намали рискът от хипогликемия, когато тези лекарствени продукти се използват в комбинация с алоглиптин (вж. точка 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
Bulgarian: При клинични проучвания алоглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин, фексофенадин, метформин или циметидин, като по такъв начин предоставя in vivo данни, че тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2 е слаба.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do 26 tednov, pri psih pa do 39 tednov, je bila mejna vrednost izpostavljenosti brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "no-observed-adverse-effect level") pri podganah 147-krat pri psih pa 227-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem 25 mg odmerku alogliptina.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja inhibicija DPP-4 dosežena v 1 do 2 urah po uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in je tako pri enkratnem odmerku 25 mg kot tudi pri 14-dnevnem odmerjanju enkrat na dan presegla 93 %.
Bulgarian: Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след единична доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.