FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Viramune também se encontra disponível em comprimidos de 200 mg para doentes com 16 ou mais anos de idade, ou para crianças mais velhas, sobretudo adolescentes, com mais de 50 kg ou cuja área de superfície corporal é superior a 1,25 m
Greek: Το Viramune διατίθεται επίσης ως δισκία 200 mg για ασθενείς 16 χρονών και άνω ή για μεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους με σωματικό βάρος 50 kg και άνω ή με BSA πάνω από 1.25 m
Portuguese: O peso ou ASC de todos os doentes pediátricos devem ser frequentemente verificados no sentido de avaliar se são necessários ajustes de dose.
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς πρέπει να ελέγχουν συχνά το σωματικό τους βάρος ή το BSA προκειμένου να εκτιμήσουν την αναγκαιότητα ρύθμισης της δόσης.
Portuguese: A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος, καθώς και ήπιου έως μέτριου βαθμού εξανθήματος συμβαίνουν μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
Portuguese: Readministração em doentes que necessitaram de suspensão definitiva por erupção cutânea grave, erupção cutânea com sintomas constitucionais, reações de hipersensibilidade ou hepatite clínica associada à nevirapina.
Greek: Επαναχορήγηση σε ασθενείς στους οποίους επιβλήθηκε η οριστική διακοπή λόγω σοβαρού εξανθήματος ή εξανθήματος που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή κλινικής ηπατίτιδας, εξαιτίας της nevirapine.
Portuguese: Viramune é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com o VIH-1 (ver secção 4.2).
Greek: Το Viramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral nevirapina
Greek: Viramune 50 mg/ 5 ml πόσιμο εναιώρημα nevirapine
Portuguese: É importante que seja administrada toda a dose medida de suspensão oral de Viramune.
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται ολόκληρη η υπολογισμένη ποσότητα του Viramune πόσιμου εναιωρήματος με την βοήθεια της παρεχόμενης σύριγγας για χορήγηση.
Portuguese: para os doentes que tenham valores basais e valores à semana 48, não sendo simplesmente a diferença entre os valores médios basais e à semana 48, respetivamente.
Greek: Τριγλυκερίδια (mg/dL) *Η ποσοστιαία μεταβολή είναι ο διάμεσος των μεταξύ των ασθενών μεταβολών από την αρχική κατάσταση που περιλαμβάνει τις αρχικές τιμές και τις τιμές στην εβδομάδα 48 και δεν είναι μια απλή διαφορά των αρχικών τιμών με τις μέσες τιμές της εβδομάδας 48, αντίστοιχα.
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία
Portuguese: Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como - perda de apetite - mal-estar (náuseas) - vómitos - pele de cor amarela (icterícia) - dor abdominal deverá interromper a toma de Viramune e contactar o seu médico imediatamente.
Greek: Αν εμφανίσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν βλάβη του ήπατος, όπως: - ανορεξία, - τάση προς έμετο (ναυτία), - έμετο, - ωχρό δέρμα (ίκτερο), - κοιλιακό άλγος πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Viramune και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Dado ter sido observada hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal, nos estudos controlados e não controlados, essencialmente em doentes com carga viral VIH-1 plasmática ≥ 50 cópias/ml, nevirapina não deve ser iniciado em mulheres adultas com contagens de células CD4+ superiores a 250 células/mm
Greek: Εφόσον σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ηπατοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες κυρίως με ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο, η nevirapine δε θα πρέπει να ξεκινά σε ενήλικες γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 250 κύτταρα/mm
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de fosamprenavir e Viramune se fosamprenavir não for administrado concomitantemente com ritonavir (ver secção 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της fosamprenavir και του Viramune, εάν η fosamprenavir δεν συγχορηγείται με ritonavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Altura  cm
Greek: DMPA Cmin 
Portuguese: A dose recomendada de Viramune para doentes a iniciarem terapêutica com nevirapina é um comprimido de libertação imediata de 200 mg uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado porque provou diminuir a frequência de erupção cutânea) seguidos de um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez ao dia, em combinação com, pelo menos, dois outros agentes antiretrovirais.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune για ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με nevirapine είναι ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Portuguese: Tal devese à indução de enzimas de metabolização de medicamentos e/ou de proteínas de transporte pelo hipericão.
Greek: Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων και/ή των πρωτεϊνών μεταφορέων από το St Johns Wort.
Portuguese: Numa análise retrospetiva de ensaios clínicos agrupados com Viramune comprimidos de libertação imediata, as mulheres apresentaram um risco 3 vezes superior, relativamente aos homens, de acontecimentos hepáticos sintomáticos, frequentemente associados a erupção cutânea (5,8% vs 2,2%), e os doentes com não tratados, com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 detetáveis e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina, apresentaram um maior risco de acontecimentos hepáticos sintomáticos com a nevirapina.
Greek: Σε μια αναδρομική συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών με Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης, γυναίκες είχαν τριπλάσιο κίνδυνο από τους άνδρες για συμπτωματικές, συχνά σχετιζόμενες με εξάνθημα, ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (5.8% έναντι 2.2%) και ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και των δύο φύλων με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος με υψηλότερο αριθμό CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine βρίσκονταν σε υψηλότερο κίνδυνο για συμπτωματικές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη nevirapine.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune é uma suspensão homogénea branca a esbranquiçada.
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα είναι λευκό έως υποκίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Portuguese: Em doentes adultos com compromisso renal que necessitem de fazer diálise, recomenda-se a administração de uma dose adicional de 200 mg de nevirapina de libertação imediata após cada tratamento de diálise.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση προτείνεται μια επιπλέον δόση 200 mg nevirapine άμεσης αποδέσμευσης μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Portuguese: Os dados de segurança incluem todas as visitas aos doentes até à data em que o último doente completou a semana de estudo 144.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας περιλαμβάνουν όλες τις επισκέψεις ασθενών μέχρι τη στιγμή της ολοκλήρωσης της 144
Portuguese: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) comparativamente aos controlos históricos
Greek: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ΔΠ Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52)
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανών.
Portuguese: A coadministração de Viramune com elvitegravir em combinação com cobicistat não é recomendada (ver secção 4.4)
Greek: Η συγχορήγηση του Viramune με elvitegravir σε συνδυασμό με cobicistat δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Estrato da carga viral basal de VIH-1 (cópias/ml)
Greek: Αρχικές τιμές στρώματος ιϊκού φορτίου HIV−1 (αντίγραφα/ml)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes fradiga
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά κόπωση
Portuguese: Na sequência do esquema posológico acima descrito, os comprimidos de Viramune 200 mg são apropriados para crianças maiores, em particular adolescentes, com menos de 16 anos que pesem 50 kg ou mais ou cuja área de superfície corporal seja superior a 1,25 m2 de acordo com a fórmula de
Greek: Η χορήγηση δισκίων 200mg Viramune, ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα που περιγράφεται παραπάνω, συνιστάται σε μεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους κάτω των 16 ετών με σωματικό βάρος πάνω από 50 kg ή όταν η επιφάνεια του σώματός τους είναι πάνω από 1.25 m2 σύμφωνα με τον τύπο του Mosteller.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução não devem iniciar tratamento com Viramune comprimidos de libertação prolongada enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών, δεν πρέπει να ξεκινήσει αγωγή με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έως ότου να υποχωρήσει το εξάνθημα.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Viramune, ou parte dos comprimidos, podem ocasionalmente ser encontrados nas fezes.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune ή τμήματα των δισκίων μπορεί περιστασιακά να περάσουν και να είναι ορατά στα κόπρανα (περιττώματα).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e relacionadas com a terapêutica com Viramune, em todos os estudos clínicos, consistiram em erupção cutânea, reações alérgicas, hepatite, testes da função hepática alterados, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, cefaleias e mialgia.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με Viramune, σε όλες τις κλινικές μελέτες ήταν εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, πυρετός, κεφαλαλγία, και μυαλγία.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado em homens com ARN VIH-1 plasmático e contagens de CD4+ >400 células/mm
Greek: Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και αριθμό CD4 κυττάρων>400 κύτταρα/mm
Portuguese: Descrição de reações adversas específicas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: A administração de Viramune acima da dose recomendada pode aumentar a frequência e a gravidade das reações cutâneas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
Greek: Η χορήγηση του Viramune σε δόσεις μεγαλύτερες αυτών που συνιστώνται μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και βαρύτητα των δερματικών αντιδράσεων, όπως του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Portuguese: Está disponível uma embalagem de Viramune 200 mg comprimidos para este período de início de tratamento.
Greek: Για αυτήν την αρχική περίοδο θεραπείας κυκλοφορεί μια ξεχωριστή συσκευασία αρχικής θεραπείας με Viramune δισκία των 200 mg.
Portuguese: ANTITROMBÓTICOS Varfarina
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Fluconazole
Portuguese: Foi reportada hipersensibilidade (reação anafilática, angioedema e urticária).
Greek: Υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα και κνίδωση) έχει αναφερθεί.
Portuguese: Consulte o seu médico se tomou mais Viramune do que deveria.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Viramune από την κανονική.
Portuguese: ADMP AUC  ADMP Cmin  ADMPCmax 
Greek: DMPA AUC  DMPA Cmax 
Portuguese: Sorbitol: A suspensão oral de Viramune contém 162 mg de sorbitol por ml.
Greek: Σορβιτόλη: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει 162 mg σορβιτόλης ανά ml.
Portuguese: 100-150 mg duas vezes por dia
Greek: 100-150 mg BID
Portuguese: Nevirapina AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapina Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapina Cmax  1.18 (1.02-1.37
Greek: Nevirapine AUC 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a sobredosagem com nevirapina.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της nevirapine δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Portuguese: Resultados publicados na literatura, relativos a 20 doentes infetados com o VIH, sugerem em estado estacionário uma concentração máxima de 5.74 µg/ ml (5,00-7,44), e uma concentração mínima de 3,73 µg/ ml (3,20-5,08), com uma AUC de 109.0 h µg/ ml (96,0-143,5), em doentes a tomar 200 mg de nevirapina duas vezes por dia. Outros resultados publicados vêm confirmar estas conclusões.
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από 20 ασθενείς με HIV λοίμωξη αναφέρουν στην σταθερή κατάσταση ως Cmax τα 5.74 μg/ml (5.00-7.44) και Cmin τα 3.73 μg/ml (3.20-5.08) με AUC 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) σε ασθενείς που ελάμβαναν 200mg νεβιραπίνη bid.
Portuguese: Viramune deve ser utilizado em 6 meses após abertura do frasco.
Greek: Το Viramune πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα του.
Portuguese: Erupção cutânea grave ou com perigo de vida, considerada relacionada com o tratamento com a nevirapina, ocorreu em 1,1% dos doentes durante o período de indução com Viramune de libertação imediata, e erupção cutânea grave em 1,4% e 0,2% dos doentes dos grupos de Viramune de libertação imediata e Viramune de libertação prolongada, respetivamente, durante o período de aleatorização.
Greek: Σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή εξάνθημα που θεωρήθηκε συσχετιζόμενο με τη θεραπεία με nevirapine συνέβη σε 1.1% των ασθενών κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης στις ομάδες με Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: A dose recomendada de Viramune é de 20 ml (200 mg) de suspensão oral por dia durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se observado que diminuía a frequência de erupção cutânea), seguido de 20 ml (200 mg) de suspensão oral duas vezes por dia, associado com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedirlhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução com Viramune suspensão oral (acima descrito), antes de retornar à dose única diária com Viramune comprimidos de libertação prolongada.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών με Viramune πόσιμο εναιώρημα (που περιγράφηκε παραπάνω), πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία της μίας φοράς ημερησίως με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedirlhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών (που περιγράφηκε παραπάνω) πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία των δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Para doentes com idade inferior a 3 anos e para todas as restantes faixas etárias, encontra-se disponível a suspensão oral de libertação imediata (Ver o respetivo Resumo das Características do Medicamento)
Greek: Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών και για όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, είναι διαθέσιμη η φαρμακοτεχνική μορφή από του στόματος πόσιμου εναιωρήματος άμεσης αποδέσμευσης (παρακαλούμε δείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes dor abdominal, náuseas, diarreia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνά κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια
Portuguese: Rifampicina AUC  1.11 (0.96Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax  1.06 (0.91
Greek: Rifampicin AUC  1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ΔΠ Rifampicin Cmax  1.06 (0.91-1.22)
Portuguese: Caso ocorra reação de hipersensibilidade caracterizada por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal, deve suspender-se definitivamente a administração de nevirapina e não se proceder à sua reintrodução (ver secção 4.3).
Greek: Αν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, χαρακτηριζόμενη απο εξάνθημα που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα όπως πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία, το VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά και να μην επαναχορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Nevirapina AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapina Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapina Cmax  1.25 (1.14-1.37)
Greek: Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37)
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais, causando várias situações clínicas graves ou o agravamento dos sintomas.
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Portuguese: No total, a exposição em crianças foi semelhante à observada em adultos que receberam Viramune de libertação prolongada no estudo
Greek: Συνολικά, η έκθεση σε παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνά κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução com 200 mg/dia não devem iniciar tratamento com Viramune comprimidos de libertação prolongada enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών με 200 mg/ημέρα, δεν πρέπει να αρχίσουν αγωγή με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έως ότου να υποχωρήσει το εξάνθημα.
Portuguese: Foi reportada hipersensibilidade (incluíndo reação anafilática, angioedema e urticária).
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης) έχει αναφερθεί.
Portuguese: 3 em homens adultos) no início do tratamento com nevirapina, em doentes não tratados, está associado a um maior risco de reações adversas hepáticas se o doente tiver um ARN VIH-1 plasmático detetável - concentrações ≥ 50 cópias/ ml no início da nevirapina.
Greek: 3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη του nevirapine.
Portuguese: A eficácia clínica do Viramune de libertação prolongada é baseada em dados de 48 semanas de um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, dupla simulação (VERxVE - estudo 1100.1486) e em dados de 24 semanas de um estudo aleatorizado, aberto, em doentes que transitaram de Viramune comprimidos de libertação imediata administrados duas vezes por dia para Viramune comprimidos de libertação prolongada administrados uma vez por dia (TRANxITION - estudo
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης βασίζεται σε στοιχεία 48-εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική μελέτη φάσης 3 (VERxVEμελέτη 1100.1486) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε στοιχεία 24 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας μελέτη σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε VIRAMUNE δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα (TRAnxITION-μελέτη 1100.1526).
Portuguese: Não existe evidência suficiente para comprovar que a ausência de um risco acrescido de toxicidade, observado em mulheres previamente tratadas que iniciam nevirapina com uma carga viral não detetável (menos de 50 cópias /ml de VIH-1 no plasma) e contagem de células CD4+ acima de 250 células / mm
Greek: Δεν υπάχουν αρκετά στοιχεία ώστε να τεκμηριωθεί ότι η απουσία αυξημένου κινδύνου τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που ξεκινούν τη nevirapine, με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml του HIV-1 πλάσματος) και αριθμό CD4 κυττάρων πάνω από 250 κύτταρα/mm
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) ou quando num pré-tratamento os níveis de AST ou ALT tenham sido superiores a 5 vezes o limite superior do normal (> 5 LSN) até os valores basais de AST/ALT estarem estabilizados (< 5 LSN).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) ή επίπεδα ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ προ της θεραπείας μέχρι τα αρχικά επίπεδα ASAT/ALAT να σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ.
Portuguese: A eficácia clínica do Viramune de libertação prolongada é baseada em dados de 48 semanas de um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, dupla simulação (VERxVE - estudo 1100.1486) e em dados de 24 semanas de um estudo, aleatorizado, aberto, em doentes que transitaram de Viramune comprimidos de libertação imediata administrados duas vezes por dia para Viramune comprimidos de libertação prolongada administrados uma vez por dia (TRANxITION - estudo
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης βασίζεται σε στοιχεία 48-εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική μελέτη φάσης 3 (VERxVEμελέτη 1100.1486) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε στοιχεία 24 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας μελέτη σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα (TRAnxITION-μελέτη 1100.1526).
Portuguese: Readministração em doentes que tenham níveis de AST ou ALT > 5 LSN durante a terapêutica com nevirapina, e tenham tido recorrência das alterações da função hepática com a readministração de nevirapina (ver secção 4.4).
Greek: Επαναχορήγηση σε ασθενείς, που είχαν προηγουμένως τιμές ASAT ή ALAT > 5ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας με nevirapine και είχαν επανεμφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση της nevirapine (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão do fígado: - perda de apetite - mal-estar (náuseas) - vómitos - pele de cor amarela (icterícia) - dor abdominal
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω κλινικά συμπτώματα βλάβης του ήπατος: - ανορεξία - τάση προς έμετο (ναυτία) - έμετο - ωχρό δέρμα (ίκτερος) - κοιλιακό άλγος
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o enfuvirtide e a nevirapina, devido à via metabólica.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της enfuvirtide και της nevirapine.
Portuguese: Não tome mais Viramune do que o prescrito pelo seu médico assistente e especificada neste folheto.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viramune από την κανονική Μην πάρετε περισσότερο Viramune από αυτό που συνταγογράφησε ο γιατρός σας και αυτό που περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.