FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Portuguese: A duração do tratamento com o Alisade deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
English: How has Alisade been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Alisade?
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
English: What is Alisade?
Portuguese: O que é o Alisade?
English: How is Alisade used?
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
English: What is Alisade used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Alisade nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
English: How does Alisade work?
Portuguese: Como funciona o Alisade?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis das substâncias ativas no organismo.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: Não existem quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
English: The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Portuguese: O CHMP estava preocupado relativamente à existência de incerteza sobre o modo como o estudo de bioequivalência foi realizado.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que o tempo necessário para a obtenção dos dados de apoio torna este medicamento inviável.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz a perda de tecido ósseo e o colecalciferol, também conhecido como vitamina D3, aumenta a absorção de cálcio e a formação de osso.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Portuguese: Em 27 de maio de 2016, a Mylan SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan, para o tratamento da osteoporose pósmenopáusica em mulheres em risco de deficiência de vitamina D.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados do estudo não estabelecem de modo convincente que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é suficientemente semelhante ao medicamento de referência, o Fosavance.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Portuguese: Dado que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de um estudo para determinar que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Fosavance.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan para o tratamento da osteoporose pósmenopáusica em mulheres em risco de insuficiência de vitamina D não podia ser aprovado.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Fosavance.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Fosavance.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Portuguese: O que é o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Portuguese: Previa-se que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan fosse utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas em risco de apresentarem níveis insuficientes de vitamina D. Esperava-se que reduzisse o risco de fraturas (ossos partidos) da coluna e da anca.
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
English: What is Adlumiz?
Portuguese: O que é o Adlumiz?
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso na Europa com o Adlumiz.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Adlumiz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
English: How does Adlumiz work?
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos mostram um efeito marginal do Adlumiz na massa corporal magra e nenhum efeito comprovado na força de preensão manual ou na qualidade de vida dos doentes.
English: 15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599030/2017
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Portuguese: Os doentes receberam Adlumiz ou placebo (um tratamento simulado) e os principais parâmetros de eficácia foram alterações na massa corporal magra (peso corporal excluindo a gordura) e na força de preensão manual.
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Portuguese: O Adlumiz liga-se a um alvo nas células denominado recetor da grelina e ativa-o.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Adlumiz?
English: EU/1/19/1376/001
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Grécia, Portugal e Espanha.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Portuguese: Londres, 22 de Agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Portuguese: A utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Maio de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Agosto de 2007.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, um parecer foi aprovado por consenso.
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2006, a Espanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
English: Cefuroximaxetil and associated names
Portuguese: Cefuroximaxetil e denominações associadas
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Portuguese: Isto diz respeito à eficácia e segurança do cefuroximaxetil no tratamento da gonorreia não complicada e ao perfil risco-benefício na indicação pretendida, tendo-se considerado tratar-se de uma questão de saúde pública importante.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.1
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 15 de Janeiro de
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2007, o CHMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, concordou com as objecções apresentadas pela Espanha e foi de parecer que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência deveriam ser alterados.
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cefuroxima (como axetil)
English: Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação “gonorreia não complicada: uretrite e cervicite”.
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Portuguese: - infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite - Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite - infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo - gonorreia não complicada: uretrite e cervicite - Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Portuguese: apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
English: Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
English: This might happen:
Portuguese: Isto pode acontecer:
English: Follow their advice carefully.
Portuguese: Siga atentamente os seus conselhos.
English: This soon goes away.
Portuguese: Esta situação desaparece rapidamente.
English: After first opening: 6 weeks.
Portuguese: Após a primeira utilização: 6 semanas.
English: They should not give you any food or drink.
Portuguese: Não lhe devem dar nada para comer nem beber.
English: 4 What to do in an emergency
Portuguese: 4 O que fazer numa situação de emergência
English: Vision problems.
Portuguese: Problemas de visão.
English: • An infection or a fever
Portuguese: • Uma infecção ou febre
English: During use: use within 6 weeks
Portuguese: Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
English: The warning signs appear gradually.
Portuguese: Os sinais de aviso aparecem gradualmente.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
English: If they do not go away, see your doctor.
Portuguese: Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
English: Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 13 a 15 horas.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
English: Check the dose
Portuguese: Verifique a dose
English: However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Portuguese: No entanto, a dose de Ultratard poderá ter de ser ajustada.
English: Signs of allergy.
Portuguese: Sinais de alergia.
English: 5 Possible side effects
Portuguese: 5 Efeitos secundários possíveis
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Portuguese: Ver os conselhos em 4, O que fazer numa situação de emergência.
English: • Inject straight away.
Portuguese: • Injecte imediatamente.
English: These symptoms are usually of transitory nature.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Portuguese: Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 4 horas depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 28 horas.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Portuguese: Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital.
English: Treatment of diabetes mellitus.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Portuguese: Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados.
English: Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ultratard pode ter efeitos secundários.
English: See also the warning in 2 Before you use Ultratard.
Portuguese: Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Ultratard..
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Portuguese: Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis.
English: Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Portuguese: Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo.