FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Hungarian: • A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT-távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna-t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata.
Czech: o že Tasigna může způsobit retenci tekutin, srdeční selhání a plicní otok
Hungarian: o Arról, hogy a Tasigna folyadékretenciót, szívelégtelenséget és tüdőödémát okozhat.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Hungarian: • Rövid háttérismertetőt a Tasigna-ról, engedélyezett javallatát és adagolását
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Hungarian: Az oktatófüzetnek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesül minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu.
Hungarian: o Azt, hogy az inhibitorok növelhetik a gyógyszer-mellékhatások, különösen a QT-megnyúlás kialakulásának lehetőségét.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: o Varovat pacienty před užíváním volně prodejných léků, zvláště třezalky tečkované
Hungarian: o Figyelmeztetni kell a betegeket a vény nélkül kapható gyógyszerekkel, különösen az orbáncfűvel kapcsolatosan.
Czech: o O potřebě se vyhnout současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval o O pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně.
Hungarian: o Arról, hogy a gyógyszer felírásakor körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben szívkoszorúér-betegség szerepel vagy annak kockázati tényezői jelen vannak.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Czech: Studie stále probíhá.
Hungarian: Ez a vizsgálat jelenleg is tart.
Czech: Náhlá smrt
Hungarian: Hirtelen halál
Czech: Přežití bez léčby (%)
Hungarian: Kezelésmentes túlélés (%)
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvos összes utasítását.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-növekedést körültekintően ki kell vizsgálni.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Hungarian: Az összes beteg több mint 60%-a volt fehér, és az összes beteg 25%-a volt ázsiai.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Hungarian: A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Hungarian: A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
Czech: Netolerující bez MCyR
Hungarian: Intoleráns MCyR válasz nélkül
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a szokottnál gyakoribb ellenőrzése mérlegelendő.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Hungarian: *ANC = abszolút neutrofilszám
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
Hungarian: Ezek a szívműködéshez fontosak.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Hungarian: - Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a változásoknak klinikai jelentősége lenne.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Hungarian: A kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követően egyik vizsgálatban sem jelentettek halálesetet.
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Hungarian: A Tasigna egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Hungarian: Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Hungarian: A nilotinib vér-plazma aránya 0,71.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Hungarian: A MCyR medián időtartama 32,7 hónap volt.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Hungarian: A fiatal állatok a felnőttekhez képest nem mutattak fokozott érzékenységet a nilotinibre.
Czech: Neprodávat samostatně.
Hungarian: Önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés
Czech: 60měsíční analýza
Hungarian: 60 hónapos analízis
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Hungarian: A rifampicint és a nilotinibet nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalat
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Hungarian: Ezen kívül a fiatal patkányok toxicitási profilja a felnőtt patkányoknál észlelthez hasonló volt.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű betegpopulációból, nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni ezek gyakoriságát, illetve az nilotinib-expozícióval való ok-okozati összefüggést.
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok esetében főként reverzíbilis koleszterinszint-emelkedéseket észleltek.
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Hungarian: *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Hungarian: A 65 éves betegek körében a 18-65 évesekhez képest nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában.
Czech: Totální gastrektomie
Hungarian: Total gastrectomia
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz.
Czech: V riziku: Události
Hungarian: Veszélyeztetett: Események
Czech: Cenzorovaná pozorování
Hungarian: Cenzúrázott megfigyelések
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Hungarian: Biohasznosulás/Bioekvivalencia vizsgálatok
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Hungarian: Az MMR kumulatív incidenciája, %
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Hungarian: 9. táblázat A legjobb CCyR arány
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Hungarian: E 36 beteg közül 30 (83%) rezisztens volt a kezeléssel szemben, nem intoleráns.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Tasigna nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Hungarian: ** Beleértve az anorexia-t is
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Hungarian: A kezelés ideje alatt egyetlen betegnek sem volt a LVEF-ja <45%, és a LVEF-ban bekövetkezett abszolút csökkenés sem volt több mint 15%.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Hungarian: A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Hungarian: Nem észleltek az EKG-ra gyakorolt hatásokat sem kutyákban, sem majmokban a legfeljebb 39 hétig történő kezelés során, illetve speciális telemetriás vizsgálatban kutyákon.
Czech: Monitorování pacientů, kteří přerušili léčbu
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegek monitorozása
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Czech: Hematologická odpověď (%) Souhrnně (95%CI) Kompletní NEL
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Czech: 24měsíční analýza
Hungarian: 24 hónapos analízis
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Hungarian: A nilotinib abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 561 nap a CP-s, illetve 264 nap az AP-betegek esetén (lásd 10. táblázat).
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Hungarian: A Tasigna laktózt tartalmaz
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Hungarian: Ezért annak a kockázatát, hogy a nilotinib fényérzékenységet okoz a betegeknél, nagyon alacsonynak tekintik.
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Hungarian: Dózismódosítások vagy változtatások
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Jak Tasigna vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Tasigna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
Hungarian: - ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Hungarian: A későbbi analízisek azt mutatják, amikor a betegek befejezték a 24, 36, 48, 60 és 72 hónapig tartó kezelést (vagy azt korábban befejezték).
Czech: Doba od TFR (týdny)
Hungarian: A TFR óta eltelt idő (hetek)
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Hungarian: A ventricularis repolarizációs zavarok szintén szerepet játszhattak.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell bevenni: - H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Hungarian: A nilotinib csúcskoncentrációi 3 órával az orális beadást követően alakulnak ki.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
Hungarian: A Tasigna szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Hungarian: A nilotinib szükség szerint alkalmazható egyidejűleg esomeprazollal vagy más protonpumpa-inhibitorral.
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Hungarian: (Legjobb terápiás válaszarány)
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben hasonló eseményeket figyeltek meg.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Hungarian: Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
Czech: Návrat do CP
Hungarian: Visszatérés CP-ba a)
Czech: Léčba nilotinibem musí být přerušena a musí být monitorován krevní obraz.
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
Czech: Měsíce od randomizace
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járult hozzá jelentős mértékben a nilotinib farmakológiai hatásához.
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Hungarian: A CCyR eléréséhez szükséges medián időtartam alig több, mint 3 hónap volt (medián: 3,4 hónap).
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Tasigna kapszulát adjon gyermekének.
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Hungarian: A változatlan nilotinib a dózis 69%-át tette ki.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nilotinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Hungarian: Perifériás ödéma *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Hungarian: A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat.
Czech: Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1,9 vs 2,8 měsíce).
Hungarian: A kiindulási időpontban CHR-s betegek az MCyR-t gyorsabban érték el (1,9 versus 2,8 hónap).
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Hungarian: A Tasigna-t folyamatosan alkalmazták (naponta kétszer, 2 órával valamelyik étkezés után és a bevételt követően legalább egy órán át táplálékfogyasztás nélkül), kivéve, ha bebizonyosodott a nem megfelelő terápiás válasz vagy a betegség progressziója.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
Hungarian: A teljes hematológiai választ (CHR) CP-betegek esetében másodlagos végpontként definiálták.
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Hungarian: Reproduktív toxicitási és fertilitási vizsgálatok
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Hungarian: A betegek a diagnózis felállításától számított 6 hónapon belül voltak, és korábban hidroxiurea és/vagy anagrelid kivételével kezelést nem kaptak.
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
Hungarian: - a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke hónapokban (tartomány)
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálati eredmények indokolják a kezelést, a kezelőorvosoknak a szokásos helyi gyakorlatot és kezelési irányelveket kell követniük.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Hungarian: Amennyiben sor kerül a terhesség alatti alkalmazására, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt potenciális kockázatról.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az klinikailag előnyös, illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
Czech: Toxická hepatitida
Hungarian: Toxicus hepatitis
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Hungarian: Pancreatitis, gastritis, a fogak érzékenysége
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Hungarian: Bakteriális in vitro rendszerekben végzett genotoxicitási vizsgálatokban, illetve emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval vagy anélkül semmilyen bizonyítékot nem találtak a nilotinib mutagén potenciáljára.
Czech: Pokud je potřeba podávat inhibitor HMG-CoA reduktázy (přípravek snižující hladinu lipidů), přečtěte si prosím před zahájením léčby bod 4.5, neboť některé inhibitory HMG-CoA reduktázy jsou rovněž metabolizovány systémem CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben HMG-CoA-reduktáz gátló (lipidszint-csökkentő szer) adása szükséges, kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a 4.5 pontot, mivel bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók szintén a CYP3A4 úton metabolizálódnak.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Hungarian: A Tasigna-t tilos táplálékkal együtt bevenni (lásd 4.2 és 4.5 pont), hanem 2 órával az étkezést követően kell bevenni.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkori alkalmazás - A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha cardiovascularis eseményekre utaló akut panaszokat vagy tüneteket észlelnek.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
Hungarian: A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení lipázy v séru.
Hungarian: Szérum lipázszint-emelkedést figyeltek meg.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Hungarian: Az MCyR-ráta a 321 CP-beteg esetében 51% volt.
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Hungarian: EKG-eltéréseket vagy hepatotoxicitást nem írtak le.
Czech: Chronická fáze
Hungarian: Krónikus fázis
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení krevního bilirubinu)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (beleértve a vér bilirubinszintjének emelkedését is)
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Hungarian: A Tasigna-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nilotinibbel történő kezelést.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
Hungarian: Szívelégtelenséget a betegek <1%-a esetében figyeltek meg.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Hungarian: A 88 betegből 86 beteg kezdte el újra a nilotinib-kezelést, és 2 beteg végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt.
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
Hungarian: Az MMR-arányok az összes Sokal-féle rizikócsoportban minden időpontban következetesen magasabbak maradtak a két nilotinib-csoportban, mint az imatinib-csoportban.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Hungarian: Mivel az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki, a Tasigna-kezelés alatt és az utolsó adagot követő további 2 hétig a nők nem szoptathatnak.
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Hungarian: A kezelésmentes remisszió (treatment-free remission (TFR) alatti terhességről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A nilotinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Hungarian: táblázat A nilotinib kinázprofilja (foszforiláció IC50 nM)
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Hungarian: A Tasigna az alábbi kiszerelésekben kapható:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE08
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Hungarian: Laktózt tartalmaz - további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
Hungarian: E mellékhatások többsége enyhe, illetve középsúlyos volt.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
Hungarian: A nilotinibról kimutatták, hogy elnyeli az UV-B és UV-A tartományú fényt, és bejut a bőrbe és in vitro fototoxikus potenciált mutatott, de in vivo semmilyen hatást nem figyeltek meg.
Czech: Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
Hungarian: Következményesen neutropenia, hányás és álmosság jelentkezett.