FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lidokain és prilokain kombinációja esetén kizárólag additív hatásokat figyeltek meg, szinergizmus vagy váratlan toxicitás jeleit nem észlelték.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på synergi eller uventet toksisitet.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud før sykehusprosedyrer (som delhudstransplantasjon) som krever dypere hudanestesi - EMLA kan brukes på denne måten hos voksne og ungdom over 12 år.
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved bruk av lidokain eller prilokain.
Hungarian: Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt):
Norwegian Bokmål: Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
Hungarian: Az EMLA alkalmazása
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EMLA
Hungarian: Nagyobb területet érintő dermális műtéti beavatkozások kórházi körülmények között, pl.
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon.
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltás (pl. tuberkulózis elleni védőoltás) beadása előtti alkalmazás esetén meghatározott idő elteltével vissza kell mennie kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez az oltás eredményének ellenőrzése érdekében.
Norwegian Bokmål: tuberkulosevaksine), bør du oppsøke legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode for å få informasjon om resultatet av vaksineringen.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellformat
Hungarian: Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa,
Norwegian Bokmål: Dersom du selv påfører kremen, må du passe på at du har fått med deg bandasjer fra lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Norwegian Bokmål: • For å gjøre kjønnsorganene numne før: o En injeksjon.
Hungarian: Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos, hogy betartsa a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielt forsterkede absorpsjonen fra nybarbert hud, er det viktig å følge anbefalt dosering, hudområde og applikasjonstid.
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél bőrviszketéssel járó állapot, ún.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en kløende hudtilstand som kalles atopisk dermatitt, kan det være tilstrekkelig med kortere virketid.
Hungarian: 5) A lábszárfekélyek kezelésére az EMLA-t 1-2 hónapos időszak alatt maximum 15 alkalommal használták a hatásosság csökkenése és a nemkívánatos események számának növekedése és súlyosságának fokozódása nélkül.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken.
Norwegian Bokmål: Hudtykkelsen reduseres i løpet av 15 minutters eksponering for luft.
Hungarian: bőrgraft készítése.
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden.
Hungarian: - Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Norwegian Bokmål: reduserer antall renseøkter som er nødvendige for å oppnå et rent sår, sammenlignet med debridering med placebokrem.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Hungarian: vascularis elváltozások esetén viszont a 90 perces alkalmazás sem bizonyul hatásosabbnak, mint a 60 perces.
Norwegian Bokmål: Analgetisk effekt økte fra 15 til 90 minutter ved applikasjon på normal hud, men på vaskulære lesjoner utgjorde 90 minutter ingen fordel i forhold til 60 min.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Hungarian: Ez az EMLA krémmel azonos koncentrációjú és ahhoz hasonló gyógyszerformájú készítmény.
Norwegian Bokmål: Dette er samme konsentrasjon av de lokalanestetiske midlene og en tilsvarende formulering som for EMLA.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Hungarian: 2) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Hungarian: 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: 151 25 Maroussi Athens
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Hungarian: Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Hungarian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Sodertalje
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca S.A.
Hungarian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Hungarian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: 1-21. nap
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Hungarian: Sebesség
Norwegian Bokmål: Hastighet
Hungarian: A PFS-t és az ORR-t az IRC is értékelte.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Norwegian Bokmål: Ettersom Empliciti gis til deg av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.
Hungarian: A betegek többségénél az immunogenitás a kezelés korai időszakában alakult ki, ami átmeneti jellegű volt és 2-4 hónap alatt megszűnt.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a meg nem született gyermeket.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Hungarian: * Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Hungarian: Az E-Pd kezelési csoportban nem érték el a medián OS-t.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Hungarian: Relatív hazárd [97,61%-os CI]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [97,61 % KI]
Hungarian: A vizsgálóorvos és az IRC által értékelt PFS eredményeket a 10. táblázat foglalja össze (9,1 hónapos minimális utánkövetéssel).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES.
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kardiális amyloidosisban vagy plazmasejtes leukémiában szenvedtek, kizárták ebből a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Hungarian: Az Empliciti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 85 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nagyon korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Hungarian: Nem jelentett
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Hungarian: Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
Norwegian Bokmål: En pre-definert endelig analyse for OS ble utført basert på minst 427 dødsfall med en oppfølgingstid på minst 70,6 måneder.
Hungarian: A dózis kiszámítása
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Hungarian: Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Hungarian: Nasopharyngitis 12 25,2 Felső légúti fertőzés
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt 12 25,2 Øvre luftveisinfeksj on
Hungarian: Ha túl sok Emplicitit kapott
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Hungarian: Ennél a 19 betegnél a gyógyszerellenes antitestek az Empliciti-kezelés megkezdése utáni első 2 hónapban jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken forsiktig ved å rotere den med hånden.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Hungarian: PVC és poliolefin tartályokkal,
Norwegian Bokmål: PVC- og polyolefinemballasje
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és az esetleges teljes remisszióból történő relapszus meghatározására az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegeknél.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke vurderingen av fullstendig respons og mulig tilbakefall fra fullstendig respons hos pasienter med IgG kappa myelomprotein.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)