FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vymyslen ý názov sila lieková forma
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Slovak: tirofiban, o defibrotid.
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Slovak: eftifibatid,
Maltese: o eptifibatide,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Slovak: • 42 ampuliek.
Maltese: • 42 ampulla.
Slovak: Systémová toxicita
Maltese: Tossiċità sistemika
Slovak: 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Slovak: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Slovak: • 300 ampuliek.
Maltese: • 300 ampulla.
Slovak: Portugal Lda.
Maltese: Bayer Portugal Lda.
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Slovak: Kontrolný disk
Maltese: Disk talkontroll
Slovak: Prístroj
Maltese: Apparat
Slovak: 3 minúty
Maltese: 3 minuti
Slovak: Každý ml obsahuje 1,62 mg 96 % etanolu (zodpovedá 1,50 mg etanolu).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Slovak: • 300 (10 x 30) ampuliek.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Slovak: • opuchy končatín (periférny edém).
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Slovak: Ventavis obsahuje etanol
Maltese: Ventavis fih ethanol
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Slovak: 2,1 mikrometra.
Maltese: 2.6 mikrometri.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený periférny edém u 12,2 % pacientov dostávajúcich iloprost a u 16,2
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých pacientov.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Slovak: • 168 (4 x 42) ampuliek
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Slovak: 5 µg fialová fialový
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Slovak: • 90 (3 x 30) ampuliek
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Slovak: • 90 ampuliek
Maltese: • 90 ampulla
Slovak: Rozprašovač I-Neb AAD:
Maltese: Nebulizzatur I-Neb AAD:
Slovak: Liečivo iloprost vo Ventavise je syntetický analóg prostacyklínu.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml/min neboli v klinických skúškach skúmaní.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Slovak: Iné lieky a Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Slovak: Multipak: 90 (3 x 30) ampuliek po 2 ml 100 ampuliek po 2 ml 300 ampuliek po 2 ml Multipak: 300 (10 x 30) ampuliek po 2 ml
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Slovak: 8 min.
Maltese: 4 min 8 min
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. september 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru, 2003
Slovak: Periférny edém je veľmi častým príznakom samotnej choroby, ale môže sa prejaviť i v priebehu liečby.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Slovak: • 30 ampuliek
Maltese: • 30 ampulla
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Slovak: • precitlivenosť (t.
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Slovak: • 100 ampuliek
Maltese: • 100 ampulla
Slovak: Ďalšie možné účinky
Maltese: Effetti oħra possibbli
Slovak: Časť multipaku s obsahom 300 ampuliek po 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Slovak: Nameraná hodnota MMAD kvapôčok aerosólu bola 2,6 mikrometra.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Slovak: Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Slovak: aktívne peptické vredy, trauma, intrakraniálne krvácanie).
Maltese: ulċeri attivi fl-istonku, trawma, emorraġija intrakranjali).
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Maltese: Tossikoloġija fir-riproduzzjoni
Slovak: Ampulky s 1 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Breelib alebo I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Slovak: Bayer HealthCare Tél(N° vert):
Maltese: Tél(N° vert):
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované klinické skúšanie v III. fáze (klinické skúšanie RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml:
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Slovak: o Multipak obsahujúci 90 (3 x 30) alebo 300 (10 x 30) ampuliek.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Štúdie in vitro (bakteriálne bunky, bunky cicavcov, ľudské lymfocyty) a in vivo (mikronukleárny test) na genotoxické účinky nepriniesli žiadny dôkaz mutagénneho potenciálu.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť čeľuste/trizmus
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Breelib je malý vreckový, batériou napájaný, dychom aktivovaný systém s technológiou vibračnej sieťky.
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Slovak: N=101; placebo n=102) so stabilnou pľúcnou hypertenziou.
Maltese: (iloprost meħud man-nifs f'konċentrazzjoni ta' 10 mikrogrammi/ml: N=101; plaċebo n=102) bi pressjoni pulmonari għolja stabbli.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ventavis:
Slovak: Časť multipaku s obsahom 90 ampuliek po 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Slovak: Pohlavie nemá pre farmakokinetiku iloprostu žiadnu klinickú relevanciu.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Slovak: 5 µg
Maltese: 5 mcg
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Prodott mediċinali
Slovak: 108 zo zaradených pacientov malo diagnózu primárnej pľúcnej hypertenzie, 95 malo diagnózu sekundárnej pľúcnej hypertenzie, ktorá sa u 56 z nich spájala s chronickou tromboembolickou chorobou, u 34 s chorobou spojivového tkaniva (vrátane CREST a sklerodermie) a u 4 sa zvažovala súvislosť s liekom potláčajúcim chuť do jedla.
Maltese: pressjoni pulmonari għolja primarja, 95 kellhom dijanjosi ta' pressjoni pulmonari għolja sekondarja li minnhom 56 kienu assoċjati ma' mard tromboemboliku kroniku, 34 ma' mard tat-tessut konnettiv (li jinkludi CREST u skleroderma) u 4 kienu kkunsidrati li kellhom trażżin fl-aptit konness mal-prodott mediċinali.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Slovak: Rozprašovač Breelib
Maltese: Bidla għan-nebulizzatur Breelib
Slovak: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 90 ampuliek po 2 ml
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Slovak: Čo je Ventavis
Maltese: Tużax Ventavis
Slovak: Pomocné látky: trometamol, 96 % etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH),
Slovak: Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
Maltese: Trattament ta' pazjenti adulti bi pressjoni pulmonari għolja primarja, ikklassifikata bħala klassi funzjonali
Slovak: Potenciálne riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť, a preto je vhodnejšie sa laktácii počas liečby Ventavisom vyhnúť.
Maltese: Riskju potenzjali għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b'Ventavis.
Slovak: [300 (10 x 30)
Maltese: [300 (10 x 30) x 2 ml]
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka) a Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Slovak: Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Slovak: Ukázalo sa, že taktiež Venta-Neb, prenosný ultrazvukový rozprašovací systém napájaný z batérií, je vhodný na podávanie Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Maltese: Venta-Neb Venta-Neb, nebulizzatur ultrasoniku li jista' jinġarr u li jaħdem bil-batteriji, ukoll intwera li hu adattat għall-għoti ta' Ventavis 10 mikrogrammi/ml.
Slovak: I-Neb alebo Venta-Neb.
Maltese: I-Neb AAD Venta-Neb
Slovak: Sérové hladiny glukózy
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Slovak: Ventavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ventavis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev spôsobujúce návaly tepla alebo sčervenanie tváre), krvácanie, bolesť v hrudníku a nepríjemný pocit, periférny edém (opuch, najmä na členkoch a častiach nôh od členka dolu), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť čeľuste a kontrakcie čeľustných svalov a kašeľ.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Slovak: Liek Ventavis je inhalovaná zmes iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, teda prirodzene sa vyskytujúcej molekuly, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Slovak: ** hodnota vyjadrená v mikrogramoch hemaglutinínu
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EU číslo
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO
Maltese: DISTURBI GASTROINTESTINALI
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Slovak: 18 až 59-roční
Maltese: 18 - 59 sena
Slovak: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti
Maltese: Persuni immunokompromessi
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Slovak: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: febrilné kŕče Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Slovak: V takých prípadoch je vyšetrenie technikou Western blot negatívne.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1203/2004
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramov**
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Slovak: Predkladanie PSUR, keď sa VEPACEL používa počas chrípkovej pandémie:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Slovak: 21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 mimlija għal-siringa (0.5 ml)
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, benzoanu, sacharózy, trypsínu a bielkoviny Vero hostiteľských buniek, ktoré sa používajú v procese výroby.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania však bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta' wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Slovak: Údaje získané v prípade očkovacej látky H5N1 budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané v prípade očkovacích látok H5N1 sú relevantné pre pandemické a prepandemické očkovacie látky.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Slovak: Heterológne preočkovanie („booster" dávka)
Maltese: Tilqim b'booster eterologu
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Maltese: VEPACEL m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' immunoglobulini.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Maltese: L-immunoġeniċità tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N=961) u f'żewġ studji kliniċi li saru fuq individwi anzjani ta' 60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.