FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
Slovak: EU/1/15/1078/003
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Natparin äkillinen keskeytys tai lopetus voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Slovak: Náhle prerušenie alebo ukončenie liečby Natparom môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Finnish: Potilaat saivat 25 mikrogramman, 50 mikrogramman, 75 mikrogramman tai 100 mikrogramman annoksia vuorokaudessa korkeintaan noin 60 kuukauden ajan (keskiarvo 1161 vuorokautta, vaihteluväli 41 - 1820 vuorokautta).
Slovak: Pacienti dostávali denné dávky 25 mikrogramov, 50 mikrogramov, 75 mikrogramov alebo 100 mikrogramov po dobu približne 60 mesiacov (priemer 1161dní, rozsah 41 až 1820 dní).
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on aiempi kuin meneillään olevan päivän päivämäärä tai se osuu seuraaville kahdelle viikolle, hävitä kynä ja käytä uutta kynää.
Slovak: Ak už dátum exspirácie uplynul alebo uplynie v nasledujúcich dvoch týždňoch, toto pero zlikvidujte a použite nové.
Finnish: Ennen kuin kynää käytetään ensimmäistä kertaa, lääke on sekoitettava.
Slovak: Pred prvým použitím pera sa liek musí zmiešať.
Finnish: • (immuunijärjestelmän tuottamat) vasta-aineet Natparille
Slovak: • protilátky (vytvorené vaším imunitným systémom) proti Natparu
Finnish: Entä jos ihosta tai neulan kärjestä vuotaa enemmän kuin 1 tai 2 pisaraa lääkettä pistoksen antamisen aikana tai sen jälkeen?
Slovak: Čo ak zbadám, že mi z kože alebo zo špičky ihly vyteká viac ako 1 alebo 2 kvapky lieku počas podávania injekcie alebo po injekcii?
Finnish: Miksei sininen painike painu pohjaan saakka?
Slovak: Prečo sa modré tlačidlo nedá úplne zatlačiť dolu?
Finnish: Kalsium-fosfaatti -aineenvaihdunnan parametrien optimoinnin on oltava nykyisten hypoparatyreoosin hoito-ohjeiden mukaista.
Slovak: Optimalizácia parametrov vápnikovo-fosfátového metabolizmu má byť v súlade s aktuálnymi terapeutickými smernicami pre liečbu hypoparatyreoidizmu.
Finnish: Pakkauksen / kynän etiketin väri osoittaa Natpar-lääkkeesi vahvuuden:
Slovak: Farba škatuľky/označenia pera znázorňuje silu Natparu:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen kemiallisen ja fyysisen käytönaikaisen vakauden on osoitettu säilyvän enintään 14 vuorokauden ajan, kun liuos säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C) ja enintään 3 vuorokauden ajan, kun liuos säilytetään muualla kuin jääkaapissa korkeintaan 25°C:n lämpötiloissa 14 vuorokautta kestävän käytön aikana.
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita počas používania roztoku preukázaná po dobu 14 dní pri skladovaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC) a po dobu 3 dní pri skladovaní mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC počas 14-denného obdobia používania.
Finnish: Tarkista annososoittimesta, onko annoksia jäljellä, tai tarkista "Hävitä"-päivämäärä lääkevalmistelun päivämäärätaulukosta, onko jo kulunut yli 14 päivää.
Slovak: Skontrolujte počítadlo dávok, či ešte v pere ostali nejaké dávky, alebo skontrolujte „Dátum likvidácie" na sledovacom štítku, či už neuplynulo viac ako 14 dní.
Finnish: On suositeltavaa mitata albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus 8 - 12 tunnin kuluttua Natparin antamisesta.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu vápnika v sére korigovanú na albumín 8 - 12 hodín po podaní Natparu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Finnish: Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 3,02 tuntia 50 mikrogramman annoksella ja 2,83 tuntia 100 mikrogramman annoksella.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) bol 3,02 hodín pre dávku 50 mikrogramov a 2,83 hodín pre dávku 100 mikrogramov.
Finnish: 25 mikrogrammaa -Violetti 50 mikrogrammaa -Punainen 75 mikrogrammaa -Harmaa 100 mikrogrammaa -Sininen
Slovak: 25 mikrogramov - Purpurová 50 mikrogramov - Červená 75 mikrogramov - Sivá 100 mikrogramov - Modrá
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Hyvin yleisiä: veren kalsiumin korkea pitoisuus, jota voi esiintyä useammin Natpar-hoitoa aloitettaessa.
Slovak: Veľmi časté: vysoké hladiny vápnika v krvi, ku ktorým môže dôjsť častejšie na začiatku liečby s Natparom.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksilla on vaikutusta sydänglykosidien inotrooppisiin vaikutuksiin.
Slovak: Hladiny vápnika v sére ovplyvňujú inotropické účinky kardioglykozidov.
Finnish: Älä laita kynää veden alle.
Slovak: Pero neponárajte do vody.
Finnish: Aktiivisen D-vitamiinin muodot
Slovak: Aktívne formy vitamínu D
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov.
Finnish: Tämä pitää tehdä vain kerran kullekin uudelle kynälle.
Slovak: Tento postup sa musí pre každé nové pero vykonať iba jedenkrát.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a škatuľke po EXP.
Finnish: Tärkeää: On normaalia, että ihosta tai neulasta vuotaa 1 tai 2 pisaraa lääkettä tämän vaiheen jälkeen.
Slovak: Dôležité: Je normálne, ak po tomto kroku zbadáte 1 alebo 2 kvapky lieku vytekať z kože alebo zo špičky ihly.
Finnish: Tutkimus 2 on pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus Natpar-valmisteen päivittäisestä ihonalaisesta annostelusta lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka osallistuivat loppuun asti aikaisempiin Natpar-tutkimuksiin.
Slovak: Štúdia 2 bola dlhotrvajúcou, otvorenou, rozšírenou štúdiou denných subkutánnych dávok Natparu pacientom s hypoparatyreoidizmom, ktorí ukončili predchádzajúce štúdie s Natparom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumhomeostaasi, lisäkilpirauhashormoni ja analogit, ATC-koodi: H05AA03
Slovak: Homeostatiká vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Finnish: Kiristä neula ja varmista, että neula on suorassa ja kierteet ovat kohdakkain.
Slovak: Ihlu utiahnite a uistite sa, že je pripevnená rovno a závity sú zarovnané.
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutunut hyperkalsemia saattaa altistaa digitalismyrkytykselle.
Slovak: Hyperkalciémia akéhokoľvek pôvodu môže predisponovať na digitalisovú toxicitu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitää olla väritön eikä siinä saa olla käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia; lisäkilpirauhashormonia (rDNA) ei pidä käyttää, jos käyttövalmiiksi saatettu liuos on sameaa tai värillistä tai jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť tekutina bezfarebná a prakticky bez obsahu cudzorodých častíc; hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa nesmie použiť, ak je rekonštituovaný roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Finnish: Kolmella näistä potilaista oli vasta-aineita, joilla oli neutraloiva vaikutus; näillä potilailla kliininen vaste säilyi eikä immuniteettiin liittyvistä haittavaikutuksista esiintynyt todisteita.
Slovak: Traja z týchto pacientov mali protilátky s neutralizujúcou aktivitou; títo pacienti si udržali klinickú odpoveď bez náznakov nežiaducich reakcií spojených s imunitou.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta, hedelmällisyyteen kohdistuvaa toksisuutta ja yleistä lisääntymistä sekä paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity, toxicity na fertilitu a všeobecnú reprodukciu, a miestnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Aktiivista D-vitamiinia käyttävillä potilailla vähennetään aktiivisen D-vitamiinin annosta 50 %:lla, jos seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta on yli 1,87 mmol/l.
Slovak: U pacientov dostávajúcich aktívny vitamín D znížte dávku aktívneho vitamínu D o 50 %, ak je pred podaním dávky hladina vápnika v sére nad 1,87 mmol/l.
Finnish: Yhden lisäkilpirauhashormonin (rDNA) kertainjektion jälkeen seerumin keskimääräinen kokonaiskalsiumpitoisuus saavutti huippunsa 10 ja 12 tunnin välillä.
Slovak: Po jednorazovej injekcii hormónu prištítnych teliesok (rDNA) dosiahla priemerná hladina celkového vápnika v sére svoje maximum medzi 10 a 12 hodinami.
Finnish: Natparin päivittäisillä injektioilla 2 vuoden ajan hoidetuilla rotilla oli annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta, ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisesti eigeenitoksisen mekanismin vuoksi.
Slovak: Potkany, ktorým boli podávané denné injekcie Natparu po dobu 2 rokov, mali nadmernú tvorbu kostnej hmoty závislú od dávky a zvýšený výskyt nádorov kostí, vrátane osteosarkómu, pravdepodobne spôsobený negenotoxickým mechanizmom.
Finnish: Vakavan hypokalsemian riski on suurin Natparin keskeytyksen, väliin jääneen annoksen tai äkillisen lopettamisen jälkeen, mutta hypokalsemia voi ilmetä milloin tahansa.
Slovak: Riziko závažnej hypokalciémie je najvššie po ukončení, vynechaní alebo náhlom prerušení podávania Natparu, môže sa však vyskytnúť kedykoľvek.
Finnish: 1 • Jos sait juuri tehtyä valmiiksi kohdan "Uuden kynän valmisteluja sekoittaminen" (kohta B), jatka alla olevaan vaiheeseen 8.
Slovak: • Ak ste práve dokončili „Nastavovanie nového pera a zmiešanie" (časť B), prejdite ďalej na krok 8.
Finnish: Kalsiumpitoisuusvaste säilyi yli 24 tuntia annon jälkeen.
Slovak: Kalcemická odpoveď sa udržala dlhšie ako 24 hodín po podaní.
Finnish: Natpar-hoidon tavoitteena on saada kalsiumpitoisuus hallintaan ja vähentää oireita (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Cieľom liečby Natparom je dosiahnutie kontroly kalcémie a zníženie príznakov (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Natpar-injektion jälkeen seerumin fosfaattipitoisuudet pienenevät suhteessa PTH(1-84)-hormonin pitoisuuksiin ensimmäisen 4 tunnin aikana ja ne pysyvät alhaisina 24 tunnin aikana injektion jälkeen.
Slovak: Po injekcii Natparu, hladina fosfátov v sére klesá úmerne k hladine PTH (1 - 84) počas prvých 4 hodín a pretrváva počas 24 hodín po injekcii.
Finnish: Älä jaa kynääsi tai kynän neuloja kenenkään kanssa.
Slovak: Svoje pero alebo ihly na pero nikomu nepožičiavajte.
Finnish: Alhaisen kalsiumpitoisuuden oireiden luettelo, ks. kohta 4.
Slovak: Zoznam príznakov nízkej hladiny vápnika, pozri časť 4.
Finnish: Koska neurologiset oireet saattavat olla merkki siitä, että hypoparatyreoosi ei ole hallinnassa, kognitio- tai tarkkaavaisuushäiriöistä kärsiviä potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita siihen asti, kunnes oireet ovat hävinneet.
Slovak: Keďže neurologické príznaky môžu byť prejavom nekontrolovaného hypoparatyreoidizmu, pacientov s poruchami kognície alebo pozornosti treba poučiť, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, kým sa príznaky nepominú.
Finnish: • punoitus ja kipu injektiopaikassa
Slovak: • sčervenenie a bolesť v mieste vpichu injekcie
Finnish: Jos pistät vahingossa itseesi useamman kuin yhden Natpar-annoksen vuorokaudessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ak si omylom podáte injekciou viac ako jednu dávku Natparu za deň, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Odota 5 minuuttia vaahdon laskeutumista.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým sa pena rozplynie.
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat myös kalsium tai D-vitamiini.
Slovak: Tieto lieky zahrňujú vápnik alebo vitamín D.
Finnish: • hermostuneisuuden tai ahdistuneisuuden tunne
Slovak: • pocit nervozity a úzkosti
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua muuttamaan ottamaasi kalsiumin tai D-vitamiinin määrää (missä muodossa tahansa, koskee myös ruokaa, jossa on runsaasti kalsiumia).
Slovak: Lekár vám môže prikázať, aby ste zmenili množstvo vápnika alebo vitamínu D, ktoré užívate (v akejkoľvek forme, vrátane potravín s vysokým obsahom vápnika).
Finnish: Säilytä korkki myöhempää käyttöä varten (ks. kuva D).
Slovak: Vrchnák odložte na neskoršie použitie (pozri obrázok D).
Finnish: Olet saattanut käyttää kynän kaikki annokset.
Slovak: Možno ste už použili všetky dávky, ktoré v pere boli.
Finnish: Kun apinoille annettiin päivittäin annoksia ihon alle 6 kuukauden ajan, munuaisten tubulaarinen mineralisaatio lisääntyi altistustasojen ollessa 2,7-kertaiset verrattuna suurimmalla annoksella tapahtuvaan kliiniseen altistumiseen.
Slovak: U opíc, ktoré po dobu 6 mesiacov denne dostávali subkutánne dávky, bol zvýšený výskyt obličkovej tubulárnej mineralizácie pri úrovniach expozície, ktoré boli 2,7-krát vyššie ako hladina klinickej expozície pri najvyššej dávke.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hypokalsemiatapauksia, jotka ovat johtaneet kohtaukseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hypokalciémie vedúce k záchvatom (pozri časť 4.4).
Finnish: 30. kesäkuuta
Slovak: 30. júna 2023
Finnish: Sydänglykosidien samanaikainen käyttö
Slovak: Súbežné používanie s kardioglykozidmi
Finnish: Vaikutus mineraalimetaboliaan
Slovak: Účinok na metabolizmus minerálov
Finnish: Sitten harkitaan Natpar-valmisteen, kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin jatkamista pienemmillä annoksilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Potom zvážte pokračovanie podávania Natparu, vápnika a aktívneho vitamínu D v nižších dávkach (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Imeytyminen Ihon alle annetun Natparin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 53 %.
Slovak: Natpar podaný subkutánne mal absolútnu biologickú dostupnosť 53 %.
Finnish: Jos painat keltaista painiketta vahingossa tai liian aikaisin, sininen painike ponnahtaa esiin.
Slovak: Ak nechtiac stlačíte žlté tlačidlo alebo ho stlačíte príliš skoro, vyskočí modré tlačidlo.
Finnish: • Ota esiin 1 alkoholipohjainen ihonpuhdistuslappu.
Slovak: Zoberte 1 alkoholový tampón.
Finnish: • Laske kynä alas ja odota, kunnes kuiva-aine on liuennut ja neste on väritöntä tai kunnes 5 minuuttia on kulunut.
Slovak: Pero položte a počkajte, kým sa prášok nerozpustí a kvapalina nebude bezfarebná, alebo kým neuplynie 5 minút.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittivat Natparin puhdistuman tapahtuvan pääasiassa maksan kautta ja munuaisten roolin olevan vähäpätöisempi.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že klírens Natparu je v prvom rade pečeňový proces, pričom obličky zohrávajú menšiu úlohu.
Finnish: Seerumin 1,25(OH)2D-pitoisuus suurenee Natparin kerta-annoksen jälkeen suurimpaan pitoisuuteen noin 12 tunnin kuluttua ja palautuu lähtötason pitoisuuksiin 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Hladina 1,25-(OH)2D v sére sa zvyšuje po jednej dávke Natparu na maximálnu úroveň po približne 12 hodinách, pričom k návratu na hodnoty blízke začiatočným dochádza do 24 hodín.
Finnish: Natpar-valmisteella on sama primäärinen aminohappoketju kuin endogeenisella lisäkilpirauhashormonilla, ja sillä voidaan odottaa olevan samat fysiologiset vaikutukset.
Slovak: Natpar má rovnakú primárnu sekvenciu aminokyselín ako endogénny hormón prištítnych teliesok a možno očakávať, že bude mať rovnaké fyziologické účinky.
Finnish: Yhdenmukaisesti peptidejä sisältävien lääkevalmisteiden mahdollisten immunogeenisten ominaisuuksien kanssa Natparin anto saattaa laukaista vasta-aineiden kehittymisen.
Slovak: V súlade s potenciálnymi imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy, podanie Natparu môže spustiť tvorbu protilátok.
Finnish: Sitä on saatavana 4:ssä vahvuudeltaan erilaisessa kynässä (yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta).
Slovak: Liek je dostupný v 4 rôznych silách pera (každé naplnené pero obsahuje 14 dávok):
Finnish: • Kannattaa myös kirjoittaa "Sekoitettamisen"ja "Hävitä"-päivämäärät sellaiseen paikkaan, josta muistat katsoa ne, kuten kalenteriin tai mobiililaitteeseen.
Slovak: „Dátum zmiešania" a „Dátum likvidácie" si môžete zapísať aj na iné miesto, kde si zapisujete dátumy, ktoré si máte zapamätať, napríklad do osobného diára alebo do mobilu.
Finnish: • Muussa tapauksessa jatka alla olevaan kohtaan vaihe 2.
Slovak: Inak pokračujte krokom 2 nižšie.
Finnish: Munuaisissa PTH(1-84) lisää kalsiumin tubulaarista takaisinimeytymistä ja edistää fosfaatin erittymistä munuaisista.
Slovak: V obličkách PTH (1 - 84) zvyšuje renálnu tubulárnu reabsorpciu vápnika a podporuje vylučovanie fosfátov.
Finnish: Esiintyvyys on määritetty hyvin yleisenä (≥1/10), yleisenä (≥1/100, <1/10) ja tuntemattomana (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Entä jos kiristän neulaa liikaa, ja se napsahtaa ja löystyy?
Slovak: Čo ak som ihlu príliš utiahol/utiahla a ihla sa pohybuje a je uvoľnená?
Finnish: Älä käytä kynää päivänä, joka on merkitty kohtaan "Hävitä".
Slovak: Pero nepoužívajte odo dňa označeného ako „Dátum likvidácie".
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovak: • voda na injekcie
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na lekára.
Finnish: • Kokoa kynä ja muut tarvittavat välineet, kuten alla olevassa kuvassa on esitetty, ja aseta ne puhtaalle tasaiselle alustalle.
Slovak: Vezmite pero a ostatné potrebné pomôcky znázornené na obrázku nižšie a položte ich na čistý rovný povrch.
Finnish: Natparin ja sydänglykosidien (esim. digoksiini tai digitoksiini) yhteiskäyttö saattaa altistaa potilaat digitalismyrkytykselle, jos heille kehittyy hyperkalsemia.
Slovak: Natparu a kardioglykozidov (napr. digoxín alebo digitoxín) môže predisponovať pacientov na digitalisovú toxicitu, ak dôjde k vzniku hyperkalciémie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli se on käytännöllisesti katsoen "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittaus ennen annosta ja jälkeen annoksen on toistettava ja on vahvistettava, että pitoisuus on hyväksyttävissä rajoissa ennen kuin titraamista Natparin suurempaan annokseen harkitaan.
Slovak: Merania hladiny vápnika v sére pred podaním dávky a po nej sa majú opakovať a má sa potvrdiť, že sú v prijateľnom rozsahu predtým, ako sa zváži titrácia na vyššiu dávku Natparu.
Finnish: Aktiivinen D-vitamiini
Slovak: Aktívny vitamín D
Finnish: Alhainen kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa oireita useassa kehon osassa, muun muassa luissa, sydämessä, ihossa, lihaksissa, munuaisissa, aivoissa ja hermoissa.
Slovak: Nízka hladina vápnika môže spôsobiť príznaky v mnohých častiach tela, vrátane kostí, srdca, kože, svalov, obličiek, mozgu a nervov.
Finnish: Natpar sisältää natriumia
Slovak: Natpar obsahuje sodík
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: Natpar ei vaikuttanut haitallisesti hedelmällisyyteen tai aikaiseen alkion kehitykseen rotilla, alkionsikiön kehitykseen rotilla ja kaneilla tai prenataaliin/postnataaliin kehitykseen rotilla.
Slovak: Natpar nemal nepriaznivý vplyv na fertilitu alebo včasný vývoj embryí potkanov, embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, ani na pre- alebo postnatálny vývoj u potkanov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Natparvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lisäkilpirauhasten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Natparom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypoparatyreoidizmom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Yli normaalin ylärajan (ULN) (2,55 mmol/l)*
Slovak: Nad hornou hranicou normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) (2,55 mmol/l)*
Finnish: Aloita hoito 50 mikrogrammalla kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona reiteen (vuorottele reittä päivittäin).
Slovak: Začnite liečbu dávkou 50 mikrogramov raz denne vo forme subkutánnej injekcie do stehna (striedajte stehná každý deň).
Finnish: Voit joutua muuttamaan Natpar-annosta tai keskeyttämään pistokset lyhyeksi ajaksi.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste zmenili dávku Natparu alebo na krátky čas si prestali podávať injekcie.
Finnish: Lääkäri päättää aloitetaanko Natpar-hoito.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či začať liečbu Natparom.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annos sisältää 0,32 mg natriumia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 0,32 mg sodíka.
Finnish: • Kun terävien esineiden keräysastia on täyttynyt kahdelta kolmasosalta, sinun pitää hävittää terävien esineiden keräysastia paikallisten jätteenkäsittelyohjeiden mukaisesti.
Slovak: Keď bude nádoba na likvidáciu ostrých predmetov naplnená do dvoch tretín, musíte postupovať podľa miestnych usmernení pre správne likvidovanie nádob určených na likvidáciu ostrých predmetov.
Finnish: Natparin suositeltu aloitusannos on 50 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Natparu je 50 mikrogramov denne.
Finnish: Vältä alueita, joissa on arpia, mustelmia, punoitusta tai luomia.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami, modrinami, začervenaním alebo materskými znamienkami.
Finnish: Pienten ilmakuplien esiintyminen lääkkeessä on normaalia.
Slovak: Ak v lieku vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
Finnish: Säädä aktiivisen D-vitamiinin tai kalsiumlisän annos tai molemmat seerumin kalsiumpitoisuuden ja kliinisen arvion perusteella (eli hypokalsemian tai hyperkalsemian merkkien ja oireiden perusteella).
Slovak: Upravte dávku aktívneho vitamínu D alebo doplnku vápnika alebo oboch na základe hladiny vápnika v sére a klinického hodnotenia (t.j. prejavov a príznakov hypokalciémie a hyperkalciémie).
Finnish: Voinko käyttää kynän neuloja uudelleen?
Slovak: Môžem ihly na pero používať opakovane?
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta
Slovak: Hladina vápnika v sére pred podaním dávky
Finnish: • Jätä neulan ulompi suojus paikalleen, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovak: Kryt ihly nechajte nasadený, kým nie ste pripravený/á na podanie injekcie lieku.
Finnish: • Ennen uuden neulan asettamista Natpar-kynään tarkista, että liuos on kirkas ja väritön.
Slovak: Pred nasadením novej ihly na pero Natpar sa uistite, že roztok je číry a bezfarebný.
Finnish: - jos saat tai olet saanut sädehoitoa luustoon - jos sinulla on luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon - jos sinulla on suurentunut riski saada luusyöpä, jota kutsutaan osteosarkoomaksi (esim. jos sinulla on Pagetin tauti tai muita luusairauksia) - jos verikokeessa käy ilmi, että luustosi alkalinen fosfataasi on suurentunut selittämättömästi - jos sinulla on pseudohypoparatyreoosi, joka on harvinainen sairaus, jolloin keho ei reagoi riittävästi kehon tuottamaan lisäkilpirauhashormoniin.
Slovak: - ak máte rakovinu kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila do kostí - ak ste vystavení zvýšenému riziku vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm (napríklad, ak trpíte Pagetovou chorobou alebo inými chorobami kostí) - ak vyšetrenie krvi preukáže, že máte neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v kostiach - ak máte pseudohypoparatyreoidizmus, zriedkavý stav, pri ktorom telo nereaguje primerane na telom produkovaný hormón prištítnych teliesok.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa  Euroopan lääkeviraston pyynnöstä  kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).