FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse virkninger er muligvis involveret i interferon alfas terapeutiske virkninger på polycytæmia vera.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar alfa interferona terapeitisko ietekmi uz īsto policitēmiju (polycythaemia vera).
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Latvian: Bazedova slimība, sarkoidoze ļoti reti idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura#
Danish: n.r.
Latvian: n.z.
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injekcijas laikā būtu redzams displeja lodziņš un etiķete.
Danish: Hæmatokrit (%)* Trombocytter (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Latvian: Trombocīti (109/l)*
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Latvian: Maksimālā ieteicamā vienas reizes deva ir 500 mikrogrami, injicēta reizi divās nedēļās.
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošana ir saistīta ar ādas bojājumiem (nieze, alopēcija, izsitumi, eritēma, psoriāze, kseroderma, aknes tipa dermatīts, hiperkeratoze, hiperhidroze).
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portal hypertension, hiv-infektion og cirrose).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
Danish: Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
Latvian: Pēc Besremi terapijas sākšanas, konsultējieties ar ārstu: - ja Jums rodas depresijas simptomi (piemēram, skumju, nomāktības sajūta un pašnāvības domas);
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke seponering af behandlingen.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Latvian: Jāievēro norādījumi par lietošanu, kas sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Latvian: • Ar klikšķi ievietojiet adatu pildspalvveida pilnšļircē un pārliecinieties, ka tā ir stingri piestiprināta.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Vidējā deva pēc 12 ārstēšanas mēnešiem bija 382 (±141) mikrogrami alfa-2b ropeginterferonam.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Latvian: Ja nepieciešams, labojiet devu, pagriežot devas pogu.
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Latvian: Biežākie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, par kuriem ziņots šajos pētījumos, bija caureja (5,1%; sastopamības biežums: 2,8 [notikumi/100 pacientiem gadā]) un slikta dūša (4,5%; sastopamības biežums:
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par vienreizēju devu, novēroja līdzīgas klīrensa vērtības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma hemodialīzi, un pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Latvian: To var lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, bez redzamām daļiņām.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Latvian: Ārsts vai farmaceits izskaidros, kā lietot šīs divas pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Besremi satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Danish: - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved et lavere dosisniveau end den dosis, der forårsagede bivirkningerne.
Latvian: Pēc tam ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu par to, kas izraisīja nevēlamus notikumus.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sirds ritma izmaiņas (kad sirds sitas ļoti ātri un nevienmērīgi);
Danish: • Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
Latvian: • Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu kārtridža ietvara malās.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, somnolens eller hallucinationer under behandling med Besremi, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besremi terapijas laikā rodas reibonis, miegainība vai halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Danish: Behandlingen med ropeginterferon alfa-2b blev fortsat, og patienterne blev behandlet med passende lægemidler for denne hændelse.
Latvian: Ārstēšana ar alfa-2b ropeginterferonu tika turpināta, un pacienti saņēma atbilstošas zāles šo notikumu ārstēšanai.
Danish: Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet interferoner.
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Danish: Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi.
Latvian: Besremi terapijas laikā var rasties smagas acu problēmas.
Danish: Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
Latvian: Jums ir jāredz adatas galā parādāmies šķidruma pilienu.
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-studie (PROUD-PV) evaluerede virkningen og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b sammenlignet med hydroxycarbamid hos 254 voksne patienter med polycytæmia vera (randomisering 1:1).
Latvian: Atklātā, randomizētā, III fāzes pētījumā (PROUD-PV) tika novērtēta alfa-2b ropeginterferona efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar hidroksikarbamīdu 254 pieaugušiem īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem (randomizācija 1:1).
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Latvian: Citi CNS efekti, tai skaitā pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājums, agresija, bipolāri traucējumi, mānija un apjukums novēroti, lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles.
Danish: Farmakokinetikken blev ikke evalueret hos patienter med øget sværhedsgrad af nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Latvian: Ar hidroksikarbamīdu iepriekš neārstēti (n=160) vai ar hidroksikarbamīdu ārstēti (n=94) pacienti tika randomizēti alfa-2b ropeginterferona vai hidroksikarbamīda saņemšanai.
Danish: Når den fyldte pen anvendes for første gang, skal den klargøres til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil symbolet med "dråben" vises i dosisvinduet.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek lietota pirmo reizi, pildspalvveida pilnšļirce jāsagatavo injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzams "piliena" simbols displeja lodziņā.
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Atklātā, IIIb fāzes pagarinājuma pētījumā (CONTINUATION-PV) tika iesaistīti 171 pieauguši īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacienti, kuri iepriekš bija pabeiguši PROUD-PV pētījumu, lai novērtētu alfa-2b ropeginterferona ilgtermiņa lietošanas efektivitāti un drošumu.
Danish: • Indstil den dosis, din læge har angivet ved at dreje dosisknappen.
Latvian: • Iestatiet devu, ko ārsts Jums teicis, pagriežot devas pogu.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Latvian: Nav datu par alfa-2b ropeginterferona terapijas ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
Danish: Bortskaffelse af pennen:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana:
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Latvian: Pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas (devu diapazons 50 - 450 mikrogrami) alfa-2b ropeginterferona terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 6 līdz 10 dienas un alfa-2b ropeginterferona klīrenss ir 0,023 līdz 0,061 l/h.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar īsto policitēmiju individuālās devas titrēšanas fāze alfa-2b ropeginterferona lietošanas gadījumā beidzās vidēji pēc aptuveni 3,7 mēnešiem, bet hidroksikarbamīda terapijas grupā pēc aptuveni 2,6 mēnešiem.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Latvian: Pastāstiet ārstam, it īpaši, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: - teofilīnu (zāles, ko lieto elpošanas sistēmas slimību, piemēram, astmas ārstēšanai); - metadonu (zāles, ko lieto sāpju vai opioīdu atkarības ārstēšanai); - vortioksetīnu vai risperidonu (zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); - pretvēža zāles, piemēram, tādas, kas pārtrauc vai palēnina asinis veidojošu šūnu augšanu kaulu smadzenēs (piemēram, hidroksikarbamīds); - zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, lai mazinātu sāpes, palīdzētu iemigt vai radītu nomierinošu efektu (piemēram, morfīns, midazolāms).
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas saglabājas progresējoša un klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai ir aknu mazspējas dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en abortfremkaldende virkning hos aber, og ropeginterferon alfa-2b forventes at have en lignende virkning.
Latvian: Alfa interferonam ir pierādīta abortus izraisoša iedarbība primātiem, un sagaidāms, ka alfa-2b ropeginterferonam ir līdzīga iedarbība.
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Latvian: Ja novērota progresējoša un persistējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, nepieciešams samazināt devu.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med ropeginterferon alfa-2b forekom der to tilfælde af alvorlig depression (1,1 %, incidensrate: 0,4 hændelser/100 patienter per år).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmas laikā radās divi smagas depresijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,4 notikumi/100 pacientiem gadā).
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Latvian: Besremi satur benzilspirtu.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: • pēc lietošanas likvidējiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Latvian: Alfa-2b interferona pievienošana sazarotai, augstas molmasas (40 kDa) polietilēnglikola grupai tiek uzskatīta par galveno iemeslu eliminācijas atšķirībām salīdzinājumā ar nepegilētiem interferoniem.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Latvian: Vidējā Cmax bija 2,4 ng/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 49 ng/ml (ar 450 mikrogramu devu) un AUC0-t bija diapazonā no 28,5 ng.h/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 552,6 ng.h/ml (ar 450 mikrogramu devu) pacientiem pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas.
Danish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Latvian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Danish: 95 patienter fortsatte med at modtage ropeginterferon alfa-2b (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden, tredje eller fjerde uge).
Latvian: Deviņdesmit pieci pacienti turpināja lietot alfa-2b ropeginterferonu (no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni ik pēc divām, trīs vai četrām nedēļām).
Danish: Når der ses en væskedråbe på kanylespidsen, fungerer den fyldte pen og kanylen korrekt.
Latvian: Ja adatas galā parādās šķidruma piliens, pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi.
Danish: Absorptionen af ropeginterferon alfa-2b opretholdes hos patienter med maksimal serumkoncentration efter 3 til 6 dage.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās pacientiem notiek ilgstoši, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 3 līdz 6 dienām.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Danish: Leversvigt#
Latvian: Gadi*
Danish: Interaktionsstudier med andre pegylerede interferon alfa-lægemidler Samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatitis B øgede risikoen for udvikling af perifer neuropati.
Latvian: Citu pegilētu alfa interferonu saturošu zāļu mijiedarbības pētījumi Pegilēta alfa-2a interferona vienlaicīga lietošana ar telbivudīnu pacientiem ar B hepatītu palielināja perifērās neiropātijas attīstības risku.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām).
Danish: Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Latvian: Lietojot devas līdz 100 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Danish: Dosen kan indstilles i trin på 50 mikrogram ved at dreje dosisknappen.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg benzilspirta katrā ml.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
Latvian: Ja Besremi terapijas laikā Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Latvian: Ārsts vai farmaceits parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Latvian: Pierādīts, ka alfa interferons ietekmē citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti.
Danish: • Brug ikke pennen, hvis opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Danish: Anvendelsen af interferon alfa er ikke blevet evalueret hos patienter med dekompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh B eller C) og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Alfa interferona lietošana nav vērtēta pacientiem ar dekompensētu cirozi (t.i., B vai C klase pēc ChildPugh) un šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • Alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (≥ NYHA klasse 2), alvorlig kardiel arytmi, signifikant koronararteriestenose, ustabil angina) eller nylig apopleksi eller myokardieinfarkt
Latvian: • Smaga jau esoša sirds-asinsvadu slimība (t.i., nekontrolēta hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja (≥ NYHA II klase), nopietna sirds aritmija, nozīmīga koronāro artēriju stenoze,
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg un 500 μg devas.
Danish: Hold den fyldte pen med kanylen pegende opad, og bank forsigtigt på den fyldte pen med fingeren, så alle luftbobler stiger op mod kanylen.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu piesitiet pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz augšu pie adatas.
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Latvian: Besremi lieto monoterapijā īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
Latvian: Pētījumi ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja, ka nieres ir galvenais orgāns radioaktīvi iezīmētu vielmaiņas produktu izvadīšanai (pētījums ar žurkām) un ka pegilēta alfa-2a interferona sistēmiskais klīrenss cilvēkiem ir aptuveni 100 reizes mazāks salīdzinājumā ar dabīgo, nepegilēto alfa
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b og CYP1A2-substrater, især dem, som har en snæver terapeutisk margin, såsom theophyllin eller metadon.
Latvian: Tāpēc, lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, it īpaši tādiem, kam ir šaura terapeitiskā robeža, piemēram, teofilīnu vai metadonu, jāievēro piesardzība.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier hos mennesker med pegyleret interferon alfa-2a indikerede en moderat hæmmende virkning på substrater metaboliseret af CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Latvian: Farmakokinētiskie mijiedarbības pētījumi cilvēkiem ar pegilētu alfa-2a interferonu liecina par mērenu inhibējošu iedarbību uz substrātiem, kas tiek metabolizēti ar CYP1A2 un CYP2D6 (skatīt 4.5.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en sjælden sygdom, der kan føre til synstab, høretab og tab af hudpigmentering), alvorlig allergisk reaktion - misfarvning af huden - tandkøds- og tandsygdomme, farveændring af tungen
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Danish: Sådan skal du bruge Besremi
Latvian: Kā lietot Besremi
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Besremi Nepārtrauciet Besremi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
Latvian: Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Danish: Patienterne bør få foretaget en øjenundersøgelse før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, især patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Latvian: Pacientiem pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas un tās laikā jāveic acu pārbaudes, it īpaši pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar retinopātijas risku, piemēram, cukura diabētu vai hipertensiju.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Latvian: • Injekcijas laikā nepaceliet vai nepārvietojiet pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er kun blevet vurderet for andre pegylerede interferon alfa-lægemidler.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Besremi satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Studier hos rotter med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) viste en primær elimination via hepatisk metabolisering.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja par primāro eliminācijas ceļu caur aknu metabolismu.
Danish: Ropeginterferon alfa-2bbehandlingsarm1 (n = 94)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa1 (n=94)
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu ir parādīta 3. tabulā un 4. tabulā.
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.