FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
Swedish: Denna effekt var dosberoende (statistiskt signifikant för etoricoxib 90 mg, men inte för etoricoxib 60 mg).
English: Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
English: People with liver problems
Swedish: Personer med leverbesvär
English: Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Swedish: Mindre vanlig: Ansiktsödem, pruritus, utslag.
English: • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Swedish: Risken för magblödningar är större om du använder <Arcoxia> samtidigt med acetylsalicylsyra
English: 6.3 Shelf-life
Swedish: 19 - Porto Salvo
English: Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till maximalt 60 mg en gång dagligen.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Swedish: Mindre vanlig: Vallning, cerebrovaskulär händelse*, transitorisk ischemisk attack.
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Swedish: Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
English: Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Swedish: Svaghet och trötthet, yrsel, huvudvärk influensaliknande symtom, diarré, väderspänning, illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), obehagskänsla eller ont i magen, halsbränna, ändrade blodvärden avseende levern, svullnad av ben och/eller fötter pga vätskeansamling (ödem), förhöjt blodtryck, hjärtklappning,lättare att få blåmärken.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad vad gäller gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
English: 30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
Swedish: 30 mg tabletter: Blågröna, äppelformade bikonvexa tabletter <märkta "101" på ena sidan och "ACX 30" på den andra sidan>.
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Swedish: Ögon: Mindre vanlig: Dimsyn, konjunktivit.
English: Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Swedish: Ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
English: 60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
Swedish: 60 mg tabletter: Mörkgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter <märkta ‘200‘ på ena sidan och "ARCOXIA 60" på den andra sidan>.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Swedish: 90 mg tabletter: Vita, äppelformade, bikonvexa tabletter <märkta ‘202' på ena sidan och "ARCOXIA 90" på den andra sidan>.
English: • You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Swedish: • om du har eller har haft blödningar i magen eller magsår
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Swedish: 60 mg: mörkgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 60" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
English: Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
Swedish: Säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser Per protokoll
English: If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Swedish: Sluta att ta <Arcoxia> och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
English: • You have any history of liver or kidney disease.
Swedish: • om du tidigare har haft lever- eller njursjukdom
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende leverpåverkan Etoricoxib associerades med en statistiskt signifikant lägre andel behandlingsavbrott avseende leverrelaterade biverkningar än diklofenak.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Swedish: 90 mg: vita, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 90" på ena sidan och "202" på den andra sidan.
English: Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Swedish: Etoricoxib (N=16819)
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Swedish: 120 mg tabletter: Ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta < ‘204' på ena sidan och "ARCOXIA 120" på den andra sidan>.
English: HOW TO STORE <ARCOXIA>
Swedish: HUR <ARCOXIA> SKA FÖRVARAS
English: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid (E171) Triacetin
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Swedish: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
English: Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120 mg etoricoxib.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Swedish: Kardiorenala biverkningar sågs oftare med etoricoxib än med diklofenak.
English: 30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
Swedish: 30 mg: blågröna, äppelformade bikonvexa tabletter märkta "ACX 30" på ena sidan och "101" på den andra sidan.
English: Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 90 mg etoricoxib.
English: Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 30 mg etoricoxib.
English: Pack sizes:
Swedish: Blodkärl:
English: Confirmed Cardiac Events
Swedish: Säkerställda hjärthändelser
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Swedish: 120 mg: ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 120" på ena sidan och "204" på den andra sidan.
English: Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 60 mg etoricoxib.
English: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: <Arcoxia (se bilaga 1)> 60 mg filmdragerade tabletter/tabletter <Arcoxia (se bilaga 1)> 90 mg filmdragerade tabletter/tabletter <Arcoxia (se bilaga 1)> 120 mg filmdragerade tabletter/tabletter [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt]
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: <ARCOXIA (se bilaga I)> 30 mg filmdragerade tabletter <ARCOXIA (se bilaga I)> 60 mg filmdragerade tabletter <ARCOXIA (se bilaga I)> 90 mg filmdragerade tabletter <ARCOXIA (se bilaga I)> 120 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt]
English: Osteoarthritis is a disease of the joints.
Swedish: Artros är en ledsjukdom.
English: Rate
Swedish: Lot
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Swedish: <Arcoxia (se bilaga I)> 30 mg filmdragerade tabletter <Arcoxia (se bilaga I)> 60 mg filmdragerade tabletter <Arcoxia (se bilaga I)> 90 mg filmdragerade tabletter <Arcoxia (se bilaga I)> 120 mg filmdragerade tabletter
English: Triacetin
Swedish: Artros
English: Vascular disorders:
Swedish: Andningsvägar:
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Swedish: Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Afstyla
Swedish: Övrig information om Afstyla
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
English: What is Afstyla and what is it used for?
Swedish: Vad är Afstyla och vad används det för?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Swedish: I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Swedish: När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
English: Afstyla lonoctocog alfa
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Swedish: Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
English: Why is Afstyla approved?
Swedish: Varför godkänns Afstyla?
English: What are the risks associated with Afstyla?
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Swedish: Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Swedish: Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Swedish: Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som ”utmärkt” eller ”bra” när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Swedish: Afstyla bedömdes som ”utmärkt” eller ”bra” vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Swedish: Afstyla bedömdes som ”utmärkt” eller ”bra” vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Swedish: Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Swedish: Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Swedish: Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
English: How is Afstyla used?
Swedish: Hur används Afstyla?
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Afstyla work?
Swedish: Hur verkar Afstyla?
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Afstyla ska användas finns i bipacksedeln.
English: 10 March 2011
Swedish: 10 mars 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
English: What is Tienam?
Swedish: Vad är Tienam?
English: The CHMP agreed on the following indications:
Swedish: CHMP enades om följande indikationer:
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Swedish: Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Tienam.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Swedish: Under ett decentraliserat förfarande bedöms den ansökan som företaget lämnat in av en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Nederländerna) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land, samt i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
English: Why was Tienam reviewed?
Swedish: Varför granskades Tienam?
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Swedish: Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Swedish: CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Swedish: När det gäller barn rekommenderade CHMP en harmoniserad dosering hos barn över ett års ålder och gjorde inga doseringsrekommendationer för barn under ett års ålder på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Swedish: Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Swedish: Det kan också ges till patienter med försvagat immunsystem, när de har feber.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Swedish: Tienam är ett antibiotikum som används vid komplicerade infektioner, vanligtvis på sjukhus.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Swedish: • Behandling av bakteriemi (bakterier i blodet) som har samband med eller misstänks ha samband med de infektioner som anges ovan.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Swedish: • Användning vid feber hos neutropena patienter när infektion misstänks.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Swedish: • Svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Tienam behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).