FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Záznam EKG sa má získať čo najskôr po začatí liečby Eurartesimom a u pacientov s vyšším rizikom vzniku arytmie sa odporúča monitorovanie EKG v súvislosti s predĺžením intervalu QTc (pozri nižšie).
Croatian: EKG je potrebno napraviti što ranije tijekom liječenja Eurartesimom, a praćenje EKG-om potrebno je provoditi u svih bolesnika koji mogu imati povišen rizik od razvoja aritmije povezane s produljenjem QTc intervala (vidjeti u nastavku).
Slovak: Interferencie s transportom mitochondriálnych elektrónov.
Croatian: • ometanje prijenosa elektrona u mitohondrijima
Slovak: Kontraindikovaných podmienok pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní.
Croatian: • Stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana
Slovak: Pacienti a opatrovníci majú byť vnímaví k prejavom a príznakom poliečebnej hemolýzy, ktorými sú bledosť, žltačka, tmavo sfarbený moč, horúčka, únava, dýchavičnosť, závrat a zmätenosť.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da pozorno paze na moguću pojavu znakova i simptoma hemolize koja se može razviti poslije terapije, kao što su bljedilo, žutica, tamna boja urina, vrućica, umor, nedostatak zraka, omaglica i konfuzija.
Slovak: 3 tablety
Croatian: 3 tablete
Slovak: Časté (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Croatian: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Croatian: • neuroleptici (npr. fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresivi
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4 (npr. neki inhibitori proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ili verapamil) i potrebno je razmotriti EKG nadzor zbog rizika od povišenih koncentracija piperakina u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Croatian: Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.
Croatian: Istovremena primjena jedne peroralne doze klaritromicina (jakog probnog inhibitora CYP3A4) i jedne peroralne doze Eurartesima dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja (≤2 puta) izloženosti piperakinu.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u ispitanika s umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by akékoľvek účinky pretrvávali dlhšie ako 24 hodín po poslednom užití artenimolu.
Croatian: Dvadeset četiri sata nakon zadnjeg uzimanja artenimola najvjerojatnije više neće biti nikakvih učinaka.
Slovak: Eurartesim má potenciál k predĺženiu QTc intervalu, čo môže viesť k potenciálne smrteľným arytmiám.
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: • Da Eurartesim može produljiti QTc interval što može dovesti do potencijalno smrtonosnih aritmija.
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Croatian: EU/1/11/716/002 6 filmom obloženih tableta
Slovak: Písomnú informáciu pre lekárov zahrňujúcu Kontraindikované podmienky pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní
Croatian: • Uputu za liječnika uključujući stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana.
Slovak: Frekvencia ADR u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Croatian: Učestalost nuspojava u pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia artenimolu zvýšila o 43
Croatian: U zdravih je dobrovoljaca izloženost artenimolu bila povećana za 43% kad se primjenjivao uz visokomasni/visokokalorični obrok.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovou šťavou kvôli možným interakciám (ovplyvnenie účinku lieku).
Croatian: Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Eurartesim
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim
Slovak: - teofylín (používaný na rozšírenie priedušiek a zlepšenie dýchania); - nefazodón (používaný na liečbu depresie); - aprepitant (používaný na liečbu nauzey (nevoľnosti)); - niektoré plyny (ako je enflurán, halotan a izoflurán) používané pri celkovej anestézii (narkóze).
Croatian: - paracetamol (primjenjuje se za liječenje bola i vrućice); - teofilin (primjenjuje se za poboljšanje protoka zraka kroz bronhe); - nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije); - aprepitant (primjenjuje se za liječenje mučnine); - neki plinovi (kao što su enfluran, halotan i izofluran) koji se primjenjuju kao opći anestetici.
Slovak: Ak si nie ste istý o ktoromkoľvek bode uvedenom vyššie, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
Croatian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidi, arsenov trioksid.
Slovak: V literatúre sa však zaznamenalo, že vylučovanie nezmenenej účinnej látky v moči a v stolici ľudí je zanedbateľné pre deriváty artemisinínu.
Croatian: Međutim, u literaturi je zabilježeno da je za derivate artemizinina izlučivanje neizmijenjene djelatne tvari u ljudskom urinu i fecesu zanemarivo.
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
Croatian: Ukupno je 6 (0,8%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljnu nuspojavu.
Slovak: • ste v prvom trimestri tehotenstva alebo dojčíte (pozri nižšie);
Croatian: • u prvom ste tromjesečju trudnoće ili dojite (vidjeti u nastavku);
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac, ako je odporúčaná dávka, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Croatian: • antiaritmici (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol)
Slovak: S kombináciou artenimolu a piperachinu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
Slovak: Pri súbežnom podaní zdravým ženám mal Eurartesim len minimálny efekt na liečbu kombinovanou estrogén-progesterónovou antikoncepciou.
Croatian: Kada se istovremeno primjenjivao u zdravih žena, Eurartesim je imao samo minimalni učinak na kombinaciju oralnih kontraceptiva estrogen/progestin s tim da je povećao brzinu apsorpcije etinilestradiola (izraženo kao geometrijska sredina Cmax) za oko 28%.
Slovak: 7 až menej ako 13 Jedna 160 mg/20 mg tableta denne
Croatian: 7 do manje od 13 Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
Croatian: Nije opažen učinak na profil metabolita piperakina u ljudskim hepatocitima kad se piperakin inkubirao zajedno s artenimolom.
Slovak: Poruchy oka
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Croatian: Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip, opća slabost.
Slovak: Fax: +39 051 388689
Croatian: Tel: +39 051 6489602 Faks: +39 051 388689
Slovak: Piperachin nebol u potkanov ani u králikov teratogénny.
Croatian: Piperakin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzija glavobolja
Slovak: Neovplyvňoval kontraceptívnu aktivitu, čo sa dokázalo podobnými plazmatickými koncentráciami folikuly-stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu, ktoré sa pozorovali po liečbe perorálnou antikoncepciou s alebo bez súčasného podania Eurartesimu.
Croatian: Međutim, Eurartesim nije značajno promijenio izloženost etinilestradiolu i levonorgestrelu i nije utjecao na kontracepcijsko djelovanje, što su pokazale slične koncentracije u plazmi folikul-stimulirajućeg hormona (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH) i progesterona opažene nakon uzimanja oralnih kontraceptiva uz istovremenu primjenu Eurartesima te bez njega.
Slovak: Chrípka, infekcia dýchacej sústavy, slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, závrat, záchvaty (kŕče), nepravidelný alebo pomalý srdcový pulz, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápal alebo zväčšenie pečene, nezvyčajné testy pečeňovej funkcie, svrbenie, bolesť v svaloch alebo kĺboch.
Croatian: Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji), nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.
Slovak: Sem patria niektoré druhy liekov používaných na liečbu bakteriálnych infekcií (makrolidy [ako je erytromycín alebo klaritromycín] a fluorochinolóny [ako je moxifloxacín a sparfloxacín]) alebo plesňových infekcií (vrátane flukonazolu a imidazolu), a taktiež pentamidín (používaný na liečbu špecifického typu zápalu pľúc) a sachinavir (na liečbu HIV);
Croatian: To uključuje neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (makrolide [kao što su eritromicin ili klaritromicin] i fluorokinolone [kao što je moksifloksacin i sparfloksacin]) ili gljivičnih infekcija (uključujući flukonazol i imidazol)
Slovak: Inhibície vápnikovej ATPázy sarkoplazmaticko-endoplazmatického retikula falciparum.
Croatian: • inhibiciju kalcij APT-aze sarkoplazmatsko-endoplazmatskog retikuluma P. falciparum
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Croatian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Slovak: Hypromelóza (E464), Oxid titaničitý (E171),
Croatian: Film ovojnica hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171)
Slovak: 36 až < 75 960
Croatian: 36 do <75
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Croatian: Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Croatian: Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovým džúsom, pretože hrozí zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu.
Croatian: Stoga Eurartesim treba uzimati samo s vodom kako je opisano u dijelu 4.2. Eurartesim se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer će to najvjerojatnije povećati koncentracije piperakina u plazmi.
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Croatian: Tablete od 320 mg/40 mg imaju dva slova ‘σ' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Slovak: - niektoré lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu v krvi (ako je atorvastatín, lovastatín, simvastatín); - niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov (ako je diltiazem, nifedipín, nitrendipín, verapamil, felodipín, amlodipín); - niektoré lieky používané na liečbu HIV (antiretrovirálne lieky): inhibítory proteázy (ako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidové inhibítory spätnej transkriptázy (ako je efavirenz, nevirapin); - niektoré lieky používané na liečbu mikrobiálnych infekcií (ako je telitromycín, rifampicín, dapson); - lieky používané na liečbu nespavosti: benzodiazepíny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Croatian: verapamil, felodipin, amlodipin); - neki lijekovi za liječenje HIV-a (antiretrovirusni lijekovi): inhibitori proteaze (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (kao što su efavirenz, nevirapin); - neki lijekovi za liječenje mikrobnih infekcija (kao što su telitromicin, rifampicin, dapson); - lijekovi koji pomažu zaspati: benzodiazepini (kao što su midazolam, triazolam, diazepam,
Slovak: Rinorea Epistaxa
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: V súvislosti s artenimolom neexistujú žiadne obavy týkajúce sa fototoxicity, pretože v rozmedzí 290-700 nm neabsorbuje.
Croatian: Fototoksičnost Nema razloga za zabrinutost zbog fototoksičnosti artenimola, jer se ne apsorbira u rasponu od
Slovak: Žiadny jednotlivý typ ADR sa nevyskytol u ≥
Croatian: Ni za jedan tip nuspojava incidencija nije bila ≥5%.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim Ako užívať Eurartesim
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim Kako uzimati Eurartesim
Slovak: 12 tabliet
Croatian: 12 tableta
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg tetrafosfátpiperachinu (vo forme tetrahydrátu) a 20 mg artenimolu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata) i 20 mg artenimola.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Slovak: SA
Croatian: Za
Slovak: 36 až menej ako 75 Tri 320 mg/40 mg tablety denne
Croatian: 36 do manje od 75 Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan
Slovak: karbamazepín alebo fenytoín; - lieky používané po transplantáciách orgánov a na liečbu autoimunitných ochorení (ako je cyklosporín, takrolimus); - pohlavné hormóny, vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v hormonálnej antikoncepcii (ako je gestodén, progesterón, estradiol), testosterón; - glukokortikoidy (hydrokortizón, dexametazón); - omeprazol (používaný na liečbu ochorení spojených s tvorbou žalúdočnej kyseliny);
Croatian: karbamazepin ili fenitoin; - lijekovi koji se primjenjuju nakon presađivanja organa i kod autoimunih bolesti (kao što su ciklosporin, takrolimus); - spolni hormoni, uključujući one koje sadrže hormonski kontraceptivi (kao što su gestoden,
Slovak: 24 až menej ako 36 Dve 320 mg/40 mg tablety denne
Croatian: 24 do manje od 36 Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan
Slovak: EU/1/11/716/001 3 filmom obalené tablety EU/1/11/716/002 6 filmom obalené tablety EU/1/11/716/003
Croatian: EU/1/11/716/003 9 filmom obloženih tableta EU/1/11/716/004 12 filmom obloženih tableta
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene Žltačka
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis hepatomegalija poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije žutica
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky V nižšie uvedenej tabuľke sú ADR vymenované podľa tried orgánových systémov (TOS) a zoradené pod názvami frekvencie.
Croatian: U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategorizirane prema učestalosti.
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis hepatomegalija poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije
Slovak: Via Pontina km. 30,400 00071
Croatian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg tetrafosfátpiperachinu (vo forme tetrahydrátu) a 40 mg artenimolu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata) i 40 mg artenimola.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Croatian: Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Lijek Eurartesim uzima se jedanput dnevno tri uzastopna dana, svakog dana u isto vrijeme.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom na prazan želudac, barem tri sata prije ili poslije obroka.
Slovak: EMEA/H/C/001199
Croatian: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2016
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tetrafosfátpiperachin je tzv. bischinolón.
Croatian: Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon.
Slovak: Predpokladá sa, že funguje na základe blokovania určitého kroku v metabolizme parazita potrebného na jeho prežitie.
Croatian: Smatra se da djeluje onemogućavanjem koraka u metabolizmu parazita koji mu je potreban za preživljavanje.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje o učincima lijeka Eurartesim na srce.
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
Croatian: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Slovak: Je chemicky príbuzný s inými rozšírenými liekmi používanými na liečbu malárie.
Croatian: Kemijski je srodan drugim široko dostupnim lijekovima za liječenje malarije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eurartesim
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eurartesim.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) u dospelých pacientov boli anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu ohrozujúcu život), tachykardia (rýchly srdcový tep), slabosť a horúčka.
Croatian: U odraslih osoba, najčešće nuspojave lijeka Eurartesim (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), glavobolja, produljenje QTc intervala (promjena električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasan poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), slabost i vrućica.
Slovak: Hoci presný spôsob, akým látka parazita usmrcuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že poškodzuje membránu parazita.
Croatian: Iako nije poznato na koji točno način ubija parazita, smatra se da oštećuje membranu parazita.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eurartesim na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek Eurartesim, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o správnom používaní lieku vrátane zoznamu liekov, s ktorými sa liek Eurartesim nesmie podávať, aby sa znížilo riziko predĺženia intervalu QTc.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Eurartesim dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Eurartesim edukativni paket koji sadrži važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka, uključujući kontrolni popis lijekova uz koje se lijek Eurartesim ne smije primjenjivati, kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc intervala.
Slovak: Obal lieku Eurartesim má obsahovať pokyny, že liek sa má užívať minimálne tri hodiny pred jedlom alebo tri hodiny po jedle.
Croatian: U pakiranju lijeka Eurartesim trebaju se nalaziti upute o uzimanju lijeka barem tri sata prije ili poslije obroka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 pacienta z 10) u detí boli chrípka, kašeľ a horúčka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eurartesim u djece (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su influenca (gripa), kašalj i vrućica.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Eurartesim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eurartesim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Malária je infekcia, ktorú spôsobuje parazit z rodu Plasmodium, a šíri sa prostredníctvom bodnutia infikovaným moskytom.
Croatian: Malarija je infekcija koju izaziva parazit naziva Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Croatian: CHMP je uočio mogući rizik od produljenja QTc intervala te je uvrstio ograničenja u informacije o lijeku kako bi smanjio rizik za bolesnike.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eurartesim.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eurartesim.