FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Latvian: Abas ir asinsspiedienu pazeminošas zāles, kas Eiropas Savienībā (ES) pieejamas kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Latvian: Cita informācija par Onduarp
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna; 40 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna, 80 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onduarp.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Latvian: Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
Latvian: Gadījumos, kad tas ir iespējams, var apsvērt tiešu pāreju uz Onduarp.
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Twynsta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Onduarp ("informēta piekrišana").
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs trijos pētījumos bija diastoliskā asinsspiediena (asinsspiediens, ko mēra starp diviem sirdspukstiem) samazinājums pēc astoņām nedēļām.
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Latvian: Onduarp nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir smagi aknu vai žultsceļu darbības traucējumi, šoks (izteikts asinsspiediena samazinājums), smaga hipotensija (zems asinsspiediens), asins plūsmas obstrukcija no sirds kreisās puses vai pacientiem ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Latvian: Visbiežākās novērotās Onduarp blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Onduarp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Latvian: Onduarp lieto, iekšķīgi pa vienai tabletei vienu reizi dienā un to lieto ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Latvian: Telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Czech: Co je Onduarp?
Latvian: Kas ir Onduarp?
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Latvian: Tas bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas, ko dēvē par kalcija kanāliem, caur tiem parasti šūnās iekļūst kalcija joni.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Latvian: CHMP ņēma vērā to, ka pacienti, kuri abas aktīvās vielas lieto atsevišķu tablešu veidā, daudz precīzāk varētu ievērot ārstēšanu, ja viņiem būtu izrakstīts Onduarp.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telmisartāns/amlodipīns
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos ar 1978 pieaugušie, kuru hipertensija nepietiekami reaģēja uz amlodipīnu, saņēma vai nu Onduarp, vai turpināja tādā pašā vai lielākā devā lietot amlodipīnu.
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Latvian: Onduarp lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu) pieaugušajiem (18 gadus veciem vai vecākiem).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Onduarp lietošanu.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Onduarp nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstināta jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu, citām dihidropiridīna atvasinājumu klases zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Latvian: Tika veikti arī pētījumi, lai parādītu, ka Onduarp tabletes organismā absorbējas tādā pašā veidā kā amlodipīns un telmisartāns atsevišķu tablešu veidā.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Czech: V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā diastoliskā spiediena samazinājums pacientiem, kuri lietoja telmisartāna un amlodipīna kombināciju, bija lielāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajām vielām vai placebo.
Czech: Jak přípravek Onduarp působí?
Latvian: Kā Onduarp darbojas?
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Latvian: Tām ir līdzīgs asinsspiediena samazināšanas princips, ļaujot asinsvadiem atslābt.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šūnu saraušanos, tas palīdz asinsvadiem atslābt.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Onduarp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
Latvian: Samazinot asinsspiedienu, mazinās arī ar paaugstinātu asinsspiedienu saistīta riska veidi, piemēram, insulta risks.
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Vienā pamatpētījumā piedalījās 1461 pieaugušais pacients ar hipertensiju, kas tika ārstēti ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, atsevišķi telmisartānu vai amlodipīnu, vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Latvian: Turklāt pētījumi parādīja, ka šīs zāles bija efektīvas pacientiem, kuru asinsspiedienu nav iespējams pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu kā vienīgo līdzekli.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onduarp schválen?
Latvian: Kāpēc Onduarp tika apstiprinātas?
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Latvian: Atkarībā no Onduarp un amlodipīna stipruma, diastoliskā spiediena samazinājums bija par 1,4 mmHg līdz 4,9 mmHg lielāks pacientiem, kuri lietoja Onduarp.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
Latvian: Turklāt Onduarp var lietot, lai aizvietotu terapiju tiem pacientiem, kuri abas zālestelmisartānu un amlodipīnu lieto atsevišķu tablešu veidā.
Czech: Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar amlodipīnu nevar pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, pirms pārejas uz Onduarp vajadzētu lietot amlodipīnu un telmisartānu atsevišķu tablešu veidā, lai pielāgotu to devas.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā, Onduarp deva atkarīgā no telmisartāna un amlodipīna devas, ko viņš(-a) lietojis(-usi) iepriekš.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Latvian: Onduarp satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un amlodipīnu.
Czech: Jak byl přípravek Onduarp zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Onduarp izpēte?
Czech: Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Latvian: Onduarp ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un amlodipīnu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Onduarp izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onduarp?
Czech: Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Latvian: Onduarp lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nav iespējams pietiekami kontrolēt ar amlodipīnu kā vienīgo līdzekli.
Czech: Viz rovněž bod 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Czech: slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby.
Latvian: vājums vai nespēks īsā laika periodā.
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Latvian: Šīs ietekmes lielums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 24. jūnijs
Czech: (pouze pro vnější obal)
Latvian: (tikai ārējam iepakojumam)
Czech: Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba.
Latvian: Jānozīmē simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, ja piemērota.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Latvian: Kopumā var secināt, ka nieres nav galvenais eliminācijas ceļš.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nervu sistēmas traucējumi.
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Latvian: Pacientiem vecumā > 85 gadiem ir jāievēro piesardzība, jo pieredze par lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles, jo tās nav pētītas šajās vecuma grupās.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Latvian: Skrīninga laikā vidējais vecums visās ārstēšanas grupās abos pētījumos bija līdzīgs, robežās no 61,5 līdz 65,3 gadiem.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Latvian: Diskinēzija bija visbiežākā ziņotā ārstēšanas izraisītā nevēlamā blakusparādība (17,7%).
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Latvian: Tādēļ to vienlaicīga lietošana jāapsver, ievērojot pienācīgu piesardzību.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - neapzinātas un nekontrolējamas, vai apgrūtinātas, vai sāpīgas ķermeņa kustības.
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Latvian: Opikaponam ir maza uzsūkšanās (~20%).
Czech: Podávání přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Ongentys lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Czech: Přípravek Ongentys se užívá před spaním.
Latvian: Ongentys vēlams lietot pirms gulētiešanas.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Latvian: Abos pētījumos 783 pacientus ārstēja ar 25 mg vai 50 mg opikapona vai placebo.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Latvian: Ongentys izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un galvenokārt rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi, un, ja šādi simptomi rodas, ieteicama ārstēšanas pārskatīšana.
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Latvian: Opikapons pastiprina levodopas iedarbību.
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Latvian: Piezīme: pacients ar atbildes reakciju bija pacients, kuram bija absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās vismaz par 1 stundu (pacients ar OFF laika atbildes reakciju).
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.
Latvian: Ongentys jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: [vēl nav piešķirts]
Czech: Je nutné zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.
Latvian: Jāapsver opikapona izvadīšana ar kuņģa skalošanu un/vai inaktivēšana, nozīmējot aktivēto ogli.
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Latvian: Lai gan nebija negatīvas ietekmes uz embriofetālo attīstību trušiem, pētījums nav uzskatāms par izmantojamu paredzamā riska cilvēkam izvērtēšanai.
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
Latvian: Atlikusī radioaktivitāte izdalījās urīnā (vidējais 12,8%) un ar izelpoto gaisu (vidējais 15,9%).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Účinek transportérů na opikapon
Latvian: Transportētāju ietekme uz opikaponu
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
Latvian: Opikapona reducētais metabolīts (neklīniskajos pētījumos atklāts kā aktīvs) ir maznozīmīgs metabolīts cilvēka plazmā un veido mazāk nekā 10% no opikapona kopējās sistēmiskās iedarbības.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Latvian: Ja Jums ir jebkāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Latvian: Visa aktivitātes samazināšanās pamatā notika augstākās opikapona koncentrācijas (10 mikrogrami/ml) gadījumā.
Czech: Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un ķermeņa masas samazināšanos relatīvi īsā laikā ir jāapsver vispārēja medicīniska, tajā skaitā aknu darbības, izvērtēšana.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūs varat lietot savu antidepresantu kopā ar Ongentys.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Latvian: Savstarpējās saistības starp opikapona iedarbību un ķermeņa masu diapazonā 40-100 kg nav.
Czech: Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Latvian: Par šādu uzvedību ir ziņots pacientiem, kuri lieto citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Latvian: Opikapona ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Czech: Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Latvian: Pretparkinsonisma terapijas devas pielāgošana
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).
Latvian: Tas palīdzēs ārstam noteikt, ko Jūs esat lietojis.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Czech: Dalšími metabolickými cestami jsou glukuronidace, methylace a redukce.
Latvian: Citi metabolisma ceļi ietver glikuronidāciju, metilāciju un redukciju.
Czech: Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka kontrolētas darbības levodopas preparāti varētu ietekmēt opikapona efektivitāti vai drošumu, pieredze par šādu preparātu lietošanu ir ierobežota.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus opikaponam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Parkinsona slimības un kustību fluktuāciju indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti.
Latvian: Parkinsona slimība ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kas izraisa trīci un ietekmē Jūsu kustības.
Czech: Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.
Latvian: Lietojiet Ongentys vismaz vienu stundu pirms vai pēc savu levodopu saturošu zāļu lietošanas.
Czech: U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Tabulā turpmāk (1. tabula) visas nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
Latvian: Vairums ārstēto pacientu abos pivotālajos pētījumos tika ārstēti ar ātras darbības levodopu/DDCI.
Czech: Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik, zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.
Latvian: Ja Ongentys lietošana tiek pārtraukta, ir nepieciešams pielāgot citu pretparkinsona zāļu, īpaši levodopas, devas, lai panāktu pietiekamu simptomu kontroles līmeni.
Czech: Není známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai opikapons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Opikapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci.
Latvian: Opikapons kopā ar levodopu var izraisīt reiboni, simptomātisku ortostatismu un miegainību.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tvrdých tobolek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 cietās kapsulas