FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erytheem op de toepassingsplaats, reactie op de toepassingsplaats, rash op de toepassingsplaats
Icelandic: Roði á álímingarstað, viðbrögð á álímingarstað, útbrot á álímingarstað
Dutch: 2 pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters voor transdermaal gebruik 24 pleisters voor transdermaal gebruik
Icelandic: 2 forðaplástrar 8 forðaplástrar 24 forðaplástrar
Dutch: Daarom moet de pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in de originele verpakking buiten het bereik van kinderen moet worden weggegooid.
Icelandic: Því skal, eftir að plásturinn er tekinn af, brjóta hann í tvennt með límhliðarnar saman, til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Dutch: Breng de pleister onmiddellijk aan nadat deze uit het beschermende sachet is genomen.
Icelandic: Notið plásturinn strax eftir að hann er tekinn úr skammtapokanum.
Dutch: - U kunt uw ontlasting onvoldoende lozen.
Icelandic: - ef þér tekst ekki að losa þig fullkomlega við hægðir.
Dutch: De gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het originele sachet buiten het bereik van kinderen veilig moet worden weggegooid.
Icelandic: Brjóta skal notaða plástra í tvennt, með límhliðarnar saman til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen - blaasinfectie - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen - laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme - gevoel van ongerustheid - slaperigheid, sufheid - nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond) - niet goed slapen - beven - ogen voelen kleverig, zanderig - een gevoel van duizeligheid of draaierigheid - onregelmatige hartslag - snelle, onregelmatige hartslag - opvallend rode huid - hoest - meer slijmen, fluimen - dunne of waterige ontlasting - gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid - indigestie, oprispend maagzuur - braken - zwelling van bloedvaten rondom de anus - huiduitslag - droge huid - jeukende huiduitslag - pijn of moeite met plassen - bloed in de urine - nierpijn - vertraagde of trage start van de urinelozing
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýking í blöðru - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum - áhyggjur - syfja, sljóleiki - eftirbragð, breytt bragðskyn, óeðlilegt bragðskyn (þ.e. málmbragð í munni) - lítil svefngæði - skjálfti - augu virðast klístruð, sendin - sundl- eða svimatilfinning - óreglulegur hjartsláttur - hraður og óreglulegur hjartsláttur - greinilegur roði á húð - hósti - aukið slím, öndunarfæraslím - lausar eða vatnskenndar hægðir - flökurleiki, velgja - meltingartregða, brjóstsviði - uppköst - þrútnar æðar kringum endaþarmsop (gyllinæð) - útbrot - húðþurrkur - útbrot með kláða - sársauki eða erfiðleikar við þvaglát - blóð í þvagi - nýrnaverkur - þvagrennsli tefst eða byrjar hægt - þreyta, örmögnun - þroti á ökklum, fótum eða fingrum - litlar bólur á áburðarstað
Dutch: Houd de toedieningsplaatsen met kleding bedekt, wanneer u in contact komt met vrouwen die borstvoeding geven of met moedermelk gevoede zuigelingen.
Icelandic: Hlífa skal áburðarstöðum með klæðnaði áður en komist er í snertingu við konur með barn á brjósti eða brjóstmylkinga.
Dutch: Binnen 1 tot 2 uur na het verwijderen van de pleister(s) voor transdermaal gebruik daalt de plasmaconcentratie van oxybutynine.
Icelandic: Plasmaþéttni oxýbútýníns minnkar á innan við 1 til 2 klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Dutch: Wanneer de Kentera pleister gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit de frequentie en de ernst van deze bijwerkingen vergroten.
Icelandic: önnur lyf sem hafa svipaðar aukaverkanir, á borð við munnþurrk, hægðatregðu og syfju, getur það haft áhrif á hversu oft þessara aukaverkana verður vart og hversu alvarlegar þær eru.
Dutch: Het gebruik van oxybutynine wordt niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota oxýbútýnín meðan barn er haft á brjósti.
Dutch: Het verschil in AUC en Cmax van oxybutynine en de actieve metaboliet Ndesethyloxybutynine na transdermale toediening van Kentera op de buik, het zitvlak of de heupen, is niet klinisch relevant.
Icelandic: Munurinn á AUC og Cmax oxýbútýníns og virka lífefnisins N-desetýloxýbútýnín þegar búið er að setja Kentera annaðhvort á kvið, rasskinnar eða mjöðm skiptir ekki máli klínískt.
Dutch: Wijze van verwijderen
Icelandic: Hvernig fjarlægja á plásturinn
Dutch: Het sachet is vervaardigd van materiaal voor laminaatzakjes op basis van meerlaagse folie (polymethacrylaat/acrylonitril co-polymeer/hechtmiddel/aluminium/lage-dichtheid polyethyleen/papier).
Icelandic: Skammtapokinn er gerður úr marglaga samlímdu pokaefni með álþynnu (pólýmetakrýlat/akrýlónítrílkópólýmer/lím/ál/eðlislétt pólýetýlen/pappír).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is een geringe reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrakannanir hafa sýnt minniháttar eitrunaráhrif á æxlun (sjá 5.3).
Dutch: Het verschil in AUC en Cmax van oxybutynine en de actieve metaboliet Ndesethyloxybutynine na transdermale toediening van Kentera op de buik, de bovenarmen/schouders en dijbenen, is niet klinisch relevant.
Icelandic: Mismunurinn á AUC og Cmax fyrir oxýbútýnín og virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, eftir að Kentera er gefið gegnum húð, annaðhvort á kviði, upphandleggjum/öxlum eða lærum, skiptir ekki máli í klínísku tilliti.
Dutch: Oxybutynine werkt als een competitieve antagonist van acetylcholine op postganglionaire muscarinereceptoren, hetgeen leidt tot ontspanning van de gladde spier van de urineblaas.
Icelandic: Oxýbútýnín verkar sem samkeppnisblokki acetýlkólíns við eftirhnoða-múskarínviðtaka og veldur þannig slökun á sléttum vöðva blöðrunnar.
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og sýna breytt lyfjahvörf.
Dutch: Elke multidoseringscontainer met doseerpomp bevat minstens 30 gram Kentera en levert 30 afgemeten doses van 1 gram. Elke doos bevat 1 multidoseringscontainer met doseerpomp.
Icelandic: Hver mælipumpa inniheldur minnst 30 grömm af Kentera og úr henni fást 30 mældir 1 gramms skammtar.
Dutch: Stel de pleister niet aan zonlicht bloot.
Icelandic: Látið sól ekki skína á plásturinn.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de actieve metaboliet, N-desethyloxybutynine, een farmacologische werking op de humane detrusorspier heeft die vergelijkbaar is met die van oxybutynine, maar in vergelijking met oxybutynine een grotere bindingsaffiniteit voor oorspeekselklierweefsel heeft.
Icelandic: Virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, hefur lyfjafræðilega virkni á þvagblöðruleggsvöðvann hjá mönnum sem svipar til áhrifa oxýbútýníns í rannsóknum in vitro, en hefur meiri bindisækni í vangakirtilvef en oxýbútýnín.
Dutch: Gemiddelde en mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor incontinentie-episodes, plasfrequentie en volume per urinelozing in Week 12 (LOCF)
Icelandic: Meðaltal og miðgildi breytingar frá upphafi rannsóknar til viku 12 á þvaglekatilvikum, þvaglátatíðni og þvagrúmmáli við tæmingu (síðasta þekkta gildi notað)
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen - hoofdpijn - duizeligheid - droge mond - constipatie - jeuk - jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats
Icelandic: Algengar aukaverkanir - höfuðverkur - sundl - munnþurrkur - hægðatregða - kláði - kláði, bólga eða sársauki á áburðarstað.
Dutch: Deklaag rugzijde: een laag polyester/ethyleenvinylacetaat, een laag polyester met siliconen.
Icelandic: Undirlag: pólýester/etýlen-vínýl asetat húð; silíkonblönduð pólýester húð.
Dutch: Bij Kentera werden er ook significante verbeteringen waargenomen in de levenskwaliteit die tijdens het onderzoek werd gemeten.
Icelandic: Einnig reyndist mat á lífsgæðum batna marktækt við notkun Kentera samkvæmt mælingum meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: - Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
Icelandic: - Ýttu bréfinu aðeins fram til að losa brúnina.
Dutch: In totaal werden 496 patiënten blootgesteld aan Kentera in het 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek en het 14 weken durende uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid.
Icelandic: Af 496 sjúklingum sem fengu Kentera í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu og 14 vikna framhaldsrannsókn til að meta öryggi voru 188 sjúklingar (38%) 65 ára og eldri.
Dutch: Knijp van de onderkant van het sachet naar de open bovenkant toe.
Icelandic: Kreista ber frá botni skammtapokans í átt að opna endanum.
Dutch: Aanbrengen van Kentera: Stap 1: Kies een plaats voor de pleister die:
Icelandic: Veldu plástrinum stað sem er:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Dutch: De lege multidoseringscontainer dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Farga verður tómum fjölskammtaílátum í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Kentera mag niet in contact komen met een open vlam.
Icelandic: Kentera inniheldur alkóhól og er talið eldfimt og má því ekki komast í snertingu við opinn eld.
Dutch: Na het aanbrengen van Kentera stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 24 tot 48 uur om een gemiddelde maximale concentratie van 3 tot 4 ng/ml te bereiken.
Icelandic: Strax eftir að Kentera plástur er settur á, eykst plasmaþéttni oxýbútýníns í um það bil einn til tvo sólarhringa og nær að hámarki um 3 til 4 ng/ml þéttni.
Dutch: Kentera pleister voor transdermaal gebruik:
Icelandic: Kentera plásturinn settur á:
Dutch: In het subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en werd er een
Icelandic: Við rannsókn á frjósemi við gjöf um húð á rottum, komu ekki fram nein áhrif hjá karldýrum, en hjá kvendýrum minnkaði frjósemi og var magn án aukaverkana (NOAEL) 5 mg/kg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voor het begin van de behandeling een zwangerschapstest laten uitvoeren, en moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Konum á barneignaraldri ber að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð hefst og nota einhvers konar getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Dutch: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Verenigde Staten
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Dutch: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Hvítt, frostþurrkað þurrefni.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Dutch: Placebo n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Dutch: De interindividuele variabiliteit is hoog met een CV (%) van ongeveer 50% voor CL en 60% voor Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Wanneer krijgt u dit middel toegediend?
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Dutch: • verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Dutch: De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van palifermin.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Dutch: Van KGF-receptors is bekend dat ze op de ooglens tot expressie worden gebracht.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Dutch: L-histidine Mannitol Sucrose
Icelandic: L-histidín Mannitól
Dutch: In deze klinische fase-III-studie vertoonden met palifermin behandelde patiënten aanzienlijke positieve effecten wat betreft de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnlijke mond en keel en de invloed van palifermin op slikken, drinken, eten en praten.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Dutch: De farmacokinetiek van palifermin werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance in de moedermelk wordt uitgescheiden; Kepivance dient daarom niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Dutch: Bij patiënten met nierziekte in een eindstadium (dialyse benodigd) was de klaring van palifermin verlaagd met 10% (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Dutch: Er was een disbalans in leeftijddistributie: meer oudere (> 65 jaar) patiënten waren geïncludeerd in de palifermingroep.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Dutch: Een fase I-dosisescalatiestudie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Dutch: Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin werden vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten cytotoxische hoge-dosis-therapie kregen toegediend bestaande uit gefractioneerde totale lichaamsbestraling (12 Gy totale dosis, dag -8 tot -5), hoge doses etoposide (60 mg/kg, dag -4) en hoge doses cyclofosfamide (100 mg/kg, dag -2) gevolgd door PBPC-ondersteuning ter behandeling van hematologische maligniteiten (Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) of multipel myeloom).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Dutch: Deze doses met een ‘no observed adverse effect level' (NOAEL) resulteerden in een systemische blootstelling die tot 2,5 keer hoger was dan de verwachte klinische blootstelling.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga
Dutch: De hieronder aangegeven frequentie is bepaald aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bij dit onderzoek (n = 281) werden patiënten met multipel myeloom geconditioneerd met melfalan (200 mg/m2) voordat ze transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen ondergingen.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Dutch: • het zwellen (oedeem) van het gezicht of de mond;
Icelandic: • bólga (bjúgur) í andliti eða munni
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin zijn alleen vastgesteld in combinatie met conditioneringsregimes voor autologe hematopoëtische stamcelondersteuning die bestaat uit totale lichaamsbestraling en hogedosischemotherapie (cyclofosfamide en etoposide) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Icelandic: 23. september 2010
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð