FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Hungarian: * A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Hungarian: Pozitív (n = 58) Negatív (n = 16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma*
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Hungarian: Endpoint Review Committee, IERC) a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1-es változata alapján.
Maltese: Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Hungarian: Szunitinib
Maltese: Sunitinib
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Hungarian: (25,1%), hasmenés (18,9%), étvágycsökkenés (18,4%), székrekedés (18,4%), infúziós reakciók (17,1%), testtömegcsökkenés (16,6%) és hányás (16,2%).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: Myocarditis*
Maltese: Mijokardite*
Hungarian: Kedvező
Maltese: Favorevoli
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Hungarian: IHC-MCV tumorstátusz
Maltese: Stat ta' IHC-MCV tat-tumur
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Hungarian: Pozitív (n = 46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Hungarian: Események száma/Alanyok számas Avelumab + Axitinib Szunitinib
Maltese: Numru ta' Avvenimenti/Numru ta' Individwi Avelumab + Axitinib Sunitinib
Hungarian: erythema multiforme*, pemphigoid*, generalizált pruritus*, ekcéma, dermatitis
Maltese: pemphigoid*, ħakk ġeneralizzat*, ekżema, dermatite
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Hungarian: Az avelumab 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, a diabeteses ketoacidosist is beleértve (lásd 4.8 pont).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Hungarian: Pancreatitits*
Maltese: Pankreatite*
Hungarian: Myocarditis
Maltese: Mijokardite
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR)a
Hungarian: • infúziós reakciók;
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Hungarian: (a szervezet természetes védekezőrendszerétől).
Maltese: (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Hungarian: Avelumab + axitinib: Szunitinib:
Maltese: Avelumab + Axitinib:
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok a szolid tumorok indikációjában végzett I. fázisú EMR100070-001 vizsgálatban részt vett, avelumabot monoterápiában kapott 1650 beteg adatain, az EMR100070-003 számú vizsgálatban részt vett 88 beteg adatain, valamint a B9991002 és B9991003 vizsgálatokban részt vett, avelumabot axitinibbel kombináltan kapott 489 beteg adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR)** n (%) Részleges válasz (partial response, PR)** n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR - complete response)** n (%) Rispons parzjali (PR - partial response)** n (%)
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma*
Maltese: Sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku*
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Maltese: Stima Kaplan-Meier
Hungarian: 2. ábra: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (B rész, N = 116)
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Hungarian: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Hungarian: Életkor: < 65 év ≥ 65 év
Maltese: ≥ 65 sena
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az avelumab.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Hungarian: 14,5 hónap).
Maltese: 2.5 xhur).
Hungarian: PD-L1 expresszió 5%-os határérték alkalmazásával
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Hungarian: Testtömegcsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)-szint
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Hungarian: Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (62,8%),
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu dijarea (62.8%),
Hungarian: Progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - progression-free survival)
Hungarian: PD-L1 expresszió 1%-os határérték alkalmazásával
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Hungarian: Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Hungarian: Igazolt objektív válaszarány (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, de legfeljebb az 5-szörösét éri el, vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de legfeljebb a 3-szorosát éri el
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások Egyéb klinikailag jelentős immunmediált mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek: myositis, hypopituitarismus, uveitis és Guillain-Barré-szindróma (lásd 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 3. táblázat: A B9991002 és B9991003 klinikai vizsgálatokban axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatások
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Hungarian: Eredmények (N = 88)
Maltese: (N=88)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Hungarian: Az avelumab emellett ellenanyagfüggő sejtközvetített citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) útján serkenti a tumorsejtek természetes ölő (NK)-sejt-mediált közvetlen lízisét.
Maltese: Avelumab intwera wkoll li jinduċi l-lisi diretta taċ-ċelluli tat-tumur medjata permezz ta' ċelluli natural killer (NK) permezz ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti mill-antikorpi (ADCCantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Hungarian: Medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 3 nap - több mint 15,5 hónap).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 1.5 darbiet u sa 6 darbiet tal-ULN
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Hungarian: Olaszország
Maltese: Stati Uniti
Hungarian: Pneumonitis*
Maltese: Pulmonite*
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 6 darbiet tal-ULN
Hungarian: Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Hungarian: Uveitis*
Maltese: Uveite*
Hungarian: PD-L1 citotoxikus CD8+ T-sejtekre gyakorolt gátló hatása, a daganatellenes T-sejt-válaszok helyreállítását eredményezve.
Maltese: CD8+ T, li jwassal għar-restawr tar-rispons taċ-ċelluli T kontra t-tumuri.
Hungarian: A Bavencio metasztatikus Merkel-sejtes carcinoma (Merkel cell carcinoma, MCC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápia formájában.
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Hungarian: A tumormintákban értékelték a tumorsejtek PD-L1-expresszióját és vizsgálati immunhisztokémiai (immunohistochemistry, IHC) teszttel a Merkel-sejt polyomavírus (MCV) jelenlétét.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ġew evalwati għall-espressjoni ta' PD-L1 fuq ċelluli tat-tumur, u għal poliomavirus taċ-ċelluli Merkel (MCV - Merkel cell polyomavirus) bl-użu ta' analiżi immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) investigattiva.
Hungarian: A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások 0-1.
Maltese: Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Hungarian: 13 hónap).
Maltese: 24 ġurnata).
Hungarian: Avelumab + axitinib: (N = 442, események száma = 229, medián = 13,3 hónap, 95%-os CI (11,1; 15,3)) Szunitinib: (N = 444, események száma = 258, medián =8,0 hónap, 95%-os CI (6,7; 9,8))
Maltese: (N=444, Avvenimenti=258, Medjan=8.0 xhur, CI ta' 95% (6.7, 9.8))
Hungarian: Myocarditis gyanúja
Maltese: Mijokardite suspettata
Hungarian: Szájszárazság, colitis
Maltese: Ħalq xott, kolite
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint*, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (ASAT)-szint*, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben*, emelkedett transzaminázszintek*
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Hungarian: A leggyakoribb 3. és súlyosabb fokú reakciók az anaemia (6,0%), a dyspnoe (3,9%) és a hasi fájdalom (3,0%) voltak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítmény státusz (performance status, PS) (0 vs.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-Istat ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) (0 vs. 1) tal
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 7 ġimgħat (medda: 4 ijiem sa aktar minn 4 xhur).
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (A rész, 36 hónapos minimális követési idő)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Hungarian: o Immunmediált pneumonitis; o Immunmediált hepatitis; o Immunmediált colitis; o Immunmediált pancreatitis; o Immunmediált myocarditis; o Immunmediált endocrinopathiák (diabetes mellitus, pajzsmirigybetegségek,
Maltese: o Pulmonite Relatata mal-Immunità o Epatite Relatata mal-Immunità o Kolite Relatata mal-Immunità o Pankreatite Relatata mal-Immunità o Mijokardite Relatata mal-Immunità o Endokrinopatiji Relatati mal-Immunità (dijabete mellitus, disturbi fit-tirojde,
Hungarian: A PD-L1 státuszt immunhisztokémiai módszerrel határozták meg.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%)
Hungarian: Földrajzi terület:
Maltese: Nisa Razza:
Hungarian: Nephrectomia: Igen
Maltese: Nefrektomija:
Hungarian: A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
Hungarian: • izomgyulladás (miozitisz).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Hungarian: A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).
Maltese: coefficient of variation]) mill-valur fil-linja bażi b'tipi ta' tumuri differenti kien madwar 32.1% (CV 36.2%).
Hungarian: Eredmények (N = 116)
Maltese: (N=116)
Hungarian: fokú infúziós reakció
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: Pneumonitis
Maltese: Pulmonite
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz);
Maltese: • infjammazzjoni tal-qalb tiegħek (mijokardite);
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Hungarian: Myositis*
Maltese: Mijosite*
Hungarian: hypertonia (49,3%), fáradékonyság (42,9%), hányinger (33,5%), dysphonia (32,7%), csökkent étvágy (26,0%), hypothyreosis (25,2%), köhögés (23,7%), fejfájás (21,3%), dyspnoe (20,9%) és arthralgia
Maltese: pressjoni għolja (49.3%), għeja (42.9%), dardir (33.5%), disfonja (32.7%), tnaqqis fl-aptit (26.0%), ipotirojdiżmu ( 25.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
Maltese: Avelumab huwa mistenni li jiġi distribwit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika u b'mod inqas fl-ispazju ekstraċellulari.
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Hungarian: 3. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a PD-L1 expressziótól függetlenül
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Hungarian: A Bavencio előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél, axitinibbel kombinációban (lásd 5.1 pont).
Maltese: Bavencio flimkien ma' axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - renal cell carcinoma) avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 4.8 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az avelumab elsősorban katabolikus anyagcsereutakon metabolizálódik, ezért az avelumab és más gyógyszerek között farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Maltese: Avelumab huwa metabolizzat primarjament permezz ta' rotot kataboliċi, għalhekk, mhux mistenni li avelumab ikollu interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Hungarian: Negatív (n = 31)
Maltese: Negattivi (n=31) IHC:
Hungarian: A Nemzetközi Metasztatikus Vesesejtes Carcinoma Adatbázis Konzorcium (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 21% a kedvező, 62% a közepes és 16% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Diabetes mellitus*, 1-es típusú diabetes mellitus*
Maltese: Dijabete mellitus*, dijabete mellitus ta' Tip 1*
Hungarian: Pozitív (n = 19) Negatív (n = 55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
Maltese: F'analiżi tal-PK tal-popolazzjoni, ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina bejn 1 u 1.5 darbiet l-ULN, n=217) u funzjoni tal-fwied normali (bilirubina u AST ≤ ULN, n=1,388).
Hungarian: A Bavencio kompatibilis a polietilén, polipropilén és etilén-vinil-acetát infúziós zsákokkal, üvegből készült palackokkal, polivinil-klorid infúziós szerelékekkel és poliéterszulfon membránnal ellátott,
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az endocrinopathiák okozta jelek és klinikai tünetek előfordulására vonatkozóan.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Hungarian: BICR: maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review);
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek közül 8 beteget (88,9%) kezeltek kortikoszteroidokkal, és közülük 2 beteg (25%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens) 8 nap medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 11 nap).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú vagy 3. fokú nephritis esetén, amíg 0-1.
Maltese: Kolite jew dijarea ta' Grad 2 jew Grad 3 Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Hungarian: 18 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
Maltese: Rata ta' PFS ta' 18-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)**
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, I-es típusú túlérzékenység
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Hungarian: 1138, Budapest
Maltese: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Maltese: Baxter AB Box 63
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: County Mayo
Maltese: County Mayo Irland
Hungarian: Irland
Maltese: Ireland
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Hungarian: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Maltese: Pouet de Camilo, 2