FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
French: Les effets indésirables graves incluent des troubles hépatiques tels qu'une élévation des taux des enzymes hépatiques, l'hépatite cholostatique (accumulation de bile menant à l'inflammation du foie) et l'encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale provoquée par des troubles hépatiques).
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
French: Après 24 semaines de traitement, le LCI2.5 a diminué de 1,01 chez les patients traités par Orkambi et il a augmenté de 0,08 chez les patients sous placebo.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution de l'indice de clairance pulmonaire (LCI2.5) qui indique une amélioration de la ventilation pulmonaire.
English: What is Orkambi and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
English: How does Orkambi work?
French: Comment Orkambi agit-il?
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
English: How is Orkambi used?
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
French: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
French: Les patients ont bénéficié d'un suivi moyen de 3,9 années.
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
French: Parmi ceux-ci, 14 741 étaient originaires d'Europe et 10 932 étaient originaires de Chine.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
French: Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
French: À des doses plus élevées, il diminue les taux de graisses dans le sang par un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
French: Le médicament a été commercialisé sous l'une de ces dénominations commerciales par Merck Sharp & Dohme Ltd dans tous les États membres de l'UE, sauf en Bulgarie, en France et en Roumanie.
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
French: Ils étaient disponibles sous forme de comprimés à libération modifiée (ce qui signifie que les deux principes actifs sont libérés à des vitesses différentes en quelques heures).
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: • Un examen de ces données a d'abord été conduit par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
French: • Vous devez fixer un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
English: The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
French: Le CHMP a incité les patients qui prennent actuellement ces médicaments à fixer un rendez-vous non urgent avec leur médecin pour discuter de leur traitement.
English: • An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
French: • Une hausse de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves a été observée.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
French: De plus, une fréquence plus élevée d'effets indésirables non mortels, mais graves, a été observée chez les patients prenant ces médicaments.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
French: • Pour toute question, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
French: • Les deux principes actifs, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des fonctions différentes.
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
French: Ceux-ci comprenaient des saignements (intracrâniens et gastro-intestinaux), une myopathie, des infections et un diabète d'apparition récente.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
French: De plus amples informations sur la recommandation du PRAC et l'historique de cet examen sont disponibles sur le site web de l'Agence.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
French: Un tel traitement vise à terme à réduire le risque d'attaques cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact des nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
English: More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
French: De plus amples informations sur l'étude HPS2-THRIVE sont disponibles ci-dessous.
English: • The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
French: • L'examen de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été lancé le 19 décembre 2012 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 en suivant les étapes du processus énoncées dans l'article 107 undecies et dans l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
French: Les patients ont été traités par simvastatine 40 mg, ou par simvastatine 40 mg plus ézétimibe 10 mg pour atteindre un taux de cholestérol total inférieur à 3,5 mmol/l, et ont ensuite été randomisés pour recevoir soit l'association acide nicotinique/laropiprant soit un placebo.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
French: Le réexamen de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été lancé en décembre 2012 après la mise à disposition de nouvelles données d'une étude de grande envergure menée sur le long terme, nommée HPS2-THRIVE.
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
French: • L'étude HPS2-THRIVE était une étude de grande envergure, menée sur le long terme, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires suite à des antécédents de maladie vasculaire occlusive.
English: The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE:
English: • The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
French: • L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients afin d'arrêter de les traiter par ces médicaments, qui ne sont plus disponibles dans l'UE.
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
French: Après avoir passé en revue les résultats de l'étude, le CHMP a conclu que les bénéfices de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn ne sont plus supérieurs à leurs risques, et que leurs autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
English: Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
French: Les autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn ont été suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
French: L'avis du CHMP était fondé sur une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre les AMM de ces médicaments.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme médicament pour modifier les taux sanguins de graisses, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment le rougissement de la peau.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
French: Le laropiprant n'a aucun effet sur le cholestérol, mais il diminue le rougissement, en bloquant les récepteurs d'une substance appelée «prostaglandine D2» qui est libérée lors de la prise d'acide nicotinique et qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à des faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn contiennent deux principes actifs: l'acide nicotinique (1000 mg) et le laropiprant (20 mg).
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques autorisés dans toute l'Union européenne depuis le 3 juillet 2008 pour le traitement de la dyslipidémie, soit en association avec une statine quand la statine en monothérapie n'est pas suffisante, soit seuls chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
French: Le 17 janvier 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé la recommandation de suspendre les autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn (association acide nicotinique/laropiprant) utilisés pour traiter les adultes atteints de dyslipidémie (taux sanguins anormalement élevés de graisses telles que les triglycérides et le cholestérol).
English: • The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
French: • L'Agence a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn suite à l'examen de nouvelles preuves qui indiquaient que les bénéfices de ces médicaments ne sont plus supérieurs à leurs risques pour les patients.
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
French: Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments et doivent revoir les différentes possibilités de traitement des patients
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
French: • Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn, les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments à leurs patients.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques utilisés pour traiter les adultes atteints de dyslipidémie (taux sanguins anormalement élevés de graisses telles que les triglycérides et le cholestérol).
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
French: • Si vous prenez Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn, vous devrez arrêter votre traitement, car ces médicaments ne sont plus disponibles dans l'UE.
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
French: • Les pharmaciens doivent adresser les patients présentant une prescription nouvelle ou un renouvellement de prescription de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn à leur médecin traitant.
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
French: Puisque la prise de Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn conjointement avec une statine n'apporte aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution du risque d'accidents vasculaires majeurs par rapport à la statine en monothérapie, et compte tenu du risque accru d'effets indésirables graves, le CHMP a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
French: Les médecins ne doivent plus prescrire Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn et doivent revoir les différentes possibilités de traitement des patients.
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
French: • L'étude était destinée à évaluer l'effet de l'ajout de l'association acide nicotinique/laropiprant à des statines sur un critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité, des pathologies vasculaires majeures dont les composantes étaient les suivantes: décès d'origine coronarienne, attaque cardiaque non mortelle, accident vasculaire cérébral et revascularisation.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
French: Les résultats de cette étude, qui sont encore préliminaires, indiquaient que la prise de l'association acide nicotinique/laropiprant en même temps qu'une statine n'apporte aucun bénéfice supplémentaire significatif en termes de réduction du risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que l'attaque cardiaque et l'accident vasculaire cérébral, par rapport à la statine en monothérapie.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
French: • Le traitement conjoint par l'association acide nicotinique/laropiprant et une statine n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative des accidents vasculaires majeurs tels que l'attaque cardiaque et l'accident vasculaire cérébral, par comparaison avec la statine en monothérapie.
English: 85-619 Bydgoszcz Poland
French: 85-619 Bydgoszcz Pologne