FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then continue taking your capsules as normal.
Dutch: Ga daarna verder met het schema voor het innemen van uw capsules zoals gebruikelijk.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Dutch: Na deze periode moet het geneesmiddel vernietigd worden.
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed laten onderzoeken.
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Dutch: Het gebruik zonder voedsel kan de kans op een succesvolle behandeling ernstig in
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap
English: Inner carton without Blue Box
Dutch: Binnendoos zonder blue box
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, moet de combinatietherapie gestopt worden en direct passende medische therapie ingesteld worden
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op geneesmiddelinteractieonderzoeken (aangeduid met *) of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van de interactie en het potentieel voor ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Dutch: BEOORDELING* (HCV-RNA-uitslagen
English: • The active substance is boceprevir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is boceprevir.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Dutch: Bewaren in de apotheek Bewaren in de koelkast.
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Dutch: Gezonde vrijwilligers hebben 5 dagen lang dagelijkse doses van 3600 mg ingenomen zonder ongunstige symptomatische effecten.
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Dutch: Neutropenie tast het vermogen van het lichaam aan om infecties te
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle van patiënten wordt aanbevolen.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Dutch: Dat verkleint de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Dutch: Verlies van replicon-RNA lijkt van de eerste orde te zijn voor wat betreft duur van de behandeling.
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
English: HCV protease monotherapy
Dutch: HCV-protease monotherapie
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Dutch: Het wordt aanbevolen infecties direct te beoordelen en te behandelen.
English: Capsule shell:
Dutch: Inhoud capsule:
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen bij alle vitamine K-antagonisten.
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten overwogen worden (zie rubriek 4.5).
English: C/C C/T
Dutch: C/C
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Dutch: • Pel het flapje weg om bij de capsule te komen - druk de capsule niet door de blisterverpakking heen omdat de capsule dan kapot kan gaan.
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met gebruik van Victrelis totdat uw arts u dat zegt.
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Dutch: Het is mogelijk dat remmers van deze transporters de concentratie boceprevir verhogen; de klinische implicaties van deze interacties zijn niet bekend.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Dutch: Overwogen moet worden de dosering van de benzodiazepine aan te passen.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Dutch: Men schat dat de blootstelling aan boceprevir bij zuigelingen bij mensen minder is dan 1 % van de dosis.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Victrelis bij zwangere vrouwen.
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Dutch: • als u een ander probleem met de lever heeft naast hepatitis C-infectie • als u hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen met uw
English: At Treatment Week 24
Dutch: In behandelingsweek 24
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Victrelis is niet onderzocht.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag).
English: What Victrelis is and what it is used for
Dutch: Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Dutch: Sarcoïdose*, niet-acute porfyrie
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Dutch: Boceprevir wordt niet door dialyse verwijderd.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt brengen alle artsen die naar verwachting Victrelis zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners dat het volgende bevat:
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van escitalopram voorzien, maar mogelijk moeten doseringen worden aangepast op basis van het klinisch effect.
English: Clinical Study
Dutch: Klinische studie
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Dutch: De resultaten van deze retrospectieve subgroepanalyse moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de kleine steekproefgrootte en mogelijke verschillen in de substudiepopulatie ten opzichte van de algehele studiepopulatie.
English: † Rates for patients who are previously untreated
Dutch: † Rates voor patiënten die niet eerder behandeld zijn
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden om verschillende
English: ≥ 1-log10 decline
Dutch: Afname ≥ 1-log10
English: ACTION
Dutch: ACTIE
English: • have hepatitis C other than genotype 1
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
English: Treatment duration = 48 weeks
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Dutch: Boceprevir wordt geëlimineerd met een gemiddelde plasmahalfwaardetijd (t½) van ongeveer 3,4 uur.
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) worden ingenomen.
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Dutch: o De duur van de tripeltherapie na de eerste 4 weken duotherapie mag niet minder dan 32 weken bedragen.
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Dutch: Er waren 77 proefpersonen die ≥ 5 stappen dosisverlaging ribavirine kregen voor de behandeling van anemie.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine gebruikt: u mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
English: † in previously untreated subjects with HIV co-infection
Dutch: † bij niet eerder behandelde proefpersonen met co-infectie met hiv
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Dutch: *Zie de beschrijving van de klinische studies in rubriek 5.1 voor elke behandelingsarm.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Dutch: Victrelis bevat lactose (een soort suiker).
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Dutch: Boceprevir werd na orale toediening geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 uur.
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Dutch: Gegevens verkregen bij jonge ratten maken aannemelijk dat het farmacokinetisch profiel van boceprevir anders kan zijn dan bij volwassen ratten, mogelijk door immaturiteit van sommige metabole pathways.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die minstens één dosis van enige studiemedicatie kregen (Intent-to-Treat-populatie) worden getoond in tabel 9.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat boceprevir voornamelijk door de lever wordt uitgescheiden.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Dutch: Voor de meeste van deze proefpersonen (N=54) was de laagste dosis ribavirine die minstens 14 dagen lang was toegediend, ≥ 600 mg/dag.
English: Treatment duration = 28 weeks
Dutch: Behandelingsduur = 28 weken
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Dutch: Verkennende farmacogenomische analyse van IL28B in fase 3-studies met Victrelis
English: At Treatment Week 8
Dutch: In behandelingsweek 8
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Dutch: De klinische uitkomst van deze waargenomen verlaging van de dalconcentraties van Victrelis is niet direct beoordeeld.
English: Victrelis must not be used by itself.
Dutch: Victrelis mag niet alleen worden gebruikt.
English: Outer carton with Blue Box
Dutch: Omdoos met blue box
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat vermoeidheid, duizeligheid, syncope, bloeddrukschommelingen en wazig zien gemeld zijn (zie rubriek 4.8).
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Dutch: Er werden bij ratten geen carcinomen of adenomen gezien.
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Dutch: • pimozide of lurasidon - gebruikt voor psychische problemen
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Dutch: • als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Dutch: Langdurige blootstelling leidde tot een verlaging van het RNA van 2-log op dag 15.
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Dutch: Elke blisterholte wordt afgesloten met de afpelbare laag en met hitte verzegeld in een configuratie van 3 blisterholten per blisterkaart, en verpakt.
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Dutch: Echter, omdat de klinische relevantie van de boceprevir C8u-verlaging niet is vastgesteld, wordt verhoogde klinische en laboratoriumcontrole op HCVonderdrukking aanbevolen.
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Dutch: De steady-state AUC, Cmax en Cmin namen minder dan dosisproportioneel toe en de individuele blootstellingen overlapten aanzienlijk bij 800 mg en 1200 mg, wat een verminderde absorptie bij hogere doses
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Victrelis.
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat retrospectieve analyses die de gegevens van de twee centrale onderzoeken met elkaar in verband brachten, hebben geleid tot een aanbevolen dosering die afwijkt van de behandeling die in sommige subgroepen van patiënten is bestudeerd.
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Dutch: De laatste beschikbare waarde in de periode in en na FW 24.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Dutch: C-boceprevir werd ongeveer 79 % resp. 9 % van de dosis in de feces en urine uitgescheiden, waarbij ongeveer 8 % en 3 % van het toegediende radioactieve koolstof werd geëlimineerd als boceprevir in de feces en urine.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Dutch: Als boceprevir wordt toegediend met alleen ritonavir nemen de concentraties boceprevir af.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met boceprevir.
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Dutch: Behandeling bij IC90 gedurende 72 uur leidde tot een verlaging van het replicon-RNA van 1-log10.
English: Victrelis should be administered with food.
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddeld schijnbaar verdelingvolume van ongeveer 772 l bij steady-state.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Dutch: Doorzichtige polychloortrifluorethyleen/PVC/aluminium blisterverpakkingen met 4 harde capsules per blisterholte.
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: *, End of Treatment (EOT) and Relapse
Dutch: *, End of Treatment (EOT) en Relapse
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Dutch: • zodat uw arts weet of de behandeling bij u werkt • om uw arts te helpen bepalen hoe lang u met Victrelis behandeld moet worden
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Dutch: Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de boceprevirconcentraties worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van maraviroc (gebaseerd op de eliminatie pathway van boceprevir).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Dutch: Gebruik bij patiënten met HCV-genotypen anders dan genotype 1
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Dutch: • hormoonsubstitutietherapie - geneesmiddelen op basis van oestrogeen
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Victrelis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Dutch: Bij ratten zijn effecten op de vruchtbaarheid en de Sertoli-cellen gezien, maar niet bij muizen en apen.
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Dutch: De klinische gegevens (semenanalyses en concentraties inhibine B [een door Sertoli-cellen geproduceerde glycoproteïne, gebruikt als surrogaatmarker van de testikelfunctie]) wijzen niet op een veranderde testikelfunctie.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormoonsuppletietherapie gebruiken, moeten klinisch gecontroleerd worden op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Dutch: Een follow-upstudie van 3 jaar met proefpersonen die SVR bereikten met een op Victrelis gebaseeerd behandelingsschema, toonde aan dat > 99 % (693/696) van de patiënten hun SVR behielden (geen relapse) gedurende de beschikbare follow-upperiode (mediane duur van 3,4 jaar).
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad.
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP