FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Czech: Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Czech: Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
English: Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Czech: Silapo 4 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Czech: Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Czech: Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 0,6 ml injekčního roztoku
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Czech: Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
English: Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Czech: Silapo 3 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Czech: Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,50 mg fenylalaninu.
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Czech: Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Czech: Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
English: Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Czech: Silapo 1 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
English: - blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním včetně dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem - tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „Upozornění a opatření”) - zvýšení krevního tlaku.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Czech: Ztěchto důvodů epoetin zetanemábýtaplikován upacientůs výchozíkoncentracíhemoglobinu >13g/dl.
English: Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Czech: Silapo 2 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
English: Intravenous route
Czech: Intravenózní podání
English: • Diarrhoea
Czech: • Záchvaty křečí
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Czech: Vzhledem k variabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou s ohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Do not freeze.
Czech: Neprotřepávejte.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Czech: Budete-li se najednou cítit velice unavený(á) nebo se Vám bude točit hlava či nebudete moci popadnout dech, sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
English: It should never be injected into a vein.
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností“.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
English: Increlex mecasermin
Czech: Increlex mecaserminum
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
English: Other information about Increlex
Czech: Další informace o přípravku Increlex
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné“.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1“.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
English: What is the risk associated with Increlex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
English: How has Increlex been studied?
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
English: What is Increlex?
Czech: Co je Increlex?
English: What information is still awaited for Increlex?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
English: Why has Increlex been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Increlex schválen?
English: How is Increlex used?
Czech: Jak se přípravek Increlex používá?
English: How does Increlex work?
Czech: Jak přípravek Increlex působí?
English: What is Increlex used for?
Czech: K čemu se přípravek Increlex používá?
English: This overview was last updated in 08-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Czech: Přípravku Forxiga bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. listopadu 2012.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Czech: Další informace o přípravku Forxiga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Forxiga průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forxiga?
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba“ k jiným antidiabetikům.
English: Forxiga (dapagliflozin)
Czech: Forxiga (dapagliflozinum)
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá?
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Forxiga 10 mg jednou denně.
English: Other information about Forxiga
Czech: Další informace o přípravku Forxiga
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Forxiga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Forxiga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Forxiga a proč byl přípravek registrován v EU
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Forxiga je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Forxiga byly prokázány v průběhu studií?
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Czech: Společnost, která přípravek Forxiga dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně informační karty pro pacienty, a dále příručku pro pacienty a jejich ošetřující osoby, jakož i příručku pro zdravotnické pracovníky, včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře.
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Czech: Forxiga je antidiabetikum, které se používá u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).