FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer sannolikt plasma-koncentrationerna av everolimus signifikant.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var būtiski paaugstināt everolima plazmas koncentrāciju.
Swedish: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4-hämmare ochsubstrat]
Latvian: Indinavīrs (800 mg trīsreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors un substrāts]
Swedish: När behandlingen med vorikonazol avbryts ska den initiala dosen av efavirenz åter sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Pēc vorikonazola pārtraukšanas jāatsāk lietot efavirenza sākotnējo devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkningar, buksmärta, illamående keilit, dyspepsi, förstoppning, gingivit peritonit, pankreatit, tungödem, duodenit, gastroenterit, glossit
Latvian: akūts respiratorā distresa sindroms, plaušu tūska slimības Kuņģazarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša heilīts, dispepsija, aizcietējums, gingivīts peritonīts, pankreatīts, mēles tūska, duodenīts, gastroenterīts, glosīts
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000)
Swedish: • influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen , inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums
Swedish: • Skivepitelcancer i huden (SCC)
Latvian: • Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och sirolimus är kontraindicerad (se avsnitt
Latvian: Vorikonazola un sirolima vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med vorikonazol.
Latvian: Ar nieru bojājumu saistītas nevēlamas blakusparādības Smagi slimiem pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Swedish: Efter administrering av 800, 1 200 och 1 600 mg vorikonazol var den i medeltal maximala ökningen av QTc, justerat för placebo, 5,1, 4,8 respektive 8,2 msek.
Latvian: Pret placebo attiecinātais maksimālais QTc pagarinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc 800 mg vorikonazola bija 5,1 ms, pēc 1200 mg - 4,8 ms un pēc 1600 mg - 8,2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola7,0 ms. Nevienam subjektam nevienā no grupām netika konstatēts QTc pagarinājums par - 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Swedish: Sekundärprofylax av IFI - Effekt hos HSCT-mottagare med tidigare belagd eller trolig IFI Vorikonazol undersöktes som sekundärprofylax i en öppen, icke-jämförande multicenterstudie på vuxna HSCT-mottagare med tidigare belagd eller trolig IFI.
Latvian: Vorikonazols kā sekundārās profilakses līdzeklis ir izpētīts atklātā, nesalīdzinošā daudzcentru pētījumā pieaugušiem alogēna HSCT saņēmējiem ar iepriekš pierādītu vai iespējamu ISI.
Swedish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning vorikonazol
Latvian: Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazolum
Swedish: skivepitelcancer*
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi*
Swedish: Klinisk effekt (definierat som partiellt eller fullständigt svar), har visats för infektioner orsakade av Aspergillus spp.
Latvian: Citas ārstētās sēnīšinfekcijas (bieži ar daļēju vai pilnīgu efektu) aptver šādu sēnīšinfekciju atsevišķus gadījumus: Alternaria spp.
Swedish: Voriconazole Hikma är ett läkemedel mot svampinfektioner.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis.
Swedish: EOT
Latvian: Devas
Swedish: motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning.
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas atbilst 10 mg/ml vorikonazola šķīdumam, kas pagatavots saskaņā ar Jūsu slimnīcas farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Swedish: • Bukspottkörtelinflammation, vilket kan ge symtom som svår buksmärta
Latvian: • Pankreatīts, kura gadījumā var būt stipras sāpes vēderā
Swedish: Efter rekonstitution:
Latvian: Pēc pagatavošanas:
Swedish: Oxykodon Cmax ↑ 1,7-faldig Oxykodon AUC0-∞ ↑ 3,6-faldig
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Oksikodons Cmax ↑ 1,7- kārtīgi Oksikodons AUC0-∞ ↑ 3,6- kārtīgi
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi bröstsmärta, ansiktsödem11, asteni, frossa reaktion vid infusionstället, influensaliknande sjukdom
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis sāpes krūškurvī, sejas tūska11, astēnija, drebuļi reakcija ievadīšanas vietā, gripai līdzīgi simptomi
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Hikma.
Latvian: Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar Voriconazole Hikma, var ietekmēt Voriconazole Hikma iedarbību vai arī Voriconazole Hikma var mainīt šo zāļu darbību.
Swedish: Hur du använder Voriconazole Hikma
Latvian: Kā lietot Voriconazole Hikma
Swedish: • hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad
Latvian: Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums
Swedish: Sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (SBECD)
Latvian: Sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).
Swedish: Det rekommenderas att de vanliga laddningsdoseringarna används men att underhållsdosen halveras hos patienter med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) som får vorikonazol (se avsnitt
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu cirozi (A un B klase pēc Child-Pugh), kuri lieto vorikonazolu, ieteicams izmantot standarta piesātināšanas režīmu, bet balstdevu samazināt uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hur Voriconazole Hikma ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Voriconazole Hikma
Swedish: Vid bristande svar på behandlingen kan underhållsdosen höjas till 300 mg två gånger dagligen vid oral administrering.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā.
Swedish: Dessa patienter hade dock allvarliga bakomliggande sjukdomar och behandlades med ett flertal andra läkemedel samtidigt.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma vorikonazolu, bieži novērotas ādas reakcijas, taču šie pacienti slimoja ar smagām pamatslimībām un vienlaikus saņēma daudzas zāles.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem sākotnēji lielāka deva (piesātinošā deva).
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes nevar izplatīties vai tās iet bojā.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļas - veidošanos.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt vai samazināt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par vorikonazola kvalitāti.
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Latvian: Gan piesātinošo, gan uzturošo devu ievada infūzijas veidā, bet, kad pacienta stāvoklis uzlabojas, ārstam jāapsver iespēja mainīt terapiju uz iekšķīgi lietojamām vorikonazolu saturošām zālēm.
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Latvian: • invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos par vorikonazola absorbciju līdzīgi atsauces zālām Vfend un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hikma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar:
Latvian: Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ārstētu šādas sēnīšu izraisītas infekcijas:
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Latvian: • smagas Scedosporium vai Fusarium izraisītas sēnīšu infekcijas (divi dažādi sēņu veidi).
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Voriconazole Hikma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: • Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
Latvian: • citas smagas, invazīvas Candida infekcijas, ja sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
Swedish: Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka vorikonazolu ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Swedish: Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Latvian: Voriconazole Hikma tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētiskā (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Hikma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voriconazole Hikma lietošanu?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hikma skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Hikma lietošanai ES.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Hikma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Hikma ir pierādīta ar Vfend salīdzināma kvalitāte.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Hikma lietošanu.
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekciju veids, ko ierosina Candida) pacientiem ar normālu leikocītu skaitu;
Swedish: Voriconazole Hikma vorikonazol
Latvian: Voriconazole Hikma vorikonazols
Swedish: Mer information om Voriconazole Hikma
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Hikma
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Hikma ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Swedish: Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā lietojamā Voriconazole Hikma deva ir atkarīga no pacienta svara.
Swedish: Vad är Voriconazole Hikma och vad används det för?
Latvian: Kas ir Voriconazole Hikma un kāpēc tās lieto?
Swedish: En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Hikma ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Hikma, vorikonazol, tillhör antimykotikaklassen "triazoler".
Latvian: Voriconazole Hikma aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Hikma?
Latvian: Kāpēc Voriconazole Hikma tika apstiprinātas?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
Latvian: Kāda ir Voriconazole Hikma ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Hur används Voriconazole Hikma?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Hikma?
Swedish: Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Hikma zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Hikma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Swedish: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Latvian: EU/1/17/1223/001
Swedish: MTnr
Latvian: Vosevi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Swedish: 28 tabletter
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīgai lietošanai pudelīte (HDPE) 28 tabletes
Swedish: e. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Latvian: Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pacientu skaits)
Swedish: Ytterligare uppgifter om studien
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Swedish: NA = ej tillgängligt
Latvian: NA: nav pieejams
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. jūlijs
Swedish: NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
Latvian: NA: nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), eller mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
Latvian: Gala pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto
Swedish: HBV-screening bör utföras på alla patienter innan behandling inleds.
Latvian: BHV skrīnings jāveic visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Vosevi un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
Latvian: Šīs zāles var samazināt Vosevi daudzumu asinīs.
Swedish: Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Vosevi.
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Hur du tar Vosevi
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas Kā lietot Vosevi
Swedish: Svälj tabletten hel med mat.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu.
Swedish: d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām var paredzēt līdzīgu mijiedarbību.
Swedish: f. Data har erhållits från transient transfekterade replikoner.
Latvian: Dati iegūti no īslaicīgi transficētiem replikoniem.
Swedish: STIMULANTIA Modafinil
Latvian: STIMULATORI Modafinils
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Vosevi un cik ilgi tas jālieto;
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Vosevi, kā arī tās laikā.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 117 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 117 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Swedish: Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Latvian: Ārstēšana ar Vosevi saskaņā ar ieteicamajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāveic, individuāli izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP56
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP56
Swedish: Behandling av överdosering av Vosevi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Latvian: Ārstēšana Vosevi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Swedish: Andra läkemedel och Vosevi
Latvian: Citas zāles un Vosevi
Swedish: Interaktioner med andra HMG-CoAreduktashämmare kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Swedish: Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
Latvian: Ir jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes (piemēram, tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi).
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas.
Latvian: Lietojot jāievēro piesardzība, un ir ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Swedish: • för närvarande har eller tidigare har haft en infektion av hepatit B-virus, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant
Latvian: • ja Jums pašreiz ir vai iepriekš ir bijusi hepatīta B vīrusa infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība;
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem vai mēreniem CYP induktoriem
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera tre olika proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör att infektionen avlägsnas från kroppen.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi ļaujot infekciju izvadīt no organisma.
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Latvian: Lai novērtētu ar Vosevi saistīto hepatocelulārās karcinomas recidīvu, RAĪ jāveic un jāiesniedz prospektīva drošuma pētījuma rezultāti, izmantojot datus, kas iegūti no labi definētas pacientu grupas kohortas, pamatojoties uz saskaņotu protokolu.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Vosevi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Swedish: Dessa data indikerar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgākais GS-331007 eliminācijas ceļš.
Swedish: Sluta inte att ta Vosevi
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vosevi
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 8 eller 12 veckor.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 8 vai 12 nedēļas.
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Latvian: Pacientiem ar CHV/BHV vienlaicīgu infekciju ir BHV reaktivācijas risks, tādēļ šie pacienti ir jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Swedish: Läkemedel som är känsliga substrat för dessa transportörer och för vilka förhöjda plasmanivåer associeras med allvarliga händelser är kontraindicerade (se tabell 2).
Latvian: Zāles, kas ir jutīgi šo transportvielu substrāti un kuru gadījumā paaugstināts koncentrācijas līmenis plazmā ir saistīts ar nopietniem notikumiem, ir kontrindicētas (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Vosevi kan det påverka mängden Vosevi i ditt blod.
Latvian: Ja Jums pēc Vosevi lietošanas ir vemšana, tas var ietekmēt Vosevi daudzumu asinīs.
Swedish: SVR12 var 98 % bland dem med två eller färre faktorer och 81 % bland dem med tre eller fyra faktorer.
Latvian: NVAR12 bija 98% to pacientu vidū, kuriem bija divi vai mazāk faktori un 81% tiem, kuriem bija trīs vai četri faktori.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vosevi.
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin
Swedish: Kliniska studier av Vosevi inkluderade 189 patienter som var 65 år och äldre (17 % av det totala antalet patienter i de kliniska fas 2- och 3-studierna).
Latvian: Vosevi klīniskajos pētījumos piedalījās 189 pacienti vecumā no 65 gadiem (17% no kopējā pacientu skaita 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos).