FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijo so naključno sprejeli 460 odraslih, ki so jemali dva nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze in najmanj enega zaviralca proteaze, in pri kateerih je bila plazemska koncentracija HIV1 RNA manj kot 200 kopij/ml vsaj preteklih šest mesecev pred zamenjavo zaviralca proteaze za zdravilo Viramune (155 bolnikov), efavirenz (156) ali abakavir (149).
Croatian: Uključeno je 460 odraslih koji su prethodno uzimali dva nukelozidna inhibitora reverzne transkriptaze i najmanje jedan inhibitor proteaza i koji su tijekom najmanje 6 prethodnih mjeseci imali razine HIV-1 RNK <200 kopija/ml te su prebačeni na Viramune (155 bolesnika), efarvirenz (156) ili abakavir (149).
Slovenian: Pri ženskah in bolnikih z večjim številom celic CD4 na začetku zdravljenja z nevirapinom je pri prvič zdravljenih bolnikih povečano tveganje neželenih jetrnih dogodkov.
Croatian: Žene i bolesnici s povišenim brojem CD4 na početku terapije nevirapinom, prethodno neliječenih, povezan je s povećanim rizikom nastanka jetrenih nuspojava.
Slovenian: Cmax nevirapina  1,24 v primerjavi s prejšnjimi, kontrolnimi vrednostmi
Croatian: Nevirapin Cmax  1,24 u usporedbi s povijesnom kontrolom.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Farmakokinetiko nevirapina so proučevali v študiji (študija 1100.1485) z enkratnim odmerkom zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem, v kateri je sodelovalo 17 zdravih prostovoljcev.
Croatian: Farmakokinetika nevirapina je ispitivana u ispitivanju jednokratne doze (ispitivanje 1100.1485) Viramunea s produljenim oslobađanjem na 17 zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Izidi po 48 tednih v študiji 1100.1486* Zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem n = 506
Croatian: Tablica 2: Ishodi nakon 48 tjedana u ispitivanju 1100.1486* Viramune s trenutnim oslobađanjem n=506
Slovenian: * Zajema bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek prikritega zdravila po naključni razvrstitvi.
Croatian: * Uključuje bolesnike koji su primili najmanje jednu dozu lijeka "naslijepo" nakon randomizacije.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo jemanje nevirapina za več kot 7 dni, ga morajo nadaljevati po priporočeni shemi odmerjanja in upoštevati dvotedensko uvajalno obdobje.
Croatian: Bolesnici koji prekinu doziranje nevirapina dulje od 7 dana moraju ponovo početi s preporučenim režimom doziranja uz dvotjedno uvodno razdoblje.
Slovenian: Razlik, ki bi bile povezane s farmacevtsko obliko (dvakrat na dan oblika s takojšnjim sproščanjem ali enkrat na dan oblika s podaljšanim sproščanjem).
Croatian: Nije bilo razlike s obzirom na primjenjivanu formulaciju (trenutno oslobađanje dvaput dnevno ili produljeno oslobađanje jednom dnevno).
Slovenian: Podatki zajemajo vse bolnike, ki so jih naključno razvrstili po 14-dnevnem uvajalnem zdravljenju z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem in so prejeli vsaj en odmerek prikritega zdravila.
Croatian: Ovi ishodi uključuju sve bolesnike koji su bili randomizirani nakon 14 dana uvodnog razdoblja uz Viramune s trenutnim oslobađanjem te su primili najmanje jednu dozu lijeka "naslijepo".
Slovenian: - Latinska Amerika
Croatian: - Južna Amerika
Slovenian: Tablete je treba jemati s tekočino, ne sme se jih drobiti ali žvečiti.
Croatian: Tablete se uzimaju s tekućinom, i ne smiju se drobiti ili žvakati.
Slovenian: Izpostavljenost je bila pri otrocih podobna kot pri odraslih, ki so prejemali zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem v študiji 1100.1486.
Croatian: Ukupno izlaganje kod djece bilo je slično kao kod odraslih osoba na Viramuneu s produljenim oslobađanjem u ispitivanju 1100.1486.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s plastično zaporko in indukcijsko pečatno linijsko folijo.
Croatian: Plastična bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s plastičnim zatvaračem i pokrovom od zaštitne folije.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati navodila o odmerjanju, zlasti 14-dnevno uvajalno obdobje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nužno je strogo se pridržavati doze, osobito tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja (vidjeti dio
Slovenian: Ena tableta vsebuje 318 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna tableta sadrži 318 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna suspenzija
Croatian: OBLIK Oralna suspenzija.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, je treba preveriti raven nevirapina in po možnosti virusa, bolnik pa naj jo preneha jemati.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, valja provjeriti razine nevirapina i ako je moguće broj virusnih razina te prekinuti primjenu gospine trave.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so: - izpuščaj - otekanje obraza - težko dihanje (bronhialni krč) - anafilaktični šok.
Croatian: Takve reakcije mogu se pojaviti u obliku anafilaksije (teški oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su: - osip - oticanje lica - problemi pri disanju (bronhospazam) - anafilaktički šok
Slovenian: Kot je navedeno v "Opozorila in previdnostni ukrepi", so njeni najpomembnejši neželeni učinki hude, tudi življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter.
Croatian: Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza», najvažnije nuspojave Viramunea su teške i po život opasne kožne reakcije te ozbiljna oštećenja jetre.
Slovenian: Odmerite natančno po spodnjih navodilih s priloženo merilno brizgo in adapterjem:
Croatian: Odmjerite točno doziranje, uz pomoć dozirne štrcaljke i nastavka koji su priloženi, na sljedeći način:
Slovenian: Ponovna uporaba pri bolnikih, pri katerih je bilo treba zdravljenje z njim dokončno ukiniti zaradi hudega izpuščaja, izpuščaja s sočasnimi splošnimi simptomi, preobčutljivostnih reakcij ali klinične oblike hepatitisa zaradi nevirapina.
Croatian: Ponovna primjena u bolesnika u kojih je prethodno liječenje trajno prekinuto zbog teškog osipa, osipa popraćenog općim simptomima, reakcije preosjetljivosti ili kliničkog hepatitisa zbog nevirapina.
Slovenian: Pri uporabi hormonskega nadomestnega zdravljenja v pomenopavzi, je treba med jemanjem nevirapina spremljati njihov terapevtski učinek.
Croatian: Nadalje, kada žene u postmenopauzi primjenjuju hormonsku nadomjesnu terapiju tijekom primjene nevirapina, potrebno je pratiti terapijski učinak.
Slovenian: Pri tej populaciji so poročali o posamičnih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma/sindroma prehoda Stevens-Johnsonovega sindroma v toksično epidermalno nekrolizo.
Croatian: U ovoj skupini prijavljeni su izolirani slučajevi Stevens Johnsonovog sindroma ili sindroma prijelaza Stevens-Johnsonovog sindroma u toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Slovenian: Ker na nevirapinov očistek nista vplivala niti telesna masa niti indeks telesne mase (ITM), tudi vpliva spola ni bilo možno pojasniti s telesno velikostjo.
Croatian: S obzirom da niti tjelesna težina niti indeks tjelesne mase (BMI) nisu utjecali na klirens nevirapina, učinak spola ne može se objasniti veličinom tijela.
Slovenian: Pet millilitrov vsebuje 50 mg učinkovine nevirapina (v obliki hemihidrata).
Croatian: Svakih 5 ml sadrži 50 mg djelatne tvari nevirapina (u obliku hemihidrata).
Slovenian: Otroci, mlajši od treh let
Croatian: Djeca mlađa od tri godine starosti.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem z odmerki po 200 mg na dan (4 mg/kg na dan ali 150 mg/m2 na dan pri otrocih) pojavi izpuščaj, odmerka zdravila Viramune ne smemo povečati, dokler izpuščaj ne mine.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja uz dozu od 200 mg/dan (4 mg/kg/dan ili 150 mg/m2/dan za pedijatrijsku skupinu) pojavi osip ne smiju povećavati dozu Viramunea dok se osip ne povuče.
Slovenian: Če so na voljo druga protiretrovirusna zdravila, je treba režim zdravljenja z enkratnim odmerkom zdravila Viramune kombinirati z dodatnimi učinkovitimi protiretrovirusnimi zdravili (kot priporočajo mednarodno sprejete smernice).
Croatian: Viramunea se mora kombinirati s dodatnim učinkovitim antiretrovirusnim lijekovima (u skladu s preporukama međunarodno priznatih smjernica).
Slovenian: Pri kombiniranju z zdravilom Viramune priporočajo povečanje odmerka lopinavirja z ritonavirjem do 533/133 mg (4 kapsule) ali 500/125 mg (5 tablet po 100/25 mg) 2-krat na dan ob jedi.
Croatian: Povišenje doze lopinavir/ritonavira na 533/133 mg (4 kapsule) ili 500/125 mg (5 tableta s 100/25 mg svaka) dvaput dnevno s hranom preporučuje se u kombinaciji s Viramuneom.
Slovenian: Otroci, starejši od 3 let in mladostniki
Croatian: Djeca u dobi tri i više godina i adolescenti
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Također su prijavljeni autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, vrijeme do nastupa događaja varira te može proći više mjeseci od početka liječenja do njihove pojave (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Bele, ovalne bikonveksne tablete.
Croatian: Bijele, ovalne, bikonveksne tablete.
Slovenian: Cmin nevirapina  1,07
Croatian: Nevirapin Cmin  1,07
Slovenian: Povečano tveganje so zasledili tudi pri moških z izmerljivo ravnijo HIV-1 RNA v plazmi in s številom celic CD4 > 400 celic/mm
Croatian: Povećan rizik primijećen je u muškaraca s detektabilnom HIV-1 RNK u plazmi i brojem CD4 >400 stanica/mm
Slovenian: Če so zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem dajali ob obroku z veliko vsebnostjo maščob, sta bili nevirapinovi AUC0-24,ss in Cmin,ss približno 94 % oziroma 98 % AUC0-24,ss in Cmin,ss, izmerjenih po jemanju zdravila Viramune tablete s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: Kada je Viramune s produljenim oslobađanjem doziran uz visokomasni obrok, nevirapinski AUC0-24,ss i Cmin,ss bili su oko 94 % odnosno 98 %, u odnosu na AUC0-24,ss i Cmin,ss mjerene kada su bolesnici primali Viramune tablete s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - izpuščaj.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - osip
Slovenian: Nevarnost jetrnih in kožnih reakcij je največja prvih 6 tednov zdravljenja.
Croatian: Rizik jetrenih poremećaja i kožnih reakcija najveći je tijekom prvih 6 tjedana terapije.
Slovenian: Farmakokinetična razlika med zdravilom Viramune 50 mg in 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ni klinično pomembna, 50 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je lahko alternativa nekoliko večji 100 mg tableti.
Croatian: Opažena farmakokinetička razlika između 50 mg i 100 mg Viramunea s produljenim oslobađanjem nije klinički značajna, a 50 mg tableta s produljenim oslobađanjem se može primijeniti kao alternativno liječenje za nešto veću tabletu od 100 mg.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo (bolezen, katero definira AIDS) v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i anamnezom oportunističkih infekcija (bolest koja se definira kao AIDS), ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV -a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovani prethodnim infekcijama.
Slovenian: Svojega ali otrokovega zdravnika nemudoma obvestite, če pri sebi ali svojemu otroku opazite izpuščaj, ali katerega od ostalih znakov preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete osip ili neku drugu nuspojavu reakcije preosjetljivosti (alergijska reakcija).
Slovenian: Zdravilo Viramune lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Možete uzimati Viramune s hranom ili bez nje.
Slovenian: Po hudih jetrnih, kožnih ali preobčutljivostnih reakcijah nevirapina ne smemo ponovno uvesti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena nevirapina ne smije se ponovo započeti nakon teških jetrenih i kožnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Toda ogroženost zaradi jetrnih dogodkov traja še po tem obdobju, zato je še potrebno nadaljnje pogosto spremljanje.
Croatian: Međutim, rizik od jetrenih poremećaja postoji i nakon ovog razdoblja te treba nastaviti praćenje u redovitim intervalima.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljno kliničko stanje ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan v fazi vzdrževanja:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jednom dnevno u fazi održavanja:
Slovenian: Vnaprej opredeljena primarna primerjava za oceno učinkovitosti je potekala med skupinama, kjer je prva prejemala zdravilo Viramune dvakrat na dan, druga pa efavirenz.
Croatian: Predodređena primarna djelotvornost liječenih skupina bila je uspoređena između Viramunea dvaput dnevno i efavirenza.
Slovenian: Cmin nevirapina  1,28
Croatian: Nevirapin Cmin  1,28
Slovenian: Za mlajše otroke so na voljo tablete s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti ali peroralna suspenzija.
Croatian: Za manju djecu dostupne su tablete s produljenim oslobađanjem ili oralna suspenzija u tekućem obliku.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju Viramuna se zaviralni učinki DMPA na ovulacijo niso spremenili.
Croatian: Istodobna primjena Viramunea nije promijenila učinke ovulacijske supresije DMPA.
Slovenian: Zdravila Viramune ne smemo uporabljati kot edino aktivno protiretrovirusno zdravilo, ker se je pokazalo, da se pri monoterapiji s katerimkoli protiretrovirusnim zdravilom razvije virusna odpornost.
Croatian: Viramune se ne smije primjenjivati kao monoterapija aktivnim antiretrovirusnim lijekom, jer monoterapija bilo kojim antiretrovirusnim lijekom rezultira virusnom rezistencijom.
Slovenian: Jetrna okvara: Opravili so študijo stanja dinamičnega ravnovesja, v kateri je sodelovalo 46 bolnikov, ki so imeli: blago (n = 17: ocena 1 do 2 po Ishaku), zmerno (n = 20; ocena 3 do 4 po Ishaku) ali hudo (n = 9; ocena 5 do 6 po Ishaku, Child-Pugh A pri 8 bolnikih, pri 1 bolniku ocene po ChildPughu niso uporabili) jetrno fibrozo, ki je veljala kot merilo za jetrno okvaro.
Croatian: Oštećenje jetre: Provedeno je ispitivanje u stanju dinamičke ravnoteže u 46 bolesnika s blagom (n=17; Ishak indeks 1-2), umjerenom (n=20; Ishak indeks 3-4), ili teškom (n=9; Ishak indeks 5-6, Child Pugh A u 8 bolesnika, za jednoga Child Pugh indeks nije primjenjiv) fibrozom jetre kao mjerom oštećenja jetre.
Slovenian: Odmerek je ena tableta po 200 mg na dan prvih 14 dni zdravljenja ("uvajalno" obdobje).
Croatian: Doza je jedna tableta od 200 mg na dan prvih 14 dana liječenja („uvodno" razdoblje).
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba jemati s tekočino, ne sme se jih drobiti ali žvečiti.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem trebaju se uzimati s tekućinom i ne smiju se drobiti ili žvakati.
Slovenian: Sočasno jemanje zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko zmanjšajo koncentracijo nevirapina v plazmi in njegove klinične učinke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog rizika od smanjenja koncentracija u plazmi te smanjenih kliničkih učinaka nevirapina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolnikom moramo naročiti, da morajo ob njihovem pojavu nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: U slučaju pojave navedenih simptoma, bolesnike je potrebno upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z zdravila Viramune s takojšnjim sproščanjem na zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Bolesnici koji se prebacuju s Viramunea s trenutnim ooslobađanjem na Viramune s produljenim oslobađanjem
Slovenian: AUC NET  0,81 (0,70-0,93) Cmin NET ND
Croatian: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin NO
Slovenian: 3 tveganje simptomatskih neželenih jetrnih dogodkov 12-krat večje kot pri ženskah s številom celic CD4 < 250 celic/mm
Croatian: 3 imaju 12 puta viši rizik simptomatskih jetrenih nuspojava u usporedbi sa ženama s brojem CD4 <250 stanica/mm
Slovenian: Razpon telesne mase (kg ) bolnikov, starih < 8 let
Croatian: Raspon težine (kg) za bolesnike < 8 godina
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih kliničnih simptomov jetrne poškodbe: - izgubo teka - slabost - bruhanje - porumenelost kože (zlatenico) - trebušno bolečino.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete neki od sljedećih kliničkih simptoma oštećenja jetre: - gubitak apetita - mučnina - povraćanje - žuta koža (žutica) - bol u trbuhu
Slovenian: Ne vzemite zdravila Viramune, če ste bili izpostavljeni HIV, oziroma ga vzemite samo, če so vam postavili diagnozo okužbe s HIV in vam je tako naročil vaš zdravnik.
Croatian: Ne uzimajte Viramune nakon izlaganja HIV-u, osim ako Vam nije postavljena dijagnoza HIV-a te Vas liječnik na to uputi.
Slovenian: Nevirapin moramo dokončno ukiniti vsem bolnikom, pri katerih so se pojavili hud izpuščaj ali izpuščaj ob hkratnih splošnih simptomih (npr. vročini, mehurčkih, lezijah v ustni votlini, konjunktivitisu, obraznem edemu, mišičnih ali sklepnih bolečinah ali splošnem slabem počutju), vključujoč Stevens-Johnsonov sindrom ali toksično epidermalno nekrolizo.
Croatian: Liječenje nevirapinom mora se trajno prekinuti u bolesnika kod kojih se pojavi teški osip ili osip popraćen općim simptomima (kao što su vrućica, stvaranje mjehurića, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, bolovi u mišićima ili zglobovima ili opće loše stanje), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Slovenian: V vseh raziskavah z naključno izbiro preizkušank, v katerih so proučevali prav ta pojav, so nosečnice izključili, poleg tega je bilo število nosečnic premajhno tudi v kohortnih raziskavah in pri metaanalizah.
Croatian: Sva randomizirana ispitivanja nevirapina eksplicitno nisu uključivala trudnice, a osim toga, trudnice su tek sporadično zastupljene i u kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih sumimo, da imajo z nevirapinom povezan izpuščaj, moramo opraviti preiskave jetrne funkcije.
Croatian: Ako se u bolesnika sumnja na osip povezan s nevirapinom, moraju se učiniti testovi jetrene funkcije.
Slovenian: občasni zmanjšana raven fosforja v krvi; zvišan krvni tlak
Croatian: Manje često snižene vrijednosti fosfora u krvi, povišeni krvni tlak
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki nevirapina so pridobljeni iz dveh glavnih virov: 48-tedenska študija pri otrocih iz Južne Afrike (BI 1100.1368), v kateri je sodelovalo 123 HIV-1-pozitivnih bolnikov, starih od 3 mesece do 16 let, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, in zbirne analize petih protokolov PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group), ki so zajeli 495 bolnikov, starih od 14 dni do 19 let.
Croatian: Podaci o farmakokinetici nevirapina potječu iz dva velika izvora: 48-tjedno pedijatrijsko ispitivanje u Južnoj Africi (BI 1100.1368) u koje je bilo uključeno 123 HIV-1-pozitivna, antiretrovirusno prethodno neliječena bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina; i skupna analiza pet studija iz programa pedijatrijskih kliničkih ispitivanja AIDS-a (PACTG), uključujući protokole 495 bolesnika u dobi od 14 dana do 19 godina.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza (v obliki monohidrata) hipromeloza rumeni železov oksid magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza (u obliku hidrata) hipromeloza željezov oksid, žuti magnezijev stearat
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo kombinirano protivirusno zdravljenje, spremlja povečano tveganje hudih neželenih učinkov na jetra, ki so lahko tudi smrtno nevarni.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom su pod povećanim rizikom od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Viramune
Croatian: Kako uzimati Viramune
Slovenian: EU/1/97/055/007 (30 tablet, plastenka) EU/1/97/055/008 (30 tablet, pretisni omot) EU/1/97/055/009 (90 tablet, pretisni omot)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/97/055/007 (30 tableta, bočica) EU/1/97/055/008 (30 tableta, blister) EU/1/97/055/009 (90 tableta, blister)
Slovenian: Za otroke, starejše od 3 let, so na voljo 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike u dobi 3 ili više godina starosti, dostupne su 100 mg tablete s produljenim oslobađanje.
Slovenian: Zdravilo Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rumene, okrogle in na obeh straneh izbočene.
Croatian: Viramune 100 mg tablete s produljenimm oslobađanjem su žute, okrugle i bikonveksne.
Slovenian: V skupini z abakavirjem jih je značilno manj bolnikov (9 bolnikov ali 6 %) prenehalo jemati zdravilo zaradi neželenih učinkov kot v skupini z nevirapinom (26 bolnikov ali 17 %) ali efavirenzem (27 bolnikov ali 17 %).
Croatian: Značajno manje bolesnika u skupini na abakaviru (9 bolesnika ili 6%) nego u skupini na nevirapinu (26 bolesnika ili 17%) ili skupini na efavirenzu (27 bolesnika ili 17%) prekinulo je uzimanje lijeka zbog nuspojava.
Slovenian: Peroralna suspenzija Viramune vsebuje 150 mg saharoze v enem mililitru.
Croatian: Viramune oralna suspenzija sadrži 150 mg saharoze u 1 ml.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza laktoza (v obliki monohidrata) povidon K25 natrijev karboksimetilškrob koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična laktoza (u obliku hidrata) povidon K25 natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni magnezijev stearat
Slovenian: 3, in izmerljivo ravnijo HIV-1 RNA v plazmi razen, če je korist zdravljenja večja od njegovega tveganja.
Croatian: 3 koji imaju detektibilan HIV 1RNK u plazmi, osim ako mogući pozitivni učinci ne nadilaze rizike.
Slovenian: Interakcij niso raziskali.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Slovenian: Pri ženskah so opazili nekoliko večje (približno za 20 do 30 %) koncentracije pred naslednjim odmerkom v skupini, ki je jemala zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem, in skupini, ki je jemala zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: Žene su imale veću tendenciju k višim (oko 20-30%) koncentracijama na kraju dozirnog intervala i u skupinama na Viramuneu s produljenim oslobađanjem i Viramuneu s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: Odkrili so dve novi substituciji na kodonih, ki so jih že prej povezovali z odpornostjo proti nevirapinu: en bonik z Y181I v skupini z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem in en bolnik z Y188N v skupini z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: Opažene su dvije nove supstitucije na kodonima koje su se prethodno povezivale s rezistencijom na nevirapin: jedan bolesnika s Y181I u skupini na Viramuneu s produljenim oslobađanjem i jedan bolesnik s Y188N u skupini na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem; rezistencija na nevirapin potvrđena je fenotipom.
Slovenian: Najmanjša koncentracija boceprevirja pred naslednjim odmerkom se je zmanjšala, če so ga dajali z NNRTI, ki ima podobno presnovno pot kot nevirapin.
Croatian: Najniže koncentracije boceprevira u plazmi bile su smanjenje prilikom primjene s NNRTI-om sa sličnim metaboličkim putem kao nevirapin.