FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald ein stabiler Zustand erreicht ist, muss die Glucose in den Blutkapillaren nicht mehr täglich überwacht werden, außer in klinischen Situationen, in denen das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts besteht (siehe unten).
Polish: Po uzyskaniu stanu stabilnego nie ma potrzeby codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy istnieje zagrożenie braku równowagi metabolicznej (patrz poniżej).
German: Daher dürfen Sie das Arzneimittel niemals ohne Rücksprache mit dem für Ihr Kind zuständigen Arzt absetzen.
Polish: Ze względu na to nigdy nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym dziecka.
German: Angehörige der Heilberufe oder Patienten dürfen unter keinen Umständen eine andere als die in der Schachtel mitgelieferte Spritze verwenden, um Dosierungsfehler zu vermeiden, die schwere gesundheitliche Schäden nach sich ziehen könnten.
Polish: Personel medyczny ani pacjenci nie powinni nigdy stosować strzykawki innej niż dostarczona w opakowaniu, aby uniknąć błędów w dawkowaniu, które mogą wywołać poważny uszczerbek na zdrowiu.
German: • Wenn dem Patienten eine andere Darreichungsform verschrieben wird, muss der verschreibende Arzt den Patienten auf die verpackungstechnischen Unterschiede der verschiedenen Darreichungsformen (Schwerpunkt farbliche Unterscheidung, Warnhinweise auf dem Karton, Dicke und Länge der mitgelieferten Spritze) aufmerksam machen.
Polish: • Jeżeli pacjentowi zalecono inny rodzaj opakowania, lekarz powinien zwrócić uwagę pacjenta na różnice między różnymi rodzajami opakowań (zróżnicowanie kolorów, ostrzeżenia na kartoniku, grubość i długość dostarczonej strzykawki).
German: Klinische Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass CYP2C9 in erheblichem Maße zur Verstoffwechselung von Glibenclamid in vivo beiträgt.
Polish: Badania kliniczne wydają się wskazywać, że CYP2C9 w znaczny sposób przyczynia się do metabolizmu glibenklamidu in vivo.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka stwierdzono niedobór G6PD i skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko jest bledsze niż zazwyczaj.
German: Glibenclamid wird in der Leber vollständig zu 3 inaktiven Metaboliten verstoffwechselt, die über die Galle (60 %) und den Urin (40 %) ausgeschieden werden; die Elimination ist innerhalb von 45 bis 72 Stunden abgeschlossen.
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiabetika, Sulfonylharnstoffe, ATC-Code: A10BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB01
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Polish: Lek zawsze należy podawać przed karmieniem.
German: In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.
Polish: Konieczna może się więc okazać hospitalizacja i podawanie cukru przez kilka dni.
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
Polish: Stężenia glibenklamidu w osoczu w symulowanej populacji dzieci i młodzieży były o około 30%-60% mniejsze od stężeń u osób dorosłych.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Die engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels durch die Familie des Patienten muss fortgeführt werden, bis die Familie und der Arzt, falls er kontaktiert werden musste, sich sicher sind, dass der Patient außer Gefahr ist.
Polish: Rodzina musi uważnie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta, do czasu aż rodzina i lekarz (w razie konieczności kontaktu) nie będą pewni, że zagrożenie dla pacjenta minęło.
German: G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist.
Polish: G6PD jest enzymem biorącym udział w metabolizmie cukrów.
German: Fluoxetin zur Behandlung von Depression und Angststörungen
Polish: Fluoksetyna stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych
German: Körpergewicht (kg)
Polish: Masa ciała (kg mc.)
German: Nebenwirkungen Sehr häufig
Polish: Działania niepożądane Bardzo często
German: Der Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle drei Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen.
Polish: Co trzy miesiące należy oznaczać stężenie hemoglobiny glikowanej, aby ocenić równowagę metaboliczną u dziecka.
German: Jeder Umkarton enthält: - 1 Flasche mit 30 ml Suspension zum Einnehmen.
Polish: Każdy kartonik zawiera: - 1 butelkę zawierającą 30 ml zawiesiny doustnej
German: Es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen.
Polish: Z uwagi na to nie należy przepisywać glibenklamidu tym pacjentom i zdecydowanie zalecane jest zastosowanie alternatywnego leczenia, jeżeli jest ono dostępne.
German: Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
Polish: W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
German: Nach der Aufnahme setzten die Patienten die Einnahme ihrer gewohnten Dosen der Glibenclamid-Tabletten 1 Monat lang fort.
Polish: Po zakwalifikowaniu pacjenci nadal przyjmowali zwykłe dawki glibenklamidu w tabletkach przez 1 miesiąc.
German: Aufgrund der starken Bindung von Glibenclamid an Proteine hat eine Dialyse für die Patienten keinen Nutzen.
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
German: In einer an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführten prospektiven, offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie wurden die Akzeptanz, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Umstellung von zerstoßenen Tabletten auf eine AMGLIDIA-Suspension gemessen.
Polish: W jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu II fazy oceniano akceptowalność, skuteczność i tolerancje zmiany leczenia z rozdrobnionych tabletek na zawiesinę AMGLIDIA.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Glibenclamid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen wurde.
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku podawania glibenklamidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
German: Der Konsum von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.
German: Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Polish: Ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy
German: Führen Sie die Spritze ca. 1 cm weit in den Mund des Kindes ein und legen Sie sie an das Innere der Wange an; lassen Sie das Kind saugen.
Polish: Wsunąć około 1 cm strzykawki do ust dziecka i oprzeć ją o wewnętrzną stronę policzka; Pozwolić dziecku ssać.
German: Die Eliminationshalbwertszeiten waren bei den beiden Suspensionen ähnlich (fast 8 Stunden) und etwas kürzer als jene, die bei den zerstoßenen Daonil-Tabletten beobachtet wurden.
Polish: Okresy półtrwania były zbliżone dla obydwóch zawiesin (niemal 8 godzin) i nieco krótsze niż w przypadku rozdrobnionych tabletek Daonil.
German: Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
German: Glibenclamid weist eine starke Bindung an Plasmaalbumin (99 %) auf, was der Grund für bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen sein dürfte, lässt sich jedoch durch saure Arzneimittel nicht leicht abtrennen.
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
German: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKREICH
Polish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCJA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMGLIDIA bei älteren Patienten ist nicht erwiesen, da das Arzneimittel bei Kindern angewendet wird.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu AMGLIDIA u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Wenn Ketonkörper vorliegen, muss rasch eine Insulininjektion gegeben werden, um das metabolische Gleichgewicht wiederherzustellen.
Polish: W przypadku obecności ciał ketonowych należy szybko podać insulinę we wstrzyknięciu w celu przywrócenia stanu metabolicznego.
German: Vor jeder Anwendung sollte sichergestellt werden, dass die richtige Stärke und Spritze verwendet werden.
Polish: Przed każdym podaniem należy sprawdzić, czy stosowana jest właściwa moc i strzykawka.
German: Nach oraler Gabe wird Glibenclamid rasch resorbiert und induziert seine Wirkung innerhalb von 2,5 Stunden mit einer Dauer von bis zu 15 Stunden, obwohl die Eliminationshalbwertszeit 5 Stunden bis 10 Stunden beträgt.
Polish: Po podaniu doustnym glibenklamid wchłania się szybko i w ciągu 2,5 godziny wywołuje efekt, który utrzymuje się do 15 godzin, pomimo że okres półtrwania wynosi 5 do 10 godzin.
German: Pharmakokinetische Daten aus einem direkten Vergleich nach der Anwendung der GlibenclamidSuspension und mikronisierter Tabletten sind nicht verfügbar.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne z bezpośredniego porównania po zastosowaniu glibenklamidu zawiesiny i tabletek mikronizowanych.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ZAŁĄCZNIK III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
German: Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
Polish: Ważne jest, aby nie modyfikować samodzielnie dawek leku AMGLIDIA ani insuliny, o ile nie zaleci tego lekarz dziecka.
German: Bluterkrankungen sind nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel.
Polish: Zaburzenia krwi zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
German: Vorübergehende Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Akkommodationsstörung), insbesondere zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung, mit oder ohne Schwankung des Blutzuckerspiegels.
Polish: Przejściowe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub zaburzenia akomodacji), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia, ze zmianami glikemii lub bez.
German: Bei keinem der Patienten trat eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle ein, die definiert war als ein Anstieg des HbA1c-Werts um > 0,5 % und ein Überschreiten von 5,6 % bei Patienten mit einem Baseline-HbA1c-Wert von ≤ 5,6 % oder ein Anstieg des HbA1c-Werts um > 0,5 % bei Patienten mit einem Baseline-HbA1c-Wert von > 5,6 %.
Polish: U żadnego z pacjentów nie nastąpiło pogorszenie kontroli glikemii, zdefiniowane jako zwiększenie HbA1c o > 0,5% i przekroczenie 5,6% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 5,6% lub zwiększenie HbA1c o > 0,5% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c > 5,6%.
German: - Vorübergehende Sehstörungen.
Polish: - Przejściowe zaburzenia widzenia.
German: Benzoesäure und Benzoate (Natriumbenzoat)
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany (benzoesan sodu)
German: Entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Polish: Wyjąć strzykawkę z adaptera.
German: - Der Wirkstoff ist: Glibenclamid.
Polish: - Substancją czynną leku jest glibenklamid.
German: Bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn AMGLIDIA 3oder 4-mal täglich verabreicht wird.
Polish: U niektórych dzieci można osiągnąć lepszą kontrolę glikemii, podając produkt AMGLIDIA 3 lub 4
German: Eine Überdosierung von Sulfonamiden kann zu Hypoglykämie führen.
Polish: Przedawkowanie sulfonamidów może wywołać hipoglikemię.
German: Trimenon wurden in den veröffentlichten Daten keine fetotoxischen Wirkungen festgestellt.
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
German: Die Symptome einer mittelschweren Hypoglykämie ohne Bewusstseinsverlust oder neurologische Anzeichen müssen durch die Einnahme von Zucker, Anpassung der Dosis und/oder Umstellung der Ernährung vollständig behoben werden.
Polish: Objawy umiarkowanej hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą zostać całkowicie skorygowane poprzez podanie cukru, dostosowanie dawki i (lub) zmianę zachowań dietetycznych.
German: Es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.
Polish: Należy stosować objętość najbardziej zbliżoną do obliczonej.
German: Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Glibenclamid dem Sicherheitsprofil anderer Sulfonylharnstoffe.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
German: Anzeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation können reduziert oder abwesend sein
Polish: Oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować
German: Während des Umstellungszeitraums Bolusinsulin oder Insulinpumpen-Boli nach Bedarf mit den Mahlzeiten geben, um eine gute glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten.
Polish: W okresie przejścia należy podawać odpowiednio bolus insuliny lub bolusy insuliny z pompy przy posiłkach, aby utrzymać dobrą kontrolę glikemii.
German: Ciclosporin zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs
Polish: Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzutu przeszczepionego narządu
German: 75 Patienten (93 %) wurden bei der jüngsten Nachkontrolle weiterhin nur mit Sulfonylharnstoff behandelt und 6 von 81 (7 %) wurden mit Sulfonylharnstoff und täglichem Insulin behandelt.
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów (93%) stosowało nadal terapię samym sulfonylomocznikiem, a 6/81 (7%) przyjmowało sulfonylomocznik i codziennie insulinę.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Hyetellose, Milchsäure, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat und Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2 „AMGLIDIA enthält Natrium und Benzoat").
Polish: - Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetyloceluloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, sodu cytrynian i sodu benzoesan (E211) (Patrz punkt 2 „AMGLIDIA zawiera sód i sodu benzoesan").
German: Es wurden zehn Patienten (7 Jungen/3 Mädchen) mit einer KCNJ11-Mutation und einem durchschnittlichen Alter von 2,7 Jahren (0,3 bis 16,2) sowie einer durchschnittlichen Dauer der Glibenclamid-Therapie von 2,3 Jahren (6 Tage bis 11,3 Jahre) behandelt.
Polish: Leczeniu poddawano 10 pacjentów (7 chłopców/3 dziewczynki) z mutacją KCNJ11, mediana wieku 2,7 lat (0,3 do 16,2), mediana czasu trwania terapii glibenklamidem 2,3 lata (od 6 dni do 11,3 lat).
German: Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen sind möglich und stellen medizinische Notfälle dar, die eine unverzügliche medizinische Behandlung erfordern, sobald die Ursache diagnostiziert wurde oder vermutet wird; anschließend muss umgehend eine Krankenhauseinweisung des Patienten erfolgen.
Polish: Możliwe są ciężkie reakcje hipoglikemii, ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi - są to stany nagłe wymagające natychmiastowego leczenia po ustaleniu lub podejrzeniu ich przyczyny, przed natychmiastowym przyjęciem pacjenta do szpitala.
German: Zu den für diese Wirkung vorgeschlagenen Wirkmechanismen zählt eine Anregung der Insulinfreisetzung durch die Betazellen der Bauchspeicheldrüse.
Polish: Mechanizm działania proponowany dla tego efektu obejmuje stymulację uwalniania insuliny przez komórki beta trzustki.
German: Es ist zu gewährleisten, dass die richtige Dosis und Stärke kommuniziert und ausgegeben werden.
Polish: Należy dopilnować, aby zakomunikowana i wydana została właściwa dawka i moc leku.
German: Beim Verschreiben und der Anwendung von AMGLIDIA ist Vorsicht geboten, damit Dosierungsfehler vermieden werden, die durch eine Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) entstehen können.
Polish: Przy przepisywaniu i podawaniu produktu AMGLIDIA należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów w dawkowaniu spowodowanych pomyłką między dawką w miligramach (mg) i mililitrach (ml).
German: - Durchfall - Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) - Erbrechen - Magenschmerzen (Dyspepsie)
Polish: - Biegunka - Ból nadbrzusza (brzucha) - Wymioty
German: Hypereosinophilie, Leukopenie, leichte oder schwere Thrombozytopenie, die zu Purpura führen kann.
Polish: Hipereozynofilia, leukopenia, łagodna lub ciężka trombocytopenia, mogąca prowadzić do plamicy.
German: Eine Verabreichung über eine Ernährungssonde sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać podawania przez rurkę do karmienia.
German: Dosisanpassungen und langfristiges Management
Polish: Dostosowanie dawki i postępowanie w przypadku długotrwałego leczenia
German: Bei Nierenversagen wird die Elimination von Glibenclamid nicht beeinträchtigt, solange die Kreatinin-Clearance über einem Wert von 30 ml/min liegt.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na jego eliminację, pod warunkiem, że klirens kreatyniny utrzymuje się na poziomie powyżej 30 ml/min.
German: Neutropenie und vorübergehend erhöhte Transaminasen Ein Kind hatte punktuell eine geringe Anzahl an Leukozyten, der Wert war jedoch nahe dem Normalbereich angesiedelt (Neutrophile 1,3x103/µL, bei einer unteren Normgrenze von 1,5x103/µL).
Polish: Neutropenia i przemijające zwiększenie aktywności transaminaz U jednego dziecka wystąpił precyzyjnie niski poziom leukocytów, ale zbliżony do zakresu normy (neutrofile 1,3×103/µl dla dolnej granicy normy wynoszącej 1,5×103/µl).
German: Die postprandialen Reaktionen, die zur Sekretion von Insulin und C-Peptid führen, sind auch nach mindestens 6-monatiger Behandlung und, bei durch Störungen der Kaliumkanäle bedingtem neonatalem Diabetes mellitus, sogar über viele Jahre noch verstärkt.
Polish: Odpowiedzi poposiłkowe obejmujące wydzielanie insuliny i peptydu C są nadal wzmocnione po co najmniej 6 miesiącach leczenia, a nawet przez wiele lat w przypadku cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych.
German: Wenn keine Besserung beobachtet wird (unveränderte Insulindosis, ähnliche Blutzuckerkontrolle und keine Verbesserung der Neurologie), ist AMGLIDIA abzusetzen.
Polish: W przypadku braku poprawy (niezmieniona dawka insuliny, zbliżona kontrola glikemii i brak poprawy neurologicznej) należy przerwać stosowanie produktu AMGLIDIA.
German: Erkrankungen des Blutes
Polish: Zaburzenia krwi
German: Clarithromycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter Infektionen
Polish: Klarytromycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji
German: Diese Werte waren um ca. 40 % höher als jene, die bei den zerstoßenen Tabletten erhalten wurden (148,34 ng/ml ± 46,74 ng/ml).
Polish: większe niż dla rozdrobnionych tabletek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
German: Im Fall eines partiellen Ansprechens auf niedrigere Dosen, das sich durch einen geringeren Insulinbedarf äußert, kann in ausgewählten Fällen eine weitere Dosiserhöhung auf bis zu 2,8 mg/kg/Tag ausprobiert werden.
Polish: W przypadku częściowej odpowiedzi na mniejsze dawki, o czym świadczy zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę, w wybranych przypadkach można spróbować wdrożyć dalsze zwiększenie dawki do 2,8 mg/kg mc. na dobę.
German: Bei schwerem Erbrechen sollte der behandelnde Arzt den Patienten engmaschig hinsichtlich einer Ketonämie und Ketonurie überwachen.
Polish: W przypadku silnych wymiotów lekarz prowadzący powinien dokonać ścisłej obserwacji pod kątem ketonemii i ketonurii.
German: Patienten können entlassen werden, wenn sie keine Insulinbehandlung mehr benötigen, wenn der Zustand mit einer Kombination aus AMGLIDIA und Insulin stabil ist oder wenn mit Insulin allein ein stabiler Zustand erreicht wird.
Polish: Pacjentów można wypisać do domu, kiedy nie wymagają już leczenia insuliną, kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu produktu AMGLIDIA w skojarzeniu z insuliną lub kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu samej insuliny.
German: Zahnprobleme (häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verfärbung der Zähne
Polish: Problemy z zębami (często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób): - Przebarwienia zębów.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP< przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
German: Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen, und die Dosierungsmengen sind strengstens einzuhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte daher in Erwägung gezogen werden, die AMGLIDIA-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Polish: Dlatego aby uniknąć hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu AMGLIDIA lub jego odstawienie.
German: Wenn eine Ketonurie festgestellt wird, müssen Sie entsprechend dem zuvor mit dem Arzt Ihres Kindes festgelegten Verfahren unverzüglich Insulin injizieren und den Arzt oder sein Team um Rat fragen.
Polish: W razie wykrycia ketonurii należy natychmiast wstrzyknąć insulinę według procedury ustalonej wcześniej z lekarzem dziecka i skontaktować się z lekarzem lub jego zespołem w celu uzyskania porady.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um das gewünschte Volumen zu entnehmen (Abbildung 4A).
Polish: Odciągnąć tłok do uzyskania pożądanej objętości (ryc. 4A).
German: Veröffentlichte Daten zu 11 mit Glibenclamid behandelten Müttern legen nahe, dass Glibenclamid nicht in die Muttermilch übergeht, und es wurde über keine Hypoglykämie bei den gestillten Neugeborenen berichtet.
Polish: Opublikowane dane pochodzące od 11 leczonych glibenklamidem matek wskazują, ze glibenklamid nie przenika do mleka kobiecego i nie zgłaszano hipoglikemii u noworodków karmionych piersią.
German: Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie z. B. Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die Anzeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation reduziert oder abwesend sein.
Polish: Pod wpływem sympatolitycznych produktów leczniczych takich jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować.
German: Glibenclamid kann das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels erhöhen und daher Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zur sonstigen Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Glibenklamid może zwiększać ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi i z tego powodu ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, uczestnictwa w ruchu drogowym na inny sposób lub obsługiwania maszyn.
German: Dies war eine an einem Prüfzentrum durchgeführte prospektive, offene, nicht randomisierte Phase-IIStudie.
Polish: Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy.
German: Wenn am Ende einer 5- bis 6-wöchigen Phase keine Anzeichen für ein Ansprechen mit Insulindosen vorliegen, die den zu Beginn angewendeten ähnlich sind, wird empfohlen, eine Woche lang die Verabreichung von Dosen bis zu 2 mg/kg/Tag auszuprobieren.
Polish: Jeżeli pod koniec 5- lub 6-tygodniowego okresu brak jest oznak odpowiedzi na leczenie przy dawkach insuliny zbliżonych do dawek początkowych, można spróbować podawać dawkę do 2 mg/kg mc. na dobę przez tydzień.