FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bloeddrukverlaging op moment van dal (systolisch/diastolisch) was 13,1/10,5 mmHg met candesartan cilexetil 32 mg eenmaal daags en 10,0/8,7 mmHg met losartankalium 100 mg eenmaal daags (verschil in bloeddrukverlaging 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Greek: Η ελάχιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) ήταν 13,1/10,5 mmHg με το candesartan cilexetil 32 mg χορηγούμενο μια φορά ημερησίως και 10,0/8,7 mmHg με το μετά καλίου άλας του losartan 100 mg χορηγούμενο μία φορά ημερησίως (διαφορά στην μείωση της αρτηριακής πίεσης 3,1/1,8 mmHg,
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: Overgevoeligheid voor candesartan cilexetil of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στο candesartan cilexetil ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: • Lage bloeddruk.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europe.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
Dutch: Atacand kan worden gegeven met andere behandelingen voor hartfalen inclusief ACE-remmers, bèta-blokkers, diuretica en digitalis of een combinatie van deze geneesmiddelen.
Greek: Το Atacand μπορεί να συγχορηγηθεί με άλλες θεραπείες για καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ, β-αποκλειστών, διουρητικών και δακτυλίτιδας ή συνδυασμών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Behandeling met candesartan cilexetil vermindert mortaliteit, vermindert hospitalisatie ten gevolge van hartfalen en verbetert de symptomen bij patiënten met een verminderde systolische linkerventrikelfunctie zoals werd aangetoond in het ‘Candesartan in Heartfailure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity' (CHARM) programma.
Greek: Η θεραπεία με το candesartan cilexetil μειώνει τη θνησιμότητα, μειώνει τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας όπως αποδεικνύεται από το κλινικό πρόγραμμα Candesartan in Heart failure - Assessment of
Dutch: Zoals bij andere middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen, kunnen veranderingen in de nierfunctie verwacht worden bij gevoelige patiënten die behandeld worden met Atacand.
Greek: Όπως με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, μεταβολές στην νεφρική λειτουργία είναι πιθανώς αναμενόμενες σε νεφροπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν Atacand.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, wordt het zorgvuldig volgen van de serumlithiumconcentraties aanbevolen.
Greek: Εάν ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, συνιστάται προσεκτικός έλεγχος των επιπέδων του λιθίου στο πλάσμα.
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: Τμήμα 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden al naar gelang het effect.
Greek: Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Atacand en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand και τις σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosering voor oudere patiënten, of voor patiënten met intravasculaire volumedepletie, verminderde nierfunctie of mild tot matig verminderde leverfunctie, is niet noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με μείωση του ενδοαγγειακού όγκου ή νεφρική δυσλειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: Τμήμα 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
Greek: Εάν αυτό είναι σοβαρό μπορεί να νιώσετε κούραση, αδυναμία, μη κανονικό καρδιακό ρυθμό ή αίσθημα τρυπήματος από καρφίτσες ή βελόνες.
Dutch: De totale frequentie van bijwerkingen was niet gecorreleerd met de leeftijd of met de dosis.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν φάνηκε να έχει σχέση με τη δόση ή την ηλικία.
Dutch: Bij klinisch relevante doseringen was er geen bewijs voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit.
Greek: Κατά την χορήγηση συνήθων κλινικά δόσεων δεν υπήρξε ένδειξη συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας στα όργανα στόχους.
Dutch: De effecten van candesartan cilexetil 8-16 mg (gemiddelde dosis 12 mg), eenmaal daags, op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd klinisch onderzoek gedurende gemiddeld 3,7 jaar bij 4.937 oudere patiënten (70 -89 jaar; waarvan 21% 80 jaar of ouder), met milde tot matige hypertensie (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Greek: Η επίδραση του candesartan cilexetil σε δόσεις 8-16 mg (μέση δόση 12 mg) εφάπαξ ημερησίως, στην νοσηρότητα και θνησιμότητα από καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε 4937 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 70-89 ετών, 21% ηλικίας 80 ετών ή και μεγαλύτερης) με ήπια έως μέτρια υπέρταση, οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 3,7 έτη
Dutch: Atacand kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft.
Greek: Το Atacand μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό την λευκοκυττάρων του αίματος.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van candesartan wordt niet door voedsel beïnvloed.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του candesarten δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Dutch: De AUC (area unde the serum concentration versus time curve) van candesartan wordt door voedselinname niet si beïnvloed.
Greek: Το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων του candesartan στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens, waaronder de resultaten van het onderzoeksprogramma CHARM (Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), waaraan patiënten in functionele klasse II t/m IV volgens de NYHA-classificatie deelnamen, stelde het Comité dat er geen reden is om patiënten uit NYHA-klasse IV uit te sluiten.
Greek: (Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) στο οποίο μετείχαν ασθενείς με ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ, η επιτροπή έκρινε ότι δεν συντρέχει λόγος αποκλεισμού των ασθενών της κατηγορίας IV κατά NYHA.
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Greek: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma CHARM waarin Atacand in doses tot 32 mg (n=3803) werd vergeleken met placebo (n=3796) beëindigde 21,0% van de candesartan cilexetilgroep en 16,1% van de placebogroep de behandeling vanwege bijwerkingen.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα CHARM που συνέκρινε το Atacand σε δόσεις έως 32 mg (n=3.803) με εικονικό φάρμακο (n=3.796) 21% των ασθενών της ομάδας του candesartan cilexetil και 16,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου διέκοψε τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestasis.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και/ή χολόσταση.
Dutch: Net zoals met ACE-remmers kan gelijktijdige toediening van AIIRA's en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen en een verhoging van de kaliumbloedspiegel, met name bij patiënten met een bestaande verminderde nierfunctie.
Greek: Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς και σε αύξηση του καλίου του ορού, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπαρκή νεφρική λειτουργία.
Dutch: • Jeuk.
Greek: • Κνησμός.
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie in volwassenen.
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Greek: Τμήμα 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Dutch: Er waren 26,7 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de candesartan-groep tegenover 30,0 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de controlegroep (relatief risico 0,89, 95% CI 0,75 tot 1,06, p=0,19).
Greek: 26,7 περιστατικά ανά 1000 έτη-ασθένειας (patient-years) στην ομάδα του candesartan cilexetil σε σύγκριση με 30,0 περιστατικά ανά 1000 έτη-ασθένειας (patient-years) στην ομάδα ελέγχου (σχετικός κίνδυνος 0.89%, 95% CI 0.75 έως 1.06, p=0.19).
Dutch: De behandeling met candesartan cilexetil resulteerde in een verbeterde NYHA functieklasse (p=0,020).
Greek: Η θεραπεία με candesartan cilexeti1 επέφερε βελτίωση της κατηγορίας κατά ΝYΗΑ (p=0,020).
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Αustria
Dutch: Het kaliumgehalte dient toepasselijk te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την παρακολούθηση του καλίου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Greek: Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση
Dutch: Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Atacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται περιστασιακά να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το Atacand έχει κάπoια επίδραση στο αίμα σας.
Dutch: De invloed van candesartan op de mogelijkheid om een voertuig te besturen en machines te bedienen werd niet onderzocht.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του candesartan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikel ejectiefractie, LVEF ≤ 40%) vermindert candesartan de systemische vasculaire weerstand en pulmonale capillaire wiggedruk, verhoogt het de plasmarenineactiviteit en angiotensine II-concentratie, en vermindert het de aldosteronspiegels.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%), το candesartan ελαττώνει τις συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις και την πίεση εσφήνωσης των πνευμονικών τριχοειδών, ενισχύει τη δράση της ρενίνης στο πλάσμα, αυξάνει τη συγκέντρωση της αγγειοτασίνης ΙΙ και μειώνει τα επίπεδα της αλδοστερόνης.
Dutch: Na orale toediening wordt candesartan cilexetil omgezet in de actieve stof candesartan.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση το candesartan cilexetil μετατρέπεται στην δραστική ουσία candesartan.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 5.156 patiënten met diastolische hypertensie, was de bloeddrukdaling gedurende candesartanbehandeling significant minder bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη κλινικής εμπειρίας σε 5.156 ασθενείς με διαστολική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη θεραπεία με candesartan ήταν σημαντικά μικρότερη σε ασθενείς της μαύρης φυλής από ό,τι σε ασθενείς των άλλων φυλών (14,4/10,3 mmHg vs
Dutch: Uptitratie naar de streefdosering van 32 mg eenmaal daags (maximale dosis) of de hoogst verdragen dosering wordt gedaan door middel van verdubbeling van de dosis met tussenpozen van minimaal 2 weken (zie rubriek 4.4).
Greek: Ρύθμιση της δόσης προς μεγαλύτερες δόσεις έως τη δόση-στόχο των 32 mg (μέγιστη δόση) ή έως τη μεγαλύτερη ανεκτή δόση επιτυγχάνεται με διπλασιασμό της δόσης σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Tijdens gelijktijdige toediening van AIIRA's met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zoals bijv. selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het bloeddrukverlagend effect worden verminderd.
Greek: Όταν ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (πχ: εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
Dutch: Volgens deze definitie werden duizeligheid/vertigo, hoofdpijn en respiratoire infecties het meest frequent gerapporteerd.
Greek: Με αυτόν τον ορισμό, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη/ίλιγγος, κεφαλαλγία και λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
Dutch: In een 3-maandendurende klinische studie bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie, verlaagde anti-hypertensieve behandeling met candesartan cilexetil de albumine-excretie in de urine (albumine/creatinine ratio, gemiddeld 30%, 95% CI 15-42%).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μικρολευκωματινουρία, η αντιυπερτασική αγωγή με candesartan cilexetil μείωσε την απέκκριση πρωτεϊνών από τα ούρα (μέση αναλογία πρωτεΐνης/κρεατινίνης 30%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης 15-42%).
Dutch: In het CHMP/PhVWP-rapport over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wordt er echter op gewezen dat een contra-indicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet terecht is; het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με έκθεση της CHMP και της ομάδας εργασίας για την φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) δεν τεκμηριώνεται η αντένδειξη της χρήσης των αναστολέων ACE και των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (ARB) κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Atacand gebruikt.
Greek: Αν δεν είσθε βέβαιος αν αυτό ισχύει για σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Atacand.
Dutch: Candesartan verhoogt de renale doorbloeding; de glomerulaire filtratiesnelheid wordt òf gehandhaafd òf neemt toe, terwijl de renale vasculaire weerstand en de filtratiefractie afnemen.
Greek: Το candesartan αυξάνει τη νεφρική αιματική ροή και διατηρεί ή αυξάνει το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης, ενώ οι νεφρικές αγγειακές αντιστάσεις και το κλάσμα διήθησης μειώνονται.
Dutch: De AUC van candesartan bij hemodialysepatiënten was overeenkomstig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Η AUC του candesartan σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση ήταν παρόμοια με των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: 26% van de dosis in de urine uitgescheiden als candesartan en 7% als een inactieve metaboliet; in de feces wordt ongeveer 56% van de dosis aangetroffen als candesartan en 10% als inactieve metaboliet.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης candesartan cilexetil ραδιοσημασμένου με 14C, το 26% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σαν candesartan και 7% υπό τη μορφή ανενεργού μεταβολίτη, ενώ το 56% περίπου της δόσης ανιχνεύεται στα κόπρανα σαν candesartan και 10% υπό τη μορφή ανενεργού μεταβολίτη.
Dutch: Candesartan is niet te verwijderen door hemodialyse.
Greek: Το candesartan δεν αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση.
Dutch: Na eenmalige toediening van candesartan cilexetil is gewoonlijk binnen 2 uur het bloeddrukverlagende effect meetbaar.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης candesartan cilexetil, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης παρατηρείται κατά κανόνα εντός 2 ωρών.
Dutch: Verminderde nierfunctie, inclusief nierfalen in daarvoor gevoelige patiënten (zie rubriek 4.4)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας σε επιρρεπείς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Dutch: Zeer zelden Hyponatriëmie
Greek: Πολύ σπάνιες Υπονατριαιμία
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure in gang gezet om verschillen weg te nemen en de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten in heel Europa te harmoniseren.
Greek: Για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ζητήθηκε η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και κινήθηκε διαδικασία παραπομπής με σκοπό την εξομάλυνση των αποκλίσεων και την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Een additioneel bloeddrukverlagend effect wordt ook gezien bij gelijktijdige toediening van candesartan cilexetil met felodipine of amlodipine.
Greek: Παρατηρείται, επίσης, αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης όταν το candesartan cilexetil συνδυάζεται με αμλοδιπίνη ή φελοδιπίνη.
Dutch: De volgende stoffen zijn in klinisch farmacokinetisch onderzoek bestudeerd: hydrochloorthiazide, warfarine, digoxine, orale anticonceptiva (bijvoorbeeld ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine en enalapril.
Greek: Στις ουσίες που έχουν μελετηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνονται η υδροχλωροθειαζίδη, η βαρφαρίνη, η διγοξίνη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (π.χ. αιθινυλοιστραδιόλη/λεβονοργεστρέλη), η γλιβενκλαμίδη, η νιφεδιπίνη και η εναλαπρiλη.
Dutch: De Cmax en de AUC van candesartan zijn hoger bij ouderen (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten (respectievelijk ongeveer 50% en 80%).
Greek: Στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) η Cmax και η AUC του candesartan είναι αυξημένες περίπου κατά 50% και 80% αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα νεαρής ηλικίας.
Dutch: Het antihypertensieve effect van candesartan is minder uitgesproken in negroïde dan in niet-negroïde patiënten.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του candesartan είναι λιγότερο έντονη σε μαύρους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς των άλλων φυλών.
Dutch: De wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken zijn voor zover van toepassing in aanmerking genomen in de wijzigingen in de bijsluiter en de etikettering.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ λήφθηκαν δεόντως υπόψη στις τροποποιήσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης.
Dutch: Zeer zelden Rugpijn, artralgie, myalgie
Greek: Πολύ σπάνιες Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία
Dutch: Anesthesie en chirurgie
Greek: Αναισθησία και χειρουργικές επεμβάσεις
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Waarschuwingen met betrekking tot nierfunctiestoornis, gelijktijdige behandeling met een ACEremmer bij hartfalen, hemodialyse, nierarteriestenose, niertransplantatie, hypotensie, anesthesie en chirurgie, aorta- en mitralisklepstenose, primair hyperaldosteronisme en hyperkaliëmie werden geharmoniseerd.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη νεφρική ανεπάρκεια, τη συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή με αναστολέα ACE για την καρδιακή ανεπάρκεια, την αιμοδιάλυση, τη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρών, την υπόταση, την αναισθησία και τις χειρουργικές επεμβάσεις, τη στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και την υπερκαλιαιμία.
Dutch: Bloeddrukrespons en incidentie van bijwerkingen zijn echter na een zelfde dosis Atacand gelijk bij jongeren en ouderen (zie rubriek 4.2).
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, για μία δεδομένη δόση Atacand, είναι παρόμοιες σε νέους και ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Het antagonisme van de angiotensine II (AT1)-receptoren leidt tot een dosisafhankelijke toename van de renine-, angiotensine I- en angiotensine II-plasmaspiegels, en een afname van de aldosteronplasmaspiegel.
Greek: Ο ανταγωνισμός των υποδοχέων ΑΤ1, της αγγειοτασίνης ΙΙ έχει σαν αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενη αύξηση των επιπέδων της ρενίνης, της αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ και μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Dutch: Candesartan induceerde bovendien hyperplasie/hypertrofie van de juxta-glomulaire cellen.
Greek: Επιπλέον, το candesartan προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων.
Dutch: Echter, bij patiënten met nierfunctiestoornissen is periodieke monitoring van de kaliumserumspiegels en de creatininespiegels aanbevolen.
Greek: Εν τούτοις, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης στο πλάσμα.
Dutch: Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας διπλασιάζοντάς την κατά διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων μέχρι και τα 32 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: • andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).
Greek: • Άλλα φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της αρτηριακης πiεσης, συμπεριλαμβανομένων των β-απoκλειστών, διαζοξίδη και αναστολέων του ΜΕΑ όπως είναι η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη ή η ραμιπρίλη.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Atacand bevat lactose dat een soort suiker is.
Greek: Το Atacand περιέχει λακτόζη η οποία είναι μια μορφή σακχάρου.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum (bijv. spironolacton) en Atacand wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de mogelijke voordelen ten opzichte van de risico's.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικού διουρητικού (π.χ. σπειρονολακτόνη) και Atacand δε συνιστάται και πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους και του κινδύνου.
Dutch: Routine controles van laboratoriumwaarden zijn meestal niet nodig bij patiënten die Atacand gebruiken.
Greek: Για τους ασθενείς που παίρνουν Atacand συνήθως δεν είναι απαραίτητοι οι έλεγχοι ρουτίνας των εργαστηριακών παραμέτρων.
Dutch: • Misselijkheid.
Greek: • Κεφαλαλγία.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangende middelen, of andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld heparine) kunnen kaliumspiegels verhogen.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων μαγειρικού άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Dutch: Zowel de componenten mortaliteit als morbiditeit (hospitalisatie ten gevolge van chronisch hartfalen) van deze samengestelde eindpunten droegen bij aan de positieve effecten van candesartan.
Greek: Και οι δύο παράμετροι του σύνθετου τελικού σημείου, η θνησιμότητα και η νοσηρότητα (νοσηλεία λόγω της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας) συντελούν στα θετικά αποτελέσματα του candesartan.