FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wskazane jest zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP, po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia z zastosowaniem apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub innego leku przeciwzakrzepowego, należy rozpocząć stosowanie dawki 2,5 mg dwa razy na dobę, jak wskazano w Tabeli 1 poniżej (patrz również punkt 5.1).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki ætti að hefja meðferð með 2,5 mg skammti tvisvar á sólarhring að lokinni 6 mánaða meðferð með apixaban með skammtastærðinni 5 mg tvisvar á sólarhring, eða meðferð með öðru segavarnarlyfi, eins og fram kemur í töflu 1 hér að neðan (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).
Icelandic: Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 fyrir sjúklinga með lungnasegarek og kvikult blóðfræðilegt ástand).
Polish: Hipotonia (w tym hipotonia okołozabiegowa)
Icelandic: Aftanskinublæðing (retroperitoneal haemorrhage)
Polish: Tabela 7: Zdarzenia związane z krwawieniem u pacjentów z migotaniem przedsionków w badaniu AVERROES
Icelandic: Blæðingar hjá sjúklingum með gáttatif í AVERROES rannsókninni Apixaban
Polish: Działanie anty-Xa wykazuje ścisłą, bezpośrednią, liniową zależność ze stężeniem apiksabanu w osoczu krwi, osiągając maksymalną wartość w momencie wystąpienia maksymalnego stężenia apiksabanu w osoczu krwi.
Icelandic: Virkni gegn storkuþætti Xa sýnir náið beint línulegt samband við þéttni apixabans í plasma, sem nær hámarki á sama tíma og hámarksþéttni apixabans í plasma.
Polish: Enoksaparyna 40 mg podskórnie, raz na dobę 12 ± 2 dni
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 12 ± 2 d
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
Polish: Moc
Icelandic: Íkomuleið
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Icelandic: Notaðar vikulega eða mánaðarlega
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
Icelandic: Glasier et al, Lancet 2010
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
Icelandic: Í langflestum tilvikum (88,2%) var þessari blæðingu lýst sem punktblæðingu.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
Icelandic: Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál - enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Icelandic: Úlipristal asetat er hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Polish: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Icelandic: Aramis Pharma Kft.
Polish: <Nie dotyczy.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 4.718 konum í klínískum rannsóknum (clinical development program).
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Icelandic: Minnihluti (8,7%) kvennanna tilkynnti um millitíðablæðingu sem varði að meðaltali 2,4 daga.
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francja
Icelandic: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Icelandic: Þetta lyf hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Icelandic: Sum lyf geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Polish: Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy.
Icelandic: Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf.
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Icelandic: Svo stórir skammtar þoldust vel, hins vegar voru þessar konur með styttri tíðahring (blæðingar úr legi 2-3 dögum fyrr en búist var við) og hjá sumum konum voru blæðingar lengri þótt þær væru ekki mjög miklar.
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að hvorki aka né nota vélar ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
Icelandic: Stakur skammtar allt að 200 mg hefur verið notaður hjá konum án þess að öryggi væri í húfi.
Polish: Sverige Midsona Sverige AB
Icelandic: Midsona Sverige AB Tel:
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef vart verður við slík einkenni skaltu ekki aka eða nota vélar.
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Icelandic: 82 konur skráðar til þátttöku oftar en einu sinni og fengu því fleiri en einn skammt af ellaOne (73 konur tóku þátt tvisvar og 9 þrisvar).
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Icelandic: Áhrif brjóstagjafar vikuna eftir töku lyfsins eru ekki þekkt.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Icelandic: Áhrif á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Icelandic: Við þessa endurteknu skammta er öryggi fyrir fósturvísi hjá mönnum ekki þekkt.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Icelandic: Ensímörvun fjarar hægt út og áhrif á plasmaþéttni úlipristal asetats geta komið fram jafnvel þótt kona hafi hætt að taka ensímörva á síðustu 4 vikum.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Icelandic: Allar upplýsingar um sjúklinga sem safnað er eru trúnaðarmál.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Icelandic: Tilgangur þessarar skráningar á netinu er að safna öryggisupplýsingum frá konum sem tekið hafa ellaOne á meðgöngu eða hafa orðið þungaðar eftir inntöku ellaOne.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Icelandic: Hins vegar er mikilvægt ef þunguð kona hefur tekið ellaOne, að það sé tilkynnt til www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Icelandic: Mikilvægt er að vita að blæðing úr legi útilokar ekki utanlegsþungun.
Polish: Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.
Icelandic: Það er vegna þess að sæði getur lifað í allt að 5 daga í líkamanum eftir samfarir.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Icelandic: Engin mótlyf eru til og frekari meðferð ætti að byggja á einkennum.
Polish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Icelandic: Netfang: info-ella@hra-pharma.com
Polish: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Icelandic: Akacia Group, s.r.o.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Icelandic: - Taka má töfluna hvaða tíma dags sem er hvort sem er fyrir, með eða eftir máltíð.
Polish: Norge Midsona Norge AS
Icelandic: Midsona Norge AS Tlf:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku.
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf á meðan á brjóstagjöf stendur skaltu ekki gefa barni brjóst í eina viku eftir töku lyfsins.
Polish: Lewonorgestrel n=48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Icelandic: Með því að taka þær saman getur verið að virkni lyfsins minnki.
Polish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francja
Icelandic: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
Icelandic: HRA2914-513
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum á æxlun eru takmarkaðar vegna þess að mælingar á útsetningu skortir í þessum rannsóknum.
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Icelandic: *Einkenni sem einnig kunna að tengjast ógreindri þungun (eða tengdum fylgikvillum)
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur deyðandi áhrif á fósturvísi hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg) og öpum.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Icelandic: 15 maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Icelandic: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spánn
Polish: Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji (patrz punkt 4).
Icelandic: Eftir töku lyfsins verða sumar konur varar við sundl, svefnhöfga, óskýra sjón og/eða athyglisbrest (sjá kafla 4).
Polish: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Icelandic: A&D Pharma Bulgaria
Polish: U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.
Icelandic: Hjá 18,5% kvenna seinkaði þeim um meira en 7 daga, og hjá 4% var seinkunin lengri en 20 dagar.
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Konur sem verða þungaðar eftir töku úlipristal asetats skulu hafa sambandi við lækni (sjá kafla 4.6).
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Icelandic: Eftir að taflan er tekin inn geta tíðir stundum komið fram nokkrum dögum fyrr eða síðar en búist var við.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á brjóstmylking.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Icelandic: Á þeim tíma er mælt með því að dæla mjólkinni og fleygja henni til að örva myndun brjóstamjólkur.
Polish: - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne"), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni.
Icelandic: - Ef þú tekur eitt af þeim lyfjum sem geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka ellaOne") eða ef þú hefur notað eitt af þessum lyfjum á undanförnum 4 vikum, getur verið að ellaOne virki ekki eins vel fyrir þig.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Icelandic: Ekki er líklegt að áhrif CYP3A4 hemla hafi einhverjar klínískar afleiðingar.
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Polish: Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ellaOne (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD)).
Icelandic: Konum sem hafa notað ensímörvandi lyf á síðastliðnum 4 vikum er ekki ráðlagt að nota ellaOne (sjá kafla 4.4.) og íhuga skal notkun neyðargetnaðarvarnar án hormóna (þ.e. koparlykkju).
Polish: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Icelandic: Liek, s.r.o.
Polish: Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið tímabundið úr verkun reglubundinna hormónagetnaðarvarna, eins og pillunnar og plástra.
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Icelandic: Af 100 konum sem taka þetta lyf verða u.þ.b. 2 þungaðar.
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi útsetningu fyrir ellaOne á meðgöngu hjá konum benda ekki til þess að öryggi sé í húfi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku ellaOne, er mælt með því að þú biðjir lækninn um að skrá þungunina í opinbera skrá.
Polish: − Inhibitory CYP3A4
Icelandic: - CYP3A4-örvar
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki ellaOne może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar og ófullnægjandi upplýsingar benda til þess að verkun ellaOne kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI) (sjá kafla 5.1).
Polish: Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała niektóre inne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (patrz ulotka), to lek ellaOne może być mniej skuteczny.
Icelandic: Hafir þú notað ákveðin önnur lyf á síðustu 4 vikum, einkum við flogaveiki, berklum, HIV-sýkingu eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (sjá fylgiseðil), getur verið að ellaOne virki ekki eins vel.
Polish: Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.
Icelandic: Látið lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða náttúrulyf.
Polish: Octan uliprystalu jest związkiem lipofilowym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym ze średnim wydzielaniem dziennym 13,35 µg [0-24 godzin], 2,16 µg [24-48 godzin], 1,06 µg [48-72 godzin], 0,58 µg [72-96 godzin] oraz 0,31 µg [96-120 godzin].
Icelandic: Úlipristal asetat er fitusækið efnasamband sem skilst út í brjóstamjólk, með 13,35 µg [0-24 klst.], 2,16 µg [24-48 klst.], 1,06 µg [48-72 klst.], 0,58 µg [72-96 klst.] og 0,31 µg [96-120 klst.] meðalútskilnað á dag.
Polish: Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać) octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar upplýsingar sýna að jafnvel þótt úlipristal asetat sé tekið rétt áður en egglos á að eiga sér stað (þegar gulbúshormón hafa aukist), getur það tafið rof eggbús í minnst 5 daga í 78,6% tilvika (p<0,005 samanborið við levónorgestrel og samanborið við lyfleysu) (sjá töflu).
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með mikinn verk í kvið eða blæðingar eða ef þú hefur áður verið með utanlegsþungun, farið í aðgerð á eggjastokkum eða haft langvinna sýkingu í kynfærum.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um skaðleg áhrif þess að taka stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um.
Polish: Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynny metabolit nieznacznie hamują enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 na poziomie istotnych klinicznie stężeń.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess tálmi ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 á umtalsverðan hátt við klínískt marktæka þéttni.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, og í litlum mæli CYP1A2 og CYP2A6.
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Icelandic: Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frakkland
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Icelandic: Þegar notaðir voru nægilega litlir skammtar til þess að varðveita þungun hjá dýrategundunum varð ekki vart við nein vansköpunaráhrif.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun úlipristal asetats og neyðargetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel (sjá kafla 4.5).
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Icelandic: Þú getur einnig skráð þessar upplýsingar sjálf á www.hra-pregnancyregistry.com.
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun (sjá kafla 4.4.).
Polish: CZECHY
Icelandic: Česká republika
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: T.d.: - eftir óvarðar samfarir; - ef smokkur hefur rifnað, færst úr stað eða dottið af, eða ef gleymst hefur að nota hann; - ef getnaðarvarnarpilla var ekki tekin eins og mælt er með.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú notir smokka fram að næstu tíðablæðingum.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Polish: Przyjąć lek bez opóźnień.
Icelandic: Taktu töfluna án tafar.
Polish: WĘGRY
Icelandic: Magyarország
Polish: Ograniczone i nieprzekonujące dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w przypadku wysokiej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar og ófullnægjandi upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til mögulegrar leitni til minnkaðrar getnaðarvarnarverkunar úlipristal asetats með aukinni líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (BMI) (sjá kafla 4.4).
Polish: Jak działa ellaOne ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji.
Icelandic: Hvernig verkar ellaOne ellaOne inniheldur efnið úlipristal asetat sem breytir virkni náttúrulega hormónsins prógesterón sem er nauðsynlegt til að egglos verði.
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart neinna vansköpunaráhrifa liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum til að skera úr um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá fyrir tímasetningu eggloss og því skal taka töfluna eins fljótt og unnt er eftir óvarðar samfarir.
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til gagna úr báðum rannsóknunum með safngreiningu, var hætta á þungun með úlipristal asetati umtalsvert minni miðað við levónorgestrel (p=0,046).
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Icelandic: Lokahelmingunartími úlipristal asetats í plasma eftir stakan 30 mg skammt er áætlaður 32,4 ± 6,3 klst., og úthreinsun þegar lyfið er tekið inn (CL/F) er að meðaltali 76,8 ± 64,0 l/klst.
Polish: Octan uliprystalu n=34
Icelandic: Úlipristal asetat n=34
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, póvídón, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.