FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP αναγνώρισε τις δυσκολίες του προσδιορισμού μιας μονής δόσης και συμφώνησε ότι, αν και επιλέχτηκε κάπως αυθαίρετα, η πρόταση για αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 ημέρες είναι αποδεκτή.
Croatian: CVMP je priznao teškoće s određivanjem jedinstvene doze i složio se da je prijedlog doze od 5 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 7 dana prihvatljiv, iako je donekle proizvoljno izabran.
Greek: = __ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Croatian: = mg proizvoda po litri vode za piće
Greek: Η ανθεκτικότητα στη λινκομυκίνη συχνά προσδίδεται από παράγοντες που μεταδίδονται από πλασμίδιο (γονίδια erm) που κωδικοποιούν μεθυλάσες που τροποποιούν τη ριβοσωμική θέση πρόσδεσης και συχνά οδηγούν σε διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων.
Croatian: Rezistencija na linkomicin se često prenosi plazmidima nošenim faktorima (erm geni) za kodiranje izmjena mjesta vezanja na ribosomima pomoću metilaze i često dovodi do križne rezistencije na druge antimikrobne tvari iz skupine makrolida, linkozamida i streptogramina.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος χορήγηση υδροχλωρικής λινκομυκίνης, σε επίπεδα δόσης περίπου 22, 55 και 100 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους, είχε ως αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενα επίπεδα ορού λενκομυκίνης, που ανιχνεύθηκαν για 24-36 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Jednokratna oralna primjena linkomicin hidroklorida, u razinama doze od približno 22, 55 i 100 mg/kg tjelesne mase u svinja, rezultirala je razinama linkomicina u serumu ovisnim o dozi, detektiranim 24-36 sati nakon primjene.
Greek: Το Lincocin είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα που περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Croatian: Lincocin je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 400 mg linkomicina po gramu lijeka.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Μπορεί να υπάρχει ανταγωνισμός μεταξύ της λινκομυκίνης και των μακρολιδίων, όπως της ερυθρομυκίνης και άλλων βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών και συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης κατά της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας του βακτηριακού κυττάρου.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Može postojati antagonizam između linkomicina i makrolida kao što je eritromicin i ostalih baktericidnih antibiotika; istodobna primjena se stoga ne preporučuje zbog konkurentnog vezanja na 50S ribosomalnu podjedinicu bakterijske stanice.
Greek: Διασχίζοντας τον εντερικό φραγμό, η λινκομυκίνη κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς, ιδιαίτερα στους πνεύμονες και στις κοιλότητες των αρθρώσεων.
Croatian: Nakon prolaska crijevne barijere, linkomicin se na široko raspoređuje u sva tkiva, posebno u pluća i zglobne šupljine; volumen raspodjele je otprilike 1 L.
Greek: Όσον αφορά τις όρνιθες, η τρέχουσα εγκεκριμένη δόση και η εναρμονισμένη πρόταση ήταν η χορήγηση 3-6 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Za piliće, postojeća odobrena doza i doza prema usklađenom prijedlogu iznosi 3 - 6 mg linkomicina po kg tjelesne težine dnevno tijekom 7 uzastopnih dana.
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων:
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, moguće je potkrijepiti sljedeće indikacije za Lincocin i pridružena imena:
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na razini države
Greek: Ωστόσο, το διπλάσιο δοσολογικό εύρος χωρίς σαφείς οδηγίες για τον τελικό χρήστη σχετικά με τον χρόνο χορήγησης του προϊόντος είτε στο υψηλότερο είτε στο χαμηλότερο όριο του εύρους θεωρήθηκε ασαφές.
Croatian: To se činilo u skladu s doziranjem procijenjenim u dostavljenim ispitivanjima, međutim, dvostruki raspon doza bez jasnih uputa korisniku o tome kada primijeniti lijek u višem ili nižem rasponu, smatrao se zbunjujućim.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na razini države.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
Croatian: Svaka 24 sata treba pripremati svježu vodu za piće s veterinarsko medicinskim proizvodom.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 1 dan
Greek: Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
Croatian: Osjetljivost Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobne tvari teško je testirati in vitro zbog tehničkih ograničenja.
Greek: Lincomycin
Croatian: Linkomicin
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u
Greek: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Croatian: Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida)
Greek: Περίπου το 50% της λινκομυκίνης μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Croatian: Približno 50% linkomicina se metabolizira u jetri.
Greek: Ανθεκτικότητα στην λινκομυκίνη που προκαλείται από αντλίες εκροής ή με απενεργοποίηση ενζύμων έχει επίσης περιγραφεί.
Croatian: Također je opisana rezistencija na linkomicin posredovana efluksnim pumpama, ili inaktivacijskim enzimima.
Greek: Σε μελέτη για τη ρύθμιση της δοσολογίας διερευνήθηκε η θεραπευτική επίδραση διαφόρων επιπέδων λινκομυκίνης, η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια με νεκρωτική εντερίτιδα υπό προσομοιωμένες φυσικές συνθήκες.
Croatian: U ispitivanju titracije doza istraživao se terapijski učinak različitih razina linkomicina primijenjenog u vodi za piće protiv nekrotičnog enteritisa u tovnih pilića u simuliranim prirodnim uvjetima.
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας εικόνας της μείωσης, ο χρόνος αναμονής 5 ημερών αποδείχτηκε κατάλληλος για το προϊόν συνδυασμού.
Croatian: Na temelju opaženog obrasca deplecije pokazalo se da je petodnevno razdoblje karencije odgovarajuće za kombinirani lijek.
Greek: Η δραστική ουσία λινκομυκίνη είναι λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό και παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Croatian: Djelatna tvar linkomicin je linkozamidni antibiotik, a proizvodi ga Streptomyces lincolnensis.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό λινκοσαμίδης που προέρχεται από το Streptomyces lincolnensis το οποίο αναστέλλει τη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik dobiven od Streptomyces lincolnensis koji inhibira sintezu proteina.
Greek: Τα in vitro δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και από τη μελέτη που πραγματοποίησε ο ίδιος ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι η κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη ήταν ευρεία και δεν ήταν μονοκόρυφη.
Croatian: Podaci in vitro iz objavljene literature i podaci ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja pokazali su da je distribucija MIK-a za linkomicin široka te da nije unimodalna.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι και όρνιθες
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i kokoši
Greek: «Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
Croatian: „Osjetljivost bakterije Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobne agense teško je testirati in vitro zbog tehničkih ograničenja.
Greek: • ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Croatian: • opseg arbitražnog postupka odnosi se na usklađivanje sažetaka opisa svojstava, označivanje i upute o VMP-u;
Greek: Τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Lincocin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens, σε αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Dostavljeni klinički podaci dokazali su da je Lincocin učinkovit u liječenju i metafilaksi nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom C. perfringens pri dozi od 5 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 7 uzastopnih dana.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκες όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Croatian: Nije odobreno za primjenu u kokoši nesilica koje nesu konzumna jaja za ljudsku upotrebu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na razini države.
Greek: • Τους χρόνους αναμονής.
Croatian: • razdoblja karencije.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 5 dana
Greek: Τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Lincocin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae, όταν χορηγούνται 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 21 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Dostavljeni klinički podaci dokazali su da je Lincocin učinkovit u liječenju i metafilaksi nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom M. hyopneumoniae pri dozi od 10 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 21 uzastopnog dana.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na razini države
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και/ή άλλα βακτήρια που είναι ευάλωτα στη λινκομυκίνη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από αρκετές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων πρόσφατων αποκλειστικών μελετών που διενεργήθηκαν το 2016), κλινικές δοκιμές και μελέτες από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Croatian: Kad je riječ o indikaciji za liječenje i metafilaksu dizenterije u svinja prouzročene bakterijom Brachyspira hyodysenteriae i/ili drugim bakterijama osjetljivima na linkomicin, nositelj odobrenja predočio je podatke o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) iz nekoliko ispitivanja (uključujući novija vlasnička ispitivanja provedena 2016.), kliničkih ispitivanja i ispitivanja iz znanstvene literature.
Greek: Εν τούτοις, η παράγραφος 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε, κυρίως για σκοπούς αυξημένης σαφήνειας.
Croatian: Dio 4.9 „Količine koje treba primijeniti i put primjene" sažetka opisa svojstava VMP-a ipak je izmijenjen, uglavnom radi bolje jasnoće.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% ± 19%.
Croatian: Utvrđeno je da je oralna resorpcija linkomicina 53%
Greek: Χοίροι και όρνιθες
Croatian: Svinje i kokoši
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι:
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Greek: (kg) των ζώων που πρόκειται να υποβληθούν σε αγωγή
Croatian: Prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti
Greek: Lincomycin hydrochloride 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to
Croatian: 470,6 mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g)
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό
Croatian: Upotreba u vodi za piće
Greek: για 21 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: 12 sati.
Greek: Από του στόματος χρήση (με το πόσιμο νερό)
Croatian: Oralna primjena (putem vode za piće)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibiotici za sustavnu primjenu; linkozamidi.
Greek: Το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae σε χοίρους.
Croatian: Pokazalo se da je Lincocin djelotvoran za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom M. hyopneumoniae u svinja.
Greek: Είχε ήδη δοθεί έγκριση προκειμένου οι χοίροι να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε όλα τα προϊόντα τα οποία αφορά η εν λόγω διαδικασία παραπομπής.
Croatian: Svi lijekovi na koje se odnosi ovaj arbitražni postupak već su bili odobreni za svinje kao ciljnu vrstu životinja.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Lincocin 400 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, παρασχέθηκε ικανοποιητική μελέτη για τη μείωση των καταλοίπων σε χοίρους από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Croatian: S obzirom na razdoblje karencije, nositelj odobrenja dostavio je zadovoljavajuće ispitivanje deplecije rezidua u svinja.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Croatian: Lot {broj}:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες παλαιότερες μελέτες, με χρήση μικροβιολογικών μεθόδων, οι οποίες καταδεικνύουν ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών ενδέχεται να είναι κατάλληλος.
Croatian: Postoje starija ispitivanja koja su provedena primjenom mikrobioloških metoda i pokazuju da razdoblje karencije od nula dana može biti odgovarajuće; međutim, za ta se ispitivanja ne smatra da su provedena po sadašnjim standardima.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η συγκέντρωση των 16,9 mg/l ήταν η ελάχιστη
Croatian: Izračunato je da je koncentracija od 16,9 mg/l minimalna doza kojom će se postići maksimalni učinak; to odgovara izračunatoj dozi od 3,9 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: 24 sata.
Greek: • Τη δοσολογία
Croatian: • doziranje
Greek: Λόγω της πιθανότητας για διασταυρούμενη ανθεκτικότητα, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παρακάμπτοντας τις οδηγίες που δίνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηριδίων που είναι ανθεκτικά στη λινκομυκίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοζαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμίνης Β.
Croatian: Primjena veterinarsko medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u sažetku opisa svojstava može povećati prevalenciju bakterijske rezistencije na linkomicin te može smanjiti učinkovitost liječenja s ostalima linkozamidima, makrolidima i streptograminom B zbog moguće križne rezistencije.
Greek: Δοσολογία (mg προϊόντος ανά kg σ.β.
Croatian: Doziranje (mg proizvoda po kg tjelesne mase na dan)
Greek: Όρνιθες
Croatian: Jačina
Greek: Για να υποστηρίξει την προτεινόμενη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης από το 2016, κλινικές μελέτες και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Croatian: Kako bi potkrijepio predloženu usklađenu indikaciju za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom Clostridium perfringens, nositelj odobrenja predočio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući novije vlasničko ispitivanje iz 2016., klinička ispitivanja i podatke iz znanstvene literature.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima jetrene disfunkcije.
Greek: Επίσης, το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens σε όρνιθες.
Croatian: Pokazalo se također da je Lincocin djelotvoran za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom C. perfringensu pilića.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije uzrokovane s Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Croatian: Liječenje i metafilaksa nekrotičnog enteritisa uzrokovanog s Clostridium perfringens.
Greek: Όρνιθες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Croatian: Kokoši: meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Greek: Χοίροι:
Croatian: Karencija:
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
Croatian: Kako bi potkrijepio indikaciju za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae, nositelj odobrenja dostavio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući nedavno vlasničko ispitivanje te kliničke podatke i podatke ispitivanja na terenu.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Όροι διανομής: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Uvjeti distribucije: veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/123)
Greek: Τι είναι το Lincocin;
Croatian: Što je Lincocin?
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
Croatian: 5. listopada 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 5. listopada 2017.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents".
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Pulver 400 mg/g) stavljen je u promet u Belgiji, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Irskoj, Poljskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: VMP Lincocin odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
Croatian: Europska komisija primijetila je da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je Lincocin stavljen u promet.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, a proizvodi ga bakterija Streptomyces lincolnensis.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Croatian: Lincocin je veterinarsko-medicinski proizvod koji je dostupan u obliku praška za oralnu otopinu, a sadržava 400 mg linkomicina po gramu proizvoda.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Croatian: VMP Lincocin indiciran je za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije u svinja koju uzrokuje bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, te za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa u kokoši koji uzrokuje bakterija Clostridium perfringens.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za VMP Lincocin u Europskoj uniji (EU).
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Croatian: Europska komisija je 5. srpnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Lincocin (i pridružena imena) u EU-u.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Croatian: Zašto je Lincocin ponovno ocjenjivan?
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Lincocin.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o VMP-u za Lincocin i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Croatian: Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αντιστοιχεί εν μέρει σε φυσική (εγγενή) αντοχή.
Croatian: To može djelomično biti povezano s prirodnom (intrinzičnom) rezistencijom.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Croatian: Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Croatian: Preporučene stope doziranja su:
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
Croatian: Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Croatian: Nakon postupka upućivanja (EMEA/V/A/088)
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Croatian: Zoetis Portugal Lda.
Greek: Alcobendas 28108 Spain
Croatian: Alcobendas 28108
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση ενδέχεται να είναι ακόμη πιο περίπλοκη, διότι τα βακτήρια αυτά θεωρούνται επίσης ευαίσθητα στη σπεκτινομυκίνη, για την οποία τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Croatian: Međutim, problem bi mogao biti složeniji jer se te bakterije također smatraju osjetljivima na spektinomicin za koji je dostupno malo podataka.
Greek: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Croatian: 15451 Neo Psychiko Athens
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Croatian: U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
Greek: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: London, EC4A 3AE United Kingdom