FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
Estonian: Tuleb hoolega kaaluda, kas võimalik kasu ravist alfadarbepoetiiniga on suurem kui teatatud tromboosioht, eriti patsientide puhul, kellel esineb tromboosi riskitegureid, sh rasvumus ja varasemad tromboosijuhud (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja peaajuinfarkt).
Czech: Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie.
Estonian: Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp'i aneemia raviks.
Czech: Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning keemiaravi saanud vähiga patsientidel oli üldise elulemuse riskide suhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peab patsiente juhendama nahareaktsiooni nähtude ja sümptomite osas ning patsiente peab hoolikalt jälgima naharektsioonide suhtes.
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Estonian: Aranesp (SureClick) on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 4 pen-süstlit.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
Estonian: Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Czech: • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti) nebo
Estonian: • 500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Aranesp'i kehakaalu kilogrammi kohta manustamisel üks kord iga kolme nädala järel) või
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Estonian: Vajadusel võite süstimiskohale asetada plaastri.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Estonian: On oluline, et te ei proovi süstimist enne, kui tervishoiutöötaja on teid või teie hooldajat koolitanud.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky.odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Estonian: Ärge üritage eemaldada läbipaistvat turvakaitset süstlilt.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
Estonian: Alfadarbepoetiini poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7,5).
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Aranesp při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust keemiaravi saavatel patsientidel, kellele manustati Aranesp'i üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude ülekande vajadust.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt manustada järgnevad algannused ühe subkutaanse süstena: 0,75 μg/kg üks kord iga kahe nädala järel või 1,5 μg/kg üks kord kuus.
Czech: U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Estonian: Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja lastele vanuses ≥ 1 aasta, kellel aneemia on korrigeeritud, jätkatakse Aranesp'i manustamist ühe süstena kas üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel.
Czech: Použitá bezpečnostní pružina jehly
Estonian: Kasutatud nõela turvavedru
Czech: K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
Estonian: Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe hapnikuvarustuses.
Czech: Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Estonian: Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
Czech: Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Estonian: Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Estonian: Nüüd võite süstlit kasutada.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp'i manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.
Estonian: Patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29…33) oli keskmine (95% CI) ekvivalentannus nädala kohta üks kord kahe nädala järel uuringuhaaras 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg ja üks kord kuus uuringuhaaras 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg.
Czech: Během léčby přípravkem Aranesp je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Estonian: Aranesp'iga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Czech: Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.
Estonian: KNP-ga patsientide ja vähihaigete kohta eraldi esitatud andmed kajastavad erinevaid kõrvaltoimete profiile nendes populatsioonides.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Estonian: r-HuEPO asendamisel Aranesp'iga peab hemoglobiini kontrollima iga nädal või iga kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõtte
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker ütleb, kui palju ja kui sageli peate Aranesp'i süstima.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus uuringupatsientidel
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC(0-∞) KNP-ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Estonian: • alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Estonian: Aranesp'iga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Estonian: Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud vám injekci podává někdo jiný) Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či částice.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune või värvunud või sisaldab helbeid või osakesi.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Estonian: Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni teine nimetatud nahareaktsioon, lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Estonian: Ärge püüdke pen-süstlit soojendada, nt kasutades kuuma vett või mikrolaineahju.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25 °C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Aranesp'i võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25°C).
Czech: V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
Estonian: Kliinilises uuringus, millesse kaasati 124 kroonilise neeruhaigusega 1 kuni 18 aasta vanust last, kes olid või ei olnud dialüüsravil, randomiseeriti patsiendid, kes olid alfaepoetiini raviga stabiilsed, saama kas alfadarbepoetiini manustatuna üks kord nädalas (subkutaanselt või intravenoosselt), teisendades annuse suhtega 238:1, või jätkama ravi alfaepoetiiniga endiste annuste, raviskeemi ja manustamisviisiga.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.
Estonian: Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Estonian: Alfadarbepoetiini toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze (p < 0,001).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0,001).
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Estonian: Ärge üritage eemaldada äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süsti tegemist.
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.
Estonian: Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku- või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
Czech: Tam, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.
Estonian: Sama raviperioodi jooksul leitud farmakokineetiliste andmete ja populatsiooni farmakokineetilisel modelleerimisel ei täheldatud erinevust alfadarbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Estonian: Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, má být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a má být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Estonian: Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 µg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Estonian: Alfadarbepoetiini subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Estonian: e Süstekoha valulikkus on manustamisjärgne valu süstekohas, manustamiskoha valulikkus, kateetri sisestuskoha valulikkus, infusioonikoha valulikkus ja soone läbistamiskoha valulikkus.
Czech: Aranesp obsahuje sodík
Estonian: Aranesp sisaldab naatriumi
Czech: V době uzavření databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese (PFS), na základě hodnocení progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), což znamená, že cíl studie nebyl splněn.
Estonian: Kui kliiniliste andmete kogumine lõpetati, oli mediaanne progressioonivaba elulemus, lähtudes uurija hinnangust haiguse progressioonile, mõlemas rühmas 7,4 kuud (riskitiheduste suhe 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas, et uuringu eesmärki ei saavutatud.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Süstli või pen-süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Trombóza cévního přístupu pro dialýzud
Estonian: Dialüüsi vaskulaarse juurdepääsutee tromboosd
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Sõltumata diabeedi esinemisest või dialüüsi tegemisest leiti kõikidel põhjustel suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemise tendents, mis oli seotud ESA suuremate kumulatiivsete annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Estonian: Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Czech: Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba má být znovu zahájena dávkou přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.
Estonian: Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/dl (7,5 mmol/l) või alla selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Estonian: Seoses Aranesp'iga tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolsed tüsistused, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve/erüteem ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (ingl PRCA), vt lõik 4.4.
Czech: Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Estonian: Kui originaalpakendis on kasutamata süstleid, pange see tagasi külmkappi.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiini ravivastus (p < 0,001).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Aranesp ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või see mõju on tühine.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Estonian: Soovitatav algannus on 500 µg (6,75 µg/kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2,25 μg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Aranesp
Estonian: Kui te lõpetate Aranesp'i kasutamise
Czech: Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena.
Estonian: Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/dl (8,1 mmol/l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
Czech: Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.
Estonian: Aranesp'i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.
Czech: • Předváděcí prostředek
Estonian: • Demonstreerimisseade
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke süstel ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Estonian: Vajadusel katke plaastriga.
Czech: H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Estonian: H Suruge pen-süstel kindlalt allapoole nahapinna vastu, kuni see enam ei liigu.
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných z osmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s přípravkem Aranesp s celkovým počtem 4 630 pacientů (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Estonian: Aranesp'i uuringu ühendandmetest kokku 4630 patsiendi kohta (Aranesp 2888, platseebo 1742).
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Estonian: Süstlid võivad olla blisterümbrises (1 ja 4 süstlit sisaldav pakend) või ilma selleta (1 süstlit sisaldav pakend).
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Estonian: Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT-intervallile ei täheldatud.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Estonian: Samm 2: Seadke end valmis E Tõmmake hall nõelakate otse ära alles siis, kui olete valmis süstima.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole alfadarbepoetiini kantserogeenset toimet hinnatud.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusjuhtude, sealhulgas insuldi, ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel ESA-dega oli hemoglobiini sihtväärtus üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
Estonian: • Verehüübed (tromboos)
Czech: • Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně pod kůží (subkutánní použití).
Estonian: • Teie arst määras teile Aranesp'i pen-süstli süstimiseks nahaalusesse koesse (subkutaanseks kasutamiseks).
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?
Estonian: Mida peab tegema enne endale Aranesp'i nahaaluse süsti tegemist?
Czech: Průměrné vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli alguses vastavalt 11,1 (SD 0,7) g/dl ja 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Czech: přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) přípravku Aranesp na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: • 2,25 mikrogrammi Aranesp'i kehakaalu kilogrammi kohta (üks kord nädalas).
Czech: Použitý píst
Estonian: Kasutatud kolb
Czech: Po předávkování přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze (viz bod 4.4).
Estonian: Aranesp'i üleannustamisel on täheldatud tõsiseid hüpertensioonijuhte (vt lõik 4.4).
Czech: • pozorované 9% zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa plus standardem péče (SOC) z primární analýzy a 15% zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení rozmezí koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/1).
Estonian: • suurendasid alfaepoetiini ja tavaravi saava rühma tulemuste esmaanalüüsi põhjal 9% võrra haiguse progresseerumise ja surma ohtu ning keemiaravi saavatel metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel 15% võrra ohtu, mida ei saa statistiliselt välistada, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl (6,2...7,5 mmol/l).