FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním screeningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
English: 1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
English: • hot flush
Czech: • návaly horka
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Czech: dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
English: KANJINTI vial
Czech: KANJINTI injekční lahvička
English: The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení HER2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Czech: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
English: Metastatic breast cancer
Czech: Metastazující karcinom prsu
English: Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
English: 1Cardiac flutter
Czech: 1Srdeční míhaní
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
English: The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Czech: Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: • The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro jednotýdenní cyklus je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
English: Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
English: Median Survival (months) (95%CI)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
English: Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
Czech: Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem KANJINTI do progrese onemocnění.
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu.
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku KANJINTI Je důležité, abyste dodržel(a) všechny návštěvy, abyste dostal(a) přípravek KANJINTI.
English: Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Czech: Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.
English: • respiratory distress
Czech: • bolest břicha
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1281/002
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
English: KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
English: Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
English: p < 0.0001 p = 0.014**
Czech: p = 0,014**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: • The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro třítýdenní cyklus je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
English: 150 mg vial
Czech: 150 mg injekční lahvička
English: 2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: N
Czech: K
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Czech: týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut,
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
English: The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
English: 3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
English: Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba)
English: Overall survival No. patients with event
Czech: Celkové přežití Počet pacientů s příhodou
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
English: Early breast cancer
Czech: Časný karcinom prsu
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl EBC definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Czech: Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
English: Mucosal inflammation
Czech: Svalové křeče
English: Hypersensitivity
Czech: Citlivost jater
English: 4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
English: Contusion
Czech: Parestézie
English: Renal hypoplasia
Czech: Hypoplazie ledviny
English: Event-free survival No. patients with event
Czech: Přežití bez příhody Počet pacientů s příhodou
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
English: How to store KANJINTI
Czech: Jak přípravek KANJINTI uchovávat
English: Breast cancer and gastric cancer
Czech: Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku
English: Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
English: • The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy a polysorbát 20.
English: +Acute pulmonary oedema
Czech: +Akutní otok plic
English: Maculopapular rash
Czech: Makulopapulózní vyrážka
English: Brain oedema
Czech: • otok mozku
English: Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Czech: Progrese maligní neoplazie
English: • jaundice
Czech: • hluchota
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Czech: Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v rovnovážném stavu pro intravenózní trastuzumab u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: Neck Pain
Czech: Otok plic
English: Histidine
Czech: Histidin
English: Renal failure
Czech: Jaterní selhávání
English: Cardiomyopathy
Czech: Kardiomyopatie
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: 2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Czech: Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci.
English: Metastatic gastric cancer
Czech: Metastazující adenokarcinom žaludku
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
English: Pulmonary events
Czech: Plicní příhody
English: • acute narrowing of the airways
Czech: • akutní zúžení dechových cest
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
English: Papilloedema
Czech: Nazofaryngitida
English: The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku KANJINTI obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
English: Pulmonary oedema
Czech: Glomerulonefropatie
English: • constipation
Czech: • dušnost
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
English: Somnolence
Czech: Nespavost
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Czech: Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
English: Ataxia
Czech: Ekchymóza
English: 420 mg vial
Czech: 420 mg injekční lahvička
English: Death (OS event) No. patients with event p < 0.0001
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
English: Retinal haemorrhage
Czech: Zánět osrdečníku
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Czech: pneumonie, pneumonitida, pohrudniční výpotek, dechová tíseň, akutní otok plic a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4).
English: Hot flush
Czech: Návaly horka
English: • chest pain
Czech: • dechová tíseň
English: Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < 0.0001
Czech: Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou 208 (12,3%) - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Czech: Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti)
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Czech: Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
English: Urticaria
Czech: Hluchota
English: • muscle pain
Czech: • poruchy plic
English: AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik vs. rameno AC→D (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
English: System organ class
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3:
English: • intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3
English: • heartburn (dyspepsia)
Czech: • spavost (somnolence)
English: Trastuzumab washout
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu
English: • loss of appetite
Czech: Poruchy vnímání chuti
English: Unopened vial
Czech: Progrese neoplazie
English: • tremor
Czech: • třes
English: • deafness
Czech: • únava
English: Lung disorder
Czech: Poruchy plic
English: • abdominal pain
Czech: • pásový opar
English: Haematotoxicity
Czech: Hematologická toxicita
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Czech: Při konečné analýze celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena také analýza přežití bez nemoci.
English: KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
English: Pharyngitis
Czech: Faryngitida
English: • muscle weakness
Czech: • svalová slabost
English: • conjunctivitis
Czech: • svědění
English: • diarrhoea
Czech: • nechutenství
English: Haemorrhoids
Czech: Žloutenka
English: Onychoclasis
Czech: Únava
English: Hepatitis
Czech: Hemeroidy
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
English: Laryngeal oedema
Czech: • otok osrdečníku
English: Monotherapy
Czech: • hemoroidy
English: Nasopharyngitis
Czech: Ortopnoe
English: Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Czech: Infekce horních dýchacích cest
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Czech: Vztah mezi užíváním flukonazolu a těmito příhodami není jasný.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017