FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires, associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.
Italian: Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo o il fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
French: La cartouche contient une suspension pour inhalation blanche à blanchâtre.
Italian: La bomboletta pressurizzata contiene una sospensione per inalazione di colore da bianco a biancastro.
French: Enfants de 4 ans et plus :
Italian: Bambini di età pari o superiore ai 4 anni
French: Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
French: Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d'asthme, sauf nécessité absolue.
Italian: In pazienti con asma devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
French: Si vous utilisez le dispositif pour la première fois, retirez le capuchon de l'embout buccal en tenant le dispositif par les côtés, entre le pouce et l'index.
Italian: Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, rimuova il coperchio del boccaglio tenendo l'inalatore ai lati fra il pollice e l'indice.
French: Si votre dispositif n'a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirez le capuchon de l'embout buccal, agitez bien l'appareil et libérez deux bouffées de produit dans l'air.
Italian: Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, tolga il cappuccio protettivo del boccaglio, agiti energicamente l'inalatore ed effettui due spruzzi nell'aria.
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, appuyez vers le bas sur le haut de l'appareil pour libérer une bouffée, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Italian: Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l'inalatore con la bocca, prema la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Norflurano (HFA134a)
French: L'expérimentation animale, menée en administration quotidienne pendant deux ans, n'a pas mis en évidence d'effet toxique du gaz propulseur, le norflurane, lorsqu'il était administré à des doses nettement supérieures à celles qui peuvent être utilisées en thérapeutique.
Italian: Il propellente non clorofluorocarburo, Norflurano, ha dimostrato, in un'ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi di due anni, di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto alte, estremamente superiori a quelle cui è probabile siano esposti i pazienti.
French: Surdosage chronique : se reporter à la rubrique 4.4, risque d'inhibition surrénalienne : une surveillance pourra alors être nécessaire.
Italian: Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
French: La cartouche ne doit pas être percée, ni cassée ou brûlée même si celle-ci semble vide.
Italian: Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
French: Dans les conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d'un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d'une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4.
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clerance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
French: La cartouche est munie d'un compteur de doses vous indiquant le nombre de doses restantes dans le dispositif.
Italian: Il contenitore è connesso ad un contatore di dosi che mostra il numero delle dosi del medicinale rimanenti.
French: Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
Italian: I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di attenzione, ipoglicemia e convulsioni.
French: Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme.
Italian: Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la minore dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Produttore
French: Il convient de souligner que le dosage Seretide 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Italian: Nota: il dosaggio di Seretide 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
French: L'absorption étant essentiellement pulmonaire, l'utilisation d'une chambre d'inhalation associée à l'aérosol-doseur peut augmenter la dose délivrée au poumon.
Italian: Poiché l'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore insieme con un inalatore pressurizzato predosato può incrementare il rilascio del farmaco a livello polmonare.
French: Retirer le capuchon de l'embout buccal.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
French: Si le patient doit prendre une seconde bouffée, il devra garder l'aérosol doseur bien droit et attendre environ 30 secondes avant de répéter les étapes 2 à 6.
Italian: Se il paziente deve assumere un secondo spruzzo, tenendo l'inalatore in posizione verticale, deve attendere circa mezzo minuto prima di ripeteree operazioni da 2a 6 Dopo l'uso riposizionare sempre il coperchio del boccaglio premendolo fino ad udire lo scatto.
French: La dose initiale est de deux inhalations de 25 mcg de salmétérol / 50 mcg de PF deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale consiste in 2 inalazioni da 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di FP 2 volte al giorno.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % l'exposition systémique d'une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
French: Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone a été observée chez les patients asthmatiques.
Italian: Nei pazienti asmatici è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Italian: Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l'inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Seretide continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
French: Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.
French: Le patient retiendra sa respiration autant que cela lui est possible.
Italian: Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
French: Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'adaptateur en plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
Italian: Asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno asciutto.
French: ETIQUETAGE EVOHALER
Italian: ETICHETTA DELL'EVOHALER
French: - Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
Italian: - Eruzione cutanea (rash) - Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
French: Récipient sous pression.
Italian: Contenitore pressurizzato.
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
French: Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et 50 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
Italian: In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
French: MODE D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: - L'autre constituant est le Norflurane (HFA 134a).
Italian: - L'eccipiente è Norflurano (HFA 134a)
French: NE PAS METTRE LA CARTOUCHE EN METAL DANS L'EAU.
Italian: Non metta la bomboletta in acqua.
French: ou - chez des patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Italian: • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione
French: Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage en forme de lune, une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Italian: Ciò può provocare assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, aspetto arrotondato del viso (a forma di luna), innalzamento della pressione del sangue e rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
French: Vérification du fonctionnement du dispositif :
Italian: Verifica del funzionamento dell'inalatore
French: Lorsqu'il est mis en évidence chez le patient (en particulier chez le jeune enfant) une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti (particolarmente bambini piccoli), che hanno difficoltà nel coordinare l'inalazione con l'erogazione della dose, si raccomanda di adottare un apparecchio distanziatore per ottenere un beneficio terapeutico superiore (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
French: Effets très rares : moins d'1 personne sur 10,000 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
Italian: Effetti molto rari: si tratta di effetti che interessano meno di 1 persona ogni 10.000 che assume il medicinale.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont démontré par une série d'études cliniques conséquentes et bien menées que l'introduction d'un traitement associant du salmétérol et du propionate de fluticasone est plus efficace pour l'amélioration du contrôle de la pathologie que l'introduction de salmétérol et de propionate de fluticasone seuls chez les patients atteints d'asthme chronique persistant modéré faiblement contrôlé par un β-agoniste à courte durée d'action seul
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno dimostrato in una serie di studi clinici fondamentali e ben condotti che nei pazienti con asma cronica persistente di entità moderata, scarsamente controllata con un beta-2-agonista in monoterapia, la terapia di combinazione con salmeterolo e fluticasone è più efficace nel migliorare il controllo della malattia rispetto al salmeterolo o al fluticasone in monoterapia.
French: Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque le compteur affiche le nombre 020.
Italian: Si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 20.
French: Le patient doit bien agiter l'aérosol.
Italian: Il paziente deve agitare bene l'inalatore prima dell'uso.
French: L'adaptation d'un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire.
Italian: Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
French: Le patient doit tenir l'aérosol bien droit entre les doigts et le pouce avec son pouce à la base, sous l'embout buccal.
Italian: Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio.
French: Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche même si celle-ci semble vide.
Italian: Non deve essere bucata, rotta o bruciata anche se apparentemente vuota.
French: L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2 mimétiques.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
French: Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif de votre bouche et vos doigts du haut de l'appareil.
Italian: Trattenga il respiro, tolga l'inalatore dalla bocca e interrompa la pressione del dito sulla parte superiore dell'inalatore.
French: Il aide à garder les bronches (voies de circulation de l'air dans les poumons) ouvertes afin d'y faciliter l'entrée et la sortie de l'air.
Italian: Facilita l'immissione e l'emissione di aria mantenendo libere le vie respiratorie nei polmoni .
French: - Candidose de la bouche et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées).
Italian: - Mughetto (placche sollevate ulcerative, di colore giallo-crema) in bocca e in gola.
French: Chaque bouffée délivre 25 microgrammes de xinafoate de salmétérol avec soit 50, 125 ou 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
Italian: Ciascuno spruzzo fornisce 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 50, oppure 125 oppure 250 microgrammi di fluticasone propionato.
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs des articulations.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di instabilità posturale, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
French: Seretide ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Italian: Seretide non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
French: L'aérosol doseur devra être remplacé lorsque le compteur affiche 000.
Italian: Sostituire l'inalatore quando il contatore di dosi presenta il numero 000.
French: Il n'y a pas de données documentant l'interaction avec la fluticasone administrée par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si attende un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
French: Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, il convient d'éviter de les administrer de façon concomitante.
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
French: - Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et l'applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec. - Remettez le capuchon sur l'embout buccal.
Italian: - Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno asciutto.
French: Seretide vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Italian: CHE COS'È SERETIDE E A CHE COSA SERVE Seretide viene fornito in un inalatore pre-dosato che eroga il medicinale in una sospensione pressurizzata pronta per l'inalazione.
French: L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
Italian: I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromissione della funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
French: Les patients doivent penser au remplacement de l'aérosol doseur lorsque le compteur affiche le nombre 020.
Italian: E' necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 20.
French: Il convient d'informer les patients sur les modalités de fonctionnement de l'aérosol doseur (voir notice).
Italian: I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il Foglio illustrativo per il paziente).
French: Effets indésirables
Italian: Evento indesiderato
French: Pendant qu'il retient sa respiration, le patient retirera l'inhalateur de sa bouche.
Italian: Trattenendo il respiro, il paziente deve togliere l'inalatore dalla bocca e sollevare la pressione del dito sulla parte superiore dell'inalatore.
French: L'administration concomitante de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de chacun des principes actifs administrés séparément.
Italian: La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati in associazione per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti quando vengono somministrati separatamente.
French: Seretide Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Italian: Seretide deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
French: Remettre le capuchon de l'embout buccal en place.
Italian: Rimettere in posizione il cappuccio protettivo sul boccaglio.
French: Les effets systémiques (Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde), inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et chez l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome sont possibles (voir rubrique 4.4).
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, l'inibizione della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedi 4.4.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
French: Seretide peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova.