FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη
Estonian: Vaatlusuuringu esialgsed andmed tõendavad, et viljastumise ajal dolutegraviiri kasutanud naistel oli loote neuraaltorudefektide esinemissagedus (0,9%) suurem kui naistel, kes kasutasid raviskeeme, mis ei sisaldanud dolutegraviiri (0,1%).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus kaasaütlevas käändes} võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Κύηση
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Rasedus
Greek: 3. Ορμονικά αντισυλληπτικά3 - Αυτοκτονικότητα με ορμονικά αντισυλληπτικά σύμφωνα με πρόσφατη δημοσίευση (EPITT αριθ. 19144)
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid3 - hiljuti avaldatud uuringu andmed suitsidaalsuse kohta hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite korral (EPITT nr 19144)
Greek: Η λήψη {ονομασία προϊόντος} κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Estonian: {Ravimi nimetus omastavas käändes} kasutamine rasestumise ajal või esimese 12 rasedusnädala jooksul võib suurendada loote teatud sünnidefekti - neuraaltorudefekti (nt spina bifida ehk lülisambalõhestuse) - tekke riski.
Greek: ledipasvir, sofosbuvir;
Estonian: paritapreviir, ritonaviir; sofosbuviir; sofosbuviir, velpatasviir; sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir
Greek: μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Estonian: vere ebanormaalne rasvasisaldus (lipiidisisaldus)
Greek: glecaprevir, pibrentasvir;
Estonian: 2 Daklatasviir; dasabuviir; elbasviir, grasopreviir; glekapreviir, pibrentasviir; ledipasviir, sofosbuviir; ombitasviir,
Greek: sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus}iga.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης, ακόμα και αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.
Greek: 1. Αντιιικά άμεσης δράσης (DAAV) τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C2 - Δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavad otsese toimega viirusvastased ravimid2 - düsglükeemia (EPITT nr 19234)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης {ονομασία του προϊόντος}.
Estonian: Kui olete alustanud ravi {ravimi nimetus kaasaütlevas käändes}iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 10.-13. mail 2016
Greek: • Ανεξήγητος πυρετός
Estonian: • seletamatu palavik
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Greek: […] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: […] Infektsioonile eelnenud TYSABRI-ravi kestis mõnest kuust mitme aastani (vt lõik 4.4).
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Greek: • Προβλήματα όρασης • Πόνος ή ερυθρότητα του(των) οφθαλμού(ών)
Estonian: • halvenenud nägemine • silma(de) valulikkus või punetus
Greek: Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
Estonian: Valulik nahalööve.
Greek: 1. Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
Estonian: Natalisumaab - nekrotiseeriv retiniit (EPITT nr 18605)
Greek: 2. Βαρφαρίνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18545)
Estonian: Varfariin - kaltsifülaksia (EPITT nr 18545)
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neil juhtudel oli kasutatud viirusvastast ravi ja mõnel juhul teostatud ka kirurgiline operatsioon (vt lõik 4.4).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα « Μη γνωστή »: Καλσιφύλαξη
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": Kaltsifülaksia
Greek: Στην περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βαρφαρίνη.
Estonian: Kaltsifülaksia diagnoosi korral tuleb alustada asjakohast ravi ja kaaluda varfariini ravi peatamist.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid, sh muud oportunistlikud infektsioonid
Greek: Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της PML και ευκαιριακές λοιμώξεις
Estonian: Infektsioonid, sh progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) ja oportunistlikud infektsioonid
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η βαρφαρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε άλλες σοβαρές επιπλοκές.
Estonian: Varfariin võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid nahahaigusi, sh kaltsifülaksiat, mis võib alata valuliku nahalööbega, misjärel tekivad muud rasked tüsistused.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Estonian: Põhiliselt esineb see seisund patsientidel, kelle neeruhaigus on lõppstaadiumis ja kes saavad dialüüsi, või selliste teadaolevate riskifaktoritega patsientidel nagu C- või S-valgu vaegus, hüperfosfateemia, hüperkaltseemia või hüpoalbumineemia.
Greek: […] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
Estonian: […] Herpesentsefaliidi või meningiidi ilmnemisel peab lõpetama TYSABRI manustamise ja herpesentsefaliidi või meningiidi vastu tuleb teha asjakohast ravi.
Greek: Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων, στα οποία περιλαμβάνονται:
Estonian: Raskete infektsioonide sümptomid, sh
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και οφθαλμικό πόνο θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς προκειμένου να διαπιστωθεί αν πάσχουν από ΟΑΝ.
Estonian: Patsiente, kellel on tekkinud sellised silmasümptomid nagu nägemisteravuse vähenemine, silma punetus ja valulikkus, tuleb jälgida akuutse võrkkestanekroosi suhtes.
Greek: • Σοβαρή διάρροια
Estonian: • raske kõhulahtisus
Greek: Παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά σε ασθενείς με λοιμώξεις από έρπη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Estonian: Mõned juhud on esinenud patsientidel, kelle on kesknärvisüsteemi herpesinfektsioon (nt herpesmeningiit ja entsefaliit).
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Estonian: Kaltsifülaksia on vaskulaarse kaltsifikatsiooni ja nahanekroosi harv sündroom, mida seostatakse suure suremusega.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
Estonian: Mõnel juhul on ühte või mõlemat silma haarav tõsine akuutne võrkkestanekroos põhjustanud nägemiskaotust.
Greek: Κατόπιν κλινικής διάγνωσης ΟΑΝ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με TYSABRI για τους εν λόγω ασθενείς.
Estonian: Akuutse võrkkestanekroosi kliinilise diagnoosi järel tuleb kaaluda neile patsientidele TYSABRI manustamise lõpetamist.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη, ακόμη και στην περίπτωση απουσίας νεφροπάθειας.
Estonian: Kaltsifülaksia harvadest juhtudest on teatatud varfariini võtvatel patsientidel ka neeruhaiguse puudumisel.
Greek: Η Οξεία Αμφιβληστροειδική Νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από τους ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιό του έρπητα ζωστήρα - ανεμευλογιάς).
Estonian: Akuutne võrkkestanekroos on võrkkesta harv fulminantne viirusinfektsioon, mida põhjustavad herpesviirused (nt varicella zoster).
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Estonian: See kõrvalnäht on sagedam kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Greek: Η ΟΑΝ αποτέλεσε αντικείμενο παρατήρησης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε TYSABRI και προέκυψε ότι μπορεί να προκληθεί τύφλωση.
Estonian: Akuutset võrkkestanekroosi on täheldatud patsientidel, kellele on manustatud TYSABRIt; see võib põhjustada nägemiskaotust.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TYSABRI.
Estonian: Turustamisjärgselt on TYSABRIt kasutanud patsientidel esinenud harva akuutse võrkkestanekroosi juhtusid.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Απριλίου 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 11.-14. aprillil 2016
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.8.
Estonian: Lõik 4.8.
Greek: Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).
Estonian: DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.
Greek: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS).
Greek: Ολανζαπίνη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18534)
Estonian: Olanzapine - eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS)(EPITT nr 18534)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Kõrvaltoimed
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Estonian: Ravimiteabe uus sõnastus - väljavõtted ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitustest ohusignaalide põhjal
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS) (esinemissagedus on teadmata)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 11.-14. jaanuaril 2016
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Kentera ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Greek: […] Παιδιατρικός πληθυσμός
Estonian: […] Lapsed
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Kenterat ei soovitada lastel kasutada.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης […] Ηλικιωμένος πληθυσμός
Estonian: Annustamine ja manustamisviis […] Eakad
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on teadaolevalt seotud antikolinergiliste ravimitega, näiteks oksübutüniiniga, on anoreksia, oksendamine, refluksösofagiit, vähenenud higistamine, kuumarabandus, vähenenud pisaravool, müdriaas, tahhükardia, arütmia, desorientatsioon, keskendumisvõime halvenemine, kurnatus, hirmuunenäod, rahutus, krambid, intraokulaarne hüpertensioon ja glaukoomi tekkimine, segasusseisund, ärevus, paranoia, hallutsinatsioonid, valgustundlikkus, erektsioonihäired.
Greek: Επίσης περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Lisatud on ka turustamisjärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme kahanemise järjekorras.
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Lapsed võivad olla tundlikumad ravimi toimete, eriti kesknärvisüsteemi ja psühhiaatriliste kõrvaltoimete suhtes.
Greek: KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
Estonian: KENTERA (oksübutüniin) - Psühhiaatrilised häired (EPITT nr
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
Estonian: # turustamisjärgsed kõrvaltoimed ainult turustamisjärgsetest teadetest (ei täheldatud kliinilistes uuringutes), esinemissageduse kategooria on hinnatud kliiniliste uuringute ohutusandmete alusel ja nendest on teatatud seoses oksübutüniini paikse kasutamisega (antikolinergiliste ravimite klassi toimed).
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
Estonian: Ärevus, segasusseisund, närvilisus, erutus, unetus
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Allpool on organsüsteemi klassi ja sagedusrühmade alusel loetletud kõrvaltoimed III ja IV faasi kliinilistest uuringutest.
Greek: Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
Estonian: Mälu halvenemine#, amneesia#, letargia#, tähelepanuhäire#
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kenterat tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused (vt lõik 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel selles vanuserühmas on teatatud hallutsinatsioonide juhtudest (seotud ärevuse ilmingutega) ja unehäiretest, mis korreleeruvad oksübutüniiniga.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του πΠροϊόντος
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν έναν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud teistest psühhiaatrilistest nähtudest, mis viitavad antikolinergilisele mehhanismile (vt lõik 4.8).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Greek: […] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel […] Kenterat tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused.
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Estonian: Paanikahoog#, deliirium#, hallutsinatsioonid#, desorientatsioon#
Greek: […] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: […] Kõrvaltoimete tabel
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Oksübutüniini kasutamisega, eriti eakatel patsientidel, on seostatud psühhiaatrilisi ja kesknärvisüsteemi antikolinergilisi nähtusid, nagu unehäired (nt unetus) ja kognitiivsed häired.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Estonian: Oksübutüniini manustamisel koos teiste antikolinergiliste ravimitega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Greek: Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία
Estonian: Kehtib kõigi ravimvormide jaoks: Kentera 3,9 mg / 24 tunni transdermaalne plaaster, Kentera 90,7 mg/g geel kotikeses ja Kentera 90,7 mg/g geel mõõtepumbas
Greek: 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία 4.2.
Estonian: Kentera 90,7 mg/g geel kotikeses ja Kentera 90,7 mg/g geel mõõtepumbas 4.2.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Estonian: - hallutsinatsioonid, - desorientatsioon, - mälu halvenemine, - mälukaotus, - ebanormaalne väsimus, - halb keskendumisvõime.
Greek: - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
Estonian: - ärevus, - segasusseisund, - närvilisus - erutus, - magamisraskused.
Greek: Ισχύει μόνο για το διαδερμικό έμπλαστρο Kentera 3,9 mg/24 ώρες
Estonian: Kehtib ainult Kentera 3,9 mg / 24 tunni transdermaalse plaastri kohta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne CHAMPIX'i võtmist
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 11.-14. juuni 2018 koosolekul
Greek: 2. Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146)
Estonian: Varenikliin - teadvusekaotus (EPITT no 19146)
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage <ravimi nimetus omastavas käändes> kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας.
Estonian: Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kahel kuul.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Estonian: Närvisüsteemi häired
Greek: - Μη γνωστές o Παροδική απώλεια συνείδησης
Estonian: - Teadmata o Lühiajaline teadvusekaotus
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Estonian: Ravimi määramise ajal peab patsientidele selgitama nahareaktsiooni nähte ja sümptomeid ning neid nende tekke suhtes hoolikalt jälgima.
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Estonian: Nabumetooni kasutamine tuleb katkestaa kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Greek: Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Estonian: Teadmata Lühiajaline teadvusekaotus
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: CHAMPIX võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
Estonian: Nabumetoon - eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (EPITT nr 19241)
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: CHAMPIX võib põhjustada peapööritust, ja unisust ja lühiajalist teadvusekaotust ning seega mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Estonian: CHAMPIX võib põhjustada võib olla seotud peapöörituse, ja unisuse ja lühiajalise teadvusekaotuse tekkimisega.
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Estonian: Kui ilmuvad sellistele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, peab nabumetoonravi otsekohe lõpetama ja kaalutlema alternatiivse ravimi kasutamist (nagu asjakohane).
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να πάρετε μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
Estonian: Ärge juhtige autot, ärge käsitsege keerulisi masinaid ega sooritage muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.