FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des 2 années de l'étude, des troubles auto-immuns de sévérité légère à modérée ont été rapportés chez 3,8% (12/318) et 1,5% (5/328) des patients traités par abatacept SC et adalimumab SC, respectivement (par exemple psoriasis, phénomène de Reynaud, érythème noueux).
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusastmega autoimmuunhaigusi (nt psoriaas, Raynaud' sündroom, nodoosne erüteem) esines uuringu kahe aasta jooksul 3,8% (12/318) abatatsepti SC ja 1,5% (5/328) adalimumabi SC saanud patsientidest.
French: Téléphone du médecin:
Estonian: Süstekoha hooldus:
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
French: ACR Pedi 30
Estonian: ACRP30
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III et VI , les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans et 2 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
Estonian: Uuringute I, II, III ja VI avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta ja 2 aasta jooksul.
French: Les réponses cliniques ont été maintenues ou ont continué à s'améliorer jusqu'à un an dans les études RPs-I et RPs-II.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
French: Collecteur d'aiguilles
Estonian: Nõelakate Kõlblikkusaeg
French: si vous utilisez un lecteur de glycémie.
Estonian: kui kasutate glükomeetrit vere glükoosisisalduse jälgimiseks.
French: A 6 mois, l'amélioration du DAS28 a été plus importante sous abatacept et infliximab que sous placebo (p < 0,001) dans la partie de l'essai contrôlée versus placebo.
Estonian: Abatatsepti ja infliksimabiga täheldati kuuendal kuul platseeboga võrreldes suuremat paranemist DAS28 järgi (p < 0,001) uuringu platseebokontrollitud osas, abatatsepti ja infliksimabi rühma tulemused olid sarnased.
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
Estonian: Perioodil C said ükssada kaks patsienti (67%) abatatsept ravi vähemalt 1080 päeva (ligikaudu 36 kuud).
French: Comment ORENCIA vous est administré
Estonian: Kuidas ORENCIA't manustatakse
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
French: À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
French: Emballage multiple : 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) 5.
Estonian: Mitmikpakend: 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4) 5.
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
French: Votre bébé peut présenter un risque d'infection sévère causée par des «vaccins vivants» pendant 14 semaines après votre dernière administration d'ORENCIA.
Estonian: Teie lapsel võib 14 nädalat pärast viimast teile manustatud ORENCIA annust olla suur risk infektsioonide tekkeks elusvaktsiinide manustamisel.
French: Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
French: Dans d'autres mesures de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, non incluses dans la réponse ACR, telle que la raideur matinale, l'abatacept a permis des améliorations plus importantes que le placebo.
Estonian: Abatatseptiga täheldati platseeboga võrreldes suuremat paranemist ka ACR mitte arvesse võetud reumatoidartriidi aktiivsuse näitajates nagu näiteks hommikune liigesjäikus.
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2.
Estonian: ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2.
French: Si un patient manque une injection d'ORENCIA sans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Estonian: Kui patsient unustab ORENCIA manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
French: Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
French: Peu fréquent Carcinome basocellulaire, papillome cutané Rare
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom, naha papilloom
French: NE PAS remettre le capuchon sur le Stylo usagé.
Estonian: ÄRGE pange kasutatud süstlile korki peale.
French: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
French: Laissez votre seringue préremplie se réchauffer.
Estonian: Laske süstlil soojeneda.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée (42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston bleu clair boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
French: Piston orange
Estonian: Oranž kolb
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'autoanticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Estonian: Ravi abatatseptiga ei viinud platseeboga võrreldes suuremale autoantikehade, nagu näiteks tuuma- ja anti-dsDNA antikehade moodustumisele platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
French: ACR Pedi 50
Estonian: ACRP50
French: 87,5 mg/0,7 mL : Seringues préremplie
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml Süstel
French: Etude III
Estonian: Uuring III
French: 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Estonian: 3 süstlit nõelakaitsega
French: Pour la reconstitution, utiliser la seringue jetable sans silicone fournie dans le conditionnement.
Estonian: Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
Estonian: Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi.
French: Ne pas toucher le piston lorsque vous retirez le protège aiguille.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.
French: Ne pas utiliser si des particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.
Estonian: Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.
French: Peu fréquent Thrombocytopénie, leucopénie
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
French: - Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
Estonian: - - Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku.
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.
French: Rash (dont dermatite), Peu fréquent Susceptibilité accrue aux ecchymoses, sécheresse cutanée, alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, acné, érythème, hyperhidrose
Estonian: Suurenenud tendents nahaaluste hematoomide tekkeks, nahakuivus, alopeetsia, pruritus, urtikaaria, psoriaas, akne, erüteem, hüperhidroos
French: Dans l'étude III, les réponses ACR ont été évaluées à 5 ans chez 91 patients avec 74% de réponses ACR 20, 51% de réponses ACR 50 et 23% de réponses ACR 70.
Estonian: Uuringus III hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 91 patsiendil ACR 20 alusel 74%, ACR 50 alusel 51% ja ACR 70 alusel 23%.
French: Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Estonian: Kui vajate abi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Notice : information du patient ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
French: Si un patient manque une injection d'abataceptsans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Estonian: Kui patsient unustab abatatsepti manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
French: RPs-Ia
Estonian: PsA-Ia
French: Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
French: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
French: si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Estonian: kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).
French: Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Estonian: Pärast süstli võtmist külmkapist tuleb tal enne ORENCIA manustamist lasta seista toatemperatuuril 30 minutit.
French: Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
Estonian: Valige puhta tasase tööpinnaga koht.
French: Au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans, 39 (84,8%) patients sont restés 2 ans Au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans, 132 (76,3%) patients sont restés 2 ans.
Estonian: 6...17aastaste vanusekohordis osales 132 patsienti (76,3%) uuringus 2 aastat.
French: - Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
Estonian: - - Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
French: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Estonian: *** p < 0,001, abatatsept vs. platseebo.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé à une fréquence ≥ 2% dans l'un ou l'autre groupe de traitement pendant la période de 24 semaines contrôlée par placebo.
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ei olnud kummaski ravirühmas ühegi kõrvaltoime esinemissagedus ≥ 2%.
French: Le critère principal montrait une non-infériorité (marge prédéfinie de 12%) pour la réponse ACR 20 après 12 mois de traitement, 64,8% (206/318) dans le groupe abatacept SC et 63,4% (208/328) dans le groupe adalimumab SC.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja näitas mitteinferioorset (eelnevalt määratletud eristumisvahemik 12%) ja ACR 20 ravivastust pärast 12 kuulist ravi, 64,8% (206/318) kohta abatatsepti SC rühmas ja 63,4% (208/328) adalimumabi SC rühmas; erinevus ravis oli 1,8% [95% usaldusvahemik (CI): 5,6; 9,2] kogu 24kuulise perioodi jooksul.
French: Le méthotrexate, les AINS, les corticoïdes et les inhibiteurs du TNF ne modifient pas la clairance d'abatacept.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
French: Tableau 6:
Estonian: Tabel 6:
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Estonian: ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
French: Le liquide doit être transparent à jaune pâle.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane.
French: Boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Estonian: Pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
French: Cette étude a été poursuivie pendant 6 mois supplémentaires avec les seuls groupes abatacept et infliximab.
Estonian: Ainult abatatsepti ja infliksimabi rühmadele jätkus uuring V veel täiendavad 6 kuud.
French: Chaque mL contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution.
Estonian: Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
French: Dans une étude de carcinogénicité chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes et des tumeurs des glandes mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Estonian: Hiirtel täheldati kartsinogeensuse uuringus pahaloomulise lümfoomi ja rinnanäärme (emastel) tuumorite sageduse suurenemist.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Estonian: Raseduse ajal abatatseptravi saanud naistel võib abatatsept läbida platsentat ning jõuda loote vereseerumisse.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR DES BOITES DE 1, 3 ET 4 SERINGUES PREREMPLIES AVEC PROTEGE AIGUILLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1, 3 JA 4 NÕELAKAITSEGA SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
French: 125 mg, solution injectable voie sous-cutanée
Estonian: 125 mg, süstelahus subkutaanne
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir Tableau 4).
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 4.
French: Les patients passant d'un traitement par l'abatacept par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Estonian: Üleminekul abatatsepti intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite diminution du nombre de globules blancs cancer de la peau, verrues diminution du nombre des plaquettes sanguines réactions allergiques dépression, anxiété, troubles du sommeil migraine engourdissement sécheresse oculaire, baisse de la vision inflammation oculaire palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur de la face difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguëd'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sensation de gorge serrée rhinite tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive perte de cheveux, démangeaison, urticaire douleurs articulaires douleurs des extrémités absence de règles, règles excessives états grippaux, prise de poids
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
French: B. Tenir un registre de vos injections
Estonian: B. Pidage süstimise kohta arvestust
French: 50 mg/0,4 mL : Seringues préremplie
Estonian: 50 mg/0,4 ml Süstel
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Estonian: Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi.
French: Tableau 3 :
Estonian: Tabel 3:
French: Cent quatrevingt-sept patients sur 3 877 (4,8%) ont développé des anticorps anti-abatacept pendant le traitement.
Estonian: Ravi jooksul tekkisid abatatsepti vastased antikehad 187 patsiendil 3877-st (4,8%).
French: Dans l'étude RPs-I, les proportions de patients ayant la réponse PASI 50 ont été de 28,6% avec l'abatacept vs 14,3% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 14,3 [-15,3 ; 43,9]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été de 14,3% avec l'abatacept vs 4,8% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 9,5 [-13,0 ; 32,0]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
French: Seringue préremplie de un mL (verre de type I) avec poussoir à ailettes, ou seringue préremplie de un mL avec un protège aiguille de sécurité et poussoir à ailettes (piston orange).
Estonian: 1 ml süstel (I tüüpi klaasist) ääriku laiendiga või 1 ml süstel automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (oranž kolb).
French:  Liste du matériel: tampons alcoolisés, coton ou gaze, pansement adhésif, collecteur d'aiguilles.
Estonian:  Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli, kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu.
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
French: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Estonian: 4 mg/ml
French: Présentation
Estonian: Suukaudne suspensioon
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
French: Autres médicaments et Orfadin
Estonian: Muud ravimid ja Orfadin
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
French: Étude NTBC (N = 250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Estonian: Pudeliadapterit ei tohi eemaldada.
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Estonian: Ärge kinnitage süstlale nõela.
French: - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Estonian: - Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
French: Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être instauré dès que possible pour prolonger la survie et éviter les complications telles qu'une insuffisance hépatique, un cancer du foie ou une maladie rénale.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
French: Orfadin avec des aliments
Estonian: Orfadin koos toiduga
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orfadin sisaldab
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
French: Suspension buvable.
Estonian: Suukaudne suspensioon.
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
French: Utilisez toujours l'une des seringues fournies pour prendre le médicament.
Estonian: Kasutage alati ravimi manustamiseks üht pakendis olevatest suusüstlatest.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Comment prendre Orfadin
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Kuidas Orfadini võtta
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Estonian: Oluline teave kasutusjuhiste kohta
French: Si vous avez pris plus d'Orfadin que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Orfadini rohkem kui ette nähtud
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel 1 aasta 2 aastat < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
French: Si la succinylacétone est encore détectable dans les urines un mois après l'instauration du traitement par la nitisinone, la dose de nitisinone devra être augmentée jusqu'à 1,5 mg/kg de poids corporel/jour.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
French: Nettoyage :
Estonian: Puhastamine: