FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di teratogenicità e tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli trattati per via intramuscolare hanno concluso che la buprenorfina non è né embriotossica né teratogena e non comporta alcun effetto significativo sul potenziale di svezzamento.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á vansköpun og eiturverkunum á æxlun í rottum og kanínum með lyfjagjöf í vöðva voru að búprenorfín hefði hvorki í för með sér eiturverkun á fósturvísi né vanskapandi áhrif og hefur engin marktæk áhrif á fráfærunargetu (weaning potential).
Italian: CDF della percentuale di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali nell'arco delle settimane 4
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Italian: Il volume apparente di distribuzione della buprenorfina è circa 1900 l. La buprenorfina è per circa il 96% legata a proteine, soprattutto globulina alfa e beta.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96 % próteinbundið, aðallega við alfa- og betaglóbúlín.
Italian: - naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente.
Icelandic: - naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað eðlilega verkun Buvidal.
Italian: Si consiglia di mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre l'ago viene attentamente sollevato dal sito di iniezione (si veda Figura 7).
Icelandic: Mælt er með að bullunni sé haldið alveg niðri á meðan nálinni er lyft varlega beint úr stungustað (sjá mynd 7).
Italian: La buprenorfina viene ossidativamente metabolizzata mediante 14-N-dealchilazione in N-desalchilbuprenorfina (nota anche come norbuprenorfina) attraverso il citocromo P450 CYP3A4 e mediante glucuroconiugazione della molecola originaria e del metabolita dealchilato.
Icelandic: Umbrot búprenorfíns eru oxun með 14-N-alkýlsviptingu í N-desalkýl-búprenorfín (einnig þekkt sem norbúprenorfín) af völdum sýtókróm P450 CYP3A4 og glúkúrótengingu við óbreytta efnið og alkýlsvipta umbrotsefnið.
Italian: Se assunta in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, er líklegt að áhrifin verði meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Componenti della siringa di sicurezza:
Icelandic: Hlutar öryggissprautunnar:
Italian: Dopo
Icelandic: Eftir
Italian: La buprenorfina viene eliminata prevalentemente nelle feci mediante l'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70%), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70%) með hægðum, afgangurinn skilst út með þvagi.
Italian: Occorre prestare cautela per evitare iniezioni accidentali di Buvidal.
Icelandic: Gæta skal þess að forðast að inndæla Buvidal í ógáti.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 19 e 25 giorni.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 19 til 25 dagar.
Italian: Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e potrebbero aumentare il rischio di sovradosaggio.
Icelandic: Mögulegt er að þessi lyf virki ekki sem skyldi þegar þau eru tekin með Buvidal og þau geta aukið líkurnar á ofskömmtun.
Italian: Durante le 12 settimane con iniezioni mensili, i pazienti in entrambi i gruppi potevano ricevere un'ulteriore dose settimanale di Buvidal da 8 mg al mese, ove necessario.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar með mánaðarlegum inndælingum fengu sjúklingar í báðum hópum einn 8 mg vikulegan Buvidal skammt á mánuði eftir þörfum.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun skulu læknar grípa til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu á búprenorfíni.
Italian: Una siringa preriempita da 1 ml (in vetro, tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica ricoperta di fluoropolimero), ago (½ pollice, 23 gauge, 12 mm) e copriago (gomma di stirenebutadiene).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica disponibili per i pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni).
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf (yngri en 18 ára) liggja fyrir.
Italian: La dose raccomandata per la seconda settimana di trattamento è la dose totale somministrata durante la settimana iniziale.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aðra viku meðferðar er heildarskammturinn sem gefinn er innleiðingarvikuna.
Italian: I pazienti devono essere avvisati del fatto che possono usare i gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að eingöngu ætti að nota gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Italian: I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che assumono determinati prodotti medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica, sono a maggior rischio di lesione epatica.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir veirulifrarbólgu, sem fá tilteknar samhliða lyfjameðferðir (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi, eru í aukinni hættu á lifraskaða.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse segnalate con buprenorfina, incluso Buvidal.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir fyrir búprenorfín, ásamt Buvidal.
Italian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia Telefono: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Italian: Esempi di medicinali che possono farLe venire sonno o ridurre lo stato di allerta includono:
Icelandic: Dæmi um lyf sem geta valdið syfju eða dregið úr árvekni:
Italian: Nel passare da buprenorfina sottolinguale a Buvidal, i pazienti potrebbero dover essere monitorati per garantire che i livelli plasmatici di buprenorfina siano adeguati.
Icelandic: Þegar skipt er úr búprenorfíni undir tungu í Buvidal, skal fylgst vandlega með sjúklingum til að tryggja að plasmagildi búprenorfíns séu nægileg.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
Icelandic: Þetta geta verið merki um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e devono inoltre essere avvisati di utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vara verður sjúklinga við því að mjög hættulegt er að nota benzódíazepínlyf sem læknir hefur ekki ávísað til viðkomandi sjúklings meðan þetta lyf er tekið og einnig skal brýna fyrir sjúklingum að nota benzódíazepín eingöngu samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Italian: Trattamento della dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Italian: Le iniezioni devono essere alternate tra i vari siti a livello di gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio (si veda Figura 3) con un minimo di 8 settimane prima di eseguire nuovamente l'iniezione in un sito precedentemente utilizzato.
Icelandic: Velja á mismunandi inndælingarstaði, í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg (sjá mynd 3), að lágmarki 8 vikur þurfa að líða áður en sami stungustaður er notaður aftur.
Italian: Durante il trattamento, il medico potrebbe regolare la dose a seconda di quanto funziona bene il medicinale.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur læknirinn aðlagað lyfjaskammtinn eftir svörun við meðferðinni.
Italian: • barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)
Icelandic: • barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf)
Italian: Ciò potrebbe verificarsi anche a seguito di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo dell'alimentazione) o uso di altri farmaci che danneggiano il fegato.
Icelandic: Slíkt getur líka verið afleiðing vírussýkingar (langvinnrar lifrarbólgu C), misnotkun áfengis, lystarstoli eða notkun annarra lyfja sem skaðað gætu lifrina.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo.
Icelandic: Hver pakki inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarvörn, öryggistæki og 1 bullupinna.
Italian: • Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina risultando in un aumento di Cmax e dell'AUC della buprenorfina e della norbuprenorfina.
Icelandic: CYP3A4-hemlar geta hemlað niðurbrot búprenorfíns sem leiðir til aukins Cmax og AUC búprenorfíns og norbúprenorfíns.
Italian: Insufficienza epatica moderata (Classe B del punteggio Child-Pugh) (n = 8)
Icelandic: meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
Italian: Deve essere iniettato lentamente e interamente nel tessuto sottocutaneo di aree differenti (gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio), a condizione che vi sia tessuto sottocutaneo sufficiente.
Icelandic: Lyfinu skal dælt hægt og að fullu í vef undir húð á mismunandi svæðum (í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg) að því gefnu að þar sé nóg af vef undir húð.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Buvidal è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive da 8 mg a distanza di almeno 1 giorno, fino a una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di trattamento.
Icelandic: Buvidal er 16 mg, með einn eða tvo 8 mg skammta til viðbótar með að lágmarki einn dag á milli að markskammtinum 24 mg eða 32 mg fyrir fyrstu viku meðferðar.
Italian: Non sono stati osservati effetti della buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Búprenorfín hefur ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi í dýrum (sjá kafla 5.3).
Italian: Se il paziente passa al trattamento con buprenorfina sottolinguale, il passaggio deve avvenire una settimana dopo l'ultima dose settimanale o un mese dopo l'ultima dose mensile di Buvidal conformemente alle raccomandazioni riportate nella Tabella 1.
Icelandic: Ef skipt er um meðferð yfir í búprenorfín undir tungu skal það gert einni viku eftir síðasta vikulega skammt eða einum mánuði eftir síðasta mánaðarlega skammt af Buvidal í samræmi við ráðleggingar í töflu 1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Grave insufficienza respiratoria
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Buvidal settimanale
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Mánaðlegt Buvidal
Italian: Per i pazienti nuovi al trattamento, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era dello 0,0% al basale e 63,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru nýir í meðferðinni (new-to-treatment) var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 0,0% í upphafi og 63,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um lifrarskemmd.
Italian: Lei potrebbe dover passare dal trattamento settimanale a quello mensile e dal trattamento mensile a quello settimanale.
Icelandic: Það má vera að skipt verði úr vikulegri í mánaðalega meðferð eða úr mánaðalegri í vikulega meðferð.
Italian: Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Italian: A seconda dei risultati, Buvidal può essere interrotto.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðunum hvort nauðsynlegt reynist að hætta notkun Buvidal.
Italian: Buvidal è esclusivamente monouso.
Icelandic: Buvidal er einnota lyf.
Italian: Altri effetti collaterali:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Italian: La dose settimanale massima per i pazienti che ricevono un trattamento settimanale con Buvidal è 32 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á viku hjá sjúklingum sem fá Buvidal vikulega er 32 mg, með 8 mg viðbótarskammti.
Italian: Patologie cardiache
Icelandic: - Hjartsláttarónot
Italian: (Classe A del punteggio ChildPugh) (n = 9)
Icelandic: (Child-Pugh Flokkur C) (n=8)
Italian: • antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Icelandic: • þunglyndislyf (notuð til að meðhöndla þunglyndi)
Italian: Se il paziente vomita, è necessario adottare le dovute precauzioni per prevenire l'aspirazione.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp verður að gæta þess að ásvelging eigi sér ekki stað.
Italian: • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta) - antidolorifici oppioidi.
Icelandic: clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) - ópíóíðverkjalyf.
Italian: Aumento di 1,7 volte
Icelandic: 1,7-föld aukning
Italian: Occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina, quali condurre le visite di follow-up del paziente con monitoraggio clinico, in base alle esigenze del paziente.
Icelandic: Gripið skal til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu búprenorfíns, eins og að sinna eftirfylgniheimsóknum með klínísku eftirliti eftir þörfum sjúklings.
Italian: - Tenere la siringa di sicurezza come mostrato e inserire delicatamente l'ago a un angolo di circa 90° (si veda Figura 5).
Icelandic: - Haldið um öryggissprautuna eins og sýnt er og stingið nálinni mjúklega inn við u.þ.b. 90° (sjá mynd 5).
Italian: Se ha ricevuto una quantità di buprenorfina maggiore del dovuto, deve contattare immediatamente il Suo medico in quanto ciò potrebbe provocare una respirazione molto lenta e superficiale, il che potrebbe portare al decesso.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af búprenorfín, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn þar sem þetta getur valdið mjög hægri eða grunnri öndun sem getur leitt til dauða.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: - Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Italian: Complessivamente, l'esposizione plasmatica alla buprenorfina è aumentata di circa 3 volte nei soggetti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Icelandic: Á heildina litið jókst útsetning fyrir búprenorfíni í plasma um það bil þrefalt hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Italian: Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di farmaco oppioide.
Icelandic: Buvidal inniheldur virka efnið búprenorfín sem er tegund af ópíóíðalyfi.
Italian: AUCult
Icelandic: AUClast
Italian: - se inizia a sentirsi svenire, in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir svima getur það verið merki um lágan blóðþrýsting.
Italian: La confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarhlíf, öryggistæki og 1 bullupinna.
Italian: Se prende più buprenorfina di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af búprenorfín en mælt er fyrir um
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti in cui deve assumere Buvidal.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að mæta í allar læknisheimsóknir til að fá Buvidal.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, i pazienti potevano cambiare tra la somministrazione settimanale e quella mensile di Buvidal e passare da una dose all'altra (da 8 a 32 mg di Buvidal settimanale e tra 64 e 160 mg di Buvidal mensile) in base al giudizio clinico del medico.
Icelandic: Yfir 48 vikna meðferðartímann voru sjúklingar færðir á milli vikulegra og mánaðarlegra inndælinga af Buvidal og á milli skammta (8 mg til 32 mg vikulega af Buvidal og 64 mg til 160 mg mánðarlega af Buvidal) í samræmi við klínískt mat læknisins.
Italian: È stato condotto uno studio a lungo termine, in aperto, di fase 3 sulla sicurezza del dosaggio flessibile di Buvidal settimanale e mensile per 48 settimane.
Icelandic: Langtíma, opin, 3. stigs öryggisrannsókn með breytilegum vikulegum og mánaðarlegum skömmtum af Buvidal í 48 vikur var framkvæmd.
Italian: La clearance totale della buprenorfina è circa 68 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun búprenorfíns er u.þ.b. 68 L/klst.
Italian: La dose mensile massima per i pazienti che ricevono un trattamento mensile con Buvidal è 128 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á mánuði hjá sjúklingum sem fá Buvidal mánaðarlega er 128 mg, með 8 mg viðbótarskammti.
Italian: Deve essere fornita una raccomandazione individuale dall'operatore sanitario curante.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti að fá ráðleggingar frá þeim heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina.
Italian: - Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza se prima non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Icelandic: - Ekki taka hlífina af öryggissprautunni fyrr en þú ert reiðubúin(n) að dæla lyfinu inn.
Italian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg viene somministrato una volta a settimana.
Icelandic: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg eru gefin vikulega.
Italian: Depressione respiratoria
Icelandic: - Blóðþrýstingur:
Italian: Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose Durante il trattamento continuato con Buvidal, il medico potrebbe ridurre o aumentare la Sua dose in base alle Sue necessità.
Icelandic: Við áframhaldandi lyfjameðferð með Buvidal getur læknirinn ákveðið að auka eða minnka skammtinn þinn eftir þörfum þínum.
Italian: Per i pazienti che erano passati dalla buprenorfina sottolinguale, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era del 78,8% al basale e 84,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þar sem skipt var úr gjöf búprenorfíns undir tungu, var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 78,8 % í upphafi og 84,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 3 e 5 giorni.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 3 til 5 daga.
Italian: Componenti della siringa di sicurezza
Icelandic: Hlutar öryggissprautunnar
Italian: Le dosi possono essere incrementate o ridotte e i pazienti possono cambiare tra prodotto settimanale e prodotto mensile in base alle necessità individuali del paziente e al giudizio clinico del medico curante come da raccomandazioni riportate nella Tabella 2.
Icelandic: Það má auka eða minnka skammtinn og skipta sjúklingi á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta í samræmi við einstaklingsbundnar þarfir sjúklingsins og klínískt mat læknisins samkvæmt ráðleggingum í töflu
Italian: Siringa di sicurezza: prima dell'uso a) Copriago, b) Corpo protettivo della siringa, c) Anelli protettivi della siringa, d) Stantuffo, e) Testa dello stantuffo
Icelandic: Fyrir notkun a) Nálarhlíf, b) Sprautuhlíf, c)
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi, gabapentinoidi o ipnotici (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið syfju, sérstaklega þegar það er tekið samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem sljóvga miðtaugakerfið (eins og benzódíazepínslævilyfjum, svefnlyfjum, gabapentinoid-lyfjum eða róandi lyfjum) (sjá kafla 4.5 og 4.7).
Italian: La superiorità di Buvidal rispetto a buprenorfina/naloxone sottolinguale è stata raggiunta (ordine di analisi pre-specificato) per l'endpoint secondario della funzione di distribuzione cumulativa (CDF) per la percentuale di campioni urinari negativi agli oppioidi durante le settimane di trattamento dalla 4 alla 24 (Tabella 4).
Icelandic: Yfirburðir Buvidal samanborið við búprenorfín/naloxón gefið undir tungu voru staðfestir (fyrirfram skilgreind uppröðun prófa) fyrir aukaendapunktinn á dreififalli (cumulative distribution function) fyrir prósentu ópíóíð-neikvæðra þvagsýna á meðferðarvikum 4 til 24 (tafla 4).
Italian: Sintomi precoci di sovradosaggio potrebbero inoltre includere sudorazione eccessiva, sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
Icelandic: Fyrstu einkenni ofskömmtunar geta einnig verið mikill sviti, svefnhöfgi, sjóndepurð, ljósopsþrenging, lágþrýstingur, ógleði, uppköst og/eða talraskanir.
Italian: Per la gestione del dolore acuto durante l'uso continuo di Buvidal, potrebbe essere necessario un uso combinato di oppioidi con elevata affinità per il recettore mu degli oppioidi (es. fentanil), analgesici non a base di oppioidi e anestesia regionale.
Icelandic: Fyrir bráðaverkjameðferð samhliða notkun Buvidal, getur reynst nauðsynlegt að nota ópíóíða með mikla sækni í mu-ópíóíða viðtaka (t.d. fentanyl), verkjastillandi lyfjum sem ekki tilheyra ópíóíðum og svæðisdeyfingu.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in base alla funzionalità renale, tuttavia si raccomanda cautela nel dosaggio per i soggetti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti miðað við nýrnastarfsemi, en ráðlagt er að gæta varúðar við ákvörðun skammtastærða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione erano tutte di severità lieve o moderata e la maggior parte degli eventi è stata transitoria.
Icelandic: öll væg eða miðlungs mikil og flest tilvikin voru skammvinn.
Italian: Siringhe preriempite contenenti 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg e 128 mg di soluzione iniettabile.
Icelandic: Áfylltar sprautur með 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg stungulyf, lausn.
Italian: - Non appena l'ago è stato completamente estratto dalla pelle, rimuovere lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la parte protettiva della siringa copra automaticamente l'ago esposto (si veda Figura 8).
Icelandic: - Um leið og búið er að fjarlægja nálina að fullu úr húðinni, skaltu lyfta þumlinum af bullunni og leyfa sprautuhlífinni að sjálfkrafa hylja nálina (sjá mynd 8).
Italian: La titolazione di prodotti medicinali oppioidi orali o endovenosi a breve durata d'azione (morfina a rilascio immediato, ossicodone o fentanil) per raggiungere l'effetto analgesico desiderato nei pazienti trattati con Buvidal potrebbe richiedere dosi più alte.
Icelandic: Títrun skammvirkra ópíóíða verkjalyfja til inntöku eða til notkunar í bláæð (morfín sem ekki hafa forðaverkun, oxýkódón eða fentanyl) fyrir sjúklinga sem fá Buvidal meðferð gæti krafist hærri skammta til að ná tilætluðum verkjastillandi áhrifum.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati di uno studio clinico in cui l'esposizione alla buprenorfina è stata determinata in seguito alla somministrazione di una compressa sottolinguale di buprenorfina/naloxone 2,0/0,5 mg in soggetti sani e in soggetti con gradi diversi di insufficienza epatica.
Icelandic: Tafla 5 inniheldur samantekt yfir niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem útsetning búprenorfíns var ákvörðuð eftir gjöf 2,0/0,5 mg búprenorfín/naloxón tungurótartöflu hjá heilbrigðum einstaklingum sem og hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: I pazienti si sono sottoposti a 12 visite settimanali durante le prime 12 settimane e 6 visite durante le ultime 12 settimane (3 visite programmate ogni mese e 3 visite casuali di tossicologia urinaria).
Icelandic: 12 vikunum (3 áætlaðar mánaðarlegar heimsóknir og 3 handahófskenndar heimsóknir fyrir eiturefnamælingar á þvagi).