FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besremi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar (blodkomponenter som hjälper blodet att koagulera), muskel- och ledsmärta, trötthet, influensaliknande symtom och förhöjda nivåer i blodet av gammaglutamyltransferas (ett tecken på leverproblem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Swedish: Hos 46 procent av patienterna som fick ett annat läkemedel, hydroxikarbamid, konstaterades liknande förbättringar.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Swedish: Besremi är ett läkemedel som används för att behandla polycytemia vera hos vuxna som inte har symtomet på förstorad mjälte.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Swedish: 1160 Wien
Maltese: 1160 Vienna
Swedish: Behandlingsarm med kontroll (n = 127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Swedish: Endokrina systemet
Maltese: Sistema endokrinali
Swedish: • Valfritt: plåster
Maltese: • Fakultattiv: stikka
Swedish: Använd inte mer kraft.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Swedish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Swedish: Nukleär translokation av STAT-proteiner kontrollerar distinkta genuttrycksprogram och uppvisar olika cellulära effekter.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Swedish: Medelvärde % (± SD)
Maltese: Medja % (± SD)
Swedish: Hematokrit (%)* Trombocyter (109/l)* Leukocyter (109/l)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Swedish: Andningssystemet
Maltese: Sistema respiratorja
Swedish: i.r.
Maltese: n.r.
Swedish: Respondent % (n/N)
Maltese: Irrispondew % (n/N)
Swedish: • Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: 19 (10,7) 6,3 i.r.
Maltese: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), trötthet (12,4 %), ökad nivå av gamma-glutamyltransferas (11,2 %), influensaliknande sjukdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), ökad nivå av alaninaminotransferas (8,4 %), anemi (7,9 %), extremitetssmärta (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), ökad nivå av aspartataminotransferas (6,2 %), huvudvärk (6,2 %), diarré (5,6 %), frossa (5,1 %), yrsel (5,1 %) och reaktion vid injektionsstället (5,1 %).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Swedish: 2b (n = 127)
Maltese: (n=127)
Swedish: Akut överkänslighet
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Swedish: Förekomst av splenomegali
Maltese: Preżenza ta' splenomegalija
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Swedish: • Dekompenserad levercirros (Child-Pugh B eller C).
Maltese: • Ċirrożi dekompensata tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ)
Swedish: Den avger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg och 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Swedish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Swedish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Swedish: Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Swedish: Dentala och parodontala sjukdomar
Maltese: Disturbi dentali u perjodontali
Swedish: Ja n (%) *Värdena är medelvärde ± SD.
Maltese: n (%) *valuri huma medji ±SD.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol
Swedish: Det finns inget antidot tillgängligt för läkemedlet.
Maltese: M'hemmx antidot għall-prodott mediċinali disponibbli.
Swedish: Kliniska studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Maltese: Studji kliniċi b'ropeginterferon alfa-2b ADR >10%
Swedish: Natriumklorid Natriumacetat, vattenfri Ättiksyra, koncentrerad Bensylalkohol Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Sodium acetate, anidru Acetic acid, glaċjali Benzyl alcohol Polysorbate 80
Swedish: Variabilitet mellan personer observerades med 25% och 35 % för AUC respektive Cmax hos friska frivilliga personer.
Maltese: u 35% għal AUC u Cmax, rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Swedish: Allvarliga biverkningar är depression (1,1 %), förmaksflimmer (1,1 %) och akut stressreaktion (0,6
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji huma depressjoni (1.1%) fibrillazzjoni atrijali (1.1%) u disturb akut tal-istress (0.6%).
Swedish: Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b1 (n = 94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Swedish: Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 och 500 mikrogram.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma.
Swedish: Variabilitet mellan personer för ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) och 25 % (AUC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Swedish: Förkortningar: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (biverkningsgradering); i.r., inte rapporterad; ADR, biverkning; PT, föredragen term; IR, incidensfrekvens för medelvärdet av biverkningar per 100 patienter per år; N: antal patienter.
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Swedish: Genomsnittligt Cmax var 2,4 ng/ml (med en dos på 5080 mikrogram) till 49 ng/ml (med en dos på 450 mikrogram) och AUC0-t var 28,5 ng.t/ml (med en dos på 50-80 mikrogram) till 552,6 ng.t/ml (med en dos på 450 mikrogram) hos patienter efter subkutan multipel dosadministrering.
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Swedish: Efter 36 månaders behandling var det fullständiga hematologiska svaret 70,5 %.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är ett rekombinant interferon alfa-2b konjugerat med en tvåarmad metoxypolyetylenglykol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Swedish: Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Swedish: Ökade nivåer av ALAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), ASAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), GGT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen) och bilirubin (> 2 gånger den övre normalgränsen) har observerats hos patienter behandlade med ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' ALT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), AST (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tannormal), GGT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) u bilirubin (>darbtejn il-limitu ta' fuq tan normal) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: TAIWAN
Maltese: IT-TAJWAN
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol.
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol.
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung PharmaEssentia Corp.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i PharmaEssentia Corp.
Swedish: Den ger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg och 250
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Swedish: Administrering av 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan under fyra veckor hos friska manliga patienter påvisade ingen effekt på farmakokinetiska profiler för mefenytoin, dapson, debrisokin och tolbutamid vilket tyder på att pegylerat interferon alfa-2a inte har någon effekt på metabol aktivitet in vivo av isozymerna cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6.
Maltese: L-għoti ta' 180 mikrogramma ta' pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'individwi maskili b'saħħithom ma wriex xi effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġerixxi li pegylated interferon alfa-2a m'għandux effett in vivo fuq l-attività metabolika ta' isoenzimi ta' ċitokroma P450 (CYP) 3A9, 2C9, 2C19 u 2D6.
Swedish: Gastrointestinala sjukdomar har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa och har rapporterats hos 15,2 % av patienter med behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Samtidig administrering av pegylerat interferon alfa-2b uppvisade ingen signifikant interaktion med tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferas-substrat) och ökade måttligt nivåerna av koffein (CYP1A2-substrat) och desipramin (CYP2D6-substrat).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' pegylated interferon alfa-2b ma wera l-ebda interazzjoni sinjifikanti ma' tolbutamide (sottostrat ta' CYP2C9), midazolam (sottostrat ta' CYP3A4), dapsone (sottostrat ta' N-acetyltransferase) u żied b'mod modest l-esponiment ta' kaffeina (sottostrat ta' CYP1A2) u desipramine (sottostrat ta' CYP2D6).
Swedish: Svåra och akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion och anafylaxi) har observerats i sällsynta fall vid behandling med andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedema, tidjiq tal-bronki, anafilassi) ġew osservati b'mod rari ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa.
Swedish: Användning av ropeginterferon alfa-2b har förknippats med hudsjukdomar (pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatit, hyperkeratos och hyperhidros).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Swedish: De vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som rapporterades i dessa studier var diarré (5,1 %; incidensfrekvens: 2,8 [händelser/100 patienter per år]) och illamående (4,5 %; incidensfrekvens: 1,6 [händelser/100 patienter per år]).
Maltese: L-aktar disturbi gastrointestinali komuni rapportati f'dawn l-istudji kienu dijarea (5.1%; rata ta' frekwenza : 2.8 [każijiet/100 pazjent kull sena]) u dardir (4.5%; rata ta' frekwenza ta': 1.6 każijiet/100 pazjent kull sena]).
Swedish: Kön
Maltese: BŻONN
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Swedish: • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min).
Maltese: • Mard tal-aħħar stadju tal-kliewi (GFR <15 mL/min)
Swedish: Titreringsfas
Maltese: L-Awstrija
Swedish: - om du tar telbivudin (ett läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion).
Maltese: - jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta' infezzjoni tal-epatite B).
Swedish: Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar "0".
Maltese: Imbagħad agħfas il-buttuna li timbotta sakemm id-displej juri "0".
Swedish: JAK2V617F-allelbörda (%)* Hematologiska parametrar
Maltese: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Swedish: En abortframkallande effekt rapporterades för primater som fick andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Maltese: Effett abortifiċenti ġie rapportat fi primati li rċevew prodotti mediċinali oħra ta' interferon.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 12-il xahar ta' trattament kienet ta' 382 (±141) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.
Swedish: Efter subkutan multipel dosadministrering (dosintervall 50-450 mikrogram) är den terminala halveringstiden av ropeginterferon alfa-2b hos patienter cirka 6 till 10 dagar och clearance av ropeginterferon alfa-2b är 0,023 till 0,061 l/timme.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża multipla taħt il-ġilda (firxa dożali 50 - 450 mikrogramma), il-half-life terminali ta' ropeginterferon alfa-2b f'pazjenti hu madwar 6 sa 10 ijiem u t-tneħħija ta' ropeginterferon alfa-2b hi ta' 0.023 sa 0.061 L/h.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för andra läkemedel med interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a och pegylerat interferon alfa-2b) utvärderades hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alpha-2b som produceras i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol (mPEG)del.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Swedish: Maximal rekommenderad engångsdos är 500 mikrogram injicerat varannan vecka.
Maltese: Id-doża massima unika rakkomandata hi ta' 500 mikrogramma injettata kull ġimgħatejn.
Swedish: En kombinationsbehandling med telbivudin och ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: • Immunsupprimerade transplantationspatienter.
Maltese: • Reċipjenti immunosoppressivi ta' trapjant
Swedish: Hur Besremi ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen Besremi 6.
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Swedish: Behandling med hydroxykarbamid-naiva patienter (n = 160) eller patienter behandlade med hydroxykarbamid (n = 94) randomiserades till att få ropeginterferon alfa-2b eller hydroxykarbamid.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu hydroxycarbamide (n=160) jew trattati b'hydroxycarbamide (n=94) ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu ropeginterferon alfa-2b jew hydrxycarbamide.
Swedish: År*
Maltese: Snin*
Swedish: - Den aktiva substansen är ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: 19 (10,7) 6,0 i.r.
Maltese: 7) 6.0 n.r.
Swedish: Biverkningar anges efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b jinsab prinċipalment fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u fil-fluwidu ekstraċellulari kif osservat bil-volum ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss (Vd) ta' 6.6 għal 17-il litru f'pazjenti wara l-għoti taħt il-ġilda (firxa dożali ta' 50-450 mikrogramma).
Swedish: b Definierat som förbättringen av sjukdomsrelaterade tecken (kliniskt signifikant splenomegali) och sjukdomsrelaterade symtom (mikrovaskulära störningar, pruritus, huvudvärk).
Maltese: b imfisser bħala titjib tas-sinjali marbuta mal-marda (splenomegalija klinikament rilevanti) u sintomi marbuta mal-marda (disturbi mikrovaskulari, ħakk, uġigħ ta' ras).
Swedish: Efter multipel dos av pegylerat interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka under fyra veckor) minskade clearance av pegylerat interferon alfa-2b med i genomsnitt 17 % respektive 44 % hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' pegylated interferon alfa-2b (1.0 mikrogramma/kg mogħti taħt il-ġilda kull ġimgħa għal erba' ġimgħat), it-tneħħija ta' pegylated interferon alfa-2b tnaqqset minn medja ta' 17% u 44% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Swedish: Baserat på data för apor är den cirka 80 % vilket liknar den som påvisats för pegylerat interferon alfa-2a.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - infektion och återinfektion med herpes, bakterieinfektioner - ökat antal blodplättar - autoimmun sjukdom i sköldkörteln, sarkoidos (områden med inflammerad vävnad i olika delar av kroppen) - diabetes - panikattack, hallucination (se, höra eller känna saker som inte finns), känsla av att vara stressad, känsla av att vara nervös, brist på intresse för aktiviteter, mardrömmar, irritabilitet, förvirring - skada på nervsystemet, migrän, psykiska störningar (hälsotillstånd som inbegriper förändringar av tanke, känsla eller beteende), syn- eller känselstörningar, skakningar i händerna - ögonobehag, ögonlockseksem - hörselförlust, ringning i öronen (tinnitus), vimmelkantig känsla (yrsel) - hjärtsjukdomar såsom hjärtblock (en sjukdom som påverkar hjärtats elektriska aktivitet), blodproppar i hjärtats blodkärl, läckage i aortaklaffen - högt blodtryck, minskad blodförsörjning i vissa delar av kroppen, hematom (ansamling av blod under huden), värmevallning - inflammation i lungvävnad, hosta, näsblod, halsont - inflammation i magsäcken, störning i bukväggen, gas i tarmen, matsmältningsbesvär, smärtsam sväljning, blödande tandkött - inflammation i levern, skada på levern, förstorad lever - känslig för solljus, fjällande hud, nagelsjukdom - muskelsvaghet, nacksmärta, ljumsksmärta - inflammation i urinblåsan, smärtsam urinering, ökat behov av att urinera, oförmåga att urinera - sexuella problem - smärta eller klåda vid injektionsstället, känslighet för väderförändringar - viktnedgång - i blodprover: ökad nivå av urinsyra, antikroppar som bildas av kroppens immunsystem mot röda blodkroppar.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100): - infezzjoni u infezzjoni mill-ġdid b'herpes, infezzjonijiet batteriċi - żieda fl-għadd ta' pjastrini - disturb awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde, sarkojdożi (żoni ta' tessut infjammat f'partijiet differenti tal-ġisem) - dijabete - attakk ta' paniku, alluċinazzjoni (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm), tħossok stressjat, tħossok nervuż, nuqqas ta' interess fl-attivitajiet, ħmar il-lejl, irritabilità, konfużjoni - ħsara lis-sistema nervuża, emigranja, disturb mentali (kundizzjoni ta' saħħa li tinvolvi bidliet fil-mod ta' ħsieb, emozzjoni jew imġieba), disturbi viżivi jew sensorjali, idejn jirtgħodu - skumdità tal-għajn, ekżema tal-kappa tal-għajn - telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn (tinnite), tħossok iddur (vertiġni) - disturbi tal-qalb, bħal imblokk tal-qalb (disturb fl-attività elettrika tal-qalb), emboli tad-demm fil-vażi tad-demm tal-qalb, tnixxija tal-valv aortiku - pressjoni għolja, forniment imnaqqas ta' demm f'ċertu partijiet tal-ġisem, ematoma (ġbir tad demm taħt il-ġilda), fwawar - infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun, sogħla, jinfaraġ l-imnieħer, griżmejn bl-uġigħ - infjammazzjoni tal-istonku, disturb tal-ħajt tal-addome, gass fl-imsaren, indiġestjoni, bligħ bl uġigħ, emorraġija fil-ħanek
Swedish: JAK2V617F-allelbörda JAK2V617F-förändringar från baslinjen
Maltese: tagħbija tal-allel ta' JAK2 V617F
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk, yrsel, hypoestesi, sömnighet, parestesi mindre vanliga polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migrän, nedsatt mental funktion, tremor, aura
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma,
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il ġilda komuni ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjażi, kseroderma,