FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Bulgarian: Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Bulgarian: Jivi, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Bulgarian: Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест
English: Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Bulgarian: А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Bulgarian: Медианата на (Q1; Q3) ABR по време на профилактика е 2,09 (0,0; 6,1) за всички кръвоизливи и 0,0 (0,0; 4,2) за спонтанни кръвоизливи, в сравнение с 23,4 (18; 37) общи кръвоизливи в групата на лечение при необходимост.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Bulgarian: (ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
English: If you forget to use Jivi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Jivi
English: The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактика е 47,7 IU/kg.
English: Do not shake vial.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
English: • previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ от различен продукт.
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Bulgarian: алергични реакции (може да се проявят като копривна треска, генерализирана уртикария,
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка)
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
English: One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
English: Perioperative Management
Bulgarian: Периоперативен контрол
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
English: For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Bulgarian: При Jivi някои едноетапни тестове със силициев диоксид (напр. APTT-SP, STA-PTT) може да покажат по-ниска активност на фактор VIII на Jivi в плазмени проби; определени реактиви, например активатори с каолин, имат потенциал да доведат до отчитане на по-високи резултати.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални видими частици от разтвора.
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Bulgarian: Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Bulgarian: Инхибиторите обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният Bethesda тест.
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Bulgarian: Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C):
English: A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Bulgarian: А са експонирани в програмата за клинични изпитвания, която включва едно фаза I проучване и две фаза II/III проучвания.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Bulgarian: За разтваряне, като се използва адаптера за флакон, прочетете листовката.
English: • a blood clot in the blood vessel
Bulgarian: кръвен съсирек в кръвоносния съд
English: Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Bulgarian: Лечението с Jivi ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
English: Hypersensitivity common
Bulgarian: Свръхчувствителност чести
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1).
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Bulgarian: Вашата доза Jivi осигурява достатъчни нива на фактор VIII.
English: • rash, skin reddening
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
English: What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Как да използвате Jivi
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Bulgarian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
English: What Jivi looks like and contents of the pack
Bulgarian: Jivi и какво съдържа опаковката
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Bulgarian: ЛПП = лекувани преди това пациенти **включва пруритус на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране и пруритус на мястото на пункция на съда ***включва еритем и мултиформен еритем ****включва обрив и папулозен обрив
English: The following side effects may occur with this medicine:
Bulgarian: При употреба на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Bulgarian: алергични към белтъци от мишка или от хамстер.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Bulgarian: 50-1 500 IU/kg, включително постоперативен период до 3 седмици).
English: Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Bulgarian: Jivi 250 IU съдържа 100 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (250 IU/2,5 ml).
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Bulgarian: Активно вещество: пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол).
English: Dizziness common
Bulgarian: Дисгеузия нечести
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/010 - 30 х (Jivi 3 000 IU)
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
English: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/006 - 30 х (Jivi 250 IU)
English: Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Bulgarian: Jivi 500 IU съдържа 200 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (500 IU/2,5 ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU (дамоктоког алфа пегол)
English: Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Bulgarian: Jivi 3 000 IU съдържа 1 200 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (3 000 IU/2,5 ml).
English: Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Bulgarian: Jivi 1 000 IU съдържа 400 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (1 000 IU/2,5 ml).
English: • a pre-filled syringe of solvent
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с разтворител
English: • a vial adapter
Bulgarian: адаптер за флакон
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/001 - 1 х (Jivi 250 IU)
English: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/007 - 30 х (Jivi 500 IU)
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
English: Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Bulgarian: Jivi 2 000 IU съдържа 800 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (2 000 IU/2,5 ml).
English: What Jivi contains
Bulgarian: Какво съдържа
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3 000 IU (дамоктоког алфа пегол)
English: EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/005 - 1 х (Jivi 3 000 IU)
English: EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/002 - 1 х (Jivi 500 IU)
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU (250 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
English: • Do not refrigerate after reconstitution.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 IU (дамоктоког алфа пегол)
English: How Jivi is given
Bulgarian: Как се дава
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 000 IU (дамоктоког алфа пегол)
English: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/009 - 30 х (Jivi 2 000 IU)
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително1 200 IU (3 000 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Bulgarian: Преди да използвате разтвора го огледайте, за да проверите дали има частици или промени в цвета.
English: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/008 - 30 х (Jivi 1 000 IU)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 200 IU (500 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Bulgarian: Jivi 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол) (PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol))
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Bulgarian: Jivi 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол)
English: EU/1/18/1324/004 -1 x ( Jivi 2000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/004 - 1 х (Jivi 2 000 IU)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 800 IU (2 000 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
English: EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/003 - 1 х (Jivi 1 000 IU)
English: Dysgeusia uncommon
Bulgarian: Пруритус нечести
English: • the severity of your haemophilia A
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
English: FVIII inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII
English: • a venipuncture set
Bulgarian: един набор за венепункция
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Bulgarian: Jivi 1 000 IU прах за инжекционен разтвор пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да следите за теглото.
English: KT10 9NW UK
Bulgarian: KT10 9NW Великобритания
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или
English: Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки OLANZAPINE CIPLA да приемате и колко дълго да ги приемате.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Bulgarian: Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLANZAPINE CIPLA.
English: There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Няма данни за поддържане на ефекта, а данните за дългосрочната безопасност са ограничени (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking OLANZAPINE CIPLA and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания за проверка на кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете да приемате OLANZAPINE CIPLA и редовно по време на лечението.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: 4.6 Фертилност, Бременност и кърмене
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като подобни лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Bulgarian: - Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
English: Patients should be closely monitored during this period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не е показан за лечение на психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения и не се препоръчва за употреба при тази специфична група пациенти поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
English: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от