FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber hos Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet overvejes grundigt, specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, især colloidale opløsninger.
Bulgarian: Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, възможността от хиперволемия и белодробен едем трябва да се обмисли сериозно, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
Danish: En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem.
Bulgarian: Често наблюдавана странична реакция е хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Erstatningsprodukter for blod, ATCvet-kode: QB05AA10
Bulgarian: Код QB05AA10
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ (ИИ0 И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Danish: Hæm nedbrydes via de sædvanlige metaboliseringsveje til bilirubin og galdepigmenter.
Bulgarian: Хемоглобинът се разгражда по съответните пътища, което води до билирубин и жлъчни пигменти.
Danish: Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og i meget sjældne tilfælde nystagmus.
Bulgarian: Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: USA
Bulgarian: САЩ (USA)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er)
Bulgarian: Продължително ст (часове):
Danish: Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde
Bulgarian: ПРОДУКТ Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Bulgarian: диапазон
Danish: Må ikke overopvarmes > 37° C. En for høj infusionshastighed (>10 ml/kg/st/time) vil resultere i overbelastning af kredsløbet.
Bulgarian: Прекалено високата скорост на въвеждане (> 10 мл/кг/ч) може да доведе до хиперволемия.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Bulgarian: Кръвосъсирване:
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Bulgarian: MRLs СТАТУС
Danish: Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde.
Bulgarian: ПРОДУКТ Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета.
Danish: Dales Pharmaceutical Ltd.
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата: Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)
Danish: En lille mængde af ikke stabiliseret tetramerisk hæmoglobin (<5 %) kan udskilles igennem nyrerne, resulterende i forbigående hæmoglobinuria i <4 timer.
Bulgarian: Малко количество нестабилен тетрамерен хемоглобин (< 5 %)
Danish: De bivirkninger, der er observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder, sclera, og urin skyldes metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Bulgarian: Наблюдаваните странични реакции включват лека до средна по тежест промяна в цвета на кожата и урината поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Oxyglobin на 14 юли 1999 г.
Danish: Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
Bulgarian: След това този кислород може да бъде доставен на други тъкани, например на мускулите.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
Bulgarian: В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32% от кучетата, неподложени на лечение.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
Bulgarian: Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час.
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се използва в продължение на най-малко 24 часа.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
Bulgarian: Това увеличава количеството кислород, пренасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на симптомите на анемията.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повръщане, загуба на апетит и температура.
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от степента и хроничността на анемията, както и от желаната продължителност на ефекта на лекарствения продукт.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на опаковката.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от допълнителни изследвания, показващи, че освен при крави Oxyglobin може да поеме, пренесе и освободи кислород при други животни.
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
Bulgarian: Лекарственият продукт увеличава също нивата на хемоглобин в кръвта и подобрява физическото състояние на кучетата.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
Bulgarian: Хемоглобин глутамер 200
Danish: Ikke relevant.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки.
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Oxyglobin с липсата на лечение.
Danish: Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Oxyglobin е предвиден само за еднократна употреба.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
Bulgarian: Oxyglobin е изпитан в проучване с кучета с краткотрайна или дълготрайна анемия, дължаща се на състояния като загуба на кръв, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки или намалено производство на червени кръвни клетки.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
Bulgarian: Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород.
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Bulgarian: Oxyglobin се използва за увеличаване на кислородното съдържание в кръвта на кучета с анемия (малък брой червени кръвни телца).
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
Bulgarian: Той съдържа хемоглобин глутамер-200, който се получава от хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, пренасящи кислорода в тялото), извлечен от кравешка кръв и разреден със стандартен разтвор (Рингер лактат), заместващ кръвния обем.
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
Bulgarian: Когато се дава на кучета, Oxyglobin увеличава количеството хемоглобин в кръвта и обема на кръвта в тялото.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
Bulgarian: Не е необходимо Oxyglobin да съвпада с кръвната група на кучето.
Danish: Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
Bulgarian: Oxyglobin не трябва да се прилага при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin, или при кучета с повишен риск от циркулаторно претоварване и състояния като олигурия или анурия (често или никакво уриниране) или с напреднала форма на сърдечно заболяване.
Danish: De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
Bulgarian: Те включват промяна в цвета на кожата, мукозните мембрани (покритието на телесните кухини) и склерите (бялото на очите), а също тъмни изпражнения и тъмна или мътна (непрозрачна) урина.
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
Bulgarian: Често срещана нежелана реакция е „циркулаторно претоварване" (когато кръвната течност изтича през кръвоносните съдове), което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове).
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Oxyglobin са причинени от лекарствения продукт и от съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
Danish: Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Oxyglobin е инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxyglobin?
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxyglobin:
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning.
Bulgarian: Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин.
Danish: Hvad er Oxyglobin?
Bulgarian: Какво представлява Oxyglobin?
Danish: Hvordan virker Oxyglobin?
Bulgarian: Как действа Oxyglobin?
Danish: Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Oxyglobin?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълен списък на всички наблюдавани при Oxyglobin нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvad anvendes Oxyglobin til?
Bulgarian: За какво се използва Oxyglobin?
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
Bulgarian: При кучетата, лекувани с Oxyglobin, периодът до появата на необходимост от допълнително лечение е по-дълъг.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
Bulgarian: Какви ползи от Oxyglobin са установени в проучванията?
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
Bulgarian: Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
Bulgarian: При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
Bulgarian: Средната дневна доза в основното проучване е била 20 mg/10 mg оксикодон хидрохлорид/налоксон хидрохлорид.
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на седмична база, в случай, че са необходими по-високи дози.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ДАННИ
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Bulgarian: Въз основа на въпросите, повдигнати от Нидерландия, CHMP обмисля следните точки:
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Bulgarian: 97% от пациентите, завършили двойно-сляпото, контролирано проучване, са включени в разширената фаза.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие във връзка с промяната, на 2 май 2014 г. Германия открива процедура по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1234/2008.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Bulgarian: Допълнителни 10 пациента от общо 176 съобщават признаци на физическа зависимост в резултат на нарочната визита за проследяване 4 седмици след края на разширената фаза.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
Bulgarian: Въпреки това протоколът не предвижда постепенно намаляване на дозата и при мнозинството от тези пациенти не е извършено постепенно намаляване на дозата.
Danish: Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
Bulgarian: Ето защо заявителят трябва да предостави допълнителни доказателства в подкрепа на различните критерии за разрешаване, основани на едно основно изпитване.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Oxynal и Targin и свързани с тях имена (вж.
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
Bulgarian: Наличните клинични данни само от едно единично, краткосрочно, основно изпитване се считат за недостатъчни по отношение на рисковете.
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
Bulgarian: Съществува липса на потвърдителни доказателства относно поддържането на ефикасност и дългосрочната безопасност, които не са били осигурени от немаскираната разширена фаза на проучване поради методологични ограничения.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, с изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
Bulgarian: В допълнение за точка 4.2 от КХП са предложени ясни инструкции редовно, на всеки 3 месеца да се прави преоценка на ползите и рисковете при отделните пациенти, страдащи от RLS, и да се обмисли режим на изписване, който включва постепенно намаляване на дозата, преди продължаване на лечението над 1 година
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Bulgarian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg таблетки с удължено освобождаване и Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg таблетки с удължено освобождаване и свързани с тях имена (OXN PR) са продукти с фиксирана комбинация на оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride) и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride).
Danish: Der blev foretaget en detaljeret gennemgang af sikkerhedsdata fra både den dobbeltblinde fase og forlængelsesfasen (OXN3502/S).
Bulgarian: Проведен е подробен преглед на на данните за безопасност от двойно-сляпата фаза и разширената фаза (OXN3502/S).
Danish: OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
Bulgarian: Понастоящем OXN PR е показан при „тежка болка, която може да бъде управлявана в достатъчна степен само с опиоидни аналгетици".
Danish: Resultaterne ved slutningen af forlængelsesfasen i uge 52 viste en yderligere let forbedring i samlet IRLS-score i forhold til resultaterne ved slutningen af den 12-ugers dobbeltblinde fase.
Bulgarian: Резултатите в края на разширената фаза в седмица 52 показват допълнително леко подобрение на сумарния IRLS резултат в сравнение с резултатите към края на 12-седмичната, двойно-сляпа фаза.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
Bulgarian: Като се има предвид, че • Комитетът взе предвид процедурата по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент №
Danish: Desuden understregede CHMP det uopfyldte behandlingsbehov ved svært til meget svært RLS.
Bulgarian: В допълнение CHMP подчертава незадоволената медицинска потребност при лечението на тежка до много тежка форма на RLS.
Danish: CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че средната дневна доза OXN PR, използвана в разширената фаза, е почти идентична (и дори малко по-ниска) в сравнение със средната дневна доза, използвана в двойносляпата фаза (18,12 mg в сравнение с 22.62 mg), без разлика в средните дози през разширената фаза между подгрупите по-рано лекувани с OXN PR или плацебо.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at fordelene ved Oxynal og Targin og relaterede navne til den ansøgte indikation overstiger risiciene i betragtning af de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der allerede var godkendt i CMD(h), og de anbefalede ændringer af produktinformationen.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че ползите от Oxynal и Targin и свързани с тях имена при посоченото показание надвишават рисковете, отчитайки допълнителните мерки за минимализиране на риска, които вече са договорени с CMD(h), и препоръчаните промени в информацията за продукта.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
Bulgarian: Ето защо CHMP приема, че прилагането на OXN PR като формула с удължено освобождаване на оксикодон и налоксон намалява риска от злоупотреба или неправилна употреба.
Danish: Resultaterne af fase III-hovedundersøgelsen anses for pålidelige og konsistente, hvad angår de primære og sekundære virkningsparametre (som vedrører sygdommens sværhed og følgevirkninger samt livskvalitet), og hvad angår responderrater og diverse undergruppeanalyser.
Bulgarian: Резултатите от основното, фаза III клинично проучване се считат за надеждни и последователни по отношение на основния и допълнителните параметри на безопасност (свързани с тежестта и въздействието на заболяването и качеството на живот), както и по отношение на процентите на повлияли се от лечението пациенти и на различните анализи на подгрупите.
Danish: CHMP vedgik de metodemæssige begrænsninger af den åbne undersøgelse, men fandt det rimeligt godtgjort, at virkningen blev opretholdt ved op til 52 ugers behandling.
Bulgarian: CHMP признава методологичните ограничения на немаскираното проучване, въпреки това CHMP счита, че ПРУ е предоставил разумни доказателства за поддържане на ефекта до 52-та седмица на лечение.
Danish: Disse resultater svarer til resultaterne af overvågningen efter markedsføring med OXN PR til smertebehandling, hvor afhængighed og det tilknyttede misbrug overvåges nøje.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на резултатите от наблюдението на OXN PR при лечение на болка след разрешаване за употреба, по време на което внимателно се следи за пристрастяване и свързана злоупотреба.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва одобряване на изменението на условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките остават същите като окончателните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, описана в Приложение III.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev ligeledes anset for at være i overensstemmelse med erfaringerne med OXN PR til smertebehandling, hvor der også oftere indberettedes bivirkninger ved behandlingens begyndelse.
Bulgarian: Профилът на безопасност също се счита за съответстващ на опита с OXN PR, използван за лечение на болка, където нежеланите събития също се съобщават по-често в началото на терапията.
Danish: Selv med en meget forsigtig statistisk tilgang svarede virkningen (et fald i gennemsnitlig IRLS på 5,9 points i forhold til placebo) til resultaterne af placebokontrollerede undersøgelser med dopaminagonister, der er godkendt som førstevalgsbehandling.
Bulgarian: Дори когато се използва много консервативен статистически подход, размерът на ефекта (понижение на средния резултат за IRLS от 5,9 точки в сравнение с плацебо) съответства на или дори е малко по-добър от резултатите, наблюдавани в плацебо-контролирани проучвания с допаминови агонисти, разрешени за употреба като първа линия лечение.