FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri osebah, starih 11-18 let, ki so bile ob izhodišču seronegativne (hSBA <1:4), je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 75 % (780/1039); seroskupina C 80 % (735/923); seroskupina W-135 94 % (570/609); seroskupina Y 81 % (510/630).
Icelandic: Í undirhópi einstaklinga 11-18 ára sem voru sermisneikvæðir (hSBA <1:4) í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermisgerð A 75% (780/1039), sermisgerð C 80% (735/923), sermisgerð W-135 94% (570/609), sermisgerð Y 81% (510/630).
Slovenian: Malo zvišana telesna temperatura ali blaga okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista vzrok za preložitev cepljenja.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V starostni skupini mladostnikov sta bila varnost in prenašanje cepiva boljša kot pri Tdap in se nista bistveno spremenila s sočasnim ali zaporednim apliciranjem drugih cepiv.
Icelandic: öryggi við notkun bóluefnisins meira og það þoldist betur en Tdap bóluefni og engar verulegar breytingar komu fram við samtímis gjöf annarra bóluefna eða gjöf þeirra hvers á eftir öðru.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Slovenian: slabost, bruhanje, driska, izpuščaj, bolečina mišic, bolečina sklepov, mrzlica, zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, rdečina na mestu injiciranja (>50 mm) in otrdelost na mestu injiciranja (>50 mm)
Icelandic: niðurgangur, útbrot, vöðvaverkir, liðverkir, hrollur, hiti ≥38°C, roði á stungustað (>50 mm) og hersli á stungustað (>50 mm)
Slovenian: Cepivo Menveo je cepivo, ki se uporablja za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji po imenu Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y za preprečitev invazivne bolezni.
Icelandic: Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Slovenian: Tabela 10: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri odraslih, starih 56-65 let, merjeno en mesec po cepljenju
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 56-65 ára, mælt einum mánuði eftir bólusetningu.
Slovenian: V študiji V59P6E1, eno leto po cepljenju, je odstotek prejemnikov cepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostal značilno večji kot pri prejemnikih cepiva ACWY-PS pri seroskupinah C, W-135 in Y, in med študijskima skupinama podoben za seroskupino A. GMT hSBA za seroskupini W-135 in Y so bile višje pri prejemnikih cepiva Menveo.
Icelandic: Rannsókn V59P6E1 sýndi, ári eftir bólusetningu, að hlutfall einstaklinga sem höfðu fengið Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst umtalsvert hærra, í samanburði við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C, W-135 og Y, og að hlutfallið var sambærilegt í báðum hópum fyrir sermishóp A. hSBA margfeldismeðaltöl fyrir sermishópa W-135 og Y voru hærri hjá þeim sem fengu Menveo.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, našteti spodaj.
Icelandic: Kláði á stungustað Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá unglingum (frá 11 ára aldri) og fullorðnum meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Menveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, so običajno trajali samo en dan ali dva dni in običajno niso bili hudi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Icelandic: Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna.
Slovenian: Po 7 in 28 dneh po poživitvenem odmerku so opazili tudi značilno zvišanje GMT hSBA proti vsem štirim seroskupinam (tabela 8).
Icelandic: Umtalsverð hækkun á hSBA margfeldismeðaltölum gegn öllum fjórum sermishópunum kom einnig fram bæði 7 og 28 dögum eftir að örvunarskammturinn var gefinn (tafla 8).
Slovenian: Čeprav ni na voljo zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo med dojenjem, ni verjetno,
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Slovenian: Tabela 5: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri mladostnikih, merjeno en mesec po cepljenju
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá unglingum, mælt einum mánuði eftir bólusetningu
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 cepljenih oseb): srbenje na mestu injiciranja
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: V brizgi ne sme biti pred injiciranjem cepiva nobenih zračnih mehurčkov.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð A, C, W-135 og Y þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Menveo.
Slovenian: Skupaj 199 oseb, starih 2-5 let, je bilo v skupini s cepivom Menveo po protokolu populacije imunogenosti in 81 oseb, starih 3-5 let, je bilo v skupini ACWY-PS.
Icelandic: 2-5 ára í Menveo ónæmingargetuþýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun og 81 einstaklingur á aldrinum 3-5 ára í ACWY-PS hópnum.
Slovenian: Tabela 1: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 2-5 let in 6-10 let
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 2-5 ára og 6-10 ára
Slovenian: 28 dni 2 leti
Icelandic: fyrir örvunarsk ammt 7 dagar 28 dagar 100% 2 ár
Slovenian: Seroskupina
Icelandic: Sermis-hópur
Slovenian: Po 7 dneh po poživitvenem odmerku je 98 %-100 % oseb, ki so predhodno prejele cepivo Menveo, in 73 %-84 % oseb, ki so predhodno prejele cepivo ACWY-PS, doseglo hSBA ≥ 1 : 8 proti seroskupinam A, C, W-135 in Y. Po enem mesecu po cepljenju je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 98 %-100 % oziroma 84 %-96 %.
Icelandic: 7 dögum eftir að örvunarskammtur var gefinn reyndust 98%-100% einstaklinga sem höfðu áður fengið Menveo og 73%-84% einstaklinga sem höfðu áður fengið ACWY-PS hafa náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hSBA≥ 1:8 annars vegar 98%-100% og hins vegar 84%-96%.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Menveo ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Slovenian: Treba je razmisliti o dajanju poživitvenega odmerka, če se pričakuje, da bo oseba močno izpostavljena Men A in je pred več kot enim letom prejela odmerek cepiva Menveo.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Slovenian: Klinični pomen višjega imunskega odziva po cepljenju ni znan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hærri ónæmissvörunar eftir bólusetningu er óþekkt.
Slovenian: Eno leto po zadnjem cepljenju so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 po seriji z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom v obeh skupinah nižji kot en mesec po cepljenju (30 % po seriji z dvema odmerkoma, 11 %-20 % po enkratnem odmerku pri seroskupini A; 61 %-81 % in 41 %-55 % pri seroskupini C; 92 %-94 % in 90 %-91 % pri seroskupini W-135; 67 %-75 % in 57 %-65 % pri seroskupini Y).
Icelandic: Einu ári eftir síðustu bólusetningu var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 eftir bæði tveggja skammta röð og stakan skammt lægra en það var einum mánuði eftir bólusetningu (30% eftir tveggja skammta röð, 11%-20% eftir einn skammt fyrir sermihóp A; 61%-81% og 41%-55% fyrir sermihóp C; 92%94% og 90%-91% fyrir sermihóp W-135; 67%-75% og 57%-65% fyrir sermihóp Y).
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Icelandic: Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.
Slovenian: Tabela 6: Obstojnost imunskega odziva približno po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po cepljenju s cepivom Menveo (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 21 mánuði, 3 árum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Slovenian: 1 mesec po prvem cepljenju je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 dosledno višji v skupini s cepivom Menveo za vse štiri seroskupine (63 % v primerjavi z 39 %, 46 % v primerjavi z 39 %, 78 % v primerjavi z 59 % in 65 % v primerjavi s 57 % za cepivo Menveo v primerjavi z ACWY-PS za seroskupine A, C, W-135 in Y).
Icelandic: Menveo hópnum fyrir alla fjóra sermishópa (63% á móti 39%, 46% á móti 39%, 78% á móti 59% og 65% á móti 57% fyrir Menveo í samanburði við ACWY-PS fyrir sermishópa A, C, W-135 og Y).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8 Aukaverkanir).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Bolezni kože in podkožja:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Slovenian: Kljub velikemu odstotku preiskovancev, ki so imeli po shemi s 4 odmerki titre hSBA nad 1:8, in nižjemu odstotku v študijah sheme z 2 odmerkoma in 1 odmerkom, so cepivo Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom v samo eni ključni študiji, v kateri ni spodbudil vsaj enakovrednega odziva kot monovalentno konjugirano cepivo proti serotipu C (po enem odmerku v starosti 12 mesecev).
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Menveo Cepivo Menveo bo vam ali vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.
Slovenian: Pri osebah, starih 19-55 let,
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Slovenian: Tabela 9: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 19-55 let
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 19-55 ára
Slovenian: En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje: (Originalno vsebovano v prašku)
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
Slovenian: Tabela 8: Odziv na poživitveni odmerek: odzivi baktericidnih protiteles na poživitveni odmerek cepiva Menveo, apliciran po 3 ali 5 letih po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih 11-17 let
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun við Menveo örvunarskammti sem gefinn var 3 eða 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum á aldrinum 11-17 ára
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Icelandic: Sermis hópur
Slovenian: ki so bile ob izhodišču seronegativne, je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 67 % (582/875); seroskupina C 71 % (401/563); seroskupina W-135 82 % (131/160); seroskupina Y 66 % (173/263).
Icelandic: 9. Í undirhópi einstaklinga 19-55 ára sem voru sermisneikvæðir í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermishópur A 67% (582/875), sermishópur C 71% (401/563), sermishópur W-135 82% (131/160), sermishópur Y 66% (173/263).
Slovenian: Imunski odziv, ki so ga opazili pri otrocih, starih 2-10 let, je bil podoben kot pri študiji V59P8, kot je prikazano zgoraj: imunski odziv na cepivo
Icelandic: 2 - 10 ára var mjög svipuð og fram kom í V59P8 rannsókninni sem getið er hér að ofan:
Slovenian: Posamezniki s pomanjkljivostmi komplementa in posamezniki s funkcijsko ali anatomsko asplenijo morda ne bodo dosegli imunskega odziva na konjugirana cepiva proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar með komplementskort og þeir sem eru án milta eða með vanvirkt milta myndi ekki ónæmi með samtengdu bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: V obeh skupinah je bil odziv na poživitveni odmerek cepiva Menveo zanesljiv po enem mesecu po cepljenju (pri 100 % oseb je bil hSBA ≥ 1:8 za vse seroskupine); ta odziv je pri seroskupinah C, W-135 in Y (87 % do 100 % oseb s hSBA ≥ 1:8 v vseh skupinah) večinoma ostal tudi 2 leti po poživitvenem odmerku.
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Slovenian: V populaciji, stari 11-18 let, so v osrednji študiji V59P13 primerjali imunogenost enojnega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju z ACWY-D.
Icelandic: Í aldurshópnum 11-18 ára í lykilrannsókninni, V59P13, var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu sambærileg við ACWY-D. Niðurstöður ónæmingargetu eftir einn mánuð eftir bólusetningu með Menveo eru teknar saman hér að neðan í töflu
Slovenian: 7 dni po cepljenju je 64 % oseb doseglo hSBA ≥ 1 : 8 proti seroskupini A in 88 % do 90 % oseb je imelo baktericidna protitelesa proti seroskupinam C, W-135 in Y. Po enem mesecu po cepljenju je imelo 92 % do 98 % oseb hSBA ≥ 1 : 8 proti seroskupinam A, C, W-135 in Y. Opazili so tudi zanesljiv imunski odziv, merjen z GMT hSBA proti vsem seroskupinam, po 7 dneh (GMT 34 do 70) in 28 dneh (GMT 79 do 127) po cepljenju z enkratnim odmerkom.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu höfðu 64% einstaklinga náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A og 88% til 90% einstaklinga höfðu myndað bakteríudrepandi mótefni gegn sermishópum C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu höfðu 92% til 98% einstaklinga hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Öflug mótefnasvörun, mæld sem hSBA margfeldismeðaltöl gegn öllum sermishópum, kom einnig fram eftir 7 daga (margfeldismeðaltöl 34 til 70) og 28 daga (margfeldismeðaltöl 79 til 127) eftir eina bólusetningu.
Slovenian: hSBA (95 % IZ
Icelandic: hSBA (95% CI
Slovenian: Tabela 4: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 11-18 let
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum á aldrinum 11-18 ára
Slovenian: Sočasnega apliciranja cepiva Menveo z drugimi cepivi, ki niso našteta zgoraj, niso preučili.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Menveo og öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að ofan hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Icelandic: Má þar nefna eftirfarandi bóluefni: gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulausu bóluefni gegn kíghósta (Tdap), bóluefni gegn mannapapillómaveiru (HPV), gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði, lifrarbólgu A og B og meningókokkum B (Bexsero).
Slovenian: Oligosaharidi meningokoka skupine W-135, 5 mikrogramov, vezani na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae, 3,3-8,3 mikrograma
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm
Slovenian: hSBA (95 % I Z)
Icelandic: hSBA (95% C I)
Slovenian: Prašek saharoza kalijev dihidrogenfosfat
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, grla (kar lahko povzroči težave pri požiranju), oteženo dihanje s piskanjem ali kašljanjem, izpuščaj in otekanje dlani, stopal in gležnjev,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Slovenian: Menve o
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovenian: Če prejema oseba, ki se cepi, imunosupresivno terapijo, bo morda imunološki odziv manjši.
Icelandic: Ef bólefnisþegi er í ónæmisbælandi meðferð getur það dregið úr ónæmissvörun.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2-10 let, kot tudi v vseh starostnih podskupinah (2-5 in 6-10 let), so imunski odziv merili v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT niso bili inferiorni od primerljivega cepiva ACWY-PS, temveč so bili vsi statistično višji od primerjalnega cepiva za vse seroskupine in vsa merjenja imunosti 1 mesec po cepljenju.
Icelandic: Hjá 2-10 ára börnunum og hjá hvorum aldursflokki (2-5 og 6-10 ára), var ónæmissvörum, mæld sem hlutfall einstaklinga með sermissvörun, hSBA≥1:8 og hSBA margfeldismeðaltöl, ekki aðeins ekki lakari (non-inferior) en hjá samanburðarbóluefninu
Slovenian: Pred poživitveni m odmerkom
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð C
Slovenian: Imunogenost
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in raztopina za raztopino za injiciranje (prašek in raztopina za injiciranje)
Icelandic: Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn).
Slovenian: intramuskularna injekcija
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovenian: Pogosti: eritem na mestu injiciranja (> 50 mm), otrdlina na mestu injiciranja (> 50 mm), zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, mrzlica Občasni: pruritus na mestu injiciranja
Icelandic: Algengar: bólga við íkomustað (>50 mm), hersli við íkomustað (>50 mm), hiti ≥38°C, hrollur Sjaldgæfar: kláði við íkomustað
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih oseb): sprememba prehranjevalnih navad,
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: ni kontraindikacija, cepiva Menveo niso posebej ocenjevali pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Icelandic: Menveo ekki verið metið sérstaklega hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Icelandic: + 1 sía
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Slovenian: Odrasli > 30 let
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Icelandic: Blæðing sást hjá dýrum við mjög stóra skammta.
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja ga boste prejeli dvakrat na teden (z vsaj tridnevnim vmesnim presledkom), v nadaljnjih 24 tednih zdravljenja pa enkrat na teden.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
Icelandic: Börn og ungt fullorðið fólk tóku þátt í lykilrannsókninni vegna þess hve algengur sjúkdómurinn er.