FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Spanish: La administración concomitante de eritromicina no se asoció a ningún efecto adverso grave.
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Spanish: • Aerivio Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados.
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
Spanish: Panel frontal: No usar en niños y adolescentes.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Spanish: Cambios conductuales, incluidas hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Spanish: En general, los corticosteroides inhalados siguen constituyendo el tratamiento de primera línea en la mayoría
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Spanish: • Cansancio y pérdida de apetito, náuseas
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Spanish: No obstante, es preciso resaltar que los niños y adolescentes menores de 16 años tratados con dosis altas de propionato de fluticasona (normalmente ≥ 1.000 microgramos/día) pueden estar expuestos a especial riesgo.
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Spanish: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Spanish: Menos del 5 % de la dosis se excreta en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Spanish: • Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
English: Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico también debe comprobar cómo utiliza el dispositivo Spiromax de vez en cuando para asegurarse de que lo está usando correctamente y de la forma prescrita.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Spanish: Un deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y el paciente debe recibir una evaluación médica urgente.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de propionato de fluticasona inhalado en sujetos sanos varía entre aproximadamente el 5 y el 11 % de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo de inhalación utilizado.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Spanish: Para evitar estos síntomas, su médico le recetará más corticosteroides en forma de comprimido (como prednisolona).
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Spanish: Por lo tanto, a estos pacientes se les debe tratar con especial cuidado y monitorizar periódicamente de su función adrenocortical.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: Route of administration: Inhalation use
Spanish: Vía de administración: Vía inhalatoria
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Aerivio Spiromax a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de aumento de las concentraciones sanguíneas de glucosa (ver sección 4.8); esto se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
English: A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Spanish: No se ha constatado un beneficio claro en comparación con el propionato de fluticasona inhalado solo cuando este se utiliza como terapia de mantenimiento inicial en ausencia de uno o dos criterios de gravedad.
English: Oral infections
Spanish: Infecciones orales
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión adrenal.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Spanish: Es imposible tomar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en una sola inhalación.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerivio Spiromax en esta población joven.
English: • Low levels of sugar in your blood
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en sangre
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Spanish: • Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Spanish: En las heces también se encuentran otros metabolitos no identificados.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD/EXP.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como un empeoramiento de los síntomas que precisaba tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos o ingreso hospitalario del paciente.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Spanish: Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo).
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante el SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire: cuestionario respiratorio de St. George), mejoró con todos los tratamientos activos en comparación con el placebo.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Spanish: Es importante revisar periódicamente a los pacientes a medida que se rebaja el tratamiento.
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
Spanish: • Latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, ningún niño de ningún grupo de tratamiento presentaba una excreción de cortisol en orina de 24 horas anormalmente baja.
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Spanish: Si no está usando Aerivio Spiromax correctamente y/o no está realizando inspiraciones suficientemente forzadas, esto puede significar que no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones.
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Spanish: Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de salmeterol o de propionato de fluticasona en el organismo.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Spanish: Hay algunos datos a favor de un aumento del riesgo de neumonía a medida que se incrementa la dosis de esteroides, pero esto no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Spanish: No existe información con respecto a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se prevé un marcado aumento de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Spanish: También se han descrito casos muy raros de supresión adrenal y crisis adrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona comprendidas entre 500 y menos de 1.000 microgramos.
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Spanish: Si se produce un empeoramiento del asma o respira peor, informe a su médico inmediatamente.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Spanish: Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Aerivio Spiromax.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Spanish: Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles).
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Spanish: Sobredosis crónica: Se debe monitorizar la reserva adrenal y puede ser necesario administrar tratamiento con un corticosteroide sistémico.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración de muerte por todas las causas o experiencia potencialmente mortal combinadas, muerte por todas las causas u hospitalización por todas las causas no alcanzaron significación estadística en la totalidad de la población.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Spanish: La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas.
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó usar Aerivio Spiromax No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Spanish: Si está utilizando Aerivio Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
English: Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Spanish: Se debe considerar la derivación del niño o el adolescente a un neumólogo pediátrico.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Spanish: Se debe considerar la administración de cobertura corticosteroidea sistémica adicional durante los periodos de estrés o cirugía electiva.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un elevado aclaramiento plasmático (1.150 ml/min), un gran volumen de distribución en el estado estacionario (aproximadamente 300 l) y una semivida terminal de alrededor de 8 horas.
English: Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Spanish: Utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida para ayudarle a respirar e informe a su médico
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Aerivio Spiromax contiene
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Spanish: • El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando con 60 inhalaciones cuando está lleno.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Spanish: Se aconseja especial precaución en el asma aguda grave, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Spanish: El ensayo SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir,
English: Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
Spanish: Los pacientes pueden notar un sabor al usar Aerivio Spiromax debido a la lactosa utilizada como excipiente.
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Spanish: Los niños también pueden presentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere un broncodilatador de acción corta y rápida.
English: N/A
Spanish: N/P
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Spanish: Todos los sujetos con asma o con EPOC alcanzaron valores de VFIM superiores a 60 l/min tras un entrenamiento óptimo.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Spanish: Los únicos motivos de preocupación para el uso en seres humanos derivados de los estudios realizados en animales con salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado fueron efectos asociados a acciones farmacológicas exageradas.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Spanish: • No necesita agitar el inhalador antes de usarlo.
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Spanish: • Utilice Aerivio Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento.
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Spanish: Cuando vea aparecer los números rojos en la ventana, acuda al médico y obtenga un nuevo inhalador.
English: Read the package leaflet carefully before use.
Spanish: Leer el prospecto detenidamente antes del uso.
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de corticosteroide inhalado.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco; aumento de la tos o de la dificultad para respirar.
English: If you use more Aerivio Spiromax than you should
Spanish: Si usa más Aerivio Spiromax del que debe
English: FP 500 N = 1534
Spanish: PF 500 N = 1.534
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Spanish: Se permitieron los corticosteroides orales y los antibióticos para el tratamiento agudo de las exacerbaciones de la EPOC con directrices específicas para su uso.
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Spanish: Una vez estabilizada, el tratamiento se debe continuar con un corticosteroide inhalado en la dosis recomendada.
English: Do not bite the mouthpiece.
Spanish: No muerda el aplicador bucal.
English: There were no differences between the two treatment arms.
Spanish: No hubo diferencias entre ambos grupos de tratamiento.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Spanish: Existe un incremento lineal de la exposición sistémica a medida que aumenta la dosis inhalada.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en las heces en forma de metabolitos y fármaco inalterado.
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Spanish: Retire el dispositivo Spiromax de la boca y aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Spanish: • Neumonía y bronquitis (infección pulmonar).
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Spanish: Esto dio lugar a una mayor reducción del cortisol plasmático que el propionato de fluticasona solo.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Spanish: Si esto ocurre, tiene que utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida, como el salbutamol, que debe llevar siempre consigo.
English: Use as directed by your doctor.
Spanish: Usar según las instrucciones del médico.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Spanish: Aerivio Spiromax se debe utilizar correctamente para lograr un tratamiento eficaz.
English: Number of primary endpoint events /number of patients
Spanish: Número de acontecimientos del criterio principal de valoración/número de pacientes
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Spanish: El tratamiento prolongado de los pacientes con dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión adrenal y una crisis adrenal aguda.
English: Note that it is important that you breathe in forcefully.
Spanish: Tenga en cuenta que es importante que realice una inspiración forzada.
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Spanish: • Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle un entrenamiento adecuado en el uso del inhalador, que incluya cómo tomar eficazmente una dosis.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Spanish: Un flujo superior a 60 l/min es necesario para el suministro óptimo de medicamentos a los pulmones a través del dispositivo inhalador multidosis de polvo seco Spiromax.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Spanish: Debe usar Aerivio Spiromax cada día tal como le indique su médico.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y se debe tratar sin demora.
English: Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Spanish: También dolor en la lengua y ronquera e irritación de garganta.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron un *buen control (BC) y un **control total (CT) del asma a lo largo de 12 meses
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax consta de tres sencillos pasos: abrir, inhalar y cerrar, que se describen a
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Spanish: • Se ha notificado un número aumentado de resfriados en los pacientes con enfermedad pulmonar
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda