FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Czech: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycinu (jako sulfát)
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g apramycyny (w postaci siarczanu)
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Czech: • Použití antimikrobiálních látek není při kontrole Salmonella spp.
Polish: • Zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do zwalczania Salmonella spp.
Czech: Navrženou indikací byla „léčba kolibacilózy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a nezoonotickými bakteriemi rodu Salmonella (Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum) citlivými na apramycin".
Polish: Proponowanym wskazaniem było „Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli i niezoonotyczne Salmonella (Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum) wrażliwe na apramycynę".
Czech: U balení po více dávkách (lahví a pytlů):
Polish: Opakowania wielodawkowe (butelka i worek):
Czech: Výbor CVMP toto vyškrtnutí rodu Salmonella přijal.
Polish: CVMP zaakceptował usunięcie informacji o Salmonella.
Czech: Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem wystąpiły objawy, takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną lub opakowanie preparatu.
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Polish: Po podaniu świniom o masie 10 kg apramycyny znakowanej 14C około 83% leku w postaci niezmienionejwykryto w kale, zaś 4% w moczu.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Polish: W krajowych programach zwalczania salmonellozy drobiu w Europie te pięć serowarów określa się potocznie jako zoonotyczne.
Czech: Celkové klinické skóre ve skupině s apramycinem 40 mg/kg živé hmotnosti se zlepšilo rychleji než ve skupině s apramycinem 20 mg/kg živé hmotnosti, kde bylo zlepšení rychlejší než ve skupině s apramycinem 0 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: ulegał poprawie szybciej niż w grupie otrzymującej 20 mg apramycyny/kg m.c., w której poprawa następowała szybciej niż w grupie przyjmującej 0 mg apramycynyny/kg m.c.
Czech: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Polish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že u přípravku Girolan je odůvodněné ponechat indikaci infekce bakteriemi Salmonella Dublin.
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Polish: Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu zdrowia zwierząt.
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20%.
Polish: Ograniczone dane na temat MIC wskazują na wartość MIC90 dla apramycyny wynoszącą 3,5 μg/ml dla izolatów E. coli pochodzących od królików i odsetek szczepów opornych wynoszący <20%.
Czech: Po zahájení medikace stoupala kumulativní mortalita podobně, přičemž výsledky ve skupině s apramycinem nebyly horší než ve skupině s colistinem.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia łączna śmiertelność wzrastała podobnie, z równoważnymi wynikami w grupie przyjmującej apramycynę i grupie przyjmującej kolistynę.
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v medikované pitné vodě.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
Polish: Wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" lub przyrządów dozujących zostały usunięte z druków informacyjnych.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
Polish: Podawanie aminoglikozydów zwierzętom z niewydolnością nerek lub w połączeniu z innymi substancjami, które mają również negatywny wpływ na czynność nerek, może powodować ryzyko zatrucia.
Czech: Aminoglykosidy mají negativní vliv na funkci ledvin.
Polish: Aminoglikozydy mogą mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Czech: Přípravek Girolan a související název Apralan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Polish: Girolan i produkt związany o nazwie Apralan jest proszkiem do podania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
Czech: Lahev (leták) a vak (štítek) JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Polish: ETYKIETOULOTKA Butelka (broszura) i worek (etykieta) NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Czech: Léčba snížila mortalitu a mrtvá těla nevykazovala přítomnost lézí.
Polish: Leczenie powodowało zmniejszenie śmiertelności, a tusze nie wykazywały zmian.
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Polish: W razie stwierdzenia obecności bakterii Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć środki zwalczania, obejmujące stałe monitorowanie stanu choroby, szczepienia, środki bezpieczeństwa biologicznego oraz ograniczenie przemieszczania się zwierząt.
Czech: Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Polish: Świnie: u świń otrzymujących w wodzie do picia dawkę dziewięciokrotnie większą od i zalecanej przez 28 dni nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Czech: Po otevření spotřebujte do 28 dní.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Świnie: u świń otrzymujących w wodzie do picia dawkę dziewięciokrotnie większą od zalecanej przez 28 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
Polish: W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub substytucie mleka.
Czech: Telata.
Polish: Cielęta.
Czech: Distribuce, biotransformace a vylučování: Apramycin se vylučuje hlavně ve stolici v aktivní formě a pouze malé množství se vylučuje v moči.
Polish: Apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie czynnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
Czech: Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Polish: U zwierząt z ostrymi lub ciężkimi chorobami, nie pobierających wody należy stosować odpowiednie leczenie pozajelitowe.
Czech: V tomto smyslu byla ve vědeckém stanovisku (2017) úřadu EFSA13 infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae) hodnocena podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (2017 r.)13, zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Czech: Kur domácí: Po podání jedné perorální dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo u kuřat k žádné mortalitě.
Polish: Kury: nie odnotowano przypadków śmiertelnych po doustnym podaniu kurczętom dawki jednorazowej 1000 mg/kg masy ciała.
Czech: <DD/MM/RRRR>
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI <DD/MM/RRRR>
Czech: Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat.
Polish: Podsumowując, przedstawiona dokumentacja potwierdza terapeutyczne zastosowanie leku Girolan przeciw kolibakteriozie u kur.
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin".
Polish: Wszystkie produkty objęte niniejszą procedurą arbitrażu zostały dopuszczone do stosowania u świń z proponowanym wskazaniem „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę".
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 16 μg/ml s hraniční hodnotou pro divoký typ ≥32 μg/ml.
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 16 μg/ml, przy wartości odcięcia dla typu dzikiego wynoszącej ≥32 μg/ml.
Czech: Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba vypočítat podle následujícího vzorce.
Polish: Do obliczenia ilości produktu (mg) do rozpuszczenia w 1 l wody lub mleka należy użyć wzoru:
Czech: de la
Polish: The
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych królików uznano za akceptowalny.
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
Polish: • Jeśli zjawisko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe już wystąpiło , rozwinęło się lub lub zostało nabyte, zastosowanie tych środków w klinicznie zakażonych stadach do ich leczenia, do zapobiegania zakażeniu Salmonella lub do leczenia zakażonych stad niewykazujących objawów klinicznych zwiększy selekcję i rozprzestrzenianie się opornych szczepów bakterii w piramidzie produkcyjnej.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 8 μg/ml nebo méně a podíl rezistence bakterií E. coli pocházejících z kuřat na apramycin byl pod 10%.
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 8 μg/ml lub mniej, a odsetek pochodzących od kur szczepów E. coli opornych na apramycynę był poniżej 10%.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně při perorálním podávání v dávkování navrženém v informacích o přípravku ze střeva špatně vstřebává.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym w dawkach proponowanych w drukach informacyjnych.
Czech: Přípravek Girolan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Polish: Girolan jest proszkiem do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Polish: Stężenie maksymalne w surowicy w wysokości 2,4 µg/ml jest osiągane około 6 godzin po doustnym podaniu 40 mg apramycyny/kg masy .
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti prasat nula dní považována za přijatelnou.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych świń uznano za akceptowalny.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše.
Polish: Udowodniono, że Girolan i produkt związany o nazwie Apralan są skuteczne w powyższych wskazaniach u świń (prosiąt odsadzonych), cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kur (brojlerów) i królików.
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Polish: Dodatkowe dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi do 12%.
Czech: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Polish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
Polish: Wymieniać wodę zawierajacą produkt leczniczy co 24 godziny.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z prasat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od świń obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Czech: V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
Polish: W przypadku przedostania się produktu do oczu należy obficie przepłukać zanieczyszczone miejsce wodą.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Czech: Itálie
Polish: Italy
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích (MIC) baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących (MIC) i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
Polish: Mechanizmy oporności: oporność na apramycynę jest warunkowana przez różne 3-N acetylotransferazy (AAC-3 aminoglikozydowe.
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Polish: Ostatnie dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że wzrasta odsetek E. coli opornych na apramycynę.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty u masa a vnitřností kuřat, předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu studií deplece reziduí.
Polish: Co do okresów karencji dla tkanek jadalnych kur podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań zanikania pozostałości.
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Girolan to ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, tj. rozwój oporności docelowych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności itd.
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone): Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Czech: enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Polish: enterica serowar Dublin wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
Polish: 1 g zawiera:
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Polish: Dla opakowań jednodawkowych (saszetki):
Czech: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
Polish: Wykazano, że apramycyna podawanie doustnie od 6. do 18. dnia ciąży (również w dawkach mniejszych niż terapeutyczne) ma działanie fetotoksyczne.
Czech: Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
Polish: Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Czech: Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
Czech: IU 2 x 106 IU
Polish: 2 x 106 j.m.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z telat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od cieląt obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Czech: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Czech: Žádné nejsou známy.
Polish: Nieznane.
Czech: Použití u kuřat bylo schváleno v Irsku, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia
Czech: Prasata, brojleři, králíci
Polish: Świnie, brojlery, króliki
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
Polish: Badania te przeprowadzono w Grecji, Włoszech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, USA i Kanadzie.
Czech: Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: zero dni.
Czech: 100% hm./hm.
Polish: 100% wag.
Czech: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 x 106
Polish: Każdy worek zawiera 1000 x 106 j.m.
Czech: Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Czech: Abt. Elanco Animal Health
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2
Czech: Po zohlednění dostupných informací je navržená ochranná lhůta nula dní pro maso a vnitřnosti kuřat považována za přijatelnou.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne informacje, proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych kur uznano za akceptowalny.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Polish: CVMP odnotował, że dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi poniżej 10%.
Czech: <Smyšlený název>
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Czech: Apramycin byl podáván v dávkách 0, 20 a 40 mg aktivity apramycinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Polish: Apramycynę podawano w dawce 0, 20 i 40 mg aktywności apramycyny na kg m.c.
Czech: Hmotnost zvířat je třeba určit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Czech: Telata, prasata, králíci
Polish: Cielęta, świnie, króliki
Czech: Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
Polish: Aby uniknąć obniżenia aktywności produktu należy dbać, aby systemy pojenia były czyste i niezardzewiałe
Czech: S ohledem na kvalitu byla pro léčivý přípravek na základě údajů z historických šarží stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu.
Polish: W odniesieniu do kwestii jakości, na podstawie przedstawionych danych historycznych dla serii ustalono, że docelowa moc produktu leczniczego wynosi 55 2000 j.m./g siarczanu apramycyny .
Czech: 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti.
Polish: lub 40 mg /kg m.c.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Prasata:
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
Polish: proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Czech: Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Polish: Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją żwacza.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: Prášek pro pitný roztok
Polish: Proszek do sporządzenia roztworu do picia
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Girolan i produktów związanych:
Czech: Studie analyzovaly účinek apramycinu v dávkách od 3,45 mg/kg živé hmotnosti/den do 75 mg/kg živé hmotnosti/den podaných v pitné vodě během 3, 5 nebo 7 po sobě následujících dnů.
Polish: )/ dobę do 75 mg/kg m.c./dobę, z wodą do picia, w ciągu 3, 5 i 7 kolejnych dni.
Czech: IU apramycinum sulfas o hmotnosti 3,6 g.
Polish: apramycyny, a wagowo - 3,6 g produktu.
Czech: Léčba kolibacilózy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Polish: Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.