FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die met Neupopeg behandeld worden, is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo Neupopeg, še ni pojasnjen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti Neupopega za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Dutch: Behandeling met Neupopeg alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit omdat het toedienen van volledige doses myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Slovenian: Zdravljenje s samo Neupopegom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en absolute neutrofiel aantallen (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Dutch: Instructies voor het injecteren met de met Neupopeg voorgevulde spuit Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Neupopeg kan injecteren.
Slovenian: Navodila za injiciranje Neupopega z uporabo napolnjene injekcijske brizge To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Neupopeg.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neupopeg.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri bolnikih, ki so dobivali Neupopeg po citotoksični kemoterapiji.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUPOPEG GEBRUIKT Gebruik Neupopeg niet
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI NEUPOPEG Ne uporabljajte Neupopega
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met
Slovenian: Če je potrebno, lahko injekcijsko mesto prekrijete s
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol (een type suiker).
Slovenian: Neupopeg vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Dutch: Op geen enkele andere manier Neupopeg opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Slovenian: Neupopega ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči
Dutch: Uw arts heeft besloten dat het voor u het beste is als u Neupopeg zelf injecteert.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil, da bi bilo za vas najboljše, če si Neupopeg injicirate sami.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer: pijn en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, en algemene pijn en pijn in gewrichten, spieren, borst, ledematen, nek of rug.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo bolečino in pordelost na mestu injiciranja, glavobole in splošne bolečine ter bolečine v sklepih, mišicah, prsih, okončinah, vratu ali hrbtu.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Neupopeg ongeveer 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba Neupopeg dati približno 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcijo) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML), daarom dient Neupopeg niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neupopeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, trek de spuit dan terug en breng deze dan op een andere plaats in.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.
Dutch: Uw aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in kneuzingen.
Slovenian: Morda se bo znižala vaša koncentracija krvnih ploščic, kar lahko povzroči nastajanje modric.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so o redkih (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) primerih trombocitopenije in levkocitoze.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde en zeer vaak voorkomende bijwerking toe te schrijven aan het geneesmiddel in onderzoek was botpijn.
Slovenian: Z raziskovanim zdravilom povezan neželen učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila bolečina v kosteh.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltratie, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske odraslih (ARDS - 'Adult Respiratory Distress Syndrome').
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van het Sweet's syndroom werden gerapporteerd, hoewel in sommige gevallen onderliggende hematologische aandoeningen een rol kunnen spelen.
Slovenian: Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) so poročali o primerih Sweetovega sindroma, čeprav imajo lahko tu vpliv tudi osnovne hematološke maligne bolezni.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het leukocytenaantal is van voorbijgaande aard, treedt met name op 24 tot 48 uur na toediening en is consistent met de farmacodynamische eigenschappen van Neupopeg.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki Neupopega.
Dutch: Duim niet bij de groene knop houden bij aanvang
Slovenian: Sprva ne pritiskajte na zeleni gumb
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Slovenian: Če je potrebno, lahko injekcijsko mesto prekrijete s povojem.
Dutch: Belangrijke informatie over één van de bestanddelen van Neupopeg
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Neulasta
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neupopeg met om het even welke chemotherapie is niet bestudeerd bij patiënten.
Slovenian: Sočasne uporabe Neupopega s katerimkoli kemoterapevtskim sredstvom pri bolnikih niso ovrednotili.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig en houd hierbij nog steeds de huid vast.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij vrouwen die borstvoeding geven; daarom dient Neupopeg niet toegediend te worden aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Z doječimi materami ni kliničnih izkušenj, zato pri ženskah, ki dojijo, Neupopega ne smete uporabljati.
Dutch: (zie afbeelding).
Slovenian: (Uporabno do:).
Dutch: In een placebo-gecontrolleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd, gevolgd door de toediening van een chemotherapie schema geassocieerd met een febriele neutropenie ratio van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 na 3 tedne, 4 cikluse).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Neupopeg stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven.
Slovenian: V takem primeru je treba Neupopeg po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje.
Dutch: • als u lijdt aan sikkelcelanemie;
Slovenian: • če imate srpasto anemijo;
Dutch: B. Houd de huidplooi stevig vast en druk (1) en laat de groene knop bovenop weer los (2).
Slovenian: B. Ko držite napolnjeni injekcijski peresnik tako pritisnjen na kožo, (1) pritisnite in (2) spustite zeleni gumb na vrhu.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde pen (Sureclick)?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeni injekcijski peresnik Neupopeg (SureClick)?
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Dutch: De spuit die zich in de pen bevindt is gemaakt van type I glas met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald: het bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Injekcijska brizga v injekcijskem peresniku je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom in nerjavno iglo: vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG aandeel is meegerekend.
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neupopeg.
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, Bodite posebno pozorni pri uporabi Neupopega
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofiel gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Slovenian: Učinkovitosti tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Dutch: U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Slovenian: Neupopeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
Dutch: Andere gerapporteerde vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, pijn ter hoogte van de injectieplaats, pijn op de borst (niet-cardiaal), hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn en nekpijn.
Slovenian: Med drugimi pogosto opisanimi neželenimi učinki so bolečine, bolečine na mestu injiciranja, bolečine v prsih (ki ne izvirajo od srca), glavobol, artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu, udih, vratu in osteomuskularne bolečine.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde spuit?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Neupopega?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met hoge doses chemotherapie.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti Neupopega niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neupopeg uit de koelkast.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo Neupopega iz hladilnika.
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met maligniteiten die Neupopeg kregen na cytotoxische chemotherapie, werden de meeste bijwerkingen veroorzaakt door de onderliggende maligniteit of door de cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih študijah pri bolnikih z maligno boleznijo, ki so po citotoksični kemoterapiji dobivali Neupopeg, sta večino neželenih učinkov povzročili osnovna maligna bolezen ali citotoksična kemoterapija.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een naaldbeschermhuls die u beschermt tegen prikken aan de naald of verlies van het geneesmiddel door per ongeluk aanraken of stoten.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ima pokrovček, ki preprečuje, da bi se po nesreči zbodli z iglo ali da bi zaradi naključnega sunka ali dotika prišlo do izgube zdravila.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% CI -16,8%; -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-% interval zaupanja -16,8 %, -1,1 %).
Dutch: In een tweede studie (n=310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 microgram/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% CI -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n=310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 mikrogramov/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,36, 0,30).
Dutch: Neupopeg werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Neupopega pri nosečnicah niso preskusili.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino Neupopega pregledati glede vidnih delcev.
Dutch: Trek nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de spuit terug en laat de huid los.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.
Dutch: C. Na de tweede "klik" (of 15 seconden) kunt u de voorgevulde pen van
Slovenian: C. Ko boste zaslišali drugi "klik" (ali prešteli do 15), dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta za injiciranje.
Dutch: Een soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) is misselijkheid.
Slovenian: Občasen neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 100 bolnikov) je slabost.
Dutch: In een studie (n=157), waarbij een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastim groep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,23 dagen, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n=157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,15, 0,63).
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen ?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Dutch: • Omwille van de beschermhuls, wordt het niet aangeraden om de grijze naadlbeschermer na gebruik terug te plaatsen op de voorgevulde pen.
Slovenian: • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli kateri sledi konjugacija z polietilenglikolom (PEG).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neupopeg zelf injecteert.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si Neupopeg injicirate sami.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit maar voor één injectie.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik Neupopega uporabite samo za eno injiciranje.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh pakiranj.
Dutch: Duim niet bij de groene knop houden bij aanvang.
Slovenian: Sprva ne pritiskajte na zeleni gumb.
Dutch: Zelf Neupopeg toedienen
Slovenian: Samoinjiciranje Neupopega
Dutch: In een open label single dose studie (n=31) hadden diverse stadia van nierstoornis, met inbegrip van ernstig nierfalen, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic (vključno s končno odpovedjo ledvic) v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suh naravni kavčuk (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Over de gehele studie was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% CI -19%; 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-% interval zaupanja -19 %, 5 %).
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelanemie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrisissen gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
Dutch: Verwijder de huls niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na vbrizgavanje.
Dutch: Een accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een enkele periode van minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neupopeg.
Slovenian: Če je Neupopeg pomotoma izpostavljena temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
Dutch: Neupopeg dient niet te worden gebruikt om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseringsschema te verhogen.
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Dutch: 0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas), met een rubberen stop, en een roestvrijstalen naald.
Slovenian: 0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom in nerjavno iglo.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg;
Slovenian: • napolnjeni injekcijski peresnik Neupopega;
Dutch: De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met positieve bevindingen bij bot beeldvormende technieken welke van voorbijgaande aard zijn.
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neupopeg voor?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo Neupopega?
Dutch: Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, pulmonaal oedeem, longinfiltraten en pulmonale fibrose zijn gerapporteerd.
Slovenian: Opisani so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki na pljučih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Dutch: De naaldbeschermhuls schuift over de naald weer terug op zijn plaats.
Slovenian: Varnostni pokrovček igle se bo pomaknil navzdol preko igle in se bo zaskočil.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd en kregen ofwel één enkele injectie pegfilgrastim toegediend ofwel placebo ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pegfilgrastim.
Dutch: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovenian: Neupopeg 6 mg pegfilgrastim s.c.