FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
English: Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Dutch: Leflunomide Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Dutch: Uit een studie onder 186 patiënten met artritis psoriatica bleek dat Leflunomide Zentiva over een periode van zes maanden werkzamer was dan placebo: 59% van de patiënten die Lflunomide Ztiva gebruikten, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 30% van de patiënten die placebo kregen.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Dutch: Leflunomide vermindert de ontsteking door de productie van immuuncellen genaamd ‘lymfocyten', die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking, te verminderen.
English: Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Dutch: Leflunomide Zentiva was in de verlengingsstudie minder werkzaam dan methotrexaat.
English: Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Leflunomide Zentiva geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Leflunomide Zentiva tijdens de studies te hebben?
English: What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Leflunomide Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Leflunomide Zentiva gebruikt?
English: What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leflunomide Zentiva in?
English: How does Leflunomide Zentiva work?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Zentiva?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Dutch: Voordat Leflunomide Zentiva wordt voorgeschreven en regelmatig tijdens de behandeling dient de arts bloedonderzoek uit te voeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren.
English: For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Leflunomide Zentiva.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Dutch: orotaatdehydrogenase', dat de lymfocyten nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
English: In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Dutch: Hierbij werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat dan wel sulphalsalazine (andere geneesmiddelen ter behandeling van reumatoïde artritis).
English: For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Leflunomide Zentiva.
English: It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 1 mg).
English: The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Champix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablets are swallowed whole with water.
Dutch: De tabletten worden heel ingenomen met water.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Champix verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Champix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Champix te waarborgen?
English: Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Dutch: De behandeling met Champix duurt twaalf weken.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende vier weken helemaal niet had gerookt (tussen week 9 en week 12 van het onderzoek), hetgeen werd geverifieerd met behulp van laboratoriumtests waarbij de adem van de patiënten werd gecontroleerd op tekenen van roken.
English: Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
Dutch: Champix is een geneesmiddel dat de werkzame stof varenicline bevat.
English: Other information about Champix
Dutch: Overige informatie over Champix
English: In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
Dutch: Gedurende de eerste week neemt de patiënt eenmaal daags een tablet van 0,5 mg gedurende drie dagen; vervolgens wordt gedurende vier dagen tweemaal daags een tablet van 0,5 mg ingenomen.
English: People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Dutch: Rokers raken verslaafd aan nicotine, een chemische stof in tabak.
English: The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Champix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Dutch: De behandeling met Champix heeft een grotere kans op succes bij rokers die graag willen stoppen met roken en ook andere adviezen en ondersteuning krijgen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Champix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Dutch: Bij bupropion lag dit percentage op 16%.
English: The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Champix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, slapeloosheid, abnormaal dromen, hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel).
English: In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
Dutch: In twee hoofdonderzoeken kregen 2 052 rokers gedurende twaalf weken een behandeling met Champix, bupropion (een ander niet-nicotinegeneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling).
English: The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
Dutch: De werkzame stof in Champix, varenicline, kan zich hechten aan sommige van deze receptoren, de α4β2 nicotinerge acetylcholinereceptoren.
English: In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Dutch: In beide studies bleek Champix werkzamer dan bupropion of placebo om patiënten te helpen bij het stoppen met roken.
English: The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat helemaal niet had gerookt in de weken 9-12 was 44% bij Champix, 30% bij bupropion en 18% bij placebo.
English: When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Dutch: Bij de hechting aan deze receptoren werkt varenicline op twee manieren: de stof werkt als nicotine (partiële agonist), wat de symptomen van hunkering helpt verlichten, maar zij werkt ook tegen nicotine (antagonist) door de plaats van nicotine over te nemen, wat de aangename effecten van roken helpt verminderen.
English: What benefit has Champix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Champix tijdens de studies te hebben?
English: More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Dutch: Na de behandeling met Champix vielen minder patiënten terug in rookgedrag dan na de placebobehandeling: 40 weken na het einde van de behandelingsperiode was het percentage patiënten dat nog steeds niet rookte 23% onder degenen die Champix hadden ingenomen en 9% onder degenen die placebo hadden ingenomen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Champix vast te stellen.
English: Champix is used in adults to help them stop smoking.
Dutch: Champix wordt voorgeschreven aan volwassenen die willen stoppen met roken.
English: For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Dutch: Is de patiënt na twaalf weken behandeling gestopt met roken, kan de arts besluiten de behandeling gedurende nog eens twaalf weken voort te zetten.
English: Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
Dutch: Patiënten moeten de datum aangeven waarop ze willen stoppen met roken en de behandeling met Champix begint gewoonlijk een à twee weken voor die datum.
English: Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Dutch: Nicotine is werkzaam in het zenuwstelsel, waar de stof zich hecht aan receptoren en ervoor zorgt dat er een chemische transmitter, dopamine, vrijkomt, een stof die ertoe bijdraagt dat roken als aangenaam wordt ervaren.
English: In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
Dutch: In het onderzoek met patiënten die zelf de datum mochten bepalen om te stoppen met roken bleek Champix ook werkzaam te zijn om patiënten te helpen stoppen.
English: Why has Champix been approved?
Dutch: Waarom is Champix goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Champix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Champix.
English: What is Champix?
Dutch: Wat is Champix?
English: The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
Dutch: De patiënten werden gedurende 40 weken na de behandeling gevolgd om na te gaan of ze weer met roken zouden beginnen.
English: For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Champix.
English: Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
Dutch: Aan patiënten die niet bereid of in staat zijn om binnen een à twee weken een datum te kiezen waarop ze willen stoppen met roken, kan eerst de behandeling worden aangeboden.
English: What is the risk associated with Champix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Champix in?
English: How has Champix been studied?
Dutch: Hoe is Champix onderzocht?
English: How is Champix used?
Dutch: Hoe wordt Champix gebruikt?
English: Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
Dutch: In een ander onderzoek werd Champix vergeleken met placebo bij patiënten die zelf de datum mochten kiezen om te stoppen met roken.
English: How does Champix work?
Dutch: Hoe werkt Champix?
English: For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
Dutch: De patiënt neemt tijdens de rest van de behandeling (elf weken) tweemaal daags een tablet van 1 mg. Voor patiënten die het middel niet verdragen of die nierproblemen hebben, kan de dosis worden verlaagd.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Combivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine/Zidovudine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, kunnen de tabletten verpulveren, deze met een kleine hoeveelheid voedsel of drank vermengen en dan direct innemen.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on their weight.
Dutch: Voor kinderen (jonger dan 12 jaar) tussen de 14 en 30 kg hangt het aantal in te nemen tabletten en halve tabletten af van het lichaamsgewicht.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv aangemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
English: The tablets should ideally be swallowed without crushing.
Dutch: De tabletten moeten idealiter in hun geheel worden doorgeslikt.
English: This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine/Zidovudine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Combivir.
English: The recommended dose of Lamivudine/Zidovudine Teva for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering Lamivudine/Zidovudine Teva voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine/Zidovudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Combivir.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine/Zidovudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Combivir.
English: Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met hiv.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine/Zidovudine Teva.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de patiënt niet van de hivbesmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziektes die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
English: Children taking Lamivudine/Zidovudine Teva should be closely monitored for side effects.
Dutch: Kinderen die Lamivudine/Zidovudine Teva krijgen toegediend, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine/Zidovudine Teva on 28 February 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva verleend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine/Zidovudine Teva vast te stellen.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva, in combinatie met ten minste één ander antiviraal middel, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
English: Both active substances in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Beide werkzame stoffen in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleoside-reversetranscriptaseremmers (NRTI's).
English: Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Dutch: Indien de behandeling met lamivudine of zidovudine moet worden stopgezet of als een aanpassing van de dosis noodzakelijk is wegens nier- en leverproblemen of bloedafwijkingen, zijn er afzonderlijke toedieningsvormen van lamivudine of zidovudine beschikbaar.
English: Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Combivir.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Combivir.
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Dutch: lamivudine is sinds 1996 toegelaten onder de naam Epivir en zidovudine is in de EU te verkrijgen sinds midden jaren
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
English: The Committee recommended that Lamivudine/Zidovudine Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva.
English: Other information about Lamivudine/Zidovudine Teva
Dutch: Overige informatie over Lamivudine/Zidovudine Teva
English: What are the benefits and risks of Lamivudine/Zidovudine Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudin/Zidovudine Teva?