FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Romanian: Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Dutch: De toediening van MVASI dient tijdelijk onderbroken te worden
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită temporar
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Romanian: Adăugarea bevacizumab la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Dutch: Het is niet aangetoond dat MVASI uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Romanian: Nu s-a demonstrat că MVASI vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Dutch: • gebrek aan energie,
Romanian: • lipsă de energie,
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Romanian: Cu o valoare p limită de 0,0116.
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Romanian: IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meerderheid van de patiënten.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană sa restabilit la majoritatea pacientelor.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Romanian: Fiecare cutie de MVASI conţine un flacon.
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Romanian: Cu sau fără boală reziduală macroscopică.
Dutch: • veranderingen in stem en heesheid.
Romanian: • modificări ale vocii şi răguşeală.
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse6
Romanian: Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies MVASI moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare MVASI trebuie preparat de către personalul medical, în condiţii aseptice, pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate.
Dutch: 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial, folosind metoda Pearson-Clopper.
Dutch: MVASI is een biosimilar.
Romanian: MVASI este un medicament biosimilar.
Dutch: Voordat u MVASI krijgt of tijdens uw behandeling met MVASI:
Romanian: Înainte de a vi se administra MVASI sau în timp ce sunteţi tratat cu MVASI:
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier.
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Romanian: MVASI nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Romanian: • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele studiului sunt prezentate mai jos.
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut-off datum van 31 maart 2013.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată când 46,7% dintre pacienţi au decedat, data de întrerupere fiind 31 Martie 2013.
Dutch: MVASI moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Romanian: MVASI trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Romanian: • tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcţioneze mai greu decât în mod normal,
Dutch: Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met MVASI opgelost worden in een natriumchloride-oplossing.
Romanian: În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de MVASI va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la 6 luni după tratament).
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu bevacizumab.
Dutch: Verschil in responspercentages
Romanian: Diferenţă în ratele de răspuns
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Amgen Inc
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab şi radioterapie nu fost stabilite.
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu două scheme chimioterapice:
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie,
Dutch: Finale analyse.
Romanian: 1 Analiza finală
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met bevacizumab of ziekenhuisopname.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Romanian: Capecitabină oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmate de 1 săptămână pauză)
Dutch: • bloedingen in het oog.
Romanian: • Sângerare în ochi.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib + bevacizumab niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Romanian: În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + bevacizumab nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599 Arm 1 Carboplatine/paclitaxel
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599 Braţul 1 Carboplatină/ Paclitaxel
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Romanian: MVASI va fi administrat în asociere cu erlotinib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met MVASI worden behandeld.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu MVASI.
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met MVASI en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van MVASI.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
Romanian: test log-rank (stratificat).
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Dutch: • Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met MVASI-behandeling.
Romanian: • O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu MVASI.
Dutch: • elke ernstige bloeding.
Romanian: • orice sângerare severă.
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Romanian: MVASI este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Dutch: Hypoxie, Dysfoniea
Romanian: Hipoxie, Disfoniea
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van MVASI.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării MVASI.
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 95% BI voor verschil in responspercentages4
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţa în ratele de răspuns4
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Dutch: MVASI is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
Romanian: MVASI nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
Dutch: Intestinale perforatie, Ileus,
Romanian: Perforaţie intestinală, Ileus,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07.
Dutch: Infusies met MVASI dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
Romanian: Perfuziile cu MVASI nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de MVASI.
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4 jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0, 43% had een waarde van 1 en 0,4% had een waarde van 2.
Romanian: Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienţi aveau o valoare a statusului de performanţă ECOG de 0,43% dintre pacienţi o valoare de 1 şi 0,4% dintre pacienţi aveau valoarea 2.
Dutch: Met macroscopisch residuele ziekte.
Romanian: Cu boală reziduală macroscopică.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa administrării, s-a observat o incidenţă generală mai mare a evenimentelor adverse de grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
Dutch: Rectovaginale fistels zijn de meest voorkomende fistels in de categorie van de maagdarm-vaginale fistels.
Romanian: Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
Dutch: • wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
Dutch: NB = Niet bereikt.
Romanian: NR = nu a fost atins.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv.
Dutch: Tumorbeoordelingen en responsbeoordelingen werden bepaald door de onderzoeker volgens de GOG RECIST-criteria (aangepaste RECIST-richtlijn (versie 1.1).
Romanian: Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Romanian: ** Analiza primară, interimară la 31 ianuarie 2006.
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
Dutch: Definitieve totale overlevingsanalyse uitgevoerd op het moment dat 46,9% van de patiënten was overleden.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
Romanian: Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van bevacizumab bij patiënten met andere fistels.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Romanian: Microangiopatie trombotică renală, care poate fi manifestată clinic prin proteinurie (frecvenţă necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde MVASI -oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de MVASI prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
Romanian: * Analiza primară a fost efectuată având data de închidere a bazei de date 14 noiembrie 2011.
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Dutch: Bepaling van de onderzoeker
Romanian: Evaluarea investigatorului
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV: 61,2%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele braţe au avut o valoare a statusului de performanţă (PS) ECOG de 0 (CT: 56,4% versus CT + BV: 61,2%).
Dutch: • als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met MVASI (bevacizumab), vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu MVASI (bevacizumab), mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met MVASI.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor şi prezenţa proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu MVASI.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid MVASI worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de MVASI poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6 + bevacizumab-groep.
Romanian: Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, dient uw arts of apotheker de handelsnaam en het serienummer van het product in uw patiëntendossier te noteren.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi l-a administrat.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van:
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin:
Dutch: Voordat een behandeling met MVASI wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării MVASI, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Dutch: Daarnaast werd een vooraf gespecificeerde analyse uitgevoerd op de gegevens waarbij gevallen van CA125-progressie werden uitgesloten, als ook een onafhankelijke beoordeling van de PFS middels radiologische scans.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA-125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
Dutch: • koorts,
Romanian: • febră,
Dutch: Aantal patiënten in de analyse
Romanian: Pacienţi incluşi în analiză
Dutch: • ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
Romanian: • hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
Dutch: Er is geen informatie over het effect van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het begin van de therapie.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: * Explorerende analyse; OS-analyse update bij klinische cut-off in 28 oktober 2015, ongeveer 45% van de patiënten was overleden en daarom wordt OS als niet volledig beschouwd.
Romanian: Analiză exploratorie; analiza actualizată a SG la data limită de acumulare a datelor clinice 28 octombrie 2015, aproximativ 45% dintre pacienţi au decedat şi prin urmare datele privind SG sunt considerate imature.
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Romanian: Analiză independentă fără cunoaşterea alocării la tratament (analiză principală definită în protocol).
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van bevacizumab en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Romanian: Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot stopzetten van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentraţii ale proteinelor din urină ≥ 2 g/24 ore au determinat întreruperea administrării bevacizumab până la atingerea unei valori < 2 g/24 ore.
Dutch: Bevacizumab kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Romanian: Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 şi 4.8).