FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden edustajat esittivät kuitenkin toiveen, että kuulemisia järjestettäisiin myös muista asioista, joilta potilaat odottavat paljon (esim. täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet), joista kansalaiset ovat huolissaan (ristiriitaiset tiedot tiedotusvälineissä) tai joilla lainsäädäntöön perustuvien arviointien ja terveysteknologian arviointien tulokset poikkeavat toisistaan.
Latvian: Tomēr pacientu pārstāvji izteica vēlmi, lai šāda izskatīšana notiktu arī citās jomās, kurās pacientiem ir augstas prasības (piemēram, neizpildītas medicīniskās vajadzības) un kurās ir vērojamas sabiedrības bažas (strīdīgs atspoguļojums plašsaziņas līdzekļos), atšķirības starp reglamentējošiem un HTA novērtējumiem utt.
Finnish: Hallintoneuvosto ehdotti koekuulemisen järjestämistä jossain vaiheessa ja siitä saatujen kokemusten hyödyntämistä menettelyä viimeisteltäessä.
Latvian: Valde ierosināja kādā no posmiem organizēt „izmēģinājuma" izskatīšanu un tajā gūto pieredzi izmantot procedūras pabeigšanā.
Finnish: Istunto 2:
Latvian: 2. sesija
Finnish: b) Katsaus vastaanotettuihin nimityksiin
Latvian: b) Saņemto kandidatūru pārskats
Finnish: Euroopan parlamentin esittelijä, joka vastaa vastuuvapauden myöntämisestä EU:n erillisvirastoille, vieraili virastossa 10. helmikuuta.
Latvian: Vizītē Aģentūrā 10. februārī ieradās par ES aģentūru budžeta izpildes apstiprināšanu atbildīgā Eiropas Parlamenta referente.
Finnish: Salvatore D'acunto osallistui torstaina 22. maaliskuuta 2012.
Latvian: Salvatore D'acunto piedalījās ceturtdien, 2012. gada 22. martā.
Finnish: Potilaiden edustajat ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön mukaan PRAC:iin nimitetään vain yksi potilaita edustava jäsen (ja varajäsen) vaikka muissa komiteoissa potilaiden edustajia on vähintään kaksi.
Latvian: Pacientu pārstāvji izteica bažas par to, ka tiesību akti paredz, ka PRAC tiek izvirzīts tikai viens loceklis (un viņa aizvietotājs), kas pārstāv pacientus, savukārt citām komitejām ir divi locekļi vai vairāk locekļu.
Finnish: Työohjelmassa asetetaan seuraavat painopisteet vuodeksi 2013: lääketurvatoimintaa ja lääkeväärennöksiä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon jatkaminen, viestintätoiminnan edelleen kehittäminen lisäämällä avoimuutta ja parantamalla tapaa, jolla viraston päätöksentekoprosessia selitetään, tieteellisten komiteoiden tehokkaan vuorovaikutuksen varmistaminen sekä viraston toiminnan tehostaminen.
Latvian: Darba programmā 2013. gadam ir noteiktas šādas prioritātes: nepārtraukta to tiesību aktu īstenošana, kuri attiecas uz farmakovigilanci un viltotām zālēm, turpmāka komunikācijas darbību attīstīšana, nodrošinot lielāku pārredzamību un labāk izskaidrojot to, kā Aģentūra pieņem lēmumus, efektīvas mijiedarbības nodrošināšana starp zinātniskajām komitejām un Aģentūras darbību efektivitātes palielināšana.
Finnish: Ongelmana tässä ratkaisussa on se, että ulkopuoliset tahot saattavat painostaa CHMP/CMD(h):ta ja jäsenvaltiot voivat toimia ennen CHMP/CMD(h):n kokouksen tuloksia.
Latvian: Ar šo pieeju saistītās problēmas ir tādas, ka var būt palielināts ārējo dalībnieku spiediens uz CHMP/CMD(h) un ka dalībvalstis var sākt rīkoties, pirms tiek gūti CHMP/CMD(h) rezultāti.
Finnish: Kokouksessa todettiin lisäksi, että ennen pitkää on laadittava myös raporttien laatua mittaavia indikaattoreita, vaikka tällaisten indikaattorien määrittäminen ja seuraaminen onkin hankalaa.
Latvian: Sanāksmes dalībnieki arī pārrunāja to, ka laika gaitā ir jāizstrādā rādītāji, pēc kuriem novērtē ziņojumu kvalitāti, vienlaikus atzīstot grūtības šādu rādītāju izstrādē un uzraudzībā.
Finnish: Kertomuksesta käy ilmi, että virasto kykeni haastavasta ilmapiiristä huolimatta kasvattamaan ydintoimintaansa vuonna 2011.
Latvian: Pārskatā ir norādīts, ka, lai gan bija daudz problēmu, Aģentūra ir spējusi 2011. gadā nodrošināt pamatdarbības apjoma pieaugumu.
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymät viraston maksujen täytäntöönpanosääntöjen muutokset
Latvian: 8. Grozījumi valdes īstenošanas noteikumos par Aģentūrai maksājamo maksu
Finnish: Menettelyssä hallintoneuvosto antaa suosituksia siitä, kaipaavatko jotkin PRAC:n asiantuntemuksen alat vahvistamista.
Latvian: Saskaņā ar minēto procedūru valde sniegs ieteikumus par to, vai kāda no PRAC kompetences jomām ir jānostiprina.
Finnish: Koska lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon ei ole riittävästi varoja, hallintoneuvosto korosti, että on tärkeää hallita sidosryhmien odotuksia siitä, mitä voidaan ja mitä ei voida saada aikaan.
Latvian: Attiecībā uz budžeta nepietiekamību, lai varētu pilnīgi īstenot farmakovigilances tiesību aktus, valde uzsvēra, cik svarīgi ir pārzināt ieinteresēto personu cerības attiecībā uz to, ko var un ko nevar sasniegt.
Finnish: Pöytäkirja on toimitettu ja julkaistu viraston verkkosivuilla.
Latvian: Dokuments tika rediģēts un publicēts Aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Alankomaiden edustaja huomautti erityisesti rajoituksista, joita sovelletaan, jos lääkeyhtiö myöntää jäsenen tai asiantuntijan laitokselle tutkimustyötä varten apurahan tai muuta rahoitusta, josta kyseinen henkilö ei hyödy henkilökohtaisesti.
Latvian: Nīderlandes pārstāvis izteica īpašu piezīmi saistībā ar ierobežojumiem, kas būs piemērojami situācijās, kad locekļa/eksperta iestāde saņems no farmācijas uzņēmuma dotāciju vai citu finansējumu pētnieciskajam darbam, bet pats indivīds personīgu labumu negūs.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet keskustelivat myös siitä, että CHMP:n ja PRAC:n riski-hyöty-suhteen arviointiin ja riskinhallintaan liittyvät tehtävät on erotettava selkeästi toisistaan.
Latvian: Locekļi pārrunāja arī to, ka ir skaidri jānošķir CHMP un PRAC pienākumi attiecībā uz ieguvumu un riska novērtējumu un riska pārvaldību.
Finnish: Pat O'Mahony osallistui torstaina 22. maaliskuuta 2012.
Latvian: Pat O'Mahony piedalījās ceturtdien, 2012. gada 22. martā.
Finnish: Virastot allekirjoittivat tapaamisen päätteeksi yhteistyömuistion, jossa ne sitoutuivat kehittämään keskinäistä yhteistyötään.
Latvian: Tad aģentūras parakstīja saprašanās memorandu, kurā bija izklāstīta to apņemšanās veicināt sadarbību.
Finnish: Kokous katsoi, että kyseessä ei ole täysin uusi sääntelytapa.
Latvian: Sanāksmes dalībnieki pārrunāja to, ka koncepcija pat par sevi nav pilnīgs regulatīvs jaunums.
Finnish: • [EMA/MB/115063/2012] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2012 talousarviossa.
Latvian: • [EMA/MB/115063/2012] Kopsavilkums par apropriāciju pārvietojumiem 2012. gada budžetā.
Finnish: Jäsenet korostivat, että esitettävien kysymysten olisi oltava hyvin laadittuja ja selkeitä, jotta osallistujat voivat esittää mielipiteensä ja vastauksensa sekä edistää keskustelua.
Latvian: Locekļi uzsvēra uzdoto jautājumu kvalitātes un precizitātes nozīmīgumu, lai dalībnieki varētu piedāvāt savus viedokļus un atbildes un veicināt diskusijas virzību.
Finnish: Vaikka jäsenet myönsivät, etteivät kaikki kliiniset alat voi olla edustettuna komiteassa, kliinistä asiantuntemusta olisi heidän mielestään hyvä lisätä varmaan, että PRAC:n suosituksissa otetaan asianmukaisesti huomioon lääkkeiden hyödyt.
Latvian: Vienlaikus atzīstot, ka komitejā nav iespējams aptvert visas klīniskās jomas, locekļi uzskatīja, ka būtu vēlams lielāks klīnisko ekspertu skaits, lai nodrošinātu, ka PRAC ieteikumos tiek pienācīgi ņemti vērā zāļu radītie ieguvumi.
Finnish: Hyväksyessään nämä muutokset jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että jatkuvasti tiukentuvat eturistiriitaperiaatteet uhkaavat estää virastoa hyödyntämästä kaikkea tieteellistä asiantuntemusta, jota mahdollisimman laadukas lääkkeiden arviointi edellyttää.
Latvian: Pieņemot šos grozījumus, locekļi izteica bažas, ka striktāka konfliktsituāciju noteikšana saistībā ar interešu politiku var apdraudēt Aģentūras pilnīgu piekļuvi zinātniskajai kompetencei, kas nepieciešama, lai varētu veikt visaugstākās kvalitātes novērtējumus attiecībā uz zālēm.
Finnish: Hallintoneuvosto päätti menettelyn valmisteluprosessista.
Latvian: Valde vienojās par procesu, lai sagatavotos procedūrai.
Finnish: Virasto aikoo myös suorittaa riskinvähentämistoimien jälkitarkastuksia ja ennakkotarkastuksia sen varmistamiseksi, että sidonnaisuudet on merkitty sidonnaisuusilmoituksen oikeisiin kohtiin.
Latvian: Aģentūra arī plāno veikt ex-post pārbaudes attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem un ex-ante kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka intereses tiek norādītas DoI veidlapu pareizajās daļās.
Finnish: Pilottihanke käynnistettiin, koska Euroopan komissio pyysi virastoa kehittämään yhdenmukaisen lähestymistavan, jolla kerätään jäsenvaltioista tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä, ja raportoidaan siitä.
Latvian: Izmēģinājuma projekts tika sākts, pamatojoties uz Eiropas Komisijas prasību izstrādāt saskaņotu pieeju tādu datu vākšanai no dalībvalstīm un paziņošanai, kuri attiecas uz antibakteriālu vielu izmantošanu dzīvniekiem.
Finnish: Keskusteluun on saatava mukaan suurempi joukko sidosryhmiä, erityisesti kliininen yhteisö, terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat, potilaat, maksajat ja lääketeollisuus.
Latvian: Ir jāpiedalās plašākam ieinteresēto personu lokam, tostarp klīniku kopienai, veselības aprūpes nodrošinātājiem, pacientiem, maksātājiem un rūpniecības nozares pārstāvjiem.
Finnish: Lääketurvatoimintaa koskeva ehdotus hyväksyttäneen lähitulevaisuudessa.
Latvian: Drīzumā paredzēts pieņemt priekšlikumu par farmakovigilanci;
Finnish: [EMA/MB/131620/2012] Hallintoneuvosto keskusteli siitä, onko yksipäiväisiin kokouksiin perustuva nykykäytäntö tehokkain mahdollinen.
Latvian: [EMA/MB/131620/2012] Valde pārrunāja, vai pašreizējā prakse noturēt vienas dienas sanāksmes ir visefektīvākā kārtība.
Finnish: Hallintoneuvosto korosti, että julkisia kuulemisia olisi pidettävä uutena tapana aktivoida kansalaisia ja keskustella heidän kanssaan eikä vain avoimuutta lisäävänä välineenä.
Latvian: Valde uzsvēra, ka atklāta izskatīšana būtu jāuzskata par jaunu veidu, kā iesaistīt sabiedrību un sazināties ar to, nevis tikai par papildu instrumentu pārredzamības nodrošināšanai.
Finnish: Kokouksessa ehdotettiin, että jo hyväksyttyjen lääkkeiden ja käynnissä olevien menettelyjen osalta voitaisiin soveltaa järjestelmää, jossa luvan myöntämistä edeltävän vaiheen esittelijä nimitetään PRAC:n esittelijäksi.
Latvian: Tika ierosināts, ka attiecībā uz jau reģistrētiem produktiem un notiekošām procedūrām varētu izmantot sistēmu, kurā par PRAC referentu tiek iecelts pirmsreģistrācijas posma referents.
Finnish: etteivät he ole valmiita myöntämään tarvittavia lisäresursseja, ellei eri esittelijän nimittämisen hyötyjä voida osoittaa ja määrittää.
Latvian: Daži locekļi apgalvoja, ka viņi nevēlēsies nodrošināt vajadzīgos papildu līdzekļus, ja vien priekšrocības, ko rada referents no citas dalībvalsts, nevar pierādīt un izteikt skaitliski.
Finnish: Hallintoneuvoston kokousten kielijärjestelyt
Latvian: Valdes sanāksmju valoda
Finnish: • Lääkevirastojen johtajien päätös julkaista tietoja EU:ssa suoritettavien kliinisten tutkimusten hyväksymisestä osana kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistuksen vaikutusarviointia.
Latvian: • HMA piekrišanu publicēt informāciju par klīniskās izpētes apstiprināšanu ES Klīniskās izpētes direktīvas pārskatītās redakcijas ietekmes novērtējuma ietvaros;
Finnish: Näiden järjestelmien avulla on sen jälkeen varmistettava, että asianomaiset komiteat saavat ajoissa tietää päätösten syyt.
Latvian: Šādām sistēmām būtu jānodrošina, ka starp attiecīgajām komitejām laikus notiek zināšanu apmaiņa par iemesliem lēmuma pieņemšanai.
Finnish: Muutokset koskevat seuraavia seikkoja:
Latvian: Grozījumi attiecas uz
Finnish: Keskustelu PRAC:n esittelijän nimityksestä (jatkoa helmikuiselle lääkevirastojen johtajien kokoukselle)
Latvian: Apspriedes par PRAC referenta iecelšanu (turpinot HMA februāra sanāksmē aizsākto)
Finnish: Pöytäkirja 74. kokouksesta 15. joulukuuta 2011
Latvian: 3. 74. sanāksmes protokols, kura notika 2011. gada 15. decembrī
Finnish: b) Tarkistetut asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat periaatteet
Latvian: b) Pārskatītā ekspertu interešu konfliktu politika
Finnish: Sen jäsenet ovat Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
Latvian: Tās dalībnieki ir Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp un Grzegorz Cessak.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi talousarvion tietyn epävarmuuden ja sen vaikutukset työohjelmaan jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Latvian: Valde pieņēma zināšanai budžeta neskaidrības un to ietekmi uz darba programmu, kā izklāstīts turpmāk šajā dokumentā.
Finnish: [Kokouksen jälkeen lisätty huomautus: Viraston sihteeristö tarkastelee tehtyä muutosta ja ottaa huomioon lääkevalmistekomitean toimittaman lisäpalautteen ja täsmentää sen jälkeen kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa (joka julkaistaan viraston verkkosivuilla ja luovutetaan kaikille jäsenille ja asiantuntijoille sidonnaisuusilmoituksen täyttämisen yhteydessä), että 'osasto' on tulkittava "välittömäksi organisaatioyksiköksi, jossa jäsen tai asiantuntija toimii".]
Latvian: [Piezīme pēc sanāksmes: Aģentūras Sekretariāts, turpinot apspriest veikto grozījumu un ņemot vērā no CHMP locekļiem saņemtās papildu atsauksmes, jautājumu un atbilžu dokumentā (kas tiks publicēts Aģentūras tīmekļa vietnē un izdalīts visiem locekļiem/ekspertiem, kad tie aizpildīs DoI)
Finnish: Istunto 3: Toimiva lääkkeiden hyväksymismenettely EU:ssa?
Latvian: 3. sesija Adaptīvā licencēšana - noderīga pieeja zāļu licencēšanai ES?
Finnish: Jäsenet palauttivat myös mieleen lääkevirastojen johtajien kokouksessa käydyn keskustelun, jossa johtajat katsoivat, ettei yhdenmukaista eturistiriitojen käsittelyjärjestelmää voida panna täytäntöön koko verkostossa.
Latvian: Locekļi arī atgādināja par apspriedēm HMA sanāksmē, kurā HMA secināja, ka nevar ieviest saskaņotu sistēmu interešu konfliktu pārvaldībai visā tīklā.
Finnish: [EMA/MB/124276/2012] Hallintoneuvosto nimitti rahoitus- ja talousarviojaoston päällikön Michael Lenihanin viraston tilinpitäjäksi Gerard O'Malleyn tilalle.
Latvian: [EMA/MB/124276/2012] Valde par Aģentūras grāmatvedi apstiprināja Finanšu un budžeta nodaļas vadītāju Michael Lenihan, kas nomainīja Gerard O'Malley.
Finnish: • Avoimuusdirektiiviä koskeva ehdotus, jossa muun muassa selkiytetään direktiivin soveltamisalaa, lyhennetään hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevia määräaikoja ja käsitellään lääkkeiden ryhmittelyä korvaamistarkoituksia varten.
Latvian: • priekšlikumu pār pārredzamības direktīvu, ar ko daudzu citu pasākumu starpā tiek precizēta darbības joma, samazināti ierobežojumi, kurus piemēro cenu noteikšanas un atlīdzības lēmumiem, un aplūkota zāļu grupēšana atlīdzības mērķiem;
Finnish: Porrastetulla myyntilupamenettelyllä pyritään maksimoimaan uusien lääkkeiden myönteiset vaikutukset kansanterveyteen niin, että lääkkeet saadaan potilaiden käyttöön mahdollisimman nopeasti mutta samalla saadaan riittävästi uutta tietoa lääkkeiden eduista ja haitoista.
Latvian: Adaptīvās licencēšanas mērķis ir maksimāli palielināt jaunu zāļu labvēlīgo iedarbību uz sabiedrības veselību, līdzsvarojot laikus nodrošinātu pieejamību pacientiem ar vajadzību sniegt atbilstošu aktuālu informāciju par ieguvumiem un kaitējumu.
Finnish: Kokoukset voitaisiin jakaa kahteen puoli päivää kestävään kokoukseen (jolloin mutkikkaammista asioista voitaisiin keskustella ensimmäisenä päivänä ja keskustelu voisi jatkua toisena päivänä), ne voisivat alkaa aikaisemmin, esityslistat voitaisiin jäsentää toisella tavalla (sen varmistamiseksi, että hyväksymistä vaativat asiat käsitellään kokouksen ollessa päätösvaltainen), tai voitaisiin käyttää teleneuvottelua tai näiden järjestelyjen yhdistelmää.
Latvian: Ir iespējami vairāki alternatīvi sanāksmes formāti, tostarp sanāksmju organizēšana divas nepilnas dienas (pirmajā dienā apspriežot sarežģītākus jautājumus, bet visus neatrisinātos jautājumus atliekot uz otro dienu), sanāksmju sākšana agrāk, atšķirīga darba kārtības organizēšana (lai nodrošinātu kvorumu darba kārtības jautājumiem, kas jāpieņem), telekonferences izmantošana vai šo pasākumu apvienojums.
Finnish: • CMD(v):n työ luettelon laatimiseksi eläinlääkkeistä, joille olisi ensiksi laadittava yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot, ja lähestymistavan ehdottamiseksi valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista varten.
Latvian: • CMD(v) darbu, lai noteiktu prioritātes veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām būtu jāsaskaņo zāļu apraksti (SmPC), un ierosinātu SmPC saskaņošanas pieeju;
Finnish: c) Luottamusaseman väärinkäyttöä koskevat periaatteet
Latvian: c) Politika attiecībā uz uzticības laušanu
Finnish: Euroopan komissio antoi lainsäädännöllisiä ja poliittisia tilanneselontekoja seuraavasti:
Latvian: Eiropas Komisija sniedza jaunāko informāciju par pēdējā laika norisēm tiesību aktu un politikas jomās, tostarp par šādiem jautājumiem:
Finnish: Tieto olisi tärkeä sääntelyviranomaisille ja laajemminkin yhteiskunnalle sen varmistamiseksi, että lääkkeiden sääntelyarviointiin osallistuvien asiantuntijoiden sidonnaisuudet ovat tiedossa.
Latvian: Šāda informācija būtu svarīga regulatoriem un sabiedrībai kopumā, lai arī turpmāk varētu nodrošināt, ka ir zināmas to ekspertu intereses, kuri sniedz ieguldījumu zāļu regulatīvajā novērtēšanā.
Finnish: Lisätalousarvio 1/2012 yhden toimen alkuperäisen palkkaluokan muuttamiseksi
Latvian: 9. Budžeta 01-2012 grozīšana, lai ņemtu vērā amata ieņemšanas sākuma pakāpes maiņu
Finnish: Asiakirjasta keskustellaan vasta perustetussa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteassa (PRAC), ja lopullinen ehdotus toimitetaan hallintoneuvostolle myöhemmin tänä vuonna.
Latvian: Minēto dokumentu apspriedīs jaunizveidotā PRAC, un galīgais priekšlikums tiks iesniegts valdei vēlāk šajā gadā.
Finnish: • Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet (hyväksyttäneen vuoden 2012 toisella neljänneksellä).
Latvian: • farmakovigilances tiesību aktu īstenošanas pasākumiem (plānots pieņemt 2012. gada 2. ceturksnī);
Finnish: Hyväksytyn menettelyn myötä otetaan käyttöön myös puitteet tieteellisen tarkastelun moitteettomuuden tarkistamiseksi.
Latvian: Pieņemtā procedūra arī paredz ieviest sistēmu zinātniskās analīzes integritātes pārbaudīšanai.
Finnish: e) Toinen ajantasaistettu selonteko henkilöstön eturistiriitoja koskevien periaatteiden soveltamisesta
Latvian: e) Otrā jaunākā informācija par politikas īstenošanu attiecībā uz darbinieku interešu konfliktiem
Finnish: Näiden ryhmien jäsenyydestä kiinnostuneita muita hallintoneuvoston jäseniä ja varajäseniä kehotettiin liittymään ryhmiin.
Latvian: Citi dalībnieki un aizstājēji, kuri vēlējās piedalīties šajās grupās, tika aicināti to darīt.
Finnish: Osana strategiaa, jonka tavoitteena on varmistaa toimivat yhteydet jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lääkevirastojen johtajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen virasto on myös nimittänyt lääkevirastojen johtajien (ryhmän) yhteyshenkilön.
Latvian: Īstenojot stratēģiju, lai nodrošinātu efektīvu sadarbību ar valstu kompetentajām iestādēm, un pēc apspriedēm ar zāļu aģentūru vadītājiem Aģentūra arī iecēla HMA sadarbības koordinatoru.
Finnish: • Vuonna 2012 on tarkoitus laatia kliinisiä tutkimuksia ja lääkinnällisiä laitteita koskevat lainsäädäntöehdotukset.
Latvian: • tiesību aktu priekšlikumiem par klīnisko izpēti un medicīnas ierīcēm, kas plānoti 2012. gadā;
Finnish: Vuosikertomus 2011
Latvian: 6. 2011. gada pārskats
Finnish: [EMA/MB/47692/2012] Esityslista hyväksyttiin.
Latvian: [EMA/MB/47692/2012] Darba kārtība tika pieņemta.
Finnish: Tapauskertomusten käyttöä ehdotettiin, sillä ne helpottavat käsiteltävien asioiden ymmärtämistä.
Latvian: Tika ierosināts izmantot gadījumu piemērus, jo tie ir noderīgs instruments, kas vairo izpratni par aktualizētajiem jautājumiem.
Finnish: Käsiteltäviin asioihin liittyvistä eturistiriidoista ilmoittaminen
Latvian: Ar šo darba kārtību saistīto interešu konfliktu deklarācija
Finnish: • [EMA/MB/2671/2012] Kirjallisten menettelyjen tulokset 25. marraskuuta 2011 ja 29. helmikuuta 2012 välisenä aikana.
Latvian: • [EMA/MB/2671/2012] Rakstisko procedūru rezultāti laikposmam no 2010. gada 25. novembra līdz 2012. gada 29. februārim.
Finnish: [EMA/MB/139702/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi kuulemismenettelyn, joka koskee lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) lopullista kokoonpanoa.
Latvian: [EMA/MB/139702/2012] Valde pieņēma procedūru konsultēšanai par Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas (PRAC) galīgo sastāvu.
Finnish: Raportti kansallisten toimivaltaisen viranomaisten toiminnasta uusien tulosindikaattorien valossa
Latvian: 15. Ziņojums par valstu kompetento iestāžu izpildi, to vērtējot attiecībā pret jaunajiem izpildes pamatrādītājiem (KPI)
Finnish: Sen mukaan CHMP/CMD(h):lle jätetään riittävästi aikaa tarkastella PRAC:n kokousten tuloksia ja keskustella niistä.
Latvian: Pamatprincips ir atvēlēt CHMP/CMD(h) pietiekami daudz laika PRAC sanāksmju rezultātu izskatīšanai un apspriešanai.
Finnish: Ryhmän jäsenet ovat Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ja Kent Woods.
Latvian: Minētās grupas locekļi ir Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg un Kent Woods.
Finnish: Ehdotettiin, että kuulemiset voitaisiin siirtää virtaustoistona kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jolloin yleisö voisi osallistua niihin näiden viranomaisten tiloissa.
Latvian: Tika izteikts ierosinājums, ka šādu izskatīšanu varētu uzticēt valsts kompetentajām iestādēm un ka sabiedrības locekļi izskatīšanā varētu piedalīties, atrodoties savās telpās.
Finnish: Se sisältää riskitasojen määrittelyn, lieventämismenettelyjen toteuttamisen ja koulutuksen tarjoamisen.
Latvian: Ir pabeigts īstenošanas plāns, tostarp riska līmeņu piešķiršana, riska mazināšanas procedūru īstenošana un mācību nodrošināšana.
Finnish: Näitä ovat muun muassa mahdolliset vaikeudet saada potilaita lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeen hyväksymisen jälkeen, näiden lääkkeiden korvaamisesta päättävien maksajien tuen varmistaminen sekä lääketeollisuuden huolenaiheiden poistaminen.
Latvian: Dažas no tām ir iespējamās grūtības iesaistīt pacientus placebo kontrolētā klīniskā izpētē pēc produkta reģistrēšanas, to maksātāju atbalsta nodrošināšana, kuri izlemj saņemt atlīdzību par šādiem produktiem, un rūpniecības nozares problēmu risināšana.
Finnish: • Vuosikertomus 2011.
Latvian: • Prezentācija par 2011. gada ziņojumu.
Finnish: Komissio katsoi, että koska PRAC on riippumaton komitea ja koska on myös otettava huomioon, että alkuperäisen arviointivaiheen esittelijän tehtävät eivät jakaudu tasaisesti kaikille jäsenvaltioille, PRAC:n esittelijän olisi edustettava eri jäsenvaltiota kuin myyntiluvan myöntämistä edeltävän vaiheen esittelijän.
Latvian: PRAC ir neatkarīga komiteja, un turklāt, ņemot vērā, ka sākotnējā novērtēšanas posmā referentu sadalījums starp dalībvalstīm nav vienāds, Komisija uzskatīja, ka PRAC referentam jābūt no citas dalībvalsts, nevis no tās, no kuras ir pirmsreģistrācijas posma referents.
Finnish: • viittauksen lisääminen jälkitarkastusjärjestelmään ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn kehittämiseen.
Latvian: • atsauces uz ex-post pārbaužu sistēmu iekļaušanu, kā arī tādas procedūras izstrādi, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumā.
Finnish: • EMA/MB/157253/2012 Viraston tieteellisten menettelyjen toimivuus: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tutkimus 2011.
Latvian: • EMA/MB/157253/2012 Aģentūras zinātnisko procedūru izpilde - 2011. gada apsekojums par cilvēkiem paredzētām zālēm.
Finnish: Selvitykseen liittyy vierailuja useiden kansallisten viranomaisten luona.
Latvian: Pētījuma ietvaros tiks apmeklētas daudzas valstu kompetentās iestādes.
Finnish: • Julkiset kuulemiset Euroopassa.
Latvian: • Prezentācija par atklātu izskatīšanu Eiropā.
Finnish: Toisaalta korostettiin, että tuotteiden tuntemus on osa PRAC:n esittelijän tehtävää, mutta riskinhallinnan asiantuntemus sekä riippumattomuus luvan myöntämistä edeltävästä vaiheesta ovat myös tärkeitä seikkoja.
Latvian: No otras puses, tika uzsvērts, ka zināšanas par produktu ir tikai viens no PRAC referenta iecelšanas aspektiem, bet citi svarīgi apsvērumi ir specifiskas zināšanas par riska pārvaldību un neatkarība no pirmsreģistrācijas posma.