FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, to skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Колит (възпаление лигавицата на дебелото черво, които може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Latvian: Kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums ar vienlaicīgu zarnu vai taisnās zarnas asiņošana).
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на Пеметрексед Fresenius Kabi не съдържа антимикробни консерванти.
Latvian: Pagatavojot kā norādīts, Pemetrexed Fresenius Kabi izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Bulgarian: Цисплатин (N = 163)
Latvian: Cisplatīns (N = 163)
Bulgarian: Обрив/ десквамация подкожната тъкан
Latvian: Vemšana Mukozīts/ stomatīts
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДКРБД след предшестваща химиотерапия показва медиана на времето на преживяемост от 8,3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) n = 238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT n = 288).
Bulgarian: Пеметрексед*** (N =800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N =800)
Bulgarian: EMPHACIS, многоцентрово, рандомизирано, единично-сляпо проучване фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, показва, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, имат клинично значимо предимство на удължаване на медианата на преживяемостта от 2,8 месеца в сравнение с пациентите, получаващи само цисплатин.
Latvian: EMPHACIS - daudzcentru, randomizētā, vienkārši maskētā 3. fāzes pemetrekseda un cisplatīna, salīdzinot ar cisplatīnu, pētījumā - ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu - pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem vērojama klīniski nozīmīga, vidēji 2,8 mēnešus ilgāka dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 226)
Latvian: Pemetrekseds / Cisplatīns (N = 226)
Bulgarian: Радиационен пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове, свързано с лъчетерапия) може да възникне при пациенти, които са лекувани също и с облъчване преди, по време на или след терапията им с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, var rasties starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju).
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Fresenius Kabi преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par Pemetrexed Fresenius Kabi pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Най-нискa стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm
Latvian: Mazākais ANS < 500/mm un mazākais trombocītu skaits ≥ 50 000/mm
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Bulgarian: Честота Реакция**
Latvian: Biežums Traucējums**
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, b
Latvian: 2. tabula - devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Fresenius Kabi (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на НДКРБД за ефекта от лечението върху общата преживяемост е в полза на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКРБД с хистология, различна от предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран HR = 0,78; 95% ДИ = 0 ,611,00, p = 0,047), и е в полза на доцетаксел при хистология на предимно сквамозно-клетъчен карцином (n = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран HR = 1,56; 95%
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetrekseda lietošanas (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (n=399, 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78; 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) ▪ Медиана ▪ HR (95%
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši) ▪ Mediāna ▪ RA (95% TI)
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pasakiet to ārstam.
Bulgarian: Когато се приготвя според указанията, химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas atbilstoši norādījumiem, pemetrekseda šķīduma pēc pulvera izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot ledusskapī.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е също лечение за пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване е прогресирало, след като е използвана друга начална химиотерапия.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Bulgarian: Медиана на време до туморна прогресия (месеци) (95%
Latvian: Mediānais laiks līdz audzēja progresēšanai (mēneši), (95% TI)
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Latvian: Reti novērots StīvensaDžonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Bulgarian: ако развиете кожен обрив (много чест) / чувство на парене или боцкане (често) или повишена температура (често).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (PARAMOUNT) сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359) с плацебо плюс BSC (N = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не е прогресирал след 4 цикъла на първа линия на двойна терапия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda balstterapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC (n = 180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija vērojama slimības progresēšana pēc četriem pirmās rindas dupleta terapijas, ko veidoja pemetrekseda kombinācijā ar cisplatīnu, cikliem.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Fresenius Kabi sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir sniegts to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmās zāles un par kurām ir ziņots > 5 % no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение, пациентите, които не са били подложени на химиотерапия са получавали допълнително фолиева киселина и витамин B12.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.
Latvian: Pemetrekseds ir nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, to skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда, стенокардия, мозъчно-съдов инцидент и преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед, обикновено когато той се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
Latvian: Retāk klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tostarp par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem traucējumiem un pārejošu išēmijas lēkmi, parasti lietojot to kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Pemetrexed Fresenius Kabi ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Bulgarian: *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998),
Latvian: ***Saskaņā ar Nacionālā vēža institūta VTK (v2.0;
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
Latvian: Nav pietiekami datu par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kas ārstēti tikai ar pemetreksedu.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas Kā lietot Pemetrexed Fresenius Kabi Iespējamās blakusparādības
Bulgarian: Общите критерии за токсичност на Националния институт за рака (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria ) (CTC v2.0; NCI 1998).
Latvian: Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums Pemetrexed Fresenius Kabi ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā.
Bulgarian: Кожни реакции се съобщават при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Latvian: Pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация
Latvian: Bērni un pusaudži Pemetrexed Fresenius Kabi nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Вие винаги ще получавате
Latvian: Ļoti bieži Nespēks
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, трометамол.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, koncentrēta sālsskābe, trometamols
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Lielbritānija
Bulgarian: Чести Обрив/ десквамация
Latvian: Dispepsija/ grēmas
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1 % pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
Bulgarian: Докладвани са случаи на обрив при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Latvian: Pacientiem, kas pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atsitiena efektu.
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания с образуване на мехури по кожата) - включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни клетки)
Latvian: Bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Bulgarian: ДИ за медианата ▪ HR ▪ 95%
Latvian: ▪ Mediāna ▪ RA (95% TI)
Bulgarian: Както и при другите потенциално токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на пеметрексед трябва да става внимателно.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā Tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ускорен пулс
Latvian: Ātra sirdsdarbība.
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция с неутропения от степен 3/4, когато преди лечението се прилага фолиева киселина и витамин B12.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju sastopamības samazināšanos.
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Latvian: 1. tabula - Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - hematoloģiskā toksicitāte
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават монотерапия с пеметрексед с добавяне на фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 256 pacientiem, kas pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzeklipemetreksedu - kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzekli - docetakselu.
Bulgarian: Нечести случаи на радиационен пневмонит са докладвани при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Latvian: Retāk pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija, ir konstatēts jonizējošā starojuma izraisīts pneimonīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Болка в корема
Latvian: Sāpes vēderā.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā Pemetrexed Fresenius Kabi deva ir 500 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за терапия с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да се прекъсне най-малко 5 дни преди, в деня на приложението и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti pemetrekseda terapijai, NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja < 1 % pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir aritmija un motora neiropātija.
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост на пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Latvian: JMEN: Kaplana Meiera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas pemetreksedam, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm с кървене a, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
Bulgarian: Анорексия Запек
Latvian: Slikta dūša Anoreksija
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot pemetrekseda balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
Bulgarian: Нарушения Много Намаляване на хемоглобина
Latvian: Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават цисплатин самостоятелно.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5 % no 168 mezoteliomas pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 mezoteliomas pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai cisplatīnu.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1 % pacientu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N = 830)
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише приемане през устата на фолиева киселина (витамин) или на мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1 000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi
Latvian: Kā lietot Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 839)
Bulgarian: Конюнктивит (възпалено око)
Latvian: Hepatīts (aknu iekaisums).
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Latvian: Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 168)
Latvian: Pemetrekseds / Cisplatīns (N = 168)
Bulgarian: ДИ = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Latvian: Retāk, lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profilu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на цисплатин е 75 mg/m телесна повърхност, приложена като инфузия в продължение на два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Latvian: ĶVL infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas pabeigšanas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.