FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,5 mg: galbene şi portocalii, 1 mg: albe şi portocalii şi 5 mg: roşii-cenuşii şi portocalii).
English: Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Romanian: Advagraf poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Romanian: Tacrolimus acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar denumite celule-T care sunt în primul rând responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
English: Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Romanian: Tacrolimus, substanţa activă conţinută de Advagraf, este un agent imunosupresor.
English: The full EPAR for Advagraf can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advagraf este disponibil aici.
English: What is the risk associated with Advagraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
English: Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Romanian: Advagraf nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibioticele macrolide (precum eritromicina) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Romanian: De asemenea, pacienţii au mai primit micofenolat de mofetil (alt medicament utilizat în prevenirea rejetului).
English: Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
English: The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Advagraf (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tremorul (tremurăturile), durerea de cap, greaţa (senzaţia de rău), diareea, tulburările renale, hiperglicemia (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabetul, hiperpotasemia (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiunea (tensiune arterială mare) şi insomnia (tulburările de somn).
English: Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
English: In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Romanian: În prevenirea rejetului, doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
English: Advagraf is for long-term use.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
English: Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
English: Why has Advagraf been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Advagraf?
English: It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
English: The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Romanian: Studiile de mai mică anvergură efectuate la pacienţi cu transplant renal şi hepatic au arătat că Advagraf şi Prograf/Prograft prezintă o absorbţie asemănătoare în organism.
English: What is Advagraf?
Romanian: Ce este Advagraf?
English: In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Romanian: În cazul transplantului de rinichi, doza iniţială este cuprinsă între 0,20 şi 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Romanian: În tratamentul rejetului, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul renal şi pentru cel hepatic.
English: In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: What is Advagraf used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Advagraf?
English: How has Advagraf been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
English: How does Advagraf work?
Romanian: Cum acţionează Advagraf?
English: How is Advagraf used?
Romanian: Cum se utilizează Advagraf?
English: See the Package Leaflet for details.
Romanian: Pentru detalii, a se consulta prospectul.
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Romanian: În cazul altor tipuri de transplant (de inimă, plămâni, pancreas sau intestine), dozele iniţiale sunt cuprinse între 0,10 şi 0,30 mg/kg.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Romanian: Data primei autorizări: 01 septembrie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 mai 2015
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Romanian: Trebuie să ştiţi că ambele afecţiuni pot fi provocate de acest tip de medicament.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Romanian: De obicei această stare va trece de la sine, dar dacă nu trece, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Romanian: Pacienţii cu ciclare rapidă au fost excluşi din aceste studii.
English: * See subsection “Falls” below
Romanian: * Vezi subpunctul „Căderi” de mai jos
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Romanian: Trebuie luată o doză dimineaţa şi una seara.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Romanian: Prin urmare, sugarii nou-născuţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: What Sycrest is and what it is used for
Romanian: Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Romanian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Romanian: Ar putea fi necesar un tratament medical de urgenţă.
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Romanian: Dacă nu sunteţi capabil(ă) să luaţi acest medicament aşa cum este descris mai jos, s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficient pentru dumneavoastră.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
English: Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Romanian: Dozele estimate raportate au fost cuprinse între 15 şi 400 mg.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Romanian: Mecanismul de acţiune al asenapinei nu este pe deplin elucidat.
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Romanian: Medicamentele antipsihotice afectează substanţele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase (neurotransmiţători).
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Romanian: Pacienţii din cele două studii esenţiale de 3 săptămâni au fost studiaţi într-un studiu de extensie pentru încă 9 săptămâni.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: Supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când starea pacientului se ameliorează.
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Romanian: Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al acestui medicament, însă se crede că reglează echilibrul acestor substanţe chimice.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Sycrest, contactaţi imediat un medic.
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Romanian: Dacă aceste asocieri sunt absolut necesare, se vor prescrie cele mai mici doze efective ale fiecărui tratament.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AH05
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Romanian: Ţineţi comprimatul sub limbă până se dizolvă.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Romanian: Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Romanian: Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Romanian: Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament.
English: Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Romanian: Pacienții cu risc pentru căderi ar trebui evaluați înainte să li se prescrie asenapină.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Romanian: Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Romanian: În determinările in vitro asenapina acționează ca un antagonist la nivelul acestor receptori.
English: What you need to know before you take Sycrest
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Romanian: Activitatea Sycrest este datorată în principal compusului mamă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Romanian: - Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest.
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Romanian: În stadiile iniţiale ale tratamentului, unele persoane pot leşina, în special când se ridică în picioare din poziţie culcată sau din poziţie şezând.
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Romanian: - Pentru asigurarea unei absorbţii optime, puneţi comprimatul sub limbă şi aşteptaţi până se dizolvă complet (Figura 3).
English: if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Romanian: dacă aţi prezentat vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (diskinezie tardivă).
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Romanian: Afectarea capacităţii organismului de a-şi reduce temperatura centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Romanian: Asenapina se distribuie rapid şi are un volum mare de distribuţie (aproximativ 20-25 l/kg), indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Romanian: După o fază de distribuţie iniţială mai rapidă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al asenapinei este de aproximativ 24 de ore.
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Romanian: Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Romanian: Leziuni, intoxicație și complicații procedurale
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: Sycrest nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă condiția clinică a femeii impune un tratament cu asenapină şi doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Romanian: Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Romanian: De asemenea, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecţiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.
English: Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu tratamentul antipsihotic.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu a fost clar dacă asenapina a fost administrată sublingual.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Romanian: De aceea, trebuie evitată ingestia de alimente şi de băuturi timp de 10 minute după administrare (vezi pct. 4.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică.
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Romanian: Gelatină Manitol (E421)
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Romanian: Asenapina a fost excretată în laptele de şobolan în timpul alăptării.
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Romanian: Doza terapeutică completă a fluvoxaminei este de aşteptat să producă o creştere mai mare a concentraţiilor plasmatice ale asenapinei.
English: Other side effects reported with this medicine include:
Romanian: Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
English: Weight increased Increased appetite
Romanian: Creştere în greutate, Apetit alimentar crescut
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - anxietate - somnolenţă
English: What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Romanian: Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Romanian: - Celelalte componente sunt gelatina şi manitolul (E421).
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Romanian: Sycrest împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după ce luaţi acest medicament.
English: If you take more Sycrest than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sycrest decât trebuie
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Romanian: Pentru a asigura o absorbţie optimă, comprimatul sublingual de Sycrest trebuie pus sub limbă şi lăsat să se dizolve complet.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acesteatrebuie depuse în acelaşi timp.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Romanian: La pacienţi trataţi cu asenapină au fost raportate evenimente cerebrovasculare însă fără să existe vreo evidenţă de incidenţă în exces faţă de ceea ce este de aşteptat la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Romanian: Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: Efectele din studiile non-clinice au fost observate doar la expuneri considerate ca depăşind suficient de mult expunerea umană maximă, indicând absenţa importanţei în cazul utilizării clinice.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
English: Your dose may need to be adjusted.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei pentru dumneavoastră.
English: The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Romanian: Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi în funcţie de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate.
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Romanian: Tratamentul cu Sycrest nu este indicat la pacienţii care nu au capacitatea de a urma această metodă de administrare, având în vedere că biodisponibilitatea asenapinei când este înghiţită este scăzută (< 2 % cu o formulare de comprimat oral).
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Romanian: Cu toate acestea, la testele in vitro a fost lipsită de fototoxicitate.
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de caracteristicile farmacologice la nivelul receptorilor, s-a propus că eficacitatea asenapinei este mediată printr-o combinaţie de activitate antagonistă pe receptorii D2 şi 5-HT2A.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Romanian: Tabelul se bazează pe raportarea reacțiilor adverse în cadrul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Romanian: La câini, dozele orale mari au dus la hepatotoxicitate care nu a fost observată după administrarea intravenoasă cronică.