FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že pazopanib je embryotoxický a teratogenní, pokud je podáván potkanům a králíkům při expozicích více než 300násobně nižších, než je expozice u člověka (podle AUC).
Latvian: Pierādīts, ka, lietojot žurkām un trušiem pie iedarbības līmeņa, kas ir vairāk nekā 300 reižu zemāks par iedarbības līmeni cilvēkam (vērtējot pēc AUC), pazopanibs ir embriotoksisks un teratogēns.
Czech: Na zvýšení expozice pazopanibu se pravděpodobně podílela inhibice P-gp a/nebo BCRP lapatinibem.
Latvian: Iespējams, lapatiniba izraisītais P-gp un/vai BCRP nomākums veicināja pazopaniba iedarbības pastiprināšanos.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem u pokročilého sarkomu měkkých tkání se vyskytly případy pneumotoraxu (viz bod 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos progresējošas mīksto audu sarkomas gadījumā bijuši pneimotoraksa gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
Latvian: Tās pazīmes un simptomi var būt: neregulāra vai ātra sirdsdarbība; ļoti ātra sirdsdarbība (fibrilācija); ģībšana; sāpes krūtīs; sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī; elpas trūkums; kāju tūska.
Czech: Stupeň 3 n (%)
Latvian: 3. pakāpe n (%)
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 tablet.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 60 tabletēm.
Czech: Velmi časté Průjem Nauzea
Latvian: Ļoti bieži Caureja Slikta dūša Vemšana
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): - porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost; - krvácení z nosu; - sucho v ústech nebo vředy v ústech; - infekce; - neobvyklá ospalost; - obtíže s usínáním; - bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, meteorisms; - deguna asiņošana; - sausa mute vai čūlas mutes dobumā; - infekcijas; - patoloģiska miegainība; - miega traucējumi; - sāpes krūtīs, elpas trūkums, sāpes kājā un kāju/pēdu pietūkums.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání pazopanibu toto riziko pečlivě zvážit.
Latvian: Pirms uzsākt pazopaniba lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Czech: Nežádoucí účinky všech stupňů, které byly hlášeny u pacientů s RCC a STS nebo v průběhu postmarketingového sledování, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti.
Latvian: Tālāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei norādītas visas jebkādas pakāpes blakusparādības, par kurām ziņots RCC un STS pētāmajām personām vai pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Při užívání přípravku Votrient budete pečlivě sledován(a), zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění plic.
Latvian: Votrient lietošanas laikā Jums tiks veiktas pārbaudes, lai konstatētu, vai nerodas plaušu darbības traucējumi.
Czech: Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar uzturu, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt: asas sāpes krūtīs; elpas trūkums; paātrināta elpošana; sāpes kājās; roku un plaukstu vai kāju un pēdu tūska.
Czech: Léčba pazopanibem má být u pacientů s dehiscencí rány přerušena.
Latvian: Pazopaniba lietošana jāpārtrauc pacientiem ar pēcoperācijas brūces atvēršanos.
Czech: Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením "GS JT" na jedné straně.
Latvian: Votrient 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, sārtā krāsā ar apzīmējumu "GS JT" vienā pusē.
Czech: Krvácení z hemoroidů 1 (< 1 %) Perforace ilea
Latvian: Hemoroīdu asiņošana 1 (< 1 %) 0 Līkumainās zarnas perforācija
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās RCC vai STS pētījumos atklātās blakusparādības bija pārejoša išēmijas lēkme, išēmisks insults, miokarda išēmija, miokarda un galvas smadzeņu infarkts, sirds funkcijas traucējumi, kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistula, QT pagarināšanās, Torsade de Pointes un plaušu, kuņģazarnu trakta un galvas smadzeņu asiņošana; par visām šīm blakusparādībām ziņots < 1 % ārstēto pacientu.
Czech: Zvýšení diastolického krevního tlaku
Latvian: Paaugstināts diastoliskais asinsspiediens Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens
Czech: Letargie
Latvian: Menorāģija
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Votrient 200 mg potahované tablety
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Votrient 200 mg apvalkotās tabletes Votrient 400 mg apvalkotās tabletes Pazopanibum
Czech: inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Votrient.
Latvian: Noteikta veida zāles, ko Jūs lietojat kuņģa skābuma mazināšanai (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 antagonisti vai antacīdi), var ietekmēt
Czech: Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
Latvian: Maksimālā panesamā pazopaniba deva (MTD) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 1,5 x līdz 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) bija 200 mg vienu reizi dienā.
Czech: Hojení ran
Latvian: Brūču dzīšana
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Latvian: Transamināžu līmenis > 8 reizes pārsniedz ANR
Czech: Zvýšení hladiny ALT 8 (2 %) Abnormální cholesterol v krvi
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Holesterīna līmeņa asinīs novirzes 6 (2 %)
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly pozorovány infarkt myokardu, ischemie myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (viz bod 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskos pētījumos novērots miokarda infarkts, miokarda išēmija, išēmisks insults un pārejošas išēmijas lēkmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Méně časté Porucha jaterních funkcí
Latvian: Retāk Aknu darbības traucējumi
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10): - vysoký krevní tlak; - průjem; - nevolnost nebo zvracení; - bolest žaludku; - ztráta chuti k jídlu; - snížení tělesné hmotnosti; - poruchy nebo ztráta vnímání chuti; - bolest v ústech; - bolest hlavy; - nádorová bolest; - nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy; - změna barvy vlasů; - neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů; - ztráta kožního pigmentu; - kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže; - zčervenání a otok dlaní nebo chodidel.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - paaugstināts asinsspiediens; - caureja; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - ēstgribas zudums; - ķermeņa masas samazināšanās; - garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums; - mutes iekaisums; - galvassāpes; - audzēja izraisītas sāpes, - enerģijas trūkums, vājums vai nogurums; - matu krāsas pārmaiņas; - neparasta matu izkrišana, vai mati kļūst plāni;
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas redzes pārmaiņas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 200 mg potahované tablety
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - 200 mg apvalkotās tabletes
Czech: Méně časté Somnolence Parestezie
Latvian: Retāk Miegainība Parestēzija
Czech: Votrient 200 mg potahované tablety Votrient 400 mg potahované tablety
Latvian: Votrient 200 mg apvalkotās tabletes Votrient 400 mg apvalkotās tabletes
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (populace dosud neléčená a již dříve léčená cytokiny) (VEG105192)
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc neatkarīga vērtējuma kopējai populācijai (iepriekš neārstētiem un ar citokīniem iepriekš ārstētiem pacientiem) (VEG105192)
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Latvian: Tās lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg un 400 mg).
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit,
Latvian: „Progresējusi" nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Visbiežāk novēroto Votrient blakusparādību (vairāk nekā 1 pacientam no 10) vidū ir ēstgribas zudums, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), paaugstināts asinsspiediens, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes, matu krāsas izmaiņas, nespēks (nogurums), ādas hipopigmentācija (ādas krāsas pārmaiņas), eksfoliatīvi izsitumi (izsitumi ar ādas lobīšanos), galvassāpes, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), samazināta ķermeņa masa un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis asinīs.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 14. jūnijā izsniedza Votrient reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Votrient EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Latvian: 2013. gada 1. jūlijā to aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Votrient.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
Latvian: Bloķējot šo fermentus, Votrient var mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā, bet var rasties nepieciešamība to samazināt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Czech: Přípravek Votrient by měl být podáván s vodou, avšak bez jídla.
Latvian: Votrient lieto, uzdzerot ūdeni, bet ne kopā ar ēdienu.
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
Latvian: Votrient drošības profilu uzskata par pieņemamu un kopumā ārstējamu.
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
Latvian: Votrient sākotnēji piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem", jo bija sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Czech: Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni pro pokročilé onemocnění protinádorovými léky nazývanými „cytokiny".
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri pirms tam nav ārstēti, kā arī pacientiem, kuriem progresējusī slimība jau ārstēta ar pretvēža zālēm, kuras sauc par "citokīniem".
Czech: Léčbu přípravkem Votrient by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
Latvian: Ārstēšanu ar Votrient drīkst sākt vienīgi ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Votrient, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Latvian: Cita informācija par Votrient
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pazopanibs
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Votrient nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pazopanibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Votrient pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Votrient se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Latvian: Votrient lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir šādu veidu ļaundabīgi audzēji:
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar mēreni izteiktiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina līdz 200 mg reizi dienā.
Czech: • pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
Latvian: • progresējoša nieru šūnu karcinoma, nieru vēža veids.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Votrient.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Votrient lietošanu.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju (vēža ārstēšanas zālēm), jo viņiem vēzis ir izplatījies, vai pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis 12 mēnešu laikā pēc adjuvantas vai neoadjuvantas terapijas saņemšanas (ārstēšana veikta pēc vai pirms pamatterapijas).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (laiks, ko pacienti nodzīvo, nepasliktinoties slimības gaitai).
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Latvian: Votrient ir zāles, kas satur aktīvo vielu pazopanibu.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Latvian: Šie fermenti atrodas dažos receptoros, piemēram, "VEGFR", "PDGFR" un "KIT", uz to šūnu virsmas, kuras ir iesaistītas vēža šūnu augšanā un izplatībā.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Votrient, vidēji nodzīvoja 20 nedēļas, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar septiņām nedēļām pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Co je Votrient?
Latvian: Kas ir Votrient?
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Votrient ir efektīvas zāles pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu un mīksto audu sarkomu, klīniski nozīmīgi uzlabojot dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Latvian: Votrient salīdzināja arī ar placebo pamatpētījumā, kurā piedalījās 369 pacienti ar mīksto audu sarkomu, kuriem slimība bija progresējusi iepriekš veiktās ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
Latvian: Votrient nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Latvian: Votrient salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 435 pacientus ar progresējušu nieru šūnu karcinomu, turklāt daļa no tiem jau bija saņēmusi citokīnu terapiju.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
Latvian: Votrient arī efektīvāk nekā placebo ārstēja mīksto audu sarkomu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
Latvian: Votrient aktīvā viela pazopanibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Czech: Jaký přínos přípravku Votrient byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Votrient priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai pacientiem, kas lietoja Votrient, bija vidēji 9,2 mēneši, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem to pacientu grupā, kas lietoja placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votrient?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Votrient izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Votrient působí?
Latvian: Kā Votrient darbojas?
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
Latvian: Votrient bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
Latvian: Kāpēc Votrient tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Votrient zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Votrient izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Votrient používá?
Latvian: Kāpēc lieto Votrient?
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. aprīlī.
Czech: Parciální záchvaty
Latvian: Parciālās lēkmes
Czech: Votubia (everolimusum)
Latvian: Votubia (everolimus)
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
Latvian: Tā 2015. gada 16. novembrī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Votubia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: U pacientů s renálním angiomyolipomem činí doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar nieru angiolipoleiomiomu ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Votubia lietošanu?
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Latvian: Votubia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati, īpaši, par to ilgtermiņa iedarbību.
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Latvian: Cita informācija par Votubia
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Latvian: Galvenais smadzeņu audzējs samazinājās uz pusi aptuveni 30 % pacientu un par apmēram trešdaļu aptuveni 70 % pacientu.
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Votubia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot „kompleksu".
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Votubia un kāpēc tās lieto?
Czech: Renální angiomyolipom
Latvian: Nieru angiolipoleiomioma
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Latvian: 2011. gada 2. septembrī Votubia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Votubia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Votubia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Votubia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Latvian: Pētījumos ar Votubia visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija akne, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), sinusīts (sīnusu iekaisums), klepus, pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, neregulāras menstruācijas (mēnešreizes ) un amenoreja (menstruāciju trūkums), galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, nogurums, drudzis un samazināta ēstgriba.