FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C - 8 C, dal momento che la diluzione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, oppure glucosio 5% soluzione per iniezione.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de Zometa indicado e substitua com igual volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou solução injectável de glicose a 5%.
Italian: Zometa 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico
Portuguese: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di Zometa devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de Zometa.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione acido zoledronico
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão ácido zoledrónico
Italian: Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione acido zoledronico
Portuguese: Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão ácido zoledrónico
Italian: Altre informazioni su Zometa
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zometa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Italian: Non è raccomandato in pazienti con problemi renali gravi.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zometa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zometa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
Italian: In pazienti affetti da ipercalcemia, Zometa è stato più efficace del pamidronato.
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia, o Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato.
Italian: La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zometa nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
Italian: Qual è il rischio associato a Zometa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
Italian: È disponibile in polvere (4 mg) e solvente e sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml), entrambi ricostituiti in una soluzione per infusione (goccia in vena) e come soluzione pronta per infusione (4 mg/100 ml).
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zometa (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Zometa acido zoledronico
Portuguese: Zometa ácido zoledrónico
Italian: Zometa è stato studiato in più di 3 000 adulti con metastasi ossee in tre studi principali per verificare la sua efficacia nella prevenzione di danni alle ossa.
Portuguese: O Zometa foi estudado em mais de 3000 adultos com metástases ósseas, em três estudos principais, para investigar a sua eficácia na prevenção de complicações ósseas.
Italian: Zometa può anche essere usato per trattare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Zometa fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Zometa fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o riscos de osteonecrose do maxilar, alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zometa sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
Italian: L'osteonecrosi della mascella (danni alle ossa della mascella, che potrebbero comportare dolori, ulcere della bocca o allentamento di denti) è stata riferita con frequenza non comune (osservata in 1-10 pazienti su 1 000).
Portuguese: A osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) foi notificada com pouca frequência (observada em 1 a 10 doentes em cada 1000).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zometa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zometa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zometa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Zometa è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in due degli studi e con pamidronato (un altro bisfosfonato) nel terzo.
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zometa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zometa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Zometa è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Italian: Zometa è stato anche messo a confronto con pamidronato in due studi principali su un totale di 287 adulti con ipercalcemia causata da tumori.
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Italian: Nel terzo studio, Zometa si è dimostrato efficace quanto il pamidronato: il 44 % dei pazienti trattati con Zometa ha avuto almeno un evento scheletrico, rispetto al 46 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
Italian: Nei primi due studi sui pazienti con metastasi ossee, il numero di pazienti che hanno sviluppato un nuovo evento scheletrico è stato minore con Zometa (33-38 %) che con placebo (44 %).
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
Italian: Perché è stato approvato Zometa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zometa?
Italian: Il medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Zometa contribuisce anche a ridurre la quantità di calcio rilasciato nel sangue.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Zometa ajuda a reduzir a quantidade de cálcio libertado para o sangue.
Italian: Zometa deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa (in vena).
Portuguese: O Zometa deve ser utilizado apenas por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos administrados por via intravenosa.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Italian: Il principio attivo di Zometa, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo "evento scheletrico" nell'arco di 13 mesi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Portuguese: Essas complicações consistem em fraturas ósseas, compressão da medula (compressão da medula pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Italian: Zometa può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti con cancro alle ossa in stadio avanzato.
Portuguese: O Zometa pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zometa, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zometa, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Zometa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Zometa está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio erano tornati a valori normali entro 10 giorni dal trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a normalização dos níveis de cálcio dez dias após o tratamento.
Italian: Ciò includeva qualsiasi complicazione a livello osseo che necessitasse di trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi frattura o compressione spinale.
Portuguese: Os eventos incluíram qualquer complicação óssea requerendo tratamento com radioterapia ou cirurgia, quaisquer fraturas ou qualquer ocorrência de compressão medular.
Italian: Considerando l'insieme dei risultati dei due studi, l'88 % dei pazienti che ha assunto Zometa presentava livelli normali di calcio entro 10 giorni dal trattamento, rispetto al 70 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
Italian: Come agisce Zometa?
Portuguese: Como funciona o Zometa?
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
Italian: Come si usa Zometa?
Portuguese: Como se utiliza o Zometa?
Italian: Per che cosa si usa Zometa?
Portuguese: Para que é utilizado o Zometa?
Italian: 1.2 Modulo richiesta - Allegato A
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
Italian: Pagina 1 di
Portuguese: Página 1 de 1
Italian: Informazioni riservate
Portuguese: Confidencial
Italian: Non cerchi di guidare.
Portuguese: Não tente conduzir.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
Italian: † MedDRA versione 13.1
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
Italian: La maggior parte delle segnalazioni si è verificata durante periodi di caldo.
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali:
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais:
Italian: • Non mastichi le capsule.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
Italian: • vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde está calor.
Italian: Riporti la confezione al farmacista.
Portuguese: Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.
Italian: Dose raccomandata per gli adulti
Portuguese: Dose recomendada em adultos
Italian: IN PRESENZA DI UNA DELLA SITUAZIONI SEGUENTI, IL BAMBINO RICHIEDE URGENTE ATTENZIONE MEDICA:
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
Italian: Settimane ≥ 3
Portuguese: Semanas ≥ 3
Italian: Posologia - Adulti
Portuguese: Posologia - adultos
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
Portuguese: Adicionalmente, existe uma extensa experiência póscomercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Italian: • gonfiore dei piedi e delle gambe.
Portuguese: • inchaço dos pés e das pernas.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 13 giorni.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
Italian: La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico.
Portuguese: A dose deve ser titulada com base no efeito clínico.
Italian: La frequenza è riportata secondo lo schema seguente:
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte esquema:
Italian: • ha problemi agli occhi, come il glaucoma.
Portuguese: • tiver problemas nos olhos, como glaucoma.
Italian: Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
Italian: Settimana 1 +
Portuguese: Semana 1 +
Italian: • Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
Portuguese: • Zonegran destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo.
Italian: Zonegran con cibi e bevande Zonegran può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Zonegran com alimentos e bebidas Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Se ha meno di 6 anni, Zonegran non è raccomandato per lei.
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonegran não é recomendado para si.
Italian: • Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Portuguese: • Zonegran pode ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
Italian: PP = Popolazione Per Protocollo; ITT = Popolazione Intent To Treat *Endpoint primario
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
Italian: Anche la persistenza di livelli ridotti di bicarbonato è stata lunga (mediana 188 giorni).
Portuguese: A duração das medições baixas de bicarbonato também foi longa (mediana de 188 dias).
Italian: Zonegran è indicato come:
Portuguese: Zonegran é indicado como:
Italian: Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
Portuguese: Nota: * Todas as doses são uma vez por dia.
Italian: Raccomandazioni posologiche generali per Zonegran in popolazioni di pazienti speciali
Portuguese: Recomendações posológicas gerais para Zonegran em populações especiais de doentes
Italian: Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Zonegran
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zonegran
Italian: Dose di mantenimento abituale
Portuguese: Dose de manutenção habitual
Italian: Se prende più Zonegran di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Zonegran do que deveria
Italian: Nel complesso, i dati a lungo termine relativi a crescita e sviluppo sono limitati.
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
Italian: molto comune comune non comune raro molto raro non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Portuguese: muito frequentes frequentes pouco frequentes raras muito raras desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Italian: Effetto di Zonegran sugli enzimi del citocromo P450
Portuguese: Efeito de Zonegran nas enzimas do citocromo P450
Italian: • Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
Portuguese: • As cápsulas de Zonegran têm de ser engolidas inteiras com água.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso da sua criança mensalmente e ver o seu médico assim que possível se a sua criança não estiver a ganhar peso suficiente.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Zonegran.
Portuguese: Não se conhece ainda o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o Zonegran.
Italian: • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Portuguese: • Se tomar Zonegran duas vezes por dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
Portuguese: Os indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante mais 26 semanas.
Italian: I sintomi possono insorgere nel giro di ore o settimane dall'inizio della terapia.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
Italian: Anziani: non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Portuguese: Idosos: não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21-40 anos) e idosos (65-75 anos).
Italian: È indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente delle funzioni vitali e l'attenta osservazione.
Portuguese: Está indicada a utilização de cuidados gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e uma vigilância apertada.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes acontecimentos.
Italian: Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
Portuguese: Não deverá interromper o seu tratamento sem discutir o assunto com o seu médico.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni deleterie per la crescita e lo sviluppo corporeo e possono causare un deterioramento generale delle condizioni di salute.
Portuguese: Todos estes efeitos, e especificamente a perda de peso, poderão ter implicações nefastas no crescimento e desenvolvimento e podem levar à deterioração do estado de saúde geral.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/03/2005 Data del rinnovo più recente: 21/12/2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/03/2005 Data da última renovação:
Italian: Non vi è evidenza che zonisamide induca il proprio metabolismo.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induz o seu próprio metabolismo.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).