FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo através do qual o Ceplene melhora a função antileucémica dos linfócitos na LMA não está completamente estabelecido; considera-se que ocorre a inibição de espécies de oxigénio reativo (ROS ou "radicais livres de oxigénio") que são sintetizadas pelos monócitos/macrófagos e granulócitos.
Swedish: Man tror att det rör sig om hämning av reaktiva syreinnehållande ämnen (ROS eller 'fria syreradikaler') som syntetiseras av monocyter/makrofager och granulocyter.
Portuguese: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injectável dicloridrato de histamina
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning histamindihydroklorid
Portuguese: Infeções e infestações
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektioner
Portuguese: • Pele granulada e inflamada no local da injecção, fadiga, febre (pirexia), vermelhidão no local da injecção, sensação de calor, reação no local de aplicação, comichão no local da injecção,
Swedish: • Inflammerad och ojämn hud vid injektionsstället, trötthet, feber (pyrexi), rodnad vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion eller klåda vid injektionsstället, influensaliknande symptom, frossbrytningar, inflammation och smärta vid injektionsstället.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com Ceplene está indicada em doentes adultos que sofrem de leucemia mielóide aguda (LMA) numa primeira remissão tratada concomitantemente com interleucina-2 (IL-2).
Swedish: Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
Portuguese: s.64
Swedish: v64
Portuguese: - Clonidina, um medicamento utilizado para baixar a tensão alta. - Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina, utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia.
Swedish: - H2-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna.
Portuguese: • Os outros componentes são água para preparações injetáveis e cloreto de sódio, podendo ainda conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Swedish: Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Portuguese: Conhece-se a capacidade dos ROS para limitar os efeitos antileucémicos dos ativadores linfócitos como o IL-2, através da promoção da disfunção e da morte por apoptose de células NK e células T. O Ceplene inibe a NADPH oxidase, a qual inicia a formação e a libertação de ROS pelos fagócitos.
Swedish: ROS är kända för att begränsa de antileukemiska effekterna av lymfocytaktivatorer som IL-2 genom att utlösa dysfunktion och programmerad celldöd (apoptos) hos NK- och T-celler.
Portuguese: a s.72
Swedish: till v72
Portuguese: a s.63
Swedish: till v63
Portuguese: Cada dose de 0,5 mL de Ceplene é injectada lentamente, ao longo de 5-15 minutos.
Swedish: Varje dos Ceplene på 0,5 ml injiceras långsamt subkutant, under 5-15 minuter (se vidare under "Administreringsmetod").
Portuguese: • Inchaço da barriga (distensão abdominal)
Swedish: • Uppblåst mage (utspänd buk)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local e genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, lokal tolerans och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Doenças cardíacas taquicárdia
Swedish: Hjärtat takykardi
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o Ceplene ou a IL-2, fale com o seu médico.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du har frågor om Ceplene eller IL-2.
Portuguese: Solução injetável 14 frascos para injetáveis
Swedish: Injektionsvätska, lösning 14 injektionsflaskor
Portuguese: a s.54
Swedish: till v54
Portuguese: O Ceplene em associação com IL-2 não deve ser utilizado durante a amamentação.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under amning.
Portuguese: O estudo AML-1 foi exploratório, tendo incluído 39 doentes de LMA em remissão para determinar a dose e a viabilidade do Ceplene administrado em associação com IL-2.
Swedish: Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
Portuguese: Auto-injeção de Ceplene
Swedish: Självinjektion av Ceplene
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 julho 2001 Data da última renovação: 16 julho 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006
Portuguese: Categorias de frequência, de acordo com o CIOMS: Muito frequentes (>=10%); Frequentes (>=1% - <10%), Pouco frequentes (>=0,1% - <1%), Raros (>=0,01% - <0,1%), Muito raros (<0,01%).
Swedish: CIOMS frekvenskategorier: mycket vanliga (> = 10 %); vanliga (> = 1 % - < 10 %), mindre vanliga (> = 0,1 % - < 1 %), sällsynta (> = 0,01% - < 0,1%), mycket sällsynta (< 0,01 %).
Portuguese: CEPROTIN com alimentos e bebidas
Swedish: CEPROTIN med mat och dryck
Portuguese: Cada embalagem contém também:
Swedish: Varje förpackning innehåller också:
Portuguese: Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.
Swedish: Detta har dock inte observerats hittills i de kliniska studierna.
Portuguese: Ver secção 4.4 para obter informações sobre a infeção com o Parvovírus B19.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om infektion med parvovirus B19.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para entrarem em contacto imediato com o seu médico se ocorrerem estes sintomas (ver secção 4.4).
Swedish: Patienterna bör informeras om att omedelbart kontakta sin läkare om dessa symptom uppkommer (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e CEPROTIN
Swedish: Andra läkemedel och CEPROTIN
Portuguese: As notificações sugerem que CEPROTIN é bem tolerado em crianças e bebés.
Swedish: Rapporterna antyder att CEPROTIN tolereras väl hos barn och spädbarn.
Portuguese: A solução deverá ser eliminada se forem observadas partículas visíveis.
Swedish: Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.
Portuguese: Tome especial cuidado com CEPROTIN se ocorrerem sintomas de alergia.
Swedish: Var särskilt försiktig med CEPROTIN om allergiska symptom uppstår.
Portuguese: No total foram administradas 6375 administrações de CEPROTIN.
Swedish: Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada com base na avaliação laboratorial para cada caso individual.
Swedish: Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda fallet.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Portuguese: O intervalo de recuperação individual aumentou de 0,50 para 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Swedish: Individuellt utbyte varierade från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Portuguese: No caso de administrar mais CEPROTIN que o recomendado, informe o seu médico assim que possível.
Swedish: Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Portuguese: No entanto, foram publicados alguns pequenos estudos retrospetivos e prospetivos a investigar outras áreas de aplicação clínica para esta população.
Swedish: Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population.
Portuguese: Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
Swedish: Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo antitrombóticos; código ATC: B01AD12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AD12
Portuguese: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente;
Swedish: • inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de CEPROTIN, a injeção deverá ser interrompida.
Swedish: Om dessa symptom uppstår under administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas.
Portuguese: O que é CEPROTIN e para que é utilizado
Swedish: Vad CEPROTIN är och vad det används för
Portuguese: Não pare de utilizar CEPROTIN sem consultar o seu médico.
Swedish: Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.
Portuguese: Atualmente não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Swedish: Inga interaktioner med andra läkemedel är för närvarande kända.
Portuguese: No contexto da experiência clínica foram observados vários episódios hemorrágicos.
Swedish: I samband med klinisk erfarenhet har flera fall av blödningar observerats.
Portuguese: Cada embalagem contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.
Swedish: Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.
Portuguese: Por este motivo não são considerados necessários estudos experimentais relativamente aos efeitos carcinogénicos ou mutagénicos, particularmente em espécies heterólogas.
Swedish: Därför anses inte experimentella studier avseende tumörframkallande eller mutagena effekter - särskilt hos heterologa arter - nödvändiga.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Trots detta, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: Por esta razão, o benefício da utilização de CEPROTIN durante a gravidez ou aleitamento deverá ser avaliado contra o risco para a mãe e para o filho e, deverá ser usado apenas se estritamente necessário.
Swedish: Behandlingsvinsten med CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör endast användas om starkt behov föreligger.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção imediata da utilização do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen.
Portuguese: Além disso, não está disponível informação sobre a excreção da proteína C no leite.
Swedish: Ingen information finns om utsöndring av protein C i mjölk.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Os tempos de semi-vida individuais variaram de 4,4 a 15,8 horas usando um modelo compartimental e de 4,9 a 14,7 usando o método não compartimental.
Swedish: Den individuella halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys.
Portuguese: Os doentes diferiam significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
Swedish: Patienterna skilde sig avsevärt i fråga om ålder, kroppsvikt och plasmavolym.
Portuguese: Se tem uma doença hepática e/ou renal, informe o seu médico, uma vez que poderá ser necessário ajustar o seu tratamento.
Swedish: Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att behandlingen kan behöva justeras.
Portuguese: O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
Swedish: Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático devem ser mais cuidadosamente monitorizados.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion ska övervakas mer noggrant.
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Swedish: I händelse av chock ska gällande riktlinjer för chockbehandling följas.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CEPROTIN.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder CEPROTIN.
Portuguese: Aconselha-se que siga a dose e a frequência de administração recomendadas pelo seu médico.
Swedish: Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare rekommenderat.
Portuguese: Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100% e a atividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
Swedish: En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under behandlingens gång.
Portuguese: Após reconstituição a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3 e uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/kg.
Swedish: Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.
Portuguese: 1221 Viena
Swedish: 1221 Wien
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CEPROTIN
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i CEPROTIN:
Portuguese: A potência (UI) é determinada usando um método de substrato cromogénico contra o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard.
Portuguese: Contudo, não pode ser completamente posta de parte a hipótese de que a administração de CEPROTIN tenha também contribuído para estes acontecimentos hemorrágicos.
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att administrering av CEPROTIN bidrog ytterligare till blödningarna.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como Parvovírus B19.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Portuguese: As dosagens dos estudos acima referidos, que abrangem 83 doentes, indicam que as orientações das doses para adultos também são válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos.
Swedish: Doseringen för ovan nämnda studier, vilka täcker 83 patienter, indikerar att doseringsriktlinjerna för vuxna också gäller för den neonatala och pediatriska patientpopulationen.
Portuguese: 500 UI e 1000 UI: O pó de CEPROTIN é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I (500 UI) e de tipo II (1000 UI).
Swedish: 500 IE och 1000 IE: CEPROTIN pulver tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas (500 IE) eller typ II-glas (1000 IE).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktion vid injektionsstället
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose única demonstraram que mesmo doses várias vezes superiores à dosagem recomendada no ser humano por quilograma de peso corporal (10 vezes superiores) não provocaram efeitos tóxicos em roedores.
Swedish: Endostoxicitetstestning visade att doser flera gånger högre än rekommenderad dosering för människa per kilogram kroppsvikt (10-dubbelt) inte gav toxiska effekter hos gnagare.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose múltipla não foram realizados porque a experiência existente com preparações de coagulação revelou serem de valor limitado.
Swedish: Upprepad dostoxicitetstestning har inte utförts, eftersom denna enligt tidigare erfarenheter med koagulationsläkemedel har visats ha begränsat värde.
Portuguese: A indicação foi prevenção e tratamento da púrpura fulminante e doença trombótica, envolvendo no total 14 indivíduos, com 2 dias de vida até à adolescência.
Swedish: Indikationen var prevention och behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars ålder upp till ungdomar.
Portuguese: Se apresentar resistência à proteína C ativada, que é um fator de risco tromboembólico presente em até 5% da população Europeia, o seu médico pode necessitar de ajustar adequadamente o seu tratamento.
Swedish: Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.
Portuguese: • Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.
Swedish: • Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ativa(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Portuguese: Em casos raros e excecionais, a perfusão subcutânea de 250-350 UI/kg permitiu a produção de níveis plasmáticos de proteína C terapêuticos em doentes sem acesso intravenoso.
Swedish: I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250-350 IE/kg producera terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.
Portuguese: Com base na limitada experiência clínica em crianças, a partir de relatórios e estudos abrangendo 83 doentes, as orientações das doses para adultos são consideradas válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Swedish: Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína C humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), incluindo às proteínas de rato ou heparina.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), inklusive musprotein eller heparin.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com CEPROTIN.
Swedish: Inga symptom på överdosering av CEPROTIN har rapporterats.
Portuguese: Deverá ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg.
Swedish: En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges.
Portuguese: Além disso, durante a iniciação da terapêutica anticoagulante oral recomenda-se a utilização de uma dose baixa sendo ajustada incrementalmente, em vez do uso de uma dose de carga padrão.
Swedish: Dessutom rekommenderas vid insättande av peroral antikoagulationsbehandling att starta med en låg dos och gradvis justera upp den, i stället för att starta med en standarddos.
Portuguese: Em caso de suspeita de trombocitopénia induzida pela heparina, o número de trombócitos deverá ser determinado imediatamente e, se necessário, a terapêutica com CEPROTIN deverá ser interrompida.
Swedish: Om det finns misstanke om HIT bör antalet trombocyter bestämmas omedelbart, och om nödvändigt bör behandlingen med CEPROTIN avbrytas.
Portuguese: Este efeito temporário pode ser explicado pelo facto de a proteína C, sendo uma proteína plasmática dependente da vitamina K, ter um tempo de semi-vida inferior à maioria das proteínas dependentes da vitamina K (i.e. II, IX e X).
Swedish: Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X).
Portuguese: Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue.
Swedish: Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet.
Portuguese: Este estudo é um estudo aleatório, duplamente cego, controlado com placebo para determinação da dose, na indicação de deficiência de proteína C adquirida devido a sepsis meningocócica (IMAG 112).
Swedish: Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
Portuguese: A preparação pode conter vestígios de heparina e/ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen.
Portuguese: CEPROTIN pode conter quantidades vestigiais de heparina.
Swedish: CEPROTIN kan innehålla spår av heparin.
Portuguese: * 1 Unidade Internacional (UI) de proteína C corresponde à atividade de proteína C determinada amidoliticamente em 1ml de plasma normal.
Swedish: * En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
Portuguese: Em caso de trombose aguda, CEPROTIN poder-lhe-á ser administrado de 6 em 6 horas.
Swedish: Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros
Portuguese: CEPROTIN destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
Swedish: CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
Portuguese: Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
Swedish: Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.
Portuguese: O fabrico destes produtos incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.
Portuguese: Outra experiência com CEPROTIN que abrange notificações e um estudo clínico em 69 doentes pediátricos com deficiência de proteína C adquirida.
Swedish: Annan erfarenhet av CEPROTIN täcker fallrapporter och en klinisk studie på totalt 69 pediatriska patienter med förvärvad protein C-brist.
Portuguese: Esta frequência pode ser reduzida à medida que diminui a tendência para a formação de trombos.
Swedish: Allt eftersom tendensen för trombbildning minskar kan frekvensen minskas.
Portuguese: CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos.
Swedish: CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por injeção intravenosa.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.
Portuguese: Apesar de CEPROTIN ter sido usado de forma segura no tratamento de grávidas com deficiência em proteína C, a segurança da utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Swedish: Även om CEPROTIN har använts vid behandling av gravida kvinnor med protein C-brist utan tecken på skadliga effekter, har säkerhet för användning vid graviditet inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Portuguese: Qualquer quantidade não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas devem ser adequadamente eliminadas.
Swedish: Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.
Portuguese: Durante estudos clínicos com CEPROTIN, foram notificadas um total de 3 reações adversas (RAMs) não graves em 1 de 67 doentes envolvidos (erupção cutânea e prurido (agrupados como hipersensibilidade) e tonturas).
Swedish: I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs) hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até completa dissolução do pó.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Portuguese: Na análise de eficácia foram incluídos doze casos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapêutica invasiva e sete de profilaxia a longo prazo.
Swedish: Tolv fall av korttidsbehandling före kirurgiskt ingrepp och sju fall av långtidsterapi inkluderades i effektstudierna.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 ml por minuto.
Swedish: CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min.