FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
Finnish: Jos lopetat Relistorin oton
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Relistor
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Slovenian: Držite valj brizge z eno roko in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Slovenian: Delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku je bil 34,2 % v kombinirani skupini z metilnaltreksonijevim bromidom v primerjavi z 9,9 % v skupini s placebom
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin olevan myy-opioidireseptoriantagonisti (inhibitiovakio [Ki] = 28 nM), joka on kappa-opioidireseptorien suhteen 8 kertaa vähemmän potentti (Ki = 230 nM) ja jonka affiniteetti delta-opioidireseptoreihin on huomattavan paljon pienempi.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je metilnaltreksonijev bromid antagonist mu-opioidnih receptorjev (inhibicijska konstanta [Ki] = 28 nM), z osemkrat manjšo učinkovitostjo za opioidne receptorje kappa
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Slovenian: Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vapaaehtoiset koehenkilöt saivat 0,30 mg/kg metyylinaltreksonibromidia kerta-annoksena, munuaisten vajaatoiminnalla todettiin olevan huomattava vaikutus metyylinaltreksonibromidin erittymiseen munuaisten kautta.
Slovenian: V študiji prostovoljcev z različnimi stopnjami ledvičnih okvar, ki so prejeli enkraten odmerek 0,30 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida, je ledvična okvara izrazito vplivala na izločanje metilnaltreksonijevega bromida skozi ledvici.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt opioidivieroitusoireita vastaavia oireita, kuten voimakasta hikoilua, vilunväristyksiä, oksentelua, vatsakipua, sydämentykytystä ja punastumista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se pojavili simptomi, ki so podobni odtegnitvenim simptomom pri opioidih in vključujejo hiperhidrozo, mrzlico, bruhanje, bolečino v trebuhu, palpitacije in vročinske oblive.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg
Finnish: 8 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Slovenian: Drugi ocenjeni sekundarni cilj študije je bil delež bolnikov z ≥ 3 iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden v 4-tedenski dvojno slepi fazi.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Finnish: Tämä altistus annokselle 0,15 mg/kg voidaan saavuttaa painovyöhykkeeseen perustuvalla annossäädöllä käyttämällä annosta 8 mg potilaan painon ollessa vähintään 38 kg ja enintään 62 kg, ja annosta 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg. Keskimääräiseksi altistustasoksi saadaan tällöin 187 (vaihteluväli = 148-220) ng•h/ml.
Slovenian: To izpostavljenost lahko za odmerek 0,15 mg/kg dosežemo s prilagoditvijo odmerka na podlagi razponov telesne mase, tako da pri telesni masi od 38 do manj kot 62 kg uporabimo odmerek 8 mg, pri telesni masi od 62 do 114 kg pa odmerek 12 mg, s čimer dobimo povprečno izpostavljenost 187 (razpon = 148-220) ng•h/ml.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Slovenian: Če vam je predpisan 8-mg odmerek zdravila Relistor, bat injekcijske brizge previdno izvlecite do oznake 0,4 ml oziroma do oznake 0,6 ml, če vam je predpisan 12-mg odmerek zdravila Relistor.
Finnish: Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
Slovenian: Če pri tem potisnete raztopino nazaj v vialo, počasi povlecite bat nazaj, da potegnete pravilno količino raztopine nazaj v brizgo.
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Finnish: Pidä täytettyä ruiskua neula ylöspäin, tarkista vielä ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Slovenian: Držite napolnjeno brizgo z iglo navzgor in še enkrat preglejte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so pogosteje odvajali v 4 urah po prvem odmerku (48 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (16 %); p<0,0001.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti ilmakuplien poistamiseksi ruiskusta.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete zračne mehurčke iz brizge.
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo Korak 5: Odstranjevanje
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida v zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidom, pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje, so dokazali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Finnish: • jos sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt), lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: • Če se pri vas razvije težka ali trdovratna driska (pogosto odvajanje vodenega blata), prenehajte jemati zdravilo Relistor in se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ni priporočljiv za bolnike s težkimi okvarami jeter ali z okvarami ledvic v končnem stadiju, pri katerih je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni) je 12 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,6 ml raztopine), danega v obliki podkožne injekcije po potrebi, vendar vsaj 4-krat na teden in največ enkrat na dan (7-krat na teden).
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen farmakokineettisten tietojen yhteisanalyysi osoitti, että mg/kg mukaan säädettävän metyylinaltreksonibromidiannoksen altistus suureni henkilön painon noustessa.
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Finnish: Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Slovenian: To je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Finnish: Miten Relistoria käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relistor
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi kaksoissokkoutettua tutkimuslääkeannosta seuraavien 4 tunnin kuluessa merkitsevästi paremmin (62 % annoksella 0,15 mg/kg ja 58 % annoksella 0,3 mg/kg) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (14 %); p<0,0001 kutakin annosta kohti verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po dvojno slepem odmerku (62 % pri 0,15 mg/kg in 58 % pri 0,3 mg/kg) kot bolniki, ki so prejemali placebo (14 %); p<0,0001 za vsakega od odmerkov proti placebu.
Finnish: Mikäli potilas ei sietänyt määrättyä annosta, oli annosta mahdollista alentaa milloin tahansa.
Slovenian: Bolniku dodeljeni odmerek se je lahko kadarkoli zmanjšal na podlagi slabega prenašanja zdravila.
Finnish: Ensimmäinen yhteisprimaarinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman avustavaa lääkitystä (rescue free bowel movement - RFBM) 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta ja toinen päätetapahtuma oli niiden aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka saivat aikaan suolen toiminnan ilman avustavaa lääkitystä 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Slovenian: Prvi sočasni primarni cilj študije je bil delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku in drugi odstotek aktivnih injiciranj, ki so povzročili iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah med dvojno slepo fazo.
Finnish: 0,4 ml injektionestettä (8 mg metyylinaltreksonibromidia) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: 0,4 ml raztopine (8 mg metilnaltreksonijevega bromida) Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so 13 tednov intravensko prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se neželeni klinični znaki (pojavi konvulzij in oteženo dihanje) pojavili pri nižjih odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in izpostavljenostih (izpostavljenost [AUC], 5,4-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) od tistih, ki so sprožili podobno toksične učinke pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Finnish: Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neula ruostumattomasta teräksestä, muovinen mäntä ja polypropyleeninen neulansuojus.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo in nerjavečega stekla, plastičnim batom in togim pokrovčkom igle iz polipropilena.
Finnish: Ruiskun neula vetäytyy takaisin käytön jälkeen
Slovenian: Igla injekcijske brizge se po uporabi uvleče.
Finnish: 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: 0,6 ml raztopine (12 mg metilnaltreksonijevega bromida) Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Slovenian: Če vidite mehurčke, rahlo potrkajte s prstom po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja (npr. zbadanje, pekoč občutek, bolečina, rdečica, oteklina),
Finnish: 2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
Slovenian: 2 viali z 2 sterilnima 1-mililitrskima injekcijskima brizgama z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholnimi zloženci; ali
Finnish: Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo motnje hematoencefalne bariere, se lahko poveča tveganje za opioidni odtegnitveni sindrom in/ali zmanjšano analgezijo.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Finnish: Suojuksellista ruiskua tai ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Slovenian: Pokrite brizge ali brizge s pokrovčkom ne smete NIKOLI uporabiti še enkrat.
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Slovenian: V študiji 301 so primerjali metilnaltreksonijev bromid, dan kot enkraten, dvojno slep subkutan odmerek 0,15 mg/kg, ali 0,3 mg/kg s placebom.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije pri vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni metilnaltreksonijevemu bromidu med vsemi fazami s placebom kontroliranih študij, so bile bolečine v trebuhu, navzea, driska in vetrovi.
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Relistor annetaan ihonalaisena injektiona.
Slovenian: Zdravilo Relistor dajemo v obliki subkutane injekcije.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 14,9 % metyylinaltreksonibromidia joka toinen päivä saaneista (p =0,012 vs. lumelääke) ja 6,2 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Slovenian: Doseglo ga je 28,7% bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 14,9% bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p = 0,012 v primerjavi s placebom) in 6,2% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml raztopine (12 mg metilnaltreksonijevega bromida)
Finnish: • jos sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
Slovenian: • Če imate težko bolezen jeter ali ledvic.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Slovenian: Primarna končna točka je bila delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po dvojno slepem odmerku preiskovanega zdravila.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvično okvaro v končnem stadiju na dializi ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Slovenian: Iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin ja orgaanisen kationisen transportterin (OCT)-estäjän välistä OCTkuljettajaan liittyvää kahden lääkkeen välistä yhteisvaikutusmahdollisuutta tutkittiin 18 terveellä koehenkilöllä siten, että metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten farmakokineettisiä profiileja verrattiin sekä ennen 400 mg:n suuruisten simetidiiniannosten toistuvaa annostelua että sen jälkeen.
Slovenian: povezanega s prenašalcem organskih kationov (OCT), med metilnaltreksonijevim bromidom in zaviralcem OCT, tako da so primerjali farmakokinetični profil enkratnega odmerka metilnaltreksonijevega bromida pred več zaporednimi 400-miligramskimi odmerki cimetidina in po njih.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite mesto injiciranja in pustite, da se posuši.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se ne bo igla česa dotaknila.
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor v odmerku 150 mg/kg/dan so pri podganah zmanjšale plodnost.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on kvaternaariamiini, joten se läpäisee veri-aivoesteen huonosti.
Slovenian: Ker je metilnaltreksonijev bromid kvarterni amin, je njegova sposobnost prehajanja krvno-možganske pregrade omejena.
Finnish: Cmax ja plasman AUC nousevat annosmuutoksen mukaisessa suhteessa, kun annosta nostetaan tasolta 0,15 mg/kg tasolle 0,5 mg/kg.
Slovenian: Cmax in površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) se z zvečanjem odmerka zvečata sorazmerno odmerku od 0,15 mg/kg do
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana hoidettiin yhteensä 460 potilasta (12 mg metyylinaltreksonibromidia kerran vuorokaudessa, n=150, 12 mg metyylinaltreksonibromidia joka toinen vuorokausi, n=148, lumelääke, n=162).
Slovenian: 4-tedenskemu, dvojno slepemu obdobju je sledilo 8-tedensko odprto obdobje, v katerem so metilnaltreksonijev bromid uporabljali po potrebi, a ne pogosteje kot enkrat na dan. Skupaj 460 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 12 mg enkrat na dan, n = 150, metilnaltreksonijev bromid 12 mg vsak drugi dan, n = 148, placebo, n = 162) je bilo zdravljenih v dvojno slepem obdobju.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla koirilla todettiin kliinisiä merkkejä CNS-toksisuudesta ja QTc-ajan pidentymisestä, kun niille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia 20 mg/kg/vrk.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladičih, ko so prejemali metilnaltreksonijev bromid v odmerkih 20 mg/kg/dan, so opazili klinične znake, značilne za toksičnost za osrednji živčni sistem, in podaljšanje intervala QTc.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relistor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Slovenian: Rezultati niso pokazali pomembnega učinka okvare jeter na AUC ali Cmax metilnaltreksonijevega bromida.
Finnish: Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Slovenian: Ko je igla še zabodena v na glavo zasukani viali, se prepričajte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä kynäotteella.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Finnish: Tuntematon: Ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Yleinen: Oksentelu
Slovenian: Bolezni prebavil neznana: gastrointestinalna perforacija (glejte poglavje 4.4) pogosti: bruhanje zelo pogosti: bolečine v trebuhu, navzea, driska, vetrovi
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu Vaihe 2: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 3: Relistorin pistäminen esitäytetyllä ruiskulla Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Slovenian: Korak 2: Izbira in priprava mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje zdravila Relistor v napolnjeni injekcijski brizgi Korak 4: Odstranjevanje
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Slovenian: Vključenih in zdravljenih v dvojno slepem obdobju je bilo skupaj 154 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 0,15 mg/kg, n = 47, metilnaltreksonijev bromid
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin jakautuminen kudoksiin on kohtalaista.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
Finnish: Yleinen: Pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: reakcije na mestu injiciranja (npr. zbadanje, pekoč občutek, bolečina, rdečica, edem) Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos, jotka kuuluvat toistuvien obstruktioiden riskiryhmään tai joilla on leikkaushoitoa vaativa akuutti vatsa, sillä ruoansulatuskanavan perforaatio on mahdollinen.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere vemo ali sumimo, da imajo mehansko obstrukcijo v prebavilih, bolnikih s povečanim tveganjem za ponavljajočo se obstrukcijo ali pri bolnikih, ki imajo akutni abdomen po kirurškem posegu, je uporaba metilnaltreksonijevega bromida kontraindicirana zaradi možnosti perforacije prebavil.
Finnish: Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta).
Slovenian: Le če predhodnega dne ni odziva (iztrebljanja) na odmerek, lahko bolnik vzame dva zaporedna odmerka v presledku 24 ur.
Finnish: Neula vetäytyy ihosta sisään automaattisesti ja suojus asettuu paikoilleen.
Slovenian: Sedaj se igla sama od sebe potegne iz kože in pokrije s pokrovčkom.
Finnish: Tämä Lääke annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Slovenian: To zdravilo se daje kot podkožna injekcija (s subkutano injekcijo) v (1) stegno ali (2) trebuh ali (3)
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Slovenian: • Ne nataknite pokrovčka na uporabljeno iglo, da se ne bi zbodli.
Finnish: Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Slovenian: Bistra raztopina, brezbarvna do svetlo rumena, praktično brez vidnih delcev
Finnish: Ne ovat Relistor-injektiopullo, 1 ml:n injektioruisku (sisäänvetäytyvällä neulalla tai ilman), 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai sideharso.
Slovenian: 1-mililitrska injekcijska brizga (z vskočno iglo ali brez nje), 2 alkoholna zloženca in kosem vate ali gaza.