FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2021.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Italian: Raccomandazioni sul trattamento e il monitoraggio*
English: Do not change the dose yourself.
Italian: Non modifichi la dose da solo.
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Italian: *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unità internazionali/L.
English: Your doctor will tell you:
Italian: Il medico le dirà:
English: • when to increase or decrease your dose.
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Italian: • Confermare l'aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: The objectives of the study are:
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Italian: Prenda la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.
English: − The absence of pregnancy should be confirmed;
Italian: − deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Italian: In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.
English: 48155 Münster Germany
Italian: 48155 Münster Germania
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Italian: Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
English: • At least one marker from each of the following categories:
Italian: • Almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie:
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state effetti gastrointestinali.
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Italian: Il livello di colesterolo “cattivo” del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
English: Daily Amount Vitamin E
Italian: Quantità giornaliera Vitamina E
English: Age and gender
Italian: Età e sesso
English: International normalised ratio increased
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
English: • blood or protein in the urine
Italian: • sangue o proteine nelle urine
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Italian: L'assorbimento non è limitato dalla penetrazione del principio attivo attraverso la barriera intestinale ma è influenzato principalmente da un esteso effetto di primo passaggio.
English: Study Week
Italian: Settimana di studio
English: Store below 30°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Italian: Dosi superiori a 60 mg suggeriscono un andamento verso la non linearità e non sono raccomandate.
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Italian: Chieda al medico o al dietista come procurarsi questi integratori.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
English: Statins occasionally cause myopathy.
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
English: Educational materials for patients
Italian: Materiale educazionale per i pazienti
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Italian: • La compliance al regime di assunzione deve essere verificata ad appuntamenti regolari programmati in cui ne deve essere enfatizzata l'importanza.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Italian: • stanchezza, mancanza di energia o debolezza generalizzata
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
English: • The need to avoid alcohol;
Italian: • necessità di evitare il consumo di alcol;
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale il colesterolo può aumentare nuovamente.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: • analisi del sangue anormali per quanto riguarda la funzione epatica sono state riferite comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
English: - Keep this leaflet.
Italian: Conservi questo foglio.
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Italian: Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: • The active substance is lomitapide.
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Dietary counselling should be provided.
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di lomitapide è del 7%.
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Italian: • Per ridurre la possibilità di problemi allo stomaco, deve seguire una dieta a basso contenuto di grassi mentre prende questo medicinale.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Italian: • necessità di informare il medico se hanno avuto problemi epatici in passato;
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Italian: Di conseguenza, questo può ridurre l'effetto di lomitapide.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Italian: L'effetto di Lojuxta sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Italian: Il rischio di danni epatici aumenta quando questo medicinale è usato insieme alle statine.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono essere consigliate e inviate a un esperto in teratologia.
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Italian: Il colesterolo “cattivo” può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Italian: Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).
English: There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lojuxta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HoFH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale riduce i livelli di grassi e colesterolo (lipidi) nel sangue.
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue per verificare lo stato del suo fegato prima di iniziare a prendere queste capsule, se ne viene aumentata la dose e regolarmente durante tutto il trattamento.
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il “colesterolo cattivo" nel sangue
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di lomitapide è stata approssimativamente di 29 ore.
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Italian: • ha avuto problemi al fegato, anche mentre assumeva altri medicinali.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Italian: • La sicurezza e l'efficacia di Lojuxta nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite;
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo una quantità sufficiente di liquidi (vedere paragrafo 4).
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Italian: Lojuxta può abbassare i livelli nel sangue di:
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Italian: Vi sono esperienze limitate sull'uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Italian: • se prende più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per abbassare il colesterolo)
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche avverse di queste riduzioni in caso di trattamento con lomitapide di una durata fino a 78 settimane.
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Italian: Non prenda alcuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
English: Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Italian: Fibrosi epatica focale è stata osservata nei maschi e nelle femmine e degenerazione cistica epatica è stata osservata solo nei maschi.
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Italian: Lomitapide non è risultato mutageno né genotossico in una batteria di studi in vitro e in vivo.
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Italian: • Lojuxta è indicato esclusivamente per l'uso in pazienti adulti affetti da HoFH;
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
English: 400 IU*
Italian: 400 UI*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Italian: In seguito a somministrazione a soggetti sani di una soluzione orale radiomarcata, il 93% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine e nelle feci.