FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития по принцип е сходен в проучването MERLIN-TIMI 36.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Using other medicines and Ranexa
Bulgarian: Употреба на други лекарства и Ranexa
English: - if you have heart failure.
Bulgarian: - ако имате сърдечна недостатъчност.
English: Ranexa can be taken with or without food.
Bulgarian: Ranexa може да се приемат със или без храна.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Bulgarian: Равновесно състояние (steady state) обикновено се постига в рамките на 3 дни при дозиране два пъти дневно.
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
English: What Ranexa is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Ranexa и за какво се използва 2.
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Bulgarian: Може да се увеличи тъканното разпределение на лекарства, които се транспортират от P-gp.
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, получаващи Ranexa, по принцип са леки до умерени по тежест и често се развиват в рамките на първите 2 седмици от лечението.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
English: While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Bulgarian: По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Bulgarian: Опаковка бутилка: 4 години
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
Bulgarian: Този оцветител можe да предизвика алергични реакции.
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
English: Ranolazine is a substrate for P-gp.
Bulgarian: Ranolazine е субстрат на P-gp.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
English: What you need to know before you take Ranexa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranexa 3.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Bulgarian: Този ефект е свързан с повишени плазмени концентрации на холестерола.
English: Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Bulgarian: Не приемайте Ranexa - ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Bulgarian: Експозицията към Ranexa се увеличава повече, отколкото пропорционално на дозата.
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
English: Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Bulgarian: В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:
English: The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е около 2-3 часа след интравенозно приложение.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) в равновесно състояние (steady-state) е около 180 l.
English: Decrease in blood pressure upon standing
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след “Годен до:”.
English: However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Bulgarian: Не съществува обаче разлика по отношение на продължителността на физическото натоварване между двете дози (24 секунди в сравнение с плацебо; p ≤ 0.03)
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не е установена.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Bulgarian: Таблетките Ranexa трябва да се поглъщат цели, без да се мачкат, чупят или дъвчат.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата симптомите не отзвучат, лечението трябва да се прекъсне.
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания е включен малък брой участници, непринадлежащи към бялата раса; затова не може да бъде направено заключение относно ефекта и безопасността при другите раси.
English: In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Bulgarian: В това проучване физическото натоварване е с най-голяма продължителност в групата с 1 500 mg; появява се обаче диспропорционално увеличение на нежеланите реакции и дозата от 1 500 mg не е проучвана по-нататък.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия или
English: Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
English: Rare: disorientation.
Bulgarian: Редки: дезориентация.
English: Feeling weak
Bulgarian: Чувство за слабост
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Bulgarian: По тази причина нивата на дигоксина трябва да се изследват след започване и спиране на лечение с Ranexa.
English: • swollen face, tongue, or throat
Bulgarian: оток на лицето, езика или гърлото;
English: No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху новородени плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при хора.
English: - if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Bulgarian: - ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата.
English: No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Bulgarian: Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
English: Decreased or loss of consciousness
Bulgarian: Замъгляване или загуба на съзнание
English: Altered sensation
Bulgarian: Променена чувствителност
English: What RANEXA is and what is used for
Bulgarian: Какво представлява RANEXA и за какво се използва
English: However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Bulgarian: Мъжете и жените обаче имат сходно намаляване на честотата на стенокардните пристъпи и на консумацията на нитроглицерин.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации (< 18 години).
English: If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Bulgarian: Когато Ranexa се използва при пациенти с комбинация от няколко от тези фактори, проследяването за нежелани събития трябва да бъде често, дозата трябва да се намали и лечението да се прекъсне, ако е необходимо.
English: Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Bulgarian: Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка.
English: A lack of ability to urinate
Bulgarian: Невъзможност за уриниране
English: Your doctor may decide to give you a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви понижи дозата.
English: These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Bulgarian: Тези дози са еквивалентни съответно на дози 0,1 и 0,8 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза от 2 грама при човека на база mg/m2 и представляват максимално поносимите дози при тези видове.
English: Difficulty breathing, cough, nose bleed
Bulgarian: Трудно дишане, кашлица, кръвотечение от носа
English: Titanium dioxide
Bulgarian: Титаниев диоксид
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Bulgarian: Голям брой метаболити са идентифицирани в човешка плазма (47 метаболита), урина (> 100 метаболита) и изпражнения (25 метаболита).
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Bulgarian: Както средният брой на стенокардните пристъпи, така и броят на консумираните таблетки нитроглицерин намалява с приблизително един/а на седмица.
English: Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите в MERLIN-TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
English: No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.
English: Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове показват, че лечението е свързано с промени в надбъбреците при експозиции, малко по-високи от наблюдаваните при клинични пациенти.
English: The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Bulgarian: ОКТ2 субстрати, включително, но не ограничени до пиндолол и вереницлин, може да се повлияе до подобна степен.
English: In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на ранолазин, което води до експозиция (AUC) съответно 3,6 пъти или 6,6 пъти по-висока от очакваната при хора, не оказва влияние върху фертилитета.
English: Dark urine, blood in urine, difficulty urinating
Bulgarian: Тъмна урина, кръв в урината, трудно уриниране Дехидратация
English: Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития е по-висока при пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg).
English: In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
Bulgarian: Във второ проучване - ERICA - Ranexa е добавен към лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно (максималната разрешена доза).
English: Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Bulgarian: Нечести: увеличен кръвен креатинин, увеличена кръвна урея, удължаване на коригирания QT
English: Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
English: Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Bulgarian: Проучвания за ембриофетална токсичност са проведени при плъхове и зайци: не е наблюдаван ефект при фетуси на зайци, когато майките са били с експозиция при нива (AUC) на плазмения ранолазин, подобна на очакваните нива при хора.
English: These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят увеличаване на броя на нежеланите реакции като световъртеж, гадене или повръщане, които са възможни нежелани реакции на Ranexa (вж. точка 4).
English: Fine Foods N.T.M.
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA
English: In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Bulgarian: В основното проучване за установяване на дозата - MARISA - ранолазин е използван като монотерапия.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализирани доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
English: If a patient experiences treatment-related adverse events (e.g. dizziness, nausea, or vomiting), downtitration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Bulgarian: Ако пациентът преживее свързани с лечението нежелани събития (напр. световъртеж, гадене или повръщане), може да е необходимо намаляване на дозата на Ranexa до 500 mg или 375 mg два пъти дневно.
English: Loss of memory
Bulgarian: Загуба на памет
English: Date of last renewal: 06 March 2013
Bulgarian: 06 март 2013 г.
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Италия
English: Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Bulgarian: Оценките при пациенти, които могат да се разглеждат като изложени на по-висок риск от нежелани събития, когато са на лечение с други антистенокардни лекарствени продукти, напр. пациенти с диабет, сърдечна недостатъчност от клас I и II или обструктивна болест на въздушните пътища, потвърждават, че тези състояния не са свързани с увеличаване на честотата на нежеланите събития от клинично значение.
English: No data are available
Bulgarian: Липсват данни.
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Bulgarian: До голяма степен механизмът на действие на ранолазин е неизвестен.
English: A renal function study in healthy volunteers demonstrated a reduction in creatinine clearance with no change in glomerular filtration rate consistent with inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Bulgarian: В едно проучване на бъбречната функция при здрави доброволци се установява намаляване на креатининовия клирънс без промяна на скоростта на гломеруларната филтрация, което съответства на инхибиция на реналната тубулна секреция на креатинина.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
English: Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash
Bulgarian: Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух Студена пот, обрив
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че ранолазин се метаболизира главно от CYP3A4, но също и от CYP2D6.
English: The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Bulgarian: При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
English: - heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
Bulgarian: - лекарства за сърдечно-съдовата система, съдържащи дигоксин или метопролол, тъй като Вашият лекар може да прецени да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
English: In this study, there was a higher reporting rate for congestive heart failure in the ranolazine group (2.2% vs 1.0% in placebo).
Bulgarian: В това проучване е налице по-висока честота на съобщаване на застойна сърдечна недостатъчност в групата на ранолазин (2,2% спрямо 1,0% при плацебо).
English: Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Bulgarian: Ranexa e препарат, който се използва в комбинация с други препарати за лечение на стенокардия (гръдна жаба), при която оплакванията са от болка зад гръдната кост или неприятно чувство, които можете да усещате по цялото продължение на горната част на тялото Ви между шията и горната част на корема, често предизвиквани от физическо натоварване или твърде голяма активност.
English: The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Bulgarian: Влиянието на различни фактори върху фармакокинетиката на ранолазин е анализирано в една фармакокинетична оценка на популационно ниво при 928 пациенти със стенокардия и при здрави лица.
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Bulgarian: Други сърдечни препарати, ATC код: C01EB18
English: There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск едновременното лечение с ранолазин и други лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала, да поражда фармакодинамично взаимодействие и да увеличава възможния риск от камерни аритмии.
English: The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
Bulgarian: Терминалният полуживот в равновесно състояние (steady state) след перорално приложение на ранолазин е около 7 часа поради ограниченото от скоростта на абсорбция елиминиране.
English: Abnormal laboratory values for liver
Bulgarian: Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб
English: Hives, allergic skin reaction
Bulgarian: Уртикария, алергична кожна реакция
English: Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Bulgarian: Ранолазин се елиминира главно по метаболитен път.
English: Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: еректилна дисфункция.
English: CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Bulgarian: Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
English: Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Bulgarian: Постнатална смъртност на малките не е регистрирана, когато експозицията на майките в период на лактация е 1,3 пъти по-висока отколкото очакваната при хора, докато при 3 пъти по-висока експозиция е регистрирана постнатална смъртност, съпътстващо с доказателствата за екскреция на ранолазин в млякото при плъхове.
English: The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Bulgarian: Горепосочените предпазни мерки се базират на риска при един пациент-бавен метаболизатор по отношение на CYP2D6 и са необходими, когато статусът във връзка с CYP2D6 е неуточнен.
English: If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Bulgarian: Ако статусът на пациента по отношение на CYP2D6 е бил определен (напр. чрез генотипизация) или е известно от по-рано, че е бърз метаболизатор, Ranexa може да се използва с повишено внимание при такива пациенти, когато при тях се наблюдава комбинация от няколко от горепосочените фактори на риска.
English: Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
Bulgarian: Счита се, че чрез своето действие за намаляване на късния ток на натрия ранолазин редуцира тези вътреклетъчни йонни дисбаланси по време на исхемия.
English: This reduces intracellular sodium accumulation and consequently decreases intracellular calcium overload.
Bulgarian: Това намалява вътреклетъчното натрупване на натрий и следователно понижава вътреклетъчното свръхнатоварване с калций.
English: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Bulgarian: Приблизително 62% от циркулиращия ранолазин е свързан с плазмени протеини и по тази причина е малко вероятно постигането на пълен клирънс чрез хемодиализа.