FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása kezelési hibákhoz vezethet, és növelheti a kolisztinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
French: 120 g/1000 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Hungarian: 120 g/1000 g Belsőleges oldat ivóvízbe vagy folyékony takarmányba keveréshez
French: Pologne KRKA, d.d.
Hungarian: Lengyelország KRKA, d.d.
French: La colistine est un médicament antimicrobien de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bactéries fortement résistantes chez l'homme, pour lesquelles la mortalité peut être très élevée.
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény olyan fertőzések kezelésére az embereknél, amelyeknél a halálozási arány nagyon magas.
French: Solution buvable Porcins: en particulier porcins allaités et porcins sevrés
Hungarian: Sertés: különösen szopós- és elválasztott malacok
French: Liquide de couleur jaune à brunâtre
Hungarian: A folyadék színe sárga és barna közötti
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative aux pathogènes autres qu'E.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
French: Slovénie aniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Szlovénia aniMedica España, S.L.U.
French: Pologne SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval France
Hungarian: Lengyelország SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franciaország
French: Espagne CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Hungarian: Carabela La Niña nº 12
French: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Hungarian: Industrial El Segre P.
French: Poulets, porcins, bovins (veaux non ruminants)
Hungarian: Házityúk, sertés, szarvasmarha (nem kérődző borjú)
French: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Hungarian: Cofacoli vízoldékony por A.U.V.
French: 1 million IU/g Poudre
Hungarian: 1 million IU/g Por
French: 4600 Wels,
Hungarian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
French: 50 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson
Hungarian: 50 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben történő beadáshoz
French: 3 000 000 IU Comprimé
Hungarian: 3 000 000 IU Tabletta
French: 140 00 Prague,
Hungarian: 1000 Zagreb,
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
French: Porcins (< 40 kg pc)
Hungarian: Sertés (40 kg-os testsúlyig)
French: 4 800 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Hungarian: 4 800 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
French: Espagne SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval France
Hungarian: Spanyolország SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franciaország
French: 53000 - Laval France
Hungarian: 53000 - Laval Franciaország
French: V.M.D.
Hungarian: V.M.D. n.v.
French: Espagne LAMONS, S.A. P.I.
Hungarian: Spanyolország LAMONS, S.A.
French: L'espèce cible «chevaux» et toute indication pour le traitement des chevaux doit être retirée du RCP et il convient d'ajouter dans le RCP que l'utilisation de la colistine chez les chevaux, en particulier chez les poulains, est contre-indiquée en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale et du développement d'une colite associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
Hungarian: A „ló" célállat fajt és a lovakra vonatkozó minden javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és azt az információt kell beleilleszteni, hogy a kolisztin alkalmazása lovaknál, különösen csikóknál, az emésztőrendszeri mikroflóra egyensúlyának eltolódása
French: Solution buvable pour administration dans l'eau de boisson ou le lait
Hungarian: Belsőleges oldat ivóvízben vagy tejben történő beadáshoz
French: 48308 Senden-Bösensell, Allemagne
Hungarian: Ausztria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Németország
French: De plus, la colistine administrée par voie orale ne serait pas appropriée pour la thérapie systémique en raison de sa faible absorption dans le tractus gastro-intestinal.
Hungarian: Ezenkívül az emésztőrendszerből való rossz felszívódása miatt a szájon át alkalmazott kolisztin szisztémás kezelésre nem alkalmas.
French: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Hungarian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
French: Poudre pour administration dans l'alimentation, l'eau de boisson ou le lait
Hungarian: Por ételbe, ivóvízbe vagy tejbe keveréshez
French: 1 200 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Hungarian: 1 200 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
French: La poudre doit être administrée mélangée avec l'alimentation solide.
Hungarian: A port a szilárd takarmányba keverve kell beadni
French: 4 800 IU/mg Poudre pour administration orale
Hungarian: 4 800 IU/mg Belsőleges por
French: Belgique Sogeval 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
Hungarian: Belgium Sogeval 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
French: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italie
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
French: Pologne AniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Lengyelország AniMedica España, S.L.U.
French: Porcins, volailles et lapins
Hungarian: Sertés, baromfi és nyúl
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
French: 200 000 IU/g Prémélange
Hungarian: 200 000 IU/g Premix
French: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
French: 4.8 million IU/g Poudre pour solution buvable
Hungarian: 4.8 million IU/g Por belsőleges oldathoz
French: Porcins (porcelets)
Hungarian: Sertés (malac)
French: Porcins, lapins
Hungarian: Sertés, nyúl
French: Espagne JAER, S.A. C/ Barcelona 411
Hungarian: C/ Barcelona 411
French: Veaux, agneaux, porcins, volailles (sauf poulets de chair)
Hungarian: Borjú, bárány, sertés, baromfi (brojler kivételével)
French: Espagne ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Hungarian: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
French: Roumanie DOPHARMA B.V.
Hungarian: Dopharma B.V.
French: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia spol. s r.o.
French: Allemagne Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Hungarian: Németország Laboratorios Calier S. A.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Hungarian: 56 (4 x 14) kapszula (buborékfólia egység) + 1 Turbospin porinhalátor
French: Conditionneme nt primaire
Hungarian: Közvetlen csomagolás
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
French: Il ne s'agit que de nuisances pour la plupart des patients
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
French: Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent persister avec le traitement
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan betegek részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
French: • Le « DVD du médecin »
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
French: • Discussion à propos des effets secondaires fréquents et en particulier la toux et l'anomalie au niveau du goût : Explications sur le fait que :
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
French: • Le « DVD du patient »
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
French: N'utilisez pas d'eau.
Hungarian: Ne használjon vizet.
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
French: Code ATC : J01XB01
Hungarian: ATC kód: J01XB01
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études contrôlées pour une durée allant jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Toutefois, un surdosage peut éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
French: Le mécanisme n'est pas connu.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
French: La liaison aux protéines est faible.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
French: • La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois pendant l'étape 6.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
French: − Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent poursuivre le traitement
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
French: Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas.
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia.
French: Il est à noter que le traitement n'a pas été interrompu lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des substances actives antibactériennes par voie parentérale.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
French: Si cette infection n'est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Hungarian: • Ebben az esetben érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Hungarian: Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
French: Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, par conséquent la prise en charge doit être symptomatique.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
French: − Que la toux diminue avec l'utilisation répétée du médicament et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
French: • Voix rauque ou affaiblissement, ou même perte de la voix
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
French: Tobramycine (Moyenne)
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
French: A utiliser selon les instructions du médecin.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
French: Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
French: • Goût désagréable
Hungarian: • Kellemetlen íz
French: • Manque d'énergie, fatigue
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
French: Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: A bőrkiütés is hypersensitivitásra utalhat, és ha ez bekövetkezik, a kezelést abba kell hagyni.
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
French: Une gélule à inhaler deux fois par jour.
Hungarian: Naponta kétszer egy kapszulát kell belélegezni.
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
French: • Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Hungarian: • Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
French: Si l'un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Hungarian: Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.
French: Il n'est pas nécessaire de forcer.
Hungarian: Ehhez nincs szükség erőkifejtésre.
French: Nettoyez la chambre à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un coton-tige.
Hungarian: Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
French: Patients ayant terminé le traitement
Hungarian: Kezelést befejező betegek
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
French: Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
French: Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité.
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
French: La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
French: La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépés megismétlésével, hogy biztosítsa a kapszula kiürülését.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Colobreathe
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Colobreathe
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Hungarian: • A kapszula most ki van lyukasztva, és a tartalma belélegezhető.
French: Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.