FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
French: Le tableau 3 présente les résultats (semaine 48 et semaine 240) chez les patients de l'étude STARTMRK recevant la dose recommandée de raltégravir de 400 mg deux
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation utilisant les données pharmacocinétiques du raltégravir chez les adultes, il a été estimé que la pharmacocinétique du raltégravir contenu dans DUTREBIS chez les enfants entraînerait des expositions qui se sont révélées être sûres et efficaces
Bulgarian: При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés avec le raltégravir.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза при лечение на пациенти с ралтегравир.
French: L'administration concomitante de la rifampicine avec DUTREBIS n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на рифампицин с DUTREBIS.
French: L'utilisation concomitante de DUTREBIS avec la cladribine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на DUTREBIS с кладрибин.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева сол).
French: augmentation des taux lipidiques sanguins (tels que cholestérol et triglycérides), augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
French: Il n'a pas été mené d‘étude de DUTREBIS chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est limitée (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, dans
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумин - главният плазмен протеин (< 16 %
French: Tout enfant exposé in utero à des inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, y compris les enfants séronégatifs pour le VIH, devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Bulgarian: HIV-отрицателните деца, трябва да бъде проследено клинично и с лабораторни изследвания, както и да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция в случай на
French: Il n'a pas été mené d‘étude de DUTREBIS chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с чернодробна недостатъчност.
French: Il n'est cependant pas nécessaire d'adapter la posologie de la lamivudine, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Si l'administration de rifampicine ne peut être évitée, DUTREBIS peut être remplacé par un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
Bulgarian: Ако приложението на рифампицин не може да се избегне, DUTREBIS може да бъде сменен със схема на лечение с отделните компоненти (ламивудин и ралтегравир).
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant du raltégravir (un des composants de DUTREBIS), en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до намаляване на плазмените нива на ралтегравир.
French: Investigations fréquent lymphocytes atypiques, augmentation du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), augmentation du taux de triglycérides sanguins, lipase augmentée, augmentation du taux d'amylase pancréatique sanguine peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués surdosage accidentel
Bulgarian: нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми нечести дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка чести атипични лимфоцити, повишаване на чернодробните ензими (AСАТ, AЛАТ), повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses de raltégravir allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове при дози на ралтегравир до 600 mg/kg/ден, водещи до експозиция 3 пъти над експозицията при препоръчителната доза при хора, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
French: Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l'adulte.
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в стомашно-чревния тракт и бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни по принцип е между 80 и 85 %.
French: DUTREBIS devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir
Bulgarian: Следователно DUTREBIS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка степен на
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas (pancréatite), ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
French: Cependant, comme avec la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но, както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Bulgarian: Клиничните данни за крайната точка показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява
French: Une diminution de la fonction rénale peut nécessiter le remplacement de DUTREBIS par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
Bulgarian: Намаляването на бъбречната функция може да наложи смяна на DUTREBIS със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир).
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
Bulgarian: 2 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  51 %
French: • faiblesse musculaire, faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Bulgarian: мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде сменен със схема на лечение с отделните активни вещества (ламивудин и ралтегравир).
French: Interaction possible entre la lamivudine et la cladribine en raison de l'inhibition de la phosphorylation intracellulaire de la cladribine par la lamivudine.
Bulgarian: Възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин от ламивудин.
French: Mécanisme d'action
Bulgarian: Проучванията за
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le maraviroc.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или маравирок.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le midazolam.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или мидазолам.
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
Bulgarian: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Dutrebis agit-il?
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
French: Dutrebis abaisse la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Bulgarian: Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Dutrebis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dutrebis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Dutrebis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите
French: L'efficacité et la sécurité sont les mêmes que si les deux agents actifs, bien caractérisés et ne posant aucun problème particulier, étaient administrés séparément.
Bulgarian: Приема се, че ефективността и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и не дават основания за някакви особени забележки.
French: Dutrebis est utilisé pour le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Quels sont les bénéfices de Dutrebis démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
French: La lamivudine et le raltégravir ayant déjà été séparément approuvés pour être utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, la société a présenté les résultats des études qui ont servi à leur habilitation respective, en particulier une étude menée auprès de 160 patients auxquels avaient été administrés du raltégravir et de la lamivudine (en association avec du ténofovir, un autre médicament utilisé contre le VIH) pendant un total de 240 semaines.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Elle agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
French: Le CHMP a remarqué que les deux principes actifs de Dutrebis sont fréquemment administrés ensemble dans la pratique clinique.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат заедно в клиничната практика.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous lamivudine ou raltégravir (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
French: Ces principes actifs sont tous deux déjà disponibles dans l'UE, sous la forme de médicaments séparés: la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996, et le raltégravir sous le nom d'Isentress depuis 2007.
Bulgarian: Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase qui est nécessaire à la multiplication du virus.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен интеграза, който е необходим за следващия етап на възпроизвеждане на вируса.
French: Dutrebis ne peut être obtenu que sous ordonnance et le traitement devrait être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
French: Dutrebis contient de la lamivudine et du raltégravir et ne convient qu'à des patients ne présentant aucune résistance à ces agents actifs ou à des antiviraux associés.
Bulgarian: Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (НИОТ).
French: Dutrebis est disponible sous forme de comprimé contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir.
Bulgarian: Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
French: Dutrebis permet leur prise en un seul comprimé, bien que cette prise doive être renouvelée une fois dans la journée et doive être associée à la prise d'autres médicaments contre le VIH.
Bulgarian: Dutrebis позволява да се приемат като една таблетка, въпреки че тя трябва да се приема два пъти дневно и с други лекарства за ХИВ.
French: Le second principe actif, le raltégravir, est un "inhibiteur de l'intégrase".
Bulgarian: Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор".
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия
French: Les deux principes actifs de Dutrebis, la lamivudine et le raltégravir, ont une action inhibitrice sur différentes étapes du processus de réplication du virus VIH dans le corps.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма.
French: La compagnie a également comparé l'absorption de Dutrebis par le corps avec celle de comprimés de lamivudine et de raltégravir administrés séparément.
Bulgarian: Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир.
French: Autres effets indésirables communément enregistrés: malaises (sensation de mal être général), sensation de fatigue, irritations nasales ou nez qui coule, diarrhée ou toux.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора,
French: Dutrebis est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour des patients à partir de 6
Bulgarian: Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.
French: Les résultats des études ont montré que le niveau de lamivudine dans le corps était similaire après administration de Dutrebis ou de lamivudine seule, et quoique des niveaux légèrement différents aient été constatés dans le cas du raltrégravir, c'est sans incidence significative sur la régulation du virus.
Bulgarian: Резултатът от проучванията показва, че Dutrebis произвежда сходни нива на ламивудин в организма в сравнение с ламивудин, приеман отделно.
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau tout au long de la journée.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат обилно количество вода през деня.
French: Le lésinurad est autorisé dans l'UE sous le nom de Zurampic depuis 2016.
Bulgarian: Лезинурад е разрешен в ЕС под името Zurampic от 2016 г.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Duzallo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Duzallo непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Duzallo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Duzallo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Des informations sur Duzallo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duzallo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, le matin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, сутрин.
French: L'allopurinol est commercialisé dans l'UE depuis les années 60.
Bulgarian: Алопуринол се предлага в ЕС от 60-те години на ХХ в.
French: Le profil de sécurité de Duzallo est similaire à celui d'autres composants individuels.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Duzallo е подобен на този на отделните компоненти.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duzallo?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Duzallo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Duzallo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Duzallo (allopurinol/lésinurad)
Bulgarian: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Duzallo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.