FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, přičemž za hlavní část (> 70 %) lamivudinu odstraněného z plazmy je zodpovědná renální clearance cestou transportního systému pro organické kationty.
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, valdav on renaalne kliirens (>70%) orgaanilise katioonse transportsüsteemi kaudu.
Czech: Děti s hmotností nižší než 14 kg mají lamivudin a zidovudin (složky přípravku Combivir) užívat odděleně.
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatele lastele tuleb lamivudiini ja zidovudiini (need on Combivir'i toimeained) manustada eraldi preparaatidena.
Czech: Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před tím nebo poté, co užíváte přípravek Combivir.
Estonian: • klaritromütsiin, antibiootikum kui te võtate klaritromütsiini, tehke seda vähemalt 2 tundi enne või pärast Combivir'i võtmist.
Czech: Cssmax hladiny byly 4,45 μM (1,19 μg/ml) při dávce 120 mg zidovudinu (v roztoku)/m2 tělesného povrchu a 7,7 μM (2,06 μg/ml) při dávce 180 mg/m2 tělesného povrchu.
Estonian: Cssmax väärtused olid 4,45 µM (1,19 µg/ml) pärast zidovudiini annuse 120 mg/m2 kehapinna kohta (lahusena) ja 7,7 µM (2,06 µg/ml) pärast 180 mg/m2 kehapinna kohta manustamist.
Czech: • selhání tvorby nových červených krvinek v kostní dřeni (aplazie červených krvinek).
Estonian: • luuüdi võimetus toota uusi vere punaliblesid (täielik punavereliblede aplaasia).
Czech: V testech na bakteriích ani lamivudin ani zidovudin nevyvolaly mutagenní účinky, avšak, stejně jako jiné nukleosidové analogy, inhibují replikaci buněčné DNA in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
Estonian: Uuringutes bakteritega lamivudiini ega zidovudiini puhul mutatsioone tekitavat toimet ei leitud, kuid sarnaselt teiste nukleosiidi analoogidega inhibeerisid nad tsellulaarset DNA replikatsiooni in vitro imetajate uuringutes, nt hiire lümfoomitestis.
Czech: Proto je potenciál k interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteázy, nenukleosidy a ostatními léčivými přípravky metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 nízký.
Estonian: Seetõttu esineb väike tõenäosus koostoimete tekkeks retroviirusvastaste proteaasi inhibiitorite, mitte-nukleosiidide ja teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliste P450 ensüümide kaudu.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí terapeutických dávek a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 36 % na sérový albumin in vitro).
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ning tema seonduvus põhilise plasmavalgu albumiiniga on vähene (seonduvus seerumi albumiiniga in vitro <36%).
Czech: Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, mají tvar tobolky s půlicí rýhou a na obou stranách jsou označeny kódem GXFC3.
Estonian: Need on valged või tuhmvalged kapslikujulised poolitusjoonega tabletid, mille mõlemal küljel on kiri GXFC3.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: • probenecid, k léčbě dny nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku;
Estonian: • probenetsiid, podagra ja sarnaste seisundite raviks ja manustatuna mõnede antibiootikumidega nende toime tugevdamiseks
Czech: JINÉ
Estonian: MUUD
Czech: Do tohoto odstavce jsou zahrnuta zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin.
Estonian: Selles osas on toodud hoiatused ja ettevaatusabinõud nii lamivudiini kui zidovudiini kohta.
Czech: Jedno balení obsahuje 60 tablet.
Estonian: Iga pakendi tüüp sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Viry získávají fenotypovou rezistenci k thymidinovým analogům kombinací mutací na kodonech 41 a 215 nebo nabytím alespoň 4 ze 6 mutací.
Estonian: Viirused omandavad fenotüübilise resistentsuse tümidiini analoogide suhtes mutatsioonide kombineerumise teel koodonites 41 ja 215 või kuuest mutatsioonist vähemalt nelja kuhjumisel.
Czech: Zidovudin AUC ↑ 33 % Atovachon AUC ↔
Estonian: Zidovudiini AUC ↑33% Atovakvooni AUC ↔
Czech: (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP 3A4, CYP 2C9 või CYP 2D6) vahendusel, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Czech: Farmakokinetika lamivudinu u pediatrických pacientů je obecně podobná jako u dospělých.
Estonian: Üldiselt on lamivudiini farmakokineetika lastel sarnane täiskasvanute omaga.
Czech: • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
Estonian: • kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.
Czech: Ranitidin je pouze částečně vylučován prostřednictvím systému renálních organických kationtových přenašečů.
Estonian: Ranitidiin eritub ainult osaliselt renaalse orgaanilise katioontransportsüsteemi kaudu.
Czech: Zidovudin je primárně metabolizován enzymy UGT; současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT proto může ovlivnit expozici zidovudinu.
Estonian: Zidovudiin metaboliseerub peamiselt UGT ensüümide vahendusel; UGT ensüümide indutseerijate või inhibiitoritega koosmanustamisel võib muutuda zidovudiini ekspositsioon.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Estonian: Varasema maksatalitlushäirega, sealhulgas ka kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombinatsioonravi ajal sagedamini kõrvalekaldeid maksafunktsioonides ja neid patsiente tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
Estonian: Kui sellised inimesed alustavad raviga, võivad nad leida, et seni "peidus olnud" infektsioonid avalduvad taas, põhjustades põletiku nähte ja sümptomeid.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Combivir, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Combivir, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo se obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Combivir'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Combivir'i, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.
Czech: U jedinců obou pohlaví obou zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné jiné tumory související s aplikací zidovudinu.
Estonian: Teisi ravimiga seotud kasvajaid kummalgi liigil ei täheldatud.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie) nebo snížení počtu všech druhů krevních buněk (pancytopenie).
Estonian: • verehüübimises osalevate vererakkude (trombotsütopeenia) või kõiki tüüpi vererakkude arvu langus (pantsütopeenia).
Czech: Vzácné: angioedém.
Estonian: Harv: angioödeem.
Czech: Omezené údaje z klinických studií nenaznačují významné zvýšení rizika nežádoucích reakcí na zidovudin v kombinaci s kotrimoxazolem (viz informace o interakcích lamivudinu a kotrimoxazolu výše), pentamidinem ve formě aerosolu, pyrimethaminem a acyklovirem v dávkách užívaných k profylaxi.
Estonian: Kliinilistest uuringutest piiratud hulgal saadud andmed ei näita zidovudiini kõrvaltoimete riski olulist suurenemist kotrimoksasooli (vt ülaltoodud informatsiooni lamivudiini ja kotrimoksasooli koostoimete kohta), pentamidiini aerosooli, pürimetamiini ja atsükloviiri profülaktiliste annuste samaaegsel kasutamisel.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy C: Souběžné podávání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku anemie (viz bod 4.5).
Estonian: C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiendid: Ribaviriini samaaegne kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: • pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti;
Estonian: • ärevus- või surutustunne, võimetus kontsentreeruda, uimasus
Czech: Pankreatitida: U pacientů léčených lamivudinem a zidovudinem se vzácně vyskytly případy pankreatitidy.
Estonian: Pankreatiit: Lamivudiini ja zidovudiiniga ravitud patsientidel on harva tekkinud pankreatiit.
Czech: Porucha funkce jater: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B jsou dostupné v SPC přípravku Zeffix.
Estonian: Maksahaigus: Kui lamivudiini kasutatakse samaaegselt HIV ja HBV raviks, saab lisainformatsiooni lamivudiini kasutamise kohta B-hepatiidi ravis Zeffix'i ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189
Czech: Z in vitro studií vyplývá, že virus rezistentní k zidovudinu se může stát zidovudin senzitivním, pokud současně získá rezistenci k lamivudinu.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et zidovudiini suhtes resistentsed viiruse tüved võivad muutuda zidovudiinile tundlikuks, kui nad samaaegselt omandavad resistentsuse lamivudiini suhtes.
Czech: Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšším dávkování zidovudinu (1 200 až 1 500 mg denně) a u pacientů, kteří již před zahájením terapie zidovudinem měli slabou rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid sagedamini zidovudiini suurte annuste (1200...1500 mg ööpäevas) kasutamisel, samuti patsientidel, kellel oli enne ravi väike luuüdi reserv, eriti kaugelearenenud HIV-infektsiooni korral.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Zidovudin AUC ↑ 43 % Methadon AUC ↔
Estonian: Zidovudiini AUC ↑43% Metadooni AUC ↔
Czech: Následující intravaginální studie kancerogenity potvrdila hypotézu, že vaginální tumory byly následkem dlouhodobé lokální expozice vaginálního epitelu hlodavců vysokým koncentracím metabolicky intaktního zidovudinu v moči.
Estonian: Järgnev intravaginaalne kartsinogeensusuuring kinnitas hüpoteesi, et tupekasvajad tekkisid näriliste tupeepiteeli pikaajalise kokkupuute tagajärjel suurtes kontsentratsioonides uriinis sisalduva metaboliseerumata zidovudiiniga.
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Estonian: Harva on teatatud hilise tekkega närvisüsteemi häiretest (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
Czech: • pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí;
Estonian: • pürimetamiin, malaaria ja teiste parasiitinfektsioonide raviks
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combivir je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Combivir Mõned inimesed, kes võtavad Combivir'i või teisi kombineeritud preparaate HIV-raviks on suurema raskete kõrvaltoimete tekke riskiga.
Czech: Při užívání zidovudinu byly hlášeny případy laktátové acidózy, občas fatální, obvykle spojené se závažnou hepatomegalií a steatózou jater (viz bod 4.4).
Estonian: Zidovudiini kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi juhtusid (mis on mõnikord lõppenud surmaga), millega tavaliselt kaasneb steatoosiga kulgev hepatomegaalia (vt lõik 4.4).
Czech: Medián (v závorce je uvedeno rozpětí) hodnot tmax byl u lamivudinu 0,75 (0,50-2,00) hodiny a u zidovudinu 0,50 (0,25-2,00) hodiny.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax) mediaan (vahemik) oli lamivudiinil 0,75 (0,50...2,00) tundi ja zidovudiinil 0,50 (0,25...2,00) tundi.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii pneumooniaks, PCP).
Czech: Cimetidin je pouze částečně vylučován prostřednictvím systému renálních organických kationtových přenašečů.
Estonian: Tsimetidiin eritub ainult osaliselt renaalse orgaanilise katioontransportsüsteemi kaudu.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku Combivir jsou omezené.
Estonian: Combivir'i üleannustamise juhtumeid on teada vähe.
Czech: HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence, mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Estonian: Kui retroviirusvastaseid ravimeid otsustatakse kasutada HIV-infektsiooni raviks rasedatel ning seejärel HIV vertikaalse ülekande riski vähendamiseks vastsündinule, tuleb üldreeglina arvesse võtta nii loomkatsetest saadud andmeid kui ka rasedatega saadud kliinilist kogemust.
Czech: • zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.
Estonian: • bilirubiini (aine, mida maks toodab) sisalduse tõus veres, mis võib teie naha värvuse muuta kollakaks.
Czech: Lamivudin nebyl ve studiích in vivo genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace přibližně 40krát až 50krát vyšší, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid umbes 40...50 korda suuremad terapeutilisest plasmatasemest.
Czech: Tyto mutace vedoucí k rezistenci k thymidinovým analogům samy o sobě nevyvolávají vysokou hladinu zkřížené rezistence k ostatním nukleosidům, což umožňuje následné užití jiných schválených inhibitorů reverzní transkriptázy.
Estonian: Need mutatsioonid üksinda ei põhjusta ristuvat resistentsust teiste nukleosiididega, võimaldades teiste registreeritud pöördtranskriptaasi inhibiitorite järgnevat kasutamist.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Czech: Klinicky relevantní účinky lamivudinu a zidovudinu podávaných v kombinaci jsou anemie, neutropenie a leukopenie.
Estonian: Lamivudiini ja zidovudiini kombineeritud kasutamisel esinevad kliiniliselt olulised toimed on aneemia, neutropeenia ja leukopeenia.
Czech: Lamivudin a zidovudin jsou nukleosidové analogy působící proti HIV.
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin on nukleosiidi analoogid, millel on toime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu.
Czech: Tyto projevy jsou častější při vyšším dávkování (1 200 až 1 500 mg denně) a u pacientů s pokročilým onemocněním HIV (zejména u pacientů, kteří již před zahájením terapie měli sníženou funkci kostní dřeně) a zvláště u pacientů s počtem buněk CD4 menším než 100/mm3 (viz bod 4.4).
Estonian: Need esinevad sagedamini suurte annuste (1200...1500 mg ööpäevas) manustamisel ja kaugelearenenud HIV-infektsiooni korral (eriti kui enne ravi on väike luuüdi reserv) ning eriti patsientidel, kellel on CD4 rakkude arv alla 100/mm3 (vt lõik 4.4).
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin a nevirapin).
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikku toimet lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ravimite vahel (testitud ravimid: abakaviir, didanosiin ja nevirapiin).
Czech: • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Estonian: • sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt.
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Estonian: Oluline on lugeda siin infolehes pärastpoole toodud lõiku "Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral".
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • selhání tvorby nových červených nebo bílých krvinek v kostní dřeni (aplastická anemie).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega: • luuüdi võimetus toota uusi vere puna- või valgeliblesid (aplastiline aneemia).
Czech: • interferon, k léčbě virových infekcí;
Estonian: • interferoon, viirusinfektsioonide raviks
Czech: Studie nitrožilní aplikace lamivudinu a zidovudinu prokázaly, že průměrný zdánlivý distribuční objem činí u lamivudinu 1,3 l/kg a u zidovudinu 1,6 l/kg.
Estonian: Lamivudiini ja zidovudiini intravenoosse manustamise uuringud näitasid, et keskmine jaotusruumala on vastavalt 1,3 ja 1,6 l/kg.
Czech: Léčba zidovudinem byla spojena s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Estonian: Zidovudiinravi on seostatud nahaaluse rasvkoe kadumisega, mis on enim väljendunud näo, jäsemete ja tuharate piirkonnas.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP nebo nefrotoxickými léčivy proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Estonian: Lamivudiini aktiivset renaalset sekretsiooni vahendavad orgaanilised katioontransportsüsteemid (OCTd); lamivudiini manustamisel koos OCT inhibiitorite või nefrotoksiliste ravimitega võib suureneda lamivudiini ekspositsioon.
Czech: • vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum;
Estonian: • suurtes annustes kotrimoksasooli, antibiootikumi
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min je nezbytná redukce dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Kui kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min, tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie,
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero ja kellel esinevad tundmatu etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Czech: Méně časté: trombocytopenie a pancytopenie (s hypoplazií kostní dřeně).
Estonian: Aeg-ajalt: trombotsütopeenia ja pantsütopeenia (koos luuüdi hüpoplaasiaga).
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Estonian: Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Czech: V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy.
Estonian: Ravi ajal arst jälgib teid laktatsidoosi ilmingute tekke suhtes.
Czech: viiv.med.info@viivhealthcare.com
Estonian: es-ci@viivhealthcare.com
Czech: Proto by pokračování v léčbě lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek.
Estonian: Seetõttu tuleks lamivudiinravi jätkamist M184V mutatsiooni tekkele vaatamata kaaluda vaid juhul, kui puuduvad teised aktiivsed nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Czech: U jejich potomků, kteří byli exponováni nejvyšším dávkám (420 mg/kg tělesné hmotnosti březí samice), byl jeden rok po narození zjištěn zvýšený výskyt tumorů plic, jater a samičího rozmnožovacího ústrojí.
Estonian: Üks aasta pärast sündi täheldati järglastel, kelle emadele manustati suurimat annust (420 mg/kg kehakaalu kohta), kopsu-, maksa- ja emasloomade reproduktiivsüsteemi kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Czech: Je zapotřebí monitorovat známky toxicity zidovudinu (viz bod 4.8).
Estonian: Jälgida zidovudiini toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Estonian: Selle seisundi korral osa luukude sureb, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
Czech: AUC byly 6,1 μg.h/ml (20 %) a 2,4 μg.h/ml (29 %).
Estonian: ja 2,0 μg/ml (40%) ja vastavad AUC väärtused olid 6,1 μg h/ml (20%) ja 2,4 μg h/ml (29%).
Czech: Podrobnější údaje by lékaře měl získat v informacích pro preskripci jednotlivých přípravků lamivudinu a zidovudinu.
Estonian: Üksikasjalikuma informatsiooni saamiseks peaksid arstid tutvuma lamivudiini ja zidovudiini ravimi omaduste kokkuvõttega
Czech: • jaterní poruchy, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo jejich ztukovatění, zánět (hepatitida);
Estonian: • maksahäired, nt nahakollasus, maksa suurenemine või rasvmaks, maksapõletik (hepatiit)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Czech: Antiretrovirová léčba složená z více léčiv a obsahující lamivudin byla účinná u pacientů před tím neléčených, jakož i u pacientů infikovaných viry obsahujícími mutaci M184V.
Estonian: Lamivudiini sisaldav kombineeritud ravi on efektiivne nii eelnevat retroviirusvastast ravi mittesaanud patsientidel kui patsientidel, kelle viirused sisaldavad M184V mutatsioone.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Czech: Skutečný rozsah pronikání lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však dosud nejsou známy.
Estonian: Lamivudiini tõeline kesknärvisüsteemi tungimise ulatus ning selle seos kliinilise toimega ei ole teada.
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že poškození funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidelt saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häired ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním selháním nebo renálním selháním.
Estonian: Laktatsidoos lõpeb sageli surmaga ja võib olla seotud pankreatiidi, maksa- või neerupuudulikkusega.
Czech: Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického účinku.
Estonian: Purustatud tablettide manustamine koos väikese koguse pooltahke toidu või vedelikuga ei tohiks mõjutada farmatseutilist kvaliteeti ega muuta seeläbi kliinilist toimet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: malátnost.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: halb enesetunne.