FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Bulgarian: Ebilfumin съдържа активното вещество озелтамивир (oseltamivir).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Tamiflu, ползите от употребата на Ebilfumin превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: • To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Bulgarian: за лечение на грип може да се прилага при възрастни и деца (включително доносени новородени) със симптоми на грип, когато грипният вирус циркулира в обществото;
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg, прилагана два пъти дневно в продължение на 5 дни.
English: Other information about Ebilfumin
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebilfumin:
English: Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ebilfumin е разрешен за употреба в ЕС?
English: Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Bulgarian: Озелтамивир действа върху невраминидазите на грипните вируси A (най-често срещаният тип) и B.
English: What is Ebilfumin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва?
English: It is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ebilfumin е „генерично лекарство“.
English: • To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Bulgarian: за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца над 1 година, които са били в контакт с болен от грип, и когато грипният вирус циркулира в обществото.
English: In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Bulgarian: За профилактика на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от контакта с болен от грип.
English: In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Bulgarian: За лечение на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от появата на симптомите.
English: When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Bulgarian: В случаите на грипна епидемия Ebilfumin се прилага в продължение на 6 седмици.
English: How has Ebilfumin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ebilfumin?
English: How is Ebilfumin used?
Bulgarian: Как се използва Ebilfumin?
English: How does Ebilfumin work?
Bulgarian: Как действа Ebilfumin?
English: The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
English: Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
English: During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
English: In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
English: What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Portrazza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
English: Other information about Portrazza
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
English: The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
English: What is Portrazza and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
English: In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Bulgarian: В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.
English: In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Portrazza се прилага като едночасова инфузия (вливане във вена).
English: EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Bulgarian: Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо.
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).
English: For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Bulgarian: През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно, докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.
English: For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Portrazza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Bulgarian: Portrazza е лекарство за лечение на напреднали стадии на вид белодробен рак, известен като сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Bulgarian: В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
English: Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Bulgarian: Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR) по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.
English: A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Bulgarian: 093 пациенти с напреднал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб е показало, че добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин може да доведе до слабо подобрение на преживяемостта.
English: By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като се свързва и блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.
English: The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Bulgarian: Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.
English: Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по лекарско предписание.
English: The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Bulgarian: Рискът от реакции може да бъде намален, като се коригира дозата
English: Why is Portrazza approved?
Bulgarian: Защо Portrazza е разрешен за употреба?
English: How is Portrazza used?
Bulgarian: Как се използва Portrazza?
English: How does Portrazza work?
Bulgarian: Как действа Portrazza?
English: Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Bulgarian: Разтворимостта е оценена за период от 8 часа.
English: The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Bulgarian: Той може да бъде допълнително увеличен от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е посочен като механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
English: The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Bulgarian: СНМР взема предвид проблема и приема становище през юли 2010 г., като препоръчва подновяването на разрешението за употреба, при условия, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на продукта.
English: Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Bulgarian: Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Bulgarian: Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
English: It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Bulgarian: Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациенти, които въобще не приемат опиоиди.
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Bulgarian: Показано е, че скоростта на разтваряне се повишава с увеличаване на концентрацията на етанол в средата.
English: Whereas
Bulgarian: а
English: Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Bulgarian: Проведени са профили на разтваряне с използването само на капсули с доза от 200 mg.
English: This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Bulgarian: Дозировката се приема за представителна за другите (20, 60 и 120 mg) дози, тъй като всички дозировки са дозопропорционални се произвеждат със същите микрогранули.
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
English: The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Bulgarian: Триетилцитрат действа като пластификатор.
English: Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Bulgarian: Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
English: The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Bulgarian: Болката в началния период е значителен предсказващ фактор за употребата на алкохол по време на 3-годишния период на проследяване.
English: Clinical aspects
Bulgarian: Клинични въпроси
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Bulgarian: Този слой действа като мембрана, като позволява дифузията на активното вещество в зависимост от пропускливостта му.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
English: Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Bulgarian: Основания за неподновяване на разрешението за употреба
English: Quality aspects
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al. в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
English: Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Bulgarian: Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Bulgarian: Както пациентите със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
English: At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: В края на процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба и поради това, че не е могло да се постигне съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
English: The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Bulgarian: Полиметакрилат е полимер, който при обработка образува непрекъснат слой.
English: The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за Ethirfin и свързани с него имена.
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Bulgarian: В допълнение, профилът на разтворимост на Ethirfin е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите могат да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано проучване на датското здравеопазване (Ekholm et al.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Bulgarian: Nonproblem Drinkers
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.