FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har frågor, kontakta läkare.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím lékaře.
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
Czech: Analýza Léčba n Selhání n (%)
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Humira jämfört med placebo * p<0,001 ** p<0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,001  p  0,01
Swedish: Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 617 år.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Swedish: • Följande instruktioner förklarar hur du ger ditt barn en subkutan Humirainjektion med den förfyllda sprutan.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte svému dítěti podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Humira 40 mg varannan vecka N=80
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=80
Swedish: I kontrollerade prövningar med Humira (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka med start vecka 4) hos patienter med hidradenitis suppurativa med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av Humira behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: Tvådimensionell streckkod PC
Czech: Hodnota pb Hodnota pc
Swedish: En startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Czech: První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg.
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Humira (antal i riskzonen (skov)).
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = přípravek HUMIRA (počet s rizikem (vzplanutí)).
Swedish: • känselbortfall
Czech: • snížená citlivost
Swedish: • Om du får Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Swedish: Tabell 5 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 7).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 7).
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Czech: Nepokoušejte se podat Vašemu dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Swedish: Tabell 23 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Czech: Tabulka 23 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Swedish: 5 injektionsflaskor
Czech: 5 injekčních lahviček
Swedish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektionsflaska
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Swedish: 1 injektionsflaska
Czech: 1injekční lahvička
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Överlevnad (månader)
Czech: Přežití (měsíce)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Swedish: 2, mukosit
Czech: 2, mukozitida
Swedish: Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Swedish: Datum för det första godkännande: 12 november 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Swedish: Total exponering (AUC) ökar ungefär proportionellt med dosen.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna observation är oklar.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Swedish: Ytterligare spädning fordras.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Swedish: Ta nästa dos i vanlig tid.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Swedish: Pancytopeni har rapporterats.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Swedish: Om du får innehållet från kapseln i ögonen, spola omedelbart ögonen med en svag vattenstråle i minst 15 minuter.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Swedish: Ålder/vikt
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Swedish: Att denna ökning skulle ha någon klinisk relevans anses osannolikt.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effektoch säkerhetsdata finns tillgängliga.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Swedish: • Tecken på infektion: Hycamtin kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Om kapslarna punkteras eller läcker ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Swedish: Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Swedish: • Den aktiva substansen är topotekan.
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Swedish: Förvaring av beredd lösning
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Swedish: Andra läkemedel och Hycamtin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Swedish: sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes då glomerulär filtrationshastighet (ml/min) uppskattades med hjälp av MDRD-formeln korrigerad för kroppsvikt.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Swedish: Bipacksedel: information till användare
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Swedish: Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Swedish: Det är viktigt att patienten informeras före läkemedelstillförsel om dessa biverkningar och att proaktiv behandling sätts in vid tidiga och alla tecken och symtom på diarré.
Czech: Je důležité, aby byl pacient informován o těchto možných nežádoucích účincích před zahájením léčby a aby byla zahájena proaktivní léčba všech počátečních známek a příznaků průjmu.
Swedish: Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Swedish: Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Swedish: Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Swedish: Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer.
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Swedish: Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni) Immunsystemet
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Swedish: Bereds före användning.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer):
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom):
Swedish: Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Swedish: Din läkare kommer då att informera dig utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Swedish: Hematologiska
Czech: Hematologické
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Swedish: Om du har glömt att ta Hycamtin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Swedish: Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effektivitet för oralt topotekan har inte fastställts för pediatriska patienter.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Swedish: Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter 65 års ålder (28 %) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19 %).
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Swedish: • Mild smärta och inflammation på injektionsstället.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Swedish: Vit polyvinylklorid/polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium-/polyetentereftalat (PET)-/pappersfolie.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Swedish: • om du har några njur- eller leverproblem.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Swedish: Koreanska patienter med nedsatt njurfunktion hade generellt högre exponering än ickeasiatiska patienter med samma nivå av njurfunktionsnedsättning.
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Swedish: Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Swedish: Hydrogenerad vegetabilisk olja Glycerylmonostearat
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej Glycerol-monostearát
Swedish: Exponeringsgraden var liknande efter en måltid med högt fettinnehåll och fastande medan tmax sköts upp från 1,5 till 3 timmar (topotekanlakton) och från 3 till 4 timmar (totalt topotekan).
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Swedish: Det finns inga data för asiatiska patienter med nedsatt njurfunktion utöver koreaner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné