FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се проследява броят на тромбоцитите при комбиниране на елтромбопаг с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне достигане на брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Latvian: Kombinējot eltrombopagu ar citām zālēm ITP ārstēšanai, jākontrolē trombocītu skaits, lai izvairītos no tāda trombocītu skaita rašanās, kas ir ārpus ieteiktajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате.
Latvian: Revolade vai to deva ir jāmaina, vai Jums būs jāmaina to lietošanas laiks.
Bulgarian: Ако имате въпроси или ако повредите или загубите някоя от частите, предоставени в комплекта, потърсете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vai Jūs sabojājat vai pazaudējat kādu no komplektā esošajiem priekšmetiem, jautājiet padomu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира главно чрез разцепване, окисление и конюгация с глюкуронова киселина, глутатион или цистеин.
Latvian: Eltrombopags primāri tiek metabolizēts šķeļot, oksidējot un savienojot ar glikuronskābi, glutationu vai cisteīnu.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се поднови в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точка 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāatsāk atbilstoši ieteikumiem par devām un lietošanu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), elpas trūkums,
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност при възрастни елтромбопаг под формата на перорална суспензия води до 22% по-висока плазмена AUC(0-), отколкото формата филмирана таблетка.
Latvian: Relatīvā biopieejamības pētījumā pieaugušajiem eltrombopaga pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai izraisīja par 22 % augstāku AUC(0-) līmeni plazmā nekā apvalkoto tablešu zāļu formā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при педиатрични пациенти е проучена в две проучвания.
Latvian: Eltrombopaga drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir izmeklēta divos pētījumos.
Bulgarian: Пациенти с кървене (Степени 1-4 по СЗО) по всяко време през 6-те месеца, n (%)
Latvian: Pacienti ar asiņošanu (PVO 1. - 4. pakāpe) jebkurā brīdī 6 mēnešu laikā, n (%)
Bulgarian: Съотношението между пациенти на лечение с елтромбопаг с някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и пациенти на лечение с елтромбопаг с клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО) е намаляло от изходното ниво с приблизително 50% от 15-тия ден до края на лечението по време на целия 6-месечен период на лечение.
Latvian: To ar eltrombopagu ārstēto pacientu daļa, kuriem bija jebkuras pakāpes asiņošana (1. - 4. pakāpe) un klīniski nozīmīga asiņošana (2. - 4. pakāpe), no 15. dienas līdz ārstēšanas beigām 6 mēnešu ārstēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās par aptuveni 50 %.
Bulgarian: замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настоението;
Latvian: • reibonis, problēmas ar uzmanību un atmiņu, garastāvokļa pārmaiņas,
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
Latvian: Revolade 75 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
Latvian: • Revolade var lietot arī tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir smagas aplastiskas anēmijas (SAA) izraisīts mazs asins šūnu skaits.
Bulgarian: Начална схема на прилагане
Latvian: Sākotnējā zāļu lietošanas shēma
Bulgarian: Очни промени
Latvian: Ar acīm saistītas pārmaiņas
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото, докато цялото лекарство попадне в спринцовката.
Latvian: Velciet virzuli, līdz visas zāles ir šļircē.
Bulgarian: След спиране на лечението, пациентите трябва да се проследяват за признаци или симптоми на гастроинтестинално кървене.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: Пациенти с ≥75% от изследванията в таргетния диапазон (50 000 дo 400 000/l), n (%)
Latvian: Pacienti ar ≥75 % rezultātu mērķa robežās (50 000 - 400 000/l), n p raksturlielums a
Bulgarian: Хората с ИТП имат повишен риск от кървене.
Latvian: Cilvēkiem ar ITP ir palielināts asiņošanas risks.
Bulgarian: Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Latvian: Eltrombopaga plazmas koncentrācijas-laika dati, kas apkopoti 88 pacientiem ar ITP pētījumos TRA100773A un TRA100773B, populācijas FK analīzē tika apvienoti ar 111 veselu pieaugušu pacientu datiem.
Bulgarian: Как да приложите доза от лекарството
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на очакваните ползи спрямо рисковете.
Latvian: Eltrombopags šādiem pacientiem lietojams tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Bulgarian: Ако имате въпроси или не разбирате „Инструкциите за употреба", говорете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi vai ja Jūs nesaprotat norādījumus lietošanai, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Bulgarian: Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir mazs trombocītu skaits, kā arī progresējoša hroniska (ilgstoša) aknu slimība, ir pakļauti lielākam blakusparādību riskam, ieskaitot dzīvību apdraudošu aknu bojājumu un trombus.
Bulgarian: повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе
Latvian: • vemšana ar asinīm vai izvemjat masu, kas atgādina kafijas biezumus.
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
Latvian: 6. tabula Ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas attiecība atbilstoši vecuma kohortai pediatriskiem pacientiem ar hronisku ITP
Bulgarian: Препоръчва се редовно офталмологично проследяване на пациентите.
Latvian: Pacientiem ieteicama standarta oftalmoloģiskā kontrole.
Bulgarian: повишени нива на хемоглобина.
Latvian: • paaugstināts hemoglobīna līmenis.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица за 4 седмици след прекъсване на лечението с елтромбопаг.
Latvian: Trombocītu skaits jākontrolē reizi nedēļā 4 nedēļas pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 25 mg прах за перорална суспензия се предлага в комплекти, съдържащи 30 сашета; всяко саше съдържа червеникаво-кафяв до жълт прах.
Latvian: Revolade 25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams komplektā, kas satur 30 paciņas; katra paciņa satur sarkani-brūnu līdz dzeltenu pulveri.
Bulgarian: Добавете 10 ml вода в бутилката за смесване и разклатете внимателно.
Latvian: • Ielejiet 10 ml ūdens suspensijas sajaukšanai paredzētajā pudelē un viegli sajauciet.
Bulgarian: Уридин дифосфоглюкуронил трансферазите UGT1A1 и UGT1A3 са отговорни за глюкуронирането, а бактерия в долния гастроинтестинален тракт може да е отговорна за разцепването.
Latvian: Uridīna difosfoglikuroniltransferāze UGT1A1 un UGT1A3 nodrošina glikuronidāciju, un baktērijas gremošanas trakta distālajā galā varētu piedalīties šķelšanā.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, izstāstiet to ārstam.
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
Latvian: Devas pielāgošana vai atbildes reakcija
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития (ТЕС)
Latvian: Trombotiski/trombemboliski traucējumi (TET)
Bulgarian: • болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена);
Latvian: • sāpes, pietūkums un jutīgums vienā kājā (parasti apakšstilbā) ar siltāku ādu skartajā apvidū
Bulgarian: При проучвания при хора с радиоизотопно маркиран елтромбопаг е установено, че глюкуронирането играе незначителна роля в метаболизма на елтромбопаг.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem cilvēkam ar radioaktīvi iezīmētu eltrombopagu, glikuronidācijai ir maza nozīme eltrombopaga metabolismā.
Bulgarian: В допълнение се предоставя капачка на винт (етилен винилов ацетат/LDPE) с възможност за свързване със спринцовка.
Latvian: Papildus ir pievienots uzskrūvējams vāciņš (etilēnvinilacetāts / ZBPE) ar šļircei paredzētu vietu.
Bulgarian: Общо 114 пациенти с предшестващо лечение за ИТП са били рандомизирани 2:1 елтромбопаг (n=76) към плацебо (n=38).
Latvian: Kopumā 114 pacientu ar iepriekš ārstētu ITP tika randomizēti attiecībā 2:1 eltrombopaga (n = 76) un placebo (n = 38) grupās.
Bulgarian: р-стойност a
Latvian: p raksturlielums a
Bulgarian: В две плацебо контролирани проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с хронична ИТП, ALT 3 x ГГН се съобщава при 4,7% и 0% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar hronisku ITP bija ziņots, ka AlAT 3 x pārsniedza NAR attiecīgi 4,7 % un 0 % eltrombopaga un placebo grupās.
Bulgarian: Revolade е показан за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи с първична имунна тромбоцитопения (ИТП), продължаваща 6 месеца или повече след поставяне на диагнозата, които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts, lai ārstētu pacientus (no 1 gada vecuma un vecākus) ar primāru imūno trombocitopēniju (ITP), kas ilgst 6 mēnešus vai vairāk no diagnozes noteikšanas, un kuri ir nejutīgi pret citu terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение с 200 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 25% и с 18%.
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 200 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 25 % un 18 %.
Bulgarian: • пневмония;
Latvian: • pneimonija,
Bulgarian: Прекомерното повлияване на броя на тромбоцитите (както е описано в Таблица 3) или наличието на значими отклонения в чернодробните тестове също изисква спиране на приема на елтромбопаг (вж. точка 4.8).
Latvian: Arī pārmērīgas trombocītu skaita atbildes reakcijas (kā norādīts 3. tabulā) vai nozīmīgu aknu analīžu rezultātu noviržu gadījumā ir jāpārtrauc eltrombopaga lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване (n=288, популация за безопасност), след 2 седмици лечение при подготовка за инвазивни процедури, при 6 от 143 (4%) възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, приемащи елтромбопаг, са отчетени 7 ТЕС от страна на порталната венозна система и при 2 от 145 (1%) пациенти в плацебо групата са отчетени 3 ТЕС.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (n = 288, drošuma grupa) pēc 2 nedēļas ilgas ārstēšanas, gatavojoties invazīvām procedūrām, 6 no 143 (4 %) pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, lietojot eltrombopagu, radās 7 TET portālā venozā sistēmā un 2 no 145 (1 %) pacientu placebo grupā bija 3 TET.
Bulgarian: Пациентите са с диагноза ИТП от поне 6 месеца и са рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП и са имали брой на тромбоцитите <30 000/µl (n=67).
Latvian: Pacientiem ITP bija diagnosticēta vismaz 6 mēnešus un viņi bija refraktāri vai recidivēja pēc vismaz vienas iepriekš esošas ITP terapijas ar trombocītu skaitu <30 000/µl (n = 67).
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА):
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju (SAA):
Bulgarian: По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини.
Latvian: Samazinātais trombocītu skaits var palielināt asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Bulgarian: ≥50 000/µl до ≤100 000/µl
Latvian: ≥50 000/µl līdz ≤100 000/µl
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
Latvian: SVARĪGI - Lietojiet zāles nekavējoties pēc pulvera sajaukšanas ar ūdeni.
Bulgarian: По време на противовирусна терапия, дозата на елтромбопаг трябва да се коригира според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон, поради намаляване на броя на тромбоцитите, което може да изложи пациентите на риск от кървене (вж. Таблица 2).
Latvian: Pretvīrusu terapijas laikā eltrombopaga deva jāpielago pēc vajadzības, lai izvairītos no peginterferona devas samazināšanas trombocītu skaita samazināšanās dēļ, kas varētu radīt pacientiem asiņošanas risku (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото до маркировката 10 ml върху спринцовката.
Latvian: • Velciet virzuli atpakaļ līdz 10 ml atzīmei uz šļirces.
Bulgarian: Елтромбопаг не инхибира и не индуцира CYP ензимите според in vitro и in vivo данни (вж. точка 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo datiem, eltrombopags neinhibē un neinducē CYP enzīmus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане
Latvian: Drošuma farmakoloģija un atkārtotu devu toksicitāte
Bulgarian: И в двете проучвания, пациентите с брой на тромбоцитите <75 000/µl са били включвани и разпределяни на групи според броя на тромбоцитите (<50 000/µl и ≥50 000/µl до <75 000/µl), скрининговата HCV РНК (<800 000 IU/ml и ≥800 000 IU/ml) и HCV генотипа (генотип 2/3 и генотип 1/4/6).
Latvian: Abos pētījumos iesaistīja pacientus ar trombocītu skaitu <75 000/µl, un pacienti tika stratificēti atkarībā no trombocītu skaita (<50 000/µl un ≥50 000/µl līdz <75 000/µl), skrīninga HCV RNS vērtības (<800 000 SV/ml un ≥800 000 SV/ml) un HCV genotipa (2./3. genotips un 1./4./6. genotips).
Bulgarian: подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак
Latvian: • pietūkums, sāpes, karstums, apsārtums vai jutīgums vienā kājā;
Bulgarian: Във фазата преди включване на противовирусно лечение пациентите са получавали елтромбопаг на отворен принцип за повишаване на броя на тромбоцитите до ≥90 000/µl при ENABLE 1 и ≥100 000/µl при ENABLE 2.
Latvian: Posmā pirms pretvīrusu terapijas pacienti nemaskētā veidā saņēma eltrombopagu, lai palielinātu trombocītu skaitu līdz ≥90 000/µl (ENABLE 1) vai līdz ≥100 000/µl (ENABLE 2).
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на всяко саше в бутилката за смесване
Latvian: • Iztukšojiet katras paciņas visu saturu sajaukšanas pudelē.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била процентът пациенти с отговор, определена като пациенти с ИТП, при които е имало повишаване на броя на тромбоцитите до 50 000/l на ден 43 от изходно ниво <30 000/l; пациентите, които са предварително изключени поради брой на тромбоцитите 200 000/l, са считани за пациенти с отговор; пациентите, които са прекъснали по някаква друга причина, са считани за неотговорили, независимо от броя на тромбоцитите.
Latvian: TRA100773B: primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa ar atbildes reakciju, kas bija definēti kā pacienti ar ITP, kuriem trombocītu skaits palielinājās līdz 50 000/l 43. dienā no sākotnējā līmeņa <30 000/l; pacienti, kuri izstājās priekšlaikus, jo trombocītu skaits bija 200 000/l, tika uzskatīti par pacientiem ar atbildes reakciju, tie, kuri izstājās visu citu iemeslu dēļ, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildes reakcijas, neatkarīgi no trombocītu skaita.
Bulgarian: ≤ 35g/l > 35g/l MELD скор e a Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2a (180 µg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 200 mg дневно перорално, разделени на два приема) б Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 400 mg дневно перорално, разделени на два приема) в Таргетният брой тромбоцити е бил 90 000/µl за ENABLE 1 и 100 000/µl за ENABLE 2.
Latvian: ≤35 g/l >35 g/l MELD vērtība f a Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu (180 µg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1200 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) b Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1400 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) c Trombocītu skaita mērķa vērtība bija 90 000/µl pētījumā ENABLE 1 un 100 000/µl pētījumā ENABLE 2. Pētījumā ENABLE 1 pretvīrusu terapijas fāzē tika randomizēti 682 pacienti, bet 2 pacienti pēc tam anulēja piekrišanu, pirms bija saņemta pretvīrusu terapija.
Bulgarian: Приложението на единична доза 75 mg елтромбопаг с антиацид, съдържащ поливалентен катион (1 524 mg алуминиев хидроксид и 1 425 mg магнезиев карбонат) намалява плазмената AUC0- на елтромбопаг със 70% (90% CI: 64%, 76%) и Cmax със 70% (90% CI: 62%, 76%).
Latvian: Vienas eltrombopaga 75 mg devas lietošana kopā ar polivalentu katjonu saturošu antacīdu līdzekli (1524 mg alumīnija hidroksīda un 1425 mg magnija karbonāta) samazināja eltrombopaga plazmas AUC0- par 70 % (90 % TI: 64 %, 76 %) un Cmax par 70 % (90 % TI: 62 %, 76 %).
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 50 mg под формата на таблетка, със стандартна висококалорична закуска, богата на мазнини, която е включвала млечни продукти, понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг с 59% и средната Cmax с 65%.
Latvian: Vienas eltrombopaga 50 mg devas tablešu formā lietošana kopā ar lielu daudzumu kaloriju, lielu daudzumu tauku saturošām brokastīm, kas saturēja piena produktus, samazināja eltrombopaga plazmas vidējo AUC0-∞ par 59 % un vidējo Cmax par 65 %.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите на елтромбопаг не се е наложило някакво намаляване на дозата на противовирусната терапия, в сравнение с плацебо (45% спрямо 27%).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja eltrombopagu, pretvīrusu zāļu devas samazināšana nebija nepieciešama lielākai daļai nekā starp pacientiem, kuri lietoja placebo (45 % pret 27 %).
Bulgarian: някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций,
Latvian: • dažus minerālvielu un vitamīnu preparātus, ieskaitot dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju,
Bulgarian: Необходимо е да се изчака най-малко 2 седмици, за да се види ефектът от всяка корекция на дозата върху повлияването на тромбоцитите при пациента, преди да обмислите друга корекция на дозата.
Latvian: Pirms apsvērt vēl kādu devas korekciju, ir nepieciešams pagaidīt vismaz 2 nedēļas, lai novērtētu jebkādas devas korekcijas ietekmi uz pacienta trombocītu skaita izmaiņām.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Revolade.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Revolade.
Bulgarian: депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност.
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (14 жени) и при 88 пациенти с ИТП (57 жени).
Latvian: Dzimuma ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 111 veseliem pieaugušajiem (14 sievietēm) un 88 pacientiem ar ITP (57 sievietēm).
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се вземе предвид при пациенти с риск от ТЕС с каквато и да е етиология.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir jebkādas etioloģijas TET risks, jāizvērtē riska-ieguvuma līdzsvars.
Bulgarian: Сухо око, замъглено зрение, болка в окото, намалена зрителна острота
Latvian: Acu sausums, neskaidra redze, sāpes acīs, samazināts redzes asums
Bulgarian: Няма никакви или има съвсем ограничени данни за приложение на елтромбопаг при бременни жени.
Latvian: Nav datu par eltrombopaga lietošanu grūtniecēm vai šo datu apjoms ir ierobežots.
Bulgarian: Загуба на отговор или невъзможност да се поддържа тромбоцитен отговор при лечение с елтромбопаг в рамките на препоръчителната доза, налага изследване на подлежащите фактори, включително и повишено ниво на ретикулин в костния мозък.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas zuduma gadījumā vai ja parādās nespēja saglabāt trombocītu atbildes reakciju ar eltrombopaga terapiju ieteiktajās devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза, хематом, горещи вълни Нечести Емболия, повърхностен тромбофлебит, зачервяване на лицето
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hematoma, karstuma viļņi Retāk Embolija, virspusējs tromboflebīts, pietvīkums
Bulgarian: Освен това в проучването RAISE, 42% от пациентите с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, лекувани с елтромбопаг, са имали отговор в края на 6-месечния период на лечение.
Latvian: Bez tam RAISE pētījumā 42 % pacientu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija ≤15 000/μl un kas saņēma eltrombopagu, radās atbildes reakcija 6 mēnešus ilga terapijas perioda beigās.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк.
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.
Bulgarian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 75 mg филмирани таблетки:
Latvian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 75 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото до маркировката 20 ml върху спринцовката.
Latvian: • Velciet virzuli atpakaļ līdz 20 ml atzīmei uz šļirces.
Bulgarian: Обратното, прилагането на елтромбопаг 2 часа преди и 4 часа след храна с високо съдържание на калций или с храна с ниско съдържание на калций [< 50 mg калций] не повлиява плазмената експозиция на елтромбопаг в клинично значима степен (вж. точки 4.2).
Latvian: Salīdzinājumā, eltrombopaga lietošana 2 stundas pirms vai 4 stundas pēc maltītes ar lielu kalcija daudzumu vai kopā ar maltīti, kas satur mazu kalcija daudzumu [<50 mg kalcija], eltrombopaga iedarbību plazmā neietekmēja līdz klīniski nozīmīgam līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Обърнете бутилката за смесване надолу заедно със спринцовката.
Latvian: Apgrieziet pudeli zāļu sajaukšanai kopā ar šļirci otrādi.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк (вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите с ТАА, които не са се повлияли или са имали интензивна предшестваща имуносупресивна терапия, се препоръчва изследване на костния мозък чрез аспирация за цитогенетика преди започване на лечението с елтромбопаг, на 3-ия месец от лечението и 6 месеца по-късно.
Latvian: SAA pacientiem, kuri ir nejūtīgi pret iepriekšējo imūsupresīvo terapiju vai jau saņēmuši nopietnu imūnsupresīvu terapiju, pirms eltrombopaga lietošanas sākšanas, pēc 3 ārstēšanas mēnešiem un pēc tam ik pēc 6 mēnešiem ieteicams veikt kaulu smadzeņu izmeklējumu ar aspirāciju citoģenētiskai pārbaudei.
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
Latvian: Revolade 50 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).