FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil esineb Emselex'i kasutamisel mõni neist nähtudest, pidage nõu oma arstiga kas annuse muutmiseks või alternatiivse ravi leidmiseks.
Latvian: Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Estonian: Vaid väike osa annusest eritus muutumatul kujul darifenatsiinina (3%).
Latvian: Procentuālais darifenacīna daudzums, kas izdalās neizmainītā veidā, ir mazs (3%).
Estonian: Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust.
Latvian: Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte 10st inimesel) Suukuivus, kõhukinnisus.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) Sausums mutē, aizcietējums.
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi kitsanurga glaukoomi tõttu (vt lõik 4.3).
Latvian: Emselex piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ārstē šaurleņķa glaukomu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Erinevus platseebost1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Latvian: Tabletes jālieto veselas - nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot.
Estonian: Samasugust vähenemist täheldati ka ravi katkestamise osas.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et darifenatsiini manustamine ei muuda CYP3A4 substraatide farmakokineetikat in vivo.
Latvian: Tādēļ var izdarīt secinājumus, ka darifenacīna lietošana neietekmē CYP3A4 substrātu farmakokinētiku in vivo.
Estonian: Kooskõlas ravimi farmakoloogilise toimega olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suukuivus (20,2% ja 35% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse, 18,7% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja. 8%...9% platseebo puhul) ja kõhukinnisus (14,8% ja 21% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse vs. 5,4% platseebo puhul, 20,9% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja 5,4%...7,9% platseebo puhul).
Latvian: Atbilstoši zāļu farmakoloģiskajam profilam, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir sausums mutē (20,2% un 35% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas, lietojot placebo8% gadījumu un 18,7% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo - 8% - 9% gadījumu) un aizcietējums (14,8% un 21% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas; lietojot placebo - 5,4% gadījumu un 20,9% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo5,4% - 7,9% gadījumu).
Estonian: Kuna need spontaanselt raporteeritud kõrvaltoimed pärinevad ülemaailmsetest kõrvaltoimete kogemustest, siis kasutatavatest andmetest ei ole kõrvaltoimete sagedus teda.
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Estonian: • kui teil on südamehaigus.
Latvian: • Ja Jums ir sirds slimība.
Estonian: Samaaegne CYP2D6 inhibeerivate omadustega ravimite kasutamine võib suurendada ekspositsiooni (näiteks 33% 20 mg paroksetiini kasutamisel koos 30 mg darifenatsiiniga).
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem rezultātā iedarbība pastiprinās (piemēram, par 33% ar 20 mg paroksetīna pie 30 mg darifenacīna devas).
Estonian: Nende nähtude esinemisel ei tohiks te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: • kui teil on autonoomne neuropaatia (aju ning siseelundeid, lihaseid, nahka ja veresooni ühendavate närvide kahjustus; need närvid reguleerivad elutähtsaid funktsioone, sealhulgas südame löögisagedust, vererõhku ja sooletalitlust) - kui te põete seda haigust, on arst teid sellest informeerinud.
Latvian: • Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) - par to Jums pateiks ārsts.
Estonian: Blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on 140 (10x14) tabletti.
Latvian: Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
Estonian: Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.
Latvian: Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru slimībām.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE SISEPAKEND (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Estonian: Enne Emselex'i võtmist pidage nõu oma arstiga
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Estonian: Siiski ei ole vaja Emselex'i annust muuta.
Latvian: Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2009
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Estonian: Pärast ravi lõpetamist ei tohiks tekkida ühtegi toimet.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata ravivastust.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Estonian: Alltoodud informatsioon kehtib CYP2D6 normaalse aktiivsusega isikute kohta (kiired metaboliseerijad), kui ei ole märgitud teisiti.
Latvian: Zemāk norādītā informācija attiecas uz cilvēkiem, kuriem ir normāla CYP2D6 aktivitāte (cilvēki ar ekstensīvu metabolismu), ja nav minēts savādāk.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte 10st inimesel)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Geneetiliste erinevuste tõttu on umbes 7% valge nahavärviga inimestest CYP2D6 ensüümi puudulikkus ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Latvian: Sakarā ar ģenētiskām izmaiņām, aptuveni 7% baltās rases personu trūkst CYP2D6 enzīma, un viņi skaitās cilvēki ar pavājinātu metabolismu.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi vähe patsiente (suukuivus: 0% ja 0,9% ja kõhukinnisus: 0,6%...2,2% sõltuvalt darifenatsiini annusest ning platseebo korral suukuivuse ja kõhukinnisuse tõttu vastavalt 0% ja 0,3%).
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).
Estonian: • kui teil esineb raskekujuline haavandiline koliit või toksiline megakoolon (käärsoole äge laienemine infektsiooni või põletiku tüsistuse tõttu).
Latvian: • Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā infekciju vai iekaisuma komplikācija).
Estonian: Darifenatsiin on in vitro selektiivne M3-kolinoretseptorite blokaator (M3 SRA).
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Estonian: Sellel patsientide grupil võib esineda ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Darifenatsiini farmakokineetikat uuriti kerge (Child Pugh' A) või mõõduka (Child Pugh' B) maksafunktsiooni häirega patsientidel, kellele manustati 15 mg üks kord päevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu funkcijas traucējumiem, lietojot 15 mg preparāta reizi dienā, līdz tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija.
Estonian: Nägemishäired, sh hägune nägemine
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās
Estonian: 1 Hodges Lehmann'i hinnang: keskmine erinevus platseebost võrrelduna muutusega algväärtusest 2 Stratified Wilcoxon'i test, erinevus platseebost.
Latvian: 1 Hodges Lehmann aprēķinātā vidējā atšķirība starp placebo un izmaiņām no sākotnējā stāvokļa.
Estonian: Darifenatsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 7 tundi pärast toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist ning püsikontsentratsioon plasmas saabub kuuendaks ravipäevaks.
Latvian: Pēc ilgstošās darbības tablešu lietošanas augstākā aktīvās vielas koncentrācija plazmā iestājas aptuveni 7 stundas pēc tabletes lietošanas, bet aktīvās vielas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta terapijas sestajā dienā.
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva.
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
Estonian: • kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit).
Latvian: • Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).
Estonian: Ei ole teada, kas darifenatsiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Digoksiini kasutamisel tuleb selle sisaldust jälgida nii darifenatsiiniga ravi alustamisel kui ka lõpetamisel, samuti darifenatsiini annuse muutmisel.
Latvian: Jāturpina terapeitiskā kontrole, lietojot digoksīnu, gan uzsākot un beidzot terapiju ar darifenacīnu, gan mainot darifenacīna devu.
Estonian: Samaaegne CYP3A4 inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ravile allumatu kitsanurga glaukoom.
Latvian: Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma.
Estonian: Darifenatsiini annuste 15 mg ja 75 mg mõju QT intervalli pikenemisele jälgiti uuringus milles osales 179 tervet täiskasvanut (44% mehed, 56% naised) vanuses 18 kuni 65 aastat 6 päeva jooksul (kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni).
Latvian: Terapijas efekts ar 15 mg un 75 mg darifenacīna devām attiecībā uz QT/QTc intervāliem tika novērtēts pētījumā ar 179 veseliem pieaugušajiem (44% vīrieši: 56% sievietes) vecumā no 18 līdz 65 gadiem 6 dienās (līdzsvara koncentrācijas stāvoklī).
Estonian: Emselex'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Latvian: Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Estonian: Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: • kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).
Latvian: • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
Estonian: • kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, millega kaasneb nägemise kaotus, mida pole adekvaatselt ravitud).
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb autonoomne neuropaatia, hiaatuse song, kliiniliselt oluline põiest väljavoolutee sulgus, uriinipeetuse oht, tugev kõhukinnisus või seedetrakti obstruktiivne haigus, näiteks pülooruse stenoos.
Latvian: Emselex piesardzīgi jāordinē pacientiem ar autonomu neiropātiju, hiatālu trūci, klīniski nozīmīgu urīnpūšļa izvada obstrukciju, urīna aiztures risku, smagu aizcietējumu vai kuņģa - zarnu trakta obstruktīviem traucējumiem, piemēram, kuņģa vārtnieka stenozi.
Estonian: Emselex 7,5 mg üks kord päevas Platseebo
Latvian: Emselex 7,5 mg (vienu reizi dienā) Placebo
Estonian: Emselex'i üleannustamine võib viia tõsiste sümptomite tekkeni, mis vajavad erakorralist ravi haiglas.
Latvian: Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Samas võib darifenatsiini liigne annus viia raskete antikoliinergiliste toimete tekkeni ning neid tuleb vastavalt ravida.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka darifenacīna pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagus antiholīnerģiskus efektus, kas atbilstošā veidā jāārstē.
Estonian: Darifenatsiini terapeutiliste ja sellest suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud QT/QTc intervalli pikenemist algväärtusest võrrelduna platseeboga darifenatsiini maksimaalse ekspositsiooni korral.
Latvian: Terapeitiskās un virsterapeitiskās darifenacīna devas nepagarināja QT/QTc intervālus, izejot no sākotnējā stāvokļa un salīdzinot ar placebo, pie darifenacīna maksimālās iedarbības.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE VÄLISPAKEND (SH "BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Estonian: Järgnevatest ülemaailmsetest turustamisjärgsetest kõrvaltoimete juhtudest on teatatud seoses darifenatsiini kasutusega: üldised ülitundlikkusreaktsioonid, kaasa arvatud angioödeem, depressiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām saistībā ar darifenacīna lietošanu: vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Estonian: • kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Estonian: Patsiendiandmete populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et darifenatsiini ekspositsioon oli meestel 23% väiksem kui naistel (vt lõik.
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina, ka, salīdzinot ar sievietēm, darifenacīna iedarbība uz vīrieša organismu ir par 23% vājāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib arst kaks nädalat pärast ravi alustamist suurendada annust 15 mg-ni ööpäevas.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
Estonian: Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja talk.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh' C).
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ained, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna (Hypericum perforatum), võivad vähendada darifenatsiini plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Vielas, kas inducē CYP3A4, tādi kā rifampicīns, karbamazepīns, barbiturāti un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti, nedaudz pazemina darifenacīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Nendeks sümptomiteks on järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti minna, vajadus sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti ja enda märgamine (uriinipidamatus).
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).
Estonian: Emselex'i on manustatud kliinilistes uuringutes annustes kuni 75 mg (viiekordne terapeutiline annus).
Latvian: Emselex klīniskajos pētījumos tika lietots devās līdz 75 mg (piecas reizes pārsniegta maksimālā terapeitiskā deva).
Estonian: Digoksiini ekspositsiooni suurenemine võib olla põhjustatud darifenatsiini ja digoksiini konkurentsist P-glükoproteiinile.
Latvian: Pastiprinātu digoksīna iedarbību izraisa darifenacīna un digoksīna konkurence par P-glikoproteīnu.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu..
Estonian: Ravimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud detruusorlihase neurogeense liigaktiivsusega patsientidel.
Latvian: Trūkst datu par drošību un efektivitāti lietošanā pacientiem ar neirogēnu slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti.
Estonian: Midasolaamiga koostoimel puudub kliiniline tähtsus ja seetõttu ei ole vaja CYP3A4 substraatide annust muuta.
Latvian: Darifenacīna mijiedarbībai ar midazolāmu trūkst klīnisko datu, un tādēļ nav nepieciešama CYP3A4 substrātu devas korekcija.
Estonian: Võtke arsti poolt määratud ravikuur lõpuni.
Latvian: Ārsta nozīmētais ārstēšanās kurss ir jāpabeidz.
Estonian: Darifenatsiiniga läbiviidud tsüstomeetrilistes uuringutes põielihaste tahtmatute kontraktsioonidega patsientidel ilmnes darifenatsiinravi järgselt suurenenud põiemaht, ebastabiilsete kontraktsioonide suurenenud lävimaht ja detruusorlihase ebastabiilsete kontraktsioonide sageduse vähenemine.
Latvian: Citometrisko pētījumu rezultāti, kas iegūti, lietojot darifenacīnu pacientiem ar nekontrolētām urīnpūšļa kontrakcijām, uzrāda, ka pēc terapijas ar darifenacīnu palielinās urīnpūšļa tilpums, paaugstinās nestabilo kontrakciju tilpuma slieksnis un samazinās nestabilu slēdzējmuskuļa kontrakciju biežums.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korduval manustamisel ei mõjuta toit darifenatsiini farmakokineetikat.
Latvian: Atkārtoti lietojot ilgstošās darbības tabletes, ēdienam uz darifenacīna farmakokinētiku ietekmes nav.
Estonian: Emselex on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Latvian: Emselex kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (C klase pēc Child Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: M3 on nende retseptorite põhiline alatüüp ning kontrollib põielihaste kontraktsioone.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.
Estonian: • seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool),
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),
Estonian: Ravimit võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Latvian: Tās atļauts lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Estonian: • teatud südamehaiguste ravimid (nt flekainiid, verapamiil ja digoksiin),
Latvian: • dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),
Estonian: Uriinipidamatuse ja/või sagenenud urineerimise ning uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Pēkšņas urīna nesaturēšanas un/vai biežas urinācijas, kā arī neatliekamas urinācijas nepieciešamības, kas iespējama pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, simptomātiskai terapijai.
Estonian: Darifenatsiini 7,5 mg annuse samaaegne kasutamine koos CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 400 mg annusega põhjustas püsikontsentratsiooni faasis darifenatsiini 5 kordse AUC suurenemise.
Latvian: Darifenacīna 7,5 mg devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 400 mg devā rada 5-kārtīgu palielinājumu darifenacīna AUC līknē pie līdzsvara koncentrācijas.
Estonian: Emselex on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes .
Latvian: Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Neid sümptomeid võib aidata vähendada selliste ainete nagu füsostigmiin kasutamine.
Latvian: Šo simptomu novēršanai var palīdzēt tādi preparāti, kā, piemēram, fiziostigmīns.
Estonian: Ravi Emselex'iga võib maskeerida sapihaiguste sümptomid.
Latvian: Terapija ar Emselex var maskēt simptomus, kas saistīti ar žultspūšļa slimību.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Estonian: Metabolism Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub darifenatsiin ulatuslikult maksas.
Latvian: Metabolisms Pēc perorālas ievadīšanas novēro ekstensīvu darifenacīna metabolismu aknās.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
Estonian: Aeglastel metaboliseerijatel suurenes darifenatsiini ekspositsioon ligikaudu 10 korda.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi.
Estonian: • kui teil on seedetrakti motoorikahäire.
Latvian: • Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada antimuskariinikume patsientidel, kellel esineb eelnev südamehaigus.
Latvian: Ordinējot antimuskarīnos līdzekļus pacientiem ar diagnosticētiem sirdsdarbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli seondumata darifenatsiini ekspositsioon 4,7 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ar proteīniem nesaistītā darifenacīna iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem aknu funkcija ir normāla, ir 4,7 reizes spēcīgāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Nende kahe populatsiooni ekspositsiooni väärtustes oli täheldatav oluline kattumine (vt lõik 4.2).
Latvian: Tika konstatēts ievērojama datu sakritība iedarbības diapazonā 2 populācijās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Toidu söömisel puudub mõju Emselex'ile.
Latvian: Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
Estonian: Darifenatsiini 30 mg annuse manustamisel üks kord päevas olid kiiretel metaboliseerijatel AUC24 ja Cmax vastavalt 95% ja 128% suuremad kui seda manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga võrrelduna ainult darifenatsiini kasutamisega.
Latvian: Darifenacīna AUC24 and Cmax, lietojot 30 mg vienu reizi dienā, pacientiem, kuriem ir ekstensīvs metabolisms, bija par 95% un 128% augstāki, kad vienlaicīgi tika lietots darifenacīns kopā ar eritromicīnu (mērens CYP3A4 inhibitors), nekā darifenacīns viens pats.
Estonian: Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā.