FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 1,5 mg/1 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
English: - The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
Finnish: Mitä Fasturtec sisältää - Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fasturtec on yhdistelmä-DNA-tekniikalla geenimuunnellussa Saccharomyces cerevisiae -kannassa tuotettu uraattioksidaasientsyymi.
English: Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Finnish: Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
English: - The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT/AMPOULE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN / AMPULLI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 1 KUIVA-AINEINJEKTIOPULLON JA 1 LIUOTINAMPULLIN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 7,5 mg liuotin
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Finnish: Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen.
English: The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Finnish: Tarvittava määrä liuoskonsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml.
English: Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Finnish: Jos potilaalla havaitaan methemoglobiinin esiintymistä veressä, Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Finnish: Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka rasburikaasipitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä.
English: Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Finnish: Alla on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja esiintyvyyden perusteella haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec-valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Finnish: Rasburikaasin eliminaatio munuaisten kautta on vähäistä.
English: • coughing or wheezing
Finnish: • ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINE / INJEKTIOPULLO
English: Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Finnish: Rasburikaasi on liuotettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (1,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 5 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
English: - have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
English: Solvent: poloxamer 188 water for injection
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188 injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 3 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 2 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Finnish: Toistettuja hoitojaksoja ei voida tällä hetkellä suositella, sillä lääkkeen käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa.
English: Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
English: In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Finnish: Virtsahapon muuttuessa allantoiiniksi syntyy sivutuotteena vetyperoksidia, minkä vuoksi rasburikaasi on hemolyyttisen anemian välttämiseksi vasta-aiheinen näillä potilailla.
English: Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä on noudatettava verinäytteiden käsittelyssä mitattaessa plasman virtsahappopitoisuutta, koska rasburikaasi saattaa aiheuttaa virtsahapon hajoamista in vitro, ks. kohta 6.6.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 1,5 mg liuotin
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Finnish: Kuiva-aine on kirkkaassa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 5 ml:n kirkkaassa ampullissa.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä): - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - päänsärky - kuume.
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Finnish: Kuiva-aine on kirkkaassa 3 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 2 ml:n kirkkaassa ampullissa.
English: 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Finnish: 3 injektiopulloa sisältäen 1,5 mg rasburikaasia ja 3 ampullia sisältäen 1 ml liuotinta.
English: Metabolism
Finnish: Biotransformaatio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 3 vials and 3 ampoules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 3 injektiopulloa ja 3 ampullia 1,5 mg/1 ml
English: Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on 7,5 mg rasburikaasia sekä 1 liuotinampulli, jossa on 5 ml liuotinta.
English: 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 7,5 mg rasburikaasia ja 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Finnish: Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Finnish: Infuusio: Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
English: Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Finnish: Pakkauksessa on 3 injektiopulloa, joissa on 1,5 mg rasburikaasia sekä 3 liuotinampullia, joissa on 1 ml liuotinta.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen on käytettävä 5 ml liuotinampullin koko sisältö.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai sairaalaapteekkihenkilökunnalle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fasturtec 1.5 mg/ml powder for sterile concentrate rasburicase
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fasturtec 1,5 mg/ml kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten rasburikaasi i.v.
English: Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Finnish: Kuiva-aine: alaniini mannitoli dinatriumfosfaattidodekahydraatti dinatriumfosfaattidihydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen on käytettävä 1 ml liuotinampullin koko sisältö.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
English: IV
Finnish: Erä
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Finnish: Suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk, koska annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Finnish: Fasturtec ei ole tehokas näiden tilojen hoidossa ja tämän vuoksi potilaita on tarkkailtava ja hoidettava huolellisesti.
English: Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu methemoglobiinin esiintymistä veressä.
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Veri ja imududos
English: Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Finnish: Lisätietoja tuotteen valmistamisesta annetaan kohdassa 12.
English: Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Finnish: Kerro lääkärille, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että olet raskaana.
English: Date of renewal: 06/01/2011
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06/01/2011
English: The risk to receive a possible overdose is small.
Finnish: Mahdollisen yliannostelun vaara on vähäinen.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata käyttämällä ionisaatiokammiota.
English: Vol.: {Z} ml
Finnish: : {Z} ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/01/2006
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa 2 tuntia pidempään.
English: Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Finnish: Lääkäri harkitsee vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka eivät sisällä ionisoivaa säteilyä.
English: Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1, 6, 24, 96 ja 360 tunnin jälkeen.
English: Up to 12 days from the date of manufacture.
Finnish: 12 päivää valmistuspäivämäärästä.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Finnish: Poistuminen ulosteessa ja virtsassa on hidasta: noin 31 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 päivässä.
English: Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Finnish: (90Y) yttriumin puoliintumisaika on 2,67 päivää (64,1 tuntia).
English: D-38110 Braunschweig Germany
Finnish: D-38110 Braunschweig Saksa
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
English: When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
Finnish: Kun kohde saavutetaan, Yttriga antaa hyvin pieniä säteilyannoksia näihin tiettyihin kohtiin.
English: The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen, ja ne laskettiin MIRD/ICRP 60 -suositusten mukaan.
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Finnish: Injektiopullo saattaa sisältää korkeaa painetta radiolyysin vuoksi (katso kohta 12).
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: {koodi} V10X
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Finnish: Joka tapauksessa on tarpeen varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta itsestään.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on harkittava voidaanko tutkimusta kohtuudella siirtää, kunnes äiti lopettaa imettämisen.
English: - Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Finnish: - Koska radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat ankarat lait, Yttrigaa tulee aina käyttää sairaalassa tai vastaavanlaisessa ympäristössä.
English: It is not intended for direct use in patients.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaissa.
English: BEFORE YOU USE YTTRIGA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT YTTRIGAA
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Finnish: Maksan kertymä laskee sitten 8,4 %:iin 24 tuntia injektion jälkeen.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkevalmisteita lapsille ja nuorille (2-16-vuotiaille).
English: If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Finnish: Jos kuukautisesi ovat myöhässä, sinun tulee olettaa olevasi raskaana, kunnes raskaustesti antaa negatiivisen tuloksen.
English: Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua lopettamaan imetyksen.
English: Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
Finnish: Raskaus Yttriga on vasta-aiheinen raskauden aikana.
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Finnish: Mikäli käyttöä ei voi siirtää, imettävää äitiä on kehotettava lopettamaan imettäminen.
English: Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Finnish: Mikäli yliannostusta kuitenkin tapahtuu, lääkäri antaa asianmukaista hoitoa.
English: Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
Finnish: Älä käytä Yttrigaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen, joka on merkinnän käyt.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Finnish: - Potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohta 4.6)
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Finnish: Seuraavia valmisteita tulee olla saatavilla niissä lääketieteellisissä laitoksissa, jotka käyttävät Yttrigavalmistetta kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen hoitotarkoituksessa: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti)
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistumisen jälkeen tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Finnish: Annostuksen on oltava sellainen, että siitä johtuva säteilyannos on mahdollisimman alhainen, kun otetaan huomioon halutun terapeuttisen tuloksen saaminen.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Finnish: Injektiopulloa ei saa koskaan avata ja se on pidettävä lyijykuoressaan.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice) vaatimusten mukaisesti, jotta Yttriga ja leimattava tuote säilyisivät steriileinä myös koko merkinnän ajan.
English: The volume is 0.02-5 ml.
Finnish: Määrä on 0,02-5 ml.
English: The volume is 0.02-3 ml.
Finnish: Määrä on 0,02-3 ml.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Finnish: Geometriset tekijät vaikuttavat herkästi ionisaatiokammiossa mitattavaan radioaktiivisuuteen, ja mittaus tulisi siksi suorittaa ainoastaan asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 %, 6 tunnin kuluttua 18 % ja vähenee sitten ajan mittaan.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
English: Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Finnish: Raskaus (90Y) yttriumilla merkityt lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia todetussa raskaudessa tai raskautta epäiltäessä, tai kun raskautta ei ole suljettu pois (katso kohta 4.3).
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Finnish: (90Y) yttriumkloridin toksisuudesta tai sen vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen tai sen mutageenisista tai karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
English: Tel +49-30-941084-280
Finnish: Puh +49- 30-941084-280
English: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Finnish: Fax +49- 30-941084-470 s-posti: radiopharma@ezag.de
English: Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Yttrigakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiastiat, injektioneulat ja muut välineet, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, on puhdistettu huolellisesti, jottei niissä olisi metallisia epäpuhtauksia.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
English: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Finnish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET)