FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Spanish: El médico puede necesitar reducirle la dosis del medicamento, interrumpir su tratamiento o puede ser que necesite otro tratamiento.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken of te wijzigen.
Spanish: Sarpullido, alopecia
Dutch: Rash, alopecie
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo reacciones trombocitopénicas en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Spanish: Se ha observado de manera poco frecuente casos de incremento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis y daño en el hígado, incluyendo fallo hepático mortal.
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción cutánea grave con hinchazón, incluidas las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Spanish: Neumonía, sinusitis, infección respiratoria superior, bronquitis
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Spanish: - su médico vigilará el posible desarrollo de una forma grave de infección en el pecho llamada neumonía por Pneumocystis carinii jirovecii (PCP).
Dutch: - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique que lo haga.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) * Las frecuencias estimadas están basadas en los ensayos clínicos relevantes.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Spanish: Cushingoide
Dutch: Cushing
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN  1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas  100 x 109/l.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Spanish: En algunos casos, reducirá o suspenderá la dosis de temozolomida.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.
Spanish: Cuerpo de la cápsula Gelatina
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Spanish: Si se rompiera una cápsual, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: • Infección del oído medio, dolor o molestias en los oídos por ruidos altos, dolor de oídos, sordera,
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
Spanish: • Ansiedad, depresión, inestabilidad emocional, incapacidad para dormirse o quedarse dormido
Dutch: • angst, depressie, veranderde emoties, niet in slaap kunnen vallen of blijven
Spanish: Al mismo tiempo que recibe radioterapia, su médico comenzará el tratamiento con temozolomida a una dosis de 75 mg/m² y la dosis real que tome dependerá de su altura y peso.
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
Spanish: Neutropenia febril, anemia Linfopenia, petequia
Dutch: Febriele neutropenie, anemie Lymfopenie, petechieën
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a las infecciones, moratones y hemorragias.
Dutch: Oudere patiënten krijgen eerder infecties en hebben meer last van blauwe plekken of bloedingen.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Spanish: Hemianopsia, disminución de la agudeza visual, trastorno en la visión, defecto en el campo visual, dolor ocular
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Spanish: Interrupción o suspensión de la administración de TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Spanish: • Nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre los medicamentos que ayudan a prevenir los vómitos o a controlar los vómitos y la mejor hora para tomar temozolomida hasta que controle los vómitos.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinoma, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Ganas de orinar frecuentes, dificultad para controlar la orina o pérdida de orina
Dutch: • frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
Spanish: • Irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad de piel, picor
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática base.
Dutch: Baseline leverfunctie testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
Spanish: infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, Menigoencefalitis herpética†, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Spanish: tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Spanish: Valores sanguíneos anormales, dolor de cabeza, ganas de vomitar o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, cansancio.
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Spanish: No debe abrir, aplastar, ni masticar las cápsulas.
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
Spanish: Cada concentración tiene una tapa de diferente color.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte.
Spanish: Neumonía, infección respiratoria superior, congestión nasal
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico, y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la supervivencia libre de progresión a los 6 meses fue del 46 %.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van orale TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Spanish: La temozolomida es un medicamento contra el cáncer Temozolomida Accord cápsulas se toman para el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - Adultos con formas específicas de tumores cerebrales de nuevo diagnóstico (glioblastoma multiforme).
Dutch: Temozolomide Accord capsules worden gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - Volwassenen met een pas gediagnosticeerde specifieke vorm van hersentumor (multiform glioblastoom).
Spanish: Se han observado de forma frecuente casos de elevación de enzimas hepáticas.
Dutch: Gevallen van verhoging van de leverenzymen zijn vaak gemeld geweest.
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Dutch: Daarom dienen mannen die ermee behandeld worden, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Spanish: • Pérdida de apetito
Dutch: • gebrek aan eetlust • vermoeidheid
Spanish: Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros 5 días ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Dutch: De eerste vijf dagen neemt u de capsules eenmaal per dag (‘doseringsdagen'), gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Spanish: Trastornos endocrinos* Poco frecuentes:
Dutch: Endocriene aandoeningen* Soms:
Spanish: Infecciones que incluyen agentes que producen neumonía.
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Spanish: Tomará su nueva dosis de las cápsulas de temozolomida en un principio a una dosis de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Dutch: U zal uw nieuwe dosis temozolomide capsules aanvankelijk eenmaal per dag innemen in een dosis van 150 mg/m² gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Spanish: durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Dutch: gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Spanish: • Heridas o úlceras en la boca, diarrea, dolor de estómago, ardores de estómago, dificultad al tragar,
Dutch: • wondjes of zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, maagzuur, moeilijk kunnen slikken, droge mond
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Spanish: • Cambio en el sentido del olfato
Dutch: • verandering van de reukzin
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirocecii (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveccii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: La administración de
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 109/l
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal en pacientes tratados con temozolomida (ver sección 4.8).
Dutch: Leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, werd gemeld in patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Spanish: Temozolomida Accord está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
Dutch: Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Spanish: Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 cápsula dura
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Spanish: • Hemorragia, retención de líquidos, hinchazón de las piernas, coágulos de sangre
Dutch: • bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que temozolomida Accord podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Dutch: Dit is omdat Temololomide Accord ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Spanish: Suspensión de TMZ
Dutch: Onderbreking van TMZa Stopzetting van TMZ
Spanish: • Herpes, síntomas seudogripales
Dutch: • gordelroos, griepachtige symptomen
Spanish: Grado 4b según CTC
Dutch: CTC Graad 2
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) Grado 3 según CTC
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea en braken).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Cambio de color de la lengua,
Dutch: • verkleuring van de tong
Spanish: Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Dutch: Zo komt u aan een behandelingsperiode van 28 dagen.
Spanish: El principio activo es temozolomida.
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Spanish: Eritema, alteración en la pigmentación, aumento de la sudoración
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Spanish: No conocida
Dutch: Niet bekend:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Dutch: Sachet Bewaren beneden 25°C.
Spanish: En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida, se podrá posponer o suspender la dosis.
Dutch: De dosis kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u temozolomide verdraagt.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11 mm lang.
Spanish: • Debilidad, hinchazón de la cara, escalofríos, cambio en el sentido del gusto, enfermedad dental
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
Spanish: • Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
Dutch: Patiënten met lever- of nierfalen
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie
Spanish: • fiebre,
Dutch: Allergische reactie, koorts,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se desconoce si TMZ se elimina en la leche humana; por tanto, se debe suspender el periodo de lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT * Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15 mm lang.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, a incrementar en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Spanish: En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida durante cada ciclo de tratamiento, se podrá ajustar, posponer o suspender la dosis.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Spanish: Si accidentalmente penetra algo en sus ojos o nariz, lávese la zona con agua.
Dutch: Als er toch contact optreedt, spoel het aangedane gebied dan zorgvuldig met water.