FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a montré des réductions statistiquement significatives des concentrations plasmatiques de lyso-Gb3 et du GL-3 dans les capillaires interstitiels rénaux chez les patients porteurs de mutations sensibles.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
French: c.T70C ou c.T70A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
French: c.280T>A ou c.281G>C
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Czech: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: c.A124C ou c.A124T
Czech: c.A124C nebo c.A124T
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
French: Au cours de la première période (de 18 mois) les patients traités par TES ont été randomisés pour passer du TES à Galafold ou poursuivre leur TES.
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
French: c.G412A ou c.G412C
Czech: c.G412A nebo c.G412C
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
French: c.T187A ou c.G188C
Czech: c.T187A nebo c.G188C
French: c.G285T ou c.G285C
Czech: c.G285T nebo c.G285C
French: c.70T>C ou c.70T>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a entraîné une réduction statistiquement significative de l'IMVG (p< 0,05); la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois était de -7,7 (IC à 95 %: -15,4, -0,01; n = 27).
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
French: c.G982A ou c.G982C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
French: c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
French: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
French: c.412G>A ou c.412G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte de plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci.
Czech: První den užívání tohoto přípravku z nového pouzdra blistru zaznamenejte datum na pouzdro blistru.
French: c.124A>C ou c.124A>T
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
French: c.G471C ou c.G471T
Czech: c.G471C nebo c.G471T
French: c.285G>T ou c.285G>C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
French: c.71G>A ou c.72G>A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
French: c.187T>A ou c.188G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
French: c.T166A ou c.G167C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
French: c.982G>A ou c.982G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
French: c.471G>C ou c.471G>T
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
French: c.G261C ou c.G261T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
French: Fertilité chez la femme On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
French: c.T784A ou c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
French: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
French: c.G540C ou c.G540T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
French: c.G132T ou c.G132C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
French: c.261G>C ou c.261G>T
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
French: c.G71A ou c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
French: c.G612T ou c.G612C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
French: c.G243T ou c.G243C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
French: c.G609C ou c.G609T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
French: c.612G>T ou c.612G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
French: c.T514A ou c.G515C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
French: c.G144T ou c.G144C
Czech: c.G144T nebo c.G144C
French: c.166T>A ou c.167G>C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
French: c.132G>T ou c.132G>C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
French: c.A840T ou c.A840C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
French: c.540G>C ou c.540G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
French: c.144G>T ou c.144G>C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
French: c.T280A ou c.G281C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
French: c.243G>T ou c.243G>C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
French: INCONNU (del Exon3?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
French: c.609G>C ou c.609G>T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
French: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
French: c.A588T ou c.A588C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
French: c.G567C ou c.G567T
Czech: c.G567C nebo c.G567T
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
French: Modification de la séquence d'une protéine c.946delG
Czech: Změna proteinové sekvence c.994delA
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
French: c.108G>C ou c.108G>T
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
French: c.141G>C ou c.141G>T
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
French: L177X c.547G>A (site d'épissage putatif) c.G547A (site d'épissage putatif) INCONNU (G183S) c.548G>T
Czech: c.G547A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ (G183S)
French: c.G831T ou c.G831C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
French: c.G141C ou c.G141T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
Czech: U pacientů, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Galafold nebo kteří byli na tuto léčbu převedeni, se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin, echokardiografické parametry a biochemické markery (každých 6 měsíců).
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
French: Galafold 123 mg, gélules Migalastat
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
French: Critère clinique composite
Czech: Smíšené klinické výsledky
French: Au 6ème mois, les patients randomisés pour recevoir Galafold dans la phase I ont montré une réduction moyenne statistiquement significative (±ETM) des inclusions de GL-3 dans les capillaires interstitiels (-0,25±0,10; -39 %) par rapport au placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
French: c.567G>C ou c.567G>T
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
French: c.T154A ou c.G155C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
French: c.831G>T ou c.831G>C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
French: Modification de la séquence d'une protéine c.1167dupT
Czech: Změna proteinové sekvence c.1187delT
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
French: Percez les cercles perforés les jours où vous ne devez pas prendre Galafold.
Czech: Ve dny, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforované kroužky.
French: c.514T>A ou c.515G>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
French: c.G108C ou c.G108T
Czech: c.G108C nebo c.G108T
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
French: c.T667A ou c.G668C
Czech: c.T667A nebo c.G668C
French: c.G861C ou c.G861T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
French: c.G439A ou c.G439C
Czech: c.G439A nebo c.G439C
French: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
French: c.G394A ou c.G394C
Czech: c.G394A nebo c.G394C
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT> Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
French: c.394G>A ou c.394G>C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
French: c.840A>T ou c.840A>C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
French: c.G486C ou c.G486T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
French: c.140G>A ou 141G>A
Czech: c.140G>A nebo141G>A
French: c.439G>A ou c.439G>C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
French: c.588A>T ou c.588A>C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
French: c.G936T ou c.G936C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
French: c.708G>C ou c.708G>T
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
French: M267R c.801G>A (site d'épissage putatif) c.G801A (site d'épissage putatif) INCONNU (M267I) c.803T>C
Czech: c.G801A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ (M267I)
French: c.486G>C ou c.486G>T
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
French: c.G837C ou c.G837T
Czech: c.G837C nebo c.G837T
French: c.154T>A ou c.155G>C
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI chez les patients traités pendant 30 mois par Galafold était de -1,72 ml/min/1,73 m2 (IC à
Czech: Průměrná anualizovaná četnost změny od výchozího stavu v eGFRCKD-EPI u pacientů léčených po dobu 30 měsíců přípravkem Galafod byla -1,72 ml/min/1,73m (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
French: c.978G>C ou c.978G>T
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
French: c.C525G ou c.C525A
Czech: c.525C>G nebo c.525C>A c.C525G nebo c.C525A
French: c.861G>C ou c.861G>T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
French: c.G963C ou c.G963T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
French: c.A868C ou c.A868T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 5.2).
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
French: c.72G>C ou c.72G>T
Czech: c.72G>C nebo c.72G>T
French: c.720G>C ou c.720G>T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
French: c.936G>T ou c.936G>C
Czech: c.936G>T nebo c.936G>C
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Galafold migalastat
Czech: Galafold migalastatum
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Czech: Další informace o přípravku Galafold
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).