FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fycompa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fycompa.
Portuguese: Fycompa perampanel
Latvian: Fycompa perampanels
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fycompa.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Fycompa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fycompa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fycompa lietošanu?
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas produzidas naturalmente no sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Latvian: Neirotransmiteri ir dabā sastopamas ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fycompa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Fycompa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Pilns Fycompa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fycompa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e de suspensão oral (0,5 mg/ml, a tomar por via oral).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (2, 4, 6, 8, 10 un 12 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (0,5 mg/ml kā perorāla suspensija).
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
Latvian: Glutamāts ir galvenais neirotransmitera stimulators nervu šūnās, kas izraisa un atkārto lēkmes.
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
Latvian: Cita informācija par Fycompa
Portuguese: O Fycompa é tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Latvian: Fycompa lieto iekšķīgi reizi dienā pirms gulētiešanas.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fycompa.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Fycompa lietošanas nolūkos.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
Latvian: Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do Fycompa não se encontre totalmente esclarecido, pensa-se que bloqueia a ação do neurotransmissor glutamato.
Latvian: Lai gan precīzs Fycompa darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, tiek uzskatīts, ka tas bloķē neirotransmitera glutamāta darbību.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fycompa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un miegainība.
Portuguese: A dose não deve exceder 8 mg por dia em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 8 mg dienā pacientiem ar nelieliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Os comprimidos de Fycompa podem ser tomados com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, esmagados nem divididos.
Latvian: Fycompa tabletes var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nesadalot.
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
Latvian: Fycompa lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia e, caso seja bem tolerada, o médico poderá aumentá-la progressivamente por incrementos de 2 mg/dia até um máximo de 12 mg por dia.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg dienā, un labas panesamības gadījumā ārsts var to pakāpeniski palielināt par 2 mg/dienā līdz maksimālai devai - 12 mg dienā.
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
Latvian: Pamatojoši pierādījumi, kas iegūti no pacientiem, kuri lietoja zāles līdz pat 2 gadiem, liecina par to, ka pacienta ieguvums tika uzturēts, zāles lietojot ilgstošu laiku, un ka daži pacienti var gūt labumu, lietojot 12 mg devu.
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
Latvian: Parciālu lēkmju ārstēšanas gadījumā Fycompa tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1491 pacientu no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm, kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem krampju lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50 %.
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
Latvian: Primāru ģeneralizētu toniski klonisku lēkmju gadījumā Fycompa bija efektīvas pētījumā ar 164 pacientiem, kuriem bija idiopātiska ģeneralizēta epilepsija.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lietojot Fycompa kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ir pierādīts epilepsijas lēkmju biežuma samazinājums un nopietna toksicitāte nav konstatēta.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fycompa lietošanu.
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).
Latvian: Turklāt Fycompa lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (stiprām lēkmēm ar samaņas zudumu, krišanu uz zemes no stāvus stāvokļa un saraustītām ķermeņa daļu kustībām vai kratīšanu), kas saistīti ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsiju bez acīmredzama cēloņa, kuru uzskata par ģenētisku slimību un kura aptver visas smadzenes).
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
Latvian: Fycompa ir zāles, kas satur aktīvo vielu perampanelu.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fycompa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com uma dose de 2 mg do Fycompa, gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas para um máximo de 8 mg, se bem tolerada, e depois continuado durante 13 semanas adicionais.
Latvian: Ārstēšana tika uzsākta ar Fycompa 2 mg sākumdevu, kuru labas panesamības gadījumā 4 nedēļu garumā pakāpeniski palielināja līdz maksimālai 8 mg devai, un tad turpināja zāles lietot 13 nedēļu laikā.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Fycompa priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução significativa na frequência das crises apenas nos doentes a tomar 4 e 8 mg de Fycompa, mas não nos doentes a tomar a dose de 2 mg.
Latvian: Trešajā pētījumā tika pierādīts nozīmīgs krampju biežuma samazinājums pacientiem, kuri lietoja Fycompa 4 mg un 8 mg devu, bet ne pacientiem, kuri lietoja 2 mg devu.
Portuguese: Por conseguinte, ao bloquear a ação do glutamato, pensa-se que o Fycompa impede a ocorrência de crises epiléticas.
Latvian: Tādēļ jādomā, ka, bloķējot glutamāta darbību, Fycompa pārtrauc epilepsijas lēkmju atkārtošanos.
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā tika pierādīts, ka 33,3 % un 33,9 % pacientu, kuri attiecīgi lietoja Fycompa 8 mg un 12 mg devu, bija krampju biežuma samazinājums vismaz par 50 %, salīdzinājumā ar 14,7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Portuguese: O Fycompa suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser sempre tomado da mesma forma (isto é, sempre com alimentos ou sempre sem alimentos).
Latvian: Fycompa perorālo suspensiju var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā vienā un tai pašā veidā (piemēram, tikai ēdienreizēs vai tikai to starplaikā).
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā procentuālais to pacientu īpatsvars, kuriem krampju biežums samazinājās vismaz par 50 %, bija 37,6 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 8 mg devu, un 36,1 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 12 mg devu, salīdzinājumā ar 26,4 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
Latvian: Tika pierādīts, ka Fycompa devās no 4 mg līdz 12 mg efektīvāk samazina epilepsijas krampju biežumu nekā placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fycompa?
Latvian: Kāpēc Fycompa tika apstiprinātas?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Fycompa, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Fycompa izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: O Fycompa foi comparado com um placebo enquanto adjuvante do tratamento da epilepsia já efetuado pelo doente.
Latvian: Fycompa tika salīdzinātas ar placebo kā papildzāles pacientu lietojamām pretepilepsijas zālēm.
Portuguese: O Fycompa apenas deve ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
Latvian: Fycompa drīkst lietot tikai kā "papildzāles" kopā ar citām zālēm pret epilepsiju.
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
Latvian: Fycompa aktīvā viela perampanels ir pretepilepsijas līdzeklis.
Portuguese: O que é o Fycompa?
Latvian: Kas ir Fycompa?
Portuguese: Como funciona o Fycompa?
Latvian: Kā darbojas Fycompa?
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
Latvian: 47 pacientiem no 81 (58 %), kuri lietoja Fycompa, krampju biežums samazinājās vismaz par 50 % salīdzinājumā ar 29 pacientiem no 81 (36 %) placebo grupā.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fycompa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fycompa?
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
Latvian: Šajos pētījumos Fycompa tika lietotas līdz 19 nedēļām, dienas deva bija 2 mg, 4 mg, 8 mg vai 12 mg. Visi pacienti lietoja arī citas pretepilepsijas zāles.
Portuguese: Como foi estudado o Fycompa?
Latvian: Kā noritēja Fycompa izpēte?
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Portuguese: SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Latvian: par SERETIDE DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306065/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306065/2006
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Latvian: Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da autorização de introdução no mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2006. gada 3. februārī sniedza papildu informāciju.
Portuguese: O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Portuguese: Foi necessária a avaliação na fase II.
Latvian: Bija nepieciešama novērtēšana 2. fāzē.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Čehija, un 10 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Dānija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
Latvian: Netieši vai papildu ieguvumi
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo relativamente ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 11 de julho de 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 11. jūlijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Portuguese: O Comité ponderou se seria possível realizar a avaliação de riscos ambientais com base nas informações disponíveis ou se seria necessário fornecer dados adicionais.
Latvian: Komiteja vērtēja, vai, pamatojoties uz pieejamo informāciju, ir iespējams pabeigt vides riska novērtējumu, vai arī ir jāiesniedz papildu dati.
Portuguese: O requerente não propôs quaisquer medidas de mitigação dos riscos, pois não identificou quaisquer riscos ambientais.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neierosināja riska mazināšanas pasākumus, jo nebija konstatēts risks apkārtējai videi.
Portuguese: Esta associação de substâncias ativas está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para utilização em bovinos, suínos, cães e gatos.
Latvian: Šāda aktīvo vielu kombinācija ir veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik Eiropas Savienībā reģistrētas lietošanai liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem.
Portuguese: O estudo fornecido relativo à degradação da amoxicilina no solo é considerado aceitável, apesar da utilização de material não marcado e de as eficiências de extração terem sido ligeiramente inferiores às recomendadas na norma orientadora n.º 307 da OCDE.
Latvian: Iesniegto pētījumu par amoksicilīna sadalīšanos augsnē uzskata par pieņemamu, neraugoties uz to, ka izmantots nemarķēts materiāls un ekstrakcijas efektīvās vērtības bija nedaudz zemākas par OECD 307. vadlīnijā ieteiktajām.
Portuguese: Água
Latvian: Ūdens
Portuguese: Não existentes.
Latvian: Nav.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, os resíduos, a resistência e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas, rezistenci un efektivitāti nevērtēja.
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semissintética com uma atividade bactericida de largo espectro.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdu aktivitāti.
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais do medicamento
Latvian: Zāļu vides riska novērtējums
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), a avaliação de riscos ambientais tem por objetivo avaliar os efeitos do medicamento de associação.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par fiksētas kombinācijas zālēm (EMEA/CVMP/83804/2005) vides riska novērtējums ietver kombinācijas ietekmes novērtēšanu.
Portuguese: • a ARA pode ser concluída e o medicamento não representa um risco inaceitável para o ambiente.
Latvian: • vides riska novērtējumu var pabeigt un zāles nerada nepieņemamu risku apkārtējai videi.
Portuguese: Estudos dos efeitos nos ambientes terrestres
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz sauszemes augiem un dzīvniekiem
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às seguintes conclusões sobre as questões referidas na notificação remetida pela República Checa.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Čehijas Republikas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Portuguese: • os estudos relativos à degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e à adsorção/dessorção da amoxicilina no solo fornecidos pelo requerente são aceitáveis;
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja iesniegtie pētījumi par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē ir pieņemami;
Portuguese: A exposição do ambiente ocorrerá por meio da aplicação de estrume na terra.
Latvian: Iedarbība uz vidi notiek, iestrādājot kūtsmēslus augsnē.
Portuguese: • a literatura científica disponível ao público demonstra que os metabolitos da amoxicilina não representariam um risco maior do que o composto de origem e que a utilização da amoxicilina na avaliação do impacto ambiental é justificada;
Latvian: • publiski pieejamā zinātniskā literatūrā ir dati, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā izejas savienojums un amoksicilīna izmantošana ietekmes uz vidi novērtējumā ir pamatota;
Portuguese: Na medida em que foi necessário uma avaliação adicional para as algas, o requerente apresentou modelos avançados relativos às CAP em águas superficiais (FOCUS).
Latvian: Aļģēm bija nepieciešama turpmāka novērtēšana, tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par PKA virszemes ūdeņos, kas iegūti ar uzlabotiem modeļiem (FOCUS).