FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ibaflin sono superiori ai rischi nel trattamento delle infezioni cutanee e delle alte vie respiratorie nel cane e nel gatto e delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie nel cane e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibaflin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
Italian: EMEA/V/C/052 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) IBAFLIN Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Il gel orale può inoltre indurre salivazione.
Dutch: Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
Italian: Che cos'è Ibaflin?
Dutch: Wat is Ibaflin?
Italian: Ibaflin contiene ibafloxacina, che appartiene ad una classe di farmaci ad azione antibiotica.
Dutch: Ibaflin bevat ibafloxacine, dat behoort tot een groep antibiotica.
Italian: Ibaflin va somministrato per bocca.
Dutch: Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
Italian: Per il trattamento dei gatti va usato il gel orale al 3%.
Dutch: Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Italian: I risultati non sono tuttavia sufficienti per corroborare l'uso di Ibaflin nel trattamento delle infezioni urinarie del gatto.
Dutch: Er waren echter onvoldoende resultaten om het gebruik van Ibaflin bij de behandeling van urineweginfecties bij katten te ondersteunen.
Italian: Bloccando la DNA girasi, l'ibafloxacina impedisce ai batteri di formare il DNA, di produrre proteine e di crescere, provocando così la loro morte.
Dutch: Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta e/o sulla confezione esterna.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
Italian: Viene inoltre usato nel cane per curare le infezioni acute (di breve durata) non complicate delle vie urinarie causate da Stafilococchi, da specie di Proteus e di Enterobacter, da E. coli e da specie di Klebsiella.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
Italian: • infezioni delle alte vie respiratore causate da Stafilococchi, E. coli e dalle specie Klebsiella.
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Italian: Come agisce Ibaflin?
Dutch: Hoe werkt Ibaflin?
Italian: Nel cane, Ibaflin gel orale è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee (piodermiti superficiali e profonde, ferite infettate, ascessi).
Dutch: Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie - oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
Italian: • infezioni cutanee (ad es. piodermiti superficiali e profonde, ferite infettate, ascessi) causate da batteri quali Stafilococchi, E. coli e delle specie Proteus e Pasteurella;
Dutch: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘pyodermie' (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella,
Italian: Un ceppo resistente ad un tipo di fluorochinolone resiste anche ad altri farmaci della classe dei fluorochinoloni.
Dutch: Een stam die resistent is tegen één type fluoroquinolon zal ook resistent zijn tegen andere middelen uit deze farmacotherapeutische groep.
Italian: L'ibafloxacina è un antibiotico della classe dei fluorochinoloni.
Dutch: Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘fluoroquinolonen'.
Italian: I dati di due diversi studi clinici mostrano che le formulazioni di Ibaflin gel hanno un'efficacia comparabile ad un controllo positivo, il che giustifica le indicazioni relative alle infezioni cutanee (infezioni dei tessuti molli: ferite e ascessi) ed alle infezioni delle alte vie respiratorie nel gatto.
Dutch: In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel - wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
Italian: Uno studio clinico ha dimostrato che nel cane la formulazione in gel e la formulazione in compresse hanno analoga efficacia.
Dutch: Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
Italian: Agisce bloccando un enzima, la DNA girasi, che favorisce la replicazione del DNA dei batteri.
Dutch: De werking ervan berust op de remming van ‘DNA gyrase', een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
Italian: Per il trattamento dei cani vanno usate le compresse, tranne che per le infezioni cutanee, nel qual caso, oltre alle compresse, può essere usato il gel orale in entrambe le concentrazioni.
Dutch: In dat geval kan naast de tabletten ook de gel voor oraal gebruik in beide sterktes worden gebruikt.
Italian: Quali sono gli effetti indesiderati di Ibaflin?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Ibaflin?
Dutch: Hoe is Ibaflin onderzocht?
Italian: Le compresse di Ibaflin sono state oggetto di studi sul cane, valutandone l'efficacia nel trattamento delle infezioni a carico della cute e delle vie urinarie e respiratorie.
Dutch: Gekeken werd naar de werkzaamheid van Ibaflin bij de behandeling van huid-, urineweg- en luchtweginfecties.
Italian: Nei cani e nei gatti trattati con Ibaflin sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia (perdita di appetito).
Dutch: Diarree, zachte stoelgang, braken, lethargie (lusteloosheid) en anorexie (verlies van eetlust) komen soms voor bij honden en katten die Ibaflin krijgen toegediend.
Italian: 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Italian: • non fumare e non bere troppi alcoolici.
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
Italian: SMPR (per paziente-anno)
Dutch: SMPR (per patiënt jaar)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) • attacco asmatico
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
Italian: Uno stile di vita sano la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19- novembre-2012 Data dell'ultimo rinnovo: 18 settembre 2017
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Italian: • se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali)
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
Italian: 500 ml oltre 1 ora
Dutch: 500 ml gedurende 1 uur
Italian: • se ha un tumore.
Dutch: • u kanker hebt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: 100 ml oltre 15 minuti
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
Italian: Se non viene usata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio supplementari
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: (pressione alta) e vene varicose)
Dutch: (hoge bloeddruk) en spataderen)
Italian: Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria ad un anno che dall'analisi di conferma a due anni (Tabella 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Italian: • alterazione delle cellule del sangue (anemia)
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
Italian: • non riceve cure odontoiatriche periodiche o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Dutch: Elke doos bevat 1 flacon.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Italian: Molto raro Non nota
Dutch: Zelden Zeer zeldenNiet bekend
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6 mg/6 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6 mg/6 ml
Italian: • variazioni nei risultati dei test ematici come Gamma GT o creatinina
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Italian: I possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioni o traumi.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Italian: • se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
Dutch: • Wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek).
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% dopo 3 anni (p=0,011).
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % na 3 jaar (p=0,011).
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61% è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Italian: A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell'acido ibandronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive aggiornamento modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: • se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali prednisolone o desametasone)
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Italian: • problemi dentali.
Dutch: • tandproblemen
Italian: • se si è precedentemente sottoposto a un trattamento a base di bifosfonati (usati per trattare o prevenire malattie ossee)
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Italian: Aumento delle gamma-GT, aumento della creatinina
Dutch: Verhoogd gamma-GT, verhoogd creatinine
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni.
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62% (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62 % (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ.
Dutch: Het behandelplan voor patiënten die ONK ontwikkelen, moet worden opgezet in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise in ONK.
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Italian: • gonfiore delle gambe o dei piedi
Dutch: • gezwollen benen of voeten
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg di acido ibandronico, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67%, 77% e 50% in soggetti affetti da insufficienza renale grave, tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Italian: Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u zorgen voor een goede mondhygiëne (waaronder regelmatig uw tanden poetsen) en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli, usare macchinari o apparecchiature.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Italian: • se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
Dutch: • Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Italian: Modo di somministrazione: Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik in 15-30 seconden, elke 3 maanden.
Italian: La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l'altra), nei ratti, cani e scimmie è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervallen) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte, zelfs bij doses in het toxische gebied.
Italian: Numero di eventi (per paziente) 3,64
Dutch: Aantal gebeurtenissen (per patiënt)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (6 mg/6 ml) 5 flaconcini (6 mg/6 ml) 10 flaconcini (6 mg/6 ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Italian: Questi potrebbero essere segni di degenerazione del tessuto osseo all'interno dell'orecchio.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Italian: • Acido Ibandronico Accord è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
Dutch: • Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
Dutch: In de meeste gevallen hadden de bijwerkingen niet tot gevolg dat de therapie werd beëindigd.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in confronto a placebo è risultato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore basale.
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD-toename in vergelijking met placebo was 5,3 % en 6,5 % in vergelijking met de uitgangswaarde.
Italian: L'acido ibandronico non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ibandroninezuur in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Italian: <Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.>
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria del paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola venga implementata.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel (zie rubriek 2).
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità:
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Italian: L'inibizione dell'assorbimento di sostanza ossea endogena è anche stata documentata attraverso studi cinetici con 45Ca e con la liberazione di tetracicline radioattive precedentemente incorporate nello scheletro.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati del 2,8% a livello del collo femorale, del 3,4% a livello dell'anca in toto e del 5,5% a livello del trocantere.
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8 % bij de femurhals, 3,4 % bij de totale heup en 5,5 % bij de trochanter.
Italian: È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Italian: Non vi è un uso indicato dell'acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ibandroninezuur bij kinderen onder de 18 jaar, en ibandroninezuur is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Italian: Solo per uso endovenoso.
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Italian: • elevati livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento dovrebbe essere posticipato in pazienti con lesioni aperte non guarite del tessuto molle all'interno della bocca.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe behandelingskuur moet worden uitgesteld bij patiënten met ongenezen laesies in de weke delen van de mond.
Italian: • eccessivo abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Italian: L'acido ibandronico viene rimosso dalla circolazione attraverso l'assorbimento osseo (stimato essere del 40 - 50% nelle donne in post-menopausa), mentre il resto viene eliminato immodificato dal rene.
Dutch: Ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50 % bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Italian: ** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Dutch: ** Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Italian: • fumare sigarette o bere troppi alcoolici;
Dutch: • roken of overmatig alcoholgebruik
Italian: • disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d'umore
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen