FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Eklira Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: How does Eklira Genuair work?
Latvian: Kā Eklira Genuair darbojas?
English: This summary was last updated in January 2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2009. gada janvārī.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums.
English: The withdrawal period is zero days.
Latvian: Atturēšanās periods ir nulle dienas.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Latvian: Šī reakcija pazūd apmēram 14-21 dienu laikā bez jebkādas nozīmīgas ietekmes uz dzīvnieku vispārējo veselības stāvokli.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Latvian: Ja pēc medicīniskās apskates sāpes ir ilgāk par 12 stundām, atkārtoti meklējiet ārsta palīdzību.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Latvian: Vispārpieņemts, ka inficēšanās ar PCV2 ir būtiska, bet tas nav pietiekams cēlonis slimības izraisīšanai.
English: What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Latvian: Cik ilgs laiks ir jānogaida pirms dzīvnieka kaušanas un gaļas lietošanas cilvēka uzturā (atturēšanās periods)?
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Latvian: Kādi ir piesardzības pasākumi personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Latvian: Šie pētījumi ir veikti laboratorijas apstākļos, kā arī ierastos lauksaimniecības apstākļos ar dažādām cūkkopības sistēmām.
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Latvian: Šī aktīvā imūnā reakcija palīdz aizsargāt cūkas pret vīrusa izraisīto slimību.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Latvian: Aizsardzība pret PCV2 sākas jau divas nedēļas pēc injekcijas veikšanas un ilgst 22 nedēļas.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Latvian: Vakcīnas „māca” imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsargsistēmu), kā pašai cīnīties ar slimību.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Latvian: Ja jums nejauši šīs zāles ir ievadītas, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību pat tad, ja injicēts tikai neliels zāļu daudzums, un līdzi paņemiet zāļu lietošanas instrukciju.
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Latvian: Daži sivēni var būt nomākti un uzņemt mazāku barības daudzumu līdz pat piecām dienām.
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Latvian: Vakcīna tiek veikta, izdarot injekciju kakla muskulī aiz auss.
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Latvian: Ir gadījumi, kad ir iespējams taisnās zarnas temperatūras paaugstinājums par 2,5 °C, kas ilgst mazāk par 24 stundām.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Latvian: Vakcinācija var izraisīt pārejošu attīstības aizkavēšanos laikposmā pēc vakcīnas ievadīšanas.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Latvian: Nejauša injicēšana/pašinjicēšana var radīt nopietnas sāpes un uztūkumu, it īpaši, ja zāles tiek ievadītas locītavā vai pirkstā, un retos gadījumos var radīt ievainotā pirksta zaudēšanu, ja netiek nodrošināta tūlītēja medicīniskā palīdzība.
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Latvian: Pēc vakcinēšanas cūkām īslaicīga reakcija injicēšanas vietā galvenokārt var izpausties kā ciets, silts un dažreiz sāpīgs uztūkums (diametrā līdz 10 cm).
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Latvian: Pēc vakcinēšanas var būt tūlītēja, sistemātiska, ļoti jutīga reakcija, kas rada mērenus neiroloģiskus simptomus, piemēram, trīci un/vai uzbudinājumu, kas parasti pāriet dažu minūšu laikā bez ārstēšanas nepieciešamības.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Latvian: Imūno reakciju uz vakcīnu novērtēja, nosakot antivielas titrus vakcinēto dzīvnieku organismos.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Latvian: Ja cūkai tiek ievadīta vakcīna, tās imūnsistēma atpazīst olbaltumu kā svešu vielu un reaģē uz to, izveidojot aktīvu imūno reakciju.
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Latvian: Tādējādi, ja imūnsistēma tiks pakļauta vīrusam, tā varēs reaģēt ātrāk.
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Latvian: Vakcīna nesatur dzīvus PCV2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 12. janvārī izsniedza Porcilis PCV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam „Intervet International BV”.
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Latvian: Porcilis PCV ir vakcīna.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Latvian: Ar PCV2 saistītās infekcijas var ietvert tādas klīniskās pazīmēs kā svara zudumu vai attīstības kavēšanos, palielinātus limfmezglus, elpošanas grūtības, caureju, bālu ādas krāsu un dzelteno kaiti (ādas dzeltēšanu).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Porcilis PCV, pārsniedz aktīvās imunizācijas risku pret PCV2 cūku organismā pēc trīs dienu vecuma, un ieteica izsniegt zāļu Porcilis PCV reģistrācijas apliecību.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Latvian: Porcilis PCV ir vakcīna, kas lietojama cūkām un pieejama injekcijām emulsijas veidā.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komitejai (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Latvian: Divu dienu laikā pēc vakcinēšanas ir iespējams ķermeņa temperatūras īslaicīgs paaugstinājums, kas parasti nepārsniedz 1°C.
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Latvian: Zāļu sastāvā ir olbaltums (antigēns) no cūku cirkovīrusa otrā tipa (PCV2).
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Latvian: Porcilis PCV sastāvā ir neliels PCV2 olbaltuma daudzums.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Latvian: Izmēģinājumos konstatēja, ka cūku vakcinēšana ar Porcilis PCV palīdz samazināt vīrusa daudzumu dzīvnieku asinīs un limfaudos, kā arī samazināt ar PCV2 infekciju saistīto svara zudumu, kas rodas nobarošanās periodā.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Latvian: PORCILIS PCV EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: Other information about Porcilis PCV:
Latvian: Cita informācija par Porcilis PCV.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Latvian: Ir zināms, ka cūku cirkovīrusa otrais tips cūkām izraisa vairākus sindromus, kuru kopumu sauc „ar cūku cirkovīrusa otro tipu saistītas slimības” (PCVD).
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Latvian: Kāpēc Porcilis PCV tika apstiprinātas?
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Latvian: Iedarbības vērtēšanas rādītāji bija svara pieaugums, krišana, kā arī izdalīšanas ar izkārnījumiem un izdalījumiem no deguna.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Latvian: Zāļu Porcilis PCV sastāvā ir minerāleļļa.
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis PCV?
English: What is Porcilis PCV?
Latvian: Kas ir Porcilis PCV?
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Porcilis PCV iedarbīgums šajos pētījumos?
English: How does Porcilis PCV work?
Latvian: Kā Porcilis PCV darbojas?
English: How has Porcilis PCV been studied?
Latvian: Kā noritēja Porcilis PCV izpēte?
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Latvian: Vairākos izmēģinājumos ir pētīta zāļu Porcilis PCV iedarbība uz cūku organismu.
English: What is Porcilis PCV used for?
Latvian: Kam ir paredzētas Porcilis PCV?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: Content (concentration)
Latvian: (koncentrācija)
English: EU Number
Latvian: EMA numurs
English: Unituxin
Latvian: Saturs
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: This will help to protect against the disease.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Latvian: Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī pēc ikgadējas vienreizējas revakcinācijas.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Latvian: Pēc tam katru gadu revakcinācijai jāveic viena injekcija.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Latvian: Vakcīnu ar placebo salīdzināja arī divos citos lauka pētījumos, iekļaujot grūsnas ķēves.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Latvian: Equilis West Nile efektivitāti vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pēc vakcinācijas, un cik ilgi aizsardzība saglabājas.
English: Flavivirus strain YF-WN
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Latvian: Laboratorijas pētījumos konstatēja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Latvian: Pirmajā no tiem bija iekļauti 173 vismaz sešus mēnešus veci zirgi, kuriem vakcināciju ar Equilis West Nile salīdzināja ar placebo (fiktīvu injekciju).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Equilis West Nile sniegtie ieguvumi pārsniedz risku, kas saistīts ar ārstēšanu apstiprinātās indikācijas gadījumā, un ieteica izsniegt Equilis West Nile reģistrācijas apliecību.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar Rietumnīlas vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Latvian: Rietumnīlas vīruss ir infekcijas ierosinātājs, ko pārnēsā kukaiņi un kas var izraisīt smagu slimību un letālu galvas smadzeņu infekciju inficētiem zirgiem.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Latvian: Equilis West Nile pētīja arī trīs lauka pētījumos.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Latvian: Equilis West Nile lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret Rietumnīlas vīrusu.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Latvian: Efektivitātes rādītājs visos lauka pētījumos bija zirgu skaits, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret Rietumnīlas vīrusu.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Latvian: Vakcīnu sākotnēji ievada par sešiem mēnešiem vecākiem zirgiem divu intramuskulāru injekciju veidā ar 3-5 nedēļu starplaiku.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Latvian: Ievadot Equilis West Nile zirgiem, to imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo vīrusu kā “svešu” un veido antivielas aizsardzībai pret to.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 06.06.2013. izsniedza Equilis West Nile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Latvian: Injekcijas vietā uz īsu brīdi var izveidoties neliels pietūkums, kas izzūd 1-5 dienu laikā.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Latvian: Equilis West Nile satur nelielu daudzumu Rietumnīlas vīrusa, kas ir inaktivēts (nonāvēts), lai neizraisītu slimību.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Latvian: Equilis West Nile izdalīšanās periods ir nulle dienu.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Latvian: Equilis West Nile satur adjuvantu imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Latvian: Equilis West Nile ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu)
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Latvian: Kāpēc Equilis West Nile tika apstiprināta?
English: Other information about Equilis West Nile:
Latvian: Cita informācija par Equilis West Nile
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile?
Latvian: Kas ir Equilis West Nile?
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Equilis West Nile iedarbīgums šajos pētījumos?
English: How does Equilis West Nile work?
Latvian: Kā darbojas Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Latvian: Kā noritēja Equilis West Nile izpēte?
English: It was to be available as a suspension for injection.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Latvian: EMEA/H/C/002609
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Latvian: Vācijas, Zviedrijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūru veiktajā pārbaudē atklāja vairākus kritiskus un nozīmīgus faktus, kas liecināja, ka pētījumi nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses (GCP) prasībām un radīja nopietnas šaubas par pētījuma datu uzticamību.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Latvian: Atklātie trūkumi bija tik nozīmīgi, ka uzņēmuma iesniegtos datus nevarēja izmantot reģistrācijas apliecības pieteikuma novērtēšanai.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Combimarv un divām citām zālēm (Solumarv un Isomarv medium, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
English: What is Combimarv?
Latvian: Kas ir Combimarv?
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Combimarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 432 pacienti ar cukura diabētu, un tajā salīdzināja trīs Marvel LifeSciences zāļu drošumu un efektivitāti ar to attiecīgām atsauces zālēm.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Combimarv.