FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa do Fareston, o toremifeno, é um anti-estrogénio que se liga aos receptores para o estrogénio existentes na superfície das células, onde o seu principal efeito é bloquear os efeitos da hormona.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Portuguese: 28 de agosto de 2015
Swedish: 28 augusti 2015
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Portuguese: - Não tome o medicamento todos os dias.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose iniciais.
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Dia 1
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Portuguese: - se estiver a amamentar
Swedish: - om du ammar.
Portuguese: A sua fração no eritrócito é 0,60 in vitro, independente da concentração.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Portuguese: Depois continue a tomar o medicamento normalmente.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Portuguese: O programa educacional destina-se a abordar o risco de erro na medicação.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Portuguese: Incluem-se doentes:
Swedish: Detta omfattar patienter:
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou em dormir (insónia)
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Portuguese: A dose não deve ser reduzida para menos de 10 mg e deve ser mantido o mesmo esquema de tratamento (ciclo de tratamento de 3 semanas).
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Portuguese: O pacote de informação ao doente deve conter:
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Portuguese: Ciclo:Dia
Swedish: Cykel:Dag
Portuguese: Os dias do ciclo estão numerados no blister.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Portuguese: • movimentos descontrolados do corpo
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Swedish: Progressionsfri överlevnad sannolikhet
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Swedish: Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
Portuguese: - Não tome Farydak na Semana 3.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Swedish: Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Portuguese: Farydak deve ser usado com precaução em doentes que já têm ou que tenham risco significativo de desenvolver prolongamento QTc.
Swedish: Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Portuguese: o Uma tabela descrevendo o regime de tratamento para cada dia do ciclo com espaço para o doente anotar a medicação que tomou.
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Portuguese: Farydak não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
Swedish: Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
Swedish: • Patientinformationspaket
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Portuguese: Continue a tomar Farydak enquanto o seu médico lhe disser para tomar.
Swedish: Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Portuguese: - Não tome este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver sinais de adulteração.
Swedish: - Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
Swedish: Medianbehandlingstiden i studien var 5,0 månader.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático a
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Portuguese: A maioria dos doentes com trombocitopenia não teve hemorragia.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Portuguese: 1 Hazard ratio obtido pelo modelo de Cox estratificado
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Swedish: Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
Portuguese: Podem ser sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Portuguese: Os efeitos de panobinostate no parto, no crescimento pós-natal e no desenvolvimento não foram avaliados em estudos animais.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Swedish: Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Portuguese: - Após a Semana 3 comece um novo ciclo novamente como indicado nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Portuguese: Tome Farydak uma vez por dia à mesma hora do dia apenas nos dias em que está programado.
Swedish: Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Embalagens contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Portuguese: A mediana de tempo para manifestações de trombocitopenia grau 3 e 4 foi de um mês e a mediana de tempo para recuperação foi 12 dias.
Swedish: Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
Portuguese: - Farydak é tomado durante 21 dias (2 semanas consecutivas de Farydak e 1 semana de descanso sem tomar Farydak) - a isto chama-se um ciclo de tratamento.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Portuguese: No estudo de fase III, a trombocitopenia geralmente recuperou para os valores iniciais até ao início do ciclo seguinte de tratamento de 21 dias (ver Figura 1).
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre o melhor método a utilizar.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Portuguese: Foi notificada descontinuação do tratamento devida a infeções em 5% dos doentes.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Swedish: Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Portuguese: A duração total do tratamento é até 16 ciclos (48 semanas).
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Swedish: Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Portuguese: - Com base na recomendação do seu médico, a dose de Farydak é de 20 mg ou 15 mg ou 10 mg,
Swedish: - Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • pequenas machas vermelhas ou roxas, sob a pele
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • röda eller lila, plana knappnålsstora prickar i huden
Portuguese: Se a sua parceira puder ficar grávida deve também usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até seis meses depois.
Swedish: Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
Swedish: Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
Swedish: Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Farydak precise de tomar.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
Portuguese: O seu médico vai monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a resultar.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
Swedish: Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Portuguese: Reiniciar na mesma dose
Swedish: Återuppta med samma dos
Portuguese: Cápsula 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
Swedish: Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
Portuguese: Tempo (meses)
Swedish: Tid ( månader)
Portuguese: • inchaço das pernas ou braços
Swedish: • svulla ben eller armar
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Farydak Não tome Farydak:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Farydak Ta inte Farydak:
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Swedish: Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Swedish: Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de panobinostate deve ser reduzida através de decréscimos de 5 mg (i.e. de 20 mg para 15 mg ou de 15 mg para 10 mg).
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Farydak (ver secção 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Swedish: Även om många patienter utvecklar neutropeni sågs febril neutropeni endast hos en bråkdel av de behandlade patienterna (1,0 %, såväl för CTC av samtliga grader som för grad 3 och 4).
Portuguese: Dado que os alimentos não alteraram a biodisponibilidade global (AUC), o panobinostate pode ser administrado com ou sem alimentos a doentes com cancro.
Swedish: Eftersom födointag inte förändrad den totala biotillgängligheten (AUC) kan cancerpatienter ta panobinostat med eller utan föda.
Portuguese: - Gravidez
Swedish: - Graviditet
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.