FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Lithuanian: TCF gydomiems pacientams progresavimo rizikos sumažėjimas buvo 32,1 ir jis buvo susijęs su reikšmingu TTP pailgėjimu (p  0,0004).
Swedish: Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutad kemoradioterapi.
Lithuanian: Pirminę ligos vietą ir (arba) kaklą buvo leista operuoti bet kuriuo laiku po CST.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Lithuanian: Mediana bendros dozės, dėl kurios gydymą reikėjo nutraukti, buvo didesnė negu 1000 mg/m2 kūno paviršiaus, mediana laiko, per kurį išnyko skysčių sankaupa 16,4 savaitės (svyravimo ribos 0 - 42 savaitės).
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med DOCETAXEL KABI för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter DOCETAXEL KABI-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Lithuanian: Likus parai iki DOCETAXEL KABI infuzijos, Jums gydytojas gali nurodyti vartoti geriamųjų gliukokortikoidų, pvz., deksametazono, ir skirti jų gerti dar 1 - 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 5,7, įskaitant sepsį ir pneumoniją, kurie buvo mirtini (1,7)
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina tirpinti/skiesti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis bei nedelsiant vartoti.
Swedish: Grad 2
Lithuanian: 2 laipsnis
Swedish: Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Lithuanian: , eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas bei natrio valproatas), įtakos docetakselio prisijungimui prie baltymų nedarė.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6% respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten.
Lithuanian: Su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 6% ir 75% infuzuoto radioaktyvumo.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Lithuanian: TCF, palyginti su CF, gydomų pacientų laikas iki galutinio bendros sveikatos būklės pablogėjimo (nustatyto pagal QLQC30 klausimyną) buvo 5 ilgesnis (p  0121), be to, ilgesnis buvo ir laikas iki galutinio būklės pablogėjimo, nustatyto pagal Karnofsky skalę (p  0088).
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: TCF deriniu gydomus pacientus reikia atidžiai ir nuolat stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Lithuanian: Spindulinės terapijos metu kas savaitė buvo per valandą į veną infuzuojama karboplatinos (taip, kad jos AUC būtų 1,5), tačiau ne daugiau kaip 7 dozės.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Färdig att tillsätta till infusionslösning.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Lithuanian: Buvo pastebėtos laikinos odos reakcijos, kurios paprastai buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo. Jos pasireiškė išbėrimu, įskaitant lokalizuotą išbėrimą, daugiausiai ne tik plaštakų ir pėdų (įskaitant sunkų plaštakų ir pėdų sindromą), bet ir rankų, veido ar krūtinės, kuris dažnai buvo susijęs su niežuliu.
Swedish: Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Lithuanian: Neutropenija (3/4 laipsnio febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją, susijusią su karščiavimu ir gydymu antibiotikais) arba neutropeninis sepsis;
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas; Aritmija (nesunki)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 asmenų)
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė raudonoji odos vilkligė bei pūslinis išbėrimas, pvz., daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av DOCETAXEL KABI när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Lithuanian: Dažniausios šalutinės reakcijos, stebėtos gydymo vien DOCETAXEL KABI metu, yra raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, plikimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės išopėjimas, viduriavimas ir nuovargis.
Swedish: För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF ir mažinti docetakselio dozę (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 7 pacientai, metu reikšmingai (49 %) sumažėjo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo docetakselio klirensas.
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Lithuanian: Iš skrandžio vėžio tyrime dalyvavusių 300 pacientų (221 jų dalyvavo III fazės tyrime, 79 II fazės tyrime), gydytų docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, 74 buvo 65 metų arba vyresni, 4 75 metų arba vyresni.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Lithuanian: Prednizono įtaką docetakselio, vartojamo kartu su įprastine premedikacija deksametazonu, farmakokinetikai tirta 42 pacientų organizme.
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi  radioterapi (månader) (95% CI)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± spindulinė terapiją trukmės mediana (mėnesiai) (95% PI)
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Gydant prostatos vėžį, premedikacijai reikia vartoti po 8 mg deksametazono, likus 12 valandų, 3 valandoms ir 1 valandai iki docetakselio infuzijos (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare.
Lithuanian: Jeigu jis pasireiškia, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
Swedish: • sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas, nereguliarus arba dažnas širdies plakimas.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Lithuanian: Šio pagrindžiamojo tyrimo metu HER 2 buvimas buvo nustatytas imunohistrochemijos (IHC) būdu.
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Lithuanian: Saugaus darbo rekomendacijos
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Lithuanian: Tiriamųjų grupių pacientų bendra gyvenimo kokybė statistiškai nesiskyrė.
Swedish: Mellan infusionerna med DOCETAXEL KABI kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Lithuanian: Šalutinis DOCETAXEL KABI poveikis, galintis pasireikšti laikotarpiu tarp infuzijų, išvardytas toliau. Jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
Lithuanian: Tuoj pat po docetakselio infuzijos sulašintos cisplatinos farmakokinetika yra panaši į nustatytą monoterapijos metu.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet efter cytostatika, före eller efter radioterapi.
Lithuanian: Rezekciją atlikti buvo leista po chemoterapijos, prieš spindulinę terapiją arba po jos.
Swedish: DOCETAXEL KABIS utseende och förpackningsstorlek: DOCETAXEL KABI koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI išvaizda ir kiekis pakuotėje DOCETAXEL KABI koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas tirpalas.
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Lithuanian: Įtakos protofilamentų skaičiui docetakselio prisijungimas prie mikrovamzdelių nedaro.
Swedish: Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Lithuanian: Todėl jo vartoti nėštumo periodu galima tik tuo atveju, jei absoliučiai būtina.
Swedish: Milda till måttliga neurosensoriska symptom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
Lithuanian: Lengvo arba vidutinio sunkumo sensorinių nervų pažeidimo požymiai yra parestezija, disestezija arba skausmas, įskaitant deginantį.
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI Jums į veną sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Tirtas nedidelis pacientų skaičius (n=23), kuriems biocheminių tyrimų duomenys rodė lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (ALT, AST kiekis buvo  1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (angl.ULN) ir kartu šarminės fosfatazės kiekis buvo  2,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą, organizme bendras docetakselio klirensas buvo apytikriai 27% mažesnis (žr.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinių imčių būdu parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) buvo toks: gydytų docetakselio ir kapecitabino deriniu 41,6%, gydytų vien docetakseliu - 29,7% (p = 0,0058).
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Lithuanian: Docetakseliu gydytų pacientų vienerių metų išgyvenamumas taip pat buvo reikšmingai didesnis nei BSC grupės pacientų (atitinkamai 40% ir 16%).
Swedish: Den volym DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Reikalingas DOCETAXEL KABI koncentrato infuziniam tirpalui kiekis turi būti iš karto (vienu smūgiu) sušvirkštas į 250 ml infuzijų maišelį arba buteliuką, kuriuose yra 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo.
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi vieną kartą per 3savaites 6 ciklų laikotarpiu.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Lithuanian: Preparato perdozavus, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje, atidžiai ir nuolat stebint gyvybines funkcijas.
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas gydant pacientus, sergančius skrandžio adenokarcinoma
Swedish: Konjunktivit (G3/4:
Lithuanian: Konjunktyvitas (3/4
Swedish: Docetaxel1 n = 94
Lithuanian: Docetakselis1 (n  94)
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad kapecitabinas docetakselio farmakokinetikai (Cmax ir AUC) įtakos nedaro ir kad docetakselis svarbaus kapecitabino metabolito (5'-DFUR) farmakokinetikos neveikia.
Swedish: Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Lithuanian: Pirmas epizodas: nutraukti tik gydymą 5-FU ir kitų ciklų metu jo nevartoti.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab ska genomgå initial hjärtundersökning.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos numatoma gydyti docetakselio ir trastuzumabo deriniu, prieš pradedant gydyti reikia ištirti širdies funkciją.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: 5 mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, arba tikriausiai susijusios su docetakseliu, buvo pastebėtos toliau išvardytais atvejais.
Swedish: Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tert-butyl-ester-gruppen.
Lithuanian: Docetakselis per 7 paras išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis po citochromo P450 katalizuojamo tretinio butilo esterio grupės oksidacinio metabolizmo.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 358 neoperuotina lokalia progresavusia plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma sergantys pacientai, kurių būklė pagal PSO buvo 0 arba 1. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 501 lokalia progresavusia plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma sergantys pacientai, kurių būklė pagal PSO buvo 0 arba 1. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Lithuanian: Daugiausiai neutrofilų kiekis sumažėja praėjus vidutiniškai 7 paroms po vaistinio preparato infuzijos, tačiau jeigu iki tol buvo taikytas stiprus gydymas, šis intervalas gali būti trumpesnis.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Yra pranešimų apie retus venų tromboembolijos atvejus.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Lithuanian: Minėtais vaistiniais preparatais kartu su docetakseliu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali pasireikšti reikšminga sąveika.
Swedish: Hur du använder DOCETAXEL KABI
Lithuanian: Kaip vartoti DOCETAXEL KABI
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler
Lithuanian: • Galūnių tirpimo ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis arba sąnarių ar raumenų skausmas.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems bet kuriuo gydymo ciklo laikotarpiu antrą kartą pasireiškė 2-ojo laipsnio toksinis poveikis arba pirmą kartą atsirado 3-ojo laipsnio toksinis poveikis, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 - 1 laipsnio, o po to gydyti 55 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze.
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
Lithuanian: Galvos svaigimas; galvos skausmas (3/4 laipsnio < 1); periferinė neuropatija
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pirmą kartą atsiranda 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, išliekantis iki kito gydymo docetakselio ir kapecitabino deriniu ciklo pradžios, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 - 1 laipsnio, o po to gydyti visa (100) įprastine docetakselio doze.
Swedish: • nedsatt hörsel
Lithuanian: • Klausos sutrikimas.
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomų pacienčių vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 442 paros, gydymų vien docetakseliu - 352 paros.
Swedish: Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats.
Lithuanian: Buvo pastebėtos lokalizuotos galūnių odos (delnų ir padų) eritemos, susijusios su edema ir vėlesne deskvamacija, atvejų.
Swedish: • feber eller frossa
Lithuanian: • karščiavimas arba šalčio krėtimas;
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Lithuanian: 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę infuzavus į veną per valandą, vidutinė didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna 3,7 mikrogramo/ml, AUC - 4,6 val.
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientų, gydomų TAC ir pirminei profilaktikai vartojusių arba nevartojusių G-KSF, pasireiškusios neutropenijos komplikacijos (GEICAM 9805)
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Lithuanian: • 30 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, infuzuojama kas savaitė pirmas 5 savaites 6 savaičių gydymo ciklo metu, iš viso 5 tokie gydymo ciklai;
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4 ).
Lithuanian: Jei būtina kartu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo), turi būti užtikrintas atidus klinikinės būklės stebėjimas, be to, kombinuotojo gydymo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorias metu gali reikėti koreguoti docetakselio dozę (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad docetakselio metabolizmą gali keisti kartu vartojami preparatai, kurie indukuoja arba slopina citochromo P 450 3A fermentą arba kuriuos šis fermentas metabolizuoja (galimas konkurencinis šio fermento slopinimas), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, docetakselio poveikis buvo lygintas su mitomicino C (12 mg/m2 kūno paviršiaus kas 6 savaitės) ir vinblastino (6 mg/m2 kūno paviršiaus kas 3 savaitės) derinio poveikiu.
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Lithuanian: Ląstelėse atsiranda didelė docetakselio koncentracija ir jose šis vaistinis preparatas išlieka ilgai.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems buvo taikomas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcinė liga pasireiškė atitinkamai 12,1 ir 3,4, iš pacientų, kuriems toks gydymas nebuvo taikytas atitinkamai 15,6 ir 12,9 (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS AR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Lithuanian: 1 Visos analizės (numatytų gydyti pacientų) duomenys.
Swedish: Dermatit; erytematösa utslag (G3/4: < 1%); nagelfärgförändring; onykolys (G3/4: 1%)
Lithuanian: Dermatitas; eriteminis išbėrimas (3/4 laipsnio < 1); nagų spalvos pokytis; onicholizė (3/4 laipsnio 1)
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
Lithuanian: Docetakselio ir prednizono arba prednizolono derinio saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastaziniu prostatos vėžiu sergantiems pacientams buvo nustatinėtas daugiacentriu III fazės atsitiktinių imčių tyrimu.