FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kumariini rühma antikoagulandid: kapetsitabiini manustamisel samaaegselt kumariini derivaatidega, nt varfariini ja fenprokumooniga, on teatatud hüübimisnäitajate muutumisest ja/või veritsustest.
Norwegian Bokmål: Kumarinderiverte antikoagulantia: Endrede koagulasjonsparametre og/eller blødningstendenser er rapportert hos pasienter som behandles med kapecitabin samtidig med kumarinderiverte antikoagulantia som warfarin og fenprokumon.
Estonian: Kapetsitabiinil baseeruvate raviskeemide korral oli üldise elulemuse mediaanväärtus 10,9 kuud ja 5-FU-l baseeruvate raviskeemide korral 9,6 kuud.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,9 måneder for capecitabin-baserte regimer og 9,6 måneder for 5-FU baserte regimer.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised: vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus närvivalu vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus veenipõletik luksumine, häälemuutus valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu higistamine, öine higistamine lihasspasmid raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer: - reduksjon av natrium, magnesium eller kalsium i blodet, økning i blodsukker, - nervesmerter, - ringing eller summing i ørene (tinnitus), tap av hørsel, - venebetennelse, - hikke, endring i stemmen, - smerte eller endret / unormal følelse i munnen, smerter i kjeven, - svetting, nattesvette, - muskelkramper, - vanskeligheter med vannlating, blod eller protein i urinen, - blåmerker eller reaksjon på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt ved injeksjon på samme tid).
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1-nädalane ravivaba periood)
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3 uke Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (fulgt av 1 uke uten behandling)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: farmakokineetika uuring vähihaigetel näitas, et kerge- kuni raskekujuline neerukahjustus (kreatiniinikliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Basert på en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatininclearance på farmakokinetikken av det intakte legemiddel og 5-FU.
Estonian: Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi, 11,5 mm x 5,7 mm tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150' ja teine külg on sile.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyse ferskenfargede, 11.5 mm x 5.7 mm tabletter med bikonveks, oval form, merket med "150" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Estonian: Lapsed Puudub kapetsitabiini kasutamise kogemus lastel käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähi korral.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av kapecitabin i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft.
Estonian: Tableti sisu: talk (E553b) veevaba laktoos kroskarmelloosnaatrium (E468) hüpromelloos (E464) mikrokristalne tselluloos (E460) magneesiumstearaat (E572)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: talkum (E553b) vannfri laktose krysskarmellosenatrium (E468) hypromellose (E464) mikrokrystallinsk cellulose (E460) magnesiumstearat (E572)
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen må du fortelle legen din om du er gravid, om du tror at du kan være gravid eller om du planlegger å bli gravid.
Estonian: XELOX'i rühmade üldisel võrdlemisel FOLFOX-4 rühmadega demonstreeriti samaväärsust progressioonivaba elulemuse osas sobilikel patsientidel ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-totreat" populasjonen (se tabell 7).
Estonian: Kreatiniinikliirens mõjutab aga 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat: kreatiniinikliirensi vähenemisel 50 % võrra suurenes AUC vastavalt 35% ja 114 %.
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%) og FBAL (114% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%).
Estonian: Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) defitsiit (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/protrombiini aja pikenemine
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, økt INR/økt protrombintid
Estonian: Need põhinevad 949 patsiendi osalusega 7 kliinilisest uuringust (kaks III faasi ja viis II faasi kliinilist uuringut metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise rinnavähi puhul) saadud kliiniliste ohutusandmete kombineeritud analüüsil: kardiomüopaatia, südamepuudulikkus, äkksurm ja ventrikulaarne ekstrasüstoolia.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse fra klinsk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalkreft og metastatisk brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis oli kapetsitabiin parem kui 5FU/LV nii haigusvaba elulemuse (riskisuhe 0,849; 95% CI 0,739…0,976; p = 0,0212) kui üldise elulemuse suhtes (riskisuhe 0,828; 95% CI 0,705…0,971; p = 0,0203).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen ble det vist at kapecitabin er superior sammenlignet med 5-FU/LV for sykdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95% KI 0,739 - 0,976; p=0,0212) og likedan for total overlevelse (hazard ratio 0,828; 95% KI 0,705 - 0,971; p= 0,0203).
Estonian: Teised koostisosad on: - Tableti sisu: talk (E553b), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: talkum (E553b), vannfri laktose, krysskarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572).
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå graviditet under behandling med kapecitabin.
Estonian: Maksakahjustus.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid protokollijärgses populatsioonis demonstreerisid samaväärsust üldise elulemuse suhtes kapetsitabiinil ja 5-FU-l baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,86; 95% CI 0,8…0,99) ning oksaliplatiinil ja tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,92; 95% CI 0,80…1,1).
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for capecitabine versus 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin versus cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 til 1,1).
Estonian: Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaravool
Norwegian Bokmål: Økt tåreutskillelse
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt 5.1).
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 7).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 7).
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis näitasid kapetsitabiin vs 5-FU/LV erinevuse testid haigusvaba ja üldise elulemuse riski suhet vastavalt 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen viste testene for differanse mellom kapecitabin og 5-FU/LV hazard ratios på 0,88 (95 % KI 0,77-1,01, p=0,068) og 0,86 (95 % KI 0,74-1,01; p=0,060) for henholdsvis sykdomsfri- og total overlevelse.
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN välja näeb ja pakendi sisu Capecitabine SUN 500 mg on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚500' ja teine külg on sile.
Norwegian Bokmål: Hvordan Capecitabine SUN ser ut og innholdet i pakningen Capecitabine SUN 500 mg er ovale, bikonvekse lys ferskenfargede filmdrasjerte tabletter med inskripsjon «500» på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Estonian: Kapetsitabiini annuse arvestamine
Norwegian Bokmål: Kapecitabin doseberegninger
Estonian: Hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyperglykemi
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes`i C) käärsoolevähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved adjuvant kolonkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med stadium III (Dukes' C) kolonkreft støtter bruk av kapecitabin for adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft (X-ACT studien; M66001).
Estonian: kombinatsiooniga; 942 patsienti randomiseeriti saama boolusena 5-FU-d ja leukovoriini.
Norwegian Bokmål: intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1 hver tredje uke); 942 pasienter ble randomisert til bolus 5-FU og leukovorin.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi,
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kapecitabin som monoterapi for populasjoner innen metastatisk bryskreft, metastatisk kolorektalkreft og adjuvant kolonkreft er sammenlignbare.
Estonian: Kapetsitabiin on ka monoteraapiana näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Estonian: Lisaks täheldati 13-nädalases uuringus isastel hiirtel atroofilisi ja degeneratiivseid muutusi reproduktiivorganites, kuid ka see toime osutus pöörduvaks ravimivaba perioodi järel (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg opptrådte det atrofiske og degenerative endringer I reproduksjonsorganene hos hannmus I en 13 ukers studie.
Estonian: • 3. aste - esmakordne ilmnemine
Norwegian Bokmål: • Grad 3 - 1. forekomst
Estonian: Maksafunktsiooni häire maksametastaaside tõttu: uuring kolorektaalvähiga patsientidel on näidanud, et kergekujuline või mõõdukas maksafunktsiooni häire, mis on tingitud maksametastaasidest, põhjustab kapetsitabiini biosaadavuse ja 5-FU moodustumise suurenemist, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser: I henhold til en farmakokinetisk studie på kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU økes sammenliknet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on algannuse 1250 mg/m2 kehapinna kohta korral soovitatav annust vähendada 75%-ni algannusest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen, anbefales en dosereduksjon til 75% av en startdose på 1250 mg/m2.
Estonian: Objektiivne üldine ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7 % kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7 % Mayo skeemi kasutanutest; p<0,0002.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering 25,7% (kapecitabin), versus 16,7% (Mayo regime), p<0,0002.
Estonian: Hiirtel teostatud embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringutes leiti ravimil annusest sõltuvat loote resorptsiooni põhjustavat ja teratogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: I studier på embryotoksisitet og teratogenisitet I mus ble det sett doserelatert økning I fosterresorpsjon og teratogenisitet.
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN välja näeb ja pakendi sisu Capecitabine SUN 150 mg on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150' ja teine külg on sile.
Norwegian Bokmål: Hvordan Capecitabine SUN ser ut og innholdet i pakningen Capecitabine SUN 150 mg er ovale, bikonvekse lys ferskenfargede filmdrasjerte tabletter med inskripsjon «150» på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Estonian: Kombinatsioonravi käärsoolevähi adjuvantravina Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes'i skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi med kapecitabin ved adjuvant kolonkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase-3-studie med pasienter med fase III (Dukes' C) kolonkreft støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin (XELOX) for den adjuvante behandlingen av pasienter med kolonkreft (NO16968 studien).
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN-i võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Capecitabine SUN
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Estonian: Etnilised faktorid
Norwegian Bokmål: Etniske faktorer
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9. januar 2017
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Norwegian Bokmål: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjekkia
Estonian: See soovitus kehtib kõigi näidustuste ja kõigi patsientide erirühmade kohta.
Norwegian Bokmål: Dette rådet gjelder for alle indikasjoner og for alle spesielle pasientgrupper.
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 substraadid
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater
Estonian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Estonian: Ärge võtke unustatud annust üldse.
Norwegian Bokmål: Ta ikke den glemte dosen.
Estonian: Ärge andke kapetsitabiini lastele ja noorukitele.
Norwegian Bokmål: Ikke gi kapecitabin til barn og ungdom.
Estonian: - Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Estonian: Teised sellises olukorras täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger sett i denne sammenheng er følgende:
Estonian: Raske ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Estonian: • luksumine, hääle muutused
Norwegian Bokmål: • hikke, forandring av stemmen
Estonian: • hägune või topeltnägemine
Norwegian Bokmål: • tåkesyn eller dobbeltsyn
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 % - 35 % høyere på dag 14.
Estonian: Kehapindala (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (m2)
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC06.
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n = 410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Estonian: Need leiud on fluoropürimidiini derivaatide puhul oodatud toimeteks.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er forventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Total overlevelse EPP ITT
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2x2 faktorielt design til en av de følgende 4 grupper:
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Estonian: Capecitabine Teva't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Capecitabine Teva hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Estonian: • külmavillid või teised herpesinfektsioonid
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår eller andre herpesinfeksjoner
Estonian: 5-fluorouratsiil intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil intravenøs bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Estonian: Kasutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamid) kan benyttes.
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Norwegian Bokmål: *EPP=målbar pasientpopulasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 6 MÅNEDERS OPPFØLGING
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen utskilles uendret i urin.
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Norwegian Bokmål: *PPP=per protokoll populasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse PPP
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter leukovorin
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av kapecitabinbehandling og i noen få tilfeller innen en måned etter avsluttet behandling med kapecitabin.
Estonian: DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: - kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å redusere sannsynligheten for at bivirkningen fortsetter eller blir alvorlig.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5 % manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine Teva og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og det kan hende du må ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag, uten hvileperiode).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames'i test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var ikke mutagent in vitro for bakterier (Ames test) eller for mammalske celler (kinesiske hamster V79/HPRT genmutasjonstest).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du er bekymret for noen av bivirkningene eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas
Norwegian Bokmål: • smerte eller forandret/unormal følelse i munnen, smerte i kjeven
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på bivirkninger grad 3-4.
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥60 år anbefales.