FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
Lithuanian: Blincyto prekiaujanti bendrovė pateiks dviejų Blincyto tyrimų, skirtų įvertinti šio vaisto saugumą ir vartojimą klinikinėje praktikoje, duomenis.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Blincyto šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip atlikti Blincyto infuzijas ir kaip valdyti su jo vartojimu susijusią riziką.
Bulgarian: Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėtų būti suleista chemoterapinių vaistų stuburo srityje, kad būtų išvengta leukemijos nervų sistemoje.
Bulgarian: Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga, vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Lithuanian: Pacientams gali būti skirta iki 3 papildomų gydymo ciklų, kurių kiekvienas pradedamas po 2 savaičių trukmės pertraukos.
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Blincyto buvo registruotas ES?
Bulgarian: В това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Blincyto nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Bulgarian: Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Lithuanian: Blincyto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti vėžinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per 2 gydymo ciklus vėžio požymiai išnyksta, galima skirti dar iki 3 gydymo Blincyto ciklų, jeigu gydymo nauda pacientui yra didesnė už jam keliamą riziką.
Bulgarian: Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, po gydymo Blincyto liekamųjų vėžinių ląstelių nenustatyta maždaug 78 proc. pacientų.
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Blincyto apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Blincyto е проучен и в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно заболяване.
Lithuanian: Taip pat Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 116 pacientų, kuriems buvo nustatyta minimali liekamoji liga.
Bulgarian: При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
Lithuanian: Sergant B ląstelių prekursorių ŪLL, tam tikros ląstelės, iš kurių susidaro B ląstelės (tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės), dauginasi pernelyg greitai ir galiausiai šios pakitusios ląstelės pakeičia normalias kraujo ląsteles.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура, неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Lithuanian: Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo infekcijos, neutropenija su karščiavimu arba be jo, neurologiniai reiškiniai (kaip antai sumišimas, drebulys, galvos svaigimas, tirpulys arba dilgčiojimas), citokinų atpalaidavimo sindromas ir naviko lizės sindromas (komplikacija, kurią sukelia skylančios vėžinės ląstelės).
Bulgarian: Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat jungiasi prie T ląstelių (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) paviršiuje esančio baltymo (CD3).
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Lithuanian: Blincyto lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą.
Bulgarian: Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", но фирмата е предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не бъде повече условно.
Lithuanian: Blincyto registracija buvo sąlyginė, bet Blincyto prekiaujanti bendrovė pateikė daugiau duomenų apie šį vaistą, todėl Agentūra rekomendavo atšaukti visas išimtines šio vaisto registracijos sąlygas.
Bulgarian: ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
Lithuanian: liepos 24 d. Blincyto buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Lithuanian: Blincyto negalima vartoti žindyvėms.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad Blincyto yra naudingas prie didelės rizikos grupės priskiriamiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL su Filadelfijos chromosoma, kurie neturi daug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių ir kurių prognozės paprastai yra prastos.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Lithuanian: Veiklioji Blincyto medžiaga blinatumomabas yra antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie B ląstelių, įskaitant ŪLL pažeistų ląstelių, paviršiuje esančio baltymo (CD19).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Lithuanian: Blincyto taip pat skiriamas nuo B ląstelių prekursorių ŪLL gydytiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga (tai reiškia, kad jų organizme vis dar yra šiek tiek vėžinių ląstelių).
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Lithuanian: Blincyto visą 4 savaičių trukmės gydymo ciklo laikotarpį nuolat lašinamas į veną.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Lithuanian: Iki vėžiui atsinaujinant pacientai gyveno vidutiniškai maždaug 6 mėnesius, o tai suteikė galimybę tam tikrus kriterijus atitinkantiems pacientams atlikti kamieninių kraujo ląstelių persodinimą.
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Lithuanian: Kaip vartoti Blincyto?
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Lithuanian: Blincyto sudėtyje yra veikliosios medžiagos blinatumomabo ir šis vaistas vartojamas vienas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Blincyto vartojimu?
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 2 savaičių trukmės pertrauka.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kurių būklė pagerėjo, kraujyje nebeliko vėžinių ląstelių.
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Lithuanian: Blincyto - tai vaistas, kuriuo gydomi vyresni nei vienų metų pacientai, sergantys kraujo vėžiu, vadinamu B ląstelių prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas (liga buvo atspari gydymui).
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Lithuanian: Blincyto taip pat yra veiksmingas siekiant išnaikinti liekamąsias vėžines ląsteles pacientų, kurie buvo gydomi nuo B ląstelių prekursorių ŪLL ir kuriems iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika, organizme.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Lithuanian: Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 189 Filadelfijos chromosomos neturinčiais B ląstelių prekursorių ŪLL sergančiais suaugusiaisiais, kurių leukemija atsinaujino arba kuriems taikytas šios ligos gydymas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 70 ne jaunesnių kaip vienų metų vaikų, kuriems buvo diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL be Filadelfijos chromosomos, nustatyta, kad 33 proc.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blincyto vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Lithuanian: Taigi Blincyto veikia kaip T ir B ląsteles sujungiantis tiltas; jo veikiamos T ląstelės išskiria medžiagas, kurios galiausiai sunaikina vėžines B ląsteles.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: kuriems išnyko leukemijos požymiai ir visiškai arba iš dalies normalizavosi kraujo rodikliai, procentinė dalis.
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Lithuanian: jie neturi pakitusios chromosomos, vadinamos Filadelfijos chromosoma, taip pat pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra baltymo CD19 (nustatyta ląstelių su CD19).
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Lithuanian: Blincyto buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Blincyto šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Lithuanian: 17,3 mėnesio [12,6; 23,3]
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Lithuanian: lapkričio 23 d.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija;
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Lithuanian: Galutinė MLL rezultatų interpretacija atlikta laikantis EuroMRD konsorciumo nurodymų.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Lithuanian: • infuzijos pompa netikėtai sustojo.
Bulgarian: Важна забележка:
Lithuanian: Svarbi pastaba.
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Lithuanian: MedDRA aukščiausio lygio grupės terminas (MedDRA versija 18.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Lithuanian: nuo ≥50 % iki <75 % nuo ≥75 % iki <90 %
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Lithuanian: Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Bulgarian: Месеци
Lithuanian: Mėnesių
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Lithuanian: Kitų tyrimo pagrindinių baigčių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Lithuanian: 5 metai (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Lithuanian: Vidutinės Css padidėjimas buvo maždaug proporcingas tirtoms dozėms.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Lithuanian: N = bendras pacientų skaičius nurodytame pogrupyje.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Lithuanian: Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Lithuanian: BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Lithuanian: Elastomerinių pompų naudoti negalima.
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Lithuanian: Kiti vaistai ir BLINCYTO
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
Lithuanian: Pacientams skirta iki 4 gydymo ciklų.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Lithuanian: BLINCYTO infuziniai maišeliai turi būti paruošti suleisti per 24 valandas, 48 valandas, 72 valandas arba 96 valandas.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Lithuanian: Buvo tirtas citokinų, įskaitant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ir IFN-γ, kiekis, labiausiai padidėjo IL-6, IL-10 ir IFN-γ kiekis.
Bulgarian: 5,9 месеца
Lithuanian: 5,9 mėnesio
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Lithuanian: Laiko iki pradžios mediana buvo 7,5 dienos.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Lithuanian: Klinikinė tokių radiologinio vaizdo pokyčių reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.
Bulgarian: В частта за установяване на дозата в това изпитване са оценени дози до 30 µg/m2/ден.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Bulgarian: 4817 ZK Breda
Lithuanian: 4817 ZK Breda Nyderlandai
Bulgarian: ≥ 65 години
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus
Bulgarian: 6,1 месеца
Lithuanian: 6,1 mėnesio
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Lithuanian: Mažesnis už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Lithuanian: Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, nes nustatyti vėlyvi pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo atvejai.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio terminai, nusakantys tą pačią medicininę sąvoką ar būklę, buvo sugrupuoti ir aukščiau esančioje lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija.
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas:
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Bulgarian: Вашият първи цикъл
Lithuanian: Jūsų pirmasis ciklas
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Lithuanian: Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.
Bulgarian: Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Стерилни спринцовки за еднократна употреба
Lithuanian: • Sterilūs vienkartinio naudojimo švirkštai
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
Bulgarian: Инфилтрация на бласти в костния мозък (Централна лаборатория)
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Lithuanian: Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenamumo kreivė
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Lithuanian: Berkshire, SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър, който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.
Lithuanian: Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.
Bulgarian: 48 часа
Lithuanian: 48 val.
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Lithuanian: * Centralizuotai įvertinta atliekant tyrimą, kurio mažiausias jautrumas 10-4
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Lithuanian: Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 2 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 3 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Bulgarian: Цитокинова буря
Lithuanian: cytokine storm)
Bulgarian: Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема.
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
Bulgarian: Неизвестна
Lithuanian: Nežinomas