FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Portuguese: Com base na análise PK da população, que incluiu doses que variaram entre 5 e 300 mg, a taxa de absorção, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente foram independentes da dose.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 1 tratamento anterior de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia, e aproximadamente 16% dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 2 tratamentos anteriores de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia.
English: 3 Press and Hold
Portuguese: 3 Empurre e segure
English: MIDAS Total Score N
Portuguese: Pontuação total do MIDAS N
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Portuguese: Posteriormente, pode considerar-se a utilização de galcanezumab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
English: A. Do not remove the base cap.
Portuguese: R. Não retire a tampa da base.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
English: What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality Não utilize Emgality:
English: The active substance is galcanezumab.
Portuguese: A substância ativa é galcanezumab.
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: A caneta pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele depois da injeção?
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade incluindo casos de anafilaxia, angioedema e urticaria têm sido reportados.
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
English: Inspect the pen and the medicine
Portuguese: Inspecione a caneta e o medicamento
English: Look out for allergic reactions
Portuguese: Preste atenção a eventuais reações alérgicas
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico de galcanezumab.
English: Syringe Body with Medicine
Portuguese: Corpo da seringa com medicamento
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Portuguese: As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão).
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de galcanezumab em mulheres grávidas são limitados.
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Portuguese: • o medicamento estiver turvo ou com coloração, ou se tiver pequenas partículas
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Portuguese: As pontuações basais do MIDAs refletiram uma incapacidade grave relacionada com a enxaqueca nos doentes dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (média de 33,1) e uma população muito gravemente incapacitada (média de 67,2) no estudo REGAIN.
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
English: Take the pen from the refrigerator
Portuguese: Tire a caneta do frigorífico
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Portuguese: P. Tenho de pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da agulha, pois isso poderia danificar a agulha ou poderia ferir-se acidentalmente.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
English: Gastrointestinal System
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após “EXP”.
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias de tipo enxaqueca ao longo do tempo nos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2.
English: The syringe must not be shaken.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Portuguese: A revisão cumulativa dos dados, que levou em consideração a plausibilidade farmacológica, a associação temporal ao tratamento e uma falta geral de fatores de confusão, concluiu que a anafilaxia, o angioedema e a erupção cutânea devem ser adicionados como novas reações adversas a medicamentos no RCM e no folheto informativo do galcanezumab.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Portuguese: P. E se a agulha não recolher depois da injeção?
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Portuguese: Nos 3 estudos, a variação média global do número de dias com cefaleias de tipo enxaqueca (MHDs) por mês relativamente ao início dos estudos foi a principal medida de eficácia.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).
English: Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Portuguese: Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir, - pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens, - inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente, - comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Solution for injection (injection).
Portuguese: Solução para injeção (injetável).
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Portuguese: • Pressione lentamente o apoio do polegar para empurrar o êmbolo até ao fim de modo a injetar todo o medicamento.
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Emgality e conteúdo da embalagem
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Portuguese: Não ponha a caneta no micro-ondas, não a molhe com água quente nem a deixe sob exposição direta ao sol.
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção, tire a tampa na agulha e deite-a fora.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
English: Solution for injection.
Portuguese: Solução para injeção.
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Portuguese: Galcanezumab atua sobre o CGRP, ligando-se com elevada afinidade (KD = 31 pM) e elevada especificidade (> 10.000 vezes em comparação com outros peptídeos relacionados, como a adrenomedulina, a amilina, a calcitonina e a intermedina).
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas, em estudos clínicos da enxaqueca, com as doses de 120 mg e 240 mg foram dor no local da injeção (10,1%/11,6%), reações no local da injeção (9,9%/14,5%), vertigens (0,7%/1,2%), obstipação (1,0%/1,5%), prurido (0,7%/1,2%) e urticária (0,3%/0,1%).
English: The second click tells you that your injection is complete.
Portuguese: O segundo clique indica-lhe que a injeção está completa.
English: The medicine inside should be clear.
Portuguese: O medicamento no interior da caneta deve ser transparente.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Portuguese: Num estudo de fertilidade nos machos, o peso do testículo direito diminuiu significativamente com uma exposição de 4 vezes a exposição humana de 240 mg.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Portuguese: Pode ser incolor a ligeiramente amarelado.
English: Dispose of the pen
Portuguese: Deite fora a caneta
English: Clear Base
Portuguese: Base transparente
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos de fertilidade em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos quer para a fertilidade masculina, quer para a feminina (ver secção 5.3).
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas seringas (total 240 mg).
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3.
English: Did I get my complete injection?
Portuguese: Será que a minha injeção ficou completa?
English: What Emgality is and what it is used for
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Contents of the pack and other information What Emgality contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Emgality
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Portuguese: Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
English: Before using your pre-filled syringe:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
English: - After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o galcanezumab é excretado no leite materno.
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
English: The pre-filled pen is for total use only.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se apenas a uso total.
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com canetas ainda por utilizar no frigorífico.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Portuguese: Depois de terem recebido treino, os doentes podem auto-injetar galcanezumab, se tal for considerado adequado por um profissional de saúde.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Portuguese: O estudo REGAIN teve um período de tratamento de 3 meses, com dupla ocultação, controlado com placebo, seguido de um período de extensão de 9 meses, sem ocultação.
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Portuguese: • Deverá visualizar a haste verde-azulada do êmbolo no corpo da seringa quando a injeção estiver completa, como demonstra a figura.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
Portuguese: P. Como é que eu sei se a injeção está completa?
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.