FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska vidtas för att undvika uppkomst av damm och inandning av dammet.
Bulgarian: Работете внимателно така че да не вдигате и да не вдишвате прах.
Swedish: Bilaga I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Swedish: Förpackningsstorlekar: Flaska med 150 g Flaska med 1,5 kg
Bulgarian: Бутилка от 150 g Бутилка от 1.5 kg
Swedish: Oral (via dricksvatten)
Bulgarian: Перорално приложение (във вода за пиене)
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
Swedish: Om delpaket används rekommenderas att använd lämpligt kalibrerad vågutrustning.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на подходящи калибрирани уреди за измерване, когато се използва частично опаковката.
Swedish: Svin, Fjäderfä (broiler)
Bulgarian: Прасета, пилета (бройлери)
Swedish: Frankrike Zoetis France 10 rue Raymond David
Bulgarian: Франция Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Swedish: Dessutom har ett CVMP i ett hänskjutningsförfarande nyligen, i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin som ges oralt till svin eller kycklingar (EMEA/V/A/110)1, dragit slutsatsen att indikationerna gällande svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae inte stöds tillräckligt och bör strykas ur produktinformationen.
Bulgarian: Освен това при скорошна процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, които да се прилагат перорално на свине или пилета (EMEA/V/A/110)1, CVMP заключава, че показанията, свързани с дизентерия при свинете,
Swedish: Eftersom det inte fanns några uppgifter för att stödja en karenstid för värphöns, bör användningen av läkemedlet inte godkännas hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
Bulgarian: Тъй като няма данни в подкрепа на карентен срок при кокошки носачки, употребата на продукта не трябва да се разрешава при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
Swedish: Lincocin är ett pulver för oral lösning som innehåller 400 mg linkomycin per gram produkt.
Bulgarian: Lincocin е прах за перорален разтвор, съдържащ 400 mg линкомицин на грам продукт.
Swedish: Om symtom som hudutslag eller ihållande ögonirritation uppstår efter exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Bulgarian: Ако след контакт с продукта се появят симптоми като кожен обрив или упорито възпаление на очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Swedish: Låt inte kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare ha tillgång till vatten eller mat innehållande linkomycin.
Bulgarian: Не прилагайте и не позволявайте достъп до вода, съдържаща lincomycin на зайци, хамстери, морски свинчета, чинчили, коне или преживни животни, понеже това може да причини гастроинтестинални смущения.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвай незабавно.
Swedish: Se dock även avsnitt 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация виж т.4.4.
Swedish: En dostitreringsstudie undersökte den terapeutiska effekten av olika nivåer av linkomycin administrerat via dricksvatten på nekrotisk enterit hos slaktkycklingar under simulerade naturbetingade förhållanden.
Bulgarian: Проучване на титриране на дозата изследва терапевтичния ефект на различни нива на линкомицин, прилаган чрез питейната вода, върху некротичния ентерит при бройлери при симулирани природни условия.
Swedish: Dessutom saknas kliniska brytpunkter för både M. hyopneumoniae och C. perfringens.
Bulgarian: В допълнение е и липсата на клинични данни за M. hyopneumoniae и C. perfringens.
Swedish: In vitro-uppgifter från publicerad litteratur och egna studier från innehavaren av godkännande för försäljning indikerade att MIC-fördelningen för linkomycin var bred och inte unimodal.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература от in vitro проучвания и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че разпределението на MИК за линкомицин е широко, а не е едномодално.
Swedish: Ungern Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: Унгария Zoetis Hungary Kft.
Swedish: Linkomycin är verksamt mot vissa grampositiva bakterier (Clostridium perfringens) och mykoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae).
Bulgarian: Грам-положителни бактерии (Clostridium perfringens) и микоплазми (Mycoplasma hyopneumoniae).
Swedish: EU/EES
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar eller via inaktiverande enzymer, har också påvisats.
Bulgarian: Описана е също и резистентност към Lincomycin, медиирана чрез ефлукс-помпи или чрез инактивиране на ензимите.
Swedish: Lincocin 40% Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
Bulgarian: Lincocin 40% Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
Swedish: En större dos än 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt kan orsaka diarré och lös avföring hos svin.
Bulgarian: Доза, по-висока от 10 mg/ lincomycin за kg т.м., може да предизвика диария и редки изпражнения при прасетата.
Swedish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link slutsatserna från det ovannämnda hänskjutningsförfarandet (EMEA/V/A/110) kan extrapoleras till det nuvarande förfarandet, konstaterade CVMP att denna indikation också bör strykas ur produktinformationen för Lincocin.
Bulgarian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link причинена от B. hyodysenteriae, не са достатъчно подкрепени с доказателства и трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в. и MИК на изолатите, причиняващи некротичен ентерит в две от проучванията, не са известни, притежателят на
Swedish: Där det är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information vad gäller enzootisk lunginflammations/nekrotisk enterits svar på behandling med linkomycin."
Bulgarian: По възможност лечението трябва да се основава на локална (регионално, фермерско ниво) епидемиологична информация относно повлияването на ензоотичната пневмония/некротичния ентерит на лечение с линкомицин."
Swedish: • Dosering
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Swedish: Därför utgör den höga in vitro-resistensnivån i B. hyodysenteriae en stor osäkerhet gällande Lincocins kliniska effektivitet.
Bulgarian: hyodysenteriae представлява голяма несигурност по отношение на клиничната ефективност на Lincocin.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата
Swedish: Maximala serumkoncentrationer observerades 4 timmar efter doseringen.
Bulgarian: Серумните концентрации са най-високи 4 часа след приложението.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntes.
Bulgarian: Lincomycin е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновия синтез.
Swedish: De angivna kliniska uppgifterna indikerade att Lincocin var effektivt vid behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Представените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaskor innehållande 150 g eller 1,5 kg
Bulgarian: Бутилки, съдържащи 150 g или 1.5 kg
Swedish: Lincocin har visat sig vara effektivt för behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av M. hyopneumoniae hos svin.
Bulgarian: Показано е, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae при свине.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
Bulgarian: Не позволявайте достъп до друг източник на вода за пиене.
Swedish: Svin: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 1 ден.
Swedish: De tillhandahållna kliniska uppgifterna visade att Lincocin var effektivt vid behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av M. hyopneumoniae vid administrering av 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 21 på varandra följande dagar.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, когато се прилага в доза от 10 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 21 последователни дни.
Swedish: Den aktiva substansen linkomycin är ett linkosamidantibiotikum och produceras av Streptomyces lincolnensis.
Bulgarian: Активната субстанция линкомицин е антибиотик от групата на линкозамидите и се произвежда от Streptomyces lincolnensis.
Swedish: Om möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om svaret på behandling med linkomycin vid enzootisk pneumoni/nekrotisk enterit.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението да се базира на локалната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация, относно резултатите от лечение на ензоотична пневмония/некротичен ентерит с lincomycin.
Swedish: Lincomycin (som lincomycinhydrockorid)
Bulgarian: Lincomycin (като lincomycin hydrochloride)
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Swedish: De tillhandahållna kliniska uppgifterna visade att Lincocin var effektivt vid behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av C. perfringens vid en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 på varandra följande dagar.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens, когато се прилага при нива на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 последователни дни.
Swedish: Nekrotisk enterit: 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt (motsvarar 12,5 mg läkemedel per kg kroppsvikt) i 7 dagar i följd.
Bulgarian: Некротичен ентерит: 5 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 12.5 mg/kg т.м. от продукта) за 7 последователни дни.
Swedish: Ej godkänt för användning till äggläggande fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Swedish: = ___ mg läkemedel per liter dricksvatten
Bulgarian: = ___ mg от продукта на L вода за пиене
Swedish: Lincocin har även visat sig vara effektivt vid behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av C. perfringens hos kyckling.
Bulgarian: Доказано е също, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens при пилета.
Swedish: En enkeldos oralt på 10 mg/kg kroppsvikt administrerades till svin för att fastställa biotillgängligheten.
Bulgarian: Приложена е еднократна перорална доза от 10 mg/kg т.м. на прасета за определяне на бионаличността.
Swedish: Riskerna i samband med med användning av Lincocin och associerade namn är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel som används i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistans i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Bulgarian: отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Swedish: Det är svårt att testa känsligheten in vitro för antimikrobiella medel hos Mycoplasma hyopneumoniae på grund av tekniska begränsningar.
Bulgarian: Трудно е да се определи in vitro чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробните средства поради технически затруднения.
Swedish: Beträffande indikationen för behandling och metafylax av svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae och eller andra bakterier mottagliga för linkomycin, lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning uppgifter om minsta hämmande koncentration (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) från flera studier (inklusive nyligen publicerade proprietära studier som utfördes 2016), kliniska prövningar och studier från vetenskaplig litteratur.
Bulgarian: Що се отнася до показанието за лечение и метафилаксия на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и/или други бактерии, чувствителни към линкомицин, притежателят на лиценза за употреба представи данни за минималната инхибираща концентрация (MИК) от няколко проучвания (вкл. скорошни собствени проучвания, извършени през 2016 г.), клинични изпитвания и проучвания от научната литература.
Swedish: Pulver för andvändning i dricksvatten
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене
Swedish: Lot {nummer}
Bulgarian: Партида {номер}:
Swedish: • Hänskjutningsförfarandet omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Swedish: Linkomycin passerar tarmbarriären och distribueras brett till alla vävnader, särskilt till lungorna och ledhålor.
Bulgarian: След като премине чревната бариера, lincomycin широко се разпространява във всички тъкани, по-специално в белите дробове и ставните капсули, обемът на разпределение е около 1 L.
Swedish: Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten hos organismen samt koncentrationen antibiotika.
Bulgarian: Активността на линкозамидите зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, въпреки че те най-общо се считат за бактериостатични средства.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Swedish: Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Swedish: Behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens.
Swedish: "Känsligheten hos Mycoplasma hyopneumoniae för antimikrobiella medel är svår att testa in vitro på grund av tekniska begränsningar.
Bulgarian: „Поради технически ограничения чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства е трудна за изследване in vitro.
Swedish: Se dock även avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag.
Bulgarian: За допълнителна информация виж „Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП".
Swedish: Svin, kyckling
Bulgarian: Прасета, пилета
Swedish: • Djurslag
Bulgarian: Видове животни
Swedish: • Karenstider.
Bulgarian: карентните срокове.
Swedish: BIPACKSEDEL Lincocin 400 mg/g pulver för användning i dricksvatten
Bulgarian: Линкоцин 400 mg/g прах за прилагане във вода за пиене
Swedish: Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
Bulgarian: Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
Swedish: HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Bulgarian: 470,6 mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g)
Swedish: Administreringsvillkor: Administrering under kontroll eller direkt ansvar av en veterinär.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекуващия ветеринарен лекар.
Swedish: Upprepad dosering till svin med dagliga orala doser på 22 mg linkomycin/kg kroppsvikt i 3 dagar visade ingen linkomycinackumulering i arten.
Bulgarian: При повторното прилагане при прасета на дневна доза 22 mg lincomycin/kg т.м. за 3 дни не се наблюдава натрупване на lincomycin при видовете животни и не се откриват измерими серумни концентрации от антибиотика 24 часа след приложение.
Swedish: Svin och kyckling
Bulgarian: Прасета и пилета
Swedish: Om symtom i luftvägarna utvecklas efter exponering, sök läkarhjälp och visa denna varning till läkaren.
Bulgarian: При поява на респираторни симптоми след контакт с праха, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Swedish: Enzotisk pneumoni 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt (motsvarar 25 mg läkemedel per kg kroppsvikt) i 21 dagar i följd.
Bulgarian: 10 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 25 mg/kg т.м. от продукта) за 21 последователни дни.
Swedish: Syraneutraliserande medel för magen eller aktiverat kol, pektin eller kaolin kan minska biotillgängligheten för linkomycin.
Bulgarian: Бионаличността на lincomycin може да намалее при наличие на стомашни антиациди или активен въглен, пектин или каолин.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 5 години.
Swedish: För att stöda den harmoniserade indikationen för behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in vitrokänslighetsuppgifter, inklusive en nyligen publicerad studie från 2016, kliniska studier och uppgifter från vetenskaplig litteratur.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки g съдържа:
Swedish: Till stöd för indikationen för behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitrokänslighetsuppgifter, inklusive en nyligen publicerad studie och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност, вкл. скорошно собствено проучване, и клинични данни, вкл. полеви проучвания.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten.
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене.
Swedish: Det saknas även kliniska brytpunkter för både M. hyopneumoniae och C. perfringens.
Bulgarian: hyopneumoniae, така и за C. perfringens.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Bulgarian: Наименование Международно непатентно име (INN)
Swedish: Svin Oral
Bulgarian: Прасета Перорално
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/123)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 5 октомври 2017 г.
Swedish: Vad är Lincocin?
Bulgarian: Какво представлява Lincocin?
Swedish: Lincocin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Lincocin е лицензиран за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Lincocin (och associerade namn, t.ex. Lincocine poudre soluble och Albiotic Pulver 400 mg/g) saluförs i Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Polen, Storbritannien, Tyskland och Ungern.
Bulgarian: Lincocin (и свързаните с него имена, например Lincocine poudre soluble и Albiotic Pulver 400 mg/g) се предлага на пазара в Белгия, Германия, Дания, Ирландия, Обединеното кралство, Полша, Унгария и Франция.
Swedish: 5 oktober 2017
Bulgarian: 5 октомври 2017 г.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Lincocin saluförs.
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че има различия между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Lincocin се предлага на пазара.
Swedish: Lincocin är indicerat för behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae hos svin och behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens hos kycklingar.
Bulgarian: Lincocin е антибиотик от групата на линкозамидите, който се произвежда от Streptomyces lincolnensis. Lincocin е показан за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae при прасета, и лечение и метафилактика на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens при пилета.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Lincocin och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Lincocin и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Swedish: Den 13 juli 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Lincocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Lincocin.
Swedish: Lincocin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som pulver till oral lösning och innehåller 400 mg linkomycin per gram produkt.
Bulgarian: Lincocin е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за перорален разтвор, и съдържа 400 mg линкомицин на грам продукт.
Swedish: Varför granskades Lincocin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Lincocin?
Swedish: CVMP rekommenderade därför att villkoren för godkännandena för försäljning av det ovannämnda läkemedlet skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Bulgarian: В резултат на това препоръката на CVMP е, че се изискват изменения в условията на лицензите за употреба за гореспоменатия продукт с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Lincocin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация [кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката] за Lincocin в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den 5 juli 2016 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Lincocin (och associerade namn) inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Lincocin (и свързаните с него имена) в ЕС.
Swedish: Kommissionens beslut C(2014)5053 utfärdades den 11 juli 2014.
Bulgarian: Решението на комисията С(2014)5053 е издадено на 11 юли 2014 г.