FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
German: • die Schweregradskala nach Ring und Messmer zur Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
German: Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der/die Inhaber der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor, In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
English: 26 July 2013
German: Juli 2013
English: It was to be available as tablets (5 mg).
German: Es sollte als Tabletten (5 mg) erhältlich sein.
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
German: Es war unklar, ob diese Probleme in der medizinischen Praxis erfolgreich zu bewältigen gewesen wären.
English: Outcome of re-examination
German: Ausgang der Überprüfung
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Pfizer Limited.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
English: What did the company present to support its application?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
German: Das Unternehmen wird zukünftige Anträge für die Anwendung als „Compassionate-Use" auf individueller Basis im Einklang mit den landesspezifischen Bestimmungen in Erwägung ziehen.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Xeljanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
German: Biologische DMARD sind Arzneimittel, die auf spezifische Proteine im Immunsystem abzielen.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
German: Sie werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Arzneimittels befähigt.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Tofacitinib in klinischen Prüfungen erhalten, die Anwendung auch weiterhin wie geplant fortsetzen werden.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
German: Im Rahmen der im Juli 2013 durchgeführten Überprüfung schlug das Unternehmen vor, die behaupteten Wirkungen im Hinblick auf strukturelle Schäden aus dem Anwendungsgebiet zu streichen.
English: What is Xeljanz?
German: Was ist Xeljanz?
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
German: Der CHMP hatte wesentliche Bedenken im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Xeljanz insgesamt.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeljanz (Tofacitinib)
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
German: Das Unternehmen legte zunächst die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus fünf Hauptstudien vor, die an 3 300 Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurden.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Behandlung mit mindestens einem der als biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (biologische DMARD1) bezeichneten Arzneimittel erfolglos blieb, weil die Patienten entweder das Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen konnten oder nicht ausreichend darauf ansprachen.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezogen sich auch auf das Risiko für andere schwere Nebenwirkungen, darunter gewisse Krebserkrankungen, Magen-Darm-Perforationen (Löcher in der Darmwand), Leberschäden und Probleme im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Scores für die Anzeichen und Symptome der Krankheit, die körperliche Funktionsfähigkeit der Patienten, die strukturellen Schäden der Gelenke und die Krankheitsaktivität, welche je nach Studie nach 3 oder 6 Monaten bewertet wurden.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 25.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme soll Tofacitinib die Entzündung und sonstigen Symptome der Krankheit reduzieren.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
German: Es lagen bedeutende und nicht entkräftete Bedenken hinsichtlich des Risikos für schwere Infektionen sowie der Art der im Zusammenhang mit Tofacitinib beobachteten Infektionen vor, die durch die immunosuppressive Wirkung des Arzneimittels bedingt sind.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
German: Allerdings reichten die Studien nicht für den Nachweis einer beständigen Verminderung der Krankheitsaktivität und der strukturellen Schäden der Gelenke aus, insbesondere unter der niedrigeren Dosis von Xeljanz (5 mg) und in der Zielgruppe der Patienten, bei denen die Behandlung mit mindestens zwei anderen DMARD erfolglos verlaufen war.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
German: Im April 2013 gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Daten aus den fünf Hauptstudien insgesamt zeigten, dass eine Behandlung mit Xeljanz eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten bewirkte.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
German: In diesen Studien wurde Xeljanz (in einer Dosis von 5 oder 10 mg zweimal täglich) entweder allein oder ergänzend zu anderen Hintergrundmedikamenten (DMARD) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
German: Da jedoch robustes Beweismaterial über den Schutz vor strukturellen Schäden von Xeljanz in der vorgeschlagenen Dosis und Patientengruppe fehlte, war der Ausschuss weiterhin der Ansicht, dass der Nutzen der Behandlung nicht gegenüber den bedeutenden und nicht entkräfteten Sicherheitsbedenken überwiegt.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher im April 2013 zu der Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems mindert), das wirkt, indem es die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, die als Januskinasen bezeichnet werden.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
German: Wofür sollte Xeljanz angewendet werden?
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
German: April 2013 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Xeljanz empfahl, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis vorgesehen ist.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
German: Diese Enzyme spielen eine bedeutende Rolle im Hinblick auf den bei rheumatoider Arthritis auftretenden Entzündungsprozess und die Schädigung der Gelenke.
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
German: Xeljanz sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet werden.
English: How is Xeljanz expected to work?
German: Wie soll Xeljanz wirken?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw.
English: 30 months.
German: 30 Monate.
English: The potential risk for humans is unknown.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
German: Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
English: Then follow the instructions below:
German: Folgen Sie dann den unten aufgeführten Anweisungen:
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes war 12,8 Jahre.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: This is normal and does not affect your dose.
German: Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
German: Dieser Rückgang wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
German: Dies deutet darauf hin, dass der Pen defekt ist und Sie einen neuen verwenden müssen.
English: All patients recovered without complications.
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
English: These reactions have usually been mild.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt.
English: Time from randomisation (months)
German: Zeit seit der Randomisierung (Monate)
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema.
English: Then take your next dose as usual the following day.
German: Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
English: During use:
German: Während des Gebrauchs:
English: You may need medical treatment.
German: Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE:
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums betrug mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
English: After first use: 1 month.
German: Nach Anbruch: 1 Monat.
English: No interaction study has been performed.
German: Es wurde keine Interaktionsstudie durchgeführt.
English: For use by one person only
German: Darf nur von einer Person verwendet werden.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
German: Liraglutid sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: This usually goes away over time.
German: Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: This is to make sure that you get your full dose.
German: Dadurch wird gewährleistet, dass Sie Ihre komplette Dosis erhalten.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
German: Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
German: Im Durchschnitt bildeten 8,6 % der Patienten Antikörper.
English: Hazard Ratio (95% CI)
German: Hazard Ratio (95 % KI)
English: Weight loss was sustained.
German: Die Gewichtsabnahme blieb erhalten.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
German: • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
German: Es bestand ein vergleichbares Risiko für hypoglykämische Episoden zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
English: Other clinical data
German: Weitere klinische Daten
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung mit Victoza abgebrochen werden.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
German: Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
German: Die Zahlen in der Anzeige müssen genau mit der Markierung ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
German: Warfarin und andere Cumarin-Derivate
English: Always use a new needle for each injection.
German: Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
German: a Entsprechend der individuellen Empfehlung des Prüfarztes beim vorangegangenen Besuch, beispielsweise abhängig davon, ob der Patient eine Hypoglykämie hatte.
English: Needles are not included.
German: Nadeln sind nicht enthalten.
English: No adjustment
German: Keine Anpassung
English: Important information
German: Wichtige Informationen
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
German: Victoza soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
German: Es ist kein Insulin und sollte deshalb nicht als ein Ersatz für Insulin angewendet werden.
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
German: Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit „Stellen Sie Ihre Dosis ein“, Schritt H, fort.
English: These may include:
German: Dazu können gehören:
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
German: Bitte entsorgen Sie den Pen und die Nadel entsprechend den nationalen Anforderungen.
English: Patients with an event (%)
German: Patienten mit Ereignis (%)
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
German: • Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
German: Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
English: Split your dose into two injections:
German: Teilen Sie Ihre Dosis auf zwei Injektionen auf:
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI war 32,5 kg/m2.
English: What Victoza looks like and contents of the pack
German: Wie Victoza aussieht und Inhalt der Packung
English: • Decreased appetite
German: • Verminderter Appetit
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
German: • Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
German: Eine Pankreatitis kann eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein.
English: Caring for your pen
German: Die Pflege Ihres Pens
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
German: Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan).
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
German: Sie dürfen Ihre Dosis nur auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
German: Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
German: Die geschätzte Hazard Ratio für alle 3 MACE Komponenten war durchgängig unter 1.
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
German: Die Häufigkeiten von allen Ereignissen wurden auf Grundlage ihres Auftretens in klinischen Phase-3a-Studien berechnet.
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E bis G bis zu viermal.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
German: Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Gabe können ohne Dosisanpassung geändert werden.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
German: Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
English: No data are available in children below 10 years of age.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.