FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, menos de 1% dos doentes suspenderam a terapêutica devido a sintomas pseudogripais agudos.
Greek: Συνολικά, λιγότερο από 1% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω οξέων γριππωδών συμπτωμάτων.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de efalizumab em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση efalizumab σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: * O efalizumab utilizado neste estudo é o produzido pela Genentech.
Greek: * Το efalizumab που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη είναι το εμπορικό προϊόν της Genentech
Portuguese: b) Vacinas
Greek: β) Εμβολιασμοί
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e reconstituição.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και την ανασύσταση.
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver tido ou tiver alguma das situações acima mencionadas.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.
Portuguese: Estas alterações, que podem estar associadas à utilização de Raptiva, geralmente só se detectam mediante análises ao sangue.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με
Portuguese: Estes sintomas são pouco frequentes.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι όχι συχνά.
Portuguese: Dado que a incidência de infecções na população idosa em geral é mais elevada, esta deve ser tratada com precaução.
Greek: Καθώς η συχνότητα των λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων είναι γενικά υψηλότερη, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία
Portuguese: Se é uma mulher em idade de ter filhos, recomenda-se não engravidar e utilizar medidas anticoncepcionais adequadas enquanto estiver a tomar Raptiva.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να μην μείνετε έγκυος και να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε το Raptiva.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia.
Greek: Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να αρχίζει από ιατρό ειδικευμένο στη δερματολογία.
Portuguese: Não se sabe se Raptiva pode causar dano ao seu bebé se estiver grávida, nem se pode afectar a capacidade de engravidar.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
Portuguese: A injecção pode ser auto-administrada ou dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou o seu médico.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA21
Portuguese: Estes sintomas são muito frequentes e, a maior parte das vezes, ocorrem após as primeiras duas doses e diminuem com o uso continuado.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: São necessários cuidados médicos urgentes, uma vez que as reacções alérgicas podem ser potencialmente um perigo de
Greek: Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Os doentes deverão também ser aconselhados a informar os seus acompanhantes ou prestadores de cuidados, do tratamento que estão a fazer, já que estes podem detectar sintomas que o próprio doente não se apercebe.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τους φροντιστές τους για τη θεραπεία τους, καθώς αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα, τα οποία οι ίδιοι οι ασθενείς δεν έχουν αντιληφθεί.
Portuguese: O médico deverá avaliar o doente para determinar se os sintomas são indicativos de uma disfunção neurológica e, neste caso, se esses sintomas são passíveis de sugerir uma PML.
Greek: Ο κλινικός γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας, και αν είναι έτσι, κατά πόσο αυτά τα συμπτώματα πιθανόν υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Portuguese: O Tfinal em estado estacionário é de 25 dias (intervalo 13-35 dias).
Greek: Η Tend στη σταθερή κατάσταση είναι 25 ημέρες (εύρος 13-35 ημέρες).
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e que se ligam a outras proteínas específicas do corpo humano.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και συνδέονται με ειδικές πρωτεΐνες του ανθρωπίνου σώματος.
Portuguese: Se tem tuberculose activa ou outras infecções graves.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: Não injecte, retire a agulha e repita o procedimento de injecção.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto a efeitos da vacinação.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών.
Portuguese: Outros tratamentos que alteram a função dos linfócitos-T têm sido associados com um risco aumentado de desenvolvimento de infecções graves.
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Portuguese: A maior elevação foi a do número absoluto de linfócitos circulantes.
Greek: Η μεγαλύτερη αύξηση αφορούσε τον απόλυτο αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Serono GmbH Alsfelder Straße 17
Greek: Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17
Portuguese: Dados de um tratamento prolongado (mais de 12 semanas) foram obtidos em estudos abertos e não controlados com 4311 doentes.
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 12 εβδομάδες) έχουν συγκεντρωθεί από 4311 ασθενείς σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Portuguese: Não há evidência de um maior risco de desenvolvimento de qualquer malignidade particular ao longo do tempo, com excepção do carcinoma da pele não melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 doentes ano, nos tratamentos a curto prazo e longo prazo, respectivamente) (ver secção 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Através da análise farmacocinética de populações, verificou-se que o peso afecta a depuração de efalizumab.
Greek: Κατά την ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, διαπιστώθηκε ότι το βάρος επηρεάζει την κάθαρση του efalizumab.
Portuguese: Se algum destes sintomas é intenso ou duradouro, deve contactar o seu médico.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: No tratamento a longo prazo até 3 anos, foi observada uma pequena e gradual diminuição na contagem média de plaquetas dentro dos valores normais.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: A percentagem de doentes com sintomas pseudogripais foi maior com a primeira injecção e diminuíu mais de 50% com a segunda injecção.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι ανέφεραν γριππώδη συμπτώματα ήταν μέγιστο μετά την πρώτη ένεση και μειώθηκε κατά περισσότερο από 50% με τη δεύτερη ένεση.
Portuguese: Em geral, sabe-se que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Greek: Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
Portuguese: Num doente, a trombocitopénia ocorreu 3 semanas depois da interrupção do tratamento.
Greek: Σε έναν ασθενή, προκλήθηκε θρομβοπενία 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Como qualquer produto recombinante, Raptiva é potencialmente imunogénico.
Greek: Όπως κάθε ανασυνδυασμένο προϊόν, το Raptiva είναι δυνητικά ανοσογόνο.
Portuguese: Entre os casos que ocorreram durante o tratamento, a maior parte (16/22) ocorreu em doentes que não responderam a Raptiva.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά (16/22) σημειώθηκαν σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση στο Raptiva.
Portuguese: O incremento incluíu os linfócitos T CD4, os linfócitos T CD8, os linfócitos B e as células citotóxicas naturais (NK), se bem que o número de células NK e CD4 aumentou menos do que outros tipos celulares.
Greek: Η αύξηση περιελάμβανε τα CD4 T-λεμφοκύτταρα, τα CD8 T-λεμφοκύτταρα, τα B-λεμφοκύτταρα και τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (NK) αν και τα NK και CD4 κύτταρα αυξάνονταν λιγότερο σε σχέση με τους άλλους κυτταρικούς τύπους.
Portuguese: Foram detectados anticorpos ao efalizumab em apenas 6% dos doentes.
Greek: Αντισώματα έναντι του efalizumab ανιχνεύθηκαν σε μόνο 6% των ασθενών.
Portuguese: O perfil de segurança na população alvo, conforme definido na secção 4.1, é similar ao perfil de segurança na população total tratada durante o desenvolvimento clínico de Raptiva, descrito
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό στόχο όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1 είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στο γενικότερο πληθυσμό που έλαβε θεραπεία κατά την κλινική ανάπτυξη του Raptiva όπως παρουσιάζεται παραπάνω.
Portuguese: Foram observados casos de artrite durante o tratamento, ou após a descontinuação de Raptiva.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή του Raptiva.
Portuguese: A cefaleia foi o mais frequente dos sintomas pseudogripais.
Greek: Η κεφαλαλγία ήταν το συχνότερο από τα γριππώδη συμπτώματα.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para Raptiva nem nenhum tratamento específico para a sobredosagem com Raptiva a não ser a suspensão do tratamento e a observação do doente.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Raptiva ή κάποια ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία του Raptiva εκτός από τη διακοπή της θεραπείας και την παρακολούθηση του ασθενούς.
Portuguese: Volume a injectar por 10 kg de peso corporal
Greek: Προς ένεση όγκος ανά 10 kg βάρους σώματος
Portuguese: Raptiva pode ser utilizado em combinação com corticosteróides tópicos.
Greek: Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Portuguese: A utilização de Raptiva pode estar associada a um aumento de risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML).
Greek: Η χρήση του Raptiva μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Portuguese: É produzido em células de mamífero modificadas por engenharia genética.
Greek: Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.
Portuguese: Em tais circunstâncias, aconselha-se a interrupção do tratamento com Raptiva.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Raptiva.
Portuguese: Não agite (a agitação produziria espuma na solução de Raptiva).
Greek: Μην το αναταράσσετε (Η ανατάραξη θα προκαλέσει σχηματισμό αφρού).
Portuguese: Não utilize Raptiva se verificar que a solução não se encontra límpida ou contém partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Não deve receber certos tipos de vacinas durante o tratamento com Raptiva.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Portuguese: Uma vacina pneumocócica administrada 6 semanas após a descontinuação de Raptiva produziu resultados normais.
Greek: Ένα εμβόλιο πνευμονιόκοκκου που χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Raptiva απέφερε φυσιολογικά αποτελέσματα.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos nesta secção são apresentados em função de uma estimativa da frequência com a qual podem ocorrer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την παράγραφο δίνονται με εκτίμηση της συχνότητας με την οποία μπορούν να εμφανισθούν.
Portuguese: Se tem, ou tiver tido, qualquer tipo de cancro.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο.
Portuguese: Se tem formas de psoríase distintas da psoríase em placas (por exemplo, outras formas mais graves de psoríase, conforme diagnosticado pelo seu médico).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
Portuguese: Os casos ocorridos após a suspensão, foram observados tanto em doentes que responderam como em doentes que não responderam ao
Greek: Τα περιστατικά που σημειώθηκαν μετά τη διακοπή παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Raptiva, όσο και σε εκείνους που δεν
Portuguese: Outro marcador farmacodinâmico, consistente com o mecanismo de acção de efalizumab, foi o aumento do número absoluto de leucócitos circulantes observado durante o tratamento com efalizumab.
Greek: Ένας άλλος φαρμακοδυναμικός δείκτης συνεπής με το μηχανισμό δράσης του efalizumab, ήταν η αύξηση του απόλυτου αριθμού των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων που σημειώθηκε κατά τη θεραπεία με efalizumab.
Portuguese: Os produtos de degradação esperados são pequenos peptidos e aminoácidos individuais que são eliminados por filtração glomerular.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Portuguese: A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Raptiva, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Raptiva e não demonstrou indução de tolerância.
Greek: Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο-αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
Portuguese: Raptiva é um medicamento que contém efalizumab, fabricado mediante biotecnologia.
Greek: Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με τεχνικές βιοτεχνολογίας.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico vai recomendar-lhe que interrompa a amamentação ou que suspenda Raptiva enquanto estiver a amamentar.
Greek: Αν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει είτε να διακόψετε το θηλασμό είτε να διακόψετε το Raptiva όσο θηλάζετε.
Portuguese: Após administração subcutânea de efalizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas após 1 a 2 dias.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες.
Portuguese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Portuguese: É apenas para administração única.
Greek: Προορίζεται για μία και μοναδική χρήση.
Portuguese: Não utilize Raptiva após o prazo de validade impresso nos rótulos e na embalagem, após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: O tratamento deve continuar apenas nos doentes que responderam ao mesmo (PGA bem ou melhor).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (κατά το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά ή καλύτερα).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε
Portuguese: Além disso, a incidência de tumores específicos nos doentes com Raptiva era semelhante à observada em populações de controlo com psoríase.
Greek: Επιπροσθέτως, η επίπτωση ειδικών όγκων στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε πληθυσμούς ελέγχου ασθενών με ψωρίαση.
Portuguese: Raptiva não foi estudado em doentes com insuficiência renal ou hepática, devendo portanto ser utilizado com precaução nesses doentes.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Portuguese: (n=529) b
Greek: (n=529)
Portuguese: Neste pequeno número de doentes não se observaram diferenças nos parâmetros farmacodinâmicos ou farmacocinéticos.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό των ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές είτε στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους είτε στη φαρμακοκινητική.
Portuguese: Portanto, se estiver grávida informe o seu médico imediatamente.
Greek: Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Portuguese: O seu médico informará que quantidade deve injectar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο πρέπει να ενέσετε.
Portuguese: Doses subsequentes: 1 mg/kg
Greek: Ακόλουθες δόσεις: 1 mg/kg
Portuguese: Se existirem dúvidas, deverá ser considerada uma avaliação complementar incluindo uma ressonância magnética, de preferência com contraste, a pesquisa de DNA viral do JC no líquido cérebro-espinal e repetição da avaliação neurológica.
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Portuguese: Recomenda-se que as avaliações sejam mais frequentes no início da terapêutica (por exº, uma vez por mês) podendo diminuir de frequência com a continuação do tratamento (por exº, de 3 em
Greek: Συνιστώνται οι έλεγχοι να γίνονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας (π.χ. μηνιαίως) και μπορεί στη συνέχεια να φθίνουν σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας (π.χ.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma PML, Raptiva tem de ser descontinuado de forma permanente.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει ΠΠΛ, η δοσολογία του Raptiva πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Portuguese: Na base de dados de segurança com dados combinados de 3291 de doentes tratados com Raptiva, quando da aprovação do medicamento, registaram-se nove casos (0,3%) de trombocitopénia com menos de 52.000 células por µl.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
Portuguese: O maior estudo IMP24011 (n=793) incluíu doentes (n=526) que não estavam controlados com dois ou mais tratamentos sistémicos, ou tinham contra-indicações ou intolerância aos mesmos, conforme se pode confirmar na sua história clínica.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
Portuguese: - Se desenvolver um cancro enquanto está sob tratamento, contacte o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
Greek: - Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de efalizumab não foi estudado.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ή της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του efalizumab δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Contacte o seu médico, se se esqueceu de tomar 2 ou mais injecções de Raptiva.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή περισσότερες δόσεις Raptiva.
Portuguese: Num total de 3291 doentes da base de dados combinada de segurança, 39 doentes apresentaram uma psoríase eritrodérmica ou pustular (1,2%).
Greek: Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Portuguese: Injecte sob a pele, conforme as instruções recebidas.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί.
Portuguese: Após 35 dias de tratamento com Raptiva, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo.
Greek: Μετά από 35 ημέρες θεραπείας με το Raptiva, το ποσοστό των ατόμων υπό θεραπεία με το efalizumab με αντιδράσεις δερματικής δοκιμασίας θετικές στην Candida μειώθηκε σημαντικά σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: No caso de ser necessário re-iniciar o tratamento com Raptiva, deve seguir as orientações do seu médico.
Greek: Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας.
Portuguese: Podem alterar-se alguns testes laboratoriais, tais como o número de glóbulos brancos (incluindo leucócitos e linfócitos), assim como os valores de fosfatase alcalina e ALT (parâmetros da análise de sangue).
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
Portuguese: Com base no mecanismo farmacológico de acção de efalizumab, não é de esperar que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Portuguese: O insucesso de terapêuticas sistémicas prévias é definido como resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA menos do que bem), ou agravamento da doença em doentes sob tratamento que receberam as doses adequadas durante um período suficientemente longo para permitir a avaliação da resposta com cada um dos 3 principais tratamentos sistémicos disponíveis.
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες ορίζεται ως η ανεπαρκής ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από ικανοποιητικά) ή επιδείνωση της ασθένειας σε ασθενείς εντός θεραπείας και οι οποίοι είχαν πάρει την κατάλληλη δοσολογία για ένα επαρκώς μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες
Portuguese: Comunique ao seu médico e comente com ele o seu estado geral de saúde, se verificar alguma das seguintes situações:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química do produto reconstituído durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Portuguese: Com base nas contagens plaquetárias disponíveis, o início do declínio no número de plaquetas ocorreu entre as 8 e 12 semanas após a primeira dose de Raptiva em 5 doentes, mas ocorreu mais tarde nos outros doentes.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες μετρήσεις αιμοπεταλίων, η αρχή της μείωσης των αιμοπεταλίων σημειώθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση του Raptiva σε 5 ασθενείς, ενώ σημειώθηκε αργότερα στους υπόλοιπους.
Portuguese: Raptiva deve ser interrompido caso se desenvolva uma neoplasia maligna enquanto o doente está sob tratamento (ver secções 4.3 e 4.8).
Greek: Το Raptiva πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί κάποια κακοήθεια ενώ ο ασθενής βρίσκεται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).