FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-hemlar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag) og síldenafíls (stakur 100 mg skammtur) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) aukning á AUC síldenafíls í blóðvökva.
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely.
Icelandic: Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf:
English: 10 x 1 tablet in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Icelandic: 10 x 1 töflur í rifgötuðum, stakskammta PVC/álþynnupakkningum.
English: Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
Icelandic: Blæðing frá getnaðarlim, standpína, sæðisblæðing (e. haematospermia), aukin stinning
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): nausea, facial flushing, hot flush (symptoms include a sudden feeling of heat in your upper body), indigestion, colour tinge to vision, blurred vision, visual disturbance, stuffy nose and dizziness.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum): ógleði, roði í andliti, hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Icelandic: Sildenafil Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur PVC/ál þynnur í öskju með 2, 4, 8 og 12 töflum.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Icelandic: Þar sem úthreinsun síldenafíls er lægri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 mL/mín.)
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Icelandic: Sildenafil Teva 50 mg filmuhúðaðar töflur PVC/ál þynnur í öskju með 2, 4, 8, 12 og 24 töflum.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (1.200 mg þrisvar sinnum á dag) og síldenafíls (stakur 100 mg skammtur) varð 140% hækkun á Cmax síldenafíls og 210% aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
English: Ελλάδα
Icelandic: Á ekki við
English: − If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Icelandic: - Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
English: Rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000)
Icelandic: (≥ 1/10.000 til
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af síldenafíli (sem sítratsalt).
English: Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Icelandic: Sildenafil Teva 25 mg eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘S 25' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Aukinn hjartsláttur
English: Use in patients taking other medicinal products
Icelandic: Notkun handa sjúklingum, sem nota önnur lyf:
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Teva.
Icelandic: Líklegast er að einkennin komi fram á fyrstu 4 klst. eftir töku síldenafíls.
English: Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af síldenafíli (sem sítratsalt).
English: Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Icelandic: Sildenafil Teva 100 mg eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘S 100' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Icelandic: Sildenafil Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur PVC/ál þynnur í öskju með 2, 4, 8, 12, 24 og 48 töflum.
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af síldenafíli (sem sítratsalt).
English: Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Icelandic: Sildenafil Teva 50 mg eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘S 50' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Icelandic: minnkaði úthreinsun síldenafíls og leiddi til meðaltals hækkunar á AUC og Cmax um 100% og 88% miðað við sjálfboðaliða í sama aldurshópi og með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Icelandic: Vegna mismunandi próteinbindingar í blóðvökva hjá mismunandi aldurshópum var hliðstæð aukning á þéttni óbundins síldenafíls í blóði um 40%.
English: You should not take Sildenafil Teva if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Sildenafil Teva ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Teva and consult a physician immediately (see section 4.3).
Icelandic: Sildenafil Teva og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sildenafil Teva in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Icelandic: Hver tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 25 mg af síldenafíli
English: − If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Icelandic: - Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur hugsanlega einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrallyacting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Icelandic: Þvagræsilyf, beta-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II hemlar, blóðþrýstingslækkandi lyf (æðavíkkandi lyf eða lyf með miðlæga verkun), adrenvirkir taugafrumuhemlar, kalsíumgangalokar og alfa-hemlar.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Icelandic: Hver tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 50 mg af síldenafíli
English: How to take Sildenafil Teva
Icelandic: Sildenafil Teva
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Icelandic: Mælt er með að gefa sjúklingum, sem eru samtímis meðhöndlaðir með CYP3A4 hemlum öðrum en rítónavíri (sjá kafla 4.4), 25 mg upphafsskammt.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Icelandic: Sildenafil Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘S 25' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Icelandic: Hver tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 100 mg af síldenafíli
English: You should not use Sildenafil Teva with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Icelandic: Sildenafil Teva má ekki nota samhliða annarri meðferð við ristruflunum.
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘S 100' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
English: Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess, að síldenafíl auki verkun natríumnítróprússíðs gegn samloðun blóðflagna í mönnum.
English: Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Icelandic: Heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast, flog,* endurtekin flog,* yfirlið
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Icelandic: Sildenafil Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Icelandic: Sildenafil Teva 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80 % of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13 % of administered oral dose).
Icelandic: Eftir inntöku síldenafíls eða gjöf þess í æð skilst það út sem umbrotsefni, einkum í hægðum (um 80% af gefnum skammti eftir inntöku) og í minna mæli í þvagi (um 13% af gefnum skammti eftir inntöku).
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘S 50' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
English: If you are taking riociguat or are unsure, tell your doctor.
Icelandic: Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því.
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskaramellósa, magnesíumsterat.
English: How to store Sildenafil Teva
Icelandic: Sé Sildenafil
English: Hypoaesthesia oral
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Icelandic: Sjúkdómar tengdir táraseytingu***, augnverkir, ljósfælni, blossasýn, blóðsókn í auga, ofbirta, tárubólga
English: EU/1/09/584/006
Icelandic: EU/1/09/584/006/IS
English: • Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse
Icelandic: Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir - Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf til notkunar við stinningarvandamálum.
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Sildenafil Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Sildenafil Teva 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/09/584/003
Icelandic: EU/1/09/584/003/IS
English: EU/1/09/584/005
Icelandic: EU/1/09/584/005/IS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Sildenafil Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/09/584/004
Icelandic: EU/1/09/584/004/IS
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), * Retinal vascular occlusion,* Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
Icelandic: sjónublæðing, sjónukvilli vegna æðakölkunar (e. arteriosclerotic retinopathy), sjú kdómur í sjónhimnu,
English: Myopia,
Icelandic: yfirlið,
English: ANNEX
Icelandic: ásamt
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Icelandic: Upplýsingar m.a. slóð á fylgiseðil á vef EMA
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
English: including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (t.d. lungnabólga, nýrnahnoðrabólga,
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: It is also normal to see small air bubbles.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að sjá litlar loftbólur.
English: Tell your doctor immediately if you:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef:
English: 1 month after day 8
Icelandic: Einum mánuði eftir dag 8
English: 90 kg or more yellow hub
Icelandic: 90 kg eða meira gult
English: > 3½ months up to 4 months
Icelandic: > 3½ til allt að 4 mánuðir
English: > 9 months
Icelandic: > 9 mánuðir
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Icelandic: Ef sjúklingur vegur: minna en 90 kg bleikt
English: 4 months to 9 months
Icelandic: 4 til 9 mánuðir
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir og klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt eða varð til þess að hætta þurfti meðferðinni.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnerfiðleikar.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Icelandic: • þú ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Icelandic: Númer viku eftir síðasta TREVICTA skammt Vika 12 til og með viku
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Icelandic: Síðasti TREVICTA skammtur (vika 0)
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Icelandic: TREVICTA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og minnkað líkurnar á að einkennin komi til baka.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Icelandic: Nálin er á öruggum stað þegar smellur heyrist.
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TREVICTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TREVICTA er notað.