FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Maltese: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Convulex 300 mg/ml kvapky
Maltese: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 MG
Maltese: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
Polish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Maltese: Valproic acid Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Maltese: H-1045
Polish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Maltese: Valproic acid Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Maltese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
Polish: Substancja czynna (maks. dawka dobowa)
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Maltese: L-NDEA f'dawn il-mediċini tista' twassal għal 8 każijiet żejda f'100,000 pazjent li kuljum jieħdu l-mediċina fl-ogħla doża għal 4 snin.
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Maltese: 2 Il-Gwida tal-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni ta' Rekwiżiti Tekniċi għal Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Polish: Inne źródła informacji
Maltese: Informazzjoni Importanti
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dobę
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dobę
Maltese: NDEA Limitu f'ng/ġurnata
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francja
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Polish: Tabletki powlekane
Maltese: Doża tal-pilloli
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja tal-ġisem
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Maltese: Derivattivi tal-Amfetamina
Polish: Blistry z PVC/PCTFE.
Maltese: Impedituri Phosphodiesterase (PDE5)
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
Polish: Magnezu stearynian
Maltese: Ethinyl estradiol
Polish: Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek.
Maltese: Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Polish: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
Polish: Rakotwórczość, mutageneza
Maltese: Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiku
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Maltese: Informazzjoni klinika farmakodinamika
Polish: Substancj a czynna*
Maltese: Sustanza mediċinali*
Polish: Omdlenia
Maltese: Desipramine
Polish: Maйлaн EOOД Teл.
Maltese: Żomm dan il-fuljett.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Maltese: Ir-rita ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka
Maltese: Mediċini Anti-bijotiċi Fusidic Acid
Polish: EMA/78333/2016 EMEA/H/C/004037
Maltese: EMA/78333/2016 EMA/H/C/004037
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom złożonej.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Jest „lekiem generycznym".
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa amlodypina / walsartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku amlodipina / valsartan
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
Polish: Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Minħabba li Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: 23 września 2010 r. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Maltese: EMA/584655/2010
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan) EMA/584655/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘l-jum 180'.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival (aliskiren / valsartan)
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival, li jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem około 1200 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem.
Maltese: Barra dan, sar studju ewlieni wieħed f'madwar 1,200 pazjent bi pressjoni għolja essenzjali.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Maltese: Rasival huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u valsartan.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Rasival?
Polish: Co to jest Rasival?
Maltese: X'inhu Rasival?
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru UE/EE
Polish: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orionintie 1
Polish: 30 do 49 10 do 29
Maltese: 30 sa 49 10 sa 29
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Maltese: 105 Reykjavík, L-Islanda
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Maltese: Franza sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Il-Portugall
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Maltese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenja
Polish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Maltese: 152 32 Halandri, Athens, Il-Greċja
Polish: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
Polish: 2605 Broendby, Dania
Maltese: 2605 Broendby,
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Maltese: 169 29 Solna, L-Isvezja
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Maltese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Il-Belġju
Polish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Polish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Maltese: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Il-Portugall
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Maltese: L-Awstrija, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, L-Estonja, Il-Finlandja, Il-Ġermanja, Il-Greċja, L-Islanda, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, In-Norveġja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franza
Polish: (małopłytkowość)
Maltese: (anġjoedima)
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, L-Olanda
Polish: 50 do <75
Maltese: 50 sa <75
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francja
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franza
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: 25 do <50
Maltese: 25 sa <50
Polish: dezorientacja, omamy, zaburzona świadomość, drżenia, pobudzenie.
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Maltese: FI-02200
Polish: 10 do <25
Maltese: 10 sa <25
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi).
Polish: 42 tabletek
Maltese: 42 pillola
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1000,
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' aciclovir fil-ħalib tassider kienet 2.24 mikrogramma/ml (9.95 micromoles/L).
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
Polish: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Maltese: Il-Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Maltese: Għal infezzjonijiet rikorrenti it-tul ta' żmien ta' kura normalment huwa minn 3-5 ijiem.
Polish: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, Rari
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki wargowej (HSV-1)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Polish: ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne.
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Polish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Maltese: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Polish: Leczenie i supresja zakażeń oka wywołanych przez HSV Aby ocenić skuteczność doustnie stosowanego acyklowiru w rogowaceniu wywołanym przez HSV po zabiegu keratoplastyki penetrującej, podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele badań (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Maltese: It-Trattament u s-Soppressjoni ta' Infezzjonijiet Okulari Relatati mal-HSV L-MAH ippreżenta diversi studji biex jevalwa l-effikaċja ta' aciclovir orali għall-keratite ta' HSV wara keratoplastija penetranti (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Maltese: L-Awstrija Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Polish: wymioty, biegunka.
Maltese: Rimettar, dijarea
Polish: - dorośli z osłabioną odpornością
Maltese: - adulti immunokompromessi
Polish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Maltese: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Polish: Tabletki 1000 mg Opakowania zawierające 21 tabletek
Maltese: Pilloli ta' 1000 mg Pakketti ta' 21 pillola
Polish: Acyklowir wybiórczo hamuje namnażanie wirusów grupy Herpes, wykazując in vitro działanie na wirusy: opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus, HSV) typu 1 oraz typu 2, ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus, VZV), cytomegalii (CMV), Epsteina-Barr (EBV) oraz na ludzkiego wirusa Herpes 6 (HHV-6).
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Polish: • nudności (mdłości)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Polish: • leczeniu i supresji nawracających zakażeń oka wywołanych przez HSV.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Polish: Wskazanie terapeutyczne
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie odniesienia dotyczącego opryszczki oka w punkcie 5.1.
Maltese: Is-CHMP qabel li tiġi inkluża referenza għal HSV okulari fis-sezzjoni 5.1.
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Polish: Tabela 1: DOSTOSOWANIE DAWKOWANIA U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK
Maltese: Tabella 1: AĠĠUSTAMENT FID-DOŻA GĦAL INDEBOLIMENT
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Polish: Dawkowanie walacyklowiru a
Maltese: Dożaġġ ta' Valaciclovir a
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
Polish: Tabletki 250 mg, Opakowania zawierające 60 tabletek.
Maltese: Pilloli ta' 250 mg Pakketti ta' 60 pillola
Polish: Wskazanie 3 Zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) W niektórych państwach członkowskich nie zatwierdzono wskazania dotyczącego zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus cytomegalii.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Maltese: • ma tħossokx sod/a meta timxi u nuqqas ta' koordinazzjoni (ataksja)
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Niemcy
Maltese: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Polish: Wielka Brytania The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Maltese: Ir-Renju Unit The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Polish: A-1140 Wien Austria
Maltese: A-1140
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Maltese: Dokumentazzjoni speċifika ġiet sottomessa li tikkunsidra d-dejta aġġornata.