FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Duloxetin viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression).
Czech: Duloxetin prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAMD) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
Danish: Duloxetin 60 mg til 120 mg en gang dagligt viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Czech: Duloxetin v dávce 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem (p<0.001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange dagligt).
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Danish: • dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
Czech: • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit nevolnosti nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Danish: Duloxetin Mylan 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a v multipacku 98 obsahujím 2 kartony, z nichž každý obsahuje 49 tobolek, v perforovaných (jednodávkových) blistrech s obsahem 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tobolka a v lahvičkách (s vysoušedlem) s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek.
Danish: Du må ikke tage mere Duloxetine Mylan pr. dag, end lægen har ordineret.
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin Mylan za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Danish: Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Danish: Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.
Danish: Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle.
Danish: Duloxetin Mylan 60 mg findes i blisterpakninger med 14, 28, 49, 84, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 28 × 1, 30 × 1 og 100 x 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan 60 mg je dodáván v blistrech po 14, 28, 49, 84 a 98 tobolkách a v multipacku 98 obsahujím 2 kartony, z nichž každý obsahuje 49 tobolek, v perforovaných (jednodávkových) blistrech s obsahem 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tobolka a v lahvičkách (s vysoušedlem) s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek.
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Mylan.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Mylan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Danish: I løbet af 52 ugers placebokontrolleret dobbeltblind behandling, havde duloxetinbehandlede patienter med tilbagevendende moderat til svær depression, en signifikant længere symptomfri periode (p < 0,001) sammenlignet med placeborandomiserede patienter.
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší (p<0,001) období bez příznaků.
Danish: Ved ophør af behandling med Duloxetine Mylan skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Mylan by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Danish: Tag ikke Duloxetine Mylan hvis du
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Duloxetin Mylan jestliže:
Danish: 14 hårde enterokapsler 28 hårde enterokapsler 49 hårde enterokapsler 84 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 28 x 1 hårde enterokapsler 30 x 1 hårde enterokapsler 100 x 1 hårde enterokapsler
Czech: 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka a
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandlingsgrupperne, men den gennemsnitlige stigning var 0,3% større i gruppen behandlet med duloxetin.
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Danish: Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin.
Czech: Mimo to při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Danish: Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Mylan.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin Mylan.
Danish: Duloxetine Mylan kan gøre dig søvnig og svimmel.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Danish: Antikoagulantia og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Danish: Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Duloxetine Mylan.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na 120 mg denně.
Danish: • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),
Danish: Duloxetine Mylan må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).
Danish: Virkningen og sikkerheden af duloxetin 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter.
Czech: Účinnost a bezpečnost 30-120 mg duloxetinu jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
Danish: 60 mg kapsler
Czech: 60 mg tobolka
Danish: Som helhed er der vist effekt af duloxetin ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Czech: Celkově byla účinnost duloxetinu prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Mylan, oplevede symptomer som:
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Mylan měli při náhlém vysazení léku příznaky:
Danish: Hver Duloxetine Mylan kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Czech: Tobolka Duloxetin Mylan obsahuje granulky duloxetin hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Mylan.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetin Mylan užívat.
Danish: Vægtstigning Forhøjet kreatinkinase i blodet Forhøjet kalium i blodet
Czech: Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Danish: Steady state koncentrationerne i human mælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
Danish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko
Danish: • følelse af at være "rundtosset" (vertigo), ørepine
Czech: • pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
Danish: Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Danish: Nattesved Urticaria Kontaktdermatitis Koldsved Lysfølsmheds -reaktioner Øget tendens til at få blå mærker
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Danish: Duloxetine Mylan hårde enterokapsler indeholder saccharose og natrium.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.
Danish: Der er begrænsede data om brug af Duloxetine Mylan 120 mg til ældre patienter med moderat til svær depression eller generaliseret angst.
Czech: O použití přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Føler sig syg Varmefølelse Gangforstyrrelse
Czech: Zimnice Malátnost Pocit horka Poruchy stoje
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Mylan bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
Czech: Hlavní součást přípravku Duloxetin Mylan, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:
Danish: Duloxetin viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo i fem ud af fem studier inklusive fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede akutstudier og et studie af forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med generaliseret angst.
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy: Duloxetin prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. duloxetin og placebo.
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45% pacientů léčených přípravkem Duloxetin a 23% pacientů užívajících placebo.
Danish: Nyrer og urinveje Dysuri
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Dysurie
Danish: 30 mg kapsler
Czech: 30 mg tobolka
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 30 mg HÅRDE ENTEROKAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 30mg enterosolventní tvrdé tobolky
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 60 mg HÅRDE ENTEROKAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 60mg enterosolventní tvrdé tobolky
Danish: • forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Mylan.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Mylan otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Danish: 60 mg kapsler Kapselskal Brilliant blue (E133) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Czech: 60 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina bílý inkoust
Danish: Тел: +359 2 44 55 400
Czech: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Danish: • har en nyresygdom
Czech: • máte onemocnění ledvin
Danish: Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Mylan, mens du ammer.
Czech: Užívání přípravku Duloxetin Mylan v průběhu kojení se nedoporučuje.
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závratě.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 30 mg tobolka
Danish: Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60% af de duloxetinbehandlede patienterne og 30% af de placebobehandlede patienter.
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Danish: Effekten af duloxetin er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang dagligt i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Czech: Účinnost duloxetinu při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Danish: De almindeligste bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Mylan til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetine Mylan, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Duloxetine Mylan anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRIpræparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se afsnit 4.4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af Duloxetine Mylan.
Czech: Při podávání přípravku Duloxetin Mylan byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Danish: Nervesystemet Hovedpine Søvnighed
Czech: Bolest hlavy Somnolence
Danish: • samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan").
Czech: • užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan').
Danish: Estimeret hyppighed af bivirkninger rapporteret efter markedsføring; ikke set i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Czech: Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Danish: Duloxetine Mylan bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let Přípravek Duloxetin Mylan není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Samtidig brug af Duloxetine Mylan og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.
Czech: Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Danish: Kapselskal: Brilliant blue (E133), gul jernoxid (E172) (kun 60 mg), titandioxid (E171), gelatine og spiseligt guldblæk (kun 30 mg) eller spiseligt hvidt blæk (kun 60 mg).
Czech: Plášť tobolky: brilantní modř (E133), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, žlutý oxid železitý (E172) Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Danish: Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager et af disse lægemidler sammen med Duloxetine Mylan, skal du kontakte din læge.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetin Mylan, vyhledejte lékaře.
Danish: • pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Danish: Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Mylan Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Czech: V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-Cmaks.
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Danish: Vaskulære sygdomme Forhøjet blodtryk
Czech: Zvýšení krevního tlaku