FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
Bulgarian: Ако имате близка роднина (майка, сестра, баба по майчина или бащина линия), която е имала сериозно заболяване, напр. кръвен съсирек или рак на гърдата, Вие може също да сте изложена на повишен риск.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Активел точно така, както Ви е предписал Вашия лекар.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
Czech: Ke zmírnění menopauzálních symptomů dochází během několika počátečních týdnů léčby.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
Bulgarian: Терминалното време на полуживот на НET е приблизително 9-11 часа.
Czech: Akutní toxicita estrogenů je nízká.
Bulgarian: Острата токсичност на естрогените е ниска.
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Bulgarian: Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Czech: • Otěhotníte-li
Bulgarian: Ако забременеете
Czech: Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře.
Bulgarian: Затова може да е полезно да отбелязвате такива кръвотечения в дневника си.
Czech: Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později.
Bulgarian: Вероятността за появата на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
Czech: • pokud jste prodělala samovolný potrat
Bulgarian: Ако сте имала спонтанен аборт
Czech: Nová kombinace by ve srovnání s nedávno schválenými kombinacemi neměla vést k vyššímu výskytu hyperplazie.
Bulgarian: Новата комбинация не трябва да предизвиква по-висока честота на хиперплазията в сравнение с наскоро разрешените за употреба комбинации.
Czech: V prvních měsících léčby může docházet ke krvácení a špinění.
Bulgarian: През първите месеци на лечението може да се наблюдава пробивно кръвотечение и зацапване.
Czech: Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
Bulgarian: Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní", použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
Bulgarian: Класът „нарушен пролиферативен", използван в проучването KLIM/PD/7/USA, не е ясно дефиниран и не е възприет.
Czech: Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
Bulgarian: Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, уведомете Вашия лекар, че приемате Активел, тъй като естрогенът може да промени резултатите от някои лабораторни изследвания.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody
Bulgarian: Приемайте таблетката с чаша вода.
Czech: • Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
Bulgarian: Вероятна деменция (за повече информация вж. точка 4.4)
Czech: Shrnutí stanoviska výboru CHMP
Bulgarian: Обобщение на становището на СНМР
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Bulgarian: Целта на това проучване е да се определи безопасността за ендометриума на 2 годишното лечение с ниски дози конюгирани конски естрогени (0,3, 0,45 и 0,625 mg).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Bulgarian: Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
Bulgarian: Ако пациентката е забравила да вземе една таблетка, пропуснатата таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро в рамките на следващите 12 часа.
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Bulgarian: Редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени, като набръчкване или хлътване на кожата, промени в зърното или всякакви бучки, които можете да видите или почувствате
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
Bulgarian: Той замества загубената способност за естрогенна продукция при жени в менопауза и облекчава менопаузалните симптоми.
Czech: Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu.
Bulgarian: Поради значимите разлики между животинските видове и между животни и хора предклиничните резултати имат ограничено значение за предсказване на ефекта при хора.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Bulgarian: Освен редовните медицински прегледи, Вие трябва:
Czech: FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Bulgarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
Bulgarian: Ако имате отосклероза (загуба на слуха, понякога свързана с бременност).
Czech: • Astma
Bulgarian: Астма
Czech: Vyjměte další tabletu.
Bulgarian: Извадете следващата таблетка.
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
Bulgarian: Счупете пластмасовото езиче и извадете първата таблетка.
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
Bulgarian: В настоящето проучване при 7 проби липсва достатъчно тъкан и дебелината на ендометриума е > 4 mm (границата за дебелина на ендометриума е 4 mm).
Czech: Pro správné použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ" na konci příbalové informace.
Bulgarian: За инструкции относно използването на календарната опаковка вижте „ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ" в края на листовката.
Czech: Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže:
Bulgarian: Свържете с Вашия лекар възможно най-бързо:
Czech: 1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
Bulgarian: 1 х 28 таблетки или 3 х 28 таблетки в календарна дискова опаковка.
Czech: Farmakokinetika u starších osob nebyla studována.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала и старческа възраст все още не е проучена.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Bulgarian: Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат или някоя от другите съставки на Активел (описани в точка 6, „Допълнителна информация").
Czech: Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ml (CV 38 %).
Bulgarian: При прилагане на 2 таблетки Activelle средната максимална плазмена концентрация е 24 рg/ml (CV 38%).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila dávku vynechanou.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на бременност.
Czech: • máte-li vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie)
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Czech: O zlepšení kognitivní funkce není přesvědčivý důkaz.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за подобряване на когнитивната функция.
Czech: Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Bulgarian: Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Czech: Data o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Czech: Nový přípravek tudíž obsahuje známý progestogen v nižší dávce než v přípravku uvedeném na trh a odlišný poměr estrogenu k progestogenu (1:5 namísto 1:2).
Bulgarian: Следователно, този нов продукт съдържа известен прогестоген в по-малка доза от известната доза на пазара, както и ново съотношение естроген/прогестоген (1:5 вместо 1:2).
Czech: Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a jakékoli změny oznámila lékaři.
Bulgarian: За възможно най-ранно откриване на тумор на гърдата е важно редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени и да ги обсъждате с Вашия лекар.
Czech: Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
Bulgarian: След като сте приели всички 28 таблетки от календарната опаковка, продължете направо със следващата опаковка.
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
Bulgarian: Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности
Czech: Jako ostatní progestageny i norethisteron způsobuje virilizaci plodů ženského pohlaví u potkanů a opic.
Bulgarian: Норетистеронът, както и другите прогестагени, предизвиква вирилизация на женските фетуси при плъхове и маймуни.
Czech: U žen, které již antikoagulační přípravky užívají, se vyžaduje důkladné posouzení poměru přínosů a rizik HST.
Bulgarian: Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нарушения в имунната система
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
Bulgarian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Белгия
Czech: Je rovněž třeba si povšimnout, že při sledování výšky endometria pomocí pánevního ultrazvuku byl prokázán významný nárůst, a to dokonce i při 0,5 mg E2, který však nebyl zaznamenán ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Трябва да се отбележи също, че при проследяването на дебелината на ендометриума с ултразвук на таза е установено значително увеличаване, дори при 0,5 mg Е2, което не е установено при плацебо групата.
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Czech: Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Bulgarian: Отидете на лекар възможно най-скоро.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku
Bulgarian: Значително повишаване на кръвното налягане
Czech: Po zvážení výše uvedených argumentů vyslovila většina členů výboru CHMP stanovisko, že předložené údaje prokazují důležitost typů estrogen-progestogenových léčebných režimů pro posouzení rizika rakoviny endometria.
Bulgarian: Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
Czech: • Nastane-li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „Neužívejte přípravek Activelle".
Bulgarian: При някое от състоянията, описани в точка 2, „Преди да приемате Активел")
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
Bulgarian: Ако сте приели повече Активел отколкото е необходимо
Czech: Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия лекар.
Czech: Budete-li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
Czech: Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
Bulgarian: В случай на бременност по време на приема на Activelle лечението трябва веднага да се преустанови.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa).
Bulgarian: Активел се предписва за облекчаване на неприятни симптоми като топли вълни, нощно изпотяване и сухота на влагалището, които се получават, когато нивата на естроген намалеят и менструацията спре (менопауза).
Czech: Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje paměť, schopnost učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce).
Bulgarian: Няма доказателства, че ХЗТ подобрява процеса на запаметяване, заучаване и преценяване (познавателни функции).
Czech: 2004) a analýza dostupných údajů z observačních studií (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) naznačují, že přidání progestogenu na dobu alespoň 12 dnů v cyklu sice snižuje, ale zřejmě zcela neodstraňuje zvýšený výskyt rakoviny endometria, již vyvolávají nekombinované estrogeny; a že kombinovaná hormonální substituční léčba riziko rakoviny endometria nezvyšuje.
Bulgarian: Резюмето на Cochrane (Lethaby et al 2004) и анализът на наличните данни (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) показват, че добавянето на прогестоген поне за 12 дни в цикъла намалява, но вероятно не елиминира напълно, повишената честота на рак на ендометриума, предизвикан от неопозирани естрогени; и че комбинираната продължителна ХЗТ не повишава риска от рак на ендометриума.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Активел съдържа лактоза.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате накакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
Bulgarian: Процентът на пролиферативния ендометриум (71%) е по-висок, за разлика от процента на атрофичния ендометриум, който е по-нисък (19%) от очакваното за продължителна комбинация.
Czech: Estrogen a progestagen určený pro kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii (HST).
Bulgarian: Естроген и прогестаген за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на: {име на Страната-членка/Агенцията}
Czech: Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
Bulgarian: Някои членове на СНМР обаче смятат, че предоставените данни са недостатъчни, за да се докаже, че това не е така при 0,5 mg Е2.
Czech: Jediná studie, která sledovala dávku 0,1 mg NETA byla studie společnosti Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, kterou ovšem někteří členové výboru CHMP nepovažovali za průkaznou.
Bulgarian: Единственото изпитване, което изследва дозата 0,1 mg NETA е проучването на Ново Нордиск (Novo Nordisk) KLIM/PD/7/USA, което някои членове на СНМР смятат за неубедително.
Czech: VÝROBCE Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
Czech: • Deprese nebo zhoršení existující deprese
Bulgarian: Депресия или влошаване на съществуваща депресия
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Bulgarian: Ако получите мигреноподобно главоболие за първи път
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също "Нарушения на репродуктивната система и гърдите"
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
Bulgarian: Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG.
Bulgarian: Поглъщането на Т3 от смола е намалено в резултат на увеличения TBG.
Czech: Toto riziko se zvyšuje spolu s dobou užívání HST, ale vrací se k normálu během několika (nejčastěji pěti) let po vysazení HST.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
Czech: Lékařské vyšetření
Bulgarian: Медицински преглед
Czech: Metabolismus 17ß-estradiolu probíhá hlavně v játrech a ve střevě, ale také v cílových orgánech a zahrnuje tvorbu méně aktivních či neaktivních metabolitů, včetně estronu, katecholestrogenů a řady estrogen-sulfátů a glukuronidů.
Bulgarian: Метаболизирането на 17β-естрадиола се извършва главно в черния дроб и червата, а също и в прицелните органи, и води до образуване на по-слабо активни или неактивни метаболити, включително естрон, катехолестрогени, някои сулфатни форми на естрогена и глюкурониди.
Czech: Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Bulgarian: За да се изключи предиспозиция към тромбофилия, трябва да бъдат проучени личната и обременена фамилна анамнеза за тромбемболизъм или повтарящи се спонтанни аборти.
Czech: • jestliže u vás dochází ke tvorbě krevních sraženin (např. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie) nebo jste je prodělali bez zjevné příčiny, například v souvislosti s operací nebo těhotenstvím
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек (като тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм) без очевидна причина, напр. свързан с хирургична операция или бременност
Czech: • Leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
Czech: Další stavy
Bulgarian: Други състояния
Czech: - Pro výpočet četnosti výskytu endometriální hyperplazie a dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti je třeba v případě, že biopsií byla získána nedostatečná tkáň a endometrium dosahuje výšky ≥ 5 mm, biopsii zopakovat, nebo pacientku vyřadit z hodnocení.
Bulgarian: При изчисляването на честотата на ендометриалната хиперплазия и на двустранния 95 % доверителен интервал, в случай на липса на достатъчно тъкан от биопсията и дебелина на ендометриума ≥ 5 mm, биопсията трябва да бъде повторена или пациентът да бъде изключен от изчислението.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, nebo pokud například dítě náhodně užije přípravek Activelle, obraťte se na svého lékaře nebo na nemocnici, aby mohlo být posouzeno riziko a mohla vám být poskytnuta rada.
Bulgarian: Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
Czech: Většina členů výboru CHMP nicméně schválila návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci poskytnout nízkodávkovou alternativu kombinované kontinuální hormonální substituční léčby.
Bulgarian: Въпреки това, мнозинството от членовете на СНМР подкрепят подхода на заявителя/ПРУ да предостави много нискодозирана алтернатива на комбинираната продължителна ХЗТ.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете Активел
Czech: infarkt myokardu)
Bulgarian: инфаркт на миокарда)
Czech: Výsledky většiny epidemiologických studií, které souvisejí s neúmyslnou expozicí plodů kombinací estrogenů a progestagenů, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Czech: Pokud jde o studii KLIM/PD/11/USA, rozsah vzorku lze považovat za příliš malý, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti.
Bulgarian: Както и при изпитването KLIM/PD/11/USA, броят на пробите е твърде малък, за да се изведат убедителни заключения по отношение на безопасността на ендометриума.
Czech: Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте обезпокоена за риска от рак на гърдата, обсъдете рисковете и ползите от ХЗТ с Вашия лекар.
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti nejsou v souladu s evropským pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума не са в съответствие с Европейските насоки за клинични изследвания на лекарствени продукти за хормонална заместителна терапия, при симптоми на естрогенен дефицит при жени след менопауза (ЕМЕА/СНМР/021/97 rev 1).
Czech: Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при лечение с Активел на жени, по-възрастни от 65 години, е ограничен.
Czech: Léčbu HST není vhodné znovu nasadit, dokud není pacientka zcela pohyblivá.
Bulgarian: Лечението не може да се възобнови, докато жената не е напълно раздвижена.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
Bulgarian: Не приемайте Активел, ако сте бременна или кърмите.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт