FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Spanish: Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar mayor riesgo.
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf die Hälfte und zu einer Rückkehr zu normalen Werten innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim suele acompañarse de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1 a 2 días, con una normalización al cabo de 1 a 7 días.
German: Für die Behandlung der Neutropenie und Aufrechterhaltung der normalen Neutrophilenwerte bei Patienten mit HIV-Infektion wird Filgrastim subkutan angewendet.
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia y mantenimiento del recuento de neutrófilos en pacientes con infección por VIH, filgrastim se administra por vía subcutánea.
German: • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken (diese können Symptome einer reduzierten Anzahl an Thrombozyten sein (Thrombozytopenie), was die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes beeinträchtigen kann).
Spanish: - Nota hemorragia poco habitual o hematomas que pueden ser síntomas de menor número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con una capacidad reducida de coagular la sangre.
German: Filgrastim sollte in keinem Fall unter eine Endkonzentration von 0,2 Mio.E.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a una concentración final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en los pacientes que reciben filgrastim.
German: Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation Filgrastim wird als intravenöse Kurzinfusion über 30 Minuten oder als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion über 24 Stunden jeweils nach Verdünnen in 20 ml 5%iger Glucose-Lösung angewendet.
Spanish: Filgrastim se administra en perfusión intravenosa breve a lo largo de 30 minutos o en perfusión subcutánea o intravenosa continua a lo largo de 24 horas, en ambos casos tras su dilución en 20 ml de solución de glucosa de 50 mg/ml (5%).
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis)
German: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von > 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Spanish: Ajustes de la dosis: filgrastim se debe administrar diariamente por inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/L.
German: Wenn Patienten mit SCN zytogenetische Anomalien entwickeln, sollten Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Filgrastim sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, los riesgos y beneficios de continuar filgrastim debe sopesarse cuidadosamente; filgrastim debe interrumpir si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
German: Eine Palpation des Abdomens sollte regelmäßig durchgeführt werden, um eine abnorme Zunahme des Milzvolumens festzustellen.
Spanish: Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar una palpación abdominal.
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Spanish: Muy raras: < 1/10,000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIVinfizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Spanish: No hay pruebas de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E.
Spanish: Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).
German: Zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/L.
German: • Muskelkrämpfe
Spanish: • espasmos musculares
German: Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,96 mg/ml.
German: Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 6).
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen i.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en pacientes tratados con filgrastim durante más de 6 meses que presenten enfermedad osteoporótica subyacente.
German: Falls die Anzahl neutrophiler Granulozyten 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Spanish: Después, si el RAN permanece > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos más
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Spanish: Existe cierta evidencia de un estudio de administración de dosis única que la dosificación intravenosa puede acortar la duración del efecto.
German: Das komplette Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzählung sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología y del cariotipo de la médula ósea.
German: • an Osteoporose leiden (Knochenerkrankung)
Spanish: - osteoporosis (enfermedad de los huesos)
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un alotrasplante de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto del filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
German: Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Spanish: Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU; equivalentes a 960 microgramos [µg]) de filgrastim.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
German: Über kutane Vaskulitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
German: Reaktion
Spanish: Reacciones adversas
German: Um die Anzahl anweißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Accofil erforderlich sein.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Accofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) + 1 Alkoholtupfer "3 Fertigspritzen (0,5 ml)+ 3 Alkoholtupfer" "5 Fertigspritzen (0,5 ml) + 5 Alkoholtupfer" "10 Fertigspritzen (0,5 ml) + 10 Alkoholtupfer" "7 Fertigspritzen (0,5 ml) + 7 Alkoholtupfer"
Spanish: "3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol" "5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol" "10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol" "7 jeringas precargadas (0,5 ml) + 7 gasas impregnadas en alcohol"
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
German: Patienten mit SCN
Spanish: En pacientes con NCG
German: Erhöhte alkalische Phosphatase,
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) + 1 Alkoholtupfer "5 Fertigspritzen (0,5 ml) + 5 Alkoholtupfer" "3 Fertigspritzen (0,5 ml) + 3 Alkoholtupfer" "10 Fertigspritzen (0,5 ml) + 10 Alkoholtupfer"
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol "5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol" "3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol" "10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol"
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit SCN
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con NCG
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
German: Daher sollten Ärzte Filgrastim bei Trägern des Sichelzellgens oder Patienten mit Sichelzellanämie nur nach sorgfältiger Risiko-NutzenAbwägung anwenden.
Spanish: Los médicos deberán tener precaución al considerar la administración de filgrastim a pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica y evaluar minuciosamente los posible beneficios y riesgos.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Spanish: Los casos de disminución de la densidad ósea y la osteoporosis se han notificado en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave en tratamiento crónico con filgrastim.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie gelegentliche Fälle von Milzruptur beschrieben.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y poco frecuentes los casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes tras la administración de GCSF.
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
German: GvHD
Spanish: Cefaleaa
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes a los que se administra filgrastim y pegfilgrastim.
German: • Erbrechen
Spanish: • erupción
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.
Spanish: • Si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que esto puede estar relacionado con un problema del bazo (agrandamiento del bazo ( esplenomegalia) o ruptura del bazo).
German: Internationale retrospektive Studie (2006)
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
German: Venenverschlusskrankheitd
Spanish: Trastornos vasculares
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
German: Personen, die mit Filgrastim behandelt werden und Schmerzen im linken Oberbauch und/oder an der Schulterspitze verspüren, sind auf eine vergrößerte Milz oder Milzruptur zu untersuchen.
Spanish: Los pacientes que recibieron filgrastim que notificaron dolor abdominal superior y/o dolor de extremo del hombro se deben evaluar para agrandamiento del bazo o ruptura esplénica
German: EU/1/14/946/011 - 1 Fertigspritze mit Nadelschutz EU/1/14/946/014 - 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/013 - 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/016 - 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/018 - 7 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Spanish: EU/1/14/946/011 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/014 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/013 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/016 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/018 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Gesamtanzahl der neutrophilen Granulozyten des Patienten notwendig sein.
Spanish: En función del RAN del paciente podrán ser necesarios nuevos ajustes de la dosis para mantener un recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/L.
German: EU/1/14/946/005 - 1 Fertigspritze mit Nadelschutz EU/1/14/946/008 - 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/007 - 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/010 - 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/017 -7 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Spanish: EU/1/14/946/005 - 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/008 - 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/007 - 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/010 - 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/017 - 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
German: Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Spanish: Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU; equivalentes a 600 microgramos [µg]) de filgrastim.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis abgegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Spanish: Empujar el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda seguir avanzando.
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastim-Applikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de la leucocitaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/L) en el 35% de los sujetos estudiados.
German: Filgrastim für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei normalen Spendern vor Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC en donante normal antes del alotransplante PBPC Figrastim se debe administrar por inyección subcutánea.
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
German: Thrombozytopenie
Spanish: Trastornos hepatobiliares
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Spanish: Por tanto, la respuesta de neutrófilos podría disminuir en los pacientes con disminución de las células precursoras (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia intensiva, o aquellos con infiltración tumoral de médula ósea).
German: Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Spanish: Uso de la jeringa recargada con protector de seguridad de la aguja
German: Auswirkungen der Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Spanish: Efecto de la quimioterapia sobre los eritrocitos y trombocitos El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielodepresora.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Spanish: La neutropenia grave duró una media de 1,4 días.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
German: Weitere Informationen über Accofil
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de 3 semanas y después recibieron una dosis de Accofil el día siguiente y diariamente durante 14 días en total.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil?
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
German: Filgrastim
Spanish: Accofil filgrastim
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Accofil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
German: Warum wurde Accofil zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?