FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PPMS), kontroliranih s placebom, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 40,1 %, pri prejemnikih placeba pa 25,5 %.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) reakcija na infuziju bila je najčešći štetni događaj u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, s ukupnom incidencijom od 40,1%, u usporedbi s
Slovenian: V klinična preskušanja so bili vključeni bolniki z blago okvaro jeter.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Croatian: Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo (za dodatne ukrepe za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte "Z infuzijo povezane reakcije" v poglavju 4.4):
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus moraju se primijeniti sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze (RMS) zdravilo Ocrevus bistveno zmanjša število napadov (recidivov) in bistveno upočasni napredovanje bolezni.
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a (RMS) Ocrevus pomaže značajno smanjiti broj napadaja
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se reakcija povuče.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Croatian: Nije poznato može li Ocrevus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.1 in poglavje 5.2) bolnikom po
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Slovenian: *Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) ** Bolniki, ki niso v 2 letih pred randomizacijo prejemali nobenega zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: ** Bolesnici koji nisu bili liječeni nijednim lijekom za MS unutar 2 godine prije randomizacije.
Slovenian: Okužbe dihal, zabeležene pri prejemnikih zdravila Ocrevus, so bile pretežno blage do zmerne
Croatian: Infekcije dišnih putova prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus pretežno su bile blage do umjerene težine (80 - 90%).
Slovenian: Študija 1: WA21092
Croatian: 1. ispitivanje: WA21092 (OPERA I)
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Ocrevus, morate zdravniku povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Slovenian: Hude z infuzijo povezane reakcije
Croatian: Teške reakcije na infuziju
Slovenian: 12-tedenskega potrjenega napredovanja prizadetosti (CDP - Confirmed Disability Progression) in kakršne koli magnetnoresonančne aktivnosti (z gadolinijem obarvanih lezij T1 ali novih/povečanih lezij T2) med celotnim 96tedenskim zdravljenjem.
Croatian: No Evidence of Disease Activity, NEDA) definirao se kao izostanak relapsa definiranih planom ispitivanja, 12-tjedne potvrđene progresije onesposobljenosti i bilo kakve aktivnosti na MR snimkama (bilo T1 lezija naglašenih gadolinijem ili novih odnosno rastućih T2 lezija) tijekom cijelog
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: 2 infundiranji
Croatian: 2. ispitivanje
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med prejemniki okrelizumaba opažali več malignih bolezni (vključno z rakom dojke) kot v kontrolnih skupinah, vendar je bila njihova pojavnost v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina,
Croatian: · Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: Poleg tega so analize post-hoc pokazale, da je pri mlajših bolnikih, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, učinek zdravljenja boljši: ≤ 45 let: RO 0,52 [0,27-1,00); ≤ 46 let [mediana starost v študiji WA25046]; RO 0,48 [0,25-0,92]; < 51 let: RO 0,53 [0,31-0,89].
Croatian: ≤ 46 godina [medijan dobi u ispitivanju WA25046]: HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 godine: HR 0,53
Slovenian: • Medtem ko boste dobivali infuzijo zdravila Ocrevus in vsaj še 1 uro po koncu infuzije vas bodo natančno nadzirali, da bi odkrili kakršne koli neželene učinke (na primer z infuzijo povezane reakcije), če bi se ti pojavili.
Croatian: · Zdravstveno osoblje će Vas pomno nadzirati tijekom primjene lijeka Ocrevus i još najmanje 1 sat nakon infuzije za slučaj da se pojave bilo kakve nuspojave, primjerice reakcije na infuziju.
Slovenian: - okužba s herpesom (herpes na ustnici ali pasovec) - okužba želodca in črevesa (gastroenteritis) - okužba dihal - virusna okužba - okužba kože (celulitis)
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - infekcija sinusa - bronhitis (upala dišnih putova) - herpesna infekcija (herpes simpleks ili herpes zoster) - infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis) - infekcija dišnih putova - virusna infekcija - kožna infekcija (celulitis)
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri več kot 1 osebi od 10.
Croatian: Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba.
Slovenian: Prvi dve infuziji je treba dati v razmiku dveh tednov, nadaljnje infuzije pa vsakih šest mesecev.
Croatian: Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.
Slovenian: Bolnik pred vsako infuzijo prejme drugi zdravili (kortikosteroid in antihistaminik), ki pomagata preprečevati morebitne nevarne reakcije.
Croatian: Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u sprječavanju potencijalno opasnih reakcija.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocrevus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocrevus
Slovenian: Če pride med infundiranjem do reakcij, se infuzija lahko ustavi ali daje počasneje.
Croatian: Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može prekinuti ili davati sporije.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se uporablja pri dveh vrstah bolnikov:
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u dvjema skupinama bolesnika:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali močno oslabljenim imunskim sistemom ali pri bolnikih z rakom.
Croatian: Ocrevus se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili jako oslabljenim imunosnim sustavom, niti u bolesnika oboljelih od raka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ocrevus.
Slovenian: Bolnika je treba med infundiranjem in še vsaj eno uro po tem spremljati, na voljo pa mora biti oprema za ukrepanje v primeru hudih reakcij.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocrevus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocrevus nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocrevus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocrevus?
Slovenian: Te bele krvne celice sodelujejo pri multipli sklerozi tako, da napadajo ovojnice okrog živcev v možganih in hrbtenjači, s čimer povzročajo vnetje in poškodbo.
Croatian: Te bijele krvne stanice imaju ulogu u multiploj sklerozi jer napadaju ovojnice oko živaca u mozgu i leđnoj moždini, uzrokujući time upalu i oštećenja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocrevus, okrelizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna tarčno beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini nekaterih vrst belih krvnih celic (t. i. celic B), in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocrevus je okrelizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno za prepoznavanje ciljane tvari pod nazivom CD20 na površini određenih vrsta bijelih krvnih stanica (takozvane B-stanice) i vezivanje na nju.
Slovenian: Tretja študija pri 732 bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS) je pokazala, da je do poslabšanja simptomov, ki je trajalo 12 tednov ali več, prišlo pri manj bolnikih, ki so jemali zdravilo Ocrevus (30 %), kot pri tistih, ki so jemali placebo (34 %).
Croatian: U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocrevus?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocrevus?
Slovenian: • pri odraslih s primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS), pri kateri se simptomi stalno slabšajo.
Croatian: • odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom vremena stalno pogoršavaju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocrevus upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 1 656 bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), je bilo povprečno število recidivov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, enako približno polovici števila recidivov pri bolnikih, zdravljenih z drugim zdravilom, interferonom beta-1a (0,16 v primerjavi z 0,29 recidiva na leto).
Croatian: U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ocrevus je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni živčevja.
Croatian: Ocrevus se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živaca.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Ocrevus, o katerih so najpogosteje poročali, so reakcije na infundiranje (srbenje, izpuščaj in težave z dihanjem) in okužbe.
Croatian: Najvažnije i najčešće zabilježene nuspojave lijeka Ocrevus su reakcije na infuziju (kao što su svrbež, osip i otežano disanje) i infekcije.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se uporablja za zdravljenje multiple skleroze, tj. vnetnega obolenja živčevja, ki povzroča simptome, kot so šibkost, težave s hojo in težave z vidom.
Croatian: Ocrevus je lijek za liječenje multiple skleroze, upalne bolesti živčanog sustava koja uzrokuje simptome kao što su slabost, poteškoće s hodanjem i problemi s vidom.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocrevus odobreno?
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Slovenian: Zdravilo Ocrevus z usmerjanjem na celice B pomaga zmanjševati njihovo dejavnost in s tem blaži simptome ali upočasnjuje slabšanje bolezni.
Croatian: Djelovanjem na B-stanice Ocrevus pomaže u smanjivanju njihove aktivnosti i time ublažava simptome ili usporava pogoršanje bolesti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je nekoliko koristilo tudi bolnikom s primarno progresivno multiplo sklerozo, boleznijo, za katero so zdravila nujno potrebna.
Croatian: Određena korist od liječenja lijekom Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem koje treba hitno liječiti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ocrevus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Ocrevus učinkovito zmanjšuje število recidivov in lahko pri nekaterih bolnikih tudi upočasni slabšanje simptomov.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje zdravilno učinkovino okrelizumab.
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocrevus, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocrevus izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Ocrevus deluje?
Croatian: Kako djeluje Ocrevus?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ocrevus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Ocrevus pri zmanjševanju števila recidivov pri bolnikih z recidivnimi oblikami multiple skleroze učinkovitejše od interferona beta-1a.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Slovenian: Kako se zdravilo Ocrevus uporablja?
Croatian: Kako se Ocrevus koristi?
Slovenian: • pri odraslih z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), pri čemer ima bolnik poslabšanja
Croatian: • odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Croatian: 90 (3x30) tableta
Slovenian: dovoljenja za promet
Croatian: Veličina pakovanja
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal drugo zdravilo.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Croatian: Trenutačno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo stopnje 1 ali 2.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Croatian: To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Slovenian: Odrasli: ena tableta na dan s hrano
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom
Slovenian: Prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Slovenian: • Katera koli zdravila, ki vsebujejo:
Croatian: • Bilo koji lijek koji sadržava:
Slovenian: S seboj imejte vsebnik s tabletami, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Croatian: Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Slovenian: Cmax: ↔* *na podlagi zgodovinskih kontrol
Croatian: Cmax: ↔* *utemeljeno na "povijesnim kontrolama"
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Croatian: • Antibiotike, koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz čvrstih kapsula od 200 mg procijenjena je na 93%.
Slovenian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Croatian: EU/1/16/1112/002
Slovenian: • če imate težave z jetri ali jetrne bolezni v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili imate bolest jetre u povijesti bolesti, uključujući hepatitis.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik bodisi dal drugo zdravilo ali priporočal, kako in kdaj naj vzamete zdravilo.
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
Slovenian: zvišanje bilirubina1
Croatian: povišen bilirubin1
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
Croatian: Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
Slovenian: • depresivno razpoloženje
Croatian: • depresivno raspoloženje
Slovenian: Večina povečanj kreatinina in zmanjšanj eGFR se je pojavila v prvih štirih tednih zdravljenja.
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Odefsey lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Slovenian: NN: {številka}[samo na zunanji ovojnini]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Hude kožne reakcije
Croatian: Teške reakcije na koži
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količin v krvi.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
Croatian: Te promjene parametara sigurnosti nadbubrežne žlijezde nisu klinički relevantne.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Croatian: Nisu prepoznate nove nuspojave u usporedbi s onima koje su viđene u odraslih.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: N/A = navedba smiselno ni potrebna
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Slovenian: b Razlika stopnje odziva v 48. tednu je 1 % (95-odstotni interval zaupanja -3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Croatian: b Razlika u stopi odgovora u 48. tjednu iznosi 1% (95% interval povjerenja -3% do 6%) koristeći normalnu aproksimaciju.
Slovenian: ODE = Odefesey a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Croatian: ODE = Odefsey a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i 378. dana (uključivo).
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Slovenian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = čas do izgube virološkega odziva v skupini z namenom zdravljenja.
Croatian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji predviđenoj za liječenje.
Slovenian: V urinu so bili odkriti le sledovi nespremenjenega rilpivirina (< 1 % odmerka).
Croatian: U mokraći su otkriveni samo tragovi nepromijenjenog rilpivirina (< 1% doze).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odefsey [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Če ste zdravilo Odefsey jemali med nosečnostjo, bo zdravnik morda opravljal redne krvne preiskave in druge diagnostične preglede, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Croatian: Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
Slovenian: In vitro je vezava rilpivirina na humane plazemske proteine 99,7 %, v glavnem na albumin.
Croatian: In vitro vezivanje rilpivirina za proteine ljudske plazme je oko 99,7%, i to primarno za albumin.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.
Croatian: Ti su događaji često bili prolazni.
Slovenian: • zmanjšanje hemoglobina v krvi
Croatian: • smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje mora potekati, kot je klinično indicirano ali v skladu s priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če je na voljo.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.