FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar farveløs væske.
Czech: Před rekonstitucí je prášek bílý až nažloutlý kompaktní krystalický koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): De aktive indholdsstoffer er:
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Léčivými látkami jsou:
Danish: Kliniske studier med 6897 forsøgspersoner, som fik ProQuad, har dokumenteret påviseligt immunrespons mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos en stor andel af deltagerne.
Czech: Klinické studie zahrnující 6 987 jedinců, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, prokázaly zjistitelné imunitní odpovědi vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u vysokého procenta jedinců.
Danish: Evaluering af immunogenicitet hos børn i alderen 9-12 måneder ved første dosis Der blev udført et klinisk studie med ProQuad administreret i et 2-dosis-program, hvor dosis blev givet med 3 måneders interval til 1.620 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 9 til 12 måneder ved første dosis.
Czech: Hodnocení imunogenity u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců v čase první dávky S přípravkem ProQuad podávaným ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců, byla u 1 620 zdravých subjektů ve věku od 9 do 12 měsíců v době podání první dávky provedena klinická studie.
Danish: Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen eller apoteket før vaccination med ProQuad:
Czech: Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
Danish: Dosis 1 v. 9 måneder/ Dosis 2 v. 12 måneder N = 527
Czech: 1. dávka v 9 měsících/ 2. dávka ve 12 měsících N = 527
Danish: For at mindske svækkelse af vaccinen anbefales det at administrere vaccinen umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Danish: Vaccinens responsrater var 99,4 % for mæslinger, 99,9 % for fåresyge, 98,3 % for røde hunde og 99,4 % for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Czech: Míra odpovědi na očkovací látku dosáhla 99,4 % u spalniček, 99,9 % u příušnic, 98,3 % u zarděnek a 99,4 % u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j./ml).
Danish: Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC 5) buňkách.
Danish: Immungenicitet er undersøgt hos børn mellem 12-23 måneder uden anamnestiske mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, som deltog i 5 randomiserede kliniske studier.
Czech: Imunogenita byla hodnocena u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců včetně s negativní klinickou anamnézou spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic, které se zúčastnily pěti randomizovaných klinických studií.
Danish: Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen.
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Danish: Smerter og ømhed omkring injektionsstedet forekom med en statistisk lavere hyppighed hos personer, som fik ProQuad.
Czech: Bolest/citlivost/pobolívání v místě aplikace injekce byly u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad hlášeny statisticky významně méně často.
Danish: Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.
Czech: Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, očkovací látka má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
Danish: Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2° C-8 C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C 8 C).
Danish: Solvens til ProQuad
Czech: Rozpouštědlo pro ProQuad
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Danish: Dosis 1 v. 11 måneder/ Dosis 2 v. 14 måneder N = 480
Czech: 1. dávka v 11 měsících/ 2. dávka ve 14 měsících N = 480
Danish: Der bør altid være umiddelbar adgang til passende medicinsk behandling og overvågning i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky musí být vždy snadno dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Danish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitis, purpura, induration af huden, StevensJohnsons syndrom, solskoldethed
Czech: Četnost erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitida, purpura, indurace kůže, Stevens Johnsonův syndrom, spálenina od slunce
Danish: ProQuad pulver til injektionsvæske, suspension IM/SC
Czech: ProQuad prášek pro injekční suspenzi i.m./s.c.
Danish: Dosis 1 v. 12 måneder/ Dosis 2 v. 15 måneder N = 466
Czech: 1. dávka ve 12 měsících/ 2. dávka v 15 měsících N = 466
Danish: Metabolisme og ernæring Spisevægring, appetitløshed
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, pokles chuti k jídlu
Danish: For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst en måneds mellemrum.
Czech: K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Danish: Derudover blev der observeret et fald på ca. 90 % (ca. 10 gange lavere) i hyppigheden af indlæggelse pga. varicella hos alle aldersgrupper.
Czech: Ve všech věkových skupinách byl navíc pozorován pokles o přibližně 90 % (přibližně 10násobný) ohledně hospitalizací kvůli planým neštovicím.
Danish: For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.
Czech: K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím a spalničkám je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně tří měsíců.
Danish: Hidtil er det ikke undersøgt, om mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.
Czech: O účinku očkovacích látek obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede personer uanset deres antistoftiter ved baseline) var der høje seroprotektionsrater på >99 % mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter dosis 2, uanset barnets alder ved første dosis.
Czech: V úplném analyzovaném souboru (Full Analysis Set) (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byla po druhé dávce pozorována vysoká míra séroprotekce proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dosahující > 99 %, a to bez ohledu na věk očkovaných osob při první dávce.
Danish: Efter en enkelt dosis ProQuad var responsraterne over for vaccinen 97,7 % for mæslinger, mellem 96,3 % og 98,8 % for fåresyge og 98,8 % for røde hunde.
Czech: Po jediné dávce přípravku ProQuad dosáhla odpověď na očkování 97,7 % u spalniček, 96,3 % až 98,8 % u příušnic a 98,8 % u zarděnek.
Danish: Det er muligt, at vaccination med ProQuad ikke beskytter alle vaccinemodtagere.
Czech: Očkování přípravkem ProQuad nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Danish: I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt.
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Danish: Efter to doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet ikke opfyldt).
Czech: Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud se první dávka podávala ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců (cíl studie prokázat non-inferioritu nebyl splněn).
Danish: Endvidere bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Czech: Dále je nutno v době 1 měsíce po očkování zamezit otěhotnění (viz bod 4.6).
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): záchvaty s horečkou
Danish: Børn i behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen efter vaccination med levende mæslingevirus vaccine.
Czech: U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo po imunizaci očkovací látkou obsahující živý virus spalniček k exacerbaci choroby.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om den mere svækkede Enders Edmonston mæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn-stammen af fåresygevirus fra vaccinerecipienter til modtagelige kontakter.
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om ProQuad administreret efter eksposition for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace přípravku ProQuad po expozici spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): kašel
Danish: Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.
Czech: I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (varicella).
Danish: • Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
Czech: • Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím očkovány.
Danish: I de fleste tilfælde var skoldkopperne milde hos recipienter af 1 eller 2 doser vaccine.
Czech: Závažnost většiny hlášených případů planých neštovic u očkovaných jedinců po 1 nebo 2 dávkách očkovací látky byla mírná.
Danish: Effekten af mæslinge-, fåresyge- og røde hundekomponenterne i ProQuad er tidligere påvist i en række dobbeltblinde kontrollerede feltstudier med de monovalente vacciner fremstillet af Merck & Co., Inc., og de dokumenterede en høj beskyttelsesgrad.
Czech: Účinnost složek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám přípravku ProQuad byla již dříve doložena v řadě dvojitě zaslepených kontrolovaných terénních studií s monovalentními očkovacími látkami, vyráběnými společností Merck & Co., Inc., které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti.
Danish: Bestemmelse af serologisk status kan afklare, om der er behov for yderligere doser af vaccinen.
Czech: Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for de indgivne intramuskulære og subkutane vacciner var generelt sammenlignelige, men færre patienter fik bivirkninger omkring injektionsstedet i den intramuskulære gruppe efter hver dosis (se pkt.
Czech: Děti, jimž byl přípravek ProQuad aplikován intramuskulárně Celkové bezpečnostní profily u intramuskulárního i subkutánního podání byly porovnatelné, avšak ve skupině s intramuskulárním podáním bylo méně pacientů s nežádoucími účinky v místě injekce po každé z dávek (popis studie viz bod 5.1).
Danish: Hos spædbørn med røde hunde påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom.
Czech: Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním.
Danish: Efter rekonstitution er ProQuad en klar, lysegul til lyserød væske.
Czech: Po rekonstituci je přípravek ProQuad čirá nažloutlá až narůžovělá tekutina.
Danish: Der foreligger rapporter om SSPE hos børn, som ikke havde haft naturligt forekommende mæslinger, men var blevet vaccineret med mæslingevaccine.
Czech: Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány očkovací látkou proti spalničkám.
Danish: I disse studier svarede serokonverteringen som reaktion på vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde til beskyttelse mod disse sygdomme.
Czech: V těchto studiích se sérokonverze v reakci na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rovnala ochraně před těmito onemocněními.
Danish: Tilfældene af varicella og zoster var sædvanligvis lette.
Czech: Případy planých neštovic a herpes zoster po očkování byly obvykle mírné.
Danish: I et andet langvarigt overvågningsstudie blev der over 15 år udført fem krydssektionelle undersøgelser af forekomsten af varicella, hver fra en stikprøve på ca. 8.000 børn og unge mellem 5 og 19 år, fra
Czech: Ve druhé dlouhodobé surveillance studii se během 15 let provedlo pět zkřížených sledování incidence planých neštovic, každé z náhodného vzorku přibližně 8 000 dětí a dospívajících ve věku 5 až 19 let, a to od roku 1995 (před existencí očkovací látky) do roku 2009.
Danish: Erfaringer med MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. viser, at antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde stadig kan påvises hos de fleste 11-13 år efter den første vaccination.
Czech: Zkušenosti s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc., ukazují, že protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly u většiny jedinců zjistitelné ještě 11 až 13 let po základním očkování.
Danish: Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende skoldkoppeinfektion.
Czech: Po dobu 6 týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán rozvoj Reyova syndromu.
Danish: Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.
Czech: U mladších dětí je obvykle upřednostňována aplikace do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších jedinců je upřednostňována aplikace do svalu v horní části paže.
Danish: Resultaterne af et case-kontrolstudie udført af US Centers for Disease Control and Prevention viser, at mæslingevaccinen generelt har beskyttet mod SSPE ved at forebygge mæslinger og den dermed forbundne risiko for SSPE.
Czech: Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Danish: I kliniske studie med raske forsøgspersoner, som fik 1 dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck), kunne skoldkoppeantistoffer påvises hos de fleste i op til 10 år efter vaccinationen.
Czech: V klinických studiích zahrnujících zdravé jedince, jimž byla aplikována 1 dávka očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck), byly detekovatelné protilátky proti planým neštovicím přítomny u většiny vyšetřených jedinců po dobu až 10 let po očkování.
Danish: Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet er anført under pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Dataene fra overvågningen tyder faktisk på, at børn, der er vaccineret mod varicella, kan have en lavere risiko for at få herpes zoster.
Czech: Údaje z tohoto sledování ve skutečnosti naznačují, že u dětí očkovaných proti planým neštovicím může být nižší riziko herpes zoster.
Danish: b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Czech: U jedinců ve věku od 2 let, kteří předtím nebyli očkováni očkovacími látkami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Danish: I 2 kliniske studier fik 1035 forsøgspersoner anden dosis ProQuad ca. 3 måneder efter første dosis.
Czech: Děti, jimž byla aplikována druhá dávka přípravku ProQuad Ve dvou klinických studiích byla 1 035 jedincům podána druhá dávka přípravku ProQuad přibližně 3 měsíce po první dávce.
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et observationsstudie, der omfattede 69.237 børn i alderen 12 måneder til 12 år, som blev vaccineret med ProQuad og 69.237 matchede børn i en historisk sammenligningsgruppe, som samtidigt blev vaccineret med mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck).
Czech: Poregistrační observační surveillance studie bezpečnosti Bezpečnost byla hodnocena v observační studii, která zahrnovala 69 237 dětí ve věku 12 měsíců až 12 let očkovaných přípravkem ProQuad v porovnání s 69 237 dětmi v historické srovnávací skupině, jež byly očkovány současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Danish: Før opblanding med solvens er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk kage.
Czech: Před smícháním s rozpouštědlem je očkovací látka v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ProQuad
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad
Danish: • Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.
Czech: • Nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. nebo přípravek ProQuad), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
Danish: Agitation, apati, pylrethed, emotionel labilitet, nervøsitet, rastløshed
Czech: Méně časté agitovanost, apatie, citová závislost, emoční změny, nervozita, neklid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Immungenicitet og sikkerhed for ProQuad blev vurderet i et klinisk studie med 799 deltagere på 4-6 år, som havde fået levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. mindst 1 måned, før de blev indlemmet i studiet.
Czech: Imunogenita a bezpečnost přípravku ProQuad byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 799 jedinců ve věku 4 až 6 let včetně, jimž byla nejméně 1 měsíc před zařazením do studie aplikována očkovací látka Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc.
Danish: Kliniske studier har vist, at ProQuad kan gives samtidig (men på forskellige injektionssteder) med følgende vacciner: Prevenar og/eller hepatitis A vaccine eller med monovalent eller kombineret vacciner med indhold af antigen mod difteri, tetanus, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. I disse kliniske studier blev det påvist, at immunresponset var upåvirket.
Czech: Klinické studie ukázaly, že se přípravek ProQuad může podávat současně (avšak do jiného injekčního místa) s přípravkem Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A nebo s monovalentními nebo kombinovanými očkovacími látkami složenými z difterie, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidy nebo antigenu hepatitidy B. Tyto klinické studie prokázaly, že imunitní odpověď nebyla ovlivněna.
Danish: ProQuad med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte:
Czech: Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
Danish: Ataksi, kramper, hovedpine, højlydt gråd, hyperkinesi, hypersomni, letargi, tremor
Czech: Méně časté ataxie, křeče, bolest hlavy, pronikavý pláč, hyperkineze, hypersomnie, letargie, tremor
Danish: Endvidere er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter primær vaccination eller revaccination med vaccine mod mæslinger, med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde samt med vaccine mod skoldkopper.
Czech: Případy trombocytopenie byly navíc hlášeny po základním očkování nebo po přeočkování očkovací látkou proti spalničkám, očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a očkovací látkou proti planým neštovicím.
Danish: Det vides ikke, om mæslinge- eller fåresygevirus fra vaccine udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccinationen.
Czech: 1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af ProQuad var symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødme, hævelse eller blå mærker; feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende); irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při používání přípravku ProQuad byly: reakce v místě injekce, včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, otoku nebo tvorby modřin; horečka (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty); podrážděnost; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky připomínající plané neštovice a vyrážky v místě injekce); infekce horních dýchacích cest; zvracení a průjem.
Danish: ProQuad med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas:
Czech: Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Danish: Efter 2 doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 98,1 %, når den første dosis blev givet ved 11 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når den første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet opfyldt).
Czech: Po druhé dávce byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud se první dávka podávala ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců (cíl studie prokázat non-inferioritu byl splněn).
Danish: Efter markedsføring tyder erfaringer med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen.
Czech: Zkušenosti s očkovací látkou obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek po jejím uvedení na trh ukazují, že u jedinců s trombocytopenií může po očkování dojít k jejímu zhoršení.
Danish: Komplikationer associeret med varicella
Czech: Komplikace spojené s planými neštovicemi
Danish: Immunkompromitterede personer (se pkt.
Czech: • imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3),
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20° C og 25° C.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.