FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la popolazione inclusa nella sperimentazione REDUCE-IT non è comparabile con la popolazione della sperimentazione GISSI-P e con l'indicazione in esame (pazienti con anamnesi di IM), in quanto oltre alle malattie cardiovascolari o diabete e altri fattori di rischio accertati, i pazienti della sperimentazione REDUCE-IT erano affetti anche da ipertrigliceridemia (> 60 % dei pazienti aveva livelli di TG ≥ 200 mg/dL).
Hungarian: Emellett a REDUCE-IT és a GISSI-P vizsgálatba bevont populációk, valamint a vizsgált indikáció (az anamnézisben szereplő MI) nem volt összehasonlítható, mivel a REDUCE-IT vizsgálatban a diagnosztizált cardiovascularis betegség vagy diabetes, illetve egyéb kockázati tényezők mellett a betegek hypertriglyceridaemiában is szenvedtek (a betegek 60%-ánál volt ≥ 200 mg/dl trigliceridszint)
Italian: Tuttavia, la questione di ignorare la modalità in doppio cieco non utilizzando alcun trattamento come comparatore (come in GISSI-P) si applica anche a un altro concetto importante delle sperimentazioni cliniche, ovvero l'utilizzo di un comparatore (in cieco) per controllare gli altri effetti diversi da quelli del farmaco in esame, e la deviazione da questo principio deve essere necessaria o adeguata esclusivamente "when it is difficult or impossible to avoid" [quando risulta difficile o impossibile da evitare] (linea guida ICH E10 Choice of control group in clinical trials).
Hungarian: Azonban a kettős-vak kritérium elhagyásával oly módon, hogy nem alkalmaznak komparátor készítményt (ahogyan a GISSI-P vizsgálatban), nem veszik figyelembe a klinikai vizsgálatok egy másik fontos koncepcióját, azaz a (vak) kontrollkészítmény használatát, amellyel kontrollálhatók a vizsgálati készítmény szedése melletti egyéb hatások; és ettől az elvtől kizárólag akkor lehet eltérni, „ha nehéz vagy nem megoldható" (az ICH klinikai vizsgálati kontrollcsoport kiválasztására vonatkozó E10 irányelve szerint).
Italian: Secondo gli standard attuali, l'analisi statistica e l'interpretazione non erano solide.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Italian: Per quanto riguarda la sperimentazione GISSI-P, non sono state identificate nuove problematiche, a eccezione dell'asserzione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo i quali le analisi post-hoc condotte su GISSI-P avevano dimostrato che il trattamento concomitante con agenti anti-piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori e statine non aveva alterato il vantaggio terapeutico di Omacor.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálattal kapcsolatban a kérelmezők új szempontot nem mutattak be attól eltekintve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a GISSI-P vizsgálat post-hoc elemzései azt mutatták ki, hogy a thrombocyta-aggregáció gátlókkal, béta-blokkolókkal, ACE-gátlókkal és sztatinokkal végzett egyidejű kezelés nem változtatta meg az Omacor terápiás előnyét.
Italian: Gli esteri etilici degli acidi omega-3 sono esteri etilici di acidi grassi polinsaturi a catena lunga con un contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) non inferiore all'85 % e un rapporto EPA/DHA compreso tra 0,9 e 1,5.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterek hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavak etil-észterei, legalább 85%-os eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalommal és 0,9-1,5 EPA:DHA aránnyal.
Italian: Sebbene le dosi e le popolazioni in tali studi non rappresentino pienamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria, tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e, pertanto, tali studi sono pertinenti nel contesto degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a dózisok és populációk nem felelnek meg teljes mértékben a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ezért ezek a vizsgálatok alkalmasak az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben mutatott hatásának értékelésére.
Italian: Sono acidi grassi essenziali e devono essere assunti mediante la dieta.
Hungarian: Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
Italian: Il trattamento con icosapent etile 4 g/die è stato associato a un aumento dell'ospedalizzazione per fibrillazione o flutter atriale nella sperimentazione REDUCE-IT. Studi condotti su pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) hanno mostrato risultati incoerenti riguardo all'efficacia antiaritmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Italian: Si ritiene che lo studio presentasse endpoint co-primari e analisi gerarchiche degli endpoint primari e secondari.
Hungarian: A vizsgálatban összetett elsődleges végpontok szerepeltek, de hierarchikus elsődleges és másodlagos végponti elemzéseket végeztek.
Italian: Medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 sono stati approvati nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea per la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico (IM) e nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszereket az Európai Unió legtöbb tagállamában engedélyezték lezajlott myocardialis infarctus (MI) utáni szekunder prevencióra, valamint a hypertriglyceridaemia kezelésére.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che la validità delle metanalisi sia piuttosto limitata e che queste possano essere interpretate solo come indicative, ma non decisive, per quanto riguarda la potenziale efficacia o la mancanza di efficacia degli acidi grassi omega-3 nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítéli meg, hogy a metaanalízisek érvényessége inkább korlátozott és azok csak úgy értékelhetők, mint jelző és nem mint következtetésre alapot adó vizsgálatok az omega-3 zsírsavak cardiovascularis események kockázatának csökkentésében mutatott hatásosságának vagy hatástalanságának kimutatásában.
Italian: Per quanto riguarda il gruppo ad alto rischio di intolleranza nota a uno o più farmaci cardiovascolari raccomandati dalle linee guida, non vi sono dati disponibili a sostegno di una migliore aderenza a trattamenti con esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto ad altri interventi farmacologici, oltre alla mancanza in questa specifica popolazione di prove di efficacia di Omacor.
Hungarian: Tekintettel az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns, fokozott kockázatú betegekre, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a betegek jobban betartották volna az omega-3 sav etil-észterek szedését, mint más gyógyszerek szedését, és ebben a konkrét populációban az Omacor hatásosságára vonatkozó bizonyíték hiányzik.
Italian: Lo studio OMEGA presenta diversi punti di forza rispetto allo studio GISSI-P, quali la somministrazione del farmaco in studio nell'arco di pochi giorni da un IM, un disegno in doppio cieco controllato con placebo, una terapia di base ottimale e gli endpoint esaminati.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat sok szempontból jobb a GISSI-P vizsgálatnál, pl. a vizsgálati készítmény adagolását az MI lezajlása után néhány nappal megkezdték, placebo kontrollos és kettős vak elrendezésű volt, az alapkezelés optimális volt, és a végpontokat megfelelő módszerrel vizsgálták.
Italian: La registrazione di Omacor si è basata sullo studio GISSI-P, seppure i risultati della sperimentazione GISSI-P siano considerati alquanto poco convincenti, in quanto lo studio presenta dei limiti metodologici.
Hungarian: Az Omacor regisztrációja a GISSI-P vizsgálaton alapult, azonban a GISSI-P vizsgálat eredményei inkább gyengének tekinthetők a vizsgálat módszertani korlátai miatt.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non erano d'accordo con il CHMP sul fatto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti, nonché sul fatto che l'efficacia in detta indicazione non fosse stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a CHMPvel abban, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is korlátozottak, illetve, hogy a hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok.
Italian: Se, come affermato, sussistesse un effetto antiaritmico benefico rilevante degli esteri etilici degli acidi omega-3, ciò avrebbe dovuto essere rilevante anche per quelle popolazioni di pazienti a maggior rischio cardiovascolare incluse in tali studi.
Hungarian: Ha az omega-3-sav-etil-észterek az állításnak megfelelően valóban releváns jótékony antiarrhythmiás hatással rendelkeznének, akkor az ezen vizsgálatokba bevont, fokozott cardiovascularis kockázatú betegcsoportok esetén is releváns hatást kellett volna eredményezniük.
Italian: A tal fine, sono disponibili dati di sperimentazioni controllate randomizzate che includono un numero sufficiente di pazienti e che hanno portato a stime dell'effetto del trattamento con sufficiente precisione.
Hungarian: Ehhez rendelkezésre állnak megfelelő mennyiségű betegen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai, amelyek alapján megfelelő pontossággal becsülhető meg a kezelés hatása.
Italian: In tale studio era stata riscontrata una riduzione pari al 10 % del rischio relativo per uno dei due endpoint coprimari MACE con una precisione piuttosto scarsa (IC superiore dello 0,99), mentre il secondo endpoint co-primario non è riuscito a mostrare un risultato significativo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges kombinált MACE végpont egyikének relatív kockázata viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99) 10%-kal csökkent, míg a második elsődleges összetett végpontban nem mutattak ki szignifikáns eredményt.
Italian: Sarebbe stata più appropriata una metanalisi con dati individuali dei partecipanti (IPD), selezionando i pazienti con un'anamnesi di IM e trattati con la stessa dose di quella stabilita per l'indicazione in esame (1 g).
Hungarian: Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
Italian: Le metanalisi fornite hanno mostrato effetti positivi e negativi del trattamento con acidi grassi omega-3 sul rischio di eventi cardiovascolari.
Hungarian: Az elkészült metaanalízisek pozitív és negatív hatásokat is kimutattak az omega-3 zsírsavakkal végzett kezelés cardiovascularis események kockázatára gyakorolt hatásának vonatkozásában.
Italian: In tale studio, era stata riscontrata una riduzione pari al 10 % del rischio relativo per uno dei due endpoint primari MACE (morte, IM non fatale e ictus non fatale) con una precisione piuttosto scarsa (IC superiore dello 0,99), laddove per l'altro endpoint primario, comprendente la morte cardiovascolare (CV) invece della morte per tutte le cause, non era stata raggiunta la significatività statistica.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) végpont (elhalálozás, nem halálos kimenetelű MI és nem halálos stroke) egyikének 10%-os relatív kockázatcsökkenését tapasztalták, viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99), míg a másik elsődleges végpontra vonatkozóan, amelyben a bármilyen okú halálozás helyett a cardiovascularis (CV) eredetű halálesetek szerepeltek, statisztikai szignifikanciát nem sikerült elérni.
Italian: Il parere del gruppo è risultato diviso: la maggior parte degli esperti ha ritenuto che il livello di evidenza emerso da GISSI-P, insieme ai risultati di OMEGA, non avvalori l'utilizzo di questi prodotti nella prevenzione secondaria dopo IM in aggiunta all'attuale standard di cura.
Hungarian: A csoport véleménye megoszlott a kérdésben: a legtöbb szakértő szerint a GISSI-P és az OMEGA vizsgálat bizonyítékai és eredményei nem támasztják alá, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a lezajlott MI után a standard kezelés mellett alkalmazva a másodlagos prevenció tekintetében.
Italian: Alla luce di recenti sperimentazioni cliniche, l'autorità nazionale competente svedese ha ritenuto che debbano essere rivalutati i benefici clinici dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione dopo IM.
Hungarian: A svéd nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a közelmúltbeli klinikai vizsgálatok fényében újra kell értékelni az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények klinikai előnyeit az MI-t követő megelőzésben.
Italian: Pertanto, tali risultati non vanno a sostegno di un effetto nella prevenzione secondaria dopo IM.
Hungarian: Ennek alapján ezek az eredmények nem támasztják alá az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben való hatásosságát.
Italian: Inoltre, il livello di evidenza in queste analisi post-hoc dei sottogruppi non è convincente.
Hungarian: Ezen kívül a post-hoc alcsoporti elemzések alapján kapott bizonyítékok nem erősek.
Italian: La sperimentazione OMEGA è stata condotta su pazienti con l'indicazione approvata, ossia IM, e ha utilizzato la dose approvata di Omacor (1 g/die).
Hungarian: Az OMEGA vizsgálatot az Omacor-t a jóváhagyott indikációban azaz lezajlott MI után és a jóváhagyott adagban (1 g/nap) alkalmazó betegek körében végezték.
Italian: un bias da selezione, avvalorato dai dati di base forniti; per es., nello studio di coorte retrospettivo condotto da Polle (2013)7, solo l'1 % dei pazienti post IM sottoposti a screening è stato incluso nell'analisi.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato i motivi presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio come base per la loro richiesta di riesame della raccomandazione del CHMP, nonché i pareri di un secondo gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari, riunitosi il 19 marzo 2019;
Hungarian: A CHMP szintén figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását is, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott második, 2019. március 19-én tartott konzultáció eredményeit.
Italian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Hungarian: Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E.
Italian: Il problema è evidenziato dal fatto che gli esteri etilici degli acidi omega-3 hanno avuto un effetto scarso rispetto al braccio trattato con vitamina E nella stessa sperimentazione.
Hungarian: A problémát kiemeli az a tény, hogy az omega-3-etil-észtereknek csekély hatása volt a vizsgálat E-vitaminos karjával összehasonlítva.
Italian: In conclusione, la totalità dei dati non convalida l'efficacia degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione dopo infarto miocardico, anche in pazienti ad alto rischio.
Hungarian: Összességében az adatok nem támasztják alá az omega-3 zsírsavak lezajlott myocardialis infarctus utáni prevencióként történő alkalmazásának hatásosságát még nagy kockázatú betegekben sem.
Italian: Gli studi inclusi nelle diverse metanalisi sono eterogenei in termini di popolazione di studio (per es., pazienti con o senza anamnesi di malattia cardiovascolare), disegno dello studio (in aperto o doppio cieco), fonte di assunzione degli acidi grassi omega-3 (via alimentare o farmacologica), dose e composizione degli acidi grassi omega-3.
Hungarian: A különböző metaanalízisekbe bevont vizsgálatok heterogének voltak a vizsgálati populáció (pl. cardiovascularis betegség előfordult-e az anamnézisben vagy sem), a felépítés (nyílt vagy kettős-vak), az omega-3 zsírsavforrás (étrend vagy gyógyszeres kezelés) és az omega-3 zsírsav adagja és összetétele szempontjából.
Italian: Tuttavia, alcuni esperti del SAG hanno ritenuto che vi sia posto per i medicinali contenenti omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Hungarian: Ugyanakkor néhány szakember szerint az omega-3 tartalmú készítményeknek van helye az MI utáni szekunder prevencióban.
Italian: etilici degli acidi omega-3 sono stati inclusi come rischi identificati "l'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti" e "l'aumento di enzimi epatici che richiedono il monitoraggio in pazienti epatici".
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterekre vonatkozó fent említett utolsó PSUSA-ba a „hemorrhagiás diathesisben vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a vérzési idő megnyúlása" és a „májbetegek monitorozását igénylő májenzimszint-növekedés" bekerültek azonosított kockázatként.
Italian: A tal proposito, i risultati della sperimentazione GISSI-P non sono in linea con l'attuale standard di cura e quindi con l'indicazione approvata di Omacor "in aggiunta ad altre terapie standard (per es. statine, medicinali antiaggreganti piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori".
Hungarian: Ebből a szempontból a GISSI-P vizsgálat eredményei nincsenek összhangban a jelenlegi standard ellátással, és ennek megfelelően az Omacor jóváhagyott „a standard kezelés (pl. sztatinok, thrombocyta-aggregáció gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett" indikációjával.
Italian: L'attuale approvazione dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico si basa sui risultati dello studio GISSI-P effettuato nel 1999.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények MI-t követő szekunder prevencióban történő alkalmazásának érvényes jóváhagyása az 1999-ben publikált GISSI-P vizsgálat eredményein alapul.
Italian: Pertanto, se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari dopo un IM, è possibile prevedere benefici cardiovascolari in altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es. rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico).
Hungarian: Ezért, ha az omega-3 zsírsavak hatékonyan csökkentik az MI utáni cardiovascularis események előfordulási gyakoriságát, akkor az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett (pl. koronária revascularisatión átesett, angina pectorisban szenvedő vagy ischaemiás stroke-os) populációknál is várható előnyös hatás.
Italian: Questi non erano abbastanza considerevoli da consentire un pieno adeguamento delle differenze nei profili di rischio o da rispecchiare situazioni di vita reale post IM (per es., nello studio Macchia non erano riportati dati riguardanti anamnesi di tabagismo, indice di massa corporea/obesità, esercizio fisico).
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
Italian: In particolare, sono stati ampiamente trattati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio gli studi GISSI-P e OMEGA, considerati più rilevanti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai különösen a legjelentősebbnek tekintett GISSI-P és az OMEGA vizsgálatok eredményeit tárgyalták részletesen.
Italian: Tuttavia, il CHMP continua a ritenere che i risultati della sperimentazione GISSI-P siano inconcludenti, dal momento che lo studio presenta diverse limitazioni.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy látja, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei alapján nem vonhatók le következtetések, mivel a vizsgálat érvényessége több szempontból is megkérdőjelezhető.
Italian: Tuttavia, sebbene gli studi retrospettivi di coorte sembrino confermare i risultati dello studio GISSI-P, essi vanno interpretati con cautela, dati i limiti noti di tali studi.
Hungarian: Azonban bár úgy tűnik, hogy mindhárom retrospektív kohorszvizsgálat a GISSI-P vizsgálat eredményeit támasztja alá, azokat fenntartásokkal kell kezelni a retrospektív kohorszvizsgálatok ismert korlátai miatt.
Italian: Le sperimentazioni controllate randomizzate sono state considerate molto pertinenti per la valutazione dell'efficacia degli acidi grassi omega-3, in particolare i risultati degli studi GISSI-P e OMEGA.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságának értékelése során a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, különösen a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatok eredményeit tekintették a leginkább relevánsnak.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
Hungarian: Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
Italian: Alla luce di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is megkérdőjelezhetők.
Italian: I risultati dello studio RECUCE-IT sono di scarsa rilevanza in quanto la dose giornaliera era di gran lunga superiore alla dose dell'indicazione in esame (4 g contro 1 g) e il principio attivo era icosapent etile, un estere etilico EPA altamente purificato, invece di una miscela di EPA e DHA.
Hungarian: A RECUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval meghaladta vizsgált indikációban használt adagot (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la terapia con statine, il CHMP ha concluso che non era stata ottimale per i soggetti di questo sottogruppo di analisi.
Hungarian: Ezzel szemben a CHMP a sztatinkezelésre vonatkozóan azt állapította meg, hogy az ebben az alcsoporti elemzésben szereplő betegek nem részesültek optimális sztatinkezelésben.
Italian: Sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria, nonché delle gravi limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione cardiovascolare secondaria alla dose di 1 g/die e, considerato che il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 è invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Hungarian: Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat jelentős korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-sav-etilészterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.