FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez entre 9 et 14 ans
Portuguese: Se tem entre 9 e 14 anos de idade
French: IC= Intervalle de Confiance
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical.
Portuguese: Normalmente, estas reações irão ocorrer antes de sair do consultório médico.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes concernant les données soutenant cette indication.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes acerca dos dados que suportam esta indicação.
French: Si vous oubliez une dose :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose
French: • des réactions allergiques.
Portuguese: • reações alérgicas.
French: Quand la valeur zéro est incluse, c'est-à-dire quand la limite inférieure de l'IC est <0, l'efficacité n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Portuguese: Quando se inclui o valor zero, ou seja, quando o limite inferior do IC é < 0, a eficácia não é considerada como sendo estatisticamente significativa.
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize qualquer máquina se não se estiver a sentir bem.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Portuguese: As frequências são notificadas como:
French: Les anticorps fonctionnels n'ont pas été déterminés.
Portuguese: Não foram determinados os anticorpos funcionais.
French: L'analyse finale a été réalisée à la conclusion de l'étude, 7 ans après la première vaccination.
Portuguese: Foi realizada uma análise final aquando da conclusão do estudo, 7 anos após a primeira vacinação.
French: Le calendrier et la nécessité de dose(s) de rappel n'ont pas été établis.
Portuguese: A altura e a necessidade de dose(s) de reforço não foram estabelecidas.
French: Autres médicaments et Cervarix
Portuguese: Outros medicamentos e Cervarix
French: Un profil cinétique similaire a été observé pour les anticorps neutralisants.
Portuguese: Observou-se um perfil cinético semelhante com os anticorpos neutralizantes.
French: Par conséquent, les mesures appropriées de précaution vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Portuguese: Por conseguinte, devem continuar a utilizar-se as precauções adequadas contra as doenças sexualmente transmissíveis.
French: Autres types
Portuguese: Outros tipos
French: Cependant, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem temporariamente afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida.
French: Administrer le vaccin.
Portuguese: Administrar a vacina.
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge du sujet.
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.
French: Cependant, on ne sait pas si les anticorps induits par la vaccination sont excrétés dans le lait maternel humain.
Portuguese: Contudo, desconhece-se se os anticorpos induzidos pela vacina são excretados no leite humano.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço (ver secção 5.1).
French: Cependant, si votre enfant présente n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d'urgence un médecin.
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar o médico com urgência.
French: • si vous avez n'importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l'infection comme par exemple une infection par le VIH.
Portuguese: • se tem qualquer doença que diminua a sua resistência à infeção, tal como a infeção por VIH.
French: L'infection persistante à 12 mois a été évaluée en tant que critère supplémentaire d'efficacité.
Portuguese: A infeção persistente aos doze meses foi avaliada como objetivo de eficácia adicional.
French: Le nombre total d'injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Portuguese: O número total de injeções (doses) que lhe será administrado depende da sua idade aquando da primeira injeção:
French: Efficacité protectrice croisée
Portuguese: Eficácia protetora cruzada
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Portuguese: A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a moderada e não foi de longa duração.
French: Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Caso se esqueça de voltar ao médico na data prevista, peça conselho ao seu médico.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
French: Ce vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Portuguese: A vacina não demonstrou efeito terapêutico.
French: Dans l'étude 008, l'immunogénicité jusqu'au mois 48 a été similaire à la réponse observée dans l'étude 001.
Portuguese: No estudo 008, a imunogenicidade até ao mês 48 foi semelhante à resposta observada no estudo 001.
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada.
French: Un PGR mis à jour doit être soumis
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: L'efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude est résumée dans le tableau suivant.
Portuguese: A eficácia da vacina na conclusão do estudo encontra-se resumida na tabela seguinte.
French: Immunogénicité chez les femmes infectées par le VIH
Portuguese: Imunogenicidade em mulheres com infeção pelo HIV
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cervarix
French: Au-delà des 6 heures, il doit être éliminé.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
French: Les données ont montré une immunogénicité comparable chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: Os dados demonstraram uma imunogenicidade comparável em participantes masculinos e femininos.
French: • si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia a qualquer das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6.).
French: 0,5 milligramme Al3+ au total
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total
French: Enlever le protège aiguille, ce qui à l'occasion peut être un peu difficile.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Portuguese: As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência.
French: Contrairement aux critères histopathologiques, les critères virologiques sont moins biaisés par des infections multiples.
Portuguese: Ao contrário dos objetivos histopatológicos, os objetivos virológicos são menos confundidos pelas infeções múltiplas.
French: Chlorure de sodium (NaCl)
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl)
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até à recuperação.
French: • Libération officielle des lots
Portuguese: Libertação oficial do lote
French: Cervarix contient du chlorure de sodium
Portuguese: Cervarix contém cloreto de sódio
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Portuguese: Uma infeção menor, como uma constipação, não deve constituir problema, mas consulte primeiro o seu médico.
French: Au cours des études cliniques, environ 60% des femmes ayant reçu Cervarix prenaient des contraceptifs hormonaux.
Portuguese: Nos estudos clínicos, aproximadamente 60% das mulheres que administraram Cervarix utilizavam contracetivos hormonais.
French: Les sujets initialement séropositifs et séronégatifs ont atteint des taux similaires après vaccination.
Portuguese: As participantes inicialmente seropositivas e seronegativas atingiram títulos semelhantes após vacinação.
French: Les MGTs semblaient plus faibles dans le groupe des sujets infectés par le VIH (pas de recoupement de l'intervalle de confiance à 95%).
Portuguese: Os GMTs pareceram ser inferiores no grupo infetado pelo VIH (sem sobreposição do intervalo de confiança de 95%).
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para a conservação após a primeira abertura, ver secção 6.3.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après l'administration du vaccin a été une douleur au site d'injection survenue après administration de 78% de l'ensemble des doses.
Portuguese: A reação adversa observada com maior frequência após administração da vacina foi dor no local da injeção, que ocorreu após 78% de todas as doses.
French: Durée de la réponse immunitaire chez les femmes âgées de 26 ans et plus
Portuguese: Duração da resposta imunitária em mulheres com 26 anos de idade e superior
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la première dose de vaccin ont été exclus.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Cervarix e para que é utilizado
French: A partir 15 ans et plus
Portuguese: Dos 15 anos em diante
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: L'inclusion de ce sous-groupe a permis l'évaluation de l'efficacité prophylactique dans une population censée refléter la situation en vie réelle puisque les femmes adultes sont dans la tranche d'âge généralement ciblée pour le dépistage cervical.
Portuguese: A inclusão deste subgrupo permitiu avaliar a eficácia profilática numa população que se considera refletir o cenário do mundo real, uma vez que as mulheres adultas são o grupo etário geralmente direcionado para o rastreio do colo do útero.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Cervarix
Portuguese: Persistência da resposta imunitária a Cervarix
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas.
French: Cependant la présence d'une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contreindication à la vaccination.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contraindicação para a imunização.
French: • douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l'effort)
Portuguese: • músculos doridos, sensibilidade ou fraqueza muscular (não causada pelo exercício)
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 15 à 25 ans
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres dos 15 aos 25 anos de idade
French: Dans le groupe placebo, il y a eu 4 cas d'infection persistante à 6 mois et un cas d'infection persistante à 12 mois.
Portuguese: No grupo do placebo, ocorreram 4 casos de infeção persistente aos 6 meses e 1 caso de infeção persistente aos 12 meses.
French: Les titres en anticorps ont atteint leur maximum au mois 7 puis ont progressivement diminué jusqu'au mois 18 et se sont stabilisés pour atteindre un plateau jusqu'au mois 84.
Portuguese: Os títulos de anticorpos atingiram o valor máximo ao mês 7, depois diminuíram gradualmente até o mês 18 e estabilizaram atingindo um planalto até ao mês 84.
French: Contrôle
Portuguese: Controlo
French: Cervarix est une suspension trouble blanche.
Portuguese: Cervarix é uma suspensão branca e turva.
French: Comment le vaccin est administré
Portuguese: Como a vacina é administrada
French: Il n'y a aucune donnée disponible sur la fertilité.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade disponível.
French: Cervarix ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Portuguese: Cervarix deve apenas ser administrado durante o aleitamento quando as possíveis vantagens sejam superiores aos possíveis riscos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a proteção obtida com Cervarix.
French: Aucune information n'existe sur la protection contre l'infection persistante ou les lésions précancéreuses chez les femmes infectées par le VIH.
Portuguese: Não existe informação sobre a proteção contra a infeção persistente ou lesões pré-cancerosas entre as mulheres infetadas pelo VIH.
French: Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Portuguese: Se não terminar o ciclo de vacinação completo (duas ou três injeções, dependendo da sua idade na vacinação) poderá não obter a melhor resposta e proteção da vacina.
French: Immunogénicité chez les hommes âgés de 10 à 18 ans
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos do sexo masculino dos 10 aos 18 anos de idade
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Cervarix pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Cervarix durante a gravidez.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d'informations.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informação.
French: Cervarix ne doit pas être administré :
Portuguese: Cervarix não deve ser administrado:
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou ou se a sua criança já desmaiou com uma injeção anterior.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Cervarix lhe ser administrado
French: Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: Cervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
French: Ces cas sont exclus dans l'analyse d'attribution des types d'HPV (voir sous le tableau).
Portuguese: Estes casos são excluídos na análise de atribuição de tipo de HPV (ver Tabela seguinte).
French: Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Cervarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.
French: L'immunogénicité chez les hommes a été évaluée au cours de 2 essais cliniques HPV-011 (N = 173) et HPV-040 (N = 556).
Portuguese: A imunogenicidade em indivíduos do sexo masculino foi avaliada em 2 ensaios clínicos HPV-011 (N=173) e HPV-040 (N=556).
French: Puisque les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent ni infecter les cellules, ni se multiplier, ni provoquer de maladie.
Portuguese: Uma vez que as VLPs não contêm ADN viral não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.
Portuguese: Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata ou no prazo de 6 horas se conservada no frigorífico.
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Portuguese: • desmaios por vezes acompanhados de tremor ou rigidez.
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior (infeção do nariz, garganta ou traqueia)
French: Comment conserver Cervarix ?
Portuguese: Como conservar Cervarix
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Portuguese: Para adjuvante, ver secção 2.
French: Aucune étude spécifique utilisant ce vaccin chez la femme enceinte n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com a vacina em mulheres grávidas.
French: Cependant lors du programme de développement clinique, un total de 10 476 grossesses a été rapporté incluant 5 387 femmes qui avaient reçu Cervarix.
Portuguese: No entanto, durante o programa de desenvolvimento clínico, foi notificado um total de 10.476 gravidezes incluindo 5.387 em mulheres vacinadas com Cervarix.
French: L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration de Cervarix chez leurs mères n'a pas été évalué dans des études cliniques.
Portuguese: O efeito nos lactentes da administração materna de Cervarix não foi avaliado nos estudos clínicos.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
French: Quelle quantité est administrée
Portuguese: Quanto é administrado
French: La population TVC est proche de la population générale des femmes de 15 à 25 ans.
Portuguese: O TVC pode aproximar-se à população geral de mulheres na faixa etária dos 15-25 anos.
French: Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: ** Si une flexibilité est nécessaire dans le schéma vaccinal, la deuxième dose peut être administrée entre 1 mois et 2,5 mois après la première dose et la troisième dose entre 5 et 12 mois après la première dose.
Portuguese: ** Se for necessário flexibilidade no calendário de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 1 e os 2,5 meses após a primeira dose e a terceira dose entre os 5 e os 12 meses após a primeira dose.
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados durante a comercialização de Cervarix incluem:
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Portuguese: A administração de Cervarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus ou des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN).
Portuguese: A vacina não está, portanto, indicada no tratamento do cancro do colo do útero ou da neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
French: L'étude de phase II (étude 001/007) a inclus seulement des femmes qui : - avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes des types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,
Portuguese: O ensaio clínico de fase II (estudo 001/007) incluiu apenas mulheres que: - Eram negativas para o ADN do HPV oncogénico dos tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
French: Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Portuguese: Cervarix pode não ter um efeito ótimo se utilizado com medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: La réponse immunitaire après 2 doses chez des filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.
Portuguese: A resposta imunitária após as 2 doses nas raparigas dos 9 aos 14 anos de idade não foi inferior à resposta após as 3 doses nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Cervarix foram os seguintes:
French: Les études chez l'animal ont montré que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte principalement d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é largamente mediada pelo desenvolvimento da resposta imunitária humoral.
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec une cytologie normale ou de bas grade à l'inclusion et a seulement exclu les femmes avec une cytologie de haut grade (0,5% de la population totale).
Portuguese: Esta coorte incluiu mulheres com citologia normal ou de baixo grau à entrada do estudo e excluiu apenas mulheres com citologia de alto grau (0,5% da população total).
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Portuguese: Cervarix será administrado pelo médico ou enfermeiro por injeção no músculo da parte superior do braço.
French: Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV.
Portuguese: Cervarix não protege contra todos os tipos de HPV.
French: Première injection : à une date donnée
Portuguese: Primeira injeção: na data escolhida
French: L'évaluation de l'efficacité est inférieure dans la population TVC car cette cohorte inclut les femmes ayant des infections/lésions préexistantes, sur lesquelles Cervarix n'est pas supposé avoir un impact.
Portuguese: As eficácias estimadas são mais baixas no TVC, dado que esta coorte inclui mulheres com infeções/lesões pré-existentes, para as quais não se prevê que Cervarix tenha impacto.
French: Il n'a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l'efficacité de Cervarix.
Portuguese: Não há evidência de que a utilização de contracetivos hormonais tenha impacto na eficácia de Cervarix.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: • fièvre (≥38°C)
Portuguese: • febre (≥38°C)