FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50, 100, 200, 300 y 400 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trobalt.
English: The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Spanish: Estos canales son poros que dejan que el potasio potasio entre y salga de la célula, y desempeñan un papel importante a la hora de terminar los impulsos eléctricos.
English: In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Spanish: En los otros dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyas crisis se redujeron al menos a la mitad.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Trobalt?
English: However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Spanish: No obstante, en razón del riesgo de decoloración, que podría producir alteraciones de la visión, el CHMP concluyó que el uso de Trobalt debe limitarse únicamente a aquellos pacientes con los cuales han resultado ser inadecuados o no toleran otros medicamentos antiepilépticos.
English: The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Spanish: El efecto de Trobalt en dosis de 600 mg al día no pudo demostrarse claramente en este estudio.
English: Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Spanish: Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina.
English: What benefit has Trobalt shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trobalt durante los estudios?
English: Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Spanish: Trobalt fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de crisis.
English: Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Spanish: Trobalt no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la retigabina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada va de los 600 mg hasta un máximo de 1 200 mg al día.
English: What is the risk associated with Trobalt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trobalt?
English: Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Spanish: Trobalt se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 244 pacientes cuyos ataques no podían controlarse adecuadamente con otros medicamentos antiepilépticos.
English: For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trobalt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para obtener más información sobre cómo administrar Trobalt, incluida una recomendación detallada para los distintos grupos de pacientes, consulte el resumen de características del producto, que también forma parte del EPAR.
English: The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Spanish: La empresa que produce Trobalt debe asegurarse de que los médicos con experiencia en la prescripción de Trobalt reciben una carpeta informativa con importante información relativos a la seguridad, incluida la información sobre el riesgo de cambios pigmentarios en los ojos y la decoloración de las uñas, los labios y la piel, así como sobre la necesidad de un examen ocular completo al comienzo del tratamiento y al menos cada seis meses durante el tratamiento.
English: For the full list of all side effects reported with Trobalt, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trobalt, ver el prospecto.
English: The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Spanish: El CHMP señaló que Trobalt es efectivo para reducir el número de crisis.
English: Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Spanish: La dosis de mantenimiento de Trobalt de 600, 900 o 1 200 mg al día o el placebo fueron administrados durante 8 semanas en el primer estudio y durante 12 en los otros dos estudios.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue una variación en el número de crisis sufridas en un mes.
English: Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
Spanish: Trobalt se utiliza en combinación con otros fármacos antiepilépticos para tratar a los adultos con crisis de inicio parcial resistentes a los fármacos (ataques epilépticos) que no pueden ser tratados con otras combinaciones de medicamentos.
English: Why has Trobalt been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trobalt?
English: It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Spanish: Este dossier informativo contendrá asimismo información sobre efectos secundarios menos comunes descritos con el medicamento, como problemas en la micción, prolongado intervalo QT (alteración de la actividad eléctrica del corazón) y alucinaciones (ver u oir cosas inexistentes).
English: What is Trobalt?
Spanish: ¿Qué es Trobalt?
English: The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Spanish: La mayoría de efectos secundarios con Trobalt (observados en más de uno de cada diez pacientes) son vértigo, somnolencia (modorra), fatiga (cansancio) así como cambios pigmentarios (descoloración) de partes del ojo (incluida la retina, la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y la descoloración de las uñas, los labios y la piel, efectos descritos tras varios años de tratamiento.
English: Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Spanish: A los pacientes de más edad y a pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves deberá administrárseles una dosis más baja.
English: In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
Spanish: En el segundo estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 39% de los pacientes (61 de 158 pacientes) con una dosis diaria de Trobalt de 600 mg y en un 47% de los pacientes (70 de 149 pacientes) con una dosis diaria de 900 mg, en comparación con el 19% de los pacientes (31 de 164) a los que se había administrado un placebo.
English: In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
Spanish: En el tercer estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en un 56% de los pacientes (66 de 119 pacientes) a los que se administró una dosis diaria de Trobalt de 1 200 mg, en comparación con el 23% de los pacientes (31 de 137) a los que se había administrado un placebo.
English: What is Trobalt used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trobalt?
English: Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Spanish: Trascurrida la primera semana, la dosis se aumenta cada semana en 50 mg por dosis, en función de la respuesta del paciente.
English: In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
Spanish: En el primer estudio, Trobalt en dosis de 900 mg y de 1 200 mg al día fue más eficaz que el placebo y redujo el número de crisis mensuales en un 29% y un 35% respectivamente frente a una reducción del 13% en el grupo que recibió placebo.
English: Trobalt has an effect on the potassium channels located on the nerve cells of the brain.
Spanish: Trobalt actúa sobre los canales de potasio que se encuentran en dichas células.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Spanish: El principio activo de Trobalt, la retigabina, es un medicamento antiepiléptico La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en las células nerviosas del cerebro.
English: How does Trobalt work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trobalt?
English: This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Spanish: Trobalt actúa sobre los canales manteniéndolos abiertos lo que, a su vez, impide que los impulsos eléctricos se sigan transmitiendo y, de esta forma, se produzcan episodios epilépticos.
English: How is Trobalt used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trobalt?
English: How has Trobalt been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trobalt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Veltassa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Veltassa.
English: The maximum dose is 25.2 g once a day.
Spanish: La dosis máxima es de 25,2 g una vez al día.
English: The full EPAR for Veltassa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Veltassa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veltassa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Veltassa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Veltassa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Veltassa.
English: Other information about Veltassa
Spanish: Otras informaciones sobre Veltassa
English: The recommended starting dose is 8.4 g once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 8,4 g una vez al día.
English: What is Veltassa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Veltassa y para qué se utiliza?
English: Hyperkalaemia can cause serious heart problems and muscle weakness.
Spanish: La hiperpotasiemia puede provocar problemas cardíacos graves y debilidad muscular.
English: The Veltassa mixture should be taken with food and at least 3 hours before or after any other medicines the patient takes by mouth.
Spanish: La mezcla de Veltassa se debe tomar con alimentos y al menos 3 horas antes o después de otros medicamentos que el paciente tome por vía oral.
English: Veltassa patiromer
Spanish: Veltassa patirómero
English: The European Medicines Agency decided that Veltassa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Veltassa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The side effects are relatively moderate but the doctor should take them into account when considering treatment with Veltassa.
Spanish: Las reacciones adversas son relativamente moderadas, pero el médico debe tenerlas en cuenta cuando valore el tratamiento con Veltassa.
English: What are the risks associated with Veltassa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Veltassa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Veltassa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
Spanish: Veltassa se presenta en sobres (8,4, 16,8 y 25,2 g) de patirómero que contienen un polvo que se mezcla con agua o con ciertos zumos de fruta y se toma por vía oral.
English: Why is Veltassa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Veltassa?
English: Veltassa contains the active substance patiromer.
Spanish: Veltassa contiene el principio activo patirómero.
English: The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Veltassa (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son los que afectan al aparato digestivo (estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y gases) y análisis de sangre que muestran niveles bajos de magnesio en la sangre.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Veltassa, véase el prospecto.
English: The doctor then adjusts the dose at intervals of at least one week, based on the patient's blood levels of potassium.
Spanish: El médico ajustará después la dosis a intervalos de una semana como mínimo, dependiendo de los niveles sanguíneos de potasio.
English: After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
Spanish: Tras 4 semanas de tratamiento, el nivel de potásico descendió 1,0 mmol/litro por término medio.
English: Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
Spanish: Veltassa es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos que tienen niveles elevados de potasio en la sangre (hiperpotasiemia).
English: When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
Spanish: Cuando se toma Veltassa, su principio activo, el patirómero, permanece en el intestino, donde se une fuertemente al potasio formando un compuesto que después de elimina con las heces.
English: What benefits of Veltassa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Veltassa en los estudios realizados?
English: The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
Spanish: En la segunda parte del estudio se comparó Veltassa con un placebo (un tratamiento ficticio) en 107 pacientes cuyo nivel de potasio había descendido con el tratamiento con Veltassa durante la primera parte del estudio.
English: In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
Spanish: En la primera parte del estudio, 243 pacientes con hiperpotasiemia (con un nivel medio de 5,6 mmol/litro) fueron tratados con Veltassa.
English: After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
Spanish: Al cabo de 4 semanas, el nivel medio de potasio no se modificó en los pacientes que recibieron Veltassa durante 4 semanas, mientras que volvió a aumentar en un promedio de 0,7 mmol/litro en los pacientes que recibieron el placebo.
English: For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Veltassa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Spanish: La Agencia consideró que era necesario un tratamiento eficaz de la hiperpotasiemia, y Veltassa logra una disminución significativa de las concentraciones de potasio.
English: One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
Spanish: En un estudio principal realizado en pacientes con enfermedad renal crónica que tenían hiperpotasiemia se demostró que Veltassa es eficaz para reducir los niveles de potasio en la sangre.
English: patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
Spanish: De este modo, el patirómero retira el potasio de la sangre llevándolo al intestino, con lo que reduce la cantidad de potasio en la sangre.
English: How does Veltassa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Veltassa?
English: How is Veltassa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Veltassa?
English: For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Veltassa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 1 bottle
Spanish: 1 botella
English: 3 bottles
Spanish: 3 botellas
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéuticaVía de administración Acondicionamiento primario
English: This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que NexGard, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a NexGard en 2014 («consentimiento informado»).
English: This overview was last updated in March 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2019.
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Spanish: Las personas que manipulen el medicamento se deberán lavar las manos después de su uso.
English: Afoxolaner Merial received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Spanish: Afoxolaner Merial ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2019.
English: Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Afoxolaner Merial en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Spanish: Esto provoca una actividad descontrolada del sistema nervioso y la parálisis y muerte de las pulgas, las garrapatas y los ácaros.
English: Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Spanish: Solo se debe coger un comprimido masticable cada vez del blíster para evitar que los niños accedan al producto.
English: The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Spanish: La concentración adecuada de los comprimidos que se deben administrar se determinará en función del peso corporal del perro.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Spanish: Después de administrado, su acción se prolonga 5 semanas contra las pulgas y hasta un mes contra las garrapatas.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Spanish: Para que el principio activo surta efecto, las pulgas y garrapatas deben haberse adherido a la piel del perro y comenzado a alimentarse de su sangre.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Spanish: Dado que las pulgas y garrapatas deben comenzar a alimentarse de la sangre del perro para que puedan ser destruidas por el medicamento, no puede descartarse el riesgo de transmisión de las enfermedades con las que podrían estar infectados.
English: The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Afoxolaner Merial son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que fabrica NexGard ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Afoxolaner Merial (consentimiento informado).
English: Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Spanish: El afoxolaner mata a los parásitos causando una sobreestimulación del sistema nervioso.
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Spanish: El afoxolaner mata las pulgas antes de que puedan poner huevos, por lo que ayuda a reducir la contaminación en el entorno del perro.