FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and BeneFIX
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for BeneFIX
English: It spreads rapidly around the world.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
English: • Format of the simplified PSUR:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
English: Instructions for administration of the vaccine:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Norwegian Bokmål: - Periodisiteten bør gjennomgås av MAH og (med-)rapportør ved intervaller på 6 måneder.
English: Results are shown by SRH.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en “adjuvans” (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
English: • Frequency of submission:
Norwegian Bokmål: • Innleveringsfrekvens:
English: Very rare (<1/10,000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
English: First dose
Norwegian Bokmål: Første dose
English: There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre dosen sammenlignet med den første.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
English: - Italy Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: - Italia Oppbevares i kjøleskap.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som ”nye” antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Norwegian Bokmål: Når CHMP har avgjort at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden tidspunktet for datalåsning for siste rutine-PSUR, bli sendt inn innen en tidsramme som fastsettes i samråd med rapportøren.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
English: What Foclivia is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Norwegian Bokmål: Utenfor den pandemiske perioden, vil den normale PSUR-periodisiteten og -formatet beholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger knyttet til adjuvanser.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
English: • Data in paediatric populations
Norwegian Bokmål: • Data for pediatriske populasjoner
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Norwegian Bokmål: - Rapportørs evalueringsrapport distribueres til CHMP-medlemmer på dag 50.
English: 7.5 micrograms**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
English: It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Norwegian Bokmål: Informer defor legen eller sykepleieren dersom du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
English: They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
English: What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Norwegian Bokmål: Hva Foclivia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Foclivia Hvordan Foclivia gis
English: Anti-HA antibody (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk.
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: Systemic
Norwegian Bokmål: Systemiske
English: There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket begrenset erfaring med boosterdose hos eldre populasjoner.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi Foclivia-vaksinen til gravide kvinner, og det må tas hensyn til offisielle anbefalinger.
English: Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).