FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Danish: På grund af mangel på egnede styrker til dosisjusteringer kan everolimus ikke anvendes.
German: Relapse bei 2/15 Studienteilnehmern (Bestätigte HCV-RNA von ≥ 15 IE/ml nach der Behandlung vor oder während des SVR12-Fensters bei Studienteilnehmern mit HCV-RNA < 15 IE/ml nach letzter Erfassung und einer Behandlung von mindestens 51 Tagen).
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
German: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 ist nicht erwiesen.
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og dasabuvir må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
German: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 8 Wochen n/N (%)
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uger n/N (%)
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
German: • Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich folgender Symptome:
Danish: • Forværrede leverproblemer.
German: Ursache hierfür ist eine sich verändernde Leberfunktion während einer Behandlung mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir.
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Exviera 250 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
German: Von allen lebertransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 111/114 (97,4 %) SVR12.
Danish: Blandt alle GT1-levertransplanterede forsøgspersoner, opnåede 111/114 (97,4%) SVR12; 2 med recediv efter behandling og 1 med gennembrud under behandling.
German: 95 % CIa F0-F1
Danish: 95% CIa
German: Ritonavir zurückzufüh ren.
Danish: paritaprevir ritonavir.
German: RUBY I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mit oder ohne Zirrhose, mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung
Danish: RUBY-I; behandlingsnaive eller pegIFN + ribavirin erfarne med eller uden cirrose, der har alvorlig nedsat nyrefunktion eller end-stage renal disease (ESRD)
German: Tabelle 14.
Danish: Tabel 14.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung berichtet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Danish: SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
German: PEARL II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Danish: PEARL II - genotype 1b, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
German: Lebertransplantierte Studienteilnehmer mit GT4-Infektion erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV (nicht zirrhotische Studienteilnehmer über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotische über 24 Wochen [n = 1]).
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir wurden in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
German: Methadon 20-120 mg 1 x/Tag8
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 14 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 14.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Danish: Hos 18 GT1a- og GT4-inficerede patienter blev Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine und zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben.
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit wie Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir eingenommen werden.
Danish: Atazanavir skal administreres samtidig med dasabuvir +ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera 3.
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erneut angepasst werden.
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
German: Behandlung: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Danish: Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
German: Fixdosiskom bination Hydrocodon/ Paracetamol)
Danish: Klinisk kommentar givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
German: Einzeldosis 2 mg7
Danish: Tacrolimus 2 mg enkeltdosis7
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf eine OATPHemmung durch
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Danish: LÆGEMIDDELFORM
German: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
German: Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein.
Danish: En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei
Danish: Overvåg ciclosporinniveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
German: TURQUOISE I - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Studienteilnehmer mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
German: 600/300 mg 1 x/Tag
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
German: Behandlung: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir in Kombination mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Danish: Behandling: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir administreret samtidig med eller uden ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 166) betrug 53 Jahre (22 bis 82); 56,6 % waren weiblich; 3 % waren Asiaten; 0,6 % waren Schwarze; 7,2 % hatten eine HCV-RNAKonzentration von mindestens 6 000 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 9 % hatten eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3) und 98,2 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1b (jeweils ein Studienteilnehmer hatte eine Infektion vom Genotyp 1a, 1d und 6).
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
German: ↑ Fluvastatin ↑ Pitavastatin ↔ Dasabuvir ↔ Ombitasvir ↔ Paritaprevir
Danish: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↑ atorvastatin ↔ dasabuvir
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Östrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Östrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
German: TURQUOISE II - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Danish: TURQUOISE II - behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose
German: randomisiert, global multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert Behandlung: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, dobbeltblindet, placebokontrolleret Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
German: Sulfamethox azol,
Danish: ↑ Sulfamethoxazol,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Exviera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exviera.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
German: Weitere Informationen über Exviera
Danish: Andre oplysninger om Exviera
German: Exviera ist als Tabletten mit 250 mg erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Tag, eine am Morgen und eine am Abend, über einen Zeitraum von 8, 12 oder 24 Wochen.
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exviera in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
German: Dasabuvir
Danish: Exviera dasabuvir
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exviera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung bestimmter Enzyme beeinträchtigen, die die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen oder senken können.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit dem Genotyp 1b infiziert waren, besonders hoch.
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exviera ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
German: Welche Risiken sind mit Exviera verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exviera?
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Exviera, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Exviera zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Exviera godkendt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exviera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exviera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
German: Bei nahezu allen Patienten in den Studien wurden nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
Danish: Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
German: Der Wirkstoff von Exviera, Dasabuvir, hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Danish: Det aktive stof i Exviera, dasabuvir, virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", som virusset behøver for at kunne formere sig.
German: Wie wirkt Exviera?
Danish: Hvordan virker Exviera?
German: Exviera wird stets in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Viekirax, angewendet, das die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Danish: Exviera bruges altid i kombination med et andet lægemiddel, Viekirax, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, der Art der bestehenden Leberprobleme (zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist) und danach, ob sie bereits zuvor eine Behandlung erhalten haben.
Danish: Den anvendte kombination af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, af arten af patientens leverproblemer (f.eks. om patienten har skrumpelever, eller leveren ikke fungerer som den skal) og af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
German: Das Unternehmen, das Exviera in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Exviera zu bewerten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exviera, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Exviera.
German: Exviera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Exviera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Exviera wird für die Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a und 1b empfohlen.
Danish: Der findes flere forskellige anlægstyper (genotyper) af hepatitis C-virus, og Exviera anbefales hos patienter med virus af genotypen 1a og 1b.
German: Exviera darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen.
Danish: Exviera må ikke anvendes hos kvinder, der får ethinylestradiol, som er et østrogen, der findes i hormonale svangerskabsforebyggende midler.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exviera bei Anwendung in Kombination mit Viekirax und Ribavirin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Insomnie (Schlaflosigkeit), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Müdigkeit).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exviera anvendt sammen med Viekirax og ribavirin (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnløshed, kvalme, kløe, kraftesløshed og træthed.
German: Manche Patienten, die Exviera erhalten, werden zusätzlich zu Viekirax noch mit einem anderen antiviralen Arzneimittel namens Ribavirin behandelt.
Danish: Nogle patienter, der får Exviera, behandles foruden Viekirax også med et andet antiviralt lægemiddel, ribavirin.
German: Exviera ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Danish: Exviera er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus.
German: In einer siebten Studie wurden Patienten mit Leberzirrhose aber stabiler Leberfunktion (kompensierter Leberzirrhose), die eine Genotyp-1b-Infektion hatten, mit Exviera und Viekirax ohne Ribavirin behandelt, und 100 % der Patienten (60 von 60) wiesen danach keine Viren mehr im Blut auf.
Danish: I en syvende undersøgelse blev patienter med skrumpelever men stabil leverfunktion (kompenseret skrumpelever), som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og 100 % af patienterne (60 ud af 60 patienter) fik elimineret virus fra blodet.
German: Hinsichtlich der Sicherheit wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen.
Danish: Med hensyn til sikkerheden sås tilfælde af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Exviera i kombination med Viekirax og ribavirin, men sædvanligvis tåltes de iagttagne bivirkninger med denne kombination godt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Exviera zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exviera bør anvendes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Exviera in Kombination mit Viekirax bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1a und 1b aus dem Blut, sowohl mit als auch ohne Ribavirin, als wirksam erwiesen hat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Exviera anvendt i kombination med Viekirax er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a og 1b fra blodet med og uden ribavirin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Exviera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Exviera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wird Exviera angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Exviera?
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Exviera kombineret med Viekirax og ribavirin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Exviera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera.
German: Welchen Nutzen hat Exviera in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Exviera?
German: Flasche (Glas Typ III)
Danish: Flaske (type IIIglas)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrelse
German: Datum der Erstzulassung: 18.08.2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/08/2017