FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
German: Sie dürfen während der Temozolomid Teva-Behandlung nicht stillen.
Czech: Kojení byste měla po dobu léčby přípravkem Temozolomide Teva přerušit.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
German: Gamma-GT, erhöhte AST *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel TMZ + RT.
German: Temozolomid Teva 20 mg
Czech: Temozolomide Teva 20 mg
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Weinsäure
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
German: Temozolomid Teva 250 mg
Czech: Temozolomide Teva 250 mg
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
German: Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Teva.
German: ), periphere Neuropathie
Czech: periferní neuropatie, parestézie,
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
German: Temozolomid Teva 180 mg
Czech: Temozolomide Teva 180 mg
German: Wie ist Temozolomid Teva aufzubewahren?
Czech: Jak Temozolomide Teva uchovávat
German: Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid Teva-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
German: Temozolomid Teva 140 mg
Czech: Temozolomide Teva 140 mg
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6.
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
German: - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze,
German: Temozolomid Teva 100 mg
Czech: Temozolomide Teva 100 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy.
German: (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).
Czech: - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, pocit na zvracení (nevolnost), zácpa.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 87 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 150 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy.
German: Leber- und Gallenerkrankungen* Häufig:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest* Časté:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temozolomid.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
German: 9/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 10
Czech: 9/l nebo počet trombocytů na < 50 x 10
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Czech: neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormální hodnoty jaterních testů.
German: Temozolomid Teva Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Czech: Temozolomide Teva tvrdé tobolky se podává nalačno.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní vyrážka,
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Czech: 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:
German: Patienten, die Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid Teva anwenden.
Czech: Temozolomide Teva v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající přípravek Temozolomide Teva v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze přípravkem Temozolomide Teva.
German: Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.
German: Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
German: Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
German: Stearinsäure
Czech: Přerušení TMZa
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální.
German: Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
German: Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
German: Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Eisen(II,III)-oxid (E172), Ammoniumhydroxid (E527).
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527)
German: Die Dosis von Temozolomide Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
German: Am 28. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2010.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Teva allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomide Teva außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Teva užít rovněž léky k prevenci zvracení.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Teva zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Teva.
German: Temozolomide Teva ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je „generikum".
German: Die Behandlung mit Temozolomide Teva sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomide Teva
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
German: Da es sich bei Temozolomide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
German: Temozolomide Teva
Czech: Temozolomide Teva temozolomidum
German: Da Temozolomide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Czech: Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Teva, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
German: Temozolomide Teva wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Czech: Temozolomide Teva se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
German: Was ist Temozolomide Teva?
Czech: Co je Temozolomide Teva?
German: • Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ eines malignen Glioms (Hirntumor)); Temozolomide Teva wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem maligního gliomu).
German: Wie wurde Temozolomide Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?
German: Temozolomide Teva sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by se měl užívat nalačno.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
German: Wofür wird Temozolomide Teva angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Teva používá?
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je protinádorový léčivý přípravek.
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (multipack)
German: Die im Voraus festgelegte Nichtunterlegenheitsschwelle betrug 50 ml.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI)
German: EINMAL TÄGLICH
Czech: podávanou dvakrát denně.
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
German: Die Anwendung von Temybric Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Czech: Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Temybric Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Temybric Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
German: Vergleich Temybric mit UMEC/VI
Czech: Srovnání Temybric vs. UMEC/VI
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Temybric Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit Temybric Ellipta sofort abgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Temybric Ellipta okamžitě přerušit.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie mit einem spezifischen P-gp-Inhibitor und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
German: Tabelle 1: Endpunkt Lungenfunktion in der FULFIL-Studie
Czech: Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temybric Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TemybricEllipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Temybric Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).