FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von geboostertem Elvitegravir in der Fixkombination aus 150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat zu einer leichten Mahlzeit (ungefähr 373 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (ungefähr 800 kcal, 50 % Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir.
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā, lietojot papildinātu elvitegravīru fiksētu devu kombinācijas veidā kā 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/245 mg tenofovīra disoproksila kopā ar vieglu maltīti (aptuveni 373 kcal, 20% tauku) vai augsta tauku satura maltīti (aptuveni 800 kcal, 50% tauku) izraisīja pastiprinātu elvitegravīra iedarbību.
German: Ritonavir hemmt CYP3A und führt dadurch zu einer erheblich erhöhten Plasmakonzentration von Elvitegravir.
Latvian: Ritonavīrs nomāc CYP3A, tādējādi ievērojami paaugstinot elvitegravīra koncentrāciju plazmā.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Latvian: Ar elvitegravīra lietošanu saistītās blakusparādības, pamatojoties uz klīniskā pētījuma datiem, ir norādītas tālāk 3. tabulā atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
German: Vitekta wird gleichzeitig mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen Elvitegravir assoziiert sind (siehe
Latvian: Vitekta, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, kas inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret elvitegravīru (skatīt 4.2. un
German: Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
Latvian: Vitekta ir paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā
German: Die gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir und oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene als Norgestimat enthalten, wurde nicht untersucht und sollte daher vermieden werden.
Latvian: Elvitegravīra vienlaicīga lietošana ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnu, kas nav norgestimāts, nav pētīta un tāpēc no tās vajadzētu izvairīties.
German: Tabelle 4: Demografische Daten und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn von antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in Studie GS-US-183-0145
Latvian: Demogrāfiskais un slimības sākuma stāvokļa raksturojums iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju ārstētiem HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem pētījumā GS-US-183-0145
German: Virologischer Erfolg HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
German: a Die prozentualen Unterschiede zwischen den randomisierten Behandlungsgruppen und die dazugehörigen 95 %-KI beruhen auf einer normalen Annäherung.
Latvian: a Proporcionālās atšķirības un to 95% TI starp pēc nejaušības principa iedalītajām ārstēšanas grupām pamatotas ar normālu
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Elvitegravir plus einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (150 mg Elvitegravir mit Darunavir oder Fosamprenavir; 85 mg Elvitegravir mit Atazanavir oder Lopinavir) bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml bzw. 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Latvian: Vidējais elvitegravīra Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī pēc elvitegravīra un ar ritonavīru papildināta proteāzes inhibitora vairākām devām (150 mg elvitegravīra un darunavīrs vai fosamprenavīrs; 85 mg elvitegravīra un atazanavīrs vai lopinavīrs) HIV-1 inficētiem pacientiem bija attiecīgi 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml un 0,38 ± 0,22 µg/ml elvitegravīram.
German: Nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt šīs instrukcijas 4. punktā.
German: Die Anwendung von Ritonavir einmal täglich (20-200 mg) führt nach wiederholter einmal täglicher Gabe zu einer erhöhten Elvitegravir-Exposition, wobei diese bei ungefähr 100 mg Ritonavir ein Plateau erreicht.
Latvian: Lietojot ritonavīru vienu reizi dienā (20-200 mg), elvitegravīra iedarbība pastiprinās pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā, elvitegravīra iedarbībai sasniedzot līdzsvaru, lietojot aptuveni 100 mg ritonavīra.
German: C]-Elvitegravir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Elimination von Elvitegravir.
Latvian: C]elvitegravīra lietošanas 94,8% devas izdalījās izkārnījumos, kas atbilda elvitegravīra hepatobiliārai eliminācijai; 6,7% no lietotās devas izdalījās urīnā kā metabolīti.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Latvian: • ja ievērojat 18 stundu laikā kopš paredzētā Vitekta lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
German: Die Plasmakonzentration von Elvitegravir ist bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida infolge lokaler Komplexbildung im Gastrointestinaltrakt und nicht aufgrund von Veränderungen des gastrischen pH-Werts verringert.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar antacīdiem, elvitegravīra koncentrācija plazmā pazeminās lokālu kompleksu veidošanās kuņģa-zarnu traktā, nevis kuņģa pH pārmaiņu dēļ.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Vitekta übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Vitekta lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Elvitegravir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu elvitegravīra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
German: Die Wirksamkeit von Elvitegravir beruht hauptsächlich auf der Auswertung der Analysen der randomisierten, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten Studie GS-US-183-0145 an vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten (n = 702) über 96 Wochen.
Latvian: Elvitegravīra efektivitāte galvenokārt tika pamatota ar analīzi no viena nejaušināta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta pētījuma GS-US-183-0145, kurā piedalījās iepriekš ārstēti HIV-1 inficēti pacienti (n = 702), pēc 96 nedēļām iegūtiem datiem.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: Nepārtrauciet Vitekta lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
German: Bei den HIV-1-Isolaten der Patienten, die mit Raltegravir behandelt worden waren, zeigten sich ähnliche Raten der Resistenzentwicklung gegen Raltegravir (26/351 der mit Raltegravir behandelten Patienten, 7,4 %).
Latvian: Līdzīga raltegravīra rezistences rādītāju attīstība HIV-1 tika konstatēta ar raltegravīru ārstētiem pacientiem (26 no 351 ar raltegravīru ārstēti pacienti, 7,4%).
German: Wenn Sie außerdem Didanosin einnehmen, muss die Einnahme mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī didanozīnu, lietojiet to vismaz 1 stundu pirms vai vismaz 2 stundas pēc Vitekta
German: Das virologische Ansprechen war definiert als Erreichen einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija tika definēta kā nekonstatējamas vīrusu slodzes noteikšana (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
German: Weitere Erhöhungen der Ritonavir-Dosis führen nicht zu einem weiteren Anstieg der Elvitegravir-Exposition.
Latvian: Palielinot ritonavīra devu, netiek novērota turpmāka elvitegravīra iedarbības pastiprināšanās.
German: Diese Studie wurde mit der Fixkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil durchgeführt.
Latvian: Šis pētījums tika veikts, izmantojot fiksētās devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu.
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbība ar nepapildinātu elvitegravīru netika pētīta.
German: Weitere Integrase-Substitutionen, die in der Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und
Latvian: Izolētajā šūnu kultūrā tika konstatētas arī citas integrāzes substitūcijas - H51Y, F121Y, S147G,
German: Die empfohlene Dosis von Vitekta beträgt eine 85 mg-Tablette oder eine 150 mg-Tablette, die einmal täglich zum Essen eingenommen wird.
Latvian: Ieteicamā Vitekta deva ir viena 85 mg tablete vai viena 150 mg tablete perorāli vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
German: Die Elvitegravir-Exposition im Plasma ist nicht linear und unterproportional zur Dosis, wahrscheinlich aufgrund der durch die Löslichkeit begrenzten Resorption.
Latvian: Elvitegravīra koncentrācija plazmā ir nelineāra un mazāka nekā proporcionāla devai, iespējams šķīdības ierobežotas absorbcijas dēļ.
German: Der verschreibende Arzt soll stets die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ritonavir und des Proteaseinhibitors beachten.
Latvian: Zāļu ordinētājam vienmēr ir jāskata ritonavīra vai proteāzes inhibitora zāļu apraksts.
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) und der Klasse des zweiten Wirkstoffs (NRTI oder andere Klassen) stratifiziert.
Latvian: Iedalīšana grupās pēc nejaušības principa tika stratificēta pēc skrīninga HIV-1 RNS līmeņa (≤ 100 000 kopijas/ml vai > 100 000 kopijas/ml) un otra līdzekļa klases (NRTI vai cita klase).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 10,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
German: Daher soll Vitekta während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: Tāpēc Vitekta nav ieteicams zīdīšanas laikā.
German: Es wurde gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir die Plasmakonzentration von Elvitegravir signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ir pierādīts, ka atazanavīrs/ritonavīrs un lopinavīrs/ritonavīrs ievērojami paaugstina elvitegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Diarrhoe war bei diesen Patienten von geringem bis mittlerem Schweregrad und führte in keinem Fall zum Absetzen der
Latvian: Šiem pacientiem radās mērena līdz vidēji smaga caureja, un tās dēļ pētījuma zāļu lietošana netika pārtraukta.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder zum Zeitpunkt der Änderung der Hintergrundtherapie eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von c Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur d Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Latvian: b Ietver pacientus, kuriem vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml 48. vai 96. nedēļas logā, pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, pacientus, kam pamatterapijas shēmas mainīšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml, un pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbība ar elvitegravīru nav pētīta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elvitegravir in Bezug auf die Fertilität.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu elvitegravīra ietekmi uz fertilitāti.
German: Naloxon:
Latvian: Naloksons:
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
German: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % bis 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % bis
Latvian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% līdz 7,5%) -1,5% (-18,2% līdz 15,3%)
German: Es wird empfohlen, Vitekta und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Latvian: Ieteicams ievērot vismaz 4 stundu starplaiku starp Vitekta un antacīda lietošanu.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Daten einer kontrollierten klinischen Studie (GS-US-183-0145), in der 712 HIV-1-infizierte, antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit Elvitegravir (n = 354) oder Raltegravir (n = 358) behandelt wurden, wobei alle Patienten eine Hintergrundtherapie mit einem voll aktiven mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Latvian: Blakusparādību izvērtējums balstīts uz datiem, kas iegūti kontrolētā klīniskajā pētījumā (GS-US-183-0145), kurā 712 HIV-1 inficēti pieauguši pacienti, kuri jau bija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju, lietoja elvitegravīru (n = 354) vai raltegravīru (n = 358), abu zāļu lietošanu iekļaujot pilnībā aktivizēta ar ritonavīru papildināta proteāzes inhibitora un citu pretretrovīrusu līdzekļu pamatterapijas shēmā.
German: Grüne, dreieckige Filmtablette mit den Abmessungen 10,9 mm x 10,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „150".
Latvian: Zaļa, trīsstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 10,9 mm x 10,5 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" tabletes vienā pusē un numuru „150" tabletes otrā pusē.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Behandlung mit Vitekta muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Vitekta lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI (0,180/0,215 mg vienu reizi
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Anpassung der Dosierung von Vitekta erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai mēreniem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem Vitekta devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Grüne, fünfeckige Filmtablette mit den Abmessungen 8,9 mm x 8,7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „85".
Latvian: Zaļa, piecstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 8,9 mm x 8,7 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" tabletes vienā pusē un numuru „85" tabletes otrā pusē.
German: Die Merkmale zu Studienbeginn und die Behandlungsergebnisse über 96 Wochen in Studie GS-US-183-0145 sind in den Tabellen 4 bzw. 5 aufgeführt.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un pētījuma GS-US-183-0145 ārstēšanas iznākumi pēc 96 nedēļām ir norādīti attiecīgi 4. un 5. tabulā.
German: Die virologischen Erfolgsraten nach Woche 96 für Elvitegravir und Raltegravir betrugen 39,0 % (23/59) bzw. 52,2 % (35/67) (Unterschied: -8,4 % [95%-KI: -26,1 % bis 9,2 %]) für weibliche Patienten und 55,1 % (161/292) bzw. 53,2 % (151/284) (Unterschied: 1,5 % [95%-KI: -6,5 % bis 9,6 %]) für männliche Patienten.
Latvian: Viroloģiskās veiksmes rādītāji 96. nedēļā elvitegravīra un raltegravīra grupā sieviešu kārtas pacientēm bija attiecīgi 39,0% (23/59) un 52,2% (35/67) (atšķirība: -8,4% [95% TI: no -26,1% līdz 9,2%]) un vīriešu kārtas pacientiem 55,1% (161/292) un 53,2% (151/284) (atšķirība: 1,5% [95% TI: no -6,5% līdz 9,6%]).
German: Elvitegravir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Latvian: Elvitegravīrs metabolizējas un izdalās galvenokārt caur aknām.
German: Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet
Latvian: Vitekta jālieto kombinācijā ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs nepanesat laktozi vai cita veida cukurus.
German: Bei phänotypischen Analysen von HIV-1-Isolaten mit Resistenzsubstitutionen von Patienten, die mit Elvitegravir behandelt worden waren, wiesen 14/20 (70 %) der Patienten eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir und 12/20 (60 %) eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir auf.
Latvian: Veicot fenotipa analīzes HIV-1 izolātiem ar rezistences substitūcijām, kas iegūti ar elvitegravīru ārstētiem pacientiem, konstatēts, ka 14 no 20 (70%) pacientiem bija pazemināta jutība pret elvitegravīru un 12 no 20 (60%) bija pazemināta jutība pret raltegravīru.
German: Wird die Einnahme von Vitekta um mehr als 18 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Latvian: Ja pacients izlaidis Vitekta devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 18 stundas un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
German: Elvitegravir ergab in Langzeit-Karzinogenitätsstudien nach oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential.
Latvian: Ilgtermiņa elvitegravīra perorālās kancerogenitātes pētījumi pelēm un žurkām neuzrādīja kancerogēnu
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht
Latvian: Mijiedarbība ar elvitegravīru nav
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - epilepsijas ārstēšanai un lēkmju novēršanai;
German: Wenn auch durch die geringe Anzahl an weiblichen Patienten in der Studie GS-US-183-0145 beschränkt, zeigte eine Subgruppenanalyse nach Geschlecht, dass die Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg bei weiblichen Patienten nach Woche 48 und 96 (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) im Elvitegravir-Behandlungsarm numerisch geringer waren als im Raltegravir-Behandlungsarm.
Latvian: Lai gan analīzi ierobežoja nelielais sieviešu kārtas pacientu skaits pētījumā GS-US-183-0145, veicot dzimumu apakšgrupu analīzi, tika konstatēts, ka virusoloģiskās veiksmes rādītāji sieviešu kārtas pacientēm 48. un 96. nedēļā (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) bija skaitliski mazāki elvitegravīra grupā salīdzinājumā ar raltegravīra grupu.
German: Elvitegravir war im Vergleich zu Raltegravir hinsichtlich des Erreichens einer Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Latvian: Salīdzinot ar raltegravīru, elvitegravīrs nebija mazvērtīgāks, sasniedzot HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion
Latvian: Ārstēšanu ar Vitekta drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Gelegentlich Dyspepsie, Völlegefühl, Flatulenz
Latvian: Retāk reibonis, parestēzijas, miegainība, disgeizija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Empfehlung zur Anwendung von Vitekta mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen Dosierungshäufigkeiten oder anderen HIV-1-Proteaseinhibitoren erlauben.
Latvian: Nav pieejami dati, lai varētu ieteikt citu Vitekta devas lietošanas biežumu vai HIV-1 proteāzes inhibitorus, kas nav norādīti 1. tabulā.
German: Die virologischen Erfolgsraten nach Woche 48 für Elvitegravir und Raltegravir betrugen 47,5 % (28/59) bzw. 62,7% (42/67) (Unterschied: -12,3 % [95%-KI: -30,1 % bis 5,5 %]) für weibliche Patienten und 62,3 % (182/292) bzw. 56,3 % (160/284) (Unterschied: 5,3 % [95%-KI: -2,5 % bis 13,2 %]) für männliche Patienten.
Latvian: Viroloģiskās veiksmes rādītāji 48. nedēļā elvitegravīra un raltegravīra grupā sieviešu kārtas pacientēm bija attiecīgi 47,5% (28/59) un 62,7% (42/67) (atšķirība: -12,3% [95% TI: no -30,1% līdz 5,5%]) un vīriešu kārtas pacientiem attiecīgi 62,3% (182/292) un 56,3% (160/284) (atšķirība: 5,3% [95% TI: no -2,5% līdz 13,2%]).
German: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % bis 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % bis 19,6 %)
Latvian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% līdz 12,9%) 2,9% (-13,7% līdz 19,6%)
German: Bei der Untersuchung der Wechselwirkungen wurden die Auswirkungen auf Vitekta durch den Vergleich der Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir (entweder mit Ritonavir oder mit Cobicistat als pharmakokinetischem Booster) in Abwesenheit und in Anwesenheit des jeweiligen gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ermittelt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos ietekme uz Vitekta tika noteikta, salīdzinot farmakokinētikas rādītājus papildināta elvitegravīra (kā farmakokinētiskās iedarbības pastiprinātāju izmantojot vai nu ritonavīru, vai kobicistatu) monoterapijas gadījumā un ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Elvitegravir sind nicht verfügbar.
Latvian: Nav pieejami dati par elvitegravīra iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
German: Die maximalen Elvitegravir-Dosen, die in den Entwicklungstoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen untersucht wurden, entsprachen Expositionen, die etwa das 29-fache bzw. 0,2-fache der therapeutischen Exposition beim Menschen betragen.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos maksimālās pārbaudītās elvitegravīra devas žurkām un trušiem attiecīgi aptuveni 29 reizes un 0,2 reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni
German: Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 85 mg elvitegravīra.
German: Die Warfarin-Konzentration kann durch gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir beeinflusst werden.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elvitegravīru, var mainīties varfarīna koncentrācija.
German: Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat (siehe auch Abschnitt 3 dieser
Latvian: • antacīdus - lieto grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu);
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzeklim jāsatur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu norgestimātu vai pacientiem jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: Folglich sollte bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Tādējādi, lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru un lopinavīru/ritonavīru, Vitekta deva jāsamazina no 150 mg vienu reizi dienā līdz 85 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).