FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Portuguese: consideráveis, provenientes dos ensaios clínicos de grandes dimensões e das meta-análises, que demonstram conclusivamente que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno está associada a um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal, em comparação com a monoterapia, em particular em doentes com nefropatia diabética.
English: It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Portuguese: Além disso, a meta-análise sugeria que a utilização de vários agentes com ação sobre o SRA pode não ser mais benéfica na redução da mortalidade geral do que a utilização de um único agente com ação sobre o SRA. Constatou-se que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) já tinha feito uma revisão2, ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 sobre medicamentos contendo aliscireno, concluindo que esses produtos devem estar contraindicados em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal moderado a grave que tomem inibidores da ECA ou ARA.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis sobre a eficácia indicam que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA não proporciona um benefício significativo na população de doentes em geral, apesar de haver evidências que sugiram que algumas subpopulações de doentes poderão beneficiar dessa terapia com duplo bloqueio do SRA. Em particular, uma série de ensaios com doentes com insuficiência cardíaca têm mostrado que o facto de se adicionar um segundo agente com ação sobre o SRA pode reduzir os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, o que é considerado um parâmetro de avaliação final clínico significativo.
English: Do not use this medicine:
Portuguese: Não utilize este medicamento:
English: Follow-up continued up to Day 77.
Portuguese: O acompanhamento continuou até ao Dia 77.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Portuguese: Sente-se ou recoste-se numa posição confortável.
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2002 Data da última renovação: 21 de março de 2007
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Portuguese: Isto encontra-se demonstrado na figura 3 no início destas instruções.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Portuguese: No entanto, a absorção oral do produto pela criança é improvável.
English: The active substance is:
Portuguese: A substância ativa é:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DE REVISÃO DO TEXTO
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Portuguese: • Administre a dose assim que se lembrar.
English: • if you are bleeding excessively
Portuguese: • se está a sangrar excessivamente
English: Usual dose
Portuguese: Dose habitual
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Portuguese: → Contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injeção.
English: May cause severe allergic reactions.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas graves.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Arixtra does not contain any animal products.
Portuguese: Arixtra não contém produtos de origem animal.
English: Signs include:
Portuguese: Os sinais incluem:
English: Other medicines and Arixtra
Portuguese: Outros medicamentos e Arixtra
English: There are two types of syringes:
Portuguese: Existem dois tipos de seringas:
English: Important note
Portuguese: Nota importante
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que ela toque em nenhuma superfície antes da injeção.
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Portuguese: Os benefícios na mortalidade demonstrados para o grupo de fondaparinux mantiveram-se até ao fim do seguimento no Dia 180.
English: • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Portuguese: • Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.
English: • the syringe has not been opened or damaged
Portuguese: • a seringa não foi aberta ou danificada
English: • Patients who are to undergo surgery or other invasive procedures
Portuguese: • Doentes que vão ser submetidos a cirurgia ou a outros procedimentos invasivos
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Portuguese: Quando as instruções para uma seringa são diferentes, estas são claramente referidas.
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Portuguese: O volume de distribuição de fondaparinux é limitado (7-11 litros).
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: You should inject at about the same time each day.
Portuguese: Deve ser administrado aproximadamente à mesma hora em cada dia.
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Portuguese: Não pode ser retirada nenhuma conclusão relativamente à eficácia clínica neste ensaio clínico não controlado.
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos a cirurgia por cancro.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Portuguese: Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar a injeção - pode perder algum medicamento se o fizer.
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Portuguese: Retire a seringa da embalagem e verifique se:
English: • after the expiry date shown on the label and carton
Portuguese: • após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem
English: ATC code: B01AX05
Portuguese: Código ATC: B01AX05.
English: Do not freeze
Portuguese: Não congelar
English: Odds Ratio1 (95%CI)
Portuguese: Odds Ratio1 (IC 95%)
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Portuguese: A maioria dos doentes era hispânica (67%) e 58% eram do sexo masculino.
English: • the expiry date has not passed
Portuguese: • o prazo de validade não passou
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Portuguese: Como consequência a concentração de fondaparinux é expressa em miligramas (mg).
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Portuguese: Mais de 4.874 doentes foram seguidos em estudos de fase II e fase III de ensaios clínicos.
English: • if you are 75 years old or older
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) atingiu as concentrações alvo de fondaparinux às 4 horas após a primeira dose de fondaparinux.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Portuguese: Sexo - Não foram observadas diferenças após ajuste de dose ao peso corporal.
English: • if you are 75 years old or older.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Portuguese: A doses superiores alterações moderadas na APTT podem ocorrer.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e continuado até um máximo de 8 dias ou até alta hospitalar, se ocorrer mais cedo.
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Portuguese: Para tratar alguns tipos de ataques cardíacos, o profissional de saúde poderá administrar a primeira dose numa veia (por via intravenosa).
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Portuguese: A duração média de tratamento nos ensaios clínicos foi de 7 dias e a experiência clínica para além de 10 dias é limitada.
English: Death, MI or TVR at Day 30
Portuguese: Morte, EM ou RVA ao dia 30
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Portuguese: No entanto, ensaios realizados em indivíduos asiáticos saudáveis (japoneses) não revelaram um perfil farmacocinético diferente em comparação com indivíduos caucasianos saudáveis.
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
Portuguese: • Não injete Arixtra no músculo.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Portuguese: O tratamento deve ser mantido pelo menos durante 5 dias e até anticoagulantes orais adequados sejam estabelecidos (Ratio Internacional Normalizado de 2 a 3).
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Portuguese: A eliminação do fondaparinux diminui com o peso.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Stop taking Arixtra.
Portuguese: Pare de tomar Arixtra.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)2
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Animal studies do not show any effect on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito sobre a fertilidade.
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Portuguese: Após administração de uma dose subcutânea, fondaparinux é completa e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%).
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Portuguese: Reações alérgicas graves (anafilaxia): Estas são muito raras em pessoas (até 1 em 10.000) a tomar Arixtra.
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Portuguese: Estas instruções aplicam-se a ambos os tipos de seringas (sistema de proteção automático e manual da agulha).
English: Arixtra is used to:
Portuguese: Arixtra é usado para:
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
Portuguese: → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Portuguese: • tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento das artérias do coração).
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Portuguese: A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interação foi superior à dose recomendada nas presentes indicações.
English: What Arixtra is and what it is used for
Portuguese: O que é Arixtra e para que é utilizado
English: Adverse reactions in patients treated for VTE1
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados para DTV1
English: Types of safety syringe
Portuguese: Tipos de seringas de segurança
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Portuguese: A administração concomitante de anticoagulantes orais deverá ser iniciada o mais depressa possível e é normalmente iniciada até 72 horas.
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Portuguese: Peso Corporal - A depuração plasmática do fondaparinux aumenta com o peso corporal (9% por cada 10 kg de peso).
English: You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra previne o desenvolvimento de uma situação grave.
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de fondaparinux em mulheres grávidas.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO I RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Portuguese: • inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), provocando dificuldade em engolir ou respirar.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Portuguese: Se administrado por meio de um minibag, a perfusão deve ser efetuada durante 1 a 2 minutos.
English: • anxiety or confusion
Portuguese: • ansiedade ou confusão
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Portuguese: Se a injeção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.
English: Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Portuguese: Arixtra não foi avaliado em crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos.
English: • the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
Portuguese: • a solução está límpida e sem cor e não contém partículas
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe a zona da injeção com algodão embebido em álcool.
English: The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Portuguese: A incidência de DTV sintomática, incluindo EP não foi significativamente diferente entre os grupos de tratamento.
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Portuguese: Para mais instruções de utilização, manipulação e eliminação, ver a secção 6.6.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Portuguese: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo: .
English: Take special care with Arixtra:
Portuguese: Tome especial cuidado com Arixtra:
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Portuguese: Doentes idosos - A função renal pode diminuir com a idade e, consequentemente, a capacidade de eliminação de fondaparinux pode estar diminuída nos idosos.
English: What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra
Portuguese: O que é Arixtra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Arixtra Como utilizar Arixtra
English: This medicinal product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para administração única.
English: Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Portuguese: Arixtra não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Portuguese: Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura F).
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Portuguese: De igual modo, não se observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos a cirurgia ortopédica.
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Assim o médico deverá determinar se o benefício do tratamento supera o risco (ver secções 4.2 e 4.3).
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Portuguese: Fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4).
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do fondaparinux na fertilidade humana.
English: The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Portuguese: A população do estudo era constituída por 64% de mulheres, com uma mediana de idades de 58 anos, 4,4% apresentavam uma depuração de creatinina < 50 ml/min.
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Portuguese: A diferença na mortalidade foi estatisticamente significativa no estrato 1 (comparador placebo) mas não no estrato 2 (comparador HNF).
English: Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Portuguese: Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Portuguese: Apenas fondaparinux pode ser utilizado para calibrar o ensaio anti-Xa (os parâmetros internacionais de heparina ou HBPM não são adequados para este fim).
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Portuguese: Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino a 0,9%, a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
English: However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Portuguese: Contudo foram recebidas notificações espontâneas raras de prolongamento do aPTT.
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Portuguese: A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica.
English: If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Portuguese: Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Portuguese: Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de modo a fazer uma prega.
English: Don't stop using Arixtra without advice
Portuguese: Não pare de utilizar Arixtra sem aconselhamento
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Portuguese: Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injeção.
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Portuguese: As seringas são pré-cheias com a dose que necessita.
English: Standard Dose UFH N = 1002
Portuguese: Dose padrão de HNF N = 1002
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Portuguese: Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Portuguese: Os doentes aleatorizados poderão ter sido tratados previamente com HNF durante a fase de inclusão, mas doentes tratados durante mais de 24 horas com doses terapêuticas de anticoagulantes ou com hipertensão não controlada foram excluídos.
English: Conditions you need to look out for
Portuguese: Situações para que deve estar à alerta
English: Do not administer intramuscularly.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Portuguese: • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram as complicações hemorrágicas (ver secção 4.4).
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 6,2 dias com fondaparinux.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta hospitalar, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia.
English: Low Dose UFH N = 1024
Portuguese: Dose baixa de HNF N = 1024
English: Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Portuguese: A eficácia foi mantida até ao Dia 77 e foi consistente em todos os sub-grupos predefinidos, incluindo doentes com veias varicosas e doentes com trombose venosa superficial situada abaixo do joelho.