FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Zdravilo Namuscla lahko vzamete med obrokom, da se izognete bolečinam v trebuhu (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«).
French: Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau, en position debout ou assise.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite v stoječem ali sedečem položaju s kozarcem vode.
French: Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).
Slovenian: Pregled srca se priporoča kmalu po začetku zdravljenja (npr. v 48 urah).
French: La mexilétine peut provoquer une arythmie ou accentuer une arythmie préexistante, qu'elle soit diagnostiquée ou non.
Slovenian: Meksiletin lahko inducira aritmijo ali poudari obstoječo aritmijo, bodisi diagnosticirano ali brez diagnoze.
French: Les résultats pour le critère d'évaluation principal et les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke so povzeti v spodnji preglednici.
French: Ces études menées chez le rat sur la cancérogénèse étaient négatives, mais elles n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala pri podganah so bile negativne, vendar niso bile izvedene skladno s trenutno veljavnimi standardi, zato njihov klinični pomen ni znan.
French: Les patients traités de manière concomitante par d'autres médicaments doivent faire l'objet d'une surveillance particulière, en mettant particulièrement l'accent sur les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, če sočasno jemljejo druga zdravila, s posebnim poudarkom na zdravila z ozkim terapevtskim oknom.
French: Autres antiarythmiques (classes Ib, II, IV) :
Slovenian: Drugi antiaritmiki (antiaritmiki razredov Ib, II in IV):
French: Africaine
Slovenian: Afričani
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l'on appelle une marge thérapeutique étroite (il s'agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l'effet du médicament ou sur les effets indésirables).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla skupaj z nekaterimi zdravili s tako imenovanim ozkim terapevtskim oknom (to so zdravila, pri katerih majhne razlike v odmerku ali koncentraciji v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila ali neželene učinke).
French: Toutefois, ces études n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Slovenian: Vendar te študije niso bile izvedene v skladu s sodobnimi standardi, zato imajo omejen klinični pomen.
French: La concentration plasmatique maximale après administration orale est atteinte en 2 à 3 heures.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po peroralnem odmerjanju se pojavijo v 2 do 3 urah.
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla, vous passerez des examens pour vérifier comment fonctionne votre cœur, notamment un ECG (électrocardiogramme).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Namuscla bodo preverili, kako dobro deluje vaše srce, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
French: Par conséquent, la mexilétine est principalement active sur les fibres musculaires sujettes aux décharges répétées (telles que les muscles squelettiques).
Slovenian: Meksiletin torej deluje predvsem na mišična vlakna, ki so predmet večkratnih sproščanj (kot so skeletne mišice).
French: Un déséquilibre électrolytique, tel qu'une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine.
Slovenian: Elektrolitska neravnovesja, kot so hipokaliemija, hiperkaliemija ali hipomagneziemija, lahko povečajo proaritmične učinke meksiletina.
French: Il est recommandé de diminuer de moitié l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z meksiletinom za polovico zmanjšate vnos kofeina, saj lahko zdravilo zviša koncentracijo kofeina v krvi.
French: Des données cliniques limitées sur l'utilisation de la mexilétine chez les femmes enceintes montrent que la mexilétine traverse la barrière placentaire et atteint le fœtus.
Slovenian: Omejeni klinični podatki o uporabi meksiletina pri nosečnicah kažejo, da meksiletin prehaja skozi posteljico in doseže plod.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement cardiaque, antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmiki skupine IB, oznaka ATC: C01BB02.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par mexilétine sont les douleurs abdominales (12 %), les vertiges (8 %) et les insomnies (12 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so bolečine v trebuhu (12 %), vrtoglavica (8 %) in nespečnost (12 %).
French: La mexilétine est principalement (90 %) métabolisée dans le foie, la voie principale étant le métabolisme du CYP2D6, bien qu'elle soit également un substrat pour le CYP1A2.
Slovenian: Meksiletin se večinoma (90 %) presnavlja v jetrih, pri čemer je primarna pot presnove CYP2D6, čeprav je tudi substrat za CYP1A2.
French: Le guide pédagogique pour les professionnels de santé, qui doit toujours être lu en même temps que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant de prescrire Namuscla, doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce, ki ga je treba vedno prebrati skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC) pred predpisovanjem zdravila Namuscla, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Des cas de décès ont été rapportés suite à des surdosages aigus après l'ingestion de 4,4 g de chlorhydrate de mexilétine, mais des cas de survie ont également été rapportés suite à un surdosage aigu d'environ 4 g de chlorhydrate de mexilétine par voie orale.
Slovenian: O smrtnih izidih so poročali pri zaužitju akutnih prevelikih odmerkov 4,4 g meksiletinijevega klorida, a so preživetje zaznali tudi po akutnem prevelikem odmerjanju približno 4 g peroralnega meksiletinijevega klorida.
French: Selon votre fonction cardiaque, il peut être nécessaire que vous passiez des examens avant et après chaque ajustement de la dose.
Slovenian: Glede na to, kako deluje vaše srce bo morda treba opraviti teste pred vsako prilagoditvijo odmerka in po njej.
French: La dose initiale recommandée est d'1 gélule par jour.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 kapsula dnevno.
French: La mexilétine se distribue rapidement et largement dans l'organisme ; son volume de distribution varie de 5 à 9 l/kg chez les personnes en bonne santé.
Slovenian: Meksiletin se v telesu hitro porazdeli; njegov volumen porazdelitve je velik in se pri zdravih posameznikih giblje med 5 in 9 l/kg.
French: La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de présenter les résultats d'études menées avec Namuscla dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique des troubles myotoniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Namuscla za vse podskupine pediatrične populacije pri simptomatskem zdravljenju miotoničnih motenj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: L'élimination de la mexilétine se fait essentiellement par voie rénale (90 % de la dose dont 10 % sous forme inchangée).
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
French: L'excrétion de la mexilétine peut augmenter lorsque le pH urinaire est acide, par rapport à un pH normal ou alcalin.
Slovenian: Izločanje meksiletina se lahko poveča pri kislem pH urina v primerjavi z normalnim ali alkalnim pH.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la plaquette.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
Slovenian: Meksiletin je substrat za metabolične poti, ki vključujejo jetrne encime; pričakuje se inhibicija ali indukcija teh encimov, ki naj bi spremenila koncentracije meksiletina v plazmi.
French: Le transporteur-2 de cations organiques (OCT2) constitue une voie importante de capture des composés cationiques dans les reins.
Slovenian: Organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2) zagotavlja pomembno pot za absorpcijo kationskih spojin v ledvicah.
French: Effet d'autres médicaments sur la mexilétine
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na meksiletin
French: Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila oziroma na kateri koli lokalni anestetik obstaja visoko tveganje za pojav DRESS, zato ne smejo prejemati meksiletina.
French: L'augmentation des concentrations de caféine survenant en cas d'administration concomitante de mexilétine peut être préoccupante chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Slovenian: Povišane koncentracije kofeina ob sočasnem jemanju meksiletina so lahko skrb vzbujajoče pri bolnikih s srčno aritmijo.
French: 30 gélules 50 gélules 100 gélules 200 gélules
Slovenian: 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 100 trdih kapsul 200 trdih kapsul
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
Slovenian: • Simptomatska koronarna arterijska bolezen
French: Une carte d'alerte est distribuée avec Namuscla pour vous rappeler, ainsi qu'au personnel médical, le risque d'arythmie cardiaque.
Slovenian: Zdravilu Namuscla je priložena opozorilna kartica, ki vas in zdravstveno osebje opomni na tveganje za pojav srčnih aritmij.
French: oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).
Slovenian: želatina, železov oksid [E 172], titanov dioksid [E 171]).
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Slovenian: Potencial meksiletina kot učinkovine, ki povzroča interakcije med zdravili, ni znan.
French: • Bloc cardiaque complet (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ou tout autre type de bloc cardiaque susceptible d'évoluer vers un bloc complet (bloc auriculo ventriculaire du premier degré avec un intervalle PR sensiblement allongé (≥ 240 ms) et/ou un complexe QRS large (≥ 120 ms), bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc de branche,
Slovenian: • Popoln srčni blok (tj. atrioventrikularni blok tretje stopnje) ali kateri koli srčni blok, ki je dovzeten za nastanek popolnega srčnega bloka (atrioventrikularni blok prve stopnje z izrazito podaljšanim intervalom PR (≥ 240 ms) in/ali širok kompleks QRS (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok druge stopnje, kračni blok, bifascikularni in trifascikularni blok)
French: • Les directives pour identifier (et exclure) les patients présentant un risque accru de développer une arythmie résultant du traitement par Namuscla ;
Slovenian: • Smernice za identifikacijo (in izključevanje) bolnikov z večjim tveganjem za pojav aritmij zaradi zdravljenja z zdravilom Namuscla;
French: La mexilétine bloque les canaux sodiques avec une puissance accrue dans les situations d'explosion des potentiels d'action (bloc dépendant de l'utilisation) et/ou d'une dépolarisation prolongée (bloc voltage-dépendant), comme c'est le cas dans les tissus lésés, plutôt que sur l'excitabilité physiologique (bloc au repos ou bloc tonique).
Slovenian: Meksiletin blokira natrijeve kanale z močnejšo jakostjo v primerih prekomernega pojava akcijskega potenciala (uporaba odvisna od bloka) in/ali podaljšano depolarizacijo (blok odvisen od napetosti), ki se pojavljajo v obolelem tkivu, namesto fiziološke razdražljivosti (mirovanje ali tonični blok).
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de ne pas initier un traitement par mexilétine doit se prendre en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z meksiletinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: L'élimination métabolique se fait par différentes voies, notamment l'hydroxylation aromatique et aliphatique, la désalkylation, la désamination et la N-oxydation.
Slovenian: Presnovna razgradnja poteka preko različnih poti, vključno z aromatsko in alifatsko hidroksilacijo, dealkilacijo, deaminacijo in N-oksidacijo.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient l'évolution de la qualité de vie liée à la santé, mesurée par une échelle de qualité de vie neuromusculaire individualisée (INQoL) et le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, faire le tour de la chaise en marchant et se rassoir sur la chaise (test de la chaise).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
French: • Les patients doivent porter la carte sur eux en permanence et la montrer aux professionnels de santé lors de toutes les visites médicales autres que le prescripteur (par exemple, les professionnels de santé des services des urgences) ;
Slovenian: • Bolnik mora imeti kartico ves čas pri sebi in jo mora pokazati ob vsakem obisku pri zdravniku pokazati zdravstvenim delavcem, z izjemo zdravnika, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstvenim delavcem v oddelkih za nujno medicinsko pomoč);
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
Slovenian: V klinični študiji se je 51 % odmerka meksiletina izločilo skozi ledvice, ko je bila pH vrednost urina 5, v primerjavi z 10 % pri urinu z normalno pH vrednostjo.
French: Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d'urgence.
Slovenian: Če opazite spremembo srčnega ritma (hitrejše ali počasnejše bitje srca), če občutite drhtenje ali bolečino v prsnem košu, če težko dihate, občutite omotičnost, se potite ali omedlite, morate takoj poklicati center za nujno medicinsko pomoč.
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
Slovenian: CGI, kot so učinkovitost presodili raziskovalci CGI, kot so učinkovitost presodili bolniki Učinek zdravljenja (McNemarjev test)
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (portant notamment sur la pharmacologie de sécurité et des fonctions de reproduction et de développement), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Par conséquent, la mexilétine peut être prise au cours des repas ou en dehors de repas.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
French: Peu fréquent : bradycardie
Slovenian: Občasni: bradikardija
French: Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v pretisnih omotih po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
French: Elle soulage les symptômes myotoniques en diminuant la raideur musculaire via la réduction du retard de relaxation musculaire.
Slovenian: Izboljšuje miotonične simptome z zmanjševanjem okorelosti mišic na podlagi krajšega zamika pri sprostitvi mišice.
French: Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l'une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin mettra fin à votre traitement par Namuscla.
Slovenian: Če vi sami ali vaš zdravnik odkrije morebitne motnje srčnega ritma ali katero koli od stanj, navedenih v poglavju »Ne jemljite zdravila Namuscla«, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Namuscla.
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje je treba odpraviti pred dajanjem meksiletina in ga spremljati skozi celotno zdravljenje (pogostnost spremljanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku).
French: Afin de prévenir et/ou réduire les risques importants identifiés d'arythmie cardiaque chez les patients atteints de dystrophie myotonique (usage hors AMM) et de diminution de la clairance du Namuscla, d'où le risque d'effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État membre où Namuscla est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients reçoivent respectivement :
Slovenian: Da se prepreči in/ali zmanjša pomembna identificirana tveganja za srčno aritmijo pri bolnikih z distrofično miotonijo (nenamenska uporaba) in zmanjšanje očistka zdravila Namuscla, torej tveganja za neželene učinke pri bolnikih z jetrno okvaro, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Namuscla zagotoviti, da bo vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom na voljo:
French: La mexilétine passe dans le lait maternel.
Slovenian: Meksiletin prehaja v materino mleko.
French: Dans des analyses de pharmacocinétique de population, le poids s'est avéré avoir une influence sur la pharmacocinétique de la mexilétine.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bilo ugotovljeno, da telesnamasa vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, et en fonction des modifications posologiques, la surveillance cardiaque des patients doit être adaptée, en fonction de la santé cardiaque du patient :
Slovenian: Med zdravljenjem z meksiletinom in v povezavi s spremembami odmerka je treba pri bolnikih prilagoditi spremljanje srca glede na bolezensko stanje bolnikovega srca:
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla: - če ste alergični na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na kateri koli lokalni anestetik, - če ste doživeli srčni infarkt, - če vaše srce ne deluje dovolj dobro, - če imate motnje srčnega ritma, - če imate pospešen srčni utrip, - če so žile v vašem srcu poškodovane, - če jemljete tudi določena zdravila za zdravljenje srčnega ritma (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Namuscla).
French: Antiarythmiques, provoquant notamment des torsades de points (antiarythmiques de classe Ia, Ic, III) :
Slovenian: Antiaritmiki, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (antiaritmiki razreda Ia, Ic in III):
French: Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n'arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.
Slovenian: Vi ali vaš spremljevalec se takoj obrnite na zdravnika, če čutite mravljinčenje v rokah in nogah, če ne morete jasno razmišljati ali se osredotočiti, če imate halucinacije, krče, če čutite, da vaše srce bije počasneje, če ste omotični in čutite omedlevico, če doživite kolaps ali če vaše srce preneha biti.
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
Slovenian: Zato je lahko klinično in EKG spremljanje kot tudi prilagoditev odmerka meksiletina indicirano skozi celotno zdravljenje z zaviralcem CYP1A2 ali CYP2D6 in po njem.
French: Autres médicaments et Namuscla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Namuscla
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
Slovenian: DRESS se nanaša na sindrom, ki v svoji polni obliki vključuje hude kožne erupcije, vročino, limfadenopatijo, hepatitis, hematološke motnje z eozinofilijo in atipičnimi limfociti ter lahko prizadene druge organe.
French: Par conséquent, un bilan électrolytique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par mexilétine.
Slovenian: Zato je treba pri vsakem bolniku pred začetkom zdravljenja z meksiletinom opraviti elektrolitsko vrednotenje.
French: Patients atteints de troubles cardiaques
Slovenian: Bolniki s srčnimi boleznimi
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la mexilétine dans la myotonie non-dystrophique ont été évaluées dans MYOMEX, une étude transversale (2 périodes de traitement de 18 jours), multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée contre placebo avec une période sans traitement de 4 jours, chez 13 patients atteints de myotonie congénitale (MC) et chez 12 patients atteints de paramyotonie congénitale (PC).
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri nedistrofični miotoniji so ocenjevali v študiji MYOMEX, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, navzkrižni (2 obdobji zdravljenja po 18 dni) študiji s 4-dnevnim obdobjem izpiranja pri 13 bolnikih s prirojeno miotonijo (MC - myotonia congenita) in pri 12 bolnikih s prirojeno paramiotonijo (PC - paramyotonia congenita).
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni prilagoditvi odmerka substrata OCT2.
French: La dose d'entretien est d'1 à 3 gélules par jour, à intervalles réguliers, tout au long de la journée.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 do 3 kapsule dnevno, ki jih jemljete v rednih presledkih tekom dneva.
French: Les concentrations sanguines du substrat du CYP1A2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Slovenian: Treba je spremljati ravni substrata CYP1A2 v krvi, zlasti ob spremembi odmerka meksiletina.