FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Odefsey för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Odefsey hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Systemisk clearance för emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín.
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin associerats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se avsnitt 4.5 och 4.9).
Icelandic: Í skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag), hefur rilpivirín verið tengt lengingu QTc bils í hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 4.9).
Swedish: Ingen dosjustering av Odefsey krävs för patienter med lätt (Child-Pugh-klass A) eller måttligt (Child-Pugh-klass B) nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Swedish: • ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
Icelandic: • hækkaðar fitusýrur (þríglýseríð), bílírúbín eða lípasi í blóði
Swedish: Andra läkemedel och Odefsey Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odefsey Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
Icelandic: Rilpivirín er a díarýlpyrimidín NNRTI fyrir HIV-1.
Swedish: Odefsey är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus- 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin och med en virusmängd ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Odefsey er ætlað til meðferðar fullorðinna og unglinga (12 ára og eldri með líkamsþyngd sem nemur minnst 35 kg) sem sýktir eru af alnæmisveiru 1 (HIV-1) án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar (NNRTI), tenófóvír eða emtrícítabín og með veirumagn ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Odefsey innehåller laktos.
Icelandic: Odefsey inniheldur laktósa.
Swedish: Med den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen associeras inte rilpivirin med en kliniskt relevant effekt på QTc.
Icelandic: Við ráðlagða skammta með 25 mg einu sinni á dag hefur rilpivirín ekki verið tengt klínískt marktækum áhrifum á QTc.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte ges samtidigt med Odefsey (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Odefsey (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Odefsey är indicerat för behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
Icelandic: Odefsey er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferðaráætlun gegn HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa samtímis öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Swedish: De 36 patienternas medianålder var 14,5 år. Av patienterna var 55,6 % kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklingana 36 var 14,5 ár, 55,6% voru kvenkyns, 88,9% voru svartir og 11,1% voru asískir.
Swedish: Om du tar en H2-antagonist, t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka, svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín, skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen)/ etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)
Swedish: Innehåller laktos (som monohydrat).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras inte in vitro av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Icelandic: In vitro umbrotnar tenófóvír alafenamíð ekki fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Swedish: Enbart K103Nsubstitutionen resulterade inte i minskad mottaglighet för rilpivirin, men kombinationen K103N och L100I resulterade i en 7-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin.
Icelandic: K103N skiptihvarfið olli ekki eitt og sér minna næmi fyrir rilpiviríni, en samsetning með K103N og L100I olli 7-falt minna næmi fyrir rilpiviríni.
Swedish: Filmdragering: Makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).
Icelandic: Makrógól, pólývinýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: H2-antagonister ska inte tas två gånger om dagen.
Icelandic: Ekki má taka H2-blokka tvisvar á dag.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Odefsey.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota Odefsey.
Swedish: Resistenstestning och/eller historiska resistensdata ska styra användningen av Odefsey (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ónæmisprófanir og/eða saga um ónæmi skulu segja til um notkun Odefsey (sjá kafla 5.1).
Swedish: H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet.
Icelandic: H2-blokkar (famítidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín) Þessi lyf geta minnkað magn rilpiviríns (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog rilpivirinhydroklorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och sömnlöshet (5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með rilpivirín hýdróklóríði og emtrícítabíni + tenófóvír tvísóproxíl fúmarati voru ógleði (9%), sundl (8%), óeðlilegir draumar (8%), höfuðverkur (6%), niðurgangur (5%) og svefnleysi (5%).
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta och kanin visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Swedish: • Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, ska du inte ta den missade dosen.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 12 klst, eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Odefsey vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Swedish: minskat antal vita blodkroppar1, minskat hemoglobin1, minskat antal blodplättar1
Icelandic: fækkun hvítra blóðkorna1, lækkað hemóglóbín1, fækkun blóðflagna1
Swedish: Under 96 veckors behandling med rilpivirin observerades genomsnittliga förändringar på 0,1 mg/dl (intervall: -0,3 mg/dl till 0,6 mg/dl) för kreatinin och -13,3 ml/min/1,73 m2 (intervall: -63,7 ml/min/1,73 m2 till 40,1 ml/min/1,73 m2) för eGFR.
Icelandic: Á 96 vikna meðferðtímabili með rilpiviríni kom fram 0,1 mg/dl meðaltalsbreyting (á bilinu -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) fyrir kreatínín og -13,3 ml/mín./1,73 m2 (á bilinu -63,7 ml/mín./1,73 m2 til 40,1 ml/mín./1,73 m2) fyrir eGFR.
Swedish: Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, huvudsakligen till albumin.
Icelandic: Binding rilpiviríns in vitro við plasmaprótein manna var u.þ.b. 99,7%, fyrst og fremst við albúmín.
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos med [14C]-rilpivirin återfinns i medeltal 85 % respektive 6,1 % av radioaktiviteten i faeces och urin.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af [14C] rilpiviríns, komu að meðaltali 85% og 6,1% af geislavirkninni fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Icelandic: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtoín
Swedish: Onormala laboratorievärden
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader innan de bytte.
Icelandic: Sjúklingar voru veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í a.m.k. 6 mánuði áður en skipt var yfir.
Swedish: • Problem med skelettet Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Odefsey kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Icelandic: Beinkvillar Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Odefsey kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Swedish: Byte från en TDF-baserad behandling till Odefsey kan leda till små höjningar i lipidparametrarna.
Icelandic: Þegar skipt er úr TDF meðferð yfir í Odefsey getur það valdið smávægilegri hækkun fitubreyta.
Swedish: kopior/ml (5,9 % med rilpivirin mot 2,4 % med efavirenz).
Icelandic: (5,9% með rilpivirín á móti 2,4% með efavírenz).
Swedish: I patienter som inledde studien med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den observerade ökningen i kreatinin liknande den som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem byrjuðu í rannsókninni með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hækkun kreatíníns í blóðvökva sem fram kom svipuð og það sem sást hjá sjúklingnum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Vid vecka 96 var medelförändringen från studiestart i ACTH-stimulerade kortisolnivåer lägre i rilpivirinarmen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) än i efavirenzarmen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Icelandic: 96 var meðalbreytingin frá grunngildi varðandi ACTH-örvað kortísólmagn lægra í rilpivirín arminum (+18,4 ± 8,36 nmól/l) en í efavírenz arminum (+54,1 ± 7,24 nmól/l).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Odefsey krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad.
Icelandic: Samtímis notkun er frábending.
Swedish: Odefsey ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Odefsey samtímis öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, lamivúdín, tenófóvír tvísóproxíl eða adefóvír tvípivoxíl (sjá kafla 4.5).
Swedish: b n = 23 ungdomar (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analys).
Icelandic: b n = 23 unglingar (GS-US-292-0106, þýðisgreining á lyfjahvörfum).
Swedish: allvarliga hudreaktioner med systemiska symtom4, angioödem5, 6, pruritus3, urtikaria6
Icelandic: alvarleg viðbrögð í húð með altækum einkennum4, ofsabjúgur5,6, ofsakláði3, ofsakláði6
Swedish: Om du har glömt att ta Odefsey
Icelandic: Ef gleymist að nota Odefsey
Swedish: Rilpivirin metaboliseras primärt via CYP3A.
Icelandic: Rilpivirín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat av organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni fyrir pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Swedish: Odefsey har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C), för dessa patienter rekommenderas därför inte Odefsey (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Odefsey hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Odefsey fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: • Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.
Icelandic: Dabigatran etexilat, lyf notað við meðferð hjartasjúkdóma, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að hafa eftirlit með þéttni lyfsins í blóðinu.
Swedish: Det är okänt om rilpivirin eller tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilpivirín eða tenófóvír alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Kombinationerna av emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid var inte antagonistiska och uppvisade synergieffekter med varandra i analyser av antiviral aktivitet i cellodling.
Icelandic: Samsetningar emtrícítabíns, rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs voru ekki hamlandi og sýndu samverkandi áhrif á hvert annað í frumuræktunarprófum á samsettri virkni gegn veirum.
Swedish: Upp till 30 % av emtricitabindosen kan avlägsnas med hemodialys.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af emtrícítabín skammtinum með blóðskilun.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administreringen av Odefsey till friska vuxna försökspersoner i ökad exponering för tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Odefsey handa heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með mat útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði (AUC) um 45-53%.
Swedish: Vid vecka 144 bibehöll 83,1 % (197/237 patienter) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter byte till E/C/F/TAF FDC-tablett.
Icelandic: Í viku 144 viðhéldu 83,1% (197/237 sjúklingar) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir að skipt var yfir í E/C/F/TAF FDC töflu.
Swedish: Kroskarmellosnatrium, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20, povidon.
Icelandic: Krosskarmellósi natríum, laktósi (sem einhýdrat), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 20, povidón
Swedish: Inga humandata om Odefseys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Odefsey á frjósemi.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Odefsey
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Odefsey
Swedish: Av de 62 patienter som var HBV-supprimerade vid baslinjen, förblev 59 supprimerade och 3 saknade data. Av de 10 patienter som inte var HBV
Icelandic: 48. Af þeim 62 sjúklingum sem voru HBV bældir við grunngildi voru 59 áfram bældir og hjá 3 vantaði gögn.
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8), och vid behov ska standardmässig stödjande behandling ges inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitala tecken och EKG (QT-intervall).
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum vegna merkja um eiturverkun (sjá kafla 4.8) og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum, m.a. fylgjast með klínísku ástandi sjúklings og hafa eftirlit með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bili).
Swedish: Rilpivirin-resistenta stammar valdes i cellodling med början i vildtyps-hiv-1 med olika ursprung och subtyper samt även NNRTI-resistent hiv-1.
Icelandic: Rilpivirín-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun allt frá villigerð HIV-1 af mismunandi uppruna og undirgerðir svo og NNRTI-ónæmar HIV-1 veirur.
Swedish: Utsatt på grund av biverkning Utsatt p.g.a. annat skäl än biverkninge
Icelandic: Hættu meðferð vegna aukaverkana Hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkanae
Swedish: Säkerhetsbedömningen för rilpivirin baseras på data från vecka 48 från en öppen enkelarmsstudie (TMC278-C213) med 36 pediatriska patienter 12 till < 18 år som vägde minst 32 kg.
Icelandic: Mat á öryggi rilpiviríns er byggt á upplýsingum úr viku 48 í einni eins arms opinni rannsókn (TMC278-C213) með 36 börn á aldrinum 12 til <18 ára og sem vógu minnst 32 kg.
Swedish: Djurstudier indikerar inga skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivirín hýdróklóríðs eða tenófóvír alafenamíðs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Dessutom i en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med tenofoviralafenamid, som är känsligare för P-gp-hämning i tarm, påverkade inte rilpivirin exponering för tenofoviralafenamid när de administreras samtidigt, vilket indikerar att rilpivirin inte är en P-gphämmare in vivo.
Icelandic: Auk þess hafði rilpivirín, í klínískri lyfjarannsókn á lyfjamilliverkunum með tenófóvír alafenamíði, sem er næmara fyrir P-gp hemlun í þörmum, ekki áhrif á útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið samhliða, en það bendir til þess að rilpivirín sé ekki P-gp hemill in vivo.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av Odefsey när det administreras samtidigt med ett läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Odefsey þegar það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að geta valdið margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte hämmare av humant uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill úridín dífosfat glúkúrónósýltransferasa í mönnum (UGT) 1A1 in vitro.
Swedish:  Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Odefsey och kontakta omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu ekki taka Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter < 12 år gamla är under utredning.
Icelandic: Rannsóknir fara fram á lyfjahvörfum rilpiviríns hjá börnum <12 ára.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við blóðvökvaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum lyfjarannsóknum var 80%.
Swedish: I Odefsey-studier av virologiskt supprimerade vuxna patienter sågs ökningar av BMD vid 96 veckor efter byte till Odefsey jämfört med minimala förändringar hos de som stått kvar på FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF vid höften (medelförändring 1,6 % för Odefsey jämfört med -0,6 % för FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % för Odefsey jämfört med -0,6 % för EFV/FTC/TDF, p<0,001) och ryggraden (medelförändring 2,0 % för Odefsey jämfört med -0,3 % för FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % för Odefsey jämfört med 0,1 % för EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Icelandic: 96 eftir að skipt var yfir í Odefsey samanborið við afar litlar breytingar í mjöðmum þegar haldið var áfram með FTC/RPV/TDF eða EFV/FTC/TDF (meðalbreyting 1,6% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001) og í hrygg (meðalbreyting 2,0% fyrir Odefsey á móti -0,3% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% fyrir Odefsey á móti 0,1% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Swedish: - = ej relevant 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid för bedömning av den maximala effekten på det samtidigt administrerade läkemedlet.
Icelandic: N/A = á ekki við 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti fyrir rilpivirín hýdróklóríð til að meta hámarksáhrif á lyfið sem er gefið samtímis.
Swedish: Utsättande av behandling med Odefsey hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Icelandic: Þegar Odefsey meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas då underhållsterapi med metadon eventuellt kan behöva justeras för vissa patienter.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þar sem aðlaga gæti þurft metadón viðhaldsmeðferð hjá ákveðnum sjúklingum.
Swedish: Samtidig administrering av Odefsey med andra läkemedel som hämmar P-gp och BCRP aktivitet (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Icelandic: Odefsey ásamt öðrum lyfjum sem hamla P-gp og BCRP virkni (t.d. ketoconazól, fluconazól, itraconazól, posaconazól, voriconazól, ciclosporín) auki frásog og plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Swedish: Risk för ökningar i plasmakoncentrationen av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av tarm-P-gp).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans (P-gp hemlun í þörmum).
Swedish: Baserat på dessa begränsade data var säkerhetsprofilen för emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination, hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum var öryggissnið emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs samhliða elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu með föstum skammti hjá sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV svipað og hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HIV-1.
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner in vitro är < 0,7 % och är oberoende av koncentrationen i området 0,01-25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein manna er <0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 µg/ml.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med kontinuerlig gängning av polypropen och barnskyddande lock, invändigt belagd med en induktionsaktiverad aluminiumfolie och innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með skrúfgangi, sem er fóðrað með hitainnsigluðu álþynnufóðri sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Icelandic: ketókónazól flúkónazól itrakónazól posakónazól vorikónazól
Swedish: Rilpivirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á rilpivirine hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
Swedish: • tecken eller symtom på inflammation eller infektion
Icelandic: • merki eða einkenni um bólgu eða sýkingu
Swedish: Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av rilpivirin och tenofoviralafenamid hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns og tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Swedish: Povidon
Icelandic: Povidón
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin på mus och råtta visade tumörogen potential som var specifik för dessa arter, men som inte anses ha någon relevans för människa.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpiviríns í músum og rottum sýndu möguleg æxlismyndandi áhrif sértæk fyrir þessar dýrategundir, en talið er að það hafi enga þýðingu fyrir menn.
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Swedish: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponenter och läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem