FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas, existentes no organismo, que se designam por antigénios.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Portuguese: As instruções para a preparação da perfusão de Zenapax encontram-se descritas na secção 6.6.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
Portuguese: O daclizumab é excretado no leite do macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Finnish: Daklitsumabi erittyy cynomolgus-apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Deve ter cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada, dado que o medicamento não contém nenhum conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Portuguese: Um dos 18 macacos apresentou uma reacção anafiláctica ao daclizumab.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Portuguese: A terapêutica com medicamentos que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças malignas ou de infecções.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
Portuguese: A maioria destes valores elevados ocorreram no primeiro dia após o transplante quando os doentes receberam elevadas doses de corticosteróides ou em doentes com diabetes.
Finnish: Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä lääkettä, jos imetät.
Portuguese: Mantiveram-se níveis séricos apreciáveis de daclizumab, excepto em 2 dos 18 macacos que desenvolveram anticorpos anti-daclizumab.
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
Portuguese: Destes 14 doentes tratados com Zenapax, 4 morreram mais de 90 dias depois de terem recebido a última dose de Zenapax, tornando improvável que este tenha tido influência na morte associada a infecção.
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
Portuguese: Não deve agitar a solução para a misturar, mas sim inverter cuidadosamente o saco, a fim de evitar a formação de espuma.
Finnish: Liuoksen sekoittamiseksi infuusionestepussia ei pidä ravistaa, vaan varovasti kääntää ylösalaisin vaahdonmuodostuksen estämiseksi.
Portuguese: No entanto, os eventos adversos seguintes ocorreram mais frequentemente nos doentes pediátricos: diarreia (41%), dor no pós-operatório (38%), febre (33%), vómitos (33%), hipertensão (28%), prurido (21%) e infecções do tracto respiratório superior (20%) e do tracto urinário (18%).
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys- (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia.
Portuguese: Vai receber 4 doses subsequentes, com intervalos de 14 dias entre cada uma.
Finnish: Saat myös neljä peräkkäistä lisäannosta, jotka annetaan 14 päivän välein.
Portuguese: A sub-unidade Tac do receptor da IL-2 foi saturada imediatamente após a primeira dose de 1,0 mg/kg de daclizumab, tendo permanecido saturada durante pelo menos os primeiros três meses que se seguiram ao transplante.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikkö saturoitui heti ensimmäisen daklitsumabiannoksen 1 mg/kg jälkeen ja pysyi saturoituneena ainakin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan elinsiirrosta.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) Não congelar
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Encontram-se apresentados a seguir, os acontecimentos adversos que ocorreram com uma frequência ≥2% nos doentes em qualquer dos grupos, durante os primeiros 3 meses pós-transplante.
Finnish: Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Portuguese: Rinite Diabetes mellitus
Finnish: Diabetes mellitus Nesteen kertyminen
Portuguese: As perdas pré-natal globais para a totalidade do período gestacional variaram de 20% a 45%.
Finnish: Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20-45 %.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em cada 100) são inflamação da garganta (faringite); corrimento nasal (rinite); diabetes mellitus; açúcar elevado no sangue (hiperglicemia); sobrecarga de líquidos; desidratação; ansiedade; depressão; tonturas; sensação de formigueiro; vista turva; batimento cardíaco acelerado (taquicardia); perda de sangue (hemorragia); coágulos no sangue (trombose); tensão arterial baixa (hipotensão); acumulação de liquido linfático numa parte do corpo (linfocele); grave dificuldade respiratória, incluindo quando estiver deitado à noite (edema pulmonar); líquido nos pulmões (derrame pleural); colapso dos pulmões (atelectasia); falta de oxigénio no corpo (hipoxia); congestão; tosse; sons respiratórios barulhentos ou anormais, incluindo sons respiratórios com estalidos; enfartamento no estômago; dor ou desconforto no estômago; flatulência; hemorróidas; irritação da pele; comichão na pele; acne; suores nocturnos; aumento da produção de suor; crescimento excessivo de pêlos (hirsutismo); dores nas costas; cãibras musculares, particularmente nas pernas; dores nas articulações (artralgia); dores nos músculos (mialgia); dor no peito; dor geral; cansaço; irritação da pele no local da injecção; febre; arrepios; fraqueza geral; dores nos rins e alterações ou dificuldade na passagem da urina (hidronefrose); sangue na urina; dor ao urinar (disúria); diminuição da quantidade de urina (oligúria); dor após cirurgia.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
Portuguese: Durante a utilização, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25ºC.
Finnish: Liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC -8 ºC:ssa tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strassee 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Um profissional de saúde dar-lhe-á uma dose adequada (habitualmente 1 mg/kg de peso corporal) sob a forma de uma perfusão intravenosa, durante 15 minutos.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
Portuguese: Zenapax está disponível em embalagens de 1 ou de 3 frascos para injectáveis.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antidaclizumab em cerca de 9% dos doentes tratados com Zenapax, no decurso dos ensaios clínicos, embora pareça que tal não afecte a eficácia, a segurança, os níveis séricos do daclizumab nem qualquer outro dos parâmetros clinicamente relevantes investigados.
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
Portuguese: Não se devem adicionar nem administrar, simultaneamente, pela mesma linha de perfusão, outros medicamentos/substâncias.
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer quando utilizar Zenapax.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Zenapaxin käyttäjillä.
Portuguese: Farmacologia Clínica
Finnish: Kliininen farmakologia
Portuguese: A saturação da sub-unidade Tac do receptor da IL-2 foi semelhante à observada em doentes adultos em tratamento com o mesmo regime posológico.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detectar a ocorrência de qualquer dos seguintes efeitos secundários: tosse e dificuldade em respirar, incluindo quando se deita, vómitos, confusão e urinar menos que o normal.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen myös levossa, oksentelu, sekavuus tai vähentynyt virtsaamisen tarve.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser cuidadosamente observados antes da sua administração, relativamente à existência de eventuais partículas em suspensão ou de coloração.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de episódios infecciosos, incluindo infecções virais, infecções fúngicas, bacteremia e septicemia, e pneumonia, em 72% dos doentes tratados com placebo e em 68% dos doentes tratados com Zenapax.
Finnish: Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni-infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%:lla plaseboa saavista potilaista ja 68%:lla Zenapaxia saavista potilaista.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional demonstrou que a depuração sistémica do daclizumab era influenciada pelo peso corporal total, idade, sexo, proteinúria e pela raça.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä on todettu daklitsumabin systeemisen puhdistuman olevan sidoksissa potilaan painoon, ikään, sukupuoleen, proteinuriaan sekä rotuun.
Portuguese: Doentes pediátricos: O perfil de segurança da utilização de Zenapax em doentes pediátricos mostrou ser comparável ao observado em doentes adultos.
Finnish: Käyttö lapsilla: Zenapaxia käyttävien lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan verrannollinen aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Portuguese: Zenapax está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.6).
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Portuguese: O regime recomendado de daclizumab manterá as concentrações séricas num nível suficiente para saturar os receptores alfa da IL-2R, nos linfócitos T activados, durante mais de 90 dias após o transplante, na maioria dos doentes.
Finnish: Daklitsumabin suositeltu annostus takaa riittävän pitoisuuden seerumissa, jotta aktivoitujen T-lymfosyyttien IL-2R-reseptorit olisivat suurimmalla osalla potilaista saturoituja yli 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen.
Portuguese: Após diluição é recomendada a utilização imediata.
Finnish: Infuusioliuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Portuguese: Os dados dos quatro estudos (O14392, O14393, O14874 e O15301) mostraram que a incidência e o tipo de acontecimentos adversos foram semelhantes nos doentes tratados com placebo e nos doentes tratados com Zenapax.
Finnish: Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä.Haittatapahtumia raportoitiin 95%:lla lumelääkkeellä ja 96%:lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.
Portuguese: Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
Finnish: Zenapax on väritön liuos, jota toimitetaan kerta-annoskäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administrados com Zenapax, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides.
Finnish: Seuraavia elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä on kliinisissä tutkimuksissa käytetty samanaikaisesti Zenapaxin kanssa ilman interaktioita: siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gansikloviiri, asikloviiri, takrolimuusi, atsatiopriini, antitymosyytti-immunoglobuliini, muromonabCD3 (OKT3) ja kortikosteroidit.
Portuguese: Não utilize Zenapax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao daclizumab ou a qualquer outro componente de Zenapax - se estiver a amamentar.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
Portuguese: pirose) Distenção abdominal Gastrite
Finnish: Vatsan pingoitus (distensio) Gastriitti
Portuguese: São necessários níveis séricos de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar o receptor da IL-2 e níveis de 5-10 µg/ml para inibir a actividade biológica mediada pela IL-2.
Finnish: Daklitsumabin pitoisuuksien on seerumissa oltava 0,50,9 mikrog/ml IL-2-reseptoreiden saturoimiseksi ja 5-10 mikrog/ml IL-2:n kautta välittyvän biologisen aktiivisuuden estämiseksi.
Portuguese: A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central.
Finnish: Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon.
Portuguese: Um total de 16% (10 em 64 doentes) dos doentes tratados com placebo e 32% (28 em 88 doentes) dos doentes tratados com Zenapax apresentavam valores elevados da glicemia em jejum.
Finnish: Placebolla hoidetuista potilaista 16%:lla (10 potilaalla 64:stä) ja Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%:lla (28 potilaalla 88:sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
Portuguese: Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas graves após a administração de proteínas.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Finnish: 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Portuguese: A glicemia em jejum foi determinada num número reduzido de doentes tratados com placebo e com Zenapax.
Finnish: Paastoverensokerin pitoisuus mitattiin pieneltä määrältä placebolla ja Zenapaxilla hoidettuja potilaita.
Portuguese: Os doentes a fazerem terapêutica imunossupressora após o transplante, apresentam um risco aumentado de desenvolver doenças linfoproliferativas (DLP) e infecções oportunistas.
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
Portuguese: Desconhece-se se o Zenapax é excretado no leite humano.
Finnish: Zenapaxin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei tiedetä.
Portuguese: Zenapax NÃO deve ser injectado directamente.
Finnish: Zenapaxia EI anneta suoraan injektiona.
Portuguese: Não foram observadas, por análise de fluorescência de células marcadas (FACS), alterações relevantes do número de linfócitos circulantes nem dos fenótipos celulares, para além da diminuição transitória esperada das células Tac+.
Finnish: Fluoresenssiaktivoitujen solujen erittelylaskennassa (FACS) ei havaittu merkittäviä muutoksia kiertävien lymfosyyttien määrissä eikä solufenotyypeissä paitsi odotettu, ohimenevä Tac+-solujen väheneminen.
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior (dor epigástrica)
Finnish: Ylävatsakipu (epigastrinen kipu) Peräpukamat
Portuguese: Daclizumab foi bem tolerado após a administração de doses únicas em bólus intravenoso ou após administração de doses subcutâneas que variaram entre 50 e 125 mg/kg, no ratinho, no rato e no coelho e após 28 dias de administração de 15 mg/kg no macaco.
Finnish: Daklitsumabi oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla ja kaneilla 50-125 mg/kg laskimoon tai ihon alle annetun kerta-annosboluksen jälkeen sekä apinoilla 28 päivän 15 mg/kg annostuksen jälkeen.
Portuguese: Doentes pediátricos: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas foram avaliadas em 61 doentes pediátricos tratados com uma dose de 1 mg/kg de Zenapax, por via intravenosa, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses.
Finnish: Käyttö lapsilla: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin 61 lapsipotilaalla, joille annettiin Zenapaxia 1 mg/kg laskimonsisäisesti joka 14. päivä kaiken kaikkiaan viisi annosta.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática máxima (máxima + desvio padrão) aumentaram entre a primeira dose (16 ± 12 µg /ml) e a quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
Portuguese: Zenapax não aumenta este risco, quando é utilizado juntamente com outros medicamentos imunosupressores, incluindo a ciclosporina e os corticosteróides.
Finnish: Zenapax ei suurenna riskiä, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ZENAPAX
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
Portuguese: Incidência de doenças malignas: Três anos após o tratamento, a incidência de doenças malignas foi de 7,8% no grupo placebo em comparação com 6,4% no grupo tratado com Zenapax.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys: Kolme vuotta hoidon jälkeen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli 7,8% placeboryhmässä ja 6,4% Zenapax-ryhmässä.
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T)
Portuguese: O daclizumab pertence a um grupo de medicamentos designados por imunossupressores.
Finnish: Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Portuguese: Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Zenapax.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattaa harvoin esiintyä Zenapax-hoidon aikana.
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
Portuguese: Zenapax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao daclizumab ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver secção 6.1).
Finnish: Zenapax on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä daklitsumabille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1).
Portuguese: Podem ocorrer reacções anafilácticas após a administração de proteínas.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä proteiinien annon jälkeen.
Portuguese: Daclizumab não revelou genotoxicidade nos testes habituais.
Finnish: Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa.
Portuguese: Se a diluição decorrer em condições de assepsia, a solução pode ser guardada durante 24 horas, se for mantida a temperatura entre os 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25 ºC.
Finnish: Jos se on valmistettu aseptisesti, sen säilyvyys on 24 tuntia jääkaappilämpötilassa (2 ºC - 8 ºC) tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Portuguese: A dose máxima tolerada não foi determinada em doentes e não foi possível obtê-la em animais que receberam Zenapax.
Finnish: Potilaille ei ole määritetty suurinta siedettyä Zenapax-annosta eikä sitä myöskään saavutettu eläinkokeissa.
Portuguese: Em ensaios de Fase III, Zenapax foi adicionado a um regime imunossupressor standard, com ciclosporina (5 mg/kg), esteróides (prednisona ou metilprednisolona), com ou sem adição de azatioprina (4 mg/kg).
Finnish: III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
Portuguese: A 1ª dose de Zenapax deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
Finnish: Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Portuguese: No ensaio com regime imunosupressor duplo a sobreviva dos doentes, após três anos foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab (88% vs 96%; p = 0.017), mas isso não se verificou no ensaio com regime imunosupressor triplo (94% vs 92%).
Finnish: Potilaiden eloonjääminen oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi daklitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta immunosuppressiivista lääkettä (88% vs. 96%; p=0,017), mutta ei tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea eri lääkettä (94% vs. 92%).