FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une étude incluant 69 adultes a montré que 41 % d'entre eux présentaient une réponse favorable à Cancidas à l'issue de l'étude (26 sur 63).
English: How does Cancidas work?
French: Comment Cancidas agit-il ?
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
English: Do not take for more than 3 days.
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
English: B. Labelling Carton
French: B. Étiquetage Carton
English: Amendments to the relevant sections of the product information
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
English: Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
French: [La phrase suivant est supprimée car elle apparaissait deux fois]
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
English: [The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
English: How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
English: [The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: • are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre ce médicament si :
English: This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
English: [The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] - Vous ne devez pas prendre ce produit pendant plus de 3 jours.
English: Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
French: Adultes: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
English: [The phrase below should be amended as follows]
French: [La phrase ci-dessous doit être insérée]
English: What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
English: For short term use only (not more than 3 days).
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
English: For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
English: C. Package Leaflet
French: C. NOTICE
English: [The following wording should be amended as follows] For oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Voie orale.
English: Ibuprofen [The following phrase is deleted]
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
English: Section 4.2 Posology and method of administration
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [La phrase ci-dessous doit être modifiée comme suit]
English: Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
English: Zero days
French: zéro jour
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
French: Cette différenciation est importante pour la surveillance et le contrôle de la maladie.
English: The vaccine contains a mineral oil.
French: Le vaccin contient une huile minérale.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
French: En raison de la situation épidémiologique actuelle en matière d'influenza aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
French: Comme avec de nombreux vaccins adjuvantés, un gonflement peut apparaître au site de vaccination, et peut durer environ 14 jours.
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
French: La personne qui injecte le vaccin doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
French: Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d'oiseaux vaccinés.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce produit, veuillez contacter votre autorité vétérinaire nationale.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans un muscle) ou sous-cutanée (sous la peau).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H7N1 à Intervet International BV, le 14/05/2007.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
French: • Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour les poules et les canards.
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
French: • Le vaccin est capable de provoquer la fabrication d'anticorps chez un large éventail d'oiseaux.
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
French: Lorsqu'il est administré aux poules et aux canards, le système immunitaire des oiseaux (leur mécanisme de défense naturel) fabrique des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
French: Cette souche spécifique a été choisie car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H7 (protection croisée), tout en permettant de différencier les oiseaux infectés des oiseaux vaccinés.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la réduction de l'affection clinique chez la volaille et qu'il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
French: Si les oiseaux sont, par la suite, exposés au virus de la grippe aviaire, leur système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N1» incluse dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps antineuraminidase.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N1 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
French: Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion (excrétion) et de transmission (propagation) du virus par les poules et les canards infectés.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
French: Nobilis Influenza H7N1 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H75N1 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
French: Ce vaccin contient certains ingrédients identiques mais un antigène différent (virus) de celui de Nobilis Influenza H7N1.
English: This summary was last updated in May 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05/2007
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H7 (hémagglutinine 7) et N1 (neuraminidase 1).
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
French: Nobilis Influenza H7N1 est un vaccin utilisé chez les poules et les canards pour les protéger de la grippe aviaire.
English: Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N1».
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H7N1 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
French: La société a également mené des études en laboratoire chez les poules en utilisant un vaccin similaire à Nobilis Influenza H7N1.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
French: Une fois vaccinés, les oiseaux sont alors capables de fabriquer des anticorps contre ces deux antigènes.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
French: Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d'un programme national approuvé de contrôle de la maladie, le contrôle de l'influenza aviaire relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
French: Nobilis Influenza H7N1 est un vaccin.
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
French: La société a mené des études en laboratoire en utilisant un Nobilis Influenza H7N1 chez les poules et les canards.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Résumé EPAR à l'intention du public
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
French: • Le vaccin s'est avéré réduire le risque de diffusion du virus par les canards infectés.
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
French: • Le vaccin s'est avéré réduire l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par les poules infectées.
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H7N1:
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
French: Il a été observé que les résultats obtenus par les deux formes d'administration, à savoir la voie sous-cutanée et la voie intramusculaire, étaient similaires.
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H7N1 au cours des études?
English: Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
French: Pourquoi Nobilis Influenza H7N1 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H7N1?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
French: Comment Nobilis Influenza H7N1 fonctionne-t-il?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
French: Qu'est-ce que Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
French: Dans quel cas Nobilis Influenza H7N1 est-il utilisé?
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
French: Cela signifie qu'il n'a pas encore été possible d'obtenir des informations complètes sur Nobilis Influenza H7N1.
English: How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nobilis Influenza H7N1?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2001 Date de dernier renouvellement : 16 juillet 2006
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
French: Au total, 6 375 administrations de CEPROTIN ont été effectuées.
English: Each pack also contains:
French: Chaque emballage contient également :
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
French: Cependant, ceci n'a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
French: Catégories de fréquence CIOMS : Très fréquent (>=10 %) ; Fréquent (>=1 %, <10 %), Peu fréquent (>=0,1 %, <1 %), Rare (>=0,01 %, <0,1 %), Très rare (<0,01 %).
English: Hypersensitivity Rash
French: Hypersensibilité Rash
English: CEPROTIN with food and drink
French: CEPROTIN avec des aliments et boissons
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Néanmoins, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
French: Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d'administration recommandée par votre médecin.
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
French: Les patients différaient significativement en âge, poids corporel et volume plasmatique.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
French: Il est conseillé d'interrompre immédiatement l'utilisation de ce produit.
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
French: Les rapports suggèrent que CEPROTIN est bien toléré chez les enfants et les nourrissons.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
French: Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CEPROTIN.
English: Other medicines and CEPROTIN
French: Autres médicaments et CEPROTIN
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
French: Cependant, il ne peut pas être complètement exclu que l'administration de CEPROTIN n'ait pas contribué à ces épisodes de saignement.
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
French: Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
French: Aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible.
English: Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres antithrombotiques ; Code ATC : B01AD12
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
French: Voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur l'infection par le parvovirus B19.
English: In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
French: Au cours d'un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés.
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
French: La récupération individuelle incrémentée variait de 0,50 à 1,76 [(UI/dl)/(UI/kg)].
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
French: Si de tels symptômes surviennent au cours de l'administration de CEPROTIN, arrêtez l'injection.
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
French: CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques.