FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa) рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин
English: H) 1 Gauze pad
Bulgarian: H) 1 марля на ALPROLIX.
English: 1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата активност на FIX/време;
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид вода за инжекции
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 50 IU ефтренонаког алфа.
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 600 IU ефтренонаког алфа.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 200 IU ефтренонаког алфа.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 400 IU ефтренонаког алфа.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 100 IU ефтренонаког алфа.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Surgery
Bulgarian: ALPROLIX
English: Vascular disorders
Bulgarian: Обструктивна уропатия
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 500 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
English: ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
English: ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
English: ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa).
English: ALPROLIX is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда ALPROLIX и какво съдържа опаковката ALPROLIX се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: ≥ 12 years of Age
Bulgarian: Популация в старческа възраст
English: … or onto a small amount of food.
Bulgarian: … или върху малко количество храна.
English: No significant gender effect was seen.
Bulgarian: Не се наблюдава значителна разлика при половете.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: След употреба да се измиват ръцете.
English: The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране (t½) варира от 7,3 часа до 8,6 часа със средна стойност 7,7 часа.
English: Avoid eye contact.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
English: The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
Bulgarian: CVMP e съгласен цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) да бъде възобновен на 6 месеца, 12 месеца и 24 месеца след разширяването на обхвата на лиценза, както е уточнено в доклада за оценка на CVMP.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
English: The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Bulgarian: Целевият диапазон на СКН е между 120 и 140 mmHg.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Bulgarian: Не е доказана никаква фармакологична активност за конюгата.
English: Red blood cell count should be monitored during therapy.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.
English: The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение е 33%.
English: Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
Bulgarian: Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.
English: Elevated liver enzymes have been very rarely observed and values normalised within a few days following cessation of therapy.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.
English: To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
Bulgarian: За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на Semintra.
English: Push down and turn cap to open the bottle.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
English: Separate the dosing syringe from the bottle.
Bulgarian: Отделете спринцовката за дозиране от бутилката.
English: If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Bulgarian: Ако в хода на заболяването СКН нараства, дневната доза може отново да бъде увеличена до 2 mg/kg.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
Bulgarian: Както може да се определи от AUC, консумацията на храна не повлиява общата степен на резорбция на телмисартан.
English: The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан за лечение на системна хипертония над 200 mmHg не е изследвана.
English: Treatment of systemic hypertension in cats.
Bulgarian: Лечение на системна хипертония при котки.
English: In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, промийте очите с вода.
English: As known from substances acting on the Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), a slight decrease in red blood cell count may occur.
Bulgarian: Както е известно от субстанциите, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки.
English: No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо натрупване след многократно приложение веднъж дневно за 21 дни.
English: After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Bulgarian: След перорално приложение телмисартан се екскретира почти напълно във фекалиите, главно като непроменена активна субстанция.
English: Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
Bulgarian: Натиснете буталото, за да изпразните съдържанието на спринцовката директно в устата на котката …
English: People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора със свръхчувствителност към телмисартан или други сартани/АРБ трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Bulgarian: Режимът на дозиране за хипертензивни котки със съпътстваща хронична бъбречна недостатъчност е както е описан по-горе, с изключение на това, че за тези котки препоръчителната минимална ефективна доза е 1 mg/kg.
English: The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан не е изследвана при котки на възраст под 6 месеца.
English: In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
Bulgarian: При котки с хипертония добрата клинична практика изисква редовно да се следи кръвното налягане.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на необходимото количество в ml.
English: See section “Pregnancy and lactation”.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и лактация“.
English: The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти не е изследвана.
English: Telmisartan selectively binds to the AT1 receptor and does not show affinity for other receptors, including AT2 or other less characterised AT receptors.
Bulgarian: Телмисартанът се свързва избирателно с AT1 рецептора и не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 или други по-малко характеризирани AT рецептори.
English: In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: In vitro проучванията на плазма от хора, кучета, мишки и плъхове показват високо свързване с плазмените белтъци (>99,5%), основно с албумин и α-1-кисел гликопротеин.
English: Telmisartan is highly lipophilic and has rapid membrane permeability kinetics, which facilitates easy distribution into tissue.
Bulgarian: Телмисартанът е силно липофилен и има бърза кинетика на мембранен пермеабилитет, което улеснява лесното разпределение в тъканите.
English: It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
Bulgarian: Добрата клинична практика изисква проследяване на кръвното налягане на котките, третирани със Semintra, които са под анестезия.
English: Do not use during pregnancy or lactation (see also section 4.7).
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация (вж. също точка 4.7.).
English: Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Bulgarian: Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Bulgarian: Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точка 4.5
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (30 ml или 100 ml): 3 години.
English: Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
Bulgarian: Поради комбинацията от тези фармакодинамични свойства телмисартан е подходящо лечение за котки с хипертония и съпътстваща ХБН.
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
Bulgarian: След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката, измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да изсъхне.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 6 months.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.
English: For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
Bulgarian: Както за стойностите на Cmax, така и за тези на AUC, се наблюдава пропорционално на дозата повишение за интервала на дозите от 0,5 mg до 3 mg/kg.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Bulgarian: Телмисартанът не показва никаква частична агонистична активност върху AT1 рецептора.
English: When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Bulgarian: При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на креатинина).
English: The following mild and transient gastrointestinal signs have rarely been observed in a clinical study (in order of decreasing frequency): mild and intermittent regurgitation, vomiting, diarrhoea or soft faeces.
Bulgarian: Следните леки и преходни стомашно-чревни симптоми са наблюдавани рядко в едно клинично проучване (изброени в низходящ ред): лека и интермитентна регургитация, повръщане, диария или меки изпражнения.
English: Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
Bulgarian: Хипокалиемията е свързана с ХБН, но телмисартан не повлиява екскрецията на калия, както показва клиничното полево изпитване при котки.
English: ATCvet code: QC09CA07
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC09CA07.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Bulgarian: Леки и преходни стомашно-чревни симптоми, като повръщане и диария, свързани с приложението на продукта, са наблюдавани често в едно клинично проучване.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Bulgarian: Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точката „Специални предупреждения“.
English: Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката за дозиране в адаптора на бутилката чрез лек натиск.
English: The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
Bulgarian: Глюкуронирането води до образуване на 1-O-ацилглюкуронид метаболит на телмисартан.
English: Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Хидроксиетилцелулоза Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: From in vitro and ex vivo studies with feline liver microsomes it can be concluded that telmisartan is effectively glucuronidated in the cat.
Bulgarian: От in vitro и ex vivo проучванията с котешки чернодробни микрозоми може да се заключи, че телмисартан се глюкуронира ефективно при котки.
English: In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
Bulgarian: В европейско клинично полево изпитване неблагоприятните реакции, попадащи в категорията бъбречни нарушения/недостатъчност (включваща случаи на хронична бъбречна недостатъчност, повишени нива на креатинина и/или на азота от урея в кръвта), са документирани при 3,6% от третираните с телмисартан котки и при 1% котките, третирани с плацебо.
English: Each bottle is closed with an LDPE plug-in adapter and a tamper-proof child resistant closure.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с LDPE втъкващ се адаптор и запушалка, непозволяваща отваряне от деца.
English: The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Bulgarian: Комбинацията на телмисартан с такива средства може да доведе до адитивни хипотонични реакции или да промени бъбречната функция.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте този ветеринарномедицински продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
English: Effects associated with stimulation of the AT2 receptor such as vasodilatation, natriuresis and inhibition of inappropriate cell growth are not suppressed.
Bulgarian: Реакциите, свързани със стимулирането на AT2 рецептора, като вазодилатация, натриуреза и инхибиране на неправилния клетъчен растеж, не се потискат.
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
Bulgarian: Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт, може да настъпи преходна хипотония.
English: Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
Bulgarian: Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на червените кръвни клетки.
English: In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
Bulgarian: В друго клинично изпитване при котки с хипертония е постигнато намаляване на средното систолично кръвно налягане с доза от 2 mg/kg.
English: The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Bulgarian: Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: средства, действащи върху системата ренин-ангиотензин, антагонисти на ангиотензин II, некомбинирани.
English: Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Bulgarian: Ексципиенти: Benzalkonium chloride 0,1 mg
English: The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Bulgarian: Комбинацията от продукти, действащи целенасочено на РААС може да промени бъбречната функция.
English: See section “Contraindications”.
Bulgarian: Вж. точката „Противопоказания“.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на телесната маса на Вашата котка в kg.
English: After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Bulgarian: След 4 седмици дозировката на телмисартан може да бъде намалена при котки със систолично кръвно налягане (СКН) по-малко от 140 mmHg (със стъпки от 0,5 mg/kg) по преценка на ветеринарния лекар.
English: Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Bulgarian: Реакциите, дължащи се на фармакологичното действие на продукта, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват намаляване на кръвното налягане и спад в броя на червените кръвни клетки.
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension (low blood pressure) may occur.
Bulgarian: Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна хипотония (понижено кръвно налягане).
English: The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Bulgarian: Дозировката на телмисартан трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по-ниско от 120 mmHg, или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.
English: 35 ml 1 measuring syringe
Bulgarian: 35 ml 1 мерителна спринцовка
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: The syringe fits onto the bottle and has a ml scale.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в ml.
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Bulgarian: На стимулирането на AT1 рецептора се дължат патологични реакции на ангиотензин II в бъбрека и други органи, свързани с ангиотензин II, като вазоконстрикция, задържане на натрий и вода, повишен синтез на алдостерон и органно ремоделиране.
English: Carton for 30 ml and 100 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 30 ml и 100 ml
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Bulgarian: Телмисартанът е перорално активен и специфичен антагонист на ангиотензин II рецептора (подтип AT1), който причинява дозозависимо понижение на средното артериално кръвно налягане при бозайниците, включително и при котките.
English: The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg телмисартан/kg телесна маса (0,2 ml/kg телесна маса).
English: The receptor binding is long lasting due to the slow dissociation of telmisartan from the AT1 receptor binding site.
Bulgarian: Свързването с рецептора е дългосрочно поради бавната дисоциация на телмисартан от мястото на свързване на AT1 рецептора.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
English: Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
Bulgarian: Размерите на опаковката са една пластмасова бутилка, напълнена с 30 ml, или една пластмасова бутилка, напълнена със 100 ml.