FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
French: Lyrica devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
English: How is Lyrica expected to work?
French: Comment Lyrica doit-il agir?
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
French: Le CHMP avait des réserves du fait que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'avaient été démontrés dans aucune des études, ni celle à court terme ni celle à long terme.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
French: Votre dose de Binocrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
English: If you use more Binocrit than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Binocrit que vous n'auriez dû
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Binocrit.
English: Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
French: Injectez la solution de Binocrit comme vous l'a montré votre médecin.
English: Other medicines and Binocrit
French: Autres médicaments et Binocrit
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
French: La dose de Binocrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
English: • You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit afin d'en augmenter l'efficacité.
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
French: Le traitement par Binocrit se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
French: Le traitement par Binocrit doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
French: Ne pas administrer Binocrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Binocrit n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Binocrit.
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
French: Au cours de la phase d'entretien, Binocrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
French: Binocrit est un médicament biosimilaire.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Binocrit.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Binocrit.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Binocrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
English: If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Binocrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
English: 10, A-6250 Kundl, Austria
French: 10, A-6250 Kundl, Autriche
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Binocrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
English: • For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
French: • Chez les adultes et les enfants, Binocrit est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Binocrit doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
French: • si vous devez bénéficier d'une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
French: • Habituellement, votre traitement par Binocrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
English: • Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Binocrit si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
French: Binocrit est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Binocrit.
English: When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
French: Au début du traitement, Binocrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Binocrit.
English: • You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
French: • Vous pouvez sortir Binocrit du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant un maximum de 3 jours.
English: Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Binocrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
French: L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
English: • Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
French: • Binocrit est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Binocrit.
English: Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
French: Binocrit est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Binocrit, your doctor will check your dose of Binocrit because repeatedly increasing your dose of Binocrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Binocrit, votre médecin vérifiera votre dose de Binocrit car augmenter votre dose de Binocrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Fréquences estimées : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Binocrit, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
French: Si Binocrit est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
English: • If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Binocrit, votre médecin vérifiera votre dose de Binocrit et vous indiquera si vous devez la modifier.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Binocrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Binocrit chez ce patient.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
English: If you forget to use Binocrit
French: Si vous oubliez d'utiliser Binocrit
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Binocrit).
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Binocrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
English: • Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Binocrit sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
English: While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
French: Pendant le traitement par Binocrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Binocrit peut être administré deux fois par semaine.
English: Your doctor will decide how Binocrit will be injected.
French: Votre médecin décidera de la façon dont Binocrit vous sera injecté.
English: Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Binocrit est adapté dans votre cas.
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
French: L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
English: • The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
French: • La dose usuelle initiale de Binocrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
English: 1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
French: 1 Fréquent en dialyse 2 Comprend des événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y compris liées au matériel de dialyse) ainsi que thrombose au niveau d'anévrismes de shunts artério-veineux 3 Présentés dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
English: • Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
French: • Veillez à toujours utiliser Binocrit en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
English: Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
French: Binocrit et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un prélèvement préalable de ≥ 4 unités sanguines doivent être traités par Binocrit à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention chirurgicale.
English: Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
French: Binocrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'opération.
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
French: • N'utilisez Binocrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5,
English: Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
French: Avant utilisation, laisser la seringue de Binocrit sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
English: Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
French: Binocrit doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Binocrit.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Binocrit under the skin
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
French: De plus, chez les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est supérieure à 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), la possibilité que le traitement par époétine alfa soit associé à un risque accru d'événements thromboemboliques post-opératoires ne peut être exclue.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Binocrit.
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
French: Binocrit peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
English: You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first:
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Binocrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
English: Binocrit should not be used:
French: Binocrit ne doit pas être utilisé :
English: Binocrit may be given by injection:
French: Binocrit peut être administré en injection :
English: Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Binocrit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
English: What Binocrit contains - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
French: − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
English: Binocrit contains sodium
French: Binocrit contient du sodium :
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Binocrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Binocrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: • Binocrit is given by injection under the skin.
French: • Binocrit est administré par injection sous la peau.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Binocrit may be administered as a subcutaneous injection.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Binocrit peut être administré par injection sous-cutanée.
English: You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Binocrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
French: − les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Binocrit ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4).