FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ajustement du débit de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation systémique à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
Danish: Justering af flowhastigheden og årepresse kan være nødvendigt for at sikre at lækage fra perfusionskredsløbet til det systemiske kredsløb er stabil (det systemiske radioaktivitetsniveau er nået op på et stabilt leje) og ikke overstiger 10 %.
French: Syndrome de détresse respiratoire
Danish: Adult respiratory distress syndrom
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6.
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
French: Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur.
Danish: Efter perfusion af underekstremitet bør 3-6 l anvendes og efter perfusion af overekstremitet bør 1-2 l anvendes.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
French: La perfusion doit être stoppée si les quantités cumulées dans la circulation systémique représentent plus de 10 % de la dose administrée.
Danish: Perfusionen bør afbrydes hvis den kumulative lækage til den systemiske cirkulation er >10 %.
French: Onychomadèse (chute des ongles) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Danish: Onykomadesi (afstødning af negle) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - perturbations des battements du cœur (arythmie) ; - nausées, vomissements ; - lésions hépatiques ; - apparition de cloques sur la peau ; - fièvre (généralement légère à modérée), frissons ; - douleur du bras ou de la jambe affectée ; - affaiblissement (fatigue).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - uregelmæssig hjerterytme (arytmi) - kvalme, opkastning - leverskade - blærer på huden - feber (normalt let til moderat), kulderystelser - smerte i den berørte arm eller ben - træthed
French: Contre-indications à l'utilisation de Beromun
Danish: Kontraindikationer i forbindelse med Beromun:
French: Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un autre agent antitumoral, le melphalan.
Danish: Beromun vil blive indgivet ved hjælp af isoleret ekstremitetsperfusion (ILP) sammen med kræftmidlet melfalan.
French: Contre-indications à la technique d'ILP
Danish: Kontraindikationer for ILP-proceduren:
French: Pharmacocinétique lors d'une ILP :
Danish: Farmakodynamiske forhold ved ILP
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
Danish: Opløsningen af det rekonstruerede produkt bør inspiceres visuelt for partikler før administration.
French: Comment utiliser Beromun
Danish: Sådan skal du bruge Beromun
French: Si l'intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.
Danish: Hvis du skal behandles mere end én gang, går der mindst 6 uger fra din første ILP-behandling.
French: Maladie pulmonaire grave.
Danish: Alvorlig lungedysfunktion
French: Données de pharmacocinétique systémiques :
Danish: Systemisk farmakokinetik
French: Membre supérieur : dose totale de 3 mg, par ILP Membre inférieur : dose totale de 4 mg par ILP
Danish: Nedre ekstremitet: 4 mg total dosis ved ILP.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Danish: Resumé af bivirkninger på tabelform
French: En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.
Danish: Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
French: On ignore pour l'instant pourquoi la vascularisation tumorale est plus sensible à la tasonermine que la vascularisation normale.
Danish: Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt.
French: Dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
Danish: Tasonermin er vist at være aktiv i den klassiske tumornekrosefaktoranalyse ved at forårsage hæmoragisk nekrose af tumornoduli i murinsynogene og humanxenogene tumorsystemer efter lokal eller systemisk injektion.
French: Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder l'amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables.
Danish: Beromun er indiceret til voksne som adjuvans til kirurgi med efterfølgende fjernelse af tumoren med henblik på at forhindre eller forsinke amputation, eller i palliative tilfælde, ved irresektabel bløddelssarkom i ekstremiteterne.
French: Nausées, vomissements
Danish: Kvalme, opkastning
French: Une analyse cas-témoins n'a pas mis en évidence de différence en terme de survie (p=0,5) entre les patients traités par Beromun et melphalan en ILP et les témoins.
Danish: En "matched-pair" overlevelsesanalyse af patienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med en historisk kontrol kunne ikke vise en overlevelsesdifference (p=0,5).
French: Solution reconstituée
Danish: Rekonstitueret opløsning:
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex pouvant entraîner de sévères réactions allergiques.
Danish: Kan medføre svære allergiske reaktioner.
French: Un ajustement du flux de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation générale à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
Danish: Justering af flowhastigheden og kompressionen kan være nødvendig, for at sikre at lækagen er stabil (det systemiske radioaktive niveau har nået et stabilt leje) og ikke overskrider 10 %.
French: Diarrhées, constipation
Danish: Diarré, forstoppelse.
French: Pour les instructions sur l'administration, voir rubrique 4.2.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal administreres i henhold til afsnit 4.2.
French: Beromun 1 mg poudre pour solution pour perfusion Tasonermine
Danish: Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, solution d'albumine humaine.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, human serumalbumin.
French: Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: Beromun 1 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée, ce qui doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - empoisonnement du sang (septicémie) ; - présence de liquide dans les poumons ; - maux d'estomac ; - inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ; - perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - insuffisance rénale ; - analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ; - Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été de la fièvre, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de l'arythmie, des frissons, de la douleur, des infections de plaie et des réactions cutanées.
Danish: Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Fréquent :
Danish: Forhøjet blodcreatininniveau Kirurgiske og medicinske procedurer Almindelig:
French: Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique et s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
Danish: Det kan forventes, at der opstår hæmatologiske forstyrrelser, især leukopeni, trombocytopeni og koagulationsdysfunktion.
French: Grossesse et allaitement.
Danish: Graviditet og amning.
French: 13 mg/unité de volume (en litre) du membre supérieur perfusé 10 mg/ unité de volume (en litre) du membre inférieur perfusé.
Danish: 13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Human serumalbumin
French: Voie intra-artérielle.
Danish: Intraarteriel brug
French: Patients chez qui l'utilisation des vasopresseurs est contre-indiquée.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af karkontraherende midler er kontraindiceret.
French: En règle générale, l'ILP de Beromun n'est pratiquée qu'une seule fois.
Danish: Sædvanligvis får man kun én behandling med ILP.
French: L'association avec des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée, car la cardiotoxicité pourrait être renforcée par la tasonermine, comme cela a été observé dans des études toxicologiques précliniques de 13 semaines.
Danish: Man bør undgå kombinationsbehandling med kardiotoksiske stoffer (f.eks. antracykliner), idet det er muligt, at tasonermin kan øge kardiotoksisiteten.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan pour les incompatibilités concernant ce produit.
Danish: Se venligst produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om uforligeligheder med melfalan.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
Danish: Leverens syntesekapacitet blev formindsket, vist ved en forøgelse af leverenzymerne.
French: Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Danish: Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske).
French: Elle stimule la prolifération des lymphocytes B et T activés, le développement des cellules T cytotoxiques et des cellules qui sécrètent des immunoglobulines ; elle stimule l'activité cytotoxique des monocytes/macrophages sur les cellules tumorales, l'activité phagocytaire des polynucléaires, la respiration cellulaire, la dégranulation et l'adhésion à l'endothélium.
Danish: Monocytter/makrofager aktiveres til drab af tumorceller, granulocytter aktiveres til at udvise øget fagocytisk aktivitet, "respiratorisk brist" og degranulering, og adhæsion til endotelium.
French: Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint.
Danish: Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben.
French: Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.
Danish: Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.
French: Notice : information de l'utilisateur Beromun 1 mg poudre pour solution injectable
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske, opløsning tasonermin
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Beromun à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 13 avril 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
French: Autres informations relatives à Beromun :
Danish: Andre oplysninger om Beromun:
French: Le reste de la tumeur doit être retiré dans la mesure du possible, généralement quelques semaines plus tard.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
French: Beromun n'est généralement administré qu'une seule fois, mais une seconde perfusion peut être envisagée six à huit semaines après la première.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Beromun.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
French: Soixante-deux de ces patients ont également reçu de l'interféron-gamma (autre anticancéreux).
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BEROMUN Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Le TNFα de remplacement agit de la même façon que la protéine produite naturellement.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
French: Il contient le principe actif tasonermin.
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
French: Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
French: Beronum n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
French: Le nombre de patients également traités par interféron-gamma était trop limité pour déterminer une éventuelle amélioration du résultat pour ces patients.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
French: Melphalan est administré pendant la même opération sur 60 minutes, en commençant 30 minutes après le début de la perfusion de Beromun, et lorsque la température passe de 39 à 40 °C.
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
French: La dose de melphalan dépend de la taille du bras ou de la jambe.
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
French: Par conséquent, la principale mesure d'efficacité était basée sur l'évaluation par les experts du résultat de ces 145 patients, en comparaison du résultat prévu sans l'utilisation de Beromun.
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
French: Au terme de la procédure de 90 minutes, les médicaments sont chassés de la jambe par un fluide adéquat.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
French: La plupart des patients traités par Beromun ont eu de la fièvre, généralement légère à modérée.
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
French: Une revue de ces études par trois experts indépendants a montré que seulement 145 de ces patients étaient candidats pour une amputation ou une résection chirurgicale de la tumeur qui aurait entraîné une perte significative de fonction (handicap).
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
French: Cette action entraîne le dépérissement et la diminution de la tumeur, en particulier lorsque le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (destructeurs de cellule) et à une élévation de la température.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est une copie de la protéine humaine, le facteur onconécrosant-alpha 1a (TNFα).
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
French: Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales incluant au total 188 patients, dans lesquelles Beromun a été administré en association avec le melphalan.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
French: Certains effets indésirables observés sous Beromun sont graves et peuvent nécessiter le placement du patient dans une unité de soins intensifs après le traitement.
Danish: Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
French: On ne connaît pas encore avec précision le mode d'action du TNFα contre certains types de cancer, mais on pense qu'il peut détruire des cellules tumorales directement, ainsi que les vaisseaux sanguins irrigant les tumeurs, et stimuler la réaction du système immunitaire contre ceux-ci.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
French: Les autres effets indésirables très couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont l'infection, l'arythmie cardiaque (fréquence cardiaque instable), les nausées (sensation de malaise), les vomissements, l'hépatotoxicité, la fatigue, les frissons, la douleur dans le membre, les lésions nerveuses, les réactions cutanées, l'œdème (gonflement) et l'infection de la plaie.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
French: Qu'est-ce que Beromun ?
Danish: Hvad er Beromun?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.