FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ponavljajte uporabo vsakih 12 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.
Romanian: Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.
Slovenian: Če pride do suma izgube implantata po ponovni implantaciji, bo prišlo do postopnega povečanja testisov in/ali ravni plazemskega testosterona.
Romanian: Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 3-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suprelorin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. julija 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suprelorin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iulie 2007.
Slovenian: To zavira (blokira) nastajanje folikle stimulirajočega hormona (FSH) in luteinizirajočega hormona (LH).
Romanian: Aceasta suprimă (blochează) producţia hormonului foliculostimulant (FSH) şi a hormonului luteinizant (LH).
Slovenian: Možne so tudi lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji.
Romanian: Se pot produce şi unele reacţii locale (de exemplu, inflamaţie, întărire) timp de până la trei luni de la implantare.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suprelorin:
Romanian: Alte informaţii despre Suprelorin:
Slovenian: Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo.
Romanian: Deşi este improbabil contactul pielii cu produsul, dacă acesta se produce, zona expusă trebuie spălată imediat, deoarece aceste tipuri de substanţe pot fi absorbite prin piele.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Slovenian: Oteklina ali lokalna reakcija izgine sama od sebe.
Romanian: Orice umflătură sau reacţie locală se resoarbe în mod natural.
Slovenian: Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano.
Romanian: Suprelorin nu este recomandat pentru utilizare la câinii şi dihorii care nu au ajuns încă la pubertate, pentru că nu a fost investigat la aceste animale.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suprelorin pe parcursul studiilor?
Slovenian: Na voljo je v predhodno napolnjenem aplikatorju.
Romanian: Se prezintă sub forma unui aplicator preîncărcat.
Slovenian: Nosečnice zdravila ne smejo dajati.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat de către femei însărcinate.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suprelorin?
Slovenian: Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.
Romanian: Nu a fost investigată revenirea la fertilitatea normală la sfârşitul tratamentului în cazul dihorilor.
Slovenian: Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev).
Romanian: Toate studiile au arătat o reducere a nivelurilor de testosteron în sânge, o reducere a dimensiunii testiculelor, o scădere a libidoului şi o scădere a spermatogenezei (situaţia în care testiculele produc mai puţini spermatozoizi).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju plodnosti.
Romanian: Substanţa activă din Suprelorin, deslorelin, acţionează la fel ca hormonul natural numit hormon de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), care controlează secreţia celorlalţi hormoni responsabili pentru fertilitate.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Suprelorin în ceea ce priveşte inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihorii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi sexual sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat ca Suprelorin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Slovenian: Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije.
Romanian: Câinii pot prezenta o umflătură moderată la locul implantului timp de două săptămâni după implantare.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev.
Romanian: Suprelorin a fost investigat în studii de teren pe câini cu greutatea între 10 şi 25 kg cărora le-a fost introdus implantul, după care au fost urmăriţi timp de până la un an şi pe dihori cu greutatea între 1 şi 1,7 kg cărora le-a fost introdus implantul la începutul sezonului de împerechere, după care au fost urmăriţi timp de până la şase luni.
Slovenian: Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami.
Romanian: Majoritatea câinilor şi-au redobândit caracteristicile normale ale spermei la aproximativ un an după ultimul tratament şi au putut avea împreunări reuşite cu căţele după oprirea tratamentului cu Suprelorin.
Slovenian: Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici.
Romanian: Implantul se introduce subcutanat, sub pielea laxă de pe spate, între partea inferioară a cefei şi zona lombară la câini şi între omoplaţi la dihori.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Suprelorin, consultaţi prospectul.
Slovenian: Če bi se pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost brejosti izjemno nizka.
Romanian: Dacă un câine sau un dihor aflat în tratament cu Suprelorin s-ar împerechea cu o căţea sau o femelă dihor în călduri, probabilitatea ca femela să rămână gestantă ar fi extrem de mică.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin.
Romanian: Suprelorin este un implant care conţine substanţa activă deslorelin.
Slovenian: V študijah so proučevali učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje.
Romanian: Studiile au analizat efectul medicamentului Suprelorin asupra nivelurilor de testosteron în sânge, asupra dimensiunii testiculelor câinilor şi dihorilor şi a capacităţii câinilor de a produce spermă pentru colectare.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
Romanian: Siguranţa medicamentului Suprelorin a fost studiată după ce li s-a administrat câinilor o doză de peste 10 ori mai mare şi dihorilor o doză de peste 6 ori mai mare decât doza recomandată.
Slovenian: V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.
Romanian: În unele dintre aceste studii, câinilor şi dihorilor le-a fost administrat Suprelorin mai mult de o dată, animalele fiind ţinute sub observaţie timp de până la un an după administrarea implantului final.
Slovenian: Velikost mod se med zdravljenjem zmanjša.
Romanian: Dimensiunea testiculelor va descreşte pe durata tratamentului.
Slovenian: Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata.
Romanian: La peste 95% din câini, aceste efecte au debutat la şase săptămâni după implantare şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni după implantare la dihori.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Suprelorin?
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za ljudi.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi dihori şi nu este de uz uman.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
Romanian: Suprelorin este utilizat la câinii masculi şi la dihorii masculi, pentru a le induce o infertilitate temporară.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina.
Romanian: Suprelorin este administrat sub forma unui implant care eliberează lent o doză scăzută şi continuă de deslorelin.
Slovenian: Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih.
Romanian: Este utilizat la câinii şi dihorii sănătoşi şi maturi sexual care nu au fost castraţi.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suprelorin?
Slovenian: Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno 6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih.
Romanian: Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori.
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Romanian: În timpul administrării produsului, trebuie avut grijă să se evite autoinjectarea accidentală, luânduse măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
Romanian: Efectul continuă timp de şase luni în cazul implantului pentru câini de 4,7 mg şi timp de 12 luni în cazul implantului pentru câini de 9,4 mg (16 luni pentru dihori), după care, dacă este necesar, câinelui şi dihorului li se poate introduce un nou implant.
Slovenian: Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša.
Romanian: Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să producă spermă şi reducându-i-se libidoul.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Suprelorin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Romanian: Ce este Suprelorin?
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Romanian: Dihorii pot prezenta o umflătură moderată trecătoare, mâncărime şi înroşire la locul implantului.
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Romanian: Cum acţionează Suprelorin?
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Romanian: Lapte: 2,5 zile
Slovenian: Ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I.
Romanian: Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Romanian: Reexaminarea avizului
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Romanian: Carne şi organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile
Slovenian: Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur
Romanian: Două injecţii intramusculare la interval de 48 de ore
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Romanian: Este evident că urmele de penicilină au fost cauza reacţiilor alergice ale consumatorilor şi că unele din aceste reacţii au fost grave.
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Romanian: Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Slovenian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Romanian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franţa
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Romanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Romanian: Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Romanian: CVMP a concluzionat că acest lucru nu este justificat din punct de vedere ştiinţific.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENŢEI ŞI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ŞI DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Romanian: În 1990, la cea de-a 36-a întâlnire a Comitetului mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA) a fost luată în considerare benzilpenicilina.
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Romanian: Evaluarea studiilor asupra eliminării substanţei reziduale înaintate iniţial
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Romanian: Perioada de eliminare (carne şi lapte)
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Romanian: În plus, metoda analitică de determinare a substanţei reziduale nu a fost validată suficient.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Romanian: În plus, datele au fost obţinute de la animalele care cântăresc aproximativ 200 kg şi primesc doar o injecţie pe doză, ceea ce nu este neapărat reprezentativ pentru animalele care cântăresc mai mult şi primesc mai multe injecţii.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Romanian: CVMP a concluzionat că metodele statistice nu pot fi folosite în baza datelor din noile studii puse la dispoziţie.
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
Romanian: Pe această bază, CVMP a propus nivelele LMR pentru amoxicilină şi alte peniciline, iar actual, amoxicilina face parte din anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Slovenian: Posledično karenc za govedo in prašiče ni mogoče priporočiti.
Romanian: Prin urmare, perioadele de eliminare pentru bovine şi porci nu au putut fi recomandate.
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Romanian: Denumire inventată
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Romanian: Rezultatul din ziua 30 nu a fost raportat pentru un singur animal.
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Romanian: Pentru stabilirea limitelor maxime reziduale (LMR) ale penicilinei, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA).
Slovenian: MRL Ciljno tkivo
Romanian: LMR Ţesutul ţintă
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Romanian: - CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI PREKLIC DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
Romanian: Având în vedere cazurile de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca doza zilnică de penicilină din alimentaţie să fie cât mai mică posibil şi în orice caz sub 30 µg de medicament de persoană.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Romanian: În timp ce se pot considera drept artefacte concentraţiile de amoxicilină peste nivelul LMR găsite la două determinări care au urmat rezultatului aparent clar de la 14 zile, totuşi se poate considera şi că rezultatele de la 14 zile au fost cele false.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de alergie la persoanele care au consumat alimente care conţineau penicilină.
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
Romanian: DAC a argumentat ulterior că este posibil ca metoda utilizată să nu fi fost adecvată şi a citat o publicaţie recentă care susţine necesitatea fazelor de deproteinizare pentru îmbunătăţirea metodei de recuperare.
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
Romanian: Au fost evaluate doar concentraţiile reziduale de la locurile de injecţie.
Slovenian: V dopolnilni raziskavi je bilo zaklanih osem prašičev 30 in 36 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Romanian: Într-un studiu complementar, au fost sacrificaţi opt porci la 30 şi 36 de zile de la tratamentul cu Suramox.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
Romanian: - CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/82/CE ca fiind în interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
Romanian: DAC a argumentat în final că prin metoda fluorimetrică folosită se pot detecta urme ale produşilor de degradare ai amoxicilinei şi, prin urmare, concentraţiile raportate ar putea fi supraestimate.
Slovenian: CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in različic tega imena kot so navedene v Dodatku I, ki so na voljo kot suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo.
Romanian: CVMP recomandă suspendarea autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri, aşa cum se arată în anexa I, prezentate sub formă de suspensie injectabilă pentru porci şi bovine.
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
Romanian: CVMP a stabilit nivelul LMR astfel încât doza consumată din toate alimentele să nu depăşească acest prag de 30 µg.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Romanian: Prima injecţie a fost administrată în muşchii de la nivel cervical în partea stângă, iar a doua injecţie a fost administrată după 48 de ore, la nivel cervical în partea dreaptă.
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o doză zilnică acceptabilă (ADI) pentru peniciline.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Romanian: În timpul sacrificării, locul de injecţie din partea stângă (prima administrare) a fost păstrat pentru evaluarea toleranţei locale.
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminarea deciziei, DAC a argumentat că cele trei din opt probe de rinichi care au avut concentraţii ale amoxicilinei mai mari decât limita maximă reziduală în zilele 21 şi 27 după ultima administrare ar trebui considerate artefacte din cauza profilului anormal de eliminare renală a substanţelor reziduale.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je bila raziskava v skladu z dobro laboratorijsko prakso, CVMP ne more kar tako prezreti teh rezultatov, zlasti ker so bili v celoti najdeni trije "pozitivni" rezultati.
Romanian: Considerând studiul ca fiind adecvat din punct de vedere al normelor GLP (bună practică de laborator), CVMP nu poate ignora rezultatele în cauză, mai ales că au existat în total trei probe de laborator „pozitive".
Slovenian: Predhodno je CVMP ocenil amoksicilin skupaj z ostalimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de către CVMP împreună cu alte peniciline, pentru a stabili limitele maxime reziduale (LMR).
Slovenian: Da bi zagotovili usklajen sklep o določitvi karenc, je močno priporočljivo, da se morebitne nove raziskave izločanja ostankov, namenjene za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet, predložijo v oceno CVMP.
Romanian: Pentru a se asigura armonizarea concluziilor asupra stabilirii perioadelor de eliminare, se recomandă ca orice studiu nou asupra eliminării reziduurilor realizat în scopul ridicării suspendării autorizaţiei de comercializare să fie înaintat către CVMP pentru evaluare.