FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση παρουσίασαν μια δοσοεξαρτώμενη και διαρκή αύξηση του αιματοκρίτη όταν η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε μέσω είτε ενδοφλέβιας είτε υποδόριας οδού.
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek niepoddawani jeszcze dializie wykazali zależny od dawki i trwały wzrost wartości hematokrytu zarówno w przypadku podawania epoetyny alfa dożylnie, jak i podskórnie.
Greek: Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα για ενήλικες και 100 έως 200 mg την ημέρα από το στόμα για παιδιά) εάν τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/mL.
Polish: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie u dorosłych i w dawce od 100 do 200 mg na dobę doustnie u dzieci);
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Produktu Retacrit ani żadnej innej erytropoetyny nie należy podawać pacjentom, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA - pure red cell aplasia) (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Retacrit περιέχει νάτριο
Polish: Retacrit zawiera sód
Greek: • έχετε σοβαρές δυσλειτουργίες των φλεβών και των αρτηριών
Polish: • występuje u niego ciężka choroba naczyń żylnych i tętniczych
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Retacrit
Polish: Jak przechowywać Retacrit
Greek: Μπορείτε να βρείτε «Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: „Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit" znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (StevensJohnson syndrome, SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), które mogą zagrażać życiu a nawet kończyć się zgonem.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać je w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Polish: Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu) aż do osiągnięcia pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l), przy czym każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αντίστροφη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy klirensem a dawką.
Greek: 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka wynoszącego 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące łącznie 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących łącznie 10 441 pacjentów).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka czynnika stymulującego erytropoetynę (ESA).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: o πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό o δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής o κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Greek: Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.
Polish: Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne miejsce.
Greek: Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Polish: Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego zakresu stężeń hemoglobiny.
Greek: Στην απλή τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Polish: W badaniu prowadzonym z zastosowaniem pojedynczo ślepej próby, pacjenci otrzymywali epoetynę alfa w dawce 300 IU/kg mc. lub 600 IU/kg mc. albo placebo dożylnie raz na dobę co 3 lub 4 dni przez 3 tygodnie (łącznie 6 dawek).
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Greek: Έχει εμφανιστεί θρόμβωση της αναστόμωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κ.λπ.).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie opisywano przypadki zakrzepicy przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. zwężenia, tętniaki).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης, μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dlL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Polish: Należy odpowiednio dostosowywać dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie, czyli od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Polish: Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης ορού πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Polish: W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.
Polish: Z każdej strzykawki należy podać tylko jedną dawkę produktu Retacrit.
Greek: Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή.
Polish: Można dokonać upuszczenia krwi w razie zbyt wysokiego stężenia hemoglobiny.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ zbyt wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Greek: Εάν μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με χορήγηση 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 1 g/dL (≥0,62 mmol/L) ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie czynnikiem stymulującym erytropoezę należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: • Zwiększenie liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Greek: Ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Polish: Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L).
Polish: Wymagane stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), a w pozostałych trzech od 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ESAs, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του ESA που χορηγείταιθα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς (ήνααναφέρονται) στοιστορικό του ασθενούς.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν εποετίνη άλφα για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν εποετίνη άλφα.
Polish: Częstość występowania włóknienia szpiku kostnego nie była zwiększona w badaniu obejmującym pacjentów poddawanych hemodializie, których leczono epoetyną alfa przez 3 lata, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych dializie, którzy nie byli leczeni epoetyną alfa.
Greek: • Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
Greek: Ο διάμεσος TTP με βάση την PD όπως προσδιορίζεται από την IRC ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Polish: Mediana czasu progresji choroby w oparciu o ocenę progresji choroby przez niezależną komisję oceniającą w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 8 miesięcy w porównaniu z 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,033; 95% CI: 0,924, 1,156).
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες οι οποίοι κυρίως διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC).
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, których głównym działaniem jest stymulowanie wytwarzania krwinek czerwonych.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby.
Greek: Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Greek: Η ασφάλεια της εποετίνης ζήτα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny zeta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση των 2 έως 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης ESA και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη, στην περίπτωση που η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θεωρηθεί κατάλληλη (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Polish: Podczas oceny zasadności leczenia epoetyną zeta pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi), należy wziąć pod uwagę trwające 2-3 tygodnie opóźnienie między podaniem czynnika stymulujący erytropoezę a pojawieniem się krwinek czerwonych wytworzonych pod wpływem erytropoetyny.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας, ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Polish: - Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.
Polish: Jeśli wiadomo, że strzykawka z lekiem była mocno wstrząsana, nie należy używać tego leku.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków.
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która zapobiega ukłuciu igłą.
Greek: Από ένα σύνολο 3.417 ατόμων σε 25 τυχαίες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή τυποποιημένες μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της εποετίνης άλφα αξιολογήθηκε σε 2.094 άτομα με αναιμία.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται περισσότερo από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν υπάρχει διατηρήσιμο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση του Retacrit κατά 25%.
Polish: Jeśli wzrośnie ono o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Retacrit o 25%.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο βέλτιστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοδιύλισης.
Polish: Brak optymalnej heparynizacji może spowodować niedrożność układu dializacyjnego.
Greek: Τo Retacrit πρέπει να χορηγείται με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Polish: Retacrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny, nie przekraczając jednak 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις με RBC στο σκέλος εποετίνης άλφα SOC (5,8% έναντι 11,4%).
Polish: W grupie otrzymującej epoetynę alfa w połączeniu z SOC istotnie mniejszy odsetek pacjentek otrzymał transfuzję erytrocytów (5,8% w porównaniu z 11,4% w drugiej grupie), natomiast w grupie otrzymującej epoetynę alfa w połączeniu z SOC u znacznie większego odsetka pacjentów wystąpiły zdarzenia zakrzepowe w obrębie naczyń (2,8% w porównaniu z 1,4% w drugiej grupie).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 49,3 mL/kg μετά από ενδοφλέβιες δόσεις 50 και 100 IU/kg σε υγιείς ασθενείς.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek 50 i 100 IU/kg mc. zdrowym osobom, średnia objętość dystrybucji wynosiła 49,3 ml/kg.
Greek: Η χρήση εποετίνης ζήτα δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, οι οποίες συμμετέχουν σε προκατάθεση αυτόλογου αίματος.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny zeta u pacjentek w ciąży zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με Retacrit με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu kiedy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie wznowić leczenie produktem Retacrit w dawce o 25% niższej od poprzednio stosowanej.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με ΧΝΑ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενών πριν από την αιμοδιύλιση.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa pobudza erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym zarówno u pacjentów poddawanych dializie, jak i tych, których jeszcze nie poddano dializie.
Greek: Διάρροια, ναυτία, έμετος
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Greek: Για ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) εάν τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκονται κάτω από το 20%.
Polish: u pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie);
Greek: Διάμεση τιμή Συνήθης δόση συντήρησης
Polish: Standardowa dawka podtrzymująca
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Polish: ETYKIETY NA STRZYKAWKACH
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται περισσότερο από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση του Retracrit περίπου κατά 25 έως 50%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Polish: Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όπου είναι συνήθως διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς υπό αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Retacrit μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Greek: Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Polish: Retacrit 1000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 2000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 3000 IU/0,9 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 4000 IU/0,4 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 5000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 6000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 8000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 10 000 IU/1,0 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 40 000 IU/1,0 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce epoetyna zeta
Greek: Το συνιστώμενο, επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L).
Polish: Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Greek: Οξεία πορφυρία
Polish: Porfiria ostra przerywana
Greek: Η πλήρης EPAR του Retacrit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Retacrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Retacrit χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Polish: Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Retacrit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Retacrit.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Retacrit.
Polish: W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά, ενώ καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu upewnienia się, że nie jest on zbyt niski, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.