FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Romanian: Asiguraţi-vă că seringa conţine cantitatea corectă de medicament.
English: Ethanol anhydrous
Romanian: Etanol anhidru
English: Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Romanian: Sindrom hemolitic uremic, anemie microangiopatică hemolitică
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Romanian: O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii.
English: Do not take more than the recommended dose.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Romanian: La unii pacienţi s-ar putea să fie dificilă evidenţierea disfuncţiei renale provocate de Sandimmun, din cauza modificărilor funcţiei renale legate de sindromul nefrotic însuşi.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Romanian: Administrarea concomitentă a ciclosporinei creşte semnificativ concentraţiile sanguine ale everolimusului şi sirolimusului.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun:
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă pentru a menţine nivelurile sanguine în intervalul-ţintă recomandat (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei până când sunt atinse valori stabile.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Romanian: Administrarea ciclosporinei la 3 ore după administrarea lercanidipinei nu a dus la nicio modificare a ASC a lercanidipinei, dar ASC a ciclosporinei a crescut cu 27%.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Romanian: Sandimmun trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu sindromul neurologic Behçet.
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Romanian: Ciclosporina creşte expunerea la inhibitorii HMG-CoA reductazei (statine).
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratament, având în vedere beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Romanian: Ingerarea concomitentă de grapefruit şi suc de grapefruit s-a dovedit a creşte biodisponibilitatea ciclosporinei.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Romanian: Dacă AINS cu un efect redus de prim pasaj (de exemplu, acidul acetilsalicilic) sunt administrate împreună cu ciclosporină, nu se anticipează o creştere a biodisponibilităţii lor.
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Romanian: Limfoadenopatia observată în tratamentul cu ciclosporină trebuie supravegheată regulat.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Romanian: În timpul tratamentului cu ciclosporină, vaccinarea poate fi mai puţin eficace.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Totuşi, nu există studii adecvate şi controlate la gravide, de aceea, Sandimmun va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic justifică potenţialul risc pentru făt.
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Romanian: S-a descoperit că administrarea concomitentă a diclofenacului şi ciclosporinei a dus la o creştere semnificativă a biodisponibilităţii diclofenacului, având ca posibilă consecinţă afectarea reversibilă a funcţiei renale.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Romanian: Spre deosebire de agenţii citostatici, nu inhibă hematopoieza şi nu afectează funcţia celulelor fagocitare.
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Romanian: Vărsăturile forţate şi spălaturile gastrice pot fi importante în primele câteva ore de la ingerare.
English: Live-attenuated vaccines
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Romanian: Administrare orală înainte de a fi luat Sandimmun soluţie orală trebuie diluat într-un pahar (nu din plastic) cu ciocolată rece, lapte, suc de fructe sau cola, trebuie bine amestecat şi băut imediat.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Romanian: În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Romanian: Dacă eGFR scade cu peste 25% sub valoarea iniţială la mai mult de o măsurătoare, este necesară reducerea dozei de Sandimmun cu 25 până la 50%.
English: Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Romanian: Transplant de măduvă osoasă Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă şi celule stem.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun:
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Romanian: Dacă Sandimmun v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Se va completa la nivel naţional.]
English: The normal route of administration is by mouth.
Romanian: Calea uzuală de administrare este orală.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Romanian: Exemple de medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei sunt:
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Romanian: Dacă are loc o afectare semnificativă a funcţiei renale, doza medicamentului administrat concomitant trebuie redusă sau trebuie avut în vedere tratament alternativ.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Romanian: Pentru a atinge eficacitatea maximă este necesar tratament cu Sandimmun de până la 12 săptămâni.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Romanian: Este posibil să vi se umfle gingiile care pot creşte peste dinţi dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Romanian: Fertilitatea Există date limitate privind efectul Sandimmun asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
English: Interactions
Romanian: Interacţiuni
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Romanian: Modificările expunerii statinelor frecvent utilizate cu ciclosporină sunt sintetizate în Tabelul 1.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Romanian: Pacienţii cu leziuni maligne sau premaligne ale pielii trebuie trataţi cu Sandimmun doar după tratarea adecvată a acestor leziuni şi dacă nu există o altă opţiune de tratament cu şanse de succes.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Romanian: În cadrul unul studiu efectuat la pacienţi cu boală hepatică, cu ciroză demonstrată în urma biopsiei, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost de 20,4 ore (interval între 10,8 la 48,0 ore) comparativ cu 7,4 la 11,0 ore la subiecţii sănătoşi.
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Romanian: Hiperuricemie Este necesară precauţie la pacienţii cu hiperuricemie.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, cu un interval între 4 şi 25 ore.
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Sandimmun este utilizat pentru a controla sistemul imunitar al organismului după un transplant de organe, inclusiv măduvă osoasă şi transplant de celule stem.
English: Ethanol: 278 mg/ml.
Romanian: Etanol: 278 mg/ml.
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Romanian: Odată atins un răspuns satisfăcător, tratamentul cu Sandimmun poate fi întrerupt şi recăderile ulterioare pot fi controlate reintroducând Sandimmun la doza eficace anterioară.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Romanian: Cum arată Sandimmun şi conţinutul ambalajului Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în fiole conţinând 1 ml sau 5 ml de concentrat.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Romanian: Lângă patul pacientului, trebuie să fie la îndemână o soluţie pe bază de apă cu adrenalină 1:1000 şi o sursă de oxigen.
English: Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Romanian: Lichid de culoare galben până la galben-maroniu, limpede sau cu o cantitate mică de sediment foarte fin.
English: The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Romanian: Doza intravenoasă recomandată este de 3 până la 5 mg/kg şi zi.
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă consideraţi că vi se administrează prea mult Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Romanian: O doză de 100 mg de Sandimmun conţine 556 mg etanol.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Romanian: Artrita reumatoidă Tratamentul artritei reumatoide active severe.
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Romanian: Sandimmun nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
English: Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Romanian: Sandimmun 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Romanian: Sandimmun trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia imunosupresoare şi care pot asigura o supraveghere ulterioară corespunzătoare, inclusiv examen fizic complet şi regulat, măsurarea tensiunii arteriale şi controlul parametrilor de laborator de siguranţă.
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Romanian: Dacă doza iniţială de 2,5 mg/kg şi zi nu asigură un răspuns satisfăcător în primele 2 săptămâni de tratament, doza zilnică poate fi crescută rapid la maximum 5 mg/kg şi zi.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Romanian: Începerea unui nou flacon de Sandimmun soluţie orală Ridicaţi capacul de plastic din mijlocul inelului metalic.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Romanian: După folosire, ştergeţi seringa pe exterior cu un şerveţel uscat.
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Romanian: * Reacţii adverse raportate din experienţa de după punerea pe piaţă la care frecvenţa reacţiilor adverse nu este cunoscută din cauza lipsei de numitor real.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Romanian: Ciclosporina este biotransformată extensiv în aproximativ 15 metaboliţi.
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, cea mai mică doză eficace şi bine tolerată trebuie stabilită individual.
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Sandimmun sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Close the bottle with the cap provided.
Romanian: Se închide sticla cu dopul prevăzut.
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Romanian: Sandimmun previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Romanian: Selecţia dozei pentru un pacient vârstnic trebuie făcută cu precauţie, de obicei, începând de la nivelul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvenţa mai mare a funcţiilor scăzute hepatică, renală sau cardiacă, a afecţiunilor concomitente sau a terapiei cu alte medicamente şi susceptibilitatea crescută la infecţii.
English: • Nifedipine.
Romanian: • Nifedipină.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Romanian: Ciclosporina nu este dializabilă în mare măsură, nici nu este eliminată prin hemoperfuzie cu cărbune activ.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Romanian: În intervalul de dozare terapeutică, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţie/timp sunt proporţionale cu doza; cu toate acestea, pentru sângele integral, relaţia este non-liniară.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Romanian: Datele de farmacocinetică provenite de la pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat Sandimmun Neoral sau Sandimmun sunt foarte limitate.
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care nu se poate obţine o ameliorare a leziunilor psoriazice în interval de 6 săptămâni cu 5 mg/kg şi zi sau la cei la care doza eficace nu este compatibilă cu măsurile de siguranţă stabilite (vezi pct. 4.4).
English: Transplantation
Romanian: Transplant
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă, după această perioadă, nu se observă nicio ameliorare, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Romanian: În cazul în care scăderea eGFR de la valoarea iniţială depăşeşte 35%, trebuie avută în vedere o scădere ulterioară a dozei de Sandimmun.
English: Motor polyneuropathy
Romanian: Polineuropatie motorie.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Romanian: Sandimmun vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în transplant.
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Romanian: Principalele reacţii adverse observate în studiile clinice şi asociate cu administrarea ciclosporinei includ disfuncţie renală, tremor, hirsutism, hipertensiune arterială, diaree, anorexie, greaţă şi vărsături.
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Ciclosporina poate creşte concentraţiile plasmatice ale repaglinidei şi, prin urmare, poate creşte riscul apariţiei hipoglicemiei.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Romanian: Îndată ce a fost atins un răspuns satisfăcător, doza trebuie redusă progresiv şi, dacă este posibil, tratamentul cu Sandimmun va fi întrerupt.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Romanian: Se poate observa o creştere de 2 până la 3 ori a expunerii la ciclosporină la pacienţii cu boală hepatică.
English: The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Romanian: Dozele zilnice de Sandimmun trebuie întotdeauna administrate în două prize, distribuite în mod egal pe parcursul zilei.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Romanian: Aceste condiţii sunt deseori asociate cu un nivel imunosupresiv total ridicat şi trebuie avute în vedere la diagnosticarea diferenţiată a pacienţilor cu imunosupresie, cu funcţie renală afectată sau simptoame neurologice.
English: Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită dacă Sandimmun este folosit în combinaţie cu metotrexat din cauza sinergiei nefrotoxice.
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Romanian: Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de eficacitate (proteinurie) şi siguranţa, dar nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi la adulţi şi 6 mg/kg şi zi la copii.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurina, cod ATC: L04AD01.
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Romanian: Edem al discului optic, inclusiv papiloedem, cu deteriorare vizuală posibilă, secundară hipertensiunii intracraniene benigne.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Sandimmun în timpul sarcinii.
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Romanian: Metabolizarea are loc, în principal, la nivelul ficatului prin citocromul P450 3A4 (CYP3A4), iar principalele căi de metabolizare constau în mono- şi dihidroxilare şi N-demetilare în diverse poziţii posibile ale moleculei.
English: This is divided into two doses.
Romanian: Aceasta este administrată în două prize.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Romanian: Dacă apare anafilaxia, perfuzarea trebuie întreruptă.
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Romanian: În cadrul unui studiu la 7 pacienţi cu transplant renal, cu vârsta între 2-16 ani, clearance-ul ciclosporinei a variat între 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Romanian: Infecţiile pielii cu Staphylococus aureus nu constituie o contraindicaţie majoră pentru terapia cu Sandimmun, dar trebuie controlate cu agenţi antibacterieni adecvaţi.
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Romanian: Ciclosporina a fost utilizată cu succes atât la pacienţii cu transplant hepatic cu HCV pozitiv, cât şi la cei cu HCV negativ.
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Romanian: Femeile gravide cărora li se administrează terapii cu imunosupresoare după transplant, inclusiv ciclosporina şi regimuri care conţin ciclosporină, prezintă riscul de parturiţie prematură (<37 săptămâni).
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
English: Leucopenia
Romanian: Leucopenie