FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) bør aseptisk og langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Swedish: Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen.
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, neutropeni, anæmi pancytopeni trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt.
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, neutropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolys (se avsnitt 4.4)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos av Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Swedish: Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och på kartongen.
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Swedish: Användning hos barn ≥ 4 månader upp till ungdom < 16 år
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - unormale blodprøver (nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni), nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi), nedsat magnesiumindhold i blodet
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - onormala blodvärden (minskat antal vita blodkroppar [leukopeni; neutropeni]); minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskad kaliumhalt i blodet (hypokalemi), minskad magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi),
Danish: I begge studier blev der set stigende forekomster/antal af hepatocellulære tumorer efter henholdsvis 18 og 20 måneder, som udgjorde den behandlingsfrie periode.
Swedish: I båda studierna observerades en högre incidens/ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria period i såväl högdosgruppen med 32 mg/kg/dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
Danish: 3 mg/kg/dag
Swedish: 3 mg/kg/dygn
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Swedish: - Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Danish: • Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere benefit/risk-forholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Swedish: • Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Bivirkninger
Swedish: Leverbiverkningar
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25ºC och i skydd från ljus, när koncentratet spätts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: I dyremodeller af candidiasis blev det observeret, at der er en korrelation mellem eksponeringen for micafungin divideret med MIC (AUC/MIC) og virkningen defineret som den ratio, som er nødvendig for at hindre progressiv svampevækst.
Swedish: En korrelation mellan exponering av mikafungin dividerat med MIC (AUC/MIC) och effekt, definierad som förhållandet som krävs för att uppnå åtminstone en statisk effekt, observerades i djurmodeller av candidiasis.
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Swedish: Patienter som utvecklar hudutslag bör övervakas noggrant och micafunginbehandlingen bör avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Swedish: - Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger 40 kg eller mer och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 48 timmar vid 25ºC, när pulvret lösts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Danish: 4.4), overfølsomhed anafylaktisk og anafylaktoid shock (se pkt.
Swedish: Immunsystemet anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.4), överkänslighet anafylaktiskoch anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4)
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Swedish: MIC breakpoint (mg/L)
Danish: Nervesystemet hovedpine døsighed, tremor,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk somnolens, darrningar, yrsel, smakrubbningar
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine - hvis De er allergisk over for andre lægemidler - hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mycamine - om du är allergisk mot något läkemedel.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen.
Swedish: Den potentiella risken för människa att utveckla levertumörer är inte känd och din läkare kommer att göra en nytta/risk-bedömning av Mycaminebehandlingen innan ditt läkemedel sätts in. Tala om för din läkare om du har allvarliga leverproblem (t.ex. leversvikt eller hepatit) eller om du tidigare har haft onormala leverfunktionstester.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas före provsvar och resultat från laboratoriestudier föreligger, men när dessa blir tillgängliga, bör behandlingsregimen justeras i enlighet med resultaten.
Danish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Swedish: Astellas Pharma B.V Branch Belgique/Belgien Tél/Tel : +32(0)2 5580710
Danish: 100 mg/dag*
Swedish: 100 mg/dygn*
Danish: 2 mg/kg/dag*
Swedish: 2 mg/kg/dygn*
Danish: Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere.
Swedish: Efter en behandlingsperiod om 3 månader eller mer, observerades utveckling av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Danish: Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik og ved stuetemperatur på følgende måde:
Swedish: Genom användning av aseptisk teknik vid rumstemperatur löses frystorkat Mycamine och spädes på följande sätt:
Danish: Nyrer og urinveje forhøjet serumkreatinin, forhøjet urinstof i blodet, forværret nyresvigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjd kreatininhalt i blodet, förhöjt blodurea, förvärrad njursvikt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4), akut njursvikt
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - forøget hjertefrekvens (takykardi) - højt eller lavt blodtryk - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever - akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet
Swedish: Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - ökad puls (takykardi) - högt eller lågt blodtryck - förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever - akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Swedish: Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Danish: Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Swedish: Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Swedish: C. krusei † Skillnaden mellan micafungin och liposomalt amfotericin B avseende totalt positivt behandlingsresultat och 2sidigt 95 % konfidensintervall.
Danish: - leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse - kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem) - unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt - øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase - blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen
Swedish: (kolestas), förstorad lever, leverinflammation - kliande utslag (urtikaria), klåda, hudrodnad (erytem) - onormala njurfunktionsvärden (ökat blodkreatinin, ökad halt urea i blodet), förvärrad njursvikt - ökad halt av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas - blodkoagulation i vener vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, vätskeansamling i kroppen
Danish: Dosisjustering af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er derfor ikke nødvendig.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
Danish: 5 ml ca. 10 ml
Swedish: 5 ml c:a 10 ml
Danish: Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Swedish: Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
Danish: Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
Swedish: I en 26-veckors studie med upprepad dosering på råtta, sågs vakuolisering i epitelcellerna i urinbäckenet och även vakuolisering och förtjockning (hyperplasi) av epitelcellerna i urinblåsan.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.
Danish: - Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt).
Swedish: - Den aktiva substansen är micafunginnatrium.
Danish: mg/kg til børn under 4 måneder vil være tilstrækkelig til at opnå måleksponeringen til behandling af Candida-infektioner i CNS.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Danish: Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: (hypomagnesæmi), nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi) - hovedpine - betændelse af venevæggen (ved injektionsstedet) - kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter - unormale leverfunktionstest (forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartat aminotransferase,
Swedish: minskad kalciumhalt i blodet (hypokalcemi) - huvudvärk - inflammation i venernas kärlvägg (vid injektionsstället) - illamående, kräkningar, diarré, buksmärta - onormala leverfunktionstester (ökat antal alkaliska fosfataser, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT) - ökning av gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi) - hudutslag - feber - stelhet (med frossa)
Danish: - har kronisk leversygdom, der er kendt for at repræsentere præneoplastiske tilstande (f.eks.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2011.
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Swedish: Mycamine ges till spädbarn, barn och vuxna i följande fall:
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Swedish: Flertalet av patienterna i de båda studierna var infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Danish: Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed.
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen som en infusion under cirka en timme.
Danish: ‘Invasiv' betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar.
Swedish: "Invasiv" innebär att svampen har spridit sig till vävnader och blodkärl.
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av en grundläggande beståndsdel i svampens cellvägg som kallas 1,3-β-D-glukan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Swedish: Tre behandlingsstudier och en studie som gällde förebyggande behandling genomfördes.
Danish: Det indeholder det aktive stof micafungin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen micafungin.
Danish: Behandlingen skal ophøre, hvis der er vedvarende stigninger i leverenzymer.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten uppvisar konstant förhöjda leverenzymvärden.
Danish: • for at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion, som forårsages af en gærlignende svamp ved navn Candida).
Swedish: • För att behandla invasiv candidiasis (ett slags svampinfektion som orsakas av en jästliknande svamp som kallas Candida).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008.
Swedish: Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycamine som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet.
Swedish: Företaget som tillverkar Mycamine kommer att se till att förskrivare i samtliga medlemsstater får en checklista innan läkemedlet lanseras.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden micafungin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten micafungin
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som undgick att drabbas av svampinfektion under behandlingen eller under de påföljande fyra veckorna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycamine.
Danish: Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner.
Swedish: Mycamines effekt har undersökts i fyra huvudstudier, där läkemedlet jämfördes med andra läkemedel mot svampinfektioner.
Danish: Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
Swedish: Dosen bestäms av vad läkemedlet används för, patientens kroppsvikt och behandlingseffekten.
Danish: Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Swedish: Svampceller som behandlats med Mycamine får ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och hindrar dem från att växa.
Danish: Mycamine bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin, andre echinocandiner eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Mycamine ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot micafungin, andra echinocandiner eller något annat innehållsämne.
Danish: • for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation, eller som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller som förväntas ha neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar) under 10 dagar eller längre.
Danish: Mycamin var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet ved behandling af candidiasis.
Swedish: Mycamine var lika effektivt som jämförelseläkemedlen för behandling av candidiasis.
Danish: Andre oplysninger om Mycamine:
Swedish: Mer information om Mycamine
Danish: Mycamine bør kun anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer.
Swedish: Mycamine ska endast ges efter en noggrann bedömning av läkemedlets risker och fördelar, framför allt när det gäller patienter med känd leverpåverkan.
Danish: Det aktive stof i Mycamine, micafungin, er et middel mod svamp, som tilhører gruppen ‘echinocandiner'.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycamine, micafungin, är ett medel mot svampinfektioner och tillhör gruppen "echinocandiner".
Danish: Hvorfor blev Mycamine godkendt?
Swedish: Varför har Mycamine godkänts?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (låga nivåer av leukocyter, ett slags vita blodkroppar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), hypokalemi (låga kaliumhalter i blodet), hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), huvudvärk, flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, tecken på leverpåverkan i blodet (förhöjda halter av alkaliska fosfataser, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin), hudutslag, feber och frossbrytningar.
Danish: Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner.
Swedish: Behandling med Mycamine ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner och som först har beaktat officiella eller nationella riktlinjer för behandling med läkemedel mot svampinfektioner.
Danish: Tjeklisten minder de ordinerende læger om, hvordan medicinen anvendes sikkert.
Swedish: Checklistan kommer att innehålla information till förskrivarna om hur läkemedlet används på ett säkert sätt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Mycamine?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Mycamine?