FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivého přípravku (LP) je řádně validován.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
English: In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Czech: ≥18 let, které byly považovány za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjektů v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní (4 557 subjektů ve 47 klastrech).
English: The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: • Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
English: • Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
English: Arthralgia and arthritis
Czech: Artralgie a artritida
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
English: • After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
English: Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Czech: Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
English: Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Czech: Protokol 010 (studie kruhové vakcinace) byl otevřenou, klastrově randomizovanou studií kruhové vakcinace fáze 3 (vakcinace kontaktů a kontaktů kontaktů indexovaných případů eboly), která hodnotila účinnost a bezpečnost vakcíny Ervebo v Guinei.
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Czech: • Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka
English: The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Czech: Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 1 až 3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Czech: Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních reakcí.
English: semen, and vaginal fluids).
Czech: sperma a poševní sekret).
English: • Fever,
Czech: • horečka,
English: Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Czech: Příjemci vakcíny se mají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohroženými jedinci a zamezit jejich expozici s krví a tělními tekutinami vysoce ohrožených jedinců po dobu alespoň 6 týdnů po vakcinaci.
English: • Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Czech: • Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko,
English: In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
Czech: U malého počtu subjektů byl vakcinační virus zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
English: • Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Czech: • Vakcína Ervebo se podává s cílem ochránit Vás před virovým onemocněním ebola, které vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly.
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Czech: Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními zdravotnického pracovníka, abyste se ochránil(a) před infekcí ebolou.
English: When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich plodů a potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení (viz bod 4.6).
English: When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení.
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Czech: • Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte zdravotnického pracovníka.
English: All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
English: • someone who may be pregnant or breast-feeding,
Czech: • těhotnou nebo kojící osobou,
English: • Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivé látky (LL) je řádně validován.
English: The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
English: • You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Czech: Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
English: Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Czech: Injekční místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání před přímým kontaktem (viz body 4.4 a 5.3).
English: • generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
Czech: • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
English: Solution for injection 10 vials
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček
English: • Headache,
Czech: • bolest hlavy,
English: • Ervebo should be administered intramuscularly.
Czech: • Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně.
English: Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
English: Chills Hyperhidrosis (sweats)
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Czech: Příjemci vakcíny se mají snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci.
English: Discard the vaccine if particulates are present.
Czech: Pokud jsou částice přítomny, vakcínu zlikvidujte.
English: live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách.
English: Pack size of 10 vials.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
English: • Stomach pain,
Czech: • bolest žaludku,
English: How to store Ervebo
Czech: Jak vakcínu Ervebo uchovávat
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Czech: • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.
English: Thrombocytopenia and coagulation disorders
Czech: Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vakcína Ervebo Vám nesmí být podána.
English: The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Czech: Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Czech: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených PRNT v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
English: Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Czech: Tabulka 2: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
English: Process and batch data from at least 3 representative AS batches should be provided.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LL.
English: Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Czech: Místo podání vakcíny nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul (viz bod 4.2).
English: • Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Czech: • Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombovaných nádob, a vyhoďte je do odpadu, aby náplastím a obvazům nebyla vystavena zvířata.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Czech: Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, abyste se ujistili, že s náplastmi a obvazy nepřijdou do styku lidé se sníženou obranyschopností nebo zvířata.
English: Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Czech: Místo aplikace injekce zakryjte gázou nebo obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul.
English: Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
English: What you need to know before you receive Ervebo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Czech: Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, aby s náplastmi a obvazy nepřišly do styku osoby s oslabeným imunitním systémem.
English: Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Czech: Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně (i.m.).
English: Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Czech: Ervebo injekční roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Czech: • Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly.
English: Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Czech: Těsný kontakt s hospodářskými zvířaty je přijímán jako teoretická možnost přenosu vakcinačního viru.
English: • Nausea,
Czech: • zimnice,
English: • If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi.
English: • Skin rash,
Czech: • kožní vyrážka,
English: • Feeling tired,
Czech: • pocit únavy,
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Czech: • Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti vakcinace pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat vakcínu Ervebo.
English: This product contains GMO.
Czech: Tato vakcína obsahuje GMO.
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí.
English: People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Czech: Lidé, u kterých se po vakcinaci vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí.
English: How Ervebo is given
Czech: Jak se vakcína Ervebo podává
English: clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Czech: Finální primární analýza zahrnovala 2 108 subjektů (51 klastrů) z ramena s okamžitou vakcinací a 1 429 subjektů (46 klastrů) z ramena odloženého podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Czech: Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMOs).
English: Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Czech: Injekční roztok Roztok je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi.
English: Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Czech: Ervebo injekční roztok Vakcína proti zairské ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
English: • If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Czech: • Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka s poškozením kůže, postižené místo zakryjte, dokud se nezahojí.
English: This product contains genetically modified organisms.
Czech: Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy.
English: Month 12* GMT (n) [95% CI]
Czech: 12. měsíc* GMT (n) [95% CI]
English: Month 24 GMT (n) [95% CI]
Czech: 24. měsíc GMT (n) [95% CI]
English: Month 1 GMT (n) [95% CI]
Czech: 1. měsíc GMT (n) [95% CI]
English: Month 6 GMT (n) [95% CI]
Czech: 6. měsíc GMT (n) [95% CI]
English: GMT (n) [95% CI]
Czech: Základní GMT (n) [95% CI]
English: If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Czech: Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka, zakryjte ji, dokud se nezahojí.
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Czech: V případě mimořádné události šíření virového onemocnění ebola Vám může zdravotnický pracovník doporučit, abyste tuto vakcínu dostal(a).
English: • Joint pain,
Czech: • bolest kloubů,
English: • Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
Czech: (jako jsou oblečení, ložní prádlo, jehly a lékařské vybavení).
English: • Muscle aches,
Czech: • otok kloubů,
English: Do not refreeze.
Czech: Vakcínu znovu nezmrazujte.
English: These events have often been transitory.
Czech: Tyto účinkybyly často přechodné.
English: The reason for this difference is unknown.
Czech: Důvod tohoto rozdílu není znám.
English: The mechanism is unknown.
Czech: Mechanismus není znám.
English: • Talk to your doctor if you are over 65.
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.
English: After first opening: 45 days.
Czech: Od prvního otevření: 45 dnů.
English: Most of these combinations have not been studied in humans.
Czech: Většina těchto kombinací nebyla zkoumána u lidí.
English: It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Czech: Může rovněž pomoci zvýšit počet T buněk označovaných jako CD4 buňky.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
English: Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Czech: Ujistěte se, že víte, jak odměřit a podat správné množství perorálního roztoku podle hmotnosti léčené osoby.
English: Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtriva u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
English: These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Czech: Mohou to být známky toho, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
English: Per day
Czech: Denně
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
English: Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Czech: Ačkoliv byly průměrné hodnoty Cmax a Cmin přibližně o 20 % vyšší a průměrné hodnoty AUC o 16 % vyšší u žen v porovnání s muži, nebyl tento rozdíl považován za klinicky významný.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
Czech: Musí být použit v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami.
English: The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto dávek nebyla klinicky vyhodnocena.
English: It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Czech: Je známo, že se virus může přenést mateřským mlékem na dítě.
English: Swallow the hard capsule with a glass of water.
Czech: Tvrdou tobolku polkněte a zapijte sklenicí vody.