FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Kronisk oral administrasjon av strontiumranelat i høye doser hos gnagere induserte ben- og tannskader, hovedsakelig bestående av spontane frakturer og forsinket mineralisering som var reversible etter avsluttet behandling.
English: OTHER Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør gis til hver eneste pasient.
English: Strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom bivirkninger blir plagsomme eller vedvarende.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for at SJS eller TEN kan opptre, er i løpet av de første behandlingsukene, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter OSSEOR.
English: If you forget to take OSSEOR:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OSSEOR
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Norwegian Bokmål: OSSEOR, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger med strontiumranelat var ikke forskjellig fra placebo, og bivirkningene var vanligvis lette og forbigående.
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Norwegian Bokmål: På grunn sin høye polaritet har ranelinsyre lav absorpsjon, distribusjon og binding til plasmaproteiner.
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Strontiumutskillelse forgår via nyrene og gastrointestinaltraktus.
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Norwegian Bokmål: Mat, melk og melkeprodukter samt legemidler inneholdende kalsium kan redusere strontiumranelats biotilgjengelighet med ca. 60-70%.
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Norwegian Bokmål: Ranelinsyre akkumuleres ikke, og det er ingen holdepunkter for metabolisme hos dyr og mennesker.
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Flere risikofaktorer er forbundet med postmenopausal osteoporose, inkludert lav benmasse, lav benmineraltetthet, tidlig menopause, tidligere røyking og osteoporose i familien.
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: En in vivo klinisk interaksjonsstudie viste at administrasjon av aluminium- og magnesiumhydroksider to timer før eller samtidig med strontiumranelat ga en liten reduksjon av absorpsjonen av strontiumranelat (20-25% AUC-reduksjon), mens absorpsjonen var nesten upåvirket når antacida ble gitt to timer etter strontiumranelat.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Norwegian Bokmål: Inntak av strontiumranelat sammen med kalsium eller mat reduserer strontiums biotilgjengelighet med ca. 60-70%, sammenlignet med administrasjon 3 timer etter et måltid.
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til strontium og ranelinsyre er undersøkt hos friske unge menn og friske postmenopausale kvinner, samt ved langtidsbruk hos menn med osteoporose og postmenopausale osteoporotiske kvinner, inkludert eldre kvinner.
English: Treatment of Osteoporosis in men:
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos menn:
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Norwegian Bokmål: DRESS viser seg først som influensa-liknende symptomer og utslett på ansiktet, deretter et utbredt utslett med høy temperatur, forhøyede leverenzymtall i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili), og forstørrede lymfekjertler.
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar OSSEOR ved leggetid, helst minst 2 timer etter middag.
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt kan ofte oppstå hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Norwegian Bokmål: I samsvar med god klinisk praksis anbefales regelmessig kontroll av nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresvikt.
English: If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange doseposer med OSSEOR, rådfør deg med lege eller apotek.
English: Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er vurdert hos postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet i inntil 60 måneder med strontiumranelat 2 g/døgn (n = 3352) eller placebo (n = 3317) i fase III-studier.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, hudirritasjon, hukommelsesvansker, besvimelsesanfall.
English: Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Norwegian Bokmål: Sekundært til de farmakologiske effektene av strontiumranelat ble det observert små fall i serumkonsentrasjoner av kalsium og paratyreoideahormon (PTH), økninger i blodkonsentrasjoner av fosfor og i total alkalisk fosfataseaktivitet, uten observerte kliniske konsekvenser.
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier, som bekreftet anti-fraktureffekten av OSSEOR-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med OSSEOR med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
English: • Prescriber guide and checklist
Norwegian Bokmål: • Veiledning og sjekkliste for forskriver
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn en skal være oppmerksom på inkluderer sår i munn, svelg, nese og kjønnsdeler, samt konjunktivitt (røde, hovne øyne).
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet tar det under graviditet eller amming, slutt å ta det med en gang og rådfør deg med lege.
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: o Ved sykdom eller en tilstand som fører til immobilisering skal behandlingen avbrytes så snart som mulig.
English: Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun initieres av lege med erfaring i behandling av osteoporose.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Norwegian Bokmål: - dersom du har etablert iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, f.eks. hvis du har fått diagnosen myokardinfarkt, hjerneslag eller TIA (midlertidig reduksjon av blodtilførsel til hjernen, også kjent som «drypp»), angina eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjernen.
English: Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Norwegian Bokmål: Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur - reduserer beneresorpsjon ved å redusere osteoklastdifferensiering og resorpsjonsaktivitet.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Norwegian Bokmål: Behandling av benskjørhet er vanligvis nødvendig over lengre tid.
English: Other medicines and OSSEOR:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OSSEOR
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis bør det derfor brukes induktivt koblet plasmaatomemisjonsspektrometri eller atomabsorpsjonsspektrometri for å sikre en nøyaktig måling av kalsiumkonsentrasjoner i blod og urin.
English: In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Norwegian Bokmål: I benvev hos behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsakelig til krystalloverflaten og erstatter bare i liten grad kalsium i apatittkrystall i nydannet ben.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Norwegian Bokmål: Over 12 måneder ble en statistisk signifikant økning av gjennomsnittlig BMD i korsrygg observert, viktigste effektkriterier (E (SE) = 5,32% (0,75), 95% CI = [3,86 : 6,79]; p<0,001), lik de observert i de pivotale anti-fraktur fase III-studiene foretatt hos postmenopausale kvinner.
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Norwegian Bokmål: Effekt av OSSEOR på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOS-studien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier økte biokjemiske markører for bendannelse (benspesifikk alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid av type I prokollagen), og markører for benresorpsjon (serum C-telopeptid og urin N-telopeptid kryssbindinger) avtok fra tredje måned av behandling til 3 år, sammenlignet med placebo.
English: • The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør enten avbrytes eller seponeres i følgende situasjoner: o Dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hypertensjon som er ukontrollert, bør behandlingen seponeres.
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier hos rotter og kaniner viste ben- og tannskader (f.eks. bøyde lange ben og bølgete ribben) hos avkom.
English: In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Norwegian Bokmål: Spesielt hos intakte rotter øker strontiumranelat trabekulær benmasse, trabekelantall og -tykkelse, noe som gir en forbedret benstyrke.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance), reduseres strontiumclearance når kreatininclearance reduseres (ca. 30% reduksjon ved en kreatininclearance på 30-70 ml/min), noe som induserer en økning av strontiumnivåer i plasma.
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Norwegian Bokmål: Behandling av postmenopausal osteoporose:
English: As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral administrasjon.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse viser seg først som rødlige prikker eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, på kroppen.
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase III-studier var strontiumranelatbehandling forbundet med en økning i årlig forekomst av venøs tromboembolisme (VTE), inkludert lungeembolisme (se pkt.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar OSSEOR hvis du er av asiatisk opprinnelse, for du kan ha større risiko for å få hudreaksjoner.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Norwegian Bokmål: Strontium påvirker kolorimetriske metoder for bestemmelse av kalsiumkonsentrasjoner i blod og urin.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata fra pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med strontiumranelat etter nøye vurdering (se pkt.
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert acetylsalisylsyre), anilider (som paracetamol), H2-blokkere og protonpumpehemmere, diuretika, digoksin og hjerteglykosider, organiske nitrater og andre vasodilatorer for hjertesykdommer, kalsiumblokkere, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta2-agonister, orale antikoagulantia, hemmere av blodplateaggregasjon, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
English: - If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
English: Treatment of severe osteoporosis:
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig osteoporose:
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelate risikoen for virvel og hoftefrakturer (se pkt.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør stoppes dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hvis hypertensjon er ukontrollert (se pkt.
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Måling av strontiumkonsentrasjon i benbiopsier fra hoftekammen hos pasienter behandlet i inntil 60 måneder med strontiumranelat 2 g/døgn, indikerte at benkonsentrasjoner av strontium kan nå et platå etter ca. 3 års behandling.
English: Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Norwegian Bokmål: Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
English: SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Norwegian Bokmål: SOTI inkluderte 1649 postmenopausale kvinner med bekreftet osteoporose (lav lumbal BMD og prevalente virvelfrakturer) og en gjennomsnittlig alder på 70 år.