FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Norwegian Bokmål: Diskusjon vedrørende PML hos pasienter som behandles med TYSABRI
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæsker
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Norwegian Bokmål: o Informasjon skal gis vedrørende: I alle tilfeller der ytterligere undersøkelse av endring i nevrologisk status eller endring i MRI av hjernen er indisert, må TYSABRI seponeres og behandling ikke gjenopptas før non-MS-patologi er helt utelukket.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet vedrørende samtidige immuneffekter er nødvendig når pasienter bytter fra teriflunomid til TYSABRI.
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Norwegian Bokmål: - Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Norwegian Bokmål: Generelt så det ikke ut til at prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble påvirket, verken av tidligere bruk av immunsuppressiver, tidligere eksponering for TYSABRI eller varighet av eksponering for TYSABRI.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Norwegian Bokmål: TYSABRI er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Norwegian Bokmål: De fleste (85 %) pasientene som ble behandlet med forlenget doseringsintervall hadde fått den godkjente doseringen i ≥ 1 år før de byttet til forlenget doseringsintervall.
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
English: A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Norwegian Bokmål: Full blodcelletelling (inkludert lymfocytter) anbefales før oppstart av behandling med TYSABRI for å sikre at immuneffektene av den foregående behandlingen (dvs. cytopeni) er opphørt.
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å seponere TYSABRI på noe stadium i behandlingen kan tas på grunnlag av innledende kliniske presentasjon, MRI-funn, utvikling av symptomer eller tegn og/eller respons på behandling med kortikosteroider.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MRI av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MRI av nyere dato.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Norwegian Bokmål: Den faktiske varigheten av disse effektene er ikke kjent, og oppstart av behandling med TYSABRI etter alemtuzumab anbefales ikke med mindre nytten klart oppveier risikoen for den enkelte pasient.
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Norwegian Bokmål: TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvorvidt risikofaktorer for PML er til stede eller ikke, bør det utvises økt klinisk årvåkenhet med tanke på PML hos alle pasienter som behandles med TYSABRI og i 6 måneder etter seponering av behandlingen.
English: Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Norwegian Bokmål: Bruk av plasmaferese eller intravenøst immunglobulin (IVIg) kan påvirke tolkningen av tester for anti-JCVantistoffer i serum.
English: IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Norwegian Bokmål: IRIS mistenkes vanligvis når pasienter med PML viser tegn på klinisk forverring og er vanligvis (men ikke alltid) fulgt av gadoliniumopplading av PML-lesjoner med eller uten masseeffekt på MRI av hjernen.
English: The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Norwegian Bokmål: Den kliniske forverringen er et resultat av en lokal inflammatorisk reaksjon, inkludert ødem, og manifesterer seg som en forverring av nevrologiske symptomer inkludert hemiparese, ataksi, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser, kognitive/atferdsmessige endringer og krampeanfall (avhenger av lokalisering av IRIS).
English: When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til TYSABRI, må halveringstiden og virkningsmekanismen til den foregående behandlingen tas med i vurderingen for å unngå en additiv immuneffekt og samtidig minimere risikoen for reaktivering av sykdommen.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan bytte direkte fra beta-interferon eller glatirameracetat til TYSABRI, forutsatt at det ikke foreligger relevante behandlingsrelaterte unormale funn, f.eks. nøytropeni eller lymfopeni.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av MRI-protokoller for undersøkelser ved baseline, rutinemessige undersøkelser og ved mistanke om PML o Testing for anti-JCV-antistoffer, hyppighet av testing, tolking av kvalitative og kvantitative resultater, prevalens av JCV-antistoffer i serum og frekvens av serokonvertering over tid o Diagnostisering av og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: 15 ml konsentrat i et hetteglass (glass type I) med propp (klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med ”flip-off”-hette.
English: concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 15 ml hetteglass
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om godkjent dosering; kryssreferanse til preparatomtale godkjent i EU.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal preparatnavnet (TYSABRI) og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
English: Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke testes for anti-JCV-antistoffer de 2 første ukene etter plasmaferese fordi antistoffer har blitt fjernet fra serum, eller de 6 første månedene etter bruk av IVIg (dvs. 6 måneder = 5x halveringstiden for immunglobuliner).
English: What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TYSABRI Hvordan du bruker TYSABRI Mulige bivirkninger
English: Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Norwegian Bokmål: Klinisk nevrologisk forverring hos pasienter med PML og/eller JCV-GCN kan være forårsaket av JCV-mediert ødeleggelse av CNS-vev, eller ved gjenoppretting av immunfunksjonen, ved en intracerebral immunologisk inflammatorisk reaksjon kjent som immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS).
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Norwegian Bokmål: Effekt er modellert for pasienter som bytter til lengre doseringsintervall etter ≥ 1 år med godkjent dosering av TYSABRI og som ikke hadde anfall i året før doseringsbytte.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natalizumab hos pediatriske MS-pasienter har ikke blitt fastslått.
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekt og sikkerhet av TYSABRI ved bytte fra sykdomsmodifiserende behandling med immunsuppressiv effekt.
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ikke bruke andre legemidler til langtidsbruk mot MS samtidig med TYSABRI
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Norwegian Bokmål: Etter plasmautskifting eller immunabsorbsjon kan det derfor være nyttig med regelmessig klinisk overvåking av pasientene, inkludert MRI-overvåking, for å oppdage IRIS tidlig.
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier med MS-pasienter ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med kortikosteroider ikke forbundet med økt infeksjonshyppighet.
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med øyesymptomer som redusert skarpsyn og røde og smertefulle øyne bør henvises til undersøkelse av retina med tanke på ARN.
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Norwegian Bokmål: Hos en begrenset undergruppe av pasienter som hadde tilgjengelige data før behandling (158 av de 621 pasientene), ble det i denne analysen vist en reduksjon i årlig anfallsfrekvens fra 1,466 (95 % KI 1,337, 1,604) før behandling til 0,110 (95 % KI 0,094, 0,128).
English: • Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Norwegian Bokmål: • Presentere resultatene av TOUCH-analysen som viser klinisk og statistisk signifikant reduksjon i PML-risiko hos pasienter som behandles med forlenget doseringsintervall (6 ukers doseringsintervall) sammenlignet med standard doseringsintervall (4 ukers doseringsintervall).
English: Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Norwegian Bokmål: Statistisk modellering og simulering av farmakokinetikk/farmakodynamikk indikerer at risikoen for sykdomsaktivitet hos MS-pasienter som bytter til lengre doseringsintervall kan være høyere hos pasienter med kroppsvekt > 80 kg eller pasienter med doseringsintervaller på ≥ 7 uker.
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks. varicella zoster).
English: Severe sequelae can occur including coma and death.
Norwegian Bokmål: Alvorlige følgetilstander kan oppstå, inkludert koma og dødsfall.
English: No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av PML ble funnet i metaanalysen, men PML er rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter som er behandlet med natalizumab.
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Norwegian Bokmål: Selv om mengden JC-virus i cerebrospinalvæsken kan forventes å avta ved IRIS, er det også mulig at den kan øke på grunn av nedbryting av blod/hjernebarrieren og frigjøring av JC-virus fra celler som lyseres ved IRIS.
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Norwegian Bokmål: Selv om den inflammatoriske reaksjonen etter immunologisk rekonstitusjon kan være nødvendig for å fjerne JCV-infiserte celler, kan det bli nødvendig å behandle den aktive immunreaksjonen for å forhindre mulig skade forårsaket av IRIS (Talan, 2009, Elston og Thacker, 2009).
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Norwegian Bokmål: Interimanalysen viste en lavere risiko for PML hos pasienter behandlet med forlenget doseringsintervall (hasardratio = 0,06, 95 % KI for hasardratio = 0,01-0,22).
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker TYSABRI.
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som ble behandlet for indikasjonen raskt utviklende relapserende remitterende MS (pasienter med 2 eller flere anfall og 1 eller flere Gd+-lesjoner), var den årlige anfallsfrekvensen 0,282 i gruppen behandlet med TYSABRI (n = 148) og 1,455 i placebogruppen (n = 61) (p < 0,001).
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Norwegian Bokmål: • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret.
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TYSABRI har IRIS oppstått innen noen dager til flere uker etter at TYSABRI er fjernet ved plasmautskifting eller immunabsorpsjon.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Norwegian Bokmål: Interimanalysen av resultatene (pr. mai 2015) fra den pågående fase IV-, multisenter-, enarmede observasjonsstudien ”TYSABRI Observational Program” (TOP) (n = 5770), viste at pasienter som byttet fra beta-interferon (n = 3255) eller glatirameracetat (n = 1384) til TYSABRI hadde en vedvarende signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens (p < 0,0001).
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natalizumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: 1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av herpesmeningitt ble rapportert i metaanalysen.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Norwegian Bokmål: Tidligere immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, se pkt.
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke TYSABRI hvis du får behandling med andre legemidler mot MS.
English: When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dimetylfumarat bør utvaskingsperioden være tilstrekkelig lang til at lymfocyttallet er gjenopprettet før oppstart av behandling med TYSABRI.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Norwegian Bokmål: Gjeldende data tyder på at risikoen for PML er lav ved en indeks på 0,9 eller lavere, og øker betydelig ved en indeks på over 1,5 hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år.
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å lese pakningsvedlegget nøye før behandling med TYSABRI påbegynnes
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pasienter som bytter fra slik behandling til TYSABRI har økt risiko for PML, og disse pasientene bør derfor overvåkes hyppigere (dvs. på samme måte som pasienter som bytter fra immunsuppressiver til TYSABRI).
English: In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert, retrospektiv analyse av amerikanske anti-JCV-antistoffpositive TYSABRIpasienter (TOUCH-registeret) ble risikoen for PML sammenlignet for pasienter som ble behandlet med godkjent doseringsintervall og pasienter behandlet med forlenget doseringsintervall (gjennomsnittlig doseringsintervall på ca. 6 uker), de siste 18 månedene av behandlingen.
English: Diluted solution:
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
English: Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta en blodprøve for å kontrollere at det ikke er noe unormalt, og for å finne ut om du har antistoffer mot JC-viruset.
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se”Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering”.
English: The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden bør være tilstrekkelig lang til at lymfocyttallet er gjenopprettet før oppstart av behandling med TYSABRI.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Norwegian Bokmål: 1) Prednison oralt 1,5 mg/kg/dag i 2 uker med nedtrapping over 2 måneder 2) Metylprednisolon intravenøst (1 g/dag i 3 eller 5 dager) med oral nedtrapping over 2 måneder