FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/370/009 7 film-coated tablets EU/1/06/370/010 14 film-coated tablets EU/1/06/370/011 28 film-coated tablets EU/1/06/370/012 30 film-coated tablets EU/1/06/370/013 56 film-coated tablets EU/1/06/370/014 90 film-coated tablets EU/1/06/370/015 98 film-coated tablets EU/1/06/370/016 280 film-coated tablets EU/1/06/370/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/06/370/009 7 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/010 14 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/011 28 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/012 30 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/013 56 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/014 90 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/015 98 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/016 280 comprimidos revestidos por película EU/1/06/370/028 56x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/06/370/029 98x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/06/370/030 280x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
English: This summary was last updated in 02-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2016.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Acino.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Acino.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Acino.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Acino.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Portuguese: • sofram de doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Acino?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Clopidogrel Acino?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel Acino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino is one 75 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Clopidogrel Acino é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino on 28 July 2009.
Portuguese: Em 28 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Clopidogrel Acino.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
English: Because Clopidogrel Acino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Acino é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Clopidogrel Acino can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Acino pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
English: Other information about Clopidogrel Acino
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Acino
English: Clopidogrel Acino is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Acino é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
English: This means that Clopidogrel Acino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Acino é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel Acino, o clopidogrel, é um inibidor da agregação das plaquetas.
English: Because Clopidogrel Acino is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Acino é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Acino pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Acino, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg, passando-se depois para a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio «sem onda Q»).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Acino.
English: EPAR summary for the public clopidogrel
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
English: Clopidogrel Acino can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Acino pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: • sofram de uma doença conhecida como «síndrome coronária aguda», caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos).
English: Why has Clopidogrel Acino been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Acino?
English: Clopidogrel Acino is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel Acino é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
English: What is Clopidogrel Acino?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Acino?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Acino is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Acino é utilizado em associação com aspirina, numa dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
English: How has Clopidogrel Acino been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Acino?
English: What is Clopidogrel Acino used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Acino?
English: How does Clopidogrel Acino work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Acino?
English: How is Clopidogrel Acino used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Acino?
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
English: Clopidogrel Acino can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cholib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholib.
English: Other information about Cholib
Portuguese: Outras informações sobre o Cholib
English: The full EPAR for Cholib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholib pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet a day to be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, a ser engolido inteiro com um copo de água.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cholib.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cholib.
English: The Committee therefore concluded that Cholib's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Cholib são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The second active substance, simvastatin, belongs to the group called ‘statins'.
Portuguese: A segunda substância ativa, a sinvastatina, pertence ao grupo denominado «estatinas».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cholib?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cholib?
English: Cholib fenofibrate / simvastatin
Portuguese: Cholib fenofibrato/sinvastatina
English: With regard to the safety of Cholib, the side effects reported in the studies were consistent with what is known about the two active substances and there were no major concerns.
Portuguese: Em termos de segurança do Cholib, os efeitos secundários comunicados nos estudos demonstraram ser consistentes com aquilo que se sabe acerca das duas substâncias ativas, não existindo preocupações significativas.
English: Cholib can only be obtained with a prescription and is available as tablets (145/20 mg and 145/40 mg).
Portuguese: O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg).
English: Fenofibrate is a ‘PPARα agonist'.
Portuguese: O fenofibrato é um «agonista dos PPARα».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholib.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o «mau» colesterol.
English: What are the risks associated with Cholib?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cholib?
English: What is Cholib and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cholib e para que é utilizado?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cholib, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cholib, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Before starting treatment with Cholib, possible causes of the abnormal levels of blood fats should be adequately treated and patients should be placed on a standard fat-lowering diet.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Cholib, as possíveis causas dos níveis anormais de gorduras no sangue devem ser adequadamente tratadas e os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução da gordura.
English: The Committee also noted that the combination of fenofibrate and simvastatin is already being used in clinical practice.
Portuguese: O Comité constatou ainda que a associação fenofibrato/sinvastatina já é utilizada na prática clínica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the combination of fenofibrate and simvastatin has been shown to be effective at improving blood fat levels.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que a associação fenofibrato/sinvastatina demonstrou ser eficaz a melhorar os níveis de gordura no sangue.
English: Cholib is a medicine for improving blood fat levels.
Portuguese: O Cholib é um medicamento que se destina a melhorar os níveis de gordura no sangue.
English: What benefits of Cholib have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cholib durante os estudos?
English: Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
Portuguese: Dois outros estudos compararam o Cholib com outras estatinas (atorvastatina e pravastatina) e demonstraram que o Cholib é mais eficaz do que essas estatinas administradas isoladamente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cholib is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Cholib.
English: Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
Portuguese: Um outro estudo comparou o Cholib 145/40 mg com sinvastatina 40 mg em 450 doentes inadequadamente tratados com 40 mg de sinvastatina isoladamente.
English: For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Portuguese: O Cholib destina-se a ser utilizado em adultos com elevado risco de doença cardíaca cujos níveis de «mau» colesterol (colesterol LDL) já estão a ser controlados com a correspondente dose de sinvastatina isoladamente.
English: It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
Portuguese: Foi demonstrado que o Cholib causou uma maior redução dos níveis de triglicéridos (33% versus 7%) e níveis mais elevados de bom colesterol (aumento de 6% versus diminuição de 1%).
English: It must also not be used in pregnant or breast-feeding women, in people known to have light-induced reactions to fibrates or ketoprofen, or those who have liver or gallbladder disease, pancreatitis, or moderately or severely reduced kidney function, or who have previously had muscle problems while taking statins or fibrates.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentarem, em pessoas que sabem sofrer de reações a fibratos ou cetoprofeno induzidas pela luz, ou em pessoas que sofrem de doença do fígado ou vesícula biliar, pancreatite ou insuficiência renal moderada ou grave, ou que têm antecedentes de problemas musculares durante a toma de estatinas ou fibratos.
English: In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis do bom colesterol aumentaram cerca de 7% com o Cholib, em comparação com cerca de 2% com a sinvastatina.
English: In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Cholib 145/20 mg com sinvastatina 40 mg em 1050 doentes inadequadamente tratados com 20 mg de sinvastatina isoladamente, os níveis de triglicéridos diminuíram cerca de 36% com o Cholib decorridas 12 semanas, em comparação com 12% com a sinvastatina.
English: This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
Portuguese: Ou seja, ativa um tipo de recetor denominado «recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa» (PPARα), o qual se encontra envolvido na decomposição das gorduras ingeridas na dieta, em especial dos triglicéridos.
English: In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
Portuguese: Em todos os estudos, as reduções dos triglicéridos e os aumentos do bom colesterol foram mais elevados com o Cholib do que com uma estatina isoladamente.
English: For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cholib, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Portuguese: As substâncias ativas do Cholib, o fenofibrato e a sinvastatina, têm modos de funcionamento diferentes, sendo os seus efeitos complementares.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam recetores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
English: Why is Cholib approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholib?
English: The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholib são aumento dos níveis de creatinina no sangue, infeção das vias respiratórias superiores (constipações), aumento dos níveis de plaquetas sanguíneas, gastroenterite (diarreia e vómitos) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
English: It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o fenofibrato e a sinvastatina, e é utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e a prática de exercício físico, com o propósito de reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura) dos doentes e aumentar os níveis do chamado «bom» colesterol (colesterol HDL).
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da HMG-CoA redutase, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
English: Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Portuguese: Demonstrou-se que o Cholib é mais eficaz do que as estatinas isoladamente na redução dos níveis de triglicéridos e no aumento dos níveis do bom colesterol.
English: Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
Portuguese: O uso do Cholib é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) a amendoins, lecitina de soja ou a quaisquer outros componentes do medicamento.
English: When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, a decomposição das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o «mau» colesterol e os triglicéridos do sangue.
English: Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Portuguese: Deve evitar-se o sumo de toranja durante o tratamento com o Cholib, dado que se sabe que o sumo desta fruta altera a quantidade de sinvastatina no sangue.
English: For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholib, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Cholib work?
Portuguese: Como funciona o Cholib?
English: How is Cholib used?
Portuguese: Como se utiliza o Cholib?
English: 10 ampoules
Portuguese: 10 ampolas
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
English: * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Portuguese: 1,5 - 3,8 PR* * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
English: --1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Portuguese: --1 Circovírus Porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 2,3 - 12,4 PR* Mycoplasma hyopneumoniae inativado estirpe P-5722-3 (inativado)
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Portuguese: 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartucho
English: Content (concentration)
Portuguese: Dimensão da embalagem (embalagem múltipla)
English: The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Eagle pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre o topotecano.