FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revinty Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revinty Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revinty Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
German: Revinty Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
German: Diese Patienten waren bereits gut mit dem Vergleichsarzneimittel eingestellt und konnten durch die Behandlung mit Revinty Ellipta ihr FEV1 halten.
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
German: Revinty Ellipta ist als Inhalationsmittel in zwei Stärken (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) erhältlich.
English: Other information about Revinty Ellipta
German: Weitere Informationen über Revinty Ellipta
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revinty Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Relvar Ellipta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Revinty Ellipta verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
German: Warum wurde Revinty Ellipta in der EU zugelassen?
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
German: Eine vierte Studie an 1 522 Patienten zeigte, dass Revinty Ellipta genauso wirksam war wie ein anderes Arzneimittel, das ein Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) und einen langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol) enthält.
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
German: Revinty Ellipta enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol.
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
German: Was ist Revinty Ellipta und wofür wird es angewendet?
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
German: In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Revinty Ellipta 92/22 erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten (13 % im Vergleich zu 16 %).
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
German: Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD das Atmen zu erleichtern.
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
German: Revinty Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revinty Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
German: In zwei weiteren Studien verringerte Revinty Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen Gabe von Vilanterol um 13 bis 34 %.
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
German: Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Revinty Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Revinty Ellipta 184/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Revinty Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Revinty Ellipta und Gründe für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Revinty Ellipta in den Studien gezeigt?
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
German: Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
German: Welche Risiken sind mit Revinty Ellipta verbunden?
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
German: Bei Gabe von Revinty Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV1 ebenfalls: gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.
English: • whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
German: • Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden;
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
German: In zwei der Studien erhöhte sich bei Gabe von Revinty Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV1) gegenüber der alleinigen Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer Scheinbehandlung) um 172 ml.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
German: Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Revinty Ellipta bei Patienten mit persistierendem Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
German: In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Revinty Ellipta gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen;
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Revinty Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
English: How is Revinty Ellipta used?
German: Wie wird Revinty Ellipta angewendet?
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
German: Revinty Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
English: How does Revinty Ellipta work?
German: Wie wirkt Revinty Ellipta?
English: It is given twice a day.
German: Es wird zweimal täglich angewendet.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
German: Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Voriconazol vor.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Voriconazol Hikma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
German: Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Hikma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Voriconazol in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel Vfend absorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Hikma.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
German: Dies liegt daran, dass Voriconazol als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Hikma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Vfend, ähnlich ist.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Hikma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vfend vergleichbar ist.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
German: • schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Hikma so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion durch Candida) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen;
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Hikma hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Voriconazol Hikma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
German: Die Dosis von Voriconazol Hikma richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Hikma für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
German: Voriconazol Hikma ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die an folgenden Pilzinfektionen leiden:
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Hikma ergriffen?
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw.
English: For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Hikma wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
German: Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Hikma in der gesamten Europäischen Union.
English: Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
German: Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?
English: For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
German: Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.
English: Other information about Voriconazole Hikma
German: Weitere Informationen über Voriconazol Hikma
English: The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Hikma, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Hikma verbunden?
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
German: Voriconazol Hikma wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Hikma zu verstehen.
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
German: Sobald die Patienten jedoch eine Besserung zeigen, sollten die verschreibenden Ärzte einen Wechsel zu einem Voriconazol-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen in Erwägung ziehen.
English: Voriconazole Hikma voriconazole
German: Voriconazole Hikma
English: Why is Voriconazole Hikma approved?
German: Warum wurde Voriconazol Hikma zugelassen?
English: How has Voriconazole Hikma been studied?
German: Wie wurde Voriconazol Hikma untersucht?
English: How is Voriconazole Hikma used?
German: Wie wird Voriconazol Hikma angewendet?
English: How does Voriconazole Hikma work?
German: Wie wirkt Voriconazol Hikma?
English: If a dose is missed:
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde:
English: Neutropenia, including severe neutropenia
German: Neutropenie, inklusive schwerer Neutropenie
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.10.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.09.2014
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
German: Der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug für beide Gruppen 359 Tage.
English: Risk Management Plan(RMP)
German: • Risikomanagementplan (RMP)
English: anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
German: - antiretroviralen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
German: Alle Patienten erhielten weiterhin ASS und wurden für ein Jahr nachbeobachtet.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
German: Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
German: An Tag 14 wurde ein Thrombozytenfunktionstest (PFT, platelet function test) durchgeführt.
English: Excipients with a known effect:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
German: Die Merkmale der Studienkohorten waren in beiden Gruppen vergleichbar.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
German: Ein Patient mit Langsam- MetabolisiererStatus trägt zwei Loss-of-Function-Allele, wie oben definiert.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Namen und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
German: Darüber hinaus legt eine Subgruppenanalyse nach Alter nahe, dass der Nutzen von Clopidogrel bei Patienten über 75 Jahre geringer war als der bei Patienten ≤ 75 Jahre.
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
German: Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), mit oder ohne Blutungen, sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
German: Diese randomisierte, offene klinische Studie schloss 2.610 Biomarker-positive ACS-Patienten nach erfolgreicher PCI ein.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit sind in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden (jeweils zu 98 % und 94 %).
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
German: Thrombotisch-Thrombozytopenische-Purpura (TTP)
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
German: Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.