FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Epoetin alfa HEXAL doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Epoetin alfa HEXAL deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Epoetin alfa HEXAL.
French: Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici con anemia indotta dalla chemioterapia La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
French: Pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Italian: Durante il trattamento con Epoetin alfa HEXAL alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Epoetin alfa HEXAL vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Italian: Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Epoetin alfa HEXAL, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Epoetin alfa HEXAL, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Epoetin alfa HEXAL chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Epoetin alfa HEXAL, il trattamento con Epoetin alfa HEXAL non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Epoetin alfa HEXAL.
French: • Vous pouvez sortir Epoetin alfa HEXAL du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante
Italian: • Può togliere Epoetin alfa HEXAL dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a
French: Le traitement par Epoetin alfa HEXAL doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Italian: La terapia con Epoetin alfa HEXAL deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Epoetin alfa HEXAL).
Italian: • se le è stata diagnosticata un'aplasia specifica della serie rossa (il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi medicinale che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Epoetin alfa HEXAL).
French: Epoetin alfa HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
French: Prendre une dose de Epoetin alfa HEXAL uniquement dans chaque seringue, et jeter la solution restante avant l'injection.
Italian: Prelevare solo una dose di Epoetin alfa HEXAL da ogni siringa e gettare via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Epoetin alfa HEXAL si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Italian: • Il medico può iniziare la terapia con Epoetin alfa HEXAL se l'emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
French: Ne pas administrer Epoetin alfa HEXAL par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Italian: Non somministrare Epoetin alfa HEXAL tramite infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
French: 2 Comprend des événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y compris liées au matériel de dialyse) ainsi que thrombose au niveau d'anévrismes de shunts artério-veineux 3 Présentés dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Italian: 2 Include eventi arteriosi e venosi, fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, trombosi retinica, trombosi arteriosa (infarto miocardico incluso), accidenti cerebrovascolari (infarto cerebrale ed emorragia cerebrale inclusi), attacchi ischemici transitori, trombosi dello shunt (apparecchiature per dialisi incluse) e trombosi in aneurismi di shunt arterovenosi 3 Discusso nel sottoparagrafo in basso e/o nel paragrafo 4.4.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Epoetin alfa HEXAL.
Italian: - Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui è fornita un'integrazione di Epoetin alfa HEXAL.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Epoetin alfa
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Epoetin alfa HEXAL sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Epoetin alfa HEXAL sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Epoetin alfa HEXAL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di Epoetin alfa HEXAL nei pazienti con insufficienza renale cronica, perché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
French: Faites attention avec Epoetin alfa HEXAL :
Italian: Faccia particolare attenzione con Epoetin alfa HEXAL:
French: Autres médicaments et Epoetin alfa HEXAL
Italian: Altri medicinali e Epoetin alfa HEXAL
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Epoetin alfa HEXAL est adapté dans votre cas.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Epoetin alfa HEXAL è adatto a lei.
French: Si vous avez utilisé plus de Epoetin alfa HEXAL que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Epoetin alfa HEXAL di quanto deve
French: • Epoetin alfa HEXAL est administré par injection sous la peau.
Italian: • Epoetin alfa HEXAL viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Italian: Potrebbe essere in grado di usare comunque Epoetin alfa HEXAL, ma ne deve prima discutere con il medico:
French: Epoetin alfa HEXAL et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Italian: Epoetin alfa HEXAL e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni.
French: Ne secouez pas les seringues de Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Non agitare le siringhe di Epoetin alfa HEXAL.
French: Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être utilisé :
Italian: Epoetin alfa HEXAL non deve essere usato:
French: • Epoetin alfa HEXAL est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Italian: • Epoetin alfa HEXAL viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Epoetin alfa HEXAL, votre médecin vérifiera votre dose de Epoetin alfa HEXAL et vous indiquera si vous devez la modifier.
Italian: • Se non risponde in modo adeguato a Epoetin alfa HEXAL, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Epoetin alfa HEXAL devono essere modificate.
French: Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'IRC non encore dialysés traités par époétine alfa, la durée moyenne du traitement a été de près de cinq mois.
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati Negli studi clinici condotti in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi trattati con epoetina alfa, la durata media della terapia è stata di quasi cinque mesi.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Epoetin alfa HEXAL peut être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale) Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Italian: Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi L'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienza post-marketing è limitata.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Epoetin alfa HEXAL, votre médecin vérifiera votre dose de Epoetin alfa HEXAL car augmenter votre dose de Epoetin alfa HEXAL de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Epoetin alfa HEXAL, il medico controllerà la dose di Epoetin alfa HEXAL che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Epoetin alfa HEXAL se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
French: Epoetin alfa HEXAL est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu'elle produise plus de globules rouges.
Italian: Epoetin alfa HEXAL viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
French: Au début du traitement, Epoetin alfa HEXAL est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Italian: All'inizio del trattamento, Epoetin alfa HEXAL viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace de Epoetin alfa HEXAL possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement l'anémie et les symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration en hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose efficace più bassa approvata di Epoetin alfa HEXAL per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia, pur mantenendo una concentrazione emoglobinica inferiore o pari 12 g/dL (7,5 mmol/L).
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Epoetin alfa HEXAL peut être administré par voie sous-cutanée.
Italian: Ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato per via sottocutanea.
French: Epoetin alfa HEXAL peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Italian: Epoetin alfa HEXAL può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1 Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez des patients adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1 Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di epoetina alfa in soggetti anemici adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato negli adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue autologo.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un prélèvement préalable de ≥ 4 unités sanguines doivent être traités par Epoetin alfa HEXAL à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention chirurgicale.
Italian: I pazienti con anemia lieve (ematocrito compreso tra 33 e 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di Epoetin alfa HEXAL per via endovenosa, due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l'intervento.
French: ≤ 2 unités de globules rouges > 2 et ≤ 4 unités de globules rouges > 4 unités de globules rouges
Italian: > 2 e ≤ 4 unità di eritrociti > 4 unità di eritrociti
French: Il est également possible d'administrer Epoetin alfa HEXAL à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
Italian: In alternativa, Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato a una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Epoetin alfa HEXAL et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Epoetin alfa HEXAL e contatti immediatamente il medico.
French: Epoetin alfa HEXAL peut réduire les besoins en transfusions sanguines.
Italian: Epoetin alfa HEXAL può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.
French: Avant utilisation, laisser la seringue de Epoetin alfa HEXAL sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Epoetin alfa HEXAL finché non raggiunge la temperatura ambiente.
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Epoetin alfa HEXAL, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Epoetin alfa HEXAL, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Epoetin alfa HEXAL in calce al presente foglio illustrativo.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Italian: Potrebbe essere in grado di usare comunque Epoetin alfa HEXAL, ma ne deve parlare prima con il medico.
French: Chez les patients ayant une réponse faible à Epoetin alfa HEXAL en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Epoetin alfa HEXAL, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: • Veillez à toujours utiliser Epoetin alfa HEXAL en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: • Usare sempre Epoetin alfa HEXAL esattamente come illustrato dal medico o dall'infermiere.
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Epoetin alfa HEXAL sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Epoetin alfa HEXAL finché non raggiunge la temperatura ambiente.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de Epoetin alfa HEXAL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: Usare cautela nell'incremento delle dosi di Epoetin alfa HEXAL nei pazienti con insufficienza renale cronica.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato negli adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale.
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'opération.
Italian: Epoetin alfa HEXAL si usa negli adulti moderatamente anemici che donino parte del proprio sangue prima dell'intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l'intervento.
French: Randomisés
Italian: Randomizzati
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Italian: Trattamento dei pazienti con anemia indotta da chemioterapia
French: La substance active contenue dans Epoetin alfa HEXAL est l'époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Italian: Epoetin alfa HEXAL contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi del sangue che portano l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
French: La posologie initiale recommandée de Epoetin alfa HEXAL est de 450 UI/kg (dose maximum totale de 40 000 UI) administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée, avec un intervalle minimum de 5 jours entre les doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 450 UI/kg di Epoetin alfa HEXAL (la dose totale massima è di 40.000 UI) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, con almeno 5 giorni di intervallo tra una dose e l'altra.
French: • N'utilisez Epoetin alfa HEXAL que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Epoetin alfa HEXAL.
Italian: • Usare Epoetin alfa HEXAL solo se è stato conservato correttamente - vedere paragrafo 5,
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
Italian: Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti anemici oncologici con tumori linfoidi e solidi e in pazienti sottoposti a vari regimi di chemioterapia, comprendenti regimi con e senza platino.
French: Epoetin alfa HEXAL contient du sodium :
Italian: Epoetin alfa HEXAL contiene sodio
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/mL).
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Epoetin alfa HEXAL soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di Epoetin alfa HEXAL per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Epoetin alfa HEXAL peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Epoetin alfa HEXAL può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di decesso nei pazienti con tumore maligno del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.
French: • Epoetin alfa HEXAL est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Italian: • Epoetin alfa HEXAL viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.