FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Multipakning: 2 hætteglas (2 pakker med 1 hætteglas) på 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Bortskaf hætteglasset med eventuelt ubrugt indhold.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с неизползваното съдържание.
Danish: Ved et gennembrudsanfald af hereditært angioødem skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.
Bulgarian: При пристъп на НАЕ по време на профилактично лечение трябва да се започне индивидуализирано лечение с подходящо спасително лекарство.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger TAKHZYRO.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате TAKHZYRO.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetsvurderinger hos dyr, eftersom lanadelumab vurderes at have en lav karcinogenicitetsrisiko ud fra en tilgang med evidensvægt.
Bulgarian: Канцерогенността не е оценена при животни, тъй като на базата на значимостта на подхода, основаващ се на доказателства се счита, че ланаделумаб има нисък риск за канцерогенност.
Danish: Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Bulgarian: Важно: не отстранявайте предпазителя на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået følgende trinvise anvisninger, og at du følger dem i forbindelse med injektion af TAKHZYRO.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
Danish: Vælg ikke et område, der er forslået eller har blå mærker, er hævet eller er smertefuldt.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото.
Danish: I alt fik 212 voksne og unge forsøgspersoner med symptomatisk HAE af type I eller II mindst én dosis lanadelumab i dette studie, herunder 109 forsøgspersoner, der fortsatte fra det tidligere HELP-studie, og 103 nye forsøgspersoner (herunder 19 forsøgspersoner fra fase1b-studiet), der havde en anamnestisk anfaldshyppighed ved baseline på ≥ 1 anfald pr. 12 uger.
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси.
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
Danish: Det er ukendt, om lanadelumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Danish: På den måde har du en oversigt over anvendte batch.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Danish: Anvendes til injektion under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).
Danish: b) Træk stemplet tilbage for at fylde sprøjten med den mængde luft, der svarer til mængden af opløsning i hætteglasset.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt gul.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
Danish: b) Rengør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden tørre helt.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
Danish: Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Danish: Der blev påvist koncentrationsafhængig hæmning af plasmakallikrein, målt som reduktion i cHMWKniveauerne efter subkutan administration af TAKHZYRO 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med hereditært angioødem.
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så der kommer luft ind i hætteglasset igen, indtil opløsningen når øverste del af sprøjten.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet med lanadelumab
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете предписаната доза TAKHZYRO от флакона в спринцовката като използвате игла с размер 18 G.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.
Danish: Hvis du har glemt at bruge TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Danish: Rate ratio er ratioen for HAEanfaldshyppigheden i den modelbaserede behandlingsperiode.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Danish: Lanadelumabs virkning på fertilitet blev vurderet hos kønsmodne cynomolgusaber.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Danish: 150 mg hver 4. uge
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Danish: [moderat, N=9]) i en populationsfarmakokinetisk analyse ingen indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Bulgarian: [умерено N = 9]) не оказва влияние върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
Danish: 300 mg hver 2. uge
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
Danish: TAKHZYRO bør administreres inden for 2 timer efter klargøring af doseringssprøjten.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Danish: Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Danish: Vælg og klargør injektionsstedet
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupper oplevede en forbedring i spørgeskemaet Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL), både mht. den samlede score og domænescorer (funktion, træthed/humør, angst/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: Във всички групи на лечение с TAKHZYRO се наблюдава подобрение по отношение на общия скор и тези по домейни (функции, умора/настроение, страх/срам и хранене) по въпросника за Качество на живот при ангиоедем (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) в сравнение с групата на плацебо; най-голямо подобрение се наблюдава във функционалния скор, както е показано в таблица 4.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Danish: Øget aspartat-aminotransferase Almindelig
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Danish: • Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Danish: Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt for meget TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Danish: d) Fjern store luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger op til den øverste del af sprøjten.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Danish: 300 mg hver 4. uge
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
Danish: e) Uden at fjerne kanylen fra hætteglasset skal sprøjten skrues af ved at holde øverst på kanylen og dreje sprøjten mod uret.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Danish: Overfølsomhed*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Danish: Spritservietter En kanyleboks til brugte hætteglas, kanyler og sprøjter
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Danish: Lanadelumab hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Danish: Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Bulgarian: Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lanadelumab leveres i engangshætteglas.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Danish: Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller let opaliserende.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Danish: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO 2.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
Danish: Injicér TAKHZYRO
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
Danish: TAKHZYRO er en brugsklar opløsning, der udleveres i hætteglas til engangsbrug.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Danish: Trin 3: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids a) Indfør kanylen i midten af gummiproppen.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
Danish: Tabel 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Danish: Sådan injiceres TAKHZYRO
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а)
Danish: Sådan skal du bruge TAKHZYRO
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Danish: • Overførselskanyle (18G)
Bulgarian: Игла за достъп с размер 18 G
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Danish: Forbigående hukommelsestab.
Bulgarian: преходна загуба на памет.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Danish: Komárom, 2900 Ungarn
Bulgarian: Komárom, 2900
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Danish: Blod i sæd og/eller urin.
Bulgarian: наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.
Danish: Hvis du tager riociguat.
Bulgarian: Вие приемате риоцигуат.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Danish: Povindon (K-25)
Bulgarian: Повидон (К-25)
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Allergiske reaktioner herunder hududslæt Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) алергични реакции, включително обриви болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ.