FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
Portuguese: Neste estudo, 31 % dos doentes que receberam o Kanuma (11 e 36) alcançaram níveis normais de enzimas ALT, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 30).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kanuma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas (como uma alergia grave).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont atteint des taux normaux d'une enzyme du foie appelée ALAT après 5 mois de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram níveis normais de uma enzima hepática chamada ALT ao fim de 5 meses de tratamento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kanuma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kanuma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le CHMP a considéré que Kanuma apportait des améliorations significatives en termes de survie chez les nourrissons et qu'il était efficace pour soulager les symptômes de la maladie chez les patients de tout âge.
Portuguese: O CHMP considerou que o Kanuma levou a melhorias significativas da sobrevivência em lactentes, tendo sido eficaz na melhoria dos sintomas da doença em doentes de todas as idades.
French: Kanuma contient le principe actif sebelipase alfa.
Portuguese: O Kanuma contém a substância ativa sebelipase alfa.
French: Kanuma est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Kanuma está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kanuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kanuma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kanuma?
French: Des taux élevés d'enzyme ALAT sont un signe de lésions hépatiques.
Portuguese: Níveis altos das enzimas ALT constituem um sinal de lesão hepática.
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
Portuguese: Quando a enzima está ausente ou presente apenas em níveis baixos, as gorduras acumulam-se nas células do organismo e provocam sintomas como falha no crescimento e lesões hepáticas.
French: De plus, la société qui commercialise Kanuma mène une étude chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide et elle établira un registre des patients de tous les âges pour collecter des informations complémentaires sur les bénéfices et la sécurité de Kanuma à long terme, en particulier sur le risque de réactions allergiques et le développement d'anticorps dirigés contre le médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Kanuma está a realizar um estudo em lactentes com doença rapidamente progressiva e irá criar um registo de doentes de todas as idades para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança do Kanuma a longo prazo, em particular no que se refere ao risco de reações alérgicas e ao desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kanuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanuma?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kanuma?
French: Un développement d'anticorps dirigés contre le médicament a également été signalé, en particulier chez les nourrissons.
Portuguese: Foi também notificado, sobretudo em lactentes, o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
French: La société fournira également du matériel éducatif à tous les médecins susceptibles de prescrire Kanuma, pour les encourager à inscrire les patients dans le registre et pour les informer des modalités du suivi des patients en ce qui concerne les anticorps et de la manière de gérer ceux qui développent des réactions allergiques graves.
Portuguese: A empresa também fornecerá material informativo a todos os médicos que poderão prescrever o Kanuma, incentivando-os a inscrever doentes no registo e informando-os sobre como monitorizar os anticorpos nos doentes e como gerir doentes que desenvolvem reações alérgicas graves.
French: Le comité a noté l'absence de tout traitement efficace pour le déficit en lipase acide lysosomale, ainsi que la mortalité élevée chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de quaisquer tratamentos eficazes para a deficiência de lipase ácida lisossomal e a elevada taxa de mortalidade em lactentes com doença rapidamente progressiva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kanuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kanuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kanuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kanuma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: La sebelipase alpha remplace l'enzyme manquante, facilite la dégradation des graisses et empêche leur accumulation dans les cellules du corps.
Portuguese: A sebelipase alfa substitui a enzima em falta, ajudando na decomposição das gorduras e impedindo que se acumulem no organismo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kanuma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kanuma.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire due à un déficit d'une enzyme appelée lipase acide lysosomale, qui est nécessaire pour dégrader des graisses à l'intérieur des cellules.
Portuguese: Esta é uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima chamada lipase ácida lisossomal, a qual é necessária para decompor as gorduras no interior das células.
French: Le traitement par Kanuma doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipase acide lysosomale, d'autres maladies métaboliques ou de maladies du foie.
Portuguese: O tratamento com o Kanuma deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da deficiência de lipase ácida lisossomal, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas.
French: Qu'est-ce que Kanuma et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kanuma e para que é utilizado?
French: Kanuma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé contre le principe actif une réaction allergique menaçant le pronostic vital, qui s'est de nouveau produite après l'arrêt et la reprise du traitement.
Portuguese: O uso do Kanuma é contraindicado em doentes com uma reação alérgica potencialmente fatal à substância ativa que ocorre novamente após a paragem e o novo início do tratamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kanuma, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kanuma, consulte o Folheto Informativo.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui font une allergie menaçant le pronostic vital contre les œufs ou l'un des autres composants de Kanuma.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com alergia potencialmente fatal a ovos ou a qualquer um dos componentes do Kanuma.
French: Le principe actif de Kanuma, la sebelipase alpha, est une copie de l'enzyme qui est absente chez les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
Portuguese: A substância ativa do Kanuma, a sebelipase alfa, é uma cópia da enzima em falta nos doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
French: C'est pourquoi Kanuma a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 17 décembre 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Kanuma foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de dezembro de 2010.
French: Comment Kanuma est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kanuma?
French: Kanuma a fait l'objet de 2 études principales menées chez des patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
Portuguese: O Kanuma foi analisado em 2 estudos principais em doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
French: Comment Kanuma agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kanuma?
French: Kanuma est un médicament utilisé dans le traitement de patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale.
Portuguese: O Kanuma é um medicamento utilizado no tratamento de doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosage m
French: Autres médicaments et Karvea
Portuguese: Outros medicamentos e Karvea
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvea.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea.
French: Date de première autorisation: 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement: 27 Août 2007
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Karvea se prend par voie orale.
Portuguese: Karvea destina-se à via oral.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Karvea.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Karvea.
French: En conséquence, l'utilisation de Karvea n'est pas recommandée.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Karvea.
French: Voir section 2 « Karvea contient du lactose ».
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Karvea contém lactose".
French: Karvea contient du lactose.
Portuguese: Karvea contém lactose.
French: Karvea avec des aliments et boissons Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Karvea com alimentos e bebidas Karvea pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanha
French: Karvea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Portuguese: Karvea é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Karvea e para que é utilizado
French: L'efficacité de Karvea est indépendante de l'âge ou du sexe.
Portuguese: A eficácia de Karvea não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
French: Si vous oubliez de prendre Karvea
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Karvea
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Karvea (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Karvea (ver secção 4.5).
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvea Comment prendre Karvea
Portuguese: O que é Karvea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Karvea Como tomar Karvea
French: Lithium: l'association du lithium et de Karvea est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Karvea (ver secção 4.5).
French: Si vous avez pris plus de Karvea que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Karvea do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Karvea de l'emballage et autres informations
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Karvea Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA):
French: Karvea à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Portuguese: Karvea na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Karvea »
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Karvea"
French: L'effet antihypertenseur de Karvea se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de Karvea é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
French: Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Portuguese: Karvea pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Karvea chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Karvea em doentes com um transplante renal recente.
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Karvea (34%) do que no grupo do placebo (21%).
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Karvea, amlodipine et un placebo.
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Karvea, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Karvea est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Karvea é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Karvea et si une des situations suivantes se présentent:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Karvea e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d''informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Karvea sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Portuguese: O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Karvea na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
French: Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo.
Portuguese: As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Karvea, de 2,5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
French: Karvea ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Karvea não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
French: Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 3000
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose Dióxido de titânio Macrogol 3000
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Karvea, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Karvea pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
French: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - France
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - França
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Karvea avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Karvea.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Karvea antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Karvea.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Karvea jusqu'à avis contraire de votre médecin.
Portuguese: É importante que continue a tomar Karvea até que o seu médico lhe dê outra indicação.
French: Karvea empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Portuguese: Karvea impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Karvea » et « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Karvea" e "Advertências e precauções").
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Karvea pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
French: Vous pouvez prendre Karvea au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar Karvea com ou sem alimentos.
French: Comment conserver Karvea ?
Portuguese: Como conservar Karvea
French: Hyperkaliémie: comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensinealdostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par Karvea, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Karvea, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
French: Karvea ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Portuguese: Karvea atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvea ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Karvea
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Karvea est mis en route (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Karvea (ver secção
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : sanofi-aventis groupe
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe
French: En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez la personne âgée.
Portuguese: See bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
French: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante si vous souffrez de problèmes rénaux si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous recevez Karvea pour une atteinte rénale due au diabète.
Portuguese: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas do coração se receber Karvea para doença nos rins diabética.