FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
Icelandic: Samhliða notkun endurtekinna 600 mg skammta af rífampicíni einu sinni á sólarhring (öflugur CYP3A-virkir og útflæðisdælan P-gp) eftir endurtekna 127 mg gjöf eliglustats tvisvar á sólarhring hjá þeim sem eru ekki slakir umbrjótar (PM) olli u.þ.b. 85% lækkun á útsetningu eliglustats.
English: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Icelandic: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Icelandic: eftir lyfjagjöf, með litlu aðgengi eftir inntöku (<5%) vegna verulegra umbrota í fyrstu umferð um lifur.
English: Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Icelandic: Rúmmál milta Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál milta
English: • cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
Icelandic: • címetídín, ranitídín - sýrubindandi lyf (notað við meltingaróþægindum)
English: Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
Icelandic: á PR, QRS og QTcF-bilum upp á 18,8 (20,4); 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek, í þeirri röð.
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Icelandic: Ekki hafa farið fram klínískar rannsóknir á notkun eliglustats hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi að 12. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1sjúklingum sem skipta yfir í Cerdelga í rannsókn 02607 Cerezyme (N=47)**
English: • dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Icelandic: • drónedarón, kínidín, verapamíl - lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti)
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla (t.d. ketókónazól, klaritrómýcín, ítrakónazól, cobicistat, indinavír, lópínavír, rítónavír, saquínavír, telaprevír, tipranavír, posakónazól, vórikónazól, telitrómýcín, cónívaptan, bóceprevír) og 84 mg skammta af eliglustati einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum (PM) leiði til 4,3- og 6,2-faldrar aukningar á Cmax og AUC0-24 eliglustats.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Icelandic: Ekki má nota eliglustat hjá sjúklingum sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með verulega (ChildPugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Icelandic: Ekki var hægt að spá fyrir um lyfjahvarfafræðilega útsetningu við jafnvægi hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi vegna takmarkaðra eða engra upplýsinga um stakan skammt.
English: SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations.
Icelandic: Markmið hvarfefnislækkunarinnar er að draga úr hraða nýmyndunar helstu hvarfefna glúkósýlceramíðs (GL-1) til að samsvara hægara niðurbroti hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1).
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldins eða safa þess.
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-hemla (t.d. erýtrómýcín, cíprófloxacín, diltíazem, verapamíl, aprepítant, atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, ímatíníb, címetidín) og 84 mg skammta af eliglustati einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum (PM) leiði til 2,4- og 3,0-faldrar aukningar á Cmax og AUC0-24 eliglustats.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Icelandic: o Hjá sjúklingum sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi sem taka veikan CYP2D6-hemil eða öflugan, meðalöflugan eða veikan CYP3A-hemil, skal íhuga skammt 84 mg eliglustat einu sinni á sólarhring.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR FYRIR STAKA ÞYNNU SLÍÐUR
English: p valueb
Icelandic: Vistor hf.
English: Change from Baseline (Mean)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (meðaltal)
English: • mirabegron - used to treat overactive bladders
Icelandic: • mírabegrón - notað við ofvirkri blöðru
English: • Joint pain (arthalagia)
Icelandic: Kyngingarerfiðleikar (kyngingartregða)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og taka veikan CYP2D6-hemil eða öflugan, miðlungs eða veikan CYP3A-hemil skal íhuga skammt 84 mg eliglustat einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: • are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Icelandic: • ert hraður umbrjótur og lifrarstarfsemi er miðlungsmikið skert
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure.
Icelandic: Samhliða notkun endurtekinna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampicíni eftir endurtekna 84 mg gjöf eliglustats tvisvar á sólarhring hjá slökum umbrjótum (PM) olli u.þ.b. 95% lækkun á útsetningu eliglustats.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og taka veikan CYP2D6-hemil eða öflugan, meðalöflugan eða veikan CYP3A-hemil skal íhuga skammt með 84 mg eliglustati einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar öflugur eða meðalöflugur CYP3A-hemill er notaður hjá sjúklingum sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) og hraðir umbrjótar (EM).
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Icelandic: Magn blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar (MN) Fjöldi blóðflagna (x10
English: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Icelandic: • terbinafín, ítrakónazól, flúkónazól, pósakónazól, vórikónazól - sveppalyf (notuð við sveppasýkingum)
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Icelandic: Hjá hröðum umbrjótum (EM) með vægt skerta lifrarstarfsemi: sjá kafla 4.2 og 4.4.
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar veikur CYP3A-hemill er notaður hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar (PM).
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Icelandic: Sjúklingar sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) CYP2D6 sem taka öflugan eða meðalöflugan CYP2D6-hemil samhliða öflugum eða meðalöflugum CYP3A-hemli og sjúklingar sem eru slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 sem taka öflugan CYP3A-hemil.
English: • aprepitant - antiemetic (used to reduce vomiting)
Icelandic: • aprepitant - ógleðistillandi (notað til að draga úr uppköstum)
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Icelandic: Cerdelga er ekki ætlað sjúklingum sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 sem nota öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla samhliða öflugum eða meðalöflugum CYP3A-hemlum og ekki heldur sjúklingum sem eru slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 sem taka öflugan CYP3A-hemil (sjá kafla 4.3).
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun meðalöflugra CYP2D6-hemla hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Notkun eliglustats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1) sem ekki höfðu áður fengið meðferð - rannsókn 02507 (ENGAGE)
English: • dabigatran - anticoagulant (used to thin the blood)
Icelandic: • dabigatran - blóðþynningarlyf (notað til að þynna blóðið)
English: ** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
Icelandic: ≤1,5 g/dl minnkun, fjöldi blóðflagna ≤25% minnkun, rúmmál lifrar ≤20% aukning og rúmmál milta ≤25% aukning.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM) CYP2D6.
English: Agents that may decrease eliglustat exposure
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr útsetningu eliglustats
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Icelandic: Hjá hröðum umbrjótum (EM) með miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi: sjá kafla 4.2 og 4.3
English: Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar liggja fyrir um þá sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með skerta lifrarstarfsemi á hvaða stigi sem er.
English: • Feeling sick (nausea)
Icelandic: Brjóstsviði (meltingartruflun)
English: • phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
Icelandic: • fenýtóín - flogaveikilyf (notað við flogaveiki og krömpum)
English: • rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections)
Icelandic: • rífampicín, rífabútín - sýklalyf (notuð við sýkingum)
English: Printing ink
Icelandic: Rúmmál lifrar
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-hemla (t.d. erýtrómýcín, cíprófloxacín flúkónazól, diltíazem, verapamíl, aprepítant, atazanavír, darúnavír, fósamprenavír, ímatíníb og címetídín)) með 84 mg skömmtum af eliglustati hjá þeim sem ekki eru slakir umbrjótar (PM), auki útsetningu eliglustats allt að 3-falt.
English: Headache*, dizziness*, dysgeusia
Icelandic: Höfuðverkur*, sundl*, bragðskynstruflun
English: • Tiredness (fatigue)
Icelandic: Þreyta (þróttleysi)
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Icelandic: Öflugir CYP3A-hemlar eru ekki ætlaðir til notkunar hjá slökum umbrjótum (PM).
English: Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Icelandic: Brottfall úr framhaldsfasanum stafaði í meirihluta tilvika af skiptum yfir á lyf á markaði frá og með ári 3. Einstöku sjúkdómsbreyturnar rúmmál milta, rúmmál lifrar, magn blóðrauða og fjöldi blóðflagna héldust stöðugar í 4 ár (sjá töflu 5).
English: Liver Volume
Icelandic: ÞYNNA / VESKI
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða notkun öflugra eða meðalöflugra CYP2D6-hemla og öflugra eða meðalöflugra CYP3A-hemla með 84 mg skömmtum af eliglustati, tvisvar á sólarhring hjá þeim sem eru ekki slakir umbrjótar leiði til allt að 17- og 25-faldrar aukningar á Cmax og AUC0-12 eliglustats.
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Icelandic: Engin áhrif á sæðismyndunarþætti komu fram hjá fullvaxta karlkyns rottum við altæka skammta án eiturverkana.
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Notkun eliglustats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á MN fyrir rúmmál milta (%)* Magn blóðrauða Hlutfall sjúklinga með stöðugt magn blóðrauða a
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Icelandic: Hjá hröðum umbrjótum (EM) með verulega skerta lifrarstarfsemi: sjá kafla 4.2 og 4.3.
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Icelandic: • ert miðlungi slakur eða slakur umbrjótur og nýrnastarfsemi er skert
English: Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping
Icelandic: Svipgerð CYP2D6
English: Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Icelandic: Rúmmál milta Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál milta *
English: • Headache
Icelandic: ADHD)
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Icelandic: Hjá hröðum umbrjótum (EM) með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi: sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4.
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða notkun meðalöflugra CYP2D6-hemla (t.d. duloxetíns, terbínafíns, móklóbemíðs, mírabegróns, cínacalcets, dronedaron) með 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring hjá þeim sem eru ekki slakir umbrjótar (PM) auki útsetningu eliglustats allt að 4-falt.
English: Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Icelandic: Sjúklingar sem eru slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 sem taka öflugan CYP3A-hemil skulu ekki heldur nota eliglustat.
English: The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Icelandic: Öflugir og meðalöflugir CYP2D6-hemlar eru ekki ætlaðir til notkunar með öflugum eða meðalöflugum CYP3A-hemli hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM).
English: Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1.Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Samsettur stöðugleikaendapunktur
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
English: Percentage of Patients with stable liver volumea
Icelandic: Fjöldi blóðflagna Hlutfall sjúklinga með stöðugan fjölda blóðflagna
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notaðu þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Please refer also to section 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
English: You will be instructed in:
Icelandic: Þér verður leiðbeint um:
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal fylgjast með þér við fyrstu inngjöf og í eina klukkustund eftir það.
English: Do not use solutions that have been frozen.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem hefur frosið.
English: This may need to be divided over several days.
Icelandic: Það getur þurft að dreifa þessum skammti yfir nokkurra daga tímabil.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en þetta er gengið til baka.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Icelandic: Ef stórir skammtar eru gefnir (>50 ml), skal reyna að gefa þá á nokkrum mismunandi stöðum.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
Icelandic: Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.
English: Start infusion.
Icelandic: Hefjið innrennslið.
English: Other important information about Hizentra
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Icelandic: Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum má skipta um innrennslisstað eftir hverja 515 ml.
English: 5 cm apart.
Icelandic: 5 cm frá hvor öðrum.
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna á myndun blóðtappa.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja: ► að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Icelandic: Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra“ til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á aukaverkun.
English: True allergic reactions are rare.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Icelandic: Þess vegna, eftir að hafa fengið þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum veirubóluefnum.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Icelandic: ► vandlega sé fylgst með einkennum þínum meðan á inngjöf stendur, einkum ef:
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Icelandic: Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða þar til þær ganga til baka áður en þeir aka eða stjórna vélum.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Icelandic: Allt getur þetta aukið hættuna á að fá blóðtappa eftir notkun Hizentra.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkorna allo-mótefnum (t.d. Coombs próf).
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í a.m.k. tuttugu mínútur eftir lyfjagjöf.
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 200 mg IgG .................................................. ≥ 98% IgA ................................ ≤ 50 míkrógrömm