FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idős betegek esetében az elalvási idő 5 mg Zerene adására gyakran szignifikánsan lecsökkent, 10 mg zaleplon adásakor pedig a hatás - összehasonlítva a kéthetes placebo kezelésekkel - még kifejezettebb volt.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Zerene 5 mg и е съответно понижена със Zerene 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer használata mellett is csak rövid időszakokat tud átaludni, a koncentrációs képesség károsodásának valószínűsége növekedhet (lásd a 4.5 pontot).
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма (вж. точка 4.5).
Hungarian: I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Bulgarian: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres, míg dekompenzált betegek esetén akár 7-szeres) vezetett.
Bulgarian: Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Hungarian: Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák nem szedhetnek Zerene-t.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Zerene не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggésben még a napi 20 mg/ttkg dózis sem indukált tumoros elváltozást.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
Hungarian: Antidotumként flumazenil adható.
Bulgarian: Флумазенил може да бъде от полза като антидот.
Hungarian: Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
Hungarian: Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra orvosához.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
Hungarian: Az ibuprofen - ami a vesén keresztül történő kiválasztást befolyásoló gyógyszerek egyik példája - és a Zerene közt sincs kölcsönhatás.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Zerene.
Hungarian: Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a terhesség alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност.
Hungarian: A Zerene akut túladagolásának hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalat ezidáig csekély, humán vizsgálatokban a túladagoláshoz szükséges mennyiséget nem határozták meg.
Bulgarian: Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Zerene е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni.
Bulgarian: Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Hungarian: A Zerene ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be: Nagyon gyakori
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
Hungarian: Eesti MediNet International Ltd.
Bulgarian: MediNet International Ltd. Narva mnt.
Hungarian: A Zerene a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású
Bulgarian: Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Hungarian: Minden, gyógyszerrel történt túladagolás kezelése esetén gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a
Bulgarian: За поведението при предозиране, на което и да е лекарство трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
Hungarian: Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a szoptatás alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Súlyos májkárosodás.
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества
Hungarian: Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták,hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Zerene alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Bulgarian: Като цяло резултатите от пред клиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Zerene в препоръчваните дози при хора.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZERENE 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Bulgarian: ZERENE ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Hungarian: Súlyosabb esetekben ataxiával, hypotoniával, hypotensióval, légzési zavarokkal, ritkábban kómával járhat a mérgezés, igen ritkán pedig halál is bekövetkezhet.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azonban még nem támasztják alá a flumazenil hatásosságát Zerene túladagolás esetén.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Zerene.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes
Bulgarian: Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
Hungarian: Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Hungarian: Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hipnotikhatás csökkenése.
Bulgarian: Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek és arany színű gyűrű jelzéssel, valamint „W" és a hatáserősségre utaló „5 mg" felirattal vannak ellátva.
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак "W" и означение на концентрацията "5 mg".
Hungarian: Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
Hungarian: A Zerene egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Zerene kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Bulgarian: Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba
Bulgarian: Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta S-13050): sellak, lecitin, szimetikon és sárga vas-oxid (E 172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златно мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен оксид (E172).
Hungarian: Alkohollal kombinálva a gyógyszer nyugtató hatása felerősödhet.
Bulgarian: Седативният ефект може да се засили, когато продуктът се използва в комбинация с алкохол.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
Bulgarian: Тези лекарства включват: вещества, използвани при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства), лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение на алергии (седиращи антихистаминови средства).
Hungarian: A zaleplon ismételt per os adása patkányokban és kutyákban a máj és a mellékvese tömegének növekedéséhez vezetett.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на залеплон при плъхове и кучета показва повишение на теглото на черния дроб и надбъбречните жлези.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékrlő szerv betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Hungarian: A Zerene egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
Bulgarian: Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zerene-t.
Bulgarian: Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Hungarian: A Zerene ellenőrzött kísérleti körülmények között nem változtatta meg az egyes alvási stádiumokat, amit az egyes alvási stádiumokban eltöltött idő százalékos arányával mértek.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Zerene е доказано, че запазва етапите на съня.
Hungarian: Mellékhatások amnézia, paraesthesia, somnolentia, ataxia/koordinációs zavar, szédülés a koncentrációs képesség csökkenése, parosmia; beszédzavar (dysarthria, érthetetlen beszéd); hipesztézia
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост, атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Hungarian: Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, arany „W" nyomattal, alsó része fehér, „5 mg" nyomattal.
Bulgarian: Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис "W" и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Chromaturiát (a vizelet kékes-zöldes elszíneződése) jelentettek a zaleplon túladagolása esetén.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük forduljon orvosához.
Bulgarian: Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér, rajtuk rózsaszínű gyűrű, valamint „W" és a hatáserőssségre utaló „10
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с розова лента, знак "W" и означение на концентрацията "10 mg".
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-laurilszulfát és szilícium-dioxid.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el.
Bulgarian: Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Hungarian: Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 10 mg kemény kapszula felső része fehér, rózsaszín „W" nyomattal, alsó része fehér, „10 mg" nyomattal.
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Hungarian: Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére, valamint azok számára, akiknek enyhe-, közepes fokú májkárosodásuk van: 65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan
Bulgarian: По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Bulgarian: С неопределена честота
Hungarian: Az első vagy további szedatohipnotikum - ideértve a zaleplont is - adagok bevételét követően egyes esetekben a nyelvet, glottist vagy gégét érintő angioedemáról számoltak be.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, вт. ч. залеплон.
Hungarian: Ezért a cimetidin Zerene-val való egyidejű adásakor nagy
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Zerene.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátriumlaurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Hungarian: A fent említett reakciók
Bulgarian: Нежелани реакции
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Bulgarian: Безсънието може да се дължи на определено физическо или психично нарушение.
Hungarian: A Zerene gyártója a Meda AB számára: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Bulgarian: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Кьолн,
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és szilíciumdioxid.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása, hanyinger vagy hányás.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy egy éjszaka
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Hungarian: Mindez befolyásolja az autóvezetési- és más gépek
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Hungarian: Eloszlás
Bulgarian: Дисменорея
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество..
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към Вашия лекар.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ
Hungarian: A fő vizsgálatok kettő-négy hétig tartottak.
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Hungarian: A további információkat lásd a
Bulgarian: За повече информация - вижте
Hungarian: A Zerene-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Bulgarian: Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Hungarian: A Zerene-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Bulgarian: Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в напреднала възраст.
Hungarian: A Zerene alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Hungarian: A Zerene megengedett legnagyobb napi adagja 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerene-t?
Bulgarian: Как е проучен Zerene?
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Zerene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerene на 12 март 1999 г.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?
Hungarian: A Zerene-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Bulgarian: Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Hungarian: A Zerene-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségei vannak.
Bulgarian: Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Hungarian: A Zerene kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Bulgarian: Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZERENE
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ZERENE Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A bizottság a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zerene да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A Zerene zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Hungarian: Ajánlott adagja 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Hungarian: A Zerene hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.