FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Spanish: Durante la corrección de la hiperpotasemia, se puede observar un alargamiento del intervalo QT como el resultado fisiológico de una disminución en la concentración sérica de potasio.
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Spanish: Dosis de Lokelma (tres veces al día) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Spanish: Los efectos de reducción del potasio de Lokelma han quedado demostrados en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con hiperpotasemia .
English: QT Prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo QT
English: Days
Spanish: Días
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Spanish: Dosis inicial - para reducir el nivel elevado de potasio a la normalidad:
English: Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Spanish: La frecuencia de esta vigilancia dependerá de diversos factores como el uso de otros medicamentos, la progresión de la insuficiencia renal crónica y la ingesta de potasio con la dieta.
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Spanish: Existe una estrecha correlación entre los niveles séricos iniciales de potasio y la magnitud del efecto; los pacientes que tienen un potasio sérico más alto al principio presentan mayores reducciones del potasio en suero.
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Spanish: • Su médico decidirá si necesita una dosis más alta (10 g una vez al día) o más baja (5 g en días alternos).
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Spanish: Resultados de la fase de mantenimiento ampliada con ajuste de la dosis de Lokelma (abierta): 123 pacientes se incorporaron a la fase abierta de 11 meses de duración.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Spanish: • ketokonazol, itraconazol y posaconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Spanish: Lokelma se utiliza para tratar la hiperpotasemia en adultos.
English: What you need to know before you take Lokelma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lokelma en uno o más grupos de la población pediátrica en niños y adolescentes de ambos sexos desde el nacimiento hasta menos de 18 años con hiperpotasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ciclosilicato de sodio y zirconio en mujeres embarazadas.
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Spanish: CPBL=Fase de corrección basal, MPBL=Fase de mantenimiento basal Salida= Última Visita 1 día desde la última Dosis, FDE=Fin del Estudio (7 días +/- 1 día después de la Última Dosis)
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Spanish: Los pacientes que lograron la normopotasemia tras recibir Lokelma durante la fase de corrección fueron aleatorizados nuevamente para recibir un placebo una vez al día o Lokelma una vez al día en el mismo nivel de dosis que habían recibido tres veces al día durante la fase de corrección (Tabla 3).
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Spanish: A medida que pasa por el estómago y el intestino, Lokelma se une al potasio y ambos son arrastrados juntos y eliminados del organismo con las heces, reduciendo la cantidad de potasio en el cuerpo.
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Spanish: No se realizaron estudios para investigar la farmacodinamia cuando se administra ciclosilicato de sodio y zirconio con o sin alimentos.
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico cuando esté indicado clínicamente, incluyendo después de haber hecho cambios en medicamentos que afectan a la concentración sérica de potasio (p. ej., inhibidores del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) o diuréticos) y después de ajustar la dosis de Lokelma.
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: En concordancia con la administración conjunta de dabigatrán con otros modificadores del ácido gástrico, los valores de Cmáx y AUC de dabigatrán fueron aproximadamente un 40% más bajos cuando se administraron de forma conjunta con ciclosilicato de sodio y zirconio.
English: Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico y administrar suplementos de potasio cuando sea necesario.
English: The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Spanish: El ensayo alcanzó la variable principal de eficacia con las dosis de 3 g y 10 g de Lokelma en comparación con el placebo.
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Spanish: Salida=Última Visita 1 día desde la última Dosis, FDE=Fin del Estudio (7 days +/- 1 día después de la última Dosis) *Administrado tres veces al día
English: Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Spanish: Fase de mantenimiento (12 días, estudio 1): Número medio de días con normopotasemia Tratamiento en la fase de mantenimiento (una vez al día)
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Spanish: En los estudios, Lokelma redujo el potasio sérico y mantuvo niveles séricos normales de potasio, independientemente de la causa subyacente de la hiperpotasemia, la edad, el sexo, la raza, la presencia de otras enfermedades o el uso concomitante de inhibidores del SRAA.
English: Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio comienza reduciendo las concentraciones séricas de potasio en sólo 1 hora tras su ingestión y la normopotasemia se puede alcanzar normalmente dentro de las 24 a 48 horas siguientes.
English: Lokelma can be used during breast-feeding.
Spanish: Lokelma puede ser utilizado durante la lactancia.
English: Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Spanish: La normopotasemia se mantuvo mientras los pacientes permanecieron medicados y la media de potasio sérico aumentó tras la discontinuación.
English: The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Spanish: La variable principal fue la tasa de variación del potasio sérico con respecto al valor basal durante los 2 primeros días de tratamiento.
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Spanish: En un estudio de sujetos sanos tratados con Lokelma 5 g o 10 g una vez al día durante cuatro días, la reducción dependiente de la dosis del potasio sérico y la excreción urinaria total de potasio se acompañaron de aumentos medios de la excreción fecal de potasio.
English: There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Spanish: La excreción urinaria de potasio disminuye, como consecuencia de la reducción de la concentración sérica de potasio.
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Spanish: Polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Spanish: • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como el enalapril, y antagonistas de los receptores de la angiotensina cuyo nombre acabe en sartán (medicamentos para la hipertensión arterial y problemas del corazón)
English: Oedema related events
Spanish: Episodios relacionados con edema
English: 28 sachets
Spanish: 28 sobres
English: No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Spanish: No se han observado efectos constantes sobre la presión arterial sistólica ni diastólica.
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Spanish: • nota una acumulación de líquido en los tejidos, lo que provoca una hinchazón extraña o inesperada en alguna parte del cuerpo (normalmente los pies y los tobillos).
English: Maintenance (day)
Spanish: Mantenimiento (días)
English: Normokalaemia was dependent on baseline potassium concentration, with subjects with the highest baseline serum potassium concentrations having the most prominent decrease after starting the study drug but with the lowest proportion of subjects achieving normokalaemia.
Spanish: La normopotasemia fue dependiente de la concentración basal de potasio, en los sujetos que tenían las concentraciones de potasio sérico más altas tuvieron la reducción más prominente tras el inicio de la medicación del estudio, pero la proporción más baja de sujetos que lograron normopotasemia.
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Spanish: Hiperpotasemia grave La experiencia es limitada en pacientes con concentraciones séricas de potasio mayores de 6,5 mmol/l.
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Spanish: Lokelma en las dosis de 10 g y de 3 g indujo reducciones máximas medias de 0,92 mmol/l y 0,43 mmol/l, respectivamente.
English: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Spanish: • atazanavir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina (usados para el tratamiento de la infección por VIH)
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recidiva en la fase de mantenimiento mostraron dependencia de la dosis de este, con una mediana de entre 4 y 21 días con la dosis de 5 g, dependiendo de los valores basales de potasio sérico.
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Spanish: Un estudio in vivo de balance de masas en ratas reveló que el ciclosilicato de sodio y zirconio se recuperaba en las heces sin indicios de absorción sistémica.
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Lokelma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Spanish: Fase de corrección (Estudio 4): proporción de sujetos con concentraciones de potasio sérico entre 3,5 y 5,0 mmol/l, inclusive, o entre 3,5 and 5,5 mmol/l, inclusive, por el día de la fase de corrección del estudio - población con intención de tratar
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Spanish: En este caso, vuelva a remover el líquido y bébalo.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Spanish: El 4,1% de los pacientes incluidos en ensayos clínicos tratados con Lokelma desarrollaron hipopotasemia con un valor sérico de potasio inferior a 3,5 mmol/l, que se resolvió con el ajuste de la dosis o la retirada de Lokelma.
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Spanish: • inhibidores de la renina, como aliskireno (para la hipertensión arterial)
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Spanish: En 2 ensayos clínicos abiertos con exposición a Lokelma hasta 1 año en 874 sujetos, se notificaron como relacionados por los investigadores los siguientes eventos: eventos gastrointestinales [estreñimiento (2,9%), diarrea (0,9%), dolor/distensión abdominal (0,5%), náuseas (1,6%) y vómitos (0,5%)]; y reacciones de hipersensibilidad [erupción (0,3%) y prurito (0,1%)].
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Spanish: Se alcanzó normopotasemia en 494/748 (66%), 563/748 (75%) y 583/748 (78%) de los sujetos después de 24, 48 y 72 horas de la administración de la fase de corrección con una reducción promedio en potasio sérico del 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l y 1,10 mmol/l a las 24 (n=748), 48 (n=104) y 72 (n=28) horas, respectivamente.
English: One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
Spanish: Ciento veintiséis pacientes tuvieron un potasio sérico basal ≥ 6,0 mmol/l (potasio basal medio 6,28 mmol/l).
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Spanish: En un estudio clínico de interacciones farmacológicas realizado en sujetos sanos, la administración conjunta de ciclosilicato de sodio y zirconio con amlodipino, clopidogrel, atorvastatina, furosemida, glipizida, warfarina, losartán o levotiroxina no causó interacciones farmacológicas de importancia clínica.
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Spanish: Las condiciones entre las comorbilidades incluyeron enfermedad renal crónica (65%), diabetes mellitus (64%), insuficiencia cardíaca (15%) e hipertensión (83%).
English: Figure 2 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Spanish: La figura 2 muestra el potasio sérico medio sobre las fases de corrección y de mantenimiento del estudio.
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Spanish: Sin embargo, ciclosilicato de sodio y zirconio se debe administrar al menos 2 horas antes ó 2 horas después de medicamentos orales con una biodisponibilidad dependiente del pH gástrico clínicamente significativa.
English: Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Spanish: Se ha demostrado además que el ciclosilicato de sodio y zirconio se une al amonio in vitro e in vivo, eliminando así el amonio y aumentando los niveles séricos de bicarbonato.
English: The maintenance studies included patients with chronic kidney disease (58%), heart failure (10%), diabetes mellitus (62%) and RAAS inhibitor therapy (68%).
Spanish: Los estudios de mantenimiento incluyeron pacientes con enfermedad renal crónica (58%), insuficiencia cardíaca (10%), diabetes mellitus (62%) y terapia de inhibidores SRAA (68%).
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Spanish: En un estudio posnatal en ratas, la exposición materna al ciclosilicato de sodio y zirconio no tuvo ningún efecto sobre el desarrollo posnatal.
English: Sodium zirconium cyclosilicate captures potassium throughout the entire gastrointestinal (GI) tract and reduces the concentration of free potassium in the GI lumen, thereby lowering serum potassium levels and increasing faecal potassium excretion to resolve hyperkalaemia.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio captura el potasio en todo el tracto gastrointestinal (GI) y reduce la concentración de potasio libre en la luz GI, con lo que disminuye los niveles séricos de potasio y aumenta la excreción fecal de potasio para resolver la hiperpotasemia.
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Spanish: • inhibidores de la tirosina quinasa tales como erlotinib, dasatinib y nilotinib (usados para el tratamiento del cáncer)
English: Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio es un polvo inorgánico no polimérico y no absorbible, con una estructura uniforme de microporos que captura de forma preferente el potasio y lo intercambia por cationes de hidrógeno y sodio.
English: n/N Proportion 95% CI
Spanish: 95% IC n/N Proporción 95% IC
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, el ciclosilicato de sodio y zirconio no se absorbe sistémicamente y no se espera que se excrete con la leche materna.
English: Each sachet contains 10 g.
Spanish: Cada sobre contiene 10 g.
English: • The recommended dose is 5 g taken once a day.
Spanish: • La dosis recomendada es de 5 g administrados una vez al día.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
English: Titrated dose Off treatment
Spanish: Dosis ajustada Retirada del tratamiento
English: Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se deben administrar 2 horas antes ó 2 horas después del ciclosilicato de sodio y zirconio para evitar la posible interacción por el incremento del pH gástrico son los antifúngicos azoles (ketoconazol, itraconazol y posaconazol), medicamentos anti-VIH (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina) e inhibidores de la tirosina quinasa (erlotinib, dasatinib y nilotinib).
English: Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: CP at 72 hours/CP Last
Spanish: FC a 24 horas FC a 48 horas FC a 72 horas/Última FC
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Spanish: No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes puesto que la exposición sistémica a Lokelma en madres en período de lactancia es insignificante.
English: Each sachet contains 5 g.
Spanish: Cada sobre contiene 5 g.
English: Oedema related events, including fluid overload, fluid retention, generalised oedema, hypervolaemia, localised oedema, oedema, oedema peripheral and peripheral swelling, were reported by 5.7% of Lokelma patients.
Spanish: Se notificaron episodios relacionados con edema, incluyendo sobrecarga de líquidos, retención de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e hinchazón periférica, en el 5,7% de los pacientes tratados con Lokelma.
English: In patients with severe hypokalaemia, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Spanish: En los pacientes con hipopotasemia grave, se suspenderá la administración de Lokelma y se volverá a evaluar al paciente.
English: Pregnancy and breast feeding
Spanish: Embarazo y lactancia
English: Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
Spanish: Potasio sérico basal, mmol/l Normopotasemia al cabo de 48 horas, % 48 Valor p frente al placebo
English: Sodium zirconium cyclosilicate is an inorganic, insoluble compound that is not subject to enzymatic metabolism.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio es un compuesto insoluble e inorgánico que no experimenta metabolismo enzimático.
English: P-value vs. placebo
Spanish: Valor p frente al placebo