FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Latvian: Lietošanas pirmajās 14 dienās ieteicams katru otro dienu pārbaudīt leikocītu skaitu asinīs (vēlams izdarīt diferenciālanalīzi); pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs neitrofilo leikocītu skaits (< 1000 neitrofilo leikocītu µl), kuriem ārstēšana ar citām mielotoksiskām vielām jau ir izraisījusi leikopēniju, un tiem pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, šī uzraudzība ir jāveic katru dienu.
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba skrbno pregledati za zagotovitev, da je zdravilo raztopljeno in praktično brez vidnih delcev pred razredčenjem s kompatibilnim vehiklom.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas ar saderīgu šķīdinātāju pagatavotais šķīdums rūpīgi jāpārbauda, lai nodrošinātu, ka visas zāles ir izšķīdinātas, un ka šķīdums praktiski nesatur redzamas daļiņas.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Latvian: Tādēļ nevēlamo blakusparādību tabulā ir norādītas visas blakusparādības, kas novērotas gan pēc intravenozas vai perorālas ganciklovīra lietošanas, gan pēc valganciklovīra lietošanas.
Slovenian: Imipenem−cilastatin
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Slovenian: Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: odpoved kostnega mozga
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Slovenian: Koncentracija infuzije nad 10 mg/ml ni priporočljiva.
Latvian: Nav ieteicams izmantot infūzijas šķīdumus, kuru koncentrācija ir lielāka par 10 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģībšanu;
Slovenian: Celotni plazemski očistek ganciklovirja linearno korelira z očistkom kreatinina.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Slovenian: • resne težave z ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Slovenian: Toksičnost se lahko poveča, če je ganciklovir uporabljen sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da so mielosupresivna ali so povezana z okvaro ledvic (npr. dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol in hidroksisečnina), ter z nukleozidnimi analogi (vključno z zidovudinom).
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Latvian: [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Hemodializa zniža koncentracijo ganciklovirja v plazmi za približno 50 % po intravenski uporabi med 4-urno hemodializo.
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Slovenian: edem makule odstop mrežnice delci v steklovini bolečine v očeh
Latvian: makulas tūska tīklenes atslāņošanās kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi acu sāpes
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ šo zāļu vienlaicīga lietošana ar ganciklovīru ir jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cymevene brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je skoraj brez vidnih delcev.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas Cymevene ir bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums, kas praktiski nesatur saskatāmas daļiņas.
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Slovenian: Različna je tudi pogostnost uporabe zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja z njim.
Latvian: Var mainīties arī tas, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto Cymevene.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Slovenian: Če zdravnik želi, da začnete uporabljati zdravilo Cymevene, morate nehati dojiti, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Slovenian: Vialo je treba nekaj minut previdno vrteti/sukati, da nastane bistra rekonstituirana raztopina.
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter vsebuje 50 mg ganciklovirja.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Slovenian: • zastrupitev krvi (sepsa)
Latvian: • asiņu saindēšanās (sepse);
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
Latvian: muguras sāpes muskuļu sāpes locītavu sāpes muskuļu spazmas
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: mesecih.
Latvian: 14 dienas.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cymevene vam bo zdravnik redno opravljal preiskave krvi.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
Latvian: Ganciklovīra lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam formāli nav pētīta, tomēr, pamatojoties uz pieredzi par ganciklovīra pirmszāļu valganciklovīra lietošanu, aktīvās vielas kopējās drošuma īpašības pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ir līdzīgas.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovzdravnik vam lahko naroči, da prenehate jemati zdravilo Cymevene; morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstuviņš var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Latvian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg dienā
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: elpas trūkums
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cymevene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: • spremembe v zaznavanju dotika, mravljinčenje, draženje, zbadanje ali pekoč občutek • napadi krčev
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Latvian: Balstterapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev ganciklovirat v količini, ki ustreza 500 mg ganciklovirja.
Latvian: Katrā flakonā ir ganciklovīra nātrija sāls, kas atbilst 500 mg ganciklovīra
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: • občutek potrtosti, tesnobnost, zmedenost ali nenormalne misli
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Latvian: Tādēļ Cymevene piesardzīgi jāordinē pacientiem ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret aciklovīru vai penciklovīru (vai to pirmszālēm, attiecīgi valaciklovīru un famciklovīru).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: agitiranost psihotična motnja
Latvian: uzbudinājums psihozes
Slovenian: Odmerek zdravila Cymevene se od bolnika do bolnika razlikuje.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Latvian: Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Vialo je treba previdno sukati, da je zagotovljeno popolno omočenje zdravila.
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
Slovenian: • težave s požiranjem
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Slovenian: Večina poročil bodisi ni navajala nobenih neželenih učinkov bodisi so zajela enega ali več od spodaj naštetih neželenih učinkov: - Hematološka toksičnost: mielosupresija vključno s pancitopenijo, medularno aplazijo, levkopenijo,
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Slovenian: Če je bil ganciklovir uporabljen v kombinaciji z mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetroprimom ali zidovudinom, niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
Latvian: Pēc ganciklovīra lietošanas kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu, stavudīnu, trimetoprimu vai zidovudīnu nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Latvian: Vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums ir no 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) līdz 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), un nieru klīrensa ātrums ir no 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) līdz 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), kas atbilst 90−101 % ievadītā ganciklovīra.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo tās var ietekmēt nedzimušo bērnu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ganciklovirjem, so opažali hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo,
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2 mmola (43 mg) natrija na 500-mg odmerek.
Latvian: Viena 500 mg šo zāļu deva satur 2 mmol (43 mg) nātrija.
Slovenian: Za ustrezno uporabo protivirusnih učinkovin je treba upoštevati uradne smernice.
Latvian: Jāņem vērā arī apstiprināto vadlīniju rekomendācijas pretvīrusa līdzekļu lietošanai.
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Latvian: Randomizētā kontrolētā 3. fāzes pētījumā 100 jaundzimušo (3-33 dienu vecumā, vecuma mediāna 12 dienas), kuriem bija smaga simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, vai nu 6 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas (n = 48) vai nesaņēma nekādas pretvīrusu zāles (n = 52).
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos iegūtos rezultātus, kas liecina, ka ganciklovīra sistēmiska iedarbība, kas mazāka par terapeitisko, ir izraisījusi aspermatoģenēzi, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs kavē cilvēka spermatoģenēzi.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novērotais vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums bija attiecīgi 2,1, 1,0 un 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila Izoencimi citokroma P450 ne igrajo nobene vloge v farmakokinetiki ganciklovirja.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve intravensko uporabljenega ganciklovirja korelira s telesno maso.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je treba previdno uporabljati pri bolnikih z že obstoječo hematološko citopenijo,
Latvian: Cymevene jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošu hematoloģisku citopēniju vai ar zālēm saistītu hematoloģisku citopēniju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuri saņem staru terapiju.
Slovenian: Izgled zdravila Cymevene in vsebina pakiranja
Latvian: Cymevene ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Slovenian: AUC didanozina od 38 % do 67 %.
Latvian: Pēc 5 un 10 mg/kg lielu dienas devu intravenozas lietošanas ir novērota didanozīna AUC palielināšanās par 38-67 %.
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene
Latvian: Kā uzglabāt Cymevene
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčene raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži (≥1/10):
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt turpmāk aprakstītās blakusparādības:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Ne uporabljajte zdravila Cymevene:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas ganciklovirja (ure)
Latvian: Ganciklovīra vidējais pusperiods plazmā
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju praška ali neposrednemu stiku s praškom v viali in neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo ali sluznicami.
Latvian: Jāizvairās no flakonos esošā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar to vai tiešas pagatavotā šķīduma saskares ar ādu vai gļotādām.
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
Slovenian: mediana starost 2,5 leta) vsaj 14 dni prejemalo intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan, nato pa preventivno deležnih spremljanja CMV z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: • bolečine v ušesu
Latvian: • ausu sāpes;
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi (tj. bi lahko zanosili), morate med zdravljenjem z zdravilom
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Cymevene lietošanas laikā jāizmanto kontracepcija.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja (v obliki natrijevega ganciklovirata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja intravenskega ganciklovirja; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots par i.v. ievadīta ganciklovīra pārdozēšanu, turklāt dažos gadījumos ir bijis letāls iznākums.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij
Latvian: Cymevene satur nātriju
Slovenian: izpuščaj*
Latvian: izsitumi*
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Slovenian: • če ste imeli težave s številom krvnih celic med zdravljenjem z zdravili v preteklosti.
Latvian: • kādreiz zāļu lietošanas dēļ ir bijis samazināts asins šūnu skaits;
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, driska ali slabost v želodcu • tresenje ali napadi krčev
Latvian: • sāpes vēderā, caureja vai vemšana;
Slovenian: Ganciklovir se ne presnovi v pomembni meri.
Latvian: Ganciklovīra metabolisms ir maznozīmīgs.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Slovenian: alopecija urtikarija suhost kože
Latvian: alopēcija nātrene ādas sausums
Slovenian: Protivirusno delovanje
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Slovenian: Nevtropenija
Latvian: Neitropēnija
Slovenian: Po pripravi:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če dojite.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja barojiet bērnu ar krūti.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;