FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di midazolam o triazolam per via orale e telaprevir è controindicata.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Italian: Il 5,8% dei pazienti ha interrotto soltanto INCIVO a causa di eventi di eruzione cutanea e il 2,6% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per eventi di eruzione cutanea, rispetto a nessun paziente fra quelli trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
Italian: Pertanto, telaprevir deve essere assunto durante i pasti.
Hungarian: Ebből következik, hogy a telaprevirt étellel együtt kell bevenni.
Italian: Dal momento che il trattamento con INCIVO deve sempre essere utilizzato con peginterferone alfa e ribavirina, verifichi sul foglio illustrativo le istruzioni di dosaggio di questi medicinali.
Hungarian: Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan.
Italian: Dopo la somministrazione in soggetti sani di una dose orale singola di telaprevir da 750 mg marcato
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél a 750 mg
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni per il monitoraggio dell'eruzione cutanea e l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa.
Hungarian: A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime dopo una dose singola di telaprevir vengono generalmente raggiunte dopo 4 - 5 ore. Studi in vitro svolti con cellule Caco-2 umane hanno indicato che telaprevir è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Hungarian: Humán Caco-2 (Human colonic carcinoma cell line = humán colon carcinoma sejtvonal) sejtvonalon végzett in vitro vizsgálat során azt találták, hogy a telaprevir a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina per un elenco delle rispettive controindicazioni, poiché INCIVO deve essere impiegato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina.
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin ellenjavallatainak felsorolását lásd azok alkalmazási előírásában, mivel az INCIVO-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombináltan kell alkalmazni.
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Hungarian: Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
Italian: La co-somministrazione con fenitoina è controindicata.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenitoinnal ellenjavallt.
Italian: La recidiva era definita come avere HCV RNA plasmatico misurabile al termine pianificato del trattamento dopo un precedente HCV RNA < 25 IU/ml, e non raggiungere l'SVR12.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a kimutatható plazma HCV-RNS a kezelés tervezett vége után, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Italian: Sono stati segnalati casi prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes con metadone (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Metadonnal QT-intervallum megnyúlását és Torsade de Pointes-t jelentettek (lásd 4.4 pont).
Italian: Non sono stati identificati
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szempontot.
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta Telaprevir
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, è stata segnalata una grave eruzione cutanea (principalmente eczematosa, con prurito, che ha interessato più del 50% della superficie corporea) nel 4,8% dei pazienti in terapia con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto allo 0,4% che ha ricevuto peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
Italian: I pazienti, in cui l'HCV RNA non era rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, hanno ricevuto il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 settimane e i pazienti, che avevano HCV RNA rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12, hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
Hungarian: Alternatívaként 750 mg INCIVO-t (2 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, nyolcóránként (8 óránként), étkezés közben kell bevenni.
Italian: Il disegno dello studio era finalizzato al confronto delle percentuali di SVR in pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 trattati con INCIVO per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 (regime T12/PR24) o 48 settimane (regime T12/PR48).
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Italian: In caso di sovradosaggio si può verificare nausea, mal di testa, diarrea, diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto e vomito.
Hungarian: Túladagolás esetén hányingert, fejfájást, hasmenést, étvágycsökkenést, szokatlan ízérzést és hányást
Italian: 4.3 Controindicazioni
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Italian: INCIVO in associazione a peginterferone e ribavirina non è raccomandato in pazienti
Hungarian: Nem ajánlott a peginterferonnal és ribavirinnel kombinált INCIVO adása olyan betegnek
Italian: Asiatico; l'87,0% aveva livelli basali di HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; il 17,3% aveva fibrosi a ponte; il 13,0% aveva cirrosi; il 65,6% aveva il genotipo HCV 1a; il 33,8% aveva il genotipo HCV 1b; il 39,5% (n = 64) era naïve al trattamento per l'HCV, il 17,9% (n = 29) era precedentemente recidivante; l'11,1% (n = 18) era precedentemente partial responder; il 31,5% (n = 51) era precedentemente null responder.
Hungarian: 2; 4,3% volt fekete bőrű; 1,9% volt ázsiai; 87,0%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 17,3%-nak volt bridging fibrosisa; 13,0%-nak volt cirrhosisa; 65,6%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 33,8%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 39,5% (n = 64) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 17,9% (n = 29) volt korábban relapszuson átesett beteg; 11,1% (n = 18) volt korábban részleges választ adó beteg; 31,5% (n = 51) volt korábbi null-reszponder.
Italian: INCIVO è un forte inbitore del CYP3A4 tempo-dipendente e inibisce considerevolmente anche la Pgp.
Hungarian: Az INCIVO a CYP3A4 erős, időfüggő gátlója, valamint kifejezetten gátolja a P-glikoproteint (P-gp) is.
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA rilevabile alla fine pianificata del trattamento ma che non hanno avuto breakthrough virologico e pazienti con una valutazione di SVR mancante durante il follow-up programmato.
Hungarian: Az egyéb kategória magában foglalja azokat a betegeket, akiknél kezelés tervezett végén kimutatható volt a HCV RNS, de nem volt vírusáttörésük valamint azokat a betegeket, akiknél hiányzott az SVR értékelése a tervezett
Italian: - Per tutti pazienti con cirrosi a prescindere dalla non rilevabilità di HCV-RNA (target non rilevato) alle settimane 4 o 12, è raccomandato un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane (vedere
Hungarian: - Minden, cirrhosisban szenvedő betegnek, függetlenül attól, hogy a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. vagy a 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés ajánlott, a teljes kezelési időtartam 48 hét (lásd 5.1 pont).
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR per i sottogruppi di pazienti: Studio C211 T12(b.i.d.
Hungarian: táblázat: SVR arányok a betegek alcsoportjaiban: C211-es számú vizsgálat T12(2x)/PR N = 369 % (n/N)
Italian: La Tabella 7 mostra le percentuali di risposta per i gruppi raccomandati T12/PR e
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Italian: Peginterferone alfa e ribavirina possono essere continuati.
Hungarian: A peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés folytatható.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina con telaprevir è controindicata.
Hungarian: A rifampicin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt.
Italian: INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.)
Hungarian: 1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta kétszer (2x), étkezés közben kell bevenni.
Italian: Peginterferone alfa-2a/peginterferone alfa-2b e ribavirina sono stati impiegati secondo il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedenti recidivanti che erano non cirrotici e che avevano raggiunto un'estesa risposta virologica rapida (eRVR) hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguite da 12 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 24 settimane).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Italian: Nello studio clinico di Fase 3 C211, non ci sono state differenze nel tipo delle varianti emergenti tra i pazienti che hanno ricevuto 1.125 mg di telaprevir due volte al giorno (b.i.d.)
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Italian: Per altri enzimi e trasportatori (ad es. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regolati dagli stessi recettori nucleari, non è noto il potenziale impatto clinico.
Hungarian: Az azonos magreceptorok által szabályozott további enzimek és transzporterek (pl. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-k)
Italian: - per valutare se lei ha l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Italian: Dabigatran
Hungarian: ↑ metformin
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti HCV infetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato come misurato dal SVR12.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV-fertőzésben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Italian: Patologie del sistema nervoso comune disgeusia, sincope retinopatia nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia prurito anale, emorragia rettale, ragade anale
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hasmenés, hányás, haemorrhoidok, proctalgia gyakori anális pruritus, végbélvérzés, fissura ani nem gyakori
Italian: Al basale, nel braccio T12/PR48, 3 pazienti (8%) avevano fibrosi a ponte e 2 pazienti (5%) avevano cirrosi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 3 betegnek (8%) volt bridging fibrosisa, és 2 betegnek volt cirrhosisa a T12/PR48-karon.
Italian: Proctite, pancreatite iperbilirubinemia prurito, eruzione cutanea eczema, edema facciale, eruzione cutanea esfoliativa eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), orticaria,
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori pruritus, bőrkiütés gyakori ekcéma, arc oedema, exfoliativ kiütés nem gyakori eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), urticaria
Italian: INCIVO non deve essere ripreso se viene interrotto dal medico.
Hungarian: Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelőorvosa
Italian: - Eruzione cutanea
Hungarian: - Bőrkiütés
Italian: Tabella 17 mostra i tassi di risposta globale nei pazienti cronici infetti con il genotipo HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati che hanno ricevuto un trapianto di fegato e nei sottogruppi (pazienti trattati con tacrolimus o ciclosporina A).
Hungarian: A 17. táblázat a teljes válaszadási arányokat mutatja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél, alcsoportok szerint (takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kapó betegek).
Italian: Lo studio 106 era uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato pazienti che avevano fallito un precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Italian: Per il 21,6% dei pazienti in trattamento con la terapia di associazione con INCIVO è stato necessario ridurre il dosaggio di ribavirina a causa dell'anemia, rispetto al 9,4% dei pazienti trattati con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: A ribavirin adagját az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 21,6%-ánál míg a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 9,4%-ánál kellett csökkenteni.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Italian: Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti di disidratante per mantenere le compresse asciutte.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto ribavirina alla dose fissa di 800 mg/die.
Hungarian: Minden beteg napi 800 mg-os, fix dózisban kapott ribavirint.
Italian: Se il medico interrompe INCIVO a causa degli effetti indesiderati o a causa dell'inefficacia del trattamento, INCIVO non deve essere ripreso.
Hungarian: Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato segnalato con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Italian: Vedere anche i fogli illustrativi di peginterferone alfa e di ribavirina.
Hungarian: Olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sul trattamento di pazienti nella fase pre- o peri- trapianto di fegato o altro organo con INCIVO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-kezelésre vonatkozóan a máj vagy egyéb szervátültetést megelőzően vagy az alatt.
Italian: Lo studio HPC3006 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti infetti da HCV cronica genotipo 1 naive al trattamento e pre-trattati, che sono stati sottoposti per la prima volta a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina A. Nessun paziente aveva cirrosi al momento del trapianto di fegato.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Italian: atorvastatina, lovastatina, simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi)
Hungarian: szorongást oldó gyógynövény-tartalmú készítmény koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók)
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello Studio HPC3006 in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporin A, si è rivelato essere simile al profilo di resistenza osservato in pazienti infetti da HCV-1 senza trapianto di fegato.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 15% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh, punteggio 5-6), rispetto ai pazienti sani.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di telaprevir possono essere ridotte dall'uso concomitante di preparati di origine vegetale contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Hungarian: Következésképpen tilos a INCIVO-t és az orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket egyidejűleg alkalmazni.
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI/ESTROGENI etinilestradiolo* noretindrone*
Hungarian: ÖSZTROGÉN ALAPÚ HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol*
Italian: La Tabella 12 mostra percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja az SVR arányokat a különböző alcsoportokban a májfibrosis mértéke szerint.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Con claritromicina ed eritromicina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes.
Hungarian: Klaritromicin és eritromicin egyidejű alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo, è stata segnalata anemia (di tutti i gradi) nel 32,1% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14,8% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
Italian: I 162 pazienti arruolati avevano un età media di 46 anni (range: da 20 a 67 anni); il 78,4% dei pazienti era maschio; il 6,8% aveva un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2; il 4,3% era nero; l'1,9% era
Hungarian: A bevont 162 beteg medián életkora 46 év volt (tartomány: 20 - 67 év); a betegek 78,4%-a volt férfi;
Italian: Interruzione definitiva trattamento con INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés.
Italian: Se co-somministrato, non è richiesto l'aggiustamento della dose.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test HCV COBAS
Hungarian: A vérplazma HCV RNS-szintet COBAS TaqMan
Italian: Per trattare infezioni da HIV (antagonista del CCR5)
Hungarian: HIV fertőzés kezelése (CCR5 antagonista) asztma vagy gyulladásos és autoimmun állapotok kezelése (kortikoszteroidok)
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3, l'1,9% dei pazienti ha interrotto il solo INCIVO a causa di anemia e lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per anemia, rispetto allo 0,5% trattato con peginterferone alfa e ribavirina
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO kezelést kapott peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Italian: L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità di T12(b.i.d.
Hungarian: Az elsődleges cél a [T12(2x)/PR] noninferioritásának bizonyítása volt a [T12(8 óránként)/PR] szemben.
Italian: Il denominatore nel calcolo della percentuale di recidiva rappresenta il numero dei pazienti con risposta di fine trattamento (HCV RNA
Hungarian: A relapszus arányának kiszámolásakor a nevezőbe a kezelés végén választ mutató (HCV RNS < 25 NE/ml) betegek száma került.
Italian: Tabella 2: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SUL DOSAGGIO CON ALTRI PRODOTTI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Effetto sulla concentrazione di INCIVO o del farmaco concomitante e possibile meccanismo
Hungarian: 2. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Klinikai megjegyzések
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
Hungarian: • képek a különböző osztályozású bőrkiütésekről
Italian: È possibile che ci sia un forte prurito con l'eruzione cutanea.
Hungarian: A bőrkiütés viszketéssel is járhat.
Italian: Se un paziente dimentica una dose e sono trascorse più di 4 ore dall'orario di assunzione abituale di INCIVO, non deve assumere la dose dimenticata, ma riprendere il normale schema posologico.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 4 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a szokásos adagolási rendet.
Italian: INCIVO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina è stato valutato in 74 pazienti infetti da HCV-1 con trapianto di fegato senza cirrosi che hanno ricevuto otacrolimus o ciclosporina A. All'inizio del trattamento con INCIVO, le dosi co-somministrate di tacrolimus o ciclosporina A devono essere considerevolmente ridotte, incluso un prolungamento nell'intervallo di somministrazione per tacrolimus al fine di mantenere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-t 74 olyan, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, nem cirrhosisos betegnél értékelték, akik vagy takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kaptak.