FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Czech: Etoposid patří do skupiny léků, které se nazývají cytostatika a používají se k léčbě nádorů.
English: • infection
Czech: • infekce
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 50 mg a 100 mg
English: • acid reflux
Czech: • kyselý reflux
English: Dose of Etoposide
Czech: Dávka etoposidu
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí užívat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil Váš lékař.
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby bylo možné zjistit časné známky syndromu nádorového rozpadu, což platí zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou rozsáhlé nádory citlivé na léčbu a renální insuficience.
English: • increased liver enzymes
Czech: • zvýšené jaterní enzymy
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Czech: Po intravenózní infuzi nebo perorálním podání tobolek vykazují hodnoty Cmax a AUC výraznou inter a intraindividuální variabilitu.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Czech: Ve stejném rozmezí dávek se plochy pod křivkami plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) zvyšují lineárně s dávkou.
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Czech: Pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu v séru, proto mohou mít vyšší riziko výskytu toxicity související s etoposidem.
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Czech: Vysoká dávka cyklosporinu, vedoucí k plazmatickým koncentracím vyšším než 2 000 ng/ml, podaná s perorálním etoposidem, vedla v porovnání s etoposidem samotným k 80% nárůstu expozice etoposidu (AUC) s 38% poklesem celkové tělesné clearance etoposidu.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Czech: Dávkování je třeba upravit s ohledem na myelosupresivní účinky ostatních přípravků v kombinaci či účinky předchozí radioterapie nebo chemoterapie (viz bod 4.4), které mohly negativně ovlivnit rezervu kostní dřeně.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Czech: Jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin, lékař může také sledovat tyto funkce pomocí pravidelných krevních testů.
English: Gastrointestinal Toxicity
Czech: Gastrointestinální toxicita
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Czech: Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermií.
English: - The active substance is etoposide.
Czech: - Léčivou látkou je etoposidum.
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Czech: Předpokládá se, že roli může hrát jak schéma podávání, tak kumulativní dávky etoposidu, ale význam těchto faktorů nebyl jasně definován.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří užívají etoposid, měli sníženou celkovou tělesnou clearance, zvýšenou AUC a vyšší distribuční objem v rovnovážném stavu (viz bod 4.2).
English: - If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: - jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku VEPESID a související názvy, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice nebo to okamžitě sdělte svému lékaři.
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána embryotoxicita a teratogenita etoposidu související s dávkou.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Czech: Non-Hodgkinův lymfom
English: If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
Czech: Jestliže zmeškáte dobu užití dávky nebo zapomenete užít dávku, NEZNEPOKOJUJTE SE - pouze užijte následující dávku v příslušnou dobu.
English: - if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno léčen(a) radioterapií (ozařováním) nebo chemoterapií.
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit následující úpravy úvodní dávky podle naměřené clearance kreatininu.
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Czech: U dospělých pacientů s rakovinou a dysfunkcí jater není celková tělesná clearance etoposidu snížena.
English: SN: {number}
Czech: SN:
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Czech: Následné dávkování u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin musí být založeno na toleranci pacienta a klinickém účinku (viz bod 4.4).
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Czech: Historicky byly živočišné druhy používané v předklinických studiích ve srovnání s člověkem citlivější na cytotoxické látky.
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Czech: Vliv onemocnění ledvin na plazmatickou clearance etoposidu u dětí není znám.
English: • difficulty breathing
Czech: • potíže s dýcháním
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Czech: Vliv etoposidu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
English: DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Czech: O přesném důvodu, proč Vám byly předepsány tobolky přípravku VEPESID a související názvy, je nejvhodnější poradit se s lékařem.
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Czech: Navíc prostřednictvím dráhy izoenzymu CYP450 3A4 dochází k O-demethylaci dimethoxyfenolového prstence a vzniku odpovídajícího katecholu.
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Czech: - nádor varlat - malobuněčný karcinom plic - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) - rakovina vaječníků
English: This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Czech: Tato abnormalita byla rovněž pozorována u pacientů, u nichž se vyvinula sekundární leukemie po léčbě chemoterapeutickými režimy, které epipodofylotoxiny neobsahovaly, a u leukemie vzniklé de novo.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku etoposidu
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza
English: • sleepiness or tiredness
Czech: • ospalost nebo únava
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Czech: Variační koeficient činí přibližně 30 % po perorálním podání oproti 10 % po intravenózním podání (variabilita mezi pacienty po intravenózním podání nebo po perorálním podání je podobná, tj.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
English: Secondary leukaemia
Czech: Sekundární leukemie
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Czech: Předchozí použití cisplatiny může rovněž vést ke snížení celkové tělesné clearance etoposidu u dětí.
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (arytmie) nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu)
English: There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Czech: Podání vakcíny proti žluté zimnici je spojeno se zvýšeným rizikem fatálního systémového vakcinačního onemocnění.
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Czech: Mezi absolutní biologickou dostupností etoposidu v tobolkách a nerenální clearance neexistuje žádná korelace.
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání je proměnlivá, v průměru však činí 76 % z perorální dávky 100 mg a 48 % z perorální dávky 400 mg.
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Czech: 4.9 Předávkování Celkové dávky 2,4 g/m2 až 3,5 g/m2 podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě.
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Czech: V případě kurativního záměru je třeba použít intravenózní přípravek (viz bod 5.2).
English: Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Czech: Opakované zahájení léčby přípravkem VEPESID a související názvy je nutno provádět opatrně, přičemž je nutno náležitě zvážit další potřebu podávání tohoto přípravku a věnovat patřičnou pozornost možnému opakovanému výskytu toxicity.
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Czech: Souběžné použití vakcíny proti žluté zimnici nebo jiné živé vakcíny je u imunosuprimovaných pacientů kontraindikováno (viz bod 4.5).
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Czech: Ve všech případech, kdy se v rámci chemoterapie uvažuje o podání přípravku VEPESID a související názvy, musí lékař vyhodnotit potřebu a užitečnost přípravku v porovnání s rizikem nežádoucích účinků.
English: Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Czech: Může vzniknout závažná myelosuprese s následnou infekcí nebo krvácením.
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Czech: Protože etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze přípravek podat před hemodialýzou nebo po hemodialýze (viz bod 4.9).
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Czech: Fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová mohou etoposid z vazby na plazmatické proteiny vytěsnit.
English: - if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
Czech: - jestliže užíváte fenylbutazon, natrium-salicylát nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Czech: Hodnoty celkové tělesné clearance leží v rozmezí 33 až 48 ml/min nebo 16 až 36 ml/min/m2 a stejně jako terminální eliminační poločas jsou nezávislé na dávce v dávkovém rozmezí 100 až 600 mg/m2.
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Czech: Navíc je třeba upravit dávku v případě výskytu horečky, infekcí nebo při počtu trombocytů pod 25 000 buněk/mm3, který není způsoben onemocněním.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Czech: Tuto léčebnou kúru lze poté zopakovat v závislosti na výsledcích krevních testů, avšak ne dříve, než nejméně za 21
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Czech: Ve studii, která hodnotila vliv jiných léčivých látek na vazbu 14C značeného etoposidu na lidské sérové proteiny in vitro, byl při koncentracích běžně dosahovaných in vivo vázaný etoposid vytěsňován pouze fenylbutazonem, natrium-salicylátem a kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4.5).
English: - if you have recently been given any live vaccines.
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby se vyhnuly otěhotnění.
English: Within-patient variability
Czech: Variabilita u téhož pacienta
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Czech: - jestliže užíváte jakékoli přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má přípravek
English: How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek VEPESID a související názvy uchovávat Obsah balení a další informace
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Czech: Pokud byla před zahájením léčby etoposidem aplikována radioterapie nebo chemoterapie, musí se ponechat dostatečný odstup,
English: Hodgkin's lymphoma
Czech: Hodgkinův lymfom
English: Low serum albumin
Czech: Nízké hladiny albuminu v séru
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Czech: Lze předpokládat, že předchozí nebo souběžné podávání jiných přípravků s podobným myelosupresivním účinkem, jako má etoposid, bude mít aditivní nebo synergické účinky (viz bod 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté alopecie, pigmentace časté pruritus, vyrážka, kopřivka vzácné radiační „recall“ dermatitida, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etoposidum 50 mg
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté hepatotoxicita není známo zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin
English: Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou si vezmete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
English: - if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli přípravek ze skupiny antracyklinů (skupina léků užívaných k léčbě rakoviny).
English: Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VEPESID a související názvy musí být během léčby i po ní pečlivě a často sledován případný výskyt myelosuprese.
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Czech: Perorální dávka 100 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg; perorální dávka 400 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 200 mg. Variabilita expozice u téhož pacienta (tj.
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Czech: Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Czech: Glycerol 85% (E422) Želatina (E441)
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Czech: Co je přípravek VEPESID a související názvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEPESID a související názvy užívat Jak se přípravek VEPESID a související názvy užívá Možné nežádoucí účinky
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, pokud je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 po dobu více než 5 dní.
English: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Czech: Sodná sůl ethylparabenu (E215) Sodná sůl propylparabenu (E217) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
English: The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Czech: Dávka tobolek přípravku VEPESID a související názvy je založena na doporučené intravenózní dávce s přihlédnutím k biologické dostupnosti tobolek přípravku VEPESID a související názvy, která závisí na dávce.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Czech: Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermatu (viz bod 4.6).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se na národní úrovni]
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Czech: Podobně jako u všech přípravků používaných k léčbě nádorového onemocnění je při každé manipulaci s tobolkami přípravku VEPESID a související názvy je nutno dbát opatrnosti.
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Czech: V klinických studiích s etoposidem byly hlášeny epizody hypertenze.
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Czech: U potkanů a myší byly pozorovány anemie, leukopenie a trombocytopenie, u psů se vyskytovalo lehké reverzibilní zhoršení funkcí jater a ledvin.
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Czech: U imunosuprimovaných pacientů jsou živé vakcíny kontraindikovány (viz bod 4.3).
English: An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Czech: Alternativní dávkovací schéma tobolek přípravku VEPESID a související názvy je 50 mg/m2/den po dobu 2 až 3 týdnů, přičemž kúry se opakují po jednotýdenním klidovém období nebo po zotavení z myelosuprese.
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů)
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať méně časté periferní neuropatie vzácné tranzitorní kortikální slepota, neurotoxicita (např. somnolence a únava), optická neuritida, epileptické záchvaty**
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
Czech: následně i k vyšší variabilitě pacientovy citlivosti k toxicitě související s léčbou mezi cykly, a potenciálně může mít u některých pacientů vliv na celkovou účinnost léčby.