FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Spanish: Se incluyeron 16 hombres (55%) y 13 mujeres (45%) de una media de edad de 30,7 años, con un intervalo de 18 a 55 años.
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
Spanish: Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis.
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Spanish: El ensayo aseguró un total de 78 semanas de tratamiento.
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
Italian: • se ha problemi all'intestino o non riesce ad assorbire cibo dall'intestino
Spanish: • No beba ningún tipo de zumo de pomelo.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo una quantità sufficiente di liquidi (vedere paragrafo 4).
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
Spanish: • sensación de defecación incompleta (deposición), necesidad urgente de defecar
Italian: • sensazione di defecazione incompleta (movimento intestinale), bisogno urgente di defecare
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
Spanish: La dificultad para controlar el INR contribuyó a la interrupción temprana del estudio de fase III en uno de los cinco pacientes que tomaban warfarina concomitantemente.
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la lomitapida es del 7%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di lomitapide è del 7%.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale il colesterolo può aumentare nuovamente.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Spanish: Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
Italian: • aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
Spanish: Valor de pb
Italian: valore pb
Spanish: • Caída del cabello (alopecia)
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de la edad (18-64 años) o del sexo sobre la farmacocinética de la lomitapida.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale riduce i livelli di grassi e colesterolo (lipidi) nel sangue.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione di lomitapide è stata approssimativamente di 29 ore.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
Italian: • necessità di informare il medico se hanno avuto problemi epatici in passato;
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Spanish: • Se debe verificar el cumplimiento de la pauta de complementación en los plazos regulares programados y enfatizar su importancia.
Italian: • La compliance al regime di assunzione deve essere verificata ad appuntamenti regolari programmati in cui ne deve essere enfatizzata l'importanza.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
Spanish: No se han realizado ensayos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
Spanish: Los cambios en los lípidos y las lipoproteínas hasta la semana 26 y la semana 78 del tratamiento con lomitapida se presentan en la Tabla 5.
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
Spanish: De los parámetros examinados (raza, índice de masa corporal (IMC), sexo, peso, edad), solo el IMC se pudo clasificar como posible covariable.
Italian: Dei parametri esaminati (razza, indice di massa corporea (IMC), sesso, peso, età), è stato possibile classificare come potenziale covariata solo l'IMC.
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
Spanish: No se dispone de información suficiente para determinar si Lojuxta requiere un ajuste de dosis en otras razas.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
Spanish: En consecuencia, esto reduciría el efecto de la lomitapida.
Italian: Di conseguenza, questo può ridurre l'effetto di lomitapide.
Spanish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Spanish: 5.3 Datos de seguridad preclínicos
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
Italian: • informazione che Lojuxta può causare problemi epatici;
Spanish: La aparición y gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con el uso de Lojuxta disminuyen en presencia de una dieta baja en grasas.
Italian: La comparsa e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di Lojuxta diminuiscono in presenza di una dieta a basso tenore di grassi.
Spanish: • si es alérgico a la lomitapida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Spanish: El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana.
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron de tipo gastrointestinal.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state effetti gastrointestinali.
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Italian: • trigliceridi (grassi trasportati nel sangue)
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil:
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
Spanish: El riesgo de miopatía con la simvastatina está relacionado con la dosis.
Italian: Il rischio di miopatia associato a simvastatina è dipendente dalla dose.
Spanish: La dosis de warfarina se debe ajustar según esté indicado clínicamente.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
Spanish: • Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético de grasas sea inferior al 20%);
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Spanish: Consumo de alcohol
Italian: Assunzione di alcol
Spanish: El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas.
Italian: Il rischio di danni epatici aumenta quando questo medicinale è usato insieme alle statine.
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
Spanish: Su médico le hará una prueba de sangre para examinar su hígado antes de comenzar a tomar estas cápsulas, si se aumenta su dosis y regularmente durante el tratamiento.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue per verificare lo stato del suo fegato prima di iniziare a prendere queste capsule, se ne viene aumentata la dose e regolarmente durante tutto il trattamento.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben atorvastatina:
Italian: Per i pazienti che assumono una dose di mantenimento stabile di Lojuxta e sono in trattamento con atorvastatina:
Spanish: La dosis máxima administrada a seres humanos en ensayos clínicos fue de 200 mg como dosis única; no se observaron reacciones adversas.
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
Italian: • Lojuxta è indicato esclusivamente per l'uso in pazienti adulti affetti da HoFH;
Spanish: • Informar sobre el aumento gradual de la dosis de Lojuxta para mejorar la tolerabilidad del medicamento;
Italian: • Consigli sull'aumento graduale della dose di Lojuxta per migliorare la tollerabilità del medicinale;
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que pueda dañar al neonato.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Italian: Materiale educazionale per i pazienti
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
Spanish: No tome ninguno de los siguientes medicamentos con Lojuxta:
Italian: Non prenda alcuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
Spanish: • disminución de los niveles de potasio, caroteno, vitamina E y vitamina K en su sangre
Italian: • riduzione dei livelli di potassio, carotene, vitamina E e vitamina K nel sangue
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Spanish: Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Spanish: • colesterol total
Italian: • colesterolo totale
Spanish: Secuestrantes de ácidos biliares
Italian: Sequestranti degli acidi biliari
Spanish: Estas cápsulas pueden causar efectos secundarios que también pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Spanish: La dosis normal que necesita tomar se indica a continuación.
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2018.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
Italian: Sono stati arruolati 29 pazienti, 23 dei quali hanno completato lo studio alla settimana 78.
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
Spanish: Puesto que los secuestrantes de los ácidos biliares pueden interferir con la absorción de medicamentos orales, los secuestrantes de ácidos biliares se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Lojuxta.
Italian: Poiché i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l'assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Lojuxta.
Spanish: No hay datos fiables relativos al uso de Lojuxta en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Spanish: En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
Italian: In alcune circostanze potrebbe subire una perdita di liquidi/disidratazione, per esempio in caso di vomito, nausea e diarrea.
Spanish: Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».
Italian: Vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol".
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar las cápsulas.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: • antibióticos tetraciclínicos para tratar infecciones como las de las vías urinarias
Italian: • antibiotici tetraciclinici per trattare infezioni come quelle del tratto urinario
Spanish: La dosis media de lomitapida fue de 45 mg en la semana 26 y 40 mg en la semana 78.
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
Spanish: Se deben aplicar métodos anticonceptivos adicionales hasta la resolución de los síntomas (ver sección 4.5).
Italian: Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Selección de los pacientes adecuados
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
Italian: • alterazioni della camminata (andatura)
Spanish: El resto se eliminó por las heces, principalmente en forma de metabolitos oxidados.
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
Spanish: En la población con insuficiencia renal la lomitapida solo se estudió en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD).
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción en el intestino delgado, la lomitapida puede reducir la absorción de nutrientes liposolubles.
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
Italian: • La sicurezza e l'efficacia di Lojuxta nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite;
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
Italian: Ai pazienti verrà detto di portare con sé questa scheda e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
Spanish: • Puede ser necesario ajustar su dosis de Lojuxta si consume aceite esencial de menta o naranjas amargas.
Italian: • La dose di Lojuxta potrebbe essere aggiustata se consuma olio essenziale di menta piperita o arance amare.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.