FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adalimumab N=152
Latvian: Adalimumabs N=152
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii adulţi cu boala Crohn activă moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10% BSA iesaiste un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Romanian: Tabel 25.
Latvian: 25. tabula.
Romanian: Pacienţii din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puţin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Latvian: Atklātajā ievadfāzē (OL LIopen-label lead in phase) pacienti tika stratificēti divās grupās - ārstētie ar MTX (metotreksātu) vai kuri netika ārstēti ar MTX. Pacienti, kuri netika ārstēti ar MTX, vai nu vispār nebija saņēmuši MTX, vai tā lietošana bija pārtraukta vismaz divas nedēļas pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Romanian: Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=814 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Romanian: Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea obiectelor ascuțite.
Latvian: Izmetiet adatas uzgali sagādātajā tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Romanian: Doza de AMGEVITA pentru Pacienții cu Artrită Asociată Entezitei
Latvian: AMGEVITA deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts Pacienta ķermeņa masa
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi, vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar lietošanas laika mediānu 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Romanian: Adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni N = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Romanian: Tabelul 9.
Latvian: 9. tabula.
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Latvian: Statistiski nozīmīga noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējuma (FACIT) punktu skaitu bija visos trijos pētījumos, kuros tā tika vērtēta (RA pētījumi I, III, IV).
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu standarta devu (40/20 mg kon), vai mazu devu (20/10 mg kon) balstterapijas grupās atkarībā no ķermeņa masas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥220 şi ≤450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
Latvian: • elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija,
Romanian: Doză redusă
Latvian: Retāk diplopija
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT)
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV I Primārā analīze (ITT)
Romanian: După săptămâna 2, pacienţii din ambele braţe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Romanian: AMGEVITA 20 mg injecţie adalimumab
Latvian: AMGEVITA 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Romanian: Adalimumab/ MTX n=268
Latvian: Adalimumabs / MTX n = 268
Romanian: Tabelul 11.
Latvian: 11. tabula.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
Latvian: Ieteicamā devu lietošanas shēma pusaudžiem ar HS ir 40 mg katru otro nedēļu.
Romanian: • cancer cutanat;
Latvian: • ādas vēzis;
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 1,3% la pacienţii din grupul de control.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4-17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6-17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Romanian: 38% (25/66) şi 55% (36/66) din pacienţii care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolaţi în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Romanian: Tabelul 10.
Latvian: 10. tabula.
Romanian: Reacţie adverse
Latvian: Atbildes reakcija
Romanian: Aşezaţi o seringă pre-umplută nouă, pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet jaunu pilnšļirci.
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Romanian: Mai puţin frecvente
Latvian: Retāk iekaisums
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Latvian: Terapiju ar AMGEVITA nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Romanian: Adalimumab N=151
Latvian: Adalimumabs N = 151
Romanian: Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Latvian: Retāk aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 20 mg šļirce
Romanian: Tabelul 23.
Latvian: 23. tabula.
Romanian: AMGEVITA 40 mg injecţie adalimumab
Latvian: AMGEVITA 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Romanian: AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Latvian: AMGEVITA ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacţii alergice grave asociate cu utilizarea adalimumab.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar adalimumaba lietošanu klīniskajos pētījumos novēroja reti.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg subcutanat o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda bija atklātas lietošanas (OL) periods, kura laikā pacienti saņēma 24 mg/m2 BSA adalimumaba maksimāli līdz 40 mg katru otro nedēļu subkutāni vēl 192 nedēļas.
Romanian: Fază
Latvian: Fāze
Romanian: Tabelul 7.
Latvian: 7. tabula.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Romanian: Tabelul 24.
Latvian: 24. tabula.
Romanian: • angioedem (umflare localizată a pielii);
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);
Romanian: NEc
Latvian: NNc
Romanian: Studiul PR Ia**
Latvian: RA pētījums Ia**
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1; * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem **
Romanian: Tabelul 20.
Latvian: 20. tabula.
Romanian: Nu aruncați (eliminați) seringa pe calea reziduurilor menajere.
Latvian: Neizmetiet (neiznīciniet) šļirci sadzīves atkritumos.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Romanian: În două studii clinice placebo-controlate, studiile APs I şi II, efectuate la pacienţi cu artrită psoriazică forma moderată până la severă, s-a studiat administrarea a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II- adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
Romanian: z o.o.
Latvian: C.A.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2 seringi) seringi pre-umplute.
Latvian: Daudzpaku iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļirces.
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāpārskata terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: AMGEVITA conţine sodiu
Latvian: AMGEVITA satur nātriju
Romanian: Cu toate acestea, este disponibilă o seringă pre-umplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.
Latvian: 20 mg devai tomēr ir pieejama AMGEVITA 20 mg pilnšļirce.
Romanian: Tabelul 2.
Latvian: 2. tabula.
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Romanian: • creşterea zahărului în sânge;
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Romanian: Răspunsurile ACR 30 la copii şi adolescenţi în studiul AJI forma poliarticulară
Latvian: Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Romanian: Notă: P = Placebo (Număr la Risc (acutizați));
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Romanian: ● Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul de culoare galbenă.
Latvian: Negrieziet un nelokiet dzelteno uzgali.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienţi pediatrici cu uveită, la un număr de 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem adalimumaba pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
Romanian: Tabel 22.
Latvian: 22. tabula.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la săptămâna 156.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabojums, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu adalimumab.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošību pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir ierobežota.
Romanian: valoare p-a valoare p-b valoare p-c
Latvian: p vērtībaa p vērtībab p vērtībac
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumab, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, şi de 10,9±5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Romanian: Tabelul 15.
Latvian: 15. tabula.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (începând la o săptămână de la doza iniţială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
Latvian: Pacienti sākumā saņēma 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu 40 mg (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu boală Crohn şi colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 la 52 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 0,9% la pacienţii din grupul control.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu AMGEVITA, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar AMGEVITA, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab, studiile endoscopice pe mucoasa intestinală au pus în evidenţă dovezi ale vindecării mucoasei.
Latvian: Endoskopiskos pētījumos par zarnu gļotādu pierādīta gļotādas atveseļošanās ar adalimumabu ārstētiem pacientiem.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
Romanian: Rare dureri abdominale, greaţă şi vărsături,
Latvian: Ļoti bieži vēdera sāpes, slikta dūša un vemšana
Romanian: La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu;
Romanian: Imunogenitate
Latvian: Imūngenitāte
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi adalimumab în monoterapie.
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 8. tabulu).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Romanian: Rare astm bronşic, dispnee, tuse embolism pulmonar1), pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie, revărsat pleural1)
Latvian: Retāk plašu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Romanian: Suport pentru degete
Latvian: Pirkstu balsti
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu AMGEVITA pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA pacientam ieteicams katru dienu HS bojājumus apmazgāt ar antiseptisku līdzekli ārīgai lietošanai.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Romanian: 40 mg la două săptămâni
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagonişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Latvian: CD pētījumā I 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Romanian: Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.
Latvian: Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisīga slimība.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 40 mg seringă
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 40 mg šļirce
Romanian: Tabel 29.
Latvian: 29. tabula.
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks,
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă),
Latvian: Ļoti bieži izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
Romanian: Tabel 28.
Latvian: 28. tabula.
Romanian: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Latvian: Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.