FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante/TAC restringió las contraindicaciones únicamente a la hipersensibilidad, de conformidad con la Directriz CE sobre el RCP, según la cual en esa sección deben figurar únicamente las contraindicaciones absolutas, mientras que las contraindicaciones relativas deben pasarse a la sección de advertencias.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4.3 s upozorneniami.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal y sus médicos sean conscientes de que, en caso de insuficiencia renal, puede aumentar la exposición a la mirtazapina y de que existe una relación positiva entre gravedad y exposición.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
Spanish: En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu netlačte Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu.
Spanish: 1 frasco contiene 66 ml
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Slovak: Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
Spanish: En casos raros, Remeron también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
Slovak: Remeron tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
Spanish: El médico debe vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas debe suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.
Slovak: Lekár má byť upozornený na príznaky, ako je horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné znaky infekcie; ak sa objavia takéto príznaky, liečba sa má ukončiť a vyšetriť krvný obraz.
Spanish: A-1050 Wien Austria
Slovak: A-1050
Spanish: La propuesta fue aceptada por el solicitante/TAC y la cuestión se consideró resuelta.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Spanish: CAD No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Slovak: EXP: Fľašku nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Spanish: La bomba está envasada en una bolsa de plástico cerrada.
Slovak: Dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom plastickom vrecku.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
Slovak: Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov, v ktoromkoľvek čase pri ovplyvnení.
Spanish: Remeron comprimidos 15, 30 y 45 mg Remeron comprimidos bucodispersables 15, 30 y 45 mg Remeron solución oral 15 mg/ml
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Spanish: Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
Spanish: Remeron no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Remeron sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Spanish: Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Spanish: Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
Slovak: Jemne otočte dýzu v proti smere hodinových ručičiek až dovtedy, kým ju nemôžete otáčať ďalej (približne jedna štvrtina otočky); takto je pumpa pripravená na použitie.
Spanish: Remeron contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
Slovak: Remeron obsahuje zrnitý cukor obsahujúci sacharózu.
Spanish: Remeron comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Slovak: Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu.
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Klírens mirtazapínu sa môže znížiť v dôsledku reálnej alebo hepatálnej insuficiencie.
Spanish: La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovraždeného správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.
Spanish: Cada blister contiene 6 comprimidos bucodispersables.
Slovak: Každý blister obsahuje 6 orodispergovateľných tabliet.
Spanish: Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dennej dávke.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Remeron en sangre.
Slovak: Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej krvi.
Spanish: Cartonaje exterior y etiqueta, 15 mg/ml
Slovak: Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml
Spanish: • sueños vívidos
Slovak: • živé sny
Spanish: • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
Slovak: • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
Spanish: • signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
Slovak: • znaky infekcie ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza).
Spanish: Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en:
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no existen datos indicativos de que la mirtazapina agrave las afecciones que cursan con alteraciones del hemograma.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Spanish: En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
Slovak: Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Remeronu.
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas mientras toman mirtazapina.
Slovak: Pacientom by preto malo byť odporučené vyhnúť sa alkoholickým nápojom počas užívania mirtazapínu.
Spanish: La cantidad de fenilalanina presente en Remeron comprimidos bucodispersables es pequeña.
Slovak: Množstvo fenylalanínu v perorálnych rozpustných tabletách Remeron je nízke.
Spanish: Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Remeronu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.
Spanish: La caja contiene un frasco de cristal color pardo con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu z hnedého skla so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Spanish: No tome Remeron
Slovak: Neužívajte Remeron
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Slovak: • liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín a liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Spanish: • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Slovak: • liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIVproteázy).
Spanish: Pese a ello, el médico puede prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Slovak: Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Spanish: En casos raros, Remeron puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže Remeron spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene).
Spanish: • secreción inadecuada de hormona antidiurética
Slovak: • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Spanish: En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Slovak: V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Spanish: → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára kvôli krvným testom.
Spanish: - diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes diabéticos.
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť glykemickú kontrolu.
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu) a aspartam (E951)
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones del RCP
Slovak: Časť SPC 4.3 Kontraindikácie
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Spanish: La remisión fue iniciada por el solicitante con el fin de armonizar puntos importantes de discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto al resumen de las características del producto (RCP), el prospecto, el etiquetado y el Módulo 3 de los siguientes productos que contienen mirtazapina como principio activo:
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Spanish: Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo incrementado de malformaciones congénitas.
Slovak: Obmedzené údaje o použití mirtazapinu u gravidných žien nepoukázali na zvýšené riziko vrodených malformácií.
Spanish: • ataque epiléptico (convulsiones).
Slovak: • epileptický záchvat (kŕče).
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por vía oral, con algún líquido, y tragarse sin masticar.
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne, zapiť tekutinou a prehltnúť bez žuvania.
Spanish: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Slovak: Interakcie so sérotonergnými liečivami: môže sa objaviť sérotonínový syndróm, keď sa inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávajú v kombinácii s inými sérotonergnými liečivami (pozri časť 4.5).
Spanish: • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hiprolosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, hyprolóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy.
Spanish: 6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: 6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
Slovak: Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Spanish: • Síndrome de las piernas inquietas
Slovak: • nepokojné nohy
Spanish: • Convulsiones (ataques)
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Spanish: - acatisia/inquietud psicomotora: se ha asociado el uso de antidepresivos con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse a menudo, frecuentemente acompañada de la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
Slovak: Používanie antidepresív sa spájalo s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rušivým nepokojom vzbudzujúcim úzkosť a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou sedieť alebo len stáť.
Spanish: La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Debe abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
Slovak: Mirtazapín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do mánickej fázy.
Spanish: Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Coloque el frasco en una superficie plana.
Slovak: Položte fľašu na rovný povrch.
Spanish: • Exantema2
Slovak: Exantém2
Spanish: Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Slovak: Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde.
Spanish: • mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
Spanish: - enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
Slovak: - ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.
Spanish: Una dosis única de mirtazapina no produce ningún efecto agudo en la farmacocinética del litio en estado de equilibrio.
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con estos medicamentos, puede que sea necesario reducir la dosis de mirtazapina.
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom ukončí, môže byť nevyhnutné znížiť dávku mirtazapínu.
Spanish: Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse.
Slovak: Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred spaním.
Spanish: • Manía • Agitación2
Slovak: Mánia Agitácia2
Spanish: • Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)
Slovak: Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Spanish: Remeron no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Remeron sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
Spanish: Este dato debe tenerse en cuenta a la hora de recetar Remeron a esta categoría de pacientes (véase la Sección 4.4).
Slovak: To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
Spanish: Remeron son comprimidos bucodispersables.
Slovak: Remeron sú orodispergovateľné tablety.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante/TAC que justificara el valor de corte establecido en 40 ml/min, puesto que el intervalo normalmente definido es de 30-50 ml/min (insuficiencia renal moderada).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Spanish: El CHMP consideró que los argumentos presentados por el solicitante/TAC eran insuficientes para justificar que el mecanismo de acción de la mirtazapina fuera diferente al de los ISRS y los ISRN (p. ej., venlafaxina).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Spanish: 6 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 48 comprimidos bucodispersables 96 comprimidos bucodispersables
Slovak: 6 orodispergovateľných tabliet 18 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 48 orodispergovateľných tabliet 96 orodispergovateľných tabliet
Spanish: Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Spanish: Cada vez que presione la boquilla, la bomba dispensa 15 mg de Remeron.
Slovak: Po každom stlačení dýzy pumpa uvoľní 15 mg Remeronu.
Spanish: Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Remeron.
Slovak: Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa hodnotili vo vzťahu k nežiaducim účinkom Remeronu.
Spanish: Continúe presionando y girando para desenroscar el tapón.
Slovak: Tlačením a otáčaním odskrutkujte uzáver.
Spanish: Sistema orgánico
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
Slovak: Svoju predpísanú dávku prehltnite bez žuvania, zapite malým množstvom vody alebo džúsu.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Remeron.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorbciou alebo insuficienciou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.
Spanish: La caja contiene 1 frasco de vidrio topacio (tipo III) con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Slovak: Balenie obsahuje jednu fľašu z hnedého skla (typ III) so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Spanish: • urticaria o erupciones en la piel (exantema)
Slovak: • vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
Spanish: • Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia)
Slovak: Útlm kostnej drene (granulo-cytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia)
Spanish: En el tratamiento con Remeron, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
Slovak: Pri liečbe mirtazapínom sa hlásil vývin alebo zhorenie anxiozity a insomnie.
Spanish: Como a una dosis más elevada de mirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.
Slovak: Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, odporúča sa sledovať INR v prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom.
Spanish: Debe presionarse el tapón hacia abajo girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Uzáver zatlačte nadol a v rovnakom čase potočne v proti smere hodinových ručičiek.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el aclaramiento de la mirtazapina puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
Slovak: Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).