FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de paar eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom Dag 21 og Dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Dutch: In sommige gevallen is het aantal bloedcellen langdurig verlaagd, wat kan leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være langvarig og det kan føre til alvorlige former for anemi (aplastisk anemi).
Dutch: Temozolomide SUN mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100,
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide SUN gebruiken (zie ook "Vruchtbaarheid bij mannen" hieronder).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide SUN (se også "Mannlig fertilitet Temozolomide SUN" under).
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring: Tabell 6.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Dutch: Zodra de bestralingstherapie is voltooid, wordt de behandeling gedurende 4 weken onderbroken.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er fullført, vil du ikke få noen behandling på 4 uker.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Dutch: Als bij u recentelijk de diagnose multiform glioblastoom is gesteld, krijgt u mogelijk 42 dagen Temozolomide SUN in combinatie met bestraling.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har blitt diagnostisert med glioblastoma multiforme, kan du bli gitt Temozolomide SUN i 42 dager, sammen med strålebehandling.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, må du ikke ta enda en dose samme dag.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Dutch: Vertel het uw apotheker als u opmerkt dat de capsules er anders uitzien.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket hvis du merker endringer i utseendet til kapslene.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één of meer van de volgende verschijnselen: - een ernstige allergische/overgevoeligheidsreactie (galbulten, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden) - ongecontroleerde bloeding - stuipen (convulsies) - koorts - koude rillingen - ernstige hoofdpijn die niet over gaat.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med en gang hvis du har noe av følgende: - Kraftig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (oppsvulming, hvesing eller pustevansker) - Ukontrollert blødning - Anfall (krampetrekninger) - Feber - Frysninger - Sterk hodepine som ikke forsvinner.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (Grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om å holde kapslene utenfor barns rekkevidde, helst i et låst skap.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed onderzocht om te zien of de dosering Temozolomide SUN aangepast moet worden.
Norwegian Bokmål: Før hver ny behandlingssyklus, vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temozolomide SUN må justeres.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i faeces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Dutch: De eerste dosering is 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling veelvuldig onderzocht worden om de bijwerkingen van Temozolomide SUN op uw bloedcellen te controleren.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet ofte under behandlingen, for å overvåke effekten som Temozolomide SUN har på blodcellene dine.
Dutch: Verpakkingsgrootte: blisters worden verpakt in doosjes van 5 of 20 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Blisterne leveres i esker med 5 eller 20 harde kapsler.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts de behandeling met Temozolomide SUN beginnen in een dosering van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Norwegian Bokmål: Under den konkomitante fasen, vil legen starte Temozolomide SUN med en dose på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også, bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, bestaande uit een OPA (‘Oriented Polyamide')/aluminium/PVC (polyvinylchloride) gevormde filmlaag en een verwijderbare aluminium foliedichting verzegeld met verwarmde lak.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoseblistere av aluminium som består av en film dannet av OPA [Oriented Poly Amide] / aluminium / PVC [polyvinylklorid] og avtrekkbar dekkfolie i aluminium med varmeforseglende lakk.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med en gang dersom dette oppstår.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må inneholde navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Dutch: Wat is Temozolomide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide SUN er og hva det brukes mot
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på Dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Dutch: < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: 6.4 Spesielle forholdsregler for oppbevaring
Dutch: Temozolomide SUN harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN harde kapsler skal gis på fastende mage.
Dutch: Hoe ziet Temozolomide SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide SUN ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rød hud, urtikaria (elveblest),
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Norwegian Bokmål: Må holdes utenfor barns rekkevidde og synsfelt, helst i et låst skap.
Dutch: - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op het ontstaan van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) genoemd.
Norwegian Bokmål: - Du vil bli observert nøye for å se om du utvikler en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurilsulfat
Dutch: Bijzondere bevolkingsgroepen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: Inhoud van de capsule Lactose
Norwegian Bokmål: Kapselens innhold Laktose
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være lik som hos voksne.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of deze tijdens de behandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har for få røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater, eller hvis du har koaguleringsproblemer før du starter behandlingen, eller hvis du utvikler dem under behandlingen.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij het gebruik van Temozolomide SUN.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger har blitt observert med Temozolomide SUN.
Dutch: U neemt Temozolomide SUN opnieuw eenmaal daags gedurende 5 dagen in, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide SUN.
Norwegian Bokmål: Igjen vil du ta Temozolomide SUN kun i 5 dager, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide SUN.
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som man mener er det aktive alkylerende stoffet.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT- populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Dutch: De harde capsules zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 5 capsules.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene finnes i blisterpakninger med 5 kapsler.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til kun deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Temozolomide SUN wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: bij volwassenen met recent gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN brukes til å behandle spesielle typer hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme.
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til > 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Dutch: - als u lever of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide SUN mogelijk aangepast worden.
Norwegian Bokmål: - dersomdu har problemer med lever eller nyrer, må din dose med Temozolomide SUN kanskje justeres.
Dutch: Een vergissing bij het innemen van dit geneesmiddel heeft mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dette legemidlet på feil måte, kan det ha alvorlige følger for helsen din.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze bijwerkingen bij uzelf opmerkt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever noen av disse symptomene.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Dutch: Huid of slijmvlies dat in contact komt met Temozolomide SUN dient onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinner, bør man vaske øyeblikkelig med såpe og vann.
Dutch: Patiënten met een teruggekeerde of verergerde tumor (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svulster som har kommet tilbake eller som har blitt verre (ondartede glioma som glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer), som kun tar Temozolomide SUN
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dutch: Als er een hele dag verstreken is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosering in om een vergeten dosering in te halen, tenzij uw arts tegen u zegt om dat wel te doen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose for å ta igjen den glemte dosen, med mindre legen sier at du skal gjøre dette.
Dutch: Als u een recentelijk gediagnosticeerde patiënt bent, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst de behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase), - gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide SUN (monotherapiefase).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen skjer i to faser: - behandlingen sammen med strålebehandling (konkomitant fase) først - etterfulgt av behandling med kun Temozolomide SUN (monoterapifase).
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Dutch: Patiënten die Temozolomide SUN in combinatie met bestraling krijgen, kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis Temozolomide SUN kombinert med strålebehandling, kan oppleve forskjellige bivirkninger enn pasienter som bare får Temozolomide SUN.
Dutch: De blisterverpakkingen met 20 capsules bevatten 4 blisters van 5 capsules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene med 20 kapsler inneholder 4 blistere med 5 kapsler i en eske.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom Grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): daling van het aantal bloedcellen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Redusert antall blodceller
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT for nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene like: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner inkluderer kløe, kortpustethet eller hvesing, eller oppsvulming av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: - hvis antallet av visse typer blodceller, som dine hvite blodceller eller blodplater, blir svært redusert (kjent som myelosuppresjon).
Dutch: Controleer steeds aan het begin van een nieuwe cyclus samen met uw arts de dosering, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Norwegian Bokmål: Gjennomgå dosen med legen din hver gang du starter en ny syklus, ettersom dosen kan bli forskjellig for hver syklus.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert pneumoni.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunkt progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Dutch: PCP kan vaker voorkomen als TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Dutch: 929 & 140 mg
Norwegian Bokmål: 929 og 140 mg
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både for barn og voksne.
Dutch: - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Norwegian Bokmål: - common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering in de O6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt in de N7-positie.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen av guanin og ytterligere alkylering også i N7 posisjonen.