FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anaemia/haemolyticus anaemia miatt kétszer olyan gyakran került sor a kezelés módosítására a hármas kombinációval kezelt betegeknél (26%), mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapóknál (13%).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi anemije/hemolitične anemije so bile dvakrat pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Victrelis ter peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (26 %), kot pri tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (13 %).
Hungarian: A Victrelis vagy a tenofovir dózisának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka zdravila Victrelis ali tenofovirja ni treba prilagoditi.
Hungarian: Szem vagy fül: kivörösödött szem; szemfájdalom; süketség; hallászavar; szemhéj körüli duzzanat; fokozott könnyezés; váladékcsorgás a fülből, illetve a szemből; szokatlan érzés a szem körül, vörös foltok a szemfehérjén; a szemfehérjék vagy a bőr besárgulása Száj, orr vagy torok: rekedtség, torok-, illetve szájszárazság; fájdalmas vagy vérző fogíny; érzékeny fogak vagy fogfájás; megduzzadt, elszíneződött vagy sebes nyelv; hólyagképződés a nyelvnél; erős nyelési fájdalom; a tüdőkhöz közeli mellkasi fájdalom; mély lélegzetvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom; megállíthatatlan nyálfolyás; a pajzsmirigy túlműködése Bőr és haj: csalánkiütés; nyílt seb; a melegtűrő-képesség csökkenése; kifejezett arcpír; sápadt arc; besárgult bőr; napfény okozta kiütés; sebgyógyulási zavar Lábak vagy kezek, illetve alsó végtagok vagy karok: fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés; vénás vérrög; hideg kar vagy láb; az ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a
Slovenian: Oči in ušesa: pordelo oko, bolečine v očeh, gluhost, naglušnost, oteklost okrog vek, močnejše solzenje, tekoč izcedek iz ušesa ali očesa, nenormalen občutek okrog očesa, rdeče lise na očesni beločnici, porumenelost očesne beločnice ali kože Usta, nos in žrelo: hripavost, suho žrelo ali ustnice, boleče ali krvaveče dlesni, občutljivost zob ali zobobol, oteklost jezika, spremenjena barva jezika ali razjede na jeziku, mehurji na jeziku, huda bolečina pri požiranju, bolečina v prsnem košu blizu pljuč, bolečina v prsnem košu, ki se poslabša ob globokem vdihu, nekontrolirano slinjenje, prekomerno delovanje ščitnice Koža, lasje in dlake: koprivnica, odprta razjeda, neprenašanje vročine, izrazito rdeč obraz, bled obraz, porumenelost kože, izpuščaj zaradi sončne svetlobe, rana, ki se ne celi normalno Stopala, dlani, noge ali roke: bolečina, omrtvičenost, mravljinčenje ali zbadanje, krvni strdek v veni, občutek hladu v roki ali nogi, boleče vnetje sklepov, najpogosteje na stopalu (putika)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: nehézlégzés és nyelési nehézség; a pajzsmirigy daganata, vérmérgezés, különböző szervekben kialakuló duzzanatok, csomók, fokozódó izombénuláshoz vezető betegség, az agy betegsége - tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Splošno: težko dihanje in požiranje, tumor ščitnice, okužba krvi, oteklost ali bule v telesnih organih, bolezen, ki povzroči naraščajočo ohromelost mišic, bolezen možganov - med znaki so lahko glavobol in zvišana telesna temperatura, ohromelost dela telesa, tog vrat ali občutljivost
Hungarian: A dózis módosítása Victrelis-szel történő együttadás esetén nem szükséges.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ni potrebna.
Hungarian: Amennyiben a ribavirin adásának végleges befejezése szükséges, akkor a peginterferon alfa és a Victrelis adását is
Slovenian: Če je potrebna trajna ukinitev ribavirina, je treba prekiniti tudi uporabo peginterferona alfa in zdravila Victrelis.
Hungarian: A Victrelis nem gátolja,
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne zavira in
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az adagját és még több, mint 2 óra van a következő adag bevételéig,
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
Hungarian: 9. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR)*, kezelés vége (EOT) és relapszus arány a korábbi kezelés során nem gyógyult betegeknél Nullreszponderek*** az alapvizsgálatban
Slovenian: Preglednica 9 Trajen virološki odziv (SVR)*, konec zdravljenja (KZ) in recidiv ** deleži pri preiskovancih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno Popolnoma neodzivni bolniki*** v predhodni študiji
Hungarian: A pravasztatin-kezelés elkezdhető az ajánlott dózissal Victrelis-szel történő együttadás esetén.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis se zdravljenje s pravastatinom lahko začne s priporočenim odmerkom.
Hungarian: Minden bliszterfészket hővel lezárt letéphető fólia fed, levelenként 3
Slovenian: Vsaka jamica je s toplotnim pečatenjem zaprta z odstranljivo prevleko; na
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
Slovenian: Zgornji del trde kapsule je rumenkasto-rjav in ima z rdečim črnilom natisnjeno oznako "MSD", spodnji del kapsule pa je sivo bel in ima z rdečim črnilom natisnjeno kodo "314".
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC ↓ 26% etinil-ösztradiol Cmax ↓ 21%
Slovenian: etinilestradiol AUC ↓ 26 % etinilestradiol Cmax ↓ 21 %
Hungarian: A pravasztatin együttadása Victrelis-szel megnövelte a pravasztatin expozíciót.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pravastatina z zdravilom Victrelis se je povečala izpostavljenost pravastatinu.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 84% fehér, 13% fekete, 2% ázsiai és 1% egyéb.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila: 84 % belcev, 13 % črncev, 2 % Azijcev in 1 % drugih.
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos-karos, nyílt vizsgálatot (P06086) végeztek az anaemia kezelése két stratégiájának (az erythropoetin adásának és a ribavirin dózis csökkentésének) összehasonlítása érdekében, 687, korábban nem kezelt, 1-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteggel, - közülük 60 volt cirrhosisos beteg -, akik a napi háromszor 800 mg Victrelis és a PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/hét subcutan adva és testsúlyhoz illesztett ribavirin (600 1400 mg) szájon át alkalmazva, két részre osztva, naponta kétszer] kombinációs kezelés során anaemiássá váltak.
Slovenian: Za primerjavo dveh načinov obvladovanja anemije (uporaba eritropoetina v primerjavi z zmanjšanjem odmerka ribavirina) so izvedli randomizirano, odprto študijo z vzporedno skupino (P06086) pri 687 preiskovancih, vključno s šestdesetimi bolniki s cirozo, s predhodno nezdravljeno okužbo s CHC genotipa 1, ki so med zdravljenjem z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka], postali anemični.
Hungarian: Korábbi részleges reszponderek = azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa és ribavirin kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a 12. hétre a HCV-RNS ≥2 log10 - et csökkent, és kimutatható HCV-RNS-ük volt a kezelés befejezésekor (EOT).
Slovenian: Prej delno odzivni = preiskovanci, ki niso dosegli SVR po vsaj 12 tednih predhodnega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, a so do 12. tedna dosegli zmanjšanje HCV-RNA ≥ 2 log10 in so ob koncu zdravljenja (KZ) imeli zaznavno HCV-RNA.
Hungarian: Azoknál az alanyoknál, akiknél a 4. kezelési hétre a vírustiter csökkenés nem érte el az 1 log10-et (gyenge interferon-érzékenység), a hármas kombinációs peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis-kezelés 28 38%-os tartós virológia választ eredményezett, szemben a standard kezelést kapó alanyoknál
Slovenian: TZ dosegli < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slaba odzivnost na interferon), so z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina dosegli delež SVR 28 do 38 % v primerjavi s 4 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim
Hungarian: A korábbi kezelés során nem gyógyult betegek: korábbi nullreszponderek, részleges reszponderek, valamint az interferon és ribavirin-terápiát követően relapszálók
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: tisti, ki so se delno odzvali na predhodno zdravljenje, in tisti, ki se jim je bolezen po zdravljenju z interferonom in ribavirinom ponovila
Hungarian: Interakciót nem vizsgáltak
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso
Hungarian: Ha a 24. követési hét után rendelkezésre álltak egyéb HCV-RNS értékek, akkor a 24. követési hét utáni időszakban nyert utolsó rendelkezésre álló értéket használták az elemzéshez.
Slovenian: Če so bile na voljo druge vrednosti HCV-RNA po 24.
Hungarian: Szem vagy fül: szemszárazság; fülcsengés; látászavar Száj, orr vagy torok: szájüregi fájdalom, fogfájás; nyelési fájdalom; orrvérzés, orrdugulás; a szagok érzékelésének megváltozása; fájdalmas és kiemelkedő területek a szájüregben; erős szomjúság szájszárazsággal, illetve bőrszárazsággal; a pajzsmirigy, a nyak, illetve a gége feldagadása; a pajzsmirigy alulműködése; sebek és duzzanatok a szájüregben, égő érzés a nyelven; nyomás vagy teltségérzés az orrban, az orcák területén és a szem mögött - időnként lüktető fájdalommal, lázzal illetve orrdugulással (szinuszitisz) Bőr és haj: ajakherpesz, a bőr bizsergése, illetve zsibbadása; a tapintásérzés csökkenése; bőrkiütés, foltos bőrkiütés, a bőr kivörösödése; vörös, kiemelkedő bőrkiütés időnként gennyel telt hólyagokkal; forró, érzékeny és kivörösödött bőr, olykor lázzal és hidegrázással; fokozott verejtékezés; vastag vörös foltokkal járó bőrbetegség - gyakran ezüstös színű hámlással Ízületek és izmok: izomgörcsök; fáradtságérzés, izomgyengeség, fázás; hátfájdalom,
Slovenian: Oči in ušesa: suhost oči, zvonjenje v ušesih, spremembe vida Usta, nos in žrelo: bolečina v ustih, zobobol, bolečina pri požiranju, krvavitev iz nosu, zamašen nos, spremembe voha, boleče in privzdignjene lehe v ustih, občutek velike žeje ter suha usta ali suha koža, oteklost ščitnice, vratu ali glasilk, zmanjšano delovanje ščitnice, bolečnost ali oteklost v ustih, pekoč občutek na jeziku, občutek napetosti in polnosti v nosu, licih in za očmi - včasih z utripajočo bolečino, zvišano telesno temperaturo ali zamašenim nosom (sinuzitis) Koža, lasje in dlake: herpes, mravljinčenje ali omrtvičenost kože, zmanjšan občutek ali zaznava dotika, kožni izpuščaj, lisast kožni izpuščaj, rdeča koža, rdeč privzdignjen kožni izpuščaj, včasih z gnojnimi mehurji, vroča, občutljiva in rdeča koža, včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico, močnejše znojenje, kožna bolezen z debelimi rdečimi lisami - pogosto s
Hungarian: C.
Slovenian: TZ.
Hungarian: Ha nincs ilyen érték, akkor a 12. követési héten mért értékkel végezték el az elemzést.
Slovenian: Če takšne vrednosti ni, se je uporabila vrednost iz 12.
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 hétig, amit naponta háromszor 800 mg Victrelis +
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan +
Hungarian: A boceprevirrel kezelt betegeknél az interferon-érzékenység (azaz a vírustiter ≥ 1 log10 csökkenése a 4. kezelési héten) összefüggött az alacsonyabb arányban előforduló RAV-val, ezek közül a betegek közül 6%-nak volt RAV-ja, míg a 4. kezelési héten a vírustiter <1 log10 csökkenése esetén ez az arány
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, je bila odzivnost na interferon (opredeljena kot ≥ 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena 4. teden zdravljenja) povezana z odkritjem manj RAV: RAV je imelo 6 % teh preiskovancev v primerjavi z 41 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slabo odzivni na interferon).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság, az anaemia (lásd 4.4 pont), a hányinger, a fejfájás, valamint a dysgeusia (ízérzészavar) voltak.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt.
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati, ko je klinično primerno.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so HCV-RNA v plazmi merili s testom Roche COBAS TaqMan z mejo zaznavnosti 9,3 i.e./ml in mejo kvantifikacije 25 i.e./ml.
Hungarian: A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiaként ösztrogén hormont alkalmazó betegeknél klinikailag monitorozni kell az ösztrogénhiány tüneteit.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Hungarian: A Victrelis vagy a rilpivirin dózisának módosítása nem javasolt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali rilpivirina ni potrebna.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: szédelgés, ízületi gyulladás; fokozott vérzékenységi hajlam; nyirokcsomó duzzanat a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyék területén; erős égő, illetve szúró fájdalom; fokozott fény-, hang-, tapintás-, ízérzékenység; cukorbetegség
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Splošno: omotičnost, artritis, povečana nagnjenost h krvavitvam, otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah, izrazita pekoča ali zbadajoča bolečina, večja občutljivost za svetlobo, zvok, dotike ali okuse hrane, sladkorna bolezen
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR), a bevizsgált minták 53%-ában mutattak ki a vizsgálat
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejemali boceprevir in niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR), a so imeli opravljeno analizo vzorcev, jih je imelo RAV v obdobju po začetku
Hungarian: 21% a PR48 kontroll esetén), azon randomizált betegek körében, akik a vizsgálati készítmények bármelyikéből legalább egy dózist kaptak, és az összesített kohorszba tartoztak (teljes analízis halmaz populáció), és sok, korábban sikertelen kezelés esetén a kezelés hosszát 36 hétre csökkentette (lásd 7. táblázat).
Slovenian: z 21 % s kontrolo PR48) ter je pri mnogih bolnikih s predhodno neuspešnim zdravljenjem skrajšal trajanje zdravljenja na 36 tednov (glejte preglednico 7).
Hungarian: A Victrelis együttadása peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összefüggésben állt az emelkedett húgysav-, triglicerid- és összkoleszterin-szintek magasabb előfordulási arányaival a peginterferon alfa-2b és ribavirin önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva.
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis k peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je bil povezan z večjo pojavnostjo povečanih koncentracij sečne kisline, trigliceridov in celokupnega holesterola, v primerjavi z zdravljenjem s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Hungarian: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relapszus (n/N)
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) Recidiv (n/N)
Hungarian: Az általánosan elfogadott standard kezelés (peginterferon alfa és ribavirin) Victrelis-szel történő kiegészítése az általánosan elfogadott standard kezeléshez viszonyítva mindkét vizsgálatban jelentősen javította a tartós virológiai válaszarányokat.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Hungarian: Mellkas: nehézlégzés; kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom; mellkasi szorító
Slovenian: nenormalno počutje, slabše celjenje, nesrčna bolečina v prsnem košu
Hungarian: A betegek nem szerinti eloszlása a következő volt: 67% férfi és 33%
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 67 % moških in 33 % žensk.
Hungarian: A Victrelis együttadása takrolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a takrolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a takrolimusz vérszintjének szoros ellenőrzése és a vesefunkciók, továbbá a takrolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése mellett.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis s takrolimusom zahteva bistveno zmanjšanje odmerka in podaljšanje intervala odmerjanja takrolimusa.
Hungarian: 1. táblázat A kezelés időtartama a kezelésre adott vírusválasztól függő kezelés (RGT) alkalmazásával korábban nem kezelt vagy a korábbi interferon- és ribavirin-kezelés során nem gyógyult, nem cirrhotikus betegeknél
Slovenian: Preglednica 1 Smernice za trajanje zdravljenja glede na odziv (RGT - Response Guided Therapy) pri bolnikih brez ciroze, ki se še niso zdravili ali pri njih predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom ni bilo uspešno
Hungarian: A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
Slovenian: Zdravila Victrelis se ne sme uporabiti
Hungarian: Szív vagy vérkeringés: gyors vagy szabálytalan szívverés; magas vagy alacsony vérnyomás Vér: a vérlemezkék számának csökkenése - tünetei közé tartozhat többek között a fokozott vérzékenység vagy a véraláfutások szokottnál gyakoribb kialakulása; magas vércukorszint (glükóz) a vérben; magas trigliceridszint a vérben; magas húgysavszint a vérben; együttesen előforduló alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám (páncitopénia); a neutrofilsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis)
Slovenian: Prsni koš: težko dihanje, nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek teže v prsnem košu s težkim dihanjem ali piskajočim dihanjem Srce in obtočila: hitro ali neredno bitje srca, visok ali nizek krvni tlak Kri: zmanjšanje števila trombocitov - med znaki so lahko krvavitve ali hitrejše pojavljanje modric kot po navadi, visoka vrednost sladkorja (glukoze) v krvi, visoka vrednost trigliceridov v krvi, visoka vrednost sečne kisline v krvi, kombinacija majhnega števila trombocitov, rdečih in belih krvnih celic (pancitopenija), močno zmanjšano število nevtrofilcev (agranulocitoza)
Hungarian: Victrelis-szel történő együttadás esetén a ciklosporin dózis módosításának szükségessége várható, amelyet a ciklosporin vérszintjének monitorozása és a vesefunkciók továbbá a ciklosporinnal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése alapján kell meghatározni.
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
Hungarian: További információkért olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetka glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott Victrelis biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista raziskani.
Hungarian: Az anaemia rendezésére transzfúzióban részesülő betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 3%, míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között <1% volt.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so prejeli transfuzijo za obvladovanje anemije, je bil v skupinah z zdravilom Victrelis 3 %, med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin, pa < 1 %.
Hungarian: Anaemiát a hármas terápiával (egyidejű peginterferon alfa-2b, ribavirinnel és Victrelis) kezelt betegek 49%-ánál, míg a csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezelt betegek 29%-ánál észleltek.
Slovenian: Anemijo so opazili pri 49 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, in pri 29 % preiskovancev, zdravljenih samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Hungarian: Haemolysis
Slovenian: Trombociti
Hungarian: A PROVIDE (P05514) vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, melyben naponta háromszor 800 mg per os Victrelis és PR [peginterferon alfa-2b heti 1,5 µg/kg sc. és ribavirin testsúlytól függően (naponta kétszer 600 - 1400 mg, per os) napi két részre bontva] kombinációját vizsgálták olyan 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél, akik Victrelis kombinációs terápiával végzett korábbi fázis II és III vizsgálatok PR kontroll-karján nem értek el SVR-t.
Slovenian: Študija PROVIDE (P05514) je bila odprta študija z eno skupino z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka] pri odraslih bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C (HCV) genotipa 1, ki niso dosegli SVR v PR kontrolnih skupinah prejšnjih študij faze II in III s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett 4 hetes bevezető kezelés után legalább egy adag Victrelis-t vagy placebót kapott betegek másodlagos analízise (kezelésbe bevont módosított populáció) a kombinált kohorszban a Victrelis-t tartalmazó karokon 67% - 68%-os, míg a PR48 kontrollok esetén 40%-os tartós virológia válaszarányt
Slovenian: Sekundarna analiza preiskovancev, ki so po štiri-tedenskem obdobju uvajanja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis ali placeba (Modified-Intent-to-Treat population), je pokazala v kombinirani kohorti z zdravilom Victrelis delež SVR od 67 % do 68 %, v kontrolni skupini PR48 pa 40 %.
Hungarian: További információkért olvassa el a ribavirin és a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 hétig, amit naponta háromszor 800 mg Victrelis + peginterferon alfa-2b + ribavirin adása követett 44 hétig (Victrelis-PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin 44 tednov (Victrelis-PR48).
Hungarian: A klinikai adatok (ondósejtek analízise és inhibin B szintek - a Sertoli-sejtek által termelt glikoprotein - a hereműködés helyettesítő markereként használják) nem mutattak megváltozott hereműködést.
Slovenian: Klinični podatki (analiza semenske tekočine in koncentracija inhibina B [glikoproteina, ki nastaja v Sertolijevih celicah in se uporablja kot nadomestni označevalec delovanja mod]) niso pokazali znakov spremenjenega delovanja mod. Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah so pokazali učinke boceprevirja/presnovkov na plodnost; za te učinke se je pri samicah pokazalo, da so reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az elsődlegesen a CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerek expozíciója emelkedhet, amikor Victrelis-szel adják azokat, amely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo primarno s CYP3A4/5, se lahko med uporabo z zdravilom Victrelis poveča.
Hungarian: Retinalis ischaemia*, retinopathia*, szokatlan érzés a szemben, conjunctivális bevérzés, conjunctivitis, szemfájdalom, szemviszketés, ocularis oedema, a szemhéj feldagadása, fokozott könnyezés, ocularis hyperaemia, photophobia
Slovenian: možganska ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamegljen vid, okvara vida ishemija mrežnice*, retinopatija*, nenormalen občutek v očesu, veznična krvavitev, konjunktivitis, bolečina v očeh, srbenje oči, oteklost oči, edem očesne veke, močnejše solzenje, očesna hiperemija, fotofobija
Hungarian: Alkalmazása korábban sikertelen HCV proteáz inhibitor kezelésben részesült betegeknél
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z enim od zaviralcev proteaze HCV ni bilo