FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Czech: Po perorálním podání se lamivudin vylučoval do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinku kladribinu v případě kombinace v klinické praxi.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Czech: Při podávání lamivudinu se vzácně objevily případy pankreatitidy.
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Czech: Přípravek DUTREBIS obsahuje dvě léčiva: lamivudin a raltegravir.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Vliv závažné jaterní nedostatečnosti na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4).
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Czech: Farmakokinetika lamivudinu po podání pacientům starším 65 let věku nebyla studována; nicméně ve studovaném věkovém rozmezí (19 až 71 let, s několika málo (8) subjekty staršími 65 let) neměl věk na farmakokinetiku raltegraviru významný vliv.
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Czech: Raltegravir je eliminován především glukuronidací v játrech.
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Czech: Lamivudin nemá na farmakokinetiku trimethoprimu ani sulfamethoxazolu vliv.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Czech: Pacient, který studii nedokončil je počítán jako neúspěch: pacienti, kteří účast předčasně ukončili, jsou dále započteni jako neúspěch.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Czech: Metabolizace lamivudinu nezahrnuje CYP3A, což má za následek, že interakce s léčivými přípravky metabolizovanými tímto systémem (např. inhibitory proteáz), nejsou pravděpodobné.
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Czech: Dávkovací režim lamivudinové složky přípravku DUTREBIS je u pediatrické populace stejný, jako dávkovací režim jednotlivé složky (EPIVIR).
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Czech: Studie kancerogenity raltegraviru na myších neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vliv na účinnost raltegraviru není znám.
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
Czech: • interferony používané s ribavirinem nebo bez něj - používá se k léčení hepatitidy
English: The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Czech: NRTI (např. didanosin, zidovudin) se tímto mechanismem neeliminují a interakce s lamivudinem tak nejsou pravděpodobné.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Czech: Studie u pacientů s poškozením ledvin ukazují, že eliminace lamivudinu je renální dysfunkcí ovlivňována.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Czech: Podávání lamivudinu ve velmi vysokých dávkách v akutních studiích na zvířatech nevedlo k orgánové toxicitě.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Czech: Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
English: In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Czech: Při srovnání 30 jedinců s genotypem *28/*28 s 27 jedinci s genotypem divokého typu byl poměr geometrického průměru (90% CI) AUC 1,41 (0,96-2,09) a poměr geometrického průměru C12 hod 1,91 (1,43 až 2,55).
English: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Czech: Po perorálním podání byla farmakokinetika lamivodinu v pozdním těhotenství podobná farmakokinetice u netěhotných žen.
English: Co-administration of other medicinal products
Czech: Současné podávání jiných léčivých přípravků
English: 48 Weeks
Czech: 48 týdnů
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Czech: V rozmezí terapeutických dávek vykazuje lamivudin lineární farmakokinetiku a vykazuje omezenou vazbu na hlavní plazmatický protein albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin v in vitro studiích).
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Czech: Podobně bylo použití darunaviru v OBT u pacientů darunavirem dosud neléčených počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
English: In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Czech: Obecně platí, že bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, i když četnosti abnormalit AST a ALT byly ve skupině s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C v obou léčených skupinách o něco vyšší.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Czech: Méně silné inhibitory UGT1A1 (např. indinavir, sachinavir) mohou plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat rovněž, nicméně v porovnání s atazanavirem menší měrou.
English: What DUTREBIS is and what it is used for What you need to know before you take DUTREBIS
Czech: Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUTREBIS užívat
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Czech: Je nutno vzít v potaz, že raltegravir je pro klinické použití formulován ve formě draselné soli.
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Czech: U pacientů léčených lamivudinem nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbou se mohou nadále vyvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto je nadále musí pečlivě klinicky sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s chorobami souvisejícími s HIV.
English: Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Czech: Zidovudin a stavudin si svou antiretrovirovou aktivitu proti HIV-1 rezistentnímu vůči lamivudinu uchovávají.
English: The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Czech: Rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) byl 4,2 % s 95% intervalem spolehlivosti ( 1,9; 10,3), což vede k závěru, že raltegravir není horší než efavirenz (hodnota p pro non inferioritu < 0,001).
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Czech: Všechny děti in utero exponované nukleosidovým a nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy, i děti HIV negativní, musí být klinicky a laboratorně sledovány a při výskytu relevantních známek a příznaků musí být úplně vyšetřeny s ohledem na možnou mitochondriální dysfunkci.
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Czech: Raltegravir se nicméně vylučuje do mléka kojících potkanů.
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
Czech: • léky obsahující raltegravair nebo emtricitabin - používá se k léčení HIV
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Czech: Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a optimalizovanou základní léčbu, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Czech: Byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeč, abnormální chování).
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby na své dítě nepřenášely HIV.
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Czech: Současné podávání zidovudinu s lamivudinem vede ke 13% vzestupu expozice zidovudinu a k 28% vzestupu maximální plazmatické hladiny.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nemohlo být potvrzeno testy in vivo, má se za to, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, neměl představovat genotoxické riziko.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Czech: Abakavir si uchovává své antiretrovirové aktivity proti HIV-1 rezistentnímu vůči lamivudinu, který má pouze mutaci M184V.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Czech: Vyrážka, kterou zkoušející považoval za související s léčivem, se vyskytovala s podobnou četností.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může vzácně vést k laktátové acidóze; zvýšené hladiny cukru a tuků (triglyceridů a cholesterolu) v krvi; rezistence na inzulin (takže pokud jste diabetik/diabetička, může být ke zvládání krevního cukru nutné změnit dávku inzulinu).
English: Hypromellose, 2910 Croscarmellose sodium
Czech: Hypromelóza, 2910
English: Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Czech: Současnému podávání přípravku DUTREBIS s vysokými dávkami kotrimoxazolu k léčbě pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a toxoplasmózy je nutno se vyhnout.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Czech: Pacienti se stávající dysfunkcí jater, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou četnost abnormalit jaterních funkcí a musí být sledováni podle standarních postupů.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Czech: Lamivudin se odstraňuje převážně v nezměněné formě renální exkrecí.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Czech: Mutace způsobující rezistenci k raltegraviru obecně také způsobují rezistenci inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Czech: Kromě oportunních infekcí se po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadne zdravou tělesnou tkáň).
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby raltegravirem byly bolest hlavy a nauzea.
English: Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Czech: Přípravek DUTREBIS nevysazujte bez porady se svým lékařem.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Czech: Ve druhé studii (n = 16) byl medián koncentrací v cerebrospinální tekutině 3 % (rozmezí 1 až 61 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Czech: V první studii (n = 18) byl medián koncentrace v cerebrospinální tekutině 5,8 % (rozmezí 1 až 53,5 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Czech: Výsledky studií klinické farmakologie přípravku DUTREBIS celkově prokázaly podobné expozice léčivu v porovnání s jednotlivými složkami lamivudinem ad raltegravirem, včetně podobné proměnlivosti C12hod a Cmax raltegraviru.
English: There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Czech: Ohledně používání lamivudinu a raltegraviru u starších osob jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.2).
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Czech: Následující údaje jsou založeny na zjištěních v samostatných studiích s jednotlivými složkami přípravku DUTREBIS (lamivudinem a raltegravirem).
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Czech: Přípravek DUTREBIS může vyvolat nežádoucí účinky, o kterých musíte informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA mnohých fetálních orgánů, přičemž prokázala vyšší zkrácení telomer oproti expozici samotnému zidovudinu.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud máte kteroukoli z následujících známek laktátové acidózy nebo jakékoli jiné příznaky, které Vám dělají starosti:
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Czech: Pro analýzu pomocí prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 400 a 50 kopií/ml.
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Czech: • zvýšení chuti k jídlu; cukrovka; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; silný úbytek na váze; porucha tělesného tuku
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 50 a 400 kopií/ml.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Czech: Viry skrývající mutaci na aminokyselině 148 spolu s jednou nebo více dalšími rezistenčními mutacemi k raltegraviru mohou mít také klinicky významnou rezistenci k dolutegraviru.
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem snižuje virovou nálož HIV-1 a zvyšuje počty buněk CD4.
English: When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Czech: Při podání přípravku DUTREBIS se raltegravir absorbuje s Tmax přibližně 1 hodina ve stavu nalačno.
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) zapečetěná folií s dětským bezpečnostním uzávěrem
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Czech: Interakce s trimethoprimem, což je složka kotrimoxazolu, způsobuje při terapeutických dávkách 40% vzestup expozice lamivudinu.
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Czech: Srovnávací biologická dostupnost kombinované tablety přípravku DUTREBIS s fixní dávkou (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) byla stanovena ve vztahu k jednotlivým komponentám podávaným současně (150 mg lamivudinu a 400 mg raltegraviru) u 108 zdravých subjektů.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Czech: Rezistence HIV-1 vůči lamivudinu zahrnuje vývoj změny aminokyselin M184V blízko aktivního místa virové reverzní transkriptázy.
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Czech: Tyto mutace signatury snižují citlivost viru vůči raltegraviru a přidání dalších mutací vede k dalšímu snížení citlivosti vůči raltegraviru.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Czech: U pacientů užívajících raltegravir byly hlášeny těžké, potenciálně život ohrožující a smrtelné kožní reakce, ve většině případů byl raltegravir užíván současně s dalšími léčivými přípravky spojovanými s těmito reakcemi.
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Czech: Studie s chemickými inhibitory selektivními vůči izoformám a s UDP-glukuronosyltransferázami (UGT) exprimovanými z cDNA ukazují, že hlavním enzymem odpovědným za tvorbu glukuronidu raltegraviru je UGT1A1.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
English: • The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Czech: • Dalšími složkami jsou: hypromelosa (2910), kroskarmelosa sodná sůl, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
English: Raltegravir 400 mg twice daily (N = 281)
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 281)
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Czech: Trvalé výsledky (48. a 96. týden) u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze sloučených studií BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 jsou uvedeny v Tabulce 2.
English: In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Czech: Navíc je také nutno postupovat opatrně, pokud se přípravek DUTREBIS podává současně s dalšími silnými induktory uridindifosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Czech: Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Ve studiích fáze III s raltegravirem bylo pacientům již léčeným (N = 114/699 neboli 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) a pacientů dosud neléčeným (N = 34/563 neboli 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) s koinfekcí chronickou (ale nikoli akutní) aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C povoleno se do studie zařadit za předpokladu, že vstupní testy jaterních funkcí nepřesahovaly 5násobek horního limitu normálu.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Czech: U jednoho pediatrického pacienta se vyskytly klinické nežádoucí účinky související s léčivempsychomotorická hyperaktivita, abnormální chování a insomnie stupně 3; u jednoho pacienta se vyskytla alergická vyrážka související s léčivem stupně 2.