FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Les patients qui ont quitté l'essai prématurément sont considérés comme des échecs et imputés avec une variation égale à
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás adatot jelent: a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeknél a változás 0-értékkel került bevitelre
French: Par conséquent, la coadministration de REZOLSTA et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: L'administration de darunavir n'a pas entrainé d'augmentation statistiquement significative de l'incidence de tout autre néoplasme bénin ou malin chez la souris ou le rat.
Hungarian: A darunavir adása egereknél vagy patkányoknál nem okozta semmilyen más, jó- vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou de l'UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
French: Fréquent prurit
Hungarian: gyakori pruritus nem gyakori
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et de REZOLSTA n'est pas recommandée.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
French: Ce sont : - douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire.
Hungarian: Ezek a következők: - izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség.
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (IT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
Hungarian: A darunavir/ritonavir kezelésre adott virológiai válasz nem rosszabb voltát (non-inferioritás) - amit a < 50 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű betegek százalékos arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent-to-treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) populációkban igazolták (előre meghatározott 12%-os, nem inferioritási határon) a 48. heti analízisben.
French: L'association de lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole avec REZOLSTA est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A sont susceptibles d'augmenter la clairance du darunavir et du cobicistat, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, éfavirenz, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, millepertuis) (voir rubrique 4.3 et tableau d'interactions ci-dessous).
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 pont és alább az interakciós táblázat).
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments antiviraux qui contiennent un booster ou d'autres antiviraux qui nécessitent l'utilisation d'un booster.
Hungarian: A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes hatóanyagot tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges.
French: L'information disponible sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients âgés de 65 ans et plus étant limitée, REZOLSTA doit être utilisé avec précaution, étant donné que la diminution de la fonction hépatique, les maladies concomitantes ou les traitements associés sont plus fréquents (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Mivel a REZOLSTA alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetén, számításba kell venni a csökkent májfunkció és a kísérőbetegségek gyakoribb előfordulását vagy az egyéb kezeléseket, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Après que le traitement ait commencé, il ne doit pas être arrêté sans l'accord de votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával A megkezdett kezelést követően azt tilos abbahagyni a kezelőorvos utasítása nélkül.
French: Le darunavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Hungarian: A darunavirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par des souches VIH-1 de type non B sont limitées (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 kládokkal fertőzött betegekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
French: La co-administration du cobicistat avec des médicaments substrats de ces transporteurs peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés.
Hungarian: A kobicisztát együttes adása olyan gyógyszerekkel, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
French: Si un traitement par REZOLSTA est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale.
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése, vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegeknél, ha REZOLSTA-kezelés szükséges.
French: Ceux-ci peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et/ou éosinophilie.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a súlyos bőrkiütés vagy lázzal járó bőrkiütés, általános gyengeség, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalmak, hólyagok, szájnyálkahártya léziók, conjunctivitis, hepatitis és/vagy eosinophilia, de nem kizárólag csak ezek.
French: Le darunavir contenu dans REZOLSTA est bioéquivalent au darunavir 800 mg une fois par jour associé au cobicistat 150 mg une fois par jour, en tant que deux médicaments distincts co-administrés (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A darunavir, mint a REZOLSTA összetevője, bioekvivalens az önálló gyógyszerekként, naponta egyszer, 150 mg kobicisztáttal kombinációban adott, napi egyszeri 800 mg darunavirral (lásd 5.2 pont).
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique B ou C active, présentent un risque plus élevé d'anomalies de la fonction hépatique incluant des effets indésirables hépatiques sévères et pouvant être fatals.
Hungarian: A már fennálló májműködési zavarban, beleértve a krónikus, aktív hepatitis B- vagy C-fertőzést is, szenvedő betegeknél fokozott a májműködési zavarok, köztük a súlyos és potenciálisan végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások kockázata.
French: L'utilisation de REZOLSTA n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 17 ans).
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazása 3-17 éves gyermekeknél nem javasolt.
French: Sildénafil pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire, appelé hypertension artérielle pulmonaire.
Hungarian: Szildenafil pulmonális artériás hipertóniának nevezett szívés tüdőbetegség kezelésére.
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A.
Hungarian: A darunavirt és a kobicisztátot a CYP3A metabolizálja.
French: Par conséquent, REZOLSTA ne doit pas être associé à des médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels une augmentation de l'exposition systémique peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital (faible marge thérapeutique) (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A REZOLSTA-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont)
French: 6 cellules/L (voir rubrique 4.2).
Hungarian: 6/l (lásd 4.2 pont).
French: Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion
Hungarian: Az átlagos CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Variation moyenne du log d'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion (log10 copies/mL) Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml átlagos HIV-1 RNS log változás a kiindulási értékhez képest (log10 kópia/ml) CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données phénotypiques, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion d, n/N
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma és a végponton proteáz inhibitor érzékenység vesztést mutató fenotípus adatok a kiindulási értékhez képest d, n/N
French: éthinylestradiol AUC  30% éthinylestradiol Cmax  14% éthinylestradiol Cmin ND
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC  30% etinil-ösztradiol Cmax  14% etinil-ösztradiol Cmin ND
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/mL ou un taux de CD4+ < 100 x 10
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek egy vagy több, darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációjuk van, vagy akiknél a HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml, vagy a CD4+ sejtszám < 100 sejt × 10
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
French: Description des essais cliniques de darunavir/ritonavir chez les patients adultes
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok leírása
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être initié chez des patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 70 mL/min si le médicament co-administré (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate) ou adéfovir dipivoxil) requiert des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazását nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipivoxil) a kreatinin-clearance alapján a dózis módosítását igényli (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
French: Il a été montré que le cobicistat diminue la clairance de la créatinine estimée en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
French: Chez les patients prétraités recevant une association comportant darunavir/ritonavir + raltégravir, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment rapportées que chez les patients recevant darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Gyakrabban fordult elő bőrkiütés a kezelésben már részesült olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt + raltegravirt tartalmazó kezelést kaptak, mint az olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritonavir nélkül kaptak (lásd 4.8 pont).
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Dexlansoprazole
Hungarian: PROTONPUMPA-INHIBITOROK Dexlanzoprazol
French: La survenue d'une hépatite médicamenteuse (de type hépatite aigüe, hépatite cytolytique) a été rapportée avec darunavir/ritonavir.
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
French: Résultats pharmacocinétiques du darunavir total après une administration de darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, pendant le deuxième trimestre de grossesse, le troisième trimestre de grossesse et la période post-partum
Hungarian: Az össz-darunavir farmakokinetikai eredményei a retrovírus ellenes kezelési rend részeként, naponta egyszer 800/150 mg darunavir/kobicisztát alkalmazása után, a terhesség második trimesztere, a terhesség harmadik trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt Az össz-darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
French: Le cobicistat est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
French: (inhibition de la glycoprotéine P)
Hungarian: (P-glikoprotein-gátlás)
French: Patients hémophiles
Hungarian: Haemophiliás betegek
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions allergiques telles que démangeaisons - perte d'appétit - rêves anormaux - vomissements, douleur ou gonflement abdominal, indigestion, flatulence - douleurs musculaires - fatigue - résultats de tests sanguins anormaux tels que certains tests pour votre foie ou vos reins.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás reakciók, mint például a viszketés, - csökkent étvágy, - szokatlan álmok, - hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar, szélgörcs, - izomfájdalom, - fáradtság, - kóros vérvizsgálati eredmények, például a máj vagy vese vizsgálatára vonatkozólag.
French: L'analyse des données à 96 semaines a montré que le profil de sécurité d'emploi de darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour chez les patients naïfs de traitement était similaire à celui observé avec darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez les patients pré-traités à l'exception des nausées qui ont été observées plus fréquemment chez les patients naïfs de traitement.
Hungarian: A 96 hetes analízis alapján a korábban kezelésben még nem részesült betegeknél a napi egyszeri 800/100 mg darunavir/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a naponta kétszer 600/100 mg darunavirt/ritonavirt kapó, előzőleg már kezelt betegeknél észlelthez, kivéve a hányingert, amit gyakrabban figyeltek meg a kezelésben még nem részesült betegeknél.
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (számított kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie*
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori gynaecomastia*
French: Une surveillance accrue des éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment neutropénie et uvéite, est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható növekedése miatt a rifabutinnal járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis fokozott ellenőrzése indokolt.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire en coadministration avec REZOLSTA.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil biztonságos és hatásos dózisát a REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazás esetén nem állapították meg.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé, rose, de forme ovale, portant les inscriptions TG sur une face et 800 sur l'autre face.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „TG", a másik oldalán „800" jelzéssel.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Tous les patients avec :
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Minden beteg kiindulási
French: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg par jour N=346
Hungarian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg naponta N = 346
French: Données basées sur les analyses à la semaine 48
Hungarian: heti analíziseken alapuló adatok
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres médicaments antirétroviraux pour les informations concernant la posologie.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb antiretrovirális gyógyszerek Alkalmazási előírását.
French: L'activité antirétrovirale de REZOLSTA est due au darunavir.
Hungarian: A REZOLSTA antiretrovirális hatását a darunavir összetevő okozza.
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (Child-Pugh B stádium).
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par voie hépatique.
Hungarian: A darunavirt és a kobicisztátot a hepaticus rendszer metabolizálja.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH (n=12, âge ≥ 65 ans) a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir ne varie pas de façon sensible dans la tranche d'âge 18 à 75 ans (voir rubrique 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a HIV-fertőzött betegeknél értékelt életkor tartományban (18-75 év) (n = 12, életkor  65 év) (lásd 4.4 pont).
French: Aucune donnée pharmacocinétique sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est disponible.
Hungarian: A REZOLSTA károsodott májműködésű betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek farmakokinetikai adatok.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études de toxicité sur le développement.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek.
French: Le cobicistat est un inhibiteur du CYP3A par son mécanisme d'action, et un faible inhibiteur du CYP2D6.
Hungarian: A kobicisztát a mechanizmusa alapján CYP3A-inhibitor, és gyenge CYP2D6-inhibitor.
French: Au cours du programme de développement clinique (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant darunavir/ritonavir.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program (N = 3063) során a darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál számoltak be hepatitisről.
French: La co-administration de REZOLSTA avec le dabigatran ou le ticagrelor est contre-indiquée.
Hungarian: A REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
French: L'administration concomitante de REZOLSTA avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du cobicistat et entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, antifongiques azolés tels que clotrimazole).
Hungarian: A REZOLSTA olyan egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a CYP3A-t, csökkentheti a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti (pl. azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
French: ODIN est un essai de phase III randomisé, en ouvert comparant darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez des patients infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV qui, à l'inclusion, ne présentaient aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1> 1 000 copies/mL.
Hungarian: A naponta egyszer 100 mg ritonavirral együtt adott napi egyszeri 800 mg darunavir hatásossága a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegeknél Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, ami a napi egyszeri 800/100 mg darunavirt/ritonavirt hasonlítja össze a napi kétszeri 600/100 mg darunavirral/ritonavirral antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött olyan betegeknél, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, ami nem mutatott darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (azaz V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), és a szűréskor a HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml volt.
French: Le tableau ci-dessous présente les données d'efficacité à 48 semaines du bras darunavir/cobicistat de l'essai TMC114FD2HTX3001 :
Hungarian: Az alábbi táblázat a TMC114FD2HTX3001-vizsgálat darunavir/kobicisztát-karjának 48 hetes hatásossági adatait mutatja:
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien chez certains patients.
Hungarian: hogy a fenntartó kezelést bizonyos betegeknél módosítani kell.
French: Données cliniques
Hungarian: Klinikai eredmények
French: Dans une étude de biodisponibilité entre REZOLSTA et darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour, l'exposition au darunavir s'est révélée comparable à l'état d'équilibre et après la prise de nourriture chez le sujet sain.
Hungarian: Egy biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a naponta egyszer adott REZOLSTA és 800/100 mg darunavir/ritonavir esetén dinamikus egyensúlyi állapotban, étkezést követően, egészséges vizsgálati alanyoknál a darunavir-expozíció hasonló volt.
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est étayé par deux essais de Phase III réalisés avec darunavir/ritonavir chez des patients naïfs de traitement (ARTEMIS) et des patients pré-traités (ODIN) et l'analyse des données à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 chez des patients naïfs de traitement et des patients pré-traités.
Hungarian: A REZOLSTA rezisztencia-profilját két, a darunavirral/ritonavirral korábban még nem kezelt (ARTEMIS) és korábban kezelésben már részesült (ODIN) betegekkel végzett III. fázisú vizsgálat, valamint a korábban még nem kezelt és korábban kezelésben már részesült betegekkel végzett GS-US-216-130-vizsgálat 48. heti analízisének adatai támasztják alá.
French: Les échecs virologiques sélectionnés pour le test de résistance étaient définis ainsi : jamais contrôlés :diminution de l'ARN du VIH-1 < log10 par rapport à l'inclusion et ≥50 copies/mL à la semaine 8, confirmés à la visite suivante ; rebond : ARN du VIH1 <50 copies/mL suivi par la confirmation de l'ARN du VIH-1 ≥400 copies/mL ou augmentation confirmée de l'ARN du VIH1 >1 log10 par rapport au nadir ; arrêt lorsque l'ARN du VIH-1 ≥400 copies/mL à la dernière visite
Hungarian: héten; igazolva a következő kontrollvizsgálat alkalmával; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml