FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Slovak: Lichtenštajnsko
Polish: Lichtenstein
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
Polish: EMEA odpowiada za wdrażanie i aspekty operacyjne MRA.
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Polish: W 2004 r. złożono wniosek o jedną kontrolę GLP.
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
Polish: • Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych
Slovak: GlaxoSmithKline
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Polish: OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
Slovak: Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
Polish: spójności i jakości sfinalizowanych, przyjętych przez CHMP pism z zakresu doradztwa naukowego/pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Slovak: Director General
Polish: Directeur Général
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Polish: Status wdrażania porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA) i ich zakres MRA
Slovak: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Slovak: Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 12 dyrektywy 75/319/EWG)
Slovak: Zástupkyňa vedúcej úseku postupov povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Slovak: Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
Polish: Współpraca z EFSA
Slovak: Zástupkyňa vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków po Przyznaniu Pozwolenia
Slovak: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovak: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Polish: Milan ŠMÍD
Slovak: Počet nových žiadostí na postup vzájomného uznávania sa v porovnaní s rokom 2003 v roku 2004 zvýšil.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Slovak: Prijaté v decembri 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Slovak: Stav
Polish: Status
Slovak: Dohľad nad liekmi, bezpečnosť po schválení a účinnosť liekov
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Slovak: Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Elektronické podávanie
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Polish: • W 2004 r. wdrożono nowe procedury dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF), co utorowało drogę pierwszym PMF.
Slovak: Írsko
Polish: IRLANDIA
Slovak: ÍRSKO
Polish: Irlandia
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Polish: PAT to system projektowania, analizowania i kontrolowania produkcji za pośrednictwem dokonywanych w terminie (tj. w trakcie przetwarzania) pomiarów krytycznych parametrów jakościowych i funkcjonalnych surowców i półproduktów oraz procesów, w celu zapewnienia właściwej jakości produktu końcowego (= identyfikacja i monitorowanie czynników wpływających na jakość produktów).
Slovak: LUXEMBURSKO
Polish: LUKSEMBURG
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Organizačná podpora
Polish: Wsparcie zarządzania
Slovak: V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Polish: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: Prvé zasadnutie nového výboru, prvýkrát spolu so zástupcami desiatich nových členských štátov EÚ ako plnými členmi, sa uskutočnilo 1. až 3. júna 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Slovak: Estónsko
Polish: ESTONIA
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Polish: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Slovak: Part B
Polish: Część A lub B
Slovak: Príloha 10
Polish: Załącznik 10
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Slovak: Konzultácia sa skončila v auguste 2004
Polish: Konsultacje zakończyły się w sierpniu 2004 r.
Slovak: Sterilné lieky a niektoré biologické lieky sú vyňaté z rozsahu; dohoda sa týka iba humánnych liekov.
Polish: Porozumienie nie obejmuje jałowych produktów leczniczych i niektórych biologicznych produktów leczniczych.
Slovak: Dočasní a pomocní zamestnanci
Polish: Grupy robocze i doraźne
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
Slovak: Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
Polish: Podczas każdego posiedzenia CVMP w 2004 r. przedstawiano ustne sprawozdanie na temat działalności VMRFG.
Slovak: B.V.
Polish: P.o.
Slovak: To odráža rastúci trend počtu žiadostí, ktorý bol zaznamenaný od schodku v roku 2002, s najvyšším počtom účinných látok za posledných päť rokov.
Polish: Stanowi to odzwierciedlenie zaobserwowanej tendencji rosnącej w odniesieniu do liczby wniosków od momentu spadku ich liczby w 2002 r. , przy czym obejmowały one największą liczbę substancji czynnych w ciągu ostatnich pięciu lat. Wszystkie procedury zostały zakończone w przepisowych terminach, przy czym abstrakty opinii publikowano równocześnie z opiniami.
Slovak: Laboratoire HRA
Polish: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Stanoviská po schválení 2002 - 2004
Polish: Opinie po dopuszczeniu do obrotu w latach 2002-2004
Slovak: Francúzsko
Polish: FRANCJA
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Polish: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Pracovná skupina pre imunológiu
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Slovak: Prijaté CVMP v júli 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w lipcu 2004 r.
Slovak: Stanoviská Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych
Slovak: Členovia Výboru pre humánne lieky
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Polish: Czas oceny zmian typu IB w 2004 r.
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono szczegółowe informacje na temat grup roboczych i grup doradztwa naukowego.
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Polish: Układ ruchu i układ nerwowy Inne
Slovak: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Polish: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Polish: Stanowią one poświadczenie dopuszczenia do obrotu i dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych w UE.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Prijaté CVMP v máji 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w maju 2004 r.
Slovak: Uvoľnená na konzultáciu v júni 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w czerwcu 2004 r.
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Slovak: • Frances ROTBLAT1
Polish: (członek dodatkowy) • Frances ROTBLAT1 (Zjednoczone Królestwo)
Slovak: Litva
Polish: LITWA
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Slovak: Poľsko
Polish: POLSKA
Slovak: POĽSKO
Polish: Polska
Slovak: NÓRSKO
Polish: NORWEGIA
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Polish: CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Polish: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: Prijatý CVMP v marci 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w marcu 2004 r.
Slovak: Nemecko
Polish: NIEMCY
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu
Polish: Leków Pediatrycznych
Slovak: • revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
Polish: • Dokonano weryfikacji zasad publicznego dostępu do dokumentów EMEA.
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Polish: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Kristina PAVLOVSKA
Polish: • Kristina PAVLOVSKA (Łotwa)
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Slovak: Štúdie a konzulanti
Polish: Badania i konsultacje
Slovak: RAKÚSKO
Polish: AUSTRIA
Slovak: Má poradenskú funkcii pre integrované riadenie kvality v agentúre.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Slovak: Skupina pre preskúmanie (vymysleného) názvu
Polish: • Grupa Rewizyjna ds. (Nowego) Nazewnictwa Leków
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Polish: • Arvils JAKOVSKIS (Łotwa)
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Polish: Porady naukowe i leki sieroce
Slovak: marec 2004
Polish: marzec 2004 r.
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Polish: Leków Sierocych Załącznik 5 Członkowie Komitetu ds.
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa sa zverejňuje, hneď ako Komisia prijme konečné rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh.
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Slovak: 1 smernice Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v znení smernice 2004/27/ES a článku 42 ods.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Slovak: 1. mája 2004 a príprava na vykonávanie nových právnych predpisov Spoločenstva boli trvalými položkami programu tejto skupiny.
Polish: Stałymi punktami programu obrad MRFG były: rozszerzenie Unii Europejskiej 1 maja 2004 r. i przygotowania do wdrażania nowego ustawodawstwa wspólnotowego.
Slovak: Zo žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc dokončených v roku 2004 sa dve tretiny týkali klinických aspektov vývoja liekov.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Polish: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: ŠVÉDSKO
Polish: SZWECJA
Slovak: Henri METZ
Polish: • Henri METZ (Luksemburg)
Slovak: Imunoterapia a onkológia Muskuloskeletárne
Polish: Immunoterapia i onkologia Układ ruchu
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení referenčného spisu o plazme:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF:
Slovak: Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Slovak: Konzultácia sa skončila v decembri 2004
Polish: Konsultacje zakończyły się w grudniu 2004 r.
Slovak: Činnosti po schválení
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla osób zakażonych wirusem HIV/chorych na AIDS
Slovak: Dotácia ES/ príspevok EHP Špeciálny príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Ostatné príjmy
Polish: Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na sieroce produkty lecznicze Dotacje z EOG
Slovak: december 2004
Polish: grudzień 2004 r.
Slovak: Grécko
Polish: GRECJA
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Slovak: Súbežné vedecké poradenstvo agentúry - Správy pre potraviny a lieky USA
Polish: Równoległe doradztwo naukowe EMEA - amerykańska FDA
Slovak: Desiata výročná správa Európskej agentúry pre lieky prijatá správnou radou 10. marca 2005
Polish: Przyjęte przez Zarząd dnia 10 marca 2005 r.
Slovak: The Medicine
Polish: The Medicine Company
Slovak: Hannes Wahlroos (náhradník:
Polish: Hannes Wahlroos (zastępca: Pekka JÄRVINEN)
Slovak: Výboru pre humánne lieky o pomenovaní Rozhodnutia EK o pomenovaní
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
Slovak: Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
Polish: Oczekuje się finalizacji w I kwartale 2005 r.
Slovak: Revised
Polish: Przegląd
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Slovak: FÍNSKO
Polish: FINLANDIA
Slovak: Prijatý vo februári 2004
Polish: Przyjęto w lutym 2004 r.
Slovak: Európske spoločenstvoJaponsko
Polish: Wspólnota EuropejskaJaponia
Slovak: Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
Slovak: Európske spoločenstvoŠvajčiarsko
Polish: Wspólnota EuropejskaSzwajcaria
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Markku TOIVONEN Kontakt
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego (uprzednio Doradztwo naukowe Grupa robocza) Przewodniczący: Markku TOIVONEN Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Tieto dve skupiny prispievajú k harmonizácii postupov súvisiacich s kontrolami po celej EÚ a vyvíjajú metodologické dokumenty.
Polish: EMEA przewodniczyła zorganizowanym przez siebie 4 posiedzeniom Doraźnych Grup Kontrolerów GMP i GCP w 2004 r. Te dwie grupy prowadzą prace na rzecz ujednolicenia procedur związanych z kontrolami w całej UE i opracowują dokumenty wytycznych.
Slovak: Európske spoločenstvoNový Zéland
Polish: Wspólnota EuropejskaNowa Zelandia
Slovak: apríl 2004
Polish: kwiecień 2004 r.
Slovak: Ján MAZÁG3
Polish: • Ján MAZÁG3 (Słowacja)
Slovak: Príloha 14
Polish: Załącznik 13
Slovak: Services Ltd
Polish: Special Products Ltd
Slovak: Konzultácia sa skončila v septembri 2004
Polish: Konsultacje zakończyły się we wrześniu 2004 r.
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Polish: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: Xeristar duloxetine Part
Polish: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: Vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Polish: Kierownik Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków
Slovak: Pracovná skupina ad hoc pre klinickú a predklinickú porovnateľnosť biotechnologických výrobkov)
Polish: Podobnych Biologicznie Produktów Medycznych (uprzednio Doraźna Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych)
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Polish: DYREKTOR ZARZĄDZAJĄCY
Slovak: Prijaté v novembri 2004
Polish: Przyjęto w listopadzie 2004 r.
Slovak: Revízia prijatá v júni 2004
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Polish: Skuteczności Przewodniczący: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES (predtým článok 10 ods.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 10 ust.
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Polish: W 2004 r. złożono 7 wniosków o podwyższenie lub zmianę MRL. Było to o 3 mniej od przewidywanej liczby 10 wniosków.
Slovak: LOTYŠSKO
Polish: ŁOTWA
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Slovak: Reg.
Polish: dawek
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Slovak: Agentúra odporučila uskutočniť štúdiu na ďalšie preskúmanie tejto otázky.
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Anoro Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002751
Polish: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 600 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Polish: We wszystkich 5 badaniach, w których uczestniczyło ponad 5600 pacjentów, głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Slovak: (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Polish: (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Slovak: Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov.
Polish: Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Anoro Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia i suchość w ustach.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Anoro Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Anoro Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Anoro Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Slovak: Lieku Anoro Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Anoro Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.