FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CellCept-oraalisuspensiota tutkittiin lisäksi 100:lla munuaisensiirron saaneella lapsella.
Czech: Byla provedena ještě další studie, která se zaměřila na účinek přípravku CellCept ve formě perorální suspenze u 100 dětí po transplantaci ledvin.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle annetaan 1,5 g CellCeptiä suun kautta kahdesti päivässä.
Czech: Poté je pacient převeden na perorální léčbu v dávce 1,5 g dvakrát denně, a to jakmile ji začne dobře snášet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CellCeptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä suun kautta.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci srdce činí doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně a je podávána perorálně, přičemž první dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Finnish: Miten CellCept vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek CellCept působí?
Finnish: Miten CellCeptiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek CellCept používá?
Finnish: 1 tablettipurkki + 1 adapteri + 1 oraaliannostelija
Czech: 1 lahev + 1 adaptér + 1 perorální aplikátor
Finnish: Sisäakkaus
Czech: Vnitřní Obal
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: (Smyšlený název) Síla
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE)
Czech: Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE)
Finnish: • olet ylipainoinen.
Czech: • trpíte nadváhou.
Finnish: 5 vuotta.
Czech: 5 let.
Finnish: Tuloksia on siis tulkittava varoen.
Czech: Výsledky by proto měly být interpretovány s opatrností.
Finnish: B 1930 Zaventem Belgia
Czech: B 1930 Zaventem Belgie
Finnish: Suojele muita ihmisiä
Czech: Chraňte ostatní osoby
Finnish: Näitä löydöksiä ei pidetä kovinkaan merkityksellisenä ihmisen kannalta.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za málo významné u lidí.
Finnish: Mitään merkityksellisiä eroja valkoihoisten, aasialaisten ja mustaihoisten tutkimushenkilöiden välillä ei ole havaittu.
Czech: Žádný významný rozdíl mezi bělošskými, asijskými a černošskými subjekty nebyl pozorován.
Finnish: Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei lisäänny elimistössäsi.
Czech: Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce HIV ve Vašem těle nerozšiřuje.
Finnish: • olet saanut yhdistelmähoitoa pitkään
Czech: • užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: • käytät alkoholia
Czech: • konzumujete alkohol;
Finnish: Loppuosa erittyi metaboliitteina.
Czech: Zbylá část byla vyloučena jako metabolity.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.07.2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Finnish: Rifabutiinia pidetään heikompana induktorina kuin rifampisiinia.
Czech: Rifabutin je považován za slabší induktor než rifampicin.
Finnish: Kokonaisbilirubiini
Czech: Celkový bilirubin
Finnish: 1p-arvot < 0,0001
Czech: 1 p hodnoty < 0,0001
Finnish: Muut metaboliitit ovat monooksidaatiotuotteita ja muodostavat vain vähäisen osan plasman radioaktiivisuudesta.
Czech: Ostatní metabolity jsou produkty monooxidace a jsou pouze menšími složkami plazmatické radioaktivity.
Finnish: Oire johtuu verenpaineen nopeasta laskusta.
Czech: To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku.
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Czech: Polyvinylalkohol
Finnish: Pitele pulloa tukevasti.
Czech: Držte lahvičku pevně.
Finnish: Tällä polaarisella metaboliitilla ei ole merkittävää farmakologista aktiivisuutta.
Czech: Tento polární metabolit nevykazuje žádnou význačnou farmakologickou aktivitu.
Finnish: Poista annostelija ja pese se huolellisesti puhtaalla vedellä, kun olet lopettanut sen käytön.
Czech: Sejměte aplikátor a důkladně ho umyjte v čisté vodě, poté co jste ho přestal(a) používat.
Finnish: Odota ja toteuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Počkejte na následující dávku v pravidelnou dobu.
Finnish: Angina pectoris harvinainen
Czech: Angina pectoris vzácné
Finnish: Poista pullon korkki (A).
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (A).
Finnish: Älä aja autoa, pyöräile äläkä käytä työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että sinulle ei käy näin.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Finnish: 1GSS-pistemäärän perusteella.
Czech: 1Podle GSS skóre.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan HIV-lääkkeiksi tai antiretroviruslääkkeiksi.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 30 °C.
Finnish: • liikkumisen vaikeus.
Czech: • obtíže s pohybem.
Finnish: 100 mg annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 23 %, ja 300 mg:n annoksella se on odotettavasti 33 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
Finnish: Maravirokin jakautumistilavuus on noin 194 litraa.
Czech: Distribuční objem maraviroku je přibližně 194 l.
Finnish: Ero1 (luottamusväli2)
Czech: Rozdíl1 (Interval spolehlivosti2)
Finnish: Mitään merkityksellisiä eroja farmakokinetiikassa ei ole havaittu.
Czech: Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice nebyly pozorovány.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Toksinen epidermaalinen nekrolyysi harvinainen / tuntematon
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné/není známo
Finnish: * Lääkeaineinteraktioiden perusteella (ks. kohta 4.5)
Czech: * Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
Finnish: Vaikutukset vaikuttavien aineiden pitoisuuksiin Geometrisen keskiarvon muutos, jos ei toisin ilmoitettu
Czech: Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta.
Czech: Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte).
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady s lékařem.
Finnish: Mahdollinen vaikutus immuniteettiin
Czech: Potenciální účinek na imunitu
Finnish: Mitä CELSENTRI sisältää
Czech: Co přípravek CELSENTRI obsahuje
Finnish: Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá 2.
Finnish: CELSENTRI saattaa suurentaa infektioiden kehittymisriskiä.
Czech: Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Finnish: Maravirokin antiviraalista aktiivisuutta HIV-2:ta vastaan ei ole arvioitu.
Czech: Antivirová aktivita maraviroku proti HIV-2 nebyla hodnocena.
Finnish: Tämä on erityisesti tärkeää silloin jos käytät myös tiettyjä muita lääkkeitä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Celsentri" myöhemmin kohdassa 2).
Czech: To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI" dále v bodu 2).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Finnish: Näiden mutaatioiden sijainti vaihteli eri isolaateissa.
Czech: Pozice těchto mutací nebyla konsistentní mezi různými izoláty.
Finnish: • sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
Czech: • je Váš imunitní systém velmi slabý;
Finnish: Vie annostelija suuhusi (tai lapsen suuhun) ja suuntaa annostelijan kärki posken sisäpintaa kohti.
Czech: Vložte aplikátor do úst (Vašich nebo Vašeho dítěte) a nasměrujte hrot aplikátoru proti vnitřní straně tváře.
Finnish: Jatkohoidossa tulee noudattaa kansallisen myrkytystietokeskuksen suosituksia, mikäli niitä on saatavilla.
Czech: Další léčba má být podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je k dispozici.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi
Czech: Alaninaminotransferáza
Finnish: Valmistaja Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.
Czech: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Czech: Mají být zváženy alternativní možnosti léčby.
Finnish: Jos annos on esimerkiksi 15 ml, tarvitset puolentoista annostelijan verran lääkettä.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (1/10 000 - <1/1 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Ikä (v) (vaihteluväli, vuosia) Miessukupuoli
Czech: Věk (roky) (Rozmezí, roky)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Czech: poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Celsentri.
Finnish: Suositellaan, että HIV-infektoituneet äidit eivät missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV:n tarttumisen välttämiseksi.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Finnish: Iho- ja maksareaktiot voivat esiintyä yksittäisinä tapahtumina tai yhdessä.
Czech: Poruchy kůže a jater se mohou vyskytnout buď jednotlivě nebo v kombinaci.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että maravirokihoidon aikana on ilmoitettu heitehuimausta.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě.
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen ja ottaminen (tai antaminen), ks. kaavio ja ohjeet tämän kohdan lopussa.
Czech: Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu a pokynech na konci tohoto bodu.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost.
Finnish: • uneliaisuus ja sekavuus
Czech: • ospalost a zmatenost;
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
Czech: Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Finnish: Toistaiseksi ei ole tunnistettu yhtäkään tyyppimutaatiota (signature mutation).
Czech: Dodnes nebyly identifikovány charakteristické mutace.
Finnish: Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:
Czech: S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:
Finnish: Lue kappaleen "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset" tiedot tämän selosteen kohdasta 4.
Czech: Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt oraaliliuos, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 60 päivää.
Czech: Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.
Finnish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Finnish: Siksi hoito on aloitettava pian hakuisuustyypin testauksen jälkeen.
Czech: Je proto třeba zahájit léčbu krátce po testu tropismu.
Finnish: Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
Finnish: Tämä on otettava huomioon infektioiden kuten aktiivisen tuberkuloosin ja invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa.
Czech: To je nutno brát v úvahu při léčbě takových infekcí, jako jsou aktivní tuberkulóza a invazivní mykotické infekce.
Finnish: Siksi näiden mutaatioiden merkitystä muiden virusten maravirokiherkkyydelle ei tiedetä.
Czech: Proto význam těchto mutací pro vnímavost na maravirok u jiných virů není znám.
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
Czech: Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým interakcím.
Finnish: Tätä annosmuutosta ei ole tutkittu HIV-potilailla.
Czech: Tato úprava dávky nebyla sledována u HIV pacientů.
Finnish: Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Czech: Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Finnish: Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtöarvot
Czech: Demografické a výchozí parametry
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.09.2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2007
Finnish: CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších.
Finnish: Mahdolliset tulehdusoireet on arvioitava ja aloitettava tarvittaessa hoito.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Finnish: Farmakokinetiikkaa muilla roduilla ei ole arvioitu.
Czech: Farmakokinetika u ostatních ras nebyla hodnocena.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
Czech: Závažné nežádoucí účinky - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare (logo)
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 2b/3 vaiheen tutkimuksissa olivat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Finnish: Jäljempänä on lisätietoa samanaikaisesti annettavista lääkevalmisteista (ks. taulukko 2).
Czech: Podrobnější informace o současně podávaných léčivých přípravcích jsou poskytnuty níže (viz tabulka 2).
Finnish: Pansytopenia, granulosytopenia harvinainen
Czech: Pancytopenie, granulocytopenie vzácné
Finnish: CELSENTRIN säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI uchovávat 6.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti.
Finnish: Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös "Vakavat haittavaikutukset" kohdassa 4).
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
Finnish: HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX09
Finnish: • ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät (paitsi tipranaviiri/ritonaviiri)
Czech: • inhibitory proteázy potencované ritonavirem (s výjimkou tipranaviru/ritonaviru);
Finnish: Digoksiini AUCt: ↔ 1,00
Czech: AUCt: ↔ 1,00
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten vältät infektion tartuttamisen muihin.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRIhoitoa tehoamasta kunnolla.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Finnish: Hiirillä ja ihmisillä, joilta CCR5-reseptorit puuttuvat geenideleetion vuoksi, ei ole ilmoitettu mitään merkittäviä haitallisia seurauksia.
Czech: U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi nostamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrä.
Czech: To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat myös, että polymorfiset entsyymit CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 eivät osallistu merkittävästi maravirokin metaboliaan.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset ja aikuistena annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
Finnish: Depressio, unettomuus yleinen
Czech: Deprese, insomnie časté
Finnish: Maraviroki metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.
Finnish: Lääkeaineet lääkeaineryhmittäin (tutkimuksessa käytetty CELSENTRI-annos)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí (dávka přípravku CELSENTRI použitá ve studii)
Finnish: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Finnish: Aikuisten annostus*
Czech: Dávka pro dospělé*
Finnish: Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Finnish: Posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4)
Czech: Posturální hypotenze (viz bod 4.4)
Finnish: Aikuisten tutkimuksissa (lääkemuotona tabletit) ja lasten tutkimuksessa (lääkemuotona sekä tabletit että oraaliliuos) ei ollut ruokarajoituksia.
Czech: Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pullon sisältö:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah lahvičky:
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Finnish: CCR5-antagonistit saattavat heikentää immuunivastetta tietyille infektioille.
Czech: Antagonisté CCR5 mohou potenciálně zhoršit imunitní odpověď na některé infekce.
Finnish: Genotyyppinen resistenssi
Czech: Genotypová rezistence
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Finnish: Tablettitutkimuksissa todettiin, että suurempia annoksia käytettäessä ruoan vaikutus pieneni.
Czech: Studie s tabletami prokázaly snížení vlivu potravy při vyšších dávkách.
Finnish: Tutkittavista 52 % oli tyttöjä ja 69 % mustia, ja ikäkeskiarvo oli 10 v (vaihteluväli 2-17 v).
Czech: Populace byla tvořena 52 % žen a 69 % černochů s průměrným věkem 10 let (rozmezí 2 roky až 17 let).
Finnish: Maravirokin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Finnish: Vastaava aikuisten annostus, ks. kohta 4.5.
Czech: Dávkování u dospělých viz bod 4.5.
Finnish: Hävitettävä viimeistään:
Czech: Zlikvidujte do:
Finnish: Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Ei ole tutkittu.
Czech: Nebylo studováno.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
Czech: • bolest na hrudi (způsobená sníženým průtokem krve do srdce);
Finnish: Eläintutkimuksissa osoitettiin lisääntymistoksisuutta, kun altistukset olivat suuria.
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
Finnish: Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Finnish: Laboratorioparametri
Czech: Laboratorní ukazatel
Finnish: Lopputulos
Czech: Výsledky
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
Czech: Vliv silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A na farmakokinetické parametry maraviroku u pediatrických pacientů byl podobný vlivu pozorovanému u dospělých.
Finnish: Perustuu GeneSeq-resistenssitestiin.
Czech: Na základě testu rezistence technikou GenSeq.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä ( 1/100 <1/10).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Finnish: Maravirokin imeytyminen on vaihtelevaa monine huippuineen.
Czech: Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy.
Finnish: • tuberkuloosi tai vakava sieni-infektio.
Czech: • tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce.
Finnish: On vain vähän tietoja maravirokin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje.
Finnish: Lopeta CELSENTRIN käyttö.
Czech: Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI.
Finnish: Kliinistä statusta ja asiaankuuluvia veriarvoja on seurattava ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito.
Czech: Je zapotřebí monitorovat klinický stav a odpovídající krevní testy a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Finnish: Lasten CELSENTRI-annos painon mukaan alle 20 kg alle 30 kg alle 40 kg vähintään 40 kg
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Finnish: Maravirokia tulee käyttää raskausaikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Czech: Maravirok má být užíván v době těhotenství pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod.
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Czech: Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2).
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen seuraavaa käyttökertaa.
Czech: Před opětovným použitím ho nechte vyschnout.