FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi zdravstveni radnici u što većoj mjeri usvojili materijale i kako bi se poboljšalo njihovo poštovanje prikladnih uvjeta primjene otopina za infuziju koje sadrže HES, u izradi i podjeli takvih materijala trebaju sudjelovati znanstvene udruge.
Latvian: Lai optimizētu veselības aprūpes speciālistu apmācību un HEC infūziju šķīdumu lietošanas atbilstošo nosacījumu ievērošanu, apzinātajām asociācijām ir jāiesaistās šādu apmācību materiālu izstrādē un izplatīšanā.
Croatian: • Nadalje, PRAC je razmotrio druge mogućnosti u pogledu mjera kojima bi se ti rizici dodatno ublažili, uključujući izmjene informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, edukacijske materijale, upozorenje na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu primjene lijeka, recepte / kontrolne popise, ograničeni pristup i sustav distribucije akreditiranim bolnicama ili liječnicima.
Latvian: • Turklāt PRAC apvēra citas iespējas pasākumiem, lai lielākā mērā mazinātu šos riskus, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu / kontrolsarakstus, ierobežotas piekļuves un izplatīšanas sistēmu akreditētām slimnīcām/ārstiem.
Croatian: Ukupno gledajući, uzimajući u obzir neslaganja stručnjaka oko važnih pitanja, stajalište članova PRACa o nacionalnim situacijama u pogledu kliničke primjene navedenih lijekova i podnesaka dionika, PRAC je zaključio da s obzirom na udio bolesnika u kritičnom stanju ili sa sepsom koji su i dalje izloženi otopinama za infuziju koje sadrže HES klinička korist navedenih lijekova ne nadmašuje rizik od smrtnosti i zatajenja bubrega.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā ekspertu atšķirīgos viedokļus dažos svarīgos jautājumos, PRAC dalībnieku nostāju par nacionālo situāciju saistībā ar šo zāļu klīnisko lietošanu un ieinteresēto personu iesniegtos datus, PRAC neuzskatīja, ka šo zāļu klīniskā lietderība atsver mirstības un nieru mazspējas risku daļai pacientu ar kritisku saslimšanu vai sepsi, kuriem tiek turpināta HEC infūziju šķīdumu lietošana.
Croatian: PRAC je s dužnom pozornošću razmotrio stajalište da se HES primjenjuje u kliničkoj praksi, koje je na sastanku iznijela većina stručnjaka.
Latvian: PRAC pienācīgi ņēma vērā sanāksmē pausto ekspertu vairākuma viedokli, ka HEC tiek lietota klīniskā praksē.
Croatian: PRAC je u procjeni razmotrio sve dokaze, što obuhvaća sve podatke koji su odnedavno dostupni nakon prethodnih postupaka upućivanja, uključujući rezultate DUS-ova, kliničkih ispitivanja, metaanalize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, podatke iz baze podataka Eudravigilance, pregled literature, odgovore koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, kao i podneske dionika i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine, uzimajući u obzir i karakterizaciju koristi i rizika iz prethodnih postupaka upućivanja.
Latvian: Novērtēšanā PRAC izskatīja visu pierādījumu kopumu, kurā ietverti visi no jauna pieejamie dati, kas tika iegūti kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, tostarp rezultātus no ZPP, klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, literatūras pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) sniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, kā arī ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmēs paustos ekspertu viedokļus, ņemot vērā arī iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru secinājumus par ieguvumu un riska raksturojumu.
Croatian: Stupanj hipovolemije i rizik od oštećenja bubrega i smrti izravno su povezani.
Latvian: Pastāv tieša saistība starp hipovolēmijas pakāpi un nieru bojājumu un nāves risku.
Croatian: • PRAC je pregledao sve odnedavno dostupne podatke, uključujući rezultate ispitivanja potrošnje lijeka (DUS), kliničkih ispitivanja, metaanalize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, podatke iz baze podataka Eudravigilance, pregled literature, odgovore koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, podneske dionika i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus nesen pieejamos datus, tostarp datus no zāļu patēriņa pētījumiem (ZPP), klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, zinātnisko publikāciju apskatu, reģistrācijas apliecību turētāju (MAH) iesniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmē paustos ekspertu viedokļus.
Croatian: Također je upitna izvedivost uporabe obrazaca za prijavu primjene lijeka i kontrolnih popisa u hitnim situacijama.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas/kontrolsarakstus neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Croatian: Stoga je stajalište CMDh-a da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ievēro apstiprinātos zāļu apraksta un reģistrācijas apliecības nosacījumu grozījumus.
Croatian: Korist otopina za infuziju koje sadrže HES dokazana je u smislu učinka štednje volumena, a učinci na kratkoročne hemodinamičke učinke donekle su potkrijepljeni, iako i dalje nije u potpunosti jasno u kojoj mjeri to rezultira brojnijim ishodima koji su relevantni za bolesnike.
Latvian: Lai gan HEC infūziju šķīdumu ieguvums ir apliecināts asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Croatian: Ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) bila su usmjerena na ocjenu postupanja u skladu s ograničenjima primjene koja su uvrštena u informacije o lijeku i odnose se na indikaciju, doziranje i kontraindikaciju primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījumu (ZPP) mērķis bija novērtēt to, kā ievēro lietošanas ierobežojumus, kas zāļu aprakstā noteikti attiecībā uz HEC infūziju šķīdumu indikācijām, devām un kontrindikācijām.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači lijekova ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, tāpēc turpmāki informatīvie un izglītojošie pasākumi, visticamāk, nebūtu pietiekami efektīvi.
Croatian: Kao ishod postupka upućivanja iz 2013., nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet naložena je provedba ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u tim kliničkim okruženjima, a njihova je provedba jedan od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2013. gada pārvērtēšanas rezultātā tika uzdots veikt pēcreģistrācijas pētījumus šādos klīniskajos apstākļos, un šie pētījumi tika norādīti kā nosacījums HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību noteikumiem.
Croatian: CMDh je uzeo u obzir revidiranu preporuku PRAC-a o obustavi odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES donesenu na PRAC-ovoj svibanjskoj plenarnoj sjednici.
Latvian: CMDh ņēma vērā maija PRAC plenārsēdē pārskatīto PRAC ieteikumu apturēt infūziju šķīduma reģistrācijas apliecības.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, koristi lijekova koji sadrže HES ne nadmašuju rizike povezane s njihovom primjenom te stoga omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES više nije povoljan.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Croatian: PRAC je razmotrio dodatne mjere minimizacije rizika koje bi potencijalno mogle dostatno smanjiti izloženost, uključujući ograničeni pristup/distribuciju bolnicama i liječnicima, izmjenu informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, podjelu edukacijskih materijala u suradnji s određenim zdravstvenim udrugama, upozorenja na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu
Latvian: PRAC apsvēra turpmākos riska mazināšanas pasākumus, kas varētu pietiekami mazināt pakļaušanu šo zāļu iedarbībai, tostarp apsvēra ierobežotu piekļuvi zālēm / to izplatīšanu slimnīcām un ārstiem, izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošu materiālu izplatīšanu sadarbībā ar dažām apzinātām asociācijām, brīdinājuma izvietošanu uz zāļu tiešā iepakojuma, zāļu veidlapas un apsekošanas anketas.
Croatian: U slučaju hipovolemije jačeg intenziteta, povezane s većim rizikom od oštećenja bubrega i smrti, potreban je veći volumen (doza) otopina za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: Izteiktākas hipovolēmijas gadījumā ir nepieciešams lielāks HEC infūziju šķīdumu tilpums (deva), un tas ir saistīts arī ar augstāku nieru bojājumu un nāves risku.
Croatian: Provođenje ovog ispitivanja bit će preduvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje otopina za infuziju koje sadrže HES u promet.
Latvian: Šī pētījuma veikšana būs HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību nosacījums.
Croatian: Iako je utvrđena korist u smislu učinka štednje volumena, a kratkoročni hemodinamički učinci donekle su potkrijepljeni, također je uočeno da i dalje nije jasno u kojoj mjeri to rezultira brojnijim ishodima koji su relevantni za bolesnike.
Latvian: Tika arī atzīmēts, ka, lai gan ir pierādīts ieguvums asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Croatian: • Iako priznaje da postoje poteškoće u pogledu trajnog osposobljavanja, nastali izazovi riješit će se centralizacijom takve organizacije i praćenjem koje provode nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas risināt izaicinājumus, ar kādiem jāsastopas nepārtrauktu apmācību, šādu procesu centralizētas organizēšanas un uzraudzības nodrošināšanā.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači lijekova ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati nego i namjerno, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite za suzbijanje utvrđenih rizika.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan tos neievēro arī apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Croatian: Stoga je podnijela zahtjev za hitan pregled tog pitanja na europskoj razini te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Latvian: Saistībā ar nopietno ietekmi uz sabiedrības veselību Zviedrija apsvēra minēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu, tāpēc pieprasīja šo jautājumu steidzami izskatīt Eiropas līmenī un lūdza PRAC izvērtēt minēto bažu ietekmi uz HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt ieteikumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Croatian: izazivaju ozbiljnu zabrinutost jer je iz njih vidljiva uporaba otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana, kao što su bolesnici u kritičnom stanju ili bolesnici sa sepsom3,4,5.
Latvian: kontrindicēti, piemēram, kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar sepsi3,4,5.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati nego, u nekim slučajevima, i namjerno, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite za suzbijanje utvrđenih rizika.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan dažos gadījumos tos neievēro apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Croatian: Kako bi se ta izloženost dostatno smanjila, PRAC je razmotrio druge dodatne mjere minimizacije rizika, uključujući izmjene informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, edukacijske materijale, upozorenje na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu primjene lijeka, recepte / kontrolne popise.
Latvian: PRAC apsvēra citus papildu riska mazināšanas pasākumus šīs iedarbības pietiekamai mazināšanai, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu/kontrolsarakstus.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmatrao izvedivost i vjerojatnu učinkovitost mjera minimizacije rizika.
Latvian: PRAC arī vēl plašāk apsvēra riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Croatian: kojima bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuzije koje sadrže HES imala učinak na kliničku praksu u kojoj je HES prijavljen kao prikladna mogućnost liječenja.
Latvian: It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanai būtu ietekme uz klīnisko praksi, kurai HEC norādīta kā atbilstoša terapeitiskā iespēja.
Croatian: • rezultate ispitivanja potrošnje lijeka.
Latvian: • zāļu patēriņa pētījumu rezultāti.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju dostavlja se PRAC-u na procjenu:
Latvian: Galīgais izpētes ziņojums ir jāiesniedz vērtēšanai PRAC:
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora pripremiti obrazovne materijale uzimajući u obzir sljedeće temeljne elemente:
Latvian: Katram RAĪ apmācību materiāli jāveido, ņemot vērā šādus pamatelementus:
Croatian: • nove dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću razinu.
Latvian: • jaunie papildu riska mazināšanas pasākumi;
Croatian: Protokol se dostavlja PRAC-u na procjenu:
Latvian: Protokola iesniegšana vērtēšanai PRAC:
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Latvian: IV pielikums
Croatian: • rizike povezane s primjenom otopina za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Latvian: • riski saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem;
Croatian: • podsjetnik o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama te potrebi sukladnosti s informacijama o lijeku
Latvian: • atgādinājums par indikāciju, devu, ārstēšanas ilgumu,
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob mora provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje su provedene kao rezultat ovog postupka upućivanja.
Latvian: Katram HEC infūziju šķīdumu RAĪ jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izvērtētu šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi se s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti o sljedećem te im dostaviti: - pojedinosti programa kontroliranog pristupa i načine njegove provedbe - konačne materijale za obrazovanje i osposobljavanje, uključujući sredstva komunikacije i načine distribucije.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo ar valsts kompetentajām iestādēm un jāiesniedz šāda informācija: - sīkāka informācija par kontrolētās piekļuves programmu un tās īstenošanas kārtību; - galīgie apmācību materiāli, tostarp izziņošanas līdzekļi un izplatīšanas procedūras.
Croatian: Osposobljavanje se treba redovito ponavljati, - upravljanje sustavom akreditacije - osiguravanje da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob dostavljaju samo akreditiranim bolnicama/centrima, tj. mjestima gdje su osposobljeni svi relevantni zdravstveni radnici.
Latvian: Apmācība ir regulāri jāatkārto; - akreditācijas sistēmas vadīšana; - nodrošināšana, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, proti, tādiem, kur visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti.
Croatian: Te se mjere trebaju dostaviti zajedno s planom upravljanja rizicima: Program kontroliranog pristupa mora se učinkovito provesti najkasnije:
Latvian: Šie pasākumi jāiesniedz kopā ar riska pārvaldības plānu (RPP).
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje u promet potiče se da provedu zajedničko ispitivanje.
Latvian: RAĪ tiek strikti aicināti sadarboties, lai veiktu kopīgu izpēti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provodi program kontroliranog pristupa kako bi osigurao da se otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob dostavljaju akreditiranim bolnicama/centrima gdje su zdravstveni radnici koji propisuju/primjenjuju te lijekove osposobljeni za njihovu odgovarajuću upotrebu.
Latvian: RAĪ jāievieš kontrolētas piekļuves programma, lai nodrošinātu, ka hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas varētu parakstīt/ievadīt šīs zāles, ir apmācīti to pareizā lietošanā.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai ikviens reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minētos nosacījumus.
Croatian: U skladu s time, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za: - osposobljavanje svih relevantnih zdravstvenih radnika koji propisuju/primjenjuju otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob prema dogovorenom obrazovnom materijalu.
Latvian: Tāpēc RAĪ ir atbildīgi par šādiem pasākumiem: - visu veselības aprūpes speciālistu, kas varētu izrakstīt/ievadīt HEC infūziju šķīdumus, apmācīšana, izmantojot saskaņotu apmācību materiālu.
Croatian: B.Braun Adria D.O.O.
Latvian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Croatian: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Latvian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Croatian: 3,27 g/1000 ml, L-malatna kiselina 0,67 g/1000 ml
Latvian: 3,27 g/1000 ml, L-ābolskābe 0,67 g/1000 ml
Croatian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Latvian: Haes-Steril Hes Nātrija hlorīds 9 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Croatian: Fresenius Kabi D.O.O.
Latvian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Croatian: Natrijev klorid 4,5g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30g/500 ml
Latvian: Nātrija hlorīds 4,5 g/500 ml, hidroksietilciete 130/0,4 30 g/500 ml
Croatian: Natrijev klorid 72 g/1000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Latvian: Hes Hipertónico Nātrija hlorīds 72 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Croatian: Nove su mjere:
Latvian: Jaunie pasākumi ir šādi:
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 17. jūlijs
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim liječnicima.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Croatian: • Očekivanu korist od liječenja potrebno je pažljivo procijeniti u odnosu na nesigurnosti u pogledu dugoročne sigurnosti.
Latvian: • Paredzamais terapijas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu.
Croatian: Ocjenjivanje otopina hidroksietil škroba započeto je 17. listopada 2017. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 107. stavkom (i) Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: HES šķīdumu infūzijām pārskatīšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Croatian: Lijekovi mogu ostati na tržištu pod uvjetom da se provede obuka, primijeni kontrolirani pristup i uvedu upozorenja na pakiranju
Latvian: Zāles drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenota apmācība, nodrošināta kontrolēta piekļuve un uz iepakojuma tiek norādīti brīdinājumi
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai.
Croatian: Osim krvnih produkata, postoje dvije vrste lijekova koje se upotrebljavaju za zamjenu volumena plazme: kristaloidi i koloidi.
Latvian: Līdztekus asins preparātiem ir divu veidu zāles, kuras izmanto plazmas tilpuma aizstāšanai - kristaloīdi un koloīdi.
Croatian: Europskoj su uniji otopine hidroksietil škroba odobrene nacionalnim postupcima te su dostupne u državama članicama pod raznim trgovačkim nazivima.
Latvian: Eiropas Savienībā HES šķīdumi infūzijām ir reģistrēti atbilstoši attiecīgām valstu procedūrām un dalībvalstīs ir pieejami ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Croatian: CMDh također od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva da provedu ispitivanja kako bi provjerili primaju li lijekove samo oni bolesnici koje bi trebalo liječiti tim lijekovima.
Latvian: CMDh lūdza arī reģistrācijas apliecības īpašniekiem veikt pētījumus, lai pārbaudītu, vai šīs zāles saņem tikai tie pacienti, kurus ar tām drīkst ārstēt.
Croatian: Liječenje je potrebno voditi kontinuiranim hemodinamskim motrenjem kako biste infuziju mogli zaustaviti čim se postigne hemodinamski cilj.
Latvian: Ārstēšana jāveic atbilstoši nepārtrauktas hemodinamiskas uzraudzības rezultātiem, lai infūzija tiktu pārtraukta, tiklīdz ir sasniegti hemodinamiskie mērķi.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba ne smiju se upotrebljavati za održavanje tekućina.
Latvian: HES šķīdumus nedrīkst lietot šķidruma līdzsvara uzturēšanai.
Croatian: Tomu je uslijedila daljnja rasprava, u suradnji s državama članicama EU-a, o tome bi li bilo izvedivo uvesti nove mjere kojima bi se učinkovito smanjili rizici povezani s tim lijekovima.
Latvian: Šis lēmums tika pieņemts pēc konsultēšanās ar ES dalībvalstīm, vai būtu iespējams ieviest jaunus pasākumus, kas efektīvi mazinātu šo zāļu radīto risku.
Croatian: Koloidi sadržavaju velike molekule kao što je škrob, dok su kristaloidi, kao što su fiziološka otopina ili Ringerova otopina, otopine elektrolita.
Latvian: Koloīdi satur lielas molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais vai Ringera šķīdums, ir elektrolītu šķīdumi.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor agencije EMA odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je 12. siječnja 2018. donio niz preporuka.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga EMA komiteja, tā 2018. gada 12. janvārī sagatavoja ieteikumu kopu.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju također su kontraindicirane u dehidriranih bolesnika, hiperhidriranih bolesnika, bolesnika s intrakranijalnim ili cerebralnim krvarenjem, opeklinama, ozbiljnom hiperkalemijom, hipernatrijemijom, hiperkloremijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, bolesnika s transplantiranim organima i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti arī dehidratētiem pacientiem, hiperhidratētiem pacientiem, pacientiem, kuriem ir intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana, apdegumi, smaga hiperkaliēmija, hipernatriēmija, hiperhlorēmija, sastrēguma sirds mazspēja, veikta kāda orgāna pārstādīšana, kā arī pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.