FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur ein Arzt, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Norwegian Bokmål: Bare helsepersonell kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig.
German: • Ausfluss aus den Augen, verschwommenes Sehen, Störung des Tränenflusses
Norwegian Bokmål: • øyeutflod, uskarpt syn, lakrimal forstyrrelse
German: Die Patienten sind auf die Gefahren hinzuweisen, die insbesondere während dieser Zeit beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen bestehen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør de være forsiktige med å kjøre eller bruke farlig maskiner, spesielt i denne tidsperioden.
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerz, gastrointestinale Erkrankung**, Zahnerkrankung** gelegentlich Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Blutstuhl
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige konstipasjon, kvalme, oppkast, diaré, abdominale smerter, gastrointestinal sykdom**, tannsykdom** mindre vanlige munntørrhet, dyspepsi, flatulens, blodig avføring
German: Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit**, Nervosität**, Paranoia** gelegentlich Depression, verminderte Libido, Schlafstörung, Apathie, euphorische Stimmung, erniedrigtes Orgasmusempfinden, Unruhe, Reizbarkeit, Arzneimittelabhängigkeit***, Agitiertheit***, anomales Denken***
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige insomni, angst, fiendtlighet**, nervøsitet**, paranoia** mindre vanlige depresjon, nedsatt libido, søvnlidelse, apati, euforisk humør, nedsatt følelse under orgasme, rastløshet, irritabilitet, legemiddelavhengighet***, agitasjon***, unormale tanker***
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hetetokter, vasodilatasjon**, hypertensjon**
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Norwegian Bokmål: Før innmelding i de akutte studiene PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01, var pasienter behandlingsnaive voksne med moderat til alvorlig opioidavhengighet.
German: Abbildung 2: Kumulative Verteilungsfunktion des Anteils Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 (co-primärer Endpunkt 1), Studie PRO-806 (ITT-Population)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kumulativ distribusjonsfunksjon for prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-24 (koprimært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITTpopulasjon)
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Norwegian Bokmål: Det reduserte oppmerksomhetsnivået kan gjøre det farlig å kjøre og å bruke maskiner (se pkt.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung beobachtet werden, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres symptomer på toksisitet eller overdosering, må implantatene fjernes og det må byttes til et legemiddel som muliggjør dosejustering.
German: KI des Mittelwerts
Norwegian Bokmål: KI av gjennomsnitt
German: • Entzündung der Atemwege in den Lungen, des Rachens oder der Nasenschleimhaut
Norwegian Bokmål: • betennelse i luftveiene i lungene, halsen eller på innsiden av nesen
German: Hyperhidrosis gelegentlich kalter Schweiß, trockene Haut, Ausschlag,
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose mindre vanlige kaldsvette, tørr hud, utslett, hudlesjoner, ekkymose*
German: • es früher bei Ihnen zur verstärkten Bildung von Narben gekommen ist.
Norwegian Bokmål: • har hatt økt dannelse av arrvev
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sixmo muss der Arzt die Behandlungsvorgeschichte des Patienten auf gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren prüfen, um die Eignung festzustellen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientens behandlingshistorikk for samtidig bruk av CYP3A4-hemmere må gjennomgås av helsepersonell før Sixmo-behandling initieres for å fastslå egnethet (se pkt.
German: Entfernen der Sixmo-Implantate
Norwegian Bokmål: Fjerning av Sixmo-implantater
German: Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Etter at implantatene er satt inn, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker.
German: Alaninaminotransferase erhöht gelegentlich Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Gewicht erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Amylase erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Cholesterin im Blut erniedrigt, Glukose im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Lipase erhöht, Lymphozytenzahl erniedrigt, mittlerer Hämoglobingehalt der Erythrozyten erhöht, mittleres Erythrozytenvolumen anomal, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Thrombozytenzahl vermindert, Erythrozytenzahl erniedrigt
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige økt nivå av alaninaminotransferase mindre vanlige økt nivå av aspartataminotransferase, vektreduksjon, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt gammaglutamyltransferase, vektøkning, redusert alkalisk fosfatase i blodet, økt nivå av amylase, økt nivå av bikarbonat i blodet, økt nivå av bilirubin i blodet, redusert nivå av kolesterol i blodet, økt blodsukkernivå, redusert nivå av hematokrit, redusert nivå av hemoglobin, økt nivå av lipase, redusert lymfocyttall, økt gjennomsnittlig cellehemoglobin, unormalt gjennomsnittlig cellevolum, økt monocyttall, økt nøytrofiltall, redusert blodplatetall, redusert antall røde blodceller
German: Wenn die Implantate zur erneuten Behandlung nicht am Tag des Entfernens der vorherigen Implantate eingesetzt werden, müssen Patienten, sofern klinisch erforderlich, eine individuell festzulegende fixe Dosis von sublingualem Buprenorphin von 2 bis 8 mg/Tag erhalten, bis die erneute Behandlung vorgenommen wird.
Norwegian Bokmål: Hvis implantater for gjentatt behandling ikke settes inn samme dag som de forrige implantatene fjernes, bør personer få en fast vedlikeholdsdose på 2 til 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, som klinisk indisert, til behandlingen med implantater gjenopptas.
German: Mittelwert (SF)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE)
German: Wenn Patienten, die Sixmo erhalten, gleichzeitig hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, oder AzolAntimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolid-Antibiotika) erhalten, sind sie engmaschig auf Anzeichen von Toxizität zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Sixmo, må overvåkes nøye på tegn på toksisitet hvis det kombineres med potente CYP3A4hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azolantifungale midler, for eksempel ketokonazol og itrakonazol eller makrolidantibiotika).
German: Verschreibungspflichtiges
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av utstikkende eller utstøtte implantater ble rapportert i kliniske studier med Sixmo, og de ble hovedsakelig tilskrevet feil innsettingsteknikk (se pkt.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber verstoffwechselt, und bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung sind die Plasmaspiegel erhöht.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og økte plasmanivåer viste seg å være økt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: • Flüssigkleber
Norwegian Bokmål: • flytende lim
German: Die Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Norwegian Bokmål: Behandling med Sixmo-implantater
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner ved innsetting og fjerning av Sixmo-implantater Hvis legemiddelimplantater i overarmen settes inn feil, kan det forekomme sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert nerveskade og forflytning som fører til embolisme og død.
German: Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Norwegian Bokmål: Implantatene settes deretter inn under huden på innsiden av overarmen.
German: Schritt 1: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den zu behandelnden Arm am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Pasienten bør ligge på ryggen med den aktuelle armen, bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
German: Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
Norwegian Bokmål: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning.
German: Ausstattung zum Entfernen von Sixmo
Norwegian Bokmål: Utstyr for fjerning av Sixmo
German: Sie sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine gemeinsam mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bezodiazepiner skal kun brukes samtidig med dette legemidlet slik helsepersonellet har fortalt dem (se pkt.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Fyll ut pasientkortet og gi det til pasienten som selv tar vare på det. Skann eller fyll også ut informasjonen om implantasjonsinngrepet i pasientens journal.
German: Virusinfektion, Bronchitis**, Infektion**, Grippe**, Pharyngitis**, Rhinitis** gelegentlich Zellulitis, Hautinfektion, Peritonsillarabszess, pustulöser Ausschlag, Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion an der Implantationsstelle*, Abszess an der Implantationsstelle*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer vanlige virusinfeksjon, bronkitt**, infeksjon**, influensa**, faryngitt**, rhinitt** mindre vanlige cellulitt, hudinfeksjon, peritonsillærabscess, pustuløst utslett, urinveisinfeksjon, vulvovaginal soppinfeksjon, infeksjon ved implantatstedet*, abscess ved implantatstedet*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addisonsche Krankheit) sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Opioider skal brukes med forsiktighet hos pasienter med myksødem, hypotyreose eller binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom).
German: • Ohnmacht
Norwegian Bokmål: • besvimelse
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte smerter under Sixmo-behandling Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der det er behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege gelegentlich Harnverhalt, Harndrang, Pollakisurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige urinretinasjon, urineringstrang, pollakisuri
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Kit)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (sett)
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er buprenorfin.
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Somnolenz, erhöhter Muskeltonus**, Synkope** gelegentlich Hypästhesie, Migräne, getrübter Bewusstseinszustand, Hypersomnie, Parästhesie, Tremor
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige hodepine, svimmelhet, somnolens, hypertoni**, synkopé** mindre vanlige hypoestesi, migrene, nedsatt bevissthetsnivå, hypersomni, parestesi, tremor
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Entwendung
Norwegian Bokmål: Misbruk og avveier
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles symptomer på toksisitet eller overdosering, må implantatene fjernes og erstattes av et legemiddel som muliggjør dosejustering.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om en rekke dødsfall på grunn av respirasjonsdepresjon blant personer som brukte buprenorfin, spesielt når buprenorfin ble kombinert med benzodiazepiner (se pkt.
German: Bitte beachten Sie Folgendes: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher, Atemdepression (Kurzatmigkeit oder Atemstillstand) führen.
Norwegian Bokmål: Merk: Buprenorfin kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, nedsatt pust (kortpustethet eller å slutte å puste) hos barn som utsettes for det ved et uhell.
German: Falls beim Entfernungsversuch ein oder mehrere Implantate oder Implantatfragmente nicht entfernt werden, müssen diese so bald wie möglich mittels bildgebender Verfahren lokalisiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis implantat(er) eller implantatfragment(er) ikke fjernes under et fjerningsforsøk, skal pasienten få utført avbildning for å finne disse så snart som mulig med etterfølgende forsøk på fjerning samme dag som de ble funnet.
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Norwegian Bokmål: Sixmo viste seg å være non-inferior overfor sublingval buprenorfin der andelen av respondenter var 87,6 % i gruppen med sublingval buprenorfin og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
German: Abbildung 17
Norwegian Bokmål: Figur 17
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak (inkludert oksygen, vasospressorer) bør brukes i håndteringen av sirkulasjonssjokk og lungeødem som indisert.
German: Abbildung 15
Norwegian Bokmål: Figur 15
German: Sowohl in klinischen Studien als auch in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) mit dem Wirkstoff Buprenorphin bei opioidabhängigen Personen berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om tilfeller av akutt leverskade (inkludert fatale tilfeller) med virkestoffet buprenorfin hos opioidavhengige, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter etter markedsføring.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
German: • der Patient leidet unter mangelnder Wirksamkeit, erkennbar an anhaltenden Entzugssymptomen,
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever at legemidlet ikke virker, noe som blir tydelig ved vedvarende abstinenssymptomer som krever gjentatt håndtering med sublingval buprenorfin
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Disse underliggende faktorene, inkludert bekreftet viral hepatitt, må tas i betraktning før Sixmo foreskrives og under behandling.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder buprenorfinhydroklorid tilsvarende 74,2 mg buprenorfin.
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Norwegian Bokmål: Be pasienten legge en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene og deretter etter behov.
German: Erneute Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Sixmo-implantater
German: Opioide können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler som er relevant for administrasjon av opioider Opioider kan produsere ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
German: • Arzneimittelabhängigkeit
Norwegian Bokmål: • legemiddelavhengighet
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, døsighet
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Sixmo kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Sixmo er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo
Norwegian Bokmål: Anvisninger for subkutan innsetting av Sixmo
German: Bitte versäumen Sie keinen dieser wichtigen Besuchstermine.
Norwegian Bokmål: Møt opp til alle disse nødvendige kontrollene.
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der vier Sixmo-Implantate abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Sublingval buprenorfin skal seponeres 12 til 24 timer før innsetting av fire Sixmoimplantater.
German: • Der sonstige Bestandteil ist: Poly(ethylen-co-vinylacetat).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er etylenvinylacetatkopolymer.
German: Die Anwendung von zusätzlichen sublingualen Buprenorphindosen ist durch den behandelnden Arzt in folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere å administrere ekstra doser med sublingval buprenorfin hvis:
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt.
German: Gebrauchsgegenstände zum subkutanen Einführen von Sixmo
Norwegian Bokmål: Utstyr til subkutan innsetting av Sixmo
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, oppkast, diaré
German: Mit 4 Linien (jede Linie 40 mm lang) die Ausrichtung der Kanäle markieren, in die jedes Implantat eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Implantatene blir satt inn gjennom et lite subkutant snitt på 2,5 til 3 mm. Marker kanalsporene der hvert implantat blir satt inn, ved å tegne 4 linjer - hver linje 40 mm lang.
German: Den Einschnitt mit Nahtmaterial verschließen.
Norwegian Bokmål: Lukk innsnittet med suturer.
German: Siehe
Norwegian Bokmål: ANNET
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåt
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Norwegian Bokmål: Det kreves tiltak ved følgende forhold:
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Norwegian Bokmål: PML er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av faktorer.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Norwegian Bokmål: Oppsummering av klinisk effekt etter 16 ukers behandling i studie 1102 Vurdering
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
German: Verringerter Appetit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene under eller umiddelbart etter et måltid.
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) var < 65 år.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble sett innen uke 16 (-50,8 %).
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som førte til seponering av behandling for > 5 % av pasientene var gastrointestinale reaksjoner.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Skilarence sammen med alkohol
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg råd om hva som er best.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene ble ansett for å være milde og førte ikke til seponering av studiebehandlingen.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)