FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vepesid nell'UE.
English: Why was Vepesid reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vepesid?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Vepesid nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vepesid debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri negli adulti:
English: • small-cell lung cancer;
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
English: Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Italian: Vepesid non deve essere assunto contemporaneamente come vaccinazione con il vaccino contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistema immunitario indebolito e non deve essere assunto durante l'allattamento.
English: Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Italian: Vepesid è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
English: Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Italian: Vepesid contiene il principio attivo etoposide ed è disponibile sotto forma di capsule da assumere per bocca.
English: The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Italian: La dose di Vepesid si basa sulla dose raccomandata per i medicinali contenenti etoposide per uso endovenoso, essendo una dose orale da 100 mg comparabile a quella endovenosa da 75 mg.
English: • Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Italian: • linfoma Hodgkin come trattamento di seconda linea;
English: In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Vepesid per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
English: It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Bristol-Myers Squibb.
English: • testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
Italian: • cancro del testicolo resistente al trattamento o che si è ripresentato;
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
English: • non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
Italian: • linfoma non-Hodgkin resistente al trattamento o che si è ripresentato;
English: • acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
Italian: • leucemia mieloide acuta resistente al trattamento o che si è ripresentata;
English: Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Vepesid.
English: 4.1 Therapeutic indications
Italian: Le parti armonizzate del riassunto delle caratteristiche del prodotto includono: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: 5 years
Italian: 5 anni
English: It works in a number of different ways:
Italian: Agisce in una serie di modi diversi:
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
Italian: Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni.
English: Grades 3 and 4*
Italian: Grado 3 e 4*
English: These measures will prevent misuse.
Italian: Queste misure prevengono l'uso improprio.
English: Key elements to be included
Italian: Elementi chiave da includere
English: The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Italian: Il rischio è aumentato nel corso del tempo ed è risultato pari a circa il 2 % dopo due anni e a circa il 4 % dopo tre anni.
English: • Take this medicine by mouth.
Italian: • Assuma questo medicinale per bocca.
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
Italian: Figura 1: Sopravvivenza totale in base al trattamento
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Italian: • Il paziente abbia compreso le condizioni menzionate in precedenza.
English: It may become very severe, painful and disabling.
Italian: Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Italian: Un sistema nazionale di distribuzione controllata è stato attuato in collaborazione con ciascuna autorità nazionale competente.
English: The relevance to humans is unknown.
Italian: La rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
Italian: Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti.
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Italian: Prenda le capsule successive, all'orario abituale il giorno seguente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
Italian: • Disfunzione sessuale, per esempio impotenza.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Italian: I seguenti metodi possono essere considerati esempi di contraccezione efficace:
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età > 75 anni sono potenzialmente a rischio di una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte 1-5 ore dopo la somministrazione.
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello Stato Membro)
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: • are used for contraception.
Italian: • sono utilizzati per la contraccezione.
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Italian: Sembra che il rischio sia più elevato durante i primi 5 mesi di terapia.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 febbraio 2018
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Italian: La cosomministrazione di alimenti ha ritardato l'assorbimento ma non ne ha alterato l'entità complessiva.
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale.”
English: * WHO Criteria
Italian: * Criteri OMS
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Italian: Una diagnosi di PRES/RPLS richiede la conferma mediante brain imaging.
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Italian: • Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale
English: This decrease did not result in clinical signs.
Italian: Tale diminuzione non ha provocato segni clinici.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Italian: La maggior parte della dose radioattiva è stata eliminata entro 48 ore dalla somministrazione della dose.
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Italian: In uno studio di fase 3 il tempo mediano al primo evento neuropatico è risultato di 42,3 settimane.
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
English: This can damage the bone and kidneys.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
English: Consider reducing dose if symptoms worsen.
Italian: Valutare la riduzione della dose se i sintomi peggiorano.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da uno specialista ginecologo.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Italian: Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC) è proporzionale alla dose in condizioni di monodose.
English: Read it carefully and follow the related instructions.
Italian: Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.
English: Follow-up and end of treatment
Italian: Follow-up e fine del trattamento
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Italian: Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalità
English: The prescriber must ensure that:
Italian: Il medico prescrittore deve verificare che:
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Italian: Lo spettro di attività di talidomide non è pienamente caratterizzato.
English: EU/1/08/443/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/443/001
English: • Swelling of hands and feet.
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti specifici di dose negli anziani di età ≤ 75 anni.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Italian: Nel plasma talidomide immodificata rappresenta il 80 % dei componenti circolatori.
English: It has no antibacterial effects.
Italian: Non ha effetti antibatterici.
English: This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Italian: Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
English: • Convulsions.
Italian: • Convulsioni.
English: It may not go away, or may go away slowly.
Italian: È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
English: The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Italian: È stato rilevato che la proteina plasmatica legante gli enantiomeri (+)-(R) e (-)-(S) è pari al 55 % e 65 % rispettivamente.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Italian: In seguito all'analisi per-protocol, è stato eseguito un aggiornamento dello studio IFM 99-06, che fornisce dati di follow-up per ulteriori 15 mesi.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Italian: Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente le capsule.
English: Additional precautions
Italian: Ulteriori precauzioni
English: • Additional risk minimisation measures 1.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury.
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di lesione.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Italian: In particolare una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dl deve comportare l'interruzione dell'uso degli agenti eritropoietici.
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Italian: • sono trascorse più di 12 ore: non prenda le capsule.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Italian: • La paziente soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza inclusa la conferma che la paziente abbia un livello adeguato di comprensione
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
English: Confusional state, Depression
Italian: Stato confusionale, depressione
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti o se la neuropatia continua a peggiorare, interrompere il trattamento.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Italian: Non è noto se l'effetto sia diverso nei pazienti con mieloma multiplo.
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
Italian: Continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico.
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Italian: La via principale di eliminazione è stata quella urinaria (> 90 %), mentre l'eliminazione fecale è stata di minore entità.
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
English: Prior to starting treatment
Italian: Prima di iniziare il trattamento
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Italian: • È necessario evitare la gravidanza e qualsiasi esposizione al farmaco durante la gravidanza.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Italian: Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo alle voci “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX02.
English: OR < 100,000 but
Italian: OPPURE < 100.000 ma
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Italian: • si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Italian: L'uso di Thalidomide Celgene non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose da somministrare a queste popolazioni di pazienti.
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Italian: Inoltre, è avallato l'inserimento delle raccomandazioni di sospensione o interruzione del trattamento riguardo al rischio di reazioni cutanee severe in generale, in linea con quanto già approvato per gli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
English: Vomiting, Dry mouth
Italian: Vomito, bocca secca
English: Pregnancy testing
Italian: Test di gravidanza
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Italian: Se la neuropatia rientra a Grado 1 o migliore, il trattamento può essere ripreso, sempre che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Italian: • Brochure informative per i pazienti: o Le brochure informative per i pazienti dovranno essere di 3 tipi:
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Italian: Ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico.
English: Prescribing and dispensing restrictions
Italian: Limitazioni di prescrizione e dispensazione
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Italian: Non è stata osservata dipendenza temporale della farmacocinetica.
English: Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Italian: L'assorbimento di talidomide, dopo la somministrazione orale, è lento.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Italian: Grado 2 (interferenza con la funzionalità ma non con le attività quotidiane)
English: Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Italian: La conta piastrinica deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia.
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Italian: In un bambino di 2 anni che aveva assunto 700 mg si è verificata una risposta plantare anomala, oltre a sonnolenza e irritabilità.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Italian: Il rischio di tromboembolismo venoso perdura per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
English: Keep the package intact.
Italian: Mantenere la confezione intatta.
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Italian: Il metabolismo ossidativo non contribuisce in modo significativo al metabolismo complessivo di talidomide.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Italian: • Sonnolenza, sensazione di stanchezza.
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Italian: • sono utilizzati per problemi e complicazioni cardiaci (come digossina) o per fluidificare il sangue (come warfarin)
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Italian: Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al medico che può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Italian: Talidomide è metabolizzata quasi esclusivamente per idrolisi non enzimatica.
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Italian: Thalidomide Celgene agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il tumore.
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e può rendersi necessario una riduzione della dose.