FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is pegfilgrastim.
Portuguese: A substância activa é o pegfilgrastim.
English: However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Neupopeg não foram ainda estabelecidos na leucemia mielóide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Neupopeg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Portuguese: Neupopeg pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas
English: How to inject into the abdomen
Portuguese: Como injectar no abdómen?
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos de Neupopeg.
English: Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
English: • Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Portuguese: • Desinfecte a pele com uma compressa embebida em álcool.
English: At start, keep thumb clear of green button
Portuguese: A Inicialmente, mantenha o dedo polegar for a do botão verde
English: The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Portuguese: A cobertura de segurança da agulha irá movimentar-se para baixo ao longo da agulha até bloquear.
English: 2 release 1 press
Portuguese: 2 liberte B 1 pressione
English: Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Neupopeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infecções.
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Portuguese: Os efeitos do Neupopeg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são conhecidos.
English: • Remove the grey needle shield (see picture 2).
Portuguese: • Remova a peça cinzenta de protecção da agulha (ver figura 2).
English: • Do not put the cover back on used needles.
Portuguese: • Não volte a colocar a protecção em seringas utilizadas.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Portuguese: Os dados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
English: Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Neupopeg Neupopeg contém sorbitol (um tipo de açúcar).
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Portuguese: O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afectada pela insuficiência renal ou hepática.
English: If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Portuguese: Se sentir dificuldades escolha um local com maior firmeza para aplicar a injecção.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Portuguese: O pegfilgrastim e o filgrastim demonstraram ter mecanismos de acção idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injecção subcutânea.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injectar.
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando administram Neupopeg a doentes com anemia das células falciformes, devendo efectuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação do Neupopeg com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
English: In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Neupopeg foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
English: Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Portuguese: Alguns destes casos notificados resultaram em insuficiência respiratória e Sindrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
English: Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Neupopeg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente “sódio-livre”.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com factor de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Portuguese: O factor de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
English: Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: O Neupopeg é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração auto-regulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
English: If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Neupopeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Portuguese: Antes de injectar o Neupopeg deverá fazer o seguinte: Segure a seringa e retire gentilmente a protecção da agulha sem torcer.
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Portuguese: O Neupopeg não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Neupopeg?
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Portuguese: 4817 ZK Breda Holanda
English: 1 press
Portuguese: 1 pressione
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Neupopeg e conteúdo da embalagem
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 109)
English: Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Portuguese: Neupopeg pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mielóide aguda em leucemia mielóide crónica.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Portuguese: Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete-a num sítio diferente.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 17 Janeiro 2008
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses subcutâneas baixas.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam Neupopeg.
English: Safety cover fully retracted
Portuguese: Dispositivo segurança completamente para dnetro
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Portuguese: O Neupopeg exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
English: What Neupopeg is and what it is used for Before you use Neupopeg How to use Neupopeg Possible side effects
Portuguese: O que é Neupopeg e para que é utilizado Antes de utilizar Neupopeg Como utilizar Neupopeg Efeitos secundários possíveis Como conservar Neupopeg Outras informações
English: In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração do Neupopeg deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado.
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se utilizar mais Neupopeg do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n=31), os vários estadios de disfunção renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Neupopeg.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Portuguese: Injecte o líquido devagar e numa velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes:
English: Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Portuguese: Faça uma prega abdominal com firmeza, pressionando entre os dedos polegar e indicador, no sentido de criar uma área de pele de, pelo menos 3 cm de largura (duas vezes a largura da ponta da caneta précheia).
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Portuguese: Água para preparações injectáveis *O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos do síndrome de dificuldade respiratória aguda no adulto (SDRA).
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Portuguese: Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele entre o dedo polegar e o indicativo sem apertar.
English: FURTHER INFORMATION
Portuguese: Informação adicional
English: • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
Portuguese: • Uma seringa pré-cheia de Neupopeg; e
English: Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Portuguese: Escolha um local a pelo menos a 5 cm de distância do umbigo (ver figura
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mielóides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Neulasta
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: O Neupopeg contém a substância activa pegfilgrastim.
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Portuguese: O tratamento isolado com Neupopeg não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Neupopeg deve ser inspeccionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não use o Neupopeg se estiver turvo ou com partículas no interior.
English: • if you have an allergy to latex.
Portuguese: • se souber que é alérgico ao látex.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Neupopeg não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Portuguese: 0,6 ml de solução injectável em seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e com uma agulha de aço inoxidável.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelou os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mielóide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
English: B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
Portuguese: B. Enquanto segura no local a caneta pré-cheia, (1) pressione e (2) liberte o botão verde no topo.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Portuguese: O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
English: • if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli,
English: Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Portuguese: Não agite vigorosamente Neupopeg, uma vez que pode afectar a actividade do fármaco.
English: Safety cover out
Portuguese: Dispositivo segurança para fora
English: A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Portuguese: A. Centre a caneta pré-cheia na área da pele com prega fazendo um ângulo recto (90 graus) e pressione com firmeza contra a pele.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Se tiver algum problema, não tenha receio em perguntar ao seu médico ou enfermeiro para o ajudar ou aconselhar.
English: B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Portuguese: B. Mantendo com firmeza a prega da pele, (1) pressione e (2) liberte o botão verde no topo.
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
Portuguese: Neupopeg é essencialmente sódiolivre.
English: • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Portuguese: • A caneta pré-cheia tem uma protecção que o protege de picadas de agulha ou perda de medicamento por choques ou toques acidentais.
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro Tipo I com um êmbolo de borracha e com uma agulha de aço inoxidável: contém 0,6 ml de solução injectável.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O factor de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mielóides.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick).
English: Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados de forma frequente incluem dor, dor no local de injecção; dor torácica (não cardíaca); enxaqueca; artralgia; mialgia; dor nas costas, membros, musculo-esqueléticas e no pescoço.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Portuguese: Foram notificados casos raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) de Síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p<0.001; e 2% contra 10%, p<0.001).
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Portuguese: Interacções possíveis com outros factores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p<0.001).
English: Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Portuguese: Equipamento de que necessita Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;