FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som tillverkar Lucentis kommer att förse patienterna med informationspaket så att de lättare kan förbereda sig inför behandling med Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lucentis, ще предостави информационни пакети на пациентите, за да им помогне да се подготвят за лечението с Lucentis, да разпознават сериозните нежелани реакции и да знаят кога трябва да се обърнат незабавно към своя лекар.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet synförändringen i det drabbade ögat, vilket mättes genom att man jämförde hur många bokstäver patienterna kunde se när behandlingsperioden var slut med hur många bokstäver de kunde se innan behandlingen påbörjades.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око, измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода на лечение, с броя им преди започване на лечението.
Swedish: Vilka är riskerna med Lucentis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lucentis?
Swedish: I båda studierna höll synförbättringen i sig under studiens gång.
Bulgarian: И в двете проучвания подобряването на зрението се запазва през цялата продължителност на проучването.
Swedish: • Andra problem med synen som har samband med koroidal kärlnybildning.
Bulgarian: други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;
Swedish: VEGF-A är ett protein som gör att blodkärlen växer och läcker vätska och blod, vilket skadar makulan.
Bulgarian: VEGF-A е протеин, който кара кръвоносните съдове да растат и изпускат течност и кръв, увреждайки макулата.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lucentis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lucentis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Koroidal kärlnybildning
Bulgarian: Хороидална неоваскуларизация
Swedish: Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Bulgarian: Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
Swedish: Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD.
Bulgarian: При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.
Swedish: Lucentis används för att behandla vuxna med vissa synproblem som orsakas av skador på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del) och mer specifikt dess centrala del som kallas makulan.
Bulgarian: Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени зрителни проблеми, причинени от увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула.
Swedish: Ranibizumab har utvecklats för att binda till och blockera ett ämne som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Bulgarian: Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), и да го блокира.
Swedish: Hur används Lucentis?
Bulgarian: Как се използва Lucentis?
Swedish: Lucentis är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av diabetes undersöktes Lucentis i två huvudstudier på sammanlagt 454 patienter.
Bulgarian: При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо 454 пациенти.
Swedish: Det ges som intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Bulgarian: Прилага се чрез интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобна на желе течност в окото).
Swedish: I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion (ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis, där sprutan trycks mot ögat men utan att någon injektion ges).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но реално не се извършва инжектиране).
Swedish: Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв, и подуване);
Swedish: Hur verkar Lucentis?
Bulgarian: Как действа Lucentis?
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
Swedish: Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
Bulgarian: Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или флакони за еднократна употреба.
Swedish: Patienterna vet inte om de behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet.
Bulgarian: Пациентите не могат да определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция.
Swedish: I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Bulgarian: Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD).
Bulgarian: Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
Swedish: I en studie jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet).
Bulgarian: В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
Swedish: I den andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation (en laserbehandling av makulaödem orsakat av diabetes), med laserfotokoagulation som enda behandling.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
Swedish: • Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.
Bulgarian: оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;
Swedish: I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Swedish: De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от 0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на които се прилага псевдоинжекция в едното проучване, и 14 букви повече в другото проучване.
Swedish: Makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan
Bulgarian: оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
Swedish: I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.
Swedish: Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и катаракт (замъгляване на лещата).
Swedish: Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
Bulgarian: През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
Swedish: Ranibizumab minskar blodkärlstillväxten och kontrollerar läckaget och svullnaden genom att blockera VEGF-A.
Bulgarian: Като блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
Swedish: Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
Bulgarian: За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
Swedish: I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
Bulgarian: В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
Swedish: Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
Bulgarian: След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.
Swedish: För behandling av koroidal kärlnybildning som inte har samband med våt AMD har Lucentis undersökts i två huvudstudier som båda varade i ett år. Huvudeffektmåttet i båda studierna var synförändringen och den bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Bulgarian: При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
Swedish: Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
Bulgarian: Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
Bulgarian: Сравнителна контрола до 3-ия месец.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Bulgarian: Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
Bulgarian: Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
Bulgarian: Привидният системен полуживот е бил приблизително 6 дни.
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Bulgarian: 2870 Puurs Белгия
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
Bulgarian: Този ефект се запазва до 24-ия месец.
Swedish: * har endast observerats i DME-populationen
Bulgarian: * наблюдават се само в популацията с ДМЕ
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
Bulgarian: Предлагат се два различни вида опаковки:
Swedish: Populationer med begränsade data
Bulgarian: Популации, при които има ограничени данни
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Bulgarian: Опитът при пациенти с ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.
Swedish: Förberedelser 1.
Bulgarian: Приготвяне 1.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Bulgarian: При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
Bulgarian: p<0,0001 и за двете проучвания
Swedish: Se även avsnitt 3 "Hur Lucentis ges".
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 3 "Как се прилага Lucentis".
Swedish: 24 timmar.
Bulgarian: до 24 часа.
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Bulgarian: б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
Swedish: 95% KI p-värde b
Bulgarian: 95% CI p-стойност б
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skillnaderna i Cmax och AUCinf ungefär 16 gånger respektive 12 gånger högre.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ в популацията разликите в Cmax и AUCinf са били приблизително 16 пъти и 12 пъти по-високи, съответно.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно.
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Bulgarian: При 62,9% от пациентите в Група II не е било необходимо прилагането на инжекции през вторите 6 месеца от проучването.
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
Bulgarian: Уверете се, че опаковката съдържа:
Swedish: Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
Bulgarian: Тези промени в задния сегмент намаляват и в някои случаи оздравяват по време на възстановителния период.
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Bulgarian: Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
Swedish: Final studierapport:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването:
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
Bulgarian: вътреочно налягане ≥30 mmHg;
Swedish: Kontrollera att:
Bulgarian: Проверете дали:
Swedish: Kvalificerade patienter hade ett av följande retinala fynd i vardera öga:
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на лечение в момента на поставяне на диагнозата.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
Swedish: Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
Bulgarian: Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i
Bulgarian: Средна промяна в
Swedish: 9,5 bokstäver
Bulgarian: 9,5 букви
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
Bulgarian: Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти (системни или вътреочни).
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
Swedish: (bokstäver) (SD) (primärt effektmått)
Bulgarian: (букви) (SD) (първична крайна точка)
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.
Bulgarian: Преди пускане на пазара, във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти последния обучителен материал.
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Bulgarian: (запазване на зрението, първична крайна точка)
Swedish: Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако настъпи инфекция.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 5 (RESTORE и Разширено проучване) и Фигура 4 (RESTORE).
Swedish: Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovannämnda händelser.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
Bulgarian: Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Swedish: Dessa medicintekniska produkter är inte inkluderade i förpackningen.
Bulgarian: Тези медицински изделия не са включени в опаковката.
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Bulgarian: b p<0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
Swedish: -0,4 bokstäver
Bulgarian: -0,4 букви
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor.
Bulgarian: - Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Swedish: Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
Swedish: Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
Swedish: Behandling n/M (%) 95% KI
Bulgarian: Лечение n/M (%) 95% CI Сравнение
Swedish: • en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Bulgarian: Lucentis може да блокира действието му и да предотврати това неестествено разрастване.
Swedish: För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
Bulgarian: При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези интервали.
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Bulgarian: Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Bulgarian: При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Bulgarian: След възстановяването, обаче, се наблюдават белези на обратно развитие.
Swedish: Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
Bulgarian: Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
Swedish: Allergiska reaktioner (hudutslag, urticaria, pruritus, erytem)
Bulgarian: Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)
Swedish: (bokstäver)
Bulgarian: (букви)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Bulgarian: Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
Swedish: Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Swedish: Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika blödningarna.
Bulgarian: Няма обаче установена закономерност при различните кръвоизливи.
Swedish: 30-Jun-2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Swedish: Injektionsförfarandet bör genomföras under aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
Bulgarian: Процентна разлика (%), CI
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).