FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mundtørhed, sialoadenitis, appetitløshed, pancreatitis Lever og galdeveje
Hungarian: Szájszárazság, sialoadenitis, étvágytalanság, pancreatitis Máj- és epebetegségek és tünetek
Danish: Der observeres højere plasmakoncentrationer af cilazaprilat hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, da lægemiddelclearance er nedsat ved lavere kreatininclearance.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát magasabb plazmakoncentrációt ér el, mint normál vesefunkció mellett, mivel eliminációja csökken alacsonyabb kreatinin-clearance esetén.
Danish: Den relative distributionsvolumen er blevet bestemt til 0,5-1,1 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 65%-ban kötődik a plazma fehérjékhez; a relatív megoszlási térfogatot 0,5-1,1 l/kgnak határozták meg.
Danish: Hypokaliæmi kan forekomme hos patienter, som får Vascace Plus, men sjældnere end hos patienter, som får thiazid-monoterapi.
Hungarian: Hypokalaemia előfordulhat Vascase Plus-t szedő betegeknél, bár kevésbé gyakran, mint a tiazid monoterápiával kezelt betegeknél.
Danish: Ved hypotension skal patienten placeres i shockposition (Trendelenburgs Leje).
Hungarian: Hipotenzió esetén a beteget sokk-pozícióba kell helyezni.
Danish: - Bedøvelsesmidler.
Hungarian: - Szimpatomimetikus szerek.
Danish: Thiazider øger kaliumudskillelsen og kan forårsage hypokaliæmi.
Hungarian: A tiazidok növelik a kálium ürítést és hypokalaemiát okozhatnak.
Danish: Anvendelse af thiazider til patienter med cirrose kan forårsage hepatisk encefalopati på grund af mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen.
Hungarian: A tiazidok alkalmazása májcirrhosisos betegeknél a víz- és elektrolit-háztartásában bekövetkező kismértékű változás révén hepatikus enkefalopátiát válthat ki.
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder acetylsalicylsyre ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan den antihypertensive virkning nedsættes.
Hungarian: Az ACE-gátlók nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási sémában, COX-2-gátlók, és nem-szelektív NSAID-ok) való együttadásakor előfordulhat, hogy az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása mérséklődik.
Danish: Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler kaldet thiazid-diuretika eller vanddrivende medicin.
Hungarian: 'tiazid diuretikumok' vagy 'vízhajtók' csoportjába tartozik.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der resulterer i seponering af behandlingen, forekommer hos færre end 5 % af de patienter, som får ACEhæmmer som monoterapi.
Hungarian: Az ACEgátló monoterápiás kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Danish: 4.3 og 4.4).
Hungarian: (lásd 4.3 pont)
Danish: ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hudfarve.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél kisebb mértékű.
Danish: 4.4), forhøjet serum-kreatinin, forhøjet serumcarbamid, hyperkaliæmi, hyponatriæmi, proteinuri, nefrotisk syndrom, nefritis Det reproduktive system og mammae
Hungarian: Vesekárosodás, akut veseelégtelenség (lásd 4.4 pont), emelkedett vérkreatinin-szint, emelkedett vérkarbamid-szint, hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrosis szindróma, nephritis A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori
Danish: • Klasse Ia antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
Hungarian: • Ia. osztályba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
Danish: Øget svedtendens, rødme, asteni, søvnforstyrrelse
Hungarian: Túlzott izzadás, kipirulás, asthenia, alvászavar
Danish: Kliniske virkning
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Danish: - hvis du får LDL-aferese med dextransulfat.
Hungarian: - ha Ön dextrán-szulfáttal végzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).
Danish: ACE-hæmmere undertrykker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor.
Hungarian: A cilazapril a szervezetben az aktív metabolitjává, a cilazapriláttá, egy specifikus, tartós hatású, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóvá alakul át, ami gátolja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, ezáltal gátolja az inaktív angiotenzin I angiotenzin II-vé történő átalakulását, mely erélyes érszűkítő hatású.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VASCACE PLUS
Hungarian: Tudnivalók a Vascace Plus szedése előtt
Danish: Serumelektrolytter Elektrolytter og nyrefunktion bør monitoreres hos alle patienter, som får Vascace Plus.
Hungarian: Szérum elektrolitok Az elektrolitokat és a vesefunkciót minden Vascace Plus-szal kezelt betegnél monitorozni kell.
Danish: Der var ingen evidens for karcinogenicitet af cilazapril og ingen relevante fund med hydrochlorthiazid hos mus og rotter.
Hungarian: A cilazapril karcinogenitását nem bizonyították és hydrochlorothiaziddal kapcsolatban egerekben és patkányokban nem tapasztaltak eltéréseket.
Danish: Trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression, neutropeni Immunsystemet
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia haemolytica, csontvelő elégtelenség, neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der resulterer i seponering af behandlingen, forekommer hos omkring 0,1 % af de patienter, som får thiazid-monoterapi.
Hungarian: A tiazid monoterápiával kezelt betegek körülbelül 0,1%-ánál fordul elő olyan, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Danish: På grund af indhold af lactosemonohydrat bør Vascace Plus ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption.
Hungarian: A laktóz-monohidrát tartalma miatt, azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Danish: - hvis du har nyreproblemer eller har problemer med blodtilførslen til nyrerne, hvilket kaldes nyrearteriestenose.
Hungarian: ha Önnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, ún.
Danish: Forsigtig dosistitrering af hver enkelt komponent er derfor nødvendig, hvis patienter med levercirrose har brug for behandling med cilazapril og hydrochlorthiazid (se pkt.
Hungarian: Mivel jelentős hipotenzió fordulhat elő cirrhosisos betegeknél a szokásos adagban alkalmazott ACEgátló kezelés során, az egyes komponensek óvatos dózis titrálása szükséges, ha cirrhosisos beteget cilazaprillal és hidroklorotiaziddal szükséges kezelni (lásd 4.4 pont).
Danish: Vascace Plus bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med arthritis urica i anamnesen.
Hungarian: Ezért a Vascace Plus-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már előfordult köszvény.
Danish: Hos patienter med levercirrose blev der observeret øget plasmakoncentration og nedsat plasmaclearance og renal clearance.
Hungarian: Májcirrhosisos betegeknél emelkedett plazma koncentrációt és csökkent plazma- és renális-clearance-t figyeltek meg, a hatás kifejezettebb a cilazaprilra, mint az aktív metabolitjára a cilazaprilátra.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmer, skal monitoreres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Hungarian: ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell vizsgálni hipotenzió esetleges kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 fejezeteket).
Danish: - Hereditært eller idiopatisk angioødem.
Hungarian: - Anesztetikumok, narkotikumok.
Danish: Hvis der har været eksponering for ACE-hæmmer fra det andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydsundersøgelse af nyrefunktionen og kraniet.
Hungarian: Javasolt a vesefunkció és a koponya ultrahang vizsgálata, ha a második trimesztertől ACE-gátló expozíció állt fenn.
Danish: Der var ingen evidens for teratogenicitet for kombinationen af cilazapril og hydrochlorthiazid hos rotter og mus.
Hungarian: A cilazapril és hidroklorotiazid kombináció karcinogenitására vonatkozóan nem volt bizonyíték patkányokban és egerekben.
Danish: Plasmaproteinbinding er ca.
Hungarian: A plazma protein kötődés körülbelül 25-30%.
Danish: Denne er derfor ikke blevet ændret.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Danish: • Kontraindikationerne var nogle gange relative snarere end absolutte.
Hungarian: • az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
Danish: • JK Aronson (redaktør).
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Danish: I flere lande var der ingen oplysninger i punkt 4.2 om denne patientgruppe.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Danish: Desuden kan tilføjelse af en ACE-hæmmer yderligere svække denne virkning.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Danish: • Sweetman SC (redaktør), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Danish: CHMP har godkendt oplysningerne om de mulige interaktioner og resultaterne heraf.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Danish: Specifik behandlingsrådgivning blev ikke medtaget, da der kan være forskelle på behandlingsprotokollerne mellem medlemsstaterne.
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
Danish: Der fandtes forskelle mellem medlemsstaterne i detaljeringsgraden af særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Danish: Den laveste dosis, der gav en væsentlig effekt, var en dosis på 2,5/6,25 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: I adskillige lande blev den samme eller en lettere ændret ordlyd anvendt i produktresuméet.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Danish: CHMP bemærkede, at substitutionen af den frie kombination af de aktive stoffer givet i samme dosis er en acceptabel indikation baseret på langvarig erfaring med samtidig brug.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Danish: Det er nødvendigt at være yderst forsigtig med behandlingen som følge af cilazaprils terapeutiske egenskaber, og der er blevet tilføjet en krydshenvisning til punkt 4.4.
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: I nogle produktresuméer blev relative kontraindikationer drøftet i punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler) i stedet for i punkt 4.3.
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Danish: I nogle produktresuméer anbefales det, at forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen korrigeres inden behandlingsstart.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Danish: CHMP godkendte det meste af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen undtagen graviditet.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Danish: Vascace Plus anvendes til behandling af hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilfredsstillende på de enkelte komponenter alene.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Danish: Skønnene over hyppigheden var baseret på den patientandel, der indberettede de enkelte bivirkninger under de kliniske undersøgelser af Vascace Plus.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Danish: Vascace Plus blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn til godkendelse af lægemidlet.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Danish: Godt 600 af disse patienter fik kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid i seks måneder eller derover, og ca. 200 af disse patienter blev behandlet med kombinationen i et år eller derover.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Danish: 4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Danish: Den patofysiologiske sammenhæng mellem nedsat leverfunktion, kardiovaskulær funktion og arteriel hypertension er kompleks.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Danish: Den aktuelle CDS og nogle produktresuméer omfattede en advarsel om brug af thiazider hos patienter med porfyri baseret på en advarsel i Martindales gennemgang.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
Danish: CHMP godkendte dette punkt.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Danish: CHMP godkendte følgende harmoniserede ordlyd for doseringen: "Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid), som tages én gang dagligt".
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Danish: Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összegezte az egyes országok alkalmazási előírásában szereplő összes információt.
Danish: Derudover blev der gennemført en langvarig randomiseret, blindet multicenterundersøgelse med en kontrolleret parallelgruppe specifikt bestående af ældre patienter med mild til moderat hypertension.
Hungarian: Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
Danish: Kombinationsterapi med antihypertensive stoffer er sjældent nødvendigt.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Danish: Oplysningerne om hydrochlorothiazids farmakokinetik i særlige populationer er blevet tilføjet punkt
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, herunder hypokalæmi, hyponatriæmi og dehydrering, er navnlig forbundet med thiazider, mens ACE-hæmmere kan forårsage hyperkalæmi.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Danish: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
Danish: Den afspejlede relevante oplysninger om ikke-kliniske sikkerhedsdata med cilazapril og hydrochlorothiazid.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Danish: Ud af disse patienter med mild til moderat hypertension (diastolisk blodtryk i siddende stilling 95 - 115 mm hg) blev 1 027 patienter behandlet med kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid, 453 patienter med cilazapril og 366 med hydrochlorothiazid alene, mens 238 patienter fik placebo.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en særskilt advarsel om dette spørgsmål i punkt 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
Danish: I andre lande blev der givet en ændret erklæring, som også omfattede nedsat leverfunktion, eller lægemidlet var kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Más országokban módosított ajánlást adtak, amelybe beletartoztak a károsodott májfunkciójú betegek, illetve olyan is előfordult, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt volt.
Danish: For de bivirkninger i produktresuméet, der ikke blev indberettet under de kliniske undersøgelser, er den relevante hyppighedskategori blevet fastsat ved hjælp af "regel 3"-strategien som anbefales i produktresumévejledningen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
Danish: I en undersøgelse (protokol nr. N2960C) blev det påvist, at patienter havde en generel nedsættelse af det diastoliske blodtryk i siddende stilling på 4,3 mm Hg før tilføjelsen af hydrochlorothiazid og 11,1 mm Hg efter tilføjelsen af hydrochlorothiazid.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at symptomerne/tegnene på angioødem beskrives mere kortfattet end i nogle af de nuværende produktresuméer, og at formuleringen "akut oropharyngealt ødem og luftvejsobstruktion" (som i Meylers gennemgang) anvendes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az angioödéma jeleit/tüneteit tömörebben írják le, mint némely jelenlegi alkalmazási előírás, továbbá javasolta az „akut orofaringeális ödéma és légúti obstrukció" kifejezés alkalmazását (amint az a Meyler-könyvben is szerepel).
Danish: CHMP var ikke enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontjával.
Danish: Den største (dvs. 15 mm Hg) antihypertensive effekt af kombinationsterapien gav ikke anledning til en øget forekomst af hypotensive hændelser, som kunne give anledning til bekymring hos ældre patienter.
Hungarian: A kombináció az antihipertóniás hatásának csúcspontján (azaz 15 Hgmm-nél) sem eredményezte a hipotóniás események előfordulásának növekedését, amely egyébként aggályos lenne idősebb betegek esetében.
Danish: Da det ikke er planen at indlede behandlingen med den faste kombination, godkendte CHMP følgende ordlyd: "I kliniske undersøgelser var effekten og tolerancen af cilazapril og hydrochlorothiazid givet samtidigt ens hos såvel ældre som yngre hypertensive patienter, selv om de farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter hos ældre patienter var nedsat (se pkt.
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.