FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van bevestigde bijwerkingen van congestief hartfalen (gebeurtenissen die ernstig waren en tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp leidden) was niet significant hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac 150 mg, en het effect was dosisafhankelijk.
Danish: Incidensen af bekræftede bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (hændelser, som var alvorlige og resulterede i hospitalsindlæggelse eller besøg på en skadestue) var ikke-signifikant højere med etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die etoricoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (såsom anafylakse og angioødem) hos patienter, som fik etoricoxib (se pkt.
Dutch: Oogaandoeningen: Soms: wazig zien, conjunctivitis
Danish: Øjne: Ikke almindelig: Sløret syn, conjunctivitis.
Dutch: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38
Danish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: In een klinisch onderzoek naar acute jichtartritis werden patiënten acht dagen lang met etoricoxib 120 mg eenmaal daags behandeld.
Danish: I en klinisk undersøgelse af akut arthritis urica blev patienterne behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt i 8 dage.
Dutch: Er zijn voor etoricoxib geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Dutch: 60, 90 en 120 mg Aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten.
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van congestief hartfalen (stopzettingen en ernstige bijwerkingen) was gelijk voor 60 mg etoricoxib vergeleken met 150 mg diclofenac, maar was hoger voor 90 mg etoricoxib vergeleken met 150 mg diclofenac (statistisch significant voor 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in de cohort artrose van het MEDAL-onderzoek).
Danish: Incidensen af bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (seponering og alvorlige hændelser) forekom med samme hyppighed for etoricoxib 60 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg, men var højere for etoricoxib 90 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg versus diclofenac 150 mg i MEDAL-OA-kohorten).
Dutch: De behandeling met etoricoxib werd significant minder vaak stopgezet vanwege klinische gastrointestinale bijwerkingen (bijv. dyspepsie, buikpijn, ulceraties) dan de behandeling met diclofenac, voor elk van de drie onderzoeksonderdelen van het MEDAL-programma.
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed af seponering for kliniske GI-hændelser (bl.a. dyspepsi, abdominalsmerter, mavesår) med etoricoxib sammenlignet med diclofenac inden for hver af de tre komponentundersøgelser i MEDAL-programmet.
Dutch: Aanvullende gastro-intestinale veiligheidsgegevens In twee 12-weekse dubbelblinde endoscopiestudies was de cumulatieve incidentie van gastroduodenale ulceratie bij patiënten die met etoricoxib 120 mg eenmaal daags werden behandeld significant lager dan bij patiënten die werden behandeld met hetzij naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
Danish: I 2, 12-ugers, dobbeltblinde endoskopiundersøgelser, var den kumulative incidens af gastroduodenal ulceration signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt, end hos de patienter, der blev behandlet med enten naproxen 500 mg 2 gange dagligt eller ibuprofen 800 mg 3 gange dagligt.
Dutch: - het CHMP, in het licht van de beschikbare gegevens, van oordeel was dat de batenrisicoverhouding voor Arcoxia (etoricoxib) 90 mg voor de indicatie spondylitis ankylopoetica positief is, al heeft er een herziening plaatsgevonden van de rubrieken contra-indicaties en waarschuwingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter ten aanzien van cardiorenale veiligheid,
Danish: - På grundlag af de tilgængelige data anser CHMP, at benefit/risk-forholdet for Arcoxia (etoricoxib) 90 mg til indikationen AS er gunstigt, men i forbindelse med den kardiorenale sikkerhed er produktresuméets og indlægssedlens afsnit om kontraindikationer og advarsler blevet revideret anbefalede CHMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) gaf etoricoxib 90 mg eenmaal daags een significante verbetering van de pijn, ontsteking en mobiliteit.
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA) gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
Dutch: Artrose De aanbevolen dosis is 30 mg 1 maal per dag,;verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg 1 maal per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt, som kan øges til højst 60 mg én gang dagligt, hvis det er nødvendigt.
Dutch: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Danish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8
Dutch: Etoricoxib kan, net als andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli leiden gedurende het laatste trimester.
Danish: I lighed med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan etoricoxib forårsage inertia uteri og præmatur lukning af ductus arteriosus i 3. trimester.
Dutch: Vaak: maag-darmstoornissen (zoals buikpijn, winderigheid, zuurbranden), diarree, dyspepsie, epigastrische pijn, misselijkheid
Danish: Almindelig: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. mavesmerter, flatulens, halsbrand), diarré, dyspepsi, epigastriske gener, kvalme.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen.
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Dutch: Soms: proteïnurie
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal werden gedefinieerd als perforaties, ulceraties en bloedingen.
Danish: Samlet blev de øvre GI-hændelser defineret som perforation, mavesår og blødning.
Dutch: • Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd.
Danish: • De har tidligere haft lever- eller nyresygdom.
Dutch: Als één van de volgende punten op u van toepassing is, is <ARCOXIA> mogelijk niet geschikt voor u, of kan het zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig moet worden gecontroleerd:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ARCOXIA ARCOXIA er måske ikke egnet for Dem, eller måske er det nødvendigt, at lægen følger Dem regelmæssigt, mens De tager medicinen, hvis noget af det følgende passer på Dem:
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg eenmaal per dag kregen; etoricoxib 30 mg eenmaal daags is in deze populatie niet onderzocht.
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden.
Danish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang dagligt ikke overskrides uanset indikationen.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door ophoping van minerale kristallen in de gewrichten.
Danish: Den forårsages af aflejringer af urinsyresalte i leddet.
Dutch: (95 % CI)
Danish: Hyppighed† (95 % KI)
Dutch: Het is onbekend of etoricoxib bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om etoricoxib udskilles i modermælk.
Dutch: De tabletten 30, 60 en 120 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172, kleurstof) en indigokarmijn (E132, kleurstof).
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Allergische reacties (die zo ernstig kunnen zijn dat medische verzorging direct nodig is) waaronder netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kunnen veroorzaken, bronchospasmen (piepende ademhaling of kortademigheid), ernstige huidreacties, ontsteking van de maagwand of maagzweren die erger kunnen worden en kunnen gaan bloeden, leverproblemen, ernstige nierproblemen, ernstig verhoogde bloeddruk, verwarring, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden).
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Allergiske reaktioner (som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp) herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, sammentrækning af bronkierne (hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed), alvorlige hudreaktioner, betændelse i mave- og tarmkanalen eller mavesår, som kan blive alvorligt og kan bløde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, alvorlig forhøjelse af blodtrykket, forvirring, hallucinationer.
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Dutch: • de pil
Danish: • P-piller.
Dutch: Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Dutch: Tussen etoricoxib en diclofenac bestond geen significant verschil voor wat betreft het aantal trombotische cardiovasculaire events.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac i forekomsten af kardiovaskulære trombotiske hændelser.
Dutch: Soms: angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid Zeer zelden: verwarring, hallucinaties
Danish: Meget sjælden: Konfusion, hallucinationer.
Dutch: Bij patiënten met artrose gaf etoricoxib 60 mg eenmaal daags een significante verbetering van de pijn en de beoordeling door de patiënt van de ziektetoestand.
Danish: Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
Dutch: Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 personen) Opgezette maag of buik, pijn op de borst, hartfalen, hartaanval, beroerte, lichte beroerte (TIA), hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), bovensteluchtweginfectie, verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, verandering in uw ontlastingspatroon, waaronder verstopping, droge mond, zweertjes in de mond, verandering van smaak, maag-darmontsteking, maagwandontsteking, maagzweer, overgeven, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de slokdarm, wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, bloedneus, oorsuizen, draaierigheid, toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid, niet kunnen slapen, slaperigheid, ongevoeligheid of tintelingen, angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, kortademigheid, hoest, zwelling van het gezicht, blozen, huiduitslag of jeuk, urineweginfectie.
Danish: Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod- eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave-tarm-katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/spasmer, muskelsmerter/stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
Dutch: De ziekte van Bechterew (ankyloserende spondylitis) is een ontstekingsaandoening van de wervelkolom en de grote gewrichten.
Danish: Ankyloserende spondylitis er en sygdom med betændelse i rygsøjlen og store led.
Dutch: Bij patiënten die aanvallen van acute jichtartritis hadden, gaf etoricoxib 120 mg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van acht dagen een vermindering van matige of extreme gewrichtspijn en ontsteking, vergelijkbaar met indometacine 50 mg driemaal daags.
Danish: Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
Dutch: CV-mortaliteit was, evenals algehele mortaliteit, gelijk voor de groepen die met etoricoxib en diclofenac werden behandeld.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet og samlet mortalitet var den samme i etoricoxib- og diclofenacbehandlingsgrupperne.
Dutch: • Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld.
Danish: • De har tidligere haft maveblødning eller mavesår.
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal daags.
Danish: Anbefalet dosis er 30 mg én gang dagligt.
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Danish: Storbritannien Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Bij patiënten die etoricoxib gebruiken en die gelijktijdig met een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist worden behandeld, moet men rekening houden met deze interacties.
Danish: Disse interaktioner bør tages i betragtning hos patienter, som tager etoricoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Dutch: - Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende middelen als u
Danish: tag ikke antiinflammatorisk medicin eller højere doser af acetylsalicylsyre, mens De tager
Dutch: Kern:
Danish: Hjerte:
Dutch: Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se pkt.
Dutch: Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen) Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, diarree, winderigheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), maagpijn of -klachten, zuurbranden, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, blauwe plekken.
Danish: Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 patienter) Svaghedsfølelse og træthed, svimmelhed, hovedpine, influenza-lignende sygdom, diarré, tarmluft, kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter eller ubehag i maven, halsbrand, ændringer i blodprøver vedrørende leveren, hævede ben og/eller fødder på grund af væskeophobning (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken, blå mærker.
Dutch: Vaak: ecchymosis
Danish: Almindelig: Ekkymoser.
Dutch: Resultaten hepatische veiligheid MEDAL-programma:
Danish: MEDAL - Hepatiske sikkerhedsresultater
Dutch: Resultaten gastro-intestinale veiligheid MEDAL-programma:
Danish: MEDAL - Gastrointestinale sikkerhedsresultater:
Dutch: Wat is reumatoïde artritis?
Danish: Hvad er ankyloserende spondylitis?
Dutch: Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID's en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8).
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal daags.
Danish: Anbefalet dosis er 120 mg én gang dagligt.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma werden 34.701 patiënten met artrose of RA gemiddeld 17,9 maanden behandeld (maximaal 42,3 maanden, mediaan 16,3 maanden), waarbij ongeveer 12.800 patiënten langer dan 24 maanden werden behandeld.
Danish: 42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
Dutch: • lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
Danish: • Lithium (mod depression).
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: dysgeusie, slapeloosheid, paresthesie/hypo-esthesie, slaperigheid
Danish: Ikke almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Danish: Hertfordshire EN11 9BU
Dutch: Lithuania
Danish: Litauen
Dutch: Aan het EDGE II-onderzoek namen 4.086 RA-patiënten deel, die werden behandeld met dagelijks 90 mg etoricoxib of 150 mg diclofenac gedurende een gemiddelde periode van 19,2 maanden (maximaal 33,1 maanden, mediaan 24 maanden).
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Danish: 4.6 og 5.3).
Dutch: Hemodialyse droeg nauwelijks bij tot de eliminatie (dialyseklaring ongeveer 50 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Hæmodialysen bidrog i negligiabel grad til eliminiation (dialyseclearance ca. 50 ml/min) (se pkt.
Dutch: Soms: boezemfibrilleren, congestief hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct*
Danish: Ikke almindelig: Atrieflimren, venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Dutch: Met dit rondschrijven moeten artsen worden geïnformeerd over de cardiorenale risico's van Arcoxia.
Danish: Dette brev skal informere lægefaglige personer om de kardiorenale risici, der er forbundet med Arcoxia, og brevets indhold skal være i overensstemmelse med CHMP's anbefaling.
Dutch: <ARCOXIA> tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.
Danish: Børn og unge under 16 år bør ikke tage ARCOXIA.
Dutch: Alle actieve comparators vertoonden een verhoging ten opzichte van placebo voor wat betreft systolische bloeddruk; etoricoxib gaf echter op dag 14 in vergelijking met celecoxib en naproxen een statistisch significante verhoging (gemiddelde verandering t.o.v.
Danish: Alle tre lægemidler viste en øgning i forhold til placebo med hensyn til det systoliske blodtryk; etoricoxib var imidlertid forbundet med en statistisk signifikant øgning ved dag 14 i sammenligning med celecoxib og naproxen (gennemsnitlig ændring fra baseline for det systoliske blodtryk var for etoricoxib 7,7 mmHg; celecoxib 2,4 mmHg; naproxen 3,6 mmHg).
Dutch: Gelijktijdige toediening van etoricoxib met doses acetylsalicylzuur hoger dan die voor cardiovasculaire profylaxe of met andere NSAID's wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 4.4).
Danish: Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
Dutch: Het veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling, waarbij de aangedane gewrichten steeds slechter kunnen bewegen.
Danish: Den forårsager smerter, stivhed, hævelse og tiltagende tab af funktionen i de led, der er angrebet, samt betændelse i andre af kroppens organer.
Dutch: In de EDGE- en EDGE II-onderzoeken werd onderzocht hoe etoricoxib door het maag-darmstelsel werd verdragen in vergelijking met diclofenac.
Danish: EDGE- og EDGE II-undersøgelserne sammenlignede den gastrointestinale tolerance over for etoricoxib mod diclofenac.
Dutch: Zoals geldt voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op COX-2, is ook gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre COX-2 hæmmende lægemidler, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Dutch: Flesjes Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Flaske Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Danish: Immunsystemet:
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken toonden een klinisch belangrijk behandelingseffect aan van 90 mg etoricoxib eenmaal daags voor de indicatie spondylitis ankylopoetica.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
Dutch: HOE BEWAART U <ARCOXIA>
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ARCOXIA
Dutch: Het MEDAL-onderzoek was een eindpuntgericht onderzoek naar cardiovasculaire resultaten bij 17.804 patiënten met artrose en 5.700 RA-patiënten, die dagelijks werden behandeld met 60 mg etoricoxib (artrose), 90 mg etoricoxib (artrose en RA) of 150 mg diclofenac dagelijks gedurende een gemiddelde periode van 20,3 maanden (maximaal 42,3 maanden, mediaan 21,3 maanden).
Danish: MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
Dutch: De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA, chronische lagerugpijn of ankyloserende spondylitis die tot 12 weken lang met etoricoxib 30 mg, 60 mg of 90 mg zijn behandeld of in de studies van het MEDAL programma of sinds de introductie van het product op de markt:
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
Dutch: Aan het EDGE-onderzoek namen 7.111 artrosepatiënten deel, die werden behandeld met dagelijks 90 mg etoricoxib (1,5 keer de aanbevolen dosis voor artrose) of dagelijks 150 mg diclofenac gedurende een gemiddelde periode van 9,1 maanden (maximaal 16,6 maanden, mediaan 11,4 maanden).
Danish: EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
Dutch: - er moet een ‘direct healthcare professional communication' (DHCP) worden gestuurd naar alle artsen die etoricoxib volgens de nationale praktijk voorschrijven.
Danish: - Fagfolk inden for sundhedssektoren, som ordinerer etoricoxib i henhold til den nationale lovgivning, skal underrettes direkte via et "Direct Healthcare Professional Communication"-brev.