FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (neratinib vs. placebo) HR (95% CI) 26 vs. 55
Icelandic: NERLYNX(n=670) LYFLEYSA(n=664) Áhættuhlutfall (95% CI)2
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
Icelandic: Nerlynx eða lyfleysu daglega í eitt ár. Aldursmiðgildi þýðisins greint samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat (ITT) analysis) var 52,3 ár (59,9% voru ≥ 50 ára, 12,3% voru≥ 65 ára); 81,0% voru af hvítum kynþætti, 2,6% amerískir af afrískum uppruna, 13,6% af asískum uppruna og 2,9% af öðrum uppruna.
Czech: - jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil (léky na vysoký krevní tlak a bolesti na hrudníku),
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú tekur fluconazol (lyf gegn sveppasýkingum), - ef þú tekur rifampicin (lyf gegn berklum), - ef þú tekur erytromycin (sýklalyf gegn sýkingum), - ef þú tekur karbamazepin, fenobarbital eða fenytoin (lyf gegn flogum), - ef þú tekur diltiazem eða verapamil (lyf gegn háþrýstingi og brjóstverk), - ef þú tekur jóhannesarjurt (jurtalyf gegn þunglyndi).
Czech: o podrobné informace o populaci vystavené vyššímu riziku v souvislosti s obavami ohledně bezpečnosti, o nejdůležitější informace, které je třeba pacientům sdělit ohledně toho, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování a léčby:
Icelandic: Lykilskilaboð varðandi ráðgjöf við sjúklinga um hvernig best er að koma í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun og aðgerðum:
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Icelandic: Aðrar klínískar aðstæður geta haft í för með sér skammtaaðlögun eftir því sem fram kemur klínískt (t.d. óbærilegar eiturverkanir, viðvarandi aukaverkanir á 2. stigi o.s.frv).
Czech: 2 Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, svědící vyrážku a pustulózní vyrážku.
Icelandic: 2Þ.m.t. útbrot, roðahúðarútbrot, hárslíðursútbrot, almennt útbrot, kláðaútbrot og þrymlaútbrot.
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Icelandic: Stig 4 af bílirúbín (>10 x eðlileg efri mörk (ULN))
Czech: • nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování (s odkazem na deník léčby) a léčby: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Icelandic: Lykilupplýsingar um hvernig koma má í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun (með tilvísun í meðferðardagbók) og aðgerðir:
Czech: Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ, doba do rekurence na vzdáleném místě, přežití bez onemocnění na vzdáleném místě, kumulativní incidence rekurence v centrálním nervovém systému a celkové přežití.
Icelandic: Aukaendapunktar þessarar rannsóknar fólu í sér að lifun án sjúkdóms (disease-free survival DFS) þ.m.t. setkrabbamein í mjólkurrás (ductal carcinoma in situ; DCIS), tíma til síðari endurkomu (TTDR), tíma fram að lifun án sjúkdóms (Distant DFS), samantekin tíðni á endurkomu í miðtaugakerfi og heildarlifun (overall survival OS).
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Icelandic: 14,4% sjúklinga sem fengu Nerlynx án fyrirbyggjandi meðferðar með lóperamíði hættu meðferð vegna niðurgangs.
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakajákvæðum sjúklingum er hlutfallslegur ávinningur meðferðar með Nerlynx hjá fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga sýnt á mynd 2.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Icelandic: Þess vegna verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru rauðar og sporöskjulaga með „W104" þrykkt á aðra hliðina en sléttar á hinni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Pugh flokkun A eða B (væg til miðlungi mikil).
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
Icelandic: Naglakvilli3, sprungur í húð og þurr húð
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagna í Nerlynx-örmunum samanborið við lyfleysu-arminn var 6,3% á móti 4,9% í <65 ára hópnum og 8,7% á móti 8,1% í ≥65 ára hópnum.
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Icelandic: Stig 4 af ALAT (>20 x eðlileg efri mörk (ULN))
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Icelandic: >= 4 jákvæðir hnútar
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins og meðalöflugra CYP3A4/P-gp hemla:
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"
Czech: Hodnoty clearance digoxinu po podání digoxinu a po podání digoxinu a neratinibu byly stejné.
Icelandic: Úthreinsunargildi dígoxíns voru sambærileg eftir gjöf dígoxíns og dígoxíns auk neratinibs.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Icelandic: U.þ.b. 10% sjúklinganna höfðu I. stigs æxli, u.þ.b. 40% höfðu II. stigs æxli og u.þ.b. 30% höfðu III. stigs æxli.
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Icelandic: Úthreinsun neratinibs minnkaði um 36% og útsetning fyrir neratinibi jókst u.þ.b. þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokk C) án krabbameins samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Icelandic: Stig 3 af bílirúbín (>3-10 x eðlileg efri mörk)
Czech: • Je třeba ukončit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1.
Icelandic: Nerlynx þar til eiturverkunin hefur gengið til baka á ≤ stigi 1
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Icelandic: Við mat á eiturverkun á lifur skal einnig mæla bílirúbín (fractionated bilirubin) og próþrombíntíma.
Czech: Jak vyrážka, tak poruchy nehtů vedly k ukončení léčby u 0,6 % pacientů léčených přípravkem
Icelandic: Útbrot eða naglakvillar leiddu til meðferðarstöðvunar hjá 0,6% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, munnbólga1
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita.
Icelandic: Eituráhrif á lifur hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Nerlynx.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu Nerlynx sem einlyfjameðferð fengu 16,7% þeirra meðferðartengt útbrot.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til inntöku einu sinni á dag, samfleytt í eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins, prótónpumpuhemla (PPI) og H2-viðtakablokka er ekki ráðlögð.
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun og flokkun eftir líffærategunda voru notuð til þess að flokka tíðni:
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Icelandic: Tg.rasH2 erfðabreyttum músum og sýndi engin merki hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory BCRP (jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pečlivě sledovat.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem eru hemlar á viðnámspróteini brjóstakrabbameins (t.d. rosuvastatin og sulfasalazin).
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um eiturverkun á meltingarfæri (niðurgang) (t.d. lista upp sjúkdómsteikn og einkenni (alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka))
Czech: 120 mg denně
Icelandic: 120 mg daglega
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Icelandic: Hættið að taka Nerlynx þar til eiturverkun er gengin til baka að stigi ≤1 eða að upphafsgildi innan 3ja vikna frá því að meðferð var hætt.
Czech: 2 roky (%)
Icelandic: ÁÆTLUÐ TÍÐNI TIL 2 ÁRA ÁN TILVIKA 1 (%)
Czech: Renální selhání
Icelandic: Skammtur gleymist
Czech: 107c odst.
Icelandic: L01XE45
Czech: nejezte je, nepijte džus z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat.
Icelandic: Ekki borða greipaldin á meðan þú tekur Nerlynx - þetta á við um að borða ávextina, drekka safa þeirra eða fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Icelandic: Neratinib er óafturkræfur ERBB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog; ERBB) týrósínkínasahemill (TKI) sem hamlar boðflutning vaxtarþáttar sem ræsir frumuskiptingu, í gegnum samgilda hásæknibindingu við ATP bindiset þriggja vaxtarþáttarviðtaka(EGFR):
Czech: V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
Icelandic: EGFR (tjáð af ERBB1), HER2 (tjáð af ERBB2) og HER4 (tjáð af ERBB4) eða virkar misleitar tvenndir þeirra ásamt
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Nerlynx ef um er að ræða niðurgang er að finna í töflu 3.
Czech: Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib", která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy", které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteinkínasahemlar og eru notaðir til að stöðva krabbameinsfrumur og meðhöndla brjóstakrabbamein
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže: - máte průjem, který neodeznívá - může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu, - máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti - případně jděte rovnou do nemocnice.
Icelandic: - þig svimar eða þú ert máttlaus vegna niðurgangs - annar kostur er að fara strax á sjúkrahús.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Czech: Dávka přípravku Nerlynx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nerlynx
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Icelandic: Lifrartengdar aukaverkanir í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), komu oftar fram hjá þeim sem fengu Nerlynx en hjá sjúklingum í lyfleysuarminum (12.4% á móti 6.6%), aðallega vegna aukningar í alanín transferasa (ALAT) (8.5% á móti 3.2%), aukningar aspartat amínótransferasi (ASAT) (7.4 á móti 3.3%) og aukningar á gildi alkalísks forfatasa í blóði (2.1% á móti 1.1%).
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
Icelandic: er manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-jákvætt (HER2 jákvætt) og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab.
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Icelandic: á 3. stigi varir lengur en í 3 vikur skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Czech: 500ml 6 lékovek
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
Czech: 500ml 1 lékovka
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
Czech: Intramuskulární
Icelandic: Innihal
Czech: * Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
Czech: Otok byl velmi běžný.
Icelandic: Bólga var mjög algeng.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se můžou mírně zvýšit lokální reakce (viz bod 4.6.)
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
Czech: Druhá dávka by neměla být podána později než 6 týdnů před začátkem snášky.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.
Czech: 500 ml pružná lahvička z vysoce denzního polyethylenu (HDPE) uzavřená chlorbutylovým gumovým uzávěrem upevněným na místo hliníkovou pečetí s otvorem uprostřed.
Icelandic: 500 ml háþéttni polyetýlen (HDPE) sveigjanleg flaska lokuð með klóróbútýl gúmmíloki sem er haldið föstu með álinnsigli með gati í miðjunni.
Czech: Trolamin (v dávce do 0,25 mg/kg živé hmotnosti) není považován za spadající do působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2377/90
Icelandic: Trietanólamín (í skömmtum allt að 0,25 mg/kg líkamsþyngdar) er ekki talið innan þess sviðs sem reglugerð ráðsins nær yfir (EBE) nr. 2377/90.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml by měla být podána v 10. až 14. týdnu života.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
Czech: Šarže {číslo}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána za 4 až 10 týdnů po první vakcinaci.
Icelandic: Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna.
Czech: 8 hodin.
Icelandic: 18 mánuðir.
Czech: Před použitím dobře protřepte.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se můžou mírně zvýšit lokální reakce.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové reakce po intramuskulární vakcinaci.
Icelandic: Ekki sáust neinar almennar aukaverkanir eftir bólusetningu í vöðva.
Czech: Účinnost byla prokázána čelenží kuřat kolem třetího týdne po vylíhnutí.
Icelandic: Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir útungun.
Czech: Clostridium perfringens typ A toxoid alfa ne méně než 6.8 IU* Adjuvans:
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
Czech: I když bylo injekčně aplikováno malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Czech: Léčivé látky Clostridium perfringens typ A toxoid alfa
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð
Czech: Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil fyrir notkun.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Icelandic: Pakkningastærðir
Czech: * Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á
Czech: Vakcinace může vést k mírnému otoku prsní tkáně, který zmizí do 30 dní.
Icelandic: Bólusetning getur leitt til í meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30 sólarhringa.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju.
Czech: Formaldehyd
Icelandic: Formaldehýð
Czech: Trvání pasivně přenesené imunity: 51 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.
Icelandic: 51 viku eftir að bólusetningu er lokið.
Czech: Benzylalkohol
Icelandic: Benzylalkóhól
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Czech: Kura domácího vakcinujte intramuskulárně do prsní oblasti.
Icelandic: Bólusetja skal hænsni með inndælingu í bringuvöðva.
Czech: Vakcína je bezpečná při použití během snášky a u chovných zvířat.
Icelandic: Öruggt er að nota bóluefnið handa fuglum í varpi og eldisfuglum.
Czech: Intramuskulární podání.
Icelandic: Fylgja skal almennum smitgátaraðferðum.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu během snáškového období.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá hænsnum til að veita afkvæmum þeirra aðfengið ónæmi (passive immunisation) gegn garnadrepi, á þeim tíma sem á varpi stendur.
Czech: Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.
Icelandic: 6 vikum eftir að bólusetningu er lokið.
Czech: K omezení úmrtnosti a výskytu a závažnosti lézí způsobených Clostridium perfringens typ A vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu.
Icelandic: Til að lækka dánartíðni og tíðni og alvarleika sára vegna garnadreps af völdum Clostridium perfringens af gerð A.
Czech: Velikosti balení:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Czech: Netvax injekční emulze pro kura domácího
Icelandic: Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum.
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Czech: Po druhé vakcinaci může otok přetrvávat nejméně 35 dní.
Icelandic: Eftir seinni bólusetninguna getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + "on-body" injektor (Onpro souprava)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarvörn
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) s „onbody" injektorem (Onpro souprava)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Czech: Dívejte se nejméně 10 sekund.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
Czech: 45 minut
Icelandic: 45 mínútur
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Czech: • Můžete slyšet sérii cvakání.
Icelandic: Þú gætir heyrt marga smelli í röð.
Czech: Puerto Rico 00777-4060 USA
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Czech: 100 % (plný)
Icelandic: 100% (fullt)
Czech: Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
Icelandic: Sjúklingurinn á einnig að fá öryggiskort.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
Czech: Může to mít vliv na lék.
Icelandic: Það getur haft áhrif á lyfið.
Czech: Nefunguje správně
Icelandic: Virkar ekki sem skyldi
Czech: • kdy očekávat, že se začne podávat dávka
Icelandic: hvenær búast megi við að losun skammta hefjist
Czech: Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Icelandic: Neulasta er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.