FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Romanian: Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor medicamente citotoxice, conform cerinţelor locale.
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Romanian: Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), creşterea modificărilor pigmentare ale unghiilor, paronichie acută, furunculoză, telangiectazie.
English: This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată în mod individualizat şi trebuie să facă diferenţa între pacienţii care nu prezintă factori de risc şi cei care prezintă factori de risc cum sunt antecedentele de consum excesiv de alcool etilic, persistenţa creşterii enzimelor hepatice, antecedentele de afecţiuni hepatice, antecedentele heredocolaterale de afecţiuni hepatice transmisibile genetic, diabetul zaharat, obezitatea, antecedentele de expunere semnificativă la medicamente sau substanţe chimice hepatotoxice, precum şi tratamentul cu metotrexat pe o perioadă mare de timp sau la doze cumulative de 1,5 g sau mai mari.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Romanian: În caz de supradozaj accidental, trebuie administrată o doză de folinat de calciu egală sau mai mare decât doza de metotrexat care a indus supradozajul, pe cale intravenoasă sau intramusculară, în decurs de o oră, iar administrarea trebuie continuată până când valorile plasmatice ale metotrexatului devin mai mici de 10
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Seringile preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
English: - Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Romanian: - Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.
English: Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Romanian: Rare: creştere a pigmentării, acnee, peteșii, echimoze, vasculită alergică.
English: The medicinal product is for single use only.
Romanian: Medicamentul este de unică folosință.
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Romanian: Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de reactivare).
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât pot apărea reacţii adverse chiar şi la doze mici, este indispensabilă monitorizarea periodică a pacienţilor de către medic, la intervale scurte de timp.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Romanian: Simptomatologia se poate reinstala după întreruperea tratamentului.
English: Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Romanian: Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea radiaţiei ultraviolete şi a metotrexatului administrate concomitent.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Romanian: 11) Scoateți acul trăgându-l drept în sus.
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită) Întrucât, la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie, timpul de înjumătăţire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de 4 ori faţă de normal, poate fi necesară reducerea dozei sau, în unele cazuri, întreruperea administrării metotrexatului (vezi pct. 5.2 și 4.4).
English: - Liver function tests.
Romanian: - Teste funcționale hepatice.
English: Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Romanian: Rare: fibroză pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, respiraţie dificilă şi astm bronşic, revărsat pleural.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / contracepția la femei Femeile trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu metotrexat, prin urmare trebuie să se utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu metotrexat şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Romanian: • Malformațiile congenitale majore au apărut în 6,6% din nașterile cu feți vii la femeile expuse tratamentului cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână) în timpul sarcinii, comparativ cu aproximativ 4% din nașterile cu feți vii la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Romanian: În cazuri individuale, antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot să scadă clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot să apară concentraţii plasmatice crescute de metotrexat concomitent cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Romanian: Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
English: Solution for injection.
Romanian: Soluție injectabilă
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea Nordimet Pentru tratamentul bolilor reumatismale și al bolilor de piele, metotrexatul trebuie administrat o dată pe săptămână.
English: Rare: Acute hepatitis.
Romanian: Rare: hepatită acută.
English: You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
Romanian: Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul.
English: Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Romanian: Înainte de iniţierea sau de reinstituirea tratamentului cu metotrexat după o perioadă de pauză Trebuie efectuate hemoleucograma completă cu formula leucocitară şi cu determinarea plachetelor sanguine, enzimele hepatice, bilirubina, albumina serică, radiografia toracică şi testele funcţionale renale.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Romanian: În caz de contaminare, părțile afectate trebuie să fie clătite imediat cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Romanian: Pacienţii care urmează tratamentul trebuie să fie supravegheaţi în mod adecvat, astfel încât semnele unor posibile efecte toxice sau reacţii adverse să poată fi detectate şi evaluate în cel mai scurt timp posibil.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Romanian: Foarte rare: dureri, astenie musculară sau parestezie a extremităţilor, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), convulsii, meningism, meningită acută aseptică, paralizie.
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Romanian: Radioterapia concomitentă cu utilizarea metotrexatului poate crește riscul necrozei de țesut moale sau a celei osoase.
English: Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care provoacă deficit de folat (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol) poate duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Romanian: - Verificați că seringa nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Romanian: De regulă, ameliorarea simptomelor se observă după 4-8 săptămâni de tratament.
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Romanian: Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână.
English: Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Romanian: Rare: hipotensiune arterială, evenimente tromboembolice
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Metotrexatul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Romanian: Răspunsul la tratament este de aşteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
English: Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Romanian: Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați seringa din mână.
English: PRE-FILLED PEN / PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT / SERINGĂ PREUMPLUTĂ
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 2-6 weeks.
Romanian: În general, răspunsul la tratament poate fi așteptat să apară după aproximativ 2-6 săptămâni.
English: Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Romanian: Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Romanian: Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate.
English: General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: febră, afectare a procesului de vindecare a rănilor.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Romanian: Administrarea metotrexatului este contraindicată în timpul sarcinii în cazul altor indicații decât cele oncologice (vezi pct. 4.3).
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Romanian: Din cauza efectelor sale asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate afecta răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Romanian: Pacientul trebuie informat în mod explicit că Nordimet se administrează doar o dată pe săptămână.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Romanian: Aceste rezultate anormale trebuie să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care se poate reîncepe tratamentul, la indicaţia medicului.
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: Metotrexatul se excretă în laptele matern și poate cauza toxicitate sugarului, de aceea tratamentul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Romanian: Atunci când se suspectează prezența unei hemoragii pulmonare alveolare se va avea în vedere efectuarea unor investigații prompte, în vederea confirmării diagnosticului.
English: Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Romanian: Erorile de administrare a Nordimet pot duce la reacții adverse grave, inclusiv deces.
English: Do not allow the syringe to touch anything else.
Romanian: Nu lăsați seringa să atingă ceva.
English: A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Romanian: În general, nu este de aşteptat o creştere a efectelor toxice ale metotrexatului în cazul administrării concomitente a metotrexatului cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină).
English: Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Romanian: Nordimet este indicat pentru tratamentul - artritei reumatoide active la pacienții adulți, - formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat, - psoriazisului rebel la tratament, sever și invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, psoralenii și ultravioletele A (PUVA) și retinoizii, precum și artritei psoriazice severe la pacienții adulți.
English: Keep the pre-filled pen and pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține stiloul injector preumplut și seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Romanian: Metotrexat este recunoscut că produce afectare osoasă, cum sunt durere articulară sau musculară și osteoporoză.
English: Rare: Visual disturbances.
Romanian: Rare: tulburări de vedere.
English: Use Nordimet only once a week for the treatment of rheumatoid arthritis, active juvenile idiopathic arthritis,psoriasis and psoriatitic arthritis requiring dosing once a week.
Romanian: Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână.
English: Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Romanian: Rare: pericardită, exsudat pericardic, tamponadă cardiacă.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
English: - Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Romanian: - Verificați că stiloul injector nu este deteriorat și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Romanian: Aspectul şi severitatea reacţiilor adverse depind de mărimea dozei şi de frecvenţa de administrare.
English: Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Romanian: Pe durata tratamentului, pot apărea simptome ale sistemului nervos central (SNC) cum sunt starea de fatigabilitate și confuzie.
English: Important warning about the dosing of Nordimet
Romanian: Atenționare importantă privind administrarea Nordimet
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă manifestaţi brusc respirație șuierătoare, dificultăți în respirație, umflare a pleopelor, a feței sau a buzelor, erupție trecătoare a pielii sau mâncărimi (în mod special dacă acestea afectează corpul în întregime).
English: The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Romanian: În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Romanian: În cazurile refractare la tratament, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m
English: Rare: Renal failure, oliguria, anuria, electrolyte disturbances.
Romanian: Rare: insuficiență renală, oligurie, anurie, tulburări electrolitice.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul “Atenționări și precauții”).
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Romanian: Asigurați-vă că aveți vizibilitate asupra zonei de piele unde urmează să faceți injecția.
English: Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
Romanian: De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.
English: Talk to your doctor before using Nordimet if: - you have diabetes mellitus and are being treated with insulin - you have inactive, prolonged infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C, shingles [herpes zoster]) - you have/had any liver or kidney disease - you have problems with lung function - you are severely overweight - you have abnormal accumulation of liquid in the abdomen or in the cavity between the lungs and chest wall (ascites, pleural effusions) - you are dehydrated or suffer from conditions leading to dehydration (e.g. dehydration as a result of vomiting, diarrhoea or inflammation of the mouth and lips)
Romanian: Înainte să utilizați Nordimet spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți diabet zaharat și sunteți tratat cu insulină - aveți infecții inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoză, hepatită cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster]) - aveți sau ați avut orice boală de ficat sau de rinichi - aveți probleme cu respirația - aveți un exces important de greutate a corpului - aveți colecții anormale de lichide în abdomen sau în spațiul cuprins între plămâni și peretele toracelui (ascite, pleurezii) - sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a inflamației de la nivelul gurii sau a buzelor)
English: 9) Move the syringe towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Romanian: 9) Așezați seringa în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Romanian: Este necesară precauție suplimentară la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent, deoarece, în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu metotrexat, ciroza hepatică se poate dezvolta fără creșterea tranzitorie a transaminazelor.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
English: Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Romanian: Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave.
English: 4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Romanian: 4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
English: Incorrect administration of methotrexate can lead to severe, including potentially lethal adverse reactions.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate determina reacții adverse severe, inclusiv reacții adverse cu potențial fatal.