FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un aspect important este că respectiva companie trebuie să efectueze studii de cercetare suplimentare pentru a demonstra eficacitatea noilor măsuri.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че от фирмата се изисква да проведе допълнителни изследвания, за да демонстрира ефективността на новите мерки.
Romanian: Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръката на PRAC и основната информация за това преразглеждане може да се намери на интернет страницата на Агенцията.
Romanian: Informaţii pentru personalul medico-sanitar
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Romanian: „CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
Bulgarian: „СНМР се съгласява с цялостната оценка на PRAC относно рисковете на Protelos/Osseor.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Protelos/Osseor trebuie supuşi examinării şi monitorizării periodice la fiecare 6-12 luni.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с Protelos/Osseor, трябва да бъдат изследвани и наблюдавани редовно на всеки 6 до 12 месеца.
Romanian: Riscul pacienţilor de a dezvolta boli cardiovasculare trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi ulterior în mod periodic, în general la fiecare 6-12 luni;
Bulgarian: Рискът за пациента от развитие на сърдечно съдови заболявания трябва да бъде оценен преди започване на лечението и редовно след това, по принцип на всеки 6 до 12 месеца;
Romanian: Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
Bulgarian: Допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум включват предоставяне на образователни материали за лекарите, предписващи лекарството, за да се гарантира, че само най-подходящите пациенти са лекувани с лекарството.
Romanian: Ambele comitete au lucrat în strânsă colaborare şi recomandarea PRAC a avut un rol esenţial pentru a putea evalua integral profilul beneficiu-risc al medicamentului", a declarat Tomas Salmonson, preşedintele CHMP.
Bulgarian: Двата комитета работят в тясно сътрудничество и препоръката на PRAC има важна роля при изготвянето от нас на пълна оценка за съотношението полза/риск на лекарството", заяви Томас Салмонсон, председател на CHMP.
Romanian: Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
Bulgarian: Тази окончателна препоръка на EMA относно използването на Protelos/Osseor се основава на анализ на обобщените данни от рандомизирани проучвания при около 7500 жени в постменопауза с остеопороза.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va evalua dacă prezentaţi risc de boală cardiacă şi de hipertensiune arterială şi va continua să vă verifice potenţialul de risc la intervale periodice în timpul tratamentului.
Bulgarian: Преди да започнете лечението вашият лекар ще прецени риска от сърдечни заболявания и високо кръвно налягане и ще продължи да проверява този риск на редовни интервали по време на лечението.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Romanian: Pentru a lua o hotărâre cu privire la modul în care trebuie să se utilizeze Protelor/Osseor, CHMP a ţinut seama de analiza efectuată de PRAC referitoare la beneficiile şi riscurile asociate, precum şi de recomandările primite de la experţii în osteoporoză, conform cărora există un grup de pacienţi care ar putea beneficia de medicament.
Bulgarian: При вземането на решение как трябва да се използва Protelos/Osseor, СНМР взема предвид анализа на PRAC относно ползите и рисковете, както и мнението на експертите в областта на остеопорозата, че съществува група от пациенти, които биха могли да имат полза от лекарството.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, datele de eficacitate au demonstrat un efect în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
Bulgarian: По отношение на ползите данните за ефикасността показват ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
Romanian: „Cu toate acestea, CHMP a considerat că, în cazul pacienţilor care nu au un tratament alternativ, efectuarea periodică de examinări medicale şi monitorizări în vederea excluderii posibilităţii existenţei unei boli cardiovasculare va reduce suficient riscul identificat de PRAC, astfel încât aceşti pacienţi să poată continua să aibă acces la medicament".
Bulgarian: „СНМР обаче счита, че за пациенти без алтернативно лечение провеждането на редовен скрининг и наблюдение, за да се изключи сърдечно-съдово заболяване, ще намали установения от PRAC риск в достатъчна степен и тези пациенти могат да продължат да използват лекарството."
Romanian: Recomandările PRAC au fost ulterior transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Bulgarian: Те са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2014.
Bulgarian: Становището на СНМР е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 15 април 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валиднов ЕС.
Romanian: • Medicii trebuie să ia în continuare decizia de a prescrie Protelos/Osseor pe baza unei evaluări a riscurilor fiecărui pacient.
Bulgarian: Решението на лекарите да предпишат Protelos/Osseor трябва да продължи да се основава на оценка на рисковете за всеки отделен пациент.
Romanian: Aceste recomandări finale ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei sunt formulate ca urmare a recomandărilor iniţiale ale Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului din cauza riscurilor cardiovasculare.
Bulgarian: Тези окончателни препоръки от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията са издадени след първоначален съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) лекарството да бъде спряно поради свързания с него риск от сърдечно-съдови заболявания.
Romanian: Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Bulgarian: ДИ, 1,07 до 2,38) и повишен риск от събития на венозна тромбоза и емболия - 1,9% спрямо 1,3% с относителен риск от 1,5 (95%
Romanian: Recomandările actuale completează recomandările EMA formulate în aprilie 2013 de a nu utiliza Protelos/Osseor la pacienţii cu probleme circulatorii cunoscute.
Bulgarian: Към препоръките на ЕМА, направени през април 2013 г., се добавят настоящите препоръки Protelos/Osseor да не се използва при пациенти с установени циркулаторни проблеми.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul osteoporozei severe la bărbaţii care au un risc ridicat de fracturi.
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на тежка остеопороза при мъже, които са изложени на висок риск от фрактури.
Romanian: Protelos/Osseor (ranelat de stronţiu) este autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru tratarea osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă un risc ridicat de fracturi (ruperea oaselor), pentru a reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului.
Bulgarian: Protelos/Osseor (стронциев ранелат) е разрешен за употреба в ЕС за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали през менопаузата и които са изложени на висок риск от фрактури (счупвания на кости), за да се намали рискът от фрактури на гръбначния стълб и бедрената кост.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Protelos/Osseor şi a recomandat aplicarea unei restricţii suplimentare de utilizare a medicamentului la pacienţii care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Protelos/Osseor и препоръча употребата на лекарството допълнително да се ограничи при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Romanian: • În prezent, medicii trebuie să îşi evalueze pacienţii care primesc Protelos/Osseor, după cum este necesar.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарите трябва да преразгледат своите пациенти, които в момента са на лечение с Protelos/Osseor.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră cu Protelos/Osseor va fi întrerupt dacă, în timpul tratamentului, veţi dezvolta tulburări circulatorii sau ale inimii.
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor ще бъде прекратено, ако развиете сърдечни или циркулаторни проблеми по време на лечението.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, date fiind beneficiile observate în prevenirea fracturilor la pacienţii cu risc ridicat, Protelor/Osseor trebuie să rămână o opţiune terapeutică pentru pacienţii care nu au o boală cardiovasculară în antecedente şi care nu pot lua alte medicamente.
Bulgarian: Комитетът заключава, че като се имат предвид ползите, наблюдавани за предотвратяване на фрактури при пациенти с висок риск, Protelos/Osseor трябва да остане един от вариантите за пациенти без анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, които не могат да приемат други лекарства.
Romanian: În plus, datele disponibile nu indică dovezi ale unui risc cardiovascular crescut asociat cu Protelor/Osseor la pacienţii care nu au prezentat antecedente de tulburări circulatorii sau ale inimii.
Bulgarian: В допълнение, в наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск с Protelos/Osseor при пациенти, които не са имали анамнеза за сърдечни или циркулаторни проблеми.
Romanian: • Protelos/Osseor trebuie să se utilizeze numai în tratarea osteoporozei severe la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei nu este posibil, de exemplu, din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei;
Bulgarian: Protelos/Osseor трябва да се използва единствено за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза и мъже с висок риск от фрактури, при които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно, например поради противопоказания или непоносимост;
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie evaluaţi în continuare periodic de medic, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacienţii manifestă tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi hipertensiune arterială necontrolată sau angină pectorală.
Bulgarian: В допълнение, лекуващите лекари трябва да продължат да оценяват тези пациенти редовно, а лечението - да се прекрати, ако пациентите развият сърдечни или циркулаторни проблеми, например неконтролирано високо кръвно налягане или стенокардия.
Romanian: În momentul în care îşi formula concluziile, CHMP a observat că datele din studii au demonstrat un efect benefic în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че е достигнал до заключенията си въз основа на данните от проучването, които показват благоприятен ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
Romanian: • Este contraindicat să luaţi Protelos/Osseor dacă aveţi sau dacă aţi avut tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau obstrucţia fluxului sangvin la nivelul arterelor.
Bulgarian: Не трябва да приемате Protelos/Osseor, ако имате или сте имали сърдечни или циркулаторни проблеми като инсулт, инфаркт или запушване на притока на кръв в артериите.
Romanian: • Tratamentul cu Protelos/Osseor trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă cardiopatie ischemică, arteropatie periferică sau boală cerebrovasculară sau în caz de hipertensiune arterială necontrolată;
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor трябва да се прекрати, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, както и при неконтролирана хипертония;
Romanian: • Protelos/Osseor va fi prescris numai în prevenirea fracturilor la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu osteoporoză severă care prezintă un risc ridicat de fracturi şi cărora nu li se pot administra alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei.
Bulgarian: Protelos/Osseor ще бъде предписван единствено за предотвратяване на фрактури при жени в постменопауза и мъже с тежка остеопороза, при които съществува висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарствени продукти, одобрени за остеопороза.
Romanian: „PRAC a colaborat îndeaproape cu CHMP pe parcursul procedurii şi, deşi recunoaştem faptul că recomandările celor două comitete au prezentat diferenţe, modul în care înţelegem profilul beneficiu-risc al medicamentului este foarte asemănător şi avem o opinie comună referitoare la importanţa monitorizării eficace a riscului cardiovascular", a precizat June Raine, preşedintele PRAC.
Bulgarian: Признаваме, че препоръките на двата комитета се различават, но от друга страна, разбирането за съотношението полза/риск на лекарството се припокрива напълно и ние споделяме общо виждане за важността на ефективното наблюдение на риска от сърдечно-съдови заболявания", заяви Джун Рейн, председател на PRAC. „PRAC ще продължи да наблюдава безопасността на Protelos/Osseor и ефективността от свеждане на риска до минимум при продължителна употреба."
Romanian: Datele disponibile nu indică dovezi ale unui risc cardiovascular crescut la pacienţii care nu au cardiopatie ischemică, arteropatie periferică sau boală cerebrovasculară confirmată, actuală sau în antecedente, sau la cei fără hipertensiune arterială necontrolată.
Bulgarian: В наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск при пациенти без установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, или при тези заболявания без неконтролирана хипертония.
Romanian: CHMP a considerat că riscul cardiovascular la pacienţii cărora li se administrează Protelos/Osseor poate fi gestionat prin restricţionarea utilizării acestuia la pacienţii care nu au tulburări circulatorii sau ale inimii în antecedente şi prin limitarea utilizării medicamentului la persoanele care nu pot lua alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei.
Bulgarian: СНМР счита, че е възможно да се овладее сърдечно-съдовия риск при пациенти, приемащи Protelos/Osseor, чрез ограничаване на употребата при пациенти без анамнеза за сърдечни и циркулаторни проблеми и само при пациенти, които не могат да приемат други лекарства, одобрени за лечение на остеопороза.
Romanian: În conformitate cu recomandările formulate în cadrul unei evaluări anterioare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la pacienţii care prezintă în antecedente anumite tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic.
Bulgarian: Както се препоръчва в по-ранен преглед, лекарството не трябва да използва при пациенти с анамнеза за определени сърдечни или циркулаторни проблеми, например инсулт и инфаркт.
Romanian: Prima etapă a acestei evaluări a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Bulgarian: Този комитет, който отговаря за оценката на въпросите на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, отправи редица препоръки.
Romanian: • Utilizarea Protelos/Osseor este contraindicată la pacienţii cu cardiopatie ischemică, arteropatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară confirmate, actuale sau în antecedente, sau la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată;
Bulgarian: Protelos/Osseor не трябва да се прилага при пациенти с установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест или тези заболявания с неконтролирана хипертония;
Romanian: Repetaţi administrarea după 7 zile.
Bulgarian: Повторете след 7 дни.
Romanian: Evitați contactul accidental cu ochii câinelui.
Bulgarian: Да се избягва случаен контакт с очите на кучето.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/07/2014
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Romanian: Aceste modificări sunt considerate reversibile.
Bulgarian: Тези процеси се считат за обратими.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
Romanian: Staphylococcus pseudintermedius şi Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatis.
Romanian: Cutie de carton conţinând 2, 12, 20 sau 40 tuburi (fiecare tub conţinând 2,05 g de produs, din care se poate extrage o doză unică de 1,2 g).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 12, 20 или 40 тубички (всяка тубичка съдържа 2,05 g продукт, от които може да се екстрахира единична доза от 1,2 g).
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă:
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба:
Romanian: 2 tuburi 12 tuburi 20 de tuburi 40 de tuburi
Bulgarian: 2 тубички 12 тубички 20 тубички 40 тубички
Romanian: Siguranţa produsului nu a fost stabilită la câini cu o vârstă mai mică de 2 luni sau cu o greutate corporală mai mică de 1,4 kg.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло помалко от 1,4 kg.
Romanian: Absorbţia a survenit mai întâi pe durata primelor două până la patru zile după administrare, cu concentraţii plasmatice scăzute (1 la 42 ng/ml) ale substanţelor active.
Bulgarian: Резорбцията се наблюдава предимно през първите два до четири дни след приложение, с ниски плазмени концентрации (1 до 42 ng/ml) на активните субстанции.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după „EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „EXP ".
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: Dacă tratamentul cu acest produs este întrerupt, canalele auditive trebuie curăţate înainte de începerea unui tratament cu un alt produs.
Bulgarian: Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали трябва да бъдат почистени преди да започне лечение с алтернативен продукт.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,2 g) conţine:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1,2 g) съдържа:
Romanian: Dacă apare hipersensibilitate la oricare dintre componente, urechea trebuie spălată bine.
Bulgarian: Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно измито.
Romanian: Pentru a evita acest risc, se recomandă ca acest produs medicinal veterinar să fie administrat doar de medicii veterinari sau sub atenta lor supraveghere.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен надзор.
Romanian: Deschideţi tubul răsucind vârful moale.
Bulgarian: Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.
Romanian: EU/2/14/170/0001 (2 tuburi) EU/2/14/170/0002 (12 tuburi) EU/2/14/170/0003 (20 de tuburi) EU/2/14/170/0004 (40 de tuburi)
Bulgarian: EU/2/14/170/0001 (2 тубички) EU/2/14/170/0002 (12 тубички) EU/2/14/170/0003 (20 тубички) EU/2/14/170/0004 (40 тубички)
Romanian: Se administrează un tub în fiecare ureche infectată.
Bulgarian: Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо.
Romanian: Administraţi produsul în canalul auditiv, strângându-l între două degete.
Bulgarian: Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.
Romanian: Spectrul său de activitate include bacteriile Gram pozitive şi Gram negative, inclusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 la 8 µg/ml).
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 8 µg/ml).
Romanian: În cazul unei otite parazitare trebuie intervenit cu un tratament cu acaricid corespunzător.
Bulgarian: В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
Romanian: Poate fi observată umiditatea tranzitorie a urechii interne şi externe.
Bulgarian: Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида.
Romanian: Codul veterinar ATC: QS02CA90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA90.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic bacteriostatic ce acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor.
Bulgarian: Флорфениколът е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на протеини.
Romanian: Urechile trebuie curăţate înainte de administrarea primului tratament.
Bulgarian: Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане.
Romanian: Înainte de administrarea produsului medicinal veterinar, canalul auditiv extern trebuie analizat cu atenţie pentru a ne asigura că timpanul nu este perforat.
Bulgarian: Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
Romanian: Absorbţia sistemică a tuturor substanţelor active a fost determinată în studii cu doze repetate după introducerea produsului medicinal veterinar în ambele canale auditive ale metișilor.
Bulgarian: Системната резорбция на всички активни субстанции е определена при проучвания с многократно прилагане след използване на ветеринарномедицинския продукт в двата ушни канала на здрави непородисти кучета.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate semnelor clinice.
Bulgarian: Тези констатации не са свързани с клинични симптоми.
Romanian: Volumul absorbţiei prin piele a medicamentelor cu absorbţie locală este determinat de mai mulţi factori, inclusiv integritatea barierei epidermale.
Bulgarian: Степента на перкутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
Romanian: Datorită concentraţiei antimicrobiale atinse în canalul auditiv şi a caracterului multifactorial al otitei externe, sensibilitatea in vitro s-ar putea să nu fie legată direct de succesul clinic.
Bulgarian: Поради високите антимикробни концентрации в ушния канал и множеството фактори, които обуславят отита на външното ухо, in vitro чувствителността може да не е директно свързана с клиничен успех.
Romanian: Această modificare nu a fost corelată cu semne patologice sau clinice și a fost reversibilă.
Bulgarian: Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.