FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se ETOPOPHOS i pridružena imena primjenjivao kao monoterapija u ukupnoj dozi od ≥ 450 mg/m2, najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su leukopenija (91%), neutropenija (88%), anemija (72%) trombocitopenija (23%), astenija (39%), mučnina i/ili povraćanje (37%), alopecija (33%) i zimica i/ili vrućica (24%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
Croatian: 100% doze
Maltese: 100% tad-doża
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Croatian: Rak testisa
Maltese: Kanċer testikulari
Croatian: Metaboličke komplikacije
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Croatian: Leukopenija i teška leukopenija (manje od 1000 stanica/mm3) zabilježene su kod 91%, odnosno 17% bolesnika, za etopozidfosfat.
Maltese: Lewkopenija u lewkopenija severa (inqas minn 1,000 ċellula/mm3) ġew osservati f'91% u 17%, rispettivament, għal etoposide phosphate.
Croatian: Etopozidfosfat metabolizira se in vivo u djelatnu tvar etopozid procesom defosforilacije.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Croatian: • privremena sljepoća
Maltese: • għama temporanju
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 10 i 1 na 100 osoba) • akutna leukemija
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
Croatian: Slične toksičnosti mogu se očekivati s peroralnom formulacijom.
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
Croatian: Etopozidfosfat primjenjuje se sporom intravenskom infuzijom (obično u trajanju od 30 do 60 minuta) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Metabolit hidroksi kiseline [4'-dimetil-epipodofilna kiselina-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glukopiranozid)], nastao otvaranjem laktonskog prstena, nađen je u urinu odraslih i djece.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Croatian: Anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4), koje se manifestiraju zimicom, tahikardijom, bronhospazmom, dispnejom, dijaforezom, pireksijom, pruritusom, hipertenzijom ili hipotenzijom, sinkopom, mučninom i povraćanjem prijavljene su u 3% (7 od 245 bolesnika liječenih ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima u 7 kliničkih ispitivanja) bolesnika liječenih ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često alopecija, pigmentacija često pruritus, osip, urtikarija rijetko odzivna radijacijska upalna reakcija (engl. radiation recall), Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Croatian: Također je prisutan u ljudskoj plazmi, vjerojatno kao trans izomer.
Maltese: Hu preżenti wkoll fil-plażma umana, preżumibbilment bħala t-trans isomer.
Croatian: - rak testisa - rak pluća malih stanica - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom) - vrste raka reproduktivnog sustava (gestacijska trofoblastična neoplazija i rak jajnika)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Croatian: • omaglica
Maltese: • fwawar
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija, leukopenija, mijelosupresija*, neutropenija, trombocitopenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin, hepatotoksičnost
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina,
Croatian: Kako ćete primati ETOPOPHOS i pridružena imena Moguće nuspojave
Maltese: Kif se tingħata ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Bolesnicima s umjerenim (CrCl = 15 do 50 ml/min) ili teškim (CrCl < 15ml/min) oštećenjem bubrega koji su na dijalizi, etopozid treba davati u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Liječenje je simptomatsko.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Croatian: • nepravilan srčani ritam (aritmija) ili srčani udar (infarkt miokarda)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Croatian: DRUGO
Maltese: III
Croatian: Vrijednosti ukupnog tjelesnog klirensa kreću se u rasponu od 33 do 48 ml/min ili od 16 do 36 ml/min/m2 te, kao i terminalni poluvijek eliminacije, ne ovise o dozi u rasponu od 100 do 600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Croatian: Kod sniženog klirensa kreatinina od 15 do 50 ml/min, preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Croatian: - Djelatna tvar je etopozidfosfat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki nepoznato neplodnost
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux magħruf infertilità
Croatian: Srčani poremećaji često aritmija, infarkt miokarda
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni arritmija, infart mijokardjali
Croatian: Mutagenost
Maltese: Mutaġeneċità
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena 1000 mg namijenjen je za rukovanje od strane farmaceutskog osoblja u središnjim bolničkim jedinicama za pripremu citostatika.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg huma maħsuba biex jiġu mmaniġġjati minn staff farmaċewtiku f'taqsimiet ta' sptarijiet ċentrali għall-preparazzjoni ta' ċitostatiċi.
Croatian: Niska koncentracija albumina u serumu
Maltese: Albumina baxxa fis-serum
Croatian: Sekundarna leukemija
Maltese: Lewkimja sekondarja
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'pazjenti pedjatriċi intuża fil-medda ta' 75 u 150 mg/m2/d (ekwivalenti ta' etoposide)) għal 2 sa 5 ijiem flimkien ma' sustanzi antineoplastiċi oħra.
Croatian: Fenilbutazon, natrijev salicilat i aspirin mogu istisnuti etopozid s proteina plazme.
Maltese: Phenylbutazone, sodium salicylate, u aspirina jistgħu jispostaw etoposide mit-twaħħil tal-proteina tal-plażma.
Croatian: Rak jajnika; rak pluća malih stanica; gestacijska trofoblastična neoplazija; rak testisa
Maltese: Kanċer tal-ovarji; kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar; neoplażija trofoblastika waqt it-tqala; kanċer testikulari
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Reverzibilna alopecija, ponekad uznapredovala do potpune ćelavosti, zabilježena je kod do 44% bolesnika liječenih etopozidfosfatom.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 44% talpazjenti kkurati b'etoposide phosphate.
Croatian: Istodobna primjena varfarina i etopozida može rezultirati povišenim međunarodnim normaliziranim omjerom (INR).
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Maltese: mediċini kimoterapewtiċi oħra.
Croatian: Natrijev citrat
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Citostatici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, derivati podofilotoksina, ATK oznaka: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Croatian: • krvarenje Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba)
Maltese: • ħruġ ta' demm Effetti sekondarji rari (li jaffettwaw bejn 1 u 1,000 u 1 minn kull 10,000 persuna)
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni
Croatian: Mučnina i povraćanje obično se mogu kontrolirati terapijom antiemeticima.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 15 ml/min i koji su na dijalizi, treba razmotriti daljnje smanjenje doze.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 15 mL/min u li jkunu fuq id-dijalisi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis addizzjonali fid-doża.
Croatian: Kancerogeni potencijal
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Croatian: Nakon intravenske primjene 14C-etopozida (100 do 124 mg/m2), prosječna pronađena radioaktivnost u mokraći iznosila je 56% (45% doze se izlučilo u obliku etopozida) i pronađena radioaktivnost u stolici iznosila je 44% primijenjene doze nakon 120 sati.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kien ta' 44% tad-doża mogħtija wara 120 siegħa.
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice.
Maltese: - Jekk dan l-aħħar inti ngħatajt tilqima ħajja, li tinkludi tilqima kontra d-Deni isfar (Yellow fever).
Croatian: Srednji bubrežni klirens etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ili oko 35% ukupnog tjelesnog klirensa u rasponu doze od 80 do 600 mg/m2.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Croatian: • infekcija Manje česte pojave (mogu se javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1000 osoba)
Maltese: • infezzjoni Effetti sekondarji mhux komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 100 u 1 minn kull 1,000 persuna)
Croatian: Ukupne doze od 2,4 g/m2 do 3,5 g/m2 primijenjene intravenski tijekom tri dana uzrokovale su teški mukozitis i mijelotoksičnost.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Croatian: Iako su zabilježene manje razlike farmakokinetičkih parametara kod bolesnika ≤65 godina i >65 godina, ne smatraju se klinički značajnima.
Maltese: Għalkemm differenzi minuri fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti ta' ≤65 sena u >65 sena ġew osservati, dawn mhumiex ikkunsidrati li huma klinikament sinifikanti.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima • povišeni bilirubin
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied • żieda fil-bilirubina
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev citrat i dekstran 40.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sodium citrate u Dextran 40.
Croatian: Primjena živih cjepiva je kontraindicirana u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Navale crvenila lica prijavljene su u 2% bolesnika, a osip na koži u 3%.
Maltese: Ħmura tal-wiċċ ġiet irrappurtata 2% tal-pazjenti, u raxx tal-ġilda fi 3%.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 15 ml/min i koji su na dijalizi, vjerojatno će biti potrebno dodatno sniženje doze jer kod tih bolesnika dolazi do daljnjeg sniženja klirensa etopozida (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 15 mL/min u li jkunu fuq id-dijalisi, tnaqqis addizzjonali fid-doża x'aktarx li jkun meħtieġ, għax it-tneħħija ta' etoposide titnaqqas b'mod ulterjuri f'dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Croatian: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Maltese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Maltese: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Croatian: dan) dnevna doza koja se najčešće primjenjuje može biti 100 do 120 mg/m svakih 3 do 4 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima koji su odobreni za liječenje te bolesti.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Maltese: L-indikazzjonijiet reveduti fis-sezzjoni 4.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) huma:
Croatian: Preosjetljivost je dodana kao kontraindikacija u dio 4.3. SmPC-a u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Maltese: Ġiet miżjuda sensittività eċċessiva bħala kontraindikazzjoni fis-sezzjoni 4.3 tal-SmPC f'konformità mallinja gwida dwar l-SmPC.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.5 tal-SmPC, l-interazzjonijiet li ġew iddokumentati fil-maġġoranza tal-SmPCs nazzjonali attwali nżammu fit-test armonizzat.
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Maltese: - Kanċer tat-testikoli: kanċer tat-testikoli tal-ewwel linja, rikorrenti jew refrattarju
Croatian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Maltese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Croatian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
Croatian: • akutna mijeloidna leukemija;
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Croatian: Što je Etopophos?
Maltese: X'inhu Etopophos?
Croatian: • Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom;
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 26/6/17.
Croatian: • neepitelijalni rak jajnika.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
Croatian: Etopophos je lijek za rak koji se primjenjuje za liječenje raka testisa, raka pluća, raka jajnika, gestacijske trofoblastične neoplazije (rijetki tumor maternice koji se javlja tijekom trudnoće) i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Etopophos 21. travnja 2017.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
Croatian: Drugi dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Croatian: Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.