FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'époétine zêta est identique en termes de séquence d'acides aminés et similaire en termes de composition glucidique à l'érythropoïétine humaine endogène humaine isolée dans l'urine de patients anémiques.
Greek: Η epoetin zeta είναι πανομοιότυπη ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων της και τη σύνθεση των υδατανθράκων της με την ενδογενή ανθρώπεια ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, des événements cardiovasculaires graves ou des événements cérébro-vasculaires, incluant les accidents vasculaires cérébraux ont été observés lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA) ont été administrés avec pour cible un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού όταν οι ESAs χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule, en tant que facteurs de stimulation des mitoses et hormone de différenciation, la formation d'érythrocytes de précurseurs du compartiment cellulaire.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση, το σχηματισμό των ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων.
French: Après avoir retiré une seringue de la plaquette, la solution doit être vérifieé pour s'assurer qu'elle est claire, incolore et presque exempte de particules visibles.
Greek: Αφού αφαιρέσετε μία σύρριγγα από τη συσκευασία κυψέλης, πρέπει να ελέγξετε το διάλυμα για να διασφαλίσετε ότι είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
French: Dose d'entretien habituelle
Greek: Συνήθης δόση συντήρησης
French: Dans une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo menée auprès de 375 patients anémiques atteints de diverses malignités non myéloïdes et recevant une chimiothérapie sans cisplatine, une réduction significative des séquelles associées à l'anémie (par ex. fatigue, baisse de l'énergie et réduction de l'activité) a été observée, telle que mesurée par les instruments et échelles ci-après : Echelle générale d'évaluation fonctionnelle du traitement de l'anémie du cancer FACT-an, échelle de fatigue FACT-an, et échelle analogue linéaire du cancer (CLAS).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: Γενική Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της -Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως (FACT-An) και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
French: Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12g/dl (6,2 -7,5mmol/l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11g/dl (5,9 -6,8mmol/l).
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12g/dl (6,2-7,5mmol/l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8mmol/l).
French: Précautions particulières
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
French: Des cas rares d'érythroblastopénie (AEPA) ont été observés au bout de plusieurs mois ou années de traitement avec des produits contenant des érythropoïétines et ce risque n'est pas à exclure avec Silapo.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) έχει αναφερθεί σπανίως μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας με άλλα προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνες και αυτό δε μπορεί να αποκλειστεί να συμβεί και με το Silapo.
French: La dose d'attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4 038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés, ayant un diabète de type 2 et un taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dl, les patients ont reçu soit un traitement par darbépoétine alfa pour cibler un taux d'hémoglobine de 13 g/dl, soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 4 038 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και είχαν διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο την επίτευξη επιπέδων αιμοσφαιρίνης της τάξης των 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: • le scellage est cassé ou si le blister est endommagé de quelque façon que ce soit
Greek: • είναι σπασμένη η σφραγίδα της κυψέλης ή εάν η κυψέλη έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημιά
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Silapo peut être utilisé pour augmenter le taux d'hémoglobine dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).
Greek: Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στη συμπτωματική αναιμία (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200mU/ml).
French: Silapo contient une protéine, appelée époétine zêta, qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Greek: Το Silapo περιέχει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται εποετίνη ζήτα, η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίματος, τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο), από το μυελό των οστών.
French: Comment conserver Silapo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Silapo
French: Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d'hémoglobine est très faible (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (Hb > 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb > 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
French: Votre médecin devra vérifier l'état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti-thrombotique.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την αναστόμωση σας και να σας συνταγογραφήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν για την πρόληψη της θρόμβωσης.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s'assurer que votre médecin continue d'agir correctement.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux epoetines, d'autres facteurs expliquant faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: traitement de l'anémie modérée chez les patients sur le point de subir une opération chirurgicale et qui, avant cela, doivent donner leur propre sang afin de le recevoir durant ou après l'opération chirurgicale (don autologue préalable).
Greek: σε μέτρια αναιμικούς ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και πριν από αυτή, και οι οποίοι δίνουν αίμα ώστε κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτή να μπορεί να τους χορηγηθεί το δικό τους αίμα (αυτόλογο αίμα).
French: Dose d'entretien comprise entre 25 et 50 UI/kg, 2 fois par semaine à raison de 2 injections égales.
Greek: Δόση συντήρησης μεταξύ 25 και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
French: Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Silapo, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση κατά την έναρξη της αγωγής με Silapo, μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν οι διαδικασίες της αιμοδιύλισης για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός των επιθυμητών ορίων.
French: Le contrôle régulier du taux de réticulocytes est recommandé pour détecter l'occurrence possible de manque d'efficacité chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων σε τακτική βάση για να εντοπιστεί πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique (EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
French: Ceux-ci incluent : carence en fer, acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infections intercurrentes, épisodes inflammatoires ou traumatiques, perte de sang occulte, hémolyse et fibrose osseuse quelle que soit son origine.
Greek: Αυτοί μπορεί να είναι: έλλειψη σιδήρου, φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης Β12, δηλητηρίαση από αργίλιο, διεγείρουσες τυχαίες λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, λανθάνουσα απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης.
French: Sinon, votre médecin peut recommander une dose d'attaque de 450 UI/kg une fois par semaine.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία αρχική δόση των 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.
French: De la période avant le traitement à la période avant la chirurgie, l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine dans le bras recevant l'époétine alfa à la dose de 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dl) était deux fois plus élevée que celle observée dans le bras à la dose de 300 UI/kg par jour (0,73 g/dl).
Greek: Κατά το διάστημα από πριν από τη θεραπεία έως πριν από το χειρουργείο, η μέση αύξηση στην αιμοσφαιρίνη στην ομάδα των 600 IU/kg εβδομαδιαίως (1,44g/dl) ήταν διπλάσια σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg ημερησίως (0,73 g/dl).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets mentionnés dans la liste suivante :
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της παρακάτω λίστας.
French: Epoétine zêta
Greek: Εποετίνη ζήτα
French: • le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé
Greek: • έχει ξεχυλίσει το υγρο έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la correction de l'anémie peut augmenter l'appétit et l'apport en potassium et en protéines.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η διόρθωση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη όρεξη και λήψη καλίου και πρωτεϊνών.
French: Les valeurs d'hémoglobine ne doivent pasdépasser 12g/dl.
Greek: Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνουν την τιμής των 12 g/dl.
French: Votre médecin peut initier un traitement par Silapo si vous avez un taux d'hémoglobine de 10 g/dl ou moins.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Silapo εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερη.
French: Utilisation chez les patients adultes souffrant de maladie rénale mais non dialysés La dose d'attaque recommandée est de 50 UI/kg.
Greek: Χρήση σε ενήλικεςς ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg.
French: Les cultures cellulaires de cellules osseuses humaines pourraient permettre de démontrer que l'érythropoïétine stimule spécifiquement l'érythropoïèse et n'affecte pas la leucopoïèse.
Greek: Θα μπορούσε να αποδειχθεί με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η ερυθροποιητίνη διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
French: La solution contient 3 333 UI d'époétine zêta par ml.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
French: Dans le cas de transfusion sanguine, Silapo doit être administré après la fin du prélèvement de sang.
Greek: Τη στιγμή της αιμοδοσίας, το Silapo θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
French: La méta-analyse des données de survie globale a montré un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,08 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 0,99-1,18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1.08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0.99, 1.18: 42 μελέτες και 8 167 ασθενείς).
French: • le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension
Greek: • το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό.
French: Votre médecin doit tenter de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12g/dl.
Greek: Ο ιατρός σας πρέπει να επιχειρήσει να διατηρήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ των 10 και 12 g/dl.
French: En outre, les méta-analyses indiquent constamment une augmentation significative du risque relatif d'accident thrombo-embolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Une analyse des composants individuels des critères composites a montré le risque relatif suivant (IC à 95%) : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive (ICC) 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde (IM) 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
Greek: Ανάλυση των επι μέρους παραμέτρων κατέδειξε τα ακόλουθα: HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), εγκεφαλικό 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω ισχαιμίας μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous remarquez d'autres effets pendant votre traitement par Silapo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Silapo.
French: Des cas isolés d'hyperkaliémie ont été observés.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία.
French: Silapo est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Greek: Το Silapo ενδείκνυται για ενήλικες χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου πριν από μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, το οποίο παρουσιάζει υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση προκειμένου να μειωθεί η έκθεση σε αλλογενείς μεταγγίσεις αίματος.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
Greek: 3H-θυμιδίνης στα εμπύρηνα κύτταρα της ερυθράς σειράς της σπληνός σε in vitro (καλλιέργειες κυττάρων σπληνός από ποντίκια) πειράματα μετά από επώαση με ερυθροποιητίνη.
French: Les patients développant une érythroblastopénie ou aplasie érythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une érythropoïétine ne doivent pas recevoir Silapo ou une autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4)
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Silapo ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Il existe des rapports contradictoires dans la littérature en ce qui concerne le rôle potentiel des érythropoïétines comme proliférateur de tumeur.
Greek: Στη βιβλιογραφία υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές σχετικά με το κατά πόσο μπορεί η ερυθροποιητίνη να παίξει σημαντικό ρόλο ως επαγωγέας του πολλαπλασιασμού των όγκων.
French: Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d'hémoglobine est très faible (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que ceux dont le taux d'hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ( > 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
French: Des cas d'érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l'érythropoïétine par voie sous-cutanée.
Greek: Περιπτώσεις PRCA που επάγεται από αντισώματα έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν ερυθροποιητίνη δια της υποδόριας οδού.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
French: Phase de correction : 50 UI/kg 3 fois par semaine.
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) par mois, la dose de Silapo doit être réduite d'environ 25-50%.
Greek: Με ρυθμό αύξησης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) ανά μήνα, η δόση του Silapo θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25-50%.
French: La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Greek: Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για τους ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
French: Utilisation chez les patients adultes inclus dans un programme pré-transfusion autologue La dose d'attaque recommandée est de 600 UI/kg.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αυτόλογου αίματος Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 IU/kg.
French: Des récepteurs de l'érythropoïétine peuvent se manifester à la surface de différents types de cellules tumorales.
Greek: Υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
French: Aucune action cytotoxique de l'érythropoïétine sur les cellules osseuses n'a été détectée.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της ερυθροποιητίνης στα κύτταρα του μυελού των οστών.
French: Votre médecin doit s'assurer que votre hémoglobine n'excède pas certains niveaux car un taux d'hémoglobine élevé présente un risque de problème cardiaque ou vasculaire et peut accroître le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο όριο, καθώς υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης μπορεί να σας δημιουργήσουν προβλήματα στην καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
French: Si l'érythropoïétine est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
Greek: Εάν η ερυθροποιητίνη συγχορηγηθεί με την κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
French: Inclut les événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (y compris infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (y compris infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires, et thrombose d'une dérivation artério-veineuse (y compris la fistule de dialyse) et thrombose au niveau d'anévrismes de dérivations artérioveineuses.
Greek: Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα επεισόδια, όπως εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράγματος και εγκεφαλικής αιμορραγίας) παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και θρόμβωσης παρακέντησης συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοκάθαρσης) και θρόμβωση εντός των αρτηριοφλεβικών ανευρησίων
French: Chez les patients ayant une réponse faible à Silapo en matière d'hémoglobine d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Silapo, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Vous prendrez également des supplémentations en fer avant et pendant le traitement par Silapo pour accroître l'efficacité de Silapo.
Greek: Θα λαμβάνετε επίσης και συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για να αυξηθεί η δραστικότητα του Silapo.
French: La méta-analyse des données de survie globale a montré un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, la survie globale présentait un rapport de risque de 1,04 (IC à 95 % : 0,97-1,11; 38 essais et 10 441 patients).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης απέδωσε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1.06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 1.00, 1.12, 53 μελέτες και 13 933 ασθενείς), ενώ για τους καρκινοπαθείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος συνολικής επιβίωσης ήταν 1.04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0.97, 1.11, 38 μελέτες και 10 441 ασθενείς).