FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pleurs anormaux
Portuguese: • choro anormal
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de PRIORIX avec tout autre vaccin.
Portuguese: Não existe informação que suporte a administração de PRIORIX com qualquer outra vacina.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina viral, código ATC: J07BD52
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
Portuguese: Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes das vacinas.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Portuguese: A vacina não deverá nunca ser administrada numa veia.
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
Portuguese: No caso de situações epidemiológicas em que é necessária a vacinação de lactentes no primeiro ano de vida (por exemplo, surtos ou viagem para regiões endémicas), deve ser administrada uma segunda dose de PRIORIX no segundo ano de vida, preferencialmente nos três meses após a primeira dose.
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade às proteínas do ovo, ver secção 4.4.
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
Portuguese: Priorix é administrado através de uma injeção por baixo da pele ou num músculo.
French: • convulsions accompagnées d'une forte fièvre
Portuguese: • convulsões acompanhadas por febre elevada
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na cartonagem a seguir a EXP.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Syndrome de Kawasaki
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Síndrome de Kawasaki
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
Portuguese: A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações oficiais.
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Portuguese: O risco de encefalite após a administração da vacina é muito inferior ao risco de encefalite causada pelas doenças naturais (sarampo: 1 por 1000 a 2000 casos; papeira: 2-4 por 1000 casos; rubéola: aproximadamente 1 por 6000 casos).
French: Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d'abord à votre médecin ;
Portuguese: Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto direto com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza ou a criança já não utiliza.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Portuguese: Será ou a criança será cuidadosamente monitorizada porque a resposta às vacinas pode não ser suficiente para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2).
French: Données post-commercialisation
Portuguese: Informação após a comercialização
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Portuguese: Os indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX uma vez que contem sorbitol.
French: En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Portuguese: Em nenhuma circunstância, o intervalo entre as doses deverá ser inferior a quatro semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade de PRIORIX em adolescentes e adultos não foram estudadas especificamente em ensaios clínicos.
French: Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação.
French: Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver, ou a criança, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
French: Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Apenas no caso da criança ser imunodeficiente confirmada ou suspeita, os riscos e os benefícios da vacinação da mãe devem ser avaliados (ver secção 4.3).
French: La date de la vaccination et le nombre d'injections qui vous seront administrées ou qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: A altura e o número de injeções adequados que irão ser administradas a si ou à criança irão ser determinados pelo médico com base nas recomendações oficiais apropriadas.
French: Resume des caracteristiques du produit, etiquetage et notice
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Portuguese: O seu médico poderá adiar a vacinação pelo menos por 3 meses, se tiver ou a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).
French: • infection de l'oreille moyenne
Portuguese: • infeção no ouvido médio
French: Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
Portuguese: Se tiver de ser realizado o teste da tuberculina, este deve ser realizado em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix.
French: Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.
Portuguese: Os componentes do sarampo e da papeira da vacina são produzidos em culturas celulares de embrião de galináceos e, por isso, podem conter vestígios de proteínas do ovo.
French: Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Priorix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.
Portuguese: Não foram associadas reações adversas à sobredosagem.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
French: Comment conserver Priorix
Portuguese: Como conservar Priorix
French: Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
Portuguese: Pode ser obtida uma proteção limitada contra o sarampo pela vacinação até às 72 horas após a exposição ao sarampo natural.
French: PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: PRIORIX está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
Portuguese: Embora Priorix contenha vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar papeira, sarampo ou rubéola em indivíduos saudáveis.
French: Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
French: • si vous ou votre enfant avez des défenses immunitaires affaiblies (par exemple à cause d'une infection par le VIH).
Portuguese: • se tem ou a criança tem as defesas imunitárias enfraquecidas (por exemplo, devido a uma infeção por VIH).
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive vis-à-vis de tout signe de rougeole, de parotidite et de rubéole.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de PRIORIX deverá ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar num adiamento da vacinação.
French: Priorix est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.
Portuguese: Priorix destina-se a crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
French: La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de PRIORIX em lactentes com menos de 9 meses de idade não foi estabelecida.
French: Enfants âgés de moins de 12 mois
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 meses
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois Un essai clinique a été mené sur 300 nourrissons en bonne santé âgés de 9 à 10 mois au moment de la première dose de vaccin.
Portuguese: Resposta imunitária em crianças dos 9 aos 10 meses de idade Um ensaio clínico envolveu 300 crianças saudáveis dos 9 aos 10 meses de idade aquando a primeira dose de vacina.
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Portuguese: Dado que esta anergia pode prolongar-se até um máximo de 6 semanas após a vacinação, o teste da tuberculina não deverá ser realizado neste período, de modo a evitar a obtenção de resultados falso-negativos.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Excipients à effet notoire :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Excipientes com efeito conhecido:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes desta vacina lhe ser administrada.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Portuguese: EXP: Após reconstituição administrar imediatamente ou em 8 horas se conservado no frigorífico
French: • si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d'œuf ;
Portuguese: • se já manifestou ou a criança já manifestou alguma vez uma reação alérgica grave às proteínas do ovo;
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
French: Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com desinfetantes (ver secção 4.4).
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue ;
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua;
French: • si vous ou votre enfant présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique).
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma alergia conhecida à neomicina (um antibiótico).
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança gerais.
French: Réponse immunitaire chez les enfants de 12 mois et plus Dans des études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 12 mois à 2 ans, PRIORIX a montré une immunogénicité élevée.
Portuguese: Resposta imunitária em crianças com 12 e mais meses de idade Nos ensaios clínicos realizados em crianças desde os 12 meses de idade até aos 2 anos de idade, PRIORIX demonstrou ser altamente imunogénico.
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant fourni dans le flacon contenant la poudre.
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solvente, ao frasco para injetáveis que contém o pó.
French: Cependant, certaines études de terrain ont rapporté que l'efficacité protectrice contre les oreillons pouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cette maladie.
Portuguese: Contudo, alguns estudos de campo relataram que a efetividade contra a papeira pode ser menor que as taxas de seroconversão observadas para a papeira.
French: • rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
Portuguese: • olhos vermelhos, irritados e lacrimejantes (conjuntivite)
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser cuidadosamente seguidos.
French: Les taux de séroconversion pour les 3 valences du vaccin ont été comparables à ceux obtenus après une administration sous-cutanée.
Portuguese: As taxas de seroconversão aos três componentes foram comparáveis às observadas após a administração por via subcutânea.
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à criança pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Priorix ser administrado a si ou à criança:
French: Lorsqu'une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Portuguese: Quando um indivíduo é vacinado com Priorix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos que conferem proteção ao indivíduo contra a infeção pelos vírus da papeira, sarampo e rubéola.
French: • fièvre supérieure ou égale à 38°C
Portuguese: • febre de 38°C ou superior
French: Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base um total de aproximadamente 12.000 indivíduos que administraram PRIORIX em ensaios clínicos.
French: • gonflement douloureux et transitoire des testicules
Portuguese: • inchaço doloroso e transitório dos testículos
French: Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A vacina deve ser preferencialmente administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou problemas de coagulação (ver secção 4.4).
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Imunodeficiência celular ou humoral (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou com uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica da idade nas crianças com menos de 12 meses: <25% de CD4+; crianças entre 1235 meses: <20% de CD4+; crianças entre 36-59 meses: <15% de CD4+ (ver secção 4.4).
French: Après ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó no solvente.
French: • rougeole atténuée
Portuguese: • sarampo atenuado
French: • si vous ou votre enfant avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions.
Portuguese: • se tem ou a criança tem problemas no sistema nervoso central, antecedentes de convulsões acompanhadas por febre elevada ou antecedentes familiares de convulsões.
French: Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Portuguese: Se for ou a criança for vacinada nas 72 horas após o contacto com um indivíduo com sarampo, Priorix irá conferir alguma proteção contra a doença.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.
Portuguese: Recomenda-se precaução na vacinação destes doentes e preferencialmente utilizando a via subcutânea.
French: Données des essais cliniques
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
French: • rougeur au site d'injection
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
French: Il apparaît donc qu'une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les 3 mois suivant la première dose afin d'obtenir des réponses immunitaires optimales.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda de PRIORIX, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.
French: • si vous ou votre enfant présentez une maladie ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire comme l'infection par le Virus de l'Immunodéfience Humaine (VIH) ou le Syndrome de l'ImmunoDéficience Acquise (SIDA).
Portuguese: • se tem, ou a criança, uma doença ou está a tomar algum medicamento que enfraqueça o sistema imunitário, tais como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem ou a criança tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6).
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Priorix foram os seguintes:
French: Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :
Portuguese: Após a comercialização de Priorix, foram comunicados os seguintes efeitos secundários adicionais em poucas ocasiões:
French: Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização foram notificados casos de sobredosagem (até 2 vezes a dose recomendada).
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
French: Si l'administration n'est pas simultanée, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre l'administration de PRIORIX et d'autres vaccins vivants atténués.
Portuguese: Se não forem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de tempo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
French: Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison complète.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação será adiada até à recuperação.
French: Durant la surveillance post- commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à la vaccination par Priorix.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização, foram notificadas adicionalmente as seguintes reações adversas após a vacinação com PRIORIX.
French: Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être différée de 3 mois ou plus (jusqu'à 11 mois) selon la dose d'immunoglobulines humaines administrée, en raison du risque d'échec vaccinal du aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada três meses ou mais (até aos 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administrada dado que existe a possibilidade de falha da vacina devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
French: Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6%, 91,5% et 100%.
Portuguese: As taxas de seroconversão para o sarampo, papeira e rubéola foram de 92,6%, 91,5% e 100%, respetivamente.
French: La décision d'administrer ou non ce vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ou de celles de votre enfant.
Portuguese: A administração da vacina a si ou à criança irá depender do nível das suas defesas imunitárias.
French: • infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior