FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Lithuanian: Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS Prieš naudojant gerai suplakti.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 50 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Spanish: La vacuna consistente en el antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente estimula una inmunidad activa frente a la toxina Shiga 2e producida por el agente causal de la enfermedad de los edemas en porcino.
Lithuanian: Vakcina, kurią sudaro genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e, stimuliuoja aktyvų imunitetą Šiga toksinui 2e, kurį gamina kiaulių edem ligės sukėlėjas.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Kiaulės.
Spanish: Frasco de PET que contiene 50 ml o 100 ml cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de cierre desprendible de aluminio.
Lithuanian: PET buteliukas, kuriame yra 50 arba 100 ml, užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu ir užkimštas nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu.
Spanish: Una vez abierto, usar en un plazo de 24 horas (conservar entre 2 °C y 8 °C).
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 24 valandas (laikyti 2-8 °C temperatūroje).
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 24 horas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - 24 val.
Spanish: Adyuvante:
Lithuanian: II PRIEDAS
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/001 frasco de PET que contiene 50 ml EU/2/13/149/002 frasco de PET que contiene 100 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/001 50 ml PET buteliukas EU/2/13/149/002 100 ml PET buteliukas
Spanish: Entre las administraciones, la vacuna debe conservarse entre 2 °C y 8 °C.
Lithuanian: Nuo vieno iki kito naudojimo vakciną reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 50 ml (50 dozių) 100 ml (100 dozių)
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Lithuanian: genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno:
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Lithuanian: Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina E.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina E.
Spanish: Una única inyección intramuscular (1 ml) para lechones a partir de 4 días de edad.
Lithuanian: Kiaulėms nuo 4 dienų amžiaus reikia vienkartinės injekcijos (1 ml) į raumenis.
Spanish: 3,5 mg
Lithuanian: 50 ml
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) que figuran en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 indica que no requieren LMR.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Spanish: Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón.
Lithuanian: Išvaizda sukračius: gelsvai rusva vienalytė suspensija.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/002 frasco de PET
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/002 PET buteliukas
Spanish: En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al(OH)3) Tiomersal
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas (Al(OH)3), tiomersalis, injekcinis vanduo, gliutaraldehidas.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna no se han observado reacciones adversas aparte de las descritas en la sección 6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 6 skyriuje, nepastebėta.
Spanish: Suspensión inyectable.
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n º 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos (EB) Nr.
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e antigenas:
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: Adyuvante: Aluminio (como hidróxido) máx.
Lithuanian: adjuvanto: aliuminio (hidroksido)
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot: {número}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 24 horas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 24 valandos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm}
Spanish: Formatos de envase:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna no se han observado reacciones adversas aparte de las descritas en la sección 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 punkte, nepastebėta.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku, kuriame yra 50 dozių (50 ml) arba 100 dozių (100 ml).
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionado en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA(S)
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA suspensión inyectable para porcino
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ecoporc SHIGA, injekcinė suspensija kiaulėms
Spanish: Formatos de envase: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku, kuriame yra 50 dozių (50 ml) arba 100 dozių (100 ml).
Spanish: Signos clínicos, como las alteraciones leves y temporales de la conducta pueden observarse infrecuentemente después de la aplicación de Ecoporc SHIGA.
Lithuanian: naudojus Ecoporc SHIGA, gali pasireikšti tokie klinikiniai požymiai kaip laikinas nestiprus elgesio sutrikimas.
Spanish: ≥ 3,2 x 106 unidades ELISA CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 50 dosis
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų,
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con lechones.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pirmiausia buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus su paršeliais.
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Lithuanian: Kokia išlauka taikoma?
Spanish: Los daños en la pared de los vasos sanguíneos pequeños del cerebro ocasionan signos neurológicos característicos.
Lithuanian: Ligai pažeidus galvos smegenyse esančių smulkių kraujagyslių sieneles, paršeliams pasireiškia charakteringi nerviniai požymiai.
Spanish: La protección comienza a los 21 días de la vacunación y dura 105 días.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus 21 dienai po vakcinacijos ir išlieka 105 dienas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecoporc Shiga el 10/04/2013.
Lithuanian: Europos Komisija 2013/04/10 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ecoporc Shiga rinkodaros leidimą.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne (o huevos o leche) al consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad būtų galima skersti gyvūną ir jo mėsą arba jo kiaušinius ar pieną naudoti žmonių maistui.
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
Lithuanian: Edemligė paplitusi visame pasaulyje ir paprastai paršeliai ja suserga per pirmas dvi savaites po atjunkymo; tai yra ūmi (trumpalaikė) liga, kuria susirgęs gyvūnas gali nugaišti per 24-48 valandas.
Spanish: La vacuna se administra en una única inyección muscular, preferiblemente el músculo del cuello detrás de la oreja.
Lithuanian: Vakcina sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į raumenį, geriausiai į kaklo raumenį už ausies.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes tras la inyección de Ecoporc Shiga (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son hinchazón leve en la zona de la inyección, que dura un máximo de 7 días, y un ligero aumento de la temperatura corporal durante un máximo de dos días después de la inyección; ambos se resuelven sin tratamiento.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia sušvirkštus Ecoporc Shiga (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra nedidelis patinimas injekcijos vietoje, kuris išlieka iki 7 dienų, ir šiek tiek pakilusi kūno temperatūra, kuri susinormalizuoja per maždaug dvi paras po injekcijos; abu šalutiniai reiškiniai praeina be gydymo.
Spanish: La toxina modificada en la vacuna se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producir la toxina modificada.
Lithuanian: Vakcinoje esantis modifikuotas toksinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas modifikuoto toksinio gamybą užtikrinantis genas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ecoporc Shiga son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Ecoporc Shiga.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamos vakcinos Ecoporc Shiga nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Spanish: En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir informacinį lapelį arba etiketę parodyti gydytojui.
Spanish: En un futuro, si los animales se exponen a las bacterias productoras de la toxina sin modificar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar nuevamente estos anticuerpos con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al animal contra la enfermedad.
Lithuanian: Ateityje, jei į gyvūno organizmą pateks bakterijų, kurios gamina nemodifikuotą toksiną, jo imuninė sistema galės greičiau gaminti toksiną veikiančius antikūnus.
Spanish: Esta enfermedad está causada por un una toxina bacteriana (tóxica) conocida como toxina Shiga 2e (Stx2e) producida por determinadas cepas de Escherichia coli.
Lithuanian: Tokį poveikį turi bakterinis toksinas (nuodas), vadinamas Šiga toksinu 2e (Stx2e), kurį gamina tam tikros Escherichia coli padermės.
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente
Lithuanian: Ecoporc Shiga genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e antigenas
Spanish: También se realizaron tres estudios de campo con el fin de evaluar el efecto sobre la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en un total de 518 lechones a los que se les administró Ecoporc Shiga en comparación con un número similar de lechones que recibieron placebo (inyección "falsa").
Lithuanian: Taip pat natūraliomis sąlygomis buvo atlikti trys tyrimai, kuriais siekta įvertinti Ecoporc Shiga poveikį iš viso 518 paršelių gaištamumui ir jiems pasireiškusiems edemligės klinikiniams požymiams, lyginant su placebo (netikros vakcinos) poveikiu panašiam skaičiui paršelių.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene una forma de toxina Shiga (Stx2e) que se ha modificado de manera que no pueda causar la enfermedad.
Lithuanian: Ecoporc Shiga - tai vakcina, kurioje yra tam tikros formos Šiga toksino (Stx2e), modifikuoto taip, kad jis nebegalėtų sukelti ligos.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene la toxina Stx2e modificada.
Lithuanian: Ecoporc Shiga - tai vakcina, kurioje yra modifikuoto toksino Stx2e.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que la inyección alcanzaba su efecto completo a los 21 días y que la protección duraba como mínimo 105 días después de su administración; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad visapusiškas sušvirkštos vakcinos poveikis pasireiškė ne vėliau kaip 21-ą dieną, o imunitetas edemligei išliko ne mažiau kaip 105 dienas po injekcijos; iš paršavedės gauti antikūnai įtakos imunitetui neturėjo.
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacuna reducía la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en comparación con el placebo: en ninguno de los tres estudios murió ninguno de los lechones que recibieron Ecoporc Shiga, mientras que hasta el 11% de los lechones que recibieron placebo murieron.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti tyrimai parodė, kad priešingai nei placebas, vakcina sumažino gyvūnų gaištamumą ir palengvino klinikinius edemligės požymius: atliekant visus tris tyrimus, nenugaišo nė vienas Ecoporc Shiga paskiepytas paršelis, tuo tarpu placebo atšakoje nugaišo iki 11 proc.
Spanish: Ecoporc Shiga contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Lithuanian: Ecoporc Shiga sudėtyje yra adjuvanto (aliuminio hidroksido) imuninei reakcijai sustiprinti.
Spanish: Ecoporc Shiga se utiliza en cerdos a partir de 4 días de edad para la inmunización activa frente a la enfermedad de los edemas, que provoca la acumulación de líquidos en los tejidos del estómago y el intestino.
Lithuanian: Ecoporc Shiga skiepijami ne jaunesni kaip 4 dienų paršeliai, siekiant sukelti aktyvų imunitetą edemligei, kuria susirgus pilvo ir žarnyno audiniuose ima kauptis skysčiai.
Spanish: Cuando los cerdos reciben Ecoporc Shiga, el sistema inmunológico del animal reconoce a la toxina que contiene la vacuna como "extraña" y fabrica anticuerpos contra ella.
Lithuanian: Ecoporc Shiga sušvirkštus kiaulėms, gyvūno imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esantį toksiną kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiantį antikūną.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko susiformuoja visiškas paršelių imunitetas edemligei ir kiek laiko jis išlieka, taip pat įvertinti paršavedės (iš paršelius atvedusios kiaulės gautų) antikūnų įtaką vakcinos veiksmingumui.
Spanish: Otras informaciones sobre Ecoporc Shiga:
Lithuanian: Kita informacija apie Ecoporc Shiga
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecoporc Shiga?
Lithuanian: Kodėl Ecoporc Shiga buvo patvirtintas?
Spanish: Para consultar una lista completa de efectos adversos notificados sobre Ecoporc Shiga, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecoporc Shiga, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ecoporc Shiga durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Ecoporc Shiga nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecoporc Shiga?
Lithuanian: Kam naudojamas Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Qué es Ecoporc Shiga?
Lithuanian: Kas yra Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Cómo actúa Ecoporc Shiga?
Lithuanian: Kaip veikia Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecoporc Shiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ecoporc Shiga?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: Actualmente están comercializados en la mayoría de los países de la UE.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais prekiaujama daugumoje ES šalių.
Spanish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1291
Spanish: 13 de febrero de 2013
Lithuanian: vasario 13 d.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Spanish: Estos resultados se pusieron a disposición de las autoridades nacionales de la UE en noviembre de 2010.
Lithuanian: šie rezultatai buvo pateikti ES nacionalinėms institucijoms.
Spanish: Los cambios completos realizados en la información dirigida a los médicos y a los pacientes pueden encontrarse aquí.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Spanish: ¿Qué es la calcitonina?
Lithuanian: Kas yra kalcitoninas?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen calcitonina?
Lithuanian: Kodėl vaistai, kurių sudėtyje yra kalcitonino, buvo peržiūrėti?
Spanish: Tras una nueva revisión, el Comité confirmó su recomendación el 15 de noviembre de 2012.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, komitetas patvirtino savo 2012 m.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Spanish: • La calcitonina sólo estará comercializada como solución para inyección e infusión, y sólo debe usarse para:
Lithuanian: • Kalcitoninas bus tiekiamas tik švirkščiamojo ir infuzinio tirpalo forma, ir jį bus galima vartoti tik:
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
Lithuanian: − sergant vėžio sukelta hiperkalcemija.
Spanish: El CHMP también revisó los datos de seguridad después de la comercialización, los estudios controlados aleatorizados y los estudios experimentales sobre el cáncer.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo po vaistų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir eksperimentinius vėžio tyrimus.
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Lithuanian: • Gydymas kalcitoninu turėtų būti taikomas kuo trumpiau ir vartojant mažiausią veiksmingą jo dozę.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos que prescriben?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams?
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
Lithuanian: šį klausimą taip pat tyrė EMA Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP), tačiau tuo metu nepakako įrodymų, kad agentūra galėtų imtis konkrečių reguliavimo priemonių.
Spanish: La calcitonina, fabricada en el laboratorio, se usa en medicamentos para tratar o prevenir enfermedades en las que hay pérdida de calcio de los huesos.
Lithuanian: Laboratorijoje gaminamas kalcitoninas naudojamas vaistuose, kurie skiriami ligų, dėl kurių kauluose sumažėja kalcio, gydymui arba prevencijai.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Švirkščiamąjį kalcitoniną vartojantys pacientai iškilusius neaiškumus turėtų aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
Lithuanian: − siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, rekomenduojant gydymą taikyti dvi savaites ir gydymą tęsti ne ilgiau kaip keturias savaites;
Spanish: Sin embargo, el CHMP recomendó que incluso en estos casos el tratamiento con calcitonina debía administrarse el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo esant net ir šioms indikacijoms, gydymą kalcitoninu tęsti kuo trumpiau ir vartoti mažiausią veiksmingą jo dozę.
Spanish: Esta revisión se inició después de disponer de los resultados preliminares de dos estudios sobre un medicamento oral no autorizado que contiene calcitonina, y que indicaban una posible asociación con el cáncer de próstata.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta atsižvelgiant į pirminius dviejų nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų rezultatus, pagal kuriuos nustatyta galima kalcitonino sąsaja su prostatos vėžiu.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, pvz., pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Spanish: Aparte de los dos estudios sobre el medicamento de calcitonina oral no autorizado, el CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina suministrados por las empresas que comercializan estos medicamentos, así como los datos de la bibliografía científica y de terceras partes.
Lithuanian: Be šių dviejų nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų, CHMP peržiūrėjo turėtus duomenis apie vaistų su kalcitoninu naudą ir keliamą riziką, kuriuos pateikė šiais vaistais prekiaujančios bendrovės, taip pat remiantis moksline literatūra pateiktus duomenis ir iš trečiųjų šalių gautus duomenis.