FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyalt, ritkán, rövid ideig tartó fokozott nyálzást lehetett megfigyelni.
Estonian: Märkimisväärse lakkumise korral võib kassidel harva esineda lühiajalist hüpersalivatsiooni.
Hungarian: Laktáció: Alkalmazható szoptató macskáknál és kutyáknál
Estonian: Viljakus: Võib kasutada kasside ja koerte aretamiseks
Hungarian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Estonian: EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Hungarian: A készítmény nem hat a kifejlett D. immitis-re
Estonian: Preparaat ei toimi Dirofilaria immitis'e täiskasvanud vormide vastu.
Hungarian: Amennyiben a szívférgesség prevenciós programjában korábban egy másik állatgyógyászati készítményt alkalmaztak, az első Chanhold kezelést a korábban alkalmazott állatgyógyászati készítmény utolsó adagolását követően egy hónapon belül kell elvégezni.
Estonian: Ühe südameusstõve profülaktilise preparaadi asendamisel teisega tuleks veterinaarravimi esimene annus manustada ühe kuu jooksul pärast eelmise ravimi viimase annuse manustamist.
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Estonian: Täppmanustamine.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szelamektin hatékonyan elpusztítja a szívféreg lárvát is.
Estonian: Selamektiin on aktiivne südameusside larvide vastu.
Hungarian: Az állat kezelés után 2 órával történő fürdetése a készítmény hatékonyságát nem csökkenti.
Estonian: Loomade pesemine kaks või enam tundi pärast preparaadi manustamist ei vähenda efektiivsust.
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen az alkalmazó személy ujjaival.
Estonian: Vältige ravimi sattumist sõrmedele.
Hungarian: FÓLIA CÍMKE/FÓLIA TASAK 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 360 mg
Estonian: FOIL LABEL/SACHET FOIL, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360
Hungarian: Az utolsó kezelést a szúnyogszezont követően egy hónappal kell alkalmazni.
Estonian: Viimane annus tuleks manustada ühe kuu vältel pärast viimast kokkupuudet sääskedega.
Hungarian: A bolhapopuláció csökkentésével a vemhes és szoptató állatok havi kezelése a kölykök 7 hetes koráig az alom bolha fertőzöttségének megelőzésében is segítséget nyújt.
Estonian: Kirbupopulatsiooni vähendades aitab igakuine manustamine tiinetele ja lakteerivatele loomadele ära hoida kirbuinfestatsiooni kutsikatel kuni seitsmenda elunädalani.
Hungarian: Alkalmazás módja: Vegyük ki a pipettát a védőcsomagolásból
Estonian: Manustamisviis Vabastage toode pipett pakendist.
Hungarian: • Bélcsatornában élősködő kifejlett orsóférgek (Toxocara canis) okozta parazitózis kezelése.
Estonian: • Ümarusside (Toxocara canis) täiskasvanud vormide põhjustatud parasitooside ravi.
Hungarian: 15 mg szelamektin 30 mg szelamektin 45 mg szelamektin 60 mg szelamektin 120 mg szelamektin 240 mg szelamektin 360 mg szelamektin
Estonian: 15 mg selamektiini 30 mg selamektiini 45 mg selamektiini 60 mg selamektiini 120 mg selamektiini 240 mg selamektiini 360 mg selamektiini
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Estonian: Täppmanustamine Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: • A készítmény a kifejlett szívférgekkel fertőzött állatokon is biztonságosan lehet alkalmazni, jóllehet, a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a termék való kezelés megkezdése előtt, minden olyan 6 hónapos vagy ennél idősebb állatot ajánlott kifejlett szívférgek jelenlétére megvizsgálni, amelyek olyan területen élnek, ahol a vektor előfordul.
Estonian: Siiski on kooskõlas hea loomaarstliku tavaga soovitatav, et kõiki loomi, kes on vanemad kui kuus kuud ja elavad maades, kus eksisteerib Dirofilaria immitis'e siirutaja, kontrollitaks täiskasvanud südameusside infektsiooni suhtes enne toode ravimist.
Hungarian: Szőrtetvesség kezelése (macska és kutya) Egyszeri adagot kell alkalmazni.
Estonian: Ümarusside põhjustatud parasitooside ravi (kassid ja koerad) Manustatakse preparaadi ühekordne annus.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A termék tenyész-, vemhes és szoptató macskán és kutyán egyaránt alkalmazható.
Estonian: Toode kasutamine aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel ja kassidel on lubatud.
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Estonian: ERIHOIATUSED
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően kutyáknál és macskáknál, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik.
Estonian: Harvadel juhtudel võib kassidel ja koertel veterinaarravimi manustamise kohal esineda karvade kokkukleepumist ja/või vähese koguse valge pulbri ilmumist.
Hungarian: A szívférgesség megelőzését szolgáló stratégia szerves részeként, a termék havonta történő alkalmazása esetén is, ajánlott a kutyákat kifejlett szívférgek jelenlétére rendszeres időközönként megvizsgálni.
Estonian: Südameusside profülaktika osana on soovitatav, et koeri testitaks perioodiliselt selle infektsiooni suhtes kas siis, kui toode on manustatud iga kuu.
Hungarian: A bolhák életciklusa zzelmegszakad, és így megelőzhető a bolhásság.
Estonian: See katkestab kirpude arengutsükli ja takistab kirbuinvasiooni.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni, a kezelést végző személy bőrére került készítményt vízzel és szappannal azonnal le kell mosni.
Estonian: Preparaadi kokkupuutel nahaga pesta koheselt vee ja seebiga.
Hungarian: Chanhold 15 mg spot-on oldat ≤ 2,5 kg-os macskák és kutyák számára szelamektin
Estonian: Chanhold 15 mg täpilahus kassidele ja koertele ≤ 2,5 kg selamektiin
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Hungarian: Chanhold 45 mg macskáknak
Estonian: Chanhold 45 mg kassidele ja koertele
Hungarian: A bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként az állatgyógyászati készítményt havonta kell alkalmazni.
Estonian: Komponendina kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi ravis peaks veterinaarravimit manustama ühekuulise intervalliga.
Hungarian: Szelamektin 30 mg Szelamektin 60 mg Szelamektin 120 mg Szelamektin 240 mg Szelamektin 360 mg
Estonian: Selamektiin 30 mg Selamektiin 60 mg Selamektiin 120 mg Selamektiin 240 mg Selamektiin 360 mg
Hungarian: A fülrühösség kezelésére ne csöppentsük közvetlenül a külső hallójáratba.
Estonian: Kuulmelestadest põhjustatud parasitoosi raviks ärge manustage otse kuulmekäiku.
Hungarian: 2,6 - 5,0 kg tömegű kutyák 5,1 - 10,0 kg tömegű kutyák 10,1 - 20,0 kg tömegű kutyák 20,1 - 40,0 kg tömegű kutyák 40,1-60,0 kg tömegű kutyák
Estonian: Koerad kehamassiga 2,6-5,0 kg. Koerad kehamassiga 5,1-10.0 kg. Koerad kehamassiga 10,1-20.0 kg. Koerad kehamassiga 20,1-40,0 kg. Koerad kehamassiga 40,1-60,0 kg.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Suukaudne
Hungarian: 100 kapszula
Estonian: 100 kapslit
Hungarian: 250 mg
Estonian: 250 mg Kõvakapsel
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Estonian: Müügiloa andmise kuupäev: 10/04/2017
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Estonian: Ükski kolmest kõrvaltoimest ei olnud tõsine.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab vastava kuu viimasele päevale.
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksafunktsiooni.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust uuriti Euroopa kahes uuringukeskuses kahe retrospektiivse uuringu raames.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Estonian: Andmed on olemas ainult täiskasvanute kohta.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Estonian: Uuesti imendumine ei ole täielik.
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Estonian: Saksamaa e-post: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Estonian: Suspensioon püsib stabiilsena kuni 7 päeva.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Estonian: Siiski tuleb selliseid patsiente tähelepanelikult jälgida ja nende annust individuaalselt tiitrida.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Estonian: Esinenud reaktsioonid olid ajutised ja need ei seganud ravi.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Estonian: Ravimi võtmise lõpetamisel võivad sümptomid süveneda.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid::
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe uuesti imendumise määr on varieeruv (29-84%).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Estonian: Teadmata sagedusega (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) esinevad kõrvaltoimed
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Estonian: Uuringu tulemused - PSURid ja igaaastased ümberhindamised
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Estonian: Suspensiooni tuleb hoida klaaspudelis.
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
Estonian: • fenobarbitaal (epilepsia puhul kasutatav ravim).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui mitu kapslit võtma peate ja millal kapsleid võtma peate.
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Estonian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post:info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe bioloogiline poolväärtusaeg on umbes 4 päeva.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringute raames on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimeid on järjestatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Hungarian: • Székrekedés • Kóros májfunkciós értékek
Estonian: • Kõhukinnisus • Maksatesti ebanormaalsed väärtused
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
Estonian: See võib vastavaid kehaosi kahjustada.
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Estonian: Pudelile tuleb kleepida apteegi silt, millel on kirjas patsiendi nimi, annustamisjuhised, kõlblikkusaeg, ravimi nimetus ja muud vajalikud andmed vastavalt kohalikele apteekidele kehtivatele juhistele.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: 6.5 Pakendi olemus ja sisaldus
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
Estonian: Siiski tekib koolhape alternatiivsete mikrosomaalsete radade kaudu.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Estonian: Üksikasjalik teave ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Estonian: Püsiva ravivastuse puudumise korral kenodeoksükoolhappe monoteraapiale tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seedekulgla ja ainevahetus, sapiteede ravi, sapphappepreparaadid, ATC kood: A05AA01
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Patsiendid, kel tekib kapsli allaneelamisel probleeme
Hungarian: Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
Estonian: Puuduse tõttu blokeeritakse primaarsete sapphapete süntees klassikalise (neutraalse) ja alternatiivse (happelise) raja kaudu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Estonian: Lapsed (1 kuu kuni 18 aastat)
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infoleht tähelepanelikult läbi, kuna siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Estonian: TEAVE BRAILLE'I KIRJAS(PUNKTKIRJAS)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Estonian: RAVIMI NIMETUS
Hungarian: A májenzimek egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Estonian: Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest kõrgemale võib viidata üleannustamisele.
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
Estonian: Pakendi suurus: 100 kapslit
Hungarian: A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
Estonian: Ainsal kaasatud imikul olid kuue nädala jooksul alates ravi alustamisest maksafunktsiooni testi tulemused kõrgemad.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Estonian: 7α-hüdroksü-4-kolesteen-3-üks keskmine tase langes lähtevisiidi ja sellele järgnenud visiitide 1 ja 2 vahelisel ajal oluliselt.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Estonian: *jagatud annuste arv oleneb arsti soovitustest.
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 4.5.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Estonian: Kogu uuringu ajal haigusnähud ja sümptomid kadusid, leevenesid või stabiliseerisid enamiku patsientide puhul.
Hungarian: 80538 München Németország
Estonian: 22 80538 München Saksamaa
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata preparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas kohalike nõuetega.
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kahes mittesekkuvas uuringus täheldati 63 patsiendist (ohutuspopulatsioon) kolmel kokku kolm kõrvaltoimet.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Estonian: Rottidel, hamstritel ja primaatidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringud on näidanud teratogeense efekti puudumist.
Hungarian: Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
Estonian: Kaapige anuma küljel olev kogu pulber hoolikalt mikstuuri sisse ja segage (umbes 5 minutit) ning veenduge, et ei esine tükke.
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviga seotud kõrvaltoimeid ning kenodeoksükoolhappe profiil oli rutiinsete laboratoorsete ohutusparameetrite (hematoloogia ja kliiniline keemia) põhjal rahuldav.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Estonian: Kapsli sisu: maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, vesi Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E 104), erütrosiin (E 127).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Estonian: Teie arst või apteeker juhendab teid, kui palju ja kui tihti teie laps mikstuuri võtma peab.
Hungarian: A szakirodalomban a CTX-ben szenvedő anyák esetében két méhen belüli halálozásról számoltak be.
Estonian: Kirjanduses on mainitud CTXiga emade puhul kahte emakasisest surma.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
Estonian: Lisaks sulfatiseerumisele saab sapphapet detoksifitseerida glükuronidatsiooni teel.
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Estonian: • tsüklosporiin ja siroliimus (immuunsüsteemi allasurumiseks kasutatavad ravimid);
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada vastavalt sellele, kuidas teie organism ravile reageerib.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed (vt lõik 4.8).
Hungarian: A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
Estonian: CTXi haruldase olemuse tõttu ei piisa olemasolevast kirjandusest kenodeoksükoolhappe manustamise ohutuse eristamiseks laste erinevate vanuserühmade ning laste ja täiskasvanute vahel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A vizsgált rágcsáló- és főemlős fajok nem rendelkeznek elegendő szulfatáló kapacitással a litokólsav konjugálására, ezért hepatotoxicitás jelentkezett.
Estonian: Uuritud närilistel ja primaatide liikidel puudub litokoolhappe konjugeerimiseks piisav sulfaatimisvõime, mistõttu on neil täheldatud maksamürgitust.
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala väärtused püsisid stabiilsed vastavalt 61,5% ja 50% patsientide puhul, kuigi lähtevisiidist alates üldine keskmine näitaja halvenes.
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Estonian: Kõhulahtisus leevenes või taandus 64,3% patsientidest, kellel see sümptom enne ravi esines.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta piisava koguse veega iga päev umbes samal ajal.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (további részletekért lásd 4.6 pont).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodid, üksikasju lugege jaotisest 4.6.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Estonian: Ravi teostamise ajal teeb arst teile vere- ja uriiniproove, et jälgida teie organismi reaktsiooni ravile ja vajaduse korral annust reguleerida.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb életkorú) betegek
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Estonian: Kõhulahtisust kadus 100% (23/23 patsienti) patsientidest, kellel see sümptom lähteolukorras esines.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused kõrvaldamiseks ja muul viisil käsitlemiseks
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Estonian: Võtke järgmine annus siis, kui selleks on õige aeg.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Estonian: Siiski ei esinenud uuringu käigus ravivastust Parkinsoni tõve sümptomite puhul; tegemist on 2 patsiendil esinenud harva haiguse ilmingu/seosega.