FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
Romanian: La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi a lactaţiei au condus la o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin."
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale".
Czech: • závratě, závratě při náhlém postavení se
Romanian: • ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei
Czech: JINÉ [Doplní se národní údaje]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [A se completa la nivel naţional]
Czech: „Léčba symptomatického srdečního selhání v případech, kdy nelze použít inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako doplňková terapie k léčbě ACE inhibitory v případech, kdy nelze použít betablokátory"
Romanian: „Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice când nu pot fi administraţi inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei sau ca adjuvant la tratamentul cu inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei când nu pot fi administrate beta blocante"
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu valsartanu není u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou úprava počáteční dávky.
Romanian: Datorită indicelui terapeutic mare al valsartan, nu este considerată necesară o ajustare iniţială a dozei la pacienţii cu deteriorare uşoară spre moderată a funcţiei hepatice (fără colestază).
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa la nivel naţional]
Czech: Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně.
Romanian: În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Czech: V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearence kreatininu <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by měl být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.2 a
Romanian: În prezent, nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă la pacienţii cu un clearance al creatininei <10 ml/min şi la cei dializaţi, prin urmare valsartan trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [A se completa la nivel naţional]
Czech: Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Romanian: Creşterea la o concentraţie de 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie făcută la intervale de cel puţin două săptămâni pentru a atinge cea mai mare doză tolerată de pacient.
Czech: Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei >10 ml/min.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în sarcină.
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence >10 ml/min).
Romanian: De aceea, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei >10 ml/min.
Czech: Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
Romanian: Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
Czech: Terapeutickou indikaci v případě srdečního selhání podporuje zejména rozsáhlá dlouhodobá morbiditní studií Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Romanian: Indicaţia terapeutică pentru insuficienţa cardiacă este susţinută în principal de un studiu amplu despre morbiditatea pe termen lung, studiul denumit „Valsartan Heart Failure Trial" (Val-HeFT), în care valsartanul a redus riscul legat de primul eveniment morbid, mortalitate, numărul total de spitalizări din cauza insuficienţei cardiace.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Czech: 4.1 - Terapeutické indikace
Romanian: 4.1- Indicaţii terapeutice
Czech: Nicméně trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, combinaţia triplă de inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, beta blocant şi valsartan nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Během opakovaného podávání je zřetelný antihypertenzní účinek dosažen v průběhu 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů a ten při dlouhodobé léčbě přetrvává.
Romanian: După administrarea de doze multiple, efectul antihipertensiv devine prezent în mod substanţial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime se obţin în decurs de 4 săptămâni şi se menţin în cazul tratamentului pe termen lung.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Czech: Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Romanian: Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale.
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
Romanian: 4.8 - Reacţii adverse
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití Diovanu.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Diovan la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Czech: Poškození ledvin Úprava dávkování u pacientů s clearence kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
Romanian: Insuficienţa renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.4 şi
Czech: Valsartan může být podáván souběžně s jinými druhy terapií srdečního selhání.
Romanian: Va1sartan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţa cardiacă.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
Romanian: • lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Romanian: Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie observaţi atent din punct de vedere al apariţiei hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată s-a constatat o dublare a expunerii (ASC), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum
Romanian: Diovan şi numele asociate (vezi Anexa I) 320 mg, comprimate filmate Valsartan
Czech: Tvrdé kapsle
Romanian: Rixil capsule
Czech: Výbor CHMP usoudil, že při srovnání se zdravými dobrovolníky je eliminace valsartanu ve stabilním stavu podobná jako u pacientů s renální nedostatečností, a přijal toto znění: „U pacientů, kteří mají clearance kreatininu >10 ml/min, se nevyžaduje úprava dávkování."
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că eliminarea valsartanului în stare stabilă este similară la pacienţii cu deteriorarea funcţiei renale în comparaţie cu voluntarii sănătoşi şi a adoptat următoarea formulare:
Czech: To se týká především následujících léků:
Romanian: Acest lucru este valabil în special pentru următoarele medicamente:
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 23%.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Romanian: Cel de-al patrulea aspect a vizat momentul efectelor maxime.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Romanian: Includerea sincopei în secţiunea 4.8 este, de asemenea, justificată.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
Romanian: În funcţie de cum veţi răspunde la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Czech: Žádné interakce
Romanian: Nicio interacţiune
Czech: Členský stát EU/EHP
Romanian: Statul Membru UE / EEA
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să luaţi unul dintre medicamente.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranţă al ingredientelor poate fi considerat bine cunoscut.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Franţa
Czech: • jestliže nemůžete močit.
Romanian: • dacă nu puteţi urina.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
Romanian: Amploarea acestor efecte este mică şi are o importanţă clinică minimă.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Romanian: De asemenea, a fost eliminat un paragraf privind interacţiunea cu tetraciclina.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Diovan Comp să luaţi.
Czech: • smutná nálada (deprese)
Romanian: • dispoziţie tristă (depresie)
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Romanian: O atenţionare la adresa sportivilor urma să fie eliminată deoarece CHMP a considerat că medicamentele nu trebuie luate în scopuri sportive.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan Comp.
Czech: Deprese, poruchy spánku
Romanian: Depresie, tulburări de somn
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat cantitatea de potasiu din sânge.
Czech: • závažné alergické reakce
Romanian: • diferite reacţii alergice severe
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă Diovan Comp este luat împreună cu anumite medicamente.
Czech: Trombocytopenie někdy s purpurou
Romanian: Trombocitopenie, uneori cu purpură
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Souběžné použití není doporučeno
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la titrarea dozelor".
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
Romanian: • acesta ar putea conduce la sensibilitatea sporită a pielii faţă de soare.
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
Romanian: Cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, pot fi necesare 4-8 săptămâni de tratament.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Eficacitatea valsartan/HCTZ s-a menţinut pe termen lung (1-3 ani) fără să se observe reacţii adverse în comparaţie cu terapia pe termen scurt.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor hiponatremiei şi trebuie monitorizaţi corespunzător.
Czech: • jestliže trpíte hyperaldosteronismem.
Romanian: • dacă suferiţi de hiperaldosteronism.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Romanian: Diovan Comp nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých"
Romanian: „Tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi"
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată.
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Romanian: Sărurile de calciu şi vitamina D
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Romanian: Măsurile terapeutice depind de timpul de ingestie şi de tipul şi severitatea simptomelor, stabilizarea parametrilor circulatorii fiind de primă importanţă.
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Romanian: Disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei este redusă cu aproximativ 30% atunci când este administrată concomitent cu valsartan.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Romanian: În timpul alăptării sunt de preferat tratamentele alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt:
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6-15 h.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare În această secţiune, CHMP a identificat mai multe puncte divergente.
Czech: (sloučeniny chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku
Romanian: (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se vedea anexa III pentru indicaţiile terapeutice convenite)
Czech: • některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa
Romanian: • unele antibiotice (tetracicline), anestezice şi sedative
Czech: Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate/alergice, inclusiv boala serului
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Romanian: Cel de-al doilea aspect indicat în lista de probleme în curs s-a referit la titrarea în etape.
Czech: Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Romanian: Valsartan nu exercită nicio activitate de agonist parţial la nivelul receptorului AT1 şi are mult mai mare afinitate (de aproximativ 20000 de ori) pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
Czech: Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.
Romanian: Această reducere a ASC nu este, totuşi, din punct de vedere clinic, însoţită de o reducere semnificativă a efectului terapeutic, si prin urmare valsartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II.
Romanian: Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea definitivă a tratamentului.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteti gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă).
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan Comp dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
Romanian: Au existat divergenţe semnificative cu privire la contraindicaţii.
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
Romanian: Eur Heart J 2007;28(12):1462-536), aceasta nu mai este justificată.
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Romanian: Studiile epidemiologice au evidenţiat că tratamentul de lungă durată cu hidroclorotiazidă scade riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 60-80%, după administrarea orală.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele propuse de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
Romanian: Pentru evaluarea posibilităţii eliminării restricţiei actuale, CHMP a analizat datele privind eficacitatea şi siguranţa dintr-o subgrupă de analize la pacienţii cu MSDBP iniţială < 100 mmHg şi MSDBP ≥100 mmHg.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Romanian: Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan Comp la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Romanian: Aceste contraindicaţii au fost eliminate din informaţiile despre produs revizuite, deoarece CHMP a considerat că există suficiente justificări şi a convenit asupra celor patru excluderi.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale la normal reduce riscul de apariţie a acestor boli.
Czech: Jodové kontrastní látky
Romanian: Substanţe de contrast iodate
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
Romanian: • dureri severe în partea superioară a stomacului; absenţa sau scăderea numărului diferitelor celule sanguine
Czech: Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
Romanian: Deşi hidroclorotiazida se excretă în laptele matern, acest aspect nu justifică o contraindicaţie.
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
Romanian: Mulţi pacienţi se pot simţi aproape normal.
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Romanian: • ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita respingerea organului transplantat
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan Comp Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/h, iar clearance-ul renal este de 0,62 l/h (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Romanian: CHMP a recomandat introducerea textului „fotosensibilitate cu hidroclorotiazidă" în această secţiune, împreună cu o trimitere la secţiunea 4.8 şi o atenţionare specială pentru investigarea funcţiei paratiroide.
Czech: V případě, že se ovšem blíží doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă nu a fost stabilită.
Czech: - Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
Romanian: - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), anurie.