FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af patiromer blev påvist i et todelt, enkelt-blindet, randomiseret seponeringsstudie, hvor denne behandling blev vurderet hos hyperkaliæmiske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) på en stabil dosis af mindst én RAAS-inhibitor (dvs. en angiotensinomdannende enzymhæmmer [ACEI], angiotensin II-receptorblokker [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av patiromer ble demonstrert i en todelt, enkeltblindet, randomisert seponeringsstudie som evaluerte denne behandlingen hos hyperkalemiske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på stabile doser av minst én RAAS-hemmer (dvs. angiotensin-konverterende enzymhemmer [ACEI], angiotensin II-reseptorblokker [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
Danish: • Du kan tilføje mere vand til blandingen, hvis det hjælper dig med at synke lægemidlet.
Norwegian Bokmål: • Du kan tilsette mer vann i miksturen for å få hjelp til å svelge legemidlet.
Danish: Ændring ved uge 4 i forhold til baseline, gennemsnit ± SE (95 % CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: Uke 4 Endring fra baseline, Gjennomsnittlig ± SE (95 % KI) p-verdi
Danish: Kvantitativ helkrops-autoradiografianalyse hos rotter demonstrerede, at radioaktiviteten var begrænset til mave-tarm-kanalen, uden påviselige radioaktive niveauer i andre væv eller organer.
Norwegian Bokmål: Kvantitative autoradiografiske studier av hele kroppen (QWBA - quantitative whole-body autoradiography) hos rotter viste at radioaktivitet var begrenset til mage-tarmkanalen, uten noen påviselige nivåer av radioaktivitet i noen andre vev eller organer.
Danish: Patiromer er kun blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter med anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² samt patienter, der får dialysebehandling.
Norwegian Bokmål: Patiromer har bare blitt studert hos et begrenset antall pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² og pasienter som får dialysebehandling.
Danish: Reduktioner i serumkalium ved behandling med patiromer blev opretholdt over 1 år med kronisk behandling som vist i Figur 1, med en lav forekomst af hypokaliæmi (2,3 %), og størstedelen af forsøgspersonerne nåede (97,7 %) og opretholdt målniveauerne for serumkalium (samlet gennem perioden for opretholdelse var serumkalium inden for målintervallet i ca. 80 % af tiden).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serumkalium med patiromerbehandling ble opprettholdt over 1 år med kronisk behandling, som vist i figur 1, med en lav forekomst av hypokalemi (2,3 %), og flertallet av forsøkspersonene nådde (97,7 %) og opprettholdt mål-serumkaliumnivåer (totalt under vedlikeholdsperioden var serumkalium innenfor målområdet ca. 80 % av tiden).
Danish: Da patiromer ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, har det en begrænset indvirkning på virkningen af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ettersom kroppen ikke absorberer eller metaboliserer patiromer, er effekten på funksjonen til andre legemidler begrenset.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, hvor de hyppigst rapporterede bivirkninger var forstoppelse (6,2 %), diarré (3 %), mavesmerter (2,9 %), luft i maven (1,8 %) og hypomagnesæmi (5,3 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkninger rapportert fra studier var gastrointestinale sykdommer, der de hyppigst rapporterte bivirkningene var forstoppelse (6,2 %), diaré (3 %), abdominal smerte (2,9 %), flatulens (1,8 %) og hypomagnesemi (5,3 %).
Danish: Patienter med en anamnese med tarmobstruktion eller større mave-tarmkirurgi, svære mavetarmforstyrrelser eller synkebesvær blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykehistorie av tarmobstruksjon eller større gastrointestinal kirurgi, alvorlige gastrointestinale sykdommer eller problemer med å svelge, var ikke inkludert i de kliniske studiene.
Danish: Veltassa anvendes til at behandle voksne, der har høje niveauer af kalium i blodet.
Norwegian Bokmål: Veltassa brukes til å behandle voksne med høye kaliumnivåer i blodet.
Danish: I kliniske studier opstod der lave serummagnesiumniveauer < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med patiromer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppsto serummagnesiumverdier på < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) hos 9 % av pasientene som ble behandlet med patiromer.
Danish: Binding af kalium reducerer koncentrationen af frit kalium i det gastrointestinale lumen, hvilket resulterer i en reduktion i niveauerne af serumkalium.
Norwegian Bokmål: Binding av kalium reduserer konsentrasjonen av fritt kalium i det gastrointestinale lumen, noe som fører til en reduksjon av serumkaliumnivåer.
Danish: 25,2 g patiromer administreret én gang dagligt i 6 dage medførte en gennemsnitlig stigning i den fækale udskillelse af kalium på 1283 mg/dag og en gennemsnitlig reduktion i udskillelsen af kalium i urinen på 1438 mg/dag.
Norwegian Bokmål: 25,2 g patiromer, administrert én gang daglig i 6 dager førte til en gjennomsnittlig økning i utskillelse av kalium i feces på 1283 mg/dag, og en gjennomsnittlig reduksjon i utskillelse av kalium i urin på 1438 mg/dag.
Danish: Veltassa må aldrig opvarmes eller tilføjes til opvarmede madvarer eller væsker.
Norwegian Bokmål: Varm aldri opp Veltassa eller tilsett det i varm mat eller væske.
Danish: Patiromer udskilles efter ca. 24 til 48 timer, baseret på den gennemsnitlige gastrointestinale transittid.
Norwegian Bokmål: Patiromer skilles ut etter ca. 24 til 48 timer, basert på gjennomsnittlig gastrointestinal transittid.
Danish: Fordele og risici ved at administrere patiromer bør evalueres omhyggeligt før og under behandling af patienter, som har eller tidligere har haft alvorlige gastrointestinale lidelser.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoene ved administrering av patiromer bør vurderes nøye hos pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige gastrointestinale sykdommer, før og under behandling.
Danish: Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Norwegian Bokmål: Veltassa er indisert til behandling av hyperkalemi hos voksne.
Danish: Svær hyperkaliæmi
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkalemi
Danish: Virkningen af fødevarer
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Danish: Gennemsnitlige serumkaliumværdier ved baseline var 4,71 mEq/l for patiromer og 4,68 mEq/l for placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline serumkaliumverdier var 4,71 mmol/l for patiromer og 4,68 mmol/l for placebo.
Danish: Hypomagnesæmi
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrig
Norwegian Bokmål: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
Danish: Patiromers evne til at muliggøre samtidig spironolacton-behandling blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af hjertesvigtpatienter, der var klinisk indiceret til at modtage AA.
Norwegian Bokmål: Patiromers potensial til å muliggjøre samtidig spironolakton-behandling ble undersøkt i en randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos hjertesviktpasienter som var klinisk indisert til å motta AA.
Danish: 8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromerpulver i breve bestående af fem lag: polyethylen, aluminium, polyethylen, polyester og papir.
Norwegian Bokmål: 8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromer, som pulver i doseposer laget av fem lag: polyetylen, aluminium, polyetylen, polyester og papir.
Danish: 5,1 til < 5,5 meq/l (n=90)
Norwegian Bokmål: 5,1 til < 5,5 mmol/l (n=90)
Danish: Tag alle lægemidler, der indtages gennem munden, mindst 3 timer før eller efter at du har taget Veltassa, medmindre din læge eller apotekspersonalet har anvist andet.
Norwegian Bokmål: Ta alle legemidler som skal tas via munnen minst 3 timer før eller etter du tar Veltassa, med mindre lege eller apotek gir et annet råd.
Danish: Ved samtidig administration af patiromer blev der set reduceret biotilgængelighed af ciprofloxacin, levothyroxin og metformin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av patiromer viste redusert biotilgjengelighet av ciprofloksacin, levotyroksin og metformin.
Danish: Potentialet for patiromer til at muliggøre samtidig behandling med RAAS-inhibitorer blev også vurderet i del B: Tooghalvtreds procent (52 %) af de forsøgspersoner, der modtog placebo, ophørte med behandling med RAAS-inhibitorer på grund af tilbagevendende hyperkaliæmi sammenlignet med 5 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med patiromer.
Norwegian Bokmål: Patiromers potensial til å muliggjøre samtidig behandling med RAAS-hemmer ble også vurdert i del B: Femtito prosent (52 %) av forsøkspersonene som fikk placebo seponerte RAAS-hemmende behandling på grunn av tilbakevendende hyperkalemi, sammenlignet med 5 % av pasientene som fikk behandling med patiromer.
Danish: Hos raske voksne forsøgspersoner medførte patiromer en dosisafhængig stigning i den fækale udskillelse af kalium og en tilsvarende reduktion i udskillelsen af kalium i urinen uden ændring i serumkalium.
Norwegian Bokmål: Hos friske, voksne forsøkspersoner forårsaket patiromer en doseavhengig økning i utskillelse av kalium i feces, og en tilsvarende reduksjon i utskillelse av kalium i urin med ingen endring av serumkalium.
Danish: Ikke almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: kvalme opkastning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Danish: Tag Veltassa mindst 3 timer før eller 3 timer efter andre lægemidler, der indtages gennem munden, medmindre din læge eller apotekspersonalet har anvist andet.
Norwegian Bokmål: Ta Veltassa minst 3 timer før eller 3 timer etter andre legemidler du tar via munnen (oral legemidler), med mindre lege eller apotek gir et annet råd.
Danish: Samtidig administration af patiromer påvirkede imidlertid ikke biotilgængeligheden i henhold til målingen af arealet under kurven (AUC) for amlodipin, cinacalcet, clopidogrel, furosemid, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil og warfarin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av patiromer påvirket imidlertid ikke biotilgjengeligheten målt som arealet under kurven (AUC) av amlodipin, cinakalcet, klopidogrel, furosemid, litium, metoprolol, trimetoprim, verapamil og warfarin.
Danish: Patiromer udskilles ca. 24 til 48 timer efter indtagelse, baseret på den gennemsnitlige gastrointestinale transittid.
Norwegian Bokmål: Patiromer skilles ut omtrent 24 til 48 timer etter inntak, basert på gjennomsnittlig gastrointestinal transittid.
Danish: Brug ikke andre væsker, da de kan indeholde store mængder kalium.
Norwegian Bokmål: Andre væsker kan ikke brukes da de kan inneholde høye mengder kalium.
Danish: Patiromer fungerer ved binding af kalium i mave-tarm-kanalen, og serumkoncentrationen er derfor ikke relevant for dets virkning.
Norwegian Bokmål: Patiromer fungerer ved å binde kalium i mage-tarmkanalen, og dermed er serumkonsentrasjonen ikke relevant for preparatets effekt.
Danish: In vitro-studier viste ingen potentiel interaktion mellem patiromer og følgende aktive stoffer: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyre, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolacton og valsartan.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist noen potensiell interaksjon av patiromer med følgende virkestoffer: allopurinol, amoksicillin, apiksaban, acetylsalisylsyre, atorvastatin, cefaleksin, digoksin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroksaban, spironolakton og valsartan.
Danish: Patiromer er en ikke-absorberet kationbytterpolymer, der indeholder et calcium-sorbitol-kompleks som modion.
Norwegian Bokmål: Patiromer er en ikke-absorberbar kationbytterpolymer som inneholder et kalsiumsorbitolkompleks som motion.
Danish: Sorbitol-indholdet er ca. 4 g (10,4 kcal) pr. 8,4 g patiromer.
Norwegian Bokmål: Sorbitolinnholdet er ca. 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.
Danish: For at opnå det ønskede målinterval kan den daglige dosis efter behov øges eller reduceres med 8,4 g, dog højst til en maksimumdosis på 25,2 g dagligt.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes eller reduseres med 8,4 g om nødvendig for å nå det ønskede målområdet, opp til en maksimumsdose på 25,2 g daglig.
Danish: Hvis du har taget for meget Veltassa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Veltassa
Danish: mEq/l) sammenlignet med placebogruppen (LS middelværdi [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Norwegian Bokmål: −0,21 [0,07] mmol/l) sammenlignet med placebo-gruppen (LS-gjennomsnitt [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Det primære effektmål, ændringen i serumkalium fra baseline til udgangen af behandlingsperioden på 28 dage, var signifikant lavere (p < 0,001) i patiromer-gruppen (LS middelværdi [SEM]: −0,21 [0,07]
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet, endringen fra baseline i serumkalium til slutten av den 28-dager lange behandlingsperioden, var betydelig lavere (p < 0,001) i patiromergruppen (LS-gjennomsnitt [SEM]:
Danish: Det primære slutpunkt i Del B var ændringen i serumkalium fra baseline i Del B til det første besøg, hvor patientens serumkalium var uden for intervallet på 3,8 til < 5,5 meq/l, eller til uge 4 i Del B, hvis patientens serumkalium forblev i intervallet.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i del B var endring i serumkalium fra del B baseline til det første besøket der pasientens serumkalium var utenfor området på 3,8 til < 5,5 mmol/l, eller til del B uke 4 hvis pasientens serumkalium forble innenfor området.
Danish: Yderligere ca. 40 ml vand tilføjes, og herefter skal suspensionen omrøres grundigt igen.
Norwegian Bokmål: Tilsett ytterligere ca. 40 ml vann, og rør grundig om i suspensjonen igjen.
Danish: Virkningen af behandling med patiromer i op til 52 uger blev vurderet i et ikke-blindet studie med 304 patienter med hyperkaliæmi med CKD og type 2-diabetes mellitus, der modtog stabile doser af en RAAS-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med patiromer i opptil 52 uker ble evaluert i en åpen studie av 304 hyperkalemiske pasienter med CKD og type 2 diabetes mellitus på stabile doser av en RAAShemmer.
Danish: I fase 2 og 3 af de kliniske studier fik samlet set 99,4 % af patienterne RAAS-inhibitorbehandling ved baseline, 81,2 % havde CKD med eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8 % havde diabetes mellitus og 48,7 % havde hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 99,4 % av pasientene i de kliniske fase 2- og 3-studiene behandling med RAAS-hemmere ved baseline, 81,2 % hadde CKD med eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8 % hadde diabetes mellitus, og 48,7 % hadde hjertesvikt.
Danish: Patiromer var ikke gentoksisk i tilbagemutationstest (Ames' test), kromosomafvigelsestest eller rottemikronukleus-test.
Norwegian Bokmål: Patiromer var ikke gentoksisk i den reverse mutasjonstesten (Ames-analyse), kromosomavvik eller mikrokjerneanalyse hos rotter.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) pulver til oral suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) pulver til mikstur, suspensjon
Danish: Gennemsnitlig (95 % Cl) serumkalium (meq/l)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) serumkalium (mmol/l)
Danish: Af de 105 patienter, som var randomiseret og modtog forsøgsbehandling (patiromer 56; placebo; 49) og havde en gennemsnitsalder på 68,3 år, var 60,6 % mænd, 97,1 % var af kaukasisk afstamning og den gennemsnitlige eGFR lå på 81,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Av de 105 pasientene som ble randomisert og mottok studiebehandling (patiromer 56; placebo 49), var gjennomsnittsalderen 68,3 år, 60,6 % var menn, 97,1 % var kaukasiere, og gjennomsnittlig eGFR var 81,3 ml/min.
Danish: Dosis blev, om nødvendigt, titreret på baggrund af niveauet af serumkalium, som blev vurderet første gang på dag 3 og derefter ved ugentlige besøg indtil slutningen af behandlingsperioden på 4 uger med det formål at opretholde serumkalium i målintervallet (3,8 meq/l til < 5,1 meq/l).
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert etter behov, basert på serumkaliumnivået, vurdering igangsatt på dag 3, og deretter ved ukentlige besøk til slutten av den 4-ukers lange behandlingsperioden, med mål å opprettholde serumkalium i målområdet (3,8 mmol/l til < 5,1 mmol/l).
Danish: Bland Veltassa med vand, og omrør, til det er grundigt blandet.
Norwegian Bokmål: Bland Veltassa med vann og rør om til det er godt blandet, som følger:
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig (95 % CI) serumkalium over tid Baseline-serum K+ > 5,0 til 5,5 meq/l
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (95 % KI) serumkalium over tid Baseline serum-K+ > 5,0 til 5,5 mmol/L
Danish: Baseline-serum K+ > 5,5 til < 6,0 meq/l
Norwegian Bokmål: Baseline serum-K+ > 5,5 til < 6,0 mmol/L
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 64 år (54 % i alderen 65 og derover, 17 % i alderen 75 og derover), 58 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasere.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 64 år (54 % 65 år og eldre, 17 % 75 år og eldre), 58 % av pasientene var menn og 98 % var kaukasiere.
Danish: Der var også færre patienter i patiromer-gruppen med serumkaliumværdier >5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %, p = 0,027) og flere patienter, der fik spironolacton 50 mg/dag (90,9 % vs 73,5 %, p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i patiromergruppen med serumkaliumverdier >5,5 mmol/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) og flere pasienter på spironolakton 50 mg/dag (90,9 % versus 73,5 %, p = 0.022).
Danish: 5,5 til < 6,5 meq/l (n=147) Serumkalium (meq/l)
Norwegian Bokmål: 5,5 til < 6,5 mmol/l (n=147) Serumkalium (mmol/l)
Danish: Den anbefalede dosis er: startdosis: 8,4 g patiromer (indholdet af ét brev på 8,4 g) én gang dagligt maksimal dosis: 25,2 g patiromer (indholdet af ét brev på 25,2 g) én gang dagligt
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: startdose: 8,4 g patiromer (innholdet i én dosepose på 8,4 g) én gang daglig maksimumsdose: 25,2 g patiromer (innholdet i én dosepose på 25,2 g) én gang daglig
Danish: Pulveret opløses ikke men danner en suspension, og det kan have en grynet konsistens.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil ikke løses opp men danner en suspensjon (blanding av væske og fast stoff) som kan føles kornete.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af patiromer var 13 g og 21 g hos patienter med serumkalium på henholdsvis 5,1 til < 5,5 meq/l og 5,5 til < 6,5 meq/l.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige daglige dosene av patiromer var henholdsvis 13 g og 21 g hos pasienter med serumkalium på 5,1 til < 5,5 mmol/l og 5,5 til < 6,5 mmol/l.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 66 år (59,9 % i alderen 65 og derover, 19,7 % i alderen 75 og derover), 63 % af patienterne var mænd, og alle var kaukasere.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 66 år (59,9 % 65 år og eldre, 19,7 % 75 år og eldre), 63 % av pasientene var menn og alle var kaukasiere.
Danish: Patiromer øger den fækale udskillelse af kalium via binding af kalium i lumenen i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Patiromer øker utskillelse av kalium i feces gjennom binding av kalium i lumen i mage-tarmkanalen.
Danish: Når du har modtaget Veltassa, kan du opbevare det under 25 °C i op til 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Når du har mottatt Veltassa, kan det oppbevares ved høyst 25 °C i opptil 6 måneder.
Danish: For det sekundære resultat i Del A havde 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) af patienterne et niveau af serumkalium i målintervallet på 3,8 meq/l til < 5,1 meq/l ved uge 4 i Del A.
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet, hadde 76 % (95 % KI: 70 %, 81 %) av pasientene serumkalium i målområdet på 3,8 mmol/l til < 5,1 mmol/l ved uke 4 i del A.
Danish: Kan opbevares under 25°C i op til 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares under 25 °C i opptil 6 måneder.
Danish: Hvis der stadig er pulver tilbage i glasset, når indholdet er drukket, skal der tilsættes mere vand, og suspensionen skal omrøres og indtages med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret blir værende i glasset etter at miksturen er drukket, skal man tilsette mer vann og røre om i suspensjonen, og drikke den umiddelbart.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: Patienterne startede med 25 mg spironolacton om dagen samtidig med deres randomiserede behandling (patiromer 12,6 g BID eller placebo) og blev optitreret til 50 mg/dag efter 14 dage, hvis serumkaliumniveauet var >3,5 og ≤5,1 mEq/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter initierte spironolakton ved 25 mg/dag samtidig som den randomiserte behandlingen (patiromer 12,6 g BID eller placebo), og ble opp-titrert til 50 mg/dag etter Dag 14 hvis serumkalium var >3,5 og ≤5,1 mmol/l.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Veltassa indeholder sorbitol som en del af modion-komplekset.
Norwegian Bokmål: Veltassa inneholder sorbitol som en del av motion-komplekset.
Danish: Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer.
Norwegian Bokmål: Veltassa er et legemiddel som inneholder virkestoffet patiromer.
Danish: Aktivt stof: patiromer (som patiromersorbitexcalcium).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er patiromer (som patiromersorbitekskalsium).
Danish: Patienter kan opbevare Veltassa under 25 °C i op til 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppbevare Veltassa ved høyst 25 °C i opptil 6 måneder.
Danish: Veltassa indeholder calcium som en del af modion-komplekset.
Norwegian Bokmål: Veltassa inneholder kalsium som en del av mot-ionkomplekset.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsrapporter
Danish: Der var flere patienter på placebo (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %], der udviklede et niveau af serumkalium ≥ 5,1 meq/l på et hvilket som helst tidspunkt under Del B, end patienter på patiromer (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Flere placebopasienter (91 % [95 % KI: 83 %, 99 %]) utviklet et serumkalium på ≥ 5,1 mmol/l på et hvilket som helst tidspunkt under del B enn patiromerpasienter (43 % [95 % KI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Danish: I Del B blev 107 patienter, der i Del A havde et baseline-niveau af serumkalium på 5,5 meq/l til < 6,5 meq/l, og hvis niveau af serumkalium var i målintervallet (3,8 meq/l til < 5,1 meq/l) ved uge 4 i Del A, og som stadig fik behandling med en RAAS-inhibitor, randomiseret til at fortsætte med patiromer eller til at modtage placebo i 8 uger for at vurdere virkningen af ophør med patiromer på niveauet af serumkalium.
Norwegian Bokmål: I del B ble 107 pasienter med del A baseline serumkalium på 5,5 mmol/l til < 6,5 mmol/l og med serumkalium i målområdet (3,8 mmol/l til < 5,1 mmol/l) ved uke 4 i del A, og som fremdeles fikk RAAS-hemmende behandling, randomisert til å fortsette med patiromer eller å motta placebo i 8 uker for å evaluere effekten på serumkalium av å seponere patiromer.
Danish: For at opnå den ønskede konsistens kan der efter behov tilsættes mere vand til blandingen.
Norwegian Bokmål: Tilsett mer vann i miksturen om nødvendig for å få ønsket konsistens.
Danish: 5.3) tyder dyrestudier ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte ham/henne før du tar dette legemidlet.