FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos de metformina, saxagliptina o dapagliflozina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
Hungarian: A metforminnal, szaxagliptinnel vagy a dapagliflozinnal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: La disminución de la presión arterial sistólica en la semana 52 en el grupo de dapagliflozina 10 mg y saxagliptina 5 mg más metformina (2,6 mmHg IC 95% [-4,4, -0,8]) fue mayor que en el grupo de glimepirida más metformina (1,0 mmHg IC 95% [-0,9, 2,9]).
Hungarian: hétre bekövetkező csökkenés az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (-2,6 Hgmm, 95%-os CI [-4,4, -0,8]) nagyobb volt, mint a glimepirid plusz metformin csoportban (1,0 Hgmm, 95%-os CI [-0,9, 2,9]).
Spanish: El grupo de dapagliflozina agregada secuencialmente a saxagliptina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de saxagliptina más metformina (ver tabla 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Spanish: El cambio medio ajustado desde el inicio fue de -3,11 kg (IC 95% [-3,65, -2,57]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, y 0,95 kg (IC 95% [0,38, 1,51]) en el grupo glimepirida más metformina.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás -3,11 kg volt (95%-os CI [-3,65, -2,57]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoport esetén, és 0,95 kg volt (95%-os CI [0,38, 1,51]) a glimepirid plusz metformin csoport esetén.
Spanish: En la semana 24, el cambio de la media ajustada de HbA1c desde el valor inicial fue -1,67% para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina con o sin SU (N=319), el cual no fue inferior al cambio de -1,54% en el grupo de insulina glargina más metformina con o sin SU (N=312) (diferencia -0,13%, IC 95% [-0,30, -0,03]).
Hungarian: A 24. héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szulfonilureával vagy anélkül adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 319) -1.67% volt, ami non-inferioritás mutatott a glargin inzulin plusz egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin csoport (N = 312) -1.54% változásához képest (különbség -0.13%, 95%-os CI [-0,30, 0,03]).
Spanish: Por lo tanto, puede requerirse una dosis más baja de insulina o secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando estos agentes se usan en combinación con Qtrilmet (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazása esetén, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters.
Hungarian: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Spanish: picor y flujo u olor anormal) - dolor de espalda - mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente - mareos - cansancio - dolor intenso de las articulaciones (artralgia) - dolor de estómago e indigestión (dispepsia) - vómitos, inflamación del estómago (gastritis) - estómago o intestinos inflamados generalmente provocado por una infección (gastroenteritis) - dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia) - cambios en los análisis de sangre (cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre,
Hungarian: Gyakori a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), hátfájás, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, szédülés, fáradtság, erős ízületi fájdalom (artralgia), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), hányás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), a gyomornyálkahártya gyulladása vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz (gasztroenterítisz), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), a vérizsgálatok eredményeinek megváltozása (a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása, a vérében lévő vörösvértestek számának megnövekedése vagy a csökkent renális kreatinin-klírensz), bőrkiütés, az ízérzés megváltozása, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).
Spanish: Reacción adversa notificada para metformina.
Hungarian: A metformin esetén jelentett mellékhatás.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando este medicamento presentarán resultados positivos para la glucosa en orina.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozint szedő betegek vizeletének glükózvizsgálata pozitív lesz.
Spanish: En estudios poscomercialización se han notificado infecciones del tracto urinario graves incluyendo urosepsis o pielonefritis que requirieron la hospitalización de pacientes en tratamiento con dapagliflozina y otros inhibidores de SGLT2.
Hungarian: Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő, súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
Spanish: Reacciones anafiláctica incluyendo sock anafiláctico
Hungarian: Anaphylaxi ás reakciók, beleértve az anaphylaxiá s shockkot is
Spanish: El grupo con saxagliptina 5 mg añadida secuencialmente a dapagliflozina 10 mg y metformina logró a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p <0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de dapagliflozina más metformina (ver tabla 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben az 5 mg szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a 10 mg dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Spanish: Los cambios medios ajustados con respecto al valor inicial en la HbA1c para los grupos de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de placebo y saxagliptina más metformina fueron0,74% (IC 95 %: -0,90, -0,57) y 0,07% (IC 95 %: -0,13, 0,27), respectivamente.
Hungarian: A HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban -0,74% (95%-os CI: -0,90, -0,57), illetve a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban 0,07% volt (95%-os CI: -0,13, 0,27).
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters calendario.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Spanish: Comprimido verde, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3002 grabado en una cara.
Hungarian: Zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002" mélynyomással.
Spanish: Reacción adversa notificada para el uso combinado de saxagliptina y metformina.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin kombinált alkalmazása esetén jelentett mellékhatás.
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintasa.
Hungarian: A metformin a glikogén-szintetázra hatva serkenti az intracellularis glikogénszintézist.
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia indicada
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Spanish: 1.5 - 3.1 ml
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Spanish: Vial (vidrio)
Hungarian: 1 üvegcse
Spanish: Número EU Marca de fantasía Dosis
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Spanish: Energía (keV)*
Hungarian: Energia (keV)*
Spanish: Esto deberá considerarse al usar la siguiente información:
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Spanish: • Si está embarazada,
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Spanish: Fabricante: CIS bio international.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Spanish: En todos los casos es necesario comprobar que los riesgos de radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Spanish: Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Spanish: Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en unas horas.
Hungarian: Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Spanish: Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Spanish: Debe descartarse de forma rigurosa la posibilidad de embarazo.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
Spanish: (12 h CET)
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero del 1998 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának dátuma: 1998. február 05. A forgalom bahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december.
Spanish: Después de descongelado no congelar de nuevo.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Spanish: La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Spanish: Dichas reacciones responden generalmente a los analgésicos.
Hungarian: Az ilyen reakciók általában fájdalomcsillapítókra jól reagálnak.
Spanish: No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamento para el dolor.
Hungarian: Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik.
Spanish: La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Spanish: En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
Hungarian: Ezzel szemben a csontfelvétel fordított arányban állt a plazma radioaktivitással 30 perc elteltével.
Spanish: Los pacientes que experimentan una reducción del dolor pueden ser animados a reducir su consumo de analgésicos opioides.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban relacionados con el avance de la enfermedad.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elırehaladásával összefüggınek tartották.
Spanish: El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Spanish: No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad.
Hungarian: Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
Spanish: A los 30 minutos de la inyección del agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8 % de la actividad administrada permanecía en el plasma.
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Spanish: No use Quadramet:
Hungarian: Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Spanish: (Para instrucciones detalladas sobre preparación del producto, ver sección 12)
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Spanish: • en mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Spanish: La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Spanish: Gamma * Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula beta es de 233 keV.
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
Hungarian: A Quadramet csontokba való teljes felvétele különféle primer rosszindulatú daganatos folyamatokban szenvedı 453 betegen végzett vizsgálatokban a beadott aktivitás 65,5 ± 15,5%-ának adódott.
Spanish: El Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica según una serie de pruebas in vivo e in vitro.
Hungarian: A nem-radioaktív Sm-EDTMP számos in vivo és in vitro tesztben nem mutatott mutagén potenciált.
Spanish: Niños y adolescentes QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Spanish: Quadramet desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Spanish: El análisis de las muestras de orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma de complejo intacto.
Hungarian: Biotranszformáció A vizeletminták elemzése azt mutatta, hogy a radioaktivitás az intakt komplex formájában van jelen.
Spanish: Los productos de la radiólisis del Sm-EDTMP producen toxicidad renal en ratas y perros; el nivel carente de efecto corresponde a 2,5 mg/kg.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Spanish: Quadramet sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, y tras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Spanish: (Que corresponden a 20 a 80 µg/ml de samario)
Hungarian: (Milliliterenként 20 - 80 µg szamárium)
Spanish: En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas tratadas con dosis altas.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Spanish: Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, las metástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficies óseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación a través de derramamientos de orina, vómitos, etc.
Hungarian: A radiofarmakonok alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék stb.
Spanish: Quadramet se suministra congelado en hielo seco.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Quadramet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Por tanto, las zonas de afectación metastásica pueden acumular cantidades significativamente mayores de Quadramet que el hueso normal circundante.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
Spanish: Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet).
Hungarian: A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követı 8 órán belül).
Spanish: La aparición de estos acontecimientos puede estar relacionada con la evolución de la enfermedad.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Spanish: Los datos sobre la seguridad de la administración reiterada son escasos, y se basan en el uso compasivo del producto.
Hungarian: Az ismételt adagolás biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak, és a készítmény méltányosságból történt alkalmazásán alapulnak.
Spanish: Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.
Hungarian: Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errıl orvosát.
Spanish: El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojos mientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.
Hungarian: A felhasználónak gondosan óvnia kell a szemeit, miközben az oldat tisztaságát vizsgálja.
Spanish: El producto sólo debe ser administrado por personal cualificado en instalaciones autorizadas.
Hungarian: A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között.
Spanish: Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidos antes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para así reducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Spanish: Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a las propiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Spanish: El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Spanish: No se recomienda utilizar Quadramet en pacientes con evidencias de compromiso de la reserva medular ósea causada por tratamientos anteriores o por la enfermedad, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere a sus riesgos.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akiknek esetében bizonyíték van rá, hogy korábbi terápia vagy a betegség általi érintettség következtében csökkent csontvelı tartalékkapacitásokkal rendelkeznek, kivéve amennyiben a kezelés várható elınyei felülmúlják annak kockázatait.
Spanish: Los cálculos de dosis de radiación para hueso y médula ósea asumen que la radiactividad se deposita sobre la superficie de los huesos, de acuerdo con autorradiografías de muestras de hueso tomadas de los pacientes que recibieron Quadramet.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSİ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).