FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial.
Portuguese: A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel genético ni cromosómico.
Portuguese: Estudos de mutagénese não demonstraram efeitos relacionados com o medicamento tanto a nível dos genes como dos cromossomas.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Copalia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Si se presenta hipotensión con Copalia, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com Copalia, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de amlodipino tiende a declinar, causando aumentos en el área bajo la curva (AUC) y en la semivida de eliminación.
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração da amlodipina tem tendência a diminuir, provocando aumentos na área sob a curva (AUC) e semivida de eliminação.
Spanish: Se recomienda limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios en pacientes que reciban amlodipino.
Portuguese: Recomenda-se limitar a dose diária de sinvastatina a 20 mg em doentes a tomar amlodipina.
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Copalia u observados con una mayor frecuencia que con Copalia:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não observados com Copalia ou observados com uma frequência superior à observada com Copalia:
Spanish: Copalia debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Portuguese: Copalia deve ser utilizado com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
Spanish: Amlopidino se excreta en la leche materna.
Portuguese: A amlodipina é excretada no leite materno.
Spanish: Valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II potente y específico activo por vía oral.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II específico, potente e oralmente ativo.
Spanish: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático apresentam uma reduzida depuração da amlodipina, com o consequente aumento de aproximadamente 40-60% na AUC.
Spanish: Copalia puede administrarse con o sin alimentos.
Portuguese: Copalia pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Biotransformación: Valsartán no se transforma extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20% de la dosis.
Portuguese: Biotransformação: O valsartan não é transformado numa elevada extensão já que apenas 20% da dose é recuperada como metabolitos.
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y tiene una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Portuguese: O valsartan não apresenta qualquer atividade agonista parcial no recetor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o recetor AT1 (20.000 vezes superior) do que para o recetor AT2.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, incluyendo bilirrubina sanguínea elevada
Portuguese: Prova da função hepática anormal, incluindo bilirrubinemia aumentada
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente com a sinvastatina isoladamente.
Spanish: Neuropatía periférica, neuropatía
Portuguese: Neuropatia periférica, neuropatia
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Copalia antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Copalia antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Copalia.
Spanish: • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).
Portuguese: • Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de angiotensina II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor subtipo AT2 sin bloquear, lo que parece contrarrestar el efecto del receptor AT1.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de angiotensina II após o bloqueio dos recetores AT1 com valsartan pode estimular os recetores do subtipo AT2 não bloqueados, que parecem contrabalançar o efeito dos recetores AT1.
Spanish: Amlodipino puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Portuguese: A amlodipina pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis plasmáticos de potássio.
Spanish: Estas reducciones de la presión arterial no se acompañan en el tratamiento crónico de un cambio significativo de la frecuencia cardiaca o de los niveles de catecolamina plasmáticos.
Portuguese: Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
Spanish: La semivida de amlodipino se prolonga y los valores del AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación.
Portuguese: A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos doentes com compromisso da função hepática; não foram determinadas recomendações de dosagem.
Spanish: Cómo tomar Copalia
Portuguese: Como tomar Copalia
Spanish: Interacciones ligadas a amlodipino
Portuguese: Interações associadas à amlodipina
Spanish: En promedio, la exposición a valsartán en pacientes con enfermedad hepática crónica de leve a moderada (medida mediante los valores de AUC) es el doble que la hallada en voluntarios sanos (comparados por edad, sexo y peso).
Portuguese: Em média, em doentes com doença hepática crónica ligeira a moderada, a exposição ao valsartan (determinada pelos valores da AUC) é o dobro da observada em voluntários saudáveis (emparelhados por idade, sexo e peso).
Spanish: Los alimentos disminuyen la exposición (medida como AUC) a valsartán en aproximadamente un 40% y la concentración plasmática máxima (Cmax) en aproximadamente un 50%, a pesar de que desde unas 8 h después de la dosificación las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares para los grupos que han tomado alimento y los que están en ayunas.
Portuguese: Os alimentos reduzem a exposição (como determinado pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e as concentracões plasmáticas máximas (Cmáx) em cerca de 50%, embora aproximadamente a partir das 8 horas após a administração, as concentrações plasmáticas de valsartan sejam semelhantes nos grupos pós-prandial e em jejum.
Spanish: Amlodipino no modifica la función del nódulo sinoauricular o la conducción auriculoventricular en animales intactos o humanos.
Portuguese: A amlodipina não altera a função nodal sinoauricular ou a condução auriculo-ventricular em animais intactos ou em humanos.
Spanish: Molestia, malestar general
Portuguese: Desconforto, mal-estar
Spanish: Dolor faringolaringeo
Portuguese: Dor faringolaríngea
Spanish: Trastornos oculares Alteración visual
Portuguese: Afeções oculares Perturbações da visão
Spanish: Se ha estudiado valsartán en pacientes con post infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca.
Portuguese: O valsartan foi estudado em doentes após enfarte do miocárdio e com insuficiência cardíaca.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Copalia.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Copalia.
Spanish: La administración de valsartán en pacientes con hipertensión da lugar a una disminución de la presión arterial sin afectar a la frecuencia cardiaca.
Portuguese: A administração de valsartan a doentes com hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afetar a frequência cardíaca.
Spanish: No tomar Copalia con pomelo o zumo de pomelo.
Portuguese: Não tome Copalia com toranja ou sumo de toranja.
Spanish: (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Portuguese: (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Portuguese: - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada: um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Spanish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Portuguese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
Spanish: Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5; 1,25, and 2,5 mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad.
Portuguese: Ratos e ratinhos tratados com amlodipina na dieta, durante dois anos, em concentrações calculadas para fornecerem níveis de dose diária de 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/dia não mostraram evidência de carcinogenicidade.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; antagonistas de la angiotensina II, combinaciones; antagonistas de la angiotensina II y antagonistas de los canales del calcio, código ATC: C09DB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II, associações, antagonistas da angiotensina II e bloqueadores da entrada do cálcio, código ATC: C09DB01
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Spanish: Después de la administración oral de Copalia, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
Portuguese: Após a administração oral de Copalia, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
Spanish: Amlodipino (mg)
Portuguese: Amlodipina (mg)
Spanish: La variable primaria fue una combinación de enfermedad coronaria mortal o infarto de miocardio no mortal.
Portuguese: O objetivo primário foi um conjunto de doença coronária fatal ou enfarte do miocárdio não-fatal.
Spanish: Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m
Spanish: Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Portuguese: Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto, prolongación del parto y disminución de la supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos en base a mg/kg.
Portuguese: Estudos de reprodução em ratos e ratinhos mostraram um atraso na data do parto, duração prolongada do trabalho de parto e diminuição da sobrevivência das crias em doses aproximadamente 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para humanos, com base nas mg/kg.
Spanish: En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Portuguese: Num estudo efetuado em ratos, foram detetadas reações adversas na fertilidade de ratos machos (ver secção 5.3).
Spanish: La interrupción brusca de valsartán no se ha asociado con hipertensión de rebote ni con acontecimientos clínicos adversos.
Portuguese: A interrupção súbita de valsartan não está associada a hipertensão de rebound ou a quaisquer outros efeitos clínicos adversos.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes con respecto al posible efecto de amlodipino sobre la fertilidad.
Portuguese: Os dados clínicos sobre o potencial efeito da amlodipina na fertilidade são insuficientes.
Spanish: si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
Portuguese: - se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.
Spanish: En titís, a dosis comparables, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía incluyendo un aumento del nitrógeno uréico en sangre y de la creatinina.
Portuguese: Em macacos saguís com doses comparáveis, as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia incluindo aumento de ureia e creatinina no sangue.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo en humanos.
Portuguese: A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida.
Spanish: Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de la angiotensina II, incluyendo valsartán.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina II, incluindo valsartan.
Spanish: En la mayoría de pacientes, después de la administración de una dosis oral única, se inicia la actividad antihipertensiva hacia las 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 4-6 horas.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da atividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
Spanish: Dantroleno (infusión)
Portuguese: Dantroleno (perfusão)
Spanish: No tome Copalia si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio.
Portuguese: Não tome Copalia - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afetado pela patologia primária.
Spanish: Si el paciente que recibe amlodipino presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
Portuguese: Se os doentes em tratamento com amlodipina sentirem tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida.
Spanish: Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de concentração.
Spanish: No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes, dando lugar a un aumento de los efectos reductores sobre la presión arterial.
Portuguese: A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em aumento do efeito de redução da pressão arterial.
Spanish: Se incluyeron adultos con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada (presión arterial diastólica media en sedestación 95 y <110 mmHg).
Portuguese: Forem incluídos adultos com hipertensão essencial ligeira a moderada não complicada (pressão arterial diastólica média na posição sentada 95 e <110 mmHg).
Spanish: Confusión.
Portuguese: Confusão.
Spanish: La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/valsartán.
Portuguese: A incidência média de edema periférico ponderada com todas as doses foi de 5,1% com a associação amlodipina/valsartan.
Spanish: En ratas, a dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) de la descendencia (ver sección 4.6).
Portuguese: Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).
Spanish: Copalia comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
Portuguese: Os comprimidos de Copalia contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
Spanish: aliskireno.
Portuguese: aliscireno.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad hepática (ver sección 4.2).
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com doença hepática (ver secção 4.2).
Spanish: Todos los envases están disponibles con blísters estándar; los envases de 56, 98 y 280 comprimidos están además disponibles con blísters perforados unidosis.
Portuguese: Todas as embalagens estão disponíveis com blisters habituais; as embalagens de 56, 98 e 280 comprimidos encontram-se também disponíveis com blisters destacáveis para dose unitária.
Spanish: Somnolencia, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos.
Portuguese: Sonolência, tonturas, palpitações, dores abdominais, náuseas, edema dos tornozelos.
Spanish: Copalia también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
Portuguese: Copalia também foi estudado num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículoestimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Portuguese: Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana com base nas mg/kg, foi observada uma diminuição da hormona folículo-estimulante e da testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do número de espermatídeos maduros e células de Sertoli.
Spanish: El mecanismo de la acción antihipertensiva de amlodipino se debe al efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular, causando reducciones de la resistencia vascular periférica y de la presión arterial.
Portuguese: O mecanismo da ação anti-hipertensivo da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Portuguese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Spanish: Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.
Portuguese: Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração concomitante de bloqueadores de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e na manutenção da hipertermia maligna.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
Portuguese: Assim, a tensão arterial deve ser monitorizada e deve ser considerada a adequação da dose durante e após a medicação concomitante, em particular, com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, hipericão [hypericum perforatum]).
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Copalia que contenga la misma dosis de los componentes.
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Copalia contendo os componentes nas mesmas doses.
Spanish: En el estudio a largo plazo, controlado con placebo de amlodipino (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardiaca de las clases III y IV de la NYHA (New York Heart Association Classification) de etiología no isquémica, se asoció amlodipino con un aumento de casos de edema pulmonar a pesar de que no hubo diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparación con placebo.
Portuguese: Num estudo de longa duração com amlodipina, controlado com placebo (PRAISE-2) em doentes com insuficiência cardíaca de etiologia não-isquémica das classes III e IV da NYHA (New York Heart Association Classification), a amlodipina foi associada a um aumento de notificações de edema pulmonar apesar da ausência de diferença significativa na incidência de agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com o placebo.
Spanish: La dosis más alta (similar para ratones y el doble* para las ratas de la dosis máxima recomendada en clínica de 10 mg en base a mg/m2) estuvo cerca de la dosis máxima tolerada para los ratones pero no para las ratas.
Portuguese: A dose mais elevada (para ratinhos, semelhante à, e para os ratos a duplicar*, dose máxima recomendada de 10 mg com base nas mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada para os ratinhos mas não para os ratos.