FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Slovenian: Nežno obrnite vialo z zgornjo stranjo navzdol.
Croatian: Nježno preokrenite bočicu.
Slovenian: 60 vial s praškom za raztopino za injiciranje
Croatian: 60 bočica s praškom za otopinu za injekciju
Slovenian: Odvzemite vodo za injekcije
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije in pritisnite bat.
Croatian: 5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Slovenian: Ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložite, da se bo vsebina popolnoma raztopila.
Croatian: Kad se prašak počne otapati, možete odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: • bolečina, občutek razbolelosti ali občutljivost.
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Croatian: 27. svibnja 2008.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vial zdravila Fuzeon ali vode za injekcije poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
Slovenian: Preverite vsa mesta injiciranja, kjer bi lahko imeli reakcijo s pritiskom na kožo, da se prepričate, da ni zatrdlin.
Croatian: Provjerite je li još prisutna reakcija na nekom mjestu tako da pritisnete kožu da vidite ima li otvrdnule kvržice.
Slovenian: ● iglo s pokrovom pritrdite z rahlim zavojem v smeri urinega kazalca.
Croatian: • učvrstite iglu i kapicu nježnim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Slovenian: ● Vse uporabljene materiale zavrzite v vaš posebni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Croatian: Odložite sav upotrijebljen pribor u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi reakcij na mestu injiciranja
Croatian: Stopa bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja Vrsta događaja
Slovenian: razmerje obetov prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov/istočasna bolezen/patološka laboratorijska vrednost†
Croatian: Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na zaščitni pripomoček, da bi pokrili iglo.
Croatian: Nemojte koristiti slobodnu ruku da biste štitnik pritisnuli preko igle.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih predmeta, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Patološke laboratorijske vrednosti
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro in bolnikih, ki so v programu dialize, so na voljo le omejeni podatki.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika na dijalizi.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Slovenian: • nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE Z VODO ZA INJEKCIJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite nuspojave na mjestu primjene injekcije Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) su tegobe na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Pri posameznikih, ki v 48. tednu niso bili spremljani, so terapijo prekinili ali imeli virološki neuspeh, je bilo virusno breme zamenjano z vrednostjo zadnje meritve (zadnja vrednost prenesena naprej - LOCF - last value carried forward).
Croatian: * Na temelju rezultata iz objedinjenih podataka ITT populacije iz TORO 1 i TORO 2, vrijednosti virusnog opterećenja u 48. tjednu za ispitanike koji su izgubljeni tijekom praćenja, koji su prekinuli liječenje ili im je izostao virološki odgovor zamijenjeni su njihovim zadnjim zabilježenim vrijednostima (last observation carried forward, LOCF).
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Croatian: Kreatin fosfokinaza St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN)
Slovenian: za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Pri 25
Croatian: 65 godina.
Slovenian: Preglednica 5 Izidi randomiziranega zdravljenja v 48. tednu (združenih študij TORO 1 in TORO 2, ITT)
Croatian: Tablica 5 Ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (objedinjeni podaci iz ispitivanja
Slovenian: HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Slovenian: Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV-1 RNA 5,2 log10kopij/ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5,1 log10kopij/ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in 97 celic/mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Slovenian: Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg. Absorpcija odmerka 90 mg po subkutanem dajanju je primerljiva pri injiciranju v abdomen, stegno ali nadlaket.
Croatian: Apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene razmjerna je primijenjenoj dozi u rasponu doza od 45 do 180 mg.
Slovenian: Kύπρος
Croatian: Nuspojava
Slovenian: brezvodni natrijev karbonat, manitol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Croatian: Prašak natrijev karbonat, bezvodni manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrežne funkcije AUC enfuvirtida porastao je za prosječno 43 - 62% u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću ili bubrežnom bolešću u završnom stadiju u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Slovenian: (celokupna izpostavljenost bolnikovih let) ALT
Croatian: (ukupna izloženost,
Slovenian: 60 vial vode za injekcije, ki se uporablja za pripravo raztopine s praškom zdravila Fuzeon, 60 3-ml injekcijskih brizg,
Croatian: 60 bočica lijeka Fuzeon 60 bočica s vodom za injekcije kojom se Fuzeon prašak priprema za primjenu
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Croatian: Početna HIV-1 RNK
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Slovenian: Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
Croatian: na 100 bolesnik-godina režim samo OT na 100 bolesnik-godina n
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i rekonstitucija Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml**
Croatian: < 400 kopija/ml**
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Croatian: Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Po tem ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložijo, da se prašek popolnoma raztopi.
Croatian: Nakon što se prašak počne otapati mogu odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
Slovenian: • otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Slovenian: • pordela koža,
Croatian: • crvenilo kože
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Croatian: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Slovenian: Prehod na monoterapijo
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 ili više godina)
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Slovenian: (imenovanih „generalizirani napadi") in povzročajo krče ali epizode strmenja.
Croatian: (zovu se "generalizirani napadaji") i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
Slovenian: Dal vam ga je vaš zdravnik, da bi se zmanjšalo število napadov, ki jih imate.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Slovenian: Kognitivne funkcije
Croatian: Kognitivna funkcija
Slovenian: Podatki o uporabi perampanela pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Croatian: Podaci o primjeni perampanela u trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovenian: - Uporablja se tudi za zdravljenje nekaterih napadov, ki že od začetka prizadenejo cele možgane
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Slovenian: Učinki teh interakcij na povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja so povzeti v naslednji preglednici.
Croatian: Učinak tih interakcija na prosječnu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže sažeto je prikazan u sljedećoj tablici.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Slovenian: Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko mjerilo se u štakora 10 dana nakon okota.
Slovenian: Psihomotorična sposobnost
Croatian: Psihomotorna sposobnost
Slovenian: Zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa lahko postanete agresivni, jezni ali nasilni.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Slovenian: Samomorilne misli
Croatian: Suicidalna ideacija
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
Croatian: Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Croatian: Pokazalo se da felbamat smanjuje koncentracije nekih lijekova i da može smanjiti i koncentracije perampanela.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje napadov, ki prizadenejo del vaših možganov (imenovanih „parcialni napadi").
Croatian: - Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se "parcijalni napadaji").
Slovenian: Od teh je 14 bolnikov (27 %) v naslednjih mesecih prešlo nazaj na adjuvantno zdravilo.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
Croatian: Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Slovenian: Zbranost in razpoloženje
Croatian: Budnost i raspoloženje
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Croatian: Poslije 52 tjedna liječenja perampanelom (n=114), učinak na rast kostiju nije opažen.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
Croatian: Tijekom 6-tjednog početnog razdoblja, ispitanici su trebali imati više od pet napadaja, a razdoblje bez napadaja nije smjelo biti dulje od 25 dana.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja niso opazili nikakršnih učinkov telesno maso, telesno višino in spolni razvoj (n = 114).
Croatian: Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija jeza tesnoba stanje zmedenosti samomorilne misli poskus samomora
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agresija ljutnja anksioznost stanje konfuzije suicidalna ideacija pokušaj samoubojstva
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
Croatian: Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali poželjno uvijek na isti način.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim perampanel izvaja svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, bo treba še dokončno razjasniti.
Croatian: Točan mehanizam kojim perampanel iskazuje svoje antiepileptičke učinke u ljudi tek treba razjasniti.
Slovenian: Med 85,3 % in 89,1 % bolnikov je sočasno jemalo dve do tri AEZ s sočasno stimulacijo vagalnega živca ali brez nje.
Croatian: Između 85,3% i 89,1% bolesnika uzimalo je istovremeno dva do tri antiepileptika sa ili bez istovremene stimulacije vagusnog živca.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije pad
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje kot enojni peroralni odmerek pred spanjem.
Croatian: Fycompa se uzima kao jednokratna peroralna doza prije odlaska na spavanje.
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti veće smanjenje izloženosti midazolamu (ili drugim osjetljivim supstratima CYP3A) kod viših doza Fycompe.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zvečan apetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljen apetit pojačan apetit
Slovenian: V teh treh preskušanjih je epilepsija pri osebah povprečno trajala približno 21,06 let.
Croatian: Prosječno trajanje epilepsije u ispitanika u ta tri ispitivanja iznosilo je približno 21,06 godina.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo relativno nizko; v plodu so odkrili 0,09 % danega odmerka ali manj.
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol (E420); zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Enkratni in večkratni odmerki 8 mg in 12 mg so okvarili psihomotorično sposobnost pri zdravih prostovoljcih na način, odvisen od odmerka.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Slovenian: Ni znano, ali se perampanel izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se perampanel u majčino mlijeko.
Slovenian: Tableto vzemite celo s kozarcem vode.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tako ne svetuje vaš zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.