FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes de surdosage comprennent la sédation (somnolence) et le délire (confusion).
Spanish: Los síntomas de la sobredosis son sedación (somnolencia) y delirium (confusión).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zypadhera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zypadhera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'efficacité de Zypadhera était supérieure à celle du placebo à partir de la deuxième semaine de traitement.
Spanish: La eficacia de Zypadhera fue mayor que la del placebo a partir de la segunda semana de tratamiento.
French: Le dosage dépend de la dose d'olanzapine que le patient prenait auparavant par voie orale.
Spanish: La dosis dependerá de la dosis de olanzapina que el paciente tomó anteriormente por vía oral.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû au fait qu'il bloque les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (llamada también serotonina) y dopamina.
French: Les doses «élevées» de Zypadhera se sont avérées plus efficaces que la dose «faible» dans la prévention de l'aggravation des symptômes.
Spanish: Las dosis "altas" de Zypadhera fueron más eficaces que la dosis "baja" para prevenir el empeoramiento sintomático.
French: Toutefois, le CHMP a observé que les injections à libération prolongée ne sont pas adaptées pour une utilisation en tant que traitement initial, parce qu'il faut au moins une semaine avant que le médicament ne réduise les symptômes et parce que les patients peuvent avoir besoin d'un contrôle rapide des symptômes.
Spanish: Sin embargo, señaló que las inyecciones de liberación prolongada no son idóneas como tratamiento inicial, pues el medicamento tarda al menos una semana en reducir los síntomas y los pacientes quizá necesiten un control sintomático rápido.
French: Tous les patients inclus dans cette étude avaient été stabilisés par d'autres traitements de la schizophrénie et avaient pris de l'olanzapine par voie orale pendant au moins six semaines avant le début de l'étude.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio se habían estabilizado con otros tratamientos para la esquizofrenia y habían estado tomando olanzapina oral durante al menos seis semanas antes del comienzo del estudio.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca síntomas como la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios.
French: Les scores obtenus pour les symptômes étaient d'environ 100 points au début de l'étude, mais avaient baissé d'environ 25 points chez les patients ayant reçu Zypadhera après huit semaines, contre environ 9 points chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Las puntuaciones de los síntomas eran de alrededor de 100 puntos al inicio del estudio, pero disminuyeron unos 25 puntos en los pacientes tratados con Zypadhera al cabo de ocho semanas, en comparación con unos 9 puntos en los que recibieron el placebo.
French: Le principe actif de Zypadhera, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de Zypadhera, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
French: «élevées» (300 mg et 150 mg toutes les deux semaines, ainsi que 405 mg toutes les quatre semaines) et une dose était «faible» (45 mg toutes les quatre semaines).
Spanish: Tres de las dosis de Zypadhera eran "altas" (300 mg y 150 mg cada dos semanas, y 405 mg cada cuatro semanas) y la otra era "baja" (45 mg cada cuatro semanas).
French: La première étude a porté sur le traitement initial de la schizophrénie et la seconde sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine:
Spanish: En el primero se examinó el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el segundo, el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina:
French: Elle est disponible en comprimés, en comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche) et pour injections à action rapide dans Zyprexa, Zyprexa Velotab et d'autres médicaments.
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) e inyecciones de acción rápida en medicamentos como Zyprexa, Zyprexa Velotab y otros.
French: Zypadhera est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
Spanish: Zypadhera es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
French: Il faut continuer à surveiller les patients qui présentent des symptômes de surdosage, jusqu'à ce que ces derniers aient disparu.
Spanish: Los pacientes que tengan síntomas de sobredosis deben continuar en observación hasta que desaparezcan los síntomas.
French: Comme beaucoup de patients doivent être surveillés par un personnel qualifié pour ces symptômes pendant au moins trois heures après l'injection, Zypadhera doit leur être administré dans un centre médical disposant des installations appropriées pour traiter un éventuel surdosage.
Spanish: Dado que los pacientes han de permanecer en observación por personal cualificado durante un mínimo de tres horas tras la inyección por si aparecen estos síntomas, Zypadhera debe administrarse en un centro con recursos suficientes para tratar una posible sobredosis.
French: L'olanzapine contenue dans Zypadhera se présente sous forme de «pamoate», un sel qui rend l'olanzapine moins soluble.
Spanish: La olanzapina contenida en Zypadhera se encuentra en forma de sal "pamoato", lo que la hace menos soluble.
French: Dans l'étude portant sur le traitement initial de la schizophrénie, Zypadhera s'est avéré plus efficace que le placebo.
Spanish: En el estudio del tratamiento inicial de la esquizofrenia, Zypadhera fue más eficaz que el placebo.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Zypadhera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zypadhera.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zypadhera superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Zypadhera a fait l'objet de deux études principales incluant des adultes schizophrènes.
Spanish: Zyphadera se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron adultos esquizofrénicos.
French: Dans de rares cas, les patients sous Zypadhera peuvent développer des symptômes de surdosage de l'olanzapine après l'injection, si le médicament est accidentellement injecté dans une veine.
Spanish: En casos raros, los pacientes tratados con Zypadhera pueden presentar síntomas de sobredosis de olanzapina tras la inyección si el medicamento se inyecta accidentalmente en una vena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zypadhera (chez plus d'un patient sur 10) sont la prise de poids, la somnolence (envie de dormir), l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une augmentation des taux de prolactine (une hormone).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con Zypadhera (en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de peso, somnolencia, hipotensión ortostática (disminución súbita de la presión arterial al ponerse de pie) y elevación de la concentración de prolactina (una hormona).
French: Zypadhera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Zypadhera no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zypadhera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: • l'étude du traitement initial visait à comparer les effets de trois doses de Zypadhera à ceux d'un placebo (injections fictives) chez 404 patients.
Spanish: • - en el estudio del tratamiento inicial se compararon los efectos de tres dosis de Zypadhera con los de un placebo (inyecciones simuladas) en 404 pacientes.
French: Une dose initiale plus faible peut être nécessaire chez les patients dont l'organisme est susceptible de dégrader lentement l'olanzapine, comme les patients souffrant de problèmes de foie modérés.
Spanish: Podría ser necesario empezar por una dosis más baja en los pacientes que muestren un metabolismo lento de la olanzapina, como aquéllos con problemas de hígado moderados.
French: Zypadhera est utilisé pour maintenir l'amélioration des symptômes chez les patients schizophrènes, qui sont déjà stabilisés au cours d'un traitement initial par l'olanzapine, administré par voie orale.
Spanish: Zypadhera se utiliza para mantener la mejoría sintomática de los pacientes con esquizofrenia que ya se han estabilizado con un ciclo inicial de olanzapina tomada por vía oral.
French: Dans l'étude portant sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine, Zypadhera était d'une efficacité équivalente à celle de l'olanzapine prise par voie orale: chez 10% des patients ayant reçu Zypadhera toutes les deux semaines, les symptômes s'étaient aggravés, contre 7% de ceux ayant pris l'olanzapine par voie orale.
Spanish: En el estudio que examinó el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina, Zypadhera fue tan eficaz como la olanzapina por vía oral: el 10% de los pacientes tratados con Zypadhera cada dos semanas mostró un empeoramiento de los síntomas, frente al 7% de los tratados con olanzapina oral.
French: Zypadhera est administré par injection profonde dans le muscle fessier par un médecin ou un(e) infirmier(ère) formé(e) pour pratiquer ce type d'injection.
Spanish: Zypadhera se administra mediante inyección profunda en el músculo de la nalga y debe administrarlo un médico o un enfermero formado para aplicar inyecciones de este tipo.
French: Autres informations relatives à Zypadhera:
Spanish: Otras informaciones sobre Zypadhera
French: • l'étude du traitement d'entretien visait à comparer les effets de quatre doses de Zypadhera à ceux de l'olanzapine prise par voie orale chez 1 065 patients.
Spanish: • - en el estudio del tratamiento de mantenimiento se compararon los efectos de cuatro dosis de Zypadhera con los de la olanzapina tomada por vía oral en 1065 pacientes.
French: (retour des symptômes) durant le premier ou les deux premiers mois du traitement et la dose doit être ajustée si nécessaire.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante los primeros uno o dos meses de tratamiento con el fin de detectar cualquier signo de recidiva (reaparición de los síntomas) y ajustarse la dosis en caso necesario.
French: Le CHMP a noté que Zypadhera est efficace aussi bien dans le traitement initial de la schizophrénie que pour le maintien d'une réponse au traitement de la schizophrénie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Zypadhera es eficaz en el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en la esquizofrenia.
French: Pourquoi Zypadhera a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zypadhera?
French: Qu'est-ce que Zypadhera?
Spanish: ¿Qué es Zypadhera?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Zypadhera au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zypadhera durante los estudios?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: Zypadhera se presenta en un polvo y un disolvente que se combinan para formar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Zypadhera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zypadhera?
French: Zypadhera ne doit pas être injecté par la voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: Zypadhera no debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zypadhera, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zypadhera puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Zypadhera?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zypadhera?
French: Comment Zypadhera agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zypadhera?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation de Zypadhera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zypadhera?
French: Dans quel cas Zypadhera est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zypadhera?
French: Comment Zypadhera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zypadhera?
French: Voir les exemples suivants.
Spanish: Ver ejemplos a continuación.
French: Poudre : 3 ans.
Spanish: Polvo: 3 años.
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Probablemente usted necesitará tumbarse hasta que se encuentre mejor.
French: Date de première autorisation : 27 septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 1996 Fecha de la última revalidación: 12 de septiembre de 2006
French: Solution (après reconstitution) : 1 heure.
Spanish: Solución (después de la reconstitución): 1 hora.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos salvo aquellos mencionados en la sección 6.6.
French: Ne pas congeler après reconstitution.
Spanish: No congelar después de la reconstitución.
French: AUTRES COMPOSANTS
Spanish: OTROS COMPONENTES
French: Aucune autre injection ne vous sera administrée.
Spanish: No se le administrarán más inyecciones.
French: Autres médicaments et ZYPREXA
Spanish: Otros medicamentos y ZYPREXA
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: N'utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (voir rubrique 6.2).
Spanish: No se debe utilizar ninguna otra solución para la reconstitución (ver sección 6.2).
French: La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure.
Spanish: Generalmente, la dosis es de 10 mg para la primera inyección, pero puede ser menor.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Spanish: • Si previamente se le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
French: La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de ZYPREXA.
Spanish: La cantidad exacta se muestra en su envase de ZYPREXA.
French: Jusqu'à 20 mg par 24 heures peuvent être administrés.
Spanish: Le pueden poner hasta 20 mg en 24 horas.
French: ZYPREXA se présente sous la forme d'une poudre.
Spanish: ZYPREXA se presenta en forma de polvo.
French: Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous, donnant une solution de couleur jaune.
Spanish: Rotar el vial hasta que el contenido quede completamente disuelto, produciendo una solución de color amarillo.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPREXA et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ZYPREXA y de forma regular durante el tratamiento.
French: ZYPREXA poudre pour solution injectable doit être reconstitué selon les recommandations de la rubrique 6.6.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable se debe reconstituir siguiendo las instrucciones de la sección 6.6.
French: ZYPREXA avec de l'alcool
Spanish: Uso de ZYPREXA con alcohol
French: Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :
Spanish: En la tabla siguiente se indican los volúmenes de inyección para las diferentes dosis de olanzapina:
French: Toutefois, la somnolence observée lors de l'association était augmentée par rapport à celle observée avec chacun des médicaments pris séparément.
Spanish: Sin embargo, la combinación aumentó la somnolencia observada con cada uno de estos medicamentos por separado.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Spanish: Además su médico o enfermero puede querer medirle su tensión sanguínea y su pulso.
French: La dose initiale recommandée chez les patients âgés (> 60 ans) est 2,5-5 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada en ancianos (>60 años) es de 2,5 - 5 mg.
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Spanish: • Consulte con su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPREXA.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPREXA.
French: Volume d'injection (mL)
Spanish: Volumen de inyección en ml
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
Spanish: Especialmente dígale a su médico si está utilizando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La dose pour les patients âgés de plus de 65 ans est de 2,5 mg ou 5 mg.
Spanish: La dosis para pacientes de más de 65 años es de 2,5 mg o 5 mg.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando ZYPREXA.
French: Dysarthrie Bégaiement11, 13 Syndrome des jambes sans repos
Spanish: Disartria Tartamudeo11, 13 Síndrome de piernas inquietas
French: La dose initiale recommandée d'olanzapine injectable est de 10 mg, administrée en une seule injection intramusculaire.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la inyección de olanzapina es de 10 mg, administrada en una sola inyección intramuscular.
French: Crospovidone Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Spanish: Crospovidona Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA vous devez prendre et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: No administrar por vía intravenosa ni subcutánea.
French: Avalez les comprimés de ZYPREXA entiers, avec de l'eau.
Spanish: Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con agua.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPREXA injectable.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir ZYPREXA inyectable.
French: Seules quelques doses de ZYPREXA Injectable sont nécessaires.
Spanish: Sólo son necesarias algunas inyecciones de ZYPREXA.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11
French: En fonction de l'état clinique du patient (voir rubrique 4.4), une seconde injection, 2,5-5 mg, peut être administrée 2 heures après la première injection.
Spanish: Según el estado clínico del individuo (ver sección 4.4), se puede administrar una segunda inyección, 2,5 - 5 mg, dos horas después de la primera.
French: S'il est impossible de déterminer les antécédents concernant ces pathologies instables chez le patient, les risques et bénéfices de l'olanzapine IM doivent être évalués par rapport aux autres traitements alternatifs.
Spanish: Si estas condiciones, relativas al historial médico del paciente no se pueden determinar, los riesgos y beneficios de olanzapina IM se deben considerar frente a otros tratamientos alternativos.
French: Qu'est-ce que ZYPREXA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de la glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
French: Les comprimés de ZYPREXA contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos de ZYPREXA contienen lactosa.
French: ZYPREXA est disponible en boîtes contenant 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés.
Spanish: ZYPREXA está disponible en envases de 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos.
French: Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de índice de masa corporal (IMC).
French: Si vous recevez une injection de ZYPREXA, une injection simultanée de benzodiazépine n'est pas recommandée car cela peut entraîner une envie de dormir excessive, des effets sérieux sur votre rythme cardiaque ou votre respiration et peut, dans de très rares cas, entraîner un décès.
Spanish: Si recibe ZYPREXA inyectable, no se recomienda la inyección de benzodiazepinas al mismo tiempo, ya que puede resultar en un excesivo adormecimiento, puede tener serios efectos sobre su frecuencia cardíaca o su respiración y en muy raras ocasiones puede ocasionar la muerte.
French: D'après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo en ratas y ratones, se ha llegado a la conclusión de que olanzapina no es carcinogénica.
French: La Cmax est obtenue plus rapidement par voie intramusculaire que par voie orale (15 à 45 minutes versus 5 à 8 heures).
Spanish: La Cmax se produce de forma más temprana después de la inyección intramuscular en comparación con la administración oral (de 15 a 45 minutos en comparación con 5 a 8 horas).