FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dwóch latach odpowiedź na leczenie wystąpiła u 57% pacjentów leczonych lekiem Inductos (69 ze 122), w porównaniu z 59% pacjentów leczonych przeszczepem kostnym (78 ze 133).
Estonian: 2 aasta möödumisel tekkis ravivastus 57%-l Inductosega ravitud patsientidest (69 patsienti 122st) ja 59%-l luu siirdamisega ravitud patsientidest (78 patsienti 133st).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inductos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Inductose võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lek można stosować w następujących sytuacjach:
Estonian: Seda tohib kasutada järgmistel juhtudel:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inductos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inductose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przed użyciem przygotowuje się roztwór z produktu Inductos, następnie nanosi się go na podłoże i pozostawia na co najmniej 15 minut (lecz nie więcej niż dwie godziny).
Estonian: Enne kasutamist valmistatakse Inductosest lahus, mis kantakse maatriksi pinnale ja jäetakse sinna vähemalt 15 minutiks (kuid mitte rohkem kui 2 tunniks).
Polish: Leku Inductos nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
Estonian: Inductost ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
Polish: Następnie - w razie potrzeby - przed użyciem podłoże przycina się do odpowiedniego rozmiaru.
Estonian: Enne kasutamist võib vajaduse korral lõigata maatriksi sobivasse suurusesse.
Polish: W dniu 9 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inductos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inductose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. septembril 2002.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Inductos do obrotu zadba o to, aby materiały edukacyjne były dostępne we wszystkich państwach członkowskich dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą podawać lek.
Estonian: Lisaks annab Inductose turustaja kõigis liikmesriikides teabematerjalid kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad eeldatavalt ravimit kasutama.
Polish: • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania;
Estonian: • patsiendid, kellel on luumurru kohal ebapiisav verevarustus;
Polish: • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu;
Estonian: • patsiendid, kellel on diagnoositud vähk või kes saavad vähiravi;
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
Estonian: Tehislik alfadibotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-2.
Polish: Produkt Inductos stosuje się u osób dorosłych, które były leczone od co najmniej 6 miesięcy na ból pleców spowodowany uszkodzonym krążkiem i które nie przeszły operacji.
Estonian: Inductost kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kahjustatud lülivahekettast põhjustatud seljavalu ravitud vähemalt 6 kuud, kuid keda ei ole opereeritud;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
Estonian: Inductose kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lülisambaoperatsioonil radikulopaatia (lülisambanärvi juures või läheduses esinevad nähud, mis tekitavad valu, nõrkust, tuimust või teatud lihaste juhitavuse raskusi) ja sääreluumurru operatsioonil paikne infektsioon.
Polish: Inductos jest zestawem do implantacji.
Estonian: Inductos on implantatsioonikomplekt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Inductos może wystąpić kostnienie heterotropowe (wzrost kości w nietypowych miejscach, jak tkanka miękka; ryzyko to uznaje się za możliwe do opanowania z zastosowaniem zaproponowanych środków ograniczenia ryzyka.
Estonian: Inductosega ravitavaid patsiente võib ohustada heterotoopne luustumine (luukoe teke mujal, näiteks pehmetes kudedes); riski on võimalik ohjata kavandatavate riskivähendusmeetmetega.
Polish: W dodatkowych badaniach i analizie danych z opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że produkt Inductos był skuteczniejszy od przeszczepu kości w doprowadzeniu do usztywnienia kręgów kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od techniki chirurgicznej lub typu zatwierdzonego wyrobu medycznego stosowanego do utrzymania kości w odpowiednim położeniu.
Estonian: Täiendavad uuringud ja avaldatud teaduskirjandusandmete analüüs tõendasid, et Inductos oli nimmelülide fusioonlõikusel efektiivsem kui luu siirdamine, olenemata luu õiges asendis hoidmise kirurgilisest meetodist või heakskiidetud meditsiiniseadme liigist.
Polish: Lek Inductos powinien podawać wykwalifikowany chirurg.
Estonian: Inductost tohib kasutada üksnes pädev kirurg.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inductos przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Inductose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: • w leczeniu złamań związanych z chorobą, jak np. choroba Pageta lub choroby nowotworowe.
Estonian: • haigusega seotud (näiteks Pageti tõvest või vähist põhjustatud) luumurdude ravi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inductos.
Estonian: See on ravimi Inductos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inductos:
Estonian: Muu teave Inductose kohta
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohal aktiivne infektsioon;
Polish: Co to jest Inductos?
Estonian: Mis on Inductos?
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
Estonian: Inductose kasutamist uuriti ka 450 sääreluumurruga patsiendil.
Polish: Nowo powstała kość wrasta w podłoże, które następnie ulega rozłożeniu.
Estonian: Uus moodustuv luukude kasvab maatriksisse, mis seejärel laguneb.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inductos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Inductosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Inductos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Inductose omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie, 46% pacjentów wymagało dalszej interwencji w okresie jednego roku w celu naprawy złamania, podczas gdy w grupie osób, które otrzymały także lek Inductos, odsetek ten wynosił 26%.
Estonian: Standardravi rühmas vajas aasta jooksul lisaravi 46% patsientidest, standardravile lisaks Inductost kasutanud patsientidest vajas lisaravi 26%.
Polish: Materiały te będą obejmować informacje o ryzyku wystąpienia kostnienia heterotropowego i potencjalnym ryzyku błędów w stosowaniu leku i nieprawidłowego stosowania leku Inductos.
Estonian: Materjalis on heterotoopse luustumise riski, ravivigade võimaliku riski ja Inductose väära manustamise teave.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
Estonian: Inductost kasutatakse koos heakskiidetud meditsiiniseadmetega, mis korrigeerivad lülisamba asendit.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
Estonian: Alfadibotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud alfadibotermiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Estonian: Inductose toimeaine alfadibotermiin mõjutab luukoe struktuuri.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
Estonian: Meditsiiniseadmed fikseerivad lülide asendi ja Inductos soodustab luukoe tekkimist lülide vahel, et ühendada need püsivalt õigesse asendisse.
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Estonian: Inductose kasutamist uuriti 279 nimmelülide fusioonlõikusega patsiendil.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (kollageenkäsnast).
Polish: Produkt Inductos stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
Estonian: Inductost kasutatakse lisaks standardravile ja hooldusele.
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
Estonian: Lülisamba fusioonlõikuse korral oli Inductos sama efektiivne kui luu siirdamine.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
Estonian: Sääreluumurruga patsientidel vähendas Inductos koos standardraviga ravi ebaõnnestumise riski efektiivsemalt kui üksnes standardravi.
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
Estonian: Seda kasutatakse üksnes juhul, kui luud fikseeriva naela paigaldamiseks ei ole vaja luud täiendavalt puurida.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Inductos on efektiivne nimmelülide ühetasapinnalisel eesmisel fusioonlõikusel, mis asendab autogeenset luusiirdamist, samuti täiskasvanute raskete sääreluumurdude ravis lisaks standardravile.
Polish: • u pacjentów, którzy nadal rosną;
Estonian: • kasvueas patsiendid;
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zlokalizowany obrzęk (opuchlizna w miejscu operacji) w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyi).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on lülisamba ülaosa (kaelapiirkonna) operatsioonil paikne ödeem (operatsioonikoha turse).
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
Estonian: Seda liiki lõikuse korral saab autogeense luusiirdamise (patsiendi organismist võetud luu siirdamine organismis mujale) asemel kasutada Inductost.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
Estonian: Nimmelülide fusiooni korral eemaldatakse kahjustatud lülivaheketas, mis asendatakse ühe või mitme meditsiiniseadme ja Inductosega.
Polish: Inductos dibotermina alfa
Estonian: Inductos alfadibotermiin
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid lülide fusioon, mida kinnitas röntgenuuring, ning patsiendi hinnang valu ja puude kohta.
Polish: Lek Inductos porównywano ze standardową opieką, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kelle sääreluumurdu ei olnud vaja operatsioonijärgsel aastal täiendavalt ravida (näiteks luud siirata või luude fikseerimiseks kasutatud naela korrigeerida).
Polish: Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
Estonian: Seda liiki lõikusega leevendatakse seljavalu, mida põhjustab kahjustatud lülivaheketas: lülisamba kahe lüli vaheline ketas eemaldatakse ja lülid ühendatakse.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
Estonian: Mis riskid Inductosega kaasnevad?
Polish: Lek Inductos stosuje się we wspomaganiu rozwoju nowej kości.
Estonian: Inductost kasutatakse uue luukoe tekke soodustamiseks.
Polish: • zabieg chirurgiczny usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Estonian: • sääreluu murdude operatsioon.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Lülisamba fusioonlõikust Inductose kasutamisega võrreldi fusioonlõikusega, mille käigus siirati puusast võetud luud.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Inductose piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inductos zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inductose kasulikkus?
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Estonian: Alfadibotermiin on organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustamist soodustava aine luu morfogeneetilise valgu 2 (BMP-2) koopia.
Polish: W złamaniach piszczeli lek Inductos umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
Estonian: Sääreluumurru korral paigaldatakse Inductos ümber murdunud luu, et aidata luul paraneda.
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
Estonian: Implanteeritud alfadibotermiin soodustab maatriksi ümbruses uue luukoe teket.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inductos?
Estonian: Milleks Inductost kasutatakse?
Polish: Jak badano produkt Inductos?
Estonian: Kuidas Inductost uuriti?
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 50 ( 5 x 10) viaali + 50 (5 x 10) eeltäidetud süstalt ilma nõelteta (multipakend)
Polish: Numer Pozwolenia UE
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Estonian: Rekombinantne hepatiit B pinnaantigeen (S proteiin), adsorbeeritud
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin, adsorbeeritud
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Estonian: 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Estonian: 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
Estonian: Konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b kapsli polüsahhariid (PRP)
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
Estonian: Need reaktsioonid taanduvad keskmiselt 4 päeva jooksul.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
Estonian: Iga üksikut pakendit eraldi ei müüda
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
Estonian: 2adsorbeeritud AlPO4-le
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb Hib infektsiooni kinnitamiseks kasutada teisi analüüsimeetodeid.
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
Estonian: See kaitseb teie last nende haiguste eest.
Polish: § Liczba badanych z dwóch badań klinicznych
Estonian: § uuritavate arv 2 kliinilisest uuringust.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Estonian: See on normaalne tähelepanek.
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Estonian: väga harv tõmblused (palavikuga või ilma)
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Mõju laboratooretele analüüsidele
Polish: Klasa układowo-narządowa
Estonian: Organsüsteemi klass
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Estonian: 7...8 aastased lapsed
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimisest saadav kasu kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Estonian: • Veenduge, et teie laps saab täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31. august 2010
Polish: • wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
Estonian: • lööve, mis võib olla sügelev või villidega
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.
Polish: To może być przyczyną zgonu przez uduszenie się.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada surma lämbumise teel.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Estonian: • Vaktsiin ise ei põhjusta neid haigusi, mille eest ta last kaitseb.
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Estonian: 4...5 aastased lapsed
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Estonian: Teatud tingimustel, nt kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Estonian: Tavaliselt tekivad need 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Estonian: Stabiilsusandmed näitavad, et vaktsiini komponendid on temperatuuril kuni 25 °C stabiilsed 72 tundi.
Polish: N= 1693
Estonian: elukuu N= 1693
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: N= 1055
Estonian: elukuu N= 1055
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Alljärgnevaid ravimiga seotud kõrvaltoimeid teatati kliinilistes uuringutes (andmed enam kui 16 000 uuritavalt) ja turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Estonian: Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Estonian: 1adsorbeeritud Al(OH)3-le
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Estonian: Sarnaselt mis tahes teise vaktsiiniga ei pruugita kõigil vaktsineeritutel saavutada kaitsvat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Polish: Skuteczność ochronna wobec krztuśca
Estonian: Efektiivsus läkaköhavastases kaitses
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Estonian: Vaktsiin võib jälgedena sisaldada formaldehüüdi, neomütsiini ja polümüksiini, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Polish: N=2009 (12 badań)
Estonian: N=2009 (12 uuringut)
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Estonian: 0,32 milligrammi Al3+
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA09
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või formaldehüüdi, neomütsiini ja polümüksiini suhtes.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süsteteks.
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Estonian: 0,5 milligrammi Al3+
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Estonian: Enne kasutamist loksutada korralikult
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud alltoodud tabelites.
Polish: Ogólne zalecenia
Estonian: Üldised kaalutlused
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Estonian: • Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix hexa täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Estonian: Need imikud võivad vajada hingamise jälgimist 48...72 tundi pärast esimese kahe või kolme Infanrix hexa annuse manustamist.
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Estonian: mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU)
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Estonian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksamaa
Polish: Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Estonian: Esinemissagedused annuse kohta on toodud järgmiselt:
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Estonian: • kui teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga.