FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
Norwegian Bokmål: Tørk av hetteglassets gummipropp med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er høyest i løpet av de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen for dette er mindre vanlig.
Bulgarian: Реакции на инжекционното мястов
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedetc
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест.
Norwegian Bokmål: Parametere for enkeltdosefarmakokinetikk av NovoEight er oppført i tabell 4 for ett-trinns koagulasjonstesten og i tabell 5 for kromogentesten.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от реконституирания разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at passende bestemmelser av faktor VIII-nivåer brukes som veiledning for dosen som skal administreres og frekvensen av gjentatte injeksjoner.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoEight uten å snakke med legen.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOEIGHT.
Norwegian Bokmål: LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOEIGHT.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av både ett-trinns koagulasjonstesten og kromogentesten.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Bulgarian: Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa er en rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII med trunkert B-domene (Bdomenet består av 21 aminosyrer av villtype B-domenet) uten andre modifiseringer i aminosyresekvensen.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa.
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
Norwegian Bokmål: En enkeltdose farmakokinetisk studie (50 IE/kg) ble utført hos 35 pasienter med hemofili (≥18 års alder) i ulike BMI («Body Mass Index»)-kategorier.
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Bulgarian: Други лекарства и NovoEight
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoEight
Bulgarian: - Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил вашият лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Bulgarian: Параметър
Norwegian Bokmål: parameter
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.
Bulgarian: NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Norwegian Bokmål: NovoEight administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på allergiske reaksjoner er utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse i lepper og tunge, pustevansker, hvesende pust, tetthet i brystet, generell uvelhetsfølelse og svimmelhet.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler har blitt rapportert.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoEight hos barn og ungdom
Bulgarian: Хипертония, лимфедем, хиперемия
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, lymfødem, hyperemi
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte NovoEight skal injiseres i en blodåre (intravenøs injeksjon).
Bulgarian: Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoEight via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Bulgarian: Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland NovoEight med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller lett gulaktig pulver eller lettsmuldrende masse.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset helt inn.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Ако забравите да използвате NovoEight
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoEight
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som klar eller lett opaliserende.
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа минимум за 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до постигане на резултат
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time, i minst 1 dag, inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd
Bulgarian: Юноши <18 години)
Norwegian Bokmål: (≥18 år)
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE and 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder:
Bulgarian: А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Bulgarian: При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med NovoEight.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoEight
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoEight
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose hos voksne pasienter, økte maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) med økende kroppsmasseindeks (BMI).
Bulgarian: Приложение на реконституирания разтвор
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den rekonstituerte oppløsningen
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, og på etikettene på hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "EXP".
Bulgarian: стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
Norwegian Bokmål: • i romtemperatur (≤30 °C) i en enkelt periode som ikke overskrider 9 måneder eller
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke er behandlet med faktor VIII-legemidler er det svært vanlig å utvikle inhibitorantistoffer (hos mer enn 1 av 10 pasienter) (se avsnitt 2).
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Bulgarian: Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Хирургична операция Малка хирургична операция включително екстракция на зъб
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Bulgarian: Нормално тегло N=7
Norwegian Bokmål: Normalvekt N=7
Bulgarian: Полисорбат 80 L-метионин
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte preparatet, se pkt.
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødninger eller hematom
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til NovoEight natriumklorid 9 mg/ml
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med
Bulgarian: По-високия CL и по-краткото t½, наблюдавани при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти с хемофилия
Norwegian Bokmål: De høyere CL-verdiene og kortere t½-verdiene som ble sett hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter med hemofili A, kan delvis skyldes kjent større plasmavolum per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstangen ved den brede enden, og fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Bulgarian: Общ преглед Флакон с прах NovoEight
Norwegian Bokmål: Oversikt Hetteglass med NovoEight pulver
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Norwegian Bokmål: NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Поднормено тегло N=5
Norwegian Bokmål: Undervekt N=5
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium per rekonstituert hetteglass.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoEight Bruk ikke NovoEight:
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълни спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Bulgarian: Таблица 3
Norwegian Bokmål: Tabell 6
Bulgarian: НовоЕйт 250 IU
Norwegian Bokmål: NovoEight 250 IE
Bulgarian: Закрепете лоста за буталото и спринцовката
Norwegian Bokmål: Sette sammen stempelstangen og sprøyten
Bulgarian: (повече от 150 дни лечение) рискът за поява се определя като „нечест" (при по-малко от 1 на 100 пациенти).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er imidlertid risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Bulgarian: Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
Norwegian Bokmål: Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
Norwegian Bokmål: "Incremental recovery" (IE/dl)/(IE/kg)
Bulgarian: Как да използвате NovoEight
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoEight
Bulgarian: - 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - En steril hetteglassadapter for rekonstituering - En ferdigfylt sprøyte inneholdende 4 ml oppløsningsvæske med «backstop» (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøytehette med propp (brombutyl) - En stempelstang (polypropylen).
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Bulgarian: NovoEight 3 000 IU
Norwegian Bokmål: NovoEight 3000 IE
Bulgarian: Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: 1 hetteglass med pulver, 4 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, stempelstang og hetteglassadapter.
Bulgarian: NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder turoktokog alfa, en human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), med et trunkert Bdomene.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom analyseresultater som oppnås ved en aPTT-basert ett-trinnskoagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Bulgarian: Съображения, свързани с помощно вещество
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte hensyn
Bulgarian: Как да съхранявате NovoEight
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoEight
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Bulgarian: ЛПП
Norwegian Bokmål: PTP
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Bulgarian: По-големи деца
Norwegian Bokmål: Voksne
Bulgarian: NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Norwegian Bokmål: NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA))
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin,
Bulgarian: Обичайните препоръчителни дози са 20-40 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 20-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A. Anbefalt vanlig dose er 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Bulgarian: Доза, използвана за лечение на кръвоизлив (IU/kg
Norwegian Bokmål: Dose brukt til behandling av blødning (IE/kg kroppsvekt) Middelverdi (SD) Min. ; Maks.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter mellom 0 og 12 år og 24 ungdommer mellom 12 og 18 år med alvorlig hemofili A, ble det ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen til NovoEight mellom pediatriske pasienter og voksne pasienter.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Norwegian Bokmål: Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Bulgarian: <12 години) ЛПП
Norwegian Bokmål: Eldre barn <12 år) PTP
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoEight
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med NovoEight pulver
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на 1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Bulgarian: Бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.