FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh, pertanto, ritiene che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato non sia favorevole.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι θετική.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati presentati sui medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato, in particolare il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali in relazione al loro uso, il PRAC ha ritenuto che il grave rischio di epatotossicità correlato a sovradosaggio, il complesso profilo PK di tali medicinali dopo un sovradosaggio, che rende inadeguato il protocollo terapeutico standard per l'avvelenamento da paracetamolo, fanno sorgere un grave rischio per la salute pubblica a livello di Unione.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και τα προϊόντα παρακεταμόλης/τραμαδόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, και ιδίως του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης που συνδέεται με τη χρήση των προϊόντων αυτών, η PRAC έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τις υπερβολικές δόσεις και η περίπλοκη φαρμακοκινητική εικόνα των προϊόντων αυτών μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης, η οποία καθιστά ανεπαρκές το τυποποιημένο πρωτόκολλο θεραπείας της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, διακυβεύει σοβαρά τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al limitato numero di sovradosaggi segnalato con la combinazione a dosaggio fisso.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε στον περιορισμένο αριθμό καταγεγραμμένων περιστατικών λήψης υπερβολικής δόσης συνδυασμού σταθερής δόσης.
Italian: Dopo avere esaminato la motivazione dettagliata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha confermato la sua posizione precedente secondo la quale le prove del beneficio clinico del paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente sul dolore cronico sono molto deboli.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λεπτομερείς λόγους που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της σύμφωνα με την οποία η εγκυρότητα των στοιχείων που αποδεικνύουν το κλινικό πλεονέκτημα των μονοσυστατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στον χρόνιο πόνο είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: • Il PRAC ha altresì osservato che, oltre alle incertezze su come ridurre al minimo il rischio di tossicità del paracetamolo, il profilo di sicurezza del tramadolo presentava ulteriori sfide per la riduzione dei rischi di tossicità (ad esempio effetti sul SNC, elevato rischio di convulsioni e insufficienza renale) a seguito di sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo a rilascio prolungato.
Greek: • Η PRAC επισήμανε επίσης ότι, πέραν των αβεβαιοτήτων που αφορούν τον τρόπο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τοξικότητας της παρακεταμόλης, η εικόνα ασφάλειας της τραμαδόλης θεωρείται ότι παρουσιάζει επιπρόσθετες δυσκολίες όσον αφορά την ελαχιστοποίηση των κινδύνων τοξικότητας (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, υψηλό κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων και νεφρική δυσλειτουργία) κατόπιν υπερδοσολογίας προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης.
Italian: Ciò è dovuto al profilo di sicurezza del tramadolo (ad esempio convulsioni, vomito) che, ad avviso del gruppo, presenta molto probabilmente ulteriori sfide in termini di trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti paracetamolo e tramadolo.
Greek: Αυτές οφείλονται στην εικόνα ασφάλειας της τραμαδόλης (σπασμοί, έμετος), η οποία πιθανώς πολλαπλασιάζει, κατά τη γνώμη της ομάδας, τις δυσκολίες διαχείρισης της υπερδοσολογίας προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης.
Italian: Gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse (dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali con unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati) non sono superiori ai rischi di tossicità epatica in caso di sovradosaggio.
Greek: Οι ισχυρισμοί περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούν τη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων (από 4 σε 3 φορές την ημέρα σε σχέση με τα μονοσυστατικά προϊόντα, και απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο) δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους ηπατικής τοξικότητας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Italian: Il PRAC ha osservato che gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse, dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali contenenti un unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati.
Greek: Η PRAC επισήμανε τους ισχυρισμούς περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία συνίστανται στη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων από 4 σε 3 φορές την ημέρα για τα μονοσυστατικά προϊόντα και στην απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο.
Italian: A causa delle differenze nella gravità delle condizioni, vi è una possibilità di differenza nel rischio di tendenza al suicidio tra le due popolazioni di pazienti con l'uso di questa combinazione a dosaggio fisso con tramadolo rispetto al paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente.
Greek: Λόγω της διαφοράς στη σοβαρότητα των καταστάσεων, είναι πιθανό να διαφέρει και ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας στους δύο αυτούς πληθυσμούς ασθενών, ήτοι αυτών που χρησιμοποιούν τον συνδυασμό σταθερής δόσης με τραμαδόλη και αυτών που χρησιμοποιούν το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il sovradosaggio della combinazione, quali l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per inserire avvertenze più rigorose per i pazienti a rischio e l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo, comunicazione diretta agli operatori sanitari e restrizione della disponibilità di alcuni tipi di confezioni (ossia flaconi) e restrizione delle unità posologiche disponibili (massimo 48 compresse).
Greek: Η PRAC εξέτασε και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για την αντιμετώπιση του κινδύνου που συνδέεται με την υπερδοσολογία του προϊόντος συνδυασμού, όπως είναι η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος με τη συμπερίληψη πιο αυστηρών προειδοποιήσεων προς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και την ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη, η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ο περιορισμός της διαθεσιμότητας ορισμένων τύπων συσκευασίας (π.χ. φιαλών) και μεγεθών συσκευασίας (48 δισκία μέγ.).
Italian: A. Compresse di paracetamolo a rilascio modificato
Greek: A. Δισκία παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης
Italian: Inoltre, le misure di minimizzazione dei rischi previste per ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili.
Greek: Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχει παρακεταμόλη ή συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης δεν θεωρήθηκαν επαρκώς αποτελεσματικά ούτε αξιόπιστα.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto misure aggiuntive che ridurrebbero ulteriormente al minimo i rischi associati al sovradosaggio da formulazioni a rilascio modificato, ad esempio aggiornamento del foglio illustrativo, comunicazione agli operatori sanitari (comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale didattico), prescrizione medica, restrizione dell'accesso per i pazienti alle confezioni di flaconi e ai blister contenenti un gran numero di unità posologiche.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν συμπληρωματικά μέτρα τα οποία θα ελαχιστοποιούσαν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται με την υπερδοσολογία του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης, για παράδειγμα επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευτικό υλικό), καθεστώς συνταγογράφησης, περιορισμός της πρόσβασης των ασθενών στη συσκευασία φιάλης και στο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας κυψέλης (blister).
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
Greek: Η μεγάλη μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής εικόνας της υπερδοσολογίας προϊόντος που περιέχει παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι διαρκείς αβεβαιότητες που σχετίζονται με το σκεύασμα (παρακεταμόλη άμεσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης) και τη δόση που έλαβε ο ασθενής οδηγούν σε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διαχείρισης των περιστατικών υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Italian: Inoltre, il ruolo dei fattori di rischio quali co-medicazioni o malattie sottese sul profilo PK, in particolare la formazione del picco ritardato e del picco doppio, non è compreso sufficientemente per prevenire la popolazione a rischio e gestire meglio i casi di sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση παραγόντων κινδύνου, όπως η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων ή οι υποκείμενες νόσοι, στη φαρμακοκινητική εικόνα, ιδίως η όψιμη εμφάνιση μέγιστης συγκέντρωσης και η εμφάνιση διπλάσιων τιμών κορυφής, δεν έχει γίνει κατανοητή σε ικανοποιητικό βαθμό για την πρόβλεψη του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο και για την καλύτερη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Italian: Le minimizzazioni dei rischi proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono considerate realizzabili, efficaci e proporzionate dal PRAC.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν σκόπιμα, ούτε αποτελεσματικά και αναλογικά από την PRAC.
Italian: Il PRAC ha concluso che il regime standard per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo, compreso l'uso del nomogramma, che ha avuto successo nel prevenire l'epatotossicità conseguente a sovradosaggio a rilascio immediato, è inadeguato per il trattamento di un sovradosaggio da formulazioni contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνηθες σχήμα για τη θεραπεία της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της χρήσης νομογράμματος, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στην αποτροπή της ηπατοτοξικότητας κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης, δεν επαρκεί για τη διαχείριση υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Για την άρση της αναστολής της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: La misurazione dell'efficacia del modello modificato o delle nuove linee guida per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato è stata discussa dal secondo gruppo di esperti ad hoc, tuttavia la dimensione del campione (100 pazienti) non è stata considerata sufficiente.
Greek: Η μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός τροποποιημένου μοντέλου ή νέων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης εξετάστηκε από τη δεύτερη ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν με την PRAC αφενός ως προς την περιπλοκότητα τόσο της αξιολόγησης όσο και της αντιμετώπισης της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και, αφετέρου, ως προς τη συνακόλουθη πιθανότητα σοβαρής βλάβης, η δε δηλητηρίαση από παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης συσχετίστηκε με πρόσθετες επιπλοκές λόγω της απρόβλεπτης εικόνας αποδέσμευσης, της φαρμακοκινητικής εικόνας της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και της δυσκολίας καθιέρωσης και εφαρμογής ενός πρωτοκόλλου βέλτιστης θεραπείας.
Italian: Queste misure di minimizzazione dei rischi, finalizzate a ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo, non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili dal PRAC, in particolare per quanto riguarda il sovradosaggio intenzionale.
Greek: Τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχει παρακεταμόλη ή συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης δεν θεωρήθηκαν επαρκώς αποτελεσματικά και αξιόπιστα από την PRAC, ιδίως σε ό,τι αφορά την εκούσια λήψη υπερβολικής δόσης.
Italian: Questi comprendono medicinali contenenti il paracetamolo come unico ingrediente; in particolare, compresse a rilascio modificato di paracetamolo da 500 mg, 665 mg o 1000 mg , e compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 500 mg. Vi sono, inoltre, medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti tramadolo/paracetamolo 75 mg/650 mg.
Greek: Προϊόντα με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη και είναι σχεδιασμένα για μεγαλύτερη διάρκεια δράσης διατίθενται σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Σε αυτά περιλαμβάνονται προϊόντα με μοναδικό συστατικό την παρακεταμόλη, ιδίως δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 500 mg, 665 mg ή 1000 mg παρακεταμόλης, και δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παρακεταμόλης 500 mg.
Italian: Si ritiene che i danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato non possano essere sufficientemente ridotti al minimo attraverso misure efficaci di riduzione del rischio finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Greek: Θεωρήθηκε ότι η σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη σε περίπτωση υπερδοσολογίας σκευάσματος παρακεταμόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης και σκευάσματος παρακεταμόλης/τραμαδόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς με αποτελεσματικά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου τα οποία να αποτρέπουν αυτόν τον κίνδυνο και να τον διαχειρίζονται μόλις εμφανιστεί.
Italian: Il PRAC ritiene, pertanto, che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non sia più favorevole.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική.
Italian: Tuttavia, in considerazione del rischio correlato a questi medicinali, il PRAC non è riuscito a individuare un'indicazione con un beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per le formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Δεδομένου, όμως, του κινδύνου που συνδέεται με αυτά τα προϊόντα, η PRAC δεν μπορεί να εντοπίσει αποκλειστικά για το σκεύασμα τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σημαντικό κλινικό όφελος για κάποια ένδειξη.
Italian: Il PRAC ha concluso che le raccomandazioni terapeutiche per sovradosaggi basate su formulazioni di paracetamolo standard, compreso l'uso del nomogramma, sono inadeguate dopo l'assunzione di dosi tossiche di formulazioni a rilascio modificato.
Greek: Η PRAC κατέληξε στη διαπίστωση ότι οι συστάσεις αντιμετώπισης των περιστατικών υπερδοσολογίας συμβατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης, περιλαμβανομένης της χρήσης του νομογράμματος, δεν είναι αποτελεσματικές στην περίπτωση λήψης τοξικών δόσεων σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: Questi sovradosaggi sono ancora più imprevedibili e più complessi da gestire rispetto al solo paracetamolo a rilascio modificato a causa della combinazione con il tramadolo.
Greek: Λόγω του συνδυασμού με την τραμαδόλη, τα συγκεκριμένα περιστατικά υπερδοσολογίας είναι ακόμη πιο απρόβλεπτα και δύσκολα στη διαχείρισή τους από ό,τι τα περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ως μονοσυστατικού.
Italian: La maggior parte dei paesi ha adottato linee guida basate su un nomogramma per stabilire se il paziente debba essere trattato o meno con NAC, correlando la concentrazione sierica del paracetamolo con il numero di ore trascorse tra l'ingestione e l'esame del sangue.
Greek: Για να διαπιστώνεται κατά πόσον είναι αναγκαία η χορήγηση NAC, οι περισσότερες χώρες έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε νομόγραμμα το οποίο συσχετίζει τη συγκέντρωση παρακεταμόλης στον ορό με τον αριθμό ωρών που μεσολαβούν μεταξύ της λήψης και της αιματολογικής εξέτασης.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Il paracetamolo è uno dei composti più comunemente utilizzati in tutto il mondo; il suo uso come farmaco antipiretico e analgesico è stato predominante sin dal 1955.
Greek: Χρησιμοποιείται ως επί το πλείστον ως αντιπυρετικό ή αναλγητικό φάρμακο από το 1955.
Italian: L'assorbimento ritardato o i picchi doppi osservati nelle formulazioni di paracetamolo sia a rilascio immediato sia a rilascio modificato a seconda della dose ingerita sono stati descritti fino ad oggi.
Greek: Μέχρι στιγμής έχουν περιγραφεί περιπτώσεις όψιμης απορρόφησης ή εμφάνισης διπλάσιας συγκέντρωσης τόσο για τα σκευάσματα άμεσης όσο και για τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ανάλογα με τη ληφθείσα δόση.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ τα οποία να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: Non si ritiene che questi timori dal punto di vista della sicurezza di insorgenza di danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato siano sufficientemente fugati da misure di minimizzazione del rischio efficaci finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Greek: Η ανησυχία που εγείρεται σχετικά με την ασφάλεια εξαιτίας της σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης σε περίπτωση υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν θεωρείται ότι ελαχιστοποιείται επαρκώς με αποτελεσματικά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου τα οποία να αποτρέπουν αυτόν τον κίνδυνο και να τον διαχειρίζονται μόλις εμφανιστεί.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati in relazione al sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, compresi sovradosaggi intenzionali e accidentali, fra cui le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni orali, i motivi del riesame presentati dai due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, nonché i pareri dei due gruppi di esperti in gestione dell'avvelenamento, gestione del dolore e farmacocinetica, gli studi pubblicati e le segnalazioni spontanee di sovradosaggio.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, οι λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τους δύο ενδιαφερόμενους ΚΑΚ, οι συστάσεις των δύο ομάδων εμπειρογνωμόνων σε θέματα διαχείρισης δηλητηριάσεων, διαχείρισης του πόνου και φαρμακοκινητικής, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες και αυθόρμητες αναφορές περιστατικών υπερδοσολογίας.
Italian: Ciò comporta diversi profili PK anche a sovradosaggi confermati dai dati disponibili, comprese le serie di casi pubblicate, che includono un'esposizione inaspettatamente prolungata al paracetamolo e picchi doppi.
Greek: Αυτό συνεπάγεται διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα και στις περιπτώσεις υπερβολικής δόσης, γεγονός το οποίο τεκμηριώνεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων και δημοσιευμένα περιστατικά.
Italian: Sarebbe necessario un modello separato per la combinazione, basato su dati adeguati, per affrontare le incertezze nella gestione del sovradosaggio causato dalla combinazione.
Greek: Για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση της υπερδοσολογίας του προϊόντος συνδυασμού θα ήταν απαραίτητο ένα χωριστό μοντέλο βασισμένο σε κατάλληλα δεδομένα.
Italian: È stata osservata un'elevatissima variabilità nei profili PK (farmacocinetica) di pazienti avvelenati da formulazioni a rilascio modificato.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εικόνες των ασθενών με δηλητηρίαση οφειλόμενη σε σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης παρουσιάζουν πολύ υψηλή μεταβλητότητα.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono chiaramente che il trattamento con NAC non dovrebbe essere interrotto prima di determinare un'ulteriore concentrazione di paracetamolo e un ulteriore valore ALT. Nei casi in cui la dose ingerita non è nota o il momento dell'ingestione non è noto o sono state assunte diverse sostanze, di solito il trattamento con NAC è iniziato immediatamente.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν είναι γνωστή η ληφθείσα δόση ούτε ο χρόνος λήψης ή εάν ελήφθησαν διαφορετικές ουσίες, η θεραπεία με NAC ξεκινά συνήθως άμεσα.
Italian: PARATABS RETARD PARACETAMOLO 500 MG
Greek: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET