FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør samtidig brug af FORTEKOR PLUS og NSAID'er eller anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на FORTEKOR PLUS с нестероидни противовъзпалителни средства или други медикаменти с хипотоничен ефект трябва да се обмисли внимателно преди комбинираното им използване.
Danish: Pimobendan, et benzimidazol-pyridazinon-derivat, er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Bulgarian: Пимобенданът, производно на бензимидазол-пиридазинон, е не-симпатикомиметик, негликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt.
Bulgarian: Да не се използва при хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Den anbefalede dosis af FORTEKOR PLUS er 0,25-0,5 mg pimobendan/kg kropsvægt og 0,5-1 mg benazeprilhydrochlorid/kg kropsvægt fordelt på to daglige doser.
Bulgarian: Препоръчителната доза за FORTEKOR PLUS е 0,25 - 0,5 mg пимобендан на килограм телесна маса и 0,5 - 1 mg беназеприл хидрохлорид на килограм телесна маса, разделена на две дневни дози.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/10 mg)
Bulgarian: EU/2/15/185/001 (1 x 30 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 таблетки, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 таблетки, 5 mg/10 mg)
Danish: Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion.
Bulgarian: При хората комбинацията от ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да доведе до намаляване на антихипертоничната ефикасност или нарушена бъбречна функция.
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer og reducerer således blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet hos hunde med kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: Беназеприлат e АСЕ инхибитор, който понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
Danish: Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for pimobendan 0,5 timer, hvilket stemmer overens med stoffets høje clearance.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на пимобенданът, когато се дозира с таблетки FORTEKOR PLUS, е 0,5 h в съответствие с високия клирънс на съединението.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter med benazepril har vist føtotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с беназеприл при плъхове показват фетотоксичност (малформация на пикочните пътища на плода) при нетоксичност за майката.
Danish: Tabletterne kan deles langs delekærven.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина по делителната линия.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state er 2,6 1/kg efter intravenøs administration af pimobendan alene, hvilket indikerer, at pimobendan let fordeles ud i vævet.
Bulgarian: След интравенозно приложение само на пимобендан обемът на разпределение в стационарно състояние е 2,6 l/kg, което показва, че пимобенданът се разпространява лесно в тъканите.
Danish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har vist, at pimobendan udskilles i modermælk.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове показват, че пимобенданът се екскретира в кърмата.
Danish: Croscarmellosenatrium Crospovidon
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Кросповидон
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Danish: Ved oxidativ demethylering af pimobendan dannes den aktive hovedmetabolit, O-desmethyl pimobendan.
Bulgarian: Пимобенданът е окислително деметилиран до неговия главен активен метаболит O-дезметил пимобендан.
Danish: Benazeprilhydrochlorid metaboliseres delvist af leverenzymer til den aktive metabolit benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид се метаболизира частично от чернодробните ензими до активния метаболит беназеприлат.
Danish: Halve tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og opbevares (i maks.
Bulgarian: Всяка останала половинка от таблетка трябва да се постави отново в отворения блистер и да се съхранява (за не повече от един ден) в оригиналната картонена опаковка на място, недостъпно за деца.
Danish: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Bulgarian: Pimobendan Benazepril hydrochloride
Danish: Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt.
Bulgarian: Да не се използва при бременност и кърмене (вж. точка 4.7).
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Danish: 5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Bulgarian: Таблетки от 5 mg/10 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Fortæl dyrlægen, hvis du bruger anden medicin til din hund eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Уведомите Вашия ветеринарен лекар, ако животното приема или наскоро е приемало други лекарства.
Danish: Den pimobendan-inducerede forbedring af hjertets kontraktionsevne svækkes ved brug af calciumantagonisten verapamil og ß-antagonisten propranolol.
Bulgarian: Индуцираното от пимобендан увеличение на контрактилитета на сърцето намалява при наличието на калциевия антагонист верапамил и β-антагониста пропранолол.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner med pimobendan har vist føtotoksiske virkninger ved maternelt toksiske doser.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци са доказали фетотоксични ефекти и токсичност за майката.
Danish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Bulgarian: Таблетки от 1,25 mg/2,5 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Danish: Forbigående reversibel hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Bulgarian: При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония (ниско кръвно налягане).
Danish: Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolit, benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, което се хидролизира ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
Danish: Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.
Bulgarian: За лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия.
Danish: Kunstigt smagsstof Butyleret methacrylatcopolymer Copovidon
Bulgarian: Основен бутилиран метакрилатен съполимер Коповидон
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 1,25 mg pimobendan og 2,5 mg benazeprilhydrochlorid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,25 mg пимобендан и 2,5 mg беназеприл хидрохлорид.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering skal hunden behandles symptomatisk.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Danish: Det anbefales derfor at monitorere kaliumniveauer i plasma, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi.
Bulgarian: Ето защо при употребата на FORTEKOR PLUS в комбинация с калий-съхраняващи диуретици, поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се следят плазмените нива на калий.
Danish: 10. UDLØBSDATO
Bulgarian: КАРEНТЕН СРОК
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Danish: Forbigående reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Bulgarian: При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония.
Danish: Derfor vil din dyrlæge måske anbefale en overvågning af kaliumkoncentrationerne i blodet, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet).
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар съответно може да препоръча да се следят плазмената концентрация на калий при използването на FORTEKOR PLUS в комбинация с калийсъхраняващи диуретици.
Danish: Brug under dræftighed, diegivning:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Danish: Benazeprilhydrochlorid
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Danish: Sukrose
Bulgarian: Повидон
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Bulgarian: Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Fortekor Plus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от телесното тегло.
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Bulgarian: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към пимобендан или беназеприл хидрохлорид, следва да избягват контакт с Fortekor Plus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пимобендан (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 000 кучета) са увеличаване на сърдечната честота и повръщане.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Fortekor Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Fortekor Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Bulgarian: Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Bulgarian: Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни лекарства.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Bulgarian: Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид 2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Bulgarian: Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което намалява работата на сърцето.
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта, ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Bulgarian: Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortekor Plus:
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение, усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Bulgarian: Fortekor Plus съдържа две активни субстанции, пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Bulgarian: Как действа Fortekor Plus?
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Fortekor Plus е разрешен за употреба?
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Bulgarian: Проучването показа, че Fortekor Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни/животновъдите.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Bulgarian: Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) влияят на плода по време на бременност.
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Bulgarian: Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Bulgarian: Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortekor Plus, вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
Bulgarian: Как се използва Fortekor Plus?
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Bulgarian: Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Bulgarian: В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus, валиден в Европейския съюз.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Bulgarian: Класифициране като изключителен случай
Danish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Bulgarian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявлението може да бъде одобрено.
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Bulgarian: СНМР счита, че това е явна полза за общественото здраве.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
Bulgarian: Също така са представени двадесет и осем неклинични литературни източника.
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление.
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Bulgarian: Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
Bulgarian: Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение.
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Bulgarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание".