FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: oplossing voor injectie 1 injectieflacon 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
Latvian: 1 sterila injekciju šļirce 1 sterila adata 1 sterils flakona adapteris 2 spirta salvetes
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, oogzwelling soms diplopie
Latvian: Redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Latvian: Šādiem pacientiem tika dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9 % gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN skaidrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6 % gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Dutch: Tabel 7 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Latvian: 7. tabula ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Dutch: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: p-waarde*
Latvian: P vērtība*
Dutch: Blijf vasthouden
Latvian: NEKRATIET šļirci.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij patiënten met juveniele uveïtis werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētiko modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenīls idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Latvian: Imraldi ir indicēts vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden bij baseline om hun ziekte onder controle te houden.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR radās 0,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA)
Dutch: • leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
Latvian: • aknu aptaukošanās (tauku uzkrāšanās aknu šūnās);
Dutch: Controleer de uitvoering en gooi weg
Latvian: Apstipriniet pilnas devas ievadīšanu un likvidējiet
Dutch: Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.
Latvian: Terapijas turpināšana pacientam, kuram nav bijusi atbildes reakcija šajā periodā, ir rūpīgi atkārtoti jāizvērtē.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Imraldi bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Latvian: Imraldi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 4 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Dutch: • toegenomen zweten;
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Latvian: 9. tabula Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
Dutch: • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana durstīšanas sajūta un nejutība;
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Latvian: 14. tabula Ps pētījums I (REVEAL) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Dutch: • tekenen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Dutch: De voorgevulde pen heeft geen knop.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei nav pogas.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) van de patiënt.
Latvian: Ir ieteicams šo testu veikšanu un rezultātus atzīmēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Dutch: • verhoogde hoeveelheidvetten in het bloed;
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Latvian: 4 pilnšļirces 4 spirta salvetes
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde anterieure uveïtis.
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
Dutch: Gebieden met vetweefsel zijn geschikt voor het correct inbrengen van de naald.
Latvian: Vietās ar zemādas tauku slāni ir vieglāk pareizi ievadīt adatu.
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Latvian: Imraldi devas pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Dutch: Verzorging van de injectieplaats
Latvian: Injekcijas vietas aprūpe
Dutch: De voordelen en risico's van een aanhoudende langetermijnbehandeling moeten regelmatig geëvalueerd worden (zie gegevens over volwassenen in rubriek 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus par pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Dutch: U zult het volume in stap 4 (Injectievoorbereiding) op de voorgeschreven dosis afstellen.
Latvian: Parakstītajai devai atbilstošo tilpumu Jūs iestatīsiet 4. solī ("Devas sagatavošana").
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg, pēc tam pa 20 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zullen patiënten Imraldi krijgen om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, pacientiem poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai dos Imraldi.
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de bovenkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de wijzers van de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Latvian: • Stingri turot flakona adapteru, ievietojiet šļirces galu flakona adapterā un ar vienu roku pagrieziet šļirci pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz jūtama pretestība.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling nog niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāizvērtē.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Dutch: Tabel 9 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Latvian: 9. tabula ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu ar sākotnējo devu 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļā sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Dutch: • Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Latvian: • Nedodiet Imraldi bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Dutch: Raak het gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.
Latvian: Pēc tam vairs nepieskarieties injekcijas vietai pirms injekcijas.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Latvian: Imraldi indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Dutch: Imraldi dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
Latvian: Imraldi deva bērniem ar perēkļainu psoriāzi Pacienta ķermeņa masa
Dutch: b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Withney U test c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en methotrexaat als monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test
Latvian: a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak gestoorde genezing
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības uzliesmojumam > 32 nedēļas
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de verpakking na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc EXP.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, heeft u Imraldi gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Imraldi.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid bij patiënten die adalimumab gebruiken en artroplastiek ondergaan.
Latvian: Pieredze par artroplastikas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir neliela.
Dutch: Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Dutch: • axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Latvian: • aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma;
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Latvian: 11. tabula Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Imraldi krijgt en tijdens de therapie met Imraldi.
Latvian: - Ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Imraldi lietošanas Jūsu bērnam un ārstēšanās laikā ar Imraldi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10 % BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind tijdens zijn/haar behandeling en gedurende 4 maanden nadat uw kind de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Imraldi injekcijas, kas veikta Jums (vai Jūsu bērnam), glabājiet pie sevis vai pie Jūsu bērna šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
Dutch: p-waarde
Latvian: P vērtība1
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een kleinere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel minder vaak injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku daudzumu Imraldi šķidruma vai ja injicējat Imraldi retāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles mazāk nekā noteikts.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Imraldi terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Dutch: • Raak de naald NIET aan.
Latvian: • NEPIESKARIETIES adatai.
Dutch: a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Latvian: a a a p < 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Latvian: • Pirms pats veicat injekciju, palūdziet ārstam vai medmāsai, lai Jums parāda, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu b
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Latvian: Ieteicamā Imraldi deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Dutch: • oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
Latvian: • tūska (šķidruma uzkrāšanās organismā, kas rada skarto audu pietūkumu);
Dutch: Tabel 5 Imraldi dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
Latvian: 5. tabula Imraldi deva bērniem ar uveītu Pacienta ķermeņa masa
Dutch: • Bevestig de injectieflaconadapter terwijl deze nog steeds in de heldere verpakking zit op de bovenkant van de injectieflacon door deze naar beneden te drukken totdat de injectieflaconadapter op zijn plek schiet.
Latvian: • Kamēr flakona adapters joprojām ir caurspīdīgajā iepakojumā, uzlieciet to uz flakona aizbāžņa, spiežot uz leju, līdz flakona adapters fiksējas paredzētajā vietā.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais ĀVN punktu skaits bija no "vidēji smaga" (53 % iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41 %) un "ļoti smagam" (6 %).
Dutch: In week 12 was het aantal met adalimumab behandelde patiënten dat HiSCR bereikte significant hoger dan het aantal placebopatiënten dat HiSCR bereikte.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedz HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Imraldi worden gecontinueerd.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Dutch: 4 voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces 4 spirta salvetes
Dutch: stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11 % pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5 % pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
Latvian: Imraldi paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Dutch: 95%-BI voor HR
Latvian: TI 95 %
Dutch: Bij het gebruik van Imraldi bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Dutch: Mucosale genezing Steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Latvian: Klīniska remisija Gļotādas atveseļošanās Pacienti remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas a
Dutch: • ontsteking van de huid (zoals eczeem);
Latvian: • ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);
Dutch: Er wordt geadviseerd om de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
Latvian: 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma Imraldi injicē zem ādas (subkutāni).
Dutch: Imraldi is beschikbaar als een injectieflacon, een voorgevulde injectiespuit en/of een voorgevulde pen.
Latvian: Imraldi var būt pieejams flakonos, pilnšļircēs un/vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Latvian: Nav zināms antidots.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas šādu zāļu lietošanas.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Latvian: Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Latvian: Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Latvian: Liellopu Nav MRL
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/12/2015
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Latvian: Šļirces ir iepakotas kartona kastēs šādi: