FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Firazyr com o ácido tranexâmico (outro medicamento para o angioedema hereditário) em 74 doentes, e o segundo estudo comparou o Firazyr com um placebo (tratamento simulado) em 56 doentes.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário apresentam níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que está envolvida no surgimento da inflamação e do inchaço.
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firazyr (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), inchaço, ardor, comichão e dor nos locais das injeções.
English: Why is Firazyr approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firazyr?
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Portuguese: O Firazyr demonstrou aliviar o inchaço na pele e no abdómen, assim como na garganta.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas.
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Portuguese: O Firazyr demonstrou igualmente ser eficaz entre os doentes incluídos nos dois estudos que registaram episódios de angioedema com incidência na garganta.
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Portuguese: O Firazyr demonstrou ser eficaz em dois estudos principais em adultos com angioedema hereditário na pele e no abdómen.
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Portuguese: Após ser-lhes administrado Firazyr, os doentes sentiram um alívio dos sintomas numa média de 2 a 2,5 horas, em comparação com uma média de 12 horas (num estudo) nos que receberam ácido tranexâmico e de 4,6 horas nos que receberam o placebo (no outro estudo).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Firazyr.
English: How does Firazyr work?
Portuguese: Como funciona o Firazyr?
English: How is Firazyr used?
Portuguese: Como se utiliza o Firazyr?
English: This summary was last updated in 11/2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Portuguese: O Comité observou ainda que existe um significativo potencial para interações com outros medicamentos, facto que se encontra refletido na Informação do Medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vitekta.
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vitekta pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Portuguese: O Vitekta está disponível na forma de comprimidos (85 e 150 mg); a dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vitekta.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, este não foi considerado preocupante, na medida em que os efeitos secundários são comparáveis aos de outros medicamentos semelhantes.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida numa etapa na reprodução do VIH.
English: What is Vitekta and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vitekta e para que é utilizado?
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se consegue reproduzir normalmente, o que atrasa a propagação da infeção.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução dos níveis do VIH no sangue (a carga viral).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vitekta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vitekta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Portuguese: Decorridas 48 semanas, cerca de 59 % dos doentes tratados com o Vitekta (207 num total de 351) responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 58 % dos doentes tratados com o raltegravir (203 num total de 351).
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Portuguese: O CHMP constatou que os benefícios do Vitekta na redução dos níveis do VIH no sangue tinham sido claramente demonstrados nos estudos.
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Vitekta não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: What are the risks associated with Vitekta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vitekta?
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos inibidores da protease que são tomados em conjunto com o ritonavir, e com outros medicamentos anti-VIH em doentes cuja doença não se prevê que seja resistente ao elvitegravir.
English: It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com o vírus de imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Portuguese: É contraindicado o uso do Vitekta com alguns outros medicamentos que podem reduzir a sua eficácia ou aumentar os riscos de resistência.
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Portuguese: A escolha da dose do Vitekta depende dos outros medicamentos com os quais é administrado.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vitekta.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Portuguese: O Vitekta é um medicamento antiviral que contém a substância ativa elvitegravir.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: Neste estudo, o Vitekta foi pelo menos tão eficaz quanto o raltegravir (um outro inibidor da integrase) quando foi tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vitekta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Portuguese: O Vitekta foi investigado num estudo principal que incluiu 712 doentes com VIH-1 que não tinham sido tratados previamente com um inibidor da integrase.
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Portuguese: O Vitekta só pode ser obtido mediante receita médica, devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções por VIH.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vitekta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa no Vitekta, o elvitegravir, é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vitekta, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vitekta durante os estudos?
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vitekta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Portuguese: O Vitekta é tomado à mesma hora que um inibidor da protease administrado uma vez por dia ou com a primeira dose de um inibidor da protease administrado duas vezes por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Portuguese: Em 13/11/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vitekta.
English: Many may feel quite normal.
Portuguese: Muitos sentem-se perfeitamente normais.
English: Drink the entire solution right away.
Portuguese: Beba a totalidade da solução imediatamente.
English: 18 months
Portuguese: 18 meses
English: • If you weigh 35 kg or more:
Portuguese: • Se pesa 35 kg ou mais:
English: What you will be using
Portuguese: O que irá utilizar
English: Take Diovan at about the same time each day.
Portuguese: Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Portuguese: Devido ao grande volume de solução que seria necessária, a utilização da solução não é recomendada
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
English: This may relate to the patients underlying disease.
Portuguese: Tal pode estar relacionado com a doença subjacente dos doentes.
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Portuguese: A maturação renal funcional é um processo contínuo durante o primeiro ano de vida em seres humanos.
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Portuguese: Depois deste diálogo ter resultado num plano de estudo viável e mutuamente acordado, um novo estudo será iniciado no prazo de um ano.
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir os passos dos pontos 10 a 16 várias vezes.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Portuguese: A semi-vida de valsartan é de 6 horas.
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Portuguese: • Uma vez colocado não o retire.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Portuguese: Um estudo de longo prazo no grupo etário mais jovem (1 a 5 anos de idade).
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Portuguese: Estes casos ocorreram numa população com co-morbilidades significativas.
English: Side effects include:
Portuguese: Efeitos secundários incluem:
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Portuguese: Este período coincide com 36 semanas de gestação em seres humanos, o que poderia ocasionalmente prolongar-se até 44 semanas após a concepção em seres humanos.
English: A bottle containing the medicine:
Portuguese: Um frasco contendo o medicamento:
English: Volume to take
Portuguese: Volume a tomar
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Portuguese: A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado.
English: • The active substance is valsartan.
Portuguese: • A substância activa é valsartan.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Portuguese: • angioedema (ver secção “Alguns sintomas requerem atenção médica imediata”)
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan solução
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.
English: Take Diovan solution once a day
Portuguese: Tome Diovan solução uma vez por dia
English: Valsartan dose
Portuguese: Dose de valsartan
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de Diovan em crianças de 1 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não é recomendado.
English: Caution required with concomitant use
Portuguese: Cuidado necessário com utilização concomitante
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Portuguese: A quantidade de sacarose na solução de Diovan pode ser prejudicial para os seus dentes.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Diovan.
English: If you take more Diovan than you should
Portuguese: Se tomar mais Diovan do que deveria
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Portuguese: Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23% e 39% com comprimidos e com a formulação em solução, respectivamente.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Portuguese: • Submeter um Plano de Gestão do Risco (ou a sua actualização) para o Diovan, a nível nacional, tomando em consideração os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Portuguese: Este componente pode causar reacções alérgicas que podem ocorrer algum tempo após ter tomado a solução.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Portuguese: A dose de valsartan não deve exceder os 80 mg nestes doentes.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Portuguese: Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Portuguese: O protocolo do estudo será submetido pelo requerente no segundo trimestre de 2010, para concertação com o CHMP, com intervenção do PDCO.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como a hidratação adequada do doente.
English: Biotransformation:
Portuguese: Biotransformação:
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Portuguese: Por exemplo, se a dose prescrita for 13 ml, será necessário medir a solução em 3 fases separadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Portuguese: • se sofrer de doença cardíaca grave, o seu médico pode verificar a sua função renal.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Portuguese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Portuguese: Devido as estas inconsistências, o valsartan não é recomendado neste grupo etário (ver secção 4.8).
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
Portuguese: Tenha isto em consideração se tem diabetes mellitus.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinados medicamentos.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Portuguese: As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Portuguese: Consequentemente, não pode ser excluída uma relevância clínica em crianças <1 ano de idade, enquanto os dados pré-clínicos não indicam uma questão de segurança em crianças com mais de 1 ano de idade.
English: • if you suffer from aldosteronism.
Portuguese: • se sofrer de aldosteronismo.
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Portuguese: • depois empurre o êmbolo até ao fim de modo a que fique novamente vazia.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Portuguese: O valsartan não é extensamente biotransformado na medida em que apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Portuguese: Cerca de 70% da dose absorvida é eliminada na bílis, essencialmente na forma inalterada.