FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Bulgarian: *Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Bulgarian: ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.
Polish: Nie należy:
Bulgarian: Не трябва да:
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 000, от които протеиновата част представлява приблизително 20 000.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
Bulgarian: Употреба на пегинтерферон като дългосрочна поддържаща монотерапия (неодобрена употреба)
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Bulgarian: Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Bulgarian: Прозорчето сега ще стане цялото червено.
Polish: 72 lub 48 tygodni (N = 942)
Bulgarian: 72 или 48 седмици (N = 942)
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези пациенти са обобщени в Таблица 25.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Bulgarian: Ранно преустановяване на лечението трябва да се обмисли в контекста на конкретната клинична ситуация.
Polish: Grupa B**
Bulgarian: Група B**
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях не трябва да се опитват да чупят таблетките от 200 mg.
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Bulgarian: Подробни инструкции са дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys").
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения и употреба на наркотични вещества.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Bulgarian: Честотата на отговор в края на периода на проследяване при двете проучвания е представена в Таблица 12.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Bulgarian: Може да помолите член от семейството или близък приятел да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението Ви.
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Bulgarian: Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 юни 2007 г.
Polish: 3) Umyć ręce
Bulgarian: Почистете ръцете си
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Bulgarian: **Заплануваната продължителност на лечение е 48 седмици, независимо от генотипа
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Bulgarian: Предвидимост на отговора
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95 %CI]
Bulgarian: Разлика в лечението [95%CI]
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Bulgarian: Оперативните характеристики на тези биомаркери са представени в Таблица 11.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са подобни на съобщените при възрастните.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Все още не е известно дали те ще си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Bulgarian: Продължителност на лечението под 48 седмици не е достатъчно проучена.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Pegasys повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia Całkowita trwała odpowiedź
Bulgarian: Отговор в края на лечението Общ траен отговор
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна болка в гърдите през последните шест месеца.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Polish: Poprzednie leczenie
Bulgarian: Предходно лечение
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За информация относно прогностичните стойности на отговора в хода на лечението вижте точка 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В някои случаи може да има нужда от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Bulgarian: Пациенти с цироза не са включвани в това проучване.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и всички материали, използвани за инжектирането, са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, съобщени в проучването, са леки или умерени по тежест.
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Bulgarian: SI единица = µmol/l
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги спазвайте стъпка по стъпка.
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Bulgarian: Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение следва да се преценява за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване в предшестващите шест месеца (вж. точка 4.4)
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението и дори след прекратяване на лечението.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Bulgarian: може да не сте получили цяла доза.
Polish: Redukcja dawki rybawiryny do 600 mg
Bulgarian: Намаление на рибавирин до 600 mg
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Bulgarian:  Звук като „щракване" ще отбележи началото на инжектирането.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Bulgarian: Терминалният полуживот може да отразява не само елиминационната фаза на съединението, но и удължената абсорбция на Pegasys.
Polish: Norge Roche Norge AS
Bulgarian: Roche Norge AS
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Bulgarian: От изпитването не са направени изводи за ефикасността.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Bulgarian: Връщане към първоначалната дозировка не се препоръчва.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Bulgarian: 55% (21 от 38) от лицата, които са завършили първоначалното проучване, са включени в дългосрочно проследяване, продължаващо до 6 години след лечението.
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия.
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Bulgarian: Не повтаряйте инжекцията.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Bulgarian: Обемът на наличните данни не е достатъчен, за да се направи заключение, че потискането на растежа поради експозиция на Pegasys е винаги обратимо.
Polish: Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Bulgarian: Това ще намали вероятността рибавирин да премине в организма на жената.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Bulgarian: ОПС= отрицателна прогностична стойност; Чувствителност = % от всички пациенти, които са се повлияли, неотговарящи на правилото за спиране на лечението; Специфичност = % от всички пациенти, които не са се повлияли, отговарящи на правилото за спиране на лечението.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
Polish: Wszyscy pacjenci Genotyp 1
Bulgarian: Всички пациенти Генотип 1
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Повечето лабораторни отклонения, отбелязани по време на клиничното изпитване, са се върнали до изходните нива малко след преустановяване на лечението.
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależało od różnych schematów poprzedniego leczenia, patrz Tabela 20.
Bulgarian: Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Bulgarian: Пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при тази група на лечение (n=55) е даден в Таблица 10.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Bulgarian: Лечението с Pegasys е било свързано с намаление на абсолютния брой на CD4+ клетки през първите 4 седмици без намаление на процента на CD4+ клетките.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да се оценява внимателно на фона на данните за безопасност, наблюдавани при деца и юноши в клиничните изпитвания за всеки отделен случай (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Badania przeprowadzone z interferonem alfa-2a na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Проучванията при животни с интерферон алфа-2а показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск при хора не е известен.
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Bulgarian: Всички HCV генотипове**
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: За спонтанни съобщения на нежелани реакции от постмаркетинговия опит, честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest planowane w najbliższej przyszłości.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана трансплантация в близко бъдеще.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Освен ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се следват препоръките за възрастни.
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване след лечението при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин (1000 или 1200 mg/на ден) в комбинация с Pegasys.
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Bulgarian: Терминалният полуживот след подкожно приложение при пациенти е по-продължителен, със средна стойност от 160 часа (84 до 353 часа).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Bulgarian: Всички пациенти, завършили клиничните изпитвания фаза ІІІ, са отговаряли на критериите за включване в продължително последващо проучване (WV16866).
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeśli:
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка и използвайте друга, ако:
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Bulgarian: : минимални стойности след лечение в продължение на 48 седмици е около 1,5 до 2.
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Bulgarian: 24 седмици или 48 седмици
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Bulgarian: Седмична доза (µg)
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Пациентите, които развият замайване, объркване, сънливост или умора, трябва да бъдат предупредени да избягват шофирането или работата с машини.
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за 24 седмици след лечението (групи A и C) или след главния период на наблюдение (група B).
Polish: tygodni
Bulgarian: седмици
Polish: W obu badaniach leczenie było prowadzone przez 48 tygodni, po czym następował 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Bulgarian: И в двете проучвания продължителността на лечението е 48 седмици, с 24-седмичен период на проследяване без лечение.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагат на редовни стоматологични прегледи.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:
Bulgarian: Преди да започнете, набавете необходимите неща:
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани в продължение на 24 седмици след лечението.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono poziomy redukcji dawek.
Bulgarian: Нивата на намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Bulgarian: В някои случаи е необходимо намаление на дозата до 90 микрограма или 45 микрограма.
Polish: * Podobny do punktu końcowego HBV DNA < 10
Bulgarian: Подобна на крайната точка от ДНК на HBV < 10
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Bulgarian: ако някога сте имали анемия.
Polish: Nie można zidentyfikować żadnego pojedynczego biomarkera o określonym punkcie odcięcia w celu optymalizacji całej charakterystyki roboczej (ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość, swoistość) i charakterystyki praktycznej (prostota, wygoda).
Bulgarian: Не може да се идентифицира един единствен биомаркер с граници за оптимизиране на всички оперативни характеристики (отрицателна прогностична стойност [ОПС], чувствителност, специфичност) и практически характеристики (простота, удобство).
Polish: Mechanizm tych zjawisk nie jest znany; zatem leczenie skojarzone telbiwudyny z innymi interferonami (pegylowanymi lub klasycznymi) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem.
Bulgarian: Механизмът, по който възникват тези събития, не е известен; следователно, комбинираното лечение с телбивудин и други интерферони (пегилирани или стандартни) също може да доведе до по-висок риск.
Polish: • manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu wstrzykiwacza.
Bulgarian: • манипулирате с предпазителя на иглата преди, по време на или след употреба, тъй като той е предпазно устройство.
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Bulgarian: След посещението за проследяване на Седмица 24 пациентите от група A, B и C се включват в дългосрочен период на проследяване (продължаващ 5 години след края на лечението).
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.
Polish: Każda fiolka z 1,0 ml roztworu zawiera
Bulgarian: Всеки флакон с 1,0 ml разтвор съдържа
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
Bulgarian: Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Bulgarian: Поради възможността от нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди да се започне лечение.
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Bulgarian: Хематологични (вж. също Таблица 3)
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинацията на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) засега не е установена.
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.) (вижте точка 4);
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Bulgarian:  Червеният индикатор ще се придвижи надолу в прозорчето с напредването на инжектирането.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо антиинфекциозно лечение и да се помисли за преустановяване на терапията.
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Bulgarian: Множественият регресионен анализ и сборен анализ на групите, оценяващи влиянието на продължителността на лечението и употребата на въвеждаща доза, категорично идентифицират продължителността на лечение от 72 седмици като основна причина за достигане на траен вирусологичен отговор.
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu będzie od 25% do 70% większa niż obserwowana u dorosłych otrzymujących stałą dawkę 180 mikrogramów.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) по време на дозовия интервал е предвидено да бъде с 25% до 70% по-висока от тази, наблюдавана при възрастни, получаващи фиксирана доза 180 µg.
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Няколко независими проучвания обаче показват, че дозата от 135 µg е безопасна, ефикасна и добре поносима при пациенти с ESRD (вж. точка 4.2).
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Bulgarian: Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Bulgarian: ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
Polish: Przeciwciała przeciwinterferonowe
Bulgarian: Анти-интерферон антитела