FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron cambios similares (con reducciones relativas del 3-4 % de hemoglobina y del 3,6-4,1 % de hematocrito) en pacientes tratados con metformina en ensayos controlados comparativos con pioglitazona.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4 % a hematokritu o 3,6 - 4,1
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15/850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
Slovak: Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ,,15/850" na jednej strane a ,,4833M" na strane druhej.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glubrava se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como en condiciones postprandiales.
Slovak: Lepšia kontrola glykémie je spojená so znížením plazmatických koncentrácií inzulínu nalačno, aj po jedle.
Spanish: La ingesta de alimentos no tiene efecto sobre el área bajo la curva (AUC) y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de la pioglitazona cuando Glubrava se administró a voluntarios sanos.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Glubrava podávala zdravým dobrovoľníkom.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, rectangulares, y llevan grabado '15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, vypuklé s označením ,,15/850" na jednej strane a ,,4833M" na strane druhej.
Spanish: Se debe considerar la monitorización rigurosa de la glucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Glykémia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Spanish: Poco frecuentes - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - gases - dificultad para dormir (insomnio)
Slovak: Menej časté zápal prínosových dutín (sínusitída) nafukovanie nespavosť (insomnia)
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
Slovak: ak máte ochorenie pečene.
Spanish: Como ambas, la insulina y la pioglitazona, se asocian a retención hídrica, la administración concomitante de insulina y Glubrava puede aumentar el riesgo de edema.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, súbežné podanie inzulínu a Glubravy môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
Spanish: Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
Slovak: zvýšenia hmotnosti alebo edému, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Glubrava.
Slovak: U pacientov užívajúcich Glubravu boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Responsables de la fabricación:
Slovak: Výrobca:
Spanish: La concentración plasmática total de pioglitazona no se modifica, pero aumenta el volumen de distribución.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Glubrava
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Glubravu sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Glubrava.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Glubravy.
Spanish: Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie Glubravy a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres en tratamiento con pioglitazona en este estudio es, en consecuencia, 0,5 fracturas por cada 100 pacientes - año de uso.
Slovak: Pozorované zvýšené riziko zlomenín u žien liečených pioglitazónom je teda 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).
Slovak: magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Glubrava mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Glubrava.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Glubrava y buscar atención médica inmediata.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Glubrava si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí Glubrava vysadiť.
Spanish: La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Počiatočná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glubrava (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4).
Spanish: Se ha observado que la coadministración de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4.5).
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres tratadas con pioglitazona, a partir de estos datos, por lo tanto es de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes - año de uso.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de los informes de acontecimientos adversos de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlados con comparador, con más de 8100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en los grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Spanish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embrazada.
Slovak: Tento liek nesmiete používať v tehotenstve.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuente
Slovak: Poruchy re produkčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Spanish: 45-59 La dosis máxima diaria es de 2.000 mg
Slovak: 45-59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Počiatočná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Spanish: Este tipo de diabetes tipo 2 se presenta generalmente en los adultos, fundamentalmente como consecuencia de sobrepeso y si el organismo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no es capaz de utilizar eficazmente la insulina producida.
Slovak: Cukrovka 2.typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu,
Spanish: Conservación de Glubrava
Slovak: Ako uchovávať Glubravu
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la pioglitazona mejora el control glucémico en ayunas y postprandial.
Slovak: 2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno, aj po jedle.
Spanish: 1,0 fracturas por cada 100 pacientes - año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas cada 100 pacientes - año) de las pacientes tratadas con el comparador.
Slovak: %, 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Spanish: Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Spanish: 7En ensayos controlados con un comparador activo se notificó edema en el 6,3 % de los pacientes tratados con metformina y pioglitazona, mientras que la adición de una sulfonilurea al tratamiento con metformina dio lugar a edema en el 2,2 % de los pacientes.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo pridanie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok vznik edému u 2,2 % pacientov.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con rifampicina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glubrava puede aumentar su nivel de azúcar en sangre.
Slovak: Ak prestanete Glubravu užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso8
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti8
Spanish: Otros:
Slovak: DNÍ:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia y después en orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej incidencie a v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que pioglitazona y metformina se excretan en la leche de ratas durante el periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pioglitazónu a metformínu do mlieka laktujúcich potkanov
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Glubrava.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Glubravu, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Spanish: La coadministración de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva (AUC) de pioglitazona.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Spanish: Por lo tanto, cuando se coadministren medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal deben considerarse una estrecha vigilancia del control de la glucemia, un ajuste de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spoluužívania katiónových liekov eliminovaných obličkovou tubulárnou sekréciou sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Slovak: pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo).
Slovak: ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete akékoľvek zmeny videnia.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glubrava
Slovak: Ak prestanete užívať Glubravu
Spanish: Sab. 1
Slovak: Pi 1
Spanish: Dom. 2
Slovak: Ne 2
Spanish: Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Glubrava, para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby Glubravou bude pravidelne vyšetrovať krv.
Spanish: Sab. 2
Slovak: Pi 2
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona (K30) Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ kroskarmelózy,
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane ne š pecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: No procede.
Slovak: ak dojčíte.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S,
Slovak: Takeda Pharma A/S
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con los siguientes intervalos: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con Glubrava en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Spanish: Glubrava puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Glubrava y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma
Slovak: Glubrava môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Si muestra síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, incremento del sudor, latidos cardíacos rápidos, trastornos de visión o dificultad para concentrarse, debe tomar algo de azúcar para aumentar de nuevo el nivel de azúcar en sangre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchly tep srdca, poruchy videnia alebo ťažkosti s koncentráciou,
Spanish: Trastornos oculares
Slovak: Funkcia obličiek
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu posilniť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu oslabiť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática con dosis de 2 a 60 mg.
Slovak: 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, de acuerdo con la hemodilución.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Spanish: Esto podría dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre): - rifampicina (para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - glucocorticoides (para tratar las alergias y la inflamación) - agonistas beta-2 (para tratar el asma) - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos para tratar la tensión alta)
Slovak: glukokortidoidy (na liečbu alergií a zápalov) beta-2-agonisty (na liečbu astmy) lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká na liečbu vysokého krvného tlaku)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Glubrava a obsah balenia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos pioglitazona/hidrocloruro de metformina
Slovak: Glubrava 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Slovak: (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidu, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Spanish: Se ha notificado que la coadministración de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54 % del AUC de pioglitazona.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Competact el 28 de julio de 2006 («consentimiento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: Estos efectos adversos son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté, ale vo väčšine prípadov ustúpia samé.
Spanish: Los estudios duraron entre cuatro meses y dos años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
Spanish: El EPAR completo de Glubrava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: La dosis habitual de Glubrava es un comprimido administrado dos veces al día.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glubrava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glubrava.
Spanish: El tratamiento con Glubrava deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Slovak: Glubrava sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Spanish: Otras informaciones sobre Glubrava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glubrava
Spanish: La lactoacidosis (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto adverso que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
Slovak: Laktátová acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) je vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10 000.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glubrava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Glubrava es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
Slovak: Glubrava je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Spanish: La compañía que comercializa Glubrava elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glubrava na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glubrava.