FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Romanian: După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
English: N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
English: IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: AMBALARE IMEDIATĂ
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
English: The contraindication for laying birds should be deleted.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
English: Box 179
Romanian: P.O. Box 179
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Romanian: În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Romanian: În orientările rezumatului caracteristicilor produsului există formularea: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI AMBALARE IMEDIATĂ
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
English: Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Romanian: Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol-T în apa de băut depind de pH-ul acesteia.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
English: In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Romanian: In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram-pozitive cât şi a celor gram-negative.
English: Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Romanian: Prin urmare se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile, spre exemplu de cauciuc sau latex, la aplicarea produsului.
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Romanian: Sunt necesare observaţii privind utilizarea actuală a produsului la păsările de curte şi în special privind doza utilizată sau prescrisă de chirurgii veterinari în condiţii de teren.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Romanian: • fără a ţine seama de faptul că nu a fost pus la dispoziţie un studiu clinic de teren final care să utilizeze dozele recomandate ale produsului, luând în considerare studiile preclinice, modelul artificial de infecţie, utilizarea anterioară şi alte informaţii pertinente puse la dispoziţie, fazele diferite de gestionare a riscului care sunt acum incluse în rezumatul caracteristicilor produsului propus şi observând faptul că indicaţiile de utilizare sunt restrânse, raportul beneficiu/risc este pozitiv;
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Romanian: În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol-T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Romanian: Rezistenţa la sulfonamidele potenţate poate varia.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Romanian: 6 zile Nu este autorizat utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Romanian: A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
English: As for Germany
Romanian: La fel ca pentru Germania
English: As for The Netherlands
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Romanian: Deoarece nu există o acumulare tisulară mare pentru nici unul dintre compuşi, este de aşteptat ca eliminarea de la nivelul ţesuturilor puilor de carne să fie la fel de rapidă ca la porci.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru acest produs este pozitiv în ceea ce priveşte utilizarea atât la porci, cât şi la puii de carne în condiţiile modificărilor recomandate privind rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţiile despre produs.
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Romanian: Totuşi, dacă concentraţia produsului este crescută prea mult, consumul de apă de băut medicamentată va descreşte pe motive de palatabilitate.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica prin intermediul datelor o perioadă de valabilitate adecvată pentru produs, inclusiv o durată de stabilitate acolo unde este cazul.
English: In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Romanian: În cazul contactului cu ochii clătiţi cu multă apă curată, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi-vă medicului.
English: • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Romanian: • condiţiile de utilizare, aşa cum sunt propuse în rezumatul caracteristicilor produsului, împiedică utilizarea la păsările ouătoare şi restrâng utilizarea produsului pe baza culturii şi testării sensibilităţii microorganismelor din fermele infectate.
English: Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.
English: Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru trimetoprim la păsări este mai mic de 1 oră, iar cel al sulfametoxazol de aproximativ 1,5 ore.
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Romanian: În ceea ce priveşte faptul că în rezumatele caracteristicilor produsului din Olanda, Austria, şi Polonia, Methoxasol-T include indicaţii care acoperă infecţiile urogenitale, gastrointestinale şi cutanate, CVMP concluzionează că nu au fost oferite date suficiente care să susţină aceste propuneri.
English: In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi asistenţă medicală.
English: To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica un text armonizat pentru rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv pentru posologia şi metoda de administrare, precum şi pentru perioada de aşteptare pentru porci şi păsările de curte.
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Romanian: La pui consumul de apă poate diminua ocazional.
English: In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Romanian: În caz de alergie la trimetoprim sau sulfonamide, se recomandă o atenţie sporită în timpul manipulării acestui medicament sau a soluţiei medicamentate.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Romanian: Clasificarea ATC pentru medicamente de uz veterinar (a combinaţiei): QJ01E W
English: Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Romanian: Dacă indicaţiile sunt restrânse la infecţiile respiratorii atât pentru porci, cât şi pentru puii de carne, CVMP poate accepta această propunere.
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Romanian: CVMP a stabilit că, atât timp cât tratamentul este îndreptat împotriva infecţiilor respiratorii la porci, realizarea studiilor de teren suplimentare nu este necesară pentru a se demonstra eficacitatea medicamentului împotriva altor organisme pentru care concentraţiile minime inhibitorii (CMI) sunt aceleaşi ca pentru A. pleuropneumoniae.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru administrare orală.
English: Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Romanian: Interacţiuni Nu combinaţi cu alte medicamente de uz veterinar.
English: Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Romanian: Eliminarea plasmatică atât a TMP, cât şi a sulfametoxazolului la puii de carne este mult mai rapidă decât la porci (t½ pentru TMP: <1 h la puii de carne faţă de 2,5 h la porci; t½ pentru SMX: 1,7 h la puii de carne faţă de 2,3 h la porci).
English: The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Romanian: Cmax al sulfametoxazolului la porcine este de aproximativ 6,2 µg/g.
English: Methoxasol-T Solution for oral administration
Romanian: Methoxasol-T Soluţie pentru administrare orală
English: The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu experimental asupra eficacităţii clinice a Methoxasol-T pentru tratarea infecţiei respiratorii cauzate de E. coli la pui, precum şi datele bibliografice şi de farmacovigilenţă puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: 4.11 Withdrawal period
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
English: With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Romanian: Cu excepţia rinichilor, concentraţiile de sulfametoxazol din ţesuturi sunt semnificativ scăzute faţă de cele din plasmă.
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
Romanian: Nu combinaţi cu alte medicamente de uz veterinar.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Methoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii privind congelarea, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conţină nota:
English: Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Romanian: Trimetoprimul este o diamidonpirimidină, un antagonist al acidului folic sintetic.
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, un studiu experimental principal, 2 rapoarte asupra studiilor de teren, precum şi alte date înaintate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind eficacitatea, farmacocinetica şi toleranţa produsului.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Romanian: Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentate se recomandă evitarea contactului medicamentului cu pielea.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Eurovet Animal Health B.V.
English: Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Romanian: O supradoză de 2 ½ mai mare decât doza normală este bine tolerată de porcine.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Metoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
English: A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Romanian: Un efect sinergistic şi bactericid apare atunci când trimetoprimul este combinat cu sulfametoxazolul, deoarece trimetoprimul şi sulfametoxazolul inhibă etape consecutive ale sintezei acidului tetrahidrofolic, un cofactor metabolic esenţial în sinteza bacteriană a purinei şi, prin urmare, a ADN-ului.
English: Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Romanian: Sulfametoxazolul este un agent antimicrobian cu spectru larg care aparţine familiei sulfonamidelor.
English: The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Romanian: Cmax al trimetoprimului este de 0,29 µg/g.