FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de septiembre de 1998 Fecha de la última renovación: 14 de septiembre de 2008
English: You should not take VIAGRA more than once a day.
Spanish: No se debe tomar VIAGRA más de una vez al día.
English: If you are taking riociguat.
Spanish: Si está tomando riociguat.
English: It should be taken immediately upon removal from the blister.
Spanish: Debe tomarse inmediatamente después de sacarlo del blíster.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Spanish: Se ha notificado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de VIAGRA sin actividad sexual.
English: • Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: • Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que VIAGRA sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con VIAGRA.
English: What VIAGRA is and what it is used for
Spanish: Qué es VIAGRA y para qué se utiliza
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Spanish: Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar VIAGRA.
English: If you take more VIAGRA than you should:
Spanish: Si toma más VIAGRA del que debe
English: Orodispersible tablets can be taken with or without water.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin agua.
English: If you have a severe heart or liver problem.
Spanish: Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
English: VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Spanish: VIAGRA sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
English: If you have problems with your heart.
Spanish: Si padece problemas del corazón.
English: VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Spanish: VIAGRA puede producir mareos y afectar a la visión.
English: The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Spanish: El tiempo que necesita VIAGRA para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar VIAGRA con alfabloqueantes.
English: VIAGRA with food and drink and alcohol
Spanish: Uso de VIAGRA con alimentos, bebidas y alcohol
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking VIAGRA.
Spanish: Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de VIAGRA.
English: You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex.
Spanish: Debe tomar VIAGRA aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.
English: If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Spanish: Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
English: If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Spanish: Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
English: The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Spanish: El perfil de seguridad de VIAGRA se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo.
English: You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a VIAGRA antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
English: VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Spanish: VIAGRA potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
English: If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Spanish: Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
English: If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que en el caso de cualquier defecto visual repentino, dejen de tomar VIAGRA y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
English: If you feel that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota que la acción de VIAGRA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Spanish: No debe tomar VIAGRA con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar VIAGRA.
English: Haematospermia, Erection increased
Spanish: *, hematospermia, erección aumentada
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility VIAGRA is not indicated for use by women.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de VIAGRA no está indicado en mujeres.
English: Place the orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva or water.
Spanish: Ponga el comprimido bucodispersable en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá en segundos, y luego tráguelo con la propia saliva o con agua.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken VIAGRA and when you did.
Spanish: En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando VIAGRA y cuándo la tomó.
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Spanish: Por lo tanto, es necesario estimulación sexual para que sildenafilo produzca sus efectos farmacológicos beneficiosos previstos.
English: VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Spanish: Los comprimidos de VIAGRA pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
English: What VIAGRA is and what it is used for What you need to know before you take VIAGRA How to take VIAGRA
Spanish: Qué es VIAGRA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VIAGRA Cómo tomar VIAGRA
English: VIAGRA contains lactose
Spanish: VIAGRA contiene lactosa
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking VIAGRA and seek medical help immediately:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar VIAGRA y busque atención médica inmediatamente:
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar VIAGRA y contacte con su médico inmediatamente.
English: The side effects reported in association with the use of VIAGRA are usually mild to moderate and of a short duration.
Spanish: Los efectos adversos notificados asociados al uso de VIAGRA son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía aproximadamente 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo.
English: VIAGRA is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Spanish: VIAGRA está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
English: • A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Spanish: • Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Spanish: Las dosis recomendadas descritas en “Uso en adultos” son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min).
English: What you need to know before you take VIAGRA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VIAGRA
English: Do not store above 30oC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Spanish: En el caso de que VIAGRA no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth, on the tongue, and allowed to disintegrate before swallowing with or without water.
Spanish: Colocar el comprimido bucodispersable en la boca, sobre la lengua, y dejar que se deshaga antes de tragarlo, con o sin agua.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente, 200% y 79%, respectivamente.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 µM, no es probable que VIAGRA altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas.
English: You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Spanish: No debe tomar VIAGRA si no tiene disfunción eréctil.
English: Viagra should be taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Spanish: VIAGRA debe tomarse a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico , toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de VIAGRA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: VIAGRA is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de VIAGRA no está indicado en mujeres.
English: In a clinical study in 36 healthy males 45 years or older, 50 mg orodispersible tablets administered without water were observed to be bioequivalent to the 50 mg film-coated tablets.
Spanish: En un estudio clínico con 36 varones sanos de 45 años de edad o más, se observó que los comprimidos bucodispersables de 50 mg administrados sin agua resultaban bioequivalentes a los comprimidos recubiertos con película de 50 mg.
English: VIAGRA is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Spanish: VIAGRA está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia.
English: VIAGRA contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: VIAGRA contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Spanish: Tras la administración oral de sildenafilo el AUC y Cmax aumentaron en proporción a la dosis en el rango de dosis recomendado (25100 mg).
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg, la concentración plasmática máxima total media de sildenafilo es aproximadamente 440 ng/ml (CV 40%).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VIAGRA If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VIAGRA: Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
English: The manufacturer of VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Spanish: El fabricante de VIAGRA es Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocésur-Cisse, Francia.
English: The orodispersible tablets should be taken on an empty stomach as you may find that it takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deben tomarse en ayunas, ya que notará que tarda más en empezar a hacer efecto si se toma con una comida copiosa.
English: PDE5 inhibitors, such as Viagra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Viagra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: If you require a second 50 mg orodispersible tablet to make a 100 mg dose, you should wait until the first one has completely disintegrated and you have swallowed it before taking the second orodispersible tablet.
Spanish: Si necesita un segundo comprimido bucodispersable de 50 mg para completar una dosis de 100 mg, deberá esperar hasta que se haya deshecho completamente el primer comprimido y habérselo tragado antes de tomar el segundo comprimido bucodispersable.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE (S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Spanish: No se aconseja utilizar VIAGRA simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Spanish: Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de VIAGRA.
English: VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: No se debe administrar VIAGRA a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con malabsorción de glucosa o galactosa.
English: In the same study, the AUC was unchanged but the mean Cmax was 14% lower when 50 mg orodispersible tablets were administered with water compared to 50 mg film-coated tablet.
Spanish: En el mismo estudio la AUC no mostró cambios, pero la media en la Cmax disminuyó un 14 % cuando se administraron los comprimidos con agua, en comparación con los comprimidos recubiertos con película de 50 mg.
English: Polyvinyl acetate
Spanish: Acetato polivinílico
English: If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Spanish: Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
English: You should not use VIAGRA with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Spanish: No debe tomar VIAGRA con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
English: Paediatric population VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica VIAGRA no está indicado en menores de 18 años de edad.
English: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: PfizerCorporationAustriaGes.m.b.H.
English: • Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
Spanish: Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: - Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
English: Do not take VIAGRA
Spanish: No tome VIAGRA
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Spanish: En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes  1/10), frecuentes ( 1/100 a  1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a  1/100), raras ( 1/10.000 a  1/1.000), muy raras ( 1/10.000).
English: Epidermal Necrolysis (TEN)*
Spanish: *, necrólisis epidérmica tóxica (NET)
English: VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: VIAGRA está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo (REVATIO), u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: If a dose of 25 mg is required, the use of the 25 mg film-coated tablets should be recommended.
Spanish: Si se necesita tomar la dosis de 25 mg, se recomienda el uso de comprimidos recubiertos con película de 25 mg.
English: How to take VIAGRA
Spanish: Cómo tomar VIAGRA
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil del citocromo P450 isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µ M).
English: Pfizer România S.R.L.
Spanish: Pfizer Romania S.R.L.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Spanish: En los estudios clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a VIAGRA, antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: In order to reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Spanish: Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con VIAGRA.
English: The recommended dose is 50 mg taken on an empty stomach as concomitant intake with food delays absorption and delays the effect of the orodispersible tablet (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg tomados en ayunas ya que, si se toma con alimentos, se retarda la absorción del medicamento y se demora el efecto del comprimido bucodispersable (ver sección 5.2).
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Spanish: En un estudio sobre los efectos hemodinámicos de una dosis única de 100 mg de sildenafilo administrada por vía oral en 14 pacientes con enfermedad coronaria obstructiva grave (estenosis 70% de al menos una arteria coronaria), la presión arterial sistólica y diastólica media en reposo disminuyeron alrededor del 7% y 6%, respectivamente, en comparación a los datos basales.
English: When orodispersible tablets is taken with a high fat meal, the rate of absorption of sildenafil is reduced, median Tmax is delayed by about 3.4 hours and mean Cmax and AUC are reduced respectively by about 59% and 12%, compared to administration of orodispersible tablets under fasting conditions (See Section 4.2).
Spanish: Cuando los comprimidos bucodispersables se toman acompañados de alimentos con alto contenido graso, se reduce la velocidad de absorción del sildenafilo, hay un retraso en la mediana de Tmax de unas 3,4 horas y se observa una reducción en la media de Cmax y AUC de alrededor del 59% y 12%, respectivamente, en comparación con la toma de los comprimidos bucodispersables realizada en ayunas (ver sección 4.2).