FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pergoveris naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris z nadomeščanjem manjkajočih hormonov ženskam s pomanjkanjem folikle stimulirajočega hormona in luteinizirajočega hormona omogoča nastanek folikla, iz katerega se bo po injiciranju hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), sprostilo jajčece.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
Slovenian: Blag ali zmeren sindrom hiperstimulacije jajčnikov je pogost, huda oblika tega sindroma pa redka.
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
Slovenian: V teh študijah je kombinacija folitropina alfa in lutropina lafa v enakih odmerkih kot v zdravilu Pergoveris spodbudila nastanek aktivnih foliklov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pergoveris glejte navodilo za uporabo.
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
Slovenian: Pergoveris je zdravilo za zdravljenje plodnosti pri ženskah za stimulacijo razvoja foliklov, tj. mešičkov v jajčnikih, ki vsebujejo jajčece.
German: Wie wirkt Pergoveris?
Slovenian: Kako zdravilo Pergoveris deluje?
German: Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.
Slovenian: Prva injekcija se daje pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo, zdravilo pa si lahko injicira tudi bolnica sama, če je bila za to predhodno ustrezno usposobljena in ji je na voljo strokovno svetovanje.
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
Slovenian: Študije so potrdile, da zdravilo Pergoveris ustvari podobne ravni folitropina alfa in lutropina alfa v krvi kot dajanje teh učinkovin ločeno.
German: Sehr selten können auch Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen.
Slovenian: Trombembolizem (strdki v krvnih žilah) se pojavi zelo redko, navadno pa je značilen za hudo obliko sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Pergoveris uporablja?
German: Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung.
Slovenian: Folikle stimulirajoči hormon v telesu spodbuja tvorbo jajčec, luteinizirajoči hormon pa spodbudi njihovo sprostitev.
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 420 mg koncentrat za intravenska viala (steklo)
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Perjeta se uporablja v naslednjih primerih:
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Perjeta je bilo 4. marca 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Perjeta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Perjeta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Perjeta stalno spremljajo.
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Slovenian: Priporočeni prvi odmerek je 840 mg, ki se infundira eno uro.
German: Warum wurde Perjeta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perjeta odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Perjeta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Perjeta
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj se uporablja?
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Perjeta so se pokazale v študijah?
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Perjeta prekiniti ali trajno ukiniti.
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Perjeta?
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinek (ki se je pojavil pri več kot 1 od 10 bolnikov) je nevtropenija s povišano telesno temperaturo ali brez nje.
German: Übersicht über Perjeta und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Perjeta in zakaj je odobreno v EU
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Perjeta, so brez poslabšanja bolezni živeli 18,5 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 12,4 meseca.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Perjeta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Perjeta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 3 od 10 bolnikov) zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo so nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, pomembnih za boj proti okužbam), driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, izguba las ter utrujenost.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Slovenian: HER2-pozitivni rak dojke je agresivna oblika raka dojke, ki jo ima približno eden od petih bolnikov z rakom dojke.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Perjeta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Slovenian: Poleg tega aktivira celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), da te sčasoma uničijo rakave celice.
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se je izkazalo kot koristno pri bolnicah, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko: po štirih letih se bolezen še ni razširila pri 90 % bolnic z rakom s „pozitivnimi bezgavkami", zdravljenih z zdravilom Perjeta, in pri 87 % bolnic, ki so prejemale placebo; pri raku z „negativnimi hormonskimi receptorji" je bil ta delež 91 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Perjeta, in 89 % bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je kljub neželenim učinkom splošen varnostni zdravila Perjeta profil sprejemljiv.
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 808 odraslih s predhodno nezdravljenim metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vsebuje učinkovino pertuzumab.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine Krebszellen vorhanden waren).
Slovenian: Opazovali so, koliko bolnikov se je odzvalo na zdravljenje (tj. pri koliko bolnikih po kirurškem posegu v dojkah ni bilo rakavih celic).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da je zdravilo Perjeta izkazalo koristi pri podaljšanju časa, ki so ga bolniki z metastatskim rakom dojke preživeli brez poslabšanja bolezni, in pri podaljšanju življenja teh bolnikov nasploh.
German: Perjeta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes und in einem Krankenhaus eingeleitet werden, in dem Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Perjeta je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, in samo v bolnišnicah, v katerih je na voljo oprema za oživljanje.
German: • zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder mit auf HER2 abzielenden Arzneimitteln behandelt wurde, oder zur Behandlung von Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut aufgetreten ist und nicht operativ entfernt werden kann.
Slovenian: • za zdravljenje metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo ali zdravili, zasnovanimi za delovanje na HER2, ali za zdravljenje raka dojke, ki se je po zdravljenju ponovil lokalno in ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
German: In diesen Fällen wird Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Slovenian: V navedenih primerih se zdravilo Perjeta uporablja skupaj s trastuzumabom in docetakselom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka),
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Slovenian: Temu sledi 420-miligramski odmerek vsake tri tedne s 30-minutno do enourno infuzijo.
German: Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so proučili tudi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 642 bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke, pri katerih naj bi bil opravljen kirurški poseg.
German: Wie wirkt Perjeta?
Slovenian: Kako zdravilo Perjeta deluje?
German: In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Perjeta in trastuzumabom ter docetakselom, in 29 % bolnikov, ki so prejemali samo trastuzumab in docetaksel.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (čas preživetja, med katerim se bolezen ni poslabšala).
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo izboljšalo zdravstveno stanje bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke.
German: Perjeta ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem „HER2-positiven" Brustkrebs (bei dem sich ein als HER2 bezeichnetes Protein auf den Krebszellen befindet).
Slovenian: Perjeta je zdravilo proti raku za zdravljenje odraslih s HER2-pozitivnim rakom dojke (pri katerem je na rakavih celicah prisotna beljakovina HER2).
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Učinke zdravila Perjeta v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumabom in docetakselom) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov je trajalo do poslabšanja bolezni ali pojava neobvladljivih neželenih učinkov.
German: Perjeta wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Perjeta, pertuzumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se pritrdi na beljakovino HER2, ki je prisotna na površini HER2-pozitivnih rakavih celic.
German: Wie wird Perjeta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Perjeta uporablja?
German: In einer vierten laufenden Studie wurde Perjeta bei 4 805 Frauen mit frühem Brustkrebs, die einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms unterzogen worden waren, mit Placebo (beide mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht) verglichen.
Slovenian: V četrti študiji, ki še poteka, so zdravilo Perjeta primerjali s placebom (oboje v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo) pri 4 805 ženskah z zgodnjim rakom dojke, pri katerih je bil rak odstranjen s kirurškim posegom.
German: Er war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.
Slovenian: Zato je presodila, da lahko zdravilo dodatno koristi bolnikom, ki ga uporabljajo z drugimi zdravili za zdravljenje HER2-pozitivnega raka dojke, še zlasti trastuzumabom.
German: • zur Behandlung von frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, nachdem der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurde.
Slovenian: • zdravljenje zgodnjega raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, potem ko je bil bolnik operiran.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in der zweiten Studie lag zwischen 57 % und 66 %, bei der Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapeutika gegeben wurde.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v drugi študiji, kjer so zdravilo dajali v kombinaciji s trastuzumabom in različnimi zdravili za kemoterapijo, je znašal od 57 do 66 %.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Perjeta glejte navodilo za uporabo.
German: • zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bevor der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird;
Slovenian: • zdravljenje lokalno napredovalega, vnetnega raka dojke ali zgodnjega stadija raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, preden je bolnik operiran,
German: In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Perjeta dajali skupaj s trastuzumabom in/ali kemoterapijo.
German: Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane" genannten Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Perjeta, bo pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ali lokalno napredovalim rakom dojke izvedlo študijo za oceno učinkovitosti zdravljenja s kombinacijo zdravila Perjeta in trastuzumaba skupaj z vrsto zdravil za zdravljenje raka, imenovano taksani.
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina tvorila signale, ki spodbujajo rast rakavih celic.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Slovenian: Pomembno je, da prejmete vse infuzije, ki so vam jih priporočili.
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Slovenian: ** Za celotno obdobje zdravljenja v štirih študijah.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 04. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Dezember 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. december 2017
German: Anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren.
Slovenian: Nato se vrnite na prvotno načrtovano razporeditev.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Slovenian: ** Končna analiza celokupnega preživetja, podatki zajeti do 11. februarja 2014.
German: < 6 Wochen
Slovenian: < 6 tednov
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Slovenian: Večina bolnic je bila starih manj kot 65 let.
German: Daten der ersten Interimsanalyse.
Slovenian: Podatki prve vmesne analize.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Slovenian: Ne čakajte na naslednji načrtovani odmerek.
German: Schutz der Umwelt bei.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analyse
Slovenian: Rezultati analize podskupin
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Slovenian: • zelo hudo ali dlje časa trajajočo drisko (7 iztrebljanj na dan ali več);
German: 3-Jahres-Rate ohne Ereignis abgeleitet von Kaplan-Meier Schätzungen.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 30 °C.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
Slovenian: Študija BERENICE je vključevala dve vzporedni skupini bolnikov.
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje take reakcije kot tudi oprema za nujne primere morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo.
German: ≥ 6 Wochen
Slovenian: ≥ 6 tednov
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, kjer se lahko zagotovi ustrezna validacija postopka testiranja.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Slovenian: EU/1/13/813/001
German: • Unwohlsein oder Müdigkeit
Slovenian: • slabost ali utrujenost
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
German: HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum.
Slovenian: HER2 se v velikih količinah nahaja na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
German: Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
Slovenian: Seznanila vas bosta s koristmi in tveganji, ki jih za vas in otroka pomeni prejemanje zdravila Perjeta med nosečnostjo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
German: • Absinken der LVEF auf unter 40 %
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije danega zdravila jasno zabeležiti.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: * Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Slovenian: * Poročali so o neželenih učinkih s smrtnim izidom.