FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La revue cumulative sur l'amyloïdose cutanée a inclus 29 cas, dont 15 étaient des cas bien documentés pour lesquels l'événement a été confirmé par histopathologie.
Bulgarian: Кумумативният преглед на кожна амилоидоза включва 29 случая, от които 15 са добре документирани случаи, при които събитието е потвърдено хистопатологично.
French: 1/10 000 ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: 000; много редки: <1/10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: D Maintenez le bouton d'injection enfoncé et lorsque vous voyez "0" dans la fenêtre d'affichage de dose, comptez lentement jusqu'à 5.
Bulgarian: Задръжте бутона за инжектиране и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно бройте до 5.
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
Bulgarian: *Няма да можете да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози
French: Résultats d'une étude sur la progression de la rétinopathie diabétique
Bulgarian: Резултати от проучването върху прогресирането на диабетната ретинопатия
French: Les matériels éducationnels constistent en :
Bulgarian: Обучителните материали включват:
French: • Vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre.
Bulgarian: Възстановявате се от заболяване или висока температура.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'insuline glargine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за инсулин гларжин, научните заключения на CHMP са както следва:
French: Utiliser une aiguille neuve stérile à chaque injection permet aussi de minimiser le risque de contamination et d'infection.
Bulgarian: Използването на нова стерилна игла при всяка инжекция също намалява до минимум риска от замърсяване и инфекция.
French: • Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante.
Bulgarian: Ако сте болни или имате сериозна травма.
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection - ceci pour permettre :
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция - това е необходимо, за да:
French: • Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
Bulgarian: • Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c").
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre - tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
French: Autres médicaments et Toujeo
Bulgarian: Други лекарства и Toujeo
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Bulgarian: Твърде ниската или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Partie supérieure du bras
Bulgarian: Горна част на ръцете
French: Pour une utilisation personnelle du patient.
Bulgarian: За употреба само от един пациент.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
French: Les profils pharmacocinétiques étaient cohérents avec l'activité pharmacodynamique de Toujeo.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са съвместими с фармакодинамичното действие на Toujeo.
French: • Vous avez une blessure, une infection ou une fièvre ou vous avez subi une opération.
Bulgarian: Имате травма, инфекция, или висока температура, или сте претърпели операция.
French: Veillez à contacter rapidement un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.
Bulgarian: Свържете се с лекар възможно най-скоро след като се почувствате зле или получите нараняване.
French: • Vous souffrez de stress - comme par exemple un bouleversement émotionnel ou un énervement.
Bulgarian: Намирате се под стрес - емоционален дистрес или възбуда.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
Bulgarian: Преди първата употреба писалката трябва да се остави на стайна температура най-малко 1 час преди употреба.
French: Unités d'insuline dans votre stylo
Bulgarian: Единици инсулин във Вашата писалка
French: Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum).
Bulgarian: Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).
French: Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Toujeo
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient).
Bulgarian: Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги, за да получите медицинска помощ незабавно, ако не сте в състояние да преглъщате или ако припаднете (загубите съзнание).
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange
Bulgarian: След първа употреба или ако се носи като резервна писалка
French: • Lisez attentivement toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
French: • Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и използвайте нова.
French: Comme l'amyloïdose cutanée peut conduire à une résistance à l'insuline en raison d'une mauvaise absorption à partir du site d'injection, les professionnels de santé et les patients doivent être informés de cet événement dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Тъй като кожната амилоидоза може да доведе до инсулинова резистентност поради лоша абсорбция от инфилтрираното място, медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за това събитие в продуктовата информация.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура, под 30°C.
French: La transition de la concentration 300 unités/ml à celle de 100 unités/ml entraîne une hausse du risque d'évènements hypoglycémiques, principalement lors de la première semaine après la transition.
Bulgarian: Преминаването от концентрация 300 единици/ml към 100 единици/ml води до повишен риск от хипогликемични инциденти, главно през първата седмица след преминаването.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Bulgarian: При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
French: La dose délivrée est celle indiquée dans la fenêtre de dose.
Bulgarian: Доставената доза е тази, която е показана на прозореца за дозата.
French: • Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
Bulgarian: Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например ако имате проблеми със зрението.
French: • Vérifiez toujours le nombre affiché dans la fenêtre d'affichage de dose pour être sur que vous avez sélectionné la bonne dose.
Bulgarian: Винаги проверявайте броя в прозореца за дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
French: • La pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites.
Bulgarian: Пентамидин - за някои инфекции, причинени от паразити.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
Bulgarian: Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът ще спре на броя единици, които са останали.
French: Durée de conservation après la première utilisation du stylo
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба на писалката
French: • Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
Bulgarian: Ако все още Ви трудно да го натиснете, вземете нова писалка.
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Bulgarian: Ако не можете да изберете пълната доза, която Ви е предписана, разделете дозата на две инжектирания или използвайте нова писалка.
French: • S'il y a des particules dans l'insuline.
Bulgarian: Ако има частици в инсулина.
French: Qu'est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Toujeo и за какво се използва
French: Les premiers symptômes peuvent survenir dans votre corps généralement.
Bulgarian: Първите симптоми може да са общи от страна на организма Ви.
French: • Retirez l'aiguille avant de jeter votre stylo.
Bulgarian: Махнете иглата преди да изхвърлите писалката.
French: L'état d'équilibre compris dans la marge thérapeutique est atteint après 3-4 jours d'administration quotidienne de Toujeo.
Bulgarian: Стационарно ниво в рамките на терапевтичния диапазон се достига след 3-4 дни ежедневно приложение на Toujeo.
French: Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et que si elle a la fluidité de l'eau.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
French: • Vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent).
Bulgarian: Наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден).
French: L'amélioration de l'HbA1c n'était pas affectée par le sexe, l'ethnie, l'âge, la durée du diabète (< 10 ans et ≥ 10 ans), la valeur de l'HbA1c à l'inclusion (< 8% ou ≥ 8%) ou l'indice de masse corporelle
Bulgarian: Подобрението в HbA1C не се повлиява от пола, етническата принадлежност, възрастта, продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години), стойността на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или изходния индекс на телесна маса (BMI).
French: • d'une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
Bulgarian: нова стерилна игла (вижте СТЪПКА 2).
French: Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
French: • Si l'injection est faite par une autre personne ou si vous faites l'injection à une autre personne, des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l'aiguille.
Bulgarian: Ако инжекция Ви прави друг човек, или Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo à l'aide d'un linge humide.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа.
French: Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Bulgarian: Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
French: • Continuez de prendre suffisamment de glucides.
Bulgarian: Продължете да приемате достатъчно въглехидрати.
French: • La somatropine - hormone de croissance.
Bulgarian: Соматропин - растежен хормон.
French: Prévention des erreurs médicamenteuses
Bulgarian: Предотвратяване на грешки при лечението
French: • Ne faites pas tomber votre stylo sur le sol ou ne le heurtez pas sur des surfaces dures.
Bulgarian: Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
French: La graduation sur la plupart des seringues est conçue pour des insulines non concentrées uniquement.
Bulgarian: Скалата на повечето спринцовки е предназначена само за неконцентриран инсулин.
French: Associé aux preuves disponibles dans la littérature et les manuels, ce signal présente suffisamment de preuves pour établir une association entre l'insuline glargine et l'amyloïdose cutanée.
Bulgarian: Заедно с наличните доказателства от литературата и учебниците, този сигнал съдържа достатъчно данни за установяване на връзка между инсулин гларжин и кожна амилоидоза.
French: Il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Bulgarian: Ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
French: En effet, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus d'informations, voir rubrique 3).
Bulgarian: Това е така, защото това лекарство понижава кръвната захар в продължение на дълъг период от време (за повече информация вижте точка 3).
French: Si vous utilisez un nouveau stylo effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Bulgarian: Ако използвате нова писалка, направете тест за безопасност (вижте СТЪПКА 3).
French: Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans selon les mêmes modalités que pour les patients adultes (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката.
French: • Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les aiguilles et de transmission infectieuse.
Bulgarian: Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайно нараняване с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
French: L'analyse de la dose-réponse a montré qu'après la phase initiale de titration, les doses ajustées au poids des patients pédiatriques sont plus élevées que chez les patients adultes à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Анализът доза-отговор показва, че след началната фаза на титриране, коригираните за телесно тегло дози при педиатрични пациенти са по-високи, отколкото при възрастни пациенти в стационарно състояние.
French: • Votre glycémie est presque normale ou instable.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни.
French: • Douleurs musculaires (myalgies).
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия).
French: En effet, il n'y a pas d'expérience avec Toujeo dans cette catégorie d'âge.
Bulgarian: Това е така, защото няма опит с Toujeo при тази възрастова група.
French: • Contrôlez votre glycémie puis injectez votre prochaine dose à l'horaire habituel.
Bulgarian: Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното време.
French: Les nombres impairs sont affichés sous la forme d'un trait entre les nombres pairs :
Bulgarian: Нечетните числа се показват като черта между четните числа:
French: A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.
Bulgarian: Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според правилата.
French: • N'utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа частици.
French: • Un guide pour les patients / soignants (brochure patient)
Bulgarian: Ръководство за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента)
French: Nombre de patients traitésa
Bulgarian: Брой лекувани пациентиa
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus épaisse (lipohypertrophie, peut affecter 1 personne sur 10 au maximum).
Bulgarian: Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия, може да засегне до 1 на 10 души).
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela risquerait de casser votre stylo.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, защото това може да счупи
French: o Pour réduire le risque potentiel de sous-dosage, Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
Bulgarian: o За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от наймалко 20 единици дневно.
French: Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l'endommager.
Bulgarian: Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.
French: Il faut informer les patients de ne pas réutiliser les aiguilles.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат инструктирани да не използват иглите повторно.
French: • Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
Bulgarian: За да намалите риска от случайно нараняване с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
French: L'apparition d'anticorps anti-insuline était rare et sans impact clinique.
Bulgarian: Развитието на антитела е рядко и няма клинично значение.
French: - La transition d'une insuline à une autre ne doit se faire qu'après prescription par leur médecin.
Bulgarian: Преминаването от лечение с един инсулин на друг трябва да става само ако е предписано от техния лекар;
French: A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
Bulgarian: Вземете нова игла и отлепете предпазващия етикет.
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessé(e) :
Bulgarian: Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма
French: • Conservez vos stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C.
French: A Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
Bulgarian: Уверете се, че иглата е прикрепена и дозата е поставена на ‘0'.
French: Des grosseurs sous la peau causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde peuvent également apparaître (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée).
Bulgarian: Също така могат да се появят бучки под кожата, причинени от натрупването на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза, честотата на поява не е известна).
French: Par conséquent, l'exposition (ASC) chez les patients pédiatriques est légèrement inférieure à celle des adultes lorsqu'ils reçoivent la même dose ajustée au poids.
Bulgarian: В резултат на това експозицията (AUC) при педиатрични пациенти е малко по-ниска в сравнение с възрастни пациенти, получаващи същата доза, коригирана според телесното тегло.
French: Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Когато е необходимо, пациентите може да прилагат Toujeo до 3 часа преди или след тяхното обичайно време на приложение (вж. точка 5.1).
French: Avant d'injecter Toujeo
Bulgarian: Преди да инжектирате Toujeo
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : <
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
French: Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашата писалка или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyses glycémiques et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin :
Bulgarian: Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
French: C Placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Bulgarian: Поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
French: Après injection sous-cutanée de Toujeo, la variabilité intra-individuelle, définie comme le coefficient de variation de l'exposition à l'insuline pendant 24 heures, était basse, à un niveau stable (17,4%).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на Toujeo, интра-индивидуалната вариабилност, определена като коефициент на променливост за експозицията на инсулин в продължение на 24 часа е ниска при стационарно състояние (17,4%).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'insuline glargine, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'insuline glargine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'ont pas montré de différences comparés à ceux observés dans la population diabétique générale adulte (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатричната популация не показват разлика при сравнение с опита при общата популация с диабет (вж. точка 5.1).
French: • Les fibrates - utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang.
Bulgarian: Фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта.
French: Si vous voyez de l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille, le stylo est prêt à être utilisé.
Bulgarian: Ако видите да излиза инсулин от върха на иглата, писалката е готова за употреба.
French: • Vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée.
Bulgarian: Губите въглехидрати поради повръщане или диария.