FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Romanian: În 2012, studiul lui Taylor et al a fost inclus într-o evaluare Cochrane privind medicamentele cu eliberare fără prescripție medicală/fără rețetă pentru tusea acută la copii, adolescenți și adulți în condiții de ambulatoriu; această evaluare a identificat suplimentar două studii randomizate controlate în care codeina a fost testată la adulți (Eccles et al, 1992;
English: Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
English: The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Romanian: PRAC a concluzionat, de asemenea, că trebuie contraindicată utilizarea codeinei la pacienții copii cu vârsta sub 18 ani supuși tonsilectomiei și/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, precum și la femeile care alăptează și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
English: • The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Romanian: • De asemenea, în conformitate cu restricțiile introduse în cursul sesizării privind utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, PRAC a concluzionat că toate medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii trebuie să fie contraindicate la femeile care alăptează, precum și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
English: All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
Romanian: În această evaluare sunt incluse toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți, inclusiv medicamentele cu o singură substanță activă și cele combinate autorizate în Uniunea Europeană.
English: In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
Romanian: În literatura de specialitate publicată au fost identificate în total 14 raportări privind intoxicația cu codeină la copii și adolescenți asociată cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva includerii modificărilor, restricțiilor și avertismentelor și altor modificări aprobate în informațiile referitoare la produs.
English: • The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
Romanian: • În urma examinării dovezilor disponibile și, în special, a riscului de reacții adverse grave de toxicitate la opioide la copii și adolescenți, a naturii afecțiunilor și a opiniilor experților în domeniul clinic, PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicată la copii și adolescenți.
English: Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a recomandat restricții privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceli la copii și adolescenți.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc al produselor care conțin codeină indicate în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva restricțiilor, contraindicațiilor, avertismentelor și altor modificări ale informațiilor referitoare la produs agreate, astfel cum sunt prezentate în anexa III la aviz.
English: The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
Romanian: PRAC a considerat că cei mai expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol, sunt copiii cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, a contraindicat utilizarea codeinei la copiii mai mici de 12 ani.
English: However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice din literatura medicală sunt reduse pentru a susține eficacitatea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii, întrucât dovezile actuale nu identifică codeina ca fiind mai eficace decât placebo pentru tusea acută la copii și adolescenți.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
English: The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Romanian: Anexa III
English: Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Febuxostat Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Adenuric, și nu este necesară repetarea acestora pentru Febuxostat Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka?
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Romanian: Pe parcursul primelor luni de tratament mai pot apărea crize de gută, de aceea se recomandă ca pacienții să primească și alte medicamente pentru prevenirea crizelor de gută cel puțin în primele 6 luni de tratament cu Febuxostat Krka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Febuxostat Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adenuric.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Romanian: De obicei această doză reduce concentrațiile de acid uric din sânge în 2 săptămâni, dar poate fi mărită la 120 mg o dată pe zi în cazul în care concentrațiile de acid uric din sânge se mențin mari (peste 6 mg la decilitru) după 2 până la 4 săptămâni.
English: This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Romanian: Aceasta înseamnă că Febuxostat Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Adenuric.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Febuxostat Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Febuxostat Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Febuxostat Krka.
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Febuxostat Krka în UE?
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Febuxostat Krka?
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Febuxostat Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka nu trebuie oprit dacă apare o criză de gută.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Romanian: Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienți aflați sub chimioterapie, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
English: Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka trebuie început cu 2 zile înaintea chimioterapiei și trebuie continuat timp de cel puțin 7 zile.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Febuxostat Krka este disponibil sub formă de comprimate (80 mg și 120 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Febuxostat Krka sunt monitorizate continuu.
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Febuxostat Krka conține substanța activă febuxostat și este un „medicament generic”.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Adenuric, beneficiile Febuxostat Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Romanian: Ce este Febuxostat Krka și pentru ce se utilizează?
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Febuxostat Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Romanian: Pentru tratarea hiperuricemiei cronice, doza recomandată de Febuxostat Krka este de 80 mg o dată pe zi.
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Romanian: Substanța activă din Febuxostat Krka, febuxostatul, reduce formarea de acid uric.
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Romanian: Febuxostat Krka se utilizează și pentru a trata și preveni concentrațiile mari de acid uric în sânge la adulții care suferă de cancer al sângelui și primesc chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului), prezentând risc de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase, care duce la creșterea bruscă a acidului uric în sânge, ceea ce poate afecta rinichii).
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Romanian: Febuxostat Krka este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hiperuricemie cronică (concentrații mari de acid uric sau de „urați” în sânge).
English: Other information about Febuxostat Krka
Romanian: Alte informații despre Febuxostat Krka
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Romanian: Scăzând producția de acid uric, Febuxostat Krka poate să reducă concentrațiile de acid uric din sânge și să le mențină la un nivel scăzut, împiedicând acumularea de cristale.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Romanian: Febuxostat Krka se utilizează la pacienți care prezintă semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită gutoasă (durere și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („pietre”, depozite mai mari de cristale de urați care pot să afecteze articulația și osul).
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Febuxostat Krka been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Febuxostat Krka?
English: How is Febuxostat Krka used?
Romanian: Cum se utilizează Febuxostat Krka?
English: How does Febuxostat Krka work?
Romanian: Cum acționează Febuxostat Krka?
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Romanian: De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
English: EU/1/15/1020/001
Romanian: UE/1/15/1020/001
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Romanian: De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
English: This may cause allergic reactions.
Romanian: Acesta vă poate cauza reacții alergice.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.
English: Due date of final report: 31 August 2021
Romanian: Data de finalizare a raportului final: 31 august 2021
English: Take the next dose at the usual time.
Romanian: Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Romanian: Această modificare a culorii este inofensivă - nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
English: Preferred Term
Romanian: Termen preferat
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Romanian: Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Romanian: - Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Romanian: Unele medicamente pot interacționa cu Raxone.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Romanian: Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Romanian: Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: - Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Romanian: Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
English: There is no specific antidote for idebenone.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
English: Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Romanian: Nici idebenona, nici metaboliții ei nu au arătat o farmacocinetică dependentă de timp.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Romanian: Raxone trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele măresc biodisponibilitatea idebenonei.
English: No data are available in these populations.
Romanian: Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What you need to know before you take Raxone 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone 3.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Romanian: - Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică”) care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
English: Change in urine colour
Romanian: Modificare a culorii urinei
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul expunerii la idebenonă asupra fertilității la om.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Romanian: Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
English: Each bottle contains 180 tablets.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
English: This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Romanian: Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.