FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Italian: Insufficienza renale: Ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini e adolescenti con LLA Ph+.
English: If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
English: Clinical studies in HES/CEL
Italian: Studi clinici nelle HES/LEC
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Italian: • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca.
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Italian: Nello studio sulla tossicologia nei ratti giovani, sono stati osservati effetti sulla crescita, ritardo nell'apertura vaginale e nella separazione del prepuzio, da 0,3 a 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m².
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Italian: • Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
English: The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Italian: Il paziente pediatrico ha ricevuto 400 mg/m²/die, aumentati successivamente a 520 mg/m²/die.
English: These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Italian: Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Italian: Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche di imatinib somministrato in concomitanza alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1), ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti a livello cardiaco, del sistema nervoso, del tessuto cutaneo/sottocutaneo, del tratto respiratorio/toracico/mediastinico, dell'apparato muscolo-scheletrico/tessuto connettivo/vascolare e gastrointestinale.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Italian: La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e l'inizio della crisi blastica; è considerata la prima manifestazione di resistenza alla terapia.
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC le tossicità osservate con maggiore frequenza sono state citopenie di grado 3 o 4 comprendenti neutropenia, trombocitopenia ed anemia.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycle 5
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Ciclo 5
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Italian: Imatinib non è stato considerato genotossico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in vitro (test di Ames), con un'analisi delle cellule di mammiferi in vitro (linfoma del topo) e con un test del micronucleo del topo in vivo.
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Italian: In vitro imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Italian: Un totale di 51 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e non trattati sono stati arruolati in uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico, in aperto.
English: Pharmacokinetics of imatinib
Italian: Farmacocinetica di imatinib
English: • Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
Italian: • Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib medac si consiglia di consultare il medico.
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Italian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringite, polmonite
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Italian: Questo non è stato riscontrato a dosaggi ≤ 20 mg/kg.
English: 9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64 % and 44-63 % for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7 % neutropenia and 8.9 % thrombocytopenia).
Italian: 9/l) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64 % e 44-63 % rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7 % neutropenia e 8,9 % trombocitopenia).
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare imatinib si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intra-tumorali (vedere paragrafo 4.8).
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
English: • Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Italian: • Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
English: There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione di imatinib nel latte materno.
English: • Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Italian: • Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l'utero).
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Italian: Nessun particolare aspetto di sicurezza è emerso dagli studi clinici condotti in pazienti pediatrici.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale (“Institutional upper limit of normal” IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, imatinib deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Italian: È stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26 % e del 40 %) nei soggetti sani in caso di somministrazione contemporanea di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Italian: La stessa pubblicazione ha riportato i dati di follow-up a lungo termine di 12 pazienti (di cui 5 pazienti dello studio B2225) affetti da MDS/MPD con riarrangiamenti del gene PDGFR.
English: • Hot flushes, chills or night sweats.
Italian: • Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.
English: Imatinib medac is indicated for the treatment of
Italian: Imatinib medac è indicato per il trattamento di
English: Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage
Italian: Stomatite, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Italian: In entrambe le specie sono stati osservati aumenti da lievi a moderati nei livelli delle transaminasi e leggere diminuzioni nei livelli di colesterolo, dei trigliceridi, delle proteine totali e dell'albumina.
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Italian: Sono stati riportati casi clinici di ipotiroidismo in pazienti tiroidectomizzati in trattamento sostitutivo con levotiroxina durante la terapia con imatinib (vedere paragrafo 4.5).
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
Italian: Il trattamento è stato sospeso permanentemente in meno dell'1 % dei pazienti con LMC a causa di anomalie nelle analisi epatiche di laboratorio.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5 % of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5 % dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
English: Liver dysfunction classification:
Italian: Classificazione della disfunzione epatica:
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib medac durante la gravidanza.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con DFSP.
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.
English: Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Italian: Considerare il monitoraggio clinico quando imatinib viene somministrato a pazienti trattati con metoprololo.
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a < 18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m²).
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 1-4
English: • Joint pain with swelling.
Italian: • Dolore articolare con gonfiore.
English: There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Italian: Vi è stata maggiore mielosoppressione osservata nei pazienti con LMC rispetto ai pazienti con GIST, che probabilmente è dovuta alla malattia di base.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da LLA.
English: Other medicines and Imatinib medac
Italian: Altri medicinali e Imatinib medac
English: Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Italian: In numerosi di questi animali è stato osservato un aumento dei livelli di azoto dell'urea ematica (BUN) e della creatinina.
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica,
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Italian: Imatinib è anche un inibitore del recettore delle tirosin chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), PDGF-R, e per il fattore della cellula staminale (SCF), c-Kit, e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF e SCF.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Italian: 6-MP 60 mg/m² per via orale, giorni 26-46
English: Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Italian: Il trattamento con imatinib di pazienti affetti da LMC è stato associato a neutropenia o trombocitopenia.
English: However if it is nearly time for the next
Italian: Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
English: Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN
Italian: Bilirubina totale: > 1,5-3,0 ULN AST: qualunque
English: Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib medac:
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 3) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93 % (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90 % (19 su 21 pazienti valutabili).
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Italian: In uno studio di 39 settimane condotto sulle scimmie, non è stato stabilito alcun NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) alla dose minima di 15 mg/kg, che corrisponde approssimativamente ad un terzo della dose umana massima di 800 mg. calcolata in base alla superficie corporea.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei pazienti pediatrici a 340 mg/m²/die (sulla base dell'AUC).
English: 8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Italian: 8) Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively).
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) a 4 anni in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6 % verso 31,6 %).
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD e DFSP è molto limitata.
English: When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Italian: Quando imatinib è stato associato a chemioterapia ad alte dosi nei pazienti con LLA Ph+, si è osservata tossicità epatica transitoria in termini di aumento delle transaminasi ed iperbilirubinemia.
English: Posology for HES/CEL in adult patients
Italian: Posologia per HES/LEC in pazienti adulti
English: There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con MDS/MPD.
English: 1200 mg to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Italian: 1200 mg-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): Nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Italian: La fertilità della generazione F1 non veniva influenzata mentre è stato notato alla dose di 45 mg/kg/die un aumento del numero dei riassorbimenti e una diminuzione del numero dei feti vitali.
English: Cytogenetic response criteria:
Italian: ²Criteri della risposta citogenetica:
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Italian: Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
English: These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Italian: Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo.
English: • Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Italian: • Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
English: Imatinib is a small molecule protein kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Italian: • Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.