FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För svin avser MRL-värdet för fett "skinn och fett i naturliga proportioner".
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do
Swedish: Toltrazuril
Polish: Toltrazuryl
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Polish: Woda do wstrzykiwań
Swedish: Slovenija Bayer d.o.o.
Polish: BAYER d.o.o.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsać, aż uzyskana zostanie jednorodna, w ocenie wzrokowej, zawiesina, a do (dna) szklanej fiolki nie będą przylegać żadne pozostałości produktu.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Swedish: Muskel Fett Lever Njure
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba
Swedish: Toleransen (gradvis förminskad känslighet) för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepad administrering.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Tolerancję tego produktu leczniczego oceniano po pojedynczym podaniu domięśniowym dawek sięgających 5-krotności dawki zalecanej, a także po podaniu wielokrotnym.
Swedish: BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
Polish: Teл: + 359 68 604 111
Swedish: Hrvatska BAYER d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Swedish: Andra läkemedel och Baycox Iron: Inga kända.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Polish: Bayer SA-NV
Swedish: I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner.
Polish: Rzadko po wstrzyknięciu żelaza do stosowania pozajelitowego zgłaszane były upadki prosiąt.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓR WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Polish: 100 ml
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Swedish: ATCvet-kod: QJ01MA90.
Polish: Kod ATCvet: QJ01MA90.
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Swedish: (Se avsnitt 4.5)
Polish: (Patrz punkt: 4.5)
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 18 månader efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Swedish: Finns på internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Polish: Dostępny na stronie internetowej pod adresem www.efsa.europa.eu/efsajournal.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Swedish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
Swedish: Typer av resistens och deras mekanismer
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
Swedish: Flaska eller behållare
Polish: Butelka lub kanister
Swedish: Detta överensstämmer med den karenstid som har varit gällande i de flesta medlemsstater, där medlet har varit godkänt i många år.
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Swedish: Aktiv substans:
Polish: Substancja czynna:
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Pumpsystem ska kontrolleras kontinuerligt för att försäkra en korrekt medicinering.
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Swedish: Proteinbindningsgraden hos fjäderfä är ungefär 25 %.
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
Swedish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Swedish: 3641 RT Mijdrecht NEDERLÄNDERNA
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Swedish: Detta är också förenligt med dosen för denna art/indikation i produktresumén för andra jämförbara EU-godkända läkemedel.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Swedish: Det är dock inte lätt att hitta bevis för en utbredd resistens inom EU eller bristande effekt av dosen vid behandling av mykoplasmos.
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Swedish: Bensylalkohol Kaliumhydroxid Renat vatten.
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Swedish: 3 dagar
Polish: 3 dni
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Swedish: Kaniner ingår som ett djurslag endast i produktinformationen för Italien.
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
Swedish: 4 dagar
Polish: 4 dni
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Swedish: Inte alla indikationer togs med i produktinformationen för alla medlemsstater.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Swedish: Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i värdena för 1999-2000.
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Swedish: Skall inte användas som förebyggande behandling.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Swedish: Antibakteriellt spektrum
Polish: Spektrum antybakteryjne
Swedish: Bestäm fåglarnas kroppsvikt så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Swedish: Läkemedlet uppvisar god fysisk och kemisk stabilitet under en 48 månader lång förvaringsperiod, och uppgifterna stödjer den föreslagna hållbarheten i 48 månader utan särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Swedish: För kyckling och kalkon, se avsnitt 8.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring sker inom 2-3 dagar bör alternativ antimikrobiell behandling baserad på känslighetstest övervägas.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Swedish: Riskerna i samband med medlets användning är utvecklingsreaktioner som inte kommer att framgå vid de förmodat låga olycksrelaterade exponeringsnivåerna.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Swedish: "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt) kan tillsättas direkt till huvudtanken eller tillföras via en vattendoseringspump.
Polish: Preparat „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
Swedish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIKE
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Swedish: 4), 2012, citeras data från European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) som samlats in från EU-länder.
Polish: 2012, cytuje dane z europejskiej bazy danych dotyczących oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt (ang. European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) zebrane w państwach UE.
Swedish: Den första tidpunkten där alla resthalter låg under respektive gränsvärden för högsta tillåtna resthalter hos fåglarna med långsammare tillväxt var vid 3 dagar efter sista behandlingen, en dag efter fåglarna med snabbare tillväxt.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Swedish: Kontrollera alltid att hela dosen har intagits.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że przyjęta została cała dawka preparatu.
Swedish: Tillräckliga karensperioder har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta ustalono zadowalające okresy karencji.
Swedish: Studien utfördes med två slag av kycklingar, en snabbväxande och en med långsammare tillväxt, vilka tillsammans täcker de olika kycklingar som används för livsmedel i Europa.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Swedish: Beräkningar på slaktkycklingar ger den högsta exponeringen av miljön (PECsoil 887 µg/kg).
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Swedish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Polish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Swedish: Därför, och med hänsyn till ramen för detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 34, kan indikationen kvarstå i den harmoniserade produktresumén.
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att antingen bestämma den optimala dosen för behandling eller för att föreslå en alternativ dos för fjäderfä, och nya studier krävs.
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Swedish: Genom att begränsa läkemedlets användning ska dessa varningar minimera den potentiella effekten på människors och djurs hälsa genom antimikrobiell resistens.
Polish: Ostrzeżenia te poprzez ograniczenie stosowania produktu mają zminimalizować potencjalny wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający z oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Swedish: 3) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010 (Raport podsumowujący w sprawie występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u chorobotwórczych bakterii odzwierzęcych i bakterii wskaźnikowych występujących u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii Europejskiej w 2010 r.).
Swedish: Den kliniska resistensen hos E. coli i kycklingar mot ciprofloxacin låg på 1,9 procent under perioden 1999-2000, ökade under perioden 2002-2003 och nådde 5,9 procent under perioden 2005-2006.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Swedish: CVMP har föreslagit ytterligare ändringar av varningarna för resistensen i avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått).
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Swedish: Lista på namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, karenstid, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, okres karencji, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att fastställa en vetenskapligt bestämd karenstid för kaniner, men de begränsade tillgängliga uppgifterna visar att den första tidpunkten där alla resthalter låg under CVMP:s gränsvärden för högsta tillåtna resthalter var vid 2 dagar efter sista behandlingen.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Kalkon: 8 dagar
Polish: Indyki: 8 dni
Swedish: Miljöriskbedömning
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Swedish: Dricksvattnet måste vara medicinerat genom hela behandlingsperioden och ingen annan vattenkälla ska finnas tillgänglig.
Polish: Do wody przeznaczonej do picia należy dodawać produkt leczniczy przez cały okres leczenia i nie należy udostępniać zwierzętom żadnego innego źródła pojenia.
Swedish: Riskerna för att använda detta medel har belysts för kycklingar och kalkoner genom två heltäckande och aktuella referenser.
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu u kurczaków i indyków przedstawiono w dwóch obszernych, nowych pracach.
Swedish: • användarsäkerhetsvarningar,
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
Swedish: Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae i EU.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Swedish: 1) Le Carrou et al., 2006.
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet har rätt beredning och den harmoniserade hållbarheten är korrekt för att säkerställa att kvaliteten upprätthålls under användning.
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Swedish: En hög medeldistributionsvolym (5 L/kg) indikerar god vävnadspenetration hos enrofloxacin.
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
Swedish: Klar gulaktig lösning.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Swedish: Denna studie ansågs tillräcklig för att användas för att fastställa en 3 dagars karenstid för kalkoner, genom extrapolering från uppgifterna om kycklingar.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för detta läkemedel anses positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III) och förutsatt att villkoren som påverkar godkännandena för försäljning beaktas (se bilaga IV).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
Swedish: Koncentrationer i målvävnad som lungor, lever, njurar, tarm och muskelvävnad överstiger kraftigt plasmakoncentrationen.
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Swedish: 1), 2006) och från kommersiellt hållna fjäderfän i Nederländerna (Landman (
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Swedish: Då de tillgängliga uppgifterna var inkonklusiva och då CVMP dessutom fann att dosen bör ökas för detta djurslag, föreslås ett pragmatiskt tillvägagångssätt med bibehållen aktuell karensperiod på 15 dagar eftersom detta säkerställer konsumentsäkerheten med tanke på den snabba elimineringen hos fjäderfä och kaniner.
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
Swedish: De sänkta känsligheterna hos E. coli mot ciprofloxacin baserat på en epidemiologisk begränsning på 0,06 mg/l låg på 19,3 procent under 1999-2000 och 33,5 procent under 2005-2006.
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna om resthaltselimineringstakten hos kycklingar var heller inte i linje med normerna, men ansågs tillräckliga för detta förfarande för att fastställa en 3 dagars köttkarenstid för kycklingar.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Swedish: Alla mekanismer leder till nedsatt känslighet hos bakterien för fluorokinoloner.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Swedish: Datapaketet stödjer en 12 veckor lång hållbarhetstid under användning och en 24 timmar lång hållbarhetstid efter utspädning.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Swedish: Töm vattensystemet och fyll det med medicinerat vatten innan behandlingen påbörjas.
Polish: System pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Enligt Efsa/ECDCrapporten (
Polish: Jednakże zgodnie z raportem EFSA/ECDC
Swedish: 2) Landman et al., 2008.
Polish: Landman i wsp., 2008.
Swedish: Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: 5), ändå täcker de främsta riskerna med detta medel, och kan användas för att bestämma vilka användarsäkerhetsvarningar som ska förekomma på produktinformationen.
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en grundläggande PK/PD-analys för enrofloxacin/E.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły podstawową analizę profilu PK/PD dla enrofloksacyny/E.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning enades om att ta bort följande indikationer från produktinformationen antingen till följd av bristen på stödjande data och/eller för att indikationerna inte var förenliga med en ansvarsfull användning av fluorokinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Swedish: Papperskartong (100 ml flaska)
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Swedish: • Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
Polish: • W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Swedish: Storbritannien hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU-länderna som medfört avvikelser i produktinformationen för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Swedish: 51368 Leverkusen TYSKLAND
Polish: 51368 Leverkusen NIEMCY
Swedish: Enrofloxacin administrerat via dricksvattnet till fjäderfä absorberas snabbt och mycket bra med en biotillgänglighet på ungefär 90 %.
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
Swedish: Hos fjäderfä metaboliseras enrofloxacin dåligt till dess aktiva metabolit ciprofloxacin (ungefär 5 %).
Polish: U drobiu enrofloksacyna jest słabo metabolizowana do czynnego metabolitu, cyprofloksacyny (w około 5%).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Swedish: Enrofloxacin
Polish: Enrofloksacyna
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har utfört en grundläggande PK/PD-analys av E. coli, men utan att hänsyn tagits till en antimutant doseringsstrategi eller till möjligheten att sortera ut resistenta livsmedelsburna organismer av betydelse för folkhälsan (Campylobacter, Salmonella).
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły analizę PK/PD dotyczącą E. coli, ale nie wzięto pod uwagę strategii dawkowania przeciwdziałającej powstawaniu mutacji ani możliwości rozwoju opornych organizmów pochodzących z żywności mających znaczenie dla zdrowia publicznego (Camphylobacter, Salmonella).
Swedish: Denna exponering av miljön genom medlets användning till kycklingar (PECsoil 887 µg/kg) är större än exponeringen från behandlingen av kaniner vid den nya föreslagna dosen på 10 mg/kg under 5 dagar (PECsoil 361 µg/kg).
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Swedish: Vissa farhågor kvarstår beträffande doseringarna för alla djurslag, och huruvida dessa är optimala vad gäller minimering av risken för att utveckla antimikrobiell resistens.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.