FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Increlex.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Lithuanian: Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), vėmimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje) ir vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Increlex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,04 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Increlex vartojimą?
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2,8 cm per metus.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Lithuanian: Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Lithuanian: Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Lithuanian: Increlex veikia taip pat kaip natūralus IGF-1, t. y. jis atlieka trūkstamo hormono funkciją ir skatina vaiko augimą.
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
Lithuanian: IGF-1ypač svarbus vaiko augimo faktorius.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Lithuanian: Increlex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Lithuanian: Gydymą vaistu Increlex turi prižiūrėti augimo sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Increlex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Increlex santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Lithuanian: Bendrovė pateikė rinkodaros leidimo paraišką, siekdama užregistruoti vaistą ir šiai indikacijai, tačiau ją atsiėmė po vaisto įvertinimo, kadangi minėto sutrikimo nėra tarp retojo vaisto indikacijų.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Increlex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Lithuanian: Į kai kuriuos tyrimus įtraukti augimo hormono geno sutrikimų turintys vaikai. Jų organizmas gamino antikūnus nuo augimo hormono.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Lithuanian: stimuliuoja ląstelių dalijimąsi, augimą ir medžiagų įsisavinimą.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lithuanian: Didžiausia galima vaisto dozė - po 0,12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Lithuanian: Increlex negalima skirti esant aktyviai neoplazijai (neįprastam ląstelių augimui) arba kai ji įtariama.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra labai mažai hormono, vadinamojo į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 arba IGF-1, kuris skatina normalų augimą.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė atliks ilgalaikius vaisto saugumo tyrimus, kuriuose stebės vaisto saugumą jį skiriant nuo ankstyvos vaikystės iki pilnametystės.
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Lithuanian: Kita informacija apie Increlex
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Increlex rinkodaros leidimą.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Lithuanian: Jo švirkščiama prieš pat valgį ar užkandį arba iškart po jo. Jei dėl bet kokių priežasčių pacientas negali valgyti, gydymas nutraukiamas.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8,0 cm, o antraisiais - iki 5,8 cm.
Czech: Co je Increlex?
Lithuanian: Kas yra Increlex?
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus aprūpins informacijos rinkiniais, kuriuose paaiškinama, kaip vartoti vaistą, ir nurodomas jo šalutinis poveikis.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Lithuanian: Increlex buvo tiriamas penkiuose tyrimuose su 76 vaikais (1-15 metų), turinčiais ryškų pirminį IGF-1 trūkumą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Increlex šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
Lithuanian: Bendrovė gydytojus ir pacientus (arba jų slaugytojus) taip pat aprūpins priemonėmis reikiamai dozei apskaičiuoti.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Lithuanian: Increlex skiriamas 2-18 metų pacientų augimo sutrikimo ilgalaikiam gydymui, esant ryškiam pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 trūkumui.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Lithuanian: Increlex poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) viename tyrime su aštuoniais pacientais.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Lithuanian: Increlex veiklioji medžiaga mekaserminas yra žmogaus augimo hormono IGF-1 atitikmuo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Increlex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Increlex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo 15 mėnesių iki aštuonerių metų.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Increlex vartojimu?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Increlex?
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Lithuanian: Pasireiškus neoplazijos požymiams, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností".
Lithuanian: Increlex rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Increlex?
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Increlex nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi pirminiu IGF-1 trūkumu sergančių pacientų nėra daug, 2006 m.
Czech: Jak přípravek Increlex působí?
Lithuanian: Kaip veikia Increlex?
Czech: ATC kód: A10BD09.
Lithuanian: ATC kodas - A10BD09.
Czech: • Alergická reakce.
Lithuanian: • alerginė reakcija.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Lithuanian: Tokio mechanizmo svarba žmogui yra neaiški.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas viršija 80 %.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Lithuanian: Šių sumažėjimų dydis nebuvo laikomas kliniškai svarbiu.
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Lithuanian: nedažnas: • miego sutrikimai.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Lithuanian: Šiuos rezultatus gydytojas gali aptarti su Jumis.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti glikemijos kontrolę.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Lithuanian: . Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai gydydamas Jūsų diabetą.
Czech: Časté:
Lithuanian: dažnas:
Czech: (nekonečno; -0,35)
Lithuanian: (begalybė, -0,35)
Czech: (nekonečno; -0,28)
Lithuanian: (begalybė, -0,28)
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Lithuanian: Rekomenduojama nešiotis su savimi cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar saldžių vaisių sulčių.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Lithuanian: Incresync vartojama vieną kartą per parą.
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Lithuanian: Pokytis 52-ąją savaitę (n=303)
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Incresync ir kam jis vartojamas
Czech: • v kombinaci s metforminem (tj.
Lithuanian: • kartu su metforminu (t. y.
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Lithuanian: • rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti).
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį arba kelias tabletes su savim, kad Jūsų gydytojas žinotų, ką tiksliai vartojote.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Lithuanian: nedažnas (gali pasireikšti iki 1 vartotojo iš 100):
Czech: Nefatální infarkt myokardu
Lithuanian: Nemirtinas miokardo infarktas
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Lithuanian: Pasiskirstymas Apskaičiuotasis pasiskirstymo žmonių organizme tūris yra 19 l.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Lithuanian: Šių rezultatų reikšmė nežinoma.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų kartu pasireiškė ir periferinė edema.
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Lithuanian: Pokytis 26-ąją savaitę (n=303)
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Lithuanian: Tokioms pacientėms kyla pastojimo rizika.
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Lithuanian: Trys iš šešių nustatytų pioglitazono metabolitų yra aktyvūs (M-II, M-III ir M-IV).
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Lithuanian: Pioglitazonas ir visi aktyvieji metabolitai daugiausiai yra susijungę su plazmos baltymais (> 99 proc.).
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Lithuanian: Tai taip pat buvo stebėta su kitais DPP-4 inhibitoriais.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Lithuanian: • pacientų atrankos kriterijus, įskaitant tai, kad pioglitazonas neturi būti vartojamas pirmos eilės gydymui ir pabrėžiant poreikį reguliariai peržiūrėti gydymo naudą;
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Lithuanian: Absorbcija Absoliutus biologinis alogliptino prieinamumas yra maždaug 100 proc.
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Lithuanian: dažnas (gali pasireikšti iki 1 vartotojo iš 10): • staigus ir stiprus kaulų skausmas arba negalėjimas pajudėti (ypač moterims);
Czech: PPS = soubor podle protokolu
Lithuanian: PPS = protokolą atitinkančių duomenų rinkinys (angl.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kokią Incresync dozę turite vartoti ir ar turite koreguoti kitų savo vartojamų vaistinių preparatų dozes.
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Lithuanian: Organų sistemos klasė Nepageidaujama reakcija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/842/001-036
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
Lithuanian: Suaugusieji pacientai (≥ 18 metų) Dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į esamą paciento gydymą.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Lithuanian: Dviejų metų klinikiniai tyrimai parodė, kad šis preparato poveikis išlieka.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Lithuanian: Incresync turi būti nevartojamas derinyje su insulinu, nes šio derinio saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatyti.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Lithuanian: Šis tyrimas tam tikrais intervalais gali būti kartojamas.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.
Lithuanian: Tačiau pacientai, patiriantys regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Lithuanian: Prieš išplatindamas vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovą kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas suderins su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
Lithuanian: • jeigu esate vyresnio amžiaus ir vartojate insuliną, kadangi galite turėti didesnę širdies ligų riziką;
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Lithuanian: Amžius (65-81 metai), lytis, rasė (baltieji, juodaodžiai ir azijiečiai) ir kūno masė neturi jokio kliniškai svarbaus poveikio alogliptino farmakokinetikai.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Lithuanian: Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo panašią padidėjusią lūžių riziką tiek vyrams, tiek moterims.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Lithuanian: Tačiau dėl to šio tyrimo metu mirštamumas nepadidėjo.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad jie griežtai laikytųsi kalorijas kontroliuojančios dietos.
Czech: • Rozmazané nebo zkreslené vidění
Lithuanian: • matymas kaip per miglą arba sutrikęs regėjimas;
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Lithuanian: 20-30 % alogliptino yra susijungę su plazmos baltymais.
Czech: Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
Lithuanian: Mikrokristalų buvimas pasunkino hiperplazinį atsaką, bet tai nebuvo laikoma svarbiausia hiperplazinių pokyčių priežastimi.
Czech: V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kūno masės padidėjimas gali būti širdies veiklos nepakankamumo simptomas, todėl kūno masę reikia atidžiai stebėti.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Incresync, po 3-6 mėnesių turi būti įvertintas pacientų atsako į gydymą pakankamumas (pvz., HbA1c sumažėjimas).
Czech: To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
Lithuanian: Tai vyksta daugiausia veikiant citochromui P450 2C8, nors mažesniu lygiu gali dalyvauti ir kitos izoformos.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Lithuanian: Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau įprasto lygio, tačiau jį galite padidinti pavartoję cukraus.
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Lithuanian: Nevartokite Incresync ir pasistenkite, kad gydytojas kaip galima greičiau patikrintų Jūsų šlapimą.
Czech: Časová závislost
Lithuanian: Priklausomybė nuo laiko
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Lithuanian: Alogliptino grupėje 11,3 % pacientų patyrė MACE, palyginti su 11,8 % pacientų placebo grupėje.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Lithuanian: Alogliptinas daugiausia egzistuoja kaip (R)-enantiomeras (> 99%) ir in vivo mažai arba visai nevirsta veidrodiniu (S)-enantiomeru.
Czech: Riziko spojené s alogliptinem
Lithuanian: Rizika, susijusi su alogliptinu
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Lithuanian: • jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, kurio priežasties gydytojas neištyrė.
Czech: Co. Wicklow Irsko
Lithuanian: Wicklow Airija
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Lithuanian: DPP-4 inhibitorių vartojimas buvo susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Lithuanian: Nors pasitaikė labai retų mirties atvejų, tačiau jų priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Czech: Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad alogiptinas nedidina MACE rizikos, palyginti su placebu [santykinė rizika: 0,96; vienpusis 99 % patikimumo intervalas: 0-1,16].
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Lithuanian: Bendra alogliptino ekspozicija (AUC(0-∞)) po vienkartinės dozės buvo panaši į gautą gydant vienos dozės intervalu (AUC(0-24)) po 6 dienų vartojimo vieną kartą per parą.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
Lithuanian: Be to, stebėtas didesnis riebalų atsidėjimas ir infiltracija.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† (SE)
Lithuanian: Vidutinis HbA1c pokytis nuo pradinio lygio (%)† (SE)
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi bude překontrolována a možná bude potřeba změnit dávkování přípravku Incresync.
Lithuanian: Cukraus kiekis Jūsų kraujyje bus tikrinamas, o Incresync dozę gali tekti pakoreguoti.
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Lithuanian: Didesnis pradinis HbA1c lygis buvo susijęs su didesniu HbA1c sumažėjimu.