FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kylmäpussi sopii käytettäväksi infuusiopumpun kanssa, liuosta voi käyttää 24 tuntia, kunhan kylmäpussia vaihdetaan tarpeen mukaan vuorokauden kuluessa.
Latvian: Ja ar infūzijas sūkni ir iespējams izmantot aukstuma maisiņu, šķīdumu var lietot 24 stundas, ja vien dienas laikā pēc vajadzības tiek nomainīts aukstuma maisiņš.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Yleinen
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Finnish: Yliannostuksen pääoireena on todennäköisesti hypotensio.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā galvenā gaidāmā pazīme ir hipotensija.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko Flolan-valmisteen aineosat kulkeutua rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Flolan sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Finnish: • väsymys, heikotus
Latvian: • noguruma, vājuma sajūta;
Finnish: Sen voi laimentaa käyttäen 0,9prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta, kunhan suhde on korkeintaan 6 tilavuusosaa 0,9prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta 1 tilavuusosaan konsentraattiliuosta, eli esim. 50 ml konsentraattiliuosta jatkolaimennetaan edelleen enintään 300 ml:lla 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Latvian: To var atšķaidīt ar nātrija hlorīda 0,9 % šķīdumu, nepārsniedzot attiecību 6 tilpuma vienības 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma uz 1 tilpuma vienību koncentrētā šķīduma, proti, 50 ml koncentrētā šķīduma tālāk jāatšķaida ar ne vairāk kā 300 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Latvian: Pie tām pieder:
Finnish: Jatkuvien epoprostenoli-infuusioiden pitkäaikaista käyttöä idiopaattista tai perinnöllistä keuhkoverenpainetautia sairastavien hoidossa tutkittiin 2 prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 8 (N = 25), toinen 12 viikkoa (N = 81) ja joissa verrattiin epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa yhdessä pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Latvian: Hroniskas nepārtrauktas epoprostenola infūzijas pacientiem ar idiopātisku vai pārmantotu PAH pētīja divos prospektīvos, nejaušinātos atklāta tipa pētījumos, kuru ilgums bija 8 un 12 nedēļas (attiecīgi N=25 un N=81) un kuros epoprostenolu kopā ar tradicionālo terapiju salīdzināja tikai ar tradicionālo terapiju.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Šķīdinātājs parenterālai lietošanai: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Keuhkoverenpainetauti ja sen hoito saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pulmonālā arteriālā hipertensija un tās terapeitiska ārstēšana var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Finnish: Pitkäaikaista, jatkuvaa epoprostenoli-infuusiota tutkittiin sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla 12 viikon prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa vertaamalla epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa (N = 56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N = 55).
Latvian: Hroniskas nepārtrauktas epoprostenola infūzijas pacientiem ar PAH/SSD pētīja prospektīvā, nejaušinātā atklāta tipa pētījumā, kura ilgums bija 12 nedēļas un kurā epoprostenolu plus tradicionālo terapiju (N = 56) salīdzināja ar tikai tradicionālo terapiju (N = 55).
Finnish: Viiden potilaan NYHA-toimintakykyluokka oli II, muiden joko III tai IV.
Latvian: Izņemot piecus pacientus, kam bija noteikta II slimības funkcionālā pakāpe pēc NYHA klasifikācijas, visiem pacientiem bija konstatēta III vai IV funkcionālā klase.
Finnish: Kahdentoista viikon kuluessa eloonjääneisyydessä ei todettu tilastollista eroa epoprostenolia ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneilla sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla.
Latvian: Pēc 12 nedēļām netika konstatētas statistiski nozīmīgas dzīvildzes atšķirības starp pacientiem ar PAH/SSD, kurus ārstēja ar epoprostenolu, un pacientiem, kuriem lietoja tikai standarta terapiju.
Finnish: Epoprostenolin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu epoprostenola kancerogenitātes potenciālu.
Finnish: Epoprostenolia ei saa antaa bolusinjektiona.
Latvian: Epoprostenolu nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Finnish: Verenpaine potilaan keuhkojen suonissa on korkea.
Latvian: Tās gadījumā ir augsts spiediens plaušā esošajos asinsvados.
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Latvian: deva (nanogrami/kg/min) x ķermeņa masa (kg)
Finnish: Infuusiokohdan eryteema*, pitkän laskimokatetrin tukos*, uupumus, puristava tunne rinnassa
Latvian: katetra oklūzija*, apātija, spiediena sajūta krūškurvī
Finnish: Kun Flolan on liuotettu ja laimennettu, käyttämätöntä liuosta voi säilyttää 25 oC:n lämpötilassa, kunhan sen käyttää 12 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc Flolan izšķīdināšanas un atšķaidīšanas neizlietoto šķīdumu var uzglabāt 25
Finnish: Flolan on infuusioliuos, joka koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta.
Latvian: Flolan ir šķīdums injekcijām, kas pagatavots no pulvera un šķīduma.
Finnish: Jos nestettä jää yli, se pitää heittää pois.
Latvian: Ja zināms šķidruma daudzums ir palicis pāri, tas jāizmet.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutoksessa lähtötasolta 12 viikon kuluessa todettiin tilastollinen ero (p < 0,001) sekä epoprostenolia että tavanomaista hoitoa ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien välillä (mediaani 63,5 / -36,0 metriä, keskiarvo 42,9 / -40,7 metriä).
Latvian: Pēc 12 nedēļām grupā, kurā tika lietots epoprostenols un tradicionālā terapija, salīdzinājumā ar grupu, kurā tika lietota tikai tradicionālā terapija tika novērotas statistiski nozīmīgas (p<0,001) 6MWT rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību (mediāna: 63,5 pret -36,0 metriem; vidējā vērtība: 42,9 pret -40,7 metriem).
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Latvian: Piemērs devas noteikšanai, izmantojot 5 000 nanogramu/ml koncentrāciju Deva (nanogrami/ kg/ min)
Finnish: Antonopeus, ml/h
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Latvian: Hipertireoze Psihiskie traucējumi Bieži
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
Latvian: Flolan ir pieejams pulvera veidā stikla flakonā.
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
Latvian: Šis šķīdums tagad tiek dēvēts par koncentrēto šķīdumu un satur 10 000 nanogramus/ml Flolan.
Finnish: Pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
Latvian: Ilgstošas Flolan terapijas laikā šķīduma galīgo koncentrāciju var paaugstināt, pievienojot vēl 0,5 mg vai 1,5 mg no flakona ar liofilizētu Flolan.
Finnish: Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
Latvian: Flolan ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu var maskēt vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras ietekmē kardiovaskulāros refleksus.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumepoprostenoli.
Latvian: Aktīvā viela ir epoprostenola nātrija sāls.
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Latvian: Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 5 000 nanogrami/ml
Finnish: a. Käytettäessä konsentraattiliuosta eli 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Latvian: Koncentrēta šķīduma izmantošana, t.i., 10 000 nanogrami/ml Flolan:
Finnish: Antonopeus, ml/h Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 15 000 nanogrami/ml Piemērs devas noteikšanai, izmantojot 15 000 nanogramu/ml koncentrāciju
Finnish: Vain tämä konsentraattiliuos sopii jatkolaimennettavaksi edelleen käyttöä varten.
Latvian: Tālākai atšķaidīšanai pirms lietošanas ir derīgs tikai šāds koncentrētais šķīdums.
Finnish: Flolan saattaa voimistaa muiden samanaikaisesti käytettävien vasodilataattorien verisuonia laajentavaa vaikutusta ja päinvastoin.
Latvian: Flolan vazodilatējošā ietekme var pastiprināties vai tikt pastiprināta, ja vienlaikus tiek lietoti citi vazodilatatori.
Finnish: Laskimoon injisoitavan Flolan-liuoksen valmistaminen:
Latvian: Flolan šķīduma intravenozām injekcijām pagatavošana
Finnish: Verenpainetta ja sydämen sykettä on seurattava Flolan-valmistetta annettaessa.
Latvian: Flolan lietošanas laikā jākontrolē asinsspiediens un pulss.
Finnish: Flolan-valmistetta voi käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon joko konsentraattiliuoksena tai laimennettuna.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Flolan var lietot vai nu koncentrēta šķīduma vai atšķaidītā veidā.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Latvian: Caurspīdīgi (1. klases) stikla flakoni ar sintētisku butilgumijas aizbāzni un ārējo alumīnija gredzenu ar noraujamu plastmasas augšdaļu.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä mitattu rasituksensieto parani tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,001) niillä, jotka saivat jatkuvasti epoprostenolia laskimoon ja tavanomaista hoitoa (N = 52) 8 tai 12 viikkoa, verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää tavanomaista hoitoa (N = 54) (muutokset lähtötasolta yhteensä viikoilla 8 ja 12: mediaani 49 / -4 metriä, keskiarvo 55 / -4 metriä).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Finnish: Kun kaikki suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kumpaakin lääkettä (hepariini ja epoprostenoli) käyttäen tehdyt dialyysit yhdistettiin, useammilla hepariinia kuin epoprostenolia saaneilla oli verenvuotoa dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 13/17 ja 8/23), dialyysipäivänä (N = 25/28 ja 16/35) ja dialyysin jälkeisenä päivänä (N = 16/24 ja 5/24).
Latvian: Specializētajos kontrolētajos pētījumos, kombinējot datus par visām dialīzes procedūrām ar konkrēto ārstniecības līdzekli (heparīnu vai epoprostenolu), lielākam skaitam ar heparīnu ārstēto pacientu bija asiņošana dienā pirms dialīzes (N=13/17 pret 8/23), dialīzes veikšanas dienā (N=25/28 pret 16/35) un dienā pēc dialīzes (N=16/24 pret 5/24), salīdzinot ar epoprostenola grupas pacientiem tajos pašos laika periodos.
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
Latvian: • Flolan hroniska lietošana nav atļauta pacientiem, kam devas noteikšanas laikā radās plaušu tūska.
Finnish: Kun paras annos on löydetty, laskimoon asetetaan kestokanyyli (letku).
Latvian: Kad būs noskaidrota vispiemērotākā deva, vienā no Jūsu vēnām pastāvīgi ievietos caurulīti.
Finnish: Verenvuoto vaikeutui vain 1 dialyysipäivänä epoprostenolia käytettäessä (N = 1/16) ja 5 dialyysipäivänä (N = 5/25) ja 2 dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 2/13) hepariinia käytettäessä.
Latvian: Epoprostenola grupā asiņošanas smaguma pakāpe palielinājās tikai vienā dialīzes dienā (N=1/16), savukārt heparīna grupā tā palielinājās piecās dialīzes dienās (N=5/25) un divās dienās pirms dialīzes (N=2/13).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flolan-valmistetta Älä käytä Flolan-valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms Flolan lietošanas
Finnish: • Verenvuotoja tulee tavallista useammin tai ne kestävät tavallista kauemmin.
Latvian: • Jums ir drudzis vai drebuļi; • Jums ir biežāki vai ilgāki asiņošanas periodi.
Finnish: Ensimmäinen hoitokerta tapahtuu aina sairaalassa, koska sinun on silloin oltava lääkärin valvonnassa, ja hän määrittää sinulle parhaan annoksen.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai ārsts Jūs varētu novērot un atrast Jums vispiemērotāko devu.
Finnish: Yliannoksen sattuessa verenpaine voi laskea erittäin paljon, mikä voi johtaa tajuttomuuteen (ks. kohta 4.9).
Latvian: Izteikta hipotensija ir iespējama pārdozēšanas gadījumā, un tās rezultātā var iestāties bezsamaņa (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Finnish: Valmiiden infuusioliuosten suuren pH-arvon vuoksi on vältettävä ekstravasaalista annostelua, joka saattaisi aiheuttaa kudosvaurioita.
Latvian: Ņemot vērā gatavā šķīduma infūzijām augsto pH vērtību, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no ekstravazācijas lietošanas laikā un sekojoša audu bojājuma riska.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa, jossa epoprostenolia verrattiin hepariiniin, ja viidessä akuuttihoitotutkimuksessa selvitettiin eri menetelmin epoprostenolin roolia munuaisdialyysin yleisessä hoidossa.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Finnish: Saadun liuoksen pitoisuus = 2 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Latvian: Rezultātā iegūtā Flolan koncentrācija = 2 000 nanogrami/ml:
Finnish: Käyttövalmiiksi tehtyä liuosta ei saa antaa yli 12 tunnin kuluessa, kun sitä käytetään huoneenlämmössä (15-25 °C).
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Finnish: Flolan-liuokset eivät säily yhtä hyvin, jos pH-arvo on matala.
Latvian: Vidē ar zemu pH vērtību Flolan šķīdumi ir mazāk stabili.
Finnish: Suun kuivuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Latvian: Sausuma sajūta mutē Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Finnish: Vain injektiopulloja, joissa on sama määrä kuin aloituspakkauksessa, voi käyttää suurentamaan liuoksen lopullista pitoisuutta.
Latvian: Šķīduma galīgās koncentrācijas paaugstināšanai var izmantot tikai flakonus ar tādu pašu zāļu daudzumu kā sākotnēji lietotajā iepakojumā.
Finnish: Epoprostenoli
Latvian: Epoprostenol
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytetään usein seuraavia pitoisuuksia:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā parasti izmanto šādas koncentrācijas:
Finnish: Kun kaikkia dialyysejä tutkittiin yhdessä, vähän useammalla epoprostenoli- kuin hepariinipotilaalla näytti olevan verenvuotoa ennen dialyysiä (N = 12/25 ja 8/32), dialyysipäivänä (23/44 ja 14/51) sekä dialyysin jälkeisinä päivinä (8/34 ja 5/44).
Latvian: Kombinējot datus par visām dialīzes procedūrām, nedaudz lielākam skaitam pacientu, kam lietoja epoprostenolu, radās asiņošanas dienā pirms dialīzes (N=12/25 pret 8/32), dialīzes dienā (23/44 pret 14/51) un dienā pēc dialīzes (8/34 pret 5/44), salīdzinot ar pacientiem, kam lietoja heparīnu, tajos pašos periodos.
Finnish: Pieniä hyytymiä (jotka vaativat toimenpiteitä mutta eivät dialyysin lopettamista pysyvästi eivätkä keinomunuaisen vaihtoa) esiintyi enemmän epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä.
Latvian: Epoprostenola dialīzes procedūru laikā biežāk nekā heparīna dialīzes procedūru laikā tika ziņots par nebūtisku asins recēšanu (pietiekamu, lai būtu vajadzīga iejaukšanās, bet ne permanenta dialīzes atlikšana vai mākslīgās nieres nomaiņa).
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi tehtyä konsentraattiliuosta sisältää natriumepoprostenolia määrän, joka vastaa 30 000 nanogrammaa epoprostenolia.
Latvian: Viens ml pagatavotā koncentrāta šķīduma satur 30 000 nanogramus epoprostenola (epoprostenola veidā).
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Latvian: Lietojot epoprostenolu, asiņošanas smaguma rādītāji šādiem pacientiem dienā pirms dialīzes un dialīzes veikšanas dienā (pirms dialīzes: N=4/8; dialīzes dienā: N=6/16) bija uzlabojušies biežāk, nekā lietojot heparīnu (pirms dialīzes: N=4/13; dialīzes dienā: N=4/25).
Finnish: Injektiokohdan kipu*, rintakipu
Latvian: Sāpes injekcijas vietā*, sāpes krūtīs
Finnish: 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta ei saa käyttää, jos Flolan-valmistetta on tarkoitus käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Latvian: Ja Flolan paredzēts izmantot pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkst izmantot.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 0,5 mg epoprostenolia Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 1,5 mg epoprostenolia
Latvian: Katrs flakons satur 0,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā) Katrs flakons satur 1,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā)
Finnish: Esimerkkejä infuusionopeuksista
Latvian: Injekciju caurulītes kopšana
Finnish: Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacientiem, kam tiek veikta nieru dialīze un ir paaugstināts asiņošanas risks, asiņošanas gadījumi, lietojot epoprostenolu, ir retāki, nekā lietojot heparīnu, tika veikti divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi.
Finnish: • sydämen harvalyöntisyys
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Sydän
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan valmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Finnish: • pistokohdan tulehdus.
Latvian: • injekciju katetra nosprostojums.
Finnish: Ihottuma
Latvian: Svīšana
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI liuotinta sisältävää injektiopulloa varten
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona ETIĶETE
Finnish: • suun kuivuminen.
Latvian: • sausuma sajūta mutē.
Finnish: Munuaisdialyysiin käytetyn Flolan-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par to, kā spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ietekmē nieru dialīzē lietots Flolan.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Finnish: • pistokohdan kipu.
Latvian: • sāpes krūtīs;
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Finnish: Johdanto
Latvian: IEVADS
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Tā kā:
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.