FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan cu suc de grapefruit, un inhibitor moderat până la puternic al CYP3A, a produs o dublare a nivelului concentrațiilor maxime (Cmax) ale tolvaptanului.
Italian: All'incirca il 5 %, il 75 % e il 20 % aveva una eGFR rispettivamente di 60 mL/min/1,73 m o superiore (CKD allo stadio 2), oppure inferiore a 60 e superiore a 30 mL/min/1,73 m
Romanian: Aproximativ 5 %, 75 % și 20 % dintre pacienți au prezentat valori ale RFGe de 60 ml/min/1,73 m sau mai mari (CKD de stadiu 2), mai mici de 60 și mai mari de 30 ml/min/1,73 m
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectul Jinarc.
Italian: Anomalie del sodio sierico
Romanian: Anomalii ale concentrației serice a sodiului
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (approssimativamente da 1,25 a 2,65 volte l'esposizione derivante dalla dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/die, sulla base della AUC).
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Italian: • il rischio di epatotossicità associato all'uso di Jinarc
Romanian: • riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea de Jinarc
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A, dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
Romanian: Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Italian: Cefalea, Capogiro
Romanian: Cefalee, Amețeli
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Italian: Se risulta evidente uno stato di disidratazione, occorre adottare le opportune misure, tra cui l'interruzione della somministrazione di tolvaptan o la riduzione della dose e l'aumento dell'assunzione di liquidi.
Romanian: Dacă deshidratarea devine evidentă, să vor lua măsuri corespunzătoare, care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce doza de tolvaptan și de a crește aportul de lichide.
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Italian: • materiale di istruzione per il paziente/caregiver
Romanian: • Material educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
Italian: Bilirubina aumentata
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei
Italian: 44 mL/min/1,73 m2, oltre a un declino dell'eGFR >2,0 mL/min/1,73 m2/anno se nella fascia di età tra 56 e 65 anni, sono stati randomizzati a tolvaptan (n = 683) o placebo (n = 687) e sono stati trattati per un periodo di 12 mesi.
Romanian: >2,0 ml/min/1,73 m2/an, în cazul celor cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani, au fost randomizați pentru a li se administra fie tolvaptan (n = 683), fie placebo (n = 687) și au fost tratați pe o perioadă de 12 luni.
Italian: Inibitori del CYP3A
Romanian: Inhibitori CYP3A
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Romanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Italian: Altri medicinali e Jinarc
Romanian: Jinarc împreună cu alte medicamente
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Jinarc 15 mg compresse
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Jinarc 15 mg comprimate
Italian: Come conservare Jinarc
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Italian: Il materiale di istruzione per il paziente/caregiver dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Italian: Jinarc contiene lattosio
Romanian: Jinarc conține lactoză
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (7,5 volte l'esposizione derivante dalla dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/die, sulla base della AUC).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Italian: Come prendere Jinarc
Romanian: Cum să luați Jinarc
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Italian: • Anuria.
Romanian: • Anurie
Italian: I diversi dosaggi delle compresse di Jinarc hanno forme diverse e diverse diciture impresse: Compressa da 15 mg: blu, triangolare, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Romanian: Tabletele de Jinarc de concentrații diferite au forme și marcaje diferite: comprimatul de 15 mg: albastru, triunghiular, marcat cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat
Italian: • Gotta
Romanian: • gută
Italian: • prurito della pelle
Romanian: • mâncărime de piele
Italian: Herikerbergweg 292
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Italian: Complessivamente, 1.370 pazienti (età 18-65 anni) con malattia renale cronica (CKD) con una eGFR tra 25 e 65 mL/min/1,73 m se al di sotto dei 56 anni di età, o con una eGFR tra 25 e
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Italian: Jinarc 30 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6)
Italian: Compressa da 90 mg: blu, pentagonale, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato.
Romanian: comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
Italian: Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in confezione a portafoglio)
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
Italian: • Capogiri
Romanian: • Hipovolemie
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con ADPKD, le concentrazioni di tolvaptan sono risultate aumentate, rispetto ai soggetti sani, con il ridursi della funzionalità renale al di sotto di un eGFR di 60 mL/min/1,73 m2. Una riduzione del valore eGFRCKD-EPI da 72,2 a 9,79 (mL/min/1,73 m2) è stata associata a una riduzione del 32 % della clearance corporea totale.
Romanian: În cazul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu ADPKD, concentrațiile tolvaptanului au crescut, în comparație cu subiecții sănătoși, odată cu reducerea funcției renale sub pragul eRFG de 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: • Appetito ridotto
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Italian: • dolore addominale
Romanian: • dureri în abdomen
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Italian: • Funzione epatica fuori dalla norma
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Romanian: Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Italian: Compressa da 30 mg: blu, rotonda, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Romanian: comprimatul de 30 mg: albastru, rotund, marcat cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Italian: Questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectele Jinarc.
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Italian: (CKD allo stadio 3) oppure inferiore a 30 ma superiore a
Romanian: (CKD de stadiu 3) sau respectiv mai mici de 30, dar mai mari de 15 ml/min/1,73 m
Italian: Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: • Reazioni avverse al farmaco associate all'uso a lungo termine di Jinarc
Romanian: • RAM asociate cu utilizarea de lungă durată a Jinarc
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Compressa da 30 mg: blu, rotonda (diametro: 8 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Comprimat de 30 mg: comprimat rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de cuolare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Italian: Per prevenire la disidratazione è necessario monitorare la volemia dei pazienti in terapia con tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Trebuie monitorizat statusul volumului la pacienții tratați cu tolvaptan, pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4.4).
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse Compressa da 30 mg: blu, rotonda (diametro: 8 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate Comprimat de 30 mg: comprimat rotund rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Italian: • Disidratazione
Romanian: • extenuare
Italian: In funzione della tollerabilità, i pazienti possono ridurre il dosaggio.
Romanian: Dozele pacienților pot fi ajustate treptat în sens descrescător până la doze mai reduse, în funcție de tolerabilitate.
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Romanian: comprimatul de 60 mg: albastru, dreptunghiular modificat, marcat cu „OTSUKA" și „60" pe o față.
Italian: Compressa da 90 mg: blu, di forma pentagonale (asse maggiore: 9,7 mm, asse minore: 9,5 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato.
Romanian: Comprimat de 90 mg: comprimat pentagonal (axa majoră 9,7 mm, axa minoră 9,5 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
Italian: Titolazione della dose
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Italian: Dispepsia, Malattia da reflusso gastroesofageo
Romanian: Durere abdominală, Distensie abdominală, Constipație, Dispepsie, Boală de reflux gastroesofagian
Italian: Jinarc 15 mg compresse Jinarc 30 mg compresse Jinarc 45 mg compresse Jinarc 60 mg compresse Jinarc 90 mg compresse
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 90 mg comprimate
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: Altre informazioni su Jivi
Romanian: Alte informații despre Jivi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jivi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Italian: Jivi viene somministrato tramite iniezioni in vena.
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Cos'è Jivi e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Come agisce Jivi?
Romanian: Cum acționează Jivi?
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza denominata polietilenglicole («PEG»), che serve a far rimanere il medicinale in circolo nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG", care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Jivi da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jivi, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
Italian: Jivi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Italian: Gli studi dimostrano che Jivi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
Italian: Come si usa Jivi?
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
Italian: Jivi si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia grave e nel porvi fine quando si verifica.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
Italian: Tuttavia, gli studi di laboratorio evidenziano che, a seguito di trattamenti a lungo termine, il PEG contenuto nel principio attivo di Jivi può accumularsi nell'organismo, fra l'altro anche in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.