FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I PSUR för de ledande varumärkena, Abilify och Abilify Maintena, sammanförs uppgifter för formuleringen med omedelbar frisättning respektive injektionsvätska, depotsuspension.
Slovak: PSUR zhromažďuje pre značky Abilify a Abilify Maintena údaje o liekových formách s okamžitým uvoľňovaním a o injekčnej suspenzii s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Swedish: • högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten
Slovak: • vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Sänkt prolaktinvärde i blodet
Slovak: Pokles hladiny prolaktínu v krvi
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: När viktökning ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom.
Slovak: Zvyčajne je pozorovaný u pacientov s významnými rizikovými faktormi ako je anamnéza diabetu, porucha štítnej žľazy alebo adenóm hypofýzy.
Swedish: Indikatorlinje Kolvstång b) Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen.
Slovak: kontrolná čiara piest b) Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým rekonštituovaná suspenzia nebude homogénna.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe, • rozmazané videnie,
Swedish: Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí dlhotrvajúceho účinku lieku Abilify Maintena.
Swedish: Undersökningar Förhöjt kreatinfosfokina s i blodet
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 4 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas, Abilify Maintena-stabiliseringsfas och dubbelblind placebokontrollerad fas.
Slovak: Toto skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a zo 4 liečebných fáz: konverzie, perorálnej stabilizácie, stabilizácie s liekom Abilify Maintena a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Swedish: • förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,
Swedish: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Slovak: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Swedish: Hyperprolaktinemi
Slovak: Hyperprolaktinémia
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Swedish: Andra starka CYP3A4hämmare, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduktioner ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4, ako napríklad itrakonazol a inhibítory HIV proteázy sa môžu očakávať podobné účinky a preto je potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta a pripojte ihlu ku striekačke typu Luer lock obsahujúcu suspenziu na injekciu.
Swedish: Vätska för Abilify Maintena Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Disperzné prostredie pre liek Abilify Maintena voda na injekciu
Swedish: Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har
Slovak: Pred liečbou liekom Abilify Maintena oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Swedish: • reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Fram till dag 7 sjunker mediankoncentrationerna för aripiprazol ytterligare till koncentrationerna motsvarande dem efter en intramuskulär depotdos utan dosdumpning.
Slovak: Na 7. deň priemerné koncentrácie aripiprazolu naďalej klesajú na úroveň koncentrácie po intramuskulárnej depotnej dávke bez náhleho uvoľnenia dávky.
Swedish: Hantering av överdosering
Slovak: Liečba predávkovania
Swedish: Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits oralt aripiprazol.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti bol hlásený postmarketingovo u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol.
Swedish: Produktresumén för Abilify Maintena i form av injektionsvätska, depotsuspension nämner okulogyr kris i avsnitt 4.8 och bipacksedeln nämner "att ögongloberna är fixerade i ett läge" som en ovanlig biverkning.
Slovak: SmPC pre Abilify Maintena injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním uvádza okulogyrickú krízu v časti 4.8 a písomná informácia pre používateľa (PIL) uvádza fixáciu očných gúľ v jednej polohe ako menej častý nežiaduci účinok.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Swedish: Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
Slovak: Predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podávaní ako pri perorálnom užívaní, a preto sú nižšie uvedené referenčné informácie pre predávkovanie perorálnym aripiprazolom.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Swedish: Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oralt aripiprazol.
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Swedish: Effekten av Abilify Maintena hos vuxna patienter med akut återfall av schizofreni fastställdes i en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (n = 339).
Slovak: Akútna liečba schizofrénie u dospelých Účinnosť lieku Abilify Maintena u dospelých pacientov s akútnym relapsom schizofrénie bola stanovená v krátkodobom (12-týždňovom), randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (n =
Swedish: I en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner som behandlades med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var viktökning och akatisi de symtom som uppvisade åtminstone dubbelt så hög förekomst som vid placebo.
Slovak: Počas krátkodobého (12-týždňového) randomizovaného dvojito zaslepeného placebom kontrolovaného skúšania u pacientov liečených Abilify Maintena 400 mg/300 mg príznaky, ktoré mali minimálne dvojnásobnú frekvenciu výskytu v porovnaní s placebom boli nárast telesnej hmotnosti a akatízia.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Swedish: Diabetesketoacidos
Slovak: Diabetická ketoacidóza
Swedish: • känsla av rastlöshet
Slovak: • pocit nepokoja,
Swedish: Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera dessa drifter medan de tar aripiprazol.
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
Swedish: I en öppen studie som jämförde biotillgängligheten för Abilify Maintena administrerat i deltoideuseller glutealmuskeln var reaktioner relaterade till injektionsstället något vanligare för deltoideusmuskeln.
Slovak: V otvorenej štúdii porovnávajúcej biologickú dostupnosť lieku Abilify Maintena podaného do deltoidného alebo sedacieho svalu boli reakcie spojené s miestom vpichu pozorované častejšie pri podaní do deltoidného svalu.
Swedish: • feber
Slovak: • horúčka,
Swedish: Diabetes med hyperosmolärt koma
Slovak: Diabetická hyperosmolárna kóma
Swedish: Andra starka CYP2D6-hämmare, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och en dosreduktion ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Den debuterade i typfallet runt dag 10 efter den första injektionen och hade en medianduration på 56 dagar.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet var 1,9 % jämfört med 7,1 % för placebopatienterna.
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med aripiprazol ska dosreduktion eller utsättning av läkemedlet övervägas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Aripiprazol ska användas med försiktighet till patienter med hereditet för QTförlängning (se avsnitt 4.8).
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s predĺženým QT intervalom v rodinnej anamnéze (pozri časť 4.8).
Swedish: Patienter som tar 400 mg Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Swedish: Efter beredning
Slovak: Po rekonštitúcii
Swedish: I en singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol visade sig de farmakokinetiska egenskaperna hos aripiprazol och dehydroaripiprazol vara likartade hos patienter med svår njursjukdom jämfört med hos unga friska försökspersoner.
Slovak: V štúdii jednej dávky perorálne podávaného aripiprazolu boli farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek ako u mladých zdravých jedincov.
Swedish: • halsbränna
Slovak: • pálenie záhy,
Swedish: Om utsättning av CYP3A4-hämmaren eller CYP2D6hämmaren sker, kan man behöva öka doseringen till den tidigare dosen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak sa skončí užívanie inhibítoru CYP3A4 alebo inhibítoru CYP2D6, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na predchádzajúcu dávku (pozri časť 4.5).
Swedish: En liten mängd vätska kommer att finnas kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Malé množstvo nadbytočného lieku zostane v injekčnej liekovke.
Swedish: För typiska försökspersoner uppnåddes för båda administreringsställena steady-state-koncentrationer i och med den fjärde dosen.
Slovak: Koncentrácie v stabilizovanom stave pre typického účastníka boli dosiahnuté po štvrtej dávke pri obidvoch miestach podania.
Swedish: Det beredda läkemedlet är en vit till benvit, flytande suspension.
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Swedish: Aripiprazol uppvisar hög bindningsaffinitet in vitro för dopamin D2- och D3-, serotonin 5-HT1A- och 5-HT2Areceptorer och måttlig affinitet för dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- och 5-HT7-, alfa-1-adrenerga och histamin H1-receptorer.
Slovak: Aripiprazol má vysokú väzobnú afinitu in vitro k receptorom dopamínu D2 a D3, serotonínu 5-HT1A a 5HT2A a má miernu afinitu k receptorom dopamínu D4, serotonínu 5-HT2C a 5-HT7, alfa1-adrenergným receptorom a receptorom histamínu H1. Aripiprazol vykazoval aj stredne významnú afinitu k miestam spätného vychytávania serotonínu a žiadnu významnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom.
Swedish: Rabdomyolys
Slovak: Rabdomyolýza
Swedish: Det finns rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Swedish: Endast för intramuskulär användning
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke.
Swedish: - högre halter av aspartataminotransferas
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy fosfatázy
Swedish: Patienter som tar 300 mg Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 300 mg lieku Abilify Maintena
Swedish: 0,8 ml e) Torka av ovansidan av injektionsflaskan med den beredda suspensionen med en steril spritsudd.
Slovak: 0,8 ml e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.
Swedish: I dessa studier rapporterade totalt 1,3 % av patienterna cerebrovaskulära biverkningar vid behandling med oralt aripiprazol jämfört med 0,6 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Swedish: Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena
Slovak: Ak vynecháte injekciu Abilify Maintena
Swedish: Tryck nålskyddet försiktigt mot en plan yta tills nålen sitter stadigt fast i nålskyddet.
Slovak: Jemne potlačte puzdro proti plochému povrchu, pokiaľ ihla pevne nezapadne do ochranného krytu na ihlu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, kännetecknade av allergiska symtom, kan förekomma med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri aripiprazole sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Swedish: * Justerade doser på 200 mg och 160 mg kan endast erhållas genom användning av Abilify Maintena pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Slovak: * dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou Abilify Maintena prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Den pivotala studien var en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv komparator designad för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet hos läkemedlet, administrerat som injektion en gång i månaden, som underhållsbehandling till vuxna patienter med schizofreni.
Slovak: Pivotné 38-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, aktívne kontrolované skúšanie bolo navrhnuté na stanovenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti tohto lieku podávaného vo forme injekcie raz mesačne v porovnaní s dávkou perorálneho aripiprazolu vo forme tabliet 10 - 30 mg raz denne ako udržiavacej terapie u dospelých pacientov trpiacich schizofréniou.
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa, speciellt vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel, såsom SSRI/SNRI, eller av läkemedel som är kända att öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich aripiprazol a možné znaky a príznaky tohto stavu sa môžu vyskytnúť hlavne v prípadoch súbežného používania s inými serotonergnými liekmi, ako napríklad SSRI/SNRI alebo s liekmi, u ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Swedish: • sömnstörningar
Slovak: • poruchy spánku,
Swedish: Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.
Slovak: Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: • en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm
Swedish: e) Dra därefter ut nålen ur injektionsflaskan.
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Swedish: Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Slovak: Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.:
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion Hyperhidros
Slovak: Fotosenzitívna reakcia Hyperhidróza
Swedish: Näst vanligast var biverkningar av parkinsonism-typ (6,9 % för Abilify Maintena, 4,15 % för oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg, respektive 3,0 % för placebo).
Slovak: Vo výskyte nasledoval parkinsonizmus s frekvenciou 6,9 % v prípade Abilify Maintena, 4,15 % v prípade perorálneho aripiprazolu vo forme 10 - 30 mg tabliet a 3,0 % v prípade placeba.
Swedish: Dosjusteringar bör göras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP2D6-hämmare i mer än 14 dagar.
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A4 alebo silné inhibítory CYP2D6 dlhšie ako 14 dní.
Swedish: Ett överflöd av magsaft (refluxer) strömmar tillbaka in i esofagus (matstrupen, dvs. det rör som maten passerar på väg från munnen till magen), vilket leder till halsbränna och möjliga skador på matstrupen
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
Swedish: Därefter nämns ett antal symtom på dystoni, inklusive spasm i halsmusklerna, vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Swedish: Reproduktionsorg an och bröstkörtel
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
Swedish: Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar, såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta, som innehåller ett vitt till benvitt pulver i den främre kammaren och en klar vätska i den bakre kammaren.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej biely až šedobiely prášok v prednej komore a priehľadné disperzné prostredie v zadnej komore.
Swedish: Dosjusteringar av Abilify Maintena till patienter som samtidigt tar starka CYP2D6-hämmare, starka CYP3A4-hämmare, och/eller CYP3A4-inducerare i mer än 14 dagar
Slovak: Úprava dávky lieku Abilify Maintena u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP2D6, silné inhibítory CYP3A4 a/alebo induktory CYP3A4 dlhšie ako 14 dní
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu
Swedish: Kassera f) Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut.
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Swedish: I denna PSUR förekommer 15 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 8 allvarliga) under intervallet och 223 kumulativt (varav 78 allvarliga) för de orala formuleringarna.
Slovak: V tomto PSUR je 15 spontánnych hlásení okulogyrickej krízy (8 závažných) v intervale a 233 celkovo (78 závažných) pre perorálne liekové formy, v porovnaní s 5 spontánnymi hláseniami okulogyrickej krízy (3 závažné) v intervale a 21 celkovo (14 závažných)
Swedish: Den beredda suspensionen får ej användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Slovak: Nepoužívajte, ak rekonštituovaná suspenzia obsahuje cudzie častice alebo zmenila farbu.
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Tillsätt 1,5 ml vätska för beredning av pulvret
Slovak: Pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Swedish: Tillsätt 1,9 ml vätska för beredning av pulvret
Slovak: Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Swedish: Aripiprazol försämrade inte fertiliteten i reproduktionstoxikologiska studier.
Slovak: Aripiprazol v reprodukčných štúdiách toxicity nepoškodil fertilitu.
Swedish: Symtom på dystoni inkluderar spasm i halsmusklerna vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete.
Swedish: • nervositet
Slovak: • nervozita,
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-värde 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-värde < 0,0001
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Swedish: I studier på stabila patienter med schizofreni var Abilify Maintena associerat med en högre frekvens av EPS (18,4 %) än behandling med oralt aripiprazol (11,7 %).
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Swedish: Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen.
Slovak: nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii.
Swedish: > 4 veckor och < 5 veckor
Slovak: 4 týždne a <
Swedish: Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den dos som gavs innan kombinationsbehandlingen inleddes.
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa má dávka aripiprazolu zvýšiť na dávku pred začatím súbežnej liečby.
Swedish: • förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
Slovak: • zmeny vašej úrovne pozornosti, spavosť,
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader hos farmakokinetiken för aripiprazol.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Swedish: • muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),