FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Dzień 141
Romanian: Ziua 141
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
Romanian: Rate de seroconversie la persoane sănătoase neexpuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Polish: (ang. seroconversion rate);
Romanian: RSC = Rata de seroconversie;
Polish: Należy unikać stosowania produktu IMVANEX podczas karmienia piersią, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Polish: • poty nocne,
Romanian: • transpirații nocturne,
Polish: Dzień 01
Romanian: Ziua 01
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Polish: N Dzień 01
Romanian: N Ziua 01
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Romanian: 1Produs în celule embrionare de pui
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Romanian: Persoane cu dermatită atopică (DA)
Polish: Zaburzenia snu
Romanian: Tulburări ale somnului
Polish: Co zawiera lek IMVANEX
Romanian: Ce conţine IMVANEX
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea şi administrarea vaccinului:
Polish: • obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty),
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Polish: 1Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX (punkt czasowy analizy w Dniu 7 tylko w badaniach POX-MVA-008 i POX-MVA-011; w badaniu POX-MVA-005 pierwsza analiza po szczepieniu odbyła się w Dniu 14); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX;
Romanian: 1Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după administrarea primei doze de IMVANEX (moment temporal de analiză în Ziua 7 numai în studiile POX-MVA-008 şi POX-MVA-011; POX-MVA-005 a avut prima analiză post-vaccinare în Ziua 14);
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu „non-inferiority" u zdrowych osób (personel wojskowy Stanów Zjednoczonych) w wieku od 18 do 42 lat uprzednio nieszczepionych szczepionką przeciw ospie prawdziwej porównano produkt leczniczy IMVANEX ze szczepionką ACAM2000 (żywa atenuowana szczepionka drugiej generacji przeciw ospie prawdziwej wytwarzana w hodowli komórkowej i zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych Ameryki) (badanie POX-MVA-006).
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Polish: • Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę.
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać leku IMVANEX:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMVANEX:
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych
Romanian: Creştere a numărului de leucocite din sânge
Polish: Full Analysis Set, FAS).
Romanian: 2 Set complet de analiză (SCA).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Romanian: IMVANEX împreună cu alte medicamente
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Polish: • ból gardła, katar, kaszel,
Romanian: • durere de gât, secreţii nazale, tuse,
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób zdefiniowano jako wystąpienie mian przeciwciał równych lub większych niż wartość odcięcia dla testu po otrzymaniu dwóch dawek produktu leczniczego IMVANEX.
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX 6.
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX 6.
Polish: Rozmrażać w temperaturze pokojowej.
Romanian: A se dezgheţa la temperatura camerei.
Polish: SCR %
Romanian: RSC %
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
Romanian: Durere musculo scheletică Slăbiciune musculară
Polish: Nie zamrażać ponownie fiolki po uprzednim rozmrożeniu.
Romanian: A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.
Polish: Miesiąc
Romanian: Luna
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX 4.
Romanian: Cum se administrează IMVANEX 4.
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Romanian: Dacă nu aţi mai fost niciodată vaccinat împotriva variolei:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Romanian: Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Polish: Zapalenie nosogardzieli Infekcja górnego odcinka dróg oddechowych
Romanian: Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bavarian Nordic A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Polish: • osłabienie mięśni,
Romanian: • slăbiciune musculară,
Polish: N SCR %
Romanian: N RSC %
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Romanian: Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Polish: 2 Populacja objęta pełną analizą (ang. Full Analysis Set, FAS) (dla POX-MVA-013: Populacja objęta analizą immunogenności; [ang. Immunogenicity Analysis Set, IAS]); 3 Populacja analizowana zgodna z protokołem (ang.
Romanian: 2 Set complet de analiză (SCA) (pentru POX-MVA-013: Setul pentru analiza de imunogenitate;
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
Romanian: Neuropatie senzorială periferică Somnolență
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Romanian: PRNT = testul de neutralizare prin reducerea plăcii; S+ = Rată de seropozitivitate;
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia produktem leczniczym IMVANEX; Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX (pierwsza analiza po szczepieniu w Dniu 7 w badaniu POX-MVA-011 i w Dniu 14 w badaniach POX-MVA-005 i POX-MVA-024); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji (ang. seroconversion rate); 2 Populacja objęta pełną analizą (ang.
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Polish: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare Senzație de căldură la nivelul locului de injectare
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX 3.
Polish: • choroba grypopodobna,
Romanian: • boală similară gripei,
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C): Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C): Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C):
Romanian: EXP (-20°C ± 5°C): EXP (-50°C ± 10°C): EXP (-80°C ± 10°C):
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Polish: • ból mięśni,
Romanian: • durere musculară,
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Polish: POX-MVA-0083
Romanian: POX-MVA-0083 Sănătoşi
Polish: Dzień 42 odpowiadający 2 tygodniom po drugiej dawce produktu leczniczego IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji
Romanian: Ziua 42 care corespunde la 2 săptămâni după administrarea celei de a doua doze de IMVANEX;
Polish: Bavarian Nordic A/S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Polish: Pokrzywka Nadmierna potliwość
Romanian: Durere abdominală Xerostomie
Polish: • guzek, przebarwienie, siniaki lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Polish: Uprzednie szczepienie produktem leczniczym IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivel cutanat („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul nu determină un răspuns la nivel cutanat sau acest răspuns este redus.
Polish: ELISA S+ % GMT
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Polish: POX-MVA-0112
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych,
Romanian: • umflare a ganglionilor limfatici,
Polish: Bladomleczna, jednorodna zawiesina.
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Polish: POX-MVA-0132 Zdrowe osoby 2 1196
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi 9 HIV 131
Polish: Podanie podskórne
Romanian: Nodul subcutanat
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: • ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Polish: • zaburzenia snu,
Romanian: • somn anormal,
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX Szczepionka ta może być podana niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał już w przeszłości szczepienie przeciw ospie prawdziwej.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Polish: • wysypka, zdrętwienie, suchość, upośledzenie ruchomości, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, amorțire, uscăciune, afectare a mișcărilor, vezicule la locul de injectare,
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Polish: • obrzęk pachy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,
Romanian: • umflătură la nivelul subrațului, stare generală de rău, înroşire a feţei, durere în piept, durere la nivelul subraţului,
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C), chronić przed światłem.
Romanian: A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C) protejat de lumină.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Bezpieczeństwo leku jest zgodne z innymi podobnymi lekami.
Romanian: Siguranța medicamentului este în concordanță cu alte medicamente similare.
Polish: Zalecana dawka to 2 kapsułki na każdy stan OFF - maksymalnie 10 kapsułek dziennie.
Romanian: Doza recomandată este de 2 capsule pentru fiecare perioadă „off", până la maximum 10 capsule pe zi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inbrija znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Inbrija sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Polish: Inbrija (lewodopa)
Romanian: Inbrija (levodopa)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Inbrija sunt monitorizate continuu.
Polish: Czym jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inbrija przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inbrija sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Skutki działania mierzono za pomocą standardowej skali objawów zwanej ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
Romanian: Efectele au fost măsurate cu ajutorul unei scale standard pentru simptome, numită scală unificată de evaluare a bolii Parkinson, UPDRS, partea III.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inbrija są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Inbrija sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
Romanian: Inbrija conține substanța activă levodopa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inbrija
Romanian: Alte informații despre Inbrija
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Inbrija (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to kaszel.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inbrija (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este tusea.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inbrija i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Inbrija și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija?
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 226 pacjentów, których poddano standardowemu leczeniu z udziałem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Romanian: Primul studiu a cuprins 226 de pacienți care, timp de 12 săptămâni, au primit tratament standard cu levodopa și un inhibitor de dopa-decarboxilază.
Polish: 71% pacjentów poddanych terapii lekiem Inbrija zgłosiło złagodzenie objawów, w porównaniu do 46% leczonych placebo.
Romanian: Din pacienții tratați cu Inbrija, 71 % au raportat îmbunătățirea simptomelor, față de 46 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona, (postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy).
Romanian: Inbrija este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu boala Parkinson (o boală progresivă a creierului care cauzează tremurături și rigiditate musculară și încetinește mișcările).
Polish: Pozostałe często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów to upadki, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), dyskinezę (trudności z kontrolowaniem ruchów) i przebarwienie plwociny (flegma).
Romanian: Alte reacții adverse comune, care pot afecta cel mult 1 persoană din 10, sunt căderi, infecție a căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), dischinezie (dificultate de a controla mișcarea) și modificare a culorii sputei (salivei).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 77 pacjentów po 4-tygodniowym standardowym leczeniu u pacjentów, którzy przyjmowali lek Imbrija w stanach OFF po upływie od 10 do 60 minut wystąpiła poprawa średnio o 10-punktów procentowych w skali, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiła 3punktowa poprawa.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 77 de pacienți care au primit tratament standard timp de 4 săptămâni, pacienții care au luat Inbrija în perioadele „off" au avut, după 10-60 de minute, o îmbunătățire medie a simptomelor de 10 puncte pe scală, față de 3 puncte la pacienții care au luat placebo.
Polish: Inbrija należy wdychać za pomocą inhalatora Inbrija, gdy pacjent rozpoznaje objawy stanu OFF.
Romanian: Inbrija trebuie inhalat folosind inhalatorul Inbrija, atunci când pacientul recunoaște simptomele unei perioade „off".
Polish: Inbrija zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić stężenie dopaminy, w ten sposób łagodząc objawy choroby.
Romanian: Inbrija conține levodopa care se transformă în dopamină la nivelul creierului și ajută la refacerea concentrației acesteia, îmbunătățind astfel simptomele bolii.