FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
English: Information on protection conferred by the vaccine
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Dutch: Effectiviteit in postmarketing surveillance
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit vaccin bij uw kind injecteren.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
English: If your child misses an injection
Dutch: Als uw kind een injectie mist
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Dutch: Bovendien lagen de OPA GMT's in hetzelfde bereik voor beide groepen.
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Dutch: Er kan geen directe oorzaak-en-effect-conclusie worden getrokken uit dit type observationele studies.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Dutch: De resultaten suggereren een vergelijkbare reactogeniciteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van Synflorix tussen deze hoog-risicogroepen en gezonde kinderen.
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Dutch: Het percentage personen dat een boosterdosis in het ATP-cohort ontving, was 92,3% in beide analyses.
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Dutch: Dit is om met uw arts te bespreken welke stappen er moeten worden genomen om uw kind te beschermen.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apneu) indien uw kind te vroeg is geboren (voor of in de 28e week van de zwangerschap)
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Dutch: (4) Individuele serotypen waarvoor statistische significantie werd bereikt in de effectiviteitsanalyse als controle op verstorende factoren (geen aanpassing uitgevoerd voor multipliciteit).
English: Clinical AOM
Dutch: Klinische AOM
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Dutch: Deze reacties treden normaal gesproken op voordat u de spreekkamer heeft verlaten.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Dutch: Net als met andere vaccins kan het zijn dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
English: For adsorbent, see section 2.
Dutch: Voor absorbens, zie rubriek 2.
English: Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Dutch: Immunologische non-inferioriteit ten opzicht van 7-valent Prevenar
English: • allergic reactions such as skin allergies
Dutch: • allergische reacties zoals huidallergie
English: If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Dutch: Als uw kind een injectie mist, is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Dutch: De immunisatieschema's voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Dutch: Minimaal zes maanden na de laatste injectie zal uw kind een extra injectie ontvangen (booster).
English: Control(2)
Dutch: Controle(2)
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
English: Immunogenicity in special population
Dutch: Immunogeniciteit in een speciale populatie
English: Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Dutch: Tabel 3: Vaccinwerkzaamheid tegen AOM(1) in COMPAS
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Dutch: Officiële aanbevelingen voor de immunisatie tegen difterie, tetanus en Haemophilus influenzae type b dienen tevens te worden gevolgd.
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over het aantal injecties en het tijdstip van de injecties voor uw kind.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Dutch: Pneumonie van verschillende etiologie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en sterfte bij kinderen wereldwijd.
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Dutch: Synflorix beschermt alleen tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
English: (95% CI: 7.7; 34.2)
Dutch: (95% BI: 7,7; 34,2)
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
English: Type of IPD
Dutch: Type IPD
English: Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Dutch: Uw kind (van 6 weken tot 6 maanden oud) zal gewoonlijk 4 injecties ontvangen volgens de officiële aanbevelingen of er kan een alternatief schema worden gebruikt door de arts of verpleegkundige.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen B-CAP waargenomen in deze interim-analyse, wordt hieronder weergegeven (tabel 2).
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Dutch: Werkzaamheid tegen pneumonie is bepaald in COMPAS.
English: It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Dutch: Het helpt uw kind van 6 weken tot 5 jaar oud te beschermen tegen: een bacterie genaamd Streptococcus pneumoniae.
English: How the vaccine is given
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Dutch: De resultaten van de COMPAS-studie die is uitgevoerd in Latijns-Amerika, moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege mogelijke verschillen in de epidemiologie van pneumonie op verschillende geografische locaties.
English: IPD due to individual serotypes(4) - 6B
Dutch: IPD door individuele serotypen(4) - 6B
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL52
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
English: Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Dutch: De gemiddelde follow-up vanaf eerste vaccinatie was 24 tot 28 maanden voor invasieve ziekte en in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie.
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Dutch: De immuunresponsen die door Synflorix worden opgewekt bij niet eerder gevaccineerde oudere kinderen zijn geëvalueerd in drie klinische studies.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-12 versus 15-18 maanden oud
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Dutch: Synflorix helpt het lichaam zijn eigen antilichamen aan te maken.
English: Only HIV+/+ infants with WHO classification stage 1 (asymptomatic) or 2 (mild symptoms) were to be enrolled.
Dutch: Alleen hiv +/+ zuigelingen met een WHO-classificatie stadium 1 (asymptomatisch) of 2 (milde symptomen) werden geïncludeerd.
English: Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van effectiviteit van Synflorix bij IPD in Brazilië Typen IPD(1)
English: 4-dose container 3 years
Dutch: 4-doses containers 3 jaar
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
English: Epidemiological data
Dutch: Epidemiologische data
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Dutch: In het algemeen werden vergelijkbare vaccinresponsen gezien voor de verschillende vaccinatieschema's, hoewel er iets hogere immuunresponsen werden gezien in het 24-6 maanden schema.
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Dutch: Er is geen impact van de gelijktijdige toediening op de andere negen pneumokokkenserotypes.
English: 7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Dutch: Verschil in % ≥ 0,20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Dutch: Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis.
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Dutch: VE Vaccineffectiviteit (FinIP) of -werkzaamheid (COMPAS) N Aantal kinderen per groep
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit voor Synflorix zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen en vaccinatie moet per individueel geval worden beoordeeld (zie rubriek 4.2).
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Dutch: De respons voor serotype 7F lag in hetzelfde bereik als voor de zeven serotypen die de twee vaccins gemeenschappelijk hebben.
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Dutch: Synflorix werkt mogelijk minder goed wanneer uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werkzaamheid van het immuunsysteem, het systeem dat infecties bestrijdt, beïnvloeden.
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Dutch: Echter, indien uw kind paracetamol heeft gekregen voor of onmiddellijk nadat Synflorix is toegediend, kunnen de opgewekte hoeveelheden antilichamen enigszins verminderd zijn.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Dutch: Effectiviteit/werkzaamheid in het kindercohort jonger dan 7 maanden bij inclusie
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Multidoseringscontainer Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Dutch: Voor de andere vaccin serotypen was het aantal AOM-gevallen te klein om conclusies ten aanzien van de werkzaamheid te trekken.
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
English: Any culture confirmed Any vaccine serotype(2)
Dutch: Elke door kweek bevestigde Elk vaccinserotype(2)
English: • diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
Dutch: • diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat waarbij soms ook het aangrenzende gewricht is aangedaan
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age:
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud:
English: The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Dutch: De resultaten voor eiwit D suggereren vergelijkbare post-primaire en post-booster immuunresponsen tussen de groepen.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of deze lagere functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 resulteert in een lagere effectieve bescherming tegen invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door deze serotypen (zie rubriek 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen.
English: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Dutch: Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Dutch: De eerste klinische studie evalueerde de immuunresponsen voor vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A bij kinderen van 7-11 maanden, 12-23 maanden en 2 tot 5 jaar oud:
English: Synflorix is always injected into a muscle.
Dutch: Synflorix wordt altijd geïnjecteerd in een spier.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat de immuunresponsen en de veiligheidsprofielen van gelijktijdig toegediende vaccins niet beïnvloed werden, met uitzondering van de respons op het geïnactiveerd poliovirus type 2, waarvoor inconsistente resultaten werden gezien in verschillende studies (seroprotectie spreiding van 78% tot 100%).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
English: Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Dutch: Boosterdoses van Synflorix kunnen het risico op bijwerkingen verhogen.
English: • The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
English: Vaccine serotype
Dutch: Vaccin serotype
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Dutch: Immunosuppressieve therapie en immunodeficiëntie
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
Dutch: In een genest onderzoek werden kinderen gevolgd tot maximaal ongeveer 21 maanden oud om de impact op nasofaryngeaal dragerschap en door de arts gediagnosticeerde AOM, gemeld door de ouders, te beoordelen.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Dutch: De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen of de deltaspier van de bovenarm bij jonge kinderen.
English: In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.
Dutch: In vergelijkende klinische studies viel de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen die binnen 4 dagen na elke vaccinatie werden gerapporteerd binnen hetzelfde bereik als na vaccinatie met 7-valent Prevenar.
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.