FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Latvian: Tādēļ tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, abās grupās bija līdzīgs, bet, vērtējot tikai radzenes bojājumu, Ikervis to mazināja nozīmīgi labāk nekā nesējviela.
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Latvian: Ikervis ieguvumi ir pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 246 pacientus ar smagu sausās acs sindromu.
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Ikervis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir iespējama acs vai ap aci esošo audu infekcija.
English: It is available as a suspension for injection.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var būt nedaudz paaugstināta temperatūra (parasti ne vairāk kā par 0,5°C, atsevišķos gadījumos līdz aptuveni 2°C) līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem var būt arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar tā paša tipa zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma ātrāk spēj veidot antivielas.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Latvian: Lai vakcinētu aitas, pietiek ar vienu injekciju, bet liellopiem aptuveni pēc trīs nedēļām ir nepieciešama otra injekcija.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Latvian: Visos pētījumos vakcinētos liellopus un aitas salīdzināja ar neimunizētiem (kontroles grupas) dzīvniekiem.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija zilās mēles slimības vīrusa līmeņa (virēmijas) noteikšana asinīs dzīvniekiem.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: Bovilis BTV8 sākotnēji tika reģistrēta “izņēmuma kārtā”.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Latvian: Ievadot liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā “svešus” un veido antivielas pret vīrusu.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BTV8 ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica izsniegt Bovilis BTV8 reģistrācijas apliecību.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Latvian: Informācija par vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Latvian: Var būt arī īslaicīgs pietūkums injekcijas vietā, kas saglabājas līdz trim nedēļām aitām un sešām nedēļām liellopiem.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Bovilis BTV8 sākotnējās reģistrācijas laikā.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Latvian: Vakcīna satur arī “palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas sekmēšanai.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša gan aitām, gan liellopiem, un ka tā novērš virēmiju aitām no viena mēneša vecuma zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa infekcijas gadījumā, bet liellopiem Bovilis BTV8 mazina virēmiju no sešu nedēļa vecuma.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Latvian: inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna.
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma aitām un no sešu nedēļu vecuma liellopiem.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ko veica ar pārāk lielu Bovilis BTV8 devu jauniem jēriem un teļiem, kā arī grūsnām aitām un govīm.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem un aitām pētīja vairākos laboratorijas pētījumos, lietojot vakcīnu liellopiem no sešu nedēļu vecuma un aitām no viena mēneša vecuma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. septembrī izsniedza Bovilis BTV8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Latvian: Bovilis BTV8 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Latvian: Pierādīts, ka Bovilis BTV8 ir droša grūsnām aitām un telēm.
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Latvian: Bovilis BTV8 tiek lietota liellopiem un aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
English: Other information about Bovilis BTV8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis BTV8
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
Latvian: Kāpēc Bovilis BTV8 tika apstiprināta?
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Latvian: Izmantojot divus epidemioloģiskos modeļus, tika pētīta vakcinācijas ar Bovilis BTV8 ietekme uz zilās mēles slimības vīrusa pārneses risku liellopiem.
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Latvian: Bovilis BTV8 izdalīšanās periods aitu un liellopu gaļai un pienam ir nulle dienas.
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Bovilis BTV8 iedarbīgums šajos pētījumos?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Latvian: Pasaulē sastopami vairāki šā vīrusa veidi (serotipi).
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovilis BTV8?
English: How does Bovilis BTV8 work?
Latvian: Kā Bovilis BTV8 darbojas?
English: What is Bovilis BTV8?
Latvian: Kas ir Bovilis BTV8?
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
Latvian: Kā noritēja Bovilis BTV8 izpēte?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
Latvian: Kāpēc lieto Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisku testēšanu.
English: It is given by injection under the skin, once a day.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas vienreiz dienā.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Latvian: Šīs blakusparādības bērniem rodas reti (var rasties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem).
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Omnitrope EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm (kad lielie kauli ir beiguši augt).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omnitrope.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Latvian: Šāds deficīts var būt sācies pieaugušā vecumā vai bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar testiem.
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Latvian: Tas ir nozīmīgs augšanai bērnībā un pusaudžu gados, kā arī ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielu tipa zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties antivielas (olbaltumvielas, kas rodas kā atbildes reakcija uz Omnitrope).
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Omnitrope ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (“atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Latvian: Saņemot Omnitrope un Genotropin, bērni auga līdzīgā ātrumā par apmēram 10,7 cm gadā.
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Omnitrope ir pierādīta ar Genotropin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Omnitrope lietošanu.
English: Other information about Omnitrope
Latvian: Cita informācija par Omnitrope
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Latvian: Laika gaitā var būt nepieciešams koriģēt devu atkarībā no ķermeņa masas izmaiņām un reakcijas uz ārstēšanu.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Latvian: • kuriem ir augšanas problēmas, jo viņiem trūkst augšanas hormona;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 12. aprīlī izsniedza Omnitrope reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Latvian: Omnitrope tiek lietotas, lai uzlabotu šādu pacientu augšanu un ķermeņa sastāvu (samazinot tauku daudzumu un palielinot muskuļu masu).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu?
English: Why is Omnitrope approved?
Latvian: Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?
English: What is Omnitrope and what is it used for?
Latvian: Kas ir Omnitrope un kāpēc tās lieto?
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Latvian: Omnitrope var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas traucējumiem ārstēšanā.
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Latvian: • ja viņiem ir ģenētiski traucējumi, ko sauc par Prādera-Villija sindromu.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Latvian: Omnitrope kasetnes ir izmantojamas tikai ar īpašo Omnitrope injicēšanas ierīci.
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Latvian: Omnitrope tiek lietotas arī kā aizstājterapija pieaugušiem pacientiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Latvian: Pieaugušajiem bieži (1 līdz 10 no 100 pacientiem) var rasties ar šķidrumu aizturi saistītas blakusparādības, piemēram, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēm un pēdām), parestēzija (nejutīgums vai tirpšana), locītavu un muskuļu sāpes un locekļu stīvums.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas Omnitrope augšanu uzlaboja tikpat efektīvi kā Genotropin.
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Omnitrope priekšrocības šajos pētījumos?
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Latvian: Omnitrope tika salīdzinātas ar Genotropin iepriekš neārstētiem 89 bērniem ar augšanas hormona trūkumu.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Latvian: Ārsts devu aprēķina katram pacientam individuāli atkarībā no ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo viņiem ir hroniska nieru slimība vai ģenētiski traucējumi, ko sauc par
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Latvian: Omnitrope ir zāles, ko lieto bērnu ārstēšanai:
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Latvian: Omnitrope tika pētītas, lai pierādītu to salīdzināmību ar atsauces zālēm Genotropin.
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Latvian: Omnitrope aktīvā viela somatropīns ir identiska cilvēka augšanas hormonam, ko tā aizstāj.
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Omnitrope, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Omnitrope lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai, vai kā lietošanai gatavs šķīdums kasetnē.
English: Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Latvian: Omnitrope satur aktīvo vielu somatropīnu un ir “bioloģiski līdzīgas zāles”.
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Latvian: Omnitrope nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīvs audzējs vai akūta dzīvībai bīstama saslimšana.
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Latvian: Omnitrope atsauces zāles ir Genotropin.
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo dzimuši mazā grūtniecības laikā, un to augšana ir aizkavēta līdz 4 gadu vecumam vai ilgāk,
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Genotropin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
English: Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Latvian: Augšanas hormonu izdala hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Latvian: Pēc ārsta vai medmāsas sniegtas apmācības pacients vai aprūpētājs var pats injicēt Omnitrope.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Latvian: Hormonu ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt somatropīnu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu.
English: What are the risks associated with Omnitrope?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Omnitrope?
English: How does Omnitrope work?
Latvian: Kā Omnitrope darbojas?
English: Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Latvian: Tomēr šīs antivielas neietekmē Omnitrope darbības efektivitāti.
English: For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Omnitrope, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Omnitrope somatropin
Latvian: Omnitrope somatropīns
English: How is Omnitrope used?
Latvian: Kā lieto Omnitrope?
English: GR-144 51 Athens Greece
Latvian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
English: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Latvian: Norvēģija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
English: B-1800 Vilvoorde
Latvian: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
English: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
English: 100 mg/ml - 50ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml - 50ml
English: Bartók Béla út 43-47
Latvian: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
English: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km)
English: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
English: Neoral 100 mg/ml, drank
Latvian: Neoral 100 mg/ml, drank 100mg/ml
English: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
English: Neoral 100 mg, capsules
Latvian: Neoral 100 mg, capsules 100mg
English: 100mg/cap Capsule, soft
Latvian: 100mg/cap Mīkstā kapsula Iekšķīgai lietošanai
English: 25mg/cap Capsule, soft
Latvian: 25mg/cap Mīkstā kapsula Iekšķīgai lietošanai
English: 50mg/cap Capsule, soft
Latvian: 50mg/cap Mīkstā kapsula Iekšķīgai lietošanai
English: Sandimmun - Neoral 100 mg/ml
Latvian: Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung
English: Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 19. novembrī.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par ziņotāju un H. Jukes par līdzziņotāju.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
English: The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2012. gada 21. februārī.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. pants 4. punkts
English: International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): eprinomektīns
English: The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlis, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, lietu nosūtīja CVMP.