FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fluenz Tetran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz Tetra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fluenz Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Fluenz on hyväksytty influenssarokote, joka sisältää kolmea Fluenz Tetran neljästä influenssaviruskannasta ja joka on jo todettu tehokkaaksi.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τρεις μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Fluenz Tetra με το Fluenz, ένα εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της γρίπης με τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα, το οποίο περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο Fluenz Tetra.
Finnish: Ei tietoja saatavilla
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Finnish: Viimeisin, vuoden 2008 loppupuolella tehty analyysi sovitun toimintatavan onnistumisesta osoitti, ettei eläinlääkekomitean suosituksia ollut vielä toteutettu täydessä laajuudessaan ja että lisätoimet olivat siksi tarpeen.
Greek: Η τελευταία ανάλυση σχετικά με την επιτυχία της συμφωνηθείσας προσέγγισης στα τέλη του 2008 κατέδειξε ότι οι συστάσεις της CVMP δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως και απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Finnish: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Greek: Πορτογαλία VIRBAC - Portugal Laboratórios
Finnish: Jäsenvaltio /ETA
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Finnish: Myöskään lääkevalmisteiden käyttöaiheet eivät ole yhtenäisiä kaikissa maissa, ja myyntiluvissa on niin ikään eroja maiden välillä.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις για τη χρήση των προϊόντων δεν είναι ίδιες σε όλες τις χώρες και οι άδειες κυκλοφορίας μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Finnish: Hyväksyttyjen (fluoro)kinoloneja sisältävien valmisteiden määrä vaihtelee Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Greek: Ο αριθμός των εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες ποικίλει στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Finnish: Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Greek: Ρουμανία CEVASA Cervantes 1543/45
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee (fluoro)kinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita (katso liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: S.S. 156, Km 50
Greek: 156, Km 50
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση i) Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Finnish: Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Finnish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Greek: Πορτογαλία IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Finnish: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Finnish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Greek: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, suositellusta annoksesta ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τη συνιστώμενη δόση και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Finnish: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Greek: Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Finnish: Koska bakteerien vastustuskyky mikrobilääkkeille on lisääntynyt, Euroopan neuvosto on kehottanut Euroopan komissiota ja Euroopan unionin jäsenvaltioita ryhtymään toimiin elintarvike- ja eläinperäisen bakteeriresistenssin osalta mikrobilääkkeiden harkitun käytön edistämiseksi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση της αντοχής των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές ουσίες, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση ως προς την τροφιμογενή και ζωογενή αντοχή για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών.
Finnish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Finnish: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Finnish: 1 Ei koske dekokinaattia.
Greek: 1 Δεν περιλαμβάνεται η δεκοκινάτη.
Finnish: Dunavet-B Zrt.
Greek: Ουγγαρία Dunavet-B Zrt.
Finnish: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Greek: 1049-045 Lisboa
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Greek: Γερμανία Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Finnish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Greek: Γερμανία Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Finnish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Greek: Scan Vet Poland Sp.
Finnish: Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Greek: Ρουμανία Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Finnish: 59439 Holzwickede GERMANY
Greek: 59439 Holzwickede
Finnish: 4002 Stavanger NORWAY
Greek: 4002 Stavanger
Finnish: Sen jälkeen on hyväksytty monia muita fluorokinolonimolekyylejä, ja markkinoilla on nykyään koko joukko erilaisia niitä sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Greek: Έκτοτε, έχουν λάβει έγκριση πρόσθετα μόρια φθοριοκινολονών και επί του παρόντος διατίθενται στην αγορά διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
Finnish: Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Greek: Ρουμανία Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Finnish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Greek: 105b 06406 Bernburg
Finnish: Kun komission päätös tästä menettelystä on hyväksytty, jäsenvaltioiden on määritettävä menettelystä poisjääneet valmisteet, arvioitava niiden tuoteinformaatio sekä päätettävä, onko niiden hyväksymien valmisteiden osalta tarpeen ryhtyä lisätoimiin, ja toimittava sen mukaisesti.
Greek: Ωστόσο, μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής σχετικά με την παρούσα παραπομπή, τα κράτη μέλη πρέπει να εντοπίσουν και να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα που είναι σε εκκρεμότητα, να εξετάσουν κατά πόσο απαιτείται ανάληψη δράσης για τα προϊόντα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
Finnish: 10785 Berlin GERMANY
Greek: 10785 Berlin
Finnish: Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania SRL
Finnish: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Finnish: Yhteensä 163 valmisteen valmisteyhteenvetojen varoitukset eivät olleet asianmukaisia, koska ne eivät sisältäneet kaikkia harkittua käyttöä koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4 tai koska niissä oli käytetty fluorokinoloneja koskevia varoituksia kinolonivaroitusten sijasta tai päinvastoin.
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
Finnish: Eläinlääkekomitean suositukset oli tarkoitettu toteutettavaksi vapaaehtoisten toimien sekä jäsenvaltioiden viranomaisten ja lääketeollisuuden välisen yhteistyön avulla.
Greek: Η εφαρμογή των συστάσεων της CVMP στηρίζεται στην εθελοντική δράση και συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών και του κλάδου των συγκεκριμένων προϊόντων.
Finnish: Elimistöön päästyään ne jakaantuvat siellä hyvin, ja ne tehoavat hyvin moniin pieneliöihin.
Greek: Μετά τη χορήγηση κατανέμονται ομαλά στον οργανισμό και είναι δραστικά έναντι ευρέος φάσματος μικροοργανισμών.
Finnish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Finnish: Euroopan komissio selvensi 30. heinäkuuta 2009, että kyseisten valmisteiden tuoteinformaatiossa jo olevat harkittua käyttöä koskevat varoitukset voidaan kuitenkin säilyttää, vaikka ne eivät olisi tarkka toisinto eläinlääkekomitean suosituksista, mikäli ne sisältävät saman keskeisen viestin.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση που περιλαμβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριμένων προϊόντων μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόημα.
Finnish: 2821 Gyermely HUNGARY
Greek: 2821 Gyermely
Finnish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Greek: 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Finnish: (Fluoro)kinolonien käyttö elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten, vastavuoroisten ja keskitettyjen hyväksymismenettelyjen avulla.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών.
Finnish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Finnish: Menettelyn piirissä oli 696 (fluoro)kinoloneja sisältävää eläinlääkevalmistetta jäsenvaltioiden määritysten mukaisesti (katso liite I).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
Finnish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
Finnish: Vasikka Eksoottiset eläimet (pienet nisäkkäät, matelijat, linnut)
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat sekä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toimittivat eläinlääkekomitean arvioitavaksi valmisteyhteenvetoja 564 valmisteesta; menettelyssä oli yhteensä 696 valmistetta.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
Finnish: "Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti."
Greek: «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών».
Finnish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Greek: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Finnish: • riskinhallintatoimet ovat tarpeen, kun (fluoro)kinoloneilla hoidetaan ihmisiä ja eläimiä;
Greek: • υπάρχει η ανάγκη παρεμβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα
Finnish: Romania Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Ιρλανδία Orion Corporation Orionintie 1A
Finnish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
Finnish: Yhteensä Kaikkiaan 318 valmisteen valmisteyhteenvetojen (fluoro)kinoloneja koskevat varoitukset olivat hyväksyttäviä, joten näiden valmisteiden osalta lisätoimenpiteitä ei tarvita.
Greek: Σε 318 προϊόντα (φθοριο)κινολονών οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ ήταν ικανοποιητικές και, ως εκ τούτου, για τα εν λόγω προϊόντα δεν απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Finnish: • kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin tärkeitä, tehokkaita ja arvokkaita mikrobilääkkeitä eläinten hoidossa ja tiettyjen vaikeiden, eläimiä koskevien käyttöaiheiden kannalta fluorokinolonit ovat ainoita tehokkaita saatavilla olevia hoitoja;
Greek: • οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
Finnish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Finnish: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Finnish: Alankomaat Schippers Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Greek: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Finnish: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Finnish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Greek: Pharma BV Willeskop 212
Finnish: Alankomaat Wirtz Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Finnish: Lihakseen (Nautakarja ja sika), suonensisäisesti (Nautakarja)
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
Finnish: Kaiken komitealle toimitetun aineiston arvioinnin jälkeen se teki seuraavat päätelmät kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedossa olevien harkittua käyttöä koskevien varoitusten lisäämisestä: Ryhmä
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
Finnish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
Finnish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Finnish: Romania Kepro B.V.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin lisättävät varoitukset tulee tarkistaa sen varmistamiseksi, että ne ovat liitteen III tekstin mukaisia.
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Greek: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Finnish: Kinolonivalmisteet1 (esim. flumekiini, oksoliinihappo)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Finnish: • valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisättävien erityisvaroitusten avulla on tarkoitus edistää (fluoro)kinolonivalmisteiden harkittua käyttöä ja auttaa säilyttämään niiden myönteinen hyöty-riskisuhde;
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
Finnish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Greek: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: A. Liitteessä I luetellut fluorokinoloneja (enrofloksasiini, marbofloksasiini, danofloksasiini ja difloksasiini) sisältävät valmisteet
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Finnish: 228, 4 mg/ml (vastaa 180 mg:aa danofloksasiinia
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Finnish: Kinolonien vanhempi sukupolvi hyväksyttiin käytettäväksi elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa 1980-luvun alussa.
Greek: Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Greek: «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Finnish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Finnish: Harkittua käyttöä koskevat suositukset "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Finnish: Alankomaat Vétoquinol B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Vétoquinol B.V.
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Finnish: Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Finnish: Romania Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Finnish: • (fluoro)kinolonien käyttö eläinten hoidossa on edistänyt vastustuskyvyn kehittymistä eläinperäisten taudinaiheuttajien ja elintarvikeperäisten zoonoottisten taudinaiheuttajien parissa;
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
Finnish: Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Finnish: Oksoliinihappo, natriumsuola
Greek: Οξολινικό οξύ, άλας νατρίου
Finnish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Greek: Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Finnish: Helmikuun 15. päivänä 2007 eläinlääkekomitea hyväksyi asiakirjan "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" " (EMEA/SAGAM/184651/2005).
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
Finnish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Finnish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Greek: Box 40261 6302 Larnaca
Finnish: Norja
Greek: NORWAY
Finnish: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Greek: Kokkoris and Bros
Finnish: Eläinlääkekomitea ehdotti, että lääkäreitä tulee painokkaasti kehottaa fluorokinolonien maltilliseen käyttöön valmisteyhteenvedoissa olevien suositusten avulla ja että näiden lääkevalmisteiden tuoteasiakirjoja oli tarpeen yhtenäistää harkittua käyttöä koskevien ohjeiden osalta.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Greek: Αμοξικιλλίνη 22,5 g/100 g
Finnish: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinihappo 100 mg
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Romania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Ρουμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Finnish: Ei tietoja saatavilla Ei tietoja saatavilla
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Finnish: Nautakarja Eksoottiset eläimet
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että liitteessä I olevassa eläinlääkevalmisteluettelossa ei ole kaikkia Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksyttyjä kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan tähän arviointimenettelyyn.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.