FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial Week
Hungarian: 12. hét Átlag
English: How to store Constella 6.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Constella-t?
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
English: If you take more Constella than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Constella-t vett be
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 39%-a reagált jól az IBS javulás mértékének tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 54%-a reagált jól a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával (p < 0,0001).
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Hungarian: Constella 290 mikrogrammos kemény kapszula linaklotid
English: What you need to know before you take Constella 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Constella szedése előtt
English: Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a linaklotid.
English: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Hungarian: EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
English: What Constella is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 26 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a és 54%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában (p < 0,0001), illetve a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában (p < 0,0001), szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával és 36%-ával.
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Hungarian: A 2. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 19%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 55%-a reagált jól a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 42%-ával (p = 0,0002) a 12. héten.
English: • vomiting
Hungarian: • kiszáradás
English: - Laxatives.
Hungarian: placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
English: Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Hungarian: Propilén-glikol Koncentrált ammóniaoldat Kálium-hidroxid Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
English: Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Hungarian: A linaklotid aktív elsődleges metabolitjává (deztirozin) való metabolizálása helyileg történik az emésztőcsatornában.
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: EU/1/12/801/004 90 capsules
Hungarian: EU/1/12/801/004 90 kapszula
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: • low level of potassium in your blood
Hungarian: • alacsony vér káliumszint
English: EU/1/12/801/001 10 capsules
Hungarian: EU/1/12/801/001 10 kapszula
English: Hepatic impairment
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom Flatulencia
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Hungarian: 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
English: Shellac
Hungarian: Leucin
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
English: Other medicines and Constella
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
Hungarian: EU/1/12/801/002 28 kapszula
English: Renal impairment
Hungarian: Hasi puffadás
English: How Constella works
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Constella?
English: How to store Constella
Hungarian: Tudnivalók a Constella szedése előtt
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: • szédülés Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
English: • rectal bleeding
Hungarian: • hirtelen jelentkező székletürítési inger
English: Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Hungarian: A Constella 10 db, 28 db vagy 90 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben, illetve 112 db (4x28 db) kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
English: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Hungarian: Τηλ: + 30 210 74 73 300
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
English: • feeling bloated
Hungarian: • puffadásérzés
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a Constella?
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: Az egyes mellékhatások leírása
English: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Hungarian: EU/1/12/801/005
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Hungarian: 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: • Rash
Hungarian: • bélgáz
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals International Limited
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Hungarian: EGY TARTÁLYT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
English: Capsule ink
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
English: Sími: + 354 550 3300
Hungarian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
English: • diarrhoea
Hungarian: • végbélvérzés
English: MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Hungarian: --1 Élő aroA gén deletált Escherichia coli, O78 típus, EC34195 törzs - 5,2x106 -9,1x108 CFU* *Telep Formáló Egység triptóz szója agarlemezen tenyésztve.
English: Invented name
Hungarian: Keresk edelmi név
English: EU (MA) number
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma(i)
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Hungarian: Célállat faj
English: Withdrawal period
Hungarian: Hatáserősség
English: 4 pre-filled pens
Hungarian: 4 előretöltött toll
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött toll (gyűjtőcsomagolá
English: Immediate Packaging
Hungarian: EMEA iktatási szám
English: 4 pre-filled syringes
Hungarian: Szubkután alkalmazás ra előretöltöt t
English: Please keep this card with you at all times.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
English: The first event of each category is included in the analysis.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
English: Experience with overdose cases is very limited.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
English: If you need to have an operation:
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
English: Date of birth:
Hungarian: Születési dátuma:
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
English: • rifampicin, an antibiotic
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
English: Allergic oedema
Hungarian: Allergiás oedema
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
English: Do not take Roteas:
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t:
English: The formula is as follows:
Hungarian: A képlet a következő:
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Hungarian: Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
English: This was not considered clinically significant.
Hungarian: Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
English: Effect of edoxaban on other medicines
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
English: Phone number, practice stamp:
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
English: If you are taking any of the following:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
English: Blood type: Other medications/conditions:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
English: Other medicines and Roteas
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Roteas
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
English: ICH fatal
Hungarian: Végzetes ICH
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
English: 30 mg once daily
Hungarian: 30 mg naponta egyszer
English: Signature of physician:
Hungarian: Az orvos aláírása:
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
English: RISK OF BLEEDING
Hungarian: Vérzés kockázata
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
English: There is no information on its use in children and adolescents.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Hungarian: A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
English: • Other types of bleeding
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
English: Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Hungarian: Subcutan antikoaguláns (pl. LMWH, fondaparinux):
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Hungarian: Roteas-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Hungarian: K-vitamin antagonista (KVA)
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
English: A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Hungarian: Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
English: Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Hungarian: Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Roteas szedése alatt.
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Hungarian: A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Roteas szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Roteas hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
English: CrCL (mL/min)
Hungarian: CrCL (ml/perc)
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
Hungarian: Koponyaűri vérzés (Intracranial haemorrhage - ICH)
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Roteas-t, mert a Roteas hatása csökkenhet.
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
English: Parenteral anticoagulants
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték