FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazole AHCL.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, Yhtiö toimitti tutkimuksia Posaconazole AHCL:n laadusta.
Italian: Questo significa che Posaconazole AHCL contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole AHCL sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: Perché Posaconazole AHCL è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Cos'è Posaconazole AHCL e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali posaconazolo è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin posakonatsoli tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Italian: Posaconazole AHCL (posaconazolo)
Finnish: Posaconazole AHCL (posakonatsoli)
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolujen seinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazole AHCL ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole AHCL:n on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Noxafilin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Posaconazole AHCL è disponibile sotto forma di sospensione orale (40 mg/ml) da assumere duranti i pasti o con un integratore alimentare.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Italian: Per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e quindi alla dose di 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per i 13 giorni successivi.
Finnish: Sammaksessa Posaconazole AHCL -valmisteen annos on ensimmäisenä päivänä 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Italian: Sintesi di Posaconazole AHCL e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazole AHCL?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Posaconazole AHCL, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Posaconazole AHCL:n käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per la profilassi delle infezioni fungine invasive, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Italian: Per il trattamento delle infezioni fungine, fatta eccezione per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nel caso di pazienti che non si alimentano.
Finnish: Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazole AHCL?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
Italian: Posaconazole AHCL è usato anche per il trattamento di prima linea della "candidosi", un'infezione fungina della bocca e della gola provocata da Candida.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös Candidan aiheuttaman sammaksen, suun ja nielun sienitaudin, ensilinjan hoitona.
Italian: Il principio attivo di Posaconazole AHCL, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando spore).
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Italian: Altre informazioni su Posaconazole AHCL
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
Italian: Posaconazole AHCL può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Posaconazole AHCL on reseptivalmiste.
Italian: Come agisce Posaconazole AHCL?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL vaikuttaa?
Italian: Come si usa Posaconazole AHCL?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään?
Italian: 1Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1380/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Italian: Studi di carcinogenesi nonhanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni
Finnish: 30 kuukautta Pakkauksen avaamisen jälkeen: 30 päivää
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Reazioni epatiche più severecon esito fatale sono state riportate raramente.
Finnish: Vakavampia kuolemaan johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studioprospettico,controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Italian: H-1045 Budapest UNGHERIA
Finnish: H-1045 Budapest UNKARI
Italian: H-1045 Budapest Ungheria
Finnish: H-1045 Budapest Unkari
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenzialivariazioni funzionali nell'uomo.
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
Italian: d: Tuttirandomizzati e: Tutti trattati
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
Italian: Data di apertura:
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Italian: • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di 30 giorni, non deve usare questo medicinale.
Finnish: - Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä 30 päivän kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Italian: § Vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Italian: Tabella delle reazioni avverse All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base allafrequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Italian: Se dimentica di prendere Posaconazolo AHCL Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
Finnish: Jos unohdat ottaa Posaconazole AHCL-valmistetta Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Italian: Posaconazolo AHCL con cibi e bevande
Finnish: Posaconazole AHCL ruuan ja juoman kanssa
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto dei 18anni di età.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nellostessoperiodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC04.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-e postnatale sono stati condotti nei ratti.
Finnish: Lisääntymistoimintoja ja peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla.
Italian: • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Finnish: - efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminatoconunampiovolumeapparentedidistribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %),soprattuttoall'albuminasierica.
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Non deve assumere questomedicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presentequesta quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare l'apporto di zucchero per qualsiasi ragione.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione a posaconazolo libero, rispetto all'aumentodel60 % osservato nell'AUC totale.
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Italian: Nessuna precauzione particolare
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Per aumentare l'assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedereparagrafo 3 "Come prendere Posaconazolo AHCL").
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen parantamiseksi, aina kun mahdollista se otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen (katso kohta 3"Miten Posaconazole AHCLvalmistetta otetaan").
Italian: Losteady-state viene raggiunto da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione di dosimultiple.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7-10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione di tutte le cause di mortalità afavore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Italian: Non prenda Posaconazolo AHCL durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
Finnish: Älä käytä Posaconazole AHCL-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandatae deve essere evitata quando possibile.
Finnish: Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä on vältettävä jos mahdollista.
Italian: Cibo L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
Finnish: Ruoka Ruoka lisää posakonatsolin imeytymistä merkittävästi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Come mostrato nellaTabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedeltrattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26%del gruppo esterno di controllo.
Finnish: Kuten taulukosta 3 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Italian: Breakpoint Raccomandazioni EUCAST per perMinima Concentrazione Inibente(MIC)per posaconazolo [sensibile (S);resistente (R)]: Candida albicans:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]: - Candida albicans:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l
Italian: La variabile primaria di efficacia consisteva nella percentuale disuccesso clinico (definito come guarigione o miglioramento) dopo 14 giorni di trattamento.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
Italian: Bambini Posaconazolo AHCL non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea17 anni).
Finnish: Lapset Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Italian: Poiché con l'uso di posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro,sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.
Finnish: Koska posakonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu tiettyjä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, uneliaisuus jne.), jotka mahdollisesti voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, varovaisuutta on noudatettava.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttavialapercentualedi decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301) rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Italian: Come osservatocon altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto del trattamento sulla steroidogenesi.
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Italian: Percentuale di successo clinico al Giorno14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
Finnish: päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati conresistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
Finnish: Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Italian: Se prende più Posaconazolo AHCL di quanto deve Se ha l'impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatoresanitario.
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole AHCL-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
Italian: La durata media della terapiaèstatadi80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli posakonatsolilla 80 päivää ja flukonatsolilla 77 päivää.
Italian: Questo prodotto non necessita precauzioni particolari per la conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88%) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaeapedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurellaspp.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente,sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan perussairauden vaikeusasteesta, immunosuppressiosta toipumisesta ja kliinisestä hoitovasteesta.
Italian: Che cos'è Posaconazolo AHCL e a cosa serve
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään
Italian: Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopol'assunzione di cibo o un integratore alimentare.
Finnish: Aina kun mahdollista posakonatsoli otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
Italian: Insoggetti anziani (24 soggetti di età ≥ 65anni) è stato osservato un aumento nella Cmax(26 %)enell'AUC (29 %) rispetto a soggetti più giovani (24 soggetti di età compresa fra 18e 45 anni).
Finnish: Iäkkäillä (24 henkilöä, yli 65-vuotiaita) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 henkilöä, 18-45-vuotiaita) verrattuna.
Italian: Gruppo esterno di controllo
Finnish: Ulkopuolinenvertailuryhmä
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti per impostare breakpoint clinici per altre specie di Candida.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Candida lajeille.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a ∼ 43 ore nei rispettivi gruppi.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
Italian: Informiimmediatamenteilmedico,ilfarmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effettiindesideratigravi- può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Italian: Vedere sotto "Altri medicinali e Posaconazolo AHCL" per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo AHCL.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole AHCL", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole AHCL-valmisteen kanssa.
Italian: Ipazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: Il rapporto critico per i soggetti con infezioni daAspergillusè risultato ~200.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-PughCdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi4.4 e 5.2).
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pugh-luokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienticon insufficienzaepatica, a causa di unalimitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo inquesti pazienti (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
Finnish: Posakonatsolin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, johtuen vähäisestä kliinisestä käyttökokemuksesta ja mahdollisesta posakonatsolin suuremmasta pitoisuudesta plasmassa näillä potilailla (katso kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisenpäivämäärä:
Italian: Allo stesso modo, negli studi di profilassi, la concentrazionemedia (Cav) di posaconazolo allo steady-stateindieciadolescenti(13-17 anni) era paragonabile allaCav osservata negli adulti (età ≥18 anni).
Finnish: Vastaavasti profylaksia- tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale puòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: In genere, le esposizionitendevano ad essere più elevate nei pazienti di età maggiore (da 7a<18 anni) rispetto ai pazienti piùgiovani(da 2 a<7 anni).
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (2-7-vuotiaat).
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è generalmente reversibile dopo interruzione dellaterapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Finnish: Maksan toimintakokeiden kohonneet arvot korjautuivat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, ja joissakin tapauksissa arvot normalisoituivat, vaikka hoitoa jatkettiin.
Italian: • è allergico alposaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Italian: La data di scadenza siriferisce all'ultimo giorno di quelmese.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaakuukaudenviimeistäpäivää.
Italian: Deve essere presa in considerazionel'interruzione di Posaconazolo AHCL se i segni e sintomi clinici sono corrispondenti allo sviluppo di malattiaepatica.
Finnish: Posaconazole AHCL-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.