FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et fase 3, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret studie med sunitinib blev udført hos patienter med GIST, som udviste intolerans over for, eller havde udviklet sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, randomised, double-blind, b'kontrolli bi plaċebo ta' sunitinib kien magħmul f'pazjenti b'GIST li kienu intolleranti għal, jew li esperjenzaw progressjoni tal-marda waqt jew wara trattament b'imatinib (doża medjana massima ta' kuljum 800 mg).
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Maltese: Studju ta' fażi 2 b'tikketta open-label sar f'29 pazjent li kienu jikkonsistu minn 27 pazjent pedjatriku (ta' bejn 3-16-il sena) u 2 pazjenti adulti żgħar (ta' bejn 18-19-il sena) bi glijoma ta' grad għoli (HGG, high grade glioma) rikorrenti/progressiva/refrattorja jew ependimoma.
Danish: Oralt ubehag Eruktation
Maltese: Disturbi ematoloġiċi
Danish: I gentagne dosistoksicitetsstudier af op til 9 måneders varighed på rotter og aber var påvirkninger af det primære målorgan identificeret i den gastrointestinale kanal (emesis og diarré hos aber); binyre (kortikal kongestion og/eller blødning hos rotter og aber og nekrose efterfulgt af fibrose hos rotter); blod-og lymfesystem (knoglemarvshypocellularitet og lymfoid udtømning i thymus, milt og lymfeknuder); eksokrin pancreas (acinar celledegranulering med enkeltcelle nekrose); spytkirtler (acinar hypertrofi); led (fortykkelse af vækstplade); uterus (atrofi) og ovarier (nedsat follikeludvikling).
Maltese: Fi studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti fil-firien u x-xadini fuq tul ta' żmien ta' 9 xhur, l-organi mmirati primarji kienu identifikati fil-passaġġ gastrointestinali (remettar u dijarea fix-xadini); glandola adrenali (konġestjoni kortikali u/jew emorraġija fil-firien u fix-xadini, b'nekrożi segwita minn fibrożi filfirien); sistema emolimfopojetika (ipoċellolarità tal-mudullun, u żvujtar limfojde tat-tajmus, milsa, u glandoli limfatiċi); frixa eżokrina (degranulazzjoni ta' ċelloli aċinari b'nekrożi ta' ċellola waħda); glandola salivarja (ipertrofija aċinari); ġoġi ta' l-għadam (tħaxxin tas-saff ta' l-iżvilupp); utru
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) var nedsat neutrofiltal (6 (20,7 %) patienter) og intrakraniel blødning (3 (10,3 %) patienter).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: EPAR summary for the public
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Danish: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed, hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine, ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Danish: Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sutent den 19. juli 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sutent fid-19 ta' Lulju 2006.
Danish: Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sutent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Sutent blev også sammenlignet med et andet lægemiddel mod kræft, interferon alfa, hos 750 patienter med metastatisk renalcellecarcinom, hvis kræft ikke tidligere var blevet behandlet.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Danish: Sutent blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 312 patienter med GIST, hvis tidligere behandling med imatinib ikke havde haft effekt, og hos 171 patienter med forværrede pancreatiske neuroendokrine tumorer, som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved Sutent er hjerte- og nyresvigt, lungeemboli (en blodprop i et blodkar, som forsyner lungerne), perforation af tarmen (huller i tarmvæggen) og indre blødninger.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer gives Sutent i en dosis a 37,5 mg én gang dagligt uden en hvileperiode.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en form for kræft i mave og tarme, hvor der opstår en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST), tip ta' kanċer fl-istonku u fil-musrana, ikkawżat minn tikbir bla rażan ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Danish: Det anvendes efter, at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat
Maltese: Jintuża wara li l-kura bl-imatinib (mediċina oħra tal-kanċer) tkun falliet;
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer af de hormonproducerende celler i pancreas), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Danish: Squalan
Maltese: Squalane
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Maltese: EU/2/17/223/001-006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Danish: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 125 doser
Maltese: 125 doża
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: 0,64 µl (0,032 % v/v)
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Danish: Hvid, homogen emulsion.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Danish: 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphosphat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Danish: Monobasisk kaliumphosphat, vandfri Natriumchlorid
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Danish: 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Danish: Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 hos grise.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Danish: Papæske med 10 hætteglas: 10 x 25 doser (50 ml) Papæske med 10 hætteglas: 10 x 50 doser (100 ml) Papæske med 4 hætteglas: 4 x 125 doser (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Maltese: U/JEW UŻU Ma japplikax.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Danish: Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Danish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: Charles City IA 50616
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale vacciner til svin.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen.
Maltese: Huwa komuni li fi ħnieżer individwali t-temperatura taqbeż iż-2°C meta mqabbla ma' dik ta' qabel it-trattament.
Danish: Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et låg af chlorbutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde opstå anafylaksi.
Maltese: F'każijiet rari ħafna tista' sseħħ anafilassija.
Danish: Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter.
Maltese: B'mod ġenerali l-firxa tar-reazzjonijiet lokali tat-tessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Suvaxyn Circo indeholder også adjuvanser (ingredienser, som styrker immunreaktionen) kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Circo den 07/02/2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU er allerede godkendt i EU.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Danish: Suvaxyn Circo porcint circovirus-vaccine (inaktiveret)
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Circo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
Danish: Undersøgelserne af Suvaxyn Circos virkning blev gennemført med en lignende vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, som indeholder PCV2 og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
Danish: Infektioner kan frembringe kliniske tegn som f.eks. vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Danish: Suvaxyn Circo er en vaccine.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Suvaxyn Circo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig øget kropstemperatur i de første 24 timer efter vaccinering og hævelse (generelt ikke bredere end 2 cm) på injektionsstedet, som kan vare i op til 2 dage.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Danish: Suvaxyn Circo indeholder et inaktiveret (dræbt) aktivt stof afledt af porcint circovirus type 2.
Maltese: Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.
Danish: Suvaxyn Circo er en veterinærvaccine til beskyttelse af svin fra treugersalderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' 3 ġimgħat kontra ċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2 (PCV2).
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og varer i 23 uger efter vaccinationen.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Danish: Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Maltese: RP* Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat (inattivat)
Danish: --1 Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Danish: * Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Danish: 125 doser
Maltese: 125 doża
Danish: 10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Danish: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Danish: Lot {nummer}
Maltese: {numru}
Danish: Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: * Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: 25 doser 50 doser 125 doser
Maltese: 25 doża 50 doża 125 doża
Danish: 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro)
Danish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: Rockford Road, Charles City
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Danish: Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos grise.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Danish: Vaccinen indeholder også inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll Mycoplasma hyopneumoniae inattivat.
Danish: Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et lukke af chlorobutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Danish: Monobasisk kaliumphosphat, vandfri Natriumklorid
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale og inaktiverede bakterielle vacciner til svin.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati u batteriċi inattivati għal ħnieżer.
Danish: Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphophat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Danish: Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).
Danish: Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Danish: Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter.
Maltese: B'mod ġenerali il-firxa tar-reazzjonijiet lokali tattessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru.
Danish: Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Maltese: Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Maltese: ATTIVA(I)
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder også hjælpestoffer (ingredienser, som styrker immunreaktionen) kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa skwalena, polossamer 401 and polisorbat 80.
Danish: Beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2 u Mycoplasma hyopneumonia.