FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Dutch: Vooraleer met een therapie met PegIntron te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Slovak: Pred začatím liečby PegIntronom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Dutch: Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Slovak: Keď sa všetky bubliny presunú na jeho povrch, máte mať číry roztok s malým prstencom jemných bublín okolo jeho povrchu.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky tohto lieku vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti liečili dvoma liečivami 24 týždňov; výnimkou sú pacienti s HCV/HIV koinfekciou, ktorí majú dostať 48-týždňovú liečbu.
Dutch: Houd de pen nog 5 seconden tegen de huid om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Slovak: Ďalších 5 sekúnd zaistí úplné podanie dávky.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met PegIntron voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Slovak: Liečba PegIntronom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť starostlivo monitorovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre počas liečby.
Dutch: Monotherapie met PegIntron en bi-therapie met PegIntron en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
Slovak: Monoterapia s PegIntronom a liečba dvoma liečivami s PegIntronom a ribavirínom Predtým neliečení pacienti
Dutch: Agressief gedrag, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormale dromen, huilen
Slovak: Agresívne správanie, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Dutch: Minimale afgifte voor de pen bedraagt 0,2 ml.
Slovak: Minimálny objem, ktorý je možné podať perom je 0,2 ml.
Dutch: Dit syndroom is een granulomateuze inflammatoire ziekte die de ogen, het gehoorsysteem, het hersenvlies en de huid aantast.
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Slovak: Relaps SVR SVR u pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Dutch: Trek met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
Slovak: Potiahnite piest pomaly smerom k sebe tak, aby ste do striekačky natiahli o niečo viac, ako je dávka, ktorú vám predpísal lekár.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
Slovak: Malý objem sa stratí počas prípravy tohto lieku na injekčné podanie, odmerania dávky a podávania.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de interferonen.
Slovak: Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Dutch: Tweede dosisverlaging tot PegIntron 0,5 µg/kg
Slovak: Druhé zníženie dávky na PegIntron 0,5 µg/kg
Dutch: Preliminaire gegevens suggereren dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
Slovak: Predbežné údaje ukazujú, že liečba interferónom alfa môže byť spojená so zvýšeným výskytom odmietnutia štepu obličky.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van PegIntron voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
Slovak: Malé množstvo sa stratí pri príprave PegIntronu na injekčné podanie, keď sa dávka meria a injikuje.
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí nedosiahli nedetegovateľnú HCV-RNA alebo nepreukázali adekvátnu virologickú odpoveď v 4. alebo 12. týždni, je vysoko nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď a má sa u nich prehodnotiť vysadenie liečby (pozri tiež časť 5.1).
Dutch: De laagste sterkte van PegIntron die beschikbaar is, bedraagt 50 g/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 g/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
Slovak: PegIntronu je 50 μg/0,5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0,5 μg/kg/týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
Dutch: Het behandelingsvoorschrift voor PegIntron als monotherapie is 0,5 of 1,0 μg/kg/week.
Slovak: Dávkovanie PegIntronu pri monoterapii je 0,5 alebo 1,0 μg/kg/týždeň.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul (type I flintglas).
Slovak: Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke (z kremičitého skla typu I).
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Slovak: Tak ako pri interferóne alfa-2b, dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú PegIntron, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Dutch: HCV/hiv co-infectie
Slovak: HCV/HIV koinfekcia
Dutch: PegIntron moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: PegIntron sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Dutch: PegIntron bevat sucrose
Slovak: PegIntron obsahuje sacharózu
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT)
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT)
Dutch: Pediatrische patiënten - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Slovak: Pediatrická populácia - Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Slovak: PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Dutch: Interferon-alfa-2b bleek abortief te zijn bij primaten.
Slovak: Bolo preukázané, že interferón alfa-2b je abortívum u primátov.
Dutch: 2,5 x BNW
Slovak: 2,5 x HHN
Dutch: Gezonde proefpersonen (n=24)
Slovak: Zdravé osoby (N=24)
Dutch: Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Dutch: • Veeg met een alcoholdoekje over de bovenkant van de voorgevulde pen, waar de naald geplaatst zal worden (zie afbeelding 4).
Slovak: Pomocou tampónu napusteného alkoholom utrite vrchnú časť naplneného pera v mieste, kde sa nasadzuje ihla (pozri obrázok 4).
Dutch: Midazolam (CYP3A4-substraat)
Slovak: Midazolam (substrát CYP3A4)
Dutch: Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met de andere hand.
Slovak: Druhou rukou veľmi mierne povytiahnite piest striekačky.
Dutch: U kunt daarbij een zacht geluid horen.
Slovak: Pri zatláčaní na ihlu môžete počuť jemný zvuk.
Dutch: Als u bloedt, breng dan een pleister aan.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto náplasťou.
Dutch: PegIntron is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
Slovak: PegIntron má schopnosť depegylovať sa na voľný interferón alfa-2b.
Dutch: Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b* s monometoxypolyetylénglykolom.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, kwamen ook niet voor in de toxiciteitsonderzoeken bij apen.
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc neboli zistené žiadne iné nežiaduce udalosti ako v klinických skúšaniach.
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Slovak: Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA u približne 36 % (821/2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ml).
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia
Dutch: PegIntron combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (PegIntron met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Slovak: Liečba dvoma liečivami (PegIntron s ribavirínom): týka sa všetkých dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 3 rokov a starších.
Dutch: Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá PegIntron a obsah balenia
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Dutch: Virologische respons in week 4 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 1 log of als nietwaarneembaar HCV-RNA.
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej nálože o najmenej 1log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každé naplnené pero obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis PegIntron in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
Slovak: U pacientov liečených odporúčanými dávkami PegIntronu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: 39 zo 186 [21
Dutch: Anemie, neutropenie
Slovak: Anémia, neutropénia
Dutch: NR: Non-responder is gedefinieerd als serum/plasma HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling.
Slovak: NR: Pacienti bez odpovede na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Dutch: Therapie met ribavirine is daarom gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity, preto je liečba ribavirínom kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Dutch: Tolbutamide (CYP2C9-substraat)
Slovak: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili pridaním vody na injekcie k prášku PegIntron) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok.
Dutch: Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Slovak: Odmeranie dávky PegIntronu z rozpusteného prášku na injekciu Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Dutch: Uitgangswaarde van de virale belasting HVL (>600.000 IE/ml)
Slovak: Východisková vírusová nálož HVL (>600 000
Dutch: - Bij de deelgroep van patiënten met een infectie van genotype 1 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) die HCV-RNA-negatief worden in week 4 van de behandeling en HCVRNA-negatief blijven in week 24, kan de behandeling worden stopgezet na deze behandelingsduur van 24 weken, of worden voortgezet voor een bijkomende behandelingsduur van 24 weken (d.w.z. totale behandelingsduur van 48 weken).
Slovak: - V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV-RNA negatívni a sú naďalej HCVRNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24-týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Dutch: Pediatrische patiënten (bi-therapie)
Slovak: Pediatrická populácia (liečba dvoma liečivami)
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Slovak: To znamená, že sa podáva krátkou injekčnou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP1A2.
Slovak: Metabolizmus teofylínu je potlačený inhibičným účinkom lieku PegIntron na CYP1A2.
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia
Dutch: PegIntron monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
Slovak: PegIntron sa preto nemá používať ako dlhodobá udržiavacia monoterapia.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s PegIntronom a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken.
Slovak: Môžete si ho odložiť na očistenie kože v mieste, kde si budete pichať injekciu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - samovražda, pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky, panický záchvat, preludy,
Dutch: - Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Slovak: - Aby sa rozpustil celý obsah, krúžte injekčnou liekovkou PegIntronu jemnými otáčavými pohybmi, pričom nechajte ihlu s pripojenou striekačkou v injekčnej liekovke.
Dutch: Zidovudine
Slovak: Zidovudín
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is en HAART krijgt, kan de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
Slovak: Ak ste dospelý pacient liečený HAART a máte súbežnú infekciu HCV/HIV, pridanie tohto lieku a ribavirínu môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhávania pečene a rozvoja neobvyklých zmien krvi (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek spôsobujúcich zrážanie krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky).
Dutch: Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren.
Slovak: Očistite a dezinfikujte kožu na mieste, kde sa má podať injekcia.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - anderen willen verwonden.
Slovak: Vedľajšie účinky sneznámou častosťou (častosť sa nedáodhadnúť zdostupných údajov): túžba ublížiť iným.
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Slovak: PegIntron je v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom (liečba troma liečivami) indikovaný na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 dospelým pacientom (vo veku 18 rokov a starším) s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časť 5.1).
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa PegIntron podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum HCV-RNA in week 12 lager lag dan de detectielimiet moeten 48 weken bitherapie krijgen.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
Dutch: Afbeelding 1
Slovak: obrázok 1
Dutch: Neem met één hand een huidplooi vast.
Slovak: Jednou rukou urobte riasu z voľnej kože.
Dutch: Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
Slovak: Biely prášok aj číre a bezfarebné rozpúšťadlo sa nachádzajú v dvojkomorovej sklenenej náplni, ktorá je súčasťou naplneného pera na jedno použitie.
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a HAART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Dutch: Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/hiv co-infectie - Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
Slovak: Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/HIV koinfekcii - skorá virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede.
Dutch: PegIntron moet als een subcutane injectie worden toegediend.
Slovak: PegIntron sa má podávať subkutánnou injekciou.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 0,5 g/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen zoals aangegeven in Tabel 3b.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg PegIntronu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.