FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie.
Danish: Samtidig administration af produkter, der er hæmmere af BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir) kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati.
French: Un comprimé pelliculé contient 160,1 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose, 0,7 mg de lécithine de soja (E322) et 0,17 mg de jaune orangé S (E110).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
French: Aucun essai préclinique sur l'association à dose fixe de Cholib n'a été réalisé.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier med fastdosiskombinationen Cholib.
French: Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lorsque vous suivez un traitement avec Cholib.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.
French: Toute association avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, les anti- protéases du VIH (par exemple le nelfinavir), l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Kombination med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
French: Quelques cas de réductions paradoxales réversibles du HDL-C ont été observés dans le cadre d'une association du fénofibrate avec des glitazones.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af reversibel paradoksal reduktion af HDL-kolesterol under samtidig administration af fenofibrat og glitazoner.
French: Paramètre lipidique (mmol/l)
Danish: Lipid parameter (mmol/l)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
French: Clarithromycine
Danish: Clarithromycin Telithromycin
French: Féno 145 + Simva 20 (N=493) Moyenne (ET)
Danish: Feno 145+Simva 20 (N=493)
French: Les élévations de la créatinine sérique restaient généralement stables dans le temps, un traitement de longue durée ne semblant pas entraîner de nouvelle augmentation de la créatinine sérique.
Danish: Stigninger i serumkreatinin var generelt stabile over tid uden evidens for fortsatte stigninger i serumkreatinin ved langvarig behandling og havde tendens til at returnere til baseline efter seponering af behandlingen.
French: Atorvastatine 10 mg
Danish: 10 mg 10 mg
French: En raison de la présence de sucrose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructose såsom fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
Danish: • colchicin (medicin mod urinsyregigt)
French: • Diabète de type 2
Danish: • diabetes mellitus
French: • Administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
French: • Élévation des paramètres de la fonction hépatique (transaminases) révélée par des tests sanguins
Danish: • forhøjede værdier ved blodprøver for leverfunktion (transaminaser)
French: Jaune orangé S (E110)
Danish: Sunset Yellow FCF (E110)
French: EU/1/13/866/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/002 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/005 90 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
French: • Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :  danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)  ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)  itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)  anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)  néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)  amiodarone (médicament antiarythmique) ou vérapamil (médicament prescrit en cas de pression artérielle élevée, de douleur dans la poitrine associée à une cardiopathie ou d'autres troubles cardiaques)agents antiviraux contre l'hépatite C tels que l'elbasvir, le grazoprévir, le glécaprévir ou le pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)  amiodaron (mod uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (mod forhøjet blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertetilstande)  antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir, grazoprevir, glecaprvire eller prbrentasvir (bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis C)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Danish: Jernoxid, rød (E172)
French: Troubles musculaires (exemples : myalgie, myosite, contractures et faiblesse musculaires)
Danish: Muskellidelser (f.eks. myalgi, muskelbetændelse, -spasme r og -svækkelse)
French: Au cours des essais cliniques, 10 % des patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statine seule.
Danish: Under kliniske forsøg havde 10 % af patienterne en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
French: très fréquent
Danish: Meget almindelig
French: Dysfonction sexuelle peu fréquent
Danish: Seksuel dysfunktion
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique
Danish: Patienter med leverinsufficiens
French: L'association F145/S40 n'a démontré sa supériorité par rapport à la S40 en termes de réduction du LDL-C qu'au bout de 24 semaines, passant d'une réduction supplémentaire non significative de 1,2 % à 12 semaines à une réduction statistiquement significative de 7,2 % à 24 semaines.
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
French: LDL-C
Danish: LDL-kolesterol
French: Contre-indiquées avec Cholib 145 mg/40 mg
Danish: Kontraindiceret med Cholib 145 mg/40 mg
French: EU/1/13/866/003 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/006 90 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
French: Jus de pamplemousse
Danish: Grapefrugtjuice
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Cholib
French: Il en résulte une diminution des rapports cholestérol total/HDL-C et LDL-C/HDL-C.
Danish: Som resultat af disse ændringer reduceres forholdene mellem total kolesterol og HDL-kolesterol samt mellem LDL- og HDL-kolesterol.
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: • vous souffrez d'une pathologie rénale
Danish: • hvis du har en nyresygdom
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
French: Augmentation de la créatininémie : 10 % des patients traités par fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statines seules.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet: 10 % af patienterne havde en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
French: Après les 12 premières semaines de traitement, l'association de fénofibrate 145 mg et simvastatine 20 mg a démontré une supériorité par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C, sans toutefois atteindre le critère de non-infériorité concernant le LDL-C.
Danish: Efter de første 12 ugers behandling viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduktion af TG og øgning af HDL-kolesterol, men opfyldte ikke kriterierne for non-inferioritet for LDL-kolesterol.
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172).
French: • Élévation du taux sanguin de créatinine (substance excrétée par les reins).
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
French: Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Danish: Kontakt derfor straks til lægen, hvis du får disse symptomer.
French: • Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :  danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)  ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)  itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)  anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)  érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)  néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)
French: Ce résultat n'était pas significativement différent de la réduction de 29 % (IC à 90 % 22-35 %) de l'ASC de la SVA observée lors d'une administration concomitante à 12 heures d'intervalle : simvastatine 40 mg le soir et fénofibrate 145 mg le matin.
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
French: Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de l'hyperlipidémie, telles que le diabète de type 2 non contrôlé, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux (œstrogènes oraux, ...) ou l'abus d'alcool doivent être traités de manière adéquate.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
French: Par conséquent, Cholib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor er Cholib kontraindiceret under amning (se pkt.
French: Simvastatine 20 mg
Danish: 20 mg
French: Fibrinogène (g/l) *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Danish: Fibrinogen (g/l) *Sammenligning af behandlinger: Forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40 samt det tilknyttede konfidensinterval på 95 %
French: Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begyndt at tage Cholib.
French: • Administration concomitante de glécaprévir, pibrentasvir, elbasvir ou grazoprévir (voir rubrique 4.5)
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
French: Pneumopathie interstitielle fréquence indéterminée
Danish: Interstitiel lungesygdom Ikke kendt
French: • Augmentation de la « phosphatase alcaline » (produite par le système biliaire), révélée par des tests
Danish: • forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver
French: Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Hæmmere af BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af BCRP, herunder produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati (se pkt.
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
Danish: Anbefalinger for ordinering af interagerende stoffer er opsummeret i tabellen nedenfor (se også pkt.
French: Le risque de myopathie, notamment de rhabdomyolyse, peut augmenter en cas d'administration concomitante d'un traitement systémique par acide fusidique et de statines.
Danish: Risikoen for myopati, inklusive rhabdomyolyse, kan blive forøget ved samtidig administration af fusidinsyre med statiner.
French: La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir ci-après).
Danish: Eftersom simvastatin er kontraindiceret under graviditeten (se nedenfor), er Cholib kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
French: Hypersensibilité cutanée (exemples : éruption cutanée, prurit, urticaire)
Danish: Overfølsomhed i huden (f.eks. udslæt, pruritus, urticaria)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), Sunset Yellow FCF (E110).
French: Fonction rénale Cholib est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: Nyrefunktion Cholib er kontraindiceret ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Contre-indiquées avec le Cholib
Danish: Kontraindiceret ved behandling med Cholib
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
French: • Augmentation de la « créatine phosphokinase » (produite par les muscles), révélée par des tests
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
French: • En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, fordi man ikke ved, om medicinen udskilles i modermælk.
French: • Augmentation de l'« urée » (produite par les reins), révélée par des tests
Danish: • forhøjet urinstof - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
French: • Administration concomitante de fibrates, de statines, de danazol, de ciclosporine ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5)
Danish: • Samtidig administration af fibrater, statiner, danazol, ciclosporin eller potent cytokrom
French: Glitazones
Danish: Glitazoner
French: Autres médicaments et Cholib:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cholib
French: (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  elbasvir, grazoprévir, glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Danish: • elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C
French: • Troubles du sommeil
Danish: • søvnbesvær
French: Complications de lithiase biliaire (par exemple : cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.)
Danish: Komplikationer ved galdesten (f.eks. galdeblærebetændelse, galdegangsbetændelse, galdestenskolik osv.)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
French: Groupe de traitement
Danish: Samtidig behandling
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
French: Au cours de l'étude à plus grande échelle, une réduction de 21 % (IC à 90 % 14-27 %) de l'ASC de la SVA a été observée après l'administration concomitante répétée de simvastatine 40 mg et de fénofibrate 145 mg le soir.
Danish: I det større studie sås en reduktion på 21 % (90 % CI 14-27 %)i AUC for SVA efter gentagen, samtidig administration af simvastatin 40 mg og fenofibrat 145 mg om aftenen.
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère associée à un débit de filtration glomérulaire compris entre 60 et 89 ml/min/1,73 m voir rubrique 4.2).
Danish: Cholib skal bruges med forsigtighed til patienter med let nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er 60-89 ml/min/1,73 m
French: (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg de simvastatine seule.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
French: Le critère d'efficacité principal était la supériorité de l'association fénofibrate 145/simvastatine 20 mg par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C et la non-infériorité en termes de réduction du LDL-C à 12 semaines.
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til nedsat TG og øget HDL-kolesterol samt non-inferioritet af nedsat LDL-kolesterol efter 12 uger.
French: Dans l'étude FIELD, une augmentation significative de l'incidence des embolies pulmonaires a été observée (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] contre fénofibrate : 1,4 % [67/4895] ; p = 0,074).
Danish: I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen kontra 1,1 % i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 patienter) kontra fenofibrat (1,4 %, 67/4895, p=0,074).
French: *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 40 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Danish: * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholib den 26. august 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Cholib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.