FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement étudié en raison d'effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4 % des patients nouvellement diagnostiqués, 4 % des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4 % des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5 % des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del medicamento en investigación debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso terapéutico con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso terapéutico con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso terapéutico con interferón.
French: Chez des rats femelles traitées pendant 14 jours avant accouplement et pendant 6 jours de gestation, aucun effet n'a été observé sur l'accouplement ou sur le nombre de femelles gestantes.
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo ningún efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5 %) ou de la bilirubine (< 1 %) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
Spanish: Se observó un aumento importante de las transaminasas (<5 %) o de la bilirrubina (<1 %) en pacientes con LMC y normalmente se controló con una reducción o interrupción de la dosis (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
French: Une prise de poids rapide et inattendue devra faire l'objet d'un examen soigneux et, si nécessaire, des mesures thérapeutiques et un traitement symptomatique appropriés devront être instaurés.
Spanish: Deberá estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario, deberán llevarse a cabo medidas terapéuticas y de soporte.
French: • Imatinib medac ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait avoir des effets nocifs pour votre bébé.
Spanish: • No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 3) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos grupos a las 8 semanas.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Imatinib medac doit être envisagé.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib medac.
French: L'imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein.
Spanish: Imatinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal de forma significativa.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain, la demi-vie, d'environ 18 h, est compatible avec une prise quotidienne unique.
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, la t1/2 fue aproximadamente de 18 h, lo que sugiere que una dosis única al día es apropiada.
French: Des œdèmes superficiels ont été très fréquemment observés dans toutes les études cliniques et décrits principalement comme des œdèmes périorbitaux ou des membres inférieurs.
Spanish: Un hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, que se describieron principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
French: L'imatinib a été administré par intermittence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité d'imatinib (la plus longue durée en jours avec une administration quotidienne continue de la dose d'imatinib durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Spanish: Imatinib se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de imatinib de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de imatinib (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con imatinib durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
French: Ces enfants étaient traités par l'imatinib à la dose de 340 mg/m²/jour, sans interruption de traitement en l'absence de toxicité dose-limitante.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m²/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie pour ces maladies.
Spanish: Excepto en el caso de la LMC de diagnóstico reciente en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
French: 11) Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Spanish: 11) Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par l'imatinib.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con imatinib.
French: Onze patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; dix ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcrit de fusion (mesuré par RT-PCR).
Spanish: Once pacientes alcanzaron una RHC rápida; diez mostraron una resolución completa de las anormalidades citogenéticas y una disminución o desaparición de los tránscritos de fusión medidos por RT-PCR.
French: Pour les doses de 400 mg et supérieures (voir les recommandations posologiques ci-dessous), des gélules de 400 mg (non fractionnables) sont disponibles.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (véase la recomendación posológica siguiente) se encuentra disponible una cápsula de 400 mg (no divisible).
French: Des cas isolés de surdosage d'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con imatinib de forma espontánea y en publicaciones.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib medac à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Spanish: No deje de tomar Imatinib medac a menos que se lo indique su médico.
French: Il a été observé plus d'aplasies médullaires chez les patients atteints de LMC que chez ceux atteints de GIST, ce qui est probablement dû à la maladie sous-jacente.
Spanish: Se observó más mielosupresión en pacientes con LMC que con GIST, lo que probablemente se deba a la enfermedad subyacente.
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, les modalités habituelles de surveillance et de prise en charge des hémorragies devront être adoptées pour tous les patients.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias son parte de la naturaleza y del curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
French: Imatinib medac peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus
Spanish: Imatinib medac puede reducir el número de glóbulos blancos, por tanto puede sufrir
French: À la date de l'analyse, la durée médiane de traitement était de 47 mois (24 jours à 60 mois).
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de duración del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
French: Bien que l'analyse des résultats pharmacocinétiques ait montré une variabilité interindividuelle considérable, l'exposition moyenne à l'imatinib n'était pas augmentée chez les patients qui présentaient différents degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético mostraron que existía una variación interindividual considerable, la exposición media a imatinib no aumentó en los pacientes con varios grados de insuficiencia hepática en comparación con los pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
French: La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6 % chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8 % chez ceux des groupes contrôles historiques.
Spanish: La SG estimada a los 4 años en pacientes de la cohorte 5 fue de 83,6 % comparado con 44,8 % en los controles históricos.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organe et fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Imatinib medac peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Spanish: Imatinib medac puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16 % de l'ASC de l'imatinib.
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de solo el 16 % del AUC del imatinib.
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint l'état d'équilibre.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos se analizaron en el día 1 y en el día 7 o día 28, cuando las concentraciones plasmáticas habían alcanzado el estado estacionario.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles du traitement par Imatinib medac au cours de la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib medac durante el embarazo.
French: • N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib medac car les informations sur la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib medac ya que la información relativa a la excreción de imatinib en la leche materna es limitada.
French: Les études chez deux patientes qui allaitaient ont montré que l'imatinib et son métabolite actif peuvent être distribués dans le lait maternel.
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche materna.
French: Comme on pouvait s'y attendre compte tenu du schéma de l'étude, aucune différence n'a été observée en termes de durée de rémission, de survie sans maladie ou de survie globale, même s'il faut noter que les patients en réponse moléculaire complète chez qui persistait une maladie résiduelle minime avaient un pronostic plus favorable tant en termes de durée de rémission (P = 0,01) que de survie sans maladie (P = 0,02).
Spanish: Tal como se esperaba en base al diseño del estudio, no se observó ninguna diferencia en la duración de la remisión, en la supervivencia libre de enfermedad o en la supervivencia global, aunque los pacientes con respuesta molecular completa y que mantenían una enfermedad mínima residual mostraron un mejor resultado en términos de duración en la remisión (p = 0,01) y supervivencia libre de enfermedad (p = 0,02).
French: 95 patients (37 %) avaient reçu une chimiothérapie (« patients prétraités ») comme traitement antérieur d'une phase accélérée ou d'une crise blastique alors que 165 (63 %) n'en avaient pas reçu (« patients non prétraités »).
Spanish: 95 pacientes (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como de la crisis blástica («pacientes pretratados») mientras que 165 (63 %) no («pacientes no tratados»).
French: La clairance de l'imatinib libre est probablement similaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients ayant une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale n'est qu'une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa solo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec un délai médian jusqu'à la réponse de 5,6 mois selon l'estimation de Kaplan-Meier.
Spanish: La mayoría de los pacientes que alcanzaron una RCC desarrollaron la RCC entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta la respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
French: Il n'y a pas d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une augmentation de la survie.
Spanish: No existen ensayos clínicos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques incluant
Spanish: Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo
French: L'imatinib n'a pas été considéré comme génotoxique dans un test sur cellules bactériennes in vitro (test d'AMES), dans un test sur cellules de mammifères in vitro (lymphome de souris) et dans un test sur micronoyaux de rat in vivo.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se analizó en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
French: 6+7) Les douleurs abdominales et les hémorragies gastro-intestinales ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de GIST.
Spanish: 6+7) El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
French: Durée du traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l'imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Duración del tratamiento: En el único ensayo clínico realizado hasta ahora, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption de l'imatinib n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción de imatinib.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LMC, les toxicités les plus fréquemment observées étaient des cytopénies de grade 3 ou 4 incluant des neutropénies, des thrombopénies et des anémies.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC, las toxicidades observadas de forma más frecuente fueron citopenias de grado 3 o 4, incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière maximale ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10 % de la dose thérapeutique).
Spanish: Si se tiene en cuenta la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, cabría esperar que la exposición total fuese baja (~10 % de una dosis terapéutica).
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les personnes âgées ainsi que chez celles ayant des antécédents cardiaques.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquellos con una historia previa de enfermedad cardiaca.
French: PN = Polynucléaires neutrophiles a survenant après au moins 1 mois de traitement
Spanish: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos a que ocurra al menos después de 1 mes de tratamiento
French: • LMC en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée.
Spanish: LMC en fase crónica tras el fracaso terapéutico con interferón-alfa, o en fase acelerada.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ medac GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN medac GmbH
French: De plus, une mortalité a été observée chez les jeunes animaux (au moment de la période de sevrage) à une exposition représentant environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne à la dose maximale recommandée de 340 mg/m².
Spanish: Además, se observó una mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) luego de una exposición de aproximadamente 2 veces mayor a la promedio pediátrica con la dosis más alta recomendada de 340 mg/m².
French: La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie P < 0,001 ; survie globale P < 0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p <0,001; OS p <0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
French: Sur la base des données disponibles, aucun facteur (par exemple taille de la tumeur, localisation de la tumeur, troubles de la coagulation) prédisposant les patients atteints de GIST à un risque plus élevé de développer l'un des deux types d'hémorragies n'a été identifié.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se han identificado factores de predisposición (por ejemplo: tamaño del tumor, localización del tumor, trastornos de la coagulación) que pongan a los pacientes con GIST en mayor riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour a eu un effet inhibiteur sur le métabolisme du métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation d'environ 23 % de la Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC à 90 % [1,16-1,30]).
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmáx y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC 90 % [1,16-1,30]).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Un traitement préalable par 600 mg de rifampicine à doses multiples suivies d'une dose unique de 400 mg d'imatinib, a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC(0-∞) d'au moins 54 % et 74 %, par rapport à leurs valeurs respectives sans traitement par rifampicine.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de 600 mg de rifampicina seguido de una dosis única de 400 mg de imatinib produjo una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54 % y 74 % de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 micromoles/l.
French: Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de imatinib en mujeres embarazadas.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants ou adolescents atteints de SHE/LCE.
Spanish: No hay experiencia en niños ni adolescentes con SHE/LEC.
French: Imatinib medac inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Spanish: Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
French: Chez les patients adultes et pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques dans la LAL Ph+, les SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques dans les SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives chez les patients adultes présentant des DFSP non résécables et/ou métastatiques.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con DFSP no resecable y/o metastásico.
French: Chez les patients atteints de GIST (étude B2222), l'incidence d'augmentations de grade 3 ou 4 de l'ALAT (alanine aminotransférase) et de l'ASAT (aspartate aminotransférase) a été respectivement de 6,8 % et 4,8 %.
Spanish: En pacientes con GIST (estudio B2222) se observó un 6,8 % de aumento de ALT (alanina-aminotransferasa) de grado 3 o 4 y un 4,8 % de aumento de AST (aspartatoaminotransferasa) de grado 3 o 4.
French: Le métabolisme de l'imatinib est principalement hépatique, avec seulement 13 % de l'excrétion par voie rénale.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y solo un 13 % de la excreción es a través de los riñones.
French: L'examen histopathologique des animaux a mis en évidence comme causes principales de décès ou de sacrifice, des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Spanish: El examen histopatológico de los animales muertos reveló, como principales causas de muerte o razones para el sacrificio, cardiomiopatía (ambos sexos), nefropatía progresiva crónica (hembras) y papiloma de la glándula del prepucio.
French: Durée du traitement : dans les études cliniques, le traitement par l'imatinib était poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad.
French: La dose sans effet observable (DSEO) pour les mères et la génération F1 était de 15 mg/kg/jour (soit un quart de la dose maximale humaine de 800 mg).
Spanish: El nivel de dosis sin efecto observado (NOEL) para los animales maternos y la generación F1 fue de 15 mg/kg/día (un cuarto de la dosis humana máxima de 800 mg).