FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Kromeya in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Italian: Negli Studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era confermato alla settimana 26 e 56 nello Studio CD III come pure tra i gruppi di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo placebo.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 (PCR) < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattati con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
English: Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi
English: Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 7.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Italian: *** p < 0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p < 0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
English: (Figure O).
Italian: (Figura U).
English: Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Italian: Conseguentemente, Kromeya può essere utilizzato durante l'allatamento.
English: Week 2
Italian: Settimana 2
English: 10 kg to < 30 kg
Italian: 10 kg fino a < 30 kg
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le verrà dato Kromeya per trattare l'artrite reumatoide.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95%b )
English: • Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Italian: Tenga ferma e prema saldamente sulla pelle la penna pre-riempita finchè la protezione di sicurezza non sarà completamente abbassata.
English: Step 5 Clean the Injection Site
Italian: Step 5 Pulisca il sito di iniezione
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Italian: Posizioni la penna pre-riempita sulla pelle con un agolo di 90° (Figura N).
English: 15 kg to < 30 kg
Italian: 15 kg fino a < 30 kg
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Italian: Prenda confidenza con Kromeya siringa pre-riempita Prima dell'uso
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
English: You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Kromeya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Italian: Lei o il bambino conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya (sua o del suo bambino).
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6%) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7%) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0%) hanno avuto risposte ACR 70.
English: Hypertension,
Italian: Ipokaliemia,
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Italian: Tabella 11 Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di adalimumab somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Italian: Step 7 Getti via la penna pre-riempita
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
Italian: • la soluzione sia trasparente, incolore, e priva di particelle (Figura H).
English: 6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
Italian: 6.4 Se c'è sangue o liquido sulla pelle, tratti il sito di iniezione premendo delicatamente un batuffolo di cotone o garza (Figura R).
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia convenzionale.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Italian: Embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. metotressato c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. metotressato
English: 3.3 Check the label to make sure that:
Italian: 3.3 Controlli l'etichetta per assicurarsi che:
English: • Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
Italian: • Kromeya è una siringa pre-riempita monouso.
English: • Only use Kromeya pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Italian: • Utilizzi Kromeya in siringa pre-riempita solo se l'operatore sanitario l'ha istruita correttamente su come usare la siringa pre-riempita.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 12).
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Italian: • Non usi la siringa pre-riempita di Kromeya se la soluzione appare torbida o ha cambiato colore o presenta particelle o flocculi.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Italian: Non ricicli il contenitore per rifiuti speciali.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Italian: Figura B 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura C).
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
Italian: • Se sta per avere un intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Kromeya.
English: Safety guard extended
Italian: Dispositivo di sicurezza estesa
English: Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Italian: Ogni confezione di Kromeya penna pre-riempita contiene due o sei penne preriempite.
English: Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
English: Week 26
Italian: Settimana 26
English: • Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Italian: • Conservi la penna pre-riempita in un frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di adalimumab con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con adalimumab 40 mg a settimane alterne.
English: • Throw away the needle cap.
Italian: • Butti via il tappo dell'ago.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Italian: Le reazioni allergiche non gravi associate con adalimumab durante gli studi clinici sono state non comuni.
English: If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: Se assume Kromeya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
English: You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Kromeya per tutto il tempo indicato dal medico.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è controindicato.
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Italian: Esiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Italian: Di questi, 64 pazienti (79,0%) hanno avuto risposte ACR 20; 56 pazienti (69,1%) hanno avuto risposte ACR 50; e 43 pazienti (53,1%) hanno avuto risposte ACR 70.
English: Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: Warning: Do not recycle your used sharps disposal container.
Italian: Avvertenza: Non ricicli il contenitore per rifiuti speciali.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano mai stati trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimanealterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Kromeya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 10).
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Italian: Kromeya è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
English: - if your child has moderate or severe heart failure.
Italian: • Se il bambino soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave.
English: Warning: Do not warm the kit any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Italian: Avvertenza: Non riscaldi il kit in alcun altro modo come nel microonde, nell'acqua calda, o al sole diretto.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75% del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di adalimumab pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Italian: In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) da moderata a grave, sono state riportate, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti controllo, più neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Kromeya.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
English: 6.1 Remove the needle cap
Italian: 6.1 Rimuova il tappo dell'ago
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti ( una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
English: • Only use Kromeya pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Italian: • Utilizzi Kromeya penna pre-riempita solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarla correttamente.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
English: How to use Kromeya
Italian: Come usare Kromeya
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per tumori cutanei diversi dal melanoma e linfomi sono di circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento/paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: Kromeya can be used during breast-feeding.
Italian: Kromeya può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Italian: • Se il bambino presenta reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Kromeya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Italian: I pazienti hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne (fino a 40 mg), 0,4 mg/kg a settimane alterne (fino a 20 mg), oppure metotressato 0,1 - 0,4 mg/kg una volta a settimana (fino a 25 mg).
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.