FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival, li jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an etwa 1 200 Patienten mit essenzieller Hypertonie durchgeführt.
Maltese: Barra dan, sar studju ewlieni wieħed f'madwar 1,200 pazjent bi pressjoni għolja essenzjali.
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
Maltese: Rasival kien mistenni jintuża biex tiġi trattata l-pressjoni għolja essenzjali (pressjoni għolja tad-demm) f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
German: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orionintie 1
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Maltese: Stat Membru UE/EE
German: 30 to 49 10 to 29
Maltese: 30 sa 49 10 sa 29
German: 105 Reykjavík, Island
Maltese: 105 Reykjavík, L-Islanda
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Il-Portugall
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Maltese: Franza sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
German: • Der Wirkstoff ist Valaciclovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi valaciclovir.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Maltese: 152 32 Halandri, Athens, Il-Greċja
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Maltese: Trading as;
German: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Maltese: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Il-Portugall
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Maltese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Il-Belġju
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franza
German: 169 29 Solna,
Maltese: 169 29 Solna, L-Isvezja
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Maltese: L-Awstrija, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, L-Estonja, Il-Finlandja, Il-Ġermanja, Il-Greċja, L-Islanda, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, In-Norveġja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
German: (als Valaciclovirhydrochlorid).
Maltese: (bhala valaciclovir hydrochloride).
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: Pakketti ta' 10, 30, 42, 90 jew 112 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
German: Verwirrtheit, Halluzination, Bewusstseinstrübung, Tremor, Unruhe
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
German: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Il-Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, Rari
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
German: ValaciclovirDosis a
Maltese: Dożaġġ ta' Valaciclovir a
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
German: 50 bis < 75
Maltese: 50 sa <75
German: 25 bis < 50
Maltese: 25 sa <50
German: 10 bis < 25
Maltese: 10 sa <25
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Maltese: L-Awstrija Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Maltese: Għal infezzjonijiet rikorrenti it-tul ta' żmien ta' kura normalment huwa minn 3-5 ijiem.
German: Herpes labialis (HSV-1-Infektion)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
German: Griechenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Immunkompetente Erwachsene
Maltese: Immunokompetenti
German: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Maltese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenja
German: Tabletten mit 1000 mg Packungen mit 21 Tabletten
Maltese: Pilloli ta' 1000 mg Pakketti ta' 21 pillola
German: Tabletten mit 250 mg Packungen mit 60 Tabletten
Maltese: Pilloli ta' 250 mg Pakketti ta' 60 pillola
German: PK-Parameter von Aciclovir
Maltese: Parametru PK ta' Aciclovir
German: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Maltese: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
German: Valaciclovir, ein Virustatikum, ist der L-Valin-Ester von Aciclovir.
Maltese: Valaciclovir, mediċina antivirali, hija l-ester L-valine ta' aciclovir.
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Maltese: FI-02200
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Maltese: Meta-analiżi reċenti (LebrunVignes, 2007) ipprovdiet dejta ta' appoġġ addizzjonali għal din l-indikazzjoni.
German: Diese Studien wurden als am repräsentativsten für das Arzneimittelsicherheitsprofil in der Valaciclovirexponierten Allgemeinbevölkerung ausgewählt und umfassen ungefähr 5855 Studienteilnehmer, die sich wie folgt zusammensetzen: Therapie des Herpes zoster (n = 967), Therapie des Herpes genitalis (hochdosiert: n = 1160; niedrigdosiert: n = 1203), Suppression des Herpes genitalis (hochdosiert: n = 1009; niedrigdosiert: n = 269), Therapie des Herpes labialis (hochdosiert: n = 609; niedrigdosiert: n = 638).
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
German: • Nicht über 30°C lagern.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
German: Aciclovir macht ungefähr 88% der gesamten Plasmakonzentration aus, CMMG 11% und 8-OH-ACV 1%.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
German: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Maltese: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
German: Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor von Herpesviren mit In-Vitro-Wirksamkeit gegen Herpessimplex-Virus (HSV)- Typ 1 und 2, Varicella-zoster-Virus (VZV), Zytomegalie-Virus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und das menschliche Herpes-Virus 6 (HHV-6).
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
German: Valtrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
German: Indikation 3 - Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen Die Zytomegalie-Prophylaxe war in einigen Mitgliedstaaten nicht zugelassen.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau (E133) enthält (nur bei den Tabletten mit 250 und 1000 mg) Carnaubawachs
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
German: Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
German: Immunschwäche
Maltese: Immunokompromessi
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' aciclovir fil-ħalib tassider kienet 2.24 mikrogramma/ml (9.95 micromoles/L).
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
German: KreatininClearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
German: Aciclovir wird zu einem kleinen Teil durch Alkohol- und Aldehyddehydrogenase bzw. durch Aldehydoxidase in die Metaboliten 9-(Carboxymethoxy)methylguanin (CMMG) bzw. 8-Hydroxy-Aciclovir (8-OH-ACV) umgewandelt.
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
German: (Thrombozytopenie)
Maltese: (tromboċitopenija)
German: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
German: Akuttherapie und Suppression von okulären HSV-Infektionen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Studien vor, in denen die Wirksamkeit der oralen Aciclovir-Therapie gegen die HSV-Keratitis nach perforierender Keratoplastik untersucht wurde (Barney 1994, van Rooij 1995, 2003).
Maltese: It-Trattament u s-Soppressjoni ta' Infezzjonijiet Okulari Relatati mal-HSV L-MAH ippreżenta diversi studji biex jevalwa l-effikaċja ta' aciclovir orali għall-keratite ta' HSV wara keratoplastija penetranti (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
German: Jede Tablette enthält 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Valaciclovir
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
German: HSV-Suppression zur Prävention von Schüben (rezidivierenden Episoden einer genitalen Herpessimplex-Infektion)
Maltese: Soppressjoni tal-HSV għat-Tnaqqis tat-Tfaqqigħ (episodji rikorrenti ta' herpes simples ġenitali)
German: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankreich
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franza
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Maltese: • qtugħ ta' nifs (dispnea)
German: • zur Akut- und Suppressionstherapie bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute: - Behandlung der Erstinfektion eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen - Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen - zur Prävention von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen sowie immungeschwächten Erwachsenen
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
German: Aciclovir ist ein Purin (Guanin)Nukleosidanalogon.
Maltese: Aciclovir huwa analogu tannucleoside purine (guanine).
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Titanium dioxide
German: Valtrex (und damit verbundene Bezeichnungen) steht auf der vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG in geänderter Fassung erstellten Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels einer Harmonisierung bedürfen.
Maltese: Valtrex (u ismijiet assoċjati) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
German: Tablette mit 1000 mg
Maltese: Pillola ta' 1000 mg
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
German: Die pharmakokinetische Variabilität (% CV) von Cmax und AUC ist bei den unterschiedlichen Dosierungen und Niereninsuffizienzgraden vermutlich vergleichbar.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
German: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
German: Die Konzentration von Aciclovir und seiner Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde im Steady-State untersucht, nachdem 6 Personen mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91-144 ml/min) alle 6 Stunden 2000 mg und 3 Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17-31 ml/min) 1500 mg alle 12 Stunden erhalten hatten.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
German: Daten aus klinischen Studien
Maltese: Studji kliniċi
German: Die geschätzten pharmakokinetischen (PK-)Parameter von Aciclovir nach der Gabe einer einzelnen Dosis von 250 bis 2000 mg Valaciclovir bei gesunden Personen mit normaler Nierenfunktion sind nachfolgend dargestellt.
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
German: Valtrex vermindert das Risiko von Komplikationen bei Zoster ophthalmicus.
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie
Maltese: Pakketti ta' folji tal-polyvinyl chloride / fojl tal-aluminju.
German: Rumänien The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Maltese: Ir-Rumanija The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
German: 21 Tabletten
Maltese: 42 pillola
German: Die Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 1484 heterosexuellen, immunkompetenten, erwachsenen Paaren, von denen ein Partner eine HSV-2-Infektion hatte, zeigten eine signifikante Reduktion des Übertragungsrisikos: um 75% (symptomatische HSV-2-Infektion), 50% (HSV-2Serokonversion) und 48% (HSV-2-Infektion insgesamt) für Valaciclovir im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
German: Tablette mit 250 mg
Maltese: Pillola ta' 250 mg
German: Der Stichprobenumfang der klinischen Studiendatenbank basiert auf den kombinierten Daten der zulassungsvorbereitenden Studien zu Valaciclovir für vier verschiedene Indikationen.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
German: Die Aufnahme in die Zerebrospinalflüssigkeit, die durch das Verhältnis von CSF/Plasma-AUC bestimmt wird, ist unabhängig von der Nierenfunktion und beträgt etwa 25% für Aciclovir und den Metaboliten 8-OHACV sowie etwa 2,5% für den Metaboliten CMMG.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster und Zoster ophthalmicus
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
German: Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen CMV-Prophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen OrgantransplantatEmpfängern
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
German: Immungeschwächte Erwachsene
Maltese: - adulti immunokompromessi
German: Anhaltspunkte für den Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Aciclovir wurden aus den Studien P66-01, P66-02, P66-09 und P66-10 entnommen, in denen die Probanden 1000 mg Valaciclovir erhielten.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
German: Die Nebenwirkungsprofile der prophylaktischen Behandlung mit Ganciclovir i. v. und mit VACV p. o. waren untereinander sowie mit dem Nebenwirkungsprofil in der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tat-trattament profilattiku IV bi ganciclovir u t-trattament orali bi VACV kienu komparabbli u kienu t-tnejn simili għal dak tal-grupp plaċebo.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali ma jurux tossiċità riproduttiva għal valaciclovir (ara sezzjoni 5.3).
German: Valaciclovir ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aciclovir.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
German: Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)
Maltese: Rari (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir verläuft nicht dosisproportional.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' valaciclovir mhijiex fi proporzjon mad-doża.
German: Es gilt hier bereits bei einer ClKrea von 30-49 ml/min eine um 50 % reduzierte Dosis; bei der Behandlung der Varicella-zoster-Infektion - wo die normale Dosierung in etwa der bei Herpes labialis entspricht - wird die Dosis bei einer ClKrea von 30-49 ml/min dagegen nur um 33 % reduziert.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)