FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
German: In virusinfizierten Zellen phosphoryliert die virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einem Monophosphat, das wiederum durch zelluläre Kinasen zu Penciclovir-Triphosphat umgewandelt wird.
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
German: Darüber hinaus war die Patientenakzeptanz aufgrund der niedrigeren Dosisfrequenz von Famciclovir besser.
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
German: Kategorie basiert auf der „Dreierregel“
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
German: Famciclovir ist die orale Vorstufe der antiviral wirksamen Verbindung Penciclovir.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, trotz einer antiviralen Therapie keinen Geschlechtsverkehr zu haben, solange Symptome bestehen.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung des Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten“ durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunden nach der Einnahme erreicht.
English: Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
German: Krusten, die Dauer der Virusausscheidung, die Zeitdauer bis zum Abklingen der akuten Schmerzen und die Dauer der postherpetischen Neuralgie (PHN).
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
German: Wenn das Ansprechen auf die orale Therapie als unzureichend angesehen wird, ist eine intravenöse antivirale Behandlung in Betracht zu ziehen.
English: Section 4.8: Undesirable effects
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
German: Eine leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion beeinflusste das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir nicht.
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
German: Abschnitt 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
German: In einer verumkontrollierten klinischen Studie hat sich Famciclovir in der Behandlung von Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten als wirksam erwiesen.
English: In summary, famciclovir 500mg bid.
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Famciclovir 500 mg b.i.d.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann durch kompetitive Hemmung der Elimination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
German: Eine Dosisfindungsstudie (Studie 024) und zwei zulassungsvorbereitende Studien (033 und 049) bei immunkompetenten Patienten sowie eine Dosisfindungsstudie (Studie 102) bei immungeschwächten Patienten wurden vorgelegt, um den therapeutischen Nutzen von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis zu belegen.
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
German: Diese Beobachtung erklärt sich teilweise dadurch, dass HSV zu einer lebenslangen latenten Infektion führen kann und dass die überwiegende Mehrheit der bisher gefundenen und untersuchten resistenten HSV-Isolate sich durch eine geringere Pathogenität im Vergleich zum Wildtyp auszeichnet.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
German: Zur Bewertung des Therapieerfolgs im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsparameter wurden die Konfidenzintervalle für den Unterschied bei den relativen Patientenzahlen (Famciclovir minus Aciclovir) herangezogen.
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
German: Famciclovir erwies sich als wirksam zur Behandlung eines Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten.
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
German: Das zugelassene Dosisschema für die Akutbehandlung wie auch die Suppressionstherapie des rezidivierenden Herpes genitalis bei HIV-Patienten ist ebenfalls 500 mg b.i.d.
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
German: Famciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und weitgehend resorbiert und in Penciclovir umgewandelt.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
German: Penciclovir ist dialysierbar;
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Aciclovir-kontrollierte, durch „Double-Dummy“Design doppelt verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich von Famciclovir und Aciclovir bei klinisch initiierter Akutbehandlung rezidivierender mukokutaner Herpes-simplex-Infektionen bei HIV-Patienten.
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
German: Die Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann.
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
German: Zwei placebokontrollierte, 12-monatige Studien an immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben eine signifikante Verminderung der Rezidive bei mit Famciclovir behandelten Patienten gegenüber Placebo gezeigt.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit von Penciclovir im Plasma betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe von Famciclovir ungefähr 2 Stunden.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse Da bei einer vierstündigen Hämodialyse die Plasmakonzentration von Penciclovir um bis zu 75% reduziert wurde, ist Famciclovir unmittelbar nach der Dialyse einzunehmen.
English: Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
German: Famvir darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Penciclovir.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
German: Zu HSV-Infektionen bei Patienten mit anderen als HIV1-bedingten Immunschwächezuständen wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
German: Im Gegensatz zum toxikologischen Befund einer Hodentoxizität von Famciclovir in Dosen von 150 mg/kg und mehr bei Ratten, Mäusen und Hunden zeigen die klinischen Studien eindeutig, dass Famciclovir in der therapeutischen Dosierung von 250 mg b.i.d.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug nach einmaliger und wiederholter Einnahme von Famciclovir 2,8 Stunden bzw.
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
German: In den infizierten Zellen wird Penciclovir rasch durch eine virale Thymidinkinase zu Penciclovirmonophosphat und anschließend durch zelluläre Kinasen weiter zu Penciclovirtriphosphat umgewandelt.
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
German: Des Weiteren wurden in den Studien zur allgemeinen Toxizität degenerative
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
German: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert 52 Wochen lang mit Famciclovir (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zum aktiven Metaboliten Penciclovir könnte bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Konzentrationen von Penciclovir im Plasma und damit zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Famciclovir führen könnte.
English: Abnormal liver function tests.
German: Anomale Leberfunktionswerte
English: Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
German: Häufige Nebenwirkungen - Übelkeit - Erbrechen - Schwindel - Benommenheit - Hautausschlag - Juckreiz - Leberwerte außerhalb des normalen Bereichs
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
German: Zwei placebokontrollierte Studien mit immunkompetenten und eine verumkontrollierte Studie mit HIV-infizierten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben gezeigt, dass Famciclovir wirksam war.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
German: Herpes-simplex (HSV)-Infektionen -Herpes genitalis Famvir ist indiziert zur
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
German: Cholestatischer Ikterus Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
German: Bei männlichen Ratten, die 500 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (einschließlich histopathologischer Veränderungen in den Hoden, Veränderungen der Morphologie der Spermien, verminderter Konzentration und Beweglichkeit der Spermien und verminderter Fertilität).
English: In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien (004, 011, 040) wurden mehrere Dosierungen geprüft.
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
German: in klinischen Studien als sicher und gut verträglich für diese Patientengruppe.
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
German: Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass hier die Anwendung bei besonderen Patientengruppen erwähnt wird, die bisher in Abschnitt 4.3 enthalten war.
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
German: Zwischen den Dosierungen 250 mg und 500 mg Famciclovir wurden keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeitsparameter festgestellt.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung von Erstinfektion und Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten und Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immungeschwächten Patienten“ durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
German: Es erscheint paradox, dass für die Prävention eines Genitalherpes-Rezidivs eine höhere Dosierung empfohlen wird als für die Therapie, wenn es dann doch zu einem solchen Rezidiv kommt.
English: Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang ≥ 40
English: Nausea, vomiting.
German: Ausschlag, Juckreiz
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
German: Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
German: Studienübergreifende Vergleiche ergaben, dass bei älteren Probanden (65-79 Jahre) die mittlere AUC von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir ungefähr 30% höher und die renale Clearance von Penciclovir etwa 20% niedriger lag als bei jüngeren Probanden.
English: For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
German: Unter der Famciclovir-Dosis 125 mg schien die Wirkung auf einige der Endpunkte geringer zu sein unter als den höheren Dosierungen.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
German: Bezüglich der Studien 033 und 049 stellte der CHMP fest, dass es keine Dosisabhängigkeit der Wirkung gab.
English: First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
German: Erstmalig auftretender Herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
German: Der CHMP erachtete die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als vollständig zufriedenstellend, befürwortete jedoch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der sich zu einer gezielten Überwachung und Meldung von malignen Erkrankungen im Rahmen der zukünftigen PSUR verpflichtete.
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend den bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
English: Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
German: Studie 007 war eine randomisierte und durch „Double-Dummy“-Design doppelblind-aktiv
English: Film-coated tablets [To be completed nationally]
German: Filmtabletten [Ist national auszufüllen]
English: Patients had to have lesions in the genital area.
German: Voraussetzung war das Vorhandensein von Effloreszenzen im Genitalbereich.
English: In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
German: war die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung kürzer als unter Placebo, und sowohl unter 750 mg als auch unter 500 mg t.i.d.
English: Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
German: der Plasmaspiegel ist nach einer vierstündigen Hämodialyse um rund 75% verringert.
English: Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 wurde die Dosierung 250 mg b.i.d.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen 250 mg zweimal täglich.
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
German: Bei Patienten, bei denen die Infektion häufiger aufflammt, kann die Einnahme von Famvir helfen, dieses Wiederaufflammen zu verhindern.
English: Genotoxicity
German: Gentoxizität
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
German: wurden in den klinischen Studien untersucht.
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse
English: Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu dessen aktivem Metaboliten Penciclovir ist auf die Gegenwart von Aldehydoxidase angewiesen.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
German: SUPPRESSION VON HERPES-REZIDIVEN
English: The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
German: Während oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir traten lediglich bei zwei immunsupprimierten Patienten Resistenzen auf.
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
German: Bei weiblichen Ratten wurde unter hohen Dosen eine erhöhte Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma festgestellt;
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
German: Der CHMP stellte fest, dass bei immunkompetenten Patienten für die Akutbehandlung eines Genitalherpes-Rezidivs eine geringere Tagesdosis (125 mg b.i.d.)
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
German: Untersucht wurden in dieser Studie Patienten mit lokalisiertem Zoster, bei denen der N. ophthalmicus des Trigeminus betroffen war.
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
German: Es folgte eine 7-tägige Auswaschphase und anschließend eine zweite 8-wöchige Behandlungsphase, in der die Patienten jeweils die in der ersten Phase nicht durchgeführte Therapie erhielten.
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
German: über 52 Wochen ergaben sich bei Männern eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil, das dem von Placebo vergleichbar war.
English: - If you have problems with your body's immune system.
German: - wenn Ihre körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
German: Wenn Sie derzeit stillen, informieren Sie Ihren Arzt.