FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (og korresponderende 95 % KI og p-verdier) er estimert ved bruk av en standard tosidig Walds test for asymptotisk standardfeil.
Czech: Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP (> HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Czech: Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp legemidlet - la det varmes opp av seg selv.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, og forekommer vanligvis sammen med psoriasis.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Czech: Případy lymfomu se objevovaly s incidencí 0,05 na 100 pacientoroků a melanomu s incidencí 0,08 na 100 pacientoroků v klinických studiích revmatoidní artritidy s Cimzií (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Czech: AxSpA neprokázaná radiograficky
Norwegian Bokmål: Non-radiografisk AxSpA
Czech: Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan også brukes i kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv revmatoid artritt som stadig blir verre, uten at du tidligere har brukt metotreksat eller andre legemidler.
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - Dersom du har hatt GJENTATTE eller OPPORTUNISTISKE INFEKSJONER eller andre tilstander som øker risikoen for infeksjoner (som behandling med immunhemmende midler, som er legemidler som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner).
Czech: • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene eller lungene
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for økt risiko for infeksjoner ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Czech: Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at behandlingen med Cimzia skal stoppes.
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen om igjen.
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner (inkludert herpesinfeksjoner).
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av certolizumab pegol og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 16 kvinner behandlet med certolizumab pegol (200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke) under graviditet.
Czech: Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av revmatoid artritt.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 9 .
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
Czech: • vyrážka nebo svědění
Norwegian Bokmål: • utslett eller kløe
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon bør konsultere lege med ekspertise innen behandling av HBV.
Czech: Časté eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i eosinofile, leukopeni (inkludert nøytropeni, lymfopeni)
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cimzia og under behandlingen med Cimzia.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Si fra til kirurgen eller tannlegen som utfører inngrepet at du får behandling med Cimzia ved å vise dem pasientkortet.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Czech: Osmnáct procent pacientů udávalo anamnézu psoriatické artritidy při výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene rapporterte at de hadde psoriasisartritt ved baseline.
Czech: Trvající remise* (DAS28(ESR) <2,6 v obou týdnech (40. a 52. týden) Trvající nízká aktivita nemoci(DAS28(ESR) ≤3,2 ve 40. týdnu i v 52. týdnu) *Primární výsledný ukazatel studie C-EARLY (do 52. týdne) Sestava úplné analýzy, připočítání non-respondérů pro chybějící hodnoty.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt remisjon* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52) Opprettholdt lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uke 40 og uke 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studien (til uke 52) Fullt analysesett, imputasjon av manglende verdier for ikke-respondere.
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgia
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien AS001 er vist i tabell 8.
Czech: U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů (v lymfatických uzlinách, v místě injekce, ve slezině, nadledvinách, děloze, čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideus).
Norwegian Bokmål: Ved doser som var høyere enn det som blir gitt til mennesker, viste histopatologien hos rotter og aper cellulær vakuolisering, hovedsakelig i makrofager, i en rekke organer (lymfeknuter, injeksjonssteder, milt, binyrer, uterus, cervix, plexus chorioideus i hjernen og i epitelcellene i plexus chorioideus).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: • Pokud je podle předpisu lékaře nutné podat druhou injekci:
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner:
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku ve 45stupňovém úhlu směrem ke kůži.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med en 45 graders vinkel på huden med den andre hånden.
Czech: Nenasazujte znovu kryt.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på igjen.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter:
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble overført til "escape-arm" eller ble trukket fra studien (basert på ikke oppnådd PASI 50-respons), ble behandlet som ikke-respondere ved uke 48.
Czech: Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
Norwegian Bokmål: Vaksinering - Rådfør deg med legen dersom du har fått eller skal få en vaksine.
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia før barnet får noen vaksiner (se avsnitt om vaksinering for mer informasjon).
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier tyder på en lav eller neglisjerbar grad av overføring av et homologt Fab-fragment av certolizumab pegol (uten Fc-del) over placenta (se pkt.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise forsiktighet når bruk av Cimzia overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller med underliggende forhold som kan gjøre pasienten predisponert for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C
Norwegian Bokmål: 6.4 for holdbarhet ved oppbevaring ved romtemperatur ved høyst 25 °C.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
Norwegian Bokmål: Du vil få instruksjon av lege eller helsepersonell om teknikken for selvinjeksjon.
Czech: V 52. týdnu dosáhl odpovědi podle ASDAS-MI statisticky významný vyšší podíl pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene med revmatoid artritt utviklet 5,8 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, kløe, hematom, smerter, hevelse eller blåmerker, sammenlignet med 4,8 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Ve studii C-EARLY byli pacienti ve věku ≥18 let, kteří měli ≥4 oteklé a citlivé klouby, a diagnóza středně závažné až závažné progresivní revmatoidní artritidy u nich musela být stanovena během 1 roku (podle definice klasifikačních kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Norwegian Bokmål: Pasientene i C-EARLY-studien var ≥ 18 år og hver av dem hadde ≥ 4 ledd med hevelse og ømhet og måtte ha fått diagnosen moderat til alvorlig aktiv og progredierende RA i løpet av det siste året (definert ved klassifiseringskriteriene i 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Cimzií se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet med Cimzia var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i det rengjorte hudområdet med én hånd og hold fast.
Czech: Nežádoucí účinky založené primárně na zkušenostech získaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh přinejmenším možná související s Cimzií, jsou uvedeny v Tabulce 1 níže podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hovedsakelig basert på erfaring fra de placebokontrollerte kliniske studiene og erfaring etter markedsføring som minimum har en "mulig" årsakssammenheng med Cimzia er listet i tabell 1 nedenfor, i henhold til frekvens og organklassesystem.
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten økte både hos pasientene som fikk placebo (2,8 % vs. 0,4 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA) og hos pasientene som fikk Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA).
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av certolizumab pegol i kombinasjon med anakinra eller abatacept er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av aktiv psoriasisartritt.
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra studien er presentert i tabell 4.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud Vám při vyndavání z krabičky upadne na zem.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned etter at den er tatt ut av pakningen.
Czech: Případy městnavého srdečního selhání byly hlášeny také u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených Cimzií.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter med revmatoid artritt som har fått Cimzia.
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 16 og 48 Hovedresultatene fra studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 er presentert i tabell 11.
Czech: je tzv. „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: • Meldingene "Kanyle uten hette!
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu (nr-axSpA)
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA)
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og 24 ble det sett forbedringer i parametre for perifer aktivitet som er karakteristisk for psoriasisartritt (f.eks. antall ledd med hevelse, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) hos pasienter som ble behandlet med Cimzia (nominell p-verdi p < 0,01).
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-antagonist er det sett forverret kongestiv hjertesvikt og økt dødelighet på grunn av kongestiv hjertesvikt.
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for at legen skal kunne bestemme om Cimzia virker eller om en annen behandling må vurderes.
Czech: Injekce • Neprotřepávejte stříkačku.
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen • Ikke rist sprøyten.
Czech: V ověřovací klinické studii hodnotící podávání jiného antagonisty TNF, infliximabu, bylo hlášeno u pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) více malignit, většinou malignit plic a hlavy nebo krku, u pacientů léčených infliximabem oproti pacientům kontrolním.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie der en annen TNF-antagonist, infliksimab, ble undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble ytterligere maligniteter, for det meste i lunge eller hode og hals, rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Czech: Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Cimzia nøytraliserer membranassosiert og løselig humant TNFα på en doseavhengig måte.
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble responsrater for ACR 20, ACR 50 og ACR 70 opprettholdt til og med uke 216.
Czech: N/A: Neuplatňuje se *Waldovy p-hodnoty pro porovnání Cimzie 200 mg vs. placebo a Cimzie 400 mg vs. placebo jsou odhadnuty z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu.
Norwegian Bokmål: N/A: Ikke relevant *p-verdier ved sammenligning av 200 mg Cimzia vs. placebo og 400 mg Cimzia vs. placebo er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling er inkludert.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii, u kterých byly k dispozici hodnoty výchozí i hodnoty z týdne 204, se ve značné míře až do týdne 204 udržela inhibice známek zánětu jak v sakroiliakálních kloubech (n=72), tak i v páteři (n=82), a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien og som både hadde utgangsverdier og verdier ved uke 204, ble hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd (n=72) og i ryggraden (n=82) i stor grad opprettholdt til og med uke 204 i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt.
Czech: - Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis det er nødvendig.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med revmatoid artritt, ble en tilnærmet lik antistoffrespons sett for Cimzia og placebo når pneumokokkpolysakkaridvaksine og influensavaksine ble gitt samtidig med Cimzia.
Czech: Z těchto pacientů 427 ukončilo 2letou otevřenou studii, což znamená celkovou léčbu Cimzií po dobu 148 týdnů.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 427 pasienter 2 år med åpen oppfølging og ble dermed eksponert for Cimzia i totalt 148 uker.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak se Cimzia používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cimzia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cimzia Hvordan du bruker Cimzia
Czech: Zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích přetrvávala až do týdne 216.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene ble opprettholdt til og med uke 216.
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: For personer som var anti-dsDNA-negative i utgangspunktet utviklet 2,2 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA-titre, sammenlignet med 1,0 % av personene i placebogruppen.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal de ferdigfylte sprøytene brukes eller kastes.
Czech: Další poruchy - U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer - Pasienter som har KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eller som er storrøykere kan ha økt risiko for å få kreft ved behandling med Cimzia.
Czech: Důležité informace Přečtěte instrukce níže pečlivě - vysvětlují jak podat injekci Cimzia ve formě zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nedenfor nøye - her blir det forklart hvordan du injiserer Cimzia ved hjelp av en kassett til dosedispenser.
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se zde také označuje jako „lék".
Norwegian Bokmål: Kassett til dosedispenser blir også kalt "legemiddel".
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk endring ved uke 52 i studien C-EARLY Placebo + MTX n=163 Gjennomsnitt (SD)
Czech: • Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.
Norwegian Bokmål: • Du kan nå fjerne den brukte pennen ved å løfte den forsiktig rett opp fra huden.
Czech: Ankylozující spondylitida
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse var forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet.
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Ha alltid pasientkortet med deg.
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku a nenasazujte kryt na jehlu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke sprøyten om igjen eller sette hetten på kanylen.
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Cimzia er ikke spesifikt undersøkt i en pasientgruppe med lupus (se pkt.
Czech: • plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner (oppstår når evnen til å bekjempe infeksjoner svekkes)