FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prezista war auch bei vorbehandelten Kindern wirksam: Bei 74 % der Kinder über sechs Jahre (59 von 80) war die Viruslast nach 24 Wochen Behandlung um mindestens 90 % gesunken; 81 % der Kinder zwischen drei und sechs Jahren (17 von 21) hatten nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml.
Slovak: Prezista bol účinný aj v prípade už predtým liečených detí: u 74 % detí vo veku od šesť rokov (59 z 80 detí), ktoré už boli predtým liečené, sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo zníženie vírusovej záťaže aspoň o 90 %, 81 % detí vo veku od troch do šiestich rokov (17 z 21 detí) malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
German: In der fünften Studie mit 590 vorbehandelten Erwachsenen wurde Prezista 800 mg einmal täglich mit Prezista 600 mg zweimal täglich verglichen.
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnilo 590 dospelých, ktorí už boli predtým liečení, a porovnával sa v nej liek Prezista 800 mg užívaný jedenkrát denne s liekom Prezista 600 mg užívaným dvakrát denne.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Kindern hatten 83 % (10 von 12) nach 48-wöchiger Behandlung Viruslasten von unter 50 Kopien/ml.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili zatiaľ neliečené deti, 83 % (10 z 12) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
German: An drei Studien nahmen vorbehandelte Erwachsene teil, die zweimal täglich 600 mg Prezista erhielten.
Slovak: Na troch štúdiách sa zúčastnili dospelí, ktorí už boli predtým liečení liekom Prezista 600 mg podávaným dvakrát denne.
German: Bei Erwachsenen wird Prezista auch mit einem anderen Arzneimittel, Cobicistat, in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektion angewendet.
Slovak: Prezista používa na liečbu infekcie HIV-1 aj spolu s iným liekom, kobicistatom, a to v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali veľa liekov proti HIV, 70 % pacientov dostávajúcich povolenú dávku lieku Perzista posilňovaného ritonavirom (92 zo 131) dosiahlo prinajmenšom 90 % zníženie vírusovej záťaže po 24 týždňoch v porovnaní s 21
German: Es wird entweder Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Prezista als ein „Booster" (Verstärker) verwendet.
Slovak: Spolu s liekom Prezista sa ako posilňovacie lieky, tzv. booster, používajú ritonavir alebo kobicistat.
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (287 z 343) v porovnaní so 78 % pacientov, ktorí užívali lopinavir posilňovaný ritonavirom (271 z 346).
German: In einer Studie mit 691 Erwachsenen, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista 800 mg einmal täglich und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (ein anderer Proteasehemmer) durchgeführt.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista v dávke 800 mg jedenkrát denne posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom (iným inhibítorom proteázy) posilňovaným ritonavirom u 691 dospelých, ktorí neboli predtým liečení na HIV.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lagen die Viruslasten bei 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten.
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov užívajúcich lopinavir posilňovaný ritonavirom.
German: Für Erwachsene, die zuvor noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg. Für bereits vorbehandelte Erwachsene beträgt die Dosis zweimal täglich 600 mg.
Slovak: U dospelých, ktorí predtým neboli liečení, je odporúčaná dávka 800 mg užívaná jedenkrát denne.
German: In den zwei anderen Studien wurde bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom porovnával s inými inhibítormi proteázy zvolenými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede, a to u celkového počtu 628 pacientov, ktorí v minulosti užívali množstvo liekov proti HIV.
German: Gesundheitszustand der Patienten erlaubt und das HI-Virus, das die Infektion verursacht, nachweislich nicht gegen Prezista resistent ist, können vorbehandelte Patienten auch eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen.
Slovak: Dávku 800 mg jedenkrát denne môžu užívať aj pacienti, ktorí už boli predtým liečení, ak sú dostatočne zdraví a preukázalo sa, že vírus HIV spôsobujúci infekciu nie je v ich prípade rezistentný voči lieku Prezista.
German: Wie wird Prezista angewendet?
Slovak: Prezista používa?
German: In einer Studie mit 604 Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir durchgeführt.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom posilňovaným ritonavirom u 604 pacientov, ktorí v minulosti užívali niektoré z liekov proti HIV.
German: Infusionslösung Intrathekale Anwendung
Slovak: Infúzny roztok Intratekálne použitie
German: Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb vo veku ≥ 65 rokov)
German: In Anbetracht der beschränkten Datenlage kann die Entwicklung einer Toleranz jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzené údaje nemožno vývoj tolerancie vylúčiť.
German: Die mittlere Expositionszeit betrug 43 Tage.
Slovak: Stredná doba expozície bola 43 dní.
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Slovak: Preto by farmakologické účinky súvisiace so systémovou expozíciou mali byť minimálne.
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
Slovak: Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po 14 dňoch.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
Slovak: Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní.
German: Weitere spezielle Populationen
Slovak: Iné osobitné populácie
German: Allerdings kann sich die maximale Wirkung bei einigen Patienten ca. 24 Stunden verzögern.
Slovak: Avšak nástup maximálnych účinkov môže byť u niektorých pacientov oneskorený o približne 24 hodín.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
Slovak: Vonkajší katétrový systém sa má použiť len vtedy, ak nie je možné zaviesť vnútorný systém.
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Slovak: Preto je počas dlhodobej liečby potrebná opatrnosť.
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
Slovak: Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti.
German: Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Wirkungen war ebenfalls geringer.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií bola tiež nižšia.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Slovak: Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Slovak: V klinických skúškach zaznamenalo 88% pacientov nežiaduce reakcie.
German: Anschließend sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.
Slovak: Následne musí byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.
German: Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der Ärzte nicht einschränken.
Slovak: Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
German: Das liegt daran, dass nahezu der gesamte gefilterte Wirkstoff rasch endozytosiert und letztendlich in die systemische Zirkulation zurücktransportiert wird.
Slovak: Toto nastáva preto, lebo takmer všetka filtrovaná účinná látka sa rýchlo spracováva endocytózou a v konečnom dôsledku prenáša späť do systémového obehu.
German: Wie Prialt aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Prialt a obsah balenia
German: Ziconotid war in allen Gruppen offensichtlich.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu bola zjavná vo všetkých skupinách.
German: Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, und es sind Spontanberichte anaphylaktischer Reaktionen eingegangen.
Slovak: Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
German: Die biologische Aktivität der verschiedenen erwarteten proteolytischen Abbauprodukte wurde nicht beurteilt.
Slovak: Biologická aktivita rôznych predpokladaných produktov proteolytického štiepenia nebola hodnotená.
German: Infektionsrisiko
Slovak: Riziko infekcie
German: Ziconotid war in der Studie 301 niedriger als in den beiden beschriebenen Kurzzeitstudien.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu v štúdii 301 bola nižšia ako v predchádzajúcich dvoch krátkodobých štúdiách.
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
Slovak: Optimálne intratekálne umiestnenie hrotu katétra nebolo stanovené.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že takéto alternatívne metódy podávania zikonotidu sú možné, ale z dôvodu obmedzeného počtu pacientov sú tieto výsledky nepresvedčivé a v súčasnosti nie sú dostupné dostatočné dôkazy na to, aby sa vyvodili definitívne odporúčania pre takéto alternatívne dávkovacie režimy.
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Slovak: CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
German: Nur fünf hatten maligne Schmerzen.
Slovak: Len päť pacientov malo malígnu bolesť.
German: Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Prialt a na čo sa používa
German: Veränderungen der neurologischen Signalisierung wurden nicht in tierexperimentellen Studien getestet.
Slovak: Zmeny v neurologickej signalizácii neboli u experimentálnych zvierat študované.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovak: Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
German: Der Patient und das ärztliche Personal müssen mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.
Slovak: Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
German: Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).
Slovak: V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).
German: Bei Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten unterstützende ärztliche Maßnahmen ergriffen werden, bis die verstärkten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú nadmerné dávky, musia byť uplatnené príslušné podporné zdravotné opatrenia, až kým sa neodstránia nadmerné farmakologické účinky lieku.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
Slovak: Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Napriek tomu, že bol zikonotid študovaný v dlhodobých, otvorených klinických skúškach zameraných na účinnosť a bezpečnosť, kontrolované štúdie s dlhším trvaním ako 3 týždne neboli vykonané (pozri časť 5.1).
German: Der Mindestabstand zwischen Dosiserhöhungen beträgt 24 Stunden; aus Sicherheitsgründen wird ein Abstand von mindestens 48 Stunden empfohlen.
Slovak: Minimálny interval medzi zvýšeniami dávok je 24 hodín; odporúčaný interval je z dôvodov bezpečnosti 48 hodín alebo viac.
German: Dadurch wird wiederum deren Freisetzung von Neurotransmittern (einschließlich Substanz P) und damit die Rückenmarksignalisierung von Schmerz gehemmt.
Slovak: Toto následne inhibuje uvoľňovanie neurotransmiterov (vrátane substancie P) a tým aj signalizáciu bolesti v mieche.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 301
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 301
German: Hierbei handelte es sich um Kurzzeitstudien von 5- bzw. 6-tägiger Dauer mit rascherer Dosissteigerung und höheren Dosen als in Abschnitt 4.2. empfohlen.
Slovak: Tieto štúdie boli krátkodobé, 5 a 6 dní a bolo pri nich použité rýchlejšie narastanie dávok a vyššie dávky ako je odporučené v časti 4.2.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des VASPIScores.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena v mierke VAMIB.
German: Einige Patienten hatten mehr als eine Schmerzursache.
Slovak: Niektorí pacienti mali viac príčin bolesti.
German: Ziconotid induzierte keine bakterielle Genmutation und war nicht genotoxisch.
Slovak: Zikonotid nevyvolával bakteriálnu génovú mutáciu a nebol genotoxický.
German: Angesichts des Eintritts von Analgesie und unerwünschten Wirkungen bei ähnlichen Dosen beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosiserhöhungen 48 Stunden oder mehr.
Slovak: Berúc do úvahy nástup analgézie a nežiaducich reakcií pri podobných dávkach, odporúčané rozpätie medzi prírastkami dávok je 48 hodín alebo viac.
German: Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.
Slovak: Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.
German: Langzeitgabe (bis zu 9 Monate) wurde keine Kumulation von Ziconotid im Plasma festgestellt.
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
German: Auch wenn nur beschränkt Daten vorliegen, besteht keine offensichtliche Auswirkung von Rasse, Größe, Gewicht, Geschlecht oder Alter auf die Ziconotid-Liquorexposition nach i.th.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň.
German: - Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: - Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
German: Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.
Slovak: Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.
German: Mögliche lokale toxische Wirkungen auf das Rückenmark nach Langzeitanwendung wurden nicht ausgeschlossen und präklinische Daten sind in dieser Hinsicht beschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5.3).
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase verliefen in der Regel asymptomatisch.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
German: Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
Slovak: Dávkovanie zikonotidu sa musí začať s dávkou 2,4 μg/deň a titrovať u každého pacienta individuálne podľa jeho analgetickej odpovede a nežiaducich účinkov.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
Slovak: VKN regulujú uvoľňovanie neurotransmiterov v špecifických populáciách neurónov zodpovedných za spracovanie bolesti v mieche.
German: • Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovak: Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
German: Diese Auswirkungen wurden als verstärkte pharmakologische Wirkungen von Ziconotid erklärt und nicht als neurotoxische Läsionen oder Toxizität an den Zielorganen.
Slovak: Tieto účinky boli definované ako nadmerné farmakologické pôsobenie zikonotidu a nie ako neurotoxické lézie alebo toxicita cieľového orgánu.
German: - Wenn Sie irgendeine unerwünschte Veränderung in Ihrem Denken, Ihrer Stimmung oder Ihrem Gedächtnis bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: - Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
Slovak: U väčšiny pozorovaných pacientov sa pôvodný stav obnovil v priebehu 24 hodín po prerušení podávania lieku.
German: Sehr selten (<1/10.000).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
German: Die Platzierung der Katheterspitze sollte sorgfältig überlegt werden, um einen adäquaten Zugang zu den nozizeptiven Segmenten im Rückenmark zu gewährleisten und gleichzeitig die Arzneimittelkonzentration im Gehirn so gering wie möglich zu halten.
Slovak: Umiestnenie hrotu katétra sa musí pozorne zvážiť, aby sa umožnil dostatočný prístup k spinálnym nociceptívnym segmentom, zatiaľ čo sa minimalizujú koncentrácie lieku na cerebrálnej úrovni.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
German: In der CADD-Micro-Pumpe wurde die Stabilität über 21 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Slovak: V CADD-mikro pumpe bola stabilita dokázaná počas 21 dní pri izbovej teplote.
German: t½ (Std)
Slovak: t½ (hr)
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
Slovak: Pacient obyčajne ostáva pri vedomí a dýchanie nie je oslabené.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
Slovak: Dĺžka liečby sa pohybovala od jednohodinovej bolusovej infúzie až po nepretržité užívanie po dobu viac ako 6 rokov.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
German: In klinischen Studien wurde allerdings festgestellt, dass Patienten, die Dosen von 21,6 µg/Tag nach langsamer Erhöhung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen vertragen, im Allgemeinen auch höhere Dosen bis zu 48,0 μg/Tag vertragen.
Slovak: V klinických skúškach sa však pozorovalo, že pacienti, ktorí tolerujú dávky 21,6 μg/deň po pomalej titrácii počas 3 až 4 týždňov, obvykle tolerujú vyššie dávky až do 48,0 μg/deň.
German: Ziconotid war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen < dem 100fachen der humanen Plasmaspiegel nicht teratogen.
Slovak: Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100-krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
German: Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)
Slovak: Útlm centrálneho nervového systému (CNS)
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by lieky, ktoré ovplyvňujú špecifické peptidázy/proteázy, mali ovplyvniť expozíciu zikonotidu v plazme.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BG08
Slovak: Analgetiká; iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
German: - Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.
Slovak: - Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.
German: Von den generierten freien Aminosäuren wird angenommen, dass sie von zellulären Trägersystemen aufgenommen werden und entweder dem normalen Intermediärstoffwechsel unterliegen oder als Substrate für den konstitutiven biosynthetischen Prozess verwendet werden.
Slovak: Predpokladá sa, že vzniknuté voľné aminokyseliny sa viažu na bunkové nosičové systémy a sú buď spracované normálnym intermediárnym metabolizmom, alebo sa použijú ako substráty pre konštitutívne biosyntetické procesy.
German: Die Gabe niedrigerer Dosen bei kontinuierlicher Anwendung erwies sich als wirksam, während die Zahl unerwünschter Wirkungen geringer war.
Slovak: Použitie nižších dávok počas kontinuálneho podávania preukázalo dosiahnutie účinnosti s nižším počtom nežiaducich reakcií.
German: Die Beobachtungen umfassten vorübergehende, reversible neurologische Wirkungen wie Tremor, unkoordinierte Bewegungen und Hyper- und Hypoaktivität.
Slovak: Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
German: SD - Standardabweichung.
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.