FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i in vitro «Ames reverse mutation assay» og i in vitro «clastogenicity mouse lymphoma assay» i fravær og nærvær av et metabolsk aktiveringssystem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av koadministrasjon av metadon med Juluca.
Danish: Hvis calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, anbefales det, at disse tilskud administreres 6 timer før eller 4 timer efter, at patienten har taget Juluca (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, er det anbefalt at disse tilskuddene administreres 6 timer før eller 4 timer etter inntak av Juluca (se pkt.
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Juluca
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriel passage.
Norwegian Bokmål: Seriepassasje ble brukt for å undersøke resistensutvikling in vitro.
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Danish: Dolutegravirs IC50 mod forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver patienten ikke tage en anden dosis Juluca før næste planlagte, regelmæssige dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter mer enn 4 timer etter inntak av Juluca, trenger ikke pasienten å ta en ny dose med Juluca før neste planlagte dose.
Danish: Antivirale aktive stoffer Tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler Tenofovirdisoproksil / dolutegravir1
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Danish: Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Juluca, ta en ny tablett med et måltid.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelett og bindevevssykdommer
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble evaluert hos 11 barn fra 6 til 12 års alder og viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 30 kg resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med voksne.
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 % (induktion af CYP3Aenzymer).
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (induksjon av CYP3A enzymer).
Danish: • smerter i led
Norwegian Bokmål: • stivhet i leddene
Danish: Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har en intoleranse for en type sukker, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, eller du vurderer å amme:
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Danish: Kombinationen af Juluca og tilskud skal anvendes med særlig forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og tilskudd skal brukes med spesiell forsiktighet.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Danish: Hyppighedskategori* Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Frekvens kategori*
Danish: Atovaquon/ proguanil/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Atovakvon/ proguanil/ dolutegravir
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca (se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Danish: Kombinationen af Juluca og antacida skal anvendes med særlig forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og antacida skal brukes med spesiell forsiktighet.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskpopulasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt Cvirus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Danish: Rilpivirins aktivitet medieres ved ikke-kompetitiv hæmning af hiv-1 revers transkriptase (RT).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-aktivitet medieres av ikke-kompetitiv hemming av hiv
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som øker gastrisk pH kan resultere i reduksjon av plasmakonsentrasjoner av rilpivirin som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Danish: pr. dag samtidigt med Juluca i den periode, hvor rifabutin administreres samtidigt (der findes en separat formulering af rilpivirin til denne dosisjustering, se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Juluca koadministreres med rifabutin, skal en 25 mg tablett av rilpivirin tas som tillegg hver dag samtidig med Juluca, så lenge den samtidige behandlingen med rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin er tilgjengelig for denne dosejusteringen, se pkt.
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 1 og pkt.
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Danish: Samtidig administration af Juluca og disse metaboliske inducere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med disse metabolske induserne er kontraindisert (se pkt.
Danish: Rilpivirin ↓ Ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ Ikke studert.
Danish: Artemether/lumefantrin/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin
Danish: Hos de andre 2 personer blev der postpartum observeret en forøgelse i viral belastning, for 1 person på grund af suboptimal adhærens.
Norwegian Bokmål: Av de 12 forsøkspersonene som fullførte studien, var 10 forsøkspersoner supprimert ved slutten av studien; hos de andre 2 forsøkspersonene ble det observert en økning i viral mengde etter fødsel, for 1 forsøksperson grunnet mistenkt suboptimal adherens.
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som induserer CYP3A kan resultere i redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin og kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca (se tabell 1).
Danish: • nedsat appetit
Norwegian Bokmål: • apetittløshet
Danish: CAR = current antiretroviral regimen (nuværende antitretrovirale regime), DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin,
Norwegian Bokmål: CAR = Nåværende antiretroviralt regime; DTG+RPV = dolutegravir pluss rilpivirin; INSTI = Integrasehemmer; NNRTI = Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI = Proteasehemmer
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal patienten tage en anden Julucatablet sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av Juluca, bør en ny tablett med Juluca tas med et måltid.
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan resultere i øget plasmakoncentration af rilpivirin (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som hemmer CYP3A kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (se tabell 1).
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Norwegian Bokmål: I begrenset data fra et lavt antall av kvinner i IMPAACT studien P1026 som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig under 2. trimester av svangerskapet, var gjennomsnitt intraindividuelle verdier for total doultegravir Cmax, AUC24t og C24t verdier henholdsvis 26%, 37% and 51% lavere sammenlignet med etter fødsel, under 3. trimester av svangerskapet var Cmax, AUC24t and Cmin verdiene henholdsvis 25%, 29% and 34% lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert absorpsjon pga. gastrisk pH-økning).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Juluca, medmindre lægen beder dig om det.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Juluca uten i samråd med legen din Ta Juluca så lenge som legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Danish: Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt (induktion af CYP3Aenzymer).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terpeutisk effekt av Juluca (induksjon av CYP3A enzymer).
Danish: * Hyppighederne er tildelt ud fra de maksimale observerede hyppigheder i de sammenlagte SWORD-studier eller i studier med de enkelte komponenter ** Denne bivirkning blev identificeret under overvågningen efter markedsføringen for dolutegravir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: ** Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Danish: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/001
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med hepatitt B eller C
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om patienter med samtidig infektion med hepatitis B. Læger henvises til de aktuelle retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig for pasienter med samtidig hepatitt B-infeksjon.
Danish: Samtidig administration af Juluca og protonpumpehæmmere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med protonpumpehemmere er kontraindisert (se pkt.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta disse legemidlene med Juluca.
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 12 timer før rilpivirin
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet.
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer bør administreres samtidig med Juluca, sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer bør administreres samtidig med Juluca, med et måltid.
Danish: Sammenlagte data*** fra SWORD-1 og SWORD-2 DTG + RPV (N = 513) n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Danish: Hos kvinder, der fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Juluca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Juluca
Danish: Kombinationen af Juluca og dabigatranetexilat skal anvendes med særlig forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og dabigatraneteksilat skal brukes med forsiktighet.
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 2 timer før rilpivirin
Danish: og norelgestromin (NGMN) dolutegravir
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EE)1 og norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Danish: I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
Norwegian Bokmål: I uke 48 analysen, hadde 31 av 62 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin samtidig NNRTI og NRTI RAMs; 17 av de 31 hadde kombinasjonen av E138K og M184I.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: • calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer skal tages samtidig med Juluca sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer må tas sammen med Juluca med et måltid.
Danish: Rilpivirin  (Ikke undersøgt)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (ikke studert)
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP), derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer, reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP); derfor kan legemidler som induserer disseenzymene redusere dolutegravir plasmakonsentrasjon og den terapeutiske effekten av dolutegravir (se tabell 1).
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Norwegian Bokmål: Omeprazol AUC ↓14%
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarene 25 mg rilpivirin.
Danish: Øget eksponering af rilpivirin forventes (hæmning af CYP3Aenzymer).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet (hemming av CYP3A enzymer).
Danish: Samtidig administration kan forårsage signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon kan føre til signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Norwegian Bokmål: Cτ ↓ 30% (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer).
Danish: 1.000 mg/kg/dag var den højeste dosis, der blev afprøvet (33 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter ved doser opp til 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (33 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Danish: Søvnighed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige døsighet Svært vanlige kvalme økt pankreatisk amylase diaré
Danish: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↓ 9 %
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 9%
Danish: Dolutegravir  AUC  74 % Cmax  72 % C24  74 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Norwegian Bokmål: Cτ ↓ 72% (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer).
Danish: Fluconazol
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
Danish: Kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af rilpivirin (hæmning af CYP3Aenzymer).
Norwegian Bokmål: Kan føre til en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (hemming av CYP3A enzymer).
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene i Juluca er dolutegravir og rilpivirin.
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ (ikke studert)
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ (Ikke studert)
Danish: Tabel 3: Virologiske resultater af randomiserede behandlinger ved uge 48 (snapshotalgoritme)
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
Norwegian Bokmål: 1 flakse + 1 flaskeadapter + 1 doseringssprøyte 10 ml
Danish: Maksimal serumkoncentration nås inden for 1‐2 timer.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon oppnås i løpet av 1-2 timer.
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
Norwegian Bokmål: Fra datoen for varsling av kommisjonens avgjørelse*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
Danish: Du må aldrig selv ændre dosis.
Norwegian Bokmål: Du må aldri endre dosen på egen hånd.
Danish: Børn, unge og ældre
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og eldre
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Danish: Uåbnet flaske 15 måneder
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 15 måneder.
Danish: % af dosis, som skal administreres
Norwegian Bokmål: % av dose som skal administreres
Danish: (Se monitorering af nyrefunktionen)
Norwegian Bokmål: (Se overvåking av nyrefunksjonen)
Danish: Du vil muligvis også få taget et røntgenbillede af brystkassen.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å ta et røntgenbilde av brystkassen.
Danish: Du skal derfor bruge effektiv prævention i hele denne periode (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Det kan udløse allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser.
Danish: • Samtidig vaccination med levende vacciner
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner
Danish: Efter anbrud 3 måneder
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd 3 måneder.
Danish: Højere doser bør gives parenteralt.
Norwegian Bokmål: Høyere doser bør gis parenteralt.
Danish: Det vides ikke, om methotrexat er til stede i sæd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metotreksat finnes i sæd.
Danish: For den onkologiske indikation bør man desuden følge anbefalingerne i publicerede protokoller.
Norwegian Bokmål: For den onkologiske indikasjonen bør anbefalingene i publiserte protokoller også gjelde.
Danish: Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jylamvo hvis du prøver å bli gravid.
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Frekvenser i tabellen er definert i henhold til MedDRA-konvensjonen:
Danish: Derudover er følgende bivirkninger rapporteret:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
Danish: De fleste bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible hvis de blir oppdaget tidlig.
Danish: Der kan blive taget andre prøver før og efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli utført andre tester under og etter behandlingen.
Danish: • Svære, akutte eller kroniske infektioner, såsom tuberkulose og HIV
Norwegian Bokmål: • Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV
Danish: Jylamvo er en klar, gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Jylamvo er en klar, gul oppløsning.
Danish: Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan forventes etter ca. 4-8 uker.
Danish: Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er observert hos fire arter (rotter, mus, kanin, katt).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6‐7 timer, dog med betydelig variation (3‐17 timer).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, med betydelige variasjoner (3-17 timer).
Danish: Teratogenicitet - Reproduktiv risiko
Norwegian Bokmål: Teratogenitet - Reproduktiv risiko
Danish: Alle, der håndterer methotrexat, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer metotreksat skal vaske hender før og etter administrasjon av en dose.