FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Possia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Lithuanian: Pradinė Possia dozė yra dvi tabletės, kurias reikia išgerti iš karto, vėliau vartojama įprastinė dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Possia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Possia vartojimu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Lithuanian: bendrovei „AstraZeneca" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Possia rinkodaros teisę.
Dutch: Hoe werkt Possia?
Lithuanian: Kaip veikia Possia?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Possia rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Lithuanian: Possia buvo lyginamas su klopidogreliu (kitu trombocitų agregacijos inhibitoriumi) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 18 000 suaugusiųjų, patyrusių širdies priepuolį arba kuriems buvo diagnozuota nestabili krūtinės angina.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Lithuanian: Pirmiausia Possia poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys gydymo Possia šalutiniai poveikiai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (dusulys), epistaksė (kraujavimas iš nosies), kraujavimas virškinimo trakte (skrandyje arba žarnyne), odos arba poodinio audinio kraujavimas, kraujosruvos ir kraujavimas toje kūno vietoje, kur atlikta procedūra (pradurta kraujagyslė).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Possia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Lithuanian: Possia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tikagrelorui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas parodė, jog Possia širdies priepuolio ir mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką sumažina labiau nei klopidogrelis.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Possia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Lithuanian: Veiklioji Possia medžiaga tikagreloras yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dar vieną širdies priepuolį arba insultą patyrė arba nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos mirė 9,3 proc.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal pacientų, kurie patyrė dar vieną širdies priepuolį, insultą arba mirė nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, skaičiumi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kurie patyrė širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (kraujo tekėjimo į širdį sutrikimų keliamas krūtinės skausmas).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Lithuanian: Kraujas kreša vienoje vietoje susikaupus (susijungus) tam tikroms kraujo ląstelėms - trombocitams.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Lithuanian: Nustatyta, kad Possia naudingas pacientams, patyrusiems širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina.
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Lithuanian: Possia vartojamas kartu su aspirinu arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo sukeliamų sutrikimų), kaip antai širdies priepuolio ar insulto, profilaktikai.
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Lithuanian: Dėl medicininių priežasčių gydytojas taip pat gali nurodyti nevartoti aspirino.
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Lithuanian: Possia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tikagreloro. Jis tiekiamas apvaliomis geltonos spalvos tabletėmis (90 mg).
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Lithuanian: Tačiau insulto riziką Possia mažina ne taip stipriai kaip klopidogrelis.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas.
Dutch: Responspercentage (%)
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Lithuanian: 3 Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Lithuanian: - Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Lithuanian: Topotekano šalinimas iš žmogaus organizmo ištirtas tik iš dalies.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
Dutch: anorexia (die ernstig kan zijn)
Lithuanian: anoreksija (gali būti sunki).
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
Lithuanian: Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Dutch: Overleving (maanden)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiais)
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba kol liga progresuoja.
Dutch: - Koorts.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
Lithuanian: Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben.
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig in contact komt met de ogen.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Potactasol negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: - Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Lithuanian: - Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Lithuanian: Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, topotekanu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad jie ar jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor, kwamen niet vaak voor.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas trombocitopenijos pasekmes, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio, buvo nedažni.
Dutch: Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Lithuanian: Šį koncentratą (1 mg/ml) prieš lašinant reikia atskiesti.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Lithuanian: Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Dutch: adolescenten (n = 3) en jong volwassenen (n = 3) met leukemie.
Lithuanian: dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Dutch: Indien u wel zwanger wordt, vertel dit dan direct uw arts.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Dutch: In een populatiestudie bleek dat een aantal factoren zoals leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect had op de klaring van de totale topotecan (actieve en inactieve vorm).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis)
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Wat is Potactasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Lithuanian: Vaikų populiacija Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Lithuanian: Potencialus kancerogeninis topotekano poveikis neištirtas.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Lithuanian: Tai reikia atsižvelgti, skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, jei pacientams didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
Dutch: Potactasol wordt gebruikt voor de behandeling van:
Lithuanian: Potactasol vartojamas gydyti:
Dutch: Zie rubriek 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel.
Lithuanian: - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės.
Dutch: Adequate beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, overschort en masker moeten worden gedragen.
Lithuanian: Reikia dėvėti apsaugines vienkartines pirštines, akinius, apsaugos drabužius ir kaukę.
Dutch: 56 ml toevoegen om 160 ml te geven
Lithuanian: Atskieskite 156 ml, kad susidarytų 160 ml
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų galutinėms išvadoms buvo per mažai.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Lithuanian: Tačiau, jei nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Dutch: Verdere behandeling dient te zijn zoals klinisch aangeven of, indien beschikbaar, zoals aanbevolen door de nationale antigifcentrum.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Dutch: Injectieflacons 4 jaar.
Lithuanian: Flakonai 4 metai.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Lithuanian: Topotekanas ir cisplatina
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr.
Dutch: Topotecan remde in vitro de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A niet en remde evenmin de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Lithuanian: Apie tai Jums pasakys gydytojas,
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Lithuanian: Lyginant farmakokinetikos parametrus nenustatyta, kad jie kistų per 5 vartojimo dienas.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Lithuanian: 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Dutch: Intraveneuze topotecan
Lithuanian: Intraveninis topotekanas
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30 minuten durende infusie gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de farmacokinetiek na meervoudige dosis.
Lithuanian: Kartotinėmis dozėmis kasdien skiriamas topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir, vartojant kartotinas dozes, nėra jokių farmakokinetikos pokyčių.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45, 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis [apie 132 l (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 57)], o pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas (2-3 val.).
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - penkios dienos.
Dutch: Bewaarcondities na reconstitutie en verdunning
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Lithuanian: 011171 Bucharest Rumunija
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Op basis van uw nierfunctie moet uw arts mogelijk uw dosis verminderen.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Dutch: alopecia
Lithuanian: alopecija.
Dutch: Overdoses zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze topotecan (tot het 10voudige van de aanbevolen dosis) en topotecancapsules (tot het 5-voudige van de aanbevolen dosis).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).