FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy omówić z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
Polish: Jest to prawdopodobnie najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: V tem predelu je samoinjiciranje verjetno najpreprostejše.
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze swoiście wysoką zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB04 Imunoglobulin proti hepatitisu tipa B vsebuje pretežno imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs).
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Slovenian: Po končanem injiciranju takoj odvrzite vse igle, injekcijske brizge in prazne steklene vsebnike v zabojček, namenjen ostrim predmetom.
Polish: Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i oddalaniem od kolana.
Slovenian: Verjetno je več maščobnega tkiva čim bližje kolku in čim dlje od kolena.
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice (HAV).
Polish: Jak stosować lek Zutectra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zutectra
Polish: ból stawów niskie ciśnienie tętnicze krwi umiarkowany ból krzyża reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry, miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.
Slovenian: bolečine v sklepih nizek krvni tlak zmerne bolečine v križu reakcije na mestu injiciranja: oteklina, občutljivost, rdečina, zatrdlina na koži, lokalno povišana temperatura, srbenje, modrice in izpuščaj
Polish: Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 - 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: nujno v obdobju od treh do štirih tednov po cepljenju, je treba tri mesece po dajanju humanega imunoglobulina proti hepatitisu tipa B cepljenje ponoviti.
Polish: Do otwartego prospektywnego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie włączono 23 biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymywali dożylnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jako profilaktykę i następnie zmienili leczenie na podawany podskórnie produkt Zutectra.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odprto, prospektivno klinično preskušanje z eno skupino je vključevalo 23 prejemnikov presajenih jeter, ki so predhodno prejemali intravensko imunoglobulinsko profilakso proti hepatitisu tipa B in so naknadno prešli na subkutano zdravilo Zutectra.
Polish: Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty-HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty-HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne.
Slovenian: Za zagotavljanje ustrezne ravni protiteles anti-HBs v obdobju prehoda z intravenskega na subkutano odmerjanje je treba pred uvedbo subkutanega zdravljenja z zdravilom Zutectra stabilizirati ustrezno serumsko raven protiteles anti-HBs z intravenskim imunoglobulinom proti hepatitisu tipa B do ravni, ki je enaka ali večja od 300-500 i.e./l.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in bledorumena ali svetlorjava.
Polish: Produkt Zutectra jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se počasi absorbira v bolnikov krvni obtok in doseže najvišjo vrednost z zakasnitvijo
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biotest Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Biotest Pharma GmbH
Polish: Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem obvestite svojega zdravnika, da ste bili zdravljeni z zdravilom Zutectra.
Polish: Białko ludzkie 150 mg, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.
Slovenian: Humani protein 150 mg, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e..
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od brezbarvne do bledorumene in vse do svetlorjave.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od bistre do bledorumene ali svetlorjave.
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Slovenian: Oteklina, občutljivost, rdečina, zatrdlina, lokalna vročica, srbenje, modrice in izpuščaj.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Zutectra pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Slovenian: Za ohranitev sledljivosti med bolnikom in serijsko številko zdravila je zelo priporočljivo, da se ob vsakem dajanju zdravila Zutectra bolniku zabeležita ime in serijska številka zdravila.
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo odprite šele, ko ste pripravljeni za injiciranje.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podawać 3 - 4 tygodnie po szczepieniu taką szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami.
Slovenian: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B je treba aplicirati od tri do štiri tedne po cepljenju s takšnim živim atenuiranim cepivom; če je dajanje humanega imunoglobulina proti hepatitisu tipa B
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
Slovenian: Izogibajte se kirurškim brazgotinam.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e./ml.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.
Slovenian: Iz injekcijske brizge odstranite vse morebitne zračne mehurčke.
Polish: Opakowania po pięć strzykawek w blistrze.
Slovenian: Velikost pakiranja je pet injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
Slovenian: Z zdravilom Zutectra so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Oznaczony metodą Pearsona-Cloppera odsetek przypadków niepowodzenia leczenia po 18 tygodniach wynosił 0% dla pacjentów z populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Samodzielne sfałdowanie tkanki i wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym miejscu jest trudne.
Slovenian: Na tem mestu boste sami težko stisnili tkivo, dvignili in injicirali zdravilo Zutectra.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
Slovenian: Če vam je kakšen od možnih predelov za injiciranje težko dosegljiv, boste morda pri injiciranju potrebovali pomoč osebe, ki vas neguje.
Polish: Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz: zmęczenie (znużenie) wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
Slovenian: splošna oslabelost (izčrpanost) visok krvni tlak (hipertenzija) vnetje nosu in žrela (nazofaringitis)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywano przez czas trwania badania (18-24 tygodnie) minimalne poziomy przeciwciał anty-HBs w surowicy na poziomie 100 j.m./l i powyżej (główne kryterium końcowej oceny skuteczności).
Slovenian: Najnižje serumske anti-HBs ravni 100 i.e./l in več (primarno merilo učinkovitosti) so se v 18-24 tednih trajanja preskušanja ohranile pri vseh bolnikih.
Polish: Österreich Biotest Austria GmbH
Slovenian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we krwi.
Slovenian: če so vam povedali, da imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinom tipa IgA.
Polish: (68,9%) stosowało leki przeciwwirusowe, a 19 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 42/61 bolnikov (68,9 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 19 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek je bil 500 i.e. pri bolnikih s telesno maso < 75 kg (dovoljeno je bilo zvišanje odmerka do 1.000 i.e., če je obstajala medicinsko utemeljena potreba za zagotovitev varnostne ravni > 100 i.e.) in 1.000 i.e. pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg. 2 bolnika sta prejela večji, 2 pa manjši odmerek od priporočenega režima odmerjanja glede na telesno maso.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zutectra
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zutectra
Polish: Białko ludzkie 150 mg/ml, którego co najmniej 96 % stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą
Slovenian: Humani protein 150 mg/ml, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e./ml.
Polish: Lek Zutectra jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5 ampułko-strzykawek, każda w blistrze.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je na voljo v pakiranjih po 5 napolnjenih injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Polish: Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja
Polish: Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Obrišite izbrano mesto injiciranja z alkoholno krpico.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy stosować i jak często.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko in kako pogosto morate uporabljati zdravilo Zutectra.
Polish: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Slovenian: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Polish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovenian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint
Polish: Lek Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je namenjeno samo za subkutano injiciranje (pod kožo).
Polish: Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia nie zgłaszano żadnego ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ani u żadnego pacjenta nie otrzymano wyniku dodatniego na obecność antygenu HBsAg.
Slovenian: Niso poročali o ponovni okužbi s hepatitisom B in noben bolnik ni imel pozitivnih testov na HBsAg med 48-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kaj narediti z odmerkom.
Polish: Czynniki zakaźne
Slovenian: INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi redki*
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań.
Slovenian: Zutectra 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
Slovenian: Koža naj se posuši na zraku.
Polish: 49 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w podskórnym wstrzyknięciu w dawce 500 j.m.
Slovenian: 49 bolnikov je dobilo podkožne injekcije zdravila
Polish: Jak przechowywać lek Zutectra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zutectra
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
Slovenian: Da se izognete težavam, je lahko v pomoč, če si beležite, na katero mesto ste si nazadnje dali injekcijo.
Polish: Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
Slovenian: Poleg tega se mora za zagotovitev najnižje serumske ravni anti-HBs > 100 i.e./l po podaljšanih razdobjih med posameznimi kontrolami bolnik oziroma negovalno osebje držati tehnike injiciranja in odmerne sheme.
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Slovenian: Zdravilo Zutectra naj pred uporabo doseže sobno temperaturo (pribl.
Polish: 500 j.m./ml.
Slovenian: > 100 i.e./l.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, immunoglobuliny swoiste, immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Kod ATC: J06BB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, imunoglobulin hepatitisa B
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego lub farmaceucie.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, strokovnim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
Polish: Lek Zutectra jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja kot subkutana (podkožna) injekcija.
Polish: Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Injekcijske brizge in zabojček, kamor odvržete uporabljene brizge, hranite zunaj dosega otrok; po možnosti jih zaklenite.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav šoka zagotovite, da zdravilo Zutectra ne bo dano v krvno žilo.
Polish: Lek Zutectra a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zutectra
Polish: STRZYKAWKA
Slovenian: Injiciranje
Polish: włączono 61 dorosłych pacjentów po upływie ≥ 6 miesięcy od przeszczepu wątroby w związku z niewydolnością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem badania była ocena zakresu przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjentów stosujących produkt leczniczy Zutectra podawany samodzielnie podskórnie w domu w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci mieli stosować leczenie produktem leczniczym Zutectra zgodnie z informacjami i dawkowaniem podanym w ChPL.
Slovenian: Cilj študije je bil oceniti raven sodelovanja bolnikov, ki si zdravilo Zutectra samoinjicirajo doma za preprečitev ponovne okužbe s hepatitisom B. Bolnike naj bi z zdravilom Zutectra zdravili v skladu z informacijami in odmerki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Slovenian: Kot standard preprečevanja ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pride v poštev sočasna uporaba ustreznih virostatikov.
Polish: Dawkę można ustalać i dostosowywać indywidualnie w zakresie od 500 j.m.
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna.
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Slovenian: Zutectra 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zutectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zutectra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zutectra?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se daje z injiciranjem pod kožo enkrat tedensko ali vsaka dva tedna.
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 30 odraslih, ki so jim presadili jetra.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečine, urtikarija (srbeč izpuščaj), hematom (kri pod kožo) in eritem (pordelost kože).
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci se usposobijo tudi za vodenje dnevnika zdravljenja in ukrepanje v primeru hudih neželenih učinkov.
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je raztopina za injiciranje.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Slovenian: Zdravila Zutectra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali humane imunoglobuline.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zutectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zutectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Zutectra.
Slovenian: Injekcije zdravila Zutectra si lahko po ustreznem usposabljanju bolniki ali njihovi negovalci injicirajo sami.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 18-24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi przekraczał 100 j.m.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po 18 do 24 tednih imeli v krvi raven imunoglobulina proti hepatitisu B nad 100 i.e. na liter.
Polish: W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 811 dni) po przeszczepieniu wątroby.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 49 bolnikov, se je zdravljenje z zdravilom Zutectra začelo najmanj en teden (približno 8-11 dni) po presaditvi jeter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zutectra mora bolnik prejemati zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar v veno.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zutectra