FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia CE/BZA należy przeprowadzić pełny wywiad medyczny pacjentki i jej rodziny.
Hungarian: A CE/BZA-kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes személyes és családi anamnézist.
Polish: 17βestradiol jest w odwracalny sposób przekształcany do estronu i oba mogą zostać przekształcone do estriolu, który jest głównym metabolitem w moczu.
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol reverzibilis módon ösztronná alakul, majd mindkét vegyületből ösztriol képződik, ami a vizeletben lévő fő metabolit.
Polish: Śladowe ilości (1%) BZA były wydalane z moczem.
Hungarian: Elhanyagolható ( 1%) mennyiségű BZA ürült a vizelettel.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań CE/BZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie" (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CE/BZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az „ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmeopausában lévő nők esetében" indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Stosowanie CE/BZA u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Hungarian: A CE/BZA-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Mogą pojawić się kamienie nerkowe powodujące silny ból w okolicy środkowo-tylnej (kolkę nerkową).
Hungarian: Vesekövek alakulhatnak ki, és ezek erős fájdalmat okozhatnak a hát középső részén (vesekólika).
Polish: CE rozpuszczają się w wodzie i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego po uwolnieniu z formulacji produktu leczniczego.
Hungarian: A konjugált ösztrogének vízben oldódnak és a gyógyszerformából való felszabadulás után jól felszívódnak a gastrointestinalis traktusból.
Polish: Przeprowadzono ocenę parametrów farmakokinetycznych dawki pojedynczej 20 mg BZA u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott 20 mg BZA farmakokinetikáját 26 egészséges, postmenopausában lévő nő esetében értékelték.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu DUAVIVE (CE/BZA) w leczeniu przedwczesnej menopauzy.
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że wykonywanie tych czynności jest bezpieczne.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy azt biztonságosan megteheti.
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Hungarian: A hormonterápia a VTE-kialakulás kockázatának 1,3-3-szoros növekedésével jár együtt.
Polish: • palenie papierosów,
Hungarian: • dohányzás
Polish: Zaburzenia czynności nerek wykazywały bardzo mały wpływ lub nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne bazedoksyfenu.
Hungarian: A vesekárosodás csekély hatást fejtett ki vagy egyáltalán nem volt hatással a bazedoxifen farmakokinetikájára.
Polish: Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Hungarian: A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények szintén indukálhatják az ösztrogének metabolizmusát.
Polish: - Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia CE/BZA.
Hungarian: - Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket a CE/BZA-kezelés során gondosan monitorozni kell.
Polish: • Rumień wielopostaciowy: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z różowoczerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokryć się pęcherzami.
Hungarian: • Eritéma multiforme: a tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés rózsaszín-vörös foltokkal, különösen a tenyereken és a talpakon, amelyek felhólyagosodhatnak.
Polish: Porównano parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej 20 mg bazedoksyfenu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby (stopień według klasyfikacji Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] i C [n = 6]) oraz u pacjentek z prawidłową funkcją wątroby (n = 18).
Hungarian: Egyszeri 20 mg bazedoxifen-dózis kiürülését hasonlították össze májkárosodásban szenvedő nők (Child-Pugh Class A [n = 6], B [n = 6] és C [n = 6]) és normál májműködési vizsgálati alanyok (n=18) esetében.
Polish: • choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis)
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem bazedoksyfenu.
Hungarian: Az alábbi adatok a bazedoxifennel végzett vizsgálatok eredményein alapulnak.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieoczekiwanego krwawienia z dróg rodnych należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ha váratlan hüvelyi vérzés lép fel Önnél, mihamarabb értesítse kezelőorvosát.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, w tylnej części gałki ocznej (żyły siatkówki) mogące prowadzić do utraty wzroku
Hungarian: • Vérrögképződés a szemfenéken lévő vénában (retinavéna), amely látásvesztéshez vezethet
Polish: Krążące estrogeny są w dynamicznej równowadze wzajemnych przemian metabolicznych.
Hungarian: A keringő ösztrogének a metabolikus átalakulás dinamikus egyensúlyában vannak.
Polish: Wiadomo, że nowotwory te występują u starszych naczelnych innych niż człowiek, więc przypadki zaobserwowane u tych małp uznano za spontaniczne i nieistotne dla ludzi.
Hungarian: Ismert, hogy ezek a daganatok idős, nem humán főemlősök körében fordulnak elő, és megjelenésük az időskorú majmoknál spontánnak tekinthetők, de vélelmezhetően emberek esetében nincs relevanciájuk.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować tego produktu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, fruktózintoleranciában, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do jego stosowania (np. żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru mózgu i ciąży) oraz w następujących sytuacjach:
Hungarian: A terápiát abba kell hagyni, amennyiben ellenjavallat derül ki (pl. vénás thromboembolia, stroke vagy terhesség), valamint az alábbi esetekben:
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Spośród wszystkich kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III leczonych CE/BZA w dawce 20 mg, 2,4% (n = 77) stanowiły kobiety w wieku ≥65 lat.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjentki powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli wymaga to dobrej percepcji wzrokowej, do czasu ustąpienia objawów bądź uzyskania od lekarza potwierdzenia, że jest to bezpieczne.
Hungarian: Ha ilyen tünetek előfordulnak, a betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a pontos látást igénylő gépek kezelését addig, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy amíg az orvos azt nem mondja, hogy ezek a tevékenységek biztonsággal végezhetők.
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
Hungarian: Dementia; depresszió; hangulatváltozás; változások a libidoban
Polish: • Zmiany nastroju
Hungarian: • Hangulatváltozások
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Polish: Monoterapia samymi estrogenami lub bazedoksyfenem zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), zwłaszcza w trakcie pierwszego roku przyjmowania tych leków.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia és a bazedoxifen monoterápia megnöveli a vénás vérrögképződés (más néven a mélyvénás trombózis vagy MVT) kockázatát, különösen a gyógyszerek szedésének első évében.
Polish: - Jeśli u pacjentki niedawno wystąpiło krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
Hungarian: - Ha nemrégiben megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése volt.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo u kobiet leczonych CE/BZA (n = 3168).
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz, amely befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek biohasznosulását.
Polish: Pacjentkom tym podano dawkę pojedynczą 20 mg BZA.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálati alanyoknak egyszeri 20 mg BZA-dózist adtak.
Polish: • preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények
Polish: Dodanie bazedoksyfenu, działającego jako antagonista receptora estrogenowego w macicy, w znacznym stopniu zmniejsza związane z estrogenami ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy u kobiet niepoddanych histerektomii.
Hungarian: A bazedoxifen hozzáadása, amely a méhben ösztrogénreceptor-antagonistaként működik, nagymértékben csökkenti az ösztrogén-indukált endometrialis hyperplasia kockázatát nem hiszterektomizált nők esetében.
Polish: - Jeśli pacjentka ma nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium), które nie jest leczone.
Hungarian: - Ha a méhnyálkahártyája nagyon megvastagodott (endometrium hiperplázia), és ez nincs kezelve.
Polish: Proporcjonalność do dawek estrogenów oceniano w dwóch badaniach dotyczących skoniugowanych estrogenów.
Hungarian: Az ösztrogén dózisarányosságát a konjugált ösztrogénekkel végzett két vizsgálatban értékelték.
Polish: Terapia estrogenowa nie powoduje poprawy funkcji poznawczych.
Hungarian: Az ösztrogén-terápia alkalmazása nem javítja a kognitív funkciót.
Polish: Stany wymagające nadzoru
Hungarian: Ellenőrzést igénylő kórállapotok
Polish: Hydroksyetyloceluloza Powidon (E1201)
Hungarian: Povidon (E1201)
Polish: Aby lek zadziałał, powinien być przyjmowany raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatásos legyen, minden nap kell szednie, az előírásnak megfelelően.
Polish: Zastępują one estrogeny, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie, i powodują złagodzenie objawów menopauzy.
Hungarian: Ezek helyettesítik a menopausalis nők lecsökkent ösztrogéntermelését, és enyhítik a menopausalis tüneteket.
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, jakie zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz poniżej punkt „Rak piersi").
Hungarian: A nőket tájékoztatni kell arról, hogy az emlőjében észlelt elváltozásokról számoljanak be a kezelőorvosuknak vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakembernek (lásd alább az „Emlőrák" című részt).
Polish: Leczenie CE/BZA w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy te wpływają niekorzystnie na jakość życia.
Hungarian: A postmenopausalis tünetek kezelésére a CE/BZA kizárólag olyan tünetek esetén alkalmazható, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Polish: Zakrzepy krwi mogą być ciężkie, a jeśli któryś przemieści się do płuc, może wywołać ból w klatce piersiowej, duszności, zapaść lub nawet prowadzić do zgonu.
Hungarian: A vérrögképződés súlyos lehet, és ha egy vérrög a keringéssel bekerül a tüdőbe, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, keringés-összeomlást vagy akár halált is okozhat.
Polish: Dystrybucja estrogenów egzogennych jest podobna do dystrybucji estrogenów endogennych.
Hungarian: Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Hungarian: 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hungarian: Betegtájékoztatót: Információk a beteg számára
Polish: Lek DUAVIVE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A DUAVIVE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Wynik badania farmakokinetycznego (n = 24) wykazał, że BMI ma niewielki wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na CE i BZA.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatból (n=24) úgy tűnt, hogy a testtömegindex kevés hatást gyakorolt a konjugált ösztrogének és a BZA szisztémás expozíciójára.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku DUAVIVE w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).
Hungarian: Nincs tapasztalat arról, miként hat a DUAVIVE azon nők szervezetére, akik korai menopauzán estek át (a petefészek működésének hiánya vagy műtét miatt).
Polish: Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Hungarian: Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
Polish: • Zakrzep krwi w żyłach nóg
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a lábakban
Polish: To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania terapii, ale z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię estrogenową będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A relatív kockázat nem függ az életkortól, illetve az alkalmazás időtartamától, de mivel a kiindulási kockázat erősen életkorfüggő, a stroke kockázata az ösztrogénkezelés alatt álló nőknél az életkorral nő (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących sytuacji:
Hungarian: Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Polish: • Zakrzep krwi w płucach
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną, produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu.
Hungarian: Nem fordult elő jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin és azitromicin, illetve egy alumínium-hidroxidot és magnéziumhidroxidot tartalmazó savlekötő.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek osocza (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy).
Hungarian: Más plazmafehérjék (pl. angiotenzinogén/reninszubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin) szintje is emelkedhet.
Polish: Bazedoksyfen nie pobudza ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP, dlatego interakcje bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP są mało prawdopodobne.
Hungarian: A bazedoxifen nem serkenti, illetve gátolja a főbb CYP-izoenzimek aktivitását, és a CYP által mediált metabolizmus útján valószínűleg nem lép kölcsönhatásba az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z największego badania randomizowanego:
Hungarian: A legnagyobb randomizált vizsgálatból származó adatokat az alábbiakban foglaljuk össze.
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Hungarian: Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Polish: Czynnymi składnikami skoniugowanych estrogenów są głównie siarczanowe estry estronu, siarczany ekwiliny i 17α/β-estradiol.
Hungarian: A konjugált ösztrogének hatóanyagai elsősorban az ösztron-szulfát-észterei, az ekvilin-szulfátok és a 17α/β- ösztradiol.
Polish: U pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka cholestatyczna, w trakcie wcześniejszego stosowania estrogenów lub w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, a w przypadku nawrotu żółtaczki przerwać stosowanie CE/BZA.
Hungarian: Olyan nők esetében, akiknél korábbi ösztrogén-kezeléssel vagy terhességgel összefüggésben cholestaticus icterus alakult ki, körültekintéssel kell eljárni, és kiújulás esetén a CE/BZA alkalmazását le kell állítani.
Polish: Mogą temu towarzyszyć bóle kostne i ból brzucha.
Hungarian: Ez csont- vagy hasi fájdalommal társulhat.
Polish: • Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie glukozy we krwi
Hungarian: • A vércukorszint (glükózszint) szabályozására gyakorolt hatás, beleértve a vércukorszint növekedését
Polish: Jeśli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, powinna powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek DUAVIVE.
Hungarian: Ha műtétre van előjegyezve, feltétlenül tájékoztassa a sebészorvost, hogy Ön DUAVIVE-et szed.
Polish: Przy podawaniu dawek pojedynczych zawierających 0,625 mg CE / 20 mg BZA z posiłkiem bogatotłuszczowym wartość Cmax bazedoksyfenu nie ulegała zmianie, natomiast wartość pola pod krzywą (ang. area under curve, AUC) wzrosła o ok. 25%.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban 0,625 mg CE/20 mg BZA kombinációt nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmaztak, ez a bazedoxifen Cmax értékét nem érintette, de a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 25%-kal nőtt.
Polish: Nie badano CE/BZA u kobiet w wieku powyżej 75 lat.
Hungarian: A CE/BZA tablettát 75 évesnél idősebb nők esetében nem vizsgálták.
Polish: • migrenopodobne bóle głowy występujące po raz pierwszy;
Hungarian: • migrénszerű fejfájások, amelyek korábban soha nem voltak
Polish: • Zaburzenia popędu seksualnego (zwiększenie lub zmniejszenie libido)
Hungarian: • A szexuális vágy változásai (a libidó fokozódása vagy csökkenése)
Polish: Jednak z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azonban, mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata hormonkezelés alatt álló nőknél az életkorral nőni fog (lásd 4.8 pont).
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET
Hungarian: Többletesetek száma/1000 felhasználó
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
Polish: • Depresja
Hungarian: • Depresszió
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Hungarian: A keringésben lévő fő metabolit a bazedoxifen-5-glükuronid.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiát kapó betegek esetében a forgalomba hozatalt követő jelentésekben beszámoltak a látással kapcsolatos tünetekről, mint például a látásélesség zavaráról vagy homályos látásról.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
Hungarian: Ösztrogén alkalmazása szoptató anyáknál csökkentette az anyatej mennyiségét és rontotta annak minőségét.
Polish: - Nie prowadzono badań nad CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) lub żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie.
Hungarian: - A CE/BZA-kombinációt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú (lásd 4.2 és 5.2 pont) és olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében cholestaticus icterus szerepel.
Polish: Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Hungarian: A beszámolók szerint a gyógyszer bazedoxifen hatóanyaga látási problémákat, például homályos látást okoz.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy.
Hungarian: - Ha jelenleg májbetegségben szenved, vagy kórtörténetében az szerepel, és májfunkciós vizsgálati eredményei nem tértek vissza a normálértékre.
Polish: Dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 5 lat stosowania terapii oceniono w największym randomizowanym badaniu u kobiet po usunięciu macicy (WHI) w wieku 50-59 lat.
Hungarian: Az ischaemiás stroke további kockázatát öt éves alkalmazás során a legnagyobb randomizált vizsgálatban (WHI) értékelték, amit 50-59 éves nőkkel végeztek, akiknek nincs méhük.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Polish: Efektem klinicznym zwiększonego metabolizmu estrogenów może być ich słabsze działanie i zmiana charakteru krwawień z macicy.
Hungarian: Klinikailag az ösztrogének metabolizmusának fokozódása csökkentheti azok hatását, valamint a méhvérzés jellege is megváltozhat.
Polish: Lek DUAVIVE a serce lub krążenie
Hungarian: A DUAVIVE és a szív- és érrendszer
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE
Hungarian: Tudnivalók a DUAVIVE szedése előtt
Polish: Zaobserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 0,3 mg do 0,625 mg skoniugowanych estrogenów dla ekwiliny całkowitej (skoniugowanej i nieskoniugowanej), estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej oraz estronu nieskoniugowanego skorygowanego względem wartości wyjściowej.
Hungarian: Mind az AUC, mind pedig a Cmax esetében a dózissal arányos növekedést figyeltek meg, a konjugált ösztrogének 0,3-0,625 mg dózistartományában, az összes (konjugált plusz nem konjugált) ekvilin, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron és a kiindulási értékre korrigált nem konjugált ösztron tekintetében.
Polish: U kobiet po menopauzie znaczny odsetek krążących estrogenów występuje w postaci siarczanowych koniugatów, zwłaszcza siarczanu estronu, który służy jako krążący rezerwuar do powstawania bardziej aktywnych estrogenów.
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a keringésben lévő ösztrogének jelentős része szulfát, különösen ösztron-szulfát formájában van jelen, ami az aktívabb ösztrogének képződéséhez rendelkezésre álló keringő tartalékként szolgál.