FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Croatian: Kao rezultat vezanja u tkivima prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednostruke intravenske doze linagliptina od 5 mg primijenjene na zdravim osobama je oko 1 110 litara, što ukazuje na ekstenzivnu distribuciju linagliptina u tkivima.
Greek: Επιπροσθέτως, η GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, με αποτέλεσμα μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Croatian: Nadalje, GLP-1 također smanjuje sekreciju glukagona iz pankreatičnih alfa-stanica, rezultirajući smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri.
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Croatian: NOAEL pri 78 puta većoj izloženosti od one u ljudi, dobiven je za embriofetalnu toksičnost kod kunića, a za toksičnost majke NOAEL je bio 2,1 puta viši od izloženosti kod ljudi.
Greek: Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε κάτω από μη ασφαλείς συνθήκες.
Croatian: Međutim, uzimanje Jentadueta u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rad bez čvrstog uporišta.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 2,2 godine, linagliptin, kada je bio dodan uobičajenom liječenju, nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja ili događaja bubrežnog ishoda.
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg
Croatian: Linagliptin 5 mg
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες ορού και κετόνες, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού, πυροσταφυλικού και μετφορμίνης.
Croatian: Ocjena mora uključivati elektrolite i ketone u serumu, glukozu u krvi i, ako je indicirano, pH i vrijednost laktata, piruvata i metformina u krvi.
Greek: μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,0%.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c na početku ispitivanja iznosila je 8,0%.
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια ήπια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrega primijećeno je umjereno povećanje u izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, κάτι που δείχνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη καθαίρεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Croatian: Bubrežni klirens metforminklorida je > 400 ml/min što pokazuje da se metforminklorid eliminira putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, παρατηρούνται μία κατά 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, μία κατά 25% μείωση στην AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) και μία παράταση κατά 35 λεπτά του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg, opažena je 40% niža vršna koncentracija u plazmi, 25%-tno smanjenje vrijednosti AUC (engl. area under the curve) i 35-minutno produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση, το μη απορροφούμενο κλάσμα που ανακτάται στα κόπρανα είναι 20-30%.
Croatian: Nakon oralne doze, neapsorbirana frakcija nađena u fecesu iznosila je 20-30%.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις της λιναγλιπτίνης είχαν ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σιμβαστατίνης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, σε υγιή άτομα.
Croatian: Višekratne dnevne doze linagliptina imale su minimalan učinak na farmakokinetiku simvastatina u stanju dinamičke ravnoteže, osjetljivog supstrata enzima CYP3A4, u zdravih ispitanika.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (Διπεπτιδυλπεπτιδάση 4), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4 (dipeptidil peptidaze 4), enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (glukagonu sličnog peptida 1, inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi).
Greek: Πίνακας 5 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA
Croatian: Tablica 5 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Greek: Η συγχορήγηση με άλλους ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Istovremena primjena s drugim snažnim induktorima P-glikoproteina i CYP3A4, kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, nije ispitivana.
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές μελέτες, όπως περιγράφεται κατωτέρω, η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλυβουρίδης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-γλυκοπρωτεΐνης και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kako je opisano u nastavku, linagliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina ili oralnih kontraceptiva, što pruža in vivo dokaz za nisku sklonost uzrokovanju interakcija sa supstratima enzima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina te transporterima organskih kationa (OCT).
Greek: Τι περιέχει το Jentadueto
Croatian: Što Jentadueto sadrži
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Jentadueto.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jentadueto.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου in vivo, η λιναγλιπτίνη δε θεωρείται πιθανόν να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με άλλα υποστρώματα της P-gp.
Croatian: Na osnovi ovih rezultata kao i in vivo ispitivanja interakcija lijekova, ne smatra se da linagliptin izaziva interakcije s drugim
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε επίμυες και μύες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επίμυες ή άρρενες μύες.
Croatian: 2-godišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze u štakora i miševa nisu otkrila dokaze kancerogenosti u štakora i mužjaka miševa.
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s ESRD-om (bolešću bubrega u završnoj fazi) ukazala su na usporedivu izloženost s onom kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δε θα αναμένονταν με άλλους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης / CYP3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuju klinički značajne interakcije s drugim inhibitorima P-glikoproteina/CYP3A4.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη και στους ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη (3,8% και 2,9%).
Croatian: Prekid liječenja zbog štetnih događaja bio je usporediv u bolesnika koji su primali placebo i metformin u usporedbi s bolesnicima liječenim linagliptinom i metforminom (3,8% i 2,9%).
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Farmakokinetika linagliptina bila je općenito slična kod zdravih osoba i kod bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Drugi čimbenici rizika za laktacidozu su prekomjerni unos alkohola, insuficijencija jetre, neodgovarajuće kontroliran dijabetes, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 2.089 (35%) ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και 1.130 (19%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη.
Croatian: Ispitivana populacija uključila je 2089 (35%) bolesnika s kardiovaskularnom bolešću i 1130 (19%) bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega uz eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 na početku ispitivanja.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο 1,4%, λιναγλιπτίνη 5 mg 0%, μετφορμίνη 2,1%, και λιναγλιπτίνη 2,5 mg συν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα 1,4%).
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je slična u liječenim skupinama (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2,1% i linagliptin 2,5 mg plus metformin dvaput dnevno 1,4%).
Greek: Το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku (mogu se javiti u do 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας (διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία 5,9 έτη), το ποσοστό των ασθενών με μέτρια ή σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν 6,5% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 30,9% με τη γλιμεπιρίδη, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 0,3% των ασθενών με τη λιναγλιπτίνη έναντι 2,2% με τη γλιμεπιρίδη.
Croatian: Tijekom ukupnog razdoblja liječenja (medijan vremena liječenja 5,9 godina) stopa bolesnika s umjerenom ili teškom hipoglikemijom iznosila je 6,5% na linagliptinu naspram 30,9% na glimepiridu, teška hipoglikemija javila se u 0,3% bolesnika na linagliptinu naspram 2,2% na glimepiridu.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,25 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στο πρότυπο περίθαλψης, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (πίνακας 5) σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 6,25 godina, linagliptin, kada je bio dodan uz standardno liječenje, nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (vidjeti tablicu 5) u usporedbi s glimepiridom.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije početka primjene ovog lijeka.
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης με βάση μια σύνθετη ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων, που περιλάμβαναν Καυκάσιους, Ισπανόφωνους, Αφρικανούς και Ασιάτες ασθενείς.
Croatian: Rasa nije imala primjetan učinak na koncentracije linagliptina u plazmi na osnovi kompozitne analize dostupnih farmakokinetičkih podataka, uključujući bolesnike bjelačkog, južnoameričkog, afričkog i azijskog porijekla.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metforminklorida od 500 mg ili 850 mg iznosi približno 50-60% u zdravih ispitanika.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Jentadueto i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Greek: • Οξείες καταστάσεις με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία.
Croatian: • Akutna stanja koja mogu promijeniti bubrežnu funkciju poput: dehidracije, teške infekcije, šoka.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη 5 mg πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Statistički značajno veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom 5 mg postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7% u usporedbi s placebom.
Greek: Η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη έχει εκτιμηθεί σε πάνω από 6.800 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Sigurnost linagliptina 2,5 mg dvaput dnevno (ili njegovog bioekvivalenta od 5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom ocjenjivana je na više od 6800 bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2.
Greek: Το Jentadueto συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: λιναγλιπτίνη, ένας αναστολέας της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4) και υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδών.
Croatian: Jentadueto kombinira dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja kako bi se poboljšala kontrola glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: linagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, član skupine bigvanida.
Greek: Το Jentadueto δε συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Croatian: Jentadueto se ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem jetre zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Greek: Ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης, το Jentadueto θα πρέπει να ξεκινήσει με τη δόση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Croatian: Bolesnici koji se prebacuju s istovremene primjene linagliptina i metformina Za bolesnike koji se prebacuju s istovremene primjene linagliptina i metformina, primjenu Jentadueta je potrebno početi na dozi linagliptina i metformina koja se već uzima.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη ή τη χρήση μονοσυστατικών (λιναγλιπτίνη ή μετφορμίνη) στις κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Croatian: Nuspojave prijavljene u svim kliničkim ispitivanjima s kombinacijom linagliptin+metformin ili uz primjenu pojedinačnih komponenti (linagliptina ili metformina) u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom.
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά, ο στόμαχος, τα αναπαραγωγικά όργανα, ο θύμος αδένας, ο σπλήνας και οι λεμφαδένες ήταν τα όργανα -στόχοι της τοξικότητας σε πιθήκους Cynomolgus σε έκθεση πάνω από 450 φορές της ανθρώπινης.
Croatian: Jetra, bubrezi, želudac, reproduktivni organi, timus, slezena i limfni čvorovi bili su ciljni organi toksičnosti kod cynomolgus majmuna pri dozama 450 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας Καρδιαγγειακός θάνατος
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Δευτερεύον νεφρικό σύνθετο (νεφρικός θάνατος, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% του eGFR)
Croatian: Broj bolesnika Primarna KV kompozitna mjera (kardiovaskularna smrt, MI bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda Sekundarna bubrežna kompozitna mjera (smrt zbog bubrežnih uzroka, ESRD, održano smanjenje eGFR-a za 40%)
Greek: - εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνεται κάποιο από αυτά μαζί με το Jentadueto ώστε να αποφευχθεί το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Croatian: - uzimate inzulin ili antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja', liječnik će Vam možda sniziti dozu inzulina ili sulfonilureje ako neki od njih uzimate u kombinaciji s Jentaduetom kako bi se izbjegle pretjerano niske vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija).
Greek: Ως εκ τούτου, πλήρης αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να μην επιτευχθεί, ειδικά εάν αυτοί χορηγούνται μακροχρόνια.
Croatian: Stoga se ne mora nužno postići potpuna djelotvornost linagliptina u kombinaciji sa snažnim P-gp induktorima, osobito pri njihovoj dugotrajnoj primjeni.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη είτε μόνη (ως μονοσυστατικά ή σε συνδυασμό) είτε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες σε κλινική δοκιμή και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene u bolesnika koji su primali linagliptin+metformin kao monoterapiju (kao pojedinačne komponente ili u kombinaciji) ili kao dodatnu terapiju uz druge antidijabetičke terapije u kliničkim ispitivanjima te iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Σιμβαστατίνη:
Croatian: Simvastatin:
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Croatian: • Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης δε μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της λιναγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς.
Croatian: Istovremena primjena višekratnih doza linagliptina i metformina nije značajno promijenila farmakokinetiku bilo linagliptina ili metformina u zdravih dobrovoljaca i bolesnika.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα σπάνιες
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem rijetko
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Jentadueto από ότι θα έπρεπε, ενδέχεται να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση.
Croatian: Ako uzmete više Jentadueto tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu.
Greek: Τι είναι το Jentadueto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jentadueto Πώς να πάρετε το Jentadueto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jentadueto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Jentadueto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto Kako uzimati Jentadueto
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία με υδροχλωρική μετφορμίνη ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Croatian: Visoko predoziranje metforminkloridom ili istovremeni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato prolazi li linagliptin u majčino mlijeko.
Greek: Καμία άλλη πρόσθετη τοξικότητα που να προκαλείται από το συνδυασμό λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης δεν παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης AUC έως 2 και 23 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, αντίστοιχα.
Croatian: Druga dodatna toksičnost izazvana kombinacijom linagliptina i metformina nije bila opažena pri vrijednostima AUC izloženosti do 2, odnosno 23 puta višim od izloženosti u ljudi.
Greek: Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama.
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή σοβαρή αδιαθεσία, έμετος, πόνος στο στομάχι με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: Simptomi laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η λιναγλιπτίνη 5 mg μία φορά την ημέρα και 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έδειξε συγκρίσιμες (CI: -0,07, 0,19) σημαντικές μειώσεις της HbA1c -0,80% (από αρχική κατάσταση 7,98%), και -0,74% (από αρχική κατάσταση 7,96%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Linagliptin 5 mg jedanput dnevno i 2,5 mg dvaput dnevno dali su usporediva (CI: -0,07; 0,19) značajna smanjenja HbA1c od -0,80% (od početne vrijednosti 7,98%), i -0,74% (od početne vrijednosti 7,96%) u usporedbi s placebom.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα ασθενής ανταγωνιστικός και ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας με βάση το μηχανισμό του CYP ισοενζύμου, CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Croatian: Linagliptin je niskokompetetivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη συν την υδροχλωρική μετφορμίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να χρειασθεί μία χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada se kombinacija linagliptin plus metforminklorid primjenjuje zajedno s inzulinom, može biti potrebna niža doza inzulina radi smanjenja rizika od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των επτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με λιναγλιπτίνη 2,5 mg και μετφορμίνη (54,3 και 49,0%).
Croatian: U združenoj analizi sedam placebom kontroliranih ispitivanja, ukupna incidencija štetnih događaja u bolesnika liječenih placebom i metforminom bila je slična skupini na linagliptinu 2,5 mg i metforminu (54,3% i 49,0%).
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Croatian: • inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της λιναγλιπτίνης είναι ίση με 5 mg
Croatian: Ukupna dnevna doza linagliptina iznosi 5 mg
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι υποκείμενη σε κορεσμό και μη πλήρης.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija metforminklorida je saturabilna i nepotpuna.