FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati trattati con terapia antipertensiva (regime a base di amlodipina o atenololo) ed atorvastatina 10 mg/die (n = 5.168) o placebo (n = 5.137).
Danish: Patienterne fik antihypertensiv behandling (enten behandling med amlodipin eller atenolol) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n = 5.168) eller placebo (n = 5.137).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Italian: Ogno compressa di {NOME DI FANTASIA} da 40 mg contiene 131,22 mg di lattosio monoidrato.
Danish: 1 {(Sær)navn} 40 mg filmovertrukken tablet indeholder 131,22 mg lactosemonohydrat.
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (> 5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Italian: I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza postnatale.
Danish: Udviklingen af rotteafkom var forsinket og postnatal overlevelse nedsat efter indgift af atorvastatin til moderdyr i doser over 20 mg/kg dagligt (den klinisk systemiske dosis).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a terapia antipertensiva (regime a base di amlodipina o atenololo) e con, alternativamente, atorvastatina 10 mg/die (n=5168) o placebo (n=5137).
Danish: Patienterne modtog antihypertensionsbehandling (enten amlodipin eller et atenolol-baseret regime) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=5168) eller placebo (n=5137).
Italian: Ogno compressa di {NOME DI FANTASIA} da 80 mg contiene 262,44 mg di lattosio monoidrato.
Danish: 1 {(Sær)navn} 80 mg filmovertrukken tablet indeholder 262,44 mg lactosemonohydrat.
Italian: Ogno compressa di {NOME DI FANTASIA} da 10 mg contiene 32,80 mg di lattosio monoidrato.
Danish: 1 {(Sær)navn} 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 32,80 mg lactosemonohydrat.
Italian: Il rivestimento delle compresse di {NOME DI FANTASIA} contiene ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, simeticone, macrogol stearato, acido sorbico e cera candelilla
Danish: Filmovertrækket i {(Sær)navn} består af: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, simethicon, macrogolstearat, sorbinsyre og candelilla voks.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} 10 mg
Danish: HVORDAN DE TAGER {(SÆR)NAVN} 10 mg
Italian: Confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film.
Danish: Blisterpakning med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Italian: Come prendere {NOME DI FANTASIA} 10 mg 4.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn } 10 mg 4.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne information, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Italian: L'atorvastatina ha anche ridotto significativamente il CT medio del 34,1% (pravastatina: -18,4% p<0,0001), i livelli medi di TG del 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), ed i livelli medi di apolipoproteina B del 39,1% (pravastatina: -22,0%, p<0,0001).
Danish: Atorvastatin reducerer også signifikant gennemsnit total-kolesterol (TC) med 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), gennemsnit triglycerid (TG) niveauer med 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009), og gennemsnit apolipoprotein B med 39,1% pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di mutuo riconoscimento, il richiedente propone la seguente indicazione: "Prevenzione di eventi cardiovascolari nei pazienti con fattori di rischio multipli (ad esempio pazienti diabetici di tipo 2 con un fattore di rischio e pazienti ipertesi con tre fattori di rischio) con colesterolemia normale o elevata ma senza una cardiopatia coronarica (CHD) clinicamente evidente".
Danish: I den endelige vurderingsrapport (1. november 2005) foreslog referencemedlemsstaten følgende indikation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes og én yderligere risikofaktor samt normalt til let forhøjet kolesteroltal uden klinisk evident koronar hjertesygdom",
Italian: Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l'angina o per la pressione alta, p.es. nifedipina; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, p.es. digossina Alcune benzodiazepine utilizzate per l'ansia e altre condizioni, p.es. nefazodone Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell'HIV Altri medicinali che notoriamente interagiscono con {NOME DI FANTASIA} includono il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, la fenitoina (un anticonvulsivante per l'epilessia) e gli antiacidi (prodotti contro l'indigestione contenenti alluminio e magnesio)
Danish: Andre lipidsænkende midler f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, nikotinsyrederivater, colestipol Nogle calciumkanalblokkere, der anvendes mod angina pectoris eller højt blodtryk f.eks. nifedipin; medicin til at regulere hjerterytmen f.eks. digoxin Nogle benzodiazepiner, der anvendes mod angst og andre tilstande f.eks. nefazodon Proteasehæmmere til behandling af HIV
Italian: Misurazione della creatinfosfochinasi
Danish: Kreatininfosfokinase (CK) måling
Italian: Come conservare {NOME DI FANTASIA} 80 mg 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} 80 mg 6.
Italian: Come prendere {NOME DI FANTASIA} 40 mg 4.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 40 mg 4.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} 20 mg
Danish: HVORDAN DE TAGER {(SÆR)NAVN} 20 mg
Italian: Come prendere {NOME DI FANTASIA} 20 mg 4.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 20 mg 4.
Italian: Come prendere {NOME DI FANTASIA} 80 mg 4.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 80 mg 4.
Italian: Come conservare {NOME DI FANTASIA} 20 mg 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} 20 mg 6.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} 80 mg
Danish: HVORDAN DE TAGER {(SÆR)NAVN} 80 mg
Italian: I pazienti sono stati trattati con atorvastatina 10 mg/die (n=1428) o con placebo (n=1410) per un periodo di follow-up mediano di 3.9 anni.
Danish: Patienterne blev behandlet enten med atorvastatin 10 mg dagligt (n=1428) eller placebo (n=1410) i en median opfølgningsperiode på 3,9 år.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
Danish: {(Sær)navn} er kontraindiceret hos patienter: med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi med myopati under graviditet i ammeperioden hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker antikonception.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Chiusura di protezione.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet af sikkerhedshensyn.
Italian: dolore alle articolazioni e mal di schiena, astenia, edema periferico, prurito.
Danish: Almindelig: Asteni, brystsmerter, rygsmerter, perifert ødem, træthed.
Italian: In base alla differenza tra i tassi grezzi di eventi manifestati su un follow-up mediano di 3,3 anni.
Danish: Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3,3 år.
Italian: Come conservare {NOME DI FANTASIA} 10 mg 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn } 10 mg 6.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA <[Completare con i dati nazionali]> Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Italian: 3 x 28 compresse
Danish: 3 x 28 tabletter
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Italian: • ha il diabete.
Danish: • Har diabetes.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014 Data più recente di rinnovo: 17 settembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Italian: In studi clinici - Adulti
Danish: I kliniske studier - voksne
Italian: La maggior parte dei pazienti (69%) era stata infettata attraverso trasmissione verticale.
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Italian: Adolescenti (da 12 a 18 anni di età)
Danish: Unge (12-18 år)
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Italian: La maggior parte dei pazienti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Italian: In 5 pazienti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 8.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 8.
Italian: Tabella 5: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Italian: Vomito e dosi dimenticate
Danish: Opkastning og glemte doser
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 pazienti.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Otto pazienti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Danish: Otte patienter (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval)
Italian: Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto i numeri dei soggetti sono piccoli e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla selezione dei pazienti.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Italian: La percentuale di pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Italian: • se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Italian: Pazienti adulti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Danish: Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Italian: I pazienti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Italian: * Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Italian: Questo paziente ha ottenuto la SVR12.
Danish: Denne patient opnåede SVR12.
Italian: Dose giornaliera di RBV* 15 mg/kg/giorno 600 mg/giorno 800 mg/giorno 1000 mg/giorno 1200 mg/giorno
Danish: RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
Italian: Non interrompa il trattamento con Sovaldi Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Italian: Globale Genotipo 1a Genotipo 1b Non cirrotici Cirrotici
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Italian: Tra questi, un paziente presentava una sostituzione con RAV dell'NS5B (F289L).
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Sovaldi.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Sovaldi.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Danish: Alle patienter, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Italian: Genere ed etnia
Danish: Køn og race
Italian: Percentuali di SVR12 (n/N)
Danish: SVR12-rate % (n/N)
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti,
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Italian: Il tasso di SVR era del 95% (56/59); dei tre pazienti che non raggiunsero la SVR12, uno aveva completato il trattamento con sofosbuvir e velpatasvir e ha avuto una recidiva.
Danish: SVR-raten var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med sofosbuvir med velpatasvir og oplevet recidiv.
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento era prestabilita e non dipendente dai livelli di RNA-HCV dei pazienti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Italian: EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Italian: I valori plasmatici di RNA-HCV sono stati misurati durante gli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi
Italian: Cmin (NA) (Induzione della P-gp)
Danish: Cmin (NA) (Induktion af P-gp)
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei meno comuni genotipi 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
Italian: In seguito può essere necessario un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af ciclosporin være nødvendig.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir, somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Italian: La sostituzione S282T è tornata al fenotipo naturale (wild-type) nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento, non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Danish: I en analyse, som evaluerede virkningen af baseline polymorfismer på behandlingens resultat, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forbindelse mellem tilstedeværelsen af en HCV NS5B-variant ved baseline og behandlingsresultatet.
Italian: Comune piressia, astenia dolore toracico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferone alfa
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Italian: Al basale, due pazienti presentavano cirrosi e l'eGFR media era di 24,9 mL/min (range da 9,0 a 39,6).
Danish: To patienter havde cirrose ved baseline, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min (interval: 9,0-39,6).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune appetito ridotto
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico di sicurezza, utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Italian: Effetto dei polimorfismi HCV al basale sull'esito del trattamento
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet
Italian: La differenza in termini di percentuale complessiva di SVR12 tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina, è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Danish: Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
Italian: Riceventi adulti di trapianto di fegato - Studio 0126
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Italian: I pazienti avevano RNA-HCV ≥104 UI/mL allo screening e documentata evidenza di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Danish: Patienterne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state, al basale, similmente elevate nei pazienti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)].
Danish: SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
Italian: Dopo il trattamento con sofosbuvir 200 mg o 400 mg in combinazione con ribavirina, il tasso di SVR12 nei pazienti con ESRD era, rispettivamente, del 40% e del 60%.
Danish: Efter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg kombineret med ribavirin var SVR12-raten hos patienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.