FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du Royaume-Uni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2ро поколение rFVIII) в сравнение с Advate (3rо поколение rFVIII).
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
French: La saisine se concentre sur le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Bulgarian: Сезирането акцентира върху риска от развитие на инхибитори при НПП.
French: À partir des données disponibles, le PRAC a estimé qu'il était nécessaire de modifier le résumé des caractéristiques du produit pour les produits de facteur FVIII: une mise en garde sur l'importance clinique du suivi des patients afin de surveiller le développement éventuel d'inhibiteurs du facteur FVIII devrait être ajoutée à la rubrique 4.4.
Bulgarian: КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
French: L'étude RODIN/Pednet3 n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet3 също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
French: Le critère principal et le critère secondaire évalués pendant l'étude étaient l'incidence de tous les inhibiteurs confondus (≥ 0,4 UB/ml) et l'incidence des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml), respectivement.
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4
French: • En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Bulgarian: Подобно на проучването UKHCDO, проучването FranceCoag също не установява значителен повишен риск за който и да е от продуктите с rFVIII спрямо Advate при изключване на пациентите от Франция (също в проучването RODIN/Pednet).
French: • Une mise en garde concernant l'importance clinique du suivi des patients pour surveiller le développement potentiel d'inhibiteurs du facteur FVIII (notamment, une mise en garde sur les conséquences cliniques d'inhibiteurs à titre faible par rapport aux inhibiteurs à titre élevé) doit être ajoutée à la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII (по-конкретно предупреждение за клиничните последствия от инхибитори с нисък титър в сравнение с инхибитори с висок титър).
French: Études commandées par les TAMM
Bulgarian: Спонсорирани от ПРУ проучвания
French: De plus, le groupe d'experts a suggéré que de telles données devraient, en principe, être collectées séparément pour chaque produit individuel, étant donné que le degré d'immunogénicité sera difficile à extrapoler d'une catégorie de produits à une autre (par exemple, d'un facteur recombinant à un facteur d'origine plasmatique).
Bulgarian: Експертната група изразява предположение, че са необходими допълнителни данни, за да се установи дали са налице клинично значими разлики в честотата на развитие на инхибитори между различните продукти с фактор VIII, както и че по принцип подобни данни следва да се събират отделно за отделните продукти, тъй като степента на имуногенност е трудно да сее обобщи при различните класове продукти (напр.
French: Les conclusions de l'étude SIPPET, ainsi que celles des études cliniques et des études observationnelles individuelles, ne suffisent pas à affirmer qu'il existe des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes s'agissant du risque de développement d'inhibiteurs entre la catégorie des produits de facteur rFVIII et celle des produits de facteur pdFVIII.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
French: Factane 500 UI - 5 ml
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
French: 8y
Bulgarian: 8г
French: Factane 1000 UI/10 ml
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
French: Poudre injectable
Bulgarian: Прах за инжекция
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
French: Luxembourg Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
French: Luxembourg Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
French: Willebrand humain
Bulgarian: Willebrand
French: Octanate Lv Octapharma-Ltd Facteur VIII de coagulation humain
Bulgarian: Octanate Lv Octapharma-Ltd Човешки коагулационен фактор
French: Numéro de EU
Bulgarian: EU номер
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
French: Placebo N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
French: Autres médicaments et Fampyra
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
French: − Les autres composants sont :
Bulgarian: - Други съставки:
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Bulgarian: *Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Bulgarian: Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Bulgarian: Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
French: Catégorie de fréquence
Bulgarian: Честотна категория
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Bulgarian: Fampyra 10 mg Два пъти дневно N = 315*
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
French: IC95 %
Bulgarian: CI95%
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Bulgarian: Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
French: Personnes plus âgées
Bulgarian: По-възрастни хора
French: On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
French: Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
French: Amélioration par rapport au score initial
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Bulgarian: Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.