FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suspensão translúcida laranja avermelhada a amarelo-palha.
Norwegian Bokmål: Rød/oransje til strågul gjennomskinnelig suspensjon.
Portuguese: Número da AIM: EU/2/11/126/001 Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Norwegian Bokmål: MAH-nummer: EU/2/11/126/001
Portuguese: Via oral blister OPA/al/PVC/al)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning OPA/alu/PVC/alu
Portuguese: O risco poderá aumentar devido a um procedimento invasivo.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke som følge av en invasiv prosedyre.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Pode tomá-lo com alimentos ou entre as refeições.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med mat eller mellom måltider.
Portuguese: O seu tratamento começará pelo menos 8 dias antes da sua cirurgia ou procedimento.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil starte minst 8 dager før din operasjon eller prosedyre.
Portuguese: O procedimento invasivo era efetuado entre os dias 9 e 14.
Norwegian Bokmål: Invasiv prosedyre ble gjennomført mellom dag 9 og 14.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis frem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Mulpleo é para utilização oral.
Norwegian Bokmål: Mulpleo er til oral bruk.
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Portuguese: A razão de ligação às proteínas do plasma humano é ≥ 99,9%.
Norwegian Bokmål: Bindingsgrad til humane plasmaproteiner er ≥ 99,9 %.
Portuguese: Doentes com um peso corporal <45 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 45 kg
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
Norwegian Bokmål: Høyere risiko for blodpropp
Portuguese: Idade, sexo e raça
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que o medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da legemidlet ikke er undersøkt hos barn og ungdom.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague o comprimido.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller knus tabletten.
Portuguese: Dose recomendada: tome um comprimido uma vez por dia, à mesma hora, apenas durante sete dias.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose: ta én tablett én gang daglig, til samme tid hver dag, i kun syv dager.
Portuguese: A segurança e eficácia de lusutrombopag em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lusutrombopag hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1348
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1348
Portuguese: Se tomar mais do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye
Portuguese: Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med væske og svelg den hel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Mulpleo, tome-o assim que se lembrar no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett Dersom du glemmer en tablett med Mulpleo, ta den så snart du husker det samme dag.
Portuguese: O lusutrombopag é absorvido com a concentração máxima a ocorrer 6 a 8 horas após a administração oral.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag absorberes med en maksimal konsentrasjon 6 til 8 timer etter oral administrasjon.
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
Norwegian Bokmål: Totalt - n - Median (dager) - (Q1, Q3) - P-verdi [a]
Portuguese: O comprimido revestido por película é para ser tomado uma vez por dia com um líquido, engolido inteiro e não deverá ser mastigado, dividido ou esmagado.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig med væske, svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mulpleo
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Mulpleo er og hva det brukes mot
Portuguese: Proporção de respondedores
Norwegian Bokmål: Andel av respondere
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Norwegian Bokmål: Trombose/tromboembolikomplikasjoner
Portuguese: Desconhece-se o efeito de Mulpleo durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Effekten av Mulpleo under graviditet er ikke kjent.
Portuguese: - Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo [b]: Forskjell i andel (95 % KI)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX07
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a qualquer um dos sinais indicados abaixo:
Norwegian Bokmål: Tegn på blodpropp: vær oppmerksom på tegnene nedenfor:
Portuguese: População pediátrica Não foram obtidos dados farmacocinéticos em crianças.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen farmakokinetikkdata fra barn.
Portuguese: Mulpleo é utilizado para reduzir o risco de hemorragia durante cirurgias e outros procedimentos (incluindo extrações de dentes e endoscopias).
Norwegian Bokmål: Mulpleo brukes til å redusere risikoen for blødninger under operasjoner og andre prosedyrer (inkludert tanntrekking og endoskopi).
Portuguese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nederland
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado para despistar efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2, "Advertências e precauções", e a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Norwegian Bokmål: Du kan bli overvåket for bivirkninger forbundet med for mange blodplater, slik som blodpropp (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart som mulig.
Portuguese: As plaquetas são componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodkomponenter som bidrar til at blodet levrer seg og dermed forebygger blødninger.
Portuguese: Mulpleo contém sódio
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder natrium
Portuguese: Na análise dos dados agrupados, o estudo foi adicionado como estrato.
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte data ble studie lagt til som stratum.
Portuguese: Certas pessoas poderão ter um maior risco de coágulos no sangue, incluindo pessoas com doença hepática, e os medicamentos como Mulpleo podem agravar este problema.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan ha høyere risiko for blodpropp, inkludert personer med leversykdom, og legemidler som Mulpleo kan forverre dette problemet.
Portuguese: Os 3 indivíduos receberam 7 dias de tratamento com lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Alle 3 fikk 7 dagers behandling med lusutrombopag.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i undergrupper
Portuguese: Categoria de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Portuguese: ➤ Procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer um destes sinais.
Norwegian Bokmål: ➤ Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du merker noe av dette.
Portuguese: Não tome Mulpleo: - se tem alergia ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob "Qual a composição de Mulpleo").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mulpleo: - dersom du er allergisk overfor lusutrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under "Sammensetning av Mulpleo").
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Mulpleo se está gravida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ta ikke Mulpleo dersom du er gravid, med mindre legen spesifikt anbefaler det.
Portuguese: - Se ficar grávida durante o tratamento com Mulpleo, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: - Dersom du blir gravid under behandling med Mulpleo, rådfør deg med legen umiddelbart.
Portuguese: Média geométrica (%CV) que não para o Tmax, que é a mediana (intervalo).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) med unntak av Tmax, som har median (spredning).
Portuguese: Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Mulpleo skal ikke tas i mer enn 7 dager.
Portuguese: O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Prosedyren skal gjennomføres fra dag 9 etter oppstart av lusutrombopagbehandling.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser determinadas frequentemente e o estado dos doentes deve ser cuidadosamente observado.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall skal måles hyppig, og pasientens tilstand skal observeres nøye.
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar o número de plaquetas no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til å øke antall blodplater i blodet.
Portuguese: Assim, os dados do programa de toxicologia nestes animais não apresentam efeitos adversos potenciais relacionados com uma farmacologia exagerada no ser humano.
Norwegian Bokmål: Data fra toksikologiprogrammet hos disse dyrene viser derfor ikke mulige bivirkninger relatert til overdreven farmakologisk effekt hos mennesker.
Portuguese: O valor de p e o intervalo de confiança foram calculados usando o método de Wald.
Norwegian Bokmål: P-verdi og konfidensintervall ble beregnet med Walds metode.
Portuguese: Estes dados limitados sugerem não haver um padrão anormal de elevação da contagem de plaquetas nesta subpopulação.
Norwegian Bokmål: Disse begrensede dataene indikerer ikke noe unormalt mønster av trombocyttalløkning i denne undergruppen.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, spesielt med stikkende smerter i brystet eller rask pust
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com doença hepática crónica estão apresentados na tabela 6.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre hos pasienter med kronisk leversykdom er vist i tabell 6.
Portuguese: Entretanto, observaram-se costelas supranumerárias curtas toracolombares com doses sem toxicidade materna.
Norwegian Bokmål: Overtallige korte torakolumbalvirvler ble imidlertid observert ved doser uten maternal toksisitet.
Portuguese: Um indivíduo era considerado um não respondedor se o indivíduo só cumprisse o critério de respondedor após a transfusão de plaquetas.
Norwegian Bokmål: En forsøksperson ble ansett som en ikke-responder hvis forsøkspersonen oppfylte responderkriteriet først etter trombocyttransfusjon.
Portuguese: A média geométrica da t1/2 (% de coeficiente de variação) foi de 38,3 horas (18,7%) após doses múltiplas orais de 3 mg de lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for t1/2 (% variasjonskoeffisient) var 38,3 timer (18,7 %) etter gjentatte orale doser av 3 mg lusutrombopag.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem
Portuguese: Como conservar Mulpleo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mulpleo
Portuguese: O lusutrombopag é raramente excretado na urina (aproximadamente 1%).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles i svært liten grad i urin (ca. 1 %).
Portuguese: → Se já está a amamentar, fale com o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: → Dersom du allerede ammer, rådfør deg med legen umiddelbart.
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo Como tomar Mulpleo
Norwegian Bokmål: Hva Mulpleo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mulpleo Hvordan du bruker Mulpleo Mulige bivirkninger
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en mulig interaksjon med enten P-gp- eller BCRP-hemmere ikke utelukkes, men ingen dosejustering er nødvendig ved den anbefalte kliniske dosen på 3 mg hos voksne.
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do placebo, 46 foram tratados durante 7 dias e 2 foram tratados durante 4 dias.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i placebogruppen, ble 46 behandlet i 7 dager og 2 ble behandlet i 4 dager.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, durante 7 dias.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 3 mg lusutrombopag én gang daglig i 7 dager.
Portuguese: Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering forventes hos disse pasientene.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o lusutrombopag tem o potencial para ser muito persistente, muito bioacumulativo e tóxico para o ambiente.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Studier for evaluering av miljørisiko har vist at lusutrombopag har potensiale til å være svært bestandig, svært bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot ved overdosering med lusutrombopag.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá induzir um aumento excessivo da contagem de plaquetas, e poderá provocar subsequentemente um estado medicamente passível de causar trombose e tromboembolismo.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan indusere en overdreven økning i trombocyttall, og det kan deretter utløse en medisinsk tilstand som kan medføre trombose og tromboemboli.
Portuguese: - Utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Mulpleo.
Norwegian Bokmål: - Bruk sikker prevensjon mens du tar Mulpleo.
Portuguese: Um indivíduo no grupo do lusutrombopag desistiu do estudo antes da administração do fármaco em estudo.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson i lusutrombopaggruppen trakk seg fra studien før studielegemiddel ble gitt.
Portuguese: Do dia 5 ao dia 7, a contagem de plaquetas foi medida antes da administração do fármaco em estudo.
Norwegian Bokmål: På dag 5 til dag 7 ble trombocyttallet målt før studielegemidlet ble gitt.
Portuguese: Uma vez que a taxa de ligação às proteínas de lusutrombopag é elevada no soro, a hemodiálise não é considerada eficaz.
Norwegian Bokmål: Da lusutrombopags proteinbindingsgrad i serum er høy, antas ikke hemodialyse å være effektivt.
Portuguese: Se tiver uma doença de fígado grave, informe o seu médico antes de tomar Mulpleo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig leversykdom, rådfør deg med legen før du tar Mulpleo.
Portuguese: Sabe-se que as complicações trombóticas e tromboembólicas ocorrem com agonistas dos recetores da trombopoietina (TPO), com base no mecanismo de ação associado a um aumento das plaquetas.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at tromboemboli- og trombosekomplikasjoner forekommer med trombopoetin (TPO)-reseptoragonister, basert på virkningsmekanismen forbundet med økt antall trombocytter.
Portuguese: Proporção of indivíduos [a] (número de indivíduos)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner [a] (antall forsøkspersoner)
Portuguese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] O valor de p foi calculado através do teste de van Elteren com o estado de transfusão de plaquetas como estrato.
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25-persentil; Q3 = 75-persentil [a] P-verdi ble beregnet med van Elteren-testen med trombocyttall som stratum.
Portuguese: Se parar de tomar Mulpleo Não pare de tomar Mulpleo sem falar com o seu médico e não tome Mulpleo durante mais de 7 dias.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Mulpleo uten å rådføre deg med legen, og ikke ta Mulpleo i mer enn 7 dager.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Shionogi
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shionogi
Portuguese: No rato, os resultados indicaram que o lusutrombopag e os seus metabolitos são transferidos para o feto através da placenta.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte resultater at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Portuguese: Inibidores da gp-P e da BCRP
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado por via oral até um máximo de 7 dias.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble gitt oralt i opptil 7 dager.
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 215 forsøkspersoner randomisert: 108 til gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 til placebogruppen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave nos estudos M0631 e M0634 foram:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene i studie M0631 og M0634 var
Portuguese: O lusutrombopag foi excretado principalmente por via fecal no ser humano (aproximadamente 83% nas fezes e 1% na urina).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles hovedsakelig fekalt hos mennesker (ca. 83 % i feces og 1 % i urin).
Portuguese: • Inchaço, dor, calor, vermelhidão, ou dor à palpação na sua perna
Norwegian Bokmål: • hevelser, smerter, varme, rødhet, eller ømhet i bena
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen til lusutrombopag hos friske voksne forsøkspersoner (n = 16) var 39,5 liter (23,5 %).
Portuguese: Este medicamento poderá colocar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Portuguese: O lusutrombopag não revelou teratogenicidade no rato e no coelho até 80 mg/kg/dia e 1000 mg/kg/dia, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag viste ikke teratogenitet hos rotter og kaniner ved opptil henholdsvis 80 mg/kg/dag og 1000 mg/kg/dag.
Portuguese: 1043GR Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1043GR Amsterdam Nederland
Portuguese: Oito indivíduos tratados com lusutrombopag e 2 indivíduos tratados com placebo receberam menos de 7 dias de tratamento uma vez que os indivíduos foram ao encontro do critério de respondedor antes do dia 7.
Norwegian Bokmål: Åtte lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner og 2 placebobehandlede forsøkspersoner fikk færre enn 7 dager med behandling da de oppfylte responderkriteriet før dag 7.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que as enzimas CYP4, incluindo a CYP4A11 e parcialmente a enzima CYP3A4, contribuíram para a ω-oxidação para formar lusutrombopag 6-hidroxilado.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP4-enzymer, inkludert CYP4A11 og delvis CYP3A4, bidro til ω-oksidasjon med dannelse av 6-hydroksylert lusutrombopag.
Portuguese: As razões de acumulação da Cmax e da AUC são de, aproximadamente, 2 com doses múltiplas uma vez por dia, e o estado de equilíbrio da concentração plasmática do lusutrombopag parece ser atingido após o dia 5.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet for Cmax og AUC er ca. 2 ved gjentatte doser én gang daglig, og steady-state plasmakonsentrasjon av lusutrombopag synes å oppnås etter dag 5.
Portuguese: No grupo do placebo, 94/107 indivíduos (87,9%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen fikk 94/107 forsøkspersoner (87,9 %) studielegemidlet i 7 dager.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MPF B.V.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MPF B.V.
Portuguese: Tabela 4 Proporção de respondedores Estudo M0631
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Andel av respondere Studie M0631
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (*10^4/ul)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para receber 3 mg de lusutrombopag ou placebo numa razão de 1:1.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter som er 65 år eller eldre (se pkt.
Portuguese: Mulpleo não deve ser administrado a mulheres a amamentar já que é excretado no leite mamário em animais.
Norwegian Bokmål: Mulpleo skal ikke gis til kvinner som ammer siden det ble skilt ut i melk hos dyr.
Portuguese: CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: CL/F (l/time)
Portuguese: Deve ter-se precaução no que diz respeito a acontecimentos tromboembólicos após procedimentos invasivos, assim como após o tratamento, independentemente da contagem de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet med hensyn til tromboembolihendelser etter invasive prosedyrer så vel som etter behandling, uavhengig av trombocyttall.
Portuguese: É administrado a adultos com números baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica.
Norwegian Bokmål: Det gis til voksne som har lavt antall blodplater på grunn av kronisk leversykdom.
Portuguese: O lusutrombopag não foi genotóxico quando testado num ensaio de mutação reversa bacteriana, num ensaio de aberração cromossómica com uma cultura de células de pulmão de hamster chinês, ou num ensaio do micronúcleo in vivo com células de medula óssea do ratinho.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke gentoksisk når det ble testet i en bakteriell reversmutasjonstest, en kromosomavvikstest med dyrkede lungeceller fra kinesisk hamster og en in vivo mikronukleustest med benmargsceller fra mus.
Portuguese: Não altere a dose ou esquema de toma de Mulpleo, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen eller tidspunktet du tar Mulpleo med mindre legen eller apoteket ber deg gjøre det.
Portuguese: O lusutrombopag tem um baixo potencial para inibir as enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5), e para induzir tanto as enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 e 3A4) como as enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har lavt potensial til å hemme CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til å indusere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Portuguese: Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados quando tratados com lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes klinisk ved behandling med lusutrombopag.