FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, jne.).
Slovak: U psov s podozrením na alebo potvrdeným endokrinným ochorením (napr. diabetes mellitus, hypo alebo hypertyreóza atď.) postupujte obozretne.
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa.
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie a intenzívne použitie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
Slovak: Nebola stanovená kompatibilita s prostriedkami na čistenie uší, okrem fyziologického roztoku.
Finnish: Koiran akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan korvatulehduksen hoitoon, kun aiheuttajina ovat florfenikolille herkkien bakteerikantojen (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinille herkkien sienten (Malassezia pachydermatis) aiheuttamat sekainfektiot.
Slovak: K liečbe akútneho zápalu vonkajšieho zvukovodu a akútnych exacerbácií recidivujúcich zápalov vonkajšieho zvukovodu u psov spôsobených zmiešanými infekciami kmeňmi baktérií citlivými na flórfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a kvasinkami citlivými na terbinafín (Malassezia pachydermatis).
Finnish: Jos oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: Ak sa príznaky rozvinú, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Finnish: Hiero korvan tyveä kevyesti 30 sekunnin ajan, jotta valmiste leviää.
Slovak: Jemne masírujte bázu ucha 30 sekúnd, aby sa instilácia distribuovala.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista suuhun, myös käsien kautta.
Slovak: Zabrániť požitiu lieku, vrátane kontaktu ruka-ústa.
Finnish: Ergosteroli on välttämätön hiivojen ja sienten solukalvojen rakenneosa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien (MIC90 1 mikrog/ml).
Slovak: Selektívne inhibuje ranú syntézu ergosterolu, ktorý je nevyhnutnou súčasťou membrány kvasiniek a plesní, vrátane Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Finnish: Sairauden taustalla olevat syyt, kuten allergia tai korvan anatominen muoto, on huomioitava eläimillä, joilla on aiemmin ollut toistuva ulkokorvantulehdus, jotta voidaan välttää tehotonta hoitoa eläinlääkevalmisteella.
Slovak: U zvierat s anamnézou rekurentnej otitis externa musia byť zohľadnené príčiny daného stavu, ako napr. alergia alebo anatomická stavba ucha, aby sa predišlo neefektívnej liečbe veterinárnym liekom.
Finnish: Muiden kortikosteroidien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Slovak: Vyhnite sa ďalšej liečbe kortikosteroidmi.
Finnish: Ataksiaa, sisäkorvan häiriöitä, silmävärvettä, oksentelua, antokohdan punoitusta, hyperaktiivisuutta, ruokahaluttomuutta ja antokohdan tulehdusta on spontaaneissa haittavaikutusilmoituksissa raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Slovak: Ataxia, vnútorné ušné poruchy, nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita, anorexia a zápal v mieste aplikácie boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eläimille eikä siitoseläimille.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo plemenných zvierat.
Finnish: Florfenikolin in vitro -aktiivisuus Pseudomonas-lajeihin on alhainen (MIC90 > 128 mikrog/ml).
Slovak: In vitro aktivita flórfenikolu proti Pseudomonas spp. je nízka (MIC90 >
Finnish: Huomattavimmat vaikutukset olivat samansuuntaisia glukokortikoidin annon kanssa; erityisiä havaintoja olivat muun muassa lisämunuaisen kortikaalisen vasteen heikentyminen ACTH-stimulaatiolle, lisämunuaisen painon väheneminen ja lisämunuaiskuoren surkastuminen, pienentyneet absoluuttiset lymfosyytti- ja eosinofiiliarvot, suurentunut absoluuttinen neutrofiiliarvo, maksan painon suureneminen sekä hepatosellulaarinen kasvu / sytoplasminen muutos ja kateenkorvan painon väheneminen.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky boli zhodné s podaním glukokortikoidov; supresia kortikálnej reakcie nadobličiek na stimuláciu ACTH, zníženie hmotnosti nadobličiek a atrofia kôry nadobličiek, zníženie absolútneho počtu lymfocytov a eozinofilov, zvýšenie absolútneho počtu neutrofilov, nárast hmotnosti pečene s hepatocelulárnym zväčšením/cytoplazmickými zmenami a zníženie hmotnosti týmusu.
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Slovak: Rozsah transkutánnej absorpcie lokálnych liekov je stanovený na základe viacerých faktorov vrátane intergrity epidermiálnej bariéry.
Finnish: Pääasialliset löydökset, joita havaittiin kerta-annoksella, olivat kortikaalisen vasteen pieneneminen ACTH-stimulaatiolle, pienentyneet absoluuttiset lymfosyytti- ja eosinofiiliarvot sekä lisämunuaisen painon väheneminen.
Slovak: Po podaní jednej dávky boli zistené znížená kortikálna reakcia na stimuláciu ACTH, znížený absolútny počet lymfocytov a eozinofilov a znížená hmotnosť nadobličiek.
Finnish: Kun valmistetta oli annettu kolme kertaa viikon välein enintään viisinkertainen annos suositusannokseen nähden, valmiste aiheutti lievää punoitusta yhdessä tai molemmissa korvissa.
Slovak: Po 3 podaniach až do 5-násobku odporúčanej dávky týždenne testovaný liek vyvolal mierny erytém v jednom alebo oboch ušiach, k úprave do normálu došlo do 48 hodín.
Finnish: Puhdista ja kuivaa ulkokorvakäytävä ennen valmisteen antamista.
Slovak: Pred podaním lieku vyčistite a vysušte vonkajší zvukovod.
Finnish: Kun olet annostellut valmisteen, hiero korvan tyveä kevyesti 30 sekunnin ajan, jotta valmiste leviää.
Slovak: Po podaní jemne masírujte bázu ucha 30 sekúnd, aby sa instilácia distribuovala.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa ihollesi, huuhtele alue huolellisesti vedellä.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou postihnuté miesto dôkladne umyť vodou.
Finnish: 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia
Slovak: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Finnish: Pidä kerta-annospakkausta pystyasennossa ja poista korkki.
Slovak: Držte jednorazovú tubu vo zvislej polohe a odstráňte vrchnák.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vypláchnite veľkým množstvom vody.
Finnish: Kiinnitä annostelukärki kerta-annospakkaukseen.
Slovak: Naskrutkujte aplikátor na jednorazovú tubu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella ennen lääkehoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby veterinárnym liekom bol počas klinických štúdií na čistenie uší použitý len fyziologický roztok.
Finnish: Florfenikolin 1,73 ng/ml saavutettiin 24 tunnin (tmax) kuluttua hoidosta, mometasonifuroaatin 0,35 ng/ml 0,5 tunnin kuluttua ja terbinafiinihydrokloridin 7,83 ng/ml 20 tunnin kuluttua hoidosta.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) boli nízke 1,73 ng/ml flórfenikolu, 0,35 ng/ml mometazón furoátu a 7,83 ng/ml terbinafín HCl dosiahnuté pri tmax 24 hod.,
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille.
Slovak: Nepoužívať u plemenných zvierat.
Finnish: Suositusannos on 1 kerta-annospakkaus (eli 1 ml liuosta) tulehtuneeseen korvaan.
Slovak: 1 ml instilácie) na infikované ucho.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää 16,7 mg florfenikolia, 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia (mikä vastaa 14,9 mg terbinafiiniemästä) ja 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k terbinafínovej báze 14,9 mg) a 2,2 mg mometasoni furoas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava eläinlääkevalmisteen käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteerien ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintyvyyttä sekä heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Finnish: Kenttätutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu turvallisuusongelmia alle 4 kg;n painoisilla koirilla.
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy.
Finnish: Pakkausselosteen ohjeista poikkeava eläinlääkevalmisteen käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteerien ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintyvyyttä sekä heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v písomnej informácii pre používateľov môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Finnish: Ataksiaa (liikkeiden haparointia), sisäkorvan häiriöitä, silmävärvettä, oksentelua, antokohdan punoitusta,
Slovak: Ataxia, vnútorné ušné poruchy,
Finnish: Jos kyseessä on loisen aiheuttama korvatulehdus, pitää aloittaa asianmukainen loislääkehoito.
Slovak: V prípadoch parazitickej otitídy je potrebné aplikovať vhodnú akaricídnu liečbu.
Finnish: Korvat on puhdistettava ennen valmisteen antamista.
Slovak: Pred podaním lieku je nutné vyčistiť uši zvieraťa.
Finnish: Koiraa on esim. estettävä pudistelemasta päätään (ks. kohta annostusohjeet).
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť Pokyn o správnom podaní).
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
Slovak: V štúdiách tolerancie (pred a po stimulácii ACTH) boli po podaní lieku pozorované znížené hladiny kortizolu, čo indikuje, že mometazón furoát je absorbovaný a vstúpil do systémového obehu.
Finnish: Valmistetta voi vahingossa joutua silmiin, jos koira ravistelee päätään valmistetta annettaessa tai heti sen jälkeen.
Slovak: Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
Finnish: Koska terbinafiinihydrokloridin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
Slovak: Terbinafín hydrochlorid má iný spôsob účinku ako azolové antimykotiká, preto nedochádza ku skríženej rezistencii s azolovými antimykotikami.
Finnish: 1 annos (1 ml): 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Slovak: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoatum
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja infektiolääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Slovak: Otologiká / kortikosteroidy a anti-infektíva v kombinácii.
Finnish: Valmisteen antamisen jälkeen korvat saattavat olla märät tai niistä saattaa tulla kirkasta eritettä.
Slovak: Po podaní môžu byť pozorované mokré uši alebo číry výtok, ktoré nie sú spojené s patológiou ochorenia.
Finnish: Kromosomeissa ja plasmideissa esiintyvä FexA-geeni koodaa solukalvoihin liittyvää ulosvirtausmekanismia (effluksi) ja vaikuttaa sekä florfenikolin että kloramfenikolin ulosvirtaukseen.
Slovak: FexA kóduje membránu spojenú s efluxným systémom (čím ovplyvňuje eflux flórfenikolu a chlóramfenikolu) a nachádza sa v chromozómoch a plazmidoch.
Finnish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovak: Projensdorfer Str. 324
Finnish: Tämä yhdistelmä on tarkoitettu akuutin korvatulehduksen hoitoon, kun on todettu florfenikolille herkän Staphylococcus pseudintermediuksen ja terbinafiinille herkän Malassezia pachydermatiksen aiheuttamia sekainfektiota.
Slovak: Staphylococcus pseudintermedius citlivými na flórfenikol a Malassezia pachydermatis citlivými na terbinafín.
Finnish: Neptra korvatipat koiralle terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Slovak: Neptra ušná instilácia pre psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Finnish: Valmistetta saa antaa vain eläinlääkäri tai eläinlääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovak: Podávanie veterinárnym lekárom alebo pod jeho bezprostredným dohľadom.
Finnish: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Slovak: EU/1/18/1311/001
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Slovak: 40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Nerlynx
Finnish: Nerlynx (neratinibi)
Slovak: Nerlynx (neratinib)
Finnish: EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030
Slovak: EMA/455200/2018
Finnish: Lisää tietoa Nerlynx-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 6 tablettia (240 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana tabletteina (40 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Finnish: Hoito on aloitettava vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä, ja sitä annetaan vuoden ajan.
Slovak: Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
Finnish: Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
Finnish: Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
Slovak: Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
Finnish: Koska HER2 auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan, sen salpaaminen auttaa pysäyttämään näiden solujen kasvun, mikä estää syövän uusiutumisen.
Slovak: Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nerlynx-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
Finnish: Miksi Nerlynx on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Nerlynx povolený v EÚ?
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nerlynx je hnačka, ktorá postihuje takmer všetkých pacientov.
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
Slovak: Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
Finnish: Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Nerlynx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky, najmä hnačka, môžu byť závažné a môžu viesť k zastaveniu liečby, existujú pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu, pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, pre ktoré liečba liekom Nerlynx po operácii a trastuzumabe je vhodnou liečebnou možnosťou.
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Slovak: Nerlynx je liek na rakovinu prsníka, ktorý sa používa na zníženie rizika návratu ochorenia u pacientov s karcinómom prsníka v ranom štádiu, ktorí podstúpili operáciu.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Nerlynx a na čo sa používa?
Finnish: Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Nerlynx a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nerlynx
Finnish: Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Slovak: Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Slovak: Liek je určený na použitie len v prípade karcinómu prsníka, ktorý produkuje vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2 a má aj receptory (ciele) na ženské pohlavné hormóny (karcinóm prsníka pozitívny na prítomnosť hormonálnych receptorov).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Nerlynx u žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, pričom sa zdá, že tento prínos sa prejaví najmä u žien s ochorením pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov.
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Liek Nerlynx sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Slovak: Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nerlynx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nerlynx?
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Nerlynx sa pacientom podáva liečba na prevenciu hnačky.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom Nerlynx má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Slovak: Ako sa liek Nerlynx užíva?
Finnish: Tutkimukseen osallistui 2 840 naista, joilla oli HER2positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka olivat jo saaneet trastutsumabia.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 840 žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, ktoré už užívali trastuzumab, sa preukázalo, že liek Nerlynx je pri prevencii návratu rakoviny účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli budú vysvetlené účinky lieku Nerlynx na črevá, ako je hnačka, ako aj spôsob kontroly týchto účinkov.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Slovak: Liečba trvá jeden rok.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Slovak: Približne 75 % pacientok vyjadrilo opätovný súhlas s predĺženým sledovaním presahujúcim 24 mesiacov.
Finnish: • toksisuus viivästyttää hoitoa yli kolme viikkoa tai
Slovak: • v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Slovak: Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Slovak: - Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.