FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA udsteder certifikater for at bekræfte markedsføringsstatussen for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Lithuanian: EMEA vaistiniams preparatams išduoda sertifikatus, patvirtinančius centralizuotai registruotų preparatų statusą, arba išduoda sertifikatus preparatams, dėl kurių centralizuoto registravimo EMEA buvo pateikta paraiška.
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Lithuanian: buvo padaryta didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę - elektroninius duomenis į EudraVigilance poregistracinio laikotarpio modulį (EVPM) perdavė 23 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 105 registravimo liudijimų turėtojai.
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af lægemidler med COX-2-hæmmere
Lithuanian: dėl COX-2 klasės inhibitorių saugumo peržiūros baigimo,
Danish: Da EU-institutionerne i 2005 afviklede deres drøftelser om den nye EU-lovgivning for lægemidler til børn, vedrørte over halvdelen af udtalelserne om udpegning i 2005 sygdomme, som påvirker børn.
Lithuanian: Kadangi ES institucijos, diskutuodamos dėl naujų ES teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų, 2005 m.
Danish: EMEA indførte i løbet af 2005 procedurer for at styrke sporingen af signaler inden for lægemiddelovervågning af centralt godkendte produkter, hvilket giver agenturet mulighed for tidligere at træffe passende foranstaltninger.
Lithuanian: EMEA pradėjo taikyti procedūras, kurių tikslas - pagerinti farmakologinio budrumo signalų dėl centralizuotai registruojamų preparatų nustatymą, kad Agentūra galėtų kuo anksčiau imtis reikiamų veiksmų.
Danish: Den europæiske overvågningsstrategi (ESS), som sigter mod at forbedre samarbejdet mellem alle de kompetente myndigheder i EU og EMEA inden for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, blev relanceret med EMEA's sekretariat som ny partner.
Lithuanian: Buvo atnaujinta Europos priežiūros strategija (EPS), kurios pagrindinis tikslas - gerinti visų ES kompetentingų institucijų ir EMEA bendradarbiavimą veterinarinių vaistinių preparatų farmakologinio budrumo srityje.
Danish: Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning blev en succes takket være den fælles indsats fra EMEA, dets videnskabelige udvalg og disses arbejdsgrupper, de nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen i tillæg til de berørte parter, som gav værdifulde tilbagemeldinger under den offentlige høring om retningslinjer og procedurer.
Lithuanian: Bendromis EMEA, jos mokslinių komitetų bei jų darbo grupių, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Europos Komisijos, taip pat per viešąsias konsultacijas dėl rekomendacinių dokumentų ir procedūrų
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
Lithuanian: Buvo atliktos kelios ŽIV gydyti skirtų preparatų „klasės ženklinimo" procedūros.
Danish: Af disse vedrørte 14 ansøgninger kvalitetsændringer af immunologiske stoffer, syv vedrørte lægemidler, hvoraf de fire omhandlede kliniske ændringer og tre omhandlede kvalitetsændringer.
Lithuanian: Buvo gauta 21 paraiška dėl sudėtingesnio II tipo keitimo, iš jų 14 paraiškų - dėl imunologinių preparatų kokybinių pokyčių ir 7 paraiškos - dėl vaistų, iš kurių 4 - dėl klinikinių pokyčių ir 3 - dėl kokybinių pokyčių.
Danish: Den første produktionsversion af produktinformationsstyringssystemet (PIM) til de lovgivende myndigheder og den første produktionsversion af den forkortede udgave af PIM-redskabet for ansøgninger var klar til endelig levering først i 2006.
Lithuanian: Sukurta pirmoji Informacijos apie preparatų valdymą (PIM) peržiūros sistemos generavimo versija priežiūros institucijoms ir pirmoji PIM Supaprastintos duomenų pateikimo sistemos (LAT) generavimo versija pareiškėjams.
Danish: De første produktionsversioner af redskaber til EudraVigilance datawarehousing og pharmacointelligence blev frigivet til testning.
Lithuanian: Buvo išbandytos pirmosios EudraVigilance duomenų kaupimo ir verslo duomenų rinkimo sistemos priemonių generavimo versijos.
Danish: Jeg vil desuden benytte lejligheden til at takke medlemsstaternes kompetente myndigheder, som sammen med EMEA udgør det grundlæggende lægemiddelreguleringsnetværk.
Lithuanian: Norėčiau padėkoti Valdančiosios tarybos sekretoriatui už konstruktyvų ir puikų bendradarbiavimą visus metus, taip pat noriu padėkoti valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kurios kartu su EMEA sudaro pagrindinį vaistinių preparatų priežiūros tinklą.
Danish: 3.1 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 3.1.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Lithuanian: 3.1 Žmonėms skirti vaistai 3.1.1 Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams
Danish: Agenturet modtog i 2005 41 ansøgninger om markedsføringstilladelser: 15 af disse ansøgninger vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme.
Lithuanian: Agentūra gavo 41 paraišką dėl pradinio registravimo liudijimo suteikimo, iš jų 15 paraiškųdėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams.
Danish: Derudover fremsatte udvalget tre udtalelser om ekstrapolering af MRL til andre dyrearter i overensstemmelse med udvalgets politik om veterinærlægemidlers tilgængelighed.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į savo veterinarinių vaistų prieinamumo politiką, Komitetas pateikė 3 nuomones dėl kitoms rūšims taikomos MRL ekstrapoliacijos.
Danish: Agenturet fik med den nye lægemiddellovgivning også nye opgaver vedrørende forbedring af produktinformation.
Lithuanian: Naujuosiuose farmacijos teisės aktuose taip pat nurodyti nauji Agentūros uždaviniai, skirti informacijai apie vaistinius preparatus gerinti.
Danish: Støtte til ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske fremgangsmåder og teknologier
Lithuanian: paramai, skirtai pareiškėjams, kuriantiems naujus gydymo metodus ir technologijas, teikti;
Danish: Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
Lithuanian: Nuo tada, kai pradėjo veikti centralizuota procedūra, iki 2005 m.
Danish: Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
Lithuanian: buvo didžiausias EMEA prioritetas veterinarijos srityje.
Danish: I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
Lithuanian: Agentūra parengė rekomendacinius dokumentus, susijusius su pasirengimu įgyvendinti pataisytus teisės aktus.
Danish: De øvrige blev vurderet som mindre væsentlige.
Lithuanian: Kiti atvejai buvo priskirti nereikšmingiems defektams.
Danish: FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
Lithuanian: VALDANČIOSIOS TARYBOS PIRMININKO ĮŽANGINIS ŽODIS
Danish: EMEA's budget: Indtægter
Lithuanian: EMEA biudžeto pajamos
Danish: 2005 var det første hele år for aktiviteterne i Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) efter dets stiftende møde i september 2004.
Lithuanian: Vaistažolių komitetui (HMPC), kurio steigimasis posėdis įvyko 2004 m.
Danish: Agenturet sendte i 2005 sin krisestyringsplan i forbindelse med vacciner og antivirale midler til bekæmpelse af influenzapandemier, "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals", til høring.
Lithuanian: Agentūra viešoms konsultacijoms paskelbė EMEA gripo pandemijos krizės valdymo planą, skirtą vakcinoms nuo gripo pandemijos ir antivirusiniams vaistams įvertinti ir stebėti.
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance
Lithuanian: Didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę
Danish: EMEA modtog og behandlede de første anmodninger om SMV-status efter ikrafttrædelsen af SMVforordningen.
Lithuanian: Įsigaliojus reglamentui dėl SVĮ, EMEA gavo pirmuosius prašymus suteikti SVĮ statusą ir juos apsvarstė.
Danish: Efter en periode med eksterne høringer med de relevante aktører udarbejdede og offentliggjorde agenturet en procedure for udarbejdelsen af farmaceutiske retningslinjer og tilknyttede dokumenter.
Lithuanian: Po išorės konsultacijų su rinkos dalyviais Agentūra baigė rengti ir paskelbė farmacijos gairių ir panašių dokumentų rengimo procedūrą, siūlydama rengiant ir skelbiant tokius dokumentus bei konsultuojantis dėl jų taikyti nuoseklumo ir skaidrumo principus.
Danish: Nye lægemidler til behandling af kræft
Lithuanian: naujų vėžiui gydyti skirtų vaistų,
Danish: Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais teisės aktais, taip pat pradedama taikyti nauja procedūra, pagal kurią CHMP gali teikti mokslines nuomones bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms, esančioms už ES ribų.
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
Lithuanian: Vaistinių preparatų registravimo liudijimų išdavimo Europos sistemoje būdai:
Danish: Der blev i 2005 gennemført en undersøgelse af SMV'er for at forstå deres særlige behov og forventninger, og det første møde med interesseorganisationer for SMV'erne blev afholdt for at drøfte resultaterne af undersøgelsen.
Lithuanian: buvo atlikta tokių įmonių apklausa ir surengtas pirmasis susitikimas su SVĮ atstovų organizacijomis, kurio metu buvo aptarti apklausos rezultatai.
Danish: Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: metinės ataskaitos santrauka
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų srityje Agentūra yra atsakinga už visus vaistinius preparatus, gautus biotechnologijų pagrindu, arba preparatus, skirtus gyvūnų zootechniniams rezultatams arba gyvūninio produkto rentabilumui gerinti.
Danish: De flotte fødselsdagshilsner, som agenturet modtog fra så mange af sine partnere og aktører, var en velkommen hyldest til EMEA's bestræbelser på at ajourføre og videreudvikle et effektivt system for lægemiddelforskrifter i EU.
Lithuanian: Dosniai sukakties proga gausių partnerių ir suinteresuotų grupių apdovanota Agentūra buvo įvertinta už pastangas prižiūrint ir toliau plėtojant veiksmingą ES vaistų reglamentavimo aplinką.
Danish: Bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande
Lithuanian: gauti ES ir ne ES šalių pranešimai apie neigiamas rakcijas į vaistą (NRV)
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Lithuanian: Bet to, buvo gauti 2 prašymai pateikti mokslines nuomones bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
Danish: I tilfælde af en pandemi tilføjes den pågældende influenzastamme som en variation til hoveddossieret.
Lithuanian: Jei kyla pandemija, pagrindinėje byloje padaromas pakeitimas - nurodoma tikroji gripo atmaina.
Danish: Nye lovmæssige værktøjer til evaluering af lægemidler
Lithuanian: Naujos vaistų vertinimo priežiūros priemonės
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
Lithuanian: Buvo baigti rengti Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių vaistams gaminti, sąrašo metmenys ir Bendrijos monografijų apie vaistažoles gairės, taip pat surengti ES vertintojų mokymai.
Danish: I september 2005 blev den nye sektion for lægemiddelinformation fuldt ud operationel og fik ansvaret for samarbejdet med patientorganisationer og organisationer for sundhedspersonale og for aktiviteter i forbindelse med formidlingen af produktinformation.
Lithuanian: pradėjo veikti visiškai naujas Medicinos informacijos centras, kuris yra atsakingas už ryšius su pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir informacijos apie preparatus teikimą.
Danish: To ud af de 22 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
Lithuanian: Iš 22 iš rinkos pašalintų preparatų 2 buvo priskirti 1 klasės atvejams, t.y., nustatyti gyvybei potencialiai pavojingi defektai arba didelį pavojų sveikatai galintys sukelti defektai, 6 preparatai buvo priskirti 2 klasės atvejams, t.y., ligą galintys sukelti defektai arba netinkamas preparatų vartojimas.
Danish: Ved udgangen af 2005 oprettede Europa-Kommissionen lægemiddelforummet, som er en diskussionsplatform, der bl.a. beskæftiger sig med prisfastsættelse og medicintilskud, lægemidlers relative effektivitet og information om lægemidler i Europa.
Lithuanian: Tai diskusijų forumas, kuriame aptariami tokie klausimai kaip vaistų kainodara ir kompensavimas, santykinis vaistinių preparatų veiksmingumas ir informacijos apie vaistus sklaida Europoje.
Danish: Selvom agenturet brugte megen energi i 2005 på at udarbejde disse og andre initiativer i henhold til sit mandat, satte det også fokus på at forbedre sine videnskabelige kerneaktiviteter, især inden for lægemiddelovervågning, hvilket resulterede i mere effektive praksisser for beskyttelse af de godkendte lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Lithuanian: skyrė šių ir kitų iniciatyvų rengimui, ji taip pat dėmesį sutelkė pagrindinėms savo veiklos sritims, ypač farmakologinio budrumo srityje, o dėl to registruotų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo užtikrinimo praktika tapo veiksmingesnė ir efektyvesnė.
Danish: 4.1 humanmedicinske lægemidler
Lithuanian: 4.1 Žmonėms skirti vaistai
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog i 2005 88 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket er det højeste antal siden EU's lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft (forordning (EF) nr. 141/2000) i 2000.
Lithuanian: patvirtino 88 teigiamas nuomones dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams - daugiausiai nuo 2000 m.
Danish: 5.4 Certifikater for lægemidler
Lithuanian: 5.4 Vaistinio preparato sertifikatai
Danish: I 2005 drøftede agenturet gennemførelsen af planer for elektronisk indberetning med de største partnere i veterinærlægemiddelindustrien.
Lithuanian: Agentūra su pagrindiniais veterinarinių vaistų sektoriaus partneriais aptarė elektroninio duomenų perdavimo sistemos įgyvendinimo planus.
Danish: EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniais metais EMEA gavo daug daugiau pranešimų, susijusių su centralizuotai registruojamais vaistiniais preparatais, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV).
Danish: EMEA'S IDÉGRUNDLAG
Lithuanian: EMEA MISIJA
Danish: De incitamenter, som fastsættes i SMV-forordningen, finder både anvendelse på sektoren for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og omfatter:
Lithuanian: Reglamente dėl SVĮ numatytos skatinimo priemonės vienodai taikomos žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų sektoriams.
Danish: I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
Lithuanian: buvo pradėtas privalomas elektroninių duomenų perdavimas į EudraVigilance duomenų bazę.
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme
Lithuanian: Retųjų vaistų fondas
Danish: 3.1.4 Aktiviteter efter godkendelse
Lithuanian: 3.1.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
Danish: Udvalget frigav udkast til fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler vedrørende baldrianrod og hørfrø til offentlig høring.
Lithuanian: Komitetas perdavė viešoms konsultacijoms Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių vaistams gaminti, sąrašo valerijono šaknies ir linų sėmenų aprašų metmenis.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Lithuanian: Gauti prašymai suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo
Danish: Disse nye koordineringsgrupper er oprettet i henhold til EU's lægemiddellovgivning med det formål at behandle alle spørgsmål vedrørende markedsføringen af lægemidler til human eller veterinær brug i to eller flere medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller den nye decentraliserede procedure (DCP).
Lithuanian: Jų užduotisdviejose ar daugiau valstybių narių pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (MRP) arba naująją decentralizuotą procedūrą (DCP) nagrinėti visus klausimus dėl prekybos žmonėms ar veterinarijai skirtų vaistinių preparatų.
Danish: Nye lægemidler til behandling af diabetes
Lithuanian: naujų diabetui gydyti skirtų vaistų,
Danish: PIM sikrer styring og udveksling af produktinformationer (resumé af produktkarakteristika, indlægsseddel og etikettering) for alle involverede i evalueringsprocessen under den centraliserede procedure.
Lithuanian: Įdiegusios PIM, visos pagal centralizuotą procedūrą atliekant vertinimą dalyvaujančios šalys gali tvarkyti informaciją ir keistis ja (preparatų charakteristikų santraukos, pakuočių informaciniai lapeliai ir etiketės).
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 18 430 000 EUR
Lithuanian: Pagrindiniai ES ir EEE įnašai
Danish: 39 lægemidler var omfattet af 2005-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
Lithuanian: 39 vaistiniai preparatai buvo įtraukti į 2005 m.
Danish: Det første fælles dossier blev indgivet i december 2005, og ved slutningen af året var flere drøftelser om andre indgivelser under forberedelse.
Lithuanian: Metų pabaigoje buvo aptartos kelios kitos bylos.
Danish: 3.2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Lithuanian: 3.2.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
Danish: Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.
Lithuanian: Europos Komisijai paprašius atsižvelgti į naują informaciją, Agentūra dar kartą apsvarstė veterinarinio vaistinio preparato Micotil saugumą.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
Lithuanian: gauti prašymai suteikti mokslinį patarimą
Danish: Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
Lithuanian: pabaigos daugelis ES valstybių narių teikė elektroninę informaciją 2004 m.
Danish: I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė savo pirmąsias mokslines nuomones bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
Danish: Med denne politik fastsættes rammerne for de nationale kompetente myndigheders kontrol af oversættelser af produktinformation, og der indføres en godtgørelsesordning.
Lithuanian: Valdančioji taryba patvirtino patikslintą EMEA vertimų politiką, pagal kurią kuriama informacijos apie preparatus vertimų tikrinimo nacionalinėse kompetentingose institucijose sistema ir finansinio atlygio sistema.
Danish: Disse værktøjer omfatter en hurtigere vurdering, udstedelse af markedsføringstilladelser på visse betingelser og udtalelser om lægemidler, der anvendes af humanitære grunde.
Lithuanian: Minėtos naujos priemonės yra paspartintos vertinimo procedūros, sąlyginių registravimo liudijimų išdavimas ir nuomonių apie vaistų naudojimą labdaros tikslais teikimas.
Danish: Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Lithuanian: Prašymai suteikti pagalbą dėl protokolo ir tolesnę pagalbą
Danish: Tre ud af disse 24 produkter var lægemidler til sjældne sygdomme.
Lithuanian: Iš minėtų 24 preparatų 3 yra priskirti retiesiems vaistiniams preparatams.
Danish: Udtalelser i 2005
Lithuanian: pateiktos nuomonės 2005 m.
Danish: Denne vejledning omfatter retningslinjer for de nye procedurer samt en ajourføring af de eksisterende vejledende dokumenter vedrørende både humanmedicinske og veterinære lægemidler, som f.eks. vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og vejledning for ansøgere.
Lithuanian: Agentūra parengė naujų procedūrų gaires, prisidėjo atnaujinant esamus rekomendacinius dokumentus dėl žmonėms ir gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų, pvz.
Danish: CHMP's nye arbejdsgruppe vedrørende biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, blev nedsat i 2005.
Lithuanian: buvo sudaryta nauja CHMP panašių biologinių vaistinių preparatų darbo grupė.
Danish: Efter gennemførelsen af den reviderede lægemiddellovgivning blev det obligatorisk at holde agenturet underrettet vedrørende paralleldistribution.
Lithuanian: Įgyvendinus pataisytus farmacijos teisės aktus, pranešimų pateikimas EMEA tapo privalomas.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
Lithuanian: vėl padidėjo paraiškų dėl registravimo liudijimų keitimo skaičius.
Danish: Indgivet
Lithuanian: Pateiktos paraiškos
Danish: Stor stigning i anmodningerne om videnskabelig rådgivning Der kunne i 2005 konstateres en stor stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand - 60 % højere i forhold til 2004.
Lithuanian: gautų prašymų skaičiumi, - padidėjo prašymų suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo skaičius.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA's og CHMP's arbejdsgruppe og patient- og forbrugerorganisationer (agenturets platform for samarbejde med patienter og forbrugere) førte i marts 2005 til offentliggørelsen af en række henstillinger om gennemsigtighed og formidling af oplysninger, produktinformation, lægemiddelovervågning og samarbejde mellem EMEA og patientorganisationer.
Lithuanian: Įtraukus EMEA (CHMP) ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupę (Agentūros ryšių su pacientais ir vartotojais programa), 2005 m.
Danish: Udkastet omfattede baldrianrod, psylliumfrø, hørfrø, ispaghulaskaller og ispaghulafrø.
Lithuanian: Komitetas perdavė viešoms konsultacijoms Bendrijos monografijų apie vaistažoles - valerijono šaknį, Psyllium sėklas, linų sėmenis, Ispaghula lukštus ir sėklas - metmenis.
Danish: Udsættelse med betalingen af gebyret for indgivelse af en markedsføringstilladelse eller en tilknyttet inspektion.
Lithuanian: mokesčio už paraišką dėl registravimo liudijimo arba panašaus patikrinimo atidėjimas,
Danish: Der blev i løbet af 2005 indberettet 49 tilfælde af bivirkninger hos mennesker som følge af udsættelse for et veterinærlægemiddel, hvoraf ingen havde dødelig udgang.
Lithuanian: buvo pranešta apie 49 nepageidaujamas žmonių reakcijas į veterinarinį vaistinį preparatą, kilusias dėl sąlyčio su šiuo preparatu.
Danish: I 2005 modtog EMEA samlet 354 afsendte spontane indberetninger af formodede alvorlige bivirkninger for dyr eller mennesker i forbindelse med centralt godkendte veterinærlægemidler.
Lithuanian: EMEA iš viso gavo 354 operatyvius nelauktus pranešimus, įskaitant ES šalių ir šalių už ES ribų (pvz., JAV) pranešimus, apie galimas stiprias nepageidaujamas gyvūnų arba žmonių reakcijas į centralizuotai registruotus veterinarinius vaistus.
Danish: Revisionen af EU's lægemiddellovgivning, gennemførelsen af EMEA's køreplan frem til 2010 og problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning krævede særlig opmærksomhed, determination og engagement i EMEA's vigtige opgave med at fremme folkesundheden.
Lithuanian: Siekiant įgyvendinti svarbią visuomenės sveikatos gerinimo misiją, reikėjo budrumo, atkaklumo ir ryžto vykdant ES farmacijos teisės aktų reformą, įgyvendinant EMEA ateities planą iki 2010 m.