FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Norwegian Bokmål: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Polish: • Białko w moczu
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen
Polish: • Nudności (mdłości)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistaksis)
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Polish: c.369+3_639+954del3129insT NIEZNANA (del Exon3 lubaz 4?)
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Polish: c.G412A lub c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Polish: Tabletek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
Norwegian Bokmål: Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Norwegian Bokmål: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Polish: c.A124C lub c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Norwegian Bokmål: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Polish: c.G982A lub c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Polish: W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego rękawa blistra, zapisać datę na rękawie blistra.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Polish: c.G471C lub c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Polish: c.T187A lub c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Polish: c.G71A lub c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Polish: c.T70C lub c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Polish: c.G285T lub c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Norwegian Bokmål: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold
Polish: W każdej grupie częstotliwości reakcje niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej w każdej klasie układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Polish: c.G261C lub c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Polish: c.G132T lub c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Polish: (białkomocz)
Norwegian Bokmål: (torticollis)
Polish: c.T280A lub c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Galafold nie obserwowano zmniejszenia białkomoczu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i proteinuri hos pasienter som ble behandlet med Galafold.
Polish: c.T514A lub c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Polish: c.G540C lub c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Polish: c.G612T lub c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Polish: c.G609C lub c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Norwegian Bokmål: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Polish: c.G243T lub c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: c.G144T lub c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Polish: c.T784A lub c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Polish: c.A588T lub c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Polish: c.T154A lub c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Norwegian Bokmål: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Polish: c.G567C lub c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Polish: c.G831T lub c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Polish: (zawroty głowy)
Norwegian Bokmål: (pruritus)
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke undersøkt hos pasienter med Fabrys sykdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I en enkeltdosestudie med Galafold hos personer uten Fabrys sykdom, men med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen 4,3 ganger større hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Polish: Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wyniósł -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) w grupie przyjmującej Galafold w porównaniu z -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) w grupie ERT. Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI od wartości początkowej w ujęciu rocznym u pacjentów leczonych przez 30 miesięcy produktem Galafold wyniósł -1,72 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,272, 1,478; n=34) i Galafold-gruppen sammenlignet med -1,03 ml/min/1,73 m (95 % KI: -3,636, 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6547_9783del
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Norwegian Bokmål: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Norwegian Bokmål: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Polish: c.G108C lub c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Polish: c.G439A lub c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Polish: c.G861C lub c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Polish: c.G394A lub c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności bóle brzucha zaparcia suchość w ustach parcie na stolec niestrawność
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Konstipasjon Munntørrhet Plutselig avføringstrang Dyspepsi
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Polish: Co zawiera lek Galafold - Substancją czynną leku jest migalastat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Galafold - Virkestoffet er migalastat.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Polish: c.G936T lub c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Polish: • Skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Polish: c.G837C lub c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Norwegian Bokmål: p.I303Mfx*10
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline ved måned 36 -30,0 (95 % KI: -57,9, -2,2; n= 4) og ved måned 48 33,1 (KI -60,9, -5,4; n=4) hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline.
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
Polish: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Polish: c.G963C lub c.G963T
Norwegian Bokmål: c.G963C eller c.G963T
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde migalastat
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler migalastat
Polish: c.936G>T lub c.936G>C
Norwegian Bokmål: c.936G>T eller c.936G>C
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Polish: c.667T>A lub c.668G>C
Norwegian Bokmål: c.667T>A eller c.668G>C
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Litera „G" jest wytłoczona na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Polish: Okres półtrwania grapiprantu w fazie eliminacji wynosi około 4,6-5,67 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Polish: Aktywność farmakologiczna metabolitów nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Polish: Umyć ręce po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji na leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons.
Polish: Nie obserwowano różnic wchłaniania zależnych od płci.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
Polish: Następującą liczbę tabletek należy podawać raz na dobę: Masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig: Kroppsvekt (kg)
Polish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej 9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
Polish: Zidentyfikowano cztery metabolity, a szlaki metaboliczne obejmują N-deaminację, prowadzącą do wytworzenia głównego metabolitu w kale (7,2%) i moczu (3,4%).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Polish: Połówki tabletek należy przechowywać w butelce.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać na pusty żołądek (np. rano) i co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę, w dawce docelowej 2 mg na kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.
Polish: Wszelkie pozostałe tabletki, zarówno całe jak i połówki, należy usunąć po 3 miesiącach po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første åpning.
Polish: Średni odsetek niezwiązanego grapiprantu wynosił 4,35% i 5,01% przy stężeniu grapiprantu wynoszącym 200 ng/ml i 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentandelen av ubundet grapiprant var 4,35 % og 5,01 % ved en grapiprantkonsentrasjon på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Polish: Dwa hydroksylowane metabolity i jeden N-oksydowany metabolit są również odzyskiwane w żółci, kale i (lub) moczu.
Norwegian Bokmål: To hydroksylerte metabolitter og en N-oksidert metabolitt gjenfinnes også i galle, avføring og/eller urin.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Polish: Należy monitorować interakcje leków u zwierząt wymagających leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Legemiddelkompatibilitet bør overvåkes hos dyr som har behov for tilleggsbehandling.
Polish: Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om hunder med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider vil være overfølsomme overfor grapiprant.
Polish: U psów grapiprant jest głównym produktem wydalania w żółci, kale i moczu.
Norwegian Bokmål: Hos hund er grapiprant det viktigste utskillelsesproduktet i galle, avføring og urin.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez dzieci można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy żołądkowo-jelitowe i nudności.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak hos barn kan milde og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme forekomme.
Polish: Jeśli po 14 dniach nie jest widoczna poprawa kliniczna, należy przerwać leczenie produktem Galliprant i skonsultować się z lekarzem weterynarii celem wyboru innych możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen klinisk forbedring kan observeres etter 14 dager, bør behandlingen med Galliprant avbrytes, og ulike behandlingsalternativer bør undersøkes i samråd med veterinæren.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (60 ml)
Polish: Maksymalne stężenie grapiprantu w surowicy obserwuje się w ciągu jednej godziny po podaniu na czczo.
Norwegian Bokmål: Maksimal grapiprantkonsentrasjon oppnås i serum innen en time etter dosering i fastende tilstand.
Polish: Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 28 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.