FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'hypersensibilité (très rare), l'occlusion intestinale (fréquence indéterminée), ileus/subileus (fréquence indéterminée), la perforation intestinale (fréquence indéterminée), les troubles inflammatoires gastro-intestinaux graves associés à la présence de cristaux de sevelamer (fréquence indéterminée).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
French: La poudre doit être versée dans 60 mL d'eau par sachet avant administration.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS WITHOUT OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 180 COMPRIMÉS (SANS EMBALLAGE EXTÉRIEUR)
English: • nausea.
French: • nausée
English: The 0.4 g dose of Sevelamer carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
French: La dose de 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l'homme deux fois supérieures à la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
French: Utiliser la cuillère doseuse fournie pour chaque dose de 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop poudre.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité, avec un bouchon de sécurité pour les enfants en polypropylène et un opercule soudé par induction.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Sevelamer carbonate Winthrop sont des comprimés blancs à blanchâtres portant la mention SC800 sur une face.
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 ml of water per sachet.
French: Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL d'eau par sachet.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d'organes « Affections gastro-intestinales » : nausées (très fréquent), vomissements (très fréquent), douleurs abdominales hautes (très fréquent), constipation (très fréquent), diarrhée (fréquent), dyspepsie (fréquent) et flatulence (fréquent).
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
French: Sevelamer carbonate Winthrop contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
French: Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus / subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
French: Les IPP doivent être prescrits avec prudence chez les patients qui sont traités en association avec Sevelamer carbonate Winthrop.
English: 180 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 180 comprimés pelliculés
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
French: L'administration de sevelamer carbonate en poudre doit être envisagée chez les patients ayant un antécédent de difficultés de déglutition.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
English: The study met its primary endpoint, meaning sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
French: Le critère d'évaluation principal a été atteint, ce qui signifie que le carbonate de sevelamer a réduit le taux de phosphates sériques par une différence moyenne de0,90 mg/dL (méthode des moindres carrés) comparé au placebo, et les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont également été atteints.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
French: Si vous oubliez de prendre Sevelamer carbonate Winthrop Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer dans la population pédiatrique hyperphosphorémique atteinte d'IRC ont été évaluées dans une étude multicentrique avec une période à dose fixe de 2 semaines, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert à un seul bras.
English: Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
French: Votre médecin pourra vous prescrire Sevelamer carbonate Winthrop poudre pour suspension buvable
English: Patients taking Sevelamer carbonate Winthrop should adhere to their prescribed diets.
French: Les patients sous Sevelamer carbonate Winthrop doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
English: Powder for oral suspension.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
French: La suspension orale doit être avalée dans les 30 minutes.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Sevelamer carbonate Winthrop, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
French: Les patients sous sevelamer carbonate doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1, Hémorragie gastrointestinale1, Ulcération intestinale1, Nécrose gastrointestinale1, Colite1, Masse intestinale
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
French: - des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausées, vomissement, ou une tension de l'abdomen) ont été rapportées.
English: • if you have active inflammation of the bowel
French: • si vous avez une inflammation évolutive de l'intestin
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer carbonate Winthrop 3.
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
French: Nausées, Vomissements, Douleurs abdominales hautes,
English: Powder for oral suspension 60 sachets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension buvable 60 sachets
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
French: Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Sevelamer carbonate Winthrop si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité sur sevelamer, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
French: Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Sevelamer carbonate Winthrop doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
English: Powder for oral suspension 90 sachets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension buvable 90 sachets
English: • cases of itching,
French: • cas de démangeaisons,
English: The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop and blood monitoring can be considered.
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Sevelamer carbonate Winthrop et une surveillance sanguine peut être envisagée.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Chaque boîte contient 90 sachets et une cuillère doseuse pour mesurer 0,4 g de poudre.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
French: Le passage de Sevelamer carbonate Winthrop dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.
English: Suomi/Finland
French: Suomi/Finland Sanofi-Oy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMÉS
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
French: Comment prendre Sevelamer carbonate Winthrop 4.
English: • active inflammatory bowel disease
French: • maladie intestinale inflammatoire évolutive
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
French: La poudre pour suspension buvable Sevelamer carbonate Winthrop est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en aluminium thermosoudé.
English: There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
French: Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
French: Le traitement par carbonate de sevelamer doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium, le stéarate de zinc, l'hypromellose (E464), et des monoglycérides diacétylés.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la Surface Corporelle (SC) est > à 0,75 m2) atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
French: Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
French: Enfants/adolescents (> à 6 ans et dont la SC est > à 0,75 m2) La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les enfants se situe entre 2,4 g et 4,8 g par jour sur la base de leur SC. Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation.
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1, Hémorragie gastrointestinale Ulcération intestinale Nécrose gastrointestinale Colite
English: Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sevelamer carbonate Winthrop :
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/952/001 180 comprimés pelliculés EU/1/14/952/004 30 comprimés pelliculés
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Sevelamer carbonate Winthrop chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont la SC est inférieure à 0,75 m2 n'ont pas été établies.
English: He will base the dose on your serum phosphorus level.
French: Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
French: - inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sevelamer carbonate Winthrop 0,8g
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Sevelamer carbonate Winthrop chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont la SC (Surface Corporelle) est inférieure à 0,75 m2 n'ont pas été établies.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON DE 30 COMPRIMÉS
English: You must take Sevelamer carbonate Winthrop as prescribed by your doctor.
French: Veillez à toujours prendre Sevelamer carbonate Winthrop en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
French: Le médecin déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
French: Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris au cours d'un repas ou d'une collation et ne doit pas être pris à jeun.
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
French: Le traitement doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
French: **Enfants et adolescents (> à 6 ans et dont la SC est > à 0,75 m2) Pour la population pédiatrique, le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers en fonction de la SC du patient, trois fois par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
French: • des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
French: • des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l ;
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Sevelamer carbonate Winthrop Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
French: si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal).
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/L.
French: La sécurité et l'efficacité du sevelamer carbonate n'ont pas été étudiées chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l.
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop 6.
French: Comment conserver Sevelamer carbonate Winthrop 6.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
French: Chaque comprimé pelliculé de Sevelamer carbonate Winthrop contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
English: 90 sachets per carton
French: Présentations : 90 sachets par boîte
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains the active substance sevelamer carbonate.
French: La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop est le carbonate de sevelamer.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Pas de précaution particulière de conservation en matière de température.
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop
French: Comment prendre Sevelamer carbonate Winthrop
English: What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et contenu de l'emballage extérieur
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Sevelamer carbonate Winthrop chez les enfants âgés de plus de 6 ans et dont la SC > 0,75 m² ont été évaluées.
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
French: 4,8 g* *Avec augmentation ultérieure de la dose, voir la rubrique « augmentation des doses et posologie d'entretien »
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Sevelamer carbonate Winthrop :
English: To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
French: (Instructions pour la présentation SANS cuillère doseuse) Quand le sachet doit être divisé pour obtenir la dose adéquate, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.
English: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
French: EU/1/14/952//003 90 sachets