FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Swedish: Proteinuri har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
English: Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment.
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
English: • Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
Swedish: • Illamående, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet.
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Swedish: Hand-fot-hud-reaktioner (kemoterapirelaterad akral erytem) har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
English: 27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Swedish: 27 Smärta inklusive bensmärta, cancersmärta , flanksmärta, ljumsksmärta, oral smärta, smärta, smärta i extremiteter och tumörsmärta
English: scaling, or peeling, or is stinging or tingling
Swedish: • Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
English: The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Swedish: Potentiellt kan dock den genomsnittliga tiden för att nå steady-state och den genomsnittliga serumkoncentrationen av tivozanib för steady-state minskas pga.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
English: haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Swedish: 10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
English: Peripheral neuropathy2
Swedish: Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
English: • Coughing up blood; vomiting up blood.
Swedish: • Hosta blod, kräkas blod
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 340 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat).
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram har en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått bläck.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 890 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Swedish: Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
English: intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
Swedish: ökade svettningar, darrningar, ökad puls), förstorad sköldkörtel.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Swedish: en ökad risk för biverkningar till följd av ökad exponering med dosen 1 340 mikrogram varje dag (se avsnitten 4.4 och 5.2).
English: If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du kräks efter att ha tagit Fotivda.
English: Pain27 Asthenia Fatigue
Swedish: Smärta27 Asteni Trötthet
English: Haemorrhage
Swedish: Propylenglykol
English: No capsules are taken
Swedish: 7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
English: QT interval prolongation
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
Swedish: • Blekhet och trötthet pga.
English: • Peptic ulcer in the small intestines.
Swedish: • Magsår i tunntarmen.
English: In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Swedish: Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
English: Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Swedish: Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 1 340 mikrogram har en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med mörkblått bläck.
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Swedish: Hård kapsel med en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått bläck.
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom eller symtom vid administrationsställe t
English: Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
Swedish: Tivozanib försämrar human fertilitet.
English: In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Swedish: Höjda nivåer av ALT, AST och bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad ”log rank-test”.
English: Fungal infection Pustular rash
Swedish: Svampinfektioner Pustulösa utslag
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Swedish: Hård kapsel med en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med mörkblått bläck.
English: 16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Swedish: 15 Buksmärta inklusive bukbesvär, buksmärta, smärta i övre och nedre buken och hård buk 16 Stomatit inklusive obehag i munnen, munbesvär och stomatit 17 Pankreatit inklusive pankreatit och akut pankreatit
English: Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Swedish: • vid sjukdomsprogress hos cytokinbehandlade patienter som inte behandlats med hämmare av VEGFR eller mTOR signalering för avancerad njurcancer
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Swedish: Hypotyeros har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
English: Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med tivozanib på grund av den potentiella risken för biverkningar av tivozanib hos det ammande barnet..
English: If you take more Fotivda than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Fotivda
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Swedish: biverkningar oftast till följd av hypertension (0,4 procent), bestående svår hypertension (0,3 procent) eller akut hjärtinfarkt (0,3 procent).
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Swedish: • Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
English: • Joint pain; muscle pain.
Swedish: • Ledsmärta och muskelsmärta.
English: Vascular disorders
Swedish: Venös tromboemboli
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Swedish: Behandlingslängden beror på hur patienten svarar på behandlingen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cresemba ska användas.
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Swedish: Cresemba får inte ges till patienter som tar något av följande:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cresemba?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cresemba används så säkert som möjligt.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Swedish: Vad är Cresemba och vad används det för?
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Swedish: Det är vid behov möjligt att byta mellan infusionen och den orala kapseln.
English: CYP3A4/5, see the package leaflet).
Swedish: CYP3A4/5, se bipacksedeln).
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Swedish: • vissa läkemedel som ökar nedbrytningen av isavukonazol i kroppen (starka inducerare av
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Swedish: Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller förhindras den att sprida sig.
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Cresemba i allmänhet väl.
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med medfött kort QT-syndrom, ett problem med hjärtrytmen.
English: Other information about Cresemba
Swedish: Mer information om Cresemba
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Swedish: Doseringen för infusionerna och kapslarna är desamma: 6 doser på 200 mg var 8:e timme under 48 timmar, som följs av en 200 mg underhållsdos en gång dagligen.
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Swedish: Studier visar att överlevnaden efter behandling med Cresemba liknar den som ses vid andra behandlingar.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cresemba (ses hos färre än 10 procent av de studerade patienterna) var: onormala leverprov, illamående, kräkningar, svårighet att andas, buksmärta, diarré, reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, låg kaliumhalt i blodet och hudutslag.
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cresemba har visats i studierna?
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Swedish: Det verkar genom att störa bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellmembran.
English: Why is Cresemba approved?
Swedish: Varför godkänns Cresemba?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cresemba är större än riskerna och rekommenderade att Cresemba skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Swedish: Dessutom har Cresemba fördelen att den kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Cresemba isavuconazole
Swedish: Cresemba isavukonazol
English: What are the risks associated with Cresemba?
Swedish: Vilka är riskerna med Cresemba?
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykos)
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Swedish: Vad gäller mukormykos används Cresemba när amfotericin B är olämpligt.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Cresemba har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juni 2014 (för mukormykos) och 4 juli 2014 (för aspergillos).
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Swedish: Även om amfotericin B är förstahandsvalet vid behandling av mukormykos finns det ett behov av alternativa behandlingar och Cresemba kommer att vara till nytta för patienter hos vilka amfotericin B inte är lämpligt.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Swedish: Invasiv aspergillos och mukormykos är livshotande infektioner förknippade med hög dödlighet.
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Swedish: I en huvudstudie på 516 patienter med invasiv aspergillos liknade dödligheten vid 42 dagar den för patienter som behandlats med Cresemba (19 procent) och de som behandlats med ett annat antimykotikum, vorikonazol, (20 procent).
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Swedish: Cresemba innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Swedish: • ketokonazol (ett antimykotikum)
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Swedish: Cresemba är ett antimykotikum (läkemedel mot svampinfektioner) som används för att behandla vuxna med någon av två livshotande svampinfektioner: invasiv aspergillos och mukormykos.
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Swedish: Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och som kapslar som tas genom munnen.
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Swedish: Studier visade att Cresemba hade jämförbar effekt med den av vorikonazol vid behandling av invasiv aspergillos.
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Swedish: Den aktiva substansen i Cresemba, isavukonazol, är ett antimykotikum som tillhör klassen ”triazoler”.
English: How is Cresemba used?
Swedish: Hur används Cresemba?
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Swedish: • högdos ritonavir (ett hivläkemedel)
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cresemba finns i bipacksedeln.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cresemba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cresemba.
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Swedish: I en annan huvudstudie ingick 146 patienter med antingen invasiv aspergillos eller mukormykos, av vilka 37 patienter hade mukormykos och behandlades med Cresemba.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillos)
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Cresemba ska användas finns i bipacksedeln.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Swedish: - om du är gravid sedan mer än 3 månader.
English: Severe reactions:
Swedish: Allvarliga reaktioner:
English: 2040 / Budaörs Hungary
Swedish: 2040 / Budaörs Ungern
English: In general, the heart rate remains unchanged.
Swedish: I allmänhet förblir hjärtfrekvensen oförändrad.
English: In most of the cases the references originate from:
Swedish: I de flesta fall kommer referenserna från:
English: Vascace should be administered once daily.
Swedish: Vascace bör administreras en gång dagligen.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Swedish: Dosen bör alltid tas vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Swedish: Hosta är vanligare hos kvinnor och icke-rökare.
English: In some cases, reducing the dose may help.
Swedish: I vissa fall kan minskning av dosen hjälpa.
English: 1070 Bruxelles Belgium
Swedish: 1070 Bruxelles
English: - Aldosterone antagonists.
Swedish: - Aldosteronantagonister.
English: Not recommended
Swedish: Rekommenderas inte
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
English: (a) Summary of the safety profile
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Vascace om något av ovanstående gäller för dig.
English: The following sections were harmonised:
Swedish: Följande avsnitt harmoniserades:
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Swedish: Ta detta läkemedel - Ta en tablett av Vascace varje dag.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Swedish: - Vascace kan tas före eller efter måltid.
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Swedish: Denna dos ska behållas i cirka 1 vecka.
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Swedish: Barn: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Swedish: - om du planerar att genomgå ett kirurgiskt ingrepp (inklusive tandkirurgi).
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD VASCACE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Swedish: - Svälj varje tablett med vatten.