FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK
Greek: Ιρλανδία Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Greek: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Spanish: Reino Unido John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Greek: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Spanish: Reino Unido Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Greek: 208-214 York Road, London SW11 3SD;
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σουηδία Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Spanish: Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Greek: Λιθουανία Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Spanish: Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Greek: Αυστρία Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Greek: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU;
Spanish: Reino Unido Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Greek: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU;
Spanish: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Ισλανδία Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Spanish: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Greek: Πορτογαλία Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Spanish: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Greek: Λιθουανία Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Spanish: Luxemburgo EUROGENERICS N.V.
Greek: Λουξεµβούργο EUROGENERICS N.V.
Spanish: Eslovaquia Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Greek: Σλοβακία Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Spanish: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Spanish: Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Greek: Ιρλανδία Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Spanish: Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Spanish: Reino Unido Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Greek: Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Spanish: LABORATORIOS DECROX, Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
Greek: Sevilla-Málaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
Spanish: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Greek: Νορβηγία Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Spanish: Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Spanish: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Spanish: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Greek: Ουγγαρία Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Spanish: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Spanish: Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Spanish: El CHMP concluyó que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos del citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la mianserina, el milnacipram, la mirtazapina, la paroxetina, la reboxetina, la sertralina y la venlafaxina que contienen productos médicos deberían incluir una advertencia para informar de que los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos de suicidio), y la hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento contrario e irritación) se observaban con más frecuencia en los ensayos clínicos practicados a niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Spanish: Eslovaquia Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Greek: Σλοβακία Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Spanish: Eslovaquia Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Greek: Σλοβακία Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Spanish: Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Spanish: (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Spanish: Eslovaquia EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Greek: Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Spanish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Spanish: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Greek: Σουηδία AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
Spanish: Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Greek: Πολωνία Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Spanish: Eslovaquia EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Greek: Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Spanish: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Greek: ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Spanish: Eslovaquia Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Spanish: NV. Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Greek: Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Spanish: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Spanish: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Greek: ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Spanish: Alemania ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Greek: Γερµανία ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Spanish: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Spanish: - El CHMP concluyó, en consecuencia, que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos de los medicamentos que contienen citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipram, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina y venlafaxina deberían incluir una advertencia para informar de que los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento contrario e irritación) se observaban con más frecuencia en los ensayos clínicos practicados a niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Greek: - Η επιτροπή, συνεπώς, κατέληξε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο
Spanish: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Πορτογαλία Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Greek: Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Spanish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
Greek: Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Spanish: Dinamarca Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Greek: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Spanish: De acuerdo con el análisis de los datos disponibles por las autoridades competentes nacionales, la Comisión europea solicitó un procedimiento al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificado el 17 de diciembre de 2004.
Greek: Μετά την επανεξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε, στις 17 Δεκεµβρίου 2004, το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, και ζήτησε από την CΗMP να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν τα δραστικά συστατικά που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Spanish: Seroxat Oral Suspension 2mg/ml suspensión oral
Greek: Seroxat Oral Suspension 2mg/ml
Spanish: Reino Unido Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Greek: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW;
Spanish: Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Greek: Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Spanish: Países Bajos Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Greek: Ολλανδία Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Spanish: Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Greek: Λουξεµβούργο Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Spanish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Σουηδία Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Spanish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Greek: Γερµανία Lundbeck GmbH Postfach 900662
Spanish: Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Σουηδία Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Greek: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Spanish: 90 sobres (con una cuchara dosificadora)
Greek: Συσκευασία φακελλίσκοι (με ένα δοσιμετρικό κουτάλι)
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Renvela en 2009 («consentimiento informado»).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: (carbonato de sevelámero)
Greek: (ανθρακική σεβελαμέρη)
Spanish: Cuando se toma con las comidas, se une al fosfato de los alimentos en el intestino,
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carbonato de sevelámero Winthrop en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Spanish: • adultos en diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και, για τα παιδιά, από το ύψος και το βάρος τους.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Carbonato de sevelámero Zentiva.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo (800 mg y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Carbonato de sevelámero Winthrop son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Sevelamer carbonate Winthrop έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Carbonato de sevelámero Winthrop (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato hasta alrededor de 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, Renagel.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Carbonato de sevelámero Winthrop fue eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 pacientes pediátricos: aquellos que tomaron Carbonato de sevelámero Winthrop presentaron una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento del fósforo de 0,04 mg/dl.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Carbonato de sevelámero Winthrop son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: El principio activo de Carbonato de sevelámero Winthrop, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato.
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Spanish: ¿Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Otra información sobre Carbonato de sevelámero Winthrop
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop tampoco debe administrarse a personas con niveles bajos de fosfato en sangre o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Spanish: Los estudios demuestran que Carbonato de sevelámero Winthrop reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre de los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop ha demostrado ser eficaz en los estudios para disminuir los niveles de fosfato en sangre en los pacientes con hiperfosfatemia.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Spanish: Información general sobre Carbonato de sevelámero Winthrop y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Carbonato de sevelámero Winthrop?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Carbonato de sevelámero Winthrop en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: La lista completa de efectos adversos de Carbonato de sevelámero Winthrop se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Carbonato de sevelámero Winthrop?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer carbonate Winthrop;
Spanish: ¿Cómo actúa Carbonato de sevelámero Winthrop?
Greek: Πώς δρα το Sevelamer carbonate Winthrop;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 enero 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαριου 2015
Spanish: La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Spanish: Esta información se obtuvo de estudios en los que se usó hidrocloruro de sevelámero.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Spanish: No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.