FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valvottuun jakelujärjestelmään on kuuluttava kolme pääaluetta, jotka sisällytetään kuhunkin järjestelmään kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszernek három alapelv szerint kell működnie, amelyeket az egyes tagállamokban minden rendszerbe integrálnak.
Finnish: 17,9 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita ja 1,1 % ≥ 75-vuotiaita.
Hungarian: A betegek 17,9%-a volt ≥ 65 és 1,1%-a volt ≥ 75 éves.
Finnish: Mitä vaiheet ovat?
Hungarian: Milyen lépéseket kell követni?
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, trombocitaaggregáció-gátlók, kivéve heparin, ATC kód: B01AC27
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n (breast cancer resistance protein) heikko substraatti.
Hungarian: Az aktív metabolit az emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein, BCRP) gyenge szubsztrátja.
Finnish: Jos sinulle on määrätty sekä 200 että 800 mikrogramman tabletteja, käytä sivuja 30-37 (vaiheet 5-8).
Hungarian: Ha 200 és 800 mikrogrammos tablettákat is írtak fel Önnek, a 30-37. oldalakat használja (5-8. lépések).
Finnish: Flukonatsoli, rifampisiini tai rifapentiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Hungarian: - flukonazol, rifampicin vagy rifapentin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok).
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek van-e jelentősége az embereknél.
Finnish: Trijodityroniini- ja tyroksiinipitoisuuksien keskiarvot eivät muuttuneet kummassakaan ryhmässä.
Hungarian: A trijód-tironin vagy a tiroxin átlagos szintje egyik csoportban sem változott.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole lääkärin tiiviissä seurannassa.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség, kivéve, ha az szoros orvosi ellenőrzés alatt van.
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
Hungarian: Ezt a folyamatot titrálásnak nevezzük.
Finnish: Suhteellisen riskin pienentyminen (99 %:n lv)
Hungarian: A relatív kockázat csökkenése (99%-os CI)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Finnish: Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni az Uptravi-t.
Finnish: • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris.
Hungarian: • Súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita koskevia spesifisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek gyógyszerek közötti specifikus interakciós vizsgálatokat hormonális fogamzásgátlókkal.
Finnish: Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.
Hungarian: Minden lépés rendszerint 1 hétig tart, kivéve, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember máshogy utasította Önt.
Finnish: Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Finnish: Mekanismit ovat jyrsijöille spesifisiä.
Hungarian: Ezek mechanizmusa specifikus a rágcsálókra.
Finnish: Aktiivista metaboliittia lukuun ottamatta minkään ihmisplasmassa kiertävän metaboliitin osuus kaikesta lääkemateriaalista ei ylitä 3 prosenttia.
Hungarian: Az aktív metabolit kivételével az emberi plazmában keringő metabolitok egyikének mennyisége sem haladja meg a gyógyszerrel kapcsolatos összes anyag 3%-át.
Finnish: Seleksipagialtistus kesti enimmillään 4,2 vuotta.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4,2 évig kaptak szelexipagot.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Uptravi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Uptravi
Finnish: Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Finnish: Valvotun jakelujärjestelmän tarkoituksena on helpottaa lääkkeen määrääjien tunnistamista ja tarjota heille asianmukaista tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä työkaluja riskin minimointiin, erityisesti liittyen mahdolliseen lääkitysvirheriskiin.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszer célja, hogy elősegítse a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek azonosítását, és elérhetővé tegye számukra az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó megfelelő információkat, valamint kockázatcsökkentő eszközöket biztosítson, különösen a gyógyszerelési hibák potenciális kockázatát illetően.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Finnish: Lähtötilanteessa noin 1 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan I, 46 % luokkaan II, 53 % luokkaan III ja 1 % luokkaan IV.
Hungarian: A betegek körülbelül 1%-a tartozott a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális besorolása szerinti I., 46%-a a II., 53%-a a III. és 1%-a a IV. csoportba.
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Hungarian: A fájdalommal járó eseményeket gyakran kezelték fájdalomcsillapítóval (például paracetamollal).
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta
Hungarian: 1. ábra Az első mortalitási-morbiditási esemény Kaplan-Meier-féle becslése
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen ottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Lume (N=582)
Hungarian: Placebo (N = 582)
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
Hungarian: Felnőtt és kölyökkutyáknál a beleket és a csontot/csontvelőt azonosították a szelexipagkezelés utáni legfontosabb célszervekként.
Finnish: Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin.
Hungarian: Étkezés közben vegye be a tablettákat, mert így szervezete jobban tolerálhatja a gyógyszert.
Finnish: Jokaisen PAH-potilaan tilanne on erilainen.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa, murskata eikä pureskella, ja ne on nieltävä veden kera.
Hungarian: A tablettákat nem szabad félbevágni, összetörni vagy szétrágni, és vízzel kell bevenni azokat.
Finnish: Uptravin turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az Uptravi biztonságosságát és hatásosságát 0 és kevesebb, mint 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Uptravi-hoito on kaksiosainen: Titraus
Hungarian: Az Uptravi-kezelés 2 fázisra bontható: Titrálás
Finnish: Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi.
Hungarian: Ennek köszönhetően a szív könnyebben tudja keresztülpumpálni a vért a tüdőartériákon.
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenése
Finnish: Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:
Hungarian: A kezelőorvos rendelői telefonszáma és e-mail címe:
Finnish: Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon.
Hungarian: Minden lépés rendszerint körülbelül 1 hétig tart.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
Finnish: Lumeryhmässä mediaanipitoisuuksissa ei havaittu juurikaan muutosta.
Hungarian: A placebocsoportban csekély mértékben tapasztalták a medián értékek változását.
Finnish: Seleksipagi (N=574)
Hungarian: (N = 574)
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Finnish: Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua useita viikkoja.
Hungarian: Több hétig is eltarthat, mire sikerül megtalálni az
Finnish: Ei ole olemassa tietoja seleksipagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A szelexipag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: • Tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä maallikkokielellä.
Hungarian: • Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó információk laikusok számára érthető formában.
Finnish: Muistiinpanoja:
Hungarian: Megjegyzések:
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle.
Hungarian: Az első hetekben kezelőorvosával együttműködve meghatározzák, milyen adagban alkalmas Önnek az Uptravi.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Finnish: Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: A szelexipag hatása egyéb gyógyszerekre
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Hungarian: Lehetséges, hogy nemcsak a titrálási időszakban, a dózis növelése során tapasztal mellékhatásokat, hanem később is, amikor ugyanazt az adagot már régebb óta szedi.
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen
Hungarian: A szívritmus fokozódása
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
Finnish: Koiratutkimuksissa todettiin luun luutumisen lisääntymistä ja tähän liittyviä luuydinmuutoksia, minkä katsotaan johtuvan EP4-reseptorien aktivaatiosta koirilla.
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Finnish: Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Finnish: Potilaalle suunnatun titrausoppaan, jota terveydenhuoltohenkilöstö käyttää keskustellessaan potilaan kanssa, on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Kohta 5.2).
Hungarian: 5.3 pont).
Finnish: Kaikki eivät käytä samaa ylläpitoannosta.
Hungarian: Nem minden betegnél lesz ugyanaz a fenntartó adag.
Finnish: Seleksipagin vakaan tilan jakautumistilavuus on 11,7 l.
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Finnish: Titrausvaiheet kestävät yleensä noin viikon.
Hungarian: A titrálás egyes lépései rendszerint körülbelül 1 hétig tartanak.
Finnish: Muita seleksipagin aiheuttamia histopatologisia löydöksiä on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on ihmiselle vain vähäinen merkitys.
Hungarian: A szelexipaggal kapcsolatos további histopathologiai eredményeket kizárólag olyan expozíció mellett figyeltek meg, amelyek messze meghaladják a maximális humán expozíció mértékét, tehát csekély jelentőséggel bírnak az emberek számára.
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun A4-kokoisen laminoidun titrausoppaan tarkoituksena on pienentää Uptravi-hoidon alun titrausvaiheesta johtuvaa lääkitysvirheriskiä, ja siinä on selitettävä seuraavat keskeiset osat:
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Finnish: Saatekirjeessä on myös oltava luettelo lääkkeen määrääjille suunnatun paketin sisällöstä.
Hungarian: Ezen kívül a kísérőlevél a gyógyszer elrendelését segítő készlet összetevőinek felsorolását is tartalmaznia kell.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az
Finnish: Näyttöä akuutista rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
Hungarian: Nem figyeltek meg akut rebound hatásra utaló bizonyítékot.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö seleksipagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szelexipag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Finnish: Apteekin puhelinnumero:
Hungarian: A gyógyszerész telefonszáma:
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä tarpeellisiin tukitoimiin.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Finnish: Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta tätä annosta, sillä eri potilaat tarvitsevat erilaisia annoksia.
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Finnish: Ks. kohta 4.
Hungarian: Lásd 4. pontot.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Finnish: Rottatutkimuksissa suuret seleksipagiannokset aiheuttivat ohimeneviä kiimakierron häiriöitä, jotka eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi is okozhat mellékhatásokat.
Finnish: • Sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana.
Hungarian: • Az elmúlt 6 hónap során bekövetkezett myocardialis infarctus.
Finnish: Seleksipagi on selektiivinen IP-reseptorin agonisti, joka eroaa prostasykliinistä ja sen analogeista.
Hungarian: Hatásmechanizmus A szelexipag szelektív IP-receptor-agonista, amely eltér a prosztaciklintől és annak analógjaitól.
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
Hungarian: Az EP2, EP4 és DP1 iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a receptorok immundepresszív hatásokat mediálnak.
Finnish: • Siirtyminen ylläpitoannokseen (titrausvaihe)
Hungarian: • A fenntartó dózisra történő áttérést (titrálási fázis);
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Finnish: Milloin annosta pienennetään?
Hungarian: Mikor kell csökkenteni az adagot?
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Finnish: Taudin eteneminen b n (%)
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta vahvisti kaikki tapahtumat, hoitoryhmän suhteen sokkoutetusti.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Finnish: Uptravi-hoidon aloitus
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
Hungarian: Transzportergátlók (lopinavir/ritonavir)
Finnish: • Vaikeat rytmihäiriöt.
Hungarian: • Súlyos arrhythmiák.
Finnish: Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi.
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Finnish: Altistus aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut juurikaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Hungarian: Az aktív metabolit kiváltotta expozíció majdnem változatlan maradt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és kétszeresére emelkedett a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottoajankohta on noin 6 tunnin kuluessa.
Hungarian: Nem szabad bevenni a kimaradt adagot, ha a soron következő dózis bevételéig már csak kevesebb, mint körülbelül 6 óra van hátra.
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Hyperthyreosis Csökkent pajzsmirigyserkentőhormon szint (lásd 4.4 pont)
Finnish: I.v./s.c.
Hungarian: Az iv./sc.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Hungarian: Hyperthyreosis Az Uptravi alkalmazása kapcsán hyperthyreosist figyeltek meg.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Finnish: Hypotensio (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Hypotonia (lásd 4.4 pont)
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Hungarian: A szelexipag kedvező hatása elsősorban a PAH miatti hospitalizáció csökkenésének és az egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események számának mérséklésének volt köszönhető (1. táblázat).
Finnish: Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:
Hungarian: Írja le kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait:
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa hypertyreoosia ilmoitettiin 1,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä ei ilmoitettu yhtään tapausta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipaggal kezelt betegek 1,6%-ánál számoltak be hyperthyreosisról, míg a placebocsoportban nem észleltek ilyen esetet (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kuolema tutkimuksen loppuun mennessä d n (%)
Hungarian: Halálozás a vizsgálat lezárásáigd n (%)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uptravi sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Uptravi?
Finnish: Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Finnish: Lähinnä CYP2C8:n ja vähäisemmässä määrin myös CYP3A4:n katalysoima oksidatiivinen metabolia johtaa hydroksylaatio- ja dealkylaatiotuotteiden muodostukseen.
Hungarian: A nagyrészt a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizáció hidroxilezett és dealkilezett termékek létrejöttét eredményezi.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg egéren vagy patkányon folytatott toxicitásvizsgálatokban.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).