FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Lithuanian: - Retais atvejais galima, net po pirmos dozės pavartojimo sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), galinti pasireikšti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu toks poveikis atsiranda, Octegra vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Octegra a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Lithuanian: - Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami nutraukite Octegra vartojimą ir praneškite gydytojui.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Octegra Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Octegra medžiagas Vienoje vaistinio preparato dozėje yra 787 mg (maždaug 34 mmol) natrio. Jeigu laikotės dietos, kurioje natrio kiekis kontroliuojamas, nedelsdami praneškite gydytojui..
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Lithuanian: - Octegra vartojant kartu su kitais vaistas, kurie gali sumažinti kalio kiekį organizme ar sukelti lėtą širdies ritmą, reikia imtis specialių atsargumo priemonių, nes tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Octegra Jeigu manote, kad Jums vaisto nesuleido, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí,Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Lithuanian: - Gydant fluorchinolonais, įskaitant pirmą moksifloksacino dozę, buvo padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos atvejų.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Lithuanian: Octegra 400 mg/250 ml infuzinis tirpalas tiekiamas 250 ml stikliniais buteliais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu.
Czech: Ztráta chuti k jídlu, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (bolesti žaludku/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
Lithuanian: Nedažnai: apetito stoka, vidurių pūtimas ir užkietėjimas, skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo), skrandžio ar žarnų uždegimas, specialaus virškinimo fermento amilazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Octegra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo Octegra metu, nurodytas toliau.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Octegra při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Lithuanian: - ne ligoninėje įgytos infekcinės plaučių ligos (pneumonijos) pakaitinio gydymo Octegra (pradžioje infuziniu tirpalu, po to tabletėmis) patirtis yra maža.
Czech: Octegra obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Lithuanian: Veiklioji Octegra medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorchinolonais grupei. Octegra naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Octegra, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Octegra dozę Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Proto neužívejte Octegra s následujícími léky: léky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (tj.
Lithuanian: - Octegra vartojant kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, didėja širdies ritmo pokyčio rizika, todėl kartu su Octegra nevartokite: vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), neuroleptikų (pvz.
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Lithuanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Graikija
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Lithuanian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Lithuanian: Octegra pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Octegra vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Lithuanian: da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: IT - Italy
Lithuanian: IT - Italija
Czech: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Německo
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Lithuanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Lithuanian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Lithuanian: MRP variacijos paraiška DE/H/156/01/II/34 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Lithuanian: buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ir PT, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Octegra ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Lithuanian: - Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Octegra ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas", naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
Czech: - výbor vzal v úvahu, že je dostupné velké množství údajů, které ukazují účinnost přípravku Octegra u indikace „Léčba mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad yra sukauptas didelis kiekis duomenų, įrodančių Octegra, vartojamo pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas" veiksmingumą, tačiau dėl atsirandančio N.
Czech: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Lithuanian: ELPEN A.E.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Lithuanian: - Komitetas išnagrinėjo kreipimąsi dėl Octegra ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: 90 (3x30) tablet
Lithuanian: 200 mg / 25 mg / 25 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 90 (3 x 30) tablečių
Czech: název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Testy mohou také ukázat:
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti:
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 laipsnio.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Lithuanian: Šią ligą gali tapti sunkiau išgydyti.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM mm.
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Lithuanian: Atsako nėra Virusinė nesėkmė (visi pacientai)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio padidėjimas ir eGFR sumažėjimas labiausiai pasireiškė per pirmąsias keturias gydymo savaites.
Czech: • neobvyklé sny
Lithuanian: • nenormalūs sapnai;
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
Lithuanian: V90I ir V189I buvimas pradinio įvertinimo metu įtakos atsakui neturėjo.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti ŽIV gydymo metu
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Rozdíl léčby
Lithuanian: Gydymo skirtumas
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Lithuanian: Šis padidėjimas neatspindi faktinio glomerulų filtracijos greičio (GFR) pokyčio.
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Lithuanian: Amžius, lytis ir etninė grupė
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums kitą vaistą.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų, palyginti su nustatytomis suaugusiesiems, nenustatyta.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Odefsey [tik ant išorinės pakuotės]
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, nes kai kuriems pacientams gali reikėti koreguoti palaikomąjį gydymą metadonu.
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:
Lithuanian: Vaistai, kurių niekada negalima vartoti kartu su Odefsey:
Czech: Cmax: ↔* *podle historických kontrol
Lithuanian: Cmax: ↔* * remiantis istorinės kontrolės grupės duomenimis
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou.
Lithuanian: Iki 30 % emtricitabino dozės galima pašalinti hemodialize.
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Lithuanian: Galutinis pusinis rilpivirino eliminacijos laikas yra maždaug 45 valandos.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Lithuanian: b Atsako dažnio skirtumas 48 savaitę yra 1 % (95 % pasikliautinasis intervalas - nuo -3 % iki 6 %), naudojant normalią aproksimaciją.
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 189,8 mg laktozės monohidrato.
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Lithuanian: Sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis emtricitabino prieinamumas iš 200 mg kietųjų kapsulių buvo 93 %.
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Lithuanian:  Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.
Czech: U psů nebyly účinky podobné cholestáze zaznamenány.
Lithuanian: Šunims pastebėtas į cholestazę panašus poveikis.
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Lithuanian: Trisdešimt penki procentai pacientų laikėsi gydymo schemos, į kurią neįėjo tenofoviro dizoproksilio fumaratas.
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Lithuanian: Šie antinksčių saugumo duomenų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi.
Czech: zvýšený bilirubin1
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis1
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Lithuanian: 3 Tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija, kokios tikimasi HCV infekuotiems pacientams.
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Lithuanian: Virusinės nesėkmės dalis buvo 22,2 % (8 iš 36).
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
Lithuanian: Jeigu vartojote Odefsey nėštumo metu, gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir kitus diagnostinius tyrimus, kad būtų stebimas Jūsų vaiko vystymasis.
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
Lithuanian: Virusinė nesėkmė ir atsparumo išsivystymas
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases, pradedant nuo dažniausiai pastebėtų.
Czech: Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomos moters pieną.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1112/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1112/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaistinio preparato sąveiką su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nepateikta.
Czech: Další typy léčivých přípravků:
Lithuanian: Kitų tipų vaistai:
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1 049. dne (včetně).
Lithuanian: a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai); 144 savaitės laikotarpis yra nuo 966-os iki 1 049-os dienos (imtinai).
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija).
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų populiacijos
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia maždaug 99,7 % rilpivirino, daugiausiai prie albumino.
Czech: Na počátku studie byl medián eGFRCG 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFRCG 30 až 49 ml/min.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu eGFRCG mediana buvo 56 ml/min., 33 % pacientų eGFRCG buvo nuo 30 iki 49 ml/min.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metabolizmo (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Lithuanian: Dažniausiai su rilpivirinu vartotas NATI derinys buvo FTC/TDF (24 tiriamieji [66,7 %]).
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Lithuanian: Odefsey rekomenduojama vartoti su maistu.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar jie yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas
Czech: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi u ITT populace.
Lithuanian: EFV = efavirenzas; RPV = rilpivirinas a ITT VAPL = virusinio atsako praradimo laikas ketinamoje gydyti grupėje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių) buvo galvos skausmas, depresija, mieguistumas ir pykinimas.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Lithuanian: Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą kartu su maistu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Odefsey tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
Czech: • snížený hemoglobin v krvi
Lithuanian: • sumažėjusį hemoglobino kiekį kraujyje;
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
Lithuanian: Vien K103N pakaita nesumažino jautrumo rilpivirinui, tačiau K103N ir L100I derinys 7 kartus sumažino jautrumą rilpivirinui.
Czech: Mají být používány pouze antagonisté H2receptorů, které lze dávkovat jednou denně.
Lithuanian: Reikia vartoti tik tokius H2 receptorių antagonistus, kurių dozes galima vartoti kartą per parą.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Odefsey.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su vienu Odefsey komponentu.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑
Czech: 102,4 (38,9)b
Lithuanian: 102,4 (38,9)b Duomenys nebūtini
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI), šios apsaugos nuo ŽIV nauda buvo didesnė už šalutinio poveikio riziką.
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Lithuanian: Polivinilo alkoholis
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Lithuanian: Ex vivo tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškė bet kokie infekcijos ar kiti simptomai, pavyzdžiui: raumenų silpnumas; silpnumas, prasidedantis plaštakose bei pėdose ir plintantis link liemens; palpitacijos, drebulys ar padidėjęs aktyvumas.
Czech: Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) bylo dosaženo u 40 % (4 z 10) subjektů, jejichž výchozí hodnoty ALT byly vyšší než horní limit normálu (ULN).
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas tapo normalus 40 % (4 iš 10) tiriamųjų, kurių ALT tyrimo pradžioje viršijo viršutinę normos ribą.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Lithuanian: Išgerto emtricitabino pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Czech: Změny lipidových laboratorních testů
Lithuanian: Lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laikotarpio, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1112/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1112/001
Czech: • Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
Lithuanian: • Metadonas, vaistas, vartojamas priklausomybei nuo opiatų gydyti, nes gydytojui gali reikėti keisti Jūsų vartojamą metadono dozę.
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių ir pakuotėse, kuriose yra po 3 buteliukus, kiekviename iš jų yra po 30 tablečių.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Lithuanian: Jeigu tokiems pacientams yra kepenų ligos sunkėjimo požymių, reikia apsvarstyti laikiną ar visišką gydymo nutraukimą.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů < 12 let věku je stále hodnocena.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika < 12 metų pacientams vaikams dar tiriama.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Lithuanian: Su savimi turėkite arba pasiimkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.