FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique) COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico).
French: Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes une heure à une heure et demie après une administration orale de Feraccru.
Spanish: Las concentraciones máximas de maltol y glucurónido de maltol se alcanzaron entre 1 y 1,5 horas después de la administración oral de Feraccru.
French: • Diarrhées
Spanish: • Diarrea
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à un taux d'hémoglobi ne normalisé à la semaine
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido una Hb normal en la semana
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 4
Spanish: Cambio Hb (g/dl) a partir de la línea de referencia* en la semana 4.
French: Les études non cliniques de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale réalisées avec le maltol ferrique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Spanish: Los estudios no clínicos no han puesto de manifiesto ningún riesgo especial para los humanos, basándose en estudios de toxicidad con dosis repetida y de tolerancia local llevados a cabo con maltol férrico.
French: Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique)
Spanish: Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico)
French: • Inconfort ou ballonnements à l'estomac
Spanish: • Molestias en el estómago o distensión abdominal
French: Un surdosage de fer est dangereux et peut engager le pronostic vital chez les jeunes enfants.
Spanish: La sobredosificación de hierro es peligrosa y puede ser potencialmente mortal en niños pequeños, que requieren una atención inmediata.
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à une modification ≥ 1 g/dl de leur taux d'hémoglobine à la semaine
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido un cambio en la Hb ≥1 g/dl en la semana 12 (%)
French: Feraccru est indiqué pour le traitement des carences en fer chez l'adulte.
Spanish: Feraccru se usa en adultos para tratar los depósitos de hierro bajos en su organismo.
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à une modification ≥ 2 g/dl de leur taux d'hémoglobine à la semaine
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido un cambio en la Hb ≥2 g/dl en la semana 12 (%)
French: Lors de l'absorption, le complexe se dissocie dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: El complejo se disocia al ser captado en el tubo gastrointestinal, de forma que no entra tal cual en la circulación sistémica.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD munis d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Spanish: Frasco de HDPE con un cierre de seguridad para niños de polipropileno.
French: Les gélules de Feraccru contiennent, du lactose, du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
Spanish: Las cápsulas de Feraccru contienen lactosa, Amarillo Sunset FCF (E110) y Rojo Allura A (E129)
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été analysés afin de connaître la quantité de maltol et de maltol glucuronide.
Spanish: Se realizaron pruebas de maltol y glucurónido de maltol en muestras de sangre y orina.
French: Ce que contient Feraccru La substance active est le fer, à raison de 30 mg, sous forme de maltol ferrique.
Spanish: Composición de Feraccru El principio activo son 30 mg de hierro como maltol férrico.
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 8 Moyenne (ET)
Spanish: Cambio Hb (g/dl) a partir de la línea de referencia* en la semana 8.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Comment conserver Feraccru ?
Spanish: Conservación de Feraccru.
French: Le pic de saturation de la transferrine (TSAT) et les valeurs du fer sérique total ont été obtenus une heure et demie à trois heures après l'administration orale de Feraccru Les concentrations en fer sérique total et les valeurs de TSAT étaient généralement plus élevées avec des doses plus importantes de Feraccru.
Spanish: Las concentraciones de hierro sérico total y los valores de TSAT fueron mayores por lo general al aumentar las dosis de Feraccru.
French: Aucune étude définitive de la toxicité de la reproduction du maltol chez l'animal n'est disponible.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maltol son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
French: Plaquette (alu / alu)
Spanish: Blíster (alu/alu)
French: Flacon (PEHD) avec fermeture sécurité enfants
Spanish: Frasco (HDPE) con cierre a prueba de manipulación infantil
French: Flacon (PEHD) avec capuchon revissable
Spanish: Frasco (HDPE) con tapón de rosca
French: La dose totale pour la journée entière doit être inférieure à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis total para todo el día debe ser inferior a 100 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 et 1 000 mg) et sous la forme d'une solution buvable (100 mg/mL).
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 y 1 000 mg) y en solución oral (100 mg/ml).
French: Des informations sur Ferriprox sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ferriprox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de ferritine dans le sang.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles de ferritina en sangre.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ferriprox sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ferriprox se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ferriprox?
French: L'élimination du fer par cette voie contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir les lésions provoquées par un excès de fer.
Spanish: Eliminar el hierro por esta vía contribuye a corregir la sobrecarga de hierro y a prevenir los daños provocados por un exceso de hierro.
French: Les patients doivent informer leur médecin immédiatement s'ils présentent les symptômes d'une infection, tels que de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si presentan síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta y síntomas similares a los de la gripe.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ferriprox sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ferriprox son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Elle se fixe au fer dans l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Spanish: Se fija al hierro del organismo formando un compuesto que el organismo puede eliminar, principalmente en la orina y, en menor medida, en las heces.
French: Le taux de ferritine dans le sang indique quelle quantité de fer est stockée dans l'organisme.
Spanish: Los niveles de ferritina en sangre indican la cantidad de hierro almacenada en el organismo.
French: La dose habituelle de Ferriprox est de 25 mg par kilogramme de poids corporel, administrée trois fois par jour.
Spanish: La dosis habitual de Ferriprox es de 25 mg por kilogramo de peso corporal, tres veces al día.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Spanish: Con el tiempo, el exceso de hierro puede provocar daños en órganos importantes, como el corazón o el hígado.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ferriprox, le 25 août 1999.
Spanish: Ferriprox recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de agosto de 1999.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients sont incapables de fabriquer assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que impide a los pacientes producir suficiente hemoglobina, la proteína presente en los glóbulos rojos, cuya función es transportar el oxígeno en el organismo.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ferriprox se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pourquoi Ferriprox est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ferriprox en la UE?
French: Les taux moyens de ferritine dans le sang étaient similaires dans les deux groupes traités.
Spanish: Los niveles medios de ferritina en sangre eran similares en los dos grupos sometidos a tratamiento.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Ferriprox en fonction du niveau de contrôle des taux de fer du patient, qui doivent être mesurés tous les deux à trois mois à l'aide de tests sanguins.
Spanish: El médico puede ajustar la dosis de Ferriprox en función de la eficacia a la hora de controlar los niveles de hierro del paciente, que deben medirse cada 2 o 3 meses con análisis de sangre.
French: Les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Spanish: Las transfusiones de glóbulos rojos aportan hierro al organismo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ferriprox sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Ferriprox se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsqu'un traitement par un chélateur du fer administré seul n'agit pas ou lorsque les taux de fer doivent être corrigés rapidement ou de manière intensive afin de prévenir ou de traiter des maladies engageant le pronostic vital (affectant principalement le cœur).
Spanish: • en combinación con otro quelante del hierro, cuando el tratamiento con un quelante del hierro en monoterapia no funciona o cuando los niveles de hierro deben corregirse rápida o intensamente para evitar o tratar afecciones potencialmente mortales (principalmente cardiacas).
French: Le nombre de patients ayant participé à l'étude était trop restreint pour prouver que cette posologie est aussi efficace que la déféroxamine seule.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que participaron en el estudio fue demasiado escaso como para demostrar que dicha pauta era tan eficaz como la administración de deferoxamina en monoterapia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ferriprox, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ferriprox consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: La société qui commercialise Ferriprox doit fournir une carte destinée à rappeler aux patients ou à leurs soignants l'importance de contrôler régulièrement les taux de neutrophiles, la nécessité de surveiller l'apparition de symptômes d'une infection et, pour les femmes, la nécessité d'éviter de tomber enceintes au cours du traitement par Ferriprox.
Spanish: La empresa que comercializa Ferriprox debe presentar una tarjeta recordatorio a los pacientes o a sus cuidadores acerca de la importancia de efectuar regularmente análisis para el recuento de neutrófilos, la necesidad de vigilar los síntomas de la infección y de evitar que las mujeres se queden embarazadas durante el tratamiento con Ferriprox.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer deviennent trop faibles.
Spanish: Asimismo, el médico podrá interrumpir el tratamiento si los niveles de hierro en el organismo presentan un nivel demasiado bajo.
French: Si le patient contracte une infection, le traitement par Ferriprox doit être temporairement suspendu et le taux de neutrophiles doit faire l'objet de vérifications plus fréquentes.
Spanish: Si el paciente contrae una infección, deberá interrumpirse momentáneamente el tratamiento con Ferriprox y deberá comprobarse con más frecuencia el recuento de neutrófilos.
French: Ferriprox (défériprone)
Spanish: Ferriprox (deferiprona)
French: • en monothérapie, lorsqu'un traitement standard par un chélateur du fer ne peut pas être utilisé ou qu'il n'agit pas suffisamment bien;
Spanish: • en monoterapia, cuando el tratamiento actual con quelantes del hierro está contraindicado o no funciona como debería;
French: Ferriprox est un «chélateur du fer» (une substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Spanish: Ferriprox es un «quelante del hierro» (una sustancia que se adhiere al hierro) que se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) en pacientes con talasemia mayor.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ferriprox, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ferriprox, ver el prospecto.
French: Ferriprox a été étudié chez 247 patients âgés de plus de 6 ans et présentant une thalassémie majeure.
Spanish: Ferriprox se estudió en 247 pacientes con talasemia mayor, a partir de los 6 años de edad.
French: Des transfusions répétées engendrent une accumulation de fer, car l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer le fer excédentaire de manière naturelle.
Spanish: A base de transfusiones repetidas, el hierro se consolida porque el cuerpo carece de capacidad natural para eliminar el exceso de hierro.
French: Lorsque les patients prennent Ferriprox, leurs taux de neutrophiles doivent être contrôlés régulièrement (toutes les semaines au cours de la première année et moins fréquemment par la suite).
Spanish: Al tomar Ferriprox, debe comprobarse periódicamente el recuento de neutrófilos del paciente (cada semana durante el primer año, a continuación con menos frecuencia).
French: La déféroxamine était administrée par une injection sous la peau pendant la nuit.
Spanish: Deferoxamina se administró mediante inyección nocturna subcutánea.
French: L'agranulocytose (très faible taux de granulocytes, un type de globules blancs) et la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) sont des effets indésirables plus rares, mais plus graves.
Spanish: Los efectos adversos menos frecuentes pero más graves son agranulocitosis (niveles muy bajos de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos) y neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ferriprox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: coloration rouge-brune des urines (indiquant que le fer est en cours d'élimination par l'intermédiaire de l'urine), nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Ferriprox (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son la excreción de orina pardo rojiza (indicio de que se está eliminando hierro a través de la orina), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
French: Ferriprox contient la substance active défériprone.
Spanish: Ferriprox contiene el principio activo deferiprona.
French: Ferriprox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la thalassémie.
Spanish: Ferriprox solo se podrá dispensar con receta médica y deberá iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la talasemia.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients traités pendant 12 mois, l'association de Ferriprox et de déféroxamine (Ferriprox pendant 5 jours plus de la déféroxamine pendant 2 jours chaque semaine) a été comparée à la déféroxamine seule.
Spanish: En otro estudio, en el que participaron 60 pacientes tratados durante 12 meses, se comparó una combinación de Ferriprox y deferoxamina (Ferriprox durante 5 días más deferoxamina durante 2 días cada semana) con deferoxamina en monoterapia.
French: Quels sont les bénéfices de Ferriprox démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ferriprox en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ferriprox y para qué se utiliza?
French: La substance active de Ferriprox, la défériprone, est un «chélateur du fer».
Spanish: El principio activo de Ferriprox, la deferiprona, es un quelante del hierro.
French: En outre, les études publiées sur Ferriprox pris en association avec la déféroxamine ont rapporté des réductions plus importantes des taux de ferritine dans le sang lorsque les deux médicaments étaient utilisés ensemble, par rapport à une utilisation de l'un des deux médicaments seul.
Spanish: Además, los estudios publicados sobre el uso de Ferriprox en combinación con deforoxamina constataron mayores reducciones de los niveles de ferritina en sangre cuando ambos medicamentos se tomaban en combinación, en comparación con el uso del medicamento en monoterapia.
French: Ferriprox ne doit pas être associé à des médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une agranulocytose.
Spanish: Ferriprox tampoco debe utilizarse con medicamentos que puedan causar neutropenia o agranulocitosis.
French: Autres informations relatives à Ferriprox:
Spanish: Otra información sobre Ferriprox
French: L'étude principale menée auprès de 71 patients a consisté à comparer Ferriprox avec la déféroxamine, un autre chélateur du fer, sur une période de 2 ans.
Spanish: En el estudio principal, en el que participaron 71 pacientes, se comparó Ferriprox con deferoxamina, otro quelante del hierro, por espacio de dos años.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Ferriprox no debe administrarse a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
French: Comment Ferriprox agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ferriprox?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ferriprox?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ferriprox?
French: Aperçu de Ferriprox et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ferriprox y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Ferriprox est utilisé:
Spanish: Ferriprox se utiliza en los siguientes casos:
French: Les taux de ferritine dans le sang ont été réduits de la même façon chez les patients traités par l'association médicamenteuse que chez ceux ayant pris la déféroxamine seule.
Spanish: Los niveles de ferritina en sangre disminuyeron en la misma medida en los pacientes tratados con la combinación que en los pacientes tratados con deferoxamina en monoterapia.
French: Toutefois, la concentration moyenne de fer dans le foie des patients traités par Ferriprox a semblé augmenter de façon plus importante que chez les patients traités par la déféroxamine.
Spanish: No obstante, en los pacientes tratados con Ferriprox parecía apreciarse un incremento de los niveles de concentración de hierro en el hígado con respecto a los pacientes tratados con deferoxamina.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une neutropénie à plusieurs reprises ou une agranulocytose.
Spanish: No debe administrarse Ferriprox a personas que hayan sufrido neutropenia repetidamente o agranulocitosis.
French: Dans une étude publiée, Ferriprox utilisé en association avec la déféroxamine a également donné lieu à une diminution plus importante du taux de fer dans le cœur que chez les patients prenant de la déféroxamine seule.
Spanish: En uno de los estudios publicados, Ferriprox en combinación con deferoxamina contribuyó también a unos mayores descensos del nivel de hierro en sangre por comparación con los pacientes que habían tomado deferoxamina en monoterapia.
French: Comment Ferriprox est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ferriprox?
French: N° de téléphone:_______________________
Spanish: Nº de teléfono:________________________
French: Veillez à faire ce qui suit:
Spanish: Asegúrese de hacer lo siguiente:
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 1999 Fecha de la última renovación: 21 septiembre 2009
French: POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER
Spanish: PARA MUJERES EN EDAD FÉRTIL
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
Spanish: 2333 CN Leiden Países Bajos
French: (neutrophiles)).
Spanish: (neutrófilos)).
French: La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids.
Spanish: La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso.
French: Excipient avec effet notoire
Spanish: Excipiente con efecto conocido
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
Spanish: Entonces el recuento de neutrófilos se debe controlar con mayor frecuencia.
French: À conserver hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
Spanish: Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
French: Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
Spanish: Hay que comprobar su número de leucocitos en un plazo de 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
Spanish: Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Bajos
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Spanish: - Historial de episodios recurrentes de neutropenia.
French: Sucralose (E955)
Spanish: Sucralosa (E955)
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et chez les animaux.
Spanish: La deferiprona no mostró propiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoraciones in vitro y en animales.