FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Latvian: Raltegravīra (400 mg divas reizes dienā un 1200 mg reizi dienā) vai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes) devas nav jāpielāgo.
Hungarian: Ne helyettesítse az Isentress egyéb hatáserősségeivel vagy gyógyszerformáival anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!
Latvian: Nemainiet šīs zāles savstarpēji ar citiem Isentress stiprumiem vai zāļu formām, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Hungarian: 60 tasak, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendő és 2 db keverőedény
Latvian: 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un 2 trauciņi zāļu pagatavošanai.
Hungarian: A 600 mg-os (2×600 mg naponta egyszer) raltegravir tabletták bevehetőek étellel vagy anélkül.
Latvian: Raltegravīra 600 mg tabletes (2 x 600 mg reizi dienā) var ordinēt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Az Isentress ajánlott adagja serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek 400 mg, szájon át szedve, naponta kétszer.
Latvian: Ieteicamā Isentress deva ir 400 mg iekšķīgi divas reizes dienā pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamajām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Hungarian: További adagolási információkat lásd a rágótabletta alkalmazási előírásában.
Latvian: Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg (2 × 600 mg) raltegravirral együtt adott ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir vagy etravirin gyógyszerkölcsönhatásainak értékelésére.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ritonavīra, tipranavīra/ritonavīra, boceprevīra vai etravirīna mijiedarbību ar raltegravīru 1200 mg (2 x 600 mg) reizi dienā.
Hungarian: Az ISENTRESS filmtabletta laktózt tartalmaz.
Latvian: ISENTRESS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Hungarian: A raltegravir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 az első trimeszter alatt raltegravir hatásnak kitett terhességből származó vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir filmtablettának nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmes pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg apvalkotās tabletes divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Latvian: 25 mg košļājamās tabletes: Katra košļājamā tablete satur 25 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Hungarian: A 100 mg-os rágótabletta két egyenlő, 50 mg-os adagra osztható.
Latvian: † 100 mg košļājamās tabletes var sadalīt vienādās 50 mg devās.
Hungarian: A raltegravir és az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 erős induktorainak (pl. rifampicin) együttadásánál körültekintően kell eljárni.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja raltegravīru lieto kopā ar spēcīgiem uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitoriem (piemēram, rifampicīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: Használati utasítás - a gyógyszer elkészítésére és adagolására vonatkozó tájékoztatót lásd a mellékelt füzetben.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi - skatīt bukletu, kā sagatavot un lietot zāles
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 126, előzőleg már antiretrovirális kezelésben részesült, HIV-1-gyel fertőzött, 2-18 éves gyermeken és serdülőn vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Raltegravīrs divas reizes dienā tika pētīts 126 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem IMPAACT P1066 pētījumā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Testtömeg Gyógyszerforma
Latvian: ZĀĻU FORMA
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján nem várható klinikailag számottevő hatás.
Latvian: Pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi lietojot 1200 mg reizi dienā nav veikti, taču, ņemot vēra pieredzi, kas iegūta lietojot 400 mg tabletes divas reizes dienā, klīniski nozīmīga ietekme nav sagaidāma.
Hungarian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24 h  48% raltegravir Cmax  74%
Latvian: raltegravīra AUC  72 % raltegravīra C24 st  48 % raltegravīra Cmax  74 %
Hungarian: Ezért a raltegravir együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
Latvian: Tapēc nav ieteicama raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem.
Hungarian: FÉMKATION TARTALMÚ ANTACIDUMOK alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum (raltegravir 400 mg naponta kétszer)
Latvian: METĀLU KATJONUS SATUROŠI ANTACĪDI alumīnija un magnija hidroksīdu saturoši antacīdi (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a tenofovir-dizoproxil-fumarát dózismódosítása nem szükséges.
Latvian: Raltegravīra vai tenofovīra disoproksila fumarāta deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegek (1200 mg [2 x 600 mg] naponta egyszer) A korábban nem kezelt, HIV RNS > 1000 kópia/ml értékkel rendelkező HIV-fertőzött betegek bevonásával végzett ONCEMRK (multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 292-es protokoll) vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir + emtricitabin (+) tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát és antiretrovirális aktivitását értékelte az emtricitabin (+) tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinációban naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirhoz képest.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (1200 mg [2 x 600 mg] reizi dienā) ONCEMRK (daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums; Protokols 292) novērtēja raltegravīra 1200 mg reizi dienā + emtricitabīna (+) tenofovīra disoproksila fumarāta drošumu un pretvīrusu aktivitāti, salīdzinot ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu iepriekš neārstētiem ar HIV inficētiem pacientiem ar HIV RNS > 1000 kopijām/ml.
Hungarian: A használt fecskendők dugattyúit húzza ki.
Latvian: Izvelciet virzuļus no visām šļircēm, kuras Jūs izmantojāt.
Hungarian: A rhabdomyolysis a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir forgalomba hozatalát követő alkalmazás során nem gyakran jelentett súlyos mellékhatás volt.
Latvian: Rabdomiolīze bija 400 mg raltegravīra divas reizes dienā pēcreģistrācijas lietošanas periodā retāk ziņota nopietna blakusparādība.
Hungarian: A randomizálás előtt az optimalizált alapterápiát a vizsgálóorvos a beteg terápiás anamnézise, valamint a kiindulási genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia teszt eredményei alapján választotta ki.
Latvian: Pirms randomizācijas OBT izvēlējās pētnieks, ņemot vērā pacienta iepriekšējo terapijas vēsturi, kā arī standarta genotipu un fenotipu vīrusu rezistences pārbaudes.
Hungarian: Testtömegfüggő adagolás, ld. adagolási táblázat a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz *A végső javasolt adagnál intenzív farmakokinetikai (FK) eredményeket mutató betegek száma.
Latvian: *Pacientu skaits ar intensīviem farmakokinētikas (FK) rezultātiem pacientiem pēdējā ieteicamās devas lietošanas reizē.
Hungarian: Patkányokban orr/ orrgarat tumorokat (squamosus sejtes carcinoma) találtak napi 300 és 600 mg/ttkg dózisnál a nőstényeknél, illetve napi 300 mg/ttkg dózisnál a hímeknél.
Latvian: Lietojot 300 un 600 mg/kg/dienā žurku mātītēm un 300 mg/kg/dienā tēviņiem, tika konstatēti deguna un rīkles audzēji (plakanšūnu karcinomas).
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Latvian: • atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, ar straujām pozas maiņām saistīts reibonis, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, sajūtu zudums, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, bezmiegs, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs;
Hungarian: ), középérték [tartomány] CD4 százalékos arány, középérték [tartomány] HIV-1 RNS >100 000 kópia/ml CDC HIV kategória B vagy C Korábbi ART alkalmazás osztály szerint NNRTI NRTI PI
Latvian: ), mediānas [robežas] CD4 procentos, mediānas [robežas] HIV-1 RNS >100000 kopijas/ml CDC HIV B vai C kategorija Iepriekš lietoti ART atbilstoši grupai NNRTI PI
Hungarian: Az ISENTRESS rágótabletta fruktózt és szorbitot tartalmaz.
Latvian: ISENTRESS košļājamās tabletes satur fruktozi un sorbitolu.
Hungarian: Nem voltak klinikailag jelentős eltérések a nem, a rassz, az etnikai hovatartozás vagy a testtömeg tekintetében felnőtteknél a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirnál, és nem következtettek a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt klinikailag számottevő hatásra sem A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir (2×600 mg) esetében a populációs farmakokinetikai vizsgálat szintén azt igazolta, hogy a nem, a rassz, az etnikai hovatartozás és a testtömeg hatásai klinikailag nem számottevőek.
Latvian: Dzimums, rase, etniskā piederība un ķermeņa masa Netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma, rases, etniskās piederības un ķermeņa masas pieaugušajiem, kas lietoja raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, un tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes uz raltegravīra farmakokinētiku nav.
Hungarian: A 600 mg-os ISENTRESS tabletták - 1200mg-os naponta egyszeri adagként alkalmazva - étellel együtt vagy anélkül is bevehetők.
Latvian: ISENTRESS 600 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm kā 1200 mg reizi dienā.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet sava bērna ārstam ,farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Latvian: etravirīna AUC  10 % etravirīna C12st  17 % etravirīna Cmax  4 %
Hungarian: 1. táblázat Farmakokinetikai interakciós adatok
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Hungarian: 12 órával a raltegravir alkalmazása után raltegravir AUC  14% raltegravir C24 h  58% raltegravir Cmax  14%
Latvian: 12 stundas pēc raltegravīra raltegravīra AUC  14 % raltegravīra C24 st  58 % raltegravīra Cmax  14 %
Hungarian: A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Hungarian: • szédülés; fejfájás
Latvian: • reibonis, galvassāpes;
Hungarian: A raltegravir dializálhatóságának mértéke ismeretlen.
Latvian: Nav zināms, cik lielā apjomā raltegravīru var dializēt.
Hungarian: Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és 48. hét hatásossági eredményei (2-18 éves kor)
Latvian: Sākuma un efektivitātes rādītāji no 24 nedēļas līdz 48 nedēļai IMPAACT P1066 pētījumā (2 līdz 18 gadus veci)
Hungarian: Halvány narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477" jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.
Latvian: Gaiši oranžas krāsas, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, MSD logo un „477" vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.
Hungarian: A SWITCHMRK 1 és 2 (032-es és 033-as protokollok) vizsgálatokban olyan HIV-fertőzött betegeket vizsgáltak, akik 200 mg lopinavirből + 50 mg ritonavirből (naponta kétszer 2 tabletta) és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból álló szuppresszív kezelésben részesültek (szűréskor mért RNS értékük < 50 kópia/ml HIV volt; és > 3 hónapja nem kellett változtatni a kezelési tervüket).
Latvian: Pētījumi SWITCHMRK 1 & 2 (Protokoli 032 un 033) novērtēja ar HIV inficētus pacientus, kuri lietoja supresīvo (skrīninga HIV RNS < 50 kopijām/ml; stabils režīms > 3 mēnešus) terapiju ar lopinavīru 200 mg (+) ritonavīru 50 mg 2 tabletes divas reizes dienā plus vismaz 2 nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus un kurus randomizēja attiecībā 1:1, lai turpinātu lietot vai nu lopinavīru (+) ritonavīru 2 tabletes divas reizes dienā (attiecīgi, n=174 un n=178) vai terapiju nomainīja uz lopinavīru (+) ritonavīru ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā (attiecīgi, n=174 un n=176).
Hungarian: (kelátképződés fémkationokkal)
Latvian: (veidojas helāti ar metālu katjoniem)
Hungarian: Hasonlóképpen a darunavir használatát az optimalizált alapkezelésben darunavir-naív betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Latvian: Līdzīgi, darunavīra lietošana OBT ar darunavīru iepriekš nekad neārstētiem pacientiem tika uzskatīta par vienām aktīvām OBT zālēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Hungarian: 5/5 oldal
Latvian: 5. lappuse no 5
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Hungarian: Alapul véve:
Latvian: Pamatojoties uz:
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības atteikuma un apturēšanas pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Latvian: Tāpēc Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot noraidīt reģistrācijas apliecības iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības atsauces dalībvalstīs atbilstoši atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Latvian: Ņemot vērā, ka izotretinoīna absorbcija paēdušā stāvoklī ir lielāka nekā tukšā dūšā (kas pamato zāļu apraksta ieteikumu lietot kopā ar ēdienu (kā skaidri norādīts zāļu apraksta sadaļā „Devas")), CHMP piekrita, ka pētījums paēdušā stāvoklī ir svarīgs.
Hungarian: Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Latvian: Taču savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistītās dalībvalstis par būtisku atzina bioekvivalences pierādīšanu paēdušā stāvoklī, un lieta tika nosūtīta CHMP.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati neapliecina pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci, un ka šī iemesla dēļ šīs zāles nav apstiprināmas norādīto indikāciju ārstēšanai.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Latvian: Balstoties uz visiem iesniegtajiem datiem, zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Latvian: • RAĪ sniegtajiem bioekvivalences pētījuma rezultātiem pēc ēšanas;
Hungarian: Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).
Latvian: Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums, kas paredzēts, lai ārstētu aknes smagās formas (piemēram, mezglveida akni jeb acne conglobata vai akni, kas rada nezūdošas rētas risku), kuras nepakļaujas atbilstošai standarta terapijai ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un lokālai terapijai.
Hungarian: A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította,, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezek között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot jelent.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pieteikuma atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams noteikt pozitīvu šo zāļu ieguvuma-riska attiecību un ka šādos apstākļos šo zāļu laišana tirgū apdraudētu sabiedrības veselību.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pētījuma rezultātus par veseliem vīriešiem paēdušā stāvoklī (pētījums Nr.
Hungarian: • valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskās formas, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Hungarian: 2/5 oldal
Latvian: 2. lappuse no 5
Hungarian: Gyógyszerform a
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Hungarian: (Fantázia-) név
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy rendelkezésre állnak irodalmi adatok a maghéj ilyen jellegű alkalmazására vonatkozó hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó tudományos bizonyítékok, és legalább 10 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir pieejami bibliogrāfiski dati, kas sniedz zinātniskus pierādījumus par to efektivitāti un drošumu, lietojot šādā veidā, un aptver vismaz 10 gadu ilgu lietošanas periodu Eiropas Savienībā.
Hungarian: Napközben, egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy órával kell bevenni, és nem szabad közvetlenül az esti lefekvés előtt bevenni.
Latvian: Tos var lietot dienas laikā vismaz pusstundu līdz stundu pirms vai pēc citu zāļu lietošanas, bet ne tieši pirms gulētiešanas.
Hungarian: Alkalmazható felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek esetében a székrekedés kezelésére és a széklet lágyítására, de a rostbevitel növelésére kizárólag felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében alkalmazható.
Latvian: Aizcietējuma ārstēšanai un fēču mīkstināšanai tos var lietot pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma, bet uzņemtā šķiedrvielu daudzuma palielināšanai - vienīgi pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Hungarian: A növényt a magok gyógyászati felhasználása céljából termesztik vagy begyűjtik.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu tā sēklas, ko izmanto medicīnā.