FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Spanish: En estos estudios las dosis se expresaron en forma de concentración en el agua de bebida.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tiamulina.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidlet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for tiamulin.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Spanish: No se detectaron cepas resistentes.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Danish: Udfyldes nationalt.
Spanish: Los residuos en los huevos estuvieron muy por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
Danish: Restkoncentrationerne i æg lå langt under maksimalgrænseværdien (MRL) på alle tidspunkter.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo se debe determinar con la mayor exactitud posible para evitar infradosificaciones.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tiamulin bør administrere lægemidlet med forsigtighed.
Spanish: Algunas cepas de Corea y Tailandia podrían tener cifras de CIMi más altas que las descritas anteriormente en la UE y en los EE.UU. por Wattanaphansak et al. (2009).
Danish: En række isolater i Korea og Thailand kan have højere iMIC-tal end de tal, der tidligere er blevet rapporteret i EU og USA af Wattanaphansak et al. (2009).
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Denominación del medicamento veterinario
Danish: Veterinærlægemidlets navn
Spanish: Aunque no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del medicamento veterinario, la ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes, especialmente en climas cálidos.
Danish: Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Substancia activa: Hidrogenofumarato de tiamulina
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat
Spanish: Media de consumo diario de agua (litros) / animal / día
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Spanish: Los cerdos fueron tratados con la dosis prevista y se sacrificaron 24 horas, 3, 4, 5 y 6 días después de la administración.
Danish: Grise blev behandlet med den fastsatte dosis og slagtet 24 timer, 3, 4, 5 og 6 dage efter sidste administration.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
Danish: Det enstrengede følsomhedsmønster taler for, at der til dato kun er udviklet begrænset resistens.
Spanish: Puede llevar a una disminución severa del crecimiento o la muerte.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Spanish: Wattanaphansak et al. (2009)5 analizaron 10 cepas de L. intracellularis (seis de los EE.UU. y cuatro de Europa).
Danish: Wattanaphansak et al. (2009)5, testede 10 isolater af L. intracellularis (6 fra USA, 4 fra Europa).
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Danish: 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
Spanish: El hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) después de la administración oral y se distribuye ampliamente por el cuerpo.
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat absorberes godt hos grise (over 90 %) efter peroral administration og fordeles ud i hele kroppen.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er blevet revideret efter en vurdering af de tilgængelige restkoncentrationsdata for at sikre forbrugersikkerheden.
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
Danish: Det er vanskeligt at skaffe M. meleagridis-isolater af nyere dato, da denne stamme er elimineret fra de fleste besætninger og kun sjældent ses i felten.
Spanish: Se observó cierta variación en los resultados clínicos y se notificó una reducción del consumo de agua con tiamulina en el agua de bebida.
Danish: Der var en vis variation i de kliniske resultater, og der blev rapporteret om reduceret vandindtagelse ved tiamulin i drikkevandet.
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Spanish: Se recomienda a los usuarios que tomen las debidas precauciones durante la manipulación del producto para evitar la exposición.
Danish: Brugerne rådes til at tage passende forholdsregler ved håndtering af produktet for at undgå eksponering.
Spanish: No se disponía de estudios específicos de provocación artificial.
Danish: Der forelå ingen undersøgelser med kunstig infektion.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Danish: Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for Denagard 45% at være positivt under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Spanish: La dosificación del medicamento a incorporar debe establecerse de acuerdo a la siguiente fórmula:
Danish: Doseringen af produktet bør beregnes efter følgende formel:
Spanish: En caso de exposición o derrame accidental sobre la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón.
Danish: I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Danish: Den harmoniserede produktinformation for Denagard 45% indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
Danish: I henhold til kliniske caserapporter blev M. synoviae behandlet effektivt i en fransk undersøgelse, og undersøgelser fra Ungarn og Det Forenede Kongerige viste, at M. meleagridis også blev effektivt behandlet med reduktion af kliniske tegn, luftsækbetændelse og bihulebetændelse.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: La solución se mantiene estable 24 horas.
Danish: Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Opløsningen er stabil i 24 timer.
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.
Danish: Reduktionen i læsionsscore og reduktionen i mikrobiologisk reisolering varierede mellem 55 % og 100 %, hvad angår forebyggelse/metafylakse af M. gallisepticum, men var helt nede på 33-67 %, hvad angår behandling af M. gallisepticum.
Spanish: El uso de este medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas en el animal.
Danish: Anvendelsen af produktet bør være baseret på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende opbevaring Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter peroral administration og når maksimale koncentrationer inden for 2-4 timer (Tmax 2,85 timer).
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne under hensyn til alle de indsendte data.
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata anbefales følgende tilbageholdelsestider:
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
Danish: Udskillelsen sker hovedsagligt via galden (5565 %) og nyrerne (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Spanish: Los patrones de sensibilidad determinados en estos estudios fueron de tipo natural, lo que indica que en el periodo investigado no se había desarrollado resistencia.
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Spanish: El valor de corte epidemiológico se estableció en 16 µg/ml, que se corresponde con la norma actual del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Danish: Der sås en epidemiologisk cut-off-værdi på 16 µg/ml, hvilket svarer til den nuværende CLSI-standard (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo solo pudieron calcularse.
Danish: De faktiske doser i mg/kg legemsvægt kunne kun estimeres.
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
Danish: Kontamineret foder fjernes så hurtigt som muligt og erstattes af foder, som ikke indeholder ionophor-præparater, der er inkompatible med tiamulin.
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Danish: Det bemærkes, at Denagard 45% og relaterede navne ikke har samme produktinformation i medlemsstaterne, hvad angår f.eks. målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestid.
Spanish: Esta situación es transitoria y la recuperación ocurre normalmente en 3-5 días después de retirar el tratamiento con la tiamulina.
Danish: Situationen er forbigående, og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter, at tiamulinbehandlingen er stoppet.
Spanish: Alemania remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Denagard 45 %.
Danish: Tyskland indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationen for Denagard 45% og relaterede navne i de forskellige EU-medlemsstater.
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro.
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
Danish: Det er påvist, at det koncentrerer sig i lungerne, de polymorfnukleære leukocytter og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyrerne (1530 %).
Spanish: El análisis de sensibilidad de L. intracellularis supone un desafío, ya que se trata de un microorganismo intracelular estricto.
Danish: Følsomhedstest af L. intracellularis er en udfordring, da der er tale om en obligat intracellulær organisme.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro en respaldo de la indicación son limitados.
Danish: Der foreligger kun begrænsede in vitro-følsomhedsdata til understøttelse af indikationen.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la sustancia activa y otras sustancias Cada g contiene:
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer 1 g indeholder:
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
Danish: De behandlede dyr udviste signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter som diarré-score, foderomsætningseffektivitet og gennemsnitlig daglig tilvækst, og bakteriespredningen blev standset helt (ikke vurderet i alle undersøgelser).
Spanish: La LD5 es de 1090 mg / kg de peso vivo para gallinas y de 840 mg / kg de peso vivo para pavos.
Danish: LD5 er 1090 mg/kg kropsvægt for kyllinger og 840 mg/kg kropsvægt for kalkuner.
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
Danish: Denagard 45% er også effektivt til behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae hos grise.
Spanish: La mención "Uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Danish: Teksten "Til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug, om nødvendigt Til dyr.
Spanish: Pueden ser tan bajas como dos veces las MIC para Brachyspira hyodysenteriae y Actinobacillus pleuropneumoniae y equivalentes a 50 a 100 veces el nivel bacteriostático para Staphylococcus aureus.
Danish: Koncentrationen kan være så lille som to gange MIC for Brachyspira hyodysenteriae og Actinobacillus pleuropneumoniae, men så høj som 50-100 gange det bakteriostatiske niveau for Staphylococcus aureus.
Spanish: • Huevos: cero días
Danish: • Æg: 0 dage
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
Danish: Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Spanish: Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada para luego diluir hasta la concentración final requerida.
Danish: Ved medicinering af store mængder drikkevand tilberedes først en koncentreret opløsning, som efterfølgende fortyndes til den ønskede koncentration.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Spanish: Se analizaron 93 cepas de B. pilosicoli obtenidas en Suecia (Pringle et al., 20061), 33 cepas obtenidas en el Reino Unido, España y Alemania (datos privados del TAC, 2008) y 324 cepas obtenidas en Suecia entre 2002 y 2010 (Pringle et al., 20122).
Danish: 93 isolater af B. pilosicoli indsamlet i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolater indsamlet i Det Forenede Kongerige, Spanien og Tyskland (interne data fra markedsføringsindehaverne fra 2008) samt 324 isolater indsamlet i Sverige mellem 2002 og 2010 (Pringle et al. 20122) blev testet.
Spanish: Las CIM de tiamulina frente a A. pleuropneumoniae son altas.
Danish: Tiamulins MIC-værdier over for A. pleuropneumoniae er høje.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Danish: Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse.
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
Danish: Dette omfatter en specificering af målpatogener, en udskiftning af indikationen forebyggelse med indikationen metafylakse og tydelige dosisanbefalinger angivet i mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt for den enkelte målart og den enkelte indikation samt anbefalinger vedrørende forsvarlig anvendelse af antibiotiske veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Spanish: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Danish: 450 mg/g, svarer til 365 mg tiamulin/g
Spanish: Se distribuye por todo el cuerpo, concentrándose en el hígado, riñones (locales de excreción) y en el pulmón (30 veces el nivel sérico).
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyrerne (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Danish: Drægtighed og diegivning: Kan anvendes til grise under drægtighed og diegivning.
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
Danish: In vitro-følsomheden hos M. gallisepticum og M. synoviae fra kyllinger og kalkuner blev testet i 2 undersøgelser med isolater fra EU-medlemsstater indsamlet mellem 2005 og 2007 og mellem 2010 og 2013 samt i 1 undersøgelse med globale isolater indsamlet før 1997.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, alcanza el colon desde el intestino.
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen.
Spanish: Información adicional
Danish: Andre oplysninger
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
Danish: B. pilosicolis følsomhed over for tiamulin blev vurderet i 3 undersøgelser.
Spanish: Preparar diariamente las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina.
Danish: Der bør tilberedes friske opløsninger af tiamulin-medicineret drikkevand hver dag.
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat anses for at have et tilstrækkeligt højt terapeutisk indeks hos svin, og en mindste dødelig dosis er ikke fastlagt.
Spanish: Las indicaciones en pavos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de los tres mismos estudios realizados en pollos y con datos de sensibilidad limitados sobre M. meleagridis, un número reducido de estudios de campo y de infecciones artificiales y diversos informes de casos publicados a finales del decenio de 1970 y principios de 1980.
Danish: Indikationerne hos kalkuner blev understøttet af in vitro-følsomhedsdata fra de samme 3 undersøgelser som for kyllinger, begrænsede følsomhedsdata om M. meleagridis, et begrænset antal undersøgelser med kunstig infektion og feltundersøgelser samt en række case-rapporter fra sidst i 1970'erne og først i 1980'erne.
Spanish: Véase la sección 4.8 para obtener información sobre la interacción entre la tiamulina y los ionóforos.
Danish: 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la piel.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af sikkerhedsbriller eller beskyttelsesbriller og handsker bør anvendes ved håndtering af lægemidlet for at undgå kontaminering af brugerens øjne og topisk eksponering af huden.
Spanish: Modo de preparación de las soluciones de medicamento:
Danish: Vejledning i tilberedning af opløsninger:
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
Danish: De MIC-data for tiamulin, der er fastsat for de tilgængelige Lawsoniastammer i EU, ligger alle under den estimerede tiamulin-koncentration i ileum på 0,63 μg/ml.
Spanish: Denagard 45 % es bien tolerado, en general, en las especies de destino y se incluye información adecuada en la información sobre el producto.
Danish: Denagard 45% tåles generelt godt af målarterne, og relevante oplysninger er anført i produktinformationen.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Danish: Begrundelserne fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Se han incluido instrucciones adecuadas en la información sobre el producto para mitigar los riesgos.
Danish: Relevant vejledning er tilføjet i produktinformationen for at mindske risikoen.
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
Danish: Den 25. august 2015 indsendte Tyskland en indbringelsesanmeldelse til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Denagard 45% og relaterede navne (i det følgende benævnt Denagard 45%), jf. artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.