FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Ratiograstim vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Ratiograstim que debe tomar.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de las colonias de granulocitos (G-CSF), la marca registrada del medicamento administrado debe estar claramente anotada en la historia clínica del paciente.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna ni fetal a dosis de hasta 575 μg/kg/día.
French: bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
Spanish: bEl análisis incluye a pacientes que recibieron trasplantes de médula ósea durante este período.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación con los objetivos globales del tratamiento para cada paciente en particular.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Ratiograstim ?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Ratiograstim?
French: Ratiograstim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Spanish: Ratiograstim es una solución inyectable y para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
French: Affections du système immunitair e
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Spanish: En estos pacientes, debe prestarse especial atención al número de células progenitoras movilizadas antes de administrar altas dosis de quimioterapia.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont également pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden también observarse efectos similares en las células no mieloides in vitro.
French: Ratiograstim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: Ratiograstim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 × 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥2,0 x 106/células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes <55 años con LMA de novo y buena citogenética (t(8;21), t(15;17) e inv(16)).
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Ratiograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Ratiograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Spanish: Pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
French: Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada con o sin dispositivo de seguridad para prevenir pincharse con la aguja y su reutilización.
French: Si vous avez pris plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si ha utilizado más Ratiograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Ratiograstim ?
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Ratiograstim
French: 89079 Ulm Allemagne
Spanish: 89079 Ulm Alemania
French: Des études randomisées en simple aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Ratiograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Ratiograstim que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Ratiograstim prescrita por su médico.
French: Si vous avez utilisé plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Ratiograstim del que debe
French: Excipient à effet notoire chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
French: Risque relatif (IC à 95 %) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
French: Ratiograstim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Spanish: Ratiograstim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97 % de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤2,4 MUI (24 µg)/kg/día.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
French: Ratiograstim contient du sorbitol (E420).
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol (E420).
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12 % de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ratiograstim
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ratiograstim
French: La sécurité et l'efficacité de Ratiograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ratiograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études.
Spanish: 1995-2000b aEl análisis incluye estudios con trasplante de médula ósea durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF (factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos).
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 × 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 × 109/L.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la leucoféresis tengan plaquetas <100 x 109/l; en general, no se recomienda realizar aféresis si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg /kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Spanish: En donantes sanos se administra una dosis de 10 µg/kg/día vía subcutánea durante 4 a 5 días consecutivos.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por NCG.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda el uso de filgrastim durante el embarazo.
French: Vous devrez prendre Ratiograstim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Spanish: Tendrá que tomar Ratiograstim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Spanish: Retirar la aguja del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 × 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas <50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite.
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento plaquetario y del hematocrito.
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Spanish: La transfusión de las PBPC acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro en la función pulmonar, puede ser un indicio preliminar del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
French: • êtes enceinte ou allaitez ;
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia;
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
Spanish: Esta observación solo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
French: Si nécessaire, Ratiograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Spanish: Ratiograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
Spanish: Ratiograstim no contiene conservantes.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Spanish: Efecto de la quimioterapia en los eritrocitos y trombocitos
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucoféresis adicionales.
French: Ratiograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Spanish: Ratiograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
French: Puis si le nombre de PNN se maintient > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Spanish: Si el RAN permanece >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
French: Numération de neutrophiles
Spanish: Recuento de neutrófilos
French: Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.
Spanish: Via subcutánea y vía intravenosa.
French: Qu'est-ce que Ratiograstim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ratiograstim Comment utiliser Ratiograstim
Spanish: Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ratiograstim Cómo usar Ratiograstim
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ratiograstim.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Ratiograstim.
French: Ratiograstim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Spanish: Ratiograstim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; - antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que pueden ser recogidas y devueltas a su organismo después del tratamiento.
French: Douleur oropharyng éea,e
Spanish: Dolor orofaríngeoa,e
French: Ratiograstim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Spanish: Ratiograstim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
Spanish: • Úlceras dolorosas, inflamadas y de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au produit de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 μg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Spanish: Según los datos obtenidos a partir de otros productos de filgrastim similares al producto de referencia, se observaron hallazgos comparables, además de un incremento de las malformaciones fetales a 100 μg/kg/día, una dosis tóxica materna que equivale a una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
French: Ratiograstim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Ratiograstim sobre su capacidad para conducir y usar máquinas es pequeña.
French: Ces événements sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, traités par de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos casos se produjeron generalmente en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Ratiograstim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Ratiograstim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Ratiograstim.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Ratiograstim.
French: Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Spanish: Ratiograstim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
French: Ratiograstim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Spanish: Ratiograstim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos <16 años o >60 años.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Spanish: En los ensayos clínicos, >90 % de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement
Spanish: • Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
French: Ratiograstim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda Ratiograstim durante el embarazo.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples - Avec la Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple - con Blue Box
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar, que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento, tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ratiograstim
Spanish: Si olvidó usar Ratiograstim
French: La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Spanish: La seguridad y la eficacia del filgrastim no están establecidas en los recién nacidos ni en los pacientes con neutropenia autoinmune.
French: Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.