FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning.
Italian: • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Italian: Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati "antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine".
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Kvalme
Italian: • Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento.
Danish: • Hvis du indsprøjter hver aften: Start med injektionerne på den 5. dag af behandlingscyklen.
Italian: Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cetrotide 0,25 mg
Italian: • Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato "Come miscelare e iniettare Cetrotide".
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
Italian: • Qualora rimanga parte del medicinale all'interno del flaconcino, retrarre lentamente l'ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all'interno del tappo di gomma.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle.
Danish: Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
Danish: Blanding af pulver og vand med henblik på tilberedning af medicinen
Italian: Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: • Tenere la siringa con l'ago grigio rivolto verso l'alto e controllare che non ci siano bolle d'aria.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago.
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Italian: Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale.
Danish: Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen.
Italian: Modo di somministrazione Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.
Danish: Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA CON 7 FLACONCINI E 7 SIRINGHE PRERIEMPITE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Italian: • Detergere il tappo di gomma e l'anello di metallo con il primo fazzolettino imbevuto di alcool.
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Italian: Non ci si attende che l'uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia dei reni.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse).
Italian: 2 fazzolettini con alcool
Danish: 2 spritservietter
Italian: Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'uso di Cetrotide e informi subito il medico.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du holde op med at tage Cetrotide og straks kontakte din læge.
Italian: • Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og injektionssprøjter.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Italian: • Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia del fegato.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Italian: • Rimettere il cappuccio sull'ago giallo.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Danish: Under og efter ovariestimulation kan der forekomme ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Italian: • Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Italian: Il cetrorelix è un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Italian: Con la prima dose sono stati segnalati casi di reazioni allergiche/pseudo-allergiche, incluse reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cetrotide Contenuto della confezione e altre informazioni Come miscelare e iniettare Cetrotide
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
Italian: • La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico.
Danish: • Din læge skal overvåge din første injektion.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno giallo.
Danish: • Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.
Italian: 7 siringhe preriempite con 1 mL di solvente.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
Danish: Cetrotide anvendes sammen med lægemidler, som stimulerer æggestokkene til at udvikle flere æg, der kan løsnes.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Italian: Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Italian: Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Italian: Se usa più Cetrotide di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget Cetrotide
Italian: Durante o dopo l'assunzione di questi medicinali si può manifestare una OHSS.
Danish: Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
Italian: Insufficienza epatica Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Italian: gradi e lasciare la pelle.
Danish: Slip derefter hudfolden.
Italian: • se è allergica al cetrorelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: - hvis du er allergisk over for cetrorelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide (angivet i punkt 6).
Italian: • Quando la siringa è vuota, estrarre lentamente l'ago grigio con la stessa angolazione.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Italian: Cetrorelix è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge)
Danish: 1 kanyle (20 gauge)
Italian: Aggiunta dell'acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino
Danish: Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Italian: Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Italian: • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore,
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.
Danish: • 2 spritservietter til rensning.
Italian: Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Italian: Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Danish: Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool.
Danish: • To spritservietter.
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Italian: 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge)
Danish: 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)
Italian: Condizioni allergiche
Danish: Allergiske sygdomme
Italian: Inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Italian: Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cetrotide 0,25 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cetrotide 0,25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Italian: Come usare Cetrotide
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Italian: • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Italian: 7 flaconcini di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Italian: • Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: Preparazione della sede di iniezione e iniezione del medicinale
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Italian: Cetrotide contiene un principio attivo chiamato "cetrorelix".
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Italian: Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cetrorelix
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Italian: • Capovolgere il flaconcino.
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet.
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Danish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE