FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Portuguese: O ciclo de apresentação do Relatório Periódico de Segurança (PSUR) deverá ser efetuado semestralmente nos próximos 2 anos (referente a todas as apresentações do medicamento veterinário), seguindo-se de Relatórios anuais para os 2 anos subsequentes e após estes serão trienais.
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Portuguese: Os Coxibs apresentam, portanto, propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid the introduction of contamination during use.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminações durante a administração.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t1/2) após uma única dose, é 29,6 (±7,5) horas e 50,6 horas após 14 dias de tratamento.
English: Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Portuguese: O firocoxib está aproximadamente 97% ligado às proteínas plasmáticas.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see section 4.7).
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).
English: Disodium EDTA, n-propyl gallate, and thiodipropionic acid, are used to stabilize the glycerol formal and therefore are not considered as excipients in the context of MRLs.
Portuguese: Edetato disódico, n-propil galato, acido tiodipropiónico são utilizados para estabilizar o glicerol formal e por conseguinte não são considerados como excipientes no contexto dos LMRs.
English: Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Portuguese: A eliminação é feita principalmente através das fezes e urina (essencialmente por via urinária), sendo também observada alguma excreção biliar.
English: The incidence of oral/skin lesions increases with increasing dose.
Portuguese: A incidência de lesões orais/pele aumenta com o incremento da dose.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não sejam necessários.
English: Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Portuguese: Geralmente, estas lesões são ligeiras e são reversíveis sem tratamento, mas as lesões orais podem estar associadas com salivação e edema dos lábios e da língua.
English: Do not store above 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima dos 30º.
English: Drug accumulation occurs with repeated dose administrations and steady state concentrations are achieved after 6-8 days of treatment in the horse.
Portuguese: A acumulação do medicamento veterinário ocorre com administrações de doses repetidas e alcança-se o estado estacionário (steady-state), aproximadamente após 6-8 dias de tratamento no cavalo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS BLISTERS
English: The overall duration of treatment with EQUIOXX solution for injection or EQUIOXX oral paste will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Portuguese: A duração total do tratamento com EQUIOXX solução injectável ou EQUIOXX pasta oral dependerá da resposta observada e não deve exceder os 14 dias.
English: If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Portuguese: Se ocorrerem sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e deve ser iniciado um tratamento sintomático.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: D. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 14 syringes.
Portuguese: 14 seringas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/06/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/06/2008 Data da última renovação: 06/06/2013
English: There is potential for the injection site reaction to be associated with pain.
Portuguese: A reacção no local da injecção pode originar potencial dor.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Portuguese: EXP {mês/ano}
English: Meat and offal: 26 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 26 dias.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.
English: 7 syringes.
Portuguese: 7 seringas.
English: Tablets are engraved on one side with “M” above the score and “57” below the score.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "M" superiormente à ranhura e "57" inferiormente à ranhura.
English: 25 ml 6 x 25 ml
Portuguese: 6 x 25 ml.
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses weighing between 450 kg and 600 kg bodyweight.
Portuguese: Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em cavalos com peso entre 450 Kg e 600 Kg de peso corporal.
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Portuguese: Após administrações orais múltiplas, alcança-se o estado estacionário (steady-state), aproximadamente, por volta da oitava dose diária.
English: Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Portuguese: Cada divisão de dose completa, no êmbolo da seringa, fornece firocoxib suficiente para tratar 100 Kg de peso vivo.
English: For safe and effective use, this product should only be administered to horses in the weight range 450-600 kg. For horses weighing under 450 kg or over 600 kg, and where firocoxib is the treatment of choice, use of other firocoxib-containing formulations that allow for accurate dosing is advised.
Portuguese: Para uma utilização segura e eficaz, este medicamento veterinário só deve ser administrado a cavalos na faixa de peso 450-600 kg. Para cavalos com peso inferior a 450 kg ou superior a 600 kg e onde o firocoxib é o tratamento de escolha, recomenda-se a utilização de outras formulações contendo firocoxib que permitam uma dosagem exacta.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
Portuguese: A concentração de firocoxib requerida para inibir 50% da enzima COX-2 (i.e., a CI50) é 0,0369 a 0,12 µM, enquanto que a CI50 para a COX-1 é de 20,14 a 33,1 µM.
English: The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Portuguese: O conteúdo de uma seringa será suficiente para tratar cavalos pesando até 600 Kg. Para assegurar uma correcta dosagem, o peso deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar sobredosagem.
English: Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Portuguese: A salivação e edema labial e da língua foram pouco frequentemente associadas com as lesões orais nos estudos de campo.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Portuguese: O pico de concentração (Cmáx) é 0,075 (±0,033) µg/ml (equivalente a aproximadamente 0,223 µM), a área sob a curva (AUC 0-24) é 0,96 (±0,26) µg x hr/ml e a biodisponibilidade oral é 79% (±31).
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Eliminação: Leia o folheto informativo.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta observada, mas não deve exceder 14 dias.
English: The peak plasma levels observed one minute following firocoxib intravenous administration was approximately 3.7 fold greater than the observed peak plasma concentrations reached after administration of the oral paste (oral Tmax = 2.02 hours).
Portuguese: Foi observado, um minuto após a administração intravenosa de firocoxib, um pico de concentração plasmática, aproximadamente, 3,7 vezes maior que o pico de concentração plasmática atingido após a administração de pasta oral (T max oral = 2,02 h).
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Portuguese: Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em cavalos.
English: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Portuguese: EU/2/08/083/006 10 comprimidos EU/2/08/083/007 30 comprimidos EU/2/08/083/009 60 comprimidos EU/2/08/083/008 180 comprimidos
English: Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Portuguese: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
English: Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Portuguese: Após administração oral em cavalos, na dose recomendada de 0,1 mg por Kg de peso vivo, o firocoxib é rapidamente absorvido e o tempo correspondente à concentração máxima (Tmáx) é 3,9 (±4,4) horas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
Portuguese: Cada ml de solução contém:
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.8).
Portuguese: Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (ver secção 4.8).
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function).
Portuguese: Pensa-se, também, que a COX-2 esteja envolvido na ovulação, implantação e fecho do Ductus arteriosus e em funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos adversos, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico veterinário.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale
English: These lesions were mild and resolved without treatment.
Portuguese: Estas lesões eram ligeiras e resolviam-se sem tratamento.
English: Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
Portuguese: Administrar um comprimido uma vez ao dia, em cavalos pesando 450-600 kg de peso corporal.
English: White to off-white paste.
Portuguese: Pasta de cor branca a esbranquiçada.
English: EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
Portuguese: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral, pode ser administrado na continuação do tratamento, na dose de 0,1 mg de firocoxib por Kg de peso corporal, uma vez por dia.
English: To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
Portuguese: Para administrar EQUIOXX na dose de 0,1 mg firocoxib/Kg, coloque o êmbolo da seringa na divisão de dose apropriada ao peso do cavalo.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo EXP.
English: ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
Portuguese: Tumefacções ligeiras no local de injecção associadas a inflamação perivascular e dor.
English: To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Portuguese: Para fornecer firocoxib na dose apropriada, destrave o anel serrilhado, no êmbolo da seringa, rodando-o ¼ de volta, e deslize-o ao longo da haste do êmbolo até à marcação de dose apropriada ao peso do cavalo.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
Portuguese: O período sem tratamento, deve, contudo, tomar em conta as propriedades farmacológicas dos medicamentos previamente administrados.
English: Other NSAIDs, diuretics and substances that have a high degree of protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Portuguese: A administração de outros AINEs, diuréticos e substâncias activas com elevado grau de ligação às proteínas pode competir com o firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.
English: Horses (450-600 kg)
Portuguese: Equinos (450-600 kg).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code: QM01AH90.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumatismal, não esteróide Código ATCvet: QM01AH90
English: The active substance in EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses, EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses and EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Portuguese: A substância activa presente no EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos, EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos e EQUIOXX 57 mg comprimidos mastigáveis para equinos é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycerol formal
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Portuguese: Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um risco potencial de toxicidade renal aumentada.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastrointestinais, deficiência da função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.
English: Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Portuguese: Trave o anel do êmbolo na posição escolhida, rodando ¼ de volta, certificando-se que se encontra bem travado.
English: The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,09 mg de firocoxib por Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de solução por 225 Kg de peso corporal) uma vez por dia, por injecção intravenosa.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos inibidores da COX-2, mulheres grávidas ou mulheres que tentem engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, ou usar luvas descartáveis, durante a administração do medicamento veterinário.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente lesões (erosão/ulceração) da mucosa oral e da pele à volta da boca em animais tratados no decorrer de estudos de tolerância.
English: Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Portuguese: Cada seringa contém 7,32 g de pasta oral, com divisões de dose calibradas para cada 100 kg.
English: Do not exceed the recommended dosage.
Portuguese: Não exceder a dosagem recomendada.
English: The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Portuguese: A dose e a duração recomendadas para o tratamento não devem ser excedidas.
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
Portuguese: Não registado Agente antiinflamatório/Age nte antiinflamatório não esteróide
English: These lesions are mild and resolve without treatment.
Portuguese: Estas lesões eram ligeiras e resolviamse sem tratamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
Portuguese: Cada seringa contém 7,32 g de pasta e fornece: Firocoxib
English: Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Não autorizado em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
Portuguese: Cada comprimido mastigável contém:
English: - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml high density polyethylene bottle.
Portuguese: • 1 caixa de cartão contendo 60 comprimidos em embalagem de 30ml de polietileno de alta densidade.
English: Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Portuguese: Estudos em animais de laboratório demostraram evidências de foetotoxicidade embrionária, malformações, parto tardio e diminuição da sobrevivência dos recémnascidos.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Portuguese: Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.
English: Replace cap after use.
Portuguese: Reponha a tampa após a administração.
English: Pregnancy and lactation:
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação:
English: Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 26 dias.
English: • EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: • EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV (Glicerol formal e Macrogol 300) são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
English: No data on use during pregnancy is available in horses.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à administração durante a gestação em cavalos.
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: • EQUIOXX 57 mg comprimidos mastigáveis para cavalos Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
English: The 57 mg chewable tablets are available in the following pack sizes:
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes embalagens:
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a forma isomorfa da enzima que tem demonstrado ser induzida por estímulos pro-inflamatórios e que tem sido postulada como sendo o responsável primário pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Horses.
Portuguese: Para cavalos
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário para utilização em cavalos reprodutores, em gestação ou em lactação.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Portuguese: Administrar 0,1 mg de firocoxib por Kg de peso vivo, uma vez por dia.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Portuguese: Pasta oral.
English: However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Portuguese: Contudo, os estudos efectuados em animais de laboratório revelaram a ocorrência de efeitos embriotóxicos, fetotóxicos, malformações, atraso no parto e diminuição da taxa de sobrevivência dos nados vivos.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos.
English: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Portuguese: 60 μg/Kg
English: In “in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Portuguese: Em doseamentos de sangue total equino, ”in vitro”, o firocoxib apresenta uma selectividade, para a COX-2, 222 a 643 vezes maior que para a COX-1.
English: For animal treatment only - To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: - carton containing 6 vials of 25 ml
Portuguese: Caixa com 6 frascos de 25 ml
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da seringa: 3 meses.
English: Shelflife after first opening the container : 1 month.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 1 mês.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Portuguese: Seringa pré-cheia oral em polipropileno com tampa de polietileno, e um êmbolo de polipropileno com extremidade de borracha.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Portuguese: Frasco multidose, de vidro para injectáveis, de cor âmbar, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio.
English: Do not use in mares producing milk for human consumption.
Portuguese: Não administrar a éguas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
English: • EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Portuguese: • EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote