FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On mahdollista, että levottomat jalat -oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib täheldada rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalset halvenemist ja varasemat algust (augmentatsiooni) ning sümptomite taasilmnemist varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
Estonian: Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
Finnish: Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalatoireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLSasteikkoon viikon 12 kohdalla verrattiin lähtötilanteeseen.
Estonian: Neljas 12-nädalases efektiivsuse uuringus randomiseeriti rahutute jalgade sündroomiga patsiendid saama ropinirooli või platseebot ning 12. nädala toimeid võrreldi algväärtustega IRLS skaala põhjal.
Finnish: Oletetaan, että ropiniroliyliannoksen oireet liittyvät sen dopaminergiseen aktiivisuuteen.
Estonian: Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
Estonian: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) polysorbaatti 80 (E433)
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 (E433).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile niipea kui võimalik.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos saat jo jotain hoitoa levottomat jalat oireyhtymän hoitoon.
Estonian: - te juba saate mingeid teisi ravimeid rahutute jalgade sündroomi raviks.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, kun olet lopettanut Adartrel-hoidon, ota yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui te lõpetate Adartrel'i võtmise Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on tila, jossa potilaalla on ylipääsemätön tarve liikuttaa jalkoja ja joskus käsiä.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja mõnikord käsi ning millega tavaliselt kaasnevad ebameeldivad aistingud, nagu surisemis-, kõrvetusvõi torkimistunne.
Finnish: Muiden lääkkeiden otto
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, ota yhteys lääkäriisi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
Estonian: Mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi korral esinevad tüüpiliselt unehäired või tõsine ebamugavustunne jalgades või kätes.
Finnish: Kuvaus
Estonian: KIRJELDUS:
Finnish: Adartrel on tarkoitettu vaikean idiopaattisen levottomat jalat oireyhtymän oireiden hoitoon.
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
Finnish: Ranska {ks. Liite I - täytetään kansallisesti} 12.
Estonian: PARTII NUMBER {Lisada rahvuslik informatsioon} 14.
Finnish: Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta.
Estonian: Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) (täytetään kansallisesti)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Lisada rahvuslik informatsioon} 13.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: [Lisada rahvuslik informatsioon] 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Adartrelin otto ruuan ja juoman kanssa Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää sen ottamiseen mahdollisesti liittyvää pahoinvointia.
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse või oksendamise tekke tõenäosust.
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
Estonian: [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon]
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP1A2 vastaa pääosin ropinirolin metaboliasta.
Estonian: Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 CYP1A2 isoensüümi vahendusel.
Finnish: Maksareaktioita, lähinnä maksaentsyymiarvojen nousuja, on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet allerginen (yliherkkä) ropinirolille tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
Estonian: Ärge võtke Adartrel'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ropinirooli või Adartrel'i mõne koostisosa suhtes.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusraportit Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolihoitoon liittyy uneliaisuutta ja sen yhteydessä on melko harvinaisena (> 1/1000, <1/100) haittavaikutuksena raportoitu yletöntä väsymystä ja äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen.
Estonian: Parkinsoni tõve korral seostatakse ropinirooli somnolentsusega ja on aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) seostatud päeva ajal esineva ülemäärase unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega, ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva (<1/10000).
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Finnish: ADARTRELIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te toidate rinnaga või planeerite seda teha.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että hoidon keskeyttämisestä johtuvien oireiden voimakkuus ei yleensä ylittänyt lähtötilanteen arviota ropinirolihoitoa saavilla potilailla, vaikka 7 -10 päivää hoidon keskeyttämisen jälkeen pisteet IRLS-asteikolla olivat keskimäärin korkeammat ropinirolia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kuigi keskmine IRLS üldskoor oli 7...10 päeva pärast ravi ärajätmist kõrgem ropiniroolravi kui platseebot saanud patsientidel, ei ületanud sümptomite raskus ropinirooliga ravitud patsientidel ravi lõpetamise järgselt üldjuhul uuringueelset taset.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Adartrelin tehoon tai turvallisuuteen ja vastaavasti Adartrel voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Estonian: Teiste ravimite mõjul võib Adartrel'i toime suureneda või väheneda ja vastupidi.
Finnish: Alue
Estonian: Valdkond
Finnish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley
Estonian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Ühendkuningriik
Finnish: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Estonian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France tablett
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Adartrel 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
Estonian: Adartrel 1 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Finnish: Annoksen nostamisen ylläpitotasolle tulee tapahtua hitaasti oireenmukaisen vasteen mukaisesti.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni kontrolli saavutamiseni haiguse sümptomite üle.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää ropinirolia, sillä se voi estää maidoneritystä.
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna ravim võib vähendada rinnapiima eritust.
Finnish: Säilytä alle 25 oC Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida originaalpakendis 10.
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Finnish: Antoreitti
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Tämä on normaalia.
Estonian: See on normaalne
Finnish: Loksapiini erittyy suurimmaksi osaksi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Loksapiini eritumine toimub peamiselt esimese 24 tunni jooksul.
Finnish: Taulukko 1.
Estonian: Tabel 1.
Finnish: 4 vuotta
Estonian: 4 aastat
Finnish: Ensihoitolääkettä annettiin vastaavasti 32,6 prosentille, 11,1 prosentille ja 14,6 prosentille potilaista.
Estonian: Kiiretoimelist ravimit manustati vastavalt 32,6%-le, 11,1%-le ja 14,6%-le patsientidest.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg (T½) oli vahemikus 6…8 tundi.
Finnish: Laitteen ulkopuoli voi lämmetä käytön aikana.
Estonian: Seadme välispind võib kasutamisel soojeneda.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, ATC kood: N05AH01
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
Estonian: Intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium)
Finnish: • edellytys tarkkailla potilasta tunnin ajan kunkin Adasuve-annoksen jälkeen.
Estonian: • Patsientide jälgimine 1 tunni jooksul pärast igat ADASUVE annust.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Finnish: Loratsepaamin suurempia annoksia ei ole tutkittu.
Estonian: Lorasepaami suuremaid annuseid ei ole uuritud.
Finnish: Miten Adasuvea käytetään 4.
Estonian: Kuidas ADASUVEt kasutada 4.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on varmistettava, että potilas käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti.
Finnish: Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:
Estonian: Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid:
Finnish: Loksapiini poistuu nopeasti plasmasta ja jakautuu kudoksiin.
Estonian: Loksapiin eemaldub kiiresti plasmast ja jaotub kudedesse.
Finnish: Adasuvella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: ADASUVE mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien on kuitenkin osoitettu kulkeutuvan imettävien koirien maitoon.
Estonian: Siiski on näidatud, et loksapiin ja selle metaboliidid kanduvad lakteerivate koerte piima.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Estonian: Loksapiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, tekib mitmeid metaboliite.
Finnish: Mitä Adasuve sisältää
Estonian: Mida ADASUVE sisaldab
Finnish: Adasuve ja alkoholi Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.
Estonian: ADASUVE koos alkoholiga Et ADASUVE mõjutab närvisüsteemi, tuleb alkoholi ADASUVE kasutamise ajal vältida.
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille
Estonian: • kui olete allergiline loksapiini või amoksapiini suhtes;
Finnish: Hengitä ulos.
Estonian: Hingake välja.
Finnish: Lapset ja nuoret Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADASUVE ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
Finnish: Älä käytä Adasuvea
Estonian: Ärge kasutage ADASUVEt
Finnish: Merkittävää estovaikutusta ei havaittu.
Estonian: Olulist inhibeerimist ei täheldatud.
Finnish: Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage pärast ADASUVE manustamist mingeid tööriistu või masinaid, kuni selgub, kuidas ADASUVE teid mõjutab, sest ADASUVE võimalike kõrvaltoimetena on teatatud peapööritusest, sedatsioonist ja unisusest.
Finnish: Hengitä sisään.
Estonian: Hingake sisse.
Finnish: • perehdytysmateriaali hoitoalan ammattilaisille.
Estonian: • õppematerjal tervishoiutöötajatele.
Finnish: Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate ADASUVEt rohkem kui ette nähtud
Finnish: • sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä,
Estonian: • teil on kunagi esinenud lihas- või silmaliigutusi, mida te ei saa kontrollida, koordinatsioonihäireid,
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): halb maitse suus või unisus.
Finnish: • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti.
Estonian: • Indikaatortuli süttib (roheline), kui eemaldatav riba tõmmatakse välja.
Finnish: Tutkimukseen 004-301 valitseminen edellytti skitsofreniadiagnoosia.
Estonian: Uuringusse 004-301 kaasamine eeldas skisofreenia diagnoosi.
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist lugege kõiki juhiseid.
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused
Finnish: Potilailla oli merkittävä ja pitkäaikainen psykiatrinen sairaus (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition), joka määriteltiin diagnoosin tekemisestä kuluneiden vuosien ja aiempien sairaalahoitojaksojen perusteella.
Estonian: Patsientidel oli oluline ja pikaajaline psühhiaatriline haigus (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV) aastaid tagasi pandud diagnoosi ning varasemate hospitaliseerimiste alusel.
Finnish: Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.
Estonian: Kui teil tekib maliigne neuroleptiline sündroom, ärge hakake ADASUVEt uuesti kasutama.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (NMS)
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat muuttaa Adasuven tehoa ja turvallisuutta vaihtelevalla tavalla.
Estonian: Sellised ravimid võivad ebaregulaarsel moel muuta ADASUVE efektiivsust ja ohutust.
Finnish: Adasuvea saa käyttää raskauden aikana vain, jos sikiölle aiheutuva mahdollinen riski voidaan perustella äidille koituvalla mahdollisella hyödyllä.
Estonian: ADASUVEt võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasulikkus õigustab riski lootele.
Finnish: Myös ihmisiltä tunnetaan samanlaisia muutoksia, kuten gynekomastiaa, mutta niitä ilmenee ainoastaan hyperprolaktinemiaa aiheuttavien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Estonian: Sarnaseid muutusi, nt günekomastiat, on teada inimestel, kuid alles pärast pikaajalist hüperprolaktineemiat põhjustavate ravimite manustamist.
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet olivat samanlaisia ensimmäisen ja kolmannen Adasuve-annoksen jälkeen, mikä viittaa minimaaliseen kertymiseen neljän tunnin annosvälin aikana.
Estonian: Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid sarnased pärast ADASUVE esimest ja kolmandat annust, mis viitab minimaalsele akumuleerumisele 4-tunnise annustamisintervalli puhul.
Finnish: Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.
Estonian: Te kasutate ADASUVEt arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varastointilämpötiloja.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: Sen vuoksi yksittäiseen isoformiin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamien metabolisten yhteisvaikutusten riski on vähäinen.
Estonian: Seetõttu on metaboolsete koostoimete risk, mida põhjustab toime individuaalsele isovormile, piiratud.
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
Estonian: ADASUVE ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle agiteerituse põhjuseks on intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium).
Finnish: Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä laitteesta ulostuleva vetäisyliuska.
Estonian: Valget värvi seade, mille ühes otsas on huulik ja teisest otsast ulatub välja eemaldatav riba.
Finnish: Lääke on otettu, kun vihreä valo sammuu.
Estonian: Ravim on manustatud, kui roheline tuli kustub.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
Estonian: Pärast esimest annust manustati vähemalt 2 tunni möödudes teine annus, kui agiteeritus ei olnud piisavalt vähenenud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adasuve
Estonian: Muud ravimid ja ADASUVE
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Estonian: • teil on või on olnud madal või kõrge vererõhk;
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Estonian: Selle haigusega inimesed võivad end tunda ka masendununa, süüdlasena, ärevana või pinges;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea
Estonian: Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist
Finnish: Avaa pussi.
Estonian: Avage kott.
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Estonian: Antikolinergiline aktiivsus
Finnish: Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Estonian: Maliigne neuroleptiine sündroom võib põhjustada surma.
Finnish: Useilla eläinlajeilla on havaittu muutoksia subkortikaalisten inhibitoristen alueiden eksitaatioherkkyydessä, mihin on liittynyt rauhoittavia vaikutuksia ja aggressiivisen käyttäytymisen vaimenemista.
Estonian: Mitmel loomaliigil on täheldatud subkortikaalsete pärssivate piirkondade erutatavuse muutusi, mis on seotud rahustava toime ja agressiivse käitumise allasurumisega.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • maininta vasta-aiheista ja siihen liittyvät varoitukset
Estonian: • Vastunäidustuste ja seonduvate hoiatuste mainimine.
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
Estonian: Naissoost suitsetajatel on ADASUVE ja selle aktiivse metaboliidi 7-OH-loksapiini plasmatase (AUCinf) väiksem kui naissoost mittesuitsetajatel (7-OH-loksapiini/loksapiini suhe 84% vs. 109%), mille põhjuseks on tõenäoliselt suurenenud loksapiini kliirens suitsetajatel.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui teie lapsel peaks tekkima mõni neist sümptomitest, peate ühendust võtma oma arstiga.
Finnish: • selkeä suositus, jonka mukaan Adasuve-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla tiedetään olevan hengitysteihin liittyviä ongelmia
Estonian: • Selge soovitus mitte alustada ravi ADASUVEga patsientidel, kellel on anamneesis meditsiinilised respiratoorsed probleemid.
Finnish: Suurin osa kummassakin vaiheen 3 tutkimuksessa oli tupakoijia; skitsofreniapotilaista tupakoijien osuus oli 82 % ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista se oli 74 %.
Estonian: Enamik patsiente mõlemas III faasi uuringus olid suitsetajad, umbes 82% skisofreeniaga ja 74% bipolaarse häirega patsientidest.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa Adasuvea markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän Adasuvea työssään, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus ADASUVEt müüakse, turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ADASUVEt, teabepaketi, mis sisaldab järgmist:
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Estonian: Kui lisaks loksapiinile peetakse vajalikuks ravi bensodiasepiiniga, tuleb patsiente jälgida ülemäärase sedatsiooni ja ortostaatilise hüpotensiooni suhtes.
Finnish: Loksapiini on flaviinia sisältävien mono-oksigenaasien ja useiden CYP450-isotsyymien substraatti (ks. kohta 5.2).
Estonian: Loksapiin on flaviini sisaldavate monooksügenaaside (FMO) ja mitmete CYP450 isosüümide substraat (vt lõik 5.2).
Finnish: Iäkkäät Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Estonian: Eakad patsiendid ADASUVE ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Tarvittujen annosten määrä
Estonian: Vajalik annuste arv
Finnish: Tupakoijat
Estonian: Suitsetajad
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
Estonian: EU/1/13/823/001 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/003 (1 üheannuseline inhalaator)
Finnish: EU/1/13/823/002 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/004 (1 kerta-annosinhalaattori)
Estonian: EU/1/13/823/002 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/004 (1 üheannuseline inhalaator)
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Estonian: ADASUVEt tohib manustada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: QT-ajan pitenemisen riski:
Estonian: QT pikenemise oht
Finnish: Hyvin yleinen: sedaatio/uneliaisuus
Estonian: Väga sage: sedatsioon, unisus.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1//100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10