FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Spanish: Se presenta en envases blíster con 91 comprimidos que deben tomarse una vez al día en el orden que se indica en el envase.
English: Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Spanish: Dado que el ciclo de tratamiento de 91 días es más largo que el de la mayoría de los otros anticonceptivos combinados (normalmente, 28 días), Seasonique se conoce como un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado.
English: Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Spanish: Teva Pharma presentó una solicitud a la agencia francesa de medicamentos (ANSM) para que Seasonique se autorizara mediante un procedimiento descentralizado.
English: After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Spanish: Tras evaluar los datos procedentes de los estudios y los datos de farmacovigilancia procedentes de fuera de la UE, la opinión del CHMP fue que había pruebas convincentes de que Seasonique es un anticonceptivo eficaz.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios de Seasonique sobrepasan a sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Seasonique son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía.
English: For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Spanish: Durante 84 días la mujer toma los comprimidos que contienen levonorgestrel y etinilestradiol y los 7 días restantes, solo los comprimidos que contienen etinilestradiol.
English: Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Spanish: Levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno) son hormonas y Seasonique se encuadra en lo que se conoce como anticonceptivos hormonales combinados.
English: Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales combinados actúan inhibiendo la liberación de óvulos por los ovarios y provocan cambios en el cuello del útero y el revestimiento del útero que dificultan a los espermatozoides la llegada al óvulo, y al óvulo fecundado la implantación en el útero.
English: The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje se relacionaban con cuestiones planteadas por la agencia alemana de medicamentos sobre la eficacia de Seasonique en la prevención del embarazo y sobre el patrón de hemorragias irregulares que experimentan las mujeres que toman el anticonceptivo.
English: Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Spanish: Las mujeres que toman Seasonique tienen intervalos más largos sin menstruación, pero pueden experimentar hemorragias más irregulares.
English: The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Spanish: El Comité también señaló que el patrón de hemorragias irregulares notificado para Seasonique no hace menos probable que las mujeres mantengan el tratamiento y que en el prospecto se incluye información adecuada sobre los riesgos de hemorragias irregulares.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Spanish: país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía).
English: 12 January 2015
Spanish: 12 de enero de 2015 EMA/42159/2015
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y del medicamento utilizado en combinación con este.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis de los pacientes que presenten efectos adversos.
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Rebetol, y no es necesario repetirlos con Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Spanish: se utiliza en pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento para todos los tipos de hepatitis C excepto el genotipo 1, siempre y cuando el hígado funcione con normalidad y pueda localizarse el virus de la hepatitis C en la sangre.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Spanish: es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Spanish: no se debe utilizar nunca en monoterapia, sino que debe administrarse junto con un interferón alfa 2b (otro tipo de medicamento utilizado en la hepatitis).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Spanish: se administra a diario con las comidas dividido en dos dosis (por la mañana y por la noche).
English: For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ribavirin Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Spanish: El principio activo de Ribavirin Teva Pharma B.V., la ribavirina, es un antivírico que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Spanish: puede administrarse también a adultos (a partir de 18 años) cuya enfermedad ha vuelto a aparecer después de un tratamiento previo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Spanish: es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Spanish: en monoterapia no tiene efecto alguno para la eliminación del virus de la hepatitis C del organismo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ribavirin Teva Pharma B.V., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Spanish: afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Spanish: se presenta en forma de comprimidos (200 y 400 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ribavirin Teva Pharma B.V., como se hace con todos los medicamentos.
English: How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Spanish: ¿Cómo se usa Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Spanish: ¿Qué es Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: County Cork Ireland
Spanish: County Cork Irlanda
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 diciembre 2014 Fecha de la última renovación: 26 septiembre 2019
English: You should not use this medicine during pregnancy.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con otras vías de administración.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
English: There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Spanish: Existen muy pocos datos de eficacia y seguridad disponibles en estos pacientes.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Spanish: La infección (sepsis) podría ser grave y llevar a la muerte.
English: Avda de la Industria, 30
Spanish: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos brazos se repitieron cada 2 semanas.
English: A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Spanish: Se incluyeron un número limitado de no caucásicos, especialmente pacientes negros (2,6%).
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y la absorción oral sean bajas.
English: The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cyramza en niños y adolescentes (<18 años).
English: There is no data on overdose in humans.
Spanish: No existen datos de sobredosis en humanos.
English: The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Spanish: ECOG PS fue 1 para el 72% de los pacientes.
English: All medicinal products were administered intravenously.
Spanish: Todos los medicamentos se administraron de forma intravenosa.
English: This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: Este tratamiento contra el cáncer le será administrado por su médico o enfermero.
English: The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Spanish: El número de perfusiones que recibirá dependerá de cómo esté respondiendo al tratamiento.
English: In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Spanish: En 32 de los 33 análisis por subgrupos preespecificados para OS, el HR fue < 1,0.
English: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Spanish: Tras su dilución y preparación, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Spanish: Este receptor es necesario en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos.
English: The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Spanish: La cantidad de proteínas en la orina será comprobada regularmente durante el tratamiento.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
English: Antibodies are principally cleared by catabolism.
Spanish: El aclaramiento de los anticuerpos es principalmente por catabolismo.
English: Alcobendas 28108 Madrid Spain
Spanish: 28108 Madrid España
English: Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Spanish: Por favor, lea el prospecto del resto de medicamentos que son parte de su tratamiento para comprobar si son apropiados para usted.
English: Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Spanish: Cyramza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
English: None of the patients with ADAs experienced an IRR.
Spanish: Ninguno de los pacientes con ADAs presentó un IRR.
English: Stomatitis/Mucositis 2
Spanish: Estomatitis/Mucositis 2
English: In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos, la hipertensión se manejó utilizando un tratamiento antihipertensivo estándar.
English: Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Spanish: Las diferencias entre los brazos se notificaron tras el primer mes de tratamiento.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que usted no puede utilizar estos medicamentos.
English: Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Spanish: Valorar el uso de factor estimulante de colonias antes del siguiente ciclo.
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Spanish: Se observó un grado mínimo de inflamación y/o infiltración de células mononucleares en varios órganos.
English: The final total volume in the container should be 250 ml.
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
English: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) /Alanina aminotransferasa (ALT)
English: Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Spanish: Su médico puede recetarle un tratamiento para ayudarle con los síntomas.
English: Adverse reactions from other sources
Spanish: Reacciones adversas de otras fuentes
English: This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Spanish: Este único subgrupo puede considerarse que presenta una enfermedad agresiva relativamente refractaria al tratamiento en primera línea.
English: Permanent discontinuation
Spanish: Interrupción permanente
English: - Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón: Su médico considerará cuidadosamente el tratamiento más apropiado para usted.
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Spanish: Las modificaciones de las dosis de cada componente de FOLFIRI se deben aplicar de forma independiente y se muestran en la Tabla 4.
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Spanish: Las características basales demográficas y de la enfermedad estaban balanceadas.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Spanish: No se conoce si el medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al lactante.
English: Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Spanish: Su médico o farmacéutico hospitalario calculará su superficie corporal midiendo su talla y peso y calculará la dosis adecuada para usted.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
English: Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Spanish: La mediana de OS en pacientes que no presentaron neutropenia fue 10,7 meses en ambos brazos.
English: The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron durante o tras una primera o segunda perfusión de ramucirumab.
English: <1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Spanish: <1,5 veces el valor del límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN)
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento continúe hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados para OS y PFS según factores de estratificación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta del vial después de CAD.
English: Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Spanish: Según simulaciones usando el modelo PopPK, el estado estacionario debería alcanzarse en la sexta dosis.
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Spanish: Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
Spanish: En estos casos, su médico llevará a cabo análisis de sangre de forma regular para controlar el riesgo de hemorragia.
English: The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Spanish: La cantidad adecuada de Cyramza necesaria para tratar su enfermedad será calculada por su médico o farmacéutico hospitalario dependiendo de su peso corporal.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.