FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kanavien virtausta (IC50-arvo 4,7 μM) että L-tyypin kalsiumkanavien virtausta (IC50-arvo 6,3 μM).
Latvian: Sahinavīrs inhibēja gan hERG plūsmu, gan plūsmu L-tipa kalcija jonu kanālos (attiecīgās IK50 vērtības bija 4,7 un 6,3 µM).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 11 terveelle vapaaehtoiselle 17:stä (65 %) kehittyi vakavaa hepatosellulaarista toksisuutta.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc 1-5 šādas kombinācijas lietošanas dienām 11 no 17 (65 %) veseliem brīvprātīgajiem radās smaga hepatocelulāra toksicitāte ar transamināžu līmeņa pieaugumu, pat > 20 reižu pārsniedzot normas robežu.
Finnish: Vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, saattavat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuudet nousta plasmassa Invirasen/ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettynä.
Latvian: Lai gan nav veikti specifiski pētījumi, Invirase/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP3A4, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Finnish: Samoin sakinaviiri voi myös vaikuttaa toisten CYP3A4- tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan.
Latvian: Arī sahinavīrs var ietekmēt citu zāļu, CYP3A4 vai P-gp substrātu, farmakokinētiku.
Finnish: Metadoni AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % - 29 %) Kukaan 12 potilaasta ei saanut vieroitusoireita.
Latvian: Metadona AUC ↓19 % (90 % TI 9 -29 %)
Finnish: Sakinaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja sakinaviirin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Latvian: Pārtraucot lietot asinszāli, sahinavīra līmenis var paaugstināties, un var būt nepieciešama sahinavīra devas pielāgošana.
Finnish: Koska vaikutukset QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen voimistuvat sakinaviirin plasmapitoisuuden noustessa, ritonaviirilla tehostetun Invirasen suositusannosta ei saa ylittää.
Latvian: Tā kā sahinavīra koncentrācijas paaugstināšanās vēl vairāk pagarina QT un PR intervālu, pārsniegt ieteikto Invirase un ritonavīra kombinācijas devu nav atļauts.
Finnish: Kolmen peräkkäisen annoksen jälkeen sakinaviirin AUC0-12-, Cmax- ja Ctrough-arvot olivat paastoolosuhteissa 70 % alhaisemmat kuin runsaasti rasvaa sisältävän aterian jälkeen.
Latvian: Cmax un Cmin vērtības tukšā dūšā bija par apmēram 70 % zemākas nekā pēc maltītes ar augstu tauku saturu.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Nav pētīts.
Finnish: Siksi valmisteen käyttöä tässä potilastyhmässä ei suositella.
Latvian: Tāpēc Invirase lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
Finnish: tyrosiinikinaasin estäjät) joita käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon, kuten dasatinibi ja sunitinibi.
Latvian: • noteiktas zāles (ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem), ko lieto dažāda veida vēžu ārstēšanai, piemēram, dasatinibs un sunitinibs.
Finnish: N AUCτ (ng·h/ml)
Latvian: AUCτ (ng·h/ml)
Finnish: Koska sakinaviiri/ritonaviiri estää CYP3A:n toimintaa, lurasidonipitoisuuksien odotetaan nousevan.
Latvian: Tā kā sahinavīrs/ritonavīrs inhibē CYP3A, lurazidona koncentrācija var paaugstināties.
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vairāk iespējama zāļu ietekme uz QT un/vai PR intervālu.
Finnish: Synkopee-/presynkopeetapauksia esiintyi odotettua enemmän, ja niitä havaittiin yleisesti sakinaviiria saaneilla (11/13).
Latvian: Ģīboņu/stāvokļa pirms ģīboņa sastopamība bija lielāka par paredzēto un biežāk tika novērota sahinavīra terapijas laikā (11 no 13 pacientiem).
Finnish: Sakinaviiri ↔
Latvian: Sahinavīrs ↔
Finnish: Toisessa koejärjestelyssä neljälle koehenkilölle annettiin 10,5 mg 14C-sakinaviiria laskimoon, jolloin 81 % radioaktiivisuudesta poistui elimistöstä neljässä vuorokaudessa ulosteen mukana ja 3 % virtsan mukana.
Latvian: Papildus tam četriem indivīdiem, kuriem tika intravenozi ievadīti 10,5 mg 14C-sahinavīra, 4 dienas pēc devas ievadīšanas izkārnījumos un urīnā konstatēja attiecīgi 81 % un 3 % intravenozi lietotās radioaktivitātes.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Sahinavīra, kas pastiprināts ar ritonavīru, lietošanas drošums un iedarbība ar HIV inficētiem pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav noskaidrota.
Finnish: Tipranaviirin ja matalaannoksisen ritonaviirin yhdistelmän antamista sakinaviiri/ritonaviirin kanssa ei suositella.
Latvian: Tipranavīru un ritonavīru nelielās devās kombinācijā ar sahinavīru/ritonavīru lietot neiesaka.
Finnish: Sakinaviiri ei indusoi kromosomipoikkeavuuksia hiiren mikrotumakokeessa in vivo eikä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä in vitro.
Latvian: Sahinavīrs neierosina hromosomu bojājumu in vivo peles kodoliņu testā vai in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītos, kā arī neierosina primāru DNS bojājumu in vitro neplānotas DNS sintēzes testā.
Finnish: Taulukko 9: Keskimääräiset (CV%) farmakokineettiset parametrit Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville aiemmin hoitamattomille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Latvian: Kopsavilkums par vidējiem (CV%) FK raksturlielumiem pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas lietošanas iepriekš neārstētiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru
Finnish: Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu erityisesti käytettäessä HIV:n yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Latvian: Saņemti ziņojumi par sāpēm muskuļos, to jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinētas pretretrovīrusu terapijas gadījumā ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem.
Finnish: Simvastatiinin ja lovastatiinin suurentuneet pitoisuudet voivat aiheuttaa rabdomyolyysia.
Latvian: Paaugstināta simvastatīna un lovastatīna koncentrācija ir bijusi saistīta ar rabdomiolīzi.
Finnish: Sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia ei mitattu, yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Latvian: Sahinavīra/ritonavīra koncentrācija nav noteikta, ietekme nav paredzama.
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Latvian: Melnā rudzu grauda alkaloīdi (piem., ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns) (sahinavīrs/ritonavīrs)
Finnish: -Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistunevat maprotiliinin metaboliaan.
Latvian: Novērots, ka maprotilīna metabolismu veicina citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6 un CYP1A2.
Finnish: Invirase on virukseen vaikuttava lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sakinaviiria ja kuuluu lääkeryhmään proteaasinestäjät.
Latvian: Invirase satur aktīvo vielu sahinavīru, kas ir pretvīrusu līdzeklis.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 51 % Sahinavīra Ctrough ↓ 49 % (8 stundas pēc zāļu lietošanas)
Finnish: Oraalisen 600 mg:n 14C-sakinaviiriannoksen jälkeen (n = 8) 88 % radioaktiivisuudesta poistui elimistöstä neljässä päivässä ulosteen mukana ja 1 % virtsan mukana.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot 600 mg 14C-sahinavīra (n = 8), 4 dienas pēc devas ieņemšanas izkārnījumos un urīnā konstatēja attiecīgi 88 % un 1 % perorāli lietotās radioaktivitātes.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin ylemmät rajat QTcS-ajalle
Latvian: Terapijas grupa Laiks pēc devas Vidējais QTcSas Standartkļūda QTcSas augšējais 95%TI
Finnish: • Ota kaksi 500 mg:n kalvopäällysteistä Invirase tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa
Latvian: • Divas Invirase 500 mg apvalkotās tabletes divreiz dienā.
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulee ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Latvian: Invirase/ritonavīrs jālieto ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jākontrolē aknu darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös yli 200 ms PR-väliä 40 %:lla koehenkilöistä, jotka päivänä kolme saivat Invirasea/ritonaviiria 1000 mg/100 mg x 2.
Latvian: Šajā pētījumā 3. dienā tika novērots arī PR intervāls > 200 ms 40% un 47% pētījuma dalībnieku, kuri Invirase/ritonavīru lietoja attiecīgi pa 1000/100 mg divas reizes dienā un 1500/100 mg divas reizes dienā.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi lisätä torajyväalkaloidien altistusta ja siten lisätä akuutin ergotismin riskiä.
Latvian: Invirase/ritonavīrs var pastiprināt melnā rudzu grauda alkaloīdu iedarbību un līdz ar to palielina akūtas melnā rudzu grauda toksicitātes iespējamību.
Finnish: Invirase/ritonaviiriannosta ei tarvitse säätää.
Latvian: Invirase/ritonavīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metaboliat eivät ole riippuvaisia CYP3A-entsyymistä.
Latvian: Pravastatīna un fluvastatīna metabolisms nav atkarīgs no CYP3A4.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan QT-ajan nousua > 480 ms tai intervallin pidentymistä > 20 ms yhdistelmähoidon aloituksen jälkeen, lääkärin on harkittava lääkehoidon osittaista tai kokonaista keskeyttämistä (joko ritonaviirilla tehostettu Invirase tai samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai kaikki).
Latvian: Pacientiem, kuriem tad vērojams QT intervāla pieaugums līdz >480 msec vai kuriem konstatētā vērtība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas pieaugusi par >20 msec, ārstam jāpieņem no klīniskā aspekta labākais spriedums - vai nu pārtraukt Invirase lietošanu kombinācijā ar ritonavīru, vai vienlaicīgi lietoto terapiju, vai abas.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Latvian: Pacienti, kuriem ir aknu funkciju traucējumi: Aknu funkciju pavājināšanās efekts tika pētīts saquinavir/ritonavir nepārtauktā farmakokinētikas režīmā ( lietojot 1000 mg/100 mg divas reizes dienā 14 dienas) 7 HIV-inficētiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi (Child Pugh B skalā no 7 līdz 9 punktiem).
Finnish: Siksi ritonaviirilla tehostettu Invirase on vasta-aiheinen yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga Invirase un ritonavīra kombinācijas un citu zāļu, kas pagarina QT un/vai PR intervālu, lietošana ir kontrindicēta.
Finnish: Useimmissa sakinaviirilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty ei-tehostettua Invirasea tai sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita.
Latvian: Vairums sahinavīra zāļu mijiedarbības pētījumu ir veikti, lietojot Invirase vai sahinavīra mīksto kapsulu monoterapiju.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat hyvin riippuvaisia CYP3A-metaboliasta.
Latvian: Koncentrācija plazmā lielā mērā ir atkarīga no CYP3A4 metabolisma.
Finnish: Voimattomuus, uupumus, rasvakudoksen lisääntyminen, huonovointisuus
Latvian: Astēnija, nespēks, palielināts taukaudu daudzums, vājums
Finnish: Koska sakinaviiri/ritonaviiri estää CYP3A:n toimintaa, ketiapiinipitoisuuksien odotetaan nousevan.
Latvian: Tā kā sahinavīrs/ritonavīrs inhibē CYP3A, kvetiapīna koncentrācija var paaugstināties.
Finnish: Mitä Invirase sisältää
Latvian: Ko Invirase satur
Finnish: Yhteys näiden sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden ja virologisen vasteen välillä varmistui riippumattomassa kliinisessä tutkimuksessa (RESIST 1 ja 2), johon osallistui aiemmin runsaasti hoitoja saaneita potilaita.
Latvian: Saistība starp šo ar rezistenci pret sahinavīru saistīto mutāciju skaitu un viroloģisku atbildes reakciju tika apstiprināta neatkarīgā klīniskā pētījumā (RESIST 1 un 2), kurā bija iekļauta vairāk ārstēta pacientu grupa, no kuriem 54% iepriekš bija saņēmuši sahinavīru (p=0,0133, skatīt 5. tabulu).
Finnish: Antikoagulantit Varfariini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Latvian: Antikoagulanti Varfarīns (sahinavīrs/ritonavīrs)
Finnish: Ruoan vaikutus: Vaihtovuoroisessa (cross-over) tutkimuksessa 22 HIV-infektioon sairastunutta potilasta sai yhdistelmää Invirase + ritonaviiri annoksilla 1000 mg/100 mg x 2 joko paastoolosuhteissa tai runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen (46 g rasvaa, 1091 kcal).
Latvian: Ēdiena ietekme: Šķērsgriezuma pētījumā ar 22 HIV inficētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Invirase/ritonavīru pa 1000 mg/100 mg divas reizes dienā un saņēma trīs secīgas devas tukšā dūšā vai pēc augstas kalorāžas maltītes ar augstu tauku saturu, daudz kalorijām (46 g tauku, 1091 kcal), sahinavīra AUC0-12
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Piesardzība vajadzīga pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 1 % Sakinaviiri Cmax ↓ 7 % Sakinaviiri Cmin ↔
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 1 % Sahinavīra Cmax ↓ 7 % Sahinavīra Cmin ↔
Finnish: Invirasea on saatavana 500 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina.
Latvian: Invirase ir pieejams 500 mg apvalkotajās tabletēs.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti henkeä uhkaavia maksahaittoja.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kuriem tiek veikta kombinēta pretretrovīrusu terapija, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks.
Finnish: • muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten nelfinaviiri, indinaviiri, nevirapiini,
Latvian: • citi līdzekļi pret HIV vīrusu, piemēram, nelfinavīrs, indinavīrs, nevirapīns, delavirdīns,
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Latvian: Sahinavīra devas pielāgošana netiek ieteikta.
Finnish: Tutkimuslöydöksien kliininen merkitys HIV-tartunnan saaneille potilaille on epäselvä, koska tämä tutkimus tehtiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, mutta Invirasen/ritonaviirin vuorokausiannoksia yli 1000 mg/100 mg x 2 pitäisi välttää.
Latvian: Šī pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, atrades par Invirase/ritonavīra lietošanu ar HIV inficētiem pacientiem klīniskā nozīme nav skaidra, bet jāizvairās no Invirase/ritonavīra devu, kas pārsniedz 1000/100 mg divreiz dienā lietošanas.
Finnish: • potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4)
Latvian: • ar nekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu),
Finnish: - Sakinaviiri ↑ 50 % (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100 % (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
Latvian: Sahinavīrs ↑ 50 % (normāla stipruma greipfrūtu sula)
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Latvian: Pretkrampju līdzekļi - Karbamazepīns Fenobarbitāls Fenitoīns (sahinavīrs/ritonavīrs)
Finnish: Isompien ritonaviiriannosten yhteydessä on havaittu lisäystä haittavaikutusten ilmaantuvuudessa.
Latvian: Pierādīts, ka lietojot lielākas ritonavīra devas, ir palielināts blakusparādību biežums.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien nousu voi johtaa munuaiskivitautiin.
Latvian: Paaugstināta indinavīra koncentrācija var izraisīt nefrolitiāzi.
Finnish: Ritonaviirilla tehostettu Invirase on siksi vasta-aiheista käytettäessä samanaikaisesti muiden QT-aikaa ja/tai PR-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga Invirase un ritonavīra kombinācijas un citu zāļu, kas pagarina QT un/vai PR intervālu, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Histamiinin H2-reseptoriantagonistit - Ranitidiini
Latvian: Histamīna H2 receptoru antagonisti - Ranitidīns (sahinavīrs/ritonavīrs) - Ranitidīns (nekombinēts sahinavīrs)
Finnish: Ritonaviirin Ctrough-arvot (geometrinen keskiarvo 245 vs. 348 ng/ml) olivat kuitenkin alhaisemmat, kun lääkkeet otettiin paasto-olosuhteissa eikä ruoan kanssa.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas ritonavīra farmakokinētisko īpašību atšķirības to lietojot tukšā dūšā vai pēc maltītes, bet ritonavīra Cmin (vidējais ģeometriskais lielums 245 pret 348 ng/ml) bija zemāks tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu kopā ar ēdienu.
Finnish: - Matala-annoksinen ritonaviiri nostaa plasman indinaviiripitoisuuksia.
Latvian: Ritonavīrs nelielā devā paaugstina indinavīra koncentrāciju.
Finnish: Tätä lääkettä ei pitäisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes/galaktozes malabsorbcijas sindroms, nedrīkst lietot šo medikamentu.
Finnish: Tutkimuksen 18 lapsesta 16 ei kyennyt nielemään Invirasen kovia kapseleita.
Latvian: Sešpadsmit no 18 bērniem nevarēja norīt Invirase cietās kapsulas un saņēma zāles, atverot kapsulas un sajaucot saturu ar dažādām nesējvielām.
Finnish: Flukonatsoli/mikonatsoli (sakinaviiri/ritonaviiri)
Latvian: Flukonazols/mikonazols (sahinavīrs/ritonavīrs)
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Latvian: Imūnsupresanti Takrolīms
Finnish: - Ei-tehostetun sakinaviirin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä, jos samanaikaisesti käytetään jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta.
Latvian: Vienlaikus lietojot augu valsts līdzekļus no asinszāles (Hypericum perforatum), iespējama pazemināta nekombinētā sahinavīra koncentrācija plazmā.
Finnish: Antihistamiinit Terfenadiini Astemitsoli (sakinaviiri/ritonaviiri)
Latvian: Antihistamīni Terfenadīns Astemizols (sahinavīrs/ritonavīrs)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Finnish: Taulukossa on myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä sakinaviiriin ei voida sulkea pois.
Latvian: Norādītas ir arī būtiskās un nebūtiskās blakusparādības, kas minētas pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos, kurām nevar izslēgt cēlonisku saistību ar sahinavīru.
Finnish: Kun Invirase/ritonaviirihoitoa modifioidulla Invirase/ritonaviirihoidolla aloittavien aiemmin hoitamattomien HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden annostus oli 500 mg Invirasea kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen Invirase-annos suurennettiin 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa seuraaviksi 7 päiväksi, sakinaviirin systeeminen altistus oli yleensä lähes sama tai suurempi kuin vakaan tilan historialliset arvot käytettäessä tavanomaista hoitoa Invirase/ritonaviiri 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen kaikkina päivinä (ks. taulukot 9 ja 8).
Latvian: Iepriekš neārstētiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru, izmantojot modificēto Invirase/ritonavīra shēmu, kas paredz Invirase 500 mg lietošanu divas reizes dienā kopā ar ritonavīru 100 mg devā divas reizes dienā pirmajās 7 ārstēšnas dienās, pēc tam turpmākajās 7 dienās palielinot devas līdz Invirase 1000 mg divas reizes dienā kopā ar ritonavīru devā 100 mg divas reizes dienā, sahinavīra sistēmiskā ekspozīcija kopumā bija līdzīga vai pārsniedza vēsturiski noteiktās līdzsvara fāzes vērtības ar standarta Invirase/ritonavīra terapiju devās 1000 mg/100 mg divreiz dienā visās pētījuma dienās (skatīt 9. un 8. tabulu).
Finnish: Sukupuolen vaikutus hoitoon käytettäessä yhdistelmää Invirase + ritonaviiri: Sukupuolten välinen ero havaittiin biologista samanarvoisuutta selventävässä tutkimuksessa, jossa Invirase 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin Invirase 200 mg koviin kapseleihin (molemmat yhdistettynä ritonaviiriin).
Latvian: Dzimuma ietekme pēc ārstēšanas ar Invirase/ritonavīru: Atšķirības starp dzimumiem novēroja sievietēm, kurām konstatēja augstāku sahinavīra ietekmi nekā vīriešiem (AUC vidēji 56 % augstāka unCmax vidēji 26 % augstāka) bioekvivalences pētījumā, salīdzinot Invirase 500 mg apvalkotās tabletes ar Invirase 200 mg cietajām kapsulām kombinācijā ar ritonavīru.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INVIRASE 500 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Latvian: Iekaisuma reakcija var izraisīt smagu klīnisko stāvokli vai pasliktināt simptomu izpausmes.
Finnish: Siirtyminen rilpiviriiniä sisältävästä hoidosta suoraan Invirasen/ritonaviirin käyttöön kuten niiden samanaikainen käyttökin, on vasta-aiheista hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden mahdollisuuden takia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pāreja tieši no rilpivirīnu saturošas shēmas uz Invirase/ritonavīru ir kontrindicēta, tāpat kā vienlaicīga lietošana, iespējamas dzīvību apdraudošas sirds aritmijas dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: - Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti Invirasen kanssa.
Latvian: Vienlaikus ar Invirase nedrīkst lietot augu valsts līdzekļus, kuru sastāvā ir asinszāle.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin eli pulmonaaliarteriahypertension hoitoon, kuten bosentaani.
Latvian: • zāles, kas tiek lietotas pret augstu asinsspiedienu plaušu artērijās (slimību, kas pazīstama kā pulmonāla arteriāla hipertensija), piemēram, bosentāns.
Finnish: Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka mahdollisesti suurentavat sakinaviirialtistusta, ja jotka tarvitsevat samanaikaisesti ritonaviirilla tehostettua Invirasea kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole ja hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat: - EKG-tutkimus on tehtävä ennen samanaikaisen lääkehoidon aloittamista.
Latvian: Pacienti ar stabilu veselības stāvokli, kuri lieto Invirase kombinācijā ar ritonaviru un kuriem nepieciešams vienlaicīgi lietot zāles, kuras varētu pastiprināt sahinavīra iedarbību, vai pacienti, kuri saņem zāles, kuras varētu pastiprināt sahinavīra iedarbību un kuriem nepieciešama vienlaicīga Invirase lietošana kombinācijā ar ritonavīru, kad alternatīva terapija nav pieejama un ieguvums atsver risku - Jāveic EKG pirms vienlaikus ārstēšanas uzsākšanas: pacientiem, kuriem QT intervāls ir >450 msec vienlaicīgu terapiju uzsākt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Yhteisvaikutus tipranaviirin kanssa: Sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikainen käyttö (molemmat matala-annoksisen ritonaviirin kanssa käytettyinä) alentaa huomattavasti plasman sakinaviiripitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar tipranavīru: Vienlaicīga sahinavīra un tipranavīra kombinācijas lietošana, papildus lietojot mazu ritonavīra devu dubultā kombinācijas režīmā, izraisa ievērojamu sahinavīra plazmas koncentrācijas samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Nämä lääkkeet ovat CYP3A4-induktoreita ja voivat pienentää sakinaviiripitoisuuksia.
Latvian: Šīs zāles inducē CYP3A4 un tādējādi var pazemināt sahinavīra koncentrāciju.
Finnish: Yksi Invirase kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg sakinaviiria (sakinaviirimesilaattina).
Latvian: Viena Invirase apvalkotā tablete satur 500 mg sahinavīra sahinavīra mesilāta veidā.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas pretretrovīrusu terapijas (KPRT) sākšanas brīdī iespējama iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai atlieku oportūnistiskām infekcijām.
Finnish: ΔQTcFdense ms
Latvian: Raksturlielu ms
Finnish: • tietyt sydänlääkkeet - kuten kalsiumkanavan salpaajat, kinidiini, digoksiini
Latvian: • daži sirds līdzekļi, piemēram, kalcija kanālu blokatori, hinidīns, digoksīns;
Finnish: Sakinaviiripitoisuutta plasmassa suositellaan seuraamaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt sahinavīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).