FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant l'approche utilisée pour démontrer que les comprimés Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg sont «bioéquivalents» à Amaryl aux doses
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas quanto à abordagem utilizada para demonstrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg são bioequivalentes ao Amaryl nas doses correspondentes.
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Portuguese: A Parke-Davis apresentou à autoridade reguladora dos medicamentos de Portugal um pedido de autorização introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg) por procedimento descentralizado.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes: 4.1.
French: Qu'est-ce que Haldol?
Portuguese: O que é o Haldol?
French: Haldol est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Portuguese: O Haldol foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
French: EMA/122476/2017 Rév.
Portuguese: EMA/122476/2017 Rev. 1.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e doentes pode ser consultada aqui.
French: Chez les adultes dans:
Portuguese: Em adultos, para:
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 28/04/2017.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia a 28-04-2017.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Janssen-Cilag Ltd et les sociétés associées.
Portuguese: Entre as empresas que comercializam estes medicamentos encontra-se a Janssen-Cilag Ltd e empresas associadas.
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Portuguese: O Haldol e nomes associados (tais como, Aloperidin e Serenase) é comercializado nos seguinte países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
French: Chez les enfants et les adolescents dans le traitement:
Portuguese: Em crianças e adolescentes, para:
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol et noms associés dans l'UE.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Haldol e nomes associados na UE.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo;
French: Le CHMP a convenu que Haldol ne devait plus être utilisé dans le traitement du délire et des hallucinations faisant suite à un sevrage alcoolique, car le médicament ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la maladie sous-jacente et il n'existe pas de preuves suffisantes de ses effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé avec une benzodiazépine.
Portuguese: O CHMP concordou que Haldol deve deixar de ser utilizado para o tratamento de delírios e alucinações que ocorrem após a privação de álcool, uma vez que o medicamento não demonstrou eficácia no tratamento de doença subjacente e não existem provas adequadas dos seu benefício quando utilizado com benzodiazepinas.
French: Haldol ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une attaque cardiaque récente ou une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Portuguese: Em especial, Haldol não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
French: Le RCP recommande la prudence aux patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et aux patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
Portuguese: O RCM recomenda prudência em doentes que têm um nível elevado da hormona prolactina e em doentes que têm tumores que são agravados pela prolactina.
French: La rubrique a également été harmonisée en ajoutant des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées ainsi que les effets sur le cœur et le cerveau.
Portuguese: A secção foi também harmonizada com a inclusão de informação sobre os efeitos secundários potenciais do Haldol sobre os movimentos, detalhes sobre a mortalidade em idosos e efeitos sobre o coração e o cérebro.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol em toda a União Europeia (UE).
French: Le CHMP a harmonisé les doses de départ, d'entretien et la dose maximale pour chacun des différents usages de Haldol chez les adultes, les personnes âgées ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: O CHMP harmonizou as doses iniciais, as doses de manutenção e as doses máximas para cada um dos diferentes usos de Haldol em adultos, idosos e em crianças e adolescentes.
French: Il contient le principe actif halopéridol et est disponible sous forme de comprimés, de solutions buvables et d'injection.
Portuguese: Contém a substância ativa haloperidol e está disponível na forma de comprimidos, soluções orais e solução injetável.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol.
French: Haldol est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter une série de troubles mentaux et d'autres troubles cérébraux comme la schizophrénie, la manie (sentiment d'exaltation ou de surexcitation), l'agressivité, le syndrome de Gilles de la Tourette, les tics (mouvements répétés et incontrôlables) et les mouvements choréiques (mouvements saccadés et incontrôlés principalement au niveau du visage et des mains).
Portuguese: O Haldol é um medicamento antipsicótico utilizado em adultos e crianças no tratamento de vários distúrbios mentais e outros distúrbios cerebrais, incluindo esquizofrenia, mania (sensação de euforia ou superexcitação), agressividade, síndrome de Tourette e tiques (movimentos repetidos e involuntários) e movimentos coreicos (tremores e movimentos involuntários principalmente do rosto e das mãos).
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
Portuguese: Está também disponível na UE na forma de haloperidol genérico.
French: Le CHMP a harmonisé le résumé des caractéristiques du produit afin d'y inclure une mise en garde selon laquelle les patients atteints de troubles bipolaires sont susceptibles de souffrir de dépression soudaine, ce qui nécessite une surveillance étroite de ces patients.
Portuguese: O CHMP harmonizou o RCM para incluir a advertência de que os doentes com distúrbios bipolares podem sofrer de depressão súbita, aconselhando uma supervisão atenta desses doentes.
French: Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de solution injectable peut être utilisé chez les adultes comme suit:
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol solução injetável pode ser utilizado em adultos do seguinte modo:
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações de Haldol.
French: Haldol est également indiqué dans le traitement des vomissements.
Portuguese: É também utilizado no tratamento do vómito.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5), aux informations concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol e outros medicamentos (secção 4.5) e as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6), tendo acrescentado angioedema à lista de efeitos secundários (secção 4.8).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol?
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol?
French: • le traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients souffrant de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérée à sévère lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
Portuguese: • tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando os tratamentos não farmacológicos não tiverem funcionado e existir um risco de dano para o doente ou para terceiros;
French: Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de comprimés et de solutions buvables peut être utilisé comme suit.
Portuguese: Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Haldol compridos e soluções orais pode ser utilizado da seguinte forma.
French: • le traitement aigu du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique (traitements sans médicaments) n'a fonctionné;
Portuguese: • tratamento agudo do delírio quando os tratamentos não farmacológicos (tratamentos que não envolvem medicamentos) não tiverem funcionado;
French: • pour un contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I lorsque les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
Portuguese: • para o controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
French: • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés à des troubles bipolaires de type I;
Portuguese: • tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a perturbação bipolar I;
French: • de l'agressivité sévère et persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Portuguese: • agressividade persistente e grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com autismo ou transtornos globais do desenvolvimento, quando outros tratamentos não tiverem funcionado ou tiverem provocado efeitos secundários inaceitáveis;
French: • de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Portuguese: • esquizofrenia em adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos quando outros medicamentos não tiverem funcionado ou tiverem provocado efeitos secundários inaceitáveis;
French: • le traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I;
Portuguese: • tratamento da agitação psicomotora aguda associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I;
French: • dans le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments sont inefficaces ou entraînent des effets indésirables inacceptables ou que les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
Portuguese: • para o tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos forem ineficazes ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis e quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
French: • des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
Portuguese: • perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais e psicológicos e outros de carácter farmacológico não terem funcionado.
French: • dans le traitement à court terme du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné;
Portuguese: • para o tratamento agudo de delírios quando os tratamentos não farmacológicos não tiverem funcionado;
French: • seul ou associé à d'autres médicaments, pour prévenir la nausée et les vomissements après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque modéré ou élevé, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Portuguese: • isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos, para a prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia nos doentes que têm um risco moderado a alto, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis;
French: • associé à d'autres médicaments, dans le traitement de la nausée et des vomissements après une intervention chirurgicale, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets secondaires indésirables.
Portuguese: • com outros medicamentos, para o tratamento de náuseas e vómitos após a cirurgia, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
French: • le traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
Portuguese: • tratamento de perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em doentes com deficiência grave depois de tratamentos educacionais e psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado;
French: • le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables.
Portuguese: • tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as seguintes secções:
French: Haldol Decanoate et noms associés (tels que Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat et Serenase Depot) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Suède, au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Portuguese: O Haldol Decanoato e nomes associados (tais como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat e Serenase Depot) é comercializado na Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
French: EMA/122472/2017 Rév 1 EMEA/H/A-30/1405
Portuguese: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
French: Haldol Decanoate est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Portuguese: O Haldol Decanoato foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
French: De faibles doses sont recommandées pour les personnes âgées, à moins qu'elles n'aient déjà pris des doses plus élevées d'halopéridol sans avoir subi d'effets indésirables inacceptables.
Portuguese: São recomendadas doses baixas para doentes idosos, exceto se estes já estiverem a tomar doses mais elevadas de haloperidol e não tiverem tido efeitos secundários inaceitáveis.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: Le RCP recommande la prudence chez les patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et chez les patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
Portuguese: O RCM recomenda prudência em doentes que têm um nível elevado da hormona prolactina e em doentes que têm tumores que são agravados pela prolactina.
French: Haldol Decanoate ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque et une attaque cardiaque récente, ou d'une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et de la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Portuguese: Em especial, o Haldol Decanoato não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ainsi que les informations concernant la grossesse, la lactation et la fertilité (rubrique 4.6).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol Decanoato e outros medicamentos (secção 4.5), assim como as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6).
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate?
Portuguese: O que é o Haldol Decanoato?
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol Decanoate.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol Decanoato.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol Decanoate et noms associés dans l'UE.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Haldol Decanoato e nomes associados na UE.
French: Il contient le principe actif décanoate d'halopéridol.
Portuguese: Contém a substância ativa decanoato de haloperidol.
French: Le CHMP a harmonisé le RCP afin d'y inclure des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol Decanoate sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées et les effets sur le cœur et le cerveau.
Portuguese: O CHMP harmonizou o RCM de forma a incluir informações sobre os efeitos secundários potenciais do Haldol Decanoato sobre os movimentos, detalhes sobre a mortalidade em idosos e efeitos sobre o coração e o cérebro.
French: Haldol Decanoate est administré par injection dans le muscle, généralement toutes les quatre semaines, aux patients qui prennent de l'halopéridol par voie orale.
Portuguese: O Haldol Decanoato é administrado por injeção no músculo, normalmente, a cada 4 semanas, a doentes que estão a tomar haloperidol por via oral.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol Decanoate dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol Decanoato em toda a União Europeia (UE).
French: Haldol Decanoate est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif (schizophrénie accompagnée de troubles de l'humeur), qui sont des troubles mentaux altérant la manière de penser, les sentiments et le comportement du patient.
Portuguese: O Haldol Decanoato é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo (esquizofrenia com alterações do humor), distúrbios mentais que afetam a forma como a pessoa pensa, sente ou se comporta.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol Decanoate.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol Decanoato.
French: Le CHMP a convenu que Haldol Decanoate sous la forme de solution injectable peut être utilisé dans le traitement continu de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les adultes auxquels est administrée une dose stable d'halopéridol par voie orale.
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol Decanoato solução injetával pode ser utilizada para o tratamento continuado da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo em adultos aos quais é administrada uma dose estável de haloperidol por via oral.
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
Portuguese: Também está disponível na UE na forma de decanoato de haloperidol genérico.
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol Decanoate.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações do Haldol Decanoato.