FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Latvian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Referensprodukten i den positiva kontrollgruppen innehåller tulatromycin och är godkänd för behandling och förebyggande av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Latvian: Pozitīvās kontroles grupas atsauces zāļu sastāvā bija tulatromicīns, kas ir apstiprināts ar M. bovis saistītas LRS ārstēšanai un profilaksei.
Swedish: Den centrala provokationsmodellen från 2012 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed.
Latvian: 2012. gadā veiktais izaicinājuma pamatmodelis bija randomizēts, maskēts un ar GCP saderīgs.
Swedish: Den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens eller något annat slag har identifierats vid användningen av denna produkt.
Latvian: Ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā ir pierādīts Resflor klīniskais ieguvums un šo zāļu lietošanai nav noteikti specifiski antibakteriālās rezistences vai jebkādi citi riski.
Swedish: M. bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades M. bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
Swedish: I denna studie påvisades Resflors effekt vid behandlingen av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med viktigare patogener.
Latvian: Šajā pētījumā tika demonstrēts Resflor iedarbīgums, ārstējot biežāk sastopamo patogēnu izraisītu LRS.
Swedish: Med tanke på att känslighetstesterna för Mycoplasma på djur för tillfället inte är standardiserade (det "sanna" MIC90 kan inte bestämmas med säkerhet), att inga MIC brytpunktsvärden för Mycoplasma spp.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka pašlaik nav standartizēta jutības noteikšana pret Mycoplasma dzīvniekiem ("patieso" MIC90 nav iespējams noteikt pārliecinoši), ka Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) nav apstiprinājis Mycoplasma spp. pārtraukumpunkta vērtības, kā arī tāpēc, ka nav skaidri zināmas farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistības, par šīs pieejas prognozējamo iedarbīgumu nav izdarīti secinājumi.
Swedish: Slutresultatet och risken för återfall bedömdes när den antimikrobiella effekten av Resflor hade upphört.
Latvian: Kad Resflor antibakteriālā iedarbība bija beigusies, tika izvērtēts galīgais iznākums un recidīva risks.
Swedish: Minst lika god effekt ("non-inferiority") vad gäller andel lyckade behandlingar med Resflor mot tulatromycin sågs dag 4 och dag 7 när den lägre gränsen av det 97,5-procentigt konfidensintervallet underskred 15 procent.
Latvian: Resflor panākumu līmeņa nepārākums salīdzinājumā ar tulatromicīnu tika novērots 4. dienā un 7. dienā, jo 97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija mazāka par 15 %.
Swedish: Därför visade prövningen också behandlingsnyttan av att använda en fast kombination av 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (Resflor) jämfört med 40 mg florfenikol per kg kroppsvikt som enda behandling.
Latvian: Tādēļ pētījumā tika atklāts arī terapeitiskais ieguvums, izmantojot fiksētu kombināciju ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz ķermeņa kilogramu (Resflor), salīdzinājumā ar atsevišķi lietotiem 40 mg florfenikola uz ķermeņa kilogramu.
Swedish: Studien bekräftade Resflors överlägsenhet över placebo (saltlösning) vid behandlingen av M. bovis-inducerad luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD).
Latvian: Pētījumā apstiprināja, ka M. bovis ierosinātu govju elpceļu slimību (LRS) ārstēšanā Resflor ir pārāks par placebo (fizioloģisko šķīdumu).
Swedish: I multicenterprövningen från 2005 jämfördes florfenikol-monoproduktens effekt med tulatromycin vid naturligt förekommande utbrott av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Latvian: 2005. gadā veiktajā daudzcentru pētījumā dabiskajos LRS uzliesmojumos tika salīdzināts florfenikola mono izstrādājums ar tulatromicīnu.
Swedish: En kompletterande statistisk analys har utförts för att visa på minst lika god effekt för florfenikol som den positiva kontrollen när det gäller den kliniska läkningsgraden under dag 7.
Latvian: Lai demonstrētu florfenikola nepārākumu salīdzinājumā ar pozitīvās kontroles grupu klīniskās izārstēšanas biežumā 7. dienā, tika veikta papildu statistiskā analīze.
Swedish: Fältstudien från 2004 utfördes i enlighet med god klinisk sed och jämförde en florfenikol-monoprodukt (40 mg/kg) och Resflor administrerat som en enstaka subkutan dos för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Latvian: 2004 gadā veiktais lauka pētījums bija GCP pētījums, kurā govju elpceļu slimības ārstēšanā tika salīdzināts vienas zemādas devas veidā ievadīts florfenikola mono izstrādājums (40 mg/kg) un Resflor.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att den rekommenderade dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
Swedish: Av de för närvarande tillgängliga uppgifterna kan man inte förvänta att användningen av Resflor medför någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol.
Latvian: Pēc pašlaik pieejamajiem datiem, lietojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen av en enstaka injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis motiveras därför av de kliniska uppgifterna.
Latvian: Tādēļ ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanā izmantotās ieteicamās devas (viena injekcija ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz kilogramu ķermeņa svara) pamatojums ir balstīts uz klīniskajiem datiem.
Swedish: Kalvar som behandlats med Resflor hade dessutom en snabbare nedgång i feber och poäng för allmäntillstånd ("demeanour score") under de första 9 timmarna jämfört med kalvar som fått florfenikol som enda behandling.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar teļiem, kas tika ārstēti tikai ar florfenikolu, pirmajās 9 stundās Resflor ātrāk samazināja drudzi un uzvedības vērtējumu.
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Swedish: Resflor ansågs därför vara överlägsen saltlösningsbehandlingen och ha minst lika god effekt som kombinationen tulatromycin-flunixin.
Latvian: Tādēļ Resflor tiek uzskatīts par pārāku salīdzinājumā ar ārstēšanu ar fizioloģisko šķīdumu un nepārāku salīdzinājumā ar tulatromicīna un fluniksīna kombināciju.
Swedish: Testprodukten Resflor jämfördes med en negativ kontrollgrupp (saltlösning) för att säkerställa prövningens interna validitet.
Latvian: Lai pētījumā nodrošinātu iekšēju derīgumu, pārbaudāmās zāles Resflor tika salīdzinātas ar negatīvo kontroles grupu (fizioloģiskais šķīdums).
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
Swedish: Bilaga III
Latvian: III PIELIKUMS
Swedish: Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar minskad känslighet för florfenikol.
Latvian: Izmantojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši samazināsies.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är oklar.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Swedish: Denna effekt är för liten för att vara kliniskt relevant.
Latvian: Šī ietekme ir pārāk maza, lai būtu klīniski nozīmīga.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir > 90%.
Swedish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Latvian: I-04100 Borgo San Michele (Latina)
Swedish: Ta din nästa dos på den vanliga tiden.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Swedish: Långtidsstudie
Latvian: Ilgtermiņa pētījums
Swedish: Största delen av patienterna fortsatte att använda prukaloprid.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja lietot prukaloprīdu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 6 jūnijs 2014
Swedish: Om du har glömt att ta Resolor Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Resolor Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Swedish: B-2300 Turnhout Belgien
Latvian: B-2300 Turnhout Beļģija
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för Resolor hos barn samma som hos vuxna.
Latvian: Kopumā Resolor drošuma profils bērniem bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Swedish: Vad Resolor är och vad det används för
Latvian: Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Dess terminala halveringstid är ungefär ett dygn.
Latvian: Tā terminālais pusperiods ir aptuveni viena diena.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel, ATC-kod: A06AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi caurejas līdzekļi, ATĶ kods: A06AX05.
Swedish: Tillverkare Sanico NV Veedijk 59
Latvian: Ražotājs Sanico NV Veedijk 59
Swedish: Ta Resolor varje dag så länge som läkaren ordinerar det.
Latvian: Resolor lietojiet katru dienu tik ilgi, cik ārsts to parakstījis.
Swedish: Resolor tolererades i allmänhet väl.
Latvian: Vispārīgā Resolor panesamība bija laba.
Swedish: Resolor med mat och dryck Resolor kan tas med eller utan mat och dryck när som helst under dygnet.
Latvian: Resolor kopā ar uzturu un dzērienu Resolor jebkurā dienas laikā var lietot kopā ar uzturu vai dzērienu vai bez tiem.
Swedish: Läkaren vill eventuellt bedöma ditt tillstånd och nyttan med en fortsatt behandling efter de första fyra veckorna och därefter med regelbundna mellanrum.
Latvian: Iespējams, ārsts gribēs vēlreiz izvērtēt Jūsu stāvokli un ieguvumu no nepārtrauktas ārstēšanas pēc pirmajām 4 nedēļām un vēlāk ar regulāriem starplaikiem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Resolor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas
Swedish: Eliminering som inte sker genom njurarna bidrar till cirka 35 % av den totala elimineringen.
Latvian: Eliminācija, apejot nieres, veido aptuveni 35 % kopējās eliminācijas.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Latvian: Izrunājiet to ar ārstu.
Swedish: Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka 92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Nemainīta aktīvā viela veidoja aptuveni 92-94% kopējās plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Swedish: Vidare framkallar prukaloprid väldiga migrerande kontraktioner.
Latvian: Turklāt prukaloprīds rada masīvas migrējošas kontrakcijas.
Swedish: Tremor, migrän
Latvian: Trīce, migrēna
Swedish: Denna effekt kan tillskrivas en minskad njurfunktion hos äldre personer.
Latvian: Šī ietekme saistāma ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām reizi dienā lietots prukaloprīds nav efektīvs, pacients jāizmeklē vēlreiz un jāapsver ieguvums no terapijas turpināšanas.
Swedish: Pediatrisk population: Resolor ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: Resolor nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Det har visat sig att Resolor inte orsakar återfallsfenomen och inte heller är beroendeframkallande.
Latvian: Pierādīts, ka Resolor neizraisa atsitiena reakciju un nerada atkarību.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Om en överdosering sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder insättas vid behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Swedish: Den kliniska betydelsen eller nyttan av denna verkningsmekanism jämfört med andra laxermedel har inte undersökts.
Latvian: Šī darbības mehānisma klīniskā nozīmība vai ieguvums salīdzinājumā ar citiem caurejas līdzekļiem nav pētīts.
Swedish: Ackumulationsförhållandet efter en dosering en gång dagligen var mellan 1,9 och 2,3.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība pēc lietošanas vienreiz dienā bija no 1,9 līdz 2,3.
Swedish: Steady-state uppnås inom tre till fyra dygn.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3-4 dienās.
Swedish: Dosering Vuxna: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under dygnet.
Latvian: Devas Pieaugušie: 2 mg vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Swedish: Resolor är endast avsett för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Resolor ir paredzēts vienīgi pieaugušajiem, un to nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Resolors säkerhetsprofil i denna 24-veckorsstudie överensstämde med vad som observerades i de tidigare 12-veckorsstudierna.
Latvian: Resolor drošuma profils šajā 24 nedēļu ilgajā pētījumā atbilda iepriekšējo 12 nedēļu pētījumu drošuma profilam.
Swedish: Om du har tagit mera Resolor än du borde är det möjligt att du får diarré, huvudvärk och/eller illamående.
Latvian: Ja esat lietojis Resolor vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums būs caureja, galvassāpes un/vai slikta dūša.
Swedish: Studien anses därför inte vara beviskraftig med avseende på effekt.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz efektivitāti šis pētījums netiek uzskatīts par pabeigtu.
Swedish: Prukaloprids plasma-clearance är i medeltal 317 ml/min.
Latvian: Vidējais prukaloprīda plazmas klīrenss ir 317 ml/min.
Swedish: Det har observerats fall av spontan abort under kliniska studier, men då det även har funnits andra riskfaktorer är sambandet med prukaloprid okänt.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir novēroti spontāna aborta gadījumi, bet citu riska faktoru klātbūtnē, un saistība ar prukaloprīdu nav zināma.
Swedish: Om du slutar att ta Resolor Om du slutar att ta Resolor är det möjligt att dina förstoppningssymtom återkommer.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Resolor Ja Jūs pārtraucat lietot Resolor, Jums atkal var rasties aizcietējums.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Resolor.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Resolor lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Metabolism är inte huvudvägen för eliminering av prukaloprid.
Latvian: Vielmaiņa nav galvenais prukaloprīda eliminācijas ceļš.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med dessa tillstånd, särskilt vid användning till patienter med en sjukdomshistoria med arytmi eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: Resolor piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar šīm slimībām, īpaši, ja to lieto pacientiem, kam anamnēzē ir aritmija vai išēmiska kardiovaskulāra slimība.
Swedish: Prukaloprids farmakokinetik är dosproportionell inom och utanför det terapeutiska området (testat upp till 20 mg).
Latvian: Prukaloprīda farmakokinētika ir proporcionāla devai terapeitiskā diapazonā un arī ārpus tā (pārbaudīts līdz 20 mg).
Swedish: R107504, R084536 och R104065 (bildas genom Odemetylering) identifierades som mindre plasmametaboliter.
Latvian: R107504, R084536 un R104065 metabolīti (radušies O-demetilēšanas rezultātā) plazmā tika konstatēti nelielā daudzumā.
Swedish: Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz zarnu muskuļu sienu, palīdzot atjaunot normālu zarnu darbību.
Swedish: Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: TQT-studie
Latvian: Detalizēts QT pētījums
Swedish: Njurutsöndring är huvudvägen för eliminering av prukaloprid (se avsnitt 5.2).
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir galvenais prukaloprīda eliminācijas ceļš (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Denna studie visade inte några signifikanta skillnader mellan Resolor och placebo vid någondera dosen, baserat på medelvärdet för QT-tiden och avvikelseanalys.
Latvian: Šajā pētījumā nekonstatēja būtiskas atšķirības starp Resolor un placebo nevienai no devām, ņemot vērā vidējo QT mērījumu un ārēji veiktu analīzi.
Swedish: Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos efektivitāte par 3 mēnešiem ilgākā periodā netika pierādīta (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Swedish: Även om prukaloprid kan vara ett svagt substrat för P-glykoprotein (P-gp) är den inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Lai gan prukaloprīds var būt vājš P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, tas nav P-gp inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Swedish: I avsaknad av data från människa hos kvinnor som aktivt ammar medan de tar Resolor, bör ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Resolor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Tā kā datu par cilvēkiem attiecībā uz sievietēm, kuras Resolor lietošanas laikā aktīvi baro ar krūti, nav, tad lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Resolor, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: En stor fraktion av det aktiva ämnet utsöndras oförändrad (60-65 % av den administrerade dosen i urin och cirka 5 % i avföring).
Latvian: Liela daļa aktīvās vielas izdalās nemainītā veidā (60-65% lietotās devas urīnā un aptuveni 5% izkārnījumos).
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av prukaloprid hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par prukaloprīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: Större delen utsöndras oförändrad i urinen (cirka 60 % av dosen) och metabolismen in vitro är mycket långsam.
Latvian: Tas nemainīts plaši izdalās urīnā (apmēram 60% devas), un in vitro vielmaiņa ir ļoti lēna.
Swedish: Den vanliga dosen av Resolor för de flesta patienter är en tablett på 2 mg en gång dagligen.
Latvian: Parastā Resolor deva lielākajai daļai pacientu ir viena 2 mg tablete vienreiz dienā.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har en svår leversjukdom är begynnelsedosen en tablett på 1 mg en gång dagligen som läkaren kan öka till 2 mg en gång dagligen, vid behov.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai ja Jums ir smaga aknu slimība, sākuma deva ir viena 1 mg tablete vienreiz dienā, ko nepieciešamības gadījumā ārsts var palielināt līdz 2 mg vienreiz dienā.
Swedish: Liksom fallet är med alla nya symtom ska patienten diskutera nya anfall av palpitationer med sin läkare.
Latvian: Tāpat kā jebkura jauna simptoma gadījumā, arī sirdsklauvju rašanās pacientiem jāpārrunā ar ārstu.
Swedish: På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av propulsiv motilitet) antas inte överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.
Latvian: Prukaloprīda specifiskā darbības mehānisma dēļ (propulsīvās motilitātes stimulēšana) nav paredzams, ka tādas devas lietošana, kas ir lielāka par 2 mg dienā, palielinās efektivitāti.
Swedish: Resolor bör inte användas under graviditet.
Latvian: Resolor nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Resultaten av studien visade inte någon skillnad i effekt mellan Resolor och placebo med responsfrekvenser på 17 % respektive 17,8 % (p=0,9002).
Latvian: Pētījuma rezultātos netika konstatētas atšķirības Resolor un placebo efektivitātē, attiecīgi ar atbildes reakcijas rādītāju 17% un 17,8% (P= 0,9002).
Swedish: De studerade Resolor-doserna i var och en av dessa tre studier var 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Latvian: Katrā no šiem trim pētījumiem pētītās Resolor devas bija 2 mg un 4 mg vienreiz dienā.
Swedish: Den kvantitativt viktigaste metaboliten i exkret, R107504, svarade för 3,2 % och 3,1 % av dosen i urin respektive avföring.
Latvian: Kvantitatīvi vissvarīgākais metabolīts izdalījumos, R107504, veidoja 3,2% un 3,1% devas attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Swedish: In vitro sker metabolism genom människans lever mycket långsamt och endast små mängder metaboliter upptäcks.
Latvian: In vitro vielmaiņa cilvēka aknās ir ļoti lēna, metabolīti konstatēti tikai nelielā daudzumā.
Swedish: Resolor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel och trötthet har observerats i kliniska studier, speciellt under den första dagen av behandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Resolor maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo klīniskos pētījumos konstatēts, ka Resolor izraisa reiboni un nespēku - īpaši pirmajā ārstēšanas dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Detta bekräftade resultaten från två placebokontrollerade QT-studier.
Latvian: Tas apstiprināja divu ar placebo kontrolētu QT pētījumu rezultātus.
Swedish: En ingående QT-studie genomfördes för att utvärdera effekterna av Resolor på QT-intervallet vid terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser och jämfördes med effekterna av placebo och en positiv kontroll.
Latvian: Tika veikts plašs QT pētījums, lai novērtētu Resolor ietekmi uz QT intervālu terapeitiskā (2 mg) un subterapeitiskā devā (10 mg) un salīdzinātu to ar placebo un aktīva kontroles līdzekļa ietekmi.
Swedish: Efter dosering en gång dagligen med 1 mg var högsta plasmakoncentrationerna och AUC av prukaloprid hos äldre personer 26 % till 28 % högre än hos unga vuxna.
Latvian: Lietojot 1 mg vienreiz dienā, prukaloprīda maksimālā koncentrācija plazmā un AUC gados vecākiem cilvēkiem bija par 26-28% augstāka nekā jauniem pieaugušajiem.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka preparāts vīriešu vai sieviešu auglību neietekmē.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande reproduktionstoxicitet (inklusive graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel) (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (tai skaitā grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Resolor Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Njurutsöndring av oförändrat prukaloprid innebär både passiv filtrering och aktiv utsöndring.
Latvian: Nemainīts prukaloprīds caur nierēm izdalās gan pasīvas filtrācijas, gan aktīvas sekrēcijas ceļā.
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotās tabletes.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Resolor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Resolor Hur du tar Resolor
Latvian: Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas Kā lietot Resolor
Swedish: Kraftig förlust av vätska genom diarré eller kräkning kan kräva korrektion av elektrolytrubbningar.
Latvian: Pārmērīga šķidruma zuduma gadījumā caurejas vai vemšanas dēļ, iespējams, būs jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.