FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, mentre usa il metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento, deve evitare di procreare o di donare sperma.
Slovenian: Zato se morate med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj 6 mesecev po njem izogibati spočetju otroka ali darovanju semenske tekočine.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 25 mg metotreksata.
Italian: - Esame emocromocitometrico completo con conta ematica differenziale e conta piastrinica.
Slovenian: - Celotna krvna slika z diferencialno krvno sliko in krvnimi ploščicami.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, prenda in mano la siringa.
Slovenian: Ko ste pokrovček sneli, držite brizgo v roki.
Italian: È stato segnalato che, in rari casi, la contemporanea somministrazione di antagonisti dei folati, come trimetoprim/sulfametoxazolo, può causare pancitopenia megaloblastica acuta.
Slovenian: Med sočasno uporabo antagonistov folatov, kot sta trimetoprim/sulfametoksazol, so v redkih primerih poročali o pojavu akutne megaloblastne pancitopenije.
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki vsebujejo 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi volgare e dell'artrite psoriasica con Nordimet è un trattamento a lungo termine.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatičnega artritisa, luskavice ali psoriatičnega artritisa z zdravilom Nordimet je dolgotrajno.
Italian: Altre reazioni avverse frequenti (comuni) sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite/polmonite interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so levkopenija, anemija, trombocitopenija, glavobol, utrujenost, zaspanost, pljučnica, intersticijski alveolitis/pljučnica, ki je pogosto povezan(a) z eozinofilijo, razjede v ustni votlini, diareja, eksantem, rdečina in srbenje.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Italian: (ascite, versamento della pleura) - è disidratato o si trova in una situazione che causa disidratazione (ad ed., disidratazione a causa di vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra)
Slovenian: - ste dehidrirani ali imate težave, ki vodijo v dehidracijo (npr. bruhanje, driska ali vnetje ust ali ustnic).
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike, z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo, in 1 ali 4 alkoholnimi blazinicami ter kot skupno pakiranje s 4 ali 6 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in eno alkoholno blazinico.
Italian: Nordimet è esclusivamente monouso.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je samo za enkratno uporabo.
Italian: La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente per gli altri preparati citotossici.
Slovenian: Z zdravilom ravnajte in ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične pripravke.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo podplutbe ali krvavitve, neobičajno šibkost, rane v ustih, slabost, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje kavni usedlini podobne vsebine in zmanjšano izločanje urina.
Italian: In nessun caso dovrà tentare di effettuare da solo l'iniezione senza avere ricevuto una formazione adeguata.
Slovenian: Če usposabljanja niste opravili, si zdravila nikakor ne smete injicirati sami.
Italian: Come conservare Nordimet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nordimet
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo s ščitnikom in dve alkoholni blazinici ter kot skupno pakiranje s 4, 6 in 12 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in dve alkoholni blazinici.
Italian: Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo.
Slovenian: - Prepričajte se, da brizga ni poškodovana in da je v njej bistra rumena raztopina.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg na teden, so povezani z občutnim povečanjem toksičnosti, zlasti z zaviranjem delovanja kostnega mozga.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 1 alkoholno blazinico, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1 ali 1 pakiranje po 4), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov in alkoholnih blazinic.
Italian: I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborto se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi ne nakazujejo na povečano tveganje za pojav okvar ali splava, če oče jemlje metotreksat v odmerku manj kot 30 mg na teden; vendar tveganje ne more biti popolnoma izključeno.
Italian: È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo: altri medicinali per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell'artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici) azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo) retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle) medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina trattamenti per il cancro barbiturici (iniezioni per l'anestesia) tranquillanti contraccettivi orali probenecid (usato per il trattamento della gotta) antibiotici pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria) preparati a base di vitamine contenenti acido folico inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l'omeprazolo teofillina (usata per il trattamento dell'asma) qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo, la parotite, l'influenza o la febbre gialla.
Slovenian: fenilbutazon ali amidopirin, - alkohol (med jemanjem zdravila Nordimet se je treba izogibati uživanju alkohola), - azatioprin (za zdravljenje zavrnitvenih reakcij po presaditvi organov), - retinoide (za zdravljenje luskavice in drugih bolezni kože), - antikonvulzivna zdravila (za preprečevanje epileptičnih krčev), kot je fenitoin, valproat ali karbamazepin, - zdravila proti raku, - barbiturate (injekcije proti nespečnosti), - pomirjevala, - peroralne kontraceptive, - probenecid (za zdravljenje putike), - antibiotike, - pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije), - vitaminske pripravke, ki vsebujejo folno kislino, - zaviralce protonske črpalke (za zmanjševanje tvorbe želodčne kisline in za zdravljenje zgage ali želodčnih razjed), kot je omeprazol, - teofilin (za zdravljenje astme) - cepljenje z živim cepivom (temu se je treba izogniti), npr. proti ošpicam, mumpsu, gripi ali rumeni mrzlici.
Italian: - Grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e
Slovenian: - čezmerno uživanje alkohola; - huda okvara ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) (glejte poglavji 4.2 in 4.4); - že obstoječe krvne diskrazije, kot so hipoplazija kostnega mozga, levkopenija,
Italian: Non comune: faringite.
Slovenian: Občasni: faringitis
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio della terapia con metotrexato.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metotreksatom je treba plevralni izliv in ascites drenirati.
Italian: Nel trattamento di malattie reumatiche o della pelle, il metotrexato deve essere usato una sola volta la settimana.
Slovenian: Pomembno opozorilo glede odmerjanja zdravila Nordimet Metotreksat se za zdravljenje revmatičnih bolezni ali bolezni kože injicira samo enkrat tedensko.
Italian: Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita.
Slovenian: Metotreksat lahko vpliva na tvorbo semenske tekočine in tako povzroči prirojene okvare.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Siringhe preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z 0,3 ml raztopine, ki vsebujejo 7,5 mg metotreksata.
Italian: Se si trattano donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: Ženske v spolno zrelem obdobju, ki se zdravijo z zdravilom Nordimet morajo med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell'artrite psoriasica che richiede un'unica dose settimanale, Nordimet deve essere usato solo una volta alla settimana.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa zahteva odmerjanje enkrat tedensko.
Italian: Gli esami possono includere anche un RX del torace.
Slovenian: Morda boste opravili tudi rentgensko slikanje prsnega koša.
Italian: - Grave compromissione epatica, con livello della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - huda okvara jeter, če je vrednost bilirubina v serumu > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (glejte poglavje
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Zelo redki: limfom (glejte »opis« spodaj)
Italian: Anche se Nordimet è usato a basse dosi possono manifestarsi gravi effetti indesiderati.
Slovenian: Tudi majhni odmerki zdravila Nordimet lahko povzročijo resne neželene učinke.
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, con somministrazione sottocutanea.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg metotreksata enkrat tedensko, ki se injicira subkutano.
Italian: Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
Slovenian: Med zdravljenjem ali 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z metotreksatom, moški ne smejo darovati semenske tekočine.
Italian: Posizioni la protezione gialla dell'ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell'ago sia a contatto con la pelle.
Slovenian: Rumeni ščitnik pritisnite na mesto injiciranja, tako da se bo s celotnim obodom dotikal kože.
Italian: Dose nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta a settimana.
Slovenian: Odmerek pri bolnikih z revmatoidnim artritisom Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg metotreksata enkrat tedensko.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Italian: In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg.
Slovenian: Povprečni tedenski odmerek znaša 15−20 mg. Na splošno se ne sme preseči tedenskega odmerka 25 mg.
Italian: Molto comune: stomatite, dispnea, nausea, perdita dell'appetito, dolore addominale.
Slovenian: Zelo pogosti: stomatitis, dispepsija, navzea, izguba apetita, bolečina v trebuhu Pogosti: razjede v ustni votlini, diareja
Italian: Pertanto, l'uso contemporaneo di tali sostanze può rendere necessario un adattamento del dosaggio.
Slovenian: Metotreksat povečuje plazemske koncentracije merkaptopurinov, zato bo pri takšni kombinaciji morda potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: Pertanto, non devono essere effettuate contemporaneamente vaccinazioni con vaccini vivi.
Slovenian: Cepljenja z živimi cepivi se med zdravljenjem z metotreksatom ne sme izvajati.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Italian: L'altezza alla visita basale era disponibile solo per 37 pazienti.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Italian: Visto che gli Stati membri e di riferimento non sono stati in grado di raggiungere un accordo relativo alla variazione, il 20 aprile 2011 la Danimarca ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Italian: Solo 33 bambini sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria e, a causa del progetto dello studio, non può essere escluso un bias di selezione.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Italian: "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Italian: Trentatre (33,26%) reazioni negative in 17 (41,5%) bambini sono state valutate come probabilmente/possibilmente associate al trattamento con Norditropin.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Slovenian: Kot dokazilo za učinkovitost in varnost za vloženo indikacijo je vloga za pridobitev dovoljenja za promet temeljila na študiji GHLiquid-1961.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Italian: I dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità relative alla sicurezza.
Slovenian: Iz predloženih retrospektivnih podatkov niso izhajali nobeni novi zadržki glede varnosti zdravila.
Italian: Non sono disponibili dati sui pesi finali di adulti.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso na voljo.
Italian: La composizione corporea è migliorata, con un aumento medio stimato della massa corporea del 9,9% e una corrispondente riduzione della massa grassa del 9,9% dopo 1 anno di trattamento con Norditropin.
Slovenian: Sestava telesa se je izboljšala z ocenjenim povprečnim povečanjem telesne mase za 9,9 % in z ustrezajočim zmanjšanjem maščobne mase za 9,9 % po prvem letu zdravljenja z zdravilom Norditropin.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
Italian: I bambini con HSDS superiore a -2 erano 19 (46%) alla visita basale, 27 (66%) dopo 1 anno di trattamento e 35 (85%) all'ultima osservazione.
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Italian: I dati sulla modifica della velocità di crescita in altezza non sono stati considerati validi, in quanto i dati pre-clinici sulle misurazioni dell'altezza erano incompleti.
Slovenian: Podatki o spremembi v hitrosti rasti niso bili upoštevani kot veljavni, saj podatki o meritvah višine pred preskušanjem niso bili popolni.
Italian: Il CHMP ha concluso che, dato il disegno retrospettivo dello studio, non sia da escludere un bias di selezione.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da glede na retrospektivno zasnovo študije ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Italian: Nessuna restrizione relativa al livello di bassa statura è stata applicata e i bambini dello studio dovevano essere in fase prepuberale all'inizio del trattamento.
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Italian: Tra le caratteristiche della sindrome ci sono: bassa statura, ritardo mentale, problemi comportamentali, disfunzioni ormonali, debolezza muscolare e iperfagia, così come ipoattività.
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Slovenian: Del indikacije zdravila Norditropin pri PWS je poleg izboljšanja telesne višine tudi izboljšanje sestave telesa.