FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Kovaltry, naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kovaltry naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Kovaltry deluje?
Croatian: Kako djeluje Kovaltry?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kovaltry izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kovaltry utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kovaltry glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kovaltry potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Kovaltry znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Croatian: Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Kovaltry.
Slovenian: Kako se zdravilo Kovaltry uporablja?
Croatian: Kako se Kovaltry koristi?
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u prosincu 2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Croatian: Više informacija o VMP-u Kriptazen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Croatian: Za VMP Kriptazen izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. veljače 2019.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Croatian: Nije poznat točan način na koji djeluje halofuginon.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kriptazen
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Kriptazen
Slovenian: Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Kriptazen i za što se primjenjuje?
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je treba dati po krmljenju.
Croatian: Kriptazen treba dati nakon hranjenja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Kriptazen primerljivo z zdravilom Halocur.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je VMP Kriptazen usporediv s VMP-om Halocur.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Kriptazen iznosi 13 dana.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Croatian: Koje su koristi i rizici od VMP-a Kriptazen?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Kriptazen.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Kriptazen.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim VMPom Halocur i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Kriptazen.
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Croatian: Za sprječavanje proljeva terapiju treba započeti u roku od 24 do 48 sati nakon teljenja; za ublažavanje proljeva terapiju treba započeti u roku od 24 sata nakon pojave proljeva.
Slovenian: Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Kriptazen i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja budući da je Kriptazen oralna otopina na bazi vode koja sadržava istu djelatnu tvar i iste ostale sastojke kao i referentni VMP.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Croatian: Zašto je VMP Kriptazen odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".
Croatian: Kriptazen sadržava djelatnu tvar halofuginon te je „generički lijek".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
Croatian: Kriptazen se izdaje samo na veterinarski recept, a dostupan je u obliku oralne otopine (tekućine koja se daje kroz usta).
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kriptazen in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Kriptazen, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Halocur, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da Kriptazen sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kriptazen, halofuginon laktat, preprečuje rast zajedavca Cryptosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Kriptazen, halofuginon laktat, sprječava rast organizma Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Kriptazen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet, da se prepreči ali zmanjša driska, ki jo povzroči organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Croatian: Kriptazen je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje u liječenju novorođene teladi kako bi se spriječio ili ublažio proljev prouzročen organizmom Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Kriptazen generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Croatian: Riječ je o parazitu koji pripada obitelji „praživotinja" i napada probavni sustav uzrokujući infekciju kriptosporidiozu koja izaziva proljev.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni s preprečevanjem nastajanja oocist, ki so razvojna stopnja življenjskega kroga zajedavca, ki so kužne in prehajajo v iztrebke.
Croatian: Uz to, ograničava širenje bolesti time što sprječava nastanak oocista, koje su faza u životnom ciklusu parazita tijekom je on zarazan i koje se izbacuju izmetom.
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
Croatian: Kako djeluje Kriptazen?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kriptazen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Kriptazen pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kriptazen enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da korist od VMP-a Kriptazen, kao i od VMP-a Halocur, nadmašuje utvrđeni rizik te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kako se zdravilo Kriptazen uporablja?
Croatian: Kako se Kriptazen primjenjuje?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kriptazen raziskano?
Croatian: Kako je VMP Kriptazen ispitivan?
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Croatian: Svaki mL sadržava:
Slovenian: Prečiščena voda
Croatian: Pročišćena voda
Slovenian: Ne uporabljajte na prazen želodec.
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti do ...
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
Croatian: Primjenu VMP-a treba obavljati u isto vrijeme svakog dana.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Croatian: Ne primjenjivati životinjama čije mlijeko se koristi za ljudsku upotrebu.
Slovenian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Croatian: EL-14452, Μεταμόρφωση
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Croatian: Ne primjenjivati kada je proljev prisutan više od 24 sata i kod slabih životinja.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Croatian: Uglavnom se izlučuje putem urina.
Slovenian: VIRBAC Sp. z o.o.
Croatian: VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Croatian: Možda će biti potrebna i rehidracija životinje.
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Croatian: Uglavnom je učinkovita protiv slobodnih faza parazita (sporoziti, merozoiti).
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Croatian: Najviša koncentracija u plazmi je 4 ng/mL.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
Croatian: Nakon rukovanja proizvodom, oprati ruke.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Croatian: Vrijeme potrebna da se postigne najviša koncentracija je 11 sati.
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Croatian: (kao sol laktata)
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
Croatian: Primjenu treba započeti u prvih 24 - 48 sati od teljenja.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Croatian: - Izbjegavati dodir proizvoda s kožom, očima i sluznicama.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Croatian: Eliminacijski poluživot je 11,7 sati nakon primjene u venu i 30,84 sati nakon primjene kroz usta.
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u tkivu jetre i bubrega.
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Croatian: Halofuginon (kao sol laktata)
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Croatian: Halofuginon Halofuginon Goveda 10 μg/kg
Slovenian: 06516 Carros Francija
Croatian: 06516 Carros France
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Croatian: Pumpa od 4 - 12 mL
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Croatian: Učestali dodir sa proizvodom može dovesti do alergija.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Croatian: parazite u in vitro testovima je IC50 < 0,1 μg/ml i IC90 of 4,5 μg/ml.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Croatian: Simptomi toksičnosti su proljev, krv u izmetu, odbijanje mlijeka prilikom hranjenja, dehidracija, apatija i klonulost.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Croatian: U slučaju dodira proizvoda sa kožom ili očima, odmah isprati većom količinom čiste vode.
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Croatian: Kutije sa mjernom pumpom:
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Croatian: Kod anoreksične teladi proizvod treba primijeniti u pola litre otopine elektrolita.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnom zamjenicom koristeći primjerenu opremu za primjenu.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet:
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljnu količinu kolostruma, bez obzira na postojeće stanje.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Croatian: Smanjenje izlučivanja oocista je zabilježeno u oba slučaja.
Slovenian: 4 ml črpalka
Croatian: Pumpa od 4 mL
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Croatian: Ako u boci ostane sadržaja ostavite pumpu na boci do ponovne uporabe.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Croatian: Za životinje manje ili veće težine treba precizno izračunati dozu (2 ml / 10 kg t.m.)
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Croatian: Jednom kada je VMP primijenjen, treba ga primjenjivati kod sve novorođene i nadolazeće teladi, sve dok postoji opasnost od proljeva izazvanog s C. parvum.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Croatian: Pojave li se znakovi toksičnosti, primjenu VMP-a treba odmah prekinuti, a životinju nastaviti hraniti sa mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez VMP-a.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Croatian: Koncentracija halofuginona u plazmi nakon višestruke uzastopne primjene odgovara farmakokinetičkom obrascu nakon jednostruke primjene kroz usta.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Croatian: Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu na usta, za telad halofuginon
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Croatian: - Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih rukavica treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Croatian: 980 ml), i umetnite ju u rupu na poklopcu pumpe.
Slovenian: Mlečna kislina (E 270)
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Mliječna kiselina (E 270)
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Kriptazen treba biti usklađeno s učestalošću podnošenja za referentni proizvod Halocur.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginona / kg t.m., 1x dan 7 uzastopnih dana; na primjer: 2 mL Kriptazen / 10 kg t.m. 1x dan 7 uzastopnih dana.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Croatian: 10) Uvijek zamijenite bocu u kutiji.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Croatian: 9) Uvijek zamijenite bocu u kutiji.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Croatian: Upute o VMP na tržištu, prema potrebi, moraju navesti ili pumpu od 4 ml ili pumpu od 4 do 12 ml ili nadomjesnu bocu ( Refill ) bez pumpe.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar pokazuje kriptosporidiostatski učinak prema Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Croatian: Bioraspoloživost kod teladi prilikom samo jedne primjene kroz usta je 80%.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Croatian: Nevezani halofuginon je glavni sastojak tkiva.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Croatian: 8) Nastavite primjenu dok ne ispraznite bocu.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kada veličina pumpe ne odgovara težini životinje kojoj se primjenjuje, može se uporabiti brizgaljka ili bilo kakav drugi prikladni uređaj za primjenu kroz usta.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za
Croatian: 1) Izaberite cjevčicu namijenjenu pravilnoj veličini boce (kraću za bocu od 490 ml ili dužu za bocu od
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Ostala protuprotozalna sredstva, halofuginon ATCvet kod: QP51AX08.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Croatian: 7) Nastavite primjenu dok ne ispraznite bocu.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Croatian: UPUTA O VMP Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu na usta, za telad NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi,
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Croatian: Pakovanje bez mjerne pumpe:
Slovenian: Navidezna porazdelitev prostornine je 10 l/kg.
Croatian: Volumen raspodjele je 10 kg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Croatian: Kutija s bocom i uređajem za doziranje
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je sredstvo protiv protozoa, derivat iz grupe kinazolinona (nitrogeni poliheterociklidi).
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Croatian: Povucite 2-3 puta za primjenu željene doze (8 ml za tele od 35 - 45 kg i 12 ml za tele od 45 - 60 kg).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Croatian: Kartonska kutija u kojoj je boca od 500ml (polietilen visoke gustoće) koja sadržava 490 ml otopine ili boca od 1000 ml koja sadržava 980 ml otopine, začepljena sa čepom od polietilena visoke gustoće, sa ili bez mjerne pumpe, sa aplikacijskom cjevčicom napravljenom od etilen-vinil acetata.
Slovenian: Jetra Ledvica
Croatian: Masno tkivo Jetra Bubrezi
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Croatian: 4) Pokrenite pumpu nježno povlačeći poluge sve dok se na vrhu otvora ne pojave prve kapi.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Croatian: 6) Povucite polugu pumpe do kraja kako bi primijenili dozu od 4 ml otopine.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Croatian: Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu kroz usta, za telad.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Croatian: 5) Pokrenite pumpu nježno povlačeći poluge sve dok se na vrhu otvora ne pojave prve kapi.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Croatian: 4) Okrenite prsten kako bi odredili težinu životinje.
Slovenian: Za peroralno uporabo pri teletih po krmljenju.
Croatian: Za primjenu kroz usta, kod teladi nakon hranjenja.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Croatian: 5) Obuzdajte tele i uvedite mu otvor pumpe u usta.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitni pokrov z vrha šobe črpalke.
Croatian: 3) Uklonite zaštitnu kapicu s vrha otvora pumpe.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Croatian: 6) Obuzdajte tele i uvedite mu otvor pumpe u usta.