FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Portuguese: Com uma saturação baixa de oxigénio, o óxido nítrico pode combinar-se com a desoxihemoglobina para formar temporariamente a nitrosil-hemoglobina, que é convertida em óxidos de azoto e em meta-hemoglobina, após exposição ao oxigénio.
English: What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INOmax
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Portuguese: O uso concomitante de óxido nítrico inalado e outros vasodilatadores com ação sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP) deve ser cuidadosamente avaliado.
English: Very common
Portuguese: Raras Muito raras
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode influenciar a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue.
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Portuguese: Neste nível de saturação de oxigénio, o óxido nítrico combina-se principalmente com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
English: If you stop using INOmax
Portuguese: Se parou de utilizar INOmax
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Linde Healthcare AB
English: No interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
English: d
Portuguese: C.
English: low blood pressure, airless or collapsed lung.
Portuguese: pressão sanguínea baixa, falta de ar nos pulmões ou colapso dos pulmões .
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Portuguese: Ficou provado que o óxido nítrico inalado reduz seletivamente a resistência vascular pulmonar e diminui o aumento da pressão arterial pulmonar, podendo assim aumentar a fração de ejeção ventricular direita.
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção.
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Portuguese: No ensaio INOT27, 795 bebés de pré-termo com uma idade gestacional (GA) <29 semanas, e com insuficiência respiratória hipóxica, foram randomizados para administração de INOmax (n=395), numa dose de 5 ppm, ou de azoto (placebo n=400), iniciado nas primeiras 24 horas de vida, e tratados durante pelo menos 7 dias até 21 dias.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Atelectasis a
Portuguese: Metahemoglobinémia a
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: Pack sizes:
Portuguese: Tamanhos dos recipientes:
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para garantir o fornecimento contínuo do óxido nítrico por inalação durante o transporte de doentes para outras instalações, para tratamento adicional, que precisam de continuar a terapêutica com óxido nítrico por inalação.
English: How to store INOmax
Portuguese: Como conservar INOmax
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Portuguese: Uma dose excessiva de óxido nítrico inalado pode ter influência sobre a capacidade do sangue do seu bebé para transportar oxigénio, o que poderá ser controlado através da colheita e análise de amostras de sangue e, se necessário, da diminuição da dose de INOmax, podendo ainda ser considerada a administração de medicamentos, como vitamina C, azul de metileno, ou eventualmente uma transfusão de sangue, a fim de aumentar a capacidade do sangue para transportar oxigénio.
English: See section 4
Portuguese: De Keten 7
English: Periodic Safety Update Reports
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 2 litros
English: Weaning
Portuguese: Desmame
English: Driving and using machines Not relevant.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 10 litros
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Portuguese: Bradicárdia (baixa frequência cardíaca) ou e quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação do oxigénio/hipoxémia), devido a interrupção demasiado rápida do tratamento.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de usar o produto, consulte o folheto informativo.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Portuguese: O desmame da terapêutica com óxido nítrico inalado deve ser faseado.
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ser observados, mas com pouca frequência (afetam entre 1 utilizador em cada 100 e 1 em cada mil) são:
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Portuguese: A substância ativa de INOmax é o óxido nítrico, numa dose de 400 ppm/mol.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Portuguese: A substância ativa de INOmax é o óxido nítrico, numa dose de 800 ppm/mol.
English: Low platelet count.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas,
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Portuguese: INOmax 400 ppm mol/mol, gás para inalação Óxido nítrico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Óxido nítrico (NO), 800 ppm mol/mol.
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Portuguese: INOmax 800 ppm mol/mol, gás para inalação Óxido nítrico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Óxido nítrico (NO), 400 ppm mol/mol.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Portuguese: A reação paradoxal é a reação secundária mais comum associada ao uso clínico de INOmax e pode ser observada durante a terapêutica, tanto numa fase inicial como numa fase tardia da mesma.
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Portuguese: Um cilindro de gás de 2 litros cheio a uma pressão absoluta de 155 bares contém 307 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Portuguese: Um cilindro de gás de 10 litros cheio a uma pressão absoluta de 155 bares contém 1535 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.
English: What INOmax contains
Portuguese: Qual a composição de INOmax
English: Do not discard used gas cylinders.
Portuguese: Não deite fora cilindros de gás vazios ou parcialmente utilizados.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Portuguese: A ocorrência de efeitos secundários associados à terapêutica com INOmax é muito comum (afeta mais do que 1 utilizador em cada 10).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/001/194/003, EU/1/001/194/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INOmax 400 ppm mol/mol gás para inalação.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INOmax 800 ppm mol/mol gás para inalação.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/004
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Portuguese: Um cilindro de gás, em alumínio, com 2 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual), em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela de válvula, equipada com um dispostivo de medição INOmeter.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Portuguese: Um cilindro de gás, em alumínio, com 10 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual), em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela de válvula, equipada com um dispositivo de medição INOmeter.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Portuguese: Um cilindro de gás, em alumínio, com 2 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual) em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela standard da válvula.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Portuguese: Um cilindro de gás, em alumínio, com 10 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual), em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela standard de válvula.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/01/194/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/002
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/01/194/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/003
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados adicionais exigidos no prazo disponível.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Portuguese: O Comité receava igualmente que os estudos sobre a forma como o sistema aderia à pele tivessem sido realizados apenas em jovens adultos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/43037/2018
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson geralmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, seria necessário realizar estudos em pessoas mais velhas, uma vez que a estrutura da pele muda devido ao envelhecimento.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Portuguese: O CHMP receava que não tivessem sido fornecidos dados suficientes sobre a qualidade do medicamento e do seu processo de fabrico.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina morrem e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade do Rotigotine Mylan, incluindo estudos sobre a forma como o sistema adere à pele.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Portuguese: A rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes possam controlar os seus movimentos e apresentem menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão dos movimentos.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Portuguese: O Rotigotine Mylan foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Neupro.
English: What is Rotigotine Mylan?
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Rotigotine Mylan não podia ser aprovado para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Rotigotine Mylan?
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rotigotine Mylan, para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
English: This is particularly important for the following medicines:
Portuguese: Isto é particularmente importante para os seguintes medicamentos:
English: 26 May 2016
Portuguese: 26 de maio de 2016
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Portuguese: É aconselhavel tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
English: No significant interaction
Portuguese: Sem interação significativa
English: Both components contributed to the risk reduction.
Portuguese: Ambos os componentes contribuem para a redução do risco.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Portuguese: O teor de amiloide não foi, no entanto, medido quantitativamente neste estudo.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Portuguese: Este efeito foi observado cedo e manteve-se sustentado durante toda a duração do estudo (ver Figura 1).
English: Do not take Neparvis:
Portuguese: Não tome Neparvis:
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Portuguese: Este período coincide com 36 semanas de gestação em seres humanos, que ocasionalmente se pode estender até 44 semanas após a conceção em humanos.
English: Some side effects may be serious.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
English: What Neparvis is and what it is used for
Portuguese: O que é Neparvis e para que é utilizado
English: It must not be re-administered.
Portuguese: Não deve ser administrado novamente.
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Portuguese: Nestes doentes, a exposição pode ser aumentada e a segurança não está estabelecida.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou até mesmo parar de tomar algum desses medicamentos.
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neparvis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: In general no dose adjustment is required.
Portuguese: Em geral, não é necessário ajuste de dose.
English: This finding is not considered adverse.
Portuguese: Este achado não é considerado negativo.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
English: Therefore, this combination is not recommended.
Portuguese: Portanto, esta associação não é recomendada.
English: Effect of gender
Portuguese: Efeito de género