FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse müügiloa hoidja esitatud andmete ja olemasolevate kliiniliste tõendite alusel kavandatud näidustusi sobivaiks, kuid inimravimite komitee pakkus välja uue sõnastuse mõõduka ja raske refluksösofagiidi jaoks, arvestades gastroösofageaalse reflukshaiguse praegust klassifikatsiooni.
English: The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Estonian: Inimravimite komitee teatas samuti, et 20 mg pantoprasooli ööpäevast annust ei tohi ületada raske maksapuudulikkusega patsientidel.
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Estonian: Protiumi ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta on piiratud.
English: Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
Estonian: Seoses eripopulatsioonidega märkis inimravimite komitee, et maksapuudulikkusega patsientide jaoks on olemas spetsiifiline teave maksaensüümide jälgimise ja ravi katkestamise kohta, ning leidis, et ööpäevast 20 mg pantoprasooli annust ei tohi ületada.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Estonian: Konkreetselt ühtlustati tekst, mis puudutas üldist farmakokineetikat, biosaadavust, omadusi patsientide või erirühmade ning laste puhul.
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Estonian: Mitteerosiivse haiguse korral oli prootonpumba inhibiitorite kasutamine samuti mõistlik sümptomite leevendamise strateegia, kuid igapäevase säilitusravi osa ei ole nii selge kui kasutamine „vajaduse korral“.
English: A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Estonian: Annuse leidmise randomiseeritud uuring näitas statistiliselt olulisi erinevusi 20 mg ja 40 mg annuse vahel, viidates sellele, et pantoprasooli ööpäevane annus 40 mg on soovitatav efektiivne ja ohutu annus.
English: The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas neli ühtlustatud terapeutilist näidustust 40 mg gastroresistentsete tablettide jaoks.
English: It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Estonian: Võeti teadmiseks, et ravimi võtmine koos toiduga ei mõjutanud kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ega maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) seerumis, kuid võib suureneda ravimi toime alguse viiteaeg.
English: Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Estonian: Lõigus 4.5 väidetakse, et atasanaviiri ja teiste pH-st sõltuva imendumisega HIV-ravimite manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega põhjustab olulist nende HIV-ravimite biosaadavuse vähenemist ning võib mõjutada nende efektiivsust.
English: 40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
Estonian: 40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel patsientidel enne sellekohaste uute andmete ilmumist.
English: The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud kirjandus prootonpumba inhibiitorite ja klopidogreeli samaaegse kasutamise kohta viitab sellele, et klopidogreel võib olla prootonpumba inhibiitoreid saavatel patsientidel vähem efektiivne, ja nõudis müügiloa hoidjalt selle võimaliku koostoime arutamist.
English: Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates.
Estonian: Seoses raviga „vajaduse korral“ näitavad andmed, et pantoprasool ööpäevases annuses 20 mg 4 nädala jooksul on efektiivne ja ohutu kerge gastroösofageaalse reflukshaigusei ja sellega seotud sümptomite ravis ning ravi kestuse pikendamine 8 nädalani suurendas kumulatiivset paranemist.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Estonian: Atasanaviiri manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega ei soovitata ning kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, soovitatakse tähelepanelikku kliinilist jälgimist ning prootonpumba inhibiitorite suurte annuste vältimist.
English: Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Estonian: Rohked andmed toetavad ösofageaalsete gastroösofageaalse reflukshaiguse sündroomidega patsientide ravi antisekretoorsete ravimitega ja on piisavalt andmeid, et ravimiklassina on prootonpumba inhibiitorid nende patsientide jaoks efektiivsemad kui H2-retseptori antagonistid.
English: Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
Estonian: Näidati, et pantoprasool oli antisekretoorse toime poolest sama efektiivne kui teised prootonumba inhibiitorid.
English: In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks Protiumi ja sarnaste nimetuste järgmised näidustused.
English: Pantoprazole 40 mg i.v.
Estonian: Pantoprasooli 40 mg i.v.
English: For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja, sest pantoprasooli peamine eliminatsioonitee on hepaatiline, mistõttu neerutalitlushäired mõjutavad eliminatsiooni minimaalselt.
English: Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Estonian: Kliiniliste uuringute kättesaadavate andmete alusel peeti õigustatuks ühtlustatud annustamisjuhiseid monoteraapia jaoks, kui kombineeritud ravi ei ole võimalik, samuti Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Protiumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Estonian: Resistentsus antibiootikumide suhtes on peamine ravi ebaõnnestumise põhjus ja et resistentsuse esinemine H. pylori infektsiooni korral varieerub regiooniti, võivad lokaalsetel resistentsuse esinemissagedustel põhinevad alternatiivsed antibiootikumid parandada bakteri likvideerimist.
English: The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Estonian: Uuringud näitasid, et pantoprasool on ranitidiinist parem ja võrreldav omeprasooliga haavandi paranemise osas, samas kui metaanalüüs viitas sellele, et maohaavandiga diagnoositud patsientide ravi esmavaliku ravimiga tuleks eelistatavalt teha prootonpumba inhibiitoriga, mitte H2antagonistiga.
English: The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Estonian: NSAID-ravimite ja seedetrakti ülaosa tüsistuste vahelist seost peetakse hästi tõestatuks ning tõendid, et hape süvendab NSAID-ravimite põhjustatud kahjustusi, on põhjenduseks, miks pärssida maohappe teket selliste kahjustuste vähendamiseks.
English: The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud õigustatuks 20 mg pantoprasooli vastunäidustatust maksapuudulikkusega patsientidele.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Estonian: Annus, raviskeem ja ravi kestus vastavad kliinilisele praktikale.
English: Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Estonian: Ekspertarvamused prootonpumba inhibiitorite annustamise kohta kaks korda ööpäevas sümptomite leevendumise parandamiseks ösofageaalse gastroösofageaalse reflukshaiguse sündroomiga patsientidel, kelle vastus ravile üks kord ööpäevas ei ole rahuldav, on üksmeelsed.
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Estonian: Konkreetselt on koostoime atasanaviiri ja muude prootonpumba inhibiitorite vahel viidud lõikudesse 4.4 ja 4.5.
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete ja olemasolevate kliiniliste tõendite alusel kinnitas inimravimite komitee kolm ühtlustatud näidustust 20 mg gastroresistentsete tablettide jaoks.
English: The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Estonian: Kirjanduse andmetel on selline koostoime olemas ja seotud mao pH muutustega, mis võivad viia atasanaviiri ja muude pH-st sõltuva imendumisega HIV ravimite biosaadavuse vähenemiseni.
English: Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Estonian: Euroopas kasutatakse H. pylori hävitamiseks laialdaselt klaritromütsiini, metronidasooli, tinidasooli ja amoksitsilliini, kuid antimikrobiaalse resistentsuse esinemine H. pylori infektsiooni korral varieerub regiooniti ning lokaalsetel resistentsuse esinemissagedustel põhinevad muud antibiootikumid võivad parandada bakterist vabanemist.
English: Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
Estonian: Arvukad uuringud on näidanud, et hüpersekretoorsete seisunditega patsientidel on prootonumba inhibiitorid nii efektiivsed kui ka hästi talutavad, mille tõttu neid praegu eelistatakse antisekretoorsete ravimitena maohappe hüpersekretsiooni ravis.
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Estonian: Toimeaine toimik ühtlustati ja inimravimite komitee võttis teadmiseks Euroopa Farmakopöa (Ph.
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas samaaegset prootonpumba inhibiitorite ja klopidogreeli kasutamist, märkides suundumust võimaliku kliinilise koostoime suunas prootonpumba inhibiitorite ja klopidogreeli vahel.
English: Section 4.1: Therapeutic indications
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Estonian: Refluksösofagiidi pikaajalise ravi ja relapsi ennetamise osas võttis müügiloa hoidja kokku 7 pikaajalise ravi (6-12 kuud) uuringut ning näitas, et pantoprasooli efektiivsus paranemise säilitamisel ja relapside sageduse osas on suurem kui platseebol ja ranitidiinil.
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Estonian: Näidati pantoprasooli paremust võrreldes ranitidiiniga ning võrreldavaid paranemistasemeid kahe- ja neljanädalase omeprasoolraviga.
English: • For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Estonian: • Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja relapside ennetamine
English: Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Estonian: Tablettide iseloomustust, abiainete vastavust Euroopa Farmakopöa nõuetele, lahustuvusomadusi, värvainete, mehaanilise tugevuse ja lisandite katseid, võrdlusainete analüüsi sertifikaate ning pakendeid ja mahuteid peeti üldiselt vastuvõetavateks.
English: Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Estonian: Praegu saab H. pylori infektsiooniga seotud haavandeid ravida ja nende relapse ennetada; H. pylori infektsiooniga patsientidel, kes ei ole saanud NSAID-ravimeid, on pantoprasool platseebost parem peptiliste haavandite ja seedetrakti ülaosa verejooksude ennetamisel kuue kuu jooksul.
English: Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
Estonian: Seoses kaksteistsõrmiksoole haavandiga esitati pantoprasooli ranitidiiniga võrdleva mitme randomiseeritud uuringu andmed.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis kehtib kõigi Protiumi ravimvormide kohta.
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Estonian: Kerge reflukshaiguse ja sellega seotud sümptomite ravi osas on mitu kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega täiskasvanute uuringut näidanud, et pantoprasooli efektiivsus gastroösofageaalse reflukshaiguse põhisümptomite (kõrvetised, happe regurgitatsioon, valu neelamisel) leevendamisel ja kahjustuste paranemisel on suurem kui platseebol ja ranitidiinil ning on kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientide sümptomite leevendamisel ja paranemisel võrreldav omeprasooli ja lansoprasooliga.
English: formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Estonian: Lõigus 6.6 kinnitati intravenoosse ravimvormi tekst üksikasjaliku teabega lahuse valmistamise ja eriliste ettevaatusabinõude kohta.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
English: Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Estonian: Esitati ka Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite kahe uuringu andmed, milles võrreldi pantoprasooli efektiivsust maohappe sekretsiooni vähendamisel Zollingeri-Ellisoni sündroomiga 11 patsiendil, kes olid varem saanud omeprasooli ja lansoprasooli.
English: For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Estonian: Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maokaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamise osas esitati kolme kliinilise uuringu kokkuvõte, mis näitas pantoprasooli paremust võrreldes platseebo ja misoprostooliga ning sarnast efektiivsust võrreldes omeprasooliga.
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Estonian: Konkreetselt ei ole üleannustamisega seoses oodata konkreetseid riske ja müügiloa hoidja tsiteeris mitmeid uuringuid, mis näitasid, et üksikpatsiendid on aastate jooksul hästi talunud nii suukaudseid annuseid 120 mg ööpäevas ja isegi kuni 320 mg päevas kui ka intravenoosset annust 240 mg.
English: Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
Estonian: Lisati hoiatused seoses NSAID-ravimite põhjustatavate mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamisega ning säilitati lause maksapuudulikkusega patsientide kohta.
English: (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Estonian: • Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maoja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi NSAID-ravimitega (vt lõik 4.4)
English: Section 4.9 - Overdose
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
English: Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Estonian: Lisati hoiatused seoses NSAID-ravimite põhjustatavate mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamisega.
English: Section 4.3 - Contraindications
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
English: This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Estonian: Seda toetasid mitmed ravijuhised, mis soovitavad kasutada gastroösofageaalse reflukshaiguse korral prootonpumba inhibiitoreid sõltumata haiguse raskusastmest.
English: In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Estonian: Konkreetselt lisati kõrvalnähtude loetellu günekomastia.
English: Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
Estonian: Protium (pantoprasool) on prootonpumba inhibiitor (PPI), mida kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) raviks.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Estonian: Ravim vähendab tekkiva maohappe kogust.
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Estonian: Seega mõjutavad neerutalitlushäired pantoprasooli eliminatsiooni minimaalselt ning väärtuste AUC ja Cmax vähest suurenemist eakatel patsientidel võrreldes nooremate vabatahtlikega ei peeta kliiniliselt oluliseks.
English: Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
Estonian: Seoses ülitundlikkuse ja samaaegse atasanaviiri kasutamisega kehtivad 20 mg tablette puudutavad kommentaarid.
English: The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
Estonian: Tablettide soovitatav manustamisviis ühtlustati 20 mg ravimvormi omaga.
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Estonian: Näidati, et ravi prootonpumba inhibiitoritega vähendas oluliselt gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel erosiivse ösofagiidi relapse ja samuti leevendas prootonpumba inhibiitorite säilitusannus refluksisümptomeid paremini kui platseebo.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu osas.
English: The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suukaudse 40 mg pantoprasooli kohta ning intravenoosse 40 mg pantoprasooli farmakodünaamilise ja terapeutilise ekvivalentsuse kohta on annus ja raviskeem näidustuste korral sobivad.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
English: Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
Estonian: Ühtlustati ka ravimi (süstelahuse pulber) toimik.
English: 40 mg gastro-resistant tablets
Estonian: 40 mg gastroresistentsed tabletid
English: 20 mg gastro-resistant tablets
Estonian: 20 mg gastroresistentsed tabletid