FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Romanian: 8) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Romanian: Clasificare terapeutica
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanța activă:
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
Romanian: Acid benzoic (E210) Acid lactic (E270)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Romanian: Numărul de autorizare (EU)
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Romanian: (40 mg/0,8ml)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Czech: ATC kód: L04AB04
Romanian: cod ATC: L04AB04.
Czech: Informační kartička (pro dospělého a dětského pacienta) obsahují následující důležité části:
Romanian: Cardurile de reamintire ale pacienților (adulți și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Romanian: Studiile clinice la pacienții cu hidradenită supurativă sunt incluse în această secțiune numai din motive de siguranță publică.
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 26.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
Czech: Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
Romanian: Etichetă (Kromeya, doză, data de expirare)
Czech: CI 95% pro HRa
Romanian: IÎ 95% pentru
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Romanian: Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată),
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Romanian: RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Kromeya, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Kromeya sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA),
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar),
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě:
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul:
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Romanian: Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Romanian: Kromeya conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Kromeya.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Romanian: Kromeya este un medicament biosimilar.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Kromeya.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR- 100)
Romanian: Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100)
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Czech: NA 4,5% 23,2%
Romanian: NA NA 4,5% 23,2%
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje sodík
Romanian: Kromeya conține sodiu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti-TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Kromeya
Czech: Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Romanian: Din cei 371 de pacienți rămași, 276 de pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Kromeya.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă inactivate, de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Kromeya, în cazul în care acestea determină infecții.
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Kromeya, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Romanian: Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Kromeya.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Czech: • Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Romanian: • Nu administrați Kromeya la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoză cancer tulburări ale sistemului nervos vaccinări
Czech: Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Romanian: Kromeya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Kromeya trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Kromeya je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Romanian: • Kromeya seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Romanian: Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Romanian: Răspuns în săptămâna 68
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 19.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Romanian: Timp mediu până la eşec
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 25.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Kromeya podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Romanian: Dacă ați utilizat Kromeya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen.
Romanian: Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Kromeya iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Kromeya se poate administra din nou.
Czech: Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně.
Romanian: De asemenea, Kromeya se poate utiliza singur.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Kromeya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kromeya, tratamentele concomitente (de exemplu, medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Kromeya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Czech: Použití přípravku Kromeya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea Kromeya la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Romanian: Kromeya poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Romanian: Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
Romanian: 1.1 Scoateți Kromeya set pentru administrare din frigider.
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Romanian: Accident vascular cerebral1), tremor, neuropatie
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Kromeya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Romanian: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Kromeya și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Kromeya pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Kromeya trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Kromeya trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, preexistente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Czech: Jestliže používáte přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Romanian: Dacă utilizaţi Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Czech: Selhání N (%)
Romanian: N (%)
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Kromeya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Kromeya la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 18.
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 18.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 24.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Kromeya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25°C po dobu až 14 dnů.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Romanian: Infarct miocardic1), aritmie,
Czech: • Přitiskněte předplněné pero na kůži pod úhlem 90° (Obrázek N).
Romanian: • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Romanian: Scor de eroziune Scor ÎSAd a metotrexat b Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular