FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Октегра е подходящ за Вас.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
Bulgarian: Моксиффлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия.
Dutch: dubbelzien en wazig zien (vooral bij reacties in het centrale zenuwstelsel, zie rubriek
Bulgarian: Визуални смущения вкл. диплопия и замъглено виждане (особено при реакции от ЦНС, вж. точка
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is: - Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Bulgarian: Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTc интервала на електрокардиограмата при някои пациенти.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър разтвор с жълт цвят.
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Bulgarian: Повишени стойности на специфичен чернодробен ензим в кръвта (гамаглутамил-трансфераза)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van CAP dezelfde formulering moet worden gebruikt als bij de indicatie voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Bulgarian: Лечение на придобита в обществото пневмония СНМР е на мнение, че използването на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония трябва да бъде определено чрез същия текст, както при показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Dutch: Octegra is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Bulgarian: Октегра е за интравенозно приложение.
Dutch: Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Dutch: en apen (oraal) leverden geen bewijs op voor teratogeniteit of verminderde vruchtbaarheid na toediening van moxifloxacine.
Bulgarian: Проучванията при плъхове (перорално и интравенозно) и маймуни (перорално) не дават данни за тератогенност или увреждане на фертилитета след приложение на моксифлоксацин.
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis* Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis*
Dutch: - Octegra kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Bulgarian: - Октегра може понякога да причини болка и възпаление на Вашите сухожилия, особено ако сте в старческа възраст или провеждате лечение с кортикостероиди.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Dutch: In vitro studies met humane cytochroom P450-enzymen staven deze bevindingen.
Bulgarian: Р450 ензими потвърждават тези находки.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (dwz. acuut en kortdurend bewustzijnsverlies) Hypertensie Hypotensie
Bulgarian: Синкоп (т.е. остра и краткотрайна загуба на съзнание) Хипертония Хипотония
Dutch: Octegra is bestemd voor de behandeling van:
Bulgarian: За Октегра би следвало да знаете следното:
Dutch: de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Bulgarian: - съотношението полза/риск при приложение на моксифлоксацин за лечение на тези инфекции се смята за благоприятно, само когато се счита за неуместно приложението на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекции,
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningweg Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: treft meer dan 1 op de 10 patiënten.
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Octegra.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
Dutch: was bewezen in zes gecontroleerde onderzoeken met meer dan 1 100 met moxifloxacine behandelde patiënten.
Bulgarian: Заявителят счита, че моксифлоксацин за интравенозно приложение не показва нито по-лоши, нито по-добри резултати в шест контролирани проучвания, включващи над 1100 лекувани с моксифлоксацин пациенти.
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Bulgarian: - антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Bulgarian: - ако имате при раждането или някога сте имали състояние с определени електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени; ако имате солеви дисбаланс в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които към момента не са коригирани с лечение; ако имате забавена сърдечна дейност (брадикардия); ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност); ако имате анамнеза с абнормен сърдечен ритъм (аритмии); ако приемате други лекарства, които водят до определени ЕКГ промени (вижте точка
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Bulgarian: Натриев хлорид, хидрохлорна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contraindicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Пост-маркетинговите данни показват, че пациентите получават моксифлоксацин въпреки противопоказанията и предупрежденията в КХП, затова засилването на тези предпазни мерки в КХП е малко вероятно да доведе до значителна промяна в поведението.
Dutch: • Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met chinolonen.
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за заболяване/увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолони
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ZAK
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Maagdarmklachten en buikpijn Diarree
Bulgarian: Повръщане Стомашно-чревна и коремна болка Диария
Dutch: gevoeligheidsbepaling door onderdrukking van de groei van mycobacteriën waardoor vals-negatieve resultaten kunnen optreden.
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин може да повлияе на изследване с култура, съдържаща Mycobacterium spp. като подтисне бактериалния растеж и доведе до фалшиво отрицателни резултати.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 flessen met 250 ml oplossing voor infusie Meervoudsverpakking
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 бутилки с 250 ml инфузионен разтвор
Dutch: Wat u moet weten …)
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Bulgarian: Обърканост и дезориентация Нарушения на съня (предимно безсъние) Тремор
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 бутилка или 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Bulgarian: Черен дроб
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Haemophilus influenzae*
Dutch: Anaërobe micro-organismen Prevotella spp*
Bulgarian: Prevotella spp.*
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen!
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: aderontsteking De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Bulgarian: - ефикасността на интравенозната форма (следвана от пероралната) на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани е установена, но показателите за безопасност на интравенозната форма на моксифлоксацин, когато се използва за лечение на придобита в обществото пневмония или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, повдигат някои въпроси, особено относно хепатотоксичност и ефекти върху сърдечната проводимост;
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
Bulgarian: QT интервал - електролитен дисбаланс, особено при некоригирана хипокалиемия - клинично значима брадикардия - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване - анамнеза за симптоматични аритмии
Dutch: Hypesthesie Reukafwijking (incl.
Bulgarian: Хипоестезия Нарушения на обонянието (вкл. аносмия)
Dutch: Hoe ziet Octegra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Octegra is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Bulgarian: Как изглежда Октегра и какво съдържа опаковката
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATCcode: J01MA14.
Bulgarian: Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
Dutch: Men was van oordeel dat voor zowel CAP als cSSTI's (gecompliceerde infecties van huid en weke delen) dezelfde beperkingen moeten gelden als de al door het CHMP goedgekeurde beperkingen voor oraal moxifloxacine voor de behandeling van CAP. Intraveneus moxifloxacine wordt vrijwel altijd gevolgd door een orale behandeling.
Bulgarian: Счита се, че трябва да се прилагат еднакви ограничения за показанията придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както вече е прието от CHMP за пероралната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
Dutch: • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6) - Деца и юноши
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de baten-risicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с аргумента, че съотношението полза/риск е различно за пациентите, нуждаещи се от първоначално интравенозно лечение, тъй като може да се спори дали тези пациенти действително са изложени на по-голям риск от поява на нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Bulgarian: Вашия лекар преди да продължите лечението, ако внезапно се почувствате зле или забележите пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или смущения на мисълта или поддържането в будно състояние; - ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка 4.
Dutch: uitdroging
Bulgarian: Обезводняване
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSSI) Moxifloxacine dient alleen te worden gebruikt wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и кожните структури Моксифлоксацин трябва да се прилага само когато приложението на антибактериални агенти, обикновено препоръчвани за първоначално лечение на тези инфекции, се счита за неуместно.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да бъде попълнено национално]
Dutch: Aandoeningen van het cardiovasculair systeem
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Dutch: behandeling noodzakelijk is.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Dutch: Gebruik [Fantasienaam] niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: - Пациенти под 18-годишна възраст;
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
Bulgarian: Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно.
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
Bulgarian: Затова трябва да се придържате към дозировката.
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Bulgarian: Общо чувствителни видове
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Octegra in de voorgestelde indicatie.
Bulgarian: В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk resistent voor fluorochinolonen + Resistentiepercentage > 50% in één of meer EU landen
Bulgarian: # ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
Bulgarian: По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
Dutch: Effect op de maag-darmflora bij de mens
Bulgarian: Влияние върху чревната флора при хора
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Kinderen en jongeren
Bulgarian: Деца и подрастващи
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Bulgarian: Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Octegra filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL en PT. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.
Bulgarian: Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Octegra en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на таблетките преди края на курса на лечение.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Bulgarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: LU- Luxemburg
Bulgarian: LU- Люксембург
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
Bulgarian: В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Dutch: Het blijkt dat de C8-methoxygroep bijdraagt aan verhoogde activiteit en geringere selectie van resistente mutanten van Gram-positieve bacteriën in vergelijking met de C8-Hgroep.
Bulgarian: Изглежда, че С8-метокси групата допринася за повишената активност и по-нисък подбор на резистентни мутанти на Грам-положителните бактерии, в сравнение с С8-Н групата.