FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Portuguese: O ensaio está em curso.
Swedish: Prövningen pågår.
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Swedish: Första uppkomsten:
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
Swedish: • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Ta inte Iclusig
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Portuguese: O seu médico fará:
Swedish: Läkaren tar/utför:
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Swedish: Myelosuppression rapporterades ofta i alla patientpopulationer.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Swedish: Någon grundlig QT-studie har dock inte utförts och därför kan man inte utesluta en kliniskt signifikant effekt på QT.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: As concentrações máximas de ponatinib são observadas aproximadamente 4 horas após a administração oral.
Swedish: Maximala koncentrationer av ponatinib observeras cirka 4 timmar efter oral administrering.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves seguintes.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Swedish: • Vikten av att bedöma riskerna innan behandlingen med ponatinib inleds.
Portuguese: Descontinue o Iclusig *IULN = instituição do limite superior do normal
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
Swedish: Tabell 5 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är ponatinib.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 5 em baixo.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Swedish: Iclusig ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Swedish: Ponatinib hade ingen negativ påverkan på viktiga utvecklingsparametrar i studien av juvenil toxicitet.
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
Swedish: Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter i åldern 50 år och yngre, drabbades av dessa händelser.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: Substratos de transporte
Swedish: Transportörsubstrat
Portuguese: Prolongamento do QT
Swedish: QT-förlängning
Portuguese: Gestão de toxicidades:
Swedish: Hantering av toxicitet:
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Portuguese: Caso receba resultados anormais de análises sanguíneas, deve contactar imediatamente um médico.
Swedish: Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
Portuguese: Se parar de tomar Iclusig
Swedish: Om du slutar att ta Iclusig
Portuguese: Fertilidade O efeito de Iclusig na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Swedish: Fertilitet Effekten av Iclusig på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 27 månader.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Swedish: Om du har glömt att ta Iclusig
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas.
Swedish: Informera läkaren omedelbart om du får inflammation i bukspottkörteln.
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
Swedish: - gamma-glutamyltransferas
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, são descritas a seguir.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
Portuguese: Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Portuguese: * de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att förmedla information som underlättar identifieringen av patienter som är lämpliga för behandling, förstå hur ponatinib ska användas på ett säkert sätt, riskerna för patienter och de viktiga biverkningar för vilka övervakning och dosjustering rekommenderas.
Portuguese: Em cada estado-membro, o Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
Swedish: Dosjusteringar eller dosavbrott ska övervägas för att hantera hematologisk och icke-hematologisk toxicitet.
Portuguese: • verificações da proteína sérica conhecida como lipase Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente.
Swedish: • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser.
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Swedish: Alla patienter (N=449)
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Portuguese: População de segurança total N=449
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Swedish: Klassificering av organsystem
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Swedish: Enstaka rapporter om oavsiktlig överdosering med Iclusig rapporterades i kliniska prövningar.
Portuguese: • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas a morrer
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica apertada quando o ponatinib é administrado com estes medicamentos.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när ponatinib administreras tillsammans med dessa läkemedel.
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Swedish: Kontrollera serumlipas varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Portuguese: Iclusig é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não beneficiam do tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada diferença genética conhecida como mutação T315I:
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Swedish: Engångsdoser om 165 mg och beräknade 540 mg till två patienter ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar.
Portuguese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Swedish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
Portuguese: A hemorragia cerebral e gastrointestinal foram os eventos de sangramento graves mais frequentemente reportados.
Swedish: Cerebral hemorragi och gastrointestinal hemorragi var de mest vanligt rapporterade allvarliga blödningarna.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
Swedish: • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Swedish: Ponatinib metaboliseras av CYP3A4.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
Swedish: Medianen för dosintensitet var 36 mg eller 80 % av den förväntade dosen på 45 mg.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (>99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Portuguese: • Instruções sobre a gestão de eventos adversos baseada na monitorização e em alterações da dose ou suspensão do tratamento.
Swedish: • Anvisningar om hantering av biverkningar baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling.
Portuguese: Por esse motivo, é improvável acontecerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinib-medierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Portuguese: Iclusig contém lactose
Swedish: Iclusig innehåller laktos
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende behandlingssvar i enlighet med sedvanliga kliniska riktlinjer.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de ponatinib com medicamentos anticoagulantes.
Swedish: Formella studier av ponatinib tillsammans med antikoagulantia har inte utförts.
Portuguese: Para todos os doentes, os parâmetros de avaliação final secundários incluíram: RCyM confirmada, tempo até resposta, duração da resposta, sobrevivência isenta de progressão e sobrevivência geral.
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga QTc-intervallet (dvs. > 20 ms) från baslinjen detekterades i studien.
Portuguese: Características do doente à entrada
Swedish: Patientegenskaper vid inträdet i studien
Portuguese: Este medicamento contém lactose monohidratada.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Portuguese: Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandling.
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
Portuguese: Iclusig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Iclusig kan tas med eller utan mat.
Portuguese: • apetite diminuído
Swedish: • nedsatt aptit
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien pågår.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Swedish: En integrererad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinib-märkbar oral clearance (CL/F).
Portuguese: Pancreatite As modificações recomendadas para reações pancreáticas adversas estão sumarizadas no Quadro 2.
Swedish: Pankreatit Rekommenderade justeringar vid pankreasbiverkningar summeras i tabell 2.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
Portuguese: Além disso, os modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos não revelam qualquer relação exposição-efeito, com uma alteração média de QTcF estimada de -6,4 ms (intervalo de confiança superior -0,9 ms) na Cmax para o grupo dos 60 mg.
Swedish: Dessutom visar inte de farmakokinetiska-farmakodynamiska modellerna något samband mellan exponering och effekt, med en beräknad genomsnittlig QTcF-förändring på -6,4 ms (övre konfidensintervall -0,9 ms) vid Cmax för gruppen som fick 60 mg.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Swedish: Titandioxid (E171)