FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Passaggio da compresse separate di metformina, saxagliptin e dapagliflozin I pazienti che passano da compresse separate di metformina, saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg a Qtrilmet devono ricevere la stessa dose giornaliera di metformina, saxagliptin e dapagliflozin già assunta o la dose di metformina più vicina a quella terapeuticamente appropriata.
Polish: Zmiana leczenia z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny na produkt leczniczy Qtrilmet, powinni otrzymywać taką samą dawkę dobową metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jaką już przyjmują lub najbardziej zbliżoną terapeutycznie dawkę metforminy.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di rivolgersi al medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore nella zona genitale o perineale, con febbre o malessere.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpi u nich zespół objawów, takich jak ból, wrażliwość na dotyk, rumień lub obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza, z jednoczesną gorączką lub uczuciem rozbicia.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in vari stati della malattia (ad es. compromissione renale o epatica).
Polish: Wiązanie się dapagliflozyzny z białkiem nie było zaburzane przez różne współistniejące schorzenia (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby).
Italian: Altre tossicità sullo sviluppo erano limitate a riduzioni del peso corporeo nella prole correlate alla dose, osservate solo a dosi ≥15 mg/kg/giorno (esposizioni della prole ≥29 volte i valori alla MRHD).
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa była ograniczona do zależnej od dawki redukcji masy ciała młodocianych i była obserwowana jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg mc./dobę (ekspozycja u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Italian: Dapagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio sia a digiuno sia post-prandiali riducendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente escrezione urinaria del glucosio.
Polish: Dapagliflozyna wpływa na stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku poprzez zmniejszanie nerkowej reabsorpcji glukozy, co prowadzi do wydalania glukozy z moczem.
Italian: Saxagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di dapagliflozin, metformina, glibenclamide (un substrato di CYP2C9), pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), digossina (un substrato della P-gp), simvastatina (un substrato di CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Polish: Saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki dapagliflozyny, metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Italian: La combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, con o senza una sulfanilurea, rispetto al trattamento con insulina glargine e metformina, con o senza una SU, ha determinato una differenza significativa nella variazione del peso corporeo alla settimana 24.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg z metforminą, z pochodną sulfonylomocznika lub bez, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine i metforminą, z SU lub bez, spowodowało znamienną różnicę dotyczącą zmiany masy ciała po 24 tygodniach.
Italian: - Infezione delle vie urinarie, osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) I segni di una grave infezione delle vie urinarie includono: o febbre, brividi o sensazione di bruciore con l'eliminazione di urine (minzione) o frequenza urinaria alterata, compresa la necessità urgente di urinare più spesso o aspetto maleodorante o torbido delle urine o dolore alla schiena o al fianco
Polish: - Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: o gorączka, dreszcze o uczucie pieczenia podczas oddawania moczu o zmieniona częstotliwość oddawania moczu, w tym pilna potrzeba częstszego oddawania moczu o cuchnący lub mętny wygląd moczu o ból pleców lub ból w boku
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, l'incidenza complessiva di ipoglicemia (tutti gli eventi segnalati, compresi quelli con glucosio plasmatico a digiuno [FPG] ≤3,9 mmol/l secondo la valutazione del laboratorio centrale) è stata del 2,0% nei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e saxagliptin 5 mg più metformina (terapia di combinazione), dello 0,6% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina, e del 2,3% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa całkowita częstość występowania hipoglikemii (wszystkie zgłoszone zdarzenia, w tym zdarzenia z wartością FPG ≤ 3,9 mmol/l oznaczoną w laboratorium centralnym) wyniosła 2,0% u pacjentów leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (terapia skojarzona), 0,6% w grupie leczonej saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz 2,3% w grupie otrzymującej dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: In uno dei due studi di supporto, la terapia con saxagliptin e dapagliflozin è stata confrontata con glimepiride in pazienti non adeguatamente controllati con metformina.
Polish: W jednym z dwóch badań wspomagających, leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną porównywano z leczeniem glimepirydem u pacjentów, u których nie udało uzyskać się wystarczającej kontroli podczas leczenia metforminą.
Italian: - se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di malessere o malessere, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione profonda e accelerata, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, respiro caratterizzato da un odore dolciastro., un gusto dolce o metallico in bocca, oppure un odore diverso delle urine o del sudore.
Polish: - jeśli u pacjenta szybko wystąpi zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Italian: L'effetto di questo medicinale o dei suoi componenti (metformina cloridrato, saxagliptin e dapagliflozin) sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) na płodność u ludzi.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha causato lesioni cutanee reversibili (croste, ulcere e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) in scimmie cynomolgus.
Polish: Saksagliptyna: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna powodowała odwracalne zmiany skórne (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu
Italian: Analisi di sottogruppo dei livelli di HbA1c in base al valore basale di HbA1c alla settimana 24 nei soggetti randomizzati
Polish: Analiza podgrup wg stężenia wyjściowego HbA1c po 24 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra le compresse di Qtrilmet e i singoli componenti (metformina a rilascio modificato, saxagliptin e dapagliflozin) in soggetti sani quando somministrato a stomaco pieno.
Polish: Potwierdzono biorównoważność produktu leczniczego Qtrilmet w postaci tabletek z poszczególnymi składnikami leku (metforminą w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, saksagliptyną, i dapagliflozyną) u osób zdrowych, którzy przyjęli lek po posiłku.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se accusa uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Polish: Neleży natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Italian: Cosa contiene Qtrilmet - I principi attivi sono metformina, saxagliptin e dapagliflozin.
Polish: Co zawiera lek Qtrilmet - Substancjami czynnymi leku są metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con il potente inibitore del CYP3A4/5 ketoconazolo, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 95% e 88%, rispettivamente.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5-krotnie, a dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Italian: Effetto di altri medicinali su metformina, saxagliptin o dapagliflozin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metforminę, saksagliptynę lub dapagliflozynę
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in aggiunta a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in aggiunta alla metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo più metformina.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup leczenia, w których otrzymywali: dapagliflozynę w dawce 10 mg i saksagliptynę w dawce 5 mg dodane do leczenia metforminą, saksagliptynę w dawce 5 mg i placebo dodane do leczenia metforminą lub dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo dodane do leczenia metforminą.
Italian: Artralgia dolore alla schiena mialgia
Polish: Ból stawów ból pleców ból mięśni
Italian: Qtrilmet contiene lattosio
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Italian: Le confezioni sono da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato e 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia oraz 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 nell'arco di un intervallo di dose non sono state influenzate dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ryfampicyna nie miała wpływu na ekspozycję aktywnego metabolitu i jego aktywność hamującą DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).
Italian: Pertanto, potrebbe essere necessaria una dose inferiore di insulina o di un secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi agenti vengono usati in combinazione con Qtrilmet (vedere paragrafi 4.5 e
Polish: Z tego względu, może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu z produktem leczniczym Qtrilmet (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Italian: L'esperienza con dapagliflozin nei casi di classe I-II secondo la New York Heart Association (NYHA) è limitata.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone.
Italian: L'altro studio ha confrontato la terapia con saxagliptin e dapagliflozin rispetto a insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati con metformina con o senza sulfanilurea.
Polish: W drugim badaniu porównywano terapię saksagliptyną i dapagliflozyną z terapią insuliną glargine u pacjentów, u których nie udało uzyskać się wystarczającej kontroli podczas leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej.
Italian: Questo determina un aumento glucosio-dipendente della secrezione di insulina, riducendo le concentrazioni ematiche di glucosio a digiuno e post-prandiali.
Polish: Z tego wynika zależne od stężenia glukozy zwiększenie wydzielania insuliny, co prowadzi do zmniejszenia stężeń glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Italian: La differenza nel peso corporeo medio tra i gruppi di trattamento era di -3,64 kg (IC al 95% [-4,20; -3,09]; p <0,001).
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -3,64 kg [95% CI (-4,20; -3,09) p < 0,001].
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, saxagliptin ha determinato una riduzione del peso fetale a dosi tossiche per la madre, con un NOEL pari rispettivamente a 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin e il suo principale metabolita alla RHD.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu po RHD.
Italian: Ad alte dosi nei ratti, saxagliptin ha determinato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) della pelvi fetale e una riduzione del peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL pari rispettivamente a 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin e il suo principale metabolita alla RHD.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu, po RHD.
Italian: Non prenda Qtrilmet se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei.
Polish: Nie należy przyjmować leku Qtrilmet, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Italian: La differenza nel peso corporeo medio tra i gruppi di trattamento era di -4,06 kg (IC al 95% [-4,84; -3,28]; p <0,001) alla settimana 52.
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001) po 52 tygodniach.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che riduce i livelli di glucosio plasmatico sia basali che post-prandiali.
Polish: Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu przeciwhiperglikemicznym i zmniejsza zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani utilizzando un disegno prevalentemente a dose singola, dapagliflozin non ha alterato la farmacocinetica di saxagliptin, metformina, pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), sitagliptin, glimepiride (un substrato di CYP2C9), idroclorotiazide, bumetamide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati in base al rapporto internazionale randomizzato (INR).
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Italian: Casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come Gangrena di Fournier) sono stati riportati in pazienti ambosesso che assumevano inibitori di SGLT2.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także, jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Italian: SAVOR era una sperimentazione sugli esiti CV condotta in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con malattia CV accertata; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati a saxagliptin (n = 8.280) o placebo (n = 8.212) aggiunto agli standard di cura regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
Polish: Wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań naczyniowych u pacjentów z cukrzycą - badanie leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (badanie SAVOR) Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16 492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12 959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów tylko z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8 280) lub placebo (n=8 212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod zmniejszania stężenia HbA1c i krążeniowych czynników ryzyka.
Italian: La terapia di associazione con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg rispetto a glimepiride in pazienti affetti da DMT2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina ha determinato una differenza significativa nella variazione media del peso corporeo alla settimana 52.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z T2DM bez wystarczającej kontroli glikemii podczas monoterapii metforminą spowodowało znamienną różnicę w odniesieniu do zmiany średniej masy ciała po 52 tygodniach.
Italian: Nella prole adulta di madri trattate è stato riscontrato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale, sebbene solo alla dose massima testata (a esposizioni materne e della prole rispettivamente pari a 1.415 volte e 137 volte i valori umani alla dose massima raccomandata per l'uomo [MRHD]).
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati che assumono una combinazione duplice con saxagliptin o dapagliflozin e metformina
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas dwulekowego leczenia skojarzonegosaksagliptyną lub dapagliflozyną i metforminą
Italian: Casi di eruzione cutanea sono stati segnalati durante l'uso post-marketing di saxagliptin e dapagliflozin.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Italian: Come prendere Qtrilmet
Polish: Jak przyjmować lek Qtrilmet
Italian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformina (N = 160)
Polish: Placebo + saksagliptyna 5 mg + metformina (N=160)
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet e contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di chetoacidosi diabetica, in quanto questa condizione rappresenta un'emergenza medica.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej, ponieważ jest to stan nagły zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N = 179
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Italian: Il NOAEL per la tossicità sullo sviluppo è associato a un'esposizione sistemica materna 19 volte i valori umani alla MRHD.
Polish: Dawka niepowodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z ekspozycją ogólnoustrojową matki, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtrilmet.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy omówić to się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtrilmet.
Italian: La percentuale corretta di soggetti con HbA1c <7% alla settimana 52 era del 29,3% nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina e del 13,1% nel gruppo trattato con placebo e dapagliflozin più metformina.
Polish: Skorygowany odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0% po 52 tygodniach wyniósł 29,3% w grupie otrzymującej saksagliptynę i dapagliflozynę z metforminą oraz 13,1% w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę z metforminą.
Italian: Non comuni - sete - stipsi - risveglio dal sonno durante la notte per urinare - bocca secca - calo ponderale - diminuzione della funzionalità renale, aumento della creatinina o urea (rilevato agli esami del sangue) - eruzione cutanea che può presentarsi sotto forma di protuberanze, irritazione della pelle o prurito - difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile) - infezione fungina - lieve reazione (eruzione cutanea) allergica (ipersensibilità) - prurito nell'area genitale (prurito genitale o prurito vulvovaginale) o disagio durante la minzione
Polish: Niezbyt częste pragnienie zaparcie wstawanie w nocy, aby oddać mocz suchość w ustach zmniejszenie masy ciała zmniejszenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi) wysypka skórna, która może mieć postać wypukłych grudek, podrażnienie skóry lub swędzenie skóry utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji) zakażenia grzybicze łagodna reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka) świąd w okolicy narządów płciowych (świąd narządów płciowych, świąd sromu i pochwy) lub dyskomfort podczas oddawania moczu
Italian: o studio, 4,2% per la terapia di associazione rispetto a 27,9% per glimepiride più metformina rispetto al 2,9% per dapagliflozin in aggiunta a metformina; per il 2 studio, 18,5% per la terapia di associazione rispetto a 43,1% per glimepiride più metformina.
Polish: Całkowita częstość występowania hipoglikemii w dwóch 52-tygodniowych badaniach porównujących leczenie skojarzone z terapią glimepirydem (SU) wyniosła: w pierwszym badaniu 4,2% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 27,9% dla glimepirydu z metforminą w porównaniu z 2,9% dla dapagliflozyny z metforminą; w drugim badaniu 18,5% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 43,1% dla glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Italian: L'accumulo di metformina si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Polish: Podczas ostrego pogorszenia czynności nerek dochodzi do nagromadzenia metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.
Italian: Compressa ovale di colore verde, biconvessa, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3002 inciso su un lato.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3002 wytłoczonym po jednej stronie.