FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Greek: Στη μελέτη TAX316, αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70
Greek: Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1,8 Gy - 2,0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/υπερκλασματοποιημένα σχήματα ακτινοθεραπείας (δις ημερησίως, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 6 ωρών, 5 ημέρες την εβδομάδα).
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 4 από τις 744 ασθενείς σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Greek: Το Docetaxel Accord 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/m2 έγχυση σε 3 ώρες.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα.
Danish: Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får.
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων docetaxel μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel.
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Greek: Μετά από την προσθήκη στο σάκο έγχυσης
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκεγια τελευταία φορά στις.
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Greek: Επίσης η συνολική επιβίωση στα 10 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το TAC σε σύγκριση με το FAC (76% έναντι 69%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 7% (p = 0,002).
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (TCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G-CSF.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση πρόθεσης-προς-θεραπεία)
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Greek: G3/4 Αύξηση της ALT
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL ACCORD ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Greek: Κεφαλαλγία (G3/4: < 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Danish: Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Greek: Το Docetaxel Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 ALAT forhøjet
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της ALT
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Danish: Hazard ratio (95 %CI) **p-værdi Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Greek: Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5-FU *Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.)
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Greek: Το Docetaxel Accord σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Greek: Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες,
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Greek: Αμηνόρροια (G3/4: NA)
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan docetaxel anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, η docetaxel μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Danish: Patient fordeling
Greek: Υποσύνολο ασθενών
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Metabolismer og ernæring
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Greek: • φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, που μπορεί να αποβεί μοιραία (συχνότητα μη γνωστή), διάτρηση του εντέρου
Danish: Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Greek: Σε περίπτωση που έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα
Danish: Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση δοσεταξέλης σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Danish: • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Greek: • μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Danish: Docetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Greek: Το Docetaxel Accord σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Danish: Total response rate (%)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og hos 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Greek: Στη μελέτη TAX316 η περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2 %) στο σκέλος FAC.
Danish: Oesophagitis (alvorlig:
Greek: Οισοφαγίτιδα (σοβαρή:
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
Greek: Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Danish: • Synkebesvær eller smerter ved synkning
Greek: • δυσκολία ή πόνος στην κατάποση
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 9% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Specielle patientgrupper:
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών:
Danish: Exp:
Greek: PC:
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og hos 86 FAC patienter (11,7 %).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%), G3/4 Αύξηση της AST
Danish: Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450 medieret oxidativ metabolisering af tert-butyl estergruppen.
Greek: Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450.
Danish: Anoreksi (G3/4:
Greek: Ανορεξία (G3/4:
Danish: Ved dosismodifikation af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5-fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Greek: • κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία).Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Danish: Infektioner (G3/4: 5,7 %; inklusive sepsis og pneumoni, letal hos
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
Danish: Hvis Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Accord έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0-1, και μετά θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/m2 docetaxel.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Greek: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (Cystoid macular oedema, CMO) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel.
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Greek: Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3 %) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,3%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 1,3%)
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Greek: Μέσος TTP (μήνες) (95% CI)
Danish: Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η docetaxel παρουσιάζει γονοτοξικότητα και μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Greek: • εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν θεραπεία docetaxel.
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Docetaxel Accord για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4 %) στο σκέλος FAC.
Danish: • Blødninger
Greek: • θρόμβοι αίματος
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: Smerter
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: Άλγος
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Greek: 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af doceraxel som enkeltstof.
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Greek: • 258 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin.
Danish: Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.
Greek: Εμφάνιση του Docetaxel Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Docetaxel Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Danish: Hormonel receptorstatus Negativ
Greek: Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Greek: συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Danish: Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Greek: Εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία Ames ή στη δοκιμασία CHO/HGPRT γονιδιακής μετάλλαξης.
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Greek: • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TACarmen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και παρατηρήθηκε ότι η ΣΚΑ συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
Danish: • Hjertesvigt
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες,