FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En jämförelse av barns respektive vuxnas farmakokinetiska data indikerar att den förväntade totala exponeringen (AUCτ) hos barn efter administrering med en 9 mg/kg i.v.
Latvian: Farmakokinētisko datu salīdzinājums pediatriskā un pieaugušo populācijā liecina, ka prognozētā kopējā iedarbība (AUCτ) bērniem pēc intravenozas piesātinājuma devas 9 mg/kg ievadīšanas bija līdzīga kā intravenozas piesātinājuma devas 6 mg/kg ievadīšanas pieaugušajiem.
Swedish: Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTcförlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes .
Swedish: Adekvata data för behandling av gravida kvinnor med vorikonazol saknas.
Latvian: Pietiekami dati par vorikonazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Voriconazole Hikma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Swedish: Vorikonazol (N = 248)
Latvian: Vorikonazols (N=248)
Swedish: Voriconazol N=224
Latvian: Vorikonazols N=224
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1004/001
Swedish: Blandbarheten av Voriconazole Hikma med andra spädningsmedel än de som nämns ovan (eller anges nedan under "Inkompabiliteter") är ej känd.
Latvian: Vorikonazola saderība ar šķīdinātājiem, kas nav uzskaitīti augstākminētajā sarakstā (vai zemāk esošajā sadaļā „Nesaderības"), nav zināma.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens: • fräknar och pigmentfläckar.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: • Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Latvian: Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu.
Swedish: Rekonstitueras och spädes före användning - se bipacksedel.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas jāšķīdina un jāatšķaida - skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: • minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring
Latvian: • Zems dažu veidu sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, tostarp smaga pazemināšanās, zems trombocītu (veicina asinīm recēšanu) skaits
Swedish: Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen och behandlande läkare bör därför överväga att begränsa exponeringen av VORICONAZOLE HIKMA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot VORICONAZOLE HIKMA iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • du omedelbart tala om för läkaren om du får o solskada o svåra hudutslag eller blåsor o skelettsmärta.
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: o saules apdegums o izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas o kaulu sāpes.
Swedish: • förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), (förhöjd halt av eosinofiler )
Latvian: • Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >2,5 mg/dl) intravenozi ievadot, notiek palīgvielas SBECD akumulācija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Swedish: När upprepade doser av vorikonazol ges tillsammans med föda med ett högt fettinnehåll minskar Cmax och AUCτ med 34 % respektive 24 %.
Latvian: Ja multiplas vorikonazola devas tiek uzņemtas kopā ar treknu uzturu, tad Cmax samazinās par 34% un AUC τ - par 24%.
Swedish: Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
Swedish: Voriconazole Hikma är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Latvian: Voriconazole Hikma ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering neurotoxicitet.
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietošanu hipoglikēmiju.
Swedish: Itraconazol (N=143)
Latvian: Itrakonazols (N=143)
Swedish: Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
Latvian: Vorikonazolu jālieto, galvenokārt, pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Swedish: Oral biotillgänglighet kan vara begränsad hos 2 till <12 år gamla barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, biopieejamība bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem var būt ierobežota malabsorbcijas un vecumam ļoti maza ķermeņa svara dēļ.
Swedish: Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Tomēr, ja Jums šķiet, ka ir aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Slutfört minst 100 dagars profylax med studieläkemedlet Överlevde till dag 180
Latvian: Panākumi 100. dienā Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Swedish: 3 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling likvärdigt vid infektioner med C. krusei som vid C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Latvian: 3 Klīniskos pētījumos atbilde uz vorikonazolu C. krusei infekcijām bija līdzīga kā ar C. albicans, C.
Swedish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenak Cmax ↑ 114 % Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78 %
Latvian: S- Ibuprofēns Cmax ↑ 20% S- Ibuprofēns AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenaks Cmax ↑ 114% Diklofenaks AUC0-∞ ↑ 78%
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ hos friska äldre män (≥ 65 år) 61 % respektive 86 % högre än hos friska unga män (18-45 år).
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā Cmax un AUC τ veseliem gados vecākiem (≥ 65 gadi) vīriešiem bija attiecīgi par 61% un 86% lielāks nekā jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem vīriešiem.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VORICONAZOLE HIKMA.
Latvian: VORICONAZOLE HIKMA terapijas laikā visiem pacientiem, ieskaitot bērnus, tiek rekomendēts izvairīties no atrašanās tiešos saules staros un izmantot tādus līdzekļus kā aizsargājošs apģērbs un saules aizsargkrēms ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF).
Swedish: • oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer
Latvian: • Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6-faldig
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Alfentanils AUC∞ ↑ 6- kārtīgi
Swedish: Elektrolytrubbningar, som hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska korrigeras innan behandling med vorikonazol påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Tādi elektrolītu traucējumi, kā hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija jākoriģē pirms vorikonazola terapijas uzsākšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Swedish: Om en patient utvecklar skelettsmärta samt radiologiska tecken förenliga med periostit, bör en utsättning av VORICONAZOLE HIKMA övervägas efter tvärvetenskaplig konsultation.
Latvian: Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atradne vienlaikus ar periostītu, VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu ārstu konsīlija ieteikuma.
Swedish: hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem
Latvian: ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma
Swedish: Voriconazole Hikma pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
Latvian: Voriconazole Hikma pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
Swedish: Infektioner och infestationer sinuit pseudomembranös kolit
Latvian: Infekcijas un infestācijas sinusīts pseidomembranoz kolīts
Swedish: Efter rekonstitution innehåller varje ml 10 mg vorikonazol.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg vorikonazola.
Swedish: Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Swedish: förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen)
Latvian: šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)
Swedish: Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Hikma och dosen kan behöva justeras.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, Voriconazole Hikma terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.
Swedish: Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare.
Latvian: Perorāli lietojamas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem.
Swedish: Voriconazol (N=125)
Latvian: Vorikonazols (N=125)
Swedish: Använd inte Voriconazole Hikma: - Om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Voriconazole Hikma šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu, nātrija sulfobutilētera bēta ciklodekstrīnu vai kādu citu
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm.
Swedish: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Latvian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34faldig
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Fentanils AUC∞ ↑ 1.34- kārtīgi
Swedish: Rekonstitueras och spädes före användning.
Latvian: Pirms lietošanas jāšķīdina un jāatšķaida.
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
Latvian: Zināms, ka Voriconazole Hikma var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Latvian: • tādu zāļu lietošana, kas pagarina QTc intervālu.
Swedish: Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek.
Latvian: Nevienam no subjektiem netika sasniegts potenciālais klīniskais slieksnis, proti, 500 ms.
Swedish: Itraconazol (N=109)
Latvian: Itrakonazols (N=109)
Swedish: Den högre intravenösa underhållsdosen till barn i förhållande till vuxna reflekterar den högre elimineringskapaciteten hos barn på grund av en större kvot levermassa i förhållande till kroppsmassa.
Latvian: Augstāka intravenozā balstdeva pediatriskiem pacientiem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, atspoguļo augstāku eliminācijas kapacitāti pediatriskiem pacientiem, kas ir saistīta ar lielāku aknu masas un ķermeņa masas attiecību.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls.
Swedish: • ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)
Latvian: • Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ 83 % respektive 113 % högre hos friska unga kvinnor än hos friska unga män (18-45 år).
Latvian: Pēc multiplu perorālu devu pētījuma datiem, jaunām veselām sievietēm Cmax bija par 83% un AUC τ - par 113% lielāks nekā veseliem jauniem vīriešiem (18-45 gadu vecumā).
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Latvian: Bez tam VORICONAZOLE HIKMA lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija un aktīniskā keratoze, un pseidoporfīriju.
Swedish: Ej avsett för bolusinjektion.
Latvian: Tas nav paredzēts bolus injekcijai.
Swedish: • krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel
Latvian: • Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis
Swedish: I en studie med upprepade perorala doser var AUCτ likartad hos försökspersoner med måttlig levercirros (Child-Pugh B) som fick 100 mg två gånger dagligen och försökspersoner med normal leverfunktion som fick 200 mg två gånger dagligen.
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā mēreni izteiktas aknu cirozes (B klase pēc Child-Pugh) pacientiem, kuriem balstdeva bija 100 mg divas reizes dienā, AUC τ bija tāds pats kā pacientiem ar normālām aknu funkcijām, kas balstdevā saņēma 200 mg divas reizes dienā.
Swedish: Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1),
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu lietošana līdzjūtības dēļ programmā, tika ziņotas sekojošas blakusparādības (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Swedish: Efter i.v.-behandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
Latvian: Pēc intravenozā vorikonazola lietošanas perorālā vorikonazola lietošanas ilguma mediāna bija 76 dienas (robežās no 2 līdz 232 dienām).
Swedish: Den intravenösa vehikeln, SBECD, hemodialyseras med en clearance av 55 ml/min.
Latvian: Ievadot intravenozi, palīgviela SBECD hemodialīzes ceļā izvadās ar klīrensu 55 ml/min.
Swedish: Vad Voriconazole Hikma är och vad det används för
Latvian: Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Om patienten inte tolererar behandling med dessa höga doser kan den orala underhållsdosen sänkas stegvis med 50 mg till 200 mg två gånger dagligen (eller 100 mg 2 gånger dagligen för patienter som väger mindre än 40 kg).
Latvian: Ja pacients nepanes ārstēšanu ar lielu devu, tad pakāpeniski pa 50 mg samazina perorālo devu līdz balstdevai 200 mg divas reizes dienā (vai 100 mg divas reizes dienā, ja pacienta svars ir mazāks par 40 kg).
Swedish: • lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs
Swedish: Den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av Voriconazole Hikma innehållande 0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.
Latvian: Nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu pievieno ieteiktajam, saderīgajamm infūziju šķīdumam, kā norādīts zemāk, iegūstot Voriconazole Hikma šķīdumu ar vorikonazola gala koncentrāciju 0,5 - 5 mg/ml.
Swedish: Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12 till 14 år som väger mindre än 50 kg
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz <12 gadiem un pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg
Swedish: När behandling med vorikonazol avbryts skall ciklosporinnivåerna följas noga och dosen ökas efter behov.
Latvian: Pārtraucot vorikonazola lietošanu, ciklosporīna līmenis rūpīgi jākontrolē un jāpaaugstina deva, ja nepieciešams.
Swedish: • försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel
Latvian: • Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība
Swedish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Noretisteron Cmax ↑ 15 % Noretisteron AUCτ ↑ 53 % Vorikonazol Cmax ↑ 14 % Vorikonazol AUCτ ↑ 46 %
Latvian: Etinilestradiols Cmax ↑ 36% Etinilestradiols AUCτ ↑ 61% Noretisterons Cmax ↑ 15% Noretisterons AUCτ ↑ 53% Vorikonazols Cmax ↑ 14% Vorikonazols AUCτ ↑ 46%
Swedish: Voriconazole Hikma får inte spädas med natriumbikarbonat-infusionsvätska 4,2 %.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst atšķaidīt ar 4,2% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.
Swedish: Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) samt erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas (SCAR), kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai audzformueritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola.
Swedish: Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Voriconazole Hikma:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar Voriconazole Hikma:
Swedish: Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Latvian: Novēroti reti torsades de pointes gadījumi vorikonazola terapijas laikā pacientiem, kuriem bija tādi riska faktori kā kardiotoksiska ķīmijterapija, kardiomiopātija, hipokaliēmija vai līdztekus lietotas zāles, kas varētu veicināt šīs aritmijas rašanos.
Swedish: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin och terfenadin [CYP3A4-substrat]
Latvian: Astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns un terfenadīns [CYP3A4 substrāti]
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem vai koncentrētu elektrolītu šķīdumu īslaicīgām infūzijām, pat ja infūzijām tiek izmantotas atsevišķas sistēmas.
Swedish: Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 respektive 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 3 respektive 4 mg/kg i.v.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc intravenozas balstdevas ievadīšanas pa 4 un 8 mg/kg divas reizes dienā bija līdzīga kā pēc intravenozas zāļu ievadīšanas pieaugušiem attiecīgi pa 3 un 4 mg/kg divas reizes dienā.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Voriconazole Hikma ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar Voriconazole Hikma vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås 1-2 timmar efter given dos.
Latvian: Vorikonazols, ievadīts per os, strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot 1-2 stundas pēc devas uzņemšanas.
Swedish: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Vorikonazol Cmax ↓ 61 % Vorikonazol AUCτ ↓ 77 %
Latvian: Efavirenzs Cmax ↑ 38% Efavirenzs AUCτ ↑ 44% Vorikonazols Cmax ↓ 61% Vorikonazols AUCτ ↓ 77%
Swedish: För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 3-5 %.
Latvian: No baltai vai melnai rasei piederīgiem vāji metabolizētāji varētu būt 3-5%.
Swedish: Övriga ungdomar (12-14 år och ≥ 50 kg; 15-17 år oavsett kroppsvikt) Vorikonazol ska doseras som hos vuxna.
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa masu ≥50kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa masas)
Swedish: Fenytoin [CYP2C9-substrat och potent CYP450-inducerare] 300 mg QD
Latvian: Fenitoīns [CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs] 300 mg vienreiz dienā
Swedish: • ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet peroralt två gånger dagligen.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti pieaugušiem veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, izmantojot atkārtotas perorāli lietojama vorikonazola devas pa 200 mg divreiz dienā, līdz tika sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Swedish: Vorikonazol höjer även signifikant plasmakoncentrationen av efavirenz (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt
Latvian: Vorikonazols arī ievērojami paaugstina efavirenza koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu, par mazākām devām skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I kliniska prövningar har fall av allvarliga leverreaktioner förekommit under behandling med vorikonazol (inkluderande klinisk hepatit, kolestas och fulminant leversvikt, även med dödlig utgång).
Latvian: Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā klīnisku hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus).
Swedish: Studier som har genomförts hos kaukasiska och japanska friska försökspersoner har visat att långsamma metaboliserare i genomsnitt har 4 gånger högre exponering av vorikonazol (AUCτ) än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
Latvian: Pētījumos ar veseliem baltās rases un dzeltenās rases pārstāvjiem konstatēts, ka cilvēki ar vāju spēju metabolizēt vorikonazolu pakļauti caurmērā četras reizes lielākai iedarbībai (AUC τ) nekā viņu tautieši homozigoti, kuri metabolizē intensīvi.
Swedish: När behandling med vorikonazol avbryts skall takrolimusnivåerna följas noga och dosen ökas efter behov.
Latvian: Pārtraucot vorikonazola lietošanu, takrolima līmenis rūpīgi jākontrolē un jāpaaugstina deva, ja nepieciešams.
Swedish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning.
Latvian: Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Swedish: Om patienten inte tolererar behandlingen, minska den intravenösa dosen stegvis med 1 mg/kg.
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg.
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Latvian: 5Ietver akatīziju un pārkinsonismu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (Voriconazolum).