FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
German: 9/l und ANC ≥ 1,5 x 10 9/l und Thrombozytenzahl
Dutch: 9/l, ANC ≥ 1,5 x 10
German: Azacitidin wurde subkutan (SC) in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
German: Herz- und Lungenerkrankungen
Dutch: Hart- en longziekte
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met rode bloedcellen 13,9 maanden in de azacitidine-groep.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Dutch: Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Dutch: • Vermoeidheid.
German: Mit Azacitidin wurden keine speziellen klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd naar de interacties van azacitidine met andere geneesmiddelen.
German: • Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer
Dutch: • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
German: 3 Flaschen
Dutch: 3 flessen
German: Darreichungsform Art der Anwendung Primärpackmittel Inhalt
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 november 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Dutch: B-2870 Puurs België of
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Dutch: Dat kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
German: Vorsicht bei der Anwendung ist geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
German: Geöffnet:
Dutch: Geopend:
German: Sie werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Dutch: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanje
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Toch kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
German: • Nehmen Sie die AZARGA-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Dutch: • Pak het AZARGA flesje en een spiegel.
German: Was ist AZARGA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is AZARGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Klinische Wirkung:
Dutch: Klinische effecten:
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Dutch: • Was uw handen.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Clonidin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit geneesmiddel samen met clonidine wordt gebruikt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,34 µg Benzalkoniumchlorid je Tropfen (= 1 Dosis) entsprechend 0,01% oder 0,1 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,34 µg benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met 0,01% of 0,1 mg/ml.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
German: Setzen Sie die Anwendung von AZARGA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van AZARGA zonder eerst met uw arts te spreken.
German: Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden.
Dutch: De reactie van deze patiënten moet nauwlettend in de gaten worden gehouden.
German: Nach AZARGA-Gabe wurde die durchschnittliche Cmax von Timolol nach 0,79 ± 0,45 Stunden erreicht.
Dutch: Na toediening van AZARGA werd de gemiddelde Cmax van timolol bereikt na 0,79 ± 0,45 uur.
German: Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien mit AZARGA durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar specifieke geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AZARGA.
German: 1, Erinnerungsverlust
Dutch: 1, geheugenverlies
German: • Überempfindlichkeit gegen sonstige Betablocker.
Dutch: • Overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
German: Systemische Wirkungen
Dutch: Systemische effecten
German: • Schwere allergische Rhinitis.
Dutch: • Ernstige allergische rhinitis
German: Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht ohne Weiteres dialysiert wird.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat timolol niet gemakkelijk door middel van dialyse kan worden verwijderd.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht benutzen.
Dutch: Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet gebruikt wordt.
German: Die Metabolisierung von Timolol wird vor allem von CYP2D6 vermittelt.
Dutch: De metabolisatie van timolol wordt voornamelijk verzorgd door CYP2D6.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von AZARGA und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De gelijktijdige toediening van AZARGA en orale koolzuuranhydraseremmers is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten,
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een ‘zakje'
German: Hypoglykämie/Diabetes
Dutch: Hypoglykemie/diabetes
German: • Hyperchlorämische Acidose (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: • Hyperchloremische acidose (zie rubriek 4.2).
German: AZARGA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: AZARGA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Timolol und dessen Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Timolol en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist mäßig stark (etwa 60%).
Dutch: De eiwitbinding van brinzolamide in plasma is matig (ongeveer 60%).
German: , Nervosität
Dutch: , nervositeit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZARGA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bis jetzt noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AZARGA bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: N-Desethyl-Brinzolamid ist der wichtigste Metabolit von Brinzolamid, der im Menschen gebildet wird.
Dutch: N-desethyl brinzolamide is de voornaamste metaboliet van brinzolamide die in de mens gevormd wordt.
German: • Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Dutch: • spierzwakte (myastenia gravis)
German: Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und erhöhter lokaler Wirksamkeit führen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
German: bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Dutch: ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: • Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel.
Dutch: • Stofwisseling: laag bloedsuikergehalte.
German: Nicht bekannt: Myalgie
Dutch: Niet bekend: myalgie
German: Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der pH-Wert des Blutes müssen überwacht werden.
Dutch: De elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
German: Bitte vier Wochen nach dem ersten Öffnen die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden.
Dutch: Om besmetting te voorkomen, moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien en een nieuw flesje openmaken.
German: Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 om de systemische absorptie te verminderen.
German: Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger Betablocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, direkte myocarddepressive Wirkung oder membranstabilisierende Aktivität.
Dutch: Timolol is een niet-selectieve adrenerge blokker die geen intrinsiek sympathicomimetisch, direct myocardonderdrukkend of membraanstabiliserend effect heeft.
German: Wenn eine Applikation vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de volgende dosis.
German: Die geringere systemische Timolol-Exposition nach AZARGA-Gabe ist klinisch nicht von Bedeutung.
Dutch: De lagere systemische blootstelling aan timolol na toediening van AZARGA is klinisch niet relevant.
German: Es liegen außerdem Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratopathia punctata und/oder eine toxisch ulzerierende Keratopathie verursachen kann.
Dutch: Er werd ook gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die AZARGA erhalten, berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZARGA krijgen toegediend.
German: • Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.
Dutch: • Maak eerst een flesje leeg, voordat u een ander flesje openmaakt.
German: Mentale Aufmerksamkeit
Dutch: Mentale oplettendheid
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit AZARGA zur Behandlung von Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met AZARGA bij de behandeling van patiënten met pseudoexfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen het flesje vóór gebruik goed te schudden.
German: • Brinzolamid und Timolol werden systemisch aufgenommen.
Dutch: • Brinzolamide en timolol worden systemisch geabsorbeerd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika ATC-Code: S01ED51
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01ED51
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).
Dutch: Het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje voldoende is (figuur 2).
German: • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
German: Wenden Sie AZARGA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Dutch: Gebruik AZARGA alleen in beide ogen als uw arts u dit heeft gezegd.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen die Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker ein.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, bevatten de reacties waargenomen binnen de klasse van oftalmische bètablokkers.
German: Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur unter Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een eerstegraads hartblok.
German: Selten: Schlaflosigkeit Nicht bekannt: Depression
Dutch: Zelden: insomnia Niet bekend: depressie
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Tropfflaschen.
Dutch: Kartonnen doosje met 1 of 3 flesjes.
German: Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von AZARGA in den übrigen Körper.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat AZARGA in de rest van uw lichaam terecht komt.
German: Auch der aktive N-Desethyl-Metabolit reichert sich in Erythrozyten an, wo er vor allem an die CA-I bindet.
Dutch: De actieve N-desethyl metaboliet accumuleert ook in RBCs, waar het voornamelijk bindt aan CA-I.
German: • Die Wirkstoffe sind Brinzolamid und Timolol.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn brinzolamide en timolol.
German: Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist AZARGA bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch 4.3).
Dutch: Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZARGA gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
German: Dies kann zu einer kornealen Dekompensation und zu einem Hornhautödem führen und das Tragen von Kontaktlinsen könnte die Gefahr für die Hornhaut erhöhen.
Dutch: Dit kan leiden tot een corneadecompensatie en oedeem en het dragen van contactlenzen kan het risico voor de corneae vergroten.
German: • Nieren: Nierenschmerzen (wie Schmerzen im unteren Rückenbereich), häufiges Urinieren.
Dutch: • Nieren: nierpijn zoals pijn onderin de rug, vaak moeten plassen.
German: Betablocker können außerdem die klinischen Zeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Dutch: Bètablokkers kunnen de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren.
German: Wenn dies auftritt, sollten Sie nur unter Vorsicht Auto fahren bzw. Maschinen bedienen.
Dutch: Wanneer dit voor u van toepassing is, moet u voorzichtig zijn bij het (auto)rijden of het gebruik van machines.
German: Bei Anwendung von AZARGA bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Als AZARGA wordt toegediend tot aan de bevalling moet de neonaat tijdens zijn/haar eerste levensdagen nauwlettend worden gecontroleerd.
German: Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een aandoening van de cornea moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
German: Häufig: Geschmacksstörung Nicht bekannt: Zerebrale Ischämie
Dutch: Vaak: dysgeusie Niet bekend: cerebrale ischemie
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Effekt der topischen okulären Anwendung von Azarga auf die menschliche Fertilität zu beurteilen.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de effecten van topisch oculaire toediening van Azarga op de vruchtbaarheid bij de mens te beoordelen.
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf die klinischen Zeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen beobachtet sowie auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen moeten worden gecontroleerd op tekenen van verslechtering van deze aandoeningen of bijwerkingen.
German: Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern.
Dutch: Oftalmische bètablokkerende middelen kunnen de systemische bèta-agonistische effecten van bijvoorbeeld adrenaline blokkeren.
German: Die therapeutische Dosierung von Timolol in Augentropfen ist jedoch sehr wahrscheinlich zu gering, um ausreichende Mengen in der Muttermilch zu erzeugen und so beim Säugling die klinischen Symptome einer Betablockade auszulösen.
Dutch: Bij therapeutische doses timolol in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid in de moedermelk voldoende is om klinische symptomen van bètablokkade bij het kind te veroorzaken.
German: Patienten mit schweren peripheren Durchblutungstörungen oder -Erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten nur unter Vorsicht behandelt werden.
Dutch: Patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/aandoeningen (te weten ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud) moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
German: Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht.
Dutch: De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie werd niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde corneae (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
German: Ein ml Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Dutch: Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
German: Brinzolamid wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung (ca. 60%) eliminiert.
Dutch: Brinzolamide wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden (ongeveer 60%).
German: Sollten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion oder Überempfindlichkeiten auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Produktes und konsultieren Sie ihren Arzt.
Dutch: Indien tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
German: AZARGA wird systemisch resorbiert und daher könnte diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten.
Dutch: AZARGA wordt systemisch geabsorbeerd en daarom zou dit kunnen voorkomen bij topische toediening.
German: • Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann
Dutch: • overactiviteit van de schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen van een aandoening van de schildklier kan verbergen.
German: Nach AZARGA-Gabe lagen die mittleren Werte des Timolol Steady-State Cmax und die AUC0-12h von Timolol um 27% bzw. 28% niedriger (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h /ml) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng·h/ml).
Dutch: Na toediening van AZARGA gedurende steady state, was de gemiddelde Cmax in plasma en de AUC0-12h van timolol 27% respectievelijk 28% lager (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) in vergelijking met de toediening van 5 mg/ml timolol (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
German: Brinzolamid ist ein hochwirksamer Inhibitor der Carboanhydrase II (CA-II) des Menschen, dem vorherrschenden Iso-Enzym im Auge.
Dutch: Brinzolamide is een krachtige remmer van humaan koolzuuranhydrase II (CA-II), het meest voorkomende iso-enzym in het oog.
German: Ein Abbauweg fügt eine Ethanolaminseitenkette an den Thiadazolring, während der andere Abbauweg dem morpholinen Stickstoffatom eine Ethanol-Seitenkette anfügt sowie eine zweite, ähnliche Seitenkette mit einer Carbonylgruppe am Stickstoffatom einfügt.
Dutch: Eén route geeft een ethanolaminezijketen op de thiadiazolring en de andere geeft een ethanolzijketen op de morfolinestikstof en een tweede vergelijkbare zijketen met een carbonylgroep naast de stikstof.
German: AZARGA sollte in der Schwangerschaft nicht angewandt werden, außer es ist eindeutig indiziert.
Dutch: AZARGA mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
German: Es ist davon auszugehen, dass CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren.
Dutch: Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen remmen.
German: Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, diesen Effekt zu vermindern (siehe auch Abschnitt 4.2).
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie rubriek 4.2).
German: Eine entsprechende Behandlung nach einer Überdosierung von AZARGA-Augentropfen sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Dutch: In geval er zich een overdosering met AZARGA oogdruppels voordoet, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
German: Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte AZARGA unter Vorsicht angewandt werden und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Dutch: AZARGA moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte/matige chronische obstructieve pulmonaire aandoening (COPD) en alleen wanneer de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiele risico's.
German: AZARGA ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sowie bei Patienten mit hyperchlorämischer Acidose nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: AZARGA is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten met hyperchloremische acidose (zie rubriek 4.3).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Novartis Europharm Limited Vista Building