FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dokumentationen for bioækvivalens, som opfylder snævre (90-111 %) godkendelseskriterier for AUC i fastende tilstand, som opfylder de normale godkendelseskriterier (80-125 %) for Cmax i fastende tilstand, og som end ikke opfylder de normale godkendelseskriterier i ikkefastende tilstand, vurderes at være utilstrækkelig til at understøtte en konklusion vedrørende bioækvivalens,
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo įrodymai, kurie atitinka griežtus (90-111 %) priimtinumo kriterijus ploto po kreive atveju vartojant vaistą nevalgius, standartinius (80-125 %) priimtinumo kriterijus didžiausios koncentracijos atveju vartojant vaistą nevalgius ir neatitinka netgi standartinių priimtinumo kriterijų vartojant vaistą pavalgius, laikomi nepakankamais, kad jais remiantis būtų galima nustatyti bioekvivalentiškumą.
Danish: Antallet af bivirkninger kan hænge sammen med den store variation i blodkoncentrationen for referencelægemidlet, som vil forekomme, hvis det tages uden hensyntagen til kostindtag og manglende rådgivning om kostindtag.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių skaičius gali būti susijęs su ypač dideliu referencinio vaisto koncentracijų kraujyje kitimu, kuris atsiras, jei vartojant vaistą nesilaikoma maisto vartojimo nurodymų ir jei tokie nurodymai nebuvo pateikti.
Danish: Den anførte derfor, at et generisk ciclosporinlægemiddel bør være bioækvivalent med originalpræparatet, både i fastende og ikkefastende tilstand.
Lithuanian: Todėl ši grupė išreiškė nuomonę, kad generinis ciklosporino vaistas turėtų būti bioekvivalentiškas preparatui pirmtakui vartojant jį tiek nevalgius, tiek pavalgius.
Danish: CHMP fastholdt sin konklusion om, at bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og originallægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, hverken for den fastende eller den ikkefastende tilstand.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo išvadą, kad Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo tinkamai įrodytas nei vartojant šį preparatą pavalgius, nei nevalgius.
Danish: Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Lithuanian: Tiriamojo / referencinio preparato taškinis įvertis (%) (90% pasikliautinasis intervalas)
Danish: CHMP erklærede sig enigt med den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger i, at der bør anvendes et mere snævert godkendelsesinterval (90-111 %) for AUC, hvis ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: CHMP sutiko su Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandos nuomone, kad, jei ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, plotui po kreive reikėtų taikyti siauresnį (90-111 %) priimtinąjį diapazoną.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit-/risk-forholdet må anses for negativt, og at Ciclosporin IDL ikke kan anbefales til godkendelse, da bioækvivalens ikke er blevet tilfredsstillende påvist.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, vaisto naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir Ciclosporin IDL negali būti rekomenduotas patvirtinti.
Danish: De forelagte data viste, at konfidensintervallet på 90 % for Cmax faldt uden for godkendelsesintervallets standard (80 - 125 %) i ikkefastende tilstand og udenfor et mere snæver (90 - 111%) godkendelsesinterval i fastende tilstand, og at den respektive værdi for AUC overstiger det mere snævre godkendelsesintervallet i ikkefastende tilstand.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodė, kad didžiausios koncentracijos atveju 90 % pasikliautinasis intervalas pateko už priimtinumo diapazono standartinių ribų (80-125 %) vartojant vaistą pavalgius ir už susiaurintų priimtinumo diapazono ribų (90-111 %) - nevalgius, o atitinkama ploto po kreive vertė peržengia susiaurintą priimtinumo diapazono ribą vartojant vaistą pavalgius.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger anførte, at kravene i forbindelse med bioækvivalens skal være de samme i fastende tilstand og i ikkefastende tilstand, eftersom ciclosporin kan gives med eller uden et måltid.
Lithuanian: Efektyvumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda išreiškė nuomonę, kad, kadangi ciklosporinas gali būti vartojamas ir su maistu, ir nevalgius, bioekvivalentiškumui taikomi reikalavimai abiem atvejais turėtų būti vienodi.
Danish: Der foreligger nye data, som antyder, at passende terapeutisk monitorering kan reducere hyppigheden af akut afstødning markant hos nyligt transplanterede patienter og hindre afstødning samt sekundære bivirkninger hos transplanterede patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Lithuanian: Šiuo metu atsiranda duomenų, kad tinkamas terapinis monitoringas gali smarkiai sumažinti ūmaus atmetimo reakcijų dažnį tarp recipientų, kuriems transplantacija atlikta pirmą kartą, ir sušvelninti lėtinio atmetimo reakciją bei šalutinius poveikius transplantantą turintiems pacientams, kuriems taikoma palaikomoji terapija; o kalbant apie ciklosporiną, koncentracijų kitimas paciento kraujyje ir tarp pacientų kelia daugiau problemų nei terapinis indeksas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen citerede en publikation fra The National Kidney Foundation fra 1999, der gav udtryk for bekymring om manglende ækvivalens for immunosuppressiv behandling efter organtransplantation og indførte termen "critical-dose drug".
Lithuanian: leidinį, kuriame išreikštas susirūpinimas dėl po organų transplantacijos vartojamų imunosupresinių vaistų neekvivalentiškumo ir įvestas terminas „kritinių dozių vaistas".
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalens ikke er blevet påvist i fastende tilstand.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas vartojant vaistą nevalgius nebuvo įrodytas.
Danish: For ciclosporin IDL blev det fremført, at der ikke var anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og at den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % til sammenligning af Cmax (137 %) var acceptabel (se punkt 4 nedenfor), fordi de observerede forskelle mellem test- og referencelægemidlerne i ikkefastende tilstand ikke skyldtes testlægemidlet, men derimod fødens udtalte indvirkning på indholdet af referencelægemidlet i blodet.
Lithuanian: Ciclosporin IDL atveju buvo argumentuojama, kad, kadangi tiriamojo ir referencinio preparato skirtumai, stebėti pacientams pavalgius, atsirado ne dėl tiriamojo preparato, o dėl itin didelio maisto poveikio referencinio preparato koncentracijai kraujyje, nekilo jokių saugumo problemų, o viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui (137 %) buvo priimtina (žr.
Danish: CHMP fastholder derfor sin udtalelse og vurderingsrapport fra den 23. april 2009, som konkluderer, at bioækvivalens med originalpræparatet ikke er blevet påvist, og at benefit-/risk-forholdet for Ciclosporin IDL må anses for negativt.
Lithuanian: priimtos nuomonės ir vertinimo ataskaitos, kad tiriamojo vaisto bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo įrodytas ir kad Ciclosporin IDL naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen burde det normale godkendelsesinterval (80-125 %) anvendes, selv om ciclosporin var betegnet som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, net jeigu ciklosporinas būtų laikomas siauro terapinio indekso vaistu, reikėtų naudoti įprastą 80-125 % priimtinąjį diapazoną.
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai rezultatai iš paraišką rinkodaros teisei gauti pagrindžiančio dokumentų rinkinio:
Danish: Proceduren omfattede en mundtlig redegørelse, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde følgende synspunkter: - Der fandtes stadig ingen klinisk evidensbaseret klassificering af ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Procedūrą sudarė žodinis paaiškinimas, per kurį rinkodaros teisės turėtojas išdėstė tokį savo požiūrį: - klinikiniais įrodymais grindžiamas ciklosporino, kaip siauro terapinio indekso vaisto, klasifikavimas yra nepakankamai pagrįstas, sunkiai apskaičiuojamas ir paremtas tik nepageidaujamais reiškiniais, kurių atsiradimas jau buvo paaiškintas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en ny bioækvivalensundersøgelse ved faste og ikke-faste, som påviser bioækvivalensen for Ciclosporin IDL i et snævrere godkendelsesinterval (90111 %) for konfidensintervallet på 90 %.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu būtų tiriamas preparato poveikis nevalgius ir pavalgius, ir Ciclosporin IDL biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas 90 proc.
Danish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsel, blød oral anvendelse
Lithuanian: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg Minkštos kapsulėsVartoti per burną
Danish: Bioækvivalens i fastende tilstand
Lithuanian: Bioekvivalentiškumas vartojant vaistą pavalgius
Danish: FRANKRIG Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg
Lithuanian: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsulės
Danish: Fastende
Lithuanian: Kadangi
Danish: Listen indeholdt følgende punkter:
Lithuanian: 4 punktą toliau).
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: III PRIEDAS
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Danish: I alle tre medier frigav begge lægemidler over 85 % eller tæt ved 85 % af lægemiddelstoffet inden for 15 minutter, og over 95 % i løbet af 20 minutter.
Lithuanian: Visose trijose terpėse iš abiejų preparatų per 15 minučių išsiskyrė daugiau kaip arba beveik 85 %, o per 20 minučių - daugiau kaip 95 % vaistinės medžiagos.
Danish: Undersøgelsen vil derfor blive gentaget, hvorefter de endelige resultater ventes at foreligge ved udgangen af juni 2013.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimas bus pakartotas, o galutinius rezultatus tikimasi parengti iki 2013 m.
Danish: I Den Europæiske Union blev det vurderet, at dette potentielt kunne have betydning for markedsføringstilladelserne for en række lægemidler.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Danish: Ved inspektionen konstateredes grove fejl og overtrædelser af USA's føderale lovgivning, herunder forfalskning af dokumenter og manipulation af prøver.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų ir sunkių federalinių teisės aktų pažeidimo atvejų, įskaitant dokumentų klastojimą ir manipuliavimą mėginiais.
Danish: Cilazapril Teva leveres som tabletter i styrkerne 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg.
Lithuanian: Cilazapril Teva tiekiamas 0,5, 1, 2,5 ir 5 mg tabletėmis.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Danish: Cilazapril Teva indeholder cilazapril, en angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer) i pyridazingruppen, der anvendes til behandling af hypertension og kongestiv hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Cilazapril Teva sudėtyje yra cilazaprilo - piridazino, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus, kuriuo gydoma hipertenzija ir kongestinis širdies nepakankamumas.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Cilazapril Teva og relaterede navne,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų;
Danish: Der blev kun fundet mindre mangler, som ikke blev anset for at have betydning for resultatet, hvad angår klinisk bioækvivalens (f.eks. ingen eksakt angivelse af EDTA-matrix, ingen størrelsesangivelse på den validerede batch, ingen påvist indflydelse af hæmolytisk eller lipidæmisk plasma, matrixeffekt påvist i fire forskellige plasmabatcher).
Lithuanian: Nustatyta tik nedidelių trūkumų, kurie, manyta, neturi įtakos klinikinių biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams (pvz., nepatikslinta EDTA matrica, nenurodytas patikrintų ir patvirtintų serijų dydis, poveikis hemolizinei ar lipeminei plazmai ir matricos poveikis 4 skirtingų serijų plazmoje).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cilazapril Teva og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste endvidere til de sammenlignende opløsningsdata for Cilazapril Teva-tabletter og referencelægemidlet, hvor der blev anvendt tre forskellige opløsningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffer med pH 4,5, og fosfatbuffer med pH 6,8).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat užsiminė apie palyginamuosius Cilazapril Teva tablečių ir referencinio preparato tirpumo duomenis, gautus naudojant tris skirtingas tirpumo terpes (0,1 N HCl, 4,5 pH acetato buferį ir 6,8 pH fosfato buferį).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende bioækvivalensdata.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
Danish: CHMP vurderede, at disse resultater ikke kunne ekstrapoleres til bekræftelse af pålideligheden af bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šių rezultatų negalima ekstrapoliuoti pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 patikimumui patvirtinti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at data i denne PSUR ikke berørte benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad šiame PSUR aprašyti duomenys neturi poveikio Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykiui.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at de beregnede f2-værdier viste, at opløsningsegenskaberne for de to lægemidler var de samme i alle tre medier, og at lægemiddelstoffet derfor med stor sandsynlighed ville blive frigivet i mavesækken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad iš apskaičiuotų panašumo faktoriaus f2 verčių matyti, jog vaistinių preparatų tirpumas visose trijose terpėse panašus, todėl laikėsi nuomonės, jog tikimybė, kad iš vaistinio preparato vaistas išsiskirs skrandyje yra didelė.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en identifikation og vurdering af alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
Danish: På grund af stoffets gode opløselighed i vand forventes der ikke udfældning fra den resulterende opløsning ved de højere pH-værdier længere nede i tarmen.
Lithuanian: Manoma, jog dėl to, kad šis junginys gerai tirpsta vandenyje, vėliau, susidariusiam tirpalui patekus į žarnyną, dėl didesnio rūgštingumo vaisto nuosėdų nesusidarys.
Danish: Cetero Researchs øvrige afdelinger var ikke berørt heraf.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research" tyrimo centrams.
Danish: CHMP noterede sig endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af undersøgelse 2005-980, kvaliteten af den bioanalytiske rapport og den rapporterede lighed mellem resultaterne fra Cetero Research og resultaterne af gentagelser af undersøgelser/analyser for andre lægemidler.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą tyrimo 2005-980 ir bioanalizės ataskaitos kokybės peržiūrą ir nustatytą „Cetero Research" gautų rezultatų ir pakartotinių kitų vaistinių preparatų tyrimų ir (arba) analizės rezultatų panašumą.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva ikke anses for tilfredsstillende.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at PSUR-dataene ikke viste tegn på betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į PSUR duomenis, kurie nesukėlė jokių nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo, tačiau nusprendė, kad jų nepakanka preparato biologiniam lygiavertiškumui patvirtinti.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Cilazapril Teva.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensundersøgelsen skal gentages med henblik på at bekræfte de tidligere konklusioner vedrørende bioækvivalens.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstesnes išvadas dėl biologinio lygiavertiškumo reikės patvirtinti pakartotiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente derfor, at biotilgængeligheden af dette lægemiddel med øjeblikkelig frigivelse kun i ringe grad afhænger formuleringen, hvilket underbygges af de gode punktestimater for AUC og Cmax i undersøgelse 2005-980.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad šio greito atpalaidavimo preparato farmacinė forma neturės didelės įtakos jo biologiniam įsisavinamumui, ir tai patvirtina tyrimo 2005-980 metu nustatyti palankūs taškiniai AUC ir Cmax įverčiai.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Cilazapril Teva og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at der ikke forelå nogen tilgængelige prøver fra undersøgelse 2005-980 for Cilazapril Teva, og at det således ikke er muligt at foretage nye analyser af dataene.
Lithuanian: Tačiau, dėl Cilazapril Teva, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad tyrimo 2005-980 metu tirtų mėginių nebėra, todėl galimybės atlikti pakartotinę duomenų analizę nėra.
Danish: USA's Food and Drug Administration (FDA) underrettede Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at en inspektion har givet anledning til betænkeligheder vedrørende udførelsen af bioanalytiske undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Houston (Texas, USA) i perioden fra april 2005 til juni 2010.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Danish: Udvalget anerkendte endvidere lægemiddelstoffets høje opløselighed i hele det fysiologiske pH-område og ligheden mellem opløselighedsegenskaberne for Cilazapril Teva og referencelægemidlet.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad fiziologinio rūgštingumo spektro terpėse vaistinė medžiaga yra labai tirpi ir kad Cilazapril Teva ir referencinis preparatas yra panašaus tirpumo.
Danish: De første ansøgninger om markedsføringstilladelse for Cilazapril Teva-tabletter var baseret på en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse (undersøgelse 2005-980), hvor Cilazapril Teva blev sammenlignet med EU-referencelægemidlet Vascace.
Lithuanian: Kartu su pirminėmis paraiškomis gauti Cilazapril Teva tablečių rinkodaros teisę pateiktas vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas (tyrimas 2005-980), kurį atliekant Cilazapril Teva buvo lyginamas su ES patvirtintu referenciniu preparatu Vascace ir su kuriuo susiję mėginiai 2005 m.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bemærkede, at denne ved at gentage en række undersøgelser havde opnået resultater svarende til Cetero Researchs resultater, men at der ikke var redegjort nærmere for disse undersøgelser i svardokumentationen.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir atkreipė dėmesį, kad jis pakartojo kelis tyrimus ir surinko duomenų, kurie neprieštaravo „Cetero Research" gautiems duomenims, nors išsamūs šių tyrimų duomenys, kurie patvirtintų tą faktą, nebuvo įtraukti į atsakymo dokumentus.
Danish: I sin besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980 af Cilazapril Teva opfyldte bioækvivalenskriterierne i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (punktestimaterne var 93,4 % og 100 % for henholdsvis AUC0-4h og Cmax).
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, atsižvelgiant į biologinio lygiavertiškumo tyrimo gaires, pagrindinio Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenys atitiko biologinio lygiavertiškumo kriterijus (taškiniai įverčiai: plotas po kreive nuo 0 iki 4 val.
Danish: Den bioanalytiske rapport blev kontrolleret internt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og bedømt til at være af god kvalitet på grundlag af de daværende gældende retningslinjer ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko bioanalizės ataskaitos kokybės vidaus patikrinimą ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į tuo metu taikytas Bioanalizės metodų tikrinimo ir patvirtinimo gaires įmonėms (angl.