FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban randomizálták 300 mg-os (ekvivalens dózis) napi egyszeri, napi kétszeri CELSENTRI-, vagy placebo-kezelésre, amit egy optimalizált háttérkezeléssel (OBT) kombinálva adtak, mely 3-6 antiretrovirális gyógyszerből állt (kivéve az alacsony dózisú ritonavir-kezelést).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 saama maravirokit 300 mg (annuse samasus) üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas või platseebot kombineerituna optimeeritud baasraviga, mis koosnes kolmest kuni kuuest retroviirusvastasest ravimist (välja arvatud väikeses annuses ritonaviir).
Hungarian: • gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus, aneemia (seda näitab vereanalüüsi vastus);
Hungarian: A szuboptimális szintek miatt jelentkezett kockázata fennáll, ami a virológiai válasz elmaradását és rezisztencia kialakulás veszélyét jelenti.
Estonian: Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
Hungarian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Estonian: Maraviroki AUC:  0,37
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Estonian: Haigusseisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid saavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Hungarian: Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Estonian: Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st).
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 5,00
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).
Estonian: Primaarne farmakoloogiline aktiivsus (CCR5 retseptori afiinsus) oli uuritud liikidel piiratud (vt lõik 5.3).
Hungarian: A CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni olyan, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) felnőtt betegeknél, akik potens CYP3A4-gátlót kapnak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatlikult raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min), kes saavad samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: 5. Húzza kifelé a szájfecskendő dugattyúját (D), amíg a szájfecskendőbe bejut a teljes adag első része. 6.
Estonian: Tõmmake aplikaatori kolbi (D) väljapoole senikaua, kui esimene osa täisannusest on aplikaatoris.
Hungarian: A maravirok túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Estonian: Spetsiifilist antidooti maraviroki üleannustamise puhul ei ole.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be vagy adja be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután folytassa a következő adaggal a szokásos időpontban.
Estonian: Kui teie (või lapse) CELSENTRI annus jääb vahele, võtke või andke see niipea kui võimalik.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Estonian: Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu vähenenud verevarustuse tõttu.
Hungarian: Az A4001029 kódjelű vizsgálat egy olyan feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyben kettős és vegyes tropizmusú, vagy CXCR4-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek vettek részt, ahol a vizsgálat felépítése hasonló volt a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatokéhoz.
Estonian: A4001029 näol oli tegu ettevalmistava uuringuga, mis viidi läbi patsientidel, kelle HIV-1 infektsioon seondus kahe retseptoriga või oli segatüüpi või seondus CXCR4ga, ja oli samasuguse ülesehitusega kui uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Estonian: Eduka tropismi analüüsiga lastel tuvastati duaalse segatüüpi/CXCR4 tropismiga viirus ligikaudu 40% skriiningu proovides (8/27, 30% 2...6-aastastel, 31/81, 38% 6...12-aastastel ja 41/90, 46% 12...18-aastastel), mis rõhutab tropismi analüüsi tähtsust ka lastel.
Hungarian: Súlyos bőr- és túlérzékenységi reakciók
Estonian: Rasked naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Hungarian: A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Estonian: CELSENTRI 25 mg ja 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 120 tableti kaupa pudelites.
Hungarian: Elsődleges célkitűzésként a 3. és 4. fokú kóros ALT-szint (ha az ALT kiindulási értéke nem volt magasabb a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 5-szörösét meghaladó, ha az ALT nagyobb volt a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 3,5-szeresét meghaladó értékek) előfordulási gyakoriságát vizsgálták a 48. héten.
Estonian: Esmase eesmärgina hinnati 3. ja 4. raskusastme ALAT-i kõrvalekallete (>5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN), kui uuringueelsed ALAT väärtused olid ≤ ULN; või >3,5x kõrgemad väärtused võrreldes uuringueelsega, kui uuringueelsed ALAT väärtused olid > ULN) esinemissagedust 48. nädalal.
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek fennállását jelezheti (lásd még a „Májbetegségek" részt fentebb a 4. pontban).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired" eespool lõigus 4).
Hungarian: A maravirok-kezelés klinikai hatásosságát (egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban) a plazma HIV RNS szintekre és a CD4+ sejtszámra két pivotális, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmányban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2, n = 1076) végezték olyan betegekben, akik a Monogram Trofile Assay szerint CCR5-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedtek.
Estonian: Maraviroki kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega) vereplasma HIV RNA tasemetele ja CD4+ rakkude arvule uuriti kahes keskses randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n=1076) patsientidel, kes olid nakatunud CCR5ga seonduva HIV-1-ga, mis määrati Monogram Trofile testi abil.
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel, kes saavad maravirokit ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita, vaja CELSENTRI annust kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Estonian: • antibiootikumid (klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin);
Hungarian: A CELSENTRI és a fozamprenavir/ritonavir együttes alkalmazása nem javasolt.
Estonian: CELSENTRI ja fosamprenaviiri/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A MOTIVATE vizsgálatok egy tropizmus meghatározására alkalmazott érzékenyebb mérőmódszerrel (Trofile ES) végzett retrospektív analízisében a válaszarány (<50 kópia/ml a 48. héten) olyan betegeknél, akiknél a kiindulási időpontban csak CCR5-tropikus vírust mutattak ki, a maravirok + OBT kombinációval végzett kezelésnél (n = 328) 48,2%, míg a placebo + OBT-vel kezelteknél (n = 178) 16,3% volt.
Estonian: MOTIVATE uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal, kus kasutati tropismi testimiseks tundlikumat analüüsi (Trofile ES), oli ravieelselt määratud ainult CCR5-troopse viirusega patsientide seas ravivastuse määr (<50 koopiat/ml 48. nädalal) maraviroki + OBT ravirühmas (n=328) 48,2% ja platseebo + OBT ravirühmas (n=178) 16,3%.
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Estonian: 1...1654 rakku/mm3) ja keskmine CD4+ % oli 21% (vahemik 0...42%).
Hungarian: Posturalis hypotensio (lásd 4.4 pont)
Estonian: Vaskulaarsed häired posturaalne hüpotensioon (vt lõik 4.4) aeg-ajalt
Hungarian: A megfelelő felnőtt dózist lásd a 4.5 pontban.
Estonian: Vastav annustamine täiskasvanutel vt lõik 4.5.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a CELSENTRI ismételt alkalmazására olyan betegeknél, akiknél jelenleg kizárólag CCR5-tropikus HIV-1 fertőzés mutatható ki, de korábban CELSENTRI (vagy egyéb CCR5-antagonista) kezelésben részesültek CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírusfertőzés miatt.
Estonian: Praegu ei ole andmeid CELSENTRI korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel antud momendil on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi, kuid kellel on varem ravi CELSENTRIga (või teiste CCR5 antagonistidega) CXCR4ga seonduvate või duaalse/segatüüpi tropismiga viiruste puhul ebaõnnestunud.
Hungarian: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Estonian: Zidovudiini AUC12:  0,98
Hungarian: Tropizmus
Estonian: Tropism
Hungarian: Nyulaknál az anyai toxikus dózis alkalmazása esetén 7 magzat, és a 75 mg/kg közepes dózis alkalmazása esetén 1 magzat mutatott külső anomáliákat.
Estonian: Küülikutel esines väliseid väärarendeid 7 lootel emasloomale toksiliste annuste korral ja keskmise annuse korral 75 mg/kg 1 lootel.
Hungarian: Egy vizsgálat összehasonlította a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisának a farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc, n = 6) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Estonian: Uuringus võrreldi maraviroki ühekordse 300 mg annuse farmakokineetikat raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min, n=6) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (ESRD) tervete vabatahtlikega (n=6).
Hungarian: A vizsgálati alanyok 150 mg maravirokot kaptak különböző adagolási gyakorisággal (egészséges önkéntesek: 12 óránként, enyhe vesekárosodásban szenvedők: 24 óránként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedők: 48 óránként).
Estonian: Uuritavatele manustati erineva sagedusega maraviroki 150 mg annuseid (terved vabatahtlikud - iga 12 tunni järel; kerge neerukahjustus - iga 24 tunni järel; mõõdukas neerukahjustus - iga 48 tunni järel).
Hungarian: A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz.
Estonian: CELSENTRI sisaldab sojaletsitiini.
Hungarian: A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerkattega tabletti.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésra utaló tünetet vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: Rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: A maravirok volt a vizeletben (átlagosan a dózis 8%-a) és a székletben (átlagosan a dózis 25%-a) található legfontosabb komponens.
Estonian: Peamine uriinis (keskmiselt 8% manustatud annusest) ja väljaheites (keskmiselt 25% manustatud annusest) leiduv komponent oli maravirok.
Hungarian: A motoros aktivitás enyhe növekedését figyelték meg magas dózisok mellett mind elválasztott, mind felnőtt hím patkányokban, nőstényekben ilyen hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Esines motoorse aktiivsuse kerge suurenemine nii noortel kui ka täiskasvanud isastel rottidel, kes said ravimit suurtes annustes.
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Estonian: • itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin,
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kisebb, mint 80 ml/perc, és potens CYP3A4-gátló gyógyszert is kapnak, a maravirok adagolási gyakoriságát naponta egyszeri 150 mg-ra kell módosítani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <80 ml/min, kes saavad ka tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada 150 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzet,
Estonian: • tugev väsimus;
Hungarian: Ezt a dózis beállítást HIV betegekben nem vizsgálták.
Estonian: Seda annuse kohandamist ei ole HIVpatsientidel uuritud.
Hungarian: Végeredmények
Estonian: Tulemused
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.
Estonian: Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb maksakahjustusega patsientidel CELSENTRIt kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült betegeknél ezek az események hasonlóan alacsony arányban fordultak elő a maravirok és a kontroll (efivarenz) esetén.
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus esines selliseid nähte sama vähesel määral nii maraviroki kui ka kontrollravimi (efavirensi) kasutamise puhul.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 20 mg/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 20 mg/ml
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):
Estonian: Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:
Hungarian: A 300 mg tabletta és egy magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a gyógyszer Cmax- és AUC-értékeit 33%-kal, míg 75 mg-nak megfelelő belsőleges oldat és magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a maravirok AUC értékét 73%-kal csökkentette egészséges felnőtt önkénteseknél.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel vähendas 300 mg tableti samaaegne manustamine koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga maraviroki Cmax-i ja AUCd 33% võrra ning 75 mg suukaudse lahuse samaaegne manustamine koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga vähendas maraviroki AUCd 73% võrra.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításárt felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Estonian: Peale selle esines uuringus rottidel süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas vähemalt 15 korda inimestel eeldatavat süsteemset ekspositsiooni, pahaloomulist sapijuhakasvajat (cholangiocarcinoma) (2 isasel 60-st annusega 900 mg/kg) ja healoomulist sapijuhakasvajat (cholangioma) (1 emasel 60-st annusega 500 mg/kg).
Hungarian: Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
Estonian: Kui rifabutiini kombineeritakse proteaasi inhibiitoritega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, võib see maraviroki toime täielikult inhibeerida.
Hungarian: A maravirok intenzív farmakokinetikai vizsgálatát 50, korábbi kezelésben részesült, CCR5-tropikus, HIV-1 fertőzött, 2-18 éves életkorú gyermekgyógyászati betegnél végezték (testtömeg: 10,0-57,6 kg) az A4001031 klinikai vizsgálat dóziskereső szakaszában.
Estonian: Maraviroki intensiivset farmakokineetikat hinnati 50-l varem ravi saanud CCR5ga seonduva HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 2...18 aastat (kehakaal 10,0...57,6 kg) kliinilise uuringu A4001031 annuse leidmise perioodis.
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig 551 sejt/mm
Estonian: Ravieelselt oli keskmine plasma HIV-1 RNA 4,3 log10 koopiat/ml (vahemik 2,4...6,2 log10 koopiat/ml), keskmine CD4+ rakkude arv oli 551 rakku/mm
Hungarian: Maravirok C12: ↑ 4,74
Estonian: Maraviroki C12: ↑ 4,74
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a CELSENTRI (6.
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või selle ravimi mis tahes koostisosa
Hungarian: A vírus kétféleképpen menekülhet meg a maravirok-kezelés elől: vagy olyan vírus felbukkanása a korábbiak közül, amelyik a CXCR4-receptort képes használni segéd-receptorként a sejtekbe történő belépéshez (CXCR4-et használó vírus), vagy olyan vírus szelektálódik, amelyik továbbra is kizárólag a gyógyszerhez kötődő CCR5-receptort használja (CCR5-tropikus vírus).
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine võib maraviroki puhul toimuda kahel teel: olemasoleva viiruse esilekerkimine, mis saab kasutada CXCR4 sisenemise koretseptorina (CXCR4-kasutavad viirused) või viiruse selekteerumine, mis jätkab ravimiga seondunud CCR5 (CCR5ga seonduvad viirused) kasutamist.
Hungarian: A testtömeg (kg) alapú dózisok használata a korábbi kezelésben részesült, HIV-1-fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél olyan maravirok expozíciósszinteket eredményezett, mint amiket a korábbi kezelésben részesült és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellett ajánlott dózisokat kapó felnőtteknél észleltek.
Estonian: Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek és serdülők A CELSENTRI ajánlott adagját a testtömeg (kg) alapján kell meghatározni, és nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot.
Estonian: Lapsed alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg CELSENTRI soovitatav annus põhineb kehakaalul (kg) ja ei tohi ületada täiskasvanutele soovitatavat annust.
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Hungarian: karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Estonian: naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat
Hungarian: A korábban már kezelésben részesült betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban a koszorúér-betegség gyakoribb volt a maravirokkal, mint a placebóval kezelt betegeknél (a követés 609 betegéve alatt 11, illetve 111 betegéve alatt 0).
Estonian: Kesksetesuuringutes varem ravitud patsientidel esines südamepärgarteritõbe sagedamini maravirokiga ravitud patsientidel kui nendel, kes said platseebot (jälgimisajal 11 juhtu 609 patsiendiaasta jooksul vs. 0 juhtu 111 patsiendiaasta jooksul).
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült betegeknél jelentett hepatobiliaris rendellenességek nem gyakoriak, és azok egyenletesen oszlanak meg a két kezelt csoport között (lásd 4.8 pont).
Estonian: Maksa ja sapiteede häireid täheldati varem ravimata patsientidel aegajalt ja need olid erinevate ravirühmade võrdlemisel tasakaalus (vt lõik 4.8).
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-t óvatosan kell adni, ha flukonazol kezeléssel együtt alkalmazzák.
Estonian: CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas tuleb manustamisel koos flukonasooliga kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=426
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Estonian: In vivo residuaalne aktiivsus viiruste suhtes, mille MPI väärtus on <95%, ei ole teada.
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
Estonian: Uuritavatel pidi skriiningu ajal olema HIV-1 RNA tase üle 1000 koopia/ml.
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott maravirok hepaticus biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték <50 kópia/ml HIV RNS titerű CCR5-tropikus HIV-1-gyel fertőzött betegeknél, akiknél egyidejű hepatitis C és/vagy B fertőzés is fennállt.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega manustatud maraviroki ohutust maksale CCR5-troopse HIV-1 infektsiooniga isikutel, kellel oli HIV RNA tase <50 koopiat/ml ning esines kaasnev C- ja/või B-hepatiidiviiruse infektsioon.
Hungarian: atazanavir, kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,
Estonian: etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir,
Hungarian: Egy további betegnél a virológiai kudarc időpontjában a maravirokra csökkent érzékenységű CCR5-tropikus vírust észleltek, bár ez nem maradt fenn a kezelés végén.
Estonian: Ühel täiendaval uuritaval tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal CCR5ga seonduv viirus vähenenud tundlikkusega maraviroki suhtes, kuigi see ei püsinud ravi lõpuni.
Hungarian: Maravirok 300 mg naponta kétszer + OBT N = 421*
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421*
Hungarian: A maravirok és az orbáncfű együttes alkalmazása várhatóan jelentősen csökkenti a maravirok koncentrációkat, így szuboptimális szinteket eredményez és a virológiai hatás elvesztéshez, illetve a maravirokkal szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet.
Estonian: Maraviroki ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid need on tugevad CYP3A4 indutseerijad ja vähendavad tõenäoliselt maraviroki kontsentratsiooni.
Hungarian: Mivel csökkent májfunkciójú betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, a maravirokot ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientidel on piiratud ja seetõttu peavad sellised patsiendid kasutama maravirokit ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Zidovudin Cmax: ↔ 0,92
Estonian: Zidovudiini Cmax:  0,92
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Orthostatikus hypotonia által okozott ájulás eseteit jelentették.
Estonian: Kirjeldatud on posturaalsest hüpotensioonist põhjustatud minestuse juhtusid.
Hungarian: Etravirin és darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg napi 2x)
Estonian: Etraviriin ja darunaviir/ritonaviir (maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas)
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Estonian: CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud arv tõsiste südame- või vereringeprobleemidega inimesi.
Hungarian: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Estonian: Amprenaviiri C12: ↓ 0,64