FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tybost wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS, acquired immunodeficiency syndrome) verursacht.
Slovak: Tybost sa používa u dospelých vo veku od 18 rokov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávky u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 5.2).
German: Die Angaben basieren entweder auf Wechselwirkungsstudien oder auf prognostizierten Wechselwirkungen aufgrund des zu erwartenden Ausmaßes der Interaktion sowie des Potentials für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse oder Verlust der Wirksamkeit.
Slovak: Tieto interakcie sú založené buď na štúdiách liekových interakcií, alebo sú to predpokladané interakcie na základe očakávanej intenzity interakcie a potenciálu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo straty účinnosti.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Cobicistat umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovak: Liečba predávkovania kobicistátom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
German: • Muskelschmerzen, Schwäche
Slovak: • bolesť svalov, slabosť
German: Tybost ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Siliciumdioxid-Gel-Beutel oderBehälter, den Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Slovak: Tybost sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (s vreckom alebo nádobkou so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1, HBV oder HCV und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von HIV-Inhibitoren.
Slovak: Kobicistát nevykazuje žiadnu merateľnú antivírusovú aktivitu proti HIV-1, HBV alebo HCV a neantagonizuje antivírusový účinok inhibítorov HIV.
German: Von diesen 692 Patienten wurden 613 Patienten (300 mit Atazanavir/Cobicistat und 313 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 48 Wochen lang behandelt und 496 Patienten (250 mit Atazanavir/Cobicistat und 246 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 144 Wochen lang.
Slovak: Z týchto 692 pacientov bolo 613 (300 atazanavir/kobicistát a 313 atazanavir/ritonavir) liečených najmenej 48 týždňov a 496 (250 atazanavir/kobicistát a 246 atazanavir/ritonavir) bolo liečených najmenej 144 týždňov.
German: Okulärer Ikterus
Slovak: očný ikterus
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Cobicistat/Metabolite in die Milch übergehen.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kobicistátu/metabolitov do mlieka.
German: Voriconazol sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen größer eingeschätzt wird als die mit der nicht vorhersehbaren Auswirkung auf die Plasmakonzentration assoziierten Risiken.
Slovak: Vorikonazol sa nemá používať, pokiaľ sa jeho možný prínos nepovažuje za prevyšujúci možné riziká súvisiace s nepredvídateľným účinkom na plazmatické koncentrácie.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Slovak: Kobicistát inhibuje transportéry P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
German: • erhöhte Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie)
Slovak: • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia)
German: Das SiliciumdioxidGel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Tybost ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potential.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity na myšiach nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
German: Da Cobicistat größtenteils an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Ausmaß eliminiert wird.
Slovak: Keďže kobicistát sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k jeho významnému odstráneniu.
German: Cobicistat wird zu 97-98 % durch humane Plasmaproteine gebunden; das Verhältnis der mittleren Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 2.
Slovak: Kobicistát je z 97 - 98 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávať súbežne s Tybostom jednorazovú dávku sildenafilu nepresahujúcu 25 mg v priebehu 48 hodín, jednorazovú dávku vardenafilu nepresahujúcu 2,5 mg v priebehu 72 hodín alebo jednorazovú dávku tadalafilu nepresahujúcu 10 mg v priebehu 72 hodín.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutinassoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Desacetyl-Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
German: • Clarithromycin und Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Slovak: • klaritromycín a rifabutín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: • vermehrter Appetit, gestörtes Geschmacksempfinden, trockener Mund
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, porucha chuti, sucho v ústach
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cobicistat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kobicistátom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Tybost wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzentration von Atazanavir bzw. Darunavir im Blut.
Slovak: Tybost nelieči priamo infekciu vírusom HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru v krvi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Cobicistat bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Slovak: Tento účinok na sérový kreatinín vedúci k zníženiu odhadovaného klírensu kreatinínu sa má zohľadniť pri podávaní kobicistátu pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa na stanovenie parametrov ich klinickej liečby vrátane úpravy dávok súbežne podávaných liekov.
German: Bisher liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Cobicistat und Atazanavir bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kobicistátu a atazanaviru u tehotných žien.
German: Tybost muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden.
Slovak: Tybost sa musí podávať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
German: • innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Slovak: • do 12 hodín od zvyčajného času užívania Tybostu, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tybost auslassen.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tybostu.
German: Daher soll Tybost während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Preto nemá byť Tybost užívaný počas laktácie.
German: Die erhebliche Reduktion der DarunavirExposition kann zu einem virologischen Versagen sowie zu einem erhöhten Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
German: Norgestimat/Ethinylestradiol Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Slovak: norgestimát/etinylestradiol Interakcia sa neštudovala.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Tybost beginnen.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Tybost.
German: Die Plasmaspiegel von Cobicistat und somit auch von Atazanavir können während der Schwangerschaft erheblich absinken.
Slovak: Plazmatické hladiny kobicistátu a následne atazanaviru sa môžu počas gravidity výrazne znížiť.
German: -2,2 % (95 % KI = -7,4 %,
Slovak: % (95 % IS = -7,4
German: Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Efavirenz (600 mg
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (600 mg jednorazová dávka)
German: Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 10,3 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite hat die Tablette keine Prägung.
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 10,3 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potential, das spezifisch für die Spezies war und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity kobicistátu na potkanoch odhalila karcinogénny potenciál špecifický pre tento druh, ktorý sa považuje za nerelevantný pre ľudí.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid-Gel-Trockenmittel enthält.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 30 filmom obalených tabliet a silikagélové vysúšadlo.
German: Der Anstieg des Serumkreatinins, ausschließlich infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat, beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Slovak: Zvýšenie počiatočnej hodnoty sérového kreatinínu výhradne z dôvodu inhibičného účinku kobicistátu vo všeobecnosti neprekračuje 0,4 mg/dl.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen
Slovak: Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Tybost um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir fortsetzen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tybostu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind unter anderem Etravirin, Efavirenz, Nevirapin und Bosentan (siehe Tabelle 2).
Slovak: Príklady zahŕňajú, okrem iných, etravirín, efavirenz, nevirapín a bosentan (pozri tabuľku 2).
German: Aus diesem Grund darf Tybost nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5):
Slovak: Preto sa Tybost nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tybost um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tybostu o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
German: Cobicistat wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Slovak: Kobicistát sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
German: Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný.
German: Eine andere Form der Empfängnisverhütung ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne formy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.
German: Woche 144
Slovak: a 144. týždni
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Cobicistat und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi kobicistátom a inými liekmi
German: Dosis des HIV-1-Proteaseinhibitors
Slovak: Dávka inhibítora proteázy HIV-1
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky kobicistátu na fertilitu.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Tybost-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Tybostu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 v tejto písomnej informácii pre používateľa).
German: Cobicistat ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Slovak: Kobicistát je slabým inhibítorom enzýmu CYP2D6 a je v malom rozsahu metabolizovaný prostredníctvom enzýmu CYP2D6.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tybost und Atazanavir bzw. Darunavir abbrechen, kann dies den Erfolg von Ihrem Arzt verordneter zukünftiger Behandlungen vermindern.
Slovak: Prerušenie užívania Tybostu a atazanaviru alebo darunaviru môže znížiť úspech budúcich liečob predpísaných vaším lekárom.
German: Drospirenon:
Slovak: drospirenón:
German: Es wird nicht erwartet, dass Rilpivirin die Plasmakonzentration von Cobicistat beeinflusst.
Slovak: Neočakáva sa, že by rilpivirín ovplyvňoval plazmatickú koncentráciu kobicistátu.
German: Die Konzentrationen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost erhöht sein, was potentiell auch zu vermehrtem Auftreten der mit diesen Krebsarzneimitteln üblicherweise einhergehenden Nebenwirkungen führen kann.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s Tybostom zvýšiť, čo môže spôsobiť zvýšený výskyt nežiaducich účinkov zvyčajne spojených s týmito protirakovinovými liekmi.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP3A4 oder P-gp (MDR1) induziert.
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva indukcia enzýmov CYP3A4 ani P-gp (MDR1).
German: Tabelle 1: Dosierungsschema Tybost-Dosis
Slovak: Tabuľka 1: Režimy dávkovania
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung Cobicistat-haltiger Regime über Schwindelgefühl berichtet wurde.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby režimami obsahujúcimi kobicistát boli hlásené závraty.
German: -2,1 % (95 % KI = -8,7 %,
Slovak: % (95 % IS = -8,7
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder -144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 144. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
German: PDE-5-Hemmer werden hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A.
German: Tybost darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Cobicistat oder Ritonavir enthalten, angewendet werden, da Cobicistat und Ritonavir ähnliche Wirkungen auf CYP3A haben.
Slovak: Tybost sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi kobicistát alebo s ritonavirom z dôvodu podobných účinkov kobicistátu a ritonaviru na enzým CYP3A.
German: Wenn Maraviroc und Tybost gleichzeitig angewendet werden, sollte Maraviroc in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich angewendet werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní maraviroku a Tybostu majú pacienti užívať maravirok 150 mg dvakrát denne.
German: Die Dosierung von Tybost und des gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitors (Atazanavir oder Darunavir) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Dávky Tybostu a súbežne podávaného inhibítora proteázy, atazanaviru alebo darunaviru, sú uvedené v tabuľke 1.
German: Diese Wirkung erzielt es, indem Atazanavir bzw. Darunavir langsamer abgebaut werden und dadurch länger im Körper verbleiben.
Slovak: Dosahuje to spomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, čo spôsobuje ich dlhšiu prítomnosť v tele.
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu.
German: ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Tenofovirdisoproxil1
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) tenofovir-dizoproxil1
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung notwendig ist, darf die Tagesdosis von 10 mg Rosuvastatin nicht überschritten werden, und es wird eine klinische Überwachung bezüglich der Sicherheit (z. B. Myopathie) empfohlen.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, neprekračujte dávku 10 mg rosuvastatínu denne a odporúča sa klinické bezpečnostné monitorovanie (napr. myopatie).
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Slovak: Ex vivo štúdie na králikoch a in vivo štúdie na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri priemerných koncentráciách najmenej 10-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Trazodon
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) trazodón
German: • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
Slovak: • ciklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Cobicistat.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní kobicistátom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Tybost wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Tybostu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben und Sie bemerken dies
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to:
German: Cobicistat und Atazanavir sollen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus und die Mutter rechtfertigt.
Slovak: Kobicistát a atanazavir sa majú podávať počas gravidity, len ak potenciálny prínos z liečby prevyšuje možné riziko pre plod a matku.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Tybost sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Slovak: Pri podávaní ketokonazolu s Tybostom nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
German: • Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schläfrigkeit, Müdigkeit (Erschöpfung)
Slovak: • problémy so spánkom, neobvyklé sny, ospalosť, únava
German: Nach oraler Anwendung von Cobicistat zum Essen wurden bei HIV-1-infizierten Patienten SpitzenPlasmaspiegel von Cobicistat 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Slovak: Po perorálnom podaní kobicistátu s jedlom u pacientov infikovaných HIV-1 sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 4 hodiny po podaní dávky kobicistátu.
German: Die Behandlung mit Cobicistat und Darunavir während der Schwangerschaft führt zu einer geringeren Darunavir-Exposition, was mit einem erhöhten Risiko eines virologischen Versagens und einem erhöhten Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind verbunden sein kann.
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu darunaviru, ktorá sa môže spájať so zvýšeným rizikom virologického zlyhania a so zvýšeným rizikom prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.