FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
Polish: Lek przenika do moczu i uważa się, że przyłącza się on do warstwy ochronnej błony śluzowej wyścielającej pęcherz moczowy, która u pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego jest nieprawidłowa, i pomaga w jej naprawie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elmiron w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Elmiron est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Elmiron?
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elmiron?
French: Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Elocta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elocta sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elocta są stale monitorowane.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się dożylnie w ciągu kilku minut.
French: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
French: La substance active d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Polish: Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elocta, le 19 novembre 2015.
Polish: Lek Elocta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
French: Elocta (efmoroctocog alfa)
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa)
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Elocta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elocta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l'utilisation d'Elocta et peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées congestives, démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées, hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque.
Polish: Podczas stosowania leku Elocta rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) które obejmują: obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój ruchowy i przyspieszone bicie serca.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de 78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l'aide d'une seule injection.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia leczenie z zastosowaniem leku Elocta oceniano jako „doskonałe" lub „dobre" w ponad 78% przypadków, a 87% epizodów krwawienia ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elocta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elocta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Deux études principales concernant Elocta ont montré que le médicament était efficace à la fois pour prévenir et pour traiter les épisodes de saignement.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Elocta jest skuteczny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu epizodów krwawienia.
French: Elocta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Polish: Lek Elocta wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta
French: Il contient la substance active efmoroctocog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
French: Autres informations relatives à Elocta:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elocta
French: Qu'est-ce qu'Elocta et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Elocta i w jakim celu się go stosuje
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
French: Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Polish: W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta okazał się równie skuteczny: w ciągu roku wystąpiły średnio 2 epizody krwawienia, a 81% ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
French: Elocta est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Polish: Elocta to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII).
French: Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37
Polish: W badaniu z udziałem 165 osób dorosłych z hemofilią A u pacjentów, którym podawano lek Elocta w ramach zindywidualizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie, w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leku w ramach profilaktyki.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
French: Quels sont les bénéfices d'Elocta démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elocta wykazane w badaniach
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Elocta est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, et en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII du patient, de l'intensité et du siège des saignements, de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Elocta jest stosowany do leczenia czy proflaktyki krwawień, stopnia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
French: Des études montrent qu'Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu des médicaments de ce type.
Polish: Badania wykazują, że lek Elocta jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych leków tego rodzaju.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elocta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elocta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elocta
French: Elocta est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięcia.
French: Comment Elocta agit-il?
Polish: Jak działa lek Elocta
French: Aperçu d'Elocta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elocta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Elocta est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Elocta
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
French: L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
French: Ces différences doivent être prises en compte lors du choix de la posologie.
Polish: Różnice te należy uwzględnić podczas podawania dawek.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
French: Étude I*
Polish: Badanie I*
French: SE-112 76 Stockholm Suède
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
French: Aucun de ces patients n'a développé d'inhibiteurs.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 36 godzin.
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawiać się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji.
French: ELOCTA (IC à 95 %)
Polish: ELOCTA (95% CI)
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Polish: Warto zauważyć, że wartość ABR nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Polish: Po rekonstytucji, jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
French: La boîte d'ELOCTA contient :
Polish: Opakowanie ELOCTA zawiera:
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Polish: W tabelach 5 i 6 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
Polish: Swoista aktywność produktu ELOCTA wynosi około 4000-10200 IU/mg białka.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
French: Flashcode à insérer+ http://www.elocta-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë et répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale et de pharmacologie de sécurité) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej i bezpieczeństwa farmakologicznego) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Le risque d'apparition d'inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé pendant les 20 premiers jours d'exposition.
Polish: Ryzyko tworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
French: Les effets indésirables ont été suivis pour un total de 893,72 sujetannées.
Polish: Działania niepożądane monitorowano przez okres wynoszący łącznie 893,72 pacjento-lat.
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Polish: Lek ELOCTA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur VIII dans votre sang est satisfaisant.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika VIII we krwi są odpowiednie.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 28 pacjentów (≥15 lat) otrzymujących produkt ELOCTA (rFVIIIFc).
French: ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant.
Polish: Lek ELOCTA stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika VIII.
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
French: Traitements prophylactiques :
Polish: Schematy leczenia profilaktycznego:
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 96 godzin (4 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ELOCTA.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
French: ELOCTA est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Polish: Lek ELOCTA jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Polish: Spośród 153 pacjentów, którzy ukończyli badanie I, 150 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ELOCTA, należy go zużyć w ciągu 6 godzin.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
French: Concernant les effets indésirables, il n'a pas été observé de différence entre les populations pédiatriques et adultes.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
French: Prophylaxie hebdomadaire : 65 UI/kg
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: 65 IU/kg
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z 2 cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
Polish: Pacjenci oraz ich opiekunowie ocenili 90,2% pierwszych wstrzyknięć jako doskonałe lub dobre.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w jego aktywowaną postać na powierzchniach fosfolipidów.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po rekonstytucji przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur VIII de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Polish: 12 pacjentów w wieku młodzieńczym od 12 do 18 lat włączono do badania populacji osób dorosłych otrzymujących leczenie profilaktyczne.
French: Saccharose Chlorure de sodium L-Histidine
Polish: Proszek Sacharoza Sodu chlorek L-histydyna
French: ELOCTA augmente le taux de facteur VIII dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
Polish: ELOCTA zwiększa poziom czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
French: Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
French: Qu'est-ce qu'ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
French: Par comparaison avec les adolescents et les adultes, la clairance peut être plus élevée et la demi-vie plus courte chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ce qui est cohérent avec les observations effectuées pour les autres facteurs de coagulation.
Polish: W porównaniu do młodzieży i dorosłych, dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć większy klirens i krótszy okres półtrwania, co jest zgodne z obserwacjami dla innych czynników krzepnięcia.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique 5.2).
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ELOCTA chez vous.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ELOCTA u pacjenta.
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Polish: Spośród 67 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 61 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 80 848 z medianą 294 (zakres 1-735) dni ekspozycji na pacjenta.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés après l'administration de 50 UI/kg d'ELOCTA sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ELOCTA są przedstawione w tabelach 3 i 4.
French: Vous devez toujours utiliser ELOCTA en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Lek ELOCTA należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.