FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Latvian: Pamatojoties uz nesen pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju ar Komiteju, CHMP secinācija, ka Prevora ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku koronālā un sakņu kariesa novēršanā pieaugušajiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku.
Italian: 23 settembre 2010
Latvian: 2010. gada 23. septembris
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Latvian: Vispirms tiek uzklāta hlorheksidīna šķīduma kārta, tūlīt pēc tam seko inerta noslēdzošā kārta.
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Latvian: Apvienotā Karaliste pauda bažas, ka Prevora pamatpētījuma rezultāti nav pietiekami, lai atbalstītu ierosināto indikāciju, un uzskatīja, ka nepieciešams vēl viens pētījums, lai apstiprinātu līdzšinējos rezultātus attiecībā uz šīm zālēm.
Italian: Inizio della procedura:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Latvian: Francija ir atsauces dalībvalsts, un Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja potenciāli nopietnu risku saistībā ar zāļu drošumu apkārtējai videi.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2011. gada 7. oktobrī.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 21. maijā.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): altrenogests
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 2. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. februārī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par šīm zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 17. decembrī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: 2013. gada 1. martā atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz atsauces zālēm Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 18 luglio 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 18. jūlijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene il principio attivo altrenogest ed è destinato all'uso nei suini per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām satur aktīvo vielu altrenogestu un ir paredzēts lietošanai cūkām pārošanās cikla sinhronizēšanai dzimumbriedumu sasniegušām sivēnmātēm.
Italian: Il richiedente, aniMedica GmbH, ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs aniMedica GmbH iesniedza Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu decentralizētās procedūras pieteikumu.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate EMA/649604/2013
Latvian: Atzinums pēc Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Latvian: Atzinums pēc Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 3 settembre 2012.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. septembrī.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Italian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Latvian: EMEA/H/A-31/1305
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Italian: Che cos'è trimetazidina?
Latvian: Kas ir trimetazidīns?
Italian: I medicinali a base di trimetazidina sono autorizzati dagli anni 1970 e sono attualmente commercializzati in Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, con la denominazione di fantasia Vastarel e altre denominazioni commerciali.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 70. gadiem un pašlaik tiek tirgotas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā,
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.
Latvian: Lai risinātu jautājumu saistībā ar ilgtermiņa datu trūkumu par trimetazidīnu, veiks pētījumu par trimetazidīna ietekmi ilgtermiņā.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
Latvian: Kādēļ pārskatīja trimetazidīna lietu?
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali a base di trimetazidina (20 mg compresse, 35 mg compressa a rilascio modificato e 20 mg/ml soluzione orale)
Latvian: Jautājumi un atbildes par trimetazidīnu saturošo zāļu (20 mg tabletes, 35 mg ilgstošas darbības tabletes un 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai) lietas pārskatīšanu
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associato all'uso di tale medicinale.
Latvian: Komiteja ieteica arī jaunas kontrindikācijas un brīdinājumus, lai mazinātu un novērstu iespējamo ar šo zāļu lietošanu saistīto kustību traucējumu risku.
Italian: Trimetazidina è un "agente metabolico", ossia un medicinale che ha un effetto sul metabolismo (il processo di degradazione delle sostanze all'interno dell'organismo).
Latvian: Trimetazidīns ir „metabolisks līdzeklis" - zāles, kas ietekmē metabolismu (vielu sadalīšanās procesu organismā).
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem?
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di trimetazidina, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua efficacia e a segnalazioni di disordini del movimento, tra cui sintomi parkinsoniani, associati all'assunzione di tali medicinali.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt trimetazidīna drošumu un efektivitāti pēc tam, kad bija radušās bažas par tā efektivitāti un saņemti ziņojumi par kustību traucējumiem, piemēram, parkinsonisma simptomiem, lietojot šīs zāles.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Parkinson persiste per più di quattro mesi dall'interruzione della terapia, si deve consultare un neurologo.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk nekā četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, jākonsultējas ar neirologu.
Italian: Uno dei principali motivi di preoccupazione era dovuto al fatto che l'efficacia di trimetazidina non era stata dimostrata in maniera convincente per nessuna delle indicazioni autorizzate, poiché gli studi condotti a sostegno degli usi autorizzati evidenziavano svariate lacune metodologiche e un beneficio soltanto minimo.
Latvian: Galvenās bažas radīja tas, ka trimetazidīna efektivitāte nebija pārliecinoši pierādīta nevienai no reģistrētajām indikācijām, jo reģistrēto indikāciju atbalstam izmantotajiem pētījumiem bija vairāki metodoloģiski trūkumi un tajos pierādīts tikai neliels ieguvums.
Italian: Si ritiene che conferisca una protezione dall'ischemia del miocardio (riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco) aumentando la velocità di degradazione del glucosio.
Latvian: Uzskata, ka tas pasargā no miokarda išēmijas (samazinātas sirds muskuļa asinsapgādes), palielinot glikozes sadalīšanās ātrumu.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti non affetti in precedenza dal morbo di Parkinson e in molti casi i sintomi si sono risolti una volta interrotta l'assunzione di trimetazidina.
Latvian: Šos simptomus novēroja dažiem pacientiem, kuriem iepriekš anamnēzē nebija Parkinsona sindroma, un daudzos gadījumos simptomi izzuda, pārtraucot trimetazidīna lietošanu.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di inserire nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza sul parkinsonismo indotto da trimetazidina, sulla sua diagnosi e sul suo trattamento.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par trimetazidīna izraisītu parkinsonismu, tā diagnosticēšanu un ārstēšanu.
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
Latvian: Valstu līmenī ārstiem sniegs rakstisku informāciju par trimetazidīna apstiprināto indikāciju izmaiņām.
Italian: Di conseguenza, il 22 aprile 2011 l'agenzia ha chiesto al CHMP di formulare un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di trimetazidina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Latvian: Tādēļ 2011. gada 22. aprīlī tā lūdza CHMP sniegt atzinumu par trimetazidīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici, dalla letteratura medica e da segnalazioni spontanee di effetti collaterali nonché le informazioni presentate dalle ditte che commercializzano medicinali a base di trimetazidina.
Latvian: CHMP pārskatīja klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un trimetazidīnu saturošās zāles tirgojošo uzņēmumu iesniegtos datus.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di trimetazidina nell'angina pectoris, il comitato ha notato che gli studi condotti per documentarne gli effetti presentavano alcuni limiti e, spesso, erano di breve durata.
Latvian: Attiecībā uz trimetazidīna lietošanu stenokardijas gadījumā Komiteja ņēma vērā, ka pētījumiem, kas veikti tā iedarbības pierādīšanai, ir bijuši zināmi ierobežojumi un nereti tie bijuši īslaicīgi.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani la dose dev'essere ridotta.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un gados vecākiem pacientiem jāsamazina deva.
Italian: Nonostante le avvertenze contenute nelle informazioni per la prescrizione del medicinale siano state rafforzate, l'Agenzia francese è ancora del parere che i benefici di trimetazidina non siano superiori ai suoi rischi.
Latvian: Neraugoties uz brīdinājumu pastiprināšanu šo zāļu aprakstos, Francijas aģentūrai aizvien saglabājās bažas, ka trimetazidīna ieguvumi neattaisno tā radīto risku.
Italian: Nell'aprile 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali, sulla base di una revisione degli elementi disponibili condotta in Francia, ha concluso che i rischi dei medicinali a base di trimetazidina erano superiori ai loro rischi per tutte le indicazioni autorizzate.
Latvian: 2011. gada aprīlī Francijas zāļu aģentūra secināja, ka, pamatojoties uz Francijā veikto pierādījumu pārskatīšanu, trimetazidīnu saturošo zāļu risks visu reģistrēto indikāciju gadījumā ir lielāks nekā ieguvumi.
Italian: Per quanto concerne l'uso di trimetazidina per il trattamento degli acufeni, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, gli studi effettuati erano caratterizzati da una scarsa metodologia e non dimostravano per trimetazidina un beneficio clinico rispetto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o a medicinali alternativi.
Latvian: Attiecībā uz trimetazidīna lietošanu, lai ārstētu troksni ausīs, vertigo un redzes lauka traucējumus, pētījumos izmantotā metodika bija vāja un tajos neguva pierādījumus trimetazidīna klīniskam ieguvumam salīdzinājumā ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai alternatīvām zālēm.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici devono rivedere il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Latvian: • Ārstēšana nav steidzami jāmaina, bet ārstiem būtu jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana nākamā parastā apmeklējuma laikā.
Italian: • L'assunzione di trimetazidina dev'essere interrotta in via definitiva nei pazienti che sviluppano disordini del movimento tra cui i sintomi del morbo di Parkinson.
Latvian: • Trimetazidīna lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas kustību traucējumi, piemēram, parkinsonisma simptomi.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici rivedranno il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Latvian: • Ārstēšana nav steidzami jāmaina, bet ārsti pārskatīs pacientiem veikto ārstēšanu nākamā parastā apmeklējuma laikā.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di trimetazidina continuano a essere superiori ai suoi rischi se il medicinale è usato come terapia aggiuntiva in pazienti affetti da angina pectoris, ma che è necessario introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire un uso sicuro di tali medicinali.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka trimetazidīna ieguvumi, lietojot papildterapijas veidā pacientiem ar stenokardiju, aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ir jāveic izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu šo zāļu lietošanu.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che trimetazidina è spesso usata nel trattamento di tali condizioni nei pazienti più anziani, per periodi maggiori e a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate, il che comporta un incremento del rischio di effetti collaterali tra cui le cadute e mette in questione l'impiego di trimetazidina per tali condizioni.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka trimetazidīnu šo traucējumu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem nereti lieto ilgāk un lielākā devā, nekā ieteikts, palielinot blakusparādību, piemēram, kritienu, risku, kas runā pret trimetazidīna lietošanu šo traucējumu ārstēšanai.
Italian: Da un'analisi dei dati relativi alla sicurezza è emerso che la comparsa di disordini del movimento, tra cui il parkinsonismo, non può essere esclusa con trimetazidina, per quanto si tratti di un evento poco frequente e reversibile, una volta interrotta l'assunzione del medicinale.
Latvian: Atbilstošu drošuma datu analīze liecināja, ka, lietojot trimetazidīnu, nevar izslēgt kustību traucējumu, arī parkinsonisma, iespējamību, lai gan tie nav sastopami bieži un izzūd pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con trimetazidina per acufeni, vertigini e disturbi visivi devono consultare il medico, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto trimetazidīnu trokšņa ausīs, vertigo un redzes traucējumu ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai varētu uzsākt alternatīvas terapijas lietošanu.
Italian: • I pazienti in cura con trimetazidina per l'angina pectoris devono consultare il medico per avere la certezza che questa sia la terapia più appropriata per la loro condizione o per passare a una terapia alternativa, se necessario.
Latvian: • Pacientiem, kuri trimetazidīnu pašlaik lieto stenokardijas ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai pārliecinātos, ka tās ir viņu stāvokļa ārstēšanai piemērotākās zāles, un nepieciešamības gadījumā vienotos par alternatīvu terapiju.
Italian: Trimetazidina è impiegata inoltre nel trattamento di vertigini (sensazione di disorientamento) e acufeni (rumori di diversa forma percepiti nelle orecchie) nonché per ridurre i disturbi della vista e del campo visivo (difetti o disturbi della vista) dovuti a problemi a carico dei vasi sanguigni.
Latvian: Trimetazidīnu lieto arī, lai ārstētu vertigo (griešanās sajūtas) simptomus un troksni ausīs (džinkstēšanu ausīs), kā arī pavājinātu redzi un redzes lauka defektus (neskaidru vai traucētu redzi), kuru iemesls ir ar asinsvadiem saistītas problēmas.
Italian: • Trimetazidina deve essere usata soltanto nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris e soltanto come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei soggetti che non sono adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o che sono intolleranti a tali medicinali.
Latvian: • Trimetazidīnu drīkst lietot tikai simptomātiskai stenokardijas ārstēšanai un tikai kā papildlīdzekli esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot citas pretstenokardijas zāles, vai kuri šīs zāles nepanes.
Italian: Inoltre, anche la sicurezza dei medicinali a base di trimetazidina ha cominciato a destare preoccupazione dopo le segnalazioni della comparsa di un quadro sintomatico di tipo parkinsoniano (un insieme di sintomi tra cui tremore, lentezza dei movimenti e irrigidimento dei muscoli) e di altri disturbi motori tra cui tremori, rigidità muscolare e disturbi della deambulazione, oltre che la sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo per cui il paziente ha la necessità incontrollabile di muovere gli arti inferiori per porre fine a una sgradevole sensazione di fastidio o dolore, solitamente la notte).
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par Parkinsona sindromu (simptomu grupa, kas ietver trīcēšanu, lēnas kustības un muskuļu stīvumu) un citiem motoriem traucējumiem, piemēram, trīci (trīcēšanu), muskuļu rigiditāti un gaitas traucējumiem, kā arī nemierīgo kāju sindromu (traucējums, kad pacientam rodas nekontrolējama nepieciešamība kustināt ekstremitātes, lai novērstu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī) radās arī bažas par trimetazidīnu saturošo zāļu drošumu.
Italian: Ha altresì raccomandato di controindicare l'assunzione di trimetazidina in pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Latvian: Komiteja arī ieteica norādīt, ka trimetazidīns ir kontrindicēts pacientiem ar Parkinsona slimību vai parkinsonisma simptomiem un pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība.
Italian: • I medici non devono più prescrivere trimetazidina per il trattamento di acufeni, vertigini e disturbi visivi, ma optare per una terapia alternativa appropriata.
Latvian: • Zāļu parakstītāji turpmāk nedrīkst parakstīt trimetazidīnu trokšņa ausīs, vertigo un redzes traucējumu ārstēšanai, tā vietā pacientiem jānozīmē piemērota alternatīva terapija.
Italian: Inoltre, pur non dimostrando che i benefici di trimetazidina non superavano i suoi rischi quando il medicinale era usato come trattamento di prima linea, gli studi supportavano l'impiego di trimetazidina come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei pazienti non adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Latvian: Lai gan pētījumos nebija pierādīts, ka trimetazidīna ieguvumi attaisno tā radīto risku, lietojot monoterapijas veidā pirmās rindas terapijai, pētījumi atbalstīja trimetazidīna lietošanu papildterapijas veidā esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot citas pretstenokardijas zāles, vai kuri nepanes šīs zāles.
Italian: • I medici non devono prescrivere trimetazidina a pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Latvian: • Zāļu parakstītāji nedrīkst parakstīt trimetazidīnu pacientiem ar Parkinsona slimību vai parkinsonisma simptomiem un pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība.
Italian: Per quanto concerne l'impiego in presenza di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, poiché i benefici del medicinale non sono più superiori ai rischi, il CHMP ha raccomandato che tali utilizzi non siano più autorizzati.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu trokšņa ausīs, vertigo un redzes lauka defektu ārstēšanai, ieguvumi vairs neattaisno radīto risku, un CHMP ieteica šīs indikācijas turpmāk vairs neapstiprināt.