FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također se pokazalo da vezanje rituksimaba na antigen CD20 na B-limfocitima može inducirati staničnu smrt putem apoptoze.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at rituksimab bundet til CD20-antigenet på B-lymfocytter kan indusere celledød via apoptose.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94 % (13/1382) bolesnika liječenih rituksimabom te 0,27 % (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimabbehandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka rituksimaba treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med rituksimab behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a trombocitopenija stupnja 3/4 prijavljena je u 11 % bolesnika u skupini koja je primala R-FC u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je primala FC.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktæ r KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje, razlika između liječenih skupina bila je klinički značajna (p = 0,029, log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Norwegian Bokmål: Differansen mellom behandlingsgruppene med hensyn på total overlevelse viste en signifikant klinisk differanse (p = 0,029, log-rank test stratifisert etter senter): overlevelse ved 53 måneder var 80,9 % for pasienter i R-CVP gruppen sammenlignet med 71,1 % for pasienter i CVP gruppen.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071), što predstavlja smanjenje rizika za 32 %.
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av varighet for total overlevelse, utført etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 60 måneder, bekreftet at behandling med R-CHOP var bedre enn behandling med CHOP (p = 0,0071), med en risikoreduksjon på 32 %.
Croatian: • Informaciju o Kartici s upozorenjima za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasientkortet
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom*
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelaterte reaksjoner
Croatian: Ozbiljne srčane nuspojave prijavljene su po stopi od 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih rituksimabom u usporedbi s 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulæ re bivirkninger ble rapportert med en insidens på 1,3 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter sammenlignet med 1,3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene rituksimaba u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der rituksimab ble gitt i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
Croatian: Reakcije koje se pripisuju preosjetljivosti prijavljene su rjeđe od onih vezanih uz otpuštanje citokina.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som følge av overfølsomhet er mindre hyppig enn reaksjoner knyttet til frigjøring av cytokiner.
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimaba (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab behandling (se pkt.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Norwegian Bokmål: En analyse av total overlevelse bekreftet den signifikante nytteverdien av rituksimab vedlikehold framfor observasjon (p = 0,0039 log-rank test).
Croatian: Bolesnici s ranijom respiratornom insuficijencijom ili oni s tumorskim infiltratom na plućima imaju povećan rizik za lošiji ishod te ih treba liječiti s povećanim oprezom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt lungekapasitet eller med infiltrasjon av tumor i lungene kan ha dårligere prognose og må behandles med forsiktighet.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti infuziju i pomno ih nadzirati.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en overdose bør infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten bør overvåkes nøye.
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Blitzima.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Blitzima behandling
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom), se pkt.
Croatian: U svim su tim ispitivanjima farmakokinetička svojstva rituksimaba bila razmjerna dozi u ograničenom ispitivanom rasponu doza.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene var farmakokinetikken til rituksimab proporsjonal gjennom det begrensede doseintervallet som ble undersøkt.
Croatian: Gotovo sve reakcije povezane s infuzijom bile su blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari CELLTRION Inc.,
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom intravenskom injekcijom niti kao bolus.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsoppløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injeksjon eller som bolusinfusjon.
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili lijeka rituksimab (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller rituksimab (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder virkestoffet "rituksimab".
Croatian: Srednja vrijednost titara antitijela na niz antigena (Streptococcus pneumoniae, influenca tipa A, zaušnjaci, rubela, varičela) prije terapije održala se najmanje 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig titer av pre-terapeutisk antistoff overfor flere antigener (streptococcus pneumoniae, influensa A, kusma, røde hunder, vannkopper) ble opprettholdt i minst 6 måneder etter behandling med rituksimab.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom lijeka rituksimab u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Croatian: Ukupna stopa infekcija iznosila je približno 94 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali rituksimab.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom/preporučeni pojmovi uključivali su glavobolju, zimicu, visok krvni tlak, mučninu, asteniju i bol.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte symptomene / foretrukne betegnelser inkluderte hodepine, frysninger, høyt blodtrykk, kvalme, asteni og smerte.
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (Tabell 10a og Tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktæ r-studien (Tabell 11) ble analysert for effekt.
Croatian: 2 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Croatian: B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza rituksimaba iznosi manje od 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av rituksimab.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Croatian: Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blod.
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 8 doser
Croatian: Udio događaja 3. stupnja prema CTC kriterijima i reakcija povezanih s infuzijom koje su dovele do prekida liječenja smanjivao se nakon svakog ciklusa i takvi su događaji bili su rijetki od 3. ciklusa nadalje.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CTC grad 3 bivirkninger, og infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering, avtok etter flere sykluser og var sjeldne fra og med tredje syklus.
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetsstudier i cynomolgusaper ble det ikke observert noen skadelige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner.
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivao rituksimab u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktæ r KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for i henhold til overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se pkt.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka rituksimab i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten rituksimab og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimaba bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til rituksimab og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med rituksimab (se pkt.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka rituksimab odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med rituksimab eller dose med azatioprin.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Blitzima za liječenje sljedećih bolesti:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Blitzima til behandling av:
Croatian: Dob, spol, stupanj zloćudnosti limfoma, početna dijagnoza, prisutnost ili odsutnost proširenosti tumora, normalan ili povišeni LDH i ekstranodalna bolest nisu (prema Fisherovom testu vjerojatnosti) statistički značajno utjecali na odgovor na liječenje rituksimabom.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedevæ relse eller fravæ r av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulæ r sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom rituksimab iznosila 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom rituksimab i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila 2% do 24. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i Tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med rituksimab, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med rituksimab og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ako se liječite samo lijekom Blitzima
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Croatian: Blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
Norwegian Bokmål: 4.8), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes.
Croatian: Ti su bolesnici liječeni rituksimabom u monoterapiji (početno liječenje ili terapija održavanja nakon početnog liječenja) ili u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med enten rituksimab som monoterapi (som induksjonsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling) eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: Tablica 6 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma rituksimabom u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulæ rt lymfom
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling med rituksimab.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s autoimunim artritisom.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med autoimmun artritt.
Croatian: U Ispitivanju 1, provedenom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na jednu ili više terapija TNF-inhibitorima ili ih nisu dobro podnosili, bolest je, sudeći prema radiološkim znakovima, nakon 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga rituksimab i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
Croatian: Rituksimab se veže isključivo za transmembranski antigen CD20, neglikozilirani fosfoprotein smješten na pre-B i zrelim B-limfocitima.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bindes spesifikt til det transmembrane antigenet, CD20, et ikke-glykosylert fosfoprotein som er lokalisert på pre-B og modne B-lymfocytter.
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije
Norwegian Bokmål: b) Kronisk lymfatisk leukemi
Croatian: Sljedeće doze lijeka Blitzima mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Blitzima kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Blitzima.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Blitzima.
Croatian: Daljnje liječenje bolesnika nakon nestanka svih znakova i simptoma rijetko je rezultiralo ponavljanjem teškog oblika sindroma otpuštanja citokina.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av pasientene etter fullstendig restitusjon har sjelden ført til gjentatt cytokin frigjøringssyndrom.
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B infeksjoner
Croatian: • Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal væ re klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s NHL-om i KLL-om koji su rituksimab primali kao monoterapiju/terapiju održavanja ili u kombinaciji s kemoterapijom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med rituksimab som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi
Croatian: 95% CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Croatian: Bolesnici se moraju redovito nadzirati zbog moguće pojave novih ili pogoršanja već postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med jevne intervaller for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn på PML.
Croatian: Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR) (Tablica 9).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av rituksimab vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (Tabell 9).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i KLL-om.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presenter resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med follikulæ rt lymfom og KLL.
Croatian: odgođena neutropenija2
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni2
Croatian: NAZIV LIJEKA
Norwegian Bokmål: Legens navn:
Croatian: Nijedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var ADA-positive ved screening.
Croatian: Zabilježen je malen broj spontanih i u literaturi opisanih slučajeva hipogamaglobulinemije u pedijatrijskih bolesnika liječenih rituksimabom, od kojih su neki bili teški i zahtijevali dugotrajnu supstitucijsku terapiju imunoglobulinima.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane og litteræ re tilfeller av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med rituksimab, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
Croatian: Taj sindrom može biti povezan s nekim značajkama sindroma lize tumora, primjerice hiperuricemijom, hiperkalijemijom, hipokalcijemijom, hiperfosfatemijom, akutnim zatajenjem bubrega, povišenom razinom laktat dehidrogenaze (LDH), kao i s akutnim zatajenjem dišnog sustava i smrću.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan væ re assosiert med noen elementer av tumorlyse-syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Norwegian Bokmål: 48-mnd p = 0,0096
Croatian: Ukupno 19/34 (56%) bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med rituksimab testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: PK parametere for rituksimab var sammenlignbare i de to behandlingssyklusene.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije kod teškog aktivnog GPA i MPA reakcije povezane s infuzijom su definirane su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å væ re infusjonsrelatert.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su smetnje vida, glavobolju, epileptičke napadaje i promijenjeno mentalno stanje, uz pridruženu hipertenziju ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte synsforstyrrelser, hodepine, kramper og forandret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.