FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Behandlung sollte nur in Krankenhäusern oder Klinken erfolgen, in denen entsprechende Geräte zur Reanimation im Falle von Herz- oder Lungenproblemen oder Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar sind.
Czech: Přípravek Luminity mohou podávat pouze lékaři, kteří byli zaškoleni ve snímkování pomocí kontrastní echokardiografie a interpretaci těchto snímků, a to v nemocnicích či na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační vybavení pro případ srdečních nebo plicních potíží nebo alergických reakcí.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wenn Luminity injiziert (gespritzt) wird, gelangt es über die Venen zum Herzen.
Czech: Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
German: Wie wurde Luminity untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Luminity zkoumán?
German: Wofür wird Luminity angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Luminity používá?
German: In den Studien, in denen Luminity mit einem Placebo verglichen wurde, erwies es sich als wirksamer.
Czech: Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší.
German: Wie wirkt Luminity?
Czech: Jak přípravek Luminity působí?
German: Wie wird Luminity angewendet?
Czech: Jak se přípravek Luminity používá?
German: Nutzen/Risiko
Czech: Přínosy / rizika
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass Alternativbehandlungen zur Verfügung stehen.
Czech: Navíc výbor zaznamenal, že je dostupná alternativní léčba;
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE LUMIRACOXIB ENTHALTEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH LUMIRACOXIB (viz příloha I)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Obgleich die Mehrzahl dieser Vorfälle eine Dosis von 200 oder 400 mg betraf, gab es auch Meldungen über die in der EU genehmigte Dosis von 100 mg.
Czech: Ačkoli většina těchto účinků byla hlášena pro 200 nebo 400 mg, objevila se také hlášení pro dávku 100 mg, což je dávka schválená v EU.
German: Die vorliegenden Daten (Ergebnisse klinischer Studien und spontane Meldungen) lassen einen dosis- und möglicherweise behandlungsdauerabhängigen Effekt vermuten, obgleich einige Fälle (auch bei der Dosis 100 mg) nach kurzzeitiger Behandlungsdauer beobachtet worden sind.
Czech: Dostupné údaje (výsledky klinických studií a spontánní hlášení) poukazují na účinek závislý na dávce a možná trvání léčby, ačkoli některé případy (dokonce při dávce 100 mg) byly hlášeny po krátkém trvání léčby.
German: Darüber hinaus ist eine Reihe spontaner Meldungen von Lebererkrankungen in Verbindung mit der Anwendung von Lumiracoxib (bis 15. November 2007 insgesamt 181 Meldungen) eingegangen, darunter 74 Meldungen, die als mit Lumiracoxib in Verbindung stehend und schwerwiegend eingestuft wurden.
Czech: Navíc bylo získáno mnoho spontánních hlášení hepatálních poruch souvisejících s použitím lumiracoxibu (celkem 181 do 15. listopadu 2007) včetně 74 hlášení, která byla považována za související s lumiracoxibem a za závažná.
German: Zusätzliche, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Beschränkung der Packungsgröße auf eine 2-wöchige Behandlung, die Einführung eines Behandlungsregisters und eine epidemiologische LangzeitKohortenstudie.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem registrace zahrnovala omezení velikosti balení na dva týdny léčby, zavedení léčebného registru a dlouhodobé epidemiologické skupinové studie.
German: Die vorliegenden Nachweise (basierend auf der jüngsten Analyse der Meldungen über unerwünschte Reaktionen) lassen jedoch den Schluss zu, dass derzeit bestehenden Kontrollvorgaben und sonstige Risikominimierungsmaßnahmen möglicherweise ungeeignet sind, um die Patientensicherheit hinreichend zu garantieren.
Czech: Nicméně dostupné údaje (na základě nejnovější analýzy hlášení nežádoucích účinků) ukazují, že stávající požadavky na sledování a jiná opatření k minimalizaci rizika mohou být k adekvátnímu zajištění bezpečnosti pacientů nedostatečná.
German: Es ist jedoch unbekannt und fraglich, ob diese Vorteile von Dauer wären, wenn das NSAID zusammen mit einem Protonenpumpeninhibitor gegeben oder von Patienten verwendet wird, die begleitend niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen.
Czech: Nicméně není známo a je sporné, zda by tato výhoda byla zachována, kdyby bylo podáváno NSAID současně s inhibitory protonové pumpy nebo u pacientů současně užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
German: Arzneimittel, die 100 mg Lumiracoxib enthalten, wurden im Vereinigten Königreich 2003 und in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen (Anhang I enthält eine Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 100 mg lumiracoxibu byly registrovány ve Spojeném království v roce 2003 a prostřednictvím postupu vzájemného uznávání jsou registrovány v mnoha členských státech EU (seznam léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib registrovaných v EU je uveden v příloze I).
German: Sie sind unter den Phantasiebezeichnungen Frexocel, Hirzia, Prexige und Stellige als Filmtabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Czech: Přípravky jsou k dispozici pod smyšlenými názvy Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige jako potahované tablety pro perorální použití.
German: Darüber hinaus weckte das Risiko einer „Off-Label"-Anwendung höherer Dosen als der genehmigten Dosen für längere Zeiträume als empfohlen infolge des potenziellen dosis- und behandlungsdauerabhängigen Anstiegs des Risikos zusätzliche Bedenken.
Czech: Riziko použití vyšších než schválených dávek „mimo indikaci" po delší časové období, než je doporučováno,vyvolalo další obavy v důsledku zvýšení rizika v závislosti na potenciální dávce a trvání léčby.
German: Eine derart kurze Behandlungsdauer ist jedoch nicht mit einer wirksamen Behandlung einer chronischen Krankheit (Osteoarthritis des Knie- und Hüftgelenks) vereinbar, und in Anbetracht der Krankheitsmerkmale wäre eine erneute Verabreichung von Lumiracoxib erforderlich.
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
German: Insgesamt wurde der Schluss gezogen, dass die vorhandenen und neu vorgeschlagenen Beschränkungen keine ausreichende Absicherung zur Verhinderung des Risikos unerwünschter hepatischer Reaktionen wie der spontan Gemeldeten bieten.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že současná a nově navrhovaná omezení nejsou považována za dostatečná pro prevenci rizika nežádoucích hepatálních účinků, které byly spontánně hlášeny.
German: Am 9. November 2007 gab die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, um die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Absicht zu informieren, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Lumiracoxib enthalten, in ihrem Mitgliedstaat auszusetzen.
Czech: Příslušný orgán Spojeného království (MHRA) vydal dne 9. listopadu 2007 rychlé varování, ve které byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o úmyslu pozastavit v členských státech registraci léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib.
German: Lumiracoxib ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren, das für die Linderung der Symptomatik bei der Behandlung einer Osteoarthritis des Knie- und Hüftgelenks indiziert ist.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
German: Es wird eingeräumt, dass Lumiracoxib 100 mg einmal täglich einen gastrointestinalen Sicherheitsvorteil gegenüber Naproxen 1000 mg und Ibuprofen 2400 mg bietet.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
German: Es gibt allerdings Alternativen mit einem vergleichbaren gastrointestinalen Sicherheitsprofil, darunter andere COX-2-Inhibitoren oder NSAID in Kombination mit Gastroprotektion.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
German: Insbesondere sind der Zeitabstand zwischen den Behandlungszeiträumen und die Häufigkeit der Leberfunktionstests, die erforderlich wären, um die sichere Anwendung hinreichend sicherzustellen, nicht bekannt.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
German: Lumiracoxib hat gegenüber hoch dosierten NSAID einen gastrointestinalen Vorteil.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
German: Es ist nicht möglich, die Größenordnung des Risikos auf Basis der Spontanberichtsrate zuverlässig abzuschätzen.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lumiracoxib als ungünstig zu bewerten ist, und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass Lumiracoxib zur Linderung der Symptomatik bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knie- und des Hüftgelenks angezeigt ist und dass es sich dabei nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
German: Gegenüber Celecoxib, einem anderen COX-2-Inhibitor, konnte für Lumiracoxib kein gastrointestinaler Vorteil aufgezeigt werden.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
German: Lumiracoxib ist angezeigt zur Behandlung von Osteoarthritis des Knie- und des Hüftgelenks, einer chronischen, aber nicht lebensbedrohlichen Erkrankung, die üblicherweise eine Langzeitbehandlung erfordert.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen die Patientensicherheit nicht angemessen sicherstellen können und in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation als nicht realistisch beurteilt werden.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
German: In ihrer Beurteilung kam die MHRA zu dem Schluss, dass Lumiracoxib in der Dosis 100 mg mit einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko einherging.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
German: Der Ausschuss kam unter Berücksichtigung der obigen Feststellungen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib in der Dosis 100 mg enthalten, ungünstig ist.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
German: Die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen sind, der Beurteilung zufolge, weder in der Lage, eine angemessene Patientensicherheit zu gewährleisten, noch in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation realistisch.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
German: Derzeit gibt es mehrere Risikominimierungsmaßnahmen, einschließlich einer Gegenanzeige bei Patienten mit vorhandener oder früherer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten unter Behandlung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln sowie Empfehlungen hinsichtlich einer Kontrolle der Leberfunktionswerte zu Beginn (Baseline) und während der Behandlung.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass sich zunehmend Hinweise auf ein mit Lumiracoxib in Verbindung stehendes Risiko für Hepatotoxizität bei der Dosis von 100 mg ergeben, und dass in manchen Fällen nicht auszuschließen ist, dass diese bereits nach kurzer Zeit eintritt.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
German: Es gibt Anzeichen aus klinischen Studien, dass Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen, Ibuprofen und Celecoxib mit einem höheren Risiko für hepatische unerwünschte Reaktionen verbunden ist.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
German: Der CHMP erörterte den Sachverhalt bei seiner Plenarsitzung im November 2007, und das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde veranlasst.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
German: In Verbindung mit Lumiracoxib ist ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende hepatotoxische unerwünschte Arzneimittelreaktionen festgestellt worden, die bereits frühzeitig einsetzen können.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
German: Der CHMP empfiehlt ferner, dass zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vorübergehende Maßnahmen erforderlich sind, und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, das Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, ab sofort in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten auszusetzen, bis abschließende Maßnahmen vereinbart werden.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
German: Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Lumiracoxib in einer Dosis von 100 mg enthalten.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
German: Patienten unter 18 Jahren.
Czech: Pacienti do 18 let.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 9 l.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
German: Ältere Personen:
Czech: Starší jedinci:
German: Akute Schmerzen
Czech: Akutní bolest
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1 % pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
German: Patienten sollten diese Dosis nicht überschreiten.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIÄnderung im Mai 2005 umgesetzt wurden, und verlangte weitere zusätzlich Änderungen.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
German: Die Plasma-Clearance beträgt 7,7 l/h.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
German: [Häufig (>1/100; <1/10), gelegentlich (>1/1.000; <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000 und Einzelfälle)]
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
German: Die Exposition beschränkt sich jedoch auf klinische Studien.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
German: 24 Monate
Czech: 2 roky
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
German: Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
German: CYP2C9-Polymorphismus:
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
German: Die mittlere tmax liegt bei 2 Stunden nach Einnahme.
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
German: Charakteristika bei Patientengruppen
Czech: Charakteristika pacientů
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
German: Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
Czech: Účinky na gastrointestinální trakt
German: {Handelsname} Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
German: Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen waren die Zielorgane der Verdauungstrakt und die Nieren.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
German: EU Mitgliedsstaat
Czech: Členský stát
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
German: Bei diesen Patienten sollten Verlaufskontrollen der Nierenfunktion erwogen werden.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
Czech: Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Czech: Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
German: Frauen, die Lumiracoxib einnehmen, sollen nicht stillen.
Czech: Ženy, které užívají lumirakoxib, nesmějí kojit.
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich: Anämie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: anémie
German: {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten enthalten Laktose (23,3 mg bzw. 46,6 mg).
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
German: Nur 5 % der verabreichten Dosis wurden als unverändertes Lumiracoxib in den Exkrementen nachgewiesen.
Czech: Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.