FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Swedish: I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med Ilumetri antikroppar mot Ilumetri.
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Swedish: Undersökning för tuberkulos före behandling
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Swedish: Om du har glömt eller hoppat över en injektion med Ilumetri, ska du ta dosen så snart som möjligt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Swedish: o En fullständig dos har administrerats om den blå kolven inte kan tryckas ned mer och inget spill förekommer.
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Ilumetri rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Swedish: Sluta använda Ilumetri och meddela din läkare eller uppsök medicinsk hjälp omedelbart om du märker några tecken på en möjlig allvarlig infektion eller en allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Inspect the medicine
Swedish: Granska läkemedlet
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Swedish: Av alla patienter hade 35,8 % fått fototerapi tidigare, 41,1 % hade fått vanlig systemisk behandling tidigare och 16,7 % hade fått biologisk behandling för plackpsoriasis tidigare.
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Swedish: Patienter som behandlas med Ilumetri bör inte få levande vaccin under sin behandling och i minst 17 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.5).
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Hur du använder Ilumetri Eventuella biverkningar
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande virala eller bakteriella vacciner, är rekommendationen att vänta i minst 4 veckor innan behandling med tildrakizumab påbörjas.
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Swedish: • Dra ut nålen helt från huden innan du släpper den blå kolven.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data från cynomolgusapor har visat försumbara nivåer av Ilumetri i mjölk vid dag 28 efter födseln (se avsnitt 5.3).
English: Remove the used syringe
Swedish: Avlägsna den förbrukade sprutan
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Swedish: DLQI-resultat 0 eller 1 (%)
English: After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Swedish: Efter upprepade doser till dräktiga cynomolgusapor var serumkoncentrationerna kvantifierbara i foster, men studier gällande reproduktionstoxicitet visade inga ogynnsamma effekter.
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
English: † p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
Swedish: † p≤0,001 jämfört med placebo; ‡ p≤0,001 jämfört med etanercept; ¥ p≤0,05 jämfört med etanercept.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Swedish: p-värden beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) uppdelat efter kroppsvikt (≤90 kg, >90 kg) och tidigare exponering för biologisk behandling för psoriasis (ja/nej).
English: Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Swedish: I studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 utvärderades förändringarna från baslinjen vid vecka 12 för de två koprimära effektmåtten: 1) PASI 75 och 2) PGA på ”0” (läkt) eller ”1” (minimalt), med minst 2 poängs förbättring från baslinjen.
English: It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om tildrakizumab utsöndras i bröstmjölk.
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Swedish: Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.
English: Choose an injection site
Swedish: Välj ett injektionsställe
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Swedish: Hos patienter med särskilda förutsättningar (till exempel stor sjukdomsbörda, kroppsvikt ≥ 90 kg) kan 200 mg ge större effekt.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Swedish: Tildrakizumab har begränsad extravaskulär distribution och värdena för distributionsvolym (Vd) varierar mellan 76,9 och 106 ml/kg.
English: Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Swedish: Ilumetri administreras via subkutan injektion.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Swedish: Inget tydligt samband mellan utvecklingen av antikroppar mot Ilumetri som kan minska effekten och utvecklingen av behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
English: The liquid should be clear.
Swedish: Vätskan ska vara klar.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Swedish: Innan behandling med Ilumetri inleds bör patienterna undersökas för tuberkulosinfektion.
English: Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
English: Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ilumetri under graviditet.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
English: • Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Swedish: • Kläm försiktigt ihop din hud på det valda injektionsstället.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Swedish: Steady state uppnås inom 16 veckor med behandlingsschemat med injektioner vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter, med 1,1-faldig ackumulering av exponering mellan vecka 1 och vecka 12 oberoende av dosen.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Swedish: Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av Ilumetri hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
English: In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½” nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolv monterad i en passiv säkerhetsanordning.
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Swedish: Spara bruksanvisningen och läs den på nytt vid behov.
English: These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
Swedish: • Tryck ned den blå kolven så långt det går.
English: Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
English: Number of patients PASI 75a (%)
Swedish: 52,4c reSURFACE2 Antal patienter PASI 75a (%)
English: Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Swedish: Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE1 och reSURFACE2 var likartade mellan de enskilda studierna.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts och därför rekommenderas inte Ilumetri till barn och ungdomar.
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av Ilumetri och levande vaccin.
English: 90-degree angle.
Swedish: 90 grader.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - mag-tarminflammation (gastroenterit) - illamående - diarré - smärta vid injektionsstället - ryggsmärta
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Swedish: • Släng den förbrukade sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning och innan den andra sprutan injiceras.
English: Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
English: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Swedish: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Swedish: Tildrakizumab hämmar frisättning av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när användning av Ilumetri övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen.
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades försumbar utsöndring av produkten i bröstmjölk.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga verkningar avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av Ilumetri enligt instruktionerna i bipacksedeln.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Ilumetri finns i avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
English: - Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Swedish: - Kontrollera utgångsdatumet på kartongen och på den förfyllda sprutan och släng läkemedlet om datumet har passerat.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien