FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient le Virus Bluetongue, sérotype 8 ..................... ≥ 2,1 log10 pixels
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ..................................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixel
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03/09/2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03/09/2012.
French: Pour les ovins comme pour les bovins, une deuxième injection est nécessaire trois à quatre semaines plus tard.
Italian: Sia per gli ovini sia per i bovini è necessaria una seconda iniezione a distanza di tre-quattro settimane.
French: Les animaux peuvent présenter, dans les 24 heures suivant la vaccination, une augmentation temporaire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1° C.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente di non più di 1°C.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
French: La durée de la protection a également fait l'objet d'études portant sur des ovins et des bovins, lesquelles ont permis de conclure qu'elle était de 12 mois pour les deux espèces.
Italian: La durata della protezione è stata analizzata in studi su ovini e bovini ed è risultata di 12 mesi per entrambe le specie.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
French: Les études ont également démontré que le vaccin pouvait être utilisé chez les brebis et les vaches gestantes.
Italian: Gli studi hanno inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nelle pecore e nelle vacche gravide.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection sous la peau.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i benefici di BTVPUR AlSap 8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Aucun temps d'attente n'est nécessaire pour la viande et le lait avec BTVPUR AlSap 8 (temps d'attente de zéro jour).
Italian: Non è necessario alcun tempo di sospensione per la carne e il latte contenenti BTVPUR AlSap 8 (tempo di sospensione di zero giorni).
French: La première injection est administrée à l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
Italian: La prima iniezione si effettua a un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'un certain nombre d'études de sécurité menées en laboratoire avec BTVPUR AlSap sur des ovins et des bovins, dans le cadre desquelles une forte dose du vaccin a été administrée chez des animaux ayant l'âge minimal requis.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza realizzati con BTVPUR AlSap in ovini e bovini, in cui è stata impiegata una dose elevata del vaccino in animali con l'età minima.
French: Si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della Bluetongue, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 8, le 17 mars 2009.
Italian: Il 17 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8, valida in tutta l'Unione europea.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour BTVPUR AlSap 8 en une autorisation normale.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 8 fosse convertita in normale.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec des vaccins de composition semblable, mais contenant des sérotypes différents de la fièvre catarrhale, ont également été présentés afin d'extrapoler des conclusions en matière de sécurité, étant donné que le vaccin était initialement destiné à une utilisation dans une situation d'urgence.
Italian: Inoltre, per estrapolare conclusioni sulla sicurezza, sono stati presentati i risultati di una serie di sperimentazioni di laboratorio sulla sicurezza effettuate con vaccini di composizione analoga ma preparati con sierotipi diversi della Bluetongue, perché inizialmente il vaccino era indicato in situazioni d'emergenza.
French: Les études ont montré que le vaccin était sûr pour les ovins et les bovins et qu'il prévenait la virémie et réduisait les signes de la maladie à partir de l'âge d'un mois chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia e riduce i segni della malattia in animali infetti dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue a partire da un mese di età.
French: Les effets des anticorps d'origine maternelle ont été examinés et le vaccin s'est avéré efficace dès l'âge de deux mois et demi.
Italian: Gli effetti degli anticorpi trasmessi dalla madre sono stati studiati e il vaccino è risultato efficace in animali a partire da 2,5 mesi di età.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins a fait l'objet d'une étude de laboratoire, au cours de laquelle le vaccin a été administré à des bovins à partir de l'âge d'un mois.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata studiata nell'ambito di uno studio di laboratorio durante il quale il vaccino è stato inoculato in bovini di almeno un mese di età.
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue, sierotipo 8
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia causata dal virus della Bluetongue, sierotipo 8.
French: BTVPUR AlSap 8 est un vaccin.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è un vaccino.
French: Après la vaccination, il peut y avoir, pendant deux semaines, un petit gonflement au site de l'injection.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a due settimane.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 8 au moment de l'autorisation initiale.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 8.
French: BTVPUR AlSap 8 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
French: BTVPUR AlSap 8 contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene virus della Bluetongue che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
French: L'utilisation du vaccin chez des ovins âgés de trois à quatre mois a fait l'objet d'une autre étude de laboratoire.
Italian: Un altro studio di laboratorio ha esaminato l'uso del vaccino in ovini di tre-quattro mesi di età.
French: BTVPUR AlSap 8 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 8»).
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 8").
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 8 au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 8 nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur BTVPUR AlSap 8?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BTVPUR AlSap 8?
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 8 a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 8?
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 8:
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 8
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 8?
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 8?
French: Comment BTVPUR AlSap 8 agit-il?
Italian: Come agisce BTVPUR AlSap 8?
French: (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Italian: (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
French: --1 Antigène BTV2 ≥1.82 log10 pixels* Antigène BTV8 ≥ 2.12 log10 pixels*
Italian: --1 Antigene BTV2 ≥ 1,82 log10 pixel* Antigene BTV8 ≥ 2,12 log10 pixel*
French: --1 Antigène BTV2 ≥1.82 log10 pixels* Antigène BTV4 ≥ 1.86 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Italian: --1 Antigene BTV2 ≥ 1,82 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
French: La seconde injection est administrée trois à quatre semaines plus tard.
Italian: La seconda iniezione viene praticata tre o quattro settimane più tardi.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 6 mai 2013.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 6 maggio 2013.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: giugno 2018.
French: BTVPUR est un vaccin.
Italian: BTVPUR è un vaccino.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de BTVPUR sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di BTVPUR sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: De plus amples informations sur BTVPUR sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su BTVPUR, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par BTVPUR est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con BTVPUR è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
French: Autres informations relatives à BTVPUR
Italian: Altre informazioni su BTVPUR
French: BTVPUR a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 12 avril 2016.
Italian: Il 12 aprile 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di BTVPUR, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux en deux injections sous la peau.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani con due iniezioni sotto la pelle.
French: Pourquoi BTVPUR est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché BTVPUR è autorizzato nell'UE?
French: Les animaux peuvent également présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1 °C, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Italian: Può verificarsi anche un leggero aumento della temperatura corporea, di solito non superiore a 1 °C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de BTVPUR, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di BTVPUR, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de ceux de BTVPUR, afin de fournir des informations de soutien qui pourraient être utilisées pour calculer l'efficacité du vaccin.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati derivanti da una serie di studi condotti con vaccini di composizione simile ma comprendenti sierotipi diversi da quelli contenuti in BTVPUR per fornire informazioni di supporto utilizzabili al fine di valutare l'efficacia del vaccino.
French: BTVPUR a été développé à partir des données relatives au vaccin BTVPUR AlSap 1-8, initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» le 17 décembre 2010 car seules des informations limitées étaient disponibles au moment de l'approbation.
Italian: BTVPUR viene sviluppato utilizzando i dati derivanti dal vaccino BTVPUR AlSap 1-8 inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali" il 17 dicembre 2010 poiché le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection, qui se résorbe normalement en cinq semaines.
Italian: Alla vaccinazione può seguire un piccolo gonfiore locale al punto di iniezione, che normalmente si risolve nell'arco di cinque settimane.
French: Précédemment connu sous le nom de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inattivati affinché non provochino la malattia.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réponse du système immunitaire.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) che migliorano la risposta immunitaria.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches gravides et allaitantes.
Italian: Gli studi hanno mostrato altresì che il vaccino può essere usato negli ovini e nei bovini gravidi e in lattazione.
French: En 2018, un quatrième sérotype possible a été ajouté, un ou deux des sérotypes étant toujours sélectionnés selon les besoins.
Italian: Nel 2018 è stato aggiunto un quarto sierotipo possibile sempre con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
French: Quels sont les bénéfices de BTVPUR démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di BTVPUR sono stati evidenziati negli studi?
French: Le vaccin contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué).
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato (reso inattivo).
French: En 2016, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir le vaccin BTVPUR AlSap 1-8 en BTVPUR sur la base de trois sérotypes possibles, un ou deux des sérotypes étant sélectionnés selon les besoins.
Italian: Nel 2016 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati consentissero di convertire BTVPUR AlSap 1-8 in un vaccino BTVPUR basato su tre possibili sierotipi con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
French: BTVPUR est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Italian: BTVPUR è un vaccino usato negli ovini e nei bovini per proteggerli dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue trasmesso da moscerini.
French: Comment BTVPUR agit-il?
Italian: Come agisce BTVPUR?
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie et présente des anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale.
Italian: La prima iniezione viene effettuata a partire dall'età di un mese in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e di due mesi e mezzo in animali nati da madri già immuni alla malattia e che pertanto presentano anticorpi del virus della Bluetongue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de BTVPUR?
Italian: Quali sono i rischi associati a BTVPUR?
French: Pour un vaccin ne contenant que le sérotype 2 ou 4 du virus de la fièvre catarrhale (ou un mélange des deux) administré aux ovins, une injection suffit.
Italian: Per un vaccino che contiene solo il sierotipo 2 o 4 (o entrambi insieme) del virus della Bluetongue negli ovini, è sufficiente un'unica iniezione.
French: BTVPUR1 (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 2, 4 ou 8 ou une association de deux d'entre eux)
Italian: BTVPUR1 (vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue contenente i sierotipi 1, 2, 4 o 8 oppure una combinazione di due di essi)
French: BTVPUR contient des virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 2, 4 et 8.
Italian: BTVPUR contiene uno o due tipi del virus della Bluetongue selezionati dai sierotipi 1, 2, 4 e 8.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par les sérotypes 1, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali a partire da un mese d'età, con infezione dai sierotipi 1, 4 e 8 del virus della Bluetongue.
French: BTVPUR contient des virus de la fièvre
Italian: BTVPUR contiene virus della Bluetongue che sono stati
French: Aperçu de BTVPUR et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a BTVPUR e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: D'autres études en laboratoire ont été réalisées chez des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 2 de la fièvre catarrhale et chez des ovins et des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 4 de la fièvre catarrhale.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio sono stati condotti su vitelli usando un vaccino contenente il sierotipo 2 della Bluetongue e su ovini e vitelli impiegando un vaccino contenente il sierotipo 4 della Bluetongue.
French: Qu'est-ce que BTVPUR et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa BTVPUR?
French: Les études ont aussi montré que le vaccin diminue les signes de la maladie chez les ovins et prévient la virémie chez les ovins et les bovins à partir de l'âge d'un moins, qui sont infectés par le sérotype 2 du virus de la fièvre catarrhale.
Italian: Inoltre hanno evidenziato che il vaccino riduce i segni della malattia negli ovini e previene la viremia negli ovini e nei bovini a partire da un mese di età, con infezione dal sierotipo 2 del virus della Bluetongue.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'essais en laboratoire, en utilisant des vaccins contenant le sérotype 1, le sérotype 8 ou ces deux sérotypes de la fièvre catarrhale chez de jeunes ovins et bovins.
Italian: In ovini e bovini in giovane età, l'efficacia del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio utilizzando vaccini contenenti il sierotipo 1 o il sierotipo 8 della Bluetongue oppure entrambi.
French: Comment BTVPUR est-il utilisé?
Italian: Come si usa BTVPUR?
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destiné à induire une immunité active, ne rentre pas dans le cadre du règlement (CE) n° 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
French: Uniquement pour les étapes de culture, inactivation et concentration virale : MERIAL
Italian: Solo per le fasi di coltura virale, inattivazione e concentrazione: MERIAL
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un état membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo nell'ambito delle specifiche condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
French: Temps d'attente : zéro jour.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.