FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ziagen.
English: What is the risk associated with Ziagen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ziagen?
English: One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Portuguese: Um estudo comparou os efeitos do Ziagen, administrado uma ou duas vezes por dia, em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 784 doentes.
English: Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
Portuguese: O Ziagen foi também estudado em três estudos principais que incluíram 489 doentes infetados pelo VIH com idades compreendidas entre os três meses e os 18 anos.
English: Ziagen is used in combination with other antiviral medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Ziagen é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ziagen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são perda de apetite, dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, erupção cutânea, febre, letargia (falta de energia) e cansaço.
English: Ziagen's effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Portuguese: Os efeitos do Ziagen foram comparados com os de outros medicamentos antivíricos, um placebo (tratamento simulado) ou a ausência de tratamento.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infeções; estas células são, no entanto, destruídas pelo VIH.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Portuguese: Os doentes a tomar o Ziagen registaram reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, potencialmente fatais.
English: Why has Ziagen been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ziagen?
English: Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults (aged 18 years and over).
Portuguese: O Ziagen foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1843 adultos (18 ou mais anos de idade) infetados pelo VIH.
English: What is Ziagen?
Portuguese: O que é o Ziagen?
English: Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
Portuguese: A administração de Ziagen uma vez ou duas vezes por dia teve efeitos semelhantes na carga viral.
English: Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients' existing HIV treatment.
Portuguese: O Ziagen foi administrado como medicamento único ou em associação com lamivudina e zidovudina (outros medicamentos antivíricos) ou com o tratamento para o VIH que já estava a ser feito pelos doentes.
English: How has Ziagen been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ziagen?
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 300 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
English: How does Ziagen work?
Portuguese: Como funciona o Ziagen?
English: What is Ziagen used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ziagen?
English: How is Ziagen used?
Portuguese: Como se utiliza o Ziagen?
English: 61700 Brno Czech Republic
Portuguese: 61700 Brno Républica Checa
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Portuguese: Crianças Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Portuguese: *Informação relativa a clopidogrel com frequência “desconhecida”
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Portuguese: O pedido baseia-se num medicamento de referência para o qual não foram identificadas questões de segurança que exigam medidas adicionais de minimização do risco.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel ratiopharm ou vice-versa.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Portuguese: Consequentemente, um efeito direto (toxicidade moderada), ou um efeito indireto (menor palatibilidade), não podem ser excluídos.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emobra estes não se manifeste m em todas as pessoas.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil'):
Portuguese: Os outros componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel ratiopharm contém óleo de ricínio hidrogenado”):
English: Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Portuguese: Clopidogrel ratiopharm com alimentos e bebidas O Clopidogrel ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Portuguese: A incidência de casos graves foi de semelhante para o clopidogrel e para o AAS.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Portuguese: Devido à ligação irreversível, as plaquetas expostas são afetadas para o resto do seu ciclo de vida (aproximadamente 7 a 10 dias) e a recuperação da função plaquetária normal ocorre a uma taxa consistente com o turn-over plaquetário.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes que foram observados no estudo CAPRIE são discutidos de seguida.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Portuguese: Uma vez que o estudo CAPRIE não foi desenhado para avaliar a eficácia em subgrupos individuais, não é claro se as diferenças encontradas na redução do risco relativo, avaliadas numa perspetiva das condições de inclusão, são reais ou resultado do acaso.
English: If you take more Clopidogrel ratiopharm than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel ratiopharm do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Portuguese: Outros alelos associados ausência ou ao metabolismo reduzido são menos frequentes e incluem CYP2C19*4, *5, *6, *7, e *8.
English: Do not use Clopidogrel ratiopharm if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated
Portuguese: Não utilize Clopidogrel ratiopharm se verificar quaisquer sinais visíveis de danos nos blisters ou nos comprimidos revestidos por película.
English: The recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: Patients who have had previous hypersensitivity to other thienopyridines should be carefully monitored for signs of hypersensitivity to clopidogrel during treatment.
Portuguese: Doentes que tenham tido anteriormente hipersensibilidade a outras tienopiridinas devem ser monitorizados com especial atenção para sinais de hipersensibilidade ao clopidogrel durante o tratamento.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Portuguese: Para além da informação relativa às interações específicas do fármaco acima descritas, não foram realizados estudos de interação com o clopidogrel e alguns fármacos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Foram efetuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outras terapêuticas concomitantes, para investigar potenciais interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objetivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o clopidogrel (5,8 %) e o ácido acetilsalicílico (6,0 %).
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Portuguese: Globalmente o clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/ dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9can be safely co-administered with clopidogrel.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE, indicam que a fenitoína e a tolbutamida que são metabolizados pelo CYP2C9 podem ser coadministradas em segurança com o clopidogrel.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 3,80 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Archie Samuel s.r.o.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Archie Samuel s.r.o.
English: They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Portuguese: São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de alumínio.
English: What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for
Portuguese: O que é Clopidogrel ratiopharm e para que é utilizado
English: EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Portuguese: EU/1/09/554/001 - Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/002 - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/003 - Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/004 - Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/005 - Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/006- Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/007 - Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/008 - Caixa de 7 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa em adultos, a solução reconstituída de clopidogrel revelou uma taxa de absorção ligeiramente mais elevada e de duração semelhante do principal metabolito circulante (inativo) quando comparado com o comprimido autorizado.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel ratiopharm, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel ratiopharm, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel ratiopharm.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel ratiopharm.
English: Do not take a double dose to
Portuguese: Se não for tomada uma dose:
English: Clopidogrel ratiopharm contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel ratiopharm contém a substância ativa Clopidogrel que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Portuguese: • Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
Portuguese: Populações especiais A farmacocinética do metabolito ativo do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
English: You should take Clopidogrel ratiopharm for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel ratiopharm durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Portuguese: Num estudo randomizado, duplamente cego, em grupos paralelos (CLARINET), 906 doentes pediátricos (recém-nascidos e crianças) com doença cardíaca congénita cianótica atenuada com um shunt arterial sistémico-pulmonar foram randomizados para receber clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) ou placebo (n=439) em simultâneo com uma terapêutica base até ao procedimento cirúrgico seguinte.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos recetores H2 (exceto cimetidina que é um inibidor do CYP2C19) ou antiácidos interfiram com a atividade antiagregante do clopidogrel.
English: While you are taking Clopidogrel ratiopharm:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel ratiopharm:
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel ratiopharm.
English: Clopidogrel ratiopharm is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel ratiopharm é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as ticlopidine, prasugrel) since allergic cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados sobre antecedentes de hipersensibilidade a outras tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) dado que têm sido notificados casos de reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (ver secção 4.8).
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Portuguese: Suomi/Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: -Rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até uma em cada 1.000 pessoas): vertigens.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of
Portuguese: A agregação de plaquetas, induzida por outros agonistas além do ADP, é também inibida bloqueando o aumento da ativação das plaquetas induzida pela libertação de ADP.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Portuguese: À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2.
English: Alu/Alu blisters containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard
Portuguese: Tiras de blister de alumínio/alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em embalagens de cartão.
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was
Portuguese: No CURE, CLARIY, ACTIVE-A e num dos estudos coorte (Trenk) não se observou um aumento no número de acontecimentos com base no estado do metabolizador.
English: Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Portuguese: Clopidogrel ratiopharm contém óleo de rícino hidrogenado Isto que pode causar problemas de estômago ou diarreia.
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração do clopidogrel com anticoagulantes orais não é recomendada uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver a secção 4.5).
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the
Portuguese: Não se verificou efeito nas enzimas metabolizadoras hepáticas em seres humanos, em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de clopidogrel.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking
Portuguese: A dose de 0,2 mg/kg atingiu a inibição média de 49,3% (5 M agregação plaquetária induzida por ADP) que foi comparada à dos adultos a tomar 75 mg/dia.
English: These may be due to rare decrease of some signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: What Clopidogrel ratiopharm looks like and contents of the pack Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Portuguese: Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, marmorizados, redondos e biconvexos.
English: What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
Portuguese: O que é Clopidogrel ratiopharm e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm Como tomar Clopidogrel ratiopharm Efeitos secundários possíveis