FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (che si verificano in più del 10% dei pazienti) sono trombocitopenia, anemia, febbre, ipertensione, ipokaliemia, ipofosfatemia, infezione del tratto urinario, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertrigliceridemia, dolore addominale, linfocele, edema periferico, artralgia, acne, diarrea, dolore, costipazione, nausea, mal di testa, aumento della creatinina nel sangue ed aumento della latticodeidrogenasi nel sangue (LDH).
English: Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di eritromicina e di sirolimus soluzione orale ha influenzato significativamente il grado e la velocità dell'assorbimento di entrambi i medicinali.
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale sirolimus
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Italian: Herpes zoster causato dal virus della varicella zoster
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Italian: L'incidenza di qualunque reazione avversa può aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus.
English: This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Italian: Ogni ml di questo medicinale contiene circa 350 mg di glicole propilenico (E1520).
English: Cytochrome P450 isozymes
Italian: Isoenzimi del citocromo P450
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Italian: Rapamune non è stato adeguatamente studiato in pazienti sottoposti a trapianto renale ad alto rischio immunologico, pertanto l'uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Italian: In pazienti trapiantati di rene stabilizzati l'emivita terminale dopo dosi orali multiple è stata di 6216 ore.
English: Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Italian: Nei pazienti che assumono Rapamune, si devono monitorare i livelli ematici dei lipidi utilizzando test di laboratorio e, qualora si accerti uno stato di iperlipidemia, devono essere adottate misure appropriate, come la dieta, l'esercizio fisico e l'utilizzo di agenti ipolipidemizzanti.
English: In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh tipo C) i valori medi dell'AUC e il t1/2 del sirolimus erano aumentati del 210% e del 170% rispettivamente, e il CL/F era diminuito del 67% in confronto a soggetti normali sani.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Italian: - bromocriptina (impiegata nella cura del morbo di Parkinson e di vari squilibri ormonali), danazolo (impiegato nel trattamento di disturbi ginecologici), o inibitori delle proteasi (ad es. per HIV ed epatite C, quali ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
English: In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Italian: In uno studio clinico su pazienti con LAM, la concentrazione minima mediana di sirolimus nel sangue intero dopo 3 settimane dall'assunzione di compresse di sirolimus alla dose di 2 mg/die era di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile tra 4,6 e 9,0 ng/ml, n=37).
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Italian: L'uso di Rapamune con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (incluso ma non limitato ad aumento del colesterolo totale e dei trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario (vedere paragrafo 4.8).
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto è stata osservata un alta frequenza di PLTD inaccettabile quando una dose piena di Rapamune è somministrata a bambini e adolescenti in aggiunta ad una dose piena di inbitori della calcineurina con basiliximab e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
English: TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
Italian: TESTO DELL'IMBALLAGGIO SECONDARIO DEL FLACONE DA 60 ML (CONTENENTE SIRINGHE/ASTUCCIO CON FLACONE)
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) o induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5).
English: Haemolytic uraemic syndrome;
Italian: Sindrome uremico emolitica;
English: The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 6216h.
Italian: In pazienti trapiantati di rene stabilizzati l'emivita terminale dopo dosi orali multiple è stata di 62  16 ore.
English: Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite EU/1/01/171/009-010
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Italian: Sono stati identificati nel sangue sette metaboliti maggiori, compresi l'idrossi, il demetil e l'idrossidemetil.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
English: Inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 possono diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentarne i livelli ematici.
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Italian: In uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della conversione da inibitori della calcineurina a sirolimus (livelli target di 12-20 ng/ml) per il mantenimento dei pazienti con trapianto renale, l'arruolamento è stato interrotto nel sottogruppo di pazienti (n=90) con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 40 ml/min alla valutazione basale (vedere paragrafo 5.1).
English: What Rapamune looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapamune e contenuto della confezione
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Italian: Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica minima 1 o 2 settimane dopo il passaggio da una formulazione all'altra o il passaggio tra diversi dosaggi di compresse per assicurare che essa sia entro il target di riferimento raccomandato.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Raro: (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)
English: Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target range pre-dose compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).
English: Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc Tablet coating: macrogol, glycerol monooleate, pharmaceutical glaze, calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone).
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
English: Special populations Black population
Italian: Popolazioni speciali
English: Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Non è nota alcuna influenza di Rapamune sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo di sirolimus riducendone i livelli ematici (es. Iperico (Hypericum perforatum), anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina).
English: Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Italian: Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose I livelli ematici di sirolimus devono essere attentamente monitorati nelle seguenti popolazioni:
English: Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite EU/1/01/171/007-8
English: Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Italian: In pazienti in trattamento con regimi immunosoppressivi comprendenti Rapamune, si sono verificati casi di patologia polmonare interstiziale (inclusa polmonite e poco frequentemente bronchiolite obliterante (BOOP) e fibrosi polmonare), alcuni fatali, senza una eziologia infettiva identificata.
English: Hepatic failure*
Italian: Insufficienza epatica*
English: Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura
Italian: Pancitopenia; Porpora trombotica trombocitopeni ca
English: Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati condotti studi clinici controllati con posologia paragonabile a quella attualmente indicata per l'utilizzo di Rapamune negli adulti.
English: Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Italian: Polisorbato 80 (E433) e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualunque altra domanda su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolizzazione delle cellule pancreatiche insulari, degenerazione dei tubuli testicolari, ulcerazione gastrointestinale, fratture ossee e callosità, ematopoiesi epatica e fosfolipidosi polmonare.
English: Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/mL target range (expressed as chromatographic assay values).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Italian: Durante il prelievo della soluzione, il flacone deve rimanere in posizione verticale.
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Italian: Rapamune contiene 86,4 mg di lattosio e fino a 215,8 mg di saccarosio.
English: When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Italian: Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
Italian: - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
English: Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Italian: In volontari sani, una dose singola di sirolimus non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina (microemulsione) sia quando è stata somministrata simultaneamente sia quando è stata somministrata a distanza di 4 ore. Si raccomanda di somministrare Rapamune 4 ore dopo la somministrazione di ciclosporina (microemulsione).
English: In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Italian: In pazienti con trapianto di rene con ritardata funzionalità dell'organo trapiantato, sirolimus può ritardare il recupero della funzionalità renale.
English: Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Italian: E' stata riportata una anormale cicatrizzazione in seguito al trapianto, inclusa deiscenza fasciale, ernia incisionale e lacerazione anastomotica (es. della ferita, dei vasi, delle vie respiratorie, dell'uretere, delle vie biliari).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Italian: In pazienti con compromissione epatica si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici minimi di sirolimus.
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Italian: Aumento della lattico deidrogenasi ematica;
English: Prophylaxis of organ rejection
Italian: Profilassi per rigetto d'organo
English: In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio deve essere effettuato ogni 5-7 giorni, finché 3 controlli consecutivi di livelli ematici minimi, abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus.
English: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Italian: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
English: Sucrose and lactose
Italian: Lattosio e saccarosio
English: antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Italian: - medicinali antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni, per esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo.
English: Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Italian: È stato riportato che la co-somministrazione di sirolimus (singola dose da 2 mg) con dosi multiple di voriconazolo orale (400 mg ogni 12 ore per 1 giorno, seguiti da 100 mg ogni 12 ore per 8 giorni) in volontari sani ha aumentato la Cmax e l'AUC del sirolimus di una media di 7 volte e 11 volte, rispettivamente.
English: Abdominal pain; Constipation; Diarrhoea;
Italian: Dolore addominale; Diarrea;
English: Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Italian: Infezione fungina; Infezione virale; Infezione batterica; Infezione da Herpes simplex;
English: Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Italian: Questi inibitori comprendono alcuni antifungini (es. clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo), alcuni antibiotici (es. troleandomicina, telitromicina, claritromicina), alcuni inibitori della proteasi (es. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipina bromocriptina, cimetidina e danazolo.
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Italian: L'uso di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (inclusi ma non limitati a colesterolo e trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario.
English: Urinary tract infection
Italian: Infezioni del tratto urinario
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Italian: La co-somministrazione di altri farmaci che hanno notoriamente un effetto deleterio sulla funzionalità renale richiede cautela.
English: EXP Date opened
Italian: Data di apertura
English: Coated tablet (tablet).
Italian: Compressa rivestita (compressa).
English: Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
Italian: La ciclosporina deve essere progressivamente sospesa nell'arco di 4 - 8 settimane e la dose di Rapamune deve essere aggiustata per ottenere livelli plasmatici minimi compresi tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica; vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
English: Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Italian: Ipertrigliceridemia; Diabete mellito
English: Oral solution 60 mL bottle
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml
English: Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite 3 anni.
English: The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di HUS/TTP/TMA indotte dagli inibitori della calcineurina.
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
English: Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Italian: Le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus, misurate mediante LC/MS/MS, erano significativamente correlate (r
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Italian: Rapamune 1 mg/ml
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Italian: Ottantanove (89) pazienti, di cui 81 affetti da S-LAM, sono stati arruolati in 13 centri di studio negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone; di questi pazienti affetti da S-LAM, 39 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo e 42 pazienti a ricevere Rapamune.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite 2 anni
English: Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Italian: Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
English: Hypersensitivity vasculitis
Italian: Vasculite da ipersensibilit
English: How to store Rapamune
Italian: Come conservare Rapamune
English: The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Italian: La dose di Rapamune deve essere poi adattata su base individuale, per ottenere livelli plasmatici minimi compresi tra 4 e 12 ng/ml (analisi cromatografica).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune: (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)