FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten werd een omkeerbare reductie van de vrouwelijke vruchtbaarheid en embryonale overleving, dystokie en toegenomen incidentie van foetale afwijkingen, inclusief een kromming van de voetwortel waargenomen.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Dutch: • Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
Lithuanian: • Numaukite adatos gaubtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
Dutch: Er is geen bewijs voor negatieve effecten op het endometrium bij de onderzochte borstkankerpatiënten.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį tirtų pacienčių, sirgusių krūties vėžiu, gimdos gleivinei rodančių duomenų negauta.
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de Faslodex 500 mg groep en 261 patiënten in de Faslodex 250 mg groep).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (tokios buvo 240 pacienčių Faslodex 500 mg grupėje ir 261 - Faslodex 250 mg grupėje).
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Dutch: Ook is aangetoond dat bij fulvestrant 500 mg de downregulatie van ER en de proliferatiemarker Ki67 groter is dan bij fulvestrant 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in de neoadjuvante setting.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad fulvestranto 500 mg dozė sumažina moterų po menopauzės, kurioms taikomas neoadjuvantinis gydymas, ER ir proliferacijos žymens Ki67 kiekį krūties navikuose labiau negu 250 mg dozė.
Dutch: Er waren geen patiënten die bijwerkingen rapporteerden die CTCAE-graad ≥ 3 waren of waarvoor een reductie van de dosis, een onderbreking van de dosis of staken van de behandeling noodzakelijk was als gevolg van deze bijwerkingen.
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų arba tokių, dėl kurių teko sumažinti dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą, neužfiksuota.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml): Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalcohol (500 mg) Benzylbenzoaat (750 mg)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5 ml): Etanolis (96 %, 500 mg)
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Lithuanian: Švirkškite kaip rekomenduoja vietinės didelių tūrių injekcijų į raumenis metodikos.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg Faslodex ten opzichte van anastrozol 0,95 was (95% CI 0,82 tot 1,10).
Lithuanian: Kombinuota abiejų tyrimų rezultatų analizė parodė, kad pagal neprogresuojant ligai išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 0,95 (95% PI - 0,82-1,1).
Dutch: Faslodex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Faslodex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: • Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie onafhankelijk van welke graad 15 dagen (spreiding: 13-317).
Lithuanian: Pacientėms, vartojusioms fulvestrantą kartu su palbociklibu, laikotarpio iki pirmo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo trukmės mediana buvo 15 dienų (diapazonas - nuo 13 iki 317), o ≥ 3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 dienos.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeeld door de onderzoeker, intent-to-treat populatie) - PALOMA3-studie
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen: reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Lithuanian: Bendrais fulvestranto monoterapijos duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, astenija, pykinimas ir padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) aktyvumas.
Dutch: Benzylalcohol Faslodex bevat de hulpstof benzylalcohol wat allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Benzilo alkoholis Faslodex sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - benzilo alkoholio.
Dutch: Faslodex is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
Lithuanian: Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA3-studie (beoordeling door de onderzoeker, intent-to-treat populatie)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
Dutch: Speciale patiënten
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Dutch: In de FALCON-studie waren er respectievelijk 65 patiënten (31,2%) en 48 patiënten (24,1%) die een bijwerking als gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn meldden voor de fulvestrant- en anastrozol-armen.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacientėms.
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 g ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg Faslodex resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Faslodex als monotherapie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant Faslodex monoterapiją
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: REISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (daugiau vaisių apsigimė ir žuvo, žr.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de objectieve respons rate (ORR), de mate van klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR) en de totale overleving (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS), svarbiausi antriniai veiksmingumo rodikliai buvo objektyvaus atsako dažnis (ORR), klinikinės naudos pasireiškimo dažnis (CBR) ir bendras išgyvenimas (OS).
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg Faslodex versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
Dutch: Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
Lithuanian: Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (4 pav.).
Dutch: Tabel 4
Lithuanian: 4 lentelė.
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg Faslodex ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
Dutch: Bij patiënten die Faslodex toegediend krijgen, wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Lithuanian: Fulvestranto klirensas yra didelis (11±1,7 ml/min.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Lithuanian: Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van Faslodex) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu Faslodex švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Dutch: Niet-viscerale ziekte
Lithuanian: Su ne visceralinėmis metastazėmis
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4-remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6871500
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
Dutch: Figuur 3
Lithuanian: 3 skyrių.
Dutch: Wegens de structurele gelijkenis tussen fulvestrant en estradiol kan fulvestrant op antilichaam gebaseerde estradioltesten verstoren wat kan leiden tot valse hogere estradiolwaarden.
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams Dėl struktūros panašumo į estradiolį fulvestrantas gali iškreipti antikūnais pagrįstų estradiolio nustatymo tyrimų duomenis (gali būti klaidingai nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija).
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex (zie rubriek 6.3).
Lithuanian: todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką (žr.
Dutch: Bij 191 (55,4%) patiënten betrof het neutropenie graad 3 en bij 37 (10,7%) patiënten neutropenie graad 4.
Lithuanian: PALOMA3 tyrimo metu bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 287 (83,2 %), 3 laipsnio neutropenija - 191 (55,4 %), 4 laipsnio neutropenija - 37 (10,7 %) fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusioms pacientėms.
Dutch: • Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1-2 min.) į sėdmens raumenį.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de totale overleving (OS, overall survival) en de objectieve respons rate (ORR).
Lithuanian: overall survival, OS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij injectie van Faslodex op de dorsogluteale plaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw.
Lithuanian: Švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Dutch: Progressievrije overleving
Lithuanian: Progresavusiu ar
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Lithuanian: 1 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van Faslodex plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische standaard van zorg.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
Dutch: Faslodex + placebo (N=172)
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor (HR)-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2, toliau - HER2) neigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: Faslodex 250 mg oplossing voor injectie.
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas
Dutch: Mediaan [maanden (95% CI)]
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI)
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Behandeling in combinatie met palbociclib
Lithuanian: Gydymas deriniu su palbociklibu
Dutch: Tabel 5
Lithuanian: 5 lentelė.
Dutch: Faslodex heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Dutch: Tabel 2
Lithuanian: 2 lentelė.
Dutch: Fulvestrant vertoonde effecten op de voortplanting en de ontwikkeling van embryo/foetus overeenkomend met de anti-oestrogene activiteit, bij doses vergelijkbaar met de klinische dosis.
Lithuanian: Panašiomis į terapinę dozėmis duotas fulvestrantas veikė reprodukciją ir embriono (vaisiaus) vystymąsi taip, kaip ir reikėtų tikėtis žinant apie jo antiestrogeninį aktyvumą.
Dutch: Tabel 6
Lithuanian: 6 lentelė.
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
Lithuanian: Daug (99%) fulvestranto būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausiai - prie labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL), mažo tankio lipoproteinų (MTL) ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) frakcijų.
Dutch: De pediatrische patiënten kregen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Monoterapija
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Lithuanian: Sąnarių ir griaučių raumenų skausmas
Dutch: Het merendeel van de patiënten (87,0%) had gemetastaseerde ziekte bij baseline.
Lithuanian: Daugumos (87 %) pacienčių navikai įtraukimo metu buvo metastazavę, 55 % pacienčių - į visceralinius organus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas Faslodex 250 mg ar 500 mg doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Lithuanian: Iš viso įtraukta 521 moteris (iki menopauzės ar perimenopauzės laikotarpiu arba po menopauzės), kurios liga progresavo adjuvantinio hormoninio gydymo metu, per 12 mėn.
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Lithuanian: Moterys iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu dar vartojo LHRH agonistą gosereliną.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Lithuanian: Nė vienas iš šių gydymo veiksmingumo rodiklių tarp fulvestranto ir anastrozolo grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Tijd tot verslechtering was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van ≥10 punten verhoging vanaf de baseline in pijnsymptoomscores.
Lithuanian: Iš anksto buvo numatyta, kad laikas iki skausmo sustiprėjimo skaičiuojamas nuo įtraukimo į tyrimą iki pirmojo 10 balų ar daugiau sustiprėjusio skausmo rodiklio užfiksavimo atvejo.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring  30 ml/min).
Lithuanian: Lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 ml/min.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Faslodex-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95%
Lithuanian: Palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Dutch: Faslodex plus placebo (N=105)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 105)
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Lithuanian: Receptinis vaistas.
Dutch: Bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn ingedeeld op frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen afkomstig uitPALOMA3 weer.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos PALOMA3 tyrimo metu.
Dutch: Faslodex plus placebo (N=69)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 69)
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Faslodex oplossing voor injectie bevatten.
Lithuanian: • du skaidraus 1 tipo stiklo užpildyti švirkštai (juose yra po 5 ml Faslodex injekcinio tirpalo) su polistireniniu stūmokliu ir pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu bei kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Dutch: Faslodex plus placebo (N=174)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 174)
Dutch: Het primaire eindpunt van verlenging van de door de onderzoeker beoordeelde PFS werd bereikt bij de tussenanalyse die op 82% van de geplande PFS-gevallen werd uitgevoerd; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde Haybittle-Peto-werkzaamheidsgrens (α=0,00135).
Lithuanian: Šio tyrimo metu atlikus tarpinę analizę (po 82 % planuotų PFS atvejų), įrodytas veiksmingumas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - tyrėjo nustatytą PFS pailgėjimą.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Faslodex neturėtų veikti, tačiau jeigu, vartodama šį vaistą, jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn.
Lithuanian: Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C - 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą?
Dutch: Faslodex fulvestrant
Lithuanian: Faslodex fulvestrantas