FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EMEA/V/C/140 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EASOTIC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EASOTIC Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Was ist Easotic?
Greek: Τι είναι το Easotic;
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
German: Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse sowie unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.
Greek: Σε καθεµία από τις οµάδες συµµετείχε ίδιος αριθµός σκύλων διαφορετικής ράτσας, ηλικίας, φύλου και βάρους.
German: Easotic wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Greek: Το Easotic µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
German: Bei etwa 2 % der Hunde wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών σε ποσοστό περίπου 2% των σκύλων.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.
German: Welches Risiko ist mit Easotic verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Easotic;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
German: Häufig führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken).
Greek: Συχνά οδηγούν στη δηµιουργία φλεγµονής (ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός) στο αυτί.
German: Es wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht.
Greek: Το Easotic χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα πέντε ηµερών.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
German: Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden.
Greek: Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
German: Easotic wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Greek: Το Easotic χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Easotic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Easotic περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Easotic enthält drei Wirkstoffe: Hydrocortisonaceponat, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat.
Greek: Το Easotic περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: υδροκορτιζόνη ακεπονική, νιτρική µικoναζόλη και θειϊκή γενταµικίνη.
German: Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend sind und vornehmlich bei älteren Hunden auftreten.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
German: Zwei der Wirkstoffe in Easotic, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, wirkt gegen die Entzündung.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Easotic, η νιτρική µικoναζόλη και η θειϊκή γενταµικίνη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, δρα κατά της φλεγµονής.
German: Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet sowie überstehendes Haar entfernt werden.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και το περίσσιο τρίχωµα να κόβεται.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird oder eine Augenreizung auftritt, ist umgehend ein Arzt zurate zu ziehen und sollte ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο ή σε περίπτωση ερεθισµού, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Easotic bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa, die durch Gentamicin-empfindliche Bakterien bzw. durch Miconazol-empfindliche Pilze verursacht werden - insbesondere Malassezia pachydermatis -, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Easaoic zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Easotic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας προκαλούµενης από βακτήρια ευαίσθητα στη γενταµικίνη και µύκητες ευαίσθητους στη µικoναζόλη, συγκεκριµένα στους µύκητες Malassezia pachydermatis.
German: Dadurch wird das Wachstum der Bakterien unterbunden und diese sterben schließlich ab.
Greek: Εµποδίζει τα βακτηρίδια να παράγουν πρωτεΐνες, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους και προκαλώντας το θάνατό τους.
German: Hydrocortisonaceponat ist ein Glukokortikosteroid, eine Substanz, die zur Linderung von Entzündungen und Juckreiz beiträgt.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής και του κνησµού.
German: Easotic darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Easotic δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
German: Easotic war in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von fünf Tagen in Bezug auf die Besserung der Symptome einer Ohrinfektion (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss und Unwohlsein) ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Greek: Το Easotic, χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση για χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης για τη βελτίωση των συµπτωµάτων των ωτικών λοιµώξεων (ερυθρότητα, οίδηµα, ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία).
German: Wie wirkt Easotic?
Greek: Πώς δρα το Easotic;
German: Es darf ferner nicht bei perforiertem Trommelfell, gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Ohr schädigen können, oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (Räude), einer Parasiteninfektion, angewendet werden.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διάτρησης τυµπάνου ούτε ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο αυτί ή σε σκύλους µε παρασιτική λοίµωξη που ονοµάζεται γενικευµένη µόλυνση δια του δηµόδηκος (ψώρα).
German: Miconazolnitrat ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwände von Pilzen, verhindert.
Greek: Η νιτρική µικoναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που αποτρέπει τη σύνθεση εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
German: Die Dosis beträgt 1 ml.
Greek: Διατίθεται σε φιάλη των 10 ml.
German: Gentamicinsulfat ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Aminoglycoside gehört.
Greek: Η θειϊκή γενταµικίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των αµινογλυκοσιδών.
German: Warum wurde Easotic zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Easotic;
German: EU-Zulassungsnummer
Greek: Αριθμός (EU)
German: Name (Phantasiebezeichung)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
German: Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:
German: 6 Jahre
Greek: 6 χρόνια
German: Nicht empfohlen (keine Daten verfügbar)
Greek: Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα)
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
German: Geben Sie dem Kind etwas zu trinken.
Greek: Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.
German: Der Unterschied liegt in der Häufigkeit der Einnahme.
Greek: Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
German: Normalerweise ist es zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.
Greek: Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht klar, da die Studie eine begrenzte Aussagekraft hatte.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ.
German: Es ist wichtig, dass Sie die fünftägige Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5 ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.
German: • Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder
Greek: • αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
German: • wenn Sie gegen andere Arzneimittel allergisch sind.
Greek: • αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
German: • zwei kleine Schalen (verwenden Sie für jedes Kind eigene Schalen)
Greek: • Δύο μικρά δοχεία (χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)
German: Spezielle Studien zur Beurteilung der Verringerung des Risikos von Komplikationen wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αξιολόγησης της μείωσης του κινδύνου επιπλοκών.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 /05/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
German: Zusätzlich war diese Studie zu klein, um individuelle Arten schwerwiegender Fehlbildungen verlässlich zu bewerten.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτή η μελέτη ήταν πολύ μικρή για να αξιολογήσει με αξιοπιστία μεμονωμένους τύπους σοβαρών δυσπλασιών.
German: Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück ein.
Greek: Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.
German: 30 mg zweimal täglich * Diese Tabelle enthält nicht alle für diese Population möglichen Körpergewichte.
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως *Ο πίνακας αυτός δεν προτίθεται να συμπεριλάβει όλα τα δυνατά βάρη γι' αυτόν τον πληθυσμό.
German: Schritt 5: Süßen Sie die Mischung und geben Sie sie dem Kind
Greek: Βήμα 5: Κάνετέ το γλυκό και δώστε το στο παιδί
German: Die Influenzadiagnose wurde bei 163 von 377 Indexfällen bestätigt.
Greek: Η γρίπη επιβεβαιώθηκε σε 163 από τα 377 περιστατικά "δείκτες".
German: Rühren Sie die Mischung gut um.
Greek: Ανακατέψτε το μίγμα καλά.
German: Der Beitrag von Oseltamivir zu diesen Ereignissen ist unbekannt.
Greek: Η συμβολή του oseltamivir σε αυτά τα συμβάματα είναι άγνωστη.
German: Ziehen Sie die Mischung vorsichtig auf, damit keine Luftblasen eingeschlossen werden.
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα.
German: In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang.
Greek: Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται:
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen wurde ein einziges Mal, entweder am ersten oder am zweiten Behandlungstag, gemeldet und klang innerhalb von 1 bis 2 Tagen spontan wieder ab.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν σε μία μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
German: Schritt 2: Geben Sie Wasser hinzu, um das Arzneimittel aufzulösen
Greek: Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο
German: Schritt 1: Überprüfen Sie, dass die Dosis richtig ist
Greek: Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
German: Kinder mit vorbestehendem Asthma bronchiale
Greek: Παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα
German: Phase-2-Konjugate von beiden Substanzen wurden in vivo nicht identifiziert.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συζεύξεις φάσης 2 καμίας από τις δύο ουσίες in vivo.
German: Im Jahr 2008 wurde H275Y bei > 99 % der zirkulierenden H1N1-InfluenzaIsolate in Europa gefunden.
Greek: Το 2008, η H275Y βρέθηκε σε >99% των κυκλοφορούντων στελεχών της γρίπης H1N1 στην Ευρώπη.
German: Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale, egal welche Dosis Sie zubereiten.
Greek: Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosierungen von 657 mg/kg und höher beobachtet.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 657 mg/kg και υψηλότερες.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: Die Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird.
Greek: Η μορφή της θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD εφόσον κριθεί αναγκαίο από το νεφρολόγο.
German: *Abhängig von der verwendeten Kapselstärke.
Greek: * Ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα καψακίου.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem etablierten Sicherheitsprofil bei älteren Kindern überein.
Greek: Τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το θεμελιωμένο προφίλ ασφάλειας στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
German: • wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (neuropsychiatrische Ereignisse) bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: • αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern könnte.
Greek: • αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
German: • Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensänderungen überwacht werden.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.
German: Die Patienten sollten in Bezug auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht werden und der Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung sollten für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά, και τα οφέλη και οι κίνδυνοι συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για κάθε ασθενή (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die OseltamivirProphylaxe dauerte 10 Tage.
Greek: Η προφύλαξη με oseltamivir διήρκεσε 10 ημέρες.
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2.
German: Bringen Sie ein Etikett mit dem entsprechenden Verfalldatum gemäß den Lagerungsbedingungen (siehe Abschnitt 6.3) an.
Greek: Τοποθετήστε μία κατάλληλη ετικέτα με την ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες διατήρησης (βλ. παράγραφο 6.3).
German: Die empfohlene Dosierung wird in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.
German: Dermatitis (inkl. allergischer und atopischer Dermatitis)
Greek: Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένη ς αλλεργικής και ατοπικής δερματίτιδας)
German: Was ist Ebilfumin und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung insgesamt 10 Tage lang fortgeführt.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.
German: Darüber hinaus gibt es Hinweise aus Beobachtungsstudien, die in der aktuellen Dosierung bei diesen Patienten einen Nutzen zeigen.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχουν ενδείξεις από μελέτες παρατήρησης, οι οποίες καταδεικνύουν όφελος από το τρέχον δοσολογικό σχήμα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit Sehr häufig Häufig
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις βάσει συχνότητας Πολύ συχνές Συχνές
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} {Monat JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
German: Für alle Patienten im Alter von unter einem Jahr sollte eine Dosierung von 3 mg/kg verwendet werden, um die Dosis zu bestimmen, unabhängig vom Gewicht des Patienten.
Greek: Για όλους τους ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα 3 mg/kg για τον καθορισμό της δόσης, ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.
German: (Hinweis: Die so hergestellte Suspension soll vor der Anwendung leicht geschüttelt werden, um die Tendenz für die Entstehung von Lufteinschlüssen zu minimieren.)
Greek: (Σημείωση: Το εναιώρημα με την ουσία θα πρέπει να ανακινείται ήπια πριν από τη χορήγηση για να ελαχιστοποιηθεί η τάση εγκλωβισμού αέρα.)
German: Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen Ihrer Haut und Augen führen kann.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulvergranulat.
Greek: Η κάψουλα περιέχει μια λευκή κρυσταλλική σκόνη.
German: Information für den Anwender
Greek: Πληροφορίες για τον χρήστη
German: * Es gibt keine Kombination aus Kapseln dieser Stärke, mit der die angegebene Zielkonzentration erreicht wird.
Greek: * Δεν υπάρχει συνδυασμός αυτής της περιεκτικότητας καψακίου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιτευχθεί η συγκέντρωση στόχος.
German: • die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Greek: • αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
German: Während der Behandlung mit Ebilfumin informieren Sie sofort einen Arzt,
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:
German: Die in den unten stehenden Tabellen aufgeführten Nebenwirkungen fallen unter die folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Die echte Influenza-Infektion tritt nur während jährlicher Ausbrüche (Epidemien) auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten.
Greek: Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα.
German: Zur Behandlung einer Grippe nehmen Sie zwei Dosen täglich ein.
Greek: Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα.
German: Ebilfumin hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.
Greek: Το Ebilfumin δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Prävalenz derartiger Viren scheinen saisonal und geografisch zu variieren.
Greek: Η ευαισθησία στο oseltamivir και η εξάπλωση τέτοιων ιών φαίνεται να ποικίλλουν εποχικά και γεωγραφικά.
German: Verschließen Sie die Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss.
Greek: Κλείστε τη φιάλη χρησιμοποιώντας πώμα ασφαλείας για παιδιά.
German: Statistische Analysen werden deshalb nur für Influenza-infizierte Patienten dargestellt.
Greek: Έτσι, παρουσιάζονται στατιστικές αναλύσεις μόνο για άτομα μολυσμένα με γρίπη.
German: Jedoch waren in einer Beobachtungsstudie, obwohl das Risiko für Fehlbildungen insgesamt nicht erhöht war, die Ergebnisse in Bezug auf schwerwiegende kongenitale Herzfehler, die innerhalb von 12 Monaten nach Geburt auftraten, nicht aussagekräftig.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά.
German: • Verwirrtheit, anormales Verhalten
Greek: • Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
German: • zwei kleine Schalen
Greek: • Δύο μικρά δοχεία
German: Weisen Sie die Eltern oder das Pflegepersonal darauf hin, dass die gesamten verbleibenden Rückstände nach Beendigung der Therapie verworfen werden müssen.
Greek: Ενημερώστε το γονέα ή κηδεμόνα ότι τυχόν υπόλειμμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορριφθεί.
German: Verabreichen Sie dem Patienten sofort den gesamten Inhalt der Schale.
Greek: Δώστε όλο το περιεχόμενο του δοχείου στον ασθενή αμέσως.
German: • Veränderter Bewusstseinsgrad
Greek: • Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
German: Kleben Sie ein Etikett auf die Flasche, welches den Namen des Patienten, die Dosierungsanleitung, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere Angaben enthält, welche gemäß lokalen Apothekenbetriebsvorschriften nötig sind.
Greek: Τοποθετήστε μία ετικέτα φαρμακείου στη φιάλη η οποία να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος και οποιαδήποτε άλλη απαραίτητη πληροφορία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις των φαρμακείων.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
German: Die empfohlenen Dosierungen
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις