FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort
Croatian: Bolest slična gripi Osjećaj nelagode u prsima
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Croatian: POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
Czech: V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
Croatian: U drugom je ispitivanju šezdeset šest tvorova bilo podijeljeno u 6 kohorta po 11 tvorova koji su bili imunizirani 0. i 21. dana s 3,75 µg ili 7,5 µg cjepiva Indonesia ili su bili lažno cijepljeni.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Czech: - Selhání vakcinace:
Croatian: - Neuspjeh cijepljenja:
Czech: Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Croatian: Slično homolognom izazovu, cijepljenje protiv heterolognog izazova smanjilo je virusnu opterećenost i hematološke (leukopenija) promjene povezane s iznimno patogenom infekcijom ptičjom gripom.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud.
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka (sadrži 0,5 ml suspenzije)
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. 4.3 Kontraindikacije
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se staviti na tržište samo kada SZO/EU službeno proglase pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER propisno uzme u obzir službeno proglašen soj pandemije.
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do pojačanja nuspojava.
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Czech: * Titr MN ≥ 20
Croatian: * MN titar ≥ 20
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži.
Czech: • pocit nemoci
Croatian: • osjećaj mučnine
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Czech: A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE
Croatian: REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
Croatian: Ovisno kad se prva pandemija dogodi i nakon implementacije cjepiva.
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Czech: - S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
Croatian: - Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
Czech: Frekvence 6-35 měsíců 3-8 let
Croatian: 6 - 35 mjeseci 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Czech: V MÍSTĚ APLIKACE
Croatian: NA MJESTU PRIMJENE
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Czech: Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Croatian: Slično tome, cjepivo A/lndonesia/05/2005 bilo je učinkovito protiv heterolognog izazova, pri čemu je zabilježeno preživljavanje ovisno o dozi cjepiva u cijepljenih skupina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Croatian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Croatian: Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
Croatian: Heterologna booster cijepljenja
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Croatian: Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Croatian: Mock-up cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Croatian: Klinička ispitivanja ovog cjepiva protiv virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima protiv virusa H5N1) provedena su na približno 3500 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina te 60 godina i više) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Croatian: • iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Prije cijepljenja trebate reći liječniku
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Czech: - Bellova paréza
Croatian: - Bellova paraliza:
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Croatian: Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA OD 10 DOZA
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Croatian: Primjena CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se razmotriti tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, uzevši u obzir službene preporuke.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Croatian: • Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom, stvaranje antitijela kao odgovora na cjepivo može biti nedostatno.
Czech: - V doplňku (Příloha) bude poskytnut „Line listings" u případů úmrtí.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Czech: Dublin 2
Croatian: Dablin 2
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
Czech: Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Croatian: Kako koristiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više: Bit će dana jedna doza od 0,5 ml.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Czech: Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Czech: v dávce 0,5 ml
Croatian: Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím protřepte
Croatian: Protresti prije primjene
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno).
Croatian: Nuspojave od posebnog interesa raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Croatian: Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=33) nakon rasporeda primjene 0. i 21. dana.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDEM NAPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA- JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
Croatian: • slabost (općento loše osjećanje)
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Czech: Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou (tj.
Croatian: Nemojte primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER • ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život opasnu) na CJEPIVO
Czech: Pruritus v místě injekce Bolest v axile
Croatian: Svrbež na mjestu injiciranja Bol u pazuhu
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Czech: Míra sérokonverze**
Croatian: Stopa serokonverzije**
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU
Croatian: POREMEĆAJI UHA I LABIRINTA Vrtoglavica
Czech: INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE Nazofaringitis
Czech: Míra séroneutralizace*
Croatian: Stopa seroneutralizacije*
Czech: Míra séroneutralizace**
Croatian: Stopa seroneutralizacije**
Czech: • ucpaný nos nebo příznaky rýmy
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml)
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):
Czech: - Encephalitis:
Croatian: - Encefalitis:
Czech: • bolest v žaludku
Croatian: Bolovi u trbuhu
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u ‘iznimnim okolnostima'.
Czech: DD.MM.RRRR
Croatian: DD/MM/GGGG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Czech: Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
Croatian: Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších.
Croatian: Booster cijepljenje sa 7,5 µg heterolognog cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i u starijih osoba u dobi od 60 godina i više.
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Croatian: Križno-reaktivni imunološki odgovor na povezane H5N1 sojeve U fazi 3 ispitivanja u odraslih (N=270) i u starijih ispitanika (N=272) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004 stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima izmjerenima MN analizom (titar ≥ 20) bila je kako slijedi:
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Croatian: Injekcije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon cijepljenja sa 7,5 µg neadjuvantirane formulacije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u kliničkom ispitivanju u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i ispitanika u dobi od 60 godina i više i to 6 mjeseci, 12 - 15 mjeseci i 24 mjeseca nakon početka prve serije cijepljenja.
Czech: • Krvácení v místě injekce
Croatian: • Krvarenje na mjestu injiciranja
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Czech: Bolest hlavy
Croatian: Omaglica Glavobolja
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Croatian: 35. dana visoka doza iznimno virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 aplicirana je intranazalno svim tvorovima te su praćeni 14 dana.
Czech: 60 let a více po 21 dnech po 21 dnech
Croatian: 6 mjeseci kasnije 12 - 15 mjeseci kasnije 24 mjeseca kasnije
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Croatian: Preporučeni MedDRA
Czech: Přetrvávání protilátek
Croatian: Perzistencija protutijela