FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
Bulgarian: колебливост на струята при уриниране, неотложни позиви за уриниране, по-често уриниране на малки количества урина
Croatian: Korak 16: Nakon uklanjanja pojedinog implantata, provjerite da je isti uklonjen u cjelini tako što ćete mu izmjeriti duljinu, koja iznosi 26,5 mm.
Bulgarian: След изваждане на всеки един имплантат, уверете се, че целият, дълъг 26,5 mm, имплантат е изваден, като измерите неговата дължина.
Croatian: U analizi KFD-a (od 1. do 16. tjedna) opažena je statistički značajna razlika između terapija
Bulgarian: В анализа на КФР (седмица 1 до 16) е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p=0,0361) в полза на Sixmo.
Croatian: Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
Bulgarian: Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири имплантата.
Croatian: Zabilježene nuspojave (implantata i djelatne tvari) navedene su u tablici u nastavku.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции (свързани с имплантатите и несвързани с имплантатите), са изброени в следната таблица.
Croatian: Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Bulgarian: След изваждане на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Bulgarian: В това проучване са включени 84 пациенти в групата на лечение със Sixmo и 89 пациенти в групата на лечение със сублингвален бупренорфин, медиана на възрастта (диапазон) 36 (21 до 63) години и 37 (22 до 64) години, съответно в групите на лечение със Sixmo и сублингвален бупренорфин.
Croatian: Slika 12
Bulgarian: Фигура 12
Croatian: • grčevi mišića, nelagoda u udovima
Bulgarian: мускулни спазми, дискомфорт в крайниците
Croatian: Infekcije i infestacije često virusna infekcija, bronhitis**, infekcija**, influenca**, faringitis**, rinitis** manje često celulitis, kožna infekcija, peritonzilarni apsces,
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести вирусна инфекция, бронхит**, инфекция**, грип**, фарингит**, ринит**
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, zimica, astenija, bol, hematom na mjestu implantata*, bol na mjestu implantata*, pruritus na mjestu implantata*, krvarenje na mjestu implantata*, eritem na mjestu implantata*, ožiljak na mjestu implantata*, bol u prsnom košu**, malaksalost***, sindrom ustezanja od droge***
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, втрисане, астения, болка, хематом на мястото на имплантата*, болка на мястото на имплантата*, сърбеж на мястото на имплантата*, кървене на мястото на имплантата*, зачервяване на мястото на имплантата*, белег на мястото на имплантата*, болка в гръдния кош**, неразположение***, синдром на отнемане на лекарството***
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Bulgarian: След въвеждането на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
Bulgarian: • болка, засягаща мускулите и скелета, врата, крайниците и ставите
Croatian: Pripreme za rukovanje ili primjenu lijeka
Bulgarian: Подготовка за работа със или приложение на лекарствения продукт
Croatian: • prekomjerna pospanost
Bulgarian: прекомерна сънливост
Croatian: Respiratorna depresija i depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog respiratorne depresije u bolesnika dok su primali buprenorfin, osobito kad se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kada se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s informacijama za propisivanje.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи вследствие на потискане на дишането по време на лечение с бупренорфин, особено при употреба на бупренорфин в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или при употреба на бупренорфин, несъобразена с кратката характеристика на продукта.
Croatian: pustulozni osip, infekcija mokraćnog sustava, vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mjesta implantata*, apsces na mjestu implantata*
Bulgarian: нечести целулит, кожна инфекция, перитонзиларен абсцес, пустулозен обрив, инфекция на пикочните пътища, вулвовагинална микотична инфекция, инфекция на мястото на имплантата*, абсцес на мястото на имплантата*
Croatian: Korak 2: Obrišite mjesto ugradnje alkoholnim tupferom.
Bulgarian: Почистете мястото за въвеждане с тампон, напоен със спирт.
Croatian: • ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opojnim drogama • ako Vam se pojačano stvara ožiljno tkivo.
Bulgarian: ако използвате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост
Croatian: Te su nuspojave prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava, preporučenim pojmovima i učestalosti.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA, предпочитан термин и честота.
Croatian: Slika 2: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 24. tjedna (1. primarna mjera ishoda), ispitivanje PRO-806 (ITT populacija)
Bulgarian: отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 (съставна първична крайна точка 1), проучване PRO-806 (ITT популация)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (set)
Bulgarian: Външна картонена опаковка (набор)
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
Bulgarian: 2-ро тримесечие 2024 г.
Croatian: Nuspojave su bile kategorizirane kao nuspojave implantata ili nuspojave djelatne tvari.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани като нежелани реакции, свързани с имплантатите или несвързани с имплантатите.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб и е установено, че случаите на повишени плазмени нива нарастват при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Liječenje implantatima Sixmo
Bulgarian: Лечение с имплантати Sixmo
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Sixmo 74,2 mg имплантат бупренорфин (buprenorphine)
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на бупренорфин до ден 28 са базирани на данни от проучването за относителна бионаличност PRO-810 (с интензивно събиране на ФК проби), докато концентрациите след ден 28 са базирани на сборни данни от проучвания PRO-805,
Croatian: • iscjedak iz oka, zamagljen vid, poremećaj suzenja • usporen rad srca, poremećen srčani ritam koji počinje u srčanim pretklijetkama
Bulgarian: забавен пулс, нарушен сърдечен ритъм, който започва от предсърдието на сърцето
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Bulgarian: ако се появят признаци на интоксикация или предозиране (миоза, цианоза на устните,
Croatian: Za analgetski učinak mogu biti potrebne više doze pa stoga uz primjenu opioida postoji veća mogućnost toksičnosti.
Bulgarian: За постигане на болкоуспокояващ ефект може да са необходими по-високи дози.
Croatian: Praćenje liječenja
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja.
Bulgarian: Пациентите, които развиват чернодробно увреждане, докато са на лечение със Sixmo, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране.
Croatian: U slučaju da se opaze simptomi toksičnosti ili predoziranja, potrebno je ukloniti implantate i prebaciti bolesnika na lijek kod kojeg je moguća prilagodba doze.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog mogućeg sindroma ustezanja te razmotriti postupno snižavanje doze sublingvalnog buprenorfina.
Bulgarian: Пациентите, предпочели да спрат лечението със Sixmo, трябва да се наблюдават за синдром на отнемане и да се обсъди употреба на постепенно намаляваща доза сублингвален бупренорфин.
Croatian: U slučaju da se razviju znakovi i simptomi toksičnosti ili predoziranja, implantate se mora ukloniti i bolesnika prebaciti na lijek koji omogućuje prilagodbu doze.
Bulgarian: В случай, че се развият симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
Bulgarian: сухота в устата, газове, лошо храносмилане, кървави изпражнения
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima, grla ili sluznice nosa • pojačano znojenje, loše osjećanje
Bulgarian: възпаление на дихателните пътища, гърлото или лигавицата на носа
Croatian: Nuspojave manje često periferni edemi, nelagoda, edem lica, osjećaj hladnoće, pireksija, oticanje, edem na mjestu implantata*, reakcija na mjestu implantata*, izbacivanje implantata*, narušeno cijeljenje*, parestezija na mjestu implantata*, osip na mjestu implantata*, nastanak ožiljka*
Bulgarian: нечести периферен оток, дискомфорт, оток на лицето, чувство на студ, пирексия, подуване, оток на мястото на имплантата*, реакция на мястото на имплантата*, експулсия на изделието*,
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije supkutane ugradnje implantata Sixmo.
Bulgarian: Използването на сублингвален бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди подкожното въвеждане на имплантати Sixmo.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često bol uzrokovana postupkom*, reakcija na mjestu postupka* manje često postproceduralna komplikacija (*), kontuzija (*), dehiscencija rane *, migracija implantiranog lijeka***, lomljenje implantata***
Bulgarian: нечести усложнения след процедурата (*), контузия (*), отваряне на раната*, миграция на имплантираното лекарство***, счупване на изделието***
Croatian: Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE Svaki implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа бупренорфинов хидрохлорид, еквивалентен на 74,2 mg бупренорфин.
Croatian: Implantat koji je migrirao mora se ukloniti kirurškom intervencijom.
Bulgarian: Необходима е хирургическа интервенция за изваждане на мигрирал имплантат.
Croatian: • Dogovoriti što raniji dolazak bolesnika na pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
Bulgarian: На пациента да се назначи повторно посещение при медицинския специалист, поставил имплантата, възможно най-скоро.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje četiri implantata Sixmo.
Bulgarian: Сублингвалният бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждането на четири имплантата Sixmo.
Croatian: Mjesto ugradnje lakše će se prepoznati ako bolesnik napne biceps (slika 2).
Bulgarian: Ако накарате пациента да стегне двуглавия мишничен мускул, това може да улесни определянето на мястото (Фигура 2).
Croatian: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna SL BPN
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 СЛ
Croatian: Nadležni liječnik treba razmotriti primjenu dodatnih doza sublingvalnog buprenorfina: • ako bolesnik ima simptome ustezanja, npr. znojenje, suzenje, zijevanje, mučninu, povraćanje,
Bulgarian: ако пациентът има симптоми на отнемане, например изпотяване, лакримация, прозяване,
Croatian: • Bolesnicima koji imaju kontraindikacije za MR ne smije se dopustiti da prime implantat.
Bulgarian: На пациенти с противопоказания за ЯМР не трябва да се разрешава да им се поставя имплантатът.
Croatian: preusmjerite aplikator prema sljedećoj oznaci za kanalić (slika 13).
Bulgarian: Пренасочете апликатора към маркировката на следващия канал, като същевременно стабилизирате въведения преди това имплантат с показалец, настрани от острия връх (Фигура 13).
Croatian: Prije primjene implantata Sixmo
Bulgarian: Преди да Ви бъдат поставени имплантати Sixmo
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат
Croatian: U takvim slučajevima upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. • Tvari poput buprenorfina mogu uzrokovati suženje zjenica, promjenu razine svijesti ili način na koji osjećate bol.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да направят зениците Ви точковидни, да променят съзнанието или чувствителността Ви към болка.
Croatian: • sterilna prekrivka s otvorom
Bulgarian: стерилно покривало с дупка
Croatian: (30%) i stolici (69%) prikupljenima do 11. dana nakon doziranja.
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
Croatian: Upute za uklanjanje implantata Sixmo
Bulgarian: Указания за изваждане на Sixmo
Croatian: EXP
Bulgarian: БПН
Croatian: • dojenje
Bulgarian: Дозировка
Croatian: Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja implantatima
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
Croatian: Preko incizije stavite flaster.
Bulgarian: Поставете адхезивна превръзка върху разреза.
Croatian: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna Placebo
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16 Лечение
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Bulgarian: Не е известно колко често се появяват.
Croatian: 9/L, tada se liječenje mora odmah prekinuti.
Bulgarian: 9/l, тогава лечението трябва незабавно да се прекрати.
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки при следните обстоятелства:
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата.
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Bulgarian: Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Bulgarian: 9/l или други патологични резултати.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Bulgarian: Повечето пациенти (91%) са били на възраст <65 години.
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Bulgarian: По-нататъшно подобрение се наблюдава до седмица 16 (-50,8%).
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група.
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Bulgarian: Двустранно 99.24% CI
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Bulgarian: Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден.
Croatian: Drugi lijekovi i Skilarence
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
Bulgarian: PML вероятно се причинява от комбинация от фактори.
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence u pedijatrijskih bolesnika u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Osjećaj vrućine Astenija
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne.
Bulgarian: Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни.
Croatian: U svakom slučaju krvnu sliku treba pratiti sve dok se vrijednosti ne vrate u normalan raspon.
Bulgarian: Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Bulgarian: Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка
Croatian: Večer dimetilfumarata
Bulgarian: Вечер диметилфумарат
Croatian: U 16. tjednu (kraj liječenja) nije bilo daljnjeg opadanja broja limfocita.
Bulgarian: На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Bulgarian: Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence" по-горе).
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Bulgarian: Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
Croatian: Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš
Bulgarian: В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината
Croatian: Promijenjen ili oslabljen imunosni sustav, kao i genetski ili okolišni čimbenici, također mogu predstavljati rizične čimbenike.
Bulgarian: Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Croatian: Bubreg je identificiran kao glavni ciljni organ toksičnosti u nekliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да приемате това лекарство.
Croatian: Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Croatian: - Dimetilfumarat ili druge fumarate.
Bulgarian: - Диметилфумарат или други фумарати.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Bulgarian: Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
Croatian: Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Bulgarian: Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
Croatian: Prije uvođenja liječenja lijekom Skilarence, mora biti dostupna trenutna kompletna krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Bulgarian: 9/l, проследяването на кръвта трябва да се извършва ежемесечно, докато нивата се върнат на 1,0x10
Croatian: Bolesnici su primili liječenje do 16 tjedana, a posjeti praćenja su planirani do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Bulgarian: По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).