FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Lithuanian: Atliekant „FranceCoag" tyrimą, kaip ir UKHCDO tyrimą, taip pat nenustatyta jokios statistiškai reikšmingos didesnės rizikos naudojant kokius nors rFVIII preparatus, palyginti su Advate, kai neatsižvelgta į Prancūzijos pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
French: Eu égard à ce qui précède, le PRAC a recommandé que les modifications suivantes soient apportées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, ainsi qu'aux rubriques 2 et 4 de la notice des produits de facteur FVIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez des patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
French: étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits (y compris les produits autorisés plus récemment) qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
French: Luxembourg Factane
Lithuanian: Liuksemburgas Factane
French: Poudre injectable
Lithuanian: Injekciniai milteliai
French: Luxembourg Wilate
Lithuanian: Liuksemburgas Wilate
French: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: /ml Pó e solvente para solução injectável
French: Luxembourg Octanate
Lithuanian: Liuksemburgas Octanate
French: Factane 500 UI - 5 ml
Lithuanian: Factane 500 TV - 5 ml
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Lithuanian: Faktor VIII Sdh Intersero
French: Octapharma Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Octapharma Benelux S.A./N.
French: Factane 1000 UI/10 ml
Lithuanian: Factane 1 000 TV/10 ml
French: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
French: Fanhdi 1500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1500 I.
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rDNR)
French: Immunate 1000 I.E.
Lithuanian: Immunate 1000 I.
French: Fanhdi 1000 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1000 I.
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Lithuanian: Rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
French: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxalta Poland Sp.
French: Octapharma Hellas A.E.
Lithuanian: Octapharma Hellas A.
French: Immunate 500 I.E.
Lithuanian: Immunate 500 I.
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Lithuanian: Grifols Italia S.P.A Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
French: Fanhdi 500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 500 I.
French: LFB Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Lithuanian: Lfb Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
French: Lfb Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Lithuanian: LFB Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
French: Numéro de EU
Lithuanian: EU numeris
French: Sur 24 semaines
Lithuanian: Per 24 savaites
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Lithuanian: Ėjimo greitis Pėdos / sekundę
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Lithuanian: Kreatinino klirensas gali būti apskaičiuojamas taikant Cockroft-Gault formulę.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų Senyvi pacientai
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX07.
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Lithuanian: Tyrime 218MS305 dalyvavo 636 išsėtine skleroze sergantys tiriamieji, kuriems buvo ėjimo sutrikimas.
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Lithuanian: Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Fampyra saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams neištirti.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką.
French: Différence
Lithuanian: Skirtumas
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Lithuanian: Nežinoma, ar fampridinas išsiskiria į žmogaus arba gyvūnų pieną.
French: Étude 218MS305
Lithuanian: Tyrimas 218MS305
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Lithuanian: Absoliutus Fampyra pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas nėra nustatytas, tačiau santykinis biologinis prieinamumas (lyginant su vandeniniu geriamuoju tirpalu) yra 95 %.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Lithuanian: ITT) populiacija = 633; LSM = mažiausių kvadratų vidurkis (angl.
French: Placebo N = 318*
Lithuanian: N = 318*
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: • Šlapimo takų infekcija
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Lithuanian: − jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Lithuanian: Fampridinas nėra P-glikoproteino substratas.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pagal poreikį naudoti pagalbines vaikščiojimo priemones.
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Lithuanian: Šis pagerėjimas pradėjus vartoti Fampyra pasireiškė greitai (per kelias savaites).
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
French: • Grippe
Lithuanian: • Gripas
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Lithuanian: Fampyra vartojimo saugumas buvo įvertintas klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu, atvirų ilgalaikių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
French: Hypotension2
Lithuanian: Hipotenzija2
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
French: Fabricant :
Lithuanian: Gamintojai:
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
Lithuanian: Pasikartojantys traukuliai turėtų būti gydomi benzodiazepinais, fenitoinu ar taikant kitą atitinkamą prieštraukulinį gydymą.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
French: 43 % Différence de risque :
Lithuanian: Rizikos skirtumas:
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare).
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
French: Palpitations Tachycardie
Lithuanian: Palpitacijos Tachikardija
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis nebūna susijungusi su plazmos baltymais (žmogaus plazmoje sujungtų baltymų su vaistiniu preparatu frakcija varijuoja tarp 3-7 %).
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Lithuanian: − jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Lithuanian: Fampyra klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius vyresnių kaip 65 metų amžiaus tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų reakcija į vaistinį preparatą skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujyje fampridino koncentracija gali 1,7-1,9 karto viršyti tą, kuri nustatoma pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir mažesnis plotas po vaisto koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) proporcingai didėja didėjant dozei.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
French: Ce que contient Fampyra − La substance active est la fampridine.
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie padidėjusio jautrumo reakcijas žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksines reakcijas), vaistiniam preparatui patekus į rinką; didžioji dalis šių reakcijų pasireiškė per pirmąją gydymo savaitę.
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Lithuanian: Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr.
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
French: Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos apie traukulių priepuolio riziką, skaitykite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Lithuanian: Dirbtinai išaugintus žmogaus hepatocitus paveikus fampridinu, buvo pastebėtas tik labai nežymus poveikis CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų aktyvumui arba nebuvo pastebėta jokio poveikio.
French: − si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
French: L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, pasireiškusios placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kur išsėtine skleroze sergantys pacientai rekomenduojamomis dozėmis vartojo Fampyra, buvo šlapimo takų infekcijos (pasireiškė maždaug 12 % pacientų).
French: MMC : 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
French: Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
French: Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]).
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
French: En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
French: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Lithuanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13