FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Italian: Docefrez viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: • Brustkrebs.
Italian: • tumore della mammella.
German: Docetaxel
Italian: Docefrez docetaxel
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docefrez?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez in der gesamten Europäischen Union.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docefrez, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Italian: Altre informazioni su Docefrez
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Italian: Docefrez è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore a uno stadio avanzato (che ha iniziato a diffondersi).
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Docefrez è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Italian: Docefrez può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, la società ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Italian: Docefrez è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedi il documento con le domande e le risposte cliccando qui.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docefrez -Infusion begonnen werden.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docefrez.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Docefrez?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docefrez, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docefrez zu gelangen.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docefrez.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Italian: Docefrez va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Italian: Docefrez è un "medicinale generico", il che significa che Docefrez è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Taxotere.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docefrez, cliccare qui.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Docefrez, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Italian: • tumore polmonare non a piccole cellule.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dall'Unione europea, Docefrez ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
German: Wie wirkt Docefrez?
Italian: Come agisce Docefrez?
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docefrez, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
German: Was ist Docefrez?
Italian: Che cos'è Docefrez?
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Italian: Docefrez è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
German: Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Docefrez è una polvere e solvente utilizzata come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo docetaxel.
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Italian: Può essere impiegato anche con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw.
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti ad una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
German: Wofür wird Docefrez angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Docefrez?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che, come per Taxotere, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet; Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
German: EU-Nummer
Italian: Numero UE Nome
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi.
German: Tumorgröße  2 cm > 2 cm
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Italian: L'uso di guanti è raccomandato.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Italian: • reazioni allergiche come descritte sopra
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Italian: Possono verificarsi reazioni più gravi.
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Methode der Kontrazention angewendet werden.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
German: Mögliche Auswirkungen auf des Zentralnervensystem sind zu berücksichtigen.
Italian: È necessario considerare gli effetti possibili sul sistema nervoso centrale.
German: Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Italian: Tali informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
German: • Haarverlust: in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Italian: • perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ALTRO
German: Post-Marketing-Experience
Italian: Esperienza post-marketing
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Italian: • gonfiore di mani, piedi, gambe
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una analisi finale.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
German: Parameter zur Lebensqualität
Italian: Parametri per definire la qualità della vita
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
German: Eine primäre Analyse und eine aktualisierte Analyse wurden durchgeführt.
Italian: Sono state effettuate un'analisi principale e un aggiornamento dell'analisi.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro 3 mesi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 mag 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Feb 2017
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
German: Bereiten Sie die Infusionslösung wie empfohlen zu.
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione come raccomandato.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da diese wichtige Informationen für Sie enthält.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu .
German: Sie waren nach Abbruch der Infusion reversibel.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell'infusione.
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Italian: Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
German: DFS-Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Italian: I dati DFS non erano statisticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
German: • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Accord-Infusionslösung lesen.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane)
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Italian: La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Teil des Nervensystems, zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören) haben.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
German: Die erste Interimsanalyse wurde für den Zeitpunkt von 3 Jahren, nachdem die Hälfte der Patientinnen in die Studie eingeschlossen war, geplant.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
German: Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Italian: In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con neutropenia, particolarmente a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model, utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali,Taxani, Codice ATC: L01CD02
German: Docetaxel Accord enthält Alkohol.
Italian: Docetaxel Accord contiene alcol.
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se venga escreto nel latte materno.
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
Italian: Il beneficio relativo alla ripresa della terapia con docetaxel deve essere attentamente valutato.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
German: Obwohl die meisten Fälle während des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode führen.
Italian: Benchè la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
German: • Gewichtszunahme oder -verlust
Italian: • aumento o perdita di peso
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen, bis die Diagnose verfügbar ist.
Italian: È raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Italian: Utilizzare il medicinale immediatamente dopo che è stato aggiunto alla sacca per infusione.
German: Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Italian: Informi immediatamente il personale dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
German: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) absolviert hatten.
Italian: L'analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).