FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Polish: Kontrola lekarska powinna odbywać się co 6 miesięcy.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Polish: Dla pacjentów, którzy wymagają dodatkowych mocy (tj. między wielokrotnościami 10 mg lub poniżej 10 mg), dostępne są inne produkty lecznicze o mniejszych mocach.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1290/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001
Polish: Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Jedna butelka zawiera 60 tabletek.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki podzielone.
Slovenian: Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan.
Polish: U 23 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki tabletek Nityr (10 mg) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 59 godzin (wahając się od 41 do 74 godzin).
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Polish: Czas przechowywania po pierwszym otwarciu - 2 miesiące Data otwarcia:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Polish: Z międzynarodowej ankiety z udziałem pacjentów z HT-1 leczonych jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych wynika, że raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowano u 18% wszystkich pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Polish: Lek może za szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
Polish: Brak dostępnych informacji o swoistym leczeniu w przypadku przedawkowania.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest nieodpowiednie (zbyt mocne lub za słabe), należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Polish: W przypadku wpływu na wzrok pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia takiego wpływu.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
Polish: Badania in vitro wykorzystujące mikrosomy ludzkiej wątroby i enzymy P450 z ekspresją cDNA wykazały ograniczony metabolizm, w którym pośredniczy CYP 3A4.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nityr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, - jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nityr W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zawiera laktozę
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Polish: Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Polish: Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Polish: Produktu Nityr nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na dzieciach i młodzieży, ponieważ stwierdzono, że leczenie nityzynonem należy rozpoczynać niezwłocznie po rozpoznaniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Polish: - Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę")
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr Jak przyjmować lek Nityr Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nityr Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem całych tabletek Nityr, zaleca się przyjmowanie nityzynonu w innych postaciach.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Polish: Nityr zawiera laktoza
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu nityzynonu na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt leczniczy Nityr może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia bez wpływu na jego biodostępność.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek, istnieją inne postaci farmaceutyczne.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Polish: Wzrost stężeń alfa-fetoproteiny w surowicy może być oznaką nieprawidłowego leczenia.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Polish: W związku z tym matki przyjmujące nityzynon nie mogą karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Nityr".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
Polish: Ograniczenie podaży tyrozyny i fenyloalaniny w diecie powinno ograniczyć toksyczność związaną z tym typem tyrozynemii przez obniżenie poziomu tyrozyny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nityzonon nie wykazał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych (TgrasH2).
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Polish: Stosowanie leku Nityr z jedzeniem Lek Nityr można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia w trakcie całego okresu leczenia.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom.
Polish: Kwadratowe butelki 75 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci z polipropylenu (PP).
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Polish: Zaburzenie biochemiczne w dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1) polega na braku hydrolazy fumaryloacetooctanu - końcowego enzymu na szlaku katabolicznym tyrozyny.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Polish: Po otwarciu butelki lek można przechowywać przez okres 2 miesięcy.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Polish: Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia podczas leczenia nityzynonem powinien być niezwłocznie zbadany przez okulistę.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Polish: Podczas prowadzenia regularnej obserwacji należy kontrolować poziom bursztynyloacetonu w moczu, poziom alfa-fetoproteiny i monitorować wartości testów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowych kwadratowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
Polish: Tabletki nie nadają się do łamania w celu sporządzania dodatkowych mocy.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia ≤ 24 miesiące Wiek na początku leczenia > 24 miesiące
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev Začetna starost > 24 mesecev
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji produktu leczniczego Nityr z pożywieniem.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Okrągłe (7x2,3 mm) płaskie tabletki, barwy białej do beżowej, które mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i litera „L" z drugiej strony.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Polish: Nityzynon jest konkurencyjnym inhibitorem dioksygenazy 4-hydroksyfenylopirogronianu, enzymu, który poprzedza hydrolazę fumaryloacetooctanu w szlaku katabolicznym tyrozyny.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Polish: Tabletki są okrągłe, płaskie, barwy białej do beżowej i mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i literą „L" z drugiej strony.
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Polish: Podmiot odpowiedzialny Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Jak przyjmować lek Nityr
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów - maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Polish: Jak wygląda lek Nityr i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Nityr in vsebina pakiranja
Polish: Nityr wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Przed upłynięciem okresu trwałości pacjent może przechowywać butelkę po pierwszym jej otworzeniu przez 2 miesiące.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Polish: Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Polish: Substancją czynną leku Nityr jest nityzynon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Polish: U pacjentów z HT-1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawki leku u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 120 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Polish: Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedo bór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy Ogólnie
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nityr - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nityr - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jak przechowywać lek Nityr
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, światłowstręt, ból oka niezbyt często zapalenie powiek
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Polish: Glicerolu dibehenian
Slovenian: Občasni levkocitoza
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Polish: Lek Nityr a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
Polish: Co zawiera lek Nityr - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nityr Učinkovina je nitizinon.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: Število bolnikov
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość opakowania (stężenie)
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Polish: Nivestim (filgrastym)
Slovenian: Nivestim (filgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nivestim są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.