FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per un eventuale adeguamento della dose degli anticoagulanti.
Dutch: Daarom dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia wanneer mitotaan wordt toegediend aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - vomito, nausea (sensazione di vomito), diarrea, mal di pancia - mancanza di appetito - sensazioni anormali quali formicolii - disturbi di movimento e coordinazione, vertigini, confusione - sonnolenza, affaticamento, debolezza muscolare (affaticamento dei muscoli sotto sforzo) - infiammazione (gonfiore, bruciore, dolore) delle mucose, eruzione cutanea - alterazioni del sangue (aumento del tempo di sanguinamento) - aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi del fegato (nelle analisi del sangue) - diminuzione della conta dei globuli bianchi - sviluppo eccessivo del seno negli uomini
Dutch: - overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn - gebrek aan eetlust - abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken - aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid - slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning) - slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag - bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd) - verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests) - afname in witte bloedcellen - borstvorming bij mannen
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di eritrociti, leucociti e piastrine durante il trattamento con il mitotano.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes moet worden bewaakt tijdens een behandeling met mitotaan.
Italian: Opacità del cristallino Disturbo visivo Visione offuscata
Dutch: Lensopaciteit Verslechtering gezichtsvermogen Wazig zien
Italian: In particolare, è stato dimostrato che il mitotano ha un effetto induttivo sul citocromo 3A4, per cui può modificare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo 3A4.
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
Italian: Cistite emorragica Ematuria
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lysodren - Il principio attivo è il mitotano.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: - se sta allattando.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Italian: Non prenda Lysodren: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Lysodren 500 mg compresse mitotano
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
Italian: Raccomandare ai pazienti ambulatoriali di non guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Ambulante patiënten dienen te worden gewezen op de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lysodren e contenuto della confezione Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
Dutch: Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione renale, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij patiënten met een nierfunctiestoornis en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
Italian: Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Italian: Polineuropatia Disturbo del movimento Capogiro
Dutch: Geestelijke aftakeling Polyneuropathie Bewegingsstoornis Draaierigheid Hoofdpijn
Italian: E' necessario prestare molta attenzione.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Iperpiressia Dolori generalizzati sede di somministrazione Patologie epatobiliari
Dutch: Hyperpyrexie Gegeneraliseerde pijn
Italian: Tali livelli vengono solitamente conseguiti entro tre-cinque mesi.
Dutch: Doorgaans wordt dit binnen drie tot vijf maanden bereikt.
Italian: Lysodren mitotano
Dutch: Lysodren mitotane
Italian: È disponibile in compresse (500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Italian: Se dopo tre mesi di trattamento alla dose ottimale non si osserva un attenuamento dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Dutch: Als na drie maanden behandeling met de optimale dosis geen verbetering van de verschijnselen optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fintanto che si riscontrano benefici.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lysodren.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lysodren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lysodren (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento dei livelli di enzimi epatici, di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), tempo di sanguinamento prolungato, atassia (difficoltà di coordinazione dei movimenti), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), vertigine (capogiro), sonnolenza, mucosite (infiammazione delle membrane mucose, per esempio della bocca), vomito, diarrea, nausea, epigastralgia (malessere allo stomaco), eruzione cutanea, miastenia (debolezza muscolare), insufficienza surrenalica (attività ridotta della ghiandola surrenalica), perdita dell'appetito, astenia (debolezza), ginecomastia (eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo) e confusione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lysodren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde bloedspiegels van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (een type vet), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), verlengde bloedingstijd, ataxie (moeite met het coördineren van bewegingen), paresthesie (abnormale gevoelsgewaarwordingen zoals kriebelingen of tintelingen), vertigo (draaiduizeligheid), slaperigheid, mucositis (ontsteking van de slijmvliezen, bijvoorbeeld het mondslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, epigastrisch ongemak (naar gevoel in de maagstreek), huiduitslag, myasthenie (spierzwakte), bijnierinsufficiëntie (verminderde werking van de bijnier), gebrek aan eetlust, asthenie (zwakte), gynaecomastie (borstvergroting) en verwardheid.
Italian: Non erano invece disponibili dati sufficienti a sostegno del suo utilizzo come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antitumorali.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs om het gebruik als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen kanker te ondersteunen.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lysodren verleend.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere avviato e continuato sotto il controllo di uno specialista con adeguata esperienza.
Dutch: Behandeling met Lysodren moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met de juiste ervaring.
Italian: I livelli superiori ai 20 mg/l possono provocare gravi effetti indesiderati senza aumentare l'efficacia del medicinale.
Dutch: Spiegels boven 20 mg/l kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken zonder dat het geneesmiddel beter werkt.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente sino a giungere a una dose "ottimale" che consente di ottenere i migliori risultati senza provocare effetti indesiderati inaccettabili.
Dutch: De dosis wordt stapsgewijs verhoogd tot een optimale dosis wordt bereikt die de beste resultaten geeft zonder onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti è 2-3 g al giorno, suddivisa in due o tre dosi, assunta durante pasti contenenti alimenti grassi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij volwassenen is 2 tot 3 g per dag, verdeeld over twee of drie doses, ingenomen tijdens maaltijden met vet voedsel.
Italian: Le informazioni sull'uso di Lysodren nei bambini sono limitate; tuttavia è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 1,5-3,5 g per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino).
Dutch: Er is beperkte informatie voorhanden over het gebruik van Lysodren bij kinderen, maar er wordt een aanvangsdosis per dag aanbevolen van 1,5 tot 3,5 g per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Italian: In generale, gli studi hanno dimostrato che Lysodren può arrecare benefici nei pazienti con carcinoma corticosurrenalico avanzato, prolungando il tempo di sopravvivenza (in alcuni casi per più di cinque anni) e riducendo o stabilizzando le dimensioni del tumore nel 20-30% dei pazienti.
Dutch: Over het geheel genomen duidden de onderzoeken erop dat Lysodren voordeel zou kunnen opleveren bij patiënten met gevorderd bijnierschorscarcinoom door verlenging van de overlevingstijd (in enkele gevallen met meer dan vijf jaar) en verkleining of stabilisering van de tumorafmeting bij 20 tot 30 % van de patiënten.
Italian: Può inoltre alterare la degradazione di questi ormoni.
Dutch: Het kan ook de afbraak van deze hormonen beïnvloeden.
Italian: In particolare, ha presentato i risultati di 220 studi pubblicati dal 1990 sull'utilizzo del medicinale nel carcinoma corticosurrenalico non resecabile metastatico.
Dutch: Zij heeft de resultaten gepresenteerd van 220 onderzoeken die sinds 1990 zijn gepubliceerd over het gebruik van het geneesmiddel bij gemetastaseerd bijnierschorscarcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma corticosurrenalico è basso, la malattia è considerata "rara" e Lysodren è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 giugno 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bijnierschorscarcinoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lysodren op 12 juni 2002 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: I principali parametri dell'efficacia in questi studi comprendevano il tempo di sopravvivenza, la riduzione delle dimensioni del tumore e il tempo trascorso senza sintomi della malattia.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren overlevingstijd, verkleining van de tumor en de periode waarin de ziekteverschijnselen afwezig waren.
Italian: Lysodren è un medicinale che contiene il principio attivo mitotano.
Dutch: Lysodren is een geneesmiddel dat de werkzame stof mitotaan bevat.
Italian: È necessario controllare spesso la concentrazione del principio attivo nel sangue, considerando che la dose finale dovrebbe raggiungere livelli nel sangue compresi tra 14 e 20 mg per litro.
Dutch: De spiegels van de werkzame stof in het bloed moeten vaak worden gecontroleerd, waarbij met de uiteindelijke streefdosis bloedspiegels tussen 14 en 20 mg per liter zouden moeten worden bereikt.
Italian: I pazienti che assumono Lysodren devono ricevere la "scheda-paziente Lysodren", che devono portare con sé in caso di emergenza, per informare gli operatori sanitari (quali medici e infermieri) del fatto che stanno assumendo il medicinale.
Dutch: Patiënten die Lysodren innemen, moeten de ‘Lysodren-patiëntenkaart' krijgen die ze bij zich moeten dragen voor het geval zich een noodsituatie voordoet, om medisch personeel (zoals artsen en verpleegkundigen) te informeren dat ze het geneesmiddel gebruiken.
Italian: Va usato con cautela anche nei pazienti anziani, monitorandone frequentemente i livelli nel sangue.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij toepassing bij oudere patiënten; bij hen moeten de bloedspiegels vaak worden gecontroleerd.
Italian: La corteccia della ghiandola surrenale produce ormoni steroidei.
Dutch: De schors van de bijnier produceert steroïdhormonen.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lysodren.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lysodren è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quando si sviluppa un tumore in quest'area, i livelli di questi ormoni possono aumentare provocando i sintomi della malattia.
Dutch: Wanneer in dit gebied kanker ontstaat, kunnen de spiegels van deze hormonen stijgen, waardoor de verschijnselen van de aandoening ontstaan.
Italian: Poiché il principio attivo di Lysodren, mitotano, è un medicinale affermato, utilizzato in Europa nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico fin dal 1959, a sostegno della domanda di autorizzazione per Lysodren la ditta ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata.
Dutch: Aangezien de werkzame stof in Lysodren, mitotaan, een geneesmiddel is dat zijn diensten ruimschoots heeft bewezen en al sinds 1959 in Europa wordt gebruikt bij de behandeling van bijnierschorscarcinoom, heeft de firma ter ondersteuning van de goedkeuringsaanvraag voor Lysodren informatie overgelegd uit gepubliceerde vakliteratuur.
Italian: Altre informazioni su Lysodren
Dutch: Overige informatie over Lysodren:
Italian: Quali benefici ha mostrato Lysodren nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Lysodren tijdens de studies te hebben?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lysodren consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento può essere interrotto in caso di comparsa di effetti indesiderati.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd of de behandeling onderbroken als zich bij de patiënt bijwerkingen voordoen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lysodren sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico avanzato, ma ha osservato che l'effetto di Lysodren non è dimostrato nel carcinoma corticosurrenalico che non produce livelli elevati di ormoni steroidei.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lysodren groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van gevorderd bijnierschorscarcinoom, maar heeft opgemerkt dat het effect van Lysodren niet is vastgesteld bij bijnierschorscarcinoom dat geen hoge steroïdhormonenspiegels produceert.
Italian: Le informazioni sull'utilizzo di mitotano nei bambini sono limitate, ma in generale i pazienti in età pediatrica trattati con il medicinale sono rimasti indenni dalla malattia, in media, per sette mesi.
Dutch: Er was slechts beperkte informatie over het gebruik van mitotaan bij kinderen beschikbaar, maar over het geheel genomen bleven de kinderen gedurende gemiddeld zeven maanden ziektevrij wanneer ze het geneesmiddel gebruikten.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lysodren.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lysodren vast te stellen.
Italian: Gli studi sono stati condotti su oltre 500 adulti e bambini, trattati con mitotano per periodi di tempo diversi, in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri farmaci antitumorali.
Dutch: De onderzoeken hadden betrekking op meer dan 500 volwassenen en kinderen die met een verschillende tijdsduur werden behandeld met alleen mitotaan of met mitotaan in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a mitotano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Lysodren mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mitotaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Tutti questi effetti riducono la concentrazione di ormoni nell'organismo, attenuando i sintomi della malattia.
Dutch: Samen verlagen deze effecten de spiegels van de hormonen in het lichaam, waardoor de verschijnselen van de ziekte verbeteren.
Italian: Perché è stato approvato Lysodren?
Dutch: Waarom is Lysodren goedgekeurd?
Italian: Il trattamento con Lysodren ha inoltre ridotto i sintomi della malattia, in particolare nei pazienti in cui il tumore produceva livelli ormonali elevati.
Dutch: Het verminderde ook de verschijnselen van de ziekte, met name bij patiënten bij wie de kanker hoge hormoonspiegels veroorzaakte.
Italian: L'uso di Lysodren non è raccomandato in pazienti che hanno gravi problemi di fegato o reni e il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti affetti da disturbi epatici o renali da lievi a moderati.
Dutch: Lysodren wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met lichte of matige lever- of nierproblemen.
Italian: Non deve essere usato durante l'allattamento o in pazienti che assumono spironolattone (un medicinale diuretico).
Dutch: Het middel mag niet worden toegepast bij patiënten die borstvoeding geven of die spironolacton (een diureticum) gebruiken.
Italian: Lysodren è indicato nel trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico (tumore della parte periferica della ghiandola surrenale) in fase avanzata, quando il tumore non è resecabile (non può essere rimosso con un intervento chirurgico) oppure è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o recidivo (si è ripresentato dopo un primo trattamento).
Dutch: Het wordt toegepast wanneer de kanker niet-resectabel is (niet operatief kan worden verwijderd), gemetastaseerd is (zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) of recidief is (na behandeling teruggekomen).
Italian: Che cos'è Lysodren?
Dutch: Wat is Lysodren?
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Lysodren, mitotano, agisca impedendo alle cellule della ghiandola surrenale di svolgere correttamente le proprie funzioni, danneggiandone i mitocondri (componenti che producono energia) e riducendo quindi la produzione di alcuni ormoni steroidei.
Dutch: De werking van mitotaan, de werkzame stof in Lysodren, zou berusten op het beschadigen van de mitochondriën (de energieproducerende onderdelen van cellen) van cellen in de bijnier waardoor deze niet goed meer werken.
Italian: Come agisce Lysodren?
Dutch: Hoe werkt Lysodren?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lysodren, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lysodren.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lysodren, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lysodren.
Italian: Come si usa Lysodren?
Dutch: Hoe wordt Lysodren gebruikt?
Italian: Qual è il rischio associato a Lysodren?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lysodren in?
Italian: Nei pazienti nei quali devono essere urgentemente trattati i sintomi della sindrome di Cushing (un insieme di sintomi del tumore della ghiandola surrenale causati da livelli ormonali elevati) la dose iniziale può essere di 4-6 g al giorno.
Dutch: Een aanvangsdosis van 4 tot 6 g per dag kan worden gebruikt bij patiënten bij wie dringend regulatie nodig is van het syndroom van Cushing
Italian: 10 µg + 20 µg
Dutch: 10 μg 20 μg
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è ancora sconosciuto.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: I punti più importanti sono i seguenti:
Dutch: De belangrijkste punten zijn:
Italian: I punti da 1 a 5 seguenti le mostrano come fare.
Dutch: In de stappen 1 tot en met 5 hieronder wordt uitgelegd hoe dit moet.
Italian: In seguito si sono ridotti gradualmente nel corso delle settimane successive.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende weken namen ze progressief af.
Italian: Entrambe le penne si usano nello stesso modo.
Dutch: Beide pennen worden op dezelfde manier gebruikt.
Italian: L'uso del medicinale sbagliato può essere dannoso per la salute.
Dutch: Het verkeerde geneesmiddel gebruiken kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Italian: L'insulina glargine è stata titolata costantemente durante questo periodo.
Dutch: Insuline glargine werd continu getitreerd tijdens deze periode.
Italian: Raccomandazioni specifiche sull'assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5.
Dutch: Specifieke aanbevelingen over de inname van dergelijke geneesmiddelen staan beschreven in rubriek 4.5.
Italian: La dose è stata ora somministrata.
Dutch: Uw dosis is nu toegediend.
Italian: E' inoltre disponibile una confezione di inizio trattamento da utilizzare nei primi 28 giorni della terapia.
Dutch: Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
Italian: Fase 5 La penna è ora attivata.
Dutch: Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Italian: Nell'esempio sopra, il numero della dose indica che vi sono ancora 13 iniezioni.
Dutch: In het bovenstaande voorbeeld laat het dosisaantal zien dat er nog 13 injecties over zijn.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo paese.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lixisenatide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: L'ago (fornito separatamente)
Dutch: Over uw naald (apart geleverd)
Italian: E' usato in adulti con diabete di tipo 2.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2.
Italian: Controlli il liquido.
Dutch: Controleer de vloeistof.
Italian: La freccia si troverà ora in direzione dell'ago.
Dutch: De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Italian: Stampato all' interno:
Dutch: Gedrukt aan de binnenzijde:
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
Italian: Segua tutte le fasi riportate nel Paragrafo 2.
Dutch: Volg alle stappen in rubriek 2.
Italian: Ne prenda una nuova.
Dutch: Neem een nieuwe pen.