FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pradaxa en la UE?
Dutch: Waarom is Pradaxa geregistreerd in de EU?
Spanish: Tres pacientes del grupo de Pradaxa fallecieron (menos del 1 %), pero dos de estas muertes no guardaron relación con la formación de coágulos de sangre.
Dutch: In de Pradaxa-groep overleden drie patiënten (minder dan 1%), maar twee van deze sterfgevallen hielden geen verband met bloedstolsels.
Spanish: En el segundo estudio participaron un total de 3 494 pacientes que se habían sometido a una reemplazo de cadera.
Dutch: De tweede studie betrof in totaal 3 494 patiënten die een heupvervanging hadden ondergaan.
Spanish: No debe usarse en pacientes que tomen cualquier otra medicación anticoagulante, excepto cuando se esté cambiando el anticoagulante o cuando la heparina (otra medicación anticoagulante) se esté usando en procedimientos médicos específicos.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ander antistollingsgeneesmiddel gebruiken, behalve wanneer van antistollingsgeneesmiddel wordt veranderd of wanneer heparine (een ander antistollingsgeneesmiddel) wordt gebruikt bij specifieke medische procedures.
Spanish: Pradaxa tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes tratados con ciertos medicamentos.
Dutch: Pradaxa mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die met bepaalde geneesmiddelen worden behandeld.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento depende de la afección para la que se use Pradaxa, la edad y la función renal del paciente, así como otros medicamentos que este esté tomando.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van de aandoening waarvoor Pradaxa wordt gebruikt, van de leeftijd en nierfunctie van de patiënt en van andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pradaxa en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Pradaxa tijdens de studies te hebben?
Spanish: En uno de estos estudios se comparó Pradaxa con warfarina y en el otro se comparó Pradaxa con placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In één van deze studies werd Pradaxa vergeleken met warfarine en in de andere studie met een placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Debe vigilarse de cerca a todos los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y el médico podrá reducir la dosis de Pradaxa.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op bloedingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en de arts kan de dosis Pradaxa verlagen.
Spanish: Bloquea una sustancia denominada trombina, fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.
Dutch: Het blokkeert de stof trombine, die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pradaxa se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En el primer estudio participaron un total de 2 101 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Dutch: De eerste studie betrof in totaal 2 101 patiënten die een knievervangende operatie hadden ondergaan.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pradaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pradaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Cuando Pradaxa se use a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular o cuando se use en pacientes con TVP o EP, se evaluará la función renal al menos una vez al año si la función está leve o moderadamente reducida o si tienen más de 75 años.
Dutch: Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
Spanish: Puesto que ciertos pacientes que toman Pradaxa presentan un mayor riesgo de sufrir hemorragias, se incluyeron una serie de precauciones en la ficha técnica.
Dutch: Aangezien bepaalde patiënten die Pradaxa innemen een verhoogd risico op bloedingen hebben, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen.
Spanish: Prevención de coágulos de sangre o ictus en pacientes con riesgo de sufrir ictus
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular también presentan riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden desplazarse al cerebro y provocar un ictus.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren hebben ook een verhoogd risico op bloedstolsels die zich naar de hersenen kunnen verplaatsen en een beroerte kunnen veroorzaken.
Spanish: Sin embargo, el número de episodios hemorrágicos fue menor con Pradaxa que con la warfarina.
Dutch: Het aantal bloedingsvoorvallen was echter bij Pradaxa lager dan bij warfarine.
Spanish: Aunque en los estudios se mostró un riesgo ligeramente mayor de experimentar problemas cardíacos con Pradaxa que con la warfarina, se siguió considerando que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos.
Dutch: Hoewel uit de studies een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog steeds geacht op te wegen tegen de risico's ervan.
Spanish: • prevenir el ictus y la formación de coágulos en adultos con una alteración del latido cardíaco denominada «fibrilación auricular no valvular» y que se considere que están en riesgo de sufrir un ictus;
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
Spanish: Información general sobre Pradaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Además, el beneficio global de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de la TVP y la EP es comparable al de la warfarina.
Dutch: Daarnaast is het algehele voordeel van Pradaxa bij de behandeling en preventie van DVT en longembolie vergelijkbaar met dat van warfarine.
Spanish: La compañía que produce Pradaxa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarles del riesgo de hemorragias y orientarles sobre la manera de controlarlas.
Dutch: De fabrikant van Pradaxa zal aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op bloedingen en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pradaxa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
Spanish: Pradaxa no debe usarse en pacientes con una reducción grave de la función renal, que actualmente presenten hemorragias importantes o que tengan una enfermedad que entrañe un riesgo significativo de hemorragia grave.
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
Spanish: Tratamiento y prevención de la TVP y la EP
Dutch: Behandeling en preventie van DVT en longembolie
Spanish: ¿Cómo actúa Pradaxa?
Dutch: Hoe werkt Pradaxa?
Spanish: ¿Qué es Pradaxa y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Pradaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Pradaxa?
Dutch: Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
Spanish: Dabigatrán es un anticoagulante, lo que significa que evita que la sangre se coagule.
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
Spanish: En la comparación con la warfarina, Pradaxa obtuvo resultados favorables en la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Dutch: Pradaxa stak goed af bij warfarine wat betreft het verminderen van het risico op beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen.
Spanish: En dos estudios principales, Pradaxa (220 o 150 mg al día) fue tan eficaz como la enoxaparina (un anticoagulante que se administra mediante inyección) para prevenir la formación de coágulos de sangre o la muerte en los pacientes sometidos a reemplazo de cadera o de rodilla.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Spanish: La toma de Pradaxa, por vía oral, resulta más cómoda para los pacientes.
Dutch: Pradaxa, dat via de mond wordt ingenomen, is patiëntvriendelijker.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, un coágulo de sangre en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (EP, un coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de estas afecciones.
Dutch: • het behandelen van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen) bij volwassenen, en voor het voorkomen van het terugkeren van deze aandoeningen;
Spanish: Prevención de los coágulos de sangre tras el reemplazo de cadera o de rodilla
Dutch: Preventie van bloedstolsels na heup- of knievervanging
Spanish: Pradaxa fue tan eficaz como la warfarina en la reducción de la formación de coágulos de sangre en las venas (TVP) o en los pulmones (EP), o la reducción de la muerte relacionada con coágulos de sangre durante el tratamiento.
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
Spanish: • prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas de adultos sometidos a una intervención de reemplazo de cadera o de rodilla;
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
Spanish: En otros dos estudios se investigó la prevención de la TVP o la EP en alrededor de 4 200 adultos con síntomas de coágulos de sangre recurrentes y que recibían tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.
Dutch: In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie bij ongeveer 4 200 volwassenen met symptomen van terugkerende bloedstolsels die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen.
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Spanish: El efecto de Pradaxa en la prevención de los coágulos de sangre en pacientes que se hayan sometido a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla es comparable al de la enoxaparina.
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla presentan un alto riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pradaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
Spanish: En el segundo estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 0,4 % (3 de 681) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 5,6 % (37 de 662) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
Dutch: In twee hoofdstudies bij meer dan 5 100 volwassenen met symptomen van DVT of longembolie die eerst met een injecteerbaar antistollingsmiddel werden behandeld werd Pradaxa met warfarine vergeleken.
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Spanish: En un estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se consideraron en riesgo de sufrir un ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg dos veces al día) fue tan eficaz como la warfarina (otro anticoagulante que se administra por vía oral) en la prevención del ictus o de la formación de un coágulo de sangre que bloquease los vasos sanguíneos en otras partes del organismo.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
Spanish: En el primer estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 1,8 % (26 de 1430) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 1,3 % (18 de 1426) de los pacientes tratados con warfarina.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Spanish: • Presionar y girar para abrir.
Dutch: • Druk en draai om te openen.
Spanish: No se puede calcular*
Dutch: Niet te berekenen*
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Spanish: 28-35 días
Dutch: 28-35 dagen
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Instrucciones para el frasco
Dutch: Instructies voor de fles
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Spanish: Cuándo solicitar asistencia médica
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Spanish: Los ensayos clínicos se han realizado en una población de pacientes con una media de edad > 65 años.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Spanish: No se observaron datos de seguridad nuevos.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Spanish: [logo Pradaxa]
Dutch: [Pradaxa logo]
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Spanish: Dosis diaria máxima
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Spanish: Solicite asistencia médica urgente.
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Spanish: TTd [ng/ml]
Dutch: dTT [ng/ml]
Spanish: No se observaron otros efectos sobre la fertilidad femenina.
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Spanish: Origen étnico
Dutch: Etnische oorsprong
Spanish: Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
Spanish: Por tanto, no se deben realizar las pruebas de INR.
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Spanish: Tenga especial cuidado con Pradaxa
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pradaxa
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Spanish: Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) Ketoconazol