FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (cu vârste între 65-75 de ani) este similară cu cea a subiecţilor adulţi tineri (vezi pct. 4.2).
English: After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, dacă aţi renunţat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, pentru a vă ajuta să nu reîncepeţi să fumaţi.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al vareniclinei este de aproximativ 24 de ore.
English: The key results are summarised in the following table:
Romanian: Rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Romanian: Utilizarea CHAMPIX cu alte terapii pentru renunţarea la fumat Consultați medicul înainte de a utiliza CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunţarea la fumat.
English: There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Romanian: A existat un caz de suicid finalizat, care a intervenit în timpul tratamentului unui subiect din cohorta non-psihiatrică, tratat cu placebo.
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD%=50).
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Romanian: N=număr de subiecţi randomizaţi; n=numărul de subiecţi care, la fiecare vizită, de la săptămâna 9 la săptămâna 12 (inclusiv), au raportat că nu fumează şi că nu au utilizat alte produse conţinând nicotină de la ultima vizită de studiu/ultimul contact (în Inventarul utilizării de nicotină) şi la oricare din aceste vizite au avut confirmarea renunţării pe baza testului cotininei urinare.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: CHAMPIX poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Romanian: Unii dintre pacienţii care au necesitat revascularizare, au fost supuşi procedurii în cadrul managementului infarctului miocardic nonletal şi spitalizării pentru angină pectorală.
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu utilizaseră anterior CHAMPIX pentru a încerca să renunţe la fumat (pe o durată totală a tratamentului de minim două săptămâni), cu cel puţin trei luni înainte de intrarea în studiu şi fumau de cel puţin patru săptămâni.
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Romanian: Tabelul următor prezintă incidenţa EACM şi a Indicilor de risc faţă de placebo, pentru toate grupele de tratament, în timpul tratamentului şi cumulat pentru tratament plus 30 de zile şi până la sfârşitul studiului.
English: Varenicline (N=5072)
Romanian: Vareniclină (N=5072)
English: What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
English: NRT N=2022
Romanian: TSN N=2022
English: If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CHAMPIX.
English: Pollakiuria, nocturia
Romanian: Polakiurie, nocturie
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Romanian: CHAMPIX trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau cu alte afecţuni care pot micşora pragul convulsivant.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Romanian: Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Romanian: Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1).
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX
English: Treatment Comparisons
Romanian: Comparaţii de tratament
English: Bupropion N=2006
Romanian: Bupropionă N=2006
English: A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Romanian: O meta-analiză a 15 studii clinice cu durată de tratament ≥ 12 săptămâni, în care au fost incluşi 7002 pacienţi (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), a fost realizată pentru a evalua sistematic siguranţa cardiovasculară a CHAMPIX.
English: There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
English: Nicotine replacement therapy (NRT)
Romanian: Terapia de substituţie nicotinică (TSN)
English: CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 52 de săptămâni, cu 1510 subiecţi care nu au putut sau nu au fost dispuşi să renunţe la fumat în decurs de patru săptămâni, dar au fost dispuşi să reducă treptat fumatul, pe o perioadă de 12 săptămâni, până la renunţare.
English: Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Romanian: S-a demonstrat că vareniclina poate fi dializată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, nu există experienţă privind utilizarea dializei în caz de supradozaj.
English: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
Romanian: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Risc relativ (CHAMPIX faţă de Placebo)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea vareniclinei în timpul sarcinii (vezi pct.
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Romanian: Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacient-ani
English: For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată care prezintă reacţii adverse intolerabile, doza poate fi scăzută la 1 mg o dată pe zi.
English: Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Romanian: Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern.
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Romanian: În timpul tratamentului plus 30 de zile EACM, n (%)
English: * Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Romanian: # (RR; IÎ 95%) * Dintre aceştia, câte un pacient din fiecare braţ de tratament a raportat comportament suicidar ** Pacienţi cu evenimente până la 30 de zile după tratament; % nu sunt ponderate în funcţie de studiu # RR a ratelor de incidenţă per 100 pacienţi-ani
English: Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată crize convulsive sau dacă aveţi epilepsie, înainte să începeţi tratamentul cu CHAMPIX.
English: Ísland Icepharma hf.
Romanian: Icepharma hf.
English: Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Romanian: Subiecţii trataţi cu CHAMPIX au înregistrat o rată de întrerupere continuă a fumatului semnificativ mai mare comparativ cu placebo; rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Romanian: După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.
English: Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Romanian: Vareniclina este înalt selectivă şi se leagă mai puternic de receptorul α4β2 (Ki=0.15 nM) decât de alţi receptori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) sau decât de receptorii şi transportorii non-nicotinici (Ki > 1µM, cu excepţia receptorilor 5-HT3: Ki=350 nM).
English: Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α4β2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Romanian: Astfel, vareniclina poate bloca eficient capacitatea nicotinei de a activa complet receptorii α4β2 şi sistemul dopaminergic mezolimbic, mecanismul neuronal care stă la baza proceselor de consolidare şi recompensă care întreţin fumatul.
English: Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro şi studiile neurochimice in vivo au demonstrat că vareniclina se leagă de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali α4β2 şi stimulează activitatea mediată de receptor, dar la un nivel semnificativ mai mic faţă de nicotină.
English: Varenicline (N=1130)
Romanian: Vareniclină (N=1130)
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Romanian: Timpul de protrombină (INR) nu a fost modificat de vareniclină.
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Romanian: La pacienţii trataţi cu doza recomandată de 1 mg de două ori pe zi, cel mai frecvent eveniment advers raportat după o perioadă iniţială de creştere a dozei, a fost greaţa (28,6%).
English: The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Romanian: Al treilea studiu a evaluat beneficiile terapiei cu CHAMPIX pe o durată suplimentară de 12 săptămâni asupra menţinerii abstinenţei.
English: Paranoiab
Romanian: Paranoia
English: If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Romanian: Dacă luaţi CHAMPIX şi manifestaţi agitaţie, dispoziţie depresivă, modificări de comportament care vă îngrijorează pe dvs. sau pe familia dumneavoastră sau dacă aveţi gânduri sau comportament suicidar, trebuie să întrerupeţi utilizarea CHAMPIX şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră pentru evaluarea tratamentului.
English: The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 312 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 19 ani, care au fumat în medie cel puţin 5 ţigarete pe zi în perioada de 30 de zile anterior recrutării şi au avut un scor de cel puţin 4 la testul de dependenţă nicotinică Fagerstrom.
English: CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Romanian: CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideţi data la care vă veţi lăsa de fumat, de obicei o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 şi 14).
English: Use with other therapies for smoking cessation
Romanian: Utilizarea altor terapii pentru renunţarea la fumat
English: If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Romanian: Dacă apar simptome neuropsihice grave în timpul tratamentului cu vareniclină, pacienţii trebuie să întrerupă imediat administrarea de vareniclină şi să contacteze un profesionist din domeniul sănătăţii pentru reevaluarea tratamentului.
English: 12-week Treatment Initiation Pack containing:
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni care conţine:
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CHAMPIX.
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu CHAMPIX trebuie instruiţi să informeze medicul de apariţia unor noi simptome cardiovasculare sau de agravarea celor existente şi să solicite imediat îngrijire medicală dacă resimt semnele şi simptomele unui infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi pct.
English: The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Romanian: Ratele reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit au fost mici la toate grupurile de tratament și au fost similare sau mai mici pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
English: As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Romanian: Deoarece aceste reacţii cutanate pot pune viaţa în pericol, pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul la primul semn de erupţie cutanată tranzitorie sau reacţie cutanată şi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
English: The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Romanian: Rezultatele nu au demonstrat nicio creştere a incidenţei ideaţiei suicidare şi/sau comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, după cum se arată în tabelul de mai jos.
English: Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Romanian: Evaluările psihiatrice au demonstrat că nu există nicio diferenţă între grupul cu vareniclină şi cel cu placebo şi că, pe parcursul studiului, nu s-a înregistrat agravarea depresiei sau alte simptome psihiatrice, în niciunul dintre grupurile de tratament.
English: CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, placebo controlat, efectuat la 494 pacienţi care avuseseră o încercare anterioară de a renunţa la fumat cu ajutorul CHAMPIX şi care fie nu reuşiseră să renunţe la fumat, fie reîncepuseră să fumeze după tratament.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.
English: Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Romanian: Administrarea concomitentă de cimetidină şi vareniclină a crescut cu 29% expunerea sistemică la vareniclină, datorită unei scăderi a clearance-ului renal al vareniclinei.
English: Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la 0,5 mg de două ori pe zi, temporar sau permanent.
English: In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Romanian: Pentru alte detalii vezi “CHAMPIX împreună cu alte medicamente” de mai jos.
English: 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Romanian: 11 x 0,5 mg şi 14 x 1 mg
English: In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Romanian: În anumite cazuri, ca urmare a renunțării la fumat, cu sau fără CHAMPIX, poate fi necesară modificarea dozelor pentru celelalte medicamente.
English: There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Romanian: Au existat mai multe reacții raportate la pacienții din cohorta psihiatrică, în fiecare grup de tratament, comparativ cu cohorta non-psihiatrică, iar incidența reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit a fost mai mare pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Romanian: Aceste valori sunt echivalente cu o creştere estimată a expunerii de 6,5 evenimente EACM respectiv 6,3 evenimente EACM la 1000 de pacienţi - ani.
English: Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Romanian: Renunţarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome.
English: Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Romanian: După creşterea dozei pe perioada a două săptămâni, pacienţii randomizaţi către vareniclină cu o greutate corporală >55 kg au primit 1 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză scăzută), în timp ce pacienţii cu o greutate corporală ≤55 kg au primit 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg o dată pe zi (grupul cu doză scăzută).
English: If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Romanian: Dacă nu doriţi sau nu puteţi să stabiliţi o dată ţintă de renunţare în primele 2 săptămâni de tratament, vă puteţi alege propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului.
English: Deaths and serious cardiovascular events were adjudicated by a blinded, committee.
Romanian: Decesele şi evenimentele cardiovasculare grave au fost atribuite în orb de către o comisie independentă.
English: CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Romanian: CHAMPIX poate reduce satisfacţia ţigărilor dacă fumaţi în timpul tratamentului.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Romanian: Efectul vareniclinei asupra dorinţei de a fuma, simptomelor legate de întrerupere şi asupra mecanismului de condiţionare ale fumatului nu au fost măsurate în timpul perioadei de urmărire pe termen lung fără terapie.
English: Number of Patients
Romanian: Număr de pacienți evaluați
English: Champix is for oral use.
Romanian: CHAMPIX se administrează pe cale orală.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Romanian: Rezultatele au arătat o incidenţă similară a evenimentelor adverse neuropsihiatrice combinate, excluzând tulburările de somn, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei trataţi cu placebo, cu o rată de risc (RR) de 1,01 (IÎ 95%: 0,89-1,15).
English: Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Romanian: Studiu efectuat la pacienţi re-trataţi cu CHAMPIX