FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek 8 bij patiënten met CF jonger dan 24 maanden bedroeg de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride -67,9 mmol/l (95% BI -77,6; -58,2) vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Norwegian Bokmål: I studie 8 med CF-pasienter under 24 måneders alder, var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette, fra baseline til uke 24, -67,9 mmol/l (95 % KI -77,6, -58,2).
Dutch: 6 tot 12 maanden (5 kg tot < 7 kg)*
Norwegian Bokmål: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til < 7 kg)*
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble gitt oralt hver 12. time sammen med fettholdig mat.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met ivacaftor behandelde patiënten van 6 maanden en ouder Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos ivakaftorbehandlede pasienter fra 6 måneders alder Organklassesystem
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn meer geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar; neem contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egent for barn under 6 år.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 met ivacaftor monotherapie bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 av ivakaftor monoterapi hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Voedsel of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, dient te worden vermeden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås under behandling (se pkt.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 bij patiënten van 12 tot 17 jaar in onderzoek 1 was 11,9 procentpunten (5,9; 17,9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter i alderen 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 prosentpoeng (5,9, 17,9).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Transaminaseverhogingen zeer vaak Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett svært vanlige
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 2,1 procentpunten (95% BI -1,1; 5,4).
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 2,1 prosentpoeng (95 % KI -1,1, 5,4).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek.
Dutch: Bij twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Norwegian Bokmål: To pasienter med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Dutch: In onderzoek 2 werden 52 patiënten geëvalueerd die tijdens de screening 6 tot 11 jaar waren; gemiddeld (SD) lichaamsgewicht was 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) kroppsvekt var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pasienter hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Dutch: Voedsel of drank die grapefruit of pomerans bevat, dient te worden vermeden tijdens behandeling met Kalydeco (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan ivacaftor met 3 keer en verhoogde de blootstelling aan M1 in mindere mate dan ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen 3 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet ivacaftor 150 mg om de andere dag.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett ivakaftor 150 mg annenhver dag.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
Dutch: Ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor Bij patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95% BI: -11,4; -8,8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Hos pasienter som var homozygote for F508del-mutasjonen, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde relatieve verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 17,1% (13,9; 20,2) in onderzoek 1 en 15,8% (8,4; 23,2) in onderzoek 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig relativ endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 17,1 % (13,9, 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4, 23,2) i studie 2.
Dutch: Tabel 5 toont het effect van ivacaftor in de algemene populatie van onderzoek 5 (inclusief de secundaire eindpunten absolute verandering in BMI na 8 weken behandeling en absolute verandering in respiratoire domeinscore van de CFQ-R na 8 weken behandeling) en per afzonderlijke mutatie (absolute verandering in zweetchloride en in procent voorspelde FEV1 in week 8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 5.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING - VERPAKKING MET 56 TABLETTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERPAKNING - 56 TABLETTERS PAKNING
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar eenmaal daags 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg én gang daglig (pkt.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemidler
Dutch: Bij de twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Norwegian Bokmål: De to pasientene med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Dutch: Ivacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Dutch: Geneesmiddelen die door ivacaftor worden beïnvloed
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av ivakaftor
Dutch: Een verlaging van de dosis Kalydeco wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A-remmers, zoals fluconazol en erytromycine, innemen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen hos pasienter som samtidig tar moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol og erytromycin (se pkt.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege dersom du har leverproblemer eller har hatt det før.
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ‘gating-' (klasse-III-), G970R of R117H-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 6 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R-regulerings (klasse III)-, G970R- eller R117H-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
Dutch: Tabel 4 toont het effect van ivacaftor in de algemene populatie van onderzoek 5 (inclusief de secundaire eindpunten absolute verandering in BMI na 8 weken behandeling en absolute verandering in respiratoire domeinscore van de CFQ-R na 8 weken behandeling) en per afzonderlijke mutatie (absolute verandering in zweetchloride en in procent voorspelde FEV1 in week 8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 4.
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R ‘gating-' (klasse-III-) of G970R-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 7 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R-regulerings (klasse III)- eller G970R-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
Dutch: Doseringsadvies voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden en ouder Gewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for barn fra 6 måneders alder Vekt
Dutch: Een verlaging van de Kalydeco-dosis (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine (zie rubriek 4.2 en
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
Dutch: Ivacaftor monotherapie
Norwegian Bokmål: Ivakaftor monoterapi
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -5,9% (9,4%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -5,9 % (9,4 %).
Dutch: Bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar met CF die een G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- of S549R-mutatie in het CFTR-gen hadden, werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een nietgecontroleerd onderzoek met ivacaftor van 24 weken (patiënten die minder dan 14 kg wogen, kregen 50 mg ivacaftor en patiënten die 14 kg of meer wogen, kregen 75 mg ivacaftor).
Norwegian Bokmål: Ivakaftors farmakokinetikkprofil, sikkerhet og effekt hos 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år med CF og som hadde en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- eller S549R-mutasjon i CFTR-genet ble undersøkt i en 24-ukers, ikke-kontrollert studie med ivakaftor (pasienter som veide mindre enn 14 kg fikk 50 mg ivakaftor og pasienter som veide 14 kg eller mer fikk 75 mg ivakaftor).
Dutch: Eén tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 2,57 procentpunten in de ivacaftorgroep en 0,46 procentpunten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Dutch: De dosis Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat
Norwegian Bokmål: Kalydeco 50 mg granulat
Dutch: De aanbevolen dosis is één tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Dutch: * Toediening van tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg of ivacaftor 150 mg tabletten om de andere dag voortzetten.
Norwegian Bokmål: * Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 1,5 procentpunten in de ivacaftorgroep en -0,2 procentpunten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 16 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 1,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,2 prosentpoeng i placebogruppen.
Dutch: Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, op of beneden kamertemperatuur en eet of drink dit helemaal op.
Norwegian Bokmål: Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske som er ved eller under romtemperatur.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd in een combinatieschema met tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het CFTR-gen: P67L, R117C, L206W,
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert i et kombinasjonsregime med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av voksne og ungdom fra 12 års alder med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G,
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat
Dutch: De gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 7,5% in de ivacaftorperiode en -3,2% in de placeboperiode.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 8 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 7,5 % i ivakaftorperioden og -3,2 % i placeboperioden.
Dutch: • Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 was -2,8 procentpunten in de ivacaftorgroep en 3,5 procentpunten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 var -2,8 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 3,5 prosentpoeng i placebogruppen.
Dutch: Tabel 4: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner
Dutch: • Duizeligheid
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de behandeling met ivacaftor stopgezet vanwege transaminaseverhogingen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger.
Dutch: MA (EU) Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KANJINTI wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Dutch: KANJINTI mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden Totale Response Rate,%
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
Dutch: Eindconcentratie
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumab concentraties.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene for trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Dutch: 9744 AP Groningen The Netherlands
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Dutch: +1Hypotensie
Norwegian Bokmål: +1Hypotensjon
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig nytte-risiko-vurdering før det tas en beslutning om behandling med KANJINTI.
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval dat u in de toekomst om deze informatie wordt gevraagd.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumabbevattend regime na progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med KANJINTI.