FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Polish: Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag N.V.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
Polish: Pod uwagę należy wziąć również wiek i stan ogólny pacjenta.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Polish: Plastry należy zmieniać co 3 dni.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 4.9 (Przedawkowanie).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
Polish: Dawka powinna być ponownie oceniana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Hungarian: Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Durogesic felülvizsgálatát.
Polish: Produkt Durogesic jest dostępny na obszarze UE pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Hungarian: A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
Polish: Ten punkt zawiera również inne ostrzeżenia, w tym ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia depresji oddechowej, uzależnienia od leku i skłonności do nadużywania oraz zastosowania w leczeniu dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
Polish: Lek Durogesic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: EMA/681622/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1413
Hungarian: EMA/681616/2016 1. felülv.
Polish: Fentanyl jest opioidem (lekiem przeciwbólowym mającym związek z morfiną).
Hungarian: A fentanil egy opioid (a morfinnal rokon fájdalomcsillapító gyógyszer).
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Hungarian: A Durogesic alkalmazása kapcsán súlyos mellékhatásokat mutató betegeket a tapasz eltávolítását követően a tünetek függvényében legalább 24 órán keresztül meg kell figyelni, mivel a hatóanyag, a fentanil egy ideig a vérben marad és szintje csak lassan csökken (24 óra elteltével körülbelül a felére).
Polish: Stosowanie leku Durogesic nie jest zalecane u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków opioidowych.
Hungarian: A Durogesic alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek opioid gyógyszereket.
Polish: Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (trudnościami w oddychaniu) ani u osób uczulonych na fentanyl lub jakiekolwiek inne składniki leku Durogesic.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható súlyos légzési depresszióban (légzési problémákban) szenvedő betegeknél, illetve a fentanillal vagy a Durogesic bármely más alkotóelemével szembeni allergia esetén.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Durogesic?
Hungarian: Miért végezték el a Durogesic felülvizsgálatát?
Polish: 2 Ta procedura arbitrażowa nie objęła innych postaci fentanylu, takich jak tabletki, spraye do nosa ani roztwory do wstrzykiwań.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás nem vonatkozott az egyéb fentanil készítményekre, például a tablettákra, orrspray-kre vagy oldatos injekciókra.
Polish: Niemniej jednak u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przyjmować opioidów doustnie i u których produkt Durogesic jest uważany za jedyną opcję, można zastosować plaster w najmniejszej dawce.
Hungarian: Ugyanakkor azok a felnőtt betegek, akik nem szedhetnek opioidokat szájon át, és akik számára a Durogesic-et tartják az egyetlen lehetőségnek, alkalmazhatják a tapaszt a legalacsonyabb dózisban.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Durogesic.
Hungarian: A javallat harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Durogesic alkalmazási módjára vonatkozó ajánlásokat is.
Polish: Co to jest Durogesic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Durogesic?
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. szeptember 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Durogesic-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását2.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Durogesic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Durogesic felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: W związku z tym plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zarówno przed użyciem, jak i po użyciu.
Hungarian: Ezért a tapaszokat a használat előtt és után gyermekektől elzárva kell tartani.
Polish: Zawiera on substancję czynną fentanyl i jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra, który stopniowo dostarcza lek przez skórę).
Hungarian: Hatóanyaga a fentanil, és transzdermális tapasz (egy olyan tapasz, amely fokozatosan adja le a gyógyszert a bőrön keresztül) formájában kapható.
Polish: Odpowiednią dawkę początkową należy dobrać w zależności tego, czy pacjent aktualnie stosuje leki opioidowe.
Hungarian: A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Hungarian: A Durogesic egy olyan gyógyszer, amelyet a súlyos, tartós fájdalom csillapítására alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól.
Polish: Lek Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu silnego, krótkotrwałego bólu ani bólu związanego z operacją.
Hungarian: A Durogesic nem alkalmazható a súlyos, rövid ideig tartó fájdalom, valamint a műtétből eredő fájdalom csillapítására.
Polish: CHMP potwierdził, że produkt Durogesic może być stosowany u dorosłych w leczeniu silnego, przewlekłego bólu wymagającego nieprzerwanego leczenia lekami opioidowymi, niezależnie od tego, czy ból jest spowodowany nowotworem.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Durogesic felnőtteknél alkalmazható az olyan súlyos, tartós fájdalom kezelésére, amely folyamatos, opioid gyógyszerekkel végzett terápiát igényel, függetlenül attól, hogy a fájdalom daganatos eredetű-e vagy sem.
Polish: U dzieci leczonych produktem Durogesic zalecanym miejscem nałożenia plastra jest górna części pleców w celu zapobieżenia usunięcia plastra przez dziecko.
Hungarian: A Durogesic-kel kezelt gyermekek esetében a tapaszt a hát felső részére kell felhelyezni, hogy a gyermek ne tudja levenni azt.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Hungarian: A Durogesic-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: W przypadku nieprawidłowego stosowania plastry produktu Durogesic uwalniają wystarczającą ilość fentanylu, aby spowodować śmierć, zwłaszcza dziecka.
Hungarian: A Durogesic tapaszok elég fentanilt adnak le ahhoz, hogy halált okozzanak, ha nem megfelelően alkalmazzák, különösen gyermekek esetében; elegendő fentanil marad a tapaszban, hogy súlyos hatásokat váltson ki még a használat után is.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Hungarian: A Durogesic alkalmazható a súlyos, tartós fájdalom kezelésére már opioid kezelésben részesülő gyermekeknél is 2 éves kortól.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Hungarian: Más, szájon át szedett vagy injekcióban adott opioidokról történő átállás esetén a Durogesic megfelelő dózisának kiszámításához a harmonizált alkalmazási előírás tartalmaz egy táblázatot.
Polish: 60 tabletek
Hungarian: 60 tabletta
Polish: EU/1/15/995/001
Hungarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmtabletta
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Hungarian: palack (HDPE)
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Hungarian: Interakció (mechanizmus, amennyiben ismert)
Polish: • zamiary lub próby samobójcze
Hungarian: • öngyilkossági szándék vagy kísérlet
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Hungarian: Ilyen reakciót tipikusan a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Hungarian: A megfigyelt eliminációs felezési idő 5-7 óra.
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Hungarian: BENCHMRK 1 és 2 összesítve
Polish: (mechanizm interakcji
Hungarian: (az interakció mechanizmusa
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
Hungarian: Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szervezete eredményesebben képes küzdeni a fertőzések ellen.
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Hungarian: • nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be.
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Hungarian: Végleges dózis populáció N = 96
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1,000), nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: • gorączka i (lub) złe samopoczucie.
Hungarian: • láz és/vagy rossz közérzet.
Polish: (zwiększona rozpuszczalność)
Hungarian: (fokozott szolubilitás)
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étellel, itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Polish: Badanie STARTMRK
Hungarian: STARTMRK vizsgálat
Polish: Występuje rzadko (może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Hungarian: Ritkán jelentkezik (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet), de ha előfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlődik ki.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: A maximális adag naponta kétszer egy tabletta.
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Hungarian: A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Hungarian: A dózisválasztást követően további betegeket vontak be a hosszútávú biztonságosság, tolerálhatóság és hatásosság értékelése érdekében.
Polish: • uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Hungarian: • hőhullám; magas vérnyomás
Polish: Tabletka powlekana jest owalna, zielona, oznakowana „144" po jednej stronie.
Hungarian: Zöld, ovális tabletta, egyik oldalán „144" jelöléssel ellátva.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni, w temperaturze poniżej
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követően a felhasználhatósági időtartam 30 nap 30 °C alatti
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą
Hungarian: • az amiláz nevű enzim vérvizsgálattal kimutatott szintjének emelkedése
Polish: Jeśli pojawią się objawy nasilenia choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Polish: Nie badano interakcji
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták.
Polish: (chelatacja kationów metali)
Hungarian: (kelátképződés fémkationokkal)
Polish: • ryfampicynie - stosowanej w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica.
Hungarian: • rifampicint - bizonyos fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére használják.
Polish: Zalecenia opierają się na danych uzyskanych dla poszczególnych substancji czynnych.
Hungarian: Az ajánlások az egyes összetevőkből származó, rendelkezésre álló adatokon alapulnak.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Hungarian: • Egyben nyelje le a tablettát (ne törje össze és ne rágja szét).
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: Felnőttek, gyermekek és serdülők A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta kétszer.
Polish: NL-2031 BN Haarlem Holandia
Hungarian: NL-2031 BN, Haarlem Hollandia
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Hungarian: Néhány betegnél a 16. és 96.
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Hungarian: A kezdeti dóziskereső szakasz intenzív farmakokinetikai értékelést foglalt magában.
Polish: Raltegrawir w około 83% wiąże się z białkami osocza ludzkiego w zakresie stężeń od 2 do 10 µM.
Hungarian: A raltegravir megközelítőleg 83%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez a 2 és 10 µM közötti
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występuje po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Hungarian: A tejsavas acidózis általában néhány vagy több hónapos kezelés után jelentkezett.
Polish: Ponadto stwierdzono większe wartości C12 h (o 20% dla raltegrawiru i 53% dla lamiwudyny).
Hungarian: Ezenkívül magasabb C12h-szinteket (20% a raltegravirnál és 53% a lamivudinnál) figyeltek meg.
Polish: Przyczyny i długotrwałe następstwa tych zaburzeń nie są dotychczas znane.
Hungarian: Ezen jelenségek oka és hosszútávú hatásuk még nem ismert.
Polish: Raltegrawir przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Hungarian: A raltegravir azonban kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników
Hungarian: Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények módszertani különbségek miatt eltérőek lehetnek.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły piersią dzieci, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Hungarian: Általános szabály, hogy a HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak nem ajánlott gyermekeiket szoptatniuk.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku zauważenia zmian kształtu ciała.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha alakjának megváltozását tapasztalja.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1 z powodu polimorfizmu genetycznego.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség genetikai polimorfizmus miatt csökkent UGT1A1-aktivitással bíró alanyoknál.
Polish: • zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Hungarian: • megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A 126 betegből 96 a raltegravir javasolt dózisát kapta (lásd 4.2 pont).
Polish: Tabela 4 Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności w 24. i 48. tygodniu (wiek od 2 do 18 lat)
Hungarian: 4. táblázat Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és a 48. hét hatásossági eredményei (2-18 éves kor)
Polish: U większości obserwowano mutacje identyfikujące (ang. signature mutations) w pozycji aminokwasu 155 (zamiana N155 na H), aminokwasu 148 (zamiana Q148 na H, K lub R) lub aminokwasu 143 (zamiana Y143 na H, C lub R), z co najmniej jedną dodatkową mutacją integrazy (na przykład: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Hungarian: A legtöbb vírus a 155. aminosavon (az N155 H-ra változott), a 148. aminosavon (a Q148 H-ra, K-ra vagy R-re változott) vagy a 143. aminosavon (Y143 H-ra, C-re vagy R-re változott) mutatott jellegzetes mutációt, további egy vagy több integráz mutáció mellett (pl.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega ryzyku przeniesienia HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jelenleg alkalmazott retrovírus elleni terápia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és nem bizonyított, hogy megakadályozza a HIV vérrel történő átvitelét másokra.
Polish: Obserwowano nieznaczne zwiększenie (o 28%) wartości Cmax zydowudyny podczas jednoczesnego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja na lek (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
Hungarian: A zidovudin Cmax értékének mérsékelt emelkedését (28%) észlelték lamivudinnal történő együttadáskor, de a teljes expozíció (AUC) nem változott jelentősen.
Polish: 240. tydzień
Hungarian: 240 Weeks
Polish: Badania in vitro wskazują, że raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, nie indukuje CYP3A4, ani nie hamuje procesów transportu, w których pośredniczy glikoproteina P.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a raltegravir nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP) enzimeknek, nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A enzimeket, nem indukálja a CYP3A4 enzimet és nem gátolja a P-glikoprotein-mediált transzportot.
Polish: Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, az érintett betegek állapota rendeződött.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Hungarian: A betegek vagy a 400 mg tabletta gyógyszerformát (6-18 éves korig) vagy a rágótabletta gyógyszerformát (2 évestől kevesebb mint 12 éves korig) kapták.
Polish: 2 godziny przed raltegrawirem
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt
Polish: Placebo + OBT (N = 237)
Hungarian: Placebo + optimalizált háttér terápia (N = 237)
Polish: To nieznacznie szybciej niż w przypadku postaci raltegrawiru z poloksamerem, dla której Tmax wynosi około 3 godziny.
Hungarian: Ez kissé gyorsabb, mint a raltegravir poloxamer gyógyszerforma esetén, amelynél a tmax hozzávetőlegesen 3 óra.
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Hungarian: A 240. héten a (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 9,5% volt 95% CI (1,7, 17,3) mellett.
Polish: • zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa")
Hungarian: • lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést")
Polish: Raltegrawir łatwo przenika przez łożysko u szczurów, ale nie przenika w znacznym stopniu do mózgu.
Hungarian: A raltegravir könnyen átjutott a placentán patkányokban, de nem jutott be az agyba értékelhető mértékben.
Polish: Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży przyjmujących lamiwudynę (ponad 1000 narażonych kobiet) wskazuje, że lamiwudyna nie wywołuje wad rozwojowych.
Hungarian: A lamivudinnal kezelt terhes nőkkel kapcsolatos nagy számú adat azonban (több mint 1000 expozíció kimenetele) nem utalt malformatiós toxicitásra.
Polish: Czynność nerek nie miała istotnego wpływu na Tmax.
Hungarian: A vesefunkció nem befolyásolta jelentősen a tmax-ot.
Polish: Inne produkty lecznicze (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Hungarian: Más gyógyszerek (pl. ranitidin, cimetidin) csak részben ürülnek ezzel a mechanizmussal, és nem mutattak interakciót lamivudinnal.