FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
German: Die scheinbare Plasmahalbwertszeit wird bei gesunden Erwachsenen auf ungefähr 33 Stunden (Bereich 14 bis 103 Stunden) geschätzt.
English: The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
German: Der primäre Endpunkt war die "Zeit bis zur Intervention wegen einer Stimmungsepisode (TIME = Time to Intervention for a Mood Episode)", wobei die Interventionen aus zusätzlicher Pharmakotherapie oder elektrokonvulsiver Therapie (EKT) bestanden.
English: The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
German: Die scheinbare Clearance bei gesunden Probanden beträgt etwa 30 ml/min.
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
German: Darüber hinaus ist Lamictal in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten außer im Vereinigten Königreich, in den Niederlanden, in Frankreich und in Zypern für die Anwendung bei bipolaren Patienten zugelassen.
English: Risk related to antiepileptic drugs in general
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
German: Möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen.
English: Behavioural events were more common in males.
German: Die das Verhalten betreffenden Ereignisse waren häufiger bei Männern.
English: Risk related to lamotrigine
German: Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
English: Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
German: Die Therapie wurde bei 177 Probanden mit einem Dosistitrationsschema eingeleitet, das dem von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ähnlich war.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
German: Es hemmt die anhaltenden repetitiven Entladungen der Neurone und die Freisetzung von Glutamat (der Neurotransmitter, der bei der Erzeugung epileptischer Anfälle eine Schlüsselrolle spielt).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LAMICTAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
German: Die Wirksamkeit von Lamotrigin in Kombination mit Stimmungsstabilisierern wurde noch nicht ausreichend untersucht.
English: Dose-related adverse events cannot be excluded.
German: Dosisabhängige Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
English: The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
German: Der Wirkstoff von Lamictal tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen.
English: Lithium Buproprion Olanzapine
German: Lithium Bupropion Olanzapin
English: Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
German: Die Verabreichung von Lamotrigin führte zu einem Anstieg der Topiramatkonzentrationen von 15 %.
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
German: Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
German: Hersteller: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Großbritannien.>
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lamictal plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.
English: Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
German: Die Clearance bezogen auf das Körpergewicht ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen, wobei Kinder unter 5 Jahren die höchsten Werte haben.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finnland
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
German: Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
German: Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation “Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren” sind.
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
German: Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
English: Watch out for important symptoms
German: Achten Sie auf wichtige Beschwerden
English: The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
German: Der Einfluss dieser Änderungen auf die Ovulationsaktivität in den Ovarien ist nicht bekannt.
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
German: Lamotrigin (der Wirkstoff von Lamictal) ist ein bekanntes Antiepileptikum, das in den meisten EUMitgliedstaaten auf nationaler Basis für die Behandlung von epileptischen Anfällen zugelassen ist.
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine speziellen Studien mit Lamotrigin-Monotherapie nur bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt hat, bestätigen Daten aus kontrollierten Studien mit initialer Monotherapie (Studien UK49/89, UK74) die Wirksamkeit von Lamotrigin bei diesen Arten von Anfällen.
English: The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
German: Die Wirkungen anderer Dosen außer 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht, und es wurden keine Studien mit anderen Präparaten mit weiblichen Geschlechtshormonen durchgeführt.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
German: Bei Frauen, die wegen ihrer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der antiepileptischen Therapie zu vermeiden, da dies zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen kann.
English: In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
German: Bei einigen gestillten Säuglingen erreichten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin Werte, bei denen es zu pharmakologischen Wirkungen kommen kann.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
German: Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im Folgenden angegeben.
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamictal Lamictal Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der Lactose genannt wird.
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
English: arthralgia.
German: Arthralgie.
English: However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
German: Zur Abwägung des gesamten Sicherheitsprofils von Lamotrigin sollten jedoch beide Abschnitte herangezogen werden.
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
German: Es gibt keinen Konsens darüber, welches Arzneimittel als Initialbehandlung verwendet werden sollte, doch die analysierten Daten schließen die Verwendung von Lamotrigin als initiales Arzneimittel nicht aus.
English: ‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
German: Anteil der ereignisfreien Patienten nach Woche 76 Studie SCAB2003 Bipolar I
English: The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
German: Die IC50 betrug etwa das Neunfache der maximalen freien therapeutischen Konzentration.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Zusatzbehandlung von partiellen und generalisierten Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren wurde als positiv bestätigt.
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
German: Lamictal Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
English: - Clinical aspects
German: - Klinische Aspekte
English: It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
German: Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamictal sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.
English: Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
German: Lamotrigin wird schnell und vollständig aus dem Darm ohne signifikanten First-Pass-Effekt resorbiert.
English: The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
German: Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie partieller Anfälle bei Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten wurden in einer kleinen doppelblinden placebokontrollierten Entzugsstudie beurteilt.
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
German: Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamictal auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamictal zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen.
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
German: Eine Seite hat einen abgeschrägten Rand und ist mit "LTG" über der Ziffer 2 gekennzeichnet.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
German: Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betrafen die Anwendungsgebiete.
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
German: Lamotrigin kann zwar seinen eigenen Metabolismus induzieren, aber die Wirkung ist mäßig ausgeprägt und relevante klinische Folgen sind unwahrscheinlich.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
German: Das Sicherheitsprofil von Lamotrigin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren war jenem bei älteren Kindern ähnlich, außer dass eine klinisch signifikante Verschlechterung der Anfälle (≥ 50 %) häufiger bei Kindern unter 2 Jahren (26 %) als bei älteren Kindern (14 %) berichtet wurde.
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
German: Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.
English: Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
German: Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren - empfohlenes Behandlungsschema bei Epilepsie
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
German: Die Behandlung wird als Monotherapie eingeleitet, doch fast zwangsläufig müssen bald danach zusätzliche Antiepileptika eingesetzt werden, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen.
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
German: Eine ähnliche Wirkung wurde während einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin bei gesunden erwachsenen Probanden beobachtet, aber der Effekt einer Dosisreduktion wurde nicht untersucht.
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
German: Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten umgehend untersucht und Lamotrigin sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Hautausschlag steht eindeutig nicht mit der Lamotrigintherapie in Zusammenhang.
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
German: Bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart ist der beobachtete Nutzen der Kontrolle einer Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abzuwägen.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
German: Es wurde eine Wissenschaftliche Beratungsgruppe ZNS (CNS Scientific Advisory Group (SAG)) konsultiert, der den CHMP in Sachen Bipolare Störung und deren Behandlung beriet.
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
German: Außerdem führte die Bewertung von Qualitätsfragen zur Harmonisierung der Darreichungsformen (Tablette und Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette) innerhalb der EU.
English: The tablets may be slightly mottled.
German: Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.
English: Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
German: Potenzielle Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und Lamotrigin wurden durch Beurteilung der Serumkonzentrationen beider Substanzen in placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
German: Dieses Dosierschema sollte ohne Valproat angewendet werden, aber mit:
English: General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamictal bei speziellen Patientengruppen
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
German: Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten.
English: Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
German: Lopinavir/Ritonavir Ethinylestradiol/LevonorgestrelKombinationen*
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
German: Der potenzielle Nutzen des Stillens sollte gegen das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
German: GlaxoSmithKline Lettland SIA Bruninieku iela 5
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener (siehe Abschnitt 5.2).
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
German: Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.
English: • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
German: - Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Lennox-Gastaut-Syndrom
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
German: 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
German: Anhand von Daten aus epidemiologischen Studien mit insgesamt ca. 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen nicht ausgeschlossen werden.
English: In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
German: Darüber hinaus ist auf dosisabhängige Nebenwirkungen nach der Entbindung zu achten.
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
German: Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.
English: • Swallow your tablets whole.
German: - Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
German: Deshalb sollten Patienten während der Behandlung mit Lamictal auf Anzeichen von Suizidalität überwacht werden.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
German: Eine Monotherapie sollte angestrebt werden, weil die Sicherheitsprobleme in der Regel geringer sind, wenn nur ein Arzneimittel eingesetzt wird, doch dies ist gegenwärtig nur selten möglich.
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
German: Im Durchschnitt wurden ca. 20 % (Bereich = 5,6 bis 35,1) des im Körper vorhandenen Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse eliminiert.
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
German: Die Inzidenz von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurde in einer gepoolten Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien mit Lamotrigin ermittelt, die insgesamt 6.467 Patienten mit verschiedenen Indikationen umfasste.
English: Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
German: Auf Basis einer retrospektiven Analyse der Plasmaspiegel von Patienten, die Lamotrigin mit und ohne Gabapentin erhielten, scheint Gabapentin die apparente Clearance von Lamotrigin nicht zu verändern.
English: Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
German: Die Überdosierung führte zu Symptomen wie Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinsstörungen und Koma.
English: * Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
German: * Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich sie möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: If possible, show them the Lamictal packet.
German: Falls möglich, zeigen Sie die
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
German: Studie zur Wirkung von Lamotrigin auf die kardiale Reizleitung
English: But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
German: Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden möchten.