FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
Italian: Data la variabilità interindividuale relativa ai valori di Css e il fatto che diversi studi citino valori di MIC90 per l'enrofloxacina nei confronti di E. coli di 0,5-1 µg/ml, sembra che concentrazioni plasmatiche superiori alla MIC non siano raggiunte in tutti gli individui nei confronti di tutti gli isolati.
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
Italian: 48308 Senden-Bosensell Germania
English: Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Italian: Sebbene i singoli studi clinici presentino alcune carenze, sono stati presentati dati sufficienti a corroborare le indicazioni per M. synoviae e M. gallisepticum nei polli.
English: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Italian: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spagna
English: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Italian: 66-400 Gorzów Wlkp., Polonia
English: The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Italian: I dati non giustificano in modo definitivo l'intensità di dose proposta nei confronti delle specie di micoplasmi citati.
English: In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
Italian: In una revisione di Luangtongkum et al. (2009)16, è stato riferito che un aumento costante della resistenza ai fluorochinoloni tra isolati di Campylobacter è stato osservato in molti Stati membri dell'UE e che il 17-99% dei ceppi di Campylobacter isolati dall'uomo e dagli animali in questa regione era resistente ai fluorochinoloni, con i livelli di resistenza più elevati segnalati in Spagna.
English: CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
Italian: Il CVMP ha preso in esame l'impatto delle infezioni da batteri di origine alimentare resistenti ai fluorochinoloni sulla salute umana, a causa dell'uso di fluorochinoloni in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, in una dichiarazione pubblica (2007)18.
English: 25191 Lérida
Italian: 25191 Lérida Spagna
English: A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Italian: È stato individuato un rischio riguardo a un'intensità di dose insufficiente nei confronti dei patogeni bersaglio, in particolare E. coli, sia nei polli che nei tacchini.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
Italian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spagna
English: The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated.
Italian: La relazione più recente (Reinhardt et al. 2005)2 ha dimostrato che, anche con il trattamento con enrofloxacina a 10 mg/kg di peso corporeo, il patogeno non veniva eradicato e che quando gli uccelli erano sollecitati, fino a 3 mesi dopo l'inoculazione iniziale, M. gallisepticum era stato riattivato.
English: Amend where applicable:
Italian: Modificare ove pertinente:
English: Target species safety
Italian: Sicurezza per le specie di destinazione
English: Arciucha 2, 24-100 Puławy Poland
Italian: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polonia
English: 28031 Madrid Spain
Italian: 28031 Madrid Spagna
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli
English: Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
Italian: I trattamenti alternativi comprendono amoxicillina, tetracicline, macrolidi e sulfamidici.
English: Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Italian: L'enrofloxacina è associata a un'azione battericida concentrazione-dipendente e, pertanto, i rapporti AUC0-24h/MIC e Cmax/MIC sono considerati indicatori di efficacia.
English: Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Italian: Mycoplasma spp sono di rado inclusi nei programmi di sorveglianza o monitoraggio, ed è difficile trovare prove di una diffusa resistenza nell'UE o di un'assenza di efficacia della dose nel trattamento della micoplasmosi.
English: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Italian: Lussemburgo Bayer Belgium J.E.
English: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
English: Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
Italian: La Cmax è stata determinata a circa 0,67 µg/ml negli uccelli sani e a 0,54 µg/ml negli uccelli malati infetti da APEC, e l'AUC0-24 a 7,4 mg/h/l negli uccelli sani e a 7,7 mg/h/l negli uccelli malati.
English: • The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono inoltre giustificare scientificamente l'efficacia di questo nuovo regime posologico per il trattamento dei restanti patogeni bersaglio nell'RCP.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the CLSI break-point for ciprofloxacin of ≥4 mg/l.
Italian: In questa pubblicazione, la resistenza clinica è stata valutata rispetto al breakpoint del CLSI per la ciprofloxacina di ≥4 mg/l.
English: The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
Italian: Secondo le conclusioni dello studio di Evans et al. (2009)17, nel Regno Unito le persone infette da Campylobacter resistente ai fluorochinoloni non hanno sofferto di una malattia più grave rispetto a quelle infetti da Campylobacter sensibile, anche tenendo conto dell'uso di antimicrobici; tuttavia, gli autori non hanno indicato se vi sia stato un impatto su specifici sottogruppi vulnerabili.
English: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Italian: S.C. Romvac Company S.A.
English: Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Italian: Gli studi sul campo condotti nel 1997-1998 hanno evidenziato che un tasso di inclusione di 50 ppm ha ridotto i segni clinici, senza tuttavia eliminare il patogeno.
English: Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Italian: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgio
English: Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Italian: Dosi inferiori a 8,3 mg/kg di peso corporeo sono risultate altamente efficaci, e lo studio sulla MIC ha indicato che A. paragallinarum è molto sensibile all'enrofloxacina.
English: This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
Italian: Secondo questa revisione, diversi studi hanno dimostrato il rapido sviluppo di mutanti resistenti ai fluorochinoloni in polli originariamente infetti da C. jejuni sensibile ai fluorochinoloni, ma trattati con enrofloxacina.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin (based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l) were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-2006.
Italian: I tassi di ridotta sensibilità di E. coli a ciprofloxacina (sulla base di un cut-off epidemiologico di 0,06 mg/l) erano del 19,3% nel 1999-2000 e del 33,5% nel 2005-2006.
English: However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Italian: Tuttavia, dai dati presentati non è possibile determinare un'intensità di dose ottimale per il trattamento dell'infezione da E. coli nei polli.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
English: From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Italian: Dal punto di vista della salute pubblica, il timore principale riguardo a E. coli è la possibilità che geni di resistenza siano trasferiti da E. coli commensale nel pollame a ceppi batterici potenzialmente patogeni nell'uomo.
English: Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Italian: La valutazione istopatologica quantitativa non ha evidenziato alterazioni sostanziali delle cartilagini articolari esaminate negli uccelli trattati con dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo/die.
English: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poland
Italian: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polonia
English: • on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe;
Italian: • sulla base dei dati disponibili in merito alla deplezione dei residui nei polli e tacchini, il CVMP ha ritenuto sicuri tempi di attesa di 7 giorni per la carne e i visceri di pollo e di 13 giorni per la carne e i visceri di tacchino;
English: Turkeys: Meat and offal: 13 days.
Italian: Tacchini: carne e visceri: 13 giorni.
English: Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
Italian: Di solito, la resistenza ai fluorochinoloni insorge spontaneamente a causa di mutazioni puntiformi, che provocano sostituzioni aminoacidiche all'interno delle sottounità della topoisomerasi gyrA, gyrB, parC o parE, una ridotta espressione delle porine della membrana esterna o una sovraespressione delle pompe di efflusso multifarmaco.
English: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland
Italian: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polonia
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Italian: L'enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico, appartenente alla classe dei derivati degli acidi carbossilici fluorochinolonici.
English: The current dosing regimen for E. coli infections is not considered to be optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen.
Italian: L'attuale regime posologico per le infezioni da E. coli non è ritenuto ottimizzato in termini di efficacia o di limitazione dello sviluppo di resistenza in questo patogeno bersaglio.
English: Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Italian: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli
English: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal
Italian: Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portogallo
English: Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Italian: La resistenza clinica di E. coli nei polli alla ciprofloxacina era pari a 1,9% nel 1999-2000 ed è aumentata nel corso del 2002-2003, fino a raggiungere il 5,9% nel 2005-2006.
English: Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Italian: gli antibiotici un “regime posologico di popolazione”, finalizzato ad assicurare un'esposizione adeguata della maggior parte (90%) degli animali in una data popolazione e, per quanto possibile, a limitare la sottoesposizione di alcuni individui al farmaco e quindi il rischio di insorgenza di resistenza.
English: In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Italian: Inoltre, secondo le conclusioni del CVMP, vi sono dati insufficienti per ottimizzare il regime posologico per il trattamento di Escherichia coli nei polli e/o nei tacchini.
English: Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
Italian: Pertanto, al fine di evidenziare il rischio, nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) deve essere aggiunta un'avvertenza in merito all'identificazione di resistenza in M. synoviae nell'UE.
English: The MIC50 and MIC90 values of the E coli isolates were 1 and 32 mg/L, respectively, which results in Cmax/MIC and AUC/MIC parameters considerably below the breakpoints for fluoroquinolones.
Italian: I valori di MIC50 e MIC90 degli isolati di E. coli erano rispettivamente 1 e 32 mg/l, il che si traduce in parametri di Cmax/MIC e AUC/MIC notevolmente al di sotto dei breakpoint per i fluorochinoloni.
English: In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
Italian: In uno studio precedente, una concentrazione minima battericida (MBC) di 0,06 µg/ml e concentrazioni che prevengono lo sviluppo di mutanti (Mutant Prevention Concentration, MPC) di 4 µg/ml erano state determinate per questo ceppo patogeno O78/H12.
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry with few effective alternatives, therefore the indication should be maintained.
Italian: I fluorochinoloni sono riconosciuti come antimicrobici d'importanza critica in ambito veterinario, nel trattamento di setticemia da colibacillosi e delle malattie respiratorie croniche nel pollame, con poche alternative efficaci; pertanto, l'indicazione deve essere mantenuta.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi.
English: When site of infection lung levels of enrofloxacin of 0.84 µg/g are considered, against the same pathogen, Cmax/MIC is far below the clinically predictive value of 8.
Italian: Quando si considerano livelli polmonari del sito di infezione di enrofloxacina pari a 0,84 µg/g, nei confronti dello stesso patogeno, il rapporto Cmax/MIC è ben al di sotto del valore clinicamente predittivo di 8.
English: Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Italian: Con intensità di dose fino a 35,4 mg/kg in polli da carne giovani sono state dimostrate una riduzione ottimale della mortalità e una riduzione del tasso di reisolamento di E. coli.
English: Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml.
Italian: Sono stati forniti due riferimenti bibliografici, secondo i quali nel 1993 la concentrazione minima inibente (MIC) di enrofloxacina nei confronti di isolati di M. gallisepticum era pari a 0,0125-0,1 µg/ml e per M. synoviae a 0,0125-0,8 µg/ml; nel 1997 la MIC per isolati di M. gallisepticum era 0,025-1,0 µg/ml e per M. synoviae 0,05-0,5 µg/ml.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I) è ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (vedere allegato III) e, in considerazione della necessità di ottenere ulteriori dati per affrontare appieno le questioni di salute pubblica che hanno dato origine a questa procedura di deferimento, fatta salva l'imposizione di condizioni che influiscono sulle autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere allegato IV).
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgio
English: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
Italian: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polonia
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Italian: Gli studi sul campo erano di vecchia data e, in considerazione dei metodi e delle relazioni scadenti, i risultati non possono essere ritenuti validi per l'intensità di dose.
English: In total, approximately 2000 isolates from broilers, turkeys and layers showed that the overall MIC range was 0.015-≥32 µg/ml, with up to 8.7% resistance.
Italian: In totale, circa 2 000 isolati derivati da polli da carne, tacchini e ovaiole hanno dimostrato che l'intervallo delle MIC generale era 0,015-≥32 µg/ml, con una resistenza fino all'8,7%.
English: Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
Italian: I dati di tollerabilità del 2009 mostrano che, a dosi di 300 e 600 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo somministrate una volta o per 5 giorni, a polli da carne di 21 giorni di età, sono stati osservati diarrea e comportamento anomalo, come riluttanza a muoversi, ridotta attività motoria e disturbi della coordinazione del movimento.
English: It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
Italian: Va notato che i livelli riferiti di enrofloxacina nei polmoni dei polli sono stati costantemente pari a 0,88 µg/g dopo la somministrazione di enrofloxacina alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Resistance rates in E.coli from chickens and turkeys are reported as low in the study by Wallman 2007, where a clinical breakpoint of ≥ 2 mg/l was used and resistance was determined as up to 4.6% in isolates from 2004-2005.
Italian: I tassi di resistenza riferiti in E. coli da polli e tacchini sono bassi secondo lo studio di Wallman 2007, in cui si è usato un breakpoint clinico di ≥ 2 mg/l ed è stata determinata una resistenza pari fino al 4,6% in isolati del 2004-2005.
English: When administered continuously in drinking water (based on a daily dose of 10 mg/kg bw), steadystate plasma concentrations (Css) for enrofloxacin were 0.33 ± 0.04 µg/ml in turkeys and 0.56 ± 0.13 µg/ml in chickens.
Italian: In caso di somministrazione continua in acqua di bevanda (sulla base di una dose giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo) le concentrazioni plasmatiche allo steady-state (Css) per l'enrofloxacina erano pari a 0,33 ± 0,04 µg/ml nei tacchini e a 0,56 ± 0,13 µg/ml nei polli.
English: They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
Italian: Hanno dimostrato l'efficacia di una dose di 10 mg/kg di peso corporeo di enrofloxacina nel ridurre la mortalità e la morbilità e una riduzione del reisolamento del patogeno per un periodo fino a 4 settimane dopo l'inoculazione.
English: Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Italian: Molti degli studi presentati non erano conformi alle linee guida attuali: alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito solo sintesi dei dati in loro possesso, senza dare informazioni sul metodo o i metodi analitici utilizzati, i dati di convalida del metodo e i dati atti a dimostrare la stabilità degli analiti nelle varie matrici durante il periodo di conservazione tra il campionamento e l'analisi o durante il trattamento del campione.
English: Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
Italian: Polli e tacchini (polli da carne); piccioni non destinati all'alimentazio ne umana