FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Hungarian: • epekövesség kockázata
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Hungarian: A tagállamok által a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatban végrehajtandó feltételek vagy korlátozások
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Hungarian: Alternatív kezelést kell alkalmazni.
Italian: - PSUR - riesame annuale
Hungarian: - PSUR - évenkénti újbóli értékelés
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
Hungarian: Az abszolút esetszám azonban alacsony.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
Hungarian: Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
Hungarian: Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
Hungarian: Kérjük, hogy évente legalább egyszer látogasson el kezelőorvosához ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak az elvégzése érdekében.
Italian: Vedere paragrafo 4..
Hungarian: Lásd 4. pont.
Italian: Lei non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
Hungarian: Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja.
Italian: Altri medicinali e Orphacol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orphacol
Italian: Non c'è esperienza sui pazienti anziani.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok idős betegekkel kapcsolatban.
Italian: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
Hungarian: A betegség ritka előfordulása miatt a legsúlyosabb és/vagy leggyakrabban fellépő mellékhatásokról rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 24.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia.
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
Hungarian: Más ételek, például gyümölcskompót vagy joghurt is alkalmas lehet a beadásra, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy ízletesség vonatkozásában.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Ön helyzetében.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
Hungarian: A betegségek ritka mivolta lehetetlenné tette kontrollos klinikai vizsgálatok elvégzését.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
Hungarian: A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
Hungarian: Az Orphacol rendszeres időben, étkezés közben történő bevétele segít abban, hogy mindig eszébe jusson bevenni a gyógyszert, és elősegítheti azt is, hogy a szervezete jobban felszívja a szert.
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
Hungarian: Az Orphacol egy bizonyos cukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Hungarian: Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni.
Italian: Deve essere scelta la più bassa dose di acido colico che riduca efficacemente i metaboliti di acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a 0-hoz a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa az Orphacol szedését.
Italian: Il fenobarbitale antagonizza l'effetto dell'acido colico.
Hungarian: A fenobarbitál antagonizálja a kólsav hatását.
Italian: In via precauzionale Lei e il bambino dovete essere attentamente monitorati durante la gravidanza.
Hungarian: Elővigyázatosságként Önt és a születendő gyermekét a terhesség ideje alatt fokozott figyelemmel kell kísérni.
Italian: A ogni esame, deve essere considerata la necessità di una regolazione della dose.
Hungarian: Minden ellenőrzés során mérlegelni kell az adag módosításának szükségességét.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare, acidi biliari e derivati, codice ATC: A05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesavak és származékaik, ATC kód: A05AA03
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici.
Hungarian: A bemutatott, biztonságossági információk elsősorban gyermekgyógyászati betegektől származnak.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 20 terhesség kimenetele).
Italian: Altre popolazioni speciali Consultare il paragrafo 4.2 per l'uso di Orphacol nelle popolazioni speciali.
Hungarian: Az Orphacol különleges populációkban történő alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Italian: Popolazioni speciali
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orphacol
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orphacol?
Italian: Per vari pazienti è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici (transaminasi sieriche) durante il trattamento con Orphacol (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Több beteg esetében beszámoltak a májenzimek (szérum transzaminázok) szintjének megemelkedéséről az Orphacol-kezelés alatt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatici, compreso il sovradosaggio accidentale.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról, többek között véletlenszerű túladagolásról is számoltak be.
Italian: • prescrizione di una dose superterapeutica (termine MedRA: tossicità al farmaco)
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás) • epekövesség kockázata
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
Hungarian: Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a kólsav nem indukál teratogén hatást vagy magzati toxicitást.
Italian: Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per Lei.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi eredményeit, hogy meghatározza a pontos adagot az Ön számára.
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
Hungarian: A betegek megfigyelésére szolgáló adatbázisba történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket elemzik, és a PSUR-okkal (biztonságosságra vonatkozó), valamint az évenkénti újbóli értékeléssel (hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó) egyidejűleg jelentik a CHMP-nek.
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 120 capsule rigide
Hungarian: 30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 120 kemény kapszula
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
Hungarian: A rendszeres és fix időpontban történő adagolás erősíti a beteg vagy a gondozó együttműködési készségét.
Italian: Orphacol verosimilmente non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Hungarian: Az Orphacol-nak várhatóan nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: Ci si attende che la somministrazione di questi prodotti medicinali riduca l'effetto dell'acido colico.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása várhatóan csökkenti a kólsav hatását.
Italian: Se dimentica di prendere Orphacol
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orphacol-t
Italian: Se il medico Le ha detto che Lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Orphacol.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni az Orphacol-t.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, si devono prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Italian: Capsula oblunga, opaca, bianca e blu.
Hungarian: Hosszúkás, nem átlátszó, kék-fehér kapszula.
Italian: Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili).
Hungarian: Néhány beteg viszketést és/vagy hasmenést tapasztalt, ám nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non è disponibile nessun dato da studi di farmacocinetica su Orphacol.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai vizsgálatból származó adatok.
Italian: Le gravidanze esposte non hanno mostrato reazioni avverse all'acido colico e sono nati bambini normali e sani.
Hungarian: A szernek kitett terhességek esetében nem észleltek kólsavval kapcsolatos mellékhatásokat, és normális, egészséges gyermekek születtek.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
Hungarian: Az adagra vonatkozó ajánlás az ebben a betegpopulációban való alkalmazást tükrözi.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a terhes nők terhességük alatt is folytassák a kezelést.
Italian: I pazienti che in precedenza sono stati trattati con altri acidi biliari o altre preparazioni a base di acido colico devono essere attentamente monitorati allo stesso modo durante l'inizio della terapia con Orphacol.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, az Orphacol-lal végzett kezelés megkezdésekor ugyanolyan elővigyázatossággalkell ellenőrizni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Laboratoire CTRS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoires CTRS
Italian: se Lei sta assumendo fenobarbitale, una medicina per curare l'epilessia.
Hungarian: - ha az epilepszia kezelésére szolgáló, fenobarbitál nevű gyógyszert szed.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
Hungarian: Adagolás Az adagot minden beteg esetében szakintézetben kell beállítani, az epesavak kromatográfiás profiljának vérből és/vagy vizeletből történő meghatározása alapján.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa olyan adagot írt elő az Ön számára, amely megköveteli, hogy 1-nél több kapszulát vegyen be naponta, akkor a kezelőorvosával közösen eldöntik, hogy a napi adag hogyan osztható el.
Italian: Durante il trattamento con Orphacol è stata osservata la comparsa di prurito e/o diarrea.
Hungarian: Az Orphacol-lal végzett kezelés során viszketés és/vagy hasmenés kialakulását figyelték meg.
Italian: Gli studi tuttavia non sono stati condotti con lo stesso livello di dettaglio dei farmaci dato che l'acido colico è una sostanza fisiologica in animali ed esseri umani.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem végezték el olyan részletességgel, mint egy gyógyszerészeti hatóanyag esetében, mivel a kólsav emberek és állatok esetében is élettani vegyületnek minősül.
Italian: Capsula oblunga, opaca, verde e bianca.
Hungarian: Hosszúkás, nem átlátszó, zöld-fehér kapszula.
Italian: Esse sono contenute in blister di 10 capsule ciascuno.
Hungarian: Egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban találhatók.
Italian: Alcune medicine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo, cosiddetti sequestranti biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e i medicinali usati per curare il bruciore di stomaco contenenti alluminio, possono ridurre l'effetto di Orphacol.
Hungarian: A koleszterinszint csökkentésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett epesavkötők (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam), illetve a gyomorégés kezelésére használt, alumíniumtartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Orphacol hatását.
Italian: Le caratteristiche cliniche si limitavano a prurito e diarrea.
Hungarian: klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
Hungarian: 10 kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Italian: Il medico le prescriverà alcuni esami di sangue, urine e fegato all'inizio del trattamento e a intervalli regolari in seguito.
Hungarian: A kezelőorvosa laboratóriumi vér-, vizelet- és májfunkciós vizsgálatot fog elrendelni a kezelés megkezdésekor és azután rendszeresen.
Italian: A dosi terapeutiche non si presume alcun effetto sulla fertilità.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione di parametri di laboratorio anormali.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Italian: Somministrati per via orale gli acidi e i sali biliari generalmente hanno soltanto un minimo potenziale di tossicità.
Hungarian: Az epesavak és sóik orálisan történő alkalmazása csak enyhe toxikus potenciállal bír.
Italian: Sono disponibili i dati dettagliati a lungo termine sul trattamento con acido colico in monoterapia di 14 pazienti seguiti fino a un massimo di 12,9 anni.
Hungarian: A kólsav monoterápia hosszú távú, részletes adatai 14 beteg esetében állnak rendelkezésre, akiket legfeljebb 12,9 évig követtek.
Italian: Il trattamento con acido colico deve essere sospeso in caso di anomala funzione epatocellulare se questa, dalle misurazioni del tempo di protrombina, non migliora entro tre mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést le kell állítani, ha a prothrombin idővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsavkezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere sotto).
Hungarian: A betegeket az alábbi módon kell felülvizsgálni: az első évben háromhavonta, az azt követő három évben hathavonta, majd azután évente (lásd alább).
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
Hungarian: A parenterális alkalmazás hemolízist és szívmegállást okozhat.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
Hungarian: Orphacol előny/kockázat-profiljának évenkénti újbóli értékelésének alapját.
Italian: Inoltre, la concentrazione ematica di acido colico è risultata normale e le vitamine liposolubile sono rientrate ai livelli normali.
Hungarian: Ezen túlmenően a vér kólsav-koncentrációja normális volt, míg a zsíroldékony vitaminok szintje visszatért a normális tartományba.
Italian: I test di laboratorio mostravano aumenti dei livelli di gammaglutamiltransferasi sierica (GGT), transaminasi e acidi biliari sierici.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok a szérum gammaglutamiltranszferáz- (GGT), transzamináz- és epesavszintek emelkedését mutatták.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
Hungarian: A kólsav az in vitro végzett genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem jelentős mutagén aktivitást mutatott.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere strettamente monitorati.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket magasfokú elővigyázatossággal kell ellenőrizni.
Italian: Prima di iniziare a prendere Orphacol comunichi al medico se Lei ha in programma di allattare o se sta allattando con latte materno.
Hungarian: Az Orphacol szedésének megkezdése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptatást tervez, vagy ha már szoptat.
Italian: I dati a disposizione in letteratura non sono sufficienti per rilevare una differenza nella sicurezza all'interno dei gruppi di età pediatrici o tra pazienti pediatrici e adulti.
Hungarian: A rendelkezésre álló irodalmi adatok nem elegendőek az egyes gyermekgyógyászati korcsoportok, illetve a gyermekgyógyászati betegek és a felnőttek közötti, kólsav biztonságosságával kapcsolatos különbségek kimutatására.
Italian: La somministrazione con gli alimenti può aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Hungarian: Az étellel történő alkalmazás növelheti a kólsav biohasznosulását és növelheti a tolerálhatóságát is.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (66,98 mg per capsula).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 66,98 mg).
Italian: Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.
Hungarian: A CTRS kötelezi magát, hogy a CHMP által elfogadott és az Orphacol kockázatkezelési tervében dokumentált, a betegek megfigyelésére szolgáló adatbázis segítségével monitorozza a biztonságosságot és a hatásosságot az Orphacol-lal kezelt betegek esetében.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi.
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja az epesavtermelés zavara következtében hiányzó epesavakat.
Italian: Se la somministrazione di ciclosporina è considerata necessaria devono essere monitorati strettamente i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere adeguata di conseguenza.
Hungarian: Amennyiben a ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.