FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos Agentes antineovascularização, código ATC: S01LA01
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Portuguese: Visudyne precipita em solução de cloreto de sódio.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Portuguese: Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/cm
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Portuguese: O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Portuguese: O oxigénio singleto provoca lesões nas estruturas biológicas vizinhas, causando uma oclusão vascular local, lesões celulares e, sob certas condições, a morte celular.
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Portuguese: Esta será administrada pelo seu médico ou enfermeiro numa veia, gota-a-gota (perfusão intravenosa).
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Portuguese: O objetivo foi demonstrar a eficácia e a segurança a longo prazo da terapêutica fotodinâmica com verteporfina na limitação da diminuição da acuidade visual em doentes com neovascularização coroideia subfoveal devida a degenerescência macular relacionada com a idade.
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Portuguese: No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fração lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em doentes com miopia patológica foram semelhantes aos notificados em doentes com DMI.
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Portuguese: Uma vez que a oclusão dos vasos sanguíneos é o principal mecanismo de ação da verteporfina, existe uma possibilidade teórica que agentes, tais como os vasodilatadores e aqueles que diminuam a coagulação e a agregação plaquetária (por ex.: inibidores do A2 tromboxano) possam antagonizar a ação da verteporfina.
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Portuguese: Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protetoras e óculos escuros.
English: What you need to know before you are given Visudyne
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Portuguese: A solução de Visudyne reconstituída é uma solução opaca verde-escura.
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: Visudyne não foi estudado em doentes com disfunção renal.
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Portuguese: Utilização em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar
English: Pathological myopia
Portuguese: Miopia patológica
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Portuguese: Em doentes seguidos a partir do 24º mês e sujeitos a tratamento aberto, não controlado, com Visudyne conforme necessário, os dados a longo prazo da extensão sugerem que os resultados obtidos ao nível da visão ao 24º mês se podem manter até aos 60 meses.
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Portuguese: Os valores médios de semivida de eliminação plasmática variam aproximadamente entre 5-6 horas para a verteporfina.
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Visudyne em doentes anestesiados.
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Portuguese: A farmacocinética da verteporfina foi semelhante em homens saudáveis caucasianos e japoneses após uma dose de 6 mg/m administrada por uma perfusão de 10 minutos.
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne Como Visudyne é utilizado
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Portuguese: Na dose proposta, os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente afetados pelo género.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Portuguese: A perda de visão é provocada por novos vasos sanguíneos (neovascularização coroideia) que danificam a retina (a membrana sensível à luz que reveste o fundo do olho).
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Portuguese: A 2ª etapa consiste na ativação de Visudyne pela luz, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa (ver “Modo de administração”).
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Portuguese: Em raras ocasiões, as reações vasovagais e de hipersensibilidade podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Portuguese: No sangue humano 90% da verteporfina encontra-se ligada ao plasma e 10% ligada às células sanguíneas, dos quais uma percentagem muito reduzida está ligada às membranas.
English: Severe reduced visual acuity
Portuguese: Redução grave da acuidade visual
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne pode apresentar alguns problemas de visão, tais como visão alterada ou diminuída, que podem ser temporários.
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Portuguese: O estudo não revelou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao mês 12 (taxa de resposta de 15 letras, 62,7% versus 55,0%, p=0,150; taxa de resposta de 30 letras, 84,0% versus 83,3%, p=0,868) ou ao mês 24 (taxa de resposta de 15 letras, 53,3% versus 47,5%, p=0,300; taxe de resposta de 30 letras, 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Visudyne reconstituída seja inspecionada visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Portuguese: - A segunda etapa é a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da perfusão.
English: Nausea.
Portuguese: Náuseas.
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Portuguese: Não foi registada ativação clinicamente relevante do sistema do complemento, durante os ensaios clínicos, mas o risco de reações anafiláticas foi notificado durante a vigilância pós-comercialização.
English: The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Portuguese: A posologia e frequência da repetição dos tratamentos foi a mesma que foi utilizada nos estudos da DMI.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Portuguese: O pó é reconstituído em água para injetáveis antes da administração, obtendo-se uma solução opaca verde-escura.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Portuguese: Uma percentagem menor de doentes de Visudyne teve efeitos que conduziram à morte (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Portuguese: Se esta situação se verificar, é necessário interromper a perfusão, aplicar compressas frias no local afetado e proteger completamente a pele da luz até que a sua coloração volte ao normal.
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Portuguese: A exposição à verteporfina não é significativamente aumentada em doentes com disfunção hepática ligeira (ver “Biotransformação” e “Eliminação” na secção 5.2) e não requer qualquer ajuste da dose.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um filtro normal de linha de perfusão com membranas hidrófilas (como polietersulfona) com poros de diâmetro não inferior a 1,2 m.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição: ver folheto informativo.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Portuguese: Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo.
English: Eye and skin contact should be avoided.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e os olhos.
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Visudyne é contraindicado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).
English: What Visudyne is and what it is used for
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Portuguese: A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Portuguese: Ao mês 12, o estudo não apresentou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao nível dos parâmetros de eficácia primários (taxa de resposta 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Portuguese: É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Portuguese: O grupo éster da verteporfina é hidrolisado por esterases plasmáticas e hepáticas, levando à formação de um derivado diacídico benzoporfirínico (BPD-DA).
English: Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Portuguese: Foi notificada diminuição grave da acuidade visual, equivalente a 4 linhas ou mais, nos sete dias seguintes ao tratamento, em 2,1% dos doentes tratados com verteporfina em ensaios clínicos oculares de fase III controlados com placebo, e em menos de 1% dos doentes incluídos em ensaios clínicos não controlados.
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Portuguese: A verteporfina só produz agentes citotóxicos após ativação pela luz, na presença de oxigénio.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Portuguese: Os doentes submetidos ao tratamento com Visudyne ficam fotossensíveis durante as 48 horas seguintes à perfusão.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Portuguese: Foi registado um volume de distribuição de cerca de 0,60 l/kg no estado estacionário e uma depuração de cerca de 101 ml/h/kg após uma perfusão de 10 minutos com doses de 3-14 mg/m2.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Portuguese: A sobredosagem do medicamento e/ou de radiação no olho tratado podem provocar uma situação de não perfusão não seletiva dos vasos sanguíneos normais da retina, e dar origem a uma redução grave da visão.
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram consideradas como estando potencialmente relacionadas com a terapêutica com Visudyne.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Visudyne - Se detetar alguns problemas ou sintomas relacionados com a perfusão durante ou após o tratamento, tais como dor no peito, suor, tonturas, erupção cutânea, falta de ar, vermelhidão, ritmo cardíaco irregular ou convulsão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, uma vez que a perfusão pode ter de ser interrompida e a sua condição poder necessitar de tratamento urgente.
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Portuguese: A Cmáx após perfusão de 6 e 12 mg/m2 área de superfície corporal, durante 10 minutos na população-alvo, é aproximadamente de 1,5 e 3,5 g/ml, respetivamente.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina.
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Portuguese: Isquemia retiniana (não perfusão dos vasos retinianos ou coroideus).
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Portuguese: Recomenda-se que, se lhe tiver sido administrado Visudyne, não amamente nas 48 horas seguintes à administração.
English: Extravasation of the solution for infusion
Portuguese: Extravasamento da solução para perfusão
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Portuguese: Nesta situação, o doente deve prolongar o período de proteção da pele e olhos da incidência de luz solar direta ou de luz artificial intensa para um período de tempo proporcional à sobredosagem que recebeu.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Portuguese: Após uma injeção por bólus, em porcos sedados ou anestesiados, de uma dose de Visudyne significativamente superior à dose recomendada para os doentes, verificaram-se alterações hemodinâmicas graves, incluindo morte, provavelmente como resultado da ativação do sistema do complemento.
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Portuguese: Dado que a verteporfina é eliminada principalmente por via biliar (hepática), é possível um aumento de exposição à verteporfina.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Visudyne e conteúdo da embalagem Visudyne é fornecido sob a forma de pó verde-escuro a negro em frasco para injetáveis de vidro transparente.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Portuguese: Visudyne contém pequenas quantidades de butil-hidroxitolueno (E321), que pode ser irritante para os olhos, pele e membranas mucosas.
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Portuguese: Para a perfusão deve ser usada a veia de maior diâmetro possível do membro superior, de preferência a do antebraço, devendo evitar-se as veias mais finas da face posterior da mão.
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Portuguese: 15 mg de pó para solução para perfusão em frasco unidose para injetáveis de vidro (tipo I), selado com rolha de borracha bromobutílica e cápsula destacável de alumínio.
English: Cardiac disorders Not known
Portuguese: Cardiopatias Desconhecido
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Portuguese: No entanto, a terapêutica fotodinâmica (TFD) induz a formação de espécies reativas de oxigénio e é conhecida por resultar em danos no DNA, incluindo quebra de cadeias de DNA, locais alcali-lábeis, degradação do DNA, e ligações cruzadas das proteínas de DNA, o que pode resultar em aberrações cromossómicas, permutas cromatídicas irmãs (SCE) e mutações.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Portuguese: Visudyne contém pequenas quantidades de butil-hidroxitolueno (E321) Este ingrediente é irritante para os olhos, pele e membranas mucosas.
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Portuguese: Visudyne está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis, contendo pó.
English: Hypertension.
Portuguese: Hipertensão.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Portuguese: A verteporfina e o seu metabolito diacídico são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Portuguese: Quando a perfusão (administração “gota-a-gota”) de Visudyne lhe é administrada, esta é distribuída pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos do fundo do olho.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar a sua sensibilidade à luz: - tetraciclinas ou sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções bacterianas), - fenotiazinas (utilizadas para tratar doenças psiquiátricas, ou náuseas e vómitos), - sulfonilureias (utilizadas para tratar a diabetes), - medicamentos utilizados para reduzir o açúcar no sangue, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reduzir a tensão arterial elevada), - griseofulvina (utilizada para tratar infeções fúngicas), - bloqueadores dos canais de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada, angina e ritmos cardíacos anormais), - antioxidantes tais como betacaroteno ou medicamentos que possam remover ou inativar radicais livres (tais como dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol e álcool), - vasodilatores (usados para distender os vasos sanguíneos, resultante do relaxamento do músculo liso), - ou se estiver a fazer terapêutica com radiação.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Portuguese: Um outro parâmetro de eficácia foi também definido: a proporção de doentes que perdeu menos de 30 letras (equivalente a 6 linhas) de acuidade visual ao mês 12 e 24 em relação ao valor basal.