FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - u pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické a laboratórne
Hungarian: - a funkcionális CYP2C19 alléllal nem rendelkező betegeknél a vorikonazollal összefüggő nemkívánatos események gondos klinikai és laboratóriumi nyomon követése ajánlott.
Slovak: Norgestimát Cmin ↑102%
Hungarian: Norgesztimát Cmin ↑102% (↑77%
Slovak: Koncentrácie týchto antiarytmík môžu byť zvýšené, keď sa podávajú súbežne s atazanavirom.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek koncentrációja megemelkedhet azatazanavirreltörténő együttes alkalmazás során.
Slovak: % AUC grazopreviru: ↑958
Hungarian: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Slovak: Antineoplastiká
Hungarian: Antiarrhythmiás szerek
Slovak: 50 kópií/ml) v ramene atazanavir + ritonavir 55% (40%) a v ramene lopinavir + ritonavir 56%
Hungarian: A kezelés szerinti analízis alapján, a hiányzó értékeket nem számítva a < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) HIV RNSsel rendelkező betegek aránya azatazanavir + ritonavir karban 55% (40%), lopinavir + ritonavir karban 56% (46%) volt.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C) je kontraindikované, pretože sa zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a elbasviru a možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT súvisiacich so zvýšenými koncentráciami grazopreviru (pozri časť 4.3).
Hungarian: A grazoprevir és elbasvir megemelkedett plazmakoncentrációja és a grazoprevir koncentrációjának megemelésével összeköthető lehetséges ALT-szint-emelkedés miatt a Atazanavir Mylan együttes alkalmazása grazoprevir tartalmú készítményekkel, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitis C kezelésére alkalmazott) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Fľaša: spotrebujte do 90 dní od prvého otvorenia.
Hungarian: Üvegek esetében: Az első felnyitás után 90 napon belül felhasználandó 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Atazanavir Mylan 150 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 200 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 300 mg kemény kapszula
Slovak: Toto zníženie expozície atazanaviru môže mať negatívny vplyv na účinnosť atazanaviru.
Hungarian: Az atazanavir hatásosságát negatívan befolyásolhatja az atazanavir-expozíciójában bekövetkezett csökkenés.
Slovak: Metabolizmus simvastatínu a lovastatínu je vysoko závislý na CYP3A4 a súbežné podávanie s atazanavirom môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií.
Hungarian: A szimvasztatin és a lovasztatin metabolizmusa nagymértékben CYP3A4 függő, atazanavirrelegyütt alkalmazva koncentrációjuk megemelkedhet.
Slovak: Atazanavir Mylan sa však neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Azonban hemodialízisben részesülő betegeknél azAtazanavir Mylan nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Medzi 1 151 pacientmi liečenými atazanavirom v dávke 400 mg raz denne bolo 177 pacientov súčasne infikovaných chronickou hepatitídou
Hungarian: A napi egyszer 400 mg atazanavirrel kezelt 1151 beteg közül 177 beteg, a napi egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációjával kezelt 655 beteg közül 97 beteg szenvedett krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben.
Slovak: lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróma,b,
Hungarian: angioödémaa, urticaria, alopecia, pruritus; ritka: Stevens-Johnson szindrómaa,b, vesiculobullosus kiütés, ekcéma, vazodilatáció
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu alebo lovastatínu s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu zvýšeného rizika myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Hungarian: Azatazanavir és a szimvasztatin vagy a lovasztatin együttes adása ellenjavallt a myopathiabeleértve a rhabdomyolysist ismegemelkedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali atazanavir sa hlásila nefrolitiáza (pozri časť 4.8).
Hungarian: Atazanavirt kapó betegeknél nephrolithiasisról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávky inhibítorov protónovej
Hungarian: Amennyiben a kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai megfigyelés és azatazanavir adagjának 400 mg-ra történő emelése javasolt, 100 mg ritonavirrel kombinálva.
Slovak: Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 60 alebo 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 60 tvrdých kapsúl.
Hungarian: A készítmény 60 db vagy 60 × 1 db (unit dose) kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 60 db kemény kapszulát üvegben.
Slovak: U pediatrických pacientov bola hlásená asymptomatická átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (23%) a druhého stupňa (1%).
Hungarian: Tünetmentes elsőfokú (23%) és másodfokú (1%) atrioventricularis blokkot jelentettek a gyermekgyógyászati betegek esetén.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg)
Hungarian: Gyermekgyógyászatibetegek (6-<18 éves korig és legalább 15 kg testtömegűek): AzAtazanavir
Slovak: 100 až 1 157 buniek/mm3) a priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV 1 RNA bola 4,09 log10 kópií/ml (rozpätie: 3,28 až 5,00 log10 kópií/ml).
Hungarian: A kezelésben korábban már részesült gyermekgyógyászati betegek esetén az átlagos kiindulási CD4-sejtszám 522 sejt/mm3 (100-1157 sejt/mm3 tartományban) és a kiindulási átlagos plazma HIV-1 RNS 4,09 log10 kópia/ml (3,28-5,00 log10 kópia/ml tartományban) volt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Felnőttek esetén az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: HH-2016.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antivirális gyógyszerekkel együtt alkalmazzák legalább 6 éves betegek kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Reayataz, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Reyataz-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Mylan sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-t normál esetben ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de felnőtteknél bizonyos specifikus esetekben az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Slovak: V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Mylan závisí od telesnej hmotnosti.
Hungarian: Fiatalabb betegek esetében az Atazanavir Mylan dózisa a testsúlytól függ.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Mylan s liekom Reayataz.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Slovak: Lekári majú predpísať liek Atazanavir Mylan až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Mylan.
Hungarian: Az orvos csak akkor írhatja fel az Atazanavir Mylan-t, miután ellenőrizte, hogy a beteg milyen gyógyszereket szedett, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Mylan-ra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atazanavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atazanavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Mylan (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Hungarian: Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél több, az Atazanavir Mylan-nal azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó gyógyszer hatástalannak bizonyult.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atazanavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Dňa <dátum vydania povolenia na uvedenie na trh>
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir egy proteáz-gátló.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Mylan alkalmazása?
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu.
Hungarian: A vírus osztódásához szükséges proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Atazanavir Mylan na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta az Atazanavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Mylan
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Reyataz nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atazanavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Atazanavir
Hungarian: Atazanavir Mylan atazanavir
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan „generikus gyógyszer".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atazanavir Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság az Atazanavir Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Akým spôsobom liek Atazanavir Mylan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atazanavir Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Atazanavir Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atazanavir Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga az atazanavir.
Slovak: Čo je liek Atazanavir Mylan a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako bol liek Atazanavir Mylan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atazanavir Mylan-t?
Slovak: Infúzny koncentrát
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Hungarian: Ez vérzéshez vezethet.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Slovak: Iné lieky a Atosiban SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Slovak: - Alergické reakcie.
Hungarian: - Allergiás reakció.
Slovak: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Hungarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Slovak: Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Slovak: Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Slovak: - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: - Bármely olyan anyai vagy a magzati állapot, amely esetében a terhesség fenntartása veszélyessé válik - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Slovak: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Slovak: Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
Hungarian: A székletben kiválasztódott atozibán aránya nem ismert.
Slovak: - Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Hungarian: - Alvászavar (álmatlanság).
Slovak: - Reakcia v mieste podania injekcie.
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén.
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02CX01
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
Slovak: - Ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Hungarian: - Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Slovak: Opakovanie liečby
Hungarian: Ismételt kezelés
Slovak: - Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
Hungarian: - Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Slovak: - Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
Hungarian: - Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon, valamint a labetalol között.
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
Slovak: Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
Slovak: Opakovanie liečby atosibanom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Slovak: Deti a dospievajúci Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Slovak: 51377 Leverkusen
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
Slovak: Jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Hungarian: 50-szer alacsonyabb az M1 metabolit koncentrációjánál.
Slovak: do 270 mg intravenózna infúzia
Hungarian: Legfeljebb 270 mg intravénás követőinfúzió
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby atosibanom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Hungarian: Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében.
Slovak: Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Hungarian: Hypotensio, hőhullámok