FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Blutungen - Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung - Blutungen aus Hämorrhoiden - Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen - Bildung eines Blutergusses - Bluthusten oder blutiger Auswurf - allergische Reaktion - plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut - Juckreiz - Magen- oder Darmgeschwür - Entzündung der Speiseröhre und des Magens - Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) - Übelkeit - Erbrechen - Bauchschmerzen oder Magenschmerzen - häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte - erhöhte Leberenzym-Werte
English: Treated
German: GEBRAUCH
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
German: Perzentile der DabigatranTalspiegel (dTT) oder eines Gerinnungstests wie z. B. der aPTT im Talspiegel mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert sein können (aPTT Grenzwerte, siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 4).
English: Pradaxa is for oral use.
German: Pradaxa ist zum Einnehmen bestimmt.
English: - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
German: - Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 180 HARTKAPSELN (3 PACKUNGEN MIT JE 60 HARTKAPSELN) - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX - 110 mg HARTKAPSELN
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
German: Die RE-LY-ABLE Studie ist eine Langzeitstudie für Patienten, die an der RE-LY-Studie teilgenommen hatten
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
German: Nehmen Sie Pradaxa nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
German: Auf der Kappe ist das Firmenlogo von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus „R110“ aufgedruckt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 100 HARTKAPSELN (2 PACKUNGEN MIT JE 50 HARTKAPSELN) - OHNE BLUEBOX - 110 mg HARTKAPSELN
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
German: Auf der Kappe ist das Firmenlogo von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus „R150“ aufgedruckt.
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
German: 3 Ereignisse (0,3 %) in der Dual-Therapiegruppe mit 110 mg Dabigatranetexilat im Vergleich zu 10 Ereignissen (1,0 %) in der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe (HR 0,30;
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Blutungen - Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten - blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters - Bluthusten oder blutiger Auswurf - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation - schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht - schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals verursacht - Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 180 HARTKAPSELN (3 PACKUNGEN MIT JE 60 HARTKAPSELN) - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX - 150 mg HARTKAPSELN
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
German: Tabelle 14: Blutungsereignisse in der Studie RE-SONATE zur Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
English: Standard risk
German: Risikoverhältnis vs.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 180 HARTKAPSELN (3 PACKUNGEN MIT JE 60 HARTKAPSELN) - OHNE BLUEBOX - 150 mg HARTKAPSELN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 100 HARTKAPSELN (2 PACKUNGEN MIT JE 50 HARTKAPSELN) - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX - 110 mg HARTKAPSELN
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
German: Tabelle 16 zeigt die Blutungsereignisse in der pivotalen Studie RE-SONATE zur Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE).
English: Other medicines and Pradaxa
German: Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterziehen müssen, liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Pradaxa vor.
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
German: Tabelle 15: Blutungsereignisse in der Studie RE-MEDY zur Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) Pradaxa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 100 HARTKAPSELN (2 PACKUNGEN MIT JE 50 HARTKAPSELN) - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX - 150 mg HARTKAPSELN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 100 HARTKAPSELN (2 PACKUNGEN MIT JE 50 HARTKAPSELN) - OHNE BLUEBOX - 150 mg HARTKAPSELN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/442/008
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
German: Tabelle 14 zeigt die Blutungsereignisse in der pivotalen Studie RE-SONATE zur Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut - Verdauungsstörungen
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
German: Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen
English: Table 14: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
German: Tabelle 14: Blutungsereignisse in den Studien RE-COVER und RE-COVER II zur Behandlung tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolien (LE) Pradaxa
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
German: Tabelle 15 zeigt die Blutungsereignisse in der pivotalen Studie RE-MEDY zur Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/442/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/442/016
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut - schwere allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht - schwere allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens - Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
German: Tabelle 13: Blutungsereignisse in der Studie RE-MEDY zur Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) Pradaxa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/442/012
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
German: Lassen Sie keine Dosis aus und setzen Sie Pradaxa® nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz“ keine relevante Nutzung von Pradaxa bei Kindern und Jugendlichen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/442/013
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
German: Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Kapsel „R75“ aufgedruckt.
English: Stroke and/or systemic embolism
German: Schlaganfall- und systemische EmboliePrävention bei Vorhofflimmern
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
German: Tabelle 13 zeigt die Blutungsereignisse in der pivotalen Studie RE-MEDY zur Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE).
English: Elective surgery
German: Elektive Operationen
English: Subjects randomized Major bleeding
German: Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung;
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
German: Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT/LE-Therapie)
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) war der Dabigatran-Plasmaspiegel im Durchschnitt vor Einnahme um das 2,29fache bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/442/014
English: Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
German: (Dosis von Pradaxa®)
English: ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation
German: Reaktion - plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut - Juckreiz - Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) - Entzündung der Speiseröhre und des Magens - Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) - Bauch- oder Magenschmerzen - Magenverstimmung - Schluckbeschwerden - Wundsekretion - Wundsekretion nach einer Operation
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
German: - Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung - Blutungen aus Hämorrhoiden - Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen - Bildung eines Blutergusses - Bluthusten oder blutiger Auswurf - allergische Reaktion - plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut - Juckreiz - Magen- oder Darmgeschwür - Entzündung der Speiseröhre und des Magens - Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) - Übelkeit - Erbrechen - Bauchschmerzen oder Magenschmerzen - häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte - erhöhte Leberenzym-Werte
English: Ketoconazole Ketoconazole increased total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values by 2.38-fold and 2.35-fold, respectively, after a single oral dose of 400 mg, and by 2.53-fold and 2.49-fold, respectively, after multiple oral dosing of 400 mg ketoconazole once daily.
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol waren die Gesamt-AUC0-∞- und Cmax-Werte von Dabigatran um das 2,53fache bzw.
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
German: Wirksamkeitsendpunkte Rezidivierende symptomatische VTE und Gesamtmortalität 95%iges
English: CrCL)
German: Verapamil).
English: Hydroxypropylcellulose
German: Anwendung von Acetylsalicylsäure Anwendung von Clopidogrel
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
German: Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT/LE)
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
German: Risikoverhältnis versus Warfarin (95 %iges Konfidenzintervall)
English: Rectal haemorrhage
German: Rektale Blutung
English: The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
German: Ziel der RE-MEDY-Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Dabigatranetexilat (150 mg 2x täglich.)
English: The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
German: Die Inzidenz des primären Endpunktes lag bei 15,4 % (151 Patienten) in der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe, während sie in der Warfarin-DreifachTherapiegruppe bei 26,9 % (264 Patienten) lag (HR 0,52;
English: Post procedural haemorrhage
German: Operationen nach Hüftfraktur
English: After hip replacement surgery
German: Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
German: Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Kapsel „R110“ aufgedruckt.
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
German: Tagesdosis von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
German: Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Kapsel „R150“ aufgedruckt.
English: Carrageenan
German: Amiodaron
English: Wound haemorrhage
German: Vaskuläre Mortalität
English: Haemorrhoidal haemorrhage
German: Gefäßerkrankungen Hämatom
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
German: Tabelle 15: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
English: Differences between dossiers
German: Unterschiede zwischen Dossiers
English: Oral, via the drinking water
German: Oral, über das Trinkwasser
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
English: Hungary and Lithuania
German: Ungarn und Litauen
English: The residues were rapidly depleted.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.