FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-010-01
English: People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Greek: Σε άτομα με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους πριν και μετά τη θεραπεία με Glybera.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Greek: Αφότου υπολογιστεί η ποσότητα Glybera που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4.2), αφαιρέστε τον σωστό αριθμό φιαλιδίων μίας χρήσης από τον καταψύκτη, ώστε να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15oC έως 25oC), περίπου 30-45 λεπτά πριν από την πλήρωση της
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-05
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Greek: Η ποσότητα νατρίου και καλίου που μπορεί να δεχτείτε εξαρτάται από τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
English: 1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε φιαλίδιο (γυαλί) 2 ml με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
English: In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με Glybera, σε 18 από τους 27 συμμετέχοντες υπήρχαν πριν από τη θεραπεία αντισώματα ενάντια στο πρωτεϊνικό κέλυφος του αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV).
English: Diet
Greek: Δίαιτα
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον πληθυσμό ηλικιωμένων.
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Greek: Αξιολόγηση της ανοσοαπόκρισης κατά την έναρξη της μελέτης, στους 6 και στους 12 μήνες σε τουλάχιστον 12 ασθενείς που άρχισαν πρόσφατα να λαμβάνουν θεραπεία.
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Greek: Αριθμός συρίγγων του 1 ml (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml)
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Greek: Υψηλά επίπεδα φορέα DNA παρατηρήθηκαν έως και 12 μήνες μετά τη χορήγηση δόσης στον ιστόστόχο του Glybera και στον μυ του κάτω άκρου στον οποίο χορηγήθηκε η ένεση, όχι όμως και σε μυ στον οποίο δεν χορηγήθηκε ένεση.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται με μέτρηση των αντισωμάτων εξουδετέρωσης και της απόκρισης των T-κυττάρων έναντι των AAV1 και LPLS447X στην έναρξη, στους 6 και στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Greek: Κάθε εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για δόση ανά ασθενή ίση με 1 x 1012 LPLS447X gc/kg σωματικού βάρους.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς παρατηρήθηκε παροδική μείωση των τριγλυκεριδίων για διάστημα έως και 12 εβδομάδων.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Glybera 3 × 1012 αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο διάλυμα
English: Glybera is authorised for single treatment only.
Greek: Το Glybera έχει εγκριθεί για μία μόνο θεραπεία.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, δεν πρέπει να χορηγείται αντιαιμοπεταλιακό ή άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν ταυτόχρονα με το Glybera.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Greek: Στο αίμα των ατόμων που προσβάλλονται από την πάθηση παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση ιδιαίτερα υψηλών επιπέδων λιπιδίων (υπερχυλομικροναιμία).
English: If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Greek: Εάν δε φυλάσσεται σε ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί σε σύριγγες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C και να παραμείνει προστατευμένο από το φως για 8 ώρες κατά το μέγιστο.
English: After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Greek: Μετά τη χορήγηση Glybera στους συμμετέχοντες, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις φορέα DNA ανιχνεύτηκαν στον ορό, με κάθαρση κατά
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Greek: Οι λεπτομέρειες σχετικά με τη λειτουργία του μητρώου καθορίζονται από κοινού με τις
English: Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Greek: Επιπλέον, το Glybera επιτρέπει την έκφραση της πρωτεΐνης LPL στον μυ όπου χορηγείται η ένεση, γεγονός που υποδεικνύεται από τη βελτίωση του μεταγευματικού μεταβολισμού
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, περιλαμβανομένων των ανδρών με εκτομή του σπερματικού πόρου, συνιστάται να εφαρμόζουν μεθόδους αντισύλληψης φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες
English: Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Greek: Το Glybera χορηγείται με εφάπαξ σειρά ενέσεων στον μυ των κάτω άκρων όπου προσλαμβάνεται από τα μυοκύτταρα.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Greek: Αφότου υπολογιστεί η ποσότητα Glybera που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παράγραφο για τη δοσολογία), αφαιρέστε τον σωστό αριθμό φιαλιδίων μίας χρήσης από τον καταψύκτη, ώστε να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15oC έως 25oC), περίπου 30-45 λεπτά πριν από την
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Greek: Ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Greek: Κατά το διάστημα των 12 εβδομάδων της κύριας μελέτης όλοι οι ασθενείς ακολουθούσαν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Greek: Στο μητρώο πρέπει να καταγράφονται όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Glybera.
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Greek: Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPLD) οι οποίοι, παρά την περιορισμένη πρόσληψη διατροφικού λίπους, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας.
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Greek: 2) με δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ανοσογονικότητας 3) Πρέπει επίσης να καταγράφονται δεδομένα από το διατροφικό ημερολόγιο και
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: Το Glybera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Greek: Δοσολογία Η μέγιστη συνολική δόση για χορήγηση Glybera είναι 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Glybera χρησιμοποιήθηκε τυπική γενετική ανάλυση (προσδιορισμός αλληλουχίας).
English: Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Greek: Το alipogene tiparvovec περιέχει την παραλλαγή του γονιδίου LPLS447X που κωδικοποιεί την ανθρώπινη λιποπρωτεϊνική λιπάση (LPL) σε φορέα.
English: 3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Greek: 3) Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς υπό θεραπεία με Glybera, στο οποίο περιλαμβάνονται τα
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με κυήσεις που εκτέθηκαν στο Glybera είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Greek: Κάθε φιαλίδιο alipogene tiparvovec περιέχει 1 ml διαλύματος, το οποίο περιέχει 3 x 1012 αντίγραφα γονιδιώματος (gc).
English: T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Greek: Στους μισούς περίπου ασθενείς παρατηρήθηκαν αποκρίσεις των Τ-κυττάρων χωρίς κλινικά επακόλουθα.
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Greek: Για διασφάλιση της ενδομυϊκής ένεσης, συνιστάται υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Greek: Το Glybera ενδείκνυται για ενήλικους ασθενείς με διάγνωση οικογενούς ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPLD) οι οποίοι, παρά την περιορισμένη πρόσληψη διατροφικού λίπους, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας.
English: T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Greek: Στους μισούς περίπου συμμετέχοντες ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις των T-κυττάρων έναντι του AAV μόνο μετά τη θεραπεία.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Greek: Το φάρμακο περιέχει κάλιο, σε ποσότητα μικρότερη του 1 mmol (39 mg) ανά χορήγηση σε 27 έως 60 σημεία ένεσης, το οποίο σημαίνει ότι στην ουσία δεν περιέχει κάλιο.
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Greek: Κεφαλαλγία Αίσθηση καύσου, ζάλη, μυρμηκίαση, προσυγκοπή
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Greek: Το Glybera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η διάγνωση LPLD έχει επιβεβαιωθεί με
English: Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Greek: Εμφάνιση του Glybera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Glybera είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με σιλικονούχο πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
English: Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μητρική, εμβρυϊκή και εξελικτική τοξικότητα στους ποντικούς τέσσερις εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο ακριβώς
English: The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Greek: Τα στοιχεία του φορέα επιλέχθηκαν ώστε να προάγεται η έκφραση του γονιδίου LPL S447X, με συνεπιλογή του μηχανισμού έκφρασης του κυττάρου, και κατά τρόπο ώστε
English: Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000
Greek: Tel: + 34 93 494 8000
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας uniQure biopharma B.V.
English: The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Greek: Το διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο διάλυμα δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Greek: γιατρό σας, πριν από τη λήψη των φαρμάκων που πρόκειται να σας χορηγηθούν για την καταστολή της άμυνας του οργανισμού σας (ανοσοκατασταλτικά) και προτού λάβετε το
English: Elderly There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Greek: Ηλικιωμένοι Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Greek: Το Glybera πρέπει να σας χορηγηθεί σε μία μόνο συνεδρία θεραπείας.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται με μέτρηση των αντισωμάτων εξουδετέρωσης και της απόκρισης των T- κυττάρων έναντι των AAV1 και LPLS447X, καθώς και με μέτρηση της απόκρισης
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Greek: uniQure biopharma B.V.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Greek: Κοιλιακός πόνος, ναυτία, δυσκοιλιότητα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glybera 3 × 1012 αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο διάλυμα
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Glybera, μπορεί να παρατηρήσετε ότι τα πόδια σας έχουν κίτρινο χρώμα.
English: Doctor Phone:
Greek: Ο γιατρός σας θα
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Greek: Tel.:++36-1-429 1060
English: Contusion
Greek: Υπέρταση
English: including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την πρόληψη κινδύνων που σχετίζονται με ενδομυϊκές ενέσεις Glybera, περιλαμβανομένης της ανάγκης χορήγησης των ενέσεων υπό υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική καθοδήγηση
English: Pregnancy
Greek: Ο Κάτοχος
English: Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης, τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του alipogene tiparvovec έως την εβδομάδα 12, ημερήσια δόση 3mg/kg κυκλοσπορίνης από το στόμα και 2g μυκοφαινολικής μοφετίλης την ημέρα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΦΑΝΟΥΣ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗΣ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε το φιαλίδιο στην κατάψυξη σε θερμοκρασία από -25oC έως -15oC.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης θεραπεία η οποία καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (γνωστή και ως ανοσοκατασταλτικά φάρμακα).
English: One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε μυοσφαιρινουρία συνδεόμενη με αυξημένη
English: After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Greek: Για να αποφευχθεί η διασπορά των κυττάρων που περιέχουν το φάρμακό σας, μετά τη θεραπεία με Glybera μην δίνετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με Glybera.
English: Vascular disorders
Greek: • κατακράτηση υγρών
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Greek: Το πρότυπο βιοκατανομής ήταν παρόμοιο σε άλλα
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Greek: Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στα κάτω άκρα.
English: Disodium phosphate
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε συχνά αίσθημα ζάλης μετά τη χορήγηση του Glybera (βλ. παράγραφο 4.8).
English: If you receive more Glybera than you should
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και παλμών το οποίο μπορεί να προκαλείται από απόφραξη του βασικού αιμοφόρου αγγείου του πνεύμονα
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΦΑΝΟΥΣ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗΣ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ (συσκευασία 2 φιαλιδίων)
English: Individual lot number: Date of treatment:
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Ατομικός αριθμός παρτίδας:
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Greek: Μωλωπισμός Ενόχληση στο σημείο της ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Greek: • τριχοφυΐα • ενόχληση, οίδημα, εξάνθημα και πόνος στη θέση ένεσης
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Glybera παρατηρήθηκε συχνά αίσθημα ζάλης.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Greek: Σε περίπτωση που η διαδικασία αυτή αντενδείκνυται,
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο σε θερμοκρασία από 2 oC έως 8 oC και προστατευμένα από το φως για μέγιστο χρονικό διάστημα 8 ωρών.
English: Patient Alert Card
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Πληροφορίες στην πρόσθια όψη:
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, σύμφωνα με τις υποδείξεις του θεράποντος Σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης δύο δόσεων στο ίδιο σημείο ένεσης, ενδέχεται Ο τοπικός πόνος ή η ευαισθησία μπορούν να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία,
English: AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη, διάρκειας 12 εβδομάδων, με κλιμακούμενη αύξηση της δόσης (1 x 1011 gc έως 3 x 1011 gc ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ενδομυϊκώς) χορηγήθηκε AAV1-LPLS447X σε 8 ασθενείς με LPLD.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Greek: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για τη δόση ανά ασθενή
English: • tiredness (fatigue)
Greek: • δερματικό εξάνθημα
English: • raised body temperature
Greek: • αίσθημα καύσου • υψηλή αρτηριακή πίεση
English: EXP
Greek: LPL.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Greek: Η ιστοπαθολογική εξέταση στους ποντικούς υπέδειξε ότι η ένεση κλινικής δόσης στον μυ-στόχο είχε ως αποτέλεσμα την παρουσία τοπικών κυτταρικών διηθημάτων και ενδείξεων εκφύλισης και αναγέννησης χωρίς νέκρωση.
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Greek: Μην λαμβάνετε αντισυλληπτικά από το στόμα, καθώς υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ασθένειας.
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς π.χ. ηλικιωμένοι/νεφρική δυσλειτουργία κ.λπ.
English: The active substance is alipogene tiparvovec.
Greek: Alipogene tiparvovec
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται παραδείγματα συνήθων δοσολογικών σχημάτων βάσει
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω ή εάν έχετε αμφιβολίες για τις παραπάνω περιπτώσεις,
English: Ελλάδα
Greek: Δεν απαιτείται
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Greek: Ανασοκατασταλτικά φάρμακα είναι η κυκλοσπορίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Greek: 1mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης (βλ. παράγραφο 4.4).