FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Icelandic: Plasmaútsetning eftir innrennslislausn var meiri en eftir mixtúru, dreifu.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun posakónazóls og rífabútíns og svipaðra virkja (t.d. rífampicín) nema ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com
Icelandic: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar eru sambærileg hjá körlum og konum.
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Icelandic: 30 mínútúm um útlægan bláæðalegg var tíðni viðbragða á innrennslisstað 12% (tíðni segabláæðabólgu var 4%).
English: • anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Icelandic: • blóðleysi - einkennin eru m.a. höfuðverkur, þreytutilfinning eða sundl, mæði eða fölvi og lágt blóðrauðagildi sést í blóðrannsókn
English: What Noxafil contains
Icelandic: Noxafil fæst einnig til inntöku
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Samband lyfjahvarfa / lyfhrifa
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Icelandic: Útsetning eftir gjöf töflu er almennt meiri en útsetning eftir gjöf posakónazól-mixtúru, dreifu en þó verður skörun.
English: Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171) Talkúm
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Icelandic: Tær, litlaus til gulleitur vökvi.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Icelandic: Noxafil með því að auka magn Noxafil í blóðinu.
English: Posology
Icelandic: Posakónazól
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Icelandic: Hjá kanínum hafði posakónazól eiturverkanir á fóstur við útsetningu sem er meiri en næst við meðferðarskammta.
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Icelandic: Hins vegar hefur engin sértæk rannsókn verið gerð með posakónazól töflum.
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Icelandic: Allar milliverkanir við posakónazól mixtúru, dreifu eru einnig taldar eiga við posakónazól innrennslisþykkni, lausn, fyrir utan þær sem varða áhrif á frásog posakónazóls (vegna sýrustigs í meltingarvökva (pH) og þarmahreyfinga).
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: lystarleysi og krampar
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Icelandic: • kínidín (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti)
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr gögnum með posakónazól mixtúru, dreifu eða töflum.
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf ergotalkalóíða (sjá kafla 4.5).
English: • abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttartaktur - kemur fram á hjartalínuriti, hjartsláttarónot, hægur eða hraður hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun posakónazóls og efavírenz nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: (Sjá kafla 5.2)
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Icelandic: blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, eosínfíklafjöld, eitlastækkun, fleygdrep í milta
English: Renal and urinary disorders Uncommon:
Icelandic: Lifur og gall Algengur:
English: Posaconazole
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Icelandic: Plasmaþéttni posakónazóls eftir gjöf posakónazól taflna er yfirleitt hærri en sú sem fæst með posakónazól mixtúru, dreifu.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Icelandic: bjúgur, verkir, hrollur, slappleiki, óþægindi fyrir brjósti, óþol fyrir lyfjum, taugaspenna, verkur á innrennslisstað, segamyndun á innrennslisstað, slímhúðarbólga
English: hyperglycaemia, hypoglycaemia
Icelandic: Cíprófloxacín Daptómycín
English: Paediatric population
Icelandic: HIV próteasahemlar
English: Contains sodium.
Icelandic: Inniheldur natríum.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Icelandic: Rífamýcín sýklalyf (rífampicín, rífabútín), ákveðin flogaveikilyf (fenýtoín, karbamazepín, fenobarbítal, primidón) og efavírenz og címetidín
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus til gulleitur vökvi.
English: Among
Icelandic: Meðganga
English: • hair loss (alopecia)
Icelandic: • hárlos (skalli)
English: Tacrolimus
Icelandic: Takrolimus
English: tongue oedema, face oedema
Icelandic: Posakónazól mixtúra, dreifa
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Icelandic: Lausnina á að nota strax eftir blöndun.
English: Drug Interactions
Icelandic: Meltingartruflanir
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á verkun var greint frá tilvikum hækkunar á cíklósporínþéttni sem leiddu til alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. eiturverkana á nýru og eins banvæns tilviks heilakvilla í hvíta hluta heilavefs (leukoencephalopathy).
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Icelandic: (Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur og 40 mg/ml mixtúra, dreifa).
English: Liquid glucose
Icelandic: Lifur og gall
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru sýndir í töflu
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu voru m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti og bilirúbínhækkun.
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
English: August 2021
Icelandic: Ágúst 2021
English: Grade 3 or higher
Icelandic: 3. stigs eða hærri
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
English: B to become active again, which can be fatal in some cases.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
English: All patients (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
Icelandic: [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði.
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 49% (66/136) meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun.
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
English: The most common serious adverse reactions >2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
English: • you have a liver disorder.
Icelandic: • þú ert með lifrarsjúkdóm.
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Icelandic: bólgið eða rautt húðsvæði sem er heitt og aumt (húðbeðsbólga)
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Icelandic: Eftir um það bil tveggja ára eftirfylgni var auk þess öllum sjúklingum sem enn voru að taka skammtinn 45 mg á dag ráðlagt að minnka skammta, jafnvel þó engar aukaverkanir hafi komið fram, til að bregðast við endurteknum tilfellum æðastíflu sem komu fram í klínísku rannsókninni.
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 7, töflu 8 og töflu 9.
English: Iclusig should be continued at the same dose
Icelandic: Halda skal áfram að nota Iclusig í sama skammti.
English: Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Icelandic: Í eftirfylgni sem var að lágmarki 48 mánuðir, og um það bil tveimur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun, voru 110 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar.
English: What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Iclusig Ekki má nota Iclusig
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna meðan á meðferð með pónatíníbi stendur skaltu láta lækninn þinn vita tafarlaust, því þetta getur verið alvarlegt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
English: In a two-year carcinogenicity study in male and female rats, oral administration of ponatinib at 0.05, 0.1 and 0.2 mg/kg/day in males and at 0.2 and 0.4 mg/kg/day in females did not result in any tumorigenic effects.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í karlkyns og kvenkyns rottum sýndi gjöf pónatíníbs um munn á 0,05; 0,1 og 0,2 mg/kg/dag hjá karldýrum og 0,2 og 0,4 mg/kg/dag hjá kvendýrum ekki fram á neina æxlismyndun.
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Icelandic: Tafla 5 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er úr fasa 2 rannsókninni (N=449): lágmarkseftirfylgni í 64 mánuði fyrir alla sjúklinga Próf á rannsóknarstofu
English: Intrinsic factors affecting ponatinib pharmacokinetics No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
English: This is because Iclusig could cause hepatitis
Icelandic: Þetta er vegna þess að Iclusig gæti endurvirkjað lifrarbólgu
English: • blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
English: • inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
Icelandic: • bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt
English: Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Icelandic: Iclusig er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CML í stöðugum fasa náði 31 sjúklingur meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun þegar miðgildi eftirfylgnitíma var 55,5 mánuðir (dreifisvið: 1,7 til 91,4 mánuðir).
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
English: Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
English: The 0.8 mg/kg/day dose in females resulted in a plasma exposure level generally lower or equivalent to the human exposure at the range of dose from 15 mg to 45 mg daily.
Icelandic: Við skammt upp á 0,8 mg/kg/dag hjá kvendýrum reyndist útsetning í plasma almennt lægri eða jafngild útsetningu í mönnum í skömmtum á bilinu 15 mg til 45 mg á dag.
English: In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by > 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um > 50% (þ.m.t. T315I) og hefta tilkomu stökkbreyttra klóna.
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Icelandic: • breytingar á mæligildum í blóði: - fækkun á rauðum blóðkornum (meðal einkenna eru: slappleiki, sundl, þreyta) - fækkun á blóðflögum (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti) - fækkun á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá sýkingar) - hækkað mæligildi próteins í sermi sem kallast lípasi
English: ≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 18 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 30 mg Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥18 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 15 mg
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Icelandic: Ef þessi greining er staðfest skal stöðva meðferð með Iclusig og ekki hefja hana aftur nema einkenni hafi gengið til baka og ef ávinningur þess að halda meðferð áfram vegur þyngra en hætta á PRES.
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Icelandic: Fjöldi fyrri TKI-meðferða, n (%)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Icelandic: • höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntap, sem getur verið einkenni heilasjúkdóms sem kallast heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (PRES).
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Icelandic: Líkurnar á að allir sjúklingar með CML í stöðugum fasa viðhéldu frumuerfðafræðilegri svörun og meiriháttar sameindasvörun breyttust ekki frekar þegar greiningin var lengd í 5 ár.
English: See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa“.
English: Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
English: In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýndu ekki fram á neinn mun á bindingu við plasmaprótein í plasmasýnum heilbrigðra einstaklinga miðað við einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi (vægt, miðlungs eða alvarlega skerta).
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Icelandic: 3. Tafla 3 Ráðlagðar skammtabreytingar vegna eiturverkana á lifur Hækkun lifrartransamínasa >
English: Occurrence at 45 mg:
Icelandic: Tilvik með 45 mg:
English: Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.