FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/574/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/044 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/045 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/046 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: EU/1/09/574/015 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/09/574/015 30 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/09/574/028 56 film-coated tablets
Spanish: EU/1/09/574/028 56 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/09/574/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/008 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/009 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/010 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: EU/1/09/574/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/056 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/057 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/058 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: EU/1/09/574/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/032 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/033 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/034 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Spanish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Spanish: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/574/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/020 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/021 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/09/574/022 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (sustitución tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172).
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Spanish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
English: EU/1/09/574/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/036 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/574/035 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Spanish: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
English: EU/1/09/574/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/048 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/574/047 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: EU/1/09/574/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/060 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/574/059 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Spanish: Comprimidos biconvexos, ovalados, de color amarillo marrón, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VHL» en la otra.
English: Dysgeusia
Spanish: Glucosuria
English: • anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia);
Spanish: Deben utilizarse con precaución con: alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos); amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus); medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia); medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona); colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
English: • spinning sensation
Spanish: • sensación de malestar
English: EU/1/09/574/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/012 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/574/011 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
English: Blood potassium decreased Uncommon Blood potassium increased
Spanish: Aumento del potasio sanguíneo
English: EU/1/09/574/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/574/024 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/574/023 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: How to store Dafiro HCT
Spanish: Conservación de Dafiro HCT
English: Pyrexia
Spanish: Polaquiuria
English: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: What Dafiro HCT looks like and contents of the pack Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color blanco, con «NVR» en una cara y «VCL» en la otra cara.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
English: Packaging Content Package size
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10 minutos.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Lilly pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Lilly ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el pemetrexed.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Lilly.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Lilly la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Lilly.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Lilly?
English: Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pemetrexed Lilly es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
English: Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed Lilly es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza?
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Lilly es un medicamento genérico administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
English: This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Pemetrexed Lilly es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
English: When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Lilly con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: Other information about Pemetrexed Lilly
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Lilly
English: For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Lilly, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
English: Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene el principio activo pemetrexed.
English: Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed Lilly se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
English: For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Pemetrexed Lilly approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Lilly?
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Lilly?
English: How is Pemetrexed Lilly used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Lilly?
English: How does Pemetrexed Lilly work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Lilly?
English: How has Pemetrexed Lilly been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed Lilly?
English: Patients are advised of the following:
Spanish: Se aconseja a los pacientes lo siguiente:
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
English: Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Spanish: Los medicamentos que contienen diacereína se toman por vía oral y están actualmente autorizados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España.
English: 4 September 2014 EMA/544268/2014
Spanish: 4 de septiembre de 2014 EMA/544268/2014
English: The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La evaluación de los medicamentos que contienen diacereína comenzó el 29 de noviembre de 2012 a solicitud de la Agencia Francesa de Medicamentos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
Spanish: Los primeros efectos beneficiosos de la diacereína en estos estudios se observaron tras 2 a 4 semanas de uso continuado.
English: • Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Spanish: • Debido al riesgo de diarrea grave:
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la diarrea inducida por diacereína comenzó en las primeras semanas de tratamiento.
English: Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene algún síntoma de problemas de hígado.
English: The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
Spanish: Las recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la diacereína.
English: − treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Spanish: − el tratamiento debe interrumpirse si se presenta diarrea;
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
English: Restrictions to the use of diacerein-containing medicines
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen diacereína
English: In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
Spanish: En noviembre de 2013, el PRAC recomendó inicialmente la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína.
English: The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Spanish: La proporción de pacientes con diarrea en los ensayos clínicos osciló entre el 0 % y el 54,4 %.
English: Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Spanish: Tras una evaluación de la diacereína en toda la UE, se ha restringido su uso con el fin de minimizar los riesgos de diarrea grave y problemas hepáticos.