FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Hungarian: Az értékelést a vizsgálók és egy független vizsgálóbizottság végezte, akik nem tudták, hogy ki, milyen kezelésben részesült.
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
Hungarian: • ha Önnek hasmenése van (lásd a 4. fejezetet).
Slovak: Klinický význam tohto účinku nebol hodnotený.
Hungarian: Ezen hatásának klinikai jelentőségét még nem vizsgálták.
Slovak: Denná dávka Tyverbu sa nemá rozdeliť.
Hungarian: A Tyverb napi dózisa nem osztható szét.
Slovak: • pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
Hungarian: • igyon bőségesen folyadékot (8-10 pohárral naponta), vizet, sportitalokat, vagy más, tiszta folyadékot;
Slovak: Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom.
Hungarian: Orvosa át fogja tekinteni az Ön által jelenleg szedett gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, nincs-e közöttük olyan, amit nem szabad a Tyverb-bel együtt alkalmazni.
Slovak: Interakcie s jedlom a nápojmi
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel és italokkal
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Hungarian: • szabálytalan szívverés (a szív elektromos aktivitásának változása)
Slovak: Poruchy nechtov vrátane paronychie.
Hungarian: Körömbetegségek, beleértve a paronychiát is.
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
Hungarian: Azonban a docetaxel okozta neutropenia gyakorisága nőtt.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő (time to progression - TTP) volt.
Slovak: Stav HER2 sa má určiť s použitím presných a validovaných metód.
Hungarian: A HER2-státusz meghatározására pontos és validált módszereket kell alkalmazni.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tyverb hatását vagy a Tyverb befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy údajov o celkovom prežívaní k 28. septembru 2007 sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: A 2007. szeptember 28.-án aktualizált analízis alapján a teljes túlélésre vonatkozó adatok a 2. táblázatban láthatók.
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi
Hungarian: Vizsgálók által értékelt PFS
Slovak: Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o možnej hepatotoxicite.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a hepatotoxicitás lehetőségéről.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať ešte pred začiatkom liečby.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát a kezelés előtt rendezni kell.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových liekov nie je známy.
Hungarian: Ezen hatások más gyógyszerek farmakokinetikájára vagy egyéb daganatellenes gyógyszerek farmakológiai aktivitására gyakorolt klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Iné lieky a Tyverb
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tyverb
Slovak: Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
Hungarian: Ha a Tyverb szedése során hasmenése lesz:
Slovak: Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Minden nap vegye be az előírt adagot, ameddig orvosa így rendelkezik.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről, a halál oka bizonytalan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tyverbu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Tyverb biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Hungarian: • Vérvizsgálati eredmények, amelyek a májműködés (általában enyhe és átmeneti jellegű)
Slovak: Pri používaní Tyverbu sa vyskytla hepatotoxicita a v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľná.
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
Slovak: Kombinácia lapatinibu a trastuzumabu môže poskytnúť komplementárne mechanizmy účinku ako aj možné neprekrývajúce sa mechanizmy vzniku rezistencie.
Hungarian: A lapatinib és a trasztuzumab kombinációja egymást kiegészítő hatásmechanizmusokat, továbbá esetlegesen át nem fedő rezisztencia-mechanizmusokat kínálhat.
Slovak: Čo Tyverb obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Tyverb
Slovak: Pri výskyte kožnej reakcie sa má vykonať vyšetrenie celého tela pri každej návšteve, pokým neuplynie mesiac od jej vymiznutia.
Hungarian: Ha bőrreakció jelentkezik, minden ellenőrzésnél el kell végezni a teljes test vizsgálatát, a reakció megszűnése után még egy hónapig.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib biztonságossági profilját.
Slovak: Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Hungarian: Az Ön felelőssége eldönteni, képesnek érzi-e magát gépjármű vezetésére vagy egyéb, fokozott koncentrációt igénylő feladatok ellátására.
Slovak: U celkovo 58 % pacientov tieto príznaky vymizli.
Hungarian: Összességében a tüneteket mutató betegek 58%-ánál a panaszok rendeződtek.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia**.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertenzió**.
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Hungarian: A lapatinib nagymértékben (több mint 99%-ban) kötődik albuminhoz és alfa-1 glikoproteinsavhoz.
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
Hungarian: A kapecitabint táplálékkal vagy az étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Slovak: Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky.
Hungarian: A legtöbb esetben a szívműködésre gyakorolt hatás nem jár semmilyen tünettel.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a dávkovanie má pokračovať ďalšou naplánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Hungarian: A kihagyott dózisokat nem szabad pótolni, és az adagolást a következő előírt napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Slovak: • jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
Hungarian: • nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozza meg;
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Hungarian: A kockázatot jelentő HLA alléleket hordozók aránya gyakori (15-25%) a fehér, ázsiai, afrikai és latin populációkban, de alacsonyabb (1%) a japán populációkban.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Hungarian: Ha Ön ezzel a mellékhatással kapcsolatos tüneteket észlel, valószínűleg köztük lesz a szabálytalan szívverés és a légszomj.
Slovak: • používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Hungarian: • használjon naptejet (30-as vagy magasabb faktorút).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adat alapján nem becsülhető meg).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Hungarian: Néhány esetben az LVEF csökkenése súlyos lehet, és szívelégtelenséghez vezethet.
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Buborékcsomagolás 2 év
Slovak: Udalosť súvisiaca s PFS je progresia ochorenia alebo úmrtie a udalosť súvisiaca s OS je úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: PFS esemény a progresszió vagy a halálozás, míg OS esemény a bármely okból bekövetkezett halálozás.
Slovak: • vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
Hungarian: • kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
Slovak: Hnačka odpovedá dobre na proaktívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A hasmenés jól reagál a proaktív kezelésre (lásd 4.4 pont).
Slovak: Je dôležitá proaktívna liečba hnačky antidiaroikami.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni gyógyszerekkel.
Slovak: Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
Hungarian: Utasítani kell a betegeket, hogy a bélműködésüket érintő minden változást azonnal jelentsenek.
Slovak: V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Hungarian: • Attól függően, hogy Ön milyen mellékhatásokat észlel, kezelőorvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti megszakítását.
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Hungarian: A fázis III vizsgálat (EGF30008) randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos volt.
Slovak: Presný mechanizmus tejto interakcie nie je známy, ale predpokladá sa, že je to spôsobené inhibíciou jedného alebo viacerých transportných proteínov lapatinibom.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert, de feltételezik, hogy egy vagy több transzport-fehérjének a lapatinib által történő gátlása okozza.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg neki a gyógyszert tartalmazó csomagolást.
Slovak: Priemerný počet predchádzajúcich režimov obsahujúcich trastuzumab bol tri.
Hungarian: A trasztuzumabot tartalmazó, korábbi terápiás rezsimek számának középértéke három volt.
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások
Slovak: Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť po niekoľkých dňoch až mesiacoch od začiatku liečby.
Hungarian: A hepatotoxicitás előfordulhat napokkal, illetve hónapokkal a kezelés megkezdését követően is.
Slovak: ** Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení a z literatúry
Hungarian: ** Spontán bejelentésekből és szakirodalomból származó mellékhatások.
Slovak: Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
Hungarian: Ezt három dózis 2000 mg lapatinib követte, ugyanolyan elrendezésben.
Slovak: Väčšina prípadov zníženia EFĽK (viac ako 60 % prípadov) bola pozorovaná počas prvých deviatich týždňov liečby, avšak o dlhodobej expozícii sú k dispozícii obmedzené údaje.
Hungarian: Az LVEF-csökkenés többnyire (az esetek több mint 60%-ában) a kezelés első 9 hetében jelentkezett, bár a hosszabb expozícióra vonatkozóan csak korlátozott adatok álltak rendelkezésre.
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
Hungarian: A pulmonális toxicitás súlyos lehet, és légzési elégtelenséghez vezethet.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások többek között dyspnoe, szívelégtelenség és palpitatio voltak.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Hungarian: Az adatok független értékelése ugyancsak azt mutatta, hogy a Tyverb, kapecitabinnal kombinációban alkalmazva, szignifikánsan meghosszabbította a progresszióig eltelt időt az önmagában adott kapecitabinhoz viszonyítva (relatív hazárd 0,57 [95%-os CI 0,43, 0,77] p = 0,0001).
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
Hungarian: A lapatinib nem választódik ki jelentős mértékben a vese útján, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis várhatóan nem hatékony módszer a lapatinib eliminációjának fokozására.
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest összességében nem tapasztaltak különbséget a Tyverb és a letrozol kombinációjának hatásosságában és biztonságosságában.
Slovak: V potenciálne ťažkých prípadoch hnačky sa môže zvážiť stanovenie počtu neutrofilov a meranie telesnej teploty.
Hungarian: Potenciálisan súlyos hasmenéses esetekben tanácsos a neutrofil sejtszám és a testhőmérséklet mérése.
Slovak: Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku
Hungarian: A Tyverb bőrkiütést okozhat
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen problémája van a szívével, mielőtt elkezdené szedni a Tyverb-et.
Slovak: Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu.
Hungarian: Ne fogyasszon grapefruit ivólevet a Tyverb-kezelés alatt.
Slovak: K vylučovaniu môže prispievať aj biliárna exkrécia.
Hungarian: A biliáris exkréció ugyancsak szerepet játszhat az eliminációban.
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Hungarian: A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
Hungarian: • pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben)).
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Hungarian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Slovak: Tieto údaje sú založené na expozícii uvedenej kombinácii u 149 pacientov v pivotnom skúšaní.
Hungarian: Ezek az adatok ennek a kombinációnak a pivotális vizsgálatban, 149 betegen történő alkalmazásából származnak.
Slovak: • používajte hypoalergénne kozmetické prípravky bez obsahu parfumu
Hungarian: • használjon illatmentes, hipoallergén kozmetikumokat;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70 % koeficient odchýlky v AUC).
Hungarian: Nem ismert a lapatinib abszolút biohasznosulása orális alkalmazást követően, de az nem teljes és változó mértékű (az AUC-re vonatkozó variációs koefficiens kb.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Hungarian: Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: A lapatinib paklitaxellel történő együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita (pozri časť 4.4).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Hungarian: A HER2-receptorstátuszt retrospektív módon egy központi laboratóriumban határozták meg.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tyverb-et
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
Hungarian: Mindazonáltal, beszámoltak a hasmenés okozta súlyos dehidrációt követően kialakuló akut veseelégtelenség néhány esetéről.
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatban szereplő betegek korábban nem kaptak sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Hungarian: P-érték a Cox regressziós modell alapján, a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns terápia alapján stratifikálva a szűréskor.
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
Hungarian: Patkányokban a mezenteriális nyirokcsomók benignus hemangiomájának előfordulási gyakorisága egyes csoportokban magasabb volt, mint a kontroll csoportban.
Slovak: Tyverb má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
Hungarian: A ΔΔQTcF meghaladta az 5 ms-os küszöbértéket és a 90%-os CI felső határértéke több időpontban mérve nagyobb volt 10 ms-nál.
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Hungarian: A lapatinib farmakológiai hatásaiból nem lehet arra következtetni, hogy hátrányosan befolyásolná a fenti képességeket.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egy ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), és gyorsan alakul ki.
Slovak: V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
Hungarian: Egyetlen esetben, amikor a beteg 9000 mg Tyverb-et vett be, sinus tachycardiát (egyébként normális EKG mellett) figyeltek meg.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné zistiť charakter stolice pacienta a všetky ďalšie príznaky (napr. horúčka, kŕčovitá bolesť, nauzea, dávenie, závraty a smäd), aby bolo možné identifikovať zmeny počas liečby a odhaliť pacientov so zvýšeným rizikom hnačky.
Hungarian: A kezelés elején a beteg széklethabitusát és az egyéb tüneteket (úgymint láz, görcsös fájdalom, hányinger, hányás, szédülés és szomjúság) meg kell határozni, annak érdekében, hogy a kezelés során bekövetkező változásokat meg lehessen állapítani, és a hasmenés fokozott kockázatának kitett betegek azonosíthatók legyenek.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Hungarian: Az AUC nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben, ha a midazolámot intravénásan adagolták.
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Hungarian: Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
Slovak: V rozsiahlom, randomizovanom klinickom skúšaní s Tyverbom v monoterapii (n =
Hungarian: Egy nagy, randomizált Tyverb monoterápiával végzett klinikai vizsgálatban
Slovak: Pacientov, u ktorých vzniknú kožné reakcie, treba poučiť, aby sa vyhli vystavovaniu slnečnému žiareniu a aby používali širokospektrálne opaľovacie prípravky so slnečným ochranným faktorom (SPF)  30.
Hungarian: Azokat a beteget, akiknél bőrreakció jelentkezik, fel kell világosítani, hogy ne menjenek napra, és legalább 30-as faktorú (Sun Protection Factor - SPF), széles spektrumú naptejet alkalmazzanak.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását át kell tanulmányozni az adagolás releváns részleteit illetően, beleértve minden dóziscsökkentést, ellenjavallatot és biztonságossági információt.
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Hungarian: HER2-negatív daganata 952 betegnek volt, és összesen 115 betegnél nem tudták igazolni a daganat HER2-státuszát (tumor minta, vizsgálati eredmény hiányában vagy más okból).
Slovak: Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
Hungarian: A vizsgálatot leállították, mert az interim analízis (N = 475) a központi idegrendszeri események alacsony incidenciáját és a trasztuzumab plusz kapecitabin kar hatásosabb voltát mutatta a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés vonatkozásában (a végső analízis eredményeit lásd a 3. táblázatban).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Hungarian: A legtöbb hasmenéses eset 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az LVEF-et a Tyverb-kezelés ideje alatt átlagosan nyolc hetenként ellenőrizték annak biztosítására, hogy az ne csökkenjen a szokott normálérték alá.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 5000 mg lapatinibet vettek be, a megfigyelt tünetek között ismert, lapatinibbel összefüggő események voltak (lásd 4.8 pont), és néhány esetben fájdalmas fejbőr és/vagy nyálkahártya-gyulladás fordult elő.
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Hungarian: 17,2 hónap (13,9, 19,2)
Slovak: Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky
Hungarian: Ha egyéb mellékhatások lépnek fel
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Slovak: Pri tejto kombinácii sa v klinických štúdiách pozorovalo zvýšenie výskytu a závažnosti hnačky a neutropénie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban emellett a kombináció mellett a hasmenés és a neutropenia előfordulási gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik a Tyverb-kezelés ideje alatt, közölje orvosával.
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Hungarian: A Tyverb szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát még nem állapították meg.