FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre l'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite una scala fino a 5 punti, dove un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento corrispondente ad almeno 1 punto rispetto al basale.
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in modo persistente fintanto che viene mantenuta la risposta.
Romanian: În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti) Volume giornaliero totale di urina (cc)
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procent) Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
Romanian: Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o agenti antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico, o medicinali anti-infiammatori non steroidei devono essere sottoposti a valutazione per individuare eventuali eventi emorragici in modo da aggiustare la dose se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
Italian: Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
Italian: Variazioni rispetto al basale delle caratteristiche di svuotamento minzionale
Romanian: Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
Italian: Dolore (95 % IC)
Romanian: Durere (IÎ 95 %)
Italian: Non sono disponibili informazioni su un potenziale impatto di polisolfato di pentosano sodico sulla fertilità.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
Italian: Ciascun cartone contiene 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Italian: Astenia, dolore pelvico
Romanian: Astenie, durere pelvină
Italian: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
Romanian: Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Italian: Ciascun cartone contiene 90 capsule.
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Italian: Il secondo dei due studi altamente comparativi cui hanno partecipato 148 pazienti, ha mostrato un aumento statisticamente significativo del beneficio di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo sul miglioramento complessivo riferito dal paziente e valutato come endpoint primario e sul miglioramento complessivo valutato dallo sperimentatore e su tutte le valutazioni del dolore e dell'urgenza.
Romanian: Al doilea dintre cele două studii comparabile a înrolat 148 de pacienți și a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo, prin ameliorarea generală raportată de pacienți luată în calcul ca și criteriu principal de evaluare și prin ameliorarea generală evaluată de investigatori, luându-se în calcul toate evaluările referitoare la durere și micțiune imperioasă.
Italian: Poiché è dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all'eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalità epatica o renale può influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico.
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Italian: • debolezza, dolore pelvico (basso addome);
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
Italian: Inoltre, sono stati valutati come endpoint secondari i profili dei volumi di svuotamento minzionale nel corso di tre giorni e l'effetto del trattamento sul dolore e sull'urgenza.
Romanian: După aceea, au fost evaluate profilurile volumului de golire pe o perioadă de trei zile și impactul tratamentului asupra durerii și micțiunii imperioase, ca și criterii secundare.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Italian: Indicazioni terapeutiche
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Italian: • soffre di ridotta funzionalità epatica o renale.
Romanian: • aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Italian: • eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
Romanian: • erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Italian: N. rispondenti (%)
Romanian: Numărul respondenților la tratament / total (%)
Italian: Sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento i pazienti che, dopo tre mesi di trattamento, hanno riferito un miglioramento del 50 % rispetto al basale in relazione a un sintomo specifico.
Romanian: Un pacient a fost considerat respondent la tratament în cazul raportării unei ameliorări de 50%, comparativ cu nivelul de referință pentru un simptom specific după 3 luni de tratament.
Italian: Il primo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno crossover pianificato che metteva a confronto polisolfato di pentosano sodico e il placebo.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Italian: • perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Italian: Altri medicinali ed elmiron
Romanian: Elmiron împreună cu alte medicamente
Italian: L'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite lo stesso questionario dell'endpoint primario in cui un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento almeno moderato (50 %) rispetto al basale.
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Italian: Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell'idrossizina in uno studio.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Italian: I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Italian: Dopo la somministrazione orale polisolfato di pentosano sodico non assorbito è escreto prevalentemente invariato nelle feci.
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Italian: • cefalea, dolore dorsale
Romanian: • dureri de cap, dureri de spate
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati pubblicati complessivamente quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in cui sono stato arruolati prospetticamente pazienti con sindrome della vescica dolorosa diagnosticata mediante esame cistoscopico con o senza idrodistensione della vescica.
Romanian: În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
Italian: 300 (3x100) capsule rigide
Romanian: 300°(3x100) capsule
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi di trattamento e sono stati trattati per sei mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico, 1x50 mg di idrossizina, con entrambi i trattamenti attivi o con placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Italian: Si ipotizza che una potenziale funzione di barriera svolta da polisolfato di pentosano sodico in sostituzione della mucosa uroteliale danneggiata possa contribuire, unitamente all'attività anti-infiammatoria di polisolfato di pentosano sodico.
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere elmiron Non prenda elmiron
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
Italian: • flacone
Romanian: • flacon
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Romanian: Proprietăți farmacocinetice
Italian: Confezione di 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Italian: È stato definito rispondente al trattamento il paziente la cui valutazione rispetto al basale corrispondeva almeno a "bene".
Romanian: Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine" față de nivelul de referință.
Italian: Come conservare elmiron
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Italian: Non comune Fotosensibilità Non nota
Romanian: Fotosensibilitate Nu se cunosc Reacții alergice
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti)
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
Italian: Blister Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Italian: • sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
Romanian: • senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Italian: Anoressia, aumento ponderale, calo ponderale
Romanian: Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
Italian: In tutti questi studi, i pazienti sottoposti a trattamento con polisolfato di pentosano sodico hanno riferito un miglioramento soggettivo della sindrome della vescica dolorosa più marcato rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Romanian: În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi sono stati trattati per tre mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico o con placebo.
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
Italian: • irrequietezza;
Romanian: • neliniște
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Romanian: Lista excipienților
Italian: Elenco degli eccipienti
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Italian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Monaco, Germania
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Italian: Come prendere elmiron
Romanian: Cum să luați elmiron
Italian: • nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;
Romanian: • greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit
Italian: Confezione di 90 capsule.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Italian: D-81479 Monaco tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: Aumentata frequenza della minzione
Romanian: Micțiuni frecvente
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Stearato di magnesio
Romanian: Celuloză microcristalină
Italian: Rispondenti riguardo a dolore e urgenza Dolore (moderato/miglioramento del 50 %) Scala del dolore (miglioramento di 1 punto) Urgenza di minzione (moderata/miglioramento del 50 %)
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
Italian: : 60 % della dose nel fegato, 7,7 % nella milza; 3 ore dopo il dosaggio: 60 % nel fegato e nella milza e 13 % nella vescica).
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 100 capsule.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
Italian: Gli eventi avversi segnalati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico erano comparabili a quelli riportati durante il trattamento con placebo per quanto riguarda qualità e quantità.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 90 capsule.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Italian: A seconda dell'istituto di appartenenza, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 3x100 mg o 2x200 mg di polisolfato di pentosano sodico.
Romanian: În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico
Romanian: Pentosan polisulfat de sodiu (PPS)
Italian: • sanguinamento del retto;
Romanian: • sângerare rectală
Italian: D-81479 Monaco tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: • sbalzi di umore severi o depressione;
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Italian: Nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale
Romanian: Greață, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, hemoragie rectală
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Italian: Indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi
Romanian: Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
Italian: Volume medio vuotato per minzione (cc)
Romanian: Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Italian: 90 capsule rigide
Romanian: 100 capsule
Italian: Cefalea, capogiro
Romanian: Cefalee, amețeli
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
Italian: Urgenza (95 % IC)
Romanian: ERG (IÎ 95 %)
Italian: Dolore N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Urgenza N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Frequenza N. rispondenti/totale (%) Media di miglioramento Nicturia Media di miglioramento* (*Media ± SD)
Romanian: Media % de ameliorare* Frecvența micțiunilor Numărul respondenților la tratament / total (%)
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
Italian: Blister Confezione di 90 capsule.
Romanian: • blister Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Italian: elmiron
Romanian: Tinnitus
Italian: • indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;
Romanian: • indigestie, vărsături, gaze, constipație
Italian: Disturbi della coagulazione
Romanian: Nu se cunosc Tulburări de coagulare
Italian: Non comune Lacrimazione, ambliopia
Romanian: Lăcrimare, ambliopie
Italian: elmiron 100°mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Italian: Edema periferico, alopecia Non comune Eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, creștere în dimensiune a nevilor pigmentari
Italian: bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Italian: La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
Italian: Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l'eventuale rischio di sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
Italian: Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Elmiron este disponibil sub formă de capsule de 100 mg și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento, interrompere il trattamento.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
Italian: Altre informazioni su Elmiron
Romanian: Alte informații despre Elmiron
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elmiron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elmiron este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Elmiron sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Elmiron sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elmiron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elmiron.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elmiron?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron?
Italian: Tale rafforzamento dello strato protettivo può ridurre l'infiammazione e il dolore vescicale.
Romanian: Această întărire a stratului protector poate reduce inflamația și durerea de la nivelul vezicii.
Italian: Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 (33 %) pazienti che assumevano polisolfato di pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia rispetto a circa 1 su 6 (16 %) pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio).
Romanian: Analizând rezultatele celor 4 studii cumulate, 1 din 3 (33 %) pacienți care au luat pentosan polisulfat de sodiu au prezentat o ameliorare generală a afecțiunii, în comparație cu aproximativ 1 din 6 (16 %) dintre pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Elmiron.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Elmiron.
Italian: La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non sono stati precedentemente approvati medicinali nell'UE.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este o afecțiune care produce disconfort și pentru care nu există alte medicamente aprobate anterior în UE.
Italian: Una revisione di quattro studi principali provenienti dalla letteratura ha dimostrato che il polisolfato di pentosano sodico è efficace nel ridurre sintomi quali dolore e urgenza di urinare frequentemente.
Romanian: O analiză a 4 studii principale din literatura de specialitate a demonstrat că pentosanul polisulfat de sodiu este eficace în privința reducerii simptomelor, precum durerea și nevoia imperioasă de a urina frecvent.