FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen för både godkännanden för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning där det fanns alternativa data för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel att nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Swedish: Avgörande fynd identifierades efter inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god klinisk sed (GCP) av Österrikes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) och Nederländernas Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) i februari 2016 vid Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Swedish: Vissa av dessa godkända läkemedel kan anses vara av kritisk betydelse av de enskilda EUmedlemsstaterna med tanke på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Swedish: a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte anses vara gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EUmedlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse, ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Swedish: KG (in Germany)
Slovak: KG (v Nemecku)
Swedish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Swedish: Spanien QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Swedish: Tyskland Hexal AG, Germany
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Swedish: Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Swedish: Bilaga Ia: Läkemedel som rekommenderas för upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Swedish: Frankrike Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Swedish: Frankrike Cristers
Slovak: Francúzsko Cristers
Swedish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Swedish: Frankrike Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Swedish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Swedish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Swedish: Frankrike ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Swedish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Swedish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Swedish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Slovak: Sandoz n.v./s.a.
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Swedish: tianeptin
Slovak: tianeptín
Swedish: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
Swedish: Storbritannien Medreich PLC
Slovak: Medreich PLC
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Swedish: Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Swedish: Bupropion Orion bupropion
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Swedish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Swedish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Swedish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Swedish: Baclofeno Generis baklofen
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Swedish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Swedish: Clindamycin Alternova clindamycin
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Swedish: Storbritannien Dawa Limited
Slovak: Dawa Limited
Swedish: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Swedish: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Swedish: Miofen ibuprofen
Slovak: Miofen ibuprofén
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Swedish: Loperamid Orifarm loperamid
Slovak: Orifarm loperamid
Swedish: Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Swedish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Swedish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Swedish: Prednisolon Alternova prednisolon
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Swedish: Slovakien SVUS Pharma a.s.
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Slovak: 1A Pharma GmbH
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Swedish: memantin
Slovak: Memantine
Swedish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Slovak: Esters ethyliques d'acides omega-3
Swedish: Naproxen Orion naproxen
Slovak: Naproxen Orion
Swedish: 0,5 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Swedish: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Swedish: 1 g Kapsel, mjuk Oral användning
Slovak: 1 g mäkká kapsula perorálne použitie
Swedish: hydroxizin
Slovak: hydroxyzín
Swedish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Swedish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Swedish: Speciality Pharma Limited
Slovak: Pharma Limited
Swedish: Metformine Almus metforminhydroklorid
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Swedish: 1 000 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Swedish: Atyxine hydroxizin
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Swedish: Hydrokortison BBS
Slovak: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: Metformina Almus metforminhydroklorid
Slovak: Metformina Almus metformín hydrochlorid
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Swedish: amlodipin/valsartan
Slovak: Amlodipine-Valsartan
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Swedish: Bupropion Sandoz bupropion
Slovak: Sandoz bupropión
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Slovak: Aurobindo Pharma BV
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Swedish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Swedish: metforminhydroklorid
Slovak: metformín hydrochlorid
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
Slovak: Sandoz Gmbh
Swedish: 375 mg Kapsel, hård Oral användning
Slovak: 375 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Swedish: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Swedish: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Swedish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Swedish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Swedish: Danmark Orion Corporation, Finland
Slovak: Corporation, Finland
Swedish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Swedish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Slovak: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Slovak: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Swedish: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Swedish: Pediatrisk population
Slovak: Tableta Mifepristone
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
Swedish: CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
Slovak: Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
Slovak: Dôvodom tejto alternatívy bola skutočnosť, že kombinácia 200 mg mifepristónu s perorálnym podaním misoprostolu bola spojená s potenciálne vyšším rizikom pokračovania tehotenstva, kým v prípade vaginálneho podania 1 mg gemeprostu sa v mnohých štúdiách preukázalo, že spôsobuje silný účinok prostaglandínu aj v kombinácii s nižšou dávkou mifepristónu.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Swedish: Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godkände ändringarna i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln i enlighet med CHMP:s förslag.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
Swedish: Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Slovak: Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
Swedish: Den godkända indikationen för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande är "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens".
Slovak: Indikácia lieku Mifepristone Linepharma schválená prostredníctvom pôvodného postupu vzájomného uznávania je „lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey".
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Swedish: • CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.