FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/07/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/07/2011
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Polish: W tym czasie roztwór można przechowywać w temperaturze 15°C-30°C lub w lodówce.
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Finnish: Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Polish: Bezobjawowa, stwierdzona w badaniach laboratoryjnych wiremia cytomegalowirusem (CMV) nie musi być koniecznie uznana za poważną infekcję wymagającą przerwania leczenia.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
Polish: Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu MabCampath.
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Finnish: 44 (28-ES)
Polish: 44 (28-NO)
Finnish: Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Finnish: Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Finnish: 36 (19-ES)
Polish: 36 (19-NO)
Finnish: Nämä voivat myös olla kuolemaan johtavia.
Polish: Objawy te mogą mieć również skutek śmiertelny.
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami, przez co najmniej 12 miesięcy po terapii produktem MabCampath
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt MabCampath nie zaobserwowano utraty ekspresji CD52 w czasie progresji choroby lub zgonu.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie i senność.
Finnish: *Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi ***stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Finnish: Sinulle voidaan antaa myös
Polish: Pacjent może również otrzymać
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Finnish: CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8-12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Polish: Po ostatniej dawce 30 mg, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 0,15 l/kg (zakres: 0,1-0,4 l/kg), wskazując na dystrybucję przede wszystkim w płynie zewnątrzkomórkowym i osoczu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
Finnish: Infuusioon liittyvät luokan 3 ja 4 reaktiot ovat melko harvinaisia ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Polish: Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia leczenia.
Finnish: Laskimonsisäiset 10 ja 30 mg/kg:n kerta-annokset aiheuttivat keskivaikeaa ja vaikeaa annosriippuvaista hypotoniaa, johon liittyi lievää takykardiaa.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
Finnish: Annoksen muuttaminen*
Polish: Modyfikacja dawki*
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, suljettu kumitulpalla, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Finnish: Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
Polish: Dodatkowo można podać doustny produkt przeciwhistaminowy, np. 50 mg difenhydraminy i przeciwbólowy, np. 500 mg paracetamolu.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperglykemia Kokonaisproteiinin lasku Anoreksia
Polish: Hiperglikemia Zmniejszenie białka całkowitego Anoreksja
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Polish: Klirens układowy zmniejszał się podczas powtarzanych dawek z powodu obniżonego klirensu za pośrednictwem receptora (np. zanik receptorów CD52 na obwodzie).
Finnish: MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:
Polish: Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:
Finnish: Anafylaktinen reaktio Yliherkkyys
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
Polish: Do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nim stanów użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
Polish: Mediana wieku (lata)
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste(CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG-kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response -CR) i odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. overall response) (całkowitej-CR lub częściowej odpowiedzi - PR) według kryteriów 1996 NCIWG, czas trwania odpowiedzi, czas do leczenia alternatywnego i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów leczenia.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Hoitovasteen**, CR:n tai PR:n kesto (kuukausina) K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Polish: Czas trwania odpowiedzi**, CR lub PR (miesiące) Mediana wg K-M (95% przedział ufności)
Finnish: Suurentunut infektioon liittyvien komplikaatioiden riski on mahdollinen, jos potilasta hoidetaan useilla solunsalpaajalääkkeillä tai biologisilla aineilla.
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
Finnish: • olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Polish: MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
Polish: Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Polish: K-M (95% przedział ufności)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 (C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Finnish: Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Finnish: Alemtutsumabin ei ole havaittu vahingoittavan hematopoieettisia kantasoluja eikä progenitorisoluja.
Polish: Wydaje się, że alemtuzumab nie powoduje uszkodzenia krwiotwórczych komórek macierzystych, ani komórek prekursorowych.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Polish: Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen").
Polish: W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność").
Finnish: Antibioottiprofylaksi
Polish: Profilaktyka antybiotykowa
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste Täydellinen hoitovaste (CR) MRD negatiivinen**** Osittainen hoitovaste (PR)
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi Odpowiedź całkowita Negatywny MRD **** Odpowiedź częściowa
Finnish: Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki od 10 do 30 mg
Finnish: • silmien ympärillä esiintyvä turvotus
Polish: Obrzęk wokół oczu
Finnish: Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Finnish: Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Można je wznowić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on todettu MabCampath-infuusioon liittyviä sydäninfarkteja ja sydämenpysähdyksiä.
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Finnish: Vasta-aine välittää lymfosyyttien hajoamista komplementtivälitteisen ja vasta-aine riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Finnish: MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Finnish: Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grup)
Finnish: • Infuusioreaktioriski o esilääkityksen tarve o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen annon aikana o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen lisäämällä annosta vähitellen.
Polish: • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien
Finnish: Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Polish: Wydaje się, że profilaktyka skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń powodowanych przez PCP i wirusa półpaśca (patrz punkt 4.4).
Finnish: MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
Finnish: Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Polish: Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Finnish: B-KLL-potilaat, joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
Finnish: Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, nonmoduloivaan CD52-antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B- ja T- lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
Finnish: • korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Finnish: Näitä oireita voidaan lievittää tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4.4).
Polish: Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4.4).
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Finnish: Huomattavaa Fab-sitoutumista todettiin myös uroksen lisääntymiselimistössä (lisäkives, sperma, rakkularauhanen) ja ihossa.
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, joka sisältää 3 ml konsentraattia.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 3 ml koncentratu.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Finnish: MabCampath-infuusioliuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Polish: Roztwór produktu MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Finnish: • impotenssi
Polish: Impotencja
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat Valmistaja
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Finnish: Ensilinjan hoitona saavien potilaiden satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 4) MabCampath-hoitohaaran potilaat testattiin viikoittain sytomegaloviruksen varalta polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) hoidon alusta sen loppuun asti ja kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Finnish: Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit).
Polish: Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów.
Finnish: Käyttövalmis liuos: MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Polish: U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu.
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Polish: Co zawiera lek MabCampath
Finnish: MabCampath-valmistetta ei kuitenkaan suositella annettavaksi 3 viikkoon muiden kemoterapia-aineiden annon jälkeen.
Polish: Jednakże zaleca się, aby nie podawać produktu MabCampath w ciągu 3 tygodni po stosowaniu innych chemioterapeutyków.