FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μονενσίνη Α Βοοειδή 2 μg/kg
Norwegian Bokmål: Monensin Monensin A Bovin 2 μg/kg
Greek: Αυτός θα πρέπει να καταγράφεται με τον αντίστοιχο αριθμό ταυτοποίησης του ζώου ούτως ώστε, αν γίνει παλινδρόμηση μίας συσκευής μεγάλης κοιλίας, να προσδιοριστεί το ζώο.
Norwegian Bokmål: Dette bør noteres sammen med samsvarende dyreidentifikasjonsnummer slik at hvis intraruminalinnlegget regurgiteres, kan dyret identifiseres.
Greek: Μία κυλινδρική συσκευή μεγάλης κοιλίας από πορτοκαλί πολυπροπυλένιο, ταυτοποιημένη με μοναδικό αριθμό, που διαθέτει πτερύγια, η οποία αποτελείται από πυρήνα που παρουσιάζεται ως μία στοίβαξη 12 υπομονάδων.
Norwegian Bokmål: Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er identifisert med et unikt nummer, utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel med 12 underenheter.
Greek: Λοιπά προληπτικά μέτρα
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Greek: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen.
Greek: Λόγω κινδύνου παλινδρόμησης του βώλου, μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε αυτά τα είδη στο σημείο όπου έμειναν τα βοοειδή που πήραν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for regurgitering av kapselen skal disse artene ikke få tilgang til områder hvor behandlet storfe har oppholdt seg.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Νατριούχος μονενσίνη 35,2 g (αντιστοιχεί σε 32,4 g μονενσίνης)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 35,2 g monensinnatrium (tilsvarer 32,4 g monensin).
Greek: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Greek: Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας διαθέτει έναν μεμονωμένο αριθμό κατά μήκους του σώματος της συσκευής.
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg har et individuelt nummer.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP».
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Greek: Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes under drektighet og diegivning
Greek: Ελέγχετε ξανά τα βοοειδή για μέχρι 4 ημέρες μετά τη δόση για να παρατηρήσετε ενδείξεις επικάθισης της συσκευής μεγάλης κοιλίας στον οισοφάγο.
Norwegian Bokmål: Sjekk dyra i opp til 4 dager etter dosering for å se etter tegn på at intraruminalinnlegget har satt seg fast i øsofagus.
Greek: Εάν έχει καταστραφεί, χορηγήστε μία νέα συσκευή μεγάλης κοιλίας.
Norwegian Bokmål: Hvis det er skadet, skal et nytt intraruminalinnlegg administreres.
Greek: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Norwegian Bokmål: EU/2/12/145/002
Greek: Να διατηρούνται τα προς θεραπεία βοοειδή σε έναν περιορισμένο χώρο για 1 ώρα μετά τη χορήγηση ώστε να παρατηρούνται για αδυναμία κατάποσης ή παλινδρόμηση.
Norwegian Bokmål: Hold behandlet storfe i et begrenset område i 1 time etter administrering for å observere om de ikke svelger ned eller regurgiterer.
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια κατά το χειρισμό της συσκευής μεγάλης κοιλίας, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάκτησης της παλινδρομηθείσας συσκευής μεγάλης κοιλίας.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker ved håndtering av intraruminalinnlegget, inkludert ved uthenting av et regurgitert intraruminalinnlegg.
Greek: Απαιτείται κατάλληλο δέσιμο του ζώου για τη σωστή χορήγηση αυτής της συσκευής μεγάλης κοιλίας.
Norwegian Bokmål: Det kreves adekvat fiksering av dyret for å administrere dette intraruminalinnlegget på riktig måte.
Greek: Όταν οι υπομονάδες δισκίων εντός της συσκευής μεγάλης κοιλίας έρθουν σε επαφή με το υγρό της μεγάλης κοιλίας στο στόμιο της συσκευής, σχηματίζεται γέλη η οποία απελευθερώνεται αργά από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας.
Norwegian Bokmål: Når tablett-underenhetene i intraruminalinnlegget kommer i kontakt med rumenvæske ved innleggsåpningen, dannes det en gel som sakte slippes ut av intraruminalinnlegget.
Greek: Σε επίτοκες αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, τα θετικά αποτελέσματα της μονενσίνης περιλαμβάνουν μειωμένες κετόνες αίματος, αυξημένη γλυκόζη ορού και μειωμένη εμφάνιση κέτωσης.
Norwegian Bokmål: Hos en melkeku i tiden rundt kalving inkluderer de positive virkningene av monensin redusert nivå av ketonlegemer i blod, økt serumglukose og redusert forekomst av ketose.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού: φάρμακα για την πρόληψη και/ή θεραπεία της κετοναιμίας.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelseskanal- og metabolismeprodukter: legemidler for forebygging og/eller behandling av acetonemi, ATCvet-kode: QA16QA06
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υπομονάδα
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Norwegian Bokmål: Etter åpning, brukes innen:…… Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Greek: Η ταυτοποίηση των ζώων για θεραπεία θα πρέπει να έγκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyr skal være basert på en veterinærfaglig vurdering.
Greek: Σε περίπτωση πρώιμης παλινδρόμησης, προσδιορίστε το ζώο αντιστοιχώντας τον αριθμό ταυτοποίησης του ζώου με τον αριθμό στη συσκευή μεγάλης κοιλίας.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tidlig regurgitering må dyret identifiseres ved å samsvare dyrets ID-nummer med nummeret på intraruminalinnlegget.
Greek: Η μονενσίνη, χορηγούμενη στη μεγάλη κοιλία, ακολουθείται από εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης που οδηγεί σε χαμηλές συγκεντρώσεις της στη συστημική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Intraruminal administrering av monensin følges av utstrakt førstepassasje-metabolisme som resulterer i lave konsentrasjoner av monensin i det systemiske kretsløpet.
Greek: Όταν καταπίνει το ζώο, εξάγετε τη συσκευή μεγάλης κοιλίας από το εργαλείο χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger, utløs intraruminalinnlegget fra administrasjonsverktøyet.
Greek: Η έκθεση στη δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση σε υπερευαίσθητα άτομα.
Norwegian Bokmål: Eksponering for virkestoffet kan gi allergiske reaksjoner hos mottakelige personer.
Greek: Είναι προϊόν της φυσικής ζύμωσης προϊόντων που παράγεται από τον
Norwegian Bokmål: De er et produkt av naturlige fermenteringsprodukter som produseres av streptomyces cinnamonensis.
Greek: Ακούσια χορήγηση περισσότερων από μία συσκευών μεγάλης κοιλίας θα μπορούσε να οδηγήσει σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι συνήθεις για την υπερδοσολογία μονενσίνης συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της όρεξης, της διάρροιας και του λήθαργου.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrasjon av mer enn ett intraruminalinnlegg kan resultere i bivirkninger som er typiske for monensinoverdose, inkludert redusert appetitt, diaré og letargi.
Greek: Σάκος από αλουμίνιο που περιέχει 1, 3 ή 5 συσκευή(ές) στη μεγάλη κοιλία.
Norwegian Bokmål: Aluminiumfoliepose som inneholder 1, 3 eller 5 intraruminalinnlegg.
Greek: Ενώ καταπίνει το ζώο, το εργαλείο χορήγησης θα μετακινείται εύκολα πάνω από τη βάση της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger vil administrasjonsverktøyet bevege seg lett over tungeroten.
Greek: Αν εμφανιστεί αυτό, χορηγήστε ξανά τη συσκευή μεγάλης κοιλίας, εάν δεν είναι κατεστραμμένη.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal intraruminalinnlegget readministreres hvis det er uskadet.
Greek: 32,4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης) Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας περιέχει 12 υπομονάδες που η κάθε μία περιέχει 2,7 g μονενσίνης (αντιστοιχούν σε 2,9 g νατριούχου μονενσίνης).
Norwegian Bokmål: 12 underenheter som hver inneholder 2,7 g monensin (tilsvarer 2,9 g monensinnatrium).
Greek: Στις ενδείξεις επικάθισης μπορεί να περιλαμβάνεται μετεωρισμός, τον οποίο μπορεί να ακολουθεί βήχας, σιελόρροια, ανορεξία και αδιαθεσία.
Norwegian Bokmål: Tegn på at kapselen sitter fast kan være oppblåsthet, samt hoste, sikling, manglende matlyst og utrivelighet.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα ή παλινδρομηθείσες συσκευές μεγάλης κοιλίας που ανακαλύπτονται μετά τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje, eller regurgiterte intraruminalinnlegg etter dosering, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνεται ιστορικό νόσων που σχετίζονται με ανεπάρκεια ενέργειας, υψηλή βαθμολογία σε σωματική κατάσταση και τεκνοποίηση.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte en anamnese med energimangelrelaterte sykdommer, at dyra er i godt hold og flere tidligere kalvinger.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 0 ημέρες Γάλα: 0 ημέρες
Norwegian Bokmål: Slakt: 0 døgn Melk: 0 døgn
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Greek: Εισαγάγετε το εργαλείο χορήγησης στο στόμα αποφεύγοντας τα μπροστινά δόντια.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn i munnen og unngå å komme i kontakt med fortennene.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με βάρος σώματος μικρότερο των 300 kg. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som veier under 300 kg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG <DD/MM/ÅÅ>
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Norwegian Bokmål: Underenhet
Greek: Οι μεταβολίτες και το μητρικό φάρμακο απεκκρίνονται με τη χολή.
Norwegian Bokmål: Metabolitter og morsubstansen utskilles i gallen.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διατηρείτε το φύλλο αλουμινίου ερμητικά κλεισμένο.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tett lukket.
Greek: Πιάστε το ζώο με το ένα χέρι στην άκρη του στόματός του.
Norwegian Bokmål: Grip dyret i munnviken.
Greek: Για τη μείωση της εμφάνισης της κέτωσης σε επίτοκες αγελάδες/δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som forventes å utvikle ketose.
Greek: Ενώ στέκεστε στη μία πλευρά του ζώου, δέστε το με το κεφάλι και το λαιμό του τεντωμένα προς τα εμπρός και κρατήστε το σταθερά πάνω στα πλευρά σας.
Norwegian Bokmål: Stå på siden av dyret, og fikser dyret med hodet og halsen strukket fram.
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting.
Greek: Διατηρείτε το φύλλο αλουμινίου ερμητικά κλεισμένο.
Norwegian Bokmål: Hold folien tett lukket.
Greek: Κύλινδρος και πτερύγιο από πολυπροπυλένιο*.
Norwegian Bokmål: Polypropylen* sylinder og vinge.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
Greek: * Με βάση την τελική ανάλυση
Norwegian Bokmål: * Basert på avsluttende analyse
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Greek: - Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antall pasienter kan det imidlertid ikke trekkes en definitiv konklusjon fra disse dataene.
Greek: Ωστόσο, πολλά ζώα σε αυτές τις μελέτες δεν ήταν σεξουαλικά ώριμα.
Norwegian Bokmål: Mange av dyrene i disse studiene var imidlertid ikke kjønnsmodne.
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης (Βαθμού 2 ή Βαθμού 3)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοιχτού σχεδιασμού της μελέτης και επομένως θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes i lys av det åpne studiedesignet og derfor tas med forbehold.
Greek: Αυτή η μείωση της CL με το χρόνο, δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen i CL med tiden vurderes ikke som klinisk betydningsfull.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Greek: IV) για περίπου 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: i løpet av 30 minutter.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av én, var hvite.
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Norwegian Bokmål: Modifikasjon av behandlingen
Greek: Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
Norwegian Bokmål: La det gå opptil 5 minutter for å få boblene til å forsvinne.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hvis du har hatt denne type transplantasjon tidligere eller hvis du får det i fremtiden.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβαμάτων που περιγράφουν περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
Norwegian Bokmål: Følgende termer representerer en gruppe av relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand fremfor en enkelthendelse.
Greek: Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Greek: Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Data fra disse pasientene er for begrenset til å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende sikkerhet og effekt for denne populasjonen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine.
Greek: Χρόνος σε Μήνες
Norwegian Bokmål: Tid i måneder
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA er kun til engangsbruk.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, eller til og med etter at behandlingen er ferdig.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: % σε εξέλιξη
Norwegian Bokmål: % pågående
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερα από ένα οργανικά συστήματα, μπορούν να εμφανιστούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett kroppssystem, kan forekomme samtidig.
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med helsepersonell
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KEYTRUDA
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har fått KEYTRUDA, med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble randomisert.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με το KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
Greek: 3. Η αξία των βιοδεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του pembrolizumab θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω, ειδικά:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å predikere effekten av pembrolizumab bør undersøkes videre, spesielt:
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Norwegian Bokmål: Ikke nådd
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπαθειών.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med hormonsubstitusjon kan være nødvendig i tilfeller med immunrelaterte endokrinopatier.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som umiddelbart må rapporteres til lege/sykepleier.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 18.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter skal inneholde:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får KEYTRUDA.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
Greek: *Η τιμή-p είναι ονομαστική.
Norwegian Bokmål: *p-verdi er nominell.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στο cHL και σε άλλους τύπους όγκων, αυτές οι διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata for cHL og andre tumortyper er ikke disse forskjellene av klinisk betydning.
Greek: Οι χημικοί και αιματολογικοί εργαστηριακοί έλεγχοι πραγματοποιούνταν σε κάθε κύκλο.
Norwegian Bokmål: Kjemiske og hematologiske laboratorietester ble utført ved hver syklus.
Greek: Σταθερή νόσος αναφέρθηκε σε 6 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble rapportert hos 6 pasienter.
Greek: Το πολλαπλάσιο της έκθεσης μεταξύ του NOAEL και της δόσης των 200 mg στον άνθρωπο ήταν 74.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη υποκαλιαιμία, μειωμένη όρεξη μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt hypokalemi, nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αυτών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 96 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2°C - 8°C.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-426-studien hadde ikke statistisk styrke til å evaluere effekten for individuelle subgrupper.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder dette pasientkortet, og viser det til partneren din eller dine omsorgspersoner.
Greek: Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν παρόμοια με εκείνα της μελέτης KEYNOTE-002.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1 του όγκου, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλώς επικυρωμένη και ισχυρή μεθοδολογία ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ψευδώς αρνητικοί ή οι ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av PD-L1-status av tumor er det viktig at det benyttes en vel-validert og robust metodikk for å minimere falske negative eller falske positive påvisninger.
Greek: Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Ellers må behandlingen seponeres permanent.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G4 (IgG4) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humane immunglobuliner G4 (IgG4) krysser placentabarrieren.
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Greek: Το pembrolizumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.