FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dabrafeniba lietošana pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīns noteikts > 1,5 x ANR) nav pētīta, tāpēc lietojot šajos gadījumos jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun dabrafenibs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 sinnum eðlileg efri mörk) og því skal gæta varúðar við slíkar aðstæður (sjá kafla 5.2).
Latvian: Dabrafenibs ir metabolizējošo enzīmu inducētājs, kā rezultātā var zust daudzu tradicionāli lietotu zāļu efektivitāte (piemērus skatīt 4.5. apakšpunktā).
Icelandic: Dabrafenib virkjar umbrotsensím, sem getur dregið úr verkun margra algengra lyfja (sjá dæmi í kafla 4.5).
Latvian: Apstiprinātie OIRR un citi efektivitātes rezultāti pētnieka vērtējumā ir sniegti13. tabulā.
Icelandic: Staðfest OIRR og aðrar niðurstöður varðandi verkun samkvæmt mati rannsakenda eru sýndar í töflu 13.
Latvian: Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Tafinlar eða trametinib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Tafinlar þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt trametinibi er tvö 75 mg hylki tvisvar á dag (sem samsvarar dagsskammti sem er 300 mg).
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til eiturverkanir hafa náð stigi 0 til 1 og lækkið skammtinn um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Latvian: Šīs farmakokinētiskās atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þessi munur á lyfjahvörfum var ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Plaušu embolija vai dziļo vēnu tromboze var rasties, ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu.
Icelandic: Lungnasegarek eða segamyndun í djúpbláæðum geta komið fram þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi.
Latvian: n = 1 2,9 (NS, NS)
Icelandic: N=1 2,9 (NR; NR)
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dabrafenibu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dabrafenib
Latvian: Dabrafenibu un trametinibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaicīgi ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
Icelandic: Þegar dabrafenib og trametinib eru tekin samhliða skal taka sólarhringsskammtinn af trametinibi, sem tekinn er einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi annaðhvort með morgun- eða kvöldskammtinum af dabrafenibi.
Latvian: Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai novērstu melanomas atjaunošanos pēc tās likvidēšanas ķirurģiski.
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Latvian: Lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstu (skatīt 4.6. apakšpunktu), ja to lieto kombinācijā ar trametinibu.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum trametinib (SmPC) (sjá kafla 4.6) þegar það er notað samhliða trametinibi.
Latvian: Nieru mazspēja ar drudzi saistītas prerenālas azotēmijas vai granulomatoza nefrīta dēļ novērota retāk, tomēr dabrafenibs nav pētīts pacientiem ar nieru mazspēju (definēta kā kreatinīna līmenis > 1,5 x ANR).
Icelandic: Nýrnabilun vegna hita í tengslum við blóðnituraukningu sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) eða hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 x eðlileg efri mörk).
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils, metadons);
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanýl, metadón)
Latvian: Noteiktu vēža veidu gadījumā BRAF mutācijas konstatē bieži, tajā skaitā aptuveni 50 % melanomas gadījumu.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar hafa verið greindar í hárri tíðni í sértækum krabbameinum, m.a. um 50% sortuæxla.
Latvian: 16 pacientiem, vienlaicīgi lietojot rosuvastatīna (OATP1B1, OATP1B3 un BCRP substrāts) vienreizēju devu kopā ar dabrafeniba 150 mg atkārtotām devām divas reizes dienā, rosuvastatīna Cmax paaugstinājās 2,6 reizes, kamēr AUC izmaiņas bija minimālas (7 % palielinājums).
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af rosuvastatíni (OATP1B1, OATP1B3 og BCRP hvarfefni) með endurteknum 150 mg skammti af dabrafenibi tvisvar sinnum á sólarhring hjá 16 sjúklingum, jókst Cmax fyrir rosuvastatín 2,6-falt en aftur á móti breyttist AUC einungis lítillega (7% aukning).
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum •
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu vai acetaminofēnu/paracetamolu.
Icelandic: Hefja skal meðferð með hitalækkandi lyfjum svo sem íbúprófeni eða acetamínofeni/paracetamóli.
Latvian: Dabrafeniba monoterapijas drošums pamatojas uz integrēto drošuma populāciju no pieciem klīniskajiem pētījumiem - BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680, kuros piedalījās 578 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, un kurus ārstēja ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Öryggi meðferðar með dabrafenibi er byggt á upplýsingum frá sameinaða öryggisþýðinu úr fimm klínískum rannsóknum, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, sem 578 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, sem fengu meðferð með dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag, tóku þátt í.
Latvian: No kopējā pacientu skaita integrētajā drošuma populācijā (n = 578), kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, 22 % bija 65 gadus veci vai vecāki, un 6 % bija 75 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: 22% af heildarfjölda sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (n=578) voru 65 ára eða eldri, 6% voru 75 ára eða eldri.
Latvian: Pacientus ar melanomu, kas saistīta ar citām BRAF mutācijām, nevis V600E, izslēdza no apstiprinošā pētījuma, un attiecībā uz pacientiem ar V600K mutāciju vienas grupas pētījumos aktivitāte ir mazāka nekā V600E audzēju gadījumā.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli, hvött af öðrum BRAF-stökkbreytingum en V600E, voru útilokaðir úr staðfestingarrannsókninni og hvað varðar sjúklinga með V600K-stökkbreytinguna í eins arms klínískum rannsóknum virtist virknin minni en gegn V600E-æxlunum.
Latvian: n = 4 3,8 (NS, NS)
Icelandic: N=4 3,8 (NR; NR)
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi nieru darbības traucējumi.
Icelandic: • ert með eða hefur haft einhver nýrnavandamál.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Icelandic: Hættið meðferð varanlega eða gerið hlé á meðferð þar til stigi 0 til 1 er náð og lækkið skammtinn um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Latvian: Neliels trametiniba biopieejamības samazinājums bija atbilstošs AUC 12 % samazinājumam, kas tika aprēķināts, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, CYP3A4 induktoru, izmantojot farmakokinētikas populācijas analīzi.
Icelandic: Smávægileg minnkun á aðgengi trametinibs, sem samsvarar minnkun á AUC um 12%, var áætluð þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, sem virkjar CYP3A4, með lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Latvian: Šādu simptomu rašanās gadījumā ir ļoti svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo īpaši, ja Jums ir sāpīga, apsārtusi acs un stāvoklis ātri neuzlabojas.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka.
Latvian: Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til meðferðar við tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Latvian: 5,0 (3,5, NS)
Icelandic: 5,0 (3,5; NR)
Latvian: Demetildabrafenibs var veidoties arī zarnās un tikt reabsorbēts.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib getur einnig myndast í meltingarveginum og frásogast aftur.
Latvian: Kaut arī dabrafenibs un tā metabolīti (hidroksidabrafenibs, karboksidabrafenibs un desmetildabrafenibs) in vitro bija organisko anjonu transportētāju (OAT) 1 un OAT3 inhibitori, un dabrafenibs ar tā desmetildabrafeniba metabolītiem in vitro bija organisko katjonu transportētāju 2 (OCT2) inhibitori, pamatojoties uz dabrafeniba un tā metabolītu klīnisko iedarbību, zāļu mijiedarbības risks ar šiem transportētājiem ir minimāls.
Icelandic: Þrátt fyrir að dabrafenib og umbrotsefni þess, hýdroxý-dabrafenib, karboxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib, séu hemlar á OAT1 (organic anion transporter) og OAT3 hjá mönnum in vitro, og dabrafenib og desmetyl umbrotsefni þess hafi reynst vera hemlar OCT2 (organic cation transporter 2) in vitro er hættan á lyfjamilliverkunum við þessi flutningsefni í lágmarki miðað við klíníska útsetningu fyrir dabrafenibi og umbrotsefnum þess.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks pārbaudi, lai noteiktu šīs mutācijas esamību.
Icelandic: Læknirinn kannar því hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir cilvēka P-glikoproteīna (Pgp) un cilvēka BCRP substrāts.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Icelandic: Lækkun fosfats í blóði
Latvian: Biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (sastopamība 15 %), par kurām ziņots saistībā ar dabrafenibu, bija hiperkeratoze, galvassāpes, drudzis, artralģija, nogurums, slikta dūša, papiloma, matu izkrišana, izsitumi un vemšana.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥15%) sem greint var frá við notkun dabrafenibs voru siggmein, höfuðverkur, hiti, liðverkir, þreyta, ógleði, totuvarta, hárlos, útbrot og uppköst.
Latvian: B kohorta n = 65
Icelandic: Hópur B N=65
Latvian: • dzimumzīmju izmēra vai krāsas izmaiņas;
Icelandic: breytingar á stærð eða lit fæðingarbletts
Latvian: Citas zāles un Tafinlar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tafinlar
Latvian: Biežas blakusparādības, kuras var uzrādīties asins analīzēs
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ādas blakusparādības.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni og að hafa náið eftirlit með húðviðbrögðum.
Latvian: Līdz 13 nedēļas ilgos pētījumos suņiem un žurkām (attiecīgi ≥ 10 un 1,4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību), novēroja samazinātu retikulocītu skaitu un/vai eritrocītu masu.
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum, kom fram fækkun netfrumna og/eða skerðing á massa rauðra frumna hjá hundum og rottum (annars vegar ≥10 og hins vegar 1,4 sinnum klínísk útsetning).
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg (divas 75 mg kapsulas) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dabrafenibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða trametinibi, er 150 mg (tvö 75 mg hylki) tvisvar á dag (sem samsvarar 300 mg heildarskammti á dag).
Latvian: II fāzes pētījumā BRF113928 pacientiem ar progresējošu NSCLC drudža sastopamība un smaguma pakāpe nedaudz palielinājās, kad dabrafenibu lietoja kombinācijā ar trametinibu (48 %, 3 % 3. pakāpes), salīdzinot ar dabrafeniba monoterapiju (39 %, 2 % 3. pakāpes).
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni BRF113928 hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð jókst tíðni og alvarleiki hita lítillega þegar dabrafenib var gefið samhliða trametinibi (48%, 3% með 3. stig) samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér (39%, 2% með 3. stig).
Latvian: Dabrafenibs kombinācijā ar trametinibu piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas varētu negatīvi ietekmēt kreisā kambara darbību.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Icelandic: Yfirleitt haldast þessar húðbreytingar staðbundnar og er hægt að fjarlægja þær með skurðaðgerð og halda meðferð með Tafinlar áfram án hlés.
Latvian: Par ne-ādas ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1 % (6/586) pacientu integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu monoterapijas veidā, un <1 % (8/1076) pacientu integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Icelandic: Greint var frá illkynja æxlum ekki í húð hjá 1% (6/586) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér og <1% (8/1.076) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Latvian: Uzskata, ka šīs dabrafeniba AUC un Cmax izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Icelandic: á AUC og Cmax fyrir dabrafenib eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 nedēļas pēc dabrafeniba ārstēšanas beigām un 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir að meðferð með dabrafenibi lýkur og í 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er gefið samhliða dabrafenibi.
Latvian: o Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota vienu reizi dienā.
Icelandic: þar til þú átt að taka næsta skammt af trametinibi, sem er tekinn einu sinni á dag.
Latvian: Tafinlar ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Tafinlar og pakkningastærðir
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 % pacientu, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, konstatēti būtiska neinfekcioza drudža gadījumi, ko definēja kā drudzi, kuru pavadīja stipri drebuļi, dehidratācija, hipotensija un/vai akūta prerenālas izcelsmes nieru mazspēja indivīdiem ar normāliem sākotnējiem nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi einu sér komu fram alvarleg tilvik hita án sýkingar sem voru skilgreind sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pētījumā MEK115306 ādas plakanšūnu vēzis (ieskaitot gadījumus, kas klasificēti kā keratoakantoma vai jauktas keratoakantomas apakštips) radās 10 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu monoterapijā, un aptuveni 70 % gadījumu radās pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā, un laika mediāna līdz rašanās sākumam bija 8 nedēļas.
Icelandic: Við meðferð með dabrafenibi einu sér í rannsókn MEK115306 kom flöguþekjukrabbamein í húð (þ.m.t. þau sem eru flokkuð sem góðkynja hyrni- og þyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) eða blandaðar undirgerðir slíkra æxla) fram hjá 10% sjúklinga og um það bil 70% tilvikanna komu fram á fyrstu 12 vikum meðferðar, en miðgildi tíma að framkomu einkenna var 8 vikur.
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte, ārstējot pieaugušus pacientus ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600 mutāciju statusu, vērtēta 3 pētījumos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] un BRF113710 [BREAK-2]), kuros piedalījās pacienti ar BRAF V600E un/vai V600K mutācijām.
Icelandic: Verkun dabrafenibs við meðferð fullorðinna sjúklinga með óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum, sem voru jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hefur verið metin í 3 klínískum rannsóknum (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), hjá sjúklingum með BRAF-stökkbreytingarnar V600E og/eða V600K.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu pētījumos žurkām un suņiem novēroja sēklinieku deģenerāciju/nomākumu (≥ 0,2 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC).
Icelandic: Við rannsóknir með endurteknum skömmtum hefur hins vegar komið fram hrörnun/rýrnun á eistum hjá rottum og hundum (≥0,2 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu un kuriem radās cuSCC, ārstēšanu turpināja bez devas pielāgošanas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér eða samhliða trametinibi sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð héldu meðferð áfram án skammtaaðlögunar.
Latvian: Viens no šiem gadījumiem radās pirmajā dabrafeniba lietošanas dienā metastātiskas melanomas pacientam un recidivēja, uzsākot atkārtotu zāļu lietošanu samazinātā devā.
Icelandic: Eitt tilvikið kom fram á fyrsta degi meðferðar með dabrafenibi hjá sjúklingi með sortuæxli með meinvörpum og kom aftur fram eftir að meðferð var hafin aftur með minni skammti.
Latvian: Rifampīna (CYP3A4/CYP2C8 induktors) lietošana pa 600 mg vienu reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba atkārtotu devu Cmax (27%) un AUC (34%) pazemināšanos.
Icelandic: Gjöf 600 mg af rifampicini (CYP3A4/CYP2C8 virkir) einu sinni á dag ásamt 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag leiddi til minnkunar á Cmax (27%) og AUC (34%) fyrir endurtekna skammta dabrafenibs.
Latvian: Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu, skatiet norādījumus par zāļu mijiedarbību dabrafeniba un trametiniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Icelandic: Þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi er vísað í leiðbeiningar um milliverkanir lyfja í köflum 4.4 og 4.5 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib og trametinib.
Latvian: dabrafeniba lietošana jāatsāk ar atbilstošu pretdrudža profilaksi, vai nu 1) tajā pašā devas līmenī, vai 2) samazinātā par vienu devas līmeni, ja drudzis atkārtojas un/vai pievienojas citi smagi simptomi, tostarp dehidratācija, hipotensija vai nieru mazspēja.
Icelandic: Þegar hiti hefur lækkað aftur skal hefja meðferð með dabrafenibi aftur ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi hitalækkandi meðferð, annaðhvort 1) með sama skammti, eða 2) með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep ef hitinn kemur fram aftur og/eða kom fram ásamt öðrum alvarlegum einkennum þ.m.t. vökvaskorti, lágþrýstingi eða nýrnabilun.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā cuSCC rašanās diagnozei MEK115306 pētījumā bija 223 dienas (robežās no 56 līdz 510 dienām) kombinētās terapijas grupā un 60 dienas (robežās no 9 līdz 653 dienām) dabrafeniba monoterapijas grupā.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrsta tilvik flöguþekjukrabbameins í húð greindist í rannsókn MEK115306 var 223 dagar (á bilinu 56 til 510 dagar) hjá þeim sem fengu samhliðameðferð og 60 dagar (á bilinu 9 til 653 dagar) hjá þeim sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér.
Latvian: Vienlaicīga atkārtota trametiniba 2 mg vienu reizi dienā devas un dabrafeniba 150 mg divas reizes dienā lietošana neradīja klīniski nozīmīgas trametiniba vai dabrafeniba Cmax un AUC izmaiņas ar attiecīgi dabrafeniba Cmax un AUC 16 un 23 % pieaugumu.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta trametinibs 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibs 150 mg tvisvar á dag olli engum klínískt mikilvægum breytingum á Cmax og AUC fyrir trametinib eða dabrafenib þar sem Cmax fyrir dabrafenib jókst um 16% og AUC um 23%.
Latvian: Pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem parādījās drudzis, aptuveni puse no pirmreizējā drudža gadījumiem bija pirmā terapijas mēneša laikā, un aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija 3 vai vairāk gadījumu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi sem fengu hita kom um það bil helmingur af fyrstu tilvikum hita fram á fyrsta mánuði meðferðar og um það bil þriðjungur sjúklinga fékk 3 eða fleiri tilvik.
Latvian: Šādi būtiska neinfekcioza drudža gadījumi parasti sākās pirmā dabrafeniba monoterapijas lietošanas mēneša laikā.
Icelandic: Þessi alvarlegu tilvik hita án sýkingar komu yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar með dabrafenibi einu sér.
Latvian: Placebo (n = 212)
Icelandic: Lyfleysa (n=212)
Latvian: MEK115306 pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kombinētās terapijas grupā par drudzi tika ziņots 57 % (119/209) pacientu ar 7 % 3. pakāpes, salīdzinot ar dabrafeniba monoterapijas grupu, kurā par drudzi ziņots 33 % (69/211) pacientu, 2 % 3. pakāpes.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókn MEK115306 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, var greint frá hita hjá 57% (119/209) sjúklinga og þar af 7% með 3. stig, samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér þar sem 33% (69/211) sjúklinga greindu frá hita og þar af 2% með 3. stig.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti ar RAS saistīti ļaundabīgi audzēji, lietojot gan citu BRAF inhibitoru (hroniska mielomonoleikoze un galvas un kakla (ne ādas) SCC), gan dabrafenibu monoterapijā (aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma, žultsvadu adenokarcinoma), gan dabrafenibu kombinācijā ar MEK inhibitoru trametinibu (kolorektāls vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja æxlum í tengslum við RAS í klínískum rannsóknum, bæði með öðrum BRAF-hemli (langvinnt einkyrningahvítblæði og flöguþekjukrabbamein ótengt húð, á höfði og hálsi) og einnig í einlyfjameðferð með dabrafenibi (krabbamein í briskirtli, kirtilkrabbamein í gallrás) og með dabrafenibi samhliða MEK-hemlinum trametinibi (krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi).
Latvian: • imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims);
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (t.d. ciclosporín, takrólímus, sírolímus)
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Icelandic: Samhliða meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag sýndi takmarkaða klíníska verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku "GS LHF" un "75 mg".
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkbleik, með áletrununum „GS LHF" og „75 mg".
Latvian: Efektivitātes rezultāti no primārās analīzes un post-hoc analīzes ar papildu 6 mēnešu novērošanu ir apkopoti 11. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr frumgreiningu og eftirágreiningu eftir eftirfylgni í 6 mánuði til viðbótar, eru teknar saman í töflu
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tafinlar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tafinlar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Taisnās zarnas un iegurņa izmeklēšana ieteicama pirms ārstēšanas un tās beigās vai tad, kad klīniski nepieciešams.
Icelandic: Mælt er með endaþarmsskoðun og grindarholsskoðun fyrir meðferð og við lok hennar eða ef klínískt tilefni er til.
Latvian: Ieguvumi un riski ir jāapsver pirms dabrafeniba lietošanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu audzēju, kas saistīts ar RAS mutācijām.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en dabrafenib er gefið sjúklingum með krabbamein tengt RAS stökkbreytingum eða með sögu um slíkt krabbamein.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dabrafenibs uzsūcas, un laika mediāna, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, ir 2 stundas pēc devas lietošanas.
Icelandic: Dabrafenib frásogast eftir inntöku með miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma 2 klst. eftir töku skammts.
Latvian: Dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija trametiniba zāļu aprakstā.
Icelandic: Þegar dabrafenib er gefið samhliða trametinibi verður að leita upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib áður en samhliðameðferð er hafin.