FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 List of excipients
Italian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale ciclosporina
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Italian: Etanolo: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Italian: Sindrome uremica emolitica, anemia emolitica microangiopatica
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Italian: Iperglicemia, anoressia, iperuricemia, iperkaliemia, ipomagnesemia Patologie del sistema nervoso
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Acido carminico (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Italian: Alfa tocoferolo
Maltese: Alpha-tocopherol
Italian: Mialgia, crampi muscolari
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Italian: • Il principio attivo è ciclosporina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Italian: La variabilità individuale e intra-soggetti dell'AUC e della Cmax è circa 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale contiene 12% v/v di etanolo (9,5% m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Italian: Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario.
Maltese: Sandimmun Neoral irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Italian: Sandimmun Neoral capsule molli contiene 11,8% v/v etanolo (9,4% m/v).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Italian: Glicole propilenico: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Italian: Nel plasma si lega per circa il 90% alle proteine, principalmente alle lipoproteine.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Italian: Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Italian: Nicardipina, metoclopramide, contraccettivi orali, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
Italian: Al di sotto di 20°C può presentarsi una formazione gelatinosa, che è comunque reversibile a temperature fino a 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Italian: Impego successivo Iniziare al punto 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina con bosentan non è raccomandata (vedere sopra il sottoparagrafo "Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina" e paragrafo 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: Nausea, vomito, disagio/dolore addominale, diarrea, iperplasia gengivale, ulcera peptica
Maltese: Dardir, rimettar, skumdità/uġigħ addominali, dijarrea, iperplasija ġenġivali, ulċera peptika
Italian: Una dose di 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo equivalenti a circa 15 ml di birra o 5 ml di vino.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Italian: Edema del disco ottico, incluso papilloedema, con possibile disturbo visivo secondario ad ipertensione intracranica benigna
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna
Italian: Non prenda Sandimmun Neoral:
Maltese: Teħux Sandimmun Neoral:
Italian: Grave artrite reumatoide
Maltese: Artrite rewkatojde gravi
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni
Italian: Acido carminico (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Italian: Contenuto della capsula
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale deve essere conservato tra 15° C e 30° C ma preferibilmente non al di sotto di 20° C per più di 1 mese in quanto contiene componenti oleosi di origine naturale che tendono a solidificare a basse temperature.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Italian: Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli ciclosporina
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Italian: Psoriasi e dermatite atopica
Maltese: Psorjasi u dermatite atopika
Italian: Sandimmun Neoral contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Italian: • Rispetto a Sandimmun, Sandimmun Neoral è una formulazione diversa, migliorata di ciclosporina.
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'
Italian: Uveite endogena
Maltese: Endogenous uveitis
Italian: • Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato (Ph.Eur.
Maltese: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Italian: Sono stati riportati esiti gravi e/o fatali.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Italian: Ciò contiene 5 mg di ciclosporina.
Maltese: Din fiha 5 mg ciclosporin.
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
Maltese: ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Italian: Sandimmun Neoral contiene circa 12 vol % di etanolo.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Italian: Non comune Eruzioni cutanee allergiche Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Maltese: Raxxijiet allerġiċi Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Piressia, stanchezza
Maltese: Piressija, għeja
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 2,5-5 mg/kg/die in 2 dosi orali refratte.
Maltese: Il-firxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
Italian: Inoltre, se sta prendendo Sandimmun Neoral per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun Neoral:
Maltese: trapjant (uveitis intermedjarja jew posterjuri u uveitis ta' Behçhet, dermatite atopika, artrite rewmatojde gravi jew sindrome nefrotiku), teħux Sandimmun Neoral:
Italian: La ciclosporina può ridurre la clearance di digossina, colchicina, inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e etoposide.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase
Italian: Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperlipidemia
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Italian: o Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Maltese: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Italian: Eccipienti con effetto noto:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Italian: Inghiottire le capsule intere con acqua.
Maltese: Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma.
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino polioxil-40 idrogenato.
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Italian: anti
Maltese: Billi
Italian: La ciclosporina è controindicata per alcuni inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine), a causa del potenziale inibitorio della ciclosporina verso CYP3A4 e/o Pgp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le formulazioni per i sottoparagrafi "Interazioni con gli alimenti, Interazioni con altri medicinali, Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina, Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina, Altre importanti interazioni con medicinali, Raccomandazioni, Popolazione pediatrica e Altre importanti interazioni con medicinali."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Italian: Sono stati anche usati il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) concordato nell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (EE/H/PSUR/0007/001) e la relazione pubblica di valutazione secondo la procedura pediatrica dell'articolo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Maltese: jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di spiegare la positività del rapporto beneficio/rischio per tutte le condizioni nefrotiche, fatta eccezione per la glomerulonefrite primaria a lesioni minime, la glomerulosclerosi segmentale focale primaria o la glomerulonefrite membranosa primaria.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Italian: Rispetto a Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa), Sandimmun Neoral (formulazione microemulsionata) fornisce una migliorata linearità di dosaggio dell'esposizione alla ciclosporina, un profilo di assorbimento più costante e mostra una minore influenza dalla concomitante assunzione di cibo e dal ritmo circadiano.
Maltese: (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti tal-ikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Maltese: 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Italian: Il fascicolo di Sandimmun è stato usato come base del riesame, poiché il fascicolo che supporta l'approvazione della nuova formulazione della ciclosporina (Sandimmun Neoral) era basato su valutazioni farmacocinetiche che dimostravano l'equivalenza tra le 2 forme di ciclosporina (formulazione a base oleosa rispetto a formulazione microemulsionata).
Maltese: Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Italian: Sandimmun Neoral è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e Sandimmun Neoral soluzione orale 100 mg/ml.
Maltese: bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
Italian: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Italian: P-2710-444 Sintra
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Italian: Na Pankráci 1724/129
Maltese: Is-Slovakkja Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Italian: Elicriso EMA/269745/2016
Maltese: EMA/269745/2016
Italian: Elicriso è la denominazione comune per i fiori della pianta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato un effetto nell'aumento del flusso di bile (un fluido prodotto nel fegato che contribuisce alla scomposizione dei grassi) e nella riduzione delle contrazioni muscolari della cistifellea (un piccolo organo che contiene la bile).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Italian: 31 maggio 2016 EMA/269745/2016
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Italian: 100 µg/dose
Maltese: 100 µg/doża
Italian: 25, 83607 Holzkirchen Germania
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo, 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Italian: Uso inalatorio
Maltese: L-Applikant
Italian: Sanohex è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Italian: Il nuovo protocollo formale dell'analisi retrospettiva effettuata e la nuova relazione finale sui dati in vitro indicavano che l'IC al 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Italian: Termine preferito
Maltese: Terminu Ippreferut
Italian: • contraccettivi orali
Maltese: • kontraċettivi orali
Italian: Ginecomastia.
Maltese: Ginekomastija.
Italian: Depressione respiratoria.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
Italian: • paranoia
Maltese: • paranojja
Italian: Polimorfismo
Maltese: Polimorfiżmu
Italian: Alopecia, reazione di fotosensibilizzazione.
Maltese: Alopeċja, reazzjoni ta' fotosensittività.
Italian: Disfunzione erettile.
Maltese: Disfunzjoni erettili.
Italian: • disturbo bipolare
Maltese: • disturb bipolari
Italian: Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Italian: Scatola/Etichetta
Maltese: Kartuna/Tikketta
Italian: Sintomi cardiaci: aritmie (tachiaritmie ventricolari, torsione di punta, fibrillazione ventricolare).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
Italian: diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa
Maltese: diltiazem u verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine u methyldopa
Italian: Ridotta funzione renale
Maltese: Funzjoni renali mnaqqsa
Italian: I-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina)) - rischio di "sindrome serotoninergica" (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Episodi maniacali
Maltese: Episodji ta' manija
Italian: Il trattamento con respiratore è consigliato per prevenire un possibile arresto respiratorio.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Italian: • disturbi dei nervi periferici
Maltese: • disturb tan-nervituri periferali
Italian: Categoria farmacoterapeutica
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Italian: • antidepressivi (ad es. SSRI (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina) e bupropione)
Maltese: • antidepressanti (eż. SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), u bupropion)
Italian: • movimenti incontrollati
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati
Italian: Infarto miocardico recente.
Maltese: Infart mijokardijaku reċenti.
Italian: Molto comune Aggressione.
Maltese: Komuni ħafna Aggressjoni.
Italian: Acidosi metabolica, ipokaliemia.
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja.
Italian: Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Italian: Combinazioni controindicate
Maltese: Kombinazzjonijiet kontraindikati
Italian: Glaucoma acuto.
Maltese: Glawkoma akuta.
Italian: Comune (>1/100, <1/10);
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Italian: Midriasi.
Maltese: Midrijasi.
Italian: Antidepressivi - inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici) Codice ATC: N 06 AA 09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Italian: Blocco atrioventricolare, blocco di branca.
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, imblokk tal-bundle branch.
Italian: Amitriptilina cloridrato>
Maltese: Amitriptyline hydrochloride>
Italian: X contiene lattosio
Maltese: X fih lactose
Italian: Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
Italian: • La depressione negli adulti (episodi depressivi maggiori)
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
Italian: Amitriptilina
Maltese: Amitriptyline
Italian: • rifampicina (per il trattamento di infezioni)
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
Italian: Infiammazione allergica degli alveoli polmonari e dei tessuti del polmone, rispettivamente (alveolite, sindrome di Löffler).
Maltese: Infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun, rispettivament (alveolite, sindrome ta' Löffler).
Italian: • disturbo della coordinazione
Maltese: • disturb fil-koordinazzjoni
Italian: Raro (>1/10.000, <1/1.000);
Maltese: Rari (> 1/10,000, < 1/1,000);
Italian: La durata del trattamento della depressione varia su base individuale e in genere è di almeno 6 mesi.
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas 6 xhur.
Italian: Pazienti anziani di età superiore a 65 anni:
Maltese: Pazjenti anzjani b'età ta' aktar minn 65 sena:
Italian: Dopo somministrazione orale di 50 mg, Cmax media =21,5 ± 9,0 ng/ml; intervallo 13,2 - 35,8 ng/ml (77,5 ± 32,4 nmol/L)>.
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Italian: Molto comune Palpitazioni, tachicardia.
Maltese: Komuni ħafna Palpitazzjonijiet, takikardija.
Italian: Il potenziale genotossico di amitriptilina è stato analizzato in vari studi in vitro e in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.