FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Substanser som ökar methemoglobinnivåerna bör därför användas med försiktighet under behandling med inhalerad kväveoxid.
Latvian: Vielas, par kurām zināms, ka tās rada palielinātu methemoglobīna līmeni, kopā ar inhalējamo slāpekļa oksīdu jālieto uzmanīgi.
Swedish: INOmax skall användas hos ventilerade nyfödda spädbarn som förväntas kräva > 24 timmars stöd.
Latvian: INOmax lietojams jaundzimušiem bērniem, kuriem nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija (MPV) un paredzamais ventilācijas ilgums pārsniedz 24 stundas.
Swedish: Det kan således ta ett par dagar innan behandlingen med INOmax är helt avslutad.
Latvian: Tādēļ var paiet viena vai divas dienas, līdz Jums vai Jūsu bērnam tiek izbeigta ārstēšana ar INOmax.
Swedish: och en tryckregulator som tillåter ett tryck som är minst lika stort som 1,5 gånger gascylinderns maximala arbetstryck (155 bar) skall användas - tryckregulatorn skall renas med kväve-kväveoxidblandningen före varje ny användning för att förhindra inhalation av NO2 - tryckregulatorn skall inte skruvas åt med tång på grund av risken för att förstöra packningen
Latvian: ISO 5145 standarta prasībām, un spiediena regulators, kas iztur spiedienu, kurš vienāds ar vismaz 1,5 maksimālo gāzes balona darba spiedienu (155 bāri); - lai nepieļautu slāpekļa dioksīda ieelpošanu, spiediena regulators pirms katras lietošanas reizes būtu jāiztīra (jāizpūš) ar slāpekļa - slāpekļa oksīda maisījumu; - spiediena regulatoru nedrīkst pievilkt ar plakanknaiblēm, lai nesabojātu blīvi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par INOmax lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar stabilu plaušu hipertensiju un citu plaušu - sirds nepietiekamību.
Swedish: För snabb avvänjning av inhalerad kväveoxid medför en risk för att det pulmonella arteriella trycket återigen ökar med en medföljande cirkulationsinstabilitet.
Latvian: Pārāk strauja atradināšana no inhalētā slāpekļa oksīda rada plaušu arteriālā spiediena atkārtotas paaugstināšanās risku ar tam sekojošu asinsrites nestabilitāti.
Swedish: Methemoglobinemi som inte förbättras efter dosreduktion eller utsättande av behandlingen kan behandlas med intravenöst vitamin C, intravenöst metylenblått eller blodtransfusion, baserat på den kliniska situationen.
Latvian: Methemoglobīna līmeņa normalizēšana, ko neizdodas sasniegt pēc terapeitiskās devas samazināšanas vai pilnīgaszāļu lietošanas pārtraukšanas, atkarībā no klīniskā stāvokļa var tikt veikta ar intravenozām C vitamīna injekcijām, intravenozām metilēnzilā injekcijām vai asins pārliešanu.
Swedish: Snabba rekylreaktioner, såsom intensifierad pulmonell vasokonstriktion och hypoxi efter plötslig utsättning av behandling med inhalerad kväveoxid har beskrivits, vilket påskyndat kardiovaskulär kollaps.
Latvian: Aprakstītas ātras rikošeta reakcijas pēc straujas ieelpojamā slāpekļa oksīda terapijas pārtraukšanas, tādas kā pastiprināta plaušu asinsvadu sašaurināšanās un hipoksija, kas provocē kardiovaskulāro kolapsu.
Swedish: Pulmonell hypertension i samband med hjärtkirurgi Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har erfarenhet av anestesi vid hjärt-/thoraxkirurgi samt intensivvård.
Latvian: Slāpekļa oksīda izmantošanu kontrolē ārsts ar sirds un torakālās anestēzijas un intensīvās terapijas pieredzi.
Swedish: Inhalerad kväveoxid i kombination med andra vasodilatorer som verkar via cGMP- eller cAMP-systemen ska göras med försiktighet.
Latvian: Inhalētā slāpekļa dioksīda kombinēšana ar citiem vazodilatoriem, kuri aktivizē ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMF) vai ciklisko adenozīna monofosfātu (cAMF), jāveic piesardzīgi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 2-liters gascylindrar
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2 litru gāzes balons
Swedish: När kväveoxid inhaleras åstadkommer det selektiv pulmonell vasodilatation.
Latvian: Pēc ieelpošanas slāpekļa oksīds rada selektīvu plaušu asinsvadu paplašināšanos.
Swedish: NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden på detta sätt kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Latvian: Gāzu maisījumos, kas satur slāpekļa oksīdu un skābekli, ātri veidojas NO2, līdz ar to slāpekļa oksīds pastarpināti var izraisīt elpceļu iekaisumu un bojājumus.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Latvian: Inhalētais slāpekļa oksīds var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli.
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Latvian: INOT27 pētījumā 795 priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie (GL (grūtniecības laiks) < 29 nedēļām) ar hipoksisko elpošanas mazspēju, sākot ar pirmajām 24 dzīves stundām, randomizēti saņēma vai nu INOmax (n=395) 5 ppm devu, vai slāpekli (placebo n=400) un tika ārstēti ne mazāk par 7 dienām līdz pat 21 dienai.
Swedish: Det finns i allmänhet inget behov av att neutralisera överskott av gas.
Latvian: Parasti nav nepieciešams veikt liekās gāzes atsūknēšanu, tomēr ir jākontrolē gaisa kvalitāte darba vietā;
Swedish: Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE-märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/luft.
Latvian: Slāpekļa oksīdu pacientam piegādā ar MPV palīdzību pēc tā atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, izmantojot apstiprinātu (CE marķējums) slāpekļa oksīda piegādes sistēmu.
Swedish: Tillförselsystemet måste kunna tillföra en konstant inhalerad INOmax-koncentration oberoende av ventilatorn.
Latvian: Piegādes sistēmai neatkarīgi no izmantotā mākslīgās ventilēšanas aparāta jānodrošina pastāvīga inhalētā INOmax koncentrācija.
Swedish: - en gascylinder vars ventil inte skyddas av lock eller hylsa får inte användas - en specifik koppling med 30 mm-gänga avsedd för medicinskt bruk, som passar till ISO 5145
Latvian: Baloni, kuru ventilis nav aizsargāts ar vāciņu vai apvalku jānodod izplatītājam vai ražotājam; - jāizmanto speciāls savienojums ar 30 mm vītni, kas paredzēts lietošanai medicīnā un atbilst
Swedish: INOmax ska inte användas i samband med graviditet och amning.
Latvian: INOmax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti periodā.
Swedish: Dessa effekter kan i sin tur leda till förbättrad blodcirkulation och syresättning av den pulmonella cirkulationen.
Latvian: Šī iedarbība savukārt noved pie uzlabotas asinsrites un oksigenācijas plaušu asinsritē.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Latvian: Pirms jebkuru medikamentu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: • Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ietilpst: zāļu raksturojuma kopsavilkums un pacientiem paredzēta INOmax lietošanas instrukcija,
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Latvian: Šajā skābekļa piesātinājuma līmenī slāpekļa oksīds galvenokārt savienojas ar oksihemoglobīnu, veidojot methemoglobīnu un nitrātu.
Swedish: Inom lungorna kan kväveoxid reagera med syre och vatten och producera kvävedioxid respektive nitrit, vilket interagerar med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Latvian: Pulmonālajā sistēmā slāpekļa oksīds var savienoties ar skābekli un ūdeni, veidojot slāpekļa dioksīdu un nitrītu, kas attiecīgi reaģēs ar oksihemoglobīnu, veidojot methemoglobīnu un nitrātu.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
Latvian: Šīs terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām jaundzimušo aprūpes iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā.
Swedish: Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
Latvian: Devu pakāpeniski samazina līdz 1 ppm 30 minūtēs, rūpīgi novērojot sistēmisko un centrālo spiedienu, un tad pārtrauc pavisam.
Swedish: Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn som behandlas med INOmax ska du omedelbart kontakta personalen.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet personālam, ja sajūtat galvassāpes, atrodoties tuvu Jūsu bērnam laikā, kad viņš saņem INOmax.
Swedish: Utsättningen av inhalerad kväveoxid ska ske stegvis.
Latvian: Inhalētā slāpekļa oksīda terapiju pārtrauc pakāpeniski.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kväveoxid saknas.
Latvian: Dati par slāpekļa oksīda lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Swedish: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Latvian: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Swedish: Ökad methemoglobinemi minskar blodcirkulationens förmåga att tillföra syre.
Latvian: Methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās pazemina asinsrites sistēmas skābekļa pārneses spēju.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax ska påbörjas så snart de hemodynamiska värdena har stabiliserats och i samband med att avvänjning från ventilator och inotropiskt stöd påbörjas.
Latvian: Atslēgšanu no INOmax sāk kopā ar atradināšanu no mākslīgās ventilēšanas aparāta un inotropiskā atbalsta tūlīt pēc tam, kad hemodinamika ir stabilizējusies.
Swedish: Trycket i INOmax-gascylindern måste visas på en display så att gascylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgascylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
Latvian: Jābūt pieejamiem arī datiem par spiedienu INOmax gāzes balonā, lai to varētu savlaicīgi nomainīt, izvairoties no ārstēšanas netīšas pārtraukšanas.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana hjärt-thoraxavdelningar som fått adekvat utbildning för att använda ett tillförselsystem för kväveoxid.
Latvian: Šīs terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām sirds un torakālās ārstniecības iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som är under behandling med inhalerat kväveoxid, men som behöver ytterligare läkarvård som kräver transport till speciella inrättningar, förses med inhalerat kväveoxid också under transporten.
Latvian: Pacientiem, kuri jāpārvieto uz citām ārstniecības iestādēm papildus ārstēšanas saņemšanai un kuriem vienlaikus jāturpina inhalēt slāpekļa oksīdu, jāsagatavo viss nepieciešamais, lai pārvietošanas laikā nodrošinātu inhalējamā slāpekļa oksīda nepārtrauktu piegādi.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Swedish: Om för mycket kväveoxid inhaleras kan blodets förmåga att transportera syre påverkas.
Latvian: Pārāk liela inhalētā slāpekļa oksīda deva var ietekmēt skābekļa pārnešanas spēju asinīs.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
Latvian: Slāpekļa oksīda izmantošanu kontrolē ārsts ar jaundzimušo neonatālās intensīvas aprūpes pieredzi.
Swedish: Korrekt installation och anslutning - Kopplingar till gascylindern och ventilatorns patientslangar
Latvian: Slimnīcu personāla apmācības procesa svarīgākie elementi ir šādi: Pareiza uzstādīšana un savienojumi - Savienojumi ar balonu un ar ventilējamā pacienta elpināšanas kontūru.
Swedish: Kväveoxid kan reagera med syre och bilda kvävedioxid som kan irritera luftvägarna.
Latvian: Slāpekļa oksīds var reaģēt ar skābekli, veidojot slāpekļa dioksīdu, kas var izraisīt elpceļu iekaisumu.
Swedish: Ingen känd effekt
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Swedish: SE-181 81 Lidingö
Latvian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Zviedrija
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i den systemiska cirkulationen är således huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Latvian: Tādējādi lielajā asinsrites lokā nonākošā slāpekļa oksīda metabolisma beigu produkti galvenokārt ir methemoglobīns un nitrāts.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i systemcirkulationen är huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Latvian: Slāpekļa oksīda galaprodukti, kas iekļūst lielajā asinsrites lokā, lielākoties ir methemoglobīns un nitrāts.
Swedish: Kväveoxid absorberas i hela kroppen efter inhalation.
Latvian: Slāpekļa oksīds pēc inhalācijas tiek absorbēts sistēmiski.
Swedish: Trombocytopenia
Latvian: Trombocito pēnijaa
Swedish: Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
Latvian: Izmantojot intermitējošas plūsmas ventilēšanu, slāpekļa oksīda piegādes sistēmai jādarbojas tā, lai nepieļautu šādu strauju slāpekļa oksīda koncentrācijas kāpumu veidošanos.
Swedish: Skydda gascylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och/eller brännbara material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
Latvian: Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, krišanas, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma vai aizdegšanās avotiem.
Swedish: Den lägsta dosen som ger önskad effekt kommer att användas.
Latvian: Jāievada mazākā efektīvā deva.
Swedish: Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar slāpekļa oksīdu NO2 koncentrācijai jābūt zemākai par 0,5 ppm, ja slāpekļa oksīda devu diapazons ir zemāks par 20 ppm.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Latvian: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Swedish: Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är: - bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötsligt avslutad behandling.
Latvian: • bradikardija (lēns sirds ritms) vai pārāk mazs skābekļa daudzums asinīs (skābekļa līmeņa pazemināšanās/hipoksēmija) ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas rezultātā;
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
Latvian: Pie zema skābekļa piesātinājuma slāpekļa oksīds var savienoties ar dezoksihemoglobīnu, īslaicīgi veidojot nitrozilhemoglobīnu, kas reakcijā ar skābekli tiek pārvērsts par slāpekļa oksīdiem un methemoglobīnu.
Swedish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Latvian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Swedish: När denna gasblandning inandas av ditt spädbarn förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar.
Latvian: Pēc ieelpošanas gāzu maisījums var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt skābekļa daudzumu asinīs, kas nepieciešams Jūsu bērnam.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Latvian: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Swedish: Det gäller till exempel prilokain (ett lokalbedövningsmedel som används för smärtlindring vid mindre ingrepp som ger upphov till smärta, t.ex. sårförslutning, samt mindre kirurgiska eller diagnostiska ingrepp) eller glyceryltrinitrat (används för att behandla angina).
Latvian: šuvju uzlikšanā, un pie nelielām ķirurģiskām vai diagnostikas procedūrām) vai nitroglicerīns (lieto stenokardijas (sāpes aiz krūšu kaula) ārstēšanā).
Swedish: Huvudvärkc Yrselc a: rapporterad från den kliniska prövningen b: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen c: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen, rapporterad av hälso- och sjukvårdspersonal efter oavsiktlig exponering d: PMMS-data (data från säkerhetsövervakningar som gjorts efter marknadsintroduktionen), effekter förknippade med akut utsättning av läkemedlet och/eller doseringsfel associerade med tillförselsystemet.
Latvian: d: pēcreģistrācijas pieredzes (PMSS) dati, ar akūtu zāļu padeves pārtraukšanu un / vai piegādes sistēmas atteici saistītās iedarbības sekas.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Swedish: Avvänjning
Latvian: Pārdozēšana
Swedish: Kväve
Latvian: Slāpeklis
Swedish: Med en kontinuerligt flödande neonatal ventilator utförs detta vanligen genom att infundera en låg utströmning av INOmax in i ventilatorkretsens inspiratoriska gren.
Latvian: Mākslīgās plaušu ventilēšanas nepārtrauktu plūsmu jaundzimušajiem var sasniegt, ievadot mazu INOmax plūsmu ventilēšanas ieelpā.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2012.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji.
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 1. augustā izsniedza INOmax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns INOmax EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: INOmax kväveoxid
Latvian: slāpekļa oksīds
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, ārstēšana parasti ilgst no 24 līdz 48 stundām.
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
Latvian: Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av INOmax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu INOmax nekaitīgu lietošanu?
Swedish: INOmax ska endast användas på sådana avdelningar där personalen har utbildats i användningen av tillförselsystem för kväveoxid.
Latvian: INOmax drīkst lietot tikai nodaļās, kur personāls ir apmācīts slāpekļa oksīda piegādes sistēmas lietošanā.
Swedish: Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
Latvian: Galvenā atšķirība bija samazinātā vajadzībā pēc ECMO, nevis samazinātā mirstībā.
Swedish: Företaget måste upprätta ett utbildningsprogram för att säkerställa att läkare som ska använda INOmax för behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi känner till riskerna och försiktighetsåtgärderna vid användning av läkemedlet.
Latvian: Uzņēmumam jāorganizē izglītības programma, lai nodrošinātu, ka ārsti, kuri lietos INOma, lai ārstētu pacientus, kuriem tiek veikta sirds operācija, zina par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro šo zāļu lietošanas laikā.
Swedish: Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
Latvian: Pēc tam deva ir jāsamazina līdz 5 ppm, ja asinis artērijās satur pietiekamu skābekļa daudzumu.
Swedish: Varför har INOmax godkänts?
Latvian: Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?
Swedish: Eftersom kväveoxid är en välkänd kemikalie använde företaget data från publicerad litteratur till stöd för användningen av INOmax hos nyfödda med pulmonell hypertension, samt hos vuxna och barn som genomgår hjärtkirurgi.
Latvian: Tā kā slāpekļa oksīds ir labi pazīstama ķīmiskā viela, uzņēmums izmantoja datus no publikācijām zinātniskajā literatūrā, lai atbalstītu INOmax lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu hipertensiju un pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som avled eller behövde ECMO-behandling under de första 120 dagarna på sjukhus.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kuriem iestājās nāve vai kuriem bija nepieciešama ECMO pirmajās 120 slimnīcā pavadītajās dienās.
Swedish: INOmax är en inhalationsgas som innehåller den aktiva substansen kväveoxid som spätts med kvävgas i en koncentration på 400 eller 800 miljondelar (ppm).
Latvian: INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 vai 800 daļas uz miljonu (ppm).
Swedish: I de två huvudstudierna av nyfödda med andningsproblem var INOmax effektivare än placebo för att minska behovet av ECMO.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar jaundzimušajiem, kuriem bija elpošanas mazspēja, INOmax bija efektīvākas nekā placebo, mazinot nepieciešamību pēc ECMO.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INOmax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypotoni (lågt blodtryck), atelektas (kollaps av hela eller en del av lungan) och hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer av bilirubin i blodet).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot INOmax (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), hipokalēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), hipotensija (zems asinsspiediens), atelektāze (visas plaušas vai tās daļas saplakšana) un hiperbilirubinēmija (palielināta bilirubēna koncentrācija asinīs).
Swedish: INOmax har också undersökts i två huvudstudier hos 421 nyfödda med pulmonell hypertension från den 34:e gestationsveckan.
Latvian: INOmax ir arī novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 421 jaundzimušo ar plaušu hipertensiju, dzimušu 34. grūtniecības nedēļā un vēlāk.
Swedish: INOmax används i kombination med artificiell ventilation och andra läkemedel för att förbättra syrenivåerna i blodet hos följande patientgrupper:
Latvian: INOmax lieto kopā ar mākslīgo plaušu ventilāciju un citām zālēm, lai uzlabotu skābekļa koncentrāciju asinīs šādām pacientu grupām:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot INOmax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hos nyfödda med andningsproblem kan behandlingen fortsätta med denna dos till dess att syrenivåerna förbättras, dock högst i fyra dagar.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem ir elpošanas mazspēja, ārstēšanu ar šādu devu var turpināt, kamēr turpinās skābekļa koncentrācijas palielināšanās, maksimums četras dienas.
Swedish: I den andra huvudstudien behövde 30 (31 procent) av de nyfödda som fick INOmax ECMO-behandling, jämfört med 51 (57 procent) av de 89 som fick placebo.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 30 (31%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 51 (57%) no 89, kas saņēma placebo.
Swedish: Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av intensivvård eller neonatal intensivvård om patienten är ett nyfött barn.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar intensīvās terapijas vai neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi, ja pacients ir jaundzimušais.
Swedish: Mer information om INOmax
Latvian: Cita informācija par INOmax.
Swedish: 52 (46 procent) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO-behandling, jämfört med 77 (64 procent) av de 121 som fick placebo.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā 52 (46%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, iestājās nāve vai viņiem vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 77 (64%) no 121, kas saņēma placebo.