FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Bretaris Genuair i op til 36 måneder.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Bretarisom Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Danish: Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL.
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Danish: 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid og effektive halveringstid for aclidiniumbromid er henholdsvis ca. 14 timer og 10 timer efter inhalation af to daglige doser på 400 µg til KOL-patienter.
Slovak: Po inhalácii dávok 400 µg dvakrát denne u pacientov s CHOCHP je terminálny polčas eliminácie aklidíniumbromidu približne 14 hodín a polčas účinnosti približne 10 hodín.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Ca. 48 % af de deltagende patienter havde en anamnese med mindst én dokumenteret kardiovaskulær hændelse; cerebrovaskulær sygdom (13,1 %), koronararteriesygdom (35,4 %) eller perifer vaskulær sygdom, eller havde en anamnese med claudicatio intermittens (13,6 %).
Slovak: % zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom,
Danish: UDLØBSDATO
Slovak: Dátum splatnosti
Danish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Danish: Kliniske studier viser, at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po rannom a večernom podaní, ktoré boli evidentné do 30 minút od prvej dávky (so zvýšením o 124-133 ml oproti východiskovej hodnote).
Danish: Låst
Slovak: Zablokované
Danish: 2.5 Hold vejret så længe som muligt.
Slovak: Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
Danish: Antikolinerge virkninger:
Slovak: Anticholinergická aktivita:
Danish: Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen.
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) aj enzymaticky esterázami.
Danish: Efter inhalation af 200 µg og 400 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Danish: • når det røde bånd vises i dosisindikatoren.
Slovak: • keď sa v indikátore dávky objavia červené prúžky, znamená to, že sa blížite k poslednej dávke
Danish: Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Danish: Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.
Slovak: Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
Danish: - hvis du har en forstørret prostata, problemer med vandladning eller blokering i blæren.
Slovak: - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Danish: Figur K
Slovak: Obrázok K
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Slovak: Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Danish: - 4,6 enheder a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI.
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Linearita/nelinearita
Danish: KOL er en langvarig sygdom.
Slovak: Tento liek je na dlhodobé používanie.
Danish: Forekomsten af hovedpine, svimmelhed eller sløret syn efter administration af aclidiniumbromid (se pkt.
Slovak: Výskyt bolesti hlavy, závratov alebo rozmazané videnie po podaní aklidíniumbromidu (pozri časť 4.8) môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Figur B
Slovak: Obrázok B
Danish: 1 inhalator indeholder 30 doser
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
Danish: Tolerance ved motion
Slovak: Znášanlivosť cvičenia
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Ikke kendt Anafylaktisk reaktion Ikke kendt
Slovak: Anafylaktická reakcia
Danish: Se Brugsanvisning for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
Slovak: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie.
Danish: Grøn knap
Slovak: Zelené tlačidlo
Danish: Sådan skal du bruge Bretaris Genuair
Slovak: Ako používať Bretaris Genuair
Danish: 1 inhalator indeholder 60 doser
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok
Danish: Figur H
Slovak: Obrázok H
Danish: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Slovak: EU/1/12/781/002
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer hver med 60 doser.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Danish: EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
Slovak: EMA/283296/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bretaris Genuair.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Slovak: Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Slovak: Bretaris Genuair aklidíniumbromid
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a aklidíniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Slovak: Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Bretaris Genuair povolený?
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Slovak: Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Slovak: V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Slovak: Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bretaris Genuair.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bretaris Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Slovak: Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Slovak: Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bretaris Genuair?
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Slovak: Akým spôsobom liek Bretaris Genuair účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Slovak: Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Slovak: Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Slovak: V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný.
Danish: Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle.
Slovak: Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
Danish: • med allerede eksisterende koagulopatier;
Slovak: • s už existujúcimi koagulopatiami;
Danish: CV = variationskoefficient
Slovak: CV=variačný koeficient
Danish: En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
Danish: Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%)
Slovak: Priemerné predpokladané FK parametre (CV%)
Danish: Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité.
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Danish: Information om raske frivillige:
Slovak: Informácie o zdravých dobrovoľníkoch:
Danish: • din vægt
Slovak: • vašej hmotnosti
Danish: Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen
Slovak: Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
Danish: • toremifen (til behandling af brystkræft)
Slovak: • toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Slovak: Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Danish: Demografi
Slovak: Demografia
Danish: Mindst ventetid
Slovak: Minimálna čakacia doba
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Slovak: Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Danish: Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet.
Slovak: Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Danish: • i behandling med coumarinderivater og med en INR på over 3,5;
Slovak: • liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Danish: Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval jasný vzťah odpovede a dávky.
Danish: Indvirkning på blodprøver
Slovak: Vplyvy na krvné testy
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Danish: • hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Slovak: Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch vo farmakokinetických parametroch u černochov alebo afrických Američanov.
Danish: Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.
Slovak: Štúdie na zvieratách na hodnotenie fertility neodhalili škodlivé účinky.
Danish: NL-5340 BH Oss Holland
Slovak: NL-5340 BH Oss Holandsko
Danish: Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).
Slovak: Tieto hraničné priemerné predĺženia aPTT a PT(INR) mali krátke trvanie (≤ 30 minút).
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Slovak: Ťažké reakcie z precitlivenosti môžu byť fatálne.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
Danish: Ubrugt opløsning kasseres.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Danish: • fusidinsyre (antibiotikum)
Slovak: • kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Danish: Børn Normal 7 år
Slovak: Normálna 7 rokov
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Danish: Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neuskutoční na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt.
Slovak: Zvyčajná dávka sú 2 - 4 mg na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Danish: Yderligere information om specielle patientgrupper
Slovak: Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Slovak: Pri estrogénoch sa predpokladá nižší vplyv.
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Ak je potrebné podať viac ako 2,4 ml roztoku, je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via nyrerne.
Slovak: Je to dôležité, keďže Bridion sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
Danish: Rutinemæssig revertering:
Slovak: Rutinná reverzia:
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferované termíny)
Danish: Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen.
Slovak: Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať.
Danish: Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Danish: 5 minutter
Slovak: 5 minút