FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Een duidelijke afname van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties kan verhogen
Latvian: - Izteikti samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).
Dutch: Betrouwbare anticonceptie dient gedurende de behandeling met leflunomide gegarandeerd te zijn.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā arī obligāti jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmajos 6 mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam, kopā ar AlAT jānosaka pilna asins aina, tai skaitā leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Repso 10 mg apvalkotās tabletes Repso 20 mg apvalkotās tabletes
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repso 20 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Repso wordt overwogen.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Repso terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Dutch: Repso leflunomide
Latvian: Repso leflunomīds
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Repso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Repso.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza Repso reģistrācijas apliecību uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Repso ir "ģenēriskas " zāles.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (baltas, apaļas: 10 mg; tumšā smilškrāsā, trīsstūrainas: 20 mg).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Repso?
Dutch: Dit betekent dat Repso gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Latvian: Tas nozīmē, ka Repso ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Latvian: Repso ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Dutch: Overige informatie over Repso:
Latvian: Cita informācija par Repso.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Repso kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Latvian: Ārstēšana ar Repso ir jāsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Repso reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Repso lietošanu.
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Latvian: Ārstēšanu ar Repso uzsāk ar „piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Dutch: Waarom is Repso goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Repso tika apstiprinātas?
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Latvian: Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem
Dutch: Wat is Repso?
Latvian: Kas ir Repso?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Repso pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Repso?
Latvian: Kā Repso darbojas ?
Dutch: Hoe wordt Repso gebruikt?
Latvian: Kā lieto Repso?
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft.
Latvian: Pirms Repso indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību, jānosaka balto asinsķermenīšu skaits un trombocītu skaits.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Latvian: Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu" veidošanos.
Dutch: De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Latvian: Repso aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
Dutch: Hoe is Repso onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Repso izpēte?
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht goed te zijn uitgevoerd.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka iesniegtie pētījumi ir veikti labi.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Latvian: Kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Francijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) werd op 28 januari 2013 ingeleid.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Dutch: Falende behandelingen tussen dag 8 en dag 18 werden als recidieven beschouwd.
Latvian: Neizdevušies ārstēšanas gadījumi no 8. dienas līdz 18. dienai tika uzskatīti par recidīviem.
Dutch: De MIC90 van de totale populatie van M. bovis was 4 µg/ml.
Latvian: MIC90 no kopējās M. bovis populācijas bija 4 µg/ml.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 6 november 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Latvian: Jautājums bija neatrisināts, tādēļ 2013. gada 6. novembrī uzsāka CMDv procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Magna Business Park Citywest Rd.
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Dutch: De waarschuwingen in de productinformatie blijven passend.
Latvian: Brīdinājumi zāļu aprakstā ir atbilstoši.
Dutch: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanje
Latvian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spānija
Dutch: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Latvian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Apvienotā Karaliste
Dutch: voor het vermijden van vertekening.
Latvian: 1, lai izvairītos no neobjektivitātes.
Dutch: MSD Animal Health, Lda.
Latvian: Portugāle MSD Animal Health, Lda.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling was Mannheimia haemolytica het meest voorkomende pathogeen (142 isolaten).
Latvian: Pirms ārstēšanas biežāk sastopamais patogēns bija Mannheimia haemolytica (142 izolāti).
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Frankrijk de zaak doorverwezen naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 24. janvārī Francija nodeva lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Dutch: De geteste groep werd vergeleken met twee controlegroepen, één negatieve controle (zoutoplossing) en een positieve controle.
Latvian: Pārbaudāmā grupa tika salīdzināta ar divām kontroles grupām - vienu negatīvo kontroli (fizioloģiskais šķīdums) un pozitīvo kontroli.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van het CVMP-richtsnoer betreffende statistische principes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Latvian: Tas ir saskaņā ar CVMP vadlīniju ieteikumiem par statistikas principiem (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai II tipa izmaiņās kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Resflor injicējamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Duitsland
Latvian: D-85716 Unterschleißheim Vācija
Dutch: De nacontrole van dieren was lang genoeg om dezelfde klinische ziekteprogressie in de controlegroep waar te nemen als in het veld.
Latvian: Dzīvnieku pārraudzība bija pietiekami ilga, lai kontroles grupās novērotu tādu pašu klīniskās slimības progresēšanu kā kontroles grupā lauka pētījumā.
Dutch: Roemenië Intervet Romania s.r.l.
Latvian: Rumānija Intervet Rumānija s.r.l.
Dutch: De werkzaamheid van Resflor tegen luchtweginfectie veroorzaakt door M. bovis werd aangetoond in twee experimentele modellen (uitgevoerd in 2008 en 2012) en twee klinische veldonderzoeken (uitgevoerd in 2004 en 2005).
Latvian: Resflor iedarbīgums pret M. bovis izraisītu elpceļu infekciju tika pētīts divos eksperimentālos modeļos (2008. un 2012. gadā) un divos klīniskos lauka pētījumos (2004. un 2005. gadā).
Dutch: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Latvian: 13A Comuna Chiajna
Dutch: Daarna kwam Mycoplasma bovis met 63 isolaten, gevolgd door Pasteurella multocida (50 isolaten).
Latvian: Nākamais biežāk sastopamais bija Mycoplasma bovis ar 63 izolātiem un Pasteurella multocida (50 izolāti).
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, vides riski un atliekas.
Dutch: Het in 2008 uitgevoerde experimentele onderzoek was geblindeerd, gerandomiseerd en conform goede klinische praktijk (GCP).
Latvian: 2008. gadā veiktais eksperimentālais pētījums bija maskēts, randomizēts un saderīgs ar labu klīnisko praksi (GCP).
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešama tālāka riska pārvaldība vai mazināšanas pasākumi.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Dutch: In verband met de door Denemarken en Duitsland opgeworpen bedenkingen, werd de vergunninghouder verzocht om alle beschikbare werkzaamheidgegevens voor Resflor over te leggen, samen met een onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis en de geschiktheid van de onderzoeksopzet voor het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsonderzoek.
Latvian: Lai risinātu Dānijas un Vācijas izvirzītos jautājumus, reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jānodrošina visi pieejamie Resflor iedarbīguma dati, kā arī ieteicamās ārstēšanas devas pamatojums un pētījuma dizaina piemērotība 2012. gadā veiktajam izaicinājuma pamatpētījumam.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling in de verschillende publicaties te volgen.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, dažādās publikācijās ir grūti izsekot rezistences attīstībai.
Dutch: MIC-gegevens en ontwikkeling van resistentie van M. bovis tegen florfenicol
Latvian: MIK dati un M. bovis rezistences attīstība pret florfenikolu
Dutch: Omdat elk gebruik van een antibioticum tot toename van resistentie zal leiden, dient echter altijd behoedzaam gebruik te worden aangeraden.
Latvian: Taču jebkura antibiotiku lietošana palielina rezistenci, tādēļ vienmēr ieteicams tās lietot piesardzīgi.
Dutch: Geïncludeerde kalveren waren op dag 0 voorafgaand aan behandeling bemonsterd via diepe, beschermde laryngeale uitstrijkjes.
Latvian: 0. dienā pirms ārstēšanas iekļautajiem teļiem bija ņemta dziļa, aizsargāta rīkles uztriepe.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Er kan niet uit de beschikbare gegevens worden geconcludeerd dat de gevoeligheid van M. bovis tijdens deze periode is afgenomen.
Latvian: Izmantojot pieejamos datus, nav iespējams secināt, ka šajā periodā M. bovis jutīgums būtu mazinājies.
Dutch: De non-inferioriteit qua succespercentage van Resflor ten opzichte van tulathromycine werd aangetoond op dag 4 en dag 7, aangezien de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval minder dan 15% was.
Latvian: Resflor panākumu līmeņa nepārākums salīdzinājumā ar tulatromicīnu tika novērots 4. dienā un 7. dienā, jo 97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija mazāka par 15 %.
Dutch: Er zijn te veel onzekerheden in de PK/PD-analyse om de dosis te kunnen onderbouwen.
Latvian: FK/FD analīzē ir pārāk daudz neskaidrību, lai pamatotu devu.
Dutch: Op dit moment is er geen gestandaardiseerde methode om de minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van florfenicol tegen M. bovis te bepalen.
Latvian: Pašlaik nav standartizētas metodes, lai noteiktu florfenikola minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK) pret M. bovis.
Dutch: Flunixine is één van de meest krachtige ontstekingsremmende stoffen op de markt en oefent belangrijke effecten uit op de pathofysiologie van door M. bovis veroorzaakte pneumonie, evenals op klinische parameters (snellere afname van rectale temperatuur en gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met alleen florfenicol).
Latvian: Fluniksīns ir viena no iedarbīgākajām tirgū pieejamajām pretiekaisuma vielām, tā nozīmīgi iedarbojas uz M. bovis pneimonijas patoloģisko fizioloģiju, kā arī klīniskajiem parametriem (salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu florfenikolu pirmajās 9 stundās ātrāk samazinās rektālā temperatūra un uzvedības vērtējums).
Dutch: Tegen het einde van het onderzoek (dag 18) waren 61 van de 87 gevallen (70,1%) met succes behandeld met florfenicol, in vergelijking met 68 op de 89 gevallen (76,4%) die met tulathromycine waren behandeld.
Latvian: Pētījuma beigās (18. diena) ar florfenikolu bija veiksmīgi izārstēts 61 no 87 gadījumiem (70,1 %) salīdzinājumā ar tulatromicīnu - 68 no 89 gadījumiem (76,4 %).
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder verstrekte preklinische gegevens varieerden de MIC´s van florfenicol tegen M. bovis-stammen die tussen 2007 en 2013 in verschillende EU-lidstaten waren geïsoleerd tussen 0,5 en >64 µg/ml.
Latvian: Tomēr, balstoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem preklīniskajiem datiem, vairākās ES dalībvalstīs izolētajiem celmiem no 2007. līdz 2013. gadam fluorfenikola MIK pret M. bovis bija diapazonā no 0,5 līdz > 64 µg/ml.
Dutch: De goedkeuring van florfenicol voor de behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. bovis zou het gebruik van zeer belangrijke antimicrobiële middelen vermijden en zou dientengevolge de selectiedruk verlagen voor het ontstaan van resistente stammen door het gebruik van andere klassen van antibiotica zoals macroliden en fluorchinolonen.
Latvian: Ja M. bovis izraisītu elpceļu saslimšanu ārstēšanai apstiprinātu florfenikolu, tas ļautu izvairīties no ļoti svarīgu antibakteriālo līdzekļu lietošanas un secīgi samazinātu selekcijas spiedienu rezistentu celmu rašanai, kas rodas, lietojot citas antibiotiku klases, piemēram, makrolīdus un fluorkvinolonus.
Dutch: 49071 Beaucouzé Frankrijk
Latvian: 49071 Beaucouzé Francija
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva un ieteica Resflor injekciju šķīdumam (skatīt I pielikumu) apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, kā minēts III pielikumā, derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
Dutch: Daarnaast moest de vergunninghouder ingaan op de mogelijkheid dat het gebruik van het product tegen M. bovis kan bijdragen aan het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie of dit risico kan verhogen.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāpievērš uzmanība iespējai, ka izstrādājuma lietošana pret M. bovis varētu veicināt vai palielināt antibakteriālās rezistences rašanās risku.
Dutch: De antipyretische reactie op behandeling met tulathromycine of florfenicol was klinisch vergelijkbaar met statistisch significante verschillen ten gunste van florfenicol op dagen 2 en 3.
Latvian: Tulatromicīna un florfenikola antipirētiskā iedarbība bija klīniski līdzīga, statistiski nozīmīgas atšķirības florfenikola labā tika novērotas 2. un 3. dienā.
Dutch: Er is weinig informatie over hoe farmacokinetische en farmacodynamische gegevens dienen te worden toegepast bij de behandeling van M. bovis-infecties.
Latvian: Ir maz informācijas par to, kā M. bovis ārstēšanai piemērot farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus.
Dutch: Om de interne validiteit van het onderzoek te waarborgen, werd het geteste product Resflor vergeleken met een negatieve controlegroep (zoutoplossing).
Latvian: Lai pētījumā nodrošinātu iekšēju derīgumu, pārbaudāmās zāles Resflor tika salīdzinātas ar negatīvo kontroles grupu (fizioloģiskais šķīdums).
Dutch: 49071 Beaucouzé
Latvian: 49071 Beaucouzé France
Dutch: De verschillen in dagelijkse faalpercentages vanaf dag 5 tot dag 18 tussen de twee behandelingsgroepen waren op geen van deze dagen statistisch significant, hetzelfde gold voor het totale verschil in cumulatieve faalpercentages van dag 5 tot dag 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Latvian: Ne ikdienas neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai, salīdzinot abas ārstēšanas grupas jebkurā dienā, ne arī kumulatīvais neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai nebija statistiski nozīmīgs (29,9 %, salīdzinot ar 23,6 %; p = 0,3682).
Dutch: De succespercentages op dag 4 en dag 7 (primaire eindpunten) waren significant hoger in de groep die Resflor kreeg dan in de groep die zoutoplossing kreeg (dag 4: Resflor 96,9% versus zoutoplossing 61,9%; dag 7: Resflor 92,2% versus zoutoplossing 47,6%; p<0,0001 - Fischer's exact test).
Latvian: Resflor panākumu līmenis 4. dienā un 7. dienā (primārie galarezultāti) bija nozīmīgi lielāks nekā fizioloģiskā šķīduma grupā (4. dienā Resflor 96,9 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 61,9 %; 7. dienā Resflor 92.2 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 47.6 %; p < 0,0001 - Fišera precizitātes pārbaude).
Dutch: Er werd eveneens gebruikgemaakt van een positieve controlegroep die werd behandeld met een florfenicol-monoproduct, waarbij echter dient te worden opgemerkt dat dit product niet is goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. bovis.
Latvian: Tika izmantota vēl viena pozitīvās kontroles grupa, kurā ārstēja ar florfenikola mono izstrādājumu, tomēr jāatzīmē, ka šīs zāles nav apstiprinātas M. bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Omdat alleen het florfenicol-monoproduct werd getest, kon het antimicrobiële effect van florfenicol alleen worden vergeleken met dat van tulathromycine.
Latvian: Tā kā tika pārbaudīts tikai florfenikola mono izstrādājums, florfenikola antibakteriālo iedarbību varēja salīdzināt tikai ar tulatromicīnu.
Dutch: Bespreking
Latvian: Diskusija