FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Italian: Se prende più BeneFIX di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több BeneFIX-et alkalmazott
Italian: Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessarie dosi di BeneFIX più elevate di quelle richieste per altri medicinali a base di fattore IX di origine plasmatica che può avere assunto in precedenza.
Hungarian: A BeneFIX-ből nagyobb adagokra lehet szükség, mint más, a plazmából származó IX-es faktor készítményekből, amelyeket korábban kaphatott, még ha nincs is jelen IX-es faktor inhibitor.
Italian: BeneFIX contiene fattore IX della coagulazione ricombinante, (nonacog alfa).
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
Italian: Una mancata risposta al trattamento può essere dovuta ad adsorbimento del fattore IX nelle superfici interne di alcuni strumenti utilizzati per l'infusione.
Hungarian: A IX-es alvadási faktornak bizonyos infúziós szerelékek belső felületére való adszorpciója következtében a kezelés eredménytelenné válhat.
Italian: 600UI
Hungarian: 600 NE
Italian: Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor).
Italian: • Cellulite in sede di infusione (dolore e arrossamento della pelle)
Hungarian: • A bőr fájdalma és kivörösödése (cellulitisz) az infúzió helyén
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Italian: BeneFIX può essere usato a breve termine o a lungo termine.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Italian: nonacog alfa
Hungarian: alfa-nonakog
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per BeneFIX.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BeneFIX.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BeneFIX consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BeneFIX?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% delle 693 emorragie trattate sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BeneFIX sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Su 972 infusioni, l'84% sono state giudicate con risposta "buona" o "ottima".
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Italian: Esse comprendono angioedema (tumescenza del volto e delle membra), bruciore e fitte nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria (esantema pruriginoso), mal di testa, orticaria, ipotensione (bassa pressione del sangue), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battiti cardiaci veloci), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Italian: BeneFIX è usato per sostituire il fattore IX mancante.
Hungarian: A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BeneFIX sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Durante il trattamento il medico dovrebbe effettuare regolarmente analisi del sangue allo scopo di regolare la dose da somministrare.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Italian: Altre informazioni su BeneFIX
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Nei pazienti trattati con prodotti contenenti il fattore IX sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergia) che talvolta possono essere gravi.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek, amelyek időnként súlyosak lehetnek.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BeneFIX.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La carenza del fattore IX causa problemi al rapprendimento del sangue, come emorragie alle articolazioni, ai muscoli e agli organi interni.
Hungarian: A IX. faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Italian: Il trattamento con BeneFIX deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Italian: BeneFIX viene somministrato mediante iniezione lenta in vena, di solito fino a una velocità che va fino a 4 ml al minuto e non dev'essere miscelata ad altre infusioni o somministrata usando un kit diverso da quello fornito con il farmaco.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni.
Italian: In questi studi è stato valutato il numero di episodi emorragici verificatisi ed è stata determinata l'efficacia di BeneFIX usando una scala da "nessuna risposta" a "eccellente".
Hungarian: A vizsgálatok során a fellépő vérzéses epizódok számát mérték, és a BeneFIX hatásosságát egy olyan skála felhasználásával osztályozták, amelynek a két végpontja a „nincs gyógyszerválasz" illetve a „kitűnő" minősítés volt.
Italian: La dose va regolata in funzione della gravità e del sito dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BeneFIX sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a BeneFIX alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l'emofilia.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BeneFIX, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono anche sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) is termelődhetnek.
Italian: Nonacog alfa non è estratto dal sangue umano ma è prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia del DNA ricombinante', cioè inserendo un gene (DNA) nelle cellule che diventano così in grado di produrre eptotermina alfa.
Hungarian: Az alfa-nonakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a humán IX. véralvadási faktor előállítására.
Italian: BeneFIX è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e bambini affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria).
Hungarian: A BeneFIX-et a B-típusú hemofíliában (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél előforduló vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Italian: BeneFIX non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX di coagulazione ricombinante, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, oppure alle proteine di criceto.
Hungarian: A BeneFIX nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. rekombináns véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Italian: Permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Hungarian: A gyógyszer korrigálja a IX. faktor hiányát, és átmenetileg szabályozza a vérzési rendellenességet.
Italian: Nel caso dello sviluppo di anticorpi, BeneFIX perde di efficacia e ciò può condurre ad una perdita del controllo delle emorragie.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet.
Italian: Quali benefici ha mostrato BeneFIX nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BeneFIX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I pazienti affetti da emofilia B soffrono della mancanza di una proteina chiamata fattore IX, che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktornak nevezett fehérje, amely szerepet játszik a véralvadásban.
Italian: Il principio attivo di BeneFIX, nonacog alfa, è una proteina detta fattore di coagulazione del sangue (una sostanza che aiuta il sangue a rapprendersi).
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga, az alfa-nonakog egy véralvadási faktor protein (a vér alvadását segítő anyag).
Italian: La dose e la frequenza d'iniezione dipendono dalle condizioni del paziente e variano a seconda che BeneFIX sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre un'emorragia durante un intervento chirurgico.
Hungarian: A dózis és az injekció beadásának gyakorisága függ a beteg állapotától, illetve attól, hogy a BeneFIX-et a vérzés kezelésére, megelőzésére, vagy a vérzés műtét közbeni csökkentésére alkalmazzák.
Italian: Informazioni dettagliate su come calcolare la dose sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírását az alkalmazási előírás tartalmazza.
Italian: Qual è il rischio associato a BeneFIX?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BeneFIX alkalmazása?
Italian: Come agisce BeneFIX?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BeneFIX?
Italian: Perché è stato approvato BeneFIX?
Hungarian: Miért engedélyezték a BeneFIX forgalomba hozatalát?
Italian: BeneFIX è stato studiato in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B di grado moderato o grave, per finalità di prevenzione oppure per trattare episodi di sanguinamento durante e dopo un intervento chirurgico.
Hungarian: A BeneFIX-nek a műtét alatt és után fellépő vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében kifejtett hatását korábban már kezelt, mérsékelt vagy súlyos B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con BeneFIX, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A BeneFIX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: BeneFIX è un medicinale che contiene il principio attivo nonacog alfa, È disponibile sotto forma di polvere e solvente mescolati assieme per formare una soluzione iniettabile.
Hungarian: A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: 4 siringhe preriempite
Hungarian: 4 db előretöltött fecskendő
Italian: 0,51 mL (50 mg/mL) 4 siringhe preriempite
Hungarian: 1 ml (50 mg/ml) 4 db előretöltött fecskendő
Italian: Numero AIC (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Hungarian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Italian: È quindi raccomandato l'uso immediato.
Hungarian: Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Italian: Non riscaldarla in alcun altro modo.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni di età.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy része 50 évesnél fiatalabb volt.
Italian: La durata media variava approssimativamente da 3 a 5 giorni.
Hungarian: Az átlagos időtartam hozzávetőlegesen 3-5 nap volt.
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB)
Hungarian: • Az opportunista fertőzések és a tuberkulózis (TBC) kockázata
Italian: Questo è importante per effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
Hungarian: Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
Italian: Questi anticorpi sono stati in genere non neutralizzanti e transitori.
Hungarian: Az antitestek általában nem neutralizálók és átmeneti jellegűek voltak.
Italian: Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
Hungarian: Rövidítések: sPGA-statikus Physician Global Assessment.
Italian: Le reazioni allergiche gravi sono rare.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka.
Italian: Chieda al medico di riportare in basso la data e i risultati degli ultimi esami per la TB:
Hungarian: Kérje meg a kezelőorvosát, hogy alább jegyezze fel a legutóbbi TBC-vizsgálatainak dátumát és eredményeit:
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 76%.
Hungarian: A gyógyszer abszolút biohasznosulása 76%-os.
Italian: Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: 2. Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemeket:
Italian: Non interazioni
Hungarian: Nincs interakció
Italian: Dai dati relativi ai 2 anni non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Hungarian: A 2 éves adatok nem tártak fel semmilyen új, biztonságossági eredményt.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2°anno di questo studio.
Hungarian: Ez az előny a vizsgálat 2. évében is megmaradt.
Italian: Altri medicinali e Benepali
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Italian: Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető esetleges kockázatot.
Italian: ● Devono essere condotti esami per la tubercolosi (TB).
Hungarian: ● Önnek tuberkulózis (TBC) vizsgálaton kell átesnie.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato in altri studi JIA.
Hungarian: A biztonságossági profil megegyezett azzal, mint amit más JIA vizsgálatokban figyeltek meg.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Italian: L'etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo.
Hungarian: Az etanercept lassan ürül ki a szervezetből.
Italian: Le risposte osservate durante il periodo in aperto sono state simili a quelle osservate nel periodo in doppio cieco.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős-vak periódus során figyeltek meg.
Italian: "Clear" o "Almost clear" definito come 0 o 1 su una scala da 0 a 5.
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Italian: Ha una lunga emivita, di circa 70 ore.
Hungarian: Felezési ideje hosszú, hozzávetőlegesen 70 óra.
Italian: Anche i miglioramenti della qualità della vita e della funzione fisica correlate alla salute si sono mantenuti nei 2 anni di terapia.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség és a fizikális funkciók javulása is fennmaradt a kezelés 2 éve alatt.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).
Hungarian: Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet).
Italian: 2616 LR Delft Paesi Bassi
Hungarian: 2616 LR Delft Hollandia
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Hungarian: Két-három éves gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Hungarian: Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Italian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Repubblica di Corea
Hungarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Koreai Köztársaság
Italian: Uveite, sclerite
Hungarian: Uveitis, scleritis
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento).
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran).
Italian: c: La remissione è definita come DAS < 1,6
Hungarian: c A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Italian: Altre informazioni (da completare)
Hungarian: Egyéb információk (kérjük, töltse ki)
Italian: Comunque i pazienti anziani devono essere trattati con cautela e deve essere prestata particolare attenzione al verificarsi di infezioni.
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani a fertőzések előfordulására.
Italian: Non c'è apparente differenza di farmacocinetica tra maschi e femmine.
Hungarian: Nem találtak farmakokinetikai különbséget a férfiak és a nők között.
Italian: Di conseguenza, la scelta della terapia continua o intermittente deve basarsi sul giudizio del medico e sui bisogni individuali del paziente.
Hungarian: Ennek következtében a megszakított vagy folyamatos terápia közötti választásnak az orvos döntésén, valamint a beteg egyéni igényein kell alapulnia.
Italian: L'osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat ozmolalitása 325 ± 35 mOsm/kg.
Italian: • Guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő biztonságos használatára
Italian: Dopo il secondo scatto, contare lentamente fino a 15 per completare l'iniezione.
Hungarian: A második kattanás után lassan számoljon 15-ig, hogy az injekció biztosan beadásra kerüljön.
Italian: Non sembra esserci correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs összefüggés az antitestek kialakulása és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
Italian: Nella metà circa dei casi, si è trattato di linfomi.
Hungarian: Az esetek körülbelül felében lymphoma lépett fel.
Italian: • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Italian: Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sono discusse nei paragrafi successivi.
Hungarian: A felnőttektől való eltérések és más speciális megfontolások a következőkben kerülnek összefoglalásra.
Italian: I risultati principali degli studi 2, 3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
Hungarian: A második, harmadik és negyedik vizsgálat fő eredményeit az alábbi táblázat mutatja.
Italian: • Non riciclarlo.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra.
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danimarca
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánia
Italian: ● Chieda al medico di elencare gli altri medicinali che assume e che possono aumentare il rischio di infezioni.
Hungarian: ● Kérje meg a kezelőorvosát, hogy sorolja fel azokat a gyógyszereit, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát.
Italian: Modo di somministrazione Benepali è per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Benepali-t subcutan kell alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Italian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Hungarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Italian: La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane può essere appropriata per alcuni pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Néhány felnőtt betegnél 24 hétnél tovább tartó folyamatos kezelés lehet megfelelő (lásd 5.1 pont).
Italian: Per tutte le indicazioni sopra citate, i dati disponibili suggeriscono che di solito si ottiene una risposta clinica entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok fenti indikációk mindegyikénél arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül jelentkezik.
Italian: Benepali è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Hungarian: A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sulle vaccinazioni.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Italian: • Istruzioni da consegnare ai pazienti.
Hungarian: • A betegek részére adandó oktatási anyag.