FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NeoRecormon byl vypracován plán řízení rizik.
German: Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin.
Czech: Léčivá látka v přípravku NeoRecormon, epoetin beta, je kopií lidského hormonu zvaného erythropoetin.
German: NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist.
Czech: Přípravek NeoRecormon nesmějí užívat pacienti, jejichž vysoký krevní tlak není dostatečně kontrolován.
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
Czech: Další informace o přípravku NeoRecormon
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Czech: Obsahuje léčivou látku epoetin beta.
German: Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Anämiearten besitzt, für deren Behandlung bzw. Vorbeugung NeoRecormon angewendet wird.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s typy anémií, k jejichž léčbě či prevenci se přípravek NeoRecormon používá.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeoRecormon zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku NeoRecormon.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Czech: Účinnost přípravku NeoRecormon v léčbě nebo prevenci anémie byla zkoumána v mnoha studiích zahrnujících anémii u chronického renálního selhání (1 663 pacientů včetně některých srovnávacích studií oproti placebu (neúčinnému přípravku)), autologní transfuzi krve (419 pacientů, srovnání s placebem), anémii u předčasně narozených dětí (177 dětí, srovnání s absencí léčby) a u pacientů s nádorovým onemocněním (1 024 pacientů s různými typy nádorů, srovnání s placebem).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der normalen Funktionsfähigkeit der Nieren) Symptome verursacht;
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), vyvolává příznaky u dospělých a dětí trpících chronickým renálním selháním (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel, das das Wachstum roter Blutkörperchen stimuliert.
Czech: NeoRecormon je léčivý přípravek, který stimuluje růst červených krvinek.
German: Es ist auch als Fertigspritze erhältlich.
Czech: Je také k dispozici jako předplněná injekční stříkačka.
German: Es erhöhte auch die Blutmenge, die Patienten vor einem chirurgischen Eingriff für eine autologe Bluttransfusion entnommen werden konnte, und senkte den Bedarf an Bluttransfusionen bei Frühgeborenen und bei Krebspatienten unter Chemotherapie.
Czech: Také zvýšil objem krve, který mohl být odebrán pacientům před chirurgickým zákrokem pro účely autologní krevní transfuze, a snížil potřebu transfuze u předčasně narozených dětí a u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapií.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NeoRecormon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NeoRecormon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Bei Patienten unter Chemotherapie oder Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii, nebo u pacientů s chronickým renálním selháním může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
German: NeoRecormon erhöhte die Hämoglobinspiegel bei Patienten mit verschiedenen Formen von Anämie, einschließlich Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek NeoRecormon byl v rámci zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s různými typy anémie, včetně anémie u chronického renálního selhání, účinnější než placebo.
German: Bei Patienten, die sich einer autologen Bluttransfusion unterziehen sollen, darf NeoRecormon nicht angewendet werden, wenn sie im vorangegangenen Monat einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, an einer Angina pectoris (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen) leiden oder wenn das Risiko tiefer Venenthrombosen (DVT, Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise in den Beinen) besteht.
Czech: V případě pacientů, kteří podstupují autologní krevní transfuzi, nesmí být přípravek NeoRecormon používán, pokud v průběhu posledního měsíce prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, pokud mají anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi), nebo pokud u nich existuje riziko hluboké venózní trombózy (tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách v těle, obvykle v dolní končetině).
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
Czech: Přípravek NeoRecormon se používá v těchto situacích:
German: Das Epoetin beta in NeoRecormon wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Czech: Epoetin beta v přípravku NeoRecormon působí v těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel in einer Mehrfachdosen-Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla ve vícedávkové injekční lahvičce pro přípravu injekčního roztoku.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet und regt die Bildung von roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an.
Czech: Erythropoetin je vytvářen ledvinami a stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
German: Die Dosis, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von NeoRecormon hängen davon ab, wofür es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Czech: Dávka, četnost podávání injekcí i délka podávání závisejí na důvodu používání přípravku NeoRecormon a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
German: Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NeoRecormon beobachtet werden, hängt von der Ursache der Anämie des Patienten ab.
Czech: Typy nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání přípravku NeoRecormon závisejí na příčině pacientovy anémie.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer Operation unterziehen sollen und vor dem chirurgischen Eingriff eine ausreichende Menge an Eigenblut benötigen (autologe Bluttransfusion), entnommen werden kann.
Czech: • ke zvýšení objemu krve, kterou je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií, kteří se připravují na chirurgický zákrok a potřebují mít zásoby své vlastní krve před chirurgickým zákrokem (autologní krevní transfuze).
German: Epoetin beta
Czech: NeoRecormon epoetinum beta
German: • zur Behandlung von Anämie, die bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen „nicht myeloischen" Krebs (Krebs, der nicht das Knochenmark betrifft) erhalten, Symptome verursacht;
Czech: • k léčbě anémie, která vyvolává příznaky u dospělých, kteří jsou léčeni chemoterapií z důvodu „nemyeloidního" nádoru (nádoru, který nepostihuje kostní dřeň),
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann NeoRecormon in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden; bei Frühgeborenen und Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es jedoch unter die Haut und bei Patienten, denen Eigenblut für einen chirurgischen Eingriff entnommen wird, in eine Vene gespritzt werden.
Czech: V případě pacientů s chronickým renálním selháním může být přípravek NeoRecormon podán injekčně do žíly nebo prostřednictvím podkožní injekce, ovšem v případě předčasně narozených děti a pacientů léčených chemoterapií musí být podán prostřednictvím podkožní injekce, a v případě pacientů, kterým bude proveden odběr krve před chirurgickým zákrokem, musí být podán injekčně do žíly.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NeoRecormon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem NeoRecormon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welches Risiko ist mit NeoRecormon verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoRecormon?
German: Was ist NeoRecormon?
Czech: Co je NeoRecormon?
German: Welchen Nutzen hat NeoRecormon in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku NeoRecormon byl prokázán v průběhu studií?
German: Zusammenhang mit NeoRecormon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeoRecormon je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wurde NeoRecormon untersucht?
Czech: Jak byl přípravek NeoRecormon zkoumán?
German: Wofür wird NeoRecormon angewendet?
Czech: K čemu se přípravek NeoRecormon používá?
German: Intravenöse Anwendung Durchstichflasche (Glas) 5 Durchstichflaschen
Czech: 47 mikrogramů Kit pro přípravu radiofarmaka Intravenózní podání Injekční lahvička (skleněná) 5 lahviček
German: Intravenöse Anwendung Durchstichflasche (Glas) 1 Durchstichflasche
Czech: 47 mikrogramů Kit pro přípravu radiofarmaka Intravenózní podání Injekční lahvička (skleněná) 1 lahvička
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: Smyšlený název Síla
German: PET ist jedoch nicht in allen europäischen Ländern verfügbar.
Czech: PET však není v Evropě v plné šíři dostupná.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Viz. část 4.4.
German: • wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind..
Czech: • jestliže je možnost, že jste těhotná.
German: Die MAM sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
Czech: Tento roztok se musí připravovat denně čerstvý.
German: Wiederholte Anwendung: Klinische Daten über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer wiederholten Anwendung liegen nur für 13 Patienten vor.
Czech: Opakované podání: Klinické údaje, uvádějící bezpečnost a účinnost opakovaných injekcí jsou k dispozici pouze u 13 pacientů.
German: Siehe Punkte 1 und 2 der unten stehenden Sicherheitsvorschriften.
Czech: Viz poznámky 1 a 2 níže.
German: Der positive Vorhersagewert lag in derselben Prävalenzgruppe zwischen 52 und 72 %.
Czech: Ve stejném rozsahu prevalence byla pozitivní předpovědní hodnota v rozmezí 52-72 %.
German: Hinweise für Zubereitung, Umgang und Entsorgung sind in Abschnitt 12 enthalten.
Czech: Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Czech: Prosím, informujte Vašeho lékaře nebo farmaceuta, zda berete, nebo jste nedávno nějaké jiné léky bral a to i v případě, že Vám nebyly předepsány.
German: Prozent 99mTc-Depreotid: 100 - (A + B).
Czech: Procento 99mTc-depreotidu: 100 - (A + B).
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Nach Anwendung als radioaktiven Abfall entsorgen.
Czech: Po použití likvidujte jako radioaktivní odpad
German: Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.
Czech: Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
German: Eine wiederholte Anwendung ist zu vermeiden.
Czech: Opakovanému podání je třeba se vyvarovat.
German: Dabei VORSICHT: Streifen nicht mit der Nadel berühren.
Czech: POZOR: Nedotýkat se jehlou proužku.
German: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH
Czech: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIE
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Spezifische Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht durchgeführt worden; nur wenig ist über solche Wechselwirkungen bekannt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné metodické studie interakcí s jinými léčivy, o těchto interakcích je málo údajů.
German: Studien zum karzinogenen Potential oder zur Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie zjišťující možnost karcinogenity nebo účinku na plodnost nebyly provedeny.
German: Dieser Scan zeigt genau die Verteilung der Radioaktivität im Körper.
Czech: Toto zobrazení přesně ukáže distribuci radioaktivity v těle.
German: NeoSpect 47 Mikrogramm.
Czech: NeoSpect 47 mikrogramů.
German: Ihr Arzt wird dann mit einer Spezialkamera ein Bild von Ihrer Lunge anfertigen.
Czech: Váš lékař potom udělá speciální kamerou obraz (scan) Vašich plic.
German: Geeignete Medikamente und Geräte müssen griffbereit sein.
Czech: Příslušná léčba a zařízení musí být snadno dostupné.
German: Die in Tierversuchen beobachteten toxischen Wirkungen wurde für die klinische Anwendung beim Menschen als nicht relevant betrachtet.
Czech: Toxické účinky pozorované při studiích na zvířatech nebyly pro klinické použití u lidí považovány za závažné.
German: NeoSpect ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.
Czech: NeoSpect je určen pro pacienty nad 18 let.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
German: Am häufigsten wurde über Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerz, Schwindel, Hitzegefühl, Hautrötung und Mattigkeit berichtet.
Czech: Nejčastěji byly popsány bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, zrudnutí a únava.
German: Wie NeoSpect aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak NeoSpect vypadá a co obsahuje toto balení
German: Der Inhalt der NeoSpect Durchstechflasche ist steril.
Czech: Obsah lahvičky NeoSpectu je sterilní.
German: Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
German: Weil die Substanz eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann sie außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden, und ein Bild, ein sogenannter „Scan", kann angefertigt werden.
Czech: Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan".
German: Was ist NeoSpect und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE NeoSpect A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ?
German: Die Werte wurden nach der Standard-MIRD-Methode berechnet (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
Czech: Dávky byly vypočítány použitím standardní metody MIRD (MIRD Pamphlet No.1 rev., Soc. Nucl.
German: (Die gesättigte Natriumchlorid-Lösung kann wiederverwendet werden.
Czech: (Nasycený roztok chloridu sodného se může použít opakovaně.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Produkten liegen nur wenige Informationen vor.
Czech: O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen gemäß den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) für pharmazeutische Produkte getroffen
Czech: Musí se dodržovat příslušná aseptická opatření vyhovující požadavkům Správné výrobní praxe (SVP) pro léčiva.
German: Ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendung ist ein Produkt, das sich, wenn injiziert, zeitweilig in einem bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt.
Czech: Diagnostické radiofarmakum je produkt, který se po injekčním podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla (například v nádoru).
German: Diese Rezeptoren werden in bösartigen Tumoren vermehrt exprimiert.
Czech: Tyto receptory jsou v maligních tumorech přítomny ve velkém množství.
German: Die Aufnahmen können 2 - 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect durchgeführt werden.
Czech: Zobrazení bude provedeno za 2-4 hodiny po podání NeoSpectu.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Czech: Těhotenství a laktace.
German: In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.
Czech: 99mTc-depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2-3 dnů.
German: Eine aseptische Arbeitstechnik ist während des gesamten Vorganges anzuwenden.
Czech: Během celé přípravy se pracuje asepticky.
German: Die effektive Dosis (ED) wurde nach ICRP Publikation 60 (Pergamon Press 1991) berechnet und ergab einen Wert von 0,016 mSv/MBq, entsprechend 11,84 mSv nach Verabreichung
Czech: Efektivní dávka (ED) vypočítaná podle ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) poskytla po podání 740 MBq hodnotu 0,016 mSv/MBq, odpovídající 11,84 mSv.
German: Da für die FNA 5 bis 8 % falsch negative Ergebnisse berichtet werden, gilt die Thorakotomie als Goldstandard.
Czech: Z hlediska falešně negativního podílu FNA (uvádí se falešně negativní podíl 5-8 %), se thorakotomie považuje za zlatý standard.
German: Nicht markiertes NeoSpect darf nicht am Patienten direkt angewendet werden.
Czech: Neznačený NeoSpect se nesmí podávat pacientovi přímo.
German: Wenn die Menstruation ausgeblieben ist, muß grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, bis das Gegenteil erwiesen ist.
Czech: Každá žena, které vynechala menstruace se má považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
German: Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Äquivalenzdosis weniger als 20 mSv.
Czech: Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka (efektivní dávkový ekvivalent) nižší než 20 mSv.
German: Weil der Gebrauch, der Umgang und die Entsorgung von Radioaktivität strengen Gesetzen unterliegt, wird NeoSpect immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet werden.
Czech: Protože zákony pro používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné, NeoSpect se vždy používá pouze v nemocnicích nebo podobných, k tomu určených zařízeních.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Technetium-99m von sechs Stunden befinden sich 60 Stunden nach Verabreichung weniger als 0,1 % der Radioaktivität im Körper.
Czech: Vzhledem ke krátkému, šestihodinovému poločasu přeměny technecia-99m, zůstává 60 hod po podání méně než 0,1 % radioaktivity.
German: Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:
Czech: Užívání jiných léků
German: Folgende Veränderungen der Laborparameter wurden beobachtet: erhöhte Werte für Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Monozyten und Neutrophile, Anstieg der Transaminasen (GOT und GPT), LDH, Gesamt-Bilirubin und Gesamt-Protein; erniedrigte Werte für Erythrozyten und Gesamt-Protein.
Czech: Změny pozorované v hodnotách laboratorních parametrů jsou: zvýšený počet bílých krvinek, basofilů, eosinofilů, monocytů a neutrofilů, AST, ALT, LDH, celkový bilirubin a celkové proteiny; snížený počet červených krvinek a celkové bílkoviny.
German: Gelegentlich wurden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit =<0,1 - <1 %).
Czech: Žádné z nich se nevyskytovaly často (0,1 - 1 %).
German: Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum für das Produkt angegeben.
Czech: Balení léku je označeno informací o příslušných podmínkách skladování a datu exspirace produktu.
German: Die radioaktive Konzentration des verdünnten Generator-Eluates darf bei Zugabe in die Durchstechflasche 1,8 GBq nicht überschreiten.
Czech: Množství radioaktivity z generátoru přidané do lahvičky nesmí být vyšší než 1,8 GBq.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, daß Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen, damit der im Körper verbliebene Rest des Arzneimittels beschleunigt ausgeschieden wird.
Czech: Lékař Vám může doporučit pít hodně tekutin, aby se urychlilo vylučování radiofarmaka z Vašeho těla.
German: Nach Verabreichung der Aktivität von 555 - 740 MBq beträgt die effektive Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) im allgemeinen 8,88 - 11,84 mSv.
Czech: Efektivní dávka po podání 555-740 MBq tohoto přípravku je pro 70 kg jedince obvykle 8,88-11,84 mSv.
German: Die Durchstechflasche enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Czech: Lahvička neobsahuje bakteriostatická činidla.
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
Czech: Injekce se nesmí použít, jestliže roztok není čirý a obsahuje viditelné částice.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Czech: Žádný případ předávkování nebyl popsán.
German: Die Flasche darf nicht unter fließendem Wasser abgekühlt werden, da dies den Markierungsvorgang beeinträchtigen kann.
Czech: Lahvička se nesmí ochlazovat pod tekoucí vodou, mohlo by to ohrozit značení.
German: Technetium-99m zerfällt durch isomeren Übergang unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das als quasi-stabil
Czech: Technecium-99m se přeměňuje izomerním přechodem emisí záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, které se považuje za téměř stabilní.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von geringer Intensität.
Czech: Většina popsaných nežádoucích reakcí byla krátkodobá a mírné intenzity.
German: Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.
Czech: Mohou s ním zacházet a používat jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivním
German: Eine separate Kanüle sollte verwendet werden.
Czech: Při podání musí být použita samostatná kanyla.
German: Eine zufriedenstellend markierte Zubereitung soll
Czech: Pro vyhovující účinnost značení je třeba dosáhnout
German: Bei der Anwendung von NeoSpect sind Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt; Ihr Arzt wird jedoch vor der Anwendung dieses Produktes immer den Nutzen gegen die möglichen
Czech: Při podání NeoSpectu budete vystaveni malému množství radioaktivního záření, avšak Váš lékař vždy při výběru tohoto produktu uváží možná rizika a prospěch jeho použití.
German: Ergebnisse aus klinischen Prüfungen haben gezeigt, daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Czech: Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku upravovat.