FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
English: Moderate/ severe
Italian: Moderata/Severa
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
English: Each tube contains 2 g of gel.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
English: Risk of allergic reaction
Italian: Rischio di reazione allergica
English: Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
English: - allergic reaction1
Italian: − reazione allergica1
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
English: - into eyes or to mucous membranes
Italian: − negli occhi o nelle membrane mucose
English: If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Italian: Nei casi in cui le lesioni non sono state completamente eliminate a 12 settimane dal trattamento iniziale, le lesioni o i campi di cancerizzazione sono state trattati una seconda volta con regime identico.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Porphyria.
Italian: • Porfiria.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
English: Email: ameluz@biofrontera.com
Italian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Italian: Non comune Nella sede di applicazione: pustole Non nella sede di applicazione: rash pustoloso
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Italian: Rischio di amnesia totale transitoria (TGA)
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Italian: • L'uso di Ameluz non è raccomandato se usa immunosoppressori.
English: Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse, in particolare del dolore, era minore quando Ameluz veniva usato in combinazione con PDT a luce solare.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Italian: Una seduta di terapia può essere prevista per lesioni singole o multiple o interi campi di trattamento.
English: Ameluz is for cutaneous use.
Italian: Ameluz è per uso cutaneo.
English: A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
English: The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
English: Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”.
English: Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Italian: Può essere valutato il trattamento sintomatico di reazioni avverse transitorie sulla parte trattata.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Italian: Subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera area da trattare viene irraggiata con una sorgente di luce rossa.
English: Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Italian: Tabella 4: Efficacia della PDT nel trattamento del BCC per tutti i pazienti e sottogruppi selezionati Ameluz Numero di pazienti n (%)
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
English: As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Italian: Poiché la risposta infiammatoria è importante per l'effetto della PDT, gli studi volti a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ameluz hanno escluso i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
English: If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Italian: Per la preparazione della sede di applicazione e la durata di incubazione sono state seguite le indicazioni di cui al paragrafo 4.2.
English: • if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
English: Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
English: Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Italian: Le lesioni devono essere nuovamente valutate dopo tre mesi, in tale occasione le eventuali lesioni o i campi residui possono essere sottoposti a un nuovo trattamento.
English: The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Italian: La sorgente di luce per la PDT del BCC è sempre una lampada a luce rossa.
English: Illumination using a red-light lamp
Italian: Irraggiamento con una lampada a luce rossa
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
English: A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Italian: Uno studio di PK di massimo uso è stato condotto in 12 pazienti con almeno 10 lesioni da cheratosi attinica da lievi a moderate sul viso o sulla fronte.
English: Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
English: No occlusive dressing is necessary.
Italian: Un bendaggio occlusivo non è necessario.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
English: On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
English: Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Italian: In circa 9 casi su 10 si verificano effetti indesiderati in corrispondenza della sede di applicazione, questo indica che le cellule interessate rispondono al trattamento.
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Italian: Superficiale (esclusivamente) Nodulare (esclusivamente) Altri (inclusi i BCC misti s/n) Spessore >1 mm n.p.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Italian: Si raccomanda di confermare la risposta delle lesioni BCC con esame istologico del materiale bioptico, ove ritenuto necessario.
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
English: The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Italian: Effetti di maggiore intensità sono attribuibili al tasso di eliminazione più elevato delle lampade a spettro ridotto (vedere paragrafo 5.1).
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Italian: Durante la fase di post-marketing, per Ameluz sono stati ricevuti 20 casi indicativi di ipersensibilità nella sede di applicazione.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Ameluz in pazienti che presentano difetti di coagulazione acquisiti o ereditari.
English: Transient global amnesia (incl.
Italian: Non comune Amnesia totale transitoria (incl.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ameluz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ameluz Come usare Ameluz
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
English: Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Italian: Dolore in sede di applicazione (%) lieve moderato severo lieve moderato severo
English: The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Italian: Durante la fase di irraggiamento, la lampada deve essere posizionata a una determinata distanza dalla superficie della pelle, come indicato nel manuale d'uso.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
English: Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
English: • feeling hot, fever, hot flush
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
English: All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Italian: Tutti i pazienti presentavano da 1 a 3 lesioni BCC sul viso/sulla fronte, aree calve del cuoio capelluto, estremità e/o collo/tronco.
English: Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare di applicare Ameluz negli occhi o nelle membrane mucose.
English: BCC on the head (only)
Italian: BCC sulla testa (esclusivamente) BCC sul tronco (esclusivamente)
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
Italian: • Iperico o relativi preparati: medicinali per il trattamento della depressione
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Italian: La terapia fotodinamica con Ameluz (66,3%) è risultata molto più efficace di quella con placebo (12,5%, p < 0,0001).
English: The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Italian: Il gel non deve essere rimosso durante l'intera PDT a luce solare.
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Italian: In rari casi, la terapia fotodinamica (PDT) può essere un fattore precipitante per l'amnesia totale transitoria.
English: What Ameluz is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ameluz e a cosa serve
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Italian: Un'interruzione del tempo trascorso all'aperto va compensata con un tempo di irraggiamento maggiore.
English: Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Italian: La cancerizzazione di campo è caratterizzata da un'area della pelle dove sono presenti lesioni causate da cheratosi attinica ed è probabile che vi sia un'area sottostante e circostante con danno attinico (un concetto noto come cancerizzazione di campo o cambiamento di campo); l'estensione di quest'area potrebbe non essere evidente visivamente o all'esame fisico.
English: In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
Italian: In rari casi, le reazioni avverse hanno comportato l'interruzione o la sospensione dell'irraggiamento.
English: Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
English: 51377 Leverkusen Germany
Italian: 51377 Leverkusen Germania
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Italian: Ameluz è stato anche confrontato con il trattamento placebo in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 122 pazienti AK.
English: What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ameluz e contenuto della confezione Ameluz è un gel di colore da bianco a giallastro.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
English: Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico/metaboliti siano escreti nel latte materno.