FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CELSENTRI megnövelheti fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
Maltese: CELSENTRI jista' potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta' żvilupp ta' infezzjonijiet.
Hungarian: A 300 mg tabletta és egy magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a gyógyszer Cmax- és AUC-értékeit 33%-kal, míg 75 mg-nak megfelelő belsőleges oldat és magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a maravirok AUC értékét 73%-kal csökkentette egészséges felnőtt önkénteseknél.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' pillola ta' 300 mg ma' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas is-Cmax u l-AUC ta' maraviroc bi 33% u l-amministrazzjoni ta' 75 mg ta' soluzzjoni orali ma' kolazzjoni b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas maraviroc u AUC b'73 % f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Hungarian: A tartály 230 ml maravirok (20 mg/ml) oldatot tartalmaz.
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Hungarian: Kor (évek) (Tartomány, évek)
Maltese: Età (snin) (Medda, snin)
Hungarian: A Celsentri tabletta (25, 75, 150 és 300 mg) és szájon át bevehető folyadék (20 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga, a maravirok egy „CCR5 antagonista".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 150, 300 vagy 600 mg naponta kétszer attól függően, hogy a beteg milyen más gyógyszereket szed.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celsentri-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Hungarian: A Celsentri-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Celsentri-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celsentri-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Hungarian: A Celsentri egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött, legalább kétéves és legalább 10 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében felnőtteknél, és gyermekek esetében hasonló hatások várhatók.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga a rituximab.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Celsentri alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a vérében nem volt kimutatható HIV-vírus 24 hét elteltével, 45% körüli volt a Celsentri-vel, míg 23% placebo esetén.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1076, CCR5-tropikus HIV-vírussal fertőződött, túlnyomórészt felnőtt beteget vontak be, a Celsentri hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az optimalizált háttérterápia kiegészítéseként Celsentri-t kapó betegeknél 24 hét elteltével a vérben található HIV-vírusok szintje átlagosan 99%-kal csökkent, szemben a placebót kapó betegek 90%-os arányával.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu b'medja ta' 99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma' terapija ta' bażi ottimizzata, meta mqabbla ma' 90% f'dawk li żiedu plaċebo.
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve r i e
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Celvapan
Hungarian: 20 injekciós üveg
Maltese: 20 kunjett
Hungarian: Celvapan 7,5 µg/0,5 ml1 Szuszpenziós injekció
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Hungarian: Hatáse-rősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: 1 Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi pandémiás törzs*-antigénnel: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: 181. nap
Maltese: Jum 181
Hungarian: Gyakoriság1
Maltese: Frekwenza1
Hungarian: Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Hungarian: 361. nap
Maltese: Jum 361
Hungarian: 3-8 év
Maltese: 3 sa 8-il sena
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Hungarian: Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Hungarian: A Western Blot technika negatív eredményt ad.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Hungarian: SRH assay
Maltese: Assaġġ SRH
Hungarian: 12-35 hónap
Maltese: 12 sa 35 xahar
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Hungarian: Ritka:
Maltese: Manifattur:
Hungarian: 2. dózis
Maltese: 2ni Doża
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni***
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Hungarian: • Egy hasonló oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálatok
Maltese: • Provi kliniċi b'vaċċin simili
Hungarian: pont További információk).
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Hungarian: Mellékhatás
Maltese: DISTURBI
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Hungarian: Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Hungarian: Antitestek perzisztálása
Maltese: Persistenza tal-antikorpi
Hungarian: Nagyon gyakori
Maltese: Doża ni
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni* Rata ta' serokonverżjoni**
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* Rata ta' serokonverżjoni** Fattur ta' serokonverżjoni***
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** haemagglutinin
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin
Hungarian: Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki (antitesteket termel).
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Maltese: Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Maltese: Wara tilqima booster ta' 12-il xahar b'vaċċin virosomali trivalenti tal-influwenza għall-istaġun tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-rati ta' seroprotezzjoni, ir-rati ta' serokonverżjoni u l-fatturi ta' serokonverżjoni (meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi qabel il-booster) għall-komponent H1N1 kif imkejla b'assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:
Hungarian: * SRH terület ≥ 25 mm²; MN titer ≥1:40 ** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH
Maltese: * Erja SRH > 25 mm²; MN titer ≥1:40; ** jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta' 50% fl-erja
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) Jum 181
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Maltese: • Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f'riskju speċjali (immunokompromessi u morda b'mod kroniku)
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Maltese: Saru provi kliniċi b'verżjoni ta' Celvapan li fih razza ta' tilqima kontra H5N1 (ara sezzjoni 5.1) f'madwar 3,700 persuna (li kellhom minn 18 sa 60 sena u aktar), u fi gruppi b'riskju speċjali ta' madwar 300 persuna kull wieħed, li kienu jikkonsistu minn persuni immuni-kompromessi u pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku.
Hungarian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Hungarian: A Celvapan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celvapan egy vakcina.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 408 egészséges felnőtt (akiknek fele 60 éven felüli volt, és közülük 202 teljes dózisú Celvapan-t, a többiek pedig féladagot kaptak), a másikban pedig 167, hat hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt (101 teljes dózisú Celvapan-t kapott, a többiek féladagot).
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Hungarian: A Celvapan az A/California/7/2009 (H1N1)v influenzatörzset tartalmazza.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celvapan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírust tartalmazza.
Maltese: Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Hungarian: influenza vakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált)
Maltese: vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala "barrani" u tagħmel antikorpi kontrih.
Hungarian: A Celvapan az A (H1N1)v 2009 vírus elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Hungarian: A Celvapan nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, illetve a szacharózzal szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció
Maltese: Celvapan m'għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħalma huma l-formaldeħajd, il-benzonase jew iz-zokkor tal-kannamieli.
Hungarian: február 2. EMA/824095/2015
Maltese: EMA/824095/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Hungarian: Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba
Maltese: s.l., herba
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtás a Centaurium erythraea Rafn. S.l. növény föld feletti részeinek a köznapi neve.
Maltese: Ċentawrja huwa l-isem komuni għall-pjanta Centaurium erythraea Rafn.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja?
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 40-50 perc.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/12/13
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:13/12/2016
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel (lásd: 4.5 szakasz).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Hungarian: (µg/kg)
Maltese: (mkg/kg)
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Maltese: 1 ml fih:
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E 218) Propil-parahidroxibenzoát Nátrium-klorid
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Németország
Maltese: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
Hungarian: Klinikai vizsgálatban a propofol és thiopental igénye 30, illetve 60%-kal csökkent.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Hungarian: Dexmedetomidin 375 mikrogramm/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Hungarian: Az injekció beadását követő 5-10 percben hányás fordulhat elő.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Hungarian: Dexmedetomidin 500 mikrogramm/m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate
Hungarian: Dexmedetomidin 125 mikrogramm/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Hungarian: Ritkán tüdőödémát jelentettek.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.
Hungarian: A dexmedetomidin biohasznosulása 60%, a látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 0,9 L/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: A testhőmérséklet enyhe csökkenése előfordulhat.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E 524) (a pH szabályozására) Hidrogén-klorid (E507) (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH)
Hungarian: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Németország
Maltese: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expozíció (AUC) pedig 50%-kal nőtt.
Maltese: 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Hungarian: Dexmedetomidin-hidroklorid
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Hungarian: *csak intramuszkulárisan
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM