FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.
Croatian: Tijekom tog razdoblja praćenja bile su dopuštene druge terapije za osteoporozu, a provedene su i dodatne ocjene prijeloma kralježaka.
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Croatian: • Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili spremnik od tvrde plastike sa čvrsto zatvorenim poklopcem.
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Croatian: Umjesto toga, MORATE ponovno namjestiti FORSTEO (pogledajte Rješavanje problema, Problem A).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion.
Croatian: Stoga, ako se bolesniku uzima uzorak krvi radi mjerenja koncentracije kalcija u serumu, to treba učiniti najmanje 16 sati nakon posljednje injekcije lijeka FORSTEO.
Danish: Fjern nålen
Croatian: Odstranite iglu
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Croatian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Beč, Austrija Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska
Danish: Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Croatian: Bolesnici moraju biti obučeni za pravilnu tehniku davanja injekcije (vidjeti dio 6.6).
Danish: Hver pen er beregnet til brug af én patient.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Danish: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer.
Croatian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) građen od 84 aminokiseline primarni je regulator metabolizma kalcija i fosfata u kostima i bubrezima.
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Croatian: Dok ne bude dostupno više kliničkih podataka, ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: Bekræft dosis
Croatian: Provjerite dozu
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Croatian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u E. coli tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Danish: Postmenopausal osteoporose
Croatian: Postmenopauzalna osteoporoza
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4 uključeno je 1360 žena u postmenopauzi s ustanovljenom osteoporozom.
Danish: • Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
Croatian: • Ako je FORSTEO ostao izvan hladnjaka, nemojte baciti brizgalicu.
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Croatian: FORSTEO nije ispitivan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Croatian: 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom FORSTEO ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Croatian: Ako ste greškom primijenili više lijeka FORSTEO nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Croatian: Preporučena doza iznosi 20 mikrograma jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.
Danish: 2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
Croatian: 2,4 ml otopine u ulošku (silikonizirano staklo tipa I), s klipom (halobutilna guma) i čepom u obliku pločice (poliizoprenski/bromobutilni gumeni laminat)/aluminij, sklopljeni u brizgalicu za jednokratnu primjenu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Croatian: Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma niti izlučivanja lijeka FORSTEO, no smatra se da se periferni metabolizam paratiroidnog hormona pretežno odvija u jetri i bubrezima.
Danish: FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Croatian: FORSTEO sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Croatian: Vršne koncentracije kalcija u serumu postižu se između 4 i 6 sati nakon primjene lijeka, a vraćaju se na početne vrijednosti 16-24 sata nakon svake doze teriparatida.
Danish: Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning.
Croatian: Prije svakog injiciranja operite ruke.
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Croatian: FORSTEO možete injicirati u vrijeme obroka.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: Uvijek čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Danish: En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).
Danish: 6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
Croatian: 6) Usmjerite iglu prema dolje u prazan spremnik.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Croatian: Za drugačije vrijeme i uvjete čuvanja lijeka u primjeni odgovoran je korisnik.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i njihovi analozi, ATK oznaka: H05 AA02.
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Croatian: Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Croatian: Brizgalica sadrži lijek za 28 dana liječenja.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FORSTEO
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Croatian: Pažljivo slijedite upute prilikom primjene brizgalice.
Danish: Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
Croatian: hiperuricemija nije rezultirala povećanjem incidencije gihta, artralgije ili urolitijaze.
Danish: Vask eller rens den ikke med nogen væske.
Croatian: • Nemojte stavljati FORSTEO u vodu, niti ga prati ili čistiti bilo kakvom tekućinom.
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Croatian: U otvorenom su ispitivanju 503 postmenopauzalne žene s teškom osteoporozom i prijelomima zbog krhkosti u prethodne 3 godine (83% ih je već bilo liječeno zbog osteoporoze) liječene lijekom FORSTEO najdulje 24 mjeseca.
Danish: 2) Fjern nålen
Croatian: 2) Uklonite iglu.
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Croatian: Teraparatid nije doveo do povećanja incidencije niti jednog drugog tipa neoplazmi u štakora.
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Croatian: Međutim, izvješća o sporadičnim slučajevima upućuju na to da hiperkalcijemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa.
Danish: FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
Croatian: FORSTEO je oblikovan tako da se cijela doza injicira svaki put kada se koristi prema uputama u odlomku
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
Croatian: FORSTEO povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
Croatian: • Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Danish: Rød stribe
Croatian: Crvena pruga
Danish: • smerter i muskler og led.
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima.
Danish: De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.
Croatian: Nemojte pokušati nadoknaditi propuštenu dozu.
Danish: Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
Croatian: Ako prestanete primjenjivati FORSTEO
Danish: De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.
Croatian: Fiziološko djelovanje PTH-a uključuje stimulaciju stvaranja kosti izravnim učinkom na stanice koje stvaraju kost (osteoblaste) te neizravno povećanje crijevne apsorpcije kalcija i povećanje tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata putem bubrega.
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Croatian: Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika, uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Croatian: Štakori koji su gotovo čitavog života svakodnevno primali injekcije imali su o dozi ovisnu, pojačanu formaciju kosti i povećanu incidenciju osteosarkoma, najverojatnije zbog epigenetičkog mehanizma.
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Croatian: FORSTEO može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.
Danish: Almindelig: Depression
Croatian: Često: depresija
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika koja je najbolja veličina i dužina igle za Vas.
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Croatian: Nisu zabilježeni tumori kosti u ovarijektomiranih ženki majmuna tretiranih teriparatidom 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka.
Danish: Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen.
Croatian: Dostupan je u ulošku koji se nalazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Croatian: • Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Croatian: • Provjerite naljepnicu na FORSTEO brizgalici kako biste se uvjerili da imate ispravan lijek te da rok valjanosti nije istekao.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Croatian: 680 ispitanica bilo je randomizirano za primanje lijeka Forsteo, a 680 za liječenje peroralnim risedronatom u dozi od 35 mg na tjedan.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Croatian: U svakom pakiranju lijeka FORSTEO priložen je priručnik za korisnike, u kojemu je detaljno opisana uporaba brizgalice.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Croatian: Relativan rizik (95% CI) u odnosu na placebo
Danish: De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
Croatian: Najčešće nuspojave su bol u udovima (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) te mučnina, glavobolja i omaglica (često).
Danish: Fremstiller Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Croatian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.
Danish: Når nålen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind.
Croatian: Nakon što iglu izvučete iz kože, provjerite je li crni gumb za injiciranje utisnut do kraja.
Danish: Gult skaft
Croatian: Žuti valjak
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Danish: FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
Croatian: na skelet ovise o obrascu sustavne izloženosti.
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning, hjertemislyd, forøget basisk fosfatase * Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.
Croatian: Manje često: porast tjelesne težine, srčani šum, porast alkalne fosfataze * Prijavljeni su ozbiljni slučajevi grča ili boli u leđima unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Croatian: Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju odgođenu hiperkalcijemiju te rizik od ortostatske hipotenzije.
Danish: • Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
Croatian: • Nemojte prenositi lijek u štrcaljku.
Danish: • Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od navedenog:
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Croatian: • ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Croatian: • Koristite novu iglu za svako injiciranje.
Danish: Yderligere oplysninger om FORSTEO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka FORSTEO iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.
Danish: Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Croatian: FORSTEO se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Croatian: FORSTEO se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina) niti u mlađih odraslih osoba s otvorenim epifizama.
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
Danish: Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Croatian: Poluvijek lijeka FORSTEO je približno 1 sat kad se primjenjuje supkutano, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta injiciranja.
Danish: De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer.
Croatian: Nemojte primjenjivati FORSTEO ako ste trudni ili dojite.
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Croatian: FORSTEO se primjenjivao u jednokratnim dozama do 100 mikrograma i višekratnim dozama do 60 mikrograma na dan tijekom 6 tjedana.
Danish: 3) Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Croatian: 3) Pričvrstite novu iglu, skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Danish: • stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Croatian: • povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza
Danish: FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebobehandlede patienter.
Croatian: FORSTEO može malo povećati izlučivanje kalcija mokraćom, no incidencija hiperkalciurije nije se razlikovala od one u bolesnika koji su tijekom kliničkih ispitivanja primali placebo.
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Croatian: U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Croatian: Vratite bijeli zatvarač.
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Croatian: Manje često: eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije Rijetko: moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni) Pretrage
Danish: - Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
Croatian: - Otopina NIJE bistra, bezbojna i bez čestica.
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
Croatian: Nadalje, nevertebralni prijelom je imalo 15 od 214 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,0%) u usporedbi sa 16 od 214 bolesnika iz skupine koja je primala FORSTEO (7,5%) (p = 0,84).
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: FORSTEO sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: VIGTIGT
Croatian: VAŽNO
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Croatian: b p ≤ 0,001 u usporedbi s placebom c Nije dokazano značajno smanjenje incidencije prijeloma kuka d p ≤ 0,025 u usporedbi s placebom.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.
Croatian: Brizgalica se mora baciti 28 dana nakon prve uporabe.
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Croatian: Protutijela su u pravilu prvi puta utvrđena nakon 12 mjeseci liječenja, da bi nakon prekida liječenja došlo do njihova smanjenja.
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali FORSTEO zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,