FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εμφάνιση αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να μελετηθεί κατάλληλη προ-θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί KANUMA: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο sebelipase alfa, οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν όταν εσείς ή το παιδί σας λάβετε ξανά το φάρμακο ή στο αβγό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Greek: Πενήντα έξι από τους 84 ασθενείς (67 %) που έλαβαν sebelipase alfa στη διάρκεια κλινικών μελετών (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 και LAL-CL03) ανήκαν στο ηλικιακό εύρος των παιδιών και των εφήβων (από 1 μηνός έως 18 ετών).
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Greek: Μετά από την πρώτη έγχυση sebelipase alfa, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης έγχυσης μετά από κλιμάκωση δόσης, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για 1 ώρα για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Estonian: Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
Greek: 12-17 ετών n=23
Estonian: 12...17-aastased n=23
Greek: Μελέτη LAL-CL08: μια μελέτη φάσης 2, ανοιχτής επισήμανσης σε βρέφη με ταχέως προοδευτική ανεπάρκεια LAL για την εξερεύνηση των δεδομένων μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Estonian: Uuring LAL-CL08: avatud II faasi uuring kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikutel pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete uurimiseks.
Greek: Το ηλικιακό εύρος ασθενών με ενδείξεις κίρρωσης κατά τη βιοψία ήταν μεταξύ 4-21 ετών.
Estonian: Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο αβγό αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του KANUMA προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Estonian: Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
Greek: Το sebelipase alfa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Η διαφορά των εκθέσεων στο sebelipase alfa μεταξύ των ομάδων με χορήγηση 0,35 mg/kg και 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως ήταν πάνω από τη δοσοεξαρτώμενη, με αύξηση κατά 8,6 φορές της δόσης που οδήγησε σε αύξηση κατά 9,6 φορές της έκθεσης για την AUC και αύξηση κατά 10,0 φορές για την Cmax.
Estonian: Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Greek: Εάν εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του sebelipase alfa και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb alfasebelipaasi infusioon kohe katkestada ja tuleb alustada sobivat ravi.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Greek: • Οδηγίες για επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης Οι οδηγίες για επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα και την παρακολούθηση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt lõik 4.4.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με sebelipase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Το sebelipase alfa είναι παρόμοιο με το φυσικό ένζυμο λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL), το οποίο χρησιμοποιείται από τον οργανισμό για τη διάσπαση των λιπαρών.
Estonian: Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
Greek: Το KANUMA περιέχει νάτριο
Estonian: KANUMA sisaldab naatriumi
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα των ενηλίκων.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης για δυνητική ανάπτυξη ADA μετά την έναρξη της θεραπείας με Kanuma, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kanuma και οι οποίοι εμφανίζουν κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή πιθανή απώλεια της κλινικής απόκρισης.
Estonian: • Üksikasjalikud juhised, kuidas jälgida pärast Kanumaga ravi alustamist võimaliku ravimivastaste antikehade tekke suhtes, eriti neil Kanumat saavatel patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon või võimaliku ravivastuse kadumise puhul.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες από 2 °C έως 8 °C, ή έως και για 12 ώρες σε θερμοκρασίες κάτω από 25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλια
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Greek: Η απόλυτη μείωση του μέσου επιπέδου της ALT ήταν -57,9 U/l (-53 %) στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν sebelipase alfa και -6,7 U/l (-6 %) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας ακολουθείτε διαιτολόγιο με ελεγχόμενο νάτριο.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Estonian: See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
Greek: Επειδή πρόκειται για ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, το sebelipase alfa είναι απίθανο να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων διαμεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα P450 ή άλλες αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Kuna alfasebelipaas on rekombinantne inimvalk, ei teki sellel tõenäoliselt tsütokroom P450 vahendatud või muid ravimitevahelisi koostoimeid.
Greek: Το sebelipase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται ότι διασπάται μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων.
Estonian: Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Greek: Εάν διακοπεί, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε πιο αργό ρυθμό που θα αυξάνεται ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Estonian: Katkestamise korral võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada ja vastavalt talutavusele kiirust suurendada.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σετ έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης που διαθέτει ενσωματωμένο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης 0,2 μm με εμβαδόν επιφάνειας μεγαλύτερο από 4,5 cm2, εφόσον διατίθεται, προκειμένου να αποτρέπεται η απόφραξη του φίλτρου.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
Greek: * Ο όγκος έγχυσης πρέπει να βασίζεται στη συνταγογραφημένη δόση και πρέπει να παρασκευάζεται με τελική συγκέντρωση sebelipase alfa μεταξύ 0,1-1,5 mg/ml.
Estonian: * Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1…1,5 mg/ml.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι δόσεις του sebelipase alfa διερευνήθηκαν έως 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα σημεία ή συμπτώματα μετά τις υψηλότερες δόσεις.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης στη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Στην ιστορική κοόρτη ασθενών, κανένα από τα 21 βρέφη δεν επιβίωσε για περισσότερο από 8 μήνες (0 % επιβίωση 12 μηνών, 95% CI: 0 % έως 16 %).
Estonian: Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Greek: Για ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις στη διάρκεια έγχυσης, απαιτείται προσοχή κατά την επαναχορήγηση.
Estonian: Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης ταχέως εξελισσόμενη ηπατοπάθεια και οξεία ηπατοσπληνομεγαλία.
Estonian: Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο με ελεγχόμενο νάτριο.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται απαλά και να μην ανακινείται.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
Greek: Εκτός από την ηπατοπάθεια, οι ασθενείς με ανεπάρκεια LAL εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο και επιταχυνόμενη αθηροσκλήρωση.
Estonian: Lisaks maksahaigusele suureneb ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel südame-veresoonkonna haiguste tekke ja ateroskleroosi kiirenemise risk.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34 ή 43 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Greek: • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας ή της ανάπτυξης ADA, με ειδική αναφορά στα συμπτώματα, το χρόνο εμφάνισης και τη σοβαρότητα.
Estonian: • Hoiatused ja ettevaatusabinõud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia või ravimivastaste antikehade tekke riski kohta, eraldi väljatoodud sümptomite, algusaja ja raskusastmetega.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 33 mg νατρίου.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το KANUMA προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Μελέτη LAL-CL02 - Παιδιά και ενήλικες 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Greek: Από την έναρξη έως την εβδομάδα 48, οι μέσες μειώσεις για την ALT και την AST ήταν -34,0 U/l και -44,5 U/l, αντίστοιχα.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i keskmine vähenemine algtasemelt 48. nädalani oli vastavalt -34,0 Ü/l ja -44,5 Ü/l.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση (εμφανίζονται πολύ συχνά [μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα] σε βρέφη κάτω των 6 μηνών, ή συνήθως [μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα] σε παιδιά και ενήλικες) με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα στο λαιμό, ταχεία αναπνοή, ταχυκαρδία, δυσφορία στο θώρακα, ήπιο οίδημα των βλεφάρων, κόκκινα μάτια, ρινόρροια, εξάψεις και κνίδωση.
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
Greek: Επιτράπηκε μία ακόμη κλιμάκωση της δόσης έως τα 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Estonian: Lubatud oli ka annuse edasine tõstmine tasemele 5 mg/kg üks kord nädalas.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δραστικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη αντισωμάτων.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αντίδραση κατά την έγχυση, μπορεί να δοθούν σε εσάς ή το παιδί σας πρόσθετα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε ή να αποτρέψετε μελλοντικές αντιδράσεις.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile või teie lapsele anda täiendavaid ravimeid, mis ravivad või aitavad ennetada edasisi reaktsioone.
Greek: Δεν εμφανίστηκε καμία συσσώρευση στη δόση 1 mg/kg (μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στη δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Estonian: Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sebelipase alfa μεταφέρεται στο μητρικό γάλα, επομένως συνιστάται να διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με KANUMA ενώ θηλάζετε.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
Estonian: Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
Greek: Το KANUMA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία όταν οι προσπάθειες για επαναπρόκληση είναι ανεπιτυχείς ή στο αβγό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Η αποβολή του sebelipase alfa μέσω των νεφρών θεωρείται μια ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης.
Estonian: Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Η διαχείριση αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνει προσωρινά διακοπή της έγχυσης, μείωση του ρυθμού έγχυσης και/ή θεραπεία με αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και/ή κορτικοστεροειδή.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
Greek: Οι σκοποί ως προς την ασφάλεια θα πρέπει να εστιάζουν σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου που επηρεάζουν την απόκριση στο φάρμακο.
Estonian: Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο που περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσματος.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Greek: Για αραιωμένα διαλύματα, συνιστάται άμεση χρήση.
Estonian: Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
Greek: Στην LAL-CL03, 6 από τα 9 βρέφη που έλαβαν KANUMA επιβίωσαν για περισσότερο από 12 μήνες (67 % επιβίωση 12 μηνών, 95% CI: 30 % έως 93 %).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
Greek: Θα πρέπει να μελετηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της επαναχορήγησης sebelipase alfa, μετά από μια σοβαρή αντίδραση,
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni tuleb kaaluda alfasebelipaasi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu.
Greek: Πίνακας 3: Κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στη μελέτη LALCL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου I) με σιλικονούχο ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσματος.
Estonian: Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Estonian: Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος αναμένεται ότι δεν θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε παιδιά και ενήλικες προσδιορίστηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού 65 ασθενών με ανεπάρκεια LAL, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις KANUMA σε δόση 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα στη μελέτη LAL-CL02.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel määrati kindlaks populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga 65 patsiendil, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ja kellele manustati uuringus LAL-CL02 KANUMA intravenoosseid infusioone annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Greek: Η χρονική διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση κλιμάκωσης της δόσης.
Estonian: Annuse tõstmisel võidakse infusiooni kestust pikendada.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή, η ανάπτυξη ADA φαίνεται να εμφανίζεται συχνότερα σε βρέφη.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel näib alfasebelipaasi vastaseid antikehi tekkivat sagedamini imikutel.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των ADA κατά του sebelipase alfa και των μειώσεων της θεραπευτικής δράσης ή της εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει προσδιοριστεί.
Estonian: Alfasebelipaasi vastaste antikehade tekkimise ja ravitoime vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C έως 8 °C ή έως και για 12 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από τους 25 °C.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η κλιμάκωση της δόσης έως τα 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως έγινε ήδη από τον 1ο μήνα και έως 20 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με 1 mg/kg.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest tõsteti annus tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas juba 1 kuu või kuni 20 kuu möödumisel ravi alustamisest annusega 1 mg/kg.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την in vitro ενζυμική δράση και ένας ασθενής ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου in vitro.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud antikehi, mis oleksid inhibeerinud in vitro ensüümide aktiivsust ja ühel patsiendil tekkisid antikehad, mis inhibeerisid ensüümi rakkude poolset omastamist in vitro.
Greek: Η ανεπάρκεια LAL που εκδηλώνεται σε βρέφη αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό που εξελίσσεται ραγδαία μέσα σε χρονικό διάστημα εβδομάδων και αποβαίνει συνήθως μοιραίο στους πρώτους 6 μήνες της ζωής.
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
Greek: Επίσης βελτιώνει τα επίπεδα λιπαρών του αίματος, όπως τα αυξημένα επίπεδα LDL (κακή χοληστερόλη) και τριγλυκεριδίων .
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
Greek: Εξήντα πέντε από τους 66 ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο ανοιχτής επισήμανσης (έως 130 εβδομάδες), με δόση KANUMA 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Estonian: 65 patsienti 66-st registreeriti avatud uuringu perioodi (kuni 130 nädalat), kus KANUMA't manustati 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (LAL-CL01/LAL-CL04) σε ενήλικους ασθενείς με ανεπάρκεια LAL, οι βελτιώσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού και των λιπιδίων ήταν σταθερές σε ολόκληρη την περίοδο των 104 εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: Eraldi avatud uuringus (LAL-CL01/LAL-CL04), kus osalesid lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega täiskasvanud patsiendid, püsis paranemine seerumi transaminaaside ja lipiidide sisalduses kogu 104-nädalase raviperioodi jooksul.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο 3 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες ήταν σημεία και συμπτώματα ανάλογα της αναφυλαξίας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida esines 3% patsientidest, kooskõlas anafülaksia nähtude ja sümptomitega.
Greek: Δύο ασθενείς προσδιορίστηκαν ως θετικοί για αντισώματα που αναστέλλουν την in vitro ενζυμική δράση και την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου.
Estonian: Kaks patsienti tunnistati positiivseteks antikehade suhtes, mis inhibeerivad in vitro ensüümide aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Greek: Η ανεπάρκεια LAL είναι μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα και προσβάλλει άτομα από τη βρεφική ηλικία έως και την ενήλικη ζωή.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on harvaesinev, kõrge haigestumuse ja suremusega haigus, millesse haigestutakse imikueast kuni täiskasvanueani.