FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijoita toimittamaan vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Finnish: Viime mainittu on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia.
Romanian: Aceste materiale trebuie incluse, de asemenea, în planul de management al riscurilor, evidenţiind riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Finnish: laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden in vitro -reaktiivisuus antidekstraani-vasta-aineita kohtaan testattiin käänteisillä radiaalisen immunodiffuusion menetelmillä.
Romanian: multor preparate cu fier cu administrare intravenoasă la anticorpii anti-dextran în teste de imunodifuzie radială inversă.
Finnish: Fishbane ja kollegat (1996) ilmoittivat kuitenkin yhdestä luokan IV (sydämenpysähdys) tapauksesta, ja pääasiassa luokkien II-III yliherkkyystapauksia ilmoitettiin yhteensä 15 (7,3 prosenttia) hemodialyysipotilaiden keskuudesta (Haddad ym., 2009).
Romanian: Cu toate acestea, a existat un caz de gradul IV (stop cardiac) raportat în publicaţia lui Fishbane şi colegii (1996) şi un total de cincisprezece cazuri de hipersensibilitate (7,3%) în principal de gradul II-III, raportate la populaţia HD (Haddad et al, 2009), toate produse în timpul dozei de test.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on myös muutettava riskinhallintasuunnitelmiaan, toimitettava tutkimussuunnitelma markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden luonnehtimiseksi, sekä laadittava perehdytysmateriaalia määrääjille ja potilaille.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie, de asemenea, să îşi modifice planul de management al riscurilor, să prezinte un protocol al unui SSPA în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, şi să ofere materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirastolla (ANSM) oli huolenaiheita, jotka koskivat laskimonsisäisesti annettaviin rautaa sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää yliherkkyysriskiä, kun valmisteita on määrätty raudanpuutteen hoitoon tilanteissa, joissa valmisteen antaminen suun kautta ei ole riittävää tai kun se on huonosti siedettyä etenkin kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (hemodialyysi), mutta myös leikkausta edeltävissä tai sen jälkeisissä tilanteissa, tai kun potilaalla on suoliston imeytymishäiriöitä.
Romanian: În 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa (ANSM) şi-a exprimat motivele de îngrijorare în legătură cu riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate la produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier indicate în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată, în special la pacienţi cu boală renală cronică (BRC) (hemodializă), dar şi în situaţii preoperatorii sau postoperatorii sau în cazul tulburărilor de absorbţie intestinală.
Finnish: Kroonista munuaissairautta sairastavassa populaatiossa havaittiin, että haittavaikutuksia esiintyi kokonaisuudessaan enemmän yhtä potilasta ja LMWID-yhdisteelle altistumiskertaa kohti verrattuna rautasukroosiryhmään, mutta rautasukroosiryhmän ja rautaglukonaattiryhmän välillä ei ollut eroa (Ganguli ym., 2008).
Romanian: A fost identificată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse (RA) totale per pacient şi a expunerii în cadrul LMWID comparativ cu grupul tratat cu sucroză ferică, dar nu a fost observată nicio diferenţă între sucroza ferică şi gluconatul feros (Ganguli et al 2008) la populaţia cu BRC.
Finnish: Riskinminimointitoimet ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet Riskinminimointitoimien osana lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja laati sen vuoksi sanamuodon kaikkiin oleellisiin kohtiin, jotka koskevat yliherkkyysreaktioiden riskiä, raskautta koskevat kohdat mukaan luettuina.
Romanian: În cadrul măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CHMP a considerat că este necesar să se asigure că toate informaţiile relevante pentru utilizarea în siguranţă a acestor produse trebuie aplicate tuturor produselor autorizate şi, prin urmare, a fost de acord cu formularea pentru toate secţiunile relevante care se referă la riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând secţiunile referitoare la sarcină.
Finnish: Oireet pahenivat vain yhdellä potilaalla, kun natriumferroglukonaattia annettiin uudelleen: lievä ihoreaktio infuusiokohdassa, sen jälkeen hypotensio, pyörtyminen, pahoinvointi ja oksentaminen toisella antokerralla.
Romanian: Doar un singur pacient a prezentat o agravare a simptomelor la reintroducerea gluconatului feric de sodiu: reacţie cutanată minoră la locul injectării, apoi hipotensiune arterială, sincopă, greaţă şi vărsături la cea de-a doua administrare.
Finnish: Useimmissa julkaisuissa LMWID-yhdisteestä ilmoitetut anafylaktoidiset reaktiot luokiteltiin Ringin ja Messmerin luokituksen mukaan luokkiin I-II.
Romanian: În marea parte a publicaţiilor, majoritatea reacţiilor anafilactoide raportate în asociere cu LMWID au fost clasificate ca fiind de gradul I-II de severitate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Finnish: Olemassa olevien prekliinisten tietojen tarkastelun perusteella ei kuitenkaan voitu selvittää immunogeenisuuteen liittyviä seikkoja, joten näiden tietojen pohjalta ei voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
Finnish: Suurin osa yliherkkyyteen liittyvistä reaktioista (15,1 prosenttia) ilmeni 1-24 tunnin kuluttua rautasukroosihoidosta, ja seuraavaksi yleisimmin yliherkkyyteen liittyviä reaktioita ilmeni 5-30 minuutin kuluttua (13,9 prosenttia).
Romanian: Majoritatea reacţiilor asociate hipersensibilităţii (15,1%) s-au produs între 1 oră şi 24 de ore de la administrarea tratamentului cu sucroză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile asociate hipersensibilităţii care s-au produs între 5 şi 30 de minute (13,9%).
Finnish: Yhteensä 168 tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin kuuluneen elinjärjestelmäluokituksen ryhmään immuunijärjestelmä (28,6 prosenttia).
Romanian: În total, au fost raportate 168 de cazuri cu o reacţie primară în cadrul clasei de aparate, sisteme şi organe (ASO) a tulburărilor sistemului imunitar (28,6%), incluzând 147 de reacţii grave.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienistä rautadekstraaneista ja rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty vain muutamia prekliinisiä tutkimuksia, ja myyntiluvan haltijoiden toimittamissa tiedoissa viitattiin vain tutkimuksiin, joiden turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat immunogeenisuuden kannalta oleellisia.
Romanian: Au fost desfăşurate doar câteva studii preclinice cu dextrani ferici cu masă moleculară mică (LMWID), izomaltoză 1000 cu fer (III), iar în datele prezentate de DAPP au fost menţionate doar studiile cu rezultate de siguranţă relevante pentru imunogenitate.
Finnish: Kaikki tämän elinjärjestelmäluokituksen ryhmään kuuluneet tapaukset on luokiteltu Ringin ja Messmerin luokituksen mukaisesti.
Romanian: Toate cazurile din ASO respectivă au fost clasificate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Finnish: Vähintään yksi anafylaktinen reaktio kehittyi 19:lle raskaana olevalle naiselle.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia paremmin.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat prezentarea protocolului unui studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine motivele de îngrijorare legate de siguranţă cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Finnish: Rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti)
Romanian: Gluconat feros (gluconat feric de sodiu)
Finnish: Valtaosa niistä koski potilaita, joilla oli krooninen munuaissairaus, tai potilaita, joita hoidettiin pitkäaikaisella hemodialyysilla.
Romanian: În marea lor majoritate, aceste publicaţii au vizat pacienţi cu boală renală cronică (BRC) şi tratamentul la pacienţii hemodializaţi (HD) cronic.
Finnish: Potilaat käyttivät erilaisia annostuksia, esimerkiksi 100 mg:n ylläpitoannoksia hemodialyysin yhteydessä ja suuria nopeutetusti annettavia kokonaisannosinfuusioita.
Romanian: Au fost utilizate diferite regimuri, de la doze de întreţinere de 100 mg în HD la perfuzii accelerate cu doză totală mare (total dose infusion - TDI).
Finnish: Ihoreaktioita ei kuitenkaan havaittu, kun marsuille annettiin ferrikarboksimaltoosia tai rautasukroosia.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat reacţii cutanate în cazul administrării carboximaltozei ferice sau sucrozei ferice.
Finnish: minuutin kuluttua valmisteen antamisesta, ja noin kolmanneksella se ilmeni testiannoksen aikana.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty yhteensä 26 spontaania ilmoitusta.
Romanian: În concluzie, au fost raportate în total 26 de cazuri spontane în asociere cu izomaltoza 1000 cu fer (III).
Finnish: Ferrikarboksimaltoosin ja rautasukroosin osalta eläinkokeissa havaittiin, että kun marsuille annettiin immuuniseerumia, joka sisälsi rautadekstraanin vasta-aineita, niille kehittyi selvä ihoreaktio dekstraanin antamisen jälkeen (positiivinen kontrolli).
Romanian: Pentru carboximaltoza ferică, precum şi sucroza ferică, în studiile la animale cu porcuşori de Guineea cărora li se administrase ser imun conţinând anticorpi împotriva fier-dextranului, s-a observat o reacţie cutanată clară după administrarea dextranului (control pozitiv).
Finnish: Komitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde raudanpuutetilanteissa, kun suun kautta otettava rautavalmiste ei ole riittävä tai kun potilas ei siedä sitä, on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksyttyjä rajoituksia, varoituksia, tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja riskinminimointitoimia noudatetaan.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Mitään sellaista yhdenmukaista mallia tai annosta tai infuusionopeutta ei vaikuta olevan, joka liittyisi näiden reaktioiden ilmaantumisen mahdollisuuteen, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Romanian: Nu pare să existe un tipar unitar sau o doză sau viteză de perfuzare predictivă care să fie corelată cu probabilitatea apariţiei acestor reacţii şi, ceea ce este important, dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Finnish: Mitään yhtenäistä mallia tai haittavaikutusta ennakoivaa annosta ei ole, eivätkä suuremmat yksittäiset annokset näytä korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Romanian: Nu pare să existe niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă, iar dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyyden merkkien varalta laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden myyntilupien haltijoiden on laadittava kumulatiiviset vuotuiset raportit yliherkkyysreaktioista.
Romanian: Raportarea anuală cumulativă a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie realizată de toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osalta ei havaittu annosvastetta tai antotapaan liittyvää suhdetta (laimentamaton bolusinjektio vs. laimennettu infuusio).
Romanian: Pentru reacţiile de hipersensibilitate nu s-a observat niciun răspuns în funcţie de doză sau nicio legătură cu metoda de administrare (injecţie în bolus nediluată faţă de perfuzie diluată).
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:n osalta on vain kolme valmista ja yksitoista meneillään olevaa tutkimusta.
Romanian: Există doar trei studii încheiate în care s-a utilizat izomaltoza 1000 cu fer (III), iar unsprezece sunt încă în curs.
Finnish: Valtaosa yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (26,1 prosenttia) ilmeni 5-30 minuutin kuluttua ferrikarboksimaltoosihoidon jälkeen, ja infuusion/injektion aikana ilmenneet yliherkkyyteen liittyvät haittavaikutukset (15,9 prosenttia) kehittyivät myös miltei samassa ajassa.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate hipersensibilităţii (36,1%) s-au produs între 5 şi 30 de minute după administrarea tratamentului cu carboximaltoză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile adverse asociate hipersensibilităţii care s-au produs în timpul administrării perfuziei/injecţiei (15,9%).
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin natriumferroglukonaatin tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian ensisijaisena hoitona munuaishemodialyysissä käyvillä potilailla, jotka saivat lisäksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Romanian: Un studiu pivot şi un studiu controlat de susţinere au fost desfăşurate la adulţi pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei gluconatului feric de sodiu ca tratament de primă linie pentru anemia feriprivă la pacienţii cu boală renală hemodializaţi care urmează tratament suplimentar cu eritropoietină umană recombinantă.
Finnish: Kahdessa tapauksessa oireita ei ilmoitettu, eikä myöskään sitä, oliko reaktiota hoidettu.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden yhteydessä anneta testiannosta.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Finnish: Analysoiduista tai valmiista tutkimuksista on sisällytetty kaksi haittavaikutusta Ringin ja Messmerin mukaan luokiteltujen allergisten reaktioiden analyysiin.
Romanian: Două RAM au fost incluse în analiza reacţiilor alergice conform clasificării lui Ring şi Messmer din studiile analizate sau încheiate.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea edellytti, että on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan arvioida tarkemmin, ja että potilaille ja määrääjille laaditaan asianmukaista perehdytysmateriaalia.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat desfăşurarea unui SSPA pentru a evalua în continuare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, precum şi elaborarea unor materiale educaţionale adecvate pentru pacienţi şi medicii prescriptori.
Finnish: Kuusi vakavaa tapausta luokiteltiin seuraavasti: yksi tapaus luokassa I, kaksi tapausta luokassa III ja kolme tapausta luokassa IV. Rautasukroosista ilmoitettujen, yliherkkyyteen liittyvien reaktioiden yleisyys (0,27 prosenttia) analysoiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli huomattavasti pienempi kuin yliherkkyysreaktion riski populaatioissa, joilla oli kyseinen tausta (1,2-16,8 prosenttia).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de tipul hipersensibilităţii raportate în asociere cu sucroza ferică în studiile clinice analizate (0,27%) a fost considerabil mai scăzută decât riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate pentru populaţiile de fond respective (1,2-16,8%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on myös pyytänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan sekä määrääjille että potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan yliherkkyyteen liittyviä riskejä ja varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettavan tarkistuslistan avulla).
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
Finnish: On suositeltavaa seurata tarkasti yliherkkyyden merkkejä laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea atentă a semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska niiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat raudanpuutteen hoidossa, kun suun kautta -antoreitti on riittämätön tai huonosti siedetty.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier este favorabil, deoarece beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile în tratamentul carenţei de fier atunci când administrarea orală este insuficientă sau greu tolerată.
Finnish: Natriumferroglukonaatti
Romanian: Gluconat feric de sodiu
Finnish: Luokkaan II kuuluu selviä, ei kuitenkaan henkeä uhkaavia oireita, kuten kardiovaskulaarinen reaktio (takykardia, hypotensio), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi) ja hengitysvaikeudet.
Romanian: Potrivit acestei definiţii, gradul I prezintă simptome cutanate şi/sau reacţie febrilă uşoară; gradul II prezintă simptome măsurabile, însă care nu pun viaţa în pericol, reacţie cardiovasculară (tahicardie, hipotensiune arterială), tulburări gastrointestinale (greaţă) şi simptome respiratorii; simptomele de gradul III includ şoc, spasme ale musculaturii netede (bronhii, uter) care pun viaţa în pericol, iar gradul IV prezintă stop cardiac şi/sau respirator.
Finnish: Kaikkiaan 236 yliherkkyyteen liittyvää tapausta määritettiin 31. joulukuuta 2011 mennessä.
Romanian: Până la 31 decembrie 2011, au fost identificate în total 236 de cazuri asociate hipersensibilităţii, pentru o expunere totală de 393 160 de ani-pacient.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, yliherkkyysreaktioiden osalta.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska niiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat raudanpuutteen hoidossa, kun suun kautta -antoreitti on riittämätön tai huonosti siedetty.
Romanian: • Comitetul consideră că beneficiile medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul situaţiilor de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată.
Finnish: Kaksi tapausta ei todennäköisesti liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (1 tapaus luokassa II ja yksi tapaus luokassa IV), ja yhdeksän tapausta ei liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (6 tapausta luokassa I, yksi tapaus luokassa II ja kaksi tapausta luokassa III).
Romanian: DAPP a raportat că 25 de reacţii au fost asociate cu carboximaltoza ferică (20 de gradul I, 2 de gradul II, 2 de gradul III şi 1 de gradul IV), 2 reacţii au fost puţin probabil asociate cu carboximaltoza ferică (1 de gradul II şi 1 de gradul IV), iar 9 reacţii nu au fost asociate cu carboximaltoza ferică (6 de gradul I, 1 de gradul II şi 2 de gradul III).
Finnish: Näihin tutkimuksiin on osallistunut yhteensä 13 134 potilasta, joista 6 608 on saanut ferrikarboksimaltoosia, ja näitä potilaita on verrattu potilaisiin, jotka ovat saaneet muita parenteraalisia rautavalmisteita.
Romanian: În total, 13 134 de pacienţi au fost incluşi în 29 de studii de fază 1 - 3 sponsorizate de DAPP în diferite domenii terapeutice (nefrologie, ginecologie, gastroenterologie, neurologie, cardiologie şi anemie feriprivă), dintre care 6 608 au primit carboximaltoza ferică, fiind comparaţi cu pacienţi care au primit alte complexe de fier parenterale.
Finnish: Rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdiste
Romanian: Complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran
Finnish: Molekyylipainoltaan pienestä rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdisteestä on toteutettu vain kaksi myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta.
Romanian: Au fost desfăşurate doar două studii ale DAPP cu complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran cu masă moleculară mică.
Finnish: Testiannos
Romanian: Studii preclinice
Finnish: Tämä tukee sitä päätelmää, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita sekä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Romanian: Acest lucru întăreşte concluzia că, la pacienţii cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este crescut.
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
Romanian: 31 iulie 2016
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Romanian: Raport final de studiu de către:
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),