FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo absoluto de hospitalización por hepatotoxicidad es de aproximadamente 30-35 por 100 000 persona-años y el riesgo absoluto de anomalía en los tests de la función hepática es de aproximadamente el 1 %.
Bulgarian: Абсолютният риск за болничен прием при хепатотоксичност е приблизително 30-35 на 100 000 човекогодини, а абсолютният риск за изследвания на необичайна чернодробна функция е приблизително 1 %.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Bulgarian: (становището на Европейската комисия е публикувано на 26 април 2004 г.), а информацията за продукта е актуализирана след това.
Spanish: Esa señal podría deberse a la implicación de factores ambientales y genéticos, si bien todavía no se ha encontrado una explicación.
Bulgarian: Този сигнал може да се дължи на участващи природни, генетични фактори и остава да бъде обяснен.
Spanish: Se ha constatado que el 23 % de los casos hepáticos comunicados con nimesulida se referían a pacientes tratados para indicaciones más crónicas.
Bulgarian: Отбелязано е, че 23 % от чернодробните случаи, съобщени за нимезулид, включват пациенти, лекувани за повече хронични показания.
Spanish: Pero como se explicó en el informe de evaluación, el estudio SALT presentaba ciertas limitaciones, como el pequeño número de casos identificados, el hecho de que todos los casos graves fueran de insuficiencia hepática aguda y los intervalos de confianza muy amplios, que contribuía a restar solidez a los resultados.
Bulgarian: Както е обсъждано в оценъчния доклад, проучването SALT представя няколко ограничения, като малък брой идентифицирани случаи, всички остри случаи са при остра чернодробна недостатъчност и много широки доверителни интервали, които в никакъв случай не правят резултатите надеждни.
Spanish: Está indicado como tratamiento secundario para el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y la dismenorrea primaria.
Bulgarian: Показан е като лечение на втори избор за остра болка, симптоматично лечение на болезнен остеоартрит и първична дисменорея.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización de estudios clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas.
Bulgarian: СНМР разглежда предоставените от притежателите на разрешения за употреба данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания и спонтанни доклади.
Spanish: La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferente de la COX-2, autorizado en Europa desde 1985.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с преобладаващо инхибиране на COX-2, одобрен в Европа от 1985 г.
Spanish: Se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva, aunque debía procederse a una revisión de las autorizaciones de comercialización que incluyera la introducción de restricciones con el fin de garantizar el uso seguro de los productos.
Bulgarian: Заключено е, че съотношението полза/риск остава положително и подлежи на изменения в разрешенията за употреба, като включването на ограничения за безопасната употреба на продуктите.
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima se restringió a 100 mg dos veces al día (con la retirada de las autorizaciones de comercialización para la dosis de 200 mg) y las indicaciones terapéuticas se redujeron a las tres mencionadas anteriormente, además de incluir algunas advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones.
Bulgarian: Представено е ограничение на максималната доза до 100 mg два пъти дневно (с оттегляне на разрешенията за употреба за 200 mg), ограничение на терапевтичните показания до трите споменати по-горе и предупреждения, предпазни мерки за употреба и противопоказания.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hepatotoxicidad asociado a la nimesulida, cuya amplitud sigue suscitando incertidumbre.
Bulgarian: Съществува повишен риск от хепатотоксичност, свързан с нимезулид, чиято големина все още поражда съмнения.
Spanish: Los datos presentados en esta revisión no plantean ningún problema añadido en relación con la seguridad por lo que se refiere a trastornos cardiovasculares, renales, de la piel, del sistema inmunológico y del sistema nervioso.
Bulgarian: От предоставените данни по време на това преразглеждане не е повдигнат нов проблем с безопасността с оглед на сърдечносъдовите нарушения, бъбречната безопасност, безопасността на имунната и нервната система.
Spanish: Globalmente, la nimesulida es al menos tan eficaz como otros AINE para indicaciones de tratamiento a corto plazo contra el dolor.
Bulgarian: Като цяло нимезулид е поне толкова ефективен, колкото други НСПВС при показания за краткосрочна употреба при болка.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico mencionados en el anexo I, a reserva de las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen y para las que se establecen las modificaciones de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que figuran en el anexo III.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, посочени в Приложение I и при спазване на условията, посочени в Приложение IV, за които измененията на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
Spanish: Además, las limitaciones de los datos actualmente disponibles generan incertidumbre en torno a la posibilidad de hepatotoxicidad, y siguen existiendo reservas, especialmente en relación con el uso prolongado de la nimesulida.
Bulgarian: Освен това ограниченията на понастоящем наличните данни води до съмнения за хепатотоксичността и опасенията остават особено за продължителната употреба на нимезулид.
Spanish: La eficacia de la nimesulida en el tratamiento del dolor asociado a diversos procesos inflamatorios y dolorosos ha quedado demostrada principalmente en estudios a corto plazo (hasta un máximo de cuatro semanas) con un limitado número de pacientes.
Bulgarian: Ефикасността на нимезулид при лечението на болка, свързана с редица възпалителни и болезнени нарушения, е показана главно в краткосрочни проучвания (до четири седмици) с ограничен брой пациенти.
Spanish: La posología recomendada es de 100 mg dos veces al día y la duración máxima del tratamiento es de 15 días, recomendándose que el tratamiento dure lo menos posible con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos secundarios.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg два пъти дневно, а максималната продължителност на лечението е 15 дни, като най-малката продължителност се препоръчва за минимизиране появата на нежелани реакции.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debía limitarse exclusivamente a trastornos agudos, como el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че употребата на нимезулид трябва да се ограничи само до остри състояния, т.е. лечение на остра болка и първична дисменорея.
Spanish: Los datos disponibles, entre ellos los obtenidos en un nuevo estudio epidemiológico (estudio FVG GI), confirman que todos los AINE pueden dañar la mucosa gastroduodenal y aumentar el riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal superior.
Bulgarian: Наличните данни, включително ново епидемиологично проучване (FVG GI проучване), потвърждават, че всички НСПВС може да предизвикат увреждане на гастро-дуоденалната лигавица и да повишат риска от усложнения на горния стомашно-чревен тракт (UGIC).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico (Ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба (вж.
Spanish: Aunque algunos resultados de los estudios clínicos parecen sugerir un rápido inicio del efecto analgésico asociado al uso de nimesulida en comparación con otros AINE, la relevancia clínica de las diferencias cuantificadas en la aparición del alivio para el dolor es dudosa.
Bulgarian: Въпреки че съществуват резултати от клинични проучвания, предполагащи бързото начало на аналгетичния ефект, свързано с употребата на нимезулид, в сравнение с други НСПВС, клиничната приложимост на измерените разлики за началото на облекчаване на болката е съмнителна.
Spanish: Dicho estudio constituía un elemento de información esencial con el que se esperaba arrojar luz sobre la cuestión.
Bulgarian: В тази връзка проучването SALT е ключовата част от информацията, с която се очаква да се вникне по-добре.
Spanish: Sin embargo, algunos de esos casos se confundían con la presencia de enfermedades concomitantes o medicamentos con hepatotoxicidad, sin que fuera posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Bulgarian: За някои от тези случаи се счита, че са объркани със съпътстващо приложение на лекарства за заболяване/хепатотоксични лекарства и не може да се заключи, че има ясна връзка с нимезулид.
Spanish: En mayo de 2007, tras conocerse nuevas informaciones sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada al uso de nimesulida, Irlanda suspendió las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida y solicitó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 107.
Bulgarian: През май 2007 г. след публикуването на нова информация за случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, свързана с употребата на нимезулид, Ирландия временно спира разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, и е стартирана процедура по член 107.
Spanish: • Teniendo en cuenta que la duración máxima del tratamiento es de 15 días para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, y para tratar de reducir aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debe limitarse a trastornos agudos, es decir, al tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Bulgarian: Като взема предвид максималната продължителност от 15 дни за лечение, с цел да се минимизира рискът от хепатотоксичност и да се постигне допълнително минимизиране на рисковете, свързани с нимезулид, Комитетът счита, че употребата на нимезулид трябва да се ограничи единствено до остри състояния т.е. лечение на остра болка и първична дисменорея.
Spanish: Evaluada la totalidad de los datos presentados, se llegó a la conclusión de que no cabía descartar un ligero incremento del riesgo absoluto de reacciones hepatotóxicas, incluidas reacciones hepáticas graves, asociadas a la nimesulida.
Bulgarian: Общо като цяло и вземайки под внимание предоставените данни, се заключава, че не може да се изключи незначителното повишение на абсолютния риск за хепатотоксични реакции, включително тежки чернодробни реакции, свързани с нимезулид.
Spanish: El perfil de hepatotoxicidad de la nimesulida comparado con el del ibuprofeno varía entre desfavorable, en las notificaciones espontáneas, y comparable, en lo que se refiere a las hospitalizaciones por lesiones hepáticas, o ligeramente más favorable por lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan un trasplante.
Bulgarian: Профилът на хепатотоксичност, сравнен с ибупрофен, варира от неблагоприятен в спонтанните доклади до сходен при хоспитализациите за чернодробно увреждане или малко по-благоприятен при тежко чернодробно увреждане, изискващо трансплантация.
Spanish: Aparentemente, el perfil de riesgo de la nimesulida no es mejor que el de otros AINE por lo que se refiere a los trastornos cardiovasculares.
Bulgarian: Изглежда, че профилът на риска за нимезулид не е по-благоприятен от този на други НСПВС с оглед на сърдечносъдови нарушения.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos presentados relativos a la seguridad y a la eficacia de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание всички налични предоставени данни за безопасността и ефикасността на продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 para un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31, tras la suspensión nacional de las autorizaciones de comercialización de medicamentos con contenido de nimesulida en Finlandia, y posteriormente en España, por las dudas planteadas en relación con su hepatotoxicidad.
Bulgarian: Нимезулид е бил обект на сезиране по член 31 до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) през 2002 г., последвано от национално временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, във Финландия и впоследствие в Испания поради опасения от хепатотоксичност.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la revisión y la evaluación de los datos disponibles sobre la nimesulida, realizadas de conformidad con el artículo 107, se habían centrado en la seguridad hepática de la nimesulida y que sólo se habían examinado datos limitados sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de este medicamento, se concluyó que debía realizarse una evaluación del riesgo y el beneficio en el marco de un procedimiento de conformidad con el artículo 31, a fin de sopesar los riesgos de la nimesulida frente a los riesgos gastrointestinales de otros AINE.
Bulgarian: Освен това, като се отчита, че това преразглеждане е взето под внимание, оценката на наличните данни за нимезулид по член 107, фокусирани върху чернодробната безопасност на нимезулид, и ограничената информация за профила на стомашно-чревна токсичност на нимезулид, се приема, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск в рамките на процедура по член 31, където рисковете от нимезулид трябва да се преценят спрямо стомашно-чревните рискове на други НСПВС.
Spanish: La hepatotoxicidad de la nimesulida había sido evaluada anteriormente en el marco de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 a raíz de la nueva información aparecida sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada con el uso de este medicamento en Irlanda y la consiguiente suspensión de las autorizaciones de comercialización de la nimesulida en dicho Estado miembro.
Bulgarian: Хепатотоксичността на нимезулид е оценена по-рано при процедура по член 107, стартирана заради новата информация, засягаща случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, свързана с употребата му в Ирландия и последващото временно спиране на разрешенията за употреба за нимезулид в тази държава-членка.
Spanish: El uso de nimesulida está asociado a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por comparación con una falta de utilización o una utilización anterior.
Bulgarian: Нимезулид се свързва с повишен риск от хепатотоксичност спрямо случаите без прием или предишен прием.
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба.
Spanish: Los datos indican que la seguridad renal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE y también es similar o ligeramente superior en lo que respecta a trastornos de la piel, el sistema inmunitario y el sistema nervioso.
Bulgarian: Данните предполагат, че бъбречната безопасност на нимезулид е подобна на тази на други НСПВС, подобна или малко по-добра с оглед на кожата и безопасността на имунната и нервната система.
Spanish: • El Comité estimó que, en general, la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE, pero que la nimesulida está asociada a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата стомашно-чревна токсичност на нимезулид е подобна на тази на други НСПВС, но нимезулид се свързва с повишен риск от хепатотоксичност.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles en ese momento, se concluyó que la incidencia de reacciones hepáticas asociadas al tratamiento con nimesulida era ligeramente mayor que la de otros AINE, pero que no se apreciaba ningún indicio de incremento de las reacciones hepáticas graves.
Bulgarian: След като са взети предвид всички налични по онова време данни, е заключено, че честотата на чернодробните реакции, свързани с лечение с нимезулид, е малко по-висока в сравнение с други НСПВС, но няма повишена честота на тежките чернодробни реакции.
Spanish: El 19 de enero de 2010, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en el que solicitaba al CHMP que emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico.
Bulgarian: Европейската комисия стартира процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, с което иска от СНМР да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles, la conclusión general es que la nimesulida parece mostrar un peor perfil de seguridad para la hepatotoxicidad que el diclofenaco y el naproxeno, tanto en lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan trasplante, como en lo relativo a la hospitalización por lesiones hepáticas.
Bulgarian: В допълнение на преразглеждането на всичките налични данни се заключава, че нимезулид изглежда, че има най-неблагоприятния профил на безопасност за хепатотоксичност, в сравнение с диклофенак и напроксен както за тежко чернодробно увреждане, изискващо трансплантация, така и за хоспитализация заради чернодробно увреждане.
Spanish: • El Comité, a la vista de todos estos elementos, concluyó que existe un riesgo asociado al uso crónico de nimesulida en «el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa» y que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha dejado de ser favorable para esa indicación.
Bulgarian: Като има предвид горепосоченото, Комитетът счита, че има риск от хронична употреба на нимезулид при „симптоматично лечение на болезнен остеоартрит" и заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти,съдържащи нимезулид, за системна употреба вече не е благоприятно за това показание.
Spanish: El riesgo de complicaciones gastrointestinales producidas por la nimesulida es menor que en el caso de ketorolaco, piroxicam, indometacina y azopropazona, pero no se ha demostrado que varíe sistemáticamente respecto a otros AINE como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco, sulindaco y meloxicam.
Bulgarian: Рискът от стомашно-чревни усложнения, дължащи се на нимезулид, е по-нисък от този при кеторолак, ибупрофен, напроксен, кетопрофен, диклофенак, сулиндак и мелоксикам.
Spanish: Las medidas adicionales contribuirían a minimizar los riesgos asociados al uso de la nimesulida a la espera de conocer las conclusiones finales de la evaluación sobre la relación entre riesgo y beneficio como parte del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Bulgarian: Допълнителните мерки ще помогнат за минимизиране на риска, свързан с употребата на нимезулид, докато се очаква оценката на съотношението полза/риск от сезирането по член
Spanish: En conjunto, se considera que la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE disponibles.
Bulgarian: Като цяло, стомашно-чревната токсичност на нимезулид се счита за подобна на тази на другите налични НСПВС.
Spanish: Tras considerar el riesgo asociado al uso crónico en el tratamiento de la osteoartritis y para tratar de minimizar aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el CHMP concluyó que la nimesulida ha dejado de presentar una relación favorable entre beneficio y riesgo para esta indicación.
Bulgarian: С оглед на риска от хронична употреба при лечение на остеоартрит и имайки за цел да минимализира допълнително рисковете, свързани с нимезулид, СНМР заключава, че съотношението полза/риск за нимезулид за това показание вече не е положително.
Spanish: En vista de las incertidumbres existentes en torno a la magnitud y los determinantes de los posibles efectos adversos de la nimesulida, se consideró que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo favorable, aunque se hacía necesaria una revisión de la ficha técnica del producto y de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todas las formulaciones sistémicas de nimesulida.
Bulgarian: С оглед на съмненията за размерите и определящите фактори на възможно нимезулид-индуцирано увреждане, съотношението полза/риск се счита за положително и подлежи на изменения в информацията за продукта и условията на разрешенията за употреба за всички продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, se concluyó que la eficacia demostrada de la nimesulida en estudios clínicos a corto plazo es coherente con la indicación de un tratamiento de corta duración (es decir, un máximo de 15 días), restricción que ya se había introducido con el fin de reducir los riesgos de hepatotoxicidad.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се заключава, че доказаната ефикасност на нимезулид при краткосрочни клинични проучвания отговаря на показанието само за краткосрочна употреба (т.е. максимум 15-дневно лечение), както е било ограничено преди това, за да се минимализират рисковете от хепатотоксичност.
Spanish: La eficacia de la nimesulida ha quedado demostrada en estudios clínicos a corto plazo, lo que corrobora la indicación de un uso de corta duración (a saber, un máximo de 15 días de tratamiento) ya introducida anteriormente con el fin de minimizar los riesgos de hepatotoxicidad.
Bulgarian: Ефикасността на нимезулид е доказана в краткосрочни клинични проучвания, което отговаря на показанието за краткосрочна употреба (т.е. максимум 15-дневно лечение), представено за да минимизира рисковете от хепатотоксичност.
Spanish: • que el Comité concluyó que la eficacia clínica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha quedado demostrada para las indicaciones de tratamiento a corto plazo.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание, че са предоставени доказателства за клиничната ефикасност на съдържащи нимезулид продукти за системна употреба за показанията при краткосрочно лечение.
Spanish: A la vista, tanto de las lesiones hepáticas combinadas como de la toxicidad gastrointestinal, la nimesulida se sitúa en un intervalo medio con respecto a otros AINE.
Bulgarian: Когато се комбинират чернодробно увреждане и стомашно-чревна токсичност, нимезулид попада в средния обхват на другите НСПВС.
Spanish: En aquel momento, la magnitud del incremento del riesgo de reacciones adversas hepáticas graves con nimesulida en comparación con otros AINE observada en la notificación espontánea, así como en los estudios clínicos y epidemiológicos, parecía ligera, con la excepción de la señal de hepatotoxicidad emitida por Irlanda.
Bulgarian: НСПВС, наблюдавана при спонтанното докладване, клиничните и епидемиологичните проучвания изглежда незначителна с изключение на сигнала от Ирландия.
Spanish: Se ha demostrado que el perfil de hepatotoxicidad y de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es peor que el de otros AINE como el diclofenaco y el naproxeno.
Bulgarian: Профилът на безопасност от гледна точка на хепатотоксичност и стомашно-чревна токсичност за нимезулид е показан като по-неблагоприятен от алтернативни НСПВС, като диклофенак и напроксен.