FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig ALP > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Slovak: - zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Norwegian Bokmål: ≥ 1 til < 10% av pasientene
Slovak: Kožné reakcie (nezávažné)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (ingen alvorlig)
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 4 ml oppløsningsvæske for Docefrez (35,4 % (w/w) etanol i polysorbat
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 5,7
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (2,1
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (2,1 %);
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaxel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m² hver 3. uke.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G3/4:
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22 %, podľa kritérií NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaxel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaxel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Slovak: Papierová škatuľa 20 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 20 mg
Slovak: - pokročilého karcinómu prsníka buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Norwegian Bokmål: • tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført),
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou retenciou tekutín.
Norwegian Bokmål: Docetaxels clearance var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Slovak: - na zníženie alergických reakcií a proti zadržiavaniu tekutín (premedikácia orálnym podaním kortikoidov ako dexametazón),
Norwegian Bokmål: - for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner og væskeopphopning (forhåndsbehandling med et kortikoid, som tas via munnen, som for eksempel deksametason), - for å stimulere benmargen til å produsere flere blodceller (f.eks. filgrastim).
Slovak: Dojčenie:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske:
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2)
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m² i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m² (AT ) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m² i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m² (AC).
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doksrubicin og cyklofosfamid (TAC), forekom febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Slovak: Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Norwegian Bokmål: †Stratifisert logrank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Docefrez gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX 324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaxel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase III, studie (TAX324).
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 25 pacientov spomedzi 736
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert som fortsatt vedvarende hos 25 av 736 pasienter med alopesi, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Slovak: Docefrez sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Docefrez er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Slovak: Vstreknite potrebný objem rekonštituovaného roztoku do 250ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5% roztokom glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Injiser det påkrevde volumet med rekonstituert oppløsning i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten en 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Slovak: Adjuvantná liečba karcinómu prsníka mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
Slovak: Hypotenzia (G3/4: 0,7
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU * Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) ** Logrank-test *** Chi-square-test
Slovak: Pri manipulácii sa vyžadujú špeciálne ochranné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,4
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Slovak: Srdcové zlyhanie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m2 denne počas 5 dní).
Norwegian Bokmål: dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m² daglig i 5 dager).
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaxel-armen fikk docetaxel 75 mg/m² etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 %
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Slovak: Infekcie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4:
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnym uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regime) (se også Dosejustering under behandling).
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaxel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Norwegian Bokmål: 186 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel (100 mg/m²) med eller uten trastuzumab; 60 % av disse hadde tidligere mottatt antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi.
Slovak: Stomatitída (G3/4:
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4:
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (< 0,5x109/l med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 3,36 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 3,36 ml som inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat).
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallenvilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Slovak: Hnačka stupeň 3
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
Slovak: Dávkovanie a podávanie trastuzumabu sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se trastuzumab preparatomtale.
Slovak: Asténia (závažná: 12,4
Norwegian Bokmål: asteni (alvorlig 11,2
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod(< 2
Slovak: % (95% IS: 39,8 - 53,2).
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Slovak: Docetaxel dosahuje vysoké vnútrobunkové koncentrácie s dlhým bunkovým rezidenčným časom.
Norwegian Bokmål: Det oppnås stabile høye konsentrasjoner av docetaxel intracellulært.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i fire sykluser.
Slovak: Konjunktivitída (G3/4:
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt (G3/4:
Slovak: Hazard ratio (95%
Norwegian Bokmål: 95 % KI « Hazard ratio »
Slovak: Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4: 4,0
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 0,6 %); Stomatitt (G3/4: 4,0
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabellen under:
Slovak: Infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Kløende utslett
Slovak: Pre-Menopauzálny
Norwegian Bokmål: Før menopause
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i 3 sykluser.
Slovak: Papierová škatuľa 80 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 80 mg
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m² som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² (se pkt.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď Docefrez v dávke 75
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert for å få enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksrubicin 50
Slovak: Docefrez obsahuje - Liečivo je docetaxel.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er docetaxel.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene kan være alvorlige.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.mája 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2012
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Slovak: 1 týždňovou prestávkou.
Norwegian Bokmål: uke hvileperiode.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av total overlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 februar 2017
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke hansker.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Slovak: • nízky krvný tlak.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená iba len zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
Norwegian Bokmål: Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon).
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til mulige effekter på sentralnervesystemet.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Norwegian Bokmål: Tidlig start av støttebehandling kan føre til bedring av tilstanden.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Slovak: Štatistická analýza
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen straks.
Slovak: Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Norwegian Bokmål: En primæranalyse og en oppdatert analyse ble utført.
Slovak: Údaje DFS neboli štatisticky významné, ale stále pozitívne smerujúce v prospech TAC.
Norwegian Bokmål: DFS-dataene var ikke statistisk signifikante, men viste en positiv trend i favør av TAC.
Slovak: Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og en avsluttende analyse ble utført.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.
Slovak: • ak trpíte závažným ochorením pečene.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon; blødninger
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")