FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 500 IU -valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen 500 IE
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU -valmisteen suhteen
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen 250 IE
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen 2000 IE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 2000 IE Hvordan du bruker Helixate NexGen 2000 IE Mulige bivirkninger
Finnish: Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Viallaitteen Luer Lock-osaan.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset som inneholdt pulver står opprett, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste.
Finnish: Helixate NexGenvalmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Helixate NexGen oppløsning med synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Finnish: Älä itse lisää tämän lääke valmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
Finnish: Yleensä Helixate NexGen 2000 IU -korvaushoito on elinikäistä.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 250 IE
Finnish: Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 500 IE er og hva det brukes mot
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
Norwegian Bokmål: Alle blødere har forlenget aPTT.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler er ikke kjent, men rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
Finnish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Norwegian Bokmål: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Finnish: • ihottuma/kutiava ihottuma
Norwegian Bokmål: • kløe/kløende utslett
Finnish: • painostasi
Norwegian Bokmål: • din vekt
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Vaikutusmekanismi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Helixate NexGen -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Helixate NexGen du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • makuhäiriö (dysgeusia).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): • endret smakssans (dysgeusi)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen
Finnish: Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Finnish: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.
Finnish: • paikallinen reaktio kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus).
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Helixate NexGen -hoidon avulla.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Helixate NexGen.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Finnish: Plasman tekijä VIIIaktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Norwegian Bokmål: Dersom en av enhetene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Finnish: Helixate NexGen sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder natrium
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PUP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PUPs)*
Finnish: Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerralla.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PTP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PTPs)*
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Finnish: Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Helixate NexGen påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Finnish: Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Histidin Polysorbat 80 Sakkarose
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Finnish: Helixate NexGen -valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan brukes hos barn i alle aldre.
Finnish: Systeemiset yliherkkyysre aktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhe ts-reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5 II.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
Norwegian Bokmål: • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääkevalmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, vil du sannsynligvis måtte bruke en større mengde av dette legemidlet enn tidligere for å kontrollere en blødning.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGen -valmisteen tavallinen annos on 20-40 IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av Helixate NexGen pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Finnish: Yleensä Helixate NexGen -korvaushoito on elinikäistä.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksien 250/500/1000 IU käyttövalmiiksi saattamisen] 5 ml [vahvuuksien 2000/3000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Finnish: Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita (vasta-aineita)
Norwegian Bokmål: Pasienter med inhibitorer (antistoff)
Finnish: • tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Norwegian Bokmål: • du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Finnish: Tarkat ohjeet Helixate NexGen -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-adapterin avulla:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Helixate NexGen ved bruk av Mix2Vial-adapter:
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan Helixate NexGen -valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Finnish: Jos käytät Helixate NexGen -valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Finnish: Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä välinettä.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Finnish: Aseta lopulta pieni painesideinjektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Helixate NexGen.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA 2,5 ml tai 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE HETTEGLASSET MED 2,5 ML ELLER 5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Finnish: • yliherkkyysoireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio (joita voivat olla esimerkiksi nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, vilunväristykset, punastuminen, päänsärky, horrostila (letargia), hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), pistely tai anafylaktinen sokki, esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære utslett, kvalme, elveblest, hevelser i ansikt/hals (angioødem), frysninger, rødming, hodepine, sløvhet (letargi), hvesing eller pustevansker, rastløshet, uvanlig raske hjerteslag (takykardi), kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Finnish: Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGener og hva det brukes mot
Finnish: Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIII -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
Finnish: Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja välineitä käyttäen.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Finnish: Jokainen Helixate NexGen -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Helixate NexGen inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen turvallisuus ja teho kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä lääkevalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Finnish: Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen -valmistetta Miten Helixate NexGen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen Hvordan du bruker Helixate NexGen Mulige bivirkninger
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og anses derfor for å være så godt som "natriumfritt".
Finnish: Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres med hensyn til utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä kokeita varmistaakseen, että nykyisellä lääkeannoksella saavutetaan riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Helixate NexGen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Finnish: Helixate NexGen sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Finnish: Jos lopetat Helixate NexGen -valmisteen käytön Älä lopeta Helixate NexGen -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Helixate NexGen Ikke avbryt behandlingen med Helixate NexGen uten å rådføre deg med legen din.
Finnish: • sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Helixate NexGen
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottum a ja ihottuma)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Finnish: Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.