FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka.
Estonian: Süstekoha naha- ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citokini, interferoni,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütokiinid, interferoonid ATC-kood: L03AB08
Croatian: (≥ 10 000 i < 1/1000)1
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Croatian: Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.
Estonian: Üheks võimaluseks on süstekohtade märkimine kaasasolevale ravi ülesmärkimise kaardile.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: ► Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Nije zamijećena korist koja se može pripisati trenutnom liječenju lijekom Betaferon što se tiče kvalitete života (mjerena uz pomoć FAMS - Funkcionalne procjene multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Estonian: Elukvaliteedis (mõõdetuna FAMS'iga (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) - Sclerosis multiplex'i funktsionaalne hindamine: Ravivastuse indeks) ei täheldatud kasu, mida võiks omistada kiirele Betaferon-ravile.
Croatian: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu koje su povezane s primjenom lijeka Betaferon mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u podložnih bolesnika.
Estonian: Betaferon'i kasutamisega seotud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, koja su u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo se često događaju u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Betaferon-ravi saanud patsientidel väga sageli asümptomaatilist seerumi transaminaaside tõusu, mis oli enamikel juhtudel kerge ja mööduv.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Croatian: − u prašku: manitol i ljudski albumin, − u otapalu (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid, voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on - pulbris: mannitool ja inimese albumiin; - lahustis (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): naatriumkloriid, süstevesi.
Croatian: Bolesnici trebaju početi s 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan te polako povećavati dozu do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti tablicu A).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt tabel A).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja* º
Estonian: Süstekoha nekroos * °
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomeruloskleroz a (vidjeti dio
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)2, 3
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti
Estonian: Kõrvaltoime ja laboratoorsed kõrvalekalded
Croatian: 41 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Estonian: 41% versus hilisema algusega Betaferon
Croatian: • 3 bočice lijeka Betaferon (s praškom za otopinu i injekciju):
Estonian: • 3 Betaferon'i viaali (süstelahuse pulbriga);
Croatian: 24 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Estonian: 24% versus hilisema algusega Betaferon
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Estonian: 14 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Croatian: Oštećenje središnjeg živčanog sustava može se dogoditi tijekom napada multiple skleroze (relaps).
Estonian: Sclerosis multiplex'i ägenemisel (relapsi korral) võib tekkida KNS-i kahjustus.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 42 pojedinačna pakiranja (3x14).
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 42 (3 x 14) üksikpakendit.
Croatian: Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.
Estonian: Kasutage viaalis oleva Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu süstlas sisalduv lahusti.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 292 (n =
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Croatian: - Drugi sastojci su:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Estonian: Mõlemat korraga teha ei tohi.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Estonian: Need metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Estonian: Muud ravimid ja Betmiga
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist võib tablette säilitada kuni 6 kuud.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 50 tundi.
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Estonian: Te peate tablettide võtmist jätkama.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Estonian: QTcF-i ja QTcIf-i tulemused olid kooskõlas QTcI tulemustega.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Estonian: Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali in vivo.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole selles vanuserühmas kindlaks tehtud.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Estonian: Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Estonian: Mirabegrooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Betmiga sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Betmiga sisaldab
Croatian: Prema podacima iz baze podataka Eudravigilance većina je bolesnika bila starije dobi, no bilo je i bolesnika koji nisu starije dobi.
Estonian: Vastavalt EudraVigilance´i andmebaasi (EVDA) teabele on enamik patsiente eakad, aga seal on ka mitte eakaid patsiente.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Estonian: Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Estonian: Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Estonian: Kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised, migreeni-taolised (pulseerivad) peavalud, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Srednja početna vrijednost
Estonian: Keskmine algtase
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Estonian: Betmiga kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
Croatian: Rasa ne utječe na farmakokinetiku mirabegrona.
Estonian: Rass ei mõjuta mirabegrooni farmakokineetikat.
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Estonian: CI: usaldusintervall
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada ega närida.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A(3) Bez inhibitora
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid(3) Ilma inhibiitorita
Croatian: Ne drobiti.
Estonian: Mitte purustada.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/12/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2017
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Estonian: Mirabegroon võib tõsta vererõhku.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Croatian: Druge interakcije
Estonian: Teised koostoimed
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klass
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga pikaajalises uuringus näidati, et efektiivsus säilis kogu 1-aastase raviperioodi jooksul.
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Betmigal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mirabegrooniga, eeskätt hüpertensiooniga patsientidel.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Estonian: Inimese plasmas on täheldatud kahte peamist metaboliiti; mõlemad olid II faasi glükuroniidid, mis moodustasid 16% ja 11% kogu ravimi plasmakontsentratsioonidest.
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Estonian: Teie põiel võib raviga kohanemiseks natuke aega minna.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Estonian: Üldine plasmakliirens (CLtot) on ligikaudu 57 l/h.
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevat e andmete alusel)
Croatian: Podaci in vitro
Estonian: In vitro andmed
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Estonian: Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie sümptomid võivad taastuda.
Croatian: Podaci in vivo
Estonian: In vivo andmed
Croatian: Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne u Vašoj zemlji.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Estonian: Ainult 14 juhtu informatiivsetest juhtudest olid kirjeldatud piisavalt detailselt.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Estonian: III faasi uuringutes manustati mirabegrooni nii toiduga kui ka ilma ja näidati seejuures selle ohutust ning efektiivsust.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või südame rütmihäirete raviks).
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Estonian: Mirabegrooni toimet inimeste fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Estonian: Mirabegroon on tugevatoimeline ja selektiivne beeta-3-adrenoretseptori agonist.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas 45% uriinis tuvastatud radioaktiivsusest, mis viitab metaboliitide olemasolule.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje kombinacijom mirabegrona i digoksina, potrebno je inicijalno propisati najnižu dozu digoksina.
Estonian: Patsientidele, kes alustavad kombinatsioonravi mirabegrooni ja digoksiiniga, tuleb algul digoksiini määrata kõige väiksemas annuses.
Croatian: Kod muškaraca razlika je iznosila 2,89 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 4,90 msek).
Estonian: Meestel oli see erinevus 2,89 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 4,90 msek).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Estonian: See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad hõlmata südame löögisageduse häireid (kodade fibrillatsioon).
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama tableti tervelt alla.
Croatian: Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Betmigat rohkem kui ette nähtud
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse südame löögisageduse, vererõhu ja EKG jälgimist.
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Estonian: Selle annuse puhul täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulus südamepekslemine (1 osalejal 6-st) ja südame löögisageduse kiirenemine üle 100 löögi minutis (3 osalejal 6-st).
Croatian: (Sjeverna Amerika) i 074 (Europa/Sjeverna Amerika).
Estonian: Koondandmed sisaldavad uuringuid 046 (Euroopa/Austraalia), 047 (Põhja-Ameerika) ja 074 (Euroopa/Põhja-Ameerika).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Estonian: Tõsiste kõrvatoimete hulka kuulus kodade virvendus (0,2%).
Croatian: Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Estonian: Mirabegroon võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Estonian: Pudel ei pruugi teie riigis müügil olla.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC porasli su više nego proporcionalno s dozom u rasponu primijenjenih doza.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid uuritud annusevahemikus annuse suurendamisel rohkem kui proportsionaalselt.
Croatian: Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Estonian: Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Croatian: Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
Estonian: Kui teil jääb vahele mitu annust, rääkige sellest oma arstile ja järgige tema nõuandeid.
Croatian: FAS-I: Podskupina FAS koja je također imala najmanje 1 epizodu inkontinencije u dnevniku mjerenja početnih vrijednosti.
Estonian: FAS-I: FAS-i alarühm, kellel esines algtasemel täidetud uuringupäevikus ka vähemalt üks uriinipidamatuse episood.
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Mirabegroon eritub näriliste piimaga ja seetõttu eeldatakse, et see eritub ka inimese rinnapiimaga (vt lõik 5.3).
Croatian: Učinak istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku mirabegrona i učinak mirabegrona na farmakokinetiku drugih lijekova ispitivan je primjenom jednostruke i višestruke doze.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimite mõju mirabegrooni farmakokineetikale ja mirabegrooni mõju teiste ravimite farmakokineetikale uuriti ühekordsete ning korduvate annuste uuringutes.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev südamekloppimine, südame löögisageduse suurenemine või vererõhu tõus.
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid, vt lõik 4.5.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Estonian: Pulsisageduse ja vererõhu muutused on ravi lõpetamisel pöörduvad.
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje vezano uz sigurnost u bolesnika s BOO nije pokazala povećanu učestalost retencije urina u bolesnika liječenih lijekom Betmiga; ipak, Betmiga se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s klinički značajnom BOO.
Estonian: Kontrollitud kliinilises ohutusuuringus PVO-ga patsientidel ei leitud suurenenud uriinipeetust võrreldes Betmigaga ravitud patsientidega, sellegipoolest tuleb Betmigat manustada kliiniliselt olulise PVO-ga patsientidele ettevaatusega.
Croatian: Ne preporučuje se
Estonian: Ei ole soovitatav
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mirabegrooni perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Estonian: Neelata tablett tervelt alla.
Croatian: Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ovog lijeka.
Estonian: Võib-olla peab teie arst selle ravimi annust kohandama.
Croatian: Mirabegron se metabolizira višestrukim putevima uključujući dealkilaciju, oksidaciju, (izravnu) glukuronidaciju i hidrolizu amida.
Estonian: Mirabegroon metaboliseerub mitmete radade kaudu, mis hõlmavad dealküülimist, oksüdeerimist, (otsest) glükuroonimist ja amiidi hüdrolüüsi.