FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
English: 0.04 milligrams
Dutch: 0,04 milligram
English: Paediatric population:
Dutch: Pediatrische patiënten
English: Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
English: PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Dutch: PT “Vaccinatie mislukt”.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction
Dutch: Zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactive heeft
English: 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Dutch: Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
English: The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Dutch: Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Dutch: Studie V87P1 Volwassenen booster (6 maanden na 2de dosis)
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet het opgetrokken vaccin op kamertemperatuur kunnen komen.
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Dutch: Kant-en-klare spuit, met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
English: AESIs will be defined as follows:
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJ)
English: In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparednessvaccine (H5N3 or H9N2).
Dutch: In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een pandemisch adjuvans paraatheidsvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Dutch: Adolescenten (9 tot 17 jaar)
English: Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
English: Infants (6 to 11 months of age)
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem
English: nonadjuvanted influenza vaccines.
Dutch: - Niet slagen van vaccinatie:
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Dutch: * gemeten door SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten door HI-assay ≥ 40 °° geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI ***In V87P1: uitgangswaarde niet getest
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Dutch: Flauwvallen kan tijdens, of zelfs voor, naaldinjectie voorkomen.
English: Adolescents (9-<18 years)
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
English: It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met tien doses (elk 0,5 ml) voor injectie.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
English: MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
English: Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster (6 maanden na 2de dosis)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): zweten
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
English: A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Dutch: Er werd een fase II klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
English: Adults (18-60 years)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie in multidosisflacon
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor thiomersal en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
English: Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
English: What Foclivia looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Foclivia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Dutch: HI-, SRH- en MN-tests toonden aan dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij deze populatie op dag 202 was gedaald van ½ tot 1/5e van hun post-vaccinatie-niveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
English: Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
English: Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen).
English: Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Dutch: Borstvoeding Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
English: CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als na de 2e dosis.
English: - Encephalitis:
Dutch: - Encefalitis:
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (studie V87P6) met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans (n =334) tegenover een vacccin tegen seizoensinfluenza (n=137).
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen per SOC, High Level term (HLT) en Preferred Term (PT), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale rapporten, gedurende de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
English: Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
English: Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Dutch: Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μg HA/dosis).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Injectieflacon met enkele dosis: 1 injectieflacon met enkele dosis (0,5 ml) voor injectie Voorschriften voor toediening van het vaccin:
English: Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam 1194/2004 bij personen ouder dan 60 jaar (een beperkt aantal personen was ouder dan 70 jaar) gemeten door de SRH-assay in twee klinische studies waren als volgt:
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg haemoagglutinine (HA)/ dosis met adjuvans) toegediend aan 156 personen.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Dutch: Serumprotectiepercentage (95%CI)* Serumconversiepercentage (95%CI)* Serumconversiefactor (95%CI)** * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij de volwassenen gemeten door Single Radial Haemolysis (SRH) waren als volgt:
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Dutch: Dag 43 * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMP-immunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2.77 (2,4-3,2) aan.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Dutch: 5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
English: - have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Dutch: Foclivia, - U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia, - U bent allergisch voor eieren of kippeneiwit, - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde,
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Dutch: 0,5 ml in injectieflacon met enkele dosis (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
English: Seroconversion factor (95%CI)°°
Dutch: Serumconversiefactor (95%CI)°°
English: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Dutch: Serumprotectiepercentage (95%CI)° Serumconversiepercentage (95%CI)°
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam 1194/2004 gemeten door middel van de SRH-test waren als volgt:
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Ernstige niet vermelde bijwerkingen (SOC, HLT, PT's), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
Dutch: Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met een vergelijkbare samenstelling als Foclivia (een H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans), zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld: