FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
English: Cefuroxime is primarily excreted by the kidneys.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
English: How to take Zinnat
Bulgarian: Zinnat Как да приемате
English: 90 to 180
Bulgarian: 180 до 250
English: Contains 3 g of sucrose per 5 mL dose
Bulgarian: Съдържат 3 g захароза на доза от 5 ml
English: Remove the cap and the heat-seal membrane.
Bulgarian: Отстранете капачката и термозапечатаното фолио.
English: With the patient seated in an upright position, place the tip of the syringe just inside the patient's mouth, pointing towards the inside of the cheek.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
English: Note3
Bulgarian: Забележка 3
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension and 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
English: Clostridium difficile overgrowth
Bulgarian: Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile
English: 10 mg/kg twice daily to a maximum of 125 mg twice daily
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
English: The reconstituted suspension when refrigerated between 2 and 8°C can be kept for up to 10 days.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
English: Breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Bulgarian: Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето.
English: 500 mg twice daily for 14 days (range of 10 to 21 days)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
English: Turn the bottle and syringe into an upright position.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката обратно в нормално положение.
English: Side effects that may show up in blood tests:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
English: If you take too much Zinnat
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zinnat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/STRIPS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ
English: Turn the bottle the correct way up.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение.
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension In infants (from the age of 3 months) and children with a body mass of less than 40 kg, it may be preferable to adjust dosage according to weight or age.
Bulgarian: При кърмачета (на възраст 3 и повече месеца) и деца с телесно тегло под 40 kg може да е за предпочитане дозата да се коригира според теглото или възрастта.
English: If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
English: • severe diarrhoea (Pseudomembranous colitis).
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
English: Remove the bottle cap and insert the syringe-collar assembly into the neck of the bottle.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
English: • Jarisch-Herxheimer reaction.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
English: 125 mg film-coated tablets
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
English: 250 mg film-coated tablets
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
English: Nervous system disorders headache, dizziness
Bulgarian: нервната система замаяност
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 10 to 14 days
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
English: What Zinnat looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders skin rashes urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (exanthematic necrolysis) (see Immune system disorders), angioneurotic oedema
Bulgarian: Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (екзантемна некролиза) (вж. Нарушения на имунната система), ангионевротичен едем
English: Contains 12.2 g of sucrose per unit dose
Bulgarian: Съдържат 12,2 g захароза на една доза
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Bulgarian: Съдържат 6,1 g захароза на една доза
English: Press it down completely until the collar fits in the neck firmly.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
English: Contains 3 g of sucrose per unit dose
Bulgarian: Съдържат 3 g захароза на една доза
English: 125 mg granules for oral suspension France, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
English: Volume per dose (mL)
Bulgarian: Количество за една доза
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 14 days (10 to 21 days)
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 14 дни (10 до
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
English: Recommended doses for Zinnat in renal impairment
Bulgarian: Zinnat при бъбречно увреждане
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
English: Italy - Oraxim
Bulgarian: - Zinadol Италия - Zoref Италия- Oraxim
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for reconstituting suspension from sachets 1.
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия Указания за приготвяне на суспензия от сашета
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка) [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia positive Coomb's test, thrombocytopenia, leukopenia (sometimes profound)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия позитивен тест на
English: • if you are breastfeeding.
Bulgarian: ако кърмите.
English: 500 mg granules for oral suspension
Bulgarian: 500 mg гранули за перорална суспензия
English: disorders anaphylaxis, Jarisch-Herxheimer reaction
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена треска, серумна болест, анафилаксия, реакция на Jarisch-Herxheimer
English: Spain - Nivador
Bulgarian: Германия - Elobact Италия - Oraxim Испания - Nivador
English: 250 mg granules for oral suspension
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия
English: 250 mg/5 mL granules for oral suspension
Bulgarian: 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
English: 125 mg granules for oral suspension
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия
English: 125 mg/5 mL granules for oral suspension
Bulgarian: 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
English: Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
English: 500 mg film- coated tablets
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чехия, Кипър, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Полша, Словакия, Словения, Испания, Великобритания
English: Replace the cap.
Bulgarian: Поставете капачката отново.
English: This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
English: Paediatrics
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: • Cystitis.
Bulgarian: Zinnat.
English: • sinus
Bulgarian: - Zinnat
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Bulgarian: Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Литва, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Испания, Великобритания
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Bulgarian: Австрия, България, Чехия, Дания, Естония, Франция, Германия, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания
English: What you need to know before you take Zinnat Don't take Zinnat:
Bulgarian: Не приемайте Zinnat:
English: If you forget to take Zinnat
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
English: Probenecid
Bulgarian: Пробенецид
English: Cefuroxime axetil breakpoints
Bulgarian: Гранични стойности за цефуроксим аксетил
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания
English: Enterobacter cloacae
Bulgarian: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания
English: Commonly susceptible species Gram-positive aerobes:
Bulgarian: Грам-положителни аероби:
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Bulgarian: 125 mg/5 ml и 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия Указания за приготвяне на суспензията
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Bulgarian: Zinnat [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • being sick • skin rashes.
Bulgarian: • кожни обриви.
English: Gender
Bulgarian: Испания
English: Greece - Zinadol
Bulgarian: Германия - Elobact Гърция - Zinadol Италия- Zoref Италия - Oraxim
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Bulgarian: • повишаване на чернодробните ензими.
English: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
Bulgarian: Streptococcus agalactiae
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: Lot
Bulgarian: (ml)
English: 2 pre-filled pens
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Bulgarian: Начална опаковка: 1 предварително напълнена писалка (63 µg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Bulgarian: Начална опаковка: 1 предварително напълнена спринцовка (63 µg)
English: In adults,
Bulgarian: При възрастни
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Bulgarian: След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Bulgarian: Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Bulgarian: Препоръчителната максимална доза от лекарството е понижена при възрастни до общо 30 mg дневно и някои високодозови продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като повече няма да бъдат необходими.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Bulgarian: Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране, през устата или като супозитории.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Bulgarian: То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Bulgarian: Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Bulgarian: След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Bulgarian: Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Bulgarian: Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Bulgarian: За да се минимизира рискът от неврологични и други нежелани реакции, понастоящем метоклопрамид е разрешен за употреба за краткотрайна употреба (до 5 дни).
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Bulgarian: Затова френската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши оценка на съотношението полза/риск при всички популации, по-специално при деца и хора в напреднала възраст.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички показания и популации.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Bulgarian: Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Bulgarian: Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Bulgarian: След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Bulgarian: Рискът от остри (краткотрайни) неврологични реакции е по-висок при децата, макар че късна дискинезия се съобщава по-често при хората в напреднала възраст, и рискът нараства при високи дози или дългосрочно лечение.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Bulgarian: Изглежда пациентите в напреднала възраст са изложени на по-голям риск от потенциално необратима тардивна дискинезия след по-продължително лечение.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Bulgarian: Липсват доказателства в подкрепа на ролята на метоклопрамид като допълнение при хирургични и радиологични процедури.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Bulgarian: Доказателствата посочват също така и ефикасност при гадене и повръщане, свързани с остра мигрена, но изглежда дозите над 10 mg не водят до по-висока ефикасност.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Bulgarian: При други трайни заболявания ползите на това лекарство не превишават рисковете от нежелани реакции.