FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, bez chromosomu Philadelphia (Ph-) lub z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Levervärden, inklusive ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas, ska alltid övervakas hos alla patienter före och efter varje dos BESPONSA.
Polish: U wszystkich pacjentów przed podaniem oraz po podaniu każdej dawki produktu BESPONSA należy monitorować wyniki prób wątrobowych, w tym AlAT, AspAT, bilirubinę całkowitą oraz fosfatazę alkaliczną.
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny zgłaszano TLS o nasileniu potencjalnie zagrażającym życiu lub śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Swedish: [2,8 till 4,6] Riskkvot [95 % CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidigt p-värde < 0,0001 Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; Ara-C=cytarabin; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerande faktor; HIDAC=högdoscytarabin; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantron; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; ANC = bezwzględna liczba neutrofili; Ara-C = cytarabina; CI = przedział ufności; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną; DoR = czas trwania remisji; EAC = komisja orzekająca o osiągnięciu punktów końcowych; FLAG = fludarabina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; HIDAC = duże dawki cytarabiny; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych; ITT = pacjenci mający być leczeni; MRD = minimalna choroba resztkowa; MXN = mitoksantron; N/n = liczba pacjentów; OS = ogólne przeżycie; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Swedish: För den kliniska hanteringen av TLS, se avsnitt 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia TLS, patrz punkt 4.4.
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 0,25 mg/ml inotuzumabu ozogamycyny.
Swedish: • inflammation i munnen
Polish: • zapalenie jamy ustnej
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förhöjda amylas- och lipasvärden rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny zgłaszano zwiększoną aktywność amylazy i lipazy (patrz punkt 4.8).
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inotuzumab ozogamicin
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji inotuzumab ozogamycyny
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych ustalono, że inotuzumab ozogamycyny potencjalnie powoduje zaburzenia funkcji rozrodczych i wpływa na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 4.6).
Swedish: MRD-negativitet definierades genom flödescytometri som leukemiska celler utgörande < 1 × 10 (< 0,01 %) av kärnförsedda celler i benmärgen.
Polish: Niestwierdzenie (wykluczenie) MRD badano za pomocą cytometrii przepływowej poprzez określenie komórek białaczkowych zawierających < 1 × 10
Swedish: Median DoR g; månader [95 % CI]
Polish: Mediana DoR g; miesiące [95% CI]
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili Liczba płytek krwi stosowana do ustalania schematu dawkowania musi być niezależna od transfuzji krwi.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av inotuzumab ozogamicin har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas (se avsnitt 4.2) Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia reakcji związanych z infuzją należy rozważyć przerwanie infuzji lub podanie steroidów i leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 och avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej nie powróci do wartości ≤ 1,5 × GGN lub AspAT/AlAT nie powrócą do wartości ≤ 2,5 × GGN, należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz tabela 3 i punkt 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 8 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin rapporterades komplikationer relaterade till neutropeni och trombocytopeni (inkluderande infektioner respektive blödningar) hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano powikłania związane z neutropenią i małopłytkowością (w tym odpowiednio zakażenia i krwawienia /krwotoki) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem BESPONSA pacjenci mogą odczuwać zmęczenie (patrz punkt 4.8), dlatego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinni zachować ostrożność.
Swedish: Alternativt analyserades CD22-uttrycket med immunhistokemisk metod hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat och otillräcklig mängd cirkulerande blaster.
Polish: Alternatywnie u pacjentów z nieodpowiednim aspiratem szpiku kostnego oraz niewystarczającą ilością krążących blastów ekspresję antygenu CD22 analizowano w badaniu immunohistochemicznym.
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania przedstawiono poniżej.
Swedish: Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; MRD=minimal residual disease; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; ANC = bezwzględna liczba neutrofili; CI = przedział ufności; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną; DoR = czas trwania remisji; HSCT = przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych; MRD = minimalna choroba resztkowa; N/n = liczba pacjentów; OS = przeżycie całkowite; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby a ,b ,c ,d ,e ,f definicje, patrz Tabela 6 (poza CR/CRi, których nie określono według EAC dla badania 2)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Swedish: • har symtom på lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar.
Polish: • u pacjenta występują objawy zbyt małej liczby krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się rozwój zakażenia, gorączkę, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa;
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med BESPONSA.
Polish: Podczas leczenia produktem BESPONSA lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu kontroli morfologii krwi.
Swedish: Median-OS; månader [95 % CI]
Polish: Mediana OS; miesiące [95% CI]
Swedish: Till patienter med stor tumörbörda rekommenderas premedicinering för att sänka urinsyranivåerna samt hydrering innan behandlingen ges (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).
Swedish: • tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała lub występuje potwierdzona wenookluzyjna choroba wątroby (choroba, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zostają zablokowane przez zakrzepy krwi),
Swedish: Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Polish: Do objawów zespołu rozpadu guza zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunkę), serca (na przykład zaburzenia rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszoną ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
Swedish: Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning observeras.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek lub odbarwienia nie należy używać produktu.
Swedish: I kliniska studier av patienter med recidiverande eller refraktär ALL var de högsta singeldoser och multipla doser av inotuzumab ozogamicin som gavs 0,8 mg/m 2 respektive 1,8 mg/m 2, per cykel, givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2), och 15 (0,5 mg/m 2) (se avsnitt 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL pacjenci otrzymywali inotuzumab ozogamycyny w dawkach pojedynczych i wielokrotnych wynoszących maksymalnie odpowiednio 0,8 mg/m2 pc. oraz 1,8 mg/m2 pc. na cykl i podzielonych na 3 dawki podawane w dniu 1.
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
Polish: U pacjentów leczonych produktem BESPONSA, u których występowały inne czynniki prognostyczne (Ph-, brak wcześniejszej HSCT, dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 90% blastów białaczkowych na początku badania, brak blastów we krwi obwodowej na początku badania oraz stężenie hemoglobiny na początku badania ≥ 10 g/dl w oparciu o analizę eksploracyjną) stwierdzono również trend w kierunku poprawy w wynikach OS.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (13 %) QT-förlängning enligt EKG
Polish: Badania diagnostyczne zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (13%)
Swedish: • tumörlyssyndrom (se avsnitt 2): detta tillstånd kan åtföljas av flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Polish: • zespół rozpadu guza (patrz punkt 2); do objawów zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunka), serca (na przykład zmiany rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszona ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
Swedish: 9/l)
Polish: 9/l i
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Polish: Białko to występuje w komórkach białaczki limfoblastycznej.
Swedish: Övrig information om Besponsa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Besponsa.
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
Polish: Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu cyklu leczenia trwającego 3 lub 4 tygodnie.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Swedish: En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Swedish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Polish: Besponsa inotuzumab ozogamycyny
Swedish: Vad är Besponsa och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Besponsa i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Besponsa.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Swedish: EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra allvarliga leversjukdom.
Polish: Leku Besponsa nie wolno stosować u pacjentów z występującą obecnie VOD/SOS lub z poważną VOD/SOS w przeszłości bądź z innymi poważnymi chorobami wątroby.
Swedish: Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyny.
Swedish: Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 juni 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 czerwca 2013 r. produkt Besponsa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Detta innebär att patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów na powierzchni krwinek białych występuje pewne białko (CD22).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besponsa (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), infektion, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, blödning, feber, illamående, huvudvärk, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), buksmärta (magont), förhöjda halter av leverenzymer som kallas transaminaser och gamma-glutamyltransferas, samt hyperbilirubinemi (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Besponsa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), zakażenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, krwotok (krwawienie), gorączka, nudności (mdłości), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z gorączką), ból brzucha, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych zwanych transaminazami i gamma-glutamylotransferazą oraz hiperbilirubinemia (wysokie stężenie we krwi bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych).
Swedish: Efter bindningen tas läkemedlet upp av cellen där kalikeamicin blir aktiv, vilket leder till ett brott i cellens DNA så att cancercellen dör.
Polish: Po przyłączeniu lek jest pobierany przez komórkę, w której kalicheamycyna uaktywnia się, powodując pęknięcia DNA komórki i w ten sposób powodując jej zniszczenie.
Swedish: Patienter ansågs ha svarat på behandlingen om de inte längre hade cancerösa B-celler kvar i blodet och benmärgen efter behandling.
Polish: Uznawano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeżeli po leczeniu w ich krwi i szpiku kostnym nie występowały nowotworowe limfocyty B.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Besponsa finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Besponsa znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Patienter som behandlas med god effekt, men som inte kommer att genomgå en stamcellstransplantation, kan få upp högst sex behandlingscykler.
Polish: Pacjenci, którzy prawidłowo reagują na leczenie, ale nie mają być poddawani przeszczepowi komórek macierzystych, mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia.
Swedish: Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Polish: Substancja czynna leku Besponsa, inotuzumab ozogamycyny, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało związane z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylogammakalicheamycyny.
Swedish: Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Polish: Lek Besponsa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Vad gäller säkerheten liknade Besponsas biverkningar dem av andra kemoterapeutiska läkemedel och går vanligtvis att hantera genom dosreducering eller behandlingsavbrott.
Polish: Co do bezpieczeństwa, działania niepożądane leku Besponsa są podobne jak w przypadku innych chemioterapeutyków i na ogół można im zaradzić poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Swedish: Huvudstudien visade att Besponsa var bättre än andra ofta använda kemoterapeutiska läkemedel när det gäller att framkalla ett svar hos patienterna och göra att de kan få en botande stamcellstransplantation.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Besponsa działa lepiej niż inne powszechnie stosowane chemioterapeutyki pod względem indukowania odpowiedzi u pacjentów i możliwości poddania ich uzdrawiającemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Swedish: Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Besponsa zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Besponsa?
Polish: Jak stosować produkt Besponsa?
Swedish: Hos patienter som inte har svarat på behandlingen ska Besponsa avbrytas efter tre behandlingscykler.
Polish: U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, podawanie produktu Besponsa należy przerwać po 3 cyklach terapii.
Swedish: Hos patienter som har en kromosom som kallas Philadelphiakromosom ska man ha prövat behandling med ett cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare innan behandling med Besponsa sätts in.
Polish: U pacjentów z typem chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia przed rozpoczęciem stosowania leku Besponsa należy najpierw podjąć próbę leczenia lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Besponsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besponsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig leversjukdom).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są zakażenie, gorączka neutropeniczna, krwotok, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i choroba okluzyjna żylnych naczyń wątrobowych/zespół niedrożności zatok wątrobowych (VOD/SOS, poważna choroba wątroby).
Swedish: Den monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa Bcellerna.
Polish: Przeciwciało monoklonalne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało CD22 na nowotworowych limfocytach B i przyłączało się do niego.
Swedish: Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme.
Polish: Produkt Besponsa podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 1 godzinę.
Swedish: Vilka är riskerna med Besponsa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Besponsa?
Swedish: Besponsa ges bara till patienter med "CD22-positiv prekursor B-cells ALL".
Polish: Lek Besponsa jest stosowany wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B".
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen kunde gå vidare till att få en stamcellstransplantation.
Polish: Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli zostać następnie poddani przeszczepowi komórek macierzystych.