FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke:
Dutch: In de Betaferonverpakking vindt u de volgende artikelen: - 1 injectieflacon Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie) 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Betaferon (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)),
Slovak: V balení s Betaferonom nájdete: - 1 injekčnú liekovku s Betaferonom (s práškom na injekčný roztok), - 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Betaferon (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Dutch: A) Algemeen advies
Slovak: Všeobecné rady
Dutch: 2 Bijwerkingen alleen afkomstig van postmarketing.
Slovak: 2 NÚ získané iba po uvedení lieku na trh
Dutch: Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 1 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť prvé 3 injekcie (1., 3. a 5. deň).
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Slovak: Začnite so žltým trojbalením č. 1 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,25 ml na 1., 3. a 5. deň liečby.
Dutch: Driestuksverpakking 4 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 19, 21 en 23).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 4 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (19., 21. a 23. deň).
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen is in zeldzame gevallen ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die met Betaferon worden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených Betaferonom, sa v zriedkavých prípadoch zaznamenalo, podobne ako u iných beta interferónov, závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov pečeňového zlyhania.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: n=124 (n=123)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Slovak: n=317(n=308)
Dutch: Linkerarm
Slovak: Ľavé stehno
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Slovak: Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Betaferon.
Slovak: Po podaní Betaferonu sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Dutch: 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
Slovak: 1. krok dávkovania (0,25 ml) na 1., 3., 5. deň liečby
Dutch: Aandrang
Slovak: VPICHU
Dutch: 40% versus vertraagd Betaferon
Slovak: % voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Dutch: Huidverkleuring
Slovak: Lymfadenopatia
Dutch: Bayer AB
Slovak: Bayer AG
Dutch: GEBIED 2
Slovak: OBLASŤ 2
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/003/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
Dutch: Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de inejctieflacon wordt geduwd, keer dan terug naar de horizontale positie (zie afbeelding 13) en trek de zuiger iets terug om de oplossing uit de injectieflacon weer in de spuit te trekken.
Slovak: Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr.
Dutch: verpakkingen met 5 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 12 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of titratieverpakking voor de eerste 12 injecties bestaande uit 4 driestuksverpakkingen, die elk 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met naald en 6 alcoholdoekjes bevatten.
Slovak: - 2-mesačné balenia s 2x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x15 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - titračné balenie na prvých 12 injekcií obsahujúce 4 trojbalenia, každé obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlou, 6 tampónov namočených v alkohole.
Dutch: 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
Slovak: Trojbalenie č. 3 3. krok dávkovania (0,75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby
Dutch: Linkerbovengedeelte van elk gebied
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Dutch: Verwijder voor het injecteren de injectieflacon met de injectieflaconadapter van de voorgevulde spuit.
Slovak: Pred injekčným podaním odstráňte injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku z naplnenej injekčnej striekačky.
Dutch: Tel: +371 67 84 55 63
Slovak: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: Noteren van plaats en datum van uw injecties
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
Dutch: Het bereiden van de injectie
Slovak: Príprava injekcie
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Slovak: Trojbalenie č. 2 2. krok dávkovania (0,5 ml) na 7., 9., 11. deň liečby
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: n=360 (n=358)
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Dysmenorroe
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 2 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (7., 9. a 11. deň).
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml.
Dutch: & "Griepachtige symptomencomplex" is het griepsyndroom en/of een combinatie van ten minste twee bijwerkingen van koorts, rillingen, myalgie, malaise, transpiratie # Tijdens de BENEFIT follow-up studie is er geen verandering in het bestaande veiligheidsprofiel van Betaferon waargenomen.
Slovak: & „Komplex príznakov podobných chrípke" označuje chrípkový syndróm a/alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VERPAKKING VOOR MEERDERE MAANDEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Slovak: VIACMESAČNÉ BALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Dutch: Rotatieschema:
Slovak: POZNÁMKA:
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Betaferon namen.
Slovak: Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Dutch: Het oplosmiddel voor Betaferon wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 2,25 milliliter en bevat 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,25 ml.
Dutch: Patiënten die neutropenie ontwikkelen, moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van koorts of een infectie.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Slovak: Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení.
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Slovak: 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, každá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 5 samostatných balení.
Dutch: Abcessen
Slovak: Absces
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,50 ml.
Dutch: GEBIED 4
Slovak: OBLASŤ 4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TITRATIEVERPAKKING MET 4X1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN), VOOR DE EERSTE 12 INJECTIES/BEHANDELDAGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
Dutch: - Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie (anti-epileptica), zal uw arts uw behandeling nauwlettend controleren (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Slovak: - Či ste niekedy mali záchvaty alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká).
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Dutch: U mag de injectieflacon niet schudden.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Dutch: Verwijder het dopje door het er af te draaien.
Slovak: Otáčaním odskrutkujte uzáver špičky.
Dutch: Bijlage: WERKWIJZE VOOR ZELFINJECTIE
Slovak: Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
Dutch: GEBIED 3
Slovak: OBLASŤ 3
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing uit de injectieflacon en in de spuit te trekken.
Slovak: Pomalým ťahaním piesta späť nasajte všetok roztok z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Dutch: Bij comedicatie die een effect heeft op het hematopoëtisch systeem, dient men extra voorzichtigheid te betrachten.
Slovak: Veľká opatrnosť je potrebná aj pri akejkoľvek súčasnej liečbe, ktorá ovplyvňuje hematopoetický systém.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE ENKELSTUKSVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN MEERVOUDSVERPAKKINGEN OF VERPAKKINGEN VOOR MEERDERE MAANDEN (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: 7 - Verwijder de blisterverpakking van de injectieflaconadapter, waarbij u de randen van de blisterverpakking vasthoudt.
Slovak: 7 - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel van deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van volwassenen bij gebruik van Betaferon 8,0 miljoen IE (= internationale eenheden) onderhuids om de dag.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
Dutch: Reconstitutie
Slovak: Rekonštitúcia
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Slovak: Pomalým úplným zatlačením piesta injekčnej striekačky preneste všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Dutch: griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht (perifeer oedeem), gebrek aan/verlies van kracht (asthenie), rillingen, transpireren, malaise
Slovak: nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie,
Dutch: Hoe ziet Betaferon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Titratieverpakking bevattende 4 driestuksverpakkingen, ieder met:
Slovak: Titračné balenie obsahujúce 4 trojbalenia, každé z nich obsahuje:
Dutch: 5 - Verwijder het alcoholdoekje en gooi het weg voordat u de adapter bevestigt en laat de injectieflacon op een vlak oppervlak staan.
Slovak: 5 - Pred pripojením adaptéra odstráňte a zlikvidujte tampón namočený v alkohole a položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/003/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/95/003/007
Dutch: GEBIED 6
Slovak: OBLASŤ 6
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Dutch: Gebruik de gele driestuksverpakking Nr. 1 voor behandeldagen 1, 3 en 5
Slovak: Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č. 1.
Dutch: Product dat deeltjes bevat of verkleurd is, niet gebruiken.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty, nesmie sa použiť a musí sa zlikvidovať.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ °
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1 500/mm³) ×
Dutch: 3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.
Slovak: 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Betaferon de progressie naar klinisch definitieve multipele sclerose vertraagt.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Dutch: Rechterarm middenbeenlijn
Slovak: stredová línia nohy
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hypertonie °
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
Slovak: - Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5.
Dutch: Gebruik de rode driestuksverpakking Nr. 2 voor behandeldagen 7, 9 en 11
Slovak: Na 7., 9. a 11. deň liečby použite červené trojbalenie č. 2.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen.
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 14 samostatných balení v 2-mesačnom balení zloženého z 2x14 samostatných balení.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Dutch: Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Dutch: De meest toepasselijke MedDRA term wordt gebruikt om een bepaalde reactie te beschrijven en zijn synoniemen en verwante aandoeningen.
Slovak: Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
Slovak: II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen bij gebruik van geneesmiddelen zoals Betaferon (systemisch capillaire-lek-syndroom).
Slovak: Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
Dutch: U kunt deze informatie noteren op het bijgevoegde kaartje voor het patiëntendagboek.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Slovak: n=292 (n=176)
Dutch: Lidstaat EU/EER
Slovak: Členský štát EU/EHP
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Dutch: Kritische beoordeling
Slovak: Kritické hodnotenie
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Dutch: Bio-equivalentie
Slovak: Bioekvivalencia
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.