FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Los valores de potencia históricamente asignados eran relativos a un patrón de referencia interno en el que 1 unidad (U) equivale a la cantidad media de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal].
Slovak: [V minulosti priradené hodnoty účinnosti boli vo vzťahu k referenčnému štandardu daného pracoviska, pričom 1 jednotka (U) je rovná priemernému množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.]
Spanish: El número total de días con edema durante el tratamiento profiláctico con Cinryze se redujo en comparación con el placebo (media 10,1 días frente a 29,6 días o una reducción del 66 %, p<0,0001).
Slovak: Celkový počet dní s opuchom počas profylaktickej liečby Cinryze sa znížil v porovnaní s placebom (v priemere 10,1 dní oproti 29,6 dní alebo 66 %-né zníženie, p <
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas al tratamiento de Cinryze clasificadas conforme a la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia absoluta.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Slovak: Poruchy imunitného systému
Spanish: En los sujetos con más de 1 crisis, el porcentaje de crisis que respondieron en las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze y el tiempo hasta alcanzar la respuesta fueron comparables, independientemente del número de crisis tratadas.
Slovak: 1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
Spanish: El porcentaje de crisis de AEH que alcanzaron un alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes al tratamiento con Cinryze fue comparable entre los 22 niños incluidos (rango de edad: 2-17) y los adultos, lográndose un alivio en el 89 % y 86 % de las crisis respectivamente.
Slovak: Podiel atakov HAE, pri ktorom sa dosiahlo jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po liečbe Cinryze, bol porovnateľný medzi 22 zaradenými deťmi (v rozmedzí veku: 2 - 17) a dospelými, 89 % a 86 % atakov dosiahlo uvoľnenie (v uvedenom poradí).
Spanish: , 1000 unidades y 1500 unidades de Cinryze, respectivamente.
Slovak: , 1 000 jednotiek respektíve 1 500 jednotiek
Spanish: Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý.
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg sodíka.
Spanish: En el ensayo 0624-203, se obtuvo la actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1 plasmático de 9 pacientes tras una dosis única intravenosa de 500 unidades
Slovak: V štúdii 0624-203 boli získané hodnoty hladín plazmatického antigénu C1 INH a jeho funkčnej aktivity u 9 pacientov po jednej i.v. dávke 500 jednotiek
Spanish: Antes de la inclusión, los sujetos notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,08-28,0); durante el tratamiento profiláctico con Cinryze, la tasa fue de 0,21 (rango: 0-4,56), y el 86 % de los sujetos presentaron un promedio ≤1 crisis al mes.
Slovak: Pred zaradením do štúdie hlásili osoby medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,08 - 28,0); počas liečby s profylaktickým Cinryze bola táto miera 0,21 (rozmedzie: 0 - 4,56) a u 86 % osôb sa objavil v priemere ≤ 1 atak za mesiac.
Spanish: Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Spanish: Materiales informativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Spanish: las únicas reacciones adversas con Cinryze fueron cefaleas, náuseas, pirexia y eritema en el sitio de perfusión.
Slovak: Spomedzi týchto detí boli jedinými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Cinryze bolesť hlavy, nauzea, pyrexia a erytém v mieste infúzie.
Spanish: /kg) para prevenir el síndrome de extravasación capilar.
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Spanish: Disolvente para Cinryze Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad general y toxicidad para la reproducción.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: El inhibidor de C1 bloquea la ruta clásica del sistema del complemento (C1) al inactivar dos de las subunidades enzimáticas activas C1r y C1s, así como a las proteasas serinas asociadas a la lectina de unión a la manosa en la ruta de la lectina.
Slovak: Inhibítor C1 inhibuje komplementárny systém väzbou na C1r a C1s, dve aktívne podjednotky enzýmu prvej zložky komplementárneho systému (C1), v priebehu klasickej cesty, rovnako ako väzbou na manózu viažuce lektínom asociované serínové proteázy v priebehu lektínovej cesty.
Spanish: Retire el precinto de la parte superior del envase del trasvasador.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vrchnej časti obalu pomôcky na prenos.
Spanish: Exantema, eritema, prurito
Slovak: Vyrážka, erytém, pruritus
Spanish: Inflamación de las articulaciones, artralgia, mialgia
Slovak: Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Slovak: Upozornenia na uchovávanie
Spanish: Tratamiento domiciliario y autoadministración
Slovak: Domáca liečba a svojpomocné podanie
Spanish: 500 UI de Cinryze cada 3 o 4 días es la dosis de inicio recomendada para la prevención rutinaria contra las crisis de angioedema.
Slovak: 500 IU Cinryze každé 3 alebo 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému.
Spanish: Cloruro de sodio Sacarosa Citrato de sodio Valina L Alanina L Treonina L
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Nátriumcitrát L-valín L-alanín L-treonín
Spanish: Ensayo 0624-301: se reclutaron seis sujetos pediátricos (6 a 11 años de edad), y se los aleatorizó, para la administración de la dosis, dos veces por semana durante 12 semanas en 2 secuencias de tratamiento (500/1000 unidades de Cinryze o 1000/500 unidades de Cinryze).
Slovak: Do štúdie boli zaradení šiesti pediatrickí jedinci (vo veku 6 až 11 rokov) a boli randomizovaní na dávkovanie dvakrát týždenne počas 12 týždňov v 2 liečebných sekvenciách (500/1 000 jednotiek alebo 1 000/500 jednotiek
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y abierto de la farmacocinética de Cinryze en sujetos con AEH asintomático.
Slovak: Randomizovaná nezaslepená farmakokinetická štúdia s paralelnou skupinou s Cinryze sa uskutočnila u osôb s nesymptomatickým HAE.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Slovak: Hnačka, bolesť brucha
Spanish: Cinryze para el tratamiento de las crisis (brotes agudos) de AEH El ensayo LEVP 2005-1/A utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos; fueron aleatorizados 71 sujetos con crisis agudas de AEH (36 a Cinryze, 35 a placebo).
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/A používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný dizajn s paralelnou skupinou; bolo randomizovaných 71 osôb s akútnymi atakmi HAE (36 na Cinryze, 35 na placebu).
Spanish: Se demostraron aumentos en los niveles antigénicos y en la actividad funcional del inhibidor de C1 por encima de los valores iniciales 1 hora y 24 horas después de la administración.
Slovak: Preukázané bolo zvýšenie hladín antigénu C1 INH a zvýšenie jeho funkčnej aktivity nad východiskové hodnoty 1 hodinu a 24 hodín po podaní dávky.
Spanish: En el ensayo 0624-301, se midió la actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1 plasmático de 6 pacientes antes de la administración y 1 hora después de la administración por vía intravenosa de dos niveles de dosis de Cinryze (500 unidades y 1000 unidades
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Spanish: Normalmente será su médico o enfermera quien le administre la inyección de Cinryze en una vena (vía intravenosa).
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah bielkovín v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
Spanish: Para el tratamiento, la prevención de rutina y la prevención preoperatoria en adolescentes de 12 a 17 años de edad, la dosis es la misma que en adultos.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov rovnaká ako u dospelých.
Spanish: En adultos y niños, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor de C1 en la sangre y bien evitar (antes de someterse a un procedimiento médico o dental) que se produzcan estos episodios de hinchazón o frenarlos una vez producidos.
Slovak: U dospelých a detí môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a buď zabrániť výskytu atakov opuchu (pred lekárskymi alebo stomatologickými zákrokmi) alebo zastaviť atak opuchu na začiatku.
Spanish: Además, se precisaron menos perfusiones de Cinryze de forma abierta para el tratamiento de las crisis de AEH durante el tratamiento con Cinryze en comparación con el placebo (media 4,7 perfusiones frente a 15,4 perfusiones o una reducción del 70 %, p<0,0001).
Slovak: Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
Spanish: El principio activo es el inhibidor de C1 elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes ancianos de 65 años o mayores, la dosis es la misma que en adultos.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u starších pacientov vo veku 65 rokov alebo u starších pacientov rovnaká ako u dospelých.
Spanish: No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sú roztoky zakalené alebo zmenili farbu.
Spanish: Por lo tanto, habrá que repetir los pasos 1 a 12 anteriores, utilizando un nuevo envase con un trasvasador para reconstituir el segundo vial de polvo.
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Spanish: Nota: el trasvasador debe acoplarse al vial del disolvente antes de ser acoplado al vial del polvo, de modo que no se pierda el vacío en el vial de polvo.
Slovak: Poznámka: pomôcka na prenos sa musí pred napojením na injekčnú liekovku s práškom pripojiť k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, aby sa nestratilo vákuum v injekčnej liekovke s práškom.
Spanish: 5 ml de agua para preparaciones inyectables en un vial de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
Slovak: 5 ml vody na injekciu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Spanish: Preparación y manipulación
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-4: Antes de la inclusión, 23 niños (rango de edad: 3 a 17 años) notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,5-28,0).
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Spanish: • genitales
Slovak: • pohlavných orgánov
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Spanish: Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa (en la vena) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Spanish: El ensayo demostró que la profilaxis con Cinryze reducía en más de la mitad el número de crisis de AEH en comparación con el placebo (media 6,3 crisis con Cinryze frente a 12,8 crisis con el placebo, p<0,0001).
Slovak: Štúdia preukázala, že profylaxia s Cinryze vyvolala viac ako dvojnásobné zníženie počtu atakov HAE v porovnaní s placebom (medián 6,3 atakov pre Cinryze oproti 12,8 atakom pre placebo, p <
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Spanish: 500 UI del inhibidor de C1 en un vial de vidrio incoloro (tipo I), sellado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
Slovak: 500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Spanish: Ahora se ha implementado un patrón de referencia internacional donde la UI también se define como la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Slovak: V súčasnej dobe bol zavedený medzinárodný referenčný štandard (IU), v rámci ktorého je IU tiež definovaná ako množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Spanish: Cinryze para la prevención rutinaria de las crisis de AEH El ensayo LEVP 2005-1/B utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado; 22 sujetos fueron evaluables para la eficacia (aleatorizados y tratados en ambos periodos cruzados).
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/B používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný skrížený dizajn; účinnosť sa hodnotila u 22 osôb (randomizovaných a liečených v obidvoch skrížených obdobiach).
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L, treonina L Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín, L-treonín Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
Spanish: De los 15 sujetos tratados con Cinryze de forma abierta para los episodios de AEH laríngeos, ninguno precisó ser intubado.
Slovak: Cinryze kvôli laryngálnym atakom HAE si ani jedna nevyžadovala intubáciu.
Spanish: Reconstitución y forma de administración
Slovak: Rekonštitúcia a spôsob podania
Spanish: El ensayo demostró que el tratamiento con Cinryze en las 4 horas siguientes del inicio de una crisis de AEH reducía inequívocamente en más de la mitad el tiempo de comienzo del alivio del síntoma característico de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 2 horas con Cinryze frente a >4 horas con placebo, p=0,048).
Slovak: Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =
Spanish: Los aumentos medios de los valores basales en la actividad del inhibidor de C1 funcional determinados 1 hora después de la administración de la dosis en niños de 2 a <18 años oscilaron entre el 20 % y el 88 % en el Ensayo LEVP 2006-1 (tratamiento) y entre el 22 % y el 46 % en el Ensayo LEVP 2006-4 (prevención) en comparación con el 21 % al 66 % y el 25 % al 32 % en adultos, respectivamente.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa (en la vena) al paciente.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana e introduzca el extremo azul del trasvasador en el vial del disolvente, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre por el centro del tapón del vial del disolvente y el dispositivo encaje en su sitio.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa al paciente.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Mientras recibieron tratamiento profiláctico con Cinryze en el ensayo (1000 unidades cada 3 a 7 días; con la excepción de un niño de
Slovak: Počas štúdie sa u detí rozličných vekových podskupín, ktoré dostávali Cinryze ako profylaxiu (1 000 jednotiek každých 3 až 7 dní, s výnimkou
Spanish: Preparación de una dosis de Cinryze (500 UI) mediante la reconstitución de un vial Preparación de una dosis de Cinryze (1000 UI) mediante la reconstitución de dos viales Forma de reconstitución de cada vial
Slovak: Prípravu jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Prípravu jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Spanish: Una vez que los dos viales han sido reconstituidos, pase al proceso de administración para una dosis de 1000 UI.
Slovak: Po rekonštitúcii oboch injekčných liekoviek pristúpte k procesu podávania pre dávku 1 000 IU.
Spanish: El tratamiento con Cinryze también redujo en más de la mitad el tiempo de resolución completa de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 12,3 horas frente a 31,6 horas, p=0,001).
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
Spanish: Una unidad internacional (UI) es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Spanish: No utilice Cinryze después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en los viales después de "CAD".
Slovak: Cinryze po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
Spanish: , 1000 unidades o 1500 unidades de Cinryze sobre la base del peso corporal (ver sección 5.1).
Slovak: Cinryze v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Spanish: Una UI es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Slovak: Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Spanish: El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón.
Slovak: Pomôcka na prenášanie musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez zátku.
Spanish: De los 84 episodios de AEH laríngeos diferentes, ninguno precisó ser intubado después del tratamiento con Cinryze.
Slovak: Spomedzi 84 samostatných laryngálnych atakov HAE si po liečbe s
Spanish: Su médico o enfermero podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze.
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Cada kit contiene material para una dosis de 1000 UI o para dos dosis de 500 UI.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis es la misma que en adultos.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Spanish: La administración del inhibidor de C1 aumenta los niveles séricos de la actividad del inhibidor de C1 y restaura temporalmente la regulación natural de la coagulación por contacto, del sistema del complemento y fibrinolítico y, por lo tanto, controla el edema o la propensión al edema.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Spanish: 500 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
Slovak: 500 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Spanish: Se debe reconstituir cada vial de producto con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom sa má rekonštituovať s 5 ml vody na injekciu.
Spanish: El inhibidor de C1 pertenece al sistema inhibidor de la superfamilia de proteínas serina-proteasas (serpinas) del plasma humano.
Slovak: Inhibítor C1 je inhibítor serínových proteáz, alebo serpín, člen nadskupiny proteínov.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Spanish: Acople la jeringa a la parte superior del extremo transparente del trasvasador girándolo hacia la derecha.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Spanish: Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano) Vía IV
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Shire Services BVBA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.