FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une introduction avec mise en avant des points suivants : - L'exposition du fœtus au cours de la grossesse doit être évitée, - Les mesures mises en place afin de minimiser les risques de malformations congénitales et d'avortements spontanés associés au mycophénolate mofétil, - L'importance mais la non-exhaustivité de ce guide en terme d'information sur le mycophénolate mofétil, nécissitant parallèlement une lecture attentive du RCP (professionnels de santé) et de la notice (patients) fournis avec le produit.
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a micofenolato mofetile.
French: Après sa prise orale, le mycophénolate mofétil n'est pas mesurable dans le plasma.
Italian: Il micofenolato mofetile non può essere sistematicamente dosato nel plasma dopo somministrazione orale.
French: Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Italian: Ciò significa che il contenuto di 2 flaconcini ricostituiti (circa 15 mL x 2), pari alla dose di 1 grammo di micofenolato mofetile, deve essere ulteriormente diluito con 140 mL di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
French: • La nécessité d'éviter une exposition fœtale avec : - Une explication sur la nécessité de la contraception chez les patientes en âge de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés) - Une information sur la contraception avant, pendant et après l'arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil, avec un focus clair sur la durée de poursuite de la contraception après l'arrêt du traitement.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept étaient similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantations rénales et hépatiques.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti con trapianto renale ed epatico.
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept sont similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico.
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
Italian: Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.
French: Par rapport à des individus plus jeunes, les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de survenue d'événements indésirables tels que certaines infections (incluant la maladie à cytomégalovirus avec invasion tissulaire) et de possibles hémorragies gastro-intestinales et œdèmes pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere esposti a un maggior rischio di eventi avversi, ad esempio alcune infezioni (inclusa malattia tissutale invasiva da citomegalovirus) e possibili emorragia gastrointestinale ed edema polmonare (vedere paragrafo 4.8), rispetto ai soggetti di età inferiore.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg comprimés pelliculés.
Italian: Il nome completo del medicinale è CellCept 500 mg compresse rivestite con film.
French: Chez le transplanté hépatique
Italian: Trapianto epatico
French: • Poudre pour solution à diluer pour perfusion : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: • Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Tumeur
Italian: Tumore
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con malattia del parenchima epatico severa.
French: • des troubles du foie,
Italian: • problemi al fegato
French: Une surveillance très étroite sera également assurée concernant les effets pour toute grossesse exposée de manière accidentelle.
Italian: Vi sarà altresì un monitoraggio molto stretto dei risultati di qualsiasi gravidanza accidentalmente esposta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CellCept le 14 février 1996.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CellCept, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de CellCept?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CellCept?
French: Par conséquent, CellCept ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il n'existe aucune alternative adéquate pour empêcher le rejet du transplant.
Italian: Pertanto, CellCept non deve essere usato nella gravidanza a meno che non vi sia una via alternativa per prevenire il rigetto del trapianto.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à CellCept.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per CellCept.
French: Autres informations relatives à CellCept
Italian: Altre informazioni su CellCept
French: Le risque le plus grave lié à CellCept est le développement possible d'un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau.
Italian: Il rischio più grave associato a CellCept è il possibile sviluppo di cancro, soprattutto di linfomi e tumori della pelle.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec CellCept utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: septicémie (infection du sang), candidose gastro-intestinale (une infection de l'estomac ou de l'intestin due à un champignon), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), herpès (une infection virale provoquant un bouton de fièvre), zona (une infection virale qui induit la varicelle et une éruption douloureuse de boutons), leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée et nausées (sensation de malaise).
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni osservati con CellCept somministrato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono sepsi (infezione del sangue), candidiasi gastrointestinale (un'infezione fungina dello stomaco o dell'intestino), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture deputate al passaggio dell'urina), herpes simplex (un'infezione virale con produzione di piaghe o vescicole), herpes zoster (un'infezione con il virus responsabile di varicella e fuoco di Sant'Antonio), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), vomito, dolori addominali, diarrea e nausea.
French: CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Italian: CellCept è utilizzato per evitare il rigetto di un rene, un cuore o un fegato trapiantato da parte dell'organismo.
French: Chez l'enfant âgé de deux à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, la dose di CellCept è calcolata in base all'altezza e al peso e deve essere somministrata per via orale.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, CellCept réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, CellCept riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di CellCept siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplants d'organe).
Italian: Questo enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant qu'elles utilisent CellCept et les patients ne doivent donner ni leur sang ni leur sperme pendant le traitement ou pendant une certaine durée après celui-ci.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con CellCept e i pazienti non devono donare sangue o sperma nello stesso periodo o per il periodo susseguente.
French: Chez les enfants ayant subi une transplantation rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études concernant des enfants n'ayant pas été traités par CellCept.
Italian: Nei bambini sottoposti a trapianto di rene i tassi di rigetto osservati erano simili a quelli registrati negli adulti trattati con CellCept e inferiori a quelli rilevati in altri studi realizzati su bambini a cui non era stato somministrato CellCept.
French: Il est disponible en gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et en poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (500 mg).
Italian: È disponibile in capsule (250 mg), compresse (500 mg), polvere per sospensione orale (1 g/5 ml) e polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena: 500 mg).
French: Le mode d'administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Italian: Il modo di somministrazione e la dose di CellCept dipendono dal tipo di organo trapiantato e dall'età, dall'altezza e dal peso del paziente.
French: Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l'objet de trois études incluant au total 1 493 adultes après une transplantation rénale, ainsi que d'une étude incluant 650 adultes après une transplantation cardiaque et d'une étude incluant 565 adultes à la suite d'une transplantation hépatique.
Italian: CellCept capsule e compresse è stato esaminato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 1 493 adulti sottoposti a trapianto di rene, di uno studio realizzato su 650 adulti dopo un trapianto di cuore e di uno studio effettuato su 565 adulti sottoposti a trapianto di fegato.
French: Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.
Italian: Ulteriori studi condotti hanno dimostrato che la soluzione per infusione e la sospensione orale producono concentrazioni simili di principio attivo nel sangue rispetto alle capsule.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CellCept.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di CellCept.
French: La société qui commercialise CellCept fournira des matériels éducatifs destinés aux patients ainsi qu'aux professionnels de la santé expliquant le risque d'atteinte à la santé pour les enfants en phase prénatale, ainsi que les précautions et mesures à prendre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Italian: La ditta che produce CellCept dovrà fornire materiale informativo per i pazienti e gli operatori sanitari spiegando il rischio di danni a un feto in gestazione e le precauzioni e misure che devono essere adottate per evitare una gravidanza durante il trattamento.
French: Il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d'autres médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe).
Italian: È somministrato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi (altri farmaci indicati per la prevenzione del rigetto d'organo).
French: CellCept a été comparé à l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l'une des études sur les transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: L'efficacia di CellCept è stata confrontata con quella di azatioprina (un altro farmaco antirigetto) in tutti gli studi, a eccezione di uno studio sul trapianto renale, nell'ambito del quale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
French: Chez les femmes pouvant contracter une grossesse, il convient de contrôler qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement.
Italian: Le donne che possono essere gravide devono subire dei test prima di iniziare il trattamento per garantire che non sono incinte.
French: Des informations sur la sécurité ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à CellCept, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di CellCept sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato CellCept nel corso degli studi?
French: Il a été démontré qu'il existe un risque significatif d'atteinte néfaste à la santé d'un enfant en phase prénatale et de fausse couche si CellCept est utilisé pendant la grossesse.
Italian: È stato dimostrata l'esistenza di un rischio significativo di danni sullo sviluppo del feto e di aborto se CellCept viene usato durante la gravidanza.
French: Tant les hommes que les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces avant le traitement par CellCept, pendant celui-ci et pendant une période adaptée après le traitement.
Italian: Ambedue uomini e donne devono utilizzare dei contraccettivi altamente efficaci, durante e per un periodo adeguato dopo il trattamento con CellCept.
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin qualifié dans le domaine des transplantations.
Italian: Il trattamento con CellCept deve essere iniziato e continuato da uno specialista adeguatamente qualificato nei trapianti.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Italian: Nell'organismo, CellCept è trasformato in acido micofenolico, che blocca un enzima denominato "inosina-monofosfatodeidrogenasi".
French: Une autre étude visait à déterminer les effets de CellCept en suspension buvable chez 100 enfants après une transplantation rénale.
Italian: Un altro studio ha esaminato l'efficacia di CellCept sospensione orale in 100 bambini sottoposti a trapianto di rene.
French: CellCept mycophénolate mofétil
Italian: CellCept micofenolato mofetile
French: CellCept s'est avéré aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo, s'agissant de la prévention du rejet des transplants de reins à six mois.
Italian: CellCept si è dimostrato altrettanto efficace dell'azatioprina e più efficace del placebo nella prevenzione del rigetto di reni trapiantati sei mesi dopo l'intervento.
French: CellCept est un médicament dont le principe actif est le mycophénolate mofétil.
Italian: CellCept è un farmaco contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
French: Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Italian: Il principio attivo in CellCept, micofenolato mofetile, è un farmaco immunosoppressore.
French: Suite à une transplantation hépatique, 38% des patients adultes sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie après six mois, contre 48% de ceux sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an, s'établissant à environ 4%, était similaire dans les deux groupes.
Italian: Dopo il trapianto di fegato ha rigettato il nuovo organo a distanza di sei mesi il 38% dei pazienti in terapia con CellCept rispetto al 48% dei soggetti trattati con azatioprina, mentre la percentuale di pazienti che avevano perso il nuovo fegato dopo un anno dal trapianto è risultata simile in entrambi i gruppi (circa il 4%).
French: Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato CellCept?
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72
Italian: In caso di trapianto renale, la dose raccomandata negli adulti è di 1 g due volte al giorno per bocca (capsule, compresse o sospensione orale) iniziando entro 72 dopo il trapianto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CellCept?
Italian: Qual è il rischio associato a CellCept?
French: Qu'est-ce que CellCept?
Italian: Che cos'è CellCept?
French: Pour une liste des restrictions associées à CellCept, voir la notice.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni di CellCept, vedere il foglio illustrativo.
French: Quelles études ont été menées avec CellCept?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su CellCept?
French: L'EPAR complet relatif à CellCept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par CellCept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CellCept consultare il sito web dell'Agenziaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.
Italian: In caso di trapianto cardiaco, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno per bocca, somministrata entro cinque giorni dal trapianto.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Italian: Nei soggetti affetti da problemi epatici o renali può essere necessario adeguare la dose.
French: CellCept peut également être administré par perfusion d'une durée de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une période allant jusqu'à 14 jours.
Italian: Un'agenzia dell'Unione europea essere somministrato in infusione nell'arco di due ore, entro le 24 successive all'intervento e per un periodo non superiore ai 14 giorni.
French: Comment CellCept agit-il?
Italian: Come agisce CellCept?
French: Dans l'étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients adultes sous CellCept et ceux sous azathioprine avaient connu un rejet après six mois.
Italian: Nello studio sul trapianto di cuore, hanno avuto un rigetto dopo sei mesi dal trapianto circa il 38% dei pazienti in cura con CellCept e di quelli trattati con azatioprina.
French: Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.
Italian: In caso di trapianto epatico negli adulti, CellCept deve essere somministrato come infusione di 1,0 g due volte al giorno per i primi quattro giorni dopo il trapianto.
French: Comment CellCept est-il utilisé?
Italian: Come si usa CellCept?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le nouvel organe avait été rejeté après six mois.
Italian: Durante tutti gli studi effettuati, a tutti i pazienti sono stati altresì somministrati ciclosporina e corticosteroidi; il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali, a distanza di sei mesi, l'organo trapiantato era stato rigettato.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CellCept, voir la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con CellCept, si rimanda al foglio illustrativo.
French: 1 flacon + 1 adaptateur + 1 dispositif d'administration pour usage oral
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 1 applicatore per uso orale
French: Solution buvable flacon (PEHD)
Italian: Soluzione orale flacone (HDPE)
French: Ces résultats sont considérés comme peu significatifs pour l'homme.
Italian: Questi risultati sono considerati di scarsa rilevanza per l'uomo.
French: • Si vous êtes en surpoids.
Italian: • se è in sovrappeso.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Nessun dato è disponibile.
French: D'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Italian: Devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
French: Les résultats doivent donc être interprétés avec prudence.
Italian: I risultati devono quindi essere interpretati con cautela.
French: Laissez-le sécher complètement avant de la réutiliser.
Italian: Lasciarlo asciugare completamente prima di usarlo di nuovo.
French: • Si vous avez un système immunitaire très affaibli,
Italian: • se ha un sistema immunitario molto debole
French: Comment mesurer la dose et prendre le médicament
Italian: Come misurare la dose ed assumere il medicinale
French: La position de ces mutations n'était pas constante entre les différents isolats.
Italian: La posizione di queste mutazioni non è stata coerente tra i diversi isolati.
French: Eliminer avant le :
Italian: Eliminare entro il:
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato.
French: LSN : Limite supérieure de la normale
Italian: ULN: Limite normale superiore
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Italian: Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l'intera dose.
French: Le reste a été excrété sous forme de métabolites.
Italian: Il resto è stato eliminato sotto forma di metaboliti.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les sujets caucasiens, asiatiques et noirs.
Italian: Non sono state osservate differenze tra i soggetti Caucasici, Asiatici e Neri.
French: Retirez le bouchon du flacon (A).
Italian: Rimuovere il tappo del flacone (A).