FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholder en influenzastamme, som ligner den, der forårsager pandemien, har kun behov for en enkelt dosis.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Danish: De sidste to undersøgelser af voksne viste, at en enkelt dosis af vaccinen var tilstrækkelig til at sikre beskyttende antistofmængder hos personer, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholdt en beslægtet influenzastamme.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Danish: Hvordan virker denne vaccine?
Polish: Jak działa szczepionka?
Danish: Adjupanrix er en ‘mockup'-vaccine.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Danish: I en undersøgelse af 405 børn i alderen tre til ni år vurderede man den immunogene aktivitet, som blev udløst af en vaccine indeholdende den halve mængde hæmagglutininer sammenlignet med en vaccine, som indeholdt den fulde mængde.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved denne vaccine fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad anvendes denne vaccine til?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ‘fremmed' og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockupvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Polish: Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Danish: Hos børn i alderen tre til ni år viste det sig, at en vaccine med halv dosis udløste antistofmængder, som var sammenlignelige med en vaccine med fuld dosis.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Danish: Hvordan anvendes denne vaccine?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Danish: Første data-lock point er 30 dage senere.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Danish: Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
Danish: Alternative programmer
Polish: Schematy alternatywne
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidspunkt begrænsede.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Danish: Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Danish: CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
Danish: I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Danish: Snæver SMQ "Demyelinering" (da GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der være et overlap i antallet af tilfælde for disse to kategorier) - Bells paralyse:
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Danish: Format for simplificeret PSUR
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Polish: Szczepionka jest zgodna z rekomendacjami WHO oraz decyzjami UE dotyczącymi pandemii.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Danish: Børn:
Polish: Dzieci
Danish: 71-80 år
Polish: 71 do 80 lat
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Danish: 3,75 mikrogram**
Polish: 3,75 mikrograma**
Danish: Ældre (over 60 år)
Polish: Osoby starsze (>60 lat)
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie,
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Danish: Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Danish: 1 geometrisk middeltiter
Polish: 1 Średnie geometryczne mian
Danish: Octoxinol 10
Polish: Oktoksynol 10
Danish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Danish: Børn i alderen 3-9 år
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18 år mod influenza ved udbrud af en pandemi.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Danish: Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć.
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Danish: måned 24
Polish: Miesiąc 24
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Danish: Følgende principper skal følges ved indsamling af data:
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Danish: Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
Polish: W czasie ogłoszonej pandemii, wszystkie zasoby muszą być skoncentrowane na czasowym i efektywnym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie używanych w czasie pandemii.
Danish: Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Danish: 3,75 mikrogram*
Polish: 3,75 mikrograma*
Danish: Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige "simplificerede PSURs" (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/578/001
Polish: NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Danish: Rapporteurs assessment report fremsendes til CHMP medlemmer på dag 50.
Polish: − Raport oceniający przygotowany przez Raportera zostanie przesłany do członków CHMP w dniu 50.
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Danish: Thiomersal
Polish: Tiomersal
Danish: Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Polish: Po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki szczepionki, wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Danish: Polysorbat 80
Polish: Polisorbat 80
Danish: måned 12
Polish: Miesiąc 12
Danish: Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Danish: Brug til børn
Polish: Stosowanie u dzieci
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Adjupanrix może zostać podana.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Danish: 6 måneder efter vaccination
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Danish: Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.
Polish: W przypadku uzgodnienia przez CHMP, że nie jest już konieczne składanie uproszczonych okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (S-PSUR), złożona zostanie pełna wersja okresowego raportu PSUR zawierająca dane od ostatniego zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point) dla ostatniego PSURu składanego w zwykłym trybie, w czasie uzgodnionym z Raporterem.
Danish: • Kløe, udslæt
Polish: • Świąd, wysypka
Danish: * anti-HA ≥ 1:40
Polish: (HI) ≥1:40;
Danish: Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes
Polish: Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
Danish: Der findes ingen data fra administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Danish: 50 hætteglas: suspension
Polish: 50 fiolek: zawiesina