FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om ingen av dessa syns på det exponerade området kan du gradvis återuppta dina normala utomhusaktiviteter men begränsa solexponeringen mitt på dagen.
Polish: − Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne
Swedish: Åtta procent var allvarliga och krävde multipla (6 - >10) dilatationer.
Polish: U 8% pacjentów doszło do ciężkiego zwężenia, wymagające wielu (6 - > 10) rozszerzeń.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
Polish: Częstość występowania i nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło opisywanych w tym badaniu różniły się od wartości podawanych we wcześniejszych badaniach u pacjentów z rakiem (około 20%) lub raportach postmarketingowych produktu PhotoBarr (<20%).
Swedish: − Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań
Swedish: Om ljuskänslighetsreaktion uppstår med det begränsade hudtestet bör patienten fortsätta att iaktta försiktighetsåtgärder i ytterligare 2 veckor innan omtestning.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło w obrębie testowanego obszaru skóry, pacjent powinien nadal stosować środki ostrożności przez kolejne dwa tygodnie przed ponownym wykonaniem testu.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Polish: Leku PhotoBarr nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5.1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Swedish: Profylaktisk användning av kortikosteroider i syfte att reducera strikturbildning skall undvikas under PDT eftersom det har visat sig att minskning inte sker och istället eventuell försämring av strikturbildning.
Polish: Należy unikać profilaktycznego stosowania kortykosteroidów w celu zapobiegania zwężeniom po PDT, ponieważ wykazano, że kortykosteroidy nie zmniejszają, a mogą zwiększać nasilenie zwężeń.
Swedish: Utspillt PhotoBarr skall torkas upp med en fuktig trasa.
Polish: Rozlany produkt PhotoBarr należy zetrzeć wilgotną ściereczką.
Swedish: I så fall bör du undvika all aktivitet som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 2 mg/kg, istället för den rekommenderade engångsadministreringen, gavs två gånger med två dagars mellanrum (10 patienter) och tre gånger inom två veckor (1 patient) utan att några märkbara biverkningar rapporterades.
Polish: Nie opisywano zauważalnych działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki 2 mg/kg mc. dwukrotnie co dwa dni (10 pacjentów) oraz trzykrotnie w ciągu 2 tygodni (1 pacjent) zamiast rutynowego jednokrotnego podania.
Swedish: Farmakokinetiken för porfimernatrium har studerats hos 12 patienter med endobronkiell cancer och hos 23 friska personer (11 män och 12 kvinnor), vilka gavs 2 mg/kg porfimernatrium genom långsam intravenös injektion.
Polish: Farmakokinetykę soli sodowej porfimeru oceniano w grupie 12 pacjentów z rozpoznaniem raka o lokalizacji wewnątrzoskrzelowej oraz 23 zdrowych osób (11 mężczyzn i 12 kobiet), którzy otrzymali sól sodową porfimeru w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg/kg mc.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
Polish: Produkt PhotoBarr nie powoduje pierwotnego podrażnienia oczu ani skóry.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna uppvisade normalt skvamöst epitel och 49% hade frånvaro av dysplasi.
Polish: U 41% pacjentów występował zdrowy nabłonek płaski, a u 49% nie stwierdzono dysplazji.
Swedish: o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
Polish: o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i zaburzenie funkcji wątroby).
Swedish: PhotoBarr
Polish: Produkt PhotoBarr
Swedish: Vid ljusaktivering var porfimernatrium mutagent i en del in vitro-tester.
Polish: Po aktywacji światłem sól sodowa porfimeru wykazywała działanie mutagenne w niektórych badaniach in vitro.
Swedish: Ljuskänslighetsnivån kommer att variera för olika kroppsdelar beroende på graden av tidigare ljusexponering.
Polish: Stopień nadwrażliwości na światło jest różny dla poszczególnych części ciała i zależy od długości wcześniejszej ekspozycji na światło.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionerna uppstod framför allt i ansikte, på händer och hals, vilka är de områden av huden som är mest känsliga för oavsiktlig exponering för solljus.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło wystąpiły głównie w okolicy twarzy, rąk i szyi, które są najbardziej narażone na przypadkową ekspozycję na światło dzienne.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 15 mg
Swedish: Eftersom det dock har en potential att inducera ljuskänslighet kan PhotoBarr vara irriterande för ögon och/eller hud vid starkt ljus.
Polish: Jednak ze względu na możliwość indukcji nadwrażliwości na światło, produkt PhotoBarr może powodować podrażnienia oczu i (lub) skóry po ekspozycji na silne światło.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy unikać ekspozycji skóry lub oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub intensywne światło w pomieszczeniach (np. lampy używane w medycynie, w tym lampy dentystyczne i chirurgiczne, nieosłonięte żarówki znajdujące się w bezpośredniej bliskości pacjenta, lampy neonowe) przez okres przynajmniej do 90 dni po leczeniu (u niektórych pacjentów nadwrażliwość może się utrzymywać 90 dni lub dłużej).
Swedish: Patienter följdes upp var tredje månad tills 4 kvartalsvisa uppföljande endoskopiska biopsiresultat varit negativa för höggradig dysplasi, och sedan varannan månad tills den sist inkluderade patienten hade fullföljt ett minimum av 24 månaders uppföljningsbedömningar efter randomisering.
Polish: Pacjenci byli badani co 3 miesiące do momentu uzyskania ujemnego wyniku badania HGD w wycinkach pobieranych endoskopowo podczas 4 kolejnych, kwartalnych badań kontrolnych, a następnie co pół roku do czasu gdy ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył co najmniej 24miesięczny okres badań kontrolnych po randomizacji.
Swedish: Särskilda försiktighetsmått för att tillförsäkra korrekt dosering av PhotoBarr och/eller ljus är avgörande, eftersom felberäkning av antingen läkemedel eller ljusdos kan leda till mindre effektiv behandling eller orsaka skador hos patienten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność i precyzyjne dawkowanie produktu PhotoBarr i (lub) światła, ponieważ błąd w obliczeniach może ograniczać skuteczność leczenia bądź powodować niekorzystne następstwa dla pacjenta.
Swedish: Alla incidenser med strikturer ansågs behandlingsassocierade och 1% av dessa ansågs allvarlig.
Polish: Uznano związek wszystkich przypadków zwężeń z leczeniem i poważny przebieg 1% przypadków.
Swedish: En studie av farmakodynamiska interaktioner har visat att kortikosteroider som ges innan eller tillsammans med PDT för att minska strikturbildning kan minska behandlingens säkerhet.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych wykazano, że podawanie kortykosteroidów przed lub podczas stosowania z PDT w celu ograniczenia tworzenia zwężeń może niekorzystnie wpływać na
Swedish: I gruppen som fick PDT + omeprazol behandlades 133 patienter.
Polish: Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
Swedish: De består huvudsakligen av solbränneliknande reaktioner, mild rodnad på exponerad hud, vanligtvis ansikte och händer.
Polish: Objawy obejmują wówczas głównie odczyny podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.
Swedish: Majoriteten av de allvarliga biverkningar som upplevdes var gastrointenstinala rubbningar (8% - 11 patienter), särskilt illamående (3% - 4 patienter), kräkning (3% - 4 patienter) och övre magsmärtor (2% - 2 patienter).
Polish: Większość przypadków SAR obejmowała zaburzenia żołądkowo-jelitowe (8% - u 11 pacjentów), szczególnie nudności (3% - u 4 pacjentów), wymioty (3%
Swedish: Patienter skall inte framföra fordon eller använda maskiner efter ljusbehandlingen om de har fått lugnande medel för behandlingen.
Polish: Po cyklu naświetlania pacjentom nie wolno prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas zabiegu otrzymali środki uspokajające.
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar direkt intracellulär skada genom att initiera radikala kedjereaktioner som skadar intracellulära membran och mitrokondrier.
Polish: PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr powoduje bezpośrednie uszkodzenie struktur wewnątrzkomórkowych przez aktywację łańcucha reakcji rodników, które uszkadzają błony wewnątrzkomórkowe i mitochondria.
Swedish: Blanda inte PhotoBarr med andra läkemedel i samma lösning.
Polish: Nie mieszać produktu PhotoBarr z innymi lekami w tym
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Polish: Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79,6 μg/ml (CV 61%, zakres 39-222) w grupie pacjentów i 40 μg/ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/h/ml.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Polish: Hipokalemia Zaburzenia psychiczne Często:
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på erfarenhet.
Polish: Produkt PhotoBarr nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych
Swedish: Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV-ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
Polish: Ponieważ lek PhotoBarr jest aktywowany przez światło o barwie czerwonej, filtry chroniące przed światłem ultrafioletowym (UV) nie zabezpieczają przed reakcjami nadwrażliwości na światło.
Swedish: Djur- och cellstrukturstudier tyder på att många aktiva substanser skulle kunna påverka effekterna av PDT och möjliga exempel på detta beskrivs nedan.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach i na hodowlach komórkowych sugerują, że działanie PDT może mieć wpływ wiele substancji czynnych (prawdopodobne przykłady opisano poniżej), jednak brak jest wyników badań wśród ludzi zaprzeczających lub potwierdzających to przypuszczenie.
Swedish: Kontrollera om röda märken, svullnader eller blåsor blir synliga efter en dag.
Polish: Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze.
Swedish: I dessa studier sågs fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, hos råttor och kaniner enbart vid förhöjda intravenösa doser (4 mg/kg eller mer) administrerade med en ökad frekvens (1 gång om dagen) jämfört med den kliniska användningen.
Polish: Podczas przeprowadzonych badań toksyczne (lecz nie teratogenne) działanie na płód wystąpiło u szczurów i królików jedynie po podaniu ocenianych dożylnych dawek (co najmniej 4 mg/kg mc.) z częstotliwością większą niż stosowana w warunkach klinicznych (raz na dobę).
Swedish: Dessa manifestationer kan anses bero på ett tillstånd av pseudoporfyri (tillfällig läkemedelsinducerad kutan porfyri).
Polish: Wymienione objawy mogą tworzyć obraz pseudoporfirii (okresowej porfirii skórnej na skutek działania leku).
Swedish: Du behöver inte vistas i ett mörklagt rum.
Polish: Nie ma konieczności pozostawania w
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid 23 °C.
Polish: Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 3 godziny w temperaturze 23°C.
Swedish: Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring skall användas.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek upostaciowanych ani widocznych oznak
Swedish: Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
Polish: Pierwszy cykl naświetlenia wykonywano po 40-50 godzin od wstrzyknięcia, a drugi, jeśli był wskazany, po 96-120 godzinach od wstrzyknięcia.
Swedish: Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).
Polish: Podczas pierwszego cyklu naświetla się maksymalnie 7 cm przełyku Barretta przy użyciu balonu odpowiedniego rozmiaru i dyfuzora ze światłowodem (tabela 1.).
Swedish: Efter PDT-behandling kan patienter klaga på substernala bröstsmärtor på grund av inflammatoriskt svar inom behandlingsområdet.
Polish: W wyniku terapii PDT pacjenci mogą się skarżyć na zamostkowy ból wywołany przez odczyn zapalny w obrębie leczonego obszaru.
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
Polish: Zgłaszane reakcje niepożądane zestawiono poniżej w tabeli 5. z podziałem na układy i narządy oraz uwzględnieniem częstości występowania.
Swedish: Cirka 40-50 timmar efter administrering med PhotoBarr skall belysning göras med en fiberoptisk diffusor som förs in genom den centrala kanalen i en centreringsballong.
Polish: Po około 40-50 godzinach od podania produktu PhotoBarr należy zastosować naświetlanie wiązką światła za pomocą dyfuzora ze światłowodem wprowadzanym przez cewnik centralny balonu do fototerapii.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Swedish: Om du inser att du har missat ditt laserbehandlingsbesök skall du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty w celu naświetlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 75 mg
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var ljuskänslighetsreaktioner (69%), esofagusstenos (40%), kräkning (32%), bröstsmärtor av icke-kardiell genes (20%), pyrexi (20%), dysfagi (19%), förstoppning (13%), dehydrering (12%) och illamående (11%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały reakcje nadwrażliwości na światło (69%), zwężenie przełyku (40%), wymioty (32%), ból w klatce piersiowej z przyczyn nie-kardiologicznych (20%), gorączka (20%), dysfagia (19%), zaparcia (13%), odwodnienie (12%) i nudności (11%).
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humanserum är cirka 90% för porfimernatrium och oberoende av koncentration mellan 20 och 100 μg/ml.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie soli sodowej porfimeru z białkami ludzkiej surowicy wynosi około 90% i w zakresie stężeń 20-100 μg/ml ma charakter niezależny od stężenia białek.
Swedish: Effekten av en överdos på ljuskänslighetsreaktionens duration är inte känd.
Polish: Wpływ przedawkowania na długość okresu nadwrażliwości na światło nie jest znany.
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
Polish: Podczas tego rodzaju leczenia stosuje się dyfuzor ze światłowodem bez balonu oraz światło 400 mW/cm.
Swedish: a Mätvärden erhållna genom nedsänkning av diffusorn i kyvetten i wattmetern och med långsam ökning av lasereffekten.
Polish: Wartość mierzona po zanurzeniu dyfuzora w kuwecie miernika mocy i powolnym zwiększaniu mocy lasera.
Swedish: Under ljusbehandlingen kan det hända att du ges lugnande medel.
Polish: Podczas naświetlenia pacjent może otrzymać środek o działaniu uspokajającym.
Swedish: Detta måste vägas mot högre frekvens strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Polish: Należy zachować równowagę pomiędzy liczbą dodatkowych cykli leczenia a stopniem nasilenia zwężenia przełyku (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Swedish: Diffusorns längd (cm)
Polish: Długość dyfuzora (cm)
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering innan administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
Polish: PDT z wykorzystaniem produktu PhotoBarr często powoduje dysfagię, ból podczas przełykania, nudności i wymioty.
Swedish: Säkerhet och effektivitet har inte utvärderats hos patienter med behandlingssvikt vid annan lokal mukosal ablationsbehandling.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów po nieskutecznej terapii lub ablacji innego obszaru błony śluzowej.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 21,5 dnia (CV 26 %, zakres 264-672) w grupie pacjentów i
Swedish: Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vikt
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta
Swedish: Injektionsflaska 15 mg - 7 ml
Polish: Fiolka 15 mg - 7 ml
Swedish: Vid tiden för avsedd fotoaktivering, 40-50 timmar efter injektion, var de farmakokinetiska profilerna för porfimernatrium mycket lika hos män och kvinnor.
Polish: W czasie planowanej fotoaktywacji po 40-50 godzinach od wstrzyknięcia charakterystyka farmakokinetyczna soli sodowej porfimeru była podobna u mężczyzn i u kobiet.
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
Polish: Dysplazja dużego stopnia w przełyku Barretta -< 7 cm Procedura
Swedish: Axcan Pharma International B.V.
Polish: Pinnacle Biologics B.V.
Swedish: Läkemedel som minskar koagulering, vasokonstriktion eller trombocytaggregation, t.ex. tromboxan A2-hämmare, kan minska effekten av PDT.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, rozszerzające naczynia lub hamujące agregację płytek, np. inhibitory tromboksanu A2, mogą zmniejszać skuteczność
Swedish: Läkemedlet bör endast ges när material och personal med erfarenhet av att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem, że materiał i personel doświadczony w ocenie oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego jest natychmiast dostępny.
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
Polish: Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
Swedish: I en farmakokinetisk open label-studie fick alla 24 friska försökspersoner ljuskänslighetsreaktioner, vilka representerades karaktäristiskt med erytematösa utslag och ödem, och varierade i intensitet från milda till måttliga.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym prowadzonym metodą otwartej próby u wszystkich 24 pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w postaci wysypki rumieniowej i obrzęku.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Polish: U 52% pacjentów w grupie PDT + OM stwierdzono zdrowy nabłonek płaski a u 59% pacjentów brak dysplazji; analogiczne odsetki w grupie otrzymującej OM w monoterapii wyniosły odpowiednio 7% i 14% (p < 0,0001).
Swedish: Risken för tromboembolihändelser kan ökas, särskilt hos patienter med långvarig immobilisering, efter större kirurigiska ingrep och andra tromboemboliska riskfaktorer.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów długotrwale unieruchomionych, po poważnym zabiegu chirurgicznym oraz jeśli występują inne czynniki ryzyka
Swedish: Porfimernatrium var inte mutagent i standardtester för genotoxicitet i frånvaro av ljus.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie powodowała działania mutagennego w rutynowych badaniach genotoksyczności w warunkach bez dostępu światła.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu leczniczego PhotoBarr może być prowadzona wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie laserowych procedur endoskopowych lub pod jego nadzorem.
Swedish: o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Polish: o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia porfimerem lub po jego zakończeniu.
Swedish: Patienter randomiserade till gruppen som bara fick omeprazol gavs 20 mg oralt omeprazol, två gånger dagligen, under hela studieperioden.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy monoterapii OM otrzymywali doustnie omeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę przez okres trwania badania.
Swedish: Efter rekonstituering, skydda mot ljus och använd inom 3 timmar
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
Swedish: Clearance från olika vävnader sker under 40-72 timmar men tumörer, hud och organ i det retikuloendoteliala systemet (inklusive lever och mjälte) retinerar porfimernatrium under en längre period.
Polish: Okres eliminacji soli sodowej z różnych tkanek wynosi 40-72 godzin, jednak istotne stężenie soli sodowej porfimeru utrzymuje się znacznie dłużej w obrębie nowotworów, skóry i narządów układu siateczkowo-śródbłonkowego (w tym wątroby i śledziony).