FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable, aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34 % en el grupo de aripiprazol y 57 % en el grupo placebo.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1).
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu z pomiarami początkowymi (punkt 5.1).
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I: en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3 % en pacientes tratados con haloperidol.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23,5 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3 % u pacjentów leczonych haloperydolem.
Spanish: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15mg, 30 mg comprimidos Envase de comprimidos (frasco) de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Pojemnik do tabletek (butelka) wykonany z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawierający żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Spanish: En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la aleatorización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.
Polish: W 26-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych, ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Spanish: Aripiprazol Sandoz comprimidos contiene lactosa.
Polish: Aripiprazole Sandoz tabletki zawierają laktozę.
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej - objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Spanish: En los ensayos conjuntos, la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58,7 %) y 258/298 (86,6 %), respectivamente.
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (< 3 ng/ml) i u chłopców (< 2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58,7%) i 258/298 (86,6%).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aripiprazol Sandoz para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maniacos de y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aripiprazole Sandoz w leczeniu schizofrenii lub epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnywnego dwubiegunowego typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: Aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Spanish: Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2).
Polish: Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTÓN PARA EL BLÍSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BLISTRY
Spanish: La influencia de aripiprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso o visual, como sedación, somnolencia, síncope, visión borrosa, diplopía (ver sección 4.8).
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt
Spanish: Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Envases de blister en cajas: 14, 28, 49, 98 comprimidos
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Blistry w pudełkach tekturowych: 14, 28, 49, 56, 98 tabletek
Spanish: En caso de interrupción del inhibidor del CYP2D6 ó CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento concomitante.
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolunależy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble c/ Serrano Galvache, 56
Polish: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración, controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5, 10 ó 15 mg / día)], y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2-15 mg/dobę), a w drugim stałą dawkę (5, 10 lub 15 mg/dobę)] oraz jednym 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Spanish: Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de Y-MRS.
Polish: Arypiprazol wykazał przewagę w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej w 4. oraz 12. tygodniu, jako wynik całościowy wg Y-MRS.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN, o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak SSRI/SNRI lub produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Spanish: • antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
Spanish: • anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
Spanish: Es importante que los médicos pregunten expresamente a los pacientes o a sus cuidadores sobre la aparición o intensificación de los impulsos de adicción al juego, los impulsos sexuales, la compra compulsiva, los atracones o la ingesta compulsiva, u otros impulsos mientras se está recibiendo el tratamiento con aripiprazol.
Polish: Ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się podczas leczenia arypiprazolem nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędu seksualnego, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów.
Spanish: Después de la administración concomitante con carbamazepina, un inductor potente del CYP3A4, y de aripiprazol oral a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68 % y un 73 % más bajas, respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol (30 mg)en monoterapia.Asimismo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el dehidro-aripiprazol después de la administración concomitante de carbamazepina fueron 69% y un 71% más bajas, respectivamente, que las obtenidas después del tratamiento con aripiprazol en monoterapia.
Polish: Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, i doustnego arypiprazolu pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii.
Spanish: Glucosa elevada en sangre Hemoglobina glicosilada aumentada
Polish: Zwiększenie stężenia glikowanej hemoglobiny
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para Aripiprazol Sandoz es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Sandoz to 10 mg/dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Spanish: Frecuencia no conocida musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: La incidencia de hipoprolactinemia o de niveles séricos de prolactina inferiores en pacientes tratados con aripiprazol fue del 0,4 %, en comparación con el 0,02 % para los pacientes tratados con placebo.
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4% w porównaniu z 0,02% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Aripiprazol Sandoz está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1).
Polish: Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cuando se deja el tratamiento combinado con inductores del CYP3A4, la dosis de aripiprazol se debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Spanish: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo.
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se presentan en blísters envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos.
Polish: Tabletki 20 mg są dostarczane w blistrach z aluminium//aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe, zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Sandoz
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz
Spanish: • rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja,
Polish: • sztywność mięśni i ospałość lub senność, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette en pacientes pediátricos (ver sección 4.2) La eficacia de aripiprazol en pacientes pediátricos con síndrome de la Tourette (aripiprazol: n = 99; placebo: n = 44) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, usando un diseño de grupos de tratamiento de dosis fija, basado en el peso y con un rango de dosis de 5 mg/día a 20 mg/día y una dosis inicial de 2 mg.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n=99, placebo: n=44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Spanish: Conservación de Aripiprazol Sandoz Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: La eficacia de aripiprazol en pacientes pediátricos con síndrome de la Tourette (aripiprazol: n = 32; placebo: n = 29) también se evaluó con un rango de dosis flexible de 2 mg/día a 20 mg/día y una dosis inicial de 2 mg en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 10 semanas de duración, llevado a cabo en Corea del Sur.
Polish: Skuteczność arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zespołem Touretta (arypiprazol: n=32, placebo: n=29) oceniano również w przypadku podawania zmiennych dawek od 2 mg/dobę do 20 mg/dobę z dawką początkową wynoszącą 2 mg w trwającym 10 tygodni, randomizowanym badaniu w Korei Południowej prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: La incidencia de hiperpolactinemia o de niveles séricos de prolactina mayores en pacientes tratados con aripiprazol (0,3 %) fue similar a la del placebo (0,2 %).
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: El estudio de la farmacocinética en humanos mostró que no hay ninguna evidencia de diferencias en la farmacocinética de aripiprazol relacionadas con la raza.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy.
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para Aripiprazol Sandoz es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Sandoz, to 10 mg/dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de reacciones adversas en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23,0 %), trastorno extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), y fatiga (11,8 %); y frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0 %), zaburzenia pozapiramidowe (18.4 %), akatyzja (16.0 %) i zmęczenie (11.8 %) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Polish: Po zastosowaniu przeciwpsychotycznych produktów leczniczych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Spanish: Fluctuación de la glucosa en sangre Creatinfosfoquinasa en sangre elevada
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Spanish: Juego patológico Trastornos del control de los impulsos
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos aripiprazol
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
Spanish: En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7 % en pacientes tratados con placebo.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym ilość przypadków EPS wynosiła 18,2 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa de los efectos de fumar en la farmacocinética de aripiprazol.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od palenia tytoniu.
Spanish: En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).
Polish: Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de Aripiprazol Sandoz es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Aripiprazole Sandoz to 10 lub 15 mg/dobę z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) Aumento de aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT) Aumento de la fosfatasa alcalina
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT) Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1 % para pacientes tratados con placebo.
Polish: W długookresowym 26tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1 % dla pacjentów otrzymujących placebo.