FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ermüdung, Schüttelfrost, Asthenie, Schmerz, Hämatom an der Implantationsstelle*, Schmerzen an der Implantationsstelle*, Pruritus an der Implantationsstelle*, Blutung an der Implantationsstelle*, Erythem an der Implantationsstelle*, Narbenbildung an der Implantationsstelle*, Brustkorbschmerz**, Unwohlsein***, Arzneimittelentzugssyndrom*** gelegentlich peripheres Ödem, Unbehagen, Gesichtsödem, Kältegefühl, Fieber, Schwellung, Ödem an der Implantationsstelle*, Reaktion an der Implantationsstelle*, Ausstoßung des Implantats*, verzögerte Heilung*, Parästhesie an der Implantationsstelle*, Ausschlag an der Implantationsstelle*, Narben*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento, brividi, astenia, dolore, ematoma nella sede d'impianto*, dolore nella sede d'impianto*, prurito nella sede d'impianto*, emorragia nella sede d'impianto*, eritema nella sede d'impianto*, cicatrice nella sede d'impianto*, dolore toracico**, malessere***, sindrome da astinenza farmacologica*** non comune edema periferico, fastidio, edema facciale, sensazione di freddo, piressia, gonfiore, edema nella sede d'impianto *, reazione nella sede d'impianto*, espulsione del dispositivo*, compromissione della guarigione*, parestesia nella sede d'impianto *, eruzione cutanea nella sede d'impianto *, formazione di cicatrici*
German: Bevor SixmoImplantate eingesetzt werden, ist sicherzustellen, dass Patienten eine entsprechende Einleitungsphase mit sublingualem Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon durchlaufen haben oder bereits klinisch stabil auf Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon eingestellt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Accertarsi che i pazienti abbiano completato un adeguato periodo di induzione con buprenorfina o buprenorfina/naloxone sublinguale, o siano già in trattamento clinicamente stabile con buprenorfina o buprenorfina/naloxone prima dell'inserimento degli impianti Sixmo (vedere paragrafo 4.2).
German: • Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie z. B. Atemprobleme, Kopfverletzungen oder eine
Italian: • Contatti il medico se manifesta sintomi inusuali, quali problemi di respirazione, lesione alla testa, aumento della pressione all'interno della testa.
German: Wenn nach dem Entfernen von Sixmo-Implantaten nicht sofort neue eingesetzt werden, müssen die Patienten, sublinguales Buprenorphin (2 bis 8 mg/Tag), je nach klinischer Notwendigkeit erhalten, bis die Behandlung mit Sixmo fortgesetzt wird.
Italian: Se gli impianti Sixmo non vengono sostituiti immediatamente dopo la rimozione, i pazienti devono ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina sublinguale (2-8 mg/die), secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento con Sixmo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sixmo
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Italian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
German: Ausstattung zum subkutanen Einführen von Sixmo Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo Per l'inserimento dell'impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
German: • Der Besitzer dieses Passes erhält wegen einer Opioidabhängigkeit eine Behandlung mit einem ausschließlich Buprenorphin enthaltenden Arzneimittel namens Sixmo.
Italian: • Il portatore di questa scheda è in trattamento con Sixmo, un trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi.
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Italian: L'inserimento e la rimozione degli impianti Sixmo devono essere effettuati da un medico con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato a effettuare la procedura di inserimento e rimozione.
German: Vorrang haben, sofern erforderlich, das Freimachen und die Freihaltung der Atemwege sowie die assistierte Beatmung des Patienten.
Italian: Sono prioritari il ristabilimento del paziente, la protezione delle vie aeree e la ventilazione assistita, se necessario.
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Entwendung
Italian: Uso improprio e illecito
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Buprenorphin bis Tag 28 beruhen auf Daten zur relativen Bioverfügbarkeit der Studie PRO-810 (bei der umfangreiche Probennahmen zur PK-Untersuchung durchgeführt wurden), während die Konzentrationen nach Tag 28 auf gepoolten Daten der Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina fino al giorno 28 si basano sui dati dello studio di biodisponibilità relativa PRO-810 (con campionamento farmacocinetico intensivo), mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sui dati raggruppati degli studi PRO-805, PRO-806, PRO807 e PRO-811.
German: • Skalpell mit Klinge #15
Italian: • bisturi con lama n. 15
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Italian: Si tratta di reazioni avverse molto comuni o comuni con la buprenorfina.
German: Die Implantate sind dann ordnungsgemäß platziert, wenn sie ungefähr 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel an der Innenseite des Oberarms mit Hilfe des Implantat-Applikators unmittelbar unter die Haut eingeführt werden.
Italian: La posizione corretta degli impianti è direttamente sotto la cute, con l'uso dell'apposito applicatore, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite sul lato interno del braccio.
German: Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression);
Italian: bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria);
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state classificate come reazioni avverse a carico o meno dell'impianto.
German: Bei älteren oder geschwächten Patienten sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Italian: • Inibitori e induttori di CYP3A4: la buprenorfina è metabolizzata a norbuprenorfina prevalentemente da CYP3A4; pertanto, possono verificarsi potenziali interazioni quando Sixmo è somministrato in concomitanza con medicinali che alterano l'attività di CYP3A4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto
German: Nach dem Entfernen des Implantats wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Italian: Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
German: Wenn die Implantate zur erneuten Behandlung nicht am Tag des Entfernens der vorherigen Implantate eingesetzt werden, müssen Patienten, sofern klinisch erforderlich, eine individuell festzulegende fixe Dosis von sublingualem Buprenorphin von 2 bis 8 mg/Tag erhalten, bis die erneute Behandlung vorgenommen wird.
Italian: Se gli impianti per il trattamento ripetuto non vengono inseriti il giorno della rimozione degli impianti precedenti, i soggetti devono essere mantenuti con una dose fissa di 2-8 mg/die di buprenorfina sublinguale, secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento.
German: Die Patienten sind auf die Gefahren hinzuweisen, die insbesondere während dieser Zeit beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen bestehen.
Italian: In particolare, i pazienti possono manifestare sonnolenza anche per una settimana dopo l'inserimento sottocutaneo; pertanto, devono essere avvisati di prestare attenzione per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi soprattutto in questo arco di tempo.
German: Alaninaminotransferase erhöht gelegentlich Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Gewicht erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Amylase erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Cholesterin im Blut erniedrigt, Glukose im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Lipase erhöht, Lymphozytenzahl erniedrigt, mittlerer Hämoglobingehalt der Erythrozyten erhöht, mittleres Erythrozytenvolumen anomal, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Thrombozytenzahl vermindert, Erythrozytenzahl erniedrigt
Italian: Esami diagnostici comune aumento dell'alanina aminotransferasi non comune aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento della gammaglutamil-transferasi, aumento di peso, riduzione della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento del bicarbonato ematico, aumento della bilirubina ematica, riduzione del colesterolo ematico, aumento della glicemia, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, aumento della lipasi, riduzione della conta linfocitaria, aumento dell'emoglobina cellulare media, volume cellulare medio anomalo, aumento della conta dei monociti, aumento della conta neutrofila, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta eritrocitaria
German: Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
German: Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Italian: Gli impianti verranno quindi inseriti sotto la pelle del lato interno del braccio.
German: Schritt 10: Durch Abtasten des Patientenarms unmittelbar nach dem Einführen (wie in Abbildung 14 gezeigt) ist sicherzustellen, dass jedes Implantat (jeweils 26,5 mm lang) vorhanden ist.
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.
German: • Sie früher einmal eine Bindegewebserkrankung wie etwa Sklerodermie hatten
Italian: • storia di malattie del tessuto connettivo, come lo scleroderma
German: Anleitung zum Entfernen von Sixmo
Italian: Istruzioni per la rimozione di Sixmo
German: Schritt 9: Während mit dem Zeigefinger das zuvor eingesetzte Implantat stabilisiert wird, den Applikator auf die nächste Kanalmarkierung ausrichten, wobei die scharfe Spitze vom Zeigefinger weg zeigt (Abbildung 13).
Italian: Passo 9: Dirigere l'applicatore verso la marcatura del canale successivo stabilizzando con l'indice l'impianto appena inserito, in direzione opposta alla punta tagliente (Figura 13).
German: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Italian: Copolimero etilene vinil acetato
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Wenn Patienten, die Sixmo erhalten, gleichzeitig hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, oder AzolAntimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolid-Antibiotika) erhalten, sind sie engmaschig auf Anzeichen von Toxizität zu überwachen.
Italian: I pazienti che ricevono Sixmo devono essere strettamente monitorati in merito ai segni di tossicità in caso di associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
German: • Wanderung des Implantats/der Implantate, Bruch der Implantate oder Ausstoßung
Italian: • migrazione di uno o più impianti, rottura o espulsione del dispositivo
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Italian: Istruire il paziente ad applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Italian: Questi fattori preesistenti, inclusa la conferma dello stato di epatite virale, devono essere tenuti in considerazione prima della prescrizione di Sixmo e durante il trattamento.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Opioiden
Italian: Precauzioni generali per la somministrazione di oppioidi
German: Verschreibungspflichtiges
Italian: Compromissione epatica
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Dysmenorrhö, Erektionsstörung
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune dismenorrea, disfunzione erettile
German: • es früher bei Ihnen zur verstärkten Bildung von Narben gekommen ist.
Italian: • se in passato ha avuto una formazione eccessiva di tessuto cicatriziale
German: • kein Missbrauch von Opioiden über einen gewissen Zeitraum hinweg
Italian: • periodo senza abuso di oppioidi
German: Sie sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine gemeinsam mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estrema pericolosità di un'assunzione non prescritta di benzodiazepine durante il trattamento con questo medicinale e istruiti a usare benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale soltanto come indicato dall'operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Italian: • desiderio di abuso di oppioidi minimo o assente
German: Bevor Ihr Arzt Ihnen Sixmo einführt, wird er die entsprechende Stelle mit einem lokal wirkenden Betäubungsmittel betäuben.
Italian: Prima di inserire Sixmo, il medico le darà un anestetico locale per anestetizzare la zona.
German: • Hitzewallung, blaue Flecken, Erweiterung der Blutgefäße
Italian: • vampate di calore, lividi, dilatazione dei vasi sanguigni
German: • Sie zurzeit alkoholabhängig sind oder an einem Alkoholdelirium, hervorgerufen durch
Italian: • se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all'astinenza dall'alcol
German: • Entzündung der Atemwege in den Lungen, des Rachens oder der Nasenschleimhaut
Italian: • infiammazione delle vie aeree dei polmoni, della gola o della mucosa del naso
German: • Ausfluss aus den Augen, verschwommenes Sehen, Störung des Tränenflusses
Italian: • secrezione oculare, offuscamento della vista, disturbo lacrimale,
German: • Moskito-Klemme
Italian: • pinza Mosquito
German: • An der Stelle, an der die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
Italian: • Nella sede di inserimento o rimozione dell'impianto possono manifestarsi infezioni.
German: Vor der Anwendung von Sixmo-Implantaten
Italian: Prima dell'inserimento degli impianti Sixmo
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden
Italian: • sottofunzione della tiroide
German: Schritt 1: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den zu behandelnden Arm am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Italian: Passo 1: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio da trattare in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Italian: Sixmo è risultato non inferiore alla buprenorfina sublinguale e la percentuale di responder è stata dell'87,6% nel gruppo della buprenorfina sublinguale e del 96,4% nel gruppo Sixmo.
German: Virusinfektion, Bronchitis**, Infektion**, Grippe**, Pharyngitis**, Rhinitis** gelegentlich Zellulitis, Hautinfektion, Peritonsillarabszess, pustulöser Ausschlag, Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion an der Implantationsstelle*, Abszess an der Implantationsstelle*
Italian: Infezioni ed infestazioni comune infezione virale, bronchite**, infezione**, influenza**, faringite**, rinite** non comune cellulite, infezione cutanea, ascesso peritonsillare, eruzione pustolosa, infezione delle vie urinarie, infezione micotica vulvovaginale, infezione della sede d'impianto*, ascesso nella sede d'impianto*
German: Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
Italian: Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
German: Sowohl in klinischen Studien als auch in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) mit dem Wirkstoff Buprenorphin bei opioidabhängigen Personen berichtet.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
German: Mit dem chirurgischen Markierungsstift die Position der Implantate und der Einschnittstelle markieren.
Italian: Contrassegnare la posizione degli impianti e dell'incisione con la penna dermografica.
German: Tabelle 3: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1 bis 16 und Wochen 17 bis 24,
Italian: Tabella 4: Percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane da 1 a 24,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat (Buprenorphin)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto (buprenorfina)
German: • Veränderungen im Blut erhöhte Enzymspiegel: Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Lactatdehydrogenase im Blut, Lipase, Amylase verringerte Enzymspiegel: alkalische Phosphatase erhöhter Bikarbonatspiegel erhöhter Bilirubinspiegel - ein gelbes Abbauprodukt des Blutfarbstoffes erhöhter Glukosespiegel verringerter Cholesterinspiegel verringertes Hämatokrit - Anteil der Blutzellen im Blutvolumen verringertes Hämoglobin (der rote Blutzellenfarbstoff), erhöhter mittlerer Hämoglobingehalt der roten Blutzellen erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen: Monozyten, Neutrophile verringerte Anzahl der Blutzellen: Blutplättchen, rote Blutzellen, Lymphozyten
Italian: - aumento dei livelli di glucosio riduzione dei livelli di colesterolo riduzione dell'ematocrito - la percentuale di cellule nel volume di sangue riduzione dell'emoglobina - il pigmento dei globuli rossi, aumento dell'emoglobina cellulare media aumento della conta di determinati globuli bianchi: monociti, neutrofili aumento della conta: piastrine, globuli rossi, linfociti
German: Nur ein Arzt, die für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore dell'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
German: Ein Pflaster über der Einführstelle befestigen.
Italian: Applicare un piccolo bendaggio adesivo sulla sede di inserimento.
German: Gebrauchsgegenstände zum subkutanen Einführen von Sixmo
Italian: Attrezzature per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
German: • Ohnmacht
Italian: • svenimento
German: Zum Entfernen der Implantate unter aseptischen Bedingungen wird die folgende Ausstattung benötigt:
Italian: Per l'inserimento dell'impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile
German: Bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addisonsche Krankheit) sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza cortico-surrenalica (ad es. malattia di Addison).
German: Der Arzt wird Sie solange auf Entzugssymptome überwachen, bis Sie ein neues Implantat erhalten.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
German: • Missempfindungen, wie Gefühl des Ameisenlaufens, Nadelstiche, Kribbeln und Jucken
Italian: • sensazione anomala come pizzicore, "aghi sulla pelle", formicolio e prurito
German: Abbildung 15
Italian: Figura 15
German: WICHTIGE INFORMATION Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
German: Erneute Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Italian: Nuovo trattamento con gli impianti Sixmo
German: • vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein
Italian: • aumento della sudorazione, sensazione di malessere
German: Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Italian: Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
German: • Ausschlag, Ausschlag mit eitergefüllten Bläschen, Hautschädigung
Italian: • eruzione cutanea, eruzione cutanea pustolosa, lesione cutanea
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerz, gastrointestinale Erkrankung**, Zahnerkrankung** gelegentlich Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Blutstuhl
Italian: Patologie gastrointestinali comune stipsi, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbo gastrointestinale**, disturbo ai denti** non comune bocca secca, dispepsia, flatulenza, ematochezia
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo
Italian: Istruzioni per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo
German: An den Stellen, an denen die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
Italian: Nella sede di inserimento o rimozione possono manifestarsi infezioni.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems gelegentlich Lymphadenopathie, Neutropenie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico non comune linfadenopatia, neutropenia
German: Bitte beachten Sie Folgendes: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher, Atemdepression (Kurzatmigkeit oder Atemstillstand) führen.
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria (mancanza di fiato o arresto del respiro) severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: copolimero etilene vinil acetato
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di buprenorfina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Die Anwendung des unter der Zunge angewendeten Buprenorphin wird 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der Sixmo-Implantate beendet.
Italian: La buprenorfina somministrata sotto la lingua verrà interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento degli impianti Sixmo.