FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas
French: • Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
Latvian: • ja Jums ir asiņošana smadzenēs (intrakraniāla vai smadzeņu asiņošana)
French: Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
Latvian: Ja būs nepieciešams, Jums papildus var ievadīt sāļu šķīdumus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <Nom du produit> ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
French: - Sepsis - Patients brûlés - Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale - Hémorragie intracrânienne ou cérébrale - Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) - Surcharge hydrique - Œdème pulmonaire - Déshydratation - Hyperkaliémie [seulement pour les produits contenant du potassium] - Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance cardiaque congestive - Coagulopathie sévère - Transplantation d'organes
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - sepse - apdegumi - nieru darbības traucējumi vai nieru aizstājterapija - intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana kritiski slimi pacienti (tipiskos gadījumos tiek uzņemti intensīvās terapijas nodaļās) - hiperhidratācija - plaušu tūska - dehidratācija - hiperkaliēmija [piemērojams tikai kāliju saturošām zālēm] - smaga hipernatriēmija vai smaga hiperhlorēmija - smagi aknu darbības traucējumi - sastrēguma sirds mazspēja - smagas koagulopātijas - orgānu transplantācijas pacienti
French: • Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
Latvian: • ja Jūsu organismā ir pārāk daudz šķidruma un Jums ir teikts, ka Jums ir hiperhidratācija
French: Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
Latvian: Pirmie 10-20 ml lēni jāievada infūzijas veidā, rūpīgi pacientu uzraugot, lai iespējami ātri atklātu jebkādas anafilaktoīdas reakcijas pazīmes.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums atbilstošā deva.
French: • Des problèmes de coeur ou de circulation,
Latvian: • sirds vai asinsrites problēmas
French: Comment utiliser <Nom du produit>
Latvian: 3. Kā lietot <zāļu nosaukums>
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Latvian: 4.4 apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
French: Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :
Latvian: Operācijas un traumas:
French: De plus, on s'assurera que vous recevez assez de liquides.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, vai Jūs saņemat pietiekami daudz šķidruma.
French: La dose efficace la plus faible doit être administrée.
Latvian: Jālieto iespējami zemākā efektīvā deva.
French: En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Latvian: Pavājinoties Jūsu asins recēšanas spējai, ārsts pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
French: • Êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
French: Ce Résumé des Caractéristiques du produit, cet étiquetage et cette notice font suite à la conclusion de la procédure d'arbitrage.
Latvian: Šis Zāļu apraksts, marķējuma teksts un Lietošanas instrukcija sagatavoti atsauces procedūras lēmuma rezultātā.
French: En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).
Latvian: Alerģisku (anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ pacients rūpīgi jāuzrauga un infūzija jāuzsāk lēni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d'éventuels signes de réaction allergique.
Latvian: Alerģisku (anafilaktisku/anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ šo zāļu lietošanas gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai atklātu agrīnas alerģisku reakciju pazīmes.
French: L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota šo zāļu lietošanas pieredze bērniem.
French: Atteinte hépatique < fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)> Atteinte rénale< fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)>
Latvian: Aknu darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)> Nieru darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)>
French: C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Latvian: Tādēļ šīs zāles bērniem lietot nav ieteicams.
French: Si vous recevez <Nom du Produit> de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions du sang.
Latvian: Ja Jums <zāļu nosaukums> ievadīs atkārtoti, ārsts kontrolēs Jūsu asiņu recēšanas spēju, tecēšanas laiku un citus rādītājus.
French: En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asins koagulācijas rādītāji.
French: La dose journalière maximale est <30ml/kg pour les HEA (130/0.40) 6% et les HEA (130/0.42 ) 6%; pour les autres HEA, la dose journalière maximale devra être recalculée en conséquence>
Latvian: Maksimālā dienas deva ir <30ml/kg 6% HEC (130/0.40) un 6% HEC (130/0.42); citām HEC saturošām zālēm maksimālo dienas devu aprēķinās atbilstoši minētajiem lielumiem.
French: Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas <Nom du Produit> pendant plus de 24 heures.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs iespējami mazāko efektīvo devu, un infūzija neturpināsies ilgāk par 24 stundām.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.
Latvian: HES lietošana jāierobežo līdz sākotnējai šķidruma aizvietošanai dzīvības uzturēšanas nolūkā ar maksimālo laika intervālu 24 stundas.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte suivant doit être pris en compte dans cette rubrique]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
French: Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante.
Latvian: Akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai gadījumos, kad ārstēšana tikai ar kristaloīdu šķīdumiem uzskatāma par nepietiekamu.
French: Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
Latvian: Ārstēšanas laikā būtu jānodrošina nepārtraukta hemodinamikas kontrole tā, lai infūziju būtu iespējams pārtraukt, tiklīdz sasniegti ar atbilstošas hemodinamikas uzturēšanu saistītie mērķi.
French: Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l'équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī kontrolēs šķidruma līdzsvaru Jūsu organismā, sāļu līmeni asinīs un nieru darbību.
French: • Avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
French: Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée.
Latvian: Vienmēr jāizvairās no šķidruma pārslodzes pārdozēšanas vai arī pārāk ātras infūzijas ievadīšanas dēļ.
French: N'utilisez jamais <Nom du produit> si vous :
Latvian: Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos
French: Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l'aspiration de votre sang pendant l'opération, l'administration de cette solution n'est pas recommandée.
Latvian: Ja Jums tiek veikta sirds operācija, un asinsrites nodrošināšanai operācijas laikā mākslīgi tiks uzturēta sirdsdarbība un elpošana, šīs zāles lietot nav ieteicams.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques [Cette rubrique doit être lue comme suit]
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt saskaņā ar zemāk minēto]
French: • Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
Latvian: • ja Jūs esat kritiski slims (piem., Jūs ārstējaties intensīvās terapijas nodaļā)
French: Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
French: • Souffrez d'insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant] <Nom du produit> est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
Latvian: Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto [Šo punktu ieteicams labot tā, lai ievertu šādu informāciju] <Zāļu nosaukums> plazmas tilpumu aizvietojošas zāles, kuras lieto asins tilpuma atjaunošanai gadījumos, kad esat zaudējis daudz asiņu, un kad ārstēšana ar citām zālēm, kuras sauc par kristaloīdiem, ir nepietiekama.
French: Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon.
Latvian: Ir ziņots par palielinātu nepieciešamību pēc nieru aizstājterapijas līdz pat 90 dienu laikā pēc HES lietošanas.
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3).
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
French: Chirurgie et traumatologie Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Latvian: Ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
French: • Avez une insuffisance cardiaque sévère,
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
French: <Nom du Produit> est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
French: • Souffrez d'infection grave généralisée (sepsis),
Latvian: • ja Jums ir smaga ģeneralizēta infekcijas slimība (sepse)
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.>
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure les contre-indications suivantes]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot, lai iekļautu šādas kontrindikācijas]
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Latvian: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, šai populācijai HES saturošas zāles nav ieteicams lietot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
French: • Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.
Latvian: Pacientiem vismaz 90 dienas ieteicams kontrolēt nieru darbību.
French: Notice < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
French: • Avez une maladie sévère du foie,
Latvian: • ir smaga aknu slimība
French: Annexe III Modifications des sections concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit et la notice
Latvian: Atbilstošo Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sadaļu labojumi
French: • Des troubles de la coagulation sanguine,
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
French: Effets indésirables possibles [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant]
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības [Šī punkta teksts jālabo šādi]
French: En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Latvian: Pilnīga ilgtermiņa drošuma informācija pacientiem, kam tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai pacientiem ar traumām, nav pieejama.
French: Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem vai pacientus ar asinsreces traucējumiem.
French: Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.
Latvian: Izteiktas asiņošanas riska dēļ HEC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem veic tiešas sirds operācijas, kas saistītas ar kardiopulmonāru šuntēšanu.
French: L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).
Latvian: Rūpīgi jāapsver šķidruma aizvietošanas indikācijas ar HEC saturošām zālēm, tilpuma un devas kontrolei nepieciešama hemodinamikas kontrole.
French: De nouveaux résultats de l'étude CRYSTAL sont devenus disponibles.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
French: Cependant, des mesures complémentaires doivent être mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels chez ces patients.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
French: Pendant que le réexamen se poursuivait, certains États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
French: Une étude européenne d'utilisation des médicaments sera également réalisée, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été recommandées.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
French: Les détails de cette recommandation sont présentés ci-dessous.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
French: En conséquence, le CMD(h) a décidé qu'il n'était pas nécessaire de présenter un résumé préalablement aux conseils scientifiques recommandés.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
French: Les protocoles et les résultats de ces études seront soumis aux autorités nationales compétentes selon les calendriers convenus.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
French: Une surveillance de la fonction rénale des patients est recommandée pendant au moins 90 jours.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
French: • le PRAC a également conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles qu'une information des patients et des professionnels de la santé.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
French: Les sociétés avaient été encouragées à soumettre les éléments principaux du plan de gestion des risques, mais le CMD(h) a considéré que cela devait constituer une condition.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
French: Bien que la mortalité à 90 jours ait été inférieure chez les patients ayant reçu des colloïdes, ce point nécessite des investigations complémentaires.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
French: Certaines publications suggèrent également que les colloïdes pourraient contribuer à prévenir un équilibre hydrique positif et/ou une surperfusion de liquides (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
French: Les titulaires des AMM sont également encouragés à présenter des plans de gestion des risques aux autorités nationales compétentes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
French: Les informations sur le produit seront actualisées, pour mentionner ces restrictions et mises en garde.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) comprennent des produits contenant de l'amidon de pomme de terre ou de maïs de différents poids moléculaires et taux de substitution.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
French: Le premier examen a débuté initialement dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Pirmo pārskatīšanu sākotnēji uzsāka Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion et le fait que des études doivent être réalisées.
Latvian: Apstiprināja galvenos faktus, kas iekļaujami vēstulē veselības aprūpes speciālistiem, kā arī šīs vēstules izsūtīšanas termiņu un vienojās par nepieciešamību veikt pētījumus.
French: Des conseils additionnels de spécialistes ont été demandés à un groupe d'experts ad hoc.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
French: De plus, dans l'étude BaSES, la durée d'hospitalisation était significativement réduite chez les patients traités par HEA 130/0,4 à 6 %, par comparaison au NaCl 0,9 %.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
French: Chez les patients hypovolémiques présentant une fonction pulmonaire normale, l'utilisation de colloïdes pour maintenir la pression osmotique colloïdale peut limiter le développement d'un œdème tant périphérique que pulmonaire (Vincent JL 2000).
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
French: En dépit des limites des études qui ont été notées, les résultats de l'étude CRYSTAL visant à comparer les colloïdes aux cristalloïdes ont montré que chez les patients hypovolémiques, l'utilisation de colloïdes vs cristalloïdes n'a pas fait apparaître une différence significative dans la mortalité à 28 jours.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
French: Le PRAC a également estimé que des études doivent être menées pour fournir davantage de preuves relatives à l'efficacité et à la sécurité de l'hydroxyéthylamidon en période périopératoire et post-traumatique,
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;
French: • le PRAC a pris note des conclusions d'un examen réalisé au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas secinājumus.
French: Au vu des éléments ci-dessus et compte tenu du fait que les protocoles de l'étude d'utilisation des médicaments et des deux essais cliniques randomisés constituent des conditions à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le CMD(h) a fait remarquer que ces éléments doivent être mentionnés dans un plan de gestion des risques.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA étaient indiquées principalement pour le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie et du choc hypovolémique.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des solutions pour perfusion des médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
French: Hamaji et al. 2013 ont également montré qu'un nombre significativement inférieur de transfusions de globules rouges étaient nécessaires dans le groupe HEA.
Latvian: Arī Hamaji et al 2013. gadā pierādīja, ka hidroksietilcietes grupā eritrocītu transfūzijas nepieciešamas nozīmīgi retāk.