FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Polish: Opakowanie zawierające 60 x1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blistrach perforowanych.
Danish: Virkningen på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt i uge 52.
Polish: Wpływ na HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % i saxagliptingruppen og 38,2 % i glimepiridgruppen nåede det primære endepunkt.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w odsetkach pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie: 37,9% pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 38,2% pacjentów przyjmujących glimepiryd osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.
Danish: I det konfirmative fulde analysesæt var middelreduktionerne henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, hvor de mediane reduktioner var -0,5 % for begge grupper.
Polish: W analizach potwierdzających, średnie obniżenie wartości wynosiło -0,4% dla saksagliptyny i -0,6% dla sitagliptyny, ze średnią redukcją -0,5% dla obydwu grup.
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med saxagliptin i dette studie, var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych saksagliptyną w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥90 ml/min)
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Komboglyze under indgrebet og i nogen tid herefter.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Komboglyze podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Danish: Saxagliptins hovedmetabolit er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer, der er halvt så potent som saxagliptin.
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4, wykazującym połowę mocy saksagliptyny.
Danish: Ændringer i proteinniveauer i blodet ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat leverfunktion) forventes derfor ikke at ændre det saxagliptin, der er til rådighed.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek w różnych stadiach choroby (np. w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Danish: - Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Polish: - Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Polish: Badanie kliniczne SAVOR obejmowało 8240 pacjentów leczonych saksagliptyną w dawkach 5 mg lub 2,5 mg raz na dobę oraz 8173 pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Fødevarer nedsætter omfanget af metforminabsorption og forsinker den let.
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy.
Danish: I overensstemmelse med rutinebehandling af diabetespatienter anbefales det derfor at monitorere for hudreaktioner, såsom blæredannelse, ulceration eller udslæt.
Polish: Dlatego jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, jak zmiany pęcherzowe, owrzodzenia lub wysypka.
Danish: Saxagliptins gennemsnitlige renale clearance (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige beregnede glomerulære filtrationsrate (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia współczynnika przesączania kłębuszkowego (120 ml/min), co może sugerować czynne wydalanie przez nerki.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Danish: • kvalme, opkastning
Polish: • nudności, wymioty
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordel for MACE eller total mortalitet.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w zakresie występowania istotnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) ani zgonów z dowolnej przyczyny.
Danish: Middelværdierne for terminal plasma-halveringstid (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er henholdsvis 2,5 timer og 3,1 time, og den gennemsnitlige t1/2-værdi for plasma-DPP-4-hæmning var 26,9 timer.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godzin, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP4 wynosił 26,9 godziny.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved at indvirke på glycogensynthase.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu w wyniku działania na syntazę glikogenową.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med HbA1c <7 % ved baseline.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c < 7% w warunkach wyjściowych.
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyreinsufficiens, der blev klassificeret på baggrund af kreatininclearance som mild (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svær (ca. GFR <30 ml/min ) nyreinsufficiens.
Polish: Do badania włączono pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sklasyfikowanymi na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodne (GFR w przybliżeniu ≥ 45 do < 90 ml/min), umiarkowane (GFR w przybliżeniu  30 do < 45 ml/min) lub ciężkie (GFR w przybliżeniu < 30 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 23 dawki na dobę.
Danish: p-værdi <0,001 for non-inferioritet (baseret på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
Polish: wartość p <0,001 dla analizy „non-inferiority" - lek nie gorszy (na podstawie HR <1,3) w porównaniu z placebo.
Danish: Den kliniske relevans af denne reduktion er ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Danish: Kombination af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD10
Polish: Produkty lecznicze złożone, zawierające leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi kod ATC: A10BD10
Danish: Komboglyze kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Polish: Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Danish: Hyppigheden er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg.
Polish: Częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia uzyskanego w toku badań klinicznych.
Danish: Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst under påbegyndelse af behandlingen og svinder i de fleste tilfælde spontant.
Polish: objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i zmniejszenie łaknienia, występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Danish: • infektion i bihulerne, undertiden med smertefornemmelse eller fornemmelse af at være stoppet bag ved kinderne og øjnene (sinuitis)
Polish: • zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie zatok)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet på høje doser af saxagliptin alene eller i kombination med metformin (se punkt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek saksagliptyny samej lub w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 5.3).
Danish: Tilsvarende reduktion i HbA1c versus placebo blev opnået hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin uanset brug af metformin (-0,4 % for begge subgrupper).
Polish: Podobną redukcję HbA1c w porównaniu do placebo osiągnięto u pacjentów otrzymujących 5 mg saksagliptyny dodanej do insuliny niezależnie od stosowania metforminy (−0,4% dla obu podgrup).
Danish: Brug af Komboglyze eller saxagliptin er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Komboglyze lub saksagliptyny u kobiet w ciąży.
Danish: • hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af saxagliptin og metformin som separate tabletter.
Polish: • u pacjentów już leczonych skojarzeniem saksagliptyny i metforminy przyjmowanymi w osobnych tabletkach.
Danish: Der sås et lille fald i absolut lymfocyttal.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af både saxagliptin og/eller dets metabolit og metformin i modermælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit oraz metformina przenikają do mleka.
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Danish: Brug af Komboglyze sammen med alkohol
Polish: Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin.
Polish: Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.
Danish: Bivirkninger, der er blevet rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg, og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som blev rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo, er vist i tabel 2.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u 5% pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo lub zgłoszone u 2% pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i występujące 1% częściej w porównaniu do placebo podano w Tabeli 2.
Danish: Patienter med nedsat immunforsvar
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Danish: Når det blev givet som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 18,4 % for saxagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Polish: Podczas stosowania jako dodatku do insuliny (z lub bez metforminy), całkowita częstość występowania odnotowanej hipoglikemii wynosiła 18,4% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 19,9% dla placebo.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • svære ledsmerter.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane: • silny ból stawów.
Danish: • Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og af de doser metformin og/eller saxagliptin og metformin som separate tabletter, som du får aktuelt.
Polish: • Wielkość stosowanej dawki tego leku zależy od stanu pacjenta i aktualnie stosowanej dawki metforminy, i (lub) oddzielnie zażywanych tabletek saksagliptyny i metforminy.
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanym (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Saxagliptin eller metformin påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Saksagliptyna lub metformina mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med saxagliptin, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
Polish: Całkowita częstość występowania zgłaszanych incydentów hipoglikemii (odnotowanych w dzienniczkach pacjentów) wyniosła 17,1% w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną oraz 14,8% wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: • Laktatacidose, Komboglyze kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Om nødvendigt skal dosen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af det.
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę leków obniżających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
Danish: Patienter med nedsat immunforsvar, såsom patienter som har fået foretaget organtransplantation, eller patienter der har fået stillet diagnosen humant immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske udviklingsprogram for saxagliptin.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności, np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z ludzkim zespołem zaburzeń odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych dotyczących saksagliptyny.
Danish: Der sås ingen kombinationstoksicitet ved AUC-eksponeringer på 68 og 1,5 gange RHD'er for henholdsvis saxagliptin og metformin.
Polish: Nie obserwowano toksyczności skojarzonej przy ekspozycji AUC odpowiadającej 68 i 1,5-krotności RHD odpowiednio dla saksagliptyny i metforminy.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne er ikke kendt, men kliniske hudlæsioner svarende til dem set hos aber er ikke set i kliniske forsøg med saxagliptin til mennesker.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Danish: Saxagliptins biotransformation medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Biotransformacja saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Reduktionerne i forhold til baseline i HbA1c for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære pr. protokolanalyse var -0,5 % (middel og median) og -0,6 % (middel og median).
Polish: Zmniejszenia HbA1c w odniesieniu do wartości wyjściowych odpowiednio dla saksagliptyny i sitagliptyny w pierwszej analizie „per-protocol" wynosiły -0,5% (średnia i mediana) i -0,6% (średnia i mediana).
Danish: Der blev ikke set væsentlig ophobning af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten på noget dosisniveau ved gentagen dosering en gang dagligt.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania w żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events; MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub niezakończony zgonem udar mózgu.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-C og triglycerider.
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu i trójglicerydów.
Danish: Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og viser sig på omtrent samme tid.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż stężenie maksymalne w osoczu.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der ammer (se pkt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy zatem stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: Saxagliptin (n=186) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Polish: Stosowanie saksagliptyny (n=186) powodowało znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do placebo (n=175).
Danish: I studier udført på raske forsøgspersoner blev hverken saxagliptins eller dets hovedmetabolits farmakokinetik ændret væsentligt af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników farmakokinetyka saksagliptyny ani jej głównego metabolitu nie była istotnie zmieniona przez metforminę, glibenklamid, pioglitazon, digoksynę, symwastatynę, omeprazol, leki zobojętniające lub famotydynę.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt, såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
Danish: Virkningen af saxagliptin på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodność u ludzi.
Danish: Desuden ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken for metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive bestanddele i et oralt antikonceptions kombinationspræparat (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol væsentligt.
Polish: Dodatkowo, saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, symwastatyny, substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent på nogen doser, der blev vurderet på rotter eller kaniner.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie działała teratogennie na szczury ani króliki.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Danish: Saxagliptins og hovedmetabolittens farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Danish: Blandt overlevende moderdyr med vurderbare kuld var maternel toksicitet dog begrænset til marginale reduktioner i kropsvægt i løbet af gestationsdagene 21 til 29, og associeret udviklingstoksicitet i disse kuld var begrænset til fald i føtal kropsvægt på 7 % g en lav incidens af forsinket ossifikation af det føtale tungeben.
Polish: Wśród matek, które przeżyły wraz z potomstwem, toksyczność u matki była jednak ograniczona do marginalnego zmniejszenia masy ciała między 21. a 29 dniem ciąży a toksyczność rozwojowa u potomstwa ograniczała się do zmniejszenia masy ciała płodu o 7% i opóźnienia uwapnienia gnykowego u płodu, występującego z niewielką częstością.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med saxagliptin.
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), saksagliptyną było leczonych ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Saxagliptins metabolisering medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin IIreceptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Polish: Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Danish: Stop med at tage Komboglyze og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (GFR 60-89 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecane dostosowywanie dawek (GFR 60-89 ml/min).
Danish: Faldet i lymfocyttal var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów nie było związane z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi.
Danish: Eksponeringerne for saxagliptin var henholdsvis 1,2, 1,4 og 2,1 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 1,7, 2,9 og 4,5 gange højere end de eksponeringer, der sås hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: Ekspozycja saksagliptyny była odpowiednio 1,2-, 1,4- i 2,1-krotnie większa a ekspozycja BMS-510849 była odpowiednio 1,7-, 2,9- i 4,5-krotnie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.