FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Romanian: C-EDGE COSTAR (dublu-orb)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
Romanian: Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.
Romanian: Tabelul 2 prezintă o listă a interacţiunilor medicamentoase evaluate sau potenţiale.
Icelandic: Í töflu 2 er upptalning á áætluðum eða hugsanlegum milliverkunum.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Icelandic: máttleysi eða þróttleysi
Romanian: Ciroza hepatică nu a fost un factor de risc pentru creșterea tardivă a valorilor ALT.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Romanian: Braţele de tratament din studiu şi durata (Număr de subiecți trataţi)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
Romanian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Icelandic: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 8, 12 sau 18 săptămâni (N=31, 136 şi respectiv
Icelandic: EBR* + GZR* í 8, 12 eða 18 vikur (N=31, 136, og 63)
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 16% și respectiv 45% mai mari la subiecții cu vârsta ≥65 ani comparativ cu subiecții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 16% og 45% hærra hjá þeim sem voru 65 ára og eldri miðað við þá sem eru yngri en 65 ára.
Romanian: Substituțiile apărute în timpul tratamentului au fost detectate la nivelul ambelor ținte din componenţa VHC asupra cărora acţionează medicamentul la 23/37 (62%) subiecți cu genotipul 1a, 1/8 (13%) subiecți cu genotipul 1b și 2/5 (40%) subiecți cu genotipul 4.
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar komu fram hjá þeim sem fengu lyf við HCV 23/37 (62%) af arfgerð 1a, 1/8 (13%) af arfgerð 1b og 2/5 (40%) af arfgerð 4.
Romanian: Pliant interior
Icelandic: Innri vasi
Romanian: Grazoprevir este un substrat al OATP1B cu rol în transportul medicamentelor.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Romanian: Cutie exterioară
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Romanian: • verifica dacă există reacții adverse
Icelandic: • athuga með aukaverkanir
Romanian: C-EDGE TN (dublu-orb)
Icelandic: C-EDGE TN (tvíblind)
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate.
Icelandic: Töflurnr eru í öskju með tveimur pappavösum, í hvorum vasa er 2 álþynnur hvor með 7 töflum.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu sunitinib poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib, ceea ce conduce la un risc crescut de evenimente adverse asociate cu sunitinib.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Romanian: Dacă ZEPATIER se administrează concomitent cu ribavirină, acestei scheme de tratament combinat i se aplică informaţiile privind contracepţia, testele de sarcină, sarcina, alăptarea şi fertilitatea corespunzătoare ribavirinei (pentru informaţii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul administrat concomitent).
Icelandic: Þegar ZEPATIER er gefið ásamt ribavirini eiga upplýsingar um getnaðarvarnir, þungunarpróf, meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi fyrir ribavirin einnig við um samsettu meðferðina (sjá samantekt á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, fyrir viðbótarupplýsingar).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran pot crește în condițiile administrării concomitente cu elbasvir, cu o posibilă creştere a riscului de sângerare.
Icelandic: Þéttni dabigatrans getur aukist við samhliða gjöf elbasvirs með hugsanlega aukinni hættu á blæðingu.
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de
Icelandic: EBR* + GZR* + RBV
Romanian: (inhibarea gp-P)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Romanian: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Icelandic: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 í rannsóknarhópana.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul elbasvir și grazoprevir asupra fertilității.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif elbasvirs og grazoprevirs á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză și sodiu
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósa og natríum
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Romanian: Cmax 0,93 (0,84; 1,03) CHELATORI DE FOSFAT Acetat de calciu (2668 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Icelandic: Cmax 0,93 (0,84; 1,03) FOSFATBINDANDI LYF Kalsíumasetat (2.668 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (100 mg stakur skammtur)
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þungun verður hjá þér eða makanum meðan á meðferð með ZEPATIER og ribavirini stendur eða næstu mánuði á eftir verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Romanian: Unele substituții la nivelul A156 şi D168 al NS3 scad activitatea antivirală a grazoprevir, precum şi a altor inhibitori ai proteazei NS3/4A.
Icelandic: Nokkur NS3 skiptihvörf við A156 og D168 draga úr veiruvirkni grazoprevirs svo og annarra NS3/4A próteasahemla.
Romanian: Elbasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii de 4 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice materne.
Icelandic: Elbasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er 4-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Romanian: Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi instituit tratament simptomatic corespunzător.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og viðeigandi einkennameðferð viðhöfð.
Romanian: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Icelandic: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Romanian: Într-o analiză cumulată a subiecților trataţi cu scheme de tratament care conţineau elbasvir/grazoprevir sau elbasvir + grazoprevir în asociere sau nu cu ribavirină în studii clinice de fază 2 şi 3, analizele privind rezistenţa au fost efectuate pentru 50 subiecți care au prezentat eşec virusologic şi pentru care au fost disponibile date privind secvenţierea (6 cu eşec virusologic în timpul tratamentului, 44 cu recidivă după terminarea tratamentului).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á þátttakendum sem fengu meðferð sem innihélt elbasvir/grazoprevir eða elbasvir + grazoprevir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum var ónæmisgreining gerð hjá 50 þátttakendum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti og upplýsingar um raðir lágu fyrir (6 með veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð, 44 fengu bakslag eftir meðferð).
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tratament timp de 16 săptămâni, teste de laborator de evaluare a funcției hepatice suplimentare trebuie efectuate la 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 16 vikna meðferð á til viðbótar að rannsaka lifrarstarfsemi í meðferðarviku
Romanian: *Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
Icelandic: *Byggt á sameinuðum gögnum frá sjúklingum sem fengu meðferð með ZEPATIER í 12 vikur án ribavirins.
Romanian: Potențialul ca alte medicamente să influențeze ZEPATIER
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á ZEPATIER
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Icelandic: A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml, til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe rezultate provenite din studii efectuate fie cu ZEPATIER, fie cu elbasvir (EBR) și grazoprevir (GZR) ca substanțe utilizate individual sau sunt interacțiuni medicamentoase previzibile care ar putea surveni cu elbasvir sau grazoprevir.
Icelandic: Milliverkanir lyfjanna byggjast á niðurstöðum rannsókna á ZEPATIER eða elbasvir og grazoprevir hvoru fyrir sig, eða eru milliverkanir sem spáð er fyrir um að geti orðið með elbasviri eða grazopreviri.
Romanian: Deoarece studiile la animale privind funcția de reproducere nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, ZEPATIER trebuie utilizat doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum hafa ekki alltaf forspárgildi um svörun hjá mönnum á eingöngu að nota ZEPATIER ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Romanian: Grazoprevir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii <1 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice materne.
Icelandic: Grazoprevir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er < 1-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale elbasvir sau grazoprevir asupra fertilității, la niveluri de expunere la elbasvir și grazoprevir mai mari decât expunerea obţinută la om în urma utilizării dozei recomandate clinic (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Romanian: La om, elbasvir are acțiune inhibitorie minimă asupra gp-P intestinale și nu determină creșteri relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de digoxină (un substrat al gp-P), cu o creștere de 11% a ASC plasmatică.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Romanian: Aceste diferenţe asociate expunerii la elbasvir şi grazoprevir nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, elbasvir/grazoprevir poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Romanian: Substituțiile de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la elbasvir pot reduce activitatea antivirală a altor inhibitori ai NS5A.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn elbasviri geta dregið úr veiruvirkni annarra NS5A hemla.
Romanian: ASC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Icelandic: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Romanian: La om, elbasvir și grazoprevir nu sunt inhibitori ai OATP1B.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru ekki OATP1B hemlar hjá mönnum.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de greutate corporală/IMC (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá þyngd/líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð.
Romanian: (inducţia CYP3A sau gp-P)
Icelandic: (CYP3A eða P-gp virkjun)
Romanian: Metadonă (20-120 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Icelandic: Metadon (20-120 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Ekki á að nota lyfin samhliða.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Romanian: Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate elbasvir/grazoprevir
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur elbasvir/grazoprevir
Romanian: Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu ZEPATIER administrat sau nu în asociere cu ribavirină, <1% dintre subiecți au prezentat creșteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins varð ALT hækkun sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk hjá < 1% þátttakenda (sjá kafla 4.8).
Romanian: (posibil ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Icelandic: (hugsanlega vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Icelandic: ↑ Fluvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá þátttakendum með starfhæfa skorpulifur var sambærilegt og hjá þeim sem voru ekki með skorpulifur.
Romanian: • verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră - spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele semne ale problemelor ficatului: pierdere a poftei de mâncare; greață sau vărsături; senzaţie de oboseală sau slăbiciune; îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; modificări de culoare ale scaunelor.
Icelandic: • athuga lifrarstarfsemi - láttu lækninn tafarlaust vita hvort einhver eftirtalinna einkenna lifrarsjúkdóms eigi við: lystarleysi, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning eða máttleysi, gul húð eða augu, litabreytingar á hægðum.
Romanian: • ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
Icelandic: • ketoconazol til inntöku við sveppasýkingum
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul ca grazoprevir să fie un substrat pentru proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að grazoprevir geti verið hvarfefni BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Romanian: Valorile concentrației eficiente 50% (CE50) a elbasvir și grazoprevir împotriva repliconilor cu lungime completă sau himerici care codifică secvenţe NS5A sau NS3 de la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Icelandic: EC50 gildi elbasvirs og grazoprevirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS5A eða NS3 raðir úr viðmiðunarröðum og klínískum stofnum kemur fram í töflu 5.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Binding við plasmaprótein breytist ekki svo neinu nemi hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Potențialul ca ZEPATIER să influențeze alte medicamente
Icelandic: ZEPATIER getur haft áhrif á önnur lyf
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh [CP-B], scor 7-9) și insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh [CP-C], scor 10-15), ASC pentru elbasvir a scăzut cu 28% și respectiv 12%, în timp ce ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută de 5 ori și respectiv 12 ori, comparativ cu subiecții sănătoși similari (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi(Child-Pugh B [CP-B], stig 7-9) minnkaði AUC fyrir elbasvir um 28% og um 12% við verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B [CP-C], stig 10-15)) en AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi jókst 5-falt og 12-falt, í sömu röð, miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Icelandic: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Romanian: Ce este ZEPATIER ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Icelandic: ZEPATIER er veirulyf sem inniheldur virku efnin elbasvir og grazoprevir.
Romanian: ↑ Simvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal și a inhibării CYP3A)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Romanian: ANTAGONIST AL ENDOTELINEI Bosentan
Icelandic: ENDOTHELIN BLOKKI Bosentan
Romanian: Nu este recomandată utilizarea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Romanian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Icelandic: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG stakur skammtur) / grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Romanian: Subiecților cu eşec la tratamentul anterior cu boceprevir, simeprevir sau telaprevir în combinaţie cu peg-IFN + RBV li s-a administrat EBR + GZR în asociere cu RBV timp de 12 săptămâni.
Icelandic: Þegar fyrri meðferð með bocepreviri, simepreviri eða telapreviri ásamt-IFN + RBV hafði brugðist fengu sjúklingar EBR + GZR með RBV í 12 vikur.
Romanian: • EBR/GZR + RBV† timp de 12 sau 16 săptămâni (N=104 și respectiv 106)
Icelandic: EBR/GZR + RBV í 12 eða 16 vikur (N=104 og 106)
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori ai gp-P să aibă un efect minim asupra concentraţiilor plasmatice de ZEPATIER.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Elbasvir este activ in vitro împotriva substituțiilor M28V și Q30L de la nivelul NS5A în cazul genotipului 1a, a substituțiilor L28M/V, R30Q, L31V, Y93C în cazul genotipului 1b și a substituţiei M31V în cazul genotipului 4, care conferă rezistenţă la alți inhibitori ai NS5A.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
Romanian: În aceste studii la voluntari sănătoși, reacțiile adverse au fost similare ca frecvență și severitate cu cele raportate în grupurile placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum með heilbrigðum sjálfboðaliðum var tíðni og alvarleiki aukaverkana svipað því sem greint var frá í lyfleysuhópunum.
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh [CP-A], scor 5-6), ASC0-inf pentru elbasvir a fost scăzută cu 40% și ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută cu 70% comparativ cu subiecții sănătoși similari.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A [CP-A], stig 5-6) minnkaði AUC0-inf fyrir elbasvir um 40% og 70% aukning var á AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Creşterile tardive ale valorilor serice ALT
Icelandic: Síðbúin hækkun á ALT í sermi
Romanian: Subiecții NTA cu infecţie cu GT 3 fără ciroză hepatică au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR și RBV timp de 12 sau 18 săptămâni.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 án skorpulifrar var slembiraðað og fengu EBR + GZR með RBV í 12 eða 18 vikur.
Romanian: • sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt eliminate parţial prin metabolizare oxidativă, în principal pe calea CYP3A.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de ficat
Icelandic: • hefur fengið ígrædda lifur
Romanian: Tabelul 7: RVS la subiecții infectați cu GT1a, GT1b sau la cei infectați cu GT4 trataţi anterior, care prezintă polimorfisme NS5A sau NS3 la momentul inițial RVS12 în funcție de schema de tratament ZEPATIER, 12 săptămâni
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun hjá þátttakendum sem sýktir voru af arfgerð 1a, arfgerð 1b eða sýktir af arfgerð 4 og höfðu fengið fyrri meðferð, með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eftir meðferðaráætlun ZEPATIER, 12 vikur
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Romanian: ASC 1,23 (1,12; 1,35)
Icelandic: AUC 1,23 (1,12; 1,35)
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză monohidrat.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Romanian: Subiecții nu au fost excluși sau retrași din studiu pe baza unui rezultat pozitiv la testele privind prezența medicamentului în urină.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki útilokaðir frá rannsókninni og þurftu ekki að hætta í henni þótt lyfjaþvagpróf væri jákvætt.
Romanian: Grupe de pacienți
Icelandic: Sjúklingaþýði
Romanian: ↑ Lovastatină (inhibarea CYP3A)
Icelandic: ↑ Lovastatin (CYP3 hömlun)
Romanian: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Icelandic: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)