FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Portuguese: Efeitos secundários com Pemetrexedo Krka podem incluir:
Maltese: Effetti sekondarji ta' Pemetrexed Krka jistgħu jinkludu:
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento das aminotransferase, alopécia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/ septicemia e neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Portuguese: Sobrevivência até progressão (meses)
Maltese: SurvivalTime (months)
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Krka (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade Grau CTC
Maltese: TABELLA 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' Pemetrexed Krka (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità Grad CTC
Portuguese: Toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed, li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança do pemetrexedo nos subgrupos histológicos.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fissottogruppi istoloġiċi.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetatase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.Pemetrexed jittieħed ġewwa ċ-ċelluli permezz taż-zewġ sistemi tat-trasport, it-trasportatur ta' folat ridott u proteina fil-membrana li jeħel magħha l-folat.
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio por adulto.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ekwivalenti għal 2.7% tat-teħid massimu ta' kuljum mis-2 g ta' sodium rakkomandat mill-WHO għal adult.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas à temperatura de 2 °C-8 °C (e 25 °C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed, ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Portuguese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de setembro de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Manitol (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Portuguese: Lilly France S.A.S.
Maltese: Manifattur Lilly France S.A.S.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver a secção 2 "Pemetrexedo Lilly contém sódio".
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Portuguese: HR (95 % IC)
Maltese: HR (95% CI)
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Portuguese: Valor p Log Rank* Taxa de resposta global** (95 % IC)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95% CI)
Portuguese: 100 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Portuguese: 75% da dose anterior(Pemetrexedo Lilly e cisplatina)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Portuguese: Os estudos in Vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Portuguese: Pemetrexedo
Maltese: Pemetrexed/
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Portuguese: 75 % da dose anterior
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p= 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000 e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Maltese: = 0.65 - 0.95; p = 0.01192.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Lilly
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexedma' cisplatin vs. cisplatin f'mesoteljoma plewrali malinna
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 mL/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 mL/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' folic acid, Kodiċi
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 1,000)
Portuguese: Outros medicamentos e Pemetrexedo Lilly
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Lilly
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly contém sódio
Maltese: Pemetrexed Lilly fih sodium
Portuguese: ciclos com placebo.
Maltese: Pemetrexed Placebo
Portuguese: Efeitos secundários com Pemetrexedo Lilly podem incluir:
Maltese: Effetti sekondarji ta' Peremetrex Lilly jistgħu jinkludu:
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg contém menos que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, i.e. essencialmente "livre de sódio".
Maltese: Pemetrexed Lilly 100 mg fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Valor p (Fisher) *
Maltese: Fisher's exact p-value*
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) 6
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Lilly e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Lilly).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Lilly antes da administração, ver a secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Lilly qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Portuguese: Irritação da pele e comichão
Maltese: Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Lilly podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly contém a substância ativa pemetrexedo.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades de que são feitos o ADN e o ARN, o material genético das células).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Lilly para utilização na UE.
Maltese: IlKumitat irrakkomanda li Pemetrexed Lilly ikun approvat għall-użu fl-UE.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly pemetrexedo
Maltese: Kif jintuża Pemetrexed Lilly?
Portuguese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espanha
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Portuguese: População ITT (n = 1.725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/001 Pemetrexedo medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexedo medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexedo medac 1.000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Portuguese: Placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Portuguese: 67801 Blansko República Checa Telf.
Maltese: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Ir-Repubblika Ċeka Tel.:
Portuguese: • HR (IC 95%)
Maltese: • HR (95 % CI)
Portuguese: C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Maltese: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Portuguese: • IC 95% para HR
Maltese: • 95 % CI għal HR
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes - ≥ 10%; Frequentes - > 5% e < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Portuguese: Adenocarcinoma (n = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Portuguese: Aumento da SGOT (AST)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Portuguese: Pemetrexedo Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Portuguese: Valor-p de superioridade
Maltese: Valur-p ta' superjorità
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs. docetaxel em CPNPC - população ITT Pemetrexedo
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Portuguese: − choque anafilático (reação alérgica grave)
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Portuguese: A fertilidade feminina não foi investigada.
Maltese: Il-fertilità fin-nisa ma ġietx investigata.
Portuguese: Brněnská 32/čp.
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente segregado pelo OAT3 (transportador de aniões orgânico).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição clinicamente significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Portuguese: − conjuntivite (olhos inflamados)
Maltese: − konġuntivite (għajn infjammata)
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Portuguese: 50% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC; v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Portuguese: N = 863 0,94a
Maltese: N = 863 0.94
Portuguese: Possibilidade de SLP
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Portuguese: Valor p Log Rank* Taxa de resposta global** (IC 95%)
Maltese: Log Rank valur-p* Ir-rata ta' rispons globali**
Portuguese: Os dados de SLP foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1.725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Toxicida de grau 3
Maltese: Grad ta' tossiċità 3