FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au existat rapoarte privind sindromul serotoninergic după utilizarea concomitentă a antagoniștilor 5-HT3 și a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul sau escitalopramul și IRSN cum sunt venlafaxina sau duloxetina) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Datele provenite de la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte ale palonosetronului asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta mill-annimali ma wrietx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' palonosetron fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Romanian: La om, în cazul utilizării unei doze de 300 mg, netupitantul este un substrat și un inhibitor moderat al CYP3A4.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
Romanian: Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au sugerat că CYP3A4 și, într-o mai mică măsură, CYP2D6 și CYP2C9 sunt implicate în metabolizarea netupitantului.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Romanian: Pe baza experienței la subiecții sănătoși expuși la netupitant 600 mg în combinație cu palonosetron 1,50 mg cu administrare orală, posibilele simptome acute ale supradozajului sunt cefalee, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.
Maltese: Abbażi tal-esperjenza b'individwi f'saħħithom li ngħataw netupitant orali 600 mg f'kombinazzjoni ma' palonosetron 1.50 mg, is-sintomi akuti potenzjali ta' doża eċċessiva huma wġigħ ta' ras, sturdament, stitikezza, ansjetà, palpitazzjonijiet, burdata ewforika u wġigħ fir-riġlejn.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 9).
Maltese: Teżisti dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' ≥9).
Romanian: Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Romanian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
Maltese: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Romanian: Palonosetronul este eliminat prin mai multe căi, aproximativ 50% fiind metabolizat pentru a forma doi metaboliți primari: N-oxid-palonosetron și 6-S-hidroxi-palonosetron.
Maltese: Palonosetron jitneħħa minn rotot multipli b'madwar 50% li jiġi metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji:
Romanian: Eficacitatea Akynzeo a fost evaluată la 135 de pacienți cărora li se administrase oral o doză unică (netupitant 300 mg și palonosetron 0,5 mg) și la 136 de pacienți cărora li se administrase oral palonosetron 0,5 mg ca monoterapie.
Maltese: L-effikaċja ta' Akynzeo ġiet evalwata f'135 pazjent li rċivew doża waħda orali (netupitant 300 mg u palonosetron 0.5 mg) u 136 pazjent li rċivew palonosetron orali 0.5 mg waħdu.
Romanian: A fost efectuat un studiu ECG la voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, în cadrul căruia s-a administrat oral netupitant în doză de 200 mg sau 600 mg concomitent utilizarea orală de palonosetron în doză de 0,5 mg sau, respectiv, 1,5 mg.
Maltese: Studju dwar ECG twettaq fuq voluntiera b'saħħithom, nisa u rġiel adulti, b'netupitant orali jew 200 jew 600 mg mogħti flimkien ma' palonosetron orali 0.5 jew 1.5 mg, rispettivament.
Romanian: Au existat rapoarte privind sindromul serotoninergic în asociere cu utilizarea antagoniștilor 5-HT3, administrați fie ca monoterapie, fie concomitent cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħidhom jew flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (SNRIs).
Romanian: • medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Maltese: • mediċini b'firxa terapewtika dejqa li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl jew quinidine
Romanian: Niciun tratament antiemetic
Maltese: L-ebda kura antiemetika
Romanian: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Maltese: Tel: +351 21 470 85 00
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
Maltese: Akynzeo fiha żewġ mediċini (‘sustanzi attivi') li jisimhom:
Romanian: Constipație Distensie abdominală
Maltese: Stitikezza Distensjoni addominali
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsul „În ansamblu, niciun impact asupra vieții cotidiene" a fost cu 6,3% mai mare (valoare p = 0,005) în grupul de tratament cu Akynzeo (78,5%) comparativ cu grupul de tratament cu palonosetron (72,1%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda impatt Globali fuq il-ħajja ta' kuljum kien 6.3% ogħla (valur p = 0.005) fil-grupp ta' Akynzeo (78.5%) milli fil-grupp ta' palonosetron (72.1%).
Romanian: La 12 pacienți cu neoplasm cărora li s-a administrat oral o doză unică de palonosetron 0,5 mg cu o oră înainte de chimioterapie, Cmax a fost de 0,93 ± 0,34 ng/ml și Tmax a fost de 5,1 ± 5,9 ore.
Maltese: Fi 12-il pazjent bil-kanċer li ngħataw doża waħda orali ta' palonosetron 0.5 mg siegħa qabel il-kimoterapija, is-Cmax kien ta' 0.93 ± 0.34 ng/mL u t-Tmax kien ta' 5.1 ± 5.9 sigħat.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze unice administrate oral, concentrația de netupitant a fost măsurabilă în plasmă în interval de 15 minute până la 3 ore după administrarea dozei.
Maltese: Fi studji dwar doża orali waħda, netupitant seta' jitkejjel fil-plażma bejn 15-il minuta u 3 sigħat wara d-dożaġġ.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Maltese: It-tneħħija miż-żewġ rotot ġiet stmata li tkun kompluta sa Jum 29-30 wara d-doża.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Maltese: Irriskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Romanian: Profilul farmacocinetic al netupitantului a rămas neschimbat atunci când acesta a fost administrat concomitent cu dexametazona.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' netupitant ma nbidilx meta ngħata flimkien ma' dexamethasone.
Romanian: În cazul administrării orale, procentul mediu din doza de netupitant excretat sub formă nemodificată în urină este mai mic de 1%; în total, 3,95% și 70,7% din doza marcată radioactiv s-a recuperat în urină și, respectiv, materiile fecale.
Maltese: Il-frazzjoni medja ta' doża orali ta' netupitant imneħħi mhux mibdul fl-awrina hi ta' inqas minn 1%; total ta' 3.95% u 70.7% tad-doża radjuattiva ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Romanian: • probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);
Maltese: • problemi fil-muskoli tal-qalb tiegħek (kardjomijopatija)
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței, s-a utilizat următoarea convenție:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Romanian: Studiul nu a demonstrat efecte importante din punct de vedere clinic asupra parametrilor ECG: cea mai mare estimare punctuală a intervalului QTc corectat în funcție de placebo și valoarea inițială a fost de 7,0 ms (limita superioară unilaterală a intervalului de încredere 95% de 8,8 ms), observată la 16 ore după administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice (600 mg netupitant și 1,5 mg palonosetron).
Maltese: L-istudju ma wera l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-parametri tal-ECG: l-akbar point estimate tal-plaċebo u lintervall QTc ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), osservat 16-il siegħa wara l-għoti ta' dożi supraterapewtiċi (600 mg ta' netupitant u 1.5 mg ta' palonosetron).
Romanian: În cadrul studiului ADME, mai puțin de 5% din tot materialul legat de netupitant s-a excretat în urină și mai puțin de 1% din doza de netupitant s-a eliminat nemodificată în urină; prin urmare, acumularea netupitantului sau a metaboliților după administrarea unei doze unice ar fi neglijabilă.
Maltese: Fil-prova ADME, inqas minn 5% tal-materjal kollu relatat ma' netupitant tneħħa fl-awrina, u inqas minn 1% tad-doża ta' netupitant ġiet eliminata mhux mibdula fl-awrina, u għalhekk, kwalunkwe akkumulazzjoni ta' netupitant jew metaboliti wara doża waħda se tkun negliġibbli.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10),
Romanian: Eritem
Maltese: Eritema
Romanian: • vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.
Maltese: • qalulek li għandek żbilanċ ta' minerali fid-demm tiegħek, bħal potassium u magnesium, li ma ġiex ikkoreġut.
Romanian: Cel de-al treilea metabolit major, M2, se leagă de proteinele plasmatice în proporție > 97%.
Maltese: It-tielet metabolit maġġuri, M2, jeħel f'ammont ta' > 97% mal-proteini tal-plażma.
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (fiecare capsulă conține 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda (kull kapsula fiha 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonosetron).
Romanian: Fiecare capsulă conţine netupitant 300 miligrame şi palonosetron 0,5 miligrame (sub formă de hidroclorură).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 milligramma ta' netupitant u 0.5 milligramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride).
Romanian: Conjunctivită Vedere încețoșată
Maltese: Konġuntivite Vista mċajpra
Romanian: Studiul privind chimioterapia cu efect emetogen accentuat (HEC) În cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, paralel, dublu-orb, controlat, care a inclus 694 de pacienți, eficacitatea și siguranța administrării orale de doze unice de netupitant în combinație cu palonosetron au fost comparate cu utilizarea orală a unei doze unice de palonosetron la pacienții cu neoplasm cărora li se administra o schemă chimioterapică ce includea cisplatină (doză mediană = 75 mg/m2).
Maltese: Fi studju kliniku multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, parallel, double-blind u kkontrollat, li sar fuq 694 pazjent, l-effikaċja u s-sigurtà ta' dożi waħidhom ta' netupitant orali flimkien ma' palonosetron orali, tqabblu ma' doża waħda orali ta' palonosetron f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kors ta' kimoterapija li kien jinkludi cisplatin (doża medjana = 75 mg/m
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de aproximativ 0,75 mg palonosetron, clearance-ul corporal total al palonosetronului la subiecții sănătoși a fost de 160 ± 35 ml/oră/kg (medie ± AS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră/kg.
Maltese: Wara dożi waħidhom ta' madwar 0.75 mg ta' palonosetron ġol-vini, ittneħħija totali mill-ġisem ta' palonosetron f'individwi b'saħħithom kienet ta' 160 ± 35 mL/h/kg (medja ± SD) u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 66.5 ± 18.2 mL/h/kg.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii Akynzeo
Maltese: Mediċini oħra u Akynzeo
Romanian: N=136 % Valoare p
Maltese: N=136
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei MB
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase MB fid-demm
Romanian: Mărime de ambalaj cu o capsulă sau 4x1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kapsula waħda iebsa jew 4 x 1 kapsuli ibsin f'folji perforati ta' doża waħda.
Romanian: Studiul de siguranță cu mai multe cicluri la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen accentuat sau chimioterapie cu efect emetogen moderat În cadrul unui studiu separat, un număr total de 413 pacienți cărora li s-au administrat cicluri inițiale și repetate de chimioterapie (inclusiv scheme de tratament cu carboplatină, cisplatină, oxaplatină și doxorubicină) au fost randomizați pentru a li se administra fie Akynzeo (n=309), fie aprepitant și palonosetron (n=104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Romanian: Atunci când netupitantul a fost administrat în Ziua 8 a unei scheme terapeutice cu digoxină, cu durata de 12 zile, nu s-au observat modificări ale farmacocineticii digoxinei.
Maltese: Netupitant mhuwiex substrat għal P-gp. Meta netupitant ingħata f'Jum 8 ta' kors ta' 12-il jum ta' digoxin, ma ġie osservat l-ebda tibdil fil-farmakokinetika ta' digoxin.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
Maltese: Dejta dwar il-bijodisponibilità assoluta ta' netupitant mhijiex disponibbli fil-bnedmin; ibbażat fuq dejta minn żewġ studji dwar netupitant ġol-vini, il-bijodisponibilità fil-bnedmin hi stmata li hi ta' aktar minn 60%.
Romanian: Răspuns complet
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă administrată oral trebuie redusă cu aproximativ 50% atunci când se utilizează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron (vezi pct. 4.5 și programul de administrare în cadrul studiilor clinice de la pct. 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dexamethasone orali għandha titnaqqas b'madwar 50% meta tingħata flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron (ara sezzjoni 4.5 u l-iskeda tal-għoti fl-istudji kliniċi f'sezzjoni 5.1).
Romanian: Cum arată Akynzeo și conținutul ambalajului
Maltese: Kif jidher Akynzeo u l-kontenut tal-pakkett
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Akynzeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Akynzeo este disponibil sub formă de capsule care conțin 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron.
Maltese: Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron.
Romanian: Akynzeo netupitant / hidroclorură de palonosetron
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku netupitant / palonosetron hydrochloride
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Akynzeo sunt dureri de cap (observate la 3,6 % dintre pacienți), constipație (3,0 %) și oboseală (1,2 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Akynzeo huma uġigħ ta' ras (li deher f'3.6% talpazjenti), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Romanian: Akynzeo conține substanțele active netupitant și palonosetron.
Maltese: Akynzeo fih is-sustanzi attivi netupitant u palonosetron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Akynzeo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Akynzeo.
Romanian: Alte informații despre Akynzeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Akynzeo
Romanian: De ce a fost aprobat Akynzeo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Akynzeo?
Romanian: Într-un studiu principal, care a comparat Akynzeo cu palonosetronul în monoterapie, 90 % dintre pacienții care au luat Akynzeo (121 din 135) nu au prezentat vărsături în primele 5 zile de la inițierea chimioterapiei cu efect emetogen accentuat, în comparație cu 77 % dintre pacienții care au luat palonosetron în monoterapie (104 din 136).
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu (104 minn 136).
Romanian: Studiul a cuprins 1 455 de pacienți, iar pacienții luau dexametazonă, un alt medicament utilizat pentru prevenirea vărsăturilor, drept tratament suplimentar.
Maltese: Dan l-istudju involva 1,455 pazjent u l-pazjenti ħadu dexamethasone, mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rimettar, bħala kura addizzjonali.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Cifrele pentru ziua 2 până la ziua 5 au fost 77 % pentru pacienții din grupul Akynzeo și 70 % pentru cei din grupul palonosetron.
Maltese: Iċ-ċifri għat-tieni jum sal-ħames jum kienu 77% għal pazjenti fil-grupp ta' Akynzeo u 70% għal dawk fil-grupp ta' palonosetron.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Akynzeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Akynzeo fis-27 ta' Mejju 2015.
Romanian: Una dintre substanțele active, palonosetronul, este autorizată ca atare în UE din 2005.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi, palonosetron, ilha awtorizzata waħedha fl-UE sa mill-2005.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Akynzeo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Akynzeo?
Romanian: Consultarea experților
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Romanian: Concluziile CHMP
Maltese: Konklużjonijiet tas-CHMP
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru de referință (SMR) Austria, precum și în următoarele state membre interesate (SMI): Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): l-Awstrija u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Maltese: Alcover granuli f'qartas fih is-sustanza attiva sodium oxybate, li hija l-melħ tas-sodju tal-aċidu Gamma-hydroxybutyric (GHB), derivattiv tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA).
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet dettaljati ppreżentati minn Debrégeas & Associés (D&A).
Romanian: La fel ca GABA, exercită un efect inhibitor general asupra sistemului nervos central (SNC).
Maltese: Bħal GABA, dan jipproduċi effett ta' inibizzjoni globali fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Romanian: • comitetul a analizat notificarea de sesizare inițiată de Austria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Suedia și Regatul Unit au formulat obiecții față de cererea de autorizare de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment li bdiet l-Awstrija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, inNetherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit qajmu oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas, li ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika;
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Maltese: L-applikant Debrégeas & Associés (D&A) ippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Alcover 750 mg, 1250 mg u 1750 mg mill-Proċedura Deċentralizzata (DCP) skont il-bażi legali tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bħala applikazzjoni sħiħa mħallta għall-kura ta' manteniment fit-tul ta' astinenza mill-alkoħol u sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol f'pazjenti adulti dipendenti fuq l-alkoħol.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP în timpul reuniunii CHMP din iunie 2017, solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a cerut reexaminarea avizului.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-Opinjoni tas-CHMP waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2017, l-applikant Debrégeas & Associés (D&A) talab eżaminazzjoni mill-ġdid tal-Opinjoni.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat jirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas.
Romanian: Întrucât:
Maltese: Billi
Romanian: Meta-analiza care a inclus GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 și Di Bello 1995 prezintă mai multe deficiențe metodologice și motive de îngrijorare privind calitatea, cum ar fi faptul că GATE 2 nu a evaluat populația de interes, studiul SMO032/10/03 a inclus doar un subset de pacienți cu DRL mare/foarte mare și nu a îndeplinit criteriul final principal de evaluare, studiul Gallimberti nu a raportat criteriul final principal de evaluare și nici perioada de urmărire, iar Di Bello s-a bazat pe un eșantion foarte mic (n total=17) și nu a specificat criteriul final principal de evaluare.
Maltese: Il-metaanaliżi li inkludiet GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 u Di Bello 1995 kellha diversi nuqqasijiet metodoloġiċi u tħassib dwar is-sigurtà bħal GATE 2 ma evalwatx il-popolazzjoni ta' interess; il-prova SMO032/10/03 inkludiet biss subsett ta' pazjenti b'DRL Għoli/Għoli Ħafna u ma rnexxilhiex tissodisfa l-end-point primarju tagħha; il-prova Gallimberti ma rrappurtatx l-end-point primarju jew iż-żmien ta' segwitu; Di Bello kellu daqs ta' kampjunar żgħir ħafna (total n=17) u ma rnexxilux jispeċifika l-end-point primarju.