FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (snelle hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 personen, en urineweginfecties (infecties van het afvoersysteem vooran urine), waargenomen bij iets minder dan 3 op de 100 personen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Dutch: Na drie maanden behandeling met Betmiga 50 mg was het gemiddelde aantal keren plassen per dag met 1,8 gedaald, ten opzichte van 1,2 voor placebo.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Dutch: De behandeling met 50 mg Betmiga per dag bleek effectief te zijn bij het terugbrengen van het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Betmiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dutch: Ernstige maar soms voorkomende bijwerkingen zijn onder andere atriumfibrilleren (onregelmatige hartslag).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Dutch: De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betmiga in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Dutch: Waarom is Betmiga goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Betmiga?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betmiga verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Dutch: Betmiga is bestudeerd in drie grote onderzoeken waarbij 4 611 patiënten met het overactieve blaassyndroom betrokken waren.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Dutch: Het CHMP wees erop dat het gunstige effect van Betmiga bescheiden was maar vergelijkbaar met de voordelen van andere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn goedgekeurd.
Maltese: Is-CHMP innota li l-effetti ta' benefiċċju osservati b'Betmiga kienu modesti iżda komparabbli malbenefiċċji ta' mediċini oħrajn li huma awtorizzati għal din il-kondizzjoni.
Dutch: Betmiga wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom.
Maltese: Betmiga jintuża f'persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Dutch: 1 inhalator (120 inhalatiedoses)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Dutch: 3 (3x1) inhalatoren (360(3x120) inhalatiedoses) (meerstuksverpakking)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Dutch: Meer informatie over Bevespi Aerosphere is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Dutch: Bevespi Aerosphere (glycopyrroniumbromide / formoterol)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bevespi Aerosphere in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Dutch: Overige informatie over Bevespi Aerosphere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Dutch: De FEV1 van patiënten die tijdens deze studies gedurende 24 weken met Bevespi Aerosphere waren behandeld, nam met ongeveer 135 à 150 ml toe.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Dutch: Bevespi Aerosphere is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Dutch: Patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen, vertoonden daarentegen een toename van maximaal 8 ml of een daling van maximaal 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide en formoterol.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi glikopirronju bromur u formoterol.
Dutch: De bijwerkingen worden als licht tot matig van aard beschouwd en zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen tegen COPD.
Maltese: L-effetti sekondarji huma kkunsidrati ħfief sa moderati fis-severità u huma simili għal mediċini oħra COPD.
Dutch: Belangrijke informatie:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Dutch: Behandelingsverschil (95%-betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Dutch: Afbeelding 2d
Maltese: Figura 2d
Dutch: Exacerbaties van COPD:
Maltese: Aggravamenti ta' COPD:
Dutch: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Dutch: EU/1/18/1339/002 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Duitsland
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Dutch: Meerstuksverpakking: 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Dutch: Afbeelding 2a 120 pufjes
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Dutch: Norfluraan
Maltese: Norflurane
Dutch: Herhaal de stappen 2 tot en met 7 om uw tweede pufje Bevespi Aerosphere te nemen.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Dutch: Datum van opening zakje:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Dutch: In vitro is glycopyrronium een substraat voor de renale transporters OCT2 en MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Dutch: Afbeelding 2c 100 pufjes
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Dutch: Piek-FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Dutch: 120 inhalatiedoses
Maltese: 120 attwazzjoni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Dutch: BINNENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Dutch: Mogelijk heeft u medische hulp nodig.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Dutch: SAC-TDI/ TDI, focale score
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Dutch: Afbeelding 8
Maltese: Figura 8
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt gekenmerkt door anticholinerge en β2-adrenerge klasse-effecten gerelateerd aan de individuele componenten van de combinatie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Dutch: Lineaire farmacokinetiek werd geobserveerd voor glycopyrronium (dosisbereik: 14,4 tot 115,2 mcg) en formoterol (dosisbereik: 2,4 tot 19,2 mcg) na orale inhalatie.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Dutch: Over het concentratiebereik van 10-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van formoterol van 46% tot 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Dutch: CYP2D6 bleek het belangrijkste enzym te zijn in de metabolisatie van glycopyrronium.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Dutch: Afbeelding 2b 110 pufjes
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Dutch: Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in het klinische ontwikkelingsprogramma (bestaande uit 1588 patiënten die Bevespi Aerosphere kregen) waren hoofdpijn (1,9%), misselijkheid (1,4%), spierspasmen (1,4%) en duizeligheid (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Dutch: Afbeelding 18
Maltese: Figura 18
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Afbeelding 16
Maltese: Figura 16
Dutch: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Dutch: Afbeelding 5
Maltese: Figura 5
Dutch: Over het concentratiebereik van 2-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van glycopyrronium van 43% tot 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Dutch: Afbeelding 15
Maltese: Figura 15
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van formoterol was 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Dutch: De toxiciteit die in onderzoeken met de combinatie van glycopyrronium en formoterol bij honden werd waargenomen, hield verband met de farmacologische werking van formoterol, waaronder hoofdzakelijk effecten op het cardiovasculaire systeem, bestaande uit hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als Bevespi Aerosphere, zoals geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten als tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol of indacaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Dutch: Glycopyrronium heeft een vergelijkbare affiniteit voor de subtypen van muscarinereceptoren M1 tot M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) varieerde van 30-196 ml/min, wat een bereik van matige tot geen nierinsufficiëntie vertegenwoordigt.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC0-12) bij proefpersonen met COPD met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR van 30-45 ml/min) is ongeveer 30% hoger voor glycopyrronium in vergelijking met proefpersonen met COPD met een normale nierfunctie (eGFR van > 90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Dutch: In dat onderzoek werd 62% van het radioactief gelabelde formoterol uitgescheiden in de urine, terwijl 24% werd geëlimineerd in de feces.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee bronchusverwijders: glycopyrronium, een langwerkend anticholinergicum (ook wel een muscarine-antagonist genoemd) en formoterol, een langwerkende β2-adrenerge agonist met een snel begin van werking.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Dutch: Afbeelding 10
Maltese: Figura 10
Dutch: Afbeelding 11
Maltese: Figura 11
Dutch: In klinische studies werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosis.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat glycopyrronium geen enkel subtype cytochroom P450 remt en dat er geen inductie is van CYP1A2, 2B6 of 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Dutch: Afbeelding 9
Maltese: Figura 9
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van formoterol werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 437 proefpersonen met COPD.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Dutch: • opgewondenheid
Maltese: • aġitazzjoni
Dutch: Afbeelding 13
Maltese: Figura 13
Dutch: Afbeelding 14
Maltese: Figura 14
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva); o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine); o allergische reacties (antihistaminica).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Dutch: Afbeelding 4
Maltese: Figura 4
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van glycopyrronium was 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar frequentie en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Afbeelding 7
Maltese: Figura 7
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. glycopyrronium (n = 474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van formoterol bedragen respectievelijk 1030 l en 647 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Dutch: BUITENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - MET BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - B'KAXXA BLU
Dutch: Hoewel geen officieel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddelinteracties is uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, is in studies geen klinisch bewijs gevonden voor interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt bij COPD, zoals kortwerkende β2-adrenerge bronchusverwijders, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni mediċinali b'Bevespi Aerosphere, studji ma jindikaw l-ebda evidenza klinika ta' interazzjonijiet meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħra inklużi bronkodilaturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fil-qosor, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs.
Dutch: Spuitbusje
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: Het getal in het venster van de dosisindicator verandert na elke 20 pufjes.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Dutch: Bevespi Aerosphere is beschikbaar in een verpakking die 1 inhalator met 120 pufjes bevat en in een meerstuksverpakking die 3 inhalatoren, met elk 120 pufjes, bevat.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Dutch: Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp, omdat u mogelijk een ernstige aandoening heeft met de naam paradoxaal bronchospasme.
Maltese: Waqqaf l-użu ta' din il-mediċina u fittex parir mediku immedjatament, peress li jista' jkollok kondizzjoni serja msejħa bronkospażmu paradossali.
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. placebo (n = 235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Dutch: Afbeelding 6
Maltese: Figura 6
Dutch: De primaire metabolisatie van formoterol verloopt via rechtstreekse glucuronidering en via Odemethylering gevolgd door conjugatie aan inactieve metabolieten.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: • Herhaal de stappen voor het klaarmaken nog 3 maal (zie afbeelding 4 en afbeelding 5).
Maltese: • Irrepeti l-passi ta' tħejjija għal 3 darbiet oħra (Ara Figura 4 u Figura 5).
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 120 nefħa ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2a).
Dutch: Het gebruik van Bevespi Aerosphere met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer bij COPDpatiënten verhoogde de totale systemische blootstelling aan glycopyrronium (zoals gemeten door AUC0-12) met 16%, terwijl de blootstelling aan formoterol onveranderd was.
Maltese: Aerosphere mal-ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu f'pazjenti b'COPD, żied lesponiment sistemiku totali għal glycopyrronium (kif imkejjel mill-AUC0-12) b'16 % filwaqt li lesponiment għal formoterol baqa' l-istess.
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien die konden worden toegeschreven aan glycopyrronium.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti attribwibbli għal glycopyrronium.
Dutch: De daling in serumkalium is meestal tijdelijk, waardoor geen aanvulling is vereist.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Dutch: Andere anticholinergica en sympaticomimetica
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat formoterol in therapeutisch relevante concentraties de CYP450enzymen niet remt.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 510) vs. placebo (n = 223)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs plaċebo (N=223)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2