FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
German: Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5% iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Swedish: Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
German: Hellgelbes bis grünliches Pulver.
Swedish: Ljusgult till grönaktigt pulver
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Hycamtin beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Hycamtin
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Swedish: Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg oder 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation.
German: • Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar
German: Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
German: Nach einem Augenkontakt oder wenn Sie eine Hautreaktion an sich bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
German: Vollständiger oder ausgeprägter Haarausfall wurde bei 30 % und teilweiser Haarausfall bei 15 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m 2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-4 mg-Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
German: Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution (siehe Packungsbeilage) 1 mg Wirkstoff pro ml.
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av aktiv substans vid beredning enligt anvisning (se bipacksedel).
German: HYCAMTIN 1 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid-Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
German: HYCAMTIN 4 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: HYCAMTIN 4 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
German: Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1,5 x 10
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden, bei Lagerung bei 2 - 8 °C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Swedish: Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
German: Jede Kapsel enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Cisplatin 50 mg/m an Tag 1 +Topotecan 0,75 mg/m
Swedish: ITT population cisplatin 50 mg/m dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/ m dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3 var 21:e dag
German: HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Lagerung bei 2°C - 8°C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Swedish: Om beredning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAFbänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen:
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan oral plus BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oral topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
German: • Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln Topotecan
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar topotekan
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet för användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl).
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
German: Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
German: betragen.
Swedish: Klåda
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Swedish: • Magvärk, förstoppning, dålig matsmältning.
German: Dosierungsempfehlungen für orales Topotecan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sind nicht belegt.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer har fastställts för patienter, med kreatininclearance mindre än 30 ml/min, som får oralt topotekan.
German: Hycamtin 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Swedish: Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 62 Wochen nach Topotecan gegenüber 53 Wochen nach Paclitaxel (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,9 [0,6; 1,3]).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topocetan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio"
German: Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
German: Während der Behandlung mit Hycamtin dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Hycamtin.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug 12 Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var dag 12 och mediandurationen var 7 dagar.
German: Thrombozytenzahl  100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
Swedish: 9/l och hemoglobinnivån är 90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av den aktiva substansen när det bereds enligt anvisning.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för patienter som erhöll enbart BSC (p = 0,0104).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd + 22).
Swedish: 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
German: In Zyklus 1 betrug die Inzidenz 20 %, in Zyklus 4 betrug die Inzidenz 8 %.
Swedish: I behandlingskur 1 var förekomsten 20 %, vid 4 behandlingskurer var förekomsten 8 %.
German: In 4 % der Zyklen wurden Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
German: Rezidiviertes Ovarialkarzinom
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 10
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln Topotecan
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar topotekan
German: HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
German: Hycamtin 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Swedish: Hycamtin 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
German: • Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magvärk, förstoppning.
German: Die Kapseln sind opak, rosa und mit der Prägung „HYCAMTIN" und „1 mg" versehen.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "1 mg".
German: 9/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m ²/Tag auf 1,25 mg/m ²/Tag (oder, falls erforderlich,
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till
German: Hycamtin 0,25 mg Hartkapseln Hycamtin 1 mg Hartkapseln Topotecan
Swedish: Hycamtin 0,25 mg hårda kapslar Hycamtin 1 mg hårda kapslar topotekan
German: Hycamtin darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Du ska inte få Hycamtin:
German: 4 mg Durchstechflasche
Swedish: 4 mg injektionsflaska
German: WIRKSTOFF(E)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER))
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
German: Am 12. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hycamtin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hycamtin
Swedish: Mer information om Hycamtin
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hycamtin so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hycamtin används så säkert som möjligt.
German: Es war genauso wirksam wie die ChemotherapieStandardkombination.
Swedish: Det var lika effektivt som standardkombinationen av kemoterapi.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens gemessen.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på den totala överlevnaden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hycamtin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hycamtin.
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Swedish: Jämfört med enbart symtomkontroll förlängde Hycamtin överlevnaden med 12 veckor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hycamtin ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hycamtin?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) (alle auch in schwerer Form), Verstopfung, abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Mukositis (entzündliche Stellen im Mund), Alopezie (Haarausfall), Appetitlosigkeit (die stark sein kann), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Erschöpfung).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mukosit (munsår), alopeci (håravfall), aptitförlust (som kan vara allvarlig), infektioner, pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen.
German: Drei Studien waren „offene" Studien, bei denen das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patientinnen wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Swedish: Tre studier var öppna studier, vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
German: Bei Gebärmutterhalskrebs überlebten die Patientinnen, die die Kombination aus Hycamtin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 9,4 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei den Patientinnen, die nur Cisplatin erhielten.
Swedish: Vid livmoderhalscancer överlevde de patienter som fick kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin i genomsnitt 9,4 månader, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick enbart cisplatin.
German: Die Behandlung mit Hycamtin sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Swedish: Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
German: Topotecan
Swedish: Hycamtin topotekan
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Swedish: I huvudstudien svarade 21 procent av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Hycamtin är större än riskerna och rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.