FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Danish: PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Danish: 1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Danish: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Czech: 29. května 2019
Danish: PRAC's anbefaling vil nu blive gennemført af EU's medlemsstater, Island, Lichtenstein og Norge.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Danish: • Levér ubrugt medicin tilbage til apoteket med henblik på korrekt bortskaffelse.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Danish: Hjerterytmeproblemer kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt på forhånd at identificere de patienter, der kan have risiko for disse problemer med fenspirid.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Danish: • I betragtning af de godkendte anvendelser af fenspirid kun til symptomatisk behandling og alvoren af den sikkerhedsmæssige betænkelighed er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler ikke gunstigt for de aktuelt godkendte anvendelser.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Danish: PRAC havde medtaget al tilgængelig evidens i sin gennemgang.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler fås som syrup eller tabletter og anvendes hos voksne og børn fra 2 år til lindring af hoste, der er forårsaget af lungesygdomme.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Danish: Den 16. maj 2019 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC), at markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler tilbagekaldes, så lægemidlerne ikke længere kan markedsføres i EU.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Danish: Dette omfattede tilfælde af QTforlængelse og torsades de pointes (unormale forhold i hjertets elektriske aktivitet, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen) hos patienter, der bruger disse lægemidler, resultater af laboratorieundersøgelser, data fra den offentliggjorte litteratur og oplysninger fra interessenterne.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Danish: • Du bør holde op med at tage disse lægemidler og om nødvendigt kontakte din læge eller dit apotek for at få råd om alternative behandlingsmuligheder.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Danish: Anbefalingen blev fremsat efter en gennemgang, der bekræftede, at disse hostestillende midler kan forårsage problemer med hjerterytmen.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Danish: • Tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler er baseret på indberettede tilfælde og ikke-kliniske studier (herunder hERG-kanalbinding), der har vist, at fenspirid kan medføre QT-forlængelse og har et pro-arytmisk potentiale (kan udløse eller forværre arytmier) med en forbundet risiko for torsades de pointes.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Danish: • Sundhedspersoner bør ikke længere ordinere fenspirid-holdige lægemidler og bør råde deres patienter til at stoppe med at bruge disse lægemidler.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Danish: • Hvis du har betænkeligheder ved dit lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler
Czech: Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid
Danish: Du kan tjekke indholdsstofferne i dit lægemiddel i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Danish: • Hostestillende midler, der indeholder fenspirid, vil ikke længere blive markedsført i EU, da data har vist, at de er forbundet med en risiko for pludselige og alvorlige hjerterytmeproblemer.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Danish: • Patienterne har kun risiko for hjerterytmeproblemer med fenspirid, så længe de tager disse lægemidler.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Danish: På det tidspunkt anbefalede Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) suspendering af leveringen af fenspiridholdige lægemidler som en sikkerhedsmæssig foranstaltning, mens gennemgangen blev foretaget.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af PRAC, som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Danish: Til hver applikation vælges et nyt hudområde.
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Danish: Smertefuld flatulens, ileus.
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
Danish: Tendensen til udvikling af tolerance kan variere betydeligt hos forskellige personer.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Danish: Sædvanligvis går plasteret ikke løs af sig selv.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Danish: Det kan være en hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Danish: Patienter bør derfor spørge deres læge, om de må køre eller betjene maskiner.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Fordeling Bindingen til plasmaproteiner er 84 %.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Danish: I de fleste tilfælde skal der gå 72 timer (3 døgn), men hos nogle patienter 48 timer (2 døgn).
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Danish: - Fjern plasteret, når der er gået den tid, lægen har angivet.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Danish: Dette gælder også for brugte depotplastre.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Danish: Øget intrakranielt tryk
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Danish: ADVARSEL:
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Danish: Takykardi, bradykardi.
Czech: tachykardie, bradykardie.
Danish: Patienter med myasthenia gravis
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Danish: Vær opmærksom på, at udformningen af lægemidlet kan være fristende for et barn.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Danish: Østrig ratiopharm
Czech: Rakousko ratiopharm
Danish: Hvis der er behov for højere doser end 500 mg morphinækvivalent, anbefales det at revurdere opioidbehandlingen.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig analgesi efter den initiale applikationsperiode kan dosis øges efter 3 dage, indtil den ønskede virkning opnås for den enkelte patient.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Danish: 10 (rektalt)
Czech: 10 (rektálně)
Danish: Ændring eller afslutning af behandlingen
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Danish: - Anbring et nyt plaster på samme måde som beskrevet ovenfor, men på et andet område af huden.
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
Danish: Blåt blæk
Czech: Modrý inkoust
Danish: Til behandling af respirationsdepression skal der omgående træffes forholdsregler, der omfatter fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Danish: Brug ikke sæbe, olie, lotion, alkohol eller andre rensemidler, der kunne irritere huden.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Danish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Danish: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Danish: - Plasteret skal sættes på umiddelbart efter, at pakningen åbnes.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Danish: Dosis bør titreres individuelt, indtil der opnås analgetisk effekt.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Danish: Præparatet bør udelukkende anvendes som led i en integreret smertebehandling i tilfælde, hvor der foreligger en fuldstændig vurdering af patienten såvel medicinsk som socialt og psykologisk.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Danish: Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Under langtidsanvendelse af fentanyl kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Danish: Udendørs ophold i solen er tilladt, men Deres påklædning skal holde plasteret tildækket på varme sommerdage.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Danish: Respirationsdepression, apnø.
Czech: respirační deprese, apnoe.
Danish: Ækvianalgetiske doser (mg)
Czech: Ekvianalgetické dávky (mg)
Danish: Hos enkelte forsøgspersoner sås dog forhøjet plasmakoncentration.
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Danish: Respirationsdepressionen kan vare ved efter fjernelse af plasteret.
Czech: Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti.
Danish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Danish: Infusionshastigheden justeres i forhold til tidligere bolusinjektioner og den enkelte patients respons.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Danish: Yderligere eller alternative metoder til analgesi eller alternativ administration af opioider bør overvejes, når doseringen af Fentanyl-ratiopharm overstiger 300 mikrogram/time.
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Danish: Undersøgelser med den højeste styrke vil derfor etisk og sikkerhedsmæssigt være problematiske, når al nødvendig information kan fås ved undersøgelser med depotplastre af lavere styrke.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Danish: Hvis De samtidig tager medicin, der påvirker hjernens funktion, har De en større sandsynlighed for at få bivirkninger, især åndedrætsbesvær.
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Danish: Amblyopi.
Czech: amblyopie.
Danish: Området må ikke være bestrålet i forbindelse med strålebehandling.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Danish: Det er dog muligt, at De af og til får behov for ekstra smertemedicin.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
Danish: Plasteret bør skiftes efter 72 timer.
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos spædbarnet.
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Danish: Plasteret skal skiftes på samme tid af dagen hver tredje dag (efter 72 timer), med mindre lægen har givet andre anvisninger.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Danish: Efter behov kan der gives en tilsvarende dosis hvert 2.-3. minut, eller der kan gives en kontinuerlig infusion af 2 mg i 500 ml isotonisk natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller isotonisk glucose 5 mg/ml (5 %).
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Danish: Hvis De har sat flere plastre på, end lægen har foreskrevet, skal De fjerne plastrene og kontakte lægen eller hospitalet, så de kan bedømme risikoen.
Czech: V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
Danish: Hvis en sådan undersøgelse skulle udføres i EU, ville styrken 50 µg/time sædvanligvis blive anbefalet.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Danish: Hvis intravenøs administration ikke er muligt, kan naloxonhydrochlorid også gives intramuskulært eller subkutant.
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Danish: Påvisningen af bioækvivalens for den laveste styrke blev draget i tvivl, da resultaterne peger på større initial afgivelse fra referencedepotplasteret (end fra det afprøvede plaster), og da der ses lavere slutafgivelse (ved slutningen af plasterets applikationsperiode).
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Hypertension, hypotension.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Danish: D-89143 Blaubeuren
Czech: 89143 Blaubeuren Německo
Danish: Til voksne anbefales en startdosis på 0,4-2 mg naloxonhydrochlorid i.v.
Czech: Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
Danish: Før plasteret anbringes, vaskes huden omhyggeligt med rent vand (uden rensemiddel) og tørres godt.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Danish: Ofte vil der være behov for afhjælpende behandling (se pkt.
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Danish: Vær særlig opmærksom på, om plasteret klæber ordentligt fast ved kanterne.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny.
Danish: Derved øges eller forlænges såvel den terapeutiske virkning som bivirkningerne, hvilket kan medføre svær respirationsdepression.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset.
Czech: Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
Danish: Yderligere dosisjustering bør normalt foretages med dosisintervaller på 25 mikrogram i timen, idet der dog bør tages højde for patientens behov for yderligere analgesi og smertestatus.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Danish: Hvis der i enkelte tilfælde er behov for at skifte det tidligere, bør det ikke gøres, før der er gået mindst 48 timer, da den gennemsnitlige koncentration af fentanyl ellers kan stige.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Danish: Virkningen indtræffer i løbet af et døgn efter, at det første plaster sættes på, og plasterets virkning aftager gradvist, efter at det er fjernet.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Danish: Hvad endelig angår påvisning af bioækvivalens vedrørte drøftelserne afvigelserne fra guidelinen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)".
Danish: Meget almindelige (>1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Danish: Svingningerne i plasmakoncentrationerne mellem spidsværdi og minimumværdi er størst for referenceproduktet, men er ikke store.
Czech: Rozdíly mezi maximální a minimální plazmatickou koncentrací jsou větší u referenčního přípravku a nejsou příliš výrazné.
Danish: Feber/ekstern varmepåvirkning
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Danish: Der kan dog gøres en undtagelse, hvis lægen udtrykkeligt har ordineret Fentanylratiopharm.
Czech: Výjimku lze udělat v případě, že lékař výslovně předepíše Fentanylratiopharm.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Danish: Doseringen af fentanyl tilpasses individuelt og bør vurderes løbende efter hver administration.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Danish: Under 10 % af fentanyl udskilles uomdannet via nyrerne, og til forskel fra morphin udskilles ingen kendte aktive metabolitter via nyrerne.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Danish: Når beskyttelseslaget er fjernet, anbringes plasteret ved at trykke det fast mod huden med håndfladen i ca. 30 sekunder for at sikre, at plasteret klæber godt fast til huden.
Czech: Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena.
Danish: Langvarig brug af Fentanyl-ratiopharm kan give fysisk afhængighed.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Danish: Ved skift fra andre opioider
Czech: Převedení z jiných silných opioidů