FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Estonian: Ravivastuse kinnitamiseks on nõutavad korduvad KT uuringud.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Estonian: See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Estonian: Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Estonian: Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Estonian: Uuringus osales 269 patsienti, kellel oli KLL.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada 3 kuni 7 päevaks enne ja pärast operatsioone, sõltuvalt operatsiooni tüübist ja verejooksu tekkeriskist.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Estonian: Fertiilsed naised/kontratseptsioon naistel
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
Danish: (angivet i punkt 6).
Estonian: (Aeg kuudes)
Danish: Transitorisk iskæmisk attak Iskæmisk slagtilfælde a,#
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk Isheemiline insult a, #
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Estonian: See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
Danish: N i risiko
Estonian: riski N
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Estonian: • kõhulahtisus - võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
Danish: Der er også nogle lægemidler, der påvirker måden, IMBRUVICA virker på.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Danish: • svaghed, følelsesløshed, snurren eller smerter i hænder, fødder eller andre kropsdele (perifer neuropati).
Estonian: • nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
Danish: • hjertemedicin/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Estonian: • südameravimid/antiarütmikumid - amiodaroon või dronedaroon
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 9 måneder
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Estonian: Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke deles eller tygges.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada ega närida.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA");
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
Estonian: Teatatud invasiivse seeninfektsiooni juhtusid on seostatud letaalse lõppega.
Danish: Blødningsrelaterede hændelser
Estonian: Verejooksudega seotud sündmused
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke åbnes, deles eller tygges.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Danish: Risikoratio baseret på ikke-stratificeret analyse
Estonian: Riskitiheduste suhte aluseks on mitte-stratifitseeritud analüüs
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus <5 cm ≥5 cm
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja jooksul, mis oli 34 kuud (vahemik 8,6+...37,7 kuud) ei saavutatud ravivastuse kestuse mediaani.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller under overvågning efter markedsføringen hos patienter med B-celle-maligniteter
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Danish: ORR og DOR blev vurderet i henhold til kriterierne fra Third International Workshop of WM.
Estonian: ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Mõlemas rühmas kestis ravi haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Danish: Der er ingen evidens for, at den lavere Cmax vil have klinisk signifikans, og lægemidler, som øger mavens pH (f.eks. protonpumpehæmmere) har været anvendt uden begrænsninger i de pivotale kliniske studier.
Estonian: Ei ole tõendatud, et madalam Cmax väärtus võiks omada kliinilist tähendust; mao pH-d suurendavaid ravimeid (nt prootonpumba inhibiitorid) on kesksetes kliinilistes uuringutes kasutatud ilma piiranguteta.
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Danish: Co-administration sammen med transportsubstrater/hæmmere In vitro-studier pegede på, at ibrutinib ikke er substrat for P-gp eller for andre væsentlige transportører med undtagelse af OCT2.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Estonian: IMBRUVICA't tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: 90 kapsler 120 kapsler
Estonian: 90 kapslit 120 kapslit
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det frarådes at administrere IMBRUVICA til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Estonian: IMBRUVICA't ei soovitata manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C).
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Danish: • kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
Estonian: • toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Estonian: 0/I/II
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientide üldine teadaolev ohutusprofiil jäi muutumatuks, välja arvatud hüpertensiooni esinemuse suurenemine; uusi ohutusalaseid probleeme ei tuvastatud.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for WM, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling, eller hos patienter for hvem kemoterapi givet sammen med et antistof ikke er en egnet behandling.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole osutunud sobivaks raviks.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
Estonian: IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,9 kuud.
Danish: C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og < 10 % i urin.
Estonian: C]-ibrutiniibi ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele eritus 90% radioaktiivsest ainest 168 tunni jooksul ning suurem osa annusest (80%) väljus väljaheitega ja < 10% uriiniga.
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Estonian: ORR (%) p-väärtus p < 0,0001
Danish: Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Estonian: Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Danish: I et separat studie oplevede én rask forsøgsperson, som fik en dosis på 1.680 mg, reversibel grad 4 forhøjede leverenzymer [aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT)].
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Danish: Ibrutinib har ingen genotoksiske egenskaber ved test i bakterier, pattedyrsceller eller mus.
Estonian: Ibrutiniibil ei ilmnenud genotoksilisi omadusi testimisel bakteritel, imetajate rakkudel või hiirtel.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Estonian: Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at evaluere den potentielle effekt af race på ibrutinibs farmakokinetik.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Danish: Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper.
Estonian: See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 31 måneder blev den mediane PFS ikke nået i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen og var 19 måneder i chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja 31 kuu jooksul ei saavutatud PFS mediaani IMBRUVICA+obinutuzumabi harus ja see oli 19 kuud kloorambutsiili+obinutuzumabi harus.
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib põhjustada B-hepatiidi taasägenemist.
Danish: Højrisiko (del17p/TP53/del11q/ikke-muteret IGHV) Ja
Estonian: Kõrge risk (del17p/TP53/del11q/muteerumata IGHV) Jah
Danish: Patienterne skal monitoreres for feber, neutropeni og infektioner, og relevant infektionsbekæmpende behandling skal igangsættes efter behov.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku, neutropeenia ja infektsioonide suhtes ning vajadusel rakendada infektsioonivastast ravi vastavalt näidustusele.
Danish: Du må ikke åbne, knække eller tygge dem.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige neid.
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, efter at du har taget IMBRUVICA, og det kan påvirke din evne til at køre eller anvende værktøj eller maskiner.
Estonian: IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
Estonian: Selline täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks ilma teiste kliiniliste leidudeta pidada haiguse progresseerumiseks.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Estonian: • kui teil on probleeme maksa või neerudega;
Danish: Uomdannet ibrutinib udgjorde ca. 1 % af det radioaktivt mærkede udskillelsesprodukt i fæces og intet i urin.
Estonian: Ibrutiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ligikaudu 1% radioaktiivselt märgistatud ravimist ja uriinis seda ei leidunud.
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan IMBRUVICA medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib IMBRUVICA loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedatele naistele.
Danish: Mediantiden siden diagnose var 52,6 måneder (behandlingsnaive patienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede patienter = 94,3 måneder).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt hinnatud üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR).
Danish: Administrer støttebehandling, herunder hydrering og/eller cytoreduktion efter behov.
Estonian: Rakendada toetavat ravi, kaasa arvatud vedelikravi ja/või tsütoreduktsioon vastavalt näidustusele.
Danish: Hvis du tager digoxin, medicin som anvendes til hjerteproblemer, eller methotrexat, medicin som anvendes til behandling af andre typer kræft og til at nedsætte immunsystemets aktivitet (f.eks. ved leddegigt eller psoriasis), skal det tages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Estonian: Kui te võtate digoksiini - ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaatiravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA võtmist.
Danish: IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Estonian: IMBRUVICA't kasutatakse patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Danish: Brug af IMBRUVICA sammen med mad
Estonian: IMBRUVICA koos toiduga
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) CR
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi.
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver
Estonian: • valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis
Danish: Defineret som en stigning på ≥ 2 g/dl over baseline uanset baseline-værdien, eller en stigning til > 11 g/dl med en ≥ 0,5 g/dl forbedring, hvis baseline var ≤ 11 g/dl.
Estonian: Määratletud suurenemisena ≥ 2 g/dl võrreldes ravieelsega, sõltumata ravieelsest väärtusest, või suurenemisena väärtuseni > 11 g/dl koos paranemisega ≥ 0,5 g/dl, kui ravieelne väärtus oli ≤ 11 g/dl.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af invasive svampeinfektioner, herunder tilfælde af aspergillose, kryptokokkose og pneumocystis jiroveci-infektioner efter anvendelse af ibrutinib.
Estonian: On teatatud invasiivsetest seeninfektsioonidest, sh aspergilloosi, krüptokokoosi ja Pneumocystis jiroveci infektsiooni juhtudest pärast ibrutiniibi kasutamist.
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Estonian: IMBRUVICA õhukese polümeerikattega tabletid Janssen-Cilag SpA
Danish: Mediantiden til respons var 1,0 måned (interval 0,7-13,4 måneder).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemikus 0,7…13,4 kuud).
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Estonian: Kergete indutseerijate kasutamine IMBRUVICA'ga samaaegselt on lubatud, kuid patsiente tuleb jälgida võimaliku ravitoime kadumise suhtes.
Danish: Ved en supraterapeutisk dosis på 1.680 mg forlængede ibrutinib ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad.
Estonian: Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Estonian: 3. või kõrgema astme hüpertensiooni esinemus oli 4% (aasta 0...1), 6% (aasta 1...2), 8% (aasta 2...3), 9% (aasta 3...4) ja 9% (aasta 4...5).
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Estonian: Ibrutiniibil on minimaalne renaalne kliirens, metaboliitidest eritub uriini kaudu < 10% annusest.
Danish: I alt N = 111
Estonian: Kokku N = 111
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Estonian: Esinemissagedused on ümardatud lähima täisarvuni.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Estonian: Muteerumata IGHV
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose (en sukkerart).
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Danish: Efter bekræftet sygdomsprogression kunne patienter, som fik chlorambucil, skifte til ibrutinib.
Estonian: Haiguse progressiooni kinnitumise järgselt võis kloorambutsiiliga ravitud patsiendid üle viia ibrutiniibile.
Danish: Ikke almindelig Kryptokokinfektioner* Pneumocystisinfektioner* Aspergillusinfektioner* Hepatitis B-reaktivering
Estonian: Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon