FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Nemojte uzimati Impridu ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala.
Bulgarian: Не приемайте Imprida ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Croatian: Ako se diuretik također koristi, rizik od toksičnosti litija vjerojatno se može povećati i više s Impridom.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Imprida.
Croatian: Ostale moguće nuspojave Impride:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Imprida:
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni Impride u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Impride u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Imprida при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Croatian: Ne uzimajte Impridu s grejpom ili sokom od grejpa.
Bulgarian: Не приемайте Imprida заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Impridu ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa.
Bulgarian: Хората, които приемат Imprida, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKOVANJA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Croatian: Sigurnost Impride je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Bulgarian: Безопасността на Imprida е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Impridu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imprida
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Croatian: Kako čuvati Impridu
Bulgarian: Как да съхранявате Imprida
Croatian: Doziranje Preporučena doza Impride je jedna tableta na dan.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Imprida е една таблетка дневно.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Impridu i odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Imprida и се свържете веднага с Вашия лекар.
Croatian: Ako se uz Impridu pojavi hipotenzija, bolesnika treba poleći na leđa i po potrebi, mu dati intravensku infuziju fiziološke otopine.
Bulgarian: Ако при лечение с Imprida настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
Croatian: Imprida se treba primjenjivati s oprezom u liječenju hipertenzije u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega budući da se u ovih bolesnika može povisiti urea u krvi i serumski kreatinin.
Bulgarian: Imprida трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost štakora koji su primali amlodipin (mužjaci 64 dana i ženke 14 dana prije parenja) pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (8 puta* više od najviše preporučene doze za ljude od 10 mg izražene u mg/m2).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски - 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
Croatian: Nemojte više nikad uzimati Impridu. ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
Croatian: A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: Тип А Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Croatian: Imprida tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan.
Bulgarian: Imprida таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Croatian: Poremećeni testovi jetrene funkcije, uključujući povišen bilirubin u krvi
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробните функционални показатели, включително повишаване на билирубина в кръвта
Croatian: Bolesnici su imali najmanje jedan dodatni faktor rizika za koronarnu bolest srca, uključujući prethodni infarkt miokarda ili moždani udar (>6 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje) ili dokumentaciju o drugoj aterosklerotskoj kardiovaskularnoj bolesti (ukupno 51,5%), šećernu bolest tipa 2 (36,1%), lipoprotein visoke gustoćekolesterol <35 mg/dl ili <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofiju lijevog ventrikula dijagnosticiranu elektrokardiogramom ili ehokardiografijom (20,9%), aktivni status pušača (21,9%).
Bulgarian: Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
Croatian: Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jednostavnosti prebaciti na Impridu koja sadrži iste doze sastojaka.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Imprida, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Impride jednaki su bioraspoloživosti valsartana i amlodipina kada se primjenjuju kao pojedinačne tablete.
Bulgarian: Степента и размерът на абсорбция на Imprida са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
Croatian: Razina bez uočenih učinaka na razvojne poremećaje opažena je kod 3- (valsartan) i 4- (amlodipin) puta veće izloženosti od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. siječanj 2007.
Bulgarian: 17 януари 2007 Дата на последно подновяване:
Croatian: Veličina pakovanja: 56, 98 ili 280 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Видове опаковки: 56, 98 или 280 филмирани таблетки.
Croatian: Kako uzimati Impridu
Bulgarian: Как да приемате Imprida
Croatian: Imprida kombinira dva antihipertenzivna sastojka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: amlodipin pripada skupini kalcijevih antagonista, dok valsartan pripada skupini antagonista angiotenzina II.
Bulgarian: Imprida е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
Croatian: Amlodipin i valsartan pokazuju linearnu farmakokinetiku.
Bulgarian: Линейност Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Croatian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Bulgarian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Croatian: Ne koristiti Impridu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Imprida, които са повредени или имат белези на подправяне.
Croatian: Ne postoje klinička ispitivanja djelovanja Impride na plodnost.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Imprida върху фертилитета.
Croatian: Imprida se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Imprida може да се прилага независимо от храненето.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije angioedem trebaju odmah prekinuti primjenu Impride i više ga ne smiju ponovo uzimati.
Bulgarian: Imprida трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Croatian: Sva pakovanja su dostupna sa standardnim blisterima; pakovanja s 56, 98 i 280 tableta su dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Bulgarian: Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Imprida nije ispitivana ni u jednoj drugoj populaciji bolesnika, osim u bolesnika s hipertenzijom.
Bulgarian: Imprida не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Croatian: * Uglavnom upućuje na kolestazu
Bulgarian: *най-често свързано с холестаза
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. rifampicin, Hypericum perforatum) mogla bi imati za posljedicu nižu koncentraciju amlodipina u plazmi.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, Hypericum perforatum) може да понижи плазмената концентрация на амлодипин.
Croatian: Kako Imprida izgleda i sadržaj pakovanja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja Impridom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония поради предозиране на Imprida изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Croatian: Nije bilo dokaza mutagenosti, klastogenosti ni karcinogenosti pojedinačnih komponenti.
Bulgarian: За отделните съставки няма доказателства за мутагенност, кластогенен ефект и карциногенност.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, u 0,4% bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih Impridom viđena je izražena hipotenzija.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Imprida.
Croatian: U tom ispitivanju (početni krvni tlak 171/113 mmHg), liječenje Impridom 5 mg/160 mg titriranim do 10 mg/160 mg snizilo je krvni tlak u sjedećem položaju za 36/29 mmHg, u usporedbi s 32/28 mmHg kod liječenja lizinoprilom/hidroklorotiazidom 10 mg/12,5 mg titriranim do 20 mg/12,5 mg.
Bulgarian: В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Imprida 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađeni su štetni učinci na mušku plodnost (vidjeti dio
Bulgarian: При едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж.точка 5.3).
Croatian: Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Impridom ili su opažene s većom učestalošću nego s Impridom:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Imprida или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Imprida:
Croatian: Nužan je oprez prilikom primjene amlodipina zajedno s induktorima CYP3A4.
Bulgarian: Амлодипин трябва да се използва внимателно едновременно с CYP3A4 индуктори.
Croatian: Amlodipinska komponenta Impride inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Imprida инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Croatian: Nagli prekid primjene Impride nije bio povezan s naglim povišenjem krvnog tlaka.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Imprida не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Croatian: U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakovanja.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Croatian: Štakori i miševi koji su dvije godine primali amlodipin s hranom u koncentracijama koje su prema izračunu osiguravale razine dnevnog doziranja od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dan nisu pokazali nikakav dokaz karcinogenosti.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Croatian: Imprida je također ispitivan u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 130 hipertenzivnih bolesnika sa srednjom vrijednošću dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Bulgarian: Imprida е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Croatian: Budući da nisu dostupne informacije o primjeni Impride tijekom dojenja, stoga se Imprida tijekom dojenja ne preporučuje te se savjetuje alternativno liječenje s bolje utvrđenim sigurnosnim profilom tijekom dojenja, posebno kod dojenja novorođenčeta ili nedonoščeta.
Bulgarian: Липсва информация относно употребата на Imprida по време на кърмене, поради тази причина лечението с Imprida не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Impride, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Imprida, или ако някой друг е приел
Croatian: Nakon peroralne primjene Impride, vršne koncentracije amlodipina i valsartana u plazmi postižu se u 3 odnosno 6-8 sati.
Bulgarian: След перорално приложение на Imprida, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore jednaka dvostrukoj,* najvišoj preporučenoj kliničkoj dozi od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Bulgarian: повисока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена за mg/m2) е била близка до максимално допустимата доза за мишки, но не и за плъхове.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Impride.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Imprida.
Croatian: Imprida je dostupna u pakovanjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakovanjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.
Bulgarian: Imprida е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Impridu i obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Imprida и съобщете на Вашия лекар.
Croatian: Amlodipin/Valsartan
Bulgarian: Амлодипин/валсартан
Croatian: - Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens
Bulgarian: - Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата,
Croatian: Imprida je indicirana u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom.
Bulgarian: Imprida е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Croatian: Klinički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu dostupnia.
Bulgarian: Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Ako uzmete više Impride nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida
Croatian: Imprida se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
Bulgarian: Imprida се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična krospovidon tip
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кросповидон
Croatian: Učestalost Imprida Amlodipin Valsartan
Bulgarian: Честота Imprida Амлодипин Валсартан
Croatian: Ako prestanete uzimati Impridu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Imprida
Croatian: Veličina pakovanja: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta i višestruko pakovanje koje sadrži 280 (4x70 ili 20x14) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Видове опаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 280 (4х70 или 20х14) филмирани таблетки.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti (amlodipinom ili valsartanom) mogu biti i moguće nuspojave Impridu, iako nisu uočene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Imprida, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Croatian: * uglavnom upućuje na kolestazu
Bulgarian: Най-често свързано с холестаза
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene Impride ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Bulgarian: Преди приложението на Imprida се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Croatian: Imprida je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Imprida е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (GFR >30 ml/min/1,73 m2) doziranje Impride nije potrebno prilagođavati.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Imprida при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Impridu" i „Upozorenja i mjere opreza"); diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje" koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite); litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije); diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija; određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori).
Bulgarian: диуретици (вид лекарства наречени още "отводняващи таблетки", които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
Croatian: Nužan je oprez kod primjene Impride bolesnicima s oštećenjem jetre ili opstruktivnim bolestima žučnog sustava (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Imprida трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4).
Croatian: Nepoznato Sniženje hemoglobina, sniženje hematokrita, neutropenija, trombocitopenija, povišenje kalija u serumu, povišenje vrijednosti jetrenih funkcija uključujući povišenje bilirubina u serumu, zatajenje i oštećenje bubrega, povišenje kreatinina u serumu, angioedem, mialgija, vaskulitis, preosjetljivost uključujući serumsku bolest.
Bulgarian: Понижение на хемоглобина, понижение на хематокрита, неутропения, тромбоцитопения, повишаване на серумния калий, повишаване на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин, бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин, ангиоедем, миалгия, васкулит, свръхчувствителност,
Croatian: U štakora su doze pri kojima se javlja materinska toksičnost (600 mg/kg/dan) u posljednjim danima gestacije i laktacije dovele do nižeg preživljavanja, nižeg prinosa težine i odgođenog razvoja (odvojenost ušne školjke i otvaranje slušnog kanala) u mladunčadi (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, послабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m
Croatian: Ostalo: dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Dva velika randomizirana, kontrolirana ispitivanja (ONTARGET (eng.
Bulgarian: Други: двойно блокиране на ренин-ангиотензин алдостероновата система (РААС)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Novartis Europharm Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Croatian: Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Imprida.
Croatian: Imprida 10 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 10 mg ili valsartanom 160 mg ili s Impridom 5 mg/160 mg.
Bulgarian: Imprida 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Imprida 5 mg/160 mg.
Croatian: Oštećenje vida
Bulgarian: Нарушения на очите
Croatian: Imprida 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Bulgarian: Imprida 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (СЪС
Croatian: Djelatne tvari u Impridi su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan.
Bulgarian: - Активните вещества на Imprida са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.