FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yksi steriili suodatin MEPACTia varten läpipainopakkauksessa
Bulgarian: един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
Finnish: Heitehuimauksen, kiertohuimauksen, väsymyksen ja näön sumenemisen on todettu olevan hyvin yleisiä tai yleisiä mifamurtidihoidon sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение са много чести или чести нежелани лекарствени реакции на терапията с мифамуртид.
Finnish: Kuume, Vilunväreet, Väsymys, Hypotermia, Kipu, Yleinen huonovointisuus, Voimattomuus, Rintakipu
Bulgarian: Повишена температура, втрисане, умора, хипотермия, болка, неразположение, астения, гръдна болка
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Материали, предоставени във всяка опаковка:
Finnish: MEPACTia ei pidä käyttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden (NSAID-valmisteiden) kanssa, jos niitä nautitaan suurina annoksina.
Bulgarian: Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
Finnish: - Muut MEPACTin sisältämät aineet ovat 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC) ja 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS).
Bulgarian: Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS).
Finnish: Apuaineet: Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC), 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS)
Bulgarian: Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Finnish: Se annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja tämän jälkeen kerran viikossa 24 viikon ajan.
Bulgarian: Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
Finnish: Mepact mifamurtidi
Bulgarian: Mepact mifamurtide
Finnish: Potilaiden seuranta kesti enintään 10 vuotta.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
Finnish: Mepactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ruokahaluttomuus, päänsärky, heitehuimaus, tiheä sydämen syke (takykardia), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hengenahdistus, tihentynyt hengitys, yskä, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, huonovointisuus, voimakas hikoilu (hyperhidroosi), lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, raajakipu, kuume, vilunväreet, väsymys, alilämpö (hypotermia), yleinen kivuliaisuus, huonovointisuus, voimattomuus ja rintakipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mepactia varten 6. maaliskuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Finnish: Mepact annetaan hitaana tunnin kestävänä infuusiona.
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Finnish: Mepact-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
Finnish: Koska luusyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi; Mepact nimettiin 21. kesäkuuta 2004 ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mepactvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden eloonjääneiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei uusiutunut.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
Finnish: Se vaikuttaa aktivoimalla makrofageja ja monosyyttejä (tietyntyyppisiä valkosoluja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää).
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
Finnish: Mifamurtidin tarkkaa vaikutustapaa luusyöpään ei tunneta täysin, mutta sen ajatellaan saavan valkosolut vapauttamaan kemiallisia aineita, jotka tappavat syöpäsoluja
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
Finnish: Syöpäleikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin erilaisia syöpälääkkeiden yhdistelmiä.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
Finnish: Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Finnish: Mepactia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 678 metastasoitumatonta pahanlaatuista luusyöpää sairastavaa 1-31-vuotiasta potilasta.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samaan aikaan siklosporiinin tai muiden kalsineuriiniestäjien (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävien lääkevalmisteiden) tai suurina annoksina annettavien steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden (NSAID-valmisteet, joita käytetään kivun ja tulehdusten hoitoon) kanssa.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mepactin käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Finnish: Mepactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mifamurtidille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Finnish: Sitä ei saa antaa bolusinjektiona (kaikkea kerralla).
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
Finnish: Mitä riskejä Mepactiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Finnish: Tutkimuksessa Mepactia saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, joille sitä ei annettu.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
Finnish: Mepactia saaneiden potilaiden kuoleman riski pieneni 28 prosenttia
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Finnish: Lisätietoja Mepact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mepactin vaikuttava aine mifamurtidi on immuunivasteen muuntaja.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Finnish: Mepactia käytetään 2-30-vuotiaiden potilaiden pahanlaatuisen metastasoitumattoman luusyövän eli osteosarkooman hoitoon.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettäessä Mepactin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Mepact-hoidon voi aloittaa luusyövän diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saanut erikoislääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Finnish: Muita tietoja Mepactista
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Finnish: Mepactia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Finnish: Ilman Mepact-lääkettä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 61 prosenttia (207 potilasta 340:stä).
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Finnish: Metastasoitumaton viittaa taudin varhaisvaiheeseen, jolloin syöpä ei ole levinnyt laajalle elimistössä.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Finnish: Miten Mepact vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Mepact?
Finnish: Mepactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Finnish: Mitä Mepact on?
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Finnish: Mihin Mepactia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Finnish: Miten Mepactia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Mepact?
Finnish: Miksi Mepact on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mepact?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Mepact?
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Finnish: Riskien minimointitoimenpiteet
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Finnish: Vastaavasti ajanjaksolla vuodesta 2001 vuoteen 2006 ilmoitettiin 308 vakavaa ja ei-vakavaa tapausta.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe ikääntyneessä väestössä.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
Finnish: Seitsemän koomatapausta johti kuolemaan.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Finnish: Tästä syystä he katsoivat lisätoimien riskien minimoimiseksi olevan tarpeettomia.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Finnish: Erityisesti käyttö ikääntyneessä väestönosassa pysyi huomattavan yleisenä.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Finnish: Tämän seurauksena käynnistyi automaattisesti Euroopan laajuinen, meprobamaattia sisältäviä oraalilääkevalmisteita koskeva, direktiivin 2011/83/EY artiklan 107 mukainen menettely.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Finnish: Erityisesti sairaalakäyttöön rajoittamista ei pidetty käytännöllisenä, kun otetaan huomioon käyttöaiheiden luonne ja hoitojen kesto.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Finnish: Yleisimmin tavattu vakava haittatapahtuma oli kooma (75 tapausta).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Finnish: Lisäksi Afssaps oli erityisen huolestunut haittatapahtumista iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen perusteet
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Finnish: Mitä tulee vain meprobamaattia sisältäviin tuotteisiin, ensimmäisessä Lillen CRPV:n analyysissä tunnistettiin riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanemisen jälkeen 119 lääketieteellisesti varmistettua tapausta.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavaa aineistoa sen potilasryhmän tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. lausunnon liite III).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
Finnish: Mitä tulee meprobamaatti/aseprometatsiini-yhdistelmävalmisteisiin, toisessa Lillen CPRV:n analyysissä tunnistettiin tutkimusjaksolta 365 lääketieteellisesti varmistettua tapausta, joista 277 (76 %) ilmoitettiin vakavina (vastaten 894 haittatapahtumaa) ja 88 ilmoitettiin ei-vakavina (vastaten 153 haittatapahtumaa).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Finnish: CHMP totesi, että vaikka tuoreen tutkimusjakson aikana havaittiin 10 %:n vähenemä iäkkäiden potilaiden osuudessa, iäkkäät potilaat olivat yhä suurin haittatapahtumia kokenut ikäryhmä (potilaista 40 % oli yli 65-vuotiaita ja 32 % yli 75-vuotiaita).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Finnish: Tämän vuoksi Afssaps katsoi, että meprobamaattia sisältävien tuotteiden riski-hyötysuhde on epäedullinen ja ilmoitti 25. heinäkuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikeestaan peruuttaa meprobamaattia sisältävien oraalilääkkeiden myyntiluvat Ranskassa tammikuusta 2012 lähtien.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
Finnish: Ensimmäinen analyysi käsitteli tuotteita, joissa meprobamaatti oli ainoa vaikuttava aine, joissa käyttöaihe oli alkoholiriippuvaisten apu vieroituksessa ja joissa hoidon kesto oli 1-3 viikkoa, korkeintaan 12 viikkoa.
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
Finnish: Raporteissa oli 6 inhalaatiosta johtuvan keuhkosairauden tapausta ja 3 riippuvuus/vieroitustapausta.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Finnish: Toimenpiteet eivät myöskään vastanneet riittävästi lääkeriippuvuuden ja vakavien vieroitusoireiden riskiin.
Bulgarian: Тези мерки също така не успяват да се справят с риска от лекарствена зависимост и сериозни абстинентни симптоми.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta johtuen näihin voi liittyä alkoholin ja barbituraattien käytön kanssa samankaltaisia lääkevaikutuksia myös normaaleilla annoksilla ja hoidon kestoilla.
Bulgarian: Същевременно поради естеството на продукта фармакологичните му ефекти са сходни с тези на алкохола и барбитуратите, включително в рамките на нормалната дозировка и продължителност на лечението.
Finnish: Siirtymävaiheen aikana meprobamaattihoitoa ei pidä aloittaa uusilla potilailla.
Bulgarian: През този период нови пациенти не трябва да започват лечение с мепробамат.
Finnish: Asia varmistui lääketurva-analyysissä, jossa tunnistettiin 9 riippuvuus/vieroitustapausta tutkimusjaksolla (joissa 3 vakavaa tapausta ja 6 ei-vakavaa tapausta).
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
Finnish: Useimmin havaitut vakavat haittatapahtumat olivat kooma (11 tapausta), tajunnan häiriöt (16 tapausta), sekavuustilat (15 tapausta) ja myrkytykset (33 tapausta, mukana tietoiset, tahattomat ja erittelemättömät).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Finnish: Kaikista raporteista 22 % koski yli 65-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita 13 %.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Finnish: CHMP totesi, että suurin osa myyntiluvan haltijoista vastasi pitävän tuotteidensa riski-hyötysuhdetta positiivisena ja että rutiininomaiset lääkevalvontatoimet olisivat riittäviä vastaamaan tunnistettuihin turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija ehdotti, että hoidon pituutta rajoittavien muutosten lisäksi, jotka oli jo toteutettu Ranskassa, ainoa tapa vähentää tahallisia yliannostuksia olisi rajoittaa tuotteen käyttö sairaaloihin.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Finnish: Suun kautta otettavat meprobamaattiformulaatiot on hyväksytty EU:ssa vain reseptivalmisteina.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Finnish: Muita yleisiä elinjärjestelmäluokkia olivat psyykkiset häiriöt, iho ja ihonalainen kudos sekä veri ja imukudos (kukin 6-9 %).
Bulgarian: Други чести SOC са психичните нарушения, нарушенията на кожата и подкожната тъкан и нарушения на кръвта и лимфната система (всеки с по 6-9%).
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ehdottivat kuitenkin pieniä muutoksia tuotetietoihin, erityisesti hoidon kestoa koskeviin kohtiin.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.
Finnish: Tämän seurauksena CHMP suositteli Euroopan komissiolle lausunnon liitteessä I lueteltujen, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa 15 kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen voimaantulosta, niin että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва на Европейската комисия спиране на разрешенията за употреба на съдържащите мепробамат лекарствени продукти, посочени в приложение I от Становището на всички заинтересовани държави-членки на ЕС, което да влезе в сила до 15 месеца от приемането на нейното решение, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Finnish: Määrä on vertailukelpoinen ajanjaksolla toukokuu 2006 - heinäkuu 2009 ilmoitettuihin 15 kuolemantapaukseen nähden (joista 7 johtui yliannostuksesta).
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Finnish: Myös tajunnanhäiriöistä (36 tapausta), kaatumisista (30 tapausta) hypotensiosta (26 tapausta) sekä sekavuudesta ja ajan ja paikan tajun hämärtymisestä (20 tapausta) oli ilmoituksia.
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Finnish: Tulos oli samankaltainen kuin ennen toimenpiteiden voimaan tuloa siitä huolimatta, että potilasaltistuksen määrän oletettiin myyntilukujen perusteella pienentyneen.
Bulgarian: Това е сходно с данните за периода преди това, въпреки допускането за намалена експозиция на пациентите въз основа на данните относно продажбите.
Finnish: Useiden Ranskassa meprobamaatista tehtyjen kansallisten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointien sekä lääkevalvonta-analyysien seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Afssaps) otti käyttöön riskin minimointitoimenpiteitä meprobamaatin tunnistettujen riskien vähentämiseksi ja käynnisti kansallisia lääkevalvonta-analyysejä näiden toimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Bulgarian: След няколко национални прегледа на безопасността и ефикасността, както и анализи на лекарствената безопасност на мепробамат от страна на Франция френският национален компетентен орган (Afssaps) въвежда мерки за минимизиране на риска с цел понижаване на установените рискове от мепробамат и предприема национални анализи на лекарствената безопасност за оценка на въздействието от тях.