FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les composants ayant été évalués dans les études de pharmacocinétique clinique incluent l'hydrochlorothiazide, la warfarine, la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide, la nifédipine et l'énalapril.
Spanish: Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, (por ej. etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril.
French: Angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Spanish: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito
French: Il est reconnu que les données sont limitées pour cette population; cependant, l'analyse du critère principal composite, à savoir le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque par sous-groupes constitués des classes de la NYHA dans les études portant sur la fraction d'éjection faible (CHARM-Alternative et CHARM-Added regroupées, faisant partie du programme CHARM), a révélé des rapports de risque inférieurs à 1,0 en faveur du candésartan, par comparaison avec le placebo dans chaque sous-groupe de classe NYHA.
Spanish: Se admite que apenas existen datos en esta población; sin embargo, el análisis por subgrupos de clase de la NYHA del criterio principal de valoración compuesto (muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca) en los ensayos de pacientes con una fracción de eyección baja (resultados agrupados de CHARM-Alternativo y CHARM-Añadido, parte del programa CHARM) reveló que las razones de riesgos instantáneos (hazard ratios, HR) eran inferiores a 1,0 a favor de candesartán en comparación con placebo en todos los subgrupos de la NYHA.
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,008).
Spanish: El tratamiento con candesartán cilexetilo produjo una mejora de la clase funcional de la NYHA (p=0,008).
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et d'Atacand n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ej. espironolactona) y Atacand y sólo debe considerarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Les mises en garde concernant l'insuffisance rénale, un traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA dans l'insuffisance cardiaque, l'hémodialyse, la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'hypotension, l'anesthésie et la chirurgie, la sténose de la valve aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire et l'hyperkaliémie ont été harmonisées.
Spanish: Se armonizaron las advertencias relativas a la insuficiencia renal, el tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardíaca, la hemodiálisis, la estenosis de las arterias renales, el trasplante renal, la hipotensión, la anestesia y la cirugía, la estenosis de las válvulas aórtica y mitral, el hiperaldosteronismo primario y la hiperpotasemia.
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,020).
Spanish: El tratamiento con candesartán cilexetilo produjo una mejora de la clase funcional de la NYHA (p=0,020).
French: Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
Spanish: Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)
French: Le traitement par candésartan cilexetil réduit la mortalité cardio-vasculaire et les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et améliore les symptômes des patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche, comme démontré dans le programme d'études CHARM (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
Spanish: El tratamiento con candesartán cilexetilo reduce la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas de los pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda tal y como se demostró en el programa de ensayos "Candesartan in Heart failure Assessment of Reduction in Mortality and morbidity" (CHARM).
French: • Nausées.
Spanish: • Náuseas.
French: Les patients bénéficiant d'un traitement optimal de leur ICC au début de l'étude ont été randomisés pour recevoir un placebo ou du candesartan cilexetil (dose allant de 4 mg ou 8 mg une fois par jour jusqu'à 32 mg une fois par jour ou jusqu'à la plus forte dose tolérée, dose moyenne de 24 mg) et ont été suivis pendant une durée médiane de 37,7 mois.
Spanish: Los pacientes con tratamiento inicial de ICC óptimo fueron aleatorizados al grupo de placebo o de candesartán cilexetilo (ajustado a partir de 4 mg u 8 mg una vez al día hasta 32 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada; dosis media 24 mg) y se realizó un seguimiento durante una media de 37,7 meses.
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARA-II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (Ver sección 5.3).
French: Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.
Spanish: Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único.
French: Elle participe également à la pathogénèse de l'hypertrophie et des dommages des organes cibles.
Spanish: Interviene también en la patogénesis de la lesión e hipertrofia orgánica.
French: La réduction de la pression artérielle au nadir (systolique/diastolique) a été de 13,1/10,5 mmHg avec le candésartan cilexetil 32 mg une fois par jour et de 10,0/8,7 mmHg avec le losartan potassique 100 mg une fois par jour (différence de réduction de la pression artérielle de 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Spanish: La reducción mínima de la presión arterial (sistólica/diastólica) fue de 13,1/10,5 mmHg con candesartán cilexetilo 32 mg una vez al día y de 10,0/8,7 mmHg con losartán potásico 100 mg una vez al día (diferencia en la reducción de la presión arterial 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
French: Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine.
Spanish: En pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II, puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina.
French: Les rubriques relatives à l'utilisation dans des populations spéciales, comme les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire ou une insuffisance de la fonction rénale et hépatique, ainsi que les patients d'ethnicité noire, ont également été harmonisées.
Spanish: También se armonizaron las secciones relativas al uso en poblaciones especiales, como ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con disfunción renal y hepática y pacientes de raza negra.
French: Ce programme d'essais en double aveugle, contrôlés versus placebo conduit chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II à IV de la NYHA était constitué de trois études distinctes : CHARM-Alternative (n=2 028) chez des patients ayant une FEVG  40% non traités par IEC en raison d'une intolérance (essentiellement en raison de la toux, 72%), CHARM-Added (n=2 548) chez des patients ayant une FEVG  40% traités par IEC et CHARM-Preserved (n=3 023) chez des patients ayant une FEVG > 40%.
Spanish: Este programa de ensayos, controlado con placebo, doble-ciego en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) con clase funcional II a IV de la NYHA, constaba de tres estudios separados: CHARM-Alternativo (n=2.028) en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI)  40% no tratados con un inhibidor de la ECA por intolerancia (principalmente por tos, 72%), CHARM-Añadido (n=2.548) en pacientes con FEVI  40% y tratados con un inhibidor de la ECA, y CHARM-Preservado (n=3.023) en pacientes con FEVI > 40%.
French: • Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
Spanish: • Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
French: Dans la majorité des EM, une posologie allant jusqu'à une dose maximale de 32 mg a été approuvée.
Spanish: En la mayoría de los EM se aprobó un régimen posológico de 32 mg como máximo.
French: La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad.
French: Il est rapidement transformé, après administration orale, en candésartan, le principe actif, par hydrolyse d'un groupement ester au cours de l'absorption gastro-intestinale.
Spanish: Se convierte rápidamente en el principio activo, candesartán, por hidrólisis del éster durante la absorción a través del tracto gastrointestinal.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
French: L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Spanish: El efecto antihipertensivo de candesartán es menos pronunciado en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
Spanish: Sección 4.6 Embarazo y lactancia
French: Chez les patients âgés (de plus de 65 ans) la Cmax et l'AUC du candésartan sont augmentées respectivement d'environ 50% et 80% comparativement à celles des sujets jeunes.
Spanish: En comparación con sujetos jóvenes, en pacientes ancianos (mayores de 65 años) se produce un incremento en la Cmax y la AUC del candesartán de aproximadamente el 50% y el 80%, respectivamente.
French: Chez les patients présentant une ICC et une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG  40%), le candésartan diminue les résistances vasculaires systémiques et la pression capillaire pulmonaire, augmente l'activité rénine plasmatique et la concentration de l'angiotensine II et diminue le taux d'aldostérone.
Spanish: En pacientes con ICC y reducción de la función sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%), candesartán reduce la resistencia vascular sistémica y la presión de enclavamiento capilar pulmonar, aumenta la actividad de la renina plasmática y la concentración de angiotensina II y reduce los niveles de aldosterona.
French: Une mention indiquant que le candésartan peut aussi être administré avec d'autres agents antihypertenseurs a également été ajoutée.
Spanish: Se mencionó asimismo que el candesartán también puede administrarse con otros antihipertensivos.
French: En conséquence, les doses d'Atacand doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.
Spanish: Por lo tanto, debe ajustarse cuidadosamente la dosis de Atacand mediante una monitorización minuciosa de la presión arterial en pacientes sometidos a hemodiálisis.
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un ictus.
French: Traitement de l'hypertension artérielle
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial
French: Oral use
Spanish: Vía oral
French: L'utilisation d'ARAII pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse est contre-indiquée.
Spanish: El uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
French: • Éruption cutanée, urticaire.
Spanish: • Erupción cutánea, habones.
French: Toutefois, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue au cours du traitement avec Atacand doit être prise en compte.
Spanish: Sin embargo, deberá tenerse presente que durante el tratamiento con Atacand puede producirse ocasionalmente desvanecimiento o cansancio.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: - que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
French: La surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.
Spanish: Se deberá monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado.
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min).
Spanish: Se dispone de una limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min).
French: Si l'association est indispensable, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.
Spanish: Si se demuestra que el uso de dicha combinación es necesaria, se recomienda un cuidadoso control de los niveles séricos de litio.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Atacand avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Atacand antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Si vous avez pris plus d'Atacand que vous n'auriez dû Si vous avez dépassé la dose d'Atacand prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
Spanish: Si ha tomado más Atacand del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
French: Royaume-Uni Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Spanish: Reino Unido Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy grave o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) (ver sección 4.4).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Une fœtotoxicité a été observée en fin de grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: En fases avanzadas del embarazo se ha observado fetotoxicidad (ver sección 4.6).
French: • Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
French: Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.
Spanish: Si las medidas anteriormente mencionadas no resultan suficientes, pueden administrarse medicamentos simpaticomiméticos.
French: Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.
Spanish: Esto puede provocarle mareos o desmayos.
French: Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone.
Spanish: Durante la diálisis la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema reninaangiotensina-aldosterona.
French: Atacand doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Atacand se tomará una vez al día con o sin alimentos.
French: Après administration orale, le candésartan cilexetil est transformé en candésartan, la substance active.
Spanish: Tras la administración oral, el candesartán cilexetilo se convierte en el principio activo candesartán.
French: L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par Atacand pour une insuffisance cardiaque.
Spanish: La hiperpotasemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con Atacand para la indicación de insuficiencia cardiaca.
French: Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par Atacand.
Spanish: Puede producirse hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Atacand.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été constatée dans la pharmacocinétique du candésartan.
Spanish: No se observaron diferencias en la farmacocinética relacionadas con el sexo.
French: Les effets sur les reins (notamment néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles ; hausse des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) provoqués par le candésartan pourraient être secondaires à l'effet hypotenseur conduisant à des altérations de la perfusion rénale.
Spanish: Candesartán indujo efectos renales (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basófilos; aumento de las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina) que podrían ser secundarios al efecto hipotensor, causando alteraciones de la perfusión renal.
French: Atacand peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les bêta-bloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments.
Spanish: Atacand puede administrase con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos.
French: Une contre-indication totale à tous les trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement figurait auparavant dans le RCP.
Spanish: El RCP incluía anteriormente una contraindicación total en todos los trimestres de la gestación y en la lactancia.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et d'Atacand n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.
Spanish: No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y Atacand y sólo debe plantearse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales.
French: Affections hépato-biliaires
Spanish: Trastornos hepatobiliares
French: L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los ARA-II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
French: Toutefois, la mortalité toutes causes a également été évaluée en regroupant les populations : CHARM-Alternative et CHARM-Added, RR 0,88 (IC95% 0,79-0,98, p=0,018) ainsi que dans les trois études, RR 0,91 (IC95% 0,83-1,00, p=0,055).
Spanish: Sin embargo, también se evaluó la mortalidad por todas las causas en poblaciones globales, de CHARM-Alternativo y CHARM-Añadido HR 0,88 (IC 95%: 0,79 a 0,98, p=0,018) y de los tres estudios HR 0,91 (IC 95%: 0,83 a 1,00, p=0,055).
French: L'utilisation concomitante de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments (par exemple l'héparine) peuvent augmenter les taux de potassium.
Spanish: El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos (como la heparina) pueden incrementar los niveles de potasio.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
French: Les deux composantes de ces critères d'évaluation composite, mortalité et morbidité, ont contribué aux effets favorables du candésartan.
Spanish: Tanto la mortalidad como la morbilidad, componentes de estas variables combinadas, contribuyeron al efecto favorable de candesartán.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
French: 26,7 événements pour 1 000 patients-années ont été mis en évidence dans le groupe candésartan contre 30,0 événements pour 1 000 patients-années dans le groupe témoin (risque relatif 0,89, IC à 95% de 0,75 à 1,06, p=0,19).
Spanish: En el grupo de candesartán se registraron 26,7 eventos por 1.000 pacientes-año frente a 30,0 eventos por 1.000 pacientes-año en el grupo control (riesgo relativo 0,89, IC 95% de 0,75 a 1,06, p=0,19).
French: Le candésartan a par ailleurs été efficace chez les patients prenant à la fois des bêta-bloquants et des IEC, et le bénéfice a été obtenu que les IEC aient été pris à la dose cible recommandée ou non.
Spanish: Candesartán fue también efectivo en pacientes que recibían betabloqueantes e inhibidores de la ECA al mismo tiempo y se obtuvo beneficio tanto si los pacientes tomaban o no inhibidores de la ECA a las dosis diana recomendadas por las guías terapéuticas.
French: Atacand est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
French: L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en suero.
French: L'utilisation concomitante d'Atacand et de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium et de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus.
Spanish: El uso concomitante de Atacand y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos.