FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bortézomib, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
German: Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
French: Zona (y compris diffus et ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
German: Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall), Pneumonie*, Herpes simplex*, Pilzinfektion*
French: • des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) ;
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur au point d'injection*, Malaise*
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
French: Thrombocytose*, Syndrome d'hyperviscosité, Anomalies plaquettaires SAI, Microangiopathie thrombotique (dont purpura thrombocytopénique) Anomalies hématologiques SAI,
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)
French: Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
German: Augenerkrankungen Häufig
French: Taux de SGOT (ASAT)
German: Bilirubin-Wert SGOT (AST) Werte
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, sind die entsprechenden Fachinformationen hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen zu beachten.
French: Chaque flacon de 10 mL de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 mLl d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche Bortezomib muss mit 1,4 ml einer 9 mg/ml (0,9%) NatriumchloridInjektionslösung unter Verwendung einer Spritze geeigneter Größe vorsichtig rekonstituiert werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des BortezomibBehandlungszyklus oral eingenommen.
French: Douleur musculosquelettique*, Douleur aux extrémités
German: Muskelspasmen*, muskuloskelettaler Schmerz*, Schmerzen in den Gliedmaßen
French: Le bortézomib, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
German: Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib.
German: Dexamethason 40 mg wird an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des BortezomibBehandlungszyklus oral eingenommen.
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
German: 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung unter Verwendung einer Spritze geeigneter Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
German: Beispiele starker CYP3A4-Induktoren sind Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut.
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
German: a Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe b p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001 c Response-Patientengruppe schließt Patienten ein, die eine messbare Krankheit zum Ausgangszeitpunkt hatten und die mindestens 1 Gabe der Studienmedikation erhielten.
French: valeur de p d
German: p-Wert d
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable
German: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Inflammation gastro intestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Affections gastro-intestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastro-intestinale*, Trouble d'une glande salivaire*
German: #, gastrointestinale Entzündung*, Dysphagie, Reizdarmsyndrom, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts NOS, belegte Zunge, gastrointestinale Motilitätsstörung *, Speicheldrüsenfunktionsstörung*
French: Temps jusqu'à progression Evénements n (%) Médiane a
German: Zeit bis zur nächsten Therapie Ereignisse n (%) Median a
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
German: Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) behandelt wurden im Vergleich zu 242 Patienten, die Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP] erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil von Bortezomib im Allgemeinen relativ gut mit jenem überein, das bei Patienten mit multiplem Myelom beobachtet wurde.
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung 25. Juli 2016
French: n : patients en ITT
German: n: ITT Patienten
French: Flacon non ouvert 3 ans
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
French: 1930 Zaventem, Belgique
German: 1930 Zaventem
French: Soulever ici.
German: Hier abziehen
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und PostMarketing-Erfahrungen.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
French: Instructions particulières de manipulation.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
French: J 8, 11
German: Tag 8, 11
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX32.
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
German: Schweregrad 1 (asymptomatisch; Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
German: Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (E421).
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
German: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Vereinigtes Königreich
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Population en Intention de Traiter n=74
German: Intent to Treat Population n = 74
French: La thalidomide est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse de la thalidomide ne soient remplies.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramms eingehalten werden.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
French: Sujets âgés
German: Ältere
French: • la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortézomib Hospira ont reçu les documents d'information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Hospira beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
French: • Grosseur dans la paupière (chalazion) et paupières rouges et gonflées
German: • Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
French: Estimation de Kaplan-Meier.
German: p-Wert a Kaplan-Meier Schätzung.
French: Solution reconstituée
German: Gebrauchsfertige Lösung
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
German: Ansprechrate n: bezüglich Ansprechen auswertbare Patienten
French: Quel que soit le taux initial de microglobuline β2, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
French: La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
French: • Si plusieurs doses de Bortézomib Hospira ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
German: •Wenn mehrere Bortezomib Hospira-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-foetale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-foetale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
French: SL66RJ
German: Hurley, SL66RJ
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc… *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
German: Nebenwirkungen, die im BR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40 % bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
French: TTP, jours [95% CI] Survie à un 1 an, % [95% CI]
German: TTP, Tage [95% CI] Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI]
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP
German: Eine Hazard-Ratio von unter 1 weist auf einen Vorteil von VMP hin.
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortézomib Hospira si vous êtes enceinte, à moins que ce ne soit indispensable.
German: Sie dürfen Bortezomib Hospira nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
French: Bortézomib Hospira deux fois par semaine (Cycles 1-4)
German: Bortezomib Hospira zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
French: Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines).
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 age (6 Wochen).
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
French: United Kingdom
German: Vereinigtes Königreich
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras BR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec bortézomib sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
French: (mois)
German: Tage (Monate)
French: Critères EBMT Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten Mo: Monate CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
French: Si Bortézomib Hospira est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
German: Wenn Bortezomib Hospira während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
French: Événements liés au temps n=333
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang n = 333