FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la SLP (según la evaluación radiológica enmascarada) ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Spanish: En caso de contacto de la dispersión de Pazenir con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Spanish: Poco frecuentes: dolor mamario
Polish: Niezbyt często: Bóle piersi
Spanish: Raras: fenómeno de fotosensibilidad inducida por la radiación, neumonitis inducida por la radiación
Polish: Rzadko: Zjawisko nawrotu objawów popromiennych, popromienne zapalenie pęcherzyków płucnych
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel albúmina sérica humana por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con disolvente.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu dożylnie w dawce 260 mg/m2 pc. przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 pc. paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
Spanish: Segunda
Polish: Drugie
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajo
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y carboplatino, en caso de desarrollo de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado 0 o 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Pazenir y carboplatino (ver sección 4.2).
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros
Polish: Często: Ból w kończynach, ból w kościach, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyny
Spanish: Muy frecuentes: erupción, alopecia Frecuentes: prurito, trastornos de las uñas Poco frecuentes: exfoliación de la piel, dermatitis alérgica, urticaria
Polish: Bardzo często: Wysypka, łysienie Często: Świąd, zaburzenia paznokci Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, alergiczne zapalenie skóry,
Spanish: ≥ 50 000 pero
Polish: Dzień 15 ≥ 1 000
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de un estudio farmacocinético de interacción medicamentosa, se debe tener cuidado al administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir), porque la toxicidad de paclitaxel puede aumentar debido a la mayor exposición a paclitaxel.
Polish: Z tej przyczyny, przy braku badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanych własnościach hamujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu,
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Spanish: Se observó anemia (Hb < 10 g/dl) en el 46% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave (Hb < 8 g/dl) en tres casos.
Polish: pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina.
Polish: W Tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną.
Spanish: Tasa global de respuestas [IC 95%] (%) Tratamiento en > 1ª línea
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Spanish: • Información sobre la indicación correcta
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Spanish: El material educativo para los pacientes debe destacar lo siguiente:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Spanish: El material educativo para los médicos debe destacar lo siguiente:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Spanish: • PecFent pulverización nasal debe prescribirse únicamente por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos debe destacar lo siguiente:
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Spanish: • El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si ha recibido la información adecuada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad del médico prescriptor y/o del farmacéutico
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de más de cuatro episodios de dolor oncológico irruptivo al día
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Spanish: Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: Państwa członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie opisane poniżej warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego zostały wdrożone: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami rejestracyjnymi.
Spanish: De esta manera despejará cualquier bloqueo.
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
Spanish: Los frascos contienen:
Polish: Butelki zawierają:
Spanish: Se debe informar al paciente sobre cómo hacerlo correctamente.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Spanish: Los principales parámetros farmacocinéticos se muestran en la siguiente tabla.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Spanish: • Este tipo de dolor aparece repentinamente.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Spanish: • Cambios en las células de la sangre (detectados por análisis de laboratorio)
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Spanish: • Dificultad para hablar
Polish: • trudności w mówieniu
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Spanish: Repita tres veces el paso 5.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Spanish: De los 355 pacientes tratados en la fase abierta de tratamiento, el 90 % no precisó un aumento de la dosis.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Spanish: El aumento de la dosis debe realizarse con precaución.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Spanish: • No se cambie usted mismo la dosis.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Spanish: Después del primer uso: 60 días
Polish: Po pierwszym użyciu: 60 dni
Spanish: Uso de PecFent con alimentos, bebidas y alcohol
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spanish: Los pacientes no deben usar más de cuatro dosis al día.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Spanish: • NO oirá un clic cuando oprima.
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
Spanish: Esto puede ocurrir con la dosis recomendada (ver sección 4.5).
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Pérdida de la memoria
Polish: • utrata pamięci
Spanish: Introducción general
Polish: Ogólne wprowadzenie
Spanish: Inspire lentamente por la nariz y expulse el aire por la boca.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Spanish: Así inclinará ligeramente el frasco (figura 5).
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Spanish: La eficacia de una dosis determinada debe evaluarse durante el siguiente período de 30 minutos.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Spanish: Se elimina más del 90 % mediante la biotransformación a metabolitos inactivos, Ndesalquilados e hidroxilados.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Spanish: Cien de estos pacientes continuaron el tratamiento durante un período de hasta 26 meses, en una fase de ampliación.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Spanish: Dosis requerida (microgramos)
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Spanish: Parámetros farmacocinéticos (media (%CV))
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Spanish: De los pacientes que entraron en la fase de ajuste de la dosis, solo en siete (6,1 %) no se pudo ajustar la dosis para alcanzar una dosis eficaz, debido a la ausencia de eficacia, y seis (5,3 %) abandonaron el estudio a causa de reacciones adversas.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Spanish: • Dificultad o incapacidad para beber agua
Polish: • trudność lub niemożność przełykania wody
Spanish: Suénese la nariz si considera que debe hacerlo.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Spanish: • Todos los dispositivos sin utilizar o envases vacíos se deben devolver sistemáticamente conforme a la normativa local
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami;
Spanish: • Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de recuento.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]):
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Spanish: • Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones o delirio), sensación de confusión
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Spanish: El fentanilo puede provocar bradicardia.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Spanish: Concentración del producto (microgramos)
Polish: Moc produktu (mikrogramy)
Spanish: (frecuencias definidas como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos:
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Spanish: PecFent no deberá utilizarse durante el embarazo excepto si resulta claramente necesario.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: • Si el pulverizador nasal sigue sin funcionar correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Spanish: El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Spanish: (Nota: Este frasco de 2 pulverizaciones no se puede volver a cebar.
Polish: (Uwaga: tej butelki zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) En el programa del estudio clínico de PecFent, 104 (26,1 %) pacientes tenían más de 60 años; 67 (16,8 %) más de 65 años y 15 (3,8 %) más de 75 años.
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Spanish: Se desconoce el riesgo en los seres humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del envase a prueba de niños.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes que cambian entre medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata
Polish: Ustalanie dawki u pacjentów dokonujących zmiany z produktów zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu
Spanish: C Cierre (escuche el clic de confirmación).
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Spanish: • Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Spanish: • Esto significa que el medicamento llega rápidamente a su organismo para aliviarle el dolor irruptivo.
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Spanish: Se recomienda cebar el frasco inmediatamente antes de usar, no por anticipado.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
Spanish: *Datos correspondientes al Tmáx presentados como mediana (intervalo).
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Spanish: • Alguna vez ha presentado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
Spanish: La duración de la depresión respiratoria después de la sobredosis puede ser más prolongada que los efectos de la acción de los antagonistas de los opioides (por ejemplo, la semivida de la naloxona es de 30 a 81 minutos), y puede ser necesaria la administración repetida.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAO).
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta el potencial de abuso del fentanilo.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Spanish: El uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Spanish: Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la Cmáx después de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una acumulación o una sobreexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides en los pacientes con cáncer.
Polish: Leczenie należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
Polish: • pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Para el frasco de 8 pulverizaciones: 1, 4 o 12 frascos.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Spanish: Una vez establecida una dosis eficaz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando esta dosis, hasta un máximo de cuatro dosis al día.
Polish: W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę.
Spanish: Ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua purificada
Polish: Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH) Woda oczyszczona
Spanish: Para cebar el frasco, siga estas instrucciones:
Polish: Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji: