FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Latvian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovenian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Latvian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Latvian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Slovenian: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr.
Latvian: Medochemie LTD, Str.
Slovenian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Latvian: PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Latvian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovenian: M. ALEXANDER 121, AGIA
Latvian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Slovenian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovenian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos
Latvian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Na strži 63
Latvian: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
Slovenian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Latvian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovenian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Latvian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Slovenian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Latvian: Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Latvian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovenian: Edol ThemaxisProdutos
Latvian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Latvian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovenian: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Slovenian: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Latvian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovenian: Peroralna suspenzija
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Slovenian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
Latvian: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Latvian: PCO Manufacturing Ltd.
Slovenian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Latvian: Comercialização de Produtos
Slovenian: BENEDETTI SpA,
Latvian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovenian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
Slovenian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Latvian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Latvian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovenian: Žvečljiva tableta
Latvian: Košļājamā tablete
Slovenian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: 319, Sector 6, Bucuresti
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
Slovenian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
Slovenian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irska
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Latvian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itālija
Slovenian: Svečka rektalna uporaba
Latvian: Supozitorijs rektālai lietošanai
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Latvian: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: UNION HEALTH Srl,
Latvian: UNION HEALTH Srl, VIA
Slovenian: FARMA A.E.
Latvian: B.I. FARMA A.E.
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irska
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itālija
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: 395 b, A-1190 Vienna
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovenian: Ranbaxy PortugalskaComércio e Desenvol.
Latvian: Ranbaxy PortugāleComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Latvian: ŠIS LĒMUMS
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Latvian: Secinājumi ir šādi.
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
Slovenian: CHMP ni mogel doseči večine za sprejetje mnenja z enakimi priporočili.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
Slovenian: Stalni odbor za zdravila za ljudi je zadevo obravnaval 20. januarja 2008.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
Slovenian: Večina v CHMP je podprla takšno ohranitev, ko je odbor 20. septembra 2007 sprejel mnenje, in zdi se ustrezno, da se temu večinskemu mnenju sledi.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
Slovenian: To je zlasti povezano z omejitvami glede indikacij (z omejitvijo glede sekundarnega zdravljenja) ter pogoji uporabe in načini predpisovanja zdravil.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
Slovenian: OZADJE
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Slovenian: V mnenju, ki ga je 20. septembra 2007 sprejel Stalni odbor za zdravila za ljudi, je priporočena ohranitev nacionalnih dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, z uvedbo več ukrepov za zmanjševanje tveganj (omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja, varnostna opozorila v informacijah o proizvodu, dodatne študije o varnosti).
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
Slovenian: Toda glede na resnost neželenih učinkov je treba po mnenju Komisije te ukrepe nadalje okrepiti z (1) omejevanjem predpisovanja nimesulida v sekundarnem zdravljenju in z (2) uvajanjem jasne obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da zdravstvene delavce obvesti glede tveganj za varnost, povezanih s tem proizvodom.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
Slovenian: Z dopisom z dne 26. junija 2008 je predsednik CHMP obvestil Komisijo, da se je poročilo o oceni po oceni novih dodatnih poročil in ob upoštevanju drugih ukrepov za zmanjševanje tveganja posodobilo z novimi dejstvi, o mnenju CHMP, ki zajema enaka priporočila kot septembrsko mnenje, pa se je glasovalo v CHMP.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
Slovenian: Opozorjeno je bilo tudi, da tudi drugi proizvodi povzročajo tveganje, zlasti krvavitev iz prebavil.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
Slovenian: • v CHMP obstajajo nasprotna mnenja o oceni, ali bi se to tveganje lahko odpravilo z ukrepi zmanjševanja tveganja ob ohranitvi proizvodov na trgu ali če je to tveganje takšno, da bi bilo treba dovoljenja ukiniti,
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
Slovenian: Glede na navedene okoliščine se je predsednik Komisije odločil, da Stalnemu odboru ne bo posredoval osnutka Odločbe Komisije v odločanje med sestankom, temveč bo predložil zadevo CHMP za nadaljnjo proučitev kakršnih koli poročil o sumu jetrne toksičnosti, povezane z nimesulidom, ter za ugotavljanje in pregled obstoječih nacionalnih ukrepov, kot so smernice ali priporočila, v zvezi z uporabo nimesulida, da se priporočijo potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.
Slovenian: Razprave so pokazale, da so nekatere države članice na nacionalni ravni uporabljale ukrepe, ki jih usklajene informacije o proizvodu ne odražajo in ki so bili namenjeni nadaljnjemu zmanjševanju tveganj, povezanih z nimesulidom.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
Slovenian: Ustrezni oddelki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ter Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom so spremenjeni, kot je določeno v Dodatkih III in IV te odločbe.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
Slovenian: Ti dodatni ukrepi morajo prispevati k zmanjševanju tveganj, povezanih z uporabo nimesulida, dokler ne bodo na voljo rezultati postopka iz člena 31.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
Slovenian: Omejitev indikacij v povzetku značilnosti proizvoda mora zagotoviti, da se takšno predpisovanje zdravila izvaja v vseh državah članicah, v katerih je proizvod dovoljen.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da pri pristojnih organih držav članic ostaja temeljno nesoglasje o tem, ali je bilo z ukrepi za zmanjševanje tveganj mogoče odpraviti tveganje jetrne toksičnosti proizvoda.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
Slovenian: Precejšnje število članov odbora pa je kljub temu nasprotno menilo, da je treba lastnosti glede koristi/tveganja teh proizvodov obravnavati negativno in da je treba dovoljenja za promet ukiniti.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
Slovenian: Glede na to, da je bila ocena gastrointestinalne toksičnosti nimesulida zunaj obsega revizijskega postopka iz člena 107, bo Komisija na podlagi priporočila CHMP začela postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, v okviru katerega se bo izvedla celovita ocena tveganja in koristi.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
Slovenian: • po drugi strani lahko prehod z nimesulida na druga nesteroidna protivnetna zdravila povzroči povečanje gastrointestinalne toksičnosti.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.
Slovenian: Prav tako se vključijo tudi ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga CHMP, saj je neizpodbitno, da mora ohranjanje proizvoda na trgu spremljati ukrep za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
Slovenian: Z omejitvijo indikacij za sekundarno zdravljenje se želi zagotoviti, da se nimesulid ne uporablja kot rutinsko zdravilo proti bolečinam, če so na voljo druge možnosti zdravljenja z manjšim hepatotoksičnim tveganjem.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
Slovenian: Če nimesulid ne bi bil več na voljo, se lahko poveča število pojavov gastrointestinalne toksičnosti,
Latvian: Tāpēc, ja nimesulīds nebūs pieejams, var palielināties kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaits.
Slovenian: • nimesulid povzroča tveganje za jetrno toksičnost, vključno s fulminantno jetrno odpovedjo,
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
Slovenian: Ta pristop krepi dejstvo, da je treba celovito oceno tveganja in koristi izvesti v okviru postopka iz člena 31, med katerim se bodo tveganja v zvezi z nimesulidom obravnavala glede na gastrointestinalna tveganja drugih proizvodov.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
Slovenian: Med sestankom je postalo jasno, da osnutka Odločbe Komisije na podlagi mnenja CHMP ne bo podprla kvalificirana večina, prav tako pa kvalificirana večina ne bo proti njemu.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
Slovenian: Pogosti: povečanje jetrnih encimov
Latvian: Bieži: paaugstināti aknu enzīmu līmeņi
Slovenian: Odločitev o predpisovanju nimesulida mora temeljiti na oceni celokupnega tveganja za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Lēmums par nimesulīda parakstīšanu ir jāpieņem, novērtējot konkrētā pacienta kopējos risku (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine (glejte poglavje 4.2) Simptomatsko zdravljenje bolečega osteoartritisa (glejte poglavje 4.2) primarna dismenoreja
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Sāpīga osteoartrīta simptomātiska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Primāra dismenoreja
Slovenian: Nimesulid je dovoljeno predpisovati samo kot sekundarno zdravljenje.
Latvian: Nimesulīdu var izrakstīt tikai kā otrās kārtas zāles.
Slovenian: Naslednje besedilo je izbrisano (prečrtano besedilo), dodano ali premaknjeno (podčrtano besedilo) v enakem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, kot sledi:
Latvian: Turpmākais teksts ir dzēsts (pārsvītrots teksts), pievienots vai pārvietots (pasvītrots teksts) tajā pašā zāļu apraksta vai lietošanas instrukcijas daļā saskaņā ar norādēm.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutne bolečine, za zdravljenje simptomov bolečega osteoartritisa in za zdravljenje bolečin ob menstruaciji.
Latvian: To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta simptomu ārstēšanai un menstruāciju sāpju ārstēšanai.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {(IZMIŠLJENO) IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {(Izmišljeno) ime} je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drug), ki blaži bolečino.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {(Piešķirtais nosaukums)} ir nesteroīdu pretiekaisuma līdzeklis („NSPL") ar sāpes remdējošām īpašībām.
Slovenian: Dodatek III Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Slovenian: Občasni: krvavitev v prebavilih, razjeda in perforacija dvanajsternika, razjeda in perforacija želodca Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Latvian: Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija, kuņģa čūla un perforācija.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z zdravilom {(Izmišljeno) ime}, so: Občasni: krvavitev v želodcu ali črevesju; razjede dvanajsternika ali želodca in predrtje ulkusa.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS {(Piešķirtais nosaukums)} var izraisīt šādas blakusparādības: retāk: kuņģa un zarnu asiņošanu, divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, kā arī čūlu plīsumu.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid
Latvian: Grozījumi, kas ir jāiekļauj nimesulīdu saturošo sistēmiski lietojamo preparātu attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas daļās
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
Slovenian: V ostalih državah je izpostavljenost v tem času relativno stabilna.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Slovenian: Po tem so postali razpoložljivi tudi rezultati študije SALT.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
Slovenian: Ta znak bi bil morda lahko posledica okoljskih ali genskih dejavnikov in ga je treba še pojasniti.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
Slovenian: Največja izpostavljenost je opažena v Italiji, na Poljskem, v Franciji in Grčiji.
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, so trenutno odobrena v 17 državah članicah samo na recept, tržijo pa se v 15 državah članicah (Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zaključen leta 2004 (Evropska komisija je izdala odločbo dne 26. aprila 2004), informacije o zdravilu pa so bile naknadno posodobljene.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
Slovenian: Treba je tudi upoštevati, da ni na voljo nobenih neposrednih primerjav, intervali zaupanja pa se pomembno prekrivajo.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
Slovenian: Absolutno tveganje za akutno odpoved jeter, pri kateri je potrebna presaditev, je 5,64 [2,4311,11] na milijon oseb/let in 5,90 na milijardo DDO (določenih dnevnih odmerkov).
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
Slovenian: Kljub temu pa je študija SALT potrdila opozorilni znak, ki so ga opazili na Irskem in ni bil opažen v nobeni drugi državi, ki je bila vključena v študijo.
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je večina jetrnih motenj (56 %) pojavila dva tedna po zdravljenju.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
Slovenian: V tem smislu naj bi študija SALT zagotovila ključne podatke za nadaljnji vpogled.
Latvian: Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid (glejte Dodatek I)
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), selektivni zaviralec COX-2, ki je v Evropi odobreno od leta 1985.
Latvian: Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19. januarja 2010 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katero je CHMP zaprosila, naj poda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Latvian: 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Absolutno tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi toksičnosti jeter je med 30-35 na 100 000 oseb/let, absolutno tveganje za neobičajne vrednosti preiskav jetrne funkcije pa je približno 1 %.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.