FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Spanish: Esto se considera una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con problemas de memoria sujetos a evaluación en cuanto a enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencia.
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de beta-amiloide en la exploración de PET (exploración negativa), es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizamyl, ver el prospecto.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vizamyl la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vizamyl?
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Spanish: Vizamyl sólo se podrá dispensar con receta médica, y las exploraciones de PET con Vizamyl solo deben solicitarlas médicos con experiencia en el tratamiento clínico de pacientes con trastornos como la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Spanish: Vizamyl aporta una cantidad muy baja de radiación, que supone un riesgo muy bajo de cáncer o alguna anomalía hereditaria.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Spanish: Sin embargo, una exploración positiva de por sí no es suficiente para efectuar un diagnóstico en pacientes con problemas de memoria, porque pueden verse placas en pacientes con diferentes tipos de demencias, así como en personas más mayores sin síntomas.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Spanish: Vizamyl es un radiofármaco (un medicamento que contiene pequeñas cantidades de una sustancia radiactiva) que contiene el principio activo flutemetamol (18F); se emplea únicamente para uso diagnóstico.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Spanish: La radiación que emite puede detectarse en la imagen de PET, lo que permite a los médicos comprobar si está presente una cantidad significativa de placas.
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizamyl en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vizamyl, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Vizamyl approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vizamyl?
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Spanish: En el estudio se analizó la sensibilidad de las exploraciones de PET (si eran capaces de identificar correctamente a los pacientes que presentaban cantidades significativas de placas en el cerebro) cuando las interpretaban médicos especializados.
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Spanish: El Comité indicó que las exploraciones de PET con Vizamyl tienen una elevada sensibilidad y especificidad para detectar una cantidad significativa de placas de beta-amiloide en el cerebro y que reflejan estrechamente lo visualizado en las autopsias.
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Spanish: El principio activo de Vizamyl, flutemetamol (18F), es un radiofármaco que emite bajas cantidades de radiación y actúa apuntando y adhiriéndose a las placas de beta-amiloide del cerebro.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Spanish: Vizamyl se utiliza durante los escáneres cerebrales de pacientes con problemas de memoria, de manera que los médicos puedan ver si los pacientes presentan o no cantidades significativas de placas de beta‑amiloide en el cerebro.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Spanish: A la conclusión del estudio, se habían realizado 68 autopsias para demostrar concluyentemente si los fallecidos presentaban o no cantidades significativas de placas de beta-amiloide en sus cerebros.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Spanish: Se investigó Vizamyl en un estudio principal con 176 pacientes que se encontraban en las etapas finales de su vida y que habían dado su consentimiento para que se les realizaran autopsias cuando fallecieran, para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades significativas de placas de beta-amiloide en sus cerebros.
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Spanish: Vizamyl está disponible como solución que se administra mediante inyección en vena, con unos 90 minutos de antelación antes de obtener la imagen en una exploración de PET. Una vez obtenida la imagen, médicos especialistas en medicina nuclear formados en la interpretación de las exploraciones PET con Vizamyl interpretan los resultados.
English: How does Vizamyl work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vizamyl?
English: How is Vizamyl used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vizamyl?
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vizamyl, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The disease can lead to loss of vision.
Spanish: La enfermedad puede provocar pérdida de la visión.
English: Ref. EMEA/611497/2008
Spanish: : EMEA/611497/2008
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Spanish: “Vernal” significa que suele producirse en primavera.
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Spanish: El Comité señaló también que la eficacia a largo plazo del medicamento no se había investigado.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Spanish: La ciclosporina se emplea desde mediados de los años 1980 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Spanish: Dado que la ciclosporina se viene usando desde hace muchos años, el solicitante presentó los datos basados en modelos experimentales extraídos de la literatura científica.
English: In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Spanish: En este caso, se trató del “vehículo” (las mismas gotas oftálmicas, pero sin ciclosporina).
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Vekacia a una concentración de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) o de 0,1% (1 mg/ml), o con placebo (gotas oftálmicas ficticias).
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Spanish: En apoyo del uso de Vekacia en la queratoconjuntivitis vernal, la empresa presentó los resultados de un estudio en 118 niños (mayores de cuatro años) y en adolescentes.
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Spanish: Las reservas del Comité se referían a la forma en que se diseñó el estudio, concretamente la selección de los pacientes tratados, el cómo se midieron los síntomas y la forma en que se analizaron los resultados del análisis.
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Spanish: Vekacia es un medicamento que contiene ciclosporina.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vekacia
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ciclosporina
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Spanish: La conjuntivitis vernal es una enfermedad crónica que afecta sobre todo a niños varones que viven en climas cálidos y secos, como el de los países mediterráneos.
English: What is Vekacia?
Spanish: ¿Qué es Vekacia?
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Spanish: En pacientes con queratoconjuntivitis vernal se esperaba que la ciclosporina administrada como gotas oftálmicas suprimiese las reacciones inmunitarias locales que provocan la inflamación de la conjuntiva y de la córnea.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia escogido fue el cambio en los síntomas de la enfermedad transcurridas cuatro semanas desde el inicio del tratamiento, registrados por el médico responsable del mismo.
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Spanish: Esta es una inflamación de la conjuntiva (la membrana que bordea el párpado) y de la córnea (la capa transparente delante de la pupila), de origen alérgico.
English: London, 20 November 2008 Doc.
Spanish: Londres, 20.11.08 Ref.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Vekacia?
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Spanish: El 14.11.08, Novagali Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vekacia, para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Spanish: Vekacia se debía utilizar para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Spanish: Estos son algunos de los síntomas estudiados: ardor, erupción, dolor, párpados pegajosos, sensación de cuerpo extraño en los ojos o fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz).
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Spanish: El principio activo de Vekacia, la ciclosporina, es un inmunosupresor.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a la eficacia de Vekacia, que no había quedado demostrada en comparación con el vehículo.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Vekacia.
English: It was to be available as eye drops.
Spanish: Debía presentarse en forma de gotas oftálmicas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vekacia, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Spanish: Vekacia fue designado medicamento huérfano el 06.04.06.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vekacia no podía ser autorizado para el tratamiento de la queratoconjuntivitis.
English: How is Vekacia expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vekacia?
English: What was Vekacia expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vekacia?
English: This overview was last updated in September 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2018.
English: Not all strengths may be available in every country.
Spanish: Puede que en su país no estén disponibles todas estas concentraciones.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Spanish: Econor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 12 de marzo de 1999.
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Econor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: Econor (valnemulin)
Spanish: Econor (valnemulina)
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Econor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Spanish: Econor tuvo un efecto positivo en la reducción de la gravedad de la enfermedad y la mejora de los resultados.
English: Econor is an antibiotic.
Spanish: Econor es un antibiótico.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Spanish: Sin embargo, no eliminó la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento dependen de la enfermedad, el animal para el que se utilice y su peso vivo.
English: What is Econor and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Econor y para qué se utiliza?
English: Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Spanish: Por tanto, debe tenerse un extremo cuidado cuando se administre Econor a cerdos de origen escandinavo.
English: Why is Econor authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Econor en la UE?
English: Econor can only be obtained with a prescription.
Spanish: Econor solo se podrá dispensar con receta médica.
English: For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Econor, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Other information about Econor
Spanish: Otras informaciones sobre Econor:
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Spanish: Actúa bloqueando la producción de proteínas por las bacterias, lo que detiene el crecimiento de estas.
English: What are the risks associated with Econor?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Econor?
English: Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Spanish: Econor está disponible como premezcla medicamentosa para pienso para el ganado porcino (10 % y 50 %) y conejos (10 %), y como polvo oral para el ganado porcino (10 %).
English: If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Spanish: Si se producen efectos adversos, hay que eliminar inmediatamente el pienso que contiene Econor; los cerdos gravemente afectados deben ser desplazados a corrales secos y limpios y recibir un tratamiento adecuado.
English: In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Spanish: En el ganado porcino, las reacciones adversas graves a la medicación tras el uso de Econor se asocian principalmente a las razas Landrace danesa y/o sueca y a los cruces entre ellas.
English: The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en el ganado porcino son pirexia (alta temperatura), inapetencia y, en algunos casos graves, pueden perder la coordinación y permanecer tumbados.
English: What benefits of Econor have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Econor en los estudios realizados?
English: ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Spanish: La EEC se produce frecuentemente en explotaciones comerciales de conejos durante el período de engorde posterior al destete.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano.
English: People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la valnemulina deben administrar Econor con precaución.
English: Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Spanish: Econor mejora el estado de salud y reduce el peso de los animales, pero puede que no elimine por completo las bacterias que causaron la infección pulmonar.
English: The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Spanish: El principio activo de Econor, la valnemulina, es un antibiótico del grupo de la pleuromutilina.
English: An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Econor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Spanish: La valnemulina es activa frente a diversas bacterias, entre ellas las responsables de las enfermedades intestinales y respiratorias antes citadas.
English: In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Spanish: En un estudio realizado con 1 152 conejos destetados, tras un brote de EEC, el tratamiento con Econor durante 21 días redujo la mortalidad durante un periodo de 4 semanas de un 23 % de conejos sin tratar a un 11 % en aquellos a los que se administró 20 mg de valnemulina por kig de pienso y alrededor del 8 % en los que recibieron 35 mg de valnemulina por kg de pienso.
English: Econor contains the active substance valnemulin.
Spanish: Econor contiene el principio activo valnemulina.
English: The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera de Econor para la carne y vísceras de cerdo es de 1 día y para la carne y vísceras de conejo de «cero» días, lo cual significa que no existe un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Spanish: Se utiliza en el ganado porcino para tratar o prevenir una serie de enfermedades infecciosas que están causadas por bacterias y que afectan a los pulmones (como la neumonía enzoótica porcina) o al tracto intestinal (disentería porcina ileitis) o espirocetosis colónica porcina).
English: Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Spanish: En conejos, es más frecuente el timpanismo (distensión abdominal) entre los animales tratados con Econor que entre los no tratados.