FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientēm ar esošiem lūzumiem ārstēto slimnieku skaits uz vienu izārstēto (NNT - number needed to treat) ir 21 paciente.
Icelandic: Af sjúklingum með beinbrot fyrir, þurfti að meðhöndla 21.
Latvian: Pacientiem, kam kopējais kalcija līmenis serumā pēc 6 mēnešiem ir normas robežās, turpmāka kontrole nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er mælt með eftirliti lengur en í 6 mánuði hjá sjúklingum sem eru með kalkmagn í blóðvökva innan eðlilegra marka að 6 mánuðum liðnum.
Latvian: Noņemiet uzgali no pildspalvveida pilnšļirces priekšgala.
Icelandic: Preotact lyfjapennann úr kælinum.
Latvian: Nekad neizņemiet kārtridžu lietošanas laikā no injektora.
Icelandic: Geymið aldrei áfyllta lyfjapennann með nálina á.
Latvian: Turiet taisni priekšējo pildspavveida pilnšļirces galu un skrūvējiet adatu visā pildspavveida pilnšļirces gala garumā.
Icelandic: Haltu í tæra framhluta áfyllta lyfjapennans og skrúfaðu nálina alla leiða á tæra framhluta áfyllta lyfjapennans.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Latvian: Jūs sajutīsiet un sadzirdēsiet nospiešanas skaņu beigās.
Icelandic: Í lokin heyrist klikk og þú finnur fyrir því.
Latvian: Parathormons tiek metabolizēts aknās un mazākā mērā nierēs.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
Icelandic: Ef ekkert undirliggjandi ástand finnst ætti að fara eftir eftirfarandi viðbragðsáætlun:
Latvian: Ja apsverat Preotact lietošanas pārtraukšanu pirms ārstēšanās kursa beigām, lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú íhugar að hætta meðferðinni með Preotact, áður en þú lýkur meðferðinni sem ávísað var.
Latvian: Parathormons ir galvenais kalcija homeostāzes serumā regulētājs.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er mikilvægasta stýriefni kalsíummagns í sermi.
Latvian: Klīniskajā programmā zāļu mijiedarbības attīstības iespēju nekonstatēja.
Icelandic: Ekki fundust neinar líkur á milliverkunum í klínísku áætluninni.
Latvian: • mannītu,
Icelandic: • mannitól,
Latvian: Sešiem vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem veiktā pētījumā konstatēja nelielu vidējās sākotnējās koriģētās kopējās epitēlijķermenīšu hormona iedarbības (AUC) palielināšanos par aptuveni 20% salīdzinājumā ar pieskaņotu 12 indivīdu grupu, kuriem bija normāla aknu darbība.
Icelandic: Lítilsháttar aukning um 20%, varð á meðaltali upphafsgildis leiðrétts magns kalkkirtlahormóns við rannsókn á 6 körlum og 6 konum með vægt skerta lifrarstarfsemi í samanburði við samsvarandi hóp 12 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība parathormona grupā ir vismaz par 0,5% lielāka nekā placebo grupā.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē var saglabāties mazs burbulistas ir normāli.
Icelandic: Lítil loftbóla getur orðið eftir í áfyllta lyfjapennanum - það er eðlilegt
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Ožas traucējumi
Icelandic: Óalgengar Truflun á bragðskyni
Latvian: Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes ar augstu lūzumu risku.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,61 mg parathormona, kas atbilst 14 devām.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,61 mg af kalkkirtlahormóni sem samsvarar 14 skömmtum.
Latvian: Pagatavotais šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C. 28 dienu lietošanas periodā pagatavoto šķīdumu līdz 7 dienām ilgi var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Latvian: Preotact uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai pārciestu urolitiāzi.
Icelandic: Preotact með varúð hjá sjúklingum með virka þvagsteinamyndun eða sem hafa fengið slíkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Preotact novēroja paaugstinātu kalcija līmeni serumā.
Icelandic: Vart var við hátt kalkinnihald í blóðvökva á meðan á meðferð með Preotact stóð.
Latvian: Pacienti ar urolitiāzi
Icelandic: Sjúklingum með þvagsteinamyndun
Latvian: • ādas kairinājums injekcijas vietā,
Icelandic: • erting í húð á stungustað,
Latvian: Pētījumi uz dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti ir nepilnīgi (skatīt apakšpunktu
Icelandic: Dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum á frjósemi eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni*, inaktivēti: izmantots A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14), 7,5 mikrogrami** 0,5 ml * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA úr A/Vietnam/1194/2004 (samkynja áreitisstofninum) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1 bóluefni, sem inniheldur hemagglútínín úr A/turkey/Turkey/1/2005-líku bóluefni (ósamkynja áreitisstofninum).
Latvian: 9,75 miligrami polisorbātu 80
Icelandic: 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80
Latvian: Saturs
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Icelandic: MF59C.
Latvian: Zāļu forma
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Latvian: 1,175 miligrami sorbitāna trioleātu 1,175 miligrami v
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat
Latvian: Stiprums
Icelandic: SRH
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirces
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Latvian: 3,75 mikrogramus**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Latvian: no: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Latvian: 1Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Latvian: 50 flakoni (suspensija) 2 x 25 flakoni (emulsija)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Nedodiet to citiem.
Icelandic: Ekki gefa það öðrum.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Latvian: Ārsts lems par piemērotu devu Jūsu bērnam.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
Latvian: NA=nav pieejams
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Icelandic: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Latvian: >80 gadi
Icelandic: > 80 ára
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni frestað þar til þér líður betur.
Latvian: 71 - 80 gadi
Icelandic: 71 til 80 ára
Latvian: Prepandrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Latvian: Informācija par iznākumu vairāk nekā 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður, frá að því að talið er yfir 200.000 konum sem hafa verið bólusettar á meðgöngu, eru takmarkaðar sem stendur.
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Latvian: Prepandrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Latvian: Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi no pieaugušo devas.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandrix;
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandrix.
Latvian: 180. dienā seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 13%.
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
Latvian: Biežums ziņots šādi Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
Latvian: EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Latvian: Uzglabāšana (2ºC-8ºC), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Icelandic: Læknirinn veit að þetta getur gerst og mun hafa bráðameðferð tilbúna til notkunar.
Latvian: Taču, ja šī izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum:
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Latvian: Prepandrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
Icelandic: Prepandrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Latvian: 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem biežāk ziņotās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (76,6%), muskuļu sāpes (46,8%), nogurums (43,6%), galvassāpes (25,3%) un locītavu sāpes (13,5%).
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 60 ára voru algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (76,6%), vöðvaverkir (46,8%), þreyta (43,6%), höfuðverkur (25,3%) og liðverkir
Latvian: Šajā pētījumā novēroja arī krustotās imūnreakcijas pret A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom einnig fram krossónæmissvörun gegn A/Indónesíu/5/2005.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Prepandrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Latvian: 6 - 9 gadi
Icelandic: 6 til 9 ára
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Icelandic: Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Prepandrix saņemšanas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3.punktu „Kā lietot Prepandrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið").
Latvian: Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Latvian: Prepandrix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Latvian: Šādos pētījumos ar bērniem/ pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) konstatēti no 1,4 līdz 8 papildu gadījumiem uz 100 000 vakcinētu personu.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. novembris
Icelandic: 28. nóvember 2017
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Prepandrix, noteiks ārsts.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Prepandrix þrátt fyrir það.
Latvian: Vienā Prepandrix iepakojumā ir:
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Latvian: Adjuvantu saturošais flakons jātur apgriezts otrādi, lai būtu vieglāk paņemt visu saturu.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
Latvian: Var apsvērt Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Icelandic: Íhuga má notkun Prepandrix á meðgöngu ef hún er talin nauðsynleg með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ievadot vakcīnu cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, ja vien iespējamais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Latvian: Pilns vakcinācijas kurss ar Prepandrix sastāv no divām devām.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Icelandic: Þessar skammvinnu fölsku, jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía.
Latvian: AS03 saturošas vakcīnas, kas saturēja HA no H1N1v, ir ievadītas sievietēm visos grūtniecības trimestros.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur AS03-ónæmisglæði, sem inniheldur HA úr H1N1v, hefur verið gefið konum á öllum þriðjungum meðgöngu.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem > 80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Latvian: Prepandrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums iespējama alerģiska reakcija.
Icelandic: Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Icelandic: Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar.
Latvian: Nelietojiet Prepandrix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Prepandrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai" gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
Icelandic: Einkenni inflúensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc citu parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með öðrum bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn inflúensu.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Prepandrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að vísbendingu um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Latvian: Dubultdeva (N=131)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
Latvian: Šie dati liecina, ka līdz ar vecumu vakcinācijas laikā papildu riskam ir tendence samazināties.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið.
Latvian: Dzīvniekiem veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004, neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: • Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.
Icelandic: Yfirleitt er gefið í upphandleggsvöðva.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Prepandrix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Prepandrix.
Latvian: Blakusparādību sastopamība katras devas ievadīšanas gadījumā bija šāda:
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hvern skammt var eftirfarandi:
Latvian: GMT1 Serokonversijas līmenis2
Icelandic: GMT1 Hlutfall mótefnasvörunar2
Latvian: Adjuvanta emulsija Prepandrix pagatavošanai i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Prepandrix i.m.
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
Icelandic: Munur á tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, eftir því hvort um var að ræða hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, kom fram eftir hvern skammt.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Latvian: Prepandrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Icelandic: Prepandrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Latvian: Ja rodas kādas blakusparādības, tās var būt smagākas.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Latvian: 24. mēnesis
Icelandic: Mánuður 24
Latvian: 6 mēnešus pēc vakcinācijas
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi veikti, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með notkun Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Latvian: • Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Icelandic: Tvöfaldir skammtar eru gefnir í sinn hvorn handlegginn.
Latvian: 180. diena N= 138
Icelandic: Dagur 180 N=138