FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Swedish: I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Swedish: Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa patienter kan de vara allvarliga.
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Swedish: Studier på unga råttor visar övergående kognitiva effekter, samt signifikant minskad kroppsvikt och födokonsumtion, hepatisk enzymindution och hepatocellulär vakuolisering vid 45 mg/kg/dag.
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Swedish: Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
English: Capsule shell:
Swedish: Kapselhölje:
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Swedish: Duloxetin normaliserade smärttröskeln i flera prekliniska modeller av neuropatisk och inflammatorisk smärta och försvagade smärtbeteendet i en modell av ihållande smärta.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Swedish: Fall av hypertonisk kris har rapporterats för duloxetin, särskilt hos patienter med tidigare hypertoni.
English: Myoclonus Akathisia7
Swedish: Myoklonus Akatisi7
English: Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Swedish: Proteinbindningen påverkas ej av nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Swedish: Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Swedish: • stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar
English: Data on the use of Duloxetine Lilly 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Swedish: Data beträffande användning av Duloxetine Lilly 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Swedish: • klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor.
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95% CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Swedish: Honmöss, som erhållit duloxetin i 2 år, hade en ökad incidens av hepatocellulära adenom och karcinom men endast vid den högre doseringen (144 mg/kg/dag), och dessa ansågs vara sekundära till den mikrosomala leverenzyminduktionen.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Lilly, kan få symtom såsom:
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Lilly än din läkare föreskrivit.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Swedish: Under hela 36-veckorsperioden som studien pågick uppvisade 6 av 333 patienter som initialt randomiserades till duloxetin och 3 av 225 patienter som initialt randomiserats till fluoxetin självmordsbeteende (exponeringsjusterad incidens 0,039 händelser per patientår för duloxetin och 0,026 per patientår för fluoxetin).
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör också iakttas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som kan hämma dess metabolism (se avsnitt 4.5).
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Swedish: Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.
English: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Swedish: Farmakokinetiken för duloxetin hos pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression efter oral administration med doseringen 20-120 mg en gång dagligen karakteriserades genom att använda analyser av befolkningsmodeller, baserade på data från 3 studier.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Swedish: Serotonerga läkemedel: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-preparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
English: Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Duloxetine Lilly skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1- glykoprotein.
English: It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Swedish: Det ger en svag hämning av dopaminåterupptaget med obetydlig affinitet till histaminreceptorer, dopaminerga, kolinerga och adrenerga receptorer.
English: Convulsion1
Swedish: Krampanfall1
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i behandlingsavbrott på grund av biverkningar mellan duloxetin och placebo under den 10 veckor långa inledande behandlingsfasen.
English: Duloxetine Lilly increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Swedish: Duloxetine Lilly ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
English: Treatment of major depressive disorder.
Swedish: Behandling av egentlig depression.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Swedish: För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och underhållsdosen vara 60 mg dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Swedish: En meta-analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
English: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Swedish: Distributionen av duloxetin har undersökts hos sex ammande kvinnor, för vilka minst 12 veckor förflutit sedan förlossningen.
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Swedish: Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: When stopping treatment with Duloxetine Lilly the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Då behandling med Duloxetine Lilly skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar, fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Swedish: • svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ammar.
English: If you take more Duloxetine Lilly than you should
Swedish: Om du tar mera Duloxetine Lilly än vad du borde:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Duloxetine Lilly för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Swedish: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning av oxiderande enzymer (CYP1A2 och polymorft CYP2D6) och konjugeras därefter.
English: Duloxetine Lilly should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Duloxetine Lilly ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 7-17 år har inte fastställts.
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Swedish: Amning påverkade inte duloxetins farmakokinetik.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA)), och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
English: Do not stop taking Duloxetine Lilly, or change your dose, without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Duloxetine Lilly, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) av duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Swedish: Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC0-t 6-faldigt.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Swedish: • bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter som erhållit en bestående blodtrycksförhöjning under behandling med duloxetin bör dossänkning eller en gradvis utsättning av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest.
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Swedish: Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.
English: Duloxetine Lilly is used in adults to treat:
Swedish: Duloxetine Lilly används hos vuxna för behandling av:
English: Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
Swedish: Andelen avbrott i behandlingen p.g.a. biverkningar var högre hos patienter som tagit duloxetin jämfört med de som tagit fluoxetin, huvudsakligen p.g.a. illamående.
English: A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Swedish: Totalt 509 patienter med egentlig depression i åldrarna 7-17 år och 241 patienter med generaliserat ångestsyndrom i åldrarna 7-17 år behandlades med duloxetin i kliniska prövningar.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel: Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Swedish: Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för duloxetin, men särskild behandling kan övervägas (t ex cyproheptadin och/eller temperaturkontroll) om serotonergt syndrom uppstår.
English: Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Swedish: Två patienter som övergått från placebo till duloxetin efter den inledande fasen upplevde självmordsbeteende under förlängningsfasen med duloxetin.
English: Duloxetine Lilly showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Swedish: Duloxetine Lilly visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Swedish: Dehydrering Hyponatremi SIADH6
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Swedish: Detta uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Swedish: Duloxetin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan ge leverskador.
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Swedish: Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med lätt eller grav leversjukdom.
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Swedish: Patienter som inte svarar tillfredsställande på dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte Duloxetine Lilly under amning.
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Swedish: Majoriteten av hyponatremifallen har rapporterats hos äldre, särskilt hos de som tidigare haft, eller de vars hälsotillstånd gör dem särskilt känsliga för ändrad vätskebalans.
English: • fast and/or irregular heart beat
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6-metoxiduloxetin.
English: Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
Swedish: Duloxetine Lilly innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas därför att duloxetin trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik hos långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 har inte undersökts specifikt.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Swedish: Återfall under den dubbelblinda uppföljningsperioden om 6 månader var 17 % respektive 29 % för duloxetin och placebo.
English: How to store Duloxetine Lilly Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Duloxetine Lilly ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Swedish: Hepatit/Förhöjda leverenzymvärden
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ökad svettning Utslag
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion
English: Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Swedish: Duloxetine Lilly skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Swedish: Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Swedish: Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Lilly, kan, om de tas tillsammans med en MAOhämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Swedish: • sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid behandling av äldre patienter med maximal dos (se avsnitten 4.2 och 5.2).
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Swedish: Duloxetin ökar, beroende på dos, de extracellulära serotonin- och noradrenalinnivåerna på flera olika områden i hjärnan på djur.