FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
Polish: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
French: Des dispositifs libèrant 12,5 microgrammes/heure sont disponibles et sont adaptés a l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles.
Polish: Dostępny system trandermalny z szybkością uwalniania 12,5 mikrograma/h jest odpowiedni przy zwiększaniu dawki w obrębie małych dawek.
French: Moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1000
Polish: Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, lecz więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque dispositif transdermique est conditionné dans un sachet séparé.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
French: Chaque dispositif de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
French: Chaque dispositif de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
French: Chaque dispositif de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
Polish: Przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć skórę.
French: Dos du dispositif Feuille de polypropylène Encre d'impression bleue
Polish: Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia polipropylenowa Niebieski tusz
French: Il n'est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Fentanyl-ratiopharm.
French: Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli.
Polish: Jeśli system transdermalny nie zostanie zmieniony, należy to zrobić od razu po przypomnieniu sobie o tym.
French: Chaque dispositif de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.
French: - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale - les phénothiazines - les myorelaxants squelettiques - les antihistaminiques sédatifs - les boissons alcoolisées.
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
French: Voie trandermique 4,125 mg/7,5 cm2 libérant 25 µg de fentanyl par heure
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
French: hoquet.
Polish: czkawka.
French: Autres effets indésirables Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
French: Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
Polish: Zużyty system transdermalny należy złożyć i wyrzucić lub zwrócić do apteki.
French: [10 dispositifs transdermiques:] Date
Polish: [10 systemów transdermalnych:] Data
French: Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de Fentanyl-ratiopharm dépasse 300 microgrammes/heure.
Polish: W przypadku, gdy dawka produktu Fentanyl-ratiopharm przekracza dawkę 300 mikrogramów/h, należy wziąć pod uwagę dodatkowe lub alternatywne metody leczenia bólu albo alternatywne drogi podania opioidów.
French: Étant donné que le fentanyl est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu lors du traitement par fentanyl (voir également section 4.6)
Polish: Ze względu na to, że fentanyl jest wydzielany do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia fentanylem (zob.
French: COMMENT UTILISER FENTANYL-RATIOPHARM
Polish: JAK STOSOWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
French: COMMENT CONSERVER FENTANYL-RATIOPHARM
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
French: 100 µg/h Dispositif transdermique
Polish: 100 µg/h System transdermalny
French: Cela vaut par exemple pour - les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants) - les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs) - les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques) - les anesthésiques ; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez Fentanyl-ratiopharm - les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs) - les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques /
Polish: Odnosi się to na przykład do: - leków stosowanych w leczeniu lęku (trankwilizatory) - leków stosowanych w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) - leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu,
French: Rare
Polish: Przezskórna
French: Substance active
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
French: Dispositif transdermique
Polish: System transdermalny
French: L'effet apparaît plus lentement après administration intramusculaire ou sous-cutanée qu'après administration intraveineuse.
Polish: Po podaniu domięśniowym lub podskórnym początek działania leku jest wolniejszy niż po podaniu dożylnym.
French: sédation, nervosité, perte de l'appétit Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Polish: Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie.
French: Suivant l'approche de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
French: Par expérience, ces valeurs ont été considérées comme étant bien en concordance avec les résultats d'autres patchs génériques contenant du fentanyl;
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
French: Par conséquent, l'EMC ayant soulevé des objections a réalisé une nouvelle analyse statistique basée sur un modèle mixte de régression logistique, dans lequel la probabilité d'avoir un événement indésirable dépendait à la fois du nombre d'observations et de traitements (effets fixes) et du sujet (effet aléatoire).
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
French: L'EM ayant soulevé des objections a argumenté que bien que cette étude ne fût ni conçue ni mise en œuvre pour évaluer le profil de tolérabilité, ses résultats suggèrent un profil de sécurité moins favorable pour le produit testé.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie argumentowało, iż pomimo tego, że omawiane badanie ani nie zostało zaprojektowane, ani nie miało odpowiedniej mocy do ocenienia profilu tolerancji preparatu, to jego wyniki sugerują mniej korzystny profil bezpieczeństwa produktu badanego.
French: Ce test ne prend pas en compte l'évolution temporelle des événements, mais uniquement le fait que le sujet souffrait d'événements indésirables avec le produit à tester ou avec le médicament de référence, ou avec les deux, ou avec aucun.
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
French: Pour clarifier l'importance clinique de ces problèmes et pour évaluer la signification de l'analyse statistique réalisée par l'EMC, les points suivants ont été examinés par le CHMP:
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Polish: Uwzględniając wszystkie przedstawione zagadnienia, CHMP przyjął argumentację zakładającą, że dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych w wystarczającym stopniu wykazały porównywalność preparatów Fentrix i Durogesic pod względem tolerancji miejscowej.
French: Pour évaluer l'applicabilité de cette objection, le CHMP a pris en compte les points ci-dessous.
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
French: Cela prouve que même la légère augmentation de l'incidence des irritations cutanées révélées par l'inspection visuelle n'a manifestement aucune autre influence sur la perméabilité de la substance médicamenteuse, comparée à celle du médicament de référence.
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Polish: Nie wpływa to zatem na skuteczność i ogólną tolerancję substancji czynnej.
French: Le test de McNemar a alors été utilisé pour chercher si l'on observait ou non des différences significatives entre le produit testé et le médicament de référence quant au nombre de patients souffrant d'événements indésirables.
Polish: W celu oceny występowania istotnych różnic pomiędzy produktem badanym a referencyjnym pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano test McNemara.
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Polish: Wytyczne dotyczące nieklinicznych badań tolerancji miejscowej zostały opracowane przed wprowadzeniem do użycia systemów przezskórnego podawania leków.
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
Polish: Badanie nad pojedynczą dawką preparatu: średnia punktacja dla produktu referencyjnego wynosiła 0,39 i 0,25.
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
French: dans l'analyse statistique réalisée par l'EMC ayant soulevé des objections, seul un petit pourcentage d'incidences d'irritations cutanées, calculé à 3,28 % (DU)/8,46 % (DM) pour le patch Fentrix et à 0,64 % (DU)/5,93 % (DM) pour le patch de référence, ont été incluses pour évaluer la comparabilité du profil de sécurité.
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Fentrix et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Polish: Zdolność do wywoływania podrażnienia miejscowego Początkowo wnioskodawca przedstawił dane porównujące występowanie zdarzeń niepożądanych bez uwzględnienia analiz statystycznych, wymagane więc było ich przeprowadzenie.
French: Les OR estimés sont proches de ceux mentionnés par l'EMC ayant soulevé des objections, bien que non exactement identiques.
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
French: De nos jours, le fentanyl est largement utilisé comme anesthésique et analgésique.
Polish: Fentanyl jest obecnie powszechnie stosowany jako środek znieczulający i przeciwbólowy.
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Polish: Dawka pojedyncza: szacowany OR: 5,67; 95% CI [1,12; 28,78]; p = 0,0371.
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne zarówno pojedynczej dawki, jak i wielokrotnych dawek potwierdziły, że podczas stosowania na skórze człowieka plastry Fentrix są ogólnie dobrze tolerowane.
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Polish: Po nałożeniu plastra na skórę lek przenika do tkanki podskórnej i jest w niej składowany.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées, bien que le paragraphe 4.2 «Test de la tolérance dermique» de la note d'orientation relative aux tests non cliniques de la tolérance des médicaments (CPMP/SWP/2145/00) indique que la tolérance dermique est testée par l'administration d'une dose unique et répétée ainsi que par une évaluation du pouvoir sensibilisant.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że przeprowadzono jedynie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu mimo to, że w punkcie 4.2 „Ocena tolerancji skórnej" wytycznych dotyczących nieklinicznych badań tolerancji produktów leczniczych (CPMP/SWP/2145/00) zawarta jest informacja, iż badania tolerancji skórnej powinny być przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej oraz wielokrotnej dawki preparatu, a także z uwzględnieniem oceny pod kątem uczulającego wpływu preparatu na skórę.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde de synthèse de la famille des dérivés de la pipéridine; il est chimiquement apparenté à la péthidine.
Polish: Fentanyl to syntetyczny analgetyk opioidowy, należący do grupy pochodnych piperydynowych o właściwościach chemicznych zbliżonych do petydyny.
French: En principe, les données non cliniques sur la tolérance locale du patch bicouche auraient dû être complétées par une analyse de son pouvoir de sensibilisation.
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
French: - qu'il a été montré que le patch transdermique Fentrix est bien toléré et comparable au médicament de référence Dorogesic,
Polish: - wykazano, że plastry przezskórne Fentrix są dobrze tolerowane i porównywalne z referencyjnym produktem leczniczym Durogesic;
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FENTRIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Polish: Podrażnienia skóry nie można uniknąć z uwagi na występowanie mechanicznego urazu wierzchnich warstw skóry podczas odklejania plastra, zatem wielokrotnemu zastosowaniu plastrów przezskórnych zawsze towarzyszy niewielkie podrażnienie skóry.
French: La couche donneuse cruciale présente néanmoins une composition identique dans les deux types de patchs, monocouche et bicouche.
Polish: Niemniej jednak skład kluczowej warstwy dostarczającej lek jest identyczny zarówno w plastrach jednowarstwowych, jak i dwuwarstwowych.