FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung dieser Erwägungen und dass in der begrenzten Anzahl von verfügbaren Leitlinien derzeit Fluorchinolone ausschließlich für spezifische und komplizierte Leiden, wie polymikrobielle Infektionen, an denen gramnegative Organismen beteiligt sind, empfohlen werden, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Änderung des anfänglichen Vorschlags („Infektionen der Haut und Weichteile, wenn gewöhnlich empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden") zu, um die derzeitige Praxis zu berücksichtigen, nach der Levofloxacin bei komplizierten SSTI nur dann als Alternative (d. h. als Zweitlinienbehandlung) angezeigt sein sollte, wenn empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden.
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP considera che il rapporto benefici/rischi di Tavanic e denominazioni associate è positivo e che i documenti delle informazioni sul prodotto possono essere approvati.
German: • Der Ausschuss hat die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, angenommenempfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Tavanic und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Italian: • il comitato ha accettato l'armonizzazione del Riassunto della caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi figurano nell'allegato III per Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: Der Warnhinweis unter der Unterüberschrift „Interaktionen mit Laboruntersuchungen" wurde in erster Linie geändert, um den Satz über M. tuberculosis einzufügen, der für diese Gruppe als bezeichnend gilt und der in dem Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) enthalten ist.
Italian: L'avvertenza al sottotitolo "Interferenza con test di laboratorio" è stata aggiornata principalmente in modo da includere la frase sulla M. tuberculosis che è considerata etichettatura della classe e che è inclusa nel documento dell'azienda che contiene tutte le informazioni relative al farmaco (Company Core Data Sheet, CCDS).
German: Ein Cmax/MHK-Quotient von 10 und ein AUC/MHKQuotient von 100 werden in der Literatur für eine schnelle bakterizide Wirkung empfohlen.
Italian: Il rapporto Cmax/MIC di 10 e un rapporto AUC/MIC di 100 sono raccomandati in letteratura come quelli che rappresentano un'attività battericida rapida.
German: Da Milzbrand lebensbedrohlich ist, insbesondere wenn die Infektion über Einatmung erfolgt, wurde folgender harmonisierter Wortlaut vereinbart:
Italian: Poiché l'antrace è potenzialmente letale, specialmente quando la via d'infezione è l'inalazione, è stata accettata la seguente dicitura armonizzata per:
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH per un testo armonizzato per questo paragrafo.
German: Dieser Abschnitt wurde zusätzlich geändert, um deutlich zu erwähnen, dass eine Behandlung mit Levofloxacin während der Stillzeit nicht angezeigt ist, und um Informationen zur Fertilität einzufügen, die auch mit der CHMP-Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit: Von den Daten zur Etikettierung, Januar 2009 (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009) in Einklang stehen.
Italian: Questo paragrafo è stato ulteriormente emendato per indicare chiaramente che il trattamento con levofloxacina è controindicato durante l'allattamento al seno e per includere informazioni sulla fertilità anche in linea con le linee direttrici del CHMP sulla valutazione del rischio di medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento: dai dati all'etichettatura, gennaio 2009.
German: Tavanic (Levofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und ist das S(-) Enantiomer des razemischen Arzneimittelwirkstoffs Ofloxacin.
Italian: Tavanic (levofloxacina) è un agente antibatterico sintetico della classe dei fluorochinolonici ed è un S()enantiomero del medicinale racemico ofloxacina.
German: Tavanic ist bei Erwachsenen für die Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Italian: Tavanic è indicato in adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
German: Die nosokomiale Pneumonie (HAP) ist ebenfalls eine RTI, für die Levofloxacin in zwei Mitgliedstaaten zugelassen wurde und deren Aufrechterhaltung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht fortsetzt, wie dies nachfolgend zusammengefasst ist.
Italian: Anche la polmonite acquisita in ospedale (HAP) è una RTI per la quale levofloxacina è stata approvata in due Stati membri e per la quale il MAH non chiede il mantenimento dell'autorizzazione, come riassunto più avanti.
German: Bezüglich der Gegenanzeige für Patienten mit Glucose-6-PhosphatDehydrogenase (G6PD)-Mangel wurde vereinbart, die betreffende Gegenanzeige in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Warnhinweise beizubehalten, da sie mit Ausnahme von einem in allen anderen Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD), è stato accettato di tenere questa relativa controindicazione nel paragrafo avvertenze del SmPC perché è stata accettata in tutti gli Stati membri tranne uno.
German: Um die Bedeutung von Levofloxacin für diese Indikation präziser zu beschreiben schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich folgenden harmonisierten Wortlaut für die Tabletten und die intravenöse Lösung vor:
Italian: Per definire in modo più conciso il ruolo di levofloxacina in questa indicazione, il MAH inizialmente ha proposto la seguente dicitura armonizzata per le compresse e la soluzione endovenosa:
German: Darüber hinaus wird in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Warnhinweise jetzt die Co-Resistenz von MRSA gegenüber Fluorochinolonen einschließlich Levofloxacin erwähnt.
Italian: Inoltre, il paragrafo sulle avvertenze del SmPC ora fa riferimento alla co-resistenza a MRSA dei fluorochinoloni inclusa levofloxacina.
German: In den Europäischen Leitlinien wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum empfohlen, wobei die Möglichkeit eingeräumt wird, es in Ländern mit einem hohen Vorkommen von klinisch relevanter Resistenz gegenüber den Arzneimitteln der Erstlinienbehandlung als Erstlinien-Mittel einzusetzen.
Italian: Nelle linee direttrici europee, levofloxacina è raccomandata come antibiotico alternativo con la possibilità di uso come agente di prima linea in Paesi con un alto livello di resistenza clinicamente rilevante ai farmaci di prima linea.
German: Eine Antibiotika-Therapie, die typische Organismen mit oder ohne atypische Organismen abdeckt, ist angezeigt und wird gewöhnlich empirisch eingeleitet.
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
German: Die Europäische Gesellschaft für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) befürwortet die „Leitlinie für die Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Erwachsenen", in der Chinolone als Zweitlinienbehandlung im Fall einer klinisch relevanten Resistenz von Pneumokokken gegenüber Amoxicillin und Tetracyklinen oder einer bedeutenden Unverträglichkeit festgelegt sind.
Italian: La European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) approva le linee direttrici per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli adulti che stabiliscono i chinoloni come trattamento di seconda scelta in caso di resistenza degli pneumococchi clinicamente rilevante contro amoxicillina e tetracicline o di importante intolleranza.
German: Der im grundlegenden Sicherheitsprofil enthaltene Warnhinweis bezüglich der Exazerbation von Myasthenia gravis wurde auf der Grundlage der kumulativen Sicherheitsprüfung überprüft, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegt wurde.
Italian: Le avvertenze sull'aggravamento della myasthenia gravis incluse nel CSP sono state riviste sulla base dell'esame cumulativo della sicurezza presentato dal MAH durante questa procedura di deferimento.
German: In der klinischen Praxis sind die am häufigsten gegen Sinusitis verschriebenen Antibiotika Betalaktame (Amoxicillin, mit oder ohne Clavulansäure, orale Cephalosporine der zweiten und dritten Generation), Makrolide und gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone.
Italian: Nella pratica clinica, gli antibiotici prescritti più di frequente per la sinusite sono beta-lattamici (amoxicillina con o senza acido clavulanico, cefalosporine orali di seconda e terza generazione), macrolidi e fluorochinoloni antipneumococcici.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in einer placebokontrollierten Studie für ein anderes Fluorchinolon-Antibiotikum im Hinblick auf das klinische Ansprechen keine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt werden konnte.
Italian: Il comitato ha notato che, per un altro agente fluorochinolonico, uno studio controllato da placebo non è stato in grado di dimostrare la superiorità rispetto al placebo in termini di risposta clinica.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung und Art der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze individuate per Tavanic e denominazioni associate relativamente ai paragrafi su indicazioni terapeutiche e posologia e modo di somministrazione, nonché nei rimanenti paragrafi del SmPC;
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und bewilligte ferner eine Reihe von Überarbeitungen.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH in relazione a questo paragrafo e ha accettato un ulteriore numero di revisioni.
German: Tavanic Infusionslösung ist bei Erwachsenen für die Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Italian: Tavanic soluzione per infusione è indicato in adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Genehmigung für das Inverkehrbringen der 750 mg-Filmtabletten freiwillig zurück und änderte die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Infusionslösungen, um die 150 ml-Darreichungsform zu entfernen.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento, il MAH ha ritirato volontariamente l'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation, MA) per le compresse rivestite con film da 750 mg e ha modificato i termini delle MA per la soluzione per infusione in modo da rimuovere la presentazione da 150 ml.
German: Die zentrale Studie war CAPSS-101, eine große Zulassungsstudie, die bei ausreichend nachgewiesener chronischer bakterieller Prostatitis die Gleichwertigkeit von Levofloxacin gegenüber Ciprofloxacin aufzeigte, wobei diese Daten seitdem von zwei veröffentlichten Studien ergänzt wurden.
Italian: Lo studio cardine è stato CAPSS-101, un grande studio di registro che ha dimostrato che levofloxacina è equivalente a ciprofloxacina in prostatite batterica cronica ben documentata e da allora questi studi sono stati supportati da due studi pubblicati.
German: Der Warnhinweis für die Anwendung bei Lungenmilzbrand wurde aus Abschnitt 5.1 gestrichen und in diesen Abschnitt eingefügt, um verschreibende Ärzte auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, in diesem Fall weiterführende Empfehlungen zu Rate zu ziehen.
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
German: Betalaktame, Makrolide und Fluorchinolone sind die Antibiotika, die für die Behandlung von AECB überwiegend eingesetzt werden.
Italian: Beta-lattamici, macrolidi e fluorochinoloni sono gli antibiotici più comunemente utilizzati per il trattamento di AECB.
German: Diese Stärke und Darreichungsform wurde mit dem Anwendungsgebiet HAP verbunden, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nicht beanspruchte.
Italian: Questo dosaggio e questa presentazione erano associati alle indicazioni per HAP che il MAH non ha richiesto in questa procedura di armonizzazione.
German: Da uUTI als ein Auftreten von Episoden akuter Zystitis und akuter Pyelonephritis definiert ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, diese Indikation für „unkomplizierte Zystitis" zu harmonisieren, um die von der Studie umfassten Patientengruppe besser widerzuspiegeln.
Italian: Poiché uUTI è definita come presenza di episodi di cistite acuta e pielonefrite acuta, il MAH ha proposto di armonizzare questa indicazione per "cistite non complicata" in modo da riflettere meglio la popolazione di pazienti inclusa nello studio.
German: Tavanic, Filmtabletten, 250 mg und 500 mg
Italian: Tavanic, compresse rivestite con film, 250 mg e 500 mg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Einfügung eines neuen Warnhinweises bezüglich eines möglichen Auftretens von Sehstörungen mit der Empfehlung, in solchen Fällen unverzüglich einen Augenarzt zu konsultieren, zu.
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich Dysglykämie wurde angesichts der kürzlich berichteten Fälle von Hypoglykämiekoma im Zusammenhang mit Fluorquinolon-Antibiotika zusätzlich geändert.
Italian: L'avvertenza armonizzata sulla disglicemia è stata ulteriormente armonizzata alla luce dei casi recentemente riportati di coma ipoglicemico con agenti fluorochinolonici.
German: Die Indikation unkomplizierte UTI wurde mit Ausnahme von drei Mitgliedstaaten in allen Mitgliedstaaten für Levofloxacin 250 mg Tabletten zugelassen.
Italian: L'indicazione per UTi non complicate è stata approvata per compresse da 250 mg di levofloxacina in tutti gli Stati membri tranne tre.
German: In der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS, 2005) wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum sowohl für die stationäre als auch ambulante Behandlung von AECB ohne Risikofaktoren für P. aeruginosa vorgeschlagen.
Italian: Le linee direttrici della European Respiratory Society (ERS, 2005) propongono levofloxacina come antibiotico alternativo per il trattamento sia di AECB acquisita in ospedale sia di AECB acquisita in comunità senza alcun fattore di rischio per P. aeruginosa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Italian: Il MAH ha presentato una proposta per armonizzare il Modulo qualità.
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der Hepatotoxizität um die Angabe von berichteten Fällen von Ikterus und schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Levofloxacin, einschließlich Fällen von tödlichen akuten Leberschäden, die in erster Linie bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen auftraten, ergänzt.
Italian: Inoltre, le informazioni sulla epatotossicità sono state completate per riferire che i casi riportati di ittero e lesioni epatiche severe con levofloxacina comprendono casi di insufficienza epatica acuta letale, principalmente in pazienti con gravi patologie di base.
German: Tavanic ist als Filmtablette (250 mg und 500 mg) und als Infusionslösung (5 mg/ml in Darreichungsformen von 250 mg/50 ml und 500 mg/100 ml) erhältlich.
Italian: Tavanic è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (250 mg e 500 mg) e sotto forma di soluzione per infusione (5mg/ml in presentazioni da 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
German: • Hypoglykämiekoma, im Einklang mit der CCSI-Version 4 für Levofloxacin, die als Teil des PSUR 27 eingereicht wurde.
Italian: • Coma ipoglicemico, in linea con la versione 4 delle informazioni fondamentali fornite dall'impresa in materia di sicurezza (Company core safety information, CCSI) per levofloxacina presentato come parte del PSUR 27;
German: In aktuellen Behandlungsleitlinien werden bei schwerer ABS oder in Fällen, in denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos war oder bei Infektionen, an denen resistente Pneumokokken beteiligt sind, gewöhnlich gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone empfohlen.
Italian: Le attuali linee direttrici di trattamento di solito raccomandano fluorochinoloni antipneumococcici per ABS severa o nel caso il precedente trattamento sia fallito o per infezioni in cui siano presenti pneumococchi resistenti.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Kohärenz und Einheitlichkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts hin.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Superinfektion wurde entsprechend dem Standardwortlaut zu diesem Punkt, der in den Produktinformationen aller Antibiotika enthalten ist, geändert.
Italian: L'avvertenza sulla superinfezione è stata emendata in linea con la dicitura standard su questo punto inclusa nelle PI per tutti gli agenti antibatterici.
German: Der Warnhinweis bezüglich hepatobiliärer Störungen wurde zur Berücksichtigung des derzeit vorliegenden Beweismaterials aktualisiert, das auf einen Kausalzusammenhang zwischen Levofloxacin und einer Hepatotoxizität hindeutet, die zu einem tödlichen Ausgang führen kann.
Italian: L'avvertenza sui disturbi epatobiliari è stata aggiornata in modo da riflettere le evidenze correnti che suggeriscono un rapporto di causa tra levofloxacina ed epatotossicità che potrebbe avere come risultato un esito letale.
German: Im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens beanspruchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Indikationen für RTI (eingeschränkt), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI, chronische bakterielle Prostatitis und die Behandlung von Milzbrand.
Italian: In questa procedura di armonizzazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation holder, MAH) ha rivendicato indicazioni per RTI (limitate), SSTI, UTI complicate e non complicate, prostatite batterica cronica e trattamento dell'antrace.
German: Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN)
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (Complicated urinary tract infections, cUTI) inclusa pieolonefrite (pyelonephritis, PN)
German: In diesem Zusammenhang wird angemerkt, dass durch die einmal täglich oral zu verabreichende 500 mg Dosis eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 5 bis 6 mg/l und ein Cmax/MHK-Quotient von 10-12 sowie eine AUC von ca. 50 mgh/l, entsprechend einem AUC/MHK-Quotienten von 50100 erreicht werden kann.
Italian: A tal proposito si nota che la dose da 500 mg somministrata una volta al giorno per via orale consente di raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (plasmatic peak concentration, Cmax) di 5-6 mg/l e un rapporto Cmax/MIC (Concentrazione minima inibente, Minimum bactericidal concentration, MIC) di 10-12 e un'area sotto la curva (Area Under Curve, AUC) di circa 50 mg.h/l corrispondente a un rapporto AUC/MIC di 50-100.
German: Tavanic wurde daher gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel erstellte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Produktinformationen vorgesehen ist.
Italian: Di conseguenza, Tavanic è stato incluso nell'elenco di prodotti per l'armonizzazione delle PI, stilato dal gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
German: Ein Warnhinweis bezüglich bullöser Reaktionen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Ernsthaftigkeit dieser Reaktionen und unter Berücksichtigung dessen, dass bullöse Ausschläge bereits im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, vorgeschlagen.
Italian: Un'avvertenza per gravi reazioni bollose è stata proposta dal MHA a causa della gravità di queste reazioni e tenendo conto del fatto che eruzioni bollose sono state già incluse nel paragrafo 4.8 del SmPC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass der harmonisierte Wortlaut für Levofloxacin auch mit dem Wortlaut für andere Fluorochinolone übereinstimmen sollte.
Italian: Il MAH ha accettato che anche la dicitura armonizzata per levofloxacina debba essere in linea con la dicitura per altri fluorochinoloni.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformationen der Filmtabletten und der Infusionslösung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del MAH e facendo seguito alle discussioni in seno al comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti di informazioni sul prodotto per le compresse rivestite con film e per la soluzione per infusione di Tavanic e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
German: für Tabletten - Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung für intravenöse Lösung - Lungenmilzbrand: kurative Behandlung
Italian: Compresse - antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo Soluzione endovenosa - antrace inalatorio: trattamento curativo