FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Polish: Przed rozpuszczeniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząsteczek stałych ani nie jest przebarwiony.
English: You must not be given Entyvio:
Polish: Spis treści ulotki:
English: • anal infection
Polish: • zakażenie zatok;
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Polish: Do celów oceny punktów końcowych w tygodniu 6, 374 pacjentów randomizowano (w stosunku 3:2)
English: • pain at the infusion site
Polish: • ból w miejscu wlewu; • zaczerwienienie skóry;
English: • throat pain
Polish: • ból gardła;
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Polish: Wśród tych pacjentów 46% chorych uzyskało remisję kliniczną po 28 tygodniach, a
English: Blurred vision
Polish: Niewyraźne widzenie
English: • back pain
Polish: • ból pleców;
English: Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Polish: W celu zapewnienia właściwej opieki w przypadku wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości, włączając wstrząs anafilaktyczny, wedolizumab należy podawać w placówkach ochrony zdrowia.
English: Pregnant women
Polish: Kobiety w ciąży
English: The CHMP concluded
Polish: CHMP stwierdził, że
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Polish: Istnieje szacunkowe, teoretyczne ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu wywołanych przez szczepionkę zawierającą wirus różyczki, które wynosi od 0,5% do 1,3%.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Polish: • szczepienie z użyciem szczepionek MMRV może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Polish: Na tej podstawie w dniu 9 marca 2012 r. właściwe organy krajowe Belgii wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych szczepionek u wyżej wymienionych grup, tj. kobiet w ciąży oraz osób o obniżonej odporności.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że dane z badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i z rejestru ciąż były ograniczone z uwagi na obowiązujące przeciwwskazanie, zawarte w informacji o produkcie, oraz zbyt słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Polish: Z uwagi na to teoretyczne ryzyko działania teratogennego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2011 r. zaleciła unikanie z zasady szczepień przeciwko różyczce u kobiet w ciąży, a w przypadku kobiet zamierzających zajść w ciążę zaleciła odłożenie starań o 1 miesiąc następujący po szczepieniu1.
English: The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Polish: Przeciwwskazania do stosowania leku w tej grupie pacjentów doprecyzowano, włączając do rozważań odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem u pacjentów zarażonych wirusem HIV.
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Polish: CHMP wspomniał, że szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane u pacjentów z poważnie upośledzoną odpowiedzią humoralną i/lub komórkową, taką jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności (SCID) lub agammaglobulinemii.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić poprawki do informacji o produkcie, tak aby okres, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę, wynosił 1 miesiąc zamiast 3 miesięcy.
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Polish: Dodatkowo opublikowane dane wskazują, że niektóre grupy osób innych niż kobiety w ciąży mogłyby odnieść korzyści ze szczepienia z użyciem produktu MMRV, w związku z czym przeciwwskazanie dotyczące osób o obniżonej odporności należy poddać ponownej ocenie.
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Polish: Ponadto należy dodać ostrzeżenie, że zastosowanie szczepionki może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności (np. dotyczącymi podklasy IgG, wrodzonej neutropenii, przewlekłej ziarniniakowatości oraz niedoborów układu dopełniacza), tylko jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Polish: Celem uzupełnienia CHMP zalecił również zaktualizowanie informacji o produkcie o najnowsze opublikowane dane dotyczące szczepienia przeciwko różyczce u kobiet w ciąży.
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż szczepienia przeciwko różyczce i ospie wietrznej wywołują szybką odpowiedź układu odpornościowego, która umożliwia profilaktykę poekspozycyjną, na podstawie dostępnych danych i zgodnie z zaleceniem WHO CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane do skrócenia okresu poszczepiennego, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę.
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Polish: • przedłożone dane są zbyt ograniczone i słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków, stąd wobec braku wystarczających danych monowalentne i poliwalentne szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane do stosowania w trakcie ciąży;
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Polish: Monowalentne i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (MMRV) są żywymi szczepionkami atenuowanymi, wskazanymi do szczepienia osób dorosłych i dzieci przeciwko tym chorobom wirusowym.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie do stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży powinno zostać utrzymane.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że do obecnego przeciwwskazania do stosowania szczepionek MMRV u osób z obniżoną odpornością należy wprowadzić poprawki wyjaśniające, iż wg wytycznych WHO i danych naukowych u pacjentów zarażonych wirusem HIV należy wziąć pod uwagę odsetek limfocytów CD4+ związany z wiekiem.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Polish: Po rozważeniu danych literaturowych oraz danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że choć nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku CRS u ponad 3500 kobiet narażonych na zachorowanie i zaszczepionych przeciwko różyczce na wczesnych etapach ciąży, o której nie wiedziały.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Polish: Na podstawie najnowszych opublikowanych danych dotyczących szczepionek zawierających wirus różyczki, zwłaszcza w odniesieniu do kobiet w ciąży, właściwe organy krajowe Belgii uznały za uzasadnioną ponowną ocenę przeciwwskazania do stosowania monowalentnych i poliwalentnych szczepionek MMRV u kobiet w ciąży, gdyż w niektórych przypadkach korzyści ze szczepienia mogą przewyższać ryzyko.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I)
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ok. 30 dni po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgM przeciwko różyczce, a przeciwciała IgG osiągają wykrywalny poziom.
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie należy dopasować do wytycznych WHO i danych naukowych oraz że pewne osoby mogą odnieść korzyści ze szczepienia, mimo że jest ono ogólnie przeciwwskazane u osób z obniżoną odpornością.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta dotyczących monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I) przedstawiono w Aneksie III.
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej;
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania względem osób o obniżonej odporności podmioty odpowiedzialne (MAH) przedłożyły ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV (na podstawie dotychczasowych doświadczeń) u osób cierpiących na różnego typu niedobory odporności (np. wady limfocytów T, niedobory podklas tych komórek itp.).
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
English: Immunocompromised subjects
Polish: Osoby o obniżonej odporności
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Polish: Dostępne na stronie http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ odnośnika: dokument internetowy najnowszych publikacji i danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących szczepionek monowalentnych i poliwalentnych przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej.
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionek zawierających wirus różyczki u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności, w tym
English: However, we want to take this a step forward.
Polish: Chcemy jednakże pójść o krok dalej.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Polish: Strategia wdrażania koncentruje się na kilku projektach o dużej europejskiej wartości dodanej.
English: London E14 4HB UK
Polish: London E14 4HB Wielka Brytania
English: 2.11 Coordination group
Polish: 2.11 Grupa koordynacyjna
English: Generic, hybrid products, etc.
Polish: Produkty generyczne, hybrydowe itp.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Polish: Priorytety i kluczowe cele na 2007 r. można podsumować następująco:
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Polish: 1.6 Przygotowanie do przyszłego rozszerzenia
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Polish: Biuro ds. MŚP zostało powołane w ramach Agencji, aby zająć się szczególnymi potrzebami mniejszych firm.
English: This database is in the first stages of the design process.
Polish: Baza danych znajduje się na pierwszym etapie procesu projektowania.
English: Additional priorities in 2007 will include:
Polish: Dodatkowe priorytety na rok 2007 r. to:
English: European public assessment report (EPAR).
Polish: Europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Polish: Agencja planuje w 2007 r. przetestować 40 produktów.
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Polish: Wprowadzane są zachęty, bowiem bez nich takie leki mogłyby nigdy nie powstać z przyczyn ekonomicznych.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Polish: 2.4 Ustalanie maksymalnych limitów pozostałości
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Polish: Z wyjątkiem przygotowania specyfikacji prace nad rozszerzeniem systemu o procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowane zostały odłożone na lata 2008-2009.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Polish: Agencja będzie się skupiać na trzech dziedzinach.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Polish: Ta nowa metoda była wykorzystywana od 2006 r.
English: Similar biological products
Polish: Produkty podobne biologicznie
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Polish: Dostępność lub brak materiałów będą miały bezpośredni wpływ na produktywność HMPC w 2007 r. i w latach następnych.
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Polish: Oczekujemy owocnej współpracy z ekspertami naukowymi z tych krajów, która pozwoli zapewnić wszystkim europejskim obywatelom skuteczne i bezpieczne leki.
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Polish: Agencja zapewni optymalną koordynację między zainteresowanymi stronami w celu zminimalizowania liczby „niepotrzebnie” przekazywanych spraw.
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Polish: Agencja będzie dążyć do terminowych i płynnych przeniesień z byłych komitetów.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Polish: Po zakończeniu debaty ze wszystkimi zainteresowanymi stronami rozpoczną się prace nad stworzeniem „strategicznego planu rozwoju nowych technologii”.
English: This will result from routine maintenance activities.
Polish: Zmiany te będą wynikały z rutynowych czynności konserwacyjnych.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Polish: Ponadto do wspierania wdrożenia wspomnianych systemów niezbędny jest zestaw usług horyzontalnych.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Polish: Ostateczne rozliczenie 2005 roku 10 Środki/budżet na rok 2006 - stan na dzień 31 grudnia 2006 r. Środki/budżet na rok 2007, przyjęte przez Zarząd w dniu 19 grudnia 2006 r.
English: 305 Community programmes
Polish: 305 Programy wspólnotowe
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Polish: Ponowna nominacja większości członków CHMP, CVMP i HMPC nastąpi w maju 2007 r. po zakończeniu trzyletniej kadencji.
English: 302 Translation
Polish: 302 Tłumaczenia
English: 1.7 International cooperation
Polish: 1.7 Współpraca międzynarodowa
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Polish: Agencja weźmie udział w programie dla wielu beneficjentów, poświęconym wspieraniu udziału Chorwacji i Turcji w pracach niektórych agencji wspólnotowych.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Polish: Obecnie obowiązują umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) zawarte z Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Kanadą i Japonią, ale zmieniono w nich nieznacznie postanowienia dotyczące zakresu i stosowania.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Polish: Tabela poniżej zawiera przegląd rozwoju systemów w 2007 r.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Polish: EMEA publikuje wiele dokumentów, m.in. komunikaty prasowe, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy prac.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Polish: Pragnę podkreślić, że ten nowy obszar odpowiedzialności będzie wpływał na obecną podstawową działalność Agencji - na przykład na dziedzinę doradztwa naukowego, w której oczekujemy o 30 procent więcej wniosków niż w 2006 r.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Polish: Agencja oczekuje 18procentowego wzrostu liczby wniosków o przyznanie certyfikatów ze względu na rosnącą liczbę zatwierdzonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Polish: Agencja będzie w dalszym ciągu skupiać się na celach agendy lizbońskiej.