FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/11/731/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/002 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/003 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/004 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/005 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/006 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/013 14 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/11/731/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/003 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/005 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/006 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmsko obloženih tablet
Italian: Quando utilizzata in associazione con insulina (con o senza metformina) l'incidenza totale di ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per saxagliptin 5 mg e il 19,9% per il placebo.
Slovenian: Kadar se je 5 mg saksagliptina uporabljalo kot dodatek k zdravljenju z insulinom (z ali brez metfomina), je bila celokupna incidenca poročanih hipoglikemij 18,4 % in za placebo 19,9 %.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (GFR 60-89 mL/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Variazione rispetto al basale (media aggiustata (Intervallo di confidenza [IC]
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Italian: I valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, mentre il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP4 è stato di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminata sia per via renale che per via epatica.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione del numero di un determinato tipo di globuli bianchi (linfociti) rilevata mediante analisi del sangue quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Italian: Pazienti immunocompromessi
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/mL e 214 ng·h/mL.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 mg saksagliptina pri zdravih preiskovancih je bila AUC saksagliptina 78 ng·h/ml in njegovega glavnega presnovka 214 ng·h/ml.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato dopo 24 settimane un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina.
Slovenian: Dodatek 5 mg saksagliptina insulinu, z ali brez metformina, je po 24 tednih povzročilo značilna izboljšanja HbA1c in PPG v primerjavi s placebom kot dodatkom insulinu, z ali brez metformina.
Italian: Saxagliptin (n = 127) ha determinato miglioramenti significativi di HbA1c e PPG rispetto al placebo (n = 128).
Slovenian: Saksagliptin (n = 127) je HbA1c in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 128).
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o funzionalità renale ridotta al basale.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Italian: 1 dal basale HbA1c
Slovenian: Povprečna sprememba 1 od izhodiščnega HbA1c
Italian: saxagliptin, appartenente ad una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4), e metformina, appartenente ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
Slovenian: saksagliptin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidilpeptidaze 4) in metformin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana bigvanidi.
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia è stata del 3,4% in pazienti naïve trattati con saxagliptin 5 mg più metformina e del 4,0% in pazienti trattati solo con metformina.
Slovenian: Incidenca zabeleženih hipoglikemij je bila 3,4 % med dotlej še nezdravljenimi bolniki, ki so dobili 5 mg saksagliptina in metformin, ter 4,0 % med bolniki, ki so dobili samo metformin.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 53% e del 76%.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Italian: Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); Pre-coma diabetico; Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); Condizioni acute che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali: disidratazione, infezione grave, shock; Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock; Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.5); Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5); Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali resno preobčutljivostno reakcijo, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angiodemom na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8), - Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - Diabetična predkoma, - Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - Akutne motnje, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedavni miokardni infarkt, - šok, - Okvara jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.5), - Akutna intoksikacija z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5), - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Italian: Comune Include saxagliptin in associazione aggiuntiva con metformina e associazione iniziale con metformina.
Slovenian: Vključuje saksagliptin kot dodatek metforminu in začetno kombinacijo z metforminom.
Italian: Tabella 3 Frequenza di ulteriori reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
Slovenian: Preglednica 3 Pogostnosti dodatnih neželenih učinkov po organskih sistemih
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina è stata studiata in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina e nei pazienti naïve non adeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico.
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji z metforminom za urejenost glikemije Sočasna uporaba saksagliptina in metformina je bila raziskana pri sladkornih bolnikih tipa 2, neustrezno urejenih s samim metforminom, in pri bolnikih, ki dotlej še niso prejemali zdravil, a so bili nezadostno urejeni samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata (RHD) di 5 mg/die.
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom (RHD) za človeka 5 mg na dan.
Italian: Come funziona Komboglyze
Slovenian: Kako deluje zdravilo Komboglyze
Italian: Non assuma questo medicinale se è in gravidanza o ha pianificato una gravidanza, poiché il medicinale può avere effetti sul bambino.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Italian: In seguito ad un carico orale di glucosio, questa inibizione della DPP4 promuove un incremento di 2-3 volte nei livelli di ormoni incretine attivi circolanti, incluso il peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), diminuendo le concentrazioni di glucagone e aumentando la responsività delle cellule beta glucosio-dipendenti, portando ad un innalzamento delle concentrazioni di insulina e del peptide C. L'aumento dell'insulina dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone dalle cellule alfa pancreatiche sono state associate ad un abbassamento delle concentrazioni di glucosio a digiuno e ad una riduzione delle oscillazioni di glucosio successive ad un carico orale di glucosio o ad un pasto.
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kratno povečanje koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku (vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP)), zmanjšalo koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Italian: Basale (media)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Italian: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata con il diabete nel gruppo di trattamento con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja celotne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnik-let v primerjavi z dieto samo 20,6 dogodka/1.000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranima skupinama monoterapije s sulfonilsečnino ali insulinom 18,9 dogodka/1.000 bolnik-let, (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1.000 bolnik-let (p = 0,01).
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva con l'impiego di elevate dosi di saxagliptin da sola o in associazione a metformina (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih samega saksagliptina ali saksagliptina v kombinaciji z metforminom (glejte poglavje 5.3).
Italian: Endpoint secondario combinato: MACE plus
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 5 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 5 mg.
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia per saxagliptin 5 mg in terapia di associazione aggiuntiva con metformina è stata del 5,8% vs 5% rispetto a placebo.
Slovenian: Incidenca zabeleženih hipoglikemij s 5 mg saksagliptina v primerjavi s placebom kot dodatkom metforminu, je bila 5,8 % v primerjavi s 5 %.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità ad esposizioni AUC rispettivamente 68 e 1,5 volte superiori le RHD per saxagliptin e metformina.
Slovenian: Pri AUC ob izpostavljenosti, ki je za saksagliptin znašala 68-kratnik, za metformin pa 1,5-kratnik RHD, niso opazili toksičnosti kombinacije.
Italian: Non comune Le frequenze stimate si basano sull'analisi combinata degli studi clinici di saxagliptin in monoterapia, in associazione aggiuntiva con metformina e in associazione iniziale con metformina, in associazione aggiuntiva con sulfanilurea e in associazione aggiuntiva con tiazolidinedione.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih o samostojnem zdravljenju s saksagliptinom, kot dodatku k zdravljenju z metforninom in v uvodni kombinaciji z metforminom, kot dodatku k sulfonilsečnini in kot dodatku k tiazolidindionu v kliničnih preskušanjih.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Komboglyze.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju z zdravilom Komboglyze ni.
Italian: In terapia di associazione aggiuntiva con metformina: dispepsia (comune) e mialgia (comune).
Slovenian: Kot dodatek metforminu: dispepsija (pogosto) in mialgija (pogosto).
Italian: La variazione di HbA1c per saxagliptin rispetto al placebo è stata di -0,7% alla Settimana 24.
Slovenian: Sprememba HbA1c s saksagliptinom v primerjavi s placebom je bila -0, 7 % 24. teden.
Italian: I principi attivi sono saxagliptin e metformina cloridrato.
Slovenian: Učinkovini sta saksagliptin in metforminijev klorid.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con filmPolivinil alcol Macrogol 3350
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Polivinilalkohol makrogol 3350
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Italian: Patologie gastrointestinali Sintomi gastrointestinali
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomi zelo pogosti
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Slovenian: Sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom (n = 244) je bila v 52. tednu v primerjavi s placebom (n = 124) -0,4 %.
Italian: Saxagliptin aumenta il controllo glicemico attraverso una riduzione delle concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Slovenian: Saksagliptin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, tako da zmanjša koncentracijo glukoze na tešče in postprandialno.
Italian: In particolare se sta seguendo una dieta ipocalorica per il controllo del peso, la continui durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Še zlasti če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, dieto nadaljujte tudi med jemanjem tega zdravila.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso della prole a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Italian: In studi non clinici di tossicologia con saxagliptin le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so bile zabeležene ulcerativne in nekrotične kožne spremembe na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Come prendere Komboglyze
Slovenian: Kako jemati zdravilo Komboglyze
Italian: C-saxagliptin, il 24%, 36% e 75% della dose sono stati escreti nelle urine,
Slovenian: C-saksagliptina se je 24 % odmerka izločilo v urinu kot saksagliptin, 36 % kot njegov glavni presnovek in 75 % kot celotna radioaktivnost.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli animali con l'associazione dei principi attivi di Komboglyze al fine di valutare la carcinogenesi, mutagenesi o compromissione della fertilità.
Slovenian: Študije na živalih za oceno kancerogenosti, mutagenosti ali okvare plodnosti kombinacije učinkovin v zdravilu Komboglyze niso bile izvedene.
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con saxagliptin sia nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Incidenca preobčutljivostnih reakcij je bila 1,1 % tako pri bolnikih, ki so prejemali saksagliptin, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Slovenian: • Črnilo za napis: šelak, indigotin (E132).
Italian: Variazione media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + metformina e metformina sola.
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom ter z metforminom samim.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder:37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
Slovenian: Odstotek takšnih bolnikov se ni razlikoval: primarni opazovani dogodek je doseglo 37,9 % prejemnikov saksagliptina in 38,2 % prejemnikov glimepirida.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, prurito
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, eritem, srbenje zelo redki
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse usando la classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja Preglednica 4 prikazuje neželene učinke po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/007
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/007
Italian: • sensazione di malessere o indigestione (dispepsia)
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali težave z želodcem (dispepsija)
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sitagliptina metforminu Opravljena je bila 18-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (403 bolniki) v primerjavi s 100 mg sitagliptina v kombinaciji z metforminom (398 bolnikov) pri 801 bolniku z neustrezno urejeno glikemijo med prejemanjem samega metformina.
Italian: - Eruzioni cutanee - Comparsa di macchie rosse sulla pelle (orticaria) - Gonfiore del viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Italian: Da una conta basale media totale di linfociti pari a circa 2.200 cellule/μL, è stata osservata, tramite un'analisi combinata vs placebo, una diminuzione media di circa 100 cellule/μL rispetto al placebo.
Slovenian: V kumulativni analizi podatkov, kontroliranih s placebom, so v primerjavi s placebom ugotovili povprečno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov za približno 100 celic/μl glede na izhodiščno povprečno absolutno število limfocitov, približno 2.200 celic/μl.
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 6).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 6).
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP4 je bil med postmarketinškim obdobjem opisan izpuščaj.
Italian: In terapia di associazione aggiuntiva con metformina e una sulfonilurea: capogiri (comune), affaticamento (comune) e flatulenza (comune).
Slovenian: Kot dodatek metforminu in sulfonilsečnini: omotica (pogosto), utrujenost (pogosto) in flatulenca (pogosto).
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Italian: Tabella 6.
Slovenian: Preglednica 1.
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuzione del peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) plodove medenice in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicahmaterah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo EXP/Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.