FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62 % der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
German: Weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten PolypropylenVerschluss und mit einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL EINER MEHRFACHPACKUNG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG (UTEN «BLUE BOX» - KOMPONENT AV FLERPAKNING)
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomal skade i den in vivo mikronukleustesten hos mus.
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Norwegian Bokmål: Når Juluca ble tatt med et måltid, økte absorpsjonen av både dolutegravir og rilpivirin.
German: • Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder Infektion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbruch (Immunreaktivierungssyndrom)
Norwegian Bokmål: • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette
German: Juluca ist als vollständiges Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion vorgesehen und sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Juluca skal brukes som et komplett regime for behandling av hiv1infeksjon og skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv.
German: → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene.
German: Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Norwegian Bokmål: Hvis du husker det etter 12 timer, hopp over dosen, og ta neste dose som vanlig.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE)1 und Norelgestromin (NGMN)1/
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EE)1 og norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
German: (Induktion von CYP3A durch die hohe Rilpivirin-Dosis in der Studie)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A grunnet en høy rilpivirindose i studien).
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs), og rilpivirin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt ikkenukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIs).
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
Norwegian Bokmål: • forhøyet bilirubin (en test på leverfunksjon) i blodet ditt.
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 Fällen virologischen Versagens unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Norwegian Bokmål: I uke 48 analysen, hadde 31 av 62 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin samtidig NNRTI og NRTI RAMs; 17 av de 31 hadde kombinasjonen av E138K og M184I.
German: Mahlzeiten mit mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um ca. 87 % und die Cmax um ca. 75 %.
Norwegian Bokmål: Moderate og høye måltider på fett økte dolutegravir AUC (0-∞)med omtrent 87 % og Cmax med omtrent 75 %.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14Crilpivirin administrert oralt, kunne gjennomsnittlig henholdsvis 85 % og 6,1 % av radioaktivitet gjenfinnes i feces og urin.
German: Juluca enthält Dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der SWORD-Studien war der Anteil an Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt endepunktet for SWORDstudiene var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
German: ** Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Norwegian Bokmål: ** Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied* Virologisches Nicht-Ansprechen** Gründe Daten im Untersuchungsfenster nicht < 50 Kopien/ml Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit Abbruch aus anderen Gründen während nicht < 50 Kopien/ml Wechsel der ART Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48 Gründe Abbruch der Studie bzw.
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskjell* Virologisk non-respons** Grunner Data ikke <50 kopier/ml Seponering grunnet mangel av effekt Seponering av andre grunner, ikke <50 kopier/ml Endring i ART Ikke-virologisk data ved uke 48 vindu Grunner Seponert studie/studie-legemiddel grunnet bivirkninger eller død Seponert studie/studie-legemiddel av andre grunner Manglende data men i studie
German: Verminderter Appetit Erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Norwegian Bokmål: Vanlige redusert appetitt økt triglyserider (fastende)
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit).
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia).
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg Dolutegravir erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkel oral dose av dolutegravir 50 mg/kg ved 10 dager etter fødsel, ble det funnet dolutegravir i melk ved konsentrasjoner typisk høyere enn i blodet.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 eleminiert.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir elimineres hovedsakelig gjennom metabolisme ved uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) liegen keine Daten vor; deshalb wird Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor er ikke Juluca anbefalt for disse pasientene (se pkt.
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antazida eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med antacida.
German: Wurde jedoch die serielle Passage mit Mutanten mit Q148H-Mutation (FC 1) begonnen, akkumulierten verschiedene Raltegravir-assoziierte Sekundärmutationen und in Folge dessen trat ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Norwegian Bokmål: Derimot ble det ved startpassasje med mutanter med mutasjonen Q148H (FC 1), akkumulert flere raltegravir-assosiert sekundære mutasjoner med en påfølgende økning av FC til verdier >10.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BodyMass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien anses som multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholkonsumpsjon, alvorlig immunsuppressjon, høyere kroppsmasseindeks), har tilfeller av osteonekrose blitt rapportert hos pasienter med framskredet hivsykdom og/eller langvarig eksponering for CART.
German: Ärzte sollten die aktuellen Leitlinien für das Management von HIV-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind, beachten.
Norwegian Bokmål: Leger henvises til gjeldende behandlingsretningslinjer for hiv-infeksjon hos pasienter som er koinfisert med hepatitt B-virus.
German: Für eine Überdosierung von Juluca ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Juluca.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro, induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, silifisert
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, påvirket ikke rilpivirin signifikant farmakokinetikken til digoksin.
German: Kombinationen von Mehrfach-Substitutionen T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R oder K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 und Substitutionen an E138/G140/Q148 zeigten eine mehr als 2-fache Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,5-fach bis 21-fach gegenüber der Referenz).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av flere substitusjoner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, og substitusjoner ved E138/G140/Q148 viste en mer enn 2ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,5-ganger til 21ganger fra referanse).
German: In vitro inhibiert Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen 2 (OCT2) und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter 1 (MATE 1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og "multidrug and toxin extrusion transporter 1" (MATE-1).
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht einnehmen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Norwegian Bokmål: Dersom neste dose skal tas innen 12 timer, bør ikke pasienten ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
German: Wenn als Integrase-Inhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten zu diesen Primärmutationen hinzukamen (außer an Q148), blieb die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir auf dem Level oder nahe des Levels des Wildtyps.
Norwegian Bokmål: Når mutasjoner listet som sekundære integrasehemmer-assosierte mutasjoner (for raltegravir/elvitegravir) blir lagt til disse primære mutasjonene (ekskludert ved Q148) i forsøk med seterettede mutanter, forblir dolutegravirfølsomhet på eller nær villtype-nivå.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Juluca ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe unzulässig.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach der Einnahme innerhalb von 4 bis 5 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, oppnås maksimum plasmakonsentrasjon for rilpivirin generelt innen 4-5 timer.
German: Zwei Patienten aus jedem Behandlungsarm hatten in den gepoolten Studien SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637) ein bestätigtes virologisches Versagen, wodurch sie bis zu Woche 48 aus der Studie ausgeschlossen wurden.
Norwegian Bokmål: To individer fra hver behandlingsgruppe i den samlede populasjonen fra SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) studiene fikk bekreftet virologisk svikt som førte til frafall i studieperioden frem til uke 48.
German: Ein eventuell vorteilhafter Effekt in Bezug auf die Frakturrate wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Noen fordelaktig effekt på hyppighet av brudd ble ikke studert.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Norwegian Bokmål: Hos hivinfiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved tidspunktet for initiering av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener oppstå og føre til kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
German: Ethinylestradiol (EE)1 und Norethindron1/ Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE)1 og noretindron1/ rilpivirin
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har en terminal eliminasjonhalveringstid på omtrent 45 timer.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentrationen der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler der ekskresjon er avhengig av OAT3.
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).
Norwegian Bokmål: I seriepassasje med stamme NL432-baserte setestyrte mutanter ved N155H eller E92Q, ble ingen videre seleksjon av resistens sett (FC uendret rundt 1).
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis von Juluca versäumt, sollte er Juluca so schnell wie möglich mit einer Mahlzeit einnehmen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca, bør pasienten ta Juluca med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som kan videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
German: Zur Anwendung von Juluca bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data tilgjengelig for bruken av Juluca hos pasienter på 65 år og over.
German: Wird die Behandlung mit Juluca nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Juluca etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
German: Die AUC in der Zervikalund Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6 bis 10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev, og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Metformin elimineres renalt og derfor er det viktig å monitorere nyrefunksjon når det blir gitt samtidig med Juluca.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
German: In einer Studie mit Rilprivirin, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A) mit 8 passenden Kontrollen sowie 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Grad B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Exposition von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47 % und bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung 5 % höher.
Norwegian Bokmål: I en rilpivirin studie som sammenlignet 8 pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh poengscore A) med 8 tilsvarende kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh poengscore B) med 8 tilsvarende kontroller, var flerdoseeksponeringen av rilpivirin 47 % høyere hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påvirker ikke in vitro følsomhet for dolutegravir som enkeltmutasjoner.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Norwegian Bokmål: Ikke kjent immunt rekonstitueringssyndrom
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Norwegian Bokmål: I 100 % humant serum, var den gjennomsnittlige proteinfoldendring for dolutegravir 75 ganger høyere, noe som resulterer i proteinjustert IC90 på 0,064 µg/ml.
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Studienteilnehmern lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Norwegian Bokmål: I fase Istudier hos friske frivillige, varierte «between-subject» CVb % for AUC og Cmax fra ~20 til 40 %, og Cτ fra 30 til 65 % mellom studier.
German: Adjustierter Unterschied (95 % KI) -0,6
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI) -0,6 (-1,7, 0,6).
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde nicht untersucht, weshalb Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) på farmakokinetikken av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt studert, derfor er ikke Juluca anbefalt til disse pasientene.
German: Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen gekennzeichnet waren.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
German: Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in der Anwendung nach der Markteinführung als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Juluca stehend erachtet werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses som mulig relatert til behandling med komponentene i Juluca fra kliniske studier og erfaring fra etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer, organklasser og frekvens.
German: Rifabutin/Rilpivirin1 300 mg einmal täglich2
Norwegian Bokmål: Rifabutin/ rilpivirin1 300 mg én gang daglig2
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption von Rilpivirin zu erzielen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Juluca må tas med et måltid for å oppnå optimal absorpsjon av rilpivirin (se pkt.
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern sind (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
German: Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie auf ihrem ersten oder zweiten antiretroviralen Regime ohne vorheriges virologisches Versagen waren, keine vermuteten oder bekannten Resistenzen gegen antiretrovirale Arzneimittel aufwiesen und vor dem Screening mindestens 6 Monate stabil viral supprimiert (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) waren.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble inkludert hvis de var på sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, med ingen mistenkt eller kjent resistens for noe antiretroviralt middel og hadde vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før screening.
German: Die schwerwiegenste Nebenwirkung, die möglicherweise mit der Behandlung mit Dolutegravir in Zusammenhang steht (von gepoolten Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien) und bei einem einzelnen Patienten gesehen wurde, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen, som muligens kan være relatert til behandlingen med dolutegravir (samlet fra fase IIb og fase III kliniske studier), observert hos en individuell pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
German: Basierend auf den In-vivo- und/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data, foventes ikke doluegravir å påvirke farmakokinetikken av legemidler som er substrater for noen viktige enzymer eller transportere som CYP3A4, CYP2C9 og Pgp (for mer informasjon se pkt 5.2).
German: Bei einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit Aminosäure-Substitution an RT-Positionen, die mit einer NNRTI-Resistenz assoziiert sind, einschließlich den am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin eine antivirale Wirkung (FC ≤ BCO) gegen 64 der 67 Stämme (96 %).
Norwegian Bokmål: I et panel på 67 hiv-1 rekombinante laboratoriestammer med en aminosyresubstitusjon ved RTposisjoner assosiert med NNRTIresistens, inkludert de mest vanlige K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av disse stammene.
German: In einer DEXA-Substudie stieg die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zu Studienbeginn bis zu Woche 48 bei Patienten, die auf Dolutegravir plus Rilpivirin wechselten (1,34 % Gesamthüfte und 1,46 % Lendenwirbelsäule) im Vergleich zu denjenigen, die die Behandlung mit einem Tenofovirdisoproxil (TDF)-haltigen antiretroviralen Regime fortsetzten (0,05 % Gesamthüfte und 0,15 % Lendenwirbelsäule).
Norwegian Bokmål: I en DEXA understudie økte gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) fra baseline til uke 48 hos forsøkspersoner som byttet til dolutegravir pluss rilpivirin (1,34 % total hofte og 1,46 % korsrygg) sammenlignet med de som fortsatte på behandling med et antiretroviralt regime som besto av TDF (0,05 % total hofte og 0,15 % korsrygg).