FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrátiť fľaštičku so striekačkou dnom nahor.
Romanian: Răsturnaţi ansamblul flacon-seringă cu susul în jos.
Slovak: ŠARŽE
Romanian: Orală.
Slovak: Po podaní až 5-násobku odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 5 ori mai mari decât cea recomandată timp de 6 luni la pisicile adulte tinere sănătoase,reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menţionate la punctul 4.6.
Slovak: Po podaní až 2,5-násobku počiatočnej odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 2,5 ori mai mari decât cea inițial recomandată timp de 6 luni la pisicile tinere adulte sănătoase, reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menționate la punctul4.6.
Slovak: V klinickej štúdii s mačkami s chronickým ochorením obličiek bolo zaznamenané zníženie proteinúrie v priebehu prvých 7 dní po začatí liečby s dávkou 1 mg/kg.
Romanian: La Gelöscht: cu Gelöscht: un Gelöscht: asociată cu Gelöscht: cel puțin observat o scădere a proteinuriei în decursul primelor 7 zile după începerea tratamentuluicu 1 mg/kg.
Slovak: Predávkovanie podávaným liekom (3- až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea NitrogenBUN; dusík obsahujúci odpadové produkty v krvi).
Romanian: Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge (BUN; deşeuri conţinând azot, aflate în sânge).
Slovak: SPÔSOB(Y)
Romanian: Gelöscht: cu
Slovak: In vitro štúdie plazmy u ľudí, psov, myší a potkanov preukázali vysokú väzbu na plazmatické proteíny (>
Romanian: Studiile in-vitro folosind plasmă recoltată de la om, câine, şoarece şi şobolan au indicat un grad înalt de legare de proteine (> 99,5%), legarea făcându-se în principal de albumină şi α-1-acid glicoproteină.
Slovak: Semintra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 13. februára 2013 liek Semintra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Semintra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Slovak: Semintra a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
Slovak: Liek Semintra znížil hladinu proteínu v moči v prvých siedmich dňoch po začatí liečby.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
Slovak: Tehotné ženy majú byť mimoriadne obozretné, aby sa vyhli kontaktu s liekom.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
Slovak: K dispozícii sú dve rôzne sily: 4 mg/ml na zníženie proteinúrie a 10 mg/ml na liečbu vysokého krvného tlaku.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
Slovak: EMA/807628/2012
Romanian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Slovak: používaný na zníženie proteinúrie.
Romanian: medicament de uz veterinar pentru reducerea proteinuriei.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Slovak: Semintra účinkuje?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Slovak: Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Semintra:
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Romanian: Substanța activă
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Romanian: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Slovak: & Burk UK Limited
Romanian: Brown & Burk UK Limited
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Slovak: Pharm d.o.o.
Romanian: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: amoxicilín mg
Romanian: amoxicilină mg
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Slovak: Česká republika s.r.o.
Romanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Portugalsko Lupin (Europe)
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Slovak: Hormosan Pharma
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Romanian: Medipha Sante
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Slovak: Generics (UK)
Romanian: Generics (UK) Limited
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Romanian: Luxemburg Sandoz S.A.
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Romanian: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Portugalsko Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Romanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: rosuvastatín
Romanian: rosuvastatină
Slovak: Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Slovak: celekoxib
Romanian: Celecoxib
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Romanian: Celecoxib Hetero celecoxib
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Romanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Slovak: ebastín
Romanian: ebastină
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Romanian: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Romanian: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Romanian: Luxemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Romanian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilină
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Slovak: Vipharm erlotinib
Romanian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Romanian: Danemarca ratiopharm GmBH
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Romanian: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Zidrium erlotinib
Romanian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Romanian: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: 250MG/100MG FILMCOATED
Romanian: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED
Romanian: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Romanian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Saquinavir sachinavir
Romanian: Saquinavir saquinavir
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Romanian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Romanian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazidă
Slovak: Sandoz 25 mg erlotinib
Romanian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Slovak: Nebola však predložená žiadna formálna žiadosť a držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia nesprístupnili podrobné informácie potrebné na posúdenie vhodnosti upustenia od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost depusă nicio cerere formală și nu au fost puse la dispoziție de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți informațiile detaliate necesare pentru evaluarea caracterului oportun al unei derogări de la studiile de bioechivalență.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Slovak: Podľa výskumu a analýzy štúdií, voči ktorým sú na základe kontroly FDA výhrady, a tiež podľa výskumu z hľadiska podobných anomálií alebo vzorcov v iných štúdiách spoločnosť Semler nezistila presvedčivé dôkazy o nevhodnej manipulácii s údajmi, ani o nahradení či skreslení údajov.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;