FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Olumiantu na progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov bol hodnotený pomocou RTG v klinických skúšaniach RA-BEGIN, RA-BEAM a RA-BUILD a bol vyhodnotený podľa modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Slovenian: RA-BEGIN, RA-BEAM inRA-BUILD in ga ovrednotili s pomočjo modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:ACR20
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: ACR20 v 24.
Slovak: Kreatinín
Slovenian: Kreatinin
Slovak: Polyvinylchlorid/hliník/orientovaný polyamid - hliníkové perforované blistre s jednorazovou dávkou v škatuliach po 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti s posameznimi odmerki iz polovinilklorida/aluminija/orientiranega poliamida in aluminija v škatlah s po 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
Slovenian: 24. teden 0,47 0,33 0,26* 52. teden 0,81 0,55 0,34**
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorý je 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Slovenian: Povprečna razmerja AUC med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,41 (90-odstotni IZ: 1,15-1,74) in 2,22 (90-odstotni IZ: 1,81-2,73).
Slovak: Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Slovak: Health Survey (SF-36) a únavy, ako bolo zistené podľa únavového skóre Funkčného hodnotenia liečby chronických ochorení (FACIT-F).
Slovenian: Survey), in o zmanjšanju utrujenosti, kot so jo izmerili na lestvici funkcionalne ocene zdravljenja kronične bolezni - utrujenost FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Slovak: 3,36 mmol/l: 33,6 % s Olumiantom oproti 10,3
Slovenian: • zvišan LDL-holesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % v primerjavi z 10,3 %
Slovak: U starších pacientov s reumatoidnou artritídou riziko lymfocytózy stúpa.
Slovenian: Tveganje limfocitoze je pri starejših bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
Slovak: Zvýšená CPK bola pozorovaná vo 4. týždni a potom ostala stabilná na vyšších hodnotách ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Slovenian: Zvišanja CPK so opazili v 4. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je povzročilo bistveno izboljšanje nadzora bolečine v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (placebo, MTX, adalimumab), kot so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice 0-100 v 12. tednu.
Slovak: %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. týždeň 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Skratky: ADA = adalimumab; MTX
Slovenian: 24. teden 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. teden 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Podatki za placebo so bili v 52. tednu izpeljani s pomočjo linearne ekstrapolacije.
Slovak: - vysoký počet krvných doštičiek (bunky zapojené do zrážania krvi) dokázaný vyšetrením krvi
Slovenian: - nizko število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki jih pokaže krvna preiskava
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Ne jemljite zdravila Olumiant:
Slovak: stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spomaľovať poškodenie kostí a chrupaviek kĺbov.
Slovenian: Z zmanjšanjem delovanja tega encima zdravilo Olumiant pomaga zmanjšati bolečino, okorelost in otekanje vaših sklepov ter utrujenost in pomaga upočasniti pojav poškodb na kosteh in hrustancu v sklepih.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je v primerjavi s placebom ali monoterapijo z MTX povzročilo pomembna izboljšanja vseh posamičnih komponent ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, globalnimi ocenami z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, oceno bolečine in CRP.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike baricitiniba v pediatrični populaciji še niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zvýšené pečeňové transaminázy
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz
Slovak: • sodná soľ kroskarmelózy
Slovenian: • premreženi natrijev karmelozat
Slovak: Charakter a výskyt zníženého počtu neutrofilov ostal v priebehu času stabilný na hodnote nižšej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Slovenian: Vzorec in incidenca znižanja števila nevtrofilcev sta ostala v nadaljevanju stabilna, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: u pacientov s reumatoidnou artritídou bol 9,42 l/hod (CV = 34,3
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s liečbou baricitinibom v monoterapii za následok zvýšenie frekvencie výskytu zvýšených hodnôt pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je kombinacija z metotreksatom povzročila povečano pogostnost zvišanj jetrne transaminaze v primerjavi z baricitinibom v monoterapiji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa má uskutočniť v súlade s klinickými smernicami pred začiatkom liečby Olumiantom.
Slovenian: V skladu s kliničnimi smernicami je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti Olumiantu v porovnaní s placebom počas 16 týždňov od začiatku liečby bolo integrovaných šesť placebom kontrolovaných klinických skúšaní (997 pacientov s dávkou 4 mg raz denne a 1 070 pacientov s placebom).
Slovenian: Vključili so šest s placebom nadzorovanih študij (997 bolnikov je prejemalo odmerek 4 mg enkrat na dan, 1070 bolnikov pa je prejemalo placebo) za oceno varnosti zdravila Olumiant v primerjavi s placebom za obdobje največ 16 tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: Všetci pacienti užívajú aj MTX
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Slovak: Čo Olumiant obsahuje - Liečivo je baricitinib.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Olumiant - Učinkovina je baricitinib.
Slovak: 1 príhodou na 100 paciento-rokov expozície) 101 s Olumiantom v porovnaní s 83 v skupine s placebom.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov stopnja pojavnosti za vse okužbe (delež bolnikov z ≥ 1 dogodkom na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) znašala 101 za zdravilo Olumiant v primerjavi s 83 v skupini s placebom.
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
Slovenian: - druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev Janus kinaze, kot je npr. ruksolitinib.
Slovak: Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Olumiant, boste morda morali opraviti preiskave na tuberkulozo.
Slovak: Ako uchovávať Olumiant
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Slovak: Infekcie ako napr. pásový opar, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Okužbe, kot je pasasti izpuščaj (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Slovenian: MTX, hidroksiklorokin, leflunomid in sulfasalazin.
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)
Slovak: Olumiant 4 mg v porovnaní s 2 mg
Slovenian: Zdravilo Olumiant 4 mg v primerjavi z zdravilom Olumiant 2 mg
Slovak: Jedna tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Slovak: Pia.
Slovenian: Pet.
Slovak: Väčšina týchto pacientov (n =
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Slovak: Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo, da med zdravljenjem z zdravilom Olumiant in vsaj še en teden po zadnjem zdravljenju z zdravilom Olumiant preprečite zanositev.
Slovak: Štatisticky významne vyššie percento pacientov liečených Olumiantom 4 mg v porovnaní s placebom alebo MTX dosiahlo remisiu, ako je to definované podľa SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8, v 12. a 24. týždni
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, dosegel remisijo, kot jo definira SDAI ≤ 3,3 in CDAI ≤ 2,8 (Preglednica 4).
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Slovak: (24 týždňov)
Slovenian: BEACON (24 tednov)
Slovak: stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
Slovenian: Vpliv baricitiniba pri humoralnem odzivu na neživa cepiva so ocenjevali pri 106 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali stabilno zdravljenje z baricitinibom 2 ali 4 mg, in ki so prejeli inaktivirano cepivo proti pnevmokoku ali tetanusu.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju do 52 tednov pogostnost okužbe zgornjih dihalnih poti večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (26,0 %) v primerjavi s samim metotreksatom (22,9 %) ali samim zdravilom Olumiant (22,0 %).
Slovak: (52 týždňov)
Slovenian: RA-BEAM (52 tednov)
Slovak: Pacienti nemajú byť krátko pred začatím alebo počas liečby Olumiantom očkovaní živými oslabenými vakcínami.
Slovenian: Bolnikov se neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ali med njim ne sme imunizirati z uporabo živih oslabljenih cepiv.
Slovak: Skóre zúženia kĺbovej štrbiny, priemerná zmena od vstupných údajov: 24. týždeň 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. týždeň 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Slovenian: 24. teden 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. teden 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Delež bolnikov brez radiografskih znakov napredovanjab:
Slovak: Ak užívate probenecid, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
Slovenian: Če jemljete probenecid, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan. - protirevmatična zdravila za injiciranje.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
Slovenian: Skupno so z zdravilom Olumiant v kliničnih študijah revmatoidnega artritisa zdravili 3.464 bolnikov,
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom objavilo zníženie počtu neutrofilov pod 1 x 109 buniek/l v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov do znižanja števila nevtrofilcev pod 1 x 109 celic/l prišlo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšeného počtu krvných doštičiek ostal v priebehu času stabilný na hodnote vyššej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja števila krvnih ploščic sta ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Slovak: Priemerný vplyv vnútorných faktorov na parametre FK (AUC a Cmax) sa obvykle nachádzal v rámci interindividuálnej variability FK baricitinibu.
Slovenian: (AUC in Cmax) so bili na splošno v okviru variabilnosti farmakokinetike baricitiniba pri posameznem preiskovancu.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 16 týždňov sa vyskytol zvýšený počet krvných doštičiek nad 600 x 109 buniek/l u 2,0 % pacientov liečených Olumiantom v dávke 4 mg a u 1,1 %
Slovenian: 600 x 109 celic/l prišlo pri 2,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, in pri 1,1 %
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusa, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi - zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi - vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi - akné - nárast hmotnosti - opuch tváre
Slovenian: - okužba, ki povzroča siljenje na bruhanje ali drisko (gastroenteritis) - okužba sečil - pljučnica - visoko število krvnih ploščic (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi), ki jih pokaže krvna preiskava - siljenje na bruhanje (navzea) - visoke ravni jetrnih encimov, ki jih pokaže krvna preiskava - izpuščaj
Slovak: 10-násobok hornej hranice normy (ULN).
Slovenian: (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 5-kratnik in ≥ 10-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN).
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Slovenian: V dolgoročni podaljšani študiji so bili bolniki iz študij RA-BEAM, RA-BUILD in RA-BEACON, ki so dosegli trajno nizko aktivnost bolezni ali remisijo (CDAI ≤ 10) po najmanj 15 mesecih zdravljenja z zdravilom Olumiant 4 mg, danim enkrat na dan, znova randomizirani v razmerju 1 : 1 na dvojno slep način in so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg enkrat na dan ali pa so jemali zmanjšan odmerek
Slovak: Svetloružové 9,0 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Slovenian: Svetlo rožnate, podolgovate tablete velikosti 9,0 x 7,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Slovak: V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Slovenian: V povezavi z učinkovitostjo in varnostjo v podskupinah, določenih z vrstami sočasnih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, uporabljenih v kombinaciji z baricitinibom, niso opazili pomembnih razlik.
Slovak: - Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, oznámte to ihneď ošetrujúcemu lekárovi - tlak v hrudníku - pískavý dych
Slovenian: - Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnika:
Slovak: Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Slovenian: 3,8 µmol/l v primerjavi s placebom; ravni so v nadaljevanju ostale stabilne vse do 104. tedna zdravljenja.
Slovak: % a omeškaniu tmax o 0,5 hodiny.
Slovenian: Vnos hrane je povzročil zmanjšano izpostavljenost za do 14 %, zmanjšanje vrednosti Cmax za do 18 % in zakasnjen tmax za 0,5 ur.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Slovak: Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Slovenian: vključno s skupnim holesterolom, trigliceridi, LDL-holesterolom in HDL-holesterolom.
Slovak: 52. týždeň 0,81 0,55 0,34**
Slovenian: 24. teden 0,61 0,39 0,29* 52. teden 1,02 0,80 0,40**
Slovak: Pre celkovú populáciu pneumokoková vakcinácia viedla k uspokojivej IgG imunitnej odpovedi u 68,0
Slovenian: V celotni populaciji je cepivo proti pnevmokoku povzročilo zadovoljiv imunski odgovor IgG pri 68,0 % (95-odstotni IZ: 58,4 %, 76,2 %) bolnikov.
Slovak: %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Slovenian: 12. teden 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. teden 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** 52. teden 56 % 73 %*** 73 %***
Slovak: V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Slovenian: Zvišanja so opazili v 12. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: Patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Slovenian: Janus kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Slovak: C, ale negatívnym výsledkom na vírus RNA hepatitídy C, mohli byť zaradení do klinického skúšania.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa hepatitisa C in negativni na virusno RNA hepatitisa C, so lahko sodelovali.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete so srednje rožnate, okrogle tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Slovak: Rozdiely v účinnosti pri podávaní 4 mg a 2 mg dávok boli najvýznamnejšie v populácii bDMARD-IR (RA-BEACON), v ktorej bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie zložiek ACR v počte opuchnutých kĺbov, v počte bolestivých kĺbov a v ESR pri 4 mg Olumiantu v porovnaní s placebom v 24. týždni, ale nie pri 2 mg Olumiantu v porovnaní s placebom.
Slovenian: ACR: število oteklih sklepov, število bolečih sklepov in stopnje sedimentacije eritrocitov pri zdravljenju z zdravilom Olumiant 4 mg v primerjavi s placebom v 24. tednu, ne pa tudi pri zdravljenju z zdravilom Olumiant 2 mg v primerjavi s placebom.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja ALT/AST sta ostala stabilna dlje časa, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa nezistil žiadny klinicky významný vplyv na FK baricitinibu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Slovak: 8 g/dl, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa Hb vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je Hb < 8 g/dl in ga je mogoče znova uvesti,
Slovak: Olumiant 4 mg tablety baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Slovak: Olumiant 2 mg tablety baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Slovak: 0,30) bolo vyššie pri liečbe Olumiantom oproti placebu alebo MTX v 12. týždni (tabuľka č. 4).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) je bil prav tako višji v primerjavi zdravila Olumiant s placebom ali MTX v 12. tednu (Preglednica 4).
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov bola frekvencia nevoľnosti v priebehu 52 týždňov vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (9,3
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju 52 tednov pogostnost navzee večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (9,3 %) v primerjavi s samim metotreksatom (6,2 %) ali samim zdravilom Olumiant (4,4 %).
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.
Slovenian: OAT3 z manjšim potencialom za zaviranje niso opravili nobene študije klinične farmakologije.
Slovak: 52. týždeň 53 % 65 %* 67 %** Poznámka: Percento respondérov v každom časovom intervale randomizovaných na začiatku liečby (N).
Slovenian: Opomba: Delež na zdravljenje odzivnih bolnikov v vsaki časovni točki na podlagi bolnikov, ki so bili v izhodišču randomizirani za zdravljenje (N).
Slovak: Súčasné podávanie baricitinibu s cyklosporínom
Slovenian: takrolimus ali ciklosporin.
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete so svetlo rožnate, podolgovate tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Slovak: 1 bDMARD; vrátane najmenej jedného inhibítora TNF .
Slovenian: 4 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na vsaj eno biološko imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ali pa ga niso prenašali; vključno z najmanj enim zaviralcem TNF.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Slovak: So.
Slovenian: Sob.
Slovak: % a 0,6 % pacientov v 16. týždni v skupinách s dávkami 4 mg, 2 mg a v skupine s placebom, v uvedenom poradí.
Slovenian: od običajnih so v obdobju do 16 tednov poročali pri 1,5 % bolnikov v skupini s 4 mg, 0,8 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 0,6 % bolnikov v skupini s placebom.
Slovak: (EU) číslo
Slovenian: Številka postopka EMA
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Slovenian: Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Slovenian: X predstavlja več aminokislin.
Slovak: 21, vek nad 65 rokov)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Slovak: Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
Slovenian: Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Slovak: Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili