FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, kot so dajanje intravenskih tekočin in/ali simpatikomimetikov.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
Slovenian: • težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem)
German: Paliperidonpalmitat und Paliperidon waren nicht genotoxisch.
Slovenian: Paliperidonijev palmitat in paliperidon nista bila genotoksična.
German: Anwendung von TREVICTA zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
German: Body-Mass-Index (BMI)/Körpergewicht
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)/telesna masa
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Če paliperidon uporabljamo pri takih bolnikih, je potrebna previdnost.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf die Zeit bis zum Rezidiv zugunsten von TREVICTA beobachtet.
Slovenian: Med skupinama je bila tudi pomembna razlika (p < 0,0001) v času do relapsa in sicer v prid zdravilu TREVICTA.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - Finale Analyse
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa - končna analiza
German: „Positiv" bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen.
Slovenian: Pozitivni odražajo pretirano prisotnost simptomov, ki normalno niso prisotni.
German: Die unten zitierten Erfahrungen mit Risperidon werden ebenfalls für Paliperidon als gültig erachtet.
Slovenian: Spodaj navedene izkušnje z risperidonom veljajo tudi za paliperidon.
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil v obdobju po prihodu zdravila na trg in njihove pogostnosti ni mogoče določiti, ali iz podatkov kliničnih preskušanj in/ali poročil v obdobju po prihodu zdravila na trg z risperidonom (katera koli oblika) ali paliperidonom v peroralni obliki.
German: • Ruhelosigkeit, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
Slovenian: • nemir, občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza.
German: TREVICTA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TREVICTA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
German: Die Zeit bis zum Rezidiv der Placebogruppe (median 395 Tage) war signifikant kürzer als die der TREVICTA-Gruppe (der Median konnte aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv [8,8%] nicht geschätzt werden).
Slovenian: Čas do relapsa je bil pomembno krajši v skupini s placebom (mediano 395 dni) v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo TREVICTA (mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom [8,8%]).
German: Aufgrund einer im Voraus geplanten Zwischenanalyse, die durchgeführt wurde als 283 Studienteilnehmer randomisiert und 42 Rezidive beobachtet wurden, wurde die Studie beendet.
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi vnaprej načrtovane vmesne analize, po randomizaciji 283 preiskovancev in po 42 relapsih.
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Slovenian: Dodatna klinična znaka sta lahko mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
German: Anwendung bei Patienten mit einem prolaktinabhängigen Tumor
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Slovenian: Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Patienten, die mit TREVICTA behandelt werden, sollen auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollen regelmäßig auf eine Verschlechterung der Blutzuckereinstellung hin beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo TREVICTA, je treba spremljati glede simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo glede poslabšanja nadzora koncentracije glukoze v krvi.
German: • ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
Slovenian: • neustrezno sproščanje hormona, ki uravnava količino izločenega urina
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von TREVICTA führt zur Aufrechterhaltung therapeutischer Konzentrationen.
Slovenian: Profil sproščanja in režim odmerjanja zdravila TREVICTA omogočata dolgotrajno ohranjanje terapevtskih koncentracij.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von tardiven Dyskinesien auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov, vključno s paliperidonom.
German: Langsam, tief in einen Muskel injizieren und dabei darauf achten, nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.
Slovenian: Zdravilo injicirajte počasi, globoko v mišico in pazite, da ga ne injicirate v krvno žilo.
German: Unabhängig vom Gewicht des Patienten: Gelbe Farbcodierung
Slovenian: Neodvisno od bolnikove telesne mase: rumeni nastavek
German: In dieser Phase wurden 305 Studienteilnehmer mit stabiler Symptomkontrolle zur Behandlung mit TREVICTA (n = 160) oder Placebo (n = 145) bis zum Rezidiv, frühzeitigen Absetzen oder Studienende randomisiert.
Slovenian: V tem obdobju je bilo 305 simptomatsko stabilnih preiskovancev randomiziranih tako, da so nadaljevali zdravljenje z zdravilom TREVICTA (n = 160) ali s placebom (n = 145) do relapsa, predčasne prekinitve ali do zaključka preskušanja.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Slovenian: Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga uporabljate skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Slovenian: Čeprav je paliperidon močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, v primerjavi s klasičnimi nevroleptiki povzroči manj katalepsije in manj oslabi motorično funkcijo.
German: Eine Hazard Ratio von 3,81 (95% KI: 2,08, 6,99) weist auf eine Erniedrigung des Rezidiv-Risikos um 74% für TREVICTA im Vergleich zu Placebo hin.
Slovenian: Razmerje ogroženosti 3,81 (95% IZ: 2,08, 6,99) nakazuje, da je bilo pri uporabi zdravila TREVICTA tveganje za relaps zmanjšano za 74% v primerjavi s tveganjem pri uporabi placeba.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Slovenian: Takoj je treba začeti s spremljanjem srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
German: Ein Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl
Slovenian: • zelo nizka telesna temperatura, mrazenje, občutek žeje
German: • erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Slovenian: • povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) v krvi
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Paliperidon ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gpInhibitor bei hohen Konzentrationen ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je paliperidon substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp pri velikih koncentracijah.
German: Die primären Endpunkte beider Studien beruhten auf dem Auftreten von Rezidiven.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj opazovanja relaps.
German: Nach Anwendung von TREVICTA kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)-Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)- zu (-)-Verhältnis von ca. 1,7 bis 1,8 erreicht wird.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila TREVICTA se (+) in (-) enantiomer paliperidona pretvarjata eden v drugega tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,7 do 1,8.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti klasičnih nevroleptikov.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Slovenian: O uporabi paliperidona med nosečnostjo ni zadostnih podatkov.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba paliperidon ukiniti.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von TREVICTA neu evaluiert und, falls erforderlich, erhöht werden.
Slovenian: Ob uvajanju karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in ga po potrebi povečati.
German: Vollständige Hinweise zur Anwendung und Handhabung von TREVICTA finden sich in der Packungsbeilage (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Slovenian: Natančna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom TREVICTA so v navodilu za uporabo (glejte Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje).
German: • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers).
Slovenian: • tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TREVICTA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TREVICTA
German: Im Allgemeinen sind Anzeichen und Symptome zu erwarten, die sich aus einer Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Paliperidon ergeben, d.h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT-Verlängerung und extrapyramidale Symptome.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujemo znake in simptome, ki so posledica prekomernih farmakoloških učinkov paliperidona, to so zaspanost in sedacija, tahikardija, hipotenzija, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidni simptomi.
German: Die Elimination des Paliperidons nahm mit reduzierter geschätzter Kreatinin-Clearance ab.
Slovenian: Izločanje paliperidona se je zmanjševalo skladnoz oceno zmanjševanja očistka kreatinina.
German: Suspension prüfen
Slovenian: Preverite izgled suspenzije
German: Basierend auf der finalen Analyse (N = 305) erlitten 42 Studienteilnehmer (29,0%) in der Placebogruppe und 14 Studienteilnehmer (8,8%) in der TREVICTA-Gruppe ein Rezidiv während der Doppelblindphase.
Slovenian: Na osnovi končne analize (N = 305), je do relapsa med dvojno slepo fazo študije prišlo pri 42 preiskovancih (29,0%) v skupini, ki je prejemala placebo in pri 14 preiskovancih (8,8%) v skupini, ki je prejemala zdravilo TREVICTA.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Slovenian: Podatki raziskav in vivo niso na voljo in klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
German: Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen.
Slovenian: Če ste se dobro odzvali na zdravljenje z injekcijami paliperidonijevega palmitata, ki ste jih prejemali enkrat na mesec, vas bo zdravnik lahko začel zdraviti z zdravilom TREVICTA.
German: Intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat und oral verabreichtes Paliperidon erwiesen sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih intramuskularno injicirani paliperidonijev palmitat in peroralni paliperidon nista bila teratogena, opazili pa so druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
German: • TREVICTA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Slovenian: • Zdravilo TREVICTA lahko v krvnih preiskavah poviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo ''prolaktin'' (kar lahko povzroči simptome ali pa ne).
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Slovenian: Po stresanju, ki naj traja najmanj 15 sekund, preverite izgled suspenzije v preglednem okencu.
German: Wenn dennoch eine unvollständige Dosis injiziert wurde, soll die in der Fertigspritze verbliebene Dosis nicht nachträglich injiziert werden und es soll keine weitere Dosis injiziert werden, weil die Abschätzung der Menge der tatsächlich verabreichten Dosis schwierig ist.
Slovenian: Če odmerek ni bil injiciran v celoti, bolniku naknadno ne smemo injicirati preostanka vsebine v injekcijski brizgi ali novega odmerka, saj je težko oceniti, kolikšen del odmerka je bolnik dejansko prejel.
German: Paliperidon kann bei einigen Patienten aufgrund seiner alpha-adrenerg blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen.
Slovenian: Paliperidon lahko pri nekaterih bolnikih povzroči ortostatsko hipotenzijo, ker zavira adrenergične receptorje alfa.
German: • Unfähigkeit zu urinieren
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von TREVICTA mit anderen Antipsychotika vor.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila TREVICTA in drugih antipsihotikov so omejeni.
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TREVICTA in risperidona ali peroralnega paliperidona
German: Bei der Anwendung von TREVICTA wurde über signifikante Gewichtszunahmen berichtet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TREVICTA so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Anwendung von Carbamazepin gibt.
Slovenian: Majhno zmanjšanje količine učinkovine, ki se izloči nespremenjena z urinom, kaže, da ima sočasno jemanje s karbamazepinom majhen učinek na metabolizem, ki poteka s CYP, ali biološko uporabnost paliperidona.
German: • Augeninfektion
Slovenian: • okužba očesa
German: • niedriger Blutzuckerspiegel
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco, ki se zdravijo s podobnimi zdravili, pa je tveganje za možgansko kap in smrt lahko povečano (glejte poglavje 4).
German: Als „Negativ" wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind.
Slovenian: Negativni simptomi odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenja.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Slovenian: V metaanalizi 17 nadzorovanih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom, ugotovili povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
German: • wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.
Slovenian: • veste, da imate nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischem Paliperidon beträgt 74%.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je 74%.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: • če načrtujete operacijo na očesu, okulistu ne pozabite povedati, da prejemate to zdravilo.
German: TREVICTA muss vom medizinischen Fachpersonal als Einzel-Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA smejo zdravstveni delavci aplicirati samo kot enkratno injekcijo.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Slovenian: V predkliničnih študijah paliperidona so opazili antiemetično delovanje.
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Slovenian: V študiji peroralnega paliperidona pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so bile koncentracije prostega paliperidona v plazmi podobne kot pri zdravih preiskovancih.
German: • Husten, verstopfte Nase
Slovenian: • kašelj, zamašen nos
German: Es gab in beiden Gruppen keine Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen bei Männern.
Slovenian: Tudi pri moških niso v nobeni od skupin opazili nobenega neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s prolaktinom.
German: Packungsgrößen: Die Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen
Slovenian: Velikosti pakiranj: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 injekcijski igli.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie TREVICTA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a, kakršno je tudi zdravilo TREVICTA (glejte poglavje 4.8), so med operacijo sive mrene opazili sindrom ohlapne šarenice (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
German: Bei der Verordnung von TREVICTA an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Slovenian: Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja zdravila TREVICTA bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci, ker imata obe skupini lahko povečano tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in tudi povečano občutljivost na antipsihotike.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 igli.
German: Diese Wechselwirkung wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
Slovenian: Te interakcije z zdravilom TREVICTA niso preučevali.
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva kajenja na farmakokinetiko paliperidona pri uporabi zdravila TREVICTA niso preučevali.
German: Da Paliperidon bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ker paliperidona niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert sind.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezana z razvojem tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični, nehoteni gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
German: Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, ReyeSyndrom und eines Hirntumors verschleiern.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja nekaterih zdravil ali stanj, kot so ileus, Reyev sindrom in možganski tumor.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei Patienten auftreten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon (glejte poglavje 4.8).
German: • gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von oralem Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden unerwünschte Effekte auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen beobachtet.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo peroralnega risperidona, ki se tako pri podganah kot pri človeku v velikem obsegu pretvarja v paliperidon, so opažali neželene učinke v smislu zmanjšanja porodne teže in preživetja mladičev.
German: Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
German: Das Gewicht soll regelmäßig überprüft werden.
Slovenian: Telesno maso je treba redno spremljati.