FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento 57 (48,3%) Mediana da duração do acontecimento (meses)
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie 74 (58,3%) Mediana czasu trwania DOR (miesiące) (95% CI)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
Polish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Este subgrupo corresponde a 21% (253/ 1202) da população LF ITT e apresentaram 16,3% (40/ 245) dos acontecimentos de PFS. Adicionalmente, análises exploratórias de PFS a subgrupos dos regimes de quimioterapia (bendamustina, CHOP e CVP) foram consistentes com os resultados observados na população Gazyvaro mais quimioterapia.
Polish: W ocenianej podgrupie było 21% (253/1202) pacjentów z FL z populacji ITT, a zdarzenia, oceniane jako progresja choroby w tej grupie pacjentów, stanowiły 16,3% (40/245) wszystkich PFS w badanej populacji.
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Polish: U niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na produkt leczniczy Gazyvaro, należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy do uzyskania u niemowlęcia prawidłowej liczby limfocytów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos hemorrágicos fatais no Ciclo 1, em doentes tratados com Gazyvaro.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwotoków zakończonych zgonem u pacjentów w trakcie 1. cyklu leczenia.
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de Gazyvaro
Polish: Przynajmniej na 30 minut przed wlewem produktu leczniczego
Portuguese: A incidência global de acontecimentos hemorrágicos foi similar no braço tratado com Gazyvaro e no braço tratado com rituximab.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução seguido de tratamento de manutenção
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, po którym następuje faza leczenia podtrzymującego
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O que é Gazyvaro
Polish: Co to jest lek Gazyvaro
Portuguese: Doentes sem RRP durante a perfusão anterior
Polish: gdy IRR wystąpiły podczas poprzedniego wlewu
Portuguese: • Linfoma folicular (também chamado de "LF") - Gazyvaro é utilizado em doentes que não receberam nenhum tratamento para o LF - Gazyvaro é utilizado em doentes que receberam anteriormente, pelo menos, um tratamento com um medicamento chamado rituximab e cujo LF tenha voltado ou piorado durante ou após este tratamento.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
Portuguese: A perfusão poderá prosseguir depois dos sintomas se resolverem ou abrandarem.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu objawów, wlew można wznowić.
Portuguese: Indução (em associação com bendamustina2) Gazyvaro deve ser administrado em 6 ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2.
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w skojarzeniu z bendamustyną w sześciu 28-dniowych cyklach.
Portuguese: Para preparar os dois sacos para perfusão, retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir 4 ml num saco para perfusão de 100 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, e os restantes 36 ml num saco para perfusão de 250 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu.
Portuguese: Sobrevivência Global (ainda não maduro) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração do acontecimento (meses)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
Portuguese: Obinutuzumab é administrado por via intravenosa, pelo que a absorção não é aplicável.
Polish: Obinutuzumab podaje się we wlewach dożylnych, dlatego ocena wchłaniania nie ma zastosowania.
Portuguese: Nos doentes com FLIPI 0-1 (baixo risco), não foram observadas diferenças entre Gazyvaro mais quimioterapia e rituximab mais quimioterapia (HR PFS avaliada pelo INV 1,17 (IC 95% 0,63;2,19, 40 acontecimentos PFS).
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
Portuguese: Durante o tratamento inicial, predomina a via de depuração não-linear, variável com o tempo, sendo consequentemente a principal via de eliminação.
Polish: Podczas leczenia początkowego dominującą ścieżką, którą jest eliminowana większość produktu leczniczego, jest klirens nieliniowy zmienny w czasie.
Portuguese: A incidência de RRPs foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do ramienia rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
Portuguese: O tratamento com Gazyvaro
Polish: Terapia lekiem Gazyvaro
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*) Melhor Resposta Global (BOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%) (CR/PR) Diferença na taxa de resposta (IC 95%) Valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) Respondedores Completos (%) Respondedores Parciais (%) Doença Estável (%) Duração da resposta (DOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Nº de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração (meses) de resposta (DOR) (IC
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) (CR/PR) Różnica we wskaźniku odpowiedzi (95% CI) Wartość p (test Cochrana-Mantela-Haenszela) Liczba pacjentów całkowicie odpowiadających na leczenie (%)
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início do tratamento com a perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.4).
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.4).
Portuguese: No decurso das perfusões intravenosas de Gazyvaro pode ocorrer hipotensão como um sintoma de RRP.
Polish: Podczas dożylnego podawania leku Gazyvaro może wystąpić niedociśnienie tętnicze, jako reakcja związana z wlewem.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão.
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami.
Portuguese: Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z chlorku poliwinylu (PCW) lub w niezawierającym PCW (bez PCW) worku z poliolefin, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
Portuguese: Menos frequentemente notificados: batimento cardíaco irregular inchaço da garganta ou das vias respiratórias sibilos, dificuldade respiratória, aperto no peito ou irritação na garganta
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, podrażnienie gardła
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier da PFS na Etapa 2, avaliada pelo investigador em doentes com LLC (Estudo BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS w ocenie badacza od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão no Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Polish: (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu w dniu 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.
Portuguese: Dia 1 (1000 mg)
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
Portuguese: Durante a manutenção, manter o planeamento de dose original, nas doses subsequentes.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Polish: Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 em todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro ou 120 mg/m2/dia quando administrada isoladamente.
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 16) w dawce 90 mg/m2/dobę w skojarzeniu z produktem leczniczym Gazyvaro lub 120 mg/m2/dobę w monoterapii.
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych
Portuguese: Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão obinutuzumab
Polish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão do Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Polish: (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu z dnia 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.
Portuguese: Nasofaringite, rinite, gripe, herpes oral Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e pólipos) Frequentes
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi nie stwierdzono przedawkowania leku.
Portuguese: Como conservar Gazyvaro
Polish: Jak przechowywać lek Gazyvaro
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas ou coloração anómala.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji lek nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Portuguese: Perfuração Gastrointestinal
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada
Polish: Histydyny chlorowodorku jednowodzian Trehalozy dwuwodzian
Portuguese: Não se observou toxicidade renal com relação causal com o obinutuzumab em humanos.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego działania obinutuzumabu na nerki u ludzi.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
Portuguese: Dose de Gazyvaro
Polish: Dawka leku Gazyvaro
Portuguese: Outras informações sobre o Gazyvaro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gazyvaro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.
Portuguese: Em 23 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gazyvaro.
Polish: W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gazyvaro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gazyvaro.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gazyvaro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gazyvaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (tais como infeções na garganta e no nariz), pneumonia (infeção pulmonar), infeções do trato urinário, herpes oral, tosse, diarreia, obstipação, dores nas articulações e nas costas, dores de cabeça, insónias, queda de cabelo, comichão, febre, fraqueza, neutropenia e leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas), anemia (números baixos de glóbulos vermelhos), dores nos gânglios linfáticos e reações relacionadas com a perfusão (que podem incluir vómitos, tonturas, dificuldade em respirar, rubor, alterações da pressão sanguínea e taquicardia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, opryszczka, kaszel, biegunka, zaparcia, ból stawów i pleców, ból głowy, bezsenność, wypadanie włosów, świąd, gorączka, osłabienie, neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból węzłów chłonnych i reakcje związane z infuzją (które mogą obejmować wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, zmiany w ciśnieniu krwi i przyspieszona akcja serca).
Portuguese: Dada a possibilidade da ocorrência de efeitos secundários graves, nomeadamente reações alérgicas, o tratamento deve ser administrado em instalações em que tais reações possam ser tratadas adequadamente.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, leczenie należy podawać w placówkach, gdzie możliwe jest ich odpowiednie leczenie.
Portuguese: O Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab.
Polish: Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab.
Portuguese: O padrão dos efeitos secundários foi considerado aceitável, tendo em conta o benefício do medicamento.
Polish: Profil działań niepożądanych uznano za możliwy do zaakceptowania w świetle korzyści ze stosowania leku.
Portuguese: Os doentes que respondam ao tratamento podem continuar a receber Gazyvaro uma vez de dois em dois meses durante dois anos ou enquanto o tratamento tiver benefícios.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą dalej otrzymywać produkt Gazyvaro raz co dwa miesiące przez okres do dwóch lat, do utrzymania korzyści z leczenia.
Portuguese: A LLC é um cancro dos linfócitos B, um tipo de glóbulos brancos.
Polish: PBL to rak limfocytów B, rodzaju białych krwinek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Gazyvaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Portuguese: Em caso de reações relacionadas com a perfusão na primeira dose de 100 mg, a segunda dose deve ser adiada para o dia 2.
Polish: W razie wystąpienia reakcji związanych z infuzją na pierwszą dawkę 100 mg drugą dawkę należy przełożyć na 2. dzień.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC e LF ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Gazyvaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de outubro de 2012 e 19 de junho de 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PBL i FL są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 10 października 2012 r. i 19 czerwca 2015 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Gazyvaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Gazyvaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente.
Polish: Gazyvaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Portuguese: É administrada uma dose de 100 mg de Gazyvaro no dia 1 do primeiro ciclo sob a estreita supervisão de um médico experiente, que deve verificar se o doente sofre reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Dawkę produktu Gazyvaro wynoszącą 100 mg podaje się w 1. dniu pierwszego cyklu pod nadzorem doświadczonego lekarza, który powinien monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: (101 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença, enquanto 24 % dos doentes que receberam rituximab (144 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença.
Polish: którym podano Gazyvaro, zmarło lub ich choroba pogorszyła się, a 24% (144 z 601) pacjentów, którym podano rytuksymab, zmarło lub ich choroba pogorszyła się.
Portuguese: O tratamento com o Gazyvaro inclui seis ou oito ciclos e cada ciclo dura 21 ou 28 dias.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro stosuje się w sześciu lub ośmiu cyklach, z których każdy trwa 21 lub 28 dni.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Gazyvaro pode ser consultado no sítio da Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC e LF).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (PBL i FL).
Portuguese: O Gazyvaro é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
Polish: Gazyvaro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Portuguese: No tratamento da LLC são usados ciclos de 28 dias.
Polish: W PBL stosuje się cykle trwające 28 dni.
Portuguese: O Gazyvaro mostrou ter benefícios num estudo principal que incluiu 1202 doentes com LF anteriormente tratados.
Polish: Wykazano, że lek Gazyvaro jest korzystny w jednym badaniu głównym z udziałem 1202 pacjentów z wcześniej nieleczonym FL.
Portuguese: A substância ativa do Gazyvaro, o obinutuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína CD20, presente na superfície de todos os linfócitos B. Na LLC e no LF, os linfócitos B cancerígenos multiplicam-se com demasiada rapidez e substituem as células normais na medula óssea (onde são produzidas as células sanguíneas) e nos gânglios linfáticos.
Polish: Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. W przebiegu CLL i FL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi) i węzłach chłonnych.
Portuguese: O Gazyvaro também foi estudado num estudo que incluiu 321 doentes com LF nos quais o tratamento com rituximab não resultara ou deixara de resultar.
Polish: Gazyvaro oceniano także w badaniu z udziałem 321 pacjentów z FL, u których leczenie rytuksymabem było nieskuteczne lub przestało działać.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gazyvaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Posteriormente, são administradas doses adicionais de 1000 mg nos dias 8 e 15 do primeiro ciclo.
Polish: Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gazyvaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Nos 5 ciclos restantes, é administrada uma dose de 1000 mg de Gazyvaro apenas no dia 1.
Polish: W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg leku Gazyvaro podaje się tylko pierwszego dnia.
Portuguese: Os doentes poderão receber também outros medicamentos para reduzir o risco de ocorrência de reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários.
Polish: Pacjentom można także podać inne leki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji związanych z infuzją oraz innych działań niepożądanych.