FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: gehydrogeneerde ricinusolie (USP).
Latvian: Eur.)/polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa (USP).
Dutch: Zodra een bevredigend effect is bereikt, mag Sandimmun Neoral gestopt worden en een terugval kan behandeld worden door het opnieuw starten met Sandimmun Neoral met de voordien werkzame dosis.
Latvian: Sasniedzot apmierinošu atbildes reakciju, Sandimmun Neoral lietošanu var pārtraukt, un turpmāku recidīvu var ārstēt ar atkārtotu Sandimmun Neoral lietošanu tādā pašā efektīvā devā.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun Neoral alleen niet volstaat.
Latvian: Lai sasniegtu sākotnējo remisiju vai lai darbotos pret iekaisumu acī, ja Sandimmun Neoral nepietiekami uzlabo situāciju, var pievienot sistēmisko kortikosteroīdu terapiju - prednizonu 0,20,6 mg/kg dienā vai līdzvērtīgu līdzekli.
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporinegerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Latvian: Ja zāles, kas paaugstina ciklosporīna koncentrāciju, lieto vienlaicīgi, lietderīgāka ir bieža nieru darbības kontrole un ar ciklosporīnu saistītu blakusparādību rūpīga uzraudzība, nekā šo zāļu koncentrācijas noteikšana asinīs.
Dutch: Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, Sandimmun Neoral zachte gelatinecapsules.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka šo zāļu vietā Jums jālieto Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama arī gadījumā, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Latvian: Terapeitiskajā devu intervālā saistība starp lietoto ciklosporīna devu un iedarbību (AUC) ir lineāra.
Dutch: Beginnen met een nieuwe fles Sandimmun Neoral-drank Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
Latvian: Jaunas Sandimmun Neoral iekšķīgi lietojamā šķīduma pudeles sākšana Paceliet vāciņu metāla aizvākojuma centrā.
Dutch: Wegens het mogelijke risico op maligniteiten van de huid, moeten patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, vooral deze die behandeld worden voor psoriasis of atopische dermatitis, gewaarschuwd worden om overmatige, onbeschermde blootstelling aan de zon te vermijden.
Latvian: Ņemot vērā ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku, pacientus, kuri lieto Sandimmun Neoral, it īpaši tos, kuriem ārstē psoriāzi vai atopisko dermatītu, jābrīdina, ka jāizvairās no pārlieku uzturēšanās saulē bez aizsarglīdzekļiem, un šādiem pacientiem nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B apstarošanu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Latvian: o Uzdruka: karmīnskābe (E 120).
Dutch: - Samen met producten die dabigatran extexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen) bevatten.
Latvian: - ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc ķirurģiskām operācijām) vai bosentānu un aliskirēnu (lietot, lai samazinātu paaugstinātu asinsspiedienu) saturošām zālēm.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
Latvian: Ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāuzsāk ārstam ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Zeer Zelden Oedeem van de optische discus, waaronder papillair oedeem, gepaard gaande met eventuele visusstoornissen secundair aan benigne intracraniële hypertensie Niet bekend * Migraine
Latvian: Redzes nerva tūska, ieskaitot papillas tūsku, ar iespējamu redzes pavājināšanos, kas saistīta ar labdabīgu intrakraniālu hipertensiju Nav zināmi*
Dutch: Sandimmun Neoral-drank wordt geleverd met twee doseerspuiten voor het afmeten van de doses.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams ar divām šļircēm devas nomērīšanai.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Latvian: Sandimmun Neoral satur rīcineļļu, kas var izraisīt diskomforta sajūtu kuņģī un caureju.
Dutch: Sluit de fles met de meegeleverde dop.
Latvian: Noslēdziet pudeli ar pievienoto vāciņu.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun Neoral, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Sandimmun Neoral vai ārstēšanas laikā uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Latvian: Encefalopātija, tajā skaitā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES), tādas pazīmes un simptomi kā krampji, apjukums, dezorientācija, pavājināta reakcija, uzbudinājums, bezmiegs, redzes traucējumi, kortikāls aklums, koma, parēze un smadzenīšu ataksija
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met ciclosporine, moet de dosering van de statines worden verlaagd of moet het gebruik van bepaalde statines worden vermeden volgens de aanbevelingen in de productinformatie.
Latvian: Ordinējot vienlaicīgi ar ciklosporīnu, statīnu deva jāsamazina un jāizvairās no noteiktu statīnu vienlaicīgas lietošanas atbilstoši to zāļu apraksta norādījumiem.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Latvian: Sandimmun Neoral lietošanas pārtraukšana ir ieteicama, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Dutch: Laat de witte stop en het buisje in de fles zitten.
Latvian: Balto aizbāzni un caurulīti atstājiet pudelē.
Dutch: Sluit de fles met de bijgeleverde dop.
Latvian: Aiztaisiet pudeli ar pievienoto vāciņu.
Dutch: Wanneer Sandimmun Neoral wordt gebruikt in een van de vastgestelde niet-transplantatie indicaties, moeten de volgende algemene regels gevolgd worden:
Latvian: Lietojot Sandimmun Neoral jebkuras zemāk minētās ar transplantāciju nesaistītas indikācijas ārstēšanai, jāievēro šādi vispārēji nosacījumi.
Dutch: Deze omvatten geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.
Latvian: Šādi preparāti ir kāliju saturošas zāles un uztura bagātinātāji, urīndzenošās tabletes (tā sauktie kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi) un dažas zāles, kas var pazemināt Jūsu asinsspiedienu;
Dutch: Eerste gebruik van Sandimmun Neoral-drank
Latvian: Sandimmun Neoral šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas uzsākšana
Dutch: Dit betekent dat de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed constanter zal blijven met Sandimmun Neoral dan met Sandimmun.
Latvian: Neoral, Jūsu asinīs saglabāsies pastāvīgāks ciklosporīna līmenis, nekā lietojot Sandimmun.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Dutch: De doseerspuit mag niet in contact komen met het oplosmiddel.
Latvian: Šļirce nedrīkst saskarties ar šķīdinātāju.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virusnefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu, novēroja latentas poliomvīrusa infekcijas, kas var izraisīt ar poliomvīrusu saistītu nefropātiju (PVIN), it īpaši BK vīrusa izraisītu nefropātiju (BKVIN), vai ar John Cunningham (JC) vīrusu saistītas progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) aktivāciju.
Dutch: Patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVBbestraling of PUVA-fotochemotherapie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Sandimmun Neoral, nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B
Dutch: Het absorptieprofiel van Sandimmun Neoral is constanter dan dat van Sandimmun en wordt minder beïnvloed door gelijktijdige voedselinname of door het dagritme.
Latvian: Salīdzinot ar Sandimmun, tas nodrošina viendabīgāku ciklosporīna absorbciju, ko mazāk ietekmē lietošana kopā ar uzturu vai diennakts ritms.
Dutch: Verlaag nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
Latvian: Nesamaziniet savu devu, ja to nav ieteicis ārsts.
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaicīgi ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparastas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Latvian: Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Dutch: Lagere doses worden gebruikt vanaf het moment dat uw getransplanteerde orgaan of beenmerg gestabiliseerd is.
Latvian: Mazākas devas jālieto tiklīdz Jums transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu darbība stabilizējas; - ārsts piemeklēs Jums visvairāk piemēroto devu.
Dutch: Voorzichtigheid is eveneens geboden wanneer ciclosporine samen met kaliumsparende geneesmiddelen wordt toegediend (bv. kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, antagonisten van angiotensine-II-receptoren) of geneesmiddelen die kalium bevatten, alsook bij patiënten die een kaliumrijk dieet volgen.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī, vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu un kāliju aizturošas zāles, (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) un kāliju saturošas zāles, kā arī pacientiem, kas lieto ar kāliju bagātu diētu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Drank die 100 mg ciclosporine per ml bevat.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg ciklosporīna 1 mililitrā.
Dutch: Gebruikt u naast Sandimmun Neoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Sandimmun Neoral Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
Latvian: Paceliet vāciņu metāla aizvākojuma centrā.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pēc Sandimmun 1:1 nomaiņas uz Sandimmun Neoral zemākās ciklosporīna koncentrācijas asinīs ir līdzīgas.
Dutch: De intraveneuze LD50 is 148 mg/kg bij muizen, 104 mg/kg bij ratten en 46 mg/kg bij konijnen.
Latvian: Ciklosporīna intravenozā LD50 pelēm ir 148 mg/kg, žurkām - 104 mg/kg un trušiem
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan,histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Latvian: Kombinācijas ar paaugstinātu nefrotoksicitātes risku Piesardzība jāievēro, lietojot ciklosporīnu kopā ar citām aktīvām vielām, kurām ir nefrotoksisks sinerģisms, piemēram: aminoglikozīdiem (t.sk., gentamicīnu, tobramicīnu), amfotericīnu B, ciprofloksacīnu, vankomicīnu, trimetoprimu (+ sulfametoksazolu); fibrīnskābes atvasinājumiem (piemēram, bezafibrātu, fenofibrātu) nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.sk., diklofenaku, naproksēnu, sulindaku); melfalanu histamīn-H2-receptoru antagonistiem (piemēram, cimetidīnu, ranitidīnu); metotreksātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Monitoring van de ciclosporinewaarden (zie rubriek 4.2) Wanneer Sandimmun Neoral gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, is de routine-monitoring van het ciclosporinegehalte in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel.
Latvian: Lietojot Sandimmun Neoral transplantācijas pacientiem, būtisks drošības pasākums ir regulāra ciklosporīna koncentrācijas asinīs kontrole.
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
Latvian: Ja šļirce jātīra, neskalojiet to, bet noslaukiet no ārpuses ar sausu drāniņu
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoral-preparaten dient ook in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Grūtniecēm ir jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun Neoral zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Latvian: o Kapsulas apvalks: melnais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: De ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangerschap is beperkt.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Sandimmun Neoral lietošana bērniem nav ieteicama citu ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, izņemot nefrotiskā sindroma, ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een terugval kan worden behandeld met een nieuwe kuur van Sandimmun Neoral.
Latvian: Iespējamo recidīvu var ārstēt ar atkārtotu Sandimmun Neoral kursu.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg van de werkzame stof ciclosporine.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg aktīvās vielas ciklosporīna.
Dutch: Wijzig nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
Latvian: Nekādā gadījumā nemainiet savu devu patstāvīgi, ja to nav ieteicis ārsts.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas Sandimmun Neoral jāsāk tādā pašā dienas devā, kā iepriekš Sandimmun.
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Latvian: o Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Sandimmun Neoral, tenzij u arts u vertelt dit te doen.
Latvian: Nepārtrauciet Sandimmun Neoral lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
Dutch: Ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangere vrouwen is beperkt.
Latvian: Pieredze ar Sandimmun Neoral lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežota.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības
Dutch: Een dosisverlaging kan nodig zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis om de bloedwaarden binnen het aanbevolen doelbereik te houden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams pielāgot devu, lai asinīs saglabātu koncentrāciju ieteicamās mērķa koncentrācijas robežās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu) un ieteicams kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju asinīs, līdz sasniegts stabils līmenis.
Dutch: Niertoxiciteit
Latvian: Nieru toksicitāte
Dutch: Kies de doseerspuit afhankelijk van het voorgeschreven volume.
Latvian: Atkarībā no parakstītā tilpuma izvēlieties atbilstošu šļirci.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Sandimmun Neoral un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Latvian: Taču apgalvojumu " Neoral dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Latvian: Sandimmun Neoral ir ciklosporīna mikroemulsija.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun Neoral ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun Neoral dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun Neoral mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Dutch: Vergeleken met Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) geeft Neoral-Sandimmun (micro-emulsieformulering) een betere dosislineariteit van de blootstelling aan ciclosporine en een consistenter absorptieprofiel en laat het minder invloed van gelijktijdige voedselinname en van het dagritme zien.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (ciklosporīna zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē norādīja, ka absolūtās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām, bet, ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, attiecībā uz ēdienreizēm jāievēro standartizēta zāļu lietošanas prakse, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Latvian: Lai pamatotu to reģistrāciju, ar Sandimmun Neoral veica papildu farmakokinētikas un farmakodinamikas, kā arī neklīniskos pētījumus.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka ēdiens ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos gan no Sandimmun zāļu formas, gan mazākā mērā no Sandimmun Neoral zāļu formas.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādiem formulējuma grozījumiem, iesakot, ka Sandimmun Neoral attiecībā uz dienas laiku un maltītēm ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas: "Sandimmun/Sandimmun Neoral dienas deva vienmēr jālieto divās atsevišķās devās vienmērīgi sadalītās dienas laikā.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.