FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav (GHB) nátrium sója.
Croatian: Alcover u obliku granula u vrećici sadržava djelatnu tvar natrijev oksibat, natrijevu sol gamahidroksibutirične kiseline (GHB), derivata gama-aminobutirične kiseline (GABA).
Hungarian: A Gallimberti 1989 vizsgálat volt az egyetlen placebo-kontrollált, randomizált vizsgálat a nátrium-oxibát értékelésére az alkoholelvonási szindróma kezelésében, amelyben kis minta (n=11 oxibát, illetve n=12 placebo) szerepelt, és a kezelés első 7 óráját értékelték, ami kedvező eredményeket mutatott az aktív kar vonatkozásában.
Croatian: Ispitivanje Gallimberti 1989. jedino je placebom kontrolirano randomizirano kliničko ispitivanje koje je ocjenjivalo natrijev oksibat u liječenju sindroma ustezanja od alkohola, s malim uzorkom (oksibat n = 11 nasuprot placebo n = 12), koje je ocjenjivalo prvih sedam sati liječenja i imalo povoljne rezultate u aktivnoj skupini.
Hungarian: A kérelmező elvégzett egy alcsoport elemzést (hét randomizált klinikai vizsgálat és megfigyeléses vizsgálat metaanalízise), amely nem volt kellően robusztus ahhoz, hogy igazolja a gyógyszer hatásosságát az állított javallatban.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je analizu podpopulacije (meta-analizu sedam randomiziranih kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja), koja nije bila dostatno pouzdana za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za navedenu indikaciju.
Hungarian: Összességében, bár a szakértők úgy vélték, hogy a gyógyszer szedésének körülményei jól szabályozottak, és eddig nem számoltak be súlyos biztonságossági problémákról, aggályokat vetettek fel a készítménynek a magas kockázatú csoportoknál, például vesekárosodás, májműködési zavar és/vagy az elektrolitegyensúly zavara esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Croatian: Sveukupno gledajući, stručnjaci su smatrali kako su uvjeti uzimanja lijeka dobro kontrolirani te da do sada nisu zabilježeni veći sigurnosni problemi, međutim izražena je zabrinutost u pogledu primjene lijeka u visokorizičnim skupinama bolesnika, npr. u bolesnika s oštećenjem bubrega, disfunkcijom jetre i/ili neravnotežom elektrolita.
Hungarian: A szakértők egyetértettek az alkohol absztinencia kezelésében és fenntartásában fennálló, kielégítetlen klinikai igény és ebben a helyzetben a több farmakológiai terápiás alternatív szüksége vonatkozásában.
Croatian: Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
Hungarian: Az igazolt, pozitív előny-kockázat profil hiányában a bizottság nem javasolhatja a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a javasolt, engedélyezés utáni vizsgálat nem releváns.
Croatian: Budući da nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika, Povjerenstvo ne može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje u promet te predloženo ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno.
Hungarian: A kérelmező által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a szakértők általánosságban szívesen fogadták, bár néhány közülük kevésbé reális lehet, nevezetesen a csomagolás 4 napi kezelésre történő korlátozására vonatkozó intézkedés, amelynek kezelése nehézkes lehet a klinikai gyakorlatban, illetve a súlyos pszichiátriai betegségekre és a többszörös függőségre vonatkozó ellenjavallatok, amelyeket nem tartottak megfelelőnek a célpopuláció tükrében.
Croatian: U pogledu mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je predložio podnositelj zahtjeva, stručnjaci smatraju da su one uglavnom poželjne, iako su neke od njih u manjoj mjeri realne, osobito mjera ograničavanja pakiranja na četverodnevnu zalihu lijeka koja bi mogla otežati rukovanje u kliničkoj praksi , i kontraindikacija u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i višestrukim ovisnostima, što se ne smatra odgovarajućim s obzirom na ciljnu populaciju.
Hungarian: Az egyik szakértő, aki kiterjedt tapasztalattal rendelkezett a forgalmazott Alcover folyadék használatával kapcsolatosan, azon a véleményen volt, hogy a nátrium-oxibát hatásossága klinikailag bizonyított, és egy vizsgálat elvégzését javasolta az engedélyezés utáni környezetben.
Croatian: Jedan od stručnjaka s velikim iskustvom u primjeni odobrenog lijeka Alcover u tekućini smatrao je kako je djelotvornost natrijeva oksibata klinički dokazana te je predložio provođenje ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: A bizottság gondosan megvizsgálta a kérelmező azon javaslatát is, hogy végezzenek el egy engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot.
Croatian: Povjerenstvo je također pažljivo razmotrilo prijedlog podnositelja zahtjeva da se provede ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Figyelembe véve a kérelmező által benyújtott és a CHMP előtt a szóbeli magyarázat során előadott, rendelkezésre álló, összes bizonyítékot, arra a következtetésre jutottak, hogy az adatok nem igazolják az Alcover granulátum hatásosságát az állított javallatokban.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze koje je podnositelj zahtjeva iznio u usmenom obrazloženju pred CHMP-om, zaključeno je da podatci ne omogućuju utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u granulama za navedene indikacije.
Hungarian: Ezért a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolja az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg, 1750 mg tasakos granulátum vonatkozásában.
Croatian: Stoga Povjerenstvo predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg.
Hungarian: Bár a szakértők elismerték ezen a területen egy randomizált klinikai vizsgálat által jelentett módszertani kihívásokat, egy prospektív, multicentrikus, placebo-kontrollált, megvalósítható vizsgálat elvégzését javasolták a célzott populáció eredményeinek megerősítése érdekében.
Croatian: Stručnjaci su potvrdili metodološke izazove provođenja randomiziranog kliničkog ispitivanja u tom području te su preporučili provođenje izvedivog ispitivanja koje je prospektivno, multicentrično i placebom kontrolirano, kako bi se potvrdili rezultati u podpopulaciji od interesa.
Hungarian: Figyelembe véve a mérsékelt reszponder arányokat a post hoc alcsoport elemzések során rövid távon, fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegek nem reagálnak kellőképpen az Alcover-re, azonban hosszabb távon így is kialakulhat nátrium-oxibát függőség.
Croatian: S obzirom na umjerene stope odgovora u post hoc analizama podskupine u kratkoročnom liječenju, postoji mogući rizik da bolesnici s vrlo visokim RPP-om ne bi dostatno odgovorili na Alcover, ali bi tijekom dugoročnog liječenja mogli razviti ovisnosti o natrijevu oksibatu.
Hungarian: Az aktív kar komparátorokkal benyújtott vizsgálatok (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 és Nimmerrichter 2002) számos módszertani hibát mutattak, például nyílt elrendezés, kis mintaméret, heterogenitás a vizsgálati populációban, protokoll és meghatározott primer végpontok hiánya, nagy számú eredmény értékelése és hosszú beválasztási időszak, ami a post hoc elemzésen alapuló következtetésekhez vezetett, amelyek nem szolgálnak elégséges bizonyítékokkal ahhoz, hogy alátámasszák a nátrium-oxibát granulátum alkalmazásának hatásosságát.
Croatian: Dostavljena ispitivanja s usporednim aktivnim skupinama (Gate 1, Nava 2007., Addolorato 1999. i Nimmerrichter 2002.) imala su više metodoloških nedostataka, kao što su otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, heterogenost populacija, nepostojanje protokola ili utvrđenih primarnih ishoda, ocjenjivanje velikog broja ishoda i dugo razdoblje uključivanja u ispitivanje, što je dovelo do zaključaka na temelju post hoc analize koji ne pružaju dostatne dokaze za utvrđivanje djelotvornosti primjene granula natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola.
Hungarian: Hogy igazolják a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél, amely célpopulációt post hoc azonosították, a kérelmező több post hoc alcsoport elemzést és metaanalízist végzett el a klinikai vizsgálatokban nyert adatokkal az absztinencia középtávú és hosszú távú fenntartásában.
Croatian: Kako bi dokazao djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om, ciljnom populacijom koja je utvrđena post hoc, podnositelj zahtjeva proveo je nekoliko post hoc analiza podskupine i meta-analiza podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima srednjoročnog i dugoročnog održavanja apstinencije.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kockázatok további csökkentése érdekében a kérelmező további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a következőkön felül: terméktájékoztatóban szereplő figyelmeztetések/iránymutatás, az adag csökkentése a kezelés végén az elvonás kockázatának megelőzése érdekében, alkoholelvonási szindróma kezelése fekvőbetegként, figyelmeztetések és iránymutatás az egyidejű alkoholfogyasztással kapcsolatosan, valamint a korlátozott felírás, kontrollált elosztási rendszer és csak 4 napi kezelést tartalmazó csomagolás bevezetése.
Croatian: Kako bi se navedeni rizici dodatno ublažili u kliničkoj praksi, podnositelj zahtjeva predložio je dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, pored upozorenja i smjernica u informacijama o lijeku; smanjenje doze na kraju liječenja radi sprječavanja rizika od ustezanja; bolničko liječenje sindroma ustezanja od alkohola; upozorenja i smjernice u slučaju istodobne konzumacije alkohola i uvođenje ograničenog propisivanja, sustava kontrolirane distribucije i pakiranja za samo četiri dana liječenja.
Hungarian: Nem tekinthető úgy, hogy a benyújtott hatásossági vizsgálatok eredményei kellően szilárd bizonyítékokkal szolgálnának az Alcover (nátrium-oxibát) granulátum hatásosságának alátámasztásához az alkohol absztinencia fenntartásában és az alkoholelvonási szindróma kezelésében.
Croatian: Rezultati dostavljenih ispitivanja djelotvornosti ne pružaju dostatno pouzdane dokaze za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u obliku granula u održavanju apstinencije od alkohola i liječenja sindroma ustezanja od alkohola.
Hungarian: Összességében a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a benyújtott klinikai vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák az Alcover (nátrium-oxibát) granulátum hatásosságát az alkohol absztinencia fenntartásában és az alkoholelvonási szindróma kezelésében, mivel számos hiányosság mutatkozott a klinikai vizsgálatok elrendezésében, beleértve a nyílt elrendezést, a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és a világosan meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, a vizsgálat kezdetén nem rögzített alkoholfogyasztási kockázatot, a komparátor alacsony adagját, valamint a görcsökre vagy a delíriumra, mint az alkoholelvonás leginkább aggodalmat okozó eseményeire gyakorolt hatások vizsgálatának hiányát.
Croatian: Sveukupno gledajući, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da rezultati dostavljenih kliničkih ispitivanja nisu dostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u granulama u održavanju apstinencije od alkohola i liječenju sindroma ustezanja od alkohola jer u izvedbama tih kliničkih ispitivanja ima više nedostataka, uključujući otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda, nezabilježen RPP na početku liječenja, nisku dozu usporednog lijeka i izostanak ocjene učinka na napadaje ili delirij, događaje pri ustezanju od alkohola koji izazivaju najveću zabrinutost.
Hungarian: Az alkohol absztinencia fenntartásának javallatát illetően egyik vizsgálat sem felelt meg a klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó, tudományos követelményeknek, ami egyértelműen bizonyítaná a hatásosságot a célzott, nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
Croatian: U pogledu indikacije za održavanje apstinencije od alkohola, nijedno od tih ispitivanja nije u skladu sa znanstvenim zahtjevima za provođenje ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje bi pružilo jasne dokaze o djelotvornosti u liječenju ciljne skupine bolesnika s vrlo visokom razinom rizika od prekomjernog pijenja (RPP).
Hungarian: Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan, különösen az eltérítés, az abúzus, a függőség kialakulásának és egyidejű alkoholfogyasztás esetén a toxicitás kockázatára vonatkozóan, a bizottság úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megvalósíthatósága, arányossága és hatékonysága az igazolt hatásosság hiányában nem tekinthető evidensnek az állított javallatokban.
Croatian: U pogledu utvrđenih i mogućih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u granulama, posebno rizika od prosljeđivanja lijeka u nedopuštene svrhe, zlouporabe, promjene ovisnosti i toksičnosti pri istodobnom uzimaju s alkoholom, Povjerenstvo je zaključilo da se izvedivost, proporcionalnost i učinkovitost predloženih mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ne može smatrati očitom jer nije dokazana djelotvornost za navedene indikacije.
Hungarian: Mivel egyik alcsoport elemzést sem határozták meg előre, ezeket eleve gyengíti post hoc levezetett jellegük.
Croatian: Kako nijedna analiza podskupine nije bila prethodno određena, neizbježno je da su zbog svoje post hoc prirode izgubile na vrijednosti.
Hungarian: Szakértői konzultáció
Croatian: Stručno savjetovanje
Hungarian: A CHMP megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan A CHMP alaposan megvizsgálta a felülvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező által benyújtott, részletes indoklást az Alcover granulátum alkalmazását illetően az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartásában nagyon magas alkoholfogyasztási kockázatot mutató, alkoholfüggő betegeknél és az akut alkoholelvonási szindróma kezelésében, továbbá figyelembe vette egy 2017. október 4-én összehívott, ad hoc szakértői csoporttal történt konzultáció eredményét.
Croatian: CHMP je temeljito procijenio detaljne razloge za preispitivanje koje je podnositelj zahtjeva dostavio za primjenu lijeka Alcover u granulama u dugoročnom održavanju apstinencije od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu s vrlo visokim rizikom od prekomjernog pijenja i u liječenju akutnog sindroma ustezanja od alkohola te je uzeo u obzir ishod savjetovanja s ad hoc stručnom skupinom održanog 4. listopada 2017.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja korábbi véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja negatív mindkét javasolt javallatban.
Croatian: Na temelju navedenog Povjerenstvo je zaključilo da ostaje pri svojem mišljenju da je omjer koristi i rizika ovog lijeka negativan za obje predložene indikacije.
Hungarian: Azonban ezeket az adatokat túl szórványosnak, nem konzisztensnek vagy nem kellően szilárdnak tartották az alkohol absztinencia fenntartása javallatának alátámasztásához a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
Croatian: Međutim, zaključeno je da su ti podatci previše oskudni, nedosljedni ili nedovoljno pouzdani da bi potkrijepili indikaciju za održavanje apstinencije od alkohola u populaciji bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Hungarian: Az SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 és Di Bello 1995 vizsgálatokból az absztinencia arányok eredményeit illetően az eltérő vizsgálati elrendezésektől, a post hoc kiválasztott betegcsoportoktól és a különböző vizsgálati időtartamoktól eltekintve nem lehet megállapítani, hogy a folyamatos absztinenciát mérték-e, illetve a reszponderek (amelyek utólagos meghatározása: a vizsgálatot befejező betegek magasnál alacsonyabb alkoholfogyasztás kockázati szinttel, illetve akik nem estek vissza a nagy mértékű alkoholfogyasztásba) ténylegesen a célzott betegcsoportot képezik-e a teljes absztinenciára törekedve.
Croatian: U pogledu rezultata u stopi apstinencije iz ispitivanja SMO032/10/03, Gallimberti 1992., GATE 2 i Di Bello 1995., osim različitih izvedbi ispitivanja, post hoc odabranih skupina bolesnika i različitog trajanja ispitivanja, ne može se zaključiti je li mjerena neprekidna apstinencija i jesu li bolesnici koji su odgovorili na liječenje (a posteriori utvrđeni kao bolesnici koji su završili ispitivanje čiji RPP nije visok ili koji nisu imali relaps teškog prekomjernog pijenja alkohola) zaista ciljna skupina za postizanje potpune apstinencije.
Hungarian: A kérelmező azt javasolta, hogy ezen kockázatok további csökkentése érdekében tegyék ellenjavallttá az Alcover granulátum alkalmazását speciálisan a súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél, valamint a korábbi vagy jelenlegi opiátvagy kokainfüggőségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dodatno smanjenje rizika izričitim kontraindiciranjem primjene lijeka Alcover u granulama u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i bolesnika s prijašnjom ili trenutačnom dodatnom ovisnošću o opijatima ili kokainu.
Hungarian: Kiegészítő pontként a szakértők hozzászóltak a gyógyszer lehetséges szerepéhez, mint szubsztitúciós terápia vagy a sóvárgás csökkentése és az absztinencia meghosszabbítása.
Croatian: Stručnjaci su se dodatno osvrnuli na činjenicu da bi se ovaj lijek mogao primjenjivati kao zamjensko liječenje ili za smanjenje žudnje i produljenje apstinencije.
Hungarian: A kérelmező két prospektív, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot javasolt, hogy megerősítsék a nátrium-oxibát hatásosságát az alkoholfüggő betegeknél jelentkező alkoholelvonási szindróma kezelésében és a gyógyszer hosszú távú előnyeit az alkohol absztinencia fenntartásában.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dva prospektivna ispitivanja djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) kako bi se potvrdila djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu i dugoročna korist lijeka u održavanju apstinencije od alkohola.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da je sigurnost lijeka prihvatljiva s obzirom na predložene mjere za smanjivanje rizika.
Hungarian: Az Alcover granulátum biztonságosságát illeti, jól ismert az abúzus / visszaélés / eltérítés / túladagolás / függőség / központi idegrendszeri / légzőszervi depresszió kockázata a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka Alcover u granulama, dobro je poznat rizik od zlouporabe, nepravilne uporabe, diverzije, predoziranja, ovisnosti, depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatba bevont betegek száma eléggé alacsony volt, és csupán Gallimberti mutatott pozitív eredményeket, míg az SMO032/10/03 és Di Bello 1995 vizsgálatokban a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél az absztinencia arányára vonatkozó eredményeket nem tekintették meggyőzőnek.
Croatian: Nadalje, broj uključenih bolesnika bio je prilično nizak, a pozitivne rezultate imalo je samo ispitivanje Gallimberti, dok se za rezultate o stopi apstinencije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om iz ispitivanja SMO032/10/03 i Di Bello 1995. smatra da ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a nátrium-oxibát potenciálisan értékes kiegészítése lehet a jelenlegi terápiás fegyvertárnak az alkohol absztinencia fenntartásában, ha megfelelő adatok támasztják alá.
Croatian: Stručnjaci smatraju da bi, potkrijepljen odgovarajućim podatcima, natrijev oksibat potencijalno mogao biti vrijedna dopuna postojećem terapijskom instrumentariju za održavanje apstinencije od alkohola.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Alcover tasakos granulátum hatásossága igazolásának hiányában a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező a javasolt javallatokban.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u nedostatku dokaza o djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, omjer koristi i rizika ovog lijeka za predložene indikacije nije povoljan.
Hungarian: Összefoglalva, az eredeti értékelés és a felülvizsgálati eljárás alapján a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező egyik javasolt javallatban sem.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da omjer koristi i rizika ovog lijeka za obje predložene indikacije nije povoljan.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg és 1750 mg tasakos granulátum hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan az alkohol absztinencia fenntartására és az alkoholelvonási szindróma kezelésére vonatkozóan javasolt javallatokban.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke dostavljene u pisanom i usmenom obrazloženju podnositelja zahtjeva u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg za predložene indikacije za održavanje apstinencije od alkohola i liječenje sindroma ustezanja od alkohola; Povjerenstvo je također razmotrilo razloge za postupak preispitivanja koje je dostavio podnositelj zahtjeva i mišljenje ad hoc stručne skupine.
Hungarian: Nevezetesen pragmatikai okok miatt előnyös lenne egy olyan gyógyszert, amely kedvező hatást fejt ki a sóvárgási folyamatra, ezáltal pedig lehetővé teszi, hogy a fekvőbeteg járóbeteg legyen.
Croatian: Konkretno, lijek s povoljnim učinkom na proces žudnje koji bi omogućio bolnički liječenim bolesnicima prelazak na izvanbolničko liječenje mogao bi iz praktičkih razloga imati prednosti.
Hungarian: A fentiek és a készítménnyel kapcsolatosan azonosított kockázatok fényében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Alcover tasakos granulátum és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Croatian: S obzirom na navedeno i utvrđene rizike povezane s lijekom, CHMP je smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Alcover u obliku granula u vrećici i pridruženih imena nije povoljan.
Hungarian: Ezeket az adatokat ezért nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy igazolják az Alcover tasakos granulátum hatásosságát a javasolt javallatokban.
Croatian: Stoga se smatra da su ti podatci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za predložene indikacije;
Hungarian: A vizsgálatok elrendezésében számos hiba volt, beleértve a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és az egyértelműen meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, és bár néhány vizsgálat pozitív eredmények felé mutató trendeket igazolt, volt néhány olyan vizsgálat is, amely egyértelműen sikertelen volt.
Croatian: U izvedbama ispitivanja bilo je više nedostataka, uključujući mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda.
Hungarian: Az alkoholelvonási szindróma javallatát illetően szintén nem igazolták a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
Croatian: U pogledu indikacije za sindrom ustezanja od alkohola, djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om također nije utvrđena.
Hungarian: • Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan a bizottság megvizsgálta a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, főként az abúzus, addikció/függőség kialakulása és elvonás lehetséges kockázatának csökkentése érdekében a javasolt javallatok fényében.
Croatian: • U pogledu utvrđenih i potencijalnih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, Povjerenstvo je u svjetlu predloženih indikacija razmotrilo predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, uglavnom u cilju ublažavanja potencijalnog rizika od zlouporabe, promjene ovisnosti i ustezanja;