FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose administrée au patient chaque semaine dépend de la maladie inflammatoire contre laquelle elle est utilisée, de l'efficacité du traitement et, dans le cas des enfants, de la taille et du poids de l'enfant.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik jemlje vsak teden, je odvisen od vnetnih stanj, za katere se uporablja in učinkovitosti zdravljenja, pri otrocih pa od njihove višine in telesne mase.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jylamvo, le 29 mars
Slovenian: Za zdravilo Jylamvo je bilo 29. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Pourquoi Jylamvo est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jylamvo odobreno v EU?
French: Aperçu de Jylamvo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Jylamvo in zakaj je odobreno v EU
French: Les effets indésirables rapportés avec Jylamvo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jylamvo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Il ne doit pas être utilisé si le patient est une femme allaitante ou reçoit des vaccins vivants.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ali pri osebah, ki so prejele živa cepiva.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jylamvo sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jylamvo stalno spremljajo.
French: La société qui commercialise Jylamvo fournira un guide destiné aux professionnels des soins de santé et une carte d'alerte pour les patients, indiquant la manière d'utiliser correctement le médicament et d'éviter les erreurs de médication.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jylamvo bo zdravstvenim delavcem priskrbelo navodila, bolnikom pa opozorilno kartico o tem, kako pravilno uporabljati zdravilo in kako se izogniti napakam pri zdravljenju.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jylamvo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Jylamvo.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Jylamvo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jylamvo, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo.
French: Le mode d'action du méthotrexate chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis n'est pas entièrement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Slovenian: Ni popolnoma znano, kako metotreksat učinkuje pri bolnikih z artritisom in psoriazo, domneva pa se, da so koristi metotreksata posledica njegove sposobnosti zmanjševanja vnetja in zaviranja čezmerno dejavnega imunskega sistema.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Slovenian: • akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih in otrocih, starejših od treh let.
French: Jylamvo est un «médicament hybride».
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je „hibridno zdravilo".
French: Dans le cas des maladies inflammatoires, Jylamvo doit être pris une fois par semaine, le même jour de la semaine.
Slovenian: Pri uporabi za vnetna stanja se jemlje enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent notamment la diminution de la production de cellules sanguines, des lésions des poumons, du foie, des reins et des nerfs, des thromboembolies (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) ainsi que des réactions allergiques et cutanées sévères.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo zmanjšano proizvodnjo krvnih celic, poškodbe pljuč, jeter, ledvic in živcev, tromboembolijo (težave, ki jih povzročajo strdki v krvnih žilah) ter hude alergijske in kožne reakcije.
French: Pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose de Jylamvo dépend de la taille et du poids du patient.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji je odmerek zdravila Jylamvo odvisen od bolnikove višine in telesne mase.
French: Jylamvo est un médicament anti-inflammatoire et anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je protivnetno zdravilo in zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jylamvo in za kaj se uporablja?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Jylamvo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Jylamvo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: • arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (vnetja sklepov pri otrocih) pri bolnikih, starih tri leta ali več, ko nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ne delujejo dovolj dobro;
French: L'entreprise enverra également des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent des surdoses.
Slovenian: Podjetje bo razposlalo vprašalnike za nadaljnje spremljanje napak pri odmerjanju in s tem povezanih prevelikih odmerkov.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jylamvo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Jylamvo ne doit pas être utilisé chez les patients qui abusent de l'alcool, qui présentent des problèmes hépatiques ou de graves problèmes rénaux, des troubles sanguins, un système immunitaire (défenses de l'organisme) affaibli, des infections sévères ou chroniques telles que la tuberculose ou l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, des inflammations de la bouche et des ulcères du système digestif.
Slovenian: Zdravilo Jylamo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol, ali pri tistih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetji v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jylamvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (inflammation de la muqueuse de la bouche, indigestions, maux de ventre, nausées et perte d'appétit) ou des modifications hépatiques se reflétant dans les tests sanguins.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jylamvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so učinki v prebavnem sistemu (kot so vnetje ustne sluznice, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in izguba teka) in krvne preiskave, ki kažejo spremembe v jetrih.
French: La société a également mené des études démontrant que Jylamvo est «bioéquivalent» à d'autres médicaments à base de méthotrexate utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires et de la leucémie aiguë lymphoblastique (Methotrexat Lederle et Ebetrexat en comprimés).
Slovenian: Podjetje je prav tako izvedlo študije, ki so pokazale, da je zdravilo Jylamvo bioekvivalentno drugim zdravilom, ki vsebujejo metotreksat in ki se uporabljajo za zdravljenje vnetnih stanj in akutne limfoblastne levkemije (zdravilo Metotreksat Lederle in tablete zdravila Ebetrexat).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jylamvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jylamvo?
French: Autres informations relatives à Jylamvo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jylamvo
French: Jylamvo est disponible sous forme de liquide à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
French: Jylamvo contient la substance active méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo vsebuje učinkovino metotreksat.
French: • rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis) chez les adultes;
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo) pri odraslih;
French: Le médicament de référence pour Jylamvo est Methotrexat Lederle en injection.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Jylamvo je zdravilo Metotreksat Lederle za injiciranje.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes;
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih;
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et qu'il était bioéquivalent aux médicaments à base de méthotrexate, à savoir Methotrexat Lederle et Ebetrexat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Jylamvo primerljive kakovosti kot zdravili Metotreksat Lederle in Ebetrexat, ki vsebujeta metotreksat, ter jima je bioekvivalentno.
French: Comment Jylamvo est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Jylamvo uporablja?
French: Comment Jylamvo agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Jylamvo deluje?
French: La substance active de Jylamvo, le méthotrexate, empêche les cellules de se multiplier en interférant avec la production d'ADN.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jylamvo, metotreksat, z oviranjem tvorbe DNK ustavi rast celic.
French: Date de première autorisation : 29 mars 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. marec 2017
French: Ne modifiez jamais la dose vous-même.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
French: * Procédure EMEA/H/A-31/1463
Slovenian: * Napotitev EMEA/H/A-31/1463
French: Contient E214 et E219.
Slovenian: Vsebuje E214 in E219.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission *
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije*
French: Flacon non ouvert 15 mois
Slovenian: Neodprta steklenica 15 mesecev
French: Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po 1-2 urah.
French: Voir également la rubrique 4 «Effets indésirables éventuels».
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, „Možni neželeni učinki".
French: Après la première ouverture 3 mois
Slovenian: Po prvem odprtju 3 mesece
French: − faiblesse dans les mouvements, également seulement limitée au côté gauche ou droit du corps;
Slovenian: − šibkost pri premikanju, omejena tudi samo na levo ali desno stran telesa,
French: Pour l'indication en oncologie, les recommandations des protocoles publiés doivent également s'appliquer.
Slovenian: Za onkološko indikacijo je treba upoštevati tudi priporočila v objavljenih protokolih.
French: − grande fatigue.
Slovenian: − huda utrujenost
French: Si, une semaine plus tard, les tests de laboratoire appropriés sont normaux, le traitement peut être instauré.
Slovenian: Če so teden kasneje izvidi ustreznih laboratorijskih testov normalni, se lahko prične zdravljenje.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuels.
Slovenian: Zdravljenje mora biti v skladu z veljavnimi terapevtskimi protokoli.
French: Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste za vsa zdravila, ki jih jemljete.
French: Vérifier que la dose dans la seringue est correcte.
Slovenian: Prepričajte se, da je odmerek v brizgi pravilen.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: − perte de conscience;
Slovenian: − izguba zavesti,
French: N'allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Slovenian: Med zdravljenjem ne dojite, ker metotreksat prehaja v materino mleko.
French: Comment prendre le médicament
Slovenian: Kako jemati zdravilo
French: Retourner le flacon.
Slovenian: Stekleničko obrnite navzdol.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectés tôt.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma reverzibilni, če so odkriti dovolj zgodaj.
French: Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble de cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Slovenian: Zato morate v tem celotnem obdobju poskrbeti za zanesljivo kontracepcijo (glejte tudi poglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
French: Environ 5 à 20 % du méthotrexate et 1 à 5 % du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Slovenian: Približno 5-20 % metotreksata in 1-5 % 7-hidroksimetotreksata se izloči z žolčem.
French: L'équipe médicale et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Slovenian: Zdravstveno osebje in bolniki morajo biti o tem jasno poučeni.
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja znova pojavijo.
French: Attention: Ce médicament peut affecter votre capacité à réagir et votre aptitude à conduire.
Slovenian: Opozorilo: to zdravilo lahko vpliva na vašo reakcijsko sposobnost in sposobnost vožnje.
French: Enfants, adolescents et personnes âgées
Slovenian: Otroci, mladostniki in starejši ljudje
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da zdravnika obvestite, če uporabljate:
French: Les patientes de sexe féminin en âge de procréer doivent être conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati glede preprečevanja in načrtovanja nosečnosti.
French: (Voir le suivi de la fonction rénale)
Slovenian: (Glejte poglavje o spremljanju delovanja ledvic.)
French: Potentiel mutagène et cancérogène
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
French: Dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être interrompu jusqu'à disparition des symptômes.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z metotreksatom prekiniti, dokler simptomi ne izginejo.
French: Jylamvo avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Slovenian: Zdravilo Jylamvo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
French: Le traitement avec des doses modérément élevées ou élevées de méthotrexate ne doit pas être instauré si les valeurs du pH urinaire sont inférieures à 7,0.
Slovenian: - Zdravljenje z zmerno visokimi in visokimi odmerki metotreksata se ne sme uvesti, če so vrednosti pH urina manjše od 7,0.
French: Retirer la seringue de la bouche du patient.
Slovenian: Odstranite brizgo iz bolnikovih ust.
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m2.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal ustrezen odmerek na podlagi otrokove telesne površine (m2), odmerek pa bo izražen v mg/m2.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko pričakujemo po približno 4-8 tednih.
French: La diminution de la dose doit être décidée au cas par cas.
Slovenian: Stopnjo znižanja odmerka je treba določiti za vsak primer posebej.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Slovenian: Uporaba pri otrocih, mladostnikih
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
Slovenian: Priporočeni pregledi in varnostni ukrepi
French: − protéines dans les urines;
Slovenian: − beljakovine v urinu,
French: 1 peut être réversible - voir rubrique 4.4
Slovenian: 1 Je lahko reverzibilen - glejte poglavje 4.4.
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 6-7 ur, vendar s precejšnjimi odstopanji (3-17 ur).
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je potrebno kakršno koli zdravljenje.
French: La réponse au traitement peut généralement être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko običajno pričakujemo po približno 4-8 tednih.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Če čutite utrujenost ali omotico, ne upravljajte vozil in/ali strojev.
French: (indiquer, en entier, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris).
Slovenian: (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
French: Après la distribution, il s'accumule principalement dans le foie, les reins et la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Slovenian: Po porazdelitvi se zbira pretežno v jetrih, ledvicah in vranici v obliki poliglutamatov, ki se lahko zadržijo tam več tednov ali mesecev.
French: Tératogénicité - Risque pour la reproduction
Slovenian: Teratogenost - tveganje za razmnoževanje
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Slovenian: Ko je želeni rezultat zdravljenja dosežen, je treba odmerek postopoma zmanjševati do najmanjšega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba testnega odmerka v višini 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) en teden pred začetkom zdravljenja, da se ugotovijo morebitni neželeni učinki.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler le méthotrexate.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti morajo starši in skrbniki pri rokovanju z metotreksatom nositi rokavice za enkratno uporabo.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères, voire fatales, les patients doivent être clairement informés par le médecin traitant des risques encourus (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava hudih ali celo smrtno nevarnih toksičnih reakcij morajo biti bolniki podrobno seznanjeni z možnimi tveganji zdravljenja (vključno z zgodnjimi znaki in simptomi toksičnosti) ter s priporočenimi varnostnimi ukrepi.
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Slovenian: Čeprav je ta učinek mogoče zmanjšati z dajanjem kalcijevega folinata, se je sočasni uporabi treba izogibati.
French: − des antibiotiques;
Slovenian: − antibiotike,
French: − réactions allergiques graves;
Slovenian: − hude alergijske reakcije,
French: Si de tels effets indésirables surviennent, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement et de prendre des mesures appropriées (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Če se takšni neželeni učinki pojavijo, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.9).
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte spodnja navodila:
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Slovenian: Pri opicah rhesus se ni pojavila nobena malformacija, ki bi jo lahko primerjali z ljudmi.
French: La carte patient doit contenir les éléments essentiels suivants :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥ 1/100 to <1/10) Peu fréquent (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100) redki (≥ 1/10 000 do <1/1 000) zelo redki (< 1/10 000)
French: Si les résultats d'un test sont anormaux, le traitement ne sera pas repris tant que les valeurs ne se sont pas normalisées.
Slovenian: Če bodo rezultati katere koli od teh preiskav neobičajni, bo zdravljenje prekinjeno, dokler ne bodo vrednosti spet normalne.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée progressivement de 2,5 mg (1,25 ml) par semaine.
Slovenian: Glede na napredovanje bolezni pri posamezniku in toleranco bolnika se lahko odmerek postopoma povečuje za 2,5 mg (1,25 ml) na teden.
French: Pour des recommandations en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Slovenian: Za nasvete glede kontracepcije pri moških glejte poglavje 4.6.
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Zelo pozorno preberite to poglavje v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: Jylamvo est un médicament qui:
Slovenian: Jylamvo je zdravilo, ki:
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les fréquences dans le tableau sont définies selon la convention MedDRA:
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki v spodnji preglednici so razvrščeni po pogostnosti v skladu z dogovorom MedDRA:
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l'administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard.
Slovenian: Mukozitis se običajno pojavi od 3 do 7 dni po uporabi metotreksata, nekaj dni pozneje pa sledita še levkopenija in trombocitopenija.
French: Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques.
Slovenian: To pomeni, da lahko povzroči genske mutacije.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
French: En outre, il est recommandé de surveiller étroitement les patients afin de détecter tout signe précoce éventuel de toxicité (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 et 5.2).
Slovenian: Poleg tega je zaradi morebitnih zgodnjih znakov toksičnosti priporočljivo natančno spremljanje bolnikov (glejte poglavja 4.4, 4.5, 4.8 in 5.2).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables mentionnés cidessous:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: