FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inhibidores de la ECA tienen conocidos efectos renoprotectores, pero pueden causar una insuficiencia reversible de la función renal en una situación de perfusión renal reducida, ya sea debido a una estenosis arterial renal bilateral, insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipovolemia, hiponatremia o altas dosis de diuréticos, y en aquellos pacientes en tratamiento con AINEs.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν καθιερωμένες νεφροπροστατευτικές δράσεις, όμως μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, εξαιτίας είτε αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένου όγκου, υπονατριαιμίας ή υψηλών δόσεων διουρητικών, και σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación del PhVWP del CHMP, se aprobó el texto propuesto por el TAC:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PhVWP της CHMP, συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Spanish: Los pacientes en riesgo deben comenzar el tratamiento con cilazapril bajo supervisión médica, con una dosis inicial baja y ajuste cuidadoso de la dosis.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σιλαζαπρίλη κάτω από ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλή αρχική δόση και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben en parte a una acción directa de los inhibidores de la ECA sobre el sistema renina-angiotensina del feto, y en parte a una isquemia producida como resultado de hipotensión materna y a un descenso del flujo sanguíneo placentario-fetal y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες στην ανάπτυξη πιστεύεται ότι μερικώς οφείλονται στην άμεση δράση των αναστολέων του ΜΕΑ στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης του εμβρύου και μερικώς στην ισχαιμία που προέρχεται από την υπόταση της μητέρας και στη μείωση της αιματικής ροής μεταξύ εμβρύου-πλακούντα και της παροχής οξυγόνου και θρεπτικών ουσιών στο έμβρυο.
Spanish: El sistema nervioso simpático y el sistema renina-angiotensina-aldosterona están generalmente activados en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, lo que conduce a un incremento de la vasoconstricción sistémica y a fomentar la retención de agua y sodio.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και το συμπαθητικό νευρικό σύστημα είναι γενικά ενεργοποιημένα, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική αγγειοσυστολή και προώθηση της κατακράτησης νατρίου και ύδατος.
Spanish: Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (especialmente por hiponatremia y/o hipovolemia, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva en la presión arterial tras la dosis inicial.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα ασθενείς με μείωση άλατος ή/και όγκου αίματος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Spanish: Ancianos con hipertensión: El tratamiento con Vascace debe iniciarse con una dosis entre 0,5 y 1,0 mg una vez al día.
Greek: Ηλικιωμένοι με υπέρταση: Η θεραπεία με Vascace πρέπει να ξεκινά με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: Los inhibidores de la ECA bloquean la acción de esta enzima y, con ello, disminuyen la producción de angiotensina II, un péptido que actúa como un potente vasoconstrictor.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ εμποδίζουν τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης προκαλώντας, κατά συνέπεια, τη μειωμένη παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό πεπτίδιο.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el inhibidor de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Greek: Μόλις διαγνωστεί η εγκυμοσύνη, η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να χορηγείται, ανάλογα με την περίπτωση, εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Si estuviese indicado, el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis (ver sección 4.4).
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η σιλαζαπριλάτη, η ενεργή μορφή της σιλαζαπρίλης, μπορεί να απομακρύνεται από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
Greek: Συμπαθητικομιμητικά Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Spanish: La exposición a un inhibidor de la ECA durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Vascase και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) .
Spanish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid España
Greek: Ισπανία Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33
Spanish: No tome Vascace - si es alérgico (hipersensible) a cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de Vascace
Greek: - εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη σιλαπραζίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vascace (αναφέρονται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar una dosis inicial más baja (0,5 mg) e iniciar el tratamiento bajo supervisión médica.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης (0,5 mg) υπό ιατρική επίβλεψη.
Spanish: - Puede tomar Vascace en cualquier momento del día.
Greek: - Πάρτε ένα δισκίο Vascace κάθε μέρα.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha añadido una advertencia adicional relativa al uso de cilazapril en pacientes con estenosis de una arteria renal de alto grado y con insuficiencia renal en el epígrafe «Insuficiencia renal» de la sección 4.4.
Greek: Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με πρόταση της CHMP, προσέθεσε μία ακόμη προειδοποίηση στην υποενότητα με τίτλο «Νεφρική δυσλειτουργία» στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με υψηλού βαθμού στένωση της νεφρικής αρτηρίας που παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: También se han notificado toxicidad fetal, retraso del crecimiento intrauterino y conducto arterioso persistente.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα, καθυστερημένη ενδομήτρια ανάπτυξη και ανοικτός αρτηριακός πόρος.
Spanish: Si se produce hipotensión, se deberá colocar al paciente en posición de shock.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιμετώπιση καταπληξίας.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento debe comenzar bajo estrecha supervisión médica a bajas dosis y con una valoración cuidadosa de la dosis.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλότερες δόσεις και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (síntomas que incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con sales de oro por vía parenteral (aurotiomalato de sodio) y tratamiento inhibidor de la ECA de forma concomitante.
Greek: Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη, ναυτία, έμετος και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό θεραπεία με ενέσιμο χρυσό (θειομηλικό νάτριο) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Vascace και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como clase, han mostrado que inducen reacciones adversas en el desarrollo final del feto, resultando en muerte fetal y defectos congénitos, que afectan especialmente al cráneo.
Greek: Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι επάγουν ανεπιθύμητες ενέργειες στα τελικά στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, που επιφέρουν εμβρυϊκό θάνατο και συγγενείς βλάβες, που επηρεάζουν κυρίως το κρανίο.
Spanish: «Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los componentes del medicamento, o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
Greek: «Υπερευαισθησία στη σιλαζαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ
Spanish: También se han notificado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus persistente.
Greek: Επίσης, έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα, ενδομήτρια καθυστέρηση της ανάπτυξης και ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Spanish: Por consiguiente, no hay recomendación para la administración de cilazapril en niños.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει σύσταση για χορήγηση της σιλαζαπρίλης σε παιδιά.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Vascace.
Spanish: Cirrosis hepática: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión arterial, cilazapril debe administrarse con gran precaución, sin exceder de 0,5 mg/día, acompañado de un cuidadoso seguimiento de la presión arterial, porque puede producirse una hipotensión significativa.
Greek: Κίρρωση του ήπατος: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (όμως χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να δοσολογείται με μεγάλη προσοχή σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 0,5 mg/ημέρα, με σύγχρονη προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, διότι μπορεί να παρουσιαστεί σημαντική υπόταση.
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Antidiabéticos
Greek: Αντιδιαβητικά
Spanish: No se ha observado aumento rápido de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Vascace.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της πίεσης του αίματος.
Spanish: El intervalo de dosis habitual de Vascace es de 2,5 a 5,0 mg una vez al día.
Greek: Το εύρος της συνήθους δόσης του Vascase κυμαίνεται από 2,5 έως 5,0 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: El uso concomitante de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial (ver sección
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/αντιψυχωσικά/αναισθητικά/ναρκωτικά Ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT)
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα GT).
Spanish: Si toma más Vascace del que debiera
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace από την κανονική
Spanish: Estenosis aórtica/cardiomiopatía hipertrófica
Greek: Αορτική στένωση / Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.
Greek: Η κεφαλαλγία είναι μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, μολονότι η συχνότητα εμφάνισης της κεφαλαλγίας είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ.
Spanish: - Aumento de los latidos del corazón - Debilidad - Dolores en el pecho - Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho - Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis) - Boca seca o hinchada - Pérdida de apetito - Cambio en los sabores de las cosas - Diarrea y vómitos - Erupción en la piel (que puede ser grave) - Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones - Impotencia - Más sudoración de lo normal - Enrojecimiento - Problemas de sueño
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο
Spanish: Al tratarse de un único estudio que ha obtenido resultados divergentes en este sentido, el CHMP no hizo más preguntas sobre esta cuestión.
Greek: Το ζήτημα δεν εξετάστηκε περαιτέρω από την CHMP, καθώς πρόκειται για μεμονωμένη μελέτη με αποκλίνοντα αποτελέσματα επί του συγκεκριμένου θέματος.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, y debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en suero.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, και το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Spanish: Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν εύκολη δημιουργία μωλώπων και ρινορραγίες.
Spanish: «Ancianos con hipertensión arterial: el tratamiento con Vascace debe iniciarse con una dosis de entre 0,5 y 1,0 mg una vez al día.
Greek: «Ηλικιωμένοι με υπέρταση: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar el efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ σε ασθενείς με διαβήτη μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση στο αίμα των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Si olvidó tomar Vascace - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: - Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη δόση αυτή.
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a una hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση κατά την έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En este caso, la dosis normal de inicio de Vascace es 0,5 mg una vez al día.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για το Vascace είναι στην περίπτωση αυτή 0,5 mg την ημέρα.
Spanish: Vascace se utiliza en el tratamiento de lo siguiente: - Presión arterial alta (hipertensión) - Insuficiencia cardiaca crónica (enfermedad a largo plazo en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
Greek: Το Vascace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακολούθων: - Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Χρόνια (μακροπρόσθεσμη) καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca crónica: la dosis inicial recomendada de Vascace 0,5 mg debe seguirse estrictamente.
Greek: Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η συνιστώμενη αρχική δόση Vascace των 0,5 mg πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά.
Spanish: - Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. - Medicamentos llamados "Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINEs).
Greek: - Φάρμακα που ονομάζονται ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' (ΜΣΑΦ).
Spanish: Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los excipientes, o a otros inhibidores de la ECA
Greek: Υπερευαισθησία στη σιλαζαπρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Spanish: Se ha demostrado que los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, como grupo farmacológico, inducen efectos adversos en el desarrollo fetal tardío, lo que produce muerte fetal y defectos congénitos que afectan especialmente al cráneo.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην όψιμη ανάπτυξη του εμβρύου, με αποτέλεσμα τον εμβρυικό θάνατο και τις συγγενείς επιδράσεις, ιδιαίτερα στο κρανίο.
Spanish: Diuréticos (tiazídicos o de asa)
Greek: Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης)
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επιφέρει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλαιμία).
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) No se han presentado datos sobre la supervivencia global, la morbilidad cardiovascular y la frecuencia de hospitalización por causas cardiovasculares en pacientes tratados con cilazapril para la ICC.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σχετικά με τη συνολική επιβίωση, την καρδιοαγγειακή νοσηρότητα και τη συχνότητα νοσηλείας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιλαζαπρίλη για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: A menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA, las pacientes que estén planificando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Greek: Εκτός και εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, η οποία έχει τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση στην κύηση.
Spanish: En presencia también de hipertensión vasculorrenal, el riesgo de hipotensión intensa e insuficiencia renal aumenta.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης παρουσίας νεφραγγειακής υπέρτασης υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: «Hipertensión arterial: la dosis inicial es de 1 mg al día.
Greek: «Υπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Spanish: «Cirrosis hepática: en los pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieran tratamiento para la hipertensión, el cilazapril deberá administrarse con mucha precaución, sin superar la dosis de 0,5 mg/día y bajo una estrecha vigilancia de la presión arterial, ya que puede producirse hipotensión importante.»
Greek: «Κίρρωση ήπατος: σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος (χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρήζουν θεραπείας για υπέρταση, η δόση της σιλαζαπρίλης πρέπει να διαμορφώνεται με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην υπερβαίνει τα 0,5 mg την ημέρα, ενώ η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνοδεύεται από προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί σημαντική υπόταση».
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril o benazepril) tuvieron un efecto beneficioso en los resultados definitivos e intermedios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Greek: ραμιπρίλη, περινδοπρίλη, τραντολαπρίλη, μπεναζεπρίλη) κατέδειξαν ευεργετική δράση στα ποσοτικά και ενδιάμεσα αποτελέσματα σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos postmarketing se clasifican como "raras".
Greek: ) Κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών σε μορφή πίνακα εια κατά ίς ου ΜΕΑ ή προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘σπάνιες'.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática, con mayor efecto sobre cilazapril que sobre su metabolito activo cilazaprilato.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη κάθαρση από το πλάσμα και τους νεφρούς, με μεγαλύτερη επίδραση να οφείλεται στην σιλαζαπρίλη από ότι στον δραστικό μεταβολίτη σιλαζαπριλάτη.
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a la terapia.
Greek: Η θεραπεία με βηματοδότη ενδείκνυται για τη αντιμετώπιση της ανθεκτικής σε θεραπεία βραδυκαρδίας.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica: El tratamiento con Vascace debe comenzarse con la dosis de inicio recomendada de 0,5 mg una vez al día, bajo estrecha supervisión médica.
Greek: Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία με Vascace πρέπει να αρχίζει με συνιστώμενη αρχική δόση 0,5 mg μία φορά την ημέρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Spanish: Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA
Greek: Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
Spanish: Los síntomas asociados a sobredosis de los inhibidores de la ECA pueden ser hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Spanish: El uso de los inhibidores de la ECA tales como cilazapril está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Spanish: La lista armonizada de reacciones adversas se obtuvo de datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización en notificaciones asociadas a cilazapril u otros inhibidores de la ECA.
Greek: Ο εναρμονισμένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών καταρτίστηκε βάσει των κλινικών δοκιμών και των μετεγκριτικών δεδομένων σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη ή/και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ.