FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki trijų valandų.
Icelandic: Geyma má blandaða lyfið við stofuhita sem ekki fer yfir 25°C í allt að þrjár klst.
Lithuanian: Vartojant kartu su FVIII preparatu, kurio sudėtyje yra VWF, kyla papiloma trombozinių reiškinių rizika.
Icelandic: Samsetning með FVIII lyfi sem inniheldur VWF myndi valda aukinni hættu á segamyndun.
Lithuanian: 6 Švelniai ir nepertraukiamai sukiokite sujungtus flakonus arba palikite sumaišytą vaistą 5 min.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
Lithuanian: Ištirpintas ir į švirkštą įtrauktas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be dribsnių ar kitų pašalinių dalelių.
Icelandic: Eftir blöndun, þegar lausnin er dregin upp í sprautuna, er hún tær, litlaus og laus við flögur eða aðrar agnir.
Lithuanian: VEYVONDI negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus rFVIII.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu af VEYVONDI fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kraujavimą, VEYVONDI reikia leisti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, jei FVIII:C lygis < 40 % arba nežinomas.
Icelandic: Gefa skal VEYVONDI með raðbrigða storkuþætti VIII ef gildi FVIII:C er < 40% eða er ekki þekkt, til að ná stjórn á blæðingu.
Lithuanian: Pacientams, kurių FVIII lygis netinkamas, 40-60 TV/kg VEYVONDI dozę būtina skirti 12-24 val.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með ófullnægjandi FVIII gildi 40-60 a.e./kg skammt af VEYVONDI 12-24 klukkustundum fyrir upphaf valaðgerðar (skammtur fyrir aðgerð), til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir aðgerð séu a.m.k.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vonicog alfa (raðbrigða von Willebrand þáttur úr mönnum).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VWL, ypač 3 tipo, gali pasigaminti Willebrando faktoriaus neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af gerð 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidaro daug VWF antikūnų, gydymas Willebrando faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Icelandic: Ekki er víst að meðferð með von Willebrand þætti beri árangur hjá sjúklingum með há gildi mótefna gegn VWF og íhuga skal aðra meðferðarkosti.
Lithuanian: Per operaciją ir po jos:
Icelandic: Við og að lokinni skurðaðgerð:
Lithuanian: Smarkiai kraujuojantiems pacientams kaip svarbiausią gydymo priemonę ir atsižvelgiant į FVIII aktyvumo lygius rekomenduojama kartu su VEYVONDI leisti FVIII preparatą (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með virka blæðingu er ráðlagt að gefa FVIII lyf samhliða VEYVONDI sem fyrstuvalsmeðferð og samkvæmt virknigildum FVIII (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Vartojant VEYVONDI pranešta apie tokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti dažnai (iki 1 paciento iš 10): pykinimas, vėmimas, gėlimas ar deginimas infuzijos vietoje, nemalonus jausmas krūtinėje, svaigulys, galvos svaigimas, kraujo krešuliai, kraujo samplūdis į veidą, niežulys, aukštas kraujospūdis, raumenų trūkčiojimas, neįprasto skonio jutimas ir padažnėjęs širdies ritmas.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með VEYVONDI og eru algengar (allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, uppköst, náladofi eða sviði á innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti, sundl, svimi, blóðtappar, hitakóf, kláði, hár blóðþrýstingur, vöðvakippir, óvenjulegt bragð og aukin hjartsláttartíðni.
Lithuanian: Norėdami tinkamai pašalinti atliekas, išmeskite adatą, švirkštą, tuščius VEYVONDI ir tirpiklio flakonus į aštrių atliekų talpyklę.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Lithuanian: Kaip laikyti VEYVONDI
Icelandic: Hvernig geyma á VEYVONDI
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias von Willebrando liga sergantys pacientai pranešė per VEYVONDI klinikinius tyrimus, santrauka
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
Lithuanian: VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa.
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Lithuanian: VWF yra VIII krešėjimo faktoriaus molekulė nešėja, kraujui krešant priverčianti trombocitus prisijungti prie žaizdų ir taip suformuoti kraujo krešulį.
Icelandic: Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og tekur þátt í blóðstorknun með því að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig til við að mynda blóðstorku.
Lithuanian: Neuždenkite adatos dangteliu.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI 1300 TV milteliai vonikogas alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn vonicog alfa i.v.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams, kuriems kyla rizika, nepasireiškia ankstyvų trombozės požymių; remiantis galiojančiomis rekomendacijomis ir priežiūros standartais reikia imtis tromboembolijos profilaktikos priemonių.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar, og hefja skal fyrirbyggjandi aðgerðir gegn segareki samkvæmt gildandi leiðbeiningum og viðtekinni meðferð.
Lithuanian: Nelieskite skaidraus plastikinio smaigalio.
Icelandic: Gættu varúðar svo að þú snertir ekki glæra plastoddinn.
Lithuanian: 9 Palikite VEYVONDI flakoną (kuriame yra paruoštas preparatas) ant lygaus darbinio paviršiaus, prijunkite švirkštą prie skaidraus plastikinio smaigalio sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með blandaða lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið og snúðu sprautunni réttsælis.
Lithuanian: Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) án þess að útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða endanlegri samsetningu.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgta, jei turite kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Icelandic: Ef þú ert á natríumskertu mataræði þarftu að hafa þetta í huga.
Lithuanian: 11 Apverskite prijungtą švirkštą ir VEYVONDI flakoną, kad flakonas būtų viršuje.
Icelandic: 11 Snúðu tengdu sprautunni og VEYVONDI hettuglasinu þannig að hettuglasið sé efst.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ (5 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (5 ml)
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika, kai atliekama planinė operacija Dėl pernelyg gausaus kraujavimo profilaktikos gydytojas įvertins FVIII:C lygį likus 3 val.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu mun læknirinn meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, kad nustatytų, ar Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Lithuanian: • Palikite švirkštą prijungtą prie flakono, kol bus paruoštas papildomas flakonas.
Icelandic: Skildu sprautuna eftir fasta við hettuglasið þar til hitt hettuglasið er tilbúið.
Lithuanian: VWF:RCo Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Icelandic: VWF:RCo Hámarksmarkgildi í plasma
Lithuanian: Miltelius ištirpinus Paruošto vaistinio preparato tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Apskaičiuotai dozei filtravimas įtakos neturi.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á útreikning skammta.
Lithuanian: Tinka iki:
Icelandic: Skammturinn fer eftir:
Lithuanian: Pacientams, ypač jei esama klinikinių ar laboratorinių trombozės rizikos veiksnių, įskaitant mažą ADAMTS13 koncentraciją, gali pasireikšti trombozinių reiškinių.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
Lithuanian: 0,5-0,6 TV/ml
Icelandic: 0,5-0,6 a.e./ml
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė rekombinantinio VIII faktoriaus, susišvirkškite rekombinantinį VIII faktorių per 10 min.
Icelandic: Ef raðbrigða storkuþætti VIII hefur verið ávísað, skal gefa raðbrigða storkuþátt VIII innan 10 mínútna eftir að innrennsli VEYVONDI er lokið.
Lithuanian: Kiekvienoje VEYVONDI 1300 TV pakuotėje yra: - milteliai flakone (I tipo stiklas) su butilkaučiuko kamščiu - 10 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su brombutilkaučiuko kamščiu - vienas paruošimo įtaisas („Mix2Vial")
Icelandic: Hver pakkning af VEYVONDI 1.300 a.e. inniheldur: - stungulyfsstofn í hettuglasi (gler af gerð I) með bútýlgúmmítappa - 10 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) - eitt blöndunaráhald (Mix2Vial)
Lithuanian: 1 Nuimkite VEYVONDI miltelių ir tirpiklio flakonų dangtelius, kad guminių kamščių centrinės dalys būtų atviros.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Lithuanian: 9 Palikite VEYVONDI flakoną (kuriame yra ištirpintas preparatas) ant lygaus darbinio paviršiaus, pritvirtindami ir pasukdami pagal laikrodžio rodyklę prie skaidraus plastikinio smaigalio prijunkite švirkštą.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með uppleysta lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið með því að festa sprautuna við og snúa henni réttsælis.
Lithuanian: Tolesnės dozės (kiek kliniškai būtina) yra nuo 40 iki 50 TV/kg kas 8-24 valandas, jei kraujavimas nedidelis, tiek, kiek kliniškai būtina, ir nuo 40 iki 60 TV/kg apie 2-3 dienas, jei kraujavimas didelis.
Icelandic: fyrir minniháttar blæðingar eins lengi og það er talið klínískt nauðsynlegt og fyrir meiriháttar blæðingar 40 til 60 a.e./kg í u.þ.b. 2-3 daga.
Lithuanian: 2 Dezinfekuokite kiekvieną kamštį kelias sekundes valydami atskiru steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Icelandic: 2 Sótthreinsaðu hvern tappa með nýrri sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með) með því að nudda tappann í nokkrar sekúndur.
Lithuanian: padidėja iki daugiau kaip 40 %, daugeliui pacientų didžiausias aktyvumas pasiekiamas per 24 val., priklauso nuo pradinio FVIII:C lygio.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Lithuanian: VEYVONDI veiklioji medžiaga yra vonikogas alfa - rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus organizme esantis Willebrando faktorius (VWF).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Icelandic: Tilhneiging til segamyndunar
Lithuanian: Injekcijos greitis turi būti gana mažas, kad pacientas jaustųsi gerai (maks.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
Lithuanian: po infuzijos.
Icelandic: eftir innrennslið.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Icelandic: Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 infuzijų maišelis + 1 švirkštas + 1 buteliuko adapteris
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
Lithuanian: Milteliai: 200 mg Tirpiklis; 20 ml 10 mg/ml
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: 200 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Icelandic: 200 mg Leysir:
Lithuanian: Tirpiklis: infuzijų maišelis
Icelandic: Leysir: innrennslispoki
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Icelandic: Til inntöku
Lithuanian: Leisti į veną stiklo buteliukas
Icelandic: 1 flaska
Lithuanian: Leisti į veną Milteliai: stiklo buteliukas
Icelandic: Flaska (HDPE)
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
Lithuanian: vasario 21 d.
Icelandic: 21. febrúar 2012.
Lithuanian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Lithuanian: * Taip pat taikomas 15 metų ir vyresniems pacientams
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: 2a Atverkite mėlynąjį prievadą.
Icelandic: 2a Opnið bláa tengið.
Lithuanian: Jeigu yra matomų dalelių, dar pasukiokite ir dar sykį apžiūrėkite.
Icelandic: Ef agnir eru sýnilegar á að sveifla því aftur og skoða það síðan aftur.
Lithuanian: Vienas 45 g buteliukas.
Icelandic: 1 flaska inniheldur 45 g
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti maišelį ir įsitikinti, kad infuzija baigta.
Icelandic: Skoða skal pokann til að tryggja að innrennslinu sé lokið.
Lithuanian: Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað
Lithuanian: VFEND vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota VFEND:
Lithuanian: Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
Lithuanian: 20ml Luer-lokTM švirkštas
Icelandic: 20 ml Luer-lokTM sprauta
Lithuanian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.
Icelandic: Framleiðandi Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliamas
Icelandic: Börn og unglingar
Lithuanian: Amfotericinas B → flukonazolas (N=122)
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
Lithuanian: Šios analizės metu geras veiksmingumas nustatytas 41 % pacientų abiejose gydymo grupėse.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
Lithuanian: Įrodymų nepakanka
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
Lithuanian: Buteliukas
Icelandic: Flöskur
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams neištirti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Dozės koregavimas (suaugusiesiems)
Icelandic: Skammtaaðlögun (fullorðnir)
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko.
Icelandic: Losið sprautuna úr flöskunni.
Lithuanian: Išgyveno iki 180 paros
Icelandic: Lifði til dags180
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti NVNU dozę.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta af NSAID lyfjum.
Lithuanian: Noretisteronas/etinilestradiolis (1 mg/0,035 mg 1 x per parą)
Icelandic: Noretisterón/etinýlestradíól (1 mg/0,035 mg QD)
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėti abipusės sąveikos atvejai.
Icelandic: Stjarna (*) gefur til kynna milliverkanir á báða vegu.
Lithuanian: Šie regos pokyčiai buvo laikini ir visiškai grįžtami, dauguma jų savaime visiškai išnyko per 60 minučių ir nesukėlė kliniškai reikšmingo ilgai trunkančio regėjimo sutrikimo.
Icelandic: Þessar sjónskerðingar voru skammvinnar og gengu algerlega til baka og hjöðnuðu yfirleitt af sjálfu sér á innan við 60 mínútum og engin klínískt marktæk langtíma áhrif komu fram.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:
Lithuanian: 3c Švelniai pasukiokite flakoną, kol visi milteliai ištirpsta.
Icelandic: 3c Sveiflið hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Lithuanian: Vartokite VFEND tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Icelandic: Halda skal áfram að taka VFEND þar til læknirinn segir þér að hætta töku lyfsins.
Lithuanian: Gali prireikti mažinti metadono dozę (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Sąveika Geometrinio vidurkio pokytis (%)
Icelandic: Breytingar á margfeldismeðaltali (geometric mean changes) (%)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesni atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Šie rezultatai yra svarbūs kitoms populiacijoms ir vartojimo būdams.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga einnig við hjá öðrum hópum og íkomuleiðum.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.
Lithuanian: Maišelio turinį atsargiai sumaišykite.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgiau kaip 12 savaičių vorikonazolo vartojo 705 pacientai, daugiau kaip 6 mėnesius - 164 ligoniai.
Icelandic: 705 sjúklingar vórikónazólmeðferð í meira en 12 vikur og 164 sjúklingar í meira en 6 mánuði.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og drekka vatn með.
Lithuanian: Visada reikia įpilti iš viso 46 ml vandens, nežiūrint, kokią dozę turite gerti.
Icelandic: Þú átt alltaf að bæta samtals 46 ml af vatni út í flöskuna, óháð hvaða skammt þú átt að taka.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su SBECD neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum SBECD hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Proporcijų skirtumas ir 95 % pasikliovimo intervalas (CI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Lithuanian: Vis dėlto EUCAST analizė pagrįsta tik 9 atvejų duomenimis, todėl patirtis šiuo metu yra nepakankama, kad būtų galima nustatyti klinikines jautrumo ribas C.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Lithuanian: Todėl svarbu VFEND vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að halda áfram að taka VFEND á réttan hátt eins og sagt er hér að ofan, nema því aðeins að læknirinn hafi ráðlagt að hætta töku lyfsins.
Lithuanian: Kiekvienas rinkinys skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Icelandic: Hvert sett er eingöngu einnota.
Lithuanian: Išgyvenimo dažnis 180 parą buvo 80,0 % (32 iš 40 pacientų), po 1 metų - 70,0 % (28 iš 40 pacientų).
Icelandic: Lifunarhlutfallið á degi 180 var 80,0% (32/40) og 70,0% (28/40) eftir eitt ár.
Lithuanian: „Regos sutrikimų" paragrafą 4.8 skyriuje.
Icelandic: Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Lithuanian: Todėl kiekvieną kartą reikia stengtis identifikuoti Candida rūšį.
Icelandic: Því skal reyna eftir fremsta megni að greina um hvaða Candida tegund er að ræða.
Lithuanian: Vorikonazolo poveikis eritromicinui arba azitromicinui nežinomas.
Icelandic: Áhrif vórikónazóls á erýtrómýsín og azitrómýsín eru óþekkt.
Lithuanian: VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Icelandic: VFEND á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta ir gydymui, ir profilaktikai
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eiga bæði við um meðferð og fyrirbyggjandi meðferð
Lithuanian: Vėliau gydymą galima keisti į geriamąją formą ir vartoti 200 mg dozę kas 12 valandų.
Icelandic: Eftir það var hægt að breyta meðferð í lyfjaform til inntöku í 200 mg skömmtum á 12 klukkustunda fresti.
Lithuanian: Geras poveikis pasireiškė 24 pacientams: 15 iš jų visiškai pasveiko, 9 iš dalies.
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 24 sjúklingum (full svörun hjá 15 og svörun að hluta til hjá 9).
Lithuanian: Vaistinis preparatas [sąveikos mechanizmas]
Icelandic: Lyf [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]
Lithuanian: 5a Apverskite infuzijų maišelį ir įsukite švirkštą į Mėlynąjį prievadą.
Icelandic: 5a Snúið innrennslispokanum á hvolf og skrúfið sprautuna í bláa tengið.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 31 pacientas, sergantis galima, patvirtinta ar tikėtina invazine aspergiloze (IA), iš kurių 14 pacientų sirgo patvirtinta arba tikėtina IA ir jiems buvo atliekamos MITT veiksmingumo analizės.
Icelandic: Ein rannsókn tók til 31 sjúklings með hugsanlega, staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu (IA), þar af höfðu 14 sjúklingar staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu og voru teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggja ndi gögnum)
Lithuanian: 5b Švirkšto turinį ištuštinkite į maišelį.
Icelandic: 5b Tæmið innihald sprautunnar inn í pokann.
Lithuanian: ERG pokyčiai neprogresavo 29 parų gydymo laikotarpio metu ir ERG visiškai sunormalėja nutraukus vorikonazolo vartojimą.
Icelandic: Breytingar á ERG jukust ekki meðan á 29 sólarhringa meðferð stóð og gengu algjörlega til baka þegar meðferð með vórikónazóli var hætt.
Lithuanian: VFEND saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VFEND hjá börnum yngri en 2 ára.
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Natrio benzoatas (E 211) Natūrali apelsinų skonio medžiaga
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumbenzóat (E211) Náttúrulegt appelsínubragðefni
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas, esant tokioms aplinkybėms (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Núverandi upplýsingar eru of ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja ákveðna skammta við þessar aðstæður (sjá kafla 4.5).