FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
Slovenian: V študijah so sodelovali bolniki, ki v preteklosti niso jemali drugih zdravil za
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ali ne morejo jemati drugih sistemskih zdravil (zdravil, ki delujejo na celotno telo) za psoriazo, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen v kombinaciji z obsevanjem z UVA žarki).
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Slovenian: Pogostost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju od izhodišča do konca zdravljenja (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, naj ne upravljajo nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso ustrezno prepričani, da razagilin na njih ne vpliva škodljivo.
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Mitään erityistä vastalääkettä ei ole olemassa.
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Jemanje zdravila Razagilin Mylan ni priporočeno za mlajše od 18 let.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Manj kot 1% razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Finnish: Rasagiliinia 0,5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.
Slovenian: Tudi v skupini z 0,5 mg razagilina je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Razagiline Mylan se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
Finnish: Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Slovenian: Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila Razagilin Mylan, da jo boste lahko pokazali zdravniku ali farmacevtu.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään.
Slovenian: Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Slovenian: EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/aluminij/PVC/aluminij) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tableta - PVC/PVDC/aluminij)
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky (14,1% / 11,9%)
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol (14,1% proti 11,9%)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če kadite oziroma nameravate opustiti kajenje.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä on vähintään kahden prosentin ero lumeryhmään verrattuna, on kirjoitettu kursiivilla.
Slovenian: Neželeni učinki z najmanj 2% razliko v primerjavi s placebom so napisani v poševni pisavi.
Finnish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
Slovenian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francija
Finnish: Lääkkeen määräämisessä raskaana oleville naisille tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: Rasagiliini on potentti, irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä, joka voi aiheuttaa ekstrasellulaarisen dopamiinitason nousua striatumissa.
Slovenian: Razagilin se je pokazal kot močan, ireverzibilen selektiven inhibitor MAO-B, ki lahko povzroča povišanje izvencelične ravni dopamina v striatumu.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Slovenian: V kliničnem programu razagilina je bilo 1.361 bolnikov zdravljenih z razagilinom 3.076,4 bolnikovlet.
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Slovenian: Zdravilo Razagiline Mylan pomaga zvišati in vzdrževati raven dopamina v možganih.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli muutos lähtötasolta käyttäen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, osat I-III) -mittataulukkoa.
Slovenian: V tej študiji je bilo primarno merilo učinkovitosti doseženo število točk glede na izhodišče na Združeni ocenjevalni lestvici Parkinsonove bolezni (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleUPDRS, deli I-III).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro sta AUC in Cmax porasla za 568% oz. 83% (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Slovenian: Izdelovalec Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Slovenian: Lahko se ga uporablja z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez nje.
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Slovenian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Slovenian: Hrana ne vpliva na Tmax razagilina, čeprav se Cmax in izpostavljenost (AUC) zmanjšata za približno 60% oz. 20%, ko se zdravilo vzame z zelo mastnim obrokom.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla ja/tai dopaminergisillä lääkkeillä, saattaa esiintyä hillitsemishäiriöitä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali dopaminergičnimi zdravljenji, lahko pride do motenj pri obvladovanju impulzov.
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in entakapona poveča peroralni očistek razagilina za 28%.
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 7 x 1 tablettia 10 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia 112 x 1 tablettia
Slovenian: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Slovenian: Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III.
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Slovenian: Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez levodope.
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Slovenian: Glede na te rezultate ni verjetno, da bi terapevtske koncentracije razagilina klinično pomembno součinkovale s substrati teh encimov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Mylan 3.
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Slovenian: Znani so primeri, ko so se bolniki med jemanjem enega ali več zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni bili nezmožni upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki bi lahko bile škodljive za njih same ali za druge.
Finnish: Potentit CYP1A2-estäjät saattavat siis muuttaa rasagiliinin plasmapitoisuutta ja niiden annossa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Močni inhibitorji CYP1A2 lahko torej spremenijo plazemske ravni razagilina, zaradi česar se morajo uporabljati previdno.
Finnish: Yhden rasagiliiniannoksen hyötyosuus on noin 36 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka razagilina je okoli 36%.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen: kaatuminen (4,7% / 3,4%)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti: padec (4,7% proti 3,4%)
Finnish: Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista.
Slovenian: Prav tako so, pri približno 1% bolnikov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, poročali o kožnem karcinomu.
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Razagilin Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Razagilin Mylan, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Finnish: Maksan vakava vajaatoiminta.
Slovenian: Huda jetrna okvara.
Finnish: Koska rasagiliini voimistaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset saattavat lisääntyä ja potilaalla ennestään ollut dyskinesia voi pahentua.
Slovenian: Ker razagilin poveča učinke levodope, se lahko neželeni učinki levodope povečajo in obstoječa diskinezija poslabša.
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Slovenian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španija
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, vinska kislina, koruzni škrob, želatiniran koruzni škrob, smukec, stearinska kislina.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen otsikoissa seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä: N-dealkylaatio ja/tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita: 1-Aminoindaani, 3-hydroksi-N-propargyyli-1-aminoindaani ja 3-hydroksi-1-aminoindaani.
Slovenian: Presnova razagilina poteka preko dveh glavnih poti: N-dealkilacije in/ali hidroksilacije do presnovkov: 1-aminoindana, 3-hidroksi-Npropargil-1 aminoindana in 3-hidroksi-1-aminoindana.
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, katso kohta 4.8.
Slovenian: Za sočasno uporabo razagilina in selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina (SSRI)/selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI) v kliničnih študijah glejte poglavje 4.8.
Finnish: Yleinen: dermatiitti (2,0% / 0%)
Slovenian: Pogosti: dermatitis (2,0% proti 0%)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij, ki bi preučevale učinke na zmožnost vožnje in uporabo strojev, niso izvedli.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletti rasagiliini
Slovenian: Razagilin Mylan 1 mg tablete razagilin
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
Slovenian: Razlika med povprečno spremembo od izhodišča do 26 tedna/zaključka (Zadnje opazovanje preneseno vnaprej; Last Observation Carried Forward - LOCF) je bila statistično pomembna (UPDRS, deli I-III: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p < 0,0001; UPDRS motorični, del II: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Razagiline Mylan: če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate hude težave z jetri.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista.
Slovenian: Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka.
Finnish: Rasagiliinin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Slovenian: Za razagilin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio (3,9% / 0,8%)
Slovenian: Pogosti: ortostatična hipotenzija (3,9% proti 0,8%)
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitryptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z razagilinom niso smeli sočasno uporabljati fluoksetina ali fluvoksamina z razagilinom, lahko pa so bili uporabljeni naslednji antidepresivi in odmerki: amitriptilin ≤ 50 mg dnevno, trazodon ≤ 100 mg dnevno, citalopram ≤ 20 mg dnevno, sertralin ≤ 100 mg dnevno in paroksetin ≤ 30 mg dnevno.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da razagilin v koncentraciji 1 μg/ml (ekvivalent ravni, ki je 160-kratna povprečna Cmax ~ 5,9 - 8,5 ng/ml pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo po zaužitju večkratnih odmerkov 1 mg razagilina) ne inhibira izoencimov citokroma P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP4A9.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Rasagiliinin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) heikentynyt, olivat samanlaiset kuin terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: Okvara ledvic: Farmakokinetične lastnosti razagilina so bile pri osebah z blago (očistek kreatinina (CLcr) 50 - 80 ml/min) in zmerno (CLcr 30 - 49 ml/min) okvaro ledvic podobne kot pri zdravih osebah.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2:n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83%.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in ciprofloksacina (inhibitor CYP1A2) je povečala AUC razagilina za 83%.
Finnish: Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää.
Slovenian: Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno izogibati.
Finnish: Rasagiline Mylan
Slovenian: Razagilin Mylan