FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une leucémie (cancer des globules blancs) ou d'une myélodysplasie (un type de trouble de la moelle osseuse) ou qui ont souffert de ces maladies dans le passé.
Spanish: Strimvelis no se debe usar en pacientes que tienen leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) o mielodisplasia (un tipo de trastorno de la médula ósea) o que han tenido estas patologías en el pasado.
French: Pour préparer Strimvelis, deux prélèvements de moelle osseuse sont effectués chez le patient, un pour préparer Strimvelis et l'autre qui est conservé en réserve au cas où Strimvelis ne pourrait pas être administré ou ne donnerait pas le résultat escompté.
Spanish: Para preparar Strimvelis se recogen dos muestras de la médula ósea del paciente, una para elaborar Strimvelis y otra que se conserva como reserva por si Strimvelis no se puede administrar o no funciona.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Strimvelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Strimvelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Chaque patient enrôlé dans l'étude n'avait aucun donneur de moelle osseuse compatible et les autres traitements n'avaient pas donné le résultat escompté ou n'étaient pas disponibles.
Spanish: Los pacientes del estudio no tenían un donante adecuado de médula ósea y el tratamiento alternativo no había funcionado o no estaba disponible.
French: Strimvelis contient des cellules dérivées de la propre moelle osseuse du patient.
Spanish: Strimvelis contiene células que se obtienen a partir de la propia médula ósea del paciente.
French: Strimvelis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que dans un centre de transplantation spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement du DICS-ADA et l'utilisation de ce type de médicament.
Spanish: Strimvelis solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento solo se deberá administrar en un centro especializado en trasplantes, por parte de un médico con experiencia en el tratamiento de ADASCID y el uso de este tipo de medicamento.
French: Cette mutation fait que l'enzyme ADA est absente chez les patients.
Spanish: En consecuencia, a los pacientes les falta la enzima ADA.
French: Fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain
Spanish: Fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana
French: Ensuite, des cellules CD34+ (cellules aptes à fabriquer des lymphocytes) sont extraites des cellules de moelle osseuse.
Spanish: A continuación, las células CD34+ (las células que se pueden convertir en linfocitos) se extraen de entre las células de médula ósea.
French: Une fois réinjecté au patient dans une veine, Strimvelis est transporté dans la circulation sanguine jusqu'à la moelle osseuse où les cellules CD34+ commencent à se multiplier et à fabriquer des lymphocytes normaux qui peuvent produire l'enzyme ADA.
Spanish: Una vez que se vuelve a administrar al paciente por vía intravenosa, Strimvelis se transporta por la circulación sanguínea a la médula ósea donde las células CD34+ comienzan a crecer y a convertirse en linfocitos normales que pueden producir ADA.
French: Comment Strimvelis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Strimvelis?
French: Le DICS-ADA est une maladie héréditaire rare caractérisée par une modification (mutation) dans le gène nécessaire à la fabrication d'une enzyme appelée adénosine désaminase (ADA).
Spanish: ADA-SCID es un trastorno hereditario raro en el que hay un cambio (mutación) en el gen necesario para crear una enzima denominada adenosina desaminasa (ADA).
French: Les effets indésirables graves associés à Strimvelis peuvent inclure des effets liés à l'autoimmunité (quand le système immunitaire du patient s'attaque à ses propres cellules) tels que l'anémie hémolytique (faible nombre de globules rouges du fait de leur dégradation trop rapide), l'anémie aplasique (faible nombre de cellules sanguines du fait des lésions de la moelle osseuse), l'hépatite (inflammation du foie), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) et le syndrome de Guillain-Barré (lésions des nerfs pouvant entraîner douleurs, insensibilité, faiblesse musculaire et difficulté à marcher)
Spanish: Los efectos adversos graves con Strimvelis pueden incluir efectos relacionados con la autoinmunidad (cuando el sistema inmunitario ataca a las propias células del organismo) como anemia hemolítica (bajos recuentos de glóbulos rojos debido a su descomposición demasiado rápida), anemia aplásica (bajo recuento de células sanguíneas debido a una médula ósea dañada), hepatitis
French: Strimvelis peut être utilisé seulement pour traiter le patient dont la moelle osseuse a servi à préparer le médicament.
Spanish: Strimvelis solo se puede utilizar para salvar al mismo paciente cuya médula ósea se ha utilizado para elaborar el medicamento.
French: Un gène fonctionnel pour ADA est introduit à l'intérieur des cellules CD34+ à l'aide d'un type de virus appelé rétrovirus, qui a été modifié génétiquement pour qu'il puisse porter le gène ADA et l'amener dans les cellules sans provoquer de maladie virale chez les humains.
Spanish: Se inserta un gen funcional para la enzima ADA en las células CD34+ utilizando un tipo de virus denominado retrovirus, que se ha modificado genéticamente de manera que pueda llevar el gen ADA a las células y no cause una enfermedad vírica en humanos.
French: Strimvelis est utilisé chez les patients atteints de DICS-ADA qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse parce qu'ils n'ont pas de donneur compatible parmi les membres de leur famille.
Spanish: Strimvelis se usa en pacientes con ADA-SCID que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea ya que no disponen de un donante adecuado, compatible y emparentado.
French: Strimvelis est un médicament utilisé pour le traitement d'un déficit immunitaire combiné sévère dû à un déficit en adénosine désaminase (DICS-ADA).
Spanish: Strimvelis es un medicamento que se usa para tratar la inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosina desaminasa (ADA-SCID).
French: Certaines des cellules (appelées cellules CD34+) ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène ADA fonctionnel.
Spanish: Algunas de las células (denominadas células CD34+) se han modificado genéticamente para que incluyan un gen funcional para la enzima ADA.
French: Pour préparer Strimvelis, un prélèvement de moelle osseuse est effectué chez le patient.
Spanish: Para elaborar Strimvelis, se recoge una muestra de la médula ósea del paciente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Strimvelis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Strimvelis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Strimvelis offre une possibilité de remède qui améliore le fonctionnement du système immunitaire pour les patients atteints de DICS-ADA, une maladie qui met en danger la vie de ces patients.
Spanish: Strimvelis ofrece una oportunidad de curación que mejora la actuación del sistema inmunitario en pacientes con ADA-SCID, que es una patología potencialmente mortal.
French: C'est pourquoi Strimvelis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 août 2005.
Spanish: Dado que el número de pacientes con ADA-SCID es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Strimvelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
French: Comment Strimvelis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Strimvelis?
French: Eviter tout contact entre le produit et les doigts.
Spanish: Evite el contacto entre el producto y sus dedos.
French: Modalité d'application :
Spanish: Modo de aplicación:
French: Dans de très rares occasions, une irritation locale et transitoire peut aussi être observée.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado también irritación local transitoria.
French: Administrer Stronghold conformément aux tableaux suivants :
Spanish: Administrar Stronghold de acuerdo con la siguiente tabla:
French: Code ATCvet: QP54AA05.
Spanish: Código ATC vet: QP54AA05
French: Ne pas utiliser chez des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant pour leur taille et leur âge.
Spanish: No usar en gatos enfermos o que estén debilitados y con bajo peso para su tamaño y edad.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les chats et les chiens:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Gatos y perros:
French: Stronghold ne doit pas contaminer les cours d'eau puisque cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Spanish: Stronghold no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
French: Date du dernier renouvellement : 01/10/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/11/1999 Fecha de la última renovación: 01/10/2009
French: Retirer la pipette de Stronghold de sa plaquette de protection.
Spanish: Extraiga la pipeta Stronghold de su envase protector.
French: Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 6 semaines d'âge.
Spanish: No usar en animales de menos de 6 semanas de edad.
French: Le code couleur des pipettes est le suivant :
Spanish: Los colores de las pipetas responden al siguiente código:
French: Chats et chiens pesant 2,5 kg ou moins.
Spanish: Perros y gatos con un peso de 2,5 kg o menos.
French: Éviter tout contact direct avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application soit sec.
Spanish: Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
French: Méthode et voie d'administration :
Spanish: Método y vía de administración:
French: Administrer le médicament conformément aux tableaux suivants:
Spanish: Administrar de acuerdo con la siguiente tabla:
French: Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement et ne pas être laissées à la vue ou à la portée des enfants.
Spanish: Los aplicadores usados deben desecharse de inmediato y no dejarse a la vista o al alcance de los niños.
French: Très rarement, comme avec les autres lactones macrocycliques, des signes neurologiques réversibles, dont des convulsions, ont été observés après l'utilisation de ce produit vétérinaire chez les chiens et chats.
Spanish: En muy raras ocasiones, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos reversibles, incluyendo convulsiones, tras el uso del medicamento veterinario en perros y gatos.
French: La selamectine peut être dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent.
Spanish: La selamectina podría afectar de forma adversa a los peces y ciertos organismos acuáticos de los que se alimentan.
French: Stronghold a été administré à 10 fois la dose recommandée: aucun effet indésirable n'a été observé.
Spanish: Stronghold ha sido administrado hasta 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos adversos.
French: Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une allergie connue à ce type de médicaments vétérinaires doivent manipuler ce médicament avec précaution.
Spanish: Las personas con piel sensible o hipersensibilidad conocida a este tipo de medicamentos deberán manipular el medicamento veterinario con precaución.
French: Les récipients et restants de produit doivent donc être éliminés via la collecte des ordures ménagères afin de ne pas polluer les cours d'eau.
Spanish: Los envases y contenidos residuales deberán eliminarse junto con los vertidos domésticos para evitar la contaminación de cursos de agua.
French: En tenant la pipette bien droite, appuyer fermement sur son capuchon pour perforer l'opercule de protection de l'applicateur, puis enlever le capuchon.
Spanish: Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el sello del aplicador, después retire la tapa.
French: En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette du produit.
Spanish: Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Ce médicament n'a pas d'activité antiparasitaire vis-à-vis des formes adultes de D. immitis.
Spanish: Este medicamento veterinario no es eficaz frente a formas adultas de D. immitis.
French: Ne pas appliquer si le poil de l'animal est mouillé.
Spanish: No aplicar cuando el pelo del animal esté húmedo.
French: Elle interrompt donc efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l'animal), en empêchant l'incubation des œufs (sur l'animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l'environnement).
Spanish: Por lo tanto, rompe eficazmente el ciclo de vida de la pulga matando a las formas adultas (en el animal), previniendo la incubación de huevos (en el animal y en su entorno) y matando a las larvas (solo del medio ambiente).
French: Stronghold a été testé, sans autres signes cliniques indésirables, chez des chiens appartenant à plus de 100 races pures et croisées différentes (y compris chez des chiens de race Colley) et chez des chats de race pure (16 races différentes) ou de race croisée.
Spanish: Stronghold ha sido probado, sin reacciones adversas, en perros de más de 100 razas y cruces diferentes incluidos los Collies, y en cruces y 16 razas de gatos.
French: L'intervalle de temps approprié entre les périodes de traitement pour chaque indication est spécifié ci-dessous.
Spanish: La duración del periodo del tratamiento para parásitos individuales, se especifica a continuación.
French: Concentrati on de la solution (mg / ml)
Spanish: Concentración (mg/ml)
French: Volume à administrer (ou taille nominale des pipettesà utiliser) (ml)
Spanish: Volumen administrado (tamaños nominales de las pipetas, ml)
French: Stronghold peut être utilisé chez les animaux reproducteurs, les chattes et chiennes gestantes ou allaitantes.
Spanish: Stronghold puede ser utilizado en perras y gatas reproductoras, durante la gestación y la lactancia.
French: Par conséquent l'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, d'où paralysie ou mort des parasites concernés.
Spanish: Ello inhibe la actividad eléctrica de las células nerviosas en los nematodos y de las células musculares en los artrópodos produciéndoles parálisis y/o muerte.
French: Le médicament vétérinaire est contenu dans des pipettes en propylène translucide représentant chacune une dose unitaire de traitement, le tout conditionné sous plaquette en aluminium et aluminium/PVC.
Spanish: El medicamento veterinario se envasa en pipetas de polipropileno translúcido dosis única, contenidas en un blíster de aluminio y aluminio/PVC.
French: Appliquer sur la peau à la base du cou en avant des omoplates.
Spanish: Aplicar en la piel de la base del cuello por delante de las escápulas.
French: Ether de dipropylèneglycol et de méthyl Alcool isopropylique
Spanish: Hidroxitolueno butilado Dipropilenglicol metil éter Alcohol isopropílico
French: Butylhydroxytoluène 0,08% Solution incolore à jaune.
Spanish: Butilhidroxitolueno 0,08%.
French: Dans le traitement de la gale des oreilles, ne pas administrer directement dans le conduit auditif.
Spanish: Para el tratamiento de las acariosis de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular.
French: Les débris issus des animaux traités par la selamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n'ont pas été préalablement exposés à la selamectine et peuvent donc contribuer à enrayer les infestations existantes dans l'environnement de l'animal.
Spanish: Las descamaciones de los animales tratados con selamectina, matan huevos y larvas de pulgas que no han sido previamente expuestas a selamectina y así pueden ayudar en el control de infestaciones por pulgas existentes en el ambiente en áreas a las que el animal tiene acceso.
French: Après absorption cutanée, la selamectine se distribue de façon systémique et s'élimine lentement du plasma comme le démontre l'existence chez le chat et le chien de concentrations plasmatiques détectables 30 jours après l'administration cutanée d'une dose unique de 6 mg/kg.
Spanish: Una vez absorbida en la piel, la selamectina se distribuye sistémicamente y se elimina lentamente del plasma como se manifiesta en las concentraciones plasmáticas detectables en perros y gatos, 30 días después de una única dosis cutánea de 6 mg/kg.
French: La persistance prolongée de la selamectine dans le plasma et sa lente élimination du plasma se traduisent par des demi-vies d'élimination terminales de 8 et 11 jours respectivement chez le chat et le chien.
Spanish: La persistencia prolongada y la lenta eliminación de selamectina del plasma se reflejan en los valores de semivida de eliminación terminal de 8 y 11 días en gatos y perros, respectivamente.
French: Les animaux peuvent être baignés 2 heures après le traitement sans perte d'efficacité.
Spanish: Los animales pueden bañarse 2 horas después del tratamiento sin pérdida de la eficacia.
French: Produit hautement inflammable: conserver à l'abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme nue ou de toute autre source de combustion.
Spanish: Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
French: Presser alors fortement la pipette pour la vider totalement de son contenu sur la surface de la peau, en un seul point d'application.
Spanish: Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo punto.
French: Placer alors le bout de la pipette de Stronghold directement sur la zone de peau ainsi mise à nu, sans effectuer de massage.
Spanish: Aplique la punta de la pipeta de Stronghold directamente sobre la piel, sin masajear.
French: Après administration du médicament vétérinaire à l'animal, les puces adultes et les larves sont tuées et les œufs pondus ne sont plus viables.
Spanish: Tras la administración del medicamento veterinario al animal, las pulgas adultas y larvas mueren y no se producen huevos viables.
French: En cas de léchage intensif du produit, une brève période d'hypersalivation peut rarement être observée chez le chat.
Spanish: Si se produce un lamido significativo puede observarse, raramente, un breve periodo de hipersalivación en gatos.
French: CHAT (kg)
Spanish: Gatos (kg)
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez le chat a été associée dans de rares cas à une alopécie modérée et transitoire au site d'application.
Spanish: El uso del medicamento veterinario en gatos se ha asociado, en raras ocasiones, con leve alopecia transitoria en el lugar de la aplicación.
French: Chaque dose unitaire (ou pipette) délivre les quantités suivantes: Stronghold 15 mg pour chats et chiens
Spanish: Cada dosis unitaria (pipeta) contiene: Stronghold 15 mg para gatos y perros
French: Stronghold est disponible en boîte de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes), six pipettes (toutes les tailles excepté la pipette à 15 mg de selamectine), ou quinze pipettes (seulement la pipette à 15 mg de selamectine).
Spanish: Stronghold está disponible en cajas de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas (todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de selamectina).
French: Conserver dans la plaquette d'origine non ouverte, dans un endroit sec.
Spanish: Conservar el envase con su lámina protectora sin abrir en un lugar seco.
French: NOTICE Stronghold solution pour spot-on
Spanish: PROSPECTO: Stronghold solución para unción dorsal puntual
French: La persistance systémique de la selamectine dans le plasma et sa faible transformation métabolique permettent d'avoir des concentrations efficaces durant l'intervalle de temps requis entre deux administrations (30 jours).
Spanish: La persistencia sistémica de selamectina en el plasma y la ausencia de un metabolismo extenso, proporcionan concentraciones eficaces de selamectina durante el periodo de intervalo entre dosis (30 días).
French: Il est également recommandé de vérifier régulièrement que les chiens ne soient pas porteurs de filaires cardiaques adultes, dans le cadre d'une stratégie complète de prévention contre la dirofilariose, même lorsque Stronghold est appliqué mensuellement.
Spanish: También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención de las filarias, los perros sean examinados periódicamente de infecciones por formas adultas de filarias, aun cuando hayan sido tratados con Stronghold mensualmente.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu'à la fin de la saison des moustiques, la dernière administration ayant lieu dans le mois suivant la dernière exposition aux moustiques.
Spanish: El medicamento veterinario puede administrarse todo el año o, al menos, durante el mes siguiente a la primera exposición del animal a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la temporada de los mosquitos.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
French: Chats pesant entre 2,6 kg et 7,5 kg Chats pesant entre 7,6 kg et 10,0 kg
Spanish: Gatos con un peso entre 2,6 y 7,5 kg Gatos con un peso entre 7,6 y 10,0 kg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON, 15 mg (3 et 15 pipettes)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 15 mg ( 3 y 15 pipetas)
French: Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du médicament.
Spanish: Prevención de la filariosis producida por Dirofilaria immitis, mediante administración mensual.
French: Stronghold 15 mg solution pour spot-on pour chats et chiens ≤ 2,5 kg selamectine
Spanish: Stronghold 15 mg solución para unción dorsal puntual para gatos y perros ≤ 2,5 kg selamectina
French: Chats et chiens pesant 2,5 kg ou moins (Stronghold 15 mg : solution pour spot on pour chats et chiens ≤ 2,5 kg)
Spanish: Gatos y perros con un peso de 2,5 kg o menos (Stronghold 15 mg solución para unción dorsal puntual para gatos y perros ≤ 2,5 kg)
French: Butylhydroxytoluène 0,08 % Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Traitement et prévention des infestations par les puces (chats et chiens) Animaux à partir de l'âge 6 semaines:
Spanish: Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros) Animales de más de 6 semanas
French: selamectine 15 mg
Spanish: selamectina 15 mg