FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
French: L'EMEA et les partenaires du réseau mettront au point un plan de roulement de deux ans pour 2007-2009, et élaboreront un projet destiné à mettre sur pied un réseau de centres universitaires aux fins du contrôle intensif de certains médicaments.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
French: L'Agence assurera également la liaison avec les institutions des Etats Unis responsables en vue d'échanger les informations pertinentes sur les médicaments à usage vétérinaire.
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
French: − Poursuivre la promotion de la complémentarité au sein du réseau, et instaurer des activités appropriées de partage du travail et de planification des ressources dans tout le réseau.
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
French: − Renforcer la coopération dans les domaines de la pharmacovigilance, de la télématique de l'UE, des services de conseil scientifique, du soutien aux petites et moyennes entreprises, et de la communication.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
French: Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l'innovation et à la recherche dans ce domaine, l'Agence poursuivra ses mesures d'incitation dans les phases de développement et d'autorisation initiale de mise sur le marché.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
French: L'Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
French: Outre quatre contrats externalisés (standard/réception, techniciens chargé de l'équipement audiovisuel, sécurité et gardiennage, et restauration), l'Agence envisagera d'externaliser la reprographie et les services auxiliaires en 2007.
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
French: Une tâche importante de l'Agence en 2007 sera constituée par l'application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s'assurant d'une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
French: Rapports UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports non UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports UE (médicaments autorisés par autorités nationales) Rapports non UE (médicaments autorisés par autorités nationales)
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
French: Malgré une augmentation importante de la notification électronique de ce type (Individual Case Safety Report, ICSR) pendant les deux dernières années, l'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'accélérer la mise en œuvre de ce système de notification.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
French: 1.3 Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
French: Une autre tendance est représentée par l'avènement de nouvelles technologies et de thérapies émergentes, auxquelles l'Agence et le réseau vont commencer à se préparer.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
French: L'objectif des activités de l'Agence est de nouer des contacts et d'établir des liens entre la Croatie et la Turquie d'une part, et l'EMEA d'autre part.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
French: Outre le traitement des notifications, l'Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d'améliorer l'efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l'EMEA sur son site web.
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire s'élèvera à 16 en 2007.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
French: Outre l'évaluation des demandes, l'Agence envisage de poursuivre le renforcement du système d'assurance de la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations scientifiques en 2007.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
French: L'Agence réexaminera ses politiques en matière de traduction, avec la prise en compte de l'accroissement des activités plurilingues, et développera les bases de données terminologiques et les mémoires de traduction.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
French: Cela est dû à la reconnaissance et à l'appréciation par les demandeurs éventuels des améliorations apportées à la procédure de conseils scientifiques en matière de médicaments à usage vétérinaire, aussi bien qu'à la confiance accrue manifestée par l'industrie suite à l'expérience qu'elle en a eue.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
French: Le module financier du système de gestion des réunions accélérera l'opération de remboursement des délégués et fournira des informations plus claires aux délégués et aux autorités nationales compétentes.
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
French: − Encourager la participation des patients et des professionnels de la santé au travail de l'Agence.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
French: − Poursuivre l'application d'une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
French: Si l'Agence veut continuer à honorer ses engagements de produire des résultats de bonne qualité dans toutes ses activités principales, elle doit être soutenue par un accroissement correspondant de son financement, de ses ressources humaines, et du nombre d'experts nationaux qui y sont affectés.
English: 3.3 Sampling and testing
French: 3.3 Échantillonnage et tests
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
French: L'Agence considère qu'il est essentiel que les mêmes informations de bonne qualité sur les médicaments soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne (UE) pour assurer leur utilisation optimale dans tous les pays membres.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
French: − Gérer et augmenter l'efficacité des procédures d'autorisation de mise sur le marché aux fins d'une plus grande disponibilité des médicaments tout en maintenant les meilleures normes de qualité.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
French: Elle traitera également des aspects relatifs à la qualité des données et du respect par les parties prenantes des délais lors de la notification rapide.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
French: Elle élaborera, conjointement avec la Commission européenne et les États membres, des lignes directrices relatives à la transparence de la base de données sur les essais cliniques pédiatriques.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
French: L'Agence examinera ses activités post-autorisation dans le cadre de l'exercice d'amélioration des processus en cours aux fins d'une plus grande efficacité.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
French: Deuxièmement, l'EMEA continuera de travailler de concert avec les autorités nationales compétentes pour mettre en place un système intensif de contrôle des médicaments.
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
French: Cependant, la réalisation de ces objectifs dépend essentiellement de la disponibilité de données bibliographiques adéquates et de ressources accessibles au niveau des autorités nationales compétentes pour soutenir leur revue.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
French: − Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
French: Un certain nombre de lignes directrices afférentes seront mises en application, et des forums d'experts pour la recherche de nouveaux moyens et de nouvelles méthodes de contrôle intensif de l'usage pédiatrique des médicaments seront mis en place.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
French: À la condition qu'aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l'année.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
French: Il a été convenu que ces projets sont EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, les soumissions par voie électronique, les bases de données sur les essais cliniques et sur les bonnes pratiques de fabrication.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions stipulées par l'Organisation mondiale de la santé.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
French: L'Agence fixe des limites maximales de résidus (LMR) pour les substances pharmacologiques actives utilisées dans les médicaments à usage vétérinaire, aux fins d'une utilisation sûre des denrées alimentaires d'origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs, et le miel.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
French: L'Agence envisage également d'améliorer le système de gestion électronique des archives, et d'y intégrer l'enregistrement du courrier et des solutions d'archivage électronique.
English: European Review System (Pre-installation)
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
French: L'Agence mènera ses activités principales dans les domaines de l'autorisation et du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire selon les meilleures normes de qualité.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
French: Pour aborder ces tendances, l'EMEA, de concert avec les autorités nationales compétentes, œuvrera au renforcement du réseau d'excellence et coopérera pour développer plus avant les pratiques de partage du travail et de planification des ressources.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste extrêmement utile pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
French: Conjointement avec les États membres, l'Agence s'attachera à encourager une culture de notification en matière de pharmacovigilance.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
French: En mettant en œuvre ces initiatives, l'EMEA vise à encourager une bonne utilisation des médicaments et à contribuer plus avant à la sécurité des patients.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
French: En outre, le travail sur les plans d'investigation pédiatrique aura un impact sur les activités dans d'autres domaines, y compris ceux du conseil scientifique, de la qualité, des activités après autorisation et des plans de gestion des risques.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
French: Elle accomplira ce travail par le biais d'initiatives diverses, y compris la mise en place et la tenue d'une base de données mémoire scientifique.
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
French: L'Agence fournit une logistique de secrétariat pour soutenir les groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées - médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)(h) et CMD(v)), et leurs sous-comités/groupes de travail, conformément au règlement intérieur approuvé.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
French: L'Agence est confrontée à des défis dans le domaine de la gestion des documents en raison du prochain élargissement de l'UE, lequel aura une incidence sur la communication plurilingue et sur les travaux de traduction, ainsi que sur l'application de la législation relative à l'accès aux documents.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
French: L'Agence prévoit que le nombre de demandes relatives aux médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation restera en grande partie inchangé.
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
French: Outre l'évaluation des demandes relatives aux limites maximales de résidus, l'Agence apportera son aide à la Commission lors de la revue du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
French: L'Agence mettra également au point des mesures d'aide aux sociétés en vue de l'autorisation de médicaments destinés aux petits marchés.
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
French: En outre, la mise en œuvre d'une solution TI de continuité de service sera accélérée pour soutenir divers scénarios de reprise sur sinistre.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
French: L'Agence prévoit d'achever le travail d'évaluation interne et de suivi auprès des États membres restants dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada, lequel englobera alors la Bulgarie et la Roumanie.
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
French: Le travail dans le domaine de la pharmacovigilance pédiatrique sera entamé.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
French: L'Agence poursuivra également son action en vue de développer et de renforcer l'interaction avec ses parties prenantes - professionnels de la santé, patients et consommateurs - ainsi que leur participation à son action.
English: 2.5 Post-authorisation activities
French: 2.5 Activités après autorisation
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
French: Aux fins d'une meilleure mise en œuvre de la législation révisée, la procédure de contrôle de la mise sur le marché effective des médicaments autorisés sera mise en application.