FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βασικός εμβολιασμός: - πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από 8 εβδομάδες και άνω - δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.
Slovenian: Prvo cepljenje: - prvo injiciranje mačjih mladičev, starih nad 8 tednov - drugo injiciranje 3 ali 4 tedne kasneje.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση 1ml του εμβολίου περιέχει:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: uporabite takoj.
Greek: Εμβόλιο κατά της καλυκοΐωσης, ρινοτραχειίτιδας, πανλευκοπενίας και λευχαιμίας της γάτας.
Slovenian: Cepivo proti virusnemu rinotraheitisu mačk, kalicivirozi mačk, panlevkopeniji mačk in mačji levkemiji.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mačk, starih osem tednov in več, proti:
Greek: Σταθεροποιητικό ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει ζελατίνη (gelatin)
Slovenian: Pufer za stabilizacijo, ki vsebuje želatino: do
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (δεκαπλάσια δόση ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και διπλάσια δόση εναιωρήματος) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov liofilizata in 2 odmerka suspenzije) zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bilo opaziti neželenih učinkov, razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 4.6, z izjemo lokalnih reakcij, ki lahko trajajo dlje časa (od 5 do 6 tednov največ).
Greek: Παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση μετά τη πρώτη ενέσιμη χορήγηση.
Slovenian: Po prvem injiciranju je pogosto opažena zmerna in prehodna lokalna reakcija (<2 cm).
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθούν τα συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.
Slovenian: Prehodni znaki po cepljenju, kot so hipertermija (ki traja od 1 do 4 dni), apatija in prebavne motnje so prav tako pogosto opaženi.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini .
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), -zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: - της καλυκοΐωσης για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού - της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - - της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Slovenian: - kalicivirozi mačk za zmanjšanje kliničnih znakov - virusnemu rinotraheitisu mačk za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa - panlevkopeniji mačk za preprečevanje levkopenije in zmanjšanje kliničnih znakov - levkemiji mačk za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος για όλα τα στελέχη.
Slovenian: Po prvem krogu cepljenja, imunost traja eno leto za vse komponente.
Greek: Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Slovenian: En odmerek liofilizata rekonstituirajte z enim odmerkom suspenzije, rahlo pretresite in takoj aplicirajte.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali),
Greek: Παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση.
Slovenian: Po prvem injiciranju je pogosto opažena zmerna in prehodna lokalna reakcija (≤2 cm).
Greek: Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 50 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Slovenian: Plastična ali kartonska škatla s 50 vialami liofilizata in 50 vialami suspenzije.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Γάτες 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo mačk, starih osem tednov in več, proti: - kalicivirozi mačk za zmanjšanje kliničnih znakov,
Greek: Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 10 φιαλιδίων λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Slovenian: Plastična ali kartonska škatla z 10 vialami liofilizata in 10 vialami suspenzije.
Greek: Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα, ειδικά εκείνων κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Slovenian: Maternalna protitelesa, še posebej tista proti virusu mačje panleukopenije, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo.
Greek: Χορηγείστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.
Slovenian: En odmerek zdravila (1ml) za uporabo v veterinarski medicini dajte subkutano po naslednjem programu cepljenja.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Greek: * 50% Μολυσματικής δόσης κυτταρικής καλλιέργειας Εναιώρημα:
Slovenian: * Infektivni odmerek za celične kulture 50%.
Greek: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV
Slovenian: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη του καλυκοϊού και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας μπορεί να μεταδοθούν σε άλλες γάτες.
Slovenian: Vakcinalni sevi kalicivirusa mačk in virusa mačje panlevkopenije se lahko širijo.
Greek: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Aluminijev hidroksid (gel) Quillaja saponaria Voda za injekcije
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης, ειδικότερα αυτά κατά της πανλευκοπενίας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Slovenian: še posebej tista proti virusu mačje panleukopenije, lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση (1 ml) εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Slovenian: En odmerek liofilizata rekonstituirajte z enim odmerkom (1ml) suspenzije, rahlo pretresite in takoj aplicirajte.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) ανοσοενισχυτικού, κλεισμένο με πώμα διαμέτρου 13 mm από βουτυλικό ελαστομερές και σφραγισμένο με κυάθιο αλουμινίου.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek (1ml) tekočine cepiva z dodatki, z zamaškom iz butil elastomera, premera 13 mm in zaprta z aluminijasto zaporko.
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία διαρκεί για 3 χρόνια για το στέλεχος της λευχαιμίας.
Slovenian: Po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja je bilo za komponento levkemije dokazano trajanje tri leta.
Greek: - της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - -της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Slovenian: - virusnemu rinotraheitisu mačk za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa, - panlevkopeniji mačk za preprečevanje levkopenije in zmanjšanje kliničnih znakov, - levkemiji mačk, za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni.
Greek: Leucofeligen FeLV/RCP λυοφιλοποιημένο προϊόν για γάτες
Slovenian: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat za mačke
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορεί να πραγματοποιηθούν σε μεσοδιαστήματα τριών χρόνων για το στελέχος της λευχαιμίας.
Slovenian: Za komponento levkemije se lahko po prvem poživilnem cepljenju leto po prvem krogu cepljenja izvede nadaljnja cepljenja v intervalih po tri leta.
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Water for injections Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous
Slovenian: Kalijev hidroksid Laktoza monohidrat Glutaminska kislina Kalijev dihidrogenfosfat Kalijev hidrogenfosfat Voda za injekcije Natrijev klorid
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 ή 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 ή 50 φιαλιδίων εναιωρήματος
Slovenian: Škatla z 10 ali 50 vialami liofilizata in 10 ali 50 vialami suspenzije.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: VIALE SUSPENZIJE
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση σε λυοφιλοποιημένη μορφή των ζωντανών μειωμένης λοιμογόνου δράσης ιών, κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje en odmerek liofiliziranih oslabljenih živih virusnih komponent, z zamaškom iz butil elastomera.
Greek: Έκδοχα: Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως
Slovenian: Pomožna snov: Puferirana izotonična raztopina do
Greek: Ζωντανός εξασθενημένος ιός της πανλευκοπενίας της γάτας (στέλεχος LR 72), CCID50/ml
Slovenian: Živ oslabljeni virus mačje panlevkopenije (sev LR 72)
Greek: Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, μετά τη χρήση οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει συστατικό καλυκοϊού της γάτας, μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια αντιδράσεις του febrile limping syndrome (εμπύρετο χωλότητα βάδισης) σε γατάκια.
Slovenian: Pri mačjih mladičih se zelo redko lahko pojavi sindrom febrilne šepavosti, kot literatura poroča po uporabi katerega koli cepiva, ki vsebuje komponento mačjega Kalicivirusa.
Greek: Εναιώρημα για LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, για γάτες
Slovenian: Suspenzija za LEUCOFELIGEN FeLV/RCP za mačke
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί μετά από βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: To se lahko pojavi po kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Greek: Το 86% των ασθενών ήταν ηλικίας μικρότερης των 55 ετών, ενώ το 54% αυτών ήταν άνδρες.
Slovenian: 86 % bolnikov je bilo mlajših od 55 let, 54 % jih je bilo moških.
Greek: Ο ασθενής ανέκαμψε πλήρως την ίδια ημέρα.
Slovenian: Bolnik je še istega dne povsem okreval.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά την κατάλληλη δόση για τις ανάγκες σας.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno izbral ustrezni odmerek za vaše potrebe.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς είχαν συγχυτικούς παράγοντες.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so imeli sočasne dejavnike.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Novorojence je zato treba pozorno spremljati.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje so bolj verjetni ob začetku zdravljenja.
Greek: Η καριπραζίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Kariprazin se lahko daje s hrano ali brez nje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kariprazina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας
Slovenian: Ocenjena razlika zdravljenja
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Slovenian: Status kajenja
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.
Greek: Το Allura red AC είναι μια χρωστική ουσία, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Alurno rdeče AC je barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Slovenian: (Glejte poglavje „Nosečnost in dojenje").
Greek: Δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.
Slovenian: Mehanizem tega povečanja ni znan.
Greek: Εκ των 2.844 ασθενών, οι 933 ήταν γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Med 2.844 bolniki je bilo 933 žensk (glejte poglavje 4.2).
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννησή του.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da naj to zdravilo jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik vašega otroka po rojstvu skrbno spremljal.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 6 mg enkrat na dan.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Greek: Η παραπάνω ανάλυση περιελάμβανε 2.844 ασθενείς διαφορετικών εθνικοτήτων, μεταξύ αυτών 536 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Slovenian: V to analizo je bilo vključenih 2.844 bolnikov različnih etničnih pripadnosti, vključno s 536 bolniki, starimi od 50 do 65 let.
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τα ΕΠΣ ήταν χαμηλή.
Slovenian: Stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, povezanih z EPS, je bila majhna.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου καταλάβετε ότι το φάρμακο αυτό δεν σας επηρεάζει αρνητικά.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler niste prepričani, da to zdravilo na vas ne vpliva negativno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite kakršne koli znake možganske kapi.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να διατηρείται σύμφωνα με την κλινική κρίση του θεράποντος γιατρού.
Slovenian: Treba je vzdrževati najmanjši učinkovit odmerek v skladu s klinično presojo lečečega zdravnika.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Povečanja tveganja za ostale antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το φάρμακο θα παραμείνει στο σώμα σας για κάποιο χρόνο αφότου πάρετε την τελευταία δόση.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker zdravilo v telesu ostane še nekaj časa po zadnjem odmerku.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση θα πρέπει να ξεκινά αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης για πιθανές αρρυθμίες.
Slovenian: Takoj je treba uvesti kardiovaskularno spremljanje, vključno s stalnim elektrokardiografskim spremljanjem možnih aritmij.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του Reagila, εκτός κι αν σας το ζήτησε ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να επανέλθουν τα συμπτώματά σας.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila Reagila in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
Greek: Συνεπώς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αργά από τον γιατρό σας σε βήματα των 1,5 mg, ανάλογα με το πώς λειτουργεί η θεραπεία για εσάς.
Slovenian: Nato lahko zdravnik počasi odmerek prilagodi v korakih po 1,5 mg, kar je odvisno od tega, kako zdravljenje deluje pri vas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, ακολουθώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο κύριας έκβασης συνοψίζονται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Slovenian: Rezultati parametrov primarnega opazovanega dogodka so povzeti spodaj v preglednici 1.
Greek: Μην πάρετε το Reagila: - σε περίπτωση αλλεργίας στην καριπραζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Reagila: - če ste alergični na kariprazin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της καριπραζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi kariprazina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Η κύρια έκβαση της μελέτης ήταν ο χρόνος υποτροπής.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil čas do ponovitve.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih, starih več kot 65 let, so omejeni.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είχε οποιαδήποτε ηπατική βλάβη.
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, ni imel poškodb na jetrih.
Greek: Το Reagila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (απώλεια μνήμης)..
Slovenian: Zdravilo Reagila se ne sme uporabljati pri starejših bolnikih z demenco (izgubljanjem spomina).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da obiščete oftalmologa.
Greek: Ο αποτελεσματικός (λειτουργικός) χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~2 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR, 8 ημέρες για την DDCAR και ~1 εβδομάδα για τη συνολική καριπραζίνη.
Slovenian: Učinkovita (funkcionalna) razpolovna doba je ~ 2 dni za kariprazin ter DCAR, 8 dni za DDCAR in ~ 1 teden za skupni kariprazin.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση των μεταβολιτών DCAR και DDCAR ήταν επίσης ελάχιστη.
Slovenian: Tudi učinek hrane na izpostavljenost presnovkom DCAR in DDCAR je bil minimalen.
Greek: - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή πάθηση.
Slovenian: - imate visok ali nizek krvni tlak, srčno-žilno bolezen.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των επιπλοκών ήταν ποικίλη, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιορίστηκαν από μόνα τους, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, τα νεογνά χρειάστηκαν υποστήριξη σε μονάδα εντατικής θεραπείας και παρατεταμένη νοσηλεία.
Slovenian: Resnost teh zapletov je bila različna; v nekaterih primerih so simptomi izzveneli sami, v drugih primerih pa je bilo treba novorojence zdraviti v intenzivni enoti, ob dolgi hospitalizaciji.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: V primeru resnih ekstrapiramidnih simptomov je treba dati antiholinergična zdravila.
Greek: Εμφάνιση του Reagila και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Reagila in vsebina pakiranja
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί www.reagila.com
Slovenian: Vključiti kodo QR www.reagila.com
Greek: Η επιλογή της δόσης για κάποιον ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με μεγαλύτερη προσοχή.
Slovenian: Odmerek je treba pri starejših bolnikih izbrati bolj previdno.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP1A2, το κάπνισμα δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της καριπραζίνης.
Slovenian: Ker kariprazin ni substrat za CYP1A2, ni pričakovati, da bi kajenje vplivalo na farmakokinetiko kariprazina.
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της συνδέονται σε υψηλό βαθμό (96 έως 97% για CAR, 94% έως 97% για DCAR και 92% έως 97% για DDCAR) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka se obsežno vežejo (96 do 97 % za CAR, 94 % do 97 % za DCAR in 92 % do 97 % za DDCAR) na beljakovine v plazmi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο είναι πιθανόν να παρουσιαστεί υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Greek: Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Reagila in za kaj ga uporabljamo
Greek: Να παίρνετε το Reagila την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Reagila jemljite vsak dan ob istem času s hrano ali brez nje.
Greek: Για τη διαχείριση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με την καριπραζίνη, ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περισσότερο σημαντικός από τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, je učinkovita razpolovna doba bolj pomembna kot končna razpolovna doba.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (CGI) και πρόσθετα τελικά σημεία υποστήριξαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Slovenian: Rezultati parametrov sekundarnega opazovanega dogodka (CGI) in dodatnih opazovanih dogodkov podpirajo primarni opazovani dogodek.
Greek: 95%CI τιμή p
Slovenian: 95-% IZ p vrednost