FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Slovak: Tabuľka 4: Placebom kontrolované štúdie v kombinácii s bazálnym inzulínom (výsledky po 24 týždňoch)
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittlere Behandlungsdauer mit Basalinsulin bei Studienbeginn (Jahre) Mittlere Veränderung der Basalinsulin-Dosis (E) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c priemerné trvanie liečby bazálnym inzulínom vo východiskovom bode (roky) priemerná zmena dávky bazálneho inzulínu (U) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
German: Lixisenatid 20 µg
Slovak: lixisenatid 20 µg (N=
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE NA ÚVODNÚ DÁVKU)
German: Im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum wurden allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Lixisenatid assoziiert waren (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem und Urtikaria), bei 0,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während bei weniger als 0,1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe möglicherweise assoziierte allergische Reaktionen auftraten.
Slovak: Alergické reakcie pravdepodobne spojené s lixisenatidom (ako je anafylaktická reakcia, angioedém a žihľavka) boli počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinickej štúdii zaznamenané u 0,4
German: Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte mimo mraziacej časti chladničky.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Toto pero je určené len pre jednu osobu.
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Slovak: Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
German: Vor der ersten Anwendung Im Kühlschrank lagern.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/002 (1 Fertigpen) EU/1/12/811/003 (2 Fertigpens) EU/1/12/811/004 (6 Fertigpens)
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo až na doraz.
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Slovak: Keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou a bazálnym inzulínom, vyskytla sa symptomatická hypoglykémia u 47,2 % pacientov liečených lixisenatidom v porovnaní s 21,6
German: Allergische Reaktionen wurden von 0,4 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe berichtet.
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
German: Besorgen Sie sich in diesem Fall einen neuen Pen.
Slovak: Vezmite si nové.
German: • Der grüne Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lyxumia.
Slovak: V zelenom pere je nastavených 14 dávok; pričom jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov
German: • Bewahren Sie Ihre Lyxumia-Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.
Slovak: Uchovávajte perá Lyxumia na suchom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Jeder burgunderfarbene Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm.
Slovak: Každé fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 mikrogramov.
German: • Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 15. dňom bude 20 mikrogramov jedenkrát denne - používa sa fialové pero.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
German: Frieren Sie Lyxumia nach der Aktivierung nicht ein.
Slovak: Po aktivácii pero Lyxumia neuchovávajte v mrazničke.
German: Der Antikörperstatus hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil, mit Ausnahme einer erhöhten Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (4,7 % bei antikörperpositiven Patienten im Vergleich zu 2,5 % bei antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Slovak: V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Slovak: Napriek tomu, ak sa Lyxumia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže byť monitorovanie glykémie lekárom alebo pacientom (selfmonitoring) nutné kvôli úprave dávok sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
Slovak: Skôr, ako pero použijete, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo so zdravotnou sestrou o tom, ako sa injekcia správne podáva.
German: • Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
German: Das Startset enthält einen grünen Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung und einen burgunderfarbenen Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung.
Slovak: Balenie na začiatok liečby obsahuje jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok a jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIA NA UDRŽIAVACIU DÁVKU)
German: Informationen zum Lyxumia-Pen
Slovak: Informácie o pere Lyxumia
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
German: Pruritus an der Injektionsstelle
Slovak: Pruritus v mieste vpichu
German: Jeder grüne Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm.
Slovak: Každé zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 10 mikrogramov.
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
German: • Der burgunderfarbene Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 20 Mikrogramm
Slovak: Vo fialovom pere je nastavených 14 dávok; pričom jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Startset
Slovak: NÁZOV LIEKU
German: In placebokontrollierten Studien hatten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums 69,8 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen positiven Antikörperstatus.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom malo na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy 69,8
German: Für die übrigen 20,7 % der Patienten wurden die Antikörperkonzentrationen quantifiziert.
Slovak: % pacientov malo kvantifikovateľnú koncentráciu protilátok.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/001 - 1 Pen
Slovak: EU/1/12/811/001 - 1 pero
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
Slovak: lixisenatid 20 µg placebo (N=
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leicht und traten vorübergehend auf.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
Slovak: Čo je Lyxumia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Ako používať Lyxumiu
German: • Postprandialer Blutzucker
Slovak: Postprandiálna glykémia
German: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Slovak: EMEA/H/C/002445
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Slovak: Liek Lyxumia sa podáva injekčne jedenkrát denne v hodine predchádzajúcej rovnakému jedlu každý deň.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
German: Lixisenatid
Slovak: Lyxumia lixisenatid
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených liekom Lyxumia sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyxumia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lyxumia
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lyxumia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lyxumia?
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lyxumia na trh platné v celej Európskej únii.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Alergické reakcie pri používaní lieku Lyxumia boli hlásené u menej než 1 pacienta zo 100.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými podobnými liekmi proti cukrovke, pričom najčastejšie sú vedľajšie účinky postihujúce črevá.
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Slovak: Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.
German: Welchen Nutzen hat Lyxumia in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lyxumia v týchto štúdiách?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Wenn Lyxumia injiziert wird, gelangt Lixisenatid zu den Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Slovak: Po injikovaní lieku Lyxumia sa lixisenatid dostane k receptorom v podžalúdkovej žľaze a aktivuje ich.
German: Seine Wirkung beruht auf der Bindung an Rezeptoren des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), die auf der Oberfläche der Bauchspeicheldrüsenzellen vorkommen und bewirken, dass die Bauchspeicheldrüse Insulin produziert.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na receptory glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v podžalúdkovej žľaze a vyvolávajú tvorbu inzulínu podžalúdkovou žľazou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyxumia.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
Slovak: Lyxumia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku lixisenatid.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lyxumia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
German: Es ist als Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere, ktoré vydá 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v každej dávke.
German: In sechs dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos gewesen war.
Slovak: V šiestich štúdiách sa liek Lyxumia porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa podával samostatne alebo sa pridával k metformínu, sulfonylmočovine, bazálnemu inzulínu alebo kombinácii dvoch z týchto liekov u pacientov, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba.
German: Wenn der Patient bereits einen Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) oder Basalinsulin anwendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Basalinsulins aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) reduzieren.
Slovak: Ak už pacient dostáva sulfonylmočovinu (ďalšie antidiabetikum) alebo bazálny inzulín, môže byť potrebné, aby lekár znížil dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu, pretože hrozí riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Lyxumia bol účinnejší ako placebo pri kontrole glukózy v krvi.
German: In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes namens Exenatid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerwerte mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Lyxumia porovnával s ďalším liekom proti cukrovke nazývaným exenatid, pričom sa pridávali k metformínu u pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom.
German: Es wird zusammen mit Arzneimitteln zur Einnahme gegen Diabetes und/oder Basalinsulin (Langzeit-Insulin) bei Patienten angewendet, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln sowie einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke užívanými cez ústa a/alebo bazálnym inzulínom (dlhodobo pôsobiacim inzulínom) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi v kombinácii s diétou a cvičením.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyxumia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Slovak: Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
German: Die Studie, in der Lyxumia mit Exenatid (als Zusatztherapie zu Metformin) verglichen wurde, zeigte nach einer 24-wöchigen Behandlung eine Reduzierung der HbA1c-Konzentrationen um 0,79 % mit Lyxumia, verglichen mit einer Reduzierung um 0,96 % mit Exenatid zweimal täglich.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Lyxumia s exenatidom (pridávali sa k metformínu) sa preukázalo zníženie hladín HbA1c o 0,79 % po 24 týždňoch liečby liekom Lyxumia v porovnaní s 0,96
German: Lyxumia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Slovak: Liek Lyxumia sa používa u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: Dies führt zur Freisetzung von Insulin und trägt zur Senkung der Blutglukosewerte sowie zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Slovak: Tým sa uvoľní inzulín, ktorý pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lyxumia den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2Diabetes nachweislich wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, wurden die HbA1c-Konzentrationen nach zwölf Wochen gemessen, und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, nach 24 Wochen.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 12 týždňoch, ak sa liek Lyxumia používal samostatne, a po 24 týždňoch, ak sa používal v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyxumia (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka a bolesť hlavy.Tieto vedľajšie účinky mali väčšinou mierny priebeh a zvyčajne časom ustúpili.
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
Slovak: Po 14 dňoch sa dávka zvýši na 20 mikrogramov jedenkrát denne
German: Warum wurde Lyxumia zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lyxumia povolený?
German: Welches Risiko ist mit Lyxumia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lyxumia?
German: Wenn Lyxumia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, senkte es die HbA1c-Konzentrationen um 0,4 bis 0,9 % mehr als Placebo.
Slovak: Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
German: Wie wurde Lyxumia untersucht?
Slovak: Ako bol liek Lyxumia skúmaný?
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Slovak: Liek Lyxumia sa nemá podávať s kombináciou oboch liekov, teda bazálneho inzulínu a sulfonylmočoviny.
German: In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
German: Wofür wird Lyxumia angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Lyxumia používa?
German: Was ist Lyxumia?
Slovak: Čo je liek Lyxumia?
German: Bei Anwendung als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) eine sehr häufige Nebenwirkung
Slovak: Pri používaní spolu so sulfonylmočovinou alebo bazálnym inzulínom bola najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným u viac než 1 z 10 pacientov) hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
German: Wie wird Lyxumia angewendet?
Slovak: Ako sa liek Lyxumia používa?
German: 0,5 ml 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
Slovak: Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Predklinické štúdie neboli vykonané.
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Slovak: Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Mai 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
German: Schwangerschaft.
Slovak: Gravidita.
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Slovak: Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.