FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
French: Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
French: • les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
French: Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
French: • Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être dangereuse pour les autres.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
French: La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
French: Bien que ces complications puissent disparaître à l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
French: • si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
French: La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
French: Néanmoins, il n'existe aucune indication d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
French: La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
French: En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
French: La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
French: Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
French: 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par lévodopa.
English: • The patches should not be cut into pieces.
French: • Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
French: Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
English: Observed during post-marketing d
French: Observés depuis la commercialisation d
English: To avoid skin irritation
French: Pour éviter les irritations de la peau
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
French: • un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
English: • Hold the other half of the rigid release liner.
French: • Maintenez l'autre moitié de la couche détachable rigide.
English: You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
French: Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
French: • Ne collez pas deux fois Leganto sur la même zone de peau à moins de 14 jours d'intervalle.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
French: Par conséquent, la signification de ce seul test de mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
French: • une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) - même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
French: Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à travers la peau.
English: • If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
French: • Si le patch a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
French: Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine.
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
French: La rotigotine est en grande partie métabolisée.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
French: La rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
French: Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un effet clastogène de la rotigotine.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Where to stick the patch
French: Où coller le patch
English: Leganto should be discontinued gradually.
French: Leganto doit être arrêté progressivement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
French: • des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales ou la dépression
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
French: • Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
French: • voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
English: See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
French: Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus d'information.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
French: • Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez enlevé tous les anciens patchs.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
French: Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
French: La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
French: • votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto, particulièrement en début de traitement.
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet.
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
French: 4 mg de Leganto par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
French: • Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
English: Take off the old patch and use a new one.
French: Retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
French: • idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
French: Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité immédiate du patch que vous portez déjà.
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
French: Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être soigneusement envisagés.
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
French: • vous devez avoir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
French: Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également rubriques 4.4 et 4.7).
English: Take the patch out of the sachet.
French: Sortez le patch du sachet.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
French: En cas de réactions au site d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
French: Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
French: Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s) sont excrétés dans le lait maternel.
English: • medicines that lower blood pressure.
French: • des médicaments qui diminuent la pression sanguine.
English: • unable to achieve or maintain an erection
French: • incapacité à obtenir ou maintenir une érection
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
French: Ceci éliminera les résidus collants demeurés sur la peau.
English: Fibrotic complications
French: Complications fibrotiques
English: Observed in open-label studies c
French: Observés dans des études en ouvert c
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
French: Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées.
English: Neuroleptics
French: Neuroleptiques
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
French: • vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
French: Leganto n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
French: Une évaluation périodique de l'efficacité devait être réalisée, accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
French: • Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux.
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
French: • Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
French: Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
French: • vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres.
English: Sulphite sensitivity
French: Sensibilité au sulfite
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
French: Ces emballages sont généralement nécessaires pour les quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto, il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient nécessaires après la 4
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
French: La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de la lactation est attendue.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
French: Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris.
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
French: Ces altérations sont des effets bien connus des agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues de signification pour l'humain.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
French: Des doses supérieures à la dose approuvée pour le syndrome des jambes sans repos doivent être évitées car cela peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
French: Compte-tenu du fait que les patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de syncope et pré-syncope.
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
French: • Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
French: La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi que par conjugaison directe et secondaire.
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
French: Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin.
English: It is thin and has three layers.
French: Il est mince et est constitué de trois couches.
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
French: Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse).
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
French: • Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser l'endroit au moins trois jours avant d'y coller le patch.
English: • Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
French: • Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche détachable.
English: Irritability, oedema peripheral
French: Irritabilité, œdème périphérique
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
French: Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 4 semaines.
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
French: La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demivie d'élimination totale est de 5 à 7 heures.
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
French: Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la femme enceinte.
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
French: Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement.
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
French: • le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écœurement) et les vomissements.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement par rotigotine.
English: Application site reactions
French: Réactions au site d'application
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
French: Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés.
English: • Keep it pressed for about
French: • Maintenez la pression pendant environ
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
French: Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
French: La face adhésive du patch est recouverte d'une couche détachable transparente.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
French: Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des jambes et des pieds.