FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen ytterligare dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év) Nincs ajánlás a dózis további módosítására idős betegeknél.
Swedish: Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.
Swedish: Dessa medierar ett antal cytokiners och tillväxtfaktorers signalering som är viktig för hematopoesen och immunfunktionen.
Hungarian: Ezek közvetítik számos olyan cytokin és növekedési faktor jelátvitelét, amelyek fontosak a haemopoesishez és az immunfunkcióhoz.
Swedish: Dosen kan titreras på basis av säkerhet och effekt.
Hungarian: A dózisokat a biztonságosság és hatásosság alapján lehet titrálni.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.
Swedish: Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan AUC och graden av leverfunktionsnedsättning baserad på Child-Pugh-poäng.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés az AUC és a májkárosodás mértékének Child-Pugh pontszámon alapuló beosztása között.
Swedish: Dosering endast på dialysdagar minskar exponeringen för metaboliter, men även den farmakodynamiska effekten, särskilt på dagarna mellan dialys.
Hungarian: A csak a dialysis napján történő adagolás csökkenti a metabolit-expozíciót, de a farmakodinámiás hatást is, különösen a művesekezelések közötti napokon.
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
Hungarian: A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik.
Swedish: En patient (0,3 %) avbröt behandlingen på grund av anemi.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
Swedish: Startdosen bör inte höjas under de första fyra behandlingsveckorna och därefter inte tätare än med 2 veckors mellanrum.
Hungarian: A kezdő adagot a kezelés első 4 hetében nem szabad emelni, és ezt követően sem szabad 2 hétnél gyakrabban emelni.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande typer av läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra din dos av Jakavi.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Swedish: Ta inte Jakavi under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t!
Swedish: Det finns inga data från användningen av Jakavi i gravida kvinnor.
Hungarian: A Jakavi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Cytoreduktiva behandlingar
Hungarian: Cytoreductiv kezelések
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål och en högre andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde det primära, sammansatta effektmåttet och var och en av dess enskilda komponenter.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a Jakavi-csoportban a betegek magasabb aránya érte el az elsődleges összetett végpontot, és egyes összetevőinek mindegyikét.
Swedish: Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Hungarian: A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Swedish: Behandling med Jakavi ska inte sättas in förrän aktiva, allvarliga infektioner har läkt ut.
Hungarian: A Jakavi-kezelést az aktív, súlyos fertőzések megszűnéséig nem szabad elkezdeni.
Swedish: Lämplig understödjande behandling bör ges.
Hungarian: Megfelelő szupportív kezelést kell adni.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för var och en av biverkningarna på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: Efter 24 veckor
Hungarian: 24 hét után
Swedish: Patienter med kronisk HBV-infektion ska behandlas och övervakas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Swedish: Följande kan öka risken för biverkningar av Jakavi: - Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát: - A fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.
Swedish: Percentage e of patients
Hungarian: A betegek százalékaránya
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos.
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Swedish: Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Hungarian: A kezelőorvosnak különösen figyelnie kell a PML-re utaló tünetekre, amit a betegek nem vehetnek észre: (pl.: kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Swedish: Efter 48 veckor
Hungarian: 48 hét után
Swedish: Vid samtidig administrering av ketokonazol ökade halveringstiden från 3,7 till 6,0 timmar.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása mellett a felezési idő 3,7 óráról 6,0 órára nyúlt meg.
Swedish: (se avsnitt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Swedish: D-90429 Nürnberg
Hungarian: 90429 Nürnberg
Swedish: Ruxolitinib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
Swedish: - Nefazodon, ett läkemedel för behandling av depression.
Hungarian: - Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Jakavi kommer läkaren att undersöka ditt blod för att bestämma den bästa startdosen för dig.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára.
Swedish: Avbrytande av behandling
Hungarian: A kezelés leállítása
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE18
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på nya eller förvärrade symtom eller tecken, och om sådana symtom/tecken uppstår ska remiss till neurolog och relevanta diagnostiska åtgärder för PML övervägas.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell ezek közül bármilyen, új vagy súlyosbodó, tünet vagy jel észlelése érdekében, és ha hasonló tünetek/jelek előfordulnak, neurológushoz történő utalás, és a PML megfelelő diagnosztikai vizsgálatainak elvégzése mérlegelendő.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft hepatit B. - om du har njurbesvär.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
Swedish: P-värde <0,0001 Oddsratio (ruxolitinib/BAT) och 95 % CI:
Hungarian: P-érték: < 0,0001 Esélyhányados (ruxolitinib/BAT) és 95%-os CI:
Swedish: Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.
Swedish: Patienter som utvecklar anemi kan behöva blodtransfusion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, vérátömlesztésre lehet szükség.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
Swedish: De flesta patienter (>80 %) hade fått minst två flebotomier under de senaste 24 veckorna före screening.
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.
Swedish: Med längre tids exponering, ökade den kumulativa frekvensen av biverkningar; men inga nya säkerhetsfynd framkom.
Hungarian: A hosszabb expozícióval a nemkívánatos események kumulatív gyakorisága növekedett, de új biztonságossági kérdések nem merültek fel.
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Neutropeni b
Hungarian: Neutropenia b
Swedish: Emellertid, behandlingen bör avbrytas efter 6 månader om det inte skett någon minskning i mjältstorleken eller förbättring av symtomen efter påbörjad behandling.
Hungarian: A kezelést azonban 6 hónap elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdése óta a lép mérete nem csökken, vagy a tünetek nem javulnak.
Swedish: Den onormala benmärgen kan inte längre producera tillräckligt med normala blodkroppar, vilket leder till att mjältens storlek ökar betydligt.
Hungarian: A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik.
Swedish: Exponeringen för aktiva metaboliter av ruxolitinib var oförändrad.
Hungarian: A ruxolitinib aktív metabolitjainak expozíciója változatlan volt.
Swedish: Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
Swedish: Patienten ska övervakas noga med avseende på säkerhet och effekt under behandling med ruxolitinib.
Hungarian: A betegeket a ruxolitinib-kezelés ideje alatt a biztonságosság és hatásosság tekintetében gondosan monitorozni kell.
Swedish: Men exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var låg och resultaten är därför av begränsad relevans för människa.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) är förtecknade efter MedDRAs organsystemklass.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Swedish: Om PML misstänks måste fortsatt dosering avbrytas tills man kan utesluta PML.
Hungarian: Amennyiben a PML kialakulása feltételezhető, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg a PML-t ki nem zárják.
Swedish: Effekter av ruxolitinib på andra läkemedel
Hungarian: A ruxolitinib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Swedish: Jakavi får inte användas under amning (se avsnitt 4.3) och amning ska därför avbrytas när behandling påbörjas.
Hungarian: A Jakavi-t tilos a szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont), és ezért a kezelés elkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Swedish: Det är inte känt om den Janus-associerade kinas- (JAK) hämningen av ruxolitinib minskar effekten av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller om de hematopoetiska tillväxtfaktorerna påverkar effekten av ruxolitinib (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Swedish: - om du har något av följande symtom eller om någon nära dig märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és / vagy látásvesztés.
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
Hungarian: Egyes esetekben a Jakavi-t abbahagyó betegeknél súlyosabb események alakultak ki, különösen akut interkurrens betegség fennállása esetén.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, ska du tala om det för läkaren som därefter avgör om du ska påbörja behandling med Jakavi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter som är svårt sjuka eller immunsupprimerade.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
Hungarian: A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága ezekben a vizsgálatokban a kumulatív követési idő növekedésével arányosan növekedett.
Swedish: Du kommer att behöva lämna fler blodprover under behandlingen för att läkaren ska kunna kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen, och bedöma hur du svarar på behandlingen och om Jakavi har en oönskad effekt på blodkropparna.
Hungarian: A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre.
Swedish: Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
Hungarian: A plazmában két fő és aktív metabolit van jelen, ami az anyavegyület AUC-jének a 25%-át és a 11%-át adja.
Swedish: Dosen av ruxolitinib kan titreras för att minska risken för cytopeni.
Hungarian: A ruxolitinib dózisa a cytopenia kockázatának csökkentése érdekében titrálható.
Swedish: Patienten ska övervakas noga (t.ex. två gånger i veckan) för cytopenier och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell (pl. hetente kétszer) a cytopeniákat, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hos lakterande råtta utsöndrades ruxolitinib och/eller dess metaboliter i mjölken med en koncentration som var 13 gånger högre än plasmakoncentrationen hos modern.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódtak a tejbe, ezek koncentrációja 13-szor magasabb volt a tejben, mint az anyai plazmakoncentráció.
Swedish: Totalsumman av alla aktiva metaboliter bidrar till 18 % av ruxolitinibs totala farmakodynamik.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Swedish: Under behandlingen kan läkaren rekommendera en lägre eller högre dos till dig om resultaten av blodproverna visar att detta är nödvändigt, om du har besvär med levern eller njurarna eller om du även behöver behandling med andra läkemedel.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling observerades en något förlängd gestationsperiod, minskat antal implantationsställen och minskat antal framfödda ungar.
Hungarian: Egy, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban kissé megnyúlt gesztációs periódust, az implantációs helyek számának csökkenését és a megszületett kölykök számának csökkenését észlelték.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av ruxolitinib är bindningen till plasmaproteiner in vitro cirka 97 %, främst till albumin.
Hungarian: A ruxolitinib klinikailag releváns koncentrációi mellett az in vitro plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 97%-os, és főként az albuminhoz történik.
Swedish: Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú vizsgálatokban (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriái
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck
Hungarian: Emelkedett szisztolés vérnyomás
Swedish: Blödning (alla blödningar inklusive intrakraniell och gastrointestinal blödning, blåmärken och andra blödningar)
Hungarian: Vérzés (bármilyen vérzés, beleértve az intracranialis, a gastrointestinalis vérzést, a véraláfutást és egyéb vérzést is)
Swedish: Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Läkaren bör informera patienten om tidiga tecken och symtom på herpes zoster, och upplysa om att behandling bör sökas så tidigt som möjligt.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a herpes zoster okozta korai jelekről és tünetekről, és azt kell tanácsolniuk, hogy forduljanak orvoshoz, hogy a kezelést a lehető legkorábban el lehessen kezdeni.
Swedish: Jakavi kan bidra till att minska risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Hungarian: A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.
Swedish: Medan du tar Jakavi ska du aldrig börja ta ett nytt läkemedel utan att först rådfråga den läkare som ordinerade Jakavi.
Hungarian: Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a gyógyszert felíró orvossal!
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Hungarian: Ezt a dinamizmust attól függetlenül is megfigyelték a betegeknél, hogy kaptak-e vérátömlesztést a kezelés alatt.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer): - tuberkulos
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet): - tuberkulózis.
Swedish: I denna arm var 83 % av patienterna fortfarande på behandlingen vid "data cut-off" vid vecka 80.
Hungarian: Ezen a karon az adatok 80. heti lezárásának időpontjában a betegek 83%-a kapta még mindig a kezelést.
Swedish: Ytterligare analyser från RESPONSE-studien för att utvärdera varaktig respons genomfördes vid vecka 80 endast i Jakavi-armen.
Hungarian: A RESPONSE vizsgálatban kiegészítő analíziseket is végeztek, hogy értékeljék a válaszreakció tartósságát a 80. héten, de csak a Jakavi-kar esetében.
Swedish: Om du har glömt att ta Jakavi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Swedish: Frekvensen är baserad på alla patienter som fått ruxolitinib i kliniska studier (N=4 755).
Hungarian: A gyakoriság a klinikai vizsgálatokban ruxolitinib-expozíciónak kitett összes betegen alapul (N = 4755)
Swedish: I båda studierna hade patienterna palpabel splenomegali minst 5 cm under nedersta revbenet och riskkategori intermediär-2 eller högre risk baserat på IWG:s (International Working Group) konsensuskriterier.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálatban tapintható, legalább 5 cm-rel a bordaív alá érő splenomegaliájuk volt, és kockázati kategóriájuk a nemzetközi munkacsoport (International Working Group - IWG) konszenzus kritériumai alapján intermedier-2 vagy magas volt.
Swedish: - om du får feber, frossa eller andra symtom på infektioner.
Hungarian: - ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli.
Swedish: Dosen av Jakavi beror på patientens blodkroppsvärden.
Hungarian: A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ.
Swedish: Dessa var alla CTCAE-grad 1 och 2 med undantag av en CTCAEgrad 3-händelse med förhöjt alaninaminotransferas.
Hungarian: Ezek mind CTCAE 1. és 2. fokozatúak voltak, egyetlen CTCAE 3. fokozatú alanin-aminotranszferáz-szint-emelkedés eseményt kivéve.
Swedish: Hemodialys förväntas inte öka elimineringen av ruxolitinib.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Swedish: I den händelse att en kvinna blir gravid under behandling med Jakavi måste risk och nytta bedömas på individuell basis med omsorgsfull rådgivning beträffande de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Ha a Jakavi-kezelés alatt a beteg terhes lesz, egyénileg kell elvégezni az előny/kockázat arány elemzését, és gondosan meg kell tárgyalni a magzatot érintő potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Behandlingsfördelsuppfattning mättes genom Patient Global Impression of Change (PGIC)-enkät.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásának észlelését a beteg változásról alkotott összbenyomását (Patient Global Impression of Change - PGIC) értékelő kérdőívvel mérték.
Swedish: I armen som fick bästa tillgängliga behandling fick 47 % av patienterna hydroxiurea och 16 % av patienterna fick glukokortikoider.
Hungarian: A legjobb rendelkezésre álló kezelés karon a betegek 47%-a kapott hidroxiureát és a betegek 16%-a glükokortikoidot kapott.
Swedish: Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek.
Swedish: Den terminala halveringstiden var förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller (4,1-5,0 timmar mot 2,8 timmar).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb volt, mint az egészséges kontrolloknál (4,1-5,0 óra versus 2,8 óra).
Swedish: Jakavi tas peroralt, med eller utan mat.
Hungarian: A Jakavi-t szájon át kell szedni, étellel vagy anélkül.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 5.1, "Pediatrisk population").
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont, „Gyermekek és serdülők").