FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
Lithuanian: • Naudokite tik tas adatas, kurios yra patvirtintos naudoti su Lyxumia.
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Lithuanian: I tipo stiklo užtaisas su (bromobutilo) gumos stūmokliu, antbriaunį turintys dangteliai (aliuminio), kuriuose yra laminuoti sandarumą apsaugantys diskai (bromobutilo gumos vidinėje pusėje ir poliizopreno išorinėje pusėje).
Czech: KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
Lithuanian: KV: kardiovaskulinė, MI: miokardo infarktas, HDŠN: hospitalizavimas dėl širdies nepakankamumo, Revask: vainikinės revaskuliarizacijos procedūra, RS: rizikos santykis, PI: pasikliautinasis intervalas.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
Lithuanian: Mokymasis naudoti užpildytą švirkštiklį Prieš Jums naudojant švirkštiklį pirmąjį kartą, Jūsų gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip leisti
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Ar Lyxumia patenka į pieną, nežinoma. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: U myší se tyto účinky vyskytovaly při expozici více než 9,3násobně převyšující expozici při terapeutických dávkách u člověka.
Lithuanian: Pelėms toks poveikis atsirado, kai ekspozicija buvo 9,3 karto didesnė už ekspoziciją, kuri būna žmogui vartojant gydomąją dozę.
Czech: Tato opatření pomohou předejít kontaminaci a možnému zablokování jehly.
Lithuanian: Tai padės išvengti užteršimo ir galimo adatos užkimšimo.
Czech: Bez ohledu na dávku a typ podání (zda byl lixisenatid podán jednorázově nebo v opakovaných dávkách) je u pacientů s diabetem typu 2 medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo dozės ir to, ar vartojama vienkartinė, ar kartotinės liksizenatido dozės, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių žmonių tmax mediana yra 1-3,5 valandos.
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: • Prieš naudojimą leiskite švirkštikliui sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce).
Lithuanian: Jei kyla bet kokių klausimų apie Lyxumia ar cukrinį diabetą, klauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo arba paskambinkite vietiniu sanofi-aventis numeriu, nurodytu Lyxumia lapelyje „Pakuotės lapelis: informacija vartotojui" (jis yra atskirai dėžutėje).
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų liksizenatido atžvilgiu būtina vartoti standartizuotai.
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: • Savo Lyxumia švirkštiklius laikykite saugioje, vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
Lithuanian: • Visada patikrinkite etiketę, kad įsitikintumėte, jog naudojate tinkamą Lyxumia švirkštiklį.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra 540 mikrogramai metakrezolio.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Lithuanian: Švirkštiklis yra suaktyvintas ir paruoštas injekcijoms.
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám * provedeno u asijské populace
Lithuanian: LS vidurkio pokytis nuo pradinio rodmens *tirti Azijos populiacijos pacientai
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lyxumia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis 2 tipo cukrinio diabeto gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
Lithuanian: Tokios vietos yra šlaunis, pilvas ir viršutinė rankos dalis.
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Lithuanian: • Lyxumia švirkštiklio nemerkite, neplaukite ir nešlapinkite (netepkite), kadangi tai jį gali pažeisti.
Czech: Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
Lithuanian: Tai yra leidžiamasis vaistas, padedantis Jūsų organizmui kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje tada, kai jis yra per didelis.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Lithuanian: Dėl prijungtos adatos galimas užteršimas, be to, gali patekti oro, o tai gali lemti netikslios dozės sušvirkštimą.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem nesmí znovu zahájit.
Lithuanian: Įtariant pankreatitą, gydymą liksizenatidu būtina nutraukti; jei patvirtinama, kad yra ūminis pankreatitas, gydymo liksizenatidu atnaujinti negalima.
Czech: • Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.
Lithuanian: • Nekartokite aktyvinimo proceso, nes tokiu atveju Lyxumia švirkštiklyje nebebus 14 dozių.
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, kartu su liksizenatidu vartojamo varfarino dozės koreguoti nereikia; vis dėlto, pradedant ar baigiant gydymą liksizenatidu, rekomenduojama dažnai tirti varfarino ir (arba) kumarino darinių vartojančių pacientų TNS.
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie vieną su liksizenatido vartojimu susijusios anafilaktoidinės reakcijos atvejį.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Lithuanian: Devyniasdešimt šeši procentai abiejų gydymo grupių pacientų tyrimą baigė pagal protokolą, tyrimo pabaigoje turėta duomenų apie 99,0% ir 98,6% atitinkamai liksizenatido ir placebo grupės pacientų gyvybinę būklę.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 22,4 mėnesio liksizenatido grupėje ir 23,3 mėnesio placebo grupėje, tyrimo stebėjimo laikotarpio mediana buvo atitinkamai 25,8 mėnesio ir 25,7 mėnesio.
Czech: • Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho.
Lithuanian: • Jei Jūs manote, kad Jūsų Lyxumia švirkštiklis gali būti pažeistas, jo nenaudokite.
Czech: Četnost výskytu
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami sunkios būklės pacientai, įskaitant pacientus, kuriems buvo blogos mitybos rizika, kurie neseniai buvo patyrę kardiovaskulinį reiškinį ir kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kognityvinės funkcijos sutrikimas.
Czech: LS změna od výchozí hodnoty
Lithuanian: LS pokytis nuo pradinio rodmens
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai atlikti pakartokite visus 3-iojo skyriaus etapus.
Czech: • Pro každou injekci vždy používejte novou jehlu.
Lithuanian: • Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.
Czech: Po prvním použití:
Lithuanian: Po pirmojo pavartojimo
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Cistitas
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Lithuanian: Rizikos santykis su 95% PI
Czech: Tabulka aktivace a likvidace
Lithuanian: Aktyvinimo ir išmetimo lentelė
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Lithuanian: Hipoglikemija (vartojant tik su metforminu)
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Lithuanian: Nenaudokite šios Lyxumia pakuotės.
Czech: Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Lithuanian: Į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistų vartojimas buvo susijęs su ūminio pankreatito pasireiškimo rizika.
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
Lithuanian: • Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), ypač kai Lyxumia vartojama kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Lithuanian: Injekcija atliekama vieną kartą per parą, valandos laikotarpiu iki valgio.
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Lithuanian: GLP-1 receptorių agonistų vartojimas gali būti susijęs su nepageidaujamomis virškinimo trakto reakcijomis.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 1000 mg paracetamolio dozę, jo AUC ir t 1/2 nepakito nepriklausomai nuo vartojimo laiko (prieš liksizenatido injekciją ar po jos).
Czech: Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
Lithuanian: Hipoglikemijos dažnis liksizenatido vartojusių pacientų grupėje labiausiai padidėjo pirmųjų 6 savaičių laikotarpiu ir po to buvo panašus į dažnį placebo grupėje.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis paprastai būdavo lengvas ir laikui bėgant išnykdavo.
Czech: Průměrný HbA1c (%)
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (%)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=160)
Lithuanian: Liksizenatidas 20 mikrogramų (N= 160)
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Lithuanian: Vaisingumas Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio žalingo poveikį vaisingumui neparodė.
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų su baltaodžiais pacientais, japonais ir kinais duomenimis, etniniai veiksniai kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Insulino pirmą kartą pradėjusių vartoti pacientų kūno svoris liksizenatido grupėje beveik nepakito, o placebo vartojusiųjų grupėje kūno svoris padidėjo.
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
Lithuanian: Be to, atsirado hipoglikemija (kai Lyxumia vartota kartu su sulfonilkarbamidu ir (arba) baziniu insulinu) ir galvos skausmas.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Lithuanian: Dabar rodyklė nukreipta adatos link.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Lithuanian: Išorinį adatos dangtelį pasilaikykite, jo vėliau prireiks adatai nuimti.
Czech: Otočte
Lithuanian: Apverskite
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
Lithuanian: Liksizenatidas yra selektyvaus poveikio GLP-1 receptorių agonistas.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Lithuanian: • Saugokite savo Lyxumia švirkštiklius nuo dulkių ir purvo.
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lyxumia
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių ≥70 metų pacientų gydymo liksizenatidu veiksmingumas ir saugumas vertintas dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 24 savaičių trukmės tyrimo metu.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu visu gydymo laikotarpiu (įskaitant laikotarpį po 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio tyrimų, kurių bendrasis gydymo laikotarpis truko ≥76 savaites, metu).
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Lithuanian: Be to, toks poveikis patvirtintas atlikus 8 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu poveikis lygintas su prieš pusryčius vartojamo liraglutido, vartoto kartu su insulinu glarginu ir metforminu arba be jo, poveikiu.
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu liksizenatidas tirtų citochromo P450 izofermentų ar žmogaus pernašos medžiagų aktyvumo nekeitė.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Lithuanian: Patikrinkite skystį. Jis turi būti skaidrus, bespalvis ir be dalelių.
Czech: Po aktivaci nesmí být pero Lyxumia zmrazeno.
Lithuanian: Po suaktyvinimo Lyxumia negalima užšaldyti.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Lithuanian: Alerginių reakcijų atsirado 0,4% Lyxumia vartojusių pacientų.
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Lithuanian: Pirmasis naujo švirkštiklio suaktyvinimas
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į klinikinius paciento požymius ir simptomus, o liksizenatido dozę būtina sumažinti iki skirtos.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Lithuanian: Remiantis antikūnų būkle (jų buvimu ar nebuvimu), HbA1c sumažėjimo atskiriems pacientams prognozuoti nebuvo galima.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 ir 6 violetiniai užpildyti švirkštikliai.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Lithuanian: Analizuojant užbaigtų III fazės tyrimų duomenis, nustatyta, kad pagrindinio (24 savaičių) gydymo laikotarpio pabaigoje maždaug 90% pacientų galėjo tęsti kartą per parą vartoti palaikomąją 20 mikrogramų Lyxumia dozę.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus raidos tyrimų metu malformacijų, augimo sulėtėjimas ir kaulėjimo sulėtėjimas atsirado visas liksizenatido dozes vartojusioms žiurkėms (ekspozicija buvo 5 kartus didesnė, palyginti su būnančia žmogaus organizme) ir dideles dozes vartojusiems triušiams (ekspozicija buvo 32 kartus didesnė, palyginti su būnančia žmogaus organizme).
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant 20 mikrogramų liksizenatido dozę ir 0,25 mg digoksino dozę, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, digoksino AUC nepakito.
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Lithuanian: Liksizenatido vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo daugiau širdies ritmo sutrikimų, ypač tachikardijos (0,8% ir <0,1%) ir palpitacijos (1,5% ir 0,8%), atvejų.
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Lithuanian: Priešingai, nei taikant abi gydymo insulinu glulizinu schemas, gydymas liksizenatidu sumažino kūno svorį (5 lentelė).
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Lithuanian: Patikrinkite, ar aktyvinimo langelis yra oranžinis.
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Lithuanian: Iš viso 6068 pacientai santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba placebo, arba 20 mikrogramų liksizenatido dozę (pirmąsias 2 savaites buvo vartojama 10 mikrogramų dozė).
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
Lithuanian: • Prieš pirmąjį naudojimą turite suaktyvinti savo Lyxumia švirkštiklį.
Czech: Insulin glulisin
Lithuanian: Insulinas glulizinas
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Lithuanian: Panašus HbA1c sumažėjimas buvo nustatytas nepriklausomai kuris valgymas buvo pasirinktas pagrindiniu (pusryčiai, pietūs ar vakarienė).
Czech: Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
Lithuanian: Tai padės išvengti Lyxumia užteršimo ar galimo adatos užkimšimo.
Czech: Placebo (N= 286)
Lithuanian: Placebas (N= 286)
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Lithuanian: Laikykite švirkštimo mygtuką nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 5: taip bus suleista visa dozė.
Czech: Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Lithuanian: Cmax sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra didelė, todėl geriamojo kontraceptiko dozės keisti nereikia.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Lithuanian: ELIXA buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas daugianacionalinis tyrimas, kurio metu vertintos kardiovaskulinės (KV) baigtys liksizenatidu gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems neseniai pasireiškė ūminis vainikinis sindromas.
Czech: Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems liksizenatidu, reikia pasakyti apie galimą dehidratacijos riziką, susijusią su virškinimo trakto nepageidaujamomis reakcijomis, ir nurodyti imtis atsargumo priemonių skysčių stokai organizme išvengti.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
Lithuanian: Nuimkite išorinį ir vidinį adatos dangtelius.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu vidutinis širdies susitraukimų dažnis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams nepadidėjo.
Czech: „Návod k použití" obsahuje další informace o používání per.
Lithuanian: Kita svarbi informacija apie užpildytų švirkštiklių naudojimą „Vartojimo instrukcijose" pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti švirkštiklį.
Czech: Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (±SN) liksizenatido ir placebo grupėse buvo atitinkamai 7,72 (±1,32)% ir 7,64 (±1,28)% tyrimo pradžioje bei 7,46 (±1,51)% ir 7,61 (±1,48)% po 24 mėnesių.
Czech: Černý píst
Lithuanian: Juodas stūmoklis
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Czech: Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
Lithuanian: Patartina Lyxumia injekciją kiekvieną dieną atlikti prieš tą patį, pasirinktą kaip patogiausią, valgymą.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Lithuanian: Po vienkartinės Lyxumia dozės sušvirkštimo 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (n=20) pasireiškė pirmosios fazės insulino sekrecijos atkūrimas ir antrosios fazės insulino sekrecijos pagerėjimas, reaguojant į smūginės gliukozės dozės suleidimą.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Lithuanian: Jei pacientė nori pastoti arba pastoja, gydymą Lyxumia reikia nutraukti.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas, arba vaistinių preparatų, kurių vartojant reikalinga atidi klinikinė priežiūra, būtina atidžiai stebėti, ypač gydymo liksizenatidu pradžioje.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi, todėl kartu su liksizenatidu vartojamo atorvastatino dozės koreguoti nereikia.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 žalias užpildytas švirkštiklis.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas darytų įtaką liksizenatido farmakokinetikai.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Lithuanian: • Lyxumia švirkštiklio išorę galite valyti (šluostyti) drėgnu audiniu.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Lithuanian: Šioje lentelėje įrašykite datą, kada suaktyvinote švirkštiklį ir kada jį (praėjus 14 dienų) išmetėte. Švirkštiklis Aktyvinimo data