FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Estonian: Kahte episoodilise migreeni uuringusse (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) kaasati patsiendid, kellel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) 4...14 migreenipeavalu päevaga kuus.
Finnish: Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Estonian: Enam kui 1400 patsienti said galkanezumabi III faasi platseebokontrolliga uuringute topeltpimeda ravi faasis.
Finnish: Kun rotille annettiin galkanetsumabia (altistus noin 4-20-kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen), ei havaittu hedelmällisyysparametreihin kuten kiimakiertoon, siittiöanalyysiin tai paritteluun ja lisääntymiskykyyn kohdistuneita vaikutuksia.
Estonian: Rottidel, kellele manustati galkanezumabi (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 4...20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel), ei täheldatud toimet fertiilsusnäitajatele (nagu indlustsükkel, sperma analüüs või paaritumine ja reproduktsioonivõime).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galkanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas galkanezumab eritub inimese rinnapiima.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
Estonian: Mida teha, kui ma ei saa kolbi alla vajutada?
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit REGAIN - Krooninen migreeni Emgality
Estonian: Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad REGAIN - krooniline migreen Emgality
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Estonian: See võib olla värvitu kuni kergelt kollane.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal ei mõjutanud bilirubiinisisaldus või Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (vahemik: 24...308 ml/min) oluliselt galkanezumabi näilist kliirensit.
Finnish: Lähtötilanne Keskimuutos
Estonian: Algväärtus Keskmine muutus
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Estonian: Edasi tuleb ravi jätkamise otsus teha individuaalselt ning seejärel hinnata regulaarselt ravi jätkamise vajadust.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Estonian: Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised: - hingamis- või neelamisraskus; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust; - kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti; - tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Estonian: Neerukahjustus/maksakahjustus
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Estonian: • Iga süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Estonian: Enne süstli kasutamist:
Finnish: Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Estonian: Toimeaine on galkanezumab.
Finnish: K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Estonian: K. Kas ma pean hoidma süstenuppu all kuni süstimise lõpuni?
Finnish: 1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Finnish: Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
Estonian: Emgality kasutamise ajal peate pöörama tähelepanu nende reaktsioonide nähtudele.
Finnish: Nokkosihottuma on melko harvinaista, mutta kliinisissä galkanetsumabitutkimuksissa on ilmoitettu vakavia nokkosihottumatapauksia.
Estonian: Urtikaariat esineb aeg-ajalt ja galkanezumabi kliinilistes uuringutes on teatatud raskekujulise urtikaaria juhtudest.
Finnish: eArvioitu kuukauden 6 kohdalla.
Estonian: eHinnati 6. kuul.
Finnish: Ota kynä jääkaapista
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Estonian: • ravim on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi;
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
Finnish: dEi tilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emgality
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Finnish: Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
Estonian: Ärge süstige ennast ise ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas Emgality't süstida.
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Estonian: • Eemaldage nõel nahast
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois ja heitä se roskiin.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Rottide ja makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse ning makaakidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud (kus ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 10...80 korda suuremad kliinilistest ekspositsiooni väärtustest 240 mg saaval patsiendil) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Estonian: Neid leide täheldati emaslooma toksilisuse puudumisel ja need loeti seotuks galkanezumabiga, kuid mittekahjulikeks.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat süstli kasutusjuhendit.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Finnish: Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Estonian: Igakuiste annuste 120 mg või 240 mg manustamisel saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax (Cmax, ss) oli vastavalt ligikaudu 28 µg/ml (35 % CV) või 54 µg/ml (31 % CV).
Finnish: Pistos on valmis, kun männän harmaa osa näkyy.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui te näete halli kolbi.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti.
Estonian: Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on tõsine südameveresoonkonna haigus.
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Finnish: On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Finnish: Läpinäkyvä kantaosa
Estonian: Läbipaistev ots
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Estonian: Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 7 vrk yhden kerran, kun säilytyslämpötila on enintään 30 °C.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
Estonian: Skoor jääb vahemikku 0...100, kus kõrgemad skoorid näitavad väiksemat mõju, st patsientidel esineb vähem igapäevaste tegevustega toimetuleku piiranguid.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: Jos lopetat Emgalityn käytön Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Finnish: • Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Estonian: K. Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab valida süstekohta, mis on teile kõige sobivam.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Finnish: Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Finnish: Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Estonian: Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Estonian: • Hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit EVOLVE 1 - Episodinen migreeni
Estonian: Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad EVOLVE-1 - episoodiline migreen
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden ruiskun sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage süstlit korduvalt.
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
Estonian: MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanuid määratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 17,14 punkti võrra kroonilise migreeni puhul 3. kuul.
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Estonian: Emgality sisaldab naatriumi
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Estonian: Lisaks esines galkanezumabiga ravitud patsientidel esimese kuu jooksul (240 mg küllastusannus) oluliselt vähem iganädalasi migreenipeavalu päevi kui platseebot saanud patsientidel 1. nädalal ja kõigil järgnevatel nädalatel.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Finnish: 5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Finnish: Emgality-ruiskun osat
Estonian: Emgality süstli osad
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pistoskohdan kipu - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - süstekoha valu; - süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
Finnish: Kynää ei saa ravistaa.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Finnish: Ensimmäisenä annetaan 240 mg aloitusannos.
Estonian: Algannusena manustatakse 240 mg küllastusannus.
Finnish: Yläosa
Estonian: Ülaosa
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Estonian: Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Finnish: • Kun pistos on annettu kokonaan, sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi (ks. kuva).
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Estonian: Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna kynän olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Finnish: Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 1 %) olid: süstekoha reaktsioon, süstekoha punetus, süstekoha sügelus, süstekoha verevalum, süstekoha turse.
Finnish: Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Estonian: ≥ 50 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 või 3 süstlit.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.