FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
English: If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Polish: Produktu Leczniczego dla ABILIFY tabletki, ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub ABILIFY roztwór doustny.
English: Orodispersible tablets
Polish: Rdzeń tabletki
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets: This medicine contains 6 mg aspartame in each tablet.
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 6 mg apartamu w każdej tabletce.
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets: This medicine contains 3 mg aspartame in each tablet.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 3 mg apartamu w każdej tabletce.
English: ABILIFY 10 mg tablets:
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki:
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Polish: W zebranej populacji nastolatków (13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3%
English: ABILIFY 5 mg tablets:
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki:
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Polish: opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
English: Tablet core
Polish: Stężenia lipidów
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets: This medicine contains 2 mg aspartame in each tablet.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 2 mg apartamu w każdej tabletce.
English: ABILIFY 10 mg tablets
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki
English: Abdominal discomfort Stomach discomfort
Polish: Dyskomfort w obrębie żołądka
English: Laboratory parameters
Polish: Badania diagnostyczne
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Polish: Dysfagia Ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji.
English: Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Polish: Rasa Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.
English: respectively.
Polish: WŁAŚCIWE
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
Polish: w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Polish: Częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18.4%), akatyzja (16.0%)
English: • dry mouth.
Polish: • wysypka skórna,
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Polish: • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets 15 mg: Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem "A" ponad "641" i liczbą "15" na drugiej.
English: ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podania domięśniowego.
English: ABILIFY 15 mg tablets:
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki:
English: ABILIFY 15 mg tablets
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki
English: Weight decreased Weight gain
Polish: Łysienie Nadmierne pocenie się
English: 5 How to store ABILIFY Contents of the pack and other information
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ABILIFY Zawartość opakowania i inne informacje
English: EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tablets)
Polish: EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tabletka) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tabletka) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tabletka) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tabletka) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tabletka)
English: Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
English: Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tablets.
Polish: Aluminiowe blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, w pudełkach tekturowych zawierających 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletek.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2%
English: However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Polish: Jednakże nie należy rozcieńczać lek ABILIFY innymi płynami bądź mieszać z pokarmem przed użyciem.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Polish: Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: ABILIFY 5 mg tablets
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki
English: 6 mg aspartame (E 951) and 0.225 mg lactose per orodispersible tablet
Polish: 6 mg aspartamu (E 951) i 0,225 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Polish: Wysypka Reakcja fotoalergiczna
English: ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame.
Polish: ABILIFY w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku ABILIFY.
English: ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki arypiprazol
English: Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
English: Pancreatitis Dysphagia
Polish: Nadmierne wydzielanie śliny
English: ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki arypiprazol
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets 30 mg: Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A" ponad "643" i liczbą "30" na drugiej.
English: Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
English: Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem,
English: Hepatic failure Hepatitis Jaundice
Polish: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with ‘"A" over "641"' on one side and ‘15' on the other.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „"A" ponad "641"” i liczbą „15” po drugiej stronie.
English: • hiccups,
Polish: • czkawka,
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mL (i.e. 30 mg) once a day.
Polish: Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 ml (30 mg) na dobę.
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i.e. 30 mL) once a day.
Polish: Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg (30 ml) na dobę.
English: Hepatitis Jaundice
Polish: Obrzęk obwodowy
English: EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tablets)
Polish: EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tabletka) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tabletka) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tabletka) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tabletka) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tabletka)
English: Other medicines and ABILIFY
Polish: Lek ABILIFY a inne leki
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
English: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets)
Polish: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tabletka) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tabletka) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tabletka) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tabletka) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tabletka)
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Polish: Parahydroksybenzoesany Roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz parahydroksybenzoesan propylu.
English: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
Polish: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tabletka) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tabletka) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tabletka) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tabletka) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tabletka)
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets 10 mg: Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A" ponad "640" i liczbą "10" na drugiej.
English: Seizure
Polish: Sedacja
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "643"' on one side and ‘30' on the other.
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „"A" ponad "643"” i liczbą „30” po drugiej stronie.
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "640"' on one side and ‘10' on the other.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „"A" ponad "640"” i liczbą „10” po drugiej stronie.
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny
English: EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Polish: EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej)
English: Croscarmellose sodium
Polish: Wapnia krzemian Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
English: Each mL oral solution contains 1 mg of aripiprazole.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 1 mg arypiprazolu.
English: ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
Polish: ABILIFY w postaci tabletkek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód.
English: In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Polish: metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
English: ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with ‘A-007' and ‘5' on one side.
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY 5 mg tabletki są prostokątne i niebieskie i oznaczone są symbolem „A-007” i liczbą „5”
English: • double vision,
Polish: • podwójne widzenie, • szybkie bicie serca,
English: ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki arypiprazol
English: ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki arypiprazol
English: • difficulty sleeping,
Polish: • trudności w przełykaniu,
English: Tardive dyskinesia Dystonia
Polish: Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie
English: Alkaline phosphatase increased QT prolonged
Polish: Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często
English: ABILIFY orodispersible tablets contain lactose.
Polish: ABILIFY w postaci tabletkek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera laktozę.
English: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Polish: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej)
English: Vascular disorders
Polish: Zapalenie trzustki Dysfagia
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172)
English: Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary endpoint was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to oral olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem
English: Over 75 % of patients were less than 13 years of age.
Polish: nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Polish: (średnia wieku: 84 lata; zakres 78 do 88 lat).
English: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Polish: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej)
English: Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność
English: Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Polish: Nieznana endokrynologiczne hiperosmolarna Kwasica ketonowa
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec); • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
English: If you forget to take ABILIFY
Polish: Pominięcie zastosowania leku ABILIFY
English: Not known
Polish: Nie dotyczy
English: Potential for other medicinal products to affect ABILIFY solution for injection
Polish: którzy zareagowali na leczenie lekiem ABILIFY.
English: If you stop taking ABILIFY
Polish: Przerwanie stosowania leku ABILIFY
English: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
English: This can lead to symptoms such as:
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
English: Your doctor will discuss this with you.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
English: No interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
English: 12 weeks.
Polish: 12 tygodni;
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
English: Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
English: Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Polish: Działania niepożądane z częstością nieznaną: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Polish: Większość tych objawów występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od rozpoczęcia pierwszego wlewu.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Polish: W związku z tym nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia i poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
English: Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Polish: Ogivri jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.