FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Bulgarian: Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Bulgarian: В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
Czech: Bezvodý ethanol - další informace viz příbalová informace Propylenglykol
Bulgarian: Безводен етанол - вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Bulgarian: Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща.
Czech: • Zežloutnutí kůže.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Czech: Je důležité, aby byl pacient informován o těchto možných nežádoucích účincích před zahájením léčby a aby byla zahájena proaktivní léčba všech počátečních známek a příznaků průjmu.
Bulgarian: Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария.
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Czech: Černý inkoust
Bulgarian: Черно мастило
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Bulgarian: Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Czech: Závažné případy průjmu mohou vyžadovat perorální či intravenózní podání elektrolytů a tekutin a přerušení léčby topotekanem (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, и прекъсване на лечението с топотекан (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Bulgarian: Анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
Bulgarian: Бионаличността на перорално приложен топотекан (общ и лактон) при човека е около 40 %.
Czech: Příznaky zahrnují: horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).
Bulgarian: Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Czech: Proaktivní léčba průjmu protiprůjmovými léčivy je důležitá.
Bulgarian: Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Czech: Průjem vznikající v důsledku léčby perorálním topotekanem se může objevit ve stejnou dobu jako na léčbě závislá neutropenie a její následky.
Bulgarian: Диария, свързана с перорално приложение на топотекан може да се прояви по същото време с лекарство-свързана неутропения и нейните последствия.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Bulgarian: Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Bulgarian: Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
Czech: Odstraňte vnější fólii: začněte v barevně označeném rohu, nadzdvihněte ho a odloupněte fólii z kapsy.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Czech: Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
Bulgarian: Данните за безопасност са представени въз основа на обединени данни от 682 пациенти с рецидив на белодробен карцином, при които са приложени 2 536 курса на монотерапия с топотекан, перорално (275 пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином и 407 с рецидив на недребноклетъчен белодробен карцином).
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Bulgarian: Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария).
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Czech: Terapeutická intervence nezbytná v souvislosti s jinými než hematologickými nežádoucími účinky zahrnovala antiemetika, která byla podána 47 % pacientů v 38 % cyklů a antidiaroika, která byla podána 15 % pacientů v 6 % cyklů.
Bulgarian: Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете.
Czech: • Příznaky infekce.
Bulgarian: Признаци на инфекции:
Czech: Úplná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 9 % pacientů a částečná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 11 % pacientů.
Bulgarian: Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Bulgarian: При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %.
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m на ден 1, на всеки 21 дни
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Czech: Dodává se v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček; injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан.
Czech: Neužívejte Hycamtin:
Bulgarian: Не приемайте Hycamtin:
Czech: Hematologické
Bulgarian: Хематологични
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка, трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m 2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Bulgarian: Пациентите от корейски произход с бъбречно увреждане като цяло са имали по-висока експозиция в сравнение с пациенти със същата степен на бъбречно увреждане, които не са с азиатски произход.
Czech: Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Bulgarian: Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Czech: Přípravek HYCAMTIN tobolky může být předepisován a léčba smí být prováděna pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули трябва да бъде предписван и терапията да се наблюдава само от лекар с опит в приложението на химиотерапевтични средства.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни.
Czech: Podávání normální počáteční dávky pacientům s mírným snížením renální funkce je tedy považováno za odůvodněné (viz bod 4.2).
Bulgarian: Следователно приложението на нормалната начална доза при пациенти с леко намалена бъбречна функция се счита за установено (вж. точка 4.2).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální) Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních;
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.
Czech: 9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.