FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
English: The human relevance of this finding is not known.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
English: Iron oxide red
Bulgarian: Червен железен оксид
English: Study arms (Number of patients treated)
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин.
English: • The other ingredients are
Bulgarian: Другите съставки са
English: • are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Bulgarian: Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
English: Talk to your doctor if you:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Bulgarian: - Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението.
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Bulgarian: Препоръчва се следната дозировка, при която рибавирин се разделя на две дози дневно и се приема с храна:
English: What Epclusa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
English: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Bulgarian: Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
English: AUC Cmin
Bulgarian: Cmax AUC Cmin
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
English: NA = Not available
Bulgarian: NA = Неприложимо
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Epclusa.
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
Bulgarian: Не е установен ефектът при по-високи дози/експозиции.
English: Overall 95% CI
Bulgarian: Общо 95%
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
English: SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Bulgarian: Стойностите за ТВО12 за избрани подгрупи са представени в Таблица 13.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-долу лекарства:
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Epclusa в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в Таблица 18.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Как да приемате Epclusa
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Epclusa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Other medicines and Epclusa
Bulgarian: Други лекарства и Epclusa
English: 15% (2b/13)
Bulgarian: 15% (2б/13)
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групата на Epclusa и групата на плацебо.
English: Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Bulgarian: Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
English: The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Bulgarian: Степента на отговор в проучванията от фаза 3 е сходна между инфектираните с HCV пациенти, които са получавали Epclusa с храна и без храна.
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
English: The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
English: All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Epclusa в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата циклоспорин.
English: The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност (RAV), селектирани в 2 или повече генотипа са F28S, L31I/V и Y93H.
English: 100% (6/6)b
Bulgarian: 100% (6/6)б
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
English: As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Bulgarian: Тъй като Epclusa съдържа софосбувир и велпатасвир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Epclusa.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност.
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО12.
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
English: (Inhibition of OATP1B)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
English: Active
Bulgarian: Активно
English: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност, а експозицията към основния метаболит GS-331007 е използвана за изчисляване на границите на експозицията.
English: These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Bulgarian: Тези и други нежелани събития са съобщавани с подобна честота при пациентите, на които е прилагано плацебо, в сравнение с пациентите, на които е прилаган Epclusa.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
English: 1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Bulgarian: 1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
English: See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Bulgarian: Вижте таблица 3 за примери на взаимодействия с чувствителни субстрати на P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир, тъй като велпатасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 13 пъти анти-HCV активността на велпатасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
English: It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчваната клинична доза (вж. точка 5.3).
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Epclusa, това може да повлияе на количеството на Epclusa в кръвта.
English: No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
English: Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Epclusa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: This may make Epclusa work less well.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Epclusa.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.