FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Spanish: 25 viales x 2: emulsión
Danish: 25 hætteglas x 2: emulsion
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Spanish: Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena o en la piel.
Danish: Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en vene (blodåre) eller lige under huden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv6 (de fecha Marzo 2009) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv6 (dateret marts 2009) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera es esencialmente "exento de sodio y potasio".
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.
Spanish: Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer.
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Spanish: • Farmacovigilancia postcomercialización
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración.
Danish: Hætteglasset bør omrystes før hver administration.
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Spanish: Los estudios en animales no indican daños directos ni indirectos en la fertilidad, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Danish: Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Danish: Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 71 a 80 años
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
Spanish: Mezclar con el vial B antes de la administración.
Danish: Skal sammenblandes med hætteglas B før administration.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte bivirkninger skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Danish: Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold, bør vaccinen kasseres.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Spanish: • si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Spanish: Después de mezclar, la vacuna no se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Spanish: El médico debe valorar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Danish: Fordele og potentielle risici skal derfor vurderes i henhold til de officielle anbefalinger, når vaccinen administreres til gravide kvinder.
Spanish: El día 180, las tasas de seroprotección en sujetos >60 años fueron del 52,9% en aquellos que recibieron dos dosis únicas y del 69,5% en aquellos que recibieron dos dosis dobles el día 0 y 21.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos personer > 60 år 52,9 % efter administration af to enkeltdoser og 69,5 % for de personer, som fik to dobbeltdoser på dag 0 og dag 21.
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (2,5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (2,5 ml)
Spanish: D-01069 Dresden
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Spanish: Respuesta inmunitaria frente A/Vietnam/1194/2004:
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004:
Spanish: dkinfo@gsk.com
Danish: Dk-info@gsk.com
Spanish: Poco frecuentes (éstas pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (picores)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 100 vaccinedoser): • Reaktioner i huden, som nældefeber
Spanish: Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Danish: Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Danish: En firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter fra dag 0 blev set hos 85,7 % på dag 42 og hos 72 % på dag 180.
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Spanish: Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos , se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 21 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis af H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02.
Spanish: • Picor, erupción
Danish: • Kløen, udslæt
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Danish: Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se pkt.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering>
Spanish: Dosis doble N=10
Danish: dobbeltdosis N = 10
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske forsøg med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik en vaccine indeholdende mindst 3,75 μg HA/AS03.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Danish: Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Danish: Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (fx diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Pandemrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Pandemrix istedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
Danish: Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Danish: Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49 Después de una dosis en la primovacunación
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia N= 49 Efter en primær Efter to primære Efter en primær Efter to primære dosis doser dosis doser
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna deberá inyectarse en el otro brazo.
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden arm.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, que en raros casos conducen a shock.
Danish: Neuralgi, kramper, forbigående trombocytopeni Der er set allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde har ført til shock.
Spanish: Dosis doble N=43
Danish: Dobbeltdosis N = 43
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido cualquier otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial A
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Spanish: • Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
Danish: Efter sammenblanding indeholder en vaccinedosis (0,5 ml) 3,75 mikrogram hæmagglutinin fra følgende influenzavirusstamme:
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dages program
Spanish: anticuerpos anti-HA
Danish: Anti-HA-antistof
Spanish: Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión), Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Danish: Hætteglas A: multidosishætteglas med antigen (suspension) Hætteglas B: multidosishætteglas med adjuvans (emulsion).
Spanish: Dosis única N=13
Danish: enkeltdosis N = 13
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (N = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: • Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans) til 10 doser
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (fx varme, kløe)
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå et immunrespons (se pkt.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY
Spanish: Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.
Danish: Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, fortæl det til lægen,
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40,
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Danish: 21 dage efter første dosis N = 55
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (disse er anført sidst i denne indlægsseddel) eller over for et af følgende stoffer, som muligvis kan findes i sporstofmængder: æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión antes de la administración.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsion til sammenblanding med suspension før administration.
Spanish: Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat og natriumdeoxycholat).
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (principio activo) para 10 dosis
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (aktivt stof) til 10 doser
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 37,5 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):