FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domande e risposte su Lincocin e denominazioni associate EMA/585749/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Lincocin e nomes associados EMA/585749/2017
Italian: Lincocin è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere per soluzione orale e contiene 400 mg di lincomicina per grammo di prodotto.
Portuguese: O Lincocin é um medicamento veterinário disponível na forma de pó para solução oral e contém 400 mg de lincomicina por grama de medicamento.
Italian: La Commissione europea ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto nei paesi in cui Lincocin è commercializzato.
Portuguese: A Comissão Europeia observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde o Lincocin é comercializado.
Italian: Lincomicina è un antibiotico lincosamide, prodotto da Streptomyces lincolnensis.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis.
Italian: Lincocin è indicato per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae nei suini e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens nei polli.
Portuguese: O Lincocin está indicado para o tratamento e a metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hypopneumoniae em suínos e para o tratamento e a metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfingens em galinhas.
Italian: Il 5 luglio 2016, la Commissione europea ha deferito la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Lincocin (e denominazioni associate) nell'UE.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa ao Lincocin (e nomes associados) na UE.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto [riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), etichettatura e foglio illustrativo] di Lincocin nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Lincocin em toda a União Europeia (UE).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Lincocin e denominazioni associate debbano essere armonizzate nell'UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a informação do medicamento veterinário relativa ao Lincocin e nomes associados deve ser harmonizada em toda a UE.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para o medicamento veterinário supracitado, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Italian: La decisione della commissione C(2014)5053 è stata emessa l'11 luglio 2014.
Portuguese: A Decisão da Comissão C(2014)5053 foi emitida em 11 de julho de
Italian: I dosaggi raccomandati sono:
Portuguese: As doses recomendadas são:
Italian: La durata dei trattamenti era poco chiara, probabilmente alcune settimane.
Portuguese: As durações do tratamento não eram claras, mas foram provavelmente de várias semanas.
Italian: Gli animali non devono essere macellati per consumo umano durante il trattamento.
Portuguese: Os animais não podem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
Italian: Alcuni ceppi potrebbero essere naturalmente resistenti.
Portuguese: Algumas das estirpes podem ser naturalmente resistentes.
Italian: I risultati sono positivi ma il trattamento era metafilattico.
Portuguese: Os resultados são favoráveis, mas o tratamento foi metafilático.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti ed eliminare il testo esistente: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos, e suprimir o texto existente: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sistematico/profilattico.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências a uso sistemático/profilático.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 12.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 12.
Italian: Tuttavia, questo risultato è di difficile interpretazione in termini di efficacia sul campo perché lo studio era basato su un modello di infezione sperimentale.
Portuguese: No entanto, estes resultados são difíceis de interpretar em termos da eficácia no terreno, pois este estudo foi baseado num modelo de infeção experimental.
Italian: A seguito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/088)
Portuguese: Na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/088)
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: È probabile che inizialmente il medicinale sia stato sviluppato e impiegato allo stesso modo sia come promotore della crescita che per prevenire la mortalità e la perdita di prestazione.
Portuguese: É provável que, inicialmente, o medicamento tenha sido desenvolvido e utilizado do mesmo modo que um promotor do crescimento e para prevenção da mortalidade e da perda de desempenho.
Italian: Suini: Da completare in fase nazionale.
Portuguese: Suínos: A ser completado a nível nacional.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio complessivo per tali formulazioni del medicinale è considerato negativo;
Portuguese: Deste modo, a relação benefício-risco global para essas formulações dos medicamentos é considerada negativa,
Italian: I batteri sono stati re-isolati frequentemente negli animali trattati e, per E. coli, la riduzione della percentuale di animali positivi non è statisticamente significativa.
Portuguese: As bactérias foram frequentemente re-isoladas nos animais tratados e, no caso de E. coli, a redução da percentagem de animais positivos não é estatisticamente significativa.
Italian: In queste sperimentazioni sembra che il trattamento sia utilizzato per la prevenzione in modo aspecifico, forse addirittura come un promotore della crescita.
Portuguese: Nesses ensaios, parece que o tratamento é utilizado para prevenção de um modo não específico, talvez mesmo como um promotor do crescimento.
Italian: Polli: Da completare in fase nazionale.
Portuguese: Galinhas: A ser completado a nível nacional.
Italian: 1 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva
Portuguese: 1 nos termos do artigo 34.º da
Italian: Inoltre, l'uso del medicinale in tali condizioni è associato a un rischio di un'ulteriore selezione o co-selezione della resistenza.
Portuguese: Além disso, o uso do medicamento nessas condições está associado a um risco de mais seleção ou co-seleção de resistência.
Italian: Essi includono, principalmente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Portuguese: Estes incluem, nomeadamente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Italian: Non è stato presentato nessun dato, o dati adeguati, dell'efficacia per le altre indicazioni attualmente approvate per il gruppo di medicinali in corso di valutazione.
Portuguese: Não foram apresentados dados de eficácia adequados ou mesmo nenhuns dados relativos às outras indicações atualmente aprovadas para o grupo de medicamentos sob avaliação.
Italian: I lincosamidi sono considerati agenti batteriostatici.
Portuguese: As lincosamidas são consideradas agentes bacteriostáticos.
Italian: Per motivi analoghi, ossia a causa dei tassi elevati di resistenza in vitro, nel 2014, nell'ambito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/100)
Portuguese: Por motivos semelhantes, ou seja, devido às elevadas taxas de resistência in vitro, em 2014, no contexto de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/100)
Italian: 4.2 Indicazioni per l'uso, precisando le specie cui si applicano
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, deve ser utilizado o texto seguinte relativo às espécies relevantes:
Italian: In E. coli e Salmonella, in base ai dati in vitro, ci si può attendere tassi di resistenza alla spectinomicina di circa il 30-50%.
Portuguese: Com E. coli e Salmonella, com base em dados in vitro, podem esperar-se taxas de resistência à espectinomicina de cerca de 30-50 %.
Italian: Soprattutto, questi studi sono molto vecchi (sono stati condotti all'epoca dello sviluppo e della commercializzazione dell'associazione più di 40 anni fa) e non si conosce la sensibilità in vitro dei ceppi di B. hyodysenteriae.
Portuguese: Mais importante ainda, estes estudos são muito antigos (foram realizados no contexto do desenvolvimento e da comercialização da associação há mais de 40 anos) e a suscetibilidade in vitro das estirpes de B. hyodysenteriae é desconhecida.
Italian: Inoltre, i dati di farmacovigilanza non indicano un rischio di violazione di MRL.
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não indicam um risco de incumprimento do LMR.
Italian: Danimarca Pfizer Oy Animal Health
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
Italian: 15451 Neo Psychiko Athens
Portuguese: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Italian: La spectinomicina è attiva contro E. coli aviario, con tassi di resistenza in vitro osservati inferiori al 20%.
Portuguese: A espectinomicina é ativa contra E. coli aviária, com taxas observadas de resistência in vitro inferiores a 20 %.
Italian: Pertanto, la maggior parte dei dati clinici disponibili non tiene in considerazione lo stato attuale della sensibilità/resistenza in vitro delle specie di batteri coinvolte.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos dados clínicos disponíveis não tem em consideração o estado atual da suscetibilidade/resistência in vitro das espécies bacterianas em causa.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Italian: È stata presentata anche una serie di studi sul campo di più vecchia data che hanno analizzato l'impatto di un trattamento sistematico sulle prestazioni zootecniche dei branchi rispetto a un controllo positivo.
Portuguese: Foi também apresentada uma série de estudos de campo antigos, que investigaram o impacto de um tratamento sistemático nos desempenhos zootécnicos de bandos em comparação com um controlo positivo.
Italian: Sembra che, attualmente, le pleuromutiline costituiscano ancora un'alternativa efficace per il trattamento della patologia, sebbene in molte indagini sia stato osservato un aumento della MIC, ritenuto allarmante (vedere il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Portuguese: Afigura-se que, atualmente, as pleuromutilinas ainda constituem uma alternativa eficaz para o tratamento da doença, apesar de terem sido detetados aumentos da CIM, considerados alarmantes, em vários estudos [ver artigo de reflexão do CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
Italian: Pertanto, il 5 maggio 2015 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de maio de 2015, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Italian: Inoltre, nello studio i segni clinici indotti possono essere considerati di entità solo moderata in quanto non si è verificato nessun caso di mortalità e i punteggi clinici erano piuttosto bassi.
Portuguese: Além disso, no estudo, os sinais clínicos induzidos podem apenas ser considerados moderados, pois não ocorreu mortalidade e as pontuações clínicas foram bastante baixas.
Italian: Pertanto, il Comitato ritiene che non ci sia necessità di emendare i tempi di attesa attualmente approvati per la carne e le interiora suine per i medicinali oggetto di questa procedura.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para a carne e as vísceras de suínos para os medicamentos abrangidos pelo procedimento.
Italian: La tilosina macrolide è strettamente correlata ai lincosamidi e si lega a un sito ribosomiale sovrapposto.
Portuguese: O macrólido tilosina está estreitamente relacionado com as lincosamidas e liga-se a um local ribossómico sobreponível.
Italian: In quelle specie di batteri non c'è evidenza di un'importante popolazione resistente o di un'evoluzione della resistenza.
Portuguese: Nessas espécies bacterianas não existem indícios de uma população resistente significativa ou de evolução do grau de resistência.
Italian: Tale impiego non è stato associato a una sostanziale evidenza di efficacia del trattamento o a metafilassi associata; pertanto, questo implica anche un elevato rischio di selezione della resistenza e insuccesso del trattamento.
Portuguese: Esse uso não foi associado a provas substanciais de eficácia do tratamento ou de metafilaxia associada; por conseguinte, isto também acarreta um elevado risco de seleção de resistência e de falha do tratamento.
Italian: In questi studi non è stata chiaramente stabilità la superiorità dell'associazione rispetto alla spectinomicina da sola.
Portuguese: Nesses estudos, a superioridade da associação em relação à espectinomicina isoladamente não foi claramente estabelecida.
Italian: Questi dati indicano che i ceppi con un certo grado di aumento di MIC potrebbero, comunque, essere trattati efficacemente, con esiti clinici favorevoli.
Portuguese: Esses dados indicam que as estirpes que apresentam um certo nível de aumento da CIM podem, apesar disso, ser eficazmente tratadas, levando a um resultado clínico favorável.
Italian: I dati disponibili non consentono di stabilire una tempistica certa della progressione delle MIC.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem o estabelecimento de um padrão temporal claro para a evolução das CIM.
Italian: Il rischio di possibili ceppi resistenti in vitro deve essere aggiunto alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: O risco de possíveis estirpes resistentes in vitro deve ser incluído na informação do medicamento.
Italian: Successivamente all'esito della suddetta procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per LincoSpectin 100, il Belgio ha ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione promuovere un uso efficace e razionale dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei medicinali veterinari per somministrazione orale e, in questo modo, limitare il rischio di sviluppare resistenza.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da União promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la maggior parte degli isolati di Brachyspira ha dimostrato resistenza in vitro e che potrebbe non essere prevista un'efficacia sufficiente della tilosina per somministrazione orale nel trattamento della dissenteria dei suini.
Portuguese: Foi concluído que a maioria dos isolados de Brachyspira demonstrou resistência in vitro e que não se pode esperar que a tilosina oral seja suficientemente eficaz no tratamento da disenteria suína.
Italian: Inoltre, alcune mutazioni in quell'area possono conferire MIC aumentate sia alle pleuromutiline che ai lincosamidi.
Portuguese: Além disso, algumas mutações nessa área podem conferir CIM aumentadas às pleuromutilinas e às lincosamidas.
Italian: La spectinomicina è attiva anche contro Salmonella spp.
Portuguese: A espectinomicina também é ativa contra Salmonella spp.
Italian: Tuttavia, si è cercato di definire il rapporto tra i valori di MIC e i risultati clinici con i limitati dati clinici e/o farmacocinetici (concentrazione del contenuto delle colonie) disponibili.
Portuguese: Contudo, foram feitas algumas tentativas para estabelecer relações entre os valores das CIM e o resultado clínico, utilizando dados clínicos e/ou farmacocinéticos (concentração do conteúdo do cólon) limitados.
Italian: Le avvertenze contenute nel RPC che informano l'utilizzatore dello stato della resistenza non sono considerate sufficienti a mitigare il rischio, soprattutto per l'assenza di criteri interpretativi e metodi standardizzati per i test di sensibilità.
Portuguese: As advertências no RCM que informam os utilizadores acerca desse estatuto de resistência não são consideradas suficientes para mitigar o risco, nomeadamente devido à ausência de critérios interpretativos e de métodos normalizados para testar a suscetibilidade.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae o ad altre specie batteriche diverse da quelle specificate nelle indicazioni.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae ou a outras espécies bacterianas que não as especificadas nas indicações.
Italian: Non è stato possibile proporre breakpoint clinici certi che consentirebbero di prevedere l'efficacia clinica in presenza di isolati con scarsa sensibilità, che attualmente rappresentano la maggioranza degli isolati.
Portuguese: Não foi possível propor uma concentração crítica consistente que permitisse a previsão da eficácia clínica na presença de isolados pouco suscetíveis, que atualmente representam a maioria dos isolados.
Italian: I Campylobacter hanno dimostrato tassi di resistenza variabili ma possibilmente elevati alla lincomicina; tuttavia, la situazione potrebbe essere più complessa in quanto tali batteri sono considerati sensibili anche alla spectinomicina, per la quale sono disponibili pochi dati.
Portuguese: Com Campylobacter foram demonstradas taxas de resistência variáveis, mas possivelmente elevadas, contra a lincomicina; contudo, a situação poderá ser mais complexa, pois estas bactérias são também consideradas suscetíveis à espectinomicina, relativamente à qual estão disponíveis poucos dados.
Italian: L'eziologia associata di B. hyodysenteriae e il suo ruolo nella patogenesi non sono però del tutto chiari e non sono stati effettuati controlli batteriologici di follow-up in questi studi.
Portuguese: Contudo, a etiologia associada de B. hyodysenteriae e o seu papel na patogénese não são completamente claros e não foi efetuado qualquer seguimento bacteriológico nesses estudos.
Italian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Portuguese: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Italian: e contro alcuni batteri Gramnegativi come E. coli.
Portuguese: e contra algumas bactérias Gram-negativas, como E. coli.
Italian: Una probabile spiegazione del meccanismo d'azione della spectinomicina contro E. coli localizzato nelle vie respiratorie è, piuttosto, un effetto indiretto sulla flora intestinale, che causa una riduzione del rilascio nell'ambiente.
Portuguese: Uma explicação provável para o mecanismo de ação da espectinomicina contra a E. coli respiratória é um efeito indireto na flora intestinal, levando a uma redução da libertação para o ambiente.
Italian: Questo dubbio fondamentale non può essere risolto fino che non saranno condotti nuovi studi clinici, in condizioni ben controllate, che includano diagnosi adeguate, un follow-up dei patogeni batterici e la determinazione della loro sensibilità in vitro.
Portuguese: Não é possível resolver esta grande incerteza até que sejam realizados novos estudos clínicos sob condições bem controladas, incluindo diagnósticos e seguimento adequados dos agentes patogénicos bacterianos envolvidos e determinação da sua suscetibilidade in vitro.
Italian: Pfizer Animal Health MA EEIG
Portuguese: Roménia Pfizer Animal Health MA EEIG
Italian: Non sono stati forniti dati a supporto dell'uso di una premiscela per alimenti medicati nei polli.
Portuguese: Não foram fornecidos dados para sustentar o uso de uma pré-mistura para alimento medicamentoso em galinhas.
Italian: Questo basso dosaggio per un lungo periodo comporta un rischio elevato di selezione della resistenza antimicrobica nei patogeni e nei batteri commensali e un insuccesso del trattamento.
Portuguese: Esta dose baixa durante um período prolongado acarreta um elevado risco de seleção de resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas e comensais e de falha do tratamento.
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale.
Portuguese: O mecanismo através do qual a espectinomicina administrada por via oral atua em agentes patogénicos ao nível sistémico apesar de uma fraca absorção não se encontra completamente elucidado e poderá basear-se parcialmente em efeitos indiretos na flora intestinal.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Estudos in vitro e dados de eficácia clínica demonstram que a associação lincomicina-espectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de substituição destinadas à produção de ovos para consumo humano.
Italian: ed entrambi i componenti sono attivi contro Campylobacter spp.
Portuguese: e ambos os compostos são ativos contra Campylobacter spp.
Italian: Dalle informazioni disponibili sembra che i tassi di resistenza nei batteri target siano relativamente bassi e non c'è indicazione di un'evoluzione dello stato.
Portuguese: A partir da informação disponível, depreende-se que as taxas de resistência nas bactérias-alvo são relativamente baixas e que não existe nenhuma indicação de uda evolução desse estatuto.
Italian: Ne consegue che, sebbene potrebbe essere preoccupante se le pleuromutiline rimanessero l'unica classe di antimicrobici indicata nella dissenteria dei suini, d'altro canto l'uso della lincomicina contro ceppi con sensibilità intermedia potrebbe contribuire allo sviluppo di una resistenza alle pleuromutiline attraverso un processo di co-selezione.
Portuguese: Daí resulta que, apesar de poderem ser expressas preocupações relativas a se as pleuromutilinas permanecerão a única classe antimicrobiana indicada na disenteria suína, por outro lado, o uso de lincomicina contra estirpes de suscetibilidade intermédia poderá eventualmente contribuir para o desenvolvimento de resistência às pleuromutilinas através de co-seleção.