FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę w zależności od ciężkości choroby.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym.
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58 oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33 oraz 1,41-krotnego).
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai Leflunomide Zentiva -tabletteja 20 mg/vrk.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Leflunomide Zentiva.
Finnish: • vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Polish: - alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko:
Finnish: 3 vuotta.
Polish: Okres ważności 3 lata
Finnish: • aktiivin nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD),
Polish: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD - ang. Disease
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron ja/tai suolen dialyysin keskeytymisestä.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i/lub usuwaniu A771726 ze światła przewodu pokarmowego.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
Polish: - cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Finnish: - väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi).
Polish: - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide Zentiva -tablettien käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Leflunomide Zentiva, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Finnish: Naarashiirillä todettiin annoksesta riippuvasti bronkioloalveolaaristen adenoomien ja keuhkokarsinoomien insidenssin kohoamista.
Polish: U samic myszy stwierdzono, zależną od dawki, większą częstość występowania gruczolaka oskrzelikowopęcherzykowego i raka płuca.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide Zentiva -tabletteja, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Finnish: Leflunomide Zentiva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
Polish: Leflunomide Zentiva 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej.
Finnish: Leflunomide Zentiva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertäviä tai okran värisiä ja kolmikulmaisia.
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide Zentiva i co zawiera opakowanie Leflunomide Zentiva 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n pieneneminen, kun A771726:ta annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna varfariinin antoon yksinään.
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego podawania A771726 z warfaryną, obserwowano 25% spadek piku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w porównaniu z warfaryną podawaną osobno.
Finnish: Tuntematon marginaalinen (palautuva) lasku sperman siittiöpitoisuuksissa, kokonaissperman määrässä ja siittiöiden nopeassa kokonaisliikkuvuudessa
Polish: Częstość nieznana: minimalne (odwracalne) zmniejszenie stężenia plemników, całkowitej ilości i ruchliwości plemników
Finnish: Ihmisfarmakologia
Polish: Farmakologia u ludzi
Finnish: Aktiivin psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
Polish: Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Polish: W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Leflunomide Zentiva -tablettien käyttäminen - jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks kohta 2.
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Zentiva gdy: - wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej, - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Finnish: Pitkäkestoista yliannostusta on raportoitu potilaista, jotka ovat käyttäneet jopa 5 kertaa suositeltua suurempia Leflunomide Zentiva -tablettien päiväannoksia.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących preparat Leflunomide Zentiva w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät - muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksen sisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia - varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen.
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są: inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 78 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Wielkość opakowania 30 i 100 tabletek powlekanych.
Finnish: MN301-tutkimus satunnaisti 358 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n=133) tai plaseboa (n=92).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Finnish: hypourikemia
Polish: hipourykemia
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.
Polish: Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E 172)
Finnish: − haimatulehdus (pankreatiitti)
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka (cholestaza)
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu aktiivihiilisuspensio tai kolestyramiini johtavat merkittävään plasman A771726:n eliminaationopeuden kasvuun ja plasmapitoisuuksien laskuun (ks. kohta 4.9).
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywnego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i(lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Finnish: − makuaistin häiriöt
Polish: zaburzenia smaku
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95), 10 mg/vrk (n=101) tai 25 mg/vrk (n=104).
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg leflunomidia.
Polish: 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Polish: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Finnish: Leflunomide Zentiva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide Zentiva i co zawiera opakowanie Leflunomide Zentiva 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.
Finnish: 28 depotlaastaria (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Finnish: Depotlaastari
Polish: System transdermalny
Finnish: EU/1/11/695/055 Leganto -
Polish: Saszetka (papier / polietylen małej gęstości / aluminium / kopolimer etylenu PET / aluminium / kopolimer etylenu / papier)
Finnish: Sisältää E223.
Polish: Lek zawiera E223.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Finnish: Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että tällä olisi oleellista vaikutusta kliiniseen tulokseen.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
Finnish: Ihmisiin kohdistuvasta mahdollisesta vaarasta ei ole tietoa.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa oireiden augmentaation vuoksi.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Finnish: Kiinnitä kummassakin tapauksessa seuraavana päivänä uusi laastari tavalliseen aikaan.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
Finnish: Leganto ruuan, juoman tai alkoholin kanssa
Polish: Leganto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: • Irrota käytetty laastari hitaasti ja huolellisesti.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Finnish: Tiedot metaboliiteista ovat epätäydellisiä.
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Hoidon teho säilyi kuuden kuukauden ajan.
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
Finnish: Käytetyt tai käyttämättömät laastarit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttaa apteekkiin.
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Finnish: On suositeltavaa vaihtaa kiinnityskohtaa päivittäin (esim. oikealta puolelta vasemmalle puolelle ja ylävartalosta alavartaloon).
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
Finnish: Käytettyjen ja käyttämättömien laastareiden hävittäminen
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Finnish: 30 sekuntia.
Polish: 30 sekund.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus ihmisillä on noin 84 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Finnish: Pakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Finnish: Ensisijainen vastemuuttuja oli "off"-ajan (tuntien) väheneminen.
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
Finnish: Noin 71 % rotigotiiniannoksesta erittyy virtsaan ja pienempi osa, noin 23 %, erittyy ulosteisiin.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
Finnish: Se on ohut, ja siinä on kolme kerrosta.
Polish: Jest cienki i ma trzy warstwy.
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa lopettaa hoito vähitellen (ks. kohta 4.2).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Finnish: • näköhäiriöt, kuten värien tai valon näkeminen
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
Finnish: • Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Polish: • Należy przestrzegać wszystkich zaleceń otrzymanych od lekarza.
Finnish: Vaikka nämä komplikaatiot saattavat hävitä lääkityksen lopettamisen jälkeen, ne eivät aina häviä kokonaan.
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit; ATC-koodi: N04BC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
Finnish: Koska vaikutus oli kutakuinkin samansuuntainen solujen heikentyneen suhteellisen kokonaiskasvun kanssa, se saattaa johtua aineen sytotoksisesta vaikutuksesta.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
Finnish: • Kukin laastari on pakattu erilliseen suojapussiin.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Finnish: • verenpaineesi on mitattava säännöllisesti Leganto-hoidon aikana, etenkin hoidon alussa.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
Finnish: Rotigotiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Noin 45 % laastarissa olevasta vaikuttavasta aineesta vapautuu iholle 24 tunnissa.
Polish: Około 45% substancji czynnej uwalnia się z plastra do skóry w ciągu 24 godzin.
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Polish: Rzadko Częstość nieznana
Finnish: Tämä tulee huomioida määrättäessä rotigotiinia.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Valmisteiden turvallisuusprofiilit vastasivat toisiaan lukuun ottamatta kiinnityskohdan reaktioita.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
Finnish: Augmentaatio tarkoittaa, että oireet ilmaantuvat illalla aiemmin (tai jopa jo iltapäivällä), pahenevat vaikeusasteeltaan ja leviävät kehon muihin osiin.
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä Leganto-hoidon aikana, sillä ne saattavat heikentää Leganto-hoidon tehoa:
Polish: Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Leganto, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Leganto:
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin osa augmentaatiojaksoista ilmeni ensimmäisen ja toisen hoitovuoden aikana.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to niprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Finnish: Leganto-hoito joko vähentää näitä oireita tai lyhentää niiden kestoa.
Polish: Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.
Finnish: Farmakokineettisen profiilin mukaan rotigotiinilla on kaksivaiheinen eliminaatio, jossa ensimmäinen puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos huomaat allergisen reaktion merkkejä, kuten kasvojen, kielen tai huulten turpoamista.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej - takie jak opuchnięcie twarzy, języka lub warg.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen on noin 37 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
Finnish: Leganto saattaa vaikuttaa verenpaineeseesi.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
Finnish: Avaa suojapussi.
Polish: Otworzyć saszetkę.
Finnish: vatsakipu e,
Polish: Warstwa pokrywająca
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa äkilliset nukahtelut ovat tapahtuneet ajaessa ja aiheuttaneet liikenneonnettomuuksia (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.7).
Polish: W pojedynczych przypadkach epizody nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków (patrz także punkty 4.4 i 4.7).
Finnish: • Reaktiot häviävät tavallisesti muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Polish: • Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
Finnish: Nämä muutokset ovat dopamiiniagonistien yleisesti tunnettuja vaikutuksia rotilla elinikäisen hoidon jälkeen, eikä niillä katsota olevan merkitystä ihmiselle.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
Finnish: Hoidon keskeyttäneiden tutkittavien prosenttiosuus oli 2538 % ensimmäisen vuoden aikana, 10 % toisen vuoden aikana ja 11 % kolmannen vuoden aikana.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
Finnish: Teho osoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa hoitoa enintään 29 viikon ajan saaneilla potilailla.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Finnish: Sinun kannattaa kertoa jollekin perheenjäsenelle tai sinua hoitavalle henkilölle tästä lääkehoidosta ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Polish: Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 Käyttäytymismuutokset ja poikkeavat ajatukset.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia".
Finnish: Neuroleptit
Polish: Neuroleptyki
Finnish: • Käytetyt laastarit sisältävät vielä vaikuttavaa ainetta (rotigotiinia), joka voi olla haitallista muille.
Polish: • Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być szkodliwa dla innych osób.
Finnish: Laastaria tulee painaa tiukasti kämmenellä noin 30 sekuntia, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
Finnish: Näitä pakkauksia tarvitaan yleensä ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana , mutta riippuen siitä miten reagoit Leganto-hoitoon, sinun ei välttämättä tarvitse käyttää kaikkia annospakkauksia tai neljännen viikon jälkeen saatetaan tarvita lisäksi suurempien annosten pakkauksia, jotka eivät sisälly tähän pakkaukseen.
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita huolellisesti.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Finnish: Magneettikuvaus tai sydämen sähköinen rytminsiirto (ks. kohta 4.4).
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pahoinvointilääkkeinä käytettäviä neuroleptejä ei tule antaa dopamiiniagonisteja käyttäville potilaille (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy (patrz także punkt 4.5).
Finnish: Dopamiini on aivojen välittäjäaine, joka on tärkeä liikuntakyvylle.
Polish: Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
Finnish: c,e
Polish: d,e
Finnish: Rotigotiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Ponadto plaster zawiera:
Finnish: Lisätutkimuksia patologisten yksityiskohtien selvittämiseksi ei ole tehty.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Finnish: Samaa kohtaa ei tule käyttää seuraavan 14 päivän aikana.
Polish: To samo miejsce nie powinno być ponownie wykorzystane w ciągu 14 dni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kaksi keskeistä lisätutkimusta (SP650DB ja SP515) tehtiin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti levodopahoitoa.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Finnish: Hoidon keskeyttäneiden potilaiden määrää selvitettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joiden kesto vaihteli kolmeen vuoteen saakka.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.