FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Spānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Latvian: Florbetabēna (18F) aiztures dzīva cilvēka smadzeņu baltajā vielā biofizisko pamatu pārliecinoši izskaidrot nav iespējams.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra fyllilega lífeðlisfræðilegar ástæður fyrir uppsöfnun florbetabens (18F) í hvítfyllu í lifandi mannsheila.
Latvian: Lielbritānija un
Icelandic: Bretland og
Latvian: 5 gadi, tirdzniecībai paredzētajā iepakojumā.
Icelandic: 5 ár, í söluumbúðum.
Latvian: Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas.
Icelandic: Þær geta komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir að þú færð sprautuna.
Latvian: Vidējais 4. nedēļā
Icelandic: Meðaltal í viku
Latvian: NeuroBloc iedarbība parasti ilgst apmēram no 12 līdz 16 nedēļām.
Icelandic: Áhrif NeuroBloc endast yfirleitt í 12 til 16 vikur.
Latvian: Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda.
Latvian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Icelandic: Lyfleysa 10.000 ein Lyfleysa 5000 ein 10.000 ein n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot bērni jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: NeuroBloc á ekki að nota handa börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 77 personas, bet otrajā - 109 personas.
Icelandic: 77 þátttakendur voru í fyrri rannsókninni og 109 þátttakendur í þeirri seinni.
Latvian: Šādas iedarbības izplatīšanās iespējamība ir lielāka nekā pieaugušajiem, un biežāk tā ir arī smaga.
Icelandic: Hættan á útbreiðslu áhrifanna er meiri en hjá fullorðnum og oftar alvarleg.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Latvian: Toksīna iedarbības izplatība
Icelandic: Útbreiðsla áhrifa toxínsins
Latvian: Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
Icelandic: Þú kannt að finna til sársauka á stungustað, en það á að líða hjá á nokkrum mínútum.
Latvian: Parasti deva ir 10 000 vienības, taču tā var būt lielāka vai mazāka.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10.000 einingar, en skammturinn getur verið stærri eða minni.
Latvian: Ja zāles ir atšķaidītas, ārsts tās nekavējoties izlietos.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt mun læknirinn nota það strax.
Latvian: Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.
Icelandic: Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.
Latvian: Vispārēja piesardzība:
Icelandic: Almennar varúðarreglur:
Latvian: Riski, kuru starpā var būt arī nāve, var būt lielāki par iespējamiem ieguvumiem.
Icelandic: Áhættan, sem getur falið í sér dauða, getur vegið þyngra en ávinningurinn.
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a:
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik lielu NeuroBloc devu Jums ievadīs..
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið af NeuroBloc þú færð.
Latvian: Konkrēti, šie pētījumi parādīja to, ka apmēram 19-25% serokonversijas gadījumu 18 mēnešu laikā no terapijas uzsākšanas brīža pieauga līdz apmēram 33-44% gadījumu 45 ārstēšanas mēnešu laikā.
Icelandic: Nánar tiltekið sýndu þessar rannsóknir að um það bil 19-25% mynduðu mótefni innan 18 mánaða frá upphafi meðferðar og það jókst í 33-44% með allt að 45 mánaða meðferð.
Latvian: Tas var notikt, ja ir ievadītas lielākas devas - līdz 15 000 vienībām.
Icelandic: Þetta getur gerst ef stórir skammtar allt að 15.000 einingar eru gefnir.
Latvian: Jums var rasties mutes sausums, un tas var apgrūtināt rīšanu.
Icelandic: Þú gætir fengið munnþurrk og það gæti orðið erfitt að kyngja.
Latvian: * Kovariances analīze, divpusējs (two-tailed) tests, a = 0,05
Icelandic: P-gildi* * Greining á samviki, tveggja hendinga próf, a = 0,05
Latvian: Šajās skalās 50 punkti atbilst stāvoklim bez izmaiņām, 0 punktu ievērojamam tā pasliktinājumam, bet 100 punkti ievērojamam tā uzlabojumam.
Icelandic: Á þessum mælikvörðum merkir 50 engin breyting, 0 mikil versnun og 100 mikil framför.
Latvian: Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Latvian: NeuroBloc satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām.
Icelandic: NeuroBloc inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 10.000 einingum af NeuroBloc.
Latvian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Icelandic: 33, Rue du Puits Romain 8070
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs nepieciešama jauna injekcija un kāda deva Jums tiks ievadīta.
Icelandic: • Læknirinn ákveður hvort þú þarft aðra sprautu og þá hversu mikið á að gefa þér.
Latvian: Taču klīniskās izpētes laikā NeuroBloc tika ievadīts 16 nedēļas pēc A tipa botulīna toksīna injekcijas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> Citi informācijas avoti
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Latvian: Šajos pētījumos vidējais lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tímalengd á milli skammta um það bil 12 vikur.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: miorelaksants, perifēras iedarbības, ATĶ kods: M03AX 01.
Icelandic: vöðvaslakandi lyf, sem hafa útlæg áhrif, ATC-flokkur: M03AX01.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þynnt lyf skal nota strax (sjá kafla 4.2 og kafla 6.6).
Latvian: Tālākie klīniskie pētījumi un atklātā turpmākā ārstēšana parādīja to, ka pacienti joprojām var būt reaģētspējīgi pret NeuroBloc ilgstošu laika periodu, dažiem no viņiem saņemot vairāk nekā 14 ārstēšanas kursus vairāk nekā 3,5 gadu laikā.
Icelandic: Frekari klínískar rannsóknir og opin eftirfylgni hafa sýnt að einstaklingar geta haldið áfram að svara meðferð með NeuroBloc í langan tíma, en sumir sjúklingar hafa fengið meira en 14 meðferðarlotur á meira en 3,5 ára tímabili.
Latvian: NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības).
Icelandic: NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml (5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar).
Latvian: Pacientu stāvokļa novērtējums tika turpināts 16 nedēļas pēc injekcijas.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 16 vikur eftir sprautun.
Latvian: Ziņotie gadījumi bērniem ir būtiski biežāk (40%) nekā pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem (12%); iespējamais iemesls ir sekas tam, ka bērns saņēmis nepiemēroti lielu devu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hjá börnum eru líklegri til að vera alvarleg (40%) miðað við tilvik hjá fullorðnum og eldra fólki (12%) mögulega vegna notkunar of stórra skammta hjá börnum (sjá kafla 4.9).
Latvian: Kopējā deva tika sadalīta starp izvēlētajiem muskuļiem un katrā muskulī tika izdarītas 1-5 injekcijas.
Icelandic: Heildarskammtinum var deilt milli valinna vöðva og 1 til 5 sprautur voru gefnar í hvern vöðva sem var meðhöndlaður.
Latvian: Šīs blakusparādības dažreiz izraisa nāvi un, iespējams, ir saistītas ar botulīna toksīna izplatīšanos ķermeņa daļās ārpus vietas, kurā veikta injekcija.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs, vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains/gaiši dzeltens.
Icelandic: Áður en lyfið er notað mun læknirinn skoða hvort lausnin er tær og litlaus/ljósgul.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sloan Pharma S.à.r.l.
Icelandic: Sloan Pharma S.à.r.l.
Latvian: Jūsu ārsts var injicēt devu pa daļām dažādās muskuļu vietās.
Icelandic: • Vera má að læknirinn sprauti hluta af skammtinum á mismunandi staði í vöðvunum.
Latvian: Ja Jums tiks veikta operācija, pastāstiet ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc.
Icelandic: Ef þú átt að gangast undir aðgerð láttu þá lækninn vita að þú hafir fengið NeuroBloc.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: NeuroBloc drošums, ja to lieto citu slimību ārstēšanai, nav zināms: dažas blakusparādības var izraisīt nāvi.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.
Latvian: Ja ir jebkādas redzamas bojāšanās pazīmes, zāles nedrīkst lietot, un tās jāiznīcina.
Icelandic: Ef einhverjar sýnilegar vísbendingar eru um skemmdir verður lyfið ekki notað heldur verður því fargað.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Icelandic: Allri ónotaðri lausn skal farga.
Latvian: 10000 vien.
Icelandic: 10.000 ein.
Latvian: TWSTRS - kopā
Icelandic: TWSTRS-Alls
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NeuroBloc visiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem ieteicams noskaidrot medicīniskās palīdzības iespējas apgrūtinātas elpošanas, smakšanas, kā arī jaunu vai pastiprinātu rīšanas traucējumu gadījumā.
Icelandic: Eftir meðferð með NeuroBloc ber að ráðleggja öllum sjúklingum og umönnunaraðilum að leita læknishjálpar í tilvikum þegar sjúklingur á erfitt með öndun, honum liggur við köfnun eða vart verður nýrrar eða versnandi kyngingartregðu.
Latvian: Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu normālas funkcijas un samazinātu sāpes.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Latvian: Ir ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem (daži ar sistēmiskas toksicitātes pazīmēm).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtunartilfelli (sum með merki um víðtæk eitrunareinkenni).
Latvian: NeuroBloc drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NeuroBloc hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: NeuroBloc ne mazākā efektivitāte, salīdzinot ar A tipa botulīna toksīnu, tika tālāk apstiprināta, veicot responderu analīzi, kas parādīja, ka līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai tika novērots uzlabojums TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (86% NeuroBloc un 85% Botox), un līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai - vismaz 20% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējiem parametriem TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Icelandic: á hlutfalli sjúklinga sem svaraði meðferð styður einnig þá niðurstöðu að NeuroBloc sé í engu síðra en botulínum toxín-A, en svipað hundraðshlutfall sjúklinga sýndi batamerki í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (86% NeuroBloc og 85% Botox) og hjá svipuðu hlutfalli einstaklinga varð að minnsta kosti 20% lækkun frá grunngildi í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Latvian: Letālā deva bija 2400 V/kg.
Icelandic: Banvænn skammtur var 2400 ein./kg.
Latvian: Zāles tika injicētas vienu reizi 2-4 sekojošos muskuļos: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoidus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus un m. scalenae.
Icelandic: Lyfinu var sprautað í eitt skipti í 2-4 af eftirfarandi vöðvum: höfuðfeðming (splenius capitus), höfuðvendi (sternocleidomastoid), herðablaðslétti (levator scapulae), sjalvöðva (trapezius), hálftinging höfuðs (semispinalis capitus) og rifjalétti (scalene).
Latvian: Ir arī iespējams, ka kakla distonija pēc injekcijas var paasināties.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
Latvian: 2. PĒTĪJUMS (A-reaģējošie pacienti)
Icelandic: RANNSÓKN 2 (A-næmir sjúklingar)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Icelandic: 29. nóvember 2010
Latvian: Tāpat kā A tipa botulīna toksīna gadījumā, dažos attālos muskuļos var novērot elektrofizioloģisku trīci, kas nav saistīta ar klīnisku nespēku vai citām elektrofizioloģiskām novirzēm.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Latvian: Ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, lai novērtētu NeuroBloc efektivitāti un drošumu, ārstējot kakla distoniju.
Icelandic: Fjöldi klínískra rannsókna hefur verið gerður til að meta verkun og öryggi NeuroBloc við meðferð á spastískum hallinkjamma.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka NeuroBloc var ietekmēt dažu zāļu darbību un citas zāles var ietekmēt NeuroBloc darbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun NeuroBloc.
Latvian: Ja nav skaidrs, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jums tiek ievadīts NeuroBloc.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið NeuroBloc.
Latvian: Zāļu derīguma termiņa laikā to vienu reizi var izņemt no ledusskapja uz periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, un glabāt līdz 25°C temperatūrā, neliekot to ledusskapī atkārtoti.
Icelandic: Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli.
Latvian: Šis brīdinājums attiecas arī uz lietošanu bērniem un lietošanu jebkurā citā indikācijā, izņemot kakla distoniju.
Icelandic: Þessi varnaðarorð eiga einnig við um notkun hjá börnum og allar aðrar ábendingar fyrir utan spastískan hallinkjamma.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka rīšanas traucējumu dēļ Jūs varat plaušās ieelpot pārtiku vai šķidrumu, kas var izraisīt ļoti smagu pneimoniju.
Icelandic: Það er vegna þess að kyngingarvandamál geta valdið því að matur eða vökvi berist með öndunarlofti niður í lungu, en það getur valdið mjög alvarlegri lungnabólgu.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem, kuri ir ≥ 65 gadus veci, deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir eldra fólk ≥ 65 ára.
Latvian: Zāles ir gatavas lietošanai un nav jāatšķaida.
Icelandic: Lyfið er tilbúið til notkunar og ekki er þörf fyrir blöndun.
Latvian: Šīs vienības nav aizstājamas ar vienībām, ko izmanto citu botulīna toksīna preparātu stipruma izteikšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt verður að nota það strax þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NeuroBloc satur
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NeuroBloc inniheldur
Latvian: Taču farmakoloģiskie dati neliecina, ka devu vajadzētu pielāgot.
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Latvian: NeuroBloc drošums ārpus apstiprinātās indikācijas nav pierādīts.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Icelandic: Geymið í kæli (2oC - 8oC).
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar NeuroBloc jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas ar NeuroBloc sievietei (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NeuroBloc verður að taka með tilliti til gagnseminnar af brjóstagjöf fyrir barnið og gagnseminnar af meðferð með NeuroBloc fyrir konuna.
Latvian: Ja ārstam ir aizdomas, ka varētu būt radies botulisms, Jūs nogādās slimnīcā un tiks novērota Jūsu elpošana (respiratorā funkcija).
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem botulīna toksīniem pēc zināma laika notiek spontāna izveseļošanās.
Icelandic: Eins og á við um önnur botulínumtoxín lagast það af sjálfu sér eftir nokkurn tíma.
Latvian: NeuroBloc tiks injicēts Jūsu kakla vai pleca muskuļos atkarībā no tā, kuri muskuļi rada problēmas.
Icelandic: NeuroBloc er sprautað í háls eða axlarvöðva eftir því hvaða vöðvar valda vandanum.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NeuroBloc var ietekmēt zāles, kuras Jums dos pirms vispārējās anestēzijas.
Icelandic: Það er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á lyf sem þú færð fyrir svæfingu.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos vidējais preparāta lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām, tomēr dažādiem pacientiem tas var atšķirties, un bija daļa pacientu, kuru stāvoklis, salīdzinot ar sākotnējo, ievērojami uzlabojās un tāds saglabājās 16 vai vairāk nedēļas.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru um það bil 12 vikur á milli lyfjagjafa, en það getur engu að síður verið breytilegt milli einstaklinga og hluti sjúklinga sýndi marktækan viðvarandi bata, miðað við upphafsástand, í 16 vikur eða lengur.
Latvian: Taču netika veikti farmakokinētiskie, absorbcijas, izkliedes, metabolisma un izvadīšanas pētījumi.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og útskilnaði.
Latvian: 0,5 ml, 1 ml vai 2 ml šķīduma 3,5 ml I klases stikla flakonos ar silikonizēta butilgumijas aizbāžņiem, kas nosedzoši noslēgti ar gofrēta alumīnija vāciņiem.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz" un uz flakona pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas Kā lietot NeuroBloc
Icelandic: Upplýsingar um NeuroBloc og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NeuroBloc
Latvian: Nav zināms, vai botulīna B tipa toksīns izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort botulínum toxín-B skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Latvian: NeuroBloc imunogenitāte ir pētīta divos klīniskajos pētījumos un vienā atklātā paplašinātā pētījumā.
Icelandic: Ónæmismyndun af völdum NeuroBloc hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum og opinni framhaldsrannsókn.
Latvian: Sākotnējā deva ir 10 000 vienību (V), tā ir jāsadala starp diviem līdz četriem slimības visvairāk skartajiem muskuļiem.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Latvian: Šīs devas (vienības) ir specifiskas tikai NeuroBloc un nav saistāmas ar A tipa botulīna toksīna preparātiem.
Icelandic: Þessar skammtaeiningar gilda aðeins um NeuroBloc og eiga ekki við um lyfjablöndur með botulínum toxíni-A.
Latvian: Viens mililitrs (ml) satur 5000 V.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5000 ein.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji vai arī Jums var attīstīties simptomi ārpus muskuļiem, kuros tika veikta injekcija, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
Latvian: Ražots Clostridium botulinum B serotipa (Bean celma) šūnās.
Icelandic: af botulínum toxíni-B Framleitt í Clostridium botulinum frumum af sermisgerð B (Bean Strain).
Latvian: Ja Jums pastiprinās apgrūtināta rīšana vai rodas smakšana vai elpošanas traucējumi, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Icelandic: Ef kyngingarerfiðleikarnir versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í stað.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret B tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir botulínum toxíni-B eða einhverju öðru innihaldsefni NeuroBloc (talin upp í kafla 6)
Latvian: Klīniskās izpētes dati liecina, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, taču šie pētījumi, kas nebija vērsti uz salīdzināšanu, neparādīja būtisku atšķirību starp 5000 un 10 000 V iedarbību.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
Latvian: Šāda atšķaidīšana ar nātrija hlorīdu jāveic šļircē, vispirms ievelkot šļircē vajadzīgo NeuroBloc daudzumu un pēc tam šļircē pievienojot nātrija hlorīdu.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Latvian: Šā perioda beigās zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur verður að fleygja því.
Latvian: Ja NeuroBloc Jums ir injicēts agrāk, ārsts ņems vērā to, cik labi tas iedarbojās iepriekšējās reizēs.
Icelandic: Ef þú hefur fengið NeuroBloc inndælingar áður mun læknirinn ákveða skammtinn með tilliti til þess hvaða verkun lyfið hafði áður.
Latvian: Serokonversijas apjoms un laika gaita bija līdzīga pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši A toksīnu, un tiem, kuri to nebija saņēmuši, kā arī pret A toksīnu rezistentiem pacientiem un pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju pret A toksīnu.
Icelandic: Magn mótefna sem myndaðist og tímalengd fram að mótefnamyndun var svipuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með toxíni-A og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með toxíni-A sem og hjá þeim sem voru ónæmir fyrir toxíni-A og þeim sem voru næmir fyrir toxíni-A.
Latvian: Pētījumi parādīja to, ka NeuroBloc iedarbojas gan uz iepriekš neārstētiem pacientiem, gan uz tiem, kuri iepriekš ir tikuši ārstēti ar A tipa botulīna toksīnu, ieskaitot tos pacientus, kuri tika uzskatīti par klīniski rezistentiem pret A tipa botulīna toksīnu.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt virkni NeuroBloc bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með botulínum toxíni-A, þ.m.t. þeim sem voru taldir klínískt ónæmir fyrir botulínum toxíni-A.
Latvian: Sakarā ar preparāta raksturu, netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu NeuroBloc kancerogēno iedarbību.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins hafa engar rannsóknir verið gerðar á dýrum til að komast að því hvort NeuroBloc sé krabbameinsvaldandi.
Latvian: NeuroBloc ir neiromuskulāra bloķējoša viela.
Icelandic: NeuroBloc er tauga-vöðvablokkandi lyf.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kas turpināja reaģēt uz A tipa toksīnu (A-reaģējošie).
Icelandic: Í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem sýndu áfram svörun við toxíni-A (A-næmir).
Latvian: NeuroBloc ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti NeuroBloc og pakkningastærðir
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas iedarbības, tai skaitā izteiktu rīšanas traucējumu un elpošanas traucējumu paaugstināts risks, lietojot parastās NeuroBloc devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með tauga- og vöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á að verða fyrir klínískum áhrifum sem skipta máli, þ.m.t. verulegri kyngingartregðu og öndunarbælingu, af venjulegum skömmtum af NeuroBloc (sjá kafla 4.3).
Latvian: Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Latvian: Attīstības pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un trušiem, netika konstatētas augļa kroplības vai auglības izmaiņas.
Icelandic: Þroskarannsóknir í rottum og kanínum benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa eða breytinga á frjósemi.
Latvian: Iespējams, to izraisa parasti šajā populācijā lietotās lielās devas.
Icelandic: Möguleg ástæða er notkun stórra skammta í þessum aldurshópi.