FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena s inhibitorima i induktorima CYP3A4 i/ili pumpe za izbacivanje mnogih lijekova P-glikoproteinom (PgP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller efflukspumpen for en rekke legemidler, P-glykoprotein (PgP), bør unngås.
Croatian: Upute za njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem štrcaljke za usta:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av en målesprøyte:
Croatian: Uvucite 5 ml vode laganim povlačenjem klipa prema gore.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 5 ml vann ved å trekke stemplet sakte ut.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 ili PgP mogu povisiti koncentraciju everolimusa u krvi smanjenjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Norwegian Bokmål: Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Croatian: Početna doza i ciljane najniže koncentracije kod SEGA-e povezane s KTS-om Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika sa SEGA-om je 4,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved SEGA assosiert med TSC Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med SEGA er 4,5 mg/m2.
Croatian: Međutim, 24 sata nakon primjene bilo kojeg farmaceutskog oblika hrana nije imala nikakvoga vidljivoga učinka na profil koncentracije u ovisnosti o vremenu u fazi nakon apsorpcije lijeka.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil 24 timer etter dosering for noen av doseringsformene.
Croatian: Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva kompleks tuberozne skleroze (KTS).
Norwegian Bokmål: Disse svulstene er forårsaket av en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC).
Croatian: Tablica 6 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Croatian: Promiješajte sadržaj žlicom da biste skinuli ostatke lijeka sa žlice i čaše.
Norwegian Bokmål: Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av medisinen som er igjen i glasset eller på skjeen.
Croatian: Njegovatelji bi trebali izbjegavati kontakt kože s oralnom suspenzijom.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden.
Croatian: Medijan dobi bio je 31 godina (raspon: 18 do 61 godine; 46,6% bilo je mlađe od 30 godina kod uključenja), 33,9% bilo je muškoga spola, a 89,0% bjelaca.
Norwegian Bokmål: Median alder var 31 år (variasjonsbredde: 18 til 61 år, 46,6 % var < 30 år ved start), 33,9 % var menn og 89,0 % var kaukasiere.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C): Votubia se preporučuje samo ako je željena korist veća od rizika.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Votubia er kun anbefalt dersom mulig nytte oppveier risikoen.
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis) Suhoća kože, svrbež (pruritus)
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt) Tørr hud, kløe (pruritus)
Croatian: Visoka razina hormona koji potiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi) Gubitak tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet) Vekttap
Croatian: Viša početna doza od 7 mg/m preporučena je za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine na temelju farmakokinetičkih simulacija (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er anbefalt for pasienter fra 1 år til under 3 år basert på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Croatian: • Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B): 50% preporučene početne doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu)
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Croatian: Medijan dobi u ukupnoj populaciji bio je 9,5 godina (raspon za skupinu koja je primala Votubiu: 1,0 do 23,9; raspon za placebo skupinu: 0,8 do 26,6); 69,2% bolesnika imalo je 3 do <18 godina, a 17,1% imalo je <3 godine pri uključenju.
Norwegian Bokmål: Den mediane alderen for den totale populasjonen var 9,5 år (aldersbredde for Votubiaarmen: 1,0 til 23,9; aldersbredde for placeboarmen: 0,8 til 26,6), 69,2 % av pasientene var i alderen 3 år til < 18 år og 17,1 % var < 3 år ved inkludering.
Croatian: Također se preporučuje praćenje kolesterola i triglicerida u krvi prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga, kao i liječenje odgovarajućom terapijom.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Votubia, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u, volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TSC som har SEGA, bør SEGA-volum evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 10 da biste završili uzimanje doze.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 10 for å gi resten av dosen.
Croatian: Neinfektivni pneumonitis (uključujući intersticijsku bolest pluća) vrlo je učestalo opisivan u oboljelih od uznapredovaloga raka bubrežnih stanica liječenih everolimusom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) ble beskrevet som svært vanlig hos pasienter som bruker everolimus ved langtkommet nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Votubiom.
Norwegian Bokmål: Allerede tilstedeværende infeksjoner bør behandles på hensiktsmessig måte og infeksjonen bør være ferdigbehandlet før behandling med Votubia igangsettes.
Croatian: Lijekovi čiju koncentraciju u plazmi everolimus može promijeniti
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike koja obuhvaća 111 bolesnika sa SEGA-om u rasponu od 1,0 do 27,4 godine (uključujući 18 bolesnika u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine s PT-om 0,42 m do
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanog liječenja bio je 9,6 mjeseci (raspon: 5,5 do 18,1) za bolesnike koji su primali Votubiu te 8,3 mjeseca (raspon: 3,2 do 18,3) za bolesnike koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den blindede studiebehandlingen var 9,6 måneder (variasjonsbredde: 5,5 til 18,1) for pasienter som fikk Votubia og 8,3 måneder (variasjonbredde: 3,2 til 18,3) for de som fikk placebo.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebna istodobna primjena potentnog CYP3A4 induktora, mora se razmotriti povećanje doze Votubie s 10 mg dnevno do najviše 20 mg dnevno s povišenjima od po 5 mg ili manje primijenjenima na 4. i 8. dan nakon početka primjene induktora.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Votubiadosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Croatian: DN ciljana vrijednost od 3-7 ng/ml
Norwegian Bokmål: LT mål på 3-7 ng/ml
Croatian: Upalno stanje kože karakterizirano crvenilom, svrbežom, cistama punjenim tekućinom iz kojih curi iscjedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis) Gubitak kose (alopecija)
Norwegian Bokmål: En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett) Hårtap (alopesi)
Croatian: Dosljedni učinci liječenja na stopu odgovora angiomiolipoma bili su uočeni u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol, dob i rasa) u primarnoj analizi djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingseffekter på angiomyolipom responsrate ble observert for alle subgruppene som ble vurdert (f.eks. bruk av enzyminduserende antiepileptika versus ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn, alder og etnisitet) ved den primære effektanalysen.
Croatian: Ispitivanje s jednom skupinom u postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke liječenih Afinitorom (everolimus) plus eksemestanom ukazalo je na to da bi bezalkoholna oralna otopina kortikosteroida, primijenjena kao otopina za ispiranje usta tijekom prvih 8 tjedana liječenja, mogla smanjiti incidenciju i težinu stomatitisa (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor (everolimus) og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid oppløsning administrert som munnvann kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom primanja everolimusa i do 8 tjedana nakon završetka liječenja (npr. hormonski kontraceptivi koji ne sadrže estrogene namijenjeni za oralnu, injekcijsku ili implantacijsku primjenu, kontraceptivi koji sadrže progesteron, histerektomija, podvezivanje jajovoda, potpuna seksualna apstinencija, metode barijere, intrauterini uložak i/ili sterilizacija žene/muškarca).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjonsmetode (oral, injeksjon eller implantat som ikke inneholder østrogen), progesteronbasert prevensjon, hysterektomi, tubarsterilisering, fullstendig avholdenhet, barrieremetoder, spiral [IUD], og/eller kvinnelig/mannlig sterilisering) under behandling med everolimus samt i inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Bolesnik mora popiti suspenziju odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Croatian: Ukoliko su koncentracije niže od 5 ng/ml, dnevna doza može se povisiti svaka 2 tjedna za 2,5 mg, uz prethodnu provjeru najnižih koncentracija lijeka i podnošljivosti lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom konsentrasjonene er lavere enn 5 ng/ml, kan daglig dose økes med 2,5 mg hver 2.uke, ved å sjekke bunnivå og vurdere tolerabiliteten før dosen økes.
Croatian: SEGA-e povezane s KTS-om, u odraslih osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije prikladno.
Norwegian Bokmål: SEGA knyttet til TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka Ulijte u čašu istu količinu vode (otprilike 25 ml).
Norwegian Bokmål: Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Norwegian Bokmål: Insomni, aggresjon, irritabilitet Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže djelatnu tvar zvanu everolimus.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter inneholder et virkestoff som kalles everolimus.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, potrebno je sniziti dnevnu dozu za približno 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, skal den daglige dosen reduseres med ca. 50 %.
Croatian: Omjer izgleda >1 govori u prilog skupini s everolimusom.
Norwegian Bokmål: Oddsratio > 1 favoriserer everolimusarmen.
Croatian: Volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Norwegian Bokmål: SEGA-volum bør evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Croatian: Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, povišeni luteinizirajući hormon u krvi, smanjenje težine
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blod, økning av luteiniserende hormon i blod, vekttap
Croatian: U bolesnika sa SEGA-om koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
Norwegian Bokmål: SEGA-pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubia-dose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća uzrokovane infekcijom, poznate i pod nazivom pneumonija)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Croatian: Votubia može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro. dersom du har en infeksjon.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Øvre luftveisinfeksjon
Croatian: Uvucite otprilike 5 ml vode polaganim izvlačenjem klipa štrcaljke sve dok klip ne dođe do oznake od 5 ml na štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Trekk opp ca. 5 ml vann ved å trekke stempelet sakte ut til det når merket for 5 ml på sprøyten.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubiadose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Oticanje, osjećaj težine ili zategnutosti, bol, ograničena pokretljivost dijelova tijela (to se može pojaviti bilo gdje u tijelu te je potencijalno znak nenormalnog nakupljanja tekućine u mekom tkivu zbog blokade limfnog sustava, također poznato pod nazivom limfedem) Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, poznate i pod nazivom preosjetljivost) Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, poznate i pod nazivom pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem) Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), od kojih neki sa smrtnim ishodom, su primjećeni u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
Croatian: Upala srednjeg uha, celulitis, streptokokni faringitis, virusni gastroenteritis,
Norwegian Bokmål: Mellomørebetennelse, cellulitt, streptokokk faryngitt, viral gastroenteritt, gingivitt
Croatian: Tablica 5 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja (mjera primarnog ishoda)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 EXIST-3 - Responsrate for anfallsfrekvens (primært endepunkt)
Croatian: • Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju
Norwegian Bokmål: • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
Croatian: Bolesnicima koji su inicijalno primali placebo bio je dozvoljen prelazak na everolimus u trenutku progresije angiomiolipoma te po utvrđivanju superiornosti liječenja everolimusom u odnosu na primanje placeba.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for angiomyolipomprogresjon og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Croatian: Refraktorni napadaji povezani s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Norwegian Bokmål: Refraktære anfall assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Croatian: EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302), randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III bilo je provedeno kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene Votubie u bolesnika s KTS-om i angiomiolipomom bubrega.
Norwegian Bokmål: EXIST-2 (CRAD001M2302), en randomisert, kontrollert fase III studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Votubia hos pasienter med TSC og nyreangiomyolipom.
Croatian: Stopa izostanka napadaja (udio bolesnika u kojih nije bilo napadaja tijekom faze održavanja u osnovnoj fazi) bila je 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) odnosno 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) u skupinama Votubia DN, odnosno GN, u odnosu na 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) bolesnika u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.
Croatian: Votubia se može koristiti u djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom s KTS-om.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Croatian: Dodavanje još jednog istodobno primijenjenog snažnog induktora CYP3A4 neće nužno zahtijevati dodatno prilagođavanje doze.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en annen sterk CYP3A4induktor samtidig krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om i oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til pasienter < 18 år som har SEGA og nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom obavljat ćete krvne pretrage.
Norwegian Bokmål: Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Votubia finnes som tabletter og dispergerbare tabletter.
Croatian: U populaciji koja je u ispitivanju bila liječena everolimusom (N=111), što uključuje i bolesnike koji su prešli iz placebo skupine, odgovor tumora, koji je počeo već nakon 12 tjedana, na everolimusu, održao se u kasnijim vremenskim točkama.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Croatian: Tablici 2 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Croatian: Konzistentni rezultati su nađeni kod suportivne analize medijana postotnog smanjenja od početne vrijednosti u učestalosti napadaja (druga mjera primarnog ishoda): 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) u skupini Votubia DN, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) u skupini Votubia GN te 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Croatian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala pomoćna terapija s niskom i visokom izloženošću everolimusu (donji najniži [DN] raspon od 3-7 ng/ml [n=117] i gornji najniži [GN] raspon od 9-15 ng/ml [n=130]) u odnosu na placebo (n=119), u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima koji su primali 1 do 3 antiepileptika.
Norwegian Bokmål: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert fase III studie som sammenlignet tilleggsbehandling med lav og høy eksponering av everolimus (lav trough [LT] variasjonsbredde på 3-7 ng/ml [n=117] og høy trough [HT] variasjonsbredde på 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), hos pasienter med TSC og refraktære partielle anfall som fikk 1 til 3 antiepileptika.
Croatian: Votubia je i lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
Norwegian Bokmål: Votubia er også et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike prije početka liječenja Votubiom i redovito nakon toga.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Votubia og deretter periodisk.
Croatian: Bolesnici koji su u početku primali placebo smjeli su prijeći na everolimus u vrijeme progresije SEGA-e te nakon što je potvrđeno da je liječenje everolimusom superiorno u odnosu na liječenje placebom.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for progresjon av SEGA og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Croatian: Visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner av sukker i blodet (hyperglykemi)
Croatian: Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
Norwegian Bokmål: Startdose uten samtidig administrering med CYP3A4/PgP-induktor
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i izvještajima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljen je angioedem sa i bez istodobne primjene ACE inhibitora (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert både med og uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Croatian: Ako su koncentracije ispod 5 ng/ml, dnevna doza može se povećavati za po 1 do 4 mg, uz provjeravanje najnižih razina i procjenjivanje podnošljivosti prije povećavanja doze.
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.