FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case patients progress from moderate to severe hepatic impairment, treatment with safinamide should be stopped (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Se os doentes progredirem de compromisso hepático moderado para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: With MAO-inhibitors there have been reports of drug interactions with concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Portuguese: Têm existido notificações, com inibidores da MAO, de interações medicamentosas com a utilização concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment; you should be cautious about operating hazardous machines or driving, until you are reasonably certain that Xadago does not affect you in any way.
Portuguese: Durante o tratamento com safinamida, podem surgir sonolência e tonturas; deve ter cuidado aquando da utilização de máquinas perigosas e a condução, até ter certeza razoável de que Xadago não o afeta de forma alguma.
English: Each tablet contains 50 mg or 100 mg of safinamide (as methansulfonate).
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de safinamida (sob a forma de metanossulfonato).
English: The principal pathway involves hydrolytic oxidation of the amide moiety leading to the primary metabolite ‘safinamide acid' (NW-1153).
Portuguese: A principal via envolve a oxidação hidrolítica da fração amida, resultando no metabolito principal “ácido de safinamida” (NW-1153).
English: Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Portuguese: Procure aconselhamento médico em caso de crise hipertensiva (tensão arterial muito alta, colapso), síndrome neuroléptica maligna (confusão, suores, rigidez muscular, hipertermia, aumento dos níveis sanguíneos da enzima creatina quinase), síndrome de serotonina (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações) e hipotensão.
English: Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de safinamida em doentes com compromisso hepático grave é contraindicada (ver secção 4.3).
English: SE Standard Error, SD Standard deviation, LSM Least Square Mean, LS Diff.
Portuguese: EP Erro padrão, DP Desvio padrão, LSM Least Square Mean (mínimos quadrados), Dif LS Diferença nos mínimos quadrados vs. Placebo
English: Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
Portuguese: Contusão, embolia de gordura, lesão na cabeça, lesão na boca, lesão esquelética
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, aumento do apetite, hipercolesterolemia, hiperglicemia,
English: Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Portuguese: Micção urgente, poliúria, piúria, hesitação urinária
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Portuguese: É conhecida a ocorrência de reações adversas graves com a utilização concomitante de ISRS, ISRN, antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO, tal como uma crise hipertensiva (tensão arterial alta, desmaio), síndrome maligno dos neurolépticos (confusão, suores, rigidez muscular, hipertermia, aumento da CPK), síndrome da serotonina (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações), e hipotensão.
English: Hyperhidrosis, pruritus generalised, photosensitivity reaction, erythema
Portuguese: Hiperhidrose, prurido generalizado, reação de fotossensibilidade, eritema
English: Xadago is indicated for the treatment of adult patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) as addon therapy to a stable dose of levodopa (L-dopa) alone or in combination with other PD medicinal products in mid-to late-stage fluctuating patients.
Portuguese: Xadago é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (DP) idiopática em fase intermédia a tardia com flutuação, enquanto terapêutica adjuvante de uma dose estável de levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP.
English: If you have taken too many Xadago tablets, you may develop raised blood pressure, anxiety, confusion, forgetfulness, sleepiness, lightheadedness; feel sick or be sick; dilated pupils or develop involuntary jerky movements.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Xadago, pode desenvolver tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, esquecimento, sonolência, sensação de desmaio, indisposição ou sensação de mal-estar, pupilas dilatadas ou movimentos bruscos involuntários.
English: Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
Portuguese: Cataratas Visão turva, escotoma, diplopia, fotofobia, distúrbio da retina, conjuntivite, glaucoma
English: Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia sinusal, arritmia
English: UPDRS III (c) Baseline (b)
Portuguese: UPDRS III (c) Início do estudo (b)
English: These symptoms resolved on discontinuing the medicinal product, without sequelae.
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.
English: Dopaminergic side effects
Portuguese: Efeitos secundários dopaminérgicos
English: Cachexia, hyperkalaemia
Portuguese: Caquexia, hipercalemia
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Portuguese: Infeção do trato urinário Broncopneumonia, furúnculo, nasofaringite, pioderma, rinite, infeção dentária, infeção vírica
English: Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Portuguese: Dor lombar, artralgia, espasmos musculares, rigidez muscular, dor nas extremidades, fraqueza muscular, sensação de peso
English: Foot fracture
Portuguese: Fratura do pé
English: Nocturia, dysuria
Portuguese: Noctúria, disúria
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Portuguese: Anemia, leucopenia, anomalia nos glóbulos vermelhos
English: In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas in vivo e in vitro
English: In mid- to late-stage patients experiencing sudden switches between being “ON” and able to move and being “OFF” and having difficulties moving about, Xadago is added to a stable dose of the medicine called levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease.
Portuguese: Em doentes numa fase intermédia a tardia da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período “ON”) e um período com dificuldades de movimentação (período “OFF”), Xadago é tomado em conjunto com uma dose estável de um medicamento designado levodopa, que é utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
English: Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
Portuguese: Tosse, dispneia, rinorreia
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de inibidores da MAO e medicamentos simpatomiméticos.
English: Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessária qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal.
English: Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Portuguese: Parestesia, distúrbio do equilíbrio, hipoestesia, distonia, desconforto da cabeça, disartria, síncope, distúrbio cognitivo
English: Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
Portuguese: Compulsões, delírios, desorientação, ilusões, comportamento impulsivo, perda da libido, pensamentos obsessivos, paranóia, ejaculação precoce, ataques súbitos de sono, fobia social, ideação suicida
English: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Portuguese: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
English: - If you are taking any of the following medicines: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors such as selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (e.g. for treatment of Parkinson's disease or depression, or used for any other condition).
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - inibidores da monoaminoxidase (MAO), tais como selegilina, rasagilina, moclobamida,
English: If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Portuguese: Se os doentes progredirem de compromisso hepático moderado para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida (ver secção 4.4).
English: Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
Portuguese: Coordenação anormal, distúrbio de atenção, disgeusia, hiporeflexia, dor radicular, Síndrome das pernas inquietas, sedação
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Portuguese: Tel: + 31 (0)33 450 4370
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas graves com a utilização concomitante de petidina e inibidores da MAO.
English: Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
Portuguese: Fadiga, astenia, distúrbio da marcha, edema periférico, dor, sensação de calor
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser alertados para o facto de que determinados comportamentos compulsivos, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico (vício em jogar), aumento da libido (aumento do desejo sexual), hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos compulsivos têm sido relatados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
English: (d)
Portuguese: NN:
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Portuguese: Dimuição do peso, aumento de peso, aumento da creatinafosfoquinase no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento do bicarbonato no sangue, aumento da creatinina no sangue, intervalo QT prolongado no electrocardiograma, teste da função hepática anormal, análise à urina anormal, aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial, procedimentos de diagnóstico oftalmológico anormais
English: CARTON - film-coated tablets
Portuguese: EMBALAGEM - comprimidos revestidos por película
English: Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Portuguese: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
Portuguese: Medicamentos para o colesterol alto, como rosuvastatina, pitacastatia, pravastatina Antibióticos da família das fluoroquinolonas, como a ciprofloxacina Medicamentos que afetem o sistema imunitário, como o metotrexato Medicamentos para tratar o carcinoma metastático, como o topotecano Medicamentos para tratar as dores e a inflamação, como o diclofenac Medicamentos para tratar a diabetes tipo 2, como gliburida, metformina Medicamentos para tratar infeções virais, como aciclovir, ganciclovir
English: Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Portuguese: Acrocordon, nevo melanocítico, queratose seborreica, papiloma cutâneo
English: Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
Portuguese: Alopecia, bolhas, dermatite de contacto, dermatose, equimose, queratose liquenoide, suores noturnos, dor na pele, distúrbio de pigmentação, psoríase, dermatite seborreica
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de safinamida equivalente a 100 mg de safinamida.
English: OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
Portuguese: Tempo OFF (horas) (c) Início do estudo (b)
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de safinamida equivalente a 50 mg de safinamida.
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Portuguese: Diminuição do cálcio no sangue, diminuição do potássio no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da temperatura corporal, sopro cardíaco, prova de esforço anormal, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, diminuição da relação normalizada internacional, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, aumento das lipoproteínas de muito baixa densidade
English: Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Portuguese: Obstipação, dispepsia, vómitos, boca seca, diarreia, dor abdominal, gastrite, flatulência, distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa
English: In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
Portuguese: Interações medicamentosas farmacocinéticas in vivo e in vitro
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Xadago 100 mg tablets safinamide
Portuguese: Xadago 100 mg comprimidos safinamida
English: Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Portuguese: Hiperplasia prostática benigna, distúrbio mamário, dor mamária
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Portuguese: Qual o aspeto de Xadago e conteúdo da embalagem Xadago 50 mg são comprimidos revestidos por película de 7 mm de diâmetro, de cor laranja a acobreada, redondos, bicôncavos com brilho metálico, com a inscrição “50” gravada num dos lados.
English: Xadago 50 mg tablets safinamide
Portuguese: Xadago 50 mg comprimidos safinamida
English: The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors.
Portuguese: Esta precaução baseia-se na ocorrência de reações adversas graves (por ex., síndrome da serotonina), embora raras, aquando da coadministração de ISRS e dextrometorfano com inibidores da MAO.
English: Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
Portuguese: Ambliopia, cromatopsia, retinopatia diabética, eritropsia, hemorragia ocular, dor ocular, edema da pálpebra, hipermetropia, queratite, aumento do lacrimejamento,
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Portuguese: Comprimido redondo de 7 mm de diâmetro, bicôncavo, revestido por película, de cor laranja a acobreado com brilho metálico, com a dosagem “50” gravada num dos lados do comprimido.
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Portuguese: Comprimido redondo de 9 mm de diâmetro, bicôncavo, revestido por película, de cor laranja a acobreado com brilho metálico, com a dosagem “100” gravada num dos lados do comprimido.
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Portuguese: Xadago 100 mg são comprimidos revestidos por película de 9 mm de diâmetro, de cor laranja a acobreada, redondos, bicôncavos com brilho metálico, com a inscrição “100” gravada num dos lados.
English: Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Portuguese: Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película safinamida
English: Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
Portuguese: Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película safinamida
English: Xadago 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película
English: Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
Portuguese: Espondilite anquilosante, dor no flanco, inchaço articular, dor musculoquelética, mialgia, dor no pescoço, osteoartrite, quisto sinovial
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película
English: - Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Portuguese: Quando Xadago é utilizado em associação com a levodopa pode ocorrer agravamento de movimentos bruscos incontroláveis.
English: Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
Portuguese: Broncoespasmo, disfonia, dor orofaríngea, espasmo orofaríngeo
English: Fall
Portuguese: Náuseas
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película safinamida
English: 95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
Portuguese: UPDRS II (c) Início do estudo (b)
English: Rare salivary hypersecretion, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis
Portuguese: Raros cegueira noturna, papiloedema, presbiopia, estrabismo
English: ► Get a good start!
Portuguese: ► Tenha um bom começo!
English: You may need to read it again.
Portuguese: Pode precisar de o ler novamente.
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo do período de observação até 33 meses.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Portuguese: Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina.
English: 12 - Examine the solution carefully.
Portuguese: 12 - Examine cuidadosamente a solução.
English: Dear patient,
Portuguese: Caro doente,
English: The instructions include the following main steps:
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Portuguese: Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.
English: Weight increased, Weight decreased
Portuguese: Peso aumentado, Peso reduzido
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Portuguese: A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestre é muito limitada.
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Portuguese: Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
English: Always double-check your dosage.
Portuguese: Verifique sempre a sua dosagem.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Portuguese: No entanto, este facto não foi investigado in vivo e o seu significado clínico é incerto.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Betaferon
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Portuguese: Com base em dados animais (ver secção 5.3), existe um possível risco aumentado de aborto espontâneo.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.
English: − Never re-use syringes or needles.
Portuguese: − Nunca reutilize seringas nem agulhas.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Portuguese: Contudo, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para a imunogenicidade.
English: Betaferon with food and drink
Portuguese: Betaferon com alimentos e bebidas
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Portuguese: - medicamentos que afetam a produção das células sanguíneas.
English: A-1121 Vienna
Portuguese: A-1121 Viena
English: This is called a Rotation Cycle.
Portuguese: A isto chama-se um Ciclo de Rotação.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Portuguese: Esta embalagem satisfaz as necessidades do doente para as primeiras 12 injeções.