FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 2:
Latvian: 2. tabulā norādīts pacientu, kas pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas zaudējuši 5 % un 10 % no sākotnējās ķermeņa masas, procentuālais daudzums:
Portuguese: Os doentes tinham um IMC ≥ 30 Kg/m2 ou IMC > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão e/ou dislipidemia na altura em que foram incluídos nos ensaios.
Latvian: Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/m² vai ĶMI > 27 kg/m², hipertensija un/vai dislipidēmija.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
Latvian: Lai gan CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) vienlaikus lietošana nav pētīta, paredzams, ka spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaikus lietošana var samazināt rimonabanta koncentrāciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para retirar conclusões relacionadas com farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado.
Latvian: Nav pietiekami datu, lai izdarītu secinājumus par farmakokinētiku vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Portuguese: Suores nocturnos
Latvian: Svīšana naktī
Portuguese: Estes incluiram cefaleias, euforia, fadiga e insónia.
Latvian: Tie bija galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
Portuguese: Isto poderá ser causado por uma maior depuração de rimonabant em doentes de raça negra do que em Caucasianos o que origina uma exposição menor (ver secção 5.2).
Latvian: Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Portuguese: O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
Latvian: Rimonabants tiek metabolizēts aknās, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: • Doenças depressivas
Latvian: • Depresīvi traucējumi
Portuguese: Rimonabant não inibe ou induz outras enzimas do CYP ou P-glicoproteína (P-gp) in vitro.
Latvian: In vitro rimonabants nenomāc un neinducē citus CYP enzīmus vai P glikoproteīnu (P-gp).
Portuguese: Nos estudos em ratos de desenvolvimento pré- e pós-natal, a exposição a rimonabant no útero e via lactação não produziram alterações na aprendizagem ou memória, mas efeitos questionáveis na actividade motora e resposta com sobressalto auditivo foram observados em crias como resultado à exposição a rimonabant.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: halucinācijas.
Portuguese: Caso seja diagnosticada doença psiquiátrica durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7,9 % TI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0.001).
Latvian: Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7,9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija -0,8, bet placebo grupā -0,3 (starpība bija -0,51 TI95% -0,78,0,24 p<0,001).
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
Latvian: ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 5% e 10% do seu peso corporal inicial após um ano são descritos na tabela 2.
Latvian: Pacientu, kuru ķermeņa masa pēc 1 gadu ilgas terapijas (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) samazinājās par 5 un 10%, procentuālais daudzums ir norādīts 2. tabulā.
Portuguese: Contudo, rimonabant deverá ser utilizado com precaução nestes doentes, ver também secção
Latvian: Tomēr šādiem pacientiem rimonabants jālieto uzmanīgi, skatīt arī apakšpunktu 5.3.
Portuguese: COMO TOMAR ACOMPLIA
Latvian: KĀ LIETOT ACOMPLIA
Portuguese: Idosos:
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL-C e triglicéridos em doentes que tomaram rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL-H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Portuguese: Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Portuguese: Peso na baseline (kg) Indivíduos com 5 % de redução de peso Diferença (CI 95%) Indivíduos com 10% de redução de peso Diferença (CI 95%)
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)
Portuguese: Para informação mais detalhada ver folheto informativo.
Latvian: Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
Latvian: Ķermeņa masas vidējo izmaiņu atšķirība starp rimonabanta 20 mg un placebo grupām bija 3,8 kg (TI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Portuguese: A TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -0,7 %, TI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Portuguese: Perturbações gerais
Latvian: Vispārēji traucējumi
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
Latvian: Rimonabantam piemīt augsta in vitro caurlaidība un tas nav P-glikoproteīna substrāts.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Portuguese: Contudo, in vitro, o rimonabant demonstrou um efeito inibitório ligeiro no CYP2C8.
Latvian: Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
Portuguese: A farmacocinética do rimonabant é proporcional à dose até aos 20 mg.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg. AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu.
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL-H vidēji palielinājās par 16,4 % (sākotnējais ABL-H līmenis 1,24 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 8,9 % placebo grupā (sākotnējais ABL-H līmenis 1,21 mmol/l).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
Latvian: ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm kārba / ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm etiķete
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal moderado são limitados e em doentes com compromisso renal grave são inexistentes.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem .
Portuguese: Embalagens com blisters de PVC-alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Nav informācijas par ACOMPLIA lietošanu cilvēkiem līdz
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foi observada diferença na incidência de convulsões em doentes que receberam rimonabant ou placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nekonstatēja krampju sastopamības atšķirības starp rimonabanta un placebo lietotājiem.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Frascos de HDPE branco opaco contendo 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.
Portuguese: Estudos em diabéticos
Latvian: Pētījumi ar cukura diabēta slimniekiem
Portuguese: Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses.
Latvian: Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
Portuguese: O medicamento bloqueia receptores específicos no cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus (sauktus par CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado inteiro.
Latvian: Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
Portuguese: Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Portuguese: O rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Latvian: In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) palīdzību.
Portuguese: O estado estacionário da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar rimonabantu, etinilestradiola/levonorgestrela kombinēto perorālo pretapaugļošanās līdzekļu farmakokinētika līdzsvara apstākļos būtiski nemainījās.
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
Latvian: Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās.
Portuguese: Estudos em não diabéticos
Latvian: Pētījumi ar pacientiem bez cukura diabēta
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença -3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Latvian: Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5,1 kg pacientiem, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg, un 1,2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība -3,8 kg; TI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Latvian: Recepšu zāles.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no ciclo sexual, após administração do tratamento por um período mais prolongado antes do acasalamento (9 semanas) que permitiu recuperar dos efeitos iniciais de rimonabant.
Latvian: Lietojot preparātu ilgāk pirms pārošanās (9 nedēļas), kas ļāva atlabt no sākotnējās rimonabanta ietekmes, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai pārošanās cikliskumu nenovēroja.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
Portuguese: Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Latvian: Ja depresiju diagnosticē rimonabanta terapijas laikā, ārstēšanu ar rimonabantu jāpārtrauc.
Portuguese: • Populações especiais
Latvian: • Īpašas pacientu grupas
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO <E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: Controlo do peso:
Latvian: Svara kontrole
Portuguese: Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no compromisso renal grave.
Latvian: Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido, pelo que o seu uso durante a gravidez não é recomendado.
Latvian: Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/344/001-011
Portuguese: Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/344/007
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Latvian: Lietojot vienlaikus ACOMPLIA un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu), ieteicams ievērot piesardzību.
Portuguese: Parassonia
Latvian: Parestēzijas
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabant.
Latvian: Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
Portuguese: Não foram observadas malformações em ratos, relacionadas com o tratamento.
Latvian: Žurkām ar terapiju saistītas anomālijas nenovēroja.
Portuguese: Observou-se esteatose hepática e aumento da necrose centrolobular relacionado com a dose , em estudos a longo prazo no rato.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām novēroja aknu steatozi un no devas atkarīgu centrilobulāras nekrozes pastiprināšanos.
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores de CYP3A4 conduz ao aumento da exposição a rimonabant, enquanto que o efeito esperado no caso da administração concomitante de indutores de CYP3A4 com rimonabant é de diminuir a exposição a este último.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
Portuguese: Náuseas
Latvian: Sasitums
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ACOMPLIA 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Latvian: Pēc diviem gadiem pacientiem, kas turpināja lietot rimonabantu, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums bija 7,5 kg 2 gadu laikā, bet pacientiem, kas atkārtoti randomizēti placebo grupā otrajā gadā, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums divu gadu laikā bija 3,1 kg.
Portuguese: Letargia Tremor
Latvian: Karstuma viļņi
Portuguese: Para os triglicéridos uma diminuição média de 6,9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1,65 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6,9 % (sākotnējais TG līmenis 1,62 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 5,8 %, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1,65 mmol/l).