FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβωτικών και εμβολικών επεισοδίων - 1,9% έναντι 1,3 % με σχετικό κίνδυνο 1,5 (για ΔΕ 95%, τιμές σχετικού κινδύνου 1,04 έως 2,19).
Estonian: Nende tulemuste põhjal suurenes Protelose/Osseori kasutamisel platseeboga võrreldes südamelihaseinfarkti risk (vastavalt 1,7% ja 1,1%), suhteline risk 1,6 (95% usaldusvahemik, 1,07 kuni 2,38), ja venoossete trombembooliate juhtumite risk: vastavalt 1,9% ja 1,3%, suhteline risk 1,5 (95% usaldusvahemik, 1,04 kuni 2,19).
Greek: Αμφότερες οι επιτροπές συνεργάστηκαν στενά, η δε σύσταση της PRAC συνέβαλε καθοριστικά στο να αξιολογήσουμε πλήρως τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων», δήλωσε ο Tomas Salmonson, πρόεδρος της CHMP.
Estonian: Komiteed tegid tihedat koostööd ja ravimiohutuse riskihindamiskomitee aitas meil ravimi kasulikkuse ja riski profiili täielikult hinnata," ütles inimravimite komitee esimees Tomas Salmonson.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 15 Απριλίου 2014 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 15. aprillil 2014 välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Greek: «Η PRAC συνεργάστηκε στενά με την CHMP καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και, παρότι αναγνωρίζουμε ότι οι συστάσεις των δύο επιτροπών διαφέρουν, υπάρχει ταύτιση ως προς την αξιολόγηση της εικόνας οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων και συμφωνία ως προς τη σημασία της αποτελεσματικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου», δήλωσε η June Raine, πρόεδρος της PRAC.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee on kogu menetluse käigus inimravimite komiteega tihedat koostööd teinud ja kuigi tunnistame, et kahe komitee soovitused on erinevad, oleme üksmeelel ravimite kasulikkuse ja riski profiili suhtes ning mõlemad komiteed peavad oluliseks kardiovaskulaarse riski tõhusat jälgimist," ütles ravimiohutuse riskihindamiskomitee esinaine June Raine.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαμβάνεται η παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους συνταγογράφους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χορηγείται μόνο στους κατάλληλους ασθενείς.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed hõlmavad ka teabematerjale ravimit määravatele arstidele tagamaks, et ravimit võtavad ainult sobivad patsiendid.
Greek: Οι παρούσες συστάσεις προστίθενται στις συστάσεις του EMA που διατυπώθηκαν τον Απρίλιο του 2013 σχετικά με τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor σε ασθενείς με γνωστά κυκλοφορικά προβλήματα.
Estonian: Siin toodud soovitused lisatakse EMA 2013. aasta aprilli soovitustele mitte kasutada ravimeid Protelos/Osseor patsientidel, kellel on teadaolevad veresoonkonna probleemid.
Greek: Χρησιμοποιούνται, επίσης, για τη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Estonian: Seda kasutatakse ka raske osteoporoosi raviks suure luumurruriskiga meestel.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης και θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον κίνδυνο ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südamehaiguste ja kõrge vererõhu riski ning kontrollib seda riski ravi jooksul regulaarsete ajavahemike järel.
Greek: «Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, καθώς και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων».
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee jätkab Protelose/Osseori ohutuse jälgimist ja riski minimeerimise meetmete tõhusust pikaajalise kasutuse korral."
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor ξεκίνησε τον Μάιο του 2013, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Estonian: Euroopa Komisjoni algatas 2013. aasta mais ravimite Protelos/Osseor määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom θεραπεία με Protelos ή Osseor πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση, κάθε 6 έως 12 μήνες.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nendele patsientidele, kellel ei ole varem esinenud kardiovaskulaarseid haigusi ja kes ei saa teisi ravimeid võtta.
Greek: Η παρούσα τελική σύσταση του ΕΜΑ σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor βασίστηκε στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε περίπου 7.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Estonian: Euroopa Ravimiameti lõplik soovitus Protelose/Osseori kasutamise kohta põhineb randomiseeritud uuringute, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist, koondandmete analüüsil.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν ακολούθως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Greek: Οι τελικές αυτές συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έπονται της αρχικής σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων λόγω των καρδιαγγειακών κινδύνων που ενέχουν.
Estonian: EMA inimravimite komitee lõplikud soovitused anti pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee algset soovitust ravimi müügiluba kardiovaskulaarse riski tõttu peatada.
Greek: Το πρώτο στάδιο της εν λόγω επανεξέτασης διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
Estonian: Läbivaatamine esimese etapi viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes vastutab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest ja kes andis soovitused ravimi kasutamise kohta.
Greek: Επίσης, η κατάσταση των εν λόγω ασθενών πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση από γιατρό, η δε θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, όπως μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
Estonian: Lisaks peab arst neid patsiente regulaarselt hindama ja ravi tuleb peatada, kui patsiendil tekivad südame- või veresoonkonna probleemid, nagu ravimata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või angiin.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, η CHMP έλαβε υπόψη την ανάλυση της PRAC σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, καθώς και τις συμβουλές ειδικών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης περί ύπαρξης ενός πληθυσμού ασθενών ο οποίος θα μπορούσε να επωφεληθεί από τα φάρμακα.
Estonian: Protelose/Osseori kasutamise otsustamisel arvestas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamiskomitee analüüsi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta ning osteoporoosispetsialistide nõuandeid, et teatud patsientidele võib ravim kasulik olla.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Estonian: Efektiivsuse andmed näitasid ravimi kasulikkust luumurdude ennetamisel, sealhulgas suure luumurruriskiga patsientidel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor και εισηγήθηκε την επιβολή περαιτέρω περιορισμών όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Protelose/Osseori läbivaatamise ja soovitas ravimi kasutamist täiendavalt piirata patsientidega, keda ei saa ravida teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega.
Greek: • Εάν χρειαστεί, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama oma patsiendid, kes saavad praegu Protelost/Osseori.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν την απόφαση συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor κατόπιν αξιολόγησης των κινδύνων για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Estonian: • Arstide otsus Protelost/Osseori määrata peab põhinema iga patsiendi võimalike riskide hindamisel.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor (ρανελικό στρόντιο) έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Estonian: Ravimitele Protelos/Osseor (strontsiumranelaat) on Euroopa Liidus antud müügiluba raske osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks suure luumurruriskiga menopausijärgses eas naistel, et vähendada lülisamba või puusaliigese murru riski.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos / Osseor εάν έχετε ή είχατε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό, καρδιακή προσβολή ή απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες.
Estonian: • Protelost/Osseori ei tohi võtta, kui teil on või on olnud südame- või veresoonkonna probleeme, nagu insult, südamelihaseinfarkt või arteriverevoolu häired.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Estonian: Lisateave ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohta ja läbivaatamise taustteave on Euroopa Ravimiameti veebisaidil.
Greek: «Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που εντοπίστηκε από την PRAC μπορεί να μειωθεί επαρκώς με τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση της καρδιαγγειακής νόσου, ούτως ώστε οι ασθενείς που δεν έχουν καμία εναλλακτική θεραπεία να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα».
Estonian: „Inimravimite komitee jõudis aga järeldusele, et patsientidel, kelle puhul ei ole muu ravi võimalik, vähendab regulaarne jälgimine kardiovaskulaarsete haiguste välistamiseks ravimiohutuse riskihindamiskomitee tuvastatud riskide esinemist piisavalt, nii et need patsiendid saavad jätkuvalt seda ravimit võtta."
Greek: «Η CHMP συμφώνησε με τη PRAC όσον αφορά τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν το Protelos και το Osseor.
Estonian: „Inimravimite komitee nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee üldise hinnanguga Protelose/Osseori riskide suhtes.
Greek: • Η θεραπεία με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να διακόπτεται εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα.
Estonian: • Ravi Protelose/Osseoriga peatatakse, kui ravi ajal tekivad südame- või veresoonkonna probleemid.
Greek: Για να καταλήξει στα συμπεράσματά της, η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα μελέτης τα οποία καταδεικνύουν ευεργετική επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Estonian: Lõpliku otsuse tegemisel märkis inimravimite komitee, et uuringute andmed on näidanud kasulikku mõju murdude ennetamisel, sealhulgas suure luumurruriskiga patsientidel.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων.
Estonian: Lisaks ei tõesta saadaolevad andmed kardiovaskulaarsete haiguste suuremat riski, kui ravimeid Protelos/Osseor võtavad patsiendid, kellel ei ole varem olnud südame- või veresoonkonna probleeme.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς χωρίς τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kardiovaskulaarne risk suurem patsientidel, kellel ei ole diagnoosiga kinnitatud esinev või varem esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või ravimata hüpertensioon.
Greek: Σύμφωνα με συστάσεις που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης εξέτασης, οι ασθενείς με ιστορικό ορισμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό και καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα φάρμακα.
Estonian: Nagu ka eelmise läbivaatamise käigus soovitati, ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on varem olnud teatud südame- või veresoonkonna probleemid, näiteks insult või südamelihaseinfarkt.
Greek: • Η θεραπεία με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή εάν πάσχει από μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Estonian: • Ravi Protelose/Osseoriga tuleb peatada, kui patsiendil tekib südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus või ravimata hüpertensioon.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή/και αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Estonian: • Protelost/Osseori ei tohi kasutada patsientidel, kellel on diagnoosiga kinnitatud esinev või varem esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus või ravimata hüpertensioon.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor θα συνταγογραφούνται μόνο για τη πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με σοβαρή οστεοπόρωση, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος και δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Estonian: • Protelost/Osseori määratakse luumurdude ennetamiseks ainult raske osteoporoosiga meestel ja menopausijärgses eas naistel, kellel on suur luumurrurisk ja keda ei saa teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega ravida.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε ασθενείς που λαμβάνουν Protelos / Osseor μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη χρήση των φαρμάκων αυτών μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protelost/Osseori võtvate patsientide kardiovaskulaarsete haiguste riski saab kontrolli all hoida, kui piirata ravimite kasutust patsientidega, kellel ei ole varem esinenud südame- ega veresoonkonna probleeme ja kes ei saa kasutada teisi osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimeid.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Estonian: • Protelost/Osseori tohib kasutada ainult raske osteoporoosiga meeste ja menopausijärgses eas naiste raviks, kellel on suur luumurrurisk ja keda ei saa vastunäidustuste või talumatuse tõttu ravida teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Greek: Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 7 ημέρες.
Estonian: Korrata manustamist 7 päeva pärast.
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση:
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks:
Greek: EU/2/14/170/0001 (2 σωληνάρια) EU/2/14/170/0002 (12 σωληνάρια) EU/2/14/170/0003 (20 σωληνάρια) EU/2/14/170/0004 (40 σωληνάρια)
Estonian: EU/2/14/170/0001 (2 tuubi) EU/2/14/170/0002 (12 tuubi) EU/2/14/170/0003 (20 tuubi) EU/2/14/170/0004 (40 tuubi)
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,2 g) περιέχει :
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,2 g) sisaldab:
Greek: Αποφύγετε τυχαία επαφή με τα μάτια του σκύλου.
Estonian: Vältida juhuslikku sattumist koera silma.
Greek: Κωδικός ATCvet: QS02CA90.
Estonian: ATCvet kood: QS02CA90
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν την ακοή και είναι αναστρέψιμα.
Estonian: Need leiud ei mõjuta kuulmist ja on pöörduvad.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται αναστρέψιμα.
Estonian: Neid nähtusid peetakse pöörduvateks.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 1,4 kg.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutus ei ole tõestatud koertel, kes on nooremad kui 2 kuud või kaaluvad vähem kui 1,4 kg.
Greek: Απορρόφηση επετεύχθη κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση, με χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (1 έως 42 ng/ml) των δραστικών ουσιών.
Estonian: Imendumine toimus peamiselt esimese kahe kuni nelja päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kusjuures toimeainete kontsentratsioonid plasmas jäid madalateks (1 kuni 42 ng/ml).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 2, 12, 20 ή 40 σωληνάρια (που το καθένα περιέχει 2,05 g προϊόντος που αντιστοιχεί σε μία δόση των 1,2 g).
Estonian: Pappkarbis on 2, 12, 20 või 40 tuubi (üks tuub sisaldab 2,05 g ravimit, millest saab manustada annuse 1,2 g).
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Põletik suurendab veterinaarravimite perkutaanset imendumist.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ερεθίζει τα μάτια.
Estonian: Veterinaarravim võib olla silmadele ärritav.
Greek: Η τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
Estonian: Juhuslik ravimi silma sattumine võib toimuda, kui koer raputab pead ravimi manustamise ajal või vahetult pärast manustamist.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και τεστ ευαισθησίας.
Estonian: Kui vähegi võimalik, peab selle veterinaarravimi kasutamine põhinema infitseerivate mikroorganismide tuvastamisel ja tundlikkuse testimisel.
Greek: Η OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους είναι διαθέσιμη στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια.
Estonian: OSURNIA kõrvageel koertele on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1 pappkarp 2 tuubiga.
Greek: Επιπροσθέτως, τα σκυλιά έδειξαν ελαφρώς αυξημένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη, ολικής πρωτεΐνης, αλβουμίνης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Estonian: Lisaks esines koertel punaste vereliblede arvu, hematokriti, üldvalgu, albumiini ja alaniinaminotransferaasi vähene tõus.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν συσχετίζονται με τα κλινικά σημεία.
Estonian: Nende leidudega ei kaasnenud kliinilisi nähte.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.07.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinetele ja lakteerivatele emasloomadele ei ole piisavalt tõestatud.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού.
Estonian: Toopiliste ravimite perkutaanse imendumise ulatust mõjutavad mitmed tegurid, sh epidermaalbarjääri terviklikkus.
Greek: Σε ζώα με ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μπορεί να επηρεαστεί εφόσον δεν αντιμετωπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της κατάστασης όπως είναι η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού.
Estonian: Loomadel, kellel on varasemalt esinenud krooniline või retsidiveeruv väliskõrvapõletik, võib ravimi tõhusus olla mõjutatud, kui haiguse algse põhjusega nagu allergia või kõrva anatoomiline ehitus, ei tegeleta.
Greek: Η Florfenicol είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση .
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum, mille toime põhineb proteiinisünteesi inhibeerimisel.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση όλων των δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε σε μελέτες πολλαπλών δόσεων μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και στα δύο κανάλια των αυτιών των υγιών σκύλων μικτών φυλών.
Estonian: Kõigi toimeainete süsteemse imendumise määrad tehti kindlaks mitmeannuselistes uuringutes tervetel segaverelistel koertel pärast veterinaarravimi manustamist mõlemasse kuulmekäiku.
Greek: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Estonian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Prantsusmaa
Greek: Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους.
Estonian: Selle ohu vältimiseks on soovitav, et seda veterinaarravimit manustaks ainult loomaarst või see toimks tema järelevalve all.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης , η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Estonian: See inhibeerib selektiivselt ergosterooli varajast sünteesi; ergosterool on hädavajalik komponent pärm- ja teiste seente, sh Malassezia pachydermatis membraanide struktuuris (MIC90 2 µg/ml).
Greek: 2 σωληνάρια 12 σωληνάρια 20 σωληνάρια 40 σωληνάρια
Estonian: 2 tuubi 12 tuubi 20 tuubi 40 tuubi
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Greek: Αν εμφανιστεί υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα συστατικά, το αυτί πρέπει να πλυθεί επιμελώς.
Estonian: Kui esineb ülitundlikkus ravimi mistahes koostisosa suhtes, tuleb kõrv hoolikalt puhtaks pesta.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η συμβατότητα με τα καθαριστικά για τα αυτιά, εκτός από το φυσιολογικό ορό, δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.
Greek: Ωτική χορήγηση πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, μία εβδομάδα, για 5 συνεχόμενες εβδομάδες (συνολικά έξι χορηγήσεις των 5 σωληναρίων ανά αυτί ή 10 σωληνάρια ανά σκύλο) σε σκύλους μικτών φυλών που ζυγίζουν 10 έως 14 kg οδήγησε σε κλινικά σημεία της υγρασίας στο εσωτερικό και εξωτερικό πτερύγιο (που αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος ).
Estonian: Pärast ravimi aurikulaarset manustamist viiekordses soovitatavas annuses ühenädalaste vahedega 5 järjestikusel nädalal (kokku 6 manustamist, iga kord 5 tuubitäit kõrva kohta e 10 tuubitäit koera kohta) segaverelistele koertele kehakaaluga 10 kuni 14 kg oli selle tagajärjel tekkinud kliiniliseks nähuks kuulmekäigu ja väliskõrva märgumine (mis oli tingitud manustatud ravimist).