FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine Hexal permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Spanish: Rivastigmine Hexal no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Spanish: Rivastigmine Hexal se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 2.126 pacientes con Alzheimer de leve a moderado.
English: Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmine Hexal está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
English: EPAR summary for the public rivastigmine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rivastigmina
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Rivastigmine Hexal se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Spanish: En los tres estudios de Rivastigmine Hexal realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de EXELON de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine Hexal durante los estudios?
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine Hexal, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rivastigmine Hexal, ver el prospecto.
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Spanish: Rivastigmine Hexal tampoco debe administrarse a pacientes de los que se sospeche que han sufrido en el pasado una reacción alérgica grave denominada “dermatitis alérgica de contacto” al parche de Exelon.
English: Other information about Rivastigmine Hexal
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Hexal:
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Rivastigmine Hexal presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Rivastigmine Hexal comprimidos mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine Hexal?
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg, dejando un intervalo de al menos dos semanas antes de introducir una nueva dosis, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Hexal?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Rivastigmine Hexal no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: What is Rivastigmine Hexal?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine Hexal?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rivastigmine Hexal?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rivastigmine Hexal?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine Hexal?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ciambra.
English: Other information about Ciambra
Spanish: Otras informaciones sobre Ciambra
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ciambra pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ciambra ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ciambra.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Spanish: La empresa presentó los datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ciambra?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ciambra se administra de una forma lo más segura posible.
English: What is Ciambra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ciambra y para qué se utiliza?
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Ciambra es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Ciambra es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes a los que se ha administrado un régimen de quimioterapia basado en platino.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ciambra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Why is Ciambra approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ciambra?
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ciambra es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Ciambra contiene el principio activo pemetrexed.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Ciambra los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes a los que se ha administrado anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Ciambra, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
English: How is Ciambra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ciambra?
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: How does Ciambra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ciambra?
English: How has Ciambra been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ciambra?
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Orbactiv polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa vial de vidrio
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Movymia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Movymia.
English: Movymia teriparatide
Spanish: Movymia teriparatida
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia?
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
English: Other information about Movymia
Spanish: Otras informaciones sobre Movymia
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Movymia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
English: What is Movymia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Movymia y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Movymia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Spanish: Movymia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Movymia posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma forma.
English: Why is Movymia approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Movymia?
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Movymia no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Spanish: Movymia se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Movymia, consultar el prospecto.
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Movymia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que los que se ha comparado Movymia con Forsteo han demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
English: How does Movymia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Movymia?