FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu), a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Slovak: V jednoročnej štúdií pri samiciach potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Slovak: V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Slovak: Psychické poruchy Časté
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser
Slovak: Trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Danish: Hvis De holder op med at tage Yargesa Stop ikke med at tage Yargesa uden at rådføre Dem med lægen.
Slovak: Neprestaňte užívať Yargesu bez vedomia svojho lekára.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Yargesa skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Slovak: Prínos terapie Yargesa je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Danish: Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Slovak: Yargesa inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Danish: Yargesa er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Poškodenie pečene Liek Yargesa nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Danish: Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Slovak: Yargesa je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehnovej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Danish: Anomal nerveledningsundersøgelse
Slovak: Abnormálne výsledky štúdií vedenia nervových impulzov
Danish: Hvis De har taget for mange Yargesa
Slovak: Ak užijete viac Yargesy, ako máte
Danish: Yargesa er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Slovak: Yargesa je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Yargesa og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Yargesy a tri mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Yargesu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Yargesa.
Slovak: Počas liečby Yargesou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Danish: Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med Yargesa hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Slovak: Prínos liečby Yargesa na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa.
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Yargesa og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Slovak: Z týchto pacientov malo 132 pacientov Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientov malo Niemannovu-Pickovu chorobou typu C.
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Slovak: Depresia, insomnia, znížené libido Poruchy nervového systému Veľmi časté
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Yargesa til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Yargesa pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Yargesa.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: • Yargesa anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Slovak: Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Yargesa kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Yargesa môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Slovak: Takisto sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
Slovak: Pri samcoch ani samiciach potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel tre gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yargesa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yargesa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yargesa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Yargesa?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Yargesa?
Danish: Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof (miglustat) og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Zavesca, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Danish: Yargesa er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Yargesa je tzv. generický liek.
Danish: Yargesa bruges hos patienter, der ikke kan få enzymsubstitutionsbehandling.
Slovak: Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať enzýmovú substitučnú liečbu.
Danish: Andre oplysninger om Yargesa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yargesa
Danish: Det medfører, at glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Slovak: Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
Danish: Udvalget anbefalede, at Yargesa godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Yargesa v EÚ.
Danish: Da Yargesa er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Yargesa er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
Danish: EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
Slovak: EMEA/H/C/004016
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Zavesca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Yargesa.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
Danish: Yargesa fås som kapsler a 100 mg, der tages gennem munden.
Slovak: Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yargesa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Yargesa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvad er Yargesa, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Yargesa.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Yargesa spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, der nedbryder en type fedt kaldet glucosylceramid.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým, ktorý odbúrava určitý druh tuku nazývaný glukozylceramid.
Danish: Hvorfor blev Yargesa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Yargesa povolený?
Danish: En lavere dosis bør anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos dem, der får diarré.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a u tých, u ktorých sa vyskytne hnačka, sa má používať nižšia dávka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Yargesa bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Danish: Yargesa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Slovak: Yargesa je liek na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 mierneho až stredne závažného stupňa.
Danish: Det aktive stof i Yargesa, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Slovak: Účinná látka v lieku Yargesa, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zavesca.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvordan blev Yargesa undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Yargesa skúmaný?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Yargesa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Yargesa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Yargesa?
Slovak: Ako sa liek Yargesa používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: EU nummer
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Danish: Administrationsmåde
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Danish: Giv ikke Yarvitan:
Slovak: Nepodávajte Yarvitan:
Danish: Den vigtigste metaboliske transformation er sulfoxidation, der frembringer tre aktive metaboliter.
Slovak: Najdôležitejšia metabolická transformácia je sulfoxidácia, ktorá produkuje tri aktívne metabolity.
Danish: Mitratapid har ingen central virkning.
Slovak: Mitratapid nemá centrálny účinok.
Danish: Derudover blev der af og til observeret hyperkaliæmi.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila aj hyperkaliémia.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten og æsken (EXP.).
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a obale (EXP.).
Danish: behandling ingen behandling behandling normal fodring ernæringsprogram ernæringsprogram
Slovak: 36.-56. deň liečba bez liečby liečba normálne kŕmenie nutričný program nutričný program
Danish: Det antages, at disse virkninger er mediaret af MTPhæmning på enterocytniveauet.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky sú spôsobené inhibíciou MTP na úrovni enterocytu.
Danish: Laboratoriedyr og hunde absorberer hurtigt peroralt administreret mitratapid.
Slovak: Laboratórne zvieratá a psy rýchlo absorbujú perorálne podaný mitratapid.
Danish: Mitratapid og dets metaboliter bindes meget omfattende (> 99 %) til plasmaproteiner og fordeles til vævene.
Slovak: Mitratapid a jeho metabolity sa viažu vo veľkej miere (>99%) na plazmatické proteíny a distribuujú do tkanív.
Danish: Dag 22-35
Slovak: 22.-35. deň
Danish: Efter hver dosis bør sprøjten fjernes fra flasken.
Slovak: Po každej dávke by sa mala striekačka vytiahnuť z fľaštičky.
Danish: Anvendelsen til hunde til opdræt er ikke blevet evalueret.
Slovak: Použitie u chovných psov nebolo hodnotené.
Danish: Virkningernes sværhedsgrad øgedes generelt med dosis.
Slovak: Vo všeobecnosti sa závažnosť týchto účinkov zvýšila so zvýšením dávky.
Danish: • Dette lægemiddel er kun ordineret til Deres hund, og De bør ikke give det videre til andre.
Slovak: Tento liek bol predpísaný len pre vášho psa, nepodávajte ho nikomu inému.
Danish: Butyleret hydroxyanisol (E 320)
Slovak: Butylhydroxyanizol (E 320)
Danish: De farmakokinetiske parametre udviser variabel afhængighed af dosis og varierer en anelse mellem den første og den anden tre ugers behandlingsperiode i en fuldstandig behandlingsplan.
Slovak: Farmakokinetické parametre majú rôznu závislosť na dávke a mierne sa líšia v prvej a druhej trojtýždňovej liečebnej fáze celkového terapeutického plánu.
Danish: I kliniske afprøvninger blev der opnået følgende procenter vægttab:
Slovak: V klinických štúdiách sa získali nasledujúce percentá poklesu hmotnosti:
Danish: Interaktioner med andre lægemiddeltyper blev ikke specifikt undersøgt.
Slovak: Interakcie s inými typmi liekov sa neskúmali.
Danish: Deres dyrlæge vil rådgive Dem om, hvilken type foder, Deres hund vil have behov for.
Slovak: Váš veterinár vám poradí typ stravy pre vášho psa.
Danish: Derefter bør Deres hund følge et ernæringsprogram.
Slovak: Potom by mal váš pes dostávať stravu podľa nutričného programu.
Danish: Dette resulterer i blokering af ernæringsmæssige lipider.
Slovak: Výsledkom je blokáda príjmu lipidov zo stravy.
Danish: I de fleste tilfælde er disse virkninger lette og forbigående.
Slovak: Väčšinou sú tieto nežiaduce účinky mierne a prechodné.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under de kliniske afprøvninger (poolede data*):
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky (zozbierané dáta*):
Danish: Bør ikke anvendes til hunde under 18 måneder.
Slovak: Nepoužívajte u psov mladších ako 18 mesiacov.
Danish: Mitratapid er en potent hæmmer af det mikrosomale triglycerid transfer protein (MTP).
Slovak: Mitratapid je silný inhibítor mikrozomálneho triglycerid transfer proteínu (MTP).
Danish: Detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagentur's (EMEA) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Absorptionen af lipidopløselige lægemidler anvendt samtidig med mitratapid er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Absorbcia liekov rozpustných v tuku užívaných súčasne s mitratapidom sa neskúmala.
Danish: Behandlingen er en del af et totalt vægtbehandlingsprogram, der også omfatter et ernæringsprogram.
Slovak: Liečba je súčasťou celkového programu manažmentu nadváhy, ktorý zahŕňa aj nutričný program.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antifedme produkter, ATC vet kode: QA08AB90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite s periférnym účinkom, kód ATCvet: QA08AB90
Danish: Klinisk observation
Slovak: Klinické pozorovanie
Danish: Fodringen bør derefter være i overensstemmelse med enegikravene for vedligeholdelse (udregnes af dyrlægen).
Slovak: Neskôr by sa malo množstvo prijatej potravy prispôsobiť energetickým nárokom na udržiavanie váhy (vypočíta veterinár).
Danish: Pipetten bør vaskes og tørre, og låget skrues tæt fast igen.
Slovak: Pipeta by sa mala umyť a vysušiť a fľaštička pevne uzavrieť.
Danish: Hvis De bemærker nogen alvorlige virkninger eller andre virkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, så giv Deres dyrlæge besked.
Slovak: Ak sa stretnete so závažnými nežiaducimi účinkami alebo účinkami, ktoré nie sú uvedené v tomto letáku, informujte o tom prosím svojho veterinára.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATULE
Danish: Særlige forsigtighedsregler for anvendelse til dyr Sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke blevet fastslået under drægtighed og laktation.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku sa nestanovovala počas gravidity a laktácie.
Danish: • hvis Deres hund er overfølsom (allergisk) over for mitratapid eller nogen af de andre indholdsstoffer.
Slovak: • ak je váš pes hypersenzitívny (alergický) na mitratapid alebo nejakú inú zložku lieku.
Danish: • hvis Deres hund er drægtig eller under laktation.
Slovak: • ak je váš pes gravidný alebo počas laktácie.
Danish: Når først hunden har spist hele portionen, gives den resterende mængde af fodret til hunden.
Slovak: Potom, ako pes zje túto porciu, dajte mu zvyšok jedla.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: * : på linje med det anbefalede behandlingsskema
Slovak: : v súlade s odporúčaným liečebným rozvrhom
Danish: Der kan forekomme nedsat appetit under behandlingen .
Slovak: Počas liečby sa môže objaviť znížená chuť do jedla.
Danish: Indførelse af passende ændringer i livsstil (f.eks. øget motion) i forbindelse med dette vægtbehandlingsprogram, kan give yderligere fordele.
Slovak: Zaradenie príslušných zmien životného štýlu (napr. viac cvičenia) spolu s programom manažmentu nadváhy môže poskytnúť ďalšie výhody.
Danish: Mitratapidbehandling bør være begrænset til ét behandlingsforløb for en individuel hund.
Slovak: Liečba mitratapidom by mala byť obmedzená na jednu liečebnú kúru u konkrétneho psa.
Danish: 55, 120 eller 210 ml ravfarvet glasflaske (type III) med børnesikret polypropylenlukning og doseringspipette.
Slovak: 55, 120 alebo 210 ml liekovky z tmavého skla (typ III) s ochranným polypropylénovým uzáverom a dávkovacia pipeta.
Danish: Butyleret hydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Slovak: Butylhydroxyanizol (E 320) 2 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Danish: Hunde, der får behandlinger i forbindelse med produktet, bør derfor overvåges nøje for lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Preto u psov, ktoré užívajú iné lieky spolu s týmto liekom by sa mali pozorne monitorovať liekové interakcie.
Danish: Administration af mitratapid til hunde resulterer i reduceret optagelse af ernæringsmæssige lipider, dosisafhængigt fald i serumkolesterol og triglyceride og en øget tilstedeværelse af triglyceridindeholdende smådråber i enterocyter.
Slovak: Podávanie mitratapidu psom vyvolalo znížený príjem lipidov zo stravy, zníženie sérového cholesterolu a triglyceridov v závislosti od dávky a zvýšenie prítomnosti kvapôčok s obsahom triglyceridov v enterocytoch.
Danish: Giv produktet peroralt over 2 perioder på 21 dage med et mellemrum på 14 dage uden behandling imellem.
Slovak: Podávajte liek perorálne počas dvoch 21-dňových intervalov so 14-dňovou prestávkou medzi intervalmi bez liečby.