FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton'i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: • märkus, milles kajastatakse müügiloa väljastamise järel teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtusid.
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Latvian: • Atzinums, ka pimecrolimus krēmu nedrīkst izmantot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama müügiedendusega mitteseotud üldise teavitamiskava, mis peab jõudma nii ravimi määrajate kui ka patsientideni, et rõhutada pimekroliimuse õiget kasutamist vastavalt heakskiidetud näidustusele, anda juhiseid ravi alustamise ja lõpetamise kohta ning ravimi pealekandmise kohta vastavalt haiguse ulatusele, ja veelgi taunima ravimi kasutamist ettenähtust erinevatel näidustustel (pidades silmas vanuserühmasid ning neid suure riskiga rühmasid, kelle puhul ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem Pimekroliimus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms Pimecrolimus
Estonian: Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: • pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
Latvian: • Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} määramisel imetavatele emadele peab olema ettevaatlik.
Latvian: Lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Latvian: Par palīgvielām skatīt apakšpunktu 6.1.
Estonian: Kui 6 nädala jooksul seisund ei parane või haigus ägeneb, lõpetage ravi ja konsulteerige oma raviarstiga.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabojumu vai ja novēro slimības paasinājumu, lūdzu, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējaties ar savu ārstu.
Estonian: • märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on reaktsioonid (nt ebamugavustunne) manustamiskohal.
Latvian: Biežāk noverotās blakusparādības ir reakcijas (piemēram, diskomforta sajūta) aplikācijas vietā.
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Taani
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dānija
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas, näiteks hommikul ja õhtul.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē divas reizes dienā rītā un vakarā.
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Latvian: Termiņi būs atkarīgi no šīs atkārtotās analīzes vēriena, kas tiks saskaņots ar atsauces dalībvalsti.
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
Latvian: - Komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur lokāli lietojamu pimecrolimus, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci.
Estonian: Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
Estonian: Järgige arsti poolt antud korraldusi.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: {MM/YYYY}
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
Latvian: Simptomi izzūd vai gandrīz izzūd 1
Estonian: Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
Estonian: Nii {Väljamõeldud nimetus} kui ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel ei olnud piiranguid.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
Estonian: Informeerige oma arsti enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist, kui teil on naha pahaloomulisi kasvajaid või immuunsüsteemi vaegus sõltumata selle põhjusest (kui teil on immunopuudulikkus).
Latvian: Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu vai pacientiem, kuri pakļauti imūnsupresīvai terapijai.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
Estonian: Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
Latvian: Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
Estonian: Talutavuse uuringutes ei ole ilmnenud {Väljamõeldud nimetus} kontaktsensibiliseerivat, fototoksilist või fotosensibiliseerivat toimet, samuti ei täheldatud kumulatiivseid ärritusnähte.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Estonian: • avage tuub (esmakordsel avamisel avage tuubi ots korgis oleva teraviku abil);
Latvian: • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu,
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
Estonian: Pimekroliimus
Latvian: Pimecrolimus
Estonian: Päikese käes viibides kandke vaba riietust, kasutage päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini.
Latvian: Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz atsauces dalībvalstij 10 gadu ilgā plānotā ļaužu grupu novērošanas pētījuma precizējumi ik 6 mēnešus, lai izvērtētu pediatrisko pacientu sistēmiskā vēža iespējamo risku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Estonian: Lisaks otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse punktidesse tuleb lisada järgmine teave:
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Estonian: Lõpetage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine niipea kui ekseemi nähud kaovad.
Latvian: Pārtrauciet {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu līdz ko ekzēmas simptomi ir izzuduši.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
Latvian: Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu-12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
Estonian: Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
Latvian: Atšķirībā no kortikosteroīdiem, pimecrolimus cūkām neizraisa ādas atrofiju un neietekmē Langerhansa šūnas un peļu un žurku ādas struktūru.
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
Estonian: Farmakoloogilised/toimemehhanismi uuringud
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Estonian: Pimekroliimuse ELs ja Ameerika Ühendriikides kasutamise võrdlus
Latvian: 10. Pimecrolimus lietošana ES salīdzinot ar ASV
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Latvian: Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Latvian: Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
Estonian: • ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
Latvian: • Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
Estonian: Sõltumatu DSMB
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
Latvian: Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78,4%) un tikai neliela frakcija (2,5%) izdalījās ar urīnu.
Estonian: Kreemi sattumisel silma või limaskestadele tuleb see hoolikalt eemaldada ja/või loputada veega.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
Estonian: Ägeda nahareaktsiooni tekkimisel manustamiskohal tuleb kaaluda ravi jätkamisega seotud võimaliku riski ja kasu suhet.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska-ieguvuma attiecība.
Estonian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Latvian: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Estonian: Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid esinesid enamasti ravi alguses, need olid kerged või mõõdukad ning ajutise iseloomuga.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada potentsiaalselt maliigsete või pre-maliigsete nahakahjustuste korral.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav atļauts lietot potenciālu ļaundabīgu vai pirms-ļaundabīgu ādas stāvokļu gadījumā.
Estonian: Pärast sümptomite taandumist peab patsient või hooldaja lõpetama {Väljamõeldud nimetus} kasutamise.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāpārtrauc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana pēc simptomu izzušanas.
Estonian: Imendumine lastel
Latvian: Absorbcija bērniem
Estonian: 12 kuud kestva raviperioodi vältel ei esinenud ühelgi patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja enne ravimi määrajatele ja patsientidele mõeldud harivate materjalide levitamist esitama viiteliikmesriigile nende lõplikud koopiad.
Latvian: Pirms izplatīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz izrakstītājiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu galīgie varianti.
Estonian: Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
Latvian: Ir jāpārbauda audzēju un herpes zoster gadījumi, regulāros precizējumus iekļaujot regulāri atjauninātajos drošības pārskatos.
Estonian: Põhjuslikku seost nende teadete ja {Väljamõeldud nimetus} kasutamise vahel ei ole praeguste kogemuste põhjal kindlaks tehtud ega ka ümber lükatud.
Latvian: Tomēr patreiz pieejamā informācija saistību ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ne apstiprina, ne noliedz.
Estonian: LOAEL (madalaim tase, millel täheldati kõrvaltoimeid) süsteemne ekspositsioon 15 mg/kg/päevas oli 31 korda kõrgem inimesel (pediaatriline patsient) täheldatud maksimaalsest ekspositsioonist.
Latvian: Mazākā deva, kad tika novērotas blakusparādības, bija 15 mg/kg/dienā, kas 31 reizi pārsniedza maksimāli lietoto devu cilvēkam (pediatrijas pacientam).
Estonian: Andmed inimuuringutest
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem
Estonian: Müügiloa hoidja on juba käivitanud ohutuse jälgimise plaani, sh pediaatriliste patsientide registri, mille abil täiendavalt hinnata pimekroliimuse pikaajalist ohutust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jau ir ieviesis drošības pārraudzības plānu, lai turpinātu izvērtēt pimecrolimus ilglaicīgo drošību.
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT {(PIEŠĶIRTAIS)
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Soome
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Somija
Estonian: Siiski ei või välistada paikset immunosupressiivset toimet nahale.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres 0,8 ng/ml esines ainult 2 patsiendil 6. ravinädalal.
Latvian: Preparāta maksimālā koncentrācija asinīs - 0,8 ng/ml tika izmērīta tikai 2 pacientiem 6. terapijas nedēļā.
Estonian: * (ingl k Investigators Global Assessment) uuringu läbiviija üldine hinnang ** (ingl k Eczema Area Severity Index): keskmine muutuse % kliinilises sümptomatoloogias (erüteem, infiltratsioon, ekskoriatsioon, lihhenisatsioon) ja nahapinna haaratus
Latvian: Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): klīnisko simptomu izmaiņas vidēji % (eritēma, infiltrācija, ekskoriācija, lihenifikācija) un iekļautais ķermeņa virsmas laukums
Estonian: Seoses pimekroliimuse süsteemse imendumise võimaliku suurenemisega ei soovitata {Väljamõeldud nimetus} kasutada Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Latvian: Sakarā ar pimecrolimus iespējamo paaugstināto sistēmisko absorbciju, pacientiem ar Netherton's sindromu {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Estonian: Väga sage kõrvaltoime, esinenud rohkem kui ühel 10-st patsiendist: Sooja- ja/või kõrvetustunne manustamiskohal.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: Dedzināšana un/vai sildīšana aplikācijas vietā.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ei ole kindlaks tehtud erütrodermiaga patsientidel, mistõttu ei ole ravimi kasutamine sellel patsientide populatsioonil soovitatav.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas drošība nav noskaidrota eritrodermijas pacientu ārstēšanai, tādēļ šim kontingentam {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, tūska, nieze vai apsārtums).
Estonian: • pigistage kreemi sõrmeotsale;
Latvian: • izspiediet krēmu uz pirksta;
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Estonian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g
Latvian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g Krēms
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki izveidos neatkarīgu Datu drošības uzraudzības padomi (DSMB), lai reizi 6 mēnešos, izmantojot visu klīniskajos pētījumos iegūto, kā arī farmakoepidemioloģisko un pēcreģistrācijas uzraudzības datu drošības informāciju, izvērtētu pimecrolimus drošību.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6-nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2…17 eluaastat.
Latvian: Bērni un pusaudži: Divos 6 nedēļu ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 403 pediatrijas kontingenta pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Estonian: Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Latvian: Ņemot vērā līdz šim iegūtos datus, CHMP secināja, ka ir nepieciešams turpināt pimecrolimus ilglaicīgas drošības novērtēšanu.
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Latvian: - reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: • sulgege tuub korgiga.
Latvian: • aiztaisiet tūbiņu;
Estonian: • määrige ainult ekseemiga kahjustatud nahapiirkonnale
Latvian: • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem;
Estonian: Ravimit ei tohi manustada nina, silma või suu limaskestale.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Estonian: 3: p-väärtus EASI ANCOVA mudeli põhjal uuringu 43. päeval
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
Estonian: Andmed loomkatsetest
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
Estonian: Kuna pimekroliimusel on selektiivne toime nahale, siis pärast paikset manustamist on ravimi kontsentratsioon veres väga madal.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
Latvian: Pēc šī lūguma saņemšanas CHMP pārskatīja datus par efektivitāti, kā arī tās rīcībā esošos datus par konkrētajiem drošības aspektiem, ieskaitot pēcreģistrācijas ziņojumus, kā arī ārpus klīnikas pētījumu, klīniskos pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Estonian: Pärast tervetele katsealustele ühekordse suukaudse radioloogiliselt märgistatud pimekroliimuse manustamist leiti verest pimekroliimust peamiselt muutumatul kujul ning lisaks väheses koguses mitmeid mõõduka polaarsusega, peamiselt O-demetüleerimise ja oksügenisatsiooni tulemusel tekkinud metaboliite.
Latvian: Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmēta pimecrolimus ievadīšanas veseliem subjektiem, O- demetilācijas un oksidēšanās produktu galvenā sastāvdaļa asinīs bija neizmainīts pimecrolimus un vairāki mazāki metabolīti ar mērenu polaritāti.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus}
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums}
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav fotokancerogēnas ietekmes uz dzīvniekiem, (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību").
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem <{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) tugevus ravimvorm}> <[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms <{(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
Latvian: Placebo (N=63)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Tuubid <15>, <30>, <60> või <100> grammi.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.