FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de développer des communications entre le vagin et une partie de l'intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de ligações entre a vagina e quaisquer partes do intestino pode aumentar caso tenha cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations d'Avastin et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus d'Avastin.
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam medicação de ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de Avastin e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de Avastin.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par Avastin, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de Avastin, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
French: La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants, et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Portuguese: A neutralização da atividade biológica do VEGF regride a vascularização tumoral, normaliza a vasculatura remanescente do tumor e inibe a formação de novos vasos, inibindo assim o crescimento tumoral.
French: Par ailleurs, une analyse pré-définie des données censurant les événements de progression définis sur la base de l'augmentation du CA 125 a été conduite, ainsi qu'une revue indépendante de la PFS déterminée par les scanners.
Portuguese: Adicionalmente, foi também realizada uma análise pré-especificada dos dados censurados para os acontecimentos de progressão CA-125, bem como uma revisão independente da PFS determinada pelos scans radiológicos.
French: Système organe Classe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par Avastin (voir rubrique 4.8, population pédiatrique)
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com Avastin (ver secção 4.8, População pediátrica)
French: • Avastin pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se teve perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas.
French: L'ajout d'Avastin à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Portuguese: A adição de Avastin a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
French: Cette étude clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bevacizumab à R-CHOP sans bevacizumab.
Portuguese: Este ensaio clínico de fase III comparou rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) mais bevacizumab a R-CHOP sem bevacizumab.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir Avastin jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Avastin deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
French: Un profil de dégradation concentration dépendant a été observé pour bevacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
Portuguese: Observou-se um perfil de degradação do bevacizumab, dependente da concentração, quando este foi diluído com soluções de glucose (5%).
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 6 de l'étude NO16966.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na Tabela 6 para o ensaio NO16966.
French: La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
Portuguese: É geralmente recomendada a monitorização da tensão arterial durante a terapêutica.
French: D'après le taux de survie sans progression de la maladie au cours du temps, cette réduction de la dose d'IFN alpha-2a ne semble pas avoir eu d'effet sur l'efficacité de l'association Avastin et IFN alpha-2a, comme démontré par l'analyse en sous-groupe.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de Avastin e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição a bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
French: Les effets observés incluaient des diminutions du poids corporel maternel et fœtal, un nombre accru de résorptions fœtales et une majoration de l'incidence d'altérations fœtales squelettiques et macroscopiques spécifiques.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição do peso corporal materno e fetal, aumento do número de reabsorções fetais e aumento da incidência de malformações fetais específicas, macroscópicas e a nível do esqueleto.
French: Une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par Avastin.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e presença de proteínas na urina podem estar associados ao tratamento com Avastin.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà identifié cela.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver notado esta situação antes.
French: Survie globale - Analyse de suivi2
Portuguese: Sobrevivência Global - Análise de follow-up2
French: % de patients avec une réponse objective Valeur du p * Analyse primaire Survie globale
Portuguese: % doentes com resposta objetiva Valor de p * análise primária Sobrevivência global
French: Infections et Infestations
Portuguese: Infeções e infestações
French: Les résultats de cette étude, pour les analyses de survie sans progression et de taux de réponses définies dans le protocole final, pour la cohorte capécitabine de l'étude AVF3694g, indépendante et de puissance nécessaire pour pouvoir conclure, sont présentés dans le tableau 11.
Portuguese: Os resultados da análise final definida no protocolo deste estudo para sobrevivência livre de progressão e taxas de resposta da coorte de capecitabina do Estudo AVF3694g com poder independente são apresentados na Tabela 11.
French: • Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
Portuguese: · Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
French: Si vous avez des maladies pouvant être à l'origine d'une inflammation abdominale (par exemple diverticulite, ulcère de l'estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (ex. diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto.
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'un étourdissement/sensation d'évanouissement, un étouffement, un œdème ou une éruption cutanée.
Portuguese: Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido problemas após injeções, tais como tonturas/sensação de desmaio, falta de ar, inchaço (edema) ou erupção da pele.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout Grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer Grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
French: • Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Portuguese: · Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
French: Complications de la cicatrisation des plaies (voir rubrique 4.8) Avastin serait susceptible d'altérer le processus de cicatrisation des plaies.
Portuguese: Complicações na cicatrização das feridas (ver secção 4.8) O Avastin pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
French: Une protéinurie de Grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9%des patients traités.
Portuguese: A proteinúria de Grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
French: Critères secondaires
Portuguese: Objetivos Secundários
French: En cas de réaction, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deverá ser interrompida e deverão ser administradas as terapêuticas medicamentosas apropriadas.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Avastin.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Avastin.
French: Le tableau clinique d'un SEPR est souvent non spécifique et par conséquent le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence une IRM.
Portuguese: A apresentação clínica do SEPR é normalmente inespecífica pelo que o diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente MRI.
French: Dose initiale
Portuguese: Tratamento Dose inicial
French: Les tableaux 1 et 2 présentent les effets indésirables associés à l'utilisation d'Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications.
Portuguese: As Tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de Avastin em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Portuguese: A velocidade de perfusão foi determinada pela tolerabilidade tendo a perfusão inicial durado 90 minutos.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez-vous à la rubrique 5.1.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do HER2 por favor consulte a secção 5.1.
French: Capécitabine 1000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m2 oral duas vezes/dia
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse primaire de la PFS telle que présentée dans le Tableau 18.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na Tabela 18.
French: Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção 6.6.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver cancro metastizado que afete o seu cérebro.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença.
French: Médiane de la survie globale (mois) Risque relatif (IC 95%) Valeur du p Toutes les analyses présentées dans ce tableau sont des analyses stratifiées.
Portuguese: OS mediana (meses) Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Todas as análises apresentadas nesta tabela são análises estratificadas.
French: N'arrêtez pas le traitement par Avastin sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento com Avastin exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1% vs. 0,8%.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8%.
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC) (voir rubrique 4.8) Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les études cliniques.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (ver secção 4.8) Em ensaios clínicos foram notificadas reações consistentes com ICC.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Portuguese: De acordo com o modelo bi-compartimental, a semi-vida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
French: La majorité des patientes (CP : 64,6% ; CPB : 68,8%) était âgée de moins de 65 ans.
Portuguese: A maioria das doentes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) estavam na categoria de idade < 65 anos.
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bevacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão Grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
Portuguese: Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro
French: Avastin en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Portuguese: Avastin em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
French: L'IFN alfa-2a était administré pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie à une posologie initiale recommandée de 9 MUI trois fois par semaine, avec une réduction de la dose à 3 MUI trois fois par semaine autorisée en deux paliers.
Portuguese: O INF alfa-2a foi administrado até às 52 semanas ou até à progressão de doença, numa dose inicial recomendada de 9 MUI, três vezes por semana, sendo permitida a redução de dose, em duas etapas, para 3 MUI três vezes por semana.
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin Comment utiliser Avastin
Portuguese: O que é Avastin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Avastin Como utilizar Avastin
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001 - flacon 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flacon 400 mg/16 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/001 - frasco para injetáveis de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - frasco para injetáveis de 400 mg/16 ml
French: Le critère secondaire principal d'efficacité était la survie sans progression (PFS).
Portuguese: O principal objectivo secundário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS).
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas anti-neoplásicas específicas fora do protocolo do ensaio, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
French: Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 8).
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver Tabela 8).
French: • fistule : communication anormale entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l'intestin chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Portuguese: • fístula: uma ligação anormal, em forma de tubo, entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que não estão normalmente ligados, incluindo ligações entre a vagina e o intestino em doentes com cancro do colo do útero.
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Portuguese: A concentração final da solução de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo 1,4 mg/ml a16,5 mg/ml.
French: Taux de réponse (pour les patients avec une maladie mesurable)b
Portuguese: Taxa de resposta (para doentes com doença mensurável)b
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
French: Survie Globale* (mois)
Portuguese: Sobrevivência global* (meses)
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Portuguese: A hipertensão arterial foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
French: Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior, para tratamento da doença metastática.
French: Demandez immédiatement de l'aide si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Deve procurar ajuda imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
French: La dose initiale doit être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
French: (12,0 vs. 15,0 mois ; p = 0,6267) L'analyse primaire des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs du p ont été données dans un but descriptif uniquement
Portuguese: (12,0 vs. 15,0 meses; p = 0,6267) A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014; todos os valores de p são exibidos apenas para fins descritivos
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon d'Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi prescrita, do conteúdo do frasco para injetáveis de Avastin será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tout grade et de grade 3-5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os Graus e de Grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec Avastin chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne pré-existante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Avastin doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária pré-existente ou insuficiência cardíaca congestiva.
French: De ce fait, chez ces patients, le risque d'hémorragie du SNC n'a pas été évalué de manière prospective au cours d'études cliniques randomisées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
French: Il n'a pas été montré qu'Avastin puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Avastin não mostrou reduzir os efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 L pour les femmes et de 3,28 L pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgGs et les autres anticorps monoclonaux.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 L e 3,28 L para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Avastin.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com Avastin.
French: Des antécédents de traitement par anthracycline et/ou de radiothérapie de la paroi thoracique gauche peuvent être des facteurs de risque de survenue d'une ICC.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e /ou com radiação da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
French: CT+BV
Portuguese: QT+BV
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bevacizumab en fonction de l'âge.
Portuguese: Nos adultos, os resultados mostraram não haver diferenças significativas na farmacocinética do bevacizumab relativamente à idade.
French: Les conclusions sur l'impact du bevacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine ne peuvent être tirées.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto de bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab ; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Portuguese: Quatro doentes tiveram resposta objetiva (parcial) e todos tinham recebido a dose de 10 mg/kg de bevacizumab; a taxa de resposta global (ORR) da dose de 10 mg/kg foi de 10%.
French: Perforation de la cloison nasale (non connue) Hypertension pulmonaire (non connue) Dysphonie (fréquent)
Portuguese: Perfuração do septo nasal (desconhecida) Hipertensão pulmonar (desconhecida) Disfonia (frequente)
French: Fasciite nécrosantec
Portuguese: Fascite necrotizantec