FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα του rituximab και της χαμηλής δόσης πρεδνιζόνης έναντι της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης στην επίτευξη CRoff ≥ 2 μήνες, το μήνα 24, σε ασθενείς με PV (βλ.
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και/ή του μηχανισμού δράσης.
Czech: Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες αναφορικά με τα χαρακτηριστικά της έναρξης και της κατάστασης της νόσου.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny byly dobře vyváženy vzhledem k výchozím charakteristikám a rozsahu onemocnění.
Greek: Πίνακας 13 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT) Εικονικό φάρμακο+MTX
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX
Greek: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Czech: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης μετά τον 8ο κύκλο, ήταν 76,2 % στην ομάδα του R-CHOP και 62,4 % στην ομάδα του CHOP (p = 0,0028).
Czech: Míra úplné odpovědi na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené CHOP (p = 0,0028).
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν, όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την προηγούμενη έγχυση.
Czech: Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Greek: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Czech: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Greek: • διαταραχές της διάθεσης, όπως ευερεθιστότητα και κατάθλιψη
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβαν rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μέρος μίας μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Czech: Většina pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια ΠΠΛ, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η περαιτέρω χορήγηση μέχρι να αποκλεισθεί η ΠΠΛ.
Czech: V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
Greek: • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 50 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích byly hlášeny známky a příznaky, které byly suspektní jako reakce související s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός) Αποτέλεσμα†
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve studii 1 (populace všech zařazených pacientů - ITT population) Výsledek†
Greek: Πληροφορίες για τον Ασθενή
Czech: Informace pro pacienta
Greek: Το σύνολο 1.078 ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου, 1.018 από τους οποίους τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n = 505) ή παρατήρησης (n = 513).
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování (n = 513).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Czech: U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit se objevila nová populace B buněk během 6 měsíců po léčbě a obvykle byl jejich normální počet obnoven během 12 měsíců po ukončení terapie, ačkoli u některých pacientů to může trvat déle (s mediánem doby do zotavení až 23 měsíců po indukční léčbě).
Greek: Σε μία επακόλουθη ανάλυση της διάρκειας της συνολικής επιβίωσης, που πραγματοποιήθηκε με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, επιβεβαιώθηκε το όφελος από την αγωγή με R-CHOP έναντι της αγωγής με CHOP (p = 0,0071), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση κινδύνου κατά 32 %.
Czech: Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Blitzima.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Blitzima.
Greek: Μεταξύ των 3.189 ασθενών που έλαβαν rituximab, 1.135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) με 733/3.189 (23 %) των ασθενών να εκδηλώνει τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής έκθεσης στη rituximab.
Czech: Mezi 3189 pacienty léčenými rituximabem prodělalo 1135 (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici rituximabu.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με καρδιακές αντιδράσεις (όλες ή σοβαρές) δεν αυξήθηκαν με τους πολλαπλούς κύκλους θεραπείας.
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu opakovaných cyklů léčby nezvyšovalo.
Greek: Ο V1 ποικίλλει με την επιφάνεια σώματος (BSA) και τη θεραπεία με CHOP.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou plochy tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Greek: To Blitzima περιέχει νάτριο
Czech: Blitzima obsahuje sodík
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με μονοθεραπεία rituximab αναφέρθηκαν σε ποσοστό 18,8 % των ασθενών με τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάματα να είναι υπόταση και υπέρταση.
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií rituximabem byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými příhodami byly hypotenze a hypertenze.
Greek: 9.32 έτη
Czech: 9,32 let
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (overall response rate, ORR) ανήλθε, στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας (intend-to-treat, ITT), σε 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) με ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης 6 % (complete response, CR) και μερικής ανταπόκρισης (partial response, PR) 42 %.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci všech zařazených pacientů (intent-to-treat - ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Blitzima θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Blitzima zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Greek: Bαθμολόγηση διαβρώσεων Bαθμολόγηση στένωσης μεσάρθριου διαστήματος Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Greek: Το CD20 ανευρίσκεται τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα κακοήθη Β λεμφοκύτταρα, όχι όμως και στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, τα προ-Β κύτταρα, τα φυσιολογικά πλασματοκύτταρα ή άλλους φυσιολογικούς ιστούς.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, ale není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εκδήλωσαν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ήταν 29% (11 ασθενείς), 40% (15 ασθενείς), 13% (5 ασθενείς) και 10% (4 ασθενείς) μετά την πρώτη, δεύτερη, τρίτη και τέταρτη έγχυση, αντίστοιχα.
Czech: Zastoupení pacientů s reakcí související s infuzí bylo 29 % (11) pacientů po první infuzi, 40 % (15) pacientů po druhé infuzi, 13 % (5) pacientů po třetí infuzi a 10 % (4) pacientů po čtvrté infuzi.
Greek: Στη Δοκιμή 1 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολείς TNF, η χορήγηση rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδειξe σημαντικά μειωμένη ακτινολογική εξέλιξη σε σχέση με τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη τις 56 εβδομάδες.
Czech: Ve studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným methotrexátem.
Greek: Το rituximab σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Greek: Σε μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης ΙΙΙ 1.193 ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο οζώδες λέμφωμα έλαβαν θεραπεία εφόδου με R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ή R-FCM (n = 44), σύμφωνα με την επιλογή του ερευνητή.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III podstoupilo 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem indukční léčbu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího.
Greek: • Στα σημεία της ΠΠΛ περιλαμβάνονται τα εξής:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Greek: Αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα ή στηθάγχη, αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να επιδεινωθούν.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια ή μετά την πρώτη έγχυση (9%) και μειώθηκε με τις επακόλουθες εγχύσεις (<4%).
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Blitzima έχουν λάβει τα ακόλουθα: Πληροφορίες του προϊόντος
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Blitzima, budou poskytnuty následující materiály: Informace o přípravku
Greek: Κλινικά εργαστηριακά ευρήματα
Czech: Klinické laboratorní nálezy
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, μετά από θεραπεία με rituximab δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla studována.
Greek: Η εμφάνιση ADA δεν συσχετίστηκε με κλινική επιδείνωση ή με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων στις επακόλουθες εγχύσεις στην πλειοψηφία των ασθενών.
Czech: Tvorba ADA nebyla u většiny pacientů spojena s klinickým zhoršením ani se zvýšeným rizikem reakce na následné infuze.
Greek: Πίνακας 10β Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Λόγοι κινδύνου της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με το στάδιο Binet (ITT) - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce Přežití bez progrese (PFS)
Greek: κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
Czech: kraniální neuropatie, jiné smyslové poruchy5
Greek: Η δοκιμή έδειξε τη μη κατωτερότητα της rituximab με κυκλοφωσφαμίδη για πλήρη ύφεση (CR) στους 6 μήνες (Πίνακας 16).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 16).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία.
Czech: Byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, z nichž většina byla u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας του rituximab στις εγκεκριμένες αυτοάνοσες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των GPA / MPA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu rituximabu v registrovaných autoimunitních indikacích včetně GPA/MPA.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών.
Czech: Po dobu dvouletého léčebného období nebyla hlášena žádná kumulativní toxicita z hlediska infekce.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής αρνητική επίδραση της παρουσίας ADA στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στη δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης.
Czech: Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani účinnost ve studii indukce remise.
Greek: Τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν παρόμοια σε είδος και σοβαρότητα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με RA και GPA /
Czech: Druhy a závažnost příznaků reakcí související s infuzí byly podobné druhům a závažnosti příznaků zjištěných u pacientů s RA a GPA/MPA.
Greek: Λοιμώξεις Ηπατίτιδας Β
Czech: Infekce hepatitidy B
Greek: Ένα σύνολο 810 ασθενών (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 10α και Πίνακας 10β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη ασθενών στην υποτροπιάζουσα /ανθεκτική (Πίνακας 11) αναλύθηκε για αποτελεσματικότητα.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Greek: • Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους, σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví
Greek: Τρεις ασθενείς (8%) στην ομάδα του rituximab εμφάνισαν συνολικά 5 σοβαρές λοιμώξεις (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, λοιμώδη θρόμβωση, λοίμωξη μεσοσπονδυλίου δίσκου, πνευμονική λοίμωξη, σήψη από σταφυλόκοκκο) και ένας ασθενής (3%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης εμφάνισε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Czech: U 3 pacientů (8 %) ve skupině s rituximabem se vyskytlo celkem 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταρoκινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4.4).
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Czech: Přípravek Blitzima by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
Czech: Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.
Greek: 1062 Budapest
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Greek: Η οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να συνοδεύεται από συμβάματα, όπως διάμεση πνευμονική διήθηση ή οίδημα, εμφανή στην ακτινογραφία θώρακα.
Czech: Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření hrudníku.
Greek: Όταν η ριτουξιμάμπη δεσμεύεται στην επιφάνεια αυτού του κυττάρου, προκαλεί το θάνατό του.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.
Greek: Στη μελέτη της ΧΛΛ ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών, αναφέρθηκε θρομβοπενία βαθμού 3/4 στο 11 % των ασθενών στην ομάδα R-FC συγκριτικά με το 9 % των ασθενών στην ομάδα FC.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της rituximab στη ρευματοειδή αρθρίτιδα βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rituximabu u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με rituximab.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni rituximabem.
Greek: Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό > 95 % επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς (NHLs).
Czech: Tento antigen je exprimován na > 95 % všech B buněk nehodgkinských lymfomů.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του rituximab, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του rituximab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které byly fatální, při použití rituximabu pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze rituximabu.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ΠΠΛ, το rituximab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání rituximabu musí být trvale ukončeno.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 l/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
Czech: Populační farmakokinetickou analýzou při použití stejných dat byly získány obdobné průměrné hodnoty systémové clearance (0,26 l) a poločasu (20,4 dne).
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών - θεραπεία συνδυασμού με rituximab Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς (37%) στην ομάδα του rituximab εμφάνισαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε σύγκριση με 15 ασθενείς (42%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης.
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Greek: • είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα.
Czech: • jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του rituximab που υποτροπίασαν μπορούσαν να λάβουν μια επιπρόσθετη έγχυση rituximab 1.000 mg σε συνδυασμό με επανέναρξη ή κλιμακούμενη δόση πρεδνιζόνης.
Czech: Pacienti ve skupině s rituximabem, u kterých došlo k relapsu, mohli dostat dodatečnou infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s opakovaně nasazeným prednisonem nebo se zvýšenou dávkou prednisonu.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με CHOP (διάμεση PFS 37,5 μήνες έναντι 11,6 μηνών, p< 0,0001), καθώς και σε εκείνους που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με R-CHOP (διάμεση PFS 51,9 μήνες έναντι 22,1 μηνών, p = 0,0071).
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p< 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p = 0,0071).
Greek: Οι αναλύσεις της συνολικής επιβίωσης έδειξαν σημαντικό όφελος στην αγωγή με R-FC συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία FC μόνο (p = 0,0319, log-rank test) (Πίνακας 10α).
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 10a).
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της ριτουξιμάβης σε 5 % διάλυμα D-γλυκόζης είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 °C).
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Greek: Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, ztuhlostí, kopřivkou a angioedémem.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει με κατά 50 % μειωμένο ρυθμό (π.χ. από 100 mg/ώρα σε 50 mg/ώρα) όταν τα συμπτώματα έχουν ολοκληρωτικά υποχωρήσει.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50% snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
Czech: Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Greek: Οι μέσοι όροι προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μίας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίππη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμευλογιά) διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με rituximab.
Czech: Průměrné předterapeutické hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Greek: Οι ορολογικά θετικοί ασθενείς (είτε για HBsAg είτε για HBcAb) θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα, ώστε να προλαμβάνεται η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď ABsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění a musí být pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Greek: Εφαρμόζεται ο υπολογισμός της χειρότερης περίπτωσης για τους ασθενείς με ελλειπή δεδομένα
Czech: Ú plná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Greek: Σε μία ανάλυση της συνολικής επιβίωσης επιβεβαιώθηκε το σημαντικό όφελος της συντήρησης με rituximab έναντι της παρατήρησης (p = 0,0039 δοκιμασία log-rank).
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby rituximabem oproti observační skupině (p = 0,0039 log-rank test).
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επόμενες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1 % μετά από οκτώ δόσεις rituximab.
Czech: Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách rituximabu je nižší než 1 %.