FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanamynstur er svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se isključiti da bi u malom broju kirurških zahvata koji traju dulje od 4 sata koncentracije ertapenema kojima su bolesnici izloženi mogle biti manje od optimalnih, s posljedičnim rizikom od mogućeg neuspješnog liječenja.
Icelandic: Miðað við þær upplýsingar sem eru fyrir hendi er ekki hægt að útiloka að í fáeinum tilfellum þar sem skurðaðgerð hefur varað lengur en 4 klukkustundir, sé sjúklingurinn að fá ertapenem undir ráðlagðri blóðþéttni og sé þ.a.l. í hugsanlegri hættu á því að meðferðin bregðist.
Croatian: Mehanizam djelovanja ertapenema razlikuje se od ostalih skupina antibiotika poput kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina.
Icelandic: Verkunarháttur ertapenems er frábrugðinn verkunarhætti sýklalyfja í öðrum flokkum, svo sem kínólóna, amínóglýkósíða, makrólíða og tetracýklína.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat. (pogledajte Drugi lijekovi i INVANZ u daljnjem tekstu).
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Invanz hér fyrir neðan).
Croatian: Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih pretraga).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), ofnæmiskvillum (ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, hiti, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði).
Croatian: Liječnik će Vas kontrolirati zbog mogućeg prekomjernog rasta mikroba i liječiti ako bude potrebno.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. ofvaxtar og veita viðeigandi meðferð ef það reynist nauðsynlegt.
Croatian: • tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvržice, oticanje na mjestu injiciranja ili istjecanje tekućine u okolno tkivo i kožu)
Icelandic: Vandræði tengd æð sem lyfið er gefið í (þar með talin bólga, myndun hnúta, þroti við innrennslisstað eða vökvaleki í vefi og húð við innrennslisstað).
Croatian: Kliničke studije u odraslih pokazale su da nenamjeran unos ertapenema do 3 g na dan ne izaziva klinički važne nuspojave.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum leiddi ótilætluð gjöf allt að 3 g sama daginn, ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
Croatian: Ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Icelandic: Hafirðu áhyggjur af því að þú hafir misst úr skammt, skaltu hafa samband við lækninn eða annað heilbrigðisstarfsfólk án tafar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite INVANZ.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVANZ er notað.
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem: Gram-pozitivni aerobi:
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál:
Croatian: Intravenska primjena ertapenema u dozi od 3 g na dan tijekom 8 dana u zdravih odraslih dobrovoljaca nije izazvala značajnu toksičnost.
Icelandic: Dagleg gjöf 3 g í æð af ertapenemi, í 8 daga, leiddi ekki til marktækrar eitrunar hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum.
Croatian: Escherichia coli ima najjači afinitet za PBP-2 i PBP-3.
Icelandic: Hjá Escherichia coli er sækni mest í penicillín bindiprótein 2 og 3.
Croatian: Ertapenem je vrlo stabilan na hidrolizu većinom enzima iz skupine beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i betalaktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.
Icelandic: Ertapenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra tegunda beta-laktamasa, þ.m.t. penicillínasa, cefalósporínasa og breiðvirkra beta-laktamasa, en ekki metalló-beta-laktamasa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er 1,0 g af ertapenemi.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije za određene vrste može se razlikovati po zemljopisnim regijama i vremenskim razdobljima te je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Croatian: Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára)
Croatian: Koncentracije ertapenema u tekućini iz mjehurića na koži u odraslih pri svakom su uzimanju uzorka trećeg dana liječenja intravenskom dnevnom dozom od 1 g ertapenema pokazivale omjer između AUC-a u tekućini iz kože: AUC-a u plazmi od 0,61.
Icelandic: Styrkur ertapenems í vökva í húðblöðrum hjá fullorðnum, í hvert sinn sem sýni var tekið, á þriðja degi meðferðar með 1 g af ertapenemi í æð einu sinni á dag sýndu að hlutfallið AUC í vökva í húðblöðrum:AUC í blóði er 0,6 1.
Croatian: Djelotvornost u pedijatrijskim studijama
Icelandic: Áhrifavirkni í rannsóknum á börnum
Croatian: Anaerobi: vrste roda Clostridium (osim C. difficile)* vrste roda Eubacterium* vrste roda Fusobacterium* vrste roda Peptostreptococcus*
Icelandic: Clostridium tegundir (ekki C.difficile)* Eubacterium tegundir*
Croatian: Dokazana je kompatibilnost lijeka INVANZ s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže heparinnatrij i kalijev klorid.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika INVANZ við lausnir til gjafar í æð sem innihalda natríumheparín og kalíumklóríð.
Croatian: INVANZ će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga intravenski (u venu).
Icelandic: INVANZ er alltaf útbúið og gefið í bláæð (i.v.) af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: Rezistencija se, međutim, može uočiti kada je uz beta-laktamaze proširenog spektra ili druge snažne beta-laktamaze (npr. AmpC tipa) prisutna i ograničena propusnost za lijek uslijed gubitka jednog ili više porina na vanjskoj membrani ili povećan efluks.
Icelandic: Ónæmi getur þó komið fram þegar ESBL eða hugsanlega aðrir öflugir beta-laktamasar (s.s. af AmpC gerð) eru til staðar og þá með verra gegnumflæði, vegna skorts á einum eða fleiri göngum í ytri himnu, eða aukins útflæðis.
Croatian: Podaci iz kliničkih studija
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Croatian: Rijetko: snižene vrijednosti bikarbonata, kreatinina i kalija u serumu; povišene vrijednosti LDH-a, fosfora i kalija u serumu
Icelandic: Minnkun á bíkarbónati í sermi, kreatíníni í sermi og kalíum í sermi; aukning á LDH í sermi, fosfór í sermi og kalíum í sermi
Croatian: Napadaji su bili češći u starijih bolesnika i u bolesnika s postojećim poremećajima središnjeg živčanog sustava (npr. moždanim lezijama ili napadajima u anamnezi) i/ili kompromitiranom funkcijom bubrega.
Icelandic: Flog voru algengust hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með röskun á miðtaugakerfi (s.s. skemmdir í heila eða sögu um flog) og/eða skert nýrnastarfsemi.
Croatian: • infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4).
Croatian: INVANZ sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama.
Icelandic: INVANZ inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja intraabdominalnih infekcija u odraslih, 30% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je generalizirani peritonitis, a 39% infekciju drugih organa osim crvuljka, uključujući želudac, dvanaesnik, tanko crijevo, debelo crijevo i žučni mjehur; broj bolesnika obuhvaćenih procjenom koji su pri uključivanju u ispitivanje imali rezultat ≥ 15 prema bodovnom sustavu APACHE II bio je ograničen pa nije utvrđena djelotvornost u tih bolesnika.
Icelandic: Af metanlegum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ertapenemi í klínískri rannsókn á meðferð á kviðarholssýkingum hjá fullorðnum höfðu 30% útbreidda lífhimnubólgu og 39% höfðu sýkingar annarsstaðar en í botnlanga þ.á m. í maga, skeifugörn, mjógirni, ristli og gallblöðru; takmarkaður fjöldi metanlegra sjúklinga var til staðar sem skráðir voru með APACHE II gildi ≥ 15.
Croatian: U kliničkim studijama pedijatrijske populacije primjena jednokratne intravenske (i.v.) doze od 40 mg/kg, do najviše 2 g, nije dovela do toksičnosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum leiddi gjöf á stökum 40 mg/kg skammti í æð (i.v.), að hámarki 2 g, ekki til eituráhrifa.
Croatian: INVANZ je u odraslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500); natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5.
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500); natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ertapenemom su liječena ukupno 384 bolesnika.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk ertapenem í klínískum rannsóknum var 384.
Croatian: INVANZ sadrži natrij
Icelandic: INVANZ inniheldur natríum
Croatian: Međutim, kod štakora koji su primili visoke doze ertapenema zabilježen je snižen broj neutrofila, što se ne smatra značajnim rizikom za sigurnost primjene lijeka.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga átti sér samt sem áður stað hjá rottum sem fengu stóra skammta ertapenems, en það var ekki talið vera marktækt fyrir öryggi lyfsins.
Croatian: • osip, svrbež
Icelandic: Útbrot, kláði
Croatian: 2 do 12 godina 28/34 82,4 13 do 17 godina 15/16 93,8
Icelandic: 23 mánaða 2 til 12 ára 13 til 17 ára
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom INVANZ.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með niðurgang fyrir, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með INVANZ.
Croatian: Snižene koncentracije valproatne kiseline mogu dovesti do neadekvatne kontrole napadaja; stoga se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata ne preporučuje te je potrebno razmotriti primjenu zamjenskog antibiotika ili antikonvulziva.
Icelandic: Lækkaður styrkur valpróinsýru getur leitt til ófullnægjandi krampa stjórnunar, því er ekki mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats og huga ætti að annarri sambærilegri sýklalyfja eða flogaveiki meðferð.
Croatian: Liječnik će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta hugsanlegan ávinning af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Od 80% ertapenema pronađenog u mokraći, otprilike 38% izluči se u nepromijenjenom obliku, a 37% kao metabolit otvorenog prstena.
Icelandic: 38 % óbreytt ertapenem og u.þ.b. 37 % umbrotsefni með opinn hring.
Croatian: • pobačaj, krvarenje iz rodnice
Icelandic: Fósturlát, blæðing frá kynfærum
Croatian: • promjene u rezultatima testova funkcije jetre
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóð- og þvagrannsóknum
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika liječenih ertapenemom (1 g jedanput na dan) napadaji su prijavljeni za vrijeme liječenja ili u 14-dnevnom razdoblju praćenja.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum í klínískum rannsóknum á fullorðnum sjúklingum á meðferð með ertapenemi (1 g einu sinni á dag), meðan á meðferð stóð eða á 14 daga eftirfylgnitímabili.
Croatian: Kod primjene doze od 15 mg/kg, AUC i koncentracije lijeka u plazmi na polovici intervala doziranja u djece od 3 mjeseca do 12 godina starosti bili su usporedivi s onima u zdravih mlađih odraslih osoba koje su primile jednu intravensku dozu od 1 g ertapenema.
Icelandic: Við 15 mg/kg skammtinn er AUC gildið og blóðþéttni á miðju skammtabili hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára sambærilegt og gildið hjá heilbrigðum, ungum fullorðnum einstaklingum sem fengu 1 g skammt af ertapenemi í æð.
Croatian: Jedna bočica sadrži: 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
Icelandic: 1,0 g af ertapenemi (sem natríum).
Croatian: Rezistencija je manje česta kod roda Enterobacteriaceae, tako da je ertapenem generalno djelotvoran protiv onih vrsta koje luče beta-laktamaze proširenog spektra.
Icelandic: Ónæmi er sjaldgæft hjá iðrabakteríum (enterobacteriaceae) og ertapenem er almennt virkt gegn þeim iðrabakteríum sem hafa beta-laktamasa með breikkað svið (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)).
Croatian: Pretkliničke studije ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot i postnatalni razvoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á styrkleikann.
Croatian: In vivo je probenecid (500 mg svakih 6 sati) smanjio vezanu frakciju ertapenema u plazmi na kraju infuzije u ispitanika kojima je primijenjena jednokratna intravenska doza ertapenema od 1 g sa približno 91% na približno 87%.
Icelandic: In-vivo lækkaði próbenesíð (500 mg á 6 stunda fresti) bundinn hluta ertapenems í sermi úr um 91 % í um 87 % hjá sjúklingum sem fengu einn 1 g skammt ef ertapenemi í æð.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja izvanbolnički stečene pneumonije u odraslih osoba, 25% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je težak oblik bolesti (definiran kao indeks težine pneumonije >III).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á meðferð á lungnabólgu, sem fengin er utan sjúkrastofnana, höfðu 25% metanlegra (evaluable) sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem alvarleikastig lungnabólgu > III).
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema, AUC ukupnog ertapenema (vezanog i nevezanog) kao i AUC nevezanog ertapenema u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 60 do 90 ml/min/1,73 m2) slični su onima u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine).
Icelandic: Eftir einn 1 g skammt af ertapenemi í æð hjá fullorðnum, er AUC alls ertapenemsins (bundins og óbundins) og óbundins ertapenems svipað hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 60 til 90 ml/mín./1,73 m2) og hjá heilbrigðum einstaklingum (á aldrinum 25 til 82 ára).
Croatian: Omjer između skupine ispitanika od 13 do 17 godina i odraslih iznosio je 0,99 za AUC, 1,20 za koncentraciju na kraju infuzije te 0,84 za koncentraciju na polovici intervala doziranja.
Icelandic: Hlutföll (13 til 17 ára/fullorðnir) fyrir AUC, þéttni við lok innrennslis og á miðju skammtabilinu voru 0,99, 1,20, og 0,84.
Croatian: INVANZ se može primjenjivati u liječenju infekcija u odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Icelandic: INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće nuspojave prijavljene za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon završetka liječenja bile su: proljev (4,8%), komplikacije na veni u koju je davana infuzija (4,5%) i mučnina (2,8%).
Icelandic: INVANZ voru algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru á meðan ertapenem var gefið og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt, niðurgangur (4,8 %), fylgikvillar í æðinni sem lyfið var gefið í (4,5 %) og ógleði (2,8 %).
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene intravenske doze od 1 g ertapenema u zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina) približno 80% se pronađe u mokraći, a 10% u fecesu.
Icelandic: Eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára), komu u.þ.b. 80 % fram í þvagi og 10 % í saur.
Croatian: • navale vrućine, povišen krvni tlak, sitne, crvene ili grimizne, neuzdignute sitne potkožne pjege
Icelandic: Hitakóf, hár blóðþrýstingur, rauðir eða fjólubláir, flatir smáblettir undir húð
Croatian: Dugotrajna primjena ertapenema može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama.
Icelandic: Langvarandi notkun ertapenems getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera.
Croatian: Volumen distribucije (Vdss) ertapenema iznosi približno 8 litara (0,11 l/kg) u odraslih osoba, približno 0,2 l/kg u djece od 3 mjeseca do 12 godina te približno 0,16 l/kg u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 do 17 godina.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vdss) ertapenems hjá fullorðnum er u.þ.b. 8 lítrar (0,11 lítrar/kg) og um það bil 0,2 lítrar/kg hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára og um það bil 0,16 lítrar/kg hjá börnum 13 til 17 ára.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g, o čemu treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq (u.þ.b. 137 mg) af natríum í hverjum 1,0 g skammti, og skal tekið tillit til þess í mataræði hjá sjúklingum þar sem stjórna þarf natríumneyslu.
Croatian: Međutim, mikroorganizmi mogu biti rezistentni na više od jedne skupine antibiotika ako mehanizam rezistencije obuhvaća nepropusnost za neke spojeve i/ili efluks pumpu.
Icelandic: Örverur geta samt verið ónæmar fyrir fleiri en einni tegund sýklalyfja, þegar verkunarháttur ónæmisins er vegna (eða að hluta til vegna) ógegndræpi sumra efna og/eða útdælingar (efflux pump).
Croatian: • omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji
Icelandic: Svimi, syfja, svefnleysi, rugl, krampaflog
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats (sjá kafla 4.5).
Croatian: Upute za uporabu:
Icelandic: Innrennsli í æð:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenkarbonat (E500) natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) Natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5
Croatian: Interakcije uzrokovane inhibicijom klirensa lijekova iz organizma posredovanim P-glikoproteinom ili CYP enzimima nisu vjerojatne (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Milliverkanir vegna hömlunar á P-glýkóprótein-miðlaðri úthreinsun (drug clearance) eða CYP-miðlaðri úthreinsun lyfja (clearance) eru ólíklegar (sjá kafla 5.2).
Croatian: - alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir einhverjum lyfjum, þ.m.t. sýklalyfjum.
Croatian: Nakon primjene doze od 20 mg/kg (do maksimalne doze od 1 g), vrijednosti farmakokinetičkih parametara u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina uglavnom su bili slične onima u zdravih mlađih odraslih osoba.
Icelandic: Eftir gjöf á 20 mg/kg (að hámarki 1 g) skammti voru lyfjahvarfafræðilegar breytur almennt sambærilegar hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá heilbrigðum ungum fullorðnum.
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ, za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja prijavljene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: INVANZ voru eftirfarandi aukaverkanir skráðar í tengslum við gjöf ertapenems og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt:
Croatian: Usporedba rezultata pokazuje da ertapenem u dozi od 1 g na dan u djece od 13 do 17 godina postiže sličan farmakokinetički profil kao u odraslih osoba.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum sýnir að með 1 g skammti af ertapenemi á dag fást sambærileg lyfjahvörf hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá fullorðnum.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 3 mjeseca.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
Croatian: U bolesnika u kojih klirens kreatinina iznosi > 30 ml/min/1,73 m2 nije potrebna prilagodba doze.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með Clcr > 30 ml/mín./1,73 m2.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati INVANZ
Icelandic: Áður en byrjað er að nota INVANZ
Croatian: • povišen broj krvnih pločica
Icelandic: Aukning á fjölda blóðflagna
Croatian: Upućuju se propisivači da usporede i lokalne vrijednosti MIK-a, ako su dostupne.
Icelandic: Þeir sem skrifa lyfseðilinn ættu að taka mið af staðbundnum gildum lágmarks heftistyrks (local MIC breakpoints), ef að þau eru til staðar.
Croatian: Prosječna koncentracija ertapenema u mokraći premašuje 984 mikrograma/ml tijekom razdoblja od 0 do 2 sata nakon doze te 52 mikrograma/ml u razdoblju od 12 do 24 sata nakon davanja lijeka.
Icelandic: Meðalþéttni ertapenems í þvagi var að meðaltali meiri en 984 míkrógrömm/ml á fyrstu tveimur klukkustundunum eftir lyfjagjöf og meiri en 52 míkrógrömm/ml 12 til 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. prosinca 2011.
Icelandic: 22. desember 2011
Croatian: • uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje
Icelandic: Óróleiki, kvíði, þunglyndi, skjálfti
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja akutnih ginekoloških infekcija u odraslih osoba, 26% bolesnica koje je bilo moguće ocijeniti i koje su liječene ertapenemom imalo je težak oblik infekcije (definirano kao tjelesna temperatura ≥ 39°C i/ili bakterijemija); u deset bolesnica ustanovljena je bakterijemija.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð á bráðum sýkingum í kynfærum fullorðinna kvenna höfðu 26% metanlegra sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem líkamshiti ≥ 39C og/eða blóðsýking); tíu sjúklingar höfðu blóðsýkingu.
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóðrannsóknum
Croatian: Rijetko: snižen broj limfocita; povišen broj nesegmentiranih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita; atipični limfociti
Icelandic: Fækkun eitilfrumna; fjölgun stafkyrninga (band neutrophils), eitilfrumna, millimerglinga (metamyelocytes), einkyrninga og merglinga (myelocytes); óeðlilegar eitilfrumur
Croatian: • snižen broj bijelih krvnih stanica, snižen broj krvnih pločica
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 25 do 45 godina) vezanje ertapenema na proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi, i to sa otprilike 95% vezanja pri približnoj koncentraciji od < 50 mikrograma/ml do približno 92% vezanog ertapenema pri koncentraciji od oko 155 mikrograma/ml (prosječna koncentracija postignuta na kraju intravenske infuzije od 1 g).
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 25 til 45 ára) minnkar hlutfall próteinbundins ertapenems þegar blóðþéttni þess eykst, úr u.þ.b. 95 % við blóðþéttni sem er < 50 míkróg/ml niður í u.þ.b. 92 % þegar blóðþéttnin er u.þ.b. 155 míkróg/ml (meðalstyrkur eftir að innrennsli lauk, 1 g í æð).
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive:
Icelandic: Viðmið sem ekki eru tegundaháð:
Croatian: Manje često: snižen broj leukocita, trombocita, segmentiranih neutrofila, snižen hemoglobin i hematokrit; povišen broj eozinofila, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj segmentiranih neutrofila i leukocita
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna, geirakjarna daufkyrninga (segmented neutrophils), lækkun blóðrauða og blóðkornaskila; fjölgun eósínófílum, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, fjölgun geirakjarna daufkyrninga og hvítra blóðkorna