FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ytriom-90 rádioaktívne označeného (
Latvian: Zevalin tiek piegādāts kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 (
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Latvian: Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
Slovak: • otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
Latvian: • asins saindēšanos (sepsi): drudzi un drebuļus, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, paātrinātu elpošanu, paātrinātu sirdsdarbību, samazinātu urīna izdali, zemu asinsspiedienu, šoku, asiņošanas vai asinsreces problēmas,
Slovak: nádorová bolesť, myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia*,
Latvian: Audzēja sāpes, Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloīda leikēmija*,
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: - ādas un gļotādu reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)*, - infūzijas noplūde apkārtējos audos (ekstravazācija), kas rada ādas iekaisumu (infūzijas vietas dermatīts) un ādas lobīšanos (deskvamācija infūzijas vietā) vai čūlas injekcijas vietā, - audu bojājums ap limfātiskās sistēmas audzēju un komplikācijas šo audzēju tūskas dēļ.
Slovak: Mechanizmus účinku
Latvian: • Darbības mehānisms
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Latvian: Norādījumi Zevalin iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu itriju-90:
Slovak: : (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb) nezhubné nádory na mozgu (meningióm), krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000): - labdabīgs smadzeņu audzējs (meningioma), - asiņošana galvā, ko izraisījis samazināts trombocītu skaits*.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Latvian: • Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ir saņemti ziņojumi par ekstravazāciju, pēc kuras attīstās reakcijas infūzijas vietā, piemēram, infūzijas vietas dermatīts, deskvamācija un čūla.
Slovak: Zevalin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovak: %), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
Latvian: - attīstīšanas kamera hromatogrāfijai - mobilā fāze: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma, bez bakteriostatikas - ITLC sloksnītes (piemēram, ITLC TEC-Control hromatogrāfijas sloksnītes, Biodex, Shirley, New York, ASV, Art.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Latvian: Izmantojot sterilu 2-3 ml šļirci, iepildiet 1,3 ml ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Latvian: Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija acetāta flakonu, vienu bufera flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu.
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Latvian: • smagas un ilgstošas citopēnijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie
Latvian: • Smagas ādas-gļotādu reakcijas
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar ibritumomaba tiuksetānu nav veikti.
Slovak: č. 150-772 alebo ekvivalent, rozmery: priblížne 0,5 - 1 cm x 6 cm) - Scintilačné skúmavky - Tekutý scintilačný koktail (napr.
Latvian: Nr. 150-772 vai līdzīgas; izmēri: aptuveni 0,5-1 cm x 6 cm) - scintilācijas flakoni - šķidrs scintilācijas maisījums (piemēram., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs)
Slovak: * rekombinantná myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Latvian: * rekombinanta peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par rituksimaba lietošanu, lūdzu, skatiet rituksimaba Zāļu aprakstu.
Slovak: * Celkovo alfa nečistoty
Latvian: Kopējie alfa piemaisījumi
Slovak: Pozorovali sa objektívne, trvalé klinické odozvy [67 % ORR (95 % CI: 48-85
Latvian: Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 mēnešu vidējais DR (diapazons: 4-17 mēneši)] un rezultātā biežāk radās hematoloģiskā toksicitāte (skat.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Latvian: KĀ LIETOT ZEVALIN
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli HAMAs, môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.
Latvian: Pacientiem, kam ir izveidojušās HAMA, ievadot Zevalin vai citus proteīnus, kas iegūti no peļveidīgajiem, var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Totožnosť chloridu
Latvian: Hlorīda identifikācija
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
Latvian: Pakļaušana jonizētajam starojumam tiek saistīta ar audzēju izraisīšanu un iedzimtu defektu attīstīšanās iespējamību.
Slovak: Y (označenie rádioaktívnou látkou).
Latvian: (iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Latvian: • Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) - Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Slovak: Krok 2: Preneste chlorid ytritý-90 do reakčnej injekčnej liekovky
Latvian: 2. solis: Iepildiet itrija-90 hlorīdu reakcijas flakonā
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Latvian: Zevalin, kas lietots pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, vispārīgais drošuma profils ir izveidots, par pamatu izmantojot datus, kas iegūti piecos klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru vai transformētu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu, pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz 12 mēnešus pēc tam ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: * myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Latvian: * Peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Slovak: Konsolidačná liečba:
Latvian: Nostiprinošā terapija
Slovak: Po ukončení indukčnej terapie boli pacienti randomizovaní, aby dostali buď Zevalin (250 mg rituximabu/m na deň -7 a na deň 0, pokračovanie na deň 0 so Zevalinom 15 MBq/kg telesnej hmotnosti; maximálna dávka 1200 MBq; [n=208]) alebo bez ďalšej liečby (kontrolná skupina; n=206).
Latvian: dienā un 0. dienā, kam pēc tam 0. dienā sekoja Zevalin 15 MBq/ķermeņa masas kg; maksimālā deva 1200 MBq; [n = 208]) vai turpmāka terapija nesekoja (kontroles grupa; n = 206).
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Latvian: No MDS/AML nomira pieci pacienti (2,5%) Zevalin grupā, taču neviens pacients nenomira kontroles grupā.
Slovak: Príprava Zevalinu
Latvian: Zevalin sagatavošana
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Slovak: Musí sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe pacientov rádioaktívne označeným [
Latvian: Atkārtota lietošana: dati par atkārtotu pacientu ārstēšanu, izmantojot ar radioaktīvo izotopu [
Slovak: meningióm
Latvian: Meningioma
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Latvian: Dati no galīgās analīzes apmēram 7,5 gadus pēc pētījuma, kurā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju (4. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā), rāda, ka no 204 pacientiem, kas [
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Latvian: Nāvi otra primārā ļaundabīgā audzēja dēļ konstatēja 8 pacientiem (3,9%) Zevalin grupā un 3 pacientiem (1,5%) kontroles grupā.
Slovak: [Rozsah
Latvian: [Diapazons
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Latvian: Vidēji 7,3 gadus ilgajā novērošanas periodā septiņiem pacientiem (3,4%, 7/204) pēc Zevalin saņemšanas diagnosticēja MDS/AML, bet kontroles grupā - vienam pacientam (0,5%, 1/205).
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Latvian: Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar lielu pudeles adatu (18-20 G), ievelciet bufera šķīdumu, kā rezultātā kopējais daudzums būs 10 ml.
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments, USA alebo ekvivalent).
Latvian: Ielieciet katru gabaliņu atsevišķā scintilācijas flakonā, kuros jāpielej 5 ml LSC maisījuma (piem., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs).
Slovak: Tenké črevo
Latvian: Slikta dūša
Slovak: Sekundárne malignity
Latvian: • Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Latvian: Ir zināms, ka pēc terapijas ar alkilējošām vielām pastāv sekundāras mielodisplāzijas vai leikozes attīstības risks.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Latvian: Pētījums tika veikts iepriekš ar rituksimabu neārstētiem 143 pacientiem ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL) vai pārveidotu B-šūnu NHL.
Slovak: leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )* - pocit nevoľnosti (nauzea) - slabosť, horúčka, triaška (zimnica) - infekcia* - únava** - červené bodkovité škvrny pod kožou (petechie)**
Latvian: leikocitopēnija, neitropēnija, anēmija)*, - slikta dūša, - vājums, drudzis, drebuļi, - infekcija*, - nogurums**, - sarkani, sīki punktiņi zem ādas (petehijas)**.
Slovak: Antikoncepcia
Latvian: • Kontracepcija
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
Latvian: Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, sterili iepildiet 1500 MBq itrija-90 hlorīda reakcijas flakonā, kurā atrodas nātrija acetāta šķīdums, kas iepildīts 1. solī.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Latvian: Y] deva, efektivitāte un drošums tika turpmāk noteikta trešajā pētījumā, kurā tika iesaistīti kopumā 30 pacienti ar vieglu trombocitopēniju (trombocītu skaits no 100 000 līdz 149 000 šūnas/mm
Slovak: (lymfocytopénia), - alergické reakcie (precitlivenosť) - závažná strata chuti do jedla (anorexia) - pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia) - závrat, bolesť hlavy, - krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*, - kašeľ, nádcha - vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha - vyrážka, svrbenie (pruritus) - bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
Latvian: audzēja sāpes, - drudzis un samazināts balto asins šūnu skaits (febrīlā neitropēnija), visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija)*, samazināts limfocītu skaits (limfocitopēnija), - alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, - smagi izteikts ēstgribas trūkums (anoreksija), - nemiera sajūta (trauksme), miega traucējumi (bezmiegs), - reibonis, galvassāpes, - asiņošana samazinātā trombocītu skaita dēļ*, - klepus, izdalījumi no deguna, - vemšana, vēdersāpes, caureja, gremošanas traucējumi, rīkles kairinājums, aizcietējumi, - izsitumi, nieze, - locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija), muguras sāpes, kakla sāpes, - sāpes, gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās roku, kāju un citos audos (perifēra tūska), pastiprināta svīšana, - augsts asinsspiediens (hipertensija)**, - zems asinsspiediens (hipotensija)**, - menstruāciju izzušana (amenoreja)**.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie lieku u pacientov, ktorí dostávajú Zevalin po predliečení rituximabom sú:
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visnopietnākās ir šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības:
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Latvian: Y] iezīmētais ibritumomaba tiuksetāns piesaistās tieši CD20-pozitīvām Bšūnām, tai skaitā ļaundabīgajām šūnām.
Slovak: Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Latvian: Zevalin ir radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām, kas satur: - vienu ibritumomaba tiuksetāna stikla flakonu ar 2 ml caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma, - vienu nātrija acetāta stikla flakonu ar 2 ml caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma,
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Latvian: Bufera flakons: cilvēka albumīna šķīdums, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetīnskābe, sālsskābe, atšķaidīta, ūdens injekcijām.
Slovak: Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek
Latvian: Zevalin saistās ar proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu (B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar starojumu.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 12 mēnešus pēc tam sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [
Latvian: 3. Šajā pētījumā tika izmantots Zevalin terapeitiskā režīma variants ar samazinātu [
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju novēršanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīniem un kortikosteroīdiem, jābūt sagatavotām un ērti pieejamām gadījumā, ja rituksimaba vai Zevalin ievadīšanas laikā rodas alerģiska reakcija.
Slovak: 1. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma ievadīšanas šādā secībā: 1. diena: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija.
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Latvian: Efektivitātes datu apkopojums pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL), vai transformētu B-šūnu NHL
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Výskyt CRu
Latvian: CRu proporcija
Slovak: Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
Latvian: Pamatojoties uz dozimetrijas pētījumiem ar radioaktīvo izotopu [
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Latvian: Papildus ar ** ir apzīmētas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības, kas novērotas pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas.
Slovak: Pred podaním pacientovi treba skontrolovať percentuálnu rádioaktívnu inkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam jāpārbauda sagatavotā, ar radioaktīvo izotopu [
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Latvian: Katrs flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Latvian: Tabulā apkopots to nevēlamo zāļu izraisīto blakusparādību sastopamības biežums, kuru saistība ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, tika uzskatīta vismaz par iespējamu.
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Latvian: Viena deva zāļu satur līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Latvian: Zevalin nedrīkst ievadīt turpmāk minētajiem pacientiem, jo nav noteikts drošums un efektivitāte: - > 25% kaulu smadzeņu ir infiltrētas ar limfomas šūnām, - iepriekš saņemta ārēja staru terapija, kas skārusi vairāk nekā 25% aktīvo kaulu smadzeņu, - trombocītu skaits < 100 000/mm
Slovak: Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [
Latvian: Cilvēka radiācijas devas aprēķini, kas iegūti no bioizplatīšanās pētījumiem ar pelēm, izmantojot ar radioaktīvo izotopu [
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
Latvian: B-šūnas nobriešanas laikā, CD20 vispirms izpaužas B-limfoblasta (pirms-B-šūnas) vidējā stadijā un izzūd B-šūnas nobriešanas par plazmas šūnu beigu stadijā.
Slovak: ZEVALIN
Latvian: Y]-Zevalin
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Latvian: Zāļu viena deva var saturēt līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Latvian: - vienu bufera šķīduma stikla flakonu ar 10 ml caurspīdīga, dzeltena līdz dzintarkrāsas šķīduma, - vienu reakcijas stikla flakonu (tukšu).
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Latvian: Zevalin lieto kopā ar citām zālēm, kuru aktīvā viela ir rituksimabs.
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Latvian: * novērots letāls iznākums ** novērots pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas
Slovak: (konsolidačná liečba) - s počtom neutrofilov < 1500/mm - pred transplantáciou kostnej drene alebo podporou kmeňovými bunkami
Latvian: - neitrofilo leikocītu skaits < 1 500/mm - iepriekš veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai cilmes šūnu ievadīšana.
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin sagatavošanai ir jāizmanto sterils, pirogēnus nesaturošs itrija-90 hlorīds, kas atbilst iepriekš minētajam raksturojumam.
Slovak: Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: Číry, žlto až jantárovo sfarbený roztok.
Latvian: Bufera flakons: dzeltens līdz dzintarkrāsas caurspīdīgs šķīdums.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: Pomocou 1-ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
Latvian: Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, iepildiet nātrija acetāta šķīdumu reakcijas flakonā.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, zápal nosovej sliznice
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Zevalin: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no turpmāk minētajām sastāvdaļām: ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai kādu citu Zevalin sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā „Ko Zevalin satur"), rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtiem proteīniem, - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Slovak: vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
Latvian: Intrakraniāla asiņošana trombocitopēni jas laikā*
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin pilienu (7-10 µl) uz ITLC sloksnītes pie tās izcelsmes.
Slovak: Krok 3: Preneste roztok ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky
Latvian: 3. solis: Iepildiet ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā
Slovak: Injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: injekčná liekovka sklo typu
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: nātrija hlorīds ūdens injekcijām