FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen var avståndet som patienterna kunde gå på 6 minuter detsamma i gruppen som tog Stayveer som i placebogruppen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Swedish: Stayveer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Swedish: Vid PAH var Stayveer som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Swedish: • orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ),
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Swedish: I den första studien hade de patienter som tog Stayveer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 hos patienterna som fick placebo.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Stayveer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Stayveer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Swedish: Den aktiva substansen i Stayveer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Swedish: Vid PAH förekommer en svår förträngning av blodkärlen i lungorna som gör att blodtrycket ökar och mängden blod som kommer in i lungorna minskar.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Swedish: Stayveer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Swedish: Hos patienter med systemisk skleros och sjukdom med digitala sår sker det en förträngning av blodkärlen i fingrarna och tårna, vilket leder till sår.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Swedish: Bosentan förbättrar blodcirkulationen och förhindrar därmed uppkomsten av nya digitala sår.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Swedish: Stayveer innehåller den aktiva substansen bosentan.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Swedish: Vilka är riskerna med Stayveer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stayveer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stayveer finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Stayveer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Swedish: Stayveer ges för att minska antalet nya digitala sår.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Swedish: Emellertid minskade Stayveer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Swedish: Hur används Stayveer?
Slovak: Ako sa liek Stayveer užíva?
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: PAH klass III innebär att den fysiska aktiviteten är påtagligt begränsad.
Slovak: PAH triedy III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Swedish: Om ja, skriv namnen på dem här:
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Swedish: Denna kombination ska användas med försiktighet.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Swedish: Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
Swedish: Effekt har påvisats vid:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Swedish: Ingen minskning under 8 g/dl uppkom.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Swedish: • Lågt blodtryck
Slovak: • nízky tlak krvi
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och STAYVEER"
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 45 veckor.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Swedish: En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Swedish: Använder du preventivmedel för närvarande?
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Swedish: Invasiva hemodynamiska parametrar utvärderades endast i den första studien.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Swedish: Djurmodeller
Slovak: Zvieracie modely
Swedish: Bosentan bildar tre metaboliter, och bara en av dessa är farmakologiskt aktiv.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Swedish: Diskussion med hepatolog rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Swedish: Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Swedish: 4 Dessa typer av reaktioner kan också bero på underliggande sjukdom.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Swedish: Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) är 5,4 timmar.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Swedish: Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako užívať STAYVEER.
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Swedish: Även plasmakoncentrationerna av bosentan minskade med 29 %.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Swedish: Sammantaget förblev 78% av patienterna i funktionsklass II.
Slovak: Celkovo 78 % pacientov ostalo v II.
Swedish: Andra läkemedel och STAYVEER
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Swedish: Risken för människa är fortfarande okänd.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Swedish: PVR (dyn•sek/cm5)
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Swedish: Denna kombination bör inte användas.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Swedish: Patientkortet, som ingår i produktförpackningen, syftar till att:
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Swedish: Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Swedish: Bosentan var negativt i tester för genotoxicitet.
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
Swedish: STAYVEER används för att behandla:
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
Swedish: • främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Swedish: Kombination med epoprostenol
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Swedish: På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Detta kort innehåller viktig information om STAYVEER.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Swedish: • informera patienterna om betydelsen av att förhindra graviditet och för att säkerställa att verksamt preventivmedel används.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med STAYVEER kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Swedish: • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
Swedish: Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som ska ges till patienten.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Swedish: STAYVEER kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Swedish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa prover såsom din läkare ordinerat.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Swedish: Schema för ditt månatliga leverblodprov:
Slovak: Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Swedish: Vid högre orala doser ökar Cmax och AUC mindre än proportionellt till dosen.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Slovak: Neprehĺtajte sušidlo.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med STAYVEER.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Hur du tar STAYVEER
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER Ako užívať STAYVEER
Swedish: Inga uppgifter om läkemedelsinteraktioner är tillgängliga för övriga sulfonureider.
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Swedish: PAH som STAYVEER används för kan vara:
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Swedish: Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
Swedish: Säkerhetsprofilen av kombinationen var ej skild från den som kan förväntas vid behandling med varje enskild komponent och kombinationsterapin var vältolererad hos barn och vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Swedish: Ett återinsättande måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Slovak: Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
Swedish: I den här studien minskade exponeringen för bosentan med tiden på ett sätt förenligt med de kända auto-inducerande egenskaper som bosentan har.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia bosentanu znížila s časom spôsobom konzistentným so znalosťami o autoindukčných vlastnostiach bosentanu.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att patienter skall övervakas avseende tecken på vätskeretention (dvs. viktuppgång), speciellt om de samtidigt lider av allvarlig systolisk dysfunktion.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Swedish: Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare.
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
Swedish: Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Slovak: Neexistuje špecifická klinická skúsenosť s pacientmi podstupujúcimi dialýzu.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Swedish: • om du har leverproblem (fråga din läkare)
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
Swedish: De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
Slovak: Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť s vodou.
Swedish: En ökad långsiktig risk för hepatotoxicitet och hematologiska biverkningar kan inte uteslutas när bosentan används i kombination med antiretrovirala läkemedel.
Slovak: Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Swedish: Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Swedish: Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Swedish: FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension såg man en ökning av leveraminotransferaser ≥3 × ULN hos
Slovak: 1/2 a FUTURE 3/predĺženie bolo pozorované zvýšenie pečeňových aminotransferáz ≥ 3 ×
Swedish: Om en kliniskt relevant minskning av hemoglobinkoncentrationen förekommer, bör ytterligare utvärderingar och undersökningar genomföras för att fastställa orsaken och behovet av en specifik behandling.
Slovak: Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie hladiny hemoglobínu, výsledky sa musia vyhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
Swedish: Det har också rapporterats sällsynta fall av leversvikt.
Slovak: Vyskytovali sa aj zriedkavé prípady zlyhania pečene.
Swedish: Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Slovak: Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.
Swedish: In vitro-data visade att bosentan inte hade någon relevant hämmande effekt på de testade CYPisoenzymerna (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Swedish: Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Slovak: 1Údaje boli získané z postmarketingového sledovania, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
Slovak: Pôvodná liečba systémovej sklerózy a vredov na prstoch bola prípustná, ak ostali bez zmeny najmenej počas jedného mesiaca predchádzajúceho začiatku liečby a v priebehu trvania dvojito zaslepenej štúdie.
Swedish: Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Swedish: Ingen formell slutsats kan dras gällande bosentans påverkan på antiretrovirala mediciners effekt (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Nemožno vysloviť žiadny formálny záver týkajúci sa účinkov bosentanu na účinnosť antiretrovirálnych liekov (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar STAYVEER (bosentan)
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Swedish: STAYVEER kan intas med eller utan mat.
Slovak: STAYVEER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.