FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a la exposición, a la potencia relativa y a las propiedades farmacocinéticas, es probable que tanto hidroxi-dabrafenib como desmetil-dabrafenib contribuyan a la actividad clínica de dabrafenib, mientras que es poco probable que la actividad de carboxi-dabrafenib sea significativa.
Hungarian: Az expozíció, a relatív hatásosság és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján feltehetően mind a hidroxi-dabrafenib, mind pedig a dezmetildabrafenib is hozzájárul a dabrafenib klinikai hatásosságához, míg a karboxi-dabrafenib aktivitása valószínűleg nem jelentős.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki
Spanish: Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások rendszerint helyi jelenségek maradnak, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de dabrafenib con medicamentos que son sustratos sensibles a ciertas enzimas metabolizadoras o transportadoras (ver sección 4.5), si no puede realizarse una monitorización de la eficacia y de los ajustes de la dosis.
Hungarian: Általánosságban kerülni kell a dabrafenib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyos metabolikus enzimek érzékeny szubsztrátjai vagy transzporterei (lásd 4.5 pont), ha a hatásosság és az adagmódosítás rendszeres ellenőrzése nem lehetséges.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Tafinlar, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Hungarian: napi átlagos akkumulációs AUC arány 0,73 volt.
Spanish: • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a trametinib szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Spanish: Uno de los eventos ocurrió en el primer día de tratamiento con dabrafenib de un paciente con melanoma metastásico y volvió a aparecer tras administrar una dosis reducida.
Hungarian: Ezek egyike a dabrafenib adagolásának első napján történt egy metasztatizáló melanomás betegnél, és újból megjelent a kezelés csökkentett dózissal történt ismételt elkezdését követően.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, la edad no tiene un efecto significativo en la farmacocinética de dabrafenib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján az életkornak nincs jelentős hatása a dabrafenib farmakokinetikájára.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
Hungarian: A dabrafenib terhes nőkön való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre los sistemas transportadores de sustancias
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Spanish: Los pacientes con eventos febriles graves no infecciosos respondieron bien a las reducciones y/o interrupciones de dosis y a los cuidados complementarios.
Hungarian: A súlyos, nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre.
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Spanish: Entre el grupo de medicamentos que pueden verse afectados se incluyen los siguientes, pero no están limitados sólo a estos:
Hungarian: Az esetlegesen érintett gyógyszerek csoportjába tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Spanish: Cualquier resultado anómalo debe ser tratado de acuerdo a la práctica clínica.
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tafinlar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: El carboxi-dabrafenib se excreta por la bilis y la orina.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib kiválasztódik az epével és a vizelettel.
Spanish: • Dabrafenib en monoterapia
Hungarian: • Dabrafenib monoterápia
Spanish: Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Las mutaciones BRAF se han identificado de manera muy frecuente en tipos de cáncer específicos, siendo aproximadamente el 50% melanomas.
Hungarian: BRAF mutációkat nagy gyakorisággal észleltek specifikus ráktípusoknál, köztük a melanoma esetek kb.
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o CPNM, ya que puede tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres de piel o que no sean de piel, mientras esté tomando Tafinlar.
Hungarian: • melanómától vagy nem kissejtes tüdőráktól eltérő típusú rákos betegsége volt, mert ez esetben Önnél nagyobb a kockázata annak, hogy a Tafinlar szedése során egyéb bőr- és nem bőreredetű rákos betegség alakul ki.
Spanish: Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol.
Hungarian: Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la eficacia de dabrafenib frente a DTIC con respecto a la SLP mediante la evaluación del investigador.
Hungarian: E vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy értékelje a dabrafenib DTIC-hez viszonyított hatásosságát a progressziómentes túlélés esetén PFS, a vizsgálatot végző orvos értékelése alapján.
Spanish: • engrosamiento de las capas externas de la piel
Hungarian: • a bőr külső rétegeinek megvastagodása,
Spanish: Dabrafenib es un substrato de la glicoproteína-P humana (Pgp) y de la BCRP humana in vitro.
Hungarian: A dabrafenib in vitro szubsztrátja a humán P-glikoproteinek (Pgp) és a humán BCRP-nek.
Spanish: La vida media terminal de dabrafenib tras la administración oral de una dosis única es de 8 horas debido a la absorción limitada durante la eliminación (fenómeno farmacocinético de flip-flop).
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Spanish: • sangrado, en distintos partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
Hungarian: • a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel mientras esté tomando este medicamento o después del tratamiento (ver también la sección 4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).
Spanish: • pérdida inusual del cabello o cabello fino
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
Spanish: Fertilidad - ambos, hombres y mujeres
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről.
Spanish: Hazard ratio (95% IC) Valor-p Tasa año 1 (95% CI) Tasa año 2 (95% CI) Tasa año 3 (95% CI) Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-value 1 éves ráta (95% CI) 2 éves ráta (95% CI) 3 éves ráta (95% CI) A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N=211, en el grupo de la combinación y N=212 en el grupo de dabrafenib.
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Spanish: Concentración inhibitoria 50 (nM)
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaida (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hungarian: Elsődleges végpontként a vizsgáló által értékelt relapszusmentes túlélési idő (relapse-free survival - RFS) szolgált, amely definíciója szerint a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy a bármely okból bekövetkező halálozásig terjedő időtartam.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Tafinlar en combinación con trametinib (no se conoce la frecuencia).
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que toman dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Hungarian: A férfibetegeket akik a dabrafenibet önmagában vagy tramtinibbel kombinációban szedik tájékoztatni kell a károsodott spermatogenezis potenciális kockázatáról, amely irreverzíbilis is lehet.
Spanish: Pacientes que toman Tafinlar pueden desarrollar de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas(CCE).
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegeknél gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), hogy egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőreredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek.
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Hungarian: Másoknál egy bazálsejtes karcinóma (BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki.
Spanish: • Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
Hungarian: • Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Spanish: Si apareciera toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza en combinación con trametinib se debe suspender o interrumpir o reducir la dosis de los dos tratamientos simultáneamente.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a dabrafenib trametinibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección (ver sección 4.4).
Hungarian: A betegeknél vizsgálni kell a fertőzés jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont).
Spanish: Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan.
Spanish: Dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior h
Hungarian: A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Spanish: En número total de sujetos incluidos en estos ensayos clínicos fue de 402 sujetos con mutación BRAF V600E y 49 sujetos con mutación BRAF V600K.
Hungarian: Összesen ezekben a klinikai vizsgálatokban 402, BRAF V600E mutációval rendelkező és 49, BRAF V600K mutációval rendelkező beteg vett részt.
Spanish: Una vez resuelta la pirexia, puede reiniciarse dabrafenib con un tratamiento antipirético adecuado profiláctico incluso 1) a la misma dosis o 2) a un nivel de dosis inferior si la pirexia fuera recurrente y/o se acompañara de otros síntomas como la deshidratación, hipotensión o fallo renal.
Hungarian: A láz elmúltával a dabrafenib alkalmazását újra kell kezdeni megfelelő lázellenes profilaxis mellett, vagy 1) azonos dózisszinten, vagy 2) egy dózisszinttel alacsonyabban, ha a láz visszatér és/vagy egyéb súlyos tünetek kísérik, mint pl. a dehidráció, a hypotonia, illetve a veseelégtelenség.
Spanish: La administración concomitante produjo un incremento del AUC de hidroxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib (incrementos del 82% y del 68%, respectivamente).
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /Pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) / pneumonitis
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes de manera rutinaria durante el tratamiento, para detectar signos y síntomas oculares (del tipo, cambios en la visión, fotofobia y dolor ocular).
Hungarian: A kezelés során a betegeknél ellenőrizni kell látással kapcsolatos panaszokat és tüneteket (pl. a látás megváltozása, fotofóbia vagy szemfájdalom).
Spanish: Estos resultados no cumplían con los límites preestablecidos para afirmar significancia estadística en el primer análisis interino de SG (HR = 0,50; p = 0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR=0,50; p=0,000019).
Spanish: Aunque los datos en insuficiencia renal moderada son limitados, estos pueden indicar que no existe un efecto clínico relevante.
Hungarian: Bár csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről, ezek nem jeleznek klinikailag releváns hatást.
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, és állapotát szükség szerint ellenőrizni kell.
Spanish: Según los datos actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el beneficio del SLR se mantuvo con un HR estimado de 0,49 [IC de 95%: (0,40-0,59)] (Figura 4).
Hungarian: A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazárd értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. acenocumarol, warfarina, ver sección 4.4)
Hungarian: • antikoagulánsok (pl. acenokumarol, warfarin, lásd 4.4 pont)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/ago/2013 Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Spanish: El ensayo bMx THxID BRAF es un ensayo de identificación de un alelo específico de PCR realizado sobre ADN extraído de tejido tumoral en FFPE.
Hungarian: A bMx ThxID BRAF vizsgálat egy allélspecifikus PCR eljárás, amelyet FFPE tumorszövetből kivont DNS-en végeznek.
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con warfarina provoca una disminución de la exposición a warfarina.
Hungarian: A dabrafenib warfarinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent warfarin-expozíciót eredményez.
Spanish: Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható.
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
Hungarian: N Események Medián hónap (95% CI) NA (46,9, NA)
Spanish: No se espera que los medicamentos que alteran el pH de tracto gastrointestinal superior (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) reduzcan la biodisponibilidad de dabrafenib.
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszának pH-értékét megváltoztató gyógyszerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidok) várhatóan nem csökkentik a dabrafenib biohasznosulását.
Spanish: Posibles efectos adversos graves
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások
Spanish: Este ensayo se diseñó para detectar con mayor sensibilidad las mutaciones BRAF V600E y V600K (menos de un 5% de secuencias V600E y V600K, sobre un panel de secuencias de tipo nativo a partir de ADN extraído de un tejido tumoral en FFPE).
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy nagy érzékenységgel észlelje a BRAF V600E és V600K mutációkat (egészen 5%-nyi V600E és V600K szekvenciáig vad típusú szekvencia mátrixban, FFPE-szövetből kivont DNS felhasználásával).
Spanish: Tras la administración de 150 mg dos veces al día, la media geométrica de la Cmax, AUC (0-) y la concentración antes de la dosis (C) fue de 1.478 ng/ml, 4.341 ng*hr/ml y 26 ng/ml, respectivamente.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg beadását követően a Cmax geometriai átlaga 1478 ng/ml, az AUC(0-) 4341 ng*h/ml, és az adag bevétele előtti koncentráció (C) 26 ng/ml volt.
Spanish: Estas modficaciones en el AUC y en la Cmax no se consideran clínicamente significativas.
Hungarian: Ezeket, a dabrafenib AUC- és Cmax-értékeiben bekövetkezett változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Spanish: b Este estudio fue diseñado para apoyar o rechazar la hipótesis nula de OIRR ≤10% (basada en resultados históricos) a favor de la hipótesis alternativa de OIRR ≥30% en sujetos con mutación
Hungarian: b Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy alátámassza vagy elvesse az OIRR ≤10% nullhipotézist (korábbi eredmények alapján) az OIRR ≥ 30% alternatív hipotézissel szemben, BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknél.
Spanish: Los medicamentos que actúan como inhibidores o inductores potentes de CYP2C8 o CYP3A4, tienden a aumentar o disminuir las concentraciones de dabrafenib, respectivamente.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek a CYP2C8, illetve a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai, ily módon valószínű, hogy a fentiek szerint növelik vagy csökkentik a dabrafenib koncentrációját.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la proporción de pacientes que experimentaron acontecimientos adversos fue similar para los <65 años que para los ≥65 años.
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha a beteg testhőmérséklete 38,5°C vagy annál magasabb.
Spanish: Dos de estos pacientes que tuvieron un aumento del intervalo QTcB de Grado 3 (>500 msec) también presentaron un incremento de >60 msec respecto al inicio.
Hungarian: Közülük két olyan beteg volt, akiknél a 3. fokú QTcB-megnyúlás (>500 msec) mellett a kiindulási értékhez képest >60 msec-os emelkedés is bekövetkezett.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Spanish: La influencia de dabrafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A dabrafenib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Los pacientes deberán ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga o problemas oculares que afectan a estas actividades.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket befolyásoló fáradtság és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben).
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas y las recomendaciones de modificación de dosis recomendadas, se presentan en las Tablas 1 y 2 respectivamente.
Hungarian: Az ajánlott dóziscsökkentéseket az 1. táblázat, míg a dózismódosításokra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat ismerteti.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de otras razas en la farmacocinética de dabrafenib.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Spanish: Los sujetos fueron reclutados en la Cohorte A (sujetos que no habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral) o en la Cohorte B (sujetos que habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral).
Hungarian: A betegeket az „A" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést nem kapott betegek) vagy a „B" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést kapott betegek) sorolták be.
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor in vitro del polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP) 1B1 (OATP 1B1) OATP 1B3 y BCRP.
Hungarian: A dabrafenib a humán szerves anion transzportáló polipeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 és a BCRP in vitro inhibitora.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta global intracraneal (OIRR) en la población de pacientes con mutación V600E, según la evaluación de los investigadores.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az összesített intracraniális terápiás válasz (overall intracranial response rate, OIRR) volt a V600E betegcsoportban, a vizsgálatban résztvevő orvos értékelése alapján.
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento, y cuando proceda controlar la hipertensión con un tratamiento estándar.
Hungarian: A vérnyomást a dabrafenib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.