FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, hypromeloza, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym, polisorbat 80, szelak, indygotyna (E 132) oraz wosk Carnauba.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, zsírsavak mono-és digliceridjeinek ecetsav észterei, poliszorbát 80, sellak, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Polish: Z uwagi na wysoki potencjał wiązania się in vitro produktu leczniczego BindRen z lewotyroksyną zaleca się uważne kontrolowanie aktywności hormonu tyreotropowego (TSH) u pacjentów przyjmujących równocześnie BindRen oraz lewotyroksynę.
Hungarian: A BindRen és a levotiroxin közötti magas in vitro kötődés miatt a BindRent és a levotiroxint kapó betegeknél a pajzsmirigy-serkentő hormon (TSH) szintek szorosabb ellenőrzése javasolt.
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób) działania niepożądane: niskie ciśnienie krwi, osłabienie, uczucie pragnienia, bóle głowy, zawroty głowy, drgawki, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu, zmiana w odczuwaniu smaku, zgaga, zaparcie, zapalenie lub ból żołądka lub jelit, zmiana rytmu wypróżnień, bezsenność, świąd, suchość skóry, wysypka, pokrzywka, swędzące czerwone plamy, nagromadzenie krwi (krwiak) np. pod skórą, bóle stawów, pleców, bóle kończyn,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): alacsony vérnyomás, gyengeség, szomjúság, fejfájás, szédülés, remegés, szájszárazság, nyelési nehézség, ízérzékelés megváltozása, gyomorégés, kemény széklet, gyomor- vagy bélgyulladás vagy fájdalom, a székelési szokások megváltozása, álmatlanság, viszketés, száraz bőr, kiütés, csalánkiütés, viszkető, vörös foltok,
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiar parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt az A-, D- és E- vitaminok szintjének ellenőrzése,
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Polish: Zaobserwowano także, że zmiany w ilości kwasu żółciowego w przewodzie pokarmowym obniżyły stężenie glukozy w surowicy.
Hungarian: Azt is megfigyelték, hogy az epesav-készlet változása a gyomor-, bélrendszerben csökkenti a szérum glükóz koncentrációját.
Polish: Kolestylan może też wiązać w przewodzie pokarmowym kwas moczowy.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kolesztilán a húgysavat is megköti a gyomor-, bélrendszerben.
Polish: - niedawny przypadek zapalenia otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej), - niski poziom albuminy (białka) we krwi.
Hungarian: - epehólyag elzáródás, - súlyos májbetegségben szenved, - görcsrohamai vannak, - a hasüreg borítását alkotó hashártya nemrégiben lezajlott gyulladása (hashártyagyulladás), - alacsony albuminszint (egy fehérje) a vérében.
Polish: • Niedawny przypadek zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Hungarian: • Peritonealis dialízissel kezelt betegeknél nemrég lezajlott peritonitis szerepel a kórelőzményben
Polish: Związany z kolestylanem fosfor jest następnie usuwany z organizmu z kałem.
Hungarian: A kolesztilán által megkötött foszfor a széklettel ürül ki a szervezetből.
Polish: Pacjentów z zaparciami należy uważnie obserwować podczas leczenia niniejszym produktem leczniczym.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a BindRen-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
Polish: W ramach zwykłych czynności kontrolnych u dializowanych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Hungarian: A szérum kalcium-koncentráció ellenőrzését a dializált betegek szokásos ellenőrzése során kell elvégezni.
Polish: Jak przyjmować lek BindRen
Hungarian: Hogyan kell szedni a BindRent?
Polish: - BindRen, granulki, 3 g: każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
Hungarian: - BindRen 3 g granulátum: minden egyes tasak 3 g kolesztilánt tartalmaz.
Polish: W badaniu z ustaloną dawką iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy zmniejszył się przynajmniej o 0,48 mmol2/l2 w 12. tygodniu badania w porównaniu do placebo podawanego w dawkach ≥9 g/dobę oraz o 1,05 i 0,86 mmol2/l2 w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
Hungarian: Szérum kalcium-foszfor-ion szorzat A szérum kalcium-foszfor-ion szorzat legalább 0,48 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a placebóhoz képest a ≥9 g/nap dózis mellett a rögzített adagolású vizsgálatokban és 1,05 és 0,86 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a két rugalmas adagolású vizsgálatban.
Polish: - BindRen, granulki, 2 g: każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Hungarian: - BindRen 2 g granulátum: minden egyes tasak 2 g kolesztilánt tartalmaz.
Polish: Po roku stosowania kolestylan obniżył iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy o 0,90 mmol2/l2.
Hungarian: A kolesztilán egy évet követően 0,90 mmol2/l2 értékkel csökkentette a szérum kalcium − foszfor-ion szorzatot.
Polish: Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia) Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą być poddawani dializie, która zastępuje wiele funkcji pełnionych przez ten narząd.
Hungarian: Ha veséi már nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy dialízis kezelésben részesülhet, amely a vese számos funkcióját pótolja.
Polish: 30, 60 lub 90 saszetek w tekturowym pudełku.
Hungarian: Dobozonként 30, 60 vagy 90 tasak.
Polish: Kobiety karmiące piersią, u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A szoptató betegeknél, és akiknél az előny/kockázat értékelés megerősíti a BindRennel végzett kezelés folytatását, vitaminpótlásra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jak stwierdzono po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom kolestylanu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Hungarian: A BindRen C14 izotóppal jelzett kolesztilán szájon át történő alkalmazását követően nem szívódott fel az egészséges önkéntesek tápcsatornájából.
Polish: Stężenie w surowicy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) U pacjentów, u których wyjściowy poziom HbA1c wynosił ≥7,0%, stosowanie kolestylanu spowodowało jego obniżenie o 0,36 do 1,38% w 12. tygodniu badania z ustaloną dawką i o 0,94 do 0,91% w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
Hungarian: A kiindulási HbA1c ≥7,0% szintű vizsgálati alanyoknál a kolesztilán a rögzített adagolású vizsgálatokban 0,36% és 1,38% közötti csökkenést mutatott a 12. héten (a szélső értékeket is beleértve), és a két rugalmas adagolású vizsgálat során 0,94 és 0,91% közötti csökkenést mutatott a 12. héten.
Polish: Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia we krwi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): émelygés (hányinger), hányás, égő érzés a gyomorban, hasmenés, puffadás, gyomorfájás és bél fájdalom, gázképződés és csökkent étvágy. és alacsony kalciumszint a vérben.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie butelki lub blistrze.
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: U pacjentów przyjmujących BindRen zaobserwowano także następujące działania niepożądane:
Hungarian: A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a BindRent szedő betegeknél:
Polish: Kolestylan to niewchłanialny polimer wiążący fosforan, który nie zawiera metalu ani wapnia.
Hungarian: A kolesztilán egy nem felszívódó, kalciummentes és fémmentes,
Polish: Niedrożność jelit*
Hungarian: Bélelzáródás*
Polish: Podczas stosowania lewotyroksyny w skojarzeniu z produktem leczniczym BindRen zaleca się uważne kontrolowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A BindRen és levotiroxin együttes adása esetén a hypothyreosisban szenvedő betegek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 2 g granulki
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 2 g granulátum
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: BindRen należy przyjmować doustnie.
Hungarian: A BindRent szájon át kell szedni.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych produktem leczniczym BindRen zaobserwowano niedrożność i podniedrożność jelit.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus BindRennel végzett kezelés során a betegeknél rendkívül ritka esetekben intestinalis obstrukciót és ileust/subileust figyeltek meg.
Polish: W razie konieczności stosowania innych leków lekarz poinformuje pacjenta, czy może je przyjmować w tym samym czasie, co BindRen albo zaleci ich zażywanie 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku BindRen.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is szed, kezelőorvosa tájékoztatást nyújt arról, hogy mely gyógyszereket szedheti be a BindRennel egyidőben, és mely gyógyszereket veheti be a BindRen bevétele előtt
Polish: Z uwagi na to należy zachować ostrożność przepisując BindRen pacjentom, którzy dodatkowo przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent epilepsziás roham elleni gyógyszereket is szedő betegeknek írják fel.
Polish: bóle i skurcze mięśni, zwiększenie stężenia we krwi hormonu przytarczyc (białko), niektórych tłuszczów we krwi i enzymów wątrobowych oraz niski poziom folianów (witamina).
Hungarian: vérgyülem (hematóma) pl. a bőr alatt, ízületi fájdalom, hátfájás, végtag fájdalom, izomfájdalom vagy görcsök, a mellékpajzsmirigy-hormon (egy fehérje), bizonyos vérzsírok és májenzimek szintjének emelkedése a vérben és alacsony folsavszint (egy vitamin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami, które predysponują do występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak przypadki takiego krwawienia w wywiadzie, owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, uchyłkowatość, zapalenie okrężnicy oraz hemoroidy.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegek kezelésekor, akiknél gastrointestinalis vérzésre hajlamosító tényezők állnak fenn, ilyen például az anamnézisben szereplő, nemrégiben lezajlott gastrointestinalis vérzés, gyomor- bélrendszeri fekélyek, diverticulosis, colitis és aranyér.
Polish: BindRen stosowany sam nie jest przeznaczony do leczenia nadczynności przytarczyc, dlatego
Hungarian: A BindRen önmagában nem képes ennek a betegségnek a kezelésére, és más
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g granulek.
Hungarian: Minden egyes tasak 2 g granulátumot tartalmaz.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 3 g granulki
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 3 g granulátum
Polish: Rdzeń tabletki:
Hungarian: Tablettamag
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Polish: Niedobór folianów
Hungarian: Szérum foszfor
Polish: - nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi spowodowane nadczynnością przytarczyc.
Hungarian: - ha a mellékpajzsmirigyek túlműködése miatt rendellenesen magas a kalciumszint az Ön vérében.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy z przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia.
Hungarian: Alternatív kezelést kell fontolóra venni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb, súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
Polish: Stosuje się ją do obniżania wysokiego stężenia fosforu we krwi u dializowanych pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Polish: W podwójnie zaślepionym, 12-tygodniowym badaniu z ustaloną dawką z udziałem pięciu grup przyjmujących kolestylan (3, 6, 9, 12 oraz 15 g/dobę) i placebo, stosowanie kolestylanu w dawce
Hungarian: Egy öt kolesztilán-csoportból (3, 6, 9, 12 és 15 g/nap) és egy placebo-csoportból álló kettős vak, 12 hetes, fix dózisú vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a 6 g/nap és a feletti dózisú kolesztilán a szérum foszforszint dózisfüggő csökkenését okozza.
Polish: Kolestylan wiąże fosforany i kwas żółciowy z uwolnieniem chlorków, które mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo.
Hungarian: Szisztémás ionegyensúly A BindRen megköti a foszfátot és az epesavat, amely során szisztémás felszívódásra alkalmas klorid szabadul fel.
Polish: W takiej grupie pacjentów należy rozważyć kontrolowanie stężenia folianów w surowicy krwi i uzupełnianie ich niedoboru kwasem foliowym.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a szérum folsavszint ellenőrzése, és mérlegelni kell a folsav pótlást.
Polish: Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów przed dializą.
Hungarian: A BindRen dialízis előtt álló betegeknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Polish: BindRen zawiera substancję czynną kolestylan.
Hungarian: A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz.
Polish: Niemniej jednak w przypadku produktów leczniczych o podobnym mechanizmie działania co BindRen odnotowano zmniejszone stężenie leków immunosupresyjnych we krwi.
Hungarian: Azonban csökkent vérkoncentrációkról számoltak be a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:
Polish: Każda saszetka zawiera 3 g granulek.
Hungarian: Minden egyes tasak 3 g granulátumot tartalmaz.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę, przyjmowana w dawkach po 2 g lub 3 g trzy razy na dobę podczas posiłków.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6-9 g/nap, amelyet naponta háromszor 2 -3 g-ra elosztva, étellel együtt kell bevenni.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül, A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym
Hungarian: Zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav észterei Poliszorbát 80
Polish: Populację do analizy bezpieczeństwa stosowania produktu w badaniach klinicznych II i III fazy stanowiło 1 410 dializowanych pacjentów w stadium 5 Przewlekłej Choroby Nerek, leczonych produktem leczniczym BindRen przez okres do roku.
Hungarian: Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.
Polish: BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów w stadium 5 Przewlekłej Choroby Nerek (PChN) poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z żołądka lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (niezbyt często).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
Polish: SASZETKA NA 3 g GRANULKI
Hungarian: ADATOK TASAK 3 G GRANULÁTUMHOZ
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, bóle stawów, pleców, kończyn
Hungarian: Izomgörcs, csont- és izomrendszeri fájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Polish: SASZETKA NA 2g GRANULKI
Hungarian: ADATOK TASAK 2 G GRANULÁTUMHOZ
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Polish: BindRen nie zawiera wapnia i nie wpływa na jego stężenie w surowicy podczas leczenia do roku czasu.
Hungarian: A BindRen nem tartalmaz kalciumot, és a legfeljebb egy évig tartó kezelés során nem gyakorolt hatást a szérum kalcium-koncentrációra.
Polish: - jeśli pacjent ma niedrożność jelit (zablokowanie jelit).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bélelzáródásban szenved (beleiben elzáródás található).
Polish: Zaburzenia serca Rzadko:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA BindRen, 3 g granulki kolestylan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BindRen 3 g granulátum kolesztilán
Polish: Dawkowanie
Hungarian: Dózistitrálás
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA BindRen, 2 g granulki kolestylan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BindRen 2 g granulátum kolesztilán
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Polish: W przypadku, gdy nie uzyska się jego dopuszczalnej wartości, dawkę można zwiększyć o 3 g na dobę (1 g trzy razy na dobę) w 2-3 tygodniowych odstępach.
Hungarian: Ha nem alakul ki elfogadható szérum foszforkoncentráció, akkor a dózis 2−3 hetes időközönként 3 g/nappal (naponta háromszor 1 g-mal) növelhető.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować BindRen przez cały zalecony przez lekarza okres, z jednoczesnym przestrzeganiem diety.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig szedje a BindRent, amíg azt kezelőorvosa elrendeli, és folytassa az előírt étrendet.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Brak danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A szoptató nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Polish: BindRen kolestylan
Hungarian: BindRen kolesztilán
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BindRen.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BindRen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Nie odnotowano żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych leków wiążących fosforan, ponieważ działania niepożądane dotyczyły głównie jelita i ustępowały samoistnie.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
Polish: W próbach klinicznych u około 3 na 10 pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanu we krwi.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Polish: Inne informacje dotyczące leku BindRen:
Hungarian: A BindRen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku BindRen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Leku BindRen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kolestylan lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano zmianę średniego poziomu fosforanu we krwi po trzech miesiącach.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
Polish: Kolestylan przyjmowany podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku BindRen wynosi 6 do 9 g na dobę, zażywana w trzech równych dawkach podczas posiłków lub zaraz po nich.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BindRen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BindRen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a BindRen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie są w stanie usuwać fosforanu z organizmu.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Polish: Lek BindRen badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 273 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Hungarian: A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 273, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.