FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Slovak: Navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov na konci CMDh bolo tiež zmenené, aby bolo v súlade so zmenami SPC.
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Beholderen indeholder væske under tryk.
Slovak: Obal obsahuje stlačenú kvapalinu.
Danish: Lad derfor være med at give Alvesco til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 164 dospelých pacientov a pacientiek s astmou sa ciklezonid podával v dávkach 320 mikrogramov alebo 640 mikrogramov/deň po dobu 12 týždňov.
Danish: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Slovak: Súčasťou zmien v rámci písomnej informácie pre používateľov je poznámka o zvyšovaní dávky lieku Alvesco až na úroveň 640 mikrogramov/deň, podávanej dvakrát denne v dávkach 320 mikrogramov, krátkodobo v prípade pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ich astmatických príznakov.
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Slovak: Schválená informácia pre používateľov je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE STEDER I MÆRKNINGEN
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI OZNAČENIA OBALU
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Slovak: - navrhované znenie časti 4.2 SPC na konci postupu CMDh bolo upravené tak, aby odrážalo fakt, že v 12-týždňovej štúdii sa preukázalo, že u ťažkých astmatikov znamenala dávka 640 µg/d (320 µg/d podávaná dvakrát denne) zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc,
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
Danish: Det gældende produktresume er den endelige version, der er godkendt via koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Slovak: Schválený Súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Danish: Ved en 12-ugers undersøgelse er det dog blevet påvist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg to gange dagligt) hos personer med svær astma kan mindske hyppigheden af akut forværring, men forbedrer ikke lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Slovak: Avšak 12-týždenná štúdia preukázala, že dávka 640µg/d (podávaná ako 320 µg/d dvakrát denne) preukázala u ťažkých astmatikov zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Danish: Slowenien
Slovak: Slovinsko
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Slovak: Žiadna zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nevykazovala významné zlepšenie FEV1
Danish: I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet behandlet med 500 - 1000 mikrogram fluticasionpropionat dagligt eller tilsvarende, udviste 87,3% og 93,3% af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160 eller 640 mikrogram ciclesonid.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii so 680 ťažkými astmatikmi, ktorí boli predtým liečení 500 - 1000 mikrogramami propionátu flutikazonu denne alebo ekvivalentom, 87,3%
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III DODATKY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Slovak: Na konci 12 týždňovej štúdie sa preukázal štatisticky významný rozdiel medzi dávkou 160 mikrogramov a 640 mikrogramov ciklezonidu/deň vo výskyte exacerbácií po prvom dni štúdie: 43 pacientov/339 (=
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Slovak: Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
Danish: Alvesco 40, 80 og 160 mikrogram inhalationsspray, opløsning Ciclesonid
Slovak: Alvesco 40, 80 a 160 Inhalátor mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale Ciklezonid
Danish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Slovak: Kifissias Ave 196
Danish: Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter): Omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem).
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa nevykonala žiadna štúdia porovnávajúca dennú dávku 160 mikrogramov, 320 mikrogramov a 640 mikrogramov.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Danish: TILFØJELSER DER SKAL IND I DEN ENDELIGE VERSION AF INDLÆGSSEDLEN
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: BIVIRKNINGER
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovak: PRE UDELENIE POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Danish: Dog har et 12-ugers studie påvist, at en dosis på 640 mikrogram/døgn (givet som 320 mikrogram 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer dog uden en bedring af lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Slovak: Avšak u ťažkých astmatikov sa v štúdii, ktorá trvala 12 týždňov preukázalo, že dávkou 640 mikrogramov/deň (podávaných dvakrát denne po 320 mikrogramov) sa znížila frekvencia exacerbácií, ale bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU ALVESCO
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ALVESCO
Danish: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Slovak: Mikrogramm Dosieraerosol
Danish: 720 ELISA enheder
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Danish: 20 mikrogram
Slovak: 20 mikrogramov
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: 720 ELISA units
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Danish: Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Danish: • Vaccinationerne vil blive givet inden for 12 måneder.
Slovak: Tieto injekcie budú podané v priebehu 12 mesiacov.
Danish: - Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
Slovak: - Prvá injekcia - v termíne dohodnutom s vaším lekárom.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovak: Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Danish: Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Slovak: Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Danish: • du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Danish: Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
Danish: Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år.
Slovak: Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Danish: • Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Danish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa očkovacia látka Ambirix neaplikovala v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Danish: 0,05 milligram Al3+
Slovak: 0,05 miligramu Al3+
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Slovak: Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Danish: 12-15 år
Slovak: 12-15 roční
Danish: Adjuvans, se pkt.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Danish: 0,4 milligram Al3+
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Danish: Omrystes grundigt før brug
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Danish: Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus.
Slovak: Vírus sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus.
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Slovak: • máte problémy s krvácavosťou alebo keď sa vám/mu ľahko spravia modriny - injekciu možno podať pod kožu namiesto do svalu, aby sa znížilo množstvo krvácania alebo tvorba modrín.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky v Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Slovak: U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Danish: Hver vaccination bliver givet ved et separat lægebesøg.
Slovak: Každá sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak ste alergický na neomycín.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciou látku.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Danish: Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Danish: 6-11 år
Slovak: 6-11 roční
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Danish: Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Slovak: Nosiči sú taktiež vystavení riziku závažných problémov s pečeňou, akými sú zjazvenie pečene (cirhóza) alebo rakovina pečene.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Ambirix ako injekciu do svalu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Slovak: Ambirix je určený na intramuskulárne podanie, zvyčajne do deltoidného svalu.
Danish: Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension
Slovak: Resuspendovanie očkovacej látky, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia
Danish: • midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupujúcu na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm)