FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), Bonviva 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Spanish: Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 %
English: Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Spanish: Dolor de huesos Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†
English: Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Spanish: En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), Bonviva 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T-score por debajo de -2,5 DE).
English: Continuing to receive Bonviva
Spanish: Continuación del tratamiento con Bonviva
English: There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population.
Spanish: No hay un uso relevante de Bonviva en niños menores de 18 años, Bonviva no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Spanish: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
English: ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se redujo de forma estadística y clínicamente significativa con la pauta de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
English: Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Spanish: Además, según el análisis prospectivo a un año, p<0,001 y a dos años p<0,001 Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses demostró ser superior a la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrada por vía oral en incrementos de la DMO lumbar.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Spanish: Según se demostró en el ensayo BM 16549 donde la mayoría de las pacientes tenían insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr igual o mayor de 30 ml/min).
English: Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Spanish: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
English: Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Spanish: Además, según el análisis prospectivo a un año (p=0,002) y a dos años p<0,001, Bonviva 150 mg, dosis mensual demostró ser superior a 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente en incrementos de la DMO lumbar.
English: Povidone
Spanish: Estreñimiento
English: 0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 0,21 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2010 Fecha de la última renovación: 04/12/2014
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
English: Major incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
English: Duration of immunity:
Spanish: Inicio de la inmunidad:
English: Pigs
Spanish: Porcino.
English: PET vials:
Spanish: Viales de PET:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Spanish: 1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
English: (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis),
English: List of excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Respiporc FLU3 suspensión inyectable para porcino
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/103/001-007
English: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: Respiporc FLU3 Suspensión inyectable para porcino
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot:
English: 0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Spanish: 0,21 mg Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 500 ml (250 dosis)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de 100 ml y de 500 ml
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis), 8 x 500 ml (250 dosis)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.
English: EXPIRY DATE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {mes/año}
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
English: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Spanish: Viales de vidrio: Viales de 20 ml, vidrio tipo I Viales de 50 ml, vidrio tipo II Viales de 100 ml, vidrio tipo II
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
English: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Spanish: Viales de 20 ml de tereftalato de polietileno (PET), claros Viales de 50 ml de PET, claros Viales de 100 ml de PET, claros Viales de 500 ml de PET, claros
English: Indication for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección.
English: EU/2/09/103/006
Spanish: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
English: ≥ 12.34 log2 GMNU1
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN
English: Withdrawal period
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
English: Target species
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Spanish: Caja de cartón con 8 viales de PET de 250 dosis (500 ml) con tapón de caucho y cápsula con pestaña.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Spanish: Tiempo de espera: cero días
English: ≥ 10.22 log2 GMNU1
Spanish: ≥ 10,22 log2 MGUN1
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: ≥ 10.53 log2 GMNU1
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN,
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Spanish: Inmunológicos, vacunas víricas inactivadas
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Spanish: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
English: Interactions:
Spanish: Formatos:
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
English: SPECIAL WARNINGS
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
English: Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Spanish: Vía oral sobre (PET/alu/LLDPE)
English: 50 mg
Spanish: 50 mg Polvo oral
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: e. Lávese las manos cuidadosamente.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Spanish: Su profesional sanitario deberá registrar siempre el producto exacto que está usando.
English: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: The syringe may contain more liquid than you need.
Spanish: La jeringa puede contener más líquido del que necesita.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Spanish: Los anticuerpos de fijación se producen como se espera con todos los productos biológicos; sin embargo, no se han asociado con actividad neutralizante en la actualidad.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Spanish: Estos cambios revertían después de suspender el tratamiento.
English: This medicine may cause dizziness.
Spanish: Este medicamento puede ocasionar mareos.
English: Accofil is useful in several different conditions which are:
Spanish: Accofil es útil en varias situaciones diferentes que son:
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil).
English: If you use more Accofil than you should
Spanish: Si usa más Accofil del que debe
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
English: Use each syringe only for one injection.
Spanish: Cada jeringa es para una sola inyección.
English: The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Spanish: La eficacia del tratamiento era clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
English: The effects of Accofil overdose have not been established.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Accofil.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: It is important to tell your doctor if you:
Spanish: Es importante que le diga a su médico si:
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Spanish: Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Spanish: Su médico puede querer monitorizarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Spanish: Es muy normal tener un número de ciclos de tratamiento con Accofil.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son:
English: Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Spanish: El tamaño del bazo debe evaluarse de forma regular.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil y antes de conducir o manejar máquinas.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Spanish: • enfermedad que provoca que los huesos sean menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y con mayor probabilidad de romperse (osteoporosis)
English: If there are particles in it, you must not use it. d.
Spanish: Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse a uno mismo una inyección de Accofil.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
English: European Retrospective Study b
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada, pero los estudios especiales no se han llevado a cabo en este grupo y por lo tanto, las recomendaciones posológicas específicas no se pueden hacer.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de frecuencia siguientes:
English: Check the appearance of Accofil.
Spanish: c. Comprobar la apariencia de Accofil.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Spanish: > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos
English: Adverse reactions Very common Common Uncommon Rare
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
English: FR Accord Healthcare France SAS
Spanish: Accord Healthcare France SAS
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Spanish: La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Accofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Spanish: Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar cáncer de la sangre, no debe usar Accofil, a menos que se lo indique su médico.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Spanish: En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal en dosis de hasta 575 µg/kg/día.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda filgrastim durante el embarazo.
English: What Accofil is and what it is used for What you need to know before you use Accofil How to use Accofil
Spanish: Qué es Accofil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil Cómo usar Accofil
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Spanish: Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Spanish: La hematuria era frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse estrechamente (p. ej., examen clínico, ultrasonido).
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
English: Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Spanish: • los pulmones no funcionan como deben, provocando falta de aliento (fallo respiratorio)
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Spanish: Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Código de barras 2D con identificador único incluído.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdida embrionaria en conejos con múltiples altas dosis de exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Spanish: • sensación reducida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
English: Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Spanish: Se requiere un tratamiento a largo plazo con Accofil para la reducción de la neutropenia.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.09.2014 Fecha de la renovación:
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Spanish: Si es donante de células madres, debe tener entre 16 y 60 años.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Spanish: Los datos de las tablas siguientes describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas.
English: If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Spanish: Si es necesario, Accofil puede ser diluido en 5% de glucosa.
English: Accofil does not contain any preservative.
Spanish: Accofil no contiene conservantes.