FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y la mayor frecuencia observada.
French: réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques4, angiœdème5, 6, prurit3, urticaire6 Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Spanish: reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos4, angioedema5,6, prurito3, urticaria6 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
French: Pelliculage : Macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
Spanish: Cubierta pelicular: Macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
French: On ne sait pas si la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si rilpivirina o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
French: • signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection
Spanish: • signos o síntomas de inflamación o infección
French: Une fois que votre traitement par Odefsey a débuté, soyez attentif à la survenue de :
Spanish: Una vez que empiece a tomar Odefsey, esté atento a:
French: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106) ; n = 19 adultes (GS-US-292-0102).
Spanish: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d'Odefsey, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Odefsey, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Toutefois, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo fumarato redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-posnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : raideur articulaire douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) mouvements difficiles
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro) dificultades para moverse
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis.
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Spanish: Tabla 6: Farmacocinética de emtricitabina y tenofovir alafenamida en adolescentes y adultos sin tratamiento antirretroviral
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática; sin embargo emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Odefsey doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Odefsey hay que realizar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Spanish: Estos hallazgos se deben tener en cuenta para cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósidos o nucleótidos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, particularmente hallazgos neurológicos.
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Érythromycine
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina
French: Interruption en raison de la survenue d'un événement indésirable (EI)
Spanish: Interrupción debido a acontecimiento adverso (AA) Interrupción por motivos distintos de un AAe
French: 25-O-désacétyl-rifabutine :
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina:
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactacidemia, hiperlipasemia).
French: • une augmentation des taux de cholestérol et/ou d'amylase pancréatique (une enzyme digestive)
Spanish: • aumento de los niveles de colesterol y/o amilasa pancreática (una enzima digestiva) en la sangre
French: Tout comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Odefsey (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antirretrovirales, la realización de pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencias deben guiar el uso de Odefsey (ver sección 4.4).
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration d'Odefsey.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Odefsey.
French: Si vous avez pris plus d'Odefsey que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Odefsey del que debe
French: Lors du traitement par Odefsey, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Odefsey podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Si vous avez pris Odefsey pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo.
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique, sauf traitement en dose unique)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso en dosis única)
French: Dans le bras rilpivirine, les valeurs moyennes du cortisol basal et du cortisol stimulé par l'ACTH à la semaine 96, se situaient dans les normes.
Spanish: Los valores medios para el grupo de rilpivirina tanto para el cortisol basal como el estimulado por ACTH en la semana 96, se mantuvieron dentro del intervalo normal.
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (TLOVR) était de 72,2 % (26/36).
Spanish: La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 (TLOVR) fue 72,2 % (26/36).
French: Seuls les adolescents susceptibles d'être observants au traitement antirétroviral doivent être traités par rilpivirine, car une mauvaise observance au traitement peut entraîner l'apparition de résistance et la perte d'options thérapeutiques ultérieures.
Spanish: Sólo los adolescentes más propensos a tener un buen cumplimiento de la terapia antirretroviral deben ser tratados con rilpivirina, ya que un cumplimiento subóptimo puede conducir al desarrollo de resistencias y a la pérdida de opciones de tratamiento en el futuro.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale, les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía en etapa terminal, las concentraciones plasmáticas se pueden incrementar debido a la alteración de la absorción del fármaco, la distribución y/o el metabolismo secundario a la disfunción renal.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture
Spanish: Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos
French: Interaction avec les composants d'Odefsey non étudiée.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Odefsey.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Odefsey
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Odefsey
French: NN : {numéro} [Emballage extérieur uniquement]
Spanish: NN: {número} [Solo en el embalaje exterior]
French: • dexaméthasone (par voie orale et parentérale), sauf traitement en dose unique
Spanish: • dexametasona (dosis por vía oral o parenteral), excepto como tratamiento de dosis única
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant de changer de traitement.
Spanish: Los pacientes estaban virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cambio.
French: augmentation du taux de cholestérol total (à jeun)1, augmentation du taux de cholestérol LDL (à jeun)1
Spanish: aumento del colesterol total (en ayunas)1, aumento del colesterol LDL (en ayunas)1
French: Chez les rongeurs, une toxicité hépatique associée à une induction des enzymes hépatiques a été observée.
Spanish: Se observó en roedores toxicidad hepática asociada a la inducción de enzimas hepáticas.
French: Discutez avec votre médecin d'un autre traitement possible (voir la rubrique Comment prendre Odefsey).
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey).
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
French: nausées1,3, augmentation de l'amylase pancréatique1
Spanish: náuseas1,3, aumento de la amilasa pancreática1
French: Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu'une fois par jour si vous prenez Odefsey.
Spanish: Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si se toma Odefsey.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicités (voir rubrique 4.8), et un traitement symptomatique adapté, incluant l'observation de l'état clinique du patient et la surveillance des signes vitaux et de son ECG (intervalle QT), devra au besoin être mis en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrar el tratamiento de apoyo si fuera necesario, incluyendo la observación de la situación clínica del paciente y la monitorización de las constantes vitales y ECG (intervalo QT).
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine et du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Spanish: Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina y tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
French: Odefsey doit être interrompu chez les patients dont la ClCr estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Odefsey se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2).
French: La rilpivirine (l'un des composants d'Odefsey) prise en association à un traitement antirétroviral a été évaluée dans l'étude TMC114HIV3015 chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres et en période post-partum.
Spanish: Rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey) en combinación con una pauta de tratamiento de base se evaluó en el estudio TMC114HIV3015 en 19 mujeres embarazadas durante el 2º y el 3er trimestre y en el posparto.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Odefsey peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Odefsey pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
French: Il est important de ne pas arrêter la prise d'Odefsey sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Odefsey.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Odefsey sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
French: Le ténofovir alafénamide est métabolisé de façon minime par le CYP3A4.
Spanish: Tenofovir alafenamida se metaboliza mínimamente por CYP3A4.
French: De plus, dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses avec le ténofovir alafénamide, qui est plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, la rilpivirine n'a pas eu d'effet sur les expositions au ténofovir alafénamide lorsqu'elle a été co-administrée, ce qui indique que la rilpivirine n'est pas un inhibiteur de la P-gp in vivo.
Spanish: Además, en un estudio clínico de interacciones medicamentosas con tenofovir alafenamida, que es más sensible a la inhibición intestinal de la P-gp, rilpivirina no afectó a las exposiciones de tenofovir alafenamida cuando se administraron simultáneamente, indicando que rilpivirina no es un inhibidor de la P-gp in vivo.
French: Les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden, por tanto, afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
French: Les expériences in vitro indiquent que le chlorhydrate de rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le CYP3A.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que rilpivirina hidrocloruro sufre principalmente metabolismo oxidativo mediado por el sistema CYP3A.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée à l'âge, au sexe ou à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine, la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina, rilpivirina o tenofovir alafenamida.
French: On ne peut exclure un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran (inhibition de la P-gp intestinale).
Spanish: No se puede excluir un riesgo de aumentos de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición intestinal de la P-gp).
French: Chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C ayant reçu la rilpivirine, l'incidence de l'augmentation des enzymes hépatiques a été plus élevée que chez les patients recevant la rilpivirine mais qui n'étaient pas co-infectés.
Spanish: En pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B o C que recibieron rilpivirina, la incidencia de elevación de enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes que recibieron rilpivirina y que no estaban coinfectados.
French: augmentation de la bilirubine1
Spanish: aumento de la bilirrubina1
French: antiacides (hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ou carbonate de calcium)
Spanish: antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico)
French: Les jours d'hémodialyse, Odefsey doit être administré après l'hémodialyse.
Spanish: En los días de hemodiálisis, Odefsey se debe administrar cuando esta haya finalizado.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine/Rilpivirine
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina/Rilpivirina
French: Les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Odefsey (voir rubrique 5.1).
Spanish: La realización de pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencias deben guiar el uso de Odefsey (ver sección 5.1).
French: Parmi ces 12 isolats de VIH-1, les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 11) et K65R/N (n = 2) au niveau de la transcriptase inverse et T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) et N155H (n = 2) au niveau de l'intégrase.
Spanish: Entre estos 12 aislados de VIH-1, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre 24 heures après la prise a été supérieure ou égale à la valeur moyenne de la CI90 in vitro de l'activité anti-VIH-1.
Spanish: La media de la concentración plasmática valle en estado estacionario a las 24 horas de la administración de la dosis fue igual o mayor que la media del valor in vitro del IC90 para la actividad anti-VIH-1.
French: Odefsey est un comprimé pelliculé gris en forme de bâtonnet, portant, sur une face l'inscription « GSI » et « 255 » sur l'autre face.
Spanish: Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con "GSI" y "255" en la otra cara.
French: Inhibition du CYP3A Attendue :
Spanish: Inhibición de CYP3A Previsto:
French: b Dans les deux études, les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion (≤ 100 000 copies/mL, > 100 000 copies/mL à ≤ 400 000 copies/mL, ou > 400 000 copies/mL), selon le taux de CD4+ (< 50 cellules/μL,
Spanish: b En ambos estudios se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal (≤ 100.000 copias/ml, > 100.000 copias/ml a ≤ 400.000 copias/ml o > 400.000 copias/ml), según el recuento de células CD4+ (< 50 células/μl,
French: • Signes d'inflammation ou d'infection • Douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux
Spanish: • Signos de inflamación o infección • Dolor articular, rigidez o problemas óseos
French: Les souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents, ainsi que du VIH-1 résistant aux INNTI.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivo celular a partir de VIH-1 de tipo salvaje de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistentes a ITINN.
French: Dans une étude comparant 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) à 8 patients témoins appariés, et 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) à 8 patients témoins appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine était de 47 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et de 5 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: En un estudio comparativo de 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición tras dosis múltiples de rilpivirina fue un 47 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5 % mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée lors de leur entrée dans l'étude, l'augmentation de la créatinine sérique observée était similaire à celle des patients dont la fonction rénale était normale.
Spanish: En los pacientes que entraron en los estudios con insuficiencia renal leve o moderada, el aumento de la creatinina sérica observado fue similar a lo observado en pacientes con función renal normal.
French: Certains médicaments ne doivent pas être co-administrés avec Odefsey (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Algunos medicamentos no se deben administrar de forma concomitante con Odefsey (ver las secciones 4.3 y 4.5).
French: La mutation K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des mutations K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
Spanish: La sustitución K103N sola no dio lugar a una susceptibilidad reducida a rilpivirina, pero la combinación de K103N y L100I dio lugar a una sensibilidad 7 veces menor a rilpivirina.
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (qui peuvent vous rendre plus sensible aux infections)
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (un número de glóbulos blancos reducido puede hacerle más propenso a la infección)
French: • Des médicaments contre les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux acides,
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, acidez gástrica o reflujo ácido como:
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac
Spanish: • dolor de estómago o malestar
French: Il n'a pas été noté de signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement surrénalien ou gonadique chez l'adulte.
Spanish: No hubo signos ni síntomas clínicos que sugirieran insuficiencia suprarrenal o disfunción gonadal en adultos.
French: Odefsey doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución cuando se administre de forma concomitante con medicamentos con un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par l'inhibition non compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
Spanish: La actividad de rilpivirina está mediada por la inhibición no competitiva de la TI del VIH-1.
French: La pharmacocinétique de la rilpivirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de rilpivirina en pacientes con insuficiencia renal.
French: diminution du nombre de globules blancs1, diminution du taux d'hémoglobine1, diminution du nombre de plaquettes1
Spanish: Disminución del recuento de leucocitos1, disminución de la hemoglobina1, disminución del recuento de plaquetas1
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration d'Odefsey.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Odefsey.
French: Odefsey doit être évité chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique, car la sécurité d'Odefsey n'a pas été établie dans ces populations.
Spanish: Odefsey se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Odefsey en estas poblaciones.