FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het infuus dient te worden gestopt bij beëindiging van de dialyse.
Slovak: Po skončení dialýzy sa má podávanie infúzie zastaviť.
Dutch: Wanneer u meer Flolan heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili alebo že vám bolo podané priveľké množstvo Flolanu, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Dutch: • vertraagde hartslag
Slovak: • pomalý tep srdca
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
Slovak: S výnimkou dvoch pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa New York Heart Association (NYHA) mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
Dutch: Nierdialyse U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.
Slovak: Obličková dialýza Infúzia Flolanu vám bude podávaná v priebehu vašej dialýzy.
Dutch: Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
Slovak: Vaša liečba môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Zelfs korte onderbrekingen in de toevoer van Flolan kan leiden tot een snelle symptomatische verslechtering.
Slovak: Flolanu môžu viesť k rýchlemu zhoršeniu príznakov.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil in overleving aangetoond na 12 weken bij PAH/SSD-patiënten die behandeld werden met epoprostenol in vergelijking met degenen die uitsluitend conventionele behandeling kregen.
Slovak: U pacientov s PAH/SSD liečených epoprostenolom sa v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú konvenčnú liečbu, po 12 týždňoch liečby nepozoroval štatistický rozdiel v prežívaní.
Dutch: Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden.
Slovak: Na ďalšie riedenie rekonštituovaného Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo.
Dutch: Het gebruik is verboden als er deeltjes of een verkleuring worden gezien.
Slovak: Jeho použitie je zakázané, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak obsahuje cudzorodé častice.
Dutch: Van tevoren gereconstitueerde oplossingen mogen niet langer dan 12 uur na bereiding worden toegediend wanneer ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) worden gebruikt.
Slovak: Rekonštituované roztoky sa musia podať najneskôr do 12 hodín, keď sa používajú pri izbovej teplote (medzi 15 °C a 25 °C).
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Dutch: • vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
Slovak: • nahromadenie tekutiny v pľúcach (opuch pľúc)
Dutch: Berekening van de infuussnelheid
Slovak: Výpočet rýchlosti podávania infúzie:
Dutch: sepsis, septicaemie (voornamelijk door het toedieningssysteem voor Flolan) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Sepsa, septikémia (väčšinou súvisiace so spôsobom aplikácie Flolanu)1
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 30 000 nanogramov.
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
Slovak: U niektorých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou vznikol počas obdobia titrácie dávky pľúcny edém, ktorý môže súvisieť s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Dutch: Voor toediening met een pomp die constante infusie van kleine volumes kan leveren, kunnen toepasselijke hoeveelheden geconcentreerde oplossing worden verdund met steriel natriumchlorideoplossing 0,9%.
Slovak: Pri podávaní pomocou infúznej pumpy, ktorá umožňuje aplikáciu nepretržitých infúzií malého objemu, sa môžu sterilným 0,9 % (m/V) roztokom chloridu sodného riediť vhodné alikvotné množstvá koncentrovaného roztoku.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka Flolanu je pre vás vhodná.
Dutch: Flolan bevat natrium
Slovak: Flolan obsahuje sodík.
Dutch: De initiële infuussnelheid is 2 nanogram/kg/min en wordt elke 15 minuten met stappen van 2 nanogram/kg/min verhoogd totdat een maximaal hemodynamisch effect is bereikt of dosis-limiterende farmacologische effecten optreden.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 2 nanogramy/kg/min a zvyšovať vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minút alebo v dlhších časových intervaloch až do dosiahnutia maximálneho zlepšenia hemodynamických parametrov alebo do vzniku farmakologických účinkov obmedzujúcich veľkosť dávky.
Dutch: locale infectie ٭
Slovak: Lokálna infekcia*
Dutch: Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.
Slovak: Flolan sa podáva pomalou infúziou (po kvapkách) do žily.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 10 000 nanogramov.
Dutch: Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken.
Slovak: Ak sa liečite sám v domácom prostredí, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa Flolan pripravuje a používa.
Dutch: Wanneer Flolan poeder opgelost en verdund is, moet het bij voorkeur meteen worden gebruikt.
Slovak: Prášok Flolanu sa po rozpustení a nariedení má v ideálnom prípade použiť ihneď.
Dutch: Totdat een centrale toegang tot stand gebracht is, kan tijdelijk gebruik gemaakt worden van perifere intraveneuze toediening.
Slovak: Až do vytvorenia centrálneho žilového prístupu sa liek môže podávať i.v. infúziou do periférnej žily.
Dutch: hoofdpijn
Slovak: Bolesť hlavy
Dutch: Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
Slovak: Na zvýšenie výslednej koncentrácie roztoku sa môžu použiť iba injekčné liekovky, ktoré obsahujú rovnaké množstvo liečiva ako injekčné liekovky v balení použitom na začiatku liečby.
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Slovak: Flolanu do injekčnej striekačky, znovu ho vstreknite do zvyšného objemu rozpúšťadla a dôkladne zmiešajte.
Dutch: Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.
Slovak: Je to kvôli tomu, že váš lekár vás musí sledovať a zistiť, aká dávka je pre vás najvhodnejšia.
Dutch: Epoprostenol is ook een krachtige vaatverwijder.
Slovak: Je tiež silne účinné vazodilatans.
Dutch: Indien de maximaal verdragen dosis lager is dan 5 nanogram/kg/min, dient het continu infuus gestart te worden met een concentratie die de helft is van de maximaal verdragen dosis.
Slovak: Ak je maximálna tolerovaná rýchlosť podávania infúzie nižšia ako 5 nanogramov/kg/min, dlhodobá infúzia sa má začať podávať rýchlosťou predstavujúcou polovicu maximálnej tolerovanej rýchlosti podávania infúzie.
Dutch: Wanneer 1,5 mg Flolan wordt gereconstitueerd met 50 ml oplosmiddel, resulteert dit in een oplossing met een concentratie van 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/ml).
Slovak: Keď sa balenie obsahujúce 1,5 mg Flolanu rekonštituuje v 50 ml rozpúšťadla, výsledná koncentrácia bude 30 000 nanogramov/ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening worden geïnspecteerd.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaný roztok musí skontrolovať.
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní Flolanu môžu byť potrebné vyššie rýchlosti podávania infúzie, a teda aj koncentrovanejšie roztoky.
Dutch: ٭ geassocieerd met het toedieningssysteem voor Flolan
Slovak: * Súvisiace so spôsobom aplikácie Flolanu
Dutch: Dosering (nanogram/kg/ min)
Slovak: dávka (nanogram/kg/min)
Dutch: • gevoeligheid
Slovak: • citlivosťou na dotyk
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode overleden 4 van de 56 (7%) patiënten die epoprostenol kregen, terwijl 5 van de 55 (9%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen overleden.
Slovak: Na konci liečebného obdobia sa zistilo, že zomreli 4 z 56 (7
Dutch: Flolan wordt continu geïnfundeerd via een centrale katheter met behulp van een draagbarepermanente infusiepomp.
Slovak: Flolan sa podáva kontinuálnou infúziou pomocou permanentne zavedeného centrálneho žilového katétra, ktorý je napojený na malú, prenosnú infúznu pumpu.
Dutch: Flolan is een oplossing voor injectie die bestaat uit een poeder en een oplosmiddel.
Slovak: Flolan je roztok na injekčné podanie pripravený z prášku a roztoku.
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Slovak: Flolan sa dodáva vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren.
Slovak: Liečba Flolanom sa musí ukončovať postupne.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastiumaandoeningen Niet bekend:
Slovak: Veľmi zriedkavé Bledosť Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme
Dutch: Toen alle dialyses werden gecombineerd, bleken iets meer epoprostenolpatiënten bloedingen te hebben gedurende de predialysedagen (N=12/25 vs. 8/32), de dialysedagen (23/44 vs. 14/51), en de postdialysedagen (8/34 vs. 5/44) in vergelijking met heparinepatiënten gedurende dezelfde periodes.
Slovak: 12/25 oproti 8/32), v deň dialýzy (23/44 oproti 14/51) a v deň po dialýze (8/34 oproti 5/44) v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával heparín, a to počas rovnakej sledovanej doby.
Dutch: Andere gebruikelijke oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden bereikt.
Slovak: Ďalšie bežne používané i.v. roztoky nie sú na riedenie koncentrovaného roztoku vhodné, keďže sa pri ich použití nedosahuje potrebná hodnota pH. Roztoky Flolanu sú pri nízkej hodnote pH menej stabilné.
Dutch: Flolan dient alleen onder nauwkeurige bewaking van bloeddruk en hartfrequentie gegeven te worden.
Slovak: Počas podávania Flolanu treba sledovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu.
Dutch: Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de uiteindelijke concentratie van de oplossing verhoogd worden door toevoeging van extra Flolan uit een injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd Flolan.
Slovak: Počas dlhdodobej liečby Flolanom sa výsledná koncentrácia roztoku môže zvýšiť pridaním ďalšieho 0,5 mg alebo 1,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu obsiahnutého v injekčnej liekovke.
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een externe aluminium kraag met een verwijderbare afsluiting van plastic aan de bovenkant.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a vonkajšou hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Dutch: Plotseling beëindigen of onderbreken van de infusie moet vermeden worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby alebo prerušeniu podávania infúzie.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Slovak: • ak u vás po začatí liečby Flolanom dôjde k nahromadeniu tekutiny v pľúcach, ktoré spôsobuje dýchavičnosť.
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
Slovak: Dlhodobé infúzie sa majú začať podávať rýchlosťou o 4 nanogramy/kg/min nižšou ako bola maximálna tolerovaná rýchlosť podávania infúzie stanovená počas krátkodobej titrácie dávky.
Dutch: Er wordt gestart met een infusie van Flolan.
Slovak: Vaša liečba sa začne podaním infúzie Flolanu.
Dutch: Verzorgen van de injectielijn
Slovak: Starostlivosť o injekčný katéter
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, glycín, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Dutch: In de loop van 12 weken werd een statistisch verschil (p<0,001) waargenomen in de verandering ten opzichte van baseline bij de 6-minutenlooptest in de groep die epoprostenol en conventionele behandeling kreeg in vergelijking met de groep die uitsluitend conventionele behandeling kreeg (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 vs. -40,7 meter).
Slovak: 0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
Dutch: De injectieflacons bewaren beneden 25°C.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: Een statistisch significante verbetering werd waargenomen bij de inspanningsactiviteit (p=0,001), gemeten met behulp van de 6-minutenlooptest bij patiënten die continu intraveneus epoprostenol plus conventionele behandeling kregen (N=52) gedurende 8 of 12 weken, in vergelijking met degenen die uitsluitend conventionele behandeling kregen (N=54) (de uit beide onderzoeken gecombineerde verandering ten opzichte van de baseline: mediaan: 49 vs. -4 meter; gemiddeld: 55 vs. -4 meter).
Slovak: 0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Slovak: Pri použití chladiaceho puzdra sa roztok môže uchovávať v pumpe počas až 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak je to potrebné.
Dutch: Verlaging van de dosis dient geleidelijk te gebeuren, in stappen van 2 nanogram/kg/min per 15 minuten, totdat de dosisbeperkende effecten verdwijnen.
Slovak: Dávky sa musia znižovať postupne vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minút alebo v dlhších časových intervaloch až do ústupu nežiaducich účinkov obmedzujúcich veľkosť dávky.
Dutch: Nierdialyse De verpakking voor hemodialyse bevat 0,5 mg gevriesdroogd Flolan en 50 ml oplosmiddel.
Slovak: Balenie vhodné na použitie pri obličkovej dialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a 50 ml rozpúšťadla.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelgroepen (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met uitsluitend conventionele behandeling) vertoonde echter geen verandering in functionele klasse, en 2/51 (4%) met epoprostenol en 13/48 (27%) met uitsluitend conventionele behandeling verslechterde.
Slovak: %] pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu) však nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
Dutch: • infectie op de injectieplaats
Slovak: • infekcia v mieste vpichu
Dutch: Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Slovak: Po stanovení novej rýchlosti podávania infúzie treba pacienta sledovať a počas niekoľkých hodín mu treba kontrolovať krvný tlak v stoji a v ľahu a srdcovú frekvenciu kvôli uisteniu sa, že nová dávka je tolerovaná.
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een aluminium kraag met een afklikbare bovenkant.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a hliníkovou obrubou s odlamovacím viečkom.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld als: - Zeer vaak (≥1/10 ) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg epoprostenolu.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: glycín, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu
Dutch: Bij patiënten die digoxine gebruiken kunnen door behandeling met epoprostenol de digoxine spiegels gedurende korte tijd omhoog gaan.
Slovak: U pacientov liečených digoxínom môže po začatí liečby Flolanom dôjsť k zvýšeniu koncentrácií digoxínu a hoci je ich zvýšenie prechodné, u pacientov náchylných na toxicitu digoxínu môže byť klinicky významné.
Dutch: Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik epoprostenol
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
Dutch: Langdurige continue infusie van epoprostenol bij patiënten met PAH/SSD werd onderzocht in een prospectief, open, gerandomiseerd onderzoek met een duur van 12 weken, waarbij behandeling met epoprostenol plus conventionele behandeling (N=56) werd vergeleken met uitsluitend conventionele behandeling (N=55).
Slovak: PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
Dutch: Om vast te stellen of nierdialysepatiënten met een verhoogd risico op bloedingen minder vaak bloedingen hebben met epoprostenol dan met heparine, werden 2 grote prospectieve gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Slovak: Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
Dutch: • Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die pulmonaal oedeem ontwikkelen tijdens de titratie.
Slovak: Flolan sa nesmie používať dlhodobo u pacientov, u ktorých vznikol pľúcny edém počas obdobia titrácie dávky.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Slovak: Prášok na infúzny roztok: manitol, glycín, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: Het is mogelijk gereconstitueerde Flolan-oplossingen, voordat ze bij kamertemperatuur worden gebruikt, in de koeling maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen de 2°C en 8°C.
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C a 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Dutch: Korte termijn (acute) titratie
Slovak: Krátkodobá (akútna) titrácia dávky:
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Slovak: Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje buď 10 000 nanogramov (pri 0,5 mg sile) alebo 30 000 nanogramov (pri 1,5 mg sile)
Dutch: Wanneer besloten wordt om Flolan als therapie voor pulmonale arteriële hypertensie toe te dienen, dient de patiënt te beseffen dat gebruik van Flolan gedurende een lange periode, mogelijk jaren, zeer waarschijnlijk is.
Slovak: Rozhodnutie podávať Flolan na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie sa musí zakladať na tom, že pacient plne chápe, že je vysoká pravdepodobnosť, že liečba Flolanom bude potrebná dlhodobo, možno i roky, a treba starostlivo zvážiť, či je pacient schopný akceptovať permanentný i.v. katéter a infúznu pumpu a starať sa o ne.
Dutch: Reconstitutie, verdunning en berekening van de infuussnelheid: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het maken van verdunningen en het berekenen van de infuussnelheid van Flolan.
Slovak: Rekonštitúcia, riedenie a výpočet rýchlosti podávania infúzie:
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má zvyšovať o 1 až 2 nanogramy/kg/min v dostatočne dlhých časových intervaloch umožňujúcich zhodnotenie klinickej odpovede; tieto intervaly majú byť minimálne 15-minútové.
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Slovak: Flolan obsahuje liečivo epoprostenol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných prostaglandíny, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín a rozširujú krvné cievy.
Dutch: De reconstitutie en verdunning van Flolan en het onderhoud van de katheter moeten op volledig steriele wijze gebeuren.
Slovak: Pri príprave lieku a pri starostlivosti o katéter sa musia dodržiavať sterilné podmienky.
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Slovak: • nízky krvný tlak
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
Slovak: Väčšina dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol (67
Dutch: In week 12 verbeterde de functionele NYHA-classificatie bij 21 van de 51 (41%) patiënten die behandeld werden met epoprostenol, terwijl dit bij geen van de 48 patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen het geval was.
Slovak: V 12. týždni liečby sa funkčná trieda podľa NYHA zlepšila u 21 z 51 (41
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Dutch: °C.
Slovak: a.
Dutch: Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd.
Slovak: Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
Dutch: Bewaren in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: Langdurige continue infusie van epoprostenol bij patiënten met idiopatische of erfelijke PAH werd onderzocht in 2 prospectieve, open, gerandomiseerde onderzoeken met een duur van 8 en 12 weken (respectievelijk N=25 en N=81), waarbij behandeling met epoprostenol plus conventionele behandeling werd vergeleken met uitsluitend conventionele behandeling.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
Dutch: Bewaar het oplosmiddel beneden 25°C.
Slovak: Rozpúšťadlo uchovávajte pri teplote do 25 °C.