FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di laboratorio
Bulgarian: GMP (включително PMF) GCP (вкл. фармакологична бдителност) GLP
Italian: Sistema di revisione europeo (preinstallazione)
Bulgarian: European Review System
Italian: Totale titolo 2
Bulgarian: Приложение 2
Italian: Se le attività pilota avranno un esito positivo, sia per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le attività successive al rilascio dell'autorizzazione, nel corso dell'anno il sistema entrerà in piena produzione.
Bulgarian: Подлежи на успешното приключване на пилотните дейности по отношение както на дейностите за подаване на нови заявления за издаване на разрешения за употреба, така и на дейностите след разрешаването.
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 75 23 7114 Факс: (44-20) 74 18 85 45
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of
Italian: Medicinali biosimilari
Bulgarian: Подобни биологични продукти
Italian: Domande riguardanti i limiti massimi di residui
Bulgarian: Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 07
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 75 23 71 08
Italian: Per garantire un'efficace e continuativa vigilanza sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, la stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali continua a dimostrare il proprio inestimabile valore.
Bulgarian: Тясното сътрудничество в програмата между EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и националните органи продължава да доказва своята ефикасност при осигуряването на ефективен и непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
Bulgarian: Процедури по разрешения за употреба на ветеринарни лекарства
Italian: Nonostante le iniziative del CVMP1 volte a favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori, il numero delle relative estensioni e variazioni è rimasto stabile in questi
Bulgarian: Въпреки инициативите, предприети от CVMP1, за улесняване на одобряването на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Italian: Queste procedure comprendono una valutazione accelerata, un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e un'uso compassionevole.
Bulgarian: Тези процедури включват ускорена оценка, условно разрешение за употреба и изпитване на нерегистрираните лекарства върху доброволци;
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Bulgarian: Безопасност на ветеринарните лекарства
Italian: Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Bulgarian: Paediatrics Database
Italian: Certificazione dei medicinali
Bulgarian: Сертификати за лекарствени продукти
Italian: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Bulgarian: silvia.domingo@emea.europa.eu
Italian: Tale programma consentirà il controllo della qualità dei medicinali presenti sui mercati dello Spazio economico europeo (SEE) grazie alla competenza della rete SEE di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.
Bulgarian: Програмата за вземане на проби и изпитване за централно разрешените продукти ще продължи през 2007 г. и ще направи възможен мониторинга на качеството на лекарствените продукти на пазара в Европейското икономическо пространство, като се използва експертният опит на мрежата лаборатории за медицински контрол.
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza per
Bulgarian: бдителност относно лекарствени продукти за
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 95
Bulgarian: Факс: (44-20) 74 18 85 95
Italian: L'Agenzia definisce i limiti massimi di residui (MRL) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali per uso veterinario, allo scopo di garantire l'uso sicuro degli alimenti di origine animale, fra cui carne, pesce, latte, uova e miele.
Bulgarian: За да осигури безопасната употреба на храните от животински произход (месо, риба, мляко, яйца и мед), Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества за фармакологично активните вещества, използвани във ветеринарномедицински продукти.
Italian: Totale titolo 3
Bulgarian: Приложение 3
Italian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52
Italian: Personale
Bulgarian: Други
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 56 Eл. поща: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Nuove domande riguardanti medicinali per uso veterinario
Bulgarian: Нови заявления за ветеринарни лекарства
Italian: 1.5 Attività inerenti alla salute pubblica europea
Bulgarian: Дейности за европейско здравеопазване
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Bulgarian: Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
Italian: 303 Studi e consulenze
Bulgarian: Превод 303 Проучвания и консултанти 304 Публикации 305 Програми на Общността Общо Дял 3
Italian: 2.1 Medicinali orfani per uso umano
Bulgarian: Лекарства сираци за хуманна употреба
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 90
Bulgarian: Факс: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Rispetto all'accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone ed agli accordi di manutenzione, l'Agenzia prevede di completare l'attuazione di tutto il campo di applicazione dell'allegato riguardante la GMP.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши прилагането на пълния обхват на приложението за GMP към споразумението за взаимно признаване с Япония и споразуменията за поддръжка.
Italian: Nel quadro della fase, attualmente in corso, di miglioramento dell'efficienza dei processi, l'Agenzia prenderà in esame le proprie attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа своите дейности след издаване на разрешителни през текущото мероприятие за подобряване на процеса, за да повиши ефективността си в бъдеще.
Italian: Nell'area della gestione della documentazione, l'Agenzia si trova ad affrontare le problematiche derivanti non solo dalla prossima ondata di allargamento dell'UE, che avrà un impatto sulla comunicazione multilinguistica e sulle attività di traduzione, ma anche dall'attuazione delle norme riguardanti l'accesso del pubblico ai documenti.
Bulgarian: Това ще повлияе върху многоезиковото общуване и дейностите по превода, както и върху прилагането на законодателството относно достъпа до документи.
Italian: Per garantire la trasparenza delle procedure di arbitrato e deferimento, nel momento in cui il CHMP adotterà un parere, l'Agenzia pubblicherà un documento contenente "domande e risposte".
Bulgarian: Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне.
Italian: Le priorità e gli obiettivi fondamentali per il 2008 sono:
Bulgarian: Приоритетите и ключовите цели за 2008 г. са:
Italian: Il numero delle variazioni cresce ogni anno.
Bulgarian: Броят на промените нараства всяка година.
Italian: Questi e altri documenti sono disponibili come segue:
Bulgarian: Тези и други документи могат да се намерят:
Italian: I documenti saranno migliorati alla luce delle aspettative delle parti interessate.
Bulgarian: Документите ще бъдат подобрявани в светлината на очакванията на заинтересуваните страни.
Italian: Saranno adottate delle misure per prepararsi alla sua attuazione.
Bulgarian: Ще бъдат предприети мерки за подготовка за нейното прилагане.
Italian: Ciò avverrà in collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Това ще бъде извършвано в сътрудничество с компетентните национални органи.
Italian: Contribuire alla creazione di un ambiente che stimoli l'innovazione
Bulgarian: Да допринася за създаването на среда, която стимулира иновациите
Italian: Per raggiungere questo obiettivo nel corso dello scorso anno sono state apportate modifiche necessarie al processo di valutazione.
Bulgarian: За да се постигне тази цел, през последните години са извършени необходимите промени в процеса на оценяване.
Italian: La disponibilità di informazioni comprensibili e chiare sui medicinali è un importante obiettivo per l'Agenzia.
Bulgarian: Предоставянето на разбираема и ясна информация относно лекарствата е важна цел за Агенцията.
Italian: L'HMPC prevede di realizzare 20 monografie e 10 voci per l'elenco nel corso di quest'anno.
Bulgarian: HMPC планира да състави 20 монографии и 10 статии в списъка през тази година.
Italian: Questi accordi sono in vigore con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, e consentono di riconoscere reciprocamente le conclusioni delle ispezioni dei produttori effettuate dai rispettivi servizi ispettivi.
Bulgarian: Такива споразумения са в действие с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония и допускат взаимно признаване на заключенията от инспекциите на производителите, извършвани от съответните инспекционни служби.
Italian: La politica di gestione integrata dell'Agenzia è in azione da dieci anni e il suo solido sistema integrato di gestione della qualità viene costantemente migliorato.
Bulgarian: Интегрираната политика за качество на Агенцията функционира в продължение на десет години, а нейната стабилна интегрирана система за управление на качеството подлежи на непрекъснато подобряване.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2008 dell'Agenzia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2008 г.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia sulla scena internazionale è cresciuto notevolmente negli ultimi anni.
Bulgarian: Ролята на Агенцията на международната арена значително нарасна през последните години.
Italian: L'Agenzia è responsabile degli aspetti operativi degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea e i paesi partner (paesi terzi).
Bulgarian: Агенцията носи отговорност за оперативните аспекти на споразуменията за взаимно признаване (MRA) между Европейската общност и партньорските (трети) страни.
Italian: Ulteriori sinergie saranno assicurate nei settori specificati dalla Commissione europea.
Bulgarian: Допълнително взаимодействие ще бъде развито в областите, определени от Европейската комисия.
Italian: Ciò aiuterà l'Agenzia a chiarire i timori di alcune parti del settore che erano emersi dall'indagine comparativa dell'IFAH condotta nel 2006.
Bulgarian: Това ще помогне на Агенцията да изясни областите на безпокойство на някои части от отрасъла, които са идентифицирани в сравнителното проучване на IFAH, проведено през 2006 г.
Italian: Questa situazione dovrebbe continuare anche nel 2008.
Bulgarian: Тази ситуация се очаква да продължи през 2008 г.
Italian: L'Agenzia progetta inoltre di ultimare la rimanente attività derivante dalla revisione normativa del 2004.
Bulgarian: Агенцията планира също да финализира оставащата работа, породена от законодателната ревизия от 2004 г.
Italian: Il sito Internet dell'Agenzia sarà all'avanguardia in questa iniziativa.
Bulgarian: Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива.
Italian: 2008 PB4
Bulgarian: 2008 DB4
Italian: Il numero di domande per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio è raddoppiato nel corso degli ultimi quattro anni.
Bulgarian: Броят на заявленията за предоставяне на начално разрешение за употреба се е удвоил през последните четири години.
Italian: Di conseguenza, il numero di nuovi medicinali per uso veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare si manterrà a un livello basso.
Bulgarian: Следователно броят на новите ветеринарни фармацевтични лекарства за животни, от които се произвежда храна, ще остане на ниско равнище.
Italian: La nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata entrerà in vigore entro la fine del 2008.
Bulgarian: Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г.
Italian: Questa tendenza è in linea con il numero di prodotti di riferimento innovativi che stanno raggiungendo la scadenza del periodo di dieci anni di esclusiva.
Bulgarian: Тази тенденция е в съзвучие с броя на иновативните референтни продукти, достигащи края на 10-годишния период на изключителност на данните.
Italian: Il grafico sottostante dimostra che quest'attività ha evidenziato una forte crescita nel corso degli anni.
Bulgarian: Графиката по-долу показва, че тази дейност е претърпяла силен растеж през годините.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che viene autorizzato un numero maggiore di medicinali e, di conseguenza, vengono presentate più variazioni.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени.
Italian: La normativa sull'accesso del pubblico ai documenti ha esercitato una pressione significativa sulle risorse dell'Agenzia.
Bulgarian: Законодателството за достъп до документи оказва значителен натиск върху ресурсите на Агенцията.
Italian: 1 Esclusi i sei posti aggiuntivi per la normativa in materia pediatrica come da decisione del consiglio di amministrazione (EMEA/MB/244582/2007).
Bulgarian: С изключение на шестте допълнителни длъжности за законодателството в областта на педиатрията съгласно решение на управителния съвет (EMEA/MB/244582/2007).
Italian: L'Agenzia e i suoi partner della rete europea dei medicinali devono assicurarsi di possedere le risorse scientifiche necessarie per affrontare queste sfide, sia a breve termine che più avanti nel futuro.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в Европейската мрежа на лекарствата трябва да гарантират, че имат необходимите научни ресурси да отговорят на тези предизвикателства, както в краткосрочен план, така и в бъдеще.
Italian: Per assicurarsi di poter attuare i processi chiave in caso di disastro o di un qualsiasi tipo di evento imprevisto, l'Agenzia ha elaborato un piano di continuità.
Bulgarian: За да се гарантира, че Агенцията е в състояние да осъществява ключови процеси в случай на бедствие или на непредвидено събитие от какъвто и да било вид, последната е разработила план за непрекъснатост на дейността.
Italian: Si farà il possibile per garantire che, nel caso in cui venga introdotto un nuovo sistema, esso promuova la cooperazione e lo scambio di risorse nella rete.
Bulgarian: Ще се вземат мерки, гарантиращи, че новата система, ако бъде въведена, ще насърчи сътрудничеството и обмена на ресурси в мрежата.
Italian: L'Agenzia fornisce incentivi finanziari perché i medicinali di questo tipo potrebbero, per ragioni economiche, non essere altrimenti sviluppati.
Bulgarian: Агенцията осигурява финансови стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини.
Italian: È prevista inoltre una serie di ispezioni a sostegno della certificazione relativa al plasma-file, che contribuiranno a circa il 15% del numero totale.
Bulgarian: Освен това са планирани определен брой инспекции за подкрепа на сертифицирането на досие на плазма, допринасящи около 15% към общия брой.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato nel 2007 una relazione sullo stato di avanzamento dell'attuazione della legislazione sui medicinali tradizionali a base di piante.
Bulgarian: Европейската комисия публикува през 2007 г. доклад за състоянието на прилагането на законодателството в областта на традиционните растителни лекарствени продукти.
Italian: Come si evince dal grafico sottostante, il livello di farmaci generici sembra destinato ad aumentare gradualmente.
Bulgarian: Както е видно от графиката по-долу, равнището на генерични лекарства се очаква да нараства постепенно.
Italian: L'Agenzia sosterrà la Commissione europea in qualsiasi misura di follow-up necessaria per la relazione.
Bulgarian: Агенцията ще подкрепи Европейската комисия във всички необходими последващи мерки по доклада.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност") е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Italian: Proseguirà la collaborazione con i pazienti, facendo tesoro del successo raggiunto negli anni precedenti.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с пациентите на базата на успеха, постигнат през предходните години.
Italian: Questa attività è rafforzata attraverso la revisione tra pari delle relazioni di valutazione, che comprende anche la revisione dei piani di gestione dei rischi.
Bulgarian: Тази дейност е засилена чрез сравнителното преглеждане на докладите за оценка, което включва също преразглеждане на плановете за управление на риска.
Italian: partecipare ad attività di normalizzazione a livello internazionale.
Bulgarian: Участие в дейности, свързани с международната стандартизация.
Italian: Il numero di procedure è difficile da prevedere e l'impatto sul carico di lavoro per il CHMP e il segretariato dell'EMEA sarà attentamente monitorato.
Bulgarian: Трудно е да се предскаже броят на процедурите и въздействието върху работното натоварване за CHMP и секретариатът на EMEA ще бъде внимателно наблюдаван.
Italian: L'Agenzia e gli Stati membri continueranno a collaborare per attuare la strategia europea di sorveglianza.
Bulgarian: Агенцията и държавите-членки ще продължат своето сътрудничество по прилагането на Европейската стратегия за надзор.
Italian: L'Unione europea ha avviato una serie di iniziative volte ad aiutare i ricercatori a superare determinati ostacoli durante lo sviluppo dei medicinali.
Bulgarian: Европейският съюз стартира редица инициативи, целящи да подпомагат изследователите да преодолеят определени трудности при разработването на лекарства.
Italian: continuare a sostenere la Commissione europea nell'attuazione della sua iniziativa per una migliore regolamentazione nel campo della normativa farmaceutica;
Bulgarian: Да се продължи с подкрепата на Европейската комисия при прилагането на нейната инициатива „По-добро законотворчество" в областта на фармацевтичното законодателство;
Italian: Migliorare l'esecuzione delle attività principali dell'Agenzia
Bulgarian: Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2008, adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007, è disponibile sul sito web dell'Agenzia: www.emea.europa.eu
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2008 г., която беше приета от управителния съвет на 13 декември 2007 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
Italian: Allo stesso tempo, si prevede che le richieste di informazioni di altro tipo aumentino di un ulteriore 29%, fino a raggiungere un totale di circa 4 500 richieste.
Bulgarian: Междувременно, молбите за други видове информация се предвижда да нараснат с още 29% до около 4500 молби.
Italian: 1.7 La gestione integrata dell'Agenzia
Bulgarian: 1.7 Интегрирано управление на Агенцията
Italian: Un grafico dettagliato con il numero di domande suddivise per tipo di medicinale è disponibile nella versione integrale del programma di lavoro, capitolo 2.3.
Bulgarian: Подробна графика, показваща броя на заявленията, разделени по видове продукти може да бъде намерена в пълната версия на работната програма, глава 2.3.
Italian: Inoltre, questi medicinali beneficiano dell'esclusiva sul mercato.
Bulgarian: Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право.
Italian: Un'altra area di attività si riferirà al continuo miglioramento della banca dati EudraVigilance.
Bulgarian: Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance.
Italian: Accrescere il contributo dell'Agenzia ad attività di regolamentazione internazionali
Bulgarian: Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
Italian: L'Agenzia auspica che queste discussioni possano ridurre la duplicazione delle ispezioni internazionali e contribuire all'uso efficiente dei mezzi di controllo.
Bulgarian: Агенцията се надява, че тези дискусии ще доведат до намалено дублиране на международните инспекции и ще допринесат за ефективното използване на ресурсите за инспекции.
Italian: Questa attività viene condotta nell'ambito degli accordi in materia di riservatezza con l'FDA statunitense.
Bulgarian: Тази работа се извършва в контекста на спогодбите за конфиденциалност с FDA на САЩ.
Italian: Analogamente, nonostante l'offerta dell'EMEA di estendere gratuitamente i limiti massimi di residui ad altre specie (attraverso un processo di estrapolazione, purché siano soddisfatti i criteri scientifici) non sia stata accolta nel 2007, nel 2008 si attende solo un numero ridotto di tali richieste di estrapolazione.
Bulgarian: По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
Italian: L'Agenzia continuerà a sostenere i gruppi di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e per la procedura decentrata (medicinali per uso umano e veterinario).
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти).
Italian: Ciò comprende l'adozione in tutti i comitati del sistema elettronico per la gestione dei documenti delle riunioni e per un più ampio ricorso a dispositivi per video e teleconferenze.
Bulgarian: Това обхваща прилагане във всички комитети на електронна система за управление на документите от срещи и по-широко прилагане на видео- и телеконферентно оборудване.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2008 verranno concordati gli standard di qualità della rete e che verrà istituito il gruppo di coordinamento per la rete delle strutture esistenti.
Bulgarian: Агенцията очаква, че стандартите за качеството на мрежата ще бъдат договорени и че ще бъде създадена Координационната група за мрежата на съществуващите мрежи.
Italian: A tale scopo sarà avviato un programma distinto comprendente tutte le attività di gestione delle informazioni dell'Agenzia.
Bulgarian: За осъществяването на тази цел ще бъде стартирана отделна програма, обхващаща всички дейности по управление на информацията в Агенцията.
Italian: In questo modo, l'Agenzia riceve informazioni necessarie per introdurre i miglioramenti di cui ha bisogno.
Bulgarian: Това осигурява на Агенцията необходимата информация за въвеждане на необходимите подобрения.
Italian: L'Agenzia contribuirà inoltre all'attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания.
Italian: Quest'area di attività ha registrato una forte crescita nel corso degli anni; ciò nonostante, rimane difficile prevedere il volume di arbitrati e procedure di deferimento.
Bulgarian: Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне.