FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af lansoprazol kan resultere i subterapeutiske koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen skal undgås.
Swedish: Administrering av lansoprazol kan leda till subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.
Danish: Agopton indeholder mannitol, som kan have en mildt laksativ effekt.
Swedish: Agopton innehåller mannitol, som kan ha en milt laxerande effekt.
Danish: Trompocytopeni, eosinofili, leukopeni
Swedish: Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni
Danish: Andre lægemidlers effekt på lansoprazol
Swedish: Andra läkemedels effekter på lansoprazol
Danish: En beslutning om, hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med lansoprazol skal fortsættes/afbrydes, skal tages under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandling med lansoprazol.
Swedish: Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.
Danish: Da produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) ikke er enslydende i de forskellige EU-medlemsstater på grund af divergerende nationale beslutninger, er det nødvendigt at harmonisere produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne i Europa.
Swedish: På grund av att Agopton med synonymer (lansoprazol) till följd av skiljaktiga nationella beslut inte har samma produktresumé i de olika medlemsstaterna i EU, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Agopton med synonymer.
Danish: Den hæmmer den sidste fase af mavesyreproduktionen ved at hæmme aktiviteten af H+/K+-ATPase i mavens parietalceller.
Swedish: Det hämmar det sista steget vid bildningen av magsyra genom att hämma aktiviteten hos H+/K+ ATPas i ventrikelns parietalceller.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kolit har rapporterats hos patienter som tagit lansoprazol.
Danish: Konklusionen er, at dataene vedrørende virkningen anses for at være for svage til at understøtte en pædiatrisk indikation af øsofagitis hos børn og unge.
Swedish: Sammanfattningsvis anses effektdata vara för svaga för att stödja indikationen esofagit hos barn och ungdomar.
Danish: Da kortvarig antisekretorisk behandling kombineret med eradikationsterapi er kendt for at give en signifikant bedre heling end antisekretorisk behandling alene, må test for og eradikation af H. pylori anses for obligatorisk.
Swedish: Eftersom man vet att kortvarig antisekretorisk behandling kombinerat med elimineringsbehandling är förknippad med signifikant förbättrad läkningsfrekvens jämfört med enbart antisekretorisk behandling borde testning för och eliminering av H. pylori anses vara obligatorisk.
Danish: Frankrig sanofi-aventis
Swedish: Sanofi-Aventis
Danish: Kun meget få af patienterne udviklede duodenale ulcera.
Swedish: Endast ett fåtal patienter utvecklade duodenalsår.
Danish: Hvis den krævede daglige dosis overstiger 120 mg, skal den fordeles på to doser.
Swedish: Om doser högre än 120 mg dagligen krävs, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.
Danish: 15 mg én gang dagligt.
Swedish: 15 mg en gång dagligen.
Danish: Lansoprazol reducerer plasmakoncentrationen af theophyllin, hvilket kan formindske den forventede kliniske effekt af dosis.
Swedish: Lansoprazol sänker plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen.
Danish: En enkelt peroral dosis på 30 mg reducerer den basale sekretion med cirka 70 %, og patienternes symptomer lindres derfor fra den allerførste dosis.
Swedish: En oral engångsdos på 30 mg minskar den basala sekretionen med ca 70 % och patientens symtom lindras följaktligen redan efter första dosen.
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være feber, udslæt, hævelser og nogle gange et fald i blodtrykket.
Swedish: Symtom på en överkänslighetsreaktion kan omfatta feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall.
Danish: Regimenet kan være velegnet til patienter, der ikke er i stand til at tage clarithromycin som en del af en eradikationsbehandling, når de lokale resistensrater for metronidazol er lave.
Swedish: Den kan vara lämplig för patienter som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensen mot metronidazol är låg.
Danish: Hvis lansoprazol anvendes i kombination med antibiotika til eradikationsbehandling af H. pylori, skal anvisningerne for brugen af disse antibiotika også følges.
Swedish: Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för eradikering av H. pylori, skall även anvisningarna för användning av dessa antibiotika följas.
Danish: Hvad Agopton er, og hvad det anvendes til 2.
Swedish: Vad Agopton är och vad det används för 2.
Danish: Dataene understøtter ikke indikationen "forebyggelse af symptomer" og heller ikke "profylakse af gastroduodenale erosioner".
Swedish: Data stödjer varken indikationen "prevention av symtom" eller "profylax av gastroduodenala erosioner".
Danish: Profylaktisk behandling bør dog kun anbefales til højrisikopatienter - yderligere oplysninger om dette forslag findes i produktresuméet.
Swedish: Profylaktisk behandling bör emellertid endast rekommenderas till högriskpatienter, se produktresumén för mer information.
Danish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland
Swedish: (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nederländerna
Danish: Hos patienter, som kræver 15 mg lansoprazol dagligt, anvendes enten Agopton 15 mg kapsler eller Agopton 15 mg orodispersible tabletter.
Swedish: Till patienter som behöver 15 mg lansoprazol dagligen, bör antingen Agopton 15 mg kapslar eller Agopton 15 mg munsönderfallande tabletter användas.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: CHMP er enige om, at oplysninger vedrørende lansoprazols indvirkning på phenytoin eller carbamazepin ikke er nødvendige i produktresuméet.
Swedish: CHMP är också av uppfattningen att det inte krävs någon information om effekterna av lansoprazol på fenytoin eller karbamazepin i produktresumén.
Danish: Derfor kan dosen på 15 mg ikke anbefales til heling af NSAID-relaterede gastriske ulcera.
Swedish: Därför kan inte dosen på 15 mg rekommenderas för läkning av NSAID-relaterade magsår.
Danish: Interstitiel nefritis
Swedish: Interstitiell nefrit
Danish: De kliniske undersøgelser viste konsistent mavesyrehæmning og symptomlindring hos børn og unge, når de blev behandlet med lansoprazol.
Swedish: De kliniska prövningarna visade genomgående en magsyrahämmande effekt och symtomlindring hos barn och ungdomar när de behandlades med lansoprazol.
Danish: Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.
Swedish: Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till förhöjda plasmanivåer av digoxin.
Danish: På grund af den markante reduktion af atazanavir, der er observeret ved samtidig brug af omeprazol, er anvendelse af PPI'er kontraindiceret i produktresuméet ved brug af Reyataz (atazanavir).
Swedish: På grund av en tydlig minskning av atazanavirs dalkoncentrationer, vilka observerats under samtidig användning av omeprazol, är användningen av protonpumphämmare kontraindicerad i produktresumén för Reyataz (atazanavir).
Danish: De forelagte data vedrørende antisekretorisk vedligeholdelsesbehandling for at forebygge tilbagefald af duodenale ulcera ligger forud for anvendelsen af eradikationsterapi.
Swedish: De presenterade uppgifterna om antisekretorisk underhållsbehandling för att förhindra återkomst av duodenalsår föregår användningen av sådan elimineringsbehandling.
Danish: Det kan forventes, at ventrikeltømning af en formulering i fastende tilstand normalt har fundet sted 30 minutter efter administration af dosis.
Swedish: Normalt kan magtömningen av en beredning vid fasta förväntas ha skett 30 minuter efter dosen.
Danish: Både doser på 15 mg og 30 mg lansoprazol er effektive, og doseringsanbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er acceptable.
Swedish: Bägge lansoprazoldoserna om 15 och 30 mg är effektiva och de dosrekommendationer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är acceptabla.
Danish: Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning af leveren, og metabolitterne udskilles både via nyrerne og galdevejene.
Swedish: Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via både njur- och gallvägar.
Danish: Eksponering for lansoprazol forhøjede gennemsnitseksponeringen for tacrolimus med op til 81 %.
Swedish: Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81 %.
Danish: De er imidlertid nødt til at anvende Agopton omhyggeligt for at opnå de bedste resultater af lægemidlet.
Swedish: Agopton måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Danish: Agopton har jordbærsmag og skal placeres på tungen og suges let på.
Swedish: Agopton har jordgubbssmak och skall läggas på tungan där de långsamt får smälta.
Danish: Feber, hyperhidrose, angioødem, anoreksi, impotens
Swedish: Feber, hyperhidros, angioödem, anorexi, impotens
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af P450-enzymer Lansoprazol kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer Lansoprazol kan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tre undersøgelser vedrørende bioækvivalens som baggrundsdokumentation for indvirkningen af fødeindtagelse på lansoprazols biotilgængelighed.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat tre bioekvivalensstudier som bakgrundsdokumentation över effekten av födointag på lansoprazols biotillgänglighet.
Danish: Der opnås en tilsvarende effekt på den basale sekretion af mavesyre.
Swedish: Det har motsvarande effekt på den basala sekretionen av magsyra.
Danish: Der findes dog i litteraturen farmakokinetiske og farmakodynamiske data samt kliniske data vedrørende anvendelse af lansoprazol til børn.
Swedish: Farmakokinetiska och farmakodynamiska data liksom kliniska data om användning av lansoprazol hos barn finns emellertid tillgängliga i litteraturen.
Danish: Slug kapslerne hele med et glas vand.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Danish: Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et CYP3A- og Pgp-substrat).
Swedish: Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och P-gp-substrat).
Danish: - Spørg på apoteket, hvis De har behov for flere oplysninger eller yderligere rådgivning.
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Danish: Lansoprazol akkumuleres i parietalcellerne og aktiveres i deres sure miljø, hvorefter det reagerer med sulfhydrylgruppen af H+/K+-ATPase og dermed hæmmer enzymaktiviteten.
Swedish: Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.
Danish: hvordan ulcerationen helede, og resultaterne er inkonsistente på tværs af de forskellige symptomer/parametre og metoder, der er benyttet til vurdering af symptomerne.
Swedish: Symtomutvärderingen gav mindre tydliga resultat än vad som var fallet när det gäller sårläkning och resultaten är inte samstämmiga när det gäller de olika symtomen/parametrarna och de metoder som använts för att utvärdera symtomen.
Danish: Agopton anvendes til behandling af: - Halsbrand og sure opstød.
Swedish: Agopton är avsett för: - behandling av halsbränna och sura uppstötningar.
Danish: Grækenland Vianex S.A.
Swedish: Vianex S.A.
Danish: Enzyminducere, der påvirker CYP2C19 og CYP3A4, som for eksempel rifampicin og prikbladet perikum (hypericum perforatum), kan reducere plasmakoncentrationerne af lansoprazol markant.
Swedish: Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.
Danish: Dette er omhandlet under punkt 4.2, 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Swedish: Detta återspeglas i avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresumén.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at de foreslåede blandemidler, endda selvom de ikke er af samme mærke, ville have en pH > 7 og derfor påvirke det materiale, granulatet er overtrukket med.
Swedish: Det är osannolikt att de föreslagna vehiklarna, även om de inte är av samma sort, skulle ha ett sådant pH-värde och därför påverka granulatdrageringen.
Danish: Herudover identificerede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) de andre punkter, der skal harmoniseres i de forskellige afsnit i produktresuméet.
Swedish: Dessutom fastställde CHMP vilka ytterligare punkter som skulle harmonieras i de olika avsnitten i produktresumén.
Danish: Ved at reducere ventrikelaciditeten skaber lansoprazol et miljø, i hvilket passende antibiotika kan være effektive mod H. pylori.
Swedish: Genom att sänka surhetsgraden i ventrikeln, skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméet.
Swedish: Detta återspeglas i produktresumén.
Danish: Sukralfat/antacider:
Swedish: Sukralfat/antacida:
Danish: Der blev fremlagt en hovedundersøgelse vedrørende forebyggelse af NSAID-relateret ulceration.
Swedish: En pivotal studie presenterades om prevention av NSAID-relaterad sårbildning.
Danish: Indeholder også lactose og aspartam.
Swedish: Innehåller även laktos och aspartam.
Danish: Indtagelse af føde sænker lansoprazols absorptionshastighed og reducerer dets biotilgængelighed med cirka 50 %.
Swedish: Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller lansoprazol.
Danish: Plasmakoncentrationerne af lansoprazol øges op til 4 gange.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.
Danish: Hver 30 mg kapsel indeholder 59,8 mg saccharose.
Swedish: En 30 mg kapsel innehåller 59.8 mg sackaros.
Danish: Sikkerheden ved PPI'er anses generelt for at være høj.
Swedish: Säkerheten hos protonpumphämmare anses generellt hög.
Danish: En angivelse af, hvor stor erfaring der foreligger med administration af lægemidlet til børn, er påkrævet under punkt 4.2 i produktresuméet.
Swedish: Uppgifter om erfarenheten av läkemedelsprodukten hos barn efterfrågas i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Danish: Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauer, hyponatriæmi
Swedish: Förhöjda kolesterol- och triglyceridnivåer, hyponatremi
Danish: Agopton skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af føde (se pkt.
Swedish: Agopton skall tas minst 30 minuter före maten (se avsnitt 5.2).
Danish: De orodispersible tabletter kan opløses i en smule vand og administreres gennem en nasogastrisk sonde eller en oral sprøjte.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna kan lösas upp i en liten mängd vatten och administreras via en nasogastrisk sond eller oral spruta.
Danish: Se vedlagte indlægsseddel for at få yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Danish: 04011 Aprilia (LT), Italien
Swedish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italien
Danish: Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, der biotransformeres til den aktive form i parietalcellernes sure miljø.
Swedish: Lansoprazol är ett racemat av två aktiva enantiomerer, som metaboliseras till den aktiva formen i parietalcellernas sura miljö.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Agopton til børn, da kliniske data er begrænsede (se også pkt.
Swedish: Agopton rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga kliniska data (se även avsnitt 5.2).
Danish: Enzymet CYP3A4 bidrager også til biotransformationen.
Swedish: Enzymet CYP3A4 bidrar också till metabolismen.
Danish: Samme AUC er også påvist for granulater, der er blandet med æblejuice og administreret via en nasogastrisk sonde.
Swedish: Motsvarande AUC har även visats för granulatkorn som suspenderats i äpplejuice och administrerats via en nasogastrisk sond.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméet under punkt 4.2 og 5.2.
Swedish: Detta återspeglas i produktresumén i avsnitt 4.2 och 5.2.
Danish: Petekkier, purpura, hårtab, erythema multiforme, lysfølsomhed
Swedish: Petekier, purpura, håravfall, erythema multiforme, ljuskänslighet
Danish: Ansøgeren besvarede spørgsmålet vedrørende de pædiatriske data ved at indsende en komplet dokumentationspakke for disse.
Swedish: Den sökande besvarade frågan om pediatriska data med att lämna in en komplett omgång pediatriska data.
Danish: Meget sjældne
Swedish: Mycket sällsynta
Danish: Dette kan muligvis forklares ved en høj resistens mod metronidazol.
Swedish: Det kan tillskrivas en hög grad av metronidazolresistens.
Danish: Enterokapslerne kan også åbnes og granulaterne blandes med 40 ml æblejuice til administration via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Swedish: Kapslarna kan även öppnas och granulatkornen blandas med 40 ml äpplejuice för administrering via en nasogastrisk sond (se avsnitt 5.2).
Danish: Kapsel
Swedish: Kapslar
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Danish: De forelagte data skal ses i sammenhæng med den nuværende kliniske praksis, der kræver screening for H. pylori og eradikationsterapi ved behandlingen af duodenale ulcera.
Swedish: De presenterade uppgifterna måste granskas inom ramen för nuvarande klinisk praxis, vilket skulle motivera H. pylori-screening och eliminieringsterapi vid behandling av duodenalsår.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og udvalgets faglige drøftelse, er CHMP af den opfattelse, at Agopton og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til:
Swedish: På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller:
Danish: HVAD AGOPTON ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Swedish: VAD AGOPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Det blev påvist, at den samlede lansoprazoleksponering mangedobles hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Swedish: Det visades att den totala lansoprazolexponeringen är mångfaldigt större hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af lansoprazol under graviditet og amning.
Swedish: Inga data har redovisats beträffande användningen av lansoprazol under graviditet och amning.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: <{Navn og adresse}> <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: <{Namn och adress}> <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Danish: Absorptionen af ketoconazol og itraconazol fra gastrointestinalkanalen forstærkes af tilstedeværelsen af mavesyre.
Swedish: Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol från mag-tarmkanalen förbättras av närvaro av magsyra.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: Indvirkningen af lansoprazol 60 mg qd i 9 dage på phenytoins farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 250 mg blev undersøgt.
Swedish: Effekten av lansoprazol 60 mg varje dag i 9 dagar på fenytoins farmakokinetik efter en intravenös dos om 250 mg undersöktes.
Danish: Eftersom lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det peroralt som enterogranulat for at opnå systemisk absorption.
Swedish: Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra, sker oral administrering i enterodragerad form för att få systemisk absorption.
Danish: Der blev fremlagt tre undersøgelser vedrørende farmakokinetikken af lansoprazol hos patienter med forskellige grader (mild, moderat og svær) af nedsat leverfunktion.
Swedish: Tre studier presenterades vilka behandlade farmakokinetiken i lansoprazol hos patienter med olika nivåer av (lätt, måttligt och allvarligt) nedsatt leverfunktion.
Danish: Forsøg har vist, at granulater fra åbnede kapsler giver samme AUC som den intakte kapsel, hvis granulaterne blandes med en lille mængde appelsinjuice, æblejuice eller tomatjuice, der er blandet med en spiseskefuld æble- eller pæremos eller strøs over en spiseskefuld yoghurt, budding eller hytteost.
Swedish: Studier har visat att granulatkorn från öppnade kapslar ger samma AUC som den intakta kapseln om granulatkornen suspenderas i en liten mängd apelsinjuice, äpplejuice eller tomatjuice, blandas med en matsked äpple- eller päronmos, eller strös ut över en matsked yoghurt, gröt eller keso.
Danish: Begrænsede data, velkendte kliniske fakta om duodenal ulceration og en klasseeffekt af PPI'er understøtter inklusionen af duodenale ulcera i indikationen.
Swedish: Begränsade data, väl kända kliniska fakta om uppkomsten av duodenalsår och en klasseffekt av protonpumphämmare ger stöd för att duodenalsår ska inkluderas i indikationen.
Danish: De normale doser Agopton til voksne er angivet nedenfor.
Swedish: Vanliga doser av Agopton för vuxna anges nedan.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Danish: En enkelt peroral dosis på 30 mg lansoprazol hæmmer den pentagastrin-stimulerede mavesyresekretion med cirka 80 %.
Swedish: En oral engångsdos av 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad sekretion av magsyra med ca 80 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at inkludere foreløbige data fra pædiatriske patienter i produktresuméet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att preliminära data om barnpatienter skulle inkluderas i produktresumén.
Danish: Lansoprazols clearance reduceres hos ældre patienter med en øget elimineringshalveringstid på cirka 50 % til 100 %.
Swedish: Elimineringen av lansoprazol är reducerad hos äldre, med en ökad elimineringshalveringstid på ca 50100 %.
Danish: • 4.6 Graviditet og amning
Swedish: • 4.6 Graviditet och amning
Danish: Søvnmangel, hallucinationer, konfusion
Swedish: Sömnlöshet, hallucinationer, förvirring
Danish: Eksponeringen for lansoprazol fordobles hos patienter med mildt nedsat leverfunktion og øges langt mere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Exponeringen för lansoprazol är fördubblad hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och ännu mycket större hos patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Danish: Der er dog under forsøg givet daglige doser på op til 180 mg lansoprazol peroralt og op til 90 mg lansoprazol intravenøst uden signifikante bivirkninger.
Swedish: Dagliga doser på upp till 180 mg lansoprazol oralt och upp till 90 mg lansoprazol intravenöst har emellertid administrerats i prövningar utan några signifikanta biverkningar.