FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Directives détaillées relatives à la réception et au stockage du produit, à la procédure de préparation, la manipulation et l'élimination de Glybera
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
French: N'hésitez pas à demander plus d'informations à votre médecin à propos de l'immunosuppresseur précis que vous prenez.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
French: Les taux d'ADN du vecteur de Glybera retrouvés dans les gonades étaient mesurables mais inférieurs à ceux d'autres organes non cibles.
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
French: On ignore si Glybera passe dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken.
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Danish: Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
French: • Il est important que vous informiez votre médecin si vous présentez une infection active, de quelque sorte que ce soit, avant de prendre les médicaments que l'on vous donnera afin de diminuer les défenses de votre organisme (les immunosuppresseurs) et avant de recevoir Glybera.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera.
French: • Les patients présentant un risque accru d'hémorragie (par exemple thrombocytopénie) et une affection musculaire (telle qu'une myosite), ne doivent pas être traités par Glybera étant donné le grand nombre d'injections intramusculaires requis.
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
French: Glybera avec de l'alcool
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
French: 2) Matériel éducatif pour les médecins et autres professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients par Glybera, y compris les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Danish: 2) Informationsmateriale til læger og andre sundhedspersoner, der er inddraget i behandlingen af patienterne med Glybera, herunder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
French: À l'exception du site d'injection, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées en plus grand nombre dans le foie et le sang.
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
French: Le diabète sucré est fréquent chez les patients présentant les symptômes de déficit en LPL les plus sévères.
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient 7 semaines après le traitement.
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
French: Il convient de ne pas prendre ces médicaments au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après avoir reçu les injections.
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
French: Glybera est injecté directement dans l'organe cible, le muscle squelettique.
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
French: Le porteur de cette carte ne doit pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus et doit utiliser une contraception mécanique pendant au moins 12 mois après le traitement par Glybera.
Danish: Indehaveren af kortet må ikke donere blod, organer eller væv og skal anvende barrierekontraception mindst 12 måneder efter behandlingen med Glybera.
French: Dans le déficit en lipoprotéine lipase, cette enzyme est manquante en raison d'une anomalie génétique.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
French: • Informations sur la procédure de traitement par Glybera
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
French: Instructions pour la préparation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
French: • Conseils pour s'assurer que les patients reçoivent la carte d'alerte du patient incluse dans le pack.
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
French: Veuillez en particulier prévenir votre médecin avant de recevoir Glybera si vous prenez les médicaments suivants :
Danish: Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
French: De petites quantités de sang seront prélevées avant le traitement et 6 et 12 mois après le traitement pour mesurer la façon dont le système immunitaire (les défenses) de votre organisme répond au traitement par Glybera.
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
French: Glybera contient du sodium et du potassium.
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
Danish: Alle patienter blev holdt på en kontrolleret fedtfattig diæt i de 12 uger selve studiet varede.
French: • élévation de la température du corps
Danish: • forhøjet temperatur
French: • Conseils sur la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
French: • Informations sur l'utilisation de Glybera et le fait d'éviter une grossesse
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
French: Les surfaces de travail et les matériaux qui ont potentiellement été en contact avec Glybera doivent être décontaminés à l'aide de désinfectants virucides appropriés ayant une activité sur les virus non enveloppés (tels que les hypochlorites et les libérateurs de chlore) pendant au moins 10 minutes.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
French: Le titulaire de l'AMM doit également fournir une carte d'alerte du patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est inclus à l'Annexe III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
French: Au cours du suivi d'un maximum de 3 ans post traitement, l'incidence et la sévérité de la pancréatite tendaient à diminuer chez les 12 patients qui avaient eu plusieurs crises au cours de leur vie.
Danish: I en opfølgningsperiode på indtil 3 år efter behandlingen var der en faldende tendens i forekomsten og sværhedsgraden af pankreatitis hos de 12 patienter, der havde haft multiple anfald hele livet.
French: Glybera est administré en une seule série d'injections intramusculaires dans les jambes.
Danish: Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene.
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Danish: Behandlede patienter må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
French: Informations importantes concernant certains composants de Glybera
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera
French: Douleur dans les extrémités Arthrite, gêne dans les membres, spasmes musculaires, élongation musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, douleurs musculaires, cervicalgie, sensation de lourdeur, myosite aiguë et myosite chronique
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Danish: Det anbefales at benytte spinal- eller lokalanæstesi inden den intramuskulære administration på grund af antallet af injektioner.
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
French: Des biopsies musculaires obtenues jusqu'à 52 semaines après l'administration de Glybera ont mis en évidence des infiltrats lymphocytaires et macrophagiques.
Danish: Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
French: • Directives pour la manipulation, l'administration et l'élimination en toute sécurité de Glybera
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Danish: Lægen vil behandle dette efter behov.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, phosphate monopotassique et chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
French: Frissons, douleur au site d'injection, œdème périphérique, pyrexie
Danish: Kulderystelser, smerter på injektionsstedet, perifert ødem, pyreksi
French: Tous les patients traités par Glybera devront être inscrits dans le registre et une collecte systématique des données devra être menée afin d'enrichir la base de données :
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret, og der skal systematisk indsamles data til databasen:
French: On ne s'attend pas à ce que la fonction hépatique et rénale, les polymorphismes du cytochrome P450 et le vieillissement aient une quelconque influence sur l'efficacité ou la sécurité clinique de Glybera.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
French: Chaque étui en plastique étanche, transparent et préformé contient 2 ou 3 flacons individuels ainsi qu'une feuille absorbant le liquide.
Danish: Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark.
French: Ces immunosuppresseurs comprennent, par exemple, la ciclosporine et le mycophénolate mofétil.
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
French: Les effets sur la fécondité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors des études chez l'animal.
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Danish: Da lægemidlet bliver givet af en læge, er det usandsynligt, at du får for meget Glybera.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
French: La masse protéique LPL devra être déterminée au moyen d'un test ELISA ou d'une méthode équivalente.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
French: Un suivi supplémentaire (d'une durée médiane de 5,8 ans après l'exposition à Glybera) de plusieurs patients ayant participé à l'essai CT-AMT-11-03 a mis en évidence une réduction de la durée d'hospitalisation de 1 jour par patient et par an, en comparaison à la durée d'hospitalisation avant l'exposition.
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
French: En outre, les patients ayant été traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à la fin de l'essai.
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
French: Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPLS447X dans un vecteur.
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
French: • Utilisez des méthodes de contraception mécanique comme les préservatifs afin d'éviter toute grossesse au cours du traitement et pendant au moins 12 mois après le traitement.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection.
Danish: Der må ikke anvendes antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia samtidig med Glybera på injektionstidspunktet.
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
Danish: Glybera injiceres som én enkelt serie i muskelvæv i underekstremiteterne, hvor det optages af myocytter.
French: • Conseils sur la sélection de patients éligibles pour un traitement par Glybera, y compris : o nécessité de réaliser des tests génétiques avant l'instauration du traitement afin d'identifier les patients éligibles pour le traitement o interdiction pour les patients de prendre des médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants au moment de l'injection o nécessité d'exclure toute infection avant de débuter le traitement immunosuppresseur o nécessité pour tous les patients d'entamer un programme de surveillance à long terme
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
French: tous les animaux ont développé des anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique AAV.
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
French: 1) Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
French: Dans l'étude CT-AMT-011-02, des selles ont également été recueillies.
Danish: I CT-AMT-011-02 blev der desuden indsamlet fæces.
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
French: Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s'agit d'une étude ouverte sur l'alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d'injections intramusculaires.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
French: Les volumes par site d'injection ne doivent pas dépasser 0,5 ml.
Danish: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
French: Si vous recevez par erreur deux doses sur un seul site d'injection, davantage de réactions locales pourraient survenir, telles qu'une ecchymose ou une sensibilité.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
French: Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément régulateur post-transcriptionnel du virus de l'hépatite de la marmotte commune et des répétitions terminales inversées dérivées AAV2.
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
French: Les 2 premiers patients admis ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg, les 4 patients suivants ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg avec un régime immunosuppresseur (ciclosporine par voie orale et mycophénolate mofétil par voie orale) à partir du jour suivant l'administration de Glybera jusqu'à la Semaine 12) et les 8 derniers patients ont reçu une dose de 1 × 1012gc/kg avec un régime immunosuppresseur.
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPLS447X chez des sujets atteints d'un déficit en LPL.
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
French: Une fois le produit décongelé, chaque flacon doit être doucement retourné deux fois afin de garantir un mélange uniforme.
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.