FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazie akceleracji CML zaleca się dawkę 340 mg /m² pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Norwegian Bokmål: 340 mg/m daglig anbefales hos pediatriske pasienter med KML i kronisk fase og akselerert fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Polish: Tak jak u dorosłych pacjentów, imatynib był szybko wchłaniany po podaniu doustnym dzieciom i młodzieży biorącym udział zarówno w badaniu I jak i II fazy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos pediatriske pasienter Som hos voksne, ble imatinib raskt absorbert etter oral administrasjon hos pediatriske pasienter i både fase I og fase II studier.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie kliniczne pacjentów otrzymujących imatynib podczas leczenia metoprololem.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering bør vurderes når imatinib gis til pasienter som behandles med metoprolol.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „3" z pomarańczowymi korpusem i wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 100 mg harde kapsler Harde kapsler av størrelse "3" med oransje hoveddel og hette.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
Polish: ARA-C (3 g/m² pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m² pc., im.
Norwegian Bokmål: ², q12t, IV): dag 43, 44 L-ASP (6000 IE/m
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 mennesker) eller vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 mennesker):
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din, apoteket eller sykepleieren forteller deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Polish: Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib medac er, og hva det brukes mot
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15 % blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30 % blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20 % granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Norwegian Bokmål: RTC: <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 %
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 10
Norwegian Bokmål: ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 10
Polish: 9/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5 % i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Norwegian Bokmål: 9/l, ingen blastceller i blod,
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica,
Norwegian Bokmål: Utslett med pustel, kontusjon, økt svetting, urticaria, ekkymose, økt tendens til blåmerker, hypotrikose, hypopigmentering i hud, eksfoliativ dermatitt, onychoclasis, follikulitt, petekkier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering i hud, bulløs erupsjon
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu Substancje będące induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av imatinib Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 10
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 109/l og/eller trombocytter til <50 x 10
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów stwierdzono czerwoną wydzielinę z pochwy w 14 lub 15 dniu ciąży, w grupie otrzymującej doustnie dawkę 45 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: I en oral pre- og postnatal reproduksjonsstudie hos rotter ved en dose på 45 mg/kg/dag, ble rødfarget vaginal utflod observert på dag 14 eller 15 av drektigheten.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal imatinib seponeres til ANC er ≥1 x 10 9/l og trombocyttene ≥20 x 10
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja
Norwegian Bokmål: Kløe, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu produktów leczniczych podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 µmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu
Norwegian Bokmål: Økt intrakranielt trykk, kramper, optikusnevritt
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidlet levotyroksin fordi skjoldbruskkjertelen din er fjernet.
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Polish: Leczenie indukcyjne I
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling I
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22 VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 22-26
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Norwegian Bokmål: dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1; Metylprednisolon
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 10
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 27-36 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 27-36 eller inntil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niewydolnością nerek w wywiadzie, a wszyscy pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi niewydolności serca lub nerek wymagają oceny lekarskiej i leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom, risikofaktorer for utvikling av hjertesvikt eller nyresvikt i anamnesen bør monitoreres nøye.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene, synsforstyrrelser eller øyeblødninger.
Polish: Podmiot odpowiedzialny medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen medac
Polish: Zastosowanie dawkowania od 260 do 340 mg /m² pc. u dzieci i młodzieży prowadziło do takiej samej ekspozycji jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: ²/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til pediatriske pasienter under behandling med imatinib (se pkt.
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg iv., dni 7, 14;
Norwegian Bokmål: Remisjonsinduksjon DEX 10 mg/m² oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m² i.v.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde imatynib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Imatinib medac 100 mg harde kapsler Imatinib medac 400 mg harde kapsler imatinib
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1 Leukoworyna (75 mg/m² pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m² pc. iv. lub po.
Norwegian Bokmål: MTX (5 g/m over 24 timer, IV): dag 1 Leukovorin (75 mg/m ved time 36, IV; 15 mg/m
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC > 1500 post nadir
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m² pc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m daglig.
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Imatinib medac er indisert ved behandling av
Polish: 8) Zgłoszono przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Norwegian Bokmål: Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Polish: Lek Imatinib medac może być również stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z:
Norwegian Bokmål: Imatinib medac brukes også til å behandle barn og ungdom med:
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne pasienter Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Polish: IDA 8 mg /m² iv. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg /m² iv.(1 h) dzień 1;
Norwegian Bokmål: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til friske frivillige var t1/2 på ca. 18 timer.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1 % pacjentów z CML.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Polish: W 4 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 4 publikasjoner.
Polish: będzie mniej skuteczny.
Norwegian Bokmål: mindre effektivt.
Polish: może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Norwegian Bokmål: kan vokse saktere enn normalt.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 5.
Polish: będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu.
Norwegian Bokmål: vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Polish: nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade barnet ditt.
Polish: Imatynib vs placebo
Norwegian Bokmål: Imatinib vs placebo
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych
Norwegian Bokmål: Slike hendelser forekommer vanligvis i løpet av de første
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Polish: codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: hver dag så lenge legen din sier at du skal.
Polish: Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Norwegian Bokmål: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: (co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Norwegian Bokmål: (Merk at 353 av de 411 pasientene ble behandlet i et "extended access program" uten innsamling av primære responsdata).
Polish: hamuje wzrost tych komórek.
Norwegian Bokmål: hindrer veksten av disse cellene.
Polish: W badaniach klinicznych 38%-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10%-12% pacjentów było
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene ≥ 60 år og 10-12 % av pasientene ≥ 70 år.
Polish: Imatynib znamiennie wydłużał RFS.
Norwegian Bokmål: Imatinib forlenget signifikant RFS.
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10-70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter under utvikling (dag 10 til 70 etter fødsel) ble ingen nye målorganer identifisert sammenlignet med kjente målorganer i voksne rotter.
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Norwegian Bokmål: brukes også til behandling av voksne med:
Polish: jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Norwegian Bokmål: er også en behandling for barn og ungdom med KML.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos en populasjon med 211 nylig diagnostiserte Ph+ ALL-pasienter i fire ikke-kontrollerte kliniske studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) stemmer overens med resultatene som er beskrevet over.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4. stopnia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet grad 4 trombocytopeni.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Norwegian Bokmål: • Når tabletten er oppløst, drikk alt i glasset med en gang.
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons har vært opprettholdt for henholdsvis en median tid på 49 måneder (19-60) og 47 måneder (16-59).
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av morsmelk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia
Norwegian Bokmål: kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller veldig lav risiko for tilbakefall bør ikke få adjuvant behandling.
Polish: ): dzień 44
Norwegian Bokmål: ): dag 44
Polish: Zmniejszone stężenie albumin spowodowało obniżenie klirensu (CL/f); zwiększony poziom krwinek białych prowadzi do obniżenia CL/f.
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av albumin resulterte i nedsatt clearance (CL/f), og høyere nivåer av antall leukocytter førte til en reduksjon av CL/f.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana - Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierestimatet for overlevelse etter 36 måneder er 68 %.
Polish: Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom Ikke evaluerbar Ukjent
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunnlag av studiens design, ble det ikke observert forskjeller i remisjonsvarighet, sykdomsfri overlevelse eller total overlevelse, selv om pasienter med komplett molekylær respons og vedvarende minimal restsykdom hadde bedre utfall med hensyn på både remisjonsvarighet (p=0,01) og sykdomsfri overlevelse (p=0,02).
Polish: Tabela 5 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Beste tumorrespons i studie STIB2222 (GIST)
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC for imatinib.
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Som nylig rapportert i en publikasjon, oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
Polish: hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Norwegian Bokmål: hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes trolig et forhøyet plasmanivå av alfa-surt-glykoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse pasientene.
Polish: Tabela 6 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Sammendrag av RFS-analyse i henhold til NIH og AFIP risikoklassifisering i Z9001
Polish: W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: For KML og GIST kan legen din forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Polish: Należą do nich zgłoszenia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontane kasusrapporter samt alvorlige bivirkninger fra pågående studier, utvidede tilgangsprogrammer, studier av klinisk farmakologi og undersøkende studier for indikasjoner som ikke er godkjent.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden i studiene som ligger til grunn for denne indikasjonen var 36 måneder (se pkt.
Polish: Po jednym roku całkowity wskaźnik RFS był znamiennie lepszy dla grupy otrzymującej imatynib (97,7%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (82,3%), (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for imatinib (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p < 0,0001).
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2częściową.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt forekomst av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego
Norwegian Bokmål: Lengre varighet av behandlingen (> 36 måneder) kan forsinke starten av ytterligere tilbakefall, men innvirkningen av dette funnet på total overlevelse er fremdeles ukjent.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller genprodukter fra denne translokasjonen fantes hos nesten alle som responderte
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki analizy podgrup pacjentów zgodnie z klasyfikacją ryzyka wg Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) oraz Instytutu Patologii Sił Zbrojnych (AFIP).
Norwegian Bokmål: Resultatet av subgruppeanalyse i henhold til risikoklassifiseringen til United States National Institute of Health (NIH) og Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i tabell 6.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at respons er oppnådd
Polish: Neutropenię stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3. u 0,7% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 nøytropeni ble sett hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % av pasientene, og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % av pasientene.
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Figure 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-populasjon)
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,09 mikromol/l.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3. a 10. miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på