FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
Czech: • jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,
Polish: • jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
Czech: Rehabilitační program
Polish: Program rehabilitacji
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Czech: Rehabilitace
Polish: Rehabilitacja
Czech: Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox.
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Czech: Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
Polish: W każdej grupie dawkowania odnotowano zmiany o podobnym zakresie, a w trzech analizach (w parach) nie wykazano żadnych istotnych statystycznie różnic między grupami.
Czech: Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Czech: o nutnost oficiálního potvrzení o absolvování školení před biopsií.
Polish: o informacje dotyczące konieczności oficjalnego potwierdzenia przeprowadzenia szkolenia przed biopsją;
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Czech: • znovuotevření uzavřené rány
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Czech: V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu.
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Czech: Silikonový olej slouží jako lubrikant.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Polish: Ponadto prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną.
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Czech: Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm².
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Czech: Tuba může obsahovat maximálně dva aplikátory co.fix 150.
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Czech: Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Czech: Implantační suspenze.
Polish: Zawiesina do implantacji.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu.
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Czech: • zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky, porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru.
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
Czech: Pooperační hemartróza se vyskytuje hlavně u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo v souvislosti s nedostatečnou chirurgickou kontrolou krvácení.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Czech: Ve studii u ovcí rovněž nebyla po injekci sféroidů do kolenního kloubu pozorována žádná biologická distribuce.
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Czech: Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000).
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Czech: Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem.
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Czech: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky (od 1 do méně než 4 cm²) femorálního kondylu kolenního kloubu přípravkem Spherox a léčbu mikrofrakturami po dobu 5 let.
Polish: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ubytków chrząstki (od 1 do <4 cm2) kłykcia kości udowej w stawie kolanowym produktem leczniczym Spherox i metodą mikrozłamań w okresie 5 lat.
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Czech: Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s defektem o velikosti až 10 cm2 u dospělých.
Polish: Preservation Society, ICRS]) o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm2 u osób dorosłych.
Czech: Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta.
Polish: Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Czech: 14513 Teltow, Německo
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Czech: • částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Czech: • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence)
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Czech: Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
Czech: • školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Czech: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Polish: EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Czech: Jak přípravek Spherox vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Spherox i co zawiera opakowanie
Czech: Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti.
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Czech: Katétr aplikátoru je vyroben z termoplastického polyurethanu, těsnicí vložka na jedné straně je vyrobena z akrylonitril-butadienstyrenu a zátka na druhé straně ze silikonu.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Czech: Dílčí bodová hodnocení podle výboru IKDC a výsledky z formuláře hodnocení současného zdravotního stavu (Current Health Assessment Form) podle výboru IKDC a modifikovaného
Polish: Na podstawie wyników oceny w dodatkowych skalach według klasyfikacji IKDC, a także wyników uzyskanych w formularzu oceny aktualnego stanu zdrowia (ang. IKDC Current Health Assessment
Czech: Jedna stříkačka ve sterilní tubě
Polish: 1 strzykawka w jałowej tubie
Czech: Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
Polish: Podczas leczenia produktem Spherox mogą wystąpić działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (implantacją) lub z produktem Spherox.
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Polish: Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Czech: Při rozhodování o léčbě sousedících defektů („dotýkajících se [„kissing"] lézí" rozsáhlejších než stupně II podle ICRS) je třeba vzít v úvahu stupeň překrytí a lokalizaci defektů v kloubu.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions", większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego Spherox do stosowania i sposobu postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
Czech: Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Czech: • Školicí materiál pro lékaře a chirurgický personál bude obsahovat následující klíčové prvky:
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla chirurgów i personelu sali operacyjnej powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Polish: Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń
Czech: Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.
Polish: Aktywność fizyczną można wznowić wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z produktem Spherox Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Czech: • Školicí materiál pro ostatní zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Czech: Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr s délkou stopky 150 mm.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Czech: Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym: Podczas badań klinicznych i (lub) na podstawie spontanicznych zgłoszeń odnotowano poniższe działania niepożądane uznawane za związane z zabiegiem chirurgicznym:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).