FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība (IZS) un uveīts pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (JIA) Pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, ir ziņots par IZS un uveītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) Det er rapportert om IBD og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept (se pkt.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSSizmaiņas≤ 0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks etanercepta un metotreksāta kombinācijas grupā, salīdzinot ar etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasienter som ikke fullførte studien av ulike årsaker, ble ansett å ha sykdomsprogresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 24 måneder høyere i gruppene behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept alene og metotreksat alene (henholdsvis 62 %, 50 % og 36 %; p < 0,05).
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu etanercepta monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: I den toårige aktiv-kontrollerte studien hvor pasientene ble behandlet med enten etanercept alene, metotreksat alene eller etanercept i kombinasjon med metotreksat, var hyppigheten av alvorlige infeksjoner sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 12 (3 iepakojumi pa 4) 25 mg vai 50 mg pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces vai 8 (2 iepakojumi pa 4), vai 24 (6 iepakojumi pa 4) ar Erelzi.
Norwegian Bokmål: Multipakningene inneholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg ferdigfylte sprøyter med Erelzi.
Latvian: Tā kā TNF ir iekaisuma mediators un celulārās imūnās atbildes reakcijas modulators, TNF antagonisti, piemēram, Erelzi, var ietekmēt organisma spējas pretoties infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
Norwegian Bokmål: Siden TNF medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, eksisterer muligheten for at TNF-antagonister, inkludert Erelzi, påvirker vertens forsvar mot infeksjoner og malignitet.
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (no 6gadu vecuma)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (6 år og eldre)
Latvian: Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 - 64 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 1864 år.
Latvian: 10 mg vai 25 mg etanercepta devu ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (SC) to ganger i uken i opp til 24 måneder.
Latvian: Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi 4114 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas klīniskajos pētījumos aptuveni 6 gadus tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā 231 pacientam, kas 2 gadu aktīvi kontrolētā pētījumā tika ārstēts ar etanercepta un metotreksāta kombināciju, tika novēroti simts divdesmit deviņi (129) dažāda veida jaunu ļaundabīgo audzēju gadījumi.
Norwegian Bokmål: Etthundre og tjueni (129) nye maligniteter av ulike typer, ble observert hos 4114 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med etanercept i opptil omtrent 6 år i kliniske studier, deriblant 231 pasienter behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat i den toårige aktiv-kontrollerte studien.
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n=277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā ≥ 30 punkti pēc Vizuālās analogās skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī ≥ 30 punktu pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem parametriem: pacienta vispārējo novērtējumu;
Norwegian Bokmål: Den største av disse studiene (n = 277) inkluderte pasienter mellom 18 og 70 år som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) definert som visuell analog skala (VAS) score på ≥ 30 for gjennomsnittlig varighet og intensitet av morgenstivhet pluss VASscore på ≥ 30 for minst to av følgende tre parametre: pasientens totale vurdering; gjennomsnittlige VAS-score for nattlige ryggsmerter og totale ryggsmerter; gjennomsnittlig score for ti spørsmål på 'Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index' (BASFI).
Latvian: Bērni, kuriem ir nepieciešama deva, kas ir mazāka nekā pilna 25 mg vai 50 mg deva, nedrīkst lietot Erelzi.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som krever andre doser enn fulle 25 mg eller 50 mg doser, skal ikke få Erelzi.
Latvian: Šo testu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta drošības informācijas kartē.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at det noteres i pasientkortet at disse testene er utført.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar etanerceptu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, pēc 3 un 6 mēnešiem rezultāti uzlabojās visās HAQ apakšsadaļās.
Norwegian Bokmål: Alle subområder av HAQ ble forbedret hos pasienter behandlet med etanercept sammenlignet med kontroller ved 3 og 6 måneder.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Erelzi jālieto uzmanīgi.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Erelzi må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi 48nedēļas ilgā pētījumā 211bērniem vecumā no 4līdz 17gadiem ar perēkļveida psoriāzi, ziņotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekšējos pētījumos pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Latvian: Pacientiem ar reimatiskām slimībām, kas ārstēti ar etanerceptu, bija nozīmīgi lielāka reakciju sastopamība injekcijas vietā, salīdzinot ar placebo grupu (36% salīdzinājumā ar 9%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde pasienter med revmatiske lidelser som ble behandlet med etanercept en høyere nyforekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet (36% vs 9%).
Latvian: Erelzi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Norwegian Bokmål: Erelzi er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Latvian: Otrās daļas laikā pacienti, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju, tika randomizēti etanerceptavai placebo lietošanai 4 mēnešus, un viņiem tika veikts slimības paasinājumu vērtējums.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble pasienter med en klinisk respons ved dag 90, randomisert til å fortsette med etanercept eller til placebo i fire måneder og ble vurdert for oppblussing av sykdommen.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas nr-AxSpa pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, bija acīmredzamas pirmās vizītes laikā (2 nedēļas) un nemainījās 2 terapijas gadu laikā.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen blant nr-AxSpa-pasienter som fikk etanercept, var et faktum ved første visitt (2 uker) og ble opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kas pamatterapijā saņēma metotreksātu, nopietnas infekcijas (7%) un neitropēniju biežāk novēroja tiem pacientiem, kurus ārstēja ar etanerceptu un anakinra, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar etanerceptu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Latvian: • Atgādinājums, ka Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 62,5 kg
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at Erelzi ikke skal brukes av barn og ungdom med en vekt på mindre enn
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharpnovērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score
Latvian: Pēc etanercepta lietošanas pārtraukšanas artrīta simptomi mēneša laikā parasti atkal atkārtojās.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av etanercept, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu klīrenss ir aptuveni 0,066 l/h, kas ir nedaudz mazāks par veseliem brīvprātīgajiem novēroto klīrensu - 0,11 l/h. Turklāt etanercepta farmakokinētika reimatoīdā artrīta pacientiem, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes pacientiem ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
Latvian: Norādījumi Erelzi pildspalvveida pilnšļirces SensoReady lietošanai un darbībām ar to Pirms injekcijas Erelzi vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (apmēram 15 līdz 30 minūtes).
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering av Erelzi SensoReady ferdigfylt penn Før injeksjon bør Erelzi ferdigfylte penner til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Latvian: Iekšējais adatas aizsargs
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanylehette
Latvian: Erelzi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumamvai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av etanercept 0,8 mg/kg (opptil 50 mg) én gang per uke, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie med 181 pediatriske pasienter med plakkpsoriasis i opptil 2 år ut over 48-ukersstudien som er omtalt ovenfor.
Latvian: Pildspalvveida šļircē esošā šļirce izgatavota no caurspīdīga stikla (I klases stikls) ar nerūsējošā tērauda 27. kalibra ½ collas adatu un iekšēju gumijas adatas uzgali, un tā satur 1,0 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart type I-glass med en 27-gauge ½tommers kanyle i rustfritt stål og en indre kanylebeskyttelse i gummi, og inneholder 1,0 ml med oppløsning.
Latvian: Erelzi satur nātriju
Norwegian Bokmål: Erelzi inneholder natrium
Latvian: • Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kam citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem
Latvian: (skatīt 4.4. apa kšpunktu), limfoma, leikoze
Norwegian Bokmål: 4.4), lymfom, leukemi
Latvian: Norādījumi Erelzi pilnšļirces lietošanai un darbībām ar to Pirms injekcijas Erelzi vienreizējās lietošanas pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (apmēram 15 līdz 30 minūtes).
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering av Erelzi ferdigfylt sprøyte Før injeksjon bør Erelzi ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Latvian: IZLASĪT PIRMS INJICĒŠANAS.
Norwegian Bokmål: Galt DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.
Latvian: • Ja injekciju izdara aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists, injicēt drīkst arī augšdelma ārējā daļā.
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgspersoner og helsepersonell: • Dersom en omsorgsperson eller helsepersonell gir deg injeksjonen, kan den også injiseres i yttersiden av overarmen.
Latvian: Drošuma un efektivitātes profili, lietojot devu shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā un 25 mg divas reizes nedēļā, bija līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsog effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm,
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom pennen ikke består én eller flere av disse kontrollene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk nekā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam, kas tika ārstēts ar etanerceptu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av mer enn to års varighet hos 351 pasienter med Bekhterevs sykdom, ble det rapportert 6 maligniteter hos etanercept -behandlede pasienter.
Latvian: Lai novērtētu iekaisuma pakāpi, sākuma stāvoklī un 12. un 104. terapijas nedēļā tika veikti iliosakrālās locītavas un mugurkaula KMR izmeklējumi.
Norwegian Bokmål: MRI av iliosakralledd (SIJ) og ryggrad ble innhentet for å vurdere inflammasjon ved utgangspunktet, ved uke 12 og uke 104.
Latvian: 10 mg un 25 mg etanercepta vai placebo devas ievadīja subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo ble administrert subkutant to ganger per uke i 6 sammenhengende måneder.
Latvian: Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus.
Norwegian Bokmål: Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A lys (PUVA), eller hvor slik behandling er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Erelzi aktīvā viela ir etanercepts.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er etanercept.
Latvian: Erelzi ir pieejams tikai kā 25 mg deva pilnšļircē un kā 50 mg deva pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Erelzi er kun tilgjengelig som 25 mg ferdigfylte sprøyte og 50 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Latvian: Nieze, izsitumi
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Erelzi lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin ved bruk av Erelzi.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas radītiem CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med etanercept (se pkt.
Latvian: Ja Jums ir psoriāze, NEINJICĒJIET tieši ādas plankumos vai bojājumos, kas ir pacelti, sabiezējuši, apsārtuši vai zvīņaini („psoriāzes ādas bojājumi").
Norwegian Bokmål: Dersom du har psoriasis, skal du IKKE injisere direkte i hudområder eller lesjoner hvor huden har hevelser, er tykk, rød eller skallete (psoriasis-hudlesjoner).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Erelzi
Latvian: Dažiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem serumā tika konstatētas antivielas pret etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu, tajā ir liela izmēra daļiņas, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom væsken er uklar, misfarget eller har store klumper, flak eller fargede partikler.
Latvian: EU/1/17/1195/012 12 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/012 12 ferdigfylte SensoReady-penner
Latvian: Jums ir parakstīta Erelzi 50 mg deva.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet 50 mg Erelzi.
Latvian: Jauna nelietota Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: En ny og ubrukt Erelzi SensoReady penn.
Latvian: Vienlaicīga etanercepta un anakinra lietošana, salīdzinot ar etanercepta lietošanu monoterapijā, paaugstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanercept og anakinra har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av etanercept alene.
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene
Latvian: • Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Erelzi injicēšana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Erelzi og kontakte legen din umiddelbart.
Latvian: Etanercepta deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā būtiski lielākai pacientu daļai novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30%) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2%) (p < 0,0001).
Latvian: Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført.
Latvian: Etanercepta terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av aktiv tuberkulose, inkludert miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstra-pulmonal lokalisering hos pasienter behandlet med etanercept.
Latvian: Saistībā ar etenercepta lietošanu ir ziņots par oportūnistiskām infekcijām, ieskaitot invazīvas sēnīšu, parazitāras (tajā skaitā vienšūņu), vīrusu (tajā skaitā herpes zoster), baktēriju (tajā skaitā listērijas un legionelas) un atipiskas mikobaktēriju infekcijas.
Norwegian Bokmål: protozo-), virale (inkludert herpes zoster), bakterielle (inkludert Listeria og Legionella) og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
Latvian: Erelzi pacienta brīdinājuma kartes svarīgākie punkti
Norwegian Bokmål: Hovedelementer på informasjonskortet til pasienter som får Erelzi
Latvian: Dubultmaskētajā periodā pacienti 12 nedēļas saņēma 50 mg etanercepta vai placebo vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene etanercept 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.
Latvian: ZināmāsErelzi blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Erelzis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.
Latvian: • Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.
Norwegian Bokmål: Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).
Latvian: EU/1/17/1195/008 12 pilnšļirces
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/008 12 ferdigfylte sprøyter
Latvian: Pacientu skaits, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, bija līdzīgs gan etanercepta,gan placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Latvian: Ankilozējoša spondilīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā Pacientu procentuālais īpatsvars
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i en placebokontrollert studie
Latvian: anafilaktiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma,
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/ anafylaktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES AIZMUGURES - 25 MG PILNŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BRETTETS BAKSIDE - 25 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā līdz 24nedēļām.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) én gang per uke i inntil 24 uker.
Latvian: Plaukstu/plaukstu locītavu un pēdu radioloģiskos izmeklējumus veica pētījuma sākumā, pēc 6, 12 un 24 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert ved utgangspunktet og etter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder.
Latvian: Etanercepta terapijas laikā ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
Latvian: Etanerceptu pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Etanercept anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
Latvian: Izmeklējot pacientu, lai konstatētu iespējamas infekcijas, jāņem vērā attiecīgo oportūnistisko infekciju (piemēram, endēmisku mikožu)
Norwegian Bokmål: Pasientens risiko for opportunistiske infeksjoner (f.eks. eksponering av endemiske mykoser) bør vurderes ved infeksjonsevalueringen av pasienter.