FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp in vitro MIC ir klinikinio atsako į skirtingas rūšis (Aspergillus ir Mucorales) nustatyti nepavyko.
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Lithuanian: DPK įvertintas bendrasis sėkmės rodiklis GP buvo 11/35 (31,4 %): 5 pacientai buvo pripažinti visiškai išgydytais, o 6 pacientai - iš dalies išgydytais.
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Lithuanian: Išskyrus aktyviąją dalį izavukonazolą, nebuvo nustatyta jokio kito metabolito, kurio AUC sudarytų > 10 % visos radioaktyviu būdu paženklintos medžiagos.
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite, nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Lithuanian: EUCAST MIC jautrumo ribos yra apibrėžtos toliau nurodytoms rūšims (jautri S; atspari R):
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu patiria tokius simptomus kaip sumišimas, mieguistumas, apalpimas ir (arba) svaigulys.
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Lithuanian: Šioms reakcijoms pasireiškus, infuziją reikia nutraukti.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti metas gerti kitą dozę, užmirštąją dozę praleiskite.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Lithuanian: CRESEMBA kapsulę reikia nuryti visą.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Lithuanian: Kol kas nepakanka duomenų nustatyti klinikines jautrumo ribas kitoms Aspergillus rūšims.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Lithuanian: Bendras atsakas šioje populiacijoje buvo n = 43 (35 %) izavukonazolo grupėje ir n = 42 (38,9 %) vorikonazolo grupėje.
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Lithuanian: Neaktyvus skilimo produktas visų pirma eliminuojamas metabolizuojant ir vėliau šalinant metabolitų pavidalu per inkstus.
English: What Cresemba is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki nepageidaujama odos reakcija, CRESEMBA vartojimą reikia nutraukti.
English: Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Lithuanian: Gydymas CRESEMBA tęsis tiek, kiek pasakys gydytojas.
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Lithuanian: Digoksinas: digoksino koncentraciją serume reikia stebėti ir naudoti digoksino dozei titruoti.
English: Following single doses of [cyano
Lithuanian: Skyrus žmonėms vieną dozę [ciano
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi metiliuoto sterolio prekursoriai ir senka ergosterolio atsargos ląstelės membranoje, tokiu būdu silpninant grybelio ląstelės membranos struktūrą ir funkciją.
English: Your doctor should monitor you for possible side effects
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio
English: How to store Cresemba 6.
Lithuanian: Kaip laikyti CRESEMBA 6.
English: Swallow the capsules whole.
Lithuanian: Kapsulę nurykite visą.
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Lithuanian: Indinaviras buvo tirtas tik po vienos 400 mg izavukonazolo dozės.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Lithuanian: Galima CRESEMBA įtaka kitų vaistinių preparatų ekspozicijai
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Lithuanian: Suvartojus geriamąją CRESEMBA dozę, atitinkančią 400 mg izavukonazolo, su riebiu maistu, izavukonazolo Cmax sumažėjo 9 % ir AUC padidėjo 9 %.
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Lithuanian: Kaip parodyta toliau 4 lentelėje, izavukonazolo absoliutus biologinis įsisavinamumas suvartojus vieną geriamąją CRESEMBA dozę yra 98 %.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Lithuanian: Patartina stebėti dėl statinams būdingų nepageidaujamų reakcijų.
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Lithuanian: Proteazės inhibitorių koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išrikiuotos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
English: Laboratory effects
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Lithuanian: CRESEMBA gali sukelti Jums sumišimą, nuovargį arba mieguistumą.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Lithuanian: Nesuskaidyto izavukonazolo inkstų ekskrecija sudarė mažiau nei 1 % suvartotos dozės.
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Lithuanian: Apie hepatitą pranešta naudojant azolo grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, įskaitant CRESEMBA.
English: Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Lithuanian: Etinilo estradiolis ir norentrindonas: dozės koreguoti nereikia.
English: Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Lithuanian: Svarbu, kad šį vaistą vartotumėte taip ilgai, kaip nurodys gydytojas.
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Lithuanian: CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas: J02AC05.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokių priežasčių 42 parą šioje populiacijoje buvo 18,7 % izavukonazolo grupėje ir 22,2 % vorikonazolo grupėje.
English: Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2).
Lithuanian: Izavukonazolas nėra lengvai dializuojamas (žr. 4.2 skyrių).
English: Do not swallow or use the desiccant.
Lithuanian: Neprarykite ir nenaudokite desikanto.
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje ar hepatitas
English: Not studied.
Lithuanian: Neištirtas.
English: Treatment of mucormycosis
Lithuanian: Mukormikozės gydymas
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze? Jeigu pavartojote daugiau CRESEMBA negu reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba iš karto vykite į ligoninę.
English: Short-acting opiate concentrations may increase.
Lithuanian: Trumpo poveikio opiatų koncentracija gali padidėti.
English: Mycophenolate mofetil (MMF) (UGT substrate)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Lithuanian: Tarp 5 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizomucor rūšių, teigiamo atsako nenustatyta.
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras: skiriant lopinaviro 400 mg / ritonaviro 100 mg kas 12 valandų, dozės koreguoti nereikalinga, tačiau reikia atidžiai stebėti, ar nėra požymių, jog išnyko antivirusinis veiksmingumas.
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Lithuanian: C] izavukonazonio sulfato, be aktyviosios dalies (izavukonazolo) ir neaktyvaus skilimo produkto dar susidaro keletas smulkių metabolitų.
English: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
English: (OCT2 inhibition)
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Lithuanian: Numatytų gydyti (NG) pacientų grupėje 258 pacientai gavo izavukonazolo ir 258 pacientai gavo vorikonazolo.
English: Switch to intravenous infusion
Lithuanian: Perėjimas prie intraveninės infuzijos
English: Capsules can be taken with or without food.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per per parą.
English: S-methadone (inactive opiate isomer)
Lithuanian: S-metadonas (neaktyvus opiato izomeras)
English: Your doctor should monitor you for possible side effects,
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio:
English: Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
English: Caffeine:
Lithuanian: Kofeinas:
English: AUC (h•ng/mL) CV %
Lithuanian: •ng/ml) CV %
English: Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Lithuanian: Nenustokite vartoti CRESEMBA, nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
English: No CRESEMBA dose adjustment necessary; caution is advised as adverse drug reactions may increase.
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia; patartina laikytis atsargumo, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
English: You will be given this dose until your doctor tells you otherwise.
Lithuanian: Jums bus skiriama ši dozė, kol gydytojas nenurodys kitaip.
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
English: Therefore, caution is advised when CYP2B6 substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as cyclophosphamide, are co-administered with CRESEMBA.
Lithuanian: Todėl patartina laikytis atsargumo, kai CYP2B6 substratai, ypač vaistiniai preparatai, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, ciklofosfamidas, yra vartojami kartu su CRESEMBA.
English: Medicinal products transported by BCRP
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Lithuanian: Dėl jo taip pat galite apalpti. Jeigu tai būna, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
English: The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Lithuanian: Kol vartosite šį vaistą, gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie izavukonazolo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
English: Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Lithuanian: Didelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 10 × VNR) nustatytas 1,2 % pacientų, kurie gavo izavukonazolo.
English: Half-life (h)
Lithuanian: Pusperiodis (h)
English: CRESEMBA has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
English: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Lithuanian: Pažymėtina, kad dozės nustatymo tyrimas gydant mukormikozę nebuvo atliktas, ir pacientams buvo skiriama tokia pati izavukonazolo dozė kaip ir gydant invazinę aspergiliozę.
English: 40% reduction in terminal half-life R-methadone (active opiate isomer).
Lithuanian: Galutinio pusperiodžio sumažėjimas 40 % R-metadonas (aktyvus opiato izomeras).
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant CRESEMBA pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, trumpina QT intervalą, pavyzdžiui, rufinamido.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas duomenimis iš 3 fazės tyrimų, per kuriuos buvo tiriami 403 pacientai, gydyti CRESEMBA nuo invazinių grybelinių infekcijų.
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Lithuanian: Flakoną reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
English: In an open-label non-controlled study, 37 patients with proven or probable mucormycosis received isavuconazole at the same dose regimen as that used to treat invasive aspergillosis.
Lithuanian: Atvirame nekontroliuojamame tyrime 37 pacientai, sergantys įrodyta arba tikėtina mukormikoze, gavo izavukonazolo tuo pačiu dozavimo režimu, koks buvo naudojamas gydant invazinę aspergiliozę.
English: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
English: For patients with probable or proven mucormycosis as defined by the independent Data Review Committee (DRC), all-cause mortality at Day 84 was 43.2% (16/37) for the overall patient population, 42.9% (9/21) for mucormycosis patients receiving isavuconazole as primary treatment, and 43.8% (7/16) for mucormycosis patients receiving isavuconazole who were refractory to, or intolerant of, prior antifungal therapy (mainly amphotericin B-based treatments).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
English: Sirolimus:
Lithuanian: Sirolimuzas:
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
English: One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Lithuanian: Skyrus geriamąją dozę radioaktyviu būdu paženklinto izavukonazonio sulfato sveikiems tiriamiesiems, vidutiniškai 46,1 % radioaktyviu būdu paženklintos dozės buvo rasta išmatose ir 45,5 % buvo rasta šlapime.
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad slopinimui in vitro reikalinga izavukonazolo koncentracija labai skiriasi priklausomai nuo Mucorales eilės genčių / rūšių, ir kad paprastai ji būna didesnė nei reikalinga Aspergillus rūšims slopinti.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė visoje mukormikozės pacientų populiacijoje buvo 84 paros, o toje 21 paciento grupėje, kuri pirmiau nebuvo gydyta nuo mukormikozės, ji sudarė 102 paras.