FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens, sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja,
Lithuanian: • Širdies ritmo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies ritmo pokyčiai, širdies nepakankamumas.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, samazināts trombocītu skaits, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, svorio sumažėjimas
Latvian: • izmainīti asins analīžu un aknu analīžu testa rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,
Lithuanian: • Kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas).
Latvian: Eliminācija Pregabalīns tiek eliminēts no asinīm galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā.
Lithuanian: Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausiai šalinamas per inkstus, nepakitusia forma.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Latvian: Ja esat lietojis Pregabalin Zentiva k.s. vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.
Lithuanian: dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Lithuanian: galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Latvian: • polietilēnglikols.
Lithuanian: • Raumenų pažaida.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: skiriamas gydyti periferinius ir centrinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm 22 % pacientu, kuri saņēma pregabalīnu un 7 %, kuri saņēma placebo, 50 % sāpes samazinājās.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių centrinio neuropatinio skausmo tyrimų metu 22 % pregabalino ir 7 % placebo vartojusių pacientų skausmas sumažėjo 50 % pagal skausmo skalę.
Latvian: Epilepsija: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem.
Lithuanian: vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius tam tikros formos epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė Gauta pranešimų apie netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės vaistiniam preparatui atvejus.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lithuanian: vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: • paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas.
Latvian: Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Nustojus vartoti Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Zentiva k.s. epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Lithuanian: epilepsijai gydyti, jeigu esamas gydymas nėra pakankamas būklei kontroliuoti.
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Zentiva k.s. ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: skiriamas gydyti generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) suaugusiesiems.
Latvian: Pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.
Lithuanian: neskiriamas vienas, jis turi būti visada vartojamas kartu su kitais vaistais epilepsijai gydyti.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg un 50 mg pieejams iepakojumā pa 14, 21, 56, 84, 98 vai 100 cietajām kapsulām.
Lithuanian: 25 mg ir 50 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 21, 56, 84, 98 arba 100 kietųjų kapsulių.
Latvian: 100 mg kapsulas
Lithuanian: 100 mg kapsulės
Latvian: • želatīns
Lithuanian: Želatina
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. cietās kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm.
Lithuanian: kietąsias kapsules galima vartoti su maistu arba be maisto.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg un 200 mg ir pieejams iepakojumos pa 21, 84, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Lithuanian: 100 mg, 200 mg tiekiamas pakuotėmis po 21, 84, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
Latvian: Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 300 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Lithuanian: 300 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino (Pregabalinum).
Latvian: Ja Pregabalin Zentiva k.s. jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. vartojant tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą - po pietų, trečią - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad Pregabalin Zentiva k.s. veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg un 300 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 56, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Lithuanian: 75 mg, 150 mg, 225 mg ir 300 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 56, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kaip laikyti Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Nelietojiet Pregabalin Zentiva k.s. šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Latvian: Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: • melnais dzelzs oksīds (E172),
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Propilenglikolis
Latvian: Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino (Pregabalinum).
Latvian: lietošanu?
Lithuanian: vartojimą?
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: tiekiamas kapsulių (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Lithuanian: • epilepsija - vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai) ir kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo priepuoliams kontroliuoti;
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pregabalin Zentiva k.s.sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Lyrica, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio slopinamas galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių, kurios susijusios su pasireiškiančiu skausmu, epilepsija ir nerimu, aktyvumas.
Latvian: Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva k.s. apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pregabalin Zentiva k.s. vartojimui ES.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, kaip antai skausmą, kurį jaučia juostine pūsleline sergantys pacientai, arba diabeto sukeltus nervų sutrikimus, ir centrinį neuropatinį skausmą, pvz.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, gydytojai gali nuspręsti skirti mažesnes vaisto dozes.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota:
Latvian: Kāda ir Pregabalin Zentiva k.s. ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Zentiva k.s. nauda ir rizika?
Latvian: Kāpēc Pregabalin Zentiva k.s. tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Pregabalin Zentiva k.s. buvo patvirtintas?
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda impulsus greta esančioms ląstelėms.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Lithuanian: taip pat reikia laipsniškai, ne greičiau kaip per savaitę.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Lithuanian: medžiaga pregabalinas panaši į žmogaus organizme gaminamą natūralų neuromediatorių gama aminosviesto rūgštį (GABA), bet šių medžiagų biologinis poveikis labai skiriasi.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Zentiva k.s Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Lithuanian: sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Lithuanian: vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Zentiva k.s.kvalitāti.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā noritēja Pregabalin Zentiva k.s. izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kā lieto Pregabalin Zentiva k.s.?
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Kā Pregabalin Zentiva k.s. darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Pregabalin Zentiva k.s.?
Latvian: Pilns Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Išsamų Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktu, CVMP rekomenduoja sustabdyti CVMP nuomonės I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių galiojimą.
Latvian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, siekdamas nutraukti preparato pardavimą ES.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Lithuanian: Be to, CVMP nusprendė, kad reikėtų imtis laikinųjų priemonių, todėl rekomenduoja atšaukti visų serijų preparatus iš didmeninės prekybos.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
Lithuanian: Pranešimų apie naujagimių galvijų pancitopeniją gauta vienuolikoje ES valstybių narių.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.
Lithuanian: Šie pranešimai sukėlė nerimą dėl galimo šių reiškinių ryšio su Pregsure BVD naudojimu.
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;
Lithuanian: • naujagimių galvijų pancitopenijos etiologija nežinoma, o su šiuo sutrikimu susiję rizikos veiksniai dar nenustatyti;
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamība ES laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam bija 0,016 %, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu.
Lithuanian: bendras naujagimių galvijų pancitopenijos paplitimas ES lygiu buvo 0,016 % (apskaičiuota remiantis viena doze).
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
Lithuanian: Veterinarių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo bendrą naujagimių galvijų pancitopenijos atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir Pregsure BVD pardavimo išsidėstymo pagal laiką ir geografinė padėtį, įskaitant skirtingose ES valstybėse narėse parduotų dozių skaičių, tendenciją.
Latvian: • nav ieteicamu specifisku pasākumu, lai nodrošinātu to, ka vakcīna, lietojot saskaņā ar reģistrētiem nosacījumiem, nav saistīta ar nepieņemamu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku;
Lithuanian: • negalima rekomenduoti jokių konkrečių priemonių, kuriomis būtų galima užtikrinti, kad preparatas nebūtų susijęs su nepriimtina naujagimių galvijų pancitopenijos rizika rinkodaros teisėje nurodytomis jo naudojimo sąlygomis;
Latvian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Lithuanian: Prancūzija PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas biežums un veids
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Latvian: Pregsure BVD ir inaktivēta vakcīna sieviešu kārtas liellopu imunizācijai, lai novērstu govju virusālās diarejas pirmā tipa vīrusa (BVDV) (citopatogēnais celms 5960) transplacentāru infekciju un ar pirmā tipa BVDV persistenti inficētu teļu dzimšanu.
Lithuanian: Pregsure BVD yra inaktyvinta vakcina, kuri naudojama galvijų patelėms imunizuoti, siekiant išvengti transplacentinės 1 tipo (citopatogeninės padermės 5960) galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV) infekcijos ir kad negimtų 1 tipo GVDV nuolat užsikrėtę veršeliai.
Latvian: Izvērtējot nevēlamo blakusparādību - liellopu neonatālo pancitopēniju pēc Pregsure BVD lietošanas, kā arī epidemioloģiskos datus un liellopu neonatālās pancitopēnijas izpētes projekta rezultātus, Vācijas kompetentā iestāde (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) apšaubīja vakcīnas ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Įvertinusi pranešimus apie naujagimių galvijų pancitopenijos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius po to, kai buvo naudojama Pregsure BVD, bei naujagimių galvijų pancitopenijos mokslinių tyrimų projektų rezultatus ir epidemiologinius duomenis, Vokietijos institucija Paul-Ehrlich Institut (PEI) suabejojo šio preparato naudos ir rizikos pusiausvyra.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisėje taip pat deklaruojama, kad šis preparatas iš dalies užtikrina kryžminę apsaugą nuo 2 tipo GVDV.
Latvian: PregSure BVD vakcina A.U.V.
Lithuanian: PregSure BVD vakcina A.U.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti mokslinius įrodymus, kuriais būtų galima įrodyti, kad vadovaujantis vaisto apraše nurodytomis rekomendacijomis veislinėms patelėms sušvirkšta vakcina nepadidina naujagimių galvijų pancitopenijos rizikos arba pasiūlyti valdymo priemones šiai rizikai mažinti ir įrodyti teigiamą preparato naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Member State Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Latvian: Kaut arī ekonomiskais un dzīvnieka veselības un labklājības ieguvumus no vakcinācijas pret pirmā tipa BVDV ir apzināts, ES tirgū ir pieejamas alternatīvas apstiprinātas BVD vakcīnas, kuru iedarbība ir līdzīga Pregsure BVD.
Lithuanian: Nors ekonominė imunizacijos vakcina nuo 1 tipo GVDV nauda ir jos nauda gyvūnų sveikatai bei gerovei pripažįstama, ES rinkoje yra kitų tinkamų vakcinų nuo galvijų virusinės diarėjos, kurių deklaruojama nauda panaši į Pregsure BVD.
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Lithuanian: Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisėje nurodytomis naudojimo sąlygomis bendras preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Latvian: Komiteja izskatīja esošo un plānoto pētījumu sarakstu, ko veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai izmeklētu liellopu neonatālo pancitopēniju un tās iespējamo saistību ar Pregsure BVD.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo finansuojamų šiuo metu vykdomų ar planuojamų mokslinių tyrimų, kuriais siekiama ištirti naujagimių galvijų pancitopeniją ir galimą šio sutrikimo ryšį su Pregsure BVD, sąrašą.
Latvian: Dalībvalstīs, kur Pregsure BVD nav reģistrēts vai Pregsure BVD lopiem nav lietots, novēroja, ka par liellopu neonatālo pancitopēniju ir ziņots atsevišķos gadījumos, un tos varētu attiecināt uz tā dēvēto idiopātisko liellopu neonatālo pancitopēniju.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad valstybėse narėse, kuriose Pregsure BVD nebuvo prekiaujama arba bandose, kuriose Pregsure BVD nebuvo naudojamas, pranešama tik apie pavienius naujagimių galvijų pancitopenijos atvejus ir jie gali būti susiję su vadinamąja idiopatine naujagimių galvijų pancitopenija.