FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant met hogere waarden voor Eylea in beide onderzoeken.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea και στις δύο μελέτες.
Dutch: • Wie zou behandeld moeten worden met Eylea
Greek: • Ποιοί θα πρέπει να θεραπεύονται με το Eylea
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden doses van maximaal 4 mg in maandelijkse intervallen gebruikt en traden geïsoleerde gevallen van overdosering met 8 mg op.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 4 mg σε μηνιαία μεσοδιαστήματα και υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 8 mg.
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
Greek: Η χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας με verteporfin (PDT) συμπληρωματικά στη θεραπεία με Eylea δεν έχει μελετηθεί, επομένως δε μπορεί να τεκμηριωθεί το προφίλ ασφάλειας της πρακτικής αυτής.
Dutch: EYLEA 2 mg Q8 weken
Greek: Eylea 2mg Q8 εβδομάδες
Dutch: Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking.
Greek: 1. Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το Eylea, ανοίξτε το κουτί και βγάλτε την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Dutch: Er kunnen extra doses worden toegediend indien de resultaten van visueel en/of anatomisch onderzoek aangeven dat de ziekte blijft voortduren.
Greek: Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η νόσος επιμένει.
Dutch: • Patiëntenmonitoring na intravitreale injectie inclusief monitoring voor gezichtsscherpte en toename van intraoculaire druk na injectie
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της οπτικής οξύτητας και αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά την ένεση
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na systemische blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld na intravitreale toediening bij de beoogde klinische dosering, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Greek: Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, διαπιστώθηκαν μόνο σε συστηματική έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν σημαντικά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση στην προοριζόμενη κλινική δόση, υποδηλώνοντας μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Greek: Επίσης μειώθηκε το μέσο μέγεθος της βλάβης CNV.
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
Greek: Ο VEGF δρα μέσω δύο υποδοχέων τυροσινικής κινάσης, VEGFR-1 και VEGFR-2, που είναι παρόντες στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eylea met voorzichtigheid aan u gegeven.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Eylea θα χορηγηθεί με προσοχή.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts kunnen de controlebezoeken frequenter zijn dan de injectiebezoeken.
Greek: Με βάση την κρίση του θεράποντα ιατρού το πρόγραμμα επισκέψεων παρακολούθησης μπορεί να είναι πιο συχνό από τις επισκέψεις των ενέσεων.
Dutch: Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Greek: Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες, από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (25%), scherpzien gereduceerd (11%), oogpijn (10%), cataract (8%), verhoogde intraoculaire druk (8%), glasvochtloslating (7%) en glasvochttroebeling (7%).
Greek: Οι πιο συχνες παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε τουλάχιστον 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea) ήταν αιμορραγία του επιπεφυκότα (25%), μειωμένη οπτική οξύτητα (11%), πόνος του οφθαλμού (10%), καταρράκτης (8%), αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (8%), αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (7%) και εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (7%).
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το μεσοδιάστημα της θεραπείας ανάμεσα στις ενέσεις μπορεί να διατηρηθεί για κάθε δύο μήνες ή θα πρέπει σταδιακά να επεκταθεί σε μεσοδιαστήματα των 2- ή 4εβδομάδων εφόσον η κατάστασή σας έχει σταθεροποιηθεί.
Dutch: Toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met Eylea (zie rubriek 4.8).
Greek: Αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση έχουν παρατηρηθεί εντός 60 λεπτών από την ενδοϋαλοειδική ένεση, συμπεριλαμβανομένων και των ενέσεων με το Eylea (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat niet moet worden behandeld met Eylea, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Eylea, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: • Bevestiging dat de injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik is
Greek: • Επιβεβαίωση ότι το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση
Dutch: Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk.
Greek: Αμέσως μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Dutch: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses) (N = 607)
Greek: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg κάθε 8 εβδομάδες μετά από 3 αρχικές μηνιαίες δόσεις) (Ν = 607)
Dutch: De farmacokinetische analyse van patiënten in het VIEW2-onderzoek, van wie 40% een nierfunctiestoornis had (24% licht, 15% matig en 1% ernstig), bracht geen verschillen aan het licht met betrekking tot de plasmaconcentraties van het werkzame geneesmiddel na intravitreale toediening elke 4 of 8 weken.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση των ασθενών στη μελέτη VIEW2, από τους οποίους το 40% είχε νεφρική δυσλειτουργία (24% ήπια, 15% μέτρια και 1% σοβαρή), δεν αποκάλυψε διαφορές όσον αφορά τις συγκεντρώσεις πλάσματος του δραστικού φαρμάκου μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Dutch: Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε ξαφνική μείωση της όραση ή αύξηση του πόνου και ερυθρότητα στους οφθαλμούς μετά την ένεση , ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Greek: • Χρήση ιωδιούχου ποβιδόνης ή ισοδυνάμου
Dutch: Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie.
Greek: Η κατάλληλη παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου ή τονομέτρηση.
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
Greek: Το Eylea έχει καταδειχθεί ότι σταματά την ανάπτυξη νέων μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στο μάτι, τα οποία συχνά παρουσιάζουν διαρροή υγρού ή αιμορραγούν.
Dutch: Eylea bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Eylea Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: De DRSS-score was gradeerbaar voor 73,7% van de patiënten in het VIVIDDME-onderzoek en 98,3% van de patiënten in het VISTADME-onderzoek.
Greek: Η κλίμακα DRSS ήταν βαθμολογήσιμη στο 73,7% των ασθενών στην VIVIDDME και στο 98,3% των ασθενών στην VISTADME.
Dutch: Bovendien werden in de 4wekelijkse aanpassingsgroep bij 40,7% van de patiënten de intervallen tot 16 weken verlengd.
Greek: Επιπλέον, στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής το 40,7% των ασθενών έκαναν επέκταση των μεσοδιαστημάτων σε 16 εβδομάδες.
Dutch: Eylea is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie.
Greek: Το Eylea προορίζεται για ενδοϋαλοειδική ένεση μόνο.
Dutch: PlGF kan in deze processen samenwerken met VEGF-A en het is ook bekend dat PlGF leukocyteninfiltratie en vaatontsteking bevordert.
Greek: Ο PlGF μπορεί να έχει συνεργική δράση με τον VEGF-A σε αυτές τις διεργασίες και είναι επίσης γνωστό ότι προάγει τη λευκοκυτταρική διήθηση των ιστών και την αγγειακή φλεγμονή.
Dutch: Het ontstaat als een wondgenezingsmechanisme als gevolg van rupturen van de membraan van Bruch en vormt de grootste bedreiging voor het gezichtsvermogen bij pathologische myopie.
Greek: Αναπτύσσεται ως μηχανισμός επούλωσης τραύματος μετά από ρήξεις της μεμβράνης του Bruch και αντιπροσωπεύει το πιο απειλητικό για την όραση σύμβαμα στην παθολογική μυωπία.
Dutch: Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer Eylea niet bij een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg).
Greek: Απαιτείται ειδική προφύλαξη σε ασθενείς με γλαύκωμα που δεν ελέγχεται επαρκώς (μην ενέσετε το Eylea ενώ η ενδοφθάλμια πίεση είναι ≥ 30 mmHg).
Dutch: • In geval van een retinascheur moet de dosis worden onthouden en moet de behandeling pas worden voortgezet als de scheur afdoende is hersteld.
Greek: • Στην περίπτωση ρωγμής του αμφιβληστροειδούς, η δόση θα πρέπει να ανασταλεί και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίσει εκ νέου πριν η ρωγμή αποκατασταθεί επαρκώς.
Dutch: In totaal werden 862 patiënten behandeld en geëvalueerd voor de werkzaamheid, 576 met Eylea.
Greek: Ένα σύνολο 862 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα οι 576 τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea.
Dutch: - Eylea wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven, want het is niet bekend of Eylea in de moedermelk terechtkomt.
Greek: - Το Eylea δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Eylea περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij patiënten met CRVO in het GALILEO-onderzoek, bij patiënten met DME in het VIVIDDME-onderzoek en bij patiënten met myope CNV in het MYRROR-onderzoek.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με CRVO στη μελέτη GALILEO, σε ασθενείς με DME στη μελέτη VIVIDDME, και σε ασθενείς με μυωπική CNV στη μελέτη MYRROR.
Dutch: Bij het toedienen van Eylea moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Eylea, πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και πιθανώς να συνεχίσει τη θεραπεία αυξάνοντας σταδιακά τα μεσοδιαστήματα ανάμεσα στις ενέσεις προκειμένου να διατηρήσει μια σταθερή κατάσταση.
Dutch: Vanaf week 24 kwamen patiënten die voldeden aan een vooraf gespecificeerde grenswaarde van verlies van gezichtsvermogen in aanmerking voor een aanvullende behandeling: patiënten in de Eyleagroepen konden laserbehandeling krijgen en patiënten in de controlegroep konden Eylea krijgen.
Greek: Ξεκινώντας από την εβδομάδα 24, οι ασθενείς που πληρούσαν έναν προκαθορισμένο ουδό απώλειας της όρασης ήταν επιλέξιμοι να λάβουν πρόσθετη θεραπεία: οι ασθενείς στην ομάδα του Eylea μπορούσαν να λάβουν λέιζερ και οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου μπορούσαν να λάβουν Eylea.
Dutch: Het schema voor controles moet worden vastgesteld door de behandelend arts.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης θα πρέπει να καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Greek: Ένα σύνολο 3.102 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III.
Dutch: Op week 100 bedroegen de respectievelijke percentages 32,6% en 37,1% van de Eylea 2Q8-groepen en 8,2% en 15,6% van de controlegroepen.
Greek: Κατά την εβδομάδα 100, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 32,6% και 37,1% των ομάδων του Eylea 2Q8 και 8,2% και 15,6% των ομάδων ελέγχου.
Dutch: Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Greek: Το Eylea πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Patiënten in de laser controlegroep konden additionele laser fotocoagulatie (‘rescue laser treatment' genoemd) ontvangen vanaf week 12 met een minimaal interval van 12 weken.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου λέιζερ μπορούσαν να λάβουν επιπρόσθετη φωτοπηξία λέιζερ (ονομάζεται ‘ θεραπεία διάσωσης με λέιζερ') στην αρχή της εβδομάδας 12, με το λιγότερο διάστημα ανάμεσα στις θεραπείες 12 εβδομάδες.
Dutch: VerschilC) (95%-BI)D)
Greek: ΔιαφοράΓ) (95% CI)Δ)
Dutch: Lekkage van bloed en vloeistof door CNV kan retinaverdikking of -oedeem en/of sub-/intraretinale bloeding veroorzaken, wat verlies van de gezichtsscherpte tot gevolg heeft.
Greek: Διαρροή αίματος και υγρού από την CNV μπορεί να προκαλέσει πάχυνση του αμφιβληστροειδούς ή οίδημα ή/και υπο-/ενδοαμφιβληστροειδική αιμορραγία, με αποτέλεσμα την απώλεια οπτικής οξύτητας.
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
Greek: Η εκτεταμένη ενεργοποίηση αυτών των υποδοχέων από τον VEGF-A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παθολογική νεοαγγείωση και υπερβολική αγγειακή διαπερατότητα.
Dutch: Zoals bij andere intravitreale anti-VEGF-behandelingen voor LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV geldt ook bij dit middel het volgende:
Greek: Όπως και με άλλες ενδοϋαλοειδικές αντι-VEGF θεραπείες για AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV, ισχύουν επίσης τα ακόλουθα:
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια απαίτηση για παρακολούθηση ανάμεσα στις ενέσεις.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF) zijn leden van de VEGF-familie van angiogene factoren die kunnen fungeren als krachtige mitogene en chemotactische factoren en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor endotheelcellen.
Greek: Ο αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας-A (VEGF-A) και ο πλακουντιακός αυξητικός παράγοντας (PlGF) είναι μέλη της οικογένειας VEGF αγγειογενετικών παραγόντων που μπορούν να δρουν ως ισχυροί μιτογόνοι, χημειοτακτικοί παράγοντες και παράγοντες αγγειακής διαπερατότητας για τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Dutch: In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en passend worden behandeld.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, και η ενδοφθάλμια πίεση και η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου πρέπει επομένως να παρακολουθούνται και να ελέγχονται κατάλληλα.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Eylea wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).
Greek: Το Eylea χορηγείται ως ένεση μέσα στο μάτι σας (ενδοϋαλοειδική ένεση).
Dutch: Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση που θα έχετε στη θεραπεία ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πρόγραμμα παρακολούθησης σχετικά με τις εξετάσεις και θεραπείες σας.
Dutch: • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken.
Greek: • Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λάβουν αποτελεσματική αντισύλληψη και οι έγκυες γυναίκες δε θα πρέπει να λάβουν το Eylea.
Dutch: Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για εξετάσεις παρακολούθησης.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως καταγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot aan de laatste beoordeling op week 96, en 2-4% van de patiënten had alle injecties op maandbasis nodig, en een derde van de patiënten had ten minste één injectie met een behandelingsinterval van slechts één maand nodig.
Greek: Στο δεύτερο έτος των μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε γενικά καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (τελευταίας αξιολόγησης) κατά την εβδομάδα 96 και για το 2% - 4% των ασθενών απαιτήθηκαν όλες οι ενέσεις σε μηνιαία βάση, ενώ για το ένα τρίτο των ασθενών απαιτήθηκε τουλάχιστον μια ένεση με μεσοδιάστημα θεραπείας μόνο ένα μήνα.
Dutch: Aflibercept wordt niet opgehoopt in het plasma wanneer dit elke 4 weken intravitreaal wordt toegediend.
Greek: Η αφλιβερσέπτη δε συσσωρεύεται στο πλάσμα με την ενδοϋαλοειδική χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: - wanneer u een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, u last kunt hebben van pijn of groter ongemak aan het oog, verergerende roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, en een verhoogde gevoeligheid voor licht.
Greek: - εάν αναπτύξετε μια μόλυνση ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) ή άλλες επιπλοκές, μπορεί να εμφανίσετε οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, και αυξημένη ευαισθησία στο φως.
Dutch: Na een injectie met Eylea kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen.
Greek: Μετά την ένεσή σας με το Eylea, μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες προσωρινές διαταραχές της όρασης.
Dutch: - injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie.
Greek: - οι ενέσεις με το Eylea μπορούν να προκαλέσουν μια αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση.
Dutch: Myope CNV
Greek: Μυωπική CNV
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 42 tot 94 jaar met een gemiddelde van 65 jaar.
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 42 εως 94 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 65 ετών.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση της αφλιβερσέπτης.
Dutch: Oculaire en systemische veiligheidsprofielen (inclusief ATE's) waren vergelijkbaar met VIVIDDME en VISTADME.
Greek: Τα οφθαλμικά και συστηματικά προφίλ ασφαλείας (συμπεριλαμβανομένων των ATEs) ήταν παρόμοια με εκείνα στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME.
Dutch: In de lasergroep ontvingen 67 patiënten rescue treatment met Eylea vanaf week 24 (actieve controlegroep/ Eylea 2 mg-groep), wat resulteerde in een verbeterde gezichtsscherpte met ongeveer 5 letters van week 24 tot 52.
Greek: Στην ομάδα του λέιζερ, 67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διάσωσης με το Eylea με έναρξη την εβδομάδα 24 (Ομάδα ελέγχου με ενεργή θεραπεία/ Eylea 2mg) με αποτέλεσμα βελτίωσης στην οπτική οξύτητα περίπου 5 γράμματα από την εβδομάδα 24 έως 52.
Dutch: De patiënten in de sham-groep kwamen in aanmerking voor het krijgen van Eylea vanaf week 24.
Greek: Οι ασθενείς στην εικονική ομάδα είχαν την επιλογή να λάβουν Eylea από την εβδομάδα 24.
Dutch: Een positieve waarde geeft aan dat de waarde van Eylea hoger is.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το Eylea.
Dutch: Het vaste regime voor Eylea rescue was driemaal Eylea 2 mg elke 4 weken, gevolgd door injecties elke 8 weken.
Greek: Το σταθερό δοσολογικό σχήμα διάσωσης με Eylea ήταν 3 φορές Eylea 2 mg κάθε 4 εβδομάδες ακολουθούμενο από ενέσεις κάθε 8 εβδομάδες.
Dutch: LOCF: Last Observation Carried Forward (voor ontbrekende gegevens zijn de gegevens van de laatste waarneming gebruikt)
Greek: LOCF: Last Observation Carried Forward (Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης)
Dutch: Tijdens het tweede behandelingsjaar ontvingen patiënten in zowel de 2-wekelijkse als 4-wekelijkse aanpassingsgroepen respectievelijk gemiddeld 3,6 en 3,7 injecties.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας, οι ασθενείς στις ομάδες των 2 εβδομάδων και 4 εβδομάδων προσαρμογής έλαβαν κατά μέσο όρο 3,6 και 3,7 ενέσεις, αντίστοιχα.
Dutch: De hieronder beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle bijwerkingen van de acht fase IIIonderzoeken in de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV, waarvan het redelijkerwijs mogelijk is dat er een causale relatie bestaat met de injectieprocedure of het geneesmiddel.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω περιλαμβάνουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οκτώ μελέτες φάσης III στις ενδείξεις υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV με εύλογη πιθανότητα αιτιώδους σχέσης με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: - als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Eylea?
Greek: • Πώς να προετοιμασθεί για τη θεραπεία με Eylea
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea, η πλειονότητα των οποίων καθορίστηκε ότι είχαν διαβήτη τύπου ΙΙ, παρατηρήθηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας γρήγορη και ισχυρή ανταπόκριση ως προς τη μορφολογία (CRT, DRSS επίπεδο).
Dutch: In het VISTADME-onderzoek kregen 217 (70,7%) Eylea-patiënten bilaterale Eylea-injecties tot week 100; in het VIVIDDME-onderzoek kregen 97 (35,8%) Eylea-patiënten een andere anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog.
Greek: Στη μελέτη VISTADME, 217 (70,7%) ασθενείς του Eylea έλαβαν αμφοτερόπλευρες ενέσεις Eylea μέχρι την εβδομάδα 100, ενώ στη μελέτη VIVIDDME, 97 (35,8%) ασθενείς του Eylea έλαβαν διαφορετική αντι-VEGF θεραπεία στον άλλο οφθαλμό τους.
Dutch: In het VIVIDDME- en het VISTADME-onderzoek hadden respectievelijk 36 (9%) en 197 (43%) patiënten eerder een anti-VEGF-behandeling gekregen, met een wash-outperiode van 3 maanden of langer.
Greek: Στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME, 36 (9%) και 197 (43%) ασθενείς έλαβαν προηγούμενη αντιVEGF θεραπεία, αντίστοιχα, με 3-μηνη ή μεγαλύτερη περίοδο έκπλυσης (washout).