FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et dans la plupart des tissus corporels en métabolites hydrogénés et des formes dégradées, tels que la tétrahydrocortisone et le tétrahydrocortisol, qui sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme conjuguée de glucuronides, conjointement avec une très faible proportion d'hydrocortisone sous forme inchangée.
Spanish: La hidrocortisona se metaboliza en el hígado y en la mayoría de los tejidos del organismo a formas hidrogenadas y degradadas como la tetrahidrocortisona y el tetrahidrocortisol, que son excretadas en la orina, principalmente conjugadas en forma de glucurónidos, con una proporción insignificante de hidrocortisona intacta.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Alkindi sobre la fertilidad.
French: Ceux-ci comprennent: - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Spanish: Entre ellos se incluyen: - Zumo de pomelo.
French: Votre endocrinologue surveillera la croissance et les os de votre enfant (voir rubrique 2).
Spanish: Su endocrinólogo controlará el crecimiento y el estado de los huesos de su hijo (ver sección 2).
French: L'hydrocortisone est une version synthétique de l'hormone cortisol.
Spanish: La hidrocortisona es una versión sintética de la hormona cortisol.
French: Patients atteints de dysphagie ou nourrissons prématurés pour lesquels une alimentation par voie orale n'a pas été établie.
Spanish: Pacientes con disfagia o lactantes prematuros que no se alimentan por vía oral.
French: Le cortisol est produit naturellement par les glandes surrénales dans l'organisme.
Spanish: El cortisol es producido de forma natural en el organismo por las glándulas suprarrenales.
French: Alkindi est conditionné dans un flacon en polyéthylène haute densité contenant 50 gélules.
Spanish: Alkindi se presenta en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 50 cápsulas.
French: Troubles visuels
Spanish: Alteraciones visuales
French: NE faites PAS avaler la gélule - les jeunes enfants peuvent s'étouffer.
Spanish: NO tragar la cápsula; los niños de corta edad se pueden atragantar con ella.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre endocrinologue, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su endocrinólogo, enfermero o farmacéutico.
French: En cas de maladie, lors d'une intervention chirurgicale et lors de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander des doses supplémentaires d'Alkindi et peut aussi conseiller que votre enfant reçoive d'autres formes d'hydrocortisone à la place ou en plus d'Alkindi.
Spanish: Durante las enfermedades, ante intervenciones quirúrgicas y en situaciones de estrés intenso, es posible que su endocrinólogo le recomiende aumentar la dosis de Alkindi y tal vez también le recomiende que su hijo reciba otras formas de hidrocortisona en lugar o además de Alkindi.
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme suit:
Spanish: La cubierta de la cápsula no debe tragarse, sino que se debe abrir con cuidado de la siguiente manera:
French: Après ouverture du flacon, utilisez les gélules dans les 60 jours.
Spanish: Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas en el plazo de 60 días.
French: Ne pas administrer par sonde nasogastrique en raison du risque d'obstruction de la sonde nasogastrique.
Spanish: No administrar por sonda nasogástrica debido al riesgo de obstrucción de la sonda.
French: Vous ne devez pas arrêter d'administrer Alkindi sans l'avis de votre endocrinologue car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.
Spanish: No debe interrumpir la administración de Alkindi sin el asesoramiento de su endocrinólogo, ya que su hijo podría ponerse muy enfermo rápidamente.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes corticosurrénaux, d'origine naturelle ou synthétiques, qui sont facilement absorbés dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Los glucocorticoides son esteroides corticosuprarrenales, tanto naturales como sintéticos, que se absorben fácilmente en el tubo digestivo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Alkindi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Alkindi
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C.
French: - Quelle que soit la méthode utilisée, la gélule est tapotée pour s'assurer que tous les granulés en sont extraits.
Spanish: - Independientemente del método utilizado, se debe golpear suavemente la cápsula para asegurarse de que se desprendan todos los gránulos.
French: Fréquence: indéterminée
Spanish: Frecuencia no conocida
French: - Modifications comportementales comprenant: perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire); surexcitation et hyperactivité (manie); sensation de bonheur intense et excitation (euphorie).
Spanish: - Cambios del comportamiento, como por ejemplo: pérdida del contacto con la realidad (psicosis) con sensaciones que no son reales (alucinaciones) y confusión mental (síndrome confusional).
French: Adressez-vous à votre endocrinologue ou votre pharmacien avant d'administrer Alkindi si votre enfant:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Alkindi si su hijo:
French: L'administration parentérale d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale.
Spanish: La administración parenteral de hidrocortisona está justificada durante los episodios transitorios del tipo de las infecciones graves -en especial la gastroenteritis asociada a vómitos o diarrea-, la fiebre alta de cualquier etiología o el estrés físico intenso, como los accidentes graves y las intervenciones quirúrgicas con anestesia general.
French: Suite à une administration orale, l'hydrocortisone est rapidement absorbée dans le tractus gastrointestinal et la dose orale de 4 x 5 mg d'Alkindi présentait une biodisponibilité de 87 % environ par comparaison à une administration intraveineuse d'hydrocortisone chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone avait été supprimée.
Spanish: Tras su administración oral, la hidrocortisona se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, con una biodisponibilidad oral de Alkindi 4 x 5 mg de aproximadamente el 87 % en comparación con la hidrocortisona intravenosa en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
French: Une dose unique de granulés d'Alkindi équivalente à la dose du traitement habituel par glucocorticoïde administrée le matin précédent à chaque patient a été utilisée lors de l'étude.
Spanish: En el estudio se utilizó una dosis única de granulado de Alkindi equivalente a la dosis de la mañana del glucocorticoide habitual que recibía anteriormente cada paciente.
French: - Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 0,5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 5 mg of hydrocortisone - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hypromellose, le stéarate de magnésium et l'éthylcellulose.
Spanish: - Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona - Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona - Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona - Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona - Los otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio y etilcelulosa.
French: L'administration de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Spanish: La administración de corticosteroides a animales gestantes puede provocar alteraciones del desarrollo fetal como fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino, así como efectos sobre el crecimiento y el desarrollo cerebrales.
French: La demi-vie terminale de l'hydrocortisone est d'environ 1,5 heure après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone et d'Alkindi chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée.
Spanish: La semivida terminal de la hidrocortisona es de aproximadamente 1,5 horas tras la administración intravenosa y oral de comprimidos de hidrocortisona y de Alkindi en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
French: Votre endocrinologue décidera de la dose appropriée d'Alkindi en fonction du poids et de la taille de votre enfant (surface corporelle) puis ajustera ensuite la dose d'Alkindi à mesure que votre enfant grandira.
Spanish: Su endocrinólogo decidirá cuál es la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o del tamaño (superficie corporal) de su hijo y después irá ajustando la dosis de Alkindi a medida que su hijo vaya creciendo.
French: Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
Spanish: Usar las cápsulas en los 60 días siguientes a la apertura del frasco.
French: Les patients/soignants doivent également être conscients de l'apparition possible de troubles psychiatriques, soit pendant, soit immédiatement après la diminution de la dose ou de l'arrêt des stéroïdes systémiques, bien que des effets indésirables de ce type n'aient été que rarement signalés.
Spanish: Los pacientes/cuidadores también deben mantenerse alerta ante las posibles alteraciones psiquiátricas que pueden producirse durante o inmediatamente después de reducir/interrumpir la administración de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones no se han notificado con frecuencia.
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
Spanish: Psicosis con alucinaciones y síndrome confusional Manía
French: Aucun effet indésirable ni aucun épisode de poussée d'insuffisance surrénalienne n'ont été observés lors de ces études.
Spanish: En ninguno de los estudios se observaron reacciones adversas ni episodios de insuficiencia suprarrenal aguda.
French: - La gélule est constituée d'hypromellose.
Spanish: - La cápsula está hecha de hipromelosa.
French: Informez immédiatement votre endocrinologue si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi (voir rubrique 4).
Spanish: Informe inmediatamente a su endocrinólogo si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir Alkindi (ver sección 4).
French: Alkindi est un équivalent thérapeutique des comprimés classiques d'hydrocortisone.
Spanish: Alkindi es terapéuticamente equivalente a los comprimidos convencionales de hidrocortisona.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Alkindi en la fertilidad.
French: - L'encre d'impression utilisée sur les gélules contient de la gomme laque, du propylène glycol et une solution d'ammoniaque concentrée.
Spanish: - La tinta de impresión utilizada en las cápsulas contiene goma laca, propilenglicol y amoníaco líquido concentrado.
French: Informez votre endocrinologue ou pharmacien si votre enfant tombe malade, souffre d'un stress sévère, se blesse ou est sur le point de subir une intervention chirurgicale parce que votre endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter la dose d'Alkindi dans ces circonstances (voir rubrique 2).
Spanish: Consulte al endocrinólogo o al farmacéutico en caso de que su hijo se ponga enfermo, experimente un estrés intenso, sufra alguna herida o vaya a someterse a una operación, ya que es posible que el endocrinólogo deba aumentar la dosis de Alkindi en estas circunstancias (ver sección 2).
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose substitutive normale d'Alkindi peut à nouveau être administrée.
Spanish: Una vez finalizado el episodio intercurrente, los pacientes pueden volver a la dosis normal de sustitución de Alkindi.
French: Lorsqu'un enfant vomit ou est souffrant de manière aiguë, une administration parentérale d'hydrocortisone doit être initiée sans tarder, les soignants doivent être formés à cette administration en urgence.
Spanish: Si un niño presenta vómitos o un cuadro agudo, se debe administrar hidrocortisona por vía parenteral sin demora, por lo que los cuidadores deben aprender a administrarla en caso de urgencia.
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Alkindi Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale par Alkindi, il est possible de donner une dose quotidienne totale identique.
Spanish: Cambio de un tratamiento con glucocorticoide oral convencional a Alkindi Al cambiar a los pacientes de un tratamiento de sustitución con hidrocortisona oral convencional tres veces al día a Alkindi, puede administrarse la misma dosis total diaria.
French: Des troubles visuels peuvent être signalés lors de la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
French: Les granulés de couleur blanche à blanc cassé sont contenus dans une gélule incolore transparente à ouvrir; le dosage est imprimé sur la gélule.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula dura transparente e incolora para abrir; la concentración está inscrita en la cápsula.
French: Les médicaments pour lesquels votre endocrinologue peut être amené à diminuer la dose d'Alkindi de votre enfant comprennent: - les médicaments utilisés dans le traitement des maladies fongiques: itraconazole, posaconazole,
Spanish: Entre los medicamentos que pueden hacer que el endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo se encuentran: - Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: itraconazol, posaconazol y voriconazol.
French: 0,5 mg (rouge)
Spanish: 0,5 mg (rojo)
French: La plupart des effets indésirables disparaissent après réduction de la dose ou suppression du médicament, mais parfois un traitement particulier peut s'avérer nécessaire.
Spanish: La mayoría de los casos se recuperan después de reducir o interrumpir la administración, aunque puede ser necesario iniciar un tratamiento específico.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
French: N'ajoutez PAS les granulés à un liquide avant l'administration, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l'amertume de l'hydrocortisone.
Spanish: NO añada los gránulos a un líquido antes de su administración, ya que esto puede resultar en que se administre una cantidad inferior a la dosis entera y también podría disolver el enmascarador del sabor de los gránulos, haciendo que se note más el sabor amargo de la hidrocortisona.
French: 2 mg (vert)
Spanish: 2 mg (verde)
French: En effet, le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Spanish: Esto se debe a que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez ha liberado el medicamento.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 1 mg contient également de l'indigotine (E132).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 1 mg también contiene indigotina (E132).
French: Contactez votre endocrinologue si votre enfant se plaint de ces symptômes.
Spanish: Contacte con su endocrinólogo en caso de que su hijo refiera alguno de estos síntomas.
French: 1 mg (bleu)
Spanish: 1 mg (azul)
French: Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el).
Spanish: El granulado es de color blanco a blanquecino y se presenta en cápsulas duras transparentes e incoloras (tamaño 00).
French: Dans les situations moins sévères où l'administration parentérale d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre modérée, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, le risque de développer une insuffisance surrénale aiguë doit être pris en compte et la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être temporairement augmentée.
Spanish: En situaciones de menor gravedad en las que no sea necesaria la administración parenteral de hidrocortisona, como las infecciones leves, la fiebre moderada de cualquier etiología o situaciones de estrés como procedimientos de cirugía menor, hay que tener muy presente el riesgo de aparición de insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que se debe aumentar la dosis oral diaria normal de sustitución de forma transitoria; la dosis diaria total de Alkindi debe ser el doble o el triple de la dosis habitual.
French: oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde de potassium
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de potasio
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi N'administrez jamais Alkindi:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi No administre Alkindi:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi 3.
French: Votre endocrinologue vous formera à cette injection en urgence;
Spanish: El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
French: Comment se présente Alkindi et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Alkindi y contenido del envase
French: Comment administrer Alkindi
Spanish: Cómo administrar Alkindi
French: Faites savoir à votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant (voir rubrique 4);
Spanish: Hable con su endocrinólogo si le preocupa el ritmo de crecimiento de su hijo (ver sección 4).
French: Granulés
Spanish: Granulado
French: Alkindi n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Alkindi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: L'endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter temporairement la dose d'Alkindi; adressez-vous à votre endocrinologue si votre enfant est souffrant.
Spanish: Es posible que el endocrinólogo aumente la dosis de Alkindi de forma transitoria; consulte al endocrinólogo en caso de que su hijo se encuentre enfermo.
French: Si vous oubliez d'administrer Alkindi
Spanish: Si olvidó administrar Alkindi
French: Si vous avez administré à votre enfant plus d'Alkindi que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre endocrinologue ou pharmacien dès que possible.
Spanish: Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.
French: - La gélule est maintenue de sorte que le texte imprimée sur la gélule soit sur sa partie supérieure, et tapotée pour s'assurer que tous les granulés se trouvent dans sa partie inférieure.
Spanish: - Se sujeta la cápsula de forma que la inscripción que indica la concentración quede en la parte superior y se golpea suavemente para asegurarse de que todo el granulado quede en la mitad inferior de la cápsula.
French: Informez l'anesthésiste que votre enfant reçoit un traitement par Alkindi avant que votre enfant ne subisse cette opération;
Spanish: Indique al anestesista que su hijo está tomando Alkindi antes de la intervención.
French: Granulés en gélules à ouvrir.
Spanish: Granulado en cápsulas para abrir
French: Allaitement L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant l'allaitement.
Spanish: Lactancia El tratamiento de sustitución con hidrocortisona se puede usar durante la lactancia.
French: Les granulés d'Alkindi ne sont pas appropriés pour une administration nasogastrique car ils peuvent provoquer une obstruction de la sonde.
Spanish: El granulado de Alkindi no es adecuado para su administración nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.
French: EXP Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
Spanish: CAD Usar las cápsulas en los 60 días siguientes a la apertura del frasco.
French: L'hydrocortisone semble être le principal corticostéroïde sécrété par la corticosurrénale.
Spanish: Se piensa que la hidrocortisona es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
French: Les gélules sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polypropylène comportant un agent déshydratant.
Spanish: Las cápsulas se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de polipropileno con desecante integrado.
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
French: Les granulés d'Alkindi ne sont pas adaptés pour une administration par sonde nasogastrique car ils peuvent obstruer la sonde.
Spanish: El granulado de Alkindi no es apto para su administración por sonda nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible augmentation de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Spanish: Los medicamentos inductores del CYP3A4 que pueden requerir un potencial incremento de la dosis de Alkindi son, entre otros:
French: - Une dose trop importante d'Alkindi peut affecter la croissance de votre enfant; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant et surveillera étroitement sa croissance.
Spanish: - Un exceso de Alkindi puede afectar al crecimiento de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo y controlará cuidadosamente su crecimiento.
French: - Chez certains patients présentant des allergies à d'autres médicaments, une allergie à l'hydrocortisone a été constatée.
Spanish: - Se ha observado alergia a la hidrocortisona en pacientes alérgicos a otros medicamentos.
French: Des schémas détaillés sur les modalités d'administration des granulés sont inclus dans la notice.
Spanish: La forma exacta de administrar el granulado se explica en los pictogramas detallados que aparecen en el prospecto.
French: Gastrite Nausées
Spanish: Gastritis Náuseas
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 0,5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 0,5 mg también contiene hidróxido de potasio y óxido de hierro rojo (E172).