FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Swedish: Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Swedish: Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
English: Patients with cardiovascular disease
Swedish: Patienter med hjärtkärlsjukdom
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Swedish: Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du fått Optimark.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Swedish: Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.
English: Assembly and Inspection
Swedish: Hopsättning och inspektion
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Swedish: Inspektera sprutan för tecken på läckage.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Swedish: Fördröjda postkontrast- eller jämviktsbilder (>5 minuter efter dosering) bidrar till karakterisering av lesioner, exempelvis kan en metastas' centrum ackumulera kontrast i lesionens interstitialrum och bli hyperintensiv i förhållande till den normala levern.
English: • you are on a controlled sodium diet
Swedish: • du står på natriumfattig kost.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Swedish: Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år (se avsnitt 4.4).
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Swedish: Före administrering av Optimark ska alla patienter undersökas med avseende på njurdysfunktion med hjälp av laboratorietester.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Swedish: Mer än en dos ska inte användas under en undersökning.
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Swedish: Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en undersökning.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Denna självhäftande etikett ska sättas fast på patientens journal.
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Swedish: Fall av hudplack som har associerats med gadolinium, med histologiskt påvisade sklerotiska kroppar, har rapporterats med vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter som inte annars har symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Swedish: Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar till karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna patienter och hos barn som är 2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan Optimark används om:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi För journalföring: klistra in den avdragbara spårbarhetsetiketten i patientjournalen.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Swedish: De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i intensitet och av övergående art.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
English: June 2018
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
English: • to other gadolinium contrast agents.
Swedish: • mot andra gadoliniumkontrastmedel
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Swedish: Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Swedish: Barn och ungdomar Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och vid användning av gadoversetamid efter godkännandet för försäljning.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Swedish: • du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Swedish: Förstärkningen av hjärntumörer med användning av ett gadoliniumhaltigt (eller jodhaltigt) kontrastmedel beror på nedbrytning av blodhjärnbarriären (BHB).
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Swedish: Det används till vuxna patienter och til barn som är 2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av undersökning som ger bilder av inre organ.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Swedish: Om flergångsutrustning används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Swedish: Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Swedish: Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet (CNS) och levern.
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Swedish: Gadoversetamid är ett kelat som innehåller gadolinium - som har paramagnetiska egenskaper och svarar för kontrastförstärkningen vid MRT - och liganden versetamid.
English: Calcium hydroxide
Swedish: Kalciumhydroxid
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter.
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid användning av Optimark.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Optimark är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Optimark Hur Optimark används
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation, eller till nyfödda (se avsnitt 4.3).
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Swedish: Plasmanivåerna av gadoversetamid steg linjärt med minskande njurfunktion; hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl<30 ml/min) ledde detta t.o.m. till en sexfaldig minskning av gadoversetamidclearance och en motsvarande sexfaldig ökning av AUC och t½.
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2-11 respektive 12-18 (1,4 ± 0,3 och 1,6 ± 0,3 tim-1) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1,9 ± 0,5 respektive 2,5 ± 0,5 tim-1 i åldersgruppen 19-64 och ≥ 65 år).
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak i munnen, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Swedish: Sprutan är nu färdig att anslutas till nål eller infusionsslang.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Swedish: 30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Swedish: På grund av att fall av NSF som kan vara associerade med nedsatt njurfunktion har rapporterats för andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel och för gadoversetamid, ska det inte användas till dessa patienter.
English: Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Swedish: Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Swedish: Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom extracellulärvätskan/-rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på natriumfattig kost.
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Swedish: Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT utan kontrastförstärkning.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Swedish: Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år.
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Swedish: • du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Swedish: Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex. kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi (induktiv kopplad plasma).
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Swedish: Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.
English: Central nervous system disorders
Swedish: Sjukdomar i centrala nervsystemet
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Swedish: Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden fram till användning.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Swedish: Merparten av de biverkningar som har observerats efter användning av gadoversetamid har varit biverkningar i nervsystemet, följda av allmänna biverkningar, magtarmbiverkningar/biverkningar i hud och subkutan vävnad.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Swedish: Undersökningar abnormt blodkalcium förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma urinelektrolyter, albumin i urinen, förhöjt CPK, sänkt hemoglobin
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Swedish: De flesta biverkningarna har varit av mild till måttlig intensitet och av övergående art.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Swedish: Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att förslutningen är intakt.
English: You must not be given Optimark if
Swedish: Du får inte ges Optimark om
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder.
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Swedish: Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma.
English: Calcium chloride dihydrate
Swedish: Kalciumkloriddihydrat
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Swedish: Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP (ortokresolftaleinkomplexon).
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.3).
English: • Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Swedish: • Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Swedish: • för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på injektionsflaskans etikett efter EXP.