FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld in gecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in tabel 1.
English: The powder will not dissolve.
Dutch: Het poeder lost niet op.
English: Adults, including the elderly
Dutch: Volwassenen en ouderen
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Dutch: Omdat het hier onderzoeken met een open-label- design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.
English: No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Dutch: Er is geen consistent effect op de systolische en diastolische bloeddruk waargenomen.
English: Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zwanger bent omdat er nog geen informatie bekend is over het gebruik tijdens de zwangerschap.
English: No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Dutch: Er werden geen dieetbeperkingen opgelegd tijdens het onderzoek; patiënten werden geïnstrueerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten zonder specifieke veranderingen.
English: • Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Dutch: • Spoel het glas met meer water en drink dit op zodat u alles van het geneesmiddel heeft ingenomen.
English: • Then take the next dose as usual at your normal time.
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
English: Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Dutch: Verlaag de dosis van dit geneesmiddel niet en stop er niet mee zonder dit te bespreken met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
English: Powder for oral suspension.
Dutch: Poeder voor orale suspensie.
English: The white powder will settle in the glass quickly.
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
English: • Do not take this starting dose for more than three days.
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
English: Hypersensitivity to the active substance.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
English: There are no other ingredients in this medicine.
Dutch: Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Maintenance phase
Dutch: Onderhoudsfase
English: Intestinal perforation
Dutch: Intestinale perforatie
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Dutch: De sachets worden geleverd in een verpakking met 3, 28 of 30 sachets.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
English: If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Dutch: Indien een patiënt een dosis mist, dient hij/zij de volgende gebruikelijke dosis op het normale tijdstip in te nemen.
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Dutch: Indien de patiënt nog steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde behandelingsschema gedurende 24 uur worden voortgezet.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lokelma te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het kaliumgehalte in uw bloed controleren wanneer u met dit geneesmiddel begint.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Dutch: • Uw arts kan bepalen dat u meer (eenmaal daags 10 g) of minder (om de dag 5 g) nodig heeft.
English: What Lokelma is and what it is used for
Dutch: Wat is Lokelma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Dutch: Vanwege deze factoren en de onoplosbaarheid zijn er geen in-vivo- of in-vitro-onderzoeken uitgevoerd om het effect op de cytochroom-P450- (CYP450-)enzymen of de transporteiwitactiviteit te meten.
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Dutch: Als dit gebeurt, roert u alles opnieuw door elkaar en drinkt u alles op.
English: Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Dutch: Lokelma 10 g driemaal daags (N=749)
English: Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
English: Maintenance (day)
Dutch: Onderhoud (dag)
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Dutch: Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette.
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Dutch: Verpakkingsgrootten: 3, 28 of 30 sachets.
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase bleef 75,6% van de proefpersonen normokaliëmisch, ondanks het gebruik van RAAS-remmers.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
English: • you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Dutch: • u voelt zich moe of heeft spierzwakte of krampen; dit kan een teken zijn dat uw bloedkalium te laag is geworden.
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Dutch: Deze proefpersonen vertoonden een gemiddelde afname van 1,37 mmol/l aan het einde van de correctiefase.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Dutch: : Eén proefpersoon had een post-doseringswaarde meer dan 1 dag na de laatste dosering.
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Dutch: 5 of 10 g poeder in sachets vervaardigd van PET/aluminium/LLDPE of PET/LDPE/aluminium/EAA/LLDPE laminaat.
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
Dutch: Het risico op intestinale perforatie bij het gebruik van Lokelma is momenteel niet bekend.
English: In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Dutch: Vermeld met name geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de kaliumgehaltes in uw bloed, omdat uw dosis Lokelma misschien moet worden aangepast.
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Dutch: • Roer het geheel goed door elkaar en drink de smaakloze vloeistof direct op.
English: The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Voor de frequentie van bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Long term exposure
Dutch: Langdurige blootstelling
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Dutch: • u houdt vocht vast, wat leidt tot zwellingen in uw lichaam (meestal in de voeten en enkels).
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige ook indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de onderhoudsbehandeling te worden gevolgd (zie hieronder).
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Dutch: • Het poeder lost niet op en de vloeistof is troebel.
English: Correction (hour)
Dutch: Correctie (uur)
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen op de embryo-foetale ontwikkeling bij behandelde ratten en konijnen.
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Dutch: • De behandeling kan worden gestopt als het kaliumgehalte in uw bloed te laag wordt.
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Dutch: • renineremmers zoals aliskiren (voor een hoge bloeddruk).
English: Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Dutch: Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumzirkoniumcyclosilicaat bij zwangere vrouwen.
English: No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante veranderingen in de uitscheiding van natrium via de urine waargenomen.
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Lokelma is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 1760 patiënten, waarbij 507 patiënten gedurende één jaar aan het middel zijn blootgesteld.
English: Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Dutch: Omdat intestinale perforatie is gemeld bij polymeren werkzaam in het maagdarmstelsel, dient specifiek aandacht te worden geschonken aan klachten en symptomen gerelateerd aan intestinale perforatie.
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Dutch: Lokelma is niet onderzocht bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lokelma in een of meerdere subgroepen van pediatrische mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd vanaf geboorte tot jonger dan 18 jaar oud met hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
English: The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Dutch: De gehele inhoud van het sachet dient te worden geleegd in een drinkglas met ongeveer 45 ml water.
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Dutch: In een omgeving waarin andere factoren die van invloed zijn op renine en aldosteron niet werden gecontroleerd, liet Lokelma een dosisonafhankelijke verandering van de gemiddelde serumaldosteronspiegels zien (bereik: -30% tot -31%) in vergelijking met de placebogroep (+14%).
English: Correction Phase (CP)
Dutch: Correctiefase (CF)
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Lokelma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
English: Pregnancy and breast feeding
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd op basis van het kaliumgehalte in uw bloed.
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Dutch: De kaliumverlagende effecten van Lokelma zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hyperkaliëmie.
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Dutch: CPBL=Correction Phase Baseline (Correctiefase uitgangswaarde), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Onderhoudsfase uitgangswaarde) Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=Einde van de studie (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis)
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsperiode, toen Lokelma niet langer werd toegediend, stegen de gemiddelde kaliumwaarden tot bijna de uitgangswaarden.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Dutch: • ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Dutch: Dalingen van het kaliumgehalte werden 1 uur na de eerste dosis van 10 g Lokelma waargenomen.
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Dutch: Hyperkaliëmie betekent dat u een hoog gehalte kalium in uw bloed heeft.
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Dutch: Onderhoudsdosis - om uw kaliumgehalte binnen de normale waarden te houden nadat het is verlaagd:
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Dutch: Dosis Lokelma (driemaal daags) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Dutch: De mediane tijd tot normokaliëmie was 2,2 uur, waarbij 66% van de patiënten na 24 uur en 88% na 48 uur normokaliëmisch waren.
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Dutch: Indien normokaliëmie niet binnen 72 uur na aanvang van de behandeling wordt bereikt, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Dutch: Lokelma wordt gebruikt om hyperkaliëmie te behandelen bij volwassenen.
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Dutch: Aanvangsdosis - om uw hoge kaliumgehalte te verlagen naar een normaal niveau:
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacodynamiek te onderzoeken bij toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat met of zonder voedsel.
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
English: To open, cut across top.
Dutch: Knip het sachet aan de bovenkant open.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Dutch: • u krijgt buikpijn of last van uw buik, misselijkheid, overgeven, diarree of constipatie.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 1): percentage proefpersonen met normokaliëmie na 48 uur Lokelma
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de minimale werkzame dosering Lokelma te worden vastgesteld om terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen.
English: 1.25 g three times daily
Dutch: 1,25 g driemaal daags
English: The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Dutch: De bijwerkingen werden alleen in de onderhoudsfase waargenomen en werden vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met 15 g. Tot 53% van deze bijwerkingen werd behandeld door het voorschrijven van een diureticum of een dosisaanpassing van een diureticum; voor de overige bijwerkingen was geen behandeling vereist.
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Dutch: Patiënten die normokaliëmisch werden na het krijgen van Lokelma tijdens de correctiefase, werden opnieuw gerandomiseerd om eenmaal daags placebo of Lokelma te krijgen in dezelfde dosering die ze driemaal daags hadden gekregen tijdens de correctiefase (tabel 3).
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis van dit geneesmiddel te gebruiken, slaat u deze dosis over.
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Dutch: • uw huid begint te jeukenof u merkt roodheid of schilfering van uw huid.
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Dutch: Proefpersonen die normokaliëmie bereikten (3,5-5,0 mmol/l, inclusief) binnen 72 uur namen deel aan de onderhoudsfase van het onderzoek.
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang RAAS-remmers gebruikten, zette 89% de behandeling met RAAS-remmers voort, 74% slaagde erin dezelfde dosering te behouden tijdens de onderhoudsfase en van diegenen die bij aanvang niet op RAAS-remmers stonden, slaagde 14% erin deze behandeling te starten.
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie Er is beperkte ervaring bij patiënten met serumkaliumconcentraties groter dan 6,5 mmol/l.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Dutch: Gedurende correctie van hyperkaliëmie kan verlenging van het QT-interval worden waargenomen als fysiologisch gevolg van een afname van het serumkaliumgehalte.
English: Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Dutch: De frequentie van de monitoring is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder andere geneesmiddelen, de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname uit de voeding.
English: • Try to take Lokelma at the same time each day.
Dutch: • Probeer dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
English: These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Dutch: In deze vijf onderzoeken kregen 1760 patiënten doses Lokelma toegediend; 507 patiënten werden ten minste 360 dagen aan het middel blootgesteld.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Dutch: • ACE-remmers zoals enalapril en angiotensinereceptorblokkers waarvan de naam eindigt op sartan (geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk en hartproblemen);
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Dutch: In een postnataal onderzoek bij ratten had maternale blootstelling aan natriumzirkoniumcyclosilicaat geen effect op de postnatale ontwikkeling.