FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Romanian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Hungarian: 800 - 1200 NE 1600 - 2400 NE 4000 - 6000 NE * A fehérje teljes mennyisége 80 - 120 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80 - 120 mg/ml.
Hungarian: Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit jelenti, amelyek kiválasztódnak.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Romanian: Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
Hungarian: • A közel eső területeket védeni kell annak érdekében, hogy az EVICEL csak a kezelendő területen kerüljön alkalmazásra.
Romanian: • Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafața care urmează a fi tratată.
Hungarian: A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a termék hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Hungarian: • Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoskodnia kell arról, hogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön.
Romanian: • Când EVICEL este aplicat în timpul operației, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanțelor biologic active
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin komponensek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak, de azokat a készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni.
Romanian: Componentele fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore, dar trebuie folosite imediat după extragerea în dispozitivul de aplicare.
Hungarian: • Az oktatási csomagnak tartalmaznia kell: o Az alkalmazási előírást o A legújabb betegtájékoztatónak „Az alábbi tájékoztatás kizárólag orvosi és egészségügyi szakemberek számára készült" című részét.
Romanian: • Pachetul educațional trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Secțiunea intitulată „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății" a ultimei versiuni a prospectului o Materialul de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1 000 betegből legfeljebb 1 esetben) allergiás reakciót okozhatnak.
Romanian: Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000).
Hungarian: E készítmények gyártói a vér és a plazma feldolgozásába olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Hungarian: - Zsibbadás vagy fájdalom a végtagjaiban, a bőrszín változása (graft okklúzió vagy trombózis miatt).
Romanian: - Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)
Hungarian: Az injekciós üvegeket az alábbi módok egyikén kell felengedni:
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzések kontrollálása a termék endoszkópos (csövön keresztüli)
Romanian: • controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Romanian: EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml.
Hungarian: Továbbá, az EVICEL használható az agy burkainak (dura mater) vízmentes lezárására idegsebészeti műtétek közben, amikor más sebészeti technikák elégtelenek.
Romanian: De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
Hungarian: A készítményt csak az utasítások szerint és az ehhez a készítményhez ajánlott eszközökkel lehet beadni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai cu respectarea instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy Önnél ellenanyagok termelődnek az EVICEL-ben található fehérjék ellen, ami potenciálisan befolyásolhatja a véralvadást.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Hungarian: Az alkalmazandó dózist többek között - de nem kizárólag - az alábbi változók befolyásolják: a sebészi beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Romanian: Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală, de mărimea ariei pe care se aplică și de modul de aplicare dorit, precum și de numărul de aplicări.
Hungarian: • Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítanak elő, bizonyos intézkedéseket alkalmaznak annak megelőzésére, hogy a betegekre fertőzéseket vigyenek át.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve másfajta fertőzésekre is vonatkozik.
Romanian: Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag akkor alkalmazható állapotos vagy szoptató nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
Hungarian: Használat előtt a készítménynek 20 - 30 ºC-os hőmérsékletet kell elérnie.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20-30°C.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
Hungarian: Nyílt sebészeti eljárás
Romanian: Chirurgie deschisă
Hungarian: A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.
Romanian: Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.
Hungarian: Ezek az események a kezelési csoportokban egyenletesen oszlottak meg - az EVICEL-lel kezelt csoportban és a kontroll csoportban egyaránt 8 következett be.
Romanian: Evenimentele au fost distribuite uniform între grupele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL și 8 cazuri în grupul de control.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.
Romanian: Înainte de administrarea EVICEL, asigurați-vă că restul porțiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezen EMEA/H/C/000898/A20/0018 eljárásra vonatkozó döntése értelmében a potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának mérséklése érdekében, amikor a terméket a javasoltnál nagyobb nyomáson és/vagy a szövet felületének közelében permetezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - Amikor az EVICEL-t nyomás alatt álló gáz alkalmazásával permetezik, akkor a gáznak széndioxid gáznak kell lennie, mivel a széndioxid jobb oldhatósága a vérben csökkenti az embólia kockázatát - Az EVICEL nem permetezhető endoszkóppal, ha a szövettől mért javasolt minimális biztonsági távolság nincs meg.
Romanian: În conformitate cu decizia Comisiei Europene privind procedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, în scopul reducerii riscului de embolism aerian/gazos cu potențial letal la pulverizarea medicamentului cu presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului, DAPP trebuie să se asigure că: - la pulverizarea EVICEL folosind gaz presurizat, gazul trebuie să fie dioxid de carbon, deoarece solubilitatea mai mare în sânge a dioxidului de carbon reduce riscul de embolism;
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Romanian: Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente
Hungarian: A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea CO2 trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la pct. 6.6 cu privire la presiune și distanță).
Hungarian: Subdurális higróma
Romanian: Higromă subdurală
Hungarian: Az applikátor hegyét a szövetfelülethez lehető legközelebb tartva - de az alkalmazás során a szövetet nem érintve - különálló cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni.
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Evicel-t forgalmazzák, az Evicel-t használó egészségügyi szakemberek oktatási csomagot kapjanak, amely növeli a termék helytelen permetezésekor fellépő életveszélyes légembólia kockázatával kapcsolatos tudatosságot, és útmutatást ad ezen kockázat kezelésével kapcsolatban:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Evicel este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Evicel li s-a pus la dispoziție un pachet educațional, având ca scop creșterea gradului de informare privind riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect și furnizarea de îndrumări privind managementul acestui risc:
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Hungarian: A felhasználandó EVICEL mennyisége függ a műtét során kezelendő szövet felületétől.
Romanian: Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației.
Hungarian: A fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig egy olyan enzim, amely a fehérjealvadást okozza.
Romanian: Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 06.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 octombrie 2008
Hungarian: Nyulakkal végeztek vizsgálatokat a trombin felszívódásának és eliminációjának értékelésére, amikor azt a részleges májeltávolítás eredményeként a májon kialakuló feltárt felületen alkalmazták.
Romanian: Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parțiale.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, minden egyes adott vérmennyiség és plazmapool szűrése a fertőzések meghatározott markereire vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Hungarian: Az EVICEL-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák felnőtteknél a műtét alatt és után bekövetkező vérzések és szivárgások csökkentésére.
Romanian: EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.
Hungarian: Az EVICEL használatát a műtétet követő 7 napon belül sugárterápiában részesülő betegek esetén még nem értékelték.
Romanian: Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt mindenképpen el kell távolítani.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy társul-e bármilyen meghatározott kockázat az EVICEL terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásához.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării.
Hungarian: Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.
Romanian: Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL.
Hungarian: I-trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása eredményeként keletkező biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódása megy végbe, és a plazmában 6-8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax).
Romanian: I s-a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu atingerea Cmax plasmatice după 6-8 ore.
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Romanian: Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.
Hungarian: A kiválasztott anatómiai helyen vagy a célfelületen a készítmény kezdeti térfogatának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesen befedje a kiválasztott alkalmazási területet.
Romanian: Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită.
Hungarian: Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására javallott felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont).
Romanian: EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Elkészítés
Romanian: Pregătire
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett neurotoxicitási vizsgálatok megerősítették, hogy nyulaknál a szubdurális alkalmazáshoz a neurotoxicitás semmilyen nyilvánvaló jele nem társult.
Romanian: Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate.
Hungarian: Human fibrinogén:
Romanian: Fibrinogen uman:
Hungarian: Ennek az időszaknak a végéig a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Romanian: Până la finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie eliminat.
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Romanian: Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg.
Hungarian: Azonban 3 súlyos mellékhatásról (SAE) (egy hasi tályog az EVICEL-csoportban valamint egy hasi és egy medencei tályog a kontroll csoportban) a szponzor úgy vélte, hogy összefüggésben állhatott a vizsgált kezeléssel.
Romanian: Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegyek megfelelő használati utasításai a nyomástartományra és a szövetfelülettől való távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak, amelyeket figyelmesen be kell tartani.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare și vârfurile accesorii sunt livrate cu instrucțiuni de utilizare care conțin recomandări referitoare la intervalele de presiune și distanța față de suprafața țesutului, care trebuie respectate cu atenție.
Hungarian: Az EVICEL szövetragasztóként való használatát még nem vizsgálták transzfenoidális és otoneurológiai sebészeti eljárások során.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea EVICEL pentru etanșare în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale.
Hungarian: A biztonságossági monitorozás a graft átjárhatóságával, trombózisos és vérzéses eseményekkel kapcsolatos konkrét mellékhatásokra koncentrált.
Romanian: Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.
Romanian: Soluțiile de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi similar cu fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A vírusinaktiváló eljárás során alkalmazott oldószerek és felületaktív reagensek (TnBP és Triton X-100) miatt semmilyen toxikológiai hatás nem várható, mivel a maradványkoncentrációk nem érik el az 5 µg/ml-t.
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Hungarian: Az eszköz összeszerelése
Romanian: Asamblarea dispozitivului
Hungarian: A CSF szivárgás és a műtéti terület fertőződésének előfordulását monitorozták a vizsgálat biztonsági végpontjaként.
Romanian: Incidența pierderii de lichid cefalorahidian și cea a infecțiilor postchirurgicale a fost monitorizată drept criteriu de excludere privind siguranța în cadrul studiului.
Hungarian: Milyen az EVICEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului
Hungarian: Ajánlott permetező nyomás
Romanian: Presiunea de pulverizare recomandată
Hungarian: Az érsebészeti műtétekre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban alkalmazott egyedi adag legfeljebb 4 ml volt; a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére használt legfeljebb 8 ml volt, míg a retroperitoneális vagy intraabdominális műtéteknél alkalmazott egyedi adag legfeljebb 10 ml volt.
Romanian: În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml.
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Romanian: 4.4 pentru indicațiile din cadrul laparoscopiei.
Hungarian: Posztoperatív CSF szivárgás a kezelést követő 30 napon belül 4/89 (4,5 %) EVICEL-lel kezelt betegnél (két esetben CSF szivárgás sebgyógyulási zavarral és két esetben orrfolyás), valamint 1/50 (2,0 %), egyéb varratokkal kezelt betegeknél fordult elő.
Romanian: Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) din subiecții tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) din subiecții tratați prin suturi suplimentare.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság igazolásához.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală.
Hungarian: A többi fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: A fibrinogén fibrinné alakulása azáltal következik be, hogy a fibrinogén fibrin monomerekre és fibrinopeptidekre bomlik.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, ha idegsebészeti műtétek során a varratvonalak tömítésére használják.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea liniei de sutură în timpul neurochirurgiei.