FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Lithuanian: Apžiūros langelis, etiketė ir tinkamumo laikas
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a nevýznamná.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepakitusio sekukinumabo (IgG monokloninio antikūno) eliminacija pro inkstus yra nedidelė ir nereikšminga.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę vartoti švirkštą, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Lithuanian: Struktūrinių pažaidų progresavimo slopinimas buvo taip pat vertinamas PsA tyrimo 1 metu 24-ąją bei 52-ąją savaitėmis lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Lithuanian: 4 lentelė Klinikinio atsako duomenų santrauka iš CLEAR tyrimo
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Lithuanian: • Niekada nebandykite švirkštiklio naudoti pakartotinai.
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Lithuanian: Išeitys (p reikšmė, lyginant su placebo poveikiu)
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Lithuanian: Kadangi išlieka nepageidaujamų sekukinumabo reakcijų žindomiems kūdikiams pasireiškimo galimybė, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą gydymo metu ir mažiausiai 20 savaičių po gydymo, ar nutraukti gydymą.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Lithuanian: Stumkite adatą iki galo, kad užtikrintumėte, jog bus galima sušvirkšti visą vaistą.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Lithuanian: Panašūs atsakai buvo vertinami PsA tyrimo 1 metu ir veiksmingumas išliko iki pat 52-osios savaitės.
Czech: Ustekinumab*
Lithuanian: Ustekinumabas*
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Lithuanian: Psoriazės III fazės klinikinių tyrimų metu, sekukinumabo vartojusiųjų grupėje neutropenija pasireiškė dažniau nei placebo grupėje, tačiau daugelis atvejų buvo nesunkūs, laikini ir grįžtami.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Lithuanian: Imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną, ir nėra žinoma, ar nurytas sekukinumabas yra rezorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaksinė ar kitokia sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti sekukinumabo vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems iš pradžių pasireiškia dalinė reakcija į gydymą, tęsiant gydymą ilgiau kaip 16 savaičių būklė ilgainiui gali pagerėti.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Lithuanian: Būtinai toliau tvirtai spauskite švirkštiklį prie odos, kol pamatysite, kad žalias indikatorius užpildys apžiūros langelį ir nustos judėjęs.
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Lithuanian: Be to, vieno tyrimo metu buvo įvertintas ilgalaikio gydymo poveikis lyginant su „pakartotinio gydymo pagal poreikį" schema [SCULPTURE tyrimas].
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Lithuanian: Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad gydymas sekukinumabu neslopina humoralinio imuninio atsako į vakcinas nuo meningokokinės infekcijos ar gripo.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Lithuanian: Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei nedelsiant skirti tinkamą simptominį gydymą.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad iš pradžių pirmąjį mėnesį preparato skiriant kas savaitę, laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo buvo tarp 31 ir 34 dienų.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Lithuanian: 150 mg ir 300 mg sekukinumabo dozių vartojimo veiksmingumas ir saugumas buvo palyginti arba su placebo, arba su etanercepto poveikiu.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Gyvųjų vakcinų kartu su sekukinumabu skirti negalima (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Lithuanian: Taip pat vaisto galite švirkšti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima švirkšti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Lithuanian: Panašūs rezultatai stebėti ir PsA tyrimo 1 metu.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie sekukinumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: • Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
Lithuanian: • Jeigu vaisto Jums švirkščia slaugytojas ar sveikatos priežiūros specialistas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Lithuanian: Praėjus keletui sekundžių išgirsite antrąjį spragtelėjimą, kuris rodys, kad injekcija beveik baigta.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys gydymo metu ir mažiausiai 20 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Lithuanian: Laikydami adatą nukreiptą vertikaliai aukštyn, švelniai pabarbenkite švirkštą, kad visi oro burbuliukai nuslinktų aukštyn.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti gydymo Cosentyx metu;
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Lithuanian: Sekukinumabo vartojančius pacientus galima skiepyti inaktyvuotomis ar negyvosiomis vakcinomis.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems pasiektas ACR 20 atsakas tam tikrų vizitų metų, dalis pavaizduota 2 pav.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Lithuanian: Pakeiskite adatą į naują 27G x ½″ dydžio adatą.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Lithuanian: Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami švirkštą.
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Lithuanian: Ant adatos smaigalio galite pastebėti tirpalo lašelį.
Czech: Placebo n=296
Lithuanian: Placebas n = 296
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Lithuanian: 52-oji savaitė Placebas 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant sekukinumabo (per 1-2 gydymo savaites) sumažėja C reaktyvinio baltymo, kuris yra uždegimo žymuo, kiekis.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės (į kurią įtraukta nedaug senyvų pacientų [n = 71 pacientas, kurio amžius ≥65 metų, ir n = 7 pacientai, kurių amžius ≥75 metų]) duomenimis nustatyta, kad preparato klirensas senyviems pacientams ir jaunesniems kaip 65 metų pacientams yra panašus.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Lithuanian: IgG daugiausia šalinami katabolizmo būdu, todėl nesitikima, kad kepenų veiklos sutrikimas galėtų įtakoti sekukinumabo klirensą.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Lithuanian: IL-17A yra natūraliai organizme susidarantis citokinas, kuris dalyvauja normalaus uždegiminio ir imuninio atsako procesuose.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji ASAS 20 baigtis buvo vertinta 16-ąją savaitę.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar kryžminio reaktyvumo audiniuose ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nustatyti visi PsA potipiai, įskaitant poliartikulinį artritą be reumatoidinių mazgelių buvimo, spondilitą su periferiniu artritu, asimetrinį periferinį artritą, distalinių tarppirštakaulinių sąnarių pažaidą ir luošinantį (destruktyvųjį) artritą.
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirtos talpyklės.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cosentyx
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelio Vartojimo instrukcijų skyriuje.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio jų vislumui neparodė.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšminga aktyvi infekcinė liga, pvz., aktyvi tuberkuliozė (žr.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: Nevartokite švirkštiklio, pasibaigus tinkamumo laikui.
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Lithuanian: Naujas ir nenaudotas Cosentyx SensoReady švirkštiklis (300 mg dozei paruošti prireiks 2 švirkštiklių).
Czech: Placebo (n = 74)
Lithuanian: Placebas (n = 74)
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunki infekcija, būklę reikia atidžiai stebėti, o sekukinumabo neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Lithuanian: Iki 52-osios savaitės pacientams gydymo režimas buvo koduotas ir tyrimas buvo tęsiamas iki 156 savaitės.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo: tirpalą galima vartoti nedelsiant arba galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Lithuanian: IL-17 gaminančių ląstelių kiekis taip pat buvo reikšmingai didesnis ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų facetinių sąnarių subchondriniuose kaulų čiulpuose.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Lithuanian: • Sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad pusiausvyrinė apykaita pasiekiama po 20 savaičių, kai preparato skiriama kas mėnesį.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Placebo n=179
Lithuanian: Placebas n = 179
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Lithuanian: 2-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (FIXTURE) metu buvo vertinamas vaistinio preparato poveikis 1 306 pacientams.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Lithuanian: Lytis CL rodiklio neįtakojo.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Lithuanian: Vidutinis galutinės fazės pasiskirstymo tūris (Vz) suleidus vienkartinę preparato dozę į veną plokšteline psoriaze sergantiems pacientams svyravo nuo 7,10 litro iki 8,60 litro, o tai rodytų, kad sekukinumabas tik ribotai pasiskirsto periferinėje terpėje.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso), kurio neturėtų liesti šiai medžiagai jautrūs asmenys.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite pridengti nedideliu pleistru.
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Lithuanian: • šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos bėrimas su pūslėmis;
Czech: V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi sekukinumabo kiekiai pasiekia odą ir sumažina vietinių uždegiminių žymenų.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Lithuanian: 5-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (SCULPTURE) metu buvo vertinamas vaistinio preparato poveikis 966 pacientams.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Lithuanian: Didesnis atsakų dažnis vartojant 300 mg dozę taip pat stebėtas 16ąją savaitę analizuojant ASAS dalinės remisijos (ASAS DR) atsaką, ir šis poveikis išliko iki pat 156osios savaitės.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant visoms anksčiau nurodytoms indikacijoms, turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Lithuanian: Cosentyx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Lithuanian: HAQ-DI įvertinimo balo pagerėjimas buvo stebimas nepriklausomai nuo to, ar pacientams anksčiau buvo skirta TNFα inhibitorių.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Lithuanian: Daugelis iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetikai Kūno svoriui didėjant, sekukinumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris padidėja.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vėl pradėti vartoti vaisto ir kada galėsite tai daryti.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Lithuanian: Dauguma farmakokinetikos savybių, nustatytos pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, buvo panašios.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Lithuanian: Tirpalo poodinei injekcijai paruošimas privalo būti nepertraukiamas užtikrinant aseptikos sąlygas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima:
Czech: Placebo 150 mg
Lithuanian: Placebas 150 mg
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, prieš pradėdami vartoti Cosentyx kreipkitės į gydytoją patarimo.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite iškart po injekcijos atlikimo į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Lithuanian: 9/l (3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus) nustatyta 18 iš 3 430 (0,5 %) pacientų, kuriems buvo skirta sekukinumabo, o 15 iš 18 atvejų nenustatyta priklausomybės nuo vaistinio preparato dozės ir ryšio laike su infekcijų pasireiškimu.
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Lithuanian: PsA tyrime 3 (FUTURE 5) dalyvavo 996 pacientai, iš kurių 50,1 % kartu buvo skiriama MTX.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Lithuanian: 1-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (ERASURE) metu buvo vertinamas vaistinio preparato poveikis 738 pacientams.
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Lithuanian: Suvirkškite Cosentyx tirpalą po oda priekinėse šlaunų srityse, apatinėje pilvo dalyje (tačiau ne į 5 centimetrų plotą aplink bambą) arba išorinėse žastų srityse.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Lithuanian: Nustatyta, kad klirensas nepriklausė nuo dozės ir laiko.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Lithuanian: Pastebėta dažnesnių gleivinių ar odos kandidozės atvejų, atitinkančių vaistinio preparato veikimo mechanizmą, tačiau šie atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nereikšmingi, paskirtas standartinis gydymas buvo veiksmingas, o vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 0,14 % sekukinumabo vartojusių pacientų ir 0,3 % placebo grupės pacientų (žr.
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Lithuanian: Klinikinio atsako duomenys PsA tyrimo 2 ir PsA tyrimo 3 metu 16-ąją ir 24-ąją savaitę
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovė turi būti nukreipta į miltelius.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Lithuanian: Jei reikia, Cosentyx gali būti laikomas ne šaldytuve vieną laikotarpį iki 4 parų, ne aukštesnėje kaip 30 °C kambario temperatūroje.
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Lithuanian: Klinikinio atsako duomenų santrauka iš 2-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (FIXTURE)
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 1,2 % sekukinumabo vartojusių pacientų (0,015 atvejo per paciento metų stebėjimo laikotarpį).
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sąveikos tarp sekukinumabo ir midazolamo (CYP3A4 substratas) plokštelinės psoriazės tyrime dalyvavusiems asmenims.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Lithuanian: Vėliau šis kiekis lėtai mažėja dėl sumažėjusio prie sekukinumabo prisijungusio IL-17A klirenso, o tai rodo, kad sekukinumabas selektyviai sujungia laisvąjį IL-17A, kuris itin svarbus plokštelinės psoriazės patogenezėje.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Lithuanian: ** p reikšmės, lyginant su placebo poveikiu, pakoreguotos pagal daugialypius kintamuosius: p<0,0001.
Czech: První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Lithuanian: Pirmasis spragtelėjimas rodo, kad injekcija pradėta.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Lithuanian: Svarbūs saugumo patikrinimai prieš atliekant injekciją: Tirpalas turi būti skaidrus. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas.