FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
Slovenian: Pri dajanju z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, se v primerjavi s teščim stanjem hitrost absorpcije (Cmax) zdravila Thelin zmanjša za 43 %, Tmax pa zakasni (dvakratno povečanje), vendar je obseg absorpcije enak.
Slovak: 2 x ULN pred začatím liečby.
Slovenian: Zvišana vrednost direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Ak si nie ste nečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
Slovak: Thelin zvyšuje expozíciu estrogénu, ak sa podáva súbežne s perorálnymi kontraceptívami (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi Thelin poveča izpostavitev estrogenu (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tento pokles koncentrácie hemoglobínu bol zistený prevažne počas prvých niekoľkých týždňov liečby a hodnoty hemoglobínu sa stabilizovali do 4 týždňov liečby Thelinom.
Slovenian: V večini primerov je bilo to znižanje koncentracije hemoglobina odkrito v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy alebo primárne hepatocyty, ukazujú, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menšej miere CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Slovenian: Podatki in vitro poskusov na človeških jetrnih mikrosomih ali primarnih hepatocitih kažejo, da natrijev sitaksentanat zavira CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP 2C8, CYP2C19 ter CYP3A4/5.
Slovak: EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať, ak sa začína liečba sitaxentanom u pacientov, u ktorých sa prerušila liečba iným antagonistom endotelínového receptora kvôli abnormálnym hodnotám pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8.).
Slovenian: V primeru uvedbe sitaksentana pri bolnikih, ki so nehali uporabljati druge antagoniste receptorje za endotelin, zaradi nenormalnosti pri pri jetrnih encimih, je potrebna ustrezna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: S PAH sú spojené abnormality funkcie pečene.
Slovenian: Nenormalnosti jetrne funkcije so povezane s PAH.
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
Slovenian: Primerjava zdravljenja glede na osnovno vrednost PVR in CI v 12 tednu po funkcionalnem razredu - STRIDE-1: sitaksentan 100 mg glede na placebo
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (rozličné typy a formy)
Slovenian: Izpuščaj (različnih vrst in kliničnih oblik)
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú antagonistu vitamínu K, sa odporúča, aby dávka antagonistu vitamínu K bola pri začatí užívania sitaxentanu sodného znížená.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že jemljejo antagonist vitamina K, je priporočljivo, da se ob uvedbi natrijevega sitaksentanata zniža odmerek antagonista vitamina K. V vseh primerih je potrebno INR redno preverjati.
Slovak: Mierne až závažné poškodenie pečene (stupeň A-C podľa Childovho-Paghovho skóre).
Slovenian: Blaga do huda jetrna okvara (Child-Pugh razred A-C).
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Slovenian: Lot: {številka}
Slovak: • nezvyklá únava
Slovenian: • nenavadna utrujenost,
Slovak: 47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vendar, ocenjeno po plazemskih koncentracijah folikl stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH) in progesterona, natrijev sitaksentanat ni vplival na antiovulacijsko delovanje peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a flukonazolu nemalo žiadny vplyv na klírens sitaxentanu sodného.
Slovenian: Flukonazol (zaviralec CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravila Thelin in flukonazola ni vplivala na očistek natrijevega sitaksentanata.
Slovak: Ženy užívajúce Thelin nemajú dojčiť.
Slovenian: Ženske v času zdravljenja z zdravilom Thelin ne smejo dojiti.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa môže spontánne zvrátiť, napriek tomu, že liečba sitaxentanom sodným pokračuje.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz se lahko vrnejo v normalno območje spontano v nadaljevanju zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom.
Slovak: S abnormalitami funkcie pečene sú, ako trieda, dávaní do súvislosti antagonisti receptorov pre endotelín.
Slovenian: Te nenormalnosti so povezane z antagonisti receptorja za endotelin.
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
Slovenian: Sildenafil (substrat CYP3A4): Enojen odmerek 100 mg sildenafila sočasno z zdravilom Thelin je povzročil zvišanje Cmax sildenafila za 18 % in AUC∞ sildenafila za 28 %.
Slovak: Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p-glykoproteinový prenášač.
Slovenian: Digoksin (substrat p-glikoproteina): Sočasna uporaba zdravila Thelin ne spremeni farmakinetike digoksina, kar kaže, da ni vpliva na transporter p-glikoproteina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Slovak: • žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT spojené s liečbou Thelinom sa vyskytuje na začiatku liečby alebo počas liečby, obvykle postupuje pomaly a je zvyčajne asymptomatické.
Slovenian: Zvišane vrednosti AST in/ali ALT, ki so povezane z zdravilom Thelin, se pojavijo zgodaj in pozno v poteku zdravljenja.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite pozabljeni odmerek, ko se spomnite.
Slovak: • sčervenanie
Slovenian: • rdečica,
Slovak: 3 x ULN, alebo ak je priamy bilirubín > 2 x ULN, je užívanie sitaxentanu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če so pred začetkom zdravljenja vrednosti AST in/ali ALT > 3 × ZMN, ali direktnega bilirubina > 2 × ZMN, je uporaba sitaksentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: • bolesť hlavy
Slovenian: Glavobol zelo pogosti
Slovak: Dávkovanie pri poškodení pečene:
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro:
Slovak: V 2. a 3. fáze štúdií s perorálnou formou u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N =
Slovenian: V fazah 2 in 3 raziskav peroralne oblike pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zvišanje vrednosti ALT in/ali AST > 3 ZMN zabeležili pri 5 % bolnikov, ki so jemali placebo (N=155) in pri 7 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg (N=887).
Slovak: %. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
Slovenian: Nista pa bili spremenjeni vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka, n-desmetilsildenafila.
Slovak: U pacientov trpiacich pľúcnou artériovou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Thelin pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki je povezana s pljučno veno-okluzivno boleznijo.
Slovak: Poruchy ciev krvácanie z ďasien, sčervenanie
Slovenian: Krvavitev iz dlesni, zardevanje pogosti
Slovak: Vopred existujúce poškodenie pečene
Slovenian: Obstoječa jetrna okvara
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • glavobol.
Slovak: Thelinu na iné lieky
Slovenian: Učinki zdravila Thelin na druga zdravila
Slovak: Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).
Slovenian: • Jedro tablete vsebuje mikrokristalno celulozo (E460), laktozo monohidrat, hipromelozo (E464), natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat (E470b), brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), askorbilpalmitat (E304), dinatrijev edetat in natrijev dihidrogenfosfat (E339).
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Slovak: Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne.
Slovenian: Thelin se jemlje peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan. Lahko se jemlje s hrano ali brez.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, zaprtje, abdominalna bolečina, bruhanje, dispepsija in driska pogosti
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy podľa podmienok uvedených nižšie.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja v skladu z pogoji, ki so opisani spodaj.
Slovak: Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
Slovenian: Stearinska kislina (E570b) Hipromeloza (E464) Celuloza, mikrokristalna (E460) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid dihidrat (E172) Rdeči železov oksid dihidrat (E172) Smukec (E553b)
Slovak: Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než začnete užívať Thelin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če katerikoli primer velja za vas, preden začnete jemati zdravilo Thelin.
Slovak: Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje stearinsko kislino (E570b), hipromelozo (E464), mikrokristalno celulozo (E460), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid dihidrat (E172), rdeči železov oksid dihidrat (E172) in smukec (E553b).
Slovak: A sa nezmenil.
Slovenian: Očistek ciklosporina A se ni spremenil.
Slovak: Ako užívať Thelin
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO THELIN
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie INR (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K). predĺženie protrombínového času (PT) (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K)
Slovenian: Podaljšanje protrombinskega časa (PČ) (med sočasnim zdravljenjem z antagonistom vitamina K).
Slovak: A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6-násobnému zvýšeniu Cmin a 67 % zvýšeniu AUC sitaxentanu
Slovenian: Zaviralci OATP - polipetpdidov za prenos organskih anionov: Sočasna uporaba ciklosporina A, ki je močan zaviralec OATP, je povzročila 6-kratno povečanje Cmin in 67 % povečanje AUC sitaksentana.
Slovak: In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
Slovenian: V in vitro pogojih natrijev sitaksentanat presnavljata CYP2C9 in CYP3A4/5.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných hlavne CYP2C9, môžu byť počas súbežného podávania sitaxentanu sodného zvýšené.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z natrijevim sitaksentanatom se lahko zvišajo plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP2C9.
Slovak: Salomone Pharma
Slovenian: Salomone Pharma Ltd.
Slovak: STRIDE-4 zahŕňala 98 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu sitaxentanom sodným 50 mg, 100 mg a placebom jedenkrát denne počas 18 týždňov.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju STRIDE-4, kjer je bilo vključenih 98 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali bolnike, ki so enkrat dnevno jemali natrijev sitaksentanat 50 mg, 100 mg ali placebo.
Slovak: sitaxentan
Slovenian: sitaksentanat
Slovak: PAH bolesti hlavy u 15 % pacientov a periférne opuchy a upchatý nos, každé z nich u 9 % pacientov.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so bili pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so jemali priporočeni odmerek, najpogostejši neželeni učinki, ki so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Thelin, glavobol pri 15 % bolnikov in periferni edem ter zamašen nos, vsak pri 9 % bolnikov.
Slovak: Nifedipín (substrát pre CYP3A4/5): pri súbežnom podávaní s Thelinom nedošlo ku klinicky významnej zmene klírensu nifedipínu.
Slovenian: Nifedipin (substrat CYP3A4/5): Očistek nifedipina se med sočasno uporabo z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenil.
Slovak: Ako uchovávať Thelin
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA THELIN
Slovak: • opuchy rúk a dolných končatín
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Slovak: Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo škatuľke po EXP.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Slovak: Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
Slovenian: o Če so jetrni encimi ≥ 3 × zgornje meje normalne vrednosti (ZMN), je potrebno bolnika natančno spremljati.
Slovak: Ketokonazol (substrát a inhibítor CYP3A4/5): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo ketokonazolu.
Slovenian: Ketokonazol (substrat in zaviralec CYP3A4/5): Sočasna uporaba z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenila očistka natrijevega sitaksentanata in ketokonazola.
Slovak: Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 × ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 × ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Nárast prejdenej vzdialenosti korigovanej na placebo u celej kohorty v porovnaní s východiskovou hodnotou bol 35 metrov (p =
Slovenian: Po korekciji s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, je bila prehojena razdalja v celi skupini v primerjavi z izhodiščem v prvi raziskavi daljša za 35 metrov (p=0,006; ANCOVA), v drugi raziskavi pa daljša za 31 metrov (p<0,05; ANCOVA).
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až dva, než pocítite akýkoľvek účinok.
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete na dan. Preden boste začutili učinek, boste morda morali jemati zdravilo Thelin en mesec ali dva.
Slovak: Boli hlásené prípady súčasného zvýšenia transamináz (ALT a/alebo AST) >
Slovenian: Po uporabi natrijevega sitaksentanata so poročali o primerih sočasne zvišane vrednosti transaminaz (ALT in/ali AST) > 8 × ZMN in celotnega bilirubina > 2 × ZMN.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se v jetrih presnavlja z izoencimi CYP2C9 in CYP3A4/5 citokroma P450.Natrijev sitaksentanat je zaviralec CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP2C19, CYP3A4/5 ter CYP2C8.
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
Slovenian: o Bolnice morajo biti poučene o teratogenosti ter se z zdravnikom posvetovati o kontracepciji, testu za ugotavljanje nosečnosti in kaj storiti, če zanosijo.
Slovak: Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
Slovak: Medián rozdielu voči placebu (95 % CI)
Slovenian: Srednja vrednost razlike glede na placebo p-vrednost PVR (din*s/cm
Slovak: Nelfinavir (substrát pre CYP3A4/5, CYP2C19): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo nelfinaviru.
Slovenian: Nelfinavir (substrat CYP3A4/5, CYP2C19): Sočasna uporaba z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenila očistka natrijevega sitaksentanata in nelfinavirja.
Slovak: Toto je maximálna dávka.
Slovenian: To je največji odmerek.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch stav pacienta zhorší, lekár musí prehodnotiť liečbu.
Slovenian: Če se po 12 tednih stanje bolnika poslabša, mora zdravnik preveriti potek zdravljenja.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne najlepšie v rovnaký čas dňa.
Slovenian: Jemlje se kot ena tableta na dan, po možnosti ob isti uri.
Slovak: Pred liečbou boli pacienti schopní prejsť za šesť minút asi 366 metrov.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki lahko prehodili okrog 366 metrov v šestih minutah.
Slovak: Účinnosť sa však považovala za dostatočnú len v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je učinkovitost zadostna le pri bolnikih z boleznijo razreda III.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo zlepšenie kapacity fyzickej záťaže na základe zmeny vzdialenosti, akú boli pacienti schopní prejsť za šesť minút po 12 až 18 týždňoch liečby.
Slovenian: V študijah so merili izboljšanje vadbene zmogljivosti tako, da so proučevali spremembe v razdalji, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 do 18 tednih zdravljenja.
Slovak: Je dostupný vo forme žltooranžových tabliet (100 mg) v tvare kapsuly.
Slovenian: Na voljo je v obliki rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajší účinok lieku Thelin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením III. stupňa to bolo okolo 46 metrov.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.
Slovak: Tri dávky lieku Thelin (50, 100 a 300 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 523 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, z ktorých väčšina mala ochorenie II. alebo III. stupňa.
Slovenian: Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III.
Slovak: Thelin sitaxentán sodný
Slovenian: Thelin natrijev sitaksentanat
Slovak: Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže preniknúť do krvi v pľúcach, v dôsledku čoho je fyzická činnosť namáhavejšia.
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Slovak: Keďže je počet pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Thelin 21. októbra 2004 označený za liek na zriedkavé choroby.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Slovak: Po 12 až 18 týždňoch sa táto vzdialenosť predĺžila o 33 metrov v prípade pacientov užívajúcich 100 mg lieku Thelin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Slovenian: Po 12 do 18 tednih je bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Thelin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.
Slovak: Spoločnosť tiež vytvorí systém sledovania vedľajších účinkov lieku Thelin, možných interakcií s inými liekmi a vplyv na tehotenstvo, ktorý sa môže vyskytnúť v prípade žien užívajúcich tento liek.
Slovenian: Poleg tega bo družba vzpostavila sistem za spremljanje neželenih učinkov zdravila Thelin, domnevnih interakcij z drugimi zdravili in izide nosečnosti, do katerih je prišlo pri ženskah, ki jemljejo to zdravilo.
Slovak: Thelin bol pri zlepšovaní kapacity fyzickej záťaže účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Thelin je väčší ako jeho riziká pre pacientov s ochorením III. stupňa a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Thelin sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie kapacity fyzickej záťaže (schopnosť vykonávať fyzickú činnosť).
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú mierne až závažné problémy s pečeňou alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Thelin preukázal účinnosť, aká sa predpokladá v prípade tejto skupiny liekov.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thelin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thelin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Účinná látka v lieku Thelin, sitaxentán sodný, blokuje receptory pre hormón, ktorý sa nazýva endotelín-1 (ET-1) a spôsobuje konstrikciu krvných ciev.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, zavira receptorje hormona, imenovanega endotelin-1 (ET-1), ki povzroča konstrikcijo krvnih žil.