FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Czech: Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly zkoumaly rovněž účinky léčby podávané podle potřeby po 24 týdnech.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po 24 týdnech léčby.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak.
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Czech: Přípravek Eylea se nesmí používat u pacientů, kteří trpí očními infekcemi nebo periokulárními infekcemi (infekcemi v oblasti očí nebo jejich okolí) nebo u nichž existuje podezření na tyto infekce, a dále u pacientů, kteří trpí závažným zánětem uvnitř oka.
English: Myopic choroidal neovascularisation
Czech: Myopická choroidální neovaskularizace
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Czech: proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky a zajistit podání správné dávky.
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
English: How does Eylea work?
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Czech: Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko).
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Eylea authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?
English: How is Eylea used?
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Czech: U pacientů s diabetickým makulárním edémem činil průměrný počet písmen, který dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 59 až 60.
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Czech: Léčba přípravkem Eylea vedla k významnému zlepšení zraku u pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly a okluzi větve retinální žíly.
English: 2 vials
Czech: 2 lahvičky
English: MA Number
Czech: Síla
English: For all bisphosphonates
Czech: Pro všechny bisfosfonáty
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované případně referenčním členským státem, by měly zajistit následující:
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Czech: Komunikace by měla být založena na „dokumentu základních sdělovaných údajů“ schváleném výborem CHMP a připojeném ke zprávě o hodnocení.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika atypických zlomenin femuru.
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise spojit s příslušnými vnitrostátními orgány, aby se dohodli na časových lhůtách pro předložení plánů na řízení rizik.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány na řízení rizik tak, aby se zohlednilo možné riziko „atypických zlomenin femuru“.
English: 7 multi-dose vials
Czech: 7 vícedávkové injekční lahvičky
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Czech: Oční kapky, roztok Oční podání
English: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Czech: EU/1/16/1171/001
English: 60 g
Czech: Hliníková tuba 60 g
English: EU (MA) Number
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
English: Pack size
Czech: Ledaga
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Czech: Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
English: 4.8 Adverse events
Czech: 4.8 Nežádoucí příhody
English: What you need to know before you take <active substance>:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <léčivá látka> užívat:
English: Rare: hypersensitivity reactions
Czech: Vzácné: hypersenzitivní reakce
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte <smyšlený název> užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
English: Rash, urticaria
Czech: Vyrážka, kopřivka
English: Rare: rash, urticaria
Czech: Vzácné: vyrážka, kopřivka
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést následující upozornění.]
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Czech: Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání <léčivá látka> a vyhledat lékařskou pomoc.
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést informace z odstavce uvedeného níže.]
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: B. Příbalová informace [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
English: Hypersensitivity reactions
Czech: Reakce z přecitlivělosti
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Czech: Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Czech: Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním <léčivá látka>, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
English: There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Czech: V souvislosti s podáváním <léčivá látka> byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Czech: Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
English: NR: Not Reached
Czech: NR: Nebylo dosaženo
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
English: It is used when your NSCLC:
Czech: Přípravek je používán, když se NSCLC:
English: The storage details are as follows:
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
English: Hepatitis c,m
Czech: Hepatitida c, m
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).
English: ATC code: L01XC28
Czech: ATC kód: L01XC28
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
English: Efficacy results for the PACIFIC Study
Czech: Výsledky účinnosti studie PACIFIC
English: <Other sources of information>
Czech: Další zdroje informací
English: Pneumonia b,c
Czech: Pneumonie b,c
English: Probability of PFS
Czech: Pravděpodobnost PFS
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Czech: Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění.
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Czech: • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
English: • you have had an organ transplant;
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Czech: Symptomatická léčba, viz bod 4.8
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
English: The diluted solution must not be frozen.
Czech: Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Czech: Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
English: Any Grade (%)
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: includes cough and productive cough.
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
English: • It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
Czech: • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: Grade 3-4 (%)
Czech: Stupeň 3-4 (%)
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Czech: Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Czech: Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events“), verze 4.03.
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Czech: Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6).
English: PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Czech: PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Czech: Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Czech: Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Patients excluded from clinical trials
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
English: What IMFINZI is and what it is used for
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Czech: Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.