FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Polish: Wnioskodawca, firma Universal Farma S.L., przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatu Unisol 10% roztwór doustny wskazanego w leczeniu kurcząt i indyków oraz do podawania doustnego w wodzie pitnej.
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/215198/2009
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dr Anję Holm (Dania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Polish: • rozpoznanie potencjalnie poważnego zagrożenia dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych wynikającego ze stosowania roztworu doustnego Unisol 10%.
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Polish: UNISOL 10% ROZTWÓR DOUSTNY
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy zastrzeżeniem, że enrofloksacyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych).
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny, jak i nie poczyniono w tej sprawie żadnych ustaleń.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
English: MedDRA Preferred term
Polish: MedDRA Preferowany termin
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Polish: • Nie należy podawać jako bolus lub ręcznie.
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
English: No information is available.
Polish: Brak dostępnych informacji.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
English: Clinical and laboratory monitoring
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
English: July 2020
Polish: Lipiec 2020
English: Condensation will occur during thawing period.
Polish: Podczas rozmrażania wystąpi kondensacja.
English: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
English: Tmax*, hr
Polish: Tmax,h
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
English: 1 Hardly understandable.
Polish: Mało zrozumiała.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
English: Brineura contains sodium:
Polish: Brineura zawiera sód:
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Polish: Może być konieczne rozważenie dostosowania dawki u pacjentów, którzy nie tolerują infuzji.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
English: Do not thaw or warm vials any other way.
Polish: Nie należy rozmrażać lub ogrzewać fiolek w jakikolwiek inny sposób.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie u jak najmłodszych dzieci, chociaż pacjentów w wieku poniżej 3 lat nie uwzględniono w badaniu podstawowym.
English: 0.40 (0.809)c
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Polish: Może być konieczna konsultacja z neurochirurgiem w celu potwierdzenia integralności urządzenia.
English: All infusion components must be sterile.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Polish: Jeśli pacjent miał lub ma chorobę serca, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca podczas każdej infuzji.
English: Do not shake vials.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Polish: Zaleca się objętość strzykawki od 10 do 20 ml.
English: The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Polish: Filtr przepływowy powinien być umieszczony tak blisko igły portu, jak to praktycznie możliwe.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Polish: Wyniki w zakresie wzroku i drgawek w połączeniu z wynikami CLN2 (domena ruchu i mowy) pozostają stabilne.
English: Few intelligible words.
Polish: Niewiele zrozumiałych słów.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Polish: Leczenie powinno opierać się na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta, dokonanej przez lekarza.
English: After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Polish: Po długich okresach stosowania może być konieczna wymiana urządzenia i zostanie to określone przez lekarza.
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Polish: Te naturalnie występujące cząsteczki to cerliponaza alfa.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie leku Brineura.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Polish: Urządzenie dostarcza lek do określonej części mózgu.
English: Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
English: The posology proposed in children below 2 years has been estimated based on brain mass.
Polish: Dawkowanie zaproponowane dla dzieci w wieku poniżej 2 lat oszacowano na podstawie masy mózgu.
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Polish: Ten model choroby służył przede wszystkim do badania farmakodynamicznych i farmakokinetycznych właściwości cerliponazy alfa, jak również do oceny toksyczności substancji.
English: Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Polish: Nieodpowiednie stężenie TPP1 powoduje chorobę CLN2, która prowadzi do neurodegeneracji, utraty funkcji neurologicznych i śmierci w dzieciństwie.
English: Remove the port needle.
Polish: Wyjąć igłę portu.
English: Cerliponase alfa is a proteolytic inactive proenzyme (zymogen) that is activated in the lysosome.
Polish: Cerliponaza alfa to proteolityczny, nieaktywny proenzym (zymogen), który jest aktywowany w lizosomie.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Polish: Brineura zawiera substancję czynną cerliponaza alfa, która należy do grupy leków znanych jako enzymatyczne terapie zastępcze.
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Polish: W porównaniu do oczekiwanego tempa postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby, wyniki badań mają znaczenie statystyczne (p < 0,0001) (patrz tabela 4).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
English: Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Polish: Przyłączyć inną pustą sterylną strzykawkę (nie większą niż 3 ml) do igły portu.
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane klinicznie, aby upewnić się, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla poszczególnych pacjentów.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat kilku pacjentów w wieku 2 lat.
English: If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, nieotwarte fiolki lek u Brineura lub roztworu do przepłukiwania należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
English: In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
English: - The active substance is cerliponase alfa.
Polish: - Substancja czynna to cerliponaza alfa.
English: Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Polish: Produkt leczniczy Brineura musi być podawany przy użyciu techniki aseptycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
English: 200 (first 4 doses) 300 (subsequent doses)
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
English: Age groups
Polish: Grupy wiekowe
English: CL, ml/hr t1/2, hr
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
English: This medicine may cause other side effects:
Polish: Ten lek może powodować inne działania niepożądane:
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Polish: Brak zrozumiałych słów lub odgłosów
English: The activated proteolytic enzyme (rhTPP1) cleaves tripeptides from the N-terminus of the target protein with no known substrate specificity.
Polish: Aktywowany enzym proteolityczny (rhTPP1) rozszczepia tripeptydy z N-końca docelowego białka bez określonej swoistości substratowej.
English: Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Polish: Tabela 3: Skala klinicznej oceny CLN2
English: Cerliponase alfa is taken up by target cells and translocated to the lysosomes through the Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor (CI-MPR, also known as M6P/IGF2 receptor).
Polish: Cerliponaza alfa jest pobierana przez komórki docelowe i przenoszona do lizosomów przez niezależny od kationu receptor mannozo-6-fosforanu (Ci-MPR, znany również jako receptor M6P/IGF2).
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: 6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Polish: Rysunek 1: Schemat systemu infuzyjnego
English: In cardiac normal patients, regular 12-lead ECG evaluations should be performed every 6 months.
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
English: CSF (N=17) Mean (SD)
Polish: PMR (N=17)
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Polish: Obydwaj pacjenci otrzymali po 8 wlewów i ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Brineura u tych pacjentów zdaje się być zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dzieci starszych.
English: There are no data on the presence of cerliponase alfa in human milk, the effects of cerliponase alfa on the breastfed child, or the effects of cerliponase alfa on milk production.
Polish: Brak danych na temat obecności cerliponazy alfa w mleku ludzkim, wpływu cerliponazy alfa na dzieci karmione piersią, lub jej wpływu na wytwarzanie mleka.
English: This medicine replaces the missing enzyme, TPP1, which minimises the build-up of the lysosomal storage materials.
Polish: Lek ten zastępuje brakujący enzym TPP1, co minimalizuje gromadzenie się substancji w lizosomach.
English: Cerliponase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Polish: Cerliponaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
English: Findings from studies 190-201 and 190-202 were compared with a natural history control group that included patients that satisfied the inclusion criteria for studies 190-201 and 190-202.
Polish: Wyniki badań 190-201 i 190-202 porównano z grupą kontrolną z naturalnym przebiegiem choroby, która obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań 190-201 i 190-202.
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Polish: Działanie, jakie potencjalnie zwiększona ekspozycja na produkt leczniczy wywiera na struktury obwodowe, nie jest znane.
English: Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Polish: Degradacja materiału zbiornika urządzenia podającego do komory mózgowej następuje po długich okresach stosowania, zgodnie ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych i jak obserwowano w badaniach klinicznych po około 4 latach stosowania.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Badanie 190-501.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Polish: Dawkowanie jest zależne od wieku pacjentów w czasie leczenia i wymaga odpowiedniego dostosowywania (patrz tabela 1).
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
English: • Secure the components per institution standard of care.
Polish: • Zabezpieczyć sprzęt zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
English: In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat, zalecana dawka jest określona na podstawie dawek stosowanych w prowadzonym badaniu klinicznym 190-203, patrz punkt 5.
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Nie należy stosować leku Brineura podczas ciąży, chyba że jest to całkowicie niezbędne.
English: In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years.
Polish: W celu dalszej oceny skuteczności leczenia w opóźnieniu progresji CLN2 według skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy i w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji cerliponazy alfa, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania 190-203, w tym pochodzące od co najmniej 5 pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
English: *Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
Polish: * Cerliponaza alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika ssaka, chomika chińskiego.
English: What Brineura is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Brineura i w jakim celu się go stosuje
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za prawidłową utylizację niewykorzystanego leku Brineura.
English: Total dose administered every other week (mg)
Polish: Całkowita dawka podawana co drugi tydzień
English: Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku podawanego dziecku albo czas podawania, jeżeli infuzja nie jest tolerowana, jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub możliwe zwiększenie ciśnienia w mózgu.
English: frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
English: Life-threatening anaphylactic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, if re-challenge is unsuccessful (see section 4.4).
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
English: • Port needle: Deltec GRIPPER Needles
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
English: No decline noted yet.
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
English: These particles are removed via the 0.2 μm inline filter without having a detectable effect on the purity or strength of Brineura.
Polish: Cząstki te są usuwane przez filtr przepływowy 0,2 μm bez wykrywalnego wpływu na czystość i działanie produktu leczniczego
English: Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
Polish: U pacjentówi, u których występuje zaawansowana choroba CLN2 i u noworodków integralność bariery krew-mózg może być zaburzona.
English: Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
Polish: Akcesoria do infuzji, igły, niewykorzystane roztwory i inne odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Cerliponase alfa is a recombinant form of human tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Polish: Mechanizm działania Cerliponaza alfa jest rekombinowaną formą ludzkiej tripeptydylopeptydazy 1 (rhTPP1).
English: • A programmable syringe pump with appropriate delivery range, delivery rate accuracy, and alarms for incorrect delivery or occlusion.
Polish: • Programowalna pompa infuzyjna strzykawkowa o odpowiednim zakresie przepływu i odpowiedniej szybkości podawania, oraz alarmy dla usterek dotyczących podawania lub niedrożności.
English: • A 0.2 µm inline filter is required.
Polish: • Wymagany jest filtr przepływowy 0,2 μm.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
English: Anti-drug antibodies (ADAs) were detected in both serum and CSF in 79% and 21%, respectively, of patients treated with cerliponase alfa for up to 107 weeks.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.