FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao analisar a sonolência com um teste objetivo designado Teste de Manutenção da Vigília ou MWT, os resultados dos dois estudos conjuntamente revelaram que o Wakix melhorava significativamente a vigília em comparação com o placebo.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
Portuguese: O Wakix não deve ser utilizado em doentes com função hepática fortemente reduzida ou em mulheres que estejam a amamentar.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Wakix.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Outras informações sobre o Wakix
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Portuguese: O primeiro estudo revelou que o Wakix era mais eficaz do que o placebo na redução da sonolência diurna: os doentes que estavam a tomar Wakix tiveram uma redução média de mais 3 pontos na escala ESS do que os que estavam a tomar placebo após 8 semanas de tratamento.
Bulgarian: Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
Portuguese: Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Wakix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no modo como os doentes sonolentos se sentiram durante o dia, avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth ou ESS.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Portuguese: O que é o Wakix e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Portuguese: Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Wakix durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Wakix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
Portuguese: O Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de perturbações do sono.
Bulgarian: Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
Portuguese: Durante a segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose poderá ser de novo aumentada para a dose máxima de 36 mg por dia.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Portuguese: Como se utiliza o Wakix?
Bulgarian: Как се използва Wakix?
Portuguese: Como funciona o Wakix?
Bulgarian: Как действа Wakix?
Portuguese: Alguns doentes também têm episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que pode causar colapso.
Bulgarian: Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
Portuguese: Por que foi aprovado o Wakix?
Bulgarian: Защо Wakix е разрешен за употреба?
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар.
Portuguese: EMA/HMPC/432131/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/432131/2013
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC considerou os potenciais efeitos da juglona (um componente tóxico da nogueira), mas constatou que está só está presente em quantidades vestigiais (quantidades muito pequenas) em nogueira, folha seca, e, por conseguinte, não representa um risco para a saúde humana.
Bulgarian: В своята оценка HMPC разгледа възможните ефекти от юглон (токсичен компонент от орехово дърво), но отбеляза, че присъства само под формата на следи (много малки количества) в сух лист от орех и следователно не представляват риск за човешкото здраве.
Portuguese: Nogueira, folha
Bulgarian: Орех, лист
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, a nogueira, folha, pode ser utilizada para o alívio de condições inflamatórias menores da pele e para reduzir a transpiração excessiva das mãos e dos pés.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от орех може да се използва за облекчаване на леки възпалителни състояния на кожата и да се намали прекомерното изпотяване на ръцете и краката.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longuíssima data da nogueira, folha, para estas indicações.
Bulgarian: В оценката си HMPC взема предвид добре документираната и дългогодишна употреба на лист от орех за тези показания.
Portuguese: As preparações com nogueira, folha, só devem ser utilizadas em adultos e não por períodos superiores a uma semana.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от една седмица.
Portuguese: O HMPC teve também em conta estudos em testes laboratoriais, que demonstraram que a nogueira, folha, tem efeitos antimicrobianos.
Bulgarian: HMPC също така отбелязва проучванията при лабораторни изследвания, които показват, че листата от орех имат антимикробни ефекти.
Portuguese: Os medicamentos com nogueira, folha, não devem ser aplicados em feridas abertas e lesões da pele de grande extensão.
Bulgarian: Лекарствените продукти с лист от орех не трябва да се прилагат върху открити рани и големи кожни наранявания.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm nogueira, folha, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas aos medicamentos com nogueira, folha, para estados menores de inflamação da pele e transpiração excessiva baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарства с лист от орех за леки възпалителни състояния на кожата и прекомерно изпотяване се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm nogueira, folha, devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm nogueira, folha, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm nogueira, folha, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm nogueira, folha.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех.
Portuguese: A nogueira, folha, é a denominação comum da folha inteira da árvore Juglans regia L. A folha é colhida a partir de árvores silvestres ou cultivadas.
Bulgarian: Лист от орех е общоприетото наименование за целия лист на дървото Juglans regia L.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo nogueira, folha, estão geralmente disponíveis como material de ervas triturado para ser fervido em água para fazer uma «decocção», que é aplicada na pele.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който да се вари във вода за приготвяни на „отвара", прилагана върху кожата.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm nogueira, folha
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de nogueira, folha.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от орех в медицината.
Portuguese: As preparações da nogueira, folha, são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) das folhas secas.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех се получават чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на изсушените листа.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от орех в медицината?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm nogueira, folha, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: A nogueira, folha, pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: В някои растителни лекарствени продукти лист от орех може да се намери и в комбинация с други растителни вещества.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm nogueira, folha, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm nogueira, folha?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm nogueira, folha?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm nogueira, folha?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
Portuguese: O que é nogueira, folha?
Bulgarian: Какво представлява лист от орех?
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de utilização dos medicamentos com nogueira, folha, e sobre quem pode utilizá-los.
Bulgarian: Подробните инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Portuguese: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Bulgarian: 4 (4 x 1)
Portuguese: A frequência das injeções é ajustada novamente após 6 e 9 meses, dependendo de como o medicamento está a funcionar.
Bulgarian: Честотата на инжекциите се коригира отново след 6 и 9 месеца в зависимост от действието на лекарството.
Portuguese: No início do tratamento, Waylivra é administrado uma vez por semana.
Bulgarian: В началото на лечението Waylivra се прилага веднъж седмично.
Portuguese: Waylivra (volanesorseno)
Bulgarian: Waylivra (volanesorsen)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Waylivra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Waylivra?
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Waylivra são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Waylivra непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Mais informações sobre Waylivra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Portuguese: Os doentes devem, por conseguinte, ser monitorizados e a frequência das injeções ajustada, se necessário.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се проследяват, а честотата на инжекциите - да се коригира, ако е необходимо.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Waylivra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Waylivra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre Waylivra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra:
Portuguese: Dependendo dos resultados, a frequência das injeções pode ser ajustada ou o tratamento suspenso ou descontinuado.
Bulgarian: В зависимост от резултатите може да се коригира честотата на инжекциите, а лечението може да се прекъсне временно или да се спре.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, para os doentes com elevado risco de pancreatite e para os quais outros medicamentos e uma dieta com baixo teor de gordura não tenham funcionado suficientemente bem, os benefícios de Waylivra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че за пациентите, които са изложени на висок риск от панкреатит и при които с други лекарства и нискокалоричен хранителен режим не са постигнали достатъчно добри резултати, ползите от Waylivra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A SQF é uma doença rara, e Waylivra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 19 de fevereiro de 2014.
Bulgarian: FCS се счита за рядко заболяване и Waylivra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 февруари 2014 г.
Portuguese: Após 3 meses, os doentes em que se tenha observado uma redução suficiente no nível de triglicéridos podem continuar a receber o medicamento uma vez em cada 2 semanas.
Bulgarian: След 3 месеца пациентите, при които има достатъчно намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта, могат да продължат с прием на лекарството веднъж на 2 седмици.
Portuguese: Porque está Waylivra autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Waylivra е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Waylivra são níveis de plaquetas reduzidos (que podem afetar 4 em 10 pessoas) e reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, comichão ou nódoas negras (que podem afetar 8 em cada 10 pessoas).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Waylivra са понижени нива на тромбоцитите (които може да засегнат 4 на 10 души) и реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, сърбеж или поява на синини (които може да засегнат 8 на 10 души).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Waylivra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Waylivra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва?
Portuguese: A gordura em excesso acumula-se em várias partes do corpo e causa sintomas, incluindo dor abdominal (dor de barriga), depósitos de gordura sob a pele e pancreatite (inflamação do pâncreas).
Bulgarian: Излишните мазнини се натрупват в различни части на тялото и това води до симптоми, включващи абдоминална болка (болки в корема), отлагания на мазнини под кожата и панкреатит (възпаление на панкреаса).
Portuguese: Ao bloquear a produção desta proteína, o medicamento reduz o nível de triglicéridos no sangue e, consequentemente, a acumulação de gordura no organismo, prevendo-se assim que reduza o risco de pancreatite.
Bulgarian: Като блокира производството на този протеин, лекарството намалява нивото на триглицеридите в кръвта и в резултат от това - натрупването на мазнини в организма, с което се очаква да се намали рискът от панкреатит.
Portuguese: Após 3 meses, os doentes que receberam Waylivra apresentaram uma redução média de 77 % do nível de triglicéridos, em comparação com uma redução média de 18 % nos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: След 3 месеца намаляването на нивата на триглицеридите е средно 77 % при пациентите, приемащи Waylivra, в сравнение с 18 % при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Waylivra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Waylivra?
Portuguese: Um resumo sobre Waylivra e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Waylivra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: O principal risco associado a este medicamento é a trombocitopenia, que, quando grave, pode provocar a ocorrência de hemorragias.
Bulgarian: Основният риск при това лекарство е тромбоцитопения, която може да причини кървене, когато е в тежка форма.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Waylivra, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Waylivra вижте листовката.
Portuguese: A substância ativa do Waylivra, o volanesorseno, é um oligonucleótido antisense, um fragmento muito pequeno de ARN sintético (um tipo de material genético).
Bulgarian: Активното вещество в Waylivra (воланесорсен) е „антисензорен олигонуклеотид" - много къса част от синтетична РНК (вид генетичен материал).
Portuguese: Foi concebido para bloquear a produção de uma proteína que abranda a degradação de gorduras chamada apolipoproteína C-III.
Bulgarian: Воланесорсен е създаден с цел да блокира производството на определен протеин, който забавя разграждането на мазнините, наречен аполипопротеин C-III.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Waylivra durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Waylivra са установени в проучванията?
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno.
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен (volanesorsen).
Portuguese: A empresa que comercializa Waylivra fornecerá materiais educacionais aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre o risco de trombocitopenia e hemorragias com tratamento e a importância de controlar regularmente os níveis de plaquetas nos doentes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави на пациентите и медицинските специалисти обучителни материали с информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене по време на лечението и колко е важно редовно да се проверяват нивата на тромбоцити на пациентите.
Portuguese: Waylivra reduz efetivamente os níveis de triglicéridos e espera-se que reduza o risco de pancreatite em doentes com SQF.
Bulgarian: Waylivra ефективно намалява нивата на триглицеридите и се очаква на намали риска от панкреатит при пациенти с FCS.
Portuguese: Uma vez que Waylivra pode reduzir os níveis de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), os níveis de plaquetas no sangue dos doentes devem ser controlados regularmente, para além dos controlos regulares dos triglicéridos, a fim de verificar a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Тъй като Waylivra може да понижи нивата на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат за кръвосъсирването), нивата на тромбоцитите в кръвта трябва да се проверяват редовно, в допълнение към редовните проверки на триглицеридите, за да се види как действа лекарството.
Portuguese: Waylivra é um medicamento utilizado no tratamento da síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), uma doença genética que dá origem a níveis elevados de gorduras (triglicéridos) no sangue.
Bulgarian: Waylivra е лекарство, което се използва за лечение на фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) - генетично заболяване, което предизвиква високи нива на мазнините, наречени триглицериди, в кръвта.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da SQF.
Bulgarian: Waylivra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на FCS.
Portuguese: Como funciona Waylivra?
Bulgarian: Как действа Waylivra?
Portuguese: Como se utiliza Waylivra?
Bulgarian: Как се използва Waylivra?
Portuguese: Foi concedida a Waylivra uma autorização condicional.
Bulgarian: Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: Waylivra foi eficaz na redução de triglicéridos no sangue num estudo que incluiu 67 doentes com SQF.
Bulgarian: Waylivra е ефективен за намаляване на триглицеридите в кръвта в проучване при 67 пациенти с FCS.