FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Dutch: Educatief materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray dient enkel gebruikt te worden door artsen ervaren in de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Dutch: - Instanyl dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van enig andere kortdurende pijn of pijnstatus - De voorschrijvers van Instanyl neusspray dienen de patiënten kritisch te selecteren en hen te adviseren bij:
English: • For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Dutch: - Voor de neusspray voor meervoudig gebruik: alle ongeopende sprays of lege containers moeten systematisch worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
English: • That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Dutch: - Dat voor de neusspray voor meervoudig gebruik alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
English: • That for the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Dutch: - Dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik, alle ongebruikte flacons systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Dutch: - Voor de neusspray voor éénmalig gebruik: alle ongebruikte flacons moeten systematisch worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
English: in the indication:
Dutch: voor de indicatie:
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gegeven op 14 augustus 2002, 24 januari 2003, 2 mei 2003, 4 augustus 2003 en 10 oktober 2003.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig onderzoeken.
English: The referral procedure started 26 April 2002.
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 april 2002 begonnen.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr P Neels and Dr T Salmonson, respectively.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: respectievelijk Dr. P Neels en Dr. T Salmonson.
English: The combination of loratadine and pseudoephedrine has been authorised nationally and through Mutual Recognition in Austria, Belgium, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, Portugal and Spain.
Dutch: De combinatie loratadine en pseudoephedrine is op nationaal niveau toegelaten, alsmede in Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Portugal en Spanje via wederzijdse erkenning.
English: This evaluation resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Dutch: Deze evaluatie leidde tot de conclusie dat deze bevinding mogelijk op toeval berustte.
English: Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadia vs. the expected incidence of 6-7 cases.
Dutch: Onder 2 780 in aanmerking komende zwangerschappen kwamen in totaal 15 gevallen van hypospadie voor bij een te verwachten incidentie van 6-7 gevallen.
English: In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Dutch: Een in november 2001 uitgevoerde analyse leek het hiervoor beschreven signaal te bevestigen.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP)
Dutch: COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (CPMP)
English: Loratadine and pseudoephedrine
Dutch: Loratadine en pseudoephedrine
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2003.
Dutch: Op 28 april 2003 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een Besluit.
English: Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group.
Dutch: Loratadine is een antihistaminicum dat deel uitmaakt van de groep H-1 antagonisten.
English: Pseudoephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
Dutch: Pseudoephedrine is een nasaal decongestivum, dat zijn sympathomimetische werking indirect uitoefent, overwegend via de afgifte van adrenergische mediatoren uit postganglionaire zenuwuiteinden.
English: “symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion”.
Dutch: “symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis indien deze gepaard gaan met neusverstopping”.
English: International Non-Proprietary Name (INN): loratadine and pseudoephedrine
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): loratadine en pseudoephedrine
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 November 2003.
Dutch: * Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geven enkel het advies van het CPMP d.d.
English: The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
Dutch: De database bevatte de gegevens van 1 020 baby's van vrouwen die meldden dat zij vóór het eerste antenatale consult loratadine hadden gebruikt.
English: Furthermore, data from a preclinical study performed by the MAH in 1999 did not indicate that loratadine has an antiandrogenic effect, which could be one possible mechanism.
Dutch: Ook bleek niet uit de gegevens van een preklinisch onderzoek van de vergunninghouder in 1999 dat loratadine een antiandrogene werking heeft, wat een oorzaak had kunnen zijn.
English: On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia.
Dutch: Op 25 april 2002 initieerde Zweden een verwijzing naar het EMEA, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, op grond van de gegevens uit het Swedish Medical Birth Registry waaruit bleek dat het verband tussen loratadinegebruik tijdens het eerste zwangerschapstrimester en een verhoogd hypospadierisico niet kon worden uitgesloten.
English: Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
Dutch: Op grond van deze gegevens was naar de mening van het MPA niet uit te sluiten dat het gebruik van loratadine tijdens het eerste trimester van een zwangerschap verband kan houden met een verhoogd risico van hypospadie.
English: During 1999, this signal was evaluated by the MPA, the SMBR and the MAH of the product in Sweden, Schering Plough, both by review of the clinical cases, and from a preclinical point of view.
Dutch: In 1999 werd dit signaal geëvalueerd door het MPA, het SMBR en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in Zweden, Schering Plough, op basis van een herbeoordeling van de klinische casus en vanuit de preklinische uitgangspunten.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CPMP considered that the benefit/risk profile of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged, and therefore adopted an opinion on 20 November 2003 recommending that the Marketing Authorisations for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products should be maintained in accordance with the SPC set out in Annex III of the Opinion.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen met loratadine en pseudoephedrine ongewijzigd blijft en heeft op 20 november 2003 een advies uitgebracht met daarin de aanbeveling dat
English: In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadia in the male newborn.
Dutch: In het voorjaar van 1999 werd het Medical Products Agency (MPA) op de hoogte gesteld van gegevens afkomstig van het Swedish Medical Birth Registry (SMBR), die erop duiden dat het gebruik van loratadine in het eerste zwangerschapstrimester verband zou kunnen houden met een verhoogd risico van hypospadie bij neonaten van het mannelijk geslacht.
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven aan patiënten die ten minste 25 kg wegen.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Dutch: Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 1 230 patiënten deelnamen.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kivexa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kivexa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kivexa te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend.
English: Other information about Kivexa
Dutch: Overige informatie over Kivexa
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Dutch: Kivexa abacavir en lamivudine
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van de hoeveelheid hiv in het bloed (virale belasting) na 24 of 48 weken behandeling.
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen voor bij patiënten die met Kivexa worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Dutch: In de eerste studie had 66% van de patiënten die eenmaal daags abacavir innamen (253 van de 384) na 48 weken behandeling een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 68% van de patiënten die tweemaal daags abacavir innamen (261 van de 386).
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds eind jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen en lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Dutch: Patiënten die een aangepaste dosis abacavir of lamivudine nodig hebben, moeten de middelen afzonderlijk innemen.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Kivexa toegediend krijgen.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Dutch: Ten tijde van de toelating van Kivexa was abacavir toegestaan in een dosis van 300 mg tweemaal per dag.
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
Dutch: De dosering van Kivexa is één tablet eenmaal per dag.
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Dutch: Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg).
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Dutch: In twee studies zijn de werkzame stoffen gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen, terwijl in de derde studie een combinatietablet is gebruikt voor de eenmaal daagse dosis.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Dutch: Beide doses abacavir, genomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale geneesmiddelen, waren even werkzaam ter vermindering van de virale belasting.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander hiv-middel, verlaagt het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het die op een laag niveau.
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kivexa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Dutch: Daarom is in de studies een dosis van 600 mg abacavir eenmaal per dag vergeleken met een dosis van 300 mg tweemaal per dag, in combinatie met lamivudine en een of twee andere antivirale middelen.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kivexa tijdens de studies te hebben?
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Kivexa aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op overgevoeligheidsreacties en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kivexa vast te stellen.
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), uitslag, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen, hoesten, neusproblemen zoals neusirritatie en een loopneus, koorts, lusteloosheid, vermoeidheid, slapeloosheid, malaise (onwel voelen), gebrek aan eetlust en haaruitval.
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
English: Why has Kivexa been approved?
Dutch: Waarom is Kivexa goedgekeurd?
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Dutch: De combinatietablet, die eenmaal per dag werd ingenomen, was even werkzaam voor het reduceren van de virale belasting in 24 weken als de geneesmiddelen die tweemaal per dag afzonderlijk werden ingenomen.
English: What is Kivexa?
Dutch: Wat is Kivexa?
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kivexa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kivexa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kivexa.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: What is the risk associated with Kivexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kivexa in?
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Kivexa onmiddellijk worden afgebroken.
English: How is Kivexa used?
Dutch: Hoe wordt Kivexa gebruikt?
English: How has Kivexa been studied?
Dutch: Hoe is Kivexa onderzocht?
English: How does Kivexa work?
Dutch: Hoe werkt Kivexa?
English: Initiation pack: 2 cartridges
Dutch: Startverpakking: 2 patronen
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Dutch: Startverpakking: 6 voorgevulde spuiten van 8,8 microgram en 6 voorgevulde spuiten van 22 microgram
English: Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Dutch: Startverpakking: 6 voorgevulde pennen van 8,8 microgram en 6 voorgevulde pennen van 22 microgram
English: 2 October 2013
Dutch: 2 oktober 2013
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Dutch: Frankrijk is de referentielidstaat en Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk zijn de betrokken lidstaten.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Dutch: Het advies werd op 2 oktober 2013 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): altrenogest
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 7 oktober 2011 ingeleid.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 maart 2013.