FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική μελέτη Partners PrEP (CO-US-104-0380) αξιολόγησε το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg, ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 άτομα χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени емцитритабин/тенофовир дизопроксил, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза", „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа натрий".
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε γαλακτική οξέωση, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνατε έμετο σε περισσότερο από μία ώρα αφότου πήρατε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Greek: Όταν ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, τα άτομα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επαναληπτική αξιολόγηση σε κάθε επίσκεψη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο HIV-1 λοίμωξης.
Bulgarian: При използването на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)
Bulgarian: Относително намаляване на риска (95%
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή η τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната схема на прилагане трябва да се продължи.
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη παροχής προστασίας αφότου ξεκινήσει η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е неизвестно.
Greek: Συνολική στρατηγική πρόληψης έναντι της HIV-1 λοίμωξης
Bulgarian: Обща стратегия за превенция на HIV-1 инфекция
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир или неговите отделни съставки и други лекарствени продукти
Greek: Η διακοπή χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ή η παράλειψη δόσεων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσής σας από τον HIV.
Bulgarian: Спирането на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефектите на емтрицитабин/тенофовир върху бъбреците и костите, когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка 5.1).
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Greek: - Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV, μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και μην παραλείπετε καμία δόση.
Bulgarian: - Ако приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и не пропускайте дози.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: - Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κάθε ημέρα, και όχι μόνο όταν νομίζετε πως έχετε εκτεθεί σε κίνδυνο για HIV λοίμωξη.
Bulgarian: - Ако приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, взимайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир при деца на възраст под 12 години не са установени.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (Πίνακας 7).
Bulgarian: Ефикасността корелира строго с придържането към лечението, както е оценено от откриването на плазмените или интрацелуларните нива на лекарството в едно проучване „случай-контрола" (Таблица 7).
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και κατά συνέπεια δεν συνιστάται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, λαμιβουδίνη ή διπιβαλική αδεφοβίρη.
Bulgarian: Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, независимо дали имате или нямате ХИВ.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/004
Bulgarian: 30 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/002 90 (3 х 30) филмирани таблетки: EU/1/16/1151/004
Greek: - αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), - това може да причини умора или недостиг на въздух на детето  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
Greek: Σε 2 από τα 14 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R στον ιό HIV σε 1 από τα 5 άτομα στην ομάδα της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και η μετάλλαξη M184V (που σχετίζεται με αντοχή στην εμτρισιταμπίνη) ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τα 3 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: При 2 от 14 пациенти, които са имали остра HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 пациенти в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Greek: Λίστα Ελέγχου PrEP για τους συνταγογράφους:
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващите:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης:
Bulgarian: Риск от резистентност при неоткрита HIV-1 инфекция:
Greek: Ηλικία (Έτη), Διάμεσος (Q1, Q3) Φύλο, N (%)
Bulgarian: Възраст (год.), средно (Q1, Q3)
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Bulgarian: - Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни.
Greek: «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани пациенти от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί αντί της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης λαμβανόμενες ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Greek: Φυλή, N (%)
Bulgarian: Пол, N (%) Мъжки Женски
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στις οποίες 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Greek: Μια μειωμένη δοσολογία των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενη με θεραπεία δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Bulgarian: Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания" трябва да съдържа следнити ключови съобщения:
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται για την κοόρτη mITT βάσει της εμφανισθείσας ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Bulgarian: Намаляване на относителния на риск, изчислено за mITT кохорта на базата на настъпилата (след изходно ниво)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερης σεξουαλικής επαφής για την προφύλαξη πριν από την έκθεση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικώς μεταδιδόμενης HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е показан в комбинация с по-безопасни сексуални практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Greek: Υπάρχουν ασάφειες που συσχετίζονται με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στους νεφρούς και στα οστά κατά τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите натенофовир дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация.
Greek: για τη φιάλη:
Bulgarian: Годен до: за бутилката:
Greek: Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν είναι πάντα αποτελεσματικός στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Bulgarian: Не винаги Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Greek: Σε 3 από τα 10 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν οι μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τα 2 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και σε 1 από τα 8 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При 3 от 10 пациенти, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 пациенти в групата на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и 1 от 8 пациенти в плацебо групата.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka από μόνο του δεν αποτελεί πλήρες σχήμα για τη θεραπεία του HIV-1 και έχουν εμφανιστεί μεταλλάξεις αντοχής του HIV-1 σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη HIV-1 λοίμωξη τα οποία λαμβάνουν μόνο Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Приложен самостоятелно Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не представлява цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са възникнали мутации на HIV-1 резистентност.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: In vivo - προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος ατόμων χωρίς HIV-1 λοίμωξη από 2 κλινικές μελέτες, την iPrEx και την Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρισιταμπίνη.
Bulgarian: Плазмени проби от 2 клинични проучвания на инфектирани с HIV 1 пациенти, iPrEx и Partners PrEP, са били анализирани за 4 HIV 1 варианти, експресиращи аминокиселинни субституции (т.е. K65R, K70E, M184V и M184I), които потенциално придават резистентност към тенофовир или емтрицитабин.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Greek: Συμμετέχοντες στην Υπομελέτη Συμμόρφωσης
Bulgarian: Участници в подпроучването за придържане към лечението
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза монохидрат.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и не спирайте приема му.
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό και/ή αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Bulgarian: повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT),
Greek: Όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα
Bulgarian: При употреба на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с нефротоксични лекарствени продукти бъбречната функция трябва да се следи внимателно съгласно препоръчителната схема.
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ της τενοφοβίρης ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL, αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8%) ng/ml и 2 050 (50,8%) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng•h/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng•h/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Αντίδραση Λευκοκυτταρικής Εστεράσης Ούρων Θετική, N
Bulgarian: Положителна проба за левкоцитна естераза в урината, N
Greek: - Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία εφόσον θεωρείται ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων - Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή έχει γίνει πρόσφατα χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊοντων.
Bulgarian: - че при инфектирани с HIV пациенти има повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - че при пациенти с нарушена бъбречна функция Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва само ако се счита, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск; - че трябва да се избягва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε χάρτινα κουτιά των 28 και 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се предлага в картонени опаковки по 28 и 84 филмирани таблетки, в блистери.
Greek: πόνος, εξασθένιση
Bulgarian: - чувство за слабост
Greek: Λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Bulgarian: Приемът на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини замаяност.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx)
Bulgarian: Ефикасност в проучване CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.