FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erivedge potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge kasulikkus?
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Croatian: • odmah otiđite u bolnicu
Estonian: • pöörduge kohe haiglasse
Croatian: Lipanj 2023
Estonian: Juuni 2023
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Croatian: (1) Pritisnite i držite
Estonian: (1) Vajutage ja hoidke all
Croatian: (2) Izvucite
Estonian: (2) Tõmmake välja
Croatian: Nije bilo događaja 3. ni 4. stupnja.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Croatian: Etnička pripadnost i rasa
Estonian: Etniline kuuluvus ja rass
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu.
Croatian: Informacije za žene
Estonian: Teave naistele
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: Androgeni mogu uzrokovati rast raka.
Estonian: Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist.
Croatian: Ako dijete ili mlada osoba slučajno uzmu lijek Erleada:
Estonian: Kui laps või noor inimene võtab kogemata Erleada't:
Croatian: Zapišite dane u tjednu
Estonian: Märkige nädalapäevad
Croatian: Nedavna kardiovaskularna bolest
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Croatian: Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Estonian: Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu.
Croatian: Medijan vremena do simptomatske progresije nije dostignut ni u jednoj liječenoj skupini.
Estonian: Mediaanne aeg sümptomaatilise progressioonini ei saabunud kummaski ravirühmas.
Croatian: • koji se nije proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i
Estonian: • ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja
Croatian: Dok je ukupni broj događaja bio mali, razlika između dvije skupine je bila dovoljno velika za dostizanje statističkog značaja.
Estonian: Ehkki sündmuste koguarv oli väike, esinesid kahe raviharu vahel piisavalt suured erinevused, et olla statistiliselt olulised.
Croatian: Stoga nije utvrđena sigurnost apalutamida u tih bolesnika.
Estonian: Seetõttu ei ole apalutamiidi ohutus nende patsientide puhul tõestatud.
Croatian: • ako ste ikada imali napadaje
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõmblusi või krampe
Croatian: 120 tableta
Estonian: 120 tabletti
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid pooled patsiendid kukkunud 7 päeva jooksul enne luumurru sündmust.
Croatian: Većina ispitanika imala je Gleasonov zbroj 7 ili više (81%).
Estonian: Enamusel patsientidest oli Gleasoni skoor 7 või rohkem (81%).
Croatian: Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Estonian: Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Croatian: Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Estonian: Mediaanne päevade arv nahalööbe avaldumiseni oli 82 päeva, vahemikus 1 kuni 994 päeva.
Croatian: Postoji i rizik od pojačanog stvaranja aktivnih metabolita.
Estonian: Samuti esineb risk, et suureneb aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Croatian: • Lijek Erleada možete uzeti s hranom ili između obroka.
Estonian: • Te võite võtta Erleada't koos toiduga või toidukordade vahel.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Estonian: Rassiline jaotus oli järgmine: 66% europiidid, 5,6% mustanahalised, 12% aasia ja 0,2% muud päritolu.
Croatian: Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.
Estonian: Erleada võib vähendada meeste viljakust.
Croatian: Sniženje plazmatskih koncentracija može biti znatno i dovesti do gubitka ili smanjenja kliničkog učinka.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide vähenemine võib olla oluline ja põhjustada kliinilise toime vähenemist või kadumist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB05
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.
Estonian: Teie arst võib jälgida teid hoolikamalt, kui teil on risk luumurdude tekkeks.
Croatian: Lijekovi koji su se koristili uključivali su topikalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide i oralne antihistaminike.
Estonian: Kasutatud ravimpreparaatide hulka kuulusid paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid ja suukaudsed antihistamiinid.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG).
Croatian: Erleada može naškoditi nerođenom djetetu.
Estonian: Erleada võib kahjustada teie sündimata last.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - teie arst võib ravi lõpetada.
Croatian: • ako imate bilo kakvu bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju)
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia)
Croatian: Možete imati povećan rizik od nuspojava.
Estonian: Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
Estonian: Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist.
Croatian: Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis:
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na taj rizik kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest riskist seoses autojuhtimise ja masinate käsitsemisega.
Croatian: Biotransformacija
Estonian: Biotransformatsioon Pärast
Croatian: Kako Erleada izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Erleada välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.6).
Croatian: Preklopite da biste zatvorili
Estonian: Sulgemiseks murdke kokku
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Estonian: Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid, et vanus (vahemikus 18 kuni 94 aastat) ei oma kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi farmakokineetikale.
Croatian: Još nisu opažene nuspojave u slučaju predoziranja, ali očekuje se da bi bile slične nuspojavama navedenima u dijelu 4.8.
Estonian: Üleannustamisel ei ole kõrvaltoimeid veel täheldatud; eeldatavasti esinevad sarnased kõrvaltoimed, nagu on loetletud lõigus 4.8.
Croatian: Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Estonian: Mõju isastele rottidel oli pöörduv pärast 8 nädalat viimase apalutamiidi annuse manustamisest.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sljedeći dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudusid kliiniliselt olulised erinevused apalutamiidi farmakokineetikas valgetel (euroopa või hispaania või ladina-ameerika päritolu; N=761), mustanahalistel (aafrika või afroameerika päritolu; N=71), aasia (mitte-jaapani päritolu; N=58) ja jaapani (N=58) päritolu isikutel.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Estonian: Teisteks olulisteks kõrvaltoimeteks on luumurrud (12%) ja hüpotüreoos (8%).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Estonian: Mediaanne vanus oli 74 aastat (vahemik 48...97) ja 26% patsientidest olid 80-aastased või vanemad.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (180 mg ili 120 mg), ako je to opravdano.
Estonian: Kui patsiendil esineb ≥ 3. astme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb ravi püsiva lõpetamise asemel pigem annustamine ajutiselt katkestada, kuni sümptomid on paranenud ≤ 1. astmeni või algtasemeni, ning seejärel tuleb jätkata ravi sama annusega või vähendatud annusega (180 mg või 120 mg), kui see on põhjendatud.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus (30%), nahalööve (24% mis tahes raskusastmega ja 5% 3. või 4. raskusastmega), kehakaalu vähenemine (16%), liigesevalu (16%) ja kukkumised (16%).
Croatian: • ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Petnaest posto (15%) ispitanika imalo je zdjelične limfne čvorove veličine < 2 cm pri uključivanju u ispitivanje.
Estonian: Viieteistkümnel protsendil (15%) patsientidest oli uuringusse sisenemisel < 2 cm vaagnapiirkonna lümfisõlmi.
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s varfarinom i antikoagulansima kumarinskog tipa.
Estonian: Tuleb hoiduda ravimi samaaegsest manustamisest koos varfariiniga ja kumariini tüüpi antikoagulantidega.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 240 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.
Croatian: Informacije o trudnoći i kontracepciji za muškarce i žene
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid - teave meestele ja naistele
Croatian: Liječenje lijekom Erleada značajno je produljilo MFS.
Estonian: Erleada-ravi parandas MFS märkimisväärselt.
Croatian: U unaprijed definiranoj prijevremenoj analizi za ukupno preživljenje nije dostignut statistički značaj.
Estonian: Eelnevalt määratletud vaheanalüüsil ei saavutatud üldise elulemuse puhul statistiliselt olulist erinevust.
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse
Croatian: U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj kastraciji potrebno je tijekom liječenja nastaviti farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (engl. gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati näiva kliirensi (CL/F) suurenemist, mis tõenäoliselt tulenes apalutamiidi enda metabolismi indutseerimisest.
Croatian: Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.
Estonian: Seitsekümmend kolm protsenti (73%) patsientidest sai eelnevalt ravi esimese põlvkonna antiandrogeeniga: 69% patsientidest sai bikalutamiidi ja 10% patsientidest sai flutamiidi.
Croatian: Za najčešće nuspojave vidjeti dio 4.8.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed: vt lõik 4.8.
Croatian: Kožni osip povezan s primjenom lijeka Erleada najčešće se opisivao kao makularni ili makulo-papularni.
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Croatian: Tablete mogu dolaziti zapakirane u bocu ili ovitak.
Estonian: Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Erleada te uvesti opće potporne mjere dok se klinička toksičnost ne smanji ili povuče.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Erleada võtmine ning tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, kuni kliiniline toksilisus on vähenenud või taandunud.
Croatian: Nije poznato jesu li apalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid või selle metaboliidid erituvad spermasse.
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Erleada't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Croatian: 28-dnevno pakiranje
Estonian: 28-päevane karp
Croatian: Apalutamid se nije pokazao genotoksičnim u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Estonian: Apalutamiidil puudus genotoksiline toime in vitro ja in vivo testide standardseerias.
Croatian: Drugi lijekovi i Erleada
Estonian: Muud ravimid ja Erleada
Croatian: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itaalia
Croatian: 30-dnevno pakiranje
Estonian: 30-päevane karp
Croatian: ibutilid)
Estonian: ibutiliid)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
Estonian: Metastaasidevaba elulemuse (MFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus ARN-509-003
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana - odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata rohkem kui ühe päeva jooksul - rääkige sellest kohe oma arstile.
Croatian: • koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)
Estonian: • kes ei allu enam medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks).
Croatian: Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
Estonian: Võimalusel on soovitatav asendada need ravimpreparaadid teistega või tuleb hinnata toime kadumist, kui nende ravimpreparaatide kasutamist jätkatakse.
Croatian: Medijan MFS-a uz lijek Erleada iznosio je 41 mjesec, a uz placebo 16 mjeseci (vidjeti Sliku 1.
Estonian: MFS mediaan oli Erleada puhul 41 kuud ja platseebo puhul 16 kuud (vt joonis 1).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene iznosi približno 100%, što ukazuje na potpunu apsorpciju apalutamida nakon peroralne primjene.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis näitab, et apalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist täielikult.
Croatian: Liječenje apalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik spacijalist s iskustvom u liječenju raka prostate.
Estonian: Ravi apalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärme vähi medikamentoosse ravi kogemusega arstspetsialist.
Croatian: Ako se liječenje uvede, potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave nuspojava navedenih u dijelu 4.8 i pridržavati se smjernica za smanjivanje doze navedenih u dijelu 4.2 „Doziranje i način primjene".
Estonian: Kui ravi alustatakse, tuleb patsiente jälgida lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete suhtes ja vähendada annuseid, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli seitsmekümne seitsmel protsendil (77%) patsientidest eelnevalt tehtud eesnäärme kirurgilist või radioloogilist ravi.
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Estonian: • alandavad kolesteroolitaset (nt statiinid, nagu rosuvastatiin, simvastatiin)
Croatian: Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
Estonian: Apalutamiidi mõju CYP2B6 substraatidele ei ole hinnatud in vivo ning puhasmõju on praegu teadmata.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Croatian: Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Croatian: Bijela, neprozirna boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu.
Estonian: Valge läbipaistmatu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) lapsekindel kork.
Croatian: • snižavanje visokih razina masnoća u krvi (npr. gemfibrozil)
Estonian: • langetavad veres kõrget rasvade taset (nt gemfibrosiil)
Croatian: Vrijednost CL/F apalutamida iznosi 1,3 l/h nakon primjene jedne doze te se povećava do 2,0 l/h u stanju dinamičke ravnoteže uz primjenu jedanput na dan.
Estonian: Apalutamiidi CL/F on 1,3 l/h pärast ühekordse annuse manustamist ja suureneb 2,0 l/h-ni tasakaaluseisundis pärast üks kord ööpäevas manustamist.
Croatian: U ispitivanju ARN-509-003 prijelom je prijavljen u 11,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 6,5% onih koji su primali placebo.
Estonian: Uuringus ARN-509-003 teatati luumurdudest 11,7% Erleada'ga ravi saavatest patsientidest ja 6,5% platseeboravi saavatest patsientidest.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Erleada:
Estonian: Ärge võtke Erleada't:
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud apalutamiidi ühekordse suukaudse annuse manustamist tuvastati 89% radioaktiivsusest kuni 70 päeva jooksul pärast annuse manustamist: 65% leiti uriinis (1,2% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2,7% N-desmetüülapalutamiidina) ja 24% leiti roojas (1,5% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2% N-desmetüülapalutamiidina).
Croatian: • liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, felodipin)
Estonian: • ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nt digoksiin, felodipiin)
Croatian: • Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Estonian: • Erleada't ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga.
Croatian: Svi su uključeni ispitanici imali potvrđenu nemetastatsku bolest (potvrđeno slijepom centralnom ocjenom snimaka) te funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1 pri uključivanju u ispitivanje.
Estonian: Kõigi kaasatud patsientide puhul oli metastaatilise haiguse puudumine kinnitatud pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse abil ning nende Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma sooritusvõime staatuse (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) skoor oli uuringusse sisenemisel 0 või 1.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Erleada doživi napadaj, liječenje treba trajno obustaviti.
Estonian: Kui ravi ajal Erleada'ga tekivad krambihood, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku (foliji blistera, unutarnjem ovitku, vanjskom ovitku, boci i kutiji) iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblistrid, sisetasku, ümbris, pudel ja karp) pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Croatian: Dnevne fluktuacije plazmatskih koncentracija apalutamida bile su niske, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,63.
Estonian: Apalutamiidi plasmakontsentratsioonide ööpäevased kõikumised olid väiksed, keskmise maksimaalse/minimaalse kontsentratsiooni suhtega 1,63.