FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (TKI) kezelt CP, akcelerált fázisú (AP), illetve blasztos fázisú (BP), Ph+ CML-ben, amikor az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Slovenian: • s Ph+ KML v kronični fazi, pospešeni fazi in blastni fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (TKI(s) - Tyrosine Kinase Inhibitor(s)) in pri katerih zdravljenje z imatinibom, nilotinibom ali dasatinibom ni primerno.
Hungarian: A bozutinib plazma Cmax-értéke a Child-Pugh A stádiumú betegeknél 2,4-szeresére, a ChildPugh B stádiumú betegeknél 2-szeresére, míg a Child-Pugh C stádiumú betegeknél 1,5-szeresére emelkedett.
Slovenian: Pri razredih A, B, in C po Child-Pughu se je vrednost Cmax bosutiniba v plazmi povečala za 2,4-krat, 2-krat, in 1,5-krat, vrednost AUC v plazmi pa za 2,3-krat,
Hungarian: A kezelést újrakezdő betegek közül 167-nél (98%) nem fordult elő további epizód, illetve nem hagyta abba a bozutinib szedését további hasmenéses epizódok miatt.
Slovenian: (98 %) ni doživelo ponovnega pojava diareje ali ni prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi ponovnega pojava diareje.
Hungarian: A nyulaknál vizsgált legnagyobb dózis (10 mg/kg/nap) mellett kialakuló expozíció, amely nem okozott káros magzati hatásokat, 0,9-szerese és 0,7-szerese volt az emberben 400 mg vagy 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Slovenian: Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Hungarian: * VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: EUszám Készítmény
Slovenian: Način uporabe
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Túlérzékenységi reakció előfordulhat.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Hungarian: Ezek ritkák és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Hungarian: ATCvet kód: QI02AA03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA03
Hungarian: Nem fagyasztható.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Hungarian: két oltás 21 napos időközzel.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
Hungarian: Meg kell várni, hogy a vakcina elérje a 15-25 °C hőmérsékletet.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Hungarian: Megújítás dátuma: 23/03/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Hungarian: Védettség tartama: 6 hónap
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó .
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/017/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvos figyelmébe:
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Hungarian: A szarvasmarha fertőző rhinotracheitis vírus elleni anyai eredetű ellenanyagok jelenléte megzavarhatja vakcinázás hatékonyságát, ezért megfelelő vakcinázási program szükséges.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Hungarian: Első kiadás dátuma: 09/03/2000
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09/03/2000
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt kell használni.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Hungarian: FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Hungarian: Emulziós injekció
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Hungarian: A vakcina egy adagját (2 ml) kell bőr alá beoltani a nyak (váll előtti) területén a következő program szerint:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: Magnézium-klorid Kalcium-klorid
Slovenian: Magnezijev klorid Kalcijev klorid
Hungarian: A Bovalto Ibraxion alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Slovenian: 4.11 Karenca(e) Nič dni.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények, fertőző szarvasmarha rhinotracheitis (IBR)
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila, virus govejega rinotraheitisa (IBR)
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C), Nem fagyasztható.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C - 8°C (v hladilniku), zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Ezáltal a megfelelő diagnosztikai eljárással együtt használva a Bovalto Ibraxion marker vakcinaként használható.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Hungarian: A vakcinázás átmeneti (az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó), enyhe (kevesebb mint 1 °C) hőmérséklet emelkedést okozhat, de ez nem befolyásolja az állat egészségét és teljesítményét.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 óra 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Hungarian: I. típusú üveg nitril-elasztomer zárral és lezárva alumínium kupakkal.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Hungarian: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Hungarian: A gE gén hiánya lehetővé teszi a megkülönböztetést a gE-negatív vakcinával immunizált (gE elleni ellenanyagra negatív, IBR vírusneutralizáló ellenanyagra pozitív) és a természetesen fertőződött (gE elleni ellenanyagra és IBR vírusneutralizáló ellenanyagra egyaránt pozitív) állatok között.
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 6 óra
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Hungarian: A vakcina beadása az oltás helyén átmeneti, mintegy három hétig, ritkábban öt hétig tartó szöveti reakciót okozhat.
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek és a virulens vírus ürítésének csökkentése érdekében.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja
Hungarian: A Bovalto Ibraxion egy génspecifiusan deletált (gE), inaktivált, adjuvált (o/w emulzió) vakcina, amely a szarvasmarha aktív immunizálásával, nevezetesen a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) elleni vírusneutralizáló ellenanyagtermelés kiváltásával fejti ki hatását.
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges A 4.6 pontban említetteken kívűl egyéb nemkívánatos hatás nem figyelhető meg túladagolás esetén.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 x 5 adag (10 x 10 ml) 10 adag (20 ml) 10 x 10 adag (10 x 20 ml) 25 adag (50 ml) 10 x 25 adag (10 x 50 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) 10 odmerkov (20ml) 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Hungarian: Bovalto Ibraxion emulziós injekció Szarvasmarha
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje Govedo
Hungarian: A Bovalto Ibraxion gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Hungarian: Védettség kezdete: 14 nap
Slovenian: Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Hungarian: Benzilalkohol
Slovenian: Polioksietilen oleinski alkohol
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Hungarian: Az IBR vírus elleni anyai eredetű ellenanyagok hiánya esetén 2 hetes életkortól, az IBR vírus elleni anyai eredetű ellenanyagok jelenléte esetén 3 hónapos életkortól alkalmazható.
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od 3. meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna.
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIAORSZÁG
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francija
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franciaország
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
Hungarian: Bovalto Ibraxion emulziós injekció
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje
Hungarian: Újraoltás:
Slovenian: Revakcinacija:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: gE-deletált inaktivált IBR vírus, legalább ...........
Slovenian: V 1 odmerku po 2 ml: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj .................................... 0,75 VN.U*
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen befecskendezés veszélyes.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA DD/MM/YYYY
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO
Hungarian: az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
Slovenian: poživitveni odmerek vsakih šest mesecev.
Hungarian: A vakcina minden adagja (2 ml) tartalmaz: gE-deletált inaktivált IBR vírus, legalább ...........
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml cepiva vsebuje: inaktiviran virus IBR z gE delecijo, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U*
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn "EXP." belül szabad felhasználni!
Slovenian: dravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP..
Hungarian: 10-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovenian: SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Hungarian: A vakcinázás átmeneti (az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó), enyhe (kevesebb mint 1 °C)
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po injiciranju) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): A "Mellékhatások" pontban említetteken kívűl egyéb nemkívánatos hatás nem figyelhető meg még túladagolás esetén sem.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
Hungarian: 10-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban (1x20 ml, vagy 10x20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki (1 x 10 ml ali 10 x 10 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki (1 x 20 ml ali 10 x 20 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki (1 x 50 ml ali 10 x 50 ml)
Hungarian: 449,6 - 488,2 mg
Slovenian: lahko parafinsko olje .................................................................................................. 449,6 do 488,2 mg
Hungarian: C.
Slovenian: s.c.
Hungarian: Ez nem befolyásolja az állat egészségét vagy teljesítményét.
Slovenian: To ne vpliva na zdravje in zmogljivost živali.
Hungarian: EMA/CVMP/190519/2007 EMEA/V/C/000051
Slovenian: EMEA/CVMP/190433/2007 EMEA/V/C/000051
Hungarian: Ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll, ismét orvoshoz kell fordulni.
Slovenian: Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba ponovno posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: A készítmény nevét 2016. augusztus 10-én Bovalto Ibraxion-ra változtatták.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. avgusta 2016 spremenjeno v Bovalto Ibraxion.
Hungarian: A vakcinát a nyak váll előtti területére kell beadni.
Slovenian: Cepivo se daje v vrat v sprednjem delu ramena.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki - brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta.