FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Czech: Výbor je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být tyto parenterální léčivé přípravky obsahující SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem v prvním a druhém trimestru těhotenství.
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Czech: Výbor dále zdůraznil, že parenterální přípravky by měly být podávány pouze v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Danish: Injektionspræparaterne medfører sikkerhedsproblemer ved langvarig anvendelse af disse aktive stoffer til obstetriske indikationer, men ved kortvarig administration (højst 48 timer) kan der være fordel ved anvendelse af de parenterale formuleringer til den obstetriske indikation tokolyse.
Czech: U injekčních lékových forem existují obavy o bezpečnost při dlouhodobém užívání těchto léčivých látek v kontextu porodnických indikací, nicméně podání parenterálních lékových forem v porodnické indikaci tokolýzy v krátkodobém měřítku (maximálně 48 hodin) může být přínosné.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Czech: Výbor je toho názoru, že přínosy parenterálních lékových forem léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v rámci porodnických indikací u krátkodobé léčby nekomplikovanou tokolýzou i nadále převyšují rizika.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující SABA by měly být kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preeexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Czech: Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilančních studií pro léčivé přípravky obsahující krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v porodnických indikacích (viz příloha I).
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je během léčby nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Danish: Vurderingen omfatter orale og parenterale formuleringer samt suppositorier.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zařazeny perorální a parenterální lékové formy a čípky.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů u všech přípravků ze skupiny SABA zahrnutých do tohoto přezkoumání (terbutalinu, salbutamolu, hexoprenalinu, ritodrinu, fenoterolu, isoxsuprinu) existují důkazy o tom, že perorální lékové formy i čípky jsou spojeny se závažnými a na dávce závislými nežádoucími příhodami.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Czech: Navíc je nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
Czech: Běžně se také vyskytuje hypotenze, palpitace, třes, návaly tepla, pocení, bolest hlavy a nevolnost u matky.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Czech: U parenterálních lékových forem výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů a specificky u léčby nekomplikovaného předčasného porodu doporučuje, aby byly tyto léčivé látky podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace tokolytické léčby.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Czech: Použití by mělo být kontraindikováno u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Danish: Nøje regulering af væskebalancen har afgørende betydning for at undgå risikoen for maternelt lungeødem.
Czech: Pro prevenci rizika plicního edému u matky je nezbytná pečlivá kontrola úrovně hydratace.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Czech: Během tohoto přezkoumání byly hodnoceny údaje z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury včetně relevantních léčebných pokynů.
Danish: b. Alle andre markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin), der anvendes til tokolyse og andre obstetriske indikationer (se bilag I), bør ændres (svarende til ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III).
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je po celou dobu léčby nutné monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Danish: Der blev ikke indberettet myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier i de kliniske undersøgelsesrapporter, der var tilgængelige for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Ve zprávách z klinických studií dostupných držiteli rozhodnutí o registraci nebyl hlášen infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Danish: Mange af disse indberetninger optrådte både i forbindelse med intravenøst og oralt salbutamol; denne bivirkning synes således ikke at være specifik for en bestemt formulering.
Czech: i perorálním salbutamolem; zdá se tedy, že tyto nežádoucí příhody nebyly specifické pro konkrétní lékovou formu.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin.
Danish: Maternel takykardi er den hyppigst indberettede bivirkning efter intravenøs administration af hexoprenalin.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po intravenózním podání hexoprenalinu je tachykardie u matky.
Danish: Ved opgørelse af data efter markedsføring for isoxsuprin fra 2000 til 2013 fandtes ingen indberetninger om alvorlige bivirkninger for det intravenøse produkt, og tre indberetninger af ikke-alvorlige bivirkninger.
Czech: Pro isoxsuprin byl vytvořen souhrn údajů z období po uvedení přípravku na trh z let 2000 až 2013; pro i.v.
Danish: CMDh foreslog at afkorte tiden til tilbagekaldelse af de produkter, der kun havde obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages, for at sikre øjeblikkelig indgriben over for produkter uden markedsføringstilladelse.
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučil, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF nåede CMDh til enighed om ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny, případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin, pro které jsou v příloze III uvedeny odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Danish: Takykardi, palpitationer og blodtryksændringer tegnede sig for ca. to tredjedele af de bivirkninger, der er knyttet til den orale formulering.
Czech: Přibližně 2/3 nežádoucích příhod spojených s perorální lékovou formou tvořily tachykardie, palpitace a změny krevního tlaku.
Danish: Senest den 25. november 2013
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Czech: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Czech: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Czech: EUMEDICA N.V.
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Czech: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Danish: Barcelona 08970
Czech: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Danish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Czech: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Danish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Danish: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: B-1300 wavre
Czech: B-1300 wavre Belgium
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Czech: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Danish: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0,5 mg
Danish: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Storbritanni en
Czech: Lucembursk o
Danish: Stockley Park West Uxbridge
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Danish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Danish: Rumænien NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Czech: Česká republika Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Danish: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Danish: Italy isoxsuprine
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Danish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Danish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Danish: Bricanyl Tablets 5mg
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Danish: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Danish: Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Czech: Injekční roztok Koncentrát pro injekční roztok
Danish: Filmovertrukne tabletter
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: Den 23. oktober 2013
Czech: 23. října 2013
Danish: Den 19. november 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Danish: Den 19. december 2013
Czech: 19. prosince 2013
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat".
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Czech: V první fázi je na základě zamýšleného použití veterinárního léčivého přípravku stanoven rozsah expozice životního prostředí.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Danish: CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PECsoil.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Czech: = vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Responsrate i uge 8
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Danish: Åbningsdato: ____________
Czech: Datum otevření: ____________
Danish: Vækst og udvikling
Czech: Růst a vývoj
Danish: Sæt låget på igen.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.