FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 8 timer, hvis den opbevares i køleskab.
Croatian: Nakon pripreme, cjepivo se mora primijeniti odmah ili unutar 8 sati ukoliko se čuva u hladnjaku.
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj potpuno otopio.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 vaccinerede)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba)
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Danish: M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella hos personer fra 12 måneders alderen (se pkt.
Croatian: M-M-RVAXPRO je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci nadalje (vidjeti dio 4.2).
Danish: c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Danish: • Diaré, opkastning.
Croatian: • proljev, povraćanje
Danish: Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira.
Croatian: Nakon cijepljenja, imunološki sustav (prirodna obrana tijela) počne proizvoditi protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vaccine og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe vacciner.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: M-M-RVAXPRO kan dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.
Croatian: Međutim, u takvim slučajevima M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.
Danish: Dosis 1 ved 9 md. / dosis 2 ved 12 md. N= 527
Croatian: 1. doza u dobi od 9 mjeseci / 2. doza u dobi od 12 mjeseci N = 527
Danish: M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på samme tid.
Croatian: M-M-RVAXPRO se može primijeniti s nekim standardnim dječjim cjepivima koja bi se prema rasporedu trebala primijeniti u otprilike isto vrijeme.
Danish: For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller efter anvendelse af de pågældende vacciner.
Croatian: Ukoliko se cjepiva ne smiju primijeniti istodobno, M-M-RVAXPRO se mora primijeniti mjesec dana prije ili nakon primjene drugih cjepiva.
Danish: M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Croatian: M-M-RVAXPRO se također može primijeniti i tijekom epidemija morbila ili nakon izlaganja virusu ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje do sada nisu bile cijepljene a koje su u kontaktu sa ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar farveløs væske.
Croatian: Prije rekonstitucije, prašak je svijetložuti kompaktni kristalični kolačić, a otapalo je bistra bezbojna tekućina.
Danish: 4.8 for tilføjelse af "Gråd" med hyppigheden "Ikke almindelig".
Croatian: Stoga, temeljem prethodno navedenih informacija, PRAC preporučuje izmjenu dijela 4.8 SmPC-a dodavanjem nuspojave „plač" s učestalošću „manje često".
Danish: M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).
Croatian: Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A, ali na različito mjesto primjene (npr. u drugu ruku ili nogu).
Danish: Publicerede kliniske data støtter samtidig indgivelse af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer, herunder DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-vaccine) og VAR (varicella).
Croatian: Objavljeni klinički podaci podupiru istodobnu primjenu prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. s drugim dječjim cjepivima, uključujući DTaP (ili DTwP), IPV (ili OPV), HIB (Haemophilus influenzae tipa b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipa b s cjepivom protiv hepatitisa B) i VAR (vodene kozice).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo, atenuirano), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra den ovennævnte beskrivelse.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo ne smije se upotrijebiti ako primijetite da sadrži čestice ili da se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.
Danish: Dosis 1 ved 12 md. / dosis 2 ved 15 md. N= 466
Croatian: 1. doza u dobi od 12 mjeseci / 2. doza u dobi od 15 mjeseci N = 466
Danish: Hvis tuberkulintest skal udføres, bør den derfor administreres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Croatian: Stoga je tuberkulinski test, ako ga se mora raditi, potrebno napraviti prije cijepljenja, istodobno s cijepljenjem ili 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom M-M-RVAXPRO.
Danish: Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO
Croatian: Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO
Danish: Blandt disse børn blev de vaccinerelaterede bivirkninger, der er opsummeret under punkt b., observeret hos personer efter vaccination med M-MRVAXPRO (bortset fra enkeltstående indberetninger med en hyppighed <0,2 %).
Croatian: U neke su djece nakon cijepljenja cjepivom M-M-RVAXPRO bile primijećene sljedeće nuspojave povezane s cjepivom, sažete u dijelu b (isključujući izolirane prijave čija je učestalost bila <0,2%).
Danish: Almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 100 vaccinerede)
Croatian: Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih osoba)
Danish: For forholdsregler, der skal træffes, før håndtering eller administration af lægemidlet og for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration: Se pkt.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, te za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Anvend ikke den rekonstituerede vaccine, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis udseendet af solvensen eller pulveret eller den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra ovennævnte beskrivelse.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituirano cjepivo ako primijetite da sadrži čestice ili se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.
Danish: • Betændelse i retina (øjets nethinde) med ændringer af synet.
Croatian: • upala mrežnice (u oku) s promjenama vida
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Croatian: Prašak: sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen ved immunisering med levende mæslingevirusvaccine.
Croatian: U djece koja se liječe protiv tuberkuloze nije zamijećena egzacerbacija bolesti nakon cijepljenja cjepivom sa živim virusom morbila.
Danish: Hele mængden af solvens trækkes op i en sprøjte, som skal bruges til både rekonstitution og injektion.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom u štrcaljku koja će se koristiti za rekonstituciju i injekciju.
Danish: • Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse).
Croatian: • iscjedak i svrbež u oku uz stvaranje krmelja (konjuktivitis)
Danish: Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaring med denne vaccine tages i betragtning.
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da M-M-RVAXPRO ima sigurnosni i imunogeni profil sličan prethodnom kombiniranom cjepivu protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., može se uzeti u obzir iskustvo s tim cjepivom.
Danish: Brug den medfølgende solvens til rekonstituering.
Croatian: Za rekonstituciju koristite priloženo otapalo.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre De eller Deres barn har fået bevist, at De har et funktionsdygtigt immunforsvar.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete u obiteljskoj povijesti bolesti imate prirođenu ili nasljednu imunodeficijenciju (oslabljenu prirodnu obranu tijela), osim ako se ne pokaže da ste Vi ili Vaše dijete imunološki kompetentni (imate odgovarajuću prirodnu obranu tijela).
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 1000 vaccinerede)
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih osoba)
Danish: Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt.
Croatian: Za primjenu tijekom epidemije morbila, ili postekspozicijsko cijepljenje ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje prethodno nisu bile cijepljene, a koje su u kontaktu sa ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio 5.1.
Danish: Efter dosis 1 Postdosis 2
Croatian: Nakon 2. doze
Danish: Deres læge vil kunne afgøre, om De bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Croatian: Liječnik će odlučiti smiju li u tom slučaju primiti M-M-RVAXPRO.
Danish: Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.
Croatian: Prijavljeno je da pojedinačno primijenjena cjepiva sa živim atenuiranim virusima morbila, parotitisa i rubele mogu privremeno potisnuti osjetljivost kože na tuberkulin.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært (i.m.)
Croatian: Cjepivo se injicira intramuskularno (i.m.) ili supkutano (s.c.).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 14,5 mg sorbitol.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola.
Danish: Før blanding med solvensen er pulveret en lysegul, kompakt, krystallinsk "kage".
Croatian: Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.
Danish: Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
Croatian: Prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Croatian: Trudnice se ne smiju cijepiti cjepivom M-M-RVAXPRO.
Danish: Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc.
Croatian: Više od 400 milijuna doza prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. distribuirano je širom svijeta (od 1978. do 2003.).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at gennemgangen af data fra både kliniske studier og efter markedsføring (herunder EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MFR, tillige med gennemgang af litteraturen, ikke har givet evidens for, at der skulle være årsagssammenhæng mellem MFR og gråd, og derfor er en opdatering af produktinformationen ikke indiceret på nuværende tidspunkt.
Croatian: EudraVigilance Data Analysis System)), kao i pregled literature, nije rezultirao dokazima koji bi ukazali na povezanost MMR cjepiva i nuspojave plača, te je bio pri stavu da ažuriranje informacija o lijeku trenutno nije potrebno.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om M-M-RVAXPRO, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Kontakt lægen, før De eller Deres barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt Dem, at De eller Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: Parotitis (titer ≥10 ELISA Ab units/mL)
Croatian: Parotitis (titar ≥10 ELISA
Danish: Baseret på kliniske studier med den firvalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine og med den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO indgives samtidig (men på separate injektionssteder) med Prevenar og/eller hepatitis-A-vaccine.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja s kvadrivalentnim cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i vodenih kozica i prethodnim kombiniranim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO se može davati istodobno (ali u različita mjesta primjene) s cjepivom Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008
Croatian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Danish: 6.6 vedrørende hvilke forholdsregler, der skal træffes før håndtering eller administration af lægemidlet samt for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, te za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
Croatian: Procjena imunogenosti i kliničke djelotvornosti Usporedno kliničko ispitivanje u koje je bilo uključeno 1279 osoba cijepljenih s M-M-RVAXPRO ili prethodnim kombiniranim (proizvedenim s humanim serumskim albuminom) cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. pokazalo je da ta dva cjepiva imaju sličnu imunogenost i sigurnost primjene.
Danish: • Udslæt på injektionsstedet.
Croatian: • osip na mjestu primjene injekcije
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for noninferioritetsstudiet ikke opfyldt).
Croatian: Nakon primjene dvije doze, stopa seroprotekcije protiv morbila bila je 94,6% kada je prva doza primijenjena u dobi od 9 mjeseci, u odnosu na 98,9% kada je prva doza primijenjena u dobi od 12 mjeseci (neinferiornost kao cilj ispitivanja nije dokazana).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vacciner mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo, atenuirano), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo, atenuirano) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: fremstillet i humane W1-38 diploide lungefibroblaster.
Croatian: *infektivna doza za 50% kulture stanica proizveden na stanicama pilećih embrija. proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (formålet med ikke-inferioritetsstudiet opfyldt).
Croatian: Nakon primjene 2. doze, stopa seroprotekcije protiv morbila bila je 98,1% kada je prva doza cjepiva primijenjena u dobi od 11 mjeseci; u odnosu na 98,9% kada je prva doza cjepiva primijenjena u dobi od 12 mjeseci (neinferiornost kao cilj ispitivanja je dokazana).
Danish: Det er dog fastslået, at vaccinen i brug er holdbar i 8 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8° C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti; međutim, dokazana stabilnost rekonstituiranog cjepiva u primjeni je 8 sati kada se čuva na hladnom pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Hos svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med vaccine indeholdende mæslingevirus, er der indberettet mæslingeencefalitis (measles inclusion body encephalitis - MIBE), pneumonitis og dødelig udgang som en direkte følge af dissemineret infektion med mæslingevaccinevirus (se pkt.
Croatian: U teško imunokompromitiranih pojedinaca nehotično cijepljenih cjepivom koje sadrži virus morbila prijavljen je encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.
Danish: I sådanne tilfælde skal risk/benefit-ratioen vurderes omhyggeligt, inden vaccination overvejes.
Croatian: Pri razmatranju cijepljenja u takvim slučajevima mora se pažljivo procijeniti omjer mogućeg rizika i koristi.
Danish: Vaccination af modtagelige ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder i den fødedygtige alder med levende svækket rubellavirusvaccine er indiceret, hvis visse forsigtighedsregler overholdes (se pkt.
Croatian: Cijepljenje živim atenuiranim cjepivom protiv rubele infekciji podložnih adolescentica i žena reproduktivne dobi koje nisu trudne indicirano je ako se primjenjuju određene mjere opreza (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Danish: Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
Croatian: Cijepljenje s M-M-RVAXPRO cjepivom ne mora rezultirati zaštitom od bolesti u svih cijepljenih osoba.
Danish: Rubellavirus - Wistar RA 27/3 stamme ikke under 1 x 10 3 CCID50*
Croatian: živi, atenuirani virus rubele 2, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10 3 CCID50*
Danish: Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af M-MRVAXPRO og/eller i kliniske forsøg og efter markedsføring af tidligere formuleringer af monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck & Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Croatian: Osim toga, druge nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva M-M-RVAXPRO u promet i/ili tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet prethodnih monovalentnih i kombiniranih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., bez obzira na njihovu uzročno-posljedičnu povezanost ili učestalost navedene su u dijelu b.
Danish: Kortvarig brænden og svien på injektionsstedet, utilpashed, papillit, perifert ødem, hævelse, ømhed, vesikler på injektionsstedet, vabler og hævelser på injektionsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica (38,5°C ili viša), eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije i oticanje na mjestu injekcije vrlo često podljev na mjestu injekcije često osip na mjestu injekcije manje često kratkotrajno pečenje i/ili bockanje na mjestu injekcije, opća slabost, papilitis, periferni edemi, oticanje, osjetljivost na dodir, vezikule na mjestu injekcije, oticanje i žarenje na mjestu injekcije nepoznato
Danish: Aktivt stof:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Danish: M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er svækket.
Croatian: M-M-RVAXPRO je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubele (crljenca).
Danish: En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
Croatian: Usporedno kliničko ispitivanje u koje je bilo uključeno 1279 osoba cijepljenih s M-M-RVAXPRO ili prethodnim kombiniranim (proizvedenim s humanim serumskim albuminom) cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. pokazalo je da ta dva cjepiva imaju sličnu imunogenost i sigurnost primjene.
Danish: † , febrile konvulsioner (hos børn), Guillain-Barres syndrom, hovedpine, mæslingeencefalitis (MIBE) (se pkt.
Croatian: †, febrilne konvulzije (u djece), Guillain-Barreov sindrom, glavobolja, encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila (vidjeti dio 4.3), očna paraliza, optički neuritis, parestezija, polineuritis, polineuropatija, retrobulbarni neuritis, sinkopa nepoznato
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre luftveje
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis, infekcije gornjih dišnih puteva ili virusne infekcije manje često aseptički meningitis
Danish: Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas.
Croatian: Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se mora pomiješati s priloženim otapalom.
Danish: Intramuskulær eller subkutan anvendelse.
Croatian: Za primjenu u mišić ili potkožno.
Danish: Injicer hele indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset, der indeholder pulveret.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Croatian: *Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih ispitivanja primjene cjepiva M-M-RVAXPRO ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.
Danish: Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulveret.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Danish: M-M-RVAXPRO pulver til injektionsvæske, suspension.
Croatian: M-M-RVAXPRO prašak za suspenziju za injekciju