FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet fryse, og beskytt mot lys.
Polish: • U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reagują odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt om du ikke har god nok effekt av behandlingen med MIRCERA, vil legen din kontrollere din MICERA dose.
Polish: Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie lek stosuje pacjent.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Norwegian Bokmål: Ved en avgjørelse om å fortsette med amming eller ikke, eller å fortsette med behandling med MIRCERA eller ikke, bør nytten av amming for barnet vurderes opp mot nytten av behandling med MIRCERA for kvinnen.
Polish: • Nieogrzanie roztworu do temperatury pokojowej może spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić naciskanie na tłok strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet ikke har oppnådd romtemperatur kan dette resultere i en ubehagelig injeksjon, og det kan være vanskelig å trykke inn sprøytestempelet.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerte også en konsistent signifikant økning i relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoetin (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3.)
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke påvist svekket fertilitet (se pkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych z udziałem 3 042 pacjentów z CKD, w tym 1 939 pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA oraz 1 103 pacjentów otrzymujących lek z grupy ESA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra kliniske studier omfattet 3042 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert 1939 pasienter som ble behandlet med MIRCERA og 1103 med et annet ESA.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om MIRCERA skilles ut i morsmelk.
Polish: Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związana z chorobą nowotworową i otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant økning i mortalitet hos pasienter som har anemi i forbindelse med forskjellige vanlige krefttyper og som fikk rekombinant humant erytropoetin, sammenlignet med kontrollarmer.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med MICERA, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg hvis du trenger å forandre MIRCERA-dosen.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Polish: Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å monitorere hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået.
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres hvis det er klinisk indisert.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan legen din bestemme å administrere en startdose med MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Polish: Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA):
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu MIRCERA, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av MIRCERA brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger en viss verdi siden høyt hemoglobin kan gi økt risiko for å få problemer med hjertet eller blodårer, og kan gi økt risiko for trombose, inkludert lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død.
Polish: Można go wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Norwegian Bokmål: Det kan injiseres subkutant i buk, arm eller lår.
Polish: • Nie dotykać igły i nie dopuścić aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej zakażenia lub do bolesnego zranienia.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på.
Polish: Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Polish: W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 4 038 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie poddawanych dializie, z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl otrzymywało darbepoetynę alfa, do momentu osiągnięcia wartości hemoglobiny wynoszącej 13 g/dl, lub placebo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresykdom som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket hemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Polish: Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne startdosen din basert på den siste dosen av det tidligere legemidlet.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv (se anvisning bak i dette pakningsvedlegget).
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Norwegian Bokmål: Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal initieres under oppsyn av lege med erfaring innen behandling av pasienter med svekket nyrefunksjon.
Polish: * kowalencyjny koniugat białka wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: *kovalent konjugat av et protein fremstilt ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster, og som er kovalent konjugert til et lineært metoksy-polyetylenglykol (PEG).
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny większego niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona o około 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering er nødvendig for å opprettholde en målkonsentrasjon på hemoglobin over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosen økes med ca 25 %.
Polish: • Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet med skitne hender eller klær.
Polish: MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem ochronnym oraz igłą 27G1/2.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.
Polish: Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering, tatt i betraktning målområdet for hemoglobin fra 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Ponadto w badaniach z użyciem zestawu tkanek ludzkich obserwowano tylko wiązanie in vitro glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w komórkach docelowych (komórkach macierzystych szpiku kostnego).
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved bruk av et panel med humant vev ble in vitro bindingen av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bare observert i målceller (beinmarg progenitor celler).
Polish: Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
Polish: Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være uttrykt på overflaten av forskjellig typer tumorceller.
Polish: • Przypadkowo upadła.
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u dzieci i młodzieży, dlatego leku nie zaleca się stosować w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA anbefales ikke til barn og ungdom siden dette ikke er studert i disse pasientene.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zakrzepicy lub zdarzeń mózgowonaczyniowych, w tym udaru, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag når ESA ble gitt for å oppnå høyere hemoglobinverdier enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) (se pkt.
Polish: Odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł i zużytych strzykawek (pojemnika na odpady medyczne)
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Polish: W grupie pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka wynosił 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań w grupie 10 441 pacjentów).
Norwegian Bokmål: For kreftpasientene som fikk kjemoterapi var "hazard ratio" for total overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11, 38 studier og 10 441 pasienter).
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet hos den enkelte pasient kan det observeres tilfeldige individuelle hemoglobinverdier som er over og under ønsket hemoglobinverdi.
Polish: Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Hvordan MIRCERA ser ut og innholdet i pakningen MIRCERA er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Polish: Mechanizm zabezpieczający igłę
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning for kanylen
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 50, 75 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę lub 3 ampułkostrzykawki.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 50, 75 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant erytropoetin og kontrollarmer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, w trakcie terapii produktem leczniczym MIRCERA może dojść do podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksmonitorering: Som for andre ESA, kan blodtrykket stige under behandling med MIRCERA.
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: (c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Polish: Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Mircera og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Polish: Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie, przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
Norwegian Bokmål: Fire randomiserte kontrollerte studier ble gjort på dialysepasienter som på daværende tidspunkt ble behandlet med darbepoetin alfa eller epoetin.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml eller 0,6 ml oppløsning.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller er rapportert hos pasienter med hepatitt C som får interferon og ribavirin ved samtidig behandling med epoetiner.
Polish: (b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Polish: Jeśli wszystkie powyższe przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia zostały wykluczone i u pacjenta stwierdzany jest gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny związany z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie (AEAB), należy rozważyć przeprowadzenie badania szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Norwegian Bokmål: Hvis alle de nevnte tilstander er ekskludert og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin sammen med retikulocytopeni og anti-erytropoetin antistoffer (AEAB), skal beinmargen undersøkes for mulig erytroaplasi (PRCA).
Polish: Zator tętnicy płucnej*
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach wykazano wydzielanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta do mleka matki.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Polish: W opakowaniu znajdują się: Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku
Norwegian Bokmål: MATERIALE inkludert i pakningen: En ferdigfylt sprøyte med MIRCERA og en separat injeksjonskanyle
Polish: Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
Norwegian Bokmål: Verken fysisk-, kognitiv- eller kjønnsutvikling ble påvirket i avkom fra mødre som fikk metoksypolyetylenglykol-epoetin beta under svangerskapsperioden og under amming.
Polish: ● Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
Polish: Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
Polish: • Trzymać strzykawkę jedynie za jej część środkową, ponieważ dotknięcie klipsów zwalniających może spowodować zbyt wczesne zwolnienie mechanizmu bezpieczeństwa (mechanizm, który po zastrzyku osłania igłę zabezpieczając przed zakłuciem).
Norwegian Bokmål: • Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av frigjøringsklipsen kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.
Polish: W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling eller ernærningsmessige tiltak, skal dosen reduseres eller administreringen avbrytes (se pkt.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejscach podrażnionych przez pasek lub elementy odzieży.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Polish: W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle der forhøyede hemoglobinverdier oppstår, skal behandling med MIRCERA midlertidig avbrytes (se pkt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań dotyczących okresu korekty, prowadzonych u pacjentów leczonych w odstępach dwutygodniowych i czterotygodniowych wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny mierzonym na końcu okresu korekty, była duża i porównywalna z wynikami osiąganymi w grupie porównawczej.
Norwegian Bokmål: Data fra korreksjonsstudier med pasienter behandlet en gang hver andre uke og en gang hver fjerde uke viste at ved slutten av korreksjonsfasen var hemoglobin responsraten i MIRCERA-gruppen høy og sammenlignbar med komparator.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z długoterminowym narażeniem na leczenie - do 8,4 lat, wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l wystąpiła u 2,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 2,4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse med langtidseksponering i opptil 8,4 år, hadde 2,1 % av pasientene i MIRCERA-gruppen og 2,4 % av pasientene som fikk andre ESA, baseline platetall under 100 x 109/l.
Polish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Polish: Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: Sluttbruker kan flytte legemidlet fra kjøleskap til lagring i romtemperatur (ikke over 30˚C) i en enkelt periode på 1 måned.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon anbefales for pasienter som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vener.
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
Polish: • Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: • Kast full beholder som anvist av helsepersonell eller apotek.