FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTc-интервал”.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg)
Bulgarian: Деца (2 до <12 години) и млади юноши с ниско телесно тегло (12 до 14 години и <50 kg)
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2-< 12 години с малабсорбция и много ниско телесно тегло за възрастта.
English: Ritonavir (protease inhibitor)
Bulgarian: Ритонавир (протеазен инхибитор)
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на фоточувствителност като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и триацетин, които образуват филмовата обвивка.
English: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Bulgarian: Анализите на фармакокинетичните-фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални проби и зрителни нарушения.
English: Other medicines and Voriconazole Accord
Bulgarian: Други лекарства и Вориконазол Accord
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Bulgarian: По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристики - бърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
English: R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax  31% R-метадон (активен) AUC  S-метадон Cmax  65% S- метадон AUC  103%
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Voriconazole Accord has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Вориконазол Accord има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Voriconazole Accord is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Bulgarian: Вориконазол Accord е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с метадон, включително удължаване на QT интервала.
English: 9 mg/kg twice a day (a maximum dose of 350 mg twice daily)
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза 350 mg два пъти дневно)
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под 40 kg пероралната доза може да бъде увеличена до 150 mg два пъти дневно.
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - спрете приема на Вориконазол Accord и незабавно потърсете лекар - Обрив - Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Bulgarian: Медианната продължителност на профилактика с изпитваното лекарство е 95,5 дни в групата на модифицираната предвидена за лечение популация (MITT).
English: Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Bulgarian: Едновременно прилагане на перорален вориконазол и перорален флуконазол води до значимо повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол при здрави доброволци.
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, които вече приемт омепразол в дози 40 mg или повече, се препоръчва дозата на омепразол да бъде намалена наполовина.
English: Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Bulgarian: Съвместно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Bulgarian: В случай на поява на фототоксични реакции, трябва да се постави на мултидисциплинарно обсъждане, да се обмисли прекратяване на приема на Вориконазол Accord и прилагане на алтернативни противогъбични средства; пациентът да се консултира с дерматолог.
English: Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Bulgarian: Вориконазол Accord трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
English: In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Bulgarian: В едно проучване с многократна перорална доза, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави мъже в старческа възраст (≥ 65 години) са били съответно с 61 % и 86 % по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи съпътстваща терапия, за която е известно, че удължава QTc интервала.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с Вориконазол Accord ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
English: Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Bulgarian: Фентанил AUC0-  1,34 пъти
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis Survived to day 180
Bulgarian: Завършени най-малко 100 дни профилактика с изпитваното лекарство
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S. apiospermum, S. prolificans и Fusarium spp.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко) и erythema multiforme (рядко) по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12- до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на Вориконазол Accord след мултидисциплинарно обсъждане.
English: Methadone (32-100 mg QD)
Bulgarian: Метадон (32-100 mg ВД)
English: Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
Bulgarian: Сиролимус Cmax  6,6-пъти Сиролимус AUC0-  11пъти
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Accord трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
English: Each tablet contains 251 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 251 mg лактоза (като монохидрат).
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Bulgarian: Липсват значими разлики между стойностите на Сmax и AUCτ при здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години) и здрави млади жени (18-45 години).
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за фототоксичност и СКК:
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в гърба артрит периостит*
English: Carbamazepine and longacting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital)
Bulgarian: Карбамазепин и барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал, мефобарбитал)
English: PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets or unit dose PVC / Aluminium blister in pack sizes of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC/Алуминиеви блистери в картонени кутии с 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 филмирани таблетки или единична доза PVC/алуминиев блистер в опаковки от 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 филмирани таблетки.
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Bulgarian: Повишените нива на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е по-селективен към гъбичните цитохром P-450 ензими, отколкото към различни цитохром P-450 ензимни системи при бозайниците.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Bulgarian: Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол Accord да се развие кожен рак.
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Bulgarian: Преживяемостта към 84-ия ден е статистически значимо по-висока при вориконазол, отколкото при сравнителното лечение, а по отношение на времето до настъпване на смърт и времето до прекъсване на лечението поради прояви на токсичност, проучването показва клинична и статистически значима полза от вориконазол.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to Voriconazole Accord (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Продължителната експозиция (лечение или профилактика) с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск и по тази причина лекарите трябва да имат предвид необходимостта от ограничаване експозицията на Вориконазол Accord (вж точки 4.2 и 5.1).
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Bulgarian: Астемизол, цизаприд, пимозид, хинидин и терфенадин
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага такролимус, се препоръчва дозата на такролимус да се намали до една трета от първоначалната доза и нивата на такролимус внимателно да се проследяват.
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години без оглед на телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
English: Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Bulgarian: Клинична ефикасност, дефинирана като частичен или пълен отговор, е установена при
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща,доказана или вероятна ИГИ
English: Voriconazole Accord contains the active substance voriconazole.
Bulgarian: Вориконазол Accord съдържа активното вещество вориконазол.
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine.
Bulgarian: Вориконазол Accord е противогъбичен лекарствен продукт.
English: Coadministration with high-dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значително плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж. точка 4.5, за по-ниски дози вж. точка 4.4).
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (ChildPugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
English: If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Bulgarian: Вашето дете приемате Вориконазол Accord за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Accord, в случай че Вие или
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо при предписване на Вориконазол Accord на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения,
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Bulgarian: При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично-значимата граница от 500 msec (вж. точка
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до <1/100
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Accord.
English: When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Bulgarian: При прекратяване на приема на вориконазол, нивата на такролимус трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, колкото е необходимо.
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Bulgarian: Вориконазол Accord докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
English: The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1, 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Съвместното прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Bulgarian: Бензодиазепини (напр., мидазолам, триазолам, алпразолам)
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да се намали наполовина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
English: Each tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като монохидрат).
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала.
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Bulgarian: Други лекувани микотични инфекции (често или с частичен, или с пълен отговор) включват изолирани случаи на инфекция с Alternaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fionsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., включително P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis и Trichosporon spp., включително T. beigelii.
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск на пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо често проследяване на опоидсвързаните нежелани реакции.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Bulgarian: Беше демонстрирана in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Bulgarian: След това може да се премине на лечение с перорална форма в доза от 200 mg на 12 часа.
English: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5)
Bulgarian: Когато се спре лечението с вориконазол, първоначалната доза на ефавиренц трябва да се възстанови (вж. точки 4.4 и 4.5).