FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před i po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo na změnu vzhledu.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.
Czech: Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238).
Polish: W dużym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu porównawczym osoby zdrowe otrzymały pierwsze trzy dawki szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix (N=713) lub dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (N=238) w schemacie 0, 1 i 2 miesiąc.
Czech: Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí.
Polish: Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek.
Czech: • Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
Polish: • Szczepionka Fendrix zapobiega jedynie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie chroni osoby zaszczepionej przed innymi zakażeniami wątroby, nawet jeśli mają one podobny przebieg do tego, które wywołuje wirus zapalenia wątroby typu B.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania domięśniowego
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po podaniu szczepionki Fendrix jako szczepienia podstawowego, uznane za związane lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Czech: Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.
Polish: Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Polish: Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia.
Czech: Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Polish: Podanie szczepionki Fendrix powinno zostać odroczone w czasie w przypadku pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Czech: • Může být zapotřebí očkovat vakcínou Fendrix ve stejnou dobu se specifickými imunoglobuliny proti hepatitidě B. Váš lékař se ujistí, že vakcíny jsou podány do různých injekčních míst.
Polish: • Może się zdarzyć, sytuacja wymagająca jednoczasowego podania szczepionki Fendrix ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B. Lekarz upewni się, że wstrzyknięcia te zostaną wykonane w różne miejsca ciała.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy
Czech: Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Fendrix mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Czech: Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampuło-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową) z osobną igłą lub bez igły.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Fendrix ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy lub hemodializowani:
Czech: Fendrix nesmíte dostat:
Polish: Nie należy stosować szczepionki Fendrix:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Czech: Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
Polish: Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i cechuje ich większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Czech: • pocit nervozity;
Polish: • nerwowość
Czech: Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
Polish: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W takich przypadkach można zalecić szczepienie, gdyż przebieg infekcji WZW typu B u tych pacjentów może być ciężki.
Czech: Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.
Polish: Fendrix w żadnych przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/0299/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/0299/001
Czech: Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami lub ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B. W sytuacji, gdy wymagane jest jednoczesne podanie szczepionki i swoistej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Czech: Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj.
Polish: W porównawczym badaniu klinicznym obejmującym 165 pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializownych (od 15 roku życia włącznie) poziomy ochronne przeciwciał (poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml) stwierdzono po miesiącu od podania trzeciej dawki (tj. w 3 miesiącu) u 74,4% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix (N=82).
Czech: Fendrix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
Czech: (> 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka;
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka
Czech: Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności należy się liczyć z możliwością nieuzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Polish: Szczepionka Fendrix może też być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu szczepienia inną szczepionką przeciwko WZW typu B.
Czech: • Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:
Polish: • Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B
Czech: Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed przyjęciem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Nezmrazujte.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Polish: Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Czech: • červená vyvýšená kožní vyrážka;
Polish: • dreszcze • czerwona wysypka plamisto-grudkowa
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Polish: • Szczepionka Fendrix powoduje powstawanie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi.
Czech: Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let.
Polish: Badania kliniczne dotyczące zastosowania 2476 dawek szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych oraz u 713 pacjentów zdrowych ≥ 15 roku życia pozwalają udokumentować profil reaktogenności szczepionki.
Czech: S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Polish: Poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml koreluje z ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czech: - Čtvrtá injekce: 6 měsíců po první injekci.
Polish: - 6 miesięcy po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Czech: • pocit únavy;
Polish: • uczucie zmęczenia
Czech: V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Polish: W 36 miesiącu u 80,4% tych pacjentów utrzymywał się ochronny poziom przeciwciał (anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie otrzymującej dostępną szczepionkę przeciwko WZW typu B, odsetek ten wynosił 51,3%.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.
Polish: Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland
Polish: gskcyprus@gsk.com
Czech: Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Polish: Przeciwciała anty-HBs utrzymują się przez okres co najmniej 36 miesięcy po szczepieniu szczepionką Fendrix według schematu szczepienia podstawowego: 0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Czech: Fendrix, injekční suspenze
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań IM
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 1 ampułkostrzykawka 1 osobna igła 1 dawka (0,5 ml)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
Polish: Po przyjęciu szczepionki Fendrix może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból głowy.
Czech: - Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Polish: - 1 miesiąc po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Czech: Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Polish: Fendrix powinien być podany domięśniowo w mięsień naramienny.
Czech: • bolest v zádech, otok šlach.
Polish: • ból pleców, obrzęk zapalny ścięgien
Czech: - Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci.
Polish: - 2 miesiące po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
Polish: W 3 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał (Geometric Mean Titre - GMT) wynosiły: 223,0 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 50,1 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 41,0% i 15,9% szczepionych.
Czech: Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.
Polish: Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Czech: V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B. Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.
Polish: Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.
Czech: Očkování proti hepatitidě B má být lékařem individuálně posouzeno.
Polish: Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący.
Czech: Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu częstości i nasilenia powyższych działań niepożądanych podczas podawania kolejnych dawek szczepienia podstawowego.
Czech: Co je hepatitida B
Polish: Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
Polish: W 36 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 154,1 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 111,9 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 58,7% i 38,5% szczepionych.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Czech: Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, nie należy jej podawać.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka
Czech: Dávkování
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix
Polish: Szczepionka Fendrix a inne leki
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní skupině 67,5 % subjektů.
Polish: W 7 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 3559,2 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 933,0 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 83,1% i 67,5% szczepionych.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 10 ampułkostrzykawek 1 dawka (0,5 ml)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
Czech: ve 3. měsíci) pozorovány u 74,4 % osob očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52,4 % pacientů v kontrolní skupině (n = 83), kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto populaci.
Polish: W grupie kontrolnej (N=83) pacjentów zaszczepionych podwójną dawką dostępnej szczepionki przeciwko WZW typu B, właściwej dla tej populacji, poziomy ochronne osiągnięto u 52,4% szczepionych.
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Polish: Po zakończeniu czterodawkowego cyklu szczepienia podstawowego (tj. w 7 miesiącu), 90,9% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix było chronionych przeciwko WZW typu B (≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie kontrolnej szczepionej dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odsetek ten wynosił 84,4%.
Czech: Jak Fendrix uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Fendrix
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból Często: gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml):
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix Jak se Fendrix používá
Polish: Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix Jak stosować szczepionkę Fendrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Fendrix Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 1 ampułkostrzykawka 1 dawka (0,5 ml)
Czech: Kolik vakcíny se podává
Polish: Podawana ilość szczepionki:
Czech: O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix w czasie laktacji.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Polish: Bardzo rzadko (występują nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Polish: Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Polish: Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką, powinien wynosić jeden miesiąc.
Czech: Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky.
Polish: Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne 2. února 2005.
Polish: W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Polish: Produkt można stosować u pacjentów od 15. roku życia, w tym u pacjentów potrzebujących hemodializy (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorymi nerkami).
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Polish: Szczepionka Fendrix była tak samo skuteczna jak podwójna dawka szczepionki porównawczej.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Polish: System ten wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, co może być pomocne w przypadku zastosowania szczepionki u pacjentów, u których odpowiedź taka może być osłabiona, na przykład u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.