FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - инфекция на пикочния мехур - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм - тревожност - унесеност, сънливост - послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата) - лош сън - треперене - усещане за лепкавост, пясък в очите - усещане за замайване или световъртеж - неравномерна сърдечна дейност - учестена неравномерна сърдечна дейност - видимо зачервяване на кожата - кашлица - повишена секреция на слуз, храчки - меки или воднисти изпражнения - гадене, повдигане - лошо храносмилане, стомашни киселини - повръщане - подуване на кръвоносните съдове около ануса - обрив - суха кожа - сърбящ обрив - болезнено или затруднено уриниране - кръв в урината - бъбречна болка - задържане или забавяне на началото на отделяне на урина - отпадналост, изтощение - подуване на глезените, ходилата или пръстите - малки пъпки на мястото на приложение - изтръпване на мястото на приложение - зачервяване на мястото на приложение - раздразнение на мястото на приложение - болка на мястото на приложение - гнойни пъпки на мястото на приложение - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето) - промени в ЕКГ - високи нива на хлориди в кръвта
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýking í blöðru - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum - áhyggjur - syfja, sljóleiki - eftirbragð, breytt bragðskyn, óeðlilegt bragðskyn (þ.e. málmbragð í munni) - lítil svefngæði - skjálfti - augu virðast klístruð, sendin - sundl- eða svimatilfinning - óreglulegur hjartsláttur - hraður og óreglulegur hjartsláttur - greinilegur roði á húð - hósti - aukið slím, öndunarfæraslím - lausar eða vatnskenndar hægðir - flökurleiki, velgja - meltingartregða, brjóstsviði - uppköst - þrútnar æðar kringum endaþarmsop (gyllinæð) - útbrot - húðþurrkur - útbrot með kláða - sársauki eða erfiðleikar við þvaglát - blóð í þvagi - nýrnaverkur - þvagrennsli tefst eða byrjar hægt - þreyta, örmögnun - þroti á ökklum, fótum eða fingrum - litlar bólur á áburðarstað
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Също така, по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира като метаболита N-дезетилоксибутинин.
Icelandic: Jafnframt skilst innan við 0,1% af gefnum skammti út sem umbrotsefnið N-desetýloxýbútýnín.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които като цяло се смята, че са свързани с антихолинергично лечение или се наблюдават при перорално приложение на оксибутинин, но досега не са наблюдавани при Kentera в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са: анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, параноя, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við meðferð með andkólínvirkum lyfjum almennt eða hafa komið fram við gjöf oxýbútýníns til inntöku, en ekki enn með Kentera í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), vænisýki, ljósnæmi, ristruflun.
Bulgarian: Изстискайте от долния към отворения край на сашето.
Icelandic: Kreista ber frá botni skammtapokans í átt að opna endanum.
Bulgarian: Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Smávægilegt magn af oxýbútýníni til inntöku skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Icelandic: Brjóta skal notaða plástra í tvennt, með límhliðarnar saman til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Bulgarian: Ефектът от вземането на душ върху резорбцията на оксибутинин е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване в стационарно състояние при условия без душ или с душ 1, 2 или 6 часа след приложението на Kentera (N=20).
Icelandic: Áhrif sturtu á frásog oxýbútýníns voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn á einstaklingum í jafnvægisástandi, þar sem borin var saman engin sturta, eða sturta 1, 2 eða 6 klst.
Bulgarian: - Болезнено преглъщане
Icelandic: - Sársauki við að kyngja.
Bulgarian: Оксибутинин преминава през здравата кожа в системното кръвообращение чрез пасивна дифузия през роговия слой.
Icelandic: Oxýbútýnín flyst gegnum óskaddaða húð og inn í almennu blóðrásina með óvirkri dreifingu gegnum hornlag húðarinnar.
Bulgarian: Стъпка 2:
Icelandic: 2. skref:
Bulgarian: След прилагането на гела, ръцете трябва веднага да се измият старателно с вода и сапун.
Icelandic: Eftir að hlaupið hefur verið borið á húðina skal tafarlaust þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия на простатата.
Icelandic: Oxýbútýnín getur ýft upp einkenni skjaldvakaofseytingar, kransæðasjúkdóms, hjartabilunar, hjartsláttartruflana, hraðsláttar í hjarta, háþrýstings og stækkunar blöðruhálskirtils.
Bulgarian: Социални ограничения
Icelandic: Félagslegar takmarkanir
Bulgarian: Средно (SD) Медиана Средно (SD) Медиана
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: Пречистена вода
Icelandic: Þvoðu áburðarsvæði
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 1 многодозова опаковка с дозираща помпа
Icelandic: EU/1/03/270/005 1 fjölskammtaílát með mælipumpu
Bulgarian: Тревожност, обърканост, нервност, възбуда, безсъние
Icelandic: Kvíði, ringlun, taugaveiklun, æsingur, svefnleysi
Bulgarian: Затова, след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с адхезивната страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Icelandic: Því skal, eftir að plásturinn er tekinn af, brjóta hann í tvennt með límhliðarnar saman, til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се определя съгласно следните условия:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind skv. eftirfarandi flokkun:
Bulgarian: Бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят.
Icelandic: Hraðþornandi, gagnsætt, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup.
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Icelandic: Vegna þess að Kentera getur valdið höfga, svefndrunga eða óskýrri sjón, skal ráðleggja sjúklingum að hafa aðgát við akstur eða notkun vélbúnaðar.
Bulgarian: При пациенти с хиперреактивен пикочен мехур, характеризиращ се с нестабилност или хиперрефлексия на детрузора, цистометрични проучвания демонстрират, че оксибутинин увеличава максималния уринен капацитет на пикочния мехур и увеличава обема до първата контракция на детрузора.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofvirka blöðru, sem einkennist af óstöðugleika eða ofviðbrögðum þvagblöðruleggsvöðvans, hafa mælingarannsóknir á blöðru leitt í ljós að oxýbútýnín eykur hámarksrýmd þvagblöðru og eykur rúmmálið sem safnast getur fram að fyrsta samdrætti þvagblöðruleggsvöðvans.
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og sýna breytt lyfjahvörf.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетично лечение, като това с цизаприд и метоклопрамид, и приложението му трябва да се избягва при наличие на забавена стомашно-чревна перисталтика.
Icelandic: Oxýbútýnín getur blokkað hreyfiörvandi meðferðir á borð við cisapríð og metóklópramíð og forðast ber að nota það þegar fyrir hendi er minnkaður hreyfanleiki í meltingarfærum.
Bulgarian: Предозирането с оксибутинин е било свързано с антихолинергични ефекти, включващи възбуда на ЦНС, зачервяване, повишена температура, обезводняване, сърдечна аритмия, повръщане и задръжка на урина.
Icelandic: Ofskammtur af oxýbútýníni hefur verið tengdur andkólínvirkum áhrifum, þeirra á meðal örvun miðtaugakerfis, hitasteypu, hita, vökvaskorti, hjartsláttartruflun, uppköstum og þvagteppu.
Bulgarian: Особено: - Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
Icelandic: - Ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól (sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum).
Bulgarian: Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.
Icelandic: Ekki má sturta notuðum plástrum niður um salerni eða henda þeim í skólplagnir.
Bulgarian: Kentera 90,7 mg/g гел
Icelandic: Kentera 90,7 mg/g hlaup.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Kentera hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Активното вещество е оксибутинин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er oxýbútýnín.
Bulgarian: Не трябва да прилагате повече от една отмерена доза на 24 часа.
Icelandic: Ekki skal bera á sig meira en einn skammt úr mælipumpunni á hverjum sólarhring.
Bulgarian: Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху стомашно-чревната перисталтика.
Icelandic: Andkólínvirk lyf gætu hugsanlega breytt frásogi sumra lyfja sem gefin eru samtímis vegna andkólínvirkra áhrifa á hreyfanleika meltingarfæranna.
Bulgarian: Kentera е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, тежко стомашно-чревно състояние, миастения гравис или глаукома със затворен ъгъл, както и при пациенти, изложени на риск от тези състояния.
Icelandic: Ekki má nota Kentera fyrir sjúklinga með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum, vöðvaslensfár eða þrönghornsgláku né heldur fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá þessa sjúkdóma.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, хълбоците или горния край на бедрото не е клинично значима.
Icelandic: Munurinn á AUC og Cmax oxýbútýníns og virka lífefnisins N-desetýloxýbútýnín þegar búið er að setja Kentera annaðhvort á kvið, rasskinnar eða mjöðm skiptir ekki máli klínískt.
Bulgarian: Сухота в устата, запек, диария, гадене, коремни болки
Icelandic: Munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, kviðverkur
Bulgarian: Стойност на P спрямо плацебо
Icelandic: P-gildi samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Къде да се прилага
Icelandic: Hvar setja skal plásturinn
Bulgarian: Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се следи внимателно, тъй като оксибутинин се метаболизира предимно в черния дроб.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem umbrot oxýbútýníns fara að miklu leyti fram í lifur.
Bulgarian: Изберете една от определените за приложение на Kentera области.
Icelandic: Veldu samþykktan áburðarstað fyrir Kentera.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Icelandic: Kentera er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum.
Bulgarian: Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.
Icelandic: Andkólínvirkni oxýbútýníns eykst við samhliða notkun annarra andkólínvirkra efna eða lyfja með andkólínvirkni, eins og amantadín og önnur andkólínvirk og andparkinsonlyf (t.d. bíperíden, levódópa) andhistamín, geðlyf (t.d. fenótíasín, bútýrófenón, klósapín) kínídín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, atrópín og skyldar blöndur eins og atrópín-krampalyf, dípýridamól.
Bulgarian: Чести нежелани реакции - главоболие - замайване - сухота в устата - запек - сърбеж - сърбеж, възпаление или болка на мястото на приложение
Icelandic: Algengar aukaverkanir - höfuðverkur - sundl - munnþurrkur - hægðatregða - kláði - kláði, bólga eða sársauki á áburðarstað.
Bulgarian: Въздействие на инконтиненцията
Icelandic: Áhrif þvagleka
Bulgarian: Механизъм на действие: оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолин в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Icelandic: Verkunarmáti: oxýbútýnín virkar sem blokki gegn asetýlkólíni við aftanhnoða-múskarínnema; sem veldur slökun í sléttum vöðvum blöðrunnar.
Bulgarian: 6 години.
Icelandic: 6 ár.
Bulgarian: 23 септември 2010 г
Icelandic: 23. september 2010
Bulgarian: 25 октомври 2005 г
Icelandic: 25. október 2005.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Bulgarian: ATC код: V03AF08.
Icelandic: V03A F08.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Bulgarian: Приложен Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за изследователски център **
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар ако:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: study плацебо n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Bulgarian: Не са установени полово-свързани разлики във фармакокинетиката на палифермина.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Bulgarian: Фармакокинетиката на палифермин е изследвана при здрави доброволци и пациенти с хемaтологични малигнени заболявания.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Bulgarian: Леката до средна степен на увреждане на бъбреците (креатининов клирънс 30-80 ml/мин) не повлиява фармакокинетиката на палифермина.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Bulgarian: В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Bulgarian: - Активното вещество е: палифермин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Bulgarian: Една от нежеланите реакции на тези видове лечение е оралният мукозит.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин), клирънсът е намален с 22% (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите получават високи дози цитотоксична терапия, състояща се от фракционирано облъчване на цялото тяло (12 Gy обща доза; Ден -8 до5), висока доза етопозид (60 mg/kg; Ден -4) и висока доза циклофосфамид (100 mg/kg; Ден -2), последвана от включването на PBPC за лечение на хематологични малигнени заболявания (Неходжкинов лимфом (NHL), болест на Ходжкин, остра миелоидна левкемия (AML), остра лимфоцитна левкемия (ALL), хронична миелоидна левкемия (CML), хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или мултиплен миелом).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance се екскретира в майчината кърма, поради това Kepivance не трябва да се прилага при кърмачки.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Подготовката за трансплантацията се състои от цялостно телесно облъчване (TBI), етопозид и циклофосфамид.
Icelandic: Undirbúningsmeðferðin samanstóð af geislun á allan líkamann (TBI), etópósíði og cýklófosfamíði.
Bulgarian: Лечението с такива дози се свързва и с ефекти върху майката (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло/приема на храна), което показва, че палиферминът няма селективна токсичност по отношение на развитието и при двата вида.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени катарактогенни ефекти на палифермин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance е наличен в майчината кърма.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance finnst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Bulgarian: Увеличение на амилаза и липаза1 в кръвта
Icelandic: Aukinn amýlasi og lípasi í blóði1
Bulgarian: Въпреки това, приложението на палифермин не повлиява антикоагулантния ефект на хепарина при експериментални условия (схема на прилагане с единична доза и субтерапевтична доза).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: След като е разтворен Kepivance съдържа 5 mg/ml палифермин.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1eða próteinum sem eru upprunnin úr Escherichia coli.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.