FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. tammikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä miehillä esiintyvän hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon tarkoitetulta EnCyzix-lääkevalmisteelta.
Estonian: 25. jaanuaril 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda ravimi EnCyzix müügiloa andmisest; ravimit kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Finnish: Mitä EnCyzix on?
Estonian: Mis on EnCyzix?
Finnish: EnCyzix on lääke, jonka vaikuttava aine on enklomifeeni.
Estonian: EnCyzix on ravim, mis sisaldab toimeainena enklomifeeni.
Finnish: Tässä sairaudessa sukupuolielimet (miehillä kivekset) eivät toimi asianmukaisesti, mistä aiheutuu erilaisia oireita, kuten hedelmättömyyttä, alhaista sukupuolista halukkuutta, impotenssia, luiden heikentymistä ja painonnousua.
Estonian: Selle seisundi korral ei toimi suguelundid (meestel munandid) normaalselt, mille tulemusena tekivad sellised sümptomid nagu viljatus, libiido langus, impotentsus, luude nõrgenemine ja kehakaalu tõus.
Finnish: Ylipainoiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi, tuottavat liian paljon estrogeenihormonia.
Estonian: Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ülekaalulised mehed toodavad liiga palju hormooni östrogeen.
Finnish: EnCyzixia oli tarkoitus käyttää miehillä hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Finnish: Miten EnCyzix vaikuttaa?
Estonian: Kuidas EnCyzix toimib?
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuksissa osoitettiin EnCyzixin nostavan testosteronitasoa mutta niissä ei selvitetty sitä, voisiko EnCyzix parantaa muita oireita, kuten luiden heikkoutta, painonnousua, impotenssia ja alhaista sukupuolista halukkuutta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi uuringutes täheldati EnCyzixi kasutamisel testosteroonisisalduse suurenemist, ei uuritud seda, kas EnCyzix parandab ka sellised sümptomeid nagu luude tihedus, kehakaalu tõus, impotentsus ja libiido.
Finnish: EnCyzix estää liiallisen estrogeenin tuotannon ja mahdollistaa näin gonadotropiinien erittymisen ja kivesten normaalin toiminnan.
Estonian: EnCyzix blokeerib ülemäärase östrogeeni, võimaldades gonadotropiinide vabanemist ja normaliseerides munandite funktsiooni.
Finnish: Mihin EnCyzixia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti EnCyzixi kasutada?
Finnish: Tämä pysäyttää kivesten normaaliin toimintaan ja testosteronin tuotantoon tarvittavien gonadotropiinihormonien erittymisen.
Estonian: See peatab gonadotropiinideks nimetatavate teiste hormoonide vabanemise, mida munandid vajavad testosterooni tootmiseks ja normaalseks toimimiseks.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen käyttö aiheuttaa laskimotromboemboliariskin (verihyytymien muodostuminen verisuonissa).
Estonian: Peale selle esineb ravimi kasutamisega seoses venoosse trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud probleemid) risk.
Finnish: Potilaille annettiin joko EnCyzixia tai lumelääkettä, ja osalle lumelääkettä saaneista potilaista levitettiin testosteronigeeliä.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas EnCyzixi või platseebot (näiv ravim) koos testosteroonigeeliga või ilma.
Finnish: 21. syyskuuta 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Estonian: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Finnish: Mitä Exondys on?
Estonian: Mis on Exondys?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Yhtiö vertaili näiden tutkimusten tuloksia myös erilaisiin aiempiin tietoihin.
Estonian: Ettevõte võrdles nende uuringute andmeid ka eri allikatest pärit ajalooliste andmetega.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/621972/2018
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/621972/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Miten Exondys vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Exondys toimib?
Finnish: Menetelmät, joilla päätutkimusten tuloksia verrattiin aiempiin tietoihin, eivät osoittaneet tyydyttävästi lääkkeen tehoa.
Estonian: Meetodid, mida kasutati põhiuuringute tulemuste võrdlemiseks ajalooliste andmetega, ei olnud piisavad ravimi efektiivsuse tõendamiseks.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 20. septembril 2018.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exondysiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Exondyse kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
Estonian: Komitee arvates on vaja lisaandmeid tõendamaks, et Exondysega saavutatud väga väikeses koguses lühendatud düstrofiini teke tagab patsiendile püsiva kasulikkuse.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exondysin riski-hyötytasapainoa Duchennen lihasdystrofian hoidossa ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan epäämistä.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Exondyse kasulikkuse ja riski tasakaal Duchenne'i lihasdüstroofia ravis on tõestamata, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
Estonian: Teises uuringus (esimese uuringu jätk) osalesid samad patsiendid ja kõiki patsiente raviti veel 4 aasta jooksul Exondysega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee keeldumist.
Finnish: Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
Estonian: Exondys on ravim, mis sisaldab toimeainena eteplirsenit.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana kaksitoista 7-13-vuotiasta Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa, joilla oli eksoni 51:n väistämisen mahdollistava geenimutaatio.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 12 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi, kes olid 7-13-aastased ja kellel oli 51. eksoni vahelejätmisele vastuvõtlik geenimutatsioon.
Finnish: Lyhyemmän proteiinin odotetaan toimivan normaalin dystrofiinin tavoin, mikä auttaa kehoa korvaamaan dystrofiinin puutteen ja helpottamaan näin Duchennen lihasdystrofian oireita.
Estonian: Eeldatavasti sarnaneb lühendatud düstrofiini toime normaalse düstrofiini toimele, aidates organismil korrigeerida düstrofiini puudust ja seega leevendada Duchenne'i lihasdüstroofia sümptomeid.
Finnish: Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Estonian: Exondys nimetati 3. detsembril 2008 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat eivät tuota dystrofiiniproteiinia.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei teki valku düstrofiini.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö AVI Biopharma International Ltd pyysi 1. kesäkuuta 2018 CHMP:n lausunnon uudelleentarkastelua.
Estonian: 1. juunil 2018 taotles müügiloa taotleja AVI Biopharma International Ltd inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. toukokuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Duchennen lihasdystrofian hoitoon tarkoitetulta Exondys-lääkevalmisteelta.
Estonian: 31. mail 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Exondys müügiluba.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan dystrofiinigeeni voi muodostaa toimivan dystrofiiniproteiinin, kun osaa eksoni 51 -geenistä ei käytetä.
Estonian: See tähendab, et patsiendi Duchenne'i lihasdüstroofia geen suudab toota valgu düstrofiini toimivat vormi, kui geeni struktuuri kuuluvat 51. eksonit ei kasutata.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6 minuti jooksul läbitud vahemaa muutus pärast 24nädalast ravi.
Finnish: Lääke mahdollistaa eksoni 51:n väistämisen ja edistää näin dystrofiinin lyhyemmän muodon tuotantoa.
Estonian: Ravim võimaldab 51. eksoni geeni struktuuris vahele jätta, mis soodustab lühendatud düstrofiini teket.
Finnish: Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian (DMD) hoitoon yli 4 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on DMD-geenin mutaatio, joka mahdollistaa "exon 51 skipping" -hoidon eli eksoni 51:n väistämisen.
Estonian: Exondyst kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia (DMD) raviks vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel on Duchenne'i lihasdüstroofia geeni mutatsioon, mis võimaldab ravis kasutada 51. eksoni vahelejätmise tehnoloogiat.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että päätutkimuksessa, johon osallistui vain 12 potilasta, ei verrattu Exondysiä lumelääkkeeseen 24 viikkoa pidempään.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust seoses sellega, et põhiuuringus, milles osales ainult 12 patsienti, ei võrreldud Exondyst platseeboga pikema aja jooksul kui 24 nädalat, mil puudus 6 minuti jooksul läbitud vahemaa tulemusnäitajas Exondyse ja platseebo vahel oluline erinevus.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Exondysiä verrattiin lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat Exondysiä.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Exondyst platseeboga (näiv ravim) esimesel 24 nädalal, mille möödumisel raviti kõiki patsiente Exondysega.
Finnish: Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Exondyst kasutada?
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Estonian: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Finnish: Mitä Fanaptum on?
Estonian: Mis on Fanaptum?
Finnish: Siinä mitattiin aikaa potilaan oireiden palaamiseen (ensimmäinen relapsi).
Estonian: Selles mõõdeti aega patsiendi sümptomite taastumiseni (esimene relaps).
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/729957/2017
Estonian: Fanaptumi (iloperidoon) müügiloa andmisest keeldumine EMA/729957/2017
Finnish: Miten Fanaptum vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Fanaptum toimib?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että EU:ssa ei ole tällä hetkellä meneillään Fanaptumiin liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et Fanaptumi kliinilisi uuringuid Euroopa Liidus praegu ei toimu.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa Fanaptumpitoisuuksien kohoamista joidenkin potilaiden veressä, mikä lisäisi QT-ajan pitenemisen riskiä.
Estonian: See võib suurendada mõnel patsiendil Fanaptumi sisaldust veres, mis omakorda suurendab QTintervalli pikenemise riski.
Finnish: Toimenpiteisiin sisältyi käytön rajoittaminen potilaisiin, joihin toinen psykoosilääke ei ollut tehonnut tai jota he eivät enää sietäneet, ja käytön kieltäminen potilailta, joiden elimistö ei pysty hajottamaan lääkettä tehokkaasti tai jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä.
Estonian: Need olid näiteks kasutuse piiramine, et ravimit kasutaksid ainult patsiendid, kellel muu antipsühhootikumiravi ei toiminud või ei olnud enam talutav, ja keelata kasutamine patsientidel, kelle organismis ravim piisavalt ei lagune või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan iloperidonin odotetaan normalisoivan aivojen toimintaa ja vähentämään sairauden oireita.
Estonian: Eeldatakse, et neid retseptoreid blokeerides normaliseerib iloperidoon ajutegevuse ja vähendab haiguse sümptomeid.
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Fanaptumi (iloperidoon) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupahakemuksen epäämistä skitsofrenian hoitoon tarkoitetulta Fanaptum-lääkevalmisteelta.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Fanaptum müügiluba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Fanaptumia hajottavat elimistön maksaentsyymit, joiden toiminta on joillakin potilailla vähentynyt, ja tietyt lääkkeet.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatust ka seoses sellega, et Fanaptumit lagundavad organismis maksaensüümid, mille talitlus on teatud patsientidel ja teatud muude ravimite võtmisel vähenenud.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistevirasto tarkasteli uudelleen lääkeyhtiön toimittamat tiedot ja sen ehdotuksen useiden uusien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi QT-ajan pitenemisriskin hallitsemiseksi.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja ettevõtte ettepanekut võtta QT-intervalli pikenemise vastu mitu uut riskivähendusmeedet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että valmisteen vaikutus alkaa 2-3 hoitoviikon jälkeen, mikä on huolenaihe hoidettaessa äkillisiä (akuutteja) skitsofrenian vaiheita.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et ravimi toime algab 2-3 nädalat pärast ravi alustamist, mis on problemaatiline äkiliste (ägedate) skisofreeniaepisoodide ravis.
Finnish: Fanaptumilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten skitsofreniaa.
Estonian: Fanaptumit kavatseti kasutada skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden oireissa neljän viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide sümptomites pärast 4-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati skisofreeniasümptomite standardse hindamisskaala abil.
Finnish: Mihin Fanaptum-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Fanaptumit kasutada?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin edelleen huolenaiheena QT-ajan pitenemistä ja katsoi, että ehdotetut toimenpiteet eivät käsitelleet riittävästi tätä riskiä kliinisessä käytännössä.
Estonian: Inimravimite komiteele väljendas siiski ettevaatust QT-intervalli pikenemise suhtes ja märkis, et kavandatavad meetmed ei ole kliinilises praktikas riski leevendamiseks asjakohased.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että Fanaptumin teho tutkimuksissa oli vaatimatonta.
Estonian: Esialgse soovituse ajal oli inimravimite komitee arvamusel, et Fanaptumi efektiivsus uuringutes oli väike.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, jotka kestivät 4 ja 26 viikkoa.
Estonian: Üks uuring kestis 4 ja teine 26 nädalat.
Finnish: Sen tarkkaa toimintatapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan kiinnittyvän aivoissa tiettyihin välittäjäaineiden reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Estonian: Iloperidooni toimemehhanism ei ole selge, kuid oletatakse, et aine seondub aju närvirakkude pinnal teatud neurotransmitterite retseptoritega.
Finnish: Komitea piti tätä riskiä merkitsevänä huolimatta yhtiön esittämistä toimenpiteistä sen minimoimiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see risk on oluline vaatamata ettevõtte kavandatavatele riskivähendusmeetmetele.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tutki lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 9. marraskuuta
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 9. novembril 2017 müügiloa andmisest keeldumist.
Finnish: Iloperidonin oletetaan estävän skitsofreniaan liittyvien dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Estonian: Oletatakse, et iloperidoon blokeerib skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorid.
Finnish: Komitea piti lisäksi yhä huolenaiheena Fanaptumin vaatimatonta tehoa ja viivettä sen vaikutuksen alkamisessa.
Estonian: Lisaks väljendas komitee ettevaatust ka selle suhtes, et Fanaptumi efektiivsus on väike ja selle toime algab hilja.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 193 potilasta, Fanaptumia verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Pikaajalises uuringus (193 patsienti) võrreldi Fanaptumit platseeboga.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Fanaptumin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja piti voimassa aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan vamisteelle ei myönnetä myyntilupaa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Fantumi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Fanaptum on lääke, jonka vaikuttava aine on iloperidoni.
Estonian: Fanaptum on ravim, mis sisaldab toimeainena iloperidooni.
Finnish: Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Estonian: Fanaptumi toimeaine iloperidoon on antipsühhootikum.
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 567 potilasta, Fanaptumia verrattiin skitsofrenian hoitoon käytettävään lääkevalmisteeseen tsiprasidoniin sekä lumelääkkeeseen.
Estonian: Lühiajalises uuringus (567 patsienti) võrreldi Fanaptumit tsiprasidooni (skisofreeniaravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Fanaptum aiheuttaa QT-ajan pidentymistä eli muutoksen sydämen sähköisessä toiminnassa, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen poikkeaman sydämen rytmissä.
Estonian: Ohutusprobleemidega seoses väljendas inimravimite komitee ettevaatust seoses Fanaptumi toimega südamele: Fanaptum pikendab QT-intervalli (muudab südame elektrilist talitlust), mis võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Finnish: Hermosolut käyttävät välittäjäaineita viestimiseen viereisten solujen kanssa.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Finnish: 19 huhtikuuta 2012
Estonian: 19. aprill 2012
Finnish: Mitä Folotyn on?
Estonian: Mis on Folotyn?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Folotynia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Folotyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallista käyttöä koskevassa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma algset negatiivset arvamust.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Allos Therapeutics Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Allos Therapeutics Limited.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti) EMA/CHMP/255106/2012
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/255106/2012
Finnish: Tässä tutkimuksessa Folotynia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Folotyni ühegi muu ravimeetodiga.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 19. huhtikuuta 2012.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 19. aprillil 2012.
Finnish: Yhtiö esitti yhden keskeisen tutkimuksen tulokset; siihen osallistui yhteensä 115 perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavaa aikuista, joiden sairaus uusiutui toistuvasti tai ei ollut reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 115 täiskasvanut, kellel oli perifeerne T-rakuline lümfoom, mis taastekkis või ei allunud eelnevale ravile.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti)
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Finnish: Huhtikuun 2012 uudelleenarvioinnissa lääkevalmistekomitean huolenaiheet eivät poistuneet.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal aprillis 2012 ei olnud inimravimite komitee leitud probleemid lahenenud.
Finnish: Tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin hoitovaste.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud patsientide suhtarv.
Finnish: Lisäksi potilaiden tilan selkeää paranemista ei voitu osoittaa, sillä tutkimuksessa selvitettiin vain potilaiden hoitovaste, eikä lääkevalmistekomitea tutkimuksen perusteella pystynyt arvioimaan hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan (miten kauan potilaat elivät) eikä sen ajan pituuteen, joka kului ennen kuin sairaus alkoi hoidon jälkeen pahentua.
Estonian: Lisaks ei täheldatud patsientide seisundis selget paranemist, sest uuring vaatles patsientide ravivastust, kuid ei võimaldanud inimravimite komiteel hinnata mõju üldisele elulemusele või progresseerumisvabale elulemusele (kui kaua patsiendid elus olid, ilma et nende haigus süveneks).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Folotynin tarjoama hyöty ei ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et ravimi Folotyn kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. tammikuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Folotyn-lääkevalmisteelta.
Estonian: 19. jaanuaril 2012 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Folotyni müügiloa andmisest.
Finnish: Elimistössä sen odotetaan syrjäyttävän foolihapon ja sitoutuvan entsyymiin nimeltä dihydrofolaattireduktaasi (DHFR-entsyymi).
Estonian: Organismis eeldatakse, et see võtab foolhappe koha ja kinnitub dihüdrofolaatreduktaasiks (DHFR) nimetatava ensüümi külge.
Finnish: Mihin Folotyniä oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Folotyni kasutada?