FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Atazanavir Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atazanavir Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atazanavir Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atazanavir Krka průběžně sledovány.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού HIV.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru HIV.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω.
Czech: Používá se spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě pacientů ve věku od 6 let.
Greek: Το Atazanavir Krka είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Atazanavir Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Krka εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Krka na jejich tělesné hmotnosti.
Greek: Το Atazanavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Reyataz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Krka
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Krka
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Krka, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Atazanavir Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Krka (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Krka (inhibitory proteáz).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Krka μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Krka.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Krka až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Krka zareaguje.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Reyataz, τα οφέλη του Atazanavir Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Krka převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός του ιού, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Czech: Blokování enzymu zabraňuje viru v množení, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Krka;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Krka?
Greek: Το Atazanavir Krka χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Greek: Ταυτόχρονα χορηγείται μικρή δόση ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, ως «ενισχυτή».
Czech: Malá dávka jiného léčiva, ritonaviru, se obvykle podává současně jako „booster".
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας το επίπεδο συγκέντρωσής της στο αίμα.
Czech: Ritonavir zpomaluje štěpení atazanaviru a zvyšuje tak hladiny atazanaviru v krvi.
Greek: Το Atazanavir Krka περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Atazanavir Krka obsahuje léčivou látku atazanavir a je to „generikum".
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Atazanavir Krka.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Atazanavir Krka.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Reyataz, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Atazanavir Krka.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Reyataz, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Atazanavir Krka.
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Atazanavir Krka a k čemu se používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Krka registrován v EU?
Greek: Ανασκόπηση του Atazanavir Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Atazanavir Krka a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Krka?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Krka je inhibitor proteázy.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka;
Czech: Jak se přípravek Atazanavir Krka používá?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Krka;
Czech: Jak byl přípravek Atazanavir Krka zkoumán?
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
Czech: ** na základě historického porovnáni
Greek: (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
Czech: (respondent/hodnotitelný)
Greek: Σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyly nalezeny signifikantní rozdíly.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Czech: Nebyla lášena žádná úmrtí.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός.
Czech: Mechanizmus tohoto poklesu není znám.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:____________
Czech: Datum otevření: ____________
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για αυτό.
Czech: O tom rozhodne Váš dětský lékař.
Greek: Μελέτη 136 (INDUMA)
Czech: Studie 136 (INDUMA)
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Czech: Tobolky neotvírejte.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinická relevance těchto neklinických dat není známa.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Czech: Je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Greek: Σωματικό βάρος (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48 % všech pacientů.
Greek: Συνιστάται εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Czech: Doporučuje se vhodná alternativní antikoncepční metoda.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Greek: Εβδομάδα 48
Czech: týden 48
Greek: Τέτοιες μεταβολές μπορεί εν μέρει να σχετίζονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Greek: Οι ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Czech: Respondenti na LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
Czech: Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.
Greek: 8501 Novo mesto
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, μπορεί να πρέπει να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Czech: Navíc v případě vysazení glukokortikoidů může být potřeba progresivního snižování dávky po delší dobu.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το σωματικό βάρος.
Czech: Byla pozorována tendence k vyšší clearance u mladších dětí po normalizaci na tělesnou hmotnost.
Greek: Συνήθως αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι επικίνδυνη στους ενήλικες και στα βρέφη ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, αλλά θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα κάποιου σοβαρού προβλήματος.
Czech: Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému.
Greek: Εβδομάδα 96
Czech: týden 96
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Czech: Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από 96 εβδομάδες θεραπείας κατέδειξε τη διατηρησιμότητα της αντιιικής δραστηριότητας (Πίνακας 5).
Czech: Analýza údajů z 96 týdnů léčby ukázala přetrvávání antivirové aktivity (Tabulka 5).
Greek: Εκτίμηση διαφοράς ε
Czech: Odhad rozdílu e
Greek: Αν ο προσδιορισμός του γονότυπου δεν είναι εφικτός, θα πρέπει να διεξάγεται πλήρης παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Czech: Pokud není vyšetření genotypu možné, je třeba provádět kompletní sledování bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Έτσι, μπορείτε να είστε σίγουρος(η) ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και ότι μειώνετε τον κίνδυνο να αναπτύξει ο ιός αντοχή στη θεραπεία.
Czech: Takto si budete jist(a), že Váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας σας με αταζαναβίρη.
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby.
Greek: Το Atazanavir Krka με τροφή και ποτό
Czech: Atazanavir Krka s jídlem a pitím
Greek: Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι εμφάνισαν επιπλοκές.
Czech: Některé pacienty bylo nutno hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: - Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a
Greek: Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Czech: Tudíž se takové souběžné podávání nedoporučuje.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Czech: Klinické výsledky
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování.
Greek: 15 έως λιγότερο από 35
Czech: 15 až méně než 35
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval spolehlivosti [-0,15, 0,36]).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των συμβάντων προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων.
Czech: Nejlepšími způsoby, jak zvládnout tyto účinky, jsou včasná diagnóza a okamžité přerušení léčby kterýmkoliv podezřelým přípravkem.
Greek: Εάν διατίθενται, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις.
Czech: Pokud je dostupný, je 90% interval spolehlivosti (CI) uveden v kulatých závorkách.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C, αυτά ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Czech: Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Czech: Předpokládá se kauzální vztah, ačkoliv mechanizmus vzniku nebyl osvětlen.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka μπορεί να χρησιμοποιηθούν από ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Czech: Atazanavir Krka tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
Greek: Μπορεί επίσης να γίνει χορήγηση ενεργού άνθρακα για να επικουρήσει την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου.
Czech: K odstranění neabsorbovaného léku lze použít i aktivní uhlí.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
Czech: V období před porodem je nutné zvážit častější sledování.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Czech: Farmakokinetika atazanaviru byla hodnocena u zdravých dospělých dobrovolníků a HIV-infikovaných pacientů.
Greek: Κατά την έναρξη, το 34% των ασθενών έλαβε έναν PI και το 60% έναν NNRTI.
Czech: Při zahájení 34% pacientů dostávalo PI a 60% dostávalo NNRTI.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται στενή παρακολούθηση της ιολογικής ανταπόκρισης των ασθενών.
Czech: Má se provádět pečlivé sledování virologické odpovědi pacienta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Czech: U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte.
Greek: Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Czech: Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν παράταση του διαστήματος PR.
Czech: Pozornost vyžaduje užití léků, o nichž je známo, že mohou prodloužení PR vyvolat.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για την αταζαναβίρη βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Czech: e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Greek: Η μέση AUC(0-∞) ήταν κατά 42% μεγαλύτερη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42 % vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν Atazanavir Krka μπορεί να απαιτηθεί παρακολούθηση της καρδιάς τους.
Czech: U dětí, které dostávají Atazanavir Krka, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις παθολογικού ίκτερου και έξι από τα 40 βρέφη αυτής της μελέτης έλαβαν φωτοθεραπεία για 4 ημέρες το μέγιστο.
Czech: Nic nenasvědčovalo výskytu patologického ikteru a 6 kojenců ze 40 v této studii podstoupilo maximálně 4denní fototerapii.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Czech: Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud se Vás něco z tohoto týká.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Ve většině případů byl vznik ikteru hlášen v průběhu několika dnů až několika měsíců od začátku léčby (viz bod 4.4).
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί εξάνθημα βαριάς μορφής σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που μπορεί να είναι σοβαρά.
Czech: Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη μία μορφή στην άλλη, ενδέχεται να χρειαστεί αλλαγή της δόσης.
Czech: Při přechodu na jinou lékovou formu může být potřebná změna v dávkování.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας της αταζαναβίρης βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού σχεδιασμού πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Czech: e Počet hodnotitelných pacientů.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το Atazanavir Krka ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Czech: Takto Atazanavir Krka snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχε ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
Czech: U 32 % pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
Greek: Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής και στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
Greek: To Atazanavir Krka είναι ένα αντιιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Czech: Atazanavir Krka je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιάλυση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že farmakokinetické parametry atazanaviru byly sníženy o 30 % až 50 % u pacientů na hemodialýze oproti pacientům s normální funkcí ledvin.