FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidivab Altroc Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Pazienti con cirrosi Pazienti precedentemente trattati con cirrosi a. Sono stati arruolati nello studio 8 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4, di cui 8/8 hanno ottenuto una SVR12.
Greek: Ασθενείς με κίρρωση Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση α. 8 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 4 εντάχθηκαν στη μελέτη με 8/8 να έχουν επιτύχει SVR12.
Italian: Non nota angioedema
Greek: Μη γνωστή αγγειοοίδημα
Italian: <50 mL/ min/1,73 m2)
Greek: <50 ml/min/
Italian: Lo studio 4063 era uno studio clinico in aperto a tre bracci che ha valutato 8, 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir su un totale di 95 pazienti con CHC di genotipo 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) o 6 (2%) e con ESRD che richiedeva dialisi: 45 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 senza cirrosi naïve al trattamento hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 8 settimane; 31 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 già trattati in precedenza e pazienti con infezione di genotipo 2, 5 e 6 senza cirrosi naïve al trattamento o già trattati in precedenza hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane; e 19 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2 e 4 con cirrosi compensata hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης τριών σκελών, η οποία αξιολόγησε τις 8, 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε συνολικά 95 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ή 6 (2%) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση: 45 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Greek: Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 e SOLAR-2 SOLAR-1 e SOLAR-2 sono due studi clinici in aperto che hanno valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in associazione con ribavirina in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 e 4 che sono stati sottoposti a trapianto epatico e/o affetti da epatopatia scompensata.
Greek: Οι SOLAR-1 και SOLAR-2 ήταν δύο κλινικές μελέτες ανοικτής επισήμανσης, οι οποίες αξιολόγησαν 12 και 24 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς γονότυπων 1 και 4 που έχουν υποστεί λοίμωξη και HCV ασθενείς και που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και/ή έχουν μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Italian: 12 settimane (n = 111)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 111)
Italian: 24 settimane (n = 217)
Greek: 24 εβδομάδες (n = 217)
Italian: CPT Bc
Greek: CPT Cγ
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi, sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Italian: L'età mediana dei 670 pazienti trattati era di 59 anni (intervallo da 21 a 81 anni); il 77% dei pazienti erano maschi; il 91% erano caucasici; l'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 (intervallo da 18 a 49 kg/m2); il 94% e il 6% dei pazienti avevano rispettivamente un'infezione da HCV di genotipo 1 e 4; il 78% dei pazienti non avevano risposto a una precedente terapia per l'HCV.
Greek: (εύρος: 21 έως 81 έτη)· το 77% των ασθενών ήταν άρρενες· το 91% λευκοί· ο μέσος δείκτη μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 49 kg/m2)· το 94% και το 6% είχαν γονότυπους 1 και 4 και μόλυνση HCV, αντίστοιχα· το 78% των ασθενών απέτυχε σε προηγούμενη θεραπεία HCV.
Italian: Punteggio Metavir determinato mediante FibroTestb F0-F1
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavirβ
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30)
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con antivirali ad azione diretta, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressivi come gli inibitori della calcineurina).
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, όπως οι αναστολείς της καλσινευρίνης) ενδέχεται να επηρεαστεί από τις μεταβολές στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά, οι οποίες σχετίζονται με την κάθαρση του ιού HCV.
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Italian: • palpitazioni
Greek: • αίσθημα παλμών
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Greek: Η τιμή HCV RNA ενός ασθενούς μπορεί να διαφέρει από επίσκεψη σε επίσκεψη.
Italian: La sostituzione Y93C dell'NS5A è emersa nell'HCV di 1 paziente
Greek: Η υποκατάσταση Y93C της NS5A εμφανίστηκε στον HCV από 1 ασθενή (γονότυπος 4), ενώ NS5A RAVs που ήταν παρούσες κατά την έναρξη παρατηρήθηκαν κατά τον χρόνο της αποτυχίας σε όλους τους ασθενείς.
Italian: e C secondo CPT allo screening, il 24% presentava un punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) al basale superiore a 15.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση (προ- ή μετα-μόσχευμα), το 64% και το 36% ήταν CPT κατηγορίας Β και C κατά τη διαλογή, αντίστοιχα, το 24% είχαν ένα αρχικό σκορ μοντέλου για το τελικό στάδιο ηπατικής νόσου (MELD = Model for End Stage Liver Disease) μεγαλύτερο από 15.
Italian: Non sono ancora disponibili i risultati relativi ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Greek: Τα αποτελέσματα των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Harvoni.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Harvoni.
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Harvoni.
Italian: Altre informazioni su Harvoni
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Harvoni
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Harvoni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Harvoni διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Greek: Η σοφοσμπουβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Harvoni (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Italian: Non deve essere assunto nemmeno in associazione ai seguenti medicinali in quanto possono ridurre l'efficacia di Harvoni:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με τα ακόλουθα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την επίδραση του Harvoni:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Harvoni?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Harvoni υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza ribavirina, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti.
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, οι ασθενείς, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους, έλαβαν Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Italian: Harvoni è disponibile in compresse contenenti 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.
Greek: Το Harvoni διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης.
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici);
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)·
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Italian: Quali sono i rischi associati a Harvoni?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Harvoni;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Harvoni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Harvoni περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Harvoni εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Italian: Tra il 94 % e il 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia non mostrava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Greek: Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Harvoni δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Harvoni può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Greek: Το Harvoni χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Italian: La ditta che commercializza Harvoni condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Harvoni.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Harvoni θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Harvoni.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Italian: Harvoni non deve essere assunto in associazione a rosuvastatina, un medicinale per il colesterolo.
Greek: Το Harvoni δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη χοληστερίνη).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, offrisse un notevole beneficio a molti pazienti con l'epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata o scompensata.
Greek: O Οργανισμός έκρινε ότι η θεραπεία με Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι ιδιαιτέρως επωφελής για μεγάλο αριθμό ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων όσων έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή/και πάσχουν από αντιρροπούμενη ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Harvoni, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata (cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica) avevano maggiori probabilità di eliminare il virus se il trattamento veniva prolungato a 24 settimane.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών προκύπτει επίσης ότι οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (στο ήπαρ αναπτύσσεται ουλώδης ιστός αλλά αυτό εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) είχαν περισσότερες πιθανότητες ίασης όταν η θεραπεία παρατάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Italian: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη
Italian: Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti adulti affetti da epatite C di genotipo 1, con funzione epatica normale.
Greek: Για το Harvoni διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C και είχαν κανονική λειτουργία ήπατος.
Italian: Come agisce Harvoni?
Greek: Πώς δρα το Harvoni;
Italian: In tutti e tre gli studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dal termine del trattamento.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C στις αιμοτολογικές εξετάσεις τους, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale hanno evidenziato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina apporterebbe beneficio ad alcuni pazienti con virus di genotipo 3.
Greek: Από τα υποστηρικτικά δεδομένα προκύπτει ότι το Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι επωφελές για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3 του ιού.
Italian: La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione a un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o di disfunzione epatica.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Harvoni και εάν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά.
Italian: Il beneficio di Harvoni è stato dimostrato anche per pazienti con i genotipi 4, 5 e 6, per quelli con cirrosi scompensata (in cui si ha insufficienza epatica) e per pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Greek: Το Harvoni αποδείχθηκε επίσης επωφελές για ασθενείς με γονότυπο 4, 5 και 6, για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί επαρκώς) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Harvoni i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Harvoni, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali benefici di Harvoni sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Harvoni σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.
Greek: Από την παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες θα μπορούσαν να επωφεληθούν και οι ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Italian: I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di una proteina denominata "RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)", mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata "NS5A".
Greek: Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης « NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης » ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά της πρωτεΐνης «NS5A».
Italian: Harvoni contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir.
Greek: Το Harvoni περιέχει τις δραστικές ουσίες λεντιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Italian: Come si usa Harvoni?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Harvoni;
Italian: Esistono più varietà (dette genotipi) del virus dell'epatite C. Harvoni è raccomandato per l'impiego in pazienti con virus dei genotipi 1, 4, 5 e 6 nonché in alcuni pazienti con il genotipo 3.
Greek: Το Harvoni συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 4, 5 και 6 του ιού, καθώς και για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Harvoni sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Harvoni.
Italian: Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Greek: Το Harvoni είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 12 ετών και άνω με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: Harvoni è stato esaminato anche in uno studio condotto su bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni affetti dal virus dell'epatite C. Dai risultati di 100 pazienti di età compresa tra i 12 e 18 anni (tutti affetti da epatite C di genotipo 1) è emerso che il 98 % di loro non presentava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, σε σύνολο 100 ασθενών ηλικίας από 12 έως 18 ετών (το σύνολο των οποίων είχαν ηπατίτιδα C γονότυπο 1), οι 98 δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia).
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
Italian: Perché Harvoni è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Harvoni;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Harvoni?
Greek: Τι είναι το Harvoni και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: 16 giugno 2016 EMA/268358/2016
Greek: Πέμπτη, 16 Ιουνίου 2016
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali fitoterapici è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Italian: Biancospino foglia e fiore è la denominazione comune per le foglie e i fiori di numerose specie di Crataegus.
Greek: Φύλλο και άνθος κραταίγου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων και των ανθέων διαφόρων ειδών του γένους Crataegus.
Italian: Essi possono essere usati anche per alleviare i lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Italian: I preparati di biancospino foglia e fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Italian: Il solvente viene quindi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται και λαμβάνεται ξηρό εκχύλισμα.
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo, metanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη, νερό ή μεθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Italian: Che cos'è il biancospino foglia e fiore?
Greek: Τι είναι το φύλλο και άνθος κραταίγου;
Italian: I medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore devono essere usati soltanto negli adulti per disturbi cardiaci legati al nervosismo, e in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni per lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες για καρδιακές ενοχλήσεις που σχετίζονται με νευρικότητα, καθώς και σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών για ήπια συμπτώματα άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.