FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: **Πλήρης έλεγχος του άσθµατος: χωρίς συµπτώµατα, χωρίς χρήση SABA, πνευµονική λειτουργία µεγαλύτερη ή ίση µε το 80% της προβλεπόµενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
Greek: Επειδή το Seretide περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να αναµένεται, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζεται µε το κάθε συστατικό.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
Slovak: Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5% dávky.
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα των πειραµάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται µε τον άνθρωπο, στις συνιστώµενες δόσεις.
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
Greek: Το Seretide Diskus περιέχει λακτόζη µέχρι και 12.5 χιλιοστόγραµµα ανά δόση.
Slovak: Seretide obsahuje laktózu až do 12,5 miligramov/dávka.
Greek: Δεν πρέπει να εκπνέετε µέσα στο Diskus.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora Diskus.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο δεν λήφθηκε υπόψη.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Greek: Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Greek: Στην υποοµάδα των ασθµατικών που δεν είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για µία ατοµική καλά ελεγχόµενη εβδοµάδα ήταν 16 ηµέρες µε θεραπεία Seretide συγκριτικά µε 23 ηµέρες µετά από θεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Slovak: V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe so Seretide oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Slovak: Ako uchovávať Seretide
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος επιτεύχθηκε γρηγορότερα µε το Seretide από ότι µόνο µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Slovak: Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Seretide ako u samotného ICS.
Greek: H κύρια οδός αποβολής είναι ο µεταβολισµός σε έναν αδρανή µεταβολίτη του καρβοξυλικού οξέος από το ενζυµικό σύστηµα CYP3A4 του κυττοχρώµατος P450.
Slovak: Flutikazón propionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Seretide.
Slovak: - Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Seretide.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SERETIDE
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Slovak: Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Greek: Η σαλµετερόλη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται βρογχοδιασταλτικά παρατεταµένης δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες).
Slovak: Salmeterol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá (účinok trvá najmenej 12 hodín).
Greek: Ο συνδυασµός αυτός σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, όταν χρησιµοποιείται σε τακτική θεραπεία, προλαµβάνει την εµφάνιση των ασθµατικών κρίσεων.
Slovak: Keď sa táto kombinácia salmeterolu a flutikazón propionátu používa pravidelne, zabraňuje vzniku záchvatov astmy.
Greek: - Εξάνθηµα
Slovak: - Vyrážka
Greek: To Diskus αποδεσµεύει µία σκόνη που εισπνέεται προς τους πνεύµονες.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Diskus uvoľnuje prášok, ktorý sa inhaluje do pľúc.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπρόσθετη αντιµηκυτιασική θεραπεία για την αντιµετώπιση της µονιλίασης.
Slovak: Vám môže predpísať ďalší protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
Greek: Εποµένως είναι σηµαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικά και η δόση του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς να µειώνεται στη µικρότερη δόση που διατηρεί τον έλεγχο του άσθµατος.
Slovak: Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne vyšetrovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονική φλουτικαζόνη σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βραχνάδα και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Slovak: Vzhľadom k obsahu flutikazón propionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla.
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν στοµαχικό πόνο, κόπωση, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία, διάρροια, απώλεια βάρους, κεφαλαλγία ή υπνηλία, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας, χαµηλή αρτηριακή πίεση και σπασµούς.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka, unavenosť, nechutenstvo, nevoľnosť, hnačku, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť hlavy alebo ospalosť, nízke hladiny draslíka v krvi, nízky krvný tlak a záchvaty.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς µε µέτριο επίµονο άσθµα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης Seretide 50/100 mcg δύο φορές την ηµέρα, ως αρχική θεραπεία συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Seretide 50/100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούµενη σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την µείωση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, µε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες συγκριτικά µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Slovak: Flutikazón propionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy bez nežiaducich účinkov pozorovaných pri systémovom podávaní kortikosteroidov.
Greek: Ένας δοσoµετρητής στο Diskus δείχνει τον αριθµό των δόσεων που απέµειναν.
Slovak: Počítač dávok, ktorý je súčasťou Diskus, ukazuje počet zostávajúcich dávok.
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες µακράς δράσης.
Slovak: u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως καρδιακές σφύξεις γρηγορότερες από το σύνηθες, αίσθηµα µυϊκού τρόµου, κεφαλαλγία, µυϊκή αδυναµία, πόνο στις αρθρώσεις, καθώς επίσης και µείωση των στεροειδών ορµονών που παράγονται από τα επινεφρίδια.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšiu dávku, môžete mať vedľajšie účinky, napr. srdce Vám bude biť rýchlejšie ako zvyčajne, budete mať pocit rozochvenosti, bolesť hlavy, svalovú slabosť, bolesť kĺbov a tiež zníženú hladinu steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.
Greek: Κάθε blister περιέχει 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) µαζί µε 100, ή 250, ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovak: Každý blister obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) spolu so 100, 250 alebo 500 mikrogramami flutikazón propionátu.
Greek: Συνιστώµενες Δόσεις:
Slovak: Odporúčané dávky:
Greek: Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγηθούν σε συνδυασµό δι' εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie salmeterolu a flutikazón propionátu boli farmakokinetické vlastnosti každej zložky podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným po ich samostatnom podaní.
Greek: Τα πρόδροµα συµπτώµατα είναι γενικά ασαφή και µπορεί να περιλαµβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έµετο, υπόταση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιµία και σπασµούς.
Slovak: Tento stav sa zvyčajne prejaví nešpecifickými príznakmi a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, dávenie, hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty.
Greek: 6.2 Aσυµβατότητες
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Greek: Όπως και µε άλλες εισπνεόµενες θεραπείες, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri 4.4
Greek: • η CHMP έκρινε µη αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1 της ΠΧΠ, της ένδειξης για αρχική θεραπεία συντήρησης µε τη χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα, µε το αιτιολογικό ότι θα οδηγούσε σε υπερθεραπεία, ειδικότερα στους ασθενείς που ενδεχοµένως ανταποκρίνονται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, uvedenou v časti 4.1 súhrnu SPC nie je prijateľná, lebo by mohla viesť k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Greek: Όταν κάνετε θεραπεία µε Seretide να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Počas liečby Seretide užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Seretide 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Seretide ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Greek: Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό salmeterol και fluticasone είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο salmeterol ή µόνο fluticasone όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preukázali na sérii dôležitých a dôsledne vykonaných klinických štúdií, že u pacientov so stredne ťažkou chronickou perzistujúcou astmou, ktorá je nedostatočne kontrolovaná monoterapiou krátkodobo účinkujúcim β-agonistom, je kombinačná liečba salmeterolom a flutikazón propionátom účinnejšia z hľadiska zlepšenia kontroly ochorenia než liečba salmeterolom alebo flutikazónom v monoterapii.
Greek: Για να ελέγξει ικανοποιητικά το άσθµα και να αντιµετωπίσει τα συµπτώµατα της ΧΑΠ, το Seretide θα πρέπει να λαµβάνεται καθηµερινά, σύµφωνα µε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Slovak: Pre dosiahnutie úplného účinku pri udržiavaní astmy pod kontrolou a pri liečbe príznakov CHOCHP sa musí Seretide užívať každý deň podľa pokynov Vášho lekára.
Greek: Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Slovak: Pomáha udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αµελητέα.
Slovak: Renálny klírens flutikazón propionátu je zanedbateľný.
Greek: Πόνος στη γλώσσα, τον φάρυγγα και βραχνάδα.
Slovak: Bolestivosť jazyka, hrdla a zachrípnutý hlas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Seretide užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Greek: Η κόνις για εισπνοή περιέχεται σε blisters τα οποία κρατώνται σε µια διαµορφωµένη βάση επικαλυµµένη µε PVC µε ένα αφαιρούµενο έλασµα κάλυµµα.
Slovak: Inhalačný prášok je obsiahnutý v blistroch nachádzajúcich sa na základnej časti obalenej PVC, s oddeliteľným fóliovým laminátovým viečkom.
Greek: Τα σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας µε σαλµετερόλη είναι τρόµος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Slovak: Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú tremor, bolesť hlavy a tachykardia.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία µε εισπεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη: Βλέπε 4.4: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής.
Slovak: Pozri časť 4.4: riziko útlmu funkcie nadobličiek:
Greek: 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovak: mikrogramov flutikazón propionátu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Kόνις για εισπνοή σε δόσεις
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών, καταρράκτης, γλαύκωµα, αύξηση του βάρους, υψηλή αρτηριακή πίεση και στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο) (σύνδροµο Cushing).
Slovak: Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Greek: Η αρχική δόση έναρξης είναι µία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol/100 µικρογραµµάρια FP δύο φορές την ηµέρα.
Slovak: Prvá počiatočná dávka je 1 inhalácia 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denne.
Greek: Σαλµετερόλη/ Προπιονική Φλουτικαζόνη
Slovak: Salmeteroliumhydroxynaftoát a flutikazón propionát
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Seretide Diskus θα πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Greek: Άγχος, διαταραχές του ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, συµπεριλαµβανοµένης της υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí)
Greek: Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη δοκιµή µόνου του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Slovak: Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
Greek: Το Seretide ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Slovak: Terapeutické indikácie Astma Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Αυτό είχε σαν αποτέλεσµα µεγαλύτερη µείωση της κορτιζόλης στο πλάσµα συγκριτικά µε τη µεµονωµένη χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovak: Toto viedlo k výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so samotným flutikazón propionátom.
Greek: Χωρίς εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (µόνο SABA)
Slovak: Bez ICS (samotný SABA)
Greek: Πολύ σπάνιες: σηµαίνει ότι λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Slovak: Veľmi zriedkavé: to znamená, že sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich tento liek.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κορτικοστεροειδή και µειώνει το οίδηµα και τον ερεθισµό των πνευµόνων.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy, a znižuje opuch a podráždenie v pľúcach.
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες (περιλαµβανοµένων της κολπικής µαρµαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών)
Slovak: Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).
Greek: Η σαλµετερόλη δρα τοπικά στους πνεύµονες και εποµένως οι στάθµες της στο πλάσµα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης.
Slovak: Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok.
Greek: Η σαλµετερόλη προκαλεί µία µεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες, συγκρινόµενη µε τις συνιστώµενες δόσεις των συµβατικών βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.
Slovak: Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, trvajúcu najmenej 12 hodín, bronchodilatáciu ako odporúčané dávky konvenčných krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώµενη αρχική δόση είναι µία εισπνοή 50 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 100 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
Slovak: V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Greek: Άλλοι µη ταυτοποιηµένοι µεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα κόπρανα.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι να σας συµβουλεύσει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Greek: Καθαρισµός της συσκευής
Slovak: Čistenie Vášho inhalátora
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Dávka má byť titrovaná nadol pod kontrolou lekára.
Greek: Χαµηλή δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς ( ≤500mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα)
Slovak: Nízka dávka ICS ( ≤500 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Greek: Η χορήγηση του Seretide σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Slovak: Podávanie Seretide gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERETIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλµετερόλη) και 100, 250 ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovak: 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón propionátu.
Greek: Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωµα.
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
Greek: Η σύσταση υποδεικνύει επίσης τη σκοπιµότητα της διενέργειας του επόµενου βήµατος της δοκιµής µε χορήγηση µόνο των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, αφής στιγµής επιτευχθεί έλεγχος του άσθµατος.
Slovak: V texte sa zdôrazňuje význam znižovania monoterapie inhalačnými kortikosteroidmi po dosiahnutí kontroly astmy.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
Greek: Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.