FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax del trimetoprim è 0,29 µg/g.
Hungarian: A trimetoprim Cmax-értéke 0,29 µg/g.
Italian: Glicole propilenico, Sodio idrossido, Acqua purificata, N-metil-pirrolidone
Hungarian: Propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz, N-metil-pirrolidon
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione proposto di 6 giorni nei broiler è accettato in quanto sicuro.
Hungarian: Következésképpen a broilereknél javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a biztonságos oldalon van.
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Hungarian: Ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény koncentrációját az itatóvízben korrigálni kell, hogy azt az állatok biztosan a javasolt adagolásban fogyasszák.
Italian: Efficacia nei suini
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Hungarian: Ami a további engedélyeket illeti, a Methoxasol-T-t Ausztriában, Lengyelországban, Magyarországon és Litvániában is engedélyezték, és ezek a forgalomba hozatali engedélyek is eljárás alá lettek vonva.
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Italian: Per quanto concerne le sezioni degli RCP di Methoxasol-T in circolazione in Paesi Bassi, Austria e Polonia che riguardano le indicazioni di infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tali indicazioni.
Hungarian: Ami a Methoxasol-T holland, osztrák és lengyel SPC-jében (alkalmazási előírásában) szereplő urogenitalis-, gastrointestinalis- és bőrfertőzésekre vonatkozó javallatokat illeti, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az ezen állításokat alátámasztó adatok nem lettek benyújtva.
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
Italian: Non usare in animali con grave malattia epatica o renale, oliguria o anuria.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, oliguriában vagy anuriában szenvedő állatoknál.
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Hungarian: A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3-4 napig:
Italian: Entro 48 ore dall'ultima somministrazione il trimetoprim, il sulfametossazolo e i rispettivi metaboliti non sono più rilevabili nelle urine e nelle feci.
Hungarian: Az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 órán belül a trimetoprim, a szulfametoxazol és metabolitjaik már nem mutathatók ki a vizeletben és a bélsárban.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Augusztus 2007
Italian: Non è stato seguito alcun approccio statistico, perché le concentrazioni di TMP e di SMX in muscoli, fegato, reni e tessuto adiposo + cute erano inferiori ai limiti di quantificazione al momento del primo prelievo (2 giorni) dalla cessazione del trattamento con Methoxasol-T.
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei polli è di circa 9,0 µg/g, mentre quella del trimetoprim è 0,12 µg/g.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke csirkénél körülbelül 9,0 µg/g, a trimetoprimé pedig 0,12 µg/g.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Italian: Broiler:
Hungarian: Broilerek:
Italian: • le condizioni di impiego proposte nell'RCP precludono l'uso nelle galline ovaiole e introducono restrizioni per l'impiego sulla base del test colturale e della sensibilità dei microrganismi degli allevamenti colpiti.
Hungarian: • az SPC-ben javasolt alkalmazási feltételek eleve kizárják a tojást rakó szárnyasoknál történő alkalmazást, és a készítmény használatát a betegség által érintett farmról származó mikroorganizmus tenyésztése és érzékenysége alapján korlátozzák.
Italian: Flacone/tanica in HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Hungarian: HDPE palack/kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
Italian: Un sovradosaggio cronico nei polli si manifesta con un'assunzione fortemente ridotta di acqua e alimenti e in un ritardo della crescita.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei suini è di circa 6,2 µg/g.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
Italian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametossazolo 100 mg/ml N-Metil-2pirrolidone
Hungarian: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Italian: Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
Hungarian: A szövetekben - a vese kivételével - a szulfametoxazol koncentrációja lényegesen alacsonyabb, mint a plazmában.
Italian: 5530 AD Bladel Paesi Bassi
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
Hungarian: A TMX és az SMX nem kötődik magas arányban fehérjéhez.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, conclude che il rapporto rischi/benefici per il prodotto è positivo per l'impiego nei suini e nei broiler, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Megfontolva a közösségi döntési eljárás indításának indoklását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény sertéseknél és broilereknél történő alkalmazásának előny/kockázat aránya az alkalmazási előírásban és a termék információban javasolt változtatások fenntartásával pozitív.
Italian: Nome di fantasia del prodotto
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Italian: La frase "Non consentito per l'impiego nelle galline ovaiole..." dev'essere sostituita con la frase "Non autorizzato per l'impiego nelle galline ovaiole..." in conformità con le linee guida per la stesura dell'RCP.
Hungarian: A „Tojó szárnyasoknál alkalmazni nem szabad" mondatot az SPC irányelvekkel összhangban „Alkalmazása tojó szárnyasoknál nem engedélyezett" mondatra kell változtatni.
Italian: I dati dimostrano che la cute era un tessuto marcatore e sulfametossazolo il residuo marcatore.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a bőr volt a marker szövet, a szulfametoxazol pedig a marker anyag.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
Hungarian: A CVMP elfogadja azt az állítást, hogy a sertések légúti betegségének kezelésére 4 napig alkalmazott, testsúly kilogrammonkénti 25 mg-os adag a hatásosságot megfelelően igazolja.
Italian: Il flacone da 1000 ml è chiuso con un tappo a vite in LDPE sigillato.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio sperimentale sull'efficacia clinica di Methoxasol-T nel trattamento di un'infezione respiratoria provocata da E. coli in polli, nonché dati bibliografici e di farmacovigilanza messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CVMP értékelése az E. coli által csirkékben okozott légúti fertőzések Methoxasol-T kezelésének klinikai hatásosságára irányuló kísérleti vizsgálatra, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi és farmakovigilenaciai adatokra terjedt ki.
Italian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (soluzione per suini e polli)
Hungarian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Italian: Nei suini un sovradosaggio di 2 volte e 1/2 è ben tollerato.
Hungarian: A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
Italian: In caso di allergia al trimetoprim o ai sulfamidici è necessaria particolare cautela quando si manipola il prodotto o la soluzione medicata.
Hungarian: A trimetoprimmel vagy szulfonamidokkal szembeni ismert allergia esetén a termék és a gyógyszerezett itatóvíz kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Galline:
Hungarian: Tyúkok:
Italian: La resistenza ai sulfamidici potenziati può variare.
Hungarian: A potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia változó lehet.
Italian: Infine, è dimostrata una durata della preparazione già pronta di 24 ore per le soluzioni concentrata e terapeutica del farmaco Methoxosol-T.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principi attivi:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Italian: Entro 2 giorni dal trattamento le concentrazioni di residui di trimetoprim e sulfametossazolo erano inferiori all'MRL in tutti i tessuti commestibili, a eccezione della cute.
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
Italian: La solubilità e la stabilità del Methoxasol-T nell'acqua di abbeverata sono pH dipendenti.
Hungarian: A Methoxasol-T oldhatósága és stabilitása ivóvízben pH-függő.
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Italian: Il periodo di sospensione per Methoxasol-T era diverso nei vari Stati membri dell'UE: 3-5 giorni per i suini e 6-10 giorni per le galline non ovaiole.
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
Italian: Proporre e giustificare, sulla scorta di dati, un periodo di validità adeguato del prodotto, compreso un periodo di validità in uso, se del caso.
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
Italian: Richieste avanzate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjához továbbított kérések:
Italian: Occasionalmente può manifestarsi una diminuzione dell'assunzione di acqua nei polli.
Hungarian: Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
Italian: La tanica da 5000 ml è chiusa con un tappo a vite in HDPE sigillato.
Hungarian: Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
Italian: Il sulfametossazolo è un antimicrobico ad ampio spettro della classe dei sulfamidici.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Italian: In caso di ingestione accidentale consultare il medico.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Italian: In vitro il trimetoprim è generalmente batteriostatico ed ha un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Hungarian: A trimetoprim in vitro általános bakteriosztatikus hatású és mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen széles spektrumú aktivitást mutat.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione veterinaria.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Italian: Dose raccomandata Modalità e via di somministrazione
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Italian: Efficacia nei broiler
Hungarian: Hatásosság broilereknél (húscsirkéknél)
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare le seguenti modifiche all'RCP proposto dal titolare dell'AIC:
Hungarian: A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 12 hónap Az előírt hígítás vagy feloldás utáni lejárati idő: 24 óra
Italian: Pertanto, in particolare nei broiler, è necessario monitorare l'assunzione di acqua.
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Italian: Armonizzazione dell'RCP
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Italian: In uno studio più datato condotto in broiler con una dose di 38,5mg/kg di peso corporeo la deplezione a livello di cute e plasma ha dimostrato che i residui erano inferiori all'MRL a distanza di 4 giorni.
Hungarian: Egy 38,5 mg/tskg adaggal, broilereken korábban végzett vizsgálatban a bőr és plazma kiürülési adatok azt mutatták, hogy a maradékanyag mennyisége a maximális reziduális határérték (MRL) alá csökkent a 4. napra.
Italian: Interazioni Non combinare con altri medicinali veterinari.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 5 giorni nei suini e di 6 giorni nei broiler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
Italian: Pertanto, l'impiego del prodotto deve basarsi sulle colture e sulla sensibilità dei microrganismi dei casi di malattia nell'azienda agricola o su precedenti esperienze recenti in azienda.
Hungarian: Ezért a készítmény használatának a farmon lévő beteg állatokból vett mikroorganizmusok tenyésztéssel megállapított érzékenységén, vagy a farmon nemrégiben szerzett tapasztalatokon kell alapulnia.
Italian: Suini e broiler.
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
Italian: Nei polli un sovradosaggio acuto può essere escluso, in quanto i volatili sono riluttanti a bere acqua di abbeverata molto concentrata (sapore troppo amaro se la dose supera 2 litri di Methoxasol-T per 1000 litri di acqua di abbeverata).
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
Italian: Lavare immediatamente le mani e le zone cutanee contaminate dopo aver maneggiato il prodotto.
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: Proporre e giustificare un testo armonizzato per l'RCP, comprensivo della posologia e della modalità di somministrazione nonché dei tempi di sospensione per suini e pollame.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
Italian: Il CVMP concorda inoltre che, fintantoché il trattamento è diretto alla cura delle infezioni respiratorie nei suini, non è necessario eseguire altri studi sul campo per dimostrare l'efficacia nei confronti di altri organismi con valori MIC simili a quelli di A. pleuropneumoniae.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Italian: Eccipienti: N-metil-pirrolidone
Hungarian: Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
Italian: Quando il trimetoprim viene combinato con il sulfametossazolo si ha un effetto sinergico e battericida, in quanto il trimetoprim e il sulfametossazolo inibiscono i passaggi sequenziali della sintesi dell'acido tetraidrofolico, un cofattore metabolico essenziale per la sintesi batterica delle purine e di conseguenza del DNA.
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini, salvo il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei suini causate da A. pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo.
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Italian: Non combinare con altri medicinali veterinari.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Italian: Methoxasol-T V. Paesi Bassi
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Italian: Via orale, somministrazione nell'acqua da bere
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
Italian: La resistenza ai sulfonamidi potenziati può variare di caso in caso.
Hungarian: A szulfonamidokkal szembeni lehetséges rezisztencia változó mértékű lehet.
Italian: Per ml di soluzione Trimetoprim20,0 mg Sulfametossazolo
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Italian: Trattamento terapeutico delle infezioni provocate da batteri sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Methoxasol-T, soluzione orale per suini e broiler.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T, belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica del trimetoprim nei polli è inferiore a 1 ora e quella del sulfametossazolo è circa 1,5 ore. Nei suini, l'emivita di eliminazione plasmatica di entrambe le sostanze è di circa 2,5 ore.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje trimetoprimre nézve baromfiféléknél kevesebb, mint 1 óra, szulfametoxazolra nézve pedig körülbelül 1,5 óra.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui in broiler è stato realizzato dopo un trattamento con Methoxasol-T alla dose di 70mg/kg/die per 5 giorni.
Hungarian: Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Italian: Paesi Bassi
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Italian: È stato eseguito uno studio di GLP sulla farmacocinetica dopo una cura con acqua di 35 mg TMP/SMX/kg/die.
Hungarian: Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Italian: Trimetoprim e sulfametossazolo
Hungarian: Trimetoprim és szulfametoxazol.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nel pollame.
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Italian: V. Germania
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Italian: 33 mg di composto attivo per chilogrammo di peso corporeo oppure 275 ml di medicinale per 1 000 kg di peso corporeo al giorno
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta