FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE-302, ištirta nedaug vaisto vartojimo ciklų, ir šiuo tyrimu nebuvo numatyta įvertinti Perlo indeksą.
Dutch: Tijdens de tweede 28-daagse periode vond ovulatie plaats bij twee proefpersonen (5,71% van de vrouwen), van wie er één ook ovuleerde in de derde periode, wat resulteerde in een totaal ovariële activiteitswaarde van 2,86 (95% BI: 0,78 -7,22) gedurende een periode van 91 dagen.
Lithuanian: Per antrą 28 dienų laikotarpį ovuliacija įvyko dviem tiriamosioms (5,71 % moterų); vienai iš jų ovuliacija įvyko ir per trečią laikotarpį, todėl bendras kiaušidžių aktyvumo rodiklis 91 dienos laikotarpiu siekė 2,86 (95 % PI: 0,787,22).
Dutch: Vergelijkbare stakingspercentages werden waargenomen in onderzoek PSE-302 voor de Seasonique-groep (51,6%) en voor de comparatorgroep (49,5%).
Lithuanian: Iš tyrimo PSE-302 Seasonique ir palyginamojoje grupėse pasitraukė maždaug tiek pat pacienčių (atitinkamai 51,6 ir 49,5 %).
Dutch: Bij een gepubliceerd onderzoek met 3 verschillende armen met gecombineerde orala anticonceptiva (COC´s) werd gemeld dat bij met een continu 28-daags regime behandelde vrouwen sprake was van sterkere folliculaire suppressie dan bij vrouwen die aanvullend 5 dagen 10 µg EE kregen of een 7-daags HVI hadden (Schlaff, 2004).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame suformuotos 3 skirtingos sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) tyrimo atšakos, nustatyta, kad moterims, kurioms buvo taikomas nepertraukiamas 28 dienų režimas, pasireiškė stipresnė folikulų supresija, palyginti su moterimis, kurios dar 5 dienas vartojo EE 10 µg dozę arba padarė 7 dienų behormonę pertrauką (Schlaff, 2004).
Dutch: evaluatie.
Lithuanian: II priedas
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen bij orale anticonceptie als verlengd regime heeft bestudeerd;
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas įrodyti pagal pailgintą režimą geriamųjų kontraceptikų forma vartojamų Seasonique ir susijusių pavadinimų veiksmingumą;
Dutch: Zoals vermeld presenteerde de aanvrager tijdens de DCP aanvullende analyses met de bootstrap-methode waardoor voor anticonceptiemethodes adequate precisie werd bereikt zoals aangetoond door het 95 % BI: 0,0 - 1,76, er werd echter bezorgdheid geuit over de eigenschappen m.b.t. de dekkingswaarschijnlijkheid van deze posthocanalyse.
Lithuanian: Kaip minėta, decentralizuotos procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomą analizę, kurią atliekant, taikant savirankos metodą, pasiektas pakankamas kontracepcijos metodų vertinimo tikslumas, kurį patvirtina 95 % PI (0,0-1,76), tačiau abejonių iškilo dėl šios post hoc analizės apimties tikėtinumo ypatumų.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique en verwante namen noch een veiligheidsprobleem vormt, noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert, en dat wat dit betreft adequate informatie in de voorgestelde productinformatie is opgenomen;
Lithuanian: komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad su Seasonique ir susijusių pavadinimų vartojimu siejamas kraujavimo dėsningumas neturėtų būti vertinamas nei kaip saugumo problema, nei kaip preparato kontraceptinį veiksmingumą mažinantis veiksnys, ir kad šiuo klausimu į vertinimui pateiktus preparato informacinius dokumentus buvo įtraukta pakankamai informacijos;
Dutch: Daarnaast was de OMS van mening dat het bloedingspatroon niet gunstig is en een potentiële invloed op de therapietrouw en de anticonceptieve werkzaamheid niet kon worden uitgesloten.
Lithuanian: Be to, PVN laikėsi nuomonės, kad kraujavimo dėsningumas yra nepalankus, ir negalėjo atmesti galimo poveikio vartojimo nurodymų laikymuisi ir preparato kontraceptiniam veiksmingumui galimybės.
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Lithuanian: Atliekant dar vieną publikuotą farmakodinaminį tyrimą, nustatyta, kad taikant nepertraukiamą SGK su LNG ir EE deriniu ir su norgestimato ir EE deriniu vartojimo režimą, folikulų supresija buvo veiksmingesnė, nei taikant tą patį SGK dozavimo režimą su kasmėnesine 7 dienų behormone pertrauka (Birtch, 2006).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormt voor vrouwen noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert en dat wat dit betreft adequate informatie al in de voorgestelde productinformatie is opgenomen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant Seasonique nustatytas kraujavimo dėsningumas neturėtų būti vertinamas nei kaip saugumo problema, nei kaip kontraceptinį veiksmingumą mažinantis veiksnys, ir kad šiuo klausimu į vertinimui pateiktus informacinius dokumentus jau įtraukta pakankamai informacijos.
Dutch: Derhalve wordt het ontbreken van een HFI niet geacht de anticonceptieve werkzaamheid te verminderen en was het CHMP van mening dat de goed gedocumenteerde anticonceptieve werkzaamheid bij gebruik van de 28-daagse combinatie van LGN 150 µg/ EE 30 µg naar het Seasonique-regime kan worden geëxtrapoleerd.
Lithuanian: Taigi, laikomasi nuomonės, jog dėl to, kad vartojant vaistinį preparatą, nedaroma behormonė pertrauka, jo kontraceptinis veiksmingumas nėra mažesnis, ir CHMP nusprendė, kad plačiai patvirtintą 28 dienas vartojamo 150 µg LNG ir 30 µg EE derinio kontraceptinį veiksmingumą galima ekstrapoliuoti Seasonique vartojimo režimui.
Dutch: Daarentegen was het totale aantal ongeplande bloedingen/spottingsdagen twee keer zo hoog voor Seasonique als voor de comparator (gemiddeld 53 vs. 24).
Lithuanian: Priešingai, bendras numatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius Seasonique grupėje buvo dvigubai didesnis, nei palyginamojoje grupėje (vidutiniškai 53 dienos plg. su 24).
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Lithuanian: 2 ir 3 metų kohortose nėštumo rodikliai taikant 21/7 ir 24/4 režimus taip pat buvo statistiškai reikšmingai didesni, nei taikant 84/7 režimą (p<0.0001) (Howard et al, 2014).
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina Seasonique ir susijusių pavadinimų kaip pagal pailgintą režimą vartojamo esamo sudėtinio geriamojo kontraceptiko veiksmingumą;
Dutch: Zoals verwacht, was vanwege het verlengde regime het totale aantal geplande bloedingen/spottings binnen de geplande onderzoeksduur 3 keer zo laag voor Seasonique als voor het vergelijkingsmiddel (gemiddeld 11 vs. 33).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, dėl pailginto režimo bendras numatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius per numatytą gydymo laikotarpį Seasonique grupėje buvo 3 kartus mažesnis, nei palyginamojo grupėje (vidutiniškai 11 dienų plg.
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
Lithuanian: Iš tiesų kadangi pagrindinio tyrimo PSE-301 metu vertinant Seasonique poveikį 18-35 metų moterims, taikant klasikinį Puasono (Poisson) metodą, pagal 95 % pasikliautinąjį intervalą (PI) pasiektas nepakankamas bendro Perlo (Pearl) indekso įverčio tikslumas (įvertis - 0,76, 95 % PI: 0,16-2,22), pareiškėjas pateikė papildomas analizes, kurias atliekant 95 % PI apskaičiuoti buvo taikomas savirankos metodas.
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą PSE-301, per 1 578 91-os dienos ciklus tarp 621 Seasonique vartojusios 18-35 metų amžiaus moters nustatyti 3 nėštumo atvejai, todėl taikant Puasono modelį, bendras Peirlo indeksas siekė 0,76 (95 % PI: 0,16-2,22).
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
Lithuanian: su 7,3 %; p<0.0001) ar 24/4 (4,4 plg. su 6,9 %, p<0.0001) režimą.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atlikus bendras analizes, į kurias įtrauktos abi pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakos (DP3-84/30 (didesnė nei Seasonique esanti EE dozė paskutines 7 ciklo dienas) ir DP3-84/10 (Seasonique vartojimo režimas) ir papildomas tyrimas PSE-302, Perlo indeksas buvo didesnis (95 % PI: 0,91-2,80).
Dutch: Via gegevens van buiten de EU (vanaf de eerste goedkeuring in 2006 tot december 2013, bij een geschatte blootstelling van 385.901 vrouwjaren) werden slechts 10 zwangerschappen gemeld, wat resulteerde in een zwangerschapsmeldingspercentage van 0,0026 %.
Lithuanian: surinktais duomenimis, šis kontraceptikas vartotas apytikriai 385 901 moterų metus ir tuo laikotarpiu buvo nustatyta tik 10 nėštumo atvejų, todėl užregistruotas nėštumo rodiklis buvo 0,0026 %.
Dutch: In de DP3-84/30-arm van onderzoek PSE-301 kon echter, voor 3 van de 9 zwangerschappen die in de analyse waren opgenomen als ‘on-treatment' (met behandeling), geen geneesmiddelverantwoording worden uitgevoerd; sterker nog, op basis van de beschikbare gegevens zouden deze zwangerschappen kunnen worden beschouwd als ‘off-treatment' (zonder behandeling).
Lithuanian: Tačiau tyrimo PSE-301 atšakoje DP3-84/30 trimis iš 9 nėštumo atvejų, kurie buvo įtraukti į analizę, kaip vaistą vartojusių moterų (angl.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Lithuanian: Todėl kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Dutch: Bovendien voerde de aanvrager een niet-vergelijkend farmacodynamisch (PD) onderzoek DR-105-101 uit tijdens één verlengde cyclus van 91 dagen (84 dagen met LNG/EE, gevolgd door 7 dagen met alleen EE).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas vieno pailginto 91 dienos ciklo laikotarpiu (84 dienas buvo vartojamas LNG ir EE derinys, po to 7 dienas - tik EE) atliko nepalyginamąjį farmakodinaminį tyrimą DR-105-101.
Dutch: Er werd een risicobeheerplan ingediend en overeengekomen tijdens de voorafgaande gedecentraliseerde procedure m.b.t. Seasonique.
Lithuanian: Prieš tai įvykusios decentralizuotos procedūros dėl Seasonique metu pateiktas ir suderintas rizikos valdymo planas.
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Lithuanian: Atlikus tolesnes analizes, į kurias buvo įtraukti abiejų pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakų (DP3-84/30: paskutines 7 ciklo dienas pacientai vartojo didesnę EE dozę, palyginti su esama Seasonique sudėtyje; ir DP3-84/10: pacientai vartojo Seasonique) ir papildomo tyrimo PSE-302 duomenys, patikimesnių Seasonique kontraceptinio veiksmingumo duomenų nepavyko surinkti, nepaisant to, kad imtis padidėjo, ir buvo nustatytas didesnis Perlo indeksas - 1,67 (95 % PI: 0,91-2,80).
Dutch: Dit werd verder ondersteund door het ontbreken van anemie of klinisch belangrijke veranderingen in de laboratoriumresultaten in vergelijking met de 21/7-daagse COC.
Lithuanian: Šią išvadą papildomai patvirtino tai, kad palyginti su vartojusiomis 21/7 dienas vartojamą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, Seasonique vartojusioms pacientėms nenustatyta nei mažakraujystės, nei kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių.
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Lithuanian: 1) nustatytus hormoniniams kontracepcijos metodams keliamus reikalavimus, būtų pasiektas kaip tik tinkamas tikslumas (atsižvelgiant į konkrečią savirankos simuliaciją), įverčiui siekiant 0,76; 95 % PI: 0,0-1,76.
Dutch: Het toegenomen aantal ongeplande bloedings-/spottingsdagen met Seasonique leek geen effect te hebben op de therapietrouw in vergelijking met andere 21/7-daagse OC.
Lithuanian: Atrodo, kad, palyginti su kitu 21/7 dienas vartojamu geriamuoju kontraceptiku, didesnis nenumatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius vartojant Seasonique neturėjo įtakos vartojimo nurodymų laikymuisi.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
Lithuanian: Taigi, nors atliekant farmakodinaminį tyrimą, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka, remiantis išsamiais publikuotų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamų preparatų vartojimo režimas, manoma, kad Seasonique turėtų veiksmingiau kontroliuoti ovuliaciją, palyginti su esamais sudėtiniais preparatais su LNG ir EE, kurių veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Dutch: 20 mg/ml Drank
Lithuanian: 20 mg/ml Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Lithuanian: Senyvi asmenys (vyresni nei 65 metų)
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo azijiečiai.
Dutch: Resultaten na 208 weken
Lithuanian: Rezultatai po 208 savaičių
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, kuris gali tęstis kelis mėnesius ar metus.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Lithuanian: Saugokitės, kad neapkrėstumėte kitų žmonių
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 104 savaitės.
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Lithuanian: Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
Lithuanian: Dažniausi HBV genotipai buvo B (26 %) ir C (51 %).
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Lithuanian: Naujų mutacijų nenustatyta.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Een klein aantal (totaal 98) blanke patiënten werd behandeld met telbivudine.
Lithuanian: Nedaug (iš viso 98) baltųjų pacientų vartojo telbivudiną.
Dutch: HBV-DNA in week 24
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Lithuanian: Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad:
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
Lithuanian: Vaikai ir senyvi asmenys (65 metų ir vyresni) Nėra atlikta vaikų ir senyvų pacientų farmakokinetikos tyrimų.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šios mutacijos yra kompensuojamosios.
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Lithuanian: Telbivudiną kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Bevat ook natrium.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio.
Dutch: Telbivudine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Lithuanian: Telbivudino išsiskiria į žiurkių pieną.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 24-osios savaitės Nuo 24-osios savaitės iki tyrimo pabaigos
Dutch: Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šią instrukciją, kad žinotumėte, kaip teisingai vartoti tirpalą.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Lithuanian: - Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti kūdikį.
Dutch: In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nevairuokite transporto priemonės ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
Lithuanian: Siūlomi dozės keitimo variantai paremti ekstrapoliacija ir gali nebūti optimalūs.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Lithuanian: <30 (dializė nereikalinga)
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Lithuanian: Perdozavus, reikia nutraukti gydymą Sebivo ir, esant reikalui, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen toonden aan dat telbivudine de placenta passeert.
Lithuanian: Nėščių žiurkių ir triušių patelių tyrimai parodė, kad telbivudinas prasiskverbia pro placentos barjerą.
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
Dutch: Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite į kairę vaikų sunkiai atidaromą uždorį (2b).
Dutch: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•uur/ml) CLNIER (ml/min)
Lithuanian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) KLINKSTŲ (ml/min.
Dutch: Genotypisch mutatiepatroon en kruisresistentie
Lithuanian: Genotipinių mutacijų pobūdis ir kryžminis atsparumas
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van ernstige - en soms fatale - exacerbaties als gevolg van ziekte na de behandeling.
Lithuanian: Tačiau yra registruota ir sunkių, kartais mirtinų, po gydymo pasireiškusių paūmėjimų.
Dutch: Echter, de farmacokinetiek van telbivudine is gelijk tussen beide populaties.
Lithuanian: Tačiau abiejų šių populiacijų telbivudino farmakokinetika yra panaši.
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
Dutch: Een maximale verdraagbare dosering van telbivudine is niet vastgesteld.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Lithuanian: Vartokite Sebivo kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Lithuanian: Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3 % tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
Lithuanian: Optimalaus gydymo pasirinkimas turi būti paremtas atsparumo tyrimais.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Lithuanian: Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5.1 skyriuje.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens betreffende de effecten van telbivudine op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie telbivudino poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Dutch: Andere bijwerkingen van dit type geneesmiddel
Lithuanian: Kiti šios vaistų grupės šalutiniai poveikiai
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
Lithuanian: 104-ą savaitę pasiekti pagrindiniai efektyvumo tikslai pagal 24-os savaitės rezultatus
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos rodikliai (Cmax, AUC) tarp individų (CV %) paprastai svyravo maždaug 30 %.
Dutch: Deze patiënten moeten daarom nauwkeurig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
Lithuanian: EU/1/07/388/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/07/388/002 98 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Lithuanian: Nuimkite dozavimo taurelę ir atidarykite buteliuką.
Dutch: De in vitro-binding van telbivudine aan humane plasma-eiwitten is laag (3,3%).
Lithuanian: In vitro nedaug telbivudino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (3,3 %).
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, pacientas gali suvartoti praleistą dozę tik likus 4 valandoms iki kitos planinės dozės vartojimo laiko.