FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Finnish: Tutkimuksen GO28141 (coBRIM) tehon tulokset
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
English: In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1).
Finnish: Potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 8,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli
English: The median estimate for investigator-assessed PFS was 9.9 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.2 months for the placebo plus vemurafenib arm.
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
English: One event of rhabdomyolysis was observed in each treatment arm of the study with concurrent increases in blood CPK.
Finnish: Tutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä havaittiin yksi rabdomyolyysitapaus, joihin liittyi samanaikaisesti suurentunut veren CK-arvo.
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Finnish: C-hepatiitin hoitoon nefatsodoni masennuksen hoitoon amiodaroni sydämen rytmihäiriöiden hoitoon diltiatseemi, verapamiili korkean verenpaineen hoitoon imatinibi syövän hoitoon karbamatsepiini, fenytoiini kouristuskohtausten hoitoon mäkikuisma rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon ja on saatavissa ilman lääkemääräystä
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Finnish: Ripuli pitää hoitaa ripulilääkkeillä ja tukihoidolla.
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
English: Dose modification advice for haemorrhage
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin verenvuotojen yhteydessä
English: Gender does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 210 women and 277 men.
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Finnish: Rabdomyolyysin vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Finnish: melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100
English: 3rd Appearance
Finnish: 3. esiintymiskerta
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.
Finnish: Tämän löydöksen kliinisen merkityksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
English: Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node.
Finnish: Kobimetinibi estää näin MEK1/2-signalointikohdan ja salpaa siten MAPK-reitin indusoiman solujen jakautumisen.
English: Basal cell carcinoma, Cutaneous squamous cell carcinoma**, Keratoacanthoma**
Finnish: Tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä**, keratoakantooma**
English: The most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Finnish: Lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat nivelsärky, alopesia ja hyperkeratoosi.
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Finnish: Muiden laboratoriokoetulosten poikkeavuudet Suurentunut veren CKpitoisuus
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Finnish: Hoida maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet keskeyttämällä sekä Cotellic- että vemurafenibihoito, pienentämällä niiden annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
English: For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Finnish: Jos tukihoidosta huolimatta ilmaantuu ≥ 3. asteen ripulia, Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes ripuli on lieventynyt ≤ 1. asteeseen.
English: In vitro, cobimetinib is a moderate inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatit Kobimetinibi on rintasyövän resistenssiproteiinin (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) kohtalainen estäjä in vitro.
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: The 1-year (75 %) and 2-year (48 %) OS estimates for the Cotellic plus vemurafenib arm were greater than those for placebo plus vemurafenib arm (64 % and 38 % respectively).
Finnish: Arviot Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta yhden vuoden (75 %) ja kahden vuoden (48 %) hoidon jälkeen olivat suuremmat kuin arviot lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta (ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 64 % ja toisen hoitovuoden jälkeen 38 %).
English: Please refer to the vemurafenib SmPC.
Finnish: Ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto.
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Finnish: Oireeton ja < 40 % (tai ≥ 10 % absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
English: · Periodic safety update reports
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Studies in animals have shown embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuolleisuutta sekä suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia sikiöillä (ks.
English: For management of haemorrhage please see section 4.2.
Finnish: Verenvuotojen hoito, ks. kohta 4.2.
English: Table 4 provides the frequency of measured liver laboratory abnormalities and elevated creatine phosphokinase for all Grades and Grades 3-4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokoetuloksissa havaittujen poikkeavuuksien ja kohonneiden kreatiinifosfokinaasipitoisuuksien kaikkien vaikeusasteiden ja vaikeusasteiden 3-4 esiintyvyys.
English: Rhabdomyolysis
Finnish: • Maksaoireet
English: Dose modification of Cotellic is independent of vemurafenib dose modification.
Finnish: Cotellic-hoidon annostuksen muutokset voidaan tehdä riippumatta vemurafenibin annostuksen muutoksista.
English: The majority of events were Grades 1 or 2, with Grade ≥3 events occurring in 4% of patients in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia esiintyi 4 %:lla Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista verrattuna 0 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista.
English: There is no specific antidote for overdosage with cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
English: Special populations Elderly patients
Finnish: Erityiset potilasryhmät
English: Following oral dosing of 60 mg in cancer patients, cobimetinib showed a moderate rate of absorption with a median Tmax of 2.4 hours.
Finnish: Imeytymisnopeuden todettiin syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen olleen kohtalainen, ja Tmax-arvon mediaani oli 2,4 tuntia.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Finnish: Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa.
English: Difference in ORR % (95% CI)
Finnish: Objektiivisen vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli)
English: If you are sick
Finnish: Jos oksennat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit kobimetinibi
English: Given that cobimetinib concentrations are likely to be significantly reduced when co-administered with moderate to strong CYP3A inducers, patient's efficacy may be compromised.
Finnish: Jos kobimetinibiä käytetään yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa, sen pitoisuudet todennäköisesti pienenevät ja potilaan hoidon teho saattaa vaarantua.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 20 mg once daily (1 tablet)
Finnish: jatka hoitoa annoksina 20 mg kerran päivässä (1 tabletti)
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella.
English: Baseline age and baseline body weight were identified as statistically significant covariates on cobimetinib clearance and volume of distribution respectively.
Finnish: Lähtötilanteen iän todettiin olevan kobimetinibin puhdistuman suhteen ja lähtötilanteen painon todettiin olevan kobimetinibin jakautumistilavuuden suhteen tilastollisesti merkitseviä yhteismuuttujia.
English: Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Finnish: CK-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, alkalisen fosfataasiarvon nousu
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
English: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmä (n = 247)
English: Please also refer to the Package Leaflet for vemurafenib, which is used in combination with Cotellic.
Finnish: Ks. myös Cotellic-tablettien kanssa yhdistelmänä käytettävän vemurafenibin pakkausseloste.
English: Unbound cobimetinib exposures were similar between subjects with mild and moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function while subjects with severe hepatic impairment had approximately 2-fold higher exposures (see section 4.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus sitoutumattomalle kobimetinibille oli samanlainen kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali, kun taas vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus oli noin kaksinkertainen (ks. kohta
English: * Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Finnish: * Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Verenvuodot alta ** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi alta *** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Rabdomyolyysi alta. a Sisältää nesteiseen verkkokalvosairauteen viittaavan korioretinopatian ja verkkokalvon irtauman (ks. kohta 4.4).
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
English: Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen Veren CK-pitoisuuksien oireetonta suurenemista havaittiin tutkimuksessa GO28141 yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita: lihassärkyä, lihasspasmeja, voimattomuutta tai virtsasi on väriltään tummaa tai punaista.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, samoin kuin kobimetinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, olivat iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla todennäköisempiä kuin < 65vuotiailla.
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Finnish: Valoyliherkkyyttä on havaittu yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (47 % vs. 35 %).
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
English: Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 133:sta iältään ≥ 65-vuotiaasta potilaasta eikä ikä sen perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
English: There are no data on the safety or efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib in patients with central nervous system metastasis or in patients with non-cutaneous malignant melanoma.
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta potilaille, joilla on etäpesäke keskushermostossa tai joiden maligni melanooma on muualla kuin ihossa, ei ole tietoja.
English: How to take Cotellic
Finnish: Miten Cotellic-tabletteja otetaan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Finnish: Cotellic- tai vemurafenibihoidon yhteydessä voi esiintyä ihottumaa.
English: Blood creatine phosphokinase increase
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
English: Recommended Cotellic dose modification
Finnish: Cotellic-hoidon suositeltu annostuksen muutos
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa saaneilla potilailla on havaittu maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia, etenkin alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien (ALAT), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.8).
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista.
English: Eye (vision) problems (very common: may affect more than 1 in 10 people) Cotellic can cause eye problems.
Finnish: Silmä- tai näköoireet (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
English: Treatment with Cotellic in combination with vemurafenib should only be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä ja valvottava sen toteutumista.
English: Cobimetinib is the predominant moiety in plasma.
Finnish: Kobimetinibi on vallitseva fraktio plasmassa.
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Finnish: Pelkän Cotellic-hoidon yhteydessä ei havaittu viitteitä valoyliherkkyydestä.
English: · It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö Cotellic rintamaitoon.
English: · Diarrhoea
Finnish: • pahoinvointi
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Finnish: • kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli ja talkki.
English: Symptomatic
Finnish: Oireeton
English: Haemorrhage
Finnish: Kalvopäällyste
English: Liver laboratory abnormalities can occur with Cotellic and caution should be used in patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Finnish: Cotellichoidon yhteydessä voi esiintyä maksan laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joten minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen (ks. kohta
English: In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
Finnish: Toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntymiskudoksissa rappeutumismuutoksia, kuten keltarauhasten ja rakkularauhasten, lisäkivesten ja emättimen epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia rotalla sekä lisäkivesten epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia koiralla.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Finnish: Kun Cotellic-hoito keskeytetään, vemurafenibin käyttöä voidaan jatkaa, jos se on kliinisesti aiheellista.
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395.
Finnish: Tutkimuksessa NO25395 on tutkittu Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta myös 129:llä pitkälle edennyttä BRAF V600 -mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: In the preclinical models, the combination of cobimetinib and vemurafenib showed that by simultaneously targeting mutated BRAF V600 proteins and MEK proteins in melanoma cells, the combination of the two products inhibits MAPK pathway reactivation through MEK1/2, resulting in a stronger inhibition of intracellular signalling and decreased tumour cell proliferation
Finnish: Prekliinisissä malleissa todettiin, että kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti melanoomasolujen mutatoituneisiin BRAF V600 -proteiineihin ja MEK-proteiineihin.
English: ): Caution should be exercised if cobimetinib is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Finnish: ): Kobimetinibin ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen.
English: Table 1 below gives general Cotellic dose modification guidance.
Finnish: Yleiset ohjeet Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin on taulukossa 1.
English: It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kobimetinibi ihmisen rintamaitoon.
English: Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nesteistä verkkokalvosairautta (ks. kohta 4.4).
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Finnish: Ohjeet Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin yhdistelmäkäytössä vemurafenibin kanssa
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joiden sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
English: Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Finnish: Verenvuotoa on raportoitu yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä kuin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (kaikki verenvuototyypit ja vaikeusasteet: 13 % vs. 7 %).
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Finnish: Lihasoireet (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Cotellic voi johtaa lihaksen hajoamiseen (rabdomyolyysi), jonka oireita voivat olla:
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Finnish: jatka hoitoa annoksina 40 mg kerran päivässä (2 tablettia)
English: Hypertension, Haemorrhage*
Finnish: Kuume, vilunväristykset
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellichoidosta on hyvin vähän tietoa.
English: Grade ≥3 photosensitivity events in the Cotellic plus vemurafenib arm were treated with primary topical medicinal products in conjunction with dose interruptions of both cobimetinib and vemurafenib (see section 4.2).
Finnish: valoyliherkkyysreaktioita hoidettiin pääasiassa paikallisesti käytettävillä lääkevalmisteilla sekä keskeyttämällä sekä kobimetinibi- että vemurafenibihoito (ks. kohta 4.2).
English: Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla esiintyi myös 3. ja 4. asteen CK-pitoisuuden suurenemista, mukaan lukien oireetonta suurenemista yli lähtötilanteen (ks. kohta 4.8).
English: Serum CPK and creatinine levels should be measured before initiation of treatment, to establish baseline values, and then monitored monthly during treatment, or as clinically indicated.
Finnish: Seerumin CK- ja kreatiniinipitoisuus pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, jotta saadaan lähtötilanteen arvot.
English: · Eye problems
Finnish: • jokin silmäsairaus
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu rabdomyolyysia (ks. kohta 4.8).
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin rabdomyolyysin ja kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (CK) suurenemisen yhteydessä
English: Recommended Cotellic dose
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos