FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że przeprowadzane analizy czułości umożliwiły uniknięcie ryzyka występowania błędów systematycznych w ocenie PFS, a ich poprawność pozwalała na stosowne potwierdzenie danych o tym, że bewacyzumab faktycznie wydłuża czas przeżycia bez postępu choroby w stopniu istotnym klinicznie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije uvjerljivo dokazao da su provedene analize osjetljivosti uspješno umanjile rizik sistematskih pristranosti u ocjeni PFS-a, te da su primjerene za pružanje dovoljno pouzdanosti da bevacizumab proizvodi povećanje PFS-a od kliničkog značaja.
Polish: Po wystąpieniu postępu choroby dane wskazywały na tendencję do pogarszania się stanu sprawnościowego i jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia w porównaniu do ocen przed zaistnieniem postępu.
Croatian: U trenutku progresije bolesti, podaci su ukazivali na trend deterioracije u funkcionalnom statusu i HRQoL-u u usporedbi s ocjenama prije progresije, čime se i naglašava klinički značaj za bolesnika odgode nastupanja progresija bolesti.
Polish: W badaniu Avaglio stosowano kilka strategii w trybie prospektywnym, co miało zminimalizować prawdopodobieństwo błędnej interpretacji obrazów MR.
Croatian: Nekoliko je kriterija primijenjeno prospektivno u ispitivanju lijeka Avaglio kako bi se smanjila mogućnost neispravnog tumačenja slike magnetske rezonancije, uključujući i primjenu algoritama za utvrđivanje pseudoprogresije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) złożył wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Croatian: Nositelj odobrenja za lijek Avastin prijavio je proširenje indikacije kako bi uključio Avastin u kombinaciju radioterapije i temozolomida za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy wyniki podane w skali KPS wskazywały opóźnienie zdecydowanie zauważalnego pogorszenia stanu pacjentów, gdy podawano im bewacyzumab; miało to miejsce niezależnie od (wcześniejszego) uwzględnienia lub (poznawczego) wykluczenia postępu choroby jako zdarzenia.
Croatian: Sukladno podnositelju zahtjeva, rezultati KPS-a pokazali su odgodu u vremenu do konačne deterioracije u KPS-u u korist bevacizumaba, bez obzira na to je li PD uključen (prethodno specificirano) ili isključen (eksploratoran) kao događaj.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom.
Polish: Uzyskane w badaniu BO21990 wyniki dotyczące skuteczności były zasadniczo spójne z wynikami innego badania klinicznego oceniającego działanie bewacyzumabu w leczeniu glejaka (RTOG0825).
Croatian: Rezultati uočene djelotvornosti u BO21990 bili su načelno konzistentni s rezultatima prijavljenima u drugom ispitivanju, kojim se ispitivalo djelovanje bevacizumaba u slučaju glioblastoma (RTOG0825), odnosno izostanak djelovanja na OS, izostanak koristi u smislu HRQoL, a moguće čak i gubitak neurokognitivne funkcije (kako je predloženo u ispitivanju RTOG0825).
Polish: Ogólny wniosek po ponownym zbadaniu sprawy
Croatian: Cjelokupan zaključak o razlozima za ponovni pregled
Polish: 12 ampułkostrzykawka + 12 igieł
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki + 12 igala
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav
Polish: 4 ampułko strzykawka + 4 igieł
Croatian: 4 napunjenih brizgalica + 4 igle + 4 zaštitnih pokrova za brizgalicu
Polish: Są podobne u dorosłych i u dzieci.
Croatian: Nuspojave u odraslih osoba slične su onima u djece.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati svakoga tjedna.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
Croatian: Tvrtka nije provela nikakva službena ispitivanja na bolesnicima mlađima od 16 godina.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Croatian: Više informacija o lijeku Avonex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
Croatian: Avonex usporava progresiju invalidnosti i smanjuje broj napadaja;
Polish: Lek Avonex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 marca 1997 r.
Croatian: Lijek Avonex dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. ožujka 1997.
Polish: Te działania niepożądane zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Croatian: Te se nuspojave smanjuju nastavkom liječenja.
Polish: Lek Avonex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych.
Croatian: Lijek Avonex uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima.
Polish: Leku Avonex nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Croatian: Lijek Avonex ne smiju uzimati bolesnici koji pate od teške depresije ili imaju suicidalne misli.
Polish: Po dwóch latach u 22% pacjentów leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo nastąpiło pogorszenie stopnia niepełnosprawności.
Croatian: Nakon dvije godine u 22 % bolesnika liječenih lijekom Avonex i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo je do pogoršanja invalidnosti.
Polish: • pacjentów, u których nastąpił jeden rzut choroby demielinizacyjnej (demielinizacji), gdy był on na tyle silny, że wymagane było leczenie glikokortykosterydami w postaci do wstrzyknięć (leki przeciwzapalne).
Croatian: • bolesnika koji su imali samo jedan napadaj demijelinizacije, koji je bio toliko jak da je bilo potrebno liječenje injekcijama kortikosteroida (protuupalnim lijekovima).
Polish: Można to zrobić tylko za pomocą ampułko-strzykawki, jeśli jest wyposażona w specjalne urządzenie, które mocuje się do strzykawki i które umożliwia wstrzyknięcie jedynie mniejszej dawki leku Avonex.
Croatian: To se može učiniti isključivo uz pomoć napunjene štrcaljke ako je opremljena posebnim uređajem koji se pričvrsti na štrcaljku i dopušta samo injiciranje manje doze lijeka Avonex.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne funkcionira pravilno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac koji šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihovu izolacijsku ovojnicu.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 301 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nawracającą postacią SM, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich trzech lat lub występował co najmniej jeden rzut rocznie, jeśli choroba trwa krócej niż trzy lata.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 301 bolesnika oboljelih od relapsnog MS-a u dobi od 16 godina i starijih koji su imali najmanje dva relapsa tijekom prethodne tri godine ili najmanje jedan relaps godišnje, ako su od te bolesti bolovali manje od tri godine.
Polish: Avonex to lek stosowany w leczeniu:
Croatian: Avonex je lijek za liječenje:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Avonex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, objawy grypopodobne, podwyższenie temperatury ciała (gorączka), dreszcze i pocenie się.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Avonex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, simptomi nalik gripi, pireksija (vrućica), zimica i znojenje.
Polish: W celu pomocy pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia lekarz może zalecić rozpoczynanie terapii od mniejszej dawki podawanej raz w tygodniu, a później zwiększenie do pełnej dawki.
Croatian: U sklopu prilagodbe bolesnika na terapiju liječnik može preporučiti da se terapija započne uzimanjem manje doze jedanput tjedno prije prelaska na punu dozu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Avonex są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Avonex kontinuirano se prate.
Polish: U dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, a lek podaje się domięśniowo raz w tygodniu.
Croatian: U odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) preporučena doza lijeka Avonex iznosi 30 mikrograma i daje se injekcijom u mišić jedanput tjedno.
Polish: Przedstawiła jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Avonex u pacjentów w wieku od 12. do 18. roku życia, w których wykazano zmniejszenie częstości nawrotówbyć może z powodu leczenia lekiem Avonex.
Croatian: Međutim, predstavila je podatke iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Avonex u bolesnika u dobi između 12 i 18 godina, koja su pokazala da su bolesnici doživjeli smanjenje stope relapsa, vjerojatno zbog liječenja lijekom Avonex.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Avonex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Avonex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Avonex jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Croatian: Avonex se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz półautomatyczny zawierają 30 mikrogramów interferonu beta-1a.
Croatian: Jedna štrcaljka i brizgalica sadrži 30 mikrograma interferona beta-1a.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Croatian: MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitnu izolacijsku ovojnicu živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Polish: Drugie badanie obejmowało 383 dorosłych z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej i porównywano w nim zdolność leku Avonex oraz placebo do zmniejszenia ryzyka wystąpienia drugiego rzutu.
Croatian: Drugim su ispitivanjem obuhvaćene 383 odrasle osobe koje su doživjele samo jedan napadaj demijelinizacije i provedena je usporedba lijeka Avonex i placeba radi smanjenja rizika od drugog napadaja.
Polish: Czym jest lek Avonex i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Avonex i za što se koristi?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Avonex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Avonex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Avonex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Avonex
Polish: Dokładny sposób działania leku Avonex w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1a, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Croatian: Još uvijek nije poznato točno na koji način lijek Avonex djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1a smiruje imunosni sustav i sprječava relapse MS-a.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Avonex?
Polish: • pacjentów z nawracającym (rzutowo-remisyjnym) stwardnieniem rozsianym (SM).
Croatian: • bolesnika oboljelih od relapsne multiple skleroze (MS).
Polish: Szacowane ryzyko drugiego rzutu było niższe u pacjentów przyjmujących Avonex niż u pacjentów otrzymujących placebo: w przypadku leku Avonex ryzyko to wynosiło 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas w przypadku placebo odpowiednie wartości wyniosły 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
Croatian: Kod lijeka Avonex rizik je iznosio 21 % u dvije godine i 35 % u tri godine, dok je rizik kod placeba iznosio 39 % u dvije godine i 50 % u tri godine.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Avonex jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Avonex je interferon beta-1a, bjelančevina iz skupine interferona koju tijelo prirodno proizvodi i koja pomaže u borbi protiv virusa i drugih napada na tijelo.
Polish: Avonex jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w postaci ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Croatian: Lijek Avonex dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Polish: Lek Avonex zawiera substancję czynną interferon beta-1a.
Croatian: Lijek Avonex sadrži djelatnu tvar interferon beta-1a.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Avonex.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati Avonex nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do dwóch lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pogorszyła się niepełnosprawność.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježeno pogoršanje invalidnosti.
Polish: W nawracającym stwardnieniu rozsianym między okresami bez objawów (remisjami) u pacjenta występują nawroty (rzuty).
Croatian: U relapsnoj multiploj sklerozi bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po nim, w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, można podawać środek przeciwbólowy zapobiegający również gorączce.
Croatian: Analgetik koji sprječava vrućicu može se dati prije svake injekcije i 24 sata nakon injekcije radi ublažavanja simptoma nalik gripi koji se mogu pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Avonex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Avonex i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Avonex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Avonex pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Avonex potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Avonex
Croatian: Kako djeluje Avonex?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Avonex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: U pacjentów z postępującym (pogarszającym się) SM leczenie preparatem Avonex należy przerwać.
Croatian: Liječenje lijekom Avonex treba prekinuti u bolesnika kod kojih se razvije progresivni MS (pogoršanje bolesti).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Avonex wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Avonex utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Avonex
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Avonex?
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Avonex lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Croatian: Prije primjene lijeka Avonex liječnik mora isključiti druge uzročnike simptoma.
Polish: Konieczne może być użycie obu rąk.
Croatian: Možda ćete trebati koristiti obje ruke.
Polish: należy natychmiast wezwać lekarza.
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Polish: Wrażliwość na światło.
Croatian: Osjetljivo na svjetlost.
Polish: Wyniki testów były ujemne.
Croatian: Rezultati su bili negativni.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji u ludzi.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija na ljudima.
Polish: − myśli samobójcze
Croatian: Razmišljanja o samoubojstvu.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego, który ma doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju ove bolesti.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
Polish: - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Croatian: - Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
Croatian: Druge tehnike određivanja nisu dovoljno osjetljive.
Polish: Należy zawsze przestrzegać lokalnych przepisów.
Croatian: Uvijek slijedite lokalne smjernice.
Polish: Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie.
Croatian: Ove bilješke su podsjetnik.
Polish: Umyć starannie ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom, te ih osušite.
Polish: Ten późniejszy efekt kliniczny obserwowano po upływie ponad jednego roku leczenia.
Croatian: Taj kasniji klinički učinak primijećen je nakon više od jedne godine liječenja.
Polish: Mutagenność: Przeprowadzono ograniczone, ale istotne testy na mutagenność.
Croatian: Mutageneza: provedeni su ograničeni, ali relevantni testovi za određivanje mutageneze.
Polish: 5 Sprawdzić płyn.
Croatian: 5 Provjerite tekućinu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Interferony, kod ATC: L03 AB07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Interferoni, ATK oznaka: L03 AB07.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Skierować osłonę igły daleko od siebie i innych osób.
Croatian: Usmjerite zaštitni pokrov igle podalje od Vas i drugih.
Polish: Nie są dostępne wyniki bezpośrednich badań porównawczych z dawką zalecaną obecnie u dorosłych.
Croatian: Nije dostupna izravna usporedba s dozom koja je trenutno preporučena za odrasle.
Polish: Po podaniu całej dawki okienko zmieni barwę na żółtą.
Croatian: Kad je dostavljena cijela doza prozorčić će biti obojen žuto.
Polish: - Szczelnie zamknięta taca plastikowa jest uszkodzona lub otwarta.
Croatian: Zatvoreni plastični spremnik je oštećen ili otvoren.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Polish: • Sprawdzić okrągłe okienko.
Croatian: • Provjerite okrugli prozorčić.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Croatian: Na temelju životinjskih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) postoji mogućnost povećanog rizika za spontani pobačaj.
Polish: Gdy wstrzykiwacz jest zabezpieczony, nie występuje ryzyko zranienia.
Croatian: Jednom kad je brizgalica zatvorena, nema opasnosti od povrede.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Croatian: Ne zamrzavati.
Polish: Na każdej lewej stronie znajdują się praktyczne wskazówki i wyjaśnienia odnośnie uzyskania jak największej skuteczności leku.
Croatian: Na svakoj lijevoj stranici naći ćete korisne savjete i objašnjenja kako dobiti najviše koristi od svog lijeka.
Polish: W ten sposób zmniejszy się ryzyko podrażnienia skóry i mięśni.
Croatian: To smanjuje rizik od iritacije kože i mišića.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania chorych należy hospitalizować w celu obserwacji oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Croatian: Ipak, u slučajevima predoziranja, bolesnike treba hospitalizirati radi promatranja i uvesti prikladno suportivno liječenje.
Polish: Ocenia się, że częstość wytwarzania przeciwciał neutralizujących osiąga stały poziom po 12 miesiącach leczenia.
Croatian: Procjenjuje se da se plato incidencije neutralizirajućih protutijela dosegne nakon 12 mjeseci liječenja.
Polish: Te objawy zwykle występują przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Croatian: Ti simptomi obično su prisutni prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Polish: Wiadomo, że glikozylacja innych białek wpływa na ich trwałość, aktywność, biodystrybucję oraz okres półtrwania we krwi.
Croatian: Poznato je da glikozilacija drugih proteina utječe na njihovu stabilnost, aktivnost, biodistribuciju i poluvrijeme života u krvi.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2007.
Polish: Następnie co tydzień należy kontynuować wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu.
Croatian: Svaki idući tjedan nastavite injicirati na taj novi dan.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia domięśniowego należy zmieniać co tydzień (patrz punkt 5.3).
Croatian: Mjesto davanja intramuskularne injekcije treba mijenjati svaki tjedan (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zgodnie z projektem badania pacjentów obserwowano w różnym czasie.
Croatian: U skladu s planom ispitivanja, bolesnici su bili praćeni tijekom različitog vremenskog razdoblja.
Polish: Nie wykazano dodatkowych korzyści po stosowaniu większej dawki (60 mikrogramów) raz na tydzień.
Croatian: Nije primijećena dodatna korist od davanja veće doze (60 mikrograma) jednom tjedno.
Polish: Zalecana dawka tygodniowa
Croatian: Preporučena tjedna doza
Polish: Avonex a reakcje alergiczne.
Croatian: Avonex i alergijske reakcije.
Polish: Trzymać strzykawkę tak, aby biała nasadka była skierowana w górę.
Croatian: Primite štrcaljku tako da je bijeli zatvarač okrenut prema gore.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem AVONEX (patrz także punkty 4.3 i 4.8).
Croatian: Treba razmotriti i odluku o prekidu terapije AVONEXOM (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała.
Croatian: Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti.
Polish: Uwaga: Usunięcie osłony igły nastąpi automatycznie podczas etapu 3, patrz poniżej.
Croatian: Savjet: zaštitni pokrov za iglu automatski će se odvojiti tijekom 3. koraka, vidjeti dolje.
Polish: Jest to blokada bezpieczeństwa.
Croatian: To je sigurnosna brava.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Croatian: Ne možete ih prenijeti na nekog drugog.
Polish: Jednakże na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób starszych.
Croatian: Međutim, na temelju načina uklanjanja djelatne tvari, nema teoretskih razloga za bilo kakvo prilagođavanje doze kod starijih bolesnika.
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Croatian: Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.
Polish: Uwaga: Jeśli przekręci się nasadkę przy jej zdejmowaniu z igły, przypadkowo można również usunąć igłę.
Croatian: Savjet: Ako okrećete pokrov igle dok ga skidate, mogli biste slučajno skinuti i iglu.
Polish: Strzykawka nie zostanie opróżniona.
Croatian: Štrcaljka se neće isprazniti.
Polish: Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.
Croatian: Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.
Polish: Jedną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Jednom rukom rastegnite kožu oko mjesta injiciranja.