FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.
Bulgarian: Трябва да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като разклащане на зъбите, болка или подуване.
Spanish: Se produjo una reducción del 48 % (alendronato 3,2 % frente a placebo 6,2 %) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo.
Bulgarian: Наблюдавано е понижение с 48 % (алендронат 3,2 % спрямо плацебо 6,2 %) в дела на пациентите, лекувани с алендронат, получили една или повече вертебрални фрактури в сравнение с тези, които са третирани с плацебо.
Spanish: En las pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular mientras están en tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar este problema.
Bulgarian: При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта, докато провеждат бифосфонатно лечение, денталната хирургия може да обостри състоянието.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal en humanos supera los 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto.
Bulgarian: Терминалният полуживот при хора се оценява на над десет години, което отразява освобождаването на алендронат от костната тъкан.
Spanish: ADROVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Bulgarian: ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
Spanish: En los estudios, ratas a las que se administraron dosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetal incompleta.
Bulgarian: По време на проучванията плъховете, на които са приложени високи дози, са били с повишена честота на непълна фетална осификация.
Spanish: Se desconoce si alendronato/metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали алендронат/метаболитите се екскретират в кърмата.
Spanish: Los estudios en ratas han mostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia en madres lactantes durante el parto, lo cual se relacionó con hipocalcemia.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистокия при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
Spanish: • está en tratamiento con inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
Bulgarian: вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се използват при лечение на рак,
Spanish: Recuerde, tome ADROVANCE una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
Bulgarian: Помнете, приемайте ADROVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Spanish: 2 comprimidos 4 comprimidos 12 comprimidos
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 12 таблетки
Spanish: En la extensión de dos años de estos ensayos, la DMO en la columna y el trocánter continuó aumentando, y se mantuvo en el cuello femoral y en el total del cuerpo.
Bulgarian: При удължаване с две години на тези проучвания КМП в областта на гръбначния стълб и трохантер е продължила да се увеличава, а КМП в областта на шийката на бедрената кост и общо за тялото се е запазила на същото ниво.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR DENTRO DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Bulgarian: ВЪТРЕ ВЪВ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
Spanish: En las pacientes con malabsorción es posible que no se absorba la vitamina D3 adecuadamente.
Bulgarian: Пациенти с нарушена абсорбция може да не са в състояние да абсорбират адекватно витамин D3.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение при предозиране с алендронат.
Spanish: En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (con un aumento medio del 20 % al 44 %).
Bulgarian: При здрави индивиди, перорален преднизон (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни) не е довел до клинично значима промяна в пероралната бионаличност на алендронат (средно повишение в диапазона 20 % до 44 %).
Spanish: No se tumbe, coma, beba o tome otros medicamentos durante al menos 30 minutos.
Bulgarian: Не лягайте, не яжте, не пийте и не приемайте други лекарства за период не по-кратък от 30 минути.
Spanish: En los ensayos de osteoporosis, alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Bulgarian: При проучванията при остеопороза, алендронат е ефективен, когато е прилаган поне 30 минути преди първият прием на храна или течности за деня.
Spanish: • está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) que se utilizan en el tratamiento de enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
Bulgarian: вземате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон), които се използват при заболявания като астма, ревматоиден артрит и тежки алергии,
Spanish: Alendronato sódico se ha estudiado en un número pequeño de pacientes menores de 18 años de edad con osteogénesis imperfecta.
Bulgarian: Алендронат натрий е проучван при малък брой пациенти с остеогенезис имперфекта на възраст под 18 години.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunas pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Spanish: La valoración clínica del médico debe guiar el plan de tratamiento de cada paciente, según la evaluación de la relación beneficio/riesgo en cada caso individual.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да бъде водеща за изготвяне на плана на лечение за всеки пациент, въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Spanish: ¿Qué es la osteoporosis?
Bulgarian: Какво представлява остеопорозата?
Spanish: ADROVANCE sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
Bulgarian: ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Spanish: Los aumentos medios de DMO fueron 2,3 % y 2,9 % en el cuello femoral, y 2,9 % y 3,1 % en toda la cadera en los grupos de 70 mg una vez a la semana y 10 mg diarios, respectivamente.
Bulgarian: Средното повишение на КМП е 2,3 % и 2,9 % в областта на шийката на бедрената кост и 2,9 % и 3,1 % на бедрена кост в групата на 70 mg един път на седмица и съответно на 10 mg дневно.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente fueron graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период тези симптоми рядко са били тежки и/или водещи до ограничаване на жизнеспособността (вж. точка 4.8).
Spanish: A pesar de que en los ensayos clínicos de gran extensión con alendronato no se ha observado incremento del riesgo, se han notificado casos raros (durante la experiencia post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunos de los cuales fueron graves y con complicaciones (ver sección 4.8).
Bulgarian: Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се наблюдава повишен риск, съществуват редки (постмаркетингови) съобщения за стомашни или дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка 4.8).
Spanish: • tiene, o ha tenido recientemente, problemas al tragar o digestivos,
Bulgarian: имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система,
Spanish: Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,
Spanish: Niñas y adolescentes ADROVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Деца и юноши ADROVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Alendronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso.
Bulgarian: Алендронат натрий е бифосфонат, който потиска остеокластната костна резорбция без пряк ефект върху костното формиране.
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави.
Spanish: 5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ADROVANCE y avise a su médico.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на ADROVANCE и се обадете на Вашия лекар.
Spanish: En este ensayo alendronato diario redujo la incidencia de ≥ 1 nueva fractura vertebral en un 47 % (alendronato 7,9 % frente a placebo 15,0 %).
Bulgarian: При това проучване прилаганият ежедневно алендронат е намалил честотата на ≥ 1 нова вертебрална фрактура с 47 % (алендронат 7,9 % срещу плацебо 15,0 %).
Spanish: C] alendronato por vía intravenosa, se excretó aproximadamente el 50 % de la radiactividad en orina durante las primeras 72 horas y la recuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces.
Bulgarian: C]алендронат, приблизително 50 % от радиоактивността се е екскретирала в урината в рамките на 72 часа и малко или никакво количество радиоактивност е установена във фекалии.
Spanish: Los estudios preclínicos muestran que el alendronato que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en orina.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алендронат, който не е отложен в костите, бързо се екскретира в урината.
Spanish: Un subgrupo tuvo una recaída de los síntomas al reexponerse al mismo medicamento o a otro bisfosfonato.
Bulgarian: При част от тях симптомите се появяват отново при възобновяване приема на същия лекарствен продукт или друг бифосфонат.
Spanish: Los resultados son insuficientes para apoyar el uso de alendronato sódico en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
Bulgarian: Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят употребата на алендронат натрий при педиатрични пациенти с остеогенезис имперфекта.
Spanish: 4) No tome ADROVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Bulgarian: Не взимайте ADROVANCE преди лягане или преди ставане сутрин.
Spanish: En ensayos clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios de los niveles séricos de calcio y fosfato en aproximadamente el 18 % y el 10 %, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con aproximadamente el 12 % y el 3 % de las que tomaron placebo.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите, приемали алендронат 10 mg/ден, в сравнение с приблизително 12 % и 3 % от тези на плацебо.
Spanish: • visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
Bulgarian: замъглено зрение; болка или зачервяване на очите,
Spanish: La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción de calcio y para mantener los huesos sanos.
Bulgarian: Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за наличието на здрави кости.
Spanish: Debe considerarse el suplemento adicional de vitamina D en cada caso individual, teniendo en cuenta cualquier cantidad de vitamina D ingerida con suplementos nutricionales y vitamínicos.
Bulgarian: Трябва да се преценява индивидуално добавянето на витамин D, като се има предвид приеманият с витамини и хранителни добавки витамин D.
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido ni permita que se disuelva en su boca, debido a la posibilidad de aparición de úlceras en la boca.
Bulgarian: Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради вероятността от образуване на язви в устата.
Spanish: 2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 6 таблетки 12 таблетки
Spanish: Si olvidó tomar ADROVANCE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADROVANCE
Spanish: • síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
Bulgarian: симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата,
Spanish: También contiene: lactosa y sacarosa.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и захароза.
Spanish: Cómo tomar ADROVANCE comprimidos
Bulgarian: Как да приемате ADROVANCE таблетки
Spanish: Hay importante información adicional sobre cómo tomar ADROVANCE en el prospecto.
Bulgarian: В листовката има важна допълнителна информация за това как да приемате ADROVANCE.
Spanish: La osteoporosis se define como una densidad mineral ósea (DMO) de la columna o la cadera 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con independencia de la DMO.
Bulgarian: Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 стандартни отклонения (SD) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност или като предхождаща фражилна фрактура, независимо от стойностите на КМП.
Spanish: La osteoporosis causa desgaste y fragilidad de los huesos.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите.
Spanish: Los estudios efectuados en ratas demuestran que alendronato se distribuye transitoriamente por los tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че при венозното инжектиране на доза от 1 mg/kg, алендронат за кратко навлиза в меките тъкани, но след това бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината.
Spanish: ADROVANCE se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día.
Bulgarian: ADROVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso.
Bulgarian: Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени, които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите.
Spanish: En casos graves, el déficit resulta en hiperparatiroidismo secundario, hipofosfatiemia, debilidad muscular proximal y osteomalacia, además de aumentar el riesgo de caídas y fracturas en individuos osteoporóticos.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, по-нататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
Spanish: La biodisponibilidad era insignificante si alendronato se administraba con un desayuno estándar o hasta dos horas después de éste.
Bulgarian: Бионаличността е незначителна, когато алендронат е прилаган с или до два часа след стандартизирана закуска.
Spanish: Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de ADROVANCE con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
Bulgarian: Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка ADROVANCE с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa y sacarosa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза.
Spanish: Debido a los efectos positivos de alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero, en particular en pacientes que están tomando glucocorticoides en las que la absorción de calcio puede estar reducida.
Bulgarian: Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация, може да се получи понижение на серумния калций и фосфати, особено при пациенти приемащи глюкокортикоиди, при които може да се понижи абсорбцията на калций.
Spanish: En pacientes con esófago de Barrett diagnosticado, el médico debe tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales de alendronato para cada paciente de forma individual.
Bulgarian: При пациенти с известен хранопровод на Barrett, предписващите трябва да обмислят ползите и потенциалните рискове от алендроната въз основа на състоянието на отделния пациент.
Spanish: Metabolismo óseo y mineral Deben considerarse otras causas de osteoporosis además del déficit de estrógenos y el envejecimiento.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид причини за остеопороза, различни от естрогенен дефицит и процеса на стареене.
Spanish: Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que se absorba la vitamina D de ADROVANCE, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, el medicamento para la pérdida de peso, orlistat, y medicamentos para reducir el nivel de colesterol, colestiramina y colestipol.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на ADROVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
Spanish: Menores cantidades se distribuyen a los tejidos adiposo y muscular y, en estos lugares, se almacena como vitamina D3 para su posterior liberación a la circulación.
Bulgarian: По-малки количества се разпределят в мастната тъкан и мускулната тъкан и се съхраняват там като витамин D3 до освобождаването им по-късно в циркулацията.
Spanish: En un ensayo clínico en adultos sanos, la administración de una dosis diaria de 4.000 UI de vitamina D3 hasta cinco meses, no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от 4 000 IU витамин D3, прилагана не по-малко от пет месеца, не е причинила хиперкалциурия или хиперкалциемия.
Spanish: No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras la dosis crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.
Bulgarian: Няма данни за насищане на костния прием след продължително приложение на кумулативни венозни дози до 35 mg/kg при животни.
Spanish: En estas pacientes deben monitorizarse los niveles de calcio en suero y en orina.
Bulgarian: При тези пациенти следва да се наблюдава нивото на калций в урина и серум.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en las pacientes que no toman alendronato adecuadamente y/o que lo siguen tomando después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
Bulgarian: Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по-голям при пациенти, които не приемат правилно алендронат и/или които продължават да приемат алендронат след появата на симптоми, предполагащи езофагеално дразнене.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: En los ensayos iniciales de eficacia, los aumentos medios en la DMO con alendronato 10 mg/día, con respecto a placebo, a los tres años fueron del 8,8 %, 5,9 % y 7,8 % en la columna, cuello femoral y trocánter, respectivamente.
Bulgarian: При началните проучвания за определяне на ефикасността средното повишаване на КМП с алендронат 10 mg/ден спрямо плацебо след три години лечение е било 8,8 %, 5,9 % и 7,8 % в областта на гръбначния стълб, шийка на бедрена кост и съответно трохантер.
Spanish: En relación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media de alendronato en mujeres fue del 0,64 % con una dosis que osciló entre 5 y 70 mg cuando se administró después del ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estándar.
Bulgarian: Спрямо референтна венозна доза, пероралната средна бионаличност на алендронат при жените е 0,64 % при дози в диапазона 5 до 70 mg, когато са приложени след гладуване през нощта и два часа преди стандартизирана закуска.
Spanish: La principal acción de la 1,25-dihidroxivitamina D3 es aumentar la absorción intestinal tanto de calcio como de fosfato, así como regular los niveles séricos de calcio, la excreción renal de calcio y fosfato, la formación de hueso y la resorción ósea.
Bulgarian: Основното действие на 1,25-дихидроксивитамин D3 е да повишава чревната абсорбция на калций и фосфати, както и да регулира серумния калций, бъбречната екскреция на калций и фосфати, костното формиране и костната резорбция.
Spanish: • FIT 2: Un ensayo de cuatro años en 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sin fracturas vertebrales en condiciones basales.
Bulgarian: Четиригодишно проучване с 4 432 пациенти с ниски стойности на костната маса, но без вертебрална фрактура в началото.
Spanish: • tiene problemas de riñón,
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците,
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar ADROVANCE entero.
Bulgarian: Пациентите трябва да поглъщат таблетката ADROVANCE цяла.
Spanish: Colecalciferol (vitamina D3)
Bulgarian: Холекалциферол (витамин D3)
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingestión con la dieta es insuficiente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций, ако приемът с храната е недостатъчен (вж. точка 4.4).
Spanish: Raras reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema
Bulgarian: Редки реакции на свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
Spanish: Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ADROVANCE si se toman al mismo tiempo.
Bulgarian: Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху абсорбцията на ADROVANCE, ако се приемат едновременно с продукта.
Spanish: • reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
Bulgarian: алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции,
Spanish: Análisis de laboratorio
Bulgarian: Резултати от лабораторни изследвания