FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klotobutylgummi) innehållande 0,23 ml steril lösning.
Norwegian Bokmål: Pakning bare med hetteglass Et hetteglass (type I-glas) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning.
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12
Swedish: Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass + filterkanyle
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur) vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Swedish: INJEKTIONSFLASKA + FILTERKANYL
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS + FILTERKANYLE
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Blindhet, endoftalmit, hypopyon, hyphema, keratopati, sammanväxning av iris, korneala avlagringar, kornealt ödem, korneala ärr, smärta på injektionsstället, irritation på injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
Norwegian Bokmål: Blindhet, endoftalmitt, hypopyon, hyfemi, keratopati, syneki, avleiringer på hornhinnen, hornhinneødem, cornea striae, smerter på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon.
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av CNV (till följd av annat än PM och våt AMD) Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med synnedsättning på grund av CNV har utvärderats baserat på 12 månaders data från den dubbelmaskerade, sham-kontrollerade registreringsstudien G2301 (MINERVA).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV (annet enn sekundært til PM og våt AMD) Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV er blitt vurdert basert på data fra den tolvmåneders dobbeltblinde, simulert-kontrollerte nøkkelstudien G2301 (MINERVA).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser inklusive stroke och hjärtinfarkt efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og hjerteinfarkt.
Swedish: Förpackningsstorlek: en förfylld spruta i en förseglad förpackning.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte, pakket i et forseglet brett.
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM har utvärderats med utgångspunkt från 12 månaders data från den dubbelmaskerade, kontrollerade registreringsstudien F2301 (RADIANCE).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM er blitt vurdert basert på data fra den 12-måneders dobbeltblinde og kontrollerte nøkkelstudien F2301 (RADIANCE).
Swedish: • monoterapi med ranibizumab 0,5 mg enligt TE-modellen,
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg monoterapi på et TE-regime,
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Swedish: Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,02 ml.
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskad tjocklek av centrala retina.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Swedish: Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Swedish: Resultatmått vid månad 12 jämfört med utgångsvärdet i studie D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
Swedish: Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration hos vuxna:
Norwegian Bokmål: Vennligst følg disse retningslinjene ved forberedelse og administrasjon av Lucentis til intravitreal injeksjon til voksne:
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 0,5 mg. All utvinningsbar volym ska inte användas.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,5 mg.
Swedish: Patienter som inte förlorar >15 bokstäver från utgångsvärdet vid månad 2
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tapte > 15 bokstaver ved måned 2 99,2 % Reduksjon av CSFT
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*.
Swedish: Hur Lucentis ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lucentis
Swedish: Kassera skyddshöljet (se fig. 3).
Norwegian Bokmål: Kast sprøytehetten (se figur 3).
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Swedish: Ta bort skyddshöljet
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten
Swedish: Grupp I Ranibizumab 0,5 mg "synstabilitet"
Norwegian Bokmål: Gruppe I Ranibizumab 0,5 mg
Swedish: TE ranibizumab 0,5 mg enbart n=125
Norwegian Bokmål: Kun TE ranibizumab 0,5 mg n=125
Swedish: Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO)
Norwegian Bokmål: • Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon
Swedish: Montera aseptiskt på en injektionskanyl (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) på sprutan.
Norwegian Bokmål: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøyten.
Swedish: De oftast rapporterade okulära biverkningar efter injektion av Lucentis är: ögonsmärta, okulär hyperemi, förhöjt intraokulärt tryck, vitritis, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat och ögonklåda.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte okulære bivirkninger etter injeksjon av Lucentis er: øyesmerter, okulær hyperemi, økt intraokulært trykk, vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, vitreous floaters, konjunktival blødning, øyeirritation, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye og øyekløe.
Swedish: Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.
Norwegian Bokmål: Merk: Hold på underdelen på den sterile kanylen mens hetten fjernes.
Swedish: Dessutom finns otillräckliga data för att kunna dra någon slutsats om effekten av Lucentis hos PM-patienter med extrafoveala lesioner, även om en konsekvent effekt har observerats hos patienter med subfoveala och juxtafoveala lesioner.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det ble observert en konsistent effekt på pasienter med subfoveale og juxtafoveale lesjoner, finnes det ikke tilstrekkelig med data til å trekke en konklusjon om effekten av Lucentis hos PM-pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras hos vuxna
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Swedish: Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Swedish: Förpackning med enbart injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Pakning kun med hetteglass
Swedish: Den förfyllda sprutans sterilitet kan inte garanteras om inte förpackningen förblir förseglad.
Norwegian Bokmål: Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneavløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnåd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Swedish: Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.
Swedish: Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: En 5 mikrometer-filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Swedish: Resultatmått
Norwegian Bokmål: Resultat
Swedish: När det ges samma dag ska Lucentis administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser. Lucentis kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.
Norwegian Bokmål: Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen.
Swedish: I fas III-studien D2301 (RESTORE) randomiserades 345 patienter i ett 1:1:1-förhållande för behandling med ranibizumab 0,5 mg som monoterapi och sham-fotokoagulation med laser, kombinerad ranibizumab 0,5 mg och fotokoagulation med laser eller sham-injektion och fotokoagulation med laser. 240 patienter som tidigare genomfört den 12 månader långa RESTOREstudien rekryterades till den 24 månader långa öppna förlängda multicenterstudien (RESTORE Extension).
Norwegian Bokmål: I fase-III-studien D2301 (RESTORE) ble 345 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold til å få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og simulert laserfotokoagulasjon, kombinert ranibizumab 0,5 mg og laserfotokoagulasjon eller simulert injeksjon og laserfotokoagulasjon.
Swedish: Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen.
Norwegian Bokmål: La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen.
Swedish: Ett lågt incidenstal för arteriella tromboemboliska händelser observerades i de kliniska prövningarna med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO och CNV.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med Lucentis hos pasienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV, og det var ingen vesentlige forskjeller mellom gruppene behandlet med ranibizumab sammenlignet med kontrollgruppene.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab.
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 24 (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD)
Swedish: Ruptur av näthinnepigmentepitel
Norwegian Bokmål: Rifter i retinalt pigmentepitel
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och vid makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og i makulaødem sekundært til BRVO Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser (se pkt.
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Intreavitreale injeksjons-relaterte hendelser
Swedish: Protokoll S var en randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, non-inferior, fas III multicenterstudie där 305 patienter (394 studieögon) med PDR med eller utan DME vid baseline rekryterades.
Norwegian Bokmål: 305 pasienter (394 studieøyne) med PDR, med eller uten DMA ved baseline, ble inkludert i studien.
Swedish: Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO hos vuxna och prematuritetsretinopati hos för tidigt födda barn.
Norwegian Bokmål: Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO hos voksne og ROP hos premature spedbarn.
Swedish: VB ranibizumab 0,5 mg n=117
Norwegian Bokmål: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, lågt antal röda blodkroppar (med med symptom som trötthet, andfåddhet, blekhet), hosta, urinvägsinfektion, allergiska reaktioner som hudutslag och hudrodnad.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, tett nese og rennende nese, lavt antall røde blodceller (med symtomer som tretthet, andpustenhet, blek hud), hoste, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner som utslett og rødming av hud.
Swedish: Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,02 ml skal deretter injiseres.
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring vid månad 6
Norwegian Bokmål: Middelendring i BCVA ved måned 6
Swedish: Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningenur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig luften sammen med den overflødige oppløsningen og juster dosen til sprøytestempelet står overfor streken som angir 0,05 ml på sprøyten.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Swedish: ≥3-stegs förbättring n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 3-trinns forbedring n (%)
Swedish: Lucentis och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och verteporfin.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV sekundært til PM Det er ingen erfaringer med samtidig administrering av Lucentis og verteporfin.
Swedish: Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: En 5 mikrometer -filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lucentis är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lucentis er 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Swedish: Sätta dit nålen 7.
Norwegian Bokmål: Fest nålen
Swedish: Vitrit, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögonen, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat, okulär hyperemi, ögonklåda.
Norwegian Bokmål: Vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, øyesmerte, glasslegemefordunklinger, konjunktival blødning, øyeirritasjon, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye, okulær hyperemi, øyekløe.
Swedish: Injektionskanylen skall stickas in 1,0 -2,0 mm posteriort om limbus med nålen riktad mot synnervshuvudet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer) Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation i ögat, synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat och höjt tryck i ögat.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Synsrelaterte bivirkninger er: betennelse i øyet, synsforstyrrelser, smerter i øyet, små partikler eller flekker i synet (fordunklinger), øyeirritasjon, følelsen av å ha fått noe i øyet, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon langs kanten av øyelokkene, tørt øye, rødhet eller kløe i øyet og økt trykk i øyet.
Swedish: Kontrollera att:
Norwegian Bokmål: Kontoller følgende:
Swedish: Lucentis används hos för tidigt födda barn för att behandla prematuritetsretinopati (ROP), en sjukdom som orsakar synnedsättning på grund av skador längst bak i ögat (näthinnan) som orsakats av onormal tillväxt av blodkärl.
Norwegian Bokmål: Retinopati hos premature er en tilstand som gir svekket syn som følge av skade i bakre del av øyet (netthinnen).
Swedish: - Förvara den förfyllda sprutan i dess förseglade förpackning i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i det forseglede brettet i emballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: En steril injektionskanyl på 30G x ½″ ska användas för den intravitreala injektionen.
Norwegian Bokmål: Til intravitreal injeksjon skal det brukes en steril injeksjonskanyle på 30G x ½″.
Swedish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1013/001
Swedish: Styrka Läkemedelsform Innerförpackning
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning hetteglass 10 ml hetteglass
Swedish: (Läkemedlets) namn:
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Swedish: 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Swedish: 6 647 dagar.
Norwegian Bokmål: 6,647 dager.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1013/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1013/001
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
Swedish: Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil du imidlertid få egnet behandling.
Swedish: Det verkade som att över 78 procent av doserna distribuerades till lever, skelett och mjälte.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
Swedish: ART definieras som slutet av produktionen.
Norwegian Bokmål: ART defineres som produksjonsslutt.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna produkt.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette preparatet.
Swedish: Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Swedish: Vad Lumark är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Lumark er og hva det brukes mot
Swedish: Hur Lumark ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark oppbevares
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr er utført med Lumark.
Swedish: Användning av tv-monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke tv-skjerm for overvåking av pasienter.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan särskild rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
Swedish: Aktivitet (vid ART): {Y} GBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq