FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat rapid sau păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Po 2 dawkach N=93
Romanian: După două doze Nr=93
Polish: Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Romanian: Alte simptome posibile ale unei reacţii alergice severe includ scăderea tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego
Romanian: Schema de vaccinare primară
Polish: Czas podania dawki uzupełniającej powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami i zwykle należy ją podać powyżej 12. miesiąca życia, a przed ukończeniem 2 .
Romanian: Momentul administrării dozei de rapel trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale existente şi trebuie de obicei să se încadreze între vârsta de 12 luni şi cea de 2 ani.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate după administrarea anterioară de Menitorix.
Polish: Podobieństwo szczepionki Menitorix do produktów już zarejestrowanych, jak również fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy, stanowią podstawę do zaakceptowania przedstawionej bazy danych.
Romanian: Atât asemănarea Menitorix cu produsele deja autorizate, cât şi faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită reprezintă motive pentru care baza de date prezentată să fie acceptată.
Polish: GMT
Romanian: MGT
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o analiză a istoricului medical (mai ales în ceea ce priveşte vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a evenimentelor adverse) şi de un examen clinic.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
Romanian: Boală febrilă acută severă.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) w ciągu dni lub tygodni po podaniu szczepionki Menitorix obejmowały:
Romanian: Alte reacţii adverse care au apărut foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu Menitorix, includ :
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Menitorix do obrotu, z wniesieniem poprawek do odpowiednich punktów informacji o produkcie (PI) oraz pod warunkiem wypełnienia zobowiązań.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Menitorix, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania:
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează.
Polish: Przeciwciała anty-PRP
Romanian: Anticorpi anti-PRP
Polish: - Inne składniki szczepionki to:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
Romanian: • Febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Romanian: Schemă de administrare la 2-3-4 luni
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Polish: Rozpoczęto procedurę arbitrażu z Wielką Brytanią jako państwem członkowskim referencyjnym (RMS) z powodu wątpliwości zgłoszonych przez zainteresowane państwa członkowskie - Grecję, Polskę i Hiszpanię, związanych z poważnymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności oraz wskaźnikami ochrony immunologicznej; państwa te uznały przedstawioną dokumentację kliniczną za niewystarczającą do ustalenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Menitorix, biorąc pod uwagę fakt, iż produkt ten ma być całkowicie nową, skoniugowaną, biwalentną szczepionką.
Romanian: Procedura de sesizare a fost începută având Regatul Unit drept stat membru de referinţă (SMR), iar datorită problemelor ridicate de statele membre interesate, Grecia, Polonia şi Spania, cu privire la problemele majore de siguranţă şi eficacitate şi la protecţia imunologică corelată, documentaţia clinică înaintată a fost considerată insuficientă pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clinice a Menitorix, acest produs fiind considerat un vaccin conjugat bivalent complet nou.
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).
Romanian: Un studiu în derulare va prezenta date despre nivelul seric bactericid de anticorpi pe termen lung, în timp ce solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va monitoriza, de asemenea, persistenţa anticorpilor timp de cinci ani în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026, în conformitate cu „Nota pentru Îndrumarul privind investigaţiile clinice privind produsele medicamentoase la populaţia pediatrică" (CHMP/ICH/2711/99).
Polish: * szczepionka skojarzona firmy GlaxoSmithKline
Romanian: *vaccin combinat GlaxoSmithKline
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec + Pediacel Nr= 115
Polish: Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:
Romanian: Următoarele reacţii nu au fost raportate în asociere cu administrarea de Menitorix, dar au apărut foarte rar în timpul utilizării de rutină a vaccinurilor conjugate anti meningococ de serogrup C autorizate:
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Romanian: 5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare
Polish: Co więcej, CHMP uznał, że dane dotyczące utrzymywania się mian SBA przez okres do 5 lat po szczepieniu przypominającym samym preparatem Menitorix nie pozwalają przewidywać bardziej długotrwałego działania ochronnego szczepienia, które można określić jedynie na podstawie ścisłej kontroli choroby; w związku z tym CHMP zgodził się z proponowaną zmienioną ChPL, która dokładnie i kompleksowo odzwierciedla obszerny zbiór zgromadzonych już danych na temat odporności zapewnianej przez tę szczepionkę.
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că datele despre persistenţa nivelurilor serice bactericide ale anticorpilor timp de până la cinci ani după rapelul doar cu Menitorix nu pot prezice efectul protector al vaccinării pe termen mai lung, acesta putând fi estimat doar în urma unei supravegheri detaliate a bolii şi de aceea CHMP este de acord cu RCP-ul revizuit propus care reflectă cu acurateţe şi în totalitate nivelul extins de date care au fost deja acumulate referitoare la imunitatea oferită de acest vaccin.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Romanian: În cazul observării oricăreia dintre situaţiile de mai sus, vaccinul va fi aruncat.
Polish: Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
Romanian: Nu poate asigura protecţie împotriva meningitei provocate de alte bacterii sau virusuri, incluzând alte tipuri şi grupuri de bacterii Haemophilus sau Neisseria.
Polish: Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Romanian: Menitorix nu este recomandat pentru utilizare la copiii peste vârsta de 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MENITORIX
Polish: Przeciwciała
Romanian: Anticorpi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie ≥ 38°C), obrzęk, ból, zaczerwienienie często: odczyn w miejscu podania niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie > 39,5°C), złe samopoczucie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: febră (temperatură rectală ≥ 38°C), edem, durere, roşeaţă frecvente: reacţie la locul injectării mai puţin frecvente: febră (temperatură rectală > 39,5°C), stare de rău
Polish: Rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, jak również podobieństwo tej nowej szczepionki do produktów już zarejestrowanych były przyczynami, dla których można było zaakceptować przedstawioną bazę danych; zasadność takiego postępowania potwierdzał także fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy.
Romanian: Atât dimensiunea bazei de date de siguranţă provenită din studiile clinice, precum şi asemănarea acestui vaccin nou cu produsele deja autorizate sunt motive pentru care baza de date oferită trebuie acceptată, acest lucru fiind susţinut de faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită.
Polish: CHMP uznał, że w warunkach badania szczepionka Menitorix wywołuje wystarczającą odpowiedź immunologiczną na oba składniki koniugatu, aby zapewnić ochronę, co do której można oczekiwać, że będzie ona co najmniej tak samo skuteczna jak w przypadku zarejestrowanych preparatów porównawczych.
Romanian: CHMP consideră că, în condiţiile studiului, Menitorix obţine un răspuns imun suficient pentru ambele componente conjugate astfel încât să ofere o protecţie care se aşteaptă să fie cel puţin la fel de bună ca pentru alte produse autorizate cu care este comparat.
Polish: Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
Romanian: Estimările eficacităţii vaccinului din programul de imunizare de rutină din Marea Britanie (utilizând cantităţi diverse din trei vaccinuri conjugate de meningococ de serogrup C) acoperind perioada de la introducere la finalul anului 1999 până în martie 2004 au demonstrat necesitatea unei doze de rapel după terminarea schemei primare (trei doze administrate la 2, 3 şi 4 luni).
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Menitorix, na jakąkolwiek szczepionkę przeciw Hib lub MenC, na toksoid tężca albo na którykolwiek inny składnik wchodzący w skład tej szczepionki (patrz punkt 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice reacţie alergică la Menitorix sau la orice vaccin Hib sau MenC, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6).
Polish: W celu omówienia implikacji dotyczących długookresowej ochrony przeciwko MenC w danych z okresu 18 miesięcy po szczepieniu przypominającym w badaniu 022, w szczególności u osób otrzymujących szczepienie początkowe preparatem Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne dane dotyczące miana przeciwciał i skuteczności szczepionki po podaniu pojedynczej dawki szczepionek zawierających jeden składnik w drugim roku życia.
Romanian: Pentru a discuta implicaţiile protecţiei pe termen lung împotriva MenC la 18 luni după data rapelului din studiul 022, în special pentru cei care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit datele disponibile referitoare la titlurile de anticorpi şi la eficacitatea vaccinului după administrarea în al doilea an de viaţă a unei singure doze de vaccin monovalent.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
Polish: • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră ia medicamente sau vreun tratament care pot afecta sistemul imun.
Polish: Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare.
Polish: Dane z ChPL, literatury oraz dane wygenerowane w trakcie badań klinicznych, w połączeniu z niedawno zgromadzonymi danymi z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii i Kanadzie, sugerują, że skuteczność szczepionki pozostaje wysoka u wcześniej nieszczepionych osób, które zostały zaszczepione pojedynczą dawką w drugim roku życia.
Romanian: Datele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), din literatură şi cele obţinute în timpul cercetării clinice, împreună cu datele recente de supraveghere din Regatul Unit şi Canada sugerează că eficacitatea vaccinului a rămas ridicată la subiecţii care nu au fost vaccinaţi primar, fiind vaccinaţi în al doilea an de viaţă cu o singură doză.
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie bakterią Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): Bacteriile Hib provoacă cel mai frecvent meningită (inflamaţia învelişului creierului şi măduvei spinării).
Polish: W celu dodatkowego uzasadnienia adekwatności bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci otrzymujących szczepienie początkowe i (lub) przypominające z zastosowaniem szczepionki Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowych danych z dwóch niedawno opisanych badań, powiększając bazę danych o dodatkowych 1131 pacjentów, którzy otrzymali łącznie 2992 dawki szczepionki Menitorix.
Romanian: Pentru justificarea ulterioară a validităţii bazei de date de siguranţă la copiii vaccinaţi primar şi/sau la cei la care s-a efectuat rapelul cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit date suplimentare din două studii recent raportate, mărind baza de date cu un plus de 1 131 de subiecţi care au primit în total 2 992 de doze de Menitorix.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Schematy zawierające szczepionkę Menitorix nie były bardziej reaktogenne niż schematy porównawcze, w których podawano taki sam całkowity zakres antygenów.
Romanian: Produsele care conţin Menitorix nu au prezentat o reactogenicitate mai mare decât produsele cu care au fost comparate şi prin care s-a administrat acelaşi număr total de antigeni.
Polish: Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany.
Romanian: Persoanele cu deficit de complement şi cele cu asplenie anatomică sau funcţională, pot prezenta un răspuns imun la vaccinurile conjugate Hib şi MenC; cu toate acestea, nu se cunoaşte gradul de protecţie obţinut.
Polish: Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
Romanian: Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: senność
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă
Polish: U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC.
Romanian: La persoanele cu afectare a răspunsului imunitar (fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, fie ca urmare a unui defect genetic, a infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie din alte cauze) este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la vaccinurile conjugate Hib şi MenC.
Polish: Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień przeciw Hib i MenC, należy podać dawkę uzupełniającą Hib i MenC, zwykle w drugim roku życia.
Romanian: După terminarea primei scheme de vaccinare împotriva Hib şi MenC, trebuie administrată o doză de rapel de Hib şi MenC, de obicei la un moment dat în al doilea an de viaţă.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie rapid disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvată pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Polish: Nie ma istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w odsetku osób z mianem SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8 oraz ze stężeniem przeciwciał anty-PRP wynoszącym co najmniej 0,15 µg/ml.
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative între cele 2 grupuri în ceea ce priveşte titrurile de ASB-MenC de cel puţin 1:8 sau concentraţiile anticorpilor anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Polish: Anty-PRP
Romanian: Anti-PRP
Polish: Po wstępnej ocenie CHMP uznał, że w warunkach badania przedstawione dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności były odpowiednie do oceny stosunku ryzyka do korzyści dla stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych i (lub) przypominających oraz że mogą one zostać wykorzystane do oceny prawdopodobnej ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, CHMP a considerat că, în condiţiile studiului, datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a evalua raportul risc-beneficiu în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel şi ar putea să fie folosite pentru evaluarea protecţiei posibile obţinute în urma vaccinării.
Polish: Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.
Romanian: Menitorix nu trebuie administrat în niciun caz intravascular, intradermic sau subcutanat.
Polish: Dziecko otrzyma trzy dawki szczepionki.
Romanian: Copilul dumneavoastră va primi trei doze de Menitorix.
Polish: Szczepionka Menitorix może być podana dziecku po ukończeniu 2 miesięcy życia, ale nie wiadomo czy uzyskana ochrona przeciwko Hib i MenC będzie u niego tak dobra jak u dzieci urodzonych o czasie.
Romanian: Menitorix poate fi administrat începând de la 2 luni după naştere, dar nu se ştie dacă protecţia împotriva Hib şi MenC va fi la fel de bună ca la copiii născuţi la termen.
Polish: Dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie PSUR 3, dotyczącym zastosowania szczepionki Menitorix u około 0,6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko Hib i MenC w Wielkiej Brytanii.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă nu au indicat motive noi de îngrijorare, iar profilul de siguranţă satisfăcător al vaccinului a fost susţinut de datele de siguranţă raportate de PSUR 3 şi care au fost obţinute din utilizarea Menitorix în Regatul Unit la aproximativ 0,6 milioane de sugari ca doză de rapel pentru MenC şi Hib.
Polish: 2 dawki szczepionki NeisVac-C** N=167
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 2 doze de NeisVac-C** Nr=167
Polish: Menitorix jest liofilizowanym preparatem szczepionki zawierającym 5 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego H. influenzae typu b, fosforan polirybozylorybitolu (PRP) i 5 µg meningokokowego polisacharydu otoczkowego grupy C (PSC), oba bezpośrednio sprzężone z białkiem przenoszącym toksoid tężcowy (TT).
Romanian: Menitorix este un vaccin uscat prin îngheţare care conţine 5 µg de polizaharid capsular purificat de H. influenzae tip b, fosfat de poliribozilribitol (PRB) şi 5 µg de polizaharid capsular de meningococ de grupa C (PSC), ambele fiind conjugate direct cu toxoidul tetanic (TT) drept proteină transportoare.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Polish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Romanian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Polish: Szczepionki stosowane w tym samym czasie, co Menitorix zostaną podane w osobnym wstrzyknięciu, w inne miejsce ciała.
Romanian: Orice alt vaccin care este administrat în acelaşi timp cu Menitorix va fi administrat separat, în zone diferite ale corpului.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi ból karku, sztywność karku lub światłowstręt (fotofobia), senność lub splątanie (dezorientacja) albo czerwone lub purpurowe plamy przypominające siniaki, które nie znikają pod naciskiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem, aby wykluczyć inne przyczyny.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră prezintă durere de gât, rigiditatea gâtului sau nu suportă lumina (fotofobie), somnolenţă sau confuzie, sau pete roşii ori violete asemănătoare vânătăilor care nu dispar la apăsare, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să vă prezentaţi imediat la camera de gardă pentru a exclude alte cauze.
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom.
Romanian: Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Polish: Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.
Romanian: Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuieşte imunizarea antitetanică de rutină.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT