FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Italian: Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo efficace di controllo delle nascite.
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Italian: • Ervebo è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Italian: Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
English: The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Italian: Le cause delle differenze nella segnalazione dell'artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati.
English: The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Italian: La rilevanza clinica dei dati di immunogenicità non è attualmente nota.
English: • Ebola is a serious disease caused by a virus.
Italian: • L'Ebola è una malattia grave causata da un virus.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Italian: L'operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Italian: • Donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6),
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Italian: La randomizzazione è stata interrotta dopo un'analisi ad interim con un p = 0,0036 che non soddisfaceva il livello alfa predefinito di 0,0027.
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Italian: Se il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha minori capacità di contrastare le malattie), è possibile che non possa ricevere Ervebo.
English: • Feeling tired,
Italian: • Sensazione di stanchezza,
English: Impact to serological testing
Italian: Impatto su test sierologici
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • è allergico a Ervebo, al riso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
English: This does not mean that you have Ebola.
Italian: Questo non significa che lei sia affetto da Ebola.
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Italian: Individui di età pari o superiore a 18 anni: una dose (1 mL) (vedere paragrafo 5.1).
English: Protocol 009
Italian: Protocollo 009
English: The median durations reported were between 6 to 18 days.
Italian: La durata mediana riportata è stata tra 6 e 18 giorni.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo durante la gravidanza.
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Italian: Al fine di evitare l'esposizione non intenzionale al bestiame, assicurarsi che i rifiuti medici e altri materiali di pulizia non entrino in contatto con il bestiame.
English: • Hand washing
Italian: • Lavaggio delle mani
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Italian: • Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Italian: • Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Italian: Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.
English: • babies who are less than 1 year old,
Italian: • bambini di età inferiore a 1 anno,
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Italian: In alcune circostanze, dove le alternative dell'allattamento al seno sono limitate, devono essere presi in considerazione la necessità immediata e i benefici per la salute del bambino e bilanciati con il bisogno da parte della madre di ricevere Ervebo.
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Italian: Sulla base dell'eliminazione virale limitata negli adulti, dei risultati di uno studio di tossicità nei primati non umani e dell'assenza di trasmissione orizzontale nei suini, il rischio complessivo di Ervebo per la salute umana e l'ambiente è considerato trascurabile.
English: For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
English: There are no data on fertility effects in humans.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Italian: • Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nel liquido.
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Italian: Continui a seguire le raccomandazioni dell'operatore sanitario per proteggersi dall'infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino.
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
English: You might have a weak immune system if:
Italian: Può avere un sistema immunitario debole se:
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico principalmente dal Giorno 1 al Giorno 7.
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,
English: You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
English: Proper hand washing methods are described below.
Italian: Di seguito sono descritti i metodi di un corretto lavaggio delle mani.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Italian: Tuttavia, considerando la severità dell'EVD, la vaccinazione non deve essere sospesa quando esiste un chiaro rischio di esposizione all'infezione da Ebola.
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Italian: L'operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
English: Immunocompromised individuals
Italian: Individui immunocompromessi
English: High Dose Group
Italian: Gruppo ad alta dose
English: Protection against filovirus disease
Italian: Protezione da malattia causata da Filovirus
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ervebo non sono state valutate negli individui immunocompromessi.
English: • you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Italian: • ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo in individui con condizioni note di immunocompromissione o in terapia immunosoppressiva, comprese le condizioni indicate di seguito:
English: The need for a booster dose has not been established.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.
English: Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Italian: L'efficacia del vaccino è stata stabilita nel periodo da ≥ 10 a ≤ 31 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia, la durata della protezione non è nota (vedere paragrafo 5.1).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica della GMT di GP-ELISA così come la risposta sierologica non sono attualmente note, in base ai dati disponibili si prevede che l'efficacia del vaccino si applicherebbe a soggetti provenienti da Guinea, Liberia, Sierra Leone, Stati Uniti, Canada, Europa o altre parti del mondo.
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Italian: La presenza di un'infezione minore non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Italian: L'eliminazione virale è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (28/39) rispetto agli adulti.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Italian: • I rituali funebri o di sepoltura che richiedono la manipolazione del corpo di una persona che è morta a causa di Ebola.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
English: Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
Italian: Protocollo 012 Gruppo lotti uniformi combinati
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Italian: Non è noto se Ervebo possa causare danni a lei o al feto.
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Italian: La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Italian: • Individui immunocompromessi e individui in terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo sopra),
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Italian: Tuttavia, la capacità infettante del virus era rilevata al Giorno 1 e non è stata rilevata la capacità infettante persistente del virus in nessun altro ulteriore timepoint misurato (Giorni 56, 84 e 112).
English: No cases of overdose have been reported.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile moderata o severa.
English: What you need to know before you receive Ervebo
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Ervebo
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: No immune correlates of protection have been defined to date.
Italian: Finora non sono stati definiti correlati immunologici di protezione.
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Italian: • Poiché Ervebo non contiene l'intero virus Ebola, non può causarle la malattia da virus Ebola.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Il vaccino è stato studiato in un numero limitato di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Italian: Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono sempre essere prontamente disponibili in caso di un evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
English: The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Italian: Il bendaggio può essere rimosso in assenza di perdite visibili di fluido.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Italian: EU/1/19/1392/001 - confezione da 10
English: What Ervebo is and what it is used for
Italian: Cos'è Ervebo e a cosa serve
English: An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Italian: • un'infezione di lieve entità, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Italian: Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ervebo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia da virus Ebola (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale, codice ATC: J07BX02
English: In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Italian: Il principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo.
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Italian: Non è noto se la somministrazione concomitante di antivirali, compresi gli interferoni, possa avere effetti sulla replicazione e sull'efficacia del virus vaccinico.
English: • Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Italian: • Eviti la gravidanza per 2 mesi dopo aver ricevuto Ervebo.
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Italian: • Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Italian: Questo vaccino non la proteggerà contro altri tipi di virus dell'Ebola.
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di infezioni negli studi di Fase I/II.
English: 29 May 2020
Italian: 29 Maggio 2020
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Italian: Come mostrato nelle Tabelle 2 e 3, la media geometrica dei titoli (GMT) di GP-ELISA e di PRNT è aumentata dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
English: • a member of your family has a weak immune system.
Italian: • un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Italian: Se pensa di poter avere un sistema immunitario debole, chieda all'operatore sanitario se lei debba ricevere questo vaccino.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini, Ervebo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Safe injection practices
Italian: • Pratiche di iniezione sicure
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Italian: Questo vaccino può non proteggere tutte le persone che lo ricevono e il periodo di tempo in cui lei è protetto da Ebola con Ervebo non è noto.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero.
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Italian: In uno studio di biodistribuzione condotto sui primati non umani, l'RNA del virus vaccinico è stato rilevato negli organi linfoidi fino a 112 giorni dopo la vaccinazione.
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Italian: Non deve ricevere Ervebo se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
English: • Respiratory hygiene
Italian: • Igiene respiratoria
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli negli adulti.
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Italian: Non iniettare il vaccino per via intravascolare.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal ricevere Ervebo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Italian: Le persone contraggono l'Ebola da persone o animali affetti da Ebola o che sono morte a causa dell'Ebola.
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Italian: • Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l'Ebola.