FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Spanish: Si el aumento en la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa excede en 3 veces el límite superior del intervalo normal y persiste, se interrumpirá el tratamiento.
Slovenian: Če se koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) zviša za več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnih vrednosti in ostane zvišana, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je prišlo do teh nenormalnih biokemičnih izvidov, je bila brez simptomov.
Spanish: En casos muy raros, se observó una hepatitis posiblemente relacionada con el tratamiento que remitió tras la interrupción del mismo.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Spanish: Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
Slovenian: Za podatke o odmerjanju pri otrocih in mladostnikih, ki so starejši od 9 let, glejte poglavje
Spanish: Fibratos y niacina
Slovenian: Fibrati in niacin
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije z živili so bile omejene le na grenivkin sok.
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Spanish: Miositis y rabdomiólisis se han notificado muy raramente.
Slovenian: O miozitisu in rabdomiolizi so poročali zelo redko.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Spanish: Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil dieto z malo holesterola.
Spanish: El resultado final de este mecanismo es una reducción en la concentración plasmática de colesterol.
Slovenian: Končni rezultat teh mehanizmov je znižanje plazemske koncentracije holesterola.
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Spanish: 08029 Barcelona España
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
Slovenian: Fluvastatin učinkuje predvsem v jetrih in je v glavnem racemat dveh eritroenantiomer, od katerih je ena farmakološko aktivna.
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Spanish: Intervalos de ajuste de la dosis
Slovenian: Presledki pri prilagajanju odmerka
Spanish: En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Spanish: La indicación de prevención secundaria en pacientes después de una ICP se basa en el Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP consideró razonable mantener las recomendaciones relativas a las pruebas de la función hepática que se han hecho habituales en la práctica clínica en los últimos años, si bien algunos expertos han desaconsejado más recientemente la vigilancia periódica de las transaminasas.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Slovenian: Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Spanish: La respuesta terapéutica es satisfactoria en las dos semanas de tratamiento y la respuesta máxima se alcanza en las cuatro semanas.
Slovenian: Terapevtski odziv se vzpostavi v dveh tednih, največji odziv pa je dosežen v štirih tednih.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
Slovenian: Ker obstaja možnost teratogenosti statinov kot skupine, se razmerje med koristmi in tveganji statinov, vključno s fluvastatinom, pri uporabi v nosečnosti šteje za negativnega, kontraindikacija v nosečnosti pa za upravičeno.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Ni podatkov o farmakokinetičnih lastnostih pri otrocih.
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Spanish: No obstante, se incluyó el texto correspondiente a la población pediátrica en las secciones acordadas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE: secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Spanish: Si está tomando Lescol dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer ali pred spanjem.
Spanish: Las modificaciones menores sugeridas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE reflejan los datos pediátricos y se consideraron aceptables.
Slovenian: Manjše spremembe besedila iz projekta „Worksharing Project" odražajo pediatrične podatke in so se štele za sprejemljive.
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovita sredstva za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
Slovenian: Koncentracija fluvastatina v plazmi se pri splošni populaciji ne spreminja niti s starostjo niti s spolom.
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
Slovenian: Ta rezultat je bil neodvisen od izhodiščne ravni skupnega holesterola.
Spanish: Lescol/Lescol XL no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL ne bo ozdravilo vaše bolezni, pomaga pa jo urejati.
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Spanish: • Disfunción sexual
Slovenian: • spolna disfunkcija
Spanish: Por otra parte, el Grupo de trabajo pediátrico de la UE no aprobó ninguna indicación pediátrica y tampoco se presentaron datos clínicos nuevos durante este procedimiento realizado con arreglo al artículo 30.
Slovenian: Poleg tega v okviru projekta „EU Paediatric Worksharing project" niso bile odobrene pediatrične indikacije in po tem postopku v skladu s členom 30 niso bili predloženi novi klinični podatki.
Spanish: Lescol/Lescol XL y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in ljudje, starejši od 70 let Če ste starejši od 70 let, bo zdravnik morda želel preveriti, ali imate dejavnike tveganja za bolezni mišic, zato boste morali morda opraviti posebne krvne preiskave.
Spanish: Al igual que sucede con otras estatinas, los médicos deben prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores que predispongan a la aparición de rabdomiólisis y sus complicaciones.
Slovenian: Kot velja tudi za vse druge statine, morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo fluvastatin bolnikom z dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi in njenim zapletom.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto siguiente propuesto por el TAC: «Lescol es eficaz en monoterapia.
Slovenian: CHMP je za sprejemljivo štel naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo Lescol je učinkovito pri monoterapiji.
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta El CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en que no era necesario añadir a esta sección de indicaciones una declaración sobre la exclusión de algunos trastornos lipoproteicos (por ejemplo, variantes homocigotas de hipercolesterolemia familiar y otros tipos de Fredrickson con hipertrigliceridemia predominante, o formas secundarias de hipercolesterolemia).
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da v poglavju o indikacijah niso potrebne dodatne izjave o izključevanju določenih lipoproteinskih bolezni (npr. homozigotnih različic družinske hiperholesterolemije in drugih Fredricksonovih tipov s prevladujočo hipertrigliceridemijo ali sekundarnih oblik hiperholesterolemije).
Spanish: Durante el procedimiento, se pidió al TAC que resumiera esta sección con una descripción breve de los resultados de los estudios preclínicos y las evaluaciones cualitativas, conforme a la Directriz sobre el resumen de las características del producto.
Slovenian: Med postopkom je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da pripravi povzetek tega poglavja, v katerem bodo na kratko opisani rezultati predkliničnih študij in izjave o kakovosti v skladu s Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
Slovenian: Fluvastatin se presnavlja predvsem v jetrih.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto propuesto para la población pediátrica, que recoge la propuesta del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlaganim besedilom za pediatrično populacijo, ki je v skladu z besedilom, dogovorjenim med projektom „EU Worksharing Project".
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
Slovenian: − pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven tako holesterola kot trigliceridov (ki so še ena vrsta lipidov v krvi).
Spanish: Puesto que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, podrían dañar el feto si se administran a una mujer embarazada.
Slovenian: Ker zaviralci reduktaze HMG-CoA zmanjšujejo sintezo holesterola in morda tudi sintezo drugih biološko aktivnih snovi, ki izhajajo iz holesterola, bi lahko škodovali plodu, če bi jih jemale nosečnice.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, se administrara una dosis inicial de 40 mg y que dicha dosis se ajustara hasta un máximo de 80 mg al día en función de la respuesta del paciente.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da bi bilo z vidika učinkovitosti in varnosti primerneje, da se začetni odmerek 40 mg povečuje do 80 mg/dan ob upoštevanju bolnikovega odziva.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Lescol XL je v primerjavi s kapsulami hitrost absorpcije fluvastatina skoraj 60 % počasnejša, medtem ko se povprečni čas zadrževanja fluvastatina v prebavilih podaljša za približno 4 ure.
Spanish: La inhibición de la biosíntesis del colesterol reduce el nivel de colesterol en las células hepáticas, lo que estimula la síntesis de receptores de LDL y de ese modo aumenta la captación de partículas LDL.
Slovenian: Zaviranje biosinteze holesterola zmanjšuje holesterol v jetrnih celicah, kar spodbuja sintezo receptorjev LDL in s tem povečuje privzem delcev LDL.
Spanish: Si está tomando Lescol XL, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Slovenian: Če jemljete tablete Lescol XL, lahko vzamete odmerek kadarkoli preko dneva.
Spanish: Rabdomiólisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas sobre el papel del colesterol en el desarrollo embrionario, los estudios realizados en animales no indicaron un potencial embriotóxico y teratógeno de la fluvastatina.»
Slovenian: Kljub teoretični razpravi o vlogi holesterola pri razvoju zarodka, študije živali niso nakazale embriotoksičnega ali teratogenega potenciala fluvastatina."
Spanish: Por ello, a pesar del potencial existente para la interacción competitiva entre fluvastatina y los compuestos que son sustratos de la isoenzima CYP2C9, como diclofenaco, fenitoína, tolbutamida y warfarina, los datos clínicos indican que esta interacción es poco probable.
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
Slovenian: Če so mišični simptomi hudi in povzročajo vsakodnevne težave, presodite o prekinitvi zdravljenja, tudi če je vrednost kreatin-kinaze zvišana na ≤ 5-kratno ZMN.
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Ker se fluvastatin odstranjuje iz telesa primarno po žolčni poti in je izpostavljen precejšnjemu predsistemskemu metabolizmu, pri bolnikih z insuficienco jeter obstaja možnost kopičenja zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas que se conocen actualmente aparecen debidamente reflejadas en los RCP de los Estados miembros de la UE, excepto la reacción anafiláctica, que se ha añadido recientemente.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo in se vrednost kreatin-kinaze vrne na normalno vrednost, presodite o ponovni uvedbi fluvastatina ali drugega statina v najnižjem odmerku in ob natančnem spremljanju.
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Spanish: 70 pacientes estaban en edad puberal o postpuberal (n=69 se evaluaron para eficacia).
Slovenian: 70 bolnikov je bilo v pubertetnem oziroma v predpubertetnem obdobju (za presojo učinkovitosti zdravila so ocenili podatke 69 bolnikov).
Spanish: Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
Slovenian: druge kožne reakcije (na primer ekcem, dermatitis, bulozni eksantem), edem obraza, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki:
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji „Zdravilo Lescol/Lescol XL je indicirano za upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in koronarno srčno boleznijo", niso klinično pomembni, zato razmerje med koristmi in tveganji ni bilo pozitivno.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Spanish: En estas situaciones, debe valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y se recomienda un control clínico.
Slovenian: V takih razmerah je treba pretehtati tveganje zdravljenja glede na možno korist.
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Slovenian: Zdravilna učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata)
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno določati raven vašega holesterola, da bo lahko spremljal potek vaše bolezni.
Spanish: No tome una dosis más alta de la indicada.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Spanish: Debido a la heterogeneidad en la presentación de los datos de los ensayos clínicos realizados sobre la dislipidemia en los distintos Estados miembros, se propuso un texto conciso que incluyera los datos agregados de Lescol IR en los estudios controlados con placebo y los datos del programa de desarrollo de Lescol XL.
Slovenian: Zaradi heterogenosti pri predstavitvi podatkov kliničnega preskušanja o dislipidemiji iz raznih držav članic je bil predlagan jedrnat pristop z vključitvijo podatkov o zdravilu Lescol IR iz združenih študij, kontroliranih s placebom, in podatkov iz programa razvoja zdravila Lescol XL.
Spanish: Como con otros agentes hipolipemiantes, se recomienda realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y a las 12 semanas de iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis y periódicamente más adelante.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki zmanjšujejo koncentracijo lipidov v krvi, je pri vseh bolnikih priporočljivo opraviti teste jetrne funkcije pred začetkom zdravljenja, 12 tednov po začetku zdravljenja ali po zvišanju odmerka in občasno tudi kasneje.
Spanish: El TAC, Novartis, finalizó su participación en el Grupo de trabajo pediátrico de la UE el 24 de julio de 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Spanish: Si los niveles basales de CK son significativamente elevados (> 5x límite superior de la normalidad, LSN), éstos deben determinarse de nuevo tras 5 a 7 días para confirmar los resultados.
Slovenian: Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču pomembno zvišana (na več kot petkratnik zgornje meje normalnih vrednosti - > 5-kratna ZMN), jo je treba 5 do 7 dni pozneje določiti še enkrat za potrditev izvida.
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Spanish: • Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
Slovenian: • izjemoma primeri intersticijske pljučne bolezni, zlasti pri dolgotrajni uporabi statinov (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Fluvastatina solamente inhibió el metabolismo de los compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2C9.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul oziroma tablet zdravila Lescol/Lescol XL morate jemati.
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji je 429 bolnikov prejemalo bodisi fluvastatin 40 mg/dan ali placebo.
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Lescol/Lescol XL med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con fluvastatina deben determinarse los niveles de creatinquinasa en las siguientes situaciones:
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih bolezni,
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: Določanje testov jetrne funkcije je priporočeno že na osnovi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).