FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The change in AUC was not considered clinically significant.
French: Les variations de la surface sous la courbe n'ont pas été considérées cliniquement significatives.
English: Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
French: Sildénafil (substrat du CYP3A4) : lors de l'administration concomitante d'une dose unique de 100 mg de sildénafil et de Thelin, une augmentation de la Cmax et de l'ASC∞ de sildénafil de respectivement 18 % et 28 % ont été retrouvées.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
French: In vitro, le sodium sitaxentan est métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4/5.
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
French: L'augmentation des doses n'apporte pas de bénéfice au regard des effets secondaires attendus, notamment en terme d'hépatotoxicité (voir section 4.4).
English: The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
French: La mesure de l'activité standard in vitro a retrouvé une activité antagonistes de l' ETA des métabolites majeures au moins 10 fois inférieure à celle du sitaxentan sodique.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
French: • Thelin est hépatotoxique o Un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Contre-indication chez les patients présentant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant le début du traitement.
English: Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
French: Des cas de diminution, dose-dépendante, du taux d'hémoglobine associés à l'administration de Thelin ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
French: Le sodium sitaxentan exerce un effet inhibiteur sur le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur les CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
French: Thelin est contreindiqué chez les patients présentant une augmentation des transaminases hépatiques avant la mise en route du traitement [> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)] ou une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) avant la mise en route du traitement (voir section 4.3).
English: Dosage in hepatic impairment:
French: Insuffisance hépatique :
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
French: Acide stéarique (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcristalline (E460) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer déshydraté jaune (E172) Oxyde de fer déshydraté rouge (E172) Talc (E553b)
English: The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
English: Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
French: Après administration par voie orale, le sodium sitaxentan est rapidement absorbé.
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
French: Les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) : l'administration simultanée de Thelin avec la cyclosporine A, un inhibiteur puissant d'OATP, a entrainé une augmentation de la Cmin d'un facteur 6, et une augmentation de 67% de l'ASC du sitaxentan.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
French: Cellulose, microcristalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium (E470b) Phosphate disodique, anhydre (E339) Palmitate d'ascorbyle (E304) Edétate disodique
English: Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
English: Women should not breastfeed while using Thelin.
French: Les femmes traitées par Thelin ne doivent pas allaiter.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
French: Par conséquent, la survenue de signes cliniques évocateurs d'un œdème pulmonaire aigu après administration de Thelin doit faire évoquer une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
English: Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
French: Recommandations en cas d'élévation des taux sériques d'ALAT et/ou d'ASAT après initiation du traitement :
English: Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
French: Dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques, le degré de liaison est indépendant de la concentration plasmatique Le sodium sitaxentan ne pénètre pas dans les érythrocytes et ne semble pas traverser la barrière hémato-encéphalique.
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
French: Oméprazole (substrat du CYP2C19) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'oméprazole il a été observé une augmentation de 30% de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC0-24) d'oméprazole ; la concentration maximale (Cmax ) est restée inchangée.
English: • your blood may take longer to clot.
French: • temps de coagulation du sang plus long.
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
French: l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite.
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: En l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans.
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
French: • Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d'ascorbyle (E304), édétate disodique et phosphate monobasique de sodium (E339).
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés Sodium sitaxentan
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
French: o Il est nécessaire de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K en début de traitement par sitaxentan sodium o Il est recommandé de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Il convient de tenir compte du risque hémorragique pour la conduite du traitement et mener les investigations adaptées.
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
French: • L'enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune (E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
French: Le sodium sitaxentan est métabolisé dans le foie par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4/5 du cytochrome P450.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
French: Thelin est contre-indiqué chez les patients présentant une élévation des transaminases hépatiques avant le début du traitement (> 3 x LSN) ou une élévation de la bilirubine conjuguée (> 2 × LSN) avant l'initiation du traitement.
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
French: Nifédipine (substrat du CYP3A4/5) : il n'a pas été retrouvé de variation cliniquement significative de la clairance de la nifédipine lors d'une administration simultanée de Thelin.
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
French: Augmentation de l'INR (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K), allongement du temps de prothrombine (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K)
English: A NOAEL has not been established.
French: La dose sans effet toxique n'a pas été établie.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription
English: Testing for liver problems
French: Dépistage de problèmes hépatiques
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
French: Kétoconazole (substrat et inhibiteur du CYP3A4/5): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas entrainé de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du kétoconazole
English: Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
French: Nelfinavir (substrat du CYP3A4/5, du CYP2C19): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du Nelfinavir.
English: Tablet core:
French: Cœur du comprimé :
English: If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
French: Une surveillance inadaptée de l'INR peut exposer le patient à un risque d'augmentation incontrôlée de l'exposition à l'antivitamine K à l'origine d'un risque hémorragique avec pronostic vital engagé.
English: Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
French: L'ajustement de la dose requise de l'anti-vitamine K devra être réalisé par paliers très progressifs.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leur valeur de base avant initiation du traitement, la réintroduction du traitement pourra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
English: For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
French: • Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) Pour des informations complémentaires concernant les problèmes hépatiques, reportez-vous à « Dépistage de problèmes hépatiques », à la section 2.
English: When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
French: Aussi, chez les patients en cours de traitement par sodium sitaxentan, il est recommandé d'initier le traitement par anti-vitamine K à la dose la plus faible possible.
English: During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
French: Lors d'essais cliniques, conduits avec Thelin administré à la dose de 1 000 mg/jour par voie orale pendant 7 jours chez des sujets volontaires sains, les effets indésirables les plus courants rapportés à cette dose étaient céphalées, nausées et vomissements.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
French: o Une surveillance étroite est requise si le taux des transaminases hépatiques est supérieur ou égal à 3 fois la normale (LSN =Limite Supérieure à la Normale) > 3 et ≤5 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
English: As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
French: Si l'administration concomitante des traitements ne peut être évitée, les patients devront être étroitement surveillés afin de parer à la survenue d'effets indésirables dont le risque est majoré du fait de l'augmentation attendue des concentrations plasmatique en sitaxentan (voir rubrique 4.5).
English: • bleeding from the gums
French: • saignement des gencives
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
French: • Le traitement par Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et des globules rouges.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
French: Si les taux de transaminases reviennent à leur valeur de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
English: Pre-existing liver impairment
French: Insuffisance hépatique préexistante :
English: It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
French: Le passage dans le lait humain n'est pas connu.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
French: L'arrêt brutal du traitement par le sitaxentan sodique est peu documenté.
English: Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
French: Des altérations de la fonction hépatique peuvent être associées à l'existence d'une hypertension artérielle pulmonaire La classe pharmacologique des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, est associée à la survenue d'altérations de la fonction hépatique.
English: Gingival bleeding, flushing
French: Affections vasculaires Saignement des gencives, rougeurs de la face (flush)
English: This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
French: Ces sujets présentent un risque accru de développer une augmentation des ALAT et/ou des ASAT >3 x LSN (19 %, N= 10/53).
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • dès la réception d'une nouvelle information pouvant interférer sur les mentions relatives à la tolérance, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque.
English: Re-introduction of treatment:
French: Réintroduction de Thelin :
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
English: Rash (various types and presentations)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash cutané (de types variés)
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives est peu probable avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 ou le CYP3A4/5.
English: Vascular disorders
French: • bouffées vasomotrices
English: • flushed
French: • vomissements
English: >3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
French: > 3 et ≤ 5 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
French: La surveillance régulière des transaminases et de la bilirubine est requise compte tenu du risque d'évolution vers une insuffisance hépatique grave pouvant engager le pronostic vital.
English: (twice daily)
French: (2 fois par jour)
English: You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
French: Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
French: · Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
English: Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
French: · Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
French: · Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
English: Posology adjustments for special populations:
French: Ajustements de posologie pour des populations particulières :
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
French: · Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.
English: If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
French: Si vous avez pris plus de Xeloda que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
English: Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
French: Les procédures pour la manipulation en toute sécurité des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
English: Rare/Very Rare (PostMarketing Experience)
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
French: · Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
English: It may harm them,
French: Urticaire,
English: Risk Management Plan (RMP)
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
English: Xeloda tablets should not be crushed or cut.
French: Les comprimés de Xeloda ne doivent pas être écrasés ni coupés.
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
French: Date de la première autorisation : 02 février 2001 Date du dernier renouvellement : 02 février 2006
English: Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
French: Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
English: It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Il est par conséquent possible que Xeloda affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Other medicines and Xeloda
French: Autres médicaments et Xeloda
English: Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
French: · Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Xeloda.
English: It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
French: · Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
English: If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de Xeloda, demandez conseil à votre professionnel de santé.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire attentivement la notice avant toute utilisation Voie orale
English: Do not give Xeloda to children and adolescents.
French: Ne donnez pas Xeloda à des enfants ou des adolescents.
English: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
English: • if you are pregnant or breast-feeding,
French: Erythème, Sécheresse cutanée, Prurit,
English: The dose of Xeloda is based on your body surface area.
French: La posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle.
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
French: · Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.