FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen i behandling mellem kombinationen af lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % CI: -18, -4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom kombinasjonen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % KI: -18, -4).
Danish: Orkambi bør kun anvendes til patienter, som har to forekomster af F508del-mutationen i CFTRgenet.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal ikke brukes av andre pasienter enn de som har to kopier av F508del-mutasjonen i CFTR-genet sitt.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet for rådgivning.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Danish: 2 til 5 år, der vejer 14 kg eller derover
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer
Danish: Antal hændelser, der krævede indlæggelse, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde sykehusinnleggelse pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Danish: Du kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en absolut ændring fra baseline i LCI2.5 til og med uge 24.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var absolutt endring i LCI2.5 fra baseline til uke 24.
Danish: Indgivelsesmåde Orkambi er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Orkambi skal inntas gjennom munnen (oral bruk).
Danish: Da CYP2B6 induceres af LUM
Norwegian Bokmål: ↓ bupropion På grunn av CYP2B6-induksjon forårsaket av LUM
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse antidepressiva kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollede fase III kliniske studie hos 204 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med 204 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos pasientene som fikk placebo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
Danish: n = 17 95 % CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Norwegian Bokmål: n = 17 95 % KI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Danish: Potente CYP3A-inducere
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Danish: Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert fremskreden leversykdom, kan foreligge hos pasienter med CF. Forverring av leverfunksjonen hos pasienter med fremskreden leversykdom er rapportert.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med erythromycin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor ved samtidig bruk av erytromycin.
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetat-succinat,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat;
Danish: Patienter i alderen 12 til under 18 år lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til under 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av midazolam og triazolam, noe som vil redusere deres effekt.
Danish: Et fedtholdigt måltid eller en snack skal indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Orkambi bør tas sammen med fettholdig mat. Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter dosering (se pkt.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for warfarin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av warfarin.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Danish: n = 57 95 % CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Danish: Da CYP3A hæmmes af fluconazol
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av flukonazol
Danish: Total daglig dosis
Norwegian Bokmål: Total døgndose
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 7 (se Klinisk effekt og sikkerhet) hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTRmutasjonen i alderen 6 til 11 år, var behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for absolutt endring i uke 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominell P < 0,0001).
Danish: Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Danish: • tilstoppede bihuler*
Norwegian Bokmål: • tette bihuler*
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med klaritromycin eller telitromycin innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med fluconazol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor ved samtidig bruk av flukonazol.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse systemiske kortikosteroider for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse systemisk kortikosteroidene kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Danish: Absolut ændring fra baseline i højde-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,02, 0,15, P = 0,0104
Danish: 56 breve
Norwegian Bokmål: 56 doseposer
Danish: Gennemsnitlig ivacaftor (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Orkambi Giv Orkambi til dit barn så længe dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge fortæller dig det. Du skal blive ved med at give lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis dit barn har det godt.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Du skal fortsette å gi legemidlet slik legen har fortalt deg selv om barnet ditt føler seg friskt.
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Danish: En større dosis af disse protonpumpehæmmere kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse protonpumpehemmerne kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)
Danish: Da CYP3A hæmmes af erythromycin
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av erytromycin
Danish: Absolut ændring i ppFEV1 ved uge 24 (procentpoint)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1 i uke 24 (prosentpoen g)
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når disse antimykotika påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med disse antimykotika innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Danish: Orkambin 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 28 filmdrasjerte tabletter.
Danish: • ørepine, ørebesvær*
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret*
Danish: n = 57 95 % CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Danish: Orkambin 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Danish: everolimus, sirolimus, tacrolimus Da CYP3A induceres af LUM
Norwegian Bokmål: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Danish: • Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, der er ved eller under stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Danish: ketoconazol, voriconazol Da CYP3A induceres af LUM
Norwegian Bokmål: ketokonazol, vorikonazol På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Danish: • forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: • blodtrykksøkning
Danish: Ikke almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan ramme inntil 1 av 100 personer
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege eller apotek.
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i vekt-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,15, 0,38, P < 0,0001
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Danish: Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år
Danish: Da CYP3A hæmmes af disse antimykotika
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av disse antimykotika
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse protonpumpehæmmere, hvilket kan nedsætte virkningen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse protonpumpehemmerne, noe som kan redusere deres effekt.
Danish: Patienter i alderen 6 til 11 år lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Norwegian Bokmål: Behandling med lumakaftor/ivakaftor reduserte risikoen for forverringer som krevde sykehusinnleggelse signifikant i forhold til placebo med 61 % (rate-ratio = 0,39, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,17 for lumakaftor/ivakaftor og 0,45 for placebo) og reduserte forverringer som krevde behandling med intravenøse antibiotika med 56 % (rate-ratio = 0,44, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,25 for lumakaftor/ivakaftor og 0,58 for placebo).
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Danish: norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM
Norwegian Bokmål: ↓ etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener På grunn av CYP3A/UGTinduksjon forårsaket av LUM
Danish: 14 breve
Norwegian Bokmål: 14 doseposer
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med CF 12 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av digoksin.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for clarithromycin og telithromycin, hvilket kan nedsætte virkningen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av klaritromycin og telitromycin, noe som kan redusere deres effekt.
Danish: Sådan skal du tage Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Orkambi
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av dabigatran.
Danish: Mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor Hæmmere af CYP3A
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor CYP3A-hemmere
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør derfor gis sammen med fettholdig mat. Median (spredning) tmax er ca. 4,0 timer (2,0, 6,0) etter et måltid.
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Norwegian Bokmål: Én lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dosepose hver 12. time lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Danish: • rødme i halsen*
Norwegian Bokmål: • rødhet i svelget*
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Danish: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103)
Norwegian Bokmål: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. time (n = 103)
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse antimykobakterielle midler anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse antimykobakterielle midlene er ikke anbefalt.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Danish: Dag 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Norwegian Bokmål: Dag 1: lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Danish: Der bør iværksættes passende klinisk overvågning ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Relevant klinisk overvåking bør foretas ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Danish: • hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret med Orkambi og ivacaftor alene (et af de aktive stoffer i Orkambi), er opstillet nedenfor og kan forekomme, når Orkambi anvendes.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene rapportert med Orkambi og ivakaftor alene (ett av virkestoffene i Orkambi) er listet opp nedenfor og kan oppstå ved bruk av Orkambi.
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev:
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Danish: To lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 4 år
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi Tag ikke Orkambi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orkambi
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
Danish: ↓ midazolam,
Norwegian Bokmål: ↓ midazolam, triazolam
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor (lumacaftor) og 188 mg ivakaftor (ivacaftor).