FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Estonian: Ravimitest põhjustatud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega (DRESSsündroom) , ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού,συναισθηματική αστάθεια/ διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne labiilsus / meeleolu kõikumine, agiteeritus
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω
Estonian: Täiendav ravi täiskasvanutele (≥18-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/λεπτό/1,73 m
Estonian: Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral < 60 ml/min/1,73m2 soovitatav ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε υπό δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης αλατιού.
Estonian: Sellega peate arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Το Levetiracetam Hospira προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Levetiracetam Hospira on intrevenoosseks manustamiseks.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Greek: Το Levetiracetam Hospira δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Estonian: • Levetiracetam Hospira ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: οξικό νάτριο τριυδρικό, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του πυκνού διαλύματος Levetiracetam Hospira, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud Levetiracetam Hospira kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg:
Greek: ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα, σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο), ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), βήχας, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία εξάνθημα, αδυναμία/κόπωση (κούραση)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) - anoreksia (isutus); - depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus; - krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused); - vertiigo (pöörlemistunne); - köha; - kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), oksendamine, iiveldus; - lööve; - asteenia/kurnatus (väsimus).
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό Οξικό οξύ παγόμορφο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Naatriumkloriid Süstevesi
Greek: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα λεβετιρακετάμη
Estonian: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat levetiratsetaam
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενης με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Estonian: 17 isikul täheldati plasmakontsentratsiooni maksimumi (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmeetiline keskmine ± standardhälve), mis tekkis ühekordse intravenoosse annuse 1500 mg 15-minutilise infusiooni järgselt.
Greek: • αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης
Estonian: - nõrkus, uimasus või pearinglus või hingamisraskused, sest need võivad viidata tõsisele allergilisele (anafülaktilisele) reaktsioonile; - näo-, huulte-, keele- ja kurguturse (Quincke ödeem);
Greek: Συνολικά εξακόσιοι σαράντα πέντε (645) ασθενείς ηλικίας από 4-16 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης, ενώ 233 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Estonian: Levetiratsetaami anti platseebokontrolliga ja jätku-uuringus 645-le 4...16-aastasele patsiendile; neist 233 patsienti said levetiratsetaami platseebokontrolliga uuringus.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Hospira
Estonian: Kuidas Levetiracetam Hospira't säilitada
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση LevetiracetamHospiraείναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού λεβετιρακετάμης από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Estonian: Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat on alternatiiviks patsientidele, kellele ei ole ajutiselt võimalik manustada suukaudset ravimvormi.
Greek: To Levetiracetam Hospira χρησιμοποιείται: ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Hospira kasutatakse: - ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia.
Greek: H τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl), για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Estonian: Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m 2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl)
Greek: Δόση σε παιδιά (4 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Estonian: Annus lastele (4…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός/ αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή
Estonian: Amneesia, mäluhäired, koordinatsiooni häired / ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire
Greek: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους, απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια/ διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,
Estonian: - vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine; - kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine; - enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine,
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli tiinetel emasrottidel 3600 mg/kg ööpäevas (mis vastab 12-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta) ja loodetel 1200 mg/kg ööpäevas.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Estonian: Alla 12 kuu vanustel epilepsiaga imikutel ei tuvastatud levetiratsetaami uusi ohutuse alaseid muutusi.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Estonian: Täiendav ravi partsiaalsete krampide puhul sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Greek: Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
Estonian: Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetiratsetaami.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1.73 m
Estonian: CLcr (ml/min/1,73m
Greek: Λοίμωξη παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Greek: στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
Estonian: pärssides osaliselt N-tüüpi Ca-kanaleid ja vähendades Ca vabanemist rakusisestest depoodest.
Greek: 5 έως 15 mg/kg (0,05 έως 0,15 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
Estonian: 5…15 mg/kg (0,05…0,15 ml/kg) kaks korda ööpäevas
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετών και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Estonian: Täiendav ravi lastele vanuses 4…11 aastat ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Estonian: Pikaajalise jätkuravi kestel ei esinenud 28,6% patsientidest müokloonilisi krampe vähemalt 6 kuu ja 21,0% vähemalt 1 aasta jooksul.
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτοµα)
Estonian: Harv (mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρασετάμη εντός της μήτρας.
Estonian: Monoteraapiale levetiratsetaamiga in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Greek: Λοιμώξεις και
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: - Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Ringer laktaadi süstelahus - 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Estonian: - Toimeaine on levetiratsetaam.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση:
Estonian: Valmislahuse kõlblikkusaeg:
Greek: 500 -1.000 mg μία φορά την ημέρα
Estonian: 500 kuni 1000 mg üks kord ööpäevas
Greek: Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην γονιμότητα αρρένων ή θηλέων και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Neonataalsete ja juveniilsete katseloomadega (rotid, koerad) läbiviidud uuringud annuste puhul kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis on 6…17-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta) näitasid, et kõrvalkaldeid katseloomade arengu ja küpsuse tulemusnäitajates ei tekkinud.
Greek: Διαπιστώθηκε γραμμική και δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανώτατων συγκεντρώσεων πλάσματος και της περιοχής κάτω από την καμπύλη.
Estonian: Plasma kontsentratsiooni maksimum ja kõvera alune pindala suurenesid lineaarselt ja annusest sõltuvalt.
Greek: στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Estonian: - müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest - primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη της από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Estonian: Nii levetiratsetaami kui põhimetaboliidi kliirens on korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
Estonian: Täiendav ravi müoklooniliste krambihoogudega täiskasvanutel ja juveniilse müokloonilise epilepsiaga noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5ML
Estonian: 5 ml viaal
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβετιρακετάμη.
Estonian: Ettevõte esitas levetiratsetaami kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Levetiracetam Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Levetiracetam Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Levetiracetam Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται εν συνεχεία σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Estonian: Sekundaarse generaliseerumise korral levib liigtalitlus edasi üle kogu aju.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις στη μία πλευρά του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Estonian: See on epilepsia vorm, mille puhul aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Levetiracetam Hospira στην ΕΕ.
Estonian: Komitee soovitas Levetiracetam Hospira kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Στις 08 Ιανουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Hospira.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Levetiracetam Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 08. jaanuaril 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Hospira
Estonian: Muu teave Levetiracetam Hospira kohta
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Keppra.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Levetiracetam Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim ja sisaldab sama toimeainet nagu võrdlusravim Keppra.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Estonian: • primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiaepisoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Hospira.
Estonian: See on ravimi Levetiracetam Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Estonian: Seda tohib kasutada monoteraapiana äsja diagnoositud epilepsiaga vähemalt 16-aastastel patsientidel, et ravida partsiaalseid epilepsiaepisoode koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Hospira είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Hospira võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Keppra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levetiracetam Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Levetiracetam Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: • εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω,
Estonian: • partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos generaliseerumisega või ilma vähemalt 4-aastastel patsientidel;
Greek: Το Levetiracetam Hospira μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Estonian: Levetiracetam Hospirat tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite täiendava ravimina, et ravida järgmisi seisundeid:
Greek: Η έγχυση Levetiracetam Hospira πρέπει να αποτελεί μόνο προσωρινή θεραπευτική επιλογή, στις περιπτώσεις όπου δεν είναι εφικτή η χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
Estonian: Levetiracetam Hospira infusiooni tohib kasutada ainult ajutiselt, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Estonian: See tähendab, et Levetiracetam Hospira on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χορηγούνται μικρότερες δόσεις.
Estonian: Väiksemaid annuseid kasutatakse neerupuudulikkusega patsientidel.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του μηχανισμού το Levetiracetam Hospira σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Estonian: Valk aitab Levetiracetam Hospiral stabiliseerida aju elektrilist talitlust ja ennetada epilepsiaepisoode.
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Estonian: • müokloonilised epilepsiaepisoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia;
Greek: Το Levetiracetam Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Levetiracetam Hospira on geneeriline ravim.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Levetiracetam Hospira on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης ονομαζόμενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Estonian: Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole veel teada, kuid see näib sekkuvat sünapsipõiekeste valgu 2A toimesse.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Levetiracetam Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Levetiracetam Hospira.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Levetiracetam Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Estonian: 4- kuni 17-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 50 kg on algannus 10 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Levetiracetam Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Levetiracetam Hospira χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος (100 mg/ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina (100 mg/ml), millest saab valmistada infusioonilahuse (venoosseks tilkinfusiooniks).
Greek: Το Levetiracetam Hospira είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Estonian: Levetiracetam Hospira on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainet levetiratsetaami.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Levetiracetam Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Levetiracetam Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Hospira;
Estonian: Kuidas Levetiracetam Hospirat kasutatakse?
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Ööpäevast annust tohib suurendada annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Όταν το Levetiracetam Hospira προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους 50 κιλών (ή και μεγαλύτερου) είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Levetiracetam Hospira lisamisel muule epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehakaaluga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μέχρι την ανώτατη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest tohib annust 2-nädalase vahega suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.