FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
Dutch: 200 (2 x 100) tabletten (multiverpakking)
French: Présentation
Dutch: EU-Nummer
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet vóór de eerste maaltijd van de dag.
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Dutch: Meer informatie over Zynquista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Dutch: Zynquista is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynquista continu gevolgd.
French: Autres informations relatives à Zynquista
Dutch: Overige informatie over Zynquista
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista te waarborgen?
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine.
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Dutch: In de derde studie, waarbij 1 405 patiënten betrokken waren, werd alleen de hogere dosis Zynquista (400 mg) onderzocht.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zynquista groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
Dutch: Bovendien zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Dutch: Na drie maanden mag de arts de dosis verhogen tot twee tabletten per dag indien extra bloedsuikerregulatie nodig is.
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Dutch: Het bedrijf dat Zynquista op de markt, brengt zal informatie verstrekken over maatregelen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Dutch: Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt om het risico op diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met een hoge concentratie ketonen in het bloed) te verkleinen.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynquista worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Zynquista, die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals toegenomen genitale infecties, worden beheersbaar geacht en vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van een soortgelijke categorie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de doeltreffendheid was het percentage patiënten met een HbA1c-spiegel van minder dan 7,0% en zonder episoden van ernstige hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of diabetische ketoacidose.
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Zynquista en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Zynquista geregistreerd in de EU?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zynquista (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie bij vrouwen.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Dutch: De werkzame stof in Zynquista, sotagliflozine, blokkeert de werking van twee eiwitten genaamd glucosetransporters (SGLT1 en SGLT2) die in de darmen en de nieren worden aangetroffen.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Dutch: Aangezien Zynquista het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes aanzienlijk verhoogt, wordt het echter alleen aanbevolen bij patiënten met overgewicht en obesitas die naar verwachting het meest baat zullen hebben bij de behandeling.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diabetische ketoacidose, diarree en genitale infectie bij mannen.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Dutch: In twee van deze studies, waarbij in totaal 1 575 patiënten betrokken waren, werden twee doses Zynquista (200 en 400 mg) vergeleken met placebo, toegediend in combinatie met insuline.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Dutch: De toevoeging van Zynquista 200 of 400 mg aan insuline leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel van ongeveer 0,4 procentpunt na 24 weken behandeling, ten opzichte van bijna geen verlaging van de HbA1c-spiegel na toevoeging van placebo aan insuline.
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zynquista tijdens de studies te hebben?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Dutch: Bij type 1-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren, wat leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynquista in?
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Dutch: Zynquista is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van type 1diabetes.
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Dutch: Door SGLT1 in de darmen te blokkeren vertraagt sotagliflozine de absorptie van glucose in het bloed na een maaltijd.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Dutch: Zynquista is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met insuline wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 1-diabetes.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met overgewicht (een body mass index van ten minste 27 kg/m2) wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Dutch: Op basis hiervan was Zynquista 400 mg toegevoegd aan insuline werkzaam bij ongeveer 29% van de patiënten, ten opzichte van 15% van de patiënten die placebo plus insuline kregen.
French: Comment Zynquista agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zynquista?
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zynquista gebruikt?
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Dutch: Daarnaast treedt bij patiënten die met het geneesmiddel worden behandeld een gunstige verlaging op van het gewicht en de bloeddruk.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes die met het geneesmiddel worden behandeld.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Zynquista en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zynquista.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynquista.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Dutch: Zynquista in combinatie met insuline is werkzaam voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met type 1-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Dutch: In de nieren remt sotagliflozine SGLT2, die ervoor zorgt dat glucose in de bloedsomloop niet wordt uitgescheiden in de urine.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Dutch: Op deze manier zorgt sotagliflozine ervoor dat de nieren meer glucose afscheiden via de urine, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect is.
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
Dutch: Werkzaamheid gedurende een periode van 52 weken
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
French: N : tous les patients randomisés et traités
Dutch: n: alle gerandomiseerde en behandelde patiënten
French: Trace ou faible
Dutch: Spoor of zwak
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Dutch: Men mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis innemen.
French: Élimination/excrétion
Dutch: Eliminatie/excretie
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Deel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Dutch: Deze veranderingen worden voor mensen niet als relevant beschouwd, aangezien TSH bij mensen niet carcinogeen is.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Dutch: Tussen de twee populaties werden geen klinisch relevante verschillen gevonden.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Dutch: Zynquista mag niet gebruikt worden in de laatste zes maanden van de zwangerschap.
French: Information pour le patient:
Dutch: Informatie voor de patiënt:
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
French: Tous les cas d'hypoglycémie sévère observés ont été confirmés positivement.
Dutch: Alle voorgelegde ernstige gevallen van hypoglykemie zijn positief beoordeeld.
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la prise de ces autres médicaments afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over hoe dit andere geneesmiddel ingenomen moet worden voor het beste resultaat voor uw gezondheid.
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Dutch: Fournier-gangreen moet onmiddellijk behandeld worden.
French: • Un résumé des recommantions pour les patients, en particulier à propos des mesures des cétones sanguines et de la gestion des jours de maladie.
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
French: Elevé à très élevé
Dutch: Sterk tot zeer sterk
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt tijdens uw diabetesbehandeling.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
French: Information pour les professionnels de Santé :
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: Avant de commencer la sotagliflozine
Dutch: Vóór de initiatie van sotagliflozine
French: Le patient peut avoir besoin de prendre plus d'insuline rapide et de boire de l'eau.
Dutch: Het kan zijn dat de patiënt extra snelwerkende insuline moet gebruiken en water moet drinken.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Dutch: Ketonenwaarden moeten na twee uur opnieuw worden gemeten.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Effets des autres médicaments sur la sotagliflozine
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sotagliflozine
French: • si vous prenez une faible dose d'insuline
Dutch: • als u een lage dosis insuline gebruikt
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het lijkt dat ermee geknoeid is.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
Dutch: U kunt ook de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen door de QR-code te scannen of door naar de onderstaande website te gaan:
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
French: Diarrhée, flatulence
Dutch: Diarree, flatulentie
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
Dutch: Tabel 1: Te ondernemen acties in geval van verhoogde ketonenwaarden
French: * 5,35 % plus de temps dans la plage, soit à 1,3 heure † 11,71 % plus de temps dans la plage, soit 2,8 heures
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
French: La sotagliflozine n'était ni mutagène, ni clastogène.
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
French: • si vous êtes à risque de présenter une déshydratation (par exemple si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urines [diurétiques] ou si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez plus de 65 ans).
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
French: Glycémie postprandiale 2 h après un repas mixte standardisé, en mmol/l
Dutch: 2-uurs-postprandiale glucose na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, mmol/l
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Dutch: Zoals bij alle patiënten met diabetes is het belangrijk patiënten te wijzen op routinematige preventieve voetverzorging.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden meerdere doses van 800 mg eenmaal daags toegediend en deze doses werden goed verdragen.
French: La carte d'alerte patient est également disponible dans la boîte du produit.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart is ook beschikbaar in de productverpakking.
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.