FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cefuroxim abszorpciós rátája a szuszpenzióból alacsonyabb a tablettához képest, ami később kialakuló, alacsonyabb szérum csúcskoncentrációt és (4-17%-kal) csökkent szisztémás biohasznosulást eredményez.
Estonian: Suspensioonina manustatud tsefuroksiimi imendumise kiirus on tablettidega võrreldes aeglasem, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub hiljem ja on madalam, väiksem on ka süsteemne biosaadavus (4...17% väiksem).
Hungarian: Legionella spp. * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Estonian: * Metitsilliinresistentne S. aureus on resistentne tsefuroksiimi suhtes.
Hungarian: • Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás).
Estonian: • tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit).
Hungarian: • hányás, • bőrkiütés.
Estonian: • oksendamine • nahalööbed.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, olete hiljuti alustanud või alustate uute ravimite võtmist.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a májenzimszintek átmeneti emelkedése sárgaság (főként cholestatikus), hepatitis
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine ikterus (valdavalt kolestaatiline), hepatiit
Hungarian: haemolytikus anaemia
Estonian: hemolüütiline aneemia
Hungarian: Kimutatták, hogy cefalosporinok esetében az in vivo hatásossággal korreláló legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás index az adagolási intervallum azon részének százalékos aránya (%T), amellyel az egyes célfajok esetében a meg nem kötött hatóanyag koncentrációja meghaladja a cefuroxim minimális gátló koncentrációját (MIC), azaz %T > MIC.
Estonian: mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T>MIC).
Hungarian: Nincs adat a cefuroxim-axetil humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Estonian: Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele.
Hungarian: • a bőr és a lágyrészek.
Estonian: • naha ja pehmete kudede põletikud.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Csecsemőknél (3 hónapos kortól) és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél ajánlatos a dózis testtömeg vagy életkor szerinti meghatározása.
Estonian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid Imikutel (alates 3 kuu vanusest) ja lastel kehakaaluga alla 40 kg võib olla eelistatav kohandada annust kehakaalu või vanuse järgi.
Hungarian: A vese clearance értéke a 125-148 ml/perc/1,73 m2 tartományban található.
Estonian: Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A
Estonian: S
Hungarian: A Zinnat szuszpenzió felhígítható hideg gyümölcslével vagy tejes italokkal, de azonnal meg kell inni.
Estonian: Zinnat'i suspensiooni võib lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyógyszer okozta láz, szérumbetegség, anaphylaxis,
Estonian: Immuunsüsteemi häired ravimipalavik, seerumtõbi, anafülaksia,
Hungarian: Akut tonsillitis és pharyngitis, akut bakteriális sinusitis
Estonian: Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne sinusiit
Hungarian: (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünete lehetnek.)
Estonian: • laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
Hungarian: Lassan nyomja befelé a dugattyút, időt hagyva arra, hogy a gyógyszert lenyelje.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt alla, andes aega neelamiseks.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziót vagy a granulátumot tilos forró folyadékokkal elkeverni.
Estonian: Valmis suspensiooni ega graanuleid ei tohi segada kuuma joogiga.
Hungarian: Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinnat'i võtmist
Hungarian: Az elkészített szuszpenziót vagy a granulátumot ne keverje forró folyadékokhoz.
Estonian: Ärge segage suspensiooni ega graanuleid kuuma joogiga.
Hungarian: Gyermekeknél a Zinnat belsőleges szuszpenzót kell alkalmazni.
Estonian: Lastel võib kasutada Zinnat'i suukaudset suspensiooni.
Hungarian: Rázza fel az üveget, hogy a granulátum fellazuljon.
Estonian: Loksutada pudelit, et graanulid üksteise küljest lahti tuleksid.
Hungarian: Miközben a beteg egyenesen ül, helyezze a fecskendő csúcsát a beteg szájába úgy, hogy az az orca belső felszíne felé mutasson.
Estonian: Kui patsient istub püstises asendis, viia süstla ots patsiendi suhu, suunaga põse sisepinna poole.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Hagyja, hogy a dugattyú és a henger magától megszáradjon.
Estonian: Lasta kolvil ja silindril õhu käes kuivada.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Cefuroxim
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult] Tsefuroksiim
Hungarian: NEB5
Estonian: IE5
Hungarian: 500 mg naponta kétszer, 14 napon át (10-21 napos időtartomány)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul (vahemik 10...21 päeva)
Hungarian: A cefuroxim-axetilt az észteráz enzimek hidrolizálják cefuroximmá, az aktív antibiotikummá.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks.
Hungarian: A keresztérzékenység kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben allergiás reakciót tapasztaltak.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht.
Hungarian: Ismételje meg a 3.-7.
Estonian: Korrake punkte 3-7, kuni olete sisse võtnud kogu annuse.
Hungarian: Streptococcus agalactiae Gram-negatív aerobok:
Estonian: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid:
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
Estonian: • vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
Hungarian: A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseken vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil tablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2 pont).
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili suukaudne suspensioon ei olnud bioekvivalentne tsefuroksiimaksetiili tablettidega, kui neid testiti tervetel täiskasvanutel ning seetõttu ei ole nende annused (milligrammides) üks-ühele asendatavad (vt lõik 4.2).
Hungarian: 1 (250 mg)
Estonian: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Hungarian: • súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
Estonian: • tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit)
Hungarian: Cefuroxim-axetil befolyásolhatja a bélflórát, ezáltal csökkenhet az ösztrogén reabszorpciója és a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Estonian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid ja 125 mg, 250 mg, 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Hungarian: Cefuroximra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása Más antibiotikumhoz hasonlóan, a cefuroxim-axetil alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja.
Estonian: Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida vohamine.
Hungarian: Ezt Jarisch-Herxheimer reakció néven ismerik.
Estonian: Seda nimetatakse Jarich-Herxheimeri reaktsiooniks.
Hungarian: Jarisch-Herxheimer reakciót észleltek Lyme-kór cefuroxim-axetillel történt kezelése során.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili puukborrelioosi raviks kasutamise järgselt on täheldatud Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni.
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Estonian: Annus (mg) kaks korda ööpäevas
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: 10-29 ml/perc/1,73 m2
Estonian: 10…29 ml/min/1,73 m2
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Estonian: • Tüsistumata naha- ja pehmete kudede infektsioonid.
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Estonian: 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Austria, Itaalia, Hispaania, Ühendkuningriik - Zinnat Itaalia - Oraxim
Hungarian: A cefuroxim farmakokinetikája a 125-1000 mg-os dózistartományban lineáris.
Estonian: Suukaudsete annuste vahemikus 125...1000 mg on tsefuroksiimi farmakokineetika lineaarne.
Hungarian: Adagja pontos kiméréséhez használja a csomagoláshoz mellékelt, szájon át történő beadáshoz való adagoló fecskendőt:
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset annustamissüstalt.
Hungarian: Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Estonian: Tüsistumata naha- ja pehmete kudede infektsioonid
Hungarian: Nyomja lefelé a fecskendőt egészen addig, amíg a gallér szilárdan be nem illesztődik az üveg nyakába.
Estonian: Suruda see täielikult alla, kuni adapter on kindlalt pudeli kaelas.
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút a hengerben mindaddig, amíg az el nem éri a kívánt dózisnak megfelelő jelzést a hengeren.
Estonian: Tõmmata kolb tagasi, kuni silindri serv on kohakuti vajalikule annusele vastava tähisega kolvil.
Hungarian: Öntse az üvegbe a címkén vagy (ha rendelkezésre áll), a kupakon megadott teljes vízmennyiséget.
Estonian: Lisada pudelisse sildil või topsil (kui see kuulub pakendisse) näidatud kogus vett.
Hungarian: 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Estonian: 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 2,3 g sahharoosi.
Hungarian: Tasakok száma adagonként
Estonian: Kotikeste arv annuse kohta
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot.
Estonian: Sulgeda kork.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek az éhgyomri állapottal összehasonlítva lecsökkenthetik a cefuroxim-axetil biohasznosulását, és semlegesíthetik az étkezés utáni fokozott felszívódás hatását.
Estonian: Maohappesust vähendavad ravimid võivad põhjustada tsefuroksiimaksetiili biosaadavuse vähenemist võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ning üldiselt ei esine sellisel juhul ka toidu ravimi imendumist soodustavat toimet.
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Estonian: 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Estonian: 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üksikannus sisaldab 6,1 g sahharoosi.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz A szuszpenzió elkészítését Zinnat tasakokból lépésről lépésre ismertető útmutatásokat lásd az Elkészítési útmutató című részben, a betegtájékoztató végén.
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid Zinnat'i kotikeste sisust suspensiooni valmistamise samm-sammulised juhised: vt Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised infolehe lõpus.
Hungarian: Cefuroxim Szájon át történő alkalmazásra
Estonian: Tsefuroksiim Suukaudne
Hungarian: • a tüdő vagy a mellkas,
Estonian: • kopsu- või hingamisteede põletik
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta Filmtabletta (tabletta) [A tagállam tölti ki]
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Estonian: 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 3 g sahharoosi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zinnat-ot vett be
Estonian: Kui te võtate liiga palju Zinnat'it
Hungarian: Probenecid.
Estonian: Probenetsiid
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül
Estonian: Ärge lõpetage Zinnat'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud Tähtis on Zinnat'i ravikuur lõpuni võtta.
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Estonian: 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üksikannus sisaldab 12,2 g sahharoosi.
Hungarian: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Estonian: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Hungarian: Cefuroxim-axetil határértékek
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili murdepunktid
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Estonian: 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Klebsiella pneumoniae
Estonian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suukaudne
Hungarian: • a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása,
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Zinnati ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
Estonian: Zinnat sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse suukaudsete ravimvormidena.
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Estonian: „Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi viie randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed, millest kahes oli uuritud üle 12-aastaseid patsiente (Nadelman 1995; Lugar 1995), ühes üle 15-aastaseid patsiente (Cerar 2010), ühes kuni 15-aastaseid lapsi (Arnez 1995) ja ühes lapsi vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
Hungarian: • Pyelonephritis
Estonian: • Püelonefriit.
Hungarian: • Cystitis
Estonian: • Tsüstiit.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ka vanuseläve, märkides, et kogemused Zinnati kasutamise kohta alla 3-kuustel lastel puuduvad.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee kooskõlastatud soovitused annustamise kohta täiskasvanutel ja lastel.
Hungarian: Lyme-kór esetében a CHMP úgy vélte, hogy a létező klinikai adatok a 14 napos kezelést támasztották alá, 10 és 21 napos kezelési tartomány mellett (Az Európai Unió összehangolt fellépése a Lyme-borreliosissal szemben, 2010), felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Estonian: Lyme'i tõve puhul leidis inimravimite komitee, et olemasolevad kliinilised andmed toetavad täiskasvanutel ja lastel 14-päevast ravi vahemikus 10 kuni 21 päeva (Euroopa Liidu Lyme'i borrelioosi vastane kooskõlastatud tegevus, 2010).
Hungarian: A benyújtott klinikai dokumentáció áttekintése után, amely négy megfelelő elrendezésű, viszonylag nagy kiterjedésű (> 300 beteg) kettős-vak, összehasonlító vizsgálat adatait tartalmazta, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Estonian: Vaadanud läbi esitatud kliinilise dokumentatsiooni, mis koosnes neljast adekvaatselt kavandatud, võrdlemisi suure patsiendirühmaga (> 300) topeltpimedast võrdlevast uuringust, leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése
Estonian: • Varajases faasis Lyme'i tõve ravi.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, ideértve a Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994, 1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) és Pichichero (1990) által levezetett vizsgálatokat, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Estonian: Esitatud andmetest, sealhulgas Hobermani (2011), Tähtineni (2011), Pessey (1999), Goochi (1996), McLinni (1994), McLinni (1990), Schwarzi (1991), Brodie (1990) ja Pichichero (1990) uuringutest lähtudes leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinnati ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket okozó leggyakoribb baktériumfajták (azaz a staphylococcusok és a streptococcusok) érzékenyek a cefuroximra.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid (s.o stafülokokid ja streptokokid) on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében és egyetértett azzal, hogy az olyan fertőzéseket, amelyeket gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok okoznak (mint pl. a penicillin köztes S. pneumoniae, a M. catarrhalis és a H. influenzae) 12 óránként alkalmazott 500 mg cefuroximmal kell kezelni.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi soovitused annuste kohta iga näidustuse puhuks ja nõustus, et infektsioone, mida kahtlustatakse või teatakse kindlalt tulenevat vähem vastuvõtlikest bakteriliikidest (näiteks penitsilliinvahendatud S. pneumonia, M. catarrhalis ja H. influenzae), tuleb ravida annusega 500 mg iga 12 tunni järel.
Hungarian: A Zinnat-ot felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Estonian: Zinnat lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján, ideértve egy kettős-vak, és néhány támogató vizsgálatot is, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok elegendőek a „szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések " javallat alátámasztására.
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevate andmetele, sealhulgas ühele topeltpimedale uuringule ja mitmele toetavale uuringule tuginedes, et näidustuse „tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid" toetuseks leidub piisavalt andmeid.
Hungarian: Miután áttekintette a minimális gátló koncentrációk (MIC) eloszlását a gyakoribb légúti kórokozók esetében, mint amilyenek pl. a S. pneumoniae, a H. influenzae és a M.catarrhalis (Bulitta és mtsai, 2009), a CHMP úgy vélte, hogy a MIC eloszlásban az utóbbi évtizedekben bekövetkezett változások befolyásolják a cefuroxim-axetil megfelelőségét ebben az indikációban.
Estonian: Vaadanud läbi minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) jaotumise hingamisteede levinud patogeenide korral, nagu penitsilliinvahendatud S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis (Bulitta jt 2009), leidis inimravimite komitee, et viimastel aastakümnetel toimunud muutused minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumises on mõjutanud tsefuroksiimaksetiili sobivust selle näidustuse puhul.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP egyetértett azzal, hogy a cefuroxim értékes kezelési lehetőség lehet „pyelonephritis" és „cystitis" javallatokban, gyermekek és terhes nők esetében is, ezért elfogadhatónak találta ezeket a javallatokat.
Estonian: Vaadanud läbi olemasolevad andmed, nõustus inimravimite komitee, et tsefuroksiim võib olla väärtuslik raviviis püelonefriidi ja tsüstiidi näidustuse korral, sealhulgas lastel ja rasedatel, ning luges seepärast need näidustused vastuvõetavateks.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati adatok alapján a CHMP elfogadhatónak találta a Lyme-kór korai szakaszának kezelésére vonatkozó javallatot.
Estonian: Inimravimite komitee leidis esitatud uuringuandmetele tuginedes, et näidustus Lyme'i tõve varase faasi raviks on vastuvõetav.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinnat és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinnati ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis
Estonian: • Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit.
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinnati ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Hungarian: A Zinnat cefuroxim-axetilt tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum, a cefuroxim orális ún.
Estonian: Zinnat sisaldab tsefuroksiimatsetiili, mis on tsefuroksiimi, teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suukaudne eelravim.
Hungarian: Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis A benyújtott adatok áttekintése után, ideértve az Aujard (1995), Gooch (1993) és Scholz (2004) által levezetett vizsgálatokat, továbbá a német gyermekgyógyászati fertőző betegségek társasága által végzett vizsgálatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megbízásából egyesült királyságbeli, franciaországi és németországi háziorvosi központokban 1989-ban végzett nyílt elrendezésű, parallelcsoportos klinikai vizsgálatot is, a CHMP úgy vélte, hogy az adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Estonian: Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit Vaadanud läbi esitatud andmed, sealhulgas Aujardi (1995), Goochi (1993) ja Scholzi (2004) uuringud, Saksamaa pediaatriliste nakkushaiguste ühingu uuringud ja müügiloa hoidja spondeeritud avatud paralleelrühmadega uuringu, mis viidi läbi 1989. aastal Suurbritannia, Prantsusmaa ning Saksamaa üldhaiglates, leidis inimravimite komitee, et andmed toetavad väljapakutud näidustust.