FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen teljes betegmintában a túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a boszentánkezelés megkezdése után 1, illetve 2 évvel 93%, illetve 84% volt.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier са 93% и 84%, съответно 1 и 2 години след започване на лечението с бозентан.
Hungarian: ((1. belső oldal)) Ha Ön fogamzóképes nő,
Bulgarian: тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
Hungarian: A betegek közül 33 kapott további kezelést a boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 4 mg/kg dózisban a FUTURE 2 nem kontrollált kiterjesztett fázisban 2,3 éves átlagos teljes kezelési időtartamban (tartomány: 0,2-5 év).
Bulgarian: 33 oт тези пациенти са получили продължително лечение с диспергиращи се таблетки бозентан с доза 4 mg/kg два пъти дневно по време на FUTURE 2 неконтролирана фаза на продължение с медиана на продължителност на цялостното лечение 2,3 години (диапазон:
Hungarian: hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) STAYVEER-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат STAYVEER.
Hungarian: (maximum 6,1 év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% - най-малко 4 години.
Hungarian: Ezenfelül minden dózisnövelés után két héttel újra meg kell mérni a máj aminotranszferáz-szintjét.
Bulgarian: Освен това, нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани 2 седмици след всяко покачване на дозата.
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmazó fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél nedvességmegkötő anyaggal.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел, съдържащи 56 филмирани таблетки.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása a máj közepes és súlyos működési zavaraiban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: STAYVEER е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hungarian: Rifampicin: 9 egészséges személynél 7 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint az erős CYP2C9- és CYP3A4-induktor rifampicin együttes alkalmazása a boszentán plazmakoncentrációját 58%-kal csökkentette, és ez a csökkenés egy esetben majdnem 90%-os volt.
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Hungarian: A 13, PPHN-ben szenvedő újszülöttel folytatott FUTURE-4 vizsgálatban a boszentánnal naponta kétszer 2 mg/kg dózissal 10 napnál rövidebb ideig (0,5-10,0 nap tartományban) kezelt betegeknél nem tapasztaltak máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH emelkedést a kezelés időtartama alatt, de egy esetben hepatitis alakult ki 3 nappal a boszentán kezelés befejezését követően.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, включващо 13 новородени с ПБХН, лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5-10,0 дни), няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан.
Hungarian: (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció [ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Bulgarian: Пациентите със субоптимален отговор на инхалаторен азотен оксид (iNO), въпреки най-малко 4 часа продължително лечение, са лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (N = 13) или плацебо (N = 8) посредством назогастрална сонда, като допълнителна терапия към iNO до пълното преустановяване на iNO или до неуспех на лечението (определено като необходимост от екстракорпорална мембранна оксигенация [EКMO] или започване на алтернативен пулмонален вазодилататор) и за не повече от 14 дни.
Hungarian: Az egyes változók vizsgált tartományában kapott eredmények alapján a felnőtt populációban a nem, a testsúly, az etnikai hovatartozás és a kor függvényében várhatóan nem változik jelentős mértékben a boszentán farmakokinetikája.
Bulgarian: Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
Hungarian: Warfarin: Napi kétszer 500 mg boszentán 6 napon keresztül történő együttes alkalmazása mind az Swarfarin (CYP2C9 szubsztrát), mind pedig az R-warfarin (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációját csökkentette (29%-kal, illetve 38%-kal).
Bulgarian: Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Hungarian: A kezelést kizárólag a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато и наблюдавано само от лекар притежаващ опит в лечението на системна склероза.
Hungarian: A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentánexpozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
Bulgarian: При пациенти над 2 години (n = 22) дневната експозиция е 8,820 ng·h/ml; AUCτ е 4,410 ng·h/ml (CV: 58%).
Hungarian: Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате STAYVEER
Hungarian: > 5 és ≤ 8 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
Hungarian: • vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
Bulgarian: кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)
Hungarian: Epoprosztenol: A 10 gyermekkorú, kombinált boszentán- és epoprosztenolkezelésben részesülő beteggel végzett vizsgálat (AC-052-356 [BREATHE-3]) korlátozott mennyiségű adatának tanúsága szerint a boszentán Cmax és AUC értékei (egyszeres és többszörös adag alkalmazása esetén egyaránt) azonos szinten voltak a folyamatos epoprosztenol infúziót kapó és nem kapó betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Епопростенол: ограничените данни, получени от проучване (AC-052-356 [BREATHE-3]), при което 10 педиатрични пациенти са приемали комбинацията от бозентан и епопростенол сочат, че както след прием на единична, така и на много дози, стойностите на максималната концентрация (Cmax) и на площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) за бозентан са подобни при пациентите със или без постоянно вливане на епопростенол (вж. точка 5.1).
Hungarian: Palpitáció 1, 4
Bulgarian: Палпитации1, 4
Hungarian: A kardiális index kezdeti értékhez képest történő átlagos emelkedése 0,5 l/perc/m2, az átlagos pulmonális nyomás átlagos csökkenése 8 Hgmm, a PVR
Bulgarian: Средното повишаване на сърдечния индекс от началото на проучването е 0,5 l/min./m2, намаляването на средното белодробно артериално налягане е средно 8 mmHg, а намаляването на БСС е средно 389 dyn·sec·sm-5.
Hungarian: • szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak - ezeket nem javasolt együtt alkalmazni a STAYVEER-rel.
Bulgarian: сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация,тъй като употребата им заедно със STAYVEER не се препоръчва;
Hungarian: akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt!
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
Hungarian: Csökkenti a pulmonális és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát, és így a pulzusszám emelkedése nélkül nő a perctérfogat.
Bulgarian: Бозентан намалява както белодробното, така и системното съдово съпротивление, което води до повишен сърдечен дебит, без да се повишава сърдечната честота.
Hungarian: • Child-Pugh B vagy C stádiumú, közepes vagy súlyos májelégtelenség (lásd 5.2 pont)
Bulgarian: Умерено до тежко чернодробно увреждане, т.е. Child-Pugh клас B или C (вж. точка 5.2)
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek STAYVEER-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно със STAYVEER;
Hungarian: Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP2C19 izoenzim esetén is ilyen hatása van.
Bulgarian: Данните ин витро предполагат и индукция на CYP2C19.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението
Hungarian: A kezelés újrakezdése
Bulgarian: Повторно включване на лечението
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a STAYVEER-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy
Bulgarian: Свързаното с бозентан повишаване на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат и аланин аминотрансферази (АСАТ и/или АЛАТ), е дозозависимо.
Hungarian: Nőtt a percventiláció és csökkent az oxigéntelítettség, és leggyakoribb mellékhatásként nehézlégzés jelentkezett, amely a kezelés felfüggesztése nyomán megszűnt.
Bulgarian: Наблюдавани са повишена минутна вентилация и понижено кислородно насищане, като най-честото нежелано събитие е била диспнея, която е отзвучавала след спирането на бозентан.
Hungarian: Legalább kéthetenként továbbra is ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Hungarian: A WHO-besorolás szerinti összjavulás mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb volt a boszentánkezelésben részesült betegek között, mint a placebót kapók esetén.
Bulgarian: Като цяло, промените във функционалния клас по СЗО по време на двете проучвания са значително по-добри при приемащите бозентан пациенти, в сравнение с приемащите плацебо пациенти.
Hungarian: Mindkét vizsgálat primer végpontja a vizsgálat megkezdése és végpontja között kialakult új digitalis fekélyek száma volt.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
Hungarian: • Fogamzóképes nők esetén kizárólag akkor kezdhető el a STAYVEER-kezelés, ha megbízható fogamzásgátlásról gondoskodnak, és a kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredménye negatív.
Bulgarian: Лечението с STAYVEER не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a STAYVEER szedése során.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате STAYVEER.
Hungarian: Az AC-052-356 nyílt,
Bulgarian: AC-052-352.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти върху преживяемостта при лечение с STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Bulgarian: По време на лечението със STAYVEER, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.
Hungarian: 3 A fejfájás a boszentánt szedő betegek 11,5%-ánál, míg a placebót szedő betegek 9,8%-ánál jelentkezett.
Bulgarian: 3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо.
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok STAYVEER-rel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на STAYVEER, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A boszentánkezelés során a PAH tüneteinek enyhülése volt megfigyelhető.
Bulgarian: При лечението с бозентан е наблюдавана редукция в симптоматиката на БАХ.
Hungarian: Ugyanakkor a 2 placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban (AC-052-351 és AC052-352) és/vagy azok nem kontrollált, nyílt kiterjesztett fázisaiban boszentánnal kezelt 235 beteg túlélését hosszú távon rögzítették.
Bulgarian: Но дългосрочният витален статус е документиран при всичките 235 пациенти, лекувани с бозентан при двете основни плацебо контролирани проучвания (AC-052-351 и AC-052-352) и/или техните две неконтролирани, отворени продължения.
Hungarian: Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen?  Igen
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetések a STAYVEER (boszentán)
Bulgarian: приемащи STAYVEER (бозентан)
Hungarian: (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (11,5%), оток/задръжка на течности (13,2%), абнормни изследвания за чернодробна функция (10,9%) и анемия/понижен хемоглобин (9,9%).
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó STAYVEER-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са съобщени редки случаи на необяснима цироза на черния дроб след продължително лечение с STAYVEER при пациенти с множество придружаващи заболавания и терапии с лекарствени средства.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при пациенти с белодробна хипертония и съпътстваща левокамерна дисфункция.
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите лекувани с бозентан е имало по-малка вероятност да се появят множествени новопоявили се дигитални язви в периода на проучванията, като времето, което е било необходимо за възникване на всяка следваща новопоявила се дигитална язва при такива пациенти е било по-дълго, в сравнение с времето изискващо се при лекуваните с плацебо.
Hungarian: • Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák).
Bulgarian: БAХ е заболяване със силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания, проведени при деца с белодробна артериална хипертония
Hungarian: A 3 hónapos és 2 éves kor közötti begeteknél a napi boszentán-expozíció 7879 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 3939 ng·h/ml (CV: 72%) volt.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
Hungarian: 2400 mg-os boszentán dózist kaptak, míg a pulmonális hipertóniától eltérő betegségben szenvedőknél két hónapon keresztül napi max.
Bulgarian: 000 mg на ден в продължение на 2 месеца при пациенти със заболяване, различно от белодробна хипертония.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж.
Hungarian: A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/nőgyógyászának.
Bulgarian: Попълнете подробната информация на гърба на тази карта и я занесете на Вашия лекар или гинеколог при следващото посещение.
Hungarian: a sejtburjánzást, a kardiális hipertrófiát és a remodelinget.
Bulgarian: Той може да доведе до фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия и ремоделиране, като може да причини и възпаление.
Hungarian: • influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Bulgarian: грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)
Hungarian: A 100, PAH gyermeken folytatott nem kontrollált gyermekgyógyászati FUTURE 1/2 és
Bulgarian: При сборния анализ на 100 деца с БАХ от неконтролираните педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd a STAYVEER-kezelés időtartama alatt havi rendszerességgel meg kell mérni.
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Hungarian: • Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,устните, езика или гърлото)
Hungarian: A legerősebb ismert érszűkítők egyike, az endothelin-1 neurohormon (ET-1) elősegítheti a fibrózist,
Bulgarian: Неврохормонът ендотелин-1 (ET-1) е един от най-мощните известни вазоконстриктори.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас C. STAYVEER е противопоказан пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас
Hungarian: A boszentánkezelés következményeként dózisfüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés volt tapasztalható (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо понижение на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.8).
Hungarian: Négyhetes kezdeti szakasz után, melynek során a betegek napi kétszer 62,5 mg boszentánt kaptak, a vizsgálatokban alkalmazott fenntartó adag napi kétszer 125 mg (AC-052-351), illetve napi kétszeri 125 mg vagy 250 mg (AC-052-352) volt.
Bulgarian: След 4 седмици на бозентан 62.5 mg два пъти дневно, изследваната поддържаща доза при тези проучвания е 125 mg два пъти дневно при AC-052-351, 125 mg два пъти дневно и 250 mg два пъти дневно при
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához.
Bulgarian: Ако подозирате, че може да сте бременна, уведомете
Hungarian: Az NFH ≥ 8 emelkedését a boszentánnal kezelt betegek 3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
Bulgarian: ГГН е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с бозентан и 0,4% от приемащите плацебо пациенти.
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия).
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Bulgarian: NOAEL е бил съответно 21 пъти (в Ден 21 post partum) и 2,3 пъти (Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
Hungarian: HIV-fertőzéshez társult pulmonális artériás hipertónia Antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-fertőzéshez társult PAH-ban szenvedő betegeknél a STAYVEER alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Hungarian: • A gépi lélegeztetéstől való teljes elválasztás átlagos időtartama 10,8 nap (95%-os
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на механичната вентилация е 10,8 дни
Hungarian: A nagymértékű túladagolás aktív kardiovaszkuláris beavatkozást igénylő alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Hungarian: A 20 integrált placebo-kontrollos vizsgálat keretében a máj-aminotranszferázok szintje a boszentánnal kezelt betegek 11,2%-ánál, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 2,4%-ánál emelkedett az
Bulgarian: При 20-те обединени плацебо контролирани проучвания, повишаването на чернодробните аминотрансферази ≥ 3 × ГГН е наблюдавано при 11,2% от приемащите бозентан пациенти, в сравнение с 2,4% от приемащите плацебо пациенти.
Hungarian: Ketokonazol: Az erős CYP3A4-inhibitornak számító ketokonazol és napi kétszer 62,5 mg boszentán 6 napon keresztül történő alkalmazása hatására a boszentán plazmakoncentrációja hozzávetőleg megkétszereződött.
Bulgarian: Кетоконазол: едновременното прилагане в продължение на 6 дни на бозентан 62,5 mg два пъти дневно с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените концентрации на бозентан приблизително 2 пъти.
Hungarian: • A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални показатели с хепатит (възпаление на черния дроб), включително възможно обостряне на съществуващ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
Hungarian: Meg kell szakítani a kezelést.
Bulgarian: Спиране на лечението
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни с единична доза перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg + етинил естрадиол 35 μг, намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) на норетистерон и етинил естрадиол, съответно с 14% и 31%.
Hungarian: A rimfapicin és a STAYVEER együttes alkalmazása nem javallott.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и STAYVEER не се препоръчва.