FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: • mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
Latvian: • Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev;
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu, ja ārsts to nav norādījis, pat tad, ja jūtaties labāk.
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
Latvian: • ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība;
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība5,7
Slovak: (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Latvian: (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Latvian: Uzturs palielina laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai no 6 līdz 10 stundām, un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia;
Latvian: • problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pastiprinās, vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
Slovak: • mladý dospelý človek.
Latvian: • Jūs esat gados jauns pieaugušais.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8. apakšpunktā.
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čehija
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
Latvian: Pacienti, kuri atbilda depresijas diagnostiskajiem kritērijiem, šajos pētījumos netika iekļauti.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá
Latvian: Antikoagulanti un antiagreganti
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās vai pat ilgāku laiku uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jānovēro līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Slovak: Mechanizmus, ktorý to spôsobuje, ani klinická závažnosť, nie sú známe.
Latvian: Šo parādību izraisošais mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Zentiva Jūs ietekmē.
Slovak: Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
Latvian: Necaurspīdīgas PVH/PHTFE/Alu blisteru plāksnītes, salokāma papīra kastīte.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienu laikā, taču tad, ja Jums ir satraucoši simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katrā kapsulā ir 84,51 - 93,14 mg saharozes.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, bola stanovená na 20 mg/kg/deň.
Latvian: Līmenis, kādā nerodas nekādas nevēlamas blakusparādības, bija 20 mg/kg/dienā.
Slovak: Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum).
Latvian: MAOI piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika).
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Latvian: Tā kā klīrensa diapazoni pārklājas, farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma neattaisno ieteikumu sievietēm lietot mazāku devu.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Latvian: 8 Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥ 65 gadi).
Slovak: Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX21
Slovak: Závery vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika neboli pre túto vekovú skupinu stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Secinājumus par kopējo ieguvuma un riska attiecību šajā vecuma grupā nav iespējams izdarīt (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla buď pri pôrode alebo niekoľko dní po pôrode.
Latvian: Vairums gadījumu radās vai nu uzreiz, vai arī dažu dienu laikā pēc dzimšanas.
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D > 25).
Latvian: Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga depresija (sākotnējais HAM-D > 25).
Slovak: Riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Latvian: Duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katrā kapsulā ir 42,26 - 46,57 mg saharozes.
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Latvian: • ja lietojat augu preparātu - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka sedācijas vai reiboņa rašanās gadījumā viņiem jāizvairās no iespējami bīstamu uzdevumu veikšanas (piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas).
Slovak: Výplach žalúdka sa môže indikovať, ak je prevedený ihneď po požití alebo u symptomatických pacientov.
Latvian: Var būt indicēta kuņģa skalošana, ja tā tiek veikta drīz pēc norīšanas vai simptomātiskiem pacientiem.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
Latvian: Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Latvian: Duloksetīna absolūtā iekšķīgā biopieejamība ir no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Latvian: Duloksetīna eliminācijas pusperiods ir no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa duloxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Zentiva arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Latvian: • pārmērīga maksts asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).
Slovak: Primárnym parametrom bola týždenná stredná hodnota 24-hodinovej priemernej bolesti, ktorú pacienti hodnotili na 11 bodovej Likertovej škále pričom si záznamy zapisovali do denníka.
Latvian: Primārais iznākums bija vidējais nedēļas rādītājs 24 stundu vidējām sāpēm, kuru intensitāti pacienti novērtēja 11 punktu Likerta skalā un atzīmēja dienasgrāmatā.
Slovak: Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja pēc šī laika nejūtaties labāk, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Latvian: Terapeitisku atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný.
Latvian: Turpmāk norādīti iemesli, kāpēc Duloxetine Zentiva varētu nebūt Jums piemērots.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Duloxetine Zentiva prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Latvian: Šīs zāles var palielināt blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Duloxetine Zentiva, rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts;
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Latvian: 7 Statistiski nozīmīgi neatšķiras no placebo.
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm atklātas farmakokinētikas atšķirības (sievietēm šķietamais plazmas klīrenss ir par aptuveni 50% mazāks).
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Slovak: • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Latvian: • ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikta veida glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Slovak: • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
Latvian: • menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās vīriešiem vai sievietēm;
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Latvian: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumānija
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Latvian: Pacienti, kuriem 60 dienu ārstēšanas laikā sāpes nebija samazinājušās par vismaz 30%, šāds sāpju samazinājums turpmākās terapijas laikā bija maz ticams.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS
Latvian: CNS ietekmējošas zāles
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi sākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa.
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V štandardnej sérii testov duloxetín nebol genotoxický a u potkanov nebol karcinogénny.
Latvian: Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks un žurkām tas nebija kancerogēns žurkām.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ostatnými psychickými poruchami sa majú preto sledovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība, kāda jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetine Zentiva, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Latvian: Ārsts var turpināt Jums parakstīt Duloxetine Zentiva, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
Slovak: Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.
Latvian: Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem vai esat norūpējusies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums padomu.
Slovak: Farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Latvian: Starp gados jaunākām un gados vecākām sievietēm (≥ 65 gadi) atklātas farmakokinētikas atšķirības (gados vecākām pacientēm AUC bija par aptuveni 25%, bet pusperiods - par aptuveni 25% lielāks), taču šo atšķirību lielums nav pietiekams, lai attaisnotu devas pielāgošanu.
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Latvian: Jums arī jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāks tādu blakusparādību kā pašnāvības mēģinājuma, pašnāvniecisku domu un naidīguma (galvenokārt agresijas, opozicionāras uzvedības un dusmu) iespējamība.
Slovak: • depresie;
Latvian: • depresiju,
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
Latvian: • troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes);
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
Latvian: Hipertensīvā krīze3,6
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Latvian: Tādas zāles kā Duloxetine Zentiva (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām aknās tika novērotas daudzkodolainas šūnas, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)
Latvian: Skartajā vietā ir iespējams jušanas zudums vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetine Zentiva nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Duloxetine Zentiva Jums vairāk nav jālieto, viņš lūgs Jūs zāļu devu samazināt pakāpeniski vismaz 2 nedēļu laikā, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā atbildes reakcija nav bijusi pietiekama, labāka atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama.
Slovak: Údaje z observačných štúdií poskytli dôkazy o zvýšenom riziku (menej ako 2-násobné) popôrodného krvácania po expozícii duloxetínu počas posledného mesiaca pred pôrodom.
Latvian: Novērojumu dati ir snieguši pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību asiņošanas risku, lietojot duloksetīnu vienu mēnesi pirms dzemdībām.
Slovak: • máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Latvian: • ja Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
Latvian: • ja pašlaik lietojat citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu;
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Latvian: Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties 2-3 mēnešus vai ilgāk.
Slovak: Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.
Latvian: Ja slimība netiek ārstēta, tā var neizzust, bet kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.
Slovak: Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8).
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, suicidálne správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a na potrebu okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sú tieto príznaky prítomné.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) ir jābrīdina, ka ir pastāvīgi jānovēro, vai nav novērojamas jebkādas negatīvas klīniskās izmaiņas, pašnāvnieciska uzvedība, domas par pašnāvību vai neparastas izmaiņas uzvedībā, kā arī nekavējoties jāvēršas pie speciālista gadījumos, kad šādi simptomi ir novērojami.
Slovak: Duloxetine Zentiva je určený na vnútorné použitie.
Latvian: Duloxetine Zentiva paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Indigokarmín (E132)
Latvian: − indigokarmīns (E132),
Slovak: Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Latvian: Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp atšķirīgiem pacientiem (parasti 50-60%), ko daļēji izraisa dzimums, vecums, smēķēšanas statuss un CYP2D6 metabolizētāja statuss.
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev;
Latvian: • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas;
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Latvian: Duloksetīns tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacienti (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV smagas depresijas kritērijiem.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 60 mg sa môže zvážiť zvýšenie dávky až na 90 mg alebo 120 mg. Dávka sa má zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, lietojot60 mg, var apsvērt devas palielināšanu līdz 90 mg vai 120 mg. Deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un panesību.
Slovak: Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
Latvian: Duloxetine Zentiva lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už vpriebehu prvého týždňa liečby.
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu iedarbība izpaudās jau ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri Duloxetine Zentiva lietošanu pārtraukuši pēkšņi, radušies šādi simptomi:
Slovak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Latvian: Vidējā sāpju samazinājuma atšķirība abās aktīvās terapijas grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Latvian: Atbildes reakcija pret terapiju jāvērtē pēc 2 mēnešiem.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Zentiva.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
Latvian: • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu;
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Latvian: • ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta),
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Latvian: Ja klīniskās nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas pašnāvnieciski simptomi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pri podávaní duloxetínu bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Latvian: Duloksetīna lietošanas laikā ziņots par hiponatriēmiju, arī gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bija zemāks par 110 mmol/l.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka šiem pacientiem ir augstāks duloksetīna līmenis plazmā.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītas devas lietošanas atsākšanu.
Slovak: Vychádzajúc zo štúdií in vitro, cirkulujúce metabolity duloxetínu sú považované za farmakologicky neaktívne.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, duloksetīna metabolīti asinsritē tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Slovak: U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou.
Latvian: Dažiem pacientiem duloksetīna lietošana bijusi saistīta ar asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu hipertensiju.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali 10-týždňovú placebom a aktívnou látkou (fluoxetínom) kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 6-mesačná fáza aktívne kontrolovanej pokračovacej liečby.
Latvian: Abos šajos pētījumos bija 10 nedēļu ilga ar placebo un ar aktīvo vielu (fluoksetīnu) kontrolēta akūtā fāze, kurai sekoja sešus mēnešus ilgs ar aktīvo vielu kontrolēts pētījuma turpinājums.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Latvian: Divi P450 citohromi - 2D6 un 1A2 - katalizē divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda konjugāta un 5-hidroksi-6-metoksiduloksetīna sulfāta konjugāta - veidošanos.
Slovak: Iné lieky a Duloxetine Zentiva
Latvian: Citas zāles un Duloxetine Zentiva
Slovak: Kukuričný škrob Hypromelóza
Latvian: Kukurūzas ciete Hipromeloze
Slovak: Bolesť v hrudi7
Latvian: Sāpes krūškurvī7
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády8
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Kritieni8
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Latvian: Duloksetīns tiek plaši metabolizēts, un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.