FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις από 0,5 μονάδες/ml έως 1,0 μονάδα/ml ινσουλίνης aspart σε συστήματα έγχυσης, με τη χρήση συσκευασιών ορού από πολυπροπυλένιο.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð skal þéttnin vera á bilinu 0,5 einingar/ml til 1,0 eining/ml af aspartinsúlíni og gefa skal það með innrennslisbúnaði - nota skal innrennslispoka úr pólýprópýleni.
Greek: Πού να παραγματοποιήσετε την ένεση
Icelandic: Hvernig haga skal inndælingu
Greek: Οι ασθενείς στον βραχίονα του Fiasp χορηγούμενου μεταγευματικά περιλάμβαναν 16 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 100 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 143 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Icelandic: 2-5 ára, 100 börn á aldrinum 6-11 ára og 143 unglingar á aldrinum 12-17 ára.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka.
Greek: Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp την ώρα του γεύματος (0,41→0,39 μονάδες/kg/ημέρα), το Fiasp μετά το γεύμα (0,43→0,42 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (0,43→0,43 μονάδες/kg/ημέρα).
Icelandic: (0,41→0,39 einingar/kg/sólarhring), Fiasp gefið eftir máltíð (0,43→0,42 einingar/kg/sólarhring) og NovoRapid gefið við máltíð (0,43→0,43 einingar/kg/sólarhring).
Greek: NovoRapid + ινσουλίνη glargine
Icelandic: NovoRapid ásamt glargíninsúlíni
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Icelandic: Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúgmyndun.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας FlexTouch.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á Fiasp FlexTouch Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Greek: • Διαβάστε το εγχειρίδιο που παρέχεται με την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας σας.
Icelandic: Lestu handbókina sem fylgir margnota insúlínpennanum.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist á nálaroddinum fyrir inndælingu.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Icelandic: Sjá kafla 4 undir „Hár blóðsykur".
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn gefur 1-80 eininga skammta í einni gjöf í 1 einingar þrepum.
Greek: Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Icelandic: Dældu loftinu inn í hettuglasið.
Greek: • Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας - Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει.
Icelandic: - Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Icelandic: Stungulyf, lausn Penfill
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ [Φυσίγγιο (Penfill)]
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (rörlykja (Penfill))
Greek: Αυτό διασφαλίζει τη σωστή ροή της ινσουλίνης.
Icelandic: Þetta staðfestir að insúlínið flæðir á eðlilegan hátt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη μέση αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης σε 1 ώρα, και στα τρία κυρίως γεύματα σε σύγκριση με το NovoRapid (μετρούμενη μέσω SMPG).
Icelandic: Fiasp sýndi tölfræðilega marktæka bætingu í meðalhækkun á blóðsykri 1 klukkustund eftir máltíð við allar þrjár aðalmáltíðirnar samanborið við NovoRapid (mælt með SMPG).
Greek: Ονομασία και διεύθυνση τoυ παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Η έναρξη δράσης ήταν 5 λεπτά νωρίτερη και ο χρόνος έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης γλυκόζης ήταν 11 λεπτά νωρίτερος με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid.
Icelandic: Samanborið við NovoRapid komu áhrif Fiasp fram 5 mínútum fyrr og tími fram að mesta innrennslishraða glúkósa var 11 mínútum fyrr.
Greek: EU/1/16/1160/001 1 συσκευή τύπου πένας of 3 ml EU/1/16/1160/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/16/1160/004 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες 7 NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Icelandic: NovoFine Plus nálum EU/1/16/1160/003 1 penni með 3 ml og 7 NovoFine nálum EU/1/16/1160/004 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálum EU/1/16/1160/005 5 pennar með 3 ml
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Rörlykja (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og tappa (halóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýoxýmetýleni, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Greek: Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Fiasp er insúlín sem gefið er með máltíð, það er gefið undir húð rétt fyrir upphaf máltíðar (0-2 mínútum fyrir), en hægt er að gefa það innan 20 mínútna frá upphafi máltíðar (sjá kafla 5.1).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Greek: Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση.
Icelandic: Ávallt skal prófa flæðið fyrir inndælingu.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας έπειτα από κάθε χρήση για να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja notkun til að verja insúlínið gegn ljósi.
Greek: Με το Fiasp έχουν αναφερθεί όχι συχνές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώνονται με γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα προσώπου) (0,2% έναντι 0,3% για το συγκριτικό φάρμακο).
Icelandic: Sjaldan var greint frá almennum ofnæmisviðbrögðum (sem lýsa sér sem húðútbrot um allan líkamann og bjúgur í andliti) í tengslum við Fiasp (0,2% á móti 0,3% fyrir samanburðarlyf).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fiasp
Icelandic: Hvernig geyma á Fiasp
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Greek: Για το Fiasp δε διαπιστώθηκε διαφορά στην έκθεση μεταξύ των φυλετικών και των εθνοτικών ομάδων που ερευνήθηκαν.
Icelandic: Enginn munur var á útsetningu Fiasp eftir kynþætti og þjóðerni.
Greek: Αποφυγή τυχαίας ανάμειξης φαρμάκων/σφαλμάτων στην αγωγή Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum að skoða alltaf miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á þessu lyfi og öðrum insúlínlyfjum.
Greek: H ταχεια έναρξη δράσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Fiasp (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Fiasp verður að hafa í huga að verkunin kemur snemma fram (sjá kafla 5.1).
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:
Icelandic: Blóðsykurinn getur lækkað (blóðsykursfall) ef þú notar:
Greek: Οι μελέτες αποδεικνύουν επίσης ότι η αποσύνδεση της ινσουλίνης aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Icelandic: Rannsóknir sýndu einnig fram á að rof á bindingu við insúlínviðtaka er sambærilegt fyrir aspartinsúlín og mannainsúlín.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας την ώρα κάθε γεύματος και την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.
Icelandic: Daglegur skammtur á að byggjast á blóðsykrinum við máltíðir og fyrir svefn daginn áður.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp
Icelandic: Ef hætt er að nota Fiasp
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης NovoTwist, NovoFine ή NovoFine Plus με μήκος έως 8 mm.
Icelandic: Penninn er hannaður til notkunar með NovoTwist, NovoFine eða NovoFine Plus einnota nálum, allt að 8 mm löngum.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Icelandic: Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum eftir inndælingu.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1.000 einingar af aspartinsúlíni í 10 ml af lausn.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Icelandic: Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Hafðu alltaf hettuna á pennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar gegn ljósi.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg).
Greek: • έξαψη δέρματος
Icelandic: þurr húð
Greek: Όχι συχνές
Icelandic: hversu mikið
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
Icelandic: Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Icelandic: Notaðu skammtateljarann til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/010 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/16/1160/011 10 φυσίγγια των 3 ml
Icelandic: EU/1/16/1160/010 5 rörlykjur með 3 ml EU/1/16/1160/011 10 rörlykjur með 3 ml
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
Icelandic: Blóðsykursfall getur komið fram ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörf.
Greek: Το φυσίγγιο δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á rörlykjuna.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να μεταφέρετε το φιαλίδιό σας μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C - 8°C) για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας).
Icelandic: Þú getur haft hettuglasið meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) eða í kæli (2 C-8°C) í allt að 4 vikur (þ.m.t. geymslutími í dælu).
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά) - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt) - við verkjum og vægum hita
Greek: Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Icelandic: Óvarleg meðhöndlun pennans eða röng notkun getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur valdið háum eða lágum blóðsykri.
Greek: • Περιμένετε να εξαφανισθούν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykurinn er orðinn stöðugur.
Greek: Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί.
Icelandic: Börn: dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að 20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar í aðstæðum þar sem óvissa er um hversu mikið barnið mun borða.
Greek: Συγκριτικά με το NovoRapid, η επίδραση του BMI στην απορρόφηση ήταν λιγότερο έντονη για το Fiasp, οδηγώντας σε σχετικά υψηλότερη αρχική έκθεση.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdarstuðuls á frásog voru minni fyrir Fiasp samanborið við NovoRapid, sem leiddi af sér hlutfallslega meiri útsetningu í upphafi.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Svipuð lækkun
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Icelandic: Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í kafla 4 undir „Lágur blóðsykur".
Greek: Ο άμεσος προσδιορισμός και η διόρθωση της αιτίας υπεργλυκαιμίας ή κέτωσης είναι αναγκαία.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina og leiðrétta fljótt orsök blóðsykurshækkunar eða ketónblóðsýringar.
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά έδειξε μη κατώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (ETD: 0,13% [-0,01, 0,26]95% CI).
Icelandic: Fiasp gefið eftir máltíð sýndi ekki yfirburði hvað varðar blóðsykursstjórnun samanborið við NovoRapid gefið við máltíð, m.t.t. breytinga á HbA1c (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης από άλλες γευματικές ινσουλίνες και κατόπιν κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptum frá öðrum insúlínlyfjum sem gefin eru með máltíðum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.
Icelandic: Einnig má nota lyfið með samfelldu innrennsli með dælukerfi.
Greek: Χρόνος από την ένεση γευματικής ινσουλίνης (λεπτά) Εικόνα 2 Μέσα προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε συνθήκες CSII (05 ώρες), διορθωμένα για την έγχυση βασικής ινσουλίνης Κατανομή
Icelandic: Mynd 2 Meðalinsúlínsamsetning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 þar sem lyfjagjöf fer fram með CSII (0-5 klukkustundir), leiðrétt fyrir grunnmeðferð með insúlíninnrennsli
Greek: Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fiasp Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fiasp Hvernig nota á Fiasp
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης και η δόση ινσουλίνης πρέπει να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Icelandic: Mælt er með nákvæmu blóðsykurseftirliti og aðlaga á insúlínskammtinn á einstaklingsgrundvelli (sjá kafla 5.1
Greek: Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της υποδόριας δόσης του Fiasp εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Icelandic: Heildarútsetning og hámarksþéttni insúlíns eykst í réttu hlutfalli við stærri skammta af Fiasp undir húð innan ráðlagðs skammtabils.
Greek: • Μην εκθέτετε τη συσκευή σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
Icelandic: Ekki dæla inn í bláæð eða vöðva.
Greek: Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Icelandic: Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 300 einingar af insúlíni.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και πολυσυσκευασία με 2 x 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 eða fjölpakkning með 2 x 5 áfylltum lyfjapennum með 3 ml.
Greek: NovoRapid την ώρα του γεύματος + ινσουλίνη detemir
Icelandic: NovoRapid við máltíð ásamt detemírinsúlíni
Greek: Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða óvænt líkamlega áreynsla getur leitt til blóðsykursfalls.
Greek: Οι ινσουλίνες, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, της δραστικής ουσίας του Fiasp, ασκούν την ειδική δράση τους μέσω της δέσμευσής τους σε υποδοχείς της ινσουλίνης.
Icelandic: Insúlín, þ.m.t. aspartinsúlín, sem er virka innihaldsefnið í Fiasp, verka sértækt með því að bindast insúlínviðtökum.
Greek: Το Fiasp που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Icelandic: Ekki má nota Fiasp sem hefur frosið.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων της ινσουλίνης.
Icelandic: Notkun insúlíns getur valdið myndun insúlínmótefna.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική του Fiasp εξετάστηκε σε μια ανάλυση των φαρμακοκινητικών μελετών μεταξύ των κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvarfarannsóknum (e. across-trial analysis) var skoðað hvort kyn hefði áhrif á lyfjahvörf Fiasp.
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 (5 συσκευασίες του 1 x 10 ml) φιαλίδια
Icelandic: 5 (5 pakkningar með 1 x 10 ml) hettuglös
Greek: • Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
Icelandic: Fyrir morgunmat - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir hádegisverð daginn á undan.
Greek: Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένου του Fiasp, εκφράζεται σε μονάδες.
Icelandic: Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. Fiasp, er gefinn upp í einingum.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Icelandic: Fargið nálinni eftir hverja inndælingu
Greek: • σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης
Icelandic: þú hefur fengið glúkagoninndælingu
Greek: Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
Icelandic: Fullorðnir: dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að 20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi skal auka blóðsykurseftirlit og breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Icelandic: Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum, það hefur skjótverkandi blóðsykurslækkandi áhrif.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Icelandic: Fargið ávallt nálinni eftir hverja inndælingu.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Þrýstu nálinni beint á lyfjapennann.
Greek: Επομένως, απαιτείται οι ασθενείς να μπορούν να διαβάσουν την κλίμακα της δόσης για να πραγματοποιούν μόνοι τους τη χορήγηση.
Icelandic: Það þýðir að ef sjúklingar vilja sprauta sig sjálfir verða þeir að geta lesið á skammtakvarðann.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις: Μπορεί να προκύψουν ενδείξεις αλλεργίας στο δέρμα, όπως έκζεμα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και δερματίτιδα.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð í húð, svo sem exem, útbrot, kláði, ofsakláði og húðbólga geta komið fram.
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.
Icelandic: Ef nálin er stífluð dælist ekkert insúlín inn.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða sjúkdóma í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.
Greek: Η έναρξη και η πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν παρόμοιες μεταξύ παιδιών και εφήβων με εκείνες των ενηλίκων.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var upphafsútsetning og snemmbúin útsetning Fiasp svipuð og hjá fullorðum.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται.
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Ekki má deila nálum og sprautum.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Icelandic: Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist eingöngu af einum sjúklingi
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) - χωρίς τον τρόπο διάθεσης]
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (áfylltur lyfjapenni (FlexTouch) - án blue box)
Greek: • αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος
Icelandic: köld og föl húð
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar aspartinsúlín í 3 ml af lausn.
Greek: Έναρξη  Τέλος δοκιμής Προσαρμοσμένη μεταβολή από την έναρξη Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας
Icelandic: Aðlöguð breyting frá upphafsgildi
Greek: • Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
Icelandic: Ávallt skal nota nýja nál við hverja inndælingu til að forðast mengun.
Greek: Για το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά, η σύγκριση αυτή ευνόησε το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος.
Icelandic: Fyrir Fiasp eftir máltíð var þessi samanburður NovoRapid við máltíð í hag.
Greek: H προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλη αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Greek: 1138 Budapest Hungary
Icelandic: 1138 Budapest
Greek: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Icelandic: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Greek: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Icelandic: Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Greek: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 7860
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Icelandic: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Greek: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Icelandic: IP24 3SE, United Kingdom
Greek: Φιμπρονεκτίνη πλάσματος (CIG): 2
Icelandic: Plasma fíbrónektín (CIG):
Greek: Baxter Hungary Kft.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft.
Greek: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Icelandic: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Greek: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Icelandic: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Greek: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Icelandic: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Greek: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Icelandic: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Greek: απροτινίνη 15.000 KIU,
Icelandic: Aprótínín 15000 KIU;