FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available.
French: Aucune donnée disponible.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Inhixa can be used during breastfeeding.
French: Inhixa peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
French: • Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et que vous deviez vous l'administrer vous-même.
English: Inhixa is a biosimilar medicinal product.
French: Inhixa est un médicament biosimilaire.
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
French: • vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l'œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'alcool benzylique (voir la rubrique 2) et l'eau pour préparations injectables.
English: Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée, aucune accumulation ne se produit.
English: If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
French: Si un enfant s'injecte ou avale accidentellement Inhixa, emmenez-le immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
French: La raison en est que de grandes quantité d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »).
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
French: Elles sont plus susceptibles d'apparaître autour de la zone où Inhixa a été injecté.
English: The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
French: Le système de sécurité, qui se présente sous la forme d'un cylindre en plastique, se placera de manière automatique sur l'aiguille et la recouvrira entièrement.
English: Total VTE
French: Total de TEV
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
French: • Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et que vous deviez vous l'administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités d'administration).
English: Inhixa contains sodium
French: Inhixa contient du sodium
English: Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inhixa n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
French: Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment faire.
English: In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
French: Dans certains cas, il n'est pas possible d'atteindre la dose exacte en raison des graduations sur la seringue ; le volume doit alors être arrondi à la graduation la plus proche.
English: High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
French: Des volumes élevés de médicaments contenant de l'alcool benzylique devront être utilisés avec précaution et uniquement en cas de nécessité chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, ou chez les femmes enceintes, à cause du risque d'accumulation de l'alcool benzylique et de sa toxicité (acidose métabolique).
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) Inhixa peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: This could be a liver problem.
French: Il pourrait s'agir d'un problème hépatique.
English: When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
French: Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
French: Pour les techniques continues, un délai similaire de 24 heures doit être respecté avant de retirer le cathéter.
English: • you are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
French: • vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous - Autres médicaments)
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
French: • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.
English: SC injection Do not mix with other products.
French: Injection par voie SC Ne pas mélanger avec d'autres produits.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
French: L'alcool benzylique peut également provoquer des réactions toxiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans, à cause d'un risque accru d'accumulation.
English: Inhixa is indicated in adults for:
French: Inhixa est indiqué chez l'adulte dans :
English: Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
French: 1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
French: • Inhixa peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d'infarctus du myocarde ou après une intervention.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de Inhixa.
English: • The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
French: • La quantité maximale de Inhixa administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
English: Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
French: 9) Relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
English: Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
French: Association faisant l'objet de précautions d'emploi : Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l'énoxaparine sodique :
English: o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
French: o Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus, voir le paragraphe « Patients âgés ».
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
French: L'utilisation d'une seringue à tuberculine ou équivalente est recommandée lors de l'utilisation de flacons multidoses afin de garantir le prélèvement du volume approprié de médicament.
English: What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
French: Ce que contient Inhixa - La substance active est l'énoxaparine sodique.
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
French: L'alcool benzylique a été lié au risque d'effets indésirables sévères y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
French: Étant donné qu'il y a un intervalle de temps avant que l'AVK atteigne son effet maximal, le traitement par énoxaparine sodique doit être poursuivi à une dose constante pendant aussi longtemps que nécessaire afin de maintenir l'INR au cours de deux tests successifs dans la plage de valeurs thérapeutiques souhaitées pour l'indication.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
French: Si vous devez faire l'objet d'une ponction lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez Inhixa.
English: Do not use Inhixa - if you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Inhixa si vous êtes allergique à l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
French: • Votre médecin décidera de la quantité de Inhixa à vous administrer.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Inhixa n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
English: Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
French: Informations importantes concernant certains composants de Inhixa Inhixa contient de l'alcool benzylique (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
English: Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
French: Arrêtez d'utiliser Inhixa et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
French: • Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
French: Il n'y a pas eu de différence significative dans les hémorragies majeures, même si des hémorragies au site de l'injection sous-cutanée étaient plus fréquentes.
English: Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
French: Hémorragie Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n'importe quel site.
English: Pre-filled syringe 3 years
French: Seringue préremplie 3 ans
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée durant une utilisation pendant 8 heures à 25 ºC.
English: The injection site should not be rubbed after administration.
French: Le site d'injection ne doit pas être frotté après administration.
English: However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
French: Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée durant une utilisation pendant 28 jours à 25 ºC.
English: Do not mix with other products.
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits.
English: Benzyl alcohol Water for injections
French: Alcool benzylique Eau pour préparations injectables
English: If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
French: Si vous avez utilisé plus de Inhixa que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Inhixa, informez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe.
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa
French: Instructions pour vous auto- injecter Inhixa
English: Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
French: Alcool benzylique (voir la notice pour d'autres informations) Eau pour préparations injectables.
English: 2) Stopping blood clots forming in your blood.
French: 2) En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.
English: Inhixa contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
French: Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
English: • If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
French: • Si vous utilisez Inhixa pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l'objet d'une rachianesthésie ou d'une anesthésie péridurale, ou d'une ponction lombaire dans les 24 heures.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa tous les jours.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
French: • Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de Inhixa vous sera injectée dans une veine.
English: • If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
French: • Au même moment, vous recevrez également Inhixa en injection sous la peau (injection sous cutanée).
English: Investigations o Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
French: Investigations o Rare : hyperkaliémie* (voir rubriques 4.4 et 4.5)
English: • Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
French: • Inhixa est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION : SERINGUE PRÉREMPLIE
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée, et une diminution de la posologie chez les patients âgés de plus de 75 ans traités pour un STEMI pourrait être envisagée (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: See section “Do not use Inhixa”.
French: Voir la section « Ne jamais utiliser Inhixa ».
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
French: La biodisponibilité absolue de l'énoxaparine sodique après une injection sous-cutanée, en fonction de l'activité anti-Xa, est proche de 100 %.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
French: Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l'aide d'un modèle de stratification du risque validé.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
French: L'alcool benzylique peut également provoquer des réactions toxiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans, à cause d'un risque accru d'accumulation (voir la rubrique 4.4).
English: If you stop using Inhixa
French: Si vous arrêtez d'utiliser Inhixa
English: Immune system disorders o Common: Allergic reaction o Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
French: Affections du système immunitaire o Fréquent : réaction allergique o Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc*
English: 75236 Uppsala Sweden
French: 75236 Uppsala Suède
English: o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
French: o Pour les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu'à 5 semaines.
English: Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerisation of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
French: L'énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par dépolymérisation alcaline d'ester benzylique d'héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine.
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
French: L'élimination est monophasique, avec une demi-vie d'environ 5 heures après une dose sous-cutanée unique, jusqu'à environ 7 heures après une administration répétée.
English: Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
French: Inhixa ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
English: Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
French: A cause de sa teneur en alcool benzylique (voir la rubrique 6.1), la formulation en flacon multidose de l'énoxaparine sodique ne doit pas être administrée aux nouveau-nés ou nouveau-nés prématurés (voir les rubriques 4.4 et 4.6).
English: After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
French: Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est pas nécessaire d'administrer la protamine.
English: At doses used for treatment
French: Aux doses utilisées pour le traitement
English: If the last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an intravenous bolus of
French: Si la dernière administration sous cutanée a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus intraveineux de
English: If you forget to use Inhixa
French: Si vous avez oublié d'utiliser Inhixa
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
English: Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Inhixa n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
French: • Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : o Avant et après une intervention chirurgicale o Lorsque vous êtes atteint(e) d'une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité réduite o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang) o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
English: Supplied in packs of 1 and 5 vials.
French: Fourni en boîtes de 1 et 5 flacons.
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
French: L'énoxaparine sodique est principalement métabolisée dans le foie par désulfatation ou dépolymérisation en composés de poids moléculaire plus bas, ayant un pouvoir biologique réduit.
English: History of HIT (>100 days)
French: Antécédents de TIH (> 100 jours)
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
French: Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment arrêter Inhixa.
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
French: - les salicylés systémiques, l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires et les
English: 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
French: 4 000 UI (40 mg) de Inhixa tous les jours.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
French: Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l'activité anti-Xa pourrait être envisagée (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
French: 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
English: Monitoring of platelet counts
French: Surveillance de la numération plaquettaire
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
English: Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
French: Ces augmentations du TCA et de l'ACT ne sont pas corrélées de façon linéaire avec l'augmentation de l'activité antithrombotique de l'énoxaparine sodique et par conséquent ne permettent pas de contrôler l'activité de l'énoxaparine sodique.