FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, le vertigini o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari prima di averne parlato con il medico.
French: < CP : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: Les produits administrés par voie parentérale doivent être visuellement inspectés afin de vérifier l'absence de particule ou de changement de couleur avant l'administration.
Italian: I prodotti somministrati per via parenterale devono essere esaminati visivamente per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore prima della somministrazione.
French: Citrate de sodium Dextran 40
Italian: Sodio citrato Dextran 40
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
Italian: L'effetto macromolecolare predominante dell'etoposide sembra essere la rottura del doppio filamento a causa dell'interazione con la DNA topoisomerasi di tipo II o della formazione di radicali liberi.
French: Potentiel cancérigène
Italian: Potenziale carcinogeno
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Italian: Data della prima autorizzazione: <{GG mese AAAA}>; Data del rinnovo più recente: <{GG mese AAAA}>;
French: - Les autres ingrédients sont le citrate de sodium et le Dextran 40.
Italian: - Gli altri ingredienti sono sodio citrato e Dextran 40.
French: Un traitement concomitant par warfarine peut donner lieu à une élévation de l'INR (ratio international normalisé).
Italian: La co-somministrazione di warfarin ed etoposide può causare un aumento del rapporto internazionale normalizzato (International normalized ratio, INR).
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: En raison du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de prévenir une possible infiltration pendant l'administration du médicament.
Italian: Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati su topi e ratti.
French: Cancer du poumon à petites cellules
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule
French: • une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
Italian: • un'irritazione simile a un'ustione solare può verificarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere di grave entità (dermatite da recall di radiazioni)
French: • difficultés à déglutir
Italian: • difficoltà a deglutire
French: Fréquence Effet indésirable (termes MedDRA)
Italian: Frequenza Reazione avversa (termini MedDRA)
French: Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Italian: Per evitare ciò, il medico dovrà sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare il livello di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Italian: ***La crisi convulsiva è occasionalmente associata a reazioni allergiche.
French: Administration et doses
Italian: Somministrazione e dosaggio
French: Après une administration intraveineuse ou de capsule orale, les valeurs de Cmax et d'AUC ont montré une variabilité importante intra et inter-sujets.
Italian: Dopo la somministrazione di un'infusione endovenosa o di capsule orali, i valori Cmax e AUC presentano una marcata variabilità fra soggetti e nell'ambito del medesimo soggetto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine, code ATC : L01CB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: citostatici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali, derivati della podofillotossina, codice ATC: L01CB01
French: Dextran 40 [À compléter au niveau national]
Italian: Dextran 40 [Da completare a livello nazionale]
French: Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de traitement.
Italian: In tal caso, possono manifestarsi problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che possono essere fatali se non vengono trattati.
French: Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.
Italian: Le linee guida e i protocolli specializzati correnti devono essere consultati per adottare il regime terapeutico appropriato.
French: En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l'administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, l'assunzione del medicinale deve essere ridotta oppure interrotta e devono essere prese misure correttive idonee in base al giudizio clinico del medico.
French: De façon générale, l'étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte.
Italian: In generale, l'etoposide può provocare danni al feto se viene somministrato a donne in gravidanza.
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
Italian: Se vengono impiegati dei perforatori, questi devono essere dotati di filtri antiparticolato o devono essere adottate altre misure (ad es., filtri in linea) per garantire che vengano somministrate solo soluzioni prive di particelle.
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Queste reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Da completare a livello nazionale]
French: • Infertilité • difficultés à respirer
Italian: • infertilità • difficoltà respiratoria
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Notice: Informations du patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration de phosphate d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide fosfato, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 44 % des patients traités par phosphate d'étoposide.
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 44% nei pazienti trattati con etoposide fosfato.
French: L'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été observées chez les rats et les souris, tandis que les chiens ne présentaient qu'une légère détérioration des fonctions hépatique et rénale.
Italian: Anemia, leucopenia e trombocitopenia sono state osservate nei topi e nei ratti, mentre i cani hanno subito un deterioramento reversibile della funzionalità epatica e renale.
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Italian: Il ruolo della concentrazione o della velocità di infusione sullo sviluppo delle reazioni anafilattiche non è chiaro.
French: Historiquement, les espèces étudiées en phases précliniques sont plus sensibles aux agents cytotoxiques que l'homme.
Italian: Storicamente, le specie precliniche sono più sensibili agli agenti citotossici rispetto agli esseri umani.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec la dose initiale de phosphate d'étoposide.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi con la dose iniziale di etoposide fosfato.
French: Toutes les étapes de la préparation doivent être réalisées dans des locaux disposant de système de filtration d'air.
Italian: Tutte le fasi della preparazione devono essere eseguite in condizioni di circolazione d'aria a flusso laminare.
French: Le multiple de dose (d'après des doses en mg/m2) pour ces observations au niveau de dose sans effet observé dans les études précliniques, était un facteur d'environ 0,05 par rapport à la dose clinique la plus élevée.
Italian: La dose multipla (basata su dosi da mg/m2) per questi risultati a livello senza effetto nocivo osservato negli studi pre-clinici era pari o superiore di circa 0,05 volte rispetto alla dose clinica più alta.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: In caso di utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza o di concepimento di un figlio durante il trattamento con questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
French: TEXTE FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL CARTONE ESTERNO
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile che intendono avere dei figli dopo il trattamento con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, devono discuterne con il loro medico o il personale infermieristico.
French: La myélosuppression nécessite, le plus souvent, de limiter la dose.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
French: L'étoposide s'est avéré tératogène chez la souris et le rats (voir rubrique 5.3).
Italian: L'etoposide è risultato teratogeno su topi e ratti (vedere paragrafo 5.3).
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les sexes, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Sebbene siano state osservate differenze lievi nei parametri di farmacocinetica tra i generi, queste non vengono considerate clinicamente significative.
French: Cancer de l'ovaire
Italian: Cancro dell'ovaio
French: Le phosphate d'étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Italian: Etoposide fosfato viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell'arco di 30-60 minuti) (vedere paragrafo 4.4).
French: Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l'effet clinique.
Italian: Il dosaggio successivo deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico.
French: 4.3 Contre-indications
Italian: 4.3 Contraindicazioni
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Italian: • ulcere alle labbra, alla bocca o alla gola
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
Italian: In vitro, l'etoposide ha un legame elevato (97%) con le proteine plasmatiche umane.
French: ****Les complications post-AMM signalées pour l'extravasation étaient : toxicité locale pour les tissus mous, gonflement, douleur, cellulite, et nécrose, dont nécrose cutanée.
Italian: ****Le complicanze post-marketing riportate per lo stravaso comprendevano tossicità del tessuto molle locale, gonfiore, dolore, cellulite e necrosi, tra cui necrosi cutanea.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les patients âgés de ≤ 65 ans et ceux de plus de 65 ans, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Sebbene siano state osservate differenze lievi nei parametri di farmacocinetica tra i pazienti ≤65 anni e > 65 anni di età, queste non vengono considerate clinicamente significative.
French: Leucémie secondaire
Italian: Leucemia secondaria
French: Dans tous les cas où ETOPOPHOS et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Italian: In tutti i casi in cui l'uso di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [À compléter au niveau national]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Da completare a livello nazionale]
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre considerare la seguente modifica della dose iniziale in base alla clearance della creatinina misurata.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales du phosphate d'étoposide.
Italian: Nausea e vomito sono le principali tossicità a livello gastrointestinale di etoposide fosfato.
French: Une résistance croisée a été rapportée entre les anthracyclines et l'étoposide au cours d'études précliniques.
Italian: È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli studi pre-clinici.
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
Italian: • sindrome da lisi tumorale (complicanze dovute a sostanze rilasciate nel sangue dalle cellule tumorali )
French: L'effet d'une maladie rénale sur la clairance plasmatique de l'étoposide n'est pas connu chez l'enfant.
Italian: L'effetto di patologia renale sulla clearance nel plasma di etoposite non è noto nei bambini.
French: Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.
Italian: Questo medicinale può causare una riduzione del livello di alcune cellule sanguigne, che potrebbe portare a infezioni, oppure far sì che il sangue non coaguli come dovrebbe, qualora si tagli.
French: Des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), se manifestant par frissons, tachycardie, bronchospasme, dyspnée, diaphorèse, pyrexie, prurit, hypertension ou hypotension, syncope, nausées, et vomissements, ont été signalées chez 3 % (7 patients sur les 245 traités par ETOPOPHOS et noms associés dans 7 études cliniques) des patients traités par ETOPOPHOS et noms associés.
Italian: Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4), come brividi, tachicardia, broncospasmo, dispnea, diaforesi, piressia, prurito, ipertensione o ipotensione, sincope, nausea e vomito, sono state riportate nel 3% (7 di 245 pazienti trattati con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, in 7 studi clinici) dei pazienti trattati con ETOPOPHOS e denominazioni associate.
French: Veiller à éviter l'extravasation.
Italian: Prestare attenzione per evitare lo stravaso.
French: Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Italian: Informi il medico o l'infermiere immediatamente se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito accelerato, rossore della pelle o irritazione cutanea.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Italian: • reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che possono comprendere vesciche dolorose e febbre, oltre a distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
French: En outre, par une voie impliquant l'isoenzyme CYP450 3A4, il peut se produire une O-déméthylation du cycle diméthoxyphénol, conduisant à la production du catéchol correspondant.
Italian: Inoltre, l'O-demetilazione dell'anello dimetossifenolo si verifica attraverso il percorso dell'isoenzima CYP450 3A4 per produrre il catecolo corrispondente.
French: L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.
Italian: L'etoposide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici che vengono usati nel trattamento dei tumori.
French: Effets du phosphate d'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetto di etoposide fosfato sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: La solution mère doit être aspirée dans des conditions d'asepsie, conformément à l'ordonnance du médecin, et doit être transférée dans des flacons de perfusion et/ou des seringues pour le patient concerné.
Italian: La soluzione madre deve essere prelevata in condizioni asettiche in base alla prescrizione del medico e trasferita nei flaconi per infusione e/o nelle siringhe dei singoli pazienti.
French: Une myélosuppression sévère peut entraîner une infection ou une hémorragie.
Italian: Può verificarsi una mielosoppressione grave con conseguente infezione o emorragia.
French: Il se présente dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'un opercule en aluminium.
Italian: Viene fornita in una fiala di vetro con un tappo di gomma butilica e un sigillo flip-off di alluminio.
French: • rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Italian: • battito cardiaco irregolare (aritmia) o attacco di cuore (infarto miocardico)
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie ont été administrées avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être respecté avant le début du traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Italian: Se prima di iniziare il trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, occorre prevedere un intervallo adeguato di tempo per permettere al midollo di recuperare.
French: Cancer de l'ovaire ; cancer du poumon à petites cellules ; néoplasies trophoblastiques gestationnelles ; cancer testiculaire
Italian: Cancro dell'ovaio; carcinoma polmonare a piccole cellule; neoplasia gestazionale trofoblastica; cancro del testicolo
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure.
Italian: Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura.
French: • Eau pour injection ou
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili o,
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant le phosphate d'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Italian: In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide fosfato, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.
French: Une autre caractéristique des leucémies secondaires chez des patients ayant reçu des épipodophyllotoxines est leur courte période de latence, le temps moyen de développement de la leucémie étant d'environ 32 mois.
Italian: Un'altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.
French: Les doses ultérieures chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère doivent être basées sur la tolérance du patient et l'effet clinique (voir rubrique 4.4).
Italian: Il dosaggio successivo nei pazienti con compromissione renale moderata e severa deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico (vedere paragrafo 4.4).
French: La phénylbutazone, le salicylate de sodium et l'aspirine peuvent déplacer l'étoposide de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Italian: Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico possono spiazzare l'etoposide dal legame con le proteine plasmatiche.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse lente (généralement d'une durée de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l'injection intraveineuse trop rapide.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell'arco di 30 - 60 minuti) in quanto è stata riportata ipotensione come effetto indesiderato in caso di iniezione endovenosa rapida.
French: Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
Italian: Se è affetto da funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe decidere di sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare tali funzionalità.
French: Les doses de suivi doivent être ajustées en cas de toxicités de grade 3 ou 4 ou si la clairance rénale de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.
Italian: Le dosi di follow-up devono essere aggiustate qualora si verifichino tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale della creatinina è inferiore a 50 ml/min.
French: Cancer testiculaire
Italian: Cancro del testicolo
French: La fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée chez les patients insuffisants hépatiques en raison du risque d'accumulation.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.