FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 förberedd spruta med Ceplene.
Maltese: Iddeċiedi fejn se tinjetta Ceplene.
Swedish: 1 till 3 minuter efter det att subkutan administrering av IL-2 har slutförts ska Ceplene administreras genom långsam subkutan injektion med en hastighet som inte överstiger 0,1 ml (0,1 mg histamindihydroklorid) per minut.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Swedish: Se figur 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning histamindihydroklorid
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Swedish: • Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Swedish: Se figur 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Swedish: Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Swedish: IL-2 (aldesleukin) ska av apoteket beredas, spädas och dispenseras aseptiskt i tuberkulinsprutor av polypropen med lock, baserat på den enskilda patientens vikt (se administreringstabell för aldesleukin nedan), vid den rekommenderade dosen på 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Swedish: v58
Maltese: ġ.58
Swedish: Antalet CR1-patienter som förblev leukemifria i 3 år var 40 procent efter Ceplene+IL-2 jämfört med 26 procent av dem som inte fick denna behandling (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Swedish: Andra onkologiska studier (avancerade tumörer)
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Patientvikt (kg) Standarddosering (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Swedish: Använd inte Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Swedish: Inga kliniska data finns för Ceplenes effekt på fertiliteten.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Swedish: Psykiska störningar ångest
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà
Swedish: till v39
Maltese: sa ġ.39
Swedish: 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 mL hija biżżejjed għal doża waħda (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: BILAGA III
Maltese: III/IV.
Swedish: - Substanser med neuromuskulär blockeringseffekt, narkotiska analgetika och olika kontrastmedel.
Maltese: - Mediċini imblokkaturi newromuskolari, analġeżiċi narkotiċi, u diversi mezzi ta' kuntrast.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Swedish: Blodet och lymfsystemet eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika esinofilja, tromboċitopenija
Swedish: För CR1-patienterna ökade mediandurationen för den leukemifria överlevnadstiden från 291 dagar (9,7 månader) till 450 dagar (15 månader) efter Ceplene/IL-2 jämfört med för de patienter som inte fick någon underhållsbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Swedish: till v54
Maltese: sa ġ.54
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: till v72
Maltese: sa ġ.72
Swedish: v76
Maltese: ġ.76
Swedish: till v66
Maltese: sa ġ.66
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ I-glas med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock, innehållande 0,5 ml lösning (0,7 ml inklusive överfyllning).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Swedish: Se figur 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Swedish: v73
Maltese: ġ.73
Swedish: Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare.
Maltese: Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.
Swedish: • Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: - Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
Maltese: • Jekk tkun qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: - Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
Swedish: Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ceplene għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika minn moderata għal severa (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Den normala administreringstiden för en dos av Ceplene på 0,5 ml är 5 minuter.
Maltese: Il-ħin normalment meħtieġ biex tingħata doża ta' 0.5 mL ta' Ceplene huwa ta' 5 minuti.
Swedish: För cyklerna 4-10 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 6 veckor.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Swedish: • Förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
Maltese: • Bidla fit-togħma (disġewsija)
Swedish: v4 till v6 v10 till v12 v16 till v18
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
Swedish: De biverkningar som ansågs kunna ha orsakats av behandling med låga doser av IL-2 tillsammans med Ceplene i AML-studier (n=280 för behandlingsarmen med IL-2 och Ceplene) listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Swedish: Sitt eller ligg ner i 20 minuter efter att du har injicerat Ceplene.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.
Swedish: Patienter med alla grader av leverfunktionsnedsättning kan uppleva takykardi eller hypotension i 30-60 minuter efter administrering av Ceplene+IL-2.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Swedish: Ceplene och IL-2.
Maltese: IL-2.
Swedish: Varje dos IL-2 är 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Maltese: IU/kg (1µg/kg).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg för säkerhetsparametrarna eller farmakodynamiken.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Swedish: till v48
Maltese: sa ġ.48
Swedish: v37
Maltese: ġ.37
Swedish: till v21
Maltese: sa ġ.21
Swedish: v64
Maltese: ġ.64
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis och reumatoid artrit) ska behandlas med försiktighet.
Maltese: Pazjenti bi storja preċedenti ta' mard awtoimmunitarju (inkluż lupus sistemiku, marda infjammatorja intestinali, psorijażi u artrite rewmatojde) għandhom ikunu ttrattati b'kawtela.
Swedish: Vanliga
Maltese: Tqala
Swedish: v46
Maltese: ġ.46
Swedish: Förpackning
Maltese: Kontenut
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: CIOMS frekvenskategorier: mycket vanliga (> = 10 %); vanliga (> = 1 % - < 10 %), mindre vanliga (> = 0,1 % - < 1 %), sällsynta (> = 0,01% - < 0,1%), mycket sällsynta (< 0,01 %).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Swedish: Individuellt utbyte varierade från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om infektion med parvovirus B19.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Swedish: 1221 Wien
Maltese: 1221 Vienna
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Swedish: Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Swedish: Natriumklorid: 88 mg/injektionsflaska Natriumcitrat 2 H2O: 44 mg/injektionsflaska
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Swedish: Natriumklorid: 44 mg/injektionsflaska Natriumcitrat 2 H2O: 22 mg/injektionsflaska
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Swedish: Klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: A-1221 Wien,
Maltese: A-1221 Vienna
Swedish: Hos 21 asymtomatiska patienter med homozygot eller dubbel heterozygot protein C-brist undersöktes farmakokinetiska data.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Swedish: Psykiska störningar rastlöshet
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Swedish: • En överföringskanyl • En filterkanyl
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Swedish: APC har också vistas ha profibrinolytiska effekter.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Swedish: Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Swedish: Humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat  2H2O
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Swedish: Indikationen var prevention och behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars ålder upp till ungdomar.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Swedish: Annan erfarenhet av CEPROTIN täcker fallrapporter och en klinisk studie på totalt 69 pediatriska patienter med förvärvad protein C-brist.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Swedish: * En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Swedish: 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Swedish: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Swedish: - Den aktiva substansen är humant protein C - Övriga innehållsämnen är humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat 2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Swedish: Andra läkemedel och CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Swedish: Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Swedish: • inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Swedish: Intravenös användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket leder till en minskning av trombinbildningen.
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.
Swedish: Hur CEPROTIN ska förvaras
Maltese: Tużax CEPROTIN
Swedish: I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs) hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Swedish: CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Swedish: Förvaringsanvisningar läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: En protein C-aktivitet på 100 % bör eftersträvas initialt och aktiviteten bör hållas över nivån 25 % under behandlingens gång.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Swedish: ÖVRIGT
Maltese: IU
Swedish: Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi maqlub għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, is-sostituzzjoni tal-proteina Ċ għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det icke-höljeförsedda viruset HAV.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħall-HIV, HBV u HCV u għall-virus mhux miksi HAV.
Swedish: För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CEPROTIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Swedish: Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Swedish: CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör).
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Swedish: Varför har CEPROTIN godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Swedish: En injektion av CEPROTIN ger en omedelbar, men tillfällig, ökning av protein C-nivåerna.
Maltese: Injezzjoni ta' CEPROTIN tagħti żieda immedjata iżda temporanja fil-livelli ta' proteina Ċ.
Swedish: CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva proteina Ċ tal-bniedem.
Swedish: Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta' purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta' nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin.
Swedish: Vad är CEPROTIN?
Maltese: X'inhu CEPROTIN?
Swedish: De viktigaste måtten i studien var normalisering av protein C-nivåerna och andra indikatorer på koagulationsaktivering.
Maltese: Il-miżuri prinċipali ewlenin ta' l-istudju kienu normalizzazzjoni ta' livelli ta' proteina Ċ u indikaturi oħra ta' attivazzjoni tal-koagulazzjoni (tgħaqqid tad-demm).
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it-tgħaqqid tad-demm.
Swedish: Vilka är riskerna med CEPROTIN?
Maltese: Għal xiex jintuża CEPROTIN?
Swedish: CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Swedish: Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
Maltese: Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Swedish: Mer information om Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Swedish: Cerdelga finns som kapslar (84 mg) som tas genom munnen.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen är svimningsanfall, hos 8 av 1 000 patienter.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Swedish: Mer information om Cerdelga finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Swedish: Gauchers sjukdom är sällsynt och Cerdelga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 december 2007.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljades Cerdelga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Swedish: Cerdelga är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av vuxna med Gauchers sjukdom typ 1.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Swedish: I en studie på 40 tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 sågs en 28-procentig minskning av mjältens storlek hos patienter som tog Cerdelga, jämfört med en 2-procentig ökning hos dem som tog placebo (overksam behandling) efter 9 månadernas behandling.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Swedish: Vilka är riskerna med Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cerdelga kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den aktiva substansen i Cerdelga, eliglustat, verkar genom att blockera effekten av ett enzym som deltar i framställningen av fettämnet glukosylceramid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Swedish: I en annan studie undersöktes Cerdelga hos 159 patienter vars sjukdom kontrollerades väl genom enzymersättningsbehandling.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Swedish: MN = multipler av normal
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Kapselns storlek är "storlek 2" (18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Swedish: Skillnad (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Swedish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford