FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: - Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε παλαιότερα προβλήματα από τους νεφρούς.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
Italian: Produttore Hospira UK Limited Horizon
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited Horizon
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Italian: Il sito del metabolismo non è stato identificato.
Greek: Η θέση του μεταβολισμού δεν έχει αναγνωριστεί.
Italian: Allo stato attuale, non esiste tuttavia evidenza della necessità di ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επί του παρόντος στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
Italian: A seconda della durata dello studio, tutti gli effetti sulla muscolatura, incluse le alterazioni microscopiche, sono risultati completamente reversibili entro 1-3 mesi dopo la sospensione della somministrazione.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης, όλες οι μυϊκές επιδράσεις, περιλαμβανομένων των μικροσκοπικών μεταβολών, ήταν πλήρως αναστρέψιμες εντός 1-3 μηνών μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: I sintomi, generalmente, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina Hospira.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή του Daptomycin Hospira.
Italian: Le percentuali di successo nei pazienti con RIE sono descritte nella tabella sottostante.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Efficacia e clinica negli adulti
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce né induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Greek: In vitro μελέτες με ηπατοκύτταρα ανθρώπου υποδεικνύουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ακόλουθων ισομορφών του κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi non sono state valutate in studi clinici controllati e le raccomandazioni derivano principalmente da dati di modelli farmacocinetici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και οι συστάσεις βασίζονται κυρίως σε δεδομένα μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής.
Italian: Popolazione ITT (iniziale da trattare, intention to treat)
Greek: Πληθυσμός ITT (με πρόθεση θεραπείας)
Italian: Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall'infermiere.
Greek: Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: Non nota*:
Greek: Μη γνωστές*:
Italian: - Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento.
Greek: - Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις.
Italian: - Gli altri componenti sono il sodio idrossido e l'acido citrico.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το κιτρικό οξύ.
Italian: Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
Greek: Στους ενήλικες, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με RIE ή με cSSTI, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με cSSTI.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicina sono descritti di seguito:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την αγωγή με δαπτομυκίνη περιγράφονται παρακάτω:
Italian: La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Italian: Generalmente, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento dura da 1 a 2 settimane.
Greek: Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Italian: L'uso di antibatterici può promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων ενδέχεται να προάγει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Italian: In uno studio sull'equilibrio di massa con l'uso di materiale radiomarcato, il 78% della dose somministrata è stato recuperato dalle urine sulla base della radioattività totale, mentre il recupero urinario della daptomicina immodificata era di circa il 50% della dose.
Greek: Σε μια μελέτη ισορροπίας μάζας που διεξήχθη με τη χρήση ραδιοσημασμένου υλικού, το 78% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε από τα ούρα, βάσει της συνολικής ραδιενέργειας, ενώ η ανάκτηση στα ούρα της αμετάβλητης δαπτομυκίνης ήταν περίπου το 50% της δόσης.
Italian: I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
Italian: Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.
Italian: Popolazione PP (per protocollo) RIE
Greek: Πληθυσμός PP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Italian: Si consiglia il monitoraggio regolare della funzione renale (vedere paragrafo
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Italian: - Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare.
Greek: - Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή.
Italian: La daptomicina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Italian: I test di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale o postnatale.
Greek: Οι δοκιμασίες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα, την εμβρυοεμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης απώλεια/καταστροφή μιτοχονδρίων, αλλά ο ρόλος και η σημασία του ευρήματος αυτού στη συνολική παθοφυσιολογία δεν είναι γνωστά.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo oltre 2 settimane di trattamento con la daptomicina ed è migliorata dopo interruzione della daptomicina e inizio di terapia steroidea.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με δαπτομυκίνη και βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή της δαπτομυκίνης και την έναρξη θεραπείας με στεροειδή.
Italian: È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα, τα επίπεδα δαπτομυκίνης στο αίμα σας να είναι υψηλότερα από αυτά που ανευρίσκονται σε άτομα με μέσο βάρος και μπορεί να χρειαστείτε προσεκτική παρακολούθηση στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine nei roditori.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Italian: Inoltre, non sono state determinate le dosi di daptomicina che possono essere adeguate per il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia.
Greek: Επιπλέον, δεν έχουν προσδιοριστεί τα δοσολογικά σχήματα της δαπτομυκίνης που θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Italian: Nei pazienti con maggior rischio di sviluppare miopatia, la CPK deve essere misurata con maggiore frequenza.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας θα πρέπει να κάνουν πιο συχνές μετρήσεις της CPK.
Italian: La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che i loro reni funzionino bene.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è opportuno disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni severe.
Greek: Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας ενδέχεται να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και, κατά συνέπεια, συνιστάται να λαμβάνονται οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα, ειδικά κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων βαριάς μορφής.
Italian: La daptomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Η δαπτομυκίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione istopatologica nel tessuto del sistema nervoso periferico e centrale o nel muscolo scheletrico a qualsiasi livello di dose e il meccanismo e la rilevanza clinica dei segni clinici avversi sono pertanto sconosciuti.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ιστοπαθολογική συσχέτιση στους ιστούς του κεντρικού και του περιφερικού νευρικού συστήματος ή στους σκελετικούς μυς, σε κανένα επίπεδο δόσης, κατά συνέπεια, ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αναφορικά με τα ανεπιθύμητα κλινικά σημεία είναι άγνωστα.
Italian: I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 2 λεπτών προέρχονται από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Italian: Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000 - Ingiallimento della pelle e degli occhi, - Prolungamento del tempo di protrombina.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, - Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Italian: Non sono state osservate alterazioni funzionali o patologiche del muscolo liscio o cardiaco.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης με συχνότητες που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: I risultati degli studi in vitro e di alcuni studi in vivo disegnati per investigare il meccanismo della miotossicità da daptomicina indicano che il bersaglio della tossicità è la membrana plasmatica di cellule muscolari differenziate che si contraggono spontaneamente.
Greek: Τα ευρήματα από in vitro και ορισμένες in vivo μελέτες που σχεδιάστηκαν για τη διερεύνηση του μηχανισμού μυοτοξικότητας της δαπτομυκίνης δείχνουν ότι ο στόχος της τοξικότητας είναι η κυτταροπλασματική μεμβράνη των διαφοροποιημένων μυϊκών κυττάρων που συσπώνται αυθόρμητα.
Italian: (2) Gli stessi adattamenti della dose, derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari, inclusi i risultati dei modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti adulti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία PK σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Italian: Pertanto, sino a quando non si avrà una maggiore esperienza, l'allattamento deve essere interrotto quando la daptomicina viene somministrata a donne che allattano.
Greek: Κατά συνέπεια, έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής διαταραχής των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία.
Italian: Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che i loro reni funzionino bene.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Italian: Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni in funzione del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί πέραν των 14 ημερών, ανάλογα με τον αντιλαμβανόμενο κίνδυνο επιπλοκών στον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Italian: È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo daptomicina.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να λάβει υπόψη του ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε δαπτομυκίνη.
Italian: Daptomicina non viene generalmente somministrata alle donne in gravidanza.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi, entrambi i metodi di somministrazione, l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti e l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, hanno mostrato profili simili di sicurezza e tollerabilità.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, και οι δύο μέθοδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η διάρκειας 2 λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η διάρκειας 30 λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi è stato di grado 1-3 e si è risolto dopo la sospensione del trattamento.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν βαθμού τοξικότητας 1-3 και υποχωρούσαν με τη διακοπή της αγωγής.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την αζτρεονάμη.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται με την τρίτη ημερήσια δόση.
Italian: Lo schema posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: - esiste il rischio di grave tossicità muscoloscheletrica e quindi è importante misurare la CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari.
Greek: Η δοσολογική κάρτα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής τοξικότητας του σκελετικού μυός και έτσι είναι σημαντική η μέτρηση της CPK κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un caso di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης (25 mg/kg/ημέρα) παρατηρήθηκαν ήπια και αναστρέψιμα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων, καθώς και μία περίπτωση μυϊκής ακαμψίας, χωρίς καμία επίδραση στο σωματικό βάρος.
Italian: I dati clinici sull'uso della daptomicina nel trattamento della RIE causata da Staphylococcus aureus sono limitati a 19 pazienti adulti (vedere "Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche" al paragrafo 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπτομυκίνης για την αντιμετώπιση της RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus περιορίζονται σε 19 ενήλικες ασθενείς (βλ. τις «Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές» στην παράγραφο 5.1).
Italian: Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), la daptomicina deve essere utilizzata solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di compromissione renale (CrCl < 80 mL/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (δείτε τον πίνακα και τις υποσημειώσεις στη συνέχεια), η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl <80 ml/min) μόνον εφόσον κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (riguardando circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Italian: Una malattia polmonare rara ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stata somministrata daptomicina, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
Greek: Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων.
Italian: Tuttavia, quando è stato confrontato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non sono emerse differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Greek: Ωστόσο, όταν συγκρίθηκε με τις ίδιες δόσεις χορηγούμενες ως ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στο προφίλ ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Italian: Se avverte macchie cutanee in rilievo o piene di liquido su una vasta area del suo corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in un modo indipendente dalla concentrazione.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Italian: Nelle urine sono stati rilevati metaboliti inattivi, determinati mediante la differenza tra le concentrazioni radioattive totali e le concentrazioni microbiologicamente attive.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν στα ούρα, όπως διαπιστώνεται από τη διαφορά μεταξύ των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικώς δραστικών συγκεντρώσεων.
Italian: La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o attraverso dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται αργά από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (το 15% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 4 ώρες) ή με περιτοναϊκή κάθαρση (το 11% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 48 ώρες).
Italian: A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Hospira.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Italian: Se, in corso di terapia, viene a manifestarsi una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate per il suo trattamento.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Italian: Circa il 5% del radiomarcatore somministrato è stato escreto nelle feci.
Greek: Το 5% περίπου του χορηγούμενου ραδιοσημασμένου υλικού απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Italian: In due sperimentazioni cliniche sulle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli negli adulti, il 36% dei pazienti trattati con la daptomicina soddisfaceva i criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων για επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, το 36% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσε τα κριτήρια για σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Italian: Adattamenti della dose in pazienti adulti con compromissione renale sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina
Greek: Προσαρμογές δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανά ένδειξη και τιμή κάθαρσης κρεατινίνης