FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Dutch: Dit
Estonian: NA
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Estonian: Viekirax'i kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma, enamikul juhtudest kombinatsioonis ribaviriiniga, on teatatud depressiooni juhtudest ja harvem suitsiidimõtetest ning suitsiidikatsetest.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Viekirax sisaldab
Dutch: Viekirax-tabletten worden altijd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zoals "dasabuvir" en "ribavirine" gebruikt.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse tavaliselt koos teiste viirusvastaste ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: o Misselijkheid, braken of verlies van eetlust o U merkt op dat uw huid of ogen gelig zijn o Uw urine is donkerder dan normaal o Verwardheid o U merkt op dat uw buik opgezwollen is
Estonian: Kui võtate Viekirax'i koos dasabuviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele: - iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine - märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks - teie uriin on tumedam kui tavaliselt - segasus - märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door apalutamide, enzalutamide of mitotaan.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine apalutamiidi, ensalutamiidi või mitotaani poolt.
Dutch: Na een dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank werd ongeveer 86,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces en werd 11,3% van de dosis in de urine uitgescheiden.
Estonian: Pärast 14C -ritonaviiri 600 mg annuse manustamist suukaudse lahusena oli 86,4% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja 11,3% manustatud annusest eritud uriiniga.
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is mogelijk te wijten aan de CYP2C8-remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan OATP1B1-remming door gemfibrozil.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine võib tuleneda CYP2C8 inhibeerimises t ja paritapreviiri tõus võib olla tingitud OATP1B1 inhibeerimises t gemfibrosiili poolt.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Lihtnaistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool
Dutch: Mechanisme: toename in dasabuvir is mogelijk te wijten aan CYP2C8-remming door trimethoprim
Estonian: Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine, mille põhjus on tõenäoliselt CYP2C8 inhibeerimine trimetoprimi poolt.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen derhalve niet met Viekirax worden behandeld,
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Viekirax'iga ravida HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusvastast ravi.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibrooiaste 3s (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Estonian: Pakendi suurus 56 tabletti (hulgipakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
Estonian: Ravitud isikute (N=68) mediaanvanus oli 58 aastat (vahemikus 32 kuni 77 aastat); 83,8% olid meessoost; 58,8% olid mustanahalised; 73,5%-l isikutest oli HCV GT1a infektsioon; 75,0%-l oli 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ja 69,1% said hemodialüüsi.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine:
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma ja koos ribaviriiniga või ilma võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (8 weken) Eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, zonder cirrose SAPPHIRE II
Estonian: GT1b Viekirax ja dasabuviir (8 nädalat) Varem peginterferooni ja ribaviriiniga ravitud maksatsirroosita patsiendid SAPPHIRE II
Dutch: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: ↑ posakonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 weken.
Estonian: 1b osas said kõik isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga 12 nädalat.
Dutch: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
Estonian: • indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Dutch: Klinische opmerkingen dasabuvir.
Estonian: Kliinilised kommentaarid dasabuviiri poolt.
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
Estonian: 20 mg ühekordne annus
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Estonian: Ühes karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
Dutch: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Estonian: Sulfametoksasool, trimetoprim
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine:
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiri ja ribaviriiniga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Dutch: Ombitasvir heeft EC50-waarden van 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 en 366 pM tegen repliconcellijnen die zijn opgebouwd uit NS5A van enkelvoudige isolaten die respectievelijk genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a vertegenwoordigen.
Estonian: Ombitasviiri EC50 väärtused 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärineva NS5A abil konstrueeritud replikoni rakuliinide suhtes oli vastavalt 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 ja 366 pM.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Dutch: Tacrolimus of sirolimus volbloed-concentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu Viekirax'i ja dasabuviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Dutch: Nifedipine Mechanisme: CYP3A4
Estonian: Nifedipiin Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine.
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir.
Estonian: Mechanism: CYP2C19 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologisch falen.
Estonian: SVR12 9/12 (75%); viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid aga ei esinenud.
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinyloestradiol innamen.
Estonian: Kuna selline sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Viekirax'iga dasabuviiriga või ilma vastunäidustatud.
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas8
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1a kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Estonian: 1a osas said kõik isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
Dutch: Tacrolimus volbloedconcentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Estonian: Takroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu Viekirax'i ja dasabuviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Dutch: Bij voltooiing van de behandeling met Viekirax en dasabuvir, moet de geschikte dosis en doseringsfrequentie ombitasvir paritaprevir
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Viekirax'i ja dasabuviiriga tuleb takroliimuse sobiva annuse ja manustamissageduse määramisel lähtuda takroliimuse kontsentratsioonist veres.
Dutch: Sirolimus 0,5 mg enkelvoudige dosis5
Estonian: Siroliimus 0,5 mg
Dutch: • rifampicine
Estonian: • rifampitsiin
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
Estonian: Maksa transplantaadiga ja GT4 infektsiooniga isikutele annustati Viekirax'i koos RBV-ga (ilma maksatsirroosita patsientidele 12 nädalat [n=2] ja maksatsirroosiga patsientidele 24 nädalat [n=1].
Dutch: ↑ ticagrelor gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: ↑ amiodaroon ↑ disopüramiid ↑ dronedaroon ↑ kinidiin ↑ ranolasiin on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti ilma HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Estonian: Algtaseme HCV asenduste/polümorfismide mõju ravitulemusele Viidi läbi IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiriga (mitte-nukleotiidne NS5B inhibiitor) koos ribaviriiniga või ilma, summaarne analüüs, et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel soovitatavate raviskeemide korral.
Dutch: *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Estonian: *Märkus: Kui patsiendil on teadmata 1. genotüübi alatüüp või 1. genotüübi segatüüpi infektsioon, järgige 1a genotüübi kohta antud annustamissoovitusi.
Dutch: Mechanisme: OATP1Bremming door paritaprevir en BCRP-remming door paritaprevir, ritonavir of dasabuvir.
Estonian: Mehhanism: OATP inhibeerimine paritapreviir poolt ja BCRP inhibeerimine paritapreviiri, ritonaviiri või dasabuviiri poolt.
Dutch: Ombitasvir
Estonian: Ombitasviir
Dutch: Behandeling van huidkanker furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn levothyroxine behandeling van schildklierproblemen rilpivirine, darunavir, atazanavir behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen ibrutinib, imatinib behandeling van sommige bloedkankers fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte dabigatran om het bloed te verdunnen fexofenadine behandeling van hooikoorts s-mefenytoïne behandeling van epilepsie sulfasalazine behandeling van chronische darmontstekingen repaglinide om het bloedsuiker te verlagen erytromycine behandeling van bacteriële infecties steroïden en corticosteroïden (zoals fluticason)
Estonian: HIV infektsiooni raviks omeprasool, lansoprasool, esomeprasool maohaavandite ja muude maoprobleemide raviks ibrutiniib, imatiniib teatud verevähi raviks fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks dabigatraan vere vedeldamiseks feksofenadiin heinanohu raviks s-mefenütoiin epilepsia raviks sulfasalasiin põletikulise soolehaiguse raviks repagliniid vere glükoositaseme langetamiseks erütromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks steroidid või kortikosteroidid (nt flutikasoon)
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Estonian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletid ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
Estonian: Ravitud isikute (N = 22) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik: 34 kuni 68); 41% olid mustanahalised; 14%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 86% ei olnud varem HCV ravi saanud; 14%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 68%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon.
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Viekirax'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen.
Estonian: • Märkate paistetust kõhupiirkonnas
Dutch: ↑ losartan ↑ candesartan
Estonian: ↑ pimosiid ↑ kvetiapiin ↑ lurasidoon
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCV-infectie genotype 1a.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
Dutch: Lopinavir / ritonavir 400/100 mg tweemaal daags1
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas1
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos Viekirax'i + dasabuviiriga.
Dutch: ↑ fluticason
Estonian: ↑ flutikasoon
Dutch: Het gebruik van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Estonian: Viekirax'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen
Estonian: Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) koostoimed teiste ravimitega
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: Samaaegne kasutamine
Dutch: HCV-genotype 1b Viekirax en dasabuvir
Estonian: HCV 1b genotüüp Viekirax ja dasabuviir
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Estonian: 2. osas said HCV GT1-ga isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat.
Dutch: Paritaprevir/ritonavir
Estonian: Darunaviir/ ritonaviir
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Estonian: Ravi saanud uuritavate (N=166) mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik: 22...82 aastat); 56,6% olid naised; 3,0% olid asiaadid; 0,6% mustanahalised; 7,2%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 6 000 000 RÜ/ml; 9%-l oli kaugelearenenud fibroos (F3) ja 98,2%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon (1a, 1d ja 6. genotüübi infektsioon tuvastati igaüks ühel uuritaval).
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen colchicine voor patiënten van wie de nier- en leverfunctietest normaal zijn behandeling van jichtaanvallen of familiaire mediterrane koorts digoxine, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk encorafenib
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alprasolaam, diasepaam ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus immuunsüsteemi allasurumiseks tsüklobensapriin, karisoprodool lihasspasmide korral kolhitsiin patsientidele, kelle neeru- ja maksafunktsiooni analüüside tulemused on korras podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks digoksiin, amlodipiin, nifedipiin, valsartaan, diltiaseem, verapamiil, kandesartaan, losartaan südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks enkorafeniib nahavähi raviks furosemiid kehasse kogunenud liigse vedeliku korral hüdrokodoon valu korral levotüroksiin kilpnäärme probleemide raviks rilpiviriin, darunaviir, atasanaviir
Dutch: Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Estonian: Hulgipakend: 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose
Estonian: SVR12 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita patsientidel
Dutch: Men beveelt patiënten met een normale nier- en leverfunctie die een behandeling met Viekirax met of zonder dasabuvir nodig hebben, aan de dosis colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken (zie rubriek 4.5).
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav vähendada kolhitsiini annust või katkestada kolhitsiini ravi, kui nad vajavad ravi Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma (vt lõik 4.5).
Dutch: Mechanisme: mogelijke CYP3A4-inductie door efavirenz.
Estonian: Mehhanism: võimalik CYP3A4 indutseerimine efavirensi poolt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vihuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Estonian: Lisateave Vihuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Estonian: Muu teave Vihuma kohta
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Estonian: Vihumat tohib kasutada nii lühi- kui ka pikaajaliseks raviks.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Vihuma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. veebruaril 2017.
Dutch: Vihuma (simoctocog alfa)
Estonian: Vihuma (alfasimoktokog)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vihuma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Vihumat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Estonian: See ravim on samane Nuwiqiga, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Vihuma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Estonian: Nuwiqi tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Vihuma toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Vihuma süstiga.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Vihumat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Estonian: Mis riskid Vihumaga kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Estonian: Kuidas Vihuma toimib?
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Estonian: Vihuma on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Vihuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Estonian: Kui Vihumat kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati igal lapsel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Estonian: Kui Vihumat kasutati veritsusepisoodide ennetamiseks, täheldati igal patsiendil keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad, mistõttu ravim ei pruugi enam mõjuda ja veritsusepisoode reguleerida.
Dutch: Wat is Vihuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Vihuma ja milleks seda kasutatakse?