FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur también se han notificado en pacientes que presentan ciertas comorbilidades (p. ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia) y con el uso de ciertos fármacos (p. ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Spanish: Los riesgos de desarrollar hipocalcemia y elevaciones de hormona paratiroidea asociadas aumentan a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Raramente, los pacientes que reciben Prolia pueden presentar niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, ha lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).
Spanish: En los ensayos clínicos no se han observado anticuerpos neutralizantes contra denosumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert nøytraliserende antistoffer for denosumab.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du begynner behandling med Prolia.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de nuevas fracturas vertebrales
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekten av Prolia på risikoen for nye vertebrale brudd
Spanish: Se notificaron infecciones cutáneas que provocaron la hospitalización en el 0,1% (3 de 4.041) de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibían placebo, en comparación con el 0,4% (16 de 4.050) de las mujeres que recibían Prolia.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om hudinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse hos 0,1 % (3 av 4 041) av postmenopausale kvinner med osteoporose som fikk placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 av 4 050) av kvinnene som fikk Prolia.
Spanish: • higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, historia de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos p. ej. extracciones dentales.
Norwegian Bokmål: • dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasive tannbehandlinger, f.eks. trekking av tenner.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros medicamentos que contengan denosumab Los pacientes tratados con Prolia no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab Pasienter som behandles med Prolia, bør ikke samtidig behandles med andre legemidler som inneholder denosumab (mot skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer).
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
Norwegian Bokmål: Metabolismen og elimineringen forventes å følge clearancebanene for immunglobulin, det vil si nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede deteriorar el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas e inhibir la dentición.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstplater og hemme tannfrembrudd.
Spanish: Sin embargo, por su naturaleza, es poco probable que denosumab tenga potencial genotóxico.
Norwegian Bokmål: På grunn av denosumabs karakter er det usannsynlig at preparatet har gentoksisk potensiale.
Spanish: En un análisis prospectivo exploratorio, se observaron aumentos significativos en la DMO en la columna lumbar, la cadera total, el cuello femoral y el trocánter 1 mes después de la dosis inicial.
Norwegian Bokmål: Ved en prospektivt planlagt undersøkende analyse ble det observert signifikante økninger i BMD ved lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter 1 måned etter innledende dose.
Spanish: Prolia demostró una reducción relativa del 40% (reducción del riesgo absoluto del 0,5%) en el riesgo de fractura de cadera durante 3 años (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en relativ reduksjon på 40 % (0,5 % absolutt risikoreduksjon) i risikoen for hoftebrudd over 3 år (p < 0,05).
Spanish: En un estudio de interacción, Prolia no modificó la farmacocinética de midazolam, que se metaboliza por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hadde Prolia ingen effekt på farmakokinetikken for midazolam, som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Los datos de la Tabla 1 abajo, describen las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos de Fase II y Fase III en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata sometidos a supresión hormonal; y/o de notificaciones espontáneas.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 1 nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske fase II- og fase III-studier hos osteoporosepasienter og hormonbehandlede bryst- eller prostatakreftpasienter, og/eller spontane rapporter.
Spanish: Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia o después de interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Informer lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer mens du får behandling med Prolia eller etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: La ONM ha sido notificada en raras ocasiones, en 16 pacientes, en ensayos clínicos en osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata sometidos a supresión hormonal incluyendo un total de 23.148 pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: ONJ er rapportert sjelden, hos 16 pasienter, i kliniske studier av osteoporose og av pasienter med bryst- eller prostatakreft som mottok hormonbehandling, som omfattet totalt 23 148 pasienter (se pkt.
Spanish: No inyecte la solución si contiene partículas, si está turbia o descolorida.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser løsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico con glucocorticoides
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med systemisk glukokortikoidbehandling
Spanish: En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd.
Spanish: B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "klikk".
Spanish: Además, Prolia demostró un aumento porcentual medio significativamente superior en la DMO desde el inicio comparado con risedronato en la cadera total, el cuello femoral y el trocánter de la cadera.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte Prolia en signifikant større gjennomsnittlig prosentvis økning i BMD fra baseline sammenlignet med risedronat ved total hofte, lårhals og trokanter.
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.
Norwegian Bokmål: Du må injisere alt innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten med Prolia, og den skal settes hver 6. måned, som forskrevet av legen.
Spanish: Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som påvirker virkningen til et annet protein for å behandle bentap og osteoporose.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab skilles ut i morsmelk.
Spanish: Es posible que observe una pequeña burbuja dentro de la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Spanish: • la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
Norwegian Bokmål: • osteoporose hos kvinner etter menopausen (postmenopausalt) og menn som har økt risiko for brudd (benbrudd), og redusere risikoen for brudd i ryggrad, hoftebrudd og andre brudd
Spanish: Con una dosis subcutánea de 60 mg, las concentraciones séricas máximas de denosumab (Cmáx) de 6 μg/ml (intervalo 1-17 μg/ml) se produjeron a los 10 días (intervalo 2-28 días).
Norwegian Bokmål: Ved en subkutan dose på 60 mg oppsto maksimale denosumabkonsentrasjoner i serum (Cmax) på 6 μg/ml (område 1-17 μg/ml) i løpet av 10 dager (område 2-28 dager).
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento antirresortivo para la osteoporosis (incluyendo denosumab y bifosfonatos).
Norwegian Bokmål: Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt.
Spanish: • micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
Norwegian Bokmål: • smerter under vannlating, hyppig vannlating, blod i urinen, manglende evne til å holde på urin
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som har økt risiko for brudd.
Spanish: Al impedir la interacción del RANKL/RANK se inhibe la formación, la función y la supervivencia de los osteoclastos, lo que a su vez provoca la disminución de la resorción ósea en el hueso trabecular y cortical.
Norwegian Bokmål: Når RANKL/RANK-interaksjonen forhindres, hemmes osteoklastdannelse, -funksjon og -overlevelse, slik at benresorpsjonen reduseres i både kortikalt og trabekulært ben.
Spanish: Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Prolia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme uvanlige lårbensbrudd hos pasienter som får Prolia.
Spanish: Su cuidador también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior de los brazos.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen din kan også bruke yttersiden av overarmen.
Spanish: Esta sección contiene información sobre el modo de uso de la jeringa precargada de Prolia.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Prolia ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å injisere er øverst på lårene og på magen.
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Spanish: En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hypokalsemi i kliniske studier med denosumab omfattet parestesi eller muskelstivhet, rykninger, spasmer og muskelkramper.
Spanish: En un análisis post hoc realizado en mujeres > 75 años, se observó una reducción del riesgo relativo del 62% con Prolia (reducción del riesgo absoluto del 1,4%, p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved en post-hoc-analyse hos kvinner > 75 år, ble det observert en relativ risikoreduksjon på 62 % for Prolia (1,4 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,01).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen over den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker denosumab, og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Prolia, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med Prolia er avsluttet.
Spanish: La incidencia de diverticulitis fue comparable entre ambos grupos de tratamiento en mujeres posmenopáusicas o varones con osteoporosis y en mujeres con cáncer de mama no metastásico tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av divertikulitt var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene hos postmenopausale kvinner eller menn med osteoporose og hos kvinner som gjennomgikk aromatasehemmerterapi for ikke-metastatisk brystkreft.
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia en 795 pacientes (70% mujeres y 30% hombres) de entre 20 y 94 años tratados con ≥ 7,5 mg diarios de prednisona (o equivalente) por vía oral.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia ble undersøkt hos 795 pasienter (70 % kvinner og 30 % menn) i alderen 20 til 94 år, som ble behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison daglig (eller tilsvarende).
Spanish: En estudios de toxicidad en macacos con dosis únicas y repetidas, las dosis de denosumab que provocaron una exposición sistémica de 100 a 150 veces mayor que la dosis recomendada en humanos, no afectaron la fisiología cardiovascular, la fertilidad masculina o femenina, ni produjeron toxicidad en órganos diana específicos.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitetstudier med enkelt og gjentatt dosering hos cynomolgusaper hadde denosumabdoser som førte til 100 til 150 ganger større systemisk eksponering enn anbefalte humane doser, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi, fertilitet hos hanner eller hunner eller produsert spesifikk målorgantoksisitet.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble ikke denosumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk endret av tidligere alendronatterapi, basert på data fra en overgangsstudie (alendronat til denosumab).
Spanish: Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du selv eller en omsorgsperson injiserer Prolia.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "klikket" for at hele dosen skal bli injisert.
Spanish: • afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
Norwegian Bokmål: • hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørrhet (eksem),
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea o diafisaria del fémur.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
Spanish: • Prolia se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Norwegian Bokmål: • Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (se pkt.
Spanish: • No agitar.
Norwegian Bokmål: • Må ikke ristes.
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Spanish: Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos.
Norwegian Bokmål: Østrogen bidrar til å holde benbygningen frisk.
Spanish: El riesgo de ONM se incrementó con la duración de la exposición a Prolia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ økte med Prolia-behandlingens varighet.
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner som ble rapportert som alvorlige bivirkninger, var tilsvarende i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) og Prolia-gruppen (0,6 %, 5 av 860) i studiene med brystkreft og prostatakreft.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse.
Spanish: El tratamiento con antirresortivos a largo plazo (incluyendo denosumab y bifosfonatos) puede contribuir al incremento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos como osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur debido a la marcada supresión del remodelado óseo (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Langvarig antiresorptiv behandling (med både denosumab og bisfosfonater) kan bidra til økt risiko for negative utfall som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd på grunn av signifikant suppresjon av benremodelleringen (se pkt.
Spanish: Aspecto de Prolia y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Prolia ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata, si presentan signos o síntomas de celulitis.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de umiddelbart må oppsøke lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på cellulitt.
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
Norwegian Bokmål: Ny start av behandling med Prolia førte til økninger i BMD i likhet med da Prolia ble administrert for første gang.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten forsiktig rett av nålen uten å vri den, som vist på bilde 1 og 2, slik at du unngår å bøye kanylen.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 25 °C), må den brukes innen 30 dager.
Spanish: Después de reiniciar el tratamiento, la disminución del CTX con denosumab fue similar a la observada en pacientes que iniciaban por primera vez el tratamiento con denosumab.
Norwegian Bokmål: Ved ny behandlingsstart var reduksjonen i CTX forårsaket av denosumab lik reduksjonen som ble observert hos pasienter som startet primær behandling.
Spanish: Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår.
Spanish: Qué es Prolia y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Prolia er og hva det brukes mot
Spanish: Los niveles de calcio disminuyeron temporalmente y los niveles de hormona paratiroidea aumentaron temporalmente en monas ovariectomizadas tratadas con denosumab.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivåene ble midlertidig redusert, og paratyroidhormonnivåene midlertidig økt hos aper der eggstokkene var fjernet, og som ble behandlet med denosumab.
Spanish: La histología ósea se evaluó tras 1-3 años de tratamiento con Prolia en 62 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con una masa ósea baja que eran naïve a tratamientos para la osteoporosis o que habían sido previamente tratadas con alendronato.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
Spanish: A los 3 años, la incidencia de fractura de cadera fue del 1,2% en el grupo placebo en comparación con el 0,7% en el grupo de Prolia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftebrudd var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen ved 3 år.
Spanish: En primates adolescentes que recibieron dosis de denosumab entre 27 y 150 veces superiores a la exposición clínica (dosis de 10 y 50 mg/kg), se observaron placas de crecimiento anómalas.
Norwegian Bokmål: Unge primater som fikk denosumabdoser som var 27 og 150 ganger høyere enn (10 og 50 mg/kg dose) ved den kliniske eksponeringen, hadde unormale vekstplater.
Spanish: En un análisis combinado de datos de todos los ensayos de fase II y fase III controlados con placebo, se notificó síndrome pseudogripal con una tasa de incidencia bruta del 1,2% para denosumab y del 0,7% para el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Ved en samlet analyse av data fra alle placebokontrollerte studier i fase II og III ble det rapportert om influensalignende sykdom med en insidensrate på 1,2 % for denosumab og 0,7 % for placebo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Prolia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Prolia.
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales por paciente fue del 4,3% (denosumab) frente al 2,5% (risedronato).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ikke-vertebrale brudd hos deltakerne var 4,3 % (denosumab) versus 2,5 % (risedronat).
Spanish: No use Prolia:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prolia
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi.
Spanish: Fractura vertebral clínica
Norwegian Bokmål: Kliniske vertebrale brudd
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster (jeringa precargada con o sin protector de la aguja) o sin blíster (únicamente la jeringa precargada sin protector de la aguja).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på én ferdigfylt sprøyte, levert i blisterpakning (ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse) eller uten blisterpakning (kun ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 60 mg, og er så godt som "natriumfritt".