FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien vorgelegt, die die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien (Histophilus somni) oder Bronchopneumonien durch H. somni, P. multocida, Streptococcus spp oder Arcanobacterium pyogenes stützen.
Portuguese: Não foram apresentados dados clínicos ou dados de campo para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia (Histophilus somni) ou broncopneumonia envolvendo H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ou Arcanobacterium pyogenes.
German: Bei Kälbern kann nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrfachen Dosis akute, in einigen Fällen fatale Myokarddegeneration auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer, em bezerros, degeneração aguda do miocárdio, por vezes fatal, a seguir a doses únicas ou múltiplas.
German: • Indikationen
Portuguese: • Indicações,
German: Die Doxycyclin-Plasmaspiegel im Steady State lagen zwischen 0,37 und 0,89 μg/ml (bei 7 mg/kg KG), 0,7 und 1,14 μg/ml (bei 13 mg/kg KG) bzw. 1,62 und 3,18 μg/ml (bei 26 mg/kg KG).
Portuguese: Os níveis plasmáticos em estado estacionário para a doxiciclina variaram de 0,37 a 0,89 μg/ml (com 7 mg/kg de peso corporal), de 0,7 a 1,14 μg/ml (com 13 mg/kg de peso corporal) e de 1,62 a 3,18 μg/ml (com 26 mg/kg de peso corporal).
German: Diese Daten, die allerdings nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren, zeigten Resistenzniveaus gegen Tetracycline zwischen 0 % und 46,0 % bei Actinobacillus pleuropneumoniae und zwischen 48,0 % und 92,0 % bei Strep. suis.
Portuguese: Apesar de não terem sido submetidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as informações do projecto ARBAO-II7 que descrevem a ocorrência da resistência antimicrobiana entre bactérias causadoras de infecções em suínos na União Europeia entre 2002 e 2004 revelaram níveis de resistência às tetraciclinas no Actinobacillus pleuropneumoniae entre 0 e 46,0 % e no Strep. suis entre 48,0 e 92,0 %.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
German: Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation eingeschränkt werden.
Portuguese: Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos Dada a deposição da doxiciclina nos tecidos ósseos jovens, a administração do medicamento veterinário deve ser limitada durante a gestação e a lactação.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
German: Ausschließlich für die Behandlung von Tieren - verschreibungspflichtig.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
German: Es wurden keine MHK-Daten vorgelegt, die sich spezifisch auf Isolate der Zielerreger bei Kälbern bezogen.
Portuguese: Não foram submetidos dados sobre a MIC que fossem especificamente relevantes para isolados de agentes patogénicos-alvo dos vitelos.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
German: Nichtlegende Hühner
Portuguese: Frangos não produtores de ovos
German: Eine sachgemäße Festlegung der Indikationen, aus denen der Anwender des Tierarzneimittels klare Informationen zur erwarteten Wirksamkeit entnehmen kann, sowie der geeigneten Dosierung für diese Indikationen ist notwendig, um die wirksame und sichere Anwendung des Tierarzneimittels unter Praxisbedingungen zu gewährleisten.
Portuguese: Para garantir uma utilização eficaz e segura do medicamento no campo, é necessária uma definição adequada das indicações, fornecendo aos utilizadores do medicamento informações claras sobre a eficácia prevista, juntamente com a dosagem adequada para as indicações.
German: Zu Infektionen mit Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium und Clostridia spp.
Portuguese: Não foram submetidos dados relacionados com as infecções por Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium e Clostridia spp.
German: Die dreitägige Anwendung von Doxycyclinhyclat in einer Dosis von 25 mg/kg KG/Tag im Trinkwasser bewirkte auf allen Höfen bis auf einen eine Abnahme der Mortalität und Rückbildung der klinischen Krankheitszeichen bis zum Ende der Behandlung.
Portuguese: Uma dose de hiclato de doxiciclina de 25 mg/kg de peso corporal/dia na água de beber durante 3 dias gerou uma taxa de mortalidade mais pequena e a resolução dos sinais clínicos em todas as explorações, excepto uma, no final do tratamento.
German: • Zielspezies
Portuguese: Espécies-alvo
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dopharma B.V.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Dopharma B.V.
German: Nutzenbewertung
Portuguese: Avaliação do benefício
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Portuguese: As tetraciclinas possuem uma actividade de largo espectro inibidora das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasmas, clamídias, rickettsias e alguns protozoários.
German: Ein Warnhinweis zur potenziellen Bildung von Chelaten aus Doxycyclin und Kationen wurde in Abschnitt 4.8 der SPC eingefügt und soll zur Gewährleistung einer optimalen Bioverfügbarkeit in der Praxis beitragen.
Portuguese: Para ajudar a garantir uma biodisponibilidade ideal no campo, foi incluída uma advertência na secção 4.8 do RCM relativamente ao potencial da doxiciclina para quelar catiões.
German: Diese Warnungen wurden erweitert, um der Resistenz gegen Tetracycline, die in Isolaten aus Schweinen und Kälbern festgestellt wurde, Rechnung zu tragen.
Portuguese: Estas advertências foram alargadas para que seja tida em conta a resistência às tetraciclinas reconhecida
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Auf nationaler Ebene auszufüllen
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para ser preenchido a nível nacional
German: wurden keine Daten vorgelegt.
Portuguese: Verificou-se a ausência de dados relativos a algumas indicações.
German: Hühner: - Infektionen des Respirationstraktes, verursacht durch Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum und Bordetella avium; - Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens und Clostridium colinum.
Portuguese: Galinhas: - Infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma spp, Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum e Bordetella avium; - Enterite causada por Clostridium perfringens e Clostridium colinum.
German: In der mit 16 mg Doxycyclin/kg KG/Tag behandelten Gruppe lagen die Plasmaspiegel mit 1,28-1,83 μg/ml über der MHK des Belastungsstammes (1 μg/ml).
Portuguese: No grupo tratado com a doxiciclina a 16 mg/kg de peso corporal/dia, os níveis plasmáticos situaram-se entre 1,28 e 1,83 μg/ml e excederam a MIC da estirpe do desafio (1 μg/ml).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Pre-wiederkäuende Kälber:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bezerros pré-ruminantes:
German: In einer Studie von Meijer (19938) wurden unreifen Kälbern 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG zweimal täglich mit dem Milchaustauschfutter verabreicht; die resultierenden Plasmakonzentrationen lagen zwischen 1,0 und 2,3 μg/ml.
Portuguese: Num estudo da autoria de Meijer, 19938, após a administração de hiclato de doxiciclina a 5 mg/kg de peso corporal/duas vezes por dia através do leite de substituição durante 5 dias a vitelos imaturos, as concentrações plasmáticas variaram entre 1,0 e 2,3 μg/ml.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos resíduos derivados da utilização desses produtos
German: Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro.
German: BESONDERE WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
German: Bei der Handhabung dieses Produktes muss Kontakt mit der Haut und das Einatmen der Stäube vermieden werden, Sie riskieren Überempfindlichkeit und Hautekzeme.
Portuguese: Durante o manuseamento do medicamento veterinário, devem ser evitados o contacto com a pele e inalação tendo em conta o risco de sensibilização e de dermatites de contacto.
German: Innerhalb von 6 Stunden nach dem Beginn der Medikation wurden Steady-State Plasmakonzentrationen von 2.05 ± 0.47 μg/ml gemessen, wobei die Variation bei einer Dosierung von 25 mg/kg über 5 Tage zwischen 1.28 und 2.18 μg/ml betrug.
Portuguese: Foram atingidas concentrações plasmáticas estacionárias de 2,05 ± 0,47 μg/ml dentro de 6 horas após o início da medicação e estas variaram entre 1,28 e 2,18 μg/ml com uma dose de 25 mg/kg durante 5 dias.
German: Eine Studie zeigte, dass Doxycyclinhyclat 50 % in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über das Doppelte der empfohlenen Zeitdauer (10 Tage) gut vertragen wird.
Portuguese: mostrou que o Doxycyline hyclaat 50 % foi bem tolerado quando administrado na dose recomendada de 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/duas vezes por dia pelo dobro da duração recomendada (10 dias).
German: Nach 3 Tagen Medikation mit einer durchschnittlichen Dosierung von 10 mg/kg wurden Durchschnittsplasmawerte von 0.44 ± 0.12 μg/ml gemessen.
Portuguese: Foram verificados valores plasmáticos médios de 0,44 ± 0,12 μg/ml após 3 dias de medicação com uma dose média de 10 mg/kg.
German: In einer Studie wurde die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Verabreichung in Dosen von 0, 10, 50 und 150 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 10 Tage untersucht.
Portuguese: Um estudo analisou a segurança do Doxycycline 50 % WSP administrado em doses de 0, 10, 50 e 150 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 10 dias.
German: Schweine: - Atrophische Rhinitis, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie, verursacht durch Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Suínos: - Rinite atrófica causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica; - Broncopneumonia causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis e Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Pre-wiederkäuende Kälber: - Bronchopneumonie und Pleuropneumonie, verursacht durch Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni und Mycoplasma spp.
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes: - Broncopneumonia e pleuropneumonia causada por Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni e Mycoplasma spp.
German: therapeutische Wirkung nachgewiesen: Eine mittelgute bis gute Wirkung wurde bei den Gruppen festgestellt, die Doxycyclin in Dosierungen zwischen 96 und 196 mg/kg KG/Tag (mit Plasmaspiegeln zwischen 1,7 und 3,6 μg/ml) erhielten.
Portuguese: infecção de desafio com uma estirpe de E. coli com uma MIC de 1 μg/ml, foi demonstrada a existência de um efeito terapêutico relacionado com a dose, com a observação de efeitos moderados a bons em grupos que receberam doses de doxiciclina de 96 a 196 mg/kg de peso corporal/dia, o que gerou concentrações plasmáticas de 1,7 a 3,6 μg/ml.
German: Eine Studie untersuchte die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Eingabe in Dosen von 0, 25 und 75 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage.
Portuguese: Um estudo analisou a segurança do Doxycycline 50 % WSP administrado em doses de 0, 25 e 75 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
German: In Ermangelung von Daten zur Stützung von Dosierungen für andere Infektionen als Colibazillose kann das harmonisierte Dosisschema von 25 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über 3 bis 5 Tage für alle Indikationen akzeptiert werden, da es dem
Portuguese: Na ausência de dados que fundamentem o regime posológico para infecções diferentes da colibacilose, o regime posológico harmonizado de 25 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal durante 3 a 5 dias, para todas as indicações, pode ser aceite dado que este é o limite mais elevado do intervalo posológico que foi historicamente utilizado e não representa riscos para a segurança.
German: • Pleuropneumonie durch Actinobacillus pleuropneumoniae Nur begrenzte klinische Daten lagen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien durch A. pleuropneumoniae vor; ferner wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien zur Stützung der Anwendung von Doxycyclin zur Behandlung der atrophischen Rhinitis oder Bronchopneumonie bei Schweinen vorgelegt.
Portuguese: Foram fornecidos dados clínicos limitados para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae, não tendo sido fornecidos dados clínicos ou de campo para fundamentar a utilização da doxiciclina no tratamento da rinite atrófica ou broncopneumonia em suínos.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Handhabung dieses Produktes muss Kontakt mit der Haut und das Einatmen der Stäube vermieden werden, Sie riskieren Überempfindlichkeit und Hautekzeme.
Portuguese: Advertências para as pessoas que administram o medicamento Durante o manuseamento do medicamento veterinário, devem ser evitados o contacto com a pele e inalação tendo em conta o risco de sensibilização e de dermatites de contacto.
German: Aus Feldversuchen lagen einige Daten vor, die die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pneumonien bei Kälbern durch Mycoplasma und P. haemolytica stützen, aber es gab keine Daten aus klinischen oder Feldversuchen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien (H. somni) oder Bronchopneumonien durch H. somni, P. multocida, Streptococcus spp oder A. pyogenes.
Portuguese: Foram apresentados alguns dados de campo para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pneumonia causada por Mycoplasma e P. haemolytica em vitelos, mas não foram apresentados dados clínicos ou de campo que fundamentassem a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia (H. somni) ou broncopneumonia envolvendo H. somni, P.
German: Die Bezeichnung der Zielspezies wurde neu formuliert als „Kälber in der Milchphase", um sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel nur bei jungen Kälbern vor Beginn der Rumination angewendet wird.
Portuguese: Para assegurar que o medicamento só é utilizado em vitelos jovens antes do estabelecimento da ruminação, a espécie-alvo foi actualizada para "vitelos pré-ruminantes."
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass bei einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG/Tag innerhalb von 3 Tagen eine DoxycyclinGleichgewichtskonzentration von 0,4 μg/ml erreicht wird.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e de resíduos mostrou que, numa dose diária de 10 mg de cloridrato de doxiciclina/kg de peso corporal, a doxiciclina alcançou uma concentração em estado estacionário de 0,4 μg/ml no espaço de 3 dias.
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto
German: Während dieses Zeitraums waren bei Hühnern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em galinhas, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Schweinen keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em suínos, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass Cmax bei einer Tagesdosis von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG (Eingabe einmal täglich mit dem Milchaustauschfutter über 5 Tage) innerhalb von 2-3 Tagen erreicht wurde und im Mittel bei 2,2 bis 2,5 μg/ml lag.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e de resíduos mostrou que, numa dose diária de 10 mg de cloridrato de doxiciclina/kg de peso corporal, administrado uma vez por dia através do leite de substituição durante 5 dias, a Cmáx foi alcançada no espaço de 2 a 3 dias, com um valor médio de 2,2 a 2,5 μg/ml.
German: Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
German: 500 mg (entspricht 433 mg Doxycyclin)
Portuguese: Hiclato de doxiciclina: 500 mg (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em suínos que abrangem os últimos 5 anos.
German: 500 mg/g (entspricht 433 mg/g Doxycyclin)
Portuguese: Hiclato de doxiciclina 500 mg/g (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Kälbern (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em vitelos que abrangem os últimos 5 anos.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Kälbern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em vitelos, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
German: • Enteritis durch Clostridium perfringens oder Clostridium colinum Zu einigen Indikationen lagen keine Daten vor; es gab jedoch zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 keine Hinweise auf ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit von DoxycyclinTierarzneimitteln bei Hühnern.
Portuguese: Contudo, no momento da consulta ao abrigo do artigo 35.º, não existiam provas documentadas relacionadas com a suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada dos medicamentos contendo doxiciclina em galinhas.
German: Daher können aus diesen Studien keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões claras a partir destes estudos.
German: Die Versuchsbedingungen waren bei beiden Studien vergleichbar.
Portuguese: As condições experimentais de ambos os estudos eram semelhantes.
German: In diesen Fällen wurde die alternative Methode6 angewendet oder die Studie wurde als Bestätigungsstudie aufgefasst.
Portuguese: Nestes casos, foi aplicada a abordagem alternativa6 ou considerou-se que o estudo tinha uma natureza de confirmação.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu ermitteln.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais precisa possível.
German: Die Dokumentation der proprietären Originalstudien war sehr heterogen und entsprach in vielen Fällen nicht den aktuellen Standards.
Portuguese: A documentação dos estudos originais abrangidos por propriedade industrial era muito heterogénea e, em muitos casos, não estava de acordo com os padrões actuais.
German: Es wurden jedoch mehrere Mängel bei dieser Studie festgestellt, z. B. fehlte eine Kontrollgruppe.
Portuguese: Foram identificadas várias lacunas no estudo (p. ex. a ausência de um grupo de controlo).
German: Das Verfahren betraf 179 Tierarzneimittel mit Zulassung oder bevorstehender Zulassung in verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (siehe Anhang I).
Portuguese: O procedimento envolveu 179 medicamentos veterinários autorizados ou com autorização pendente em diferentes Estados-Membros da União Europeia (ver Anexo I).
German: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de
Portuguese: Espanha LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
German: Es ist primär ein bakteriostatisches Antibiotikum und sein Hauptwirkmechanismus ist die Hemmung der Proteinsynthese.
Portuguese: Trata-se principalmente de um antibiótico bacteriostático cujo principal mecanismo de acção é a inibição da síntese proteica.
German: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Portuguese: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL
German: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Portuguese: Bulgária Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgte aufgrund von Mortalität, klinischen Beobachtungen und Mikrobiologie.
Portuguese: A avaliação da eficácia baseou-se na mortalidade, em observações clínicas e na microbiologia.
German: Bulgarien Interchemie Werken
Portuguese: Bulgária Interchemie Werken
German: BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
Portuguese: Não foram registados efeitos adversos relacionados com o tratamento.
German: Zur Erzielung einer korrekten Dosierung muss die Konzentration im Trinkwasser eventuell angepasst werden.
Portuguese: Para se obter a dosagem correcta, a concentração na água de beber poderá ter de ser ajustada.
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Vögel
Portuguese: Peso corporal médio (kg) das aves a tratar
German: Rumänien INDUSTRIA ITAILIANA
Portuguese: Roménia INDUSTRIA ITAILIANA
German: Eine Antwort traf erst nach dem angegebenen Abgabetermin ein und wurde daher nicht angenommen, so dass der CVMP seine Bewertung ohne Berücksichtigung der spezifischen Daten für dieses Produkt vornahm.
Portuguese: Uma resposta foi recebida depois do prazo-limite definido para a sua apresentação e, por conseguinte, não foi aceite, pelo que o CVMP efectuou a sua avaliação sem ter em conta os dados específicos desse medicamento.
German: Die Behandlungsdauer betrug bei allen Studien fünf Tage in Folge.
Portuguese: A duração do tratamento foi de cinco dias consecutivos em todos os estudos.
German: Orale Suspension
Portuguese: Suspensão oral
German: Griechenland Durden Trading Limited
Portuguese: Durden Trading Limited
German: Bei vier Antworten enthielten die schriftlich vorgelegten Informationen keine Daten mit Bezug zu den Fragen des CVMP.
Portuguese: A informação escrita contida em quatro das respostas fornecidas não apresentava dados pertinentes em relação às questões levantadas pelo CVMP.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização em animais
German: Die vorgelegten Datenpakete enthalten bibliographische, öffentlich zugängliche Daten sowie proprietäre Daten.
Portuguese: Os conjuntos de dados submetidos são constituídos por dados bibliográficos disponíveis no domínio público e dados abrangidos por propriedade industrial.
German: Da alle drei Studien schlecht dokumentiert waren (es fehlten z. B. relevante Informationen zu diagnostischen Verfahren, Mikrobiologie und klinischen Beobachtungen), können die Ergebnisse nicht sinnvoll interpretiert werden.
Portuguese: Dado que os três estudos se encontravam fracamente documentados (p. ex. falta de informação relevante sobre os procedimentos de diagnóstico, microbiologia, observações clínicas, etc.), não é possível interpretar os resultados de forma adequada.
German: Indikation:
Portuguese: Indicação:
German: Rumänien VMD Berendonk 74
Portuguese: Roménia VMD Berendonk 74