FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É igualmente utilizado no tratamento de adultos com as infeções indicadas a seguir quando estas são causadas por bactérias que são ou que podem ser resistentes (insensíveis) aos beta-lactâmicos ou aos macrólidos (tipos de antibiótico):
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες, όταν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι ή ενδεχομένως να είναι ανθεκτικά στις βήτα λακτάμες ή στα
Portuguese: • exacerbação aguda (crise) da bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias dentro
Greek: • οξεία παραρρινοκολπίτιδα (μικρής διάρκειας λοίμωξη των παραρρινίων κόλπων του προσώπου, των
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων το Ketek είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ketek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά και εμπεριστατωμένα δεδομένα για τον προσδιορισμό ενός πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα κλινικά οφέλη των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για χρήση από το στόμα υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές του ή των κρατών μελών ή το(τα) κράτος(η) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Portuguese: foram limitados.
Greek: ήταν ελάχιστες.
Portuguese: São apresentadas posições divergentes no Anexo III.
Greek: Οι αποκλίνουσες θέσεις παρουσιάζονται στο προσάρτημα III.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καλή διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, στις 3 Σεπτεμβρίου 2012 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τα αντιμολυσματικά παρασκευάσματα (SAG).
Portuguese: Foi prestada particular atenção à questão da hepatotoxicidade.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στο ζήτημα της ηπατοτοξικότητας.
Portuguese: Foram identificados vários mecanismos potenciais para esta toxicidade, mas continuam a existir incertezas.
Greek: Για τη συγκεκριμένη τοξικότητα έχουν εντοπιστεί αρκετοί δυνητικοί μηχανισμοί, εξακολουθούν όμως να υφίστανται αμφιβολίες.
Portuguese: O nível de risco aparenta ser mais elevado do que o observado com outros agentes antifúngicos.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται ότι είναι υψηλότερος από εκείνον που παρατηρείται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Por último, o SAG reconheceu que o cetoconazol poderia, potencialmente, ser utilizado como última opção de tratamento em alguns casos muito raros.
Greek: Τέλος, η SAG αναγνώρισε ότι η κετοκοναζόλη μπορεί δυνητικά να χρησιμοποιηθεί ως έσχατη επιλογή θεραπείας σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Greek: Στην Ευρώπη, χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 20 κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Portuguese: Foi igualmente considerado que nenhuma utilização restrita poderia ser adequadamente consubstanciada.
Greek: Επίσης, κρίθηκε ότι κανένας περιορισμός στη χρήση δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξέτασε εκτενώς τον μηχανισμό της ηπατοτοξικότητας που τεκμηριώνεται ευρέως με βιβλιογραφικά δεδομένα από την περίοδο 1986 έως 2007.
Portuguese: Paralelamente, em 1 de julho de 2011, a França desencadeou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Greek: Παράλληλα, την 1η Ιουλίου 2011 η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Além disso, estes casos foram retirados de publicações antigas (de 1980 a 1986), embora fossem de esperar alterações do tratamento dos doentes ao longo de mais de 25 anos.
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω περιστατικά αντλήθηκαν από παλαιότερες δημοσιεύσεις (της περιόδου 1980 έως 1986), ενώ μπορεί να υπήρξαν αλλαγές στη διαχείριση των ασθενών κατά το χρονικό διάστημα των 25 τουλάχιστον χρόνων που έχει παρέλθει.
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ η κετοκοναζόλη διατίθεται από το 1982, η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη κυκλοφόρησαν αργότερα, κατά τη δεκαετία του 1990.
Portuguese: Esta questão não foi atenuada pois o cetoconazol não foi utilizado como comparador ativo para novos fármacos desde 2001.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα δεν έχει διευθετηθεί αφού από το 2001 η κετοκοναζόλη δεν χρησιμοποιείται ως ενεργός συγκριτής για νεότερα φάρμακα.
Portuguese: Na UE, as indicações aprovadas para medicamentos contendo cetoconazol variam entre os EstadosMembros.
Greek: Στην ΕΕ, οι εγκεκριμένες ενδείξεις των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, considerou que as atividades de minimização dos riscos propostas não eram apropriadas para reduzir o risco a um nível aceitável, tendo em conta as restrições e advertências já em vigor.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι προτεινόμενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση των κινδύνων σε αποδεκτό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη των ήδη εν ισχύι περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Portuguese: As formulações de suspensão oral de 20 mg/ml de cetoconazol e comprimidos de 100 mg de cetoconazol já não são autorizadas em nenhum dos Estados-Membros do EEE.
Greek: Τα σκευάσματα κετοκοναζόλης 20mg/ml πόσιμο εναιώρημα και κετοκοναζόλη 100mg δισκία δεν είναι πλέον εγκεκριμένα σε κανένα κράτος μέλος του ΕΟΧ.
Portuguese: Contudo, os especialistas concordaram de forma unânime que estes casos eram subjetivos e que não existiam quaisquer evidências científicas que permitissem apoiar esta alegação.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι οι περιπτώσεις αυτές δεν είναι δημοσιευμένες και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία που να τεκμηριώνουν τον εν λόγω ισχυρισμό.
Portuguese: Sete casos fatais/potencialmente fatais foram notificados como tendo ocorrido depois de 2006, ou seja, após a atualização do CCDS contendo revisões substanciais relacionadas com a hepatotoxicidade.
Greek: Αναφέρθηκαν επτά μοιραία/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά με ημερομηνίες συμβαμάτων μετά το 2006, ήτοι μετά την επικαιροποίηση του CCDS που περιείχε ουσιαστικές αναθεωρήσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Portuguese: Na literatura, a incidência de lesões agudas é variável, variando de 1/2000 doentes expostos a 12%.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα σοβαρών βλαβών ποικίλλει και κυμαίνεται από 1/2000 εκτεθειμένους ασθενείς έως ποσοστό 12%.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade não clínicos indicaram ser o fígado e o sistema endócrino os principais órgãos alvo.
Greek: Τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών τοξικότητας υποδεικνύουν το ήπαρ και το ενδοκρινικό σύστημα ως τα κύρια όργανα στόχοι.
Portuguese: Dos 1505 casos de interesse, 880 (58%) foram classificados pelos médicos como sendo graves, dos quais 18 casos potencialmente fatais não apresentavam quaisquer fatores que pudessem causar confusão e, por conseguinte, indicavam um papel causal do cetoconazol.
Greek: Από τα 1.505 εξετασθέντα περιστατικά, τα 880 (58%) χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά από ιατρικής άποψης, εκ των οποίων 18 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά δεν παρουσίαζαν παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, τεκμηριώνουν τον αιτιώδη ρόλο της κετοκοναζόλης.
Portuguese: As indicações terapêuticas incluídas na versão atual do Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa (Company Core Data Sheet - CCDS) do medicamento precursor são as seguintes:
Greek: Οι θεραπευτικές ενδείξεις που περιλαμβάνονται στην τρέχουσα έκδοση του εταιρικού βασικού δελτίου δεδομένων (CCDS) του αρχικού προϊόντος είναι οι εξής:
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Greek: Εκτός από 5 περιστατικά tinea capitis (κανένα περιστατικό Malassezia folliculitis), όλα τα υπόλοιπα αφορούσαν χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση (n=16).
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Portuguese: As recomendações de dosagem em adultos são largamente consistentes nos vários Estados-Membros, sendo de 200 mg por dia que podem ser aumentados para 400 mg em caso de ausência de uma resposta adequada.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για ενηλίκους παρουσιάζει ομοιομορφία μεταξύ των κρατών μελών και είναι 200 mg ημερησίως, δόση που μπορεί να αυξάνεται στα 400 mg σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει επαρκής απόκριση.
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Portuguese: Em crianças, as recomendações de dosagem também são amplamente consistentes, sendo de 100 mg por dia para crianças com 15 a 30 kg de peso e de uma dose igual à dos adultos para crianças com mais de 30 kg de peso.
Greek: Όσον αφορά τα παιδιά, η συνιστώμενη δοσολογία παρουσιάζει επίσης ομοιομορφία και είναι 100 mg ημερησίως για παιδιά βάρους 15-30 kg, ενώ για παιδιά βάρους άνω των 30 kg η δόση είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Portuguese: Face ao acima exposto, a autoridade nacional francesa considerou, em junho de 2011, que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, suspendeu as AIM existentes em França e informou os profissionais de saúde e o público das suas conclusões.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε, τον Ιούνιο του 2011, ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης είναι αρνητική, ανέστειλε τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία και ενημέρωσε τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και το κοινό σχετικά με τα πορίσματά του.
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Greek: Η κετοκοναζόλη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας υπό μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος τον Δεκέμβριο του 1980.
Portuguese: Na verdade, o SAG considerou ser de esperar que a atividade dos novos antifúngicos sistémicos seja superior à do cetoconazol.
Greek: Μάλιστα, η SAG έκρινε ότι η δράση των νεότερων συστηματικών αντιμυκητιασικών αναμένεται να είναι ανώτερη από τη δράση της κετοκοναζόλης.
Portuguese: No geral, embora a hepatoxicidade seja um efeito de classe dos azois, os aspetos quantitativos e qualitativos da hepatoxicidade do cetoconazol representam uma especial preocupação.
Greek: Γενικά, παρά το γεγονός ότι η ηπατοτοξικότητα είναι επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αζόλων, οι ποσοτικές και ποιοτικές πτυχές της ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες.
Portuguese: Com base nesta análise, a estimativa pontual de risco, em termos das categorias de frequência normalmente utilizadas nos Resumo das Características do Medicamento, foi "Frequente" (≥ 1/100 a < 1/10) para qualquer resultado anormal do teste da função hepática, e "Raro" (≥ 1/10 000 a < 1/1000) para hepatite e/ou icterícia.
Greek: Βάσει της συγκεκριμένης ανάλυσης, η σημειακή εκτίμηση κινδύνου, με βάση τις κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται συνήθως στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ήταν "Συχνός" (≥ 1/100 έως < 1/10) για όλα τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας και "Σπάνιος" (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000) για την ηπατίτιδα ή/και τον ίκτερο.
Portuguese: Além disso, uma revisão da literatura permitiu identificar mais de 100 publicações relacionadas com a hepatoxicidade do cetoconazol.
Greek: Επιπροσθέτως, από την επισκόπηση της βιβλιογραφίας προέκυψαν πάνω από 100 δημοσιεύσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα της κετοκοναζόλης.
Portuguese: Além do mais, não estão disponíveis comercialmente testes de suscetibilidade ao cetoconazol.
Greek: Επιπλέον, δεν διατίθενται στο εμπόριο δοκιμές ευαισθησίας στην κετοκοναζόλη.
Portuguese: Os estudos de eficácia do cetoconazol contra Malassezia folliculitis, Pitiríase versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum, foram escassos.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης για τις παθήσεις Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis και Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis και Tinea Manuum,
Portuguese: Infeções da pele, cabelo e mucosas por dermatófitos e/ou leveduras que não possam ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infeção profunda da pele.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος, των μαλλιών και του βλεννογόνου προκαλούμενες από δερματόφυτα ή/και ζυμομύκητες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν εξωτερικά εξαιτίας του σημείου ή της έκτασης της βλάβης ή βαριάς λοίμωξης του δέρματος.
Portuguese: • Malassezia folliculitis
Greek: • Pityriasis versicolor • Malassezia folliculitis
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do cetoconazol nestas indicações, o titular da AIM apresentou um total de 40 casos, 19 dos quais baseados em consultas clínicas efetuadas por dois médicos que mantinham um registo daqueles doentes, e 21 casos baseados numa revisão da literatura.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης στις εν λόγω ενδείξεις, ο ΚΑΚ παρουσίασε συνολικά 40 περιστατικά, εκ των οποίων τα 19 από κλινικές επισκέψεις δύο ιατρών οι οποίοι τηρούσαν μητρώα ασθενών και τα 21 από επισκόπηση της βιβλιογραφίας.
Portuguese: Os especialistas concordaram de forma unânime que não existia qualquer evidência científica que permitisse consubstanciar a proposta de indicação revista do titular da AIM.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την πρόταση της αναθεωρημένης ένδειξης του ΚΑΚ.
Portuguese: No geral, os estudos clínicos apresentados em apoio da eficácia do cetoconazol oral revelaram-se limitados e não foram conduzidos em linha com as atuais normas orientadoras.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν προς επίρρωση της αποτελεσματικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ήταν περιορισμένες και δεν είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: Considerando o seu nível de eficácia e a sua fraca distribuição no sistema nervoso central, a utilização de cetoconazol em micoses sistémicas pode expor os doentes a um tratamento subótimo, conforme indicado nas normas orientadoras terapêuticas.
Greek: Δεδομένου του επιπέδου αποτελεσματικότητας και της χαμηλής κατανομής της κετοκοναζόλης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η χρήση της σε συστηματικές μυκητιάσεις μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε υποβέλτιστη διαχείριση, όπως αυτή μεταφράζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: Entre 1985 e 2010, foram notificados à rede francesa de centros regionais de farmacovigilância cerca de cem casos de perturbações hepáticas associadas ao cetoconazol oral, incluindo casos de hepatite não especificada, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e insuficiência hepática.
Greek: Κατά την περίοδο 1985-2010, το γαλλικό δίκτυο περιφερειακών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνησης ανέφερε περί τα εκατό περιστατικά ηπατικών διαταραχών με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη, περιλαμβανομένων ηπατίτιδας NOS, τοξικής ηπατίτιδας, κυτολυτικής ηπατίτιδας, χολοστατικής ηπατίτιδας, ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: O SAG considerou também que o perfil farmacocinético/farmacodinâmico do cetoconazol apresenta limitações semelhantes às reveladas por outros tratamentos antifúngicos sistémicos (ou seja, absorção e distribuição limitadas) e que o perfil de interações medicamentosas pode ser ainda pior.
Greek: Επιπροσθέτως, η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι η εικόνα φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής της κετοκοναζόλης παρουσιάζει περιορισμούς παρόμοιους με εκείνους άλλων συστηματικών αντιμυκητιασικών θεραπειών (ήτοι περιορισμένη απορρόφηση, κατανομή) και η εικόνα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων θα μπορούσε να είναι ακόμη χειρότερη.
Portuguese: Com base nestas conclusões, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral.
Greek: Βάσει των εν λόγω πορισμάτων, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança geral do cetoconazol, foram avaliadas informações relevantes de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármaco-epidemiológicos e da literatura publicada.
Greek: Για την εκτίμηση της γενικής ασφάλειας της κετοκοναζόλης, αξιολογήθηκαν συναφείς πληροφορίες από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, από φαρμακο-επιδημιολογικές μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: Além disso, a utilização do cetoconazol nesses casos requereria um tratamento a longo prazo ou repetido, o que constituiria uma preocupação para o SAG tendo em consideração o perfil de hepatoxicidade do composto.
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση κετοκοναζόλης στις περιπτώσεις αυτές πιθανόν να απαιτεί μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία, γεγονός που εγείρει ανησυχίες στη SAG δεδομένης της εικόνας ηπατοτοξικότητας της ουσίας.
Portuguese: A segurança clínica do cetoconazol oral foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 ensaios clínicos, promovidos pela empresa, de comprimidos (ou suspensão) de cetoconazol, administrados a doentes para tratar uma variedade de infeções fúngicas ou a voluntários saudáveis.
Greek: Η κλινική ασφάλεια της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης αξιολογήθηκε σε 4735 υποκείμενα σε 92 εταιρικά χρηματοδοτούμενες κλινικές μελέτες δισκίων (ή εναιωρήματος) κετοκοναζόλης, η οποία χορηγήθηκε είτε για τη θεραπεία ποικίλων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς είτε σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: A duração do tratamento varia dos 5 dias consecutivos (candidíase vaginal) aos 6 meses para infeções fúngicas sistémicas como a paracoccidioidomicose e a histoplasmose.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από 5 διαδοχικές ημέρες (κολπική καντιντίαση) έως και 6 μήνες για συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η παρακοκκιδιομύκωση και η ιστοπλάσμωση.
Portuguese: Seguiu-se o registo de formas farmacêuticas de aplicação tópica como creme/pomada/champô.
Greek: Ακολούθησε η χορήγηση άδειας φαρμακοτεχνικών μορφών για εξωτερική χρήση, όπως κρέμα /αλοιφή/ σαμπουάν.
Portuguese: O SAG considerou que não existem quaisquer dados que apoiem a eficácia do cetoconazol no caso de insucesso de outros tratamentos (incluindo outros azois) ou de ser detetada resistência.
Greek: Η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών (περιλαμβανομένων των αζόλων) ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, apresentados pelos titulares da AIM por escrito e nas explicações orais;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση, ιδιαίτερα δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Portuguese: A recorrência dos sintomas após a readministração do fármaco ("rechallenge" positivo) foi identificada em alguns casos.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση (θετική επαναπρόκληση).
Portuguese: Os benefícios e os riscos do cetoconazol oral na dermatofitose (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum) Pitiríase Versicolor, Malassezia folliculitis, infeções devidas à espécie Candida, candidíase cutânea, candidíase mucocutânea crónica, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica e candidíase vulvovaginal recorrente crónica, micoses sistémicas (Paracoccidioidomicose, Histoplasmose, Coccidioidomicose, Blastomicose) foram analisados pelo titular da AIM, que concluiu que o cetoconazol possuía um perfil de segurança aceitável quando utilizado em doses baixas durante curtos períodos de tempo em doenças benignas, mas que a sua utilização em doses elevadas e durante períodos prolongados de tempo apenas podia ser sustentada nos casos em que se verificasse uma boa eficácia e em que os riscos de hepatotoxicidade fossem suplantados pela mortalidade e morbilidade grave da doença.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης για τις παθήσεις δερματοφύτωση (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis και Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, λοιμώξεις οφειλόμενες σε είδη Candida, δερματική καντιντίαση, χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση, οροφαρυγγική καντιντίαση, οισοφαγική καντιντίαση, χρόνια, υποτροπιάζουσα αιδοιοκολπική καντιντίαση, συστηματικές μυκητιάσεις (παρακοκκιδιομύκωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιομύκωση, βλαστομύκωση), επανεξετάστηκαν από τον ΚΑΚ, ο οποίος συνήγαγε ότι η κετοκοναζόλη έχει μεν αποδεκτή εικόνα ασφάλειας όταν χρησιμοποιείται σε χαμηλή δόση για σύντομα χρονικά διαστήματα σε καλοήθεις νόσους, η χρήση της όμως σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα μπορεί να υποστηριχθεί μόνο για τις περιπτώσεις με καλή αποτελεσματικότητα και εφόσον οι κίνδυνοι ηπατοτοξικότητας αντισταθμίζονται από τη θνησιμότητα και τη σοβαρή νοσηρότητα της ασθένειας.