FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l'abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
English: Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
French: Retirer le flacon et l'adaptateur pour flacon de la seringue préremplie avant l'injection.
English: • 3 vial adapters with a pre-attached needle
French: • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
French: Lors de la phase versus placebo, Betaferon a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une SEPCD.
English: Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
French: La solution s'écoule alors vers le bas dans la seringue.
English: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
French: RR = 0,76 [0,52-1,11]
English: − use a sterile (aseptic) injection technique,
French: − utiliser une technique aseptique d'injection,
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres médicaments, et inversement.
English: − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
French: La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,2 mL
English: Dyspnoea *
French: Dyspnée *
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
French: Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
French: Des cas plus rares d'atteinte cutanée et de dégradation du tissu (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
English: Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
French: Aspirez ensuite la solution jusqu'au trait, sur la seringue :
English: It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
French: Elle contient des seringues portant des repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 mL.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
French: Saisissez uniquement l'adaptateur en plastique bleu pour détacher le flacon.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
English: Blood bilirubin increased
French: Augmentation de la bilirubinémie
English: You should rotate the injection site at every injection.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection.
English: Do not shake the vial.
French: Ne secouez pas le flacon.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
English: Year 5 results Open-label follow-up
French: Résultats de l'année 5 Suivi en ouvert
English: Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
French: La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
French: Les seringues du coffret d'initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
English: 125 microgram
French: 125 microgrammes
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
French: 6 - Tenez l'emballage de l'adaptateur par l'extérieur et placez-le sur le dessus du flacon.
English: The injection site must be changed regularly.
French: Changez régulièrement de site d'injection.
English: 10 - 15 cm from groin
French: 10 à 15 cm du coude
English: With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
French: Dans le cas du coffret d'initiation au traitement, aspirez la solution uniquement jusqu'au repère figurant sur la seringue :
English: Pulmonary arterial hypertension4
French: Hypertension artérielle pulmonaire 4
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
French: Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur adapté.
English: ► Choosing an injection site
French: ► Choix du site d'injection
English: What Betaferon contains
French: Ce que contient Betaferon
English: Nervous system disorders Headache Λ
French: Affections du système nerveux Céphalées Λ
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
English: No investigations on fertility have been conducted.
French: Aucune étude spécifique de fertilité n'a été menée.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Betaferon et contenu de l'emballage extérieur
English: 250 microgram
French: 250 microgrammes
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
French: Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
English: Betaferon can also be administered with an auto-injector.
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
English: After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
French: Après reconstitution, aspirer 1,0 mL du contenu du flacon dans la seringue pour administrer 250 microgrammes de Betaferon.
English: − use an aseptic injection technique
French: − d'utiliser une technique d'injection aseptique
English: Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Betaferon par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Betaferon (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
English: Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
French: Chaque set de 3 injections contient 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée et 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon.
English: As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été rapportés rarement chez les patients traités par Betaferon.
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
French: Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT),
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
French: Cela réduira le risque d'oubli et vous permettra de planifier un moment sans être dérangé(e).
English: − Try to give your injection at the same time of day.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
English: The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années était plus élevé chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 ou rehaussement par le gadolinium à l'IRM cérébrale à l'inclusion.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
French: Pour assurer une rotation correcte des sites d'injection, il est conseillé de prendre note des dates et sites des injections effectuées.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT COMPOSE DE 4 SETS DE 3 INJECTIONS [3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES]) POUR LES 12 PREMIERES INJECTIONS/JOURS DE TRAITEMENT (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
English: There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
French: Liste 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (issus des notifications spontanées, fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
English: Do not use Betaferon
French: N'utilisez jamais Betaferon
English: Flu-like symptoms & Λ *°
French: Syndrome pseudogrippal & Λ * °
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron β-1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
English: Absolute neutrophil count decreased (<1,500/mm³) × Λ * °
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
English: Discard the vial with the remaining solution.
French: Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
English: Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
French: Poussez lentement le piston de la seringue jusqu'au bout afin de transférer la totalité du solvant dans le flacon.
English: How to use Betaferon
French: Comment utiliser Betaferon
English: Year 3 results Open-label follow-up
French: Résultats de l'année 3 Suivi en ouvert
English: Remove the tip cap by twisting it off.
French: Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
English: − If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
French: − si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/mL ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron β-1b (16,0 millions d'UI).
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
English: Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
English: Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
French: Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère figurant sur la seringue.
English: 62.5 microgram
French: 62,5 microgrammes
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
French: Retirez le flacon et l'adaptateur de la seringue en veillant à ce que la solution ne sorte pas par l'aiguille.
English: Betaferon is for use in patients
French: Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :
English: − if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
French: Il n'y a eu aucune étude d'interaction avec les anti-convulsivants.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
French: Il convient d'arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d'ACTH en un an de traitement par Betaferon.
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleurs auriculaires
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
French: PARTIE III : AGENDA DES INJECTIONS DE BETAFERON
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
French: Les signes cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, une hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures
English: Blood triglycerides increased
French: Augmentation de la triglycéridémie
English: This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
French: Cette deuxième présentation triple doit être utilisée pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
English: No individual sale of single packs.
French: Les présentations unitaires ne sont pas vendues séparément.
English: This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
French: Laisser dissoudre complètement le produit sans agiter le flacon.
English: Drug-induced lupus erythematosus
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse
English: Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
French: Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de solvant sur l'adaptateur pour flacon.