FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo.
Slovak: Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Slovak: Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant.
Spanish: Además, se ha demostrado la eficacia frente a los genotipos poco comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier forma de gastroenteritis).
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Spanish: Tirar
Slovak: Potiahnuť
Spanish: Eficacia protectora de la formulación liofilizada
Slovak: Účinnosť ochrany lyofilizovanej formy
Spanish: La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Spanish: Eficacia protectora
Slovak: Účinnosť ochrany
Spanish: 2, 4 meses España
Slovak: 2, 4 mesiace v Španielsku 186
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus†
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída†
Spanish: Cepas con genotipo
Slovak: Kmene s genotypom
Spanish: En base a las conclusiones científicas para la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento no cambia si se introducen los cambios propuestos de la información del producto.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: Eficacia protectora de la formulación líquida
Slovak: Účinnosť ochrany tekutej formy
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Spanish: Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix Cómo se administra Rotarix Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo
Slovak: Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Spanish: Rotarix es un líquido transparente e incoloro.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: 1er año de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Spanish: Coloque al niño para administrarle la vacuna • Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Spanish: b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente.
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Spanish: Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Spanish: Todas 77 [65-84](6)
Slovak: Všetky 77 [65;84](6)
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Spanish: La eficacia vacunal fue del 100% (IC 95%: 67,5-100).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Spanish: Todas 76 [64-84](6)
Slovak: Všetky 76 [64;84](6)
Spanish: Quitar la capucha protectora del aplicador oral.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Spanish: Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke lyofilizovanej formy Rotarixu zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Spanish: La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Spanish: Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea
Slovak: Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Spanish: La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
Slovak: Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Spanish: Eficacia protectora en África
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Spanish: Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente.
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
Spanish: 8-11 m
Slovak: 8 - 11 mes.
Spanish: Guardar de nuevo en nevera, inmediatamente
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Spanish: Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo)
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Spanish: Taiwán
Slovak: Taiwan
Spanish: Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Spanish: Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis) en los siguientes envases:
Slovak: Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/dávka)
Spanish: En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix.
Slovak: V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Spanish: Leer las instrucciones antes de administrar la vacuna.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Spanish: En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.
Slovak: V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa como excipiente.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
Spanish: † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Slovak: † Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Spanish: Invaginación intestinal (ver sección
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Spanish: Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del
Slovak: V súhrnnej analýze piatich štúdií účinnosti* sa počas prvého roka života dokázala 71,4%
Spanish: Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Slovak: Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Slovak: 28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Spanish: Eficacia protectora en Europa
Slovak: Účinnosť ochrany v Európe
Spanish: - Urticaria
Slovak: - Urtikária
Spanish: Envase de vidrio
Slovak: Sklenený obal
Spanish: Compruebe que la membrana se ha perforado
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Spanish: Bolivia
Slovak: Bolívia
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se recomienda que la vacunación vaya precedida de una revisión de la historia clínica, en particular respecto a las contraindicaciones, y de una exploración física.
Slovak: V súlade s dobrou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza, najmä s ohľadom na kontraindikácie a klinické vyšetrenie očkovaného.
Spanish: Frecuencia no conocida* Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Spanish: Historia de invaginación intestinal.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Spanish: En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo.
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Spanish: 1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Spanish: contenido del envase e información adicional Composición de Rotarix - El principio activo es: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rotarix obsahuje - Liečivo je: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Spanish: Brasil
Slovak: Brazília
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Spanish: Administre la vacuna
Slovak: Podajte očkovaciu látku
Spanish: No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Spanish: En estudios observacionales, se demostró la efectividad de la vacuna frente a gastroenteritis grave que conlleva hospitalización debida a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como también a los genotipos menos comunes de rotavirus G9P[4] y G9P[6].
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Spanish: En un estudio de bases de datos retrospectivo realizado en Bélgica en niños de 5 años de edad y menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con Rotarix en la hospitalización relacionada con rotavirus osciló entre el 64% (IC 95%: 49-76) y el 80% (IC 95%: 77-83) dos años después de la introducción de la vacuna.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
Slovak: Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
Spanish: Alemania
Slovak: Nemecku
Spanish: Cepas con genotipo P[8] † La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Spanish: • Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Spanish: Durante el primer año, desde las dos semanas tras la Dosis 2 hasta el primer año de edad, la notificación de gastroenteritis grave por rotavirus producida por los rotavirus salvajes circulantes fue significativamente menor en el grupo Rotarix en comparación con el grupo placebo (0,0% frente a 0,3%), con una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 72,2-100).
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral se debe administrar inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Spanish: La eficacia frente a la gastroenteritis grave por rotavirus que requiere hospitalización fue del 100% (IC 95%: 72,4
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) evaluó la administración de Rotarix aproximadamente a las 10 y 14 semanas de edad (2 dosis) o a las 6, 10 y 14 semanas de edad (3 dosis).
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Spanish: Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección, en tamaño de envase de 50 tubos.
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Spanish: Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, ak:
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Spanish: B. Prepare el tubo oral
Slovak: Pripravte si perorálnu tubu
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos en Europa, Latinoamérica, África y Asia para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Spanish: Seguridad en niños prematuros
Slovak: Bezpečnosť u nedonosených dojčiat
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Spanish: Desechar el tubo oral usado en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: Respuesta inmune en niños prematuros
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Spanish: La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
Spanish: Suspensión oral en aplicador oral precargado 1 aplicador oral precargado 1 dosis (1,5 ml)
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Spanish: • Sostenga el tubo entre los dedos.
Slovak: Držte tubu po stranách.
Spanish: Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8].
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Spanish: Conservación de Rotarix
Slovak: PODÁVANIA Rotarix
Spanish: 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil) (7) ND: no disponible.
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Slovak: Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14