FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout en tenant le stylo, l'aiguille toujours pointée vers le haut, poussez le bouton poussoir jusqu'à ce que la barre d'activation avec la petite flèche disparaisse dans l'encoche.
Spanish: Todavía sosteniendo la pluma en posición vertical, presione el botón de ajuste de la dosis hasta que la barra de activación con la flecha pequeña desaparezca.
French: Les doses recommandées pour la follitropine alfa correspondent à celles utilisées avec la FSH urinaire.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para la folitropina alfa son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria.
French: Effets indésirables graves chez l'homme et la femme
Spanish: Efectos adversos graves en varones y en mujeres
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
Spanish: Incluye un aumento marcado del tamaño de los ovarios, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
French: Si une patiente n'a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Spanish: Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse y la paciente deberá someter a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
French: • en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
Spanish: • junto con otra sustancia llamada «lutropina alfa» («hormona luteinizante» o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).
French: Préparation de votre stylo prérempli pour l'injection
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección
French: • La dose quotidienne maximale de Bemfola ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,375 ml).
Spanish: • La dosis máxima diaria de Bemfola no suele ser mayor de 225 UI (0,375 ml).
French: Le SHO d'intensité sévère est peu fréquent (voir rubrique 4.4).
Spanish: El SHO grave es poco frecuente (ver sección 4.4).
French: • Si vous utilisez Bemfola en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée de Bemfola pour produire des follicules.
Spanish: • Si usa Bemfola al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la «hormona liberadora de gonadotropinas» (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de Bemfola para producir folículos.
French: Les patientes devront être informées des risques éventuels de naissances multiples avant le début du traitement.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de partos múltiples.
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha demostrado un aumento de la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa cuando se administra con lutropina alfa.
French: Tumeur de l'appareil génital
Spanish: Neoplasias del aparato reproductor
French: • L'utilisation de la follitropine alfa, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandée pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Spanish: • La folitropina alfa, asociada a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
French: Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Spanish: Varones con niveles altos de FSH en la sangre
French: Tapotez doucement le stylo de façon à faire monter les grosses bulles d'air.
Spanish: Golpee con el dedo suavemente la pluma para hacer subir las burbujas de aire más grandes hacia arriba, si las hubiera.
French: Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas se deben sopesar frente a los riesgos.
French: • tumeur hypothalamique ou hypophysaire
Spanish: • Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4.4).
French: Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
French: • Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas tras TRA puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural.
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on respecte la dose de follitropine alfa recommandée par le schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Spanish: La incidencia de estos eventos puede minimizarse aplicando las dosis y pautas de administración de folitropina alfa recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'assistance médicale à la procréation.
Spanish: Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir.
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
French: Autres effets indésirables chez la femme
Spanish: Otros efectos adversos en mujeres
French: A fortes doses (≥ 5 UI/kg/jour), la follitropine alfa a diminué le nombre de fœtus viables sans effet tératogène, et a entraîné un pourcentage de dystocies identique à celui observé avec les gonadotrophines ménopausiques (hMG) d'origine urinaire.
Spanish: La administración de dosis altas (≥ 5 UI/kg/día) de folitropina alfa produjo un descenso en el número de fetos viables, aunque no tuvo efectos teratógenos, así como distocia similar a la observada con la hormona gonadotropina menopáusica (hMG) urinaria.
French: N'utilisez jamais Bemfola
Spanish: No use Bemfola
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
Spanish: En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par Bemfola, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser afin d'évaluer votre réponse au traitement.
Spanish: Si su médico decide intentar el tratamiento con Bemfola para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
French: En fonction de l'objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Spanish: Tanto en varones como en mujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
French: Aucune étude comparant directement l'association follitropine alfa/LH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été menée.
Spanish: No se ha efectuado una comparación directa de la folitropina alfa/LH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG).
French: Comment se présente Bemfola et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Bemfola y contenido del envase
French: • Si vous utilisez Bemfola avec d'autres médicaments favorisant l'ovulation (tels que l'hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules au traitement.
Spanish: • Si usa Bemfola con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.
French: • Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ).
Spanish: • Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos.
French: On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
Spanish: Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
French: Bemfola déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) n'ait été administré.
Spanish: El tratamiento con Bemfola rara vez causa un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG).
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de la folitropina alfa requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
French: Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des taux de LH non quantifiables.
Spanish: En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotropinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
Spanish: El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y/o la secreción de estrógenos.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est jugée nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI.
Spanish: Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis se debe realizar preferiblemente a intervalos de 7 - 14 días y preferiblemente con incrementos de 37,5 - 75 UI.
French: Effets indésirables graves chez la femme
Spanish: Efectos adversos graves en mujeres
French: Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s'aggrave avec le traitement par Bemfola.
Spanish: Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con Bemfola.
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d'une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d'AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular, ya sea como tratamiento de la infertilidad por anovulación o bien para practicar TRA, pueden presentar aumento del tamaño de los ovarios o hiperestimulación.
French: Les effets d'un surdosage avec follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los efectos de una sobredosis de folitropina alfa se desconocen; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4.4).
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Spanish: • En casos raros, también se pueden producir complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bemfola ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemfola
French: Quand la barre d'activation disparait Vous pouvez entendre un click et une petite quantité de liquide peut sortir par l'aiguille (c'est normal), le stylo est prêt à l'emploi.
Spanish: Debería escuchar un clic y saldrá un poco de líquido (esto es normal).
French: • en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d'un déficit de certaines hormones.
Spanish: • junto con otro medicamento llamado «Gonadotropina Coriónica humana» (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son estériles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.
French: La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
Spanish: En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar su secreción.
French: Sélection de la dose
Spanish: Fijación de la dosis
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
French: L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que l'utilisation concomitante d'un agoniste ou d'un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
Spanish: La utilización concomitante de folitropina alfa con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de la GnRH para provocar una desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de folitropina alfa necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : céphalées, kystes ovariens et réactions locales au site d'injection (par exemple : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 ml (verre de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc halobutyle) et d'un opercule de sertissage en aluminium avec un bouchon en caoutchouc, assemblés dans un stylo pré-rempli.
Spanish: Cartucho de 1,5 ml (vidrio tipo I), con un émbolo (goma de halobutilo) y una cápsula precinto de aluminio con interior de goma, montado en una pluma precargada.
French: Traitement chez les hommes
Spanish: Tratamiento en varones
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Spanish: El tratamiento se debe adaptar a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y la respuesta estrogénica.
French: La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de folitropina alfa en los pacientes de edad avanzada.
French: Poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
Spanish: Poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Esta medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio»
French: Le traitement par Bemfola ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Spanish: Por lo general, Bemfola no suele ser eficaz en estos casos.
French: S'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
Spanish: El producto se debe desechar si después de 3 meses no se ha utilizado.
French: Une fois ouvert, le médicament doit être injecté immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe ser inyectado inmediatamente.
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par la follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Spanish: En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con folitropina alfa asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
French: La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Spanish: En los casos de SHO grave puede observarse la siguiente sintomatología: dolor abdominal, distensión abdominal, aumento importante del tamaño de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
French: Ne pas appuyer sur le bouton poussoir de sélection de dose pendant que vous fixez l'aiguille.
Spanish: No presione el botón de dosificación mientras está colocanda la aguja.
French: Au cours d'essais cliniques comparant la r-hFSH (follitropine alfa) et la FSH urinaire utilisées dans le cadre des techniques d'AMP (voir tableau ci-dessous) et d'induction de l'ovulation, la follitropine alfa était plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte, nécessaires pour induire la maturation folliculaire.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos de hFSH-r (folitropina alfa) y FSH urinaria en las técnicas de reproducción asistida (ver tabla a continuación) y en inducción a la ovulación, la folitropina alfa se mostró más potente que la FSH urinaria en términos de una dosis total menor necesaria y un periodo de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de Bemfola en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de Bemfola plus élevée que la fois précédente.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.
French: Accidents thromboemboliques
Spanish: Eventos tromboembólicos
French: Attention : Ne pas appuyer sur le bouton poussoir à ce stade.
Spanish: Precaución: no presione más el botón de ajuste de la dosis, en este momento.
French: Solution injectable 1 stylo prérempli 1 aiguille pour l'injection 1 lingette imbibée d'alcool
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada 1 aguja para inyección 1 gasa impregnada en alcohol
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.
French: • La follitropine alfa est indiquée pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Spanish: • La folitropina alfa está indicada para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
French: Jeter le stylo et l'aiguille utilisés immédiatement après l'injection.
Spanish: Las agujas utilizadas se deben desechar inmediatamente tras la inyección.