FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Czech: Mělo by se zvážit snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby nebo v závažných a neustupujících případech trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą ir (arba) laikiną gydymo Stivarga nutraukimą, o sunkiais ar užsitęsusiais atvejais - gydymo Stivarga nutraukimą visam laikui (žr.
Czech: UAB Bayer
Lithuanian: UAB Bayer Tel.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Lithuanian: Tokiems pacientams Stivarga toleravimas nenustatytas.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelů)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou bolest, kožní reakce ruka-noha, astenie/únava, průjem, snížení chuti k jídlu a příjmu potravy,
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %) yra skausmas, plaštakų ir pėdų odos reakcija, astenija/nuovargis, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis, hipertenzija ir infekcija.
Czech: Tabulka 4: Abnormality laboratorních testů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s metastazujícím CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Lithuanian: 4 lentelė: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti metastaziniu GTŽV (CORRECT), VTSN (GRID) ir KLK (RESORCE) sergantiems pacientams placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu mGTŽV (CORRECT)
Czech: - snížení počtu červených krvinek (anémie) - snížení chuti k jídlu a příjmu potravy
Lithuanian: - kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, kuriam būdingos lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas (trombocitopenija); - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija); - sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje. Jos yra klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Czech: Sledujte týdně jaterní funkce až do vyřešení nebo navrácení k výchozímu stavu.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol ji atsistatys arba funkcijos rodikliai sumažės iki buvusių prieš gydymą.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem ischemie myokardu a infarktu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu miokardo išemijos ir infarkto dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas yra citochromų CYP2C8 (Ki reikšmė 0,6 mikromolio), CYP2C9 (Ki reikšmė 4,7 mikromolių), CYP2B6 (Ki reikšmė 5,2 mikromolių) konkurencinis inhibitorius, esant koncentracijai, atitinkančiai pusiausvyros koncentraciją in vivo (didžiausia koncentracija plazmoje 8,1 mikromolių).
Czech: Jak se přípravek Stivarga užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Stivarga
Czech: Musí však být zvážen potenciál regorafenibu nežádoucím způsobem ovlivnit mužskou a ženskou reprodukci na základě morfologických změn varlat, vaječníků a dělohy pozorovaných po opakovaném podávání u potkanů a psů při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě AUC).
Lithuanian: Vis tik, remiantis morfologiniais pokyčiais sėklidėse, kiaušidėse ir gimdoje, atsiradusiais žiurkėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu), reikia turėti omenyje galimą regorafenibo savybę nepageidaujamai paveikti vyrų ir moterų reprodukciją.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ze studie GRID
Lithuanian: GRID tyrimo veiksmingumo rezultatai
Czech: Celkem bylo randomizováno 199 pacientů s GIST v poměru 2:1 do léčby buď 160 mg regorafenibu plus nejlepší podpůrnou péčí (BSC; n=133) perorálně jednou denně nebo do odpovídajícího placebo plus BSC (n=66) po dobu 3 týdnů léčby s následnou dobou 1 týdne bez léčby.
Lithuanian: Iš viso 199 pacientai, kuriems nustatyti VTSN, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo ir kartu per burną gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT; N = 133) arba vartotų placebą ir kartu gautų GPT (N = 66).
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 147 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 147 mg.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
Lithuanian: Tačiau, progresavus ligai, gydymas Stivarga pacientams galėjo būti tęsiamas tyrėjo nuožiūra.
Czech: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lithuanian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcijos (PPOR) ir (arba) delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo, sunkių kepenų funkcijos rodiklių pakitimų ir kepenų disfunkcijos pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams (ypač japonams) buvo didesnis, palyginus su europidų rasės atstovais.
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad regorafenibą galima vartoti kartu su CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2C19 substratais, nesant klinikiniu požiūriu reikšmingos sąveikos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se hladiny transamináz vrátí na < 3násobek ULN (stupeň 1) nebo na výchozí stav.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol transaminazių aktyvumas sumažės tiek, kad < 3 kartus viršys VNR (1 laipsnis), arba sumažės iki rodiklių, buvusių prieš gydymą.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Lithuanian: skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas").
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo, nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo v mozku.
Lithuanian: Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě hepatocelulárního karcinomu
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Stivarga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant kepenų ląstelių karcinomą (žr.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), nustatytos klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), objektyvus poveikio navikui dažnis (OPND) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Czech: Mohou to být známky závažných žaludečních nebo střevních potíží.
Lithuanian: Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad, pavartojus vienkartinę 100 mg regorafenibo dozę, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, ekspozicija yra panaši.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: kraujas išmatose arba juodos išmatos, kraujas šlapime, pilvo skausmas, kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju;
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují podobnou expozici regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra panaši.
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Lithuanian: Mirties atvejai Stivarga gydytiems pacientams buvo nedažni (0,7 %) ir susiję su galvos smegenų, kvėpavimo, virškinimo trakto, lytinių ir šlapimo takų pažeidimais.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Lithuanian: Vartojant mažesnes kaip 60 mg dozes, regorafenibo sisteminė ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, didėja proporcingai dozei, o vartojant didesnes nei 60 mg dozes - mažiau nei proporcingai.
Czech: Balení po 28 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Výskyt
Lithuanian: Pasireiškimas
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Lithuanian: Širdies išemija ir miokardo infarktas
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Lithuanian: Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti antrojo III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (CONCUR) metu 204 anksčiau gydytiems pacientams azijiečiams (> 90 % sudarė Rytų azijiečių), sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingos chemoterapijos fluoropirimidino preparatais.
Czech: Léčba zahrnovala chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, anti-VEGF léčbu a v případě divokého typu
Lithuanian: Pacientams buvo taikyta fluoropirimidino chemoterapija, anti-VEGF terapija ir, jeigu buvo diagnozuotas KRAS laukinio tipo vėžys, - anti-EGFR terapija.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem krvácivých příhod, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Stivarga susijęs su padidėjusiu infekcijos reiškinių, iš kurių kai kurie buvo mirtini, dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se poruchou funkce jater skóre C podle Child-Pughovy klasifikace (těžká).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), duomenų nėra.
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 144 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Czech: Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3).
Lithuanian: Regorafenibas gali sukelti kenksmingą poveikį naujagimių augimui ir vystymuisi (žr.
Czech: (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a bilirubin).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Stivarga, dažnai buvo nustatomi pakitę kepenų funkcijos rodikliai (alaninaminotransferazė [ALT], aspartataminotransferazė [AST] ir bilirubinas).
Czech: Regorafenib je metabolizován primárně v játrech oxidativním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Czech: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lithuanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stivarga Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jak si vzpomenete, ve stejný den. Neužívejte dvě dávky přípravku Stivarga ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávkou z předchozího dne.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Czech: 2. výskyt
Lithuanian: 2-as pasireiškimas
Czech: Průměrná denní podaná dávka regorafenibu byla 140 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 140 mg.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Lithuanian: sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Czech: Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Perdozavus Stivarga, specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: Stivarga plus BSC (n= 374)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 374)
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Regorafenib je perorálně podávaná látka deaktivující nádor, která silně blokuje vícečetné proteinkinázy, včetně kináz účastnících se nádorové angiogeneze (VEGFR1, -2, -3, TIE2),
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
Czech: Trombo cytopenie Anémie
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija
Czech: Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite gydymą Stivarga.
Czech: Potahovaná tableta.
Lithuanian: Tabletės šerdis
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Lithuanian: Virškinimo trakto stromos navikai (VTSN)
Czech: Stupeň 1
Lithuanian: 1 laipsnis
Czech: Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek Stivarga účinkuje nebo proč Vám byl předepsán.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant Stivarga, dažniausiai nustatomos dermatologinės nepageidaujamos reakcijos yra plaštakų ir pėdų odos reakcija (PPOR) arba delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas ir bėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: - známky/příznaky alergické reakce mohou zahrnovat rozsáhlou těžkou vyrážku, nevolnost, horečku, dušnost, žloutenku, změny v látkách, které vytvářejí játra (hypersenzitivní reakce)
Lithuanian: - alerginės reakcijos simptomai, įskaitant plačiai išplitusį ūmų bėrimą, pykinimą, karščiavimą, dusulį, geltą, kepenų gaminamų medžiagų pokyčius (padidėjusio jautrumo reakcija);
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat Jak se přípravek Stivarga užívá
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Kaip vartoti Stivarga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Stivarga Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny Regorafenib, metabolity M-2 a M-5 pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad regorafenibas, M-2 ir M-5, dalyvauja enterohepatinėje cirkuliacijoje (žr.
Czech: - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie) - časté nebo řídké stolice (průjem) - bolestivá nebo suchá ústa, bolestivý jazyk, vředy v dutině ústní (zánět sliznice dutiny ústní)
Lithuanian: padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija); - dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas); - skausmas burnoje ar burnos sausmė, liežuvio skausmas, opelės burnoje (stomatitas ir (arba)
Czech: Placebo plus BSC (n= 66)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 66)
Czech: Stivarga plus BSC (n= 500)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 500)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sausiklį laikyti buteliuke.
Czech: NR**
Lithuanian: LKD**#
Czech: Mohou to být známky závažného poškození jater.
Lithuanian: Tai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo požymiai.
Czech: Placebo plus BSC (n=253)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 253)
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir toleravimą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Czech: Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib.
Lithuanian: Stivarga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra regorafenibas.
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných jaterních poškození s fatálními následky u japonských pacientů (~1,5%) léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s jinými (ne japonskými)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnis sunkių kepenų pažeidimų, pasibaigusių mirtimi, pasireiškimas buvo pastebėtas Stivarga gydytiems japonams pacientams (~1,5 %.
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Czech: 1. výskyt
Lithuanian: 1-as pasireiškimas
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nedidelei pacientų daliai nustatytus sunkius kepenų funkcijos rodiklių pakitimus (3 ir 4 laipsnio) ir klinikiniais požymiais pasireiškusią kepenų disfunkciją (įskaitant mirties atvejus) (žr.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QTc intervalu po podání 160 mg regorafenibu v ustáleném stavu ve zvláštní QT studii u mužů a žen s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vyrų ir moterų QT tyrimo metu, susidarius pusiausvyros koncentracijai, pavartojus 160 mg regorafenibo, QTc pailgėjimo efekto nenustatyta.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Sausiklį laikyti buteliuke.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (CORRECT) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání standardní léčby.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (CORRECT) metu pacientams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingo standartinio gydymo.
Czech: včetně modelů kolorektálního karcinomu, gastrointestinálního stromálního nádoru a hepatocelulárního nádoru, která je pravděpodobně zprostředkována jeho antiangiogenními a antiproliferativními účinky.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu, taikant plataus spektro navikų modelius, įskaitant gaubtinės ir tiesiosios žarnų, virškinimo trakto stromos ir kepenų ląstelių navikui taikytus modelius, kurie tikėtina yra pagrįsti antiangiogeniniu ir antiproliferaciniu poveikiu, buvo nustatytas stiprus antinavikinis regorafenibo aktyvumas.
Czech: Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę regorafenibo dozę, M-2 ir M-5 koncentracijos plazmoje yra daug mažesnės negu nepakitusios formos junginio, o susidarius pusiausvyros koncentracijai M-2 ir M-5 koncentracijos yra panašios kaip ir regorafenibo.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga vartoti nerekomenduojama, nes šioje pacientų grupėje Stivarga neištirtas.
Czech: Pokud máte lehkou poruchu funkce jater, není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Jeigu Jums yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: (wild type) onkogenu KRAS anti-EGFR léčbu.
Lithuanian: Vascular endothelial growth factor) terapija ir anti-EGFR (ang.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką.
Czech: Obsahuje sodík a sójový lecithin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų).
Czech: Hypokalcemie Hyponatremie Hypomagnezemie Hyperurikemie Dehydratace
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Mažesnė už apatinę normos ribą (< ANR) laisvo trijodtironino (FT3) koncentracija nustatyta 29,2 % Stivarga gydytų pacientų ir 20,4 % placebą vartojusių pacientų; < ANR laisvo tiroksino (FT4) koncentracija - 8,1 % Stivarga gydytų pacientų ir 5,6 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek ukazují podobnou expozici regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 v ustáleném stavu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys ir fiziologinio farmakokinetikos modeliavimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, yra panaši kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (mRECIST)
Lithuanian: INL Kaplan-Meier kreivė (mRECIST)
Czech: To znamená, že současné podávání regorafenibu může zvýšit plazmatickou koncentraci souběžných BCRP substrátů (např. metotrexát, fluvastatin, atorvastatin).
Lithuanian: Tai parodo, kad kartu vartojamas regorafenibas gali padidinti kitų BCRP substratų (pvz.