FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: - injekční lahvičku prášku na injekci přípravku ViraferonPeg; - ampulku rozpouštědla (voda na injekci) pro přípravu injekce přípravku ViraferonPeg; - injekční stříkačku o objemu 1 ml; - dlouhou injekční jehlu (např. 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 palce]) k přidání vody na injekci do injekční lahvičky s práškem přípravku ViraferonPeg; - krátkou injekční jehlu (např. 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 palce]) pro subkutánní aplikaci; - čisticí tampon.
Slovenian: Pred začetkom si pripravite vse potrebne pripomočke: - vialo s praškom zdravila ViraferonPeg za injekcije; - ampulo vode za injekcije - vehikel oz. topilo za pripravo zdravila ViraferonPeg za injiciranje; - 1 ml brizgo; - dolgo iglo (npr. 0,8  40 mm 21 gauge 1,5 inch ), ki jo boste uporabili za dodajanje vode za injekcije v vialo s praškom ViraferonPeg; - kratko iglo (npr. 0,3  13 mm[30 gauge 0,5 inch]) za subkutano injiciranje; - čistilni tampon.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku ViraferonPeg jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Slovenian: Voda za injekcije in ViraferonPeg prašek sta na voljo v ločenih ampulah.
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Slovenian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Slovenian: Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kroničnega HCV z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav (na primer karcinoma jeter).
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku ViraferonPeg.
Slovenian: Prepričajte se , da je vrh igle v rekonstituirani raztopini ViraferonPeg.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
Slovenian: ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, mora biti odmerek izračunan individualno glede na telesno maso bolnika.
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ViraferonPeg + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení)
Slovenian: Preglednica 9 Delež trajnega odziva z zdravilom ViraferonPeg + ribavirinom (glede na odmerek ribavirina, genotip in virusno breme)
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se mora uporabljati v obliki subkutane injekcije.
Czech: - Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky obsahující přípravek ViraferonPeg.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila ViraferonPeg.
Czech: Z těchto dat vyplývá, že u pacientů ve vyšším věku není nutná žádná úprava dávkování přípravku ViraferonPeg.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da prilagajanje odmerka zdravila ViraferonPeg v višji starosti ni potrebno.
Czech: Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku ViraferonPeg s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
Slovenian: Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
Czech: Tabulka 13 Setrvalá virologická odpověď na přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Slovenian: Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
Czech: Redukce dávky přípravku ViraferonPeg u dospělých lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje tabulka 2b.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri odraslih lahko dosežete z zmanjšanjem predpisanega volumna ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 2b.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ViraferonPeg niso bile izvedene.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem ViraferonPeg/ribavirinem [ViraferonPeg 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema režimoma zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom [zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom od 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 µg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili.
Czech: Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem ViraferonPeg (C/I97-010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem (C/I98-580).
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo ViraferonPeg uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
Czech: U dospělých pacientů užívajících 0,5 g/kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu, jak je uvedeno v tabulce 3b.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg - Dospělí Doporučená dávka
Slovenian: Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg - odrasli bolniki Odmerek za injiciranje
Czech: Opětovná léčba kombinací ViraferonPeg/ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom po predhodno neuspešnem zdravljenju V neprimerjalnem preskušanju so 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Czech: Přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem a boceprevirem (trojkombinace) je určen k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 u dospělých pacientů (18 let a více) s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Czech: U osob léčených přípravkem ViraferonPeg bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom ViraferonPeg, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku ViraferonPeg s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Populacija bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Pacienti infikovaní virem s genotypem 1, u nichž není dosaženo nedetekovatelné HCV-RNA nebo není prokázána adekvátní virologická odpověď ve 4. nebo 12. týdnu, s největší pravděpodobností nepatří k těm, u nichž lze dosáhnout setrvalé virologické odpovědi a mělo by u nich být přehodnoceno přerušení léčby (viz také bod 5.1).
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, ki ne dosežejo nemerljive koncentracije HCV-RNA ali ne dosežejo ustreznega virološkega odziva v 4. ali 12. tednu zdravljenja, je zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv, zato je treba oceniti možnost ukinitve zdravljenja (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: Určená dávka přípravku ViraferonPeg 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku ViraferonPeg podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.
Slovenian: Za načrtovanje odmerka zdravila ViraferonPeg 1,5 µg/kg za uporabo v kombinaciji z ribavirinom je lahko v pomoč preglednica 1 s kategorijami glede na telesno maso oz. jakost zdravila ViraferonPeg.
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k ViraferonPeg prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom ViraferonPeg/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem ViraferonPeg, pokud:
Slovenian: Ukinite zdravilo ViraferonPeg v primeru:
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
Slovenian: Če je potrebno, lahko še drugič zmanjšate odmerek zdravila ViraferonPeg, in sicer na 0,5 µg/kg/teden.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku ViraferonPeg podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
Slovenian: Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ViraferonPeg používat Jak se přípravek ViraferonPeg používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ViraferonPeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ViraferonPeg Kako uporabljati zdravilo ViraferonPeg Možni neželeni učinki
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem ViraferonPeg pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja (CŽS) Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Czech: Nepoužívejte přípravek ViraferonPeg
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ViraferonPeg
Czech: U dospělých pacientů užívajících 1,0 g/kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu nebo použitím nižší síly, jak je uvedeno v tabulce 3c.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Czech: Přípravek ViraferonPeg má tendenci k depegylaci na volný interferon alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg ima sposobnost depegilacije do prostega interferona alfa-2b.
Czech: - Pak zasuňte injekční jehlu gumovou zátkou na horním konci injekční lahvičky s práškem přípravku ViraferonPeg.
Slovenian: Nato zabodite iglo skozi gumijasti zgornji del viale zdravila ViraferonPeg.
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirin 800 - 1 400 mg Negativní
Slovenian: Preglednica 12 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg 1,5 µg/kg in ribavirinom 800 - 1.400 mg Negativna
Czech: Je pravděpodobné, že stejné účinky má i přípravek ViraferonPeg.
Slovenian: Verjetno ima tudi zdravilo ViraferonPeg enak učinek.
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila - odrasli V veliko dolgoročno študijo spremljanja bolnikov je bilo vključenih 567 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) v okviru prejšnje študije.
Czech: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Slovenian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku ViraferonPeg a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Slovenian: V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti zdravila ViraferonPeg in ribavirina (kapsule in peroralna raztopina) pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Czech: Přípravek ViraferonPeg plus ribavirin
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg plus ribavirin
Czech: Dvojkombinace:
Slovenian: Dvojna terapija:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ViraferonPeg Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1-2 dny.
Slovenian: Uporabite odmerek tega zdravila takoj, ko se spomnite, vendar le v času 1-2 dni po pozabljenem odmerku.
Czech: Tabulka 3b Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg (0,25 g/kg) při schématu 0,5 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: Preglednica 3b Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg (0,25 g/kg) pri monoterapiji z 0,5 g/kg pri odraslih bolnikih
Czech: Pokud lékař rozhodne, že je to vhodné mohou si pacienti přípravek ViraferonPeg injikovat sami, s další lékařskou péčí v případě potřeby.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo ViraferonPeg injicirajo sami, če njihov zdravnik odloči, da je to primerno, in jih po potrebi spremlja.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, kterým je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinované léčbě, by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji je treba bolnike z okvarjeno ledvično funkcijo bolj skrbno spremljati glede pojava anemije.
Czech: Společné podávánání thioridazinu s přípravkem (ViraferonPeg) může zvýšit koncentrace thioridazinu v krvi.
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina z zdravilom ViraferonPeg lahko zviša koncentracije tioridazina v krvi.
Czech: Proto se doporučuje, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci ViraferonPeg/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
Czech: Po podání dávky předplněné pero přípravku ViraferonPeg (CLEARCLICK) a veškerý v něm obsažený roztok zlikvidujte.
Slovenian: Po uporabi neporabljene ostanke napolnjenega injekcijskega peresnika ViraferonPeg (CLEARCLICK) in raztopino, ki je ostala v njem, zavrzite.
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih zdravila ViraferonPeg med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
Czech: V klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh byly u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebo kombinace ViraferonPeg/ribavirin hlášeny následující nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.
Slovenian: Med zdravljenjem so v času kliničnih preizkušanj ali v obdobju spremljanja zdravila na trgu pri odraslih bolnikih zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom poročali o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem.
Czech: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki z dvojno terapijo zdravijo 24 tednov, razen tisti, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIV.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ViraferonPeg používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ViraferonPeg
Czech: Maximální koncentrace (Cmax ) přípravku ViraferonPeg a plocha pod časovou křivkou koncentrací (AUC) rostou v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za zdravilo ViraferonPeg naraščajo v odvisnosti od odmerka.
Czech: Použitím sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly vstříkněte do injekční lahvičky s přípravkem ViraferonPeg 0,7 ml vody na injekci.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0,7 ml vode za injekcije v vialo zdravila ViraferonPeg.
Czech: Tabulka 3c Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg (0,5 g/kg) při schématu 1,0 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: Preglednica 3c Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg (0,5 g/kg) pri monoterapiji z 1,0 g/kg pri odraslih bolnikih
Czech: Tabulka 10 Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení* ViraferonPeg 1,5 g/kg jednou týdně + ribavirin 800 - 1 400 mg/den Odpověď při ukončené terapii
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* ViraferonPeg v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Slovenian: Do 12. tedna (n= 215) Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Czech: Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5.2).
Slovenian: Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila ViraferonPeg, kažejo, da zaradi starosti ni potrebna sprememba odmerka zdravila ViraferonPeg (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pro monoterapii přípravkem ViraferonPeg platí dávkovací schéma 0,5 nebo 1,0 μg/kg/týden.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je 0,5 ali 1,0 g/kg/teden.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebo kombinace ViraferonPeg + ribavirin
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali pri spremljanju v obdobju trženja odraslih bolnikov, zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila ViraferonPeg in vsebina pakiranja
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván přípravek ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg a dvojkombinace přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem: Dosud neléčení pacienti
Slovenian: Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg in dvojna terapija z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom: Predhodno nezdravljeni bolniki
Czech: Pokud budete užívat přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, prostudujte si, prosím, SPC ribavirinu.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, prosimo, glejte SmPC za ribavirin.