FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear IL-17RA se inhiben las respuestas inducidas por la citocina IL-17 dando como resultado la normalización de la inflamación de la piel.
Swedish: Blockering av IL-17RA hämmar IL-17-cytokininducerade svar, vilket resulterar i normalisering av inflammation i huden.
Spanish: Figura 1: PASI 100 durante las fases de inducción y mantenimiento de Kyntheum y ustekinumab (AMAGINE-2 y AMAGINE-3 en conjunto)
Swedish: Figur 1: PASI 100 under induktions- och underhållsfasen för Kyntheum och ustekinumab (AMAGINE-2 och AMAGINE-3, poolade)
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Swedish: Antikroppar mot brodalumab utvecklades hos 2,7 % (122/4 461) av patienterna som behandlats med Kyntheum i upp till 52 veckor i kliniska prövningar av psoriasis (0,3 % av dessa patienter hade antikroppar mot brodalumab vid baslinjen).
Spanish: Por otro lado, las categorías de frecuencia correspondientes a cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Spanish: Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Swedish: Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis.
Spanish: La fase de mantenimiento de los ensayos clínicos AMAGINE -2 y AMAGINE-3 no incluía placebo.
Swedish: Underhållsfasen i AMAGINE-2 och -3 innefattade inte placebo.
Spanish: • No retire el protector gris de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Swedish: • Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Spanish: Otros efectos adversos que se han notificado Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Swedish: Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Spanish: Los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron también comparativos con un tratamiento activo (ustekinumab).
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan recibido todas las vacunas necesarias de acuerdo con el calendario de vacunación local antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
Spanish: Kyntheum se administra mediante inyección por vía subcutánea.
Swedish: Kyntheum administreras som subkutan injektion.
Spanish: • No agite la jeringa precargada antes del uso.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum y habían alcanzado una puntuación satisfactoria (0 o 1) en la sPGA, para recibir placebo o continuar con Kyntheum a su dosis de inducción.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum, som uppnått sPGA-framgång (0 eller 1) randomisering till att få antingen placebo eller fortsätta med Kyntheum med induktionsdosen.
Spanish: - Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
Swedish: På grund av återrandomiseringen till andra undersökta dosregimer är n-i underhållsfasen betydligt lägre än nrandomiserad i flera armar.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore el uso de Kyntheum en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när användning av Kyntheum övervägs för patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kyntheum en combinación con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kyntheum i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling har inte utvärderats.
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
Swedish: Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
Spanish: En los tres ensayos clínicos, la valoración de la edad, sexo, raza, uso previo de tratamientos sistémicos o fototerapia, uso previo de tratamientos biológicos y fracaso con un medicamento biológico no permitieron identificar diferencias entre estos subgrupos en todas las variables de respuesta a Kyntheum [PASI 75, PASI 100, sPGA 0 o 1 (respuesta satisfactoria) y sPGA 0 (blanqueamiento completo)].
Swedish: I alla tre kliniska prövningar vid undersökning av ålder, kön, etnicitet, tidigare användning av systemisk eller ljusbehandling, användning av biologiska läkemedel och sviktande biologisk behandling identifierades inga skillnader i respons enligt alla huvudeffektmåtten [PASI 75, PASI 100, sPGA-framgång (0 eller 1) och sPGA-läkt (0)] på Kyntheum i dessa undergrupper.
Spanish: • No recicle la jeringa ni el recipiente para la eliminación de agujas ni los tire a la basura.
Swedish: • Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Spanish: • torundas de algodón o gasas.
Swedish: • bomullstuss eller kompress
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda hacer un seguimiento del paciente, a fin de detectar signos o síntomas de reacciones adversas e iniciar el tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Spanish: Si olvidó usar Kyntheum
Swedish: Om du har glömt att använda Kyntheum
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
Spanish: • No vuelva a guardar la jeringa en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura ambiente.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Spanish: • No use la jeringa si:
Swedish: • Använd inte sprutan om:
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección)
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (inkluderar erytem, smärta, klåda, blåmärken, blödning på injektionsstället)
Spanish: Antes de usar una jeringa precargada Kyntheum, lea las siguientes instrucciones: Conservación de las jeringas precargadas Kyntheum
Swedish: Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:
Spanish: D. Prepare y limpie la zona de inyección
Swedish: D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera
Spanish: • No use la jeringa precargada Kyntheum si se ha caído sobre una superficie dura.
Swedish: • Använd inte Kyntheum förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Spanish: Una vez haya sacado Kyntheum de la nevera y éste haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe usarlo en un plazo máximo de 14 días o bien desecharlo.
Swedish: När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
Spanish: Junto con las variables principales de eficacia, se observaron mejoras clínicamente significativas en el Índice de Gravedad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI) en la semana 12 (AMAGINE-1) y en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) en las semanas 12 y 52 (AMAGINE-1, 2 y 3).
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Spanish: Aunque no se ha indicado la función de la interleucina (IL)-17A y de la IL-17RA en la regulación de las enzimas del CYP450, el efecto de brodalumab en la actividad del CYP3A4/3A5 se evaluó en un estudio de interacción medicamento-medicamento-enfermedad.
Swedish: IL-17RA i regleringen av CYP450-enzymer inte har rapporterats har effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktiviteten utvärderats i en sjukdom-läkemedel-läkemedel-interaktionsstudie.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional desarrollado a partir de todos los datos disponibles indicó que, con una dosis de 210 mg cada 2 semanas, se podría predecir que el 90 % de los pacientes mantendría una concentración mínima superior al valor de la CI90 de 1,51 µg/ml.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk modell, som utvecklats med hjälp av alla tillgängliga data, indikerade att vid en dos på 210 mg varannan vecka skulle 90 % av alla patienter förväntas upprätthålla en koncentration över det uppskattade IC90-värdet på 1,51 mikrogram/ml.
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
Swedish: Behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter har visats sänka nivåerna av IL-17A och markörer för cellproliferation och epidermal tjocklek i biopsier från hud med lesioner till nivåer i biopsier från lesionsfri hud upp till 12 veckor efter behandling.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que alcanzaron puntuaciones de 0 o 1 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 12 fueron del 56 %, 61 % y 59 % en el grupo de Kyntheum (210 mg) y del 5 %, 5 % y 7 % en el grupo de placebo de los ensayos AMAGINE-1, 2 y 3, respectivamente (valor de p ajustado < 0,001) y del 44 % en el grupo de ustekinumab (AMAGINE2 y 3).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
Spanish: • Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente para la eliminación de agujas resistente a los pinchazos inmediatamente después de usarla.
Swedish: • Lägg den använda förfyllda sprutan i en punkteringssäker behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Spanish: No trate de inyectarse el medicamento hasta que su médico le haya indicado cómo administrar las inyecciones correctamente.
Swedish: Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.
Spanish: La mediana del tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima (Tmax) fue de 3,0 días (rango: de 2,0 a 4,0 días) y la media del área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUClast) fue de 111 µg*día/ml (DE = 64,4 µg*día/ml).
Swedish: Mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 3,0 dagar (intervall: 2,0 till 4,0 dagar) och tidkurvan för den genomsnittliga ytan under koncentrationen till den senast mätbara koncentrationen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea de brodalumab estimada según el modelo farmacocinético poblacional fue del 54,7 % (error estándar relativo [EER] = 4,25 %).
Swedish: Den subkutana biotillgängligheten för brodalumab beräknad med populationsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardavvikelse [RSE] = 4,25 %).
Spanish: La IL-17A, la IL-17F y el heterodímero IL-17A/F presentan efectos pleiotrópicos, incluida la inducción de los mediadores proinflamatorios, como IL-6, GROα y G-CSF de las células epiteliales, las células endoteliales y los fibroblastos que promueven la inflamación de los tejidos.
Swedish: IL-17A, IL-17F och IL-17A/F heterodimer har pleiotropiska effekter, bland annat induktion av proinflammatoriska mediatorer såsom IL-6, GROα och G-CSF från epitelceller, endotelceller och fibroblaster som främjar vävnadsinflammation.
Spanish: • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor.
Spanish: Lea todas las instrucciones antes de usar la jeringa precargada Kyntheum.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen innan du använder den förfyllda sprutan med Kyntheum.
Spanish: La mayoría de los pacientes con conducta suicida tenían antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida.
Swedish: Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Spanish: Puesto que se desconoce el metabolismo de brodalumab en los lactantes, se debe consultar con un médico la relación beneficio riesgo de la exposición de los lactantes a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos tras la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo.
Swedish: Eftersom metabolismen av brodalumab är okänd hos spädbarn måste nyttan/risken med exponering av spädbarnet för levande vacciner under tredje trimestern efter exponering för Kyntheum diskuteras med en läkare.
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Swedish: Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
Spanish: Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada "psoriasis en placas", que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas.
Swedish: Kyntheum används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation och fjällande plackbildning i huden.
Spanish: Poco frecuentes Infecciones por cándida (incluidas infecciones orales, genitales y esofágicas)
Swedish: Mindre vanliga Candidainfektioner (inkluderar orala, genitala och esofageala infektioner)
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente al inicio de la producción de leche materna y a niveles bajos más adelante.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Spanish: Conviene considerar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con Kyntheum en los pacientes con antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida y en los pacientes que desarrollen dichos síntomas.
Swedish: Risken och nyttan med behandling med Kyntheum ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
Swedish: Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Kyntheum enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Spanish: I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar.
Swedish: I. Släpp tummen när du är klar.
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för brodalumab cirka 7,24 l.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Spanish: PSI = Inventario de Síntomas de la Psoriasis; PSI respondedor: puntuación total ≤ 8 sin ninguna puntuación individual > 1; DE: desviación estándar.
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes que desarrollen una infección grave y no debe volverse a administrar Kyntheum hasta que la infección se haya resuelto.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).
Swedish: Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Impacto del peso en la farmacocinética
Swedish: Inverkan av kroppsvikt på farmakokinetiken
Spanish: Paso 4: Finalización J. Deseche la jeringa usada
Swedish: Steg 4: Avsluta J. Kasta den använda sprutan
Spanish: A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
Swedish: Avlägsna sedan försiktigt sprutan från huden
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis ökade en subkutan dos på 210 mg brodalumab exponeringen av midazolam, ett CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Spanish: No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
Swedish: Försök inte injicera Kyntheum förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig eller din vårdare hur Kyntheum ska injiceras.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
Swedish: Efter att du påbörjat behandling med Kyntheum ska du omedelbart tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Spanish: • No retire los soportes para los dedos.
Swedish: • Ta inte av fingergreppen.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
Swedish: Effekten och säkerheten för Kyntheum utvärderades hos 4 373 vuxna patienter med plackpsoriasis i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, fas III, placebokontrollerade kliniska prövningar (AMAGINE-1, AMAGINE-2 och AMAGINE-3).
Spanish: No agitar.
Swedish: Får inte skakas.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de tipo IgG2 que se une con gran afinidad a la IL-17RA y bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (también conocida como IL-25), por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.
Swedish: Brodalumab är en rekombinant, helt human, monoklonal IgG2-immunglobulinantikropp som binder med hög affinitet till humant IL-17RA och blockerar de biologiska aktiviteterna hos de proinflammatoriska cytokinerna IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C och IL-17E (också känd som IL-25), vilket resulterar i att inflammationen och de kliniska symtomen som är associerade med psoriasis hämmas.
Spanish: Tenga precaución a la hora de prescribir Kyntheum a pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Swedish: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum till patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
Swedish: • rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället
Spanish: • dolor de garganta o boca
Swedish: • smärta i mun eller svalg
Spanish: Placebo Kyntheum 210 mg C2S
Swedish: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Swedish: Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).
Spanish: Enfermedad de Crohn activa.
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
Spanish: Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
Swedish: Kasta nålskyddet i behållaren för vassa föremål.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en pacientes con psoriasis en placas, el aclaramiento aparente (CL/F) es de 2,95 l/día.
Swedish: Efter en subkutan engångsadministrering av brodalumab 210 mg till patienter med plackpsoriasis är skenbar clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderad.
Spanish: PSIrespondedor semana 12 (%)
Swedish: PSI-baslinjepoäng (medelvärde ± SD) PSI-responder vecka 12 (%)
Spanish: Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Swedish: Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración.
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.