FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se volvió a medir el maltol de forma transitoria en plasma con una semivida de 0,7 horas y con una Cmáx de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
Spanish: Según un estudio in vitro, maltol se glucuroniza a través de UGT1A6 (ver sección 5.2).
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Feraccru en uno o más grupos de la población pediátrica con anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Spanish: Los signos y síntomas iniciales incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norgine B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Spanish: Feraccru contiene hierro en estado férrico estable, en forma de complejo con un ligando trimaltol.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Spanish: La administración de los preparados de hierro con estos compuestos se debe separar al menos 2 horas.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Spanish: Las máximas concentraciones séricas de hierro total se midieron 1-2 horas después de la administración.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Crospovidona (Tipo A)
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon (typ A)
Spanish: • Laurilsulfato de sodio
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Spanish: Aspecto de Feraccru y contenido del envase Feraccru es una cápsula dura de color rojo que contiene un polvo rojizo-marrón.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el maltol férrico, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) maltol férrico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: FRECUENTES (≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Spanish: Las cápsulas de Feraccru se deben tomar enteras con el estómago vacío (con medio vaso de agua), ya que la absorción de hierro se ve reducida si Feraccru se toma con comida (ver sección 4.5).
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Spanish: También se investigaron las propiedades farmacocinéticas de Feraccru en estado estacionario en 15 pacientes que ya estaban participando en el estudio AEGIS 1/2 que se ha descrito más arriba y que habían estado en la fase de tratamiento abierto durante al menos 7 días (Feraccru 30 mg dos veces al día).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Spanish: • Lactosa monohidrato (ver sección 2)
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Spanish: Después de finalizar la fase de los estudios con control placebo durante 12 semanas, todos los pacientes cambiaron al tratamiento abierto con Feraccru 30 mg dos veces al día durante 52 semanas más.
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Spanish: La mala perfusión tisular puede dar lugar a insuficiencia renal.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Spanish: En esta fase aparecen pruebas de necrosis hepatocelular con ictericia, hemorragia, hipoglucemia, encefalopatía y acidosis metabólica con hiato aniónico aumentado.
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Feraccru y hierro intravenoso, ya que esta combinación puede provocar hipotensión e incluso síncope debido a la rápida liberación de hierro que se produce como consecuencia de la saturación de transferrina causada por el hierro intravenoso.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido una Hb normal en la semana
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace Hb ve
Spanish: POCO FRECUENTES (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až < 1/100)
Spanish: • Estearato de magnesio
Czech: • magnesium-stearát
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Spanish: Y se analizaron los parámetros de hierro en muestras de suero.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a la absorción y distribución de hierro de Feraccru La absorción de hierro oral puede verse reducida por el calcio y las sales de magnesio (como el trisilicato de magnesio).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Spanish: Se midió el maltol en plasma de forma transitoria con un AUC0-t entre 0,022 y 0,205 h.µg/ml, con todas las pautas posológicas y en ambos días del estudio.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el maltol férrico, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: • Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2)
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Spanish: Feraccru no debe ser usado en pacientes que presenten una exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o en pacientes con EII con una hemoglobina (Hb) <9.5 g/dl.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Spanish: Molestias abdominales/distensión abdominal
Czech: Břišní diskomfort / distenze
Spanish: • Bifosfonatos (que se usan para tratar enfermedades óseas).
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Spanish: El exceso de hierro es peligroso en niños pequeños y puede ser potencialmente mortal.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Spanish: Los niveles de ferritina continuaron aumentando en el tratamiento prolongado con Feraccru (promedio 68,9 μg/l [DE 96,24] en la semana 64, una mejoría global media de 60,3 μg/l).
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido un cambio en la Hb ≥2 g/dl en la semana 12 (%)
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de cloranfenicol con hierro ya que cloranfenicol retrasa el aclaramiento plasmático de hierro y la incorporación de hierro a los eritrocitos e interfiere con la eritropoyesis.
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Spanish: Uso de Feraccru con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas durante los estudios realizados hasta la fecha.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de hierro con dimercaprol ya que la combinación de dimercaprol y hierro es nefrotóxica.
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Feraccru en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Se debe tener especial cuidado si se están usando de forma simultánea otros complementos dietéticos y/o de sales de hierro.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (AUC0-t entre 9,83 y 30,9 h.µg/ml, con todos los regímenes de dosificación).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Spanish: La exposición a glucurónido de maltol aumentó de forma proporcional a la dosis, a lo largo del intervalo de dosis de Feraccru de 30 a 90 mg dos veces al día, y no hubo una acumulación significativa de ninguno de los dos después de 7 días de tratamiento con Feraccru.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Spanish: • Azul Brillante (E133)
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido un cambio en la Hb ≥1 g/dl en la semana 12 (%)
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Feraccru se evaluaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas y en orina de maltol y maltol glucurónido, junto con los parámetros séricos de hierro después de una dosis única y en estado estacionario (después de 1 semana) en 24 pacientes con déficit de hierro, que fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg, 60 mg o 90 mg de Feraccru dos veces al día.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Spanish: La sobredosificación de hierro es peligrosa y puede ser potencialmente mortal en niños pequeños, que requieren una atención inmediata.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Spanish: Administración intravenosa de las sales de hierro
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Spanish: El 69 % de los pacientes con CU tenían una puntuación en el índice SCCAI (índice simplificado de la actividad clínica de la colitis) ≤2 y el 31 % tenían una puntuación en el índice SCCAI de 3.
Czech: 69 % pacientů s ulcerózní kolitidou mělo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % mělo skóre SCCAI rovno 3.
Spanish: No se debe administrar Feraccru a niños (ser sección 4.2).
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Feraccru afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Los niveles medios de ferritina (μg/l) en los pacientes que recibían Feraccru mejoraron constantemente desde los valores iniciales (promedio 8,6 μg/l [DE 6,77]) hasta la semana 12 (promedio 26,0 μg/l [DE 30,57]), lo que constituye una mejoría global media de 17,4 μg/l.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Spanish: Embalaje exterior: caja de 1 frasco
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de hierro con metildopa ya que el hierro oral puede antagonizar el efecto hipotensor de metildopa.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Spanish: Sin embargo, no se registraron efectos carcinógenos en estudios llevados a cabo en ratones y ratas que recibieron hasta 400 mg/kg/día de maltol.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Las reacciones adversas graves que se notificaron fueron dolor abdominal [4 %], estreñimiento [0,9 %] y diarrea
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y del desarrollo o de carcinogenia con maltol férrico.
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feraccru.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Spanish: En perros a los que se administraron 250 mg/kg/día de maltol férrico, se registró la deposición de hierro en el sistema retículo-endotelial, el hígado y el bazo.
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Spanish: Estos efectos no fueron observables en un segundo estudio en perros que recibieron hasta 300 mg/kg/día.
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg de Feraccru dos veces al día o un control placebo emparejado, durante 12 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Spanish: En estudios en animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con maltol.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4) Forma de administración
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Spanish: Feraccru contiene hierro (como maltol férrico).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Spanish: Los niveles séricos de hierro, medidos aproximadamente 4 horas después de la ingesta, son la mejor medida de laboratorio para determinar la gravedad.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de maltol férrico sobre la fertilidad humana.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Spanish: Amarillo Sunset (E110) y Rojo Allura (E129): Pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Spanish: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Spanish: Se observó hemosiderina en células de Kupffer de perros a los que se habían administrado 250 mg/kg/día de maltol.
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Spanish: Las concentraciones máximas de maltol y glucurónido de maltol se alcanzaron aproximadamente 1 hora después de la administración oral de Feraccru.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Spanish: • Gelatina
Czech: • želatina
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil transferasa
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Azul Brillante (E133) Rojo Allura AC (E129) Dióxido de titanio (E171) Amarillo anaranjado S (E 110)
Czech: Obal tobolky: želatina brilantní modř FCF (E133) červeň Allura AC (E129) oxid titaničitý (E171) oranžová žluť (E110)
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo este prospecto y cualquier cápsula que le quede para enseñárselos a su médico.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico)
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Spanish: Las concentraciones máximas de maltol y glucurónido de maltol se alcanzaron entre 1 y 1,5 horas después de la administración oral de Feraccru.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Spanish: No tome Feraccru: - Si es alérgico a maltol férrico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Spanish: Cada cápsula contiene 91,5 mg de lactosa, 0,5 mg de Rojo Allura AC (E129) y 0,3 mg de Amarillo Sunset FCF (E110).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Spanish: Este medicamento contiene también Rojo Allura AC (E129) y Amarillo Sunset FCF (E110) que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje rovněž červeň Allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), jež mohou způsobit alergické reakce.
Spanish: ÓRGANOS
Czech: SYSTÉMŮ
Spanish: Feraccru no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Feraccru durante el embarazo.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, Amarillo Sunset (E110) y Rojo Allura (E129).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
Spanish: Se consiguió un aumento de ≥1 g/dl en la Hb en la semana 12 en el 90 % y en el 69 % de los subgrupos con colitis ulcerosa (N=29) y enfermedad de Crohn (N=35), respectivamente.
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Spanish: Se realizaron pruebas de maltol y glucurónido de maltol en muestras de sangre y orina.
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
Spanish: Cápsula dura (19 mm de largo x 7 mm de diámetro).
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Spanish: Rigidez articular Dolor en las extremidades
Czech: Ztuhlost kloubu Bolest končetin
Spanish: Se consiguió un aumento de ≥2 g/dl en la Hb en la semana 12 en el 62 % y el 51 % de los subgrupos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, respectivamente.
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Spanish: EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: • Estreñimiento
Czech: • průjem,
Spanish: Los estudios no clínicos no han puesto de manifiesto ningún riesgo especial para los humanos, basándose en estudios de toxicidad con dosis repetida y de tolerancia local llevados a cabo con maltol férrico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Spanish: Se debe realizar un diagnóstico de déficit de hierro o de anemia ferropénica (AF) basándose en resultados de los análisis de sangre; es importante investigar la causa del déficit de hierro y excluir otras causas subyacentes de anemia que no sean el déficit de hierro.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Spanish: Cambio de color de las heces
Czech: Porucha zbarvení stolice
Spanish: Estudios sobre la EII
Czech: Studie IBD
Spanish: • Molestias en el estómago o distensión abdominal
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,