FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg μία φορά την ημέρα είτε atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο με σταθερή αγωγή υποβάθρου που περιείχε tenofovir disoproxil fumarate 300 mg και emtricitabine 200 mg χορηγούμενα ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση cobicistat και atazanavir σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: No dose adjustment of rilpivirine is required when atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat are used concomitantly with rilpivirine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης όταν τα atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ριλπιβιρίνη.
English: The active substance is cobicistat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cobicistat.
English: The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Greek: Η ασφάλεια του Tybost σε 73 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault 50-89 ml/min) οι οποίοι άλλαξαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή από ritonavir σε cobicistat αξιολογήθηκε σε μια κλινική Μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0118) του atazanavir ή darunavir ενισχυμένου με cobicistat συν δύο NRTIs.
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της Μελέτης GS-US-216-0114 κατά την 48η και 144η εβδομάδα
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Greek: Τo Tybost δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενος(οι) παράγοντας(ες) απαιτεί(ούν) προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir).
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Greek: Οι μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέπτυξε τις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir υποκαταστάσεις K65R ή K70E ή οποιαδήποτε κύρια υποκατάσταση αντοχής που σχετίζεται με αναστολείς πρωτεάσης.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:
English: Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir.
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A βάσει μηχανισμού και είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A.
English: Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Greek: Πίνακας 6: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στη Μελέτη GS-US-216-0114
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικά ή επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται αντισυλληπτικά που βασίζονται σε οιστρογόνα με darunavir/cobicistat.
English: Other
Greek: Άλλο
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση με το
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates (such as atazanavir or darunavir) that have limited oral bioavailability and a short half-life due to CYP3A-dependent metabolism.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από το cobicistat ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A (όπως το atazanavir ή darunavir) τα οποία έχουν περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και σύντομη ημίσεια ζωή λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στο atazanavir, στην emtricitabine και στο tenofovir disoproxil fumarate κατά την έναρξη.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Greek: Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
English: Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir για δοσολογικές συστάσεις.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
English: Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Tybost με σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Alternative antibiotics should be considered for co-administration with atazanavir/cobicistat.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβιοτικά για τη συγχορήγηση με atazanavir/cobicistat.
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφεναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης: Δεν πρέπει να πάρετε το Tybost μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
English: Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του cobicistat με πιταβαστατίνη.
English: When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, συνιστάται να γίνεται έναρξη με δόση 10 mg ατορβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
English: When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Greek: Όταν η κλαριθρομυκίνη συγχορηγείται με darunavir/cobicistat, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του darunavir για δοσολογικές συστάσεις.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
English: • another protease inhibitor
Greek: • έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
English: • aching muscles, weakness
Greek: • πόνος στους μύες, αδυναμία
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί χρώματος, διαμέτρου 10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το Tybost, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το cobicistat, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.5)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg cobicistat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg cobicistat.
English: Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με το cobicistat αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir στο πλάσμα.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι βήτααποκλειστές συγχορηγούνται με το
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
English: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Greek: Atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα Darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat βάσει της εμπειρίας των 144 εβδομάδων από τη Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114
English: > 100,000 copies/ml
Greek: Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το Tybost.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων με το Tybost.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
English: Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του atazanavir ή του darunavir στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν ως συνέπεια μιας μείωσης των συγκεντρώσεων του cobicistat στο πλάσμα, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
English: The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
English: Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα και κατά συνέπεια εκείνων του υπό ενίσχυση atazanavir ή darunavir, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του darunavir 800 mg συγχορηγούμενου με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα
English: Percentage of subjects with viral load
Greek: Ποσοστό ατόμων με αριθμό κυττάρων
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και βοσεντάνη (βλ.
English: The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
English: • nevirapine
Greek: • νεβιραπίνη
English: Darunavir pharmacokinetics parameters
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του darunavir
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν όταν παίρνετε το Tybost μαζί με atazanavir.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
English: Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
English: Etravirine
Greek: Ετραβιρίνη