FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da nur unzureichende Daten zur möglichen Auswirkung auf den Säugling vorliegen, wird eine Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Romanian: Felodipina a fost detectată în laptele matern şi, din cauza datelor insuficiente privind efectul potenţial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
German: • Akuter Myokardinfarkt
Romanian: • Infarct miocardic acut
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden oder nach einer leichten fett- bzw. kohlenhydratarmen Mahlzeit.
Romanian: Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
German: - wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben.
Romanian: - dacă aveţi infarct miocardic acut (atac de cord).
German: Die durch Felodipin bewirkte Reduzierung des systemischen Blutdrucks führt zu einer geringeren linksventrikulären Nachlast und geringerem myokardialen Sauerstoffbedarf.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului stâng şi a necesarului de oxigen la nivel miocardic.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Diese Wirkungen wurden auf die hemmende Wirkung von hochdosiertem Felodipin auf die Kontraktilität des Uterus zurückgeführt.
Romanian: Aceste efecte au fost atribuite efectului inhibitor al felodipinei în doze mari asupra contractilităţii uterine.
German: Im Falle von klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Inhibitors in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
German: 1 Blisterpackung zu 28 Tabletten 2 Blisterpackung zu 14 Tabletten 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Romanian: 1 blister a 28 comprimate 2 blistere a 14 comprimate 4 blistere a 7 comprimate
German: Felodipin hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Felodipina are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Im Allgemeinen zeigt sich eine Blutdrucksenkung 2 Stunden nach der ersten Dosis und hält für mindestens 24 Stunden an, wobei das Trough/Peak-Verhältnis gewöhnlich weit über 50 % beträgt.
Romanian: scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea primei doze şi durează cel puţin 24 ore,
German: Falls erforderlich, kann ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich eingenommen werden.
Romanian: Dacă este necesar, se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv.
German: Photosensibilität, leukozytoklastische Vaskulitis
Romanian: vasculită leucocitoclastică
German: Wie ist Plendil aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Plendil
German: Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet.
Romanian: Gingivita uşoară generalizată a fost raportată la pacienţii cu gingivită/peridontită.
German: • Hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
Romanian: • Angină pectorală instabilă • Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
German: Sehr häufig Gelegentlich Sehr selten
Romanian: Foarte frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
German: In den in der internen Datenbank zur Patientensicherheit enthaltenen Informationen sind jedoch keine berichteten klinischen Ereignisse im Hinblick auf Veränderungen der Phalangen bei Feten/Neugeborenen enthalten, bei denen es in utero zu einer Felodipin-Exposition gekommen war.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat incidente clinice raportate de schimbări ale falangelor la făt / nou-născut expuşi la felodipina în uter, din informaţiile păstrate în bazele de date interne de siguranţă ale pacienţilor.
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{ TT.Monat JJJJ}> [ist national auszufüllen]
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ month AAAA}>
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2,5 mg (oder 5 mg, oder 10 mg) Felodipin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg (sau 5 mg, sau 10 mg)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Proteasehemmer (wie z. B. Ritonavir)
Romanian: • Medicamentele anti HIV /inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir)
German: Übelkeit, Bauchschmerzen Erbrechen
Romanian: Greaţă, durere abdominală Vărsături
German: Enzym-Wechselwirkungen
Romanian: Interacţiuni enzimatice
German: Felodipin kann bei Patienten mit stabiler Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern angewendet werden.
Romanian: La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta-blocante.
German: Felodipin ist ein vasoselektiver Calciumantagonist, der den arteriellen Blutdruck durch Verringerung des systemischen Gefäßwiderstandes absenkt.
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
German: Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden.
Romanian: Dacă apare bradicardie, trebuie administrată atropină 0,5-1 mg i.v. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză,
German: - wenn Sie Brustschmerzen haben, deren Beginn erst kurz zurückliegt, oder bei einer Angina-pectoris-Attacke, die 15 Minuten oder länger andauert oder stärker als gewöhnlich ist.
Romanian: - dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei - dacă aveţi o boală a valvelor sau muschiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
German: Der renale Gefäßwiderstand wird durch Felodipin verringert.
Romanian: Rezistenţa vasculară renală scade după administrarea felodipinei.
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: • Itraconazol
Romanian: • Itraconazol • Ketoconazol
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Romanian: clearance-ul sanguin mediu fiind de 1200 ml/min.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
German: • ungewöhnlich schneller Herzschlag
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii • Palpitaţii
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Romanian: 1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
German: Wenn eine der nachfolgend beschriebenen Beschwerden bei Ihnen auftreten und anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome şi acestea persistă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Felodipin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
German: • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <Datum der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung: { TT.Monat JJJJ}>
Romanian: {ZZ luna AAAA}> <Date ultimei reînnoiri:
German: • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Romanian: • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
German: Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000
German: Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass CYP3A4-Enzyminhibitoren eine Erhöhung der Felodipin-Plasmakonzentrationen verursachen.
Romanian: Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
German: Hyprolose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 50 mPa·s Hipromeloză 10000 mPa·s
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Romanian: Ambalaje de20, 28, 30, 98 and 100 comprimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 compimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 98 and 100 comprimate
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Tacrolimus-Serumkonzentration kontrolliert werden.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt asociate, trebuie urmărite valorile concentraţiei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este cazul.
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Romanian: Plendil conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
German: Plendil enthält den Wirkstoff Felodipin.
Romanian: Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
German: • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
German: 10 mg Tablette
Romanian: 10 mg comprimat
German: Die Standarderhaltungsdosis beträgt 5 mg 1-mal täglich.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
German: 5 mg Tablette
Romanian: 5 mg comprimat
German: Plendil 5 mg Retardtabletten sind rosafarben, rund, gewölbt mit der Prägung „A/Fm" auf der einen und „5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
German: Die Tabletten sollten morgens und mit Wasser eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen, können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen und, falls erforderlich, auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
German: • Hautausschlag oder Juckreiz
Romanian: • Arsuri/înţepături/amorţeli
German: Eisen(III)-oxid (E 172) (Nur in Plendil 5 mg und Plendil 10 mg enthalten.)
Romanian: Oxid brun roşcat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg şi 10 mg) Oxid galben de fer (E172)
German: Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass Enzyminduktoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems zu einer Verringerung der Felodipin-Plasmakonzentrationen führen.
Romanian: Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 comprimate cu eliberare prelungită
German: Wenn Sie die Einnahme von Plendil vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis komplett aus.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
German: Die Einnahme von Plendil kann Zahnfleischschwellungen auslösen.
Romanian: Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră.
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz
Romanian: • Insuficienţă cardiacă decompensată
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Romanian: 3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Romanian: Plendil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg [5 mg sau, 10 mg] comprimate cu eliberare prelungită
German: • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Romanian: • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
German: Hautausschlag, Pruritus Urtikaria
Romanian: Înroşirea tegumentelor, prurit Urticarie
German: Aluminium-Natrium-Silicat Natriumstearylfumarat
Romanian: Silicat de aluminiu şi sodiu
German: Es besteht eine positive Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Felodipin und der Verringerung des totalen peripheren Widerstands und des Blutdrucks.
Romanian: Concentraţia plasmatică a felodipinei este direct proporţională cu scăderea rezistenţei periferice totale şi a tensiunii arteriale.
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
German: Kopfschmerzen Schwindel, Parästhesien
Romanian: Cefalee Ameţeli, parestezii
German: • Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Romanian: • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
German: Die Retardierung der Tablette führt zu einer verlängerten Resorptionsphase von Felodipin.
Romanian: Datorită formei farmaceutice cu eliberare prelungită, faza de absorbţie a felodipinei este lungă.
German: Pollakisurie
Romanian: Polakiurie
German: Plendil enthält Lactose und Macrogolglycerolhydroxystearat Plendil enthält Lactose, eine Zuckerart.
Romanian: Plendil conţine lactoză, care este un tip de zahăr.
German: Hochdichte Polyethylenflasche mit einem Schnappdeckel aus Polypropylen PVC/PVDC-Blisterpackung und Aluminiumblisterpackung
Romanian: Blister PVC/PVdC blister şi blister din Al
German: • häufiger Harndrang
Romanian: • Nevoia de a urina frecvent
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Romanian: 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
German: Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit oder nach einer leichten fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
German: Sympathomimetische Arzneimittel mit maßgeblichem Effekt auf den Alpha-1-Rezeptor können bei nicht ausreichender Wirkung der oben genannten Maßnahmen gegeben werden.
Romanian: Dacă măsurile terapeutice menţionate mai sus nu sunt suficiente, se pot administra simpatomimetice cu efect predominant alfa 1-adrenergic.
German: • Erbrechen
Romanian: • Rifampicină
German: Felodipin wird über die Leber abgebaut.
Romanian: Felodipina este metabolizată în ficat.
German: Hämodynamische Wirkungen
Romanian: Efecte hemodinamice
German: Die Tablette ist rötlich-braun, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FE" auf der einen und „10" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Romanian: • cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol erhöhten sich Cmax und AUC von Felodipin um das 8-Fache bzw. das 6-Fache.
Romanian: Cmax şi ASC a felodipinei au crescut de 8, respectiv de 6 ori atunci când felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazol, puternic inhibitor al CYP3A4.
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Romanian: 7 blistere a 14 comprimate
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavostră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi.
German: Mikrokristalline Cellulose Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină
German: • Nevirapin
Romanian: • Nevirapină
German: Häufig Gelegentlich Selten
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit leiden, kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein.
Romanian: Dacă pacenţii care utilizează felodipină suferă de cefalee, greaţă, ameţeli sau oboseală,
German: Felodipin wird in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
German: Plendil kann außerdem zur Behandlung von vasospastischer (Prinzmetal-)Angina verwendet werden".
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
German: fertiggestellt am
Romanian: finalizat la
German: • Hypertonie;
Romanian: • hipertensiune arterială;
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.