FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Venetoklax rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.
Estonian: Venetoklaksi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni.
Swedish: Effekter av föda
Estonian: Toidu mõju
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto Ta inte Venclyxto om:
Estonian: Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist Ärge võtke Venclyxto't:
Swedish: För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5 dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla eller vissa nivåer av dostitreringen, se tabell 2).
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Venclyxto kan din läkare även behöva ge dig läkemedel som motverkar att urinsyra ansamlas i kroppen.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Swedish: Venetoklax metaboliseras i huvudsak av CYP3A.
Estonian: Venetoklaks metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Swedish: Effekter av ålder, kön och vikt
Estonian: Vanuse, soo ja kehakaalu mõju
Swedish: Trötthet har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med venetoklax, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Mõnedel patsientidel on venetoklaksi kasutamise ajal kirjeldatud väsimust ja sellega tuleb arvestada, hinnates patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Bedömning av IRC
Estonian: IRC hinnangul
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Estonian: 6 kuud pärast ravi oli hinnanguline PFS määr 92%.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos Venclyxto baseras på data från 546 patienter med KLL som i kliniska studier behandlats med venetoklax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Estonian: Venclyxto üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 546 KLL-iga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes ravi venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga või monoteraapiana.
Swedish: Blodkemin (kalium, urinsyra, fosfor, kalcium och kreatinin) ska bedömas och redan existerande avvikelser korrigeras.
Estonian: Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
Swedish: Arm B (terapisvikt på idelalisib) (n=36)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Swedish: Djurstudier tyder på att Venclyxto kan orsaka infertilitet hos män (få eller inga spermier).
Estonian: Loomkatsetes täheldatud leidude põhjal võib Venclyxto põhjustada meeste viljatust (spermatosoidide madal arv või puudumine).
Swedish: Prevention av tumörlyssyndrom (TLS)
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
Swedish: Venclyxto kan ges till dig tillsammans med rituximab eller som enda läkemedel.
Estonian: Venclyxto't võidakse teile manustada kombinatsioonis rituksimabiga või ainsa ravimina.
Swedish: Varaktigheten för neutropeni av grad 3 eller 4 var i median 8 dagar (intervall: 1-712 dagar).
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia mediaanne kestus oli 8 päeva (vahemik: 1...712 päeva).
Swedish: Effektresultat från den förspecifierade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) utvärderades även av en oberoende granskningskommitté (IRC) och visade en statistisk signifikant riskminskning för progression eller dödsfall med 81 % för patienter som behandlats med venetoklax + rituximab (riskkvot: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Estonian: Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Swedish: Hos 168 KLL-patienter med en startdos på 20 mg dagligen som under en period på 5 veckor ökades upp till 400 mg dagligen i studierna M13-982 and M14-032, var förekomsten av TLS 2 %.
Estonian: 168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen.
Estonian: Kui oksendate pärast Venclyxto võtmist, ärge sellel päeval lisaannust võtke.
Swedish: Venclyxto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Venclyxto ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Det kan hända att din läkare ber dig att sluta använda vissa läkemedel när du börjar ta Venclyxto och under de första fem veckorna medan din dos gradvis ökas till full standarddos.
Estonian: Arst võib lõpetada ravi teatud ravimitega, kui alustate Venclyxto võtmist ja esimese viie nädala jooksul, mil teie annust suurendatakse järk-järgult tavalise täisannuseni.
Swedish: Nästa dos av venetoklax ska inte ges förrän efter bedömning av blodkemivärdena från 24-timmarsmätningen.
Estonian: Venetoklaksi järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on hinnatud 24 tunni vere biokeemilisi näitajaid.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av prövarbedömd progressionsfri överlevnad (i intent-to-treat populationen) i MURANO (brytdatum 8 maj 2018)
Estonian: Joonis 1: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för venetoklax.
Estonian: Venetoklaksil spetsiifilist antidooti ei ole.
Swedish: Genom att blockera detta protein dör cancercellerna och antalet minskar.
Estonian: Selle valgu blokeerimine aitab tappa vähirakke ja vähendada nende arvu.
Swedish: Behandlingen med Venclyxto ska avbrytas vid icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4, neutropeni av grad 3 eller 4 med infektion eller feber, eller vid hematologisk toxicitet av grad 4, förutom lymfopeni.
Estonian: Ravi Venclyxto'ga tuleb katkestada juhul, kui tekivad 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed, 3. või 4. raskusastme neutropeenia koos infektsiooni või palavikuga või 4. raskusastme hematoloogilised kõrvaltoimed, välja arvatud lümfopeenia.
Swedish: Studier in vitro visade att venetoklax huvudsakligen metaboliserades av cytokrom P450 CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et venetoklaks metaboliseerub peamiselt P450 CYP3A4 vahendusel.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare kan orsaka minskad exponering för venetoklax och därmed en risk för bristande effekt.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne manustamine võib viia venetoklaksi ekspositsiooni vähenemise ja seega efektiivsuse kadumise ohuni.
Swedish: Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, med en måltid och vatten.
Estonian: Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
Swedish: Förekomsten avvikande laboratorievärden av grad ≥3, relevanta för TLS, var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % och hyperurikemi 1 %.
Estonian: ≥ 3. astme TLS-iga seotud laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused olid järgmised: hüperkaleemia 1%, hüperfosfateemia 1% ja hüperurikeemia 1%.
Swedish: PFS 12-månadersbedömning (95 % KI) PFS 24-månadersbedömning (95 % KI) KI = Konfidensintervall; NR = ej uppnått aStratifierat p-värde.
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Swedish: Bedömning av IRC (n=107)a
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
Swedish: Överuttryck av BCL-2 har visats hos KLL-celler där det bidrar till överlevnad av tumörcellerna och förknippas med resistens mot kemoterapi.
Estonian: BCL-2 üleekspressiooni on näidatud KLL-i rakkudes, kus see vahendab kasvajarakkude elulemust ja seda on seostatud resistentsusega kemoterapeutikumide suhtes.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om så krävs (se avsnitt 4.2).
Estonian: Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
Swedish: Det är okänt om venetoklax eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Venetoklaksi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: När behandlingen med venetoklax återupptas efter ett avbrott på grund av TLS ska instruktionerna för prevention av TLS följas (se "Prevention av tumörlyssyndrom" ovan).
Estonian: Kui ravi alustatakse uuesti pärast seda, kui see on olnud katkestatud TLS-i tõttu, tuleb järgida TLS-i ennetamise juhiseid (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Swedish: Venetoklax hämmar inte UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7.
Estonian: Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Swedish: Förhöjt serumkreatinin aEndast den högst observerade frekvensen i studierna rapporteras (baserat på studierna MURANO, M13-982, M14-032 och M12-175).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
Swedish: Steady state för AUC ökade proportionellt i dosintervallet 150-800 mg.
Estonian: Venetoklaksi püsiseisundi AUC suurenes proportsionaalselt annusevahemikus 150...800 mg.
Swedish: Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från en fas 3-studie (MURANO), två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175).
Estonian: Ohutusanalüüs hõlmas patsiente, kes osalesid ühes III faasi uuringus (MURANO), kahes II faasi uuringus (M13-982 ja M14-032) ja ühes I faasi uuringus (M12-175).
Swedish: Venclyxto används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) om sjukdomen har återkommit eller om annan behandling inte fungerat.
Estonian: Venclyxto't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks patsientidel, kelle haigus on tulnud tagasi või ei ole allunud muule ravile.
Swedish: Du kan känna dig trött efter du tagit Venclyxto, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Pärast Venclyxto võtmist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Swedish: Om ett P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutiskt fönster måste användas ska det göras med försiktighet.
Estonian: Kui kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraati peab kasutama, tuleb seda teha ettevaatusega.
Swedish: Venetoklax binder direkt till bindningsstället för BH3 på BCL-2, vilket tränger bort proaptotiska protein med BH3-motiv, såsom BIM och initierar permeabilitet i mitokondriens yttermembran (MOMP), kaspasaktivering och programmerad celldöd.
Estonian: Venetoklaks seondub otseselt BCL-2 BH3-seondumisvaoga, asendades BH3 motiivi sisaldavad proapoptootilised valgud nagu BIM, et algatada mitokondri välismembraani permeabilisatsioon (MOMP), kaspaasi aktivatsioon ja programmeeritud rakusurm.
Swedish: Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
Swedish: Drick samma mängd vatten (minst 1,5 till 2 liter dagligen) två dagar innnan och samma dag som din dos ökas.
Estonian: Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ning annust võib olla vaja täiendavalt kohandada.
Swedish: Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimi ohutus kindlaks tehtud ja nendele patsientidele soovitatav annus ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Samma kontrollschema ska följas när dosen 50 mg sätts in och därefter även vid varje efterföljande dosökning för patienter med bibehållen risk.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Swedish: Eftersom venetoklax inte uppnådde steady state, rekommenderas att den internationella normaliserade kvoten (INR) övervakas noggrant hos patienter som får warfarin.
Estonian: Kuna venetoklaksi püsikontsentratsiooni ei saavutatud, on varfariini saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre och yngre patienter observerades i kombinationsstudien med venetoklax + rituximab och i monoterapistudierna.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel venetoklaks+rituksimab kombinatsioonravi uuringus ja monoteraapia uuringutes.
Swedish: Oförändrad venetoklax utgjorde 20,8 % av den radioaktiva dosen som utsöndrades i feces.
Estonian: Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
Swedish: Sjukhusinläggning ska övervägas vid varje efterföljande dosökning utifrån en ny riskbedömning.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna
Estonian: • Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Swedish: Av de 296 patienter som utvärderades avseende säkerhet i 3 öppna monoterapistudier, var 57 % 65 år eller äldre.
Estonian: 296 patsiendist, kellel hinnati ohutust kolmes avatud monoteraapia uuringus, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Swedish: Totalt hade 65 % av patienterna tidigare fått behandling med nukleosidanalog, 86 % rituximab, 39 % andra monoklonala antikroppar och 72 % alkylerande medel (inklusive 41 % med bendamustin).
Estonian: Kokku 65% patsientidest olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 86% rituksimabi, 39% teisi monoklonaalseid antikehi ja 72% alküleerivat ainet (sh 41% bendamustiini).
Swedish: KLL är en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och lymfknutorna.
Estonian: KLL on sellist tüüpi vähk, mis mõjutab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid ja lümfisõlmi.
Swedish: Patienterna följde ett dostitreringsschema på 4 till 5 veckor med en startdos på 20 mg som ökades till 50 mg, 100 mg, 200 mg och slutligen 400 mg en gång dagligen.
Estonian: Patsiendid järgisid 4...5-nädalast annuse tiitrimise skeemi, alustades 20 mg-st ja suurendades annust 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lõpuks 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Rituximab ska administreras efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.
Estonian: Rituksimabi tuleb manustada pärast seda, kui patsient on läbinud annuse tiitrimise skeemi ja saanud venetoklaksi soovitatavat annust 400 mg 7 päeva jooksul.
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
Swedish: Vid behandling med venetoklax + rituximab rapporterades febril neutropeni hos 4 % av patienterna, grad ≥3 infektioner hos 18 % och allvarliga infektioner hos 21 % av patienterna.
Estonian: Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas kan information om att spara sperma ges till vissa manliga patienter.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Swedish: Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola).
Estonian: Selle koguse hulka võivad kuuluda ka mittealkohoolsed ja kofeiinisisalduseta joogid, kuid mitte greibi-, pomerantsi- ega tähtviljamahl.
Swedish: Den observerade fördelen i PFS med venetoklax + bendamustin jämfört med bendamustin + rituximab var konsekvent över alla subgrupper av de utvärderade patienterna, inklusive ålder (< 65, ≥ 65 år och < 75, ≥ 75 år), antal tidigare behandlingar (1, >1), bulkig sjukdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11qdeletion, TP53-mutation, IgVH-mutation samt att vara refraktär jämfört med att ha fått relaps efter den senaste behandlingen (Figur 3).
Estonian: Venetoklaks+rituksimabi puhul täheldatud PFS paremus võrreldes bendamustiin+rituksimabiga oli ühtlaselt jälgitav kõikides hinnatud patsiendialarühmades, sh vanuse (< 65, ≥ 65 aastat ja < 75, ≥ 75 aastat), eelnevate raviridade (1, >1), lümfisõlmede haiguse (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletsiooni, 11q deletsiooni, TP53 mutatsiooni, IgVH mutatsiooni ja enamike eelnevate ravide suhtes ilmnenud refraktaarsuse versus retsidiivide järgi (joonis 3).
Swedish: I de fall klinisk TLS eller förändringar i blodkemi kräver mer än 48 timmars korrigeringstid ska en lägre dos ges när behandlingen återupptas (se tabell 2).
Estonian: Kliiniliselt väljendunud TLS-i või vere biokeemiliste muutuste korral, mille taandumine võtab aega rohkem kui 48 tundi, tuleb ravi jätkata väiksema annusega (vt tabel 2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) kan kräva intensivare förebyggande behandling och övervakning för att minska risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se "Prevention av tumörlyssyndrom" ovan).
Estonian: Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Swedish: ORR, % (95% KI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, månader, median (95 % KI)
Estonian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, kuud, mediaan (95% CI)
Swedish: Under dostitreringsfasen ska behandlingen sättas ut och patienten övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på TLS (feber, frossa, illamående, kräkning, förvirring, andnöd, kramper, oregelbunden hjärtrytm och mörk eller grumlig urin, onormal trötthet, muskel- eller ledvärk, buksmärta och svullnad) samt andra toxiciteter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Tiitrimisfaasis tuleb ravi katkestada ja patsiente hoolikalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite (palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, ebakorrapärane südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimus, lihas- või liigesvalu, kõhuvalu või puhitus) ning muu toksilisuse suhtes (vt lõik 4.2).
Swedish: Vid tidpunkten för bedömning var medianlängden på behandlingen med venetoklax 14,3månader (intervall: 0,1 till 31,4 månader).
Estonian: Hindamise hetkel oli venetoklaks-ravi kestuse mediaan 14,3 kuud (vahemik: 0,1...31,4 kuud).
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada venetoklaks
Swedish: Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som fått minst en tidigare behandling.
Estonian: Venclyxto kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
Swedish: 5-veckorsschemat för dostitrering är avsett att gradvis minska tumörbördan (volymminskning) och risken för tumörlyssyndrom.
Estonian: 5-nädalane annuse tiitrimise skeem on ette nähtud selleks, et järk-järgult vähendada kasvajakoormust ja tuumorilüüsi sündroomi riski.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio> koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swedish: Efter upprepad oral administrering uppnåddes maximal plasmakoncentration av venetoklax efter 5-8 timmar efter dosering.
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist saabus venetoklaksi maksimaalne plasmakontsentratsioon 5...8 tundi pärast annuse manustamist.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG multipack (utan blue box)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (ilma sinise raamita)
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med venetoklax har inte gjorts.
Estonian: Venetoklaksiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Swedish: Dosen ska ökas gradvis under en period på 5 veckor, upp till en daglig dos på 400 mg, enligt tabell 1.
Estonian: Annust tuleb 5 nädala jooksul järk-järgult suurendada kuni ööpäevase annuseni 400 mg, nagu on näidatud tabelis 1.
Swedish: • du har leverproblem eftersom du kan ha ökad risk för biverkningar.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga, sest sellisel juhul võib suureneda oht kõrvaltoimete tekkeks.
Swedish: Hos individer med gravt (Child-Pugh C; n=5) nedsatt leverfunktion var medelvärdet för venetoklax Cmax i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion, men AUCinf var i genomsnitt 2,7 gånger högre (intervall: ingen skillnad till 5 gånger högre) än venetoklax AUCinf hos individer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske (Child-Pugh C; n=5) maksakahjustusega isikutel oli venetoklaksi keskmine Cmax sarnane normaalse maksafunktsiooniga isikutega, kuid venetoklaksi AUCinf oli keskmiselt 2,7 korda kõrgem (vahemik: muutuseta kuni 5 korda kõrgem) kui venetoklaksi AUCinf normaalse maksafunktsiooniga isikutel (vt lõik 4.2).
Swedish: Arm A (terapisvikt på ibrutinib) (n=91)
Estonian: Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Estonian: Alarühmade analüüsi tulemused
Swedish: MURANO var en randomiserad, kontrollerad studie i vilken 194 patienter som tidigare behandlats för KLL fick venetoklax i kombination med rituximab.
Estonian: MURANO oli randomiseeritud, kontrolliga uuring, milles 194 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar.
Estonian: Nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või põletustunne urineerimisel.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av prövare utifrån de uppdaterade riktlinjerna (2008) som tagits fram av arbetsgruppen för det internationella cancerinstitutet (NCI-WG) vid den internationella workshopen för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL).
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati uurivate arstide poolt kroonilise lümfoidse leukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) poolt täiendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töörühma (National Cancer Institutesponsored Working Group, NCI-WG) juhiste (2008) alusel.