FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Bulgarian: дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)
English: How to store Ambirix
Bulgarian: Как да съхранявате Ambirix
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните:
English: It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка (храчки).
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва:
English: • pain and redness where the injection was given
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит
English: • fits or seizures
Bulgarian: припадъци или гърчове
English: What Ambirix contains
Bulgarian: Какво съдържа Ambirix
English: This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Bulgarian: Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
Bulgarian: сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
English: • aching muscles (myalgia)
Bulgarian: • болка в мускулите (миалгия)
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит
English: General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Bulgarian: След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
Bulgarian: Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
English: Hold the syringe upright in a closed hand.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
English: • Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
English: • stomach and digestive problems
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми
English: • inflammation of the nerves (neuritis)
Bulgarian: възпаление на нервите (неврит)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
English: • Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
English: • Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
Bulgarian: Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит
English: • The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
Bulgarian: - Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
English: - Hepatitis B surface antigen 3,4
Bulgarian: - Хепатит B повърхностен антиген3,4
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: • purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Bulgarian: пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем)
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
English: Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба- не трябва да е бистра на вид. б)
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Bulgarian: В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
English: Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Bulgarian: Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
English: • upper airway infections
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
English: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: cz.info@gsk.com
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия
English: In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Bulgarian: В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
English: • reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Bulgarian: намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна, които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Bulgarian: Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
English: How Ambirix works
Bulgarian: Как действа Ambirix
English: Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
English: This means you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Bulgarian: Вие може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
English: 6-11 yrs old
Bulgarian: (HAB) 6-11 години Ambirix
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Bulgarian: Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
English: • Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ambirix, инжекционна суспензия
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Bulgarian: заболяване на очните нерви (очен неврит)
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Bulgarian: болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
English: The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Bulgarian: В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B.
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Bulgarian: Редки (могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) :
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини.
English: • Clinical trial data
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
English: 1-5 yrs old
Bulgarian: 1-5 години Ambirix
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Bulgarian: Много чести: умора, болка и зачервяване на мястото на приложение Чести: повишена температура, подуване на мястото на приложение
English: • itching (pruritus), rash
Bulgarian: сърбеж (пруритус), обрив
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
English: In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
English: Vascular disorders Rare: hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения Редки: хипотония
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Bulgarian: Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Bulgarian: Случаи на предозиране с комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline срещу хепатит
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
English: 10 pre-filled syringes
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Bulgarian: - Хепатит A вирус (инактивиран)
English: 50 pre-filled syringes
Bulgarian: С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
English: B-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Отклонения във функционалните чернодробни показатели
English: Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Bulgarian: А (HAV) и вируса на хепатит В (HBV), чрез индуциране на специфични антитела срещу хепатит
English: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Bulgarian: Нечести (могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина) :
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (1 ml)
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Bulgarian: Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина) :
English: In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Bulgarian: В едно сравнително клинично изпитване, проведено с лица на възраст от 12 до 15 години включително, 142-ма са получили две дози Ambirix и 147 са получили стандартната тридозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Bulgarian: - Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
English: • feeling drowsy
Bulgarian: • мравучкане (парестезия)
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
English: • abnormal test results relating to the liver
Bulgarian: отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания
English: HAB vaccine
Bulgarian: HAB vaccine i.m.
English: • being sick (vomiting)
Bulgarian: • копривна треска (уртикария)
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline
English: Ελλάδα
Bulgarian: (HAB)
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Bulgarian: Tel.: + 36-1-2255300
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Bulgarian: подуване на гръбначния мозък (миелит)
English: Κύπρος
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: сънливост
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Bulgarian: подуване на мястото на инжектиране
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Bulgarian: В може да доведе до възпаление (уголемяване) на черния дроб.
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Nektar Therapeutics UK Limited.
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Bulgarian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да го приемат по план.
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Bulgarian: В ЕС иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.