FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zeleris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy lieku Zeleris sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Spanish: Se alcanzó una tasa de éxito del 67 % con Zeleris frente al 65 % con el florfenicol.
Slovak: Zeleris dosiahla 67 % v porovnaní so 65 % u florfeniklu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zeleris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeleris.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, debe aclarar inmediatamente la zona con agua.
Slovak: Po kontakte lieku s očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
Spanish: La dosis depende del peso del animal y se administra en una inyección bajo la piel en la zona del cuello.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti zvieraťa a podáva sa vo forme injekcie pod kožu v oblasti krku.
Spanish: ¿Qué es Zeleris y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Zeleris a na čo sa používa?
Spanish: El florfenicol es un antibiótico de amplio espectro que impide el crecimiento de las bacterias al bloquear la actividad de los ribosomas, la parte de las células bacterianas en la que se producen las proteínas.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obmedzuje rast baktérií blokovaním aktivity ribozómov, teda tej časti buniek baktérií, kde sa produkujú proteíny.
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento en vacas que produzcan leche para el consumo humano.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u kráv produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Spanish: Zeleris fue tan eficaz como el florfenicol en solitario para mejorar los signos de la enfermedad (basándose en el comportamiento y la respiración) el día 7.
Slovak: Liek Zeleris bol rovnako účinný ako florfenikol podávaný samostatne so zlepšujúcimi sa príznakmi ochorenia (podľa správania a dýchania) na 7. deň.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al florfenicol, al meloxicam o a alguno de los otros componentes del medicamento deben evitar el contacto con Zeleris.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florfenikol, meloxikam alebo na inú zložku lieku, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Zeleris.
Spanish: Durante la inyección de este producto los animales pueden mostrar signos de dolor moderado, como movimientos de la cabeza o el cuello.
Slovak: Pri injekčnom podaní lieku môžu zvieratá vykazovať príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa pohybom hlavy alebo krku.
Spanish: Zeleris es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar el ganado vacuno con enfermedad respiratoria bovina (ERB, un trastorno que afecta a los pulmones) asociada a temperatura alta, que está causada por las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.
Slovak: Zeleris je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu hovädzieho dobytka s respiračným ochorením hovädzieho dobytka (BRD, ochorenie postihujúce pľúca) sprevádzanom vysokou teplotou, ktoré spôsobujú baktérie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Spanish: En caso de que el animal pese más de 150 kg, se dividirá la dosis y se inyectará en más de un lugar.
Slovak: U hovädzieho dobytka s hmotnosťou nad 150 kg sa musí dávka rozdeliť a podať injekčne na viacerých miestach.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Zeleris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones en el lugar de inyección (en su mayoría, hinchazón, dureza, calor y dolor) después de la inyección bajo la piel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zeleris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (predovšetkým opuch, stvrdnutie, zápal a bolesť) po podaní injekcie pod kožu.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano en los dos meses anteriores al parto.
Slovak: Nemá sa podávať ani teľným kravám, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas dvoch mesiacov od otelenia.
Spanish: Zeleris contiene un antibiótico, por lo que es esencial seguir estrictamente las instrucciones del prospecto para reducir al mínimo el desarrollo de resistencia a los antibióticos.
Slovak: Keďže liek Zeleris obsahuje antibiotikum, je nevyhnutné postupovať presne podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa, aby sa minimalizoval vznik antibiotickej rezistencie.
Spanish: Zeleris no debe administrarse a toros destinados a la reproducción ni a animales con deterioro de la función hepática, cardiaca o renal, trastornos hemorrágicos o úlceras intestinales.
Slovak: Zeleris sa nesmie podávať plemenným býkom ani zvieratám s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek, poruchami krvácania alebo vredmi v črevách.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zeleris la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zeleris vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeleris?
Slovak: Prečo bol liek Zeleris povolený?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zeleris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeleris?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeleris en los estudios realizados?
Slovak: Zeleris boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En un estudio de campo se trató con Zeleris o con florfenicol en solitario a 329 terneros con enfermedad respiratoria bovina y una temperatura corporal de 40 ºC o mayor.
Slovak: V terénnej štúdii bolo liečených 329 teliat s respiračným ochorením hovädzieho dobytka a telesnou teplotou 40 ˚C alebo vyššou buď liekom Zeleris, alebo florfeniklom v monoterapii.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiinflamatorios no esteroideos» (AINE).
Slovak: Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeleris el 15/05/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Zeleris platné v celej Európskej únii.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria y se presenta en solución inyectable.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku.
Spanish: Contiene los principios activos florfenicol y meloxicam.
Slovak: Liek Zeleris obsahuje účinné látky florfenikol a meloxikam.
Spanish: ¿Cómo se usa Zeleris?
Slovak: Ako sa liek Zeleris používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Zeleris?
Slovak: Zeleris účinkuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeleris, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zeleris majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Un tratamiento completo suele durar 8 semanas.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 8 týždňov.
Spanish: Esto es debido a la humanización de la proteína.
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Spanish: Tamaño de envases de 1 ó de 3.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 3.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar asistencia médica urgente.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť vážne a môžete potrebovať naliehavú lekársku staroslivosť.
Spanish: Esto es muy importante, porque tomar más de un medicamento a la vez puede potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que esté tomando.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov, ktoré užívate.
Spanish: Si se le presentara alguna reacción alérgica, su médico le aplicará el tratamiento adecuado.
Slovak: V prípade, že sa u Vás prejaví alergická reakcia, Váš lekár Vám predpíše príslušnú liečbu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
Spanish: Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
Slovak: Prečítajte si, prosím, ďalej uvedenú časť dojčenie.
Spanish: Placebo n=293
Slovak: Placeb o n=293
Spanish: No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico el producto diluido debe usarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozpustený liek použiť okamžite.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y de las condiciones de conservación previas a su administración.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
Spanish: Las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Zenapax se describen en la sección 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
Spanish: Estos tres primeros meses constituyen el periodo mas crítico post-trasplante.
Slovak: Prvé tri mesiace po transplantácii sú najkritickejším obdobím.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada excepto si su médico decide que es necesario.
Slovak: Nemáte užívať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zenapax - si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela.
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se use Zenapax.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa používa Zenapax.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
Slovak: Oznámte okmažite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, dojčíte, otehotniete alebo si plánujete založiť rodinu v blízkej budúcnosti.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
Slovak: Infúziu je možné podať do periférnej alebo centrálnej žily.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka nebola u pacientov stanovená a nebolo možné ju dosiahnuť u zvierat dostávajúcich Zenapax.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zenapax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zenapax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Por tanto, se dispondrá de la medicación necesaria para tratar, de forma inmediata, las reacciones graves de hipersensibilidad.
Slovak: Preto majú byť na liečbu týchto závažných hypersenzitívnych reakcií dostupné lieky na okamžité použitie.
Spanish: La mayoría de estos niveles elevados se presentaron o bien en el primer día post-trasplante cuando los pacientes recibieron altas dosis de corticosteroides o bien en pacientes con diabetes.
Slovak: Najčastejšie sa tieto hodnoty vyskytovali počas prvého dňa po transplantácii, keď pacienti dostávali vysoké dávky kortikosteroidov alebo u pacientov s diabetom.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo puede aumentar el riesgo de tumores malignos o infecciones.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
Spanish: Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa Zenapax vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Spanish: Sudores nocturnos Hiperhidrosis
Slovak: Nočné potenie Hyperhidróza
Spanish: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταµάτης
Spanish: Alteración de la cicatrización (sin infección)
Slovak: Zhoršené hojenie (bez infekcie)
Spanish: De los datos conjuntos la diferencia de rechazo agudo probado mediante biopsia, fue estadísticamente diferente tras un año del trasplante (43% comparado con 28%).
Slovak: Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas del organismo denominadas antígenos.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Spanish: De estos 14 pacientes con Zenapax, 4 murieron después de transcurrir 90 días tras recibir su última dosis de Zenapax, lo que hace improbable que Zenapax tuviera un papel en la infección relacionada con la muerte.
Slovak: Z týchto 14 pacientov, ktorí dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
Spanish: Dolor post-traumático
Slovak: Posttraumatická bolesť
Spanish: Deshidratación Muy frecuente Insomnio
Slovak: Dehydratácia Veľmi časté Insomnia
Spanish: El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Spanish: Daclizumab se excreta en la leche de macacos (ver sección 5.3).
Slovak: Daklizumab sa vylučoval do materského mlieka makakov (pozri časť 5.3).
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
Slovak: Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
Spanish: La primera dosis se administrará en las 24 horas previas al trasplante.
Slovak: Prvá dávka sa podáva do 24 hodín pred transplantáciou.
Spanish: Zenapax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Zenapax sa nemá používať u gravidných žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Spanish: Los datos de los cuatro estudios (O14392, O14393, O14874 y O15301) mostraron que la incidencia y tipos de acontecimientos adversos fueron similares tanto en el grupo de pacientes tratados con placebo como en aquellos tratados con Zenapax.
Slovak: Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
Spanish: La saturación de la subunidad Tac del receptor IL-2 fue similar a la observada en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de dosificación.
Slovak: Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL-2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos.
Slovak: Vám podá vhodnú dávku (zvyčajne 1 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme intravenóznej infúzie, ktorá trvá 15 minút.
Spanish: Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
Slovak: Ďalšie infúzie môžete dostať deň pred alebo po plánovanom podaní.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 100) son inflamación de garganta (faringitis); moqueo (rinitis); diabetes mellitus; cantidad alta de azúcar en sangre (hiperglucemia); retención de líquidos; deshidratación; ansiedad; depresión; mareo; hormigueo; vista borrosa; aceleración de los latidos del corazón (taquicardia); sangrado (hemorragia); coágulo sanguíneo (trombosis); tensión sanguínea baja (hipotensión); acumulación de líquido linfático en una parte del cuerpo (linfocele); falta de respiración grave, incluso cuando esté tumbado por la noche (edema pulmonar); líquido en pulmones (derrame pleural); colapso pulmonar (atelectasis); falta de oxígeno en el cuerpo (hipoxia); congestión; tos; ruidos o sonidos respiratorios anormales, incluyendo sonidos crepitantes (estertores); estómago hinchado; dolor de estómago o malestar; gases; hemorroides; erupción cutánea; picazón en la piel; acné; sudores nocturnos; aumento de la sudación; vellosidad exagerada (hirsutismo); dolor de espalda; calambres musculares, especialmente en las piernas; dolor de articulaciones (artralgia); dolor de músculos (mialgia); dolor de pecho; dolor generalizado; cansancio; irritación de la piel en el lugar de la inyección; fiebre; escalofríos; debilidad generalizada; dolor de riñones y cambios o dificultad en la eliminación de orina (hidronefrosis); sangre en la orina; dolor al orinar (disuria); eliminación reducida de orina (oliguria); dolor tras intervención quirúrgica.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para usar, durante 24 horas a 2 ºC - 8 °C, o durante 4 horas 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
Spanish: Uno de los 18 monos tuvo una reacción anafiláctica al daclizumab.
Slovak: U jednej z 18 opíc sa zistila anafylaktická reakcia na daklizumab.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal.
Slovak: Oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: kašeľ a skrátený dych aj v ležiacej polohe, vracanie, zmätenosť alebo menej časté močenie ako obyčajne.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para rechazar el órgano trasplantado.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú potláčať prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu.
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
Slovak: Zenapax je dostupný v balení s 1 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Spanish: Sin embargo, los siguientes efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes pediátricos: diarrea (41%), dolor en el post-operatorio (38%), fiebre (33%), vómitos (33%), hipertensión (28%), prurito (21%) e infecciones de las vías respiratorias superiores (20%) y de las vías urinarias (18%).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Spanish: El efecto conocido del peso corporal sobre la eliminación sistémica justifica que Zenapax se dosifique en mg/kg y mantiene la exposición al fármaco dentro del 30% de la exposición de referencia en un grupo de pacientes con un amplio rango de características demográficas.
Slovak: Zistený vplyv telesnej hmotnosti na systémový klírens podporuje dávkovanie Zenapaxu na základe mg/kg a v skupinách pacientov so širokým rozpätím demografických charakteristík udržuje expozíciu voči lieku v rámci 30% referenčnej expozície.
Spanish: El total de abortos durante el período completo del embarazo osciló del 20% al 45%.
Slovak: Celkové prenatálne straty pre celú gestačnú periódu boli v rozsahu 20% až 45%.
Spanish: Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odporúča použiť okamžite.
Spanish: Daclizumab fue bien tolerado tras su administración en bolus intravenoso único o por vía subcutánea a ratones, ratas y conejos, en dosis de 50 a 125 mg/kg, y después de 28 días de su administración a monos en dosis de 15 mg/kg.
Slovak: Daklizumab bol dobre tolerovaný po jednorazovom bolusovom podaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky v rozsahu 50 až 125 mg/kg myšiam, potkanom a králikom a po 28-dňovom podávaní opiciam v dávke 15 mg/kg.
Spanish: Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
Spanish: En un estudio realizado en macacos no se han observado efectos teratógenos a excepción de un aumento en el número de abortos, el cual está dentro del índice histórico de abortos espontáneos (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdia na makakoch nepreukázala teratogénne účinky, ale preukázala nárast počtu prenatálnych abortov, ich počet zostáva v rámci počtu spontánnych potratov zaznamenaných v minulosti (pozri časť 5.3).
Spanish: La incidencia de mortinatalidad, cesárea y parto de nalgas fueron comparables entre el grupo control y el de tratamiento.
Slovak: Výskyt narodenia mŕtveho plodu, cisárskeho rezu a pôrodu plodu v panvovej polohe boli porovnateľné medzi kontrolnou a liečebnou skupinou.