FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Czech: 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu.
Czech: • jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Slovak: • ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Slovak: Blokátory kalciového kanála
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 10,96 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje maximálne 10,96 mg sodíka.
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby
Slovak: Dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Slovak: Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
Czech: voxilaprevirem se nedoporučuje
Slovak: voxilaprevirom sa neodporúča
Czech: • zvýšené mastné kyseliny (triacyglyceroly), bilirubin nebo cukr v krvi
Slovak: • zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi
Czech: (indukce metabolismu)
Slovak: (indukcia metabolizmu)
Czech: Testy také mohou ukázat:
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Czech: • jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem
Slovak: Po začatí alebo ukončení liečby
Czech: • interleukin 2 (k léčbě rakoviny)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
Czech: • obavy nebo deprese
Slovak: • pocit strachu alebo depresie
Czech: • malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti na infekciu)
Czech: M= Selhání
Slovak: M=zlyhanie
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Czech: Modified LOCF 190/203 (93,6%)
Slovak: Modifikovaná LOCF 190/203 (93,6
Czech: • závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
Slovak: • závažne narušenou elektrolytovou rovnováhou, napr. hypokalémia alebo hypomagnezémia.
Czech: • pocit točení nebo závrať (vertigo), pískání, zvonění nebo jiný trvalý zvuk v uších
Slovak: • pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
Czech: 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Slovak: Pozorovali sa aj substitúcie v RT v polohách 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 alebo 225, ale v nižšej frekvencii a často len v kombinácii s K103N.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte vášho lekára
Czech: • rudnutí • sucho v ústech
Slovak: • sucho v ústach
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorphinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu, u žiadnych pacientov sa neprejavili abstinenčné príznaky.
Czech: Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.
Slovak: Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
Czech: Zvýšení dávkování bupropionu by mělo být prováděno v závislosti na klinické odpovědi, ale maximální doporučená dávka bupropionu by něměla být překročena.
Slovak: Zvýšenie dávky bupropionu by sa malo riadiť klinickou reakciou, avšak nemala by sa prekročiť maximálna odporúčaná dávka bupropionu.
Czech: − na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Slovak: − akékoľvek známky kožnej vyrážky.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov
Czech: • rozmazané vidění
Slovak: • nejasné videnie
Czech: Vzhledem k podobnosti mezi lamivudinem a emtricitabinem,
Slovak: Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom,
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, neschopnost jasně přemýšlet, náladovost, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace),
Slovak: • zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie),
Czech: Kyselina simvastatinová:
Slovak: Kyselina simvastatínová:
Czech: abnormální sny, nespavost
Slovak: abnormálne sny, insomnia
Czech: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Slovak: Theodor Pallady, nr. 50
Czech: CCR5 antagonisté
Slovak: Antagonista CCR5
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Orálne:
Czech: Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků.
Slovak: Predpokladá sa, že k týmto príznakom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Czech: Předpokládáno: Voxilaprevir: ↓
Slovak: Očakávaný výsledok: Voxilaprevir:↓
Czech: sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
Slovak: pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať)
Czech: Klinická významnost těchto účinků není známa.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov nie je známy
Czech: Celkové aktivní inhibitory HMG CoA reduktázy:
Slovak: Celkovo aktívne inhibítory HMG Co-A reduktázy:
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatné nádobce a nesmí být spolknuto.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Czech: 032266 Bukurešť
Slovak: 032266 Bukurešť Rumunsko
Czech: − jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy.
Slovak: − ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
Czech: Podávání pacientům, kteří mají:
Slovak: Podávanie u pacientov s:
Czech: Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Czech: • neuroleptika, antidepresiva,
Slovak: • neuroleptiká a antidepresíva,
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o znášanlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne).
Czech: − jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Slovak: − ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Czech: • v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory,
Slovak: • anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky relevantnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory,
Czech: Růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 20,0 x 10,7 mm.
Slovak: Ružová, oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 20,0 x 10,7 mm.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatémie2
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté hypofosfatémia2
Czech: • v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,
Slovak: • rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeným predĺžením QTc intervalu v elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým ochorením, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval,
Czech: hepatická steatóza, hepatitida
Slovak: hepatická steatóza, hepatitída
Czech: nifedipin a Nikardipin
Slovak: nifedipín a nikardipín
Czech: • rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
Slovak: • svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť
Czech: − na problémy s kostmi.
Slovak: − problémy s kosťami.
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou, užívaná nalačno.
Slovak: Test: jedna kombinovaná tableta s fixnou dávkou užitá v stave nalačno.
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace, než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov viedlo podávanie opakovaných dávok 200 až 400 mg denne počas 10 dní k nižšej miere kumulácie, než sa očakávalo (nižšia o 22 až 42 %) a ku kratšiemu terminálnemu polčasu 40 až 55 hodín (polčas po podaní jednorazovej dávky 52 až 76 hodín).
Czech: • některá antimalarika,
Slovak: • niektoré antimalariká,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
Czech: 1 Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Slovak: Anémia bola častá a zmena sfarbenia pokožky (zvýšená pigmentácia) bola veľmi častá po podaní emtricitabínu detským pacientom.
Czech: Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Slovak: Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku pre liek obsahujúci maravirok.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I
Slovak: G190A/S Y188C/H V108I
Czech: • svědění • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Slovak: • zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na spodnej časti chodidiel
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Czech: − třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost)
Slovak: − ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a úzkosti)
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem a zatavenou hliníkovou fólií.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou).
Czech: Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku
Slovak: Efavirenz, jedno z liečiv
Czech: Vzdělávací brožura o funkci ledvin v souvislosti s HIV má obsahovat tyto hlavní informace:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV renálnom zlyhaní má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí KaplanovyMeierovy metody (KM)
Slovak: Čistá virologická odpoveď (pure virologic response) hodnotená Kaplan Meierovou (KM) metódou
Czech: K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene
Czech: − jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Slovak: − ak máte v anamnéze duševnú chorobu, vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole.
Czech: Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-/postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
Slovak: Napriek tomu tenofovir-dizoproxil znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky z Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu.
Slovak: Zlúčeniny alebo rastlinné prípravky (napríklad výťažky z Ginkgo biloba a ľubovník bodkovaný), ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu spôsobiť zníženie plazmatickej koncentrácie efavirenzu.
Czech: Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u in vitro analýzy myšího lymfomu, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u UDS testu na primárních hepatocytech potkanů.
Slovak: Štúdie genotoxicity odhalili pozitívne výsledky v in vitro vzorke myšieho lymfómu, jednoznačné výsledky v jednom z kmeňov, použitých v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v USD teste na primárne hematocyty potkanov.
Czech: • některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),
Slovak: • niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol),
Czech: • zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti
Slovak: • zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti
Czech: − elbasvir/grazoprevir (používaný k léčbě hepatitidy C)
Slovak: − elbasvir/grazoprevir (používané na liečbu hepatitídy C),
Czech: • žlutá pokožka nebo oči, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene
Czech: Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Slovak: Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2)
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu kvôli nežiaducim účinkom boli liečení ako zlyhanie, ostatné vypadnutia (drop- outs), LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie) metóda bola aplikovaná
Czech: M= Vyřazení
Slovak: M=vylúčení
Czech: • výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok).
Czech: Neočekávají se klinicky významné interakce, protože simeprevir a emtricitabin jsou vylučovány různými cestami.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, pretože simeprevir a emtricitabín sa vylučujú rozdielnymi cestami.
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie2
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (uvádzaná ako bolesť kostí a zriedka spôsobujúca fraktúry) 2,4, myopatia2
Czech: − methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)
Slovak: metadón (používaný na liečbu závislosti na opiátoch)
Czech: Malformace byly pozorovány u plodů opic léčených efavirenzem (viz bod 5.3).
Slovak: Malformácie boli pozorované na plodoch opíc liečených efavirenzom (pozri časť 5.3).
Czech: Lahvičky se otevírají stlačením víčka s dětským bezpečnostním uzávěrem a otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Fľaše sa majú otvoriť stlačením detského bezpečnostného uzáveru nadol a jeho otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: • methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: • metadón (pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost koubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb.
Slovak: Príznaky osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť (obzvlášť v bedre, kolene a ramene) a ťažkosti pri pohybe.
Czech: • léky používané pro prevenci rejekce transplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus.
Slovak: Lieky užívané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (nazývané aj imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus.
Czech: Snížení kostní denzity páteře a změny kostních biomarkerů oproti výchozí hodnotě byly po 144 týdnech významně větší v léčebné skupině s tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Pokles denzity kostného minerálu chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hodnotám boli v 144. týždni signifikantne väčší v terapeutickej skupine s tenofovirdizoproxilom.
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy3, sebevražedné myšlenky3,
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu3,
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Czech: − na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
Slovak: − akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Czech: Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast príznakov zo strany nervového systému.
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Slovak: Pôvodný liečebný režim (N=97) n/N
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu, spájanú s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Slovak: 3 Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Slovak: 102 37 Praha 10
Czech: − bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)
Slovak: − bepridil (používaný na liečbu srdcových ochorení)
Czech: • bolest, bolest žaludku
Slovak: • bolesť, bolesť žalúdka
Czech: ≤ 20 % nebo zvýšení průměrného odhadu poměru o ≤ 25 %.
Slovak: % alebo zvýšenie odhadovaného priemerného pomeru o ≤25
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, přeludy3,4, neuróza3,4
Slovak: Zriedkavé uskutočnená samovražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Czech: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v tabulce 2.
Slovak: U pacientov s anamnézou psychiatrických porúch je väčšie riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v tabuľke 2.
Czech: • sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Slovak: Sertralín, liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku sertralínu.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva otehotnieť, je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie).
Czech: - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido
Slovak: Menej časté: - sucho v ústach - nesúvislá reč - zvýšená chuť na jedlo - znížené libido
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin vzhledem k přítomnosti či nepřítomnosti dalších rizikových faktorů pro poruchu funkce ledvin.
Slovak: Odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poškodenia obličiek
Czech: • některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,
Slovak: • niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny,
Czech: • amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
Slovak: • amfotericín B, pentamidín (lieky proti plesňovým infekciám)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci:
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Slovak: Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva).
Czech: jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.
Slovak: Zentiva samostatne v prípade, že máte problémy alebo potrebujete úpravu dávky.
Czech: − jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Slovak: ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
Czech: Atazanavir (večer):
Slovak: Atazanavir (popoludní):
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně závažné deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy smrtelná).
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erythém, neuropsychiatrické nežiaduce reakcie (vrátane hlbokých depresií, samovrážd, záchvatov v správaní podobných psychózam), závažné hepatické príhody, pankreatické a laktátové acidózy (v niektorých prípadoch fatálne).
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Czech: psychóza3, mánie3, paranoia3, halucinace3, euforie3, citová labilita3, zmatenost3, agresivita4, katatonie3
Slovak: psychóza3, mánia3, paranoja3, halucinácie3, euforická nálada3, citová labilita3, stav zmätenosti3, agresia3, katatónia3
Czech: Imunosupresiva metabolizovaná prostřednictvím CP3A4 (například cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Slovak: Imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz