FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове на вируса на „син език" (включително проучвания при бременни овце и крави), с цел да се изведат заключения за безопасността.
Lithuanian: Taip pat pateikti įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis (taip pat tyrimų su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis) rezultatai, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.
Lithuanian: Du tyrimai su avimis ir galvijais skirti vakcinos suteikiamos apsaugos trukmei nustatyti.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo gyvulio paskiepijimo skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 1 са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.
Lithuanian: BTVPUR AlSap paskiepytų galvijų ir avių skerdienai ir pienui išlauka netaikoma.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 1 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 1 превишават рисковете за активна имунизация на овце и говеда с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на син език, серотип 1, и препоръча на BTVPUR AlSap 1 да бъде издаден лиценз за употреба.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 1, skirtos galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 naudojama galvijams ir avims apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на защитата, осигурена от ваксината, е 12 месеца както при овце, така и при говеда.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcina avis ir galvijus apsaugo 12 mėnesių.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 1.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 1 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при млади овце и говеда в три основни лабораторни изпитвания, като е използвана ваксина с вируса на „син език", серотип 1.
Lithuanian: 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su jaunomis avimis ir galvijais.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вируса на болестта „син език", който е инактивиран (убит), така че да не може да причинява заболяването.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 1:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Bulgarian: С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR AlSap 1.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR AlSap 1 sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 1 на 17 декември 2010 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimą.
Bulgarian: За какво се използва BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kam naudojama vakcina BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Кутия с стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Lithuanian: Dėžutėje I tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Bulgarian: Видове животни,
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Bulgarian: Начин на приложе-ние
Lithuanian: Vartojimo būdas
Bulgarian: Ежегодно.
Lithuanian: Kasmetinė.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.emа.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Bulgarian: Първоначална ваксинация
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Bulgarian: Да се избягва образуването на балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Bulgarian: Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Bulgarian: Аджуванти:
Lithuanian: Adjuvantų:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPUR AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Bulgarian: **Хемолитични единици
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Размер на опакаовката:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Bulgarian: Сапонин
Lithuanian: saponino
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku arba su 10 buteliukų po 50 ml, arba su vienu 100 ml buteliuku, arba su 10 buteliukų po 100 ml
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Bulgarian: Заплодяемост:
Lithuanian: Vaisingumas:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Lithuanian: SPECIALIIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log10).
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Bulgarian: Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за серотип 4 и серотип 2.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui.
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, Fosfatinis buferis,
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции".
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", pastebėta nebuvo.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
Lithuanian: 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml)
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Bulgarian: Антиген на вируса на син език, серотип 4 ................................................................
Lithuanian: 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ................................................
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби BTVPur AlSap 2-4 трябва да се съгласува
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Bulgarian: *под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *- žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Bulgarian: Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
Lithuanian: amžiaus (arba nuo 2,5 mėn.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите) посочени в т.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4, инжекционна суспензия за овце.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Bulgarian: 6.8 - 9.5 CCID50, BTV 4 антиген ..............................................................................................................
Lithuanian: 6,8-9,5 CCID50, BTV 4 antigeno ..................
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Bulgarian: Да се разклати внимателно, непосредствено преди използване.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Bulgarian: Овце.
Lithuanian: Saponinas.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
Bulgarian: На 5 ноември 2010 г.
Lithuanian: lapkričio 5 d.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър отговор.
Lithuanian: Šioje vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie skatina geresnę imuninės
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток на мястото на инжектиране (до 24 cm2) за кратък период (до две седмици).
Lithuanian: Paskiepijus gyvūnus injekcijos vieta gali laikinai (iki dviejų savaičių) nesmarkiai patinti (iki 24 cm2).
Bulgarian: Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms nuo vakcinacijos, gali šiek tiek pakilti kūno temperatūrapaprastai ne daugiau kaip vidutiniškai 1,1°C.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR AlSap 2-4.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 2-4.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана при овце от ранна възраст.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas su avimis buvo tiriamas pagrindiniame laboratoriniame tyrime, kuriame šia vakcina buvo skiepijamos jaunos avys.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) и намаляване на клиничните признаци на заболяването.
Lithuanian: Avys šia vakcina skiepijamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа инактивирани (убити) вируси на син език от серотип 2 и 4.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяването.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Bulgarian: Проучванията на безопасността и ефективността показват, че ваксината е безопасна за овце, намалява клиничните признаци на заболяването и предпазва от виремията при животните на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 2 и 4.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad vakcina yra saugi avims ir kad paskiepijus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusius ne jaunesnius kaip vieno mėnesio gyvūnus, ji užkerta kelią viremijai ir palengvina ligos požymius.
Bulgarian: В подкрепа на ефективността на ваксината са предоставени други две лабораторни проучвания с BTVPUR AlSap 2-4.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti vakcinos veiksmingumą, pateikti dar du vakcinos BTVPUR AlSap 2-4 laboratoriniai tyrimai.
Bulgarian: Защитата започва три и пет седмици след инжектирането, съответно за серотип 4 и серотип 2.
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus atitinkamai trims ir penkioms savaitėms po 4 ir 2 serotipų injekcijos ir trunka vienus metus.