FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Italian: Nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
English: The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
Italian: La confezione di Nemdatine per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all'inizio del trattamento con Nemdatine.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
English: - If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Italian: Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
English: HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Italian: Flaconi HDPE: usare entro 100 giorni dall'apertura.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapica: psicoanalettici, altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Italian: In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Italian: Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000): Convulsioni
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Italian: Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
English: Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Nemdatine deve essere assunto per via orale una volta al giorno, e preso alla stessa ora ogni giorno.
English: What Nemdatine is and what it is used for
Italian: Che cos'è Nemdatine e a che cosa serve
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Italian: Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravissuto all'assunzione orale di un totale di 2000mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito diplopia ed agitazione).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se le è stato detto dal medico di avere un'intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Nemdatine should be administered orally once a day.
Italian: Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC-Aluminium blisters.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PVDC-Alluminio.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla fertilità maschile e femminile.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Italian: Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus..
English: Hypromellose 6cP
Italian: Ipromellosa 6cP
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia deve essere cominciata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Italian: La somministrazione concomitante di memantina con agentiantispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Tipo A Talco
English: Each film-coated tablet contains 5, 10, 15, or
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5, 10, 15
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Italian: Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Italian: Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili): Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
English: At the beginning of treatment you will start by using Nemdatine 5 mg film-coated tablets once a day.
Italian: All'inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.
English: Treatment initiation pack.
Italian: Confezione di inizio trattamento.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Nemdatine rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Italian: Gravidanza L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nemdatine - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine: se ha una storia di crisi epilettiche; se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Italian: La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonistiNMDA, come memantina.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Italian: Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo può compromette la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Italian: Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Nemdatine dose during the first 3 weeks of treatment.
Italian: La dose consigliata di Nemdatine di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Nemdatine durante le prime 3 settimane di trattamento.
English: What you need to know before you take Nemdatine
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
English: In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio: - amantadina, ketamina, destrometorfano - dantrolene, baclofen - cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina - idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) - anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) - anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) - barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) - agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) - neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) - anticoagulanti orali.
English: Nemdatine 20 mg Week 4
Italian: Nemdatine 20 mg Settimana 4
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Non assumere la memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nemdatine 5 mg
English: The recommended dose of Nemdatine for adults and older people is 20 mg once a day.
Italian: La dose consigliata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con Nemdatine e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Nemdatine non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non prenda Nemdatine se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (20 mg una volta al giorno) come indicato sopra.
English: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
English: Administration of Nemdatine is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Nemdatine non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi Nemdatine dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician's Interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.
English: Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
Italian: Trombosi venosa/ tromboembolismo
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p<0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
English: HDPE bottle: 100 film-coated tablets.
Italian: Flacone HDPE: 100 compresse rivestite con film.
English: HDPE bottle.
Italian: Flacone HDPE.
English: EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/824/002 98 compresse rivestite con film
English: - The other ingredients for Nemdatine 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti di Nemdatine 5, 10, 15 e 20mg compress rivestite con film sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromessione severa della funzionalità epatica.
English: PVC/PVDC-Aluminium blisters.
Italian: Blister in PVC/PVDC-Alluminio.
English: Day 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Italian: Giorno 8, 9 , 10, 11, 12, 13, 14
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
English: How does Nemdatine work
Italian: Come funziona Nemdatine
English: Manufacturer Actavis hf.
Italian: Produttore Actavis hf.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 − 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Italian: Allattamento Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
English: What is Nemdatine used for Nemdatine is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: This is increased to 10 mg memantine in the second week and to 15 mg memantine once a day in the third week.
Italian: Il dosaggio viene aumentato a 10 mg di memantina nella seconda settimana e a 15 mg di memantina una volta al giorno nella terza settimana.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Italian: Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
English: Day 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Italian: Giorno 22, 23, 24, 25, 26,27, 28
English: Day 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Italian: Settimana 3 Giorno 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
English: Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Italian: Poiché Nemdatine altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
English: How to take Nemdatine
Italian: Come prendere Nemdatine
English: Not known Pancreatitis2
Italian: Pancreatite2
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows: Week 1 (day 1-7):
Italian: La dose di partenza consigliata è di 5 mg al giorno ed è aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema:
English: This medicinal product contains lactose.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
English: 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
Italian: o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto ai pazienti trattati con placebo sull'end point primario: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAScog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla settimana 24 (last observation carried forward (LOCF)).
English: The usual starting dose is 5 mg memantine once a day for the first week.
Italian: La dose iniziale abituale è di 5mg di memantina una volta al giorno per la prima settimana.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
English: What Nemdatine contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Nemdatine - Il principio attivo è memantina cloridrato.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Nemdatine
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters in a wallet pack or a multipack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton with 7 tablets of Nemdatine 5 mg, 7 tablets of Nemdatine 10 mg, 7 tablets of Nemdatine 15 mg and 7 tablets of Nemdatine 20 mg.
Italian: La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister in una confezione tascabile o in una confezione multipla da 4 blister in 4 astucci interni distinti e un unico astuccio esterno con 7 compresse di Nemdatine 5 mg, 7 compresse di Nemdatine 10 mg, 7 compresse di Nemdatine 15 mg e 7 compresse di Nemdatine 20 mg.
English: What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Nemdatine e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine Come prendere Nemdatine Possibili effetti indesiderati Come conservare Nemdatine Contenuto della confezione e altre informazioni