FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
English: Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Portuguese: Estudo em doentes com HPN previamente tratados com eculizumab
English: Refer to the administration reference tables below.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à administração.
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
English: Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Portuguese: Figura 2: Análise dos critérios de avaliação primário e secundários - Conjunto completo de análises (estudo com exposição prévia ao eculizumab)
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva com o ravulizumab, ver secção 5.3.
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Portuguese: Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal, Dispepsia
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Portuguese: o A necessidade de os doentes serem vacinados contra N. meningitidis duas semanas antes de receberem o ravulizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
English: When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Portuguese: Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão.
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o “Cartão de segurança do doente”, que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Portuguese: o A importância da vacinação contra meningococos antes do tratamentoe/ou de receber profilaxia com antibióticos.
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada que reste no frasco para injetáveis, dado que o medicamento não contém conservantes.
English: If you stop using Ultomiris
Portuguese: Se parar de utilizar Ultomiris
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ultomiris do que deveria Se suspeitar que lhe foi dada acidentalmente uma dose mais elevada de Ultomiris do que a que lhe foi receitada, consulte o seu médico.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
English: What is Ultomiris
Portuguese: O que é Ultomiris
English: o Enrolment in the PNH registry.
Portuguese: o Recrutamento para o registo de HPN.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens chave: o Os sinais e sintomas de infeção meningocócica o Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos, se os mesmos se manifestarem o Declaração de que o doente está a receber ravulizumab o Contactos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
English: What Ultomiris is and what it is used for
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Portuguese: A administração de ravulizumab pode causar reações à perfusão.
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
English: When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Portuguese: o A necessidade de explicar e de assegurar o entendimento por parte dos doentes: o o risco do tratamento com ravulizumab (incluindo os potenciais riscos de infeções graves e de doenças malignas e anomalias hematológicas) o os sinais e sintomas da infeção meningocócica e as ações a tomar o os guias do doente e seu conteúdo o a necessidade de andar com o cartão de segurança do doente e de de dizer a qualquer profissional de saúde que o doente está a receber tratamento com ravulizumab o a necessidade de vacinas/profilaxia com antibióticos antes do tratamento o o recrutamento no registo de HPN o Pormenores sobre o registo de HPN e como incluir os doentes
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Portuguese: A maior parte da população do estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento tinha uma hemólise elevada no início do estudo; 86,2% dos doentes incluídos apresentou-se com uma LDH elevada ≥ 3 × LSN, a qual é uma medição direta de hemólise intravascular, no enquadramento de HPN.
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Portuguese: Os doentes foram vacinados contra a infeção meningocócica antes ou na altura do início do tratamento com ravulizumab ou com eculizumab, ou receberam tratamento profilático com os antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Portuguese: Os antecedentes transfusionais de 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em cada um dos estudos de fase 3.
English: Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento nos fetos são desconhecidos.
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico de Ultomiris com base no peso
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de efeitos relacionados com o tratamento ou de efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos, utilizando o substituto murino.
English: In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Portuguese: Em doentes com HPN, o sistema do complemento é hiperativo e ataca os glóbulos vermelhos, o que pode causar contagens baixas de células do sangue (anemia), cansaço, dificuldade de desempenho, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção eréctil e coágulos de sangue.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
English: If you have meningococcal infection.
Portuguese: se tem uma infeção meningocócica.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Portuguese: Após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a concentração final da solução é de 5 mg/ml.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem exterior
English: Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Portuguese: Nos doentes com uma sobredosagem deve interromper-se imediatamente a sua perfusão, e os mesmos devem ser monitorizados com frequência.
English: How to store Ultomiris 6.
Portuguese: Como conservar Ultomiris 6.
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
English: Based on medical history.
Portuguese: Com base na anamnese.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão.
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Portuguese: Se o medicamento não for administrado imediatamente após a diluição, os tempos de conservação não podem exceder 24 horas a 2°C - 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente, tendo em consideração o tempo de perfusão previsto.
English: This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) contém 2,65 g de sódio por 720 ml na dose máxima, equivalente a 133% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: For intravenous use, after dilution.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
English: Mean (SD) Median
Portuguese: Média (DP) Mediana
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Portuguese: − Os outros componentes são: - dihidrogenofosfato de sódio dihidratado - fosfato dissódico dihidratado - cloreto de sódio - polissorbato 80
English: In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
English: Loading dose (mg)
Portuguese: Dose de carga (mg)
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ultomiris.
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Portuguese: As infeções meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab manifestaram-se como sépsis meningocócica.
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Portuguese: Certifique-se de que a sua vacinação anti-meningocócica está em dia. Também deve estar ciente de que existe a possibilidade da vacinação nem sempre impedir este tipo de infeção.
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração IV, contém 2,65 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 720 ml na dose máxima.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Portuguese: Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml.
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Portuguese: Desta forma, devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento em mulheres que possam engravidar.
English: Body weight range (kg)
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
English: How to use Ultomiris
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração em percentagem desde o início dos níveis de LDH, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
English: Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
Portuguese: Ultomiris requer diluição até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
English: • Patient information pack
Portuguese: • Pacote com informação para o doente