FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Latvian: Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: DUAVIVE се използва за:
Latvian: DUAVIVE lieto:
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова заболяване.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis pret estrogēniem jutīgs vēzis, piemēram, dzemdes gļotādas
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem terapijas pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 7% sieviešu un terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim - līdz 3% sieviešu.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Tāpēc lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от рак на гърдата не е известен.
Latvian: KE/BZA ietekme uz krūts vēža risku nav zināma.
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Latvian: Miljons sieviešu pētījums (estradiola monoterapijas grupa) - sagaidāmais krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Latvian: Ja pēc terapijas sākšanas attīstās VTE vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Данни от рандомизирани, контролирани проучвания не установяват повишен риск от исхемична болест на сърцето при хистеректомирани жени, използващи лечение само с естрогени.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja palielinātu koronāro artēriju slimības risku tām sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnus.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Latvian: - Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts;
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
Latvian: • triglicerīdu (taukaino vielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Latvian: Jebkura estrogēna monoterapijas lietotāju riska paaugstināšanās ir ievērojami mazāka nekā estrogēnuprogestagēna kombinācijas lietotājām.
Bulgarian: Установено е, че прилагането на естрогени на жени, които кърмят, води до намаляване на количеството и качеството на кърмата.
Latvian: Nosakāms daudzums estrogēna tika identificēts mātes pienā sievietēm, kuras saņēma KE. Ir konstatēts, ka estrogēnu lietošana mātēm, kas baro bērnus ar krūti, samazina piena daudzumu un pasliktina tā kvalitāti.
Bulgarian: Парт.
Latvian: Lot.
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Latvian: Bazedoksifēns P450 (CYP) mediētam metabolismam tiek pakļauts minimāli vai vispār netiek pakļauts.
Bulgarian: високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
Latvian: • augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;
Bulgarian: Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Latvian: Var izveidoties nierakmeņi, kas radīs asas sāpes muguras vidusdaļā (nieru kolikas);
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен (conjugated oestrogens/bazedoxifene)
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от инсулт не е известен.
Latvian: DUAVIVE ietekme uz insulta risku nav zināma.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
Latvian: Estrogēnu monoterapija tiek saistīta pat ar 1,5 reizes lielāku išēmiskā insulta risku.
Bulgarian: Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
Latvian: • dzemdes kakla erozija, kas atklāta medicīniskajā apskatē;
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Latvian: KE un bazedoksifēna izkliede pēc KE/BZA ievadīšanas nav pētīta.
Bulgarian: Панкреатит; исхемичен колит; повръщане
Latvian: Pankreatīts; išēmiskais kolīts, vemšana
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.
Latvian: DUAVIVE ietekme uz krūts vēzi nav zināma.
Bulgarian: В 6-месечни проучвания за карциногенен потенциал при трансгенни мишки се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, на които са прилагани 150 или 500 mg/kg/ден.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Bulgarian: Установява се слаб или напълно липсващ метаболизъм, медииран от цитохром P450.
Latvian: Novērojumi liecina, ka P450 mediēts metabolisms ir minimāls vai tā nav vispār.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Болка, чувствителност, уголемяване, секреция, левкорея от гърдите
Latvian: Krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm; leikoreja
Bulgarian: БЗА се метаболизира във висока степен.
Latvian: BZA intensīvi metabolizējas sievietes organismā.
Bulgarian: Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с "0.45/20" от едната страна.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta, ovāla tablete, kurai vienā pusē uzdrukāts
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Latvian: Ziņojumos minētās KE un/vai bazedoksifēna monoterapijas blakusparādības
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с КЕ/БЗА трябва да се снеме подробна лична и фамилна анамнеза.
Latvian: Pirms KE/BZA terapijas kursa sākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna pacientes un viņas ģimenes slimību vēsture.
Bulgarian: - Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Latvian: - Diagnosticēts estrogēnatkarīgs ļaundabīgais audzējs (piem., endometrija vēzis), aizdomas par to vai estrogēnatkarīgs ļaundabīgais audzējs anamnēzē.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от вероятна деменция при жени, които започват употребата на непрекъсната терапия със самостоятелно прилагане на естрогени на възраст над 65 години.
Latvian: Ir iegūti zināmi pierādījumi, ka sievietēm, kuras ilgstošu estrogēnu lietošanu monoterapijā sāk pēc 65 gadu vecuma, ir lielāks demences attīstīšanās risks.
Bulgarian: - астма - гърчове (епилепсия) - мигрена - системен лупус еритематодес (СЛЕ - рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото) - задръжка на течности.
Latvian: - aknu problēmas; - astma; - krampju lēkmes (epilepsija); - migrēna; - sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV - reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus); - šķidruma aizture.
Bulgarian: Повишено окосмяване
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Bulgarian: Как да приемате DUAVIVE
Latvian: Kā lietot DUAVIVE
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDUS IEPAKOJUMA
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Latvian: • horejas pasliktināšanās (ja slimojat ar šo neiroloģisko slimību, ko raksturo patvaļīgas ķermeņa spazmatiskas kustības);
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от инсулт не е известен.
Latvian: KE/BZA ietekme uz insulta risku nav zināma.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се повиши при едновременно приложение на вещества, за които е известно, че индуцират уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите (UGT), като например рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, което потенциално да доведе до намалена системна концентрация на базедоксифен.
Latvian: Šādas vielas ir rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, kas var pavājināt bazedoksifēna koncentrāciju organismā.
Bulgarian: Холецистит
Latvian: Holecistīts
Bulgarian: - Остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, докaто чернодробните функционални показатели не са нормализират - КЕ/БЗА не трябва да се приема от жени с детероден потенциал или жени, които кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3) - Порфирия
Latvian: - KE/BZA nedrīkst lietot sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Физикалният преглед (включващ тазовите органи и гърдите) трябва да е съобразен с данните от анамнезата и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Latvian: Gan tā, gan kontrindikācijas un piesardzība lietošanā jāņem vērā fizikālos (arī iegurņa un krūšu) izmeklējumos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Bulgarian: Промяна в цервикалните ектропион и секреция
Latvian: Dzemdes kakla ektropijas un sekrēcijas izmaiņas
Bulgarian: - Захарен диабет със или без засягане на съдовете - Холелитиаза - Мигрена или (тежко) главоболие - Системен лупус еритематодес - Анамнеза за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу) - Епилепсия - Астма
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt tālāk tekstā); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piem., krūts vēža 1. pakāpes iedzimtība; - hipertensija; - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiskā sarkanā vilkēde; - endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk tekstā); - epilepsija; - astma; - otoskleroze.
Bulgarian: Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
Latvian: Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, kamēr ieguvumi atsver riskus.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна.
Latvian: Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas daudzus gadus.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duavive EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Duavive deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duavive lietošanu?
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām bijis insults vai infarkts.
Bulgarian: По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания.
Latvian: Attiecībā uz drošumu endometrija hiperplāzijas ilgtermiņa risks nav pilnīgi izpētīts, tādēļ CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duavive.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duavive.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duavive lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duavive:
Latvian: Cita informācija par Duavive
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duavive lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Duavive priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
Latvian: Tā kā novērotā ārstēšanas iedarbība bija mazāka, salīdzinot ar alternatīvām zālēm (progesteronu saturošām zālēm), CHMP tādēļ secināja, ka Duavive ir lietojamas sievietēm, kuras nevar lietot šīs alternatīvās zāles.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва при жени, които имат, вероятно е да имат или са имали рак на гърдата или други ракови заболявания, за които е известно, че зависят от естрогена.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir, varētu būt vai ir bijis krūts vēzis vai kāds cits no estrogēniem atkarīgs vēža veids.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duavive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duavive lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
Latvian: Visbiežāk novērotās Duavive blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes.
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive, tostarp sievietes, kurām ir bijušas ar vēnu trombemboliju (asins recekļi vēnās) saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs mugurējā daļā) vai kurām ir palielināts šādu slimību risks.
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Latvian: Duavive konjugētie estrogēni/bazedoksifēns
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
Latvian: Vēl CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa Duavive lietošana ir saistīta ar insulta un vēnu trombembolijas risku, kas ir līdzīgs atsevišķi lietotu konjugēto estrogēnu un bazedoksifēna riskam.
Bulgarian: Какво представлява Duavive и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Duavive un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).
Latvian: Tās lieto sievietēm, kurām ir saglabāta dzemde un kuras nav iespējams ārstēt ar progesteronu saturošām zālēm (zālēm, kas atvasinātas no hormona, kuru dēvē par progesteronu).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duavive zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Как действа Duavive?
Latvian: Kā Duavive darbojas?
Bulgarian: Затова Duavive съдържа активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогените върху утробата и по този начин намалява риска от ендометриален рак.
Latvian: Tādēļ Duavive vēl satur aktīvo vielu bazedoksifēnu, kas bloķē estrogēnu iedarbību uz dzemdi un samazina endometrija vēža risku.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duavive, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 16. decembrī izsniedza Duavive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Конюгираните ваксини се използват от много години като хормонозаместителна терапия, а базедоксифен е разрешен за употреба през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Latvian: Konjugētie estrogēni ir bijuši pieejami daudzus gadus kā hormonu aizstājterapija, un bazedoksifēnu 2009. gadā reģistrēja osteoporozes (slimības, kad kauli kļūst trausli) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани с по-висока концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja, lielākas devas konjugētā estrogēna (0,625 mg) kombināciju ar 20 mg bazedoksifēna salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда и ефектите от Duavive върху остеопорозата.
Latvian: Papildu pētījumā pētīja Duavive iedarbību uz osteoporozi.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна терапия.
Latvian: Viena no Duavive aktīvajām vielām, konjugētie estrogēni, darbojas kā hormonu aizstājterapija.
Bulgarian: Използваните самостоятелно естрогени обаче могат да причинят хиперплазия (растеж) на ендометриума (обвивката на матката), което да доведе до ендометриален рак.
Latvian: Tomēr atsevišķi lietoti estrogēni var izraisīt endometrija (dzemdes sieniņas) hiperplāziju (augšanu), kas savukārt var izraisīt endometrija vēzi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duavive, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duavive atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 996 жени, преминали менопаузата, за да се изследват ефектите върху горещите вълни или вулвовагиналната атрофия (сухота, дразнене и болезненост около гениталната област).
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 996 sievietēm pēc menopauzes Duavive tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), salīdzinot iedarbību uz karstuma viļņiem vai vulvovaginālu atrofiju (sausumu, kairinājumu un sūrstēšanu dzimumorgānu rajonā).
Bulgarian: Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.
Latvian: Konjugētie estrogēni aizstāj estrogēnu hormonus, kurus sievietēm pēc menopauzes organisms vairs neražo dabiski, tādā veidā mazinot simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Bulgarian: Защо Duavive е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Duavive tika apstiprinātas?
Bulgarian: В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо.
Latvian: Pētījumā, kurā pētīja Duavive (0,45 mg konjugēta estrogēna un 20 mg bazedoksifēna) ārstēšanas iedarbību uz karstuma viļņiem, 12 nedēļās vidējais vidēji un ļoti izteiktu karstuma viļņu skaits dienā samazinājās par 7,6 salīdzinājumā ar 4,9 placebo gadījumā.
Bulgarian: Duavive е предназначен само за жени, преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.
Latvian: Duavive drīkst lietot tikai sievietes pēc menopauzes, līdz ar to sievietes reproduktīvā vecumā tās lietot nedrīkst.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības tabletes (satur 0,45 mg konjugētā estrogēna un 20 mg bazedoksifēna), no kurām bazedoksifēns atbrīvojas nekavējoties un ilgākā laika periodā - konjugētie estrogēni.
Bulgarian: Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и базедоксифен (bazedoxifene).
Latvian: Duavive satur divas aktīvās vielas: konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Bulgarian: Показано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген в постменопаузални жени, в сравнение с плацебо.
Latvian: Ir pierādīts, ka Duavive salīdzinājumā ar placebo sievietēm pēc menopauzes uzlabo estrogēna trūkuma izraisītus simptomus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duavive?
Bulgarian: Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата оттегля заявлението си за нея.
Latvian: Tā kā pētījumos netika pietiekami pierādīta lielākas devas kombinācijas efektīvāka iedarbība nekā Duavive reģistrētās devas gadījumā, uzņēmums atsauca pieteikumu paaugstinātas devas kombinācijai.
Bulgarian: Duavive се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Duavive var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Проучването, разглеждащо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия в сравнение с плацебо, установява подобрение на някои от признаците на вагинална атрофия, но не и на найпритеснителните симптоми.
Latvian: Pētījumā, kurā apskatīja Duavive iedarbību uz vulvovaginālu atrofiju, tika novērots dažu vaginālās atrofijas simptomu, bet ne traucējošāko, uzlabojums salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duavive, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Как се използва Duavive?
Latvian: Kā lieto Duavive?
Bulgarian: Duavive е лекарство, което се използва за лечението на симптоми (напр. горещи вълни), причинени от ниски нива в кръвта на женския хормон естроген при жени, които са преминали менопаузата.
Latvian: Duavive ir zāles, ko lieto sievietēm pēc menopauzes sievietes hormona estrogēna pazemināta līmeņa asinīs izraisītu simptomu (piemēram, karstuma viļņu) ārstēšanai.