FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática total, não é provável que o compromisso renal possa afetar as características farmacocinéticas de Skilarence (ver secção 4.2).
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que a ocorrência de doenças gastrointestinais com produtos contendo fumarato de dimetilo é mais provável nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
English: Evening of dimethyl fumarate
Portuguese: Noite de fumarato de dimetilo
English: Haematological changes
Portuguese: Alterações hematológicas
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que as alterações nos parâmetros hematológicos têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetilo.
English: Allergic skin reaction*
Portuguese: Reação alérgica cutânea*
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Portuguese: - Outros medicamentos que podem afetar a sua função renal, tais como metotrexato ou ciclosporina (utilizados para tratar a psoríase), aminoglicosídeos (utilizados para tratar infeções), diuréticos (que aumentam a quantidade de urina), anti-inflamatórios não esteroides (utilizados para tratar a dor) ou lítio (utilizado para a doença bipolar e a depressão).
English: What Skilarence is
Portuguese: O que é Skilarence
English: The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) após 3 meses de tratamento foi de 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 2,9 e 9,5 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Portuguese: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Portuguese: Uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática de Skilarence, não é provável que o compromisso renal afete as características farmacocinéticas e portanto não é esperada a necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 5.2).
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Portuguese: Porém, se sentir rubor e tiver qualquer um dos seguintes sinais: - pieira, dificuldade em respirar ou falta de ar, - inchaço do rosto, lábios, boca ou língua pare de tomar Skilarence e contacte imediatamente um médico.
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos.
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Portuguese: Se o número de linfócitos descer abaixo de 0,7x10
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Skilarence é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: In vitro studies have shown that dimethyl fumarate at a therapeutic dose does not inhibit CYP3A4/5 and BCRP and is a weak P-glycoprotein inhibitor.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de dimetilo numa dose terapêutica não inibe o CYP3A4/5 nem a Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) e é um inibidor fraco da glicoproteína-P.
English: Skilarence contains lactose.
Portuguese: Skilarence contém lactose.
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Portuguese: Comprimido azul, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm.
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Portuguese: O NOAEL para a toxicidade materna e embriofetal foi de 40 mg/kg/dia, correspondendo a 0,2 e 2,0 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas excesso de proteínas na urina (proteinúria) aumento da creatinina sérica (uma substância presente no sangue utilizada para avaliar se os rins estão a trabalhar bem)
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall, S.A.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
English: Pre-existing gastrointestinal disease
Portuguese: Doença gastrointestinal preexistente
English: Skilarence contains lactose
Portuguese: Skilarence contém lactose
English: Skin burning sensation Pruritus
Portuguese: Sensação de ardor na pele Prurido
English: Other haematological disorders
Portuguese: Outras perturbações hematológicas:
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Portuguese: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Portuguese: A terapêutica concomitante com substâncias nefrotóxicas (p. ex., metotrexato, ciclosporina, aminoglicosídeos, diuréticos, AINE ou lítio) poderá aumentar o potencial para reações adversas renais (p. ex., proteinúria) em doentes a tomar Skilarence.
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Portuguese: − Doenças gastrointestinais graves.
English: Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir o aparecimento de fraqueza num dos lados do corpo ou o seu agravamento, dificuldade no controlo motor, alterações da visão, do pensamento ou memória, confusão ou alterações da personalidade que duram vários dias, pare de tomar Skilarence e fale imediatamente com o seu médico.
English: Skilarence contains sodium
Portuguese: Skilarence contém sódio
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), simeticone, indigo de carmim (E132) e hidróxido de sódio.
English: How to take Skilarence
Portuguese: Como tomar Skilarence
English: Further improvement was seen by week 16
Portuguese: Observou-se uma melhoria adicional na semana 16 (-50,8%).
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 120 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Portuguese: Na terceira semana, Skilarence 30 mg é tomado três vezes por dia (um comprimido de manhã, um ao meio do dia e um à noite).
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 30 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
English: 0.0003b
Portuguese: <0,0001a
English: Constipation Abdominal discomfort
Portuguese: Desconforto abdominal Flatulência
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Portuguese: Na primeira semana, Skilarence 30 mg é tomado uma vez por dia (um comprimido à noite).
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Skilarence.
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Portuguese: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: Common Common Common Rare
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Raras
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Portuguese: Linfopenia: Se o número de linfócitos descer abaixo de 1,0x10
English: Fumaderm = Active comparator, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl hydrogen fumarate salts; n=number of patients with available data; N=number of patients in population; PASI=Psoriasis Area Severity Index; PGA=Physician's Global Assessment; a Superiority of Skilarence vs.
Portuguese: Fumaderm = Comparador ativo, uma associação medicamentosa contendo o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais 3 sais de fumarato de monoetilo; n = número de doentes com dados disponíveis; N = número de doentes na população;
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - leucemia linfática aguda (um tipo de cancro do sangue) - diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e simeticone.
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Portuguese: glicosúria (com níveis normais de glicemia), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com hipofosfatemia).
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Portuguese: Na segunda semana, Skilarence 30 mg é tomado duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um à noite).
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Portuguese: - Outros medicamentos utilizados para tratar a psoríase, tais como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina ou outros imunossupressores ou citostáticos (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da Diminuição do apetite
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Parestesia
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Portuguese: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Portuguese: Skilarence é contraindicado em doentes com doença gastrointestinal grave (ver secção 4.3).
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Portuguese: Pontuação de PGA ausente ou quase ausente, n (%) valor de p b
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem problemas graves do estômago ou dos intestinos - se tem problemas graves do fígado ou dos rins - se estiver grávida ou a amamentar
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em doentes com compromisso renal.
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, Skilarence é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: How to store Skilarence
Portuguese: Como conservar Skilarence
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value a a
Portuguese: Pontuação de PGA ausente ou quase ausente, n (%) valor de p a a
English: What Skilarence is used for
Portuguese: Para que é utilizado Skilarence
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diminuição dos glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia) - diminuição de todos os glóbulos brancos (leucopenia)
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Portuguese: Comprimido branco, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm.
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Por este motivo, Skilarence é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Portuguese: - vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) - diarreia - inchaço, dores ou cólicas no estômago - sensação de enjoo (náuseas)
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - aumento de todos os glóbulos brancos (leucocitose) - aumento de determinados glóbulos brancos, chamados eosinófilos - aumento de determinadas enzimas no sangue (utilizadas para verificar a saúde do fígado) - enjoos - obstipação - gases (flatulência), mal-estar do estômago, indigestão - diminuição do apetite - dores de cabeça - sensação de cansaço - fraqueza - sensação de calor - sensações anormais na pele, como comichão, ardor, picadas, cócegas ou formigueiros - manchas cor-de-rosa ou vermelhas na pele (eritema)
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 30 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 30 mg é um comprimido branco e redondo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponível em embalagens contendo 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes.
English: Tablet strength
Portuguese: Dosagem do comprimido
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Portuguese: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Fumarato de dimetilo
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Portuguese: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Fumarato de dimetilo
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 120 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 120 mg é um comprimido azul e redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm. Apresentações: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes.
English: Common Common Uncommon Not known
Portuguese: Frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecida
English: It is not known how commonly they occur.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e a utilização de Skilarence é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e é contraindicado nesses doentes (ver secção 4.3).
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 30 mg de fumarato de dimetilo.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO - SKILARENCE 30 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Portuguese: Um comprimido contém 30 mg de fumarato de dimetilo.
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Portuguese: Um comprimido contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
English: Triethyl citrate
Portuguese: Citrato de trietilo
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO - SKILARENCE 120 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SKILARENCE 30 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: System organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reações adversas
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Portuguese: 9/l, o valor da linfopenia for inferior a
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de fumarato de dimetilo.
English: Leukopenia
Portuguese: Leucocitose
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SKILARENCE 120 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Portuguese: Sensação de calor Astenia
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Portuguese: Cada comprimido contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
English: Lymphopenia
Portuguese: Leucopenia
English: Adverse reactions
Portuguese: Compromisso hepático
English: Flatulence
Portuguese: Vómitos
English: Dizziness*
Portuguese: Tonturas*
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Portuguese: O Comité considerava que o estudo não conseguia demonstrar os efeitos benéficos na população estudada.
English: What is Infinia?
Portuguese: O que é o Infinia?
English: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Portuguese: EMA/440995/2017
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para recolher a informação adicional que o CHMP solicitou em relação a este pedido.