FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Portuguese: A ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de protões.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise).
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Portuguese: No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com {Nome do medicamento}.
English: Serious side effects:
Portuguese: Efeitos secundários graves1:
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica)
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Portuguese: Frequência desconhecida: Lúpus eritematoso cutâneo subagudo - LECS (ver secção 4.4).
English: Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Portuguese: Folheto Informativo (medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica) Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar {Nome do medicamento} Advertências e precauções
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Portuguese: • Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantozol Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantozol Control.
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pantozol Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Portuguese: O Pantozol Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantozol.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantozol Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Pantozol Control.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pantozol Control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantozol Control.
English: Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Portuguese: O Pantozol Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
English: Other information about Pantozol Control
Portuguese: Outras informações sobre o Pantozol Control
English: Pantozol Control pantoprazole
Portuguese: Pantozol Control pantoprazol
English: Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Portuguese: O Pantozol Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
English: The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Portuguese: O medicamento de referência, o Pantozol, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao pantoprazol, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantozol Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Portuguese: A dose recomendada de Pantozol Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Portuguese: O Pantozol Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantozol Control durante os estudos?
English: The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Pantozol Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
English: What is the risk associated with Pantozol Control?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantozol Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Pantozol Control sem supervisão médica é adequada.
English: Why has Pantozol Control been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantozol Control?
English: How has Pantozol Control been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pantozol Control?
English: What is Pantozol Control?
Portuguese: O que é o Pantozol Control?
English: How does Pantozol Control work?
Portuguese: Como funciona o Pantozol Control?
English: What is Pantozol Control used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pantozol Control?
English: How is Pantozol Control used?
Portuguese: Como se utiliza o Pantozol Control?
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Portuguese: O calendário para a implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
English: There are limited data on the long term outcomes.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de longo prazo são limitados.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Portuguese: Trata-se de um maior risco de grandes malformações do que o da população geral, para a qual o risco é de cerca de 2-3 %.
English: In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) clarificou que o estudo deverá ser realizado em mais de um Estado-Membro.
English: Current Step 4 version dated July 2000.
Portuguese: Versão Degrau (Step) 4 atual datada de julho de
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Portuguese: O período gestacional de risco exato para estes efeitos é incerto e não se pode excluir a possibilidade de um risco ao longo de toda a gravidez.
English: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Portuguese: Investigação Clínica de Medicamentos na População Pediátrica E11.
English: The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Portuguese: A incidência de risco parece ser maior com valproato do que com outros antiepiléticos.
English: This follows the format used in the summary of product characteristics.
Portuguese: Este segue o formato utilizado no resumo das características do medicamento.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Portuguese: Resumo global da avaliação científica do PRAC
English: Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Portuguese: Foram também introduzidas pequenas alterações editoriais no resto da informação do medicamento para maior clareza.
English: CMDh agreement
Portuguese: Acordo do CMD(h)
English: - Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Portuguese: − Tratamento de crises epiléticas generalizadas primárias, crises epiléticas generalizadas secundárias e crises epiléticas parciais;
English: The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação sobre a população afetada pelas recomendações pois também são aplicáveis a adolescentes do sexo feminino (idades entre 12 e 16-18 anos) de acordo com a classificação etária da população pediátrica ICH E1110.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CMD(h) concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
English: The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Portuguese: O PRAC notou que, em alguns Estados-Membros, o valproato está autorizado para a prevenção de ataques de enxaquecas.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e palato fendido, cranioestenose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos dos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e anomalias múltiplas envolvendo vários sistemas corporais.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Portuguese: A revisão confirma os já conhecidos riscos teratogénicos associados com o uso de valproato em mulheres grávidas.
English: The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
Portuguese: O PRAC também confirmou o risco conhecido de anomalias congénitas.
English: The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Portuguese: O CMD(h) também propôs um novo calendário para a circulação da CDPS para que fique disponível para os recetores relevantes o mais rapidamente possível.
English: The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Portuguese: As afirmações anteriores que advertiam sobre os riscos associados com o valproato durante a gravidez foram resumidas e incluídas num quadro retangular.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas.
English: The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Portuguese: O CMD(h) também considerou a necessidade de rever a primeira parte do folheto informativo por motivos de clareza.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Portuguese: Os estudos em crianças de idade pré-escolar expostas in utero ao valproato mostram que até 30-40 % sofrem atrasos no desenvolvimento inicial como começar a falar e a andar mais tarde, menores capacidades intelectuais, fracas aptidões a nível da linguagem (falar e compreender) e problemas de memória2,3,4,5.
English: - Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Portuguese: − Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio é contraindicado ou não tolerado.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Portuguese: Embora não se possa excluir o papel de fatores de confundimento, existem resultados em crianças expostas ao valproato que indicam que o risco de diminuição intelectual poderá ser independente do QI materno6.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Portuguese: Os dados derivados de uma meta-análise (que incluiu estudos de registos e de coorte) demonstrou que 10,73 % dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95 %: 8,16 -13,29)1.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Portuguese: Poderá ser considerada a continuação do tratamento após um episódio maníaco em doentes que responderam ao valproato para a mania aguda.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Portuguese: Foram acordados os elementos nucleares de uma comunicação direta ao profissional de saúde, conjuntamente com o calendário para a sua distribuição.
English: 1 - PRAC recommendation
Portuguese: - Recomendação do PRAC
English: The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Portuguese: O CMD(h) considerou que o calendário para o envio do protocolo do estudo de utilização do medicamento deverá ser alargado para permitir aos titulares da AIM efetuarem um estudo pósautorização conjunto (ver Anexo IV).
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Portuguese: Os dados demonstraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos a nível do desenvolvimento mental e físico dos bebés expostos.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Portuguese: O risco depende da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, notificações espontâneas, bem como as opiniões de peritos relevantes (ou seja, em neurologia, psiquiatria, neuropsiquiatria infantil, obstetrícia, etc.) sobre a segurança e eficácia do valproato e substâncias relacionadas em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas.
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças expostas ao valproato in utero têm um risco aumentado de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes) e autismo infantil (aproximadamente cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.
English: The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Portuguese: O PRAC também impôs um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco com base nos dados disponíveis.
English: Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e também nas opiniões dos peritos relevantes concluiu-se que o valproato deverá permanecer uma opção para os doentes do sexo feminino, mas deverá ser reservado para situações em que se experimentaram outras alternativas de tratamento sem sucesso.
English: In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo reforço do texto para refletir o conhecimento atual dos riscos de perturbações do desenvolvimento e anomalias congénitas, e comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação direta ao profissional de saúde.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos de autorização de introdução no mercado Considerando que
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram uma incidência aumentada de pequenas e grandes malformações em crianças filhas de mães tratadas com valproato e substâncias relacionadas durante a gravidez.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: O CMD(h), tendo considerado a recomendação do PRAC datada de 9 de outubro de 2014 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, concordou com a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo são apresentadas no Anexo III e sujeitas às condições apresentadas no Anexo IV.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
Portuguese: O Comité, em consequência, concluiu que a relação risco-benefício de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas permanece favorável sujeita às condições das autorizações de introdução no mercado e tendo em consideração as alterações à informação do medicamento, quando aplicável, e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
English: • The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de mais medidas de minimização dos riscos, tais como materiais educacionais com o objetivo de informar melhor os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos propostas.
English: However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Portuguese: Contudo, o CMD(h) realçou que o procedimento de consulta se focou nos riscos associados com valproato e substâncias relacionadas em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar; a relação risco-benefício de valproato e substâncias relacionadas foi avaliada apenas nesta subpopulação e não na população geral de doentes para todas as indicações.