FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Mekinist pris en association avec du dabrafenib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vemurafenib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
French: Aperçu de Mekinist et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mekinist i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules ont reçu soit du dabrafenib associé à Mekinist, soit le dabrafenib seul.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mekinist?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mekinist
French: • cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mekinist ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Mekinist est utilisé en association avec le dabrafenib;
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
French: Comment Mekinist agit-il?
Polish: Jak działa lek Mekinist
French: Comment Mekinist est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Mekinist
French: Pourquoi Mekinist est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mekinist w UE
French: 26 octobre
Polish: 26 października
French: Au total 125 patients ont été inclus dans quatre cohortes :
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 juin 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
French: Fréquence (tout grade)
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
French: Etude BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 13.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
French: Votre médecin peut décider de réduire la dose en cas de survenue d'effets indésirables.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
French: L'état d'équilibre a été atteint au jour 15.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
French: Fonction de survie estimée
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
French: Proportion en vie et sans rechute
Polish: Odsetek żyjących i bez nawrotów
French: La réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur dans les cohortes B, C et D étaient des critères secondaires de l'étude.
Polish: Odpowiedź śródczaszkowa oceniana przez badacza w Kohortach B, C i D stanowiła drugorzędowe punkty końcowe badania.
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
French: • des points colorés dans votre champ de vision
Polish: • kolorowe punkty w polu widzenia
French: 20 mai 2013 Chimiothérapie (n=108)
Polish: 20 maja 2013 Chemioterapia (n=108)
French: date de cut-off: 8 août 2016
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
French: Dabrafenib est un inhibiteur des RAF kinases.
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
French: La demi-vie terminale après administration d'une dose unique est de 127 heures (5,3 jours).
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 127 godzin (5,3 dnia).
French: Pression sanguine élevée
Polish: Wysokie ciśnienie krwi
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Polish: * Nasilenie klinicznych działań niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) w wersji 4.0
French: Il peut être bien pour vous de garder l'habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
French: Le bénéfice observé de la SSR a été constamment démontré dans tous les sous-groupes de patients, y compris selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
French: Les autres toxicités étaient similaires à celles observées dans les études comparables en monothérapie.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
French: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
French: Chez 68 % des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
French: Chimiothérapie a
Polish: Chemioterapia a
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
French: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mekinist
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mekinist
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Polish: Tabela 11 Wyniki analizy skuteczności w ocenie badacza (populacja ITT)
French: L'intervalle entre les prises de dabrafenib doit être d'environ 12 heures.
Polish: Odstęp między dawkami dabrafenibu powinien wynosić około 12 godzin.
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
French: Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
French: Les estimations de survie à 1 et 2 ans depuis la randomisation étaient respectivement de 97 % et 91 % dans le bras du traitement en association et de 94 % et 83 % dans le bras placebo.
Polish: Szacunki dotyczące przeżycia po 1 roku i 2 latach od randomizacji wyniosły odpowiednio 97% i 91% w grupie leczenia skojarzonego oraz 94% i 83% w grupie placebo.
French: Mekinist peut causer ou aggraver une pression sanguine élevée (hypertension).
Polish: Mekinist może wywoływać lub nasilać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
French: Il est recommandé de prendre la dose de trametinib approximativement à la même heure chaque jour.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
French: Dans certains cas, les patients ont pu poursuivre leur traitement par trametinib.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
French: Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents dans la mesure où les effets du Mekinist chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
French: 35 (16) NA
Polish: 35 (16) NR
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace , afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
French: Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
French: • après avoir mangé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre Mekinist.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
French: Poids corporel et sexe
Polish: Masa ciała i płeć
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
French: • Gonflement autour des yeux
Polish: • Obrzęk wokół oczu
French: Prenez Mekinist aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
French: Nombre d'évènements, n (%) Récidive Rechute avec métastases à distance
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Nawrót Nawrót z przerzutem odległym
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
French: Tableau 14 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : Très fréquent
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
French: Mekinist avec des aliments et boissons
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
French: 29 (27) NA
Polish: 29 (27) NR
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
French: Au total, 870 patients ont été randomisés dans le bras du traitement en association (n=438) et dans le bras placebo (n = 432).
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Polish: Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
French: NE: Non Estimable
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récurrence de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) oceniane przez badacza, definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
French: Paramètres de la SSR
Polish: Parametr RFS
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi poprzez te enzymy hydrolityczne; może to wpływać na ekspozycję na trametynib.
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
Polish: U pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem ponad 90% tych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
French: • des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
Polish: • efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)
French: Ces effets indésirables sont détaillés dans d'autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
French: • Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
French: A conserver au réfrigérateur dans le flacon d'origine.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
French: Sujets à risque:
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
French: Le traitement a été poursuivi pour l'ensemble des patients jusqu'à progression de la maladie, jusqu'au décès ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
French: Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques.
Polish: Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
French: Le flacon contient un dessicant.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
French: Il est important que vous preniez Mekinist l'estomac vide car la prise de nourriture modifie la manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Mekinist na pusty żołądek, ponieważ pokarm wpływa na sposób wchłaniania leku przez organizm pacjenta (patrz punkt 3).
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
Polish: Wszystkie te działania były odwracalne po okresie bez leczenia, a ich wystąpienie przypisywano właściwościom farmakologicznym leku.
French: Les résultats étaient également cohérents selon les facteurs de stratification pour le stade de la maladie et le type de mutation BRAF V600.
Polish: Wyniki były również spójne w odniesieniu do czynników stratyfikacji obejmujących stadium choroby i typ mutacji BRAF V600.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Polish: Do części B badania BRF113220 włączono kohortę 26 pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF.
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
French: - La substance active est le trametinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest trametynib.
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet sur l'exposition au trametinib (< 6 %).
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).