FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Spanish: Los estudios comparativos de perros alimentados y en ayunas indicaron que los comprimidos de Comfortis se deben administrar con la comida a fin de incrementar la cantidad de principio activo absorbida por el perro.
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comfortis puede consultarse en el prospecto.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio para examinar la eficacia de Comfortis a la hora de matar las pulgas en perros y gatos ya infestados, y la velocidad de destrucción de las pulgas en los animales tratados.
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Spanish: Los resultados de los estudios de laboratorio han demostrado que el producto es eficaz para matar las pulgas de los perros o gatos ya infestados en las 24 horas posteriores al tratamiento.
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad de Comfortis en perras o gatas gestantes ni en perros reproductores (machos o hembras).
English: What is Comfortis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comfortis?
English: How does Comfortis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Comfortis?
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Spanish: 30 minutos después de la administración de los comprimidos y su actividad persiste durante un máximo de cuatro semanas.
English: This difference was not statistically significant.
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
English: Final study report expected in July 2019
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Children and adults
Spanish: Niños y adultos
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos fundamentales:
English: Unopened vials: 2 years.
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
English: Two patients were positive at only a single time point.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en un único punto cronológico.
English: Frequency a
Spanish: Frecuencia a
English: c. The vials should not be shaken.
Spanish: c. Los viales no se deben agitar.
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Se debe tomar esto en consideración en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
English: Infants (< 6 months of age)
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
English: What KANUMA is and what it is used for
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse a lo largo de unas 2 horas.
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
English: Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Spanish: La mejora del crecimiento se produce como resultado de una reducción del sustrato en el intestino.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP/CAD.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Spanish: a. El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Spanish: Sebelipasa alfa no se ha investigado en pacientes de 2 a 4 años de edad ni en pacientes de 65 o más años.
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Para conocer el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
English: 4-11 years old N=24
Spanish: 4-11 años n=24
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
English: Age at first dose: 4 to 58 years e
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 4 a 58 años e
English: Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Spanish: Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso.
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Spanish: El tratamiento previo con antipiréticos o antihistamínicos puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que fue necesario el tratamiento sintomático.
English: Total infusion volume (ml)
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
English: 12-17 years old N=23
Spanish: 12-17 años n=23
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Spanish: En ausencia de más datos clínicos, no se recomienda administrar esta dosis.
English: Intravenous use after dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
English: b. It is recommended to allow KANUMA vials to reach a temperature between 15°C and 25°C prior to reconstitution to minimize the potential for the formation of sebelipase alfa protein particles in solution.
Spanish: b. Se recomienda dejar que los viales de KANUMA alcancen una temperatura de entre 15 °C y 25 °C antes de su reconstitución para reducir al mínimo la posibilidad de que se formen partículas proteicas de sebelipasa alfa en la solución.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Spanish: Los objetivos en cuanto a la eficacia son evaluar la función hepática a lo largo del tiempo hasta un máximo de 3 años y la supervivencia al cabo de 12 meses.
English: Body temperature increased b,c
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Spanish: No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión.
English: This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Spanish: Este medicamento puede contener trazas de proteínas de huevo.
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Spanish: Se puede considerar una perfusión de 1 hora tras haber comprobado la tolerabilidad del paciente.
English: • Summary of Product Characteristics
Spanish: • Resumen de las características del producto
English: This medicine may contain egg proteins.
Spanish: - Este medicamento puede contener proteínas del huevo.
English: * The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Spanish: * El volumen de la perfusión debe basarse en la dosis prescrita y debe prepararse para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
English: The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de que se le administre a usted o su hijo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
English: ≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Spanish: ≥ 18 años n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmáx (ng/ml) Tmáx (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) En la semana 22 para los pacientes con placebo, reajuste a semana 0, esto es, primera semana de tratamiento activo AUCss = área bajo la curva temporal de concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio Cmáx = concentración máxima Tmáx = tiempo hasta la concentración máxima CL = aclaramiento Vc = volumen central de distribución T1/2 = semivida
English: What you need to know before KANUMA is given
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
English: Aseptic technique should be used.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Spanish: Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Spanish: La dosis que reciban usted o su hijo se basará en su peso corporal.
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Spanish: Estudio LAL-CL02: Niños y adultos 1 mg/kg una vez cada dos semanas
English: Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Spanish: Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
English: • Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Spanish: • Información sobre el registro de deficiencia de LAL en curso, incluida la importancia de inscribir pacientes, incluidos aquellos que no estén siendo tratados con Kanuma, y las modalidades de participación.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Spanish: La eliminación renal de sebelipasa alfa se considera una vía menor de su aclaramiento.
English: The educational material should contain:
Spanish: Dicho material debería incluir lo siguiente:
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
English: Diarrhoea b,e
Spanish: Diarrea b,e
English: You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo.
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
English: The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes con cirrosis confirmada mediante biopsia fue de 4-21 años.
English: Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis.
Spanish: De los 32 pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática en el momento de la entrada en el estudio, el 100 % presentaba fibrosis y el 31 % cirrosis.
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Spanish: Se podrán considerar ajustes en la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento usted o su hijo.
English: The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Spanish: Las reacciones adversas más graves experimentadas por el 3 % de los pacientes de los estudios clínicos fueron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
English: Very common Hypotonia
Spanish: Muy frecuentes Hipotonía
English: Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation.
Spanish: La anafilaxia se produjo durante la perfusión incluso hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por grupo o sistema y frecuencia.
English: The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be inspected visually; the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured (yellow).
Spanish: Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución de los viales; la solución debe ser entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada (amarillenta).
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con alergias conocidas al huevo fueron excluidos de los ensayos clínicos (ver sección 4.3).
English: KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Spanish: Debe administrar KANUMA un profesional sanitario debidamente formado que pueda tratar urgencias médicas.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to participate and enrol all patients diagnosed with LAL deficiency in the LAL deficiency registry.
Spanish: Se alienta a los profesionales médicos o sanitarios a que participen y que inscriban a todos los pacientes diagnosticados con deficiencia de LAL en el registro de deficiencia de LAL.
English: P-value d
Spanish: Valor P
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de sebelipasa alfa.
English: Very common Agitation b, irritability b
Spanish: Muy frecuentes Agitación b, irritabilidad b
English: MedDRA preferred term
Spanish: Término preferente del MedDRA
English: The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Spanish: La reducción absoluta en la concentración media de ALT fue de - 57,9 U/l (-53 %) en el grupo tratado con sebelipasa alfa y -6,7 U/l (-6 %) en el grupo con placebo.
English: Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Spanish: Tras la primera perfusión de sebelipasa alfa, incluida la primera perfusión tras un aumento de la dosis, se debe mantener a los pacientes en observación durante una hora para detectar cualquier signo o síntoma de anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave.
English: The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Spanish: Los objetivos de seguridad deberían centrarse en las reacciones de hipersensibilidad, especialmente en el desarrollo de anticuerpos antifármacos que influyan sobre la respuesta al fármaco.
English: Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use.
Spanish: Debido a la naturaleza proteica del producto, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en la solución contenida en el vial, lo cual se considera aceptable para el uso.
English: For diluted solutions, immediate use is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar inmediatamente las soluciones diluidas.
English: Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps.
Spanish: Preparación de la perfusión de sebelipasa alfa KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación.
English: If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA).
Spanish: Si usted o su hijo presentan antecedentes de alergia a los huevos, debe informárselo a su médico o enfermero (Ver Usted no debe recibir KANUMA).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Spanish: En el caso de los pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas durante la perfusión, cualquier readministración debe realizarse con cuidado.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con sebelipasa alfa tomando en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Those patients who developed ADA did so within the first 3 months of exposure.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 3 primeros meses de exposición.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Kanuma todos los profesionales sanitarios que se prevea que usen este producto tengan acceso al material informativo.
English: Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 2 primeros meses de exposición.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Spanish: Criterio de valoración principal Normalización de la ALT
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: Reported as part of an adverse reaction in a single patient receiving KANUMA in LAL-CL02
Spanish: Reportadas como parte de una reacción adversa en un único paciente tratado con KANUMA en LAL-CL02
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
English: If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Spanish: Si se interrumpe, se puede retomar la perfusión a una velocidad más lenta, aumentándola en la medida en que el paciente la tolere.
English: Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)