FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Monitorizarea intervalului QT este recomandată în cazul administrării concomitente a acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT bili þegar um er að ræða samhliða notkun með slíkum lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia.
Icelandic: Hætta endanlega meðferð með Zykadia.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor potent al CYP3A, trebuie reluată administrarea dozei care a fost administrată anterior iniţierii administrării inhibitorului potent CYP3A.
Icelandic: Eftir að meðferð með öflugum CYP3A hemli er hætt skal aftur byrja að nota skammtinn sem notaður var áður en meðferð með öfluga CYP3A hemlinum hófst.
Romanian: Prin urmare, ceritinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au sau pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienţii care iau medicamente antiaritmice, cum sunt antiaritmice de clasă I (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid) sau alte medicamente care pot duce la prelungirea intervalului QT, cum sunt domperidon, droperidol, clorochină, halofantrin, claritromicină, haloperidol, metadonă, cisapridă şi moxifloxacină.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun ceritinibs hjá sjúklingum sem eru með eða geta þróað með sér lengingu á QT bili, þar með talið sjúklingar sem nota lyf við hjartsláttartruflunum svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (kínidín, procainamid, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eða önnur lyf sem geta valdið lengingu á QT bili svo sem domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Romanian: Durere abdominală f
Icelandic: Kviðverkur f
Romanian: In vitro, ceritinib demonstrează solubilitate dependentă de pH și devine slab solubil pe măsură ce pH crește.
Icelandic: Leysanleiki ceritinibs er pH-háður og verður minni eftir því sem pH eykst in vitro.
Romanian: (consecinţe letale, este indicată intervenţie medicală)
Icelandic: (lífshættulegur, brátt inngrip ráðlagt)
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni ceritinibs
Romanian: Frecvența anumitor RA gastrointestinale (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienții tratați cu o doză de 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=89).
Icelandic: Tíðni valinna aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með 450 mg skammti einu sinni á sólarhring með mat (N=89).
Romanian: Reacțiile adverse (RA) prezentate mai jos reflectă expunerea la Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar, a 925 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK pozitiv într-o serie de șapte studii clinice, inclusiv două studii randomizate, controlate activ, de fază 3 (studiile A2301 și A2303).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilgreindar eru hér fyrir neðan endurspegla notkun Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga hjá 925 sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í sjö sameinuðum klínískum rannsóknum, þ.m.t. tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum með virkum samanburði (rannsóknir A2301 og A2303).
Romanian: Timp (luni) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chimioterapie
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 29-80 ani); 87,1% dintre pacienţi au avut vârste sub 65 ani și 50,0% au fost femei.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu: 29-80 ár); 87,1% sjúklinganna voru yngri en 65 ára og 50% voru konur.
Romanian: Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, şi un capac opac, de culoare albastră, cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp.
Icelandic: Zykadia hörð hylki eru með hvítan ógegnsæjan bol og bláa ógegnsæja hettu með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn.
Romanian: Trebuie evitată pe cât posibil utilizarea Zykadia în combinaţie cu alte medicamente cunoscute a cauza bradicardie (de exemplu, beta-blocanţi, blocanţi ai cananelor de calciu non-dihidropiridine, clonidină şi digoxină).
Icelandic: Forðast skal eins og frekast er unnt notkun Zykadia samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að valda hægtakti (t.d. beta blokkar, kalsíumgangalokar sem ekki eru af dihydropyridin gerð, clonidin og digoxin).
Romanian: Un total de 231 pacienți cu NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu crizotinib și chimioterapie (una sau două scheme care au inclus un dublet pe bază de platină) au fost incluși în analiză.
Icelandic: Alls var 231 sjúklingi með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi og krabbameinslyfjameðferð (eina eða tvær meðferðir, þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf [platinum-based doublet]) voru teknir með í greininguna.
Romanian: Timpi de cenzurare Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chimioterapie (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Cum să utilizaţi Zykadia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zykadia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zykadia Hvernig nota á Zykadia
Romanian: Zykadia 150 mg comprimate ceritinib
Icelandic: Zykadia 150 mg töflur ceritinib
Romanian: Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
Icelandic: Áhrif á marklíffæri gengu til baka að hluta til eða að fullu.
Romanian: Alte cauze posibile ale apariţiei BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun með CYP2A6 og CYP2E1 hvarfefna og fylgjast náið með aukaverkunum.
Romanian: EKG-urile în serie au fost efectuate după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru pentru a evalua efectul ceritinib asupra intervalului QT la 925 pacienți tratați cu Zykadia 750 mg zilnic, a jeun.
Icelandic: Endurteknum hjartarafritum var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ceritinibs á QT bil hjá 925 sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Romanian: Trebuie excluse toate cauzele potenţiale ale BPI/pneumonitei şi Zykadia trebuie oprită definitiv la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită de orice grad asociată tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu og stöðva endanlega meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem greinst hafa með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu af hvaða stigi sem er (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost mai mari la pacienții tratați cu Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 450 mg împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á meltingarfæri var meiri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Romanian: Comprimatele Zykadia sunt rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de culoare albastru deschis, fără linie mediană, marcate cu „NVR" pe o parte și cu „ZY1" pe cealaltă parte.
Icelandic: Zykadia filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Romanian: Comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare albastră, cu margini teșite, fără linie mediană, cu „NVR" marcat pe o parte şi „ZY1" marcat pe cealaltă parte.
Icelandic: Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Romanian: senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă.
Icelandic: mikill þorsti eða aukin tíðni þvagláta.
Romanian: Valori crescute ale amilazei
Icelandic: Aukning amýlasa
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chimioterapie: 1,6 (1,4;
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Krabbameinslyfjameðferð:
Romanian: Fatigabilitate (fatigabilitate, astenie)
Icelandic: Hægtaktur (hægtaktur, skútahægtaktur)
Romanian: În Studiul A2301, 44 pacienți cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial și cu minimum o evaluare radiologică cerebrală după momentul inițial (22 pacienți din brațul în care s-a administrat ceritinib și 22 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Icelandic: Í rannsókn A2301 voru 44 sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila við grunnlínu og höfðu fengið að minnsta kosti eitt geislagreiningarmat eftir grunnlínu (22 sjúklingar í ceritinibhópnum og 22 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) voru metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Romanian: A fost observată toxicitate gastro-intestinală la ambele specii, caracterizată de pierdere în greutate, consum scăzut de alimente, emeză (maimuţă), diaree şi, la doze mari, leziuni histopatologice, inclusiv eroziune, inflamaţia mucoaselor şi macrofage spumoase în criptele şi submucoasa duodenală.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri komu fram hjá báðum tegundum, sem einkenndust af þyngdartapi, minnkaðri fæðuneyslu, uppköstum (apar), niðurgangi og í stórum skömmtum vefjafræðilegum skemmdum þar með talið rofi, slímhúðarbólgu og froðukenndum stórátfrumum í skeifugarnarborum (duodenal crypts) og slímubeð (submucosa).
Romanian: Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care dezvoltă QTc >500 msec la minimum două EKG-uri separate, până la revenirea la valoarea iniţială sau o valoare a QTc ≤480 msec, apoi trebuie reluată administrarea cu doza redusă cu 150 mg (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Icelandic: samkvæmt að minnsta kosti tveimur aðskildum hjartarafritum þar til það gengur til baka að upphafsgildi eða að QTc ≤480 msek., þá skal hefja meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chimioterapie: 20,1 (11,9; 25,1) Valoare p Log rank = 0,496
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Krabbameinslyfjameðferð: 20,1 (11,9; 25,1)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 50 CAPSULE
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 85 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei din cauza oricărei reacţii adverse (ADR) nemenționată în Tabelul 1, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta vegna aukaverkunar sem ekki er talin upp í töflu 1 á að gera það í þrepum sem nema 150 mg á sólarhring.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Zykadia
Icelandic: Ef hætt er að nota Zykadia
Romanian: ASC la starea de echilibru a ceritinib la doze reduse după administrarea concomitentă cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile, a fost anticipată prin intermediul simulărilor a fi similară cu ASC la starea de echilibru a ceritinib în monoterapie.
Icelandic: Með hermilíkani var gert ráð fyrir að AUC fyrir ceritinib við jafnvægi í minnkuðum skömmtum, eftir samhliðanotkun með ketoconazoli 200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga væri vera svipað og AUC við jafnvægi fyrir ceritinib eitt sér.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ceritinibs
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat ca tratament de primă intenție la pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Romanian: În cazul apariţiei vărsăturilor, diareei, deshidratării sau afectării funcţiei renale, se corectează echilibrul electrolitic, aşa cum este indicat clinic.
Icelandic: Ef fram koma uppköst, niðurgangur, vökvaskortur eða skert nýrnastarfsemi, skal leiðrétta blóðsölt eftir því sem við á klínískt.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv) Reducerea numărului de celule roşii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna nýrnastarfsemi (mikið magn kreatíníns) Brjóstsviði (hugsanlega einkenni meltingarfærakvilla) Fækkun rauðra blóðkorna, kallast blóðleysi
Romanian: tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată.
Icelandic: nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogramă
Icelandic: Lenging á QT bili samkvæmt hjartarafriti
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a midazolamului de 5,4 ori (4,6, 6,3) comparativ cu midazolam administrat în monoterapie.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af midazolam (næmt CYP3A hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir midazolam 5,4-falt (4,6; 6,3) borið saman við midazolam eitt og sér.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Icelandic: Lifun án versnunar (skv. blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Romanian: a valoare p b
Icelandic: a p-gildi b
Romanian: La pacienţii care prezintă creşteri ale nivelurilor transaminazelor, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor transaminazelor hepatice şi bilirubinei totale, după cum este clinic indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með transamínasahækkun skal hafa tíðara eftirlit með lifrartransamínösum og heildarbílirúbíni eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra Zykadia, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de BIRC.
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá Zykadia ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, cu un inhibitor de pompă de protoni (esomeprazol) 40 mg zilnic, timp de 6 zile, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, a scăzut ASC ceritinib cu 76% și Cmax cu 79%.
Icelandic: Samhliðanotkun staks 750 mg skammts af ceritinibi á fastandi maga og prótónupumpuhemils (esomeprazol) 40 mg á sólarhring í 6 daga hjá heilbrigðum, fastandi einstaklingum dró úr AUC fyrir ceritinib um 76% og Cmax um 79%.
Romanian: Dacă luaţi prea multe capsule din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 450 mg, în condiții de repaus alimentar, împreună cu ketoconazol (200 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile), un puternic inhibitor CYP3A/P-gp, a dus la o creştere de 2,9, respectiv 1,2 ori, a ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu administrarea ceritinib în monoterapie.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 450 mg ceritinib skammts á fastandi maga og ketoconazols sem er öflugur hemill á CYP3A/P-gp (200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga), 2,9-faldri aukningu á AUCinf og 1,2-faldri aukningu
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja og hafa umsjón með meðferð með Zykadia.
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni flutningspróteina
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost reduse pentru pacienții tratați cu Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni og alvarleika aukaverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindi frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Romanian: diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile şi inflamaţiile articulare.
Icelandic: diclofenac, lyf sem notað er við liðverkjum og bólgu.
Romanian: Au fost observate creşteri până la gradul 3 sau 4 ale ALT la 25% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib.
Icelandic: Aukning upp í 3. eða 4. stigs hækkun á ALT kom fram hjá 25% sjúklinga.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
Icelandic: dihydroergotamin og ergotamin, lyf sem notuð eru við mígreni. domperidon, lyf sem notað er við ógleði og uppköstum.
Romanian: Beneficiul SFP a fost ulterior susținut de evaluarea investigatorului local și analiza ratei generale de răspuns (RGR) și ratei controlului bolii (RCB) .
Icelandic: Ávinningurinn á lifun án versnunar sjúkdóms var studdur frekar af mati rannsakanda á staðnum og greiningu á heildarhlutfalli svörunar og hlutfalli sjúkdómsstjórnunar (disease control rate (DCR)).
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială sau la o valoare QTc ≤480 msec, verificaţi şi, dacă este necesar, corectaţi valorile electroliţilor, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
Icelandic: Zykadia meðferð þar til aukaverkun gengur til baka að upphafsgildi eða þar til QTc ≤480 msek., kanna blóðsölt og leiðrétta ef þörf krefur, hefja þá meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Romanian: Cum se păstrează Zykadia
Icelandic: Hvernig geyma á Zykadia
Romanian: Pacienţior trebuie să li se monitorizeze glicemia à jeun înainte de începerea tratamentului cu Zykadia şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Fylgjast skal með fastandi glúkósa í plasma hjá sjúklingum áður en meðferð með Zykadia er hafin og reglulega eftir það eins og við á klínískt.
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Icelandic: Lagt var mat á verkun Zykadia 450 mg með mat í fjölsetra opinni skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8).
Romanian: Trebuie avute în vedere beneficiile şi posibilele riscuri ale ceritinib înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu bradicardie preexistentă (frecvenţă cardiacă de sub 60 bătăi pe minut [bpm]), la pacienţii cu antecedente sau predispoziţie de prelungire a intervalului QTc, la pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi la pacienţii cu boală cardiacă preexistentă relevantă şi/sau tulburări electrolitice.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og hugsanlega áhættu af meðferð með ceritinibi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir með hægtakt (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu), sjúklingum með sögu um tilhneigingu til að fá lengingu
Romanian: SFP mediană conform BIRC, utilizând RECIST 1.1, a fost mai lungă pentru brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, în ambele subgrupe de pacienți, cu și fără metastaze cerebrale.
Icelandic: RECIST 1.1 var lengra hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn hjá báðum undirhópum sjúklinga, með meinvörp í heila og án meinvarpa í heila.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 150 (3 AMBALAJE A CÂTE 50) CAPSULE
Icelandic: YTRI ASKJA PAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX) SEM INNIHALDA 150 (3 PAKKNINGAR
Romanian: Tulburări oculare Tulburare de vedere a
Icelandic: Augu Sjóntruflanir a
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
Icelandic: Töflukjarni: sellulósi, örkristallaður; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; póvidón; natríumkroskarmellósi; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Icelandic: Gefa skal töflurnar til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra ceritinib, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de un comitet independent de revizuire în regim orb (BIRC).
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá ceritinib ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).