FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
Italian: In un'analisi alla settimana 48 (N=103) il virus non CCR5-tropico è stato rilevato in 5/23 (22%) soggetti in fallimento virologico.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di maraviroc non sono state studiate in modo specifico in pazienti con disturbi epatici di base significativi.
English: To date, no signature mutation(s) have been identified.
Italian: Ad oggi, non sono state identificate mutazioni specifiche.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
English: * Based on drug-drug Interactions (refer to section 4.5)
Italian: * Basato sulle interazioni farmacologiche (fare riferimento al paragrafo 4.5).
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Italian: Poiché maraviroc si lega alle proteine plasmatiche in misura moderata, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age have been observed (see section 4.2).
Italian: È stata effettuata un'analisi di popolazione degli studi di Fase 1/2a e di Fase 3 (16-65 anni) e non sono stati osservati effetti dell'età (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Italian: I pazienti devono essere informati che è stato riportato capogiro durante il trattamento con maraviroc.
English: Abdominal pain, flatulence, nausea common
Italian: Dolore addominale, flatulenza, nausea comune
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Italian: L'assorbimento di maraviroc è variabile con picchi multipli.
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
Italian: CELSENTRI deve essere assunto sempre per via orale (per bocca).
English: Alanine aminotransferase
Italian: Alanina aminotransferasi
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Italian: Maraviroc non ha compromesso l'accoppiamento o la fertilità dei ratti maschi o femmine e non ha avuto effetti sullo sperma dei ratti maschi trattati con dosi fino a 1000 mg/kg.
English: CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Italian: La formulazione di CELSENTRI soluzione orale (20 mg per mL) deve essere prescritta se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di maraviroc deve essere tenuto presente quando si considera la capacità del paziente di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
English: CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
Italian: CELSENTRI contiene un medicinale chiamato maraviroc.
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Italian: Un soggetto in ciascun braccio di trattamento ha raggiunto l'endpoint primario entro la settimana 48 (alla settimana 8 per il gruppo con placebo e alla settimana 36 per il gruppo di trattamento con maraviroc).
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Italian: È stato osservato che le mutazioni si accumulano nell'involucro della glicoproteina gp120 (la proteina virale che si lega al co-recettore CCR5).
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Italian: I soggetti dovevano avere l'HIV-1 RNA maggiore di 1000 copie per mL allo Screening.
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Italian: Non si può escludere che maraviroc possa incrementare l'esposizione al substrato della glicoproteina-P, dabigatran etexilato.
English: Rifampicin + efavirenz
Italian: Rifampicina + efavirenz
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato un'ampia escrezione di maraviroc nel latte.
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi nella gp120 finora identificate sono dipendenti dal contesto e intrinsecamente imprevedibili per quanto riguarda la sensibilità a maraviroc.
English: Anti-HCV Ribavirin
Italian: Anti-HCV Ribavirina
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti adulti con compromissione epatica e nessun dato è disponibile per raccomandare una specifica dose nei pazienti pediatrici.
English: Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Italian: I soggetti con fallimento virologico in generale sembravano avere una bassa compliance sia a maraviroc che agli elementi antiretrovirali di background dei loro regimi terapeutici.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
Italian: PRODOTTI A BASE DI ERBE Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum)
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni gravi cutanee e di ipersensibilità
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Italian: Bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg La dose raccomandata di CELSENTRI deve essere basata sul peso corporeo (kg) e non deve superare la dose raccomandata degli adulti.
English: In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Italian: Nei pazienti con virus CCR5-tropico al momento del fallimento terapeutico con maraviroc, 22 su 58 pazienti avevano il virus con sensibilità ridotta a maraviroc.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore nel flacone.
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Italian: Tuttavia, è stato comunque dimostrato un significativo beneficio del trattamento con maraviroc rispetto a placebo + OBT (vedere Tabella 7).
English: Store the oral solution below 30°C.
Italian: Conservare la soluzione orale a temperatura inferiore a 30C.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Italian: Alcune persone che prendono CELSENTRI hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee (vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4).
English: No significant interaction seen/expected.
Italian: Nessuna interazione significativa osservata/prevista.
English: a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
Italian: a Fare riferimento alla Tabella 1 per le raccomandazioni sulla posologia pediatrica di maraviroc quando cosomministrato con terapia antiretrovirale ed altri medicinali.
English: There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Italian: Non esistono dati disponibili per raccomandare una dose specifica nei pazienti pediatrici con compromissione renale.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Italian: Si rivolga al medico se ciò la riguarda.
English: • ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir),
Italian: • inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (con l'eccezione di tipranavir/ritonavir)
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Italian: L'incidenza di questi endpoint selezionati per i soggetti in trattamento con maraviroc in questa fase osservazionale è risultata consistente con l'incidenza osservata nei precedenti timepoint negli studi.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
Italian: CELSENTRI deve essere preso in associazione con altri medicinali che vengono anche utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Italian: Gli studi in vitro indicano inoltre che gli enzimi polimorfici CYP2C9, CYP2D6 e CYP2C19 non contribuiscono in misura significativa al metabolismo di maraviroc.
English: Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di sincope causati da ipotensione posturale.
English: The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Italian: La dose iniziale di maraviroc era scalata dalle dosi nell'adulto usando un body surface area (BSA) di 1,73 m2 per i bambini e adolescenti con gruppi basati su BSA (m2).
English: CELSENTRI can make you dizzy.
Italian: CELSENTRI può causare capogiri.
English: If you or your child stop taking CELSENTRI
Italian: Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con CELSENTRI
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Italian: Maraviroc 300 mg due volte al giorno + OBT è stato superiore a placebo + OBT in tutti i sottogruppi di pazienti presi in esame (vedere Tabella 7).
English: Tell your doctor immediately.
Italian: informi il medico immediatamente.
English: When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Italian: Quando maraviroc è stato somministrato in studi condotti su volontari sani a dosi superiori alla dose raccomandata, i casi di ipotensione posturale sintomatica sono stati osservati ad una frequenza superiore a quella del placebo.
English: The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Italian: L'effetto di maraviroc sulla gravidanza umana non è noto.
English: Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Maraviroc può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi.
English: Keep it safely 2.
Italian: Tenerlo in modo sicuro.
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Italian: Le reazioni avverse e le alterazioni dei parametri di laboratorio di seguito riportate non sono aggiustate per l'esposizione.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica preesistente, inclusi quelli con epatite cronica in fase attiva, possono presentare un aumento della frequenza di alterazioni della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale combinata e devono essere monitorati in base alla pratica standard.
English: CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.
Italian: CELSENTRI è usato per trattare l'infezione del Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo-1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno 10 kg.
English: Write the date the oral solution should be discarded on the carton in the space provided.
Italian: Scrivere la data in cui la soluzione orale deve essere scartata sul cartone nell'apposito spazio.
English: Clarithromycin, Telithromycin
Italian: Claritromicina, Telitromicina
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia comune
English: Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Italian: Pazienti pediatrici (bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg) La sicurezza e l'efficacia di CELSENTRI nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Italian: Un numero inferiore di pazienti ha interrotto il trattamento con maraviroc a causa di eventi avversi (15 vs 49).
English: Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
Italian: Nel complesso, i meccanismi di resistenza a maraviroc osservati in questa popolazione pediatrica con esperienza di trattamento sono stati simili a quelli osservati nelle popolazioni adulte.
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Italian: I gruppi di dosaggio basato su BSA (m2) sono stati modificati successivamente sulla base del peso corporeo (kg) con l'obiettivo di una semplificazione e di una riduzione dei potenziali errori di calcolo del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Italian: CELSENTRI soluzione orale è fornito in un cartone contenente un flacone di polietilene ad alta densità, con un tappo di sicurezza a prova di bambino.
English: An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Italian: Un'analisi del tropismo a seguito di fallimento della terapia con maraviroc con virus CXCR4-tropico in pazienti con virus CCR5 presente al basale, ha dimostrato che la popolazione virale è ritornata ad un tropismo CCR5 in 33 dei 36 pazienti con un follow-up superiore ai 35 giorni.
English: Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Italian: Pertanto, maraviroc compresse o soluzione orale può essere assunto con o senza cibo alle dosi raccomandate negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di 2 anni di età o più e di peso corporeo di almeno 10 kg (vedere paragrafo 4.2).
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Italian: Studi con le compresse hanno dimostrato un ridotto effetto del cibo a dosi elevate.
English: Therefore, despite differences in CYP3A5 genotype prevalence by race, the effect of CYP3A5 genotype on maraviroc exposure is not considered clinically significant and no maraviroc dose adjustment according to CYP3A5 genotype, race or ethnicity is needed.
Italian: Pertanto, nonostante le differenze nella prevalenza del genotipo CYP3A5, legate alla razza, l'effetto del genotipo CYP3A5 sull'esposizione a maraviroc non è considerato clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose di maraviroc in base al genotipo CYP3A5, alla razza o all'etnia.
English: One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
Italian: Un altro soggetto aveva il virus CCR5-tropico con ridotta sensibilità a maraviroc al fallimento virologico, anche se questo non si è mantenuto alla fine del trattamento.
English: • if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Italian: • se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico a maraviroc o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (elencati al paragrafo 6).
English: The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Italian: La confezione include un applicatore per uso orale ed un adattatore per flacone che deve essere inserito nel flacone prima dell'uso.
English: Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Italian: L'impiego di maraviroc non è stato associato a una diminuzione significativa dell'HIV-1 RNA rispetto al placebo in questi soggetti e non è stato osservato alcun effetto avverso sulla conta delle cellule CD4 +.
English: Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, che si manifestano generalmente entro 2-6 settimane dopo l'inizio della terapia e includono eruzione cutanea, febbre, eosinofilia e reazioni epatiche (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Italian: Cambiamenti nel tropismo virale si verificano nel corso dell'infezione in pazienti infetti con il virus HIV-1.
English: All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
Italian: Tutti i soggetti nello studio di Fase 1 hanno raggiunto le concentrazioni di Cavg che si sono dimostrate essere associate ad una efficacia virologica quasi massima con maraviroc (75 ng/mL) nello studio di Fase 3 nei pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (MERIT).
English: • headache, problems sleeping, depression
Italian: • mal di testa, problemi del sonno, depressione
English: Pancytopenia, granulocytopenia rare
Italian: Pancitopenia, granulocitopenia raro
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Italian: Inoltre, maraviroc non interferisce in maniera significativa sulla farmacocinetica della digossina in vivo.
English: The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Italian: La data di scadenza della soluzione orale deve essere scritta sul cartone nell'apposito spazio.
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Italian: Altri parametri sullo sviluppo di questa prole, inclusi gli effetti sulla fertilità e sulla riproduzione, non sono stati alterati dalla somministrazione materna di maraviroc.
English: Not studied.
Italian: Non è stato studiato.
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Italian: Molti medicinali hanno effetti marcati sulla esposizione a maraviroc a causa di interazioni farmacologiche.
English: Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Italian: Confezione multipla, ogni confezione non può essere venduta singolarmente.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Italian: Con concentrazioni più elevate di maraviroc non è possibile escludere una potenziale inibizione del CYP2D6.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
English: Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, and necrosis).
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti hanno identificato nel fegato l'organo bersaglio primario di tossicità (aumento delle transaminasi, iperplasia del dotto biliare, necrosi).
English: The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
Italian: L'obiettivo primario ha valutato l'incidenza delle anomalie delle ALT di Grado 3 e 4 (>5 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal-ULN) se l'ALT basale ≤ ULN; oppure >3,5 volte il basale se l'ALT basale > ULN) alla settimana 48.
English: Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
Italian: I pazienti con co-morbidità cardiovascolari potrebbero essere ad aumentato rischio di reazioni avverse cardiovascolari scatenate dall'ipotensione posturale.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
Italian: CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'HIV.
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Italian: Le dosi venivano somministrate con il cibo nei giorni di valutazione farmacocinetica intensiva ed ottimizzate per raggiungere una concentrazione media nell'ambito dell'intervallo di dosaggio (Cavg) maggiore di 100 ng/mL; oppure maraviroc veniva somministrato con o senza cibo.