FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
Hungarian: A Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott maximális dózis 1600 mg/nap volt.
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok.
Finnish: Ketokonatsolin anto lopetettiin, mutta potilaan tila huononi nopeasti ja hän menehtyi.
Hungarian: Abbahagyták a ketokonazol alkalmazását, de az állapota gyorsan romlott, és a beteg elhunyt.
Finnish: Vinkristiini, vinblastiini (vinka-alkaloidit)
Hungarian: Vinkrisztin, vinblasztin (vinka-alkaloidok)
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A májenzimek szintjének megemelkedését a betegek ~13,5%-ánál ( 5N), illetve ~2,5%-ánál (> 5N) figyelték meg; ezek többsége a kezelés első 6 hónapjában történt.
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
Hungarian: Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu laajamittaisesti suureksi määräksi inaktiivisia metaboliitteja.
Hungarian: A ketokonazol széles körben metabolizálódik számos inaktív metabolittá.
Finnish: Genotoksista potentiaalia ei kuitenkaan määritetty asianmukaisesti endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon ehdotetulla annoksella.
Hungarian: Azonban a genotoxicitási potenciál nem lett megfelelően megállapítva az endogén Cushing-szindróma kezelésére javasolt adagolási rendre vonatkozóan.
Finnish: Ketokonatsoli ei ole karsinogeeninen.
Hungarian: A ketokonazol nem karcinogén.
Finnish: Ketokonatsolin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
Hungarian: A ketokonazol nem mutatta jelét annak, hogy indukálná a saját metabolizmusát.
Finnish: Puoliintumisaika on kaksi tuntia ensimmäisten kymmenen tunnin aikana ja kahdeksan tuntia tämän jälkeen.
Hungarian: A plazmából történő elimináció kétfázisos, amelynek 2 óra a felezési ideje az első 10 órában, azután pedig 8 óra.
Finnish: Muut dihydropyridiinit Verapamiili
Hungarian: Egyéb dihidropiridinek Verapamil
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Hungarian: Az alábbi, 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszerek szerint vannak besorolva.
Finnish: Ei suositella reboksetiinin kapean terapeuttisen marginaalin vuoksi.
Hungarian: Nem javasolt a reboxetin szűk terápiás tartománya miatt.
Finnish: Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole HRA -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Finnish: Ei suositella, sillä se saattaa lisätä ibrutinibiin liittyvää toksisuutta.
Hungarian: Nem javasolt, mivel növelheti az irbutinibbel kapcsolatos toxicitást.
Finnish: • Laboratoriomerkkiaineiden muutokset
Hungarian: • a laboreredmények megváltozása;
Finnish: Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol az OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 és OCT2 erős inhibitora, és az OAT1 és BSEP kisebb mértékű inhibitora.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: 14-vuotiaassa tytössä, jonka Cushingin oireyhtymää hoidettiin 200 mg:n ketokonatsoliannoksella kahdesti päivässä, todettiin kuukautta myöhemmin keltaisuutta, kuumetta, anoreksiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Egy 14 éves lánynál, akit Cushing-kór miatt kezeltek napi kétszer 200 mg ketokonazollal, egy hónap múltán sárgaság, láz, étvágytalanság, hányinger és hányás lépett fel.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmistetta, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. kohta 4.5), EKG-seurantaa suositellaan.
Hungarian: Ha a készítményt olyan gyógyszer mellett alkalmazzák, amely ismerten növeli a QTc-intervallumot (lásd 4.5 pont), EKG monitorozás javasolt.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Viimeisellä seurantakäynnillä kliiniset merkit olivat parantuneet 74/134 potilaalla (55,2 %), hypertensio 36/90 potilaalla (40 %), hypokalemia 10/26 potilaalla (38,4 %) ja diabetes 23/39 potilaalla
Hungarian: Az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a klinikai tünetek 74/134 betegnél (55,2%) javultak, a magas vérnyomás 36/90 betegnél (40%), a hypokalaemia 10/26 betegnél (38,4%), a diabetes mellitus pedig 23/39 betegnél (59%) javult.
Finnish: Ketokonatsolin käyttö on lopetettava viipymättä, jos havaitaan hepatiitin kliinisiä oireita.
Hungarian: Késlekedés nélkül meg kell szakítani a ketokonazol alkalmazását, ha hepatitis klinikai tünetei lépnek fel.
Finnish: Testosteronipitoisuuden väliaikainen lasku
Hungarian: A tesztoszteronszint átmeneti csökkenése
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Hungarian: Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát körülbelül a felírt dózis felére kell csökkenteni.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen useimpien potilaiden oireissa havaittiin kliinistä kohentumista.
Hungarian: A betegek többségénél megfigyelték a klinikai tünetek javulását a kezelés megkezdése után.
Finnish: Vaikka maksatoksisuus havaitaankin yleensä hoitoa aloitettaessa ja ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, maksaentsyymejä on seurattava lääketieteellisten kriteerien perusteella.
Hungarian: Habár általában a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés első hat hónapjában figyelhető meg hepatotoxicitás, a májenzimek monitorozását az egészségügyi kritériumok szerint kell végezni.
Finnish: Odotettu vaikutus lääketasolla
Hungarian: A gyógyszerszintre várhatóan kifejtett hatás
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia ketokonatsolihoidon aikana ja jotka johtavat mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin:
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel párhuzamosan folyó kezelések, amelyek ellenjavallottak a ketokonazollal történő kezelés során, és amelyek potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat idézhetnek elő:
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella ketokonatsolin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax ja puoliintumisaika) annoksilla 5-10 mg/kg/vrk (vastaa noin 200-800 mg:n päiväannoksia) ovat samat pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az 5-10 mg/kg/napos dózisokban (ami körülbelül megfelel a napi 200-800 mg-os adagoknak) adott ketokonazol farmakokinetikai paraméterei (AUC, Cmax és felezési idő) hasonlóak a gyermekek és a felnőttek esetében.
Finnish: Apuaineita koskeva varoitus
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetés
Finnish: Tarkka seuranta, sillä käyttö voi aiheuttaa haittavaikutusten aiempaa esiintymistä ja/tai niiden muuttumista vaikea-asteisimmiksi.
Hungarian: Gondos monitorozás szükséges, mivel a mellékhatások korábbi kialakulását és/vagy súlyosabb mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Ottaen huomioon ketokonatsolin nopean imeytymisen, BCRP-substraattien ottamista on siirrettävä kahdella tunnilla ketokonatsolin oton jälkeen.
Hungarian: A ketokonazol gyors felszívódását figyelembe véve a BCRP szubsztrátok bevételét el kell halasztani 2 órával a ketokonazol bevétele utánra.
Finnish: Mahahuuhtelu on mahdollista tunnin kuluessa tablettien nielemisestä.
Hungarian: A bevételt követő egy órán belül gyomormosást lehet végezni.
Finnish: - Ketokonatsoli estää BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro -tutkimuksissa.
Hungarian: - A ketokonazol in vitro vizsgálatokban gátolja a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - emlőrák gyógyszer-rezisztencia fehérje) működését.
Finnish: 80-160 mg/kg:n annokset estivät epäkypsien rottien ovulaation.
Hungarian: A 80 és 160 mg/kg-os dózis gátolta az ovulációt a nem ivarérett patkányokban.
Finnish: Maksatoksisuuden esiintyvyys voi olla yleisempää nuorilla kuin aikuisilla.
Hungarian: A hepatotoxicitás gyakorisága magasabb lehet a serdülőknél, mint a felnőtteknél.
Finnish: AUC: ↑ 3,6-kertainen Nilotinibi:
Hungarian: AUC: ↑ 3,6-szeres Nilotinib:
Finnish: - Ketokonatsolihoito voidaan lopettaa välittömästi, eikä sitä tarvitse lopettaa annosta asteittain pienentämällä, jos hoitostrategiaa muutetaan (esim. leikkaus).
Hungarian: - A ketokonazollal folytatott kezelés hirtelen is megszakítható, nincs szükség a dózis progresszív csökkentésére, ha a kezelési stratégia módosítására (pl. műtét) van szükség.
Finnish: Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
Hungarian: A paklitaxel esetében nem figyeltek meg változást a plazmakoncentrációban.
Finnish: Vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi potilaiden tiivis seuranta on välttämätöntä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a betegek szoros követése szükséges (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ketokonatsolin toksikologinen profiili on varmistettu rotille ja koirille tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Hungarian: A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
Finnish: Ei suositella.
Hungarian: Nem javasolt.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana selvittääkseen mahdolliset poikkeavuudet ja myös mitatakseen kortisolipitoisuuden.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a vérét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt pedig rendszeresen, hogy kiszűrje az esetleges rendellenességeket, illetve hogy mérni tudja a kortizol szintjét.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että erityinen annoksen muuttaminen olisi tarpeen tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy speciális dózismódosításra lenne szükség ebben a populációban.
Finnish: • Kielen värjäytyminen
Hungarian: • a nyelv elszíneződése;
Finnish: Jos tällainen ilmiö havaitaan, annosta voi olla tarpeen nostaa edelleen, jotta kortisolipitoisuus saadaan pidettyä normaalin rajoissa.
Hungarian: Ha ilyen jelenség lép fel, egy további dózisemelésre lehet szükség a kortizolszint normál tartományban tartása érdekében.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Finnish: Käyttö ACTH-riippumattoman Cushingin oireyhtymän hoidossa
Hungarian: Alkalmazás az ACTH-független Cushing-szindróma kezelésére
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 19 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Finnish: Ketoconazole HRA voi tilapäisesti laskea lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää normaalirajan alapuolelle, mutta lääkärisi korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkkeellä tai Ketoconazole HRA -annosta muuttamalla.
Hungarian: A Ketoconazole HRA ideiglenesen a normál tartomány alá csökkentheti a mellékveséje által termelt hormon (kortizol) mennyiségét, de kezelőorvosa megfelelő hormontartalmú gyógyszerekkel vagy a Ketoconazole HRA adagjának módosításával kezelni fogja ezt.
Finnish: • Ruokahalun menettäminen tai ruokahalun lisääntyminen
Hungarian: • étvágytalanság vagy fokozott étvágy;
Finnish: Koetuloksia seurataan myös tämän jälkeen, jos lääkäri päättää lisätä päivittäistä ketokonatsoliannostasi.
Hungarian: Ismét ellenőrizni fogják ezeket az értékeket, ha a kezelőorvosa megemeli a ketokonazol napi adagját Önnél.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ketoconazole HRA sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ketoconazole HRA
Finnish: Hoidon aloittamisen yhteydessä 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava muutaman päivän/viikon välein.
Hungarian: A kezelés kezdetekor néhány naponta vagy hetente ellenőrizni kell a vizeletben levő szabad kortizol 24 órás értékét.
Finnish: Tässä tarkasteltiin 91 ektooppista ACTH-oireyhtymää sairastavan ketokonatsolilla hoidetun potilaan tietoja sekä 18 yksittäistä tapaustutkimusta.
Hungarian: 91 ketokonazollal kezelt ectopiás ACTH-szindrómás betegtől származó adatokat, valamint 18 egyéni esetleírást tekintettek át.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Finnish: Ketokonatsolilla on hoidettu yli 800 potilasta, joiden hoidon kesto ja modaliteetti on vaihdellut.
Hungarian: Több mint 800 beteget kezeltek ketokonazollal, különféle kezelési időtartamban és különféle kezelési modalitásokkal.
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Hungarian: A cilosztazol összesített farmakológiai hatása 35%-kal nő, ha ketokonazollal együtt alkalmazzák.
Finnish: Ketokonatsolin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille on vain rajallista tietoa, mutta olemassa olevan tiedon perusteella erityinen annoksen muuttaminen tässä potilasryhmässä ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tunnistetut päämetaboliareitit ovat imidatsoli- ja piperatsiinirenkaiden hapettuminen ja hajoaminen, oksidatiivinen O-dealkylaatio ja aromaattinen hydroksylaatio.
Hungarian: A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
Finnish: Kirjallisuudessa on tiedot 535 Cushingin oireyhtymää sairastavasta ketokonatsolilla hoidetusta potilaasta sekä 13 yksittäisestä tapaustutkimuksesta.
Hungarian: A szakirodalomban 535, ketokonazollal kezelt Cushing-kóros betegről vannak adatok, beleértve 13 egyéni esetleírást.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ketokonatsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A ketokonazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ketoconazole HRA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ketoconazole HRA
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, isoniatsidin, nevirapiinin, mitotaanin ja fenytoiinin, käyttö voi pienentää merkittävästi ketokonatsolin hyötyosuutta.
Hungarian: Az enziminduktor gyógyszerek, mint például a rifampicin, rifabutin, karbamazepin, izoniazid, nevirapin, mitotan és fenitoin jelentősen csökkenthetik a ketokonazol biohasznosulását.
Finnish: Ketokonatsolin toimimista CYP2B6:n, 2C9/C8:n, 2C19:n ja 2D6:n estäjänä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei voida sulkea pois.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációban gátolja a CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Finnish: Kanadalaistutkimuksessa 12 arvioitavissa olevasta potilaasta (potilaita yhteensä 15) kymmenellä havaittiin virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden laskeneen, mutta vain viidellä tilanne korjaantui kokonaan ketokonatsoliannoksen ollessa 400 - 1 200 mg/vrk.
Hungarian: Egy kanadai vizsgálatban a (15-ből) 12 értékelhető betegből 10 betegnél csökkent a vizeletben levő szabad kortizol szintje, de csak öt betegnek múltak el teljesen a tünetei a napi 400-1200 mgos ketokonazol dózis mellett.
Finnish: Sunitinibi Dasatinibi Lapatinibi Nilotinibi Erlotinibi Dabrafenibi Kabotsantinibi
Hungarian: Szunitinib Dazatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Finnish: Ketokonatsolia on käytetty monoterapiana, mutta myös yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa (pääosin metyraponin kanssa) potilaille, joiden sairaus on vaikea-asteisempi, joiden kohdalla yhdellä vaikuttavalla aineella ei saavutettu täydellistä vastetta tai joiden kohdalla vähintään yhden lääkevalmisteen annosta oli pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Hungarian: A ketokonazolt alkalmazták monoterápiaként, illetve más gyógyszerekkel, főleg metiraponnal kombináltan olyan betegeknél, akiknél súlyosabb volt a betegség, vagy nem reagáltak teljes mértékben az egyetlen hatóanyagot alkalmazó kezelésre, vagy akiknél a tolerancia javítása érdekében csökkenteni kellett legalább az egyik gyógyszer dózisát.
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Hungarian: 8 óránként 600 mg-ra csökkentését.
Finnish: Telitromysiini Klaritromysiini
Hungarian: Telitromicin Klaritromicin
Finnish: Viimeisellä käynnillä 78 potilaan (49,3 %) kortisolipitoisuus oli hallinnassa, 37 potilaalla (23,4 %) se oli osittain hallinnassa (virtsan vapaan kortisolin pitoisuus oli pienentynyt ainakin 50 %, mutta se ei ollut normalisoitunut) ja 43 potilaalla (27,2 %) virtsan vapaan kortisolin pitoisuudessa ei ollut tapahtunut muutosta.
Hungarian: Az utolsó viziten 78 beteg (49,3%) UFC-szintje (vizelet szabad kortizol) volt beállítva, 37 beteg (23,4%) volt részben beállítva, legalább 50%-os UFC-csökkenéssel (normalizálódás nélkül), és 43 betegnél (27,2%) nem változott az UFC szint.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja kirjallisuudessa raportoidut merkittävät laboratorioarvojen muutokset aikuisilla ja nuorilla potilailla
Hungarian: 2. táblázat: A szakirodalomban szereplő mellékhatások és a feltüntetett laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága felnőtt és serdülőkorú betegek esetében
Finnish: Cushingin oireyhtymän syynä on kortisoli-nimisen hormonin liikatuotanto.
Hungarian: A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túltermelődése okozza.
Finnish: Annos määräytyy tilasi mukaan ja tavoitteena on normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen.
Hungarian: Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla, on opetettava säätämään glukokortikoidikorvaushoidon annosta stressitilanteissa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A gátló és pótló adagolással kezelt betegeknek meg kell tanítani, hogy stresszes állapotban hogyan módosítsák a glükokortokoid pótló kezelésük adagolását (lásd 4.2 pont).
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus palasi normaaliksi 2-12 viikon kuluessa annoksen pienentämisestä tai ketokonatsolin käytön lopettamisesta.
Hungarian: A májenzimek szintje a ketokonazol dózisának csökkentését vagy az alkalmazás abbahagyását követő 2-12 héten belül visszatért a normál tartományba.
Finnish: Kaikkien ketokonatsolia saavien potilaiden maksaentsyymejä on seurattava.
Hungarian: A májenzimeket minden ketokonazolt kapó beteg esetében monitorozni kell.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-intoleranssi, ei saa antaa tätä lääkettä, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Hungarian: A veleszületett laktázhiány, galaktozémia vagy glükóz-galaktóz intolerancia esetén kizárólag csak akkor szedhető a gyógyszer, ha feltétlenül szükséges.
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál, amelyeknél 21 napos koruktól kezdve 30 napos kezelést végeztek, a szer késleltette a serdülés bekövetkeztét.
Finnish: AUC: ↑ on havaittu Cmax: ↑ on havaittu
Hungarian: AUC: ↑ volt megfigyelhető Cmax: ↑ volt megfigyelhető
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymisparametreihin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a készítmény hatással van a hímek és a nőstények szaporodási paramétereire (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tulehduksellisten/autoimmuunisairauksien kehittymistä tai pahenemista on raportoitu Cushingin oireyhtymän remissiovaiheen jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joissa jälkihoito on toteutettu ketokonatsolilla.
Hungarian: A gyulladásos/autoimmun betegségek súlyosbodását vagy kialakulását figyelték meg a Cushing-szindróma remissziója után, beleértve a ketokonazollal végzett kezelést is.
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
Hungarian: Intracranialis nyomás megemelkedése (papillaoedema, a kutacs kidudorodása),
Finnish: Ketoconazole HRA pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyhtymän oireita.
Hungarian: A Ketoconazole HRA képes a kortizol termeléséért felelős enzimek működésének blokkolására, ezáltal csökkenti a kortizol túltermelődését a szervezetben, és enyhíti a Cushing-szindróma tüneteit.
Finnish: Käyttö ektooppisen kortikotropiinin (ACTH) oireyhtymän hoidossa
Hungarian: Alkalmazás ectopiás adrenokortikotrop hormon (ACTH-) szindróma kezelésére
Finnish: Haittavaikutusten (hengityslama, sedaatio) tarkkaa seurantaa suositellaan.
Hungarian: A mellékhatások (légzőrendszeri depresszió, szedáció) gondos monitorozása javasolt.
Finnish: Ketokonatsoli ei aiheuttanut muutoksia rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan, eikä siksi ole todennäköistä, että ketokonatsolin ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö lisäisi rosuvastatiinin toksisuusriskiä.
Hungarian: A ketokonazol nem okozott változást a rozuvasztatin farmakokinetikájában, ezért nem valószínű, hogy a ketokonazol és a rozuvasztatin együttes alkalmazása megnöveli a rozuvasztatin toxicitásának kockázatát.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2).
Hungarian: Van néhány gyógyszer, amit nem szabad a Ketoconazole HRA-val együtt szedni (lásd 2. pont).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on normaalisti 600 mg päivässä suun kautta (yhteensä kolme tablettia päivässä kolmeen eri antokertaan jaettuna).
Hungarian: A javasolt kiindulási adag általában napi 600 mg szájon át beszedve (3 tabletta 3 időpontra elosztva).
Finnish: Vardenafiili on vasta-aiheista yli 75vuotiaiden miesten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A vardenafil ellenjavallt a 75 évesnél idősebb férfiak esetében (lásd 4.3 pont).
Finnish: Ketokonatsoli on vasta-aiheista raskauden aikana eikä sitä saa määrätä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A ketokonazol alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt, és nem szabad olyan fogamzóképes nőknél alkalmazni, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont).
Finnish: Ketokonatsoli on vasta-aiheista potilaille, joilla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Hungarian: A ketokonazol ellenjavallt az akut vagy krónikusan beszűkült májműködésű betegek esetében (lásd a 4.3, 4.4 és 5.3 pont).