FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
French: Ne prenez jamais Leflunomide Zentiva - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques), - si vous avez un problème de foie, - si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, - si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA), - si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, - si vous présentez une infection grave,
Portuguese: muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (usada para tratar a esclerose múltipla), - se tem problemas hepáticos, - se tem problemas renais de moderados a graves, - se tem um nível baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia), - se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.exemplo: SIDA), - se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, - se sofre de uma infecção grave, - se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Leflunomide Zentiva rapidement et suffisamment de votre organisme.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente a Leflunomide Zentiva do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez : - pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang - fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que l'insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue; - cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
Portuguese: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450(CYP)) n'a pas mis en évidence d'impact significatif sur l'exposition au A771726.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
French: Autres sources d'informations
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de : Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour, selon la gravité de la maladie.
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
French: • Dans la polyarthrite rhumatoïde : le traitement par le léflunomide est généralement débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dia.
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Leflunomide Zentiva ; la prise d'alcool en même temps que Leflunomide Zentiva peut nuire à votre foie.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com a Leflunomide Zentiva.
French: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
French: 28 dispositifs transdermiques (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Portuguese: 28 sistemas transdérmicos (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
French: Dispositif transdermique
Portuguese: Sistema Transdérmico
French: Dénominati on
Portuguese: Nome de Fantasia
French: Ils vous diront que faire.
Portuguese: Indicar-lhe-ão o que fazer.
French: Si cela arrive, ne conduisez pas.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza.
French: Contient du E223.
Portuguese: Contém E223.
French: Car le médicament peut être libéré plus rapidement.
Portuguese: Isso ocorre porque o medicamento pode ser libertado mais rapidamente.
French: L'effet s'est maintenu sur une période de 6 mois.
Portuguese: O efeito foi mantido ao longo de um período de 6 meses.
French: Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Portuguese: É também provável que diminua a quantidade de leite produzida.
French: Une tolérance cutanée comparable a été rapportée pour les deux formulations.
Portuguese: Foram notificadas tolerabilidades cutâneas comparáveis para ambas as formulações.
French: • Plan de gestion du risque (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
French: • Maintenez la pression pendant environ 30 secondes.
Portuguese: ● Mantenha a pressão durante cerca a 30 segundos.
French: • Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
Portuguese: • Por favor siga as instruções do prescritor cuidadosamente.
French: Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Desta forma, é recomendado reduzir gradualmente o tratamento (ver secção 4.2).
French: • Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Portuguese: • Flanco (de lado, entre as costelas e a anca)
French: La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
Portuguese: A dose adequada para si depende das suas necessidades.
French: • vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Portuguese: • pode sentir muito sono ou adormecer de repente - ver 'Condução de veículos e utilização de máquinas' na secção 2.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria da frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction du temps « off » (en heures).
Portuguese: A avaliação do resultado principal foi a redução no tempo "off" (horas).
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual o risco potencial para o ser humano.
French: Le profil de sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Portuguese: O perfil de segurança não foi diferente do observado nos estudos anteriores.
French: Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
Portuguese: Para abrir a saqueta segure-a com ambas as mãos.
French: Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no ser humano é de aproximadamente 84 l/kg.
French: Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte para manutenção dos sinais vitais.
French: La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Portuguese: A dopamina é um mensageiro no cérebro, que é importante para o movimento.
French: Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau du site d'application.
Portuguese: O perfil de segurança foi comparável, com a exceção de reações no local de aplicação.
French: La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a aplicação transdérmica é de aproximadamente 37%.
French: Où coller le patch
Portuguese: Onde colar o adesivo
French: Le taux de CPK n'a pas été mesuré en routine dans d'autres populations.
Portuguese: Os níveis de CPK não foram rotineiramente medidos noutras populações.
French: Observés dans des études en ouvert c
Portuguese: Observado em estudos abertos c
French: Car elle pourrait changer la coloration de la peau.
Portuguese: Isto porque pode provocar alterações na cor da pele.
French: En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être arrêté.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos, a amamentação deverá ser interrompida.
French: paranoïa e,
Portuguese: paranoia e,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Portuguese: A informação atualmente disponível encontra-se descrita na secção 5.2, contudo, não pode ser recomendada nenhuma posologia.
French: La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da rotigotina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
French: Les deux traitements ont montré des améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil.
Portuguese: Ambos os tratamentos evidenciaram melhorias na função motora matinal e no sono.
French: Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
Portuguese: Os efeitos foram mais pronunciados nos ratos fêmea.
French: La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Portuguese: A ligação in vitro da rotigotina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 92%.
French: Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Portuguese: A informação sobre metabolitos está incompleta.
French: N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Portuguese: Também não use ferramentas ou máquinas se sentir muito sono - ou faça qualquer outra coisa que possa colocar os outros ou a si mesmo em risco de ferimentos graves.
French: Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
Portuguese: Para obter informação sobre os estudos de fertilidade por favor consulte a secção 5.3.
French: Comme cet effet s'est produit plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait être lié à un effet cytotoxique du composé.
Portuguese: Como ocorria mais ou menos em paralelo com uma diminuição do crescimento total relativo das células, pode estar relacionado com um efeito citotóxico do composto.
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
Portuguese: Mulheres em idade fértil, contraceção em mulheres
French: • Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Portuguese: • Cada adesivo está embalado numa saqueta individual.
French: Néanmoins, une contribution de ces métabolites aux effets cliniques est peu probable.
Portuguese: Contudo, a contribuição destes metabolitos para os efeitos clínicos é pouco provável.
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados com regularidade quanto ao desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos.
French: Sensibilité au sulfite
Portuguese: Sensibilidade aos sulfitos
French: Observés depuis la commercialisation d
Portuguese: Observado no período pós-comercialização d
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Portuguese: • As reações desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do adesivo.
French: Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Portuguese: Todas as diferenças entre os tratamentos ativos e placebo foram estatisticamente significativas.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 juin 2011 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de junho de 2011 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
French: Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus d'information.
Portuguese: Ver "Mudanças no seu comportamento e pensamento anormal" na secção 4 para obter mais informações.
French: Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Leganto não deve ser colocado em pele vermelha, irritada ou lesada (ver secção 4.4).
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
Portuguese: A informação de segurança/eficácia é insuficiente para estabelecer uma relação entre exposição e resposta (ver também a informação pediátrica na secção 4.2).
French: Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique - cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Portuguese: Contacte o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica - estes podem incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Leganto doit être arrêté progressivement.
Portuguese: Leganto deve ser interrompido gradualmente.
French: Son efficacité a été démontrée au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em ensaios controlados com doentes tratados até 29 semanas.
French: La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients.
Portuguese: A rotigotina não foi investigada neste grupo de doentes.
French: Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que suspenderam o tratamento foi de 25-38% durante o primeiro ano, 10% no segundo ano e 11% no terceiro ano.
French: Ce qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Portuguese: Esta corresponde à dose que o seu médico considera ser suficiente para controlar os sintomas de forma adequada e para a qual os efeitos indesejáveis dos medicamentos são aceitáveis.
French: Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou restitué au pharmacien.
Portuguese: Os adesivos utilizados ou não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia.
French: Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres parties du corps.
Portuguese: A exacerbação refere-se a um desencadear precoce dos sintomas à noite (ou até mesmo à tarde), a um incremento da gravidade dos sintomas e a uma propagação dos sintomas envolvendo outras partes do corpo.
French: Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée.
Portuguese: Isso pode acontecer especialmente quando começa a utilizar Leganto ou quando a sua dose é aumentada.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le patch.
Portuguese: Lave as suas mãos com sabão e água imediatamente a seguir a manusear o adesivo.
French: Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par Leganto.
Portuguese: Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída com o tratamento com Leganto.
French: • Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Portuguese: • Os adesivos não devem ser cortados em pedaços.
French: 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par lévodopa.
Portuguese: 81,5% destes doentes foram submetidos a uma terapêutica concomitante com levodopa.
French: Néanmoins, il n'existe aucune indication d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Portuguese: Contudo, não existe indicação de um impacto relevante no resultado clínico.
French: Des pertes de conscience peuvent survenir
Portuguese: Pode ocorrer perda de consciência
French: Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
Portuguese: Pode aplicar um novo adesivo depois.
French: Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão (ver secção 4.4).
French: Dans cette étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années de traitement.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos episódios de exacerbação ocorreu no primeiro e segundo anos de tratamento.
French: Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
Portuguese: Também pode utilizar uma pequena quantidade de óleo para bebé para remover alguma viscosidade que não tenha saído com a lavagem.
French: Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie des cellules de Leydig.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, os ratos machos desenvolveram tumores e hiperplasia de células de Leydig.
French: Œdème périphérique, état asthénique a
Portuguese: Edema periférico, estados asténicos a
French: Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau en 24 heures.
Portuguese: Aproximadamente 45% da substância ativa no adesivo transdérmico é libertada na pele durante 24 horas.
French: Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse).
Portuguese: As diferenças na biodisponibilidade da rotigotina variam entre 2% (braço versus flanco) e 46% (ombro versus coxa).
French: • Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Portuguese: • Descole lenta e cuidadosamente o adesivo utilizado.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
French: Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Portuguese: Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
Portuguese: Aproximadamente 71% da dose de rotigotina é excretada na urina e uma parte menor de cerca de 23% é excretada nas fezes.
French: Bien que ces complications puissent disparaître à l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Portuguese: Embora estas complicações possam desaparecer quando o fármaco é suspenso, a recuperação completa nem sempre ocorre.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado atentamente, incluindo a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco e a pressão arterial.
French: La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A rotigotina pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não utilize Leganto se está grávida.
French: • gonflement des jambes et des pieds
Portuguese: • inchaço das pernas e pés
French: Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à travers la peau.
Portuguese: Após a aplicação, a rotigotina é continuamente libertada pelo adesivo transdérmico e absorvida através da pele.
French: Cet effet mutagène pourrait être attribuable à un effet clastogène de la rotigotine.
Portuguese: Este efeito mutagénico pode ser atribuído a um efeito clastogénico da rotigotina.
French: Par conséquent, la signification de ce seul test de mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
Portuguese: Por isso, desconhece-se a relevância do teste positivo de mutagenicidade in vitro.
French: La rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Portuguese: Rotigotina não deve ser utilizada durante a gravidez.
French: En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Portuguese: Na sequência deste procedimento, não tem sido observado efeito de ressalto (agravamento dos sintomas face à intensidade inicial, após descontinuação do tratamento).
French: Des améliorations du score UPDRS (parties I - IV) ont été observées.
Portuguese: As melhorias foram observadas na pontuação da UPDRS (Partes I+IV).