FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Greek: Μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο για χρονικό διάστημα 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
Greek: Λόγω της διαφορετικής ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων μεταξύ των ατόμων, σε ορισμένους ασθενείς ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να υποχωρήσει απότομα σε επίπεδα χαμηλότερα από 50 x 10
Italian: • Si assicuri che tutta l'acqua della siringa sia stata immessa nel flaconcino prima della dissoluzione.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχει γίνει έγχυση όλου του ύδατος από τη σύριγγα στο φιαλίδιο προτού προχωρήσετε σε ανασύσταση.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
Greek: Η χρήση του Νplate δε συνιστάται εάν θηλάζετε.
Italian: Congestione nasale Respirazione dolorosa
Greek: Ρινική συμφόρηση Επώδυνη αναπνοή
Italian: = 500 mcg in 1,00 mL
Greek: = 500 mcg σε 1,00 ml
Italian: • Getti l'ago usato e la siringa in un contenitore resistente alla perforazione.
Greek: • Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη βελόνα και τη σύριγγα σε ειδικό ανθεκτικό στη διάτρηση περιέκτη.
Italian: Edema facciale Vampate di calore Agitazione
Greek: Οίδημα προσώπου Αίσθημα θερμού Νευρικότητα
Italian: (DS)
Greek: (SD)
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa più Nplate di quanto deve, informi il medico immediatamente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε περισσότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate
Italian: Le conte piastriniche dei pazienti con PTI che hanno ricevuto 6 dosi settimanali di 1 o 3 mcg/kg di romiplostim sono risultate nel range di 50-450 x 109/L per la maggior parte dei pazienti.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ITP που έλαβαν 6 εβδομαδιαίες δόσεις του 1 ή των 3 mcg/kg romiplostim κυμαινόταν από 50 έως 450 x 10
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Το Nplate ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: Studio 2 pazienti splenectomizzati
Greek: Μελέτη 2 Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Italian: • Disinfetti con un tampone con alcool il punto dove sarà iniettato Nplate, con un movimento circolare.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή που θα γίνει η ένεση με Nplate με ένα τολύπιο με οινόπνευμα, κάνοντας κυκλική κίνηση.
Italian: In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l'interruzione del trattamento (400 x 109/L).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου αριθμού αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 x 10
Italian: I pazienti che hanno richiesto terapie di salvataggio non sono stati considerati per la risposta piastrinica duratura.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χρειάστηκε να χορηγηθεί διορθωτική (ανακουφιστική) θεραπεία δεν αξιολογήθηκαν ως προς την επίτευξη σταθερής ανταπόκρισης αιμοπεταλίων.
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg) = peso (kg) x dose in mcg/kg
Greek: Ατομική δόση ασθενούς (mcg) = σωματικό βάρος (kg) x δόση σε mcg/kg
Italian: • Non stacchi il pistone dalla parte posteriore della siringa.
Greek: • Μην τραβήξετε το έμβολο από την άκρη της σύριγγας.
Italian: Durante la preparazione di Nplate, si deve prestare attenzione al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Greek: Κατά την παρασκευή του Nplate προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της δόσης και ανασύστασης με το σωστό όγκο του αποστειρωμένου ύδατος για ένεση.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Italian: • Se interrompe l'assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia).
Greek: • Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano (Q1, Q3) di mesi con risposta piastrinica è stato di 30,0 mesi (13,0 mesi, 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 34,0 mesi (24,0 mesi - 46,0 mesi).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο διάμεσος (Q1, Q3) αριθμός μηνών με ανταπόκριση αιμοπεταλίων ήταν 30,0 μήνες (13,0 μήνες, 43,0 μήνες) και το διάμεσο (Q1, Q3) χρονικό διάστημα παραμονής στη μελέτη ήταν 34,0 μήνες (24,0 μήνες, 46,0 μήνες).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Θα πρέπει να παρθεί η απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός είτε να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με romiplostim αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: • Rimuova la protezione trasparente dell'ago tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l'altra mano.
Greek: • Αφαιρέστε το καθαρό καπάκι από τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και αφαιρώντας προσεκτικά το καπάκι με το άλλο χέρι.
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Το Nplate ενδείκνυται για ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) ηλικίας ενός έτους και άνω, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: Il dispositivo di iniezione ed il flaconcino di Nplate non devono MAI essere riutilizzati.
Greek: Η σύριγγα και το φιαλίδιο Nplate ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ να χρησιμοποιηθούν ξανά.
Italian: I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile.
Greek: 9/l για τουλάχιστον 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης μπορεί, κατά την κρίση του επιβλέποντος ιατρού, να αυτοχορηγείται ενέσιμο διάλυμα Nplate.
Italian: Il livello sierico di romiplostim sembra essere correlato in modo inversamente proporzionale alla conta piastrinica.
Greek: Τα επίπεδα romiplostim στον ορό φαίνεται πως είναι αντιστρόφως ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Italian: Prima di gettarlo, copra sempre l'ago con il cappuccio rosa di sicurezza.
Greek: Να καλύπτετε πάντα την άκρη της βελόνας με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας προτού απορρίψετε τη σύριγγα.
Italian: • Getti l'eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti.
Greek: • Απορρίψτε οποιοδήποτε υπόλειμμα Nplate στον κατάλληλο περιέκτη απορριμμάτων.
Italian: SN
Greek: SC
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse dalla siringa.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Italian: • Molto lentamente e delicatamente spinga il pistone verso il basso per immettere tutta l'acqua della siringa nel flaconcino.
Greek: • Με αργές και απαλές κινήσεις πιέστε το ραβδοειδές έμβολο προς τα κάτω και εγχύστε όλο το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως.
Italian: Negli adulti, sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ήδη ιατρικές θεραπείες για την ITP σε συνεχές δοσολογικό σχήμα σε αμφότερες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες, επετράπη να συνεχίσουν αυτές τις θεραπείες καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης (κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη).
Italian: Aumento della temperatura corporea Diminuzione di peso Aumento di peso
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος Αυξημένο σωματικό βάρος
Italian: 1 adattatore del flaconcino da 13 mm
Greek: 13 mm προσαρμογέας για το φιαλίδιο x1
Italian: Non corretto
Greek: Λάθος
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, ο μέσος (SD) αριθμός σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 2,1 (4,7) για την ομάδα του romiplostim και 4,2 (7,5) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με διάμεσο (Q1, Q3) αριθμό αιμορραγικών επεισοδίων 0,0 (0, 2) για την ομάδα του romiplostim και 0,0 (0, 4) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Per la ricostituzione del medicinale non devono essere usate soluzioni di cloruro di sodio o acqua batteriostatica.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή βακτηριοστατικό ύδωρ για την ανασύσταση του φαρμάκου.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας,τον φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας.
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 500 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = Ατομική δόση ασθενούς (mcg) / 500 mcg/ml (Στρογγυλοποίηση δόσης στο πλησιέστερο εκατοστό του ml)
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
Greek: • προβλήματα με τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αιμορραγία από τους οφθαλμούς (αιμορραγία επιπεφυκότα), δυσκολία εστίασης ή θολή όραση (διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών, οίδημα οπτικής θηλής ή οφθαλμική διαταραχή), τύφλωση, κνησμός στους οφθαλμούς, πολλά δάκρυα (αυξημένη δακρύρροια) ή διαταραχές της όρασης,
Italian: Conte piastriniche superiori al range di normalità presentano un rischio di complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος των φυσιολογικών ορίων ενέχει κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ήταν 8,9% (14 από τους 157 ασθενείς) στην ομάδα που έλαβε romiplostim σε σύγκριση με 36,4% (28 από τους 77 ασθενείς) στην ομάδα που έλαβε SOC με λόγο πιθανοτήτων (romiplostim έναντι SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Italian: Neuropatia periferica Trombosi del seno trasverso
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
Greek: • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ευαισθησία στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), ακμή, αλλεργική αντίδραση στο δέρμα μετά από επαφή με αλλεργιογόνο (δερματίτιδα εξ επαφής), δερματικό σύμβαμα με εξάνθημα και φλύκταινες (έκζεμα), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), σοβαρό απολεπιστικό εξάνθημα, παθολογική τριχοφυΐα, πάχυνση και κνησμός του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενου ξυσίματος (κνήφη), αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (πορφύρα), εξογκωμένο δερματικό εξάνθημα (βλατιδώδες εξάνθημα), κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, γενικευμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), εξόγκωμα στο δέρμα (δερματικό οζίδιο), μη φυσιολογική οσμή δέρματος,
Italian: 184 pazienti adulti confermati sono stati inclusi in questo studio; per questi pazienti, l'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 3,8% (7/184) per romiplostim, di cui 0,5% (1/184) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων μετά τη θεραπεία ήταν 3,8% (7/184) έναντι του romiplostim, από τους οποίους το 0,5% (1/184) ήταν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να οδηγήσει σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Italian: Valore di p a Una risposta piastrinica duratura è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 6 volte durante le settimane di studio 18-25, in assenza di terapia di salvataggio in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Greek: (95% CI) Τιμή p α Ως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Italian: Romiplostim è stato somministrato a 157 soggetti mediante iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana con una dose iniziale di 3 mcg/kg e aggiustata durante lo studio entro un range di 1-10 mcg/kg, al fine di mantenere la conta piastrinica tra 50 e 200 x 109/L; 77 soggetti hanno ricevuto il trattamento SOC secondo la pratica istituzionale standard o le linee guida terapeutiche.
Greek: Το romiplostim χορηγήθηκε σε 157 ασθενείς με υποδόρια ένεση (SC) άπαξ εβδομαδιαίως με δόση έναρξης 3 mcg/kg και προσαρμογή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης εντός του εύρους των 1-10 mcg/kg ώστε να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων μεταξύ 50 και 200 x 10
Italian: Trombosi della vena porta Aumento delle transaminasi
Greek: Θρόμβωση πυλαίας φλέβας Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Italian: Una risposta piastrinica transitoria è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane durante le settimane di studio 2-25, ma senza una risposta piastrinica duratura.
Greek: Η παροδική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ως εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 4 ή περισσότερες φορές, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης, χωρίς όμως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
Italian: Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση του Nplate ενδέχεται να προκαλέσει αλλοιώσεις στο μυελό των οστών σας, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη παθολογικών κυττάρων του αίματος ή στην παραγωγή λιγότερων κυττάρων του αίματος από τον οργανισμό σας.
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
Greek: Μην ανακινείτε ή αναταράσσετε βίαια το φιαλίδιο.
Italian: Attacchi l'adattatore del flaconcino al flaconcino di Nplate togliendo la carta dal flaconcino e tenendo l'adattatore del flaconcino nel suo confezionamento.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο φιαλίδιο του Nplate αφαιρώντας το χάρτινο περιτύλιγμα από τον προσαρμογέα και αφήνοντάς τον μέσα στη συσκευασία του.
Italian: • dolore;
Greek: • Πόνος,
Italian: • eruzione cutanea che prude (orticaria).
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Italian: 1 adattatore sterile per flaconcino.
Greek: 1 αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: Clono
Greek: Κλόνος
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano di mesi (Q1, Q3) con risposta piastrinica è stato 30,0 mesi (13,0 mesi - 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 35,0 mesi (23,0 mesi - 47,0 mesi).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο διάμεσος (Q1, Q3) αριθμός μηνών με ανταπόκριση αιμοπεταλίων ήταν 30,0 μήνες (13,0 μήνες, 43,0 μήνες) και το διάμεσο (Q1, Q3) χρονικό διάστημα παραμονής στη μελέτη ήταν 35,0 μήνες (23,0 μήνες, 47,0 μήνες).
Italian: Sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ήδη ιατρικές θεραπείες για την ITP σε συνεχές δοσολογικό σχήμα σε αμφότερες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες, επετράπη να συνεχίσουν αυτές τις θεραπείες καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης (κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη).
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
Greek: Η θεραπεία με το romiplostim είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0008).
Italian: Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita di somministrazione ruotando l'ago in senso orario sull'attacco a vite (Luer lock) della siringa.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφάλειας στη γεμάτη σύριγγα για τη χορήγηση με μία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σημείο σύνδεσης luer.
Italian: Presenza di proteine nelle urine
Greek: Παρουσία λευκώματος στα ούρα
Italian: Il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato pari a 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0,2) per il braccio romiplostim e 0,5 (0, 4,5) nel braccio del placebo.
Greek: Ο μέσος (SD) αριθμός σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 1,9 (4,2) για την ομάδα του romiplostim και 4,0 (6,9) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με διάμεσο (Q1, Q3) αριθμό αιμορραγικών επεισοδίων 0,0 (0, 2) για την ομάδα του romiplostim και 0,5 (0, 4,5) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim ha prodotto un aumento della conta piastrinica dose-dipendente.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa meno Nplate di quanto deve, deve informare il medico immediatamente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε λιγότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 125 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = Ατομική δόση ασθενούς (mcg) / 125 mcg/ml (Στρογγυλοποίηση δόσης στο πλησιέστερο εκατοστό του ml)
Italian: Se usa più Nplate di quanto deve
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nplate από την κανονική
Italian: • Si assicuri che il liquido sia completamente disciolto prima di rimuovere la siringa.
Greek: • Eπιβεβαιώστε ότι η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως προτού απομακρύνετε τη σύριγγα.
Italian: • Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει μέσα στη σύριγγα.
Italian: Dei casi osservati di progressione di malattia da SMD a LMA, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Από τις περιπτώσεις της εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς με κατηγοριοποίηση RAEB-1 των ΜΔΣ στην έναρξη της θεραπείας ήταν πιο πιθανό να έχουν εξέλιξη της νόσου σε ΟΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Se la conta piastrinica risulta eccessivamente aumentata, interrompere Nplate e monitorare la conta piastrinica.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξηθεί υπερβολικά, πρέπει να διακόπτεται το Nplate και να παρακολουθείται ο αριθμός αιμοπεταλίων.
Italian: All'ingresso nello studio i pazienti avevano una conta piastrinica mediana di 19 x 109/L.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέσο αριθμό αιμοπεταλίων της τάξεως του 19 x 10
Italian: Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.
Greek: Από τις περιπτώσεις της εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς με κατηγοριοποίηση RAEB-1 των ΜΔΣ στην έναρξη της θεραπείας ήταν πιο πιθανό να έχουν εξέλιξη της νόσου σε ΟΜΛ συγκρινόμενοι με τα χαμηλότερου κινδύνου ΜΔΣ.
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato soggetti pediatrici (≥ 1 anno a < 18 anni) con trombocitopenia (in entrambi gli studi, definita da una media di 2 conte piastriniche ≤ 30 x 109/L con nessuna conta > 35 x 109/L) con PTI, indipendentemente dello status di splenectomia.
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως < 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
Italian: • Immediatamente getti il flaconcino usato di Nplate in un contenitore appropriato per i rifiuti.
Greek: • Απορρίψτε αμέσως το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο Nplate σε έναν ειδικό περιέκτη απορριμάτων.
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplastiche (SMD)
Greek: Εξέλιξη υπαρχόντων Μυελοδυσπλαστικών Συνδρόμων (ΜΔΣ)
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς
Italian: Si accerti che il contenuto corrisponda alla dose prescritta
Greek: Προσαρμόστε την ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δόση
Italian: Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa.
Greek: Επιβεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως προτού απομακρύνετε τη σύριγγα.
Italian: Prepari immediatamente una nuova siringa per preparazioni iniettabili.
Greek: Προετοιμάστε αμέσως καινούργια σύριγγα για ένεση.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: • palpitazioni.
Greek: • Αίσθημα παλμών.