FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Zvýšená hladiny glukózy v krvi
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím.
Lithuanian: Miltelius ištirpinti ir tirpalą praskiesti reikia prieš pat vartojimą.
Slovak: Na konci liečebného obdobia sa zistilo, že zomreli 4 z 56 (7
Lithuanian: Gydymo laikotarpio pabaigoje 4 iš 56 (7 %) epoprostenolį vartojančių pacientų mirė, o taikant vien tik įprastinį gydymą, mirė 5 iš 55 (9 %) pacientų.
Slovak: Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje 10 000 nanogramov/ml Flolanu.
Lithuanian: Šis tirpalas vadinamas koncentruotu tirpalu, kuriame yra 10 000 nanogramų/ml Flolan.
Slovak: * Súvisiace so spôsobom aplikácie Flolanu
Lithuanian: * Susiję su Flolan tiekimo sistema.
Slovak: Dôležité je, aby ste si počas liečby Flolanom kontrolovali miesto vpichu.
Lithuanian: Jeigu esate gydomas Flolan, svarbu, kad stebėtumėte injekcijos vietą.
Slovak: Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje 10 000 nanogramov Flolanu na ml.
Lithuanian: Šis tirpalas dabar vadinamas koncentruotu tirpalu, kurio viename mililitre yra 10 000 nanogramų Flolan.
Slovak: K dispozícii sú štyri nasledujúce balenia určené na použitie pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie:
Lithuanian: Tiekiamos tokios keturių rūšių pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti
Slovak: Počas podávania Flolanu treba sledovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu.
Lithuanian: Vartojant Flolan, reikia matuoti kraujospūdį ir skaičiuoti širdies susitraukimų dažnį.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky objavujúce sa počas infúzie vymiznú do 30 minút po skončení jej podávania.
Lithuanian: Baigus vartoti vaistinį preparatą, poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai išnyksta per 30 min.
Slovak: V 12. týždni liečby sa funkčná trieda podľa NYHA zlepšila u 21 z 51 (41
Lithuanian: Dvyliktą savaitę funkcinė klasė pagal NYHA pagerėjo 21 iš 51 (41 %) epoprostenoliu gydytų pacientų, palyginti su nei vienu iš 48 pacientų, kuriems buvo taikytas vien tik įprastinis gydymas.
Slovak: Flolan sa nesmie používať dlhodobo u pacientov, u ktorých vznikol pľúcny edém počas obdobia titrácie dávky.
Lithuanian: • negalima ilgą laiką vartoti Flolan pacientams, kuriems pradinio dozės nustatymo laikotarpiu pasireiškia plaučių edema.
Slovak: 25) a 12 týždňov
Lithuanian: Dozę kas 15 min.
Slovak: Prášok na infúzny roztok: Manitol
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui Manitolis
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad vartojant epoprostenolį pacientams, kuriems atliekamos inkstų dializės, kraujavimo rizika padidėja rečiau nei vartojant hepariną, buvo atlikti 2 perspektyvieji kontroliuojamieji tyrimai.
Slovak: Flolanu na ml.
Lithuanian: Flolan dozė i.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flolan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Flolan
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės laikant preparatą
Slovak: Pri príprave infúzie a výpočte rýchlosti podávania infúzie je potrebná osobitná obozretnosť.
Lithuanian: Paruošimas, skiedimas ir infuzijos greičio apskaičiavimas Infuzinį tirpalą ruošti ir infuzijos greitį apskaičiuoti reikia labai atidžiai.
Slovak: Je tiež silne účinné vazodilatans.
Lithuanian: Be to, tai yra stipriai kraujagysles plečianti medžiaga.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu: - Biely alebo šedobiely lyofilizovaný prášok
Lithuanian: Miteliai koncentratui infuziniam tirpalui Balti arba beveik balti užšaldant išdžiovinti milteliai.
Slovak: Náhle prerušenie liečby pľúcnej artériovej hypertenzie môže viesť k rebound fenoménu, ktorý môže mať za následok závraty, slabosť, zhoršenie dyspnoe a môže spôsobiť smrť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti staigaus infuzijos nutraukimo arba pertraukimo, išskyrus gyvybei pavojingus atvejus. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti plautinės arterinės hipertenzijos atkrytis, sukeliantis galvos svaigimą, asteniją, dusulio sustiprėjimą ir gali sukelti paciento mirtį (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Prášok na infúzny roztok: manitol, glycín, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote v rozmedzí 2 °C až 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Lithuanian: Paruošus Flolan tirpalus galima laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C) iki tol, kol jie bus vartojami kambario temperatūroje, neviršijant 40 laikymo valandų.
Slovak: Množstvo sodíka prítomného v rozpúšťadle na parenterálne použitie sa rovná približne 53,2 mg v jednej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Viename tirpiklio parenteriniam vartojimui buteliuke yra maždaug 53,2 mg natrio.
Slovak: Poruchy ciev
Lithuanian: Inkstų dializė
Slovak: EXP Čas použiteľnosti rekonštituovaného/nariedeného lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: EXP Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laiką žr.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnych artérií sa odporúča mimoriadna obozretnosť.
Lithuanian: Labai atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie serga išemine širdies liga .
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg epoprostenolu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaný roztok musí skontrolovať.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
Slovak: Intravenózne podaný epoprostenol sa z krvi rýcho distribuoval do tkanív.
Lithuanian: Į veną pavartotas epoprostenolis greitai pereina iš kraujo į audinius.
Slovak: Znížený počet trombocytov, krvácanie na rôznych miestach (napr. pľúcne, gastrointestinálne krvácanie, epistaxa, intrakraniálne krvácanie, krvácanie po zákroku, retroperitoneálne krvácanie)
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas, kraujavimas iš įvairių vietų (pvz.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovak: Ak sa miesto vpichu stane citlivým, bolestivým alebo opuchnutým, alebo ak spozorujete tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, choďte ihneď do nemocnice.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į ligoninę, jeigu ši vieta tampa jautri, ji tampa skausminga ar patinsta arba pastebėjote pūslių ar lupimąsi.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a hliníkovou obrubou s odlamovacím viečkom.
Lithuanian: Skaidrūs (I tipo) stiklo buteliukai su sintetinės butilo gumos kamšteliais ir aliuminio kakliuku su nuimama viršutine dalimi.
Slovak: Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
Lithuanian: 5 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití epoprostenolu u gravidných žien.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie epoprostenolio vartojimą nėštumo metu.
Slovak: Epoprostenol sa nesmie podať formou bolusovej injekcie.
Lithuanian: Epoprostenolio negalima suleisti iš karto (kaip bolus injekcija).
Slovak: O zvýšeniach dávky treba uvažovať vtedy, keď príznaky pľúcnej artériovej hypertenzie pretrvávajú alebo keď po počiatočnom zlepšení dôjde k ich recidíve.
Lithuanian: Apskritai reikia tikėtis, kad bėgant laikui, pradinę ilgalaikio vartojimo dozę teks padidinti. Jeigu plautinės arterinės hipertenzijos simptomai neišnyksta arba atsinaujina po pagerėjimo,turi būti apgalvotas dozės padidinimas.
Slovak: Jeho použitie je zakázané, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak obsahuje cudzorodé častice.
Lithuanian: Tirpalo, kurio spalva yra pakitusi arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Slovak: Príklady rýchlosti podávania infúzie
Lithuanian: Infuzijos greitis
Slovak: Pri rekonštitúcii treba postupovať podľa pokynov uvedených pri obličkovej dialýze.
Lithuanian: Ruošti reikia laikantis nurodymų inkstų dializei.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 30 000 nanogramov.
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 30 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Slovak: Pri podávaní Flolanu boli hlásené zvýšené hladiny glukózy v sére (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės koncentracijos serume padidėjimą (žr.
Slovak: Ak je Flolan podávaný pomocou infúznej pumpy, môže sa použiť „chladiace puzdro" na udržiavanie teploty roztoku.
Lithuanian: Kai tik Flolan ištirpinamas ir praskiedžiamas, geriausia jį vartoti nedelsiant. Jeigu Flolan vartojamas naudojant infuzijos pompą, galima naudoti šaldančius maišelius tirpalo temperatūrai palaikyti.
Slovak: Po skončení dialýzy sa má podávanie infúzie zastaviť.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti dializės pabaigoje.
Slovak: Menej závažné zrážanie krvi sa nevyskytlo počas žiadnej dialýzy, pri ktorej sa podával heparín a vyskytlo sa v 5 % (n =
Lithuanian: Nedidelio kraujavimo nebuvo nei vienu dializės, kurios metu buvo vartotas heparinas, atveju ir pasireiškė 5 % (n = 32) dializės atvejų, kai dializės metu buvo vartotas epoprostenolis.
Slovak: V hlavných kontrolovaných štúdiách a štúdiách zameraných na urgentnú liečbu došlo k závažnému zrážaniu krvi (vedúcemu k trvalému zastaveniu dialýzy alebo vyžadujúcemu si výmenu umelej obličky) približne v 9 % (n =
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų ir skubios pagalbos tyrimų metu masyvus krešėjimas (nuolat stabdomos dializės arba būtinybė pakeisti dirbtinį inkstą) pasireiškė maždaug 9 % (n = 56) visų dializės seansų, kurių metu buvo vartotas epoprostenolis, ir < 1 % (n = 1) dializės seansų, kurių metu buvo vartotas heparinas.
Slovak: Keď sa má Flolan použiť na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie, 0,9 % (m/V) roztok chloridu sodného sa nesmie použiť.
Lithuanian: Paruošto Flolan tolesniam skiedimui galima vartoti tik kartu tiekiamą tirpiklį. Jeigu Flolan vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, 0,9 % natrio chlorido tirpalo vartoti negalima.
Slovak: Na rekonštitúciu použite iba pribalené rozpúšťadlo.
Lithuanian: Ruošiant, naudoti tik pakuotėje esantį tirpiklį.
Slovak: Flolan obsahuje liečivo epoprostenol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných prostaglandíny, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín a rozširujú krvné cievy.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinais, grupei.
Slovak: 0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas fizinio pajėgumo (įvertintus 6MĖM) pagerėjimas (p = 0,001) pacientams, kurie buvo gydomi nepertraukiama epoprostenolio infuzija į veną kartu su įprastiniu gydymu (n = 52) nuo 8 iki 12 savaičių, palyginti su tais, kuriems buvo taikytas vien tik įprastinis gydymas (n = 54) (bendro pokyčio 8 ir 12 savaitėmis, palyginti su pradiniu, - mediana: 49, palyginti su -4 metrais, vidutinis: 55, palyginti su -4 metrais).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 1,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Slovak: 0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
Lithuanian: Per 12 savaičių buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas 6MĖM pokyčio, palyginti su pradiniu, skirtumas (p < 0,001) grupėje, kurioje buvo gydoma epoprostenoliu ir taikomas įprastinis gydymas, palyginti su grupe, kurioje pacientams buvo taikytas vien tik įprastinis gydymas (mediana: 63,5, palyginti su36,0 metrais, vidutinis: 42,9, palyginti su -40,7 metrais).
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
Lithuanian: 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Slovak: %) a ktoré si vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s použitím epoprostenolu bez toho, že by znovu došlo zrážaniu krvi.
Lithuanian: Daugumos (67 %) dializės seansų, kurių metu buvo vartotas epoprostenolis, kai reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, atveju toliau buvo vartotas epoprostenolis ir krešuliai nesusiformavo.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 10 000 nanogramov.
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Slovak: Balenie vhodné na použitie pri obličkovej dialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a 50 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Inkstų dializės metu tinka vartoti tik pakuotes, kuriose yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kartu su 50 ml tirpiklio.
Slovak: Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti kartu tiekiamame tirpiklyje.
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ≥ 1/10 (≥ 10 %), dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 (nuo ≥ 1 % iki < 10 %), nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 (nuo ≥ 0,1 % iki < 1 %), reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 (nuo ≥ 0,01 % iki < 0,1 %), labai reti < 1/10 000 (< 0,01 %) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa Flolan môže použiť buď vo forme koncentrovaného roztoku, alebo v riedenej forme.
Lithuanian: Galima vartoti arba koncentruotą Flolan tirpalą, arba praskiestą formą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti.
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie:
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui.
Slovak: • začervenaním.
Lithuanian: Prakaitavimas.
Slovak: Starostlivosť o injekčný katéter
Lithuanian: Injekcijos sistemos priežiūra
Slovak: Flolan sa dodáva vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Flolan tiekiamas stiklo buteliukuose miltelių pavidalu.
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
Lithuanian: Flolan 0,5 mg milteliai infuziniam tirpalui Flolan 1,5 mg milteliai infuziniam tirpalui Leisti į veną
Slovak: (N =
Lithuanian: [Žr.
Slovak: Uchovávajte v suchu.
Lithuanian: Leisti į veną.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný roztok na injekčné podanie hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
Lithuanian: Kai 0,5 mg Flolan miltelių ištirpinama 50 ml tirpiklio, galutinio injekcinio tirpalo pH yra maždaug 10,5 ir jame yra maždaug 56 mg natrio jonų.
Slovak: Čo Flolan obsahuje
Lithuanian: Flolan sudėtis
Slovak: 16/24 oproti 5/24) v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával epoprostenol, a to počas rovnakej sledovanej doby.
Lithuanian: ir parą po dializės seanso (n = 16 iš 24, palyginti su 5 iš 24) nei epoprostenoliu gydytų pacientų per tą patį laikotarpį.
Slovak: Pľúcny edém
Lithuanian: Plaučių edema.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
Lithuanian: Buvo atlikti 2 perspektyvieji atviri atsitiktinių imčių ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine ar įgimta PAH, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimai (atitinkamai n = 25 ir n = 81), kurių metu gydymas epoprostenoliu kartu su įprastiniu gydymu buvo palygintas su vien tik įprastiniu gydymu.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Flolanom ukončená.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Slovak: Pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Slovak: Kvalita - modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v časti 4.2 SPC.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že vzhľadom na najnovšie usmernenia týkajúce sa SPC je nutné do tejto časti pridať dlho známe informácie z klinických štúdií, ktoré odôvodňujú indikácie.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad atsižvelgiant į naujausias preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires į šį skyrių reikia įtraukti seniai žinomą klinikinių tyrimų informaciją, kuria grindžiamos indikacijos.