FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene rapporteres, bør en detaljert muskelundersøkelse gjøres for å vurdere muskelfunksjon.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende hvilke studier og spesifikke pasientkarakteristika denne indikasjonen er basert på, se pkt.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for målt systemisk eksponering (Cmax, AUC) var vanligvis ca. 30 %.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Norwegian Bokmål: Ikke hell det tilbake i flasken.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hepatitt B og blir gravid må du snakke med legen din om hvordan du best kan beskytte barnet.
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Norwegian Bokmål: Studier på drektige rotter og kaniner viste at telbivudin passerer placenta.
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Norwegian Bokmål: Trykk ned (2a) samtidig som du skrur den barnesikrede korken mot venstre (2b) for å åpne flasken.
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Derfor er nøye klinisk monitorering anbefalt hos disse pasientene.
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Sebivo kan også forårsake andre bivirkninger:
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse reduksjonene har ikke blitt fastsatt.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, forhøyet alaninaminotransferase i blodet, forhøyet amylase i blodet
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye slik at du vet hvordan du bruker miksturen riktig.
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Norwegian Bokmål: ALATnormaliseringsrater (78 % vs 70 %) fortsatte å være høyere ved uke 104.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen varer i mer enn 2 år, anbefales regelmessig vurdering for å sikre at det fremdeles er hensiktsmessig for pasienten å fortsette behandlingen.
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Norwegian Bokmål: Bindingen av telbivudin til humane plasmaproteiner in vitro er lav (3,3 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF11
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKEETIKETT
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med telbivudin inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter  65 år til å kunne bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Norwegian Bokmål: HBV DNA ved uke 24
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data er begrensede (ca. 3 % av pasientene som ble inkludert hadde cirrhose), bør telbivudin brukes med særskilt forsiktighet hos pasienter med cirrhose.
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor monitoreres nøye.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert telbivudindose er ikke fastslått.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase * Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sebivo anbefales ikke til barn og ungdom.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk virologisk respons etter mer enn 24 ukers behandling med lamivudin vil sannsynligvis ikke ha nytte av telbivudin monoterapi.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Norwegian Bokmål: Utprøvde doser på opp til 1800 mg/dag, tre ganger høyere enn anbefalt daglig dose, har blitt tolerert bra.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Sebivo bør kun brukes under graviditet dersom fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta regelmessige undersøkelser for å sjekke at behandlingen har den ønskede effekten.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Norwegian Bokmål: Kumulativ frekvens av genotypisk resistens ble også estimert ved å bruke en matematisk modell hvor kun pasientene med ikke-målbar HBV DNA ved starten av det respektivet året ble vurdert.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer kan det være at din dose skal reduseres.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene under behandling med Sebivo, ring legen din umiddelbart.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Den primære dataanalysen ble gjennomført etter at alle pasientene hadde nådd uke 52.
Czech: s průměrnou změnou -1,3 (SD 1,3).
Norwegian Bokmål: 1,0) med en gjennomsnittlig endring på -1,3 (SD 1,3).
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.
Norwegian Bokmål: Telbivudin viste ikke karsinogent potensiale.
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Sebivo filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Norwegian Bokmål: Sebivo tilhører en legemiddelgruppe som kalles antivirale legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Utvalgte virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter er vist i Tabell 5, og histologisk respons i Tabell 6.
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Norwegian Bokmål: Genotypisk mutasjonsmønster og kryssresistens
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Norwegian Bokmål: Del ikke personlige eiendeler som kan være påført blod eller andre kroppsvæsker, f.eks. tannbørster eller barberblad.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene organisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: "1 log-økning fra nadir" definisjon bestemt ved uke 104
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med Sebivo ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodkontaminering.
Czech: Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Sebivo bør kun vurderes når bruk av alternative antivirale midler med en høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller er uegnet.
Czech: Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler med noen.
Czech: Následující dávka má být užita v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Overskudd av melkesyre i blodet (melkesyreacidose) Muskelnedbrytning (rabdomyolyse)
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Norwegian Bokmål: Ishak fibrose score ≤ 1 (ingen eller minimal fibrose) ble sett hos 84,2 % (48/57) av pasientene.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere den potensielle risikoen ved bruk av Sebivo under graviditet.
Czech: EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/07/388/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdrasjerte tabletter
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble undersøkt i konvensjonelle studier utført hos voksne rotter, og som en del av en juvenil toksikologistudie.
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Norwegian Bokmål: Uke 24 til slutten av studien
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Sebivo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat Jak se Sebivo užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sebivo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sebivo Hvordan du bruker Sebivo
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 52
Czech: Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som varte i 104 uker ble de rapporterte bivirkningene vanligvis klassifisert som milde eller moderate.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a ukažte ho lékaři.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og vis den til legen.
Czech: - jestliže jste po transplantaci jater.
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått levertransplantasjon.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Norwegian Bokmål: I forsøk vedrørende mitokondriestruktur, funksjon og DNA-innhold hadde ikke telbivudin noen merkbar toksisk effekt i konsentrasjoner opp til 10 µM, og økte ikke produksjonen av laktat in vitro.
Czech: Z tohoto důvodu mají být jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech, a to jak klinicky, tak i laboratorně, nejméně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør derfor monitoreres med regelmessige intervaller, både med klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke sjansen for at du opplever bivirkninger.
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA ve 24. týdnu léčby měli lepší výsledky ve 156. a 208. týdnu (Tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 hadde bedre resultater ved uke 156 og 208 (Tabell 8).
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Norwegian Bokmål: Resultat for viktige effektendepunkter etter 104 uker basert på resultater fra 24 uker
Czech: Úprava denní dávky
Norwegian Bokmål: Tilpasning av daglig dose
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telbivudin er tilnærmet lik normal glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer at filtrasjon er hovedmekanismen for ekskresjon.
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (utfall fra mindre enn 300 graviditeter) etter eksponering av telbivudin i løpet av første trimester indikerer ingen toksiske misdannelser og en større mengde date (utfall fra flere enn 1000 graviditeter) etter eksponering i andre eller tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksisitet.
Czech: Držte stříkačku nad odměrkou.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten over koppen.
Czech: Telbivudin není účiný proti HIV in vitro.
Norwegian Bokmål: Telbivudin var ikke aktiv mot HIV in vitro.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom mengden som er kommet over i koppen overgår nødvendig dose, kast overskuddet i vasken.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Norwegian Bokmål: Konversjoner ved posisjon 80, 180 og polymorfe posisjoner 91, 229 ble alltid påvist i sekvenser for M204I-mutasjonen som gir genotypisk resistens.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte histologisk respons, normalisering av ALAT og ulike målinger av antiviral effekt.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått grad 3 eller 4 CK-økning oppstod hos 15,9 % av pasientene som ble behandlet med telbivudin i 208 uker.
Czech: Tableta se nemá žvýkat, dělit ani drtit.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, deles eller knuses.
Czech: Další nežádoucí účinky tohoto typu léku
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av denne type legemidler
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert utifra en statistisk beregning basert på totalt antall pasienter eksponert for telbivudin i kliniske forsøk (n = 8914).
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av HIV-1 RNA har blitt rapportert hos et lite antall pasienter etter administrering av telbivudin ved fravær av antiretroviral behandling.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Norwegian Bokmål: Likevel har det også blitt rapportert om alvorlig, og av og til fatal, sykdomseksaserbasjon etter behandling.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som kan forhindre HBV-infeksjon.
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Sebivo dersom du bruker pegylert eller standard interferon alfa (se "Bruk ikke Sebivo"), fordi kombinasjonen av disse legemidlene kan øke risikoen for å utvikle perifer neuropati (nummenhet, kribling og/eller brennende følelse i armene og/eller bena).
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).
Norwegian Bokmål: En slik økt risiko kan ikke ekskluderes for andre interferon alfa (pegylert eller standard).
Czech: Přípravek Sebivo nebyl studován u pacientů s hepatitidou typu B infikovaných současně jinými viry (např. pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidou typu C [HCV] nebo virovou hepatitidou typu D [HDV]).
Norwegian Bokmål: Sebivo har ikke blitt undersøkt hos hepatitt B-pasienter som samtidig har andre infeksjoner (f.eks. pasienter med samtidig infeksjon av humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt C-virus [HCV] eller hepatitt D-virus [HDV]).
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av telbuvidin og disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer samtidig behandling med andre substanser som kan assosieres med myopati bør overveie potensielle fordeler og risikoer nøye, og bør overvåke pasientene med tanke på ethvert tegn eller symptom som tyder på myopati.
Czech: Z těchto 517 pacientů mělo 159 pacientů (HBeAg-pozitivní=135, HBeAg-negativní=24) detekovatelnou hladinu HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Av disse 517 pasientene hadde 159 pasienter (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) målbare nivåer av HBV DNA.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp.
Czech: Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Norwegian Bokmål: Behandling med telbivudin bør seponeres ved metabolsk-/laktacidose av ukjent etiologi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan pasienten kun ta den glemte dosen inn til 4 timer før neste planlagte dose.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 104
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Czech: U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo.
Norwegian Bokmål: Noen kan få svært alvorlige symptomer på hepatitt når de slutter å ta legemidler som Sebivo.
Czech: Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Barn og eldre (65 år eller eldre) Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos barn eller eldre personer.
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Norwegian Bokmål: Manglende biopsi i uke 52 12 %
Czech: Obsahuje také sodík.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natrium.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene er basert på ekstrapolering og er ikke nødvendigvis optimale.
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Seponering bør vurderes i følgende situasjoner:
Czech: - Pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til den neste dosen, skal du la være å ta den dosen du glemte og ta den neste dosen til vanlig tid.
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose uten dekompensering
Czech: PVC/Al blistry
Norwegian Bokmål: PVC/aluminiumblister
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Norwegian Bokmål: - dersom du har HIV, hepatitt C eller hepatitt D, eller behandles med antivirale legemidler.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou trvalou bolest svalů, citlivost na dotek nebo svalovou slabost.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere vedvarende uforklarlig muskelverk, smerte, ømhet eller svakhet umiddelbart.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var grad 3 eller 4 forhøyet blodkreatininkinase (6,8 %), utmattelse (4,4 %), hodepine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Czech: Je účinně fosforylován buněčnými kinázami na účinnou trifosfátovou formu, která má nitrobuněčný poločas 14 hodin.
Norwegian Bokmål: Den fosforyleres effektivt av cellulære kinaser til den aktive trifosfatmetabolitten som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.