FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
English: If a syringe driver is used for administration, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
English: Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
English: Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
English: • Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
English: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
English: Administration using an intravenous bag
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku
English: In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
English: Pruritus generalised common
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
English: No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
English: How Ondexxya is used
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
English: The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients > 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
English: Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
English: Back pain common
Slovak: Bolesť chrbta časté
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Diphenhydramine may be administered.
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
English: FXa inhibitor
Slovak: Inhibítor
English: • Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
English: Dysgeusia common
Slovak: Dysgeúzia časté
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Slovak: Portola Netherlands B.V.
English: The 30-day mortality rates were 16.2% (37/229) in patients presenting with ICH, 12.8% (12/94) with GI bleeding, and 17.9% (5/28) with other types of bleeding.
Slovak: 30-dňové miery úmrtia boli 16,2 % (37/229)
English: In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
English: In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Slovak: 7 a objem hematómu < 60 ml).
English: Cerebrovascular accident uncommon
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Slovak: 26) podávaný ako 800 mg i.v. bolus, po ktorom okamžite nasledovala i.v. infúzia s rýchlosťou 8 mg za minútu po dobu 120 minút (960 mg) alebo placebo (n =
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Slovak: Do dnešného dňa bol výskyt pozitívnych neneutralizujúcich protilátok proti andexanetu alfa po liečbe u pacientov v štúdii ANNEXA-4
English: Acute myocardial infarction uncommon
Slovak: Akútny infarkt myokardu menej časté
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
Slovak: %) sa vyskytli trombotické príhody, vrátane venóznej tromboembólie (VTE), infarktu myokardu (IM) a mŕtvice.
English: What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Slovak: 1. Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya 3. Ako sa liek Ondexxya používa 4.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim andexanetu alfa závisí od dávky rivaroxabanu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku rivaroxabanu (pozri tabuľku 3).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim andexanetu alfa závisí od dávky apixabanu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku apixabanu (pozri tabuľku 2).
English: At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim lieku Ondexxya závisí od dávky apixabanu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku apixabanu (pozri tabuľku 2).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim lieku Ondexxya závisí od dávky rivaroxabanu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku rivaroxabanu (pozri tabuľku 3).
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Ondexxya obsahuje - Liečivo je andexanet alfa.
English: Myocardial infarction uncommon
Slovak: Infarkt myokardu menej časté
English: Peripheral coldness common
Slovak: Posturálne závraty časté
English: Nausea common
Slovak: Nevoľnosť časté
English: Pulmonary embolism uncommon
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
English: Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14).
Slovak: 27) zahŕňali: zlyhanie dýchania (n =
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Slovak: počas 15 až 30 minút, s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
English: Cerebral infarction uncommon
Slovak: Poruchy nervového systému Mozgový infarkt menej časté
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali rivaroxaban v štúdii 14-504, bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity -96,72 % (±
English: Spain
Slovak: Portola
English: Dosage and administration
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
English: In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%).
Slovak: %), akútny infarkt myokardu (8/42; 19,0
English: Iliac artery occlusion uncommon
Slovak: Oklúzia iliakálnej artérie menej časté
English: Deep vein thrombosis uncommon
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
English: PK/PD modelling
Slovak: Anti-fXa (ng/ml)
English: Ischaemic stroke common
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
English: Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Slovak: PODÁVANIA Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali apixaban v štúdii 14-503, bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity -92,34
English: Cardiac disorders
Slovak: Inhibítory faktora
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Slovak: nie menej ako 3,99 log10 PFU**
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Slovak: Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Slovak: Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Slovak: Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania testosterónu u pacientov starších ako 65 rokov.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že niektoré štúdie majú metodické nedostatky.
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Slovak: Na druhej strane, testosterón stimuluje proliferáciu červených krviniek, čo by teoreticky mohlo zvýšiť riziko tromboembolických udalostí.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie.
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že je potrebná zmena v písomnej informácii pre používateľa na zlepšenie zrozumiteľnosti pre pacientov, ktorí by mali svojho lekára informovať, ak majú vysoký krvný tlak, ale aj v prípade, že sú liečení na vysoký krvný tlak.
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Slovak: Klinické symptómy závisia od veku, v ktorom sa začala deficiencia androgénov.
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Slovak: V štúdii RHYME, pozorovacej štúdii na základe registra, vykonávanej v 6 európskych krajinách, hodnotiacej súvislosť medzi TT (počas dvoch rokov) a zdravotným stavom prostaty u mužov s hypogonadizmom, sa takisto skúmali zdravotné výsledky ako sekundárne parametre.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Slovak: Očakáva sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v sledovaní kardiovaskulárnych udalostí a že zistenia pokračujúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR), ak budú k dispozícii.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Slovak: Je tiež potrebné uviesť, že údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené, čo sa tiež odzrkadlí v časti informácií o výrobku obsahujúcej upozornenia pre všetky lieky obsahujúce testosterón.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Slovak: Výbor PRAC tiež uznal, že testosterón môže mať priamy aj nepriamy účinok na kardiovaskulárny systém: nízka hladina testosterónu zvyšuje riziko metabolického syndrómu, čo by potenciálne mohlo zvýšiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí.
English: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Slovak: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Slovak: Je známe, že u pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
English: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Slovak: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby preskúmali používanie týchto liekov v tejto populácii pacientov a uviedli to v ďalšej správe PSUR, a aby tiež posúdili, či je vzorec nežiaducich udalostí porovnateľný s inými vekovými skupinami.
English: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Slovak: Exp Opin Drug Safety 2014
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Slovak: Testosterón sa má používať obozretne u mužov s hypertenziou a hladinu testosterónu je potrebné zistiť na začiatku a počas liečby v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečila primernanosť podávanej dávky.