FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
Bulgarian: Номер на документа EMEA/519568/2007
Maltese: EMEA/519568/2007
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): 1-13C-каприлова киселина
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
Bulgarian: Gastromotal е диагностичен тест.
Maltese: Gastromotal huwa test dijanjostiku.
Bulgarian: Активното вещество в Gastromotal, 1-13C-каприлова киселина, е естествено химическо вещество, наречено каприлова киселина, което е маркирано с въглерод-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Maltese: adulti.
Bulgarian: Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни.
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
Bulgarian: Какво представлява Gastromotal?
Maltese: X'inhu Gastromotal?
Bulgarian: Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Maltese: qabel ma jagħti l-opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. INFAI - Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Gastromotal за in vivo диагностика на времето за изпразване на половината от твърдото съдържимо на стомаха при нарушения на стомашния мотилитет.
Maltese: NMR-Imaging GmbH għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gastromotal, għad-dijanjożi in vivo tal-ħin tat-tbattil ta' nofs l-istonku fil-fażi solida fil-problemi ta' motilità ta' listonku.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gastromotal?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Gastromotal?
Bulgarian: При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати.
Maltese: Fl-istudji ewlenin, il-livell ta' qbil bejn Gastromotal u t-test standard kien baxx wisq biex ikun aċċetabbli, u dan kien iwassal għal riskju konsiderevoli ta' riżultati falsament pożittivi u falsament negattivi.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/231348/2007
Maltese: EMEA/231350/2007
Bulgarian: Лондон, 26 април 2007 г.
Maltese: Londra, 26 ta' April 2007 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): мекасермин ринфабат
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Bulgarian: IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ml активна субстанция мекасермин ринфабат.
Maltese: IPLEX hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 60 mg/ml mecasermin rinfabate bħala s-sustanza attiva.
Bulgarian: Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино-подобен фактор на растежа I (IGF-I) и инсулино-подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Bulgarian: Какво представлява IPLEX?
Maltese: X'inhu IPLEX?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тази болест е малък, заболяването се приема за „рядко" и мекасермин ринфабат е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 юни 2006 г.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dawn it-tipi ta' mard huwa wieħed baxx, dawn huma meqjusa ‘rari', u mecasermin rinfabate ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mardiet rari) fl-20 ta' Ġunju 2006.
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва IPLEX?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża IPLEX?
Bulgarian: По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали
Maltese: Fl-istudju, 27 tifel u tifla (ta' bejn 3 u 15-il sena) qiegħdin jingħataw IPLEX għal perjodu ta' mhux iktar minn sena.
Bulgarian: Ефектът на IPLEX първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучен при хора.
Maltese: L-effetti ta' IPLEX għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati finnies.
Bulgarian: В IPLEX IGF-I е ограничен от IGFBP-3, защото това наподобява начина, по който IGF-1 се разпространява в тялото.
Maltese: Imbagħad IGF-I jeħel ma' IGFBP-3 għax dan jimita l-mod li bih IGF-1 jinġarr filġisem.
Bulgarian: След като компанията предостави отговори CHMP ги преглежда и може, преди да даде становище, да зададе въпроси относно неясноти, на 180-я ден.
Maltese: Ladarba l-kumpannija tkun tat it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, isCHMP janalizzahom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Bulgarian: Мекасермин ринфабат се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
Maltese: Mecasermin rinfabate jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi prodott minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha possibbli li jipproduċuha.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/180126/2008
Maltese: EMEA/180142/2008
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2006 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): eprodisat tas-sodju
Bulgarian: Kiacta е лекарство, съдържащо активното вещество двунатриев епродисат.
Maltese: Kiacta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva eprodisat tad-disodju.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli.
Bulgarian: Какво представлява Kiacta?
Maltese: X'inhu Kiacta?
Bulgarian: Ефективността на Kiacta е проучена в едно основно проучване, обхващащо 183 пациенти с АА амилоидоза, при което Kiacta е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-effikaċja ta' Kiacta ġiet studjata fi studju prinċipali wieħed li involva 183 pazjenti li jbatu minn amilojdożi AA, li fihom Kiacta tqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Kiacta е определен за лекарство сирак на 31 юли 2001 г.
Maltese: Kiacta ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-31 ta' Lulju 2001.
Bulgarian: На 31 март 2008 г. Neurochem Luxco II SARL уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на амилоид
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2008, ISTA Neurochem Luxco II SARL għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiacta, għat-trattament ta' l-amilojdożi AA (amyloid A amyloidosis).
Bulgarian: Това е рядко, животозастрашаващо заболяване, което се проявява при пациенти с продължително възпаление, най-често поради ревматоиден артрит.
Maltese: Din hija marda rari u potenzjalment fatali li sseħħ f'pazjenti li jkollhom infjammazzjoni għat-tul, normalment dovuta għal artrite rewmatojde.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/605924/2008
Maltese: EMEA/605937/2008
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г.
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лакозамид
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lacosamide
Bulgarian: Болката е измерена от пациентите чрез 11-точкова скала.
Maltese: L-uġigħ tkejjel mill-pazjenti fuq skala bi 11-il punt.
Bulgarian: Ефективността на три дози Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 и 600 mg дневно) е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) при общо 1724 пациенти в четири основни проучвания.
Maltese: L-effikaċja tat-tliet dożi ta' Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 u 600 mg kuljum) tqabblet ma dik tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 1,724 pazjent f'erba' studji ewlenin.
Bulgarian: Lacosamide Pain UCB Pharma съдържа активното вещество лакозамид.
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma fih is-sustanza attiva lacosamide.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Bulgarian: Очаквало се е Lacosamide Pain UCB Pharma да се използва при възрастни за лечение на болка, причинена от периферна диабетна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да настъпи при пациенти с диабет).
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma kien mistenni li jintuża f'adulti biex jittratta l-uġigħ li jirriżulta minn newropatija periferali diabetika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jiġru f'pazjenti li jbatu mid-dijabete).
Bulgarian: Локазамид е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2008 г. като антиепилептично лекарство под търговското наименование Vimpat.
Maltese: Lacosamide ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċina antiepilettika taħt l-isem kummerċjali Vimpat f'Awwissu 2008.
Bulgarian: Какво става с Vimpat, използван за лечение на епилепсия?
Maltese: X'isir b'Vimpat li jintuża fit-trattament ta' l-epilessija?
Bulgarian: На 25 септември 2008 г. UCB Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lacosamide Pain UCB Pharma за лечение на диабетна невропатична болка при възрастни.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2008, UCB Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lacosamide Pain UCB Pharma, għat-trattament ta' l-uġigħ tan-newropatija diabetika fl-adulti.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/391212/2008
Maltese: EMEA/391204/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 г.
Maltese: Londra, 26 ta' Ġunju 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): леналидомид
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lenalidomide
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е определен за лекарство сирак на 8 март 2004 г.
Maltese: Lenalidomide Celgene Europe ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Celgene Europe, леналидомид, е имуномодулиращо средство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Bulgarian: Проучването обхваща 148 пациенти с налагаща кръвопреливане анемия, миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск и делеция на част от хромозома 5 („делеция на 5q").
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 148 pazjent b'anemija dipendenti fuq trasfużjoni, b'sindromi mjelodisplastiċi b'riskju baxx jew intermedju (livell 1) u tħassir ta' parti mill-kromosoma 5 (‘tħassir 5q').
Bulgarian: Съотношението полза/риск за Revlimid остава непроменено.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji għal Revlimid jibqa' l-istess.
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Celgene Europe?
Maltese: X'inhu Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: Какво става с Revlimid, използван за лечение на множествен миелом?
Maltese: X'isir b'Revlimid li jintuża fit-trattament ta' mjeloma multipla?
Bulgarian: На 30 май 2008 г. Celgene Europe Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, Celgene Europe Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lenalidomide Celgene Europe, għat-trattament ta' anemija kkawżata minn sindromi mjelodisplastiċi (anaemia due to myelodysplastic syndromes).
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/304435/2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Ref tad-Dok. EMEA/304448/2008
Bulgarian: Какво представлява orBec?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża orBec?
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беклометазон дипропионат
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): beclomethasone dipropionate
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 210t'ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: На 22 май 2008 г. DOR BIOPHARMA UK Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за orBec за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd orBec innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta' mard gastrointestinali graft-versus-host disease. orBec ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-13 ta' Marzu 2002.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Maltese: Skond ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, u din tintbagħat lillkumpanija.
Bulgarian: Ефективността на orBec е проучена в едно основно проучване, в което orBec е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при 129 пациенти със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Maltese: L-effikaċja ta' orBec ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed, li fih, orBec tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'129 pazjent b'mard gastrointestiali graft-versus-host.
Bulgarian: Активното вещество в orBec, беклометазон дипропионат, е кортикостероид, който се използва в инхалаторни, назални или кожни лекарства от 70-те години.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' orBec, beclomethasone dipropionate, huwa kortikosterojde li ilu jintuża f'mediċini li jittieħdu man-nifs, nażali u tal-ġilda sa mis-sebgħinijiet.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun forniet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Bulgarian: Заявителят е представил информация от научната литература относно експерименталните модели за беклометазон дипропионат.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali għal beclomethasone dipropionate milletteratura xjentifika.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/404511/2008
Maltese: EMEA/404511/2008
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): satraplatin
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2007 г.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
Maltese: Orplatna huwa mediċina li fiha satraplatin bħala sustanza attiva.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli għat-teħid orali li fihom 10 jew 50 mg satraplatin.
Bulgarian: Какво представлява Orplatna?
Maltese: X'inhu Orplatna?
Bulgarian: Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orplatna, satraplatin, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmoltiplikaw bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta' ‘komposti tal-platinu'.
Bulgarian: Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
Maltese: Orplatna kien mistenni li jintuża għat-trattament tal-kanċer tal-prostata.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
Maltese: Studju prinċipali qabbel l-effikaċja taż-żieda ta' Orplatna jew plaċebo (trattament finta) ma' prednisone f'950 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li fih ta' l-anqas trattament preċedenti wieħed ma ħadimx.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Orplatna?
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
Maltese: Fl-1 ta' Awwissu 2008, Pharmion Ltd. uffiċjalment għarraf lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni tattqegħid fis-suq għal Orplatna, użata għat-trattament ta' pazjenti li b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li l-kemjoterapija ma ħadmitx fuqhom.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Orplatna għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
Maltese: EMEA/549010/2008
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рамелтеон
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ramelteon
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени в лаборатории на съня, но трите основни проучвания са проведени „в естествена среда" (домашна обстановка) при общо 2807 пациенти.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-istudji saru f'laboratorji ta' l-irqad, iżda t-tliet studji prinċipali saru fid jar f''ambjent naturali' f'total ta' 2,807 pazjent.
Bulgarian: Лондон, 15 септември 2008 г.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Ефективността на Ramelteon е сравнена с плацебо (сляпо лечение) при общо 5400 пациенти.
Maltese: L-effikaċja ta' Ramelteon ġiet kumparata ma' dik ta' plaċebo (trattament fint) f'total ta' 5,4000 pazjent.
Bulgarian: На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Ramelteon, għat-trattament ta' insomnija primarja f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Ramelteon представлява лекарство, съдържащо активното вещество рамелтеон.
Maltese: Ramelteon huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ramelteon.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага и под формата на таблетки.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli.
Bulgarian: Активното вещество в Ramelteon, рамелтеон, е антагонист на мелатониновите рецептори.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramelteon, ramelteon huwa agonist riċettur-melatonin.
Bulgarian: Какво представлява Ramelteon?
Maltese: X'inhu Ramelteon?
Bulgarian: В допълнение, в единственото от трите проучвания, проведено в естествена среда, дали е имало разлика между времето за заспиване при пациентите, приемащи Ramelteon, и пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Barra minn dan, fi studju wieħed minn tlieta li saru f'ambjent naturali kien hemm differenza fil-ħin li wieħed imur jorqod fost pazienti li jieħdu Ramelteon u dawk li jieħdu placebo.
Bulgarian: Ramelteon се е очаквало да се използва за лечение на първична инсомния (трудности при заспиване и поддържане на съня, както и недостатъчен сън) при пациенти на възраст 18 или повече години.
Maltese: Ramelteon kien mistenni sabiex jintuża għat-trattament ta' insomnja primarja (problemi sabiex wieħed jorqod u jibqa' rieqed, u l-kwalità baxxa ta' rqad) f'pazjenti ta' 18 -il sena u aktar.
Bulgarian: „Първична" означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma tkunx ġiet identifikata kawża medika, mentali jew ambjentali, għan-nuqqas ta' rqad.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramelteon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramelteon?
Bulgarian: Док за спр. EMEA/482583/2007
Maltese: EMEA/482575/2007
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
Bulgarian: RETISERT е определен като лекарство сирак на 7 март 2005 г.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 г.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
Maltese: X'inhu RETISERT?
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-dokumentazzjoni inizjali, il-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, li mbagħad tintbagħat lill-kumpanija.
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża RETISERT?