FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání idelalisibu současně s jinými léčivými přípravky je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto přípravků.
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF (E110), sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar.
Czech: Klarithromycin, telithromycin ↑ koncentrace v séru
Icelandic: Klaritrómýsín, telitrómýsín ↑ þéttni í sermi
Czech: Při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu s idelalisibem je nutná zvýšená opatrnost a může se zvážit snížení dávky a zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og íhuga má að minnka skammta þegar sildenafíli eða tadalafíli er ávísað með idelalisibi og auka skal eftirlit með aukaverkunum.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Icelandic: ef þú ert með nýjan eða versnandi hósta
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 8.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með miðgildi heilsufarseinkenna (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny triacylglycerolů
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkuð tríglýseríð
Czech: 150 (3x50) tobolek
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Icelandic: Þú átt ekki að gera hvort tveggja.
Czech: Čas (Měsíce)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Czech: Kolik přípravku užívat
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Czech: Poměr rizik = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
Icelandic: Alls voru 55,8% sjúklinga konur.
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
Icelandic: Helstu upplýsingar um verkun úr báðum rannsóknunum eru teknar saman í töflu 6.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Czech: Polykejte tablety celé s vodou.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
Icelandic: Örkjarnapróf í TK6 frumum var jákvætt.
Czech: Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
Icelandic: Alls voru 57,4% sjúklinga konur.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Icelandic: Ekki tyggja eða kremja þær.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Czech: NE = nehodnotitelné
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
Icelandic: Gleyptu hylkin í heilu lagi með vatni.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki (mikið magn af sykri í blóðinu).
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Czech: Silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupeny
Icelandic: Verulegur kláði í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Icelandic: Í fáeinum tilvikum þurfti að hætta meðferð.
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Czech: Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (4 blistry v balení).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Navíc 81 pacientů (69,8 %) v rameni s chemoterapií dostávalo následně přípravek Zykadia jako první antineoplastickou léčbu po ukončení studijní léčby.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Icelandic: Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.
Czech: Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Czech: Jednoramenné klinické studie X2101 a A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Czech: Tobolky se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Testování ALK
Icelandic: ALK prófun
Czech: přípravky užívané k léčbě duševních potíží (např. haloperidol, droperidol, pimozid).
Icelandic: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Czech: U 58 pacientů (6,3 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Czech: Sedm pacientů (7,9 %) klinickou studii z důvodů průjmu nebo nauzey přerušilo.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Czech: Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Icelandic: Zykadia með mat eða drykk
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (66,3 %) nebo Asiati (28,8 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Icelandic: Öfugt við upplýsingar um stakan skammt virtist þéttni fyrir skammt (Cmin) eftir endurtekna daglega skömmtun aukast meira en í réttu hlutfalli við skammt.
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Icelandic: Milliverkanir við mat/drykk
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud máte plicní nebo dýchací potíže.
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Hlavní biotransformační dráhy identifikované u zdravých subjektů byly monooxygenace, O-dealkylace a N-formylace.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Czech: přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).
Icelandic: lyf sem notuð eru við þunglyndi (t.d. nefazodon).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Czech: Látky ovlivňující pH v žaludku
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á pH í meltingarvegi
Czech: Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroetylen) - Al blistry obsahující 10 tvrdých tobolek.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Czech: Pacienti, kteří z důvodu zdravotního stavu nemohou užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, mohou užívat přípravek Zykadia i na lačný žaludek jako alternativní pokračující léčbu, při které se nemá jíst žádná potrava nejméně dvě hodiny před a jednu hodinu po podané dávce.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat mega taka Zykadia á fastandi maga sem aðra áframhaldandi meðferðaráætlun, þar sem ekki á að neyta matar í að minnsta kosti tvær klukkustundir fyrir og eina klukkustund eftir skammtinn.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Czech: moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Icelandic: moxifloxacin og claritromycin, lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Czech: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin).
Icelandic: lyf sem notuð eru við berklum (t.d. rifampicin, rifabutin).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Czech: Maximální přípustná dávka za podmínek nalačno je 750 mg (viz bod 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Czech: Medián trvání expozice přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno byl 44,9 týdne (rozmezí: 0,1 až 200,1 týdne).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Czech: 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Icelandic: 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (60,0 %) nebo Asiaté (37,9 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: V době vyhodnocení studie X2101 nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Czech: Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Czech: Ceritinib 450 mg s jídlem (n=41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Czech: U lidí nejsou hlášené zkušenosti s předávkováním.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.
Czech: U většiny těchto závažných/život ohrožujících případů došlo ke zlepšení stavu nebo uzdravení po přerušení léčby.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Icelandic: Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Czech: U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat, sjá kafla 4.5.
Czech: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn X2101 ceritinib 750 mg
Czech: V sedmi klinických studiích 168 z 925 pacientů léčených přípravkem Zykadia bylo ve věku 65 let nebo vyšším (18,2 %).
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Czech: Log rank p-hodnota = 0,496
Icelandic: Log rank p- gildi = 0,496
Czech: Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Zykadia: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Za jídlo se považuje lehká svačina i plnohodnotné jídlo (viz bod 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Czech: Medián doby následného sledování byl 19,7 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 19,7 mánuðir (frá slembiröðun fram að lokadagsetningu).
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka j
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot j
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Czech: Pokud je dlouhodobá souběžná léčba silnými CYP3A inhibitory nutná a pacienti dobře tolerují sníženou dávku, může se dávka znovu zvýšit, aby se zabránilo případné podléčenosti, za předpokladu pečlivého sledování bezpečnost.
Icelandic: Ef langvarandi samhliðameðferð með öflugum CYP3A hemli er nauðsynleg og sjúklingurinn þolir minnkaða skammtinn vel má auka skammtinn aftur með nánu eftirliti með tilliti til öryggis til að koma í veg fyrir hugsanlega undirmeðhöndlun.
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
Icelandic: Byggt á Cox hlutfallslegri, lagskiptri áhættugreiningu.
Czech: Substráty CYP3A a CYP2C9
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Czech: Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Czech: Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
Icelandic: Formlegar forklínískar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum ceritinibs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils svo sem vítamín og fæðubótarefni, því þau geta haft áhrif á verkun Zykadia.
Czech: Omezené zkušenosti u těchto pacientů prokázaly zhoršení základního onemocnění (jaterní encefalopatie) u 2 z 10 pacientů, kteří užívali jednorázovou dávku 750 mg ceritinibu nalačno (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla hjá þessum sjúklingum sýndi að undirliggjandi ástand (lifrarheilakvilli) ágerðist hjá 2 af 10 sjúklingum sem fengu staka 750 mg skammta af ceritinibi á fastandi maga (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Czech: Docetaxelem bylo léčeno 73 pacientů, 40 pacientů dostávalo pemetrexed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 50 TVRDÝCH TOBOLEK
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti nemají střídat užívání dávky nalačno a užívání dávky spolu s jídlem.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Icelandic: Þrálát blóðsykurshækkun, meira en 250 mg/dl þrátt fyrir ákjósanlegustu blóðsykurslækkandi meðferð
Czech: Tobolky jsou uloženy v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tobolek.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Czech: Charakteristika populace zahrnující obě ramena: průměrný věk 53 let, věk nižší 65 let (79 %), ženy (57 %), běloši (54 %), Asiaté (33 %), nekuřáci nebo příležitostní kuřáci (95 %), WHO performance stav 0 nebo 1 (93 %), pacienti s histologií adenokarcinomu (94 %) a mozkové metastázy
Icelandic: Meðalaldur 53 ár, yngri en 65 ára (79%), konur (57%), hvítur kynstofn (54%), asískur kynstofn (33%), þeir sem höfðu aldrei reykt eða höfðu reykt áður (95%), WHO PS 0 eða 1 (93%), vefjagerð kirtilkrabbameins (94%) og meinvörp í heila (33%).
Czech: Log rank p-hodnota = <0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana, skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita:
Czech: Vyčerpanost (únava a slabost)
Icelandic: Þreyta (þreyta og þróttleysi)