FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Translarna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat võivad põhjustada mitmed geneetilised anomaaliad.
Slovak: Translarna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Slovak: Prehľad o lieku Translarna a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zriedkavá, a preto bol liek Translarna dňa 27. mája 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Translarna sa pacientom urobí genetický test na potvrdenie, že ich ochorenie je zapríčinené nezmyselnou (nonsense) mutáciou, a teda že je pre nich liečba liekom Translarna vhodná.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Slovak: Liek Translarna sa nesmie používať súčasne s aminoglykozidovými antibiotikami podávanými formou injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia bežného dystrofínového proteínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Slovak: Liek Translarna účinkuje u týchto pacientov tak, že umožňuje mechanizmu tvorby proteínov v bunkách obísť poruchu, vďaka čomu môžu bunky produkovať funkčný dystrofínový proteín.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Slovak: Účinok bol výraznejší v podskupine pacientov, ktorých schopnosť chôdze sa zhoršovala, pričom pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 50 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsiooni kadu.
Slovak: Liek Translarna bol povolený s tzv. podmienkou.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 174 pacientov vo veku od 5 do 20 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí boli schopní chodiť, sa dve dávky lieku Translarna (40 mg/kg denne a 80 mg/kg denne) porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Slovak: V malej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku od 2 do 5 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa zistilo, že zvyčajná dávka lieku Translarna 40 mg/kg denne je dostatočná.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Slovak: Agentúra uznala, že pacienti s Duchenneovou svalovou dystrofiou potrebujú nový liek na liečbu tohto závažného ochorenia.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Slovak: Pacientom s Duchenneovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Translarna?
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Translarna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Translarna kohta
Slovak: Ako sa liek Translarna užíva?
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku dva roky a starších s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Slovak: Translarna dosiaľ neboli predložené?
Estonian: Mis teavet Translarna kohta veel oodatakse?
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Estonian: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Estonian: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
Estonian: Patsientide protsent, kelle seisund ei halvenenud 10%
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Slovak: Armagh BT63 5UA
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Slovak: % zhoršenie 44
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Estonian: Lipiidiprofiili muutused
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Estonian: Sugu nmDMD kliinilistes uuringutes ei uuritud naisi.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Slovak: Iné lieky a Translarna
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pearinglust, peavad autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Slovak: Lekár bude kontrolovať hladinu lipidov (tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov) v krvi a funkciu obličiek každých 6 až 12 mesiacov.
Estonian: Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel.
Slovak: 1. Čo je Translarna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu 3. Ako užívať Translarnu
Estonian: 1. Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Translarna võtmist 3.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annus
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Slovak: Súbežné používanie intravenóznych aminoglykozidov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Slovak: Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Slovak: V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
Estonian: 48-nädalases avatud jätku-uuringus nmDMD-ga ambulatoorsetel või mitteambulatoorsetel patsientidel oli nende ohutusprofiil sarnane.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Slovak: Ako vyzerá Translarna a obsah balenia
Estonian: Kuidas Translarna välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Slovak: % bola definovaná ako posledná doba, kedy parameter 6MWD nebol o 10 % horší než na začiatku.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Slovak: Bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť v hrudi
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Estonian: D04 EE70
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Estonian: Teil võib esineda kerge peavalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Slovak: Translarna je liek, ktorý obsahuje liečivo ataluren.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú p-glykoproteínový transportér
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Slovak: Aj štúdiami na potkanoch a psoch sa preukázali zmeny v plazmatickej hladine lipidov (cholesterol a triglyceridy), čo naznačuje zmeny v metabolizme tukov.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Slovak: Translarna účinkuje?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Slovak: Placebo (N=57)
Estonian: Platseebo (N=114)
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Slovak: 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Slovak: V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Estonian: 28-nädalase ravi ohutusandmed näitasid atalureeni ohutusprofiili sarnasust 2...5-aastastel patsientidel võrreldes 5-aastaste ja vanemate patsientidega.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa chuti pacienta.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Slovak: Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt saadud andmete põhjal on atalureeni suhteline biosaadavus püsikontsentratsioonil 40% madalam kui pärast algset annust.
Slovak: Neužívajte Translarnu spolu s antibiotikami gentamycínom, tobramycínom alebo streptomycínom podávanými injekčne.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
Estonian: Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Translarny, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať Translarnu.
Estonian: Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
Slovak: Expozícia pri hladine nezistených nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) bola podobná (králiky) alebo 4-krát vyššia (potkany) ako systémová expozícia u ľudí (pri dávkovaní 40 mg/kg/deň).
Estonian: Täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli plasmakontsentratsioon sarnane (küülikutel) või sellest 4 korda kõrgem (rottidel) kui inimeste süsteemne kokkupuude (40 mg/kg ööpäevas).
Slovak: Tento predčasný stop kodón v mRNA spôsobuje ochorenie ukončením translácie pred vytvorením proteínu s úplnou dĺžkou.
Estonian: See mRNA enneaegne stoppkoodon põhjustab haiguse, lõpetades transleerimise enne täispika proteiini loomist.
Slovak: Prvá dávka sa má užiť ráno, druhá na obed a tretia večer.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Slovak: Sérové lipidy
Estonian: Seerumi lipiidid
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa potreby.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.