FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Italian: La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Italian: - Tenendo in mano la siringa di sicurezza a livello del corpo protettivo come mostrato (si veda Figura 4), togliere delicatamente il copriago.
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Italian: • antistaminici sedativi (usati per trattare le reazioni allergiche)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Allucinazioni, sensazione di felicità ed eccitazione (euforia) - Arrossamento anomalo della pelle - Minzione dolorosa o difficoltosa
English: Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Italian: Effetto dell'insufficienza epatica (variazione relativa ai soggetti sani) sui parametri farmacocinetici della buprenorfina in seguito alla somministrazione sottolinguale di buprenorfina/naloxone (2,0/0,5 mg) in soggetti sani e in soggetti con gradi diversi di insufficienza epatica
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Italian: • Maneggiare con cautela la siringa di sicurezza per evitare punture d'ago.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Italian: Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose Durante il trattamento continuato con Buvidal, il medico potrebbe ridurre o aumentare la Sua dose in base alle Sue necessità.
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Italian: Prodotti a base di buprenorfina hanno causato un peggioramento dei sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi quando somministrati prima che diminuissero gli effetti agonisti derivanti dal recente uso o uso improprio di oppioidi.
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Italian: Buprenorfina deve essere utilizzata con attenzione nei pazienti con insufficienza respiratoria (ad esempio, broncopneumopatia ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, diminuzione della riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi).
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Italian: Buvidal può indurre sonnolenza e capogiri.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Italian: Se in precedenza non ha mai usato buprenorfina, riceverà una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg e sarà sottoposto a osservazione per un'ora prima di ricevere la prima dose di Buvidal.
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Italian: • Gli induttori di CYP3A4 possono indurre il metabolismo della buprenorfina dando come risultato una diminuzione dei livelli di buprenorfina.
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Italian: Il trattamento con Buvidal mensile può essere iniziato una volta avviato il trattamento con Buvidal settimanale, in conformità alla conversione della dose riportata nella Tabella 2 e dopo che il paziente è stato stabilizzato sul trattamento settimanale (4 settimane o più se possibile).
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Italian: La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica.
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia sono raccomandati test di funzionalità epatica e la documentazione relativa allo stato dell'epatite virale.
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Italian: Se il paziente passa al trattamento con buprenorfina sottolinguale, il passaggio deve avvenire una settimana dopo l'ultima dose settimanale o un mese dopo l'ultima dose mensile di Buvidal conformemente alle raccomandazioni riportate nella Tabella 1.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Italian: Soluzione iniettabile a rilascio prolungato 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Italian: Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticale surrenale (ad es. malattia di Addison).
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Italian: Se usa troppa buprenorfina, deve immediatamente richiedere assistenza medica in quanto il sovradosaggio potrebbe causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali.
English: Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Italian: L'interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Italian: - Estrarre la siringa dalla scatola di cartone: prendere la siringa tenendola dal corpo protettivo.
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Italian: - Sonnolenza: questo medicinale può causare sonnolenza soprattutto se usato con alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali) quali benzodiazepine, altri farmaci che riducono l'ansia o causano sonnolenza, pregabalin o gabapentin.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): - Infezione cutanea a livello del sito di iniezione - Sensazione di capogiri o giramento di testa (vertigini)
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Italian: - Non appena l'ago è stato completamente estratto dalla pelle, rimuovere lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la parte protettiva della siringa copra automaticamente l'ago esposto (si veda Figura 8).
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Italian: • Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina risultando in un aumento di Cmax e dell'AUC della buprenorfina e della norbuprenorfina.
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Italian: I pazienti nel gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (n = 215) hanno ricevuto iniezioni settimanali di placebo durante le prime 12 settimane e iniezioni mensili di placebo durante le ultime 12 settimane, più compresse sottolinguali giornaliere di buprenorfina/naloxone durante il periodo di trattamento completo (da 8 a 24 mg durante le prime 12 settimane e da 8 a 32 mg durante le ultime 12 settimane).
English: Ethanol anhydrous
Italian: Etanolo anidro
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Italian: Assumere quantità eccessive di una benzodiazepina insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria).
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Italian: In molti casi, la presenza di anomalie pre-esistenti degli enzimi epatici, malattia genetica, infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri prodotti medicinali potenzialmente epatotossici e l'iniezione continua del farmaco possono essere causa o contribuire alle reazioni avverse.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - insonnia (incapacità di dormire) - Cefalea - Nausea (sensazione di malessere) - Sudorazione, sindrome da astinenza da farmaco, dolore
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Italian: Dosi convenzionali di trattamento giornaliero con buprenorfina sottolinguale e dosi corrispondenti di Buvidal settimanale e mensile raccomandate Dose di buprenorfina sottolinguale giornaliera
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 19 e 25 giorni.
English: Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Italian: I pazienti nel gruppo con Buvidal (n = 213) hanno ricevuto iniezioni settimanali (da 16 a 32 mg) durante le prime 12 settimane seguite da iniezioni mensili (da 64 a 160 mg) durante le ultime 12 settimane, più dosi giornaliere di compresse sottolinguali di placebo durante il periodo di trattamento completo.
English: During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, i pazienti potevano cambiare tra la somministrazione settimanale e quella mensile di Buvidal e passare da una dose all'altra (da 8 a 32 mg di Buvidal settimanale e tra 64 e 160 mg di Buvidal mensile) in base al giudizio clinico del medico.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Italian: Gli operatori sanitari devono somministrare Buvidal direttamente al paziente.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Italian: • Evitare l'uso in caso di rottura della siringa di sicurezza o danneggiamento della confezione.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Italian: Liquido giallastro-giallo trasparente.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Italian: Pertanto, gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione cranica, lesioni intracraniche e in altre circostanze dove la pressione cerebrospinale può aumentare o nel caso di anamnesi di crisi epilettiche.
English: To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Italian: Per evitare il peggioramento dei sintomi di astinenza, il trattamento con Buvidal deve essere avviato quando sono evidenti segni chiari e oggettivi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Italian: Soluzione iniettabile di Buvidal a rilascio prolungato (mensile) EU/1/18/1336/005 [64 mg di buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg di buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg di buprenorfina/0,36 ml]
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista parziale degli oppioidi, che si lega ai recettori per gli oppioidi μ (mu) e κ (kappa) del cervello.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 3 e 5 giorni.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore mu per gli oppioidi e la somministrazione cronica può causare dipendenza da oppioidi.
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica moderata devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di peggioramento dell'astinenza da oppioidi, tossicità o sovradosaggio causati da un aumento dei livelli di buprenorfina.
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains particles or is cloudy.
Italian: Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle o è torbido.
English: Figure 2 Before
Italian: Figura 2 Prima
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Italian: La buprenorfina viene anche metabolizzata in buprenorfina 3β-glucuronide di UGT1A1.
English: - Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Italian: - Maneggiare con cautela la siringa di sicurezza per evitare punture d'ago.
English: Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Italian: Passaggio da prodotti contenenti buprenorfina sottolinguale a Buvidal I pazienti trattati con buprenorfina sottolinguale possono passare direttamente a Buvidal settimanale o mensile, a partire dal giorno successivo all'ultima dose giornaliera di trattamento sottolinguale con buprenorfina in conformità alle raccomandazioni sul dosaggio riportate nella Tabella 1.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Italian: Gli oppioidi possono far aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, il che potrebbe causare crisi epilettiche.
English: - While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
Italian: - Tenendo la siringa come illustrato (si veda Figura 6), premere lentamente lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo si blocca tra gli anelli protettivi della siringa e tutta la soluzione è stata iniettata.
English: The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con la buprenorfina sono mal di testa, nausea, iperidrosi, insonnia, sindrome da astinenza farmacologica e dolore.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Italian: Figura 1: Siringa di sicurezza: prima dell'uso a) Copriago b) Corpo protettivo della siringa c) Anelli protettivi della siringa d) Stantuffo, e) Testa dello stantuffo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla siringa dopo Scad/EXP.
English: To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Italian: Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni e sintomi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
English: Disposing of the syringe
Italian: Smaltimento della siringa
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Italian: Siringhe preriempite contenenti 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg e 128 mg di soluzione iniettabile.
English: Buvidal is for single use only.
Italian: Buvidal è esclusivamente monouso.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Italian: Dopo l'iniezione, la concentrazione plasmatica di buprenorfina aumenta con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa 24 ore. Buvidal presenta una biodisponibilità assoluta completa.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Italian: Buvidal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16 anni.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Italian: Siringa di sicurezza: prima dell'uso a) Copriago, b) Corpo protettivo della siringa, c) Anelli protettivi della siringa, d) Stantuffo, e) Testa dello stantuffo
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Italian: Dopo l'iniezione, la concentrazione plasmatica di buprenorfina aumenta con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (tmax) di 6-10 ore. Buvidal presenta una biodisponibilità assoluta completa.
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Italian: Tosse Dispnea Sbadiglio Asma Bronchite
English: • Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Italian: • Non usare la siringa di sicurezza dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone o sull'etichetta della siringa.
English: - Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Italian: - Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza se prima non si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Italian: Non usare in caso di rottura della siringa di sicurezza o danneggiamento della confezione.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
Italian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia Tel: +800 2577 2577
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Italian: Buvidal 64 mg, 96 mg e 128 viene somministrato una volta al mese.
English: Procedural dizziness
Italian: Capogiri da procedura
English: Monthly dose of Buvidal
Italian: Dose mensile di Buvidal
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Italian: Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle visibili o è torbido.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Italian: Lo spettro di anomalie varia da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a casi segnalati di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e decesso.
English: Abnormal liver function tests
Italian: Test di funzionalità epatica anomali
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Italian: Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli inibitori di CYP3A4 (es. inibitori proteasici come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo, o antibiotici macrolidi) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale.
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Italian: Assumere quantità eccessive di un gabapentinoide insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria).
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Italian: All'estremità dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
English: Safety syringe parts
Italian: Componenti della siringa di sicurezza
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Italian: Gli oppiodi possono causare ipotensione ortostatica.
English: Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Italian: La somministrazione di Buvidal è limitata agli operatori sanitari.
English: Safety syringe parts:
Italian: Componenti della siringa di sicurezza:
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nel dosaggio per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Italian: In seguito all'adozione di misure di cure intensive standard, deve essere avviato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria.