FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadko mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka), świąd, ospałość,brak apetytu oraz objawy neurologiczne (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni).
Hungarian: Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak megfigyelhetők.
Polish: Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Polish: Skrobia kukurydziana
Hungarian: Kukoricakeményítő
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zsynchronizowany a raporty powinny być składane tak często jak dla produktu referencyjnego.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Polish: Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku (EXP).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
Polish: Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Polish: Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoxolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Polish: Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.
Hungarian: Egyetlen kezelés legfeljebb egy hónapon keresztül elpusztítja a kullancsokat.
Polish: Sposób podania:
Hungarian: Alkalmazási mód:
Polish: 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.
Hungarian: Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2-4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Polish: Psy 2-4 kg Psy > 4-10 kg Psy > 10-25 kg Psy > 25-50 kg
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
Polish: Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków.
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Polish: Afoksolaner (mg)
Hungarian: Afoxolaner (mg)
Polish: Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Leczenie nużycy (powodowanej przez Demodex canis).
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Polish: Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Tabletki do rozgryzania i żucia Afoxolaner MERIAL dla większości psów są smakowite.
Hungarian: Az Afoxolaner MERIAL tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Polish: Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitairtó szerek szisztémás alkalmazásra.
Polish: 31000 Toulouse
Hungarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Hungarian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Polish: Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak > 10-25 kg és tabletta kutyáknak > 25-50 kg).
Polish: Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Polish: Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
Polish: Afoksolaner
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami lub 15 blistrów z jedną tabletką do rozgryzania i żucia
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: DLA DZIECI"
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Polish: Objawy te są zwykle ograniczone i szybko przemijające.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Polish: Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Hungarian: A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
Polish: Dawkowanie:
Hungarian: Adagolás:
Polish: Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobin skóry w odstępie miesiąca.
Hungarian: Havonta alkalmazva a készítményt két, egymást követő hónapban.
Polish: Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana
Hungarian: Beadandó rágótabletták erőssége és száma
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Polish: Triglicerydy o średnio długich łańcuchach 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Polish: OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Blister
Hungarian: Buborékcsomagolás
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Polish: Afoxolaner MERIAL 11 mg psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg psy > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg psy > 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg psy > 25-50 kg Afoxolaner
Hungarian: Afoxolaner MERIAL 11 mg kutya 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg kutya >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg kutya >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg kutya >25-50 kg afoxolaner
Polish: Droga podania
Hungarian: EMA szám
Polish: Dane nie są dostępne.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Polish: • Nie zamrażać.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • reakcja alergiczna
Hungarian: • allergiás reakció
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Polish: Profil PK otrzymany od 3 do 6 miesięcy po ocenie początkowego PK był porównywalny z profilem PK uzyskanym po pierwszej dawce.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Polish: Osoby dorosłe
Hungarian: Felnőttek
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę odpowiednią premedykację.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók jelentkeztek, a megfelelő premedikáció megfontolandó.
Polish: • stopień ciężkości choroby
Hungarian: • betegségének súlyossága
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AFSTYLA u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Hungarian: Az AFSTYLA biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Polish: • miejsca i nasilenia krwawienia
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Polish: Po zastosowaniu produktu AFSTYLA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu 1001 przeprowadzono w sumie 16 dużych zabiegów chirurgicznych u 13 pacjentów.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-65 lat
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ( Pudełko tekturowe z zestawem do podawania)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Polish: • pacjent zauważy objawy reakcji alergicznych
Hungarian: • Ön allergiás reakciók tüneteit észleli
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Polish: Jest to struktura, gdzie większość B-domeny występującej w dzikim typie, pełnołańcuchowego czynnika VIII i 4 aminokwasu sąsiadującego z kwaśną domeną a3 zostało usunięte (aminokwasy 765 do 1652 pełnołańcuchowego czynnika VIII).
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Polish: Skuteczność hemostazy dla czynnika rVIII-SingleChain w profilaktyce chirurgicznej oceniono jako doskonałą lub dobrą we wszystkich zabiegach chirurgicznych.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
Polish: Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Polish: MediSanus d.o.o.
Hungarian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Hungarian: A betegeknél nem alakult ki inhibitor, és nem tapasztaltak anaphylaxiás reakciót.