FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Portuguese: Estas células que foram recolhidas são-lhe novamente devolvidas depois de ter recebido doses elevadas de tratamento para o cancro, de modo a fazer com que as contagens de células no seu sangue voltem ao normal mais rapidamente.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Portuguese: Existe alguma evidência obtida num estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina para monitorizar este acontecimento.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Portuguese: Colheitas superiores a este valor mínimo parecem estar relacionadas com uma recuperação mais rápida e as colheitas inferiores a uma recuperação mais lenta.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citocinas não foram ainda investigadas em estudos clínicos.
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Grastofil, informe o seu médico.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Grastofil.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Portuguese: +/kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas na mesma proporção.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Portuguese: Como o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Portuguese: 9/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
English: If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se utilizar mais Grastofil do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em estudos clínicos e notificações espontâneas.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer (ver o fim do folheto para informações sobre autoadministração).
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não podem tomar este medicamento, a menos que seja estritamente necessário.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Portuguese: Se as colheitas forem inadequadas, medidas pelos critérios acima mencionados, devem considerar-se outras formas de tratamento alternativas que não exijam suporte de células progenitoras.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Portuguese: O tratamento com Grastofil dura entre 4 a 5 dias.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Portuguese: • nos doentes com infeção avançada pelo VIH ajudando a reduzir o risco de infeções;
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas com valores < 50 x 10
English: Telephone +(31) 71.
Portuguese: Tel:(31) 71.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Grastofil?
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Portuguese: Depois disso, recomenda-se que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana ou uma vez em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser vigiados de perto e receber tratamento sintomático convencional, o que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Portuguese: Se a administração for administrada por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Portuguese: 9/l, com uma frequência de administrações mediana de 3 dias por semana.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Grastofil, a menos que indicado pelo seu médico.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nestes doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Portuguese: • diminuição da sensação de sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Portuguese: A neutropenia pode ser uma condição duradoura, na qual o organismo não produz neutrófilos em quantidade suficiente ou pode ser causada por fármacos utilizados para tratar o cancro.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Lembre-se: se você tem quaisquer problemas, por favor, não tenha medo de perguntar ao seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e conselhos.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou de pneumonia podem estar em maior risco.
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Portuguese: O seu tratamento com Grastofil durará geralmente cerca de 14 dias.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo com < 55 anos de idade, com indicadores citogenéticos favoráveis [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)] não foram estabelecidas.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Grastofil.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Portuguese: 9/l após o limiar mínimo previsto, o filgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Portuguese: 9/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observou toxicidade materna ou fetal com doses até 575 µg/kg/dia.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Portuguese: Grastofil contém a substância ativa filgrastim.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Quaisquer seringas de Grastofil que tenham ficado fora do frigorífico durante mais de 15 dias não devem ser utilizadas e devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação, no entanto, estes não têm sido associados com atividade neutralizante.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva, uma leucaférese é muitas vezes suficiente.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção pelo VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, as condições e os prazos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder 24 horas a temperaturas entre 2°C e 8°C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o uso Grastofil em indivíduos idosos para outras indicações Grastofil aprovados.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Portuguese: Em estudos clínicos, ≥ 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia em uma mediana de 2 dias.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo exame clínico, ecografia).
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Portuguese: +/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Portuguese: Tendo em consideração os dados limitados de segurança e de eficácia em doentes com LMA secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
English: Decreased appetite a
Portuguese: Diminuição do apetite a
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas permaneceram acima de 10 ng/ml durante 8-16 horas.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Portuguese: A hematúria foi frequente e ocorreu proteinúria num pequeno número de doentes.
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Portuguese: Grastofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 10
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
English: CD34
Portuguese: células CD34
English: Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Portuguese: É necessário um tratamento prolongado com Grastofil para diminuir a neutropenia.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Portuguese: Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou tiver sido congelado mais do que uma vez, então Grastofil não deve ser utilizado.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Portuguese: Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Portuguese: Após uma quimioterapia estabelecida para tumores sólidos, linfomas e leucemias linfoides, prevê-se que a duração do tratamento necessária para atingir estes critérios seja no máximo de 14 dias.
English: Sweets syndrome
Portuguese: Síndrome de Sweets
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo também ser observados efeitos semelhantes em algumas células não mieloides in vitro.
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Portuguese: 9/l) após o tratamento com filgrastim e observou-se leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Portuguese: O tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis, como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve prestar-se atenção especial aos dadores com um número de plaquetas < 100 x 10
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: Filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
English: Grastofil contains sorbitol
Portuguese: Grastofil contém sorbitol
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Portuguese: Quando se prevê um transplante de células progenitoras do sangue periférico, é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do ciclo de tratamento do doente.
English: 9/L and 10 x 10
Portuguese: 9/l e 10 x 10
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Portuguese: • antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e novamente repostas no seu organismo após o tratamento.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Portuguese: 9/l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Grastofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo com uma pressão constante mantendo sempre a pele presa até a seringa estar vazia.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não diminuiu em qualquer um destes quadros clínicos.
English: • if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Portuguese: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Portuguese: As leucemias e as SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e isso faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções.
English: Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Grastofil poderá ter uma influência reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Portuguese: Grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Portuguese: Um efeito frequente da utilização de Grastofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos).
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover Grastofil do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25°C) por um único período até 15 dias.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após a redução da dose ou a retirada de filgrastim e pegfilgrastim.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Portuguese: • pulmões que não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Portuguese: A análise inclui estudos que envolveram transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF A análise inclui doentes que receberam transplante de MO durante este período
English: • osteoporosis (bone disease),
Portuguese: • osteoporose (doença dos ossos),
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Portuguese: Se as contagens de leucócitos excederem 50 x 10
English: Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Portuguese: Grastofil pode ser retirado do frigorífico e deixado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um único período até 15 dias que termina na data marcada termo.