FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomibom Hospira v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб Hospira в комбинация с мелфалан и преднизон:
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на реконституирания разтвор
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: След реконституиране, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на ВDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид Мултиплен миелом
Slovak: Bortezomib Hospira sa nemá podávať inými spôsobmi.
Bulgarian: Hospira не трябва да се прилага по други пътища.
Slovak: Keď sa rituximab užíva v kombinácii s Bortezomibom Hospira, musí sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Bulgarian: Реактивация и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с Бортезомиб Hospira.
Slovak: Ako používať Bortezomib Hospira
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Hospira
Slovak: Čo je Bortezomib Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Hospira Ako používať Bortezomib Hospira Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Hospira Как да използвате Бортезомиб Hospira
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Bulgarian: След реконституиране, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira.
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с
Slovak: Nežiaduce reakcia atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, ochrnutie lebky*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového kmeňa, cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, kognitívna porucha NOS, motorická dysfunkcia, porucha nervového systému NOS, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотонус
Slovak: Hospira môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с Бортезомиб Hospira, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Slovak: Bortezomib Hospira sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6 - týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Bulgarian: Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférnej senzorickej neuropatie, hypertenzie, pyrexie, pneumónie, stomatitídy a ochorenia vlasov.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom Hospira kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Bulgarian: Hospira трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Slovak: EMA/CHMP/380101/2016
Bulgarian: EMA/CHMP/380101/2016 EMEA/H/C/004207
Slovak: Odporúčaná dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана.
Slovak: Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
Bulgarian: Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Hospira je porovnateľný s liekom Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o bortezomibe z uverejnenej literatúry.
Bulgarian: Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Bortezomib Hospira е подобно на „референтното лекарство" Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Pred podaním ďalšej dávky lieku Bortezomib Hospira musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Bulgarian: Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Ak sa liek podáva injekčne pod kožu, podáva sa do stehna alebo do brucha.
Bulgarian: При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.
Slovak: Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou majú byť liečení nižšími dávkami.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Bortezomib Hospira.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Hospira uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Hospira na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Bortezomib Hospira sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Hospira podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Дозите от Bortezomib Hospira се прилагат с период на почивка между дозите, в терапевтични цикли с продължителност от три до шест седмици в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Bortezomib Hospira je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
Bulgarian: Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva injekčne cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
Slovak: Hospira sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия за рак.
Slovak: Bortezomib Hospira je tzv. generický liek.
Bulgarian: Bortezomib Hospira е „генерично лекарство".
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Hospira sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hospira sa nesmie podať inými cestami.
Bulgarian: Bortezomib Hospira не трябва да се прилага по други начини.
Slovak: Bortezomib Hospira je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Slovak: Bortezomib Hospira obsahuje účinnú látku bortezomib.
Bulgarian: Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bortezomib Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Bulgarian: Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Slovak: Bortezomib Hospira a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom.
Bulgarian: При тази група пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Slovak: Bortezomib Hospira
Bulgarian: Bortezomib Hospira bortezomib
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Hospira povolený?
Bulgarian: Защо Bortezomib Hospira е разрешен за употреба?
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom krvotvorných kmeňových buniek.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bortezomib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Hospira, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Ako sa liek Bortezomib Hospira používa?
Bulgarian: Как се използва Bortezomib Hospira?
Slovak: EU/1/16/1102/001
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášok na injekčný roztok
Bulgarian: 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Slovak: Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение,
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Slovak: Najlepšia odpoveď
Bulgarian: Най-добър отговор
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)a
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
Slovak: Deň -- -
Bulgarian: Ден -- -
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrní.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Slovak: Cykly 1 až 4
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
Slovak: OS vykonaná po strednom sledovaní 8,6 roka nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Slovak: Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Slovak: Okrem toho v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Bulgarian: След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
Bulgarian: 22 юли 2016.
Slovak: Odporúčajú sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzmbDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzmbDx.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť okamžite po príprave.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú, alebo ženskú plodnosť.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Bulgarian: За кохортите на тези дози комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný' rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая), предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност вижте точка 5.3.
Slovak: # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Bulgarian: # Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
Slovak: *Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
Slovak: Parametre odpovede, ako aj TTP, boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Bulgarian: Параметрите на отговора, както и ТТР, остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Slovak: Navyše sa po prieskume celosvetovej medicínskej a odbornej literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUSA vzťahuje a množstva dokumentácie hlásiacej informácie o bezpečnosti získalo 35 prípadov trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Bulgarian: В допълнение, след търсене в световната медицинска и научна литература, проведено през периода, обхващащ този PSUSA, и редица съобщения, свързани с безопасността, са установени 35 случая на тромботична микроангиопатия (TMA).
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Slovak: Stredná hodnotaa trvania odpovede
Bulgarian: Медианаa на продължителността на отговор
Slovak: Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до > 36 месеца).