FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi raskauden päättyessä on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie nienarodzonego dziecka pod koniec ciąży, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia u noworodka.
Finnish: Kolmen pienimmän Zubsolv-annoksen moninkertaistamista kolmen suuremman annoksen korvaamiseksi (esimerkiksi tapauksissa, joissa korkeampi annosvahvuus ei ole tilapäisesti saatavilla) ei suositella (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosować wielokrotności trzech mniejszych dawek produktu leczniczego Zubsolv w celu zastąpienia jakiejkolwiek z trzech większych dawek produktu leczniczego (na przykład w razie tymczasowej niedostępności większych dawek) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Potilaita on kehotettava säilyttämään läpipainopakkaus turvallisessa paikassa, olemaan avaamatta läpipainopakkausta etukäteen, pitämään pakkaus poissa lasten ja muiden talouteen kuuluvien näkyviltä ja ulottuvilta ja ottamaan lääke muutoin kuin lasten nähden.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności bezpiecznego przechowywania blistra, nie otwierania go nigdy przed czasem przyjęcia leku i przechowywania w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz innych domowników.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakava nokkosrokko/-ihottuma.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub wysypka o ciężkim nasileniu.
Finnish: Zubsolv-resoribleteilla on suurempi biologinen hyötyosuus kuin konventionaalisilla resoribleteilla.
Polish: Tabletki podjęzykowe produktu leczniczego Zubsolv mają wyższą dostępność biologiczną niż tradycyjne tabletki podjęzykowe.
Finnish: • verenpaineen lasku noustessa istumasta tai makuulta seisomaan
Polish: • spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała ze stojącej lub leżącej na stojącą
Finnish: Annosta titrataan välille 1,4-5,7 mg buprenorfiinia potilaan kliinisen ja psykologisen tilan arvion mukaisesti.
Polish: Zwiększanie dawki, etapami po 1,4-5,7 mg buprenorfiny, przeprowadza się w oparciu o wynik powtarzanej oceny stanu klinicznego i psychicznego pacjenta.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25°C.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C w celu ochrony przed
Finnish: Zubsolv-valmisteen suonensisäisen tai nenänsisäisen väärinkäytön odotetaan olevan epätodennäköisempää kuin pelkän buprenorfiinin, sillä Zubsolv-valmisteen sisältämä naloksoni voi provosoida vieroitusoireita heroiinista, metadonista tai muista opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä.
Polish: Uważa się, że mniej prawdopodobne jest niewłaściwe stosowanie dożylnie lub donosowo produktu Zubsolv niż samej buprenorfiny, gdyż zawarty w nim nalokson może wywołać objawy odstawienia u osób uzależnionych od heroiny, metadonu lub innych agonistów opioidów.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetun induktiohoidon jälkeen potilas tulee vakiinnuttaa ylläpitoannokselle muutaman seuraavan päivän aikana säätämällä annosta progressiivisesti yksittäisen potilaan kliinisen vaikutuksen mukaisesti.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia w ciągu kilku kolejnych dni należy ustalić dawkę podtrzymującą, zapewniającą stabilizacje stanu pacjenta, poprzez stopniowe dostosowywanie dawki na podstawie efektu klinicznego występującego u danego pacjenta.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai heikentää ajattelukykyä, erityisesti hoidon induktiovaiheessa ja annoksen säätövaiheessa.
Polish: Ten produkt może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia procesów myślowych, zwłaszcza w okresie wprowadzania leczenia i dostosowywania dawki.
Finnish: Pakkauskoko 30 (3 x 10) tablettia
Polish: Wielkość opakowania 30 (3 x 10) tabletek.
Finnish: • sinulla on jokin munuaissairaus • sinulla on ollut äskettäinen päävamma tai aivosairaus
Polish: • miał ostatnio uraz głowy lub choruje na chorobę mózgu
Finnish: Lääkärin arvio hoitovalmiudestasi määrää ensimmäisen Zubsolv-annoksen ajoituksen.
Polish: Lekarz oceni gotowość pacjenta do podjęcia leczenia i wyznaczy odpowiedni moment na przyjęcie pierwszej dawki leku Zubsolv.
Finnish: Zubsolv-valmistetta saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja annosta on mahdollisesti penennettävä samanaikaisen potentin CYP3A4:n estäjän käytön yhteydessä (esim. proteaasi-inhibiittoreiden kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja indinaviiri, tai atsoli-sienilääkkeiden kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tai makrolidiantibioottien kanssa).
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zubsolv należy uważnie monitorować i, jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę produktu Zubsolv, jeżeli jest podawany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir albo azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe).
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
Polish: Głównym objawem wymagającym interwencji w razie przedawkowania jest zahamowanie ośrodka oddechowego wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.
Finnish: 2,7-kertainen suurenema 11,3-kertainen suurenema
Polish: 2,7-krotne zwiększenie 11,3-krotne zwiększenie
Finnish: Zubsolv-valmisteen käytön aiheuttamaa riskiä raskauden aikana ei tunneta.
Polish: Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Zubsolv przez kobiety w ciąży nie są znane.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki buprenorfiny z naloksonem.
Finnish: Buprenorfiinin vuorokausiannos ei saa ylittää koskaan 17,2 mg:aa.
Polish: W żadnym dniu nie należy jednak przekraczać dawki dobowej powyżej 17,2 mg buprenorfiny.
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiini/naloksonin määräämistä sekä hoidon aikana.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny z naloksonem oraz w trakcie leczenia.
Finnish: N-dealkyylibuprenorfiini on μ-opioidiagonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
Polish: N-dealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
Finnish: Miten Zubsolv-valmistetta otetaan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Zubsolv 4.
Finnish: Mitä Zubsolv on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin käytön turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole määritelty.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni saattaa aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jos sitä joutuu vahingossa tai tarkoituksella heidän elimistöönsä.
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo połkną ten produkt.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
Polish: • inhibitorami CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio, o 50% i 70%) oraz - w mniejszym stopniu - norbuprenorfiny.
Finnish: • jotkin sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sekä tietyt antibiootit voivat pitkittää tämän lääkkeen vaikutusta
Polish: • niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, niektóre antybiotyki - mogą wydłużyć czas działania tego leku
Finnish: Jos potilaan lääkitystä vaihdetaan buprenorfiinia tai buprenorfiinia ja naloksonia sisältävien valmisteiden välillä, annosta voidaan joutua muuttamaan biologisten hyötyosuuksien mahdollisten erojen takia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi zamiana produktu z zawierającego buprenorfinę na buprenorfinę i nalokson, konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na możliwe różnice w biodostępności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata, kun vaihdetaan eri buprenorfiinia sisältävien valmisteiden välillä, sillä biologisen hyötyosuuden erot (ks. kohta 5.2) voivat olla huomattavia joissain yksittäisissä tapauksissa.
Polish: W związku z tym należy monitorować pacjentów podczas zmiany z jednego produktu zawierającego buprenorfinę na inny, ponieważ w niektórych indywidualnych przypadkach różnice w biodostępności bywają zauważalne (patrz punkt 5.2).
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritelty.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 roku życia.
Finnish: Vaihto buprenorfiinia sisältävien valmisteiden välillä Annos mg:na saattaa vaihdella eri buprenorfiinivalmisteiden välillä, ja ne eivät ole suoraan vaihtokelpoisia.
Polish: Dawka w mg może się różnić pomiędzy produktami zawierającymi buprenorfinę, dlatego nie są one bezpośrednio zamienne.
Finnish: Jotkin kouristuksia, oksentelua, ripulia ja kohonneita maksan toiminta-arvoja kuvaavat raportit arvioitiin vakaviksi.
Polish: Niektóre zgłaszane przypadki napadów drgawkowych, wymiotów, biegunki i podwyższenia wyników badań czynności wątroby były ciężkie.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat, että CYP3A4-entsyymi saa aikaan buprenorfiinin N-dealkylaation.
Polish: Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za N-dealkilację buprenorfiny.
Finnish: Pakkauskoko 7 (1 x 7) tablettia
Polish: Wielkość opakowania 7 (1 x 7) tabletek.
Finnish: • kipu ja haavaumat suussa, kielen värjäytyminen
Polish: • bolesne owrzodzenia jamy ustnej, przebarwienie języka
Finnish: 1,2-kertainen suurenema 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Polish: 1,2-krotne zwiększenie 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Finnish: • uneliaisuus ja koordinaation puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, ajattelukyvyn hämärtyminen tai hengitysrytmin hidastuminen paljon normaalia hitaammaksi.
Polish: • uczucie senności i braku koordynacji, niewyraźne widzenie, zamazana mowa, niemożność logicznego myślenia lub znaczne spowolnienie oddychania w porównaniu z typowym dla pacjenta stanem
Finnish: Kun sitä annetaan normaaliannoksina suun kautta tai kielen alle opioidivieroitusoireita kokeville potilaille, naloksonilla on vain vähän tai ei lainkaan farmakologista vaikutusta johtuen sen lähes täydellisestä alkureitin metaboliasta.
Polish: Podawany w standardowych dawkach doustnie lub podjęzykowo pacjentom z objawami odstawienia po odstawieniu opioidów wykazuje niewielki lub zerowy efekt farmakologiczny z powodu jego prawie całkowitego metabolizmu pierwszego przejścia.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa useiden vahvuuksien ottamista yhtä aikaa, mutta päivittäisen buprenorfiiniannoksesi ei saa ylittää 17,2 mg:aa.
Polish: Pacjent może otrzymywać kombinację tabletek o różnych mocach, jednak dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
Finnish: Zubsolv-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna.
Polish: Leki takie jak Zubsolv stosowane podczas ciąży, szczególnie na późnych jej etapach mogą powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Finnish: Jos läpipainopakkaus on vahingoittunut, hävitä resoribletti.
Polish: W razie uszkodzenia blistra, tabletkę należy wyrzucić.
Finnish: Myös tiukasta koostumusriippuvaisuudesta on poikkeamia kolmen pienimmän vahvuuden (2,9/0,71; 1,4/0,36 ja 0,7/0,18 mg) osalta verrattuna kolmeen suurimpaan annosvahvuuteen.
Polish: Istnieją niewielkie odchylenia w parametrach ekspozycji proporcjonalnej do dawki buprenorfiny, jak również odchylenia od ścisłej proporcjonalności do składu dla trzech mniejszych dawek (2,9 + 0,71, 1,4 + 0,36 i 0,7 + 0,18 mg) w porównaniu do trzech większych dawek produktu leczniczego.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami, alpratsolaami.
Polish: • benzodiazepin (stosowanych w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takich jak diazepam, temazepam, alprazolam.
Finnish: Suurin osa tabletista liukenee 40 sekunnin kuluessa, koko tabletti häviää suustasi noin 5-10 minuutissa.
Polish: Większa część tabletki rozpada się w ciągu 40 sekund, jednakże całość może zniknąć z jamy ustnej dopiero po upływie
Finnish: Pakkauskoko 28 (4 x 7) tablettia
Polish: Wielkość opakowania 28 (4 x 7) tabletek.
Finnish: Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
Polish: Podawanie szczurom w diecie buprenorfiny w dawce 500 ppm lub większej powodowało obniżenie płodności, wykazane zmniejszeniem częstości zachodzenia samic w ciążę.
Finnish: Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on liuennut täysin.
Polish: Nie należy połykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka całkowicie się nie rozpuści.
Finnish: Buprenorfiinin 8 mg vuorokaudessa suuruisen annoksen teho oli vastaava kuin kohtalaisella annoksella aktiivista vertailulääkettä, mutta samanarvoisuutta ei osoitettu.
Polish: Skuteczność buprenorfiny podawanej w dawce 8 mg na dobę była podobna do skuteczności umiarkowanej dawki leku podawanego w grupie kontrolnej, jednakże równoważność nie została wykazana.
Finnish: • Riittävää kivunlievitystä saattaa olla vaikea saada aikaan annettaessa vahvaa opioidiagonistia potilaille, jotka saavat buprenorfiini/naloksonia.
Polish: • pełnymi agonistami opioidów: uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę z naloksonem.
Finnish: Voimakkaasti aineriippuvaisilla potilailla buprenorfiinin aloitusannos voi aiheuttaa samankaltaisen vieroitusoireyhtymän kuin naloksoni (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: U pacjentów silnie uzależnionych od narkotyków w początkowym okresie podawania buprenorfiny może wystąpić zespół odstawienia podobny do zespołu odstawienia występującego po zastosowaniu naloksonu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/-antagonisti, joka kiinnittyy aivojen µ− ja κ− (kappa) opioidireseptoreihin.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami μ i κ (kappa) w mózgu.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania buprenorfiny z naloksonem u kobiet w ciąży.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa ajamisesta tai vaarallisten koneiden käytöstä siltä varalta, että buprenorfiini/naloksoni saattaisi vaikuttaa heidän suorituskykyynsä.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ buprenorfina z naloksonem może zaburzać ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Finnish: • Zubsolv-hoidon aloittaminen metadoniriippuvuuden aikana: Jos olet käyttänyt metadonia tai pitkävaikutteista opioidia, metadoniannosta tulisi vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Zubsolv-hoidon aloittamista.
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadonu: W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zubsolv najlepiej zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, lääkäri saattaa sopia kanssasi annoksen pienentämisestä vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do osiągnięcia niższej dawki podtrzymującej.
Finnish: Jos sinä otat tai joku muu henkilö ottaa tätä lääkettä liikaa, sinun on mentävä / sinut tai muu henkilö on vietävä välittömästi päivystykseen tai sairaalaan saamaan hoitoa, sillä Zubsolv-yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zubsolv W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe lub udać się do szpitala w celu podjęcia leczenia, przedawkowanie leku Zubsolv może bowiem wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.
Finnish: Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonin kanssa on vastaaiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest ich równoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną z naloksonem ze względu na potencjalnie niebezpieczną interakcję, która może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 4.3)
Finnish: Jompaakumpaa aktiivihoitoa saamaan satunnaistetuilla koehenkilöillä annosta aloitettiin yhdellä 8 mg:n buprenorfiinitabletilla ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen toisena päivänä annettiin 16 mg buprenorfiinia (kaksi 8 mg:n tablettia).
Polish: Uczestnikom zrandomizowanym do jednej z grup leczenia aktywnego w dniu 1. podawano 8 mg buprenorfiny, a następnie w dniu 2.16 mg (dwie tabletki po 8 mg) buprenorfiny.
Finnish: Taulukko 3: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin ja naloksonin annon jälkeen farmakokineettisiin parametreihin (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
Polish: Tabela 3: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny i naloksonu po podaniu (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla normaalia hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys, pupillien pieneneminen, matala verenpaine, huono olo, oksentelu ja/tai puuroutuva puhe.
Polish: Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty i(lub) niewyraźna mowa.
Finnish: • silmätulehdus- tai infektio, pienentynyt pupilli
Polish: • zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.
Finnish: Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman.
Polish: Mogą także zahamować czynności ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważnym stanem.
Finnish: Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenorfiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001)
Polish: Odsetek próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu był statystycznie większy zarówno w grupie buprenorfiny z naloksonem względem placebo (p< 0,0001), jak i buprenorfiny względem placebo (p< 0,0001).
Finnish: • akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
Polish: • trądzik, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, guzki skórne
Finnish: Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności (uzależnienia) od opioidów.
Finnish: Jos käytetään naloksonia, buprenorfiinin pitkä vaikutusaika tulee ottaa huomioon, kun päätetään hoidon pituudesta ja lääketieteellisestä seurannasta, joita tarvitaan yliannostuksen aiheuttamien vaikutusten kumoamiseen.
Polish: W przypadku stosowania naloksonu, określając długość okresu leczenia i wymaganego nadzoru medycznego potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny.
Finnish: Naloksoni metaboloituu maksassa pääosin glukuronidikonjugaation kautta ja se erittyy virtsaan.
Polish: Nalokson jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym, i wydalany z moczem.
Finnish: Haittavaikutukset perustuivat opioidiagonistin ja/tai antagonistin tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i(lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
Finnish: On suositeltavaa, että buprenorfiini/naloksonia saavia potilaita valvotaan tarkasti, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti induktoreja (esim. fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampisiiniä).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych buprenorfiną z naloksonem, którym podaje się równocześnie induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna).
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 11,4 mg:n Zubsolvia vastaavaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
Polish: Badanie rakotwórczości buprenorfiny z naloksonem wykonano u szczurów z zastosowaniem dawek 7, 30 i 120 mg/kg na dobę, szacunkowo stanowiących 3- do 75-krotność dawki podjęzykowej buprenorfiny stosowanej u ludzi (produkt leczniczy Zubsolv), wynoszącej 11,4 mg w przeliczeniu na mg/m² pc.
Finnish: Zubsolv liukenee yleensä 40 sekunnin sisällä, mutta voi viedä 5-10 minuuttia ennen kuin potilas tuntee, että tabletti on täysin kadonnut suusta.
Polish: Produkt leczniczy Zubsolv ulega rozpadowi zazwyczaj w ciągu 40 sekund, jednakże jeszcze przez 5 do 10 minut pacjent może odczuwać jej obecność w jamie ustnej.
Finnish: Buprenorfiini saattaa provosoida metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Polish: Buprenorfina może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Finnish: • äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Zubsolv-valmisteen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneellä.
Polish: • nagły zespół odstawienia wywołany przyjęciem leku zbyt szybko po użyciu narkotyków opioidowych, zespół głodu polekowego u noworodka.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 17,2 mg.
Polish: 17,2 mg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko buprenorfiini/naloksonia 16 mg vuorokaudessa, 16 mg buprenorfiinia vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Polish: W ramach tego badania 326 osób uzależnionych od heroiny losowo przydzielono albo do grupy otrzymującej buprenorfinę z naloksonem w dawce 16 mg na dobę, albo do grupy otrzymującej buprenorfinę w dawce 16 mg na dobę lub do grupy placebo.
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Heroiinista tai lyhytvaikutteisista opioideista riippuvaisilla potilailla ensimmäinen buprenorfiini/naloksoni-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.