FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat av organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3 in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem organického aniontového transportního polypeptidu (OATP) 1B1 a OATP1B3 in vitro.
Swedish: Andelen patienter med virologisk svikt som behandlats med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var vid vecka 48 och vecka 96 9,5 % respektive 11,5 % och 4,2 % och 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem + rilpivirinem ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 % a 11,5 %, v uvedeném pořadí, a 4,2 % a 5,1 % ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát+efavirenz.
Swedish: Rilpivirin är en hämmare in vitro av transportören MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Swedish: Y188L-substitutionen i 9-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin för kliniska isolat och en 6-faldig minskning för mutanter (site-directed mutants).
Czech: V jiné studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin pro klinické izoláty a 6násobně pro „site-directed" mutanty.
Swedish: I en separat fas 1-studie av enbart emtricitabin var den genomsnittliga, systemiska emtricitabinexponeringen högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta med enbart tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Swedish: Åttiosex procent av patienterna (62/72) var HBV-supprimerade (HBV DNA< 29 IU/ml) och 42 % (30/72) var HBeAg-positiva vid baslinjen.
Czech: U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV < 29 IU/ml) a 42 % pacientů (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.`
Swedish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Czech: • rifabutin, rifampicin a rifapentin
Swedish: Risk för ökningar i plasmakoncentrationen av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av tarm-P-gp).
Czech: Riziko zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu nelze vyloučit (inhibice intestinálního P-gp).
Swedish: Patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad förekomst av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) vyskytuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Swedish: I en studie där man jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontroller och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) med 8 matchade kontroller låg exponeringen för flera doser med rilpivirin 47 % högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) s 8 odpovídajícími kontrolami a 8 pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha) s 8 odpovídajícími kontrolami byla vícedávková expozice rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: I patienter som inledde studien med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den observerade ökningen i kreatinin liknande den som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů, kteří vstoupili do studií s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, bylo pozorované zvýšení sérového kreatininu podobné jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Swedish: Rilpivirin-resistenta stammar valdes i cellodling med början i vildtyps-hiv-1 med olika ursprung och subtyper samt även NNRTI-resistent hiv-1.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje od HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů včetně HIV-1 rezistentních na NNRTI.
Swedish: Rilpivirinhydroklorid metaboliseras och elimineras huvudsakligen av levern.
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid se primárně metabolizuje a eliminuje v játrech.
Swedish: trötthet1,3
Czech: vyrážka1,3
Swedish: Halveringstiden för eliminering av emtricitabin är cirka 10 timmar efter oral administrering.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion är de totala plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid och tenofovir lägre än plasmakoncentrationerna som observerats hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou celkové plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než koncentrace pozorované u subjektů s normální funkcí jater.
Swedish: Kolestasliknande effekter noterades hos hund.
Czech: U psů nebyly účinky podobné cholestáze zaznamenány.
Swedish: Odefsey ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Odefsey nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Odefsey med andra läkemedel som hämmar P-gp och BCRP aktivitet (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Odefsey s jinými léčivými přípravky, které inhibují aktivitu P-gp a BCRP (např., ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Swedish: Eftersom rilpivirin är starkt proteinbundet är det inte sannolikt att dialys resulterar i signifikant avlägsnande av den aktiva substansen.
Czech: Protože rilpivirin se silně váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně odstranila tuto léčivou látku.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) av komponenterna i Odefsey.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotlivých složek přípravku Odefsey (viz bod 5.3).
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen)/ etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jednou denně)
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifampicin/rilpivirin
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/rilpivirin
Swedish: sömnlöshet1
Czech: nespavost1
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom1
Czech: Syndrom imunitní reaktivace1
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av hiv • Något läkemedel som innehåller:
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Swedish: När ditt förråd av Odefsey börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Odefsey začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Odefsey bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Odefsey inte har fastställts i dessa populationer.
Czech: Přípravek Odefsey se nemá podávat pacientům s odhadovanou ClCr ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Odefsey u těchto populací nebyla stanovena.
Swedish: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % till 6,7 %, p < 0,001c)
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p< 0,001c)
Swedish: Andel (%) av patienterna med hiv-1RNA < 50 kopior/ml av tidigare behandlingd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boostrat atazanavir E/C/F/TDF
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčbyd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus potencovaný atazanavir E/C/F/TDF
Swedish: Total respons (Hiv 1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVRa))b
Czech: Celková odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVRa))b
Swedish: Odefsey bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas med försiktighet om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Swedish: Odefsey ska inte ges samtidigt med läkemedel som kan resultera i signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av inducering av enzymsystemet cytokrom P450 3A (CYP3A) eller ökning av gastriskt pH) vilket i sin tur kan medföra att den terapeutiska effekten av Odefsey går förlorad (se avsnitt 4.5), däribland:
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí podávat současně s léčivými přípravky, které mohou vést k významnému snížení plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey (viz bod 4.5): K těmto přípravkům patří:
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i fas 3-studier med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat eller i fas 3-studier med Odefsey utan identifierades i kliniska studier eller erfarenheter efter introduktionen på marknaden för emtricitabin när detta används med andra antiretrovirala medel.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze 3 s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem nebo ve studiích fáze 3 s přípravkem Odefsey, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen av CD4+ cellantalet vid vecka 48 var -2 celler/mm3.
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu v týdnu 48 byla -2 buňky/mm3.
Swedish: Odefsey ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Odefsey nemá být podáván s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).
Swedish: Tabell 6: Farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid hos antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 var virologisk respons liknande i allasubgrupper av patienter (ålder, kön, ras, baslinje-hiv-1-RNA och antal CD4+-celler vid studiestart).
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byla četnost virologické úspěšnosti podobná napříč podskupinami pacientů (věk, pohlaví, rasa, výchozí HIV-1 RNA nebo výchozí počet CD4+ buněk).
Swedish: Efter att rilpivirin 25 mg tagits en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim, var den totala exponeringen för rilpivirin lägre under graviditeten (liknande för 2:a och 3:e trimestern) jämfört med postpartum.
Czech: Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Swedish: • Ciklosporin, ett läkemedel som används för att minska styrkan i kroppens immunsystem: Detta läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet.
Czech: • Cyklosporin, lék používaný pro snížení síly imunitního systému těla: Tento lék může zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) ve vaší krvi.
Swedish: Om du slutar ta Odefsey kan det allvarligt påverka resultatet av din framtida behandling.
Czech: Ukončení užívání přípravku Odefsey může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Swedish: På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxilfumarat avseende att ladda tenofovir i mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra hiv-målceller) och makrofager.
Czech: V důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog rilpivirinhydroklorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och sömnlöshet (5 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dosud neléčených pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem + tenofovir-disoproxil-fumarátem byly nauzea (9 %), závratě (8 %), abnormální sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a insomnie (5 %).
Swedish: Inga onormala laboratorievärden av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller biverkningar av grad 3-4 av ökat transaminas rapporterades (se avsnitt 5.1).
Czech: Nebyly hlášeny žádné laboratorní abnormality stupně 3-4 pro AST/ALT nebo nežádoucí účinky stupně 3-4 pro zvýšení aminotransferáz (viz bod 5.1).
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med kontinuerlig gängning av polypropen och barnskyddande lock, invändigt belagd med en induktionsaktiverad aluminiumfolie och innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Czech: Polyethylenová (HDPE) lahvička se šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, uzavřená indukčně aktivovanou hliníkovou fólií, obsahující 30 potahovaných tablet.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktiviteten ökar plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu enzymu CYP3A, zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Swedish: Tenofoviralafenamid absorberas snabbt efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer 15-45 minuter efter dosering.
Czech: Po perorálním podání je tenofovir-alafenamid rychle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 15-45 minut po podání dávky.
Swedish: • Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Swedish: Under hemodialysdagarna bör Odefsey administreras efter att hemodialysbehandlingen slutförts.
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Odefsey podat po ukončení hemodialýzy.
Swedish: • tecken eller symtom på inflammation eller infektion
Czech: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Swedish: Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administrering av Odefsey till friska vuxna försökspersoner efter måltid i ökad exponering för rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Czech: V porovnání s podmínkami nalačno vedlo podání přípravku Odefsey zdravým dospělým jedincům s jídlem ke zvýšení expozice rilpivirinu (AUC) o 13-72 %.
Swedish: De 36 patienternas medianålder var 14,5 år. Av patienterna var 55,6 % kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Czech: Třicet šest pacientů mělo průměrný věk 14,5 let, 55,6 % byly ženy, 88,9 % černoši a 11,1 % Asiaté.
Swedish: Odefsey är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus- 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin och med en virusmängd ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: • sömnsvårigheter (insomnia)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning och/eller historiska resistensdata styra användningen av Odefsey (se avsnitt 4.4).
Czech: Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Odefsey řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 20
Swedish: • Problem med skelettet Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Odefsey kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Swedish: ökade transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Swedish:  Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förelåg i ögat hos hund vid exponeringar av tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger högre än de som förväntas efter administrering av Odefsey.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Odefsey.
Swedish: Tenofovir elimineras renalt både genom glomerulär filtration och genom aktiv tubulär sekretion.
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Swedish: Medianökningen från studiestart för dessa parametrar var större hos patienter som fick FTC + TAF jämfört med patienter som fick FTC + TDF (p < 0,001 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna för totalt kolesterol, direkt LDLoch HDL-kolesterol samt triglycerider vid fasta).
Czech: Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl vyšší v těchto parametrech u pacientů, kteří dostávali FTC + TAF v porovnání s pacienty, kteří dostávali FTC + TDF (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami pro celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol a triacylglyceroly nalačno).
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) och en vaddspiral av polyester.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu
Swedish:  Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Odefsey och kontakta omedelbart din läkare.
Czech:  Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Odefsey
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Odefsey
Swedish: Om du har glömt att ta Odefsey
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odefsey
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudmetabolit) av katepsin A i PBMC (inklusive lymfocyter och övriga hiv-målceller) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Czech: In vitro studie prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a dalších cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Swedish: • allvarliga hudreaktioner inklusive utslag tillsammans med feber, svullnad och leverbesvär
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy
Swedish: Kroskarmellosnatrium, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20, povidon.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20, povidon.
Swedish: Patienter som får Odefsey kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hiv-infektionen.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Odefsey, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Swedish: Prekliniska studier av tenofoviralafenamid på råtta och hund visade att de primära målorganen för toxicitet är skelett och njurar.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity.
Swedish: Konventionella studier av karcinogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inga särskilda risker för människa.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Med tanke på alla in vitro-data och data genererade för behandlingsnaiva patienter kan följande resistensassocierade mutationer i hiv-1-RT, om de föreligger vid studiestart, påverka aktiviteten hos Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L samt kombinationen L100I och K103N.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace související s rezistencí u HIV-1 RT, pokud jsou přítomny při výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Swedish: Totalt hade 22 % av patienterna plasma-hiv-1-RNA > 100 000 kopior/ml vid studiestart.
Czech: Celkem 22 % mělo výchozí plazmatickou hladinu HIV-1 RNA > 100 000 kopií/ml.
Swedish: Djurstudier indikerar inga skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-alafenamidu na fertilitu (viz bod 5.3).