FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Gre za pomembno večji delež od deleža pri uporabi insulina degludek (15,6 %, razmerje obetov 5,57, p<0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Slovenian: IDegLira = zdravilo Xultophy, AR GLP-1 = agonist receptorjev GLP-1
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Slovenian: ukiniti.
Maltese: Eliminazzjoni
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar pa ne več kot 6-krat.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek insulina degludek
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IGlar=insulin glargin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) paracetamola se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 minut.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Slovenian: Insulin degludek
Maltese: Insulin glargine
Slovenian: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
Slovenian: Dodatek k metforminu ± pioglitazonu
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IDeg=insulin degludek
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: (95% CI)
Slovenian: napihnjenost trebuha občasni eruktacija, flatulenca neznana pankreatitis (vključno z nekrotizirajočim pankreatitisom)
Maltese: Tifwiq, gass Mhux magħrufa Pankreatite (inkluż pankreatite nekrotika)
Slovenian: V klinični razvojni program zdravila Xultophy je bilo vključenih približno 1.900 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Slovenian: Liraglutid je bil superioren pri preprečevanju pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom (slika 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Slovenian: Insulin degludek in liraglutid se obsežno vežeta na beljakovine v plazmi (insulin degludek > 99 %,
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Slovenian: Povprečna sprememba Ocenjena razlika
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
Slovenian: IDegLir a= zdravilo Xultophy
Maltese: IDegLira=Xultophy
Slovenian: Preskušanja so trajala 26 tednov in na zdravilo Xultophy je bilo randomiziranih od 199 do 833
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy so poročali o pojavu alergijskih reakcij (kazale so se z znaki in simptomi, kot so urtikarija (0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xultophy), izpuščaj (0,7 %), pruritus (0,5 %) in/ali otekanje obraza (0,2 %)).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Slovenian: Slika 6: Drevesni diagram (»forest plot«) analize posameznih vrst srčno-žilnih dogodkovpopolna analiza podatkov populacije
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala insulin degludek, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze (zaviralci MAO) - zdravila za zdravljenje depresije,
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤6.5% Il-pazjenti kollha
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30-50 ml/min) za 14 %, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) za 27 %,
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Slovenian: glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Xultophy so omejeni.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom
Maltese: Trasferiment minn terapiji b'insulina bażali
Slovenian: Primarni izid oz. vitalni status na koncu preskušanja je bil na voljo za 99,7 % preiskovancev, ki so prejemali liraglutid, in 99,6 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: insulina degludek pa 50 enot.
Maltese: insulina degludec u 0.
Slovenian: Če se zdravilo Xultophy uporablja kot dodatek pri zdravljenju s sulfonilsečnino, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
Slovenian: Na koncu preskušanja je bil celokupni dnevni odmerek insulina 40 enot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, in 84 enot (52 enot bazalnega insulina ter 32 enot bolusnega insulina) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z bazalno bolusnim insulinskim režimom.
Maltese: Iddoża totali ta' insulina kuljum fi tmiem il-prova kienet 40 unità għall-pazjenti ttrattati bi Xultophy u 84 unità (52 unità ta' insulina bażali u 32 unità ta' insulina mogħtija f'daqqa) għall-pazjenti ttrattati bliskeda ta' insulina bażali flimkien ma' doża ta' insulina mogħtija f'daqqa.
Slovenian: 48,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xultophy, je doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij.
Maltese: 48.7% tal-pazjenti ttrattati b'Xultophy laħqu l-mira ta' HbA1c ta' <7% mingħajr episodji ipogliċemiċi kkonfermati.
Slovenian: Enak algoritem titriranja je bil uporabljen za primerjalne bazalne insuline.
Maltese: L-istess algoritmu ta' titrazzjoni ġiet applikata għat-trattamenti ta' paragun bl-insulina bażilari.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg liraglutida*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram ("forest plot") analize MACE s 3 komponentami in posameznih srčno-žilnih opazovanih dogodkov v kliničnem preskušanju DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Slovenian: Poleg tega pa so pri do
Maltese: Ara li tagħżel iddoża sħiħa li teħtieġ.
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Maltese: Xultophy huwa mediċina li fiha insulina degludec u liraglutide.
Slovenian: V odprtem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Xultophy in insulina glargin v odmerku 100 enot/ml, oba kot dodatek k zdravljenju z zaviralcem natrijevih-glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) ± peroralnim antidiabetikom, je bilo zdravilo Xultophy po 26 tednih superiorno v primerjavi z insulinom glargin pri zmanjšanju povprečne vrednosti HbA1c; pri uporabi zdravila Xultophy se je vrednost zmanjšala za 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v primerjavi z 1,7 % (z 8,4 % na 6,7 %) pri uporabi insulina glargin, z ocenjeno razliko zdravljenja -0,36 % [-0,50; -0,21].
Maltese: F'prova open label li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà ta' Xultophy u insulin glargine 100 units/mL, ittnejn li huma bħala żieda ma' SGLT2i ± OAD, Xultophy kien superjuri għal insulin glargine b'tnaqqis medju fl-HbA1c wara 26 ġimgħa ta' 1.9% (minn 8.2% għal 6.3%) kontra 1.7% (minn 8.4% għal 6.7%) b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -0.36% [-0.50; -0.21]. Meta mqabbel mal-linja bażi, Xultophy ma kkawża ebda tibdil fil-piż medju tal-ġisem meta mqabbel ma' żieda medja fil-piż ta' 2.0 kg għal pazjenti ttrattati b'insulin glargine (stima ta' differenza fit-trattament -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 na zdravilo Xultophy v primerjavi z nespremenjenim zdravljenjem z agonistom receptorjev GLP-1 (odmerjanje v skladu z navodili) so raziskovali v 26-tedenskem, randomiziranem, odprtem preskušanju pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 in metforminom, samim (74,2 %) ali v kombinaciji s pioglitazonom (2,5 %), sulfonilsečnino (21,2 %) ali obema (2,1 %).
Maltese: It-trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 għal Xultophy mqabbel mat-terapija mhux mibdula ta' agonist tar-riċettur GLP-1 (b'doża skont it-tikketta), kienu studjati fi prova randomised, double-blind, u li damet 26 ġimgħa f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat bl-agonist tar-riċettur ta' GLP-1 u metformin waħdu (74.2 %) jew flimkien ma' pioglitazone (2.5 %), sulfonylurea (21.2 %) jew it-tnejn li huma (2.1 %).
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 %
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% Il-pazjenti kollha
Slovenian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija ta' 50 eskalazzjoni fiddoża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg liraglutide).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy se lahko razvijejo protitelesa proti insulinu degludek in/ali liraglutidu.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Slovenian: O driski so poročali pri 7,5 % bolnikov, o bruhanju pa pri 3,9 % bolnikov.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kontroliranih preskušanj 3. faze MedDRA organski sistem Pogostnost
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Slovenian: Podaljšan profil delovanja liraglutida po subkutani aplikaciji temelji na treh mehanizmih: samozdruževanju, ki upočasni absorpcijo, vezavi na albumin ter večji stabilnosti proti delovanju encimov dipeptidil-peptidaze IV (DPP-IV) in nevtralne endopeptidaze (NEP), kar ima za posledico dolg razpolovni čas v plazmi.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
Slovenian: S tem preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo in nenatančno odmerjanje.
Maltese: Dan jista' jevita labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ mhux preċiż.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Maltese: Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn id-dożi.
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy pomembno manjši kot pri zdravljenju z insulinom glargin (ocenjeno razmerje zdravljenja 0,17, p<0,001).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija matul il-lejl kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti b'Xultophy meta mqabbla mal-insulina glargine (stima ta' proporzjon ta' trattament 0.17, p>0.001).
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Slovenian: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Slovenian: 30 ml/min, so omejeni.
Maltese: 30 ml/min hi limitata.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Slovenian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Slovenian: S. constellatus).
Maltese: constellatus).
Slovenian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Slovenian: AUC0-Dan14
Maltese: AUC0-Jum14
Slovenian: 8. dan: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Slovenian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovenian: Cmaks (mg/l)
Maltese: Cmax (mg/L)
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Slovenian: 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Maltese: 50 mg/ml (5 %) ta' glucose.
Slovenian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: • streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus): občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Slovenian: • Učinkovina je dalbavancin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Slovenian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost dalbavancinu je sorazmerna z odmerki po enkratnih odmerkih v razponu od 140 do 1120 mg, kar kaže na linearno farmakokinetiko dalbavancina.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so izpeljane na podlagi naslednje konvencije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: V klinične študije so bile vključene osebe do 93. leta starosti.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Slovenian: • beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G: občutljivi ≤ 0,125 mg/l;
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitoza, eozinofilija, levkopenija, nevtropenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Slovenian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Slovenian: 3 1500 mg; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) farmakokinetičnih parametrov dalbavancina z uporabo analize PK1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Slovenian: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Slovenian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Okvara delovanja jeter Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 17 osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in pri 9 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Slovenian: • Staphylococcus spp.
Maltese: • Staphylococcius spp.:
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Slovenian: Odpornost na dalbavancin pri Staphylococcus spp.
Maltese: Ir-reżistenza għal dalbavancin fi Staphylococcus spp.
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk vulvovaginalni pruritus
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Maltese: Rari - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (samo za uravnavanje pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Maltese: Pazjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras