FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies van eenmaal daags encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 450), was de incidentie van nieuwe QTcverlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration du binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
French: Selon la sévérité des symptômes, le degré d'élévation des taux de CPK ou de la créatinine, une réduction de dose, une interruption de dose ou l'arrêt définitif du binimetinib peuvent être nécessaires (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Dutch: Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken (veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie); verschijnselen kunnen omvatten:
French: • toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
French: Coliteg
Dutch: Colitisg
French: Tableau 5 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats provisoires de survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Tussentijdse resultaten totale overleving (‘cut-off'datum: 7 november 2017)
French: • Problèmes oculaires : Mektovi peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux.
Dutch: • Oogproblemen: Mektovi kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par binimetinib et encorafenib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met binimetinib en encorafenib, minstens maandelijks tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
French: L'arrêt définitif du binimetinib et de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Dutch: Permanente stopzetting van binimetinib en encorafenib moet overwogen worden bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
French: Nouvelles tumeurs primitives
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten
French: La plupart des patients étaient atteints d'une maladie métastatique (95 %) et étaient de Stade IVM1c (64 %) ; 27 % des patients présentaient à l'inclusion un taux élevé de lactate déshydrogénase sérique (LDH) et 45 % des patients avaient au moins 3 organes présentant des lésions tumorales à l'inclusion et 3,5 % avaient des métastases cérébrales.
Dutch: 27% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in serum bij de basislijn, 45% van de patiënten had minstens 3 organen met tumorbetrokkenheid bij de basislijn en 3,5% had hersenmetastasen.
French: Une hypertension, ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, peut se produire lors de l'utilisation de binimetinib.
Dutch: Hoge bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk kan optreden bij het gebruik van binimetinib.
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een verlaagde dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u spierpijn, krampen, stijfheid, spasmen of donkere urine krijgt.
French: Le binimetinib inhibe la prolifération des lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et démontre des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Dutch: Binimetinib remt de groei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont anti-tumoreffecten in BRAF V600gemuteerde melanoomdiermodellen.
French: L'exposition totale au binimetinib (ASC) a été doublée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) à sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Een tweevoudige toename van de totale binimetinibblootstelling (AUC) werd waargenomen bij patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) en ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
French: Avant toute administration du binimetinib en association à l'encorafenib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
Dutch: Alvorens binimetinib in combinatie met encorafenib in te nemen, moet de BRAF V600mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten met hersenmetastasen
French: Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour détecter des problèmes de muscles avant et pendant le traitement.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om problemen van de spieren te controleren.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
French: Fatigue*
Dutch: Vermoeidheid *
French: • essoufflement
Dutch: • kortademigheid
French: Une modification de la dose a été rapportée chez 0,7 % (2/274) des patients.
Dutch: Dosisaanpassing werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Dutch: • Huidveranderingen: Mektovi, wanneer genomen samen met encorafenib, kan andere soorten huidkankers veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
French: • Grade 3 ou grade 4 (CPK > 5x limite supérieure de la normale) avec symptômes musculaires ou atteinte de la fonction rénale
Dutch: • Graad 3 of Graad 4 (CK > 5x ULN) met spiersymptomen of nierfunctiestoornis
French: Une dysfonction ventriculaire gauche, définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, peut survenir lors du traitement par le binimetinib.
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire • Grade 2
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD)/pneumonitis • Graad 2
French: La dose la plus élevée de binimetinib administré seul, évaluée dans les études cliniques était de 80 mg deux fois par jour par voie orale et associée à des toxicités oculaire (chorio-rétinopathie) et cutanée (dermatite acnéiforme).
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement Une détérioration définitive de 10 % dans le FACT-M et dans l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL)(‘cut-off'-datum:19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib peut être poursuivi sans modifications de dose.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrij silica (E551), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
French: • Augmentation des transaminases : 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 15,7% (43/274) totaal - Graad 3-4: 5,5% (15/274)
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
French: Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw lever te controleren.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients qui ont progressé sous inhibiteur de BRAF
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Dutch: Voorvallen van Graad 3 traden op bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib doit être interrompu.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib worden stopgezet.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Talk (E533b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
French: Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne s'améliore pas au bout de 2 semaines de traitement, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration au grade 0 ou 1, puis repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 2.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet binimetinib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis als dit het eerste optreden is, of hervat worden met een verlaagde dosis indien Graad 2 zich herhaald voordeed.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2).
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, le volume apparent de distribution (Vz/F) du binimetinib est de 374 l.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, was het schijnbare distributievolume (Vz/F) van binimetinib 374 l.
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C), l'administration du binimetinib n'est pas recommandée dans ces cas (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (ChildPugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Il est peu probable que l'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 soit cliniquement pertinente (voir rubrique 5.2) ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs de l'UGT1A1 (comme la rifampicine et le phénobarbital) et les inhibiteurs (comme indinavir, atazanavir, sorafénib) doivent être administrés avec prudence.
Dutch: Echter, aangezien dit niet is geëvalueerd in een formele klinische studie, dienen UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine en fenobarbital) en -remmers (zoals indinavir, atazanavir, sorafenib) met voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les modifications de dose recommandées pour l'encorafenib, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
French: La doseintensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 99,6 % pour le binimetinib et de 100 % pour l'encorafenib ; la RDI médiane était de 86,2 % pour Enco 300 et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 99,6% voor binimetinib en 100% voor encorafenib.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, au moins 50 % de la dose de binimetinib ont été absorbés.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 50% van de dosis binimetinib geabsorbeerd.
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % (11/274) des patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes cardiaques tels que sensations de vertige, de fatigue ou d'étourdissement, essoufflement, l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement, ou gonflement des jambes.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
French: • Grade 3 (CPK > 5 - 10x limite supérieure de la normale) asymptomatique
Dutch: • Graad 3 (CK > 5 - 10x bovengrens van normaal (Upper Limit of Normal, ULN)) asymptomatisch
French: • un traitement à base de plantes contre la dépression : millepertuis
Dutch: • een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid
French: Des vomissements sont survenus chez 15,2 % des patients (39/257) avec un grade 3 observé chez 0,4 % des patients (1/257).
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
French: Effets d'autres médicaments sur le binimetinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op binimetinib
French: Mektovi 15 mg, comprimés binimetinib
Dutch: Mektovi 15 mg tabletten binimetinib
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) ou sévère (Child-Pugh C), l'administration de binimetinib n'est pas recommandée dans ce cas (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib).
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib).
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par le binimetinib pendant les études cliniques.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische studies met binimetinib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Dutch: Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Dutch: Linkerventrikeldisfunctied
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ernstige hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd krijgt, of als uw bloeddruk gemeten op een bloeddrukapparaat thuis veel hoger is dan normaal.
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase*
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour certains effets indésirables Sévérité de l'effet indésirablea
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
French: • Augmentation des transaminases : 13,2 % (34/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,4 %
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
French: Les données concernant l'association du binimetinib à l'encorafenib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF pour un mélanome non résécable ou métastatique et porteurs d'une mutation BRAF V600 sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
French: Chez les patients traités par COMBO450, une dermatite acnéiforme de grade 1 et 2 est survenue chez 4,4 % des patients (12/274).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, trad acneïforme dermatitis op bij 4,4% (12/274) van de patiënten.
French: La sécurité du binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) associé à l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLGX818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B2301, partie 1).
Dutch: De veiligheid van binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) in combinatie met encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) (hierna Combo 450 genoemd) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 1) (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd).
French: La survie sans progression de l'encorafenib à 300 mg par voie orale une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg administré par voie orale deux fois par jour (COMBO300, n = 258) a été comparée à la survie sans progression d'Enco 300 (n = 280, dont 194 patients issus de la partie 1 et 86 patients de la partie 2).
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
French: Panniculite*
Dutch: Panniculitis*
French: • En cas d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être repris à une dose réduite, ou
Dutch: • Indien opgelost binnen de 4 weken, moet binimetinib hervat worden aan een lagere dosis, of
French: • Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Dutch: • Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mektovi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % (1/274) des patients.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen terwijl u borstvoeding geeft.
French: Une augmentation de l'incidence des portées avec des fœtus présentant des communications interventriculaires cardiaques et des altérations du tronc pulmonaire a été notée à des élevées.
Dutch: Een hogere incidentie van nestafwijkingen van foetale ventrikelseptumdefecten en afwijkingen van de longslagader werd waargenomen bij de hoogste doses.
French: L'élimination rénale du binimetinib est minime.
Dutch: Binimetinib ondergaat minimale niereliminatie.
French: La sécurité de l'encorafenib (300 mg par voie orale une fois par jour) associé au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme la population COMBO 300), selon l'étude de phase III (CMEK162B2301, partie 2).
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel 1 en Tabel 2).
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, environ 60 % de l'ASC de radioactivité circulante dans le plasma était attribuable au binimetinib.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, kon ongeveer 60% van de AUC voor de circulerende radioactiviteit in plasma worden toegeschreven aan binimetinib.