FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralno vzetem odmerku je v fecesu odkrit neabsorbiran delež znašal 20 do 30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita miġbura mill-ħmieġ kienet ta' 20-30 %.
Slovenian: 13,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 20,6 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,011), v primerjavi s skupinama s kombiniranim zdravljenjem s sulfonilsečnino in monoterapijo z insulinom - 18,9 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Maltese: 017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 episodji/1,000 pazjent-snin kontra dieta biss 20.6 episodji/1,000 pazjent-snin, (p = 0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati, 18.9 episodji/1,000 pazjent-snin (p = 0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardiku: metformin 11 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 18 avveniment/1,000 pazjent-snin, (p = 0.01)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Competact
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilakso, angioedem in urtikarijo.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u urtikarja.
Slovenian: 50 tablet
Maltese: 50 pillola
Slovenian: - bruhanje
Maltese: - tirżiħ
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40% manjša največja plazemska koncentracija, za 25% zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Maltese: Wara għotja ta' doża ta' 850 mg, kienu osservati tnaqqis ta' 40 % fl-għola konċentrazzjoni fil-plażma, tnaqqis ta'25 % fl-AUC
Slovenian: 30 do 44 Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1,000 mg.
Slovenian: 30 tablet
Maltese: 30 pillola
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže na izločanje metformina z glomerularno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Maltese: Tneħħijja renali ta' metformin hija > 400 mL/min, u b'hekk tindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tneħħijja tubolari.
Slovenian: Raziskava pri sedmih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin, ki ga je bolnik prejemal v odmerku 400 mg dvakrat na dan, povečal sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50% in Cmax za 81%.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
Slovenian: 60 x 1 tableta
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Slovenian: 60 tablet
Maltese: 60 pillola
Slovenian: Vendar sta bila po obroku v primeru metformina povprečna AUC in Cmax nižja (13% in
Maltese: Iżda, fil-każ ta' metformin, l-medja ta' AUC u Cmax kienu inqas (13 % u 28 %
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Slovenian: Kombinacija pioglitazona in metformina
Maltese: pioglitazone u metformin
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskušanjih je pioglitazon vedno statistično pomembno znižal razmerje albumin/kreatinin v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/krejatinina meta mqabbel mal-linja bażika.
Slovenian: Sre 2
Maltese: S 2
Slovenian: Interakcij s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi, npr. s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ciklosporinom, zaviralci kalcijevih kanalčkov in zaviralci reduktaze HMGCoA, ni pričakovati.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi orali, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta pioglitazon in metforminijev klorid.
Maltese: − Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z "BLUE BOX") (RAZEN "MULTIPACK" PAKIRANJ)
Maltese: KARTUNA (BIL-KAXXA BLU) (MINBARRA PAKKETTI
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je zanemarljiva.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma hija ftit li xejn.
Slovenian: Tveganja, ki jih predstavlja metformin
Maltese: Riskju relatat ma' metformin
Slovenian: Bolezni prebavil4
Maltese: Disturbi gastro-intestinali4
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem zelo redki zelo redki pruritis zelo redki zelo redki urtikarija zelo redki zelo redki
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda eritima rari ħafna rari ħafna prurite rari ħafna rari ħafna urtikarja rari ħafna rari ħafna
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu l-waqfien tal-kura.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosti
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni erettili komuni
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj so pokazale, da pioglitazon nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona in metoformina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic, glejte poglavje 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament fil preżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti6
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi ksur ta' għadam6
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Competact pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Competact fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-membrana ta' glukożju
Slovenian: Sob 1
Maltese: E 1
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovenian: Zdravilo Competact skupaj z alkoholom
Maltese: Competact ma' alkoħol
Slovenian: Večkratno pakiranje: 196 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 98 tablet)
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Slovenian: Sre 1
Maltese: G 1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1 mhux magħruf mhux magħruf
Slovenian: Tor 2
Maltese: T 2
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
Maltese: (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54 % fl-AUC ta' pioglitazone.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila primarna končna točka povprečne spremembe od izhodišča za HbA1c -1,83% v skupini s kombinacijo v primerjavi z -0,96% v skupini s pioglitazonom (p < 0,0001) in -0,99% v skupini z metforminom (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-mira primarja tal-bidla medja mil-linja bażi f'HbA1c kienet -1.83 % fil-grupp ta' taħlita kontra -0.96 % fil-grupp ta' pioglitazone (p < 0.0001) u -0.99 % fil-grupp ta' metformin (p < 0.0001).
Slovenian: COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib) - nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II)
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċetturi ta'
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali kriterijem, so morali imeti v anamnezi eno ali več od sledečega: miokardni infarkt, kap, perkutano srčno intervencijo ali premostitveno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, koronarno arterijsko bolezen ali periferno arterijsko obstrukcijsko bolezen.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, pazjenti kellu jkollhom wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesijja, intervent kardijaku perkutanju jew bypass graft tal-arterja koronarja, sindrome koronarju akut, marda ta' l-arterji koronarji, jew marda ostruttiva ta' l-arterji periferali.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in v skupini, zdravljeni s pioglitazonom, so bolnikom znižali odmerek insulina.
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu pioglitazone kellhom tnaqqis medju f'HbA1c ta' 0.45 % meta mqabbel ma dawk li komplew b'insulina waħedha, u tnaqqis fid-doża ta' l-insulina fil-grupp ikkurat b'pioglitazone.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - bolečine v trebuhu - siljenje na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - izguba apetita
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - nefħa lokalizzata (edema) - żieda fil-piż - uġigħ ta' ras
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Competact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 µg/ml.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux 4 µg/mL, lanqas fl-għola dożi.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodajali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju v trajanju do 3,5 let.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Slovenian: 8 V kontroliranih preskušanjih z aktivno primerjavo je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, danemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Maltese: 8Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, iż-żieda medja fil-piż bi pioglitazone mogħti bħala monoterapija kienet ta' 2-3 kg fuq medda ta' sena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z insulinom, brez pioglitazona, je odstotek srčnega popuščanja pri bolnikih, starih 65 let in starejših, znašal 8,2%, pri bolnikih, mlajših od 65 let, pa 4,0%.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2 % f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0 % f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%, 1,0 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%, 0,5 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; ksur 1.0 għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 ksur għal kull mitt sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Slovenian: - raku sečnega mehurja ali raku sečnega mehurja v anamnezi; - neraziskani makroskopski hematuriji;
Maltese: - Kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa - Ematurja makroskopika mhux mistħarrga
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da obstajajo dokazi iz kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo na ugodne učinke uporabe zdravil, ki vsebujejo metformin, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Slovenian: Ugodni učinki metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro so dokazani v smislu zmanjšanja kardiovaskularnega tveganja in smrtnosti iz vseh vzrokov.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min), pri tem pa se je osredotočil na tveganje za laktacidozo;
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Slovenian: Z izjemo laktacidoze je splošni varnostni profil metformina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro podoben varnostnemu profilu pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v povezavi z uporabo metformina pri posameznikih s sladkorno boleznijo, so blagi do zmerni učinki na prebavila, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, bolečinami v trebuhu in zmanjšanim tekom.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Maltese: Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Slovenian: Competact pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Competact
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Competact
Slovenian: Competact je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazonijev (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale za 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Competact, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Competact je ena tableta dvakrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija pillola darbtejn kuljum.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Slovenian: [samo škatla] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Slovenian: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Slovenian: - Feokromocitom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 66,8 ± 14,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Slovenian: Ustrezni vrednosti v študiji II sta bili-18 % in -5 %.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Slovenian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopo,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Slovenian: • antidepresive, vključno z dezipraminom, maprotilinom, venlafaksinom, paroksetinom;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Slovenian: Comtan 200 mg [samo škatla]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Slovenian: hidrogenirano rastlinsko olje in magnezijev stearat.
Maltese: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Slovenian: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Slovenian: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Slovenian: Entakapon je le malo oziroma sploh ni zaviral drugih vrst izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: [samo škatla]
Maltese: [kartuna biss]
Slovenian: EU/1/98/081/001 30 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/002 60 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/003 100 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/005 30 filmsko obloženih tablet (HDPE) EU/1/98/081/006
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Slovenian: miokardni infarkt
Maltese: Infart mijokardijaku
Slovenian: IZ95 % 45 min, 1h 56 min Študija II: Delež dnevnega obdobja ‘ON' (%) entakapon (n=103)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Slovenian: Izomer (E) predstavlja 95 % AUC entakapona.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1,82 mg saharoze.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Slovenian: Glejte sliko 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Slovenian: • izpuščaji;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale povprečno za 13 % [IZ90 6-19 %].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Slovenian: Slika 1
Maltese: Stampa 1
Slovenian: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Slovenian: Nalepka Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Slovenian: Klinične študije
Maltese: Studji Kliniċi
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. september 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Slovenian: Študija I: Dnevno obdobje ‘ON' (ure) entakapon (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Slovenian: Za značilnosti NMS glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Slovenian: Približno 92 % odmerka se odstrani iz telesa v fazi ß s kratkim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa 30 minut.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Slovenian: - Anamneza nevroleptičnega malignega sindroma (NMS - ‘Neuroleptic Malignant Syndrome')
Maltese: - Passat mediku tas-sindrome newroleptiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza manitol natrijev karmelozat, premreženi hidrogenirano rastlinsko olje magnezijev stearat
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Slovenian: Shranjevanje zdravila Comtan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra