FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka rase un dzimums neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at rase og kjønn ikke hadde noen innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Latvian: Pacientiem biežāk jākontrolē sirdsdarbības ātrums, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas citu zāļu lietošanas, kas izraisa bradikardiju.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen skal måles hyppigere hos pasienter hvis man ikke kan unngå samtidig bruk av et legemiddel kjent for å forårsake bradykardi.
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Latvian: Šo iedarbību novēroja apmēram piecas reizes lielākas iedarbības uz cilvēku, lietojot 180 mg vienu reizi dienā, gadījumā.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
Latvian: Sausa mute Stomatītsl
Norwegian Bokmål: Tørr munn Stomatittl
Latvian: Gemfibrozila ietekme uz brigatiniba farmakokinētiku nav klīniski nozīmīga, un brigatiniba iedarbības samazināšanas pamatmehānisms nav zināms.
Norwegian Bokmål: Effekten av gemfibrozil på farmakokinetikken til brigatinib er ikke klinisk betydningsfull, og den underliggende mekanismen bak den reduserte eksponeringen for brigatinib er ukjent.
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes vai dažu citu infekciju ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler for behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Norwegian Bokmål: Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen.
Latvian: KM PFS mediāna bija 16,3 mēneši (95% TI: 9,2; NA) un 12 mēnešu kopējās dzīvildzes varbūtība bija 84,0% (95% TI: 62,8;
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
Latvian: 180 mg devas shēma† (N = 18)
Norwegian Bokmål: regime med 180 mg† (N = 18)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Alunbrig pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu karcinomas (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinoma) gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alunbrig i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekreft (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Latvian: Alunbrig satur laktozi
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktose
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda Pharma A/S
Latvian: Ārējais kartona iepakojums: PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni;
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
Latvian: Sausa āda Fotosensitivitātes reakcija
Norwegian Bokmål: Tørr hud Fotosensitivitetsreaksjon
Latvian: Dati par Alunbrig ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data vedrørende Alunbrigs effekt på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs kopā ar AP26123 (3,5%) bija galvenais cirkulējošais radioaktīvais komponents (92%), kā arī primārais metabolīts, kas novērots in vitro.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib var den viktigste radioaktive komponenten i sirkulasjonen (92 %), sammen med AP26123 (3,5 %), hovedmetabolitten som også ble observert in vitro.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM - 7 TABLETES, 90 MG - 7 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør det utvises forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner, siden pasienter kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet eller fatigue når de tar Alunbrig.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) / pneumonitt
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka brigatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2C8 un CYP3A4, un daudz mazākā mērā ar CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
Latvian: Pacientiem ar jebkādām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī intrakraniālās slimības kontroles rādītājs bija 77,8% (95% TI 67,2-86,3) 90 mg grupā (N = 81) un 85,1% (95% TI 75-92,3) 180 mg grupā (N = 74).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjernemetastaser ved baseline, var intrakraniell kontrollrate på 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg armen (N = 81) og 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg armen (N = 74).
Latvian: Brigatinibs var pazemināt vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju plazmā, kuras pārsvarā metabolizē CYP3A.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan redusere plasmanivåer av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Latvian: • alfentanils, fentanils: zāles sāpju ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to esker i en ytterkartong.
Latvian: Pacientiem (N = 137) devas palielināšanas pētījumā (pētījums 101) bija arī agrīnas pulmonālas blakusparādības, tai skaitā trīs letāli gadījumi (hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms un pneimonija).
Norwegian Bokmål: Tidlige pulmonale bivirkninger forekom også i en doseeskaleringsstudie med pasienter (N = 137) (Studie 101), inkludert tre fatale tilfeller (hypoksi, akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og pneumoni).
Latvian: Trīsdesmit procentiem pacientu izzuda visas perifērās neiropātijas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Tretti prosent (30 %) av pasientene ble friske igjen av alle bivirkninger relatert til perifer nevropati.
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Latvian: • Citas palīgvielas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, makrogols, polivinilspirts un titāna dioksīds.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Norwegian Bokmål: Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
Latvian: Brigatiniba Cmax ģeometriski vidējais līdzsvara stāvoklī, lietojot 90 mg un 180 mg devu vienu reizi dienā, bija attiecīgi 552 un 1452 ng/ml, un atbilstoši AUC0- bija attiecīgi 8165 un 20276 h∙ng/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A jutīgiem substrātiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier av legemiddelinteraksjon med CYP3A-sensitive substrater.
Latvian: Brigatinibu var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan administreres med eller uten mat.
Latvian: Brigatiniba farmakoloģiskā drošuma pētījumos atklāts pulmonālās iedarbības (izmainīts elpošanas ātrums; 1-2 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā), kardiovaskulārās iedarbības (izmainīta sirdsdarbība un asinsspiediens, 0,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) un nieru darbības traucējumu (samazināta nieru darbība; 1-2,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) potenciāls, bet nebija nekādu norādījumu par QT intervāla pagarināšanās vai neirofunkcionālas iedarbības potenciālu.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med brigatinib identifiserte et potensiale for pulmonale effekter (endret respirasjonsrate; 1-2 ganger human Cmax), kardiovaskulære effekter (endret hjerterytme og blodtrykk; ved 0,5 ganger human Cmax), og renale effekter (nedsatt nyrefunksjon; ved 1-2,5 ganger human Cmax), men indikerte intet potensiale for QT-forlengelse eller nevrofunksjonelle effekter.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet og tretthet.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A induktori var samazināt brigatiniba AUC par aptuveni 50%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-induktorer kan redusere AUC for brigatinib med ca. 50 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Latvian: Brigatiniba lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu), BCRP (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, sulfasalazīnu), organisko katjonu transportolbaltumvielu 1 (OCT1), vairākām zālēm un toksīnu ekstrūzijas proteīnu 1 (MATE1), un 2K
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av brigatinib og P-gp-substrater (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk kationtransportør 1 (OCT1), multidrugog toksinekstrusjonsprotein 1 (MATE1) og 2K (MATE2K) kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene.
Latvian: Perifēra neiropātija
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņot ar Alunbrig ārstētiem pacientiem ALTA un pētījumā 101 (pēc vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), 4.0 versija)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organklassesystem
Latvian: • Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek panākta adekvāta hiperglikēmijas kontrole.
Norwegian Bokmål: • Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Latvian: Pēc nepieciešamības jāuzsāk antihiperglikēmisko zāļu terapija vai jāpielāgo to deva.
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemisk behandling bør startes opp eller optimaliseres etter behov.
Latvian: To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas kināzi (ALK).
Norwegian Bokmål: Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM21 TABLETES, 180 MG - 21 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas, Alunbrig deva jāsamazina par aptuveni 50% (t.i., no 180 mg līdz 90 mg vai no 90 mg līdz 60 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres med ca. 50 %, (f.eks. fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg).
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu, pretvēža zāļu veidu, ko sauc par kināzes inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer.
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā aktivitāte (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā);
Norwegian Bokmål: • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør unngå å bli gravide.
Latvian: Alunbrig lietošana līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā nesaistītā AUC0-INF bija par 94% augstāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30 ml/min, N = 6), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8 ) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie var ubundet AUC0-INF 94 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min, N = 6), sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
Latvian: Nepārtrauciet Alunbrig lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Alunbrig uten å snakke med legen din først.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Latvian: Sausa āda
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Latvian: Ja rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
Latvian: Brigatinibs ir transportolbalumvielu P-gp un BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av transportørproteinene P-gp og BCRP.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 3.4. pakāpe
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Grad 3-4
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā (1:1) atklātā, daudzcentru pētījumā (ALTA) 222 pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku ALK pozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja, lietojot krizotinibu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alunbrig ble evaluert i en randomisert (1:1), åpen multisenterstudie (ALTA) hos 222 voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
Latvian: Brigatinibs ir P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts in vitro.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu stīvums
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet Muskel- og skjelettstivhet
Latvian: Pēc vienreizējas devas un līdzsvara stāvoklī sistēmiskā iedarbība bija proporcionāla devai, lietojot devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose og ved steady-state var systemisk eksponering doseproporsjonal over doseintervallet på 60-240 mg én gang daglig.
Latvian: • analīzēs samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem un limfocītiem,
Norwegian Bokmål: • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
Latvian: Alunbrig apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas (90 mg un 180 mg) vai apaļas (30 mg).
Norwegian Bokmål: Alunbrig filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo inhibēja ar rezistenci pret ALK inhibitoriem, tai skaitā G1202R un L1196M, saistītu EML4-ALK mutācijas formu ekspresējošu šūnu dzīvotspēju.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet celleviabilitet in vitro og in vivo hos celler som uttrykte mutantformer av EML4-ALK forbundet med resistens overfor ALK-hemmere, inkludert G1202R og L1196M.
Latvian: Pacientiem, AP26123 plazmas AUC līdzsvara stāvoklī bija < 10% no brigatiniba iedarbības.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var plasma-AUC for AP26123 < 10% av brigatinib-eksponeringen, ved steady state.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori (piem., diltiazems un verapamils) var palielināt brigatiniba AUC par aptuveni 40%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øke AUC for brigatinib med ca. 40 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Alunbrig sammen med mat og drikke
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, vai urīns ir tumšs;
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter på høyre side av mageregionen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni, kā aprakstīts 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām tika dotas brigatiniba dienas devas organoģenēzes laikā, tika novērotas ar devu saistītas skeleta anomālijas, lietojot devas, kas bija zemas un apmēram 0,7 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot 180 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie der brigatinib ble administrert til drektige rotter under organogenesen, ble det observert doserelaterte skjelettabnormaliteter ved doser helt ned til ca. 0,7 ganger human eksponering etter AUC ved dosen 180 mg én gang daglig.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
Norwegian Bokmål: • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja nav indentificētas vienlaicīgi lietotās bradikardiju veicinošās zāles.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent hvis det ikke identifiseres noe medvirkende samtidig brukt legemiddel.
Latvian: • modafinils: zāles narkolepsijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar CYP3A substrātiem, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss (piemēram, alfentanilu, fentanilu, hinidīnu, ciklosporīnu, sirolimusu, takrolimu), jo to efektivitāte var būt samazināta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Latvian: Brigatinibs in vitro nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) vai zīdītāju šūnu hromosomu aberācijas testos, bet nedaudz palielināja mikrokodolu skaitu žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell reversmutasjonstest) eller i analyser av kromosomavvik hos pattedyrceller, men det fantes en liten økning i antall mikronuklei i mikronukleustest med benmarg fra mus.
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforijas/depresijas epizožu un dažu sāpju traucējumu ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske/depressive episoder og visse smertetilstander
Latvian: Turklāt 2,3% pacientu ALTA pētījumā vēlāk ārstēšanas laikā bija pneimonīts, 2 pacientiem bija 3. pakāpes pneimonīts (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 2,3 % av pasientene i ALTA pneumonitt senere under behandlingen, hvorav 2 pasienter hadde pneumonitt av grad 3 (se pkt.
Latvian: Nevienam pacientam hiperglikēmijas dēļ deva netika samazināta.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet hyperglykemi.
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Latvian: 101 pētījumā Alunbrig QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 123 pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju pēc brigatiniba 30 mg - 240 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Diskomforts krūtīs
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver - kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
Latvian: Galvenais brigatiniba izdalīšanās ceļš ir fēces.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av brigatinib var i feces.
Latvian: Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med Alunbrig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi jauni vai plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi, vai tie pasliktinās, tai skaitā sāpes krūtīs, klepus un drudzis, īpaši Alunbrig lietošanas pirmajā nedēļā, jo tas var liecināt par nopietniem plaušu darbības traucējumiem;
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse Informer legen din hvis du opplever lunge- eller pusteproblemer eller forverring av disse, inkludert brystsmerter, hoste og feber, spesielt i løpet av den første uken du tar Alunbrig, siden dette kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas jauni simptomi vai nepasliktinās elpošanas simptomi (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye respirasjonssymptomer eller forverring av disse (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken av behandlingen.
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Latvian: Žurkām atklāja mazākus sēkliniekus, mazāku sēklinieku un priekšdziedzera masu un sēklinieku tubulāro deģenerāciju; šī iedarbība nebija atgriezeniska atveseļošanās periodā.
Norwegian Bokmål: Hos rotter inkluderer funnene lavere vekt av testikler, sædblærer og prostata, og testikulær tubulær degenerering - disse effektene var ikke reversible under rehabiliteringsperioden.
Latvian: Klīniskie dati par Alunbrig lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Alunbrig hos gravide kvinner.