FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de pedidos recebidos pela Agência em 2008 para avaliação inicial de novos medicamentos veterinários foi de 16, semelhante ao volume registado em 2007.
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
Portuguese: Os procedimentos de avaliação inicial estão relacionados com os pedidos de novos medicamentos que não tenham sido anteriormente autorizados na União Europeia.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
Portuguese: As alterações do tipo II estão relacionadas com alterações maiores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como a alteração da indicação do medicamento (o tipo de doença ou patologia que pode tratar) ou uma alteração substancial da embalagem ou das informações que acompanham o medicamento.
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial submetidos à Agência em 2008 para avaliação de novos medicamentos para uso humano foi de 103 - um aumento de 14 % relativamente a 2007.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
Bulgarian: заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
Portuguese: Resultado dos pedidos de avaliação inicial (2006-2008)
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
Portuguese: Pareceres relativos a extensões de linha
Bulgarian: Становища за разширяване
Portuguese: Avaliação de pedidos para designação de medicamentos órfãos
Bulgarian: Оценка на заявленията за обозначаване като лекарство сирак
Portuguese: um medicamento para o tratamento de adultos que não podem receber um transplante de medula óssea e sofrem de síndromas mielodisplásicas (patologias em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes).
Bulgarian: лекарство за лечение на възрастни, които не могат да претърпят трансплантация на костен мозък и страдат от миелодиспластичен синдром (състояние, при което костният мозък произвежда много малко кръвни клетки).
Portuguese: Supervisão do desenvolvimento de medicamentos pediátricos
Bulgarian: Наблюдение на развитието при лекарствата за деца
Portuguese: Em 2008:
Bulgarian: През 2008 г.:
Portuguese: Outras 308 notificações estavam relacionadas com reacções adversas que ocorrem em seres humanos a seguir a uma exposição a medicamentos veterinários.
Bulgarian: отнасят за нежелани реакции, настъпващи при хора след експозиция на ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: O total de receitas da Agência em 2008 foi de 182 895 000 euros - mais de 10 % acima do valor de A tabela abaixo inclui uma análise detalhada das receitas da Agência em 2007 e 2008, em conjunto com os valores previstos para 2009.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
Portuguese: Centros de farmacovigilância e farmacoepidemiologia (ENCePP), que é coordenada pela Agência; a criação de uma nova secção sobre "Directrizes regulamentares e processuais"12 do Website público da Agência, concebida para proporcionar um acesso conveniente aos principais documentos de orientação regulamentares e processuais relevantes para o funcionamento do procedimento de autorização centralizado; a criação de uma secção sobre "Medicamentos para os idosos" do Website público da Agência13,
Bulgarian: създаването на нов раздел „Регулаторни и процедурни насоки"12 на публичната интернет страница на Агенцията, създадена да осигури удобен достъп до главните регулаторни и процедурни насоки, свързани с действието на централизираната процедура на разрешаване;
Portuguese: Pareceres relativos a alterações do tipo II
Bulgarian: Становища за промени тип-II
Portuguese: Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Alemanha Estónia Irlanda Grécia Espanha França Itália Chipre Letónia Lituânia Luxemburgo Hungria Malta Países Baixos Áustria Polónia Portugal Roménia Eslovénia Eslováquia Finlândia Suécia Reino Unido Outros
Bulgarian: България Чешка република Дания
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização concluídos relativos a medicamentos para uso humano aumentou 13 %
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
Portuguese: O texto integral do relatório anual das actividades de 2008 pode ser consultado no website da Agência em: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Portuguese: 1 está relacionado com um medicamento analgésico para utilização em cães e gatos; 1 está relacionado com um medicamento analgésico/anti-inflamatório para utilização em cavalos; 1 está relacionado com um medicamento para o tratamento da doença respiratória bovina; 1 está relacionado com uma vacina para a prevenção do vírus do Nilo Ocidental em cavalos e póneis;
Bulgarian: От тях: 7, свързани с лекарства за лечение на разнообразни състояния при кучета, включително болка, тумори и нарушения на скелетната мускулатура; едно, свързано с болкоуспокояващо лекарство за приложение при кучета и котки; едно, свързано с болкоуспокояващо/противовъзпалително лекарство за приложение при коне; едно, свързано с лекарство за лечение на заболявания на дихателната система при говеда; едно, свързано с ваксина за превенция на вируса от Западен Нил при коне и понита; едно, свързано с лекарство за борба със свинския цирковирус при прасета; едно, свързано с лекарство за лечение на говежди мастит при говеда.
Portuguese: Em 2008, foram recebidos um total de 2246 pedidos relacionados com actividades de pós-autorização respeitantes a medicamentos para uso humano- um aumento de 10 % em relação ao ano anterior.
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
Portuguese: Alterações do tipo II Extensões
Bulgarian: Промени тип-II Разширявания
Portuguese: Submetidos
Bulgarian: Подадени
Portuguese: Pareceres positivos Pareceres negativos
Bulgarian: Отрицателни становища
Portuguese: A Agência desenvolveu grandes esforços durante o ano no âmbito da preparação da entrada em vigor do novo Regulamento sobre terapias avançadas da UE - um documento legislativo que reforçará amplamente os procedimentos regulamentares relativos aos medicamentos que representam a vanguarda da ciência médica.
Bulgarian: Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.
Portuguese: No âmbito dos seus esforços contínuos para reforçar a eficácia da rede, em 2008 a Agência concentrouse em:
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
Portuguese: dedicada ao fornecimento de informações sobre o trabalho que a Agência está a realizar com os seus parceiros no sentido de desenvolver padrões harmonizados para o desenvolvimento, ensaios, aprovação e utilização dos medicamentos para os idosos.
Bulgarian: създаване на раздел „Лекарства за хора в напреднала възраст" на публичната интернет страница на Агенцията13, служеща за осигуряване на информация за работата на Агенцията с партньорите и за изготвяне на съгласувани стандарти за разработване, изпитване, одобрение и приложение на лекарства за хора в напреднала възраст.
Portuguese: a primeira vacina pré-pandémica para utilização em adultos contra o subtipo H5N1 do vírus influenza do tipo A, que poderá causar a gripe aviária em humanos.
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos para uso humano aumentou 10 %
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления след разрешаване (2006-2008)
Portuguese: A iniciativa principal levada a cabo em 2008 no âmbito desta estratégia foi a introdução de um sistema de notificação inicial, destinado a melhorar a comunicação entre as autoridades regulamentares europeias, bem como com a Food and Drug Administration dos EUA, sobre acções regulamentares consideradas no âmbito da resposta a problemas (emergentes) de segurança.
Bulgarian: Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
Portuguese: Procedimentos de designação de medicamento órfão (2006
Bulgarian: Процедури за обозначаване като лекарство сирак (2006-2008)
Portuguese: (Dezembro de 2008)
Bulgarian: 2008 година
Portuguese: Notificações de alterações do tipo I
Bulgarian: Уведомления за промени тип-I
Portuguese: Um total de 104 pedidos para avaliação pós-autorização de medicamentos veterinários foi recebido em 2008 - ligeiramente abaixo dos 109 recebidos em 2007.
Bulgarian: Общо 104 заявления за оценка след разрешаване на ветеринарномедицински продукти са получени през 2008 г.
Portuguese: o lançamento do Website do ENCePP11, dedicado às actividades da recém-criada Rede Europeia de
Bulgarian: стартиране на интернет страницата на ENCePP 11
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos Notificações no âmbito da EudraVigilance
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial relativos a medicamentos para uso humano subiu
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления за начална оценка (2006-2008)
Portuguese: (mostrados como CAP e não CAP, respectivamente, no gráfico abaixo).
Bulgarian: така и разрешените7, не на централно ниво лекарства (изразени като централноразрешени продукти и национално разрешени продукти съответно в диаграмата по-долу).
Portuguese: Pedidos relativos a novos medicamentos
Bulgarian: Заявления за нови лекарства Генерични заявления
Portuguese: Extensões de linha
Bulgarian: Разширяване
Portuguese: A Agência concentrará os seus esforços em três áreas:
Bulgarian: Агенцията ще концентрира своите усилия в три области:
Portuguese: A aplicação dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º e no n.º 2 do artigo 107.º, que são disposições jurídicas novas, será cuidadosamente acompanhada.
Bulgarian: Прилагането на процедурите по член 5, параграф 3 и член 107, параграф 2, които са нови законови разпоредби, ще бъде подложено на внимателен мониторинг.
Portuguese: Esta base de dados está nas primeiras fases do processo de concepção.
Bulgarian: Тази база данни е в първите етапи на процеса на проектиране.
Portuguese: O certificado de conformidade é válido em toda a Comunidade Europeia.
Bulgarian: Този сертификат за съответствие е валиден в рамките на Европейската общност.
Portuguese: O trabalho na versão seguinte será adiado para 2009.
Bulgarian: Работата по следващата версия ще бъде отложена за 2009 г.
Portuguese: Estes e outros documentos estão disponíveis:
Bulgarian: Тези и други документи могат да се намерят на:
Portuguese: London E14 4HB Reino Unido
Bulgarian: London E14 4HB UK
Portuguese: A estratégia de aplicação concentra-se em vários projectos com elevado valor acrescentado europeu.
Bulgarian: Стратегията за изпълнение е насочена към редица проекти с висока добавена стойност за Европа.
Portuguese: Estes sistemas estão a evoluir de acordo com os requisitos comunicados.
Bulgarian: Тези системи се развиват успоредно със съобщени изисквания.
Portuguese: Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
Bulgarian: Европейски доклад за обществена оценка (EPAR).
Portuguese: São concedidos incentivos porque, sem eles, tais medicamentos podem, por razões económicas, não ser desenvolvidos.
Bulgarian: Осигуряват се стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини.
Portuguese: O volume de traduções deverá aumentar para 40 950 páginas - mais 95% do que em 2006.
Bulgarian: Очаква се обемът на преводите да се увеличи до 40 950 страници - 95% повече отколкото през 2006 г.
Portuguese: Sistema ou processo
Bulgarian: Система или процес
Portuguese: As avaliações externas continuarão até finais de 2007.
Bulgarian: Външните оценки ще продължат до края на 2007 г.
Portuguese: Para o efeito, serão desenvolvidos vários documentos de orientação.
Bulgarian: С оглед на това ще бъдат разработени редица ръководни документи.
Portuguese: A EMEA no sistema europeu
Bulgarian: EMEA в Европейската система
Portuguese: AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES 4 000 PERITOS EUROPEUS
Bulgarian: КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ 4000 ЕВРОПЕЙСКИ
Portuguese: As prioridades e os objectivos principais para 2007 podem resumir-se da seguinte forma:
Bulgarian: Приоритетите и ключовите цели за 2007 г. могат да бъдат обобщени по следния начин:
Portuguese: 1.7 Cooperação internacional
Bulgarian: 1.7 Международно сътрудничество
Portuguese: A sua disponibilidade ou indisponibilidade terão um impacto directo na produtividade do HMPC em 2007 e nos anos seguintes.
Bulgarian: Тяхното наличие или липса ще окажат пряко влияние върху продуктивността на HMPC през 2007 г. и след това.
Portuguese: Trabalharemos em estreita colaboração com os Estados-Membros e os seus peritos no sentido de garantir que as informações por nós fornecidas têm a mais alta qualidade em todas as línguas.
Bulgarian: Ще работим в тясно сътрудничество с държавитечленки и техните експерти, за да гарантираме, че осигуряваната от нас информация на всички езици е с най-високо качество.
Portuguese: Os acordos de reconhecimento mútuo com a Austrália, a Nova Zelândia, a Suíça, o Canadá e o Japão já estão em vigor, se bem que com disposições ligeiramente diferentes no que se refere ao âmbito e à aplicabilidade dos acordos.
Bulgarian: Споразуменията за взаимно признаване с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония са в действие понастоящем, но с леки различия в разпорежданията, отнасящи се до обсега и приложимостта.
Portuguese: Estas melhorias resultarão das actividades de manutenção de rotina.
Bulgarian: Това ще произтича от рутинните дейности по поддръжка.
Portuguese: Este aumento prende-se igualmente com as actividades que foram adiadas de 2006, bem como com a participação de representantes dos países candidatos em reuniões, cursos de formação e conferências.
Bulgarian: Това увеличение се дължи също на дейности, отложени от 2006 г., както и на участието на представители на страните кандидатки в срещи, курсове за обучение и конференции.
Portuguese: Gostaria de salientar que esta nova área de responsabilidades terá repercussões nas actuais actividades principais da Agência, por exemplo, o aconselhamento científico, domínio em que a Agência espera receber 30% mais pedidos do que em 2006.
Bulgarian: Искам да подчертая, че тази нова област на отговорност ще засегне съществуващите основни дейности на Агенцията - например научните консултации, област, за която Агенцията очаква да получи 30% повече искания отколкото през 2006 г.
Portuguese: O apoio na elaboração de protocolos continuará a ser um dos domínios prioritários destes incentivos.
Bulgarian: Съдействието при изготвянето на протоколи ще остане приоритетна област за тези насърчителни мерки.
Portuguese: Quaisquer comentários sobre o conteúdo do actual projecto de Guia do Utilizador PME deverão ser enviados para o Gabinete PME.
Bulgarian: Всички коментари по съдържанието на проекта за Наръчник на потребителя от МСП трябва също да се изпращат в офиса за МСП.
Portuguese: Na sequência do processo de concurso realizado em 2006, prevê-se que o sistema será instalado, ao longo do ano, nas agências do Espaço Económico Europeu que o solicitem.
Bulgarian: След тръжната процедура през 2006 г. се очаква, че през тази година системата ще бъде инсталирана в агенциите на Европейското икономическо пространство, които я изискват.
Portuguese: A seguir ao debate com as partes interessadas, serão iniciados os trabalhos sobre o estabelecimento de um "Plano Estratégico para as novas tecnologias".
Bulgarian: След дискусия с ключовите фигури и заинтересованите страни ще започне работа по изготвяне на "Стратегически план за новите технологии".
Portuguese: Este novo método foi utilizado para os números a partir de 2006.
Bulgarian: Този нов метод е използван за броя от 2006
Portuguese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Bulgarian: ЕМЕА Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Portuguese: Além disso, após a entrada em vigor da legislação relativa ao acesso a documentos, a Agência prevê que passará a haver 100 pedidos desse tipo, para apenas 50 em 2006 (um único pedido pode implicar centenas de documentos).
Bulgarian: Освен това, поради влизането в сила на законодателството за достъп до документите, Агенцията очаква, че ще има 100 такива молби в сравнение с 50 молби през 2006 г. (една молба може да включва стотици документи).
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para análise mediante pedido junto da EMEA.
Bulgarian: Списъкът на тези европейски експерти е достъпен за разглеждане при поискване в офисите на EMEA.
Portuguese: Número de visitas à Agência
Bulgarian: Брой посещения в Агенцията
Portuguese: Em conformidade com a legislação, o desenvolvimento centrar-se-á nos produtos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado nesta primeira fase.
Bulgarian: В съответствие със законодателството, разработването й ще се насочи към разрешени продукти по централизираната процедура в тази първа фаза.
Portuguese: A EMEA conta com mais de 4 000 peritos para os seus trabalhos de avaliação científica.
Bulgarian: EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
Portuguese: A promoção deste espírito de cooperação e a busca de soluções práticas para os actuais e futuros desafios suscitados pela evolução em curso na nossa área constituirão a minha última, mas não menos importante, prioridade para 2007.
Bulgarian: Поощряването на този дух на сътрудничество и търсене на практични решения за настоящите и бъдещите предизвикателства, поставени от разработките в нашата област, ще бъде моят последен, но въпреки това важен приоритет за 2007 г.
Portuguese: Assegurará igualmente a melhor coordenação possível entre as partes interessadas para minimizar os recursos "desnecessários".
Bulgarian: Агенцията ще осигури оптимална координация между засегнатите страни, за да се намалят до минимум "ненужните" отнасяния.
Portuguese: Alguns dos resultados destas iniciativas contribuirão para o actual debate sobre o planeamento das actividaes a nível da rede europeia de medicamentos.
Bulgarian: Някои резултати от тези инициативи ще допринесат за текущата дискусия по планиране на дейности на ниво Европейска мрежа на лекарствата.
Portuguese: O ano de 2007 será o décimo terceiro de funcionamento da EMEA e do seu contributo para a promoção e a protecção da saúde pública e da sanidade animal.
Bulgarian: 2007 година ще бъде тринайсетата година от дейността на EMEA и от нейния принос за насърчаване и защита на здравето на обществото и животните.
Portuguese: Incentivo à inovação
Bulgarian: Стимулиране на иновациите
Portuguese: Uma segunda tarefa fundamental prender-se-á com o desenvolvimento de planos de gestão dos riscos na altura em que o aconselhamento científico for pedido.
Bulgarian: Втора ключова задача ще бъде свързана с разработването на планове за управление на риска за времето, когато се търсят научни консултации.
Portuguese: No entanto, a consecução destes objectivos depende crucialmente da disponibilidade de dados bibliográficos adequados e dos recursos facultados a nível das autoridades nacionais competentes para apoiar a respectiva análise.
Bulgarian: Постигането на тези цели обаче зависи изключително много от наличието на адекватни библиографски данни и от ресурсите, предоставени на ниво национални компетентни органи за подпомагане на техния преглед.
Portuguese: Com excepção das especificações, o trabalho de alargamento do sistema aos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado foi adiado para
Bulgarian: С изключение на спецификацията работата по разширяване производство на системата към процедури за взаимно признаване и децентрализация се отлага за
Portuguese: A primeira versão desta base de dados será lançada no início de 2007.
Bulgarian: Първата версия на тази база данни ще бъде предоставена в началото на 2007 г.
Portuguese: O Gabinete PME foi criado no âmbito da Agência para responder às necessidades específicas das pequenas empresas.
Bulgarian: В рамките на Агенцията беше изграден офис за МСП, който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
Portuguese: − Emitir pareceres sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE;
Bulgarian: Да се дават становища за лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС;
Portuguese: A Agência dá as boas-vindas às autoridades nacionais competentes dos dois novos Estados-Membros, a Bulgária e a Roménia, enquanto parceiros valiosos na rede europeia de medicamentos.
Bulgarian: Агенцията приветства с добре дошли компетентните национални органи на двете нови държави-членки, България и Румъния, като ценни партньори в Европейската мрежа на лекарствата.
Portuguese: A Agência prevê testar 40 medicamentos em 2007.
Bulgarian: Агенцията планира да изпита 40 продукта през 2007 г.
Portuguese: A Agência participará no programa multi-beneficiários que apoia a participação da Croácia e da Turquia no trabalho de determindas agências comunitárias.
Bulgarian: Агенцията ще участва в многобенефициентната програма, посветена на подкрепата на участието на Хърватия и Турция в работата на някои агенции на Общността.
Portuguese: Note-se que os números indicados nos gráficos relativos a 2007 são meras estimativas.
Bulgarian: Моля, отбележете, че дадените в таблиците числа за 2007 г. са само прогнозни.
Portuguese: Além disso, há um conjunto de serviços horizontais necessários para apoiar a aplicação dos sistemas mencionados.
Bulgarian: Освен това има хоризонтални услуги, които са необходими за поддържането и реализацията на споменатите системи.
Portuguese: Ocupados em
Bulgarian: Заети към
Portuguese: O texto integral do Programa de Trabalho, adoptado pelo Conselho de Administração em 19 de Dezembro de 2006, pode ser consultado no website da Agência: www.emea.europa.eu
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2007 г., която беше приета от управителния съвет на 19 декември 2006 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
Portuguese: Ficheiros principais do plasma (PMF).
Bulgarian: Основно досие на плазма (PMF).
Portuguese: Contabilidade
Bulgarian: Счетоводство