FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Dutch: AD = antidepressivum; NA = not available / niet beschikbaar Nasaal toegediend Spravato of placebo; oraal AD = een nieuw gestart AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline)
English: What Spravato is used for
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Dutch: • U heeft ooit een ziekte gehad die ‘psychose' heet.
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Dutch: Startdosis op dag 1: 56 mg Volgende doses:
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Dutch: Hierbij hoort ook een beoordeling om vast te stellen of de patiënt beschouwd kan worden als klinisch stabiel en klaar om de zorginstelling te verlaten.
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Dutch: • de eerste 4 weken: 2x per week
English: Nasal Spray Device
Dutch: Remmers van leverenzymen
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Dutch: Zeg het meteen tegen het medisch personeel als u na toediening van dit medicijn last krijgt van:
English: Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Dutch: Wekelijks of om de week
English: Remission rate
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Dutch: Tijdens een 4 weken durende dubbelblinde inductiefase werd de dosering van Spravato getitreerd tot 56 mg of 84 mg of werd een vergelijkbare placebo neusspray tweemaal per week toegediend.
English: Confirm delivery and rest
Dutch: Bevestiging van de afgifte en rustperiode
English: ● frequent need to pass urine
Dutch: • erg vaak plassen
English: Severe hepatic impairment
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig
English: § Number of Study no.
Dutch: Studie nr.
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Dutch: Spravato is een oplossing voor neusspray.
English: ● feeling dizzy
Dutch: • wazig zien
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u tijdens het gebruik van dit medicijn een van de volgende problemen krijgt.
English: ● Close opposite nostril.
Dutch: • Houd het andere neusgat dicht.
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Dutch: Ga dan direct naar uw arts. Uw arts kan dan beslissen of u met de behandeling moet stoppen.
English: ● feeling agitated
Dutch: • een opgejaagd gevoel
English: If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Dutch: Gebruik deze middelen dan niet in het uur voordat u Spravato toedient.
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Dutch: Bij de ziektes die hierboven zijn genoemd, kan een verhoging van de bloeddruk ernstige gevolgen hebben.
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Dutch: NEUSSPRAY/POMPETIKET
English: Plunger
Dutch: • braken
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.”
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden aangepast door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, zo nodig in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures zoals beschreven in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen in de toepasselijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
English: Section 4 - Possible side effects:
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen:
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met <productnaam>, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.”
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij eerder onbehandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Dutch: Van deze 22 personen hadden er 10 een hoge titer (≥ 5 Bethesdaeenheden) en 12 een lage titer (< 5 Bethesda-eenheden).
English: ”Inhibitors
Dutch: “Remmers
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Dutch: Soms (PTP's)* Zeer vaak (PUP's)*
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Dutch: (Alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken dienen te worden verwijderd.)
English: Annex III Amendments to the product information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de productinformatie
English: Amendments to the product information
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Dutch: • De volgende voetnoot zal onderaan de tabel worden ingevoegd, indien er gebruik wordt gemaakt van afkortingen:
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Dutch: • Voor producten waarbij een onderzoek in PUP's vereist is, maar nog geen resultaten beschikbaar zijn (d.w.z. producten die niet goedgekeurd zijn voor PUP's en waarbij in rubriek 4.2 het volgende vermeld wordt voor PUP's (“<Eerder onbehandelde patiënten.
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden, dient de bestaande productinformatie te worden aangepast (door invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst waar nodig) teneinde de overeengekomen formulering zoals hieronder vermeld weer te geven.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.”
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Dutch: B. Bijsluiter [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dienen de volgende teksten te worden toegevoegd aan de bestaande teksten of deze, waar nodig, te vervangen:]
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Dutch: [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien:] “De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
English: Uncommon (PTPs) *
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)*
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Dutch: • Voor de overige producten (d.w.z. producten die goedgekeurd zijn voor PUP's) dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de blootstelling aan antihemofiliefactor VIII, waarbij het risico het grootst is tijdens de eerste 20 dagen van behandeling.
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Dutch: De gemelde incidentie van remmende antistoffen bij patiënten met ernstige hemofilie A die veel risico lopen een remmer te ontwikkelen (d.w.z. niet eerder behandelde patiënten), wordt in onderzoeken geschat op 31 % voor Recombinate.
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Dutch: Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet <gebruiken> <innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Dutch: >“), dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor een frequentie voor PUP's is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] “Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor geen PUP frequentie is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] “Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Dutch: (In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC dient de toepasselijke bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de frequentie van het ontstaan van remmers voor Recombinate te worden verwijderd.)
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien: dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Dutch: Van de 72 volgens het protocol evalueerbare, niet eerder behandelde patiënten (PUP's) die Recombinate toegediend gekregen hebben, daarentegen, ontwikkelden 22 personen wel FVIII-antistoffen.
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Dutch: “Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder <productnaam>, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen<, zie rubriek 5.1>.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Dutch: *De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
English: Inhibitor Development
Dutch: Vorming van remmers
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: GR-144 51 Athens Greece
Dutch: GR-144 51 Athens
English: B-1800 Vilvoorde
Dutch: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: RH125AB - United Kingdom
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Dutch: 250 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Intravenous
Dutch: Drank
English: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
English: No long-term data were submitted.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
English: None required re-start of the medication.
Dutch: Geen ervan vereiste dat de medicatie opnieuw zou worden gestart.
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Dutch: Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
English: Elderly patients may be at an increased risk.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
English: In the older age groups no such increase was observed.
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.
English: Symptoms and Signs
Dutch: Symptomen en tekenen
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Dutch: • De komende 2 jaar moeten zesmaandelijkse periodieke veiligheidsverslagen worden voorgelegd aan de referentielidstaten en/of de nationale bevoegde instanties.
English: Special Populations:
Dutch: Speciale populaties:
English: These symptoms may also be due to the underlying disease
Dutch: Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte
English: The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
Dutch: Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Dutch: <De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.> <Fles schudden voor gebruik.>
English: Treatment with paroxetine can be initiated:
Dutch: De behandeling met paroxetine kan worden gestart:
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
English: Long-term safety in children
Dutch: Langetermijnveiligheid bij kinderen
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
English: Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Dutch: Jongvolwassenen moeten daarom zeer goed gevolgd worden gedurende de gehele behandeling.
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Dutch: Voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van het advies van het CHMP, waaronder het zesmaandelijks indienen van periodieke veiligheidsverslagen gedurende de komende twee jaar.
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Dutch: In aansluiting op een vergadering van het Permanent Comité verzocht de Commissie het CHMP de nieuwe gegevens te bestuderen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PAROXETINE BEVATTEN (zie bijlage I)
English: Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Dutch: Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
English: GENERAL INFORMATION
Dutch: ALGEMENE INFORMATIE
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Dutch: Paroxetine werd in 1990 voor het eerst goedgekeurd als antidepressivum in het VK.
English: Common: decreased appetite.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust.
English: • Children aged below 7 years
Dutch: • Kinderen beneden de 7 jaar
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Dutch: De voornaamste besproken aspecten met betrekking tot de veiligheid waren het risico op zelfmoord en het risico op onthoudingsreacties.
English: Rare: bradycardia.
Dutch: Zelden: bradycardie.
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
Dutch: Er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
English: • Therapeutic Indications Treatment of
Dutch: • Therapeutische indicaties Behandeling van
English: Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Dutch: Het ‘s ochtends innemen van paroxetine heeft geen enkel nadelig effect op de kwaliteit of de duur van de slaap.
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Dutch: Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen.
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
English: The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Dutch: De laatstgenoemde effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit bij de moeder en worden niet gezien als direct effect op de foetus/neonaat.
English: Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
English: Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Dutch: In het algemeen herstelden patiënten zonder ernstige gevolgen zelfs als er doses tot 2000 mg alleen waren genomen.
English: Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
English: The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Dutch: Het CHMP besprak in het bijzonder of hogere doses noodzakelijk kunnen zijn voor sommige patiënten en gerechtvaardigd kunnen worden door de beschikbare gegevens.
English: Very rare: priapism.
Dutch: Zeer zelden: priapisme.
English: The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Dutch: De activerende eigenschappen zijn niet "amfetamine-achtig" van aard.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Genotoxiciteit: genotoxiciteit werd niet waargenomen in een aantal in vitro en in vivo tests.