FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, privalo įgyvendinti mokomąjį planą visoje šalyje, suderinęs su atsakingomis valstybių narių agentūromis.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) NovoSeven, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
Lithuanian: • laiškas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Lithuanian: • gydytojo informacinis paketas;
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Lithuanian: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija;
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
Lithuanian: Gydytojo informaciniame pakete yra:
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Lithuanian: supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus);
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Lithuanian: • dozavimo kortelė;
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
Lithuanian: • mokomasis skaidrių rinkinys;
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
Lithuanian: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer;
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
Lithuanian: Vaikams gali reikėti skirti didesnę dozę.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-12.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoSeven vartojimą?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veiksmingai kontroliuojamų kraujavimo epizodų skaičius.
Bulgarian: NovoSeven (eptacog alfa)
Lithuanian: NovoSeven (eptakogas alfa)
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoSeven vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Как действа NovoSeven?
Lithuanian: Kaip veikia NovoSeven?
Bulgarian: Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia NovoSeven nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Защо NovoSeven е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl NovoSeven buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven:
Lithuanian: Kita informacija apie NovoSeven
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: NovoSeven šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
Lithuanian: • serga Glancmano (Glanzmann) trombastenija (retu kraujo krešėjimo sutrikimu), kurios negalima gydyti trombocitų masės (kraujui krešėti padedančių komponentų) perpylimu.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai arba slaugytojai vaisto gali susišvirkšti patys.
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин, наречен фактор VII.
Lithuanian: NovoSeven veiklioji medžiaga, eptakogas alfa, yra beveik tapatus žmogaus proteinui VII faktoriui.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: NovoSeven negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eptakogui alfa, pelės, žiurkėno arba galvijų proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1000 nustatyti tokie šalutiniai reiškiniai: venų tromboemboliniai sutrikimai (kraujagyslėse susidarančių kraujo krešulių sukelti negalavimai), bėrimas, niežulys, dilgėlinė (niežtintis bėrimas), karščiavimas ir nepakankamas gydymo veiksmingumas.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems pasireiškia silpni arba vidutiniai kraujavimo epizodai, galima skirti vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno svorio dozę.
Bulgarian: NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.
Lithuanian: NovoSeven galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ar kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Bulgarian: Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: NovoSeven apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен контрол на нарушението в кръвосъсирването.
Lithuanian: Aktyvuodamas X faktorių, NovoSeven suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujo krešėjimo sutrikimą.
Bulgarian: Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
Lithuanian: Kadangi VII faktorius tiesiogiai veikia X faktorių, nepriklausomai nuo VIII ir IX faktorių, NovoSeven gali būti naudojamas hemofilija sergantiems pacientams, kurių organizme atsirado VIII ir IX faktorių inhibitorių.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis NovoSeven registracijos pažymėjimas suteiktas 1996 m.
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven?
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
Lithuanian: • VII faktoriaus nepakankamumu sergantiems pacientams skiriama 15-30 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas keturias-šešias valandas, kol kraujavimas sustabdomas.
Bulgarian: Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ.
Lithuanian: Eptakogas alfa veikia taip pat kaip VII faktorius.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
Lithuanian: Kitame tyrime su 60 pacientų, patyrusių lengvus ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodus, atlikto siekiant nustatyti, ar NovoSeven galėtų būti vartojamas namuose, sėkmingai sustabdyti 90 proc.
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори" (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
Lithuanian: • serga paveldėtąja hemofilija (kraujo krešėjimo sutrikimu nuo gimimo) ir kurių organizme atsirado arba tikėtina, kad atsiras VIII ar IX faktorių inhibitorių (antikūnų);
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoSeven vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
Lithuanian: kraujavimo liga, kurią sukelia VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas);
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
Lithuanian: • serga paveldėtu VII faktoriaus nepakankamumu;
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptakogo alfos.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
Lithuanian: • Glancmano trombastenija sergantiems asmenims skiriama 90 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas dvi valandas.
Bulgarian: NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.
Lithuanian: NovoSeven tirtas su hemofilija ir VII faktoriaus nepakankamumu sergančiais pacientais.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
Lithuanian: • Hemofilija sergantiems pacientams skiriama 90 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas dvi-tris valandas tol, kol kraujavimas sustabdomas.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
Lithuanian: Žmogaus organizme VII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Jis aktyvuoja kitą faktorių, vadinamąjį X faktorių, kuris sukelia krešėjimą.
Bulgarian: NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични процедури.
Lithuanian: NovoSeven - tai vaistas, skiriamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo išvengti po chirurginių procedūrų. Jis skiriamas pacientams, kurie:
Bulgarian: Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
Lithuanian: Duomenys apie NovoSeven vartojimą Glancmano trombastenija sergantiems pacientams buvo gauti iš šiuo vaistu gydytų pacientų registro, kurie parodė, kad NovoSeven buvo veiksmingas 79 proc.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с NovoSeven.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 61 hemofilija su inhibitoriais sergantis pacientas, rezultatai parodė, kad NovoSeven padėjo veiksmingai sustabdyti 84 proc.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną leidžiamas) tirpalas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NovoSeven vartojimu?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų NovoSeven šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Използва се при някои групи хора:
Lithuanian: Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
Lithuanian: Gali būti rekomenduojami du dozavimo režimai:
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
Lithuanian: Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.
Bulgarian: Кога да се лекувате
Lithuanian: Kada gydytis patiems
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
Lithuanian: Gydymo stebėjimas - laboratoriniai tyrimai
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
Lithuanian: Vidutinis kiekis plazmoje in vivo buvo apie 20 %.
Bulgarian: За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза.
Lithuanian: Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės.
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis NovoSeven, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Lithuanian: vasario mėn. 23 d.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
Lithuanian: Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
Lithuanian: Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
Lithuanian: Tai reikia atlikti tuoj pat po žingsnio J.
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
Lithuanian: - Sumažėjęs terapinis atsakas*
Bulgarian: Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
Lithuanian: Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Lithuanian: Gydytojas dozę Jums gali keisti.
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoSeven
Bulgarian: Ако съвсем скоро сте прекарали операция
Lithuanian: • jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
Lithuanian: • Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai gali sukelti širdies sustojimą.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
Lithuanian: Buvo pranešti keturi perdozavimo atvejai pacientams su hemofilija per 16 metų laikotarpį.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
Lithuanian: Keletu atveju antikūnai pasižymėjo inhibiciniu poveikiu in vitro.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Lithuanian: Išaiškėjo, jog klirensas priklauso nuo amžiaus, todėl jaunesnių pacientų organizme jis gali padidėti daugiau nei 50 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
Lithuanian: Farmakokinetikos charkateristika rodo proporcingumą dozei.
Bulgarian: - Главоболие
Lithuanian: - Galvos skausmas
Bulgarian: Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
Lithuanian: * Veiksmingumo trūkumas (sumažėjęs terapinis atsakas) buvo praneštas.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti iš karto, žiūrėkite 5 skyrių Kaip laikyti NovoSeven kitoje šio lapelio pusėje.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
Lithuanian: Dozė neturi būti didinama virš rekomenduojamosios dozės dėl galimų papildomų rizikų atsiradimo informacijos trūkumo.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti/ nutraukti maitinimą krūtimi arba ar tęsti/ nutraukti gydymą NovoSeven turi būti priimtas, įvertinant maitinimo naudą vaikui ir NovoSeven gydymo naudą moteriai.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Lithuanian: rFVIIa išsiskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
Lithuanian: Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
Lithuanian: Tame pačiame registre užfiksuota, kad 3 iš 91 chirurginių pacientų patyrė tromboembolijos reiškinių.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
Lithuanian: Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
Lithuanian: NovoSeven saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas, vartojant jų ne pagal indikacijas, todėl tokiu atveju NovoSeven neturi būti vartojamas.
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.
Bulgarian: Клинични проучвания, проведени при 484 пациенти (включващи 4 297 епизода на лечение) с хемофилия
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Bulgarian: Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu ar džiovintuvu.
Bulgarian: Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną.
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Lithuanian: • jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos skausmą
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
Lithuanian: • Nemeskite kartu su paprastomis buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
Lithuanian: - Padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
Lithuanian: Jei naudojami kiti nei Novo Nordisk tiekiami prietaisai, reikia užtikrinti tinkamo filtro naudojimą, kurio porų dydis yra 25 mikrometrai.
Bulgarian: - Анафилактична реакция
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
Bulgarian: В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Lithuanian: Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
Lithuanian: Farmakokinetika skirtingų lyčių ir skirtingų etninių grupių pacientų organizme buvo panaši.
Bulgarian: С инфузионната помпа трябва да работи само обучен болничен персонал.
Lithuanian: • Infuzijos pompą gali naudoti tik tai daryti apmokytas ligoninės personalas.
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция на кръвта
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki kraujo infekcija;
Bulgarian: Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.
Lithuanian: • Pavartoję NovoSeven kaskart kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninei.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
Lithuanian: • Suleiskite lėtai per 2-5 minutes.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą, stiprumą ir pakuotės spalvą, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai Jums reikalingas vaistas.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: • Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Lithuanian: Visuomet nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplinka, kurioje esate, būtų švari.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
Lithuanian: Tokiais atvejais turi būti apsvarstytas gydymas į veną leidžiamais antihistamininiais preparatais.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
Bulgarian: Начинът на работа с двете форми е описан по-долу.
Lithuanian: Abiejų pakuočių naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
Lithuanian: Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo lengvas, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas 16 metų amžiaus pacientui, kuris suvartojo 24 mg rFVIIa vietoje 5,5 mg.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).