FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A petición del PRAC, se realizó una amplia consulta para reunir la información más reciente en cuanto a conocimientos científicos y clínicos con el asesoramiento de dos grupos científicos (neurología y psiquiatría), y para recabar información de los profesionales sanitarios, de las propias pacientes y sus familiares y de organizaciones de pacientes (sesiones públicas, reunión de afectados), que propugnan que se defina mejor y se aumente la concienciación acerca del riesgo de daños fetales con el uso de valproato durante el embarazo.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.
Spanish: En un experimento transgeneracional realizado en ratones, se demostró que la administración de valproato durante la gestación (día 10) producía síntomas pseudoautistas y un aumento de la expresión de varias proteínas en el cerebro hasta la tercera generación.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos para los medicamentos que contienen valproato o sustancias relacionadas deben reforzarse mediante la contraindicación en todas las indicaciones (epilepsia, trastornos bipolares y profilaxis de la migraña) en mujeres/niñas en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li l-attivitajiet ta' miżuri ta' minimizzazzjoni għal prodotti mediċinali li fihom valproate jew sustanzi relatati għandhom jissaħħu permezz ta' kontraindikazzjoni flindikazzjonijiet kollha (epilessija, disturbi bipolari u profilassi tal-emigranja) fin-nisa/fit-tfajliet li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jiġux ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-programm għallprevenzjoni tat-tqala.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu PASS preferibbilment ibbażat fuq ir-reġistri eżistenti sabiex jiġi kkaratterizzat aktar is-sindrome antikonvulsiv fetali fit-tfal b'esponiment in utero għal valproate meta mqabbel ma' prodotti antiepilettiċi oħrajn.
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
Maltese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
Maltese: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Spanish: Cápsula blanda
Maltese: Kapsula, Soft
Spanish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Maltese: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Spanish: ácido Valproico G.E.S Valproato sódico 400 mg vial
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Spanish: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Spanish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Maltese: Modified-Release Kapsula, Iebsa
Spanish: Comprimido recubierto con película
Maltese: Coated Pillola
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Maltese: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Spanish: Valproato sódico 400 mg vial
Maltese: Sodium Valproate 400mg Vial
Spanish: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Gmbh конвулекс
Spanish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Spanish: Valproato Semisódico 250 mg comprimido
Maltese: Valproate Semisodium 250mg Pillola
Spanish: Valproato sódico 300 mg supositorio
Maltese: Sodium Valproate 300mg Suppositorju
Spanish: Ácido valproico 217,75 mg sobre, Valproato sódico 500,06 mg sobre
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Spanish: Ácido valproico 87 mg G, Valproato sódico 200 mg comprimido
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Maltese: Waqt ir-rieżami, ilPRAC ikkonsulta wkoll ħafna mal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mal-pazjenti, inklużi nisa u t-tfal tagħhom li ġew affettwati mill-użu ta' valproate waqt it-tqala, permezz ta' preżentazzjonijiet bil-miktub, laqgħat ma' esperti, laqgħat ma' partijiet ikkonċernati (inklużi professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, pazjenti u l-familji tagħhom), u permezz ta' seduta pubblika.
Spanish: Los medicamentos con valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha tal-UE u fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Spanish: Seccion 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Spanish: Malformaciones congénitas
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Spanish: En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Maltese: Dan b'paragun ma' 2-3 itrabi minn kull 100 imwielda minn nisa li ma jkollhomx epilessija.
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Maltese: Section 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Spanish: Los tipos de malformaciones mas frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardiacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio), y anormalidades multiples que implican a varios sistemas del organismo.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Spanish: - Puede aparecer un sindrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el último trimestre del embarazo.
Maltese: - Sindrome ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja (bħal, b'mod partikolari, aġitazzjoni, irritabiltà, eċċitabilità eċċessiva, nervożiżmu, iperkajnesija, disturbi ta' toniċità, rogħda, konvulżjonijiet u disturbi fil-mod kif jixorbu) jista' jseħħ fi trabi tat-twelid li ommijiethom ikunu ħadu valproate waqt l-aħħar trimestru tat-tqala tagħhom.
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
Maltese: Formazzjonijiet difettużi konġenitali u disturbi fl-iżvilupp (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6).
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a valproato en el utero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Spanish: • Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo.
Maltese: • Valproate iġorr riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Spanish: • Profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones 4.4 y 4.6).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Spanish: Trastornos del desarrollo
Maltese: Disturbi tal-iżvilupp
Spanish: Lactancia
Maltese: TQALA MHUX
Spanish: Se ha notificado amenorrea, ovarios poliquísticos e incremento de los niveles de testosterona en mujeres que utilizan valproato (ver sección 4.8).
Maltese: Amenorrea, ovarji poliċistiċi u żieda fil-livelli tat-testosterone ġew irrappurtati f'nisa li jużaw valproate (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
Spanish: Niñas/mujeres adolescentes/mujeres en edad fertil/embarazo:
Maltese: Tfal bniet/Adolexxenti nisa/Nisa f'età li jista' jkollhom it-tfal/Tqala:
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [El siguiente texto se debe implementar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña]
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kitba hawn taħt għandha tiġi implimentata biss fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi l-indikazzjoni ta' profilassi ta' attakki tal-emigranja]
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico.
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek biex tieħu folic acid.
Spanish: • Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas maternas y el status eplitepticus con hipoxia pueden dar lugar a un riesgo concreto de muerte para la madre y el feto.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Spanish: Se han observado trastornos hematológicos en neonatos lactantes/lactantes cuyas madres han estado en tratamiento (ver sección 4.8).
Maltese: Intwerew disturbi ematoloġiċi fi trabi tat-twelid/trabi ta ‘nisa kkurati (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los estudios en niños en edad preescolar expuestos a valproato en el utero muestran que hasta el 3040% experimentan retrasos en el desarrollo temprano como hablar y caminar más tarde, menor capacidad intelectual, pobre habilidad en el lenguaje (expresivo y comprensivo) y problemas de memoria.
Maltese: Studji fi tfal qabel l-età tal-iskola li kienu esposti għal valproate fil-ġuf juru li sa 30-40% jkollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal jitkellmu u jimxu aktar tard, inqas ħiliet intellettwali, ħiliet lingwistiċi dgħajfa (jitkellmu u jifmhu) u problemi bil-memorja.
Spanish: El tratamiento únicamente se debe iniciar si otros tratamientos no son eficaces o no se toleran (ver secciones 4.4 y 4.6), y el beneficio y el riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tassinsla ma jkunux żviluppati sew); formazzjonijiet difettużi tal-wiċċ u tal-għadam tar-ras, formazzjonijiet difettużi tal-qalb, tal-kliewi, tal-passaġġ tal-awrina u tal-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Spanish: • La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Maltese: • Il-bżonn li tuża kontraċezzjoni effettiva.
Spanish: Datos limitados sugieren que los niños expuestos a valproato en el utero pueden tener más posibilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastornos de hiperactividad (TDAH).
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li tfal esposti għal valproate fil-ġuf għandhom probabbiltà akbar li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Spanish: Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Maltese: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Spanish: Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Maltese: Ftehim mas-CHMDh
Spanish: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Spanish: 5Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Spanish: Este es un riesgo de malformaciones mayores superior al de la población general, cuyo riesgo absoluto es del 2 % al 3 %.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' malformazzjonijiet maġġuri milli għallpopolazzjoni ġenerali, għal liema r-riskju huwa madwar 2-3%.
Spanish: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Maltese: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Maltese: Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika E11.
Spanish: Los tipos más frecuentes de malformaciones son defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino, fisura palatina, craneostenosis, anomalías congénitas cardíacas, renales y urogenitales, anomalías congénitas de las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y diversas anomalías que afectan a distintos aparatos y sistemas corporales.
Maltese: It-tipi l-aktar komuni ta' malformazzjonijiet jinkludu difetti fit-tubu, dismorfiżmu tal-wiċċ, qsim fix-xufftejn u fis-saqaf tal-ħalq, kranjostenożi, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn (inklużi aplasija bilaterali tarradjus), u anomaliji multipli li jinvolvu diversi sistemi tal-ġisem.
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
Maltese: 73% tat-tfal ta' nisa epileptiċi esposti għal monoterapija b'valproate matul it-tqala jsofru minn malformazzjonijiet konġenitali (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Spanish: Lancet Neurol.
Maltese: oħrajn.
Spanish: Paso 4 actual, versión de julio de 2000.
Maltese: Verżjoni tal-Pass Attwali 4 datata Lulju 2000.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati.
Spanish: El CMDh incluyó una aclaración sobre la población afectada por las recomendaciones, ya que son también aplicables a las adolescentes (edades entre 12 y 16-18 años), de acuerdo con la clasificación por edades de la directriz E11 de la ICH para la población pediátrica10.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
Spanish: - Recomendación del PRAC
Maltese: - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Spanish: 2011; 22(2):240-24610 ICH.
Maltese: Epilepsy Behav. 2011; 22(2):240-246