FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Fampyran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fampyra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fampridiini.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fampridin.
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista 35 prosentilla Fampyraa ottaneista potilaista kävelynopeus lisääntyi ainakin kolmella neljästä kerrasta ennen hoitoa mitattuun suurimpaan nopeuteen nähden.
Slovenian: V eni od študij je doseglo 35 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, višjo hitrost hoje, kot je bila njihova največja hitrost pred zdravljenjem, vsaj v treh od štirih primerov, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Slovenian: Država članica ES / EGP
Finnish: Aktiivisen hoitojakson kesto oli vain 8 viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Finnish: 2100 Kopenhagen Ø Tanska
Slovenian: 2100 Kopenhagen Ø Danska
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek.
Finnish: Se tarttuu yleensä sukupuolikontaktin välityksellä.
Slovenian: Običajno se prenaša s spolnim stikom.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli kdaj prej).
Finnish: Tämä kohta päivitettiin kohdan 5.3 tietojen mukaisesti erityisesti miesten hedelmällisyyden osalta.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Finnish: Näistä vain 27 oli mukana tutkimuksen loppuun asti.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Finnish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
Slovenian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grčija
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovenian: Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Slovenian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Finnish: • Famvir on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo Famvir je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: - Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat sinulla olevan virusinfektion tyypistä - katso alhaalta.
Slovenian: - Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Slovenian: 6800 LZ Arnhem
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če dojite, povejte zdravniku.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Finnish: • raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
Slovenian: • raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Finnish: Famsikloviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on tietoa rajoitetusti (alle 300 raskautta).
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi famciklovirja pri nosečnicah je omejen (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Yliherkkyys pensikloviirille.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Slovenian: Pokažite jim vašo škatlico tablet.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
Finnish: Tämä kohta muutettiin varsinkin erityisryhmien, kuten vanhusten, osalta.
Slovenian: Poglavje je bilo pregledano, zlasti z vidika posebnih skupin, kot so starejši bolniki.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin.
Slovenian: To je pomembno, saj le tako lahko preprečite prenos okužbe na druge ljudi.
Finnish: Tietoja pidettiin kuitenkin tukevina.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
Finnish: Alkuperäiset rekisteröintiasiakirjat pohjautuivat kahteen keskeiseen tutkimukseen 007 ja 008.
Slovenian: Osnova za prvo registracijsko dokumentacijo sta bili osrednji študiji 007 in 008.
Finnish: Kohta 4.6 päivitettiin näiden tietojen mukaisesti.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
Finnish: Potilaat, joilla tauti jatkuu merkittävänä, voivat aloittaa estolääkityksen uudelleen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
Finnish: Tutkimuksen 007 suunnittelu katsottiin osin puutteelliseksi.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je imela zasnova študije 007 nekatere pomanjkljivosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleotidit ja nukleosidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisättiin erityisryhmät, jotka oli aiemmin mainittu kohdassa 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee ottaa tabletteja.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimus 098 vaikutti hyväksyttävältä sekä suunnittelun että tulosten osalta.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanja
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Finnish: Äskettäin julkaistiin kaksi julkaisua ihmisen maksan aldehydioksidaasin estämisestä in vitro -tutkimuksissa (Obach 2004, Obach et al 2004).
Slovenian: Nedavno sta bili objavljena dva članka o zaviranju aldehid oksidaze v človeških jetrih pri in vitro raziskavah (Obach, 2004, in Obach et al, 2004).
Finnish: Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Prav tako ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki
Finnish: Famsikloviirin katsottiin vastaavan asikloviiria, jos kaksipuolisen 95-prosentin luottamusvälin yläraja oli alle 15 prosenttia.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
Finnish: MITÄ FAMVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FAMVIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Finnish: Haittavaikutuksille, joita ei koskaan havaittu näissä tutkimuksissa, ei 95 %:n luottamusvälin ylärajan oleteta olevan korkeampi kuin 3/X (perustuen "kolmen sääntöön"), jossa X edustaa koko otoskokoa (n=1 587).
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ja toistetut annostuksen toksisuus tutkimukset eivät paljastaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Slovenian: Podatki študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Antotapa Famvir voidaan ottaa ruokailusta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Famvir je mogoče jemati ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga morate vzeti takoj, ko se spomnite.
Finnish: Tutkimuksen 195 neljän kuukauden jakson aikana 90 prosentilla HIV-potilaista ei ilmennyt kliinisesti diagnosoituja uusiutumisia.
Slovenian: Po štirih mesecih trajanja raziskave 195 pri 90 % bolnikov, okuženih s HIV, ni prišlo do klinično diagnosticiranih ponovitev.
Finnish: Famvir on viruslääke.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo.
Finnish: Keskeytysajassa ei ilmennyt eroja hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Glede časa izključitve ni bilo med zdravljenima skupinama nobenih razlik.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset - Päänsärky
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - glavobol
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään yhdyntää oireiden aikana, vaikka hoito viruslääkkeillä olisi aloitettu.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se v obdobju izraženih simptomov izogibajo spolnim odnosom, čeprav so se začeli zdraviti s protivirusnim zdravilom.
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Slovenian: Splošne značilnosti
Finnish: Famsikloviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain kun hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovenian: Famciklovir je primerno uporabljati med nosečnostjo samo v primeru, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Finnish: Tutkimuksista 033 ja 049 pantiin merkille, että annoksen ja vasteen välistä suhdetta ei havainnoitu.
Slovenian: Pri študijah 033 in 049 je bilo omenjeno, da razmerje med odmerkom in odzivom ni bilo obravnavano.
Finnish: Hoidon kestoksi valittiin 10 päivää, jotta teho olisi mahdollisimman suuri tässä riskiryhmässä.
Slovenian: Za maksimaliziranje učinkovitosti pri tej rizični populaciji je bilo izbrano desetdnevno zdravljenje.
Finnish: Jos otat enemmän Famvir-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu ottaa vahingossa sinun lääkettäsi, mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jotta saat toimintaohjeet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Famvir, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če kdo drug nehote vzame vaše zdravilo, pojdite takoj k zdravniku ali v bolnišnico po nasvet.
Finnish: Kuitenkaan potilaiden, jotka kärsivät tietyistä haittavaikutuksista, ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Slovenian: Kljub temu bolniki, pri katerih pride do neželenih učinkov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Finnish: Lisäksi varoitusta muutettiin niin, että vaikka viruslääkitys vähentää viruseritystä, tartuntavaara on teoriassa mahdollinen ja potilaita tulisi neuvoa välttämään yhdyntää.
Slovenian: Poleg tega je bilo opozorilo spremenjeno tako, da navaja, da čeprav se pogostost izločanja virusa z uporabo protivirusnega zdravila zmanjša, teoretično še obstaja tveganje za prenos, zato je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo spolnih odnosov.
Finnish: Tutkimuksen kestoa pidettiin liian lyhyenä, jotta famsikloviirin ennalta ehkäisevää tehoa olisi voitu arvioida luotettavasti.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Finnish: Pensikloviiritrifosfaatti muistuttaa deoksiguanosiinitrifosfaattia (dGTP), joka on DNA:n osa.
Slovenian: Penciklovir trifosfat je podoben deoksigvanozin trifosfatu (dGTP), ki je sestavina DNK.
Finnish: Minimissään uudelleenarviointiin tulisi sisältyä kaksi oireiden uutta ilmaantumista.
Slovenian: Ponovno ocenjevanje mora trajati najmanj toliko, da pride do dveh ponovitev.
Finnish: Tärkeää tietoa Famvir-tablettien sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, esim. laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Famvir Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet, että famsikloviirillä tai pensikloviirillä (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti) olisi alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi famciklovir ali penciklovir (aktivni metabolit famciklovirja) lahko delovala embriotoksično ali teratogeno.
Finnish: Jakautuminen Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat heikosti (< 20 %) plasman proteiineihin.
Slovenian: Penciklovir in njegova 6-deoksi predstopnja se v manjši meri (< 20 %) vežeta na beljakovine v plazmi.
Finnish: Tästä kohdasta poistettiin potilasryhmät, joita ei ole tutkittu, sillä ne kuuluu mainita kohdassa 4.4.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z namenom, da se izključijo skupine bolnikov, ki niso bile proučene in jih je treba omeniti v poglavju 4.4.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita Famvir-hoidon aikana.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med jemanjem zdravila Famvir katerega od teh simptomov.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoumuksista sovittiin.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum o obveznostih, ki so bile naložene imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Tutkimukset 004, 011 ja 040 olivat satunnaistettuja ja monen keskuksen välisiä.
Slovenian: Študije 004, 011 in 040 so bile randomizirane in multicentrične.
Finnish: kolestaattinen ikterus
Slovenian: holestatski ikterus
Finnish: Edellä mainittujen raporttien mukaisesti oletettiin, että probenesidi saattaa nostaa pensikloviirin AUC-arvoa noin 50 prosenttia.
Slovenian: Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
Finnish: Ominaisuudet erityispotilasryhmillä
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Vaikka vaikuttaa paradoksaaliselta, että genitaaliherpeksen uusiutumisen ehkäisyyn suositeltu annos on suurempi kuin uusiutuneen taudin oireiden hoitoon käytetty annos, tärkein päätetapahtuma oli kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunut aika.
Slovenian: Čeprav se zdi protislovno, da je priporočeni odmerek za supresijo ponovitve genitalnega herpesa večji od odmerka, ki se uporablja pri zdravljenju aktivnega izbruha ponovitve, je bil ključni pokazatelj čas do klinično potrjene ponovitve.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 500 mg famsikloviiria tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 7 vuorokauden lääkkeetön jakso ja sitten toinen 8 viikon jakso, jonka aikana potilaat saivat toista hoitoa kuin ensimmäisen jakson aikana.
Slovenian: Bolnikom je bilo naključno predpisano prejemanje famciklovirja v odmerku 500 mg ali placeba dvakrat dnevno v obdobju 8 tednov, čemur je sledilo 7-dnevno obdobje izpiranja in nato znova 8-tedensko zdravljenje, v katerem so imeli bolniki drugačen režim zdravljenja kot v prvem.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Finnish: Koska primaaristen potilaiden ensimmäinen episodi on tyypillisesti vakavampi kuin potilailla, joilla on uusiutuva episodi (Sacks 1995), katsottiin, että 125 mg:n aloitusannos famsikloviiria ei olisi yhtä tehokas kuin suurempi annos.
Slovenian: Ker so prve epizode pri bolnikih praviloma resnejše od ponavljajočih se epizod (Sacks, 1995), je bilo ocenjeno, da bi bil famciklovir v začetnem odmerku 125 mg manj učinkovit od večjega odmerka.
Finnish: Niinpä famsikloviirin ja pensikloviirin yhteisvaikutusta probenesidin kanssa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Posledično medsebojnega delovanja famciklovirja oziroma penicklovirja s probenecidom ni mogoče izključiti.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Finnish: Otettuaan huomioon käytettävissä olevat tiedot ja ajantasaisen tieteellisen tiedon lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat yhtenäistetyt käyttöaiheet:
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za usklajene štel naslednje indikacije:
Finnish: Vaikka tutkimus 195 oli kontrolloimaton, se tuki ehkäisytehoa myös muiden päätetapahtumien osalta (virologinen/kliininen uusiutuminen).
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Unkari
Slovenian: Madžarska Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Finnish: Osittain nämä erot saattaa johtua eroista munuaisten toiminnassa näiden kahden ikäryhmän välillä.
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Famviria ei suositella käytettävän lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Uporaba zdravila Famvir ni priporočena za otroke in mladostnike.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermosto-oireita esiintyy, voidaan harkita famsikloviiriannoksen alentamista 250 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti, somnolence, zmedenosti ali drugih motenj v delovanju centralnega živčevja, je mogoče razmisliti o znižanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Famvir-tabletteja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Famvir
Finnish: Niinpä pensikloviiri on virostaatti.
Slovenian: Penciklovir je zato virostatik.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Famvirin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Famvir ugodno ter da so usklajene informacije o izdelku sprejemljive.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotiaat) Annostusta ei tarvitse muuttaa, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Spremembe odmerkov niso potrebne, če bolnik nima okvare ledvic.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuslääkityksen aikana.
Slovenian: Osnovni pokazatelj učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se med prejemanjem zdravila v okviru študije pojavile nove lezije.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen Famvir-tabletteja.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek zdravila Famvir.
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana (7 päivän hoitojakson ja 6 kuukauden seurantajakson aikana).
Slovenian: Primarni pokazatelj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so imeli v času študije (7-dnevnega zdravljenja in 6-mesečnega spremljanja) očesni herpes.
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Slovenian: Poglavje 4.6: Nosečnost in dojenje
Finnish: Kummankin tutkimuksen lumekontrollin valinta oli kuitenkin kyseenalainen.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
Finnish: Toissijaisia muuttujia olivat niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuksen aikana (mukaan lukien aika, jolloin tutkimuslääkitystä ei annettu), täydelliseen parantumiseen kulunut aika, viruserityksen loppumiseen kulunut aika ja leesion aiheuttaman kivun lakkaamiseen kulunut aika.
Slovenian: Sekundarne spremenljivke so zajemale delež bolnikov, pri katerih so se med študijo (vključno s časom, ko niso prejemali zdravila v okviru študije) pojavile nove lezije, čas do popolne ozdravitve, čas do prenehanje izločanja virusa in čas do izginotja bolečine zaradi lezij.
Finnish: Tulokset 11:sta maailmanlaajuisesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa immunokompetentteja ja immuunipuutteisia potilaita hoidettiin pensikloviirilla (paikallisella tai suonensisäisellä lääkemuodoilla) ja famsikloviirilla mukaan lukien tutkimukset, joissa famsikloviiriä käytettiin aina 12 kuukauden hoitojaksoihin asti, viittasivat pensikloviirille resistenttien isolaattien yleisesti vähäiseen esiintyvyyteen: 0,2% (2/913) immunokompetenteilla potilailla ja 2,0% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla.
Slovenian: Rezultati 11 svetovnih kliničnih študij, v katerih so proučevali penciklovir (oblike zdravila za lokalno ali intravensko uporabo) ali famciklovir pri bolnikih z normalnim ali z oslabljenim imunskim odzivom, vključno s študijami z do 12-mesečnim zdravljenjem s famciklovirjem, so pokazali majhno skupno pogostnost na penciklovir rezistentnih izolatov: 0,2 % (2/913) pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom in 2,1 % (6/288) pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Slovenian: [ml/min]
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen tueksi toimitetussa tutkimuksessa (086) oli useita puutteita (esim. ensisijaisen päätetapahtuman "uusien leesioiden muodostus lääkityksen aikana" merkityksen kyseenalaisuus sekä se, ettei tutkimusta ollut tarkoitettu toissijaisten päätetapahtumien vertailuun) mutta että tiedot osoittivat famsikloviirin ja asikloviirin tehon vastaavan toisiaan annostuksella 5 x 800 mg päivässä.
Slovenian: CHMP je menil, da ima študija (086), ki je bila predložena v podporo tej indikaciji, vrsto pomanjkljivosti (na primer, pomembnost primarnega pokazatelja „nastanek novih lezij med prejemanjem zdravila" je vprašljiva, zasnova študije ni primerna za primerjavo sekundarnih pokazateljev), vendar so podatki nakazali podobno učinkovitost famciklovirja kot jo zagotavlja aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että vaikka toissijaisten päätetapahtumien tulokset eivät viitanneet eroihin, tutkimusta ei ollut tarkoitettu yhdenvertaisuuden osoittamiseen.
Slovenian: Vendar je bilo poudarjeno, da čeprav rezultati sekundarnih pokazateljev niso kazali na razlike, zasnova študije ni omogočala dokazovanja neinferiornosti.
Finnish: • Älä käytä, jos Famvir-pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Famvir, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: Poglavje 4.5: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: Ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta hoitovaikutuksia arvioitiin osuuksien erojen luottamusväleillä (famsikloviiri miinus asikloviiri).
Slovenian: Kot primarni pokazatelj učinkov zdravljenja so upoštevali intervale zaupanja razlike med deleži (famciklovir minus aciklovir).
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Slovenian: Poleg tega so v študijah splošne toksičnosti opažali degenerativne spremembe epitelija v testisu.