FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Swedish: En möjlig immunreaktion mot eptotermin alfa måste beaktas och tillbörliga validerade test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Opgenra inte har avsedd effekt.
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de ges detta läkemedel.
Bulgarian: Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Bulgarian: КТ или рентгенологично изследване.
Swedish: • tidigare har behandlats med benmorfogent protein (BMP);
Bulgarian: имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
Swedish: - en förpackning med två enheter, med 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver.
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1.
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Bulgarian: Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Ej kända: komplikationer på implantationsstället (t.ex. varbildning,
Bulgarian: С неизвестна честота: усложнения на мястото на имплантата (например абцес, уплътнение на мястото на имплантата, болка, едем, пирексия)
Swedish: Interaktion med benutfyllnadsmaterial
Bulgarian: Взаимодействие с костозаместителите
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 3,3 mg ептотермин алфа.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 230 mg karmellospulver.
Bulgarian: флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Swedish: Se avsnitt 4.
Bulgarian: Вижте точка
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Swedish: Mer information om Opgenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Swedish: • Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Swedish: Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Swedish: I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Swedish: Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Swedish: • Patienter som har eller behandlas för cancer.
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Swedish: Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1-10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Swedish: Under operationen applicerar kirurgen Opgenra direkt utmed de båda kotornas sidor i syfte att främja nybildningen av ben och åstadkomma en sammanfogning av kotorna.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Swedish: Vilka är riskerna med Opgenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
Swedish: De båda pulvren bereds till en "suspension" (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия" (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
Swedish: Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Läkemedlet levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller eptotermin alfa och den andra ett ämne som kallas karmellos.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Swedish: Spondylolisthes kan behandlas kirurgiskt med fusion (sammanfogning) av de kotor som ligger ovanför och under förskjutningen.
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Swedish: Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Swedish: Den aktiva substansen i Opgenra, eptotermin alfa, verkar på benvävnaden.
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
Swedish: Trots att Opgenras effekt var sämre gavs tillräckliga belägg i studien och i den vetenskapliga litteraturen för användning av Opgenra hos patienter där behandling med autologt transplantat misslyckats eller hos patienter som inte bör genomgå ingreppet.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Swedish: Opgenra ska endast ges till patienter som vid en tidigare operation har erhållit ett autologt transplantat (ett bentransplantat från den egna kroppen, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller till patienter där behandling med autologt transplantat inte får genomföras.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Swedish: Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
Bulgarian: Защо Opgenra е разрешен за употреба?
Swedish: Implanterat eptotermin alfa stimulerar nybildningen av ben.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Hur används Opgenra?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
Swedish: I studien jämförde man operationer med användning av Opgenra med ingrepp där autologt transplantat användes.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
Swedish: Behandlingen ansågs även som "framgångsrik" när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Swedish: Vad används Opgenra för?
Bulgarian: За какво се използва Opgenra?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Opgenra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur har Opgenras effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Opgenra?
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
Swedish: I huvudstudien framkom att Opgenra inte var lika effektivt som autologt transplantat hos de patienter som uppfyllde kriterierna för att få ett autologt transplantat.
Bulgarian: В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
Swedish: Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
Bulgarian: Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
Swedish: Hur verkar Opgenra?
Bulgarian: Как действа Opgenra?
Swedish: Vad är Opgenra?
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
Swedish: Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Bulgarian: Процедурата за промяна (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари 2013 г.
Swedish: 5 december 2014
Bulgarian: 5 декември 2014 г.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 5 декември 2014 г.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 23 януари 2014 г. и тъй като заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): florfenicol, flunixin
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Bulgarian: На 24 януари 2014 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не успява да постигне съгласие и че сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Bulgarian: CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 февруари 2014 г.
Swedish: för Resflor injicerbar lösning och associerade namn
Bulgarian: за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Bulgarian: Resflor е инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ активните съставки флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin).