FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Swedish: Se Tabell 5.
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Slovenian: Infundiranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila Lutathera.
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Slovenian: • Komplet za infuzijo je treba priključiti na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje in predhodno napolniti z odprtjem sponke.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående, kräkningar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni), lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Slovenian: občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), zmanjšano število belih krvnih celic (limfopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje apetita, zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel Vid ihållande eller återkommande specifika biverkningar av detta läkemedel, såsom fördröjd grad 3-4 (G3-G4) hematotoxicitet (se Tabell 5).
Slovenian: Če določeni neželeni učinki tega zdravila, kot je na primer hematotoksičnost razreda 3-4 (G3-G4), vztrajajo ali se ponovno pojavijo (glejte preglednico 5)
Swedish: Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
Slovenian: Z bolniki se je mogoče pred zdravljenjem pogovoriti o možnosti krioprezervacije sperme ali jajčec.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar ha barn efter behandling.
Slovenian: Če želi bolnik po zdravljenju imeti otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Swedish: − Påse/påsar med aminosyralösning
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin Sänkt hematokrit
Slovenian: Zvečanje vrednosti glikiranega hemoglobina
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Swedish: Fall av irreversibla hematologiska sjukdomstillstånd, dvs. premaligna och maligna blodtumörer (dvs. myelodysplastiskt syndrom respektive akut myeloid leukemi) har rapporterats efter behandling med Lutathera.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so poročali o primerih nepovratnih hematoloških patologij, tj. predmalignih in malignih krvnih neoplazmah (tj. mielodisplastičnega sindroma oziroma akutne mieloidne levkemije).
Swedish: Mängd
Slovenian: Količina
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet Katekolaminer i blodet
Slovenian: Zvečanje vrednosti laktat dehidrogenaze v krvi Kateholamini v krvi
Swedish: Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
Slovenian: Oftalmični herpes zoster
Swedish: Om halva dosen tolereras väl (dvs. ingen DMT uppträder på nytt) bör full dos (dvs. 7 400 MBq) ges vid efterföljande administreringstillfälle(n).
Slovenian: (tj. DMT se ne ponovi), je treba naslednjo(-e) preostalo(-e) aplikacijo zdravila nadaljevati s polnim odmerkom (tj. 7.400 MBq); če pa se po zdravljenju s polovičnim odmerkom
Swedish: Hemorragisk ascites Ileus
Slovenian: Hemoragični ascites
Swedish: Illamående och kräkningar
Slovenian: Navzea in bruhanje
Swedish: Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Slovenian: • ledvična odpoved s kreatininskim očistkom < 50 ml/min;
Swedish: Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
Slovenian: Biološke parametre spremljajte vsaka 2 tedna in po potrebi uvedite ustrezno zdravljenje; v primeru ledvične odpovedi je priporočljiva dobra hidracija, razen če je ta sicer kontraindicirana.
Swedish: Administrering av Lutathera och behandlingens genomförande Lutathera administreras direkt i en ven (infusion).
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera in izvedba postopka Zdravilo Lutathera vam injicirajo neposredno v veno.
Swedish: Flödet av Lutathera från injektionsflaskan till patienten ska övervakas under hela infusionen.
Slovenian: Pretok zdravila Lutathera iz viale k bolniku je treba nadzorovati ves čas infundiranja.
Swedish: QT-förlängning i EKG Förmaksflimmer Hjärtklappning
Slovenian: Podaljšan interval QT elektrokardiograma
Swedish: Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Slovenian: Pravila za zaščito proti sevanju Zdravilo Lutathera je treba vedno infundirati po intravenskem katetru, ki je nameščen izključno za to infuzijo.
Swedish: Medelvärde
Slovenian: Povprečje
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pa je treba vseeno upoštevati splošno stanje bolnika in možne neželene učinke zdravljenja.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Swedish: Lutathera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Lutathera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Muskulatur
Slovenian: Mišice
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Swedish: Nyckelbensfraktur
Slovenian: Zlom ključnice
Swedish: Det är inte rekommenderat att minska mängden aminosyralösning vid justering av dosen Lutathera.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zdravila Lutathera ni priporočljivo zmanjšati količino raztopine aminokislin.
Swedish: Amning Det är inte känt om lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Dojenje Ni znano ali se lutecijev (177Lu) oksodotreotid izloča v materino mleko.
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Slovenian: • Kratko iglo je treba vstaviti v vialo Lutathera, tako da se ne bo dotikala raztopine radiofarmaka.
Swedish: − En tång (för hantering av injektionsflaskan med Lutathera)
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovenian: C30) (generični instrument) in njegovega modula za nevroendokrine tumorje (EORTC QLQ-GI.NET
Swedish: Lu)oxodotreotid visade att den största delen (91 %) utsöndrades oförändrat.
Slovenian: MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida, pokazala, da je se ta v glavnem (91 %) izločil v nespremenjeni obliki.
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Slovenian: Preglednica 1: Sestava standardne raztopine aminokislin Sestavina
Swedish: Lutathera får inte användas - om du är allergisk mot lutetium(177Lu)oxodotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera Zdravila Lutathera ne smete prejeti: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska injiceras 30 minuter innan infusionen av aminosyralösningen påbörjas.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba injicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Swedish: Rekommenderade åtgärder i händelse av extravasering Använd vattentäta engångshandskar.
Slovenian: Priporočeni ukrepi v primeru ekstravazacije
Swedish: Stråldosen för specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsförloppet.
Slovenian: Patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces lahko bistveno vplivajo na odmerek sevanja za posamezne organe, ki niso ciljni organi pri zdravljenju.
Swedish: Osmolaritet
Slovenian: Osmolarnost
Swedish: Var särskilt försiktig med Lutathera - om dina njurar eller urinvägar inte är normalt utvecklade - om du är urininkontinent - om du har lindrig till måttlig kronisk njursjukdom
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri zdravilu Lutathera: - če vaše ledvice ali urinarni trakt niso pravilno razviti;
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Swedish: Om din partner är gravid, förläng denna tid till 15 dagar.
Slovenian: - spite v ločenih posteljah na razdalji najmanj 1 metra; če je vaša partnerica noseča, ta čas podaljšajte na 15 dni.
Swedish: Därför ska sjukhusinläggning med observation övervägas för vissa patienter (t.ex. patienter med undermålig farmakologisk symtomkontroll).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera se lahko pojavijo krize zaradi prekomernega sproščanja hormonov ali bioaktivnih snovi, zato je treba v nekaterih primerih razmisliti o opazovanju bolnikov s hospitalizacijo čez noč (npr. bolnikov s slabim farmakološkim nadzorom simptomov).
Swedish: För att undvika kontaminering ska lämpliga försiktighetsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser vidtas beträffande den aktivitet som patienten utsöndrar.
Slovenian: Za preprečevanje kakršne koli kontaminacije vezane na aktivnost, ki jo izločijo bolniki,
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en skyddsavskärmande blybehållare.
Slovenian: Viala je zaprta v zaščitnem svinčenem vsebniku.
Swedish: Hur Lutathera används
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lutathera
Swedish: Utspänd buk Diarré
Slovenian: Abdominalna distenzija Diareja
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij z ocenami sevalne dozimetrije so bili za zdravljenje z zdravilom Lutathera določeni naslednji sklepi:
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Lutathera temelji na združenih podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj (NETTER-1, III. faza in Erasmus I./II.
Swedish: - om du är gravid - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
Slovenian: - če imate resno okvaro ledvic.
Swedish: Med tanke på den stora mängden aminosyror och den ansenliga volym som kan krävas med kommersiellt tillgängliga lösningar för att uppfylla ovannämnda specifikationer är läkemedelsberedningen att föredra på grund av en mindre total infusionsvolym och lägre osmolaritet.
Slovenian: Sestavljena raztopina zaradi nižjega skupnega volumna, ki ga je treba infundirati, in nižje osmolarnosti predstavlja zdravilo prve izbire glede na veliko količino aminokislin in znaten volumen, ki bo morda potreben, da bi komercialno dostopne raztopine lahko ustrezale zgoraj navedenim specifikacijam.
Swedish: Behandling med Lutathera förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo Lutathera vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev; vendar pa je treba pri oceni sposobnosti za vožnjo ali uporabo strojev upoštevati možne neželene učinke zdravljenja.
Swedish: Hjärtinfarkt
Slovenian: Srčne bolezni
Swedish: Leukocyturi Urininkontinens Minskad glomerulär filtrationshastighet Njursjukdom Akut prerenal njursvikt Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Urinarna inkontinenca Zmanjšana hitrost glomerularne filtracije
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
Slovenian: Če je v času dojenja potrebno zdravljenje z zdravilom Lutathera, je otroka treba odstaviti.
Swedish: Individuell nytta-riskbedömning
Slovenian: Presoja tveganja in koristi pri posameznem bolniku
Swedish: Tvåhundratrettioen (231) patienter hade randomiserats till att få antingen Lutathera (n=117) eller oktreotid LAR (n=114).
Slovenian: (n = 117) ali oktreotida LAR (n = 114).
Swedish: Hudrodnad Värmevallningar Hypotoni
Slovenian: Zardevanje Vročinski obliv Hipotenzija
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
Swedish: Droppinfusion - schema över slangarnas anslutning
Slovenian: Slika 2: Metoda gravitacijske infuzije - shema priključitve cevke
Swedish: Anvisningar för dosändringar Justera dosen Lutathera för följande biverkningar Allvarliga biverkningar
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bolniki z dejavniki tveganja
Swedish: Hyperglykemi Uttorkning Hypomagnesemi Hyponatremi
Slovenian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatriemija
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lutathera för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Slovenian: Lutathera za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju GEP-NET (razen nevroblastoma,
Swedish: Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Slovenian: Ionizirajoče sevanje je nevarno za plod, zato je nosečnost kontraindicirana.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovenian: Prikaz neželenih učinkov v preglednici
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas.
Slovenian: Viale ni dovoljeno odpirati.
Swedish: Inte känna sig normal
Slovenian: Neobičajno počutje
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid intravenska uporaba
Swedish: Lämplig placering av katetern ska kontrolleras före och under infusionen.
Slovenian: Pred in med infundiranjem je treba preverjati, ali je položaj katetra pravilen.
Swedish: Gastrointestinal blödning Obehag i buken Tarmobstruktion Kolit
Slovenian: Hematohezija Nelagodje v trebuhu Intestinalna obstrukcija Kolitis
Swedish: Förvaras i den strålskyddande originalförpackningen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred sevanjem.
Swedish: Illamående Kräkningar
Slovenian: Žilne bolezni
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Swedish: PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Slovenian: PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni; OS (Overal Survival) = stopnja preživetja
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lutathera - Učinkovina je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Swedish: Om DMT däremot återkommer efter behandling med halv dos måste behandling med Lutathera sättas ut permanent.
Slovenian: ponovi DMT, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Swedish: Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
Slovenian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid, ki oddaja β-, z največjim razponom penetracije v tkivo 2,2 mm (srednji razpon penetracije je 0,67 mm), kar zadostuje za uničenje ciljanih tumorskih celic z omejenim učinkom na sosednje normalne celice.
Swedish: Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna aplikacija raztopine aminokislin zmanjša privzem v ledvicah, kar izboljša izločanje radioaktivnosti
Swedish: Sänkt kalium i blodet Förhöjt blodurea
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti kalija v krvi
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija o sposobnosti za razmnoževanje na živalih z lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
Slovenian: oksodotreotid primarno izloča preko ledvic: približno 60 % zdravila se izloči v urin v 24 urah in približno 65 % v 48 urah po aplikaciji.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos för lutetium(177Lu)oxodotreotid från fas III
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Swedish: Detta fynd bekräftar vad som tidigare observerats i fas I/II-studien Erasmus, i vilken HPLC-analys av ett urinprov insamlat 1 timme efter administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid från en patient som fick 1,85 MBq lutetium(
Slovenian: faze, v kateri je analiza HPLC vzorca urina, zbranega 1 uro po aplikaciji lutecijevega (177Lu) oksodotreotida od enega bolnika, ki je prejel 1,85
Swedish: Ryggmärgskompression
Slovenian: Kompresija hrbtenjače
Swedish: Avbryt tillfälligt behandling med Lutathera.
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje.
Swedish: Akut myeloid leukemi Akut leukemi
Slovenian: Akutna mieloidna levkemija Akutna levkemija
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska administreras 30 minuter före infusion av aminosyralösning.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba aplicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Swedish: Kronisk myelomonocytleukemi
Slovenian: Kronična mielomonocitna levkemija
Swedish: Om du har fått för stor mängd Lutathera
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lutathera, kot bi smeli
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Swedish: Aktiviteten som ska administreras måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba pri bolnikih z jetrno okvaro tehtno premisliti o aktivnosti, ki se jo aplicira.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid kalibreringstidpunkten.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida v času umerjanja.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Frossa
Slovenian: Bolečina na mestu aplikacije
Swedish: Lutathera lutetium(
Slovenian: Lutathera lutecijev (
Swedish: Lu)oxodotreotid
Slovenian: Lu) oksodotreotid
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Slovenian: Je radiofarmak (zdravilo, ki oddaja majhno količino radioaktivnosti).
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
Slovenian: Bolnik ne sme zapustiti nadzorovanega okolja, dokler mu tega ne dovoli zdravnik.
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
Slovenian: Zdravila Lutathera ne smejo prejemati nosečnice ali ženske, pri katerih nosečnost ni bila izključena.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lutathera?
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, so trombocitopenija (nizko število trombocitov), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), pancitopenija (nizka raven vseh vrst krvnih celic), utrujenost in zmanjšan apetit.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic.
Swedish: Vilken nytta med Lutathera har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lutathera izkazalo v študijah?