FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι προϋποθέσεις ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και που περιγράφονται στη συνέχεια έχουν υλοποιηθεί:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα πρόγραμμα πρόληψης κύησης (PPP) εντός της χώρας του.
Romanian: Statul Membru trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Greek: Οι λεπτομέρειες του προγράμματος PPP, συμπεριλαμβανομένης της λήψης μέτρων, σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης του προγράμματος PPP, θα πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε εφαρμογή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: Detaliile PPS, inclusiv stabilirea de măsuri naţionale de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia, trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και πρέπει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο αυτό το πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι: - Πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν την πομαλιδομίδη και όλοι οι φαρμακοποιοί που ενδέχεται να διανείμουν την πομαλιδομίδη έχουν λάβει μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: Statul Membru trebuie să adopte, de comun acord cu Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că: - înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, descris în continuare.
Greek: - Πριν από τη συνταγογράφηση (διανομή, όπου εφαρμόζεται, σύμφωνα με τις αρμόδιες εθνικές αρχές) όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν (και να διανείμουν) την πομαλιδομίδη έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: - Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας - Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς - Κάρτες ασθενούς - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση.
Romanian: - Materialul educativ pentru personalul medical - Broşuri educative pentru pacienţi - Carnetul pacientului - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Greek: (πομαλιδομίδη)
Romanian: (pomalidomidă)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Το Imnovid διατίθεται σε μορφή καψακίων (1, 2, 3 και 4 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (1, 2, 3 și 4 mg).
Greek: Το Imnovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Αυγούστου 2013.
Romanian: Imnovid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 august 2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imnovid
Romanian: Alte informații despre Imnovid
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imnovid τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imnovid sunt monitorizate continuu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite la adresa: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Pomalidomide Celgene.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Pomalidomide Celgene.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imnovid διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imnovid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Greek: Συνεπώς, το Imnovid δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Romanian: Prin urmare, Imnovid este contraindicat la femeile gravide.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imnovid αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imnovid sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι σπάνια νόσος και το Imnovid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Imnovid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Greek: Τι είναι το Imnovid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Imnovid θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα για την πρόληψη της κύησης.
Romanian: Compania care produce Imnovid va institui un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
Romanian: De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να ανιχνευθεί στο σπέρμα, δεν πρέπει να χορηγείται σε άνδρες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης.
Romanian: Deoarece medicamentul poate trece în spermă, el este contraindicat și la bărbații care nu pot să respecte măsurile contraceptive necesare.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Imnovid θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Romanian: Tratamentul cu Imnovid trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imnovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imnovid sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Λαμβάνεται τις 2 πρώτες από τις 3 εβδομάδες του κύκλου θεραπείας, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, και κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες των κύκλων θεραπείας 4 εβδομάδων, όταν χορηγείται σε συνδυασμό μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Romanian: Se administrează în primele 2 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 3 săptămâni, când se administrează în asociere cu bortezomib și cu dexametazonă, și în primele 3 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 4 săptămâni, când se administrează în asociere numai cu dexametazonă.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imnovid;
Romanian: Cum se utilizează Imnovid?
Greek: σχετικά με τη χρήση του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imnovid, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Οι συσκευασίες του φαρμάκου που περιέχουν τα καψάκια Imnovid θα φέρουν προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών γενετικών βλαβών.
Romanian: Ambalajele medicamentului care conțin Imnovid capsule vor include o atenționare cu privire la riscul unor malformații grave la naștere.
Greek: Το Imnovid είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Romanian: Imnovid este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imnovid;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imnovid?
Greek: Σε μία ακόμη μελέτη μετείχαν 559 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία τους θεραπεία.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 559 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă și la care boala s-a agravat în timpul ultimului tratament sau după acesta.
Greek: Η νόσος επιδεινώθηκε μετά από 16 εβδομάδες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Imnovid σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης, έναντι 8 εβδομάδων στους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Romanian: Agravarea bolii s-a produs, în medie, după 16 săptămâni la pacienții care au luat Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică, față de 8 săptămâni la pacienții care au luat dexametazonă în doză mare.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν προβούν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να διασφαλισθεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta.
Greek: Το Imnovid διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 455 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι δεν παρουσίασαν βελτίωση ή υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες.
Romanian: Imnovid a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 455 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentele anterioare.
Greek: Η πομαλιδομίδη αναμένεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή γενετικές βλάβες.
Romanian: Se preconizează că pomalidomida este dăunătoare pentru făt, cauzând malformații grave la naștere care pun în pericol viața.
Greek: Η δραστική ουσία του Imnovid, η πομαλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Romanian: Substanța activă din Imnovid, pomalidomida, este un agent imunomodulator.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imnovid (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), ορισμένες από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, περιλαμβάνουν αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πυρετό, περιφερικό οίδημα (οίδημα στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, πόνο και μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια) και λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imnovid (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), dintre care unele pot fi grave, sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), febră, edeme periferice (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide), neuropatie periferică (afectarea nervilor care cauzează furnicături, dureri și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor) și infecții, inclusiv pneumonie (infecție a plămânilor).
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και της κάρτας ασθενούς στους συνταγογράφους και στους ασθενείς.
Romanian: Fiecare stat membru se va asigura că materialele educaționale și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților.
Greek: Θα αποστείλει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς, όπου θα εξηγεί ότι το φάρμακο αναμένεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο και θα περιγράφει λεπτομερώς τα βήματα που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Romanian: Aceasta va transmite personalului medical o scrisoare și seturi educaționale și va furniza broșuri pentru pacienți, în care explică că se preconizează că medicamentul este dăunător pentru făt și detaliază măsurile necesare pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Imnovid, βορτεζομίμπη και με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες πριν από την επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Romanian: Pacienții tratați cu Imnovid, bortezomib și dexametazonă în doză mică au trăit, în medie, 11,2 luni înainte de agravarea bolii, în comparație cu 7,1 luni la pacienții tratați cu bortezomib și dexametazonă în doză mică.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imnovid.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Imnovid, citiți prospectul.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι το Imnovid είναι αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν απόκριση ή υποτροπιάζουν μετά από προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ περιορισμένες.
Romanian: Agenția a concluzionat că Imnovid este eficace în întârzierea progresiei mielomului multiplu la pacienții la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentul anterior și care au foarte puține opțiuni de tratament.
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει επίσης μητρώο με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imnovid, προκειμένου να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, όπως επίσης και το εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της εγκεκριμένης του ένδειξης και σύμφωνα με το πρόγραμμα πρόληψης της κύησης.
Romanian: Compania va crea, de asemenea, un registru al pacienților tratați cu Imnovid pentru a monitoriza reacțiile adverse raportate și dacă medicamentul este utilizat pentru indicația aprobată și în conformitate cu programul de prevenire a sarcinii.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη του συνδυασμού Imnovid, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης αγωγής λεναλιδομίδης, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, rezultatele finale ale unui studiu despre Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu care urmaseră cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă, pentru a confirma efectul medicamentului asupra supraviețuirii globale.
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία πομαλιδομίδη.
Romanian: Imnovid conține substanța activă pomalidomidă.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ αυτών λεναλιδομίδη και βορτεζομίμπη, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu dexametazonă la adulții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare care au inclus lenalidomidă și bortezomib și la care boala s-a agravat.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imnovid στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Imnovid în UE?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imnovid σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imnovid pe parcursul studiilor?
Greek: Η πομαλιδομίδη δρα με πολλούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, κατά τρόπο παρόμοιο με άλλους ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου, εμποδίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων μεταξύ των όγκων και διεγείρει ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα κύτταρα του όγκου.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, pomalidomida acționează în mai multe moduri, la fel ca alte medicamente imunomodulatoare, cum ar fi lenalidomida și thalidomida: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, împiedică dezvoltarea vaselor de sânge în interiorul tumorilor și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Greek: Πώς δρα το Imnovid;
Romanian: Cum acționează Imnovid?
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς περιλαμβάνουν διαταραχές του αίματος (όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία), λοιμώξεις του κάτω αναπνευστικού συστήματος (όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία), πνευμονική εμβολή (θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες), γρίπη και οξεία νεφρική βλάβη.
Romanian: Reacții adverse grave, care afectează până la 1 pacient din 10, sunt tulburări ale sângelui (precum neutropenie, anemie și trombocitopenie), infecții ale tractului respirator inferior (precum bronșită sau pneumonie), embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge din plămâni), gripă și leziuni acute la nivelul rinichilor.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că reacțiile adverse asociate cu Imnovid erau acceptabile pentru acești pacienți, fiind similare cu cele ale altor medicamente de acest tip.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και δεξαμεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με λεναλιδομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Romanian: Se utilizează în asociere cu bortezomib (alt medicament împotriva cancerului) și dexametazonă (un medicament antiinflamator) la adulții care au urmat cel puțin un tratament anterior care a inclus lenalidomidă (alt medicament împotriva cancerului).
Greek: Ανασκόπηση του Imnovid και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Imnovid și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή να μειωθεί η δόση, εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Dacă boala se agravează sau dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară fie întreruperea sau oprirea tratamentului cu Imnovid, fie reducerea dozei.
Greek: Το Imnovid χορηγούμενο μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης υψηλής δόσης σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση της επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος.
Romanian: Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică a fost mai eficace în întârzierea agravării bolii decât dexametazona în doză mare administrată în monoterapie.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
Romanian: Când se produce, aceasta se numește „răspuns".
Greek: • Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Romanian: • Dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit.
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă:
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Romanian: Supraviețuirea globală a reprezentat criteriul final secundar fundamental al studiului.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05 august 2013
Greek: Συμβάντα:: 1 = 154, 2 = 162
Romanian: Evenimente: 1 = 154, 2 = 162
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Romanian: Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Romanian: • ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Romanian: • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Romanian: În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a introdus un sistem de distribuție controlată la nivel național.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
Greek: Μην πάρετε το Imnovid:
Romanian: Nu luați Imnovid:
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Romanian: Data raportului final de studiu clinic:
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσµατικότητας
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea
Greek: NE = Μη αξιολογήσιμο.
Romanian: NE = Nu poate fi estimat.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
Romanian: *În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid