FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti annettuina), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen aktiviteetti.
Danish: - hvis De har leverproblemer.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodglucose, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaalle ja verensokerin seurantaa on tehostettava, erityisesti hoidon alussa.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Competact og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Competact-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: Der var små, men ikke klinisk signifikante stigninger i LDL-kolesterolniveauer.
Finnish: Tähän liittyi pieni, muttei kliinisesti merkitsevä LDL-kolesterolitason nousua.
Danish: almindelig almindelig forhøjet alanin-aminotransferase8
Finnish: yleinen yleinen suurentunut alaniiniaminotransferaasi-pitoisuus9
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Competact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
Finnish: Siksi suositellaan, että Competactia saavien potilaiden maksan toimintaa seurataan säännöllisin väliajoin.
Danish: Competact kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Finnish: Competact voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Danish: Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Competact.
Finnish: Pioglitatsoni-annoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) tulee harkita ennen kuin potilas siirretään Competact-lääkitykseen.
Danish: - hvis De ammer.
Finnish: - jos imetät.
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria.
Danish: Lægen bør starte behandlingen med den laveste dosis og øge dosis gradvist, særligt når pioglitazon anvendes i kombination med insulin (se pkt.
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks.
Danish: 60 x 1 tabletter
Finnish: 60 x 1 tablettia
Danish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark.
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Finnish: - jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Competact blev givet til raske frivillige.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta pioglitatsonin AUC- tai Cmax -arvoihin, kun Competactia annettiin terveille vapaaehtoisille.
Danish: De rapporterede ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Finnish: Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
Danish: Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus ei lisääntynyt.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K 30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki ja titaanidioksidi (E171).
Danish: 4Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Finnish: 4Ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyy useimmiten hoidon alussa ja ne paranevat useimmissa tapauksissa itsestään.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - maksatulehdus (hepatiitti) - maksan toimintahäiriö (maksaentsyymien muutokset)
Danish: GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
Danish: - Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Competact.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Competact-hoidon aikana.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser med raske frivillige har vist, at Competact er bioækvivalent med indgivelse af pioglitazon og metformin givet som separate tabletter.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyt bioekvivalenssitutkimukset ovat osoittaneet Competactin olevan bioekvivalentti erillisinä tabletteina annetun pioglitatsonin ja metformiinin kanssa.
Danish: Særlige populationer Ældre
Finnish: Erityispotilasryhmät Vanhukset
Danish: Derfor skal en tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandlingen overvejes ved samtidig indgivelse af kationiske lægemidler, der elimineres via tubulær sekretion i nyrerne.
Finnish: Sen vuoksi glykeemistä tasoa on tarkkailtava huolellisesti ja suositellun annostuksen muuttamista ja muutoksia diabeteksen hoidossa on harkittava, kun kationisia, munuaistiehyeiden kautta erittyviä lääkevalmisteita annetaan yhtä aikaa.
Danish: Epidemiologiske studier har ogsåantydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viittanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Competact (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Competactia (ks. myös kohta 4).
Danish: Omkring halvdelen af forsøgpopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista oli ainakin kaksi sisäänottokriteereihin kuuluvista sydän- ja verisuonitautitapahtumista.
Danish: Synsforstyrrelser3
Finnish: Silmät näköhäiriö3
Danish: Risici i relation til metformin
Finnish: Metformiiniin liittyvä riski
Danish: En undersøgelse med syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin, givet i doser på 400 mg to gange dagligt, forøgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Finnish: Seitsemälle normaalille vapaaehtoiselle tehty tutkimus osoitti, että simetidiini, jota annettiin 400 mg päivässä, suurensi metformiinin systeemistä altistusta (AUC) 50 %:lla ja huippupitoisuutta (Cmax) 81 %:lla.
Danish: Samtidig brug frarådes Alkohol
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella Alkoholi
Danish: De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (pioglitazon og metformin).
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisistä lääkeaineista (pioglitatsoni ja metformiini).
Danish: Risici i relation til pioglitazon
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvät riskit
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen mutta vakava metabolinen komplikaatio, jota ilmenee useimmiten munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä tai kardiorespiratorisen sairauden tai sepsiksen yhteydessä.
Danish: Metformin udskilles uændret i urinen.
Finnish: Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodglucoseniveauet.
Finnish: ACE:n estäjät saattavat alentaa verensokeriarvoja.
Danish: Forekomsten af ødem, vægtøgning og hjertesvigt var dog øget.
Finnish: Kuitenkin turvotuksen, painon nousun ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys suureni.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne laktat og metformin er hæmodialyse.
Finnish: Tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini on hemodialyysi.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Competact tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Finnish: Metformiinista johtuvat maha-suolikanavan oireet saattavat helpottua, jos Competact otetaan aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: EU/1/06/354/001 14 tabletter EU/1/06/354/002 28 tabletter EU/1/06/354/003 30 tabletter EU/1/06/354/004 50 tabletter EU/1/06/354/005 56 tabletter EU/1/06/354/006 60 tabletter EU/1/06/354/007 90 tabletter EU/1/06/354/008 98 tabletter EU/1/06/354/010 112 tabletter EU/1/06/354/009 180 tabletter EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletter
Finnish: EU/1/06/354/001 14 tablettia EU/1/06/354/002 28 tablettia EU/1/06/354/003 30 tablettia EU/1/06/354/004 50 tablettia EU/1/06/354/005 56 tablettia EU/1/06/354/006 60 tablettia EU/1/06/354/007 90 tablettia EU/1/06/354/008 98 tablettia EU/1/06/354/010 112 tablettia EU/1/06/354/009 180 tablettia EU/1/06/354/012 60 x 1 tablettia
Danish: Pioglitazon kan forårsage væskeretention, hvilket kan forværre eller forårsage hjerteinsufficiens.
Finnish: Pioglitatsoni saattaa aiheuttaa nesteretentiota, joka voi pahentaa tai nopeuttaa sydämen vajaatoimintaa.
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Finnish: Kliinistä tutkimusta, jossa verrattiin pioglitatsonia ja gliklatsidia monoterapiana, jatkettiin kaksi vuotta, jotta voitiin arvioida aika hoidon tehon menetykseen (määriteltynä HbA1c ≥ 8,0 % ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa| Povidoni (K30) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti.
Danish: Andre bivirkninger såsom knoglefraktur, vægtøgning og ødem er almindeligt forekommende (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten luunmurtumia, painon nousua ja turvotusta saattaa esiintyä yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä pioglitatsoni- ja metformiinitabletteina.
Danish: Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Finnish: Näön sumentumista, joka johtuu turvotuksesta (tai nesteestä) silmän takaosassa (makulaturvotus), on ilmoitettu (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.
Finnish: Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat absorption af B12-vitamin2
Finnish: B12-vitamiinin vähentynyt imeytyminen2
Danish: Multipakning: 196 (2 pakninger á 98) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogen effekt.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Danish: Makulaødem ikke kendt ikke kendt
Finnish: yleinen yleinen makulaturvotus tuntematon tuntematon
Danish: Tmax forsinkedes cirka 1,9 timer ved fødeindtagelse ved pioglitazon og 0,8 timer ved metformin.
Finnish: Pioglitatsonin tmax viivästyi ruoan jälkeen noin 1,9 h ja metformiinin 0,8 h.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II-reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Finnish: Competact-hoito tulee lopettaa, jos sydämen tila heikkenee.
Danish: Tilstedeværelse af både pioglitazon og metformin i mælken hos diegivende rotter er påvist.
Finnish: Sekä pioglitatsionin että metformiinin on osoitettu erittyvän imettävien rottien maitoon.
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Competact hos alle patienter.
Finnish: Maksaentsyymien toiminta tulee tarkistaa kaikilta potilailta ennen Competact-hoidon aloittamista.
Danish: De leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) tabletter eller i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
Finnish: Ne on pakattu alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletin pakkauksiin tai 196 tabletin monipakkauksiin (2 kpl 98 tabletin pakkauksia) tai 60 x 1 tabletin yksittäispakattuihin perforoituihin alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De genkender disse symptomer.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, tunnistatko nämä oireet.
Danish: Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
Finnish: Kuitenkin metformiini keskimääräinen AUC ja Cmax olivat pienemmät ruoan jälkeen-AUC oli (13 % ja Cmax 28 %).
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Competact.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Competact-lääkkeen annosta.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Finnish: Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Competact
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Competact
Danish: ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest5
Finnish: tuntematon tuntematon poikkeavuudet maksan toiminta-kokeissa5
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
Finnish: Jos potilas haluaa tulla raskaaksi, Competact-hoito on lopetettava.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Competact, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Competact indeholder pioglitazon og metformin.
Finnish: Competact sisältää pioglitatsonia ja metformiinia.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP), der var blevet behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumor mangfoldigheden i kolon.
Finnish: Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) eläinmallissa kahden muun tiatsolidiinidionin anto lisäsi paksusuolen tuumorien kirjoa.
Danish: Den anbefalede dosis af Competact er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Competact tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
Finnish: Suositeltu Competact-annos on pioglitatsonia 30 mg/päivässä ja metformiinihydrokloridia 1 700 mg/päivässä (yksi Competact-tabletti 15 mg/850 mg kaksi kertaa päivässä).
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksissa pioglitatsonihoidon lisääminen metformiinihoitoon aiheutti keskimäärin 1,5 kg:n painon nousun vuoden aikana.
Danish: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
Finnish: - kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkitsevää vähenemistä; metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta) p = 0,0023, yhdistettyyn sulfonyyliureaja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta) p = 0,0034 - diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p = 0,017 - yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p = 0,011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea- ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p = 0,021) - sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta (p = 0,01)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus7
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Finnish: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Competact i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Competactin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa.
Danish: - hvis De har en leversygdom.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0,15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Danish: 180 tabletter
Finnish: 180 tablettia
Danish: Fertiliteten hos han- eller hunrotter blev ikke påvirket af metformin ved doser på op til 600 mg pr. kg daglig, hvilket er omkring tre gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker, baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Finnish: Metformiini ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin niinkin suurina annoksina kuin 600 mg/kg/vrk, mikä on noin kolminkertainen annos ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden kehon pinta-alan perusteella verrattuna.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtrækningseller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og straks kontakte en læge.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Danish: Små kliniske undersøgelser har ikke afsløret, at metformin skulle give anledning til misdannelser.
Finnish: Suppeat kliiniset kokeet eivät ole osoittaneet metformiinilla olevan epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Danish: Competact kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
Finnish: Competact voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Maitohappoasidoosin riski").
Danish: Der findes ingen tilgængelige prækliniske eller kliniske data for eksponering af gravide og ammende for Competact.
Finnish: Prekliinistä tai kliinistä tietoa Competactin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.