FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Italian: • Analogamente, il numero totale delle domande di variazione ha superato il dato previsionale, malgrado ci si attendesse comunque un notevole aumento del numero delle variazioni di tipo maggiore, a seguito dell'entrata in vigore, nel 2003, del nuovo regolamento sulle variazioni1, il quale ha modificato la classificazione di alcune variazioni.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Italian: Le autorità mettono a disposizione proprie risorse scientifiche sotto forma di una rete comprendente più di 3 500 esperti europei, i quali assistono l'Agenzia nell'espletamento dei suoi compiti scientifici.
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Italian: Fornire aiuto e supporto tra le 08:30 e le 18:00, per cinque giorni alla settimana
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Italian: Si è registrato un ulteriore aumento del 40% nel numero delle prenotazioni alberghiere e di viaggio per i delegati rimborsati, nonché un aumento del 20% delle richieste di prenotazione alberghiera per i delegati non rimborsati.
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Italian: Questa è una delle componenti principali che hanno consentito al settore di conseguire gli obiettivi di disponibilità del 99,5%
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Italian: Fare in modo che il 99,5% di tutti i servizi TI siano disponibili a supporto delle attività dell'EMEA
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Italian: L'Agenzia ha ricevuto inoltre sei deferimenti di cui agli articoli 29 e 30.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Italian: L'EMEA garantisce un supporto efficiente alle riunioni che deve organizzare fornendo strumenti e servizi, nonché migliorando costantemente le risorse disponibili.
English: Every Member State now has one member on the Board.
Italian: Adesso ogni Stato membro dispone di un proprio rappresentante all'interno del consiglio di amministrazione.
English: • This is a new requirement, on which specification work was initiated
Italian: • Si tratta di un nuovo elemento rispetto al quale l'attività di specifica è appena iniziata
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Italian: • Le esigenze degli utenti relativamente alla banca dati sono state stilate in linea con i requisiti supplementari derivanti dal regolamento (CE) n. 726/2004, dalle raccomandazioni del G10 e dalle conclusioni del Consiglio
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Italian: Il documento è stato pubblicato per consultazione esterna nel settembre 2004 e mira a realizzare un processo trasparente per lo sviluppo, la consultazione, la definizione e l'attuazione di linee guida in campo farmaceutico.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Italian: Sono state organizzate riunioni individuali di un giorno con ogni autorità nazionale competente, per conseguire una pianificazione migliore e più incisiva.
English: Interested parties
Italian: Parti interessate
English: Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Italian: Per quanto riguarda il metodo di trasferimento, i problemi si verificano in particolare quando la descrizione delle procedure di sperimentazione fornite dalle aziende farmaceutiche non è sufficientemente dettagliata.
English: Activities in relation to new and emerging therapies
Italian: Attività in relazione a terapie nuove ed emergenti
English: EU special contribution
Italian: Contributo speciale dell'UE
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Italian: Oltre ai membri nominati dalla Commissione europea e dal Parlamento europeo, nel nuovo consiglio di amministrazione saranno rappresentate anche le organizzazioni dei medici e dei pazienti.
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Italian: Questo documento enuncia le procedure per attuare l'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004 ed è stato pubblicato per consultazione esterna nel novembre 2004.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Italian: Nel 2005, la nuova normativa comunitaria introdurrà l'obbligo di presentare piani di gestione dei rischi in relazione ad alcuni medicinali portatori di rischi significativi (consolidati o potenziali).
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Italian: Complessivamente, sono state rimborsate 5 925 visite di delegati, il che ha comportato nel 2004 un aumento della spesa del 47%.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Italian: Nel 2004 sono pervenute due procedure di deferimento; non sono stati presentati arbitrati.
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Italian: Il processo di valutazione serve a garantire che i medicinali che raggiungono il mercato europeo presentino un buon equilibrio rischi/benefici per i pazienti.
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Italian: Il volume della banca dati dei terzi è cresciuto in maniera significativa nel 2004, con l'aggiunta di oltre 1 000 nominativi.
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Italian: La composizione del CHMP è stata annunciata il 1° giugno 2004, a seguito della conclusione di una procedura di consultazione del consiglio di amministrazione.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Italian: Nell'anno appena trascorso, l'inatteso ritiro di alcuni medicinali ha dimostrato concretamente quanto siano ancora vulnerabili gli sforzi dell'Unione europea in tema di farmacovigilanza.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Italian: Questi due gruppi contribuiscono all'armonizzazione a livello UE delle procedure relative alle ispezioni ed allo sviluppo di documenti di orientamento.
English: The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea ha reso necessaria l'attivazione del meccanismo specifico di notifica.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Italian: La fornitura di servizi di interpretariato è stata rivista e rapportata alle effettive esigenze; i giorni di interpretariato sono stati così ridotti del 68% rispetto all'anno precedente.
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Italian: • Adozione del nuovo regolamento finanziario e delle norme di esecuzione per l'Agenzia.
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una PSUR ad intervalli regolari o su richiesta.
English: This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Italian: Questo documento è stato pubblicato in nome della trasparenza e non ha valenza giuridica ai sensi della direttiva 2001/83/CE.
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Italian: Poiché l'Agenzia si appresta a ricevere domande relative a terapie emergenti e nuove tecnologie, deve essere sviluppato un nuovo quadro normativo.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Italian: I prodotti immessi sul mercato in uno Stato membro possono essere commercializzati in un'altra parte della Comunità da un “distributore parallelo” indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Italian: Al momento della stesura della relazione, era stata completata la sperimentazione ed erano stati segnalati i risultati di 31 prodotti.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Italian: Nel 2004 la durata media delle procedure è stata di 86 giorni.
English: Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Italian: Si è rivelata efficace la partecipazione allo sviluppo della terza fase di un sistema automatico di gestione delle riunioni, per gestire tutto il processo delle riunioni.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Italian: Ciò è dovuto in parte al maggior numero di riunioni ed in parte al rimborso delle spese sostenute dai rappresentanti dei nuovi Stati membri per partecipare alle riunioni.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Italian: Questo comitato fornirà agli Stati membri ed alle istituzioni europee i migliori pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante.
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Italian: Facendo seguito al riesame completo del quadro legislativo comunitario in campo farmaceutico, iniziato nel luglio 2001, la nuova normativa europea in campo farmaceutico è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 30 aprile 2004.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Italian: L'elenco di questi esperti è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Italian: In linea con l'impegno costante dell'Agenzia a ricercare l'eccellenza, è aumentata la disponibilità di corsi di formazione, allo scopo di arrivare fino a cinque giorni di formazione per persona all'anno.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Italian: La qualità e la sicurezza dei prodotti derivati dal plasma umano dipendono sia dalla fonte del plasma, sia dai successivi processi di fabbricazione.
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Italian: Il CVMP ha concordato di definire un periodo armonizzato di sospensione, che adesso è valido in tutta la Comunità europea.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Italian: L'Agenzia si sforza continuamente di migliorare le strutture e le procedure di valutazione scientifica dei medicinali.
English: 1 EMEA in the European system
Italian: 1 L'EMEA nel sistema europeo
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Italian: Il coinvolgimento dei partner e degli stakeholder in questo processo di consultazione ha permesso all'EMEA di conseguire un ampio consenso sul modo migliore per guidare l'Agenzia in un ambiente operativo caratterizzato da rilevanti sviluppi politici, istituzionali, legislativi e scientifici.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
Italian: • A fine 2004, l'85% di tutte le autorità nazionali competenti risultava collegato ad EudraNet II
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Italian: L'obiettivo ultimo della riflessione sulla road map consiste nel garantire che, facendo leva sui risultati conseguiti nei suoi primi 10 anni di vita, l'EMEA prepari adeguatamente il terreno per conseguire altri successi in futuro.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Italian: Come negli anni precedenti, l'appoggio scientifico fornito dalle autorità nazionali competenti all'EMEA è stato eccellente.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Italian: Nel corso del 2004 si è rafforzata la cooperazione tra l'EMEA e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Italian: Il settore Supporto esecutivo si occupa, in particolare, dell'esigenza di migliorare le relazioni con i partner esterni, nonché di fornire un supporto alle attività di gestione dell'Agenzia.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Italian: • Il costante aumento del numero di richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo riflette gli sforzi fatti dall'EMEA per incoraggiare l'uso sistematico di queste procedure.
English: 3.9 Management and organisation of the CVMP
Italian: 3.9 Gestione ed organizzazione del CVMP
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Italian: Adottata dal consiglio di amministrazione il 10 marzo 2005
English: This has been the overall experience since
Italian: Questa è stata l'esperienza complessiva a partire dal 1998.
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Italian: Distribuzione geografica del personale dell'EMEA - 31 dicembre 2004
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea, avvenuto il 1° maggio 2004 ed i preparativi per l'attuazione della nuova normativa comunitaria, sono stati punti permanenti all'ordine del giorno del gruppo MRFG.
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Italian: Sul piano normativo e scientifico, ciò dovrebbe portare ad una maggiore coerenza dei risultati delle valutazioni scientifiche dal 2005 in poi.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Italian: Nel 2004 alcune parti dell'Agenzia sono state risistemate.
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Italian: Allo scopo di trovare una collocazione per i delegati dei 10 nuovi Stati membri a seguito dell'allargamento, l'EMEA ha riorganizzato e riattrezzato gli uffici dei delegati.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Italian: Per medicinali orfani si intendono i medicinali che servono per la diagnosi, la prevenzione o la cura di patologie arrecanti pericolo di vita o cronicamente debilitanti, che interessino non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Italian: Per migliorare ulteriormente le proprie procedure di valutazione scientifica, il COMP ha continuato a coinvolgere attivamente gli esperti nel processo di assegnazione della qualifica, con 41 esperti consultati nel 2004 su aspetti specifici.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Italian: Facendo seguito all'approvazione, nel dicembre 2004, di questo percorso strategico a lungo termine, adesso e nei prossimi anni l'attività dell'Agenzia sarà incentrata sulla sua realizzazione.
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Italian: Le relazioni di valutazione pubblica europea sono pubblicate subito dopo la ricezione della corrispondente decisione della Commissione europea, in linea con la procedura per i medicinali per uso umano.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Italian: Nel settembre 2004 il sistema EDMS è stato varato con successo, con un servizio integrato di supporto helpdesk
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Italian: Le tre categorie terapeutiche in cui si è concentrato il maggior numero di domande sono oncologia, HIV e diabete.
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Italian: Questo dato è superiore del 31% rispetto al 2003, ed è superiore del 27,5% rispetto al dato previsionale di 40.
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Italian: L'articolo 58 del regolamento risponde all'esigenza di fornire assistenza scientifica ai paesi terzi nel quadro della cooperazione con l'OMS, consentendo nel contempo a questi paesi di accedere rapidamente ad importanti, nuovi medicinali.
English: Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Italian: Nelle procedure, dieci Stati membri hanno agito da Stati di riferimento, rispetto ai nove del 2003.
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Italian: La partecipazione, l'impegno e l'intensa cooperazione di tanti partner, stakeholder ed altre parti interessate, hanno contribuito enormemente al successo dell'attività dell'Agenzia nel 2004.
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
Italian: Versione 2.1.1 adottata nel luglio
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Italian: Sono pervenute complessivamente 87 richieste, di cui 77 sono state ultimate.
English: Integration of the new EU Member States
Italian: Integrazione dei nuovi Stati membri dell'UE
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Italian: Danimarca 3,57% Estonia 0,77% Finlandia 2,04% Francia
English: The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Italian: Il comitato ha rieletto come presidente il dott. Daniel Brasseur e come vicepresidente il dott. Eric Abadie.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Italian: È stato introdotto il principio della pianificazione delle assunzioni, in modo tale che le singole unità possano pianificare meglio le proprie esigenze di assunzione e l'organizzazione delle procedure di selezione possa essere più efficiente.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Italian: Nel giugno 2003, la normativa europea in campo farmaceutico ha introdotto un quadro giuridico per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti simili ai prodotti biologici che erano già stati autorizzati - i cosiddetti prodotti medicinali biosimilari.
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Italian: • introduzione del nuovo regolamento finanziario dell'EMEA, con la revisione delle procedure,
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Italian: I partner dei vari accordi hanno acconsentito a lavorare sull'armonizzazione degli aspetti operativi dei vari accordi.
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Italian: A seguito dell'allargamento e del maggior numero di documenti inseriti sul sito dell'EMEA, il numero delle richieste di informazioni provenienti dall'esterno è aumentato del 50% rispetto all'anno precedente.