FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8 % e 61,2 %) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4 % e 33,5 %, p < 0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7 %, p < 0,002 e 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8 % u 61.2 % rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4 % u 33.5 % rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7 %, p < 0.002 u 44.5 %, p < 0.001 rispettivament).
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥ 18 anni.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 17).
Maltese: F'Ġimgħa 12, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fi studju HS-II esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS (ara t-Tabella 17).
Italian: < 0,001c
Maltese: p < 0.01
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Maltese: Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi. ***, ** Statistikament sinifikanti f'p <0.
Italian: Nelle prime 12 settimane degli studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0 % vs 11,4 %, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0 % vs 13,9 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Italian: Non comune Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Maltese: Imraldi jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti.
Italian: Gruppo d'età Numero di pazienti al basale N (%) Dose minima, media e massima
Maltese: Numru ta' pazjenti f'linja bażi n (%) Dożi minimi, medji u massimi
Italian: Imraldi 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile adalimumab
Maltese: Imraldi 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab
Italian: Tabella 21 Risultati di efficacia a 12 settimane, studi HS I e II
Maltese: Tabella 21 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6 %) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7 %) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0 %) hanno avuto risposte ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)
Italian: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N = 110
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95 % di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Italian: Tabella 27 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Italian: Idrosadenite Suppurativa negli adulti
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Italian: Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta' psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti.
Italian: Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Italian: • dell'uveite pediatrica.
Maltese: • uveite pedjatrika.
Italian: Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica
Maltese: Spondilite bl-ankilożi, spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS (ankylosing spondylitis) u artrite psorjatika.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi per adalimumab.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji, ġew irrapurtati b'adalimumab.
Italian: Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione adalimumab è stata di 762 giorni.
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kienet ta' 762 jum.
Italian: La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Maltese: Id-doża ta' Imraldi normalment hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b'methotrexate.
Italian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Tra tutti i pazienti randomizzati.
Maltese: * p < 0.05, ***p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo a
Italian: Bassa dose 20/10 mg a settimane alterne N = 95
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow N = 95
Italian: orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Italian: Tabella 10 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Maltese: Tabella 10 Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju RA V
Italian: Tabella 16 Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' pazjenti)
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imraldi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Imraldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
Italian: La risposta è stata quantificata come attenuazione pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: si è avuta risposta nel 68 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Imraldi (183 su 269), a fronte del 67 % di quelli che avevano assunto Humira (184 su 273).
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
Italian: Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Imraldi hija Humira.
Italian: Imraldi contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imraldi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Italian: Perché Imraldi è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imraldi?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Imraldi e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Imraldi è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imraldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
Italian: Inoltre, da uno studio principale su 544 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave è emerso che, nonostante il trattamento con metotressato, Imraldi e Humira avevano efficacia analoga.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjenti wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn u fis-sinus, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, dmija, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Italian: Come agisce Imraldi?
Maltese: Kif jaħdem Imraldi?
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa siringhe preriempite
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Italian: 10 siringhe.
Maltese: 10 siringi.
Italian: Pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato, PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Italian: {mese/anno}
Maltese: jħossu ħażin.
Italian: Codice ATCvet: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Italian: 50 siringhe.
Maltese: 50 siringa.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Imrestor 15 mg iniezione pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Italian: Arginina.
Maltese: Arġinina.
Italian: 100 siringhe.
Maltese: 100 siringa.
Italian: Il pegbovigrastim è una forma modificata della citochina immunoregolatoria che si trova in natura, il fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Italian: Il fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti è una proteina di origine naturale prodotta da leucociti mononucleati, cellule endoteliali e fibroblasti.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: fattori stimolanti le colonie.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP. {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Disponibile in confezioni da 10, 50 o 100 siringhe.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Italian: Specie animali
Maltese: Bovini
Italian: In una sperimentazione europea sul campo, l'incidenza di mastite clinica osservata nel gruppo trattato era del 9,1% (113/1235) e nel gruppo di controllo del 12,4% (152/1230), evidenziando una relativa riduzione dell'incidenza della mastite del 26,0% (p=0,0094).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Italian: Il principio attivo di Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene 15 mg di pegbovigrastim.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Italian: CONFEZIONI 10 siringhe preriempite 50 siringhe preriempite 100 siringhe preriempite
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Italian: Arginina cloridrato.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Italian: Solo per somministrazione sottocutanea.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
Italian: Non esiste alcun antidoto noto.
Maltese: M'hemm ebda antidotu magħruf.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rara (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Italian: pegbovigrastim
Maltese: Bijoloġiku/
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al pegbovigrastim devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: 5.2 Informazioni farmacocinetiche Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica di pegbovigrastim nei bovini.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku M'hemm ebda informazzjoni disponibbli dwar il-farmakinetika ta' pegbovigrastim fl-ifrat.
Italian: Conservare in frigorifero (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Una singola siringa fornisce una dose di 20-40 µg/kg di pegbovigrastim a seconda del peso corporeo per la maggior parte delle vacche: ad es. una dose di 21 µg/kg di peso corporeo per una vacca di 700 kg o una dose di 33 µg/kg di peso corporeo per una manza di 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH
Maltese: Elanco GmbH
Italian: Non applicabile
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Italian: Regno Unito
Maltese: TAMMINISTRA
Italian: 2,7 ml di soluzione iniettabile in una siringa incolore in polipropilene preriempita con tappo di clorobutile siliconizzato e ago di acciaio inossidabile con cappuccio copriago.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Negli animali con funzione immunitaria alterata a seguito di trattamenti farmacologici, ad esempio in animali che di recente hanno ricevuto corticosteroidi somministrati per via sistemica o farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe non essere efficace.
Maltese: Fl-annimali, li għandhom funzjoni immuni mibdula farmaċewtikament eż. dawk li dan l-aħħar irċevew kortikosterojdi mogħtija sistemikament jew mediċini kontra l-infjamazzjoni mhux sterojdi, il-prodott jista' ma jkunx effikaċi.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rara (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Italian: Il prodotto può essere conservato a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Italian: Nel corso degli studi clinici sul campo, sono state osservate reazioni di tipo anafilattoide non tipiche con frequenza non comune.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, kienu osservati reazzjonijiet anafilattiċi mhux tipiċi b'mod mhux komuni.
Italian: La riduzione relativa nell'incidenza di mastite è stata del 26 %.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imrestor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Italian: In una sperimentazione sul campo condotta su 2 465 vacche, l'incidenza della mastite clinica nel periodo tra il 3° e il 30° giorno della produzione di latte è stata del 9,1 % (113/1 235) nel gruppo trattato con Imrestor, contro il 12,4 % (152/1 230) nel gruppo a cui era stato iniettato un placebo.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Italian: Contiene il principio attivo pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Italian: Pegbovigrastim è una forma modificata di una proteina naturale, il fattore bovino stimolante le colonie granulocitarie (bG-CSF), che stimola la produzione e l'attività di un tipo di cellule leucocitarie denominate neutrofili.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Italian: Perché Imrestor è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Italian: Si somministra una seconda iniezione entro le 24 ore successive al parto.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.