FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, IBDQ:n kokonaispisteissä ja IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet ja systeeminen toiminta) lähtötilanteesta viikolle 52.
Icelandic: 52 samkvæmt EQ-5D og EQ-5D VAS-stigum, heildarstigum IBDQ og undirkvörðum IBDQ fyrir einkenni frá þörmum og altæka virkni.
Finnish: Infuusioreaktion saaneista potilaista vedolitsumabipotilailla oli enemmän infuusioreaktioita ensimmäisen 2 tunnin aikana kuin lumepotilailla.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengd viðbrögð komu fleiri viðbrögð fram innan fyrstu 2 klukkustundanna hjá þeim sem fengu vedólízúmab samanborið við þá sem fengu lyfleysu og innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: Entyvio-valmiste annetaan laskimoon.
Icelandic: Entyvio berst í brjóstamjólk.
Finnish: Vedolitsumabin käyttöä on harkittava tarkkaan hoidettaessa potilaita, joilla on hallinnassa oleva krooninen vaikea infektio tai joilla on aiemmin esiintynyt toistuvia vaikeita infektioita.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á notkun vedólízúmabs hjá sjúklingum með langvinna alvarlega sýkingu sem búið er að ná stjórn á eða sögu um endurteknar alvarlegar sýkingar.
Finnish: Osittaisella Mayo-asteikolla mitattuna suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin (vedolitsumabia saaneista 32 % viikolla 10 ja 39 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 15 % viikolla 10 ja 21 % viikolla 14).
Icelandic: Klínísk svörun, þar sem notast var við Mayo-stig að hluta til, náðist í viku 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab (annars vegar 32% og 39% hins vegar) samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (annars vegar 15% og 21% hins vegar).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut enimmäisannokset olivat 10 mg/kg (noin 2,5 kertaa suositeltu annos).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar sem eru allt að 10 mg/kg (u.þ.b. 2,5 faldur ráðlagður skammtur).
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 13,0 míkróg/ml (SD ± 9,08) og hins vegar 34,8 míkróg/ml (SD ± 22,55).
Finnish: Jos potilaalla diagnosoidaan tuberkuloosi vedolitsumabihoidon aikana, vedolitsumabihoito on keskeytettävä, kunnes tuberkuloosi-infektio saadaan hoidettua.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Finnish: Näistä potilaista 45 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 36 % viikkoon 52 mennessä.
Icelandic: Hjá 45% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 36% sjúklinga eftir 52 vikur.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Finnish: Näistä potilaista 25 % saavutti kliinisen remission viikolla 28 ja viikolla 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Finnish: Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoito pitää lopettaa, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 14 mennessä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: 14. Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm í viku 14 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20-25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu.
Icelandic: Látið hettuglasið standa í allt að 20 mínútur við stofuhita (20 °C-25 °C) til að efnið blandist og öll froða hverfi.
Finnish: Suurin osa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja alle 1 % niistä johti hoidon keskeyttämiseen.
Icelandic: Ekkert stakt einkenni var tilkynnt sem innrennslistengd viðbrögð með hærri tíðni en 1%. Meirihluti innrennslistengdra viðbragða voru væg eða í meðallagi mikil og < 1% þeirra leiddi til þess að þátttakendur hættu í rannsókninni.
Finnish: Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20-25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21-25 G:n neula.
Icelandic: Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af stærð 21-25.
Finnish: Vedolitsumabin yhden ja usean annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveille tutkimushenkilöille ja keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Finnish: • ihottuma ja punoitus
Icelandic: Útbrot og roði
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Finnish: Limakalvojen paraneminen Kestävä kliininen remissio#
Icelandic: Slímhúðargræðsla Varanlegt klínískt sjúkdómshlé#
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 0,85/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,70/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vedólízúmab.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä annosvälin lyhentämisestä niin, että 300 mg Entyvio-valmistetta annetaan joka neljäs viikko, jos vaste hoitoon on vähentynyt.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Infuusioreaktio saatiin hoidettua keskeyttämällä infuusio ja antamalla hydrokortisonia laskimoon ja antihistamiinia.
Icelandic: Stjórn náðist á viðbrögðunum með því að stöðva innrennslið og gefa andhistamín, og hýdrókortísón í bláæð.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut keskushermoston immuunivalvontaan tai tulehdukseen multippeliskleroosin koe-eläinmallina käytetyssä muiden kädellisten kuin ihmisten kokeellisessa autoimmuunienkefalomyeliitissa.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
Finnish: Limakalvojen paraneminen¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliininen remissio: Mayo-kokonaisasteikolla ≤ 2 pistettä eikä yksikään yksittäinen arvo > 1 pistettä ¶Limakalvojen paraneminen: Mayo-ala-asteikolla endoskooppiset pisteet ≤ 1 pistettä
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
Finnish: Potilaiden määrät: n = 82/lumelääke; n = 82 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 80 / vedolitsumabi joka neljäs viikko ¶Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio ≥ 80 %:ssa tutkimuskäynneistä, viimeinen käynti (viikko 52) mukaan lukien
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Finnish: Entyvio-valmistetta annetaan sellaisissa terveydenhuollon tiloissa, joissa on valmius akuuttien yliherkkyysreaktioiden (mukaan lukien anafylaksian) hoitoon, jos niitä esiintyy.
Icelandic: Vedólízúmab á að gefa á heilbrigðisstofnun þar sem útbúnaður er til staðar til að meðhöndla bráð ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, ef þau eiga sér stað.
Finnish: Infuusioreaktiot eivät lisääntyneet, kun potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja sen jälkeen lumelääkettä, aloittivat vedolitsumabihoidon uudelleen hoitovasteen hävittyä.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna tíðni innrennslistengdra viðbragða hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og lyfleysu þar á eftir, eftir meðferð með vedólízúmabi að nýju þegar svörun hafði minnkað.
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttö on vasta-aiheista aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entyvio handa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli vähintään yksi epäonnistunut tavanomainen hoito, kuten kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja/tai
Icelandic: Hjá þátttakendum í rannsókninni hefur a.m.k. ein hefðbundin meðferð brugðist, þ.m.t meðferðir með barksterum, ónæmistemprandi lyfjum og/eða TNFα-hemlum
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa tutkittiin vedolitsumabin kanssa samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien ja immunomodulaattorien vaikutusta remission induktioon.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko GEMINI II -tutkimuksessa, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Finnish: Vedolitsumabin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Finnish: • Ota huomioon potilaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien aiempi tai samanaikainen biologisten lääkkeiden käyttö.
Icelandic: Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.
Finnish: Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos vedolitsumabi
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Finnish: Influenssarokote annetaan injektiona normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Finnish: Viikolla 6 kliinisen vasteen saaneet potilaat aloittivat kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen.
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingar sem sýndu klíníska svörun í viku 6 byrjuðu á því að minnka barksteraskammta.
Finnish: Tänä aikana injektiopulloa voidaan pyöritellä ja tarkistaa liukeneminen.
Icelandic: Á þeim tíma má snúa hettuglasinu og skoða hvernig leysnin er.
Finnish: Pohdittaessa vedolitsumabin käyttöä imettävillä naisilla on punnittava hoidon hyötyjä äidille ja mahdollisia imeväiseen kohdistuvia riskejä.
Icelandic: Hafa þarf í huga ávinning meðferðar fyrir konuna og hugsanlega áhættu fyrir barnið þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi vedólízúmab hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava vedolitsumabihoitoa saavien potilaiden tilaa lääkärin koulutusmateriaalissa esitetyllä tavalla neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu fylgjast með sjúklingum sem fá vedólízúmab, með tilliti til hvers kyns nýrra einkenna frá taugakerfi eða versnunar slíkra einkenna, í samræmi við það sem kemur fram í fræðsluefni lækna og jafnframt hugleiða að vísa sjúklingum til sérfræðinga í taugasjúkdómum ef slík einkenni koma fram.
Finnish: • jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota, jos sinulla on vilunväreitä, palelua, jatkuva yskä tai korkea kuume.
Icelandic: ef vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen vasteen (Mayo-kokonaisasteikolla ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n vähenemä lähtötasosta sekä samanaikaisesti peräsuoliverenvuotoa mittaavalla ala-asteikolla ≥ 1 pisteen vähenemä tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pistearvo ≤ 1 pistettä) saaneiden potilaiden osuus viikolla 6.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä aiemmin natalitsumabia tai rituksimabia saaneiden potilaiden hoidossa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar um vedólízúmab úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um sjúklinga sem fengu áður meðferð með natalízúmabi eða rítúxímabi.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden hoito on lopetettava, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 10 mennessä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með sáraristilbólgu í viku 10 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs og jafnvel lífshættulegs heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Finnish: Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista.
Icelandic: Skoða skal blandaða lausnina vel með tilliti til agna og litabreytinga áður en lyfið er þynnt.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän injektiopullossa käyttökelpoisena 8 tuntia 2-8 °C:een lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Finnish: Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos potilas saa vaikean infektion jatkuvan Entyvio-hoidon aikana.
Icelandic: Læknar skulu einnig íhuga að gera hlé á meðferð hjá sjúklingum sem fá alvarlega sýkingu meðan þeir eru í langvinnri meðferð með Entyvio.
Finnish: sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)
Icelandic: skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið öndunarerfiðleikum, bólgu, hröðum hjartslætti, svitamyndun, blóðþrýstingsfalli, vægum svima, meðvitundarleysi og yfirliði (bráðaofnæmi og bráðaofnæmislost)
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän infuusiopussissa käyttökelpoisena 12 tunnin ajan 20-25 °C:een lämpötilassa tai 24 tunnin ajan 2-8 °C:een lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Finnish: Infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kipu ja ärsytys), infuusioreaktio, vilunväreet, palelu
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t.: verkur og erting á innrennslisstað), innrennslistengd viðbrögð, hrollur, kuldatilfinning
Finnish: Elävät ja suun kautta otettavat rokotteet
Icelandic: Lifandi bóluefni og bóluefni til inntöku
Finnish: Puh./Tel.
Icelandic: S.p.A Tel.:
Finnish: • näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
Icelandic: Þokusýn (minnkuð sjónskerpa)
Finnish: Niin voi tapahtua.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Finnish: Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Finnish: - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Finnish: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Finnish: • vatsavaivat aterian jälkeen
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Finnish: 40 %:lla oireet kuitenkin jatkuivat koko 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Finnish: Iäkkäät Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Finnish: Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Finnish: Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Finnish: Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Finnish: Muut vaikutukset
Icelandic: Önnur áhrif
Finnish: Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Finnish: Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Finnish: - jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
Icelandic: - þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka.
Finnish: Näin ollen esiintyvyys on laskettu kliinisissä tutkimuksissa kertyneen kokemuksen perusteella.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Finnish: Näytä Enurev Breezhaler -pakkaus.
Icelandic: Sýndu Enurev Breezhaler pakkninguna.
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Finnish: Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä.
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Finnish: Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Finnish: Suurimman osan raportoidusta suun kuivumisista epäiltiin liittyvän lääkevalmisteeseen ja ne olivat lieviä eikä yksikään tapaus ollut vakava.
Icelandic: Meirihluti tilkynninga um munnþurrk voru taldar tengjast lyfinu, þær voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Finnish: Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Finnish: Uusia suun kuivumistapauksia ei raportoitu kuukausien 7 - 12 aikana.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Icelandic: Binding glycopyrronium við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var 38% til 41% við 1 til 10 nanógrömm/ml þéttni.
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkevalmisteen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Enurev Breezhaler -inhalaattori.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi kuitenkin imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hins vegar skildist glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Finnish: Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og aðrar upplýsingar varðandi dýr benda ekki til þess að hafa þurfi áhyggjur af frjósemi hvorki hjá körlum né konum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enurev Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Finnish: Usein kysytyt kysymykset
Icelandic: Algengar spurningar
Finnish: Jos unohdat käyttää Enurev Breezhaleria
Icelandic: Ef gleymist að nota Enurev Breezhaler