FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimit taheti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on äge koronaarsündroom.
Latvian: Tās bija paredzētas aterotrombotisku traucējumu (traucējumu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei pacientiem ar tā dēvēto akūto koronāro sindromu.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Iscoveri või Plavixi kasutamisele koos atsetüülsalitsüülhappega nende näidustuste raviks, mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Latvian: Iscover/Plavix kombinācijā ar acetilsalicilskābi var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/330942/2008
Latvian: EMEA/330948/2008
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 75 mg acetilsalicilskābes un kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 100 mg acetilsalicilskābes.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoPlavin, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Latvian: 2008. gada 23. maijā uzņēmums Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt DuoPlavin reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisko traucējumu profilakses indikācijai.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DUOPLAVIN
Estonian: Milleks kavatseti DuoPlavinit kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DuoPlavin?
Estonian: Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā DuoPlavin iedarbība?
Estonian: DuoPlavini toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Latvian: DuoPlavin aktīvās vielas - klopidogrels un acetilsalicilskābe - ir vienā DuoPlavin tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam jālieto ik dienu.
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoPlavini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DuoPlavin klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Latvian: DuoPlavin ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - klopidogrelu un acetilsalicilskābi - vienā tabletē.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoPlavini kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuru piedalīšanās DuoPlavin klīniskajā izpētē paredzēta, kā arī pacientiem, kuri tobrīd piedalījās klopidogrela un acetilsalicilskābes klīniskajā izpētē, lietojot abas zāles atsevišķi, neradīs nekādas sekas.
Estonian: DuoPlavinit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Latvian: DuoPlavin bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto klopidogrelu un acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs.
Estonian: DuoPlavini kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Latvian: Lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm DuoPlavin, uzņēmums veica „bioekvivalences" pētījumus, lai novērtētu, vai kombinētā tablete organismā uzsūcas tāpat kā abas zāles, tās lietojot atsevišķi.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoPlavini kasutamist samal näidustusel.
Latvian: Turklāt rezultātus, kas iegūti Iscover un Plavix pētījumos, lietojot tās kombinācijā ar acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs, izmantoja, lai pamatotu DuoPlavin lietošanu tai pašai indikācijai.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoPlavini tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās bažas, un nav pierādīts DuoPlavin kombinētās tabletes lietošanas ieguvums, salīdzinot ar zāļu atsevišķu lietošanu.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoPlavinile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka uzņēmums būtu varējis novērst CHMP bažas, un tobrīd atzina, ka DuoCover varētu apstiprināt aterotrombotisku traucējumu novēršanas indikācijai.
Estonian: Inimravimite komiteele ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Latvian: CHMP visbūtiskākās bažas bija saistītas ar to, ka veiktajos pētījumos uzņēmums neizmantoja ieteiktās metodes un neiesniedza pietiekamus pierādījumus, ka kombinētā tablete organismā uzsūcas tāpat kā abas zāles, lietojot atsevišķi.
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/180887/2009
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/180893/2009
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): desvenlafaksiin
Latvian: Starptautiski nepatentētais nosaukums (SNN): desvenlafaksīns
Estonian: Mis on Ellefore?
Latvian: Kas ir Ellefore?
Estonian: Ravimit kavatseti turustada toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Latvian: Tās bija paredzēts ražot ilgstošas darbības tablešu (50, 100 un 200 mg) formā.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ellefore
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ellefore
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tablettidest mõne tunni jooksul.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās no tabletēm dažu stundu laikā.
Estonian: Neis lühiajalistes uuringutes oli tõhususe peamiseks näitajaks depressiooni sümptomite muutumine kaheksanädalase ravi jooksul.
Latvian: Šajos īslaicīgajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija depresijas simptomu pārmaiņas astoņu ārstēšanas nedēļu laikā.
Estonian: Kahes paindliku annusega uuringus kasutati ka venlafaksiini (kuigi need uuringud ei olnud kavandatud nimetatud kahe ravimi võrdlemiseks).
Latvian: Divos pielāgojamas devas pētījumos izmantoja arī venlafaksīnu (taču pētījumi nebija plānoti divu zāļu salīdzināšanai).
Estonian: Elleforet kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanuil.
Latvian: Ellefore bija paredzēts lietot smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Ainet on veidi muudetud, et vähendada kõrvalnähte patsientidel, kellel on venlafaksiini lagundamisega probleeme.
Latvian: Viela ir nedaudz izmainīta ar mērķi mazināt blakusparādības pacientiem, kam ir ar venlafaksīna sadalīšanu saistītas problēmas.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un pirms atzinuma sniegšanas var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Ellefore lühi- ja pikaajalise tõhususe teavet peeti samuti ebapiisavaks, sest uuringutes võttis liiga väike arv patsiente kavandatavaid Ellefore annuseid ja uuringute tulemused ei olnud järjepidevad.
Latvian: Uzskatīja, ka informācija par Ellefore īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti nav pietiekama, jo pārāk maz pacientu pētījumos lietoja tādas Ellefore devas, kādas bija paredzēts lietot, un pētījumu rezultāti nebija viendabīgi.
Estonian: 13. oktoobril 2008. aastal teatas Wyeth Europa Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi raske depressiivse häire raviks kasutada kavatsetud ravimi Ellefore müügiloa taotlus.
Latvian: Wyeth Europa Ltd. 2008. gada 13. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ellefore reģistrācijas apliecības pieteikumu smagas depresijas ārstēšanai.
Estonian: Lähteaine venlafaksiiniga võrreldes näis desvenlafaksiin olevat vähem tõhus ning ohutuse ja talutavuse osas puudusid tal eelised.
Latvian: Salīdzinājumā ar pamatvielu, venlafaksīnu, desvenlafaksīns šķita mazāk efektīvs bez priekšrocībām attiecībā uz drošumu un panesamību.
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus vaadeldi aega, mis kulus sümptomite taastekkeks kokku 376 patsiendil, kellel eelnevalt oli algse 12nädalase Ellefore-raviga saavutatud ravivastus.
Latvian: Vienā ilgstošā pētījumā tika vērtēts, cik ilgā laikā simptomi atjaunojas kopumā 376 pacientiem, kam jau konstatēta atbildes reakcija pēc sākotnējām 12 ārstēšanas nedēļām ar Ellefore.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ellefore toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ellefore iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Neist neljas uuringus (1814 patsienti) kasutati Ellefore fikseeritud annust ja ülejäänud neljas uuringus (1229 patsienti) kasutati Ellefore kohandatavaid annuseid.
Latvian: Četros pētījumos, iesaistot 1814 pacientus, izmantoja fiksētu Ellefore devu, vēl četros pētījumos, iesaistot 1229 pacientus, izmantoja pielāgojamas Ellefore devas.
Estonian: Elleforet võrreldi platseeboga (näiv ravim) üheksas põhiuuringus, milles osales kokku 3000 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Latvian: Ellefore tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) deviņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 3000 pieaugušo ar smagu depresiju.
Estonian: Milleks kavatseti Elleforet kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ellefore?
Estonian: Ravimi tõhususe mõõtmiseks kasutati kõigis uuringutes depressiooni analüüsimise standardseid küsimustikke.
Latvian: Visos pētījumos zāļu efektivitāte tika vērtēta, izmantojot standarta depresijas anketas.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad meeleolu reguleerimisel, siis eeldatakse, et nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandab raske depressiooni sümptomeid.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, paredzams, ka to atpakaļsaistes bloķēšana nervu šūnās uzlabos smagas depresijas simptomus.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Ellefore tõhusus ei olnud veenvalt tõendatud.
Latvian: CHMP bija bažas, ka kopumā Ellefore efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Ellefore klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli andnud talle saadetud küsimustele.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Estonian: Milline on Ellefore eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ellefore iedarbība?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ellefore klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 166 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 166. dienā.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab desvenlafaksiin neurotransmitterite arvu teatud närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, desvenlafaksīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp noteiktām nervu šūnām, palielinot saziņas līmeni starp tām.
Estonian: Ellefore on ravim, mis sisaldab toimeainena desvenlafaksiini.
Latvian: Ellefore ir zāles, kuru aktīvā viela ir desvenlafaksīns.
Estonian: Desvenlafaksiin on tuletatud venlafaksiinist, see on alates 1990ndatest antidepressandina kasutusel olnud serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Latvian: Desvenlafaksīns ir atvasināts no venlafaksīna, serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitora, ko lieto kā antidepresantu kopš 20. gs. deviņdesmitajiem gadiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ellefore kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Ellefore ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Estonian: Ellefore toimeaine desvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Latvian: Ellefore aktīvā viela, desvenlafaksīns, ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju närvirakkudesse.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas smadzeņu nervu šūnās.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Elleforele ei või anda raske depressiivse häire ravis kasutamiseks müügiluba.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ellefore nevarētu apstiprināt smagas depresijas ārstēšanai.
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/548376/2008
Latvian: EMEA/548382/2008
Estonian: Mis on EXULETT?
Latvian: Kas ir EXULETT?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dalbavantsiin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): dalbavacin
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi EXULETTi toimet linesoliidi (samuti antibiootikum) toimega 873 täiskasvanul.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā EXULETT iedarbību salīdzināja ar linezolīda (citas antibiotikas) iedarbību, iesaistot 873 pieaugušos.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta EXULETT
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm EXULETT
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kelle infektsioon allus ravile ja kes ei vajanud täiendavat ravi muude antibiootikumidega.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika pilnībā izārstēta un kuriem nebija nepieciešams turpināt ārstēšanu ar citām antibiotikām.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu EXULETTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos?
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse ja vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on mõni muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada..
Latvian: „Ar komplikācijām" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Estonian: EXULETT on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: EXULETT ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti EXULETTi toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, EXULETT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et EXULETTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts EXULETT ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Estonian: EXULETTi toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Latvian: EXULETT aktīvā viela dalbavacin ir antibiotika, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ühe põhiuuringu tulemused ei olnud uuringu läbiviimise viisi tõttu piisavad, et toetada ravimi heakskiitmist, ning arvas, et tulemuste kinnitamiseks on vaja ka teist uuringut.
Latvian: CHMP pauda bažas par to, ka pētījuma veikšanas metodes dēļ viena pamatpētījuma rezultāti ir pārāk ierobežoti, lai atļautu lietot šīs zāles, un uzskatīja, ka rezultātu apstiprināšanai jāveic vēl viens pētījums.
Estonian: Milline on EXULETTi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā EXULETT iedarbība?
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente EXULETTi tagasivõtmine ei mõjuta.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Lisaks tekitas ettevaatlikkust küsimus, kas EXULETTi tootmisel on võimalik tagada järjekindel hea kvaliteet.
Latvian: Bija arī bažas par to, vai ir iespējams ražot EXULETT, šīm zālēm nodrošinot atbilstošu kvalitāti.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel pidid olema grampositiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonid (näiteks haavainfektsioonid ja abstsessid).
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā, bija grampozitīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (piemēram, abscesi vai brūču infekcijas).
Estonian: Milleks kavatseti EXULETTi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EXULETT?
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 180. dienā.
Estonian: Toimeaine peatab bakteriraku seina moodustamise, mis hävitab infektsiooni põhjustavad bakterid.
Latvian: Tas iznīcina infekciju izraisošas baktērijas.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et põhiuuringu tulemused ei ole asjakohased, sest kõikide uuringus osalenud patsientide infektsioon ei olnud piisavalt raske, ega vajanud ravi veeni tilgutatava antibiootikumiga.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par pamatpētījuma rezultātu nozīmību, tā kā ne visiem pacientiem, kas piedalījās pētījumā, bija infekcijas slimība, kuras ārstēšanai būtu nepieciešams lietot antibiotikas infūzijas veidā, ievadot to vēnā.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et EXULETTile ei või anda täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid raviks kasutamiseks müügiluba.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka EXULETT nevarēja apstiprināt indikācijai pieaugušu pacientu ādas un mīksto audu infekciju ar komplikācijām ārstēšanai, kuras izraisīja vai, iespējams, izraisīja uzņēmīgas grampozitīvas baktērijas.
Estonian: 9. septembril 2008 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid, raviks kasutada kavatsetud ravimi EXULETT müügiloa taotlus.
Latvian: Pfizer Limited 2008. gada 9. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt EXULETT reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena dalbavantsiini.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu dalbavancin.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada naha- või pehmete nahaaluste kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Latvian: EXULETT bija paredzēts lietot pieaugu ādas un mīksto audu infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või kahtlustatakse, et infektsiooni põhjustavad sellised grampositiivsed bakterid, mida ravim hävitab: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Latvian: Šīs baktērijas ietver Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Estonian: Neist mõne mõned aastad tagasi läbi viidud uuringu ülesehitus ei vastanud uute antibiootikumide uurimise uusimatele soovitustele.
Latvian: Dažu šo, pirms vairākiem gadiem veikto pētījumu plānojums nebija atbilstošs jaunākajiem ieteikumiem jaunu antibiotiku izpētei.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): garenoksatsiin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): garenoksacīna
Estonian: Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kelle nakkus oli kadunud vähemalt viie päeva möödumisel ravi lõpust, kuigi efektiivsuse hindamise aeg sõltus ravitava nakkuse liigist.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija tā pacientu daļa, kuru infekcija bija izārstēta vismaz piecas dienas pēc ārstēšanas beigām, lai gan laiks, pēc kura efektivitāte tika novērtēta, bija atkarīgs no ārstējamās infekcijas veida.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīts pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Estonian: See võib aidata ravida teatud liiki bakteriaalseid nakkusi.
Latvian: Tas var palīdzēt dažu bakteriālo infekciju ārstēšanā.
Estonian: Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
Latvian: Gandrīz visos pētījumos tās tika salīdzinātas ar citām antibiotikām (klaritromicīnu, ko-amoksiklavu (co-amoxiclav), amoksicilīnu, levofloksacīnu, ceftriaksonu, eritromicīnu, azitromicīnu, piptazobaktamu (piptazobactam) vai metronidazolu).
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/374268/2007
Latvian: EMEA/374268/2007
Estonian: 25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
Latvian: 2007. gada 25. jūlijā Shering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Garenoxacin mesylate (400 mg un 600 mg apvalkotas tabletes un 2 mg/ml šķīdums infūzijai) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse avaldamise järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami apmēram 2 mēneši.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule EMEA par pieteikuma atsaukumu ir atrodama šeit.