FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • infecties die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (sepsis na geboorte) en bacteriëmie
Finnish: • tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Finnish: Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija muutti tutkimuksen rakennetta.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Finnish: Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Finnish: Koska mitatut testosteronipitoisuudet olivat joko määritysrajaa (0,1 ng/ml) pienemmät tai sen tuntumassa ja selvästi kastraatiotasoa (0,5 ng/ml) pienemmät, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli selvittää, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti, ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
Finnish: Analyyttisten menetelmien puutteellisuus vaikuttaisi vertailulääkkeeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden voitiin olettaa vaikuttaneen molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCPvalide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Finnish: Kliinisten tutkimustapojen mukaisen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen suorittamista vaaditaan hakemuksen tueksi oikeusperustassa.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexiin nähden 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden toimittamia bioanalyyttisia tutkimuksia ei ollut toteutettu muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I edellytetyllä tavalla hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti ja että tulosten luonteen vuoksi tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntilupa voitaisiin pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Dutch: Oostenrijk implantaat, voorgevulde spuit
Finnish: Itävalta implantaatti, esitäytetty ruisku
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Nimiluettelo, lääkemuoto, lääkevalmisteiden vahvuudet, antoreitti, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA Myyntiluvan haltija
Dutch: Germany
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: 1 van 1
Finnish: 1 of 1
Dutch: EMA Procedurenummer
Finnish: EU-myyntilupanumero
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu:
Dutch: t½ (u)
Finnish: t½ (h)
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Dutch: b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.
Finnish: b Perustuu ainoastaan 6 potilaan tietoihin.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
Finnish: Injektio annetaan joka toinen tai kolmas päivä.
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Finnish: Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt bij de test.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: Kolme näistä tutkimuksista tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla ja neljäs tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: • duizeligheid of bewusteloosheid
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Dutch: PC: SN: NN:
Finnish: PC: SN:
Dutch: • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Finnish: • matala verenpaine (kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, lääkärisi voi muuttaa lääkettäsi.
Dutch: 0 − < 6 jaar
Finnish: 0 - <6 vuotta
Dutch: Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita (hyvin harvinaisia) esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Dutch: Jongere kinderen
Finnish: Nuoremmat lapset
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: Oudere kinderen
Finnish: Vanhemmat lapset
Dutch: • Pak het aantal NovoEight verpakkingen dat nodig is.
Finnish: • Ota niin monta NovoEightpakkausta kuin tarvitset.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Dutch: gewicht: lichaamsgewicht, SD: Standaarddeviatie a Succesvol is gedefinieerd als 'uitstekend' of 'goed'.
Finnish: SD: Standard deviation, keskihajonta a Onnistuminen on määritelty joko 'Erinomainen' tai 'Hyvä'.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een minder frequent regime (40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn.
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Finnish: 188 potilasta 238:sta aiemmin hoidetusta potilaasta jatkoi turvallisuustutkimukseen.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu uudelleen, voi olla suurempi.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
Dutch: Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Finnish: Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimovälineitä (CVAD), riski keskuslaskimovälineisiin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset tulehdukset, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, tulee ottaa huomioon.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Dutch: De studie toonde aan dat vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
Finnish: Tutkimus osoitti, että molempien valmisteiden tulokset olivat verrannollisia ja yhteneväisiä ja että NovoEight voidaan luotettavasti mitata verestä ilman erillistä NovoEightstandardia.
Dutch: Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.
Dutch: NovoEight bevat natrium
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Dutch: • pijn in benen en armen
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat verrannollisia alle 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja 6-12vuotiaiden pediatristen potilaiden välillä.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsterin proteiineille, mihin liittyy myös yliherkkyysreaktioita.
Dutch: Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Dutch: Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Dutch: Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Dutch: Bij alle ingrepen werd met succes hemostase bereikt en falen van de behandeling werd niet gemeld.
Finnish: Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur).
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
Finnish: • verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa • reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.
Dutch: Het wordt geproduceerd met recombinant DNAtechnologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO- cellen) en bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulering.
Finnish: Se on valmistettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.