FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Swedish: Filgrastimbehandlingen bör fortsätta till den sista leukaferesen.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Swedish: En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim givet samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts definitivt.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Swedish: • En ny förfylld spruta med Nivestim
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Swedish: Nivestim ges normalt en gång dagligen som en injektion, vanligen i vävnaden strax under huden.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Swedish: Om du är patient och har svår kronisk neutropeni kan det finnas en risk att du får cancer i blodet (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)).
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner och immunmodulerande medel, ATC-kod: L03AA02
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Swedish: Ta bort nålen från huden, Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.
English: - if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Swedish: - Om du behandlas för allvarlig kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Swedish: 9/l efter förväntat nadir bör filgrastimbehandlingen omedelbart avbrytas.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Swedish: Nivestim innehåller inget konserveringsmedel.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (≥ 2,0 x 10
English: If you forget to use Nivestim
Swedish: Om du har glömt att använda Nivestim
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Swedish: Filgrastim rekommenderas inte under graviditet.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar de vita blodkropparna
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Swedish: +-celler/kg av mottagarens kroppsvikt hos de flesta donatorerna efter två leukafereser.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Swedish: Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2-3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
English: Make sure you have your sharps container nearby.
Swedish: Se till att du har din behållare för vassa föremål i närheten.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation Publikation
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Swedish: Effekt av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Swedish: En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med svåra infektioner.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 g/kg/dag.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller efter skörd hos patienter behandlade med filgrastim bör särskild uppmärksamhet riktas på kvantifieringsmetoden.
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Swedish: När du slutfört injiceringen ska du dra fram nålskyddet tills nålen är helt täckt (nålskyddet ”klickar” på plats).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska.
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Swedish: Hur ger jag mig själv en subkutan injektion med Nivestim?
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Swedish: Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Swedish: Daglig långtidsbehandling krävs för att bibehålla ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxiskt kemoterapi och i klinisk erfarenhet har inga skillnader i behandlingssvar identifierats mellan äldre och yngre patienter.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Swedish: Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 15 dagar (dock inte över 25ºC).
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog-hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Swedish: Håll i sprutan med nålen pekandes uppåt.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Swedish: När transplantation av PBPC förutses, bör man planera in mobiliseringen tidigt i patientens behandlingsplan.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Swedish: Ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
English: • fever (pyrexia)
Swedish: • feber (pyrexi).
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Swedish: Vid oregelbunden dosering med 30 ME (300 g)/dag av filgrastim kan en stor variation i patientens ANC förekomma över tiden.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Swedish: Andra blodbildsförändringar förekommer så som anemi och övergående ökningar av myeloida stamceller, vilka kräver noggrann kontroll av blodbilden.
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Swedish: Använd inte Nivestim sprutan om vätskan har partiklar som flyter omkring eller om vätska har läckt ut från sprutan.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Swedish: Filgrastim ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Swedish: Till patienter med svår kronisk neutropeni (SCN)
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Swedish: Oavsiktlig nedfrysning i upp till 24 timmar påverkar inte Nivestims stabilitet.
English: In patients with HIV infection
Swedish: Till patienter med HIV-infektion
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 10
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för onormal cytogenetik, MDS eller leukemi.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Swedish: Om utbytet enligt kriterierna ovan är otillräckligt bör andra behandlingsalternativ som inte kräver stamceller övervägas.
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Swedish: Filgrastim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Swedish: För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad filgrastimbehandling.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (eller ”blodförgiftning”), en allvarlig infektion med inflammation i hela kroppen, vilket kan vara livshotande och kräver omedelbar läkarvård.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Swedish: I randomiserade kliniska prövningar användes en subkutan dos om 230 g/m2/dag (4,0 till 8,4 g/kg/dag).
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Swedish: Morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning rekommenderas regelbundet (ca var 12:e månad) hos patienterna.
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5, 8 eller 10 förfyllda sprutor.
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp.
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Swedish: *rekombinant metionyl granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] är framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (BL21).
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Swedish: Leukaferes bör inte utföras hos donatorer som behandlas med antikoagulantia eller som har kända defekter i hemostasen.
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Swedish: Nivestim används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Swedish: Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME (10 g)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
English: Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Swedish: Tryck sakta ner kolven tills allt innehåll i sprutan har tömts.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Swedish: Reducera till 0,5 ME (5 g)/kg/dag
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du får cancer eller det finns en sannolikhet för att du kan få cancer i blodet ska du inte använda Nivestim, om inte läkaren sagt åt dig att göra det.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Swedish: 9/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av cancerpatienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 ME/kg/dag (3 g/kg/dag).
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att utvärdera användning av filgrastim till geriatriska patienter för andra godkända indikationer för filgrastim.
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
Swedish: Nivestim rekommenderas inte under graviditet.
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos) och minskning av antalet blodplättar ske.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, omfattande resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Swedish: 9/l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av filgrastim indicerat för att öka antalet neutrofiler och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Swedish: Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Swedish: Kontinuerlig infusion av filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtar sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
English: Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Swedish: Säkerställ att nålskyddet täcker nålen enligt instruktionerna för aktivt eller passivt nålskydd nedan.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd lösning för infusion har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Swedish: I kliniska studier har mer än 90 % av patienterna svarat på dessa doser med upphävd neutropeni inom en median på 2 dagar.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Swedish: Dessa autologa PBPC kan skördas och infunderas efter cytotoxisk kemoterapi i högdos, antingen istället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
English: Paediatric population
Swedish: d. Pediatrisk population
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Swedish: Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologklinik som har erfarenhet av behandling med G-CSF och hematologi och har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytostatika utöver fastställda doseringsanvisningar.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Swedish: • leverskada som orsakas av blockering av de tunna venerna inuti levern (veno-ocklusiv sjukdom)
English: Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Swedish: Dosjustering: Filgrastim bör administreras dagligen som subkutan injektion tills antalet neutrofila granulocyter har nått och kan bibehållas över 1,5 x 10
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC när det används ensamt:
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Nivestim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nivestim Hur du använder Nivestim
English: Nivestim contains sorbitol (E420).
Swedish: Nivestim innehåller sorbitol (E420).
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Swedish: Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om ≤ 24 g/kg/dag.
English: Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Swedish: Nivestim ges oftast som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (en så kallad subkutan injektion).
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller ger inte en direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas i syftet allogen stamcellstransplantation.
English: Nivestim contains sorbitol
Swedish: Nivestim innehåller sorbitol
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: I varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Swedish: Det finns en positiv linjär korrelation mellan dos och serumkoncentration av filgrastim både vid intravenös och vid subkutan administrering.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Swedish: I tabellen nedan beskrivs biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och genom spontanrapportering.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Swedish: Högsta dos som inte hade några embryo-fetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 g/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Swedish: Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: filgrastim ska ges som subkutan injektion.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Swedish: Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Nivestim förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.