FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.
Czech: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Latvian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 40,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Czech: Gastrointestinální symptomyi, §
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomii,§
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou
Latvian: Farmakokinētiska mijiedarbība Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % pro placebo.
Latvian: gVidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30%, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33%, lietojot placebo.
Czech: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Latvian: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Czech: Laboratorními diagnostickými nálezy jsou pokles pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l,
Latvian: Diagnostiskos laboratoriskos izmeklējumos parasti tiek atklāts samazināts asins pH, par 5 mmol/l augstāks laktāta līmenis plazmā, kā arī palielināta anjonu novirze un laktāta/piruvāta attiecība.
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů) Toto jou známky dehydratace:
Latvian: • Dehidratācija: pārāk liels šķidruma zudums no organisma, ko novēro retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Známkami onemocnění jsou rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, zrychlené a hluboké dýchání, ospalost, sladká vůně Vámi vydechovaného vzduchu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach moče nebo potu.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes izpausmes ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība, salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē, savāda urīna vai sviedru smaka;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI (PERFORĒTI)
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetes mellitus: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,
Latvian: - nozīmīgs jebkādas ar cukura diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā
Czech: • jestliže zaznamenáte "laktátovou acidózu": metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně vyvolat závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza" (tvorba kyseliny mléčné v krvi), který může vést k úmrtí.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām sastāvdaļām - metformīns - var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās asinīs) un kas var izraisīt nāvi.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %),
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja terapijai ar metformīnu vai terapijai ar sitagliptīnu (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums terapijas grupās, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5%).
Czech: Svědění§
Latvian: Aizcietējums**
Czech: Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých pacientů starších než 18 let jako doplněk k dietním a režimovým opatřením ke zlepšení kontroly glykémie
Latvian: Xigduo kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INTERMEDIÁRNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - BEZ BLUE BOX
Czech: Co přípravek Xigduo obsahuje • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Latvian: • Aktīvās vielas ir dapagliflozīns un metformīna hidrohlorīds (metformīna HCl).
Czech: Ve studii přidání k metforminu a sulfonylmočovině trvající po dobu 24 týdnů byly hlášeny menší epizody hypoglykémie u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina a u 3,7 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus metformin a derivát sulfonylmočoviny.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Czech: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Latvian: Par zemu cukura līmeni asinīs liecina šādas pazīmes: - trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība; - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas; - garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Czech: Hyprolosa (E463)
Latvian: Tabletes kodols Hidroksipropilceluloze (E463)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - S BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - AR BLUE BOX
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Par hematokrīta raksturlielumiem, kas pārsniedz 55%, ziņoja 1,3% ar 10 mg dapagliflozīna ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 0,4% placebo lietojušo pētāmo personu.
Czech: 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā un 208.nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6% ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Czech: * hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální antidiabetikum(ka)
Latvian: *p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo kopā ar perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm.
Czech: - pocit velké ospalosti nebo únavy
Latvian: - neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Czech: - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Latvian: - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem,
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních antidiabetik včetně metforminu) byla upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71% un -0,06%.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kompensētu 2. tipa cukura diabētu un hipertensiju tika veikti arī divi 12 nedēļu, placebo kontrolēti pētījumi.
Czech: Léčbu lze opět zahájit nejdříve 48 hodin po chirurgickém výkonu nebo obnovení perorálního příjmu potravy a pouze tehdy, když byla znovu posouzena funkce ledvin a je normální.
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par 48 stundām pēc procedūras beigām vai perorālas barošanas atsākšanas un tikai tad, ja nieru darbība ir bijusi normāla.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo metforminu a sitagliptinu
Latvian: 24 nedēļas ilgu (LOCFa), ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīna un sitagliptīna kombinācijai
Czech: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0034;
Latvian: - nozīmīgs jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadi), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu
Czech: Pacientům, u kterých není glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Czech: Laktátová acidóza je neodkladnou lékařskou komplikací a musí být léčena v nemocnici.
Latvian: Laktacidoze ir sarežģījums, kad nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība, un tā jāārstē slimnīcā.
Czech: Metformin má, bez ohledu na svůj vliv na glykémii, pozitivní vliv na metabolismus lipidů.
Latvian: Neatkarīgi no metformīna ietekmes uz glikēmiju cilvēkiem tas labvēlīgi ietekmē arī lipīdu vielmaiņu.
Czech: • Laktátová acidóza.
Latvian: • ēstgribas zudums.
Czech: • akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.:
Latvian: - akūtu saslimšanu, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: dehidratāciju,
Czech: • jestliže užíváte kortikoidy, které se užívají k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, kurus lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram,
Czech: U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a metforminem na přípravek Xigduo se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Latvian: Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Czech: V týdnu 208 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 %
Latvian: 208. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,10% un 0,20%.
Czech: d Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cestvyvolané bakterií Escherichia, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Latvian: dUrīnceļu infekcijas ietver šādus ieteicamos terminus, kas norādītas ziņotā biežuma secībā: urīnceļu infekcija, cistīts, urīnceļu Escherichia infekcija, uroģenitālā trakta infekcija, pielonefrīts, trigonīts, uretrīts, nieru infekcija un prostatīts.
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) klinické studie s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCFa) ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā dapagliflozīns salīdzināts ar glipizīdu, pievienojot tos metformīnam
Czech: - rychlý úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Czech: Užívání léčivého přípravku Xigduo je třeba přerušit alespoň 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkvé anestezii a užívání přípravku Xigduo obnovit nejdříve 48 hodin po zákroku.
Latvian: Jums jāpārtrauc Xigduo lietošana vismaz 48 stundas pirms plānotās ķirurģiskās procedūras, ja tajā paredzēts izmantot vispārējo anestēziju, un Jūs drīkstat atsākt tā lietošanu ne ātrāk par 48 stundām pēc procedūras beigām; ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas un atsākšanas;
Czech: Zvláště ovlivňuje pacienty s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Šī blakusparādība īpaši var rasties pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykémii.
Latvian: Tas neveicina insulīna sekrēciju un tādēļ neierosina hipoglikēmiju.
Czech: Poruchy žlučových cest funkce jater§ Hepatitida§
Latvian: Aknu darbības traucējumi§ Hepatīts§
Czech: Erytém§
Latvian: Nieze§
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenníextenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid)
Latvian: Glikēmijas kontrole 52 nedēļas ilgā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļas ilgu pētījuma turpinājumu) ar aktīvo kontroli pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%) 10 mg dapagliflozīna lietošana papildus terapijai ar metformīnu tika salīdzināta ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa (glipizīda) lietošanu papildus terapijai ar metformīnu.
Czech: Laktátová acidóza je neodkladnou lékařskou komplikací, kterou je nutné léčit v nemocnici.
Latvian: Laktacidoze ir sarežģījums, kura gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība un kas jāārstē slimnīcā.
Czech: (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placeboc
Latvian: Pārmaiņa no sākotnējā rādītājac Atšķirība no placeboc
Czech: - velká únava - obtížné dýchání
Latvian: - apgrūtināta elpošana.
Czech: p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem
Latvian: - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem
Czech: Dapagliflozin plus metformin
Latvian: Dapagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: f Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Latvian: eŠķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija. fPoliūrija ietver ieteicamos terminus: pollakiūrija, poliūrija, pastiprināta urīna izdalīšanās.
Czech: Rozdíl vs. placeboc (95% CI)
Latvian: Izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumud Atšķirībano placebo grupud (95% TI)
Czech: Další informace o přípravku Xigduo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Latvian: Sīkāka informācija par Xigduo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Czech: Další informace o přípravku Xigduo
Latvian: Cita informācija par Xigduo
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xigduo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu?
Czech: Většina údajů z těchto studií již byla použita při schvalování přípravku Forxiga.
Latvian: Lielākā daļa šo datu jau ir izmantota Forxiga reģistrācijai.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xigduo průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xigduo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Xigduo nesmí užívat:
Latvian: Xigduo nedrīkst lietot:
Czech: Přípravku Xigduo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Xigduo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Přípravek Xigduo obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Latvian: Xigduo satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Latvian: Drošības profils tas tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošuma profilam.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
Latvian: • kombinācijā ar citām diabēta zālēm, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nespēj pietiekami labi kontrolēt diabētu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: • samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
Latvian: • vienas pašas pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;
Czech: Přehled pro přípravek Xigduo a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Xigduo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xigduo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Xigduo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Xigduo un kāpēc tās lieto?
Czech: • pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija (reibums),vai kuri regulāri lieto pārmērīgu alkohola daudzumu.
Czech: HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Latvian: HbA1c (glikozilētais hemoglobīns) ir viela asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 17,000 pacientu ar 2. tipa diabētu, vērtēja dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārajām (sirds un asinsvadu) slimībām.
Czech: Přípravek Xigduo je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 1 000 mg metforminu.
Latvian: Xigduo ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 mg dapagliflozīna ar 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna ar 1000 mg metformīna.
Czech: Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
Latvian: Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja 6 pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Latvian: Pētījums liecināja, ka dapagliflozīna iedarbība atbilst citu pretdiabēta zāļu iedarbībai, kas arī iedarbojas, bloķējot SGLT2.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Xigduo.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar maltīti; stiprums ir jāizvēlas tā, lai pacienti katru dienu saņemtu 10 mg dapagliflozīna un tādu pašu (vai gandrīz tādu pašu) metformīna devu, kādu viņi lietoja vēl pirms Xigduo.
Czech: Více informací o používání přípravku Xigduo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Xigduo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: • metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Latvian: • metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Czech: Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Latvian: Ja Xigduo pievieno ārstēšanai ar insulīnu vai zālēm, kas palīdz organismam ražot insulīnu, piemēram, sulfonilurīnvielu, ārstam var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas deva, lai novērstu hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs).
Czech: • pacienti se sníženou funkcí jater,
Latvian: • pacientiem ar pavājinātu aknu darbību;
Czech: • pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
Latvian: • pacientiem ar jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (skābes uzkrāšanos asinīs), piemēram, diabētisku ketoacidozi (augstu par "ketonvielām" dēvētu skābju līmeni asinīs) vai laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā);
Czech: • pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Latvian: • pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību vai traucējumiem, kas varētu izmainīt nieru darbību, piemēram, dehidratāciju, smagu infekciju vai šoku;
Czech: • dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Latvian: • dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).