FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
Icelandic: Fylgjast verður með sermisþéttni fosfórs og skammtinn af Velphoro skal títra upp eða niður í 500 mg þrepum af járni (1 tafla) á dag með 2 - 4 vikna millibili þar til ásættanlegri sermisþéttni fosfórs er náð, með reglulegu eftirliti í kjölfarið.
French: La vaste majorité de ces affections gastro-intestinales sont survenues tôt pendant le traitement et ont diminué au cours du temps, avec la poursuite de l'administration.
Icelandic: Mikill meirihluti þessara kvilla í meltingarfærum kom fram snemma í meðferðinni og það dró úr þeim með tíma og áframhaldandi skömmtum.
French: Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification).
Icelandic: Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar).
French: Les effets observés dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal chez le lapin (variations squelettiques et ossification incomplète) sont liés à des tests pharmacologiques d'intensité supérieure à la normale, et ne sont probablement pas pertinents pour les patients.
Icelandic: Áhrif sem fram komu í fósturvísis-fósturþroskarannsókn á eiturverkunum hjá kanínum (afbrigðileiki í beinagrind og ófullkomin beinmyndun) tengdust ýktri lyfjafræði (exaggerated pharmacology) og eiga líklega ekki við um sjúklinga.
French: Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Icelandic: Hjá rottum kom fram lítillega aukin tíðni góðkynja C-frumu kirtilæxla í skjaldkirtli hjá karlkyns rottum sem fengu stærsta skammtinn af sucroferric oxýhýdroxíð.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, n'en prenez pas plus et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Velphoro en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur, taktu ekki fleiri og hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Les taux correspondants pour le carbonate de sevelamer étaient respectivement de 2,4 mmol/L au début de l'étude et de 1,7 mmol/L à la semaine 12 (diminution de 0,7 mmol/L).
Icelandic: Samsvarandi magn fyrir sevelamer karbónat við grunngildi var 2,4 mmól/l og 1,7 mmól/l í viku 12 (lækkun um 0,7 mmól/l).
French: Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires.
Icelandic: Hugsanlegar blæðingar frá meltingarveginum (maga og þörmum) geta dulist vegna þessara svörtu hægða.
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið berist í brjóstamjólk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER), PARTIE D'UN MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 30 TUGGUTÖFLUR (5 ÞYNNUR MEÐ 6 TUGGUTÖFLUM), HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru skógarberjabragðefni, neóhesperídín-díhýdrókalkón, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de Velphoro chez les patients aux premiers stades de l'insuffisance rénale.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Velphoro hjá sjúklingum á fyrri stigum skertar nýrnastarfsemi.
French: Les études in vitro menées avec les médicaments suivants n'ont montré aucune interaction significative : acide acétylsalicylique, céfalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorothiazide, metformine, métoprolol, nifépidine, pioglitazone et quinidine.
Icelandic: In vitro rannsóknir með eftirtöldum virkum efnum sýndu ekki fram á milliverkanir sem máli skiptu: asetýlsalisýlsýra, sefalexín, sínakalset, síprófloxasín, klópídógrel, enalapríl, hýdróklórótíazíð, metformín, metóprólól, nífedípín, píóglítazón og kínidín.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés entiers ; ils peuvent être écrasés.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja og ekki gleypa heilar, töflurnar má mylja.
French: Le passage dans le sang du fer provenant de Velphoro radiomarqué, administré à la quantité de 2 000 mg de fer sur une journée, a été analysé chez 16 patients NPC (8 en prédialyse et 8 sous hémodialyse) et 8 volontaires sains avec de faibles réserves en fer (ferritine sérique < 100 µg/L).
Icelandic: Járnupptaka frá geislamerktu Velphoro-lyfjaefni, 2.000 mg af járni á 1 degi, var rannsökuð hjá 16 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (8 fyrir skilun og 8 sjúklingum í blóðskilun) og 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum með lítinn járnforða (sermisþéttni ferritíns <100 míkróg/l).
French: Velphoro doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui peut inclure un supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D3 ou l'un de ses analogues, ou des calcimimétiques pour contrôler le développement de l'ostéodystrophie rénale.
Icelandic: Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý D3-vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi lyfjum til að hafa stjórn á þróun beinasjúkdóms tengdan nýrum.
French: Si vous prenez tout autre médicament connu pour être affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active alendronate (utilisée pour traiter certains troubles osseux) ou doxycycline (un antibiotique)) ou étant potentiellement affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active lévothyroxine (utilisée pour traiter les troubles de la fonction thyroïdienne)), assurez-vous de prendre ce médicament au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir pris Velphoro.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem vitað er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið alendrónat (notað til að meðhöndla ákveðna beinsjúkdóma) eða doxýcýklín (sýklalyf)), eða sem hugsanlegt er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið levótýroxín (notað til að meðhöndla skjaldkirtilsvandamál)), skaltu ganga úr skugga um að taka það lyf a.m.k.
French: Les comprimés doivent être croqués ou écrasés et pris pendant les repas.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja eða mylja og þær verður að taka með máltíðum.
French: Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l'inscription PA500 sur une face.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru brúnar, kringlóttar og merktar með PA500 á annarri hliðinni.
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
Icelandic: Þessi efnasambönd geta frásogast í blóðið.
French: À la fin de l'étude 05A, 658 patients (597 sous hémodialyse et 61 sous dialyse péritonéale) ont été traités dans l'étude d'extension de 28 semaines (étude 05B) soit par Velphoro (n = 391) soit par le carbonate de sevelamer (n = 267), en fonction de leur randomisation initiale.
Icelandic: Við lok rannsóknar 05A, fengu 658 sjúklingar (597 í blóðskilun og 61 í kviðskilun) meðferð í 28 vikna framhaldsrannsókn (rannsókn 05B) annaðhvort með Velphoro (N=391) eða sevelamer-karbónati (N=267), í samræmi við upprunalega slembiröðun.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetni (jafngildir 0,116 einingum af brauði).
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : ballonnements (distension abdominale), inflammation de l'estomac, gêne au niveau du ventre, difficulté à avaler, acide remontant de l'estomac (reflux gastro-œsophagien), coloration de la langue, taux de calcium augmenté ou diminué dans le sang (observé lors des tests sanguins), fatigue, démangeaisons, éruption cutanée, mal de tête, essoufflement.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppþemba (þaninn kviður), magabólga, óþægindi í kviðarholi, kyngingarerfiðleikar, sýrubakflæði upp úr maga (maga- vélindisbakflæðissjúkdómur), breyttur litur tungu, lágt eða hátt kalsíummagn í blóði sem kemur fram á prófum, þreyta, kláði, útbrot, höfuðverkur, mæði.
French: - Poussez le comprimé à travers la feuille d'aluminium.
Icelandic: - Þrýstið töflunni í gegnum álþynnuna.
French: La liaison du phosphate se fait par échange de ligands entre les groupes hydroxyles et/ou l'eau et les ions phosphate sous la plage physiologique de pH du tractus gastro-intestinal.
Icelandic: Fosfatbinding fer fram með bindilskiptum (ligand exchange) milli hýdroxýlhópa og/eða vatns og fosfatjónanna á öllu lífeðlisfræðilegu pH-bili meltingarvegarins.
French: Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.
Icelandic: Líklegast er talið að þetta sé aðlögunarsvörun við lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og ekki klínískt marktæk.
French: Chaque comprimé contient également 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju.
French: Ne prenez jamais Velphoro :
Icelandic: Ekki má nota Velphoro:
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Icelandic: Velphoro hefur hvorki áhrif á leit að blóði í hægðum (faecal occult blood test) með guaiac-prófi (Haemoccult) né ónæmisfræðilegum aðferðum (iColo Rectal og Hexagon Obti).
French: La dose de départ recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Velphoro er 1.500 mg af járni á dag (3 töflur), sem skiptist milli máltíða dagsins.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de dégradation de Velphoro, il ne peut être réalisé aucune étude pharmacocinétique classique telle que la détermination du volume de distribution, l'aire sous la courbe, le temps de présence moyen, etc.
Icelandic: Vegna óleysanleika og niðurbrotseiginleika Velphoro er ekki hægt að framkvæma hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir, s.s. greiningu á dreifingarrúmmáli, svæðinu undir ferlinum, meðalviðstöðutíma o.fl.
French: Il n'y a pas eu d'indication probante d'un effet carcinogénique chez la souris.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
French: Des dépôts de calcium peuvent également se former dans les tissus mous et les os et provoquer ainsi l'apparition de symptômes et de troubles tels que des yeux rouges, des démangeaisons de la peau et des douleurs osseuses.
Icelandic: Það getur einnig leitt til kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða í húð og beinverkjum.
French: Chez les patients, il est attendu que le fer absorbé soit également distribué aux organes cibles, c'est-àdire le foie, la rate et la moelle osseuse, et qu'il soit utilisé par incorporation dans les globules rouges.
Icelandic: Hjá sjúklingum er þess vænst að frásogað járn dreifist einnig til marklíffæra, t.d. lifrar, milta og beinmergs og sé nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.
French: Les données des études cliniques ont montré que Velphoro ne modifiait pas les effets hypolipidémiants des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (par exemple l'atorvastatine et la simvastatine).
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt að Velphoro hefur ekki áhrif á fitulækkandi verkun HMGCoA redúktasahemla (t.d. atorvastatíns og simvastatíns).
French: Des selles de couleur anormale (noires) peuvent visuellement masquer un saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Breyttur litur (svartar) á hægðum getur dulið blæðingar í maga og þörmum (sjá kafla 4.5).
French: Boîtes de 30 ou 90 comprimés à croquer.
Icelandic: Pakkningastærðir 30 eða 90 tuggutöflur.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave ont été exclus des études cliniques réalisées avec Velphoro.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með Velphoro.
French: Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með sykursýki ættu að hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetnum (jafngildir 0,116 einingum af brauði).
French: Velphoro peut causer des selles noires.
Icelandic: Velphoro getur valdið svörtum hægðum.
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Icelandic: Velphoro inniheldur blöndu af fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíði (pn-FeOOH), súkrósa og sterkju.
French: Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief l'inscription PA500 sur une face.
Icelandic: Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni.
French: Il n'y a pas eu de recommandations particulières sur la dose et l'administration pour les personnes âgées lors de ces études, et les schémas posologiques n'ont été associés à aucun problème significatif.
Icelandic: Engum sérstökum viðmiðunarreglum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir aldraða var beitt í þessum rannsóknum og engin vandamál sem máli skiptu tengdust skammtaáætlunum.
French: Autres médicaments et Velphoro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Velphoro
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Lyfið hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
French: Stéarate de magnésium
Icelandic: Neóhesperídín díhýdrókalkón Magnesíumsterat
French: Les patients adultes souffrant d'hyperphosphatémie (taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L) ont été traités par Velphoro avec une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour suivie d'une période de 8 semaines d'ajustement de la dose.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með blóðfosfathækkun (magn fosfórs í sermi ≥1,94 mmól/l) voru meðhöndlaðir með Velphoro í upphafsskammtinum 1.000 mg af járni/dag sem fylgt var eftir með 8 vikna títrunartímabili.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað
French: La non-infériorité au carbonate de sevelamer a été étudiée à la semaine 12.
Icelandic: Jafngildi við sevelamer karbónat var ákvarðað í 12. viku.
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours Date d'ouverture :
Icelandic: 90 dagar Dagsetning opnunar:
French: Dans l'étude 05A, 1 055 patients sous hémodialyse (n = 968) ou dialyse péritonéale (n = 87), présentant un taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L suite à une période de sevrage avec un chélateur de phosphate pendant 2 à 4 semaines, ont été randomisés et traités pendant 24 semaines soit par Velphoro, à une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour (n = 707), soit par le traitement de référence (carbonate de sevelamer, n = 348).
Icelandic: Í rannsókn 05A voru 1.055 sjúklingar í blóðskilun (N=968) eða kviðskilun (N=87) með sermiþéttni fosfórs ≥1,94 mmól/l, í kjölfar 2 - 4 vikna útskolunartímabili fosfatbindandi lyfja, slembiraðað og fengu annaðhvort meðferð með Velphoro, með upphafsskammtinum 1.000 mg af járni/dag (N=707) eða virku viðmiðunarlyfi (sevelamer-karbónat, N=348), í 24 vikur.
French: Velphoro fonctionne en liant le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, sa concentration sérique n'est donc pas pertinente vis-à-vis de son efficacité.
Icelandic: Velphoro bindur fosfat í meltingarveginum og því á sermisþéttnin ekki við í sambandi við verkun þess.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie ; code ATC : V03AE05
Icelandic: Lyf til meðferðar á hýperkalemíu og hýperfosfatemíu; ATC-flokkur:
French: NUMÉRO DU LOT LOT :
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
French: Velphoro contient du saccharose.
Icelandic: Velphoro inniheldur súkrósa.
French: Contient du saccharose, de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur súkrósa, kartöflusterkju og forhleypta maíssterkju.
French: Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Velphoro à des doses comprises entre 250 mg de fer/jour et 3 000 mg de fer/jour chez ces patients (n = 835) sont listés dans le tableau 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun á Velphoro í skömmtum frá 250 mg af járni/dag til 3.000 mg af járni/dag hjá þessum sjúklingum (n=835) eru taldar upp í töflu
French: Le taux moyen de phosphate sérique était de 2,5 mmol/L au début de l'étude et de 1,8 mmol/L à la semaine 12 pour Velphoro (diminution de 0,7 mmol/L).
Icelandic: Meðal sermisþéttni fosfórs var 2,5 mmól/l við grunngildi og 1,8 mmól/l í 12. viku fyrir Velphoro (lækkun um 0,7 mmól/l).
French: Date de première autorisation : 26 août 2014 Date du dernier renouvellement :
Icelandic: 26. ágúst 2014
French: Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
Icelandic: Nota má tuggutöflurnar í 90 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
French: Blister en aluminium/aluminium unidose perforé avec sécurité enfants, chaque blister contenant 6 comprimés à croquer.
Icelandic: Álþynna/rifgötuð stakskammtaþynna úr áli með barnaöryggi, hver þynna inniheldur 6 tuggutöflur.
French: Boîtes de 30 × 1 ou multipack de 90 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés à croquer.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 × 1 eða fjölpakkning með 90 (3 pakkningar með 30 × 1) tuggutöflum.
French: Velphoro ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Icelandic: Velphoro skal aðeins nota hjá þunguðum konum ef brýna nauðsyn ber til og eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.
French: Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d'amidons.
Icelandic: Velphoro er lyf sem inniheldur virka efnið sucroferric oxýhýdroxíð, sem er unnið úr járni, sykri (súkrósa) og sterkju.
French: Afin de maximiser l'adsorption des phosphates alimentaires, la dose quotidienne totale doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Icelandic: Til þess að hámarka aðsog fosfats úr fæðunni skal skipta heildardagskammtinum á milli máltíða dagsins.
French: Si vous n'êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Velphoro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofanskráðu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles provenant de cas d'utilisation d'oxyhydroxyde sucroferrique chez la femme enceinte.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun sucroferric oxýhýdroxíðs á meðgöngu hjá konum.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.
Icelandic: Töflunum er pakkað í háþéttni pólýetýlenglös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og þynnuinnsigli, eða í barnheldar álþynnur.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Ceci diminue la quantité de phosphore qui peut être absorbée dans la circulation sanguine et donc son taux dans votre sang.
Icelandic: Þetta minnkar það magn af fosfóri sem kann að berast út í blóðið og minnkar þannig magn fosfórs í blóðinu.
French: Comment se présente Velphoro et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Velphoro og pakkningastærðir
French: Tous les cas de surdosage de Velphoro (par ex., hypophosphatémie) doivent être traités selon les pratiques cliniques standard.
Icelandic: Öll tilfelli ofskömmtunar með Velphoro (t.d. blóðfosfatsskort) skal meðhöndla samkvæmt stöðluðum klínískum starfsvenjum.
French: Velphoro a été administré à plus de 248 personnes âgées (65 ans et plus) selon le schéma thérapeutique habituel.
Icelandic: Fleiri en 248 aldraðir einstaklingar (≥65 ára) hafa fengið Velphoro samkvæmt samþykktri skammtaáætlun.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la capacité d'accouplement, la fertilité et les portées après un traitement par Velphoro (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram sem höfðu áhrif á pörun, frjósemi eða got eftir meðferð með Velphoro (sjá kafla 5.3).
French: Les études de distribution chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á dreifingu hjá mönnum.
French: La majorité des réactions indésirables observées au cours des essais étaient des affections gastro-intestinales, les réactions indésirables les plus fréquentes étant la diarrhée et la décoloration des selles (très fréquent).
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um úr rannsóknum voru truflanir í meltingarfærum, og þær sem komu oftast fyrir voru niðurgangur og breyttur litur hægða (mjög algengar).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Velphoro sur la fertilité chez l'homme.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um rannsóknir á mönnum hvað varðar áhrif Velphoro á frjósemi.
French: La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de fer (6 comprimés) par jour.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 3.000 mg af járni (6 töflur) á sólarhring.
French: Cependant, le produit de dégradation de Velphoro, une espèce de fer mononucléaire, peut être relargué de la surface de l'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire et être absorbé.
Icelandic: Þó getur niðurbrotsefni Velphoro, einkjarna járntegundir, losnað frá yfirborði fjölkjarna járn(III)oxýhýdroxíðs og frásogast.
French: À la fin de la 24ème semaine, 93 patients sous hémodialyse dont les taux de phosphore sérique étaient contrôlés par Velphoro (< 1,78 mmol/L) dans la première partie de l'étude ont été randomisés à nouveau et ont continué le traitement avec Velphoro pendant 3 semaines supplémentaires, soit avec leur dose de maintenance telle qu'à la semaine 24 (n = 44), soit avec une dose faible non efficace de 250 mg de fer/jour (n = 49), à titre de contrôle.
Icelandic: 24, voru 93 sjúklingar í blóðskilun þar sem sermisþéttni fosfórs var innan marka (<1,78 mmól/l) með Velphoro í fyrri hluta rannsóknarinnar, aftur valdir af handahófi til áframhaldandi meðferðar með annaðhvort viðhaldsskammtinum í viku 24 (N=44) eða lágum skammti án áhrifa, 250 mg af járni/dag (N=49), af Velphoro í 3 vikur til viðbótar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 × 1 comprimés à croquer
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 × 1 tuggutöflur
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): velgja (ógleði), hægðatregða, uppköst, meltingartruflanir, maga- og þarmaverkir, vindgangur, breyttur litur tanna, breyting á bragðskyni.