FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващи запушване на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика; при някои от тези пациенти ангиоедемът е наблюдаван в миналото във връзка с прилагането на други медикаменти, включително АСЕ инхибитори, васкулит, включително пурпура на Henoch-Schonlein.
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 74 mL/min и 26 mL/min.
English: Take special care with Cozaar
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Cozaar
English: Chronic heart failure
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност
English: The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 5.1 Фармакодинамични свойства:
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Bulgarian: Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
English: In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
Bulgarian: При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лосартан (две таблетки Cozaar 50 mg) един път дневно.
English: Do not take Cozaar
Bulgarian: Не приемайте Cozaar
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са се лекували с лосартан, би следвало да са под непрекъснат контрол за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Bulgarian: Както при всеки антихипертензивен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична сърдечно-съдова болест и мозъчносъдова болест може да причини инфаркт на миокарда или инсулт.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания заесенциална хипертония при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия и хронична сърдечна недостатъчност както и при хипертония и захарен диабет тип 2 с бъбречно заболяване, най-често срещаната нежелана реакция е замайване.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Bulgarian: Както при други медикаменти, които блокират ангиотензин ІІ или неговите ефекти, съпровождащото приложение на други медикаменти, които задържат калия (например калийсъхраняващи диуретици: амиодарон, триамтерен, спиронолактон) или могат да повишат нивата на калия (напр. хепарин), хранителни добавки с калий или калий-съдържащи заместители на солта, може да доведе до повишаване на керумния калий.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Bulgarian: Има съобщения за промени в бъбречната функция като резултат от потискане на системата ренин-ангиотензин, включително бъбречна недостатъчност (особено при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон, каквито са тези с тежка сърдечна недостатъчност или предшестваща бъбречна дисфункция).
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрични пациенти
English: If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan .
Bulgarian: Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с АСЕ инхибитор, Вие не трябва да преминавате към лосартан.
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Bulgarian: Плазменият клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 600 mL/min и 50 mL/min.
English: Store Cozaar in the original package.
Bulgarian: Съхранявайте Cozaar в оригиналната опаковка.
English: Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с неотдавнашна бъбречна трансплантация.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Bulgarian: Вследствие от потискането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон при рискови пациенти се наблюдават промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
English: non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително сох-2инхибитори (медикаменти, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лосартан.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Bulgarian: • медикаменти, които задържат калий или могат да повишат нивата на калия (напр. калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи заместители на солта или калий съхраняващи медикаменти, като някои диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин),
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии.
English: The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП за Cozaar във всички държави-членки: бременност и кърмене; тежко понижена чернодробна функция; стенокардия; инфаркт на миокарда; мозъчносъдови заболявания; стеноза на бъбречната артерия; пациенти с бъбречна трансплантация.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Bulgarian: Има съобщения за обратимо повишение на серумните концентрации на литий при едновременно приложение на литий и АСЕ инхибитори.
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Bulgarian: за защита на бъбрека при хипертензивни пациенти с диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция и протеинурия ≥ 0,5 g на ден (състояние, при което урината съдържа абнормно високо количество белтък).
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с лосартан се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
English: • localised swelling (oedema).
Bulgarian: локализиран оток (едем).
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето лосартан е противопоказан при кърмене (вж. точка 4.3).
English: Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием ежедневно на лосартан 50 mg или един път дневно на атенолол 50 mg.
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти > 50 kg, обичайната доза е 50 mg един път дневно.
English: Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Bulgarian: Ако през втория триместър на бременността се проведе лечение с лосартан, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа.
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лосартан и неговите метаболити е линейна при перорални дози лосартан калий до 200 mg.
English: HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Bulgarian: HDPE бутилки по 100 или 300 таблетки.
English: What Cozaar contains
Bulgarian: Какво съдържа Cozaar
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Bulgarian: Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи съответната формулировка в точки 4.3, 4.4 и 4.6 на КХП, както и в съответните точки от листовката.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Bulgarian: - Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи съответната формулировка в точки 4.3, 4.4 и 4.6 на КХП, както и в съответните точки от листовката.
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лосартан е проучена при 50 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст >1 месец до <16 години след перорално приложение веднъж дневно на приблизително 0,54 до 0,77 mg/kg лосартан (средни дози).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - процедурата по сезиране има за обхват уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания при есенциална хипертония с лосартан се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции
English: In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Bulgarian: В контролирано клинично изпитване с пациенти със сърдечна недостатъчност се съобщава за повишаване на кръвната урея и серумния калий.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: с неизвестна честота: кашлица
English: Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания с пациенти със сърдечна недостатъчност се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Bulgarian: Както при други лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон, при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек се съобщава за повишение на кръвната урея и серумния креатинин; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: Лекарствена форма
English: The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.2 Дозировка и начин на приложение:
English: The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg Cozaar един път дневно.
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Bulgarian: В края на триседмичен период лосартан един път дневно понижава най-ниските стойности на кръвното налягане по зависим от дозата начин.
English: • flu-like symptoms,
Bulgarian: грипоподобни симптоми,
English: • somnolence,
Bulgarian: сънливост,
English: The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти е близък до наблюдавания при възрастни пациенти.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма лечебен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Use in patients with hepatic impairment:
Bulgarian: Използване при пациенти с чернодробно увреждане:
English: • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
Bulgarian: много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) мозъчен инсулт
English: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Bulgarian: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC блистерна опаковка, покрита с алуминиево фолио в опаковки от 7 или 28 таблетки.
English: HDPE bottles of 100 tablets.
Bulgarian: HDPE бутилки от 100 таблетки.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване, равна или по-голяма от 40%, и да бъдат стабилизирани по време на лечението на хроничната сърдечна недостатъчност.
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Cozaar е установен в проучване, включващо 177 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст от 6 до 16 години с телесно тегло > 20 kg и скорост на гломерулна филтрация > 30 ml/min/1,73 m2.
English: The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Bulgarian: Използването на лосартан е противопоказано през 2-ри и 3-ти триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Bulgarian: Има данни, че едновременното приложение на лосартан и АСЕ-инхибитори уврежда бъбречната функция.
English: If you forget to take Cozaar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cozaar
English: 28027 Madrid
Bulgarian: 08, Франция
English: Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система: нечести: замайване, главоболие редки: парестезия
English: - Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Bulgarian: - Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти на възраст ≥60 години), когато лечението с ACE инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица, или противопоказание.
English: -Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
Bulgarian: - Намаляване на риска от сърдечносъдова заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия (показание LIFE)
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма опит от лечение с лосартан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Bulgarian: промени в бъбречната функция (могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението)
English: Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с 50 mg лосартан (една таблетка Cozaar 50 mg) един път дневно.
English: happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Bulgarian: случва се при от 1 на 1,000 до 1 на 100 пациенти редки:
English: PVC/aluminum foil/nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Bulgarian: PVC/алуминиево фолио/найлон блистери, покрити с алуминиево фолио, в опаковки от 10, 14 и 28.
English: - Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
Bulgarian: - Намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана с ЕКГ (вж. точка 5.1, Проучване LIFE, раса)
English: BEFORE YOU TAKE Cozaar
Bulgarian: Преди да приемете Cozaar
English: Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Bulgarian: Cozaar филмирани таблетки лосартан калий (losartan potassium)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 филмирани таблетки.
English: Hypertension Studies
Bulgarian: Проучвания върху хипертония
English: • fainting (syncope),
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп),
English: • feeling of increased heart rate (palpitations),
Bulgarian: • усещане за ускорена сърдечна дейност (сърцебиене),
English: It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/min /1,73 m2, тъй като няма налични данни (вж. също точка 4.4).
English: Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Поради това лосартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Bulgarian: По изключение дозата може да бъде повишена до максимум 50 mg веднъж дневно.
English: A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Bulgarian: Според повлияването на кръвното налягане би следвало да се добави ниска доза хидрохлортиазид и/или дозата Cozaar да се увеличи на 100 mg един път дневно.
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Bulgarian: По изключение дозата може да бъде коригирана до максимум 100 mg веднъж дневно.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Bulgarian: Съдови нарушения: нечести: хипотония, включително ортостатична хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: нечести: задух
English: Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Bulgarian: Използване при педиатрични пациенти с увредена бъбречна функция Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30ml/min /1,73 m2, тъй като няма налични данни (вж. точка 4,2).
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: с неизвестна честота: болка в гърба
English: • sleep disorders,
Bulgarian: нарушения на съня,
English: - Treatment of essential hypertension.
Bulgarian: - Лечение на есенциална хипертония.
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
Bulgarian: Намаление на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия документирана с ЕКГ
English: Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Bulgarian: Лосартан не се препоръчва и при деца с чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
Bulgarian: повишена кръвна урея, серумния креатинин и калия при пациенти със сърдечна недостатъчност,
English: • cough,
Bulgarian: кашлица,