FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Damit wurde die Indikation auf die in die CARDS-Studie einbezogene Population beschränkt, und die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie aufgrund der fehlenden nachgewiesenen Wirksamkeit in der Untergruppe der Frauen lediglich im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt.
Czech: čímž omezili indikaci na populaci studie CARDS a na základě nedostatku prokázané účinnosti v podskupině žen přesunuli výsledky studie ASCOT-LLA do popisu v oddíle 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Czech: Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
German: Anzahl Ereignisse (Atorvastatin vs. Plazebo)
Czech: Počet příhod (Atorvastatin vs Placebo)
German: Dennoch hielt es der CHMP für wichtig, dieses Ergebnis zu berücksichtigen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufzunehmen.
Czech: Navzdory tomu považoval výbor CHMP za nutné, aby byla tato zjištění zohledněna a aby do oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty následné faktické závěry do odstavce podávajícího souhrn výsledků studie ASCOT-LLA.
German: Die CARDS-Studie wurde an 2838 Patienten (im Alter von 4075 Jahren) mit normal bis leicht erhöhten Cholesterinspiegeln, Typ-2-Diabetes und einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor, jedoch ohne klinisch manifeste KHK durchgeführt.
Czech: Studie CARDS byla provedena u 2 838 pacientů (věk 40-75 let) s normálními nebo jen mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, diabetem 2. typu, jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem a bez klinicky průkazné ICHS.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
Czech: Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
German: Atorvastatin sollte daher in einer Kombination mit derartigen Arzneistoffen nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti při kombinování atorvastatinu s těmito léčivými látkami (viz bod 4.4)
German: {HANDELSNAME} ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Czech: {(Smyšlený) název} je v těhotenství a v období kojení kontraindikován.
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Czech: Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC - plocha pod křivkou) než u mužů.
German: Filmtabletten
Czech: Filmový potah tablet
German: Name
Czech: název}.
German: Atorvastatin sollte als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
German: Alte Menschen: Der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten ist bei gesunden älteren Menschen höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
Czech: Starší pacienti: plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších osob než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné.
German: − Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CKKonzentrationen im Serum auftreten (> 10fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Czech: − Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp.
German: Es war eine relative Reduktion des Mortalitätsrisikos von 27 % (82 Todesfälle in der Placebogruppe, verglichen mit 61 Todesfällen in der Atorvastatin-Gruppe) mit grenzwertiger statistischer Signifikanz zu beobachten (p=0,0592).
Czech: Bylo pozorováno relativní snížení rizika úmrtí o 27 % (82 úmrtí ve skupině placeba proti 61 úmrtí ve skupině atorvastatinu) s hraniční statistickou významností (p=0,0592).
German: In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag.
Czech: Ve studiích primární prevence činila dávka 10 mg/den.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien hemmt Gemfibrozil die Atorvastatin-Glucuronidierung.
Czech: S ohledem na výsledky in vitro studií je metabolická cesta atorvastatinu inhibována gemfibrozilem glukoronidizací.
German: Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8 % der Patienten unter {HANDELSNAME}-Medikation auf.
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
German: Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
German: Die Senkung des Gesamt-Cholesterins, LDL-Cholesterins und Apolipoproteins B zeigte nachweislich eine Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Todesfälle.
Czech: Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
German: Atorvastatin führte darüber hinaus auch zu einer signifikanten Abnahme des durchschnittlichen Gesamtcholesterins um 34,1 % (Pravastatin: -18,4 %, p < 0,0001), der durchschnittlichen Triglycerid-Spiegel um 20 % (Pravastatin: -6,8 %, p = 0,0009) sowie des mittleren Apolipoproteins B um 39,1 % (Pravastatin: -22,0 %, p < 0,0001).
Czech: Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení střední hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), středních hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) a střední hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin:22,0%, p<0,0001).
German: Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid / Aluminiumfolie / Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichtetem Papier / Polyester / Aluminiumfolie / Vinyl oder heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie / Vinyl.
Czech: Blistr se skládá z tvarované vrstvy vyrobené z materiálu polyamid/hliníková folie/PVC a z výztuže vyrobené buď zatavením potahu z materiálu papír/polyester/hliníková folie/vinyl nebo zatavením potahu z materiálu hliníková folie/vinyl.
German: Wie könnte die fehlende signifikante Wirkung von Atorvastatin auf den zusammengesetzten primären Endpunkt und mehrere sekundäre Endpunkte in der Untergruppe der Frauen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) angemessen berücksichtigt werden?
Czech: Jak v Souhrnu údajů o přípravku přiměřeně zohlednit nedostatek významného kladného účinku atorvastatinu pro kombinovaný primární cílový parametr a několik sekundárních cílových parametrů v podskupině žen.
German: Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich erhöhte Creatinkinase(CK)-Spiegel (> 10fache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.
Czech: Atovarstatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy - potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
German: Leberinsuffizienz: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten sind deutlich erhöht (Cmax annähernd 16fach und AUC annähernd 11fach) bei Patienten mit einer chronischen, durch Alkohol bedingten Lebererkrankung (Child-Pugh B).
Czech: Jaterní nedostatečnost: plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child-Pugh skóre B).
German: In der gesamten Studienkohorte verringerte Atorvastatin signifikant die Häufigkeit von koronaren und kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfällen und Revaskularisationseingriffen.
Czech: Atorvastatin v celé této studované skupině významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizačních výkonů.
German: Die Wirkung von Atorvastatin auf die Häufigkeit tödlicher oder nicht tödlicher kardiovaskulärer Krankheiten wurde ebenfalls in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie, der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 40-75 Jahren ohne frühere kardiovaskuläre Erkrankung und mit einem LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) und TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl) untersucht.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též zjišťován v randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 40-75 roků, bez kardiovaskulární choroby v anamnéze a s LDL-Cholesterolem ≤4,14 mmol/l a TG ≤6,78 mmol/l.
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, wie z. B.: Ciclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Niacin, Gemfibrozil und anderen Fibraten oder HIV-Protease-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, jiné fibráty nebo inhibitory HIV proteázy (viz body 4.5 a 4.8).
German: Die Auswirkungen von Induktoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4 (z. B. Rifampicin oder Phenytoin) auf {HANDELSNAME} sind nicht bekannt.
Czech: Efekt přípravků, které mají indukční vliv na cytochrom P 450 3A4 (rifampicin, fenytoin), na {(Smyšlený) název} není známý.
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin blieben die SteadyState-Plasmakonzentrationen von Digoxin unverändert.
Czech: Současné opakované užívání digoxinu a atorvastatinu 10mg, nezměnilo plazmatickou koncentraci digoxinu v rovnovážném stavu.
German: Eine Nierenerkrankung beeinflusst weder die Atorvastatin-Plasmakonzentration noch die Wirkungen von {HANDELSNAME} auf die Lipide.
Czech: Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
German: Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit {HANDELSNAME} (siehe Abschnitt
Czech: Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku {(Smyšlený) název}u snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
German: Diese umfassen: Anorexie (Appetitlosigkeit), Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Erbrechen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, unerwartete Blutungen oder Blutergüsse, Ohrgeräusche und / oder Geräusche im Kopf, Gewichtszunahme, Gedächtnisverlust, Nesselsucht, Unwohlsein, Impotenz, Haarausfall, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu Magenschmerzen führt).
Czech: − Anorexie (ztráta chuti), pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče, neočekávané krvácení nebo tvorba modřin, zvonění v uších a/nebo v hlavě, přírůstek hmotnosti, ztráta paměti, vyrážka, pocit nemoci, impotence, ztráta vlasů, pankreatitida (zánět pankreatu vyvolávající bolesti žaludku).
German: Häufig: Schlaflosigkeit.
Czech: Časté: insomnia
German: Werte über dem 10fachen des oberen Normwertes traten bei 0,4 % der mit {HANDELSNAME} behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
German: − Hypothyreose
Czech: − hypotyreóza
German: Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Annex III enthalten sind, empfohlen.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
German: In den geschlechtsspezifischen Untergruppenanalysen (81 % Männer, 19 % Frauen) war zwar bei Männern eine günstige Wirkung von Atorvastatin zu beobachten, die jedoch bei Frauen nicht belegt werden konnte, was möglicherweise auf die niedrige Ereignisrate in der Untergruppe der Frauen zurückzuführen war.
Czech: V podskupinových analýzách podle pohlaví (81 % mužů, 19 % žen) byl příznivý účinek pozorován u mužů, nemohl však být zjištěn u žen, pravděpodobně v důsledku nízkého počtu příhod v podskupině žen.
German: Atorvastatin verringerte in dieser Studie signifikant die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, die Häufigkeit tödlicher, nicht tödlicher AMI und stummer Myokardinfarkte sowie die Häufigkeit von Schlaganfällen.
Czech: Atorvastatin významně snížil frekvenci významných kardiovaskulárních příhod, frekvenci fatálních, nefatálních i němých akutních infarktů myokardu, jakož i frekvenci iktů.
German: Die mediane, prozentuale Veränderung des gesamten atherosklerotischen Plaquevolumens (primärer Endpunkt) gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Atorvastatin-Gruppe -0,4 % (p = 0,98) und +2,7 % (p = 0,001) in der Pravastatin-Gruppe (n = 249).
Czech: Střední změna celkového objemu ateromu (primární kritérium klinického hodnocení) oproti základním hodnotám, vyjádřená v procentech, činila -0,4% (p=0,98) ve skupině s atorvastatinem +2,7% (p=0,001) ve skupině s pravastatinem (n=249).
German: Wenn diese wesentlich (> 5fache des oberen Normwertes) erhöht ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie solltenkein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit.
German: Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, ist für HMG-CoA-Reduktasehemmer bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin, Fibraten, Makrolidantibiotika einschließlich Erythromycin, Antimykotika vom Azol-Typ oder Nikotinsäurederivaten (Niacin) erhöht, wobei in seltenen Fällen eine Rhabdomyolyse mit Nierenversagen als Folge einer Myoglobinurie aufgetreten ist.
Czech: Riziko myopatie při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, fibráty, makrolidová antibiotika, antimykotika azolového typu nebo deriváty kyseliny nikotinové (niacin), přičemž se vzácně objevila rabdomyolýza s poruchou funkce ledvin jako následek myoglobinurie.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Parästhesien, Hypästhesien.
Czech: Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
German: Häufig: Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall.
Czech: Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem
German: KHK = koronare Herzkrankheit; MI = Myokardinfarkt.
Czech: ICHS (CHD) = ischemická choroba srdeční; IM (MI) = infarkt myokardu
German: Die Patienten erhielten eine antihypertensive Therapie (entweder auf der Basis von Amlodipin oder Atenolol) und entweder 10 mg Atorvastatin täglich (n = 5168) oder Plazebo (n = 5137).
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
German: 4 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
German: Gastrointestinale Beschwerden
Czech: Poruchy gastrointestinálního systému
German: Die Patienten wurden über eine mediane Beobachtungszeit von 3,9 Jahren mit Atorvastatin 10 mg täglich (n=1428) oder Placebo (n=1410) behandelt.
Czech: Pacienti byli po průměrnou dobu sledování 3,9 roku léčeni buď atorvastatinem 10 mg denně (n=1428), nebo placebem (n=1410).
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Czech: Užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.
German: Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Czech: Časté: kožní vyrážka, pruritus
German: Die ASCOTLLA-Studie wurde an 10.000 Patienten (im Alter von 40-79 Jahren) mit normalen bis leicht erhöhten Cholesterinspiegeln, keinem früheren MI und keiner früheren Behandlung wegen Angina pectoris, jedoch mit Hypertonie und mindestens drei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren durchgeführt, um die Wirkung von Atorvastatin auf die Häufigkeit von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.
Czech: Tato formulace vycházela z výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií provedených s atorvastatinem 10 mg u 10 000 pacientů (ve věku 40-79 let) s normálními až mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris, avšak s hypertenzí a s alespoň 3 jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, aby se zhodnotil účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS.
German: Untergruppenanalysen allerdings (81 % Männer, 19 % Frauen) war zwar bei Männern eine günstige Wirkung von Atorvastatin zu beobachten, die jedoch bei Frauen nicht belegt werden konnte, und die Gesamtmortalität sowie die kardiovaskuläre Mortalität waren bei den weiblichen Patienten zahlenmäßig höher (nicht signifikant).
Czech: Avšak při analýze podskupin rozdělených podle pohlaví (81 % mužů, 19 % žen) byl sice příznivý účinek atorvastatinu zaznamenán u mužů, nemohl být však prokázán u žen, přičemž celková mortalita, jakož i kardiovaskulární mortalita dosahovaly vyšších hodnot (nikoli významně) u žen.
German: In der Leber werden Triglyzeride und Cholesterin in Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL) eingebaut und zum weiteren Transport in periphere Gewebe an das Plasma abgegeben.
Czech: V játrech jsou triglyceridy a cholesterol zabudovány do VLDL a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
German: Leberfunktionstests sollten durchgeführt und die CKWerte im Serum überprüft werden.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von {HANDELSNAME} mit Hemmstoffen des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4 (z. B. Ciclosporin, Makrolid-Antibiotika einschließlich Erythromycin und Clarithromycin, Nefazodon, Antimykotika vom Azol-Typ einschließlich Itraconazol und HIV-Protease-Inhibitoren) können Interaktionen auftreten.
Czech: Může dojít k interakci, je-li {(Smyšlený) název} podáván spolu s inhibitory cytochromu P 450 3A4 (cyklosporin, makrolidová antibiotika včetně erytromycinu a klarytromycinu, nefadozonu, antimykotika azolového typu včetně itrakonazolu a HIV proteáz).
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie {HANDELSNAME} nicht einnehmen.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} byste neměla užívat pokud kojíte.
German: Gelegentlich: Thrombopenie.
Czech: Méně časté: trombocytopenie
German: Herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln, blasiger Hautausschlag, periphere Ödeme (z. B. geschwollene Knöchel), Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), Rhabdomyolyse (starke Muskelschmerzen und Schwächegefühl, oft in Verbindung mit Fieber).
Czech: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
German: Nach Einnahme von 80 mg Atorvastatin täglich und Digoxin erhöhten sich jedoch die Digoxin-Konzentrationen um etwa 20 %.
Czech: Avšak koncentrace digoxinu se zvýšila o cca 20% při současném podávání digoxinu a 80 mg atorvastatinu 1x denně.
German: Die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität waren zahlenmäßig bei den weiblichen Patienten höher (38 vs. 30 bzw. 17 vs. 12), doch dies war statistisch nicht signifikant.
Czech: Celková i kardiovaskulární mortalita byla číselně větší u žen (38 vs. 30 a 17 vs. 12), nejednalo se však o statisticky významnou hodnotu.
German: Ch.-B. / Verwendbar bis: siehe Einzelkarton ((bei Klinikbündeletiketten))
Czech: Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
German: Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤ 160 mg / dl (4,14 mmol / l) und TG ≤ 600 mg / dl (6,78 mmol / l).
Czech: typu, ve věku 40-75 let, bez kardiovasulárního onemocnění v anamnéze a s LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: Bezüglich der Todesfälle gab es einen positiven Trend (82 Todesfälle in der Plazebo-Gruppe vs. 61 Todesfälle in der Atorvastatin-Gruppe; p = 0,0592).
Czech: Pokud jde o podíl úmrtnosti, byl pozorován příznivý trend (82 úmrtí ve skupině placeba proti 61 úmrtí ve skupině atorvastatinu, p=0,0592).
German: Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
German: In einer geschlechtsbezogenen Subgruppenanalyse (81 % Männer, 19 % Frauen) konnte die positive Wirkung von Atorvastatin bei Männern, jedoch nicht bei den Frauen nachgewiesen werden, was jedoch möglicherweise auf die niedrige Fallzahl in der Subgruppe der Frauen zurückzuführen war.
Czech: V analýze podskupin založené na pohlaví (81% mužů a 19% žen), prospěšný účinek z použití atorvastatinu bylo možno sledovat u mužů, ale nebyl zaznamenán u žen pravděpodobně v důsledku malého počtu příhod v ženské podskupině.
German: Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.
Czech: Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
German: 1Auf der Basis von Unterschieden in den rohen Ereignisraten über eine mediane Beobachtungszeit von 3,3 Jahren.
Czech: 1Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,3 let.
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Magnesium - stearát
German: Wie alle Arzneimittel kann {HANDELSNAME} bei einigen Personen zu Nebenwirkungen führen.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků může přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} způsobit u některých jednotlivců nežádoucí účinky.
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: Absolutní a relativní redukce rizika pomocí atorvastatinu byla následující: