FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky ovplyvnené kyselinou obeticholovou
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
Slovak: Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Slovak: Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT" na jednej strane a „5" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Slovak: f Priemerná základná hodnota celkového bilirubínu bola 0,65 mg/dl a bola v normálnom rozsahu (t.
Norwegian Bokmål: f Gjennomsnittlig totalt bilirubin-verdi ved baseline var 0,65 mg/dl og var innenfor normalområdet (dvs. lavere enn eller lik ULN) HOS 92 % av de registrerte pasientene.
Slovak: Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a
Norwegian Bokmål: Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen - OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: 5 mg raz denne
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose.
Slovak: Filmom obalené tableta
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 5 mg
Slovak: Pre odporúčané dávkovanie pozri tabuľku 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Slovak: mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Norwegian Bokmål: c Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta OCALIVA 10 mg én gang daglig i alle de 12 månedene studien varte, eller OCALIVA-titrering (5 mg én gang daglig de første 6 månedene, med mulighet til å øke til 10 mg én gang daglig de siste 6 månedene hvis pasienten tolererte OCALIVA, men hadde ALP 1,67 ganger ULN eller mer, og/eller totalt bilirubin over ULN, eller lavere enn 15 % ALP-reduksjon) eller placebo.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 10 mg
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke, ak je to relevantné.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt.
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 250 mg har vært administrert i 12 etterfølgende dager, og noen forsøkspersoner opplevde pruritus og reversibel økning i levertransaminaser.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, pyreksi
Slovak: • bolesť v kĺboch
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: %) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Slovak: Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering, var 1 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 11 % i OCALIVA 10 mg-gruppen.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Slovak: Obal tablety poly(vinyl alkohol), čiastočne hydrolyzovaný (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý E172
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol), delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter som startet med 10 mg én gang daglig i OCALIVA 10 mg-gruppen, hadde pasienter i OCALIVA-titreringsgruppen lavere forekomst av pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringshyppighet grunnet pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Intercept Pharma International Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Norwegian Bokmål: ▪ 5 mg annenhver dag for pasienter som er intolerante overfor 5 mg én gang daglig
Slovak: Silné svrbenie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8..
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverterapi.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie GGT bolo 178 (137, 219)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i gammaglutamyltransferase (GGT) Den gjennomsnittlige (95 % KI) reduksjonen i GGT var 178 (137, 219) E/L i OCALIVA 10 mggruppen, 138 (102, 174) E/L i OCALIVA-titreringsgruppen og 8 (-48, 32) E/L i placebogruppen.
Slovak: VYHLÁSENIE O AKTÍVNEJ LÁTKE (LÁTKACH)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: B alebo C) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 g 5.2).
Slovak: Neaplikovateľné.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Slovak: Intercept Pharma International Ltd.
Norwegian Bokmål: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Slovak: Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 5 mg
Slovak: Stratégie manažmentu zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Flertallet (93 %) av pasientene mottok behandling i kombinasjon med UDCA, og et lite antall pasienter (7 %) som ikke tolererte UDCA, fikk placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Slovak: % pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger defineres som hendelser som oppstår med en frekvens høyere enn eller lik 5 % av pasientene i gruppen som fikk obetikolsyrebehandling, og med en forekomst som er høyere enn eller lik 1 % høyere enn i placebogruppen.
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Slovak: Cesta podania Balenie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Slovak: Priemerný vek (roky)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Slovak: Kašeľ, katar
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Slovak: Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Slovak: Do štúdií boli zaradení pacienti s aktívnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Slovak: Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Slovak: Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Slovak: • máte infekciu.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Slovak: • ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
Slovak: Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Slovak: Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Slovak: Údaje prospektívne skombinované zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2.
Norwegian Bokmål: 1 Prospektivt samlet data fra studie 1 og 2.
Slovak: Liečebné skupiny
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Slovak: Pacienti majú podstúpiť štandardný skríning rakoviny prsníka v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
Slovak: Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Relatívne zníženie
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Slovak: Priemerné skóre EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Slovak: Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Slovak: Dôvodom je, že lieky ako Ocrevus môžu spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu stane aktívnym.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
Slovak: Tabuľka 2 ADR hlásené pri Ocrevuse (pri RSM alebo PPSM)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ocrevus (ved RMS eller PPMS)
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
Slovak: U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan behandling med Ocrevus øke risikoen for alvorlig pneumoni ytterligere.
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
Slovak: U vyššieho percenta pacientov v každej skupine sa IRR vyskytla pri prvej infúzii každej dávky v porovnaní s druhou infúziou danej dávky.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.