FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
Portuguese: • problemas cardíacos, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, ou resultados alterados durante um eletrocardiograma (ECG - prolongamento do intervalo QT)
French: En cas de réponse clinique insuffisante, voir le schéma de titration de la dose recommandé.
Portuguese: Na eventualidade de uma resposta clínica adequada, consulte o calendário recomendado de titulação da dose.
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
French: Il n'est pas attendu que le composant quinidine contribue à l'efficacité de NUEDEXTA chez les sujets ML, mais des effets indésirables du composant quinidine restent possibles.
Portuguese: Não se espera que o componente quinidina contribua para a eficácia do NUEDEXTA nos MF, mas as reações adversas do componente quinidina continuam a ser possíveis.
French: • si vous avez des antécédents de maladie du foie (hépatite) due à la quinidine
Portuguese: • se tem antecedentes de uma doença do fígado (hepatite) causada por quinidina.
French: Selon la gravité de vos problèmes, votre médecin jugera si ce médicament est adapté à votre cas et vous surveiller plus étroitement pour détecter des effets secondaires;
Portuguese: Dependendo da gravidade dos problemas, o seu médico poderá ponderar cuidadosamente se este medicamento é adequado para si e vigiá-lo mais de perto para detetar potenciais efeitos secundários.
French: Le traitement des effets cardiaques (tachycardie ventriculaire polymorphe avec instabilité hémodynamique (notamment des torsades de pointes) est soit une cardioversion immédiate soit une stimulation auriculaire rapide (overdrive) immédiate.
Portuguese: O tratamento dos efeitos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinamicamente instável, incluindo torsades de pointes) é a cardioversão imediata ou a estimulação excessiva imediata.
French: Cela peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus faibles, potentiellement subthérapeutiques, du dextrométhorphane et à une moindre efficacité de NUEDEXTA.
Portuguese: Isto pode levar a concentrações plasmáticas mais baixas e potencialmente subterapêuticas do dextrometorfano e a uma eficácia diminuída do NUEDEXTA.
French: NUEDEXTA peut être pris indépendamment des repas, car les aliments ne modifient pas l'exposition au dextrométhorphane et à la quinidine de façon significative.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ser tomado sem ter em conta as refeições, porque os alimentos não afetam significativamente a exposição ao dextrometorfano e à quinidina.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant la possibilité d'effets sur le système nerveux central, tels que somnolence, vertiges et syncope ou des troubles de la vision (voir rubrique 4.8); il convient de leur conseiller de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se manifestent.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre o potencial para efeitos relacionados com o SNC, como sonolência, tonturas e síncope ou deficiência visual (ver secção 4.8), e aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas no caso da ocorrência destes sintomas.
French: Si des patients ressentent des symptômes pouvant indiquer la survenue d'arythmies cardiaques, par exemple une syncope ou des palpitations, NUEDEXTA doit être arrêté en attendant une nouvelle évaluation du patient.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas que possam ser indicativos da ocorrência de arritmias cardíacas (por exemplo, síncope ou palpitações), o NUEDEXTA deve ser suspenso enquanto se aguardar uma avaliação adicional do doente.
French: NUEDEXTA peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et donc une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes.
Portuguese: O NUEDEXTA tem potencial para causar prolongamento do intervalo QTc e, por conseguinte, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Portuguese: Cada frasco será acondicionado numa embalagem de cartão.
French: • trouble sexuel
Portuguese: • disfunção sexual
French: Digoxine et autres substrats de la P-glycoprotéine
Portuguese: Digoxina e outros substratos da glicoproteína P
French: La phase ouverte de 12 semaines de l'étude (pendant laquelle tous les sujets ont reçu NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), a montré une persistance de l'effet observé pendant la période contrôlée contre placebo.
Portuguese: A fase do estudo sem ocultação com a duração de 12 semanas (durante a qual todos os participantes receberam NUEDEXTA 23 mg/9 mg) demonstrou persistência do efeito observado no período controlado por placebo.
French: Soyez prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez NUEDEXTA, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires tels que les vertiges et la somnolence.
Portuguese: Tome precaução se consumir álcool enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que pode aumentar o risco de efeitos secundários, como tonturas e sonolência.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration de NUEDEXTA en association avec la flécaïnide, la chlorpromazine et l'halopéridol.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar o NUEDEXTA em associação com flecainida, cloropromazina e haloperidol.
French: • Cartes d'alerte médicale
Portuguese: • Cartões de alerta dos doentes
French: Chez ces patients MU, le dextrométhorphane est rapidemet métabolisé, d'où des concentrations subthérapeutiques potentiellement plus faibles.
Portuguese: Em tais doentes MU, o dextrometorfano é rapidamente metabolizado, o que conduz a concentrações mais baixas, potencialmente subterapêuticas.
French: Le dextrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir Avertissements et précautions et Effets indésirables éventuels).
Portuguese: O dextrometorfano poderá aumentar o risco de síndrome da serotonina (ver Advertências e precauções e Efeitos secundários possíveis).
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: A quinidina é excretada no leite humano e desconhece-se se o dextrometorfano é excretado no leite humano.
French: Pour évaluer les données à long terme, 253 sujets qui avaient terminé la phase de l'étude en double aveugle ont pu choisir d'entrer dans une phase d'extension ouverte, pour recevoir NUEDEXTA 23 mg /9 mg pendant 84 jours supplémentaires.
Portuguese: Para avaliar os dados a longo prazo, foi dada a 253 participantes que concluíram a fase do estudo em dupla ocultação a opção de entrarem numa fase de extensão sem ocultação, recebendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg por 84 dias adicionais.
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dextrometorfano deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
French: Synthèse des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables considérés au moins comme pouvant être associés au traitement par NUEDEXTA dans la phase contrôlée contre placebo et dans la phase d'extension ouverte de l'étude clinique susmentionnée, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Portuguese: Não deve ser utilizado no caso de suspeita de trombocitopenia imunomediada provocada por substâncias ativas estruturalmente aparentadas, incluindo quinina e mefloquina, devido à possibilidade de ocorrência de sensibilidade cruzada.
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O NUEDEXTA pode causar tonturas (ver secção 4.8).
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Portuguese: O bromidrato de dextrometorfano é a substância farmacologicamente ativa que atua no sistema nervoso central (SNC).
French: • la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans votre corps, en bloquant la dégradation du dextrométhorphane par le foie.
Portuguese: • A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo, ao bloquear a decomposição do dextrometorfano pelo fígado.
French: • le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour le traitement de la dépression;
Portuguese: • hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NUEDEXTA em todos os subgrupos da população pediátrica na LPB (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le detrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique et ce risque est accru par le surdosage, en particulier en cas d'association avec d'autres agents sérotoninergiques, des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques.
Portuguese: O dextrometorfano pode aumentar o risco de síndrome da serotonina e este risco aumenta com sobredosagem, sobretudo se tomado com outros agentes serotonérgicos, ISRS ou antidepressivos tricíclicos.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da quinidina são proporcionais à dose de quinidina.
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Portuguese: Todos os participantes apresentavam sintomas de LPB clinicamente relevantes, quantificados como pontuação na CNS-LS de 13 ou mais.
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphane avant et après l'administration de mémantine et il n'y avait pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de la mémantine ni avant ni après l'administration de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano antes e após a administração da memantina, não se tendo verificado qualquer efeito nas concentrações plasmáticas da memantina antes e depois da administração da associação dextrometorfano/quinidina.
French: Alors que les doses thérapeutiques de quinidine pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de la malaria sont en général plus de 10 fois plus élevées que la dose de quinidine présente dans ce médicament, une arythmie cardiaque potentiellement fatale, notamment des torsades de pointes, peuvent survenir pour des expositions à la quinidine qu'il est possible d'atteindre en cas de surdosage de NUEDEXTA.
Portuguese: Ainda que doses terapêuticas de quinidina para o tratamento da arritmia cardíaca ou malária sejam geralmente ≥ 10 vezes mais altas do que a dose de quinidina deste medicamento, podem ocorrer arritmias cardíacas potencialmente fatais, incluindo torsades de pointes, com exposições à quinidina que são possíveis a partir da sobredosagem com o NUEDEXTA.
French: Les médicaments qui dépendent du métabolisme par le CYP2D6, en particulier ceux dont l'index thérapeutique est relativement étroit, doivent en général être évités pendant le traitement par NUEDEXTA et les patients doivent recevoir des instructions en conséquence.
Portuguese: Os medicamentos que dependem do metabolismo da CYP2D6, sobretudo aqueles com um índice terapêutico relativamente estreito, devem, de um modo geral, ser evitados durante o tratamento com o NUEDEXTA, devendo os doentes ser informados desse facto.
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados quanto à magnitude do efeito dos inibidores da CYP3A4 a nível dos parâmetros farmacocinéticos da quinidina e respetivos metabolitos, incluindo o potencial para acumulação em estado estacionário.
French: Si NUEDEXTA et la paroxétine sont prescrits simultanément, la dose initiale de paroxétine doit être réduite.
Portuguese: No caso da prescrição concomitante do NUEDEXTA e da paroxetina, a dose inicial da paroxetina deve ser reduzida.
French: Une revue des médicaments que le patient prend au moment de la prescription constitue une partie essentielle de l'évaluation des patients auxquels le traitement par NUEDEXTA est proposé.
Portuguese: Uma análise dos medicamentos atuais do doente constitui uma parte essencial da avaliação dos doentes para os quais o tratamento com o NUEDEXTA é proposto.
French: Les patients insuffisants hépatiques modérés présentaient une fréquence accrue d'effets indésirables.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado apresentaram uma frequência aumentada de reações adversas.
French: A partir de la semaine 4 la dose quotidienne maximale est NUEDEXTA 23 mg/9 mg, deux fois par jour.
Portuguese: A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Portuguese: A depuração da quinidina não é afetada, apesar de se observar um volume de distribuição aumentado que conduz a um aumento da semivida de eliminação.
French: Si vous ressentez un des effets ci-dessus, arrêtez de prendre les gélules et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: No caso da ocorrência de algum dos efeitos acima referidos, deixe de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente
French: Ne prenez pas NUEDEXTA
Portuguese: Não tome NUEDEXTA
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant en même temps NUEDEXTA et la dose de digoxine doit être réduite si nécessaire.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da digoxina devem ser monitorizadas de perto nos doentes que estiverem a tomar o NUEDEXTA de forma concomitante e a dose de digoxina deve ser reduzida conforme necessário.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes, dado que o seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários:
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de NUEDEXTA dans la population pédiatrique pour le traitement symptomatique du syndrome pseudobulbaire.
Portuguese: Não existe utilização relevante do NUEDEXTA na população pediátrica para o tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar.
French: Dans toutes les études, les critères d'évaluation de l'efficacité étaient «le nombre des épisodes de rire et des pleurs» (épisodes SPB) et les scores sur l'échelle d'évaluation de la labilité du Centre d'études neurologiques (CNS-LS, Center for Neurologic Studies - Lability Scale), questionnaire autoadministré validé de 7 items, qui fournit une mesure quantitative de la fréquence et de la sévérité des troubles émotionnels du SPB.
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros de avaliação final de eficácia foram "Contagem de episódios de riso e choro" (episódios de LPB) e pontuações dos participantes na Escala de labilidade - centro para estudos neurológicos (CNS-LS - Center for Neurologic Studies - Lability Scale), um questionário validado autoadministrado de sete itens, que proporciona uma medida quantitativa da frequência e gravidade da LPB.
French: • l'atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
Portuguese: • atomoxetina, utilizada no tratamento do défice de atenção e hiperatividade (DAH)
French: Des effets indésirables graves ont été signalés pour NUEDEXTA; il s'agit de spasticité musculaire, de dépression respiratoire et d'une diminution de la saturation en oxygène dans le sang.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com o NUEDEXTA: espasticidade muscular, depressão respiratória e diminuição da saturação de oxigénio no sangue.
French: • mal des transports ou du mouvement, sifflement dans les oreilles (acouphène)
Portuguese: • enjoo por movimento ou viagem, zumbidos nos ouvidos (acufenos)
French: • vous avez une maladie appelée myasthenia gravis (une maladie neuromusculaire auto-immune provoquant une faiblesse des muscles et de la fatigabilité);
Portuguese: • tem uma doença chamada miastenia grave (uma doença neuromuscular autoimune que causa fraqueza muscular e fadiga).
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue.
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada.
French: • Très rare (<1/10,000)
Portuguese: • muito raras (<1/10 000)
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
Portuguese: A depuração renal envolve filtração glomerular e secreção tubular ativa, moderadas pela reabsorção tubular (dependente do pH).
French: Avant d'instaurer le traitement par NUEDEXTA, il convient d'évaluer complètement les patients pour confirmer le diagnostic de labilité émotionnelle du SPB.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Nuedexta, os doentes devem ser avaliados na íntegra para confirmar o diagnóstico da LPB.
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
Portuguese: • medicamentos para reduzir dor e/ou tosse, como codeína e hidrocodona
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Portuguese: Blister de uma película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio.
French: Dernière mise à jour la présente notice: {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 jours précédents, en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement fatales, notamment de syndrome sérotoninergique.
Portuguese: Doentes a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de interações medicamentosas graves e possivelmente fatais, incluindo síndrome da serotonina.
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração.
French: La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia.
French: • soit de vous donner une dose plus élevée et de vous prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules.
Portuguese: • dar-lhe uma dose mais alta e prescrever-lhe NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C dans la classification de Child-Pugh) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn/1,73 m2), les risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament doivent être évalués par rapport au besoin médical (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), é necessário avaliar os potenciais riscos associados à utilização deste medicamento com base na necessidade médica (ver secção 5.2).
French: La dose plus élevée de quinidine utilisée dans ces études aurait dû entraîner une exposition au dextrométhorphane environ 1,6 fois superiéure qu'avec NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Portuguese: A dose mais alta de quinidina utilizada nestes estudos teria resultado numa exposição cerca de 1,6 vezes mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
French: Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Portuguese: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
French: 13 gélules
Portuguese: 13 cápsulas
French: • la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
Portuguese: • tioridazina, um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e psicose, que poderá afetar o coração,
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Portuguese: O dextrometorfano é um antagonista do NMDA não competitivo e de baixa afinidade e um agonista do recetor sigma-1 que não foi estudado de forma sistemática no animal ou no homem em termos de potencial de abuso, tolerância ou dependência física.
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Portuguese: • se está a tomar, ou tiver tomado nas duas últimas semanas, determinados medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida.
French: • si vous avez des antécédents d'une maladie appelée syndrome lupique, due à la quinidine (cela peut provoquer des douleurs articulaires, une éruption de la peau, une sensibilité excessive de la peau au soleil et une sensation générale de malaise);
Portuguese: • se tem antecedentes de uma patologia denominada síndrome do tipo lúpus causada por quinidina (pode causar dores nas articulações, erupção na pele, sensibilidade excessiva da pele ao sol e sensação de mal-estar geral).
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)
Portuguese: • fraturas ósseas (lesões esqueléticas)
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), palpitações cardíacas
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
Portuguese: • desenvolve sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta ou da língua, dificuldade em respirar, tonturas, febre, erupção na pele ou urticária depois de tomar este medicamento.