FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
German: 97 % der mit Teduglutid behandelten Patienten (37 von 39 Patienten), die die Placebo-kontrollierte Studie abgeschlossen haben, wurden für eine Langzeit-Verlängerungsstudie ausgewählt, bei der alle Patienten 0,05 mg/kg Revestive täglich für weitere 2 Jahre erhielten.
English: The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung (n=30) lag bei 7,55 l/Woche (eine 65,6%ige Reduktion vom Ausgangswert).
English: The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
German: Die maximale Teduglutid-Exposition und das Ausmaß der Exposition nach subkutanen 20-mg-Einzeldosen waren bei Patienten mit mäßiger Lebererkrankung relativ gesehen geringer (10-15%) als im Vergleich zu gesunden Personen.
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
German: Dies wird oft durch eine (teilweise oder vollständige) operative Entfernung des Dünndarmes verursacht.
English: Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
English: Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
German: Drei Patienten (3/15, 20 %), die mit der empfohlenen Dosis Teduglutid behandelt wurden, waren in Woche 12 von der parenteralen Ernährung entwöhnt.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
German: In allen Gruppen, die Teduglutid erhielten, konnte auch weiterhin ein Anstieg des Behandlungsansprechens von bis zu 2,5 Jahren hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung, zusätzlicher Tage pro Woche ohne parenterale Ernährung sowie des Absetzens der parenteralen Ernährung nachgewiesen werden.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für die Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite des Bauches Ihres Kindes), um Beschwerden zu vermeiden.
English: Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
German: Ein moderaterer Anstieg des C-reaktiven Proteins von ungefähr 25 mg/l wurde innerhalb der ersten sieben Tage der Behandlung mit Teduglutid beobachtet.
English: Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
German: Nach einer subkutanen Injektion zeigt Teduglutid ein scheinbares Verteilungsvolumen von 26 l in Patienten mit KDS.
English: Dissolve the powder
German: Pulver auflösen
English: For reconstitution
German: Zur Rekonstitution
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
German: Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil von Teduglutid unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Injektion so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: - The solvent contains water for injections.
German: - Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
German: Hyperplasien der Gallenblase, der hepatischen Gallengänge und des Pankreasgangs wurden in subchronischen und chronischen Toxikologie-Studien beobachtet.
English: NOTE: If your doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
German: HINWEIS: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen benötigen, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden.
English: A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).
German: Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen auch Durchstechflaschen mit 1,25 mg zur Verfügung (Patienten mit einem Körpergewicht <20 kg).
English: Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Injektion von 0, 2, 10 oder 50 mg/kg/Tag Teduglutid durchgeführt.
English: 4.4 Pull back the plunger slightly.
German: 4.4 Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
English: These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
German: Bei diesen 10 Patienten hatte für 1,2 bis 15,5 Jahre die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung bestanden, und sie hatten vor der Behandlung mit Teduglutid zwischen 3,5 und 13,4 l/Woche parenterale Nahrungszufuhr benötigt.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
English: - if your child has decreased kidney function.
German: - wenn Ihr Kind unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
English: Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
German: Befestigen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel.
English: This medicine may cause you to feel dizzy.
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 4,0 l/Woche (39,4 % Reduktion vom Ausgangswert - der Beginn der Verlängerungsstudie), und 4 von den 6 Patienten (66,7 %), welche die Studie abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
English: NOTE: If your child's doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
German: HINWEIS: Wenn der Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind 2 Durchstechflaschen benötigt, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revestive eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit KDS gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
German: Ähnlich dem GLP-2 ist Teduglutid ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2.
English: At week 24, there was a decrease in the infusion time of -3.03 (±3.84) hours/day in the 0.05 mg/kg/day arm, corresponding to a percentage change of -26.09% (±36.14).
German: In Woche 24 kam es zu einer Abnahme der Infusionsdauer um -3,03 (± 3,84) Stunden/Tag im Behandlungsarm mit 0,05 mg/kg/Tag, entsprechend einer prozentualen Veränderung von -26,09 % (± 36,14).
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung sofort verwendet werden.
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis Dünndarmstenose
English: Reduction in parenteral nutrition calories
German: Senkung der parenteralen Kalorienaufnahme
English: 4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
German: 4.3 Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Nadel der vorbereiteten Injektionsspritze.
English: The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is the same as for adults (0.05 mg/kg body weight once daily).
German: Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist die gleiche wie für Erwachsene (0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich).
English: Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: - Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).
English: It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Revestive bei einem Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels hergestellt werden kann.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Revestive während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
German: Regelmäßige Kontrollen des Dünndarms, der Gallenblase, der Gallengänge und des Pankreas KDS-Patienten sind gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien engmaschig zu überwachen.
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
English: For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht >20 kg soll die Durchstechflasche mit der 5-mg-Stärke verwendet werden.
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
German: In präklinischen Studien wurden schwere granulomatöse Entzündungen an der Injektionsstelle beobachtet.
English: The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
German: Die entsprechende Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr betrug 58,80 % (± 64,20), verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
English: - Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
German: - Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: 1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
German: 1.2 Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) an der zusammengesetzen Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben.
English: The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
German: Danach muss das Pulver in der Durchstechflasche aufgelöst werden, indem das gesamte Lösungsmittel aus der Fertigspritze zugegeben wird.
English: The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p<0.01).
German: Die erste Analyse der Studienergebnisse bezogen auf die Wirksamkeit zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe mit 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid und der PlaceboGruppe, wohingegen der Anteil der Patienten, die die empfohlene Teduglutid-Dosis von 0,05 mg/kg/Tag erhielten und eine 20%ige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung in Woche 20 und 24 erreichten, statistisch signifikant gegenüber Placebo (46% versus 6,3%, p<0,01) erhöht war.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
German: Der Arzt wird Ihrem Kind eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
English: For children and adolescents
German: Für Kinder und Jugendliche
English: Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
German: Woche der ersten Studie eine Reduktion der parenteralen Ernährung um mindestens 20 % erreichten, behielten 75 % der Patienten diese Reaktion auf Teduglutid nach bis zu 1 Jahr kontinuierlicher Behandlung bei.
English: The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen ist in Tabelle 1 unten angegeben.
English: Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
German: Sobald sich eine klare, farblose Lösung in der Durchstechflasche gebildet hat, ist die Lösung in eine 1-ml-Injektionsspritze (oder eine 0,5-ml- oder kleinere Injektionsspritze für die pädiatrische Anwendung) mit einer Skalierung von 0,02 ml oder kleiner aufzuziehen (nicht in der Packung enthalten).
English: The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse entsprechend denen des ITT-Kollektivs bei der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag.
English: An additional 24-week, randomised, double-blind, multicentre study was conducted in 59 paediatric patients aged 1 year through 17 years who were dependent on parenteral support.
German: Eine zusätzliche 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie wurde an 59 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 17 Jahren durchgeführt, die von einer parenteralen Unterstützung abhängig waren.
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
English: Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
German: Von den 12 Patienten, die nicht in die pivotale Studie randomisiert wurden, schlossen 6 Patienten die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
English: Revestive should not be used if a cancer is detected during your colonoscopy.
German: Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird.
English: Paediatric population (≥1 year)
German: Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr)
English: The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
German: Im Vergleich zu dem in der Natur vorkommendem GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivoResistenz gegen den Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
English: If you stop using Revestive
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen
English: In case of malignancy, Revestive therapy must be discontinued (see section 4.3).
German: Im Falle einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
German: Aus integrierten Daten von zwei Studien an Erwachsenen mit KDS (eine 6-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen offenen Studie) geht hervor, dass es bei den Patienten, die Dosen von 0,05 mg/kg Teduglutid einmal täglich subkutan erhielten, zur Entwicklung von Anti-Teduglutid-Antikörpern kam, und zwar bei 3 % (2/60) in Monat 3, bei 17 % (13/77) in Monat 6, 24 % (16/67) in Monat 12, 33 % (11/33) in Monat 24 und bei 48 % (14/29) in Monat 30.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
English: It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
English: The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
German: Die Beschwerden umfassen plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Injektionsspritze wie einen Kugelschreiber fest.
English: If you need a sharps disposal container, please contact your doctor.
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Gallbladder and bile ducts
German: Gallenblase und Gallengänge
English: Revestive has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
German: Im Fall einer signifikanten Verschlechterung der kardiovaskulären Erkrankung muss die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit Revestive erneut beurteilt werden.
English: In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
German: In einigen präklinischen Studien zeigte sich, dass Teduglutid die Unversehrtheit der Schleimhaut erhält, indem es die Wiederherstellung und das normale Darmwachstum fördert.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Revestive nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
English: The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
German: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kohorte mit Standardbehandlung betrug -0,21 (± 0,69) Stunden/Tag (-1,75 % [± 5,89]).
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
German: Alle nach der Markteinführung festgestellten Nebenwirkungen sind kursiv gedruckt.
English: Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
German: Von den Patienten, die in der pivotalen Studie auf die Behandlung angesprochen und die Verlängerungsstudie abgeschlossen hatten, sprachen 21 von 22 (96 %) nach einer zusätzlichen kontinuierlichen Behandlung von 2 Jahren weiterhin auf die Therapie mit Teduglutid an.
English: No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administrations.
German: Eine Akkumulation von Teduglutid wurde nach wiederholten subkutanen Verabreichungen nicht beobachtet.
English: Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
German: Revestive ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
German: Drei Dosen Teduglutid, 0,0125 mg/kg/Tag (n=8), 0,025 mg/kg/Tag (n=14) und 0,05 mg/kg/Tag (n=15) wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen bewertet.
English: Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
German: Tabellen mit den entsprechenden Injektionsvolumina auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht für Erwachsene, Kinder und Jugendliche sind in Abschnitt 4.2 zu finden.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, you will need to have a test done to see if there is blood in the stool.
German: Ärztliche Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, müssen Sie sich einem Test unterziehen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist.