FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Spanish: Sólo una de estas 15 publicaciones (Pratzel y cols., 1996) apareció en una revista internacional con revisión científica externa que tenía un nivel y un valor científico aceptables (ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo).
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Spanish: No se han facilitado datos de estudios epidemiológicos sobre la seguridad de la tolperisona en condiciones clínicas.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Spanish: La solicitud de comercialización de Myderison se había presentado sobre la base legal del uso suficientemente comprobado (USC).
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Spanish: El TAC destacó las diferencias interindividuales en el AUC y la Cmax del medicamento, que eran variables después del tratamiento oral con tolperisona.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Spanish: El CHMP opina que la documentación aportada por el TAC no es suficiente para demostrar la eficacia y la seguridad de la tolperisona.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el CHMP advirtió que no se había presentado información que justificara el texto propuesto para la sección 4.5 del RCP y, en consecuencia, no podía alcanzarse ninguna conclusión a este respecto.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Spanish: En lo que respecta al perfil metabólico de la tolperisona, los datos in vitro que se exponen en el documento de respuestas no suplen los estudios de interacciones in vivo y no permiten extraer conclusiones sobre las posibles interacciones farmacológicas FC ni FD.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de los pacientes de este ensayo habían tomado tolperisona en dosis más altas de las recomendadas en el RCP del producto original.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Spanish: En su respuesta, el TAC se refirió a la magnitud del uso de tolperisona en algunos países europeos.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos presentados por el TAC, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del uso clínico de tolperisona es negativa.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Spanish: El artículo es científicamente meritorio y parece respaldar la eficacia de la tolperisona en la disminución de la espasticidad de los músculos esqueléticos secundaria a un ictus cerebral.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Spanish: Tras hacer una valoración de sus propios datos FC, el TAC expuso que no se observaron diferencias significativas en los datos bibliográficos relevantes que se examinaron sobre productos similares que contenían tolperisona.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central que está indicado en la espasticidad de los músculos esqueléticos.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Spanish: Este estudio, en opinión del TAC, confirmaba los parámetros FC descritos en las publicaciones pertinentes.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Spanish: De estos 6 artículos, sólo uno (Stamenova y cols., 2005) se había publicado en una revista internacional con revisión científica externa.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Spanish: El CHMP mantenía sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y el alcance del uso de la tolperisona.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Spanish: Pregunta 4 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica sobre las posibles interacciones farmacológicas, sobre todo, con los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP2D6.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Spanish: Para justificar mejor los datos presentados, el TAC hizo referencia al RCP del producto original autorizado (Mydeton).
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Spanish: Se desconocen la relevancia clínica de la variabilidad interindividual de la FC de la tolperisona y las posibles consecuencias del polimorfismo de la enzima CYP2D6.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Spanish: Pregunta 2 - El TAC tenía que aportar información suficiente sobre la farmacocinética del clorhidrato de tolperisona y explicar la relevancia de los datos bibliográficos presentados, que hacían referencia a un medicamento que no era Myderison.
English: a./ increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Spanish: a./ hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Spanish: El TAC no pretendía solicitar la aprobación de una dosis y una posología diferentes.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Spanish: El CHMP opina que las respuestas del TAC a las preguntas planteadas no son suficientes para respaldar la solicitud de USC para Myderison.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Spanish: No se ha demostrado la relación entre dosis y respuesta; la principal referencia que utilizó el TAC para justificar la posología de Myderison fue el RCP de Mydeton, DRUGDEX y otros productos no especificados.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Spanish: El TAC afirmó que la variabilidad FC obedecía a los polimorfismos genéticos de las enzimas que metabolizan el medicamento, pero no aportó datos fiables que justificaran dicho razonamiento.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Spanish: Para concluir, el CHMP considera que la respuesta del TAC no ofrece suficiente información fiable sobre las características FC de Myderison.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Spanish: El TAC decidió aportar una serie de resúmenes y las discusiones científicas relacionadas.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Spanish: El CHMP planteó una lista de preguntas y una lista adicional de cuestiones pendientes al titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de aclarar sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y la magnitud del uso de la tolperisona.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Spanish: El TAC admitió que no se han realizado estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos con tolperisona y que únicamente se dispone de unos pocos informes clínicos aparecidos en diversas publicaciones.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Spanish: No obstante, uno de los estudios realizados por Stamonova y cols. (2005) fue un ensayo con ajuste de dosis.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Spanish: Pregunta 3 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica que justificaran la posología recomendada en el RCP propuesto.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Spanish: Por otra parte, como justificación adicional de la indicación solicitada, el TAC aportó diversas publicaciones referentes al producto original.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Spanish: El TAC se limitó a presentar una relación de los medicamentos que se usan en combinación o simultáneamente con tolperisona y afirmó que no se han notificado interacciones adversas con tolperisona en los ensayos clínicos.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Spanish: El ensayo consistió en un estudio de gran nivel controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y con ajuste de la dosis.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Spanish: Pregunta 5 - Se pidió al TAC que presentara datos cuantitativos del uso del medicamento en la población.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Spanish: El TAC propuso una dosis que era 3 veces superior a la recomendada en la información del producto aprobada en Alemania para el medicamento innovador.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Spanish: El TAC presentó seis resúmenes de publicaciones escogidas para respaldar la indicación solicitada: hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Spanish: El TAC presentó 15 resúmenes en los que se abordaba la indicación “hipertonía y espasmos musculares asociados a trastornos del aparato locomotor”.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, la tolperisona puede administrarse simultáneamente con sedantes, hipnóticos y AINE sin que se produzcan interacciones farmacológicas importantes o adversas.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Spanish: El TAC no analizó con detalle el perfil de seguridad de la tolperisona.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Spanish: c./ rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica y traumatológica.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Spanish: El TAC alegó que no se había llevado a cabo ningún estudio de tolperisona diseñado específicamente que incluyera el ajuste de la dosis o evaluara la relación entre dosis y respuesta.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Spanish: - que la documentación presentada no es suficiente para cubrir todos los aspectos de la evaluación de la eficacia y la seguridad de la tolperisona, en particular para justificar la indicación terapéutica y la posología solicitadas; - que el TAC no pudo explicar la relevancia de los datos FC presentados y que hacían referencia a un producto que no era Myderison; - que no se incluyó información sobre las interacciones farmacológicas; - que el TAC no ha sido capaz de demostrar claramente que la tolperisona se utiliza de forma generalizada,
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Spanish: 123 mg Cápsulas duras
English: EMA/CHMP/55623/2016
Spanish: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: Annex A
Spanish: Tamaño del envase
English: a. These data are preliminary.
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
English: Blood tests may also show:
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Spanish: La mayoría de pacientes (69 %) se habían infectado por transmisión vertical.
English: c. Summary data from both studies.
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
English: This is so your doctor can:
Spanish: Esto permitirá a su médico:
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
English: • Have diabetes.
Spanish: • Padece diabetes.
English: In clinical studies - Adults
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Spanish: En 5 pacientes (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
English: AUC, Cmax, Cmina,b
Spanish: Cmax, Cmina,b
English: Patient population (Study number/name)
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes mayores de 65 años fueron similares a las de los pacientes más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
Spanish: Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Spanish: <12 g/dl a pesar de 4 semanas de tratamiento con la dosis reducida
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
English: • feeling tired and irritable
Spanish: • cansancio e irritabilidad
English: It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
English: If you take more Sovaldi than you should
Spanish: Si toma más Sovaldi del que debe
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método eficaz de control del embarazo durante el tratamiento y después del mismo.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Spanish: Tabla 5: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento);
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Sovaldi durante el embarazo.
English: It is commonly taken with either:
Spanish: Se toma frecuentemente con:
English: What Sovaldi is and what it is used for
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Spanish: El 95 % de los pacientes recibían tratamiento antirretroviral en el momento de su inscripción.
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Consulte a su médico acerca de tomar Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Spanish: Ocho pacientes (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
English: Other medicines and Sovaldi
Spanish: Otros medicamentos y Sovaldi
English: Body weight kg (lbs)
Spanish: Peso corporal en kg (lbs)