FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý a odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: PRAC je potvrdio da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan te preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva na tržište.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý, a preto odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP smatra da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan i preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásení syndrómu CRPS nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Croatian: Nadalje, detaljnim pregledom prijava KRBS-a nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásených prípadov nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Croatian: Nadalje, detaljnim pregledom prijava nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena do nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm CRPS sa môže v celkovej populácii každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku 10 - 19 rokov.
Croatian: Iz dostupnih procjena može se zaključiti da u općem stanovništvu otprilike 150 djevojčica i mladih žena na milijun u dobi između 10 i 19 godina svake godine može početi patiti od KRBS-a.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, uverejnenú literatúru, údaje zo systému Eudravigilance a názor vedeckej poradnej skupiny (SAG) na očkovacie látky, ako aj údaje, ktoré predložili členské štáty a informácie, ktoré predložila verejnosť,
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene u pogledu moguće povezanosti između cjepiva protiv HPV-a i pojave kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (KRBS) i sindroma postularne ortostatske tahikardije (SPOT); su ti podaci obuhvaćali odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljenu literaturu, podatke iz baze podataka Eudravigilance, zaključak znanstvene savjetodavne skupine o cjepivima, kao i podatke koje su dostavile države članice i informacije koje je dostavila javnost;
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
Croatian: Općenito gledajući, dostupni podaci ne podržavaju uzročnu vezu između cjepiva protiv HPV-a i KRBS-a.
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene brizgalice + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla + 1 nastavak za bočicu + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Croatian: Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka.
Slovak: EMA/518630/2018
Croatian: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hulio možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježeno je 20 % poboljšanja simptoma u 74 % bolesnika liječenih lijekom Hulio (270 od 363) te u 76 % bolesnika liječenih lijekom Humira (271 od 358).
Slovak: (ložiská hnisu) a jazvy na koži;
Croatian: (nakupljanja gnoja) i ožiljke na koži
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Croatian: Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu obično se izračunava na osnovi tjelesne težine djeteta.
Slovak: Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Croatian: Hulio se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Slovak: Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hulio i zašto je odobren u EU-u
Slovak: To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: Drugim riječima, Hulio je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Croatian: Osim toga, lijek Hulio bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 730 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji se nije mogao odgovarajuće kontrolirati primjenom metotreksata.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Hulio može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hulio u promet mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hulio
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hulio kontinuirano se prate.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hulio?
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba) obuhvaćaju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Slovak: Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi?
Slovak: Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Hulio biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hulio.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hulio za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hulio ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovak: Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Hulio odobren u EU-u?
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Croatian: Hulio je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Slovak: Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hulio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
Croatian: Hulio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hulio koristi.
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Croatian: Hulio se ponajprije primjenjuje u odraslih osoba za ozbiljno do umjereno ozbiljno stanje bolesti ili stanje koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Slovak: Hulio účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Hulio?
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Slovak: TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jeho vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hulio používa.
Croatian: TNF sudjeluje u nastajanju upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika koje se liječi lijekom Hulio.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hulio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Hulio je liek Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Hulio je Humira.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hulio za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Hulio ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
Croatian: Kako se Hulio koristi?
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Croatian: • prošlo je 10 sekundi,
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Slovak: [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio
Croatian: [Tekst naveden na spremniku unutar kutije:] Hulio
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca od 4. týždňa
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom,
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.
Croatian: No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: • impotencia.
Croatian: • impotencija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
Croatian: • narančasti pokazivač se zaustavio i potpuno blokirao prozorčić.
Slovak: NIKDY sa nesmú používať opakovane.
Croatian: NIKAKO se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
Croatian: Osobe starije od 65 godina
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Njemačka
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi
Slovak: Informačná karta pre pacienta (pre dospelých a deti) obsahuje nasledovné kľúčové informácie:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Croatian: • sindrom sličan lupusu,
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Slovak: Ako vyzerá Hulio a obsah balenia
Croatian: Kako Hulio izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDAS hs-CRPd, f, g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd, f, g
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Croatian: Provjerite znate li propisanu količinu.
Slovak: SPARCCh MR krížovodriekové kĺbyd, i
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad, i
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC-III).
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula3
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Slovak: • suché oči, suché ústa;
Croatian: • suhe oči, suha usta,
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Croatian: 24. tjedan BASDAIb 50
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Croatian: Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.
Slovak: • bolesť krku alebo chrbta;
Croatian: • bol u vratu ili leđima,
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Slovak: HRa 95 % IS pre HRa p hodnotab
Croatian: 95% CI za HRa
Slovak: Ak je v balení Hulia ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Croatian: Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
Croatian: 26. tjedan Placebom kontrolirano
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
Croatian: Prvi „KLIK" označava početak ubrizgavanja.
Slovak: Iné lieky a Hulio
Croatian: Drugi lijekovi i Hulio
Slovak: Pokračujte v držaní po tom, ako začujete 1.
Croatian: Nastavite držati nakon što začujete prvi „KLIK".
Slovak: Hulio sa môže podávať aj samostatne.
Croatian: Hulio se može primjenjivati i sam.
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hulio u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Slovak: Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1 alebo 2 škatuľky.
Croatian: Hulio je dostupan u pakiranjima s 1 ili 2 kutije.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: • NEMOJTE upotrebljavati brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžení štúdií 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Croatian: Taj je korak važan za pravilno doziranje.
Slovak: ASASa čiastočná remisia
Croatian: ASASa djelomična remisija
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Croatian: Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.
Slovak: Hulio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Croatian: Hulio može biti dostupan i u drugim oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Croatian: Narančasta tipka za aktivaciju (igla unutra)
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida bilo je dopušteno nakon 8 tjedana.
Slovak: Komponenty vo vnútri pera sa mohli poškodiť.
Croatian: Dijelovi unutar brizgalice možda su slomljeni.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati preko odjeće.
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Croatian: Nastavite držati kućište brizgalice na mjestu ubrizgavanja dok se ne dogodi jedno ili sve od sljedećeg:
Slovak: benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*