FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Danish: I den sjette undersøgelse (der omfattede 464 patienter) blev Bydureon i kombination med insulinglargin med eller uden metformin sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) også givet med insulinglargin med eller uden metformin.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Danish: I de første to undersøgelser (der omfattede i alt 555 patienter) blev Bydureon sammenlignet med et andet lægemiddel, som også indeholdt exenatid, men blev givet to gange dagligt, hvor begge blev givet som tillægsbehandling til diabeteslægemidler taget gennem munden eller diæt og motion alene.
Maltese: L-ewwel żewġ studji (f'total ta' 555 pazjent) qabblu Bydureon ma' mediċina li fiha wkoll l-eksenatid iżda li tingħata darbtejn kuljum, it-tnejn mogħtija bħala kura miżjuda ma' mediċini tad-dijabete orali jew ma' dieta u eżerċizzju weħidhom.
Danish: I den fjerde undersøgelse (der omfattede 456 patienter) blev Bydureon sammenlignet med insulinglargin (en langtidsvirkende insulin) som tillægsbehandling til metformin med eller uden et sulfonylurinstof.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bydureon den 17. juni 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bydureon fis-17 ta' Ġunju 2011.
Danish: Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Danish: Hvis Bydureon gives som supplement til et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at reducere dosen af sulfonylurinstoffet, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Maltese: Meta Bydureon jiżdied ma' xi sulfonilurea, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea minħabba li hemm riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,5 procentpoint efter 26 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,3 procentpoint med insulinglargin.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Danish: Hvorfor blev Bydureon godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,2 procentpoint med placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Danish: EU- nummer
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Danish: Indgivelsesvej
Maltese: Kontenut
Danish: Lægemiddelform
Maltese: Għamla farmaëewtika
Danish: ATCkode: A10BJ01.
Maltese: A10BJ01.
Danish: Se tabel 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Danish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Danish: Digoxin, lisinopril og warfarin
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Danish: 60 doser (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Danish: 60 doser (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Danish: Ethinylestradiol og levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Danish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Danish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Danish: Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med exenatid.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 pen (60 doser) 3 penne (3 x 60 doser)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Danish: Alvorlig gastrointestinal sygdom
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Brug af anden medicin sammen med Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Danish: Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Danish: Beta-celle-funktion
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Danish: • Når det er tid til din næste rutinemæssig dosis, så gå til afsnit 3, trin 1, og gentag trin 1 - 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Danish: Byetta indeholder det aktive stof exenatid.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Danish: Exenatid opløsning til injektion sænkede HbA1c fra 8,21 (n=228) og 8,6 % (n=222) med 1,13 og 1,01 % mens insulin glargin nedsatte fra 8,24 (n=227) med 1,1 % og bifasisk insulin aspart fra 8,67 (n=224) med 0,86 %.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer metacresol mannitol iseddike natriumacetattrihydrat vand til injektionsvæsker
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Aminosyresekvensen for exenatid overlapper delvist den for humant GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Danish: Køn og race Køn og race har ingen klinisk relevant indvirkning på exenatids farmakokinetik.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Danish: Systemorganklasse/ bivirkning
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Danish: - Aktivt stof: exenatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Danish: Tabel 1: Rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion identificeret i kliniske studier og spontane indberetninger
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • Byetta må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten efter "EXP".
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Data fra spontane rapporter (ukendt denominator)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Danish: Hyppighed baseret på fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med exenatid opløsning til injektion n=5763 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Danish: Injektionen er afsluttet når:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Danish: Metformin eller sulfonylurinstoffer
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: metacresol (44 mikrogram/dosis i Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning og 88 mikrogram/dosis i Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning), mannitol, iseddike, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, var 47,9 % med exenatid opløsning til injektion og 42,8 % med insulin lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Danish: • tab af energi og styrke
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Danish: Afsnit 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 12,3 år.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Danish: Hver dosis indeholder 10 mikrogram exenatid.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Danish: Byetta 10 µg, injektion exenatid
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Danish: De kliniske studier omfatter 3945 forsøgspersoner (hvoraf 2997 blev behandlet med exenatid), 56 % mænd og 44 % kvinder, 319 forsøgspersoner (hvoraf 230 blev behandlet med exenatid) var ≥ 70 år gamle og 34 forsøgspersoner (hvoraf 27 blev behandlet med exenatid) var ≥ 75 år gamle.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analoger.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Danish: Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 % (patienter der fuldførte studiet) Baseline vægt (kg)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Danish: Ved studiets afslutning viste exenatid opløsning til injektion (n=137) en statistisk signifikant reduktion i HbA1c og vægt sammenlignet med placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Danish: Afsnit 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Danish: Byetta 5 µg, injektion exenatid
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Danish: Se Spørgsmål og svar, nummer 5 og 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Danish: Der blev observeret et vægttab på 2,6 kg fra en baseline på 89,9 kg med exenatid opløsning til injektion, hvorimod der blev observeret en vægtstigning på 1,9 kg fra en baseline på 89,3 kg med insulin lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Danish: Efter ibrugtagning Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev indtaget 30 min. efter exenatid.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant påvirkning af Cmax eller AUC.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Danish: Hver dosis indeholder 5 mikrogram (μg) exenatid i 20 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Danish: Mannitol, iseddike, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen)
Maltese: • ostruzzjoni intestinali (sadd fl-imsaren)
Danish: I et farmakokinetisk studie med patienter med type 2-diabetes medførte administrationen af exenatid (10 μg) en middelstigning i AUC for exenatid på 36 % hos 15 ældre forsøgspersoner i alderen 75-85 år sammenlignet med 15 forsøgspersoner i alderen 45-65 år, hvilket sandsynligvis var relateret til nedsat nyrefunktion i gruppen af ældre (se pkt.
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Danish: TRIN 4 Injektion af dosis
Maltese: PROĊEDURA 4 Injetta d-Doża
Danish: - Hver milliliter (ml) af injektionsvæsken, opløsningen indeholder 0,25 miligram (mg) exenatid.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Danish: oC - 8
Maltese: IL-ĦAŻNA
Danish: En vægtøgning på 0,2 kg blev observeret hos patienterne på insulin lispro protamin suspension og på 0,6 kg hos insulin glargin-behandlede patienter fra et baseline-niveau på henholdsvis 102 kg og 103 kg.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Danish: Becton, Dickinson and Company-nåle (BD-nåle) er egnede til brug sammen med Byetta-pennen.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er indberettet sjældent (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Danish: Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin - sulfonylurinstoffer - thiazolidindioner - metformin og sulfonylurinstof - metformin og thiazolidindion til voksne, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimalt tolererede dosis for disse orale behandlinger.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 3 penne.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Danish: Tabel 1 indeholder en liste med rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion fra kliniske studier og spontane rapporter (ikke observeret i kliniske studier, hyppighed ikke kendt).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Danish: Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BDnåle).
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Danish: Sammenlignet med placebo-armen havde exenatid opløsning til injektion-armen signifikant nedsatte postprandiale blodglucoseudsving ved morgenmåltidet (- 2,0 versus - 0,2 mmol/l) og ved aftensmåltidet (- 1,6 versus + 0,1 mmol/l).
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Danish: Byetta-pennens dele
Maltese: PARTIJIET TAL-PINNA TA' Byetta
Danish: Exenatid er en glucagonlignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, som udviser flere af de antihyperglykæmiske virkninger af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin, metformin og sulfonylurinstof eller metformin og pioglitazon, blev HbA1c sænket med henholdsvis 1,2 % (n=170) og 1,4 % (n=167) fra et baseline-niveau på 8,2 %.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Danish: - Hver dosis af Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
Danish: 26-ugers studiet viste lignende resultater med statistisk signifikante reduktioner af HbA1c fra baseline sammenlignet med placebo (-0,8 % versus -0,1 %).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Danish: Hurtigt vægttab
Maltese: Buttuna tal
Danish: Det forventes ikke, at exenatid opløsning til injektion har nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af metformin eller sulfonylurinstoffer .
Maltese: Mhux mistenni li exenatide b'rilaxx immedjat jkollu effetti klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' metformin jew sulphonylureas.
Danish: I de tre placebokontrollerede studier (n=963), havde 38 % af patienterne lave niveauer af exenatid-antistoffer ved uge 30.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Danish: Hver dosis indeholder 10 mikrogram (μg) exenatid i 40 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Danish: Hydroxy Methyl Glutaryl Co-enzym A (HMG CoA)-reduktasehæmmere Når exenatid opløsning til injektion (10 μg to gange dagligt) blev indgivet samtidig med en enkeltdosis lovastatin (40 mg), blev lovastatin AUC og Cmax reduceret med hhv. ca. 40 % og 28 %, og tmax blev forsinket med ca. 4 t, sammenlignet med lovastatin indgivet alene.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Danish: Exenatid opløsning til injektion har ikke vist nogen bivirkninger på lipidparametre.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Hhttp://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Danish: Exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) resulterede i en statistisk signifikant reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med placebo (-0,7 % versus +0,1 %) samt signifikant reduktion af legemsvægt (-1,5 versus 0 kg) i 16 ugers studiet.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) irriżulta f'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.7% kontra +0.1%) kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem (-1.5 kontra 0 kg) fl-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB
Danish: Exenatid er ikke en erstatning for insulin.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen af exenatid efter subkutan indgift af en enkelt dosis exenatid er 28 l.
Maltese: Il-volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' exenatide wara li tingħata doża waħda ta' exenatide taħt il-ġilda hu ta' 28 l.
Danish: HbA1c (%) ændring fra baseline 0,08 -0,59 Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 %
Maltese: Linja bażi ta' HbA1c(%) 8.48 Bidla f'HbA1c(%) millinja bażi
Danish: • Ja.
Maltese: • Le.
Danish: Afsnit 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Danish: Flatulens
Maltese: Pożoloġija
Danish: - Hver dosis af Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 5 mikrogram exenatid i 20 mikroliter.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
Danish: Efterhånden som blodsukkerkoncentrationen mindskes, aftager insulinsekretionen.
Maltese: Kif il-konċentrazzjonijiet ta' glucose fid-demm jonqsu, tonqos is-sekrezzjoni ta' insulina.
Danish: Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin.
Maltese: Byetta tintuża ma' mediċini dijabetiċi oħra msejħa metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones u insulini bażilari jew li jaħdmu fit-tul .
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 5 μg eller 10 μg exenatid opløsning til injektion, rapporterede 36 % mindst en episode med kvalme.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Danish: Type I-glascylinderampul med et (bromobutyl) gummistempel, gummiskive og aluminiumshætte.
Maltese: Skartoċċ tal-ħġieġ tat-tip I b'planġer tal-lasktu (bromobutyl), disk tal-lasktu u siġill tal-aluminju.
Danish: Hvordan ved jeg, at injektionen er afsluttet?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter >75 år er meget begrænset.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti >75 sena hija limitata ħafna.
Danish: Hypoglykæmi blev rapporteret hos 11 % og 7 % af patienterne behandlet med henholdsvis exenatid og placebo.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata fi 11 % u fi 7 % tal-pazjenti kkurati b'exenatide u bi plaċebo rispettivament.
Danish: Dyspepsi
Maltese: Dispepsja
Danish: Injektionsnåle medfølger ikke.
Maltese: mikrobi li jikkaġunaw infezzjonijiet.
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin eller metformin plus thiazolidindion, havde henholdsvis 18 % og 9 % af patienterne mindst en let hypoglykæmisk episode, og en patient indberettede svær hypoglykæmi.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 24 ġimgħa, fejn ġie miżjud jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin jew metformin u thiazolidinedione, l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija minuri kienet 18% u 9% rispettivament u pazjent wieħed irrapporta ipogliċemija maġġuri.