FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (MLSB)- gemedieerde resistentie in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae of
Romanian: In vitro, telitromicina nu induce exprimarea rezistenţei mediată de determinantul macrolidelincosamide-streptogramină B (MLSB) la Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sau
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassocieerd met het gebruik van Ketek, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig, maar ook ernstige reacties zijn gemeld.Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg telithromycine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea comprimatelor Ketek înainte de culcare, pentru a reduce impactul potenţial al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Dutch: ), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol (8000), hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film.
Dutch: Ventriculaire aritmieën (met inbegrip van ventriculaire tachycardie, torsade de pointes) werden gemeld bij patiënten die met telitromycine werden behandeld en traden soms binnen een paar uur na de eerste dosis op (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină, au fost raportate aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), care au apărut, uneori, în decurs de câteva ore de la administrarea
Dutch: Daarom is het MIC-breekpunt voor telithromycine zo bepaald om het wild-type H. influenza te categoriseren als
Romanian: Prin urmare, CMI critică pentru telitromicină a fost stabilită astfel încât să considere H.influenzae de fenotip sălbatic ca având sensibilitate intermediară.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Ketek wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedaron, saquinavir.
Romanian: Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului, terfenadinei, dronedaronei, saquinavirului.
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door Legionella is beperkt.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Dutch: U kan de mogelijke hinder van gezichtsstoornissen verminderen door de tabletten voor het slapengaan
Romanian: Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten telithromycine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate telitromicină
Dutch: Orale
Romanian: Parosmie
Dutch: Sterke CYP3A4 -remmers mogen niet samen met Ketek toegediend worden bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau hepatică, inhibitorii puternici ai CYP3A4 nu trebuie administraţi concomitent cu Ketek (vezi pct. 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Ketek şi colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.3).
Dutch: - verhoging van bepaalde witte bloedcellen, die wordt vastgesteld met een bloedbeeldonderzoek
Romanian: − tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) − creşterea numărului anumitor celule sanguine albe, detectată prin analize de sânge (eozinofilie).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să luaţi Ketek
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Polska sanofi-aventis Sp.
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties + Telithromycine is niet actief tegenover organismen die constitutief de MLSB resistentiedeterminant (c MLSB) uitdrukken.
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul de rezistenţă MLSB (cMLSB).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Romanian: Este disponibil sub formă de
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketek pe parcursul studiilor?
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
Romanian: Acestea sunt înrudite cu macrolidele.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ketek este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ketek?
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Ketek este de 800 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Romanian: Ketek a fost studiat în zece studii principale la care au participat în total peste 4 000 de pacienţi.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketek.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Romanian: Pentru pneumonie, comprimatele trebuie luate timp de şapte până la zece zile.
Dutch: Ketek was even effectief als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Romanian: Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale severe poate fi necesară o doză mai mică.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Romanian: Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
Romanian: Ketek este un medicament care conţine substanţa activă telitromicină.
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Romanian: Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor".
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Romanian: Telitromicina acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ketek.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Romanian: Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare" a cantităţii de bacterii detectate în
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
Romanian: Comitetul a remarcat însă faptul că Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketek in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
Dutch: Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
Romanian: În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Romanian: Se utilizează atunci când betalactamii nu sunt indicaţi, în ţări sau regiuni cu prevalenţă mare a rezistenţei la macrolide.
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Ketek werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Ketek se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Romanian: Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
Romanian: Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
Romanian: La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten dat het gebruik ervan voorbehouden moet blijven voor de behandeling van community-acquired longontsteking, voor de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn voor bètalactam- en macrolidenantibiotica, en voor tonsillitis/keelontsteking wanneer deze antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât limitarea utilizării sale la tratamentul pneumoniei comunitare, la tratamentul bronşitei şi sinuzitei cauzate de bacterii rezistente la betalactami sau la antibiotice macrolide şi la tratamentul amigdalitei/ faringitei când nu se pot folosi aceste antibiotice.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
Romanian: Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
Romanian: Toate studiile, în afară de două, au comparat Ketek cu alte antibiotice.
Dutch: In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in de keeluitstrijkjes in bevredigende mate afgenomen.
Romanian: Pentru amigdalită sau faringită, între 84 şi 92% din pacienţii care au luat Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat o reducere satisfăcătoare a cantităţii de bacterii în probele prelevate din gât.
Dutch: Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
Romanian: Ketek se utilizează, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care au amigdalită sau faringită (infecţii ale amigdalelor sau gâtului) cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu mai multe medicamente.
Dutch: Ketek wordt voorgeschreven ter behandeling van lichte of matige community-acquired longontsteking (een longinfectie die buiten het ziekenhuis is opgelopen).
Romanian: Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii cu miastenie gravă (o afecţiune a nervilor care cauzează slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (o afecţiune inflamatorie a ficatului) sau icter când au luat telitromicină în trecut.
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘lang QT-syndroom' of met ‘verworven QT-intervalverlenging' (verstoring van de hartslag).
Romanian: Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit" sau cu „interval QT
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Dutch: In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.
Romanian: Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
Romanian: • sinuzită acută (infecţie de scurtă durată a sinusurilor, cavităţi pline cu aer ale oaselor din jurul
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare şi robuste pentru identificarea grupei de pacienţi la care beneficiile clinice ale produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală sunt mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: Anexa III
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Dutch: Topische vormen zijn in de huidige beoordeling niet in overweging genomen.
Romanian: Formele topice nu au fost luate în considerare în prezenta evaluare.
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Romanian: Infecţii fungice sistemice.
Dutch: Tegelijkertijd startte Frankrijk op 1 juli 2011 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Romanian: În paralel, la 1 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Romanian: În plus, aceste cazuri au provenit din publicaţii vechi (dintre 1980 şi 1986) iar în acest timp s-ar fi putut produce modificări în tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 25 de ani.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Romanian: La solicitarea CHMP, a avut loc o reuniune a grupului consultativ ştiinţific (SAG) pentru medicamente antiinfecţioase, la 3 septembrie 2012.
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Romanian: Poziţiile divergente sunt prezentate în apendicele III.
Dutch: Er zijn verscheidene mogelijke mechanismen voor deze toxiciteit geïdentificeerd, maar er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan.
Romanian: Au fost identificate mai multe mecanisme potenţiale pentru această toxicitate, însă rămân în continuare incertitudini.
Dutch: Ketoconazol dringt niet goed door in het centraal zenuwstelsel.
Romanian: Ketoconazolul nu pătrunde bine în sistemul nervos central.
Dutch: Er werd speciale aandacht geschonken aan het probleem levertoxiciteit.
Romanian: S-a acordat o atenţie specială problemei hepatotoxicităţii.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală (vezi Anexa I)
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.
Romanian: De reţinut faptul că, deşi ketoconazolul a fost disponibil din 1982, fluconazolul şi itraconazolul au devenit disponibile mai târziu, în anii 1990.
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Romanian: În Europa, formele farmaceutice orale ale ketoconazolului sunt aprobate în prezent în 20 de state membre, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Dutch: In sommige gevallen werd een positieve 'rechallenge' opgemerkt.
Romanian: În unele cazuri s-a observat reacţie pozitivă la readministrare.
Dutch: Het risiconiveau blijkt hoger te zijn dan dat wat wordt waargenomen met andere antischimmelmiddelen.
Romanian: Nivelul riscului pare a fi mai mare decât cel observat cu alţi agenţi antifungici.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor ketoconazolbevattende producten voor oraal gebruik, in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală;
Dutch: Binnen de EU verschillen de indicaties die zijn goedgekeurd voor ketoconazol bevattende producten tussen lidstaten.
Romanian: În cadrul UE, indicaţiile aprobate pentru produsele care conţin ketoconazol diferă între statele membre.
Dutch: Dit werd gevolgd door de registratie van topische farmaceutische vormen zoals crème/zalf/shampoo.
Romanian: A urmat înregistrarea formelor farmaceutice topice cum sunt cremă/unguent/şampon.
Dutch: De deskundigen waren echter unaniem in hun conclusie dat deze gevallen anekdotisch waren en dat er geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar was om deze stelling te ondersteunen.
Romanian: Totuşi, experţii au fost de acord în unanimitate că aceste cazuri au fost mai mult anecdotice şi că nu a fost disponibilă nicio dovadă ştiinţifică pentru a susţine această revendicare.