FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll).
English: Common headache, dysgeusia
Swedish: Huvudvärk, dysgeusi
English: These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Swedish: Dessa koncentrationer är 50-200 gånger lägre än de som förekom efter vältolererade orala doser.
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Opatanol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Swedish: Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0,7%.
English: The following side effects have been seen with Opatanol:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Opatanol:
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Swedish: Om det däremot nästan är dags för din nästa dos hoppar du över den glömda dosen och återgår till ditt vanliga doseringsschema.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Swedish: En 5 mg oral dos tillfördes 2 gånger per dag under 2,5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan signifikant förlängning av QTc-intervallet i jämfört med placebo.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Swedish: Denna dos skulle medföra en slutlig dos av 0,5 mg/kg hos ett barn på 10 kg om 100% absorption förutsätts.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Swedish: Dessa resultat indikerar att olopatadin sannolikt inte orsakar metabola interaktioner med andra samtidigt tillförda aktiva substanser.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (>1/100 till <1/10), mindre vanliga (>1/1,000 till ≤1/100), sällsynta (>1/10,000 till ≤1/1000) eller mycket sällsynta (≤1/10,000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Swedish: Olopatadin är ett potent och selektivt anitallergikum/antihistamin som utövar sin effekt via ett antal specifika verkningsmekanismer.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Swedish: • Håll flaskan med spetsen nedåt mellan tummen och långfingret.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Swedish: Olopatadin har en låg akut toxicitet hos djur.
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Swedish: Accidentellt intag av en hel flaska Opatanol skulle medföra en maximal systemexposition av 5 mg olopatadin.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Swedish: Du kan märka, att din syn blir litet dimmig efter att du använt Opatanol.
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Swedish: Datum för första godkännandet: 2002-05-17 Datum för senaste förnyelse: 2007-05-22
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Swedish: I kliniska studier omfattande 1680 patienter gavs OPATANOL en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 4 månader antingen som monoterapi eller i kombination med loratadin 10 mg.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅL FÖR BARN
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Swedish: Två metaboliter, mono-desmetyloxiden och N-oxiden, återfanns i låga koncentrationer i urinen.
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Swedish: KARTONG MED 1 FLASKA + KARTONG MED 3 FLASKOR
English: It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Swedish: Opatanol medför inte någon kliniskt signifikant förändring av pupilldiametern.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet hos hund observerades endast vid exponering långt över den maximala humandosen, vilket tyder på liten relevans för kliniskt användning.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Swedish: Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Avsvällande medel och antiallergika, Övriga antiallergika, ATC-kod S01G X09
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Swedish: • Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan omedelbart efter användning.
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Swedish: Olopatadin i form av ögondroppar (Opatanol) har inte studerats på patienter med njur- eller leversjukdom.
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opatanol är en klar och färglös vätska (en lösning) som tillhandahålles i en förpackning med antingen en 5 ml flaska eller tre 5 ml plastflaskor med skruvlock.
English: If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att använda Opatanol Sluta inte att använda Opatanol utan att tala med din läkare.
English: What you need to know before you use Opatanol
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opatanol
English: Shelf-life after first opening
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Swedish: Opatanol ska endast användas som ögondroppar.
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Swedish: Opatanol är en antiallergisk/antihistaminerg substans och även om den tillförs topikalt absorberas den systemiskt.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Swedish: Opatanol är ett läkemedel för behandling av allergiska tillstånd i ögonen.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synförändringar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administration (se avsnitt 5.3).
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Swedish: Studier där farmakokinetiken av en 10 mg oral dos olopatadin jämfördes på unga (medelålder 21 år) och äldre (medelålder 74 år) visade inga signifikanta skillnader i plasmakoncentrationer (AUC), proteinbindning eller urinutsöndring av oförändrad substans och metaboliter.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Swedish: Inga allvarliga ögonbiverkningar eller systemiska biverkningar relaterade till Opatanol rapporterades i dessa kliniska studier.
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olopatadin.
English: Not known dermatitis, erythema
Swedish: Dermatitis, erytem
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Swedish: Noggranna kontroller krävs vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea är påverkad.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Swedish: 5 ml ogenomskinlig droppflaska av LDPE med skruvhatt av polypropylen (DROP-TAINER).
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Swedish: Variationen av de högsta steadystatekoncentrationerna (35 - 127 ng/ml) i denna studie motsvarar minst 70 gångers säkerhetsmarginal för topikalt olopatadin avseende effekter på hjärtrepolarisation.
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Swedish: Studier på djur har visats reducera tillväxten hos diande ungar till moderdjur som erhållit systemiska doser av olopatadin långt över den maximala nivån rekommenderad för okulär användning till människa.
English: Do not use Opatanol
Swedish: Använd inte Opatanol
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Swedish: Patienten bör instrueras att ta ur kontaktlinser innan administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter efter instillation av Opatanol innan kontaktlinser sätts in igen.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid instillationen måste patienten vänta tills synen återställts innan fordon eller maskiner används.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Swedish: Opatanol kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som till vuxna.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en ficka mellan ögat och ögonlocket.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Swedish: Studier för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av olopatadin på human fertilitet har inte genomförts.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Swedish: Mindre vanlig Dermatit, skin burning sensation, dry skin
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Swedish: Olopatadin har detekterats i bröstmjölk hos ammande råttor efter oral tillförsel.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Swedish: • Tryck lätt i botten på flaskan så att en droppe Opatanol frigörs.
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Swedish: Substansen har antagonistisk verkan mot histamin (den primära mediatorn för allergiska reaktioner hos människor) och förhindrar histamininducerad inflammatorisk cytokinproduktion i humana konjunktivala epitelceller.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Swedish: Bensalkoniumklorid har även rapporterats orsaka punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor ska läkemedlen tas med minst 5 minuters mellanrum.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Swedish: • Kläm inte på flaskan - den är gjord så att ett lätt tryck i botten är allt som behövs (se bild 2).
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Swedish: I mycket sällsynta fall har en del patienter med svåra skador på den genomskinliga hinnan framför ögat (hornhinnan) fått mjölkiga fläckar på hornhinnan som orsakats av en kalciumavlagring under behandlingen.
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Swedish: I farmakokinetiska studier med oralt tillfört olopatadin var halveringstiden i plasma mellan 8 och 12 timmar och utsöndringen skedde huvudsakligen via njurarna.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Swedish: Kör inte bil eller andra fordon och använd inga verktyg eller maskiner innan din syn har klarnat.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Swedish: • du bör inte använda Opatanol om du ammar.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga data hos djur har visat utsöndring av olopatadin i bröstmjölk efter oral tillförsel (se avsnitt 5.3).
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Swedish: Använd denna dosering om inte din doktor föreskriver något annat.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Ögat
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Swedish: • Ta flaskan och skruva av skruvlocket.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Swedish: Mycket sällsynta fall av korneal förkalkning har rapporterats i samband med användning av ögondroppar som innehåller fosfat hos vissa patienter med en betydande skada på hornhinnan.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Swedish: Opatanol innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Swedish: Systemabsorptionen av olopatadin efter tillförsel i ögat är dock minimal med plasmakoncentrationer som varierade från under detektionsgränsen (<0,5 ng/ml) till 1,3 ng/ml.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Swedish: Data från in vitro-studier antyder att olopatadin kan verka på humana konjunktivala mastceller genom att inhibera frisättning av proinflammatoriska mediatorer.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Swedish: Bensalkoniumklorid natriumklorid dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) saltsyra (E507) (för att justera pH) natriumhydroxid (E524) (för att justera pH) renat vatten
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av patienter med levereller njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Swedish: Ingen eller begränsad data från behandling av gravida kvinnor med oftalmiskt olopatadin.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Swedish: Konserveringsmedlet i Opatanol, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Swedish: Vid accidentellt intag av Opatanol bör patienten observeras och behandlas på adekvat sätt.
English: If you forget to use Opatanol
Swedish: Om du har glömt att ta Opatanol
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av olopatadin efter topikal tillförsel i ögat är 50-200 gånger lägre än efter en vältolererad oral dos förväntas ingen dosjustering vara nödvändig vid bruk till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Swedish: Inga fall av överdosering med anledning av oavsiktligt eller avsiktligt intag har rapporterats.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller andra ytor.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Swedish: Opatanol innehåller bensalkoniumklorid
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Opatanol.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Ögat
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Swedish: Olopatadin absorberas systemiskt som många andra läkemedel tillförda i ögat.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Swedish: Hos patienter med öppna näsgångar medförde topikal tillförsel av Opatanol i ögonen en reduktion av nasala tecken och symptom som ofta föreligger vid säsongsbunden allergisk konjunktivit.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Swedish: Efter en oral dos på 10 mg till patienter som genomgick hemodialys (utan urinavgång) var plasmakoncentrationen av olopatadin signifikant lägre dagen då hemodialysen utfördes än dagen utan hemodialys, vilket antyder, att olopatadin kan avlägsnas genom hemodialys.
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Swedish: Opatanol används för behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Användning av olopatadin rekommenderas inte för gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Swedish: Opatanol ska endast användas i båda ögonen om din doktor föreskriver det.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Swedish: Behandling av tecken och symptom från ögonen på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Swedish: Opatanol ska inte användas under amning.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Swedish: Har rapporterats (förkommer hos okänt antal användare) Ögat
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Swedish: Om du bär kontaktlinser ska du ta ur dessa innan du använder Opatanol.
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Du ska inte använda Opatanol om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Uncommon rhinitis
Swedish: Mindre vanliga Rinit
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Swedish: • Rör inte ögat, ögonlocket, omgivande vävnad eller andra ytor med droppspetsen - det kan förorena innehållet i flaskan.
English: For ocular use.
Swedish: Endast för användning i ögonen.
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Swedish: Mindre vanliga Korneal erosion, korneal epiteldefekt, korneal epitelsjukdom, keratitis punctata, keratit, korneal missfärgning, sekretbildning, fotofobi, dimsyn, minskad synskärpa, blefarospasm, ögonobehag, ögonklåda, konjunktivala folliklar, konjunktivala sjukdomar, känsla av främmande kropp i ögonen, ökat tårflöde, klåda på ögonlocken, ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockssjukdomar, okulär hyperemi.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Swedish: • Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att flasklocket tagits bort och innan produkten används.