FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 8 Ανάλυση της αποτελεσματικότητας βάσει των συγκεντρωτικών στοιχείων των μελετών NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 και CLDT600A2303
Icelandic: Tafla 8 Virknigreining á samanteknum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 rannsóknunum
Greek: ο έτος για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, ήταν 40,8% (131/321) και 18,9% (37/196), αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá ITT hópnum í heild er heildarhlutfall ónæmis á 4. ári 40,8% (131/321) hjá HBeAg-jákvæðum og 18,9% (37/196) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Greek: Συνεπώς, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
Icelandic: Því skal fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi, bæði með klínískum rannsóknum og síðan með blóðrannsóknum, í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B hefur verið hætt.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum eftir að meðferð við lifrarbólgu B, þar með talið með telbivudini, er hætt (sjá kafla 4.4).
Greek: Προσαρμογή της ημερήσιας δόσης
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Greek: Δόσεις έως και 1.800 mg/ημέρα, τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έγιναν καλά ανεκτές.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið rannsakaðir, allt að 1.800 mg/sólarhring, sem er þrefaldur ráðlagður sólarhringsskammtur, hafa þolast vel.
Greek: Η Καυκάσια εθνικότητα σχετίσθηκε με μικρότερη ανταπόκριση στη θεραπεία και στους δύο αντιιικούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE).
Icelandic: Hjá sjúklingum af hvíta kynstofninum kom fram lakari svörun við báðum veirulyfjunum sem voru notuð í NV-02B-007 (GLOBE) rannsókninni.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει περίπου στο μέσο της απόστασης των διαβαθμίσεων για τα 5 ml και τα 10 ml.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine 600 mg ημερησίως έναντι της λαμιβουδίνης 100 mg ημερησίως για περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 332 Κινέζους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Icelandic: stigs, slembuð, tvíblind rannsókn þar sem telbivudin 600 mg einu sinni á sólarhring er borið saman við lamivudin 100 mg einu sinni á sólarhring í 104 vikna meðferð hjá 332 kínverskum sjúklingum með langvinna HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða lifrarbólgu B, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með núkleósíðum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sebivo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sebivo hjá börnum.
Greek: Δεν υπήρχαν ανωμαλίες στη μορφολογία ή τη λειτουργικότητα του σπέρματος και οι όρχεις και οι ωοθήκες δεν είχαν ιστολογικά ευρήματα.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki kom fram hvað varðar formgerð eða virkni sæðis og óverulegar vefjafræðilegar breytingar komu fram í eistum og eggjastokkum.
Greek: Τα κλινικά και ιολογικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν ξεχωριστά στους πληθυσμούς των HBeAg-θετικών και HBeAg-αρνητικών ασθενών.
Icelandic: Klínískir og veirufræðilegir endapunktar verkunar voru metnir hjá hvorum hópnum fyrir sig, þ.e. hjá HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklingaþýðinu.
Greek: Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/και ίνωσης.
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem ekki fer versnandi
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των ασθενών στα οποία βασίζεται αυτή η ένδειξη βλ. παράγραφο 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 hvað varðar ítarlegri upplýsingar um rannsóknina og sértækar upplýsingar um sjúklingana, sem ábendingin grundvallast á.
Greek: Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια /μυοσίτιδα), μυικές κράμπες Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή καύσο στους βραχίονες και/ή στις κνήμες ή γύρω από το στόμα
Icelandic: - Liðverkir - Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar - Verkur í baki, hálsi eða síðu - Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum munninn - Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga) - Breytingar á bragðskyni - Vanlíðan (lasleiki)
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν εγκαίρως οποιοδήποτε επίμονο ανεξήγητο μυϊκό άλγος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita af öllum þrálátum óútskýrðum verkjum, sársauka, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου Σε ασθενείς με ESRD, το Sebivo πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi skal gefa Sebivo að blóðskilun lokinni (sjá kafla 5.2).
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg telbivudine.
Icelandic: Hver ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá úttaugakvilla hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για άλλους αντιιικούς συνδυασμούς με telbivudine.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Greek: Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Icelandic: Sebivo er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Greek: Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV.
Icelandic: Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.
Greek: 600 mg μία φορά κάθε 72 ώρες
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Icelandic: Frá upphafi að 24. viku
Greek: Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis.
Greek: Ελαφριά (n = 8) 600 mg
Icelandic: (n = 8) 600 mg
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη η χρήση κάποιου εναλλακτικού φαρμάκου στο οποίο ο ιός της ηπατίτιδας Β είναι λιγότερο πιθανό να αναπτύξει αντοχή.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 386)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Greek: Μέση μείωση του HBV DNA από την αρχική τιμή (log10 αντίγραφα/ml) ± SEM % ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA μέσω PCR
Icelandic: Meðaltal HBV DNA lækkunar miðað við upphafsgildi (log10 eintök/ml) ± SEM % sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) Endurheimt eðlilegs gildis ALT HBeAg mótefnasvörun
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μελέτης NV-02B-007 (GLOBE), επιβεβαιώθηκαν από τη μελέτη NV-02B-015.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Λήπτες ηπατικού μοσχεύματος
Icelandic: Aðlögun sólarhringsskammta
Greek: Τelbivudine 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Icelandic: Telbivudin 20 mg/ml mixtúra, lausn
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <50 ml/mín., þar með talið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 207)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση * Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αλλά δεν παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Icelandic: * Greint var frá þessari aukaverkun eftir markaðssetningu lyfsins en hún kom ekki fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: Το Sebivo περιέχει νάτριο
Icelandic: Sebivo inniheldur natríum
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telbivudin skilst út í brjóstamjólk.
Greek: 30 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 600 mg telbivudine.
Icelandic: 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.
Greek: Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω απέκκρισης της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα.
Icelandic: Brotthvarf telbivudins verður einkum með útskilnaði óbreytts telbivudins í þvagi.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 52
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku
Greek: SEM: Standard error of mean Ανάλυση Roche COBAS Amplicor
Icelandic: Roche COBAS Amplicor
Greek: Η επαναφορά της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ALT > ULN κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Endurheimt eðlilegs gildis ALT var einungis metin hjá sjúklingum sem í upphafi rannsóknar voru með ALT > ULN.
Greek: Αργά και προσεκτικά αδειάστε το διάλυμα από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι τη συνταγογραφημένη ποσότητα.
Icelandic: Helltu lausninni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til það nær ávísuðum skammti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml πόσιμου διαλύματος (600 mg telbivudine) μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml, τα οποία παρέχουν μια δόση ισοδύναμη με 600 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 30 ml, sem jafngildir 600 mg skammti, einu sinni á dag.
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με το φύλο σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Icelandic: Kyn Enginn marktækur kynbundinn munur er á lyfjahvörfum telbivudins.
Greek: Μεταξύ των HBeAg-θετικών ασθενών η θεραπευτική ανταπόκριση (63% έναντι 48%, p < 0,0001) και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μέση μείωση log10 HBV DNA: -5,74 έναντι -4,42,
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var aukinn munur milli telbivudins og lamivudins í viku 104 á meðferðarsvörun (63% samanborið við 48%; p < 0,0001) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðaltal log10 lækkunar HBV DNA: -5,74 samanborið við -4,42; p < 0,0001, HBV DNA ógreinanlegt:
Greek: και 73,7% είχαν HBV DNA <4 log10 αντίγραφα/ml.
Icelandic: Sjúklingar með viðvarandi HBeAg mótefnavendingu höfðu að meðaltali HBV DNA 3,3 log10 eintök/ml; og 73,7% höfðu HBV DNA <4 log10 eintök/ml.
Greek: Ομοίως, από αυτούς τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το 96% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 79% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και 0% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
Icelandic: 48. Hjá HBeAg-neikvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 96%, 79% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku
Greek: Σε σχέση με τους ασθενείς με ιολογική διαφυγή ως τις 104 εβδομάδες στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), το ποσοστό αντοχής ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 από ότι σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 24.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του Sebivo σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ráðlagður skammtur Sebivo er hinn sami fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 224)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Greek: 9. Καταπιείτε το διάλυμα αμέσως απευθείας από τη σύριγγα.
Icelandic: Taktu mixtúruna inn strax, beint úr sprautunni.
Greek: (καμία ή ελάχιστη ίνωση) παρατηρήθηκε στο 84,2% (48/57) των ασθενών.
Icelandic: Ishak bandvefsmyndunargildi ≤1 (bandvefsmyndun engin eða í lágmarki) kom fram hjá 84,2% (48/57) sjúklinga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Greek: Στη μελέτη νεανικής τοξικότητας, οι αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία από την ημέρα 14 ως την ημέρα 70 μετά τη γέννηση και ζευγαρώθηκαν με αρουραίους που ελάμβαναν την ίδια θεραπεία.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum dýrum fengu rottur meðferð frá 14. degi til 70.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 463)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Greek: Κατά μέσο όρο, σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine μεσολάβησαν 4-5 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση παρόξυνσης.
Icelandic: Að meðaltali liðu 4-5 vikur áður en sjúkdómurinn tók að versna hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Greek: 8. Πιέστε το έμβολο αργά και προσεκτικά έως ότου το διάλυμα φθάσει τη διαβάθμιση των 6 ml.
Icelandic: Þrýstu hægt og varlega á stimpilinn þar til mixtúran nær 6 ml kvarðanum.
Greek: Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, επομένως συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður aðallega með útskilnaði um nýru er mælt með viðeigandi breytingu á tíma milli skammta hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns <50 ml/mín., þ.m.t. hjá sjúklingum í blóðskilun.
Greek: 3. Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση των διαβαθμίσεων 5 και 10 ml ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη.
Icelandic: 3. Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.
Greek: Η θεραπεία με Sebivo μειώνει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό αποτρέποντας την ανάπτυξή του, με αποτέλεσμα μικρότερη ηπατική βλάβη και βελτιωμένη ηπατική λειτουργία.
Icelandic: B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Μελέτη CLDT600A2303 - Κλινικά αποτελέσματα κατά τις 208 εβδομάδες Η μελέτη CLDT600A2303 ήταν μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης 104-εβδομάδων σε ασθενείς με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με telbivudine επί 2 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, η οποία παρείχε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά από 156 και 208 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας με telbivudine.
Icelandic: Rannsókn CLDT600A2303 - Klínískar niðurstöður í 208 vikur Rannsókn CLDT600A2303 var opin 104 vikna framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, sem ekki fer versnandi, sem höfðu fengið meðferð með telbivudini í 2 ár, þar með talið sjúklingum úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Greek: Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem fer versnandi
Greek: • Η μέση βαθμολογία Ishak βελτιώθηκε από 2,2 (SD 1,1) στην έναρξη της μελέτης σε 0,9 (SD
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
Greek: Το Sebivo μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β στο αγέννητο μωρό σας εάν ληφθεί σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη έναντι της Ηπατίτιδας Β και με το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Β.
Icelandic: B veirunni ef það er notað ásamt lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni og lifrarbólgu B bóluefni.
Greek: Τόσο για τους HBeAg-θετικούς ασθενείς, όσο και για τους αρνητικούς ασθενείς, τα αποτελέσματα HBV DNA της εβδομάδας 24 ήταν προγνωστικοί παράγοντες για μακροχρόνια ευνοϊκά αποτελέσματα.
Icelandic: Fyrir bæði HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklinga reyndust niðurstöður HBV DNA í viku
Greek: Πώς να πάρετε το Sebivo
Icelandic: Hvernig nota á Sebivo
Greek: Η αντιιική δραστηριότητα του telbivudine είναι ειδική στον ιό της ηπατίτιδας Β και τους σχετιζόμενους hepadna-ιούς.
Icelandic: 0,2 μM. Veirueyðandi verkun telbivudins er sértæk fyrir lifrarbólgu B veiruna og skyldar hepadnaveirur.
Greek: Κατά την διάρκεια της χρήσης του telbivudine μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rákvöðvalýsu eftir markaðssetningu telbivudins (sjá kafla 4.8).
Greek: Όχι συχνές
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση του telbivudine δεν έχει καθοριστεί.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ενήλικα ζώα η γονιμότητα ήταν ελαφρά μειωμένη τόσο σε άρρενες όσο και θήλυς αρουραίους που έλαβαν telbivudine.
Icelandic: á æxlun hjá fullorðnum dýrum var frjósemi lítillega skert þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu telbivudin.
Greek: CLDT600A2303 - Διατήρηση των HBeAg απαντήσεων εκτός θεραπείας Η μελέτη CLDT600A2303 περιέλαβε HBeAg-θετικούς ασθενείς από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) ή NV-02B-015 για παρακολούθηση εκτός θεραπείας.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Greek: • Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι να εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, að minnsta kosti þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Greek: Περιεκτ ικότητα
Icelandic: Dýrategund
Greek: C/O Oriola Oy P.O.
Icelandic: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Greek: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Icelandic: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Greek: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής(t½) είναι 40-50 λεπτά.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2 er 40-50 mínútur.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Icelandic: QN05CM18.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E 524) (til pH stillingar) Saltsýra (E507) (til pH stillingar)
Greek: Διεύθυνση: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Icelandic: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Greek: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Icelandic: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για:
Icelandic: Lyfið er ætlað:
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 l/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) er 2,2 l/kg og helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er ein klukkustund.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria
Greek: Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνη σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Έκδοχο(α): παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
Greek: Raamsdonksveer 4941SJ
Icelandic: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Greek: Η ίναι κατασταλτικό και υπνωτικό φάρμακο.
Icelandic: Svefnlyf og róandi lyf.
Greek: Διεύθυνση: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater
Icelandic: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Greek: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
Greek: 3421 TV Oudewater
Icelandic: 3421 TV Oudewater Holland
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}>
Icelandic: Fyrnist: {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Icelandic: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Greek: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Icelandic: Dexmedetomidin skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:
Greek: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Όνομα:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Greek: Ο Σκύλοι: Γάτες: ΙΜ ΧΡ
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.v., i.m. Kettir: i.m.
Greek: Η δόση προνάρκωσης για δεξμεδετομιδίνη είναι 125 - 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από τη χορήγηση για διαδικασίες που απαιτούν αναισθησία.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Greek: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Greek: Ο ειδικός α2αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Greek: ΑΝ ΕΙΝΑΙ Α πό τη χρήση
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: 1 ml περιέχει:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml innheldur:
Greek: Το Sedadex περιέχει δεξμεδετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Greek: EU/2/16/198/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/001
Greek: EU/2/16/198/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/002
Greek: mg/ml δετομιδίνη
Icelandic: Dexmedetomidin