FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In regelmäßigen Abständen sollten die Patienten auf die folgenden Symptome hin untersucht werden: peripheres Ödem, Verfärbung der Beine, Trommelschlägelfinger, schwacher/unregelmäßiger Puls, Tachykardie, Herzgeräusche, vaskuläre Geräusche, erhöhter Blutdruck in der Halsvene, Rasselgeräusche in den Basallappen der Lunge, pleurale und perikardiale Reibungsgeräusche, Massen oder Empfindlichkeiten im Bauchraum oder an den Flanken.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad un regolare controllo per escludere la presenza di: edema periferico, alterazione del colore delle gambe, ippocratismo digitale, polso debole/irregolare, tachicardia, murmure cardiaco, fremito vascolare, aumento della pressione nella vena giugulare, crepitii alla base polmonare, frizione pleurica/pericardica, masse ai fianchi/addominali/debolezza.
German: Es muss ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens vier Wochen zwischen zwei Behandlungszyklen liegen.
Italian: Fra i diversi cicli è necessario un intervallo di almeno 4 settimane.
German: Erkrankungen der Atmung, des Thorax und des Mittelfellraums Pleuropulmonare Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen), Atemnot, Brustfellentzündung, angesammelte Flüssigkeit im Bereich des Brustfells.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), difficoltà di respirazione, infiammazione pleurica, presenza di liquido pleurico.
German: Während der klinischen Beurteilung des Patienten sollte besonders auf folgenden Beschwerden geachtet werden: Schmerzen in Bauchraum, Lende oder Brustraum, Herzrasen, Atemnot, trockener Husten, Übelkeit, Unwohlsein, Ermüdung, Anorexie/Gewichtsverlust, Symptome des Harntraktes sowie Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen.
Italian: Durante la valutazione clinica del paziente, fare particolare attenzione a: dolore addominale, lombare, toracico, palpitazioni, dispnea, tosse secca, nausea, malessere, spossatezza, anoressia/perdita di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità agli arti.
German: Meldesystem in Anhang V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
German: Als Therapieversagen wird die völlige Unverträglichkeit eines Erstlinien-Medikaments bzw. die Kontraindikation gegen ein solches verstanden.
Italian: Intolleranza grave o controindicazioni al farmaco di prima linea sono considerate come insuccesso del trattamento.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Bekämpfung von bereits manifestierten Kopfschmerzen eingenommen werden.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato per trattare l'emicrania una volta che questa si è manifestata.
German: Sollte eine fibrotische Reaktion festgestellt werden, kann allerdings ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Italian: Un'interruzione brusca del trattamento è necessaria in caso di reazioni fibrotiche.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria)
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend und in einigen Fällen irreversibel und potenziell tödlich sein.
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
German: Methysergid enthaltende Produkte sind aktuell in den folgenden EU-Ländern zugelassen: Belgien, Frankreich, Niederlande und Vereinigtes Königreich.
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti metisergide (vedere allegato I)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Zwei weitere Studien, eine Beobachtungs- und eine prospektive Studie, ergaben weniger überzeugende Daten:13 Nur bei rund 26 % der Patienten waren die Ergebnisse befriedigend, gut oder sehr gut.
Italian: Due studi, uno osservazionale e uno prospettico, hanno riportato prove meno convincenti13: qui infatti circa il 26% dei pazienti ha avuto esiti soddisfacenti, buoni o eccellenti.
German: Der CHMP betonte, dass diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da diese Studien alt sind und in der Regel nicht mit den auf dem neuesten Stand beruhenden aktuellen Methoden durchgeführt wurden8.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che questi risultati devono essere presi con cautela, poiché si tratta di studi di vecchia data e in genere non eseguiti con l'attuale metodologia aggiornata.8
German: Rev Neurol (Paris).
Italian: Neurol (Paris).
German: Die Inzidenzraten von Herzklappen- und Lungenfibrose bei Methysergid-behandelten Patienten erwies sich als ähnlich wie bei der allgemeinen Bevölkerung19,20,21,22.
Italian: I tassi di incidenza di fibrosi valvolare e polmonare nei pazienti trattati con metisergide si sono dimostrati simili a quelli osservati nella popolazione generale19,20,21,22.
German: Dies ist gilt unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Italian: Ciò a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate;
German: Insbesondere bindet es an den 5-HT2B-Rezeptor und wirkt dort als Antagonist.
Italian: In particolare, si lega al recettore 5HT2B ed è un antagonista dello stesso.
German: Dazu gehörten eine begrenzte Behandlungsdauer, optimale Dosierung der Behandlung, Überwachung durch einen Spezialisten und Informationen für verschreibende Ärzte sowie für Patientenorganisationen.
Italian: Tali misure comprendevano limitazione della durata del trattamento, dose ottimale di trattamento, supervisione di uno specialista e informazioni per i medici prescriventi e per l'organizzazione di pazienti.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Methysergid enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metisergide;
German: Des Weiteren gelten die beschlossenen Warnhinweise, die sonstigen Änderungen der Produktinformationen und die weiteren Maßnahmen zur Risikominimierung.
Italian: Ciò è soggetto alle avvertenze concordate, alle altre modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio supplementari.
German: Die tatsächliche Inzidenzrate wird unter Umständen unterschätzt und das Risiko der Fibrose liegt möglicherweise höher.
Italian: Il tasso di incidenza reale potrebbe essere sottostimato e il rischio di fibrosi è probabilmente più elevato.
German: Die Mehrzahl der Patienten (92,4 %), bei denen sich eine Fibrose entwickelte, erhielten Methysergid täglich im derzeit empfohlenen Dosisbereich (≤ 6 mg pro Tag).
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,4%) che hanno sviluppato fibrosi riceveva dosi giornaliere di metisergide conformi a quelle attualmente raccomandate (≤ 6 mg/die).
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, da die Nachweisverfahren für Fibrose, die in diesen Studien angewendet wurden, nicht empfindlich genug sind, insbesondere bei Herzklappenfibrose.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere considerati con cautela, poiché i metodi di rilevamento della fibrosi utilizzati in questi studi non sono sufficientemente sensibili, in particolare per la fibrosi valvolare.
German: Das Anwendungsgebiet sollte auf Patienten mit Funktionsstörungen begrenzt werden, bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Italian: L'indicazione deve essere limitata ai pazienti con disabilità funzionale, nei quali altri trattamenti non hanno avuto successo.
German: Für das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe" wurden Daten aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vorgelegt1,2,3,4.
Italian: Per l'indicazione "profilassi dell'emicrania", sono stati presentati i dati rilevati da studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo1,2,3,4.
German: Dagegen scheint die Entwicklung von Fibrose mit der Behandlungsdauer zu korrelieren, da fibrotische Ereignisse bei den meisten Patienten nach einer Langzeittherapie (mindestens ein Jahr) auftraten.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di fibrosi sembra legato alla durata del trattamento, dato che nella maggior parte dei pazienti gli eventi fibrotici si sono manifestati dopo la terapia a lungo termine (almeno un anno).
German: In diesem Zusammenhang vermerkte der CHMP die Tatsache, dass einer der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die für dieses Anwendungsgebiet zugelassen sind, den CHMP von seiner Absicht informierte, die Indikation "Durchfall im Rahmen eines Karzinoid-Syndroms" freiwillig zurückzuziehen.
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha preso nota del fatto che uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per cui questa indicazione è approvata ha informato il CHMP dell'intenzione di ritirare volontariamente l'indicazione "diarrea causata da sindrome carcinoide".
German: Methysergid ist ein Mutterkornalkaloid, das im Jahr 1959 erstmals in der klinischen Praxis beschrieben wurde.
Italian: Metisergide è un alcaloide dell'ergot, descritto per la prima volta nella pratica clinica nel 1959.
German: Frankreich kam daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln überprüft werden sollte und leitete eine Befassung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Italian: Sulla base di tali dati, la Francia ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide dovesse essere riesaminato e ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Methysergid ist nur nach erfolgloser Behandlung mit anderen Klassen von Standardarzneimitteln über eine ausreichende Behandlungsdauer (mindestens 4 Monate) und in der höchsten verträglichen Dosis anzuwenden.
Italian: Metisergide deve essere utilizzato solo dopo l'insuccesso del trattamento con altre classi standard di farmaci, dopo una durata di trattamento sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
German: Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass zwischen dem Auftreten von Fibrose und dem Alter der Patienten kein Zusammenhang besteht.
Italian: I dati esistenti sembrano dimostrare un'assenza di correlazione fra sviluppo di fibrosi ed età del paziente.
German: Schwere Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen ein Arzneimittel der ersten Wahl wird als Therapieversagen angesehen.
Italian: Una grave intolleranza o controindicazione a un farmaco di prima linea è considerata un fallimento del trattamento.
German: Es gibt allerdings Hinweise darauf, dass das Risiko der Retroperitonealfibrose bei Methysergidbehandelten Patienten erhöht ist (200 im Vergleich zu 1,3 pro 100 000 Patienten)23,24.
Italian: Riguardo al rischio di fibrosi retroperitoneale, vi sono prove di un aumento del rischio nei pazienti trattati con metisergide (200 vs 1,3 ogni 100 000 pazienti)23,24.
German: Bei der Bewertung der Sicherheit von Methysergid berücksichtigte der CHMP Daten aus der Literaturund Sicherheitsdatenbank, die spontane Meldungen und Berichte in der veröffentlichten Literatur einschlossen.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Methysergid berücksichtigt.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di metisergide.
German: Im Jahr 2011 wurden in einem nationalen Pharmakovigilanzbericht in Frankreich schwere Fälle von Valvulopathie (Herzklappenerkrankung) sowie von Lungen-, Pleura- und Retroperitonealfibrose beschrieben, die mit der Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln in Zusammenhang standen.
Italian: Nel 2011 un riesame della farmacovigilanza nazionale francese ha riferito casi gravi di valvulopatia, fibrosi polmonare, pleurica e retroperitoneale associati ai medicinali contenenti metisergide.
German: Methysergid bindet mit unterschiedlichen Affinitäten an eine Reihe von serotonergen Rezeptoren (5-HT-Rezeptoren).
Italian: Metisergide si lega con vario grado di affinità a una gamma di recettori serotoninergici (recettori 5-HT).
German: Ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen und Methysergid kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può pertanto escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche e metisergide.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrose ein lebensbedrohliches Problem sein kann und dass einige der beobachteten Fälle von Retroperitonealfibrose als sehr schwer eingestuft wurden (Harnleiterfibrose, bilaterales Stenting der Harnleiter, bilaterale Nephrostomie usw.).
Italian: Il CHMP ha osservato che la fibrosi può essere un evento potenzialmente letale e che alcune delle reazioni fibrotiche retroperitoneali segnalate sono molto gravi (fibrosi ureterale, stenting ureterale bilaterale, nefrostomia bilaterale, ecc.).
German: Darüber hinaus können Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, um das Risiko einer Fibrose zu minimieren.
Italian: Inoltre, possono essere messe in atto misure di minimizzazione del rischio al fine di ridurre il rischio di fibrosi;
German: Angesichts des nachgewiesenen Risikos einer Fibrose sollten jedoch geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden.
Italian: Tuttavia, alla luce del rischio dimostrato di fibrosi, devono essere intraprese adeguate misure di minimizzazione del rischio.
German: • Auf dieser Grundlage kam der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln:
Italian: • pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide:
German: Allerdings wurden auch Fälle von Fibrose nach einer Behandlungsdauer von bis zu sechs Monaten beobachtet, so dass die Möglichkeit eines Auftretens von Fibrose auch nach Kurzzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi anche con il trattamento di durata fino a sei mesi; pertanto, non si può escludere la comparsa di fibrosi con il trattamento a breve termine.
German: Die SAG schlug außerdem vor, dass die Patienten zu Beginn einer Behandlung und dann alle sechs Monate während der Behandlung kontrolliert werden sollten (Herz-Ultraschall, Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) des Bauchraums, Lungenfunktionstests), um alle Fibrosen erkennen zu können, bevor schwere und möglicherweise irreversible Veränderungen eingetreten sind.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che i pazienti debbano essere monitorati al basale e ogni sei mesi durante il trattamento (ecografia cardiaca, risonanza magnetica (RM) addominale, test della funzione polmonare), al fine di identificare l'eventuale fibrosi prima che si verifichino reazioni gravi e potenzialmente irreversibili.
German: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Italian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
German: Methysergid ist nicht wirksam bei der Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat.
Italian: Metisergide non è efficace per il trattamento di un attacco di emicrania già in corso.
German: In Anbetracht der Anzahl gemeldeter Fibrosefälle und der wahrscheinlichen Dunkelziffer kann das Risiko fibrotischer Reaktionen auf Methysergid nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Tenendo conto del numero di casi di fibrosi riferiti e della probabile sottosegnalazione, il rischio di reazioni fibrotiche associato a metisergide non può essere escluso.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass Methysergid als zweite Therapiewahl in die neuesten Empfehlungen der EFNS (2006) zur Präventivbehandlung von Clusterkopfschmerzen15 sowie in kürzlich veröffentlichten Leitlinien in die Liste der präventiven Therapien bei Clusterkopfschmerzen aufgenommen wurde16,17,18.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che metisergide è incluso come trattamento di seconda scelta nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo della cefalea a grappolo dell'EFNS (2006)15 ed è altresì incluso nell'elenco di terapie preventive per la cefalea a grappolo nelle linee guida di recente pubblicazione16,17,18.
German: Der CHMP bemerkte, dass die mechanistische Grundlage für die Fibrose gut charakterisiert zu sein und zu dem bekannten Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methysergid und Herzklappenfibrose zu passen scheint, der seit Mitte der 1960er Jahre beobachtet wird.
Italian: Il CHMP ha osservato che la base meccanicistica per la fibrosi sembra essere fondata e in accordo con la nota associazione tra uso di metisergide e fibrosi, segnalata con riferimento a valvulopatia sin dalla metà degli anni ‘60.
German: In einer neueren Übersichtsarbeit14 wurden Methysergid und Verapamil als die wirksamsten Therapien bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen genannt.
Italian: In un riesame più recente14, metisergide e verapamil sono stati citati come i trattamenti più utili nella forma episodica della cefalea a grappolo.
German: Der CHMP berücksichtigte die Ansicht der SAG, die empfahl, bei der Verschreibung von Methysergid verschiedene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos fibrotischer Reaktionen zu ergreifen.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione l'opinione del SAG, che raccomandava l'adozione di alcune misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni fibrotiche in caso di prescrizione di metisergide.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass den vorliegenden Daten nach zu urteilen ein kausaler Zusammenhang zwischen Methysergid und fibrotischen Reaktionen wahrscheinlich ist (vor allem in Bezug auf Retroperitonealfibrose).
Italian: • il comitato, sulla base dei dati disponibili, ha ritenuto probabile un'associazione causale tra metisergide e reazioni fibrotiche (soprattutto riguardo a fibrosi retroperitoneale).
German: Da man davon ausgeht, dass fibrotische Veränderungen auf eine dauerhafte agonistische Aktivierung des 5-HT2B-Rezeptors zurückgehen, sind die Patienten bei einer Langzeitbehandlung mit Methysergid dem Risiko einer Gewebefibrose ausgesetzt, die durch Methylergometrin, den hauptsächlichen aktiven Metaboliten des Wirkstoffs, verursacht wird.
Italian: Poiché si ritiene che le reazioni fibrotiche siano associate a una persistente attivazione dell'agonista del recettore 5-HT2B, il trattamento a lungo termine con metisergide espone i pazienti al potenziale sviluppo di fibrosi tissutale, mediata dal suo metabolita attivo principale (metilergometrina).
German: Im Hinblick auf die Indikation „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist, da zwar eindeutige Belege für das Risiko einer Fibrose, aber keinerlei Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen vorliegen.
Italian: Riguardo all'indicazione "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide", il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici è negativo, poiché vi è un rischio di fibrosi chiaramente dimostrato, ma nessuna prova di benefici.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet „Clusterkopfschmerzen" verwies der Antragsteller auf einen Übersichtsartikel,11 der Hinweise auf eine prophylaktische Wirksamkeit von Methysergid enthält, insbesondere bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen, sowie auf eine Studie,12 bei der 69 % der Patienten mit Clusterkopfschmerzen über gute bis hervorragende Ergebnisse berichteten.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione "cefalea a grappolo", il richiedente ha fatto riferimento a un riesame11, che suggeriva l'efficacia profilattica di metisergide, in particolare per la forma episodica di cefalea a grappolo, e a uno studio12 in cui il 69% dei pazienti con cefalea a grappolo ha riferito risultati eccellenti.
German: Methysergid wird derzeit für die Prophylaxe von Migränekopfschmerzen, Clusterkopfschmerzen sowie auch für die Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet (der jeweilige Wortlaut des Anwendungsgebietes kann von Produkt zu Produkt variieren).
Italian: Metisergide è attualmente indicato nella profilassi della cefalea emicranica e della cefalea a grappolo e anche nel trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto).
German: Der CHMP stellte fest, dass die bei klinischen Prüfungen erhaltenen Belege für die Wirksamkeit von Methysergid als prophylaktische Behandlung bei Clusterkopfschmerzen im Vergleich zu den Daten, die für die Migräne-Prophylaxe vorliegen, weniger belastbar sind und dass die Mehrzahl der Studien eine Reihe von Einschränkungen aufweisen.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze dell'efficacia di metisergide come trattamento profilattico per la cefalea a grappolo, derivate dagli studi clinici, sono meno attendibili rispetto alle evidenze riferite per la profilassi dell'emicrania e che la maggior parte degli studi presenta una serie di limitazioni.
German: • Der Ausschuss hat alle vorliegenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln geprüft, insbesondere im Hinblick auf das Risiko fibrotischer Veränderungen.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti metisergide, con particolare riferimento al rischio di reazioni fibrotiche;
German: Nach Prüfung aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid günstig ist bei:
Italian: Considerati i dati generali forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di metisergide è favorevole nel:
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass es keine Belege für eine Wirksamkeit von Methysergid bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall gibt und dass daher bei dieser Indikation das festgestellte Risiko den möglichen Nutzen für die Patienten überwiegt.
Italian: • il comitato ha osservato che non vi sono prove dell'efficacia di metisergide nel trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide e, pertanto, il rischio identificato è superiore al potenziale beneficio per i pazienti in questa indicazione;
German: In Anbetracht sämtlicher verfügbarer Daten ist der CHMP der Meinung, dass es einige Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Methysergid bei der prophylaktischen Behandlung einer schweren und beeinträchtigenden Migräne gibt.
Italian: In considerazione dei dati generali disponibili, il CHMP è del parere che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Methysergid im Vergleich zu Placebo bei der Prophylaxe von Migräne wirksam ist.
Italian: I risultati di questi studi suggeriscono l'efficacia di metisergide, rispetto al placebo, nella profilassi dell'emicrania.
German: Der CHMP nahm darüber hinaus während der Prüfung eingegangene Stellungnahmen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Kenntnis, die die Wichtigkeit einer weiteren Verfügbarkeit dieses Arzneimittels für eine Patientengruppe unterstrichen, die zwar klein ist, aber über nur wenige oder gar keine therapeutischen Alternativen für eine stark beeinträchtigende Krankheit verfügt.
Italian: Il CHMP ha preso nota, inoltre, degli interventi di terzi ricevuti dai pazienti e dagli operatori sanitari durante la valutazione, che hanno evidenziato l'importanza di mantenere la disponibilità di questo medicinale per una popolazione che, seppure di dimensioni limitate, ha alternative terapeutiche limitate o nulle per una condizione clinica debilitante.