FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie HES/CEL
Slovenian: Klinične študije pri HES/CEL
Slovak: Po zaobchádzaní s otvorenou kapsulou sa majú ruky okamžite umyť.
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti roke.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi osobami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Čeprav so rezultati farmakokinetične analize pokazali, da so razlike med posamezniki precejšnje, se povprečna izpostavljenost imatinibu pri bolnikih z različnimi stopnjami disfunkcije jeter v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo jeter ni povečala (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Slovak: - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Slovenian: - ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Slovak: Kapsula obsahuje svetložltý prášok.
Slovenian: Kapsule vsebujejo svetlo rumen prašek.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Slovenian: Navadno so to urejali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja (mediano trajanje teh epizod je bilo približno en teden).
Slovak: Imatinib Actavis vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Slovenian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Imatinib Actavis kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Slovak: Klinická štúdia AAU02
Slovenian: Študija AAU02
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Slovenian: 2 Glavobol je bil najpogostejši pri bolnikih z GIST.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Actavis môže používať na liečbu rozdielnych štádií tohto ochorenia (chronická, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje različnih faz te bolezni (kronično, pospešeno fazo in blastno krizo).
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Slovenian: Nehematološke neželene reakcije Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Slovak: - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Farbivo na potlač:
Slovenian: Tiskarska barva:
Slovak: Klinická štúdia AUS01
Slovenian: Študija AUS01
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Slovenian: Te reakcije lahko navadno zdravimo z začasno ukinitvijo imatiniba, z diuretiki in drugimi ustreznimi podpornimi negovalnimi ukrepi.
Slovak: Koľko Imatinibu Actavis užiť Použitie u dospelých
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Actavis jemati Uporaba pri odraslih
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), možno tveganje za plod pa ni znano.
Slovak: Je dôležité pokryť časti pokožky vystavené slnku a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete predele kože, ki so izpostavljeni soncu, in uporabljate zaščitno kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z disfunkcijo jeter (blago, zmerno ali hudo) je treba skrbno spremljati periferno krvno sliko in jetrne encime (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: Pri GIST sa liečba ukončila pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Slovenian: - kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze (pri bolnikih s KML ali Ph+ akutno levkemijo) in eni študiji druge faze.
Slovak: % a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
Slovenian: 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracij belih krvničk (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Slovak: V predklinických štúdiách nebola ovplyvnená fertilita samcov a samíc potkana (pozri časť 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pediatrična uporaba: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenie s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Slovenian: Mielodisplastične/mieloproliferativne bolezni s preureditvijo gena za PDGFR so lahko povezane z velikimi koncentracijami eozinofilcev.
Slovak: Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Slovenian: Večjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Actavis
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1.
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou
Slovenian: 5 O plevralnem izlivu so pogosteje poročali pri bolnikih z GIST in bolnikih s transformacijo
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11
Slovenian: Če so imanitib dajali z zelo mastnim obrokom, se je obseg njegove absorpcije minimalno zmanjšal (Cmax se je zmanjšala za
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3.
Slovak: Ak sa zistí renálna dysfunkcia, je potrebné predpísať adekvátnu liečbu a starostlivosť v súlade so štandardnýmí klinickými postupmi.
Slovenian: Če je ugotovljeno poslabšanje ledvične funkcije, je treba uvesti ustrezne ukrepe in predpisati zdravljenje v skladu s standardnimi smernicami zdravljenja.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Slovenian: Vpliv telesne mase na očistek imatiniba je takšen, da je pri bolniku, ki tehta 50 kg, pričakovani povprečni očistek 8,5 L/h, pri bolniku, ki tehta 100 kg, pa se očistek poveča na 11,8 L/h.
Slovak: - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Slovenian: - odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z imatinibom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL in MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskim DFSP.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Slovenian: primeru nenormalnega izvida katere od teh preiskav je potrebno razmisliti o kontrolnem pregledu pri kardiologu in sočasni profilaktični uporabi steroidov s sistemskim delovanjem (1-2 mg/kg) ob uvedbi zdravljenja z imatinibom, v obdobju enega do dveh tednov.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Slovenian: Imatinib je bil teratogen pri podganah, če so ga dobivale med organogenezo v odmerkih ≥ 100 mg/kg, kar je približno enako največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine.
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Slovenian: Študija ADE04
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 µmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/L, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil, katerih presnova poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Slovenian: Preglednica 2 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v klinični študiji
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibomom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Slovenian: Bolnikom v kohortah 1-5 so imatinib odmerjali intermitentno, pri čemer je bilo v vsaki nadaljnji kohorti trajanje zdravljenja daljše, začetek zdravljenja z imatinibom pa zgodnejši, tako da je bila v 1. kohorti intenzivnost zdravljenja z imatinibom najnižja, v 5. kohorti pa najvišja (najdaljše trajanje zdravljenja glede na število dni neprekinjenega enkrat dnevnega odmerjanja imatiniba pri prvem poteku kemoterapije).
Slovak: - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Slovenian: - pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi.
Slovak: - dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a /alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Slovenian: - odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Slovak: - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Slovenian: - odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) u matiek aj generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Slovenian: Odmerek brez opaženega učinka (NOEL - no observed effect level) tako na samice-matere kot na generacijo F1 je bil 15 mg/kg/dan (ena četrtina največjega odmerka za človeka, ki je 800 mg).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Actavis
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib Actavis.
Slovak: ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Slovenian: Glede na opazovalno naravo registra so bile ocene hematoloških podatkov na voljo za 22, ocene citogenetskih podatkov za 9 in ocene molekularnih podatkov za 17 od 23 vključenih bolnikov.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imatinib Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Actavis se posvetujte s svojim zdravnikom:
Slovak: Trvanie liečby: Doposiaľ v jedinom vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Alebo 4.
Slovenian: Ali 4.
Slovak: - Pri liečbe CML:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi KML:
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Imatinib Actavis temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg) ANC <
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Slovenian: Zareza ni namenjena lomljenju tablet.
Slovak: Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML sa pozoroval 4.
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4.
Slovak: Alu/PVC/Aclar blister.
Slovenian: Al/PVC/Aclar pretisni omot.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: Ne uporabite škatle, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC) Pomemben citogenetični odziv2
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi DFSP:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z imatinibom za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Actavis lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Slovenian: Imatinib lahko zveča plazemske koncentracije drugih zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4 (na primer triazolo-benzodiazepinov, dihidropiridinskih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, tj. statinov, itn.).
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Slovenian: Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Slovak: proplylénglykol 28 % roztok amoniaku
Slovenian: propilenglikol 28% amonijev hidroksid
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Slovenian: Povečanje odmerka s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Slovenian: Ob veliki stopnji popolnega hematološkega odziva je prišlo tudi do popolnega citogenetičnega odziva (CCyR - complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemska AUC tega presnovka samo 16 %
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetike imatiniba pri starejših osebah niso posebej proučili.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obložene tablete, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila, potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozinske kinaze BCR-ABL1.
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Actavis a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib Actavis in vsebina pakiranja
Slovak: CYP3A4.
Slovenian: CYP2D6 in CYP3A4/5.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Actavis vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Actavis, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Slovenian: Tega pri odmerkih ≤ 20 mg/kg niso opazili.