FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
Spanish: ● si presenta síntomas asociados a un resfriado u otra infección respiratoria (tales como tos, fiebre o cualquier dificultad al respirar).
English: The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética de Pegasys tras inyecciones subcutáneas únicas fue comparable entre varones y mujeres sanos.
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Spanish: La tasa de respuesta fue menor en pacientes sin un mínimo incremento en los niveles basales de ALT (ver sección 5.1).
English: Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Spanish: No se reclutaron pacientes con cirrosis en este estudio.
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Spanish: VPN Sensibilidad Especificidad AgHBe-positivo(a)
English: The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Spanish: El modelo farmacocinético desarrollado a partir de este estudio muestra una influencia lineal del ASC en el aclaramiento aparente del fármaco a lo largo del rango de edad estudiado.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente caso por caso, el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Spanish: Al decidir iniciar el tratamiento en la infancia, es importante considerar la inhibición del crecimiento inducida por el tratamiento de combinación.
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Spanish: En la Tabla 10 se incluye un listado completo de las reacciones adversas notificadas en este grupo de tratamiento (n = 55).
English: A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
Spanish: Un total de 55 pacientes recibieron tratamiento inicial combinado de Pegasys más ribavirina, de los cuales el 51 % eran de sexo femenino, el 82 % eran caucásicos y el 82 % estaban infectados por VHC de genotipo 1.
English: Must not be given to premature babies or neonates.
Spanish: No debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
English: Fever/infections
Spanish: Fiebre/infecciones
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Spanish: • Pacientes VIH-VHC con cirrosis y un índice Child-Pugh ≥ 6, excepto si sólo se debe a hiperbilirrubinemia indirecta causada por medicamentos como atazanavir e indinavir
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Spanish: Por tanto, se debe garantizar la precaución en el tratamiento de aquellos pacientes con un recuento de CD4 bajo.
English: Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Spanish: Las concentraciones séricas de peginterferón alfa2a se mantienen durante una semana completa (168 horas).
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con trastornos autoinmunes deben ser cuidadosamente evaluados, así como el beneficio-riesgo del tratamiento continuado con interferón (ver también Sistema endocrino en las secciones 4.4 y 4.8).
English: 5) Remove cap
Spanish: 5) Retire el capuchón
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Spanish: Puede reservar este algodón para limpiar el área de piel donde se vaya a inyectar Pegasys.
English: You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Spanish: Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar inyectándose todos los lunes.
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Spanish: Los pacientes con fibrosis avanzada fueron asignados al tratamiento con Pegasys (grupo C, n = 10).
English: Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
Spanish: Pegasys plumas precargadas no debe usarse en niños y adolescentes que necesiten dosis inferiores a 135 µg.
English: All patients should have a baseline eye examination.
Spanish: A todos los pacientes se les deberá realizar un examen oftalmológico basal.
English: Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
Spanish: Reducir Pegasys a 135/90/45 microgramos
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada.
English: Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Spanish: Los pacientes del grupo B tuvieron la opción de cambiar al tratamiento con Pegasys después de la semana 48 del periodo de observación principal.
English: Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
Spanish: Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado.
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Spanish: Limpie la superficie utilizando la toallita de alcohol y ponga la toallita a un lado para limpiar la zona otra vez tras la inyección si fuera necesario.
English: Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Spanish: Antes de comenzar la terapia con Pegasys, deberán medirse los niveles de TSH y T4.
English: Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Spanish: La administración subcutánea de Pegasys debe limitarse al abdomen y al muslo ya que la cuantía de la absorción, basándose en el AUC, fue de aproximadamente un 20 % a un 30 % más alta tras la inyección en el abdomen y el muslo.
English: ● an injection needle Not included in the pack:
Spanish: ● una aguja para inyección No incluido en el envase:
English: For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Spanish: Para obtener información sobre valores predictivos de respuesta al tratamiento, ver sección 5.1.
English: If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico.
English: Odds Ratio (95% CI)
Spanish: Odds Ratio (IC del 95 %)
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Spanish: Un total de 151 pacientes sin fibrosis avanzada fueron aleatorizados 2:1 a Pegasys (grupo A, n = 101) o a control no tratados (grupo B, n = 50), respectivamente.
English: Peptic ulcer, pancreatitis
Spanish: Úlcera péptica, pancreatitis
English: Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de laboratorio observadas durante el ensayo clínico volvieron a los niveles basales poco después de la suspensión del tratamiento.
English: Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Spanish: Vuelva a poner la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla.
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Spanish: Hiperglucemia, diabetes mellitus tipo 1
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Pegasys es del 84 % y es similar a la observada con interferón alfa-2a.
English: Use with ribavirin
Spanish: Uso con ribavirina
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Deseche el contenedor lleno según le indique su profesional sanitario o farmacéutico.
English: acetic acid and water for injections.
Spanish: ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Spanish: Estos pacientes tenían la enfermedad de VIH estable y el recuento medio de células T-CD4 fue de alrededor de 500 células/µl.
English: Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: La exposición plasmática de la ribavirina no parecía que estuviera afectada por la administración concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTIs).
English: ● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Spanish: ● si es un adulto que tiene o ha tenido antecedentes de abuso de sustancias (por ej. alcohol o drogas)
English: Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Spanish: Los profesionales sanitarios que consideren el tratamiento de estos pacientes deberán sopesar detenidamente los riesgos respecto a los beneficios del retratamiento.
English: (copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Spanish: (copias/ml) / 5,26) **Los pacientes cambiaron al tratamiento con Pegasys después del periodo de observación principal y antes del seguimiento de 24 semanas se contaron como no respondedores
English: You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
Spanish: Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días).
English: Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Spanish: En los análisis de regresión múltiple y de grupo realizados para evaluar la influencia de la duración del tratamiento y el uso de la dosis de inducción se identificó claramente que una duración de tratamiento de 72 semanas es el principal indicador para conseguir una respuesta virológica sostenida.
English: ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
Spanish: • Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o bien caliente la jeringa sosteniéndola entre sus manos.
English: Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Spanish: Mantenga el capuchón protector de la pluma precargada hasta el Paso 5.
English: ● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
Spanish: ● si presenta signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sonidos sibilantes que se producen al respirar (sibilancias) o urticaria) mientras está en tratamiento con este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica.
English: Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Spanish: Los pacientes de los grupos A y C (n = 111) fueron tratados con Pegasys una vez por semana durante 48 semanas según las categorías del ASC, mientras que los pacientes del grupo B fueron observados durante 48 semanas (periodo de observación principal).
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Spanish: Pegasys está diseñado para ser administrado por el paciente o su cuidador.
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Spanish: • Quite la tapa protectora que cubre el final de la aguja (1-2).
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Spanish: Debido a posibles reacciones adversas en lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Spanish: Interferón pegilado Interferón más ribavirina Interferón pegilado más ribavirina
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Spanish: Si usted sufre esta reacción, usted debe enjuagarse adecuadamente la boca después.
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Spanish: En ambos estudios, el aclaramiento aparente y el volumen de distribución aparente de Pegasys se relacionaron linealmente con el tamaño corporal, es decir ASC (NR16141) o el peso corporal (YV25718).
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Spanish: Con independencia de la dosis inicial o del grado de insuficiencia renal, estos pacientes deben ser monitorizados y deben llevarse a cabo reducciones adecuadas de la dosis de Pegasys si en el transcurso del tratamiento aparecen reacciones adversas.
English: Pegasys contains benzyl alcohol.
Spanish: Pegasys contiene alcohol bencílico.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Spanish: El valor predictivo negativo de la respuesta sostenida en pacientes tratados con Pegasys en monoterapia fue del 98 %.
English: Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Spanish: Hepatitis B crónica: Pegasys se suele utilizar solo.
English: For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
Spanish: Para los genotipos A y D del VHB, el tamaño del subgrupo fue insuficiente para ser analizado.
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Spanish: • Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Alcohol bencílico (10 mg/1 ml)
English: Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Spanish: Duración del tratamiento cuando Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC): Se han observado efectos graves en el SNC, concretamente depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con Pegasys e incluso tras la interrupción del tratamiento, principalmente durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Spanish: Si ve burbujas, tire del émbolo ligeramente.
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Spanish: Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo.
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Spanish: Sujete firmemente la pluma precargada con una mano y quite el capuchón protector con la otra mano.
English: Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Spanish: Pegasys debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis, y en caso de aparición o empeoramiento de las lesiones psoriásicas, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
English: Back pain, pain in extremity
Spanish: Dolor de espalda, dolor en una extremidad
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Spanish: A los 2 años postratamiento, el 16 % (6 de 38) de los pacientes continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de peso basal y el 11 % (4 de 38) continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de altura basal.
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Spanish: Las plumas precargadas de Pegasys no permiten un ajuste de dosis en estos pacientes.
English: ● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Spanish: ● Si usted es un hombre y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, no puede mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo.
English: ● small bandage or sterile gauze
Spanish: ● venda pequeña o gasa estéril
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos se agrupan de acuerdo a su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000).
English: In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Spanish: En la HBC, a diferencia de la HCC, no son poco frecuentes las exacerbaciones de la enfermedad durante el tratamiento y se caracterizan por incrementos transitorios y potencialmente significativos de ALT sérica.
English: If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial de uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Spanish: Se observó inhibición del crecimiento en pacientes pediátricos (ver sección 4.4).
English: Transplantation
Spanish: Trasplante
English: Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Spanish: Se han administrado dosis semanales de hasta 540 y 630 microgramos en ensayos clínicos en las indicaciones de carcinoma de células renales y leucemia mieloide crónica, respectivamente.
English: Side effects with unknown frequency:
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
English: Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Spanish: Levante la pluma precargada en línea recta hacia arriba (ángulo de 90°).
English: Metabolic disorders: Loss of appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2a provocó un incremento estadísticamente significativo de la actividad abortiva de los monos rhesus.
English: ● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
Spanish: ● si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.
English: Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
Spanish: Elija una zona de su abdomen o muslo (ver el dibujo).
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Spanish: En el estudio NR15961, en pacientes tratados simultáneamente con estavudina e interferón con o sin ribavirina, la incidencia de pancreatitis y/o acidosis láctica fue del 3 % (12/398).
English: In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Spanish: En pacientes pediátricos, la toxicidad asociada al tratamiento con ribavirina, como la anemia surgida durante el tratamiento, se manejará mediante la reducción de la dosis completa.
English: Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Spanish: Disminuciones posteriores a la octava semana de tratamiento fueron poco frecuentes.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Spanish: Los perfiles de seguridad en ambos grupos de ribavirina fueron acordes con el perfil de seguridad conocido del tratamiento de combinación de Pegasys más ribavirina y no indicaron ninguna diferencia relevante, con la excepción de un ligero incremento de anemia en el brazo de la dosis alta de ribavirina.
English: Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Spanish: Diarrea*, náuseas*, dolor abdominal*
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Spanish: Pacientes con existencia o con historial de acontecimientos psiquiátricos graves: Si se considera necesario el tratamiento con Pegasys en pacientes con existencia o con historial de acontecimientos psiquiátricos graves, éste solamente se debe iniciar tras haber garantizado un diagnóstico individualizado apropiado y un tratamiento terapéutico de los acontecimientos psiquiátricos.