FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som f.eks. efavirenz og bupropion) og co-regulerede enzymer kan blive reduceret ved samtidig administration af ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Danish: Den vigtige Kaplan-Meier-estimering for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier grenseestimat for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Danish: Inkluderer 1 patient i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen med et komplet respons med ukomplet generhvervelse af knoglemarvsfunktionen (CRi).
Norwegian Bokmål: Omfatter 1 pasient i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab med komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering (CRi).
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA filmdrasjerte tabletter Janssen-Cilag SpA
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 26,5 måneder.
Danish: Ved en supraterapeutisk dosis på 1.680 mg forlængede ibrutinib ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad.
Norwegian Bokmål: Ved en supraterapeutisk dose på 1680 mg, forlenget ikke ibrutinib QTc-tiden i klinisk relevant grad.
Danish: Der blev ikke nået en maksimal tålt dosis i fase 1-studiet, hvor patienterne fik op til 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose ble ikke nådd i fase 1-studien hvor pasientene fikk inntil 12,5 mg/kg/døgn (1400 mg/døgn).
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på sammenslåtte data fra 1200 pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA i tre fase 2-studier og seks randomiserte fase 3-studier og fra erfaring etter markedsføring.
Danish: Hos patienter, der udvikler tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi, skal IMBRUVICA seponeres midlertidigt, og der skal udføres en grundig klinisk benefit/risk-evaluering før en eventuel genoptagelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi skal IMBRUVICA seponeres midlertidig, og det skal foretas en grundig vurdering av klinisk nytte/risiko før behandlingen eventuelt startes igjen.
Danish: Du må ikke knække eller tygge dem.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg dem.
Danish: I et separat studie oplevede én rask forsøgsperson, som fik en dosis på 1.680 mg, reversibel grad 4 forhøjede leverenzymer [aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT)].
Norwegian Bokmål: En frisk forsøksperson som fikk en dose på 1680 mg i en separat studie fikk reversibel grad 4 leverenzymøkning [aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT)].
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 eller høyere var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Lymfocytose: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt "lymfocytter") i blodet ditt de første behandlingsukene.
Danish: Reversibel binding af ibrutinib til humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % uden koncentrationsafhængighed i intervallet 50 til 1.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding av ibrutinib til humane plasmaproteiner in vitro var 97,3 % uten konsentrasjonsavhengighet i området 50 til 1000 ng/ml.
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: Du må ikke åbne, knække eller tygge dem.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg dem.
Danish: • Kapslerne skal synkes hele.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele.
Danish: Den mediane OS var 67,7 måneder [95 % CI (61,0; kan ikke estimeres) i IMBRUVICA-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median OS var 67,7 måneder [95 % KI (61,0; kan ikke anslås)] i IMBRUVICA-gruppen.
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
Norwegian Bokmål: Ta ikke IMBRUVICA sammen med grapefrukt eller pomerans (bitter appelsin) - dette omfatter å spise, drikke juice eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder med enten 90 eller 120 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med enten 90 eller 120 harde kapsler.
Danish: Non-melanom hudcancer blev rapporteret hyppigere hos patienter i behandling med IMBRUVICA end hos patienter i behandling med komparatorer i puljede, komparative, randomiserede fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med IMBRUVICA enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater i sammenslåtte, komparative, randomiserte fase 3studier.
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
Norwegian Bokmål: Frekvens beregnet fra kliniske monoterapistudier.
Danish: Hvis du anvender hormonbaseret prævention, som f.eks. p-piller eller p-stav, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).
Danish: Patienterne skal monitoreres for feber, neutropeni og infektioner, og relevant infektionsbekæmpende behandling skal igangsættes efter behov.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for feber, nøytropeni og infeksjoner, og egnet infeksjonsbehandling iverksettes ved behov.
Danish: • Undlad at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML bør det foretas relevante diagnostiske evalueringer, og behandlingen bør seponeres til PML er utelukket.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke deles eller tygges.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og ikke knuses eller tygges.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke åbnes, deles eller tygges.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og ikke åpnes, knuses eller tygges.
Danish: Der er til dato ikke udført specifikke studier hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er hittil utført hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Brug af IMBRUVICA sammen med mad
Norwegian Bokmål: Inntak av IMBRUVICA sammen med mat
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm ≥ 5 cm
Danish: Alle forsøgspersoner Del17P Ja Nej Refraktær sygdom til purin analog Ja Nej Alder
Norwegian Bokmål: Alle individer Del17P Ja Nei Refraktær sykdom overfor purinanalog Ja Nei Alder
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4-bivirkningene (≥ 5 %) var nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Danish: Den tilsvarende stigning i eksponering for ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anslås at være 4,1, 9,8 og 13 gange hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i eksponering av ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anlås å være 4,1, 9,8 og 13 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Patienter med CLL, som tidligere havde fået mindst en behandling Monoterapi
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL som hadde fått minst én tidligere behandling Monoterapi
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse var 133 (67,9 %) af de 196 forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til ofatumumabbehandlingsgruppen, skiftet over til ibrutinib-behandling.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig analyse hadde 133 (67,9 %) av de 196 forsøkspersonene opprinnelig randomisert til ofatumumabbehandling byttet over til ibrutinibbehandling.
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Norwegian Bokmål: Vedvarende bedring i hemoglobin b, c
Danish: Farmakokinetikken for ibrutinib er ikke væsentlig forskellig hos patienter med forskellige B-cellesygdomme.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibrutinib er ikke signifikant forskjellig hos pasienter med ulike typer B-cellekreft.
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%) p-verdi p < 0,0001
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance over 30 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance over 30 ml/minutt).
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske studier fikk IMBRUVICA til sykdomsprogresjon eller til de ikke lenger tolererte behandlingen.
Danish: Der er ingen evidens for, at den lavere Cmax vil have klinisk signifikans, og lægemidler, som øger mavens pH (f.eks. protonpumpehæmmere) har været anvendt uden begrænsninger i de pivotale kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at lavere Cmax vil ha klinisk signifikans, og legemidler som øker pH i magesekken (f.eks. protonpumpehemmere) har blitt brukt uten restriksjoner i de avgjørende kliniske studiene.
Danish: Højrisiko (del17p/TP53/del11q/ikke-muteret IGHV) Ja
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Danish: Effektresultaterne blev yderligere evalueret af en IRC, der påviste en ORR på 83 % med en VGPRrate på 11 % og en PR-rate på 51 %.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ble også vurdert av en IRC, og viste en ORR på 83 %, med 11 % VGPR-rate og 51 % PR-rate.
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Ventrikulær takyarytmi
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Mindre vanlige Ventrikulær takyarytmi*
Danish: I begge sygdomstyper optræder lymfocytose typisk i løbet af den første behandlingsmåned med IMBRUVICA og bedres typisk inden for en median på 8,0 uger hos patienter med MCL og 14 uger hos patienter med CLL.
Norwegian Bokmål: Ved begge sykdomstyper forekommer lymfocytose vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden med IMBRUVICA, og forsvinner vanligvis i løpet av en median tid på 8,0 uker hos pasienter med MCL og 14 uker hos pasienter med KLL.
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 2.
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 10.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 10.
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Norwegian Bokmål: a (CR +PR) p-verdi
Danish: Pneumoni af grad 3 eller derover forekom hyppigere hos ældre patienter behandlet med IMBRUVICA (12 % hos patienter ≥ 65 versus 7 % hos patienter < 65).
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for IMBRUVICA-eksponerte pasienter forble uendret, med unntak av en økende forekomst av hypertensjon, uten nye påviste sikkerhetsproblemer.
Danish: IMBRUVICA indeholder natrium
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder natrium
Danish: Patienter med kongenit blødningsdiatese er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt blødersykdom er ikke undersøkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IMBRUVICA i alle undergrupper af den pædiatriske population med MCL, CLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMBRUVICA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL, KLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Danish: Median OS blev ikke nået for begge grupper.
Norwegian Bokmål: Median OS ikke nådd i begge grupper.
Danish: Hvis en dosis ikke tages på det planlagte tidspunkt, kan den tages snarest muligt samme dag, og den normale plan kan følges fra den efterfølgende dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke tas til fastsatt tid, kan den tas så snart som mulig samme dag og vanlig doseringsplan gjenopptas neste dag.
Danish: Det kan være infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (de øvre luftveje), i lungerne eller i huden.
Norwegian Bokmål: Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.
Danish: Det åbne multicenter-studie (PCYC-1102-CA) omfattede 51 patienter med recidiverende eller refraktær CLL, som modtog 420 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den åpne multisenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderte 51 pasienter med residiverende eller refraktær KLL, som fikk 420 mg én gang daglig.
Danish: Den frie fraktion af ibrutinib steg også med graden af funktionsnedsættelse, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra matchede raske kontrolpersoner i dette studie.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av ibrutinib økte også med grad av nedsatt funksjon, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra friske kontrollpersoner i denne studien.
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose (en sukkerart).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis IMBRUVICA, kan du tage den snarest muligt den samme dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med IMBRUVICA, ta den så snart du husker det samme dag.
Danish: • unormale niveauer i blodet af visse stoffer på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom)
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling (tumorlysesyndrom)
Danish: Brug af enten antikoagulantia eller lægemidler, som hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende midler), samtidig med IMBRUVICA øger risikoen for større blødning.
Norwegian Bokmål: Bruk av enten antikoagulantia eller legemidler som hemmer blodplatefunksjon (plateaggregasjonshemmere) samtidig med IMBRUVICA øker risikoen for store blødninger.
Danish: Lægen bør overveje PML som differentialdiagnose hos patienter med nyopståede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede symptomer eller forværring af sådanne.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML ved differensialdiagnostisering hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdstegn eller symptomer.
Danish: Ikke almindelig Kryptokokinfektioner* Pneumocystisinfektioner* Aspergillusinfektioner* Hepatitis B-reaktivering
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kryptokokkinfeksjon* Pneumocystisinfeksjon* Aspergillusinfeksjon* Hepatitt B-reaktivering
Danish: ECOG pr. CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Danish: Ibrutinib danner en kovalent binding med cystein (Cys-481) på det aktive site for BTK-aktiviteten, som medfører vedvarende hæmning af BTK's enzymaktivitet.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib danner en kovalent binding med en cysteinenhet (Cys-481) i BTKs aktive sete, noe som medfører vedvarende hemming av enzymaktiviteten til BTK.
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: PFS hasard ratio for behandlingsnaive pasienter, tidligere behandlede pasienter og pasienter med eller uten MYD88 L265P-mutasjoner var sammenfallende med PFS hasard ratio for ITT-populasjonen.
Danish: • non-melanom hudkræft, oftest pladecellekarcinom og basalcellekarcinom
Norwegian Bokmål: • ikke-melanom hudkreft, oftest plateepitel- og basalcellekreft
Danish: Der er indberettet blødningshændelser hos patienter i behandling med IMBRUVICA, både med og uden trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om blødningsepisoder hos pasienter behandlet med IMBRUVICA, både med og uten trombocytopeni.
Danish: Lymfocytose observeredes ikke hos patienter med WM, som blev behandlet med IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Lymfocytose ble ikke observert hos pasienter med WM behandlet med IMBRUVICA.
Danish: Omfattende sygdom < 5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm
Danish: • et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller - som vises i blodprøver
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved brug sammen med svage hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kombinasjon med svake hemmere.
Danish: Hvis du tager digoxin, medicin som anvendes til hjerteproblemer, eller methotrexat, medicin som anvendes til behandling af andre typer kræft og til at nedsætte immunsystemets aktivitet (f.eks. ved leddegigt eller psoriasis), skal det tages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Danish: Efter bekræftet sygdomsprogression kunne patienter, som fik chlorambucil, skifte til ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon kunne pasienter på klorambucil bytte til ibrutinib.
Danish: • forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Norwegian Bokmål: • forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime - dette kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene.
Danish: Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Norwegian Bokmål: Ta med deg kapslene og dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IMBRUVICA
Danish: Der blev analyseret data for langtidssikkerhed over 5 år fra 1.178 patienter (behandlingsnaiv CLL/SLL n = 162, recidiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og recidiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata over 5 år fra 1178 pasienter (behandlingsnaive CLL/SLL n = 162, residiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og residiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA ble analysert.
Danish: • Mantle-celle-lymfom (MCL), en type af kræft, der påvirker lymfeknuderne, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Danish: Sensibilitetsanalyse, hvor patienter, der skiftede fra ofatumumab-gruppen, ikke blev censureret på den dato, hvor de fik den første dosis IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsanalyse hvor pasienter som byttet over fra ofatumumabgruppen ikke ble utelatt på dato for første dose av IMBRUVICA.
Danish: • medicin kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt statiner til behandling av høyt kolesterol - rosuvastatin
Danish: Perifer neuropati*
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en in vitro hemmer av P-gp og BCRP (se pkt.
Danish: Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i en plastboks med barnesikret polypropylenkork.
Danish: Meget almindelig Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Muskelspasmer Muskel-skjelettsmerter*
Danish: Responsrate (CR, VGPR, PR)
Norwegian Bokmål: Respons (CR, VGPR, PR)
Danish: Undgå samtidig brug af potente eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-induktore (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, kan den tas så snart som mulig samme dag, og vanlig doseringsplan fortsettes neste dag.
Danish: Hvis fordelen opvejer risikoen, og det er nødvendigt at anvende en potent eller moderat CYP3A4-induktor, skal patienten monitoreres nøje for manglende effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen og en sterk eller moderat CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for manglende effekt (se pkt.
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har minimal nyreclearance, og < 10 % av dosen utskilles som metabolitter i urin.
Danish: Meget almindelig Pneumoni* Infektion i øvre luftveje Hudinfektion*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni* Øvre luftveisinfeksjon Hudinfeksjon*