FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL(EK) VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: A nelarabinnal nem végeztek karcinogenitási teszteket.
Bulgarian: Не са провеждани тестове за канцерогенност на неларабин.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 115 mikromol (16%) és 571 mikromol/óra (30%) volt.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
Hungarian: • Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység;
Bulgarian: Промени в чувствителността на ръцете или стъпалата, мускулна слабост, проявяваща се в затруднение при ставане от стол или трудности в ходенето (периферна невропатия);
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
Bulgarian: (която ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на височина и тегло).
Hungarian: A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL) és T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után relapszus következett be.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.
Hungarian: Azonban sem a herékben, sem a petefészekben nem találtak nemkívánatos hatásokat azoknál a majmoknál, akik a felnőtt emberi nelarabin adag mg/m2-ben mért dózisának kb.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани промени в тестисите и яйчниците на маймуни, при които неларабин е прилаган интравенозно в дози до около 32% от дозата за възрастни при хора на база mg/m за 30 последователни дни.
Hungarian: Az Atriance nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Atriance съдържа натрий
Hungarian: A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/m dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
Hungarian: "compassionate use") programból és I. fázisú vizsgálatokból származó adatok
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Hungarian: A 39 felnőtt közül 28-nál relapszus következett be, vagy nem reagált legalább két, előzetes indukciós kezelés-sorozatra, életkoruk pedig 16 és 65 év között volt (átlagosan 34 év).
Bulgarian: Двадесет и осем от 39-те възрастни, на възраст от 16 до 65 години (средно 34 години) са имали рецидив или не са се повлияли от най-малко две предшестващи индукционни схеми.
Hungarian: A nelarabint nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Bulgarian: Неларабин не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Hungarian: A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: При пациенти на лечение с неларабин има съобщения за опортюнистични инфекции, понякога с летален изход.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: (36%) a gyermek betegek esetében] az első napon.
Bulgarian: (36%) при педиатрични пациенти)
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
Bulgarian: Интрацелуларният ara-GTP кумулира при многократно приложение на неларабин.
Hungarian: Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции
Hungarian: Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara-G felhalmozódása a plazmában.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на неларабин или ara-G в плазмата след приложение на неларабин ежедневно или по схема 1, 3, 5 ден.
Hungarian: A következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Tumor lízis szindróma - 7 eset (lásd 4.2 és 4.4 pont) Forgalomba hozatal utáni adatok
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Hungarian: Dysgeusia
Bulgarian: Дисгеузия
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Gyakori: 3 (4%)
Bulgarian: 15 (15%) Чести: 3 (4%)
Hungarian: A nelarabinnal kezelt betegeknél fennáll annak a lehetősége, hogy aluszékonyak lesznek a kezelés alatt, illetve azt követően több napon keresztül.
Bulgarian: Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.
Hungarian: Fertilitás
Bulgarian: Фертилитет
Hungarian: Nagyon gyakori: 24 (23%) Gyakori: 6 (7%)
Bulgarian: Много чести: 24 (23%) Чести: 6 (7%)
Hungarian: Nagyon gyakori: 12 (12%) Gyakori: 1 (1%)
Bulgarian: 12 (12%) Чести: 1 (1%)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapot
Bulgarian: Състояние на обърканост
Hungarian: Amnesia
Bulgarian: Амнезия
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél fatális kimenetelű neurológiai események következtek be.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Hungarian: Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén A "Children's Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149-nél a T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL), illetve T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
Hungarian: Hogyan kell az Atriance-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Atriance
Hungarian: Nagyon gyakori: 83 (81%) Nagyon gyakori: 79 (94%)
Bulgarian: Много чести: 83 (81%)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток
Hungarian: A guanin N-deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra vonatkozó átlagos (%CV) clearance (Cl) érték a felnőtt betegeknél 138 l/óra/m
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: 6 флакона x 50 ml
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők Felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek a nelarabin javasolt adagja 1500 mg/m intravénásan, két óra időtartam alatt beadva, az 1., 3. és 5. napon, amit 21 naponként kell megismételni.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е 1 500 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на всеки 21 дни.
Hungarian: Egyensúlyzavar
Bulgarian: Нарушения на равновесието
Hungarian: • Émelygés (hányinger); hányás; hasmenés; székrekedés.
Bulgarian: Чувство на стомашно неразположение (гадене); повдигане/повръщане; диария; запек
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва
Hungarian: Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин (nelarabine)
Hungarian: 1 × 50 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон x 50 ml
Hungarian: A kontrollokhoz képest a nelarabin gyakrabban okozott foetalis malformatiókat, anomaliákat és egyéb elváltozásokat nyulakban, amelyek a mg/m2-ben mért felnőtt emberi adag kb.
Bulgarian: Когато е приложен в дози приблизително 24% от дозата за възрастни при хора, на база mg/m2, в периода на органогенеза, неларабин е предизвикал увеличаване на честотата на фетални малформации, аномалии и вариации при зайци в сравнение с контролите.
Hungarian: Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:
Bulgarian: Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:
Hungarian: Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.
Bulgarian: Освен това, известно количество неларабин се хидролизира и образува метилгуанин, който претърпява
Hungarian: 79%-át kapó nyulaknál, míg az epehólyag hiánya, normális szám feletti tüdőlebeny, fúzionált vagy extra szegycsont-borda és késleltetett ossificatio minden dózis mellett előfordult.
Bulgarian: Вълча паст е наблюдавана при зайци, при които е прилагана доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора, липсващи палци при зайци, при които е прилагана доза около 79% от дозата за възрастни при хора, докато липса на жлъчен мехур, допълнителни белодробни дялове, срастнали или допълнителни ребрено-стернални сегменти и забавена осификация са наблюдавани при всички дозировки.
Hungarian: A rassz hatását a nelarabin és az ara-G farmakokinetikájára célzottan nem tanulmányozták.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: NEUROLÓGIAI MELLÉKHATÁSOK
Bulgarian: НЕВРОЛОГИЧНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Hungarian: EU/1/07/403/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/403/001-002
Hungarian: 1725 mg (75 mikromol) nátrium milliliter oldatonként.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Bulgarian: Периферен оток
Hungarian: Nagyon gyakori: 22 (21%) Gyakori: 1 (1%)
Bulgarian: 22 (21%) Чести: 1 (1%)
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G a 104 és 2900 mg/m közötti dózisokkal végzett, kombinált I. fázisú farmakokinetikai vizsgálati adatok alapján nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Bulgarian: І на неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m2, неларабин и ara-G се разпределят екстензивно в целия организъм.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Hungarian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában)
Bulgarian: ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Bulgarian: № на ЕС
Hungarian: 3 x 30 db filmtabletta
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 3 x 30 филмирани таблетки
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: 30 db filmtabletta
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 30 филмирани таблетки
Hungarian: Az Atripla ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Atripla е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: További információ az Atripla gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Hungarian: 48 hét után az Atripla-t szedő betegek 89%-ánál (203-ból 181) és az előző kezelést folytató betegek 88%-ánál (97-ből 85) 200 kópia/ml alatt volt a vírusterhelés.
Bulgarian: След 48 седмици 89 % от пациентите, приемащи Atripla (181 от 203), и 88 % от пациентите, продължили предишното лечение (85 от 97), имат вирусно натоварване под 200 копия/ml.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: A betegeknek rendszeresen kell szedniük a gyógyszert, és egy adagot sem szabad kihagyniuk.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да не пропускат дози.
Hungarian: Az Atripla alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Bulgarian: Atripla поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek lebomlását az Atripla gátolja vagy gyorsítja;
Bulgarian: някои лекарства, чието разграждане се блокира или засилва от Atripla;
Hungarian: Atripla (efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
Bulgarian: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Hungarian: Az Atripla nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Atripla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) az efavirenz 1999 óta, az emtricitabin 2003 óta és a tenofovir-dizoproxil 2002 óta van forgalomban.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) ефавиренц е одобрен от 1999 г., емтрицитабин - от 2003 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Hungarian: Az Atripla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, gyengeség, hipofoszfatémia (alacsony foszfátszint a vérben) és emelkedett kreatin-kináz (az izmokban található enzim) szint.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atripla (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив, астения (слабост), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) и повишени нива на креатин киназа (ензим, открит в мускулите).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a korábbi kombinált HIV-kezelések hatástalanok voltak, vagy hatásukat veszítették.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които предходни комбинирани лечения на инфекция с ХИВ не са оказали влияние или са спрели да действат.
Hungarian: Az Atripla-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az Atripla-hoz hasonló tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információt tartalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Atripla, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с обучителен пакет с информация за повишения риск от бъбречно заболяване при лекарствата, съдържащи тенофовир дизопроксил, например Atripla.
Hungarian: Az Atripla-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla:
Hungarian: Az Atripla-val végzett fő vizsgálatban 300 olyan beteg vett részt, akiknek HIV-fertőzését már sikeresen kezelték különféle vírusellenes gyógyszerkombinációkkal.
Bulgarian: Основното проучване на Atripla включва 300 пациенти, при които ХИВ инфекцията вече се лекува успешно с различни комбинации от антивирусни лекарства.
Hungarian: Miért engedélyezték az Atripla forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Atripla е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Atripla nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Hungarian: Az Atripla három hatóanyaga az efavirenz (600 mg), az emtricitabin (200 mg) és a tenofovir-dizoproxil (245 mg).
Bulgarian: Трите активни вещества в Atripla са: ефавиренц (efavirenz) (600 mg), емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Hungarian: Mivel az éhgyomorra való szedés azzal a következménnyel járhat, hogy a tenofovir kevésbé lesz hatásos, az Ügynökség nem javasolhatja az Atripla általános alkalmazását magas vírusterhelésű HIV-betegeknél.
Bulgarian: Тъй като вземането на лекарството на празен стомах може да доведе до намаляване на ефективността на тенофовир, Агенцията не може да препоръча Atripla за обща употреба при пациенти с ХИВ и с високо вирусно натоварване.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atripla biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atripla?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a vírusterhelés 48 hét után 200 kópia/ml alatt volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с вирусно натоварване под 200 копия/ml след 48 седмици.
Hungarian: Az Atripla egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Atripla e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz hatását gátolja; ezt az enzimet a HIV-vírus termeli, és ez teszi lehetővé, hogy a vírus megfertőzze a sejteket és további vírusok képződjenek.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Atripla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Atripla са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: 2007. december 13-án az Atripla megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Atripla получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 декември 2007 г.
Hungarian: Az oktatócsomag a gyógyszert szedő betegek vesefunkciójának figyelemmel kísérésével kapcsolatos ajánlásokat is tartalmaz.
Bulgarian: Обучителният пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция при пациентите, приемащи лекарството.
Hungarian: Az Atripla három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovirdizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Bulgarian: Atripla съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Hungarian: Az Atripla csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Atripla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
Hungarian: Csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi kombinált HIV-kezelésük során több mint 3 hónapon keresztül 50 kópia/ml alatt volt a HIV szintje a vérben (vírusterhelés).
Bulgarian: Използва се само при пациенти, чиито нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) са под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на инфекция с ХИВ.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Hungarian: • orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszerkészítmény);
Bulgarian: жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия);
Hungarian: További információért az Atripla alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Atripla вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: вориконазол (използван за лечение на гъбична инфекция).
Hungarian: Az Atripla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atripla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: Az Atripla-t éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
Bulgarian: Препоръчва се Atripla да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy az Atripla-t az egyik összetevőjének, az efavirenz bizonyos mellékhatásainak megelőzése érdekében éhgyomorra kell bevenni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Atripla трябва да се приема на празен стомах, за да се предотвратят определени нежелани реакции, свързани с една от съставките му, а именно ефавиренц.