FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aiguë est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wystąpić podczas ostrego przełomu nadnerczowego są zwykle niezbyt wyraźne, ale mogą to być: utrata łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
French: Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre inhalateur sans avoir consulté votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.
French: 3 inhalateurs contenant chacun 120 doses
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
French: Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Polish: Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
French: Comment conserver Vylaer Spiromax
Polish: Jak przechowywać Vylaer Spiromax
French: Cf. brochure pour plus d'information
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins ou l'adolescent de 13 à 17 ans.
Polish: Vylaer Spiromax NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vylaer Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vylaer Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
French: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes et Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
French: Les deux principes actifs contenus dans Vylaer Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Vylaer Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
French: Vylaer Spiromax budésonide/formotérol
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
French: Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Vylaer Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vylaer Spiromax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement antiasthmatique.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
French: Vylaer Spiromax est un «médicament hybride».
Polish: Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vylaer Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
French: Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vylaer Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
Polish: W leczeniu mającym na celu łagodzenie objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Vylaer Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
French: 90 (3 x 30 x1) capsules molles (dose unitaire) (multiconditionnement)
Polish: 90 (3 x 30 x 1) kapsułek (pojedyncza dawka) (opakowanie zbiorcze)
French: 30 x 1 capsules molles (dose unitaire)
Polish: 30 x 1 kapsułka (pojedyncza dawka)
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: Réévaluation annuelle
Polish: Ponowna ocena każdego roku
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Polish: Cmax(ss) oraz Cmin(ss) wynosiły, odpowiednio, 2,7 i 1,6 µg/ml.
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 25,7 litrów.
French: • La substance active est le tafamidis.
Polish: • Substancją czynną leku jest tafamidis.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Polish: Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, kod ATC N07XX08
French: Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania.
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Polish: Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.
French: • Infections vaginales chez les femmes
Polish: • Zakażenie pochwy u kobiet
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, fertilité et développement embryonnaire précoce, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Polish: Tafamidis w wysokim stopniu (99,9%) wiąże się z białkami osocza.
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
Polish: Ulotka Informacyjna dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Polish: • Zakażenie układu moczowego (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu lub potrzebę częstego oddawania moczu)
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Polish: Przyjmuje się, że taka droga biotransformacji ma miejsce u ludzi, jako że około 59% całkowitej podanej dawki jest obecne w kale, a około 22% w moczu.
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
Polish: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL i TQOL w 18 miesiącu (Badanie Fx-005) Placebo
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Polish: Zmiana % w grupie Vyndaqel w porównaniu z Placebo
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (1/1 000 et <1/100).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania według standardowej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
French: Très fréquents : qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 (sont listés ci -dessous)
Polish: Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
Polish: Wpływ tafamidisu na progresję choroby serca nie został jeszcze w wystarczający sposób scharakteryzowany.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Polish: PC: SN: NN:
French: La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
French: Cependant, cette différence de clairance ne serait pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.
Polish: Jednakże, różnica w klirensie nie jest znacząca klinicznie i nie powoduje klinicznie znaczących różnic w stężeniach leku w stanie stacjonarnym w porównaniu z grupą osób młodszych.
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
Polish: Na podstawie populacyjnych wyników farmakokinetycznych szacuje się, że u osób w wieku powyżej 60 lat klirens w stanie stacjonarnym jest przeciętnie o 19% mniejszy w porównaniu do osób przed 60 rokiem życia.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Polish: • Konieczność udzielenia pacjentom informacji o ważnych czynnikach ryzyka związanych z terapią produktem Vyndaqel i zachowaniu odpowiednich środków ostrożności w czasie stosowania produktu, obejmujących w szczególności informacje o unikaniu zachodzenia w ciążę oraz o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji.
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają możliwość podawania tafamidisu z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Polish: 86 z 91 pacjentów ukończyło 18miesięczny okres leczenia i następnie zostało włączonych do otwartego badania, w którym wszyscy przyjmowali raz na dobę 20 mg megluminian tafamidisu przez dodatkowe 12 miesięcy.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, le foie apparait comme l'organe cible dans les différentes espèces testées.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, wątroba okazała się docelowym organem dla działań toksycznych u poszczególnych gatunków badanych zwierząt.
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Polish: Oddziaływanie na wątrobę występowało przy dawkach powyżej poziomu ekspozycji u ludzi (>3), a skutki takiego oddziaływania były na ogół odwracalne.
French: S'il ne reste qu'environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, tafamidis méglumine n'a pas induit ou inhibé l'iso-enzyme du cytochrome P450 de type CYP3A4.
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników megluminian tafamidisu nie indukował i nie hamował enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do zajęcia nerwów (osoby z objawową polineuropatią) w celu opóźnienia dalszych postępów choroby.
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
Polish: Megluminian tafamidisu jest specyficznym stabilizatorem transtyretyny.
French: • L‘existence et la portée du programme TESPO (Programme de suivi des grossesses sous tafamidis) et les informations nécessaires pour rapporter la survenue d'une grossesse chez une femme traitée par Vyndaqel.
Polish: • Istnienie i zakres programu wzmożonego nadzoru nad przebiegiem ciąży (ang. Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) oraz szczegółowe informacje dotyczące zgłaszania ciąż u kobiet leczonych produktem Vyndaqel.
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Polish: • Pozostałe składniki to: żelatyna (E441), gliceryna (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E1521), monooleinian sorbitanu (E494), polisorbat 80 (E433), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, poliwinylowy octan ftalanu, glikol propylenowy (E1520), karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz wodorotlenek amonowy (E527).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour le développement embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
French: Une diminution du poids des fœtus mâles a été associée à un retard de la maturation sexuelle (séparation préputiale) et à une altération des performances dans le test du labyrinthe aquatique concernant l'apprentissage et la mémoire.
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów samców wiązało się z opóźnionym dojrzewaniem płciowym (separacja napletka) oraz zaburzeniem wyników w teście wodnego labiryntu, oceniającego uczenie się i pamięć.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
Polish: Nie wykonywano badań oceniających wpływ innych produktów leczniczych na megluminian tafamidisu.
French: Les données in vitro montrent également que tafamidis méglumine n'inhibe pas significativement les iso-enzymes du cytochrome P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Polish: Dane in vitro wykazały także, że megluminian tafamidisu nie hamuje znacząco enzymów cytochromu P450, takich jak: CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP2D6.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod numerem telefonu podanym w tej ulotce.
French: On estime que Vyndaqel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Uważa się, że lek Vyndaqel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Tafamidis méglumine n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania megluminianu tafamidisu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: 10 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE