FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nadúvanie
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, v súlade s inhibíciou SGLT2, 24-h placebom korigovaná zmena vylučovania glukózy močom (UGE) oproti východiskovej hodnote vzrástla o 57,7 gramu (p<0,001) a o 70,5 gramu (p<0,001)
Maltese: Fi studju ta' 12-il ġimgħa b'firxa ta' dożi, b'konsistenza ma' inibizzjoni ta' SGLT2, il-bidla fitTneħħija tal-Glucose mal-Awrina (UGE, Urinary Glucose Excretion) f'24 siegħa kkoreġuta bilplaċebo żdiedet b'57.7 grammi (p<0.001) u 70.5 grammi (p<0.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Slovak: EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obalených tabliet)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené hladiny parametrov súvisiacich s funkciou obličiek (ako je „kreatinín").
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
Maltese: (avvenimenti għal kull sena li l pazjenti damu fuq it-trattament) b'limiti ta' ≤3.1 jew ≤3.9 mmol/L
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), kód ATC:
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Slovak: Rozdiel oproti samotnému inzulínu, priemerná hodnota LS % (p-hodnota)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhradou za inzulín.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Slovak: %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, sotagliflozin għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament filpront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozí n 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozi n 200 mg
Slovak: a Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna kandidóza, genitálna mykóza, vulvovaginitída, urogenitálna mykóza.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Slovak: <0,001) a štatisticky významné zníženie priemernej hodnoty HbA1c (p-hodnota <
Maltese: 15.2%) (valur p<0.001) u pprovda tnaqqis medju sinifikanti b'mod statistiku fl-HbA1c (valur p <0.
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Maltese: * Il-pressjoni sistolika tad-demm ġiet stmata f'ġimgħa 16 †
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Maltese: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Slovak: HbA1c (p-hodnota <
Maltese: HbA1c (%)
Slovak: U pacientov s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bolo pozorované numerické zníženie HbA1c.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Maltese: * Definita bħala avveniment konsistenti ma' ipogliċemija fejn il-pazjent kien jeħtieġ l-assistenza ta' persuna oħra biex jirkupra, intilef minn sensih, jew tatu aċċessjoni (irrispettivament jekk inkisbitx dokumentazzjoni bijokimika ta' valur baxx tal-glucose).
Slovak: Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Slovak: Zynquistu:
Maltese: Tiħux Zynquista:
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Maltese: Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Maltese: (studju 1) u f'InTandem2 (studju 2) sotagliflozin intuża miżjud mal-aħjar doża tal-insulina u f'InTandem3 (Studju 3) sotagliflozin intuża miżjud ma' kwalunkwe skeda eżistenti tal-insulina f'pazjenti li ma kellhomx l-HbA1c intenzjonat.
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
Slovak: EU/1/19/1367/001
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Slovak: Vak (FEP)
Maltese: Borża (FEP)
Slovak: Zynteglo buniek/ml infúzna disperzia
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovak: Zynteglo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynteglo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
Maltese: Zynteglo ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Slovak: • predčasná menopauza
Maltese: • menopawsa prematura
Slovak: Konečné výsledky:
Maltese: Riżultati finali:
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Maltese: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Slovak: (min, max)
Maltese: (min, mass)
Slovak: • nepravidelná menštruácia
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Slovak: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Celkový Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Slovak: Meno (priezvisko, meno):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Slovak: Hb = celkové
Maltese: Hb = Hb totali.
Slovak: %) dosiahlo TI do 24. mesiaca (Tabuľka č. 5).
Maltese: 3%) kisbu t-TI sa Xahar 24 (Tabella 5).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: december 2021
Maltese: Diċembru 2021
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Infjammazzjoni gastrointestinali,
Slovak: Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Slovak: Fibrilácia predsiene
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Slovak: Použitie antiretrovírusov a hydroxymočoviny
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Maltese: Hija rrakkomandata profilassi għall-marda veno-okklussiva tal-fwied (VOD, hepatic veno-occlusive disease).
Slovak: CD34+ buniek/kg vo forme intravenóznej infúzie (N =
Maltese: ċelluli CD34+/kg bħala infużjoni ġol-vini (N=32).
Slovak: 106 buniek/ml)
Maltese: (× 106 ċell uli/mL)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Slovak: • zlatá žila (hemoroidy)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Slovak: COI ID
Maltese: ID COI
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Maltese: NR = mhux milħuq.
Slovak: • zvýšená hladina ženských hormónov
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Slovak: Celkový počet infúznych vakov: __
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Slovak: Vek medián
Maltese: Età medjan
Slovak: CD34+ bunky
Maltese: CD34+
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Maltese: Preparazzjoni għall-infużjoni
Slovak: Hypoxia, epistaxia
Maltese: Ipossija, Epistassi
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Slovak: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Maltese: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Slovak: december 2024
Maltese: Diċembru 2024
Slovak: Biopharma GmbH
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali medián (min., max.) objemu transfúzie RBC 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min., max.) počtu transfúzií RBC za rok 14,8 (10, 40).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Slovak: AUC bola 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N =
Maltese: (3030, 9087) μM*min (N=31).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Slovak: Bolesť chrbta, muskuloskeletárne ťažkosti
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Slovak: Tabuľky č. 1, 2 a 3 obsahujú zoznam nežiaducich reakcií prisudzovaných mobilizácii/aferéze, myeloablatívnemu kondicionovaniu a Zynteglu v príslušnom poradí, ktoré sa vyskytli u pacientov s TDT v klinických skúšaniach so Zynteglom.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, periférna senzorická neuropatia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Slovak: Spomedzi týchto 4 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabuľka č. 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Slovak: Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw Zynteglo b'doża medjana (min, mass) ta' 7.80 × 106 (5.0, 19.4)
Slovak: Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Slovak: V skúšaní HGB-207 a HGB-212 bola potrebná profylaxia VOD/syndrómu sínusovej obštrukcie pečene podľa ústavnej praxe kyselinou ursodeoxycholovou alebo defibrotidom.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Slovak: n medián
Maltese: n medjan
Slovak: 4. štvrťrok 2039
Maltese: Q4 2039
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie prisudzované lieku Zynteglo SOC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Slovak: Dátum narodenia (DD/MM/RRRR):
Maltese: Data tat-Twelid (JJ/XX/SSSS):
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur n medjan
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Slovak: Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Maltese: Koliċistite, Kolelitjażi, Epatomegalija, Suffejra, Żieda fittransaminases, Żieda fil-gamma glutamyltransferase
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Maltese: (≥1/100 u <1/10).
Slovak: Zynteglo je druh lieku nazývaný génová terapia.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Slovak: Iba na autológne použitie.
Maltese: NA = Mhux applikabbli.
Slovak: Zynteglo sa pozorovali u 11,9 % pacientov a vyskytli sa v deň podania infúzie lieku Zynteglo.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Slovak: • pozitívny výsledok testu na Apergillus (pľúcne ochorenie spôsobené plesňou)
Maltese: • test pożittiv għal Apergillus (mard tal-pulmun ikkawżat minn fungu)
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Slovak: Môže sa vyžadovať záložný odber na záchrannú liečbu pre prípad: 1) narušenia lieku Zynteglo po začatí myeloablatívneho kondicionovania a pred infúznym podaním Zyntegla, 2) zlyhania primárneho engraftmentu, alebo 3) straty engraftmentu po infúznom podaní Zyntegla (pozri časť 4.4).
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kollezzjoni ta' back-up għal kura ta' salvataġġ jekk ikun hemm: 1) kompromess ta' Zynteglo wara l-bidu ta' kondizzjonament majeloablattiv u qabel l-infużjoni ta' Zynteglo, 2) falliment primarju tat-trapjant, jew 3) telf tat-trapjant wara infużjoni b'Zynteglo (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Plánovaná dávka G-CSF bola 10 μg/kg/deň u pacientov so slezinou a 5 μg/kg/deň u pacientov bez sleziny, ktorá bola podávaná ráno v 1. až 5. deň mobilizácie.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.46 (0.2, 5.8) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Slovak: Identifikátor vaku:
Maltese: ID tal-pazjent:
Slovak: Hb (g/dl) po 6 mesiacoch*
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Maltese: Tbenġil, Ekkimożi, Uġigħ filġilda, Purpura palpabbli, Tbenġil, Ħakk ġeneralizzat, Purpura,
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Maltese: Sturdament, Letarġija, Disgewżja
Slovak: WA Hb počas TI
Maltese: Tidwib u għoti
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Maltese: HGB-207 u HGB-212
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Maltese: Għall-irġiel, dan jista' jkun sperma jew tessut testikulari.
Slovak: Všetci pacienti majú byť vyšetrení na HIV-1/2 a HTLV-1/2 pred mobilizáciou a aferézou na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jiġu ttestjati għal HIV-1/2 u HTLV-1/2 qabel il-mobilizzazzjoni u laferesi sabiex tiġi żgurata l-aċċettazzjoni tal-materjal ta' aferesi għall-manifattura ta' Zynteglo (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: %, 95 % CI 28,4 - 99,5
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Slovak: % a zníženia frekvencie transfúzií o 100 %, 85,3 % a 20,7
Maltese: 8% f'rekwiżiti ta' volum ta' trasfużjoni u ta' 100%, 85.
Slovak: V tomto skúšaní sa nepotvrdila toxicita, genotoxicita ani onkogenéza (tumorigenicita) súvisiaca s integráciou BB305 LVV, ani žiadna toxicita súvisiaca s produkciou βA-T87Qglobínu.
Maltese: relatata mal-integrazzjoni ta' BB305 LVV, u l-ebda tossiċità relatata mal-produzzjoni ta' βA-T87Q-globin.