FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvojen korjaannuttua Alunbrig-hoito voidaan joko aloittaa uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti tai lopettaa pysyvästi.
Polish: Po uzyskaniu poprawy podawanie produktu leczniczego Alunbrig można wznowić w mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt kohonneita amylaasi- ja lipaasiarvoja (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności amylazy i lipazy (patrz punkt 4.8).
Finnish: 180 mg annosta saaneilla annosta pienennettiin hypertension vuoksi 0,9 %:lla potilaista.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
Finnish: • veren magnesiumarvojen pieneneminen
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan brigatinibin farmakokinetiikka on samankaltainen munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 ml/min).
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg brygatynibu.
Finnish: Kipu
Polish: Ból
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Polish: • Każda tabletka180 mg zawiera 180 mg brygatynibu.
Finnish: Älä imetä Alunbrig-hoidon aikana.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Alunbrig.
Finnish: • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 4. stopnia (> 10,0 × GGN)
Finnish: 180 mg x 1
Polish: dawka 180 mg †
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg.
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Asteen 3 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 3. stopnia (> 5,0 × GGN)
Finnish: • Uusiutumistapauksissa Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Polish: • W przypadku nawrotu produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Finnish: Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Polish: Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
Finnish: Hypofosfatemia Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
Polish: Hipofosfatemia Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen
Polish: Zmniejszenie do 60 mg raz na dobę.
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek itrakonazolu, będącego silnym inhibitorem CYP3A, wynoszących 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zwiększało wartość Cmax brygatynibu o 21%, wartość AUC0-INF o 101% (2-krotnie), a wartość AUC0-120 o 82% (< 2-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Finnish: • nafsilliini: bakteerilääke
Polish: • nafcylina: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej u szczurów i małp nie obserwowano widocznych działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Finnish: Annosta pienennettiin kreatiinikinaasiarvon suurenemisen vuoksi 6,4 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zwiększenia aktywności CPK wystąpiło u 6,4% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Nämä mutantoituneet muodot, mukaan lukien G1202R ja L1196M, on yhdistetty resistenssiin ALK -inhibiitoreille.
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w stałej dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg) lub do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym stosowanie dawki 90 mg raz na dobę (schemat 180 mg).
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti ilmenee ensimmäisten 7 hoitovuorokauden jälkeen, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego.
Finnish: Jos hypertensio on vaikea (≥ aste 3), Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjaantunut asteeseen 1 tai lähtötasolle.
Polish: W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego (≥ 3. stopnia), należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig do czasu powrotu nadciśnienia tętniczego do 1. stopnia lub do stanu początkowego.
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 15 mm, toisella puolella kaiverrus "U7", toisella puolella ei merkintöjä.
Polish: Owalna, biała lub biaława tabletka powlekana o długości około 15 mm z wytłoczonym napisem „U7" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Finnish: • Jos samanaikaisesti on käytössä tunnetusti bradykardiaa aiheuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, kun bradykardia on oireeton tai leposyke vähintään 60/min.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w takiej samej dawce po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg/vrk rifampisiiniannoksia (rifampisiini on vahva CYP3A:n induktori) ja 180 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 60 %, AUC0-INF pieneni 80 % (5-kertaisesti) ja AUC0-120 pieneni 80 % (5-kertaisesti) verrattuna pelkkään 180 mg brigatinibikerta-annokseen.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek ryfampicyny, będącej silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A, wynoszących 600 mg na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 180 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 60%, wartość AUC0-INF o 80% (5-krotnie), a wartość AUC0-120 o 80% (5-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 180 mg podanego w monoterapii.
Finnish: • sydämentykytys
Polish: Zaburzenia serca
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman brigatinibipitoisuuksia
Polish: Leki mogące zmniejszyć stężenie brygatynibu w osoczu
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: • Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych.
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikka oli terveillä, maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä samankaltainen kuin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu była podobna u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek gemfibrozylu, będącego silnym inhibitorem cytochromu CYP2C8, w dawce 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 41%, wartość AUC0-INF o 12%, a wartość AUC0-120 o 15% w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Finnish: • Jos käytössä on samanaikaisesti tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min, ja potilasta seurataan tiiviisti kuten kliinisesti aiheellista.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej, z częstością obserwacji zgodną ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Brygatynib można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä Alunbrig-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego produktu.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Polish: Należy unikać stosowania silnych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny, ryfabutyny, fenobarbitalu i ziela dziurawca, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
Finnish: Hyvin yleinen Ihottumam Kutina
Polish: Bardzo często Wysypkam Świąd
Finnish: Annostelusuositus aikuisille ja nuorille:
Polish: Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
Finnish: Tämä riippuu yksilöllisestä tarpeestasi.
Polish: Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Finnish: Useimmissa tapauksissa voit jatkaa hoitoasi.
Polish: W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie.
Finnish: Älä altista yli 50°C lämpötiloille.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Finnish: Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Finnish: Haittavaikutukset, joita voit kokea, ovat:
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Finnish: Useimmissa tapauksissa inhalaattoria käytetään joko aamulla tai illalla - yksi tai kaksi suihkeannosta kerran vuorokaudessa.
Polish: W większości przypadków albo rano, albo wieczorem - jeden lub dwa wziewy raz na dobę.
Finnish: Tätä todetaan yleensä potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pitkään.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Finnish: On tärkeää ottaa Alvescoa säännöllisesti joka päivä, vaikka vointisi olisi parempi.
Polish: Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Finnish: Tämän hakemuksen osalta nostettiin esille seuraavat ongelmat:
Polish: Poruszono poniższe kwestie dotyczące wniosku:
Finnish: Potilaita valvotaan osittain viimeisten GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
Polish: Choroba u tych pacjentów jest częściowo kontrolowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA (wytyczne Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy).
Finnish: Hoitojakso ja ensisijainen loppupiste vaikuttavat riittäviltä suurempien siklesonidiannosten potentiaalisen hyödyn mittaamista varten.
Polish: Okres leczenia oraz pierwszorzędowy punkt końcowy wydają się odpowiednie do przeprowadzenia pomiaru potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania większych dawek cyklezonidu.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana Ranskan viranomaiset olivat sitä mieltä, että tuotteeseen liittyi turvallisuus- ja tehokkuussyistä potentiaalinen vakava kansanterveysriski.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania, francuski organ nadzorczy uznał, że z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, stanowi on potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Finnish: Miten paljon Alvescoa minun tulee ottaa päivittäin?
Polish: Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN EHDOT, MUKAAN LUKIEN LÄÄKETURVATOIMINTA
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat näitä haittavaikutuksia, tulee lopettaa lääkkeen käyttö ja mennä välittömästi lääkärihoitoon.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Finnish: Jos lääkärisi päättää lopettaa hoidon tai jos inhalaattori on tyhjä, palauta se apteekkiin turvallista hävittämistä varten.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Polish: Właściwy krajowy organ nadzorczy, koordynowany przez referencyjne państwo członkowskie, powinien zagwarantować wypełnienie przez podmiot odpowiedzialny następujących warunków:
Finnish: • Jos olet juuri aloittanut tämän lääkkeen käyttämisen kortikosteroiditablettien sijasta tai niiden lisäksi, ks. kohta 2 Kortikosteroiditabletteja käyttävät potilaat.
Polish: • Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2, Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach.
Finnish: Tässä huomautuksessa viitataan kuitenkin myös sellaisten käytettävissä olevien tietojen puuttumiseen, jotka vahvistaisivat sen, että tästä olisi hoidollista lisähyötyä 3 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jolloin enimmäisannostusta on käytetty.
Polish: Uwaga ta odnosi się jednakże także do braku dostępnych danych potwierdzających, że takie podejście ma dodatkowe skutki terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania najwyższej dostępnej dawki.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä säiliöön saattaa jäädä lääkejäämiä, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Polish: Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Finnish: Myyntiluvan ehdot määritellään liitteessä IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Finnish: Lääkärisi on kertonut Sinulle, kuinka paljon lääkettä Sinun tulee ottaa päivittäin.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia.
Finnish: Molemmilla siklesonidiannoksilla saatiin vertailukelpoiset FEV1-arvot 12 viikon kuluttua.
Polish: Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi määrää Sinulle myös kortikosteroiditabletteja ja/tai tulehduksen yhteydessä antibiootin.
Polish: W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja kaikkien annosten välillä osoittavaa A-tutkimusta pidetään sopivimpana tilastollisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
Polish: Badanie zorganizowane w celu wykazania statystycznie znaczącej różnicy między poszczególnymi dawkami preparatu uznano za najodpowiedniejszy ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
Finnish: Tällaisen tutkimuksen on noudatettava Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (CPMP/EWP/2922/01) -julkaisun vaatimuksia.
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin pitäisi myös tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset varhaisessa vaiheessa ja estää niiden pahenemista.
Polish: Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Finnish: Useimpien sumutemuotoisten painesäiliössä säilytettävien lääkevalmisteiden tavoin tämän lääkevalmisteen terapeuttinen vaikutus saattaa heiketä säiliön ollessa kylmä.
Polish: Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Finnish: Ennen kuin käytät Alvescoa (Tämä kappale sisältää turvallisuutesi kannalta tärkeää tietoa.)
Polish: Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Alvesco (Ten punkt zawiera informacje ważne dla bezpieczeństwa pacjenta)
Finnish: Alvesco vapauttaa kuitenkin yhtäläisiä annoksia miinus 10ºC - plus 40ºC:n lämpötilassa.
Polish: Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Finnish: Säiliö sisältää paineistettua nestettä.
Polish: Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita hyvin huolellisesti.
Polish: Należy postępować bardzo dokładnie według zaleceń lekarza.
Finnish: Tsekin tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Polish: Republika Czeska ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Finnish: Kauppanimi Nimi
Polish: Nazwa własna
Finnish: Siklesonidi on glukokortikoidi, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Polish: Cyklezonid to glukokortykoid stosowany w leczeniu chorób obturacyjnych układu oddechowego.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN/MYYNTILUPIEN EHDOT
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: • kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
Polish: • wysypka skórna i (lub) wyprysk, powodujące swędzenie i zaczerwienienie.
Finnish: Kortikosteroiditabletit voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia kuin kortikosteroidi-inhalaattori, kuten Alvesco.
Polish: Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco.
Finnish: Lisäksi CHMP:tä arvelutti siirtyminen kohtalaisista tai suurista hengitettävien kortikosteroidien Alvesco-annoksista suurempiin, koska tämä ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
Polish: Ponadto CHMP zajął się również kwestią wprowadzenia możliwości zamiany terapii umiarkowanymi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów na leczenie większymi dawkami preparatu Alvesco, gdyż kwestia ta nie została poruszona w pierwotnym wniosku.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
Polish: Naukowe uzasadnienie różnicy opinii na temat proponowanego sformułowania modyfikacji typu II do ChPL, która dotyczy skuteczności dawki cyklezonidu w zakresie zmniejszania częstości zaostrzeń ciężkiej astmy, zgodnie z wersją wstępną przedstawioną w pkt 4.2 i 5.1 przez referencyjne państwo członkowskie w dniu 19 października 2007 r. po przesłuchaniu przeprowadzonym przez grupę koordynacyjną (CMDh).
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan inhalaatiokäyttöön.
Polish: Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, lääkärisi varmistaa, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.
Polish: Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.