FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Czech: V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování použití aprotininu a výbor CHMP schválil plán řízení rizik pro léčivé přípravky obsahující aprotinin.
English: Questions and answers on the suspension of aprotinin
Czech: 1 Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace aprotininu.
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Czech: Během přezkoumání si výbor CHMP vyžádal názor vědecké poradní skupiny, složené z odborníků na kardiovaskulární a krvácivé poruchy.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Czech: Německý regulační orgán pro léčivé přípravky (BfArM) dne 5. listopadu 2007 v Německu pozastavil registraci léčivých přípravků obsahující aprotinin.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Czech: • V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování způsobu používání aprotininu.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byly pečlivě zvažovány přínosy a rizika aprotininu i dostupnost alternativní léčby.
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Czech: U pacientů s významným rizikem krvácení antifibrinolytika zajišťují, aby krevní sraženiny nebyly odbourávány příliš rychle, což napomáhá snižovat ztrátu krve.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Czech: Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová jsou v EU běžně používaná antifibrinolytika.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Czech: Protože tyto léčivé přípravky jsou registrovány od 60. let 20. století, přezkoumal výbor CHMP dostupné důkazy o jejich přínosech u různých onemocnění a vydal doporučení pro sjednocení onemocnění, u kterých by se tyto léčivé přípravky měly v EU používat.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Czech: Po opětovném přezkoumání potvrdil výbor CHMP dne 19. června 2012 svoje původní závěry, ale rozhodl se vyjmout požadavek na provedení farmakokinetické studie u kyseliny tranexamové.
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Czech: Při přezkoumání kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové, které jsou v současnosti v EU na trhu, výbor CHMP neodhalil žádná nová bezpečnostní rizika.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Czech: Výsledky ze studie BART se neopakovaly v jiných studiích a při společné analýze údajů z několika studií (s vyloučením studie BART) výsledky neukazovaly na spojitost aprotininu s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s jinými antifibrinolytiky.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Czech: Toto rozhodnutí vyvolaly první výsledky jedné studie (studie BART), které ukazovaly vyšší počet úmrtí po 30 dnech po chirurgickém zákroku na srdci u pacientů, kterým byl podáván aprotinin, v porovnání s pacienty, kterým byla podávána jiná antifibrinolytika (kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová).
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala dne 12. března 2010 výbor CHMP, aby provedl kompletní hodnocení přínosů a rizik aprotininu i kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové a aby vydal stanovisko ohledně jejich registrace v rámci EU.
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Czech: Výbor CHMP stanovil podmínky pro opětovné uvedení léčivých přípravků obsahujících aprotinin na trh a poskytl také doporučení ohledně použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Czech: Výbor CHMP u léčivých přípravků obsahujících aprotinin také doporučil významné změny v informacích o předepisování, včetně omezení jejich použití na izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu u dospělých s vysokým rizikem velké ztráty krve a zařazení upozornění na riziko podávání příliš malého množství heparinu pacientům („nedostatečné heparinizace“).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby bylo zrušeno pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin platné v celé EU od roku 2008.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje ze studie BART, včetně dalších údajů a analýz, které se objevily od roku 2007.
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Czech: Současné přezkoumání výborem CHMP bylo zahájeno na žádost německé agentury pro léčivé přípravky za účelem zvážení dalších údajů a analýz ze studie BART a dalších zdrojů, které se objevily od roku 2007.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu tranexamovou dne 10. října 2012.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Czech: • Předepisující lékaři by se měli řídit novými sjednocenými doporučeními pro použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy aprotininu u vhodně léčených pacientů podstupujících izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu (který není kombinován s jiným chirurgickým zákrokem na srdci) převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin v EU bylo u této revidované indikace zrušeno.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu aminokapronovou dne 10. října 2012.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Czech: Pozměněné informace o předepisování léčivých přípravků obsahujících aprotinin pro lékaře jsou uvedeny zde.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
Czech: Pozměněné informace o předepisování kyseliny tranexamové lze nalézt zde.
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Czech: Antifibrinolytika působí na principu prevence fibrinolýzy, přirozeného procesu odbourávání krevních sraženin.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 14. února 2012 přezkoumání antifibrinolytik (aprotininu, kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové).
English: The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Czech: Pozměněné informace o předepisování kyseliny aminokapronové pro lékaře lze nalézt zde.
English: The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Czech: Pozastavení registrací v Německu vedlo k přezkoumání provedenému v rámci celé EU výborem CHMP, který dne 21. listopadu 2007 doporučil registraci aprotininu v celé EU pozastavit.1 V době svého doporučení výbor CHMP plánoval další přezkoumání, jakmile budou k dispozici konečné údaje ze studie BART.
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Czech: Vzhledem k novým informacím získaným ze studie BART výbor CHMP svoje předchozí doporučení týkající se aprotininu revidoval.
English: Questions and answers on the review of antifibrinolytic medicines (aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid)
Czech: (aprotininu, kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové)
English: Member State (EU/EEA)
Czech: Členský stát (EU/EHP)
English: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Norsko
English: 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
English: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
English: 1045 Budapest, Hungary
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
English: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
English: HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
English: Pharmaceutical form
Czech: Koncentrace Léková forma
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
English: DK - Denmark
Czech: DK - Dánsko
English: Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
English: AT - Austria
Czech: AT - Rakousko
English: CY - Cyprus
Czech: CY - Kypr
English: NO - Norway
Czech: NO - Norsko
English: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
English: ET - Estonia
Czech: ET - Estonsko
English: FI - Finland
Czech: FI - Finsko
English: FR - France
Czech: FR - Francie
English: CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
English: PL - Poland
Czech: PL - Polsko
English: IT - Italy
Czech: IT - Itálie
English: LU - Luxembourg PFIZER S.A.N.V.
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
English: EL - Greece
Czech: EL - Řecko
English: UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
English: IS - Iceland
Czech: IS - Island
English: SE - Sweden
Czech: SE - Švédsko
English: IE - Ireland
Czech: IE - Irsko
English: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
English: DE - Germany
Czech: DE - Německo
English: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
English: 1180 Brussels
Czech: B- 1180 Bruxelles
English: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: Diagonal 67-69
English: ROTTAPHARM S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
English: Praha 6, Czech Republic
Czech: CZ - Česká republika
English: BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Czech: NL - Nizozemsko Pfizer B.V.
English: Pfizer B.V.
Czech: PFIZER S.A.N.V.
English: INJECTION
Czech: Název
English: intravenous use
Czech: Způsob podání
English: This summary was last updated in 09-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
Czech: Obě studie dohromady zahrnovaly celkem 614 pacientů.
English: Schizophrenia
Czech: Schizofrenie
English: What is Invega and what is it used for?
Czech: Co je Invega a k čemu se používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invega platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
English: It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invega?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Invega používat.
English: Schizoaffective disorder
Czech: Schizoafektivní porucha
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invega.
English: Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Czech: Pacienti by měli užívat přípravek Invega buď s jídlem, nebo v době mezi jídly, neměli by však střídat jeho užívání jeden den s jídlem a další den v době mezi jídly.
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invega převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invega je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese a.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů“, což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
English: ‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování“ znamená, že paliperidon se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
English: Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Czech: Nežádoucí účinky u dospívajících jsou podobné jako u dospělých, ačkoli některé z nich se mohou vyskytnout častěji.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky onemocnění.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých receptorů (cílů) na nervových buňkách.
English: Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou krátkodobých studiích, přičemž vyšší dávky přípravku Invega byly účinnější než nižší dávky.
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Invega byly prokázány v průběhu studií?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Czech: Paliperidon působí zejména tím, že blokuje receptory neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (rovněž nazývaného serotonin), které se na schizofrenii podílejí.
English: Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Invega může snížit skóre příznaků a zabránit výskytu příznaků u pacientů se schizoafektivní poruchou.
English: For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invega, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invega, paliperidon, je známá jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
English: Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Czech: Přípravek Invega se používá také k léčbě dospělých se schizoafektivní poruchou.
English: In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: V případě dospívajících se schizofrenií závisí maximální denní dávka na tělesné hmotnosti pacienta a v případě pacientů vážících méně než 51 kg nesmí být vyšší než 6 mg. Více informací o používání přípravku Invega, včetně úpravy dávkování u pacientů s onemocněním ledvin nebo starších pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Czech: Ve třetí studii u 334 v minulosti léčených pacientů se příznaky deprese vrátily u 15 % (25 z 164) pacientů užívajících paliperidon ve srovnání s 34 % (57 z 170) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Czech: V další dlouhodobé studii zahrnující 207 dospělých se schizofrenií, kteří byli léčeni nejdříve po dobu 14 týdnů, byl přípravek Invega v prevenci nových příznaků účinnější než placebo po dobu až 35 týdnů.
English: Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Czech: Přípravek Invega je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
English: After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Czech: Po vyhodnocení příznaků může lékař dávku přípravku Invega upravit u dospělých se schizofrenií na 3 až 12 mg jednou denně a u pacientů se schizoafektivní poruchou na 6 až 12 mg jednou denně.
English: How is Invega used?
Czech: Jak se přípravek Invega používá?
English: Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Czech: Studie u dospívajících prokázaly podobné výsledky přípravku Invega jako u dospělých.
English: The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Invega u dospělých je 6 mg jednou denně a užívá se ráno, u dospívajících je počáteční dávka 3 mg denně.
English: What are the risks associated with Invega?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invega?
English: The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Czech: agitovanost, úzkost, deprese, zvýšení tělesné hmotnosti, nevolnost, zvracení, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), průjem, sucho v ústech, únava, bolest zubů, bolest svalů a kostí, bolest zad, astenie (slabost), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), vysoký krevní tlak, prodloužený QT interval (změna elektrické činnosti srdce), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a kašel.
English: For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invega naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Invega contains the active substance paliperidone.
Czech: Přípravek Invega obsahuje léčivou látku paliperidon.