FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.
Slovenian: Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno vaši.
French: Cela peut aussi contribuer à diminuer la résistance en réduisant la transmission horizontale d'infections dues à des agents pathogènes résistants aux antibiotiques, traitées de manière inappropriée.
Slovenian: S tem se lahko zmanjša tudi odpornost, in sicer z zmanjšanjem horizontalnega prenosa neprimerno zdravljenih okužb zaradi patogenov, odpornih na antibiotike.
French: La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
French: Le CHMP a convenu que les solutions reconstituées doivent être «utilisées immédiatement», en particulier parce qu'il se produit une dégradation très rapide du glucose à 5%.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
French: Il faut éviter d'utiliser des doses plus faibles pour traiter ces infections, en raison du risque de concentrations sub-optimales.
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
French: Concernant la posologie chez les personnes âgées, le CHMP a estimé que le fait d'avoir plus de 65 ans ne constitue pas en soi un problème pour l'administration du médicament, sauf si le statut clinique et la fonction rénale du patient sont significativement altérés.
Slovenian: Glede načina uporabe pri starejših osebah, je CHMP menil, da starost nad 65 let sama po sebi ne vpliva na dajanje zdravila, razen če nista klinično stanje in ledvična funkcija bolnika znatno spremenjena.
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
Slovenian: Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30-minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno.
French: Rubrique 6.2 - Incompatibilités
Slovenian: Poglavje 6.2 - Inkompatibilnosti
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le produit ne doit pas être conservé à une température dépassant les 30°C et que la solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da se zdravilo ne sme shranjevati pri temperaturi nad 30 °C in da se rekonstituirana raztopina ne sme zamrzovati.
French: Au cours d'études de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev, so opazili samo manj pomembne učinke, vključno z zmanjšanjem eritrocitnih parametrov pri psih.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire suite à une exacerbation pulmonaire aiguë chez des patients atteints de FK est importante pour la qualité de la vie et la survie du patient, puisque la fonction pulmonaire est le meilleur indicateur de la mortalité.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije po akutni pljučni eksacerbaciji pri cistični fibrozi je pomembno za kakovost življenja in preživetje bolnika, ker je pljučna funkcija najboljši napovedni kazalnik umrljivosti.
French: Néanmoins, malgré l'inadéquation des données cliniques fournies, l'intérêt crucial de ce médicament ne doit pas être ignoré, en particulier dans le cas de souches Gram négatives résistantes, produisant des bêta-lactamases à spectre étendu.
Slovenian: Kljub nezadostnim priskrbljenim kliničnim podatkom se ne sme zanemariti ključnega interesa za to zdravilo, še posebej v primeru odpornih gramnegativnih sevov, ki tvorijo razširjeni spekter betalaktamaz.
French: Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Vendar maloštevilni farmakokinetični podatki kažejo, da bi lahko bila primerna shema 20 mg/kg na 8 ur (glejte poglavje 5.2).
French: Environ 60 % de la dose est excrété dans l'urine en 12 heures, sous forme de méropénème et 12 % est excrété sous forme du métabolite.
Slovenian: Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, dobijo odmerek za odrasle.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovenian: Za informacije glejte navodilo.
French: Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je bil ocenjen na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
French: • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).
Slovenian: • Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (topilom).
French: Résistant (R) (mg/l)
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
French: La dose à administrer doit être ajustée chez l‘adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous.
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike je treba prilagoditi, če je očistek kreatinina manjši kot 51 ml/min, kakor je prikazano spodaj.
French: Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Slovenian: Skrbna uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.
French: Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovenian: Tako kot pri vseh betalaktamskih antibiotikih so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
French: Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de Meronem ou pour l'administration de Meronem à une autre personne à domicile »).
Slovenian: Navodila za to so navedena v nadaljevanju (v poglavju z naslovom "Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma").
French: Meronem contient du sodium.
Slovenian: Meronem vsebuje natrij.
French: Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Slovenian: Preverite vialo in rok uporabnosti.
French: Le CHMP a convenu que l'acide valproïque doit être évité pendant le traitement par Meronem.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati valprojski kislini.
French: Meronem doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Slovenian: Zdravila Meronem se ne sme uporabljati, ker lahko zmanjša učinek natrijevega valproata.
French: Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
Slovenian: Namestite novo sterilno iglo na novo sterilno brizgo, ne da bi se dotaknili njunih koncev.
French: • Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
Slovenian: • če imate kakšne zdravstvene težave, npr. z jetri ali ledvicami.
French: Posologie chez les patients âgés
Slovenian: Odmerek pri starejših bolnikih
French: La liaison moyenne du méropénème aux protéines plasmatiques a été d'environ 2 % et était indépendante de la concentration.
Slovenian: Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je bila približno 2 % in ni odvisna od koncentracije.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili z izjemo tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.
Slovenian: Potrebni odmerek je treba dati po dokončanem ciklusu hemodialize.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, nehajte uporabljati zdravilo Meronem in nemudoma pojdite k zdravniku.
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
Slovenian: Po navadi boste odmerek dobivali na 8 ur.
French: Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ».
Slovenian: Med njimi so zmanjšanje števila trombocitov (zaradi česar se vam lahko poveča nagnjenost h krvavitvam), povečanje števila nekaterih belih krvnih celic, zmanjšanje števila drugih belih krvnih celic in večja količina snovi, imenovane "bilirubin".
French: Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite izpuščeno injekcijo.
French: • Normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera Meronem.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo Meronem dal zdravnik ali medicinska sestra.
French: Le CHMP a accepté la formulation harmonisée mise à jour proposée pour les paragraphes de la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement», qui était conforme à la ligne directrice sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction et l'allaitement humains (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation - EMEA/CHMP/203927/2005, juillet
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
French: 5 Les concentrations critiques non liées à l'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI d'espèces spécifiques.
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem iz podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je zdravilo meropenem zelo učinkovito pri zdravljenju bakterijskih ginekoloških okužb.
French: Par conséquent, la rubrique 6.3 du RCP signale que les solutions reconstituées doivent être utilisées dans un délai d'une heure (cela couvre la préparation de la solution reconstituée et la durée de l'injection intraveineuse ou de la perfusion de la solution reconstituée).
Slovenian: Zaradi tega poglavje 6.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila navaja, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti v 1 uri (to zajema pripravo rekonstituirane raztopine in trajanje intranvenskega injiciranja ali infundiranja rekonstituirane raztopine).
French: • Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie).
Slovenian: • Natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
French: Cette extrapolation est considérée comme étant valide, parce que la pathophysiologie de la méningite et son étiologie bactérienne sont essentiellement les mêmes chez les adultes et les enfants et que l'on connaît le rapport entre la dose pour les adultes et celle pour les enfants (40 mg/kg chez les enfants sont équivalents à une dose unitaire de 2 g chez les adultes).
Slovenian: Ta ekstrapolacija se upošteva kot veljavna, ker sta patofiziologija meningitisa in njegova bakteriološka etiologija v bistvu enaki pri odraslih in otrocih ob poznavanju razmerja med odmerkom pri odraslih in otrocih (40 mg/kg pri otrocih je enakovredno 2 g enoti za odmerjanje pri odraslih).
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Slovenian: To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65-80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge et une diminution moins importante de la clairance non rénale.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka.
French: L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
French: • Douleur et inflammation.
Slovenian: • Bolečine in vnetje.
French: Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.
Slovenian: Opozorilo - To zdravilo smete sebi ali komu drugemu doma dati šele, ko vas je tega naučil zdravnik ali medicinska sestra.
French: Haemophilus influenzae1 et Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis 2,4
Slovenian: Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
French: Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje bakterije, ki lahko povzročijo hude okužbe.
French: Au vu de données récentes sur la sensibilité d'isolats européens, issues de différents programmes de surveillance, et de données cliniques, AstraZeneca propose que P. aeruginosa et Burkholderia cepacia soient inscrits sur la liste des espèces pouvant être résistantes au méropénème.
Slovenian: Družba AstraZeneca zaradi zadnjih podatkov o občutljivosti evropskih izolatov iz različnih programov nadzorovanja in zaradi kliničnih podatkov predlaga, da se bakteriji P. aeruginosa and Burkholderia cepacia navede med vrstami, ki so morda odporne na meropenem.
French: Chez l'animal, le méropénème a été détecté dans le lait à de très faibles concentrations.
Slovenian: Meropenem je pri živalih v zelo majhni koncentraciji zaznaven v mleku.
French: La résistance bactérienne au méropénème peut résulter : (1) d'une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production de porines) (2) d'une diminution de l'affinité pour les PLP cibles (3) d'une augmentation de l'expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d'une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
Slovenian: Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete za ciljne PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme.
French: Retirez le flacon de Meronem de la boîte.
Slovenian: Vzemite stekleničko (vialo) zdravila Meronem iz pakiranja.
French: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Slovenian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est donc le bénéfice clé que doit apporter le traitement par le méropénème.
Slovenian: Zaradi tega je izboljšanje pljučne funkcije ključna korist, ki jo nudi zdravljenje z zdravilno učinkovino meropenem.
French: 1 Les concentrations critiques de méropénème pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25/1 mg/l.
Slovenian: 1 Mejni vrednosti za meropenem za Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenzae pri meningitisu sta 0,25/1 mg/l.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Il a été noté que cette indication était revendiquée pour les adultes et les enfants, mais le TAMM n'a proposé aucune recommandation de posologie pédiatrique; cela a cependant été accepté, étant donné les infections gynécologiques revendiquées.
Slovenian: Opazili so, da se je indikacija nanašala na odrasle in otroke, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih priporočil za pediatrično odmerjanje, kar pa so vseeno sprejeli zaradi navedenih ginekoloških infekcij.
French: L'adéquation de l'utilisation du méropénème pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë chez les adultes est fondée sur l'évaluation chez les adultes mentionnés ci-dessus, plus une extrapolation de l'efficacité à partir d'un groupe plus large d'enfants atteints de méningite, qui a également été évaluée.
Slovenian: Primernost meropenema za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa pri odraslih temelji na ovrednotenju pri odraslih, ki je omenjeno zgoraj, z dodatkom ekstrapolacije učinkovitosti iz veliko večje skupine otrok z meningitisom, ki so jo ravno tako ovrednotili.
French: Le CHMP a constaté que le profil de sécurité du méropénème est bien connu et que l'hypersensibilité et notamment des réactions graves sont considérées comme étant caractéristiques de la classe des carbapénèmes.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je varnostni profil meropenema dobro znan in da je preobčutljivost, vključno z resnimi reakcijami, značilna za razred karbapenemov.
French: Enfin, en ce qui concerne l'interaction potentielle avec les anticoagulants, le CHMP maintient sa position que les effets des anticoagulants oraux peuvent être amplifiés lors d'une utilisation concomitante d'antibiotiques.
Slovenian: CHMP je nazadnje glede na morebitno medsebojno delovanje z antikoagulanti ohranil svoje stališče, da se lahko učinki peroralnih antikoagulantov povečajo s sočasno uporabo antibiotikov.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.
Slovenian: O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
French: Si vous avez utilisé plus de Meronem que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Meronem, kot bi smeli Če pomotoma uporabite odmerek, večji od predpisanega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000) indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo, vendar je redka ali zelo redka).
French: La recommandation du TAMM d'une durée d'administration de 15 à 30 minutes est fondée sur les recommandations de posologie utilisée dans les études d'efficacité menées pour être présentées à l'appui de l'enregistrement du méropénème.
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
French: Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Slovenian: Potegnite iglo iz viale in vialo dobro pretresajte približno 5 sekund oziroma dokler se ves prašek ne raztopi.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez le Meronem non utilisé d'une manière appropriée.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje vašega zdravljenja, morate neuporabljeno zdravilo Meronem ustrezno zavreči.
French: Candidose orale et vaginale
Slovenian: Občasni oralna in vaginalna kandidoza
French: Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge.
Slovenian: Med simptomi so lahko pogoste okužbe, visoka telesna temperatura in vnetje žrela.
French: Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d'infection intraabdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l'âge.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique et l'a jugée acceptable.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki se navezuje na to poglavje, in ga ocenil kot sprejemljivega.
French: Le titulaire de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché s'engage à prendre un certain nombre de mesures en matière de qualité, se rapportant au principe actif et au médicament, et à soumettre, dans le délai précisé, les données énumérées dans la lettre d'engagement.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel številne ukrepe, povezane s kakovostjo učinkovine in zdravila, in da bo v predvidenem roku predložil podatke, navedene v pismu o prevzeti obveznosti.
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
Slovenian: Družba Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonska) je originator, družba ACS Dobfar SpA (Milano, Italija) pa alternativni izdelovalec intermediata HECA in tudi čistega sterilnega meropenem trihidrata.
French: • La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste okužbe, od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.