FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) on soovitatav Lynparza annus on 200 mg (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg) (vt lõik
Polish: • telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Estonian: • telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Polish: Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wskazują na brak różnicy między pacjentami leczonymi olaparybem a placebo ocenianej jako zmiana we wskaźniku TOI w punktacji FACT-O od stanu wyjściowego.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade vahel ei esinenud PRO (patient-reported outcome, PRO) osas erinevusi hinnatuna TOI või FACT-O muutuste alusel võrreldes uuringu algusega.
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi z użyciem testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu wykonywanego przez Foundation Medicine.
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonidega patsiendid tuvastati kas verest iduliini mutatsiooni määramisega uuringukeskuses kasutatava testiga või Myriad tsentraalse testimisega või kasvajaproovi testiga, mille viis läbi Foundation Medicine.
Polish: Kobiety Mężczyźni
Estonian: Meessoost patsiendid
Polish: Pacjenci rasy niekaukaskiej
Estonian: Mitte-europiidsed patsiendid
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) bez mutacji germinalnej BRCA w leczeniu podtrzymującym oraz w celu zbadania predykcyjnych biomarkerów w tej grupie pacjentów, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania D0816C00020 (OPINION), otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy IIIb z leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jajnika PSR z bez mutacji germinalnej BRCA, które są w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks määratlemiseks plaatinatundliku retsidiveerunud (PSR) mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerunud munasarjavähiga patsientidel ja prediktiivsete biomarkerite hindamiseks antud patsientide grupis, tuleb müügiloa hoidjal esitada IIIB faasi, üheharulise, avatud, mitmekeskuselise uuringu D0816C00020 (OPINION) andmed, milles hinnatakse säilitusravi tulemusi PSR mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellel saavutati täielik või osaline ravivastus plaatina põhise keemiaraviga.
Polish: Należy przeprowadzić poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów badanych w celu wykrycia mutacji genów BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Estonian: BRCA1/2 geenimutatsioonide suhtes testitud patsientide geneetiline nõustamine tuleb läbi viia vastavalt kohalike juhenditele.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA
Estonian: Olulisemate efektiivsuse tulemuste kokkuvõte BRCA mutatsiooniga PSR munasarjavähiga patsientidel uuringust 19.
Polish: Mediana OS (miesiące)
Estonian: Mediaan OS (kuud)
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 400 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Enamik patsientidest jäi olapariibi 400 mg kaks korda ööpäevas algannuse juurde.
Polish: Jeżeli zostanie potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc, należy odstawić produkt Lynparza i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Pneumoniidi diagnoosi kinnitamisel tuleb Lynparza ära jätta ning patsienti asjakohaselt ravida.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z somatyczną mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy IV u pacjentów z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny, którzy są nosicielami mutacji dziedzicznych lub somatycznych genu BRCA, powodujących utratę jego funkcji.
Estonian: PAES: Olapariibi efektiivsuse edasiseks määratlemiseks plaatinatundliku retsidiveerunud somaatilise BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerunud munasarjavähi patsientidel peab müügiloa hoidja läbi viima IV faasi avatud, ühe haruga mitterandomiseeritud mitme keskusega uuringu retsidiveerunud plaatinatundliku sensitiivse munasarjavähiga patsientidel, kel on täielik või osaline vastus plaatinal põhinevale keemiaravile ning kel on idurakuliini või somaatiline BRCA mutatsioon(id) ning edastama selle uuringu tulemused.
Polish: Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w badaniu 19 przedstawiono w Tabeli 6, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 6 oraz na Rycinie 5.
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel Uuringus 19 on esitatud tabelis 6 ja kõikidel patsientidel tabelis 6 ning joonisel
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Estonian: • Üks Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci kapsułek.
Estonian: Teie arst kirjutas teile välja Lynparza kapslid.
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 200 mg kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg).
Polish: Rycina 3 Badanie SOLO2: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m (63% zdarzeń - ocena badacza)
Estonian: SOLO2: PFS-i Kaplan-Meieri kõver patsientidel gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga (63% küpsus - uurija hinnang)
Polish: Wartość p (test dwustronny)
Estonian: P-väärtus* (kahepoolne)
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Estonian: Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt RECIST 1.0 alusel hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Polish: Placebo Olaparyb 400 mg kapsułki bd
Estonian: Platseebo Olapariib 400 mg kapsel bd
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wynosił > 12 miesięcy u 60% pacjentów i 6-12 miesięcy u 40% pacjentów.
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l 6…12 kuud.
Polish: Stosowanie leku Lynparza z piciem
Estonian: Muud ravimid ja Lynparza
Polish: Mediana czasu od zakończenia ostatniego schematu chemioterapii zawierającego związki platyny do randomizacji do badania wynosiła 40 dni.
Estonian: Patsientide uuringusse randomiseerimisel oli aja mediaan 40 päeva pärast nende viimase plaatina-keemiaravi lõpetamist.
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) HR przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Estonian: Lõppanalüüsi ajaks (andmete kogumise lõppkuupäev [data cut-off, DCO] oli 9. mai 2016), kui uuringu küpsus üldelulemuse (OS) osas oli 79%, oli olapariibi HR versus platseebo 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 [ei vastanud eelnevalt kindlaksmääratud olulisuse nivoole < 0,0095]; olapariibi mediaan 29,8 versus platseebo 27,8 kuud).
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 300 mg (kaks 150 mg tabletti) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 600 mg. 100 mg tablett on kasutatav annuse vähendamiseks.
Polish: W badaniu 19 częstość występowania niedokrwistości wyniosła 22,8% (7,4% stopnia 3 wg CTCAE), a częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki i zakończenia leczenia z powodu niedokrwistości wyniosła odpowiednio 2,9%, 5,1% i 0%; 16,2% pacjentów leczonych olaparybem wymagało jednej lub więcej transfuzji krwi podczas leczenia.
Estonian: Uuringus 19 oli aneemia esinemissagedus 22,8% (7,4% CTCAE≥ 3. raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või ravi lõpetamise juhud vastavalt 2,9%, 5,1% ja 0%.
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) (ainult 150 mg tabletid).
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Estonian: 1 pudel + 1 süstal + 1 pudeli adapter
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Estonian: Suukaudne lahus
Polish: BID lub TID
Estonian: BID või TID
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Estonian: Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Estonian: Ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Estonian: Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Estonian: • Aeglased ja piiratud liigutused
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Estonian: Lyrica ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Estonian: Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (< 20%).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Estonian: Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi.
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Estonian: Üheksa nädalat pärast kokkupuudet ei olnud see toime enam jälgitav.
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Estonian: Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel)
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Estonian: BID või TID BID või TID 1 kord ööpäevas või BID 1 kord ööpäevas
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Estonian: • Käte ja jalgade külmus
Polish: Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Estonian: See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Estonian: • Ebakohane käitumine
Polish: Ból neuropatyczny
Estonian: Neuropaatiline valu
Polish: Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Estonian: Lyrica suukaudne lahus sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/ml.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Epilepsiavastased ravimid, teised epilepsiavastased ravimid, ATC-kood: N03AX16
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24...48 tunni jooksul.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Estonian: Lyricat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Polish: Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Estonian: Kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt opioididega, võiks kaaluda kõhukinnisust vältivate meetmete kasutamist (eriti naispatsientidel ja eakatel).
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuli 2009
Polish: Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: Lyrica koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia.
Estonian: Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest.
Polish: Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Estonian: Lyricat ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Estonian: Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania produktu musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Estonian: • Kollatõbi (naha ja silmade kollasus)
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Estonian: Pregabaliini farmakokineetikat noorematel kui 3 kuu vanustel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Polish: Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
Estonian: Pärast 3-kuulist ravi ei täheldatud mõju seemnerakkude liikuvusele.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
Estonian: Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui teile tundub, et Lyrica toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Estonian: Kunstlik maasikamaitseaine [sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi)] Puhastatud vesi
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.
Polish: Raz na dobę lub BID
Estonian: 1 kord ööpäevas või BID
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) 25 (1,25 ml)
Estonian: Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg) 25 (1,25 ml)
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Estonian: Pregabaliini N-metüleeritud derivaat - peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit - andis 0,9% annusest.
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Estonian: • Hägune nägemine, kahekordne nägemine
Polish: Aktywna substancja pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
Polish: Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Estonian: Pregabaliini keskmine lõplik poolväärtusaeg oli kuni 6-aastastel lastel ligikaudu 3 kuni 4 tundi ning 7aastastel ja vanematel lastel 4 kuni 6 tundi.
Polish: Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.
Estonian: Lyrica ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Polish: • Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Estonian: • Lyrica võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega.
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Estonian: Tootja: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Estonian: Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga).
Polish: Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Estonian: Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Estonian: Pregabaliini parameetrid Cmax ja AUC suurenesid igas vanuserühmas annuse suurendamisel lineaarselt.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.
Polish: Butelka HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
Estonian: HDPE pudel, mis sisaldab 200 kõvakapslit.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Estonian: Väärkasutuse, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus On teatatud pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse juhtudest.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Estonian: Seetõttu pregabaliini rutiinse plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb umbes 25...30% ja tmax pikeneb umbes kuni 2,5 tunnini.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 30 kg oli AUC 30% võrra väiksem, mille põhjus oli kehakaaluga kohandatud kliirensi suurenemine 43% võrra võrreldes patsientidega, kelle kehakaal oli ≥ 30 kg.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pregabaliiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Estonian: Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimi sõltuvuskäitumisest).
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki od 2 do 4, aby pobrać wymaganą dawkę (Tabela 3).
Estonian: Korrake vajaduse korral samme 2 kuni 4 soovitud annuse saavutamiseks (tabel 2).
Polish: W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.
Estonian: In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati: lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Estonian: Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajäämanähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järkjärgult minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Polish: Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Lyrica ja milleks seda kasutatakse