FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zubsolv is beschikbaar in de vorm van tabletten van verschillende sterktes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Danish: Zubsolv fås som tabletter i forskellige styrker (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg og 11,4 mg/2,9 mg).
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Zubsolv bevat deze in andere sterktes.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men Zubsolv indeholder en anden styrke af disse stoffer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv?
Dutch: Uit de studie bleek ook dat Zubsolv-tabletten sneller oplosten en beter smaakten dan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Undersøgelsen viste også, at Zubsolv-tabletter opløses hurtigere og har en bedre smag end referencelægemidlet.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis één of twee tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg.
Danish: Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Dutch: Zubsolv wordt gebruikt bij personen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen en die akkoord zijn gegaan met behandeling van hun verslaving.
Danish: Zubsolv anvendes hos patienter, der også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte, og som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Dutch: Net als voor Suboxone heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zubsolv groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Som for Suboxone konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zubsolv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Uit een studie onder 125 gezonde vrijwilligers bleek dat sommige sterktes van de Zubsolv-tabletten een lagere concentratie van de werkzame stoffen in het lichaam opleverden dan het referentieproduct en dat daarom de twee geneesmiddelen niet door elkaar heen kunnen worden gebruikt.
Danish: En undersøgelse af 125 raske frivillige forsøgspersoner viste, at nogle styrker af Zubsolv-tabletter medførte et lavere niveau af stofferne i kroppen end referencelægemidlet, og derfor kan de to lægemidler ikke erstatte hinanden.
Dutch: Aangezien Zubsolv niet dezelfde hoeveelheid buprenorfine en naloxon in het bloed oplevert als het referentiegeneesmiddel, mogen de geneesmiddelen niet door elkaar heen worden gebruikt.
Danish: Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden.
Dutch: Waarom is Zubsolv goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zubsolv godkendt?
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis (als de patiënt daarmee akkoord gaat) geleidelijk worden verlaagd en uiteindelijk kan de behandeling worden stopgezet.
Danish: Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosen reduceres gradvist, hvis patienten er villig til dette, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zubsolv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes.
Dutch: Zubsolv is een geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar wordt gebruikt voor het behandelen van afhankelijkheid van opioïde (verdovende) middelen zoals heroïne of morfine.
Danish: Zubsolv er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som er afhængige af opioider (narkotika), som f.eks. heroin eller morfin.
Dutch: Hoe werkt Zubsolv?
Danish: Hvordan virker Zubsolv?
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit studies met het referentiegeneesmiddel Suboxone en uit de gepubliceerde literatuur waaruit de voordelen van buprenorfine en naloxon bij de behandeling van opioïd-afhankelijkheid bleken.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed.
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (niet goed kunnen ademen), ernstige leverproblemen, acuut alcoholisme (overmatige alcoholconsumptie) of delirium tremens (een aandoening die wordt veroorzaakt door alcoholonthouding).
Danish: Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser).
Dutch: Omdat Zubsolv kan worden misbruikt of verslaving kan veroorzaken, is het uitsluitend op ‘bijzonder' voorschrift verkrijgbaar en moet het worden gebruikt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van opioïdverslaving.
Danish: Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Dutch: Hoe wordt Zubsolv gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zubsolv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zubsolv in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zubsolv?
Dutch: Zubsolv bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, een partiële opioïd-agonist (werkt als een opioïd, maar minder krachtig), en naloxon, een opioïd-antagonist (gaat de effecten van opioïden tegen).
Danish: Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zubsolv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstopping en ontwenningsverschijnselen zoals insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten) en pijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zubsolv (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forstoppelse og abstinenssymptomer, herunder søvnløshed, hovedpine, kvalme, kraftig svedtendens og smerter.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen naltrexon en nalmefeen, andere opioïdantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van alcohol- of opioïd-afhankelijkheid.
Danish: Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
Danish: Buprenorphin-tabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og derefter indsprøjter denne opløsning.
Dutch: Het combineren van buprenorfine en naloxon is een erkende strategie voor het behandelen van opioïdafhankelijkheid, die misbruik van het geneesmiddel voorkomt.
Danish: Kombination af buprenorphin og naloxon er en velkendt strategi til behandling af opioidafhængighed, som forebygger misbrug af lægemidlet.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar voor de behandeling van opioïdverslaving.
Danish: Sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioidafhængighed.
Dutch: Suboxone is het referentiegeneesmiddel voor Zubsolv.
Danish: Referencelægemidlet for Zubsolv er Suboxone.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren epileptische aanvallen, braken, diarree en afwijkende uitslagen van bloedtests m.b.t. de leverfunctie.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter krampeanfald, opkastning, diarré og unormale værdier i leverfunktionstest.
Dutch: Wat is Zubsolv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zubsolv, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Zubsolv tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zubsolv?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zubsolv.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zubsolv.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zubsolv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zubsolv.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zubsolv fremgår af indlægssedlen.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
Dutch: hydrolytisch glazen flacon type II (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting hydrolytisch glazen fles type II (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas (EP) med butylprop og (EP) aluminiumsh ætte
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Danish: SærnavnStyrke Lægemiddel form
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Danish: Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Dutch: Toedienings weg
Danish: Tilbageho ldelsestid
Dutch: Bestemd voor
Danish: Indgivelsesv ej
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: Daarna moet de rectale temperatuur weer naar normale waarden dalen.
Danish: Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: BIJZONDERDE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Danish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/130/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/130/001
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Dutch: Een lichte tot matige toename van lokale reacties kan vaak worden waargenomen na een 2-voudige overdosering, deze lokale reacties houden maximaal 56 dagen aan.
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Anvendelsen er derfor ikke anbefales.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en halve maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat
Danish: Kaliumchlorid
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Dutch: Na de tweede en derde vaccinatie kan er zeer vaak één dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van respectievelijk ten hoogste 1,3 °C en 2,8 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Dutch: Na de eerste vaccinatie kan er zeer vaak op de 3e dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 1,6 °C optreden.
Danish: Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus ATCvet code: QI02AA08
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pr. dosis på 2 ml: