FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Bulgarian: Тaзи схемa e прилаганa на всеки три седмици за 4 цикьла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Finnish: G-CSF:ää voidaan käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs. 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs. 10 %), infektioita (8 % vs. 2,4 %), ripulia (7,5 % vs. 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs. 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs. 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%),
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат.
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Accord -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Доцетаксел Accord и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Accord, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Finnish: -Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa dosetakseli annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипестезия
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syövässä dosetakseli annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Bulgarian: - За лечението на рак на главата и шията, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил.
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантационни тумори.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/769/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/769/001
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m2 на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациенти с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
Bulgarian: В Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
Finnish: Amenorrean havaittiin edelleen jatkuvan seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) 121:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,3 %) ja 86:lla FAC-ryhmän potilaasta.
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Bulgarian: Болка реакции на мястото на инфузия
Finnish: Dosetakselin ja trastutsumabin yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентите, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Finnish: Sisplatiinin annoksen pienentämisen osalta ks. vastaava valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Finnish: EU/1/12/769/002
Bulgarian: EU/1/12/769/001 EU/1/12/769/002 EU/1/12/769/003
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Finnish: Dosetakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa.
Bulgarian: In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
Finnish: Seurantajakson lopussa asteniaa havaittiin edelleen 2:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща астения е наблюдавана при 2 пациенти (0,4%) в TAС рамото и при 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Finnish: Paras kokonaisvaste kemoterapiaan (%) (95 % CI) ***p-arvo
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Finnish: Ei sovelleta.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 3,16 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä.
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 3,16 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 4 ml konsentraattia.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуороурацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) perifeeristä turvotusta oli edelleen 19:llä TAC-ryhmän potilaalla (2,6 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,5 %).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) kemoterapiaan (%) (95% CI) ***p-arvo
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla niistä potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidoissa muissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС (92,3%)пациенти и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Finnish: 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 1,58 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä.
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 1,58 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Finnish: Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut dosetakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä dosetakselilla ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) yhdelläkään TAC-ryhmän potilaalla (0 %) ei ollut perifeeristä turvotusta ja sen havaittiin edelleen jatkuvan yhdellä FAC-ryhmän potilaalla (0,2 %).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент (0%) в TAC рамото не е имал периферен оток, а персистиращ периферен оток е наблюдаван при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Finnish: TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Bulgarian: TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Finnish: Konsentraatti on kirkas vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Bulgarian: Концентратът е бистър, бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Finnish: Kun solujen tukiranka pysyy koossa, ne eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Finnish: Docetaxel Accord annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja sen kanssa käytettävät lääkkeet riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Finnish: • pään ja kaulan syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (syöpä, joka on kasvanut mutta ei levinnyt).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoidossa:
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Taxoteren tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Accord -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord.
Finnish: Docetaxel Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska Docetaxel Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa dosetakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tippa suoneen).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxal Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterella.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Finnish: Dosetakseli vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta tulee käyttää kemoterapiaan (syövän hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) erikoistuneilla osastoilla kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Accord-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Docetaxel Accordvalmistetta käytetään vain, kun neutrofiiliarvot (neutrofiili on valkosolutyyppi veressä) ovat normaalit (vähintään 1500 solua/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Accord -infuusionesteen laatu on vertailukelpoinen Taxotere-infuusionesteen laadun kanssa.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Accordista
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Finnish: Dosetakseli tekee tyhjäksi solujen kyvyn tuhota sisäinen "tukirankansa".
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Docetaxel Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta voidaan käyttää yksittäisenä lääkkeenä, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно, след като други лечения са били неефективни.
Finnish: Mitkä ovat Docetaxel Accordin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
Finnish: Tulehduslääkettä, kuten deksametasonia, pitäisi myös antaa potilaalle, alkaen yhtä vuorokautta ennen Docetaxel Accord -infuusiota.
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Lisätietoja saat valmisteyhteenvedosta (myös osa EPAR-yhteenvetoa).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää muiden syöpälääkkeiden kanssa (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa tai sen jälkeen, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
Finnish: Docetaxel Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство".
Finnish: • eturauhassyöpä, kun hormonihoidolla ei saada vastetta.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää sisplatiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa;
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Finnish: Docetaxel Accord -valmisteen vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä taksaanit.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (myös syöpälääkkeitä);
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Docetaxel Accordille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: • mahan adenokarsinooma (mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduslääkkeitä);
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Finnish: Docetaxel Accord on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Accord -valmistetta varten 22. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Accord на 22 май 2012 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxal Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Taxoteren kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto dosetakseli
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Mitä Docetaxel Accord on?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Accord?
Finnish: Miten Docetaxel Accordia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Accord?
Finnish: 120 mg /6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia.
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Bulgarian: Могат да се появят по-тежки реакции.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2017
Bulgarian: 23 февруари 2017 г.
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Finnish: ER = estrogeenireseptori
Bulgarian: ER = естрогенов рецептор
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Finnish: (26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Finnish: Käytä lääke heti, kun se on lisätty infuusiopussiin.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Finnish: Teho- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta-ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+ ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Siitä huolimatta, että suurin osa tapauksista ilmeni ensimmäisen tai toisen dosetakselia sisältävän hoitosyklin aikana, enterokoliitti voi kehittyä milloin tahansa ja se voi johtaa kuolemaan jo varhain alkamisen ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai DOCETAXEL KABI -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).
Finnish: Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dosetakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.