FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmieša sa s 5 ml mäkkého jedla alebo tekutiny, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa užíva cez ústa.
Estonian: Graanulid tuleb segada 5 ml pehme toidu või vedelikuga ja saadud suspensioon alla neelata.
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
Estonian: Tõendite kohaselt parandab Kalydeco ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakatooriga teatud mutatsioonidega patsientide kopsufunktsiooni.
Slovak: Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina vähemalt 6-kuulistel patsientidel, kellel on üks üheksast CFTR-geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku määrava geeni) mutatsioonist.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, u ktorých liečba liekom Kalydeco viedla k zlepšeniu o 12,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade placeba.
Estonian: Sarnased tulemused olid 6-11-aastaste rühmas, kellel Kalydeco parandas FEV1 väärtust 12,5% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Slovak: Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
Estonian: Samuti kasutatakse Kalydecot koos teise tsüstilise fibroosi ravimiga (mis sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori) tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on CFTRgeeni mutatsioon F508del.
Slovak: Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T
Slovak: Kalydeco je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Kalydeco on retseptiravim.
Slovak: Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi oli Kalydecot võtnud patsientide näit paranenud keskmiselt 10,7% võrra rohkem võrreldes platseeborühmaga.
Slovak: Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina ka vähemalt 18-aastastel patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Estonian: See on pärilik haigus, mis kahjustab oluliselt kopse, seedesüsteemi ja teisi elundeid.
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Kalydeco annuseid kohandada.
Slovak: Aj štúdia s 19 deťmi vo veku od 1 do 2 rokov a 11 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 1 roka priniesla pozitívne výsledky, pokiaľ ide o používanie granulátu lieku Kalydeco.
Estonian: Kalydeco graanulitega saadi positiivsed tulemused ka uuringus, milles osales 19 last vanuses 12 aastat ning 11 last vanuses 6 kuud kuni 1 aasta.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Estonian: Tsüstiline fibroos kahjustab lima ja seedemahlu tekitavaid rakke, nii et need eritised muutuvad viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou majú nízku telesnú hmotnosť v dôsledku problémov s trávením potravy a vysokú hladinu chloridu v pote v dôsledku nesprávneho pôsobenia proteínu CFTR.
Estonian: Kuna CFTRvalgu defektne toimimine põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel seedehäireid ja higi suurt kloriidisisaldust, on nendel patsientidel väike kehakaal.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 suurenenud ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4% võrra ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6% võrra.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby dosiahli pacienti vo veku 12 rokov a starší, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie hodnoty FEV1 o 10,6 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat oli vähemalt 12-aastastel Kalydecot kasutanud patsientidel FEV1 väärtus suurenenud keskmiselt 10,6% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Slovak: Pri analýze samotnej podskupiny pacientov starších ako 18 rokov bolo pozorované priemerné zlepšenie o približne 5,0 percentuálnych bodov u pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Estonian: Samas ilmnes vähemalt 18-aastaste patsientide alarühma tulemuste analüüsimisel, et Kalydecot võtnud patsientide FEV1 väärtus paranes ligikaudu 5,0% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Slovak: Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s placebom.
Estonian: Kalydecot kasutamist koos tesakaftoori/ivakaftooriga võrreldi platseebo kasutamisega.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Slovak: (min, max)
Estonian: Mediaan (min, max)
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Slovak: Iné lieky a Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Slovak: 12 až 17 rokov
Estonian: 12 kuni 17 aastat
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Ďalšie lieky, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu expozície, zahŕňajú glimepirid a glipizid; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Estonian: Muude ravimite hulka, mille korral võib ekspositsioon suureneda, kuuluvad glimepiriid ja glipisiid; neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Slovak: Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
Estonian: Teised rasva sisaldavad toidud on:
Slovak: P hodnota
Estonian: P-väärtus
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Estonian: Ivakaftoorravi kestus (nädalates)
Slovak: Kalydeco má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Estonian: I osaga sarnaseid tulemusi täheldati ka uuringu II osas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Slovak: Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Estonian: Pooleliolevas avatud, 96-nädalases ülemineku-uuringus hinnatakse kombinatsioonravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mõlemas patsientide populatsioonis.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega osadeks murda.
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Slovak: Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
Estonian: Toidu mõju ivakaftoori imendumisele on mõlema ravimvormi, s.t tablettide ja graanulite puhul sarnane.
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Slovak: Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
Slovak: Mutácia (n)
Estonian: Mutatsioon (n)
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Slovak: Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Estonian: Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Slovak: Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Estonian: Sellistel juhtudel peab algannus olema nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üle päeva.
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Presný mechanizmus, ktorý spôsobuje, že ivakaftor zosilňuje aktivitu otvárania normálnej a niektorej mutantnej formy CFTR v tomto systéme nebol úplne objasnený.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Slovak: Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
Slovak: V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Slovak: Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Slovak: 12 až 17 rokov n =
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Slovak: Ivakaftor sa neviaže na ľudské červené krvinky.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
Slovak: Ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe tunni jooksul pärast segamist.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Estonian: Uuringu algul kasutasid platseeborühma patsiendid teatavaid ravimeid sagedamini kui ivakaftoori rühmas.
Slovak: Ivakaftor znížil indexy prežitia a laktácie, a spôsobil zníženie telesnej hmotnosti mláďat.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Slovak: County Armagh BT63 5UA Veľká Británia
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Slovak: Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Slovak: Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prenos ivakaftoru.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Slovak: Zatraste jemne vreckom, aby sa obsah usadil.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Estonian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Estonian: Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
Estonian: Oluline teave Kalydeco koostise kohta
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Estonian: • rinna suurenemine meestel
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud.
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
Slovak: Armagh BT63 5UA
Estonian: BT63 5UA
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Slovak: Použitie inhalačného hypertonického soľného roztoku nebolo povolené.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemine
Slovak: † Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
Slovak: U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Slovak: Vrchol zvýšenia testov funkcie pečene (ALT alebo AST) bol vo všeobecnosti vyšší u pediatrických pacientov ako u starších pacientov.
Estonian: Maksimaalsed maksafunktsiooni analüüside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemised olid lastel üldjuhul kõrgemad kui vanematel patsientidel.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.