FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Italian: Informi il medico se il bambino è stato vaccinato recentemente o se si pianifica una vaccinazione nel prossimo futuro.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Italian: Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Italian: Il profilo di sicurezza dopo la dose 1 e la dose 2 è stato generalmente comparabile per tutte le coorti di età.
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Italian: È preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose.
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine della vaccinazione contro la varicella sull'incidenza dell'herpes zoster è tuttora sconosciuto.
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati riportati con l'uso di ProQuad sono stati:
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
English: • Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Italian: • Individui di età compresa tra 9 e 12 mesi I dati di sicurezza ed immunogenicità mostrano che ProQuad può essere somministrato a individui tra 9 e 12 mesi di età, in circostanze particolari (ad es., in accordo alle raccomandazioni ufficiali o quando è considerata necessaria una protezione anticipata).
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a partire da 12 mesi di età.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Italian: A seguito della vaccinazione con ProQuad, IG o VZIG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal medico.
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Italian: Comunichi al medico se c'è qualcuno che rientra in una delle categorie sopra descritte e che potrebbe venire a contatto con la persona vaccinata dopo la vaccinazione.
English: • A history or family history of allergies or of convulsions (fits).
Italian: • Un'anamnesi personale o un'anamnesi familiare di allergie o convulsioni (attacchi).
English: 1) Produced in chick embryo cells.
Italian: 1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
English: These included:
Italian: Questi includono:
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Italian: Sia la febbre sia l'esantema morbilliforme si sono manifestati solitamente entro 5-12 giorni dalla vaccinazione, sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine.
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di ProQuad è risultato comparabile nel caso di cosomministrazione o di somministrazione singola.
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Italian: In aggiunta all'incremento delle crisi convulsive febbrili dopo la prima dose, non è stata identificata nessuna problematica di sicurezza dopo la prima o seconda dose.
English: Investigations Weight loss
Italian: Perdita di peso
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Italian: Pianto, insonnia, disturbi del sonno
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Urea
English: Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con ProQuad può interferire con la risposta immunitaria attesa.
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Italian: Non è noto se ProQuad può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Italian: Inoltre, al fine di stimare l'incidenza di crisi convulsive febbrili entro i 30 giorni dalla prima dose (vedere paragrafo 4.8), lo studio ha anche valutato la sicurezza generale di ProQuad nel periodo di 30 giorni successivo alla prima o seconda dose.
English: Post-exposure prophylaxis
Italian: Profilassi post-esposizione
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Italian: La frequenza di febbre in tutti gli otto studi è stata più bassa dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
English: Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Italian: Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, della rosolia o della varicella, ma non è ancora malata, ProQuad potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Italian: L'immunogenicità dell'attuale formulazione refrigerata si è dimostrata simile all'immunogenicità della precedente formulazione di ProQuad a sei settimane dopo la somministrazione di una dose singola di vaccino.
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Italian: *50% della dose infettante la coltura cellulare **unità formanti placca
English: In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Italian: Inoltre, è stata osservata una diminuzione di circa il 90% (circa 10 volte) nei tassi di ospedalizzazione per varicella in tutti i gruppi di età.
English: These adverse events include:
Italian: Questi eventi avversi includono:
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata presenta febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre di bassa temperatura non è di per sé motivo di ritardo della vaccinazione.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Italian: Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (da 12 a 20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BD54.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Italian: Nei casi in cui il contatto con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella.
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Italian: Per un periodo di osservazione superiore a 10 anni l'incidenza complessiva di varicella è stata del 7,5% dopo 1 dose e del 2,2% dopo 2 dosi.
English: Psychiatric disorders Irritability
Italian: Disturbi psichiatrici Irritabilità
English: Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Italian: Dolore/dolorabilità/indurimento al sito di iniezione sono stati riportati con una frequenza statisticamente inferiore negli individui che hanno ricevuto ProQuad.
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è sotto trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l'asma o terapia sostitutiva).
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Italian: A 30 giorni dalla vaccinazione, non è stato osservato alcun rischio aumentato di crisi convulsive febbrili (vedere paragrafo 5.1).
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come con qualunque altro vaccino, ProQuad può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Italian: I profili di sicurezza delle due differenti formulazioni sono risultati confrontabili dopo la somministrazione di una singola dose.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche (orticaria).
English: At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e ProQuad.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Italian: Non ci sono studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Italian: I profili di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati comparabili (vedere paragrafo 4.8).
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Italian: Una volta vaccinata, la persona deve cercare di evitare per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione, ove possibile, il contatto stretto con i seguenti individui:
English: These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Italian: Questi dati inoltre suggeriscono che la vaccinazione contro la varicella può ridurre il rischio di herpes zoster negli individui vaccinati.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: È atteso che ProQuad non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Italian: ProQuad deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell'area esterna della coscia o nel braccio.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Italian: L'escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte degli individui suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione.
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Italian: Il vaccino non deve essere sommininistrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi ufficiali per valutare l'efficacia di ProQuad.
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Italian: In un ampio studio caso-controllo il vaccino si è dimostrato efficace nell'85% dei casi contro tutte le forme di varicella ed efficace nel 97% dei casi contro forme moderatamente gravi o gravi della malattia.
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da disturbi del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.
English: ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Italian: ProQuad è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, riduzione dell'appetito
English: While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Italian: Mentre il tasso di sieroconversione per la varicella è stato uniformemente elevato (da 97,9% a 99,8% per tutti gli studi), non è stato mostrato che la sieroconversione sia ben correlata alla protezione.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Italian: I siti preferiti di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Italian: Tuttavia, l'adeguato intervallo di tempo raccomandato tra una trasfusione o somministrazione di IG e la vaccinazione varierà a seconda del tipo di trasfusione o indicazione e dose di IG (ad es., 5 mesi per VZIG).
English: 3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
Italian: 3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Italian: La persistenza di anticorpi ad un anno dalla vaccinazione è stata valutata in un sottogruppo di 2.108 soggetti che sono stati coinvolti in uno studio clinico.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.
English: These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Italian: Questi dati di sorveglianza suggeriscono effettivamente che i bambini vaccinati contro la varicella possano avere un rischio più basso di herpes zoster.
English: In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Italian: In tre di questi studi, la frequenza di eritema e gonfiore al sito di iniezione è stata statisticamente più alta dopo la seconda dose rispetto alla prima dose; tuttavia, negli altri cinque studi, la frequenza di ciascuna di queste reazioni è stata simile dopo la prima e la seconda dose.
English: • If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata ha un'anamnesi familiare di immunodeficienza congenita od ereditaria, a meno che la competenza immunitaria di questa persona non venga accertata.
English: ProQuad contains sorbitol.
Italian: ProQuad contiene sorbitolo.
English: Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Italian: Crisi convulsive febbrili sono state riportate nei bambini che hanno ricevuto ProQuad.
English: The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Italian: Il vaccino contiene 16 mg di sorbitolo.
English: ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
Italian: ProQuad non è stato valutato relativamente a potenziali effetti sulla riduzione della fertilità.
English: More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Italian: Più di 518 milioni di dosi del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2007).
English: Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Italian: La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose di ProQuad, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva.
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Italian: Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Italian: I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo condotto nel USA Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l'effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
English: Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Italian: È necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di ProQuad a persone con anamnesi individuale o familiare di convulsioni o anamnesi di danno cerebrale.
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Italian: A seguito della somministrazione di ProQuad sono stati riportati altri effetti indesiderati, alcuni dei quali erano gravi.
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Italian: Durante tutta la durata del follow-up, l'incidenza della varicella è stata approssimativamente 10 volte più bassa tra i vaccinati rispetto ai bambini della stessa età nell'epoca pre-vaccinale (l'effectiveness stimata del vaccino durante il periodo di studio è stata tra il 73% e il 90%).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad.
Italian: Studi di riproduzione negli animali non sono stati condotti con ProQuad.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
Italian: • Raro (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000): bronchiolite (difficoltà a respirare, con o senza tosse); instabilità nel camminare.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Italian: Gli individui vaccinati devono evitare, ove possibile, contatti stretti con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Italian: L'uso di salicilati (per esempio, acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali utilizzati come antidolorifici ed antipiretici) deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
English: ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Italian: ProQuad non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Italian: I dati a supporto dell'uso di ProQuad con qualsiasi altro vaccino sono insufficienti.