FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Danish: EXP, se side 1 EXP, se bagsiden
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Danish: Patienter bør ikke spise eller drikke og tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis Zalviso.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að borða eða drekka og skulu forðast að tala í 10 mínútur eftir hvern skammt af Zalviso.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende nøgleoplysninger:
Icelandic: Leiðbeiningarnar skulu innihalda þessi lykilatriði:
Danish: Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
Danish: Sikkerhed og effekt hos ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
Danish: Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret.
Icelandic: Zalviso er sett undir tunguna með Zalviso inngjafartækinu.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Danish: Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, feber.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Danish: Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
Icelandic: Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi.
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
Danish: Når Zalviso blev administreret hvert 20. minut, blev konstante plasmakoncentrationer nået efter 13 doser.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Danish: - Andre lægemidler, som også tages sublingualt (lægemidler, der placeres under tungen), eller lægemidler, som opløses eller virker i munden (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da deres påvirkning af Zalviso ikke er undersøgt.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Danish: 800 sublinguale resoribletter (20 patroner a 40 sublinguale resoribletter) Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: 800 tungurótartöflur (20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver) Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Danish: Ames-testen viste ingen mutagen aktivitet af sufentanil.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Danish: Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso")
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
Danish: Zalviso leveres i en patron af polycarbonat, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter pakket i polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
Danish: Indehaveren (MAH) vil sikre, at efter diskussioner og aftale med de nationale, ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Zalviso markedsføres, informeres alle læger, som forventes at ordinere Zalviso, via en informationsskrivelse om adgang til/udleveres til dem følgende oplysninger:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
Danish: Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
Icelandic: Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki.
Danish: Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef það er eitthvað í leiðbeiningunum sem þú skilur ekki eða ef þú ert óviss um rétta notkun inngjafartækisins.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun Blóðþrýstingslækkun
Danish: I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
Danish: D-52078 Aachen Tyskland
Icelandic: D-52078 Aachen Þýskaland
Danish: Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
Danish: Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem skilja og fylgja leiðbeiningum um notkun inngjafartækisins mega nota Zalviso.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sáust ekki í klínískum rannsóknum með Zalviso.
Danish: Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere vejrtrækningen under behandlingen.
Icelandic: Zalviso getur haft áhrif á öndun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur athuga öndun þína meðan á meðferð stendur.
Danish: Studiet med buccal administration viste en forøget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran fortænderne i undermunden.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Danish: Efter seponering af behandlingen skal sundhedspersonalet fjerne patronen fra udstyret, og eventuelle ubrugte og/eller ikke helt tomme patroner skal bortskaffes af sundhedspersonalet i overensstemmelse med lokale love og regler for kontrollerede stoffer.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
Danish: Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með BMI sem skýribreytu sýndi að skömmtun var tíðari hjá sjúklingum með BMI > 30 kg/m
Danish: Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Hýprómellósi
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Zalviso hos sådanne patienter.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Icelandic: Zalviso hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið svefnleysi, sundli og sjóntruflunum.
Danish: Aktivitetens varighed kan være forlænget hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Der foreligger kun utilstrækkelige data om brugen af sufentanil under human graviditet til at vurdere potentielle, skadelige virkninger.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu kvenna til að meta megi hugsanleg skaðleg áhrif.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Zalviso.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan eða eftir að þú notar Zalviso.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru meðvitundarleysi, dá, hjartalost og vöðvastífleiki.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste en aldersmæssig effekt med 27 % fald i clearance hos ældre (over 65 år).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að aldur hafði áhrif, þar sem 27% minnkun á úthreinsun kom fram hjá öldruðum einstaklingum (eldri en 65 ára).
Danish: De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.
Danish: Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Icelandic: Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)
Danish: Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Zalviso samtidig med sedativa, skal varigheden af den samtidige behandling være så kort som muligt.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
Danish: Alle sufentanils virkninger kan blokeres omgående og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist som naloxon.
Icelandic: Hægt er að loka á öll áhrif súfentaníls samtundis og algjörlega með því að gefa sérstakan blokka, svo sem naloxón.
Danish: En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som "god" eller "udmærket" med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga (78,5%) töldu aðferð verkjastillingar vera „góða" eða „frábæra" með Zalviso en með gjöf morfínverkjalyfs í bláæð undir stjórn sjúklings (65,5%) (aðalendapunktur við 48 klukkustundir; P = 0,007).
Danish: Der sås imidlertid en statistisk signifikant lavere procentdel af patienter, som oplevede episoder med iltafmætning efter administration af Zalviso sublinguale resoribletter (19,8 %) med doseringsudstyret end i gruppen med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (30,0 %).
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
Danish: Effekten af Zalviso ved patientkontrolleret analgesi er påvist i 3 kliniske fase III-forsøg ved akut, postoperativ nociceptiv og visceral smerte (postoperativ smerte efter større abdominale eller ortopædiske operationer): 2 studier var dobbeltblindede og placebokontrollerede (Zalviso n = 430 patienter; placebo n = 161 patienter), og 1 var et åbent studie med aktiv kontrol (Zalviso n = 177 patienter; morfin n = 180 patienter).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með mikla iðraverki eða vefjaskaðaverki (verkir eftir mikla kviðholsaðgerð eða bæklunaraðgerð): tvær rannsóknir voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (Zalviso N = 430 sjúklingar; lyfleysa N = 161 sjúklingur) og 1 var opin samanburðarrannsókn með virku lyfi (Zalviso N = 177 sjúklingar; morfín N = 180 sjúklingar).
Danish: Kulderystelser Asteni
Icelandic: Kuldahrollur Þróttleysi
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
Danish: I kliniske forsøg under gentagne administrationer aftog biotilgængeligheden til 37,6 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Danish: Før brug skal sundhedspersonalet sikre, at patienterne er korrekt instrueret i betjening af Zalviso doseringsudstyr til egenadministration af resoribletter efter behov for at håndtere postoperative smerter.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal tryggja að sjúklingar hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið til að taka sjálfir inn töflur eftir þörfum til að meðhöndla verki eftir skurðaðgerð.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af sufentanil hos sådanne patienter.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á miklum öndunarerfiðleikum.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig lang tid efter seneste dosis Zalviso.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
Danish: - hvis du har svære åndedrætsproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika.
Danish: Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.
Icelandic: Ekki nota Zalviso á meðgöngu eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem notar ekki getnaðarvarnir.
Danish: 40 sublinguale resoribletter
Icelandic: 40 tungurótartöflur
Danish: Man ved, at høje doser af intravenøst administreret sufentanil kan forårsage muskelstivhed, sandsynligvis som følge af en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Danish: Klinisk relevante plasmaniveauer bestemmes primært af tiden, det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter seponering (CST½), frem for den terminale halveringstid.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: Zalviso bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Icelandic: Zalviso er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Zalviso viste sig at være bedre end placebo i de placebokontrollerede fase III-studier i det primære effektmål, tidsvægtet sum af forskel i smerteintensitet fra baseline i 48 timer (SPID48; p 0,001), og de sekundære effektmål, tidsvægtet SPID (p 0,004), fuld smertelindring (TOTPAR); p 0,004), og patienters samlede vurdering (p 0,007) i 24, 48 og 72 timer.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysum fyrir aðalendapunktinn, sem er tímavegin summa breytinga á verkjaskala frá grunngildi á 48 klukkustunda tímabili (SPID48; P 0,001), aðra endapunkta, sem voru tímavegið SPID (P 0,004), allur verkur horfinn (TOTPAR; P 0,004) og heildarmat sjúklinga (P 0,007) á 24, 48 og 72 klukkustunda tímabili.
Danish: Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalinin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Icelandic: Samhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónín-endurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamín-oxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Danish: Disse studier viste, at Zalviso sublinguale resoribletter ikke har nogen eller kun minimal risiko for lokal irritation.
Icelandic: Niðurstaða rannsóknanna var að Zalviso hefði enga eða litla hættu í för með sér á staðbundinni ertingu.
Danish: Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
Icelandic: Tungurótartaflan ætti að leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa hana.
Danish: Zalviso må kun ordineres af læger, der er erfarne og trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger, f.eks. respirationsdepression (se afsnit 4.4).
Icelandic: Zalviso skal aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af umsjón með meðferð með ópíötum, sérstaklega á meðhöndlun aukaverkana af borð við öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Inden markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) træffe aftale med den nationale, ansvarlige myndighed om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, fordelingskanaler og alle andre aspekter i programmet.
Icelandic: Áður en Zalviso er markaðssett þarf hver markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag leiðbeininga, þar á meðal miðlun, dreifingu og aðra þætti.