FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les deux crèmes ne doivent pas être utilisées pendant plus de 4 semaines.
Portuguese: • Ambos os cremes não devem ser utilizados durante mais de 4 semanas.
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le traitement par ces deux crèmes doit être limité à une durée maximale de 4 semaines.
Portuguese: O tratamento com os dois cremes deve limitar-se a uma duração máxima de 4 semanas.
French: L'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de ces médicaments et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché y afférentes doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'Union européenne.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco destes medicamentos e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
French: Les informations sur le produit pour les deux crèmes seront mises à jour par l'ajout des recommandations suivantes:
Portuguese: A informação do medicamento referente a ambos os cremes será atualizada com as seguintes recomendações:
French: L'examen des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, a été initié le 24 mai 2012 par l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos tópicos contendo estradiol Linoladiol N e Linoladiol HN foi desencadeada em 24 de maio de 2012 pela Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision définitive, juridiquement contraignante et valable dans toute l'UE le 19 août 2014.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 19 de agosto de 2014.
French: La crème Linoladiol N (0,01 % en poids) contient 100 microgrammes d'estradiol par gramme, tandis que Linoladiol HN (0,005 % en poids, 0,4 % en poids) contient 50 microgrammes d'estradiol et 4 mg de corticostéroïde prednisolone par gramme.
Portuguese: O Linoladiol N creme (0,01 % p/p) contém 100 microgramas de estradiol por grama, ao passo que o Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contém 50 microgramas de estradiol e 4 mg do corticosteroide prednisolona por grama.
French: L'avis définitif du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 19 août 2014.
Portuguese: O parecer final do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 19 de agosto de 2014.
French: En décembre 2013, le CHMP avait conclu son examen des bénéfices et risques des deux crèmes et émis des recommandations sur leur utilisation.1 À la suite d'une demande de réexamen de Linoladiol N de la part de la société, les recommandations pour cette crème ont été mises à jour, en tenant compte de nouvelles mesures de gestion du risque potentiel d'effets indésirables.
Portuguese: Em dezembro de 2013, o CHMP concluíra uma revisão dos benefícios e riscos de ambos os cremes e fizera recomendações quanto ao seu uso.1 Na sequência de um pedido de reexame do Linoladiol N pela empresa, as recomendações para este creme foram atualizadas, tendo em conta novas medidas destinadas a gerir o potencial risco de efeitos secundários.
French: Le CHMP a réaffirmé la nécessité de limiter le traitement par les deux crèmes à 4 semaines du fait de leur teneur relativement élevée en estradiol et du risque potentiel d'effets indésirables liés à l'absorption de l'estradiol par voie systémique (dans tout l'organisme).
Portuguese: O CHMP reiterou a necessidade de limitar o tratamento de ambos os cremes a 4 semanas devido ao teor relativamente elevado de estradiol e aos potenciais riscos de efeitos secundários devido à absorção sistémica (por todo o organismo) do estradiol.
French: Les informations sur le produit de Linoladiol N et de Linoladiol HN ont été mises à jour afin d'informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque potentiel.
Portuguese: A informação do medicamento do Linoladiol N e do Linoladiol HN foi atualizada de modo a informar as doentes e os profissionais de saúde destes potenciais riscos.
French: En outre, pour Linoladiol N, la crème ayant la plus forte teneur en estradiol, le CHMP a exigé que la société limite la quantité de crème dans les boîtes pour empêcher les patients de les utiliser au-delà de la durée recommandée.
Portuguese: Além disso, no caso do Linoladiol N, o creme com a quantidade mais elevada de estradiol, o CHMP solicitou à empresa que limitasse a quantidade de creme disponível nas embalagens, de modo a impedir que as doentes o utilizassem por um período de tempo superior ao recomendado.
French: Sur demande de la société, l'avis sur Linoladiol N a fait l'objet d'un nouvel examen, lequel a pris fin en avril 2014.
Portuguese: Na sequência de um pedido da empresa, foi realizado um reexame do parecer relativo ao Linoladiol N, que ficou concluído em abril de 2014.
French: Ces deux médicaments ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales pendant plus de 40 ans. Linoladiol N est commercialisé en Bulgarie, en République tchèque, en Estonie, en Allemagne, en Hongrie, en Lettonie, en Lituanie et en Slovaquie, tandis que Linoladiol HN est commercialisé en Estonie, en Allemagne, en Lettonie et en Lituanie.
Portuguese: O Linoladiol N é comercializado na Alemanha, Bulgária, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia e República Checa, ao passo que o Linoladiol HN é comercializado na Alemanha, Estónia, Letónia e Lituânia.
French: Si vous avez utilisé Linoladiol HN pour le traitement de cette affection, contactez votre médecin afin d'envisager d'autres traitements.
Portuguese: Caso esteja a utilizar o Linoladiol HN para essa doença, contacte o seu médico para discutirem tratamentos alternativos.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont un type de «traitement hormonal substitutif» local: ils contiennent une hormone féminine, l'estradiol, utilisée pour remplacer l'hormone estradiol que l'organisme ne fabrique plus après la ménopause.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN são um tipo de «terapêutica hormonal de substituição» local: contêm uma hormona feminina, estradiol, que é utilizada para substituir a hormona estradiol que o organismo deixa de produzir após a menopausa.
French: Le 25 avril 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de deux crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé, Linoladiol N et Linoladiol HN.
Portuguese: Em 25 de abril de 2014, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA atualizou as recomendações relativas ao uso de dois cremes contendo doses elevadas de estradiol, o Linoladiol N e o Linoladiol HN.
French: L'absorption systémique de l'estradiol peut être associée à des risques similaires à ceux observés dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique, notamment de caillots sanguins, d'accident vasculaire cérébral et de cancer de l'endomètre (de l'utérus).
Portuguese: A absorção sistémica do estradiol pode estar associada a riscos semelhantes aos observados na terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica, incluindo coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral ou cancro do endométrio (útero).
French: En effet, les crèmes contiennent l'hormone estradiol qui peut être absorbée dans le flux sanguin et peut augmenter les risques d'effets indésirables tels que caillots sanguins et AVC si les crèmes sont utilisées pendant de longues périodes.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os cremes conterem a hormona estradiol, que pode ser absorvida pela corrente sanguínea e aumentar os riscos de efeitos secundários, como coágulos sanguíneos e AVC, se os cremes forem utilizados por períodos prolongados.
French: Linoladiol HN contient également de la prednisolone faiblement dosée, qui a un effet anti-inflammatoire.
Portuguese: O Linoladiol HN também contém prednisolona de dose baixa, que funciona como um agente anti-inflamatório.
French: L'Agence européenne des médicaments a mis à jour son avis sur la façon d'utiliser les crèmes Linoladiol N et Linoladiol HN.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos atualizou as informações relativas ao modo de utilização dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN.
French: De plus, Linoladiol HN ne doit plus être utilisé dans le traitement du lichen scléreux, une affection cutanée qui touche généralement la région génitale, du fait de l'absence d'élément probant justifiant son utilité dans le traitement de cette affection.
Portuguese: Além disso, o Linoladiol HN não pode continuar a ser utilizado no tratamento de lichen sclerosus (líquen escleroso), uma doença da pele que afeta habitualmente a área genital, devido à falta de evidência de benefício nesta patologia.
French: • Linoladiol N doit être appliqué à l'intérieur du vagin tandis que Linoladiol HN doit être appliqué au niveau de la région génitale externe.
Portuguese: • O Linoladiol N deve ser aplicado no interior da vagina, ao passo que o Linoladiol HN deve ser aplicado na área genital externa.
French: Informations destinées aux professionnels de santé L'EMA a terminé son examen des crèmes contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, et a mis à jour ses recommandations relatives à leur utilisation.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde A EMA concluiu uma revisão dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN contendo estradiol e atualizou as recomendações de utilização.
French: • Linoladiol HN était utilisé précédemment dans le traitement d'une affection appelée lichen scléreux.
Portuguese: • Anteriormente, o Linoladiol HN era utilizado no tratamento de uma doença chamada lichen sclerosus (líquen escleroso).
French: • Linoladiol HN ne doit plus être prescrit dans le traitement du lichen scléreux.
Portuguese: • O Linoladiol HN não pode continuar a ser prescrito para o lichen sclerosus (líquen escleroso).
French: La crème Linoladiol N ne doit être utilisée qu'à l'intérieur du vagin dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées, tandis que la crème Linoladiol HN est destinée au traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Portuguese: O creme Linoladiol N destina-se apenas a ser utilizado no interior da vagina para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal devido à falta da hormona estrogénio, ao passo que o creme Linoladiol HN destina-se a mulheres pós-menopáusicas com doenças cutâneas inflamatórias ligeiras à volta da área genital.
French: • Linoladiol HN est indiqué dans le traitement à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Portuguese: • O Linoladiol HN está indicado no tratamento de curta duração de doenças inflamatórias cutâneas ligeiras e agudas da área genital externa, em mulheres pós-menopáusicas.
French: • Linoladiol N est indiqué dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
Portuguese: • O Linoladiol N está indicado no tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas.
French: • Linoladiol HN ne doit être utilisé que dans le traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Portuguese: • O Linoladiol HN só deve ser utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com doenças cutâneas inflamatórias ligeiras que afetam a área genital externa.
French: Très rarement, des réactions allergiques, parfois sévères, ont été rapportées.
Portuguese: Muito raramente, foram notificadas reações alérgicas, por vezes graves.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/828137/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/828146/2015
French: Ces associations ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Portuguese: Essas combinações não são abordadas neste resumo.
French: La graine de lin ne doit être utilisée que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Portuguese: As sementes de linho só devem ser utilizadas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
French: Des effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) ont été observés avec la graine de lin.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes) com as sementes de linho.
French: Cet effet peut réduire la gêne gastro-intestinale.
Portuguese: Este efeito pode reduzir o desconforto gastrointestinal.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da eficácia e segurança das sementes de linho quando utilizadas desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
French: Ceci est une traduction du résumé original du rapport européen public d'évaluation du HMPC à l'attention du public, qui a été préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
French: La graine de lin peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As sementes de linho podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Cela aide à rendre les selles plus molles et à passer plus facilement dans l'intestin.
Portuguese: Isto ajuda a tornar as fezes mais moles e a passarem mais facilmente pelo intestino.
French: Il s'agissait d'un gonflement du ventre.
Portuguese: Estes incluem inchaço da barriga.
French: Graine de lin est le nom commun de la graine de la plante Linum usitatissimum L. Les graines mûres séchées destinées à un usage thérapeutique sont obtenues à partir de plantes cultivées.
Portuguese: Sementes de linho é a denominação comum para as sementes da planta Linum usitatissimum L. As sementes secas e maduras para utilização medicinal são obtidas a partir de plantas que foram cultivadas.
French: Il convient de demander conseil à un médecin ou à un professionnel de santé qualifié si la constipation persiste après 3 jours d'utilisation de graine de lin ou si une gêne gastro-intestinale légère persiste après 7 jours d'utilisation de graine de lin.
Portuguese: É necessário consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado se a obstipação persistir após 3 dias de utilização de sementes de linho, ou se o desconforto gastrointestinal ligeiro persistir após 7 dias de utilização de sementes de linho.
French: Bien qu'une étude antérieure portant sur la graine de lin pour le traitement de la gêne gastrointestinale soit disponible, cette étude était trop limitée pour être utilisée comme preuve et les conclusions du HMPC pour cette indication sont fondées sur l'utilisation de longue date de ce médicament.
Portuguese: Embora exista disponível um estudo clínico inicial sobre a utilização das sementes de linho para o tratamento do desconforto gastrointestinal, o mesmo foi considerado demasiado limitado para ser utilizado como evidência, e as conclusões do HMPC para esta indicação baseiam-se na utilização de longa data dos medicamentos.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques montrant l'effet de la graine de lin sur la constipation et les selles dures.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta diversos estudos clínicos que demonstram o efeito das sementes de linho na obstipação e nas fezes duras.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients présentant une constriction anormale ou un blocage du tube digestif, une paralysie de l'intestin ou une distension anormale du gros intestin, ou encore des maladies de l'œsophage (le tube entre la bouche et l'estomac).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com constrição anómala ou bloqueio do trato digestivo, paralisia do intestino ou alargamento anormal do intestino grosso, ou com doenças no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
French: Il est probable que le mucilage des graines de lin tapisse la muqueuse du tube digestif et la protège ainsi contre l'irritation.
Portuguese: É possível que a mucilagem das sementes de linho cubra o revestimento do trato digestivo, protegendo-o, assim, contra a irritação.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine de lin.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham sementes de linho.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de graine de lin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm sementes de linho têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine de lin.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das sementes de linho.
French: Les études ont démontré que la graine de lin réduit la constipation habituelle.
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que as sementes de linho diminuíram a obstipação habitual.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm sementes de linho.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, la graine de lin peut être utilisée pour soulager une gêne gastro-intestinale légère (ressentie au niveau de l'estomac et de l'intestin).
Portuguese: O HMPC concluiu ainda que, com base na sua utilização de longa data, as sementes de linho podem ser utilizadas para o alívio do desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) ligeiro.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine de lin, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm sementes de linho, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus, l'effet de gonflement des graines de lin élargit l'intestin et cet effet de distension accélère le passage des selles dans l'intestin.
Portuguese: Do mesmo modo, o aumento de volume das sementes de linho dilata o intestino, e este efeito acelera a passagem das fezes pelo intestino.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de lin par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm sementes de linho, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce que la graine de lin?
Portuguese: O que são sementes de linho?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm sementes de linho nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Le HMPC a conclu que la graine de lin peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle ou lorsque certaines affections nécessitent d'avoir des selles plus molles pour faciliter leur évacuation.
Portuguese: O HMPC concluiu que as sementes de linho podem ser utilizadas no tratamento da obstipação habitual ou em estados que requerem um amolecimento das fezes de modo a facilitar a sua evacuação.
French: Les graines de lin gonflent au contact de l'eau dans l'intestin pour former une substance gélatineuse (un mucilage).
Portuguese: As sementes de linho aumentam de volume com água no intestino, formando uma substância gelatinosa espessa (mucilagem).
French: La graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont des difficultés à avaler ou qui ont d'autres problèmes de gorge.
Portuguese: É contraindicada a utilização de sementes de linho em doentes com dificuldade em engolir ou com problemas de garganta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine de lin, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm sementes de linho, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour le traitement de la constipation, la graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent un changement soudain de transit intestinal qui persiste pendant plus de deux semaines ou des saignements de l'anus n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic, ou si la constipation n'est pas soulagée malgré l'utilisation d'un laxatif.
Portuguese: Para o tratamento da obstipação, é contraindicada a utilização de sementes de linho em doentes com uma alteração súbita dos hábitos intestinais com persistência superior a 2 semanas, ou hemorragias não diagnosticadas do ânus, ou se não ocorrer um alívio da obstipação apesar do uso de um laxante.
French: Les conclusions du HMCP concernant l'utilisation de la graine de lin pour le traitement de la constipation reposent sur leur «usage bien établi».
Portuguese: As conclusões do HMPC quanto ao uso de sementes de linho no tratamento da obstipação baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
French: Comment les médicaments contenant des graines de lin sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm sementes de linho?