FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εκτιμηθείσα κατά Kaplan Meier διάμεση διάρκεια ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης ήταν 35 μήνες για το σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 13 μήνες για το σκέλος CHOP, γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση του κινδύνου κατά 41 %.
Romanian: 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41%.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77% των ασθενών που έλαβαν MabThera (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8.
Romanian: La 77% dintre pacienţii trataţi cu MabThera au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10% dintre pacienţi) vezi pct. 4.8.
Greek: Καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης MabThera, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αποφυγή της χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση MabThera.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu MabThera, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu MabThera.
Greek: Η περιεκτικότητα των 1600 mg προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο στη ΧΛΛ.
Romanian: Medicamentul cu concentraţia de 1600 mg este destinată pentru administrare subcutanată numai pentru tratamentul LLC.
Greek: L-μεθιονίνη
Romanian: L-metionină
Greek: Οι συχνότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σκέλος με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν ερύθημα στη θέση ένεσης (13%), άλγος στη θέση ένεσης (7%) και οίδημα στη θέση ένεσης (4%).
Romanian: În braţul tratat cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (13%), durere la locul injectării (7%) şi edem la locul injectării (4%).
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P <0 05, ** p <0,001.
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX
Greek: Ποια είναι η χρήση του MabThera
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera
Greek: • Λοιμώξεις όπως πνευμονία (βακτηριακές)
Romanian: • Infecţii precum pneumonie (bacteriene) • Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς (88 με GPA, 24 με MPA και 5 με νεφρικά περιορισμένη, σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα) σε ύφεση της νόσου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αζαθειοπρίνη (59 ασθενείς) ή MabThera (58 ασθενείς) σε μια προοπτική, πολυκεντρική , ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau MabThera (58 pacienţi).
Greek: Στο Στάδιο 1 εντάχθηκαν μη προθεραπευμένοι ασθενείς (n=127) οι οποίοι είχαν CD20-θετικό, Οζώδες Λέμφωμα (FL) 1
Romanian: În etapa 1 au fost înrolaţi pacienţi cu limfom folicular (LF) gradul 1, 2 sau 3a, CD20 pozitiv, netrataţi anterior (n=127).
Greek: Το R-CVP οδήγησε σε σημαντικό όφελος έναντι του CVP όσον αφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, τον χρόνο έως την αποτυχία της αγωγής (27 μήνες έναντι 6,6 μηνών, p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p<0,0001, testul logrank).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg rituximab.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
Greek: Η μέση Cmax για το rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση κυμάνθηκε από 157 - 171 μg / mL για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 298 έως 341 µg/ mL για 2 x 1000 mg δόση.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση των διαταραχών του νευρικού συστήματος 3
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Το MabThera θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Romanian: MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă IRR severe, finalizate cu deces.
Greek: • Αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, της φαγούρας και του εξανθήματος
Romanian: • Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera.
Romanian: În timpul terapiei cu MabThera trebuie să se efectueze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
Greek: Στη μελέτη SABRINA, σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις (≥3ου βαθμού) αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (2%) μετά από τη χορήγηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera.
Romanian: În studiul clinic SABRINA, la doi pacienţi (2%) au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare (grad ≥ 3) după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Greek: Η συγχορήγηση με MabThera δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης ή της κυκλοφωσφαμίδης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του MabThera.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a MabThera, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de MabThera administrat intravenos.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ποσοστό των κλινικά σχετιζόμενων λοιμώξεων παραμένει αμετάβλητο όταν τέτοιου είδους θεραπείες χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με MabΤhera.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că rata infecţiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienţii trataţi anterior cu MabThera, totuşi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor de infecţie, dacă se administrează agenţi biologici şi/sau DMARD după terapia cu MabThera.
Greek: • Μεταβολές στην πίεση, ναυτία, εξάνθημα, πυρετός, αίσθημα φαγούρας, καταρροή και φτέρνισμα, τρέμουλο, ταχυκαρδία και αίσθημα κόπωσης
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
Greek: Η Cmax για rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση ήταν 170 έως 175 µg / mL για 2 x 500 mg δόση και 317 έως 370 µg / mL για 2 x 1000 mg δόση.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 µg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Greek: Εμφάνιση του MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL και 11,5 mmol (ή 263,2 mg) ανά φιαλίδιο των 50 mL.
Romanian: Acest medicament conţine 2,3 mmoli (sau 52,6 mg) de sodiu per flacon de 10 ml și 11,5 mmoli (sau
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με MabThera σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και ΧΛΛ.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
Greek: % SF-36 PHS MCID Μέση μεταβολή σε SF-36
Romanian: % SF-36 PHS MCID
Greek: Εμφάνιση του MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
Greek: Τα συγκεκριμένα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της έγχυσης MabThera και τη χορήγηση ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και ενίοτε, οξυγόνου, ενδοφλέβιου φυσιολογικού ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu MabThera şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Greek: Κολπικός πτερυγισμός
Romanian: Pemfigus vulgar
Greek: • Δυσπεψία, διάρροια, παλινδρόμηση οξέος, ερεθισμός και / ή εξέλκωση του φάρυγγα και του στόματος
Romanian: • Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii
Greek: Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu)* δοκιμασία χ τετράγωνο τιμή p αναλογία πιθανοτήτων (95% CI)
Romanian: Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
Greek: Το MabThera χορηγείται στην ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά από την ενδοφλέβια έγχυση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της CHOP.
Romanian: MabThera este administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie după administrarea componentei glucocorticoide a CHOP prin perfuzie intravenoasă.
Greek: Διάμεσος TTF: 2,6 έτη Δεν επιτεύχθηκε p <0,001
Romanian: Valoare mediană a TPE: 2,6 ani Neatins p < 0,001
Greek: • σύσφιξη των μυών στους αεραγωγούς, η οποία προκαλεί συριγμό (βρογχόσπασμο), φλεγμονή, ερεθισμό των πνευμόνων, του φάρυγγα ή των ρινικών κόλπων, δύσπνοια, καταρροή
Romanian: • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
Greek: Στην τελική ανάλυση επιβεβαιώθηκε ότι η αγωγή με RCHOP σχετίστηκε με κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση της διάρκειας της ελεύθερης συμβαμάτων επιβίωσης (κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας, όπου ως συμβάματα ορίζονταν ο θάνατος, η υποτροπή ή η εξέλιξη του λεμφώματος ή η έναρξη νέας αγωγής για την αντιμετώπιση του λεμφώματος) (p = 0,0001).
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu RCHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p=0,0001).
Greek: • λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης, ρινοκολπική φλεγμονή, ηπατίτιδα Β
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
Greek: *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR, ΔΕ: Δεν επιτεύχθηκε n.a.: Δεν εφαρμόζεται **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Romanian: *: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC, nRP, RP **: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC
Greek: Από τους 99 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera, 12 (12%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Romanian: MabThera, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 375 mg/m στον πρώτο κύκλο, αυξήθηκε σε 500 mg/m2 σε κάθε κύκλο για 5 δόσεις σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Romanian: 375 mg/m2 crescută la 500 mg/m2 la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Greek: ACR20 ACR50 ACR70 Ανταπόκριση EULAR (Καλή/Μέτρια) Μέση μεταβολή του DAS
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
Greek: Πινακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες, σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν MabThera για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu Mabthera pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator Aparate, organe şi sisteme Reacţie adversă
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În prezent, există date limitate referitoare la posibilele interacţiuni ale altor medicamente cu
Greek: CHOP R-CHOP CR PR
Romanian: CHOP R-CHOP RC RP
Greek: Πίνακας 11 Θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας σε ασθενείς με υποτροπή/ ανθεκτικούς - Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας MabThera και FC έναντι μόνο FC (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 25,3 μήνες) Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru MabThera plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni) Parametri de Eficacitate Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Greek: • καρδιακές διαταραχές - όπως είναι η καρδιακή προσβολή, ο ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Romanian: • sunete în urechi, durere la nivelul urechii • afecţiuni ale inimii - cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
Greek: ΔΕ
Romanian: na
Greek: Το τμήμα Fab του rituximab δεσμεύεται στο αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β κυττάρων.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ριτουξιμάμπη.
Romanian: • Substanţa activă se numeşte rituximab.
Greek: - Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Romanian: • Semnele LMP includ: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire
Greek: Χρόνος έως τη χορήγηση νέας θεραπείας για τη ΧΛΛ
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru LLC
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera se pot produce infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες ενδείξεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la indicaţiile autoimune, vă rugăm să vedeţi RCP-ul pentru MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρο έκβαση.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.
Greek: Οι πιο συχνές ADRs μετά τη χορήγηση MabThera σε κλινικές μελέτες ήταν οι αντιδράσεις οι σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu MabThera au fost IRR (a se vedea
Greek: Σε μία δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια της ταχύτερης έγχυσης MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα 24 ωρών από την πρώτη μελετηθείσα έγχυση επιτρεπόταν να λάβουν έγχυση διάρκειας 2 ωρών του MabThera.
Romanian: MabThera pacienţilor cu PR activă moderată până la severă care nu au manifestat o RA gravă legată de perfuzie pe parcursul sau în intervalul a 24 de ore de la prima perfuzie studiată.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Romanian: Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Greek: Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q2m) µg/mL Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q3m) µg/mL
Romanian: Media geometrică Cmin (q3m) µg/ml
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού υπερτονία, μυαλγία, αρθραλγία, οσφυαλγία, αυχεναλγία, άλγος
Romanian: Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC şi, de aceea, vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικώς σχετική και στατιστικώς σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκρινόμενη με την παρατήρηση μόνη (p< 0,0001 δοκιμασία logrank).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας παραγωγής
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Greek: Στις 8 Σεπτεμβρίου 2014, η Aastrom Biosciences κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την απόσυρση από τις αρμόδιες αρχές της Δανίας της άδειας λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος, και της μονάδας αποδέσμευσης παρτίδων MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Δανία.
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσει να διασφαλίζει ότι οι εναπομείνασες βιοψίες αποθηκεύονται σε συνθήκες κατάλληλες για τη μετέπειτα θεραπεία των αντίστοιχων ασθενών με MACI, εκτός εάν ο ενδιαφερόμενος ασθενής έχει εκφράσει ρητά την επιθυμία του/της να μην λάβει περαιτέρω θεραπεία με
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure în continuare că toate biopsiile rămase sunt păstrate în condiții corespunzătoare, care să permită tratamentul ulterior cu MACI al pacienților relevanți, cu excepția cazurilor în care pacienții vizați au indicat în mod explicit ca nu mai doresc să fie tratați cu MACI.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης παρτίδων, δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις του άρθρου
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταχωρήσει μονάδα παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων (βλ. παράρτημα ΙΙ).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor (a se vedea anexa II).