FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Truvadaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylania saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanin mahdollisista haitallisista vaikutuksista munuaisten toimintaan ja lääkkeen käytöstä estolääkityksenä.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan θα παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan στη λειτουργία των νεφρών και θα περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ως προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Muita tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρισιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan στην ΕΕ;
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on HI-viruslääke, jota käytetään yhdessä ainakin yhden muun HI-viruslääkkeen kanssa immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι φάρμακο κατά του HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen osalta.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Lisätietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös apuna estämään (estolääkityksenä) sukupuoliteitse tarttuva HIV-1-infektio aikuisilla ja nuorilla, joilla on suuri riski saada tartunta.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης (προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση ή PrEP).
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylania käytetään HIV-1-infektion estolääkityksenä, sen oletetaan pysäyttävän viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta veressä, jos henkilö altistuu virukselle.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε λοίμωξη HIV-1, η παρουσία του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
Finnish: Yleistiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Mitkä ovat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylania käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan;
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitamisesta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan αναστέλλει την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Tenofovir disoproxil Mylanille EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tenofovir disoproxil Mylan στην ΕΕ.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania markkinoiva lääkeyhtiö huolehtii siitä, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, erityisesti munuaisten toimintaan ja luihin liittyvistä riskeistä sekä tarvittavista varotoimista.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tenofovir disoproxil Mylan θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ιδιαίτερα για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα οστά.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla, joiden maksa ei toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus), sekä sellaisilla aikuisilla, joilla lamivudiinihoito (toinen hepatiitti B -lääke) ei tehoa.
Greek: Στους ενήλικες, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά (µη αντιρροπούµενη ηπατική νόσος) και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία λαμιβουδίνης (άλλο φάρμακο για την ηπατίτιδα Β).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on maksavaurio, mutta joiden maksa vielä toimii kunnolla (kompensoitu maksasairaus).
Greek: Χορηγείται και σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούµενη ηπατική νόσος).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tenofovir disoproxil Mylanin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Jos potilas on jo aiemmin käyttänyt lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäri saa määrätä Tenofovir disoproxil Mylania vasta selvitettyään aiemmin käytetyt viruslääkkeet tai viruksen todennäköisen vasteen viruslääkkeisiin.
Greek: Για ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Tenofovir disoproxil Mylan μόνον αφού πρώτα εξετάσουν τα αντιιικά φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς στο παρελθόν, καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού σε αντιιικά φάρμακα.
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa myös hepatiitti B -viruksen tuottaman DNA-polymeraasi-nimisen entsyymin toimintaan.
Greek: Η τενοφοβίρη παρεμβάλλεται επίσης στη δράση ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Finnish: Koska Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Vireadiin nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viread.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vireadin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viread, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Tenofovir disoproxil Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Mitkä ovat Tenofovir disoproxil Mylanin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tenofovir disoproxil Mylan;
Finnish: Muita tietoja Tenofovir disoproxil Mylanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tenofovir disoproxil Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Vireadia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tenofovir disoproxil Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viread.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Greek: Το ένζυμο αυτό ονομάζεται «DNA πολυμεράση» και συμμετέχει στη διαμόρφωση του ιικού DNA.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (245 mg).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (245 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania käytetään myös kroonisen hepatiitti B -virustartunnan hoitoon vähintään 12-vuotiailla potilailla.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Finnish: Koska Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Tenofovir disoproxil Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylanin vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili on lääkkeen esiaste, joka muuttuu elimistössä tenofoviiriksi.
Greek: Η δραστική ουσία του Tenofovir disoproxil Mylan, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε τενοφοβίρη.
Finnish: Lisää tietoa Tenofovir disoproxil Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että se on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Viread.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viread.
Finnish: Lääkkeen annostusta saattaa olla tarpeen pienentää tai lääkkeen antotiheyttä harventaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti tai merkittävästi.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης του φαρμάκου ή της συχνότητας χορήγησής του.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania käytetään hoidettaessa vähintään 12-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Nuorilla (12-18-vuotiailla) sitä käytetään vain silloin, kun potilasta ei voida hoitaa muilla ensisijaisilla nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών), χορηγείται μόνο σε όσους δεν μπορούν να λάβουν άλλη θεραπεία πρώτης γραμμής με νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tenofovir disoproxil Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylanin vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τη δραστική ουσία τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Finnish: Potilas saa Tenofovir disoproxil Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tenofovir disoproxil Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Kyseessä on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Greek: Στη λοίμωξη από HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο μπορεί να αναπαράγεται στα κύτταρα τα οποία έχει προσβάλει.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja lääkkeen käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Virasto suositteli lääkkeen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, joka sisältää tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten tähän lääkkeeseen, liittyvästä munuaissairauden riskin suurenemisesta.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που προκύπτει με τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη, όπως το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Sitä käytetään vain niillä potilailla, joiden hoitovaste heidän nykyiseen HIV-hoitoonsa on ollut hyvä ja joiden HIV-infektio ei ole hoitoresistentti tai sellainen, ettei se todennäköisesti reagoisi johonkin lääkkeen vaikuttavista aineista.
Greek: Χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν καλά στην τρέχουσα θεραπεία τους κατά του ιού HIV και δεν έχουν προσβληθεί από λοίμωξη από τον ιό HIV ανθεκτική σε θεραπεία ή με πιθανότητες μη απόκρισης σε κάποια από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti päivässä, ja se niellään veden kanssa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, το οποίο καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
Finnish: Jos potilaan on lopetettava jonkin lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käyttäminen tai jos hän tarvitsee eri annoksia, hänen on siirryttävä käyttämään näitä vaikuttavia aineita erillisinä yksittäisinä lääkkeinä.
Greek: Εάν οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να τους χορηγηθούν φάρμακα που περιέχουν τις ουσίες χωριστά.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa ottaa samaan aikaan kuin muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsiä, emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia tai lamivudiinia (eräs viruslääke).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Finnish: Tämä lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsiä, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρισιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, που σημαίνει ότι μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Atriplan tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Atripla, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pitää HI-viruksen määrän veressä pienenä.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μια μελέτη η οποία κατέδειξε τη «βιοϊσοδυναμία» του φαρμάκου με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Yhtiö toimitti lääkkeen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του εν λόγω φαρμάκου.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan εφαβιρένζη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lisää tietoa tällä lääkkeellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Η πλήρης EPAR διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.