FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: p-érték (log-rang próba, rétegzett***) Összesített válaszarány* (INV által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) (CR, PR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Teljes válasz (%) (CR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Részleges válasz (%) (PR)
Lithuanian: p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas***) Bendrasis atsako dažnis* (įvertintas tyrėjo) gydymo pabaigoje** Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius (%) (VA, DA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Visiškas atsakas (%) (VA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Dalinis atsakas (%) (DA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas Geriausiasis bendrasis atsako dažnis* (įvertintas tyrėjo) Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius (%) (VA, DA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] Visiškas atsakas (%) (VA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas Dalinis atsakas (%) (DA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas
Hungarian: A Polivy kizárólag daganatos betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett adható.
Lithuanian: Gydymą Polivy pradėti ir toliau prižiūrėti privalo sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo bei gydymo patirties.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu nustatyti PN atvejai daugiausia buvo sensorinė PN.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Hungarian: A CD79b-hez való kötődést követően a polatuzumab-vedotin gyorsan internalizálódik a sejtbe, és a kötés lizoszomális proteázok által történő hasításával lehetővé válik az MMAE intracelluláris felszabadulása.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD79b polatuzumabas vedotinas greitai patenka į ląstelės vidų, o kovalentinę jungtį suskaido lizosomų proteazės; tokiu būdu MMAE įnešamas į ląstelių vidų.
Hungarian: A májenzim- és bilirubinszinteket ellenőrizni kell.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos rodmenis.
Hungarian: Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg) Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
Lithuanian: Bendroji Polivy dozė (ml), kurią reikia praskiesti = Polivy dozė (mg/kg) X paciento kūno svoris (kg)
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott teratogenitási vizsgálatokat állatokon.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Hungarian: Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
Lithuanian: 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 80,0%-ánál, míg a BR karon a betegek 64,1%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų buvo nustatyta 80,0 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 64,1 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: Hatásmechanizmusa és a nem-klinikai vizsgálatok alapján a Polivy terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas Polivy gali būti žalingas vaisiui (žr.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar infuziniame maišelyje esančiame tirpale nesimato dalelių; jei yra matomų dalelių, infuzinį maišelį reikia išmesti.
Hungarian: Adjon szupportív kezelést.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20 (žr. 4.4 poskyrį „Polivy sudėtyje yra natrio").
Hungarian: 4-es fokozat
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Hungarian: A Polivy bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva a relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak hemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Lithuanian: Polivy derinyje su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydymui.
Hungarian: • herpesz fertőzés
Lithuanian: • herpes viruso sukelta infekcija;
Hungarian: A korrigálatlan becslés a teljes túlélés relatív hazárdra 0,42 volt.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Hungarian: Az életkor (40%), a mentő (salvage) terápiára adott nem kielégítő válasz (26%) és a korábbi autolog őssejt transzplantáció sikertelensége (20%) voltak azok az elsődleges okok, amelyek miatt a betegek nem voltak alkalmasak a HSCT-re.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Hungarian: A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Polivy skiriamas derinyje su dviem kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Hungarian: 3. táblázat: Polivy, bendamusztin és rituximab infúziós reakciókkal (IRR) kapcsolatos dózismódosításai
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR)
Hungarian: Meg kell fontolni anti-infektív gyógyszerek profilaktikus adását a Polivy-kezelés teljes időtartamára.
Lithuanian: Visu gydymo Polivy laikotarpiu reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo priešinfekciniais preparatais galimybę.
Hungarian: Összességében a betegek 48%-ánál aktivált B-sejtes (activated B-cell - ABC) DLBCL és 40%-uknál germinatív centrum Bsejtes (germinal center B-cell like - GCB) DLBCL állt fenn.
Lithuanian: activated B-cell, ABC) tipo DDBLL, o 40 % pacientų - į germinacinio centro B ląsteles panašaus tipo (angl.
Hungarian: Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Hungarian: Immunizálás
Lithuanian: Imunogeniškumas
Hungarian: Anaemia miatt egy betegnél sem állították le a kezelést sem a Polivy + BR, sem a BR karon.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl pasireiškusios anemijos nei Polivy kartu su BR vartojusiųjų, nei vien BR vartojusiųjų grupėse.
Hungarian: A Polivy + BR karon 1-es fokozatú PN előfordulását a betegek 26,7%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN előfordulását a betegek 13,3%-ánál jelentették.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo laipsnio PN ir 2-ojo laipsnio PN atvejų nustatyta atitinkamai 26,7 % ir 13,3 % pacientų.
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és a kezdő adag beadását követően még legalább 90 percig monitorozni kell az infúziós/túlérzékenységi reakciók megfigyelésére.
Lithuanian: Infuzijos metu ir dar bent 90 minučių po pradinės dozės infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo.
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg az ANC > 1000/mikroliterre vissza nem áll.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
Hungarian: HIV fertőzött betegeknél a Polivy-t nem értékelték.
Lithuanian: Polivy poveikis ŽIV infekuotiems pacientams neištirtas.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél [SGOT (ASAT) vagy SGPT (ALAT) értéke magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubinszint magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese, n = 54] az acMMAE expozíciója hasonló, míg a nem konjugált MMAE AUC-ja 40%-kal magasabb a normál májfunkciójú (n = 399) betegeknél tapasztalthoz viszonyítva.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra prieš CD79b nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (konjugatas), kurio pagalba stiprus mitozę slopinantis preparatas (monometil-auristatinas E arba MMAE) lengvai įnešamas į B ląsteles; tokiu būdu sukeliama piktybinių B ląstelių žūtis.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Lithuanian: Vartojant šio vaisto buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Hungarian: • ha allergiás a polatuzumab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll az ANC > 1000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést további dóziscsökkentés nélkül.
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Lithuanian: NRV, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti gydymo schemą > 5 % pacientų, buvo trombocitopenija (8,9 %) ir neutropenija (6,7 %).
Hungarian: A polatuzumab-vedotin molekula MMAE-ből és hozzá egy hasítható kovalens kötéssel kapcsolódó humanizált G1 immunglobulin monoklonális antitestből áll.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz, asthenia, hidegrázás
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, karščiavimas, astenija, šaltkrėtis
Hungarian: Dugóval (fluorgyantával laminált), alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml-es injekciós üveg (színtelen 1-es típusú üvegből készült), amely 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Hungarian: Ha az 1,4 mg/ttkg-ra történő dóziscsökkentés korábban már megtörtént, hagyja abba a Polivy-kezelést.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori viszketés
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad skiriant kartotines vaistinio preparato dozes kas tris savaites nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje (AUC) rodmuo mažėja.
Hungarian: A készítmény alkalmazását citotoxikus anyagok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Hungarian: A herecsatornácskák degenerációja nem volt visszafordítható 6 hetes kezelésmentes periódust követően és ez korrelált a herék tömegének csökkenésével, valamint a ≥ 2 mg/ttkg adaggal kezelt hím állatok boncolásakor megfigyelt kisméretű és/vagy lágy herékkel.
Lithuanian: Patinams paskyrus ≥ 2 mg/kg preparato dozę buvo nustatyta, kad sėklidžių sėklinių kanalėlių degeneracija neatsistatė po 6 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant preparato, o tai koreliavo su sumažėjusiu sėklidžių svoriu ir dideliais pakitimais, nustatytais atlikus nedidelių ir (arba) minkštų sėklidžių nekropsiją.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: • megfázás
Lithuanian: • peršalimas;
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia:
Hungarian: A gyógyszer kezelése során megfelelő aszeptikus technikát kell követni.
Lithuanian: Visu šio vaistinio preparato paruošimo laikotarpiu reikia laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Hungarian: A Polivy-t intravénás lökés- vagy bolus-injekció formájában tilos beadni!
Lithuanian: Polivy draudžiama leisti į veną tiesiogiai ar boliusu.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus összetevőt tartalmaz.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Hungarian: • vírusfertőzések
Lithuanian: • virusinės infekcijos;
Hungarian: A BR karon 1-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 2,6%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 5,1%-ánál jelentették.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo ir 2-ojo laipsnių PN atvejų nustatyta atitinkamai 2,6 % ir 5,1 % pacientų.
Hungarian: A 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel (KrCL) rendelkező betegeknél a korlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt nem határozták meg az ajánlott adagot.
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra < 30ml/min., rekomenduojama dozė nenustatyta, kadangi duomenų yra nedaug.
Hungarian: A Polivy-kezelést és bármilyen egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések alakulnak ki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių infekcijų, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia nutraukti.
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori köhögés
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas kosulys
Hungarian: hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) Polivy + BR grupėje buvo 7,6 mėnesio (95% PI: 6,0, 17,0), palyginti su 2,0 mėnesio (95% PI: 1,5, 3,7) kontrolinėje grupėje.
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Hungarian: A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (meghatározás szerint az SGOT vagy az SGPT{ALAT} érték magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubin szintje magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese) vizsgált populációjában a nem konjugált MMAE expozíciója 40%-kal növekedett, melyet nem tartottak klinikailag jelentősnek.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő vagy májtranszplantált betegekre vonatkozóan.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba kuriems atlikta kepenų transplantacija.
Hungarian: • bizsergő érzés
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a polatuzumab-vedotin heretoxicitása igazolódott, illetve a férfi reprodukciós funkciót és termékenységet károsíthatta (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas lėmė toksinį poveikį sėklidėms, todėl vaistinis preparatas gali pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Hungarian: Tumor lízis szindróma (TLS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Hungarian: Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Lithuanian: • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Ha a tárolási idő meghaladja az 6. táblázatban megadott határértékeket, a hígított oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia išmesti, jeigu jo laikymo trukmė viršija 6 lentelėje nurodytas ribas.
Hungarian: Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy
Hungarian: Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Hungarian: A feloldást követően milliliterenként 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
Lithuanian: Bendamustinas + rituksimabas
Hungarian: Nagyon gyakori hypokalaemia, hypocalcaemia, hypalbuminaemia, étvágycsökkenés
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas hipokalemija, hipokalcemija, hipoalbuminemija, sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
Hungarian: Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos gydymo metu ir pacientų stebėjimo laikotarpiu, kai pagrindžiamojo klinikinio tyrimo GO29365 metu vaistinio preparato buvo skiriama anksčiau gydytiems DDBLL sergantiems pacientams.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Hungarian: Thrombocytopenia esetei a Polivy + BR karon a betegek 11,1%-ánál, míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių gydymą nutraukė 11,1 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 5,1 % pacientų vien BR vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Lithuanian: Kaip Polivy veikia
Hungarian: A polatuzumab-vedotin nem nyújtotta meg az átlag QTc intervallumot klinikailag releváns mértékben két olyan nyílt vizsgálat EKG adatai alapján, melyben olyan betegek vettek részt, akik korábban, az ajánlott adagolás szerinti kezelést kaptak B-sejtes malignus betegségükre.
Lithuanian: Remiantis dviejų atvirųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti piktybinėmis B ląstelių ligomis sirgę pacientai, metu surinktais EKG duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis nepailgino vidutinio QTc intervalo iki kokių nors kliniškai reikšmingų reikšmių.
Hungarian: Ha a tárolási idő meghaladja az 1. táblázatban megadott határértékeket, semmisítse meg a hígított Polivy oldatot.
Lithuanian: Praskiestą Polivy tirpalą išmeskite, jeigu jo laikymo trukmė viršija 1 lentelėje nurodytas ribas.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Hungarian: Ha még nem került sor premedikációra, a Polivy alkalmazását megelőzően antihisztaminnal és lázcsillapítóval történő premedikációt kell adni a betegnek.
Lithuanian: Prieš paskiriant Polivy, pacientams reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais ir antipiretikais (išskyrus atvejus, kai premedikacija jau buvo atlikta anksčiau).
Hungarian: A készítmény kezelése és beadása során betartandó óvintézkedések
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Hungarian: • láz és hidegrázás
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis;
Hungarian: • látási zavarok.
Lithuanian: • sutrikęs regėjimas.
Hungarian: A Polivy-t intravénás infúzió formájában kell beadni, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 mikrométeres pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Lithuanian: Polivy reikia suleisti per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Hungarian: Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Lithuanian: Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui polatuzumabas vedotinas
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija