FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Slovak: Dňa 31. januára 2013 žiadateľ predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, v ktorom sa odporúčalo zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: La 31 ianuarie 2013, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Indikácia, ktorá bola pôvodne navrhovaná v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre mipomersen, zahŕňala HoFH i závažnú HeFH.
Romanian: Indicaţia propusă iniţial în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru mipomersen a inclus atât HoFH, cât şi HeFH severă.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Slovak: U týchto pacientov by sa neprejavil žiadny prínos pre KVS.
Romanian: Aceşti pacienţi nu ar fi prezentat niciun beneficiu cardiovascular.
Slovak: Navrhované štúdie sú zle definované a je otázne, či dokážu vyriešiť obavy osobitného významu, napríklad v súvislosti s udalosťami KVS a pečeňovou toxicitou.
Romanian: Studiile propuse sunt definite în mod nesatisfăcător şi este discutabil faptul că acestea pot soluţiona motivele de îngrijorare de interes deosebit, cum sunt evenimentele cardiovasculare/toxicitatea hepatică.
Slovak: V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa comparaţiei directe cu mipomersenul în cadrul celor două studii nu trebuie neglijată.
Slovak: Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Romanian: În pofida faptului că analizele evenimentelor cardiovasculare s-au efectuat post hoc, dezechilibrul observat în studiile pivot este îngrijorător.
Slovak: A napokon, zníženie hladiny LDL je len jedným mechanizmom ovplyvňujúcim kardiovaskulárne riziko a ako sa uvádza vyššie, nemal by sa vyskytovať žiadny škodlivý účinok, ktorý by mohol pôsobiť proti týmto zlepšeniam.
Romanian: În final, reducerea LDL este doar unul dintre mecanismele care afectează riscul cardiovascular şi, astfel cum s-a discutat mai sus, nu trebuie să fie prezent niciun efect negativ care ar putea neutraliza aceste ameliorări.
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Romanian: Aspectul planificării prospective pentru efectele asupra siguranţei cardiovasculare este abordat în mod specific în recentul Proiect de ghid privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, EMA/CHMP/718840/2012).
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Romanian: Prin urmare, la 13 decembrie 2012, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru mipomersen este negativ.
Slovak: Hoci väčšina relevantných rizík bola identifikovaná v rámci plánu v oblasti riadenia rizík, systém riadenia rizík sa považuje za nedostatočný a navrhované opatrenia na minimalizovanie rizík obsahujú v mnohých dôležitých oblastiach nedostatky.
Romanian: Deşi majoritatea riscurilor relevante sunt identificate în cadrul PMR, sistemul de management al riscului este considerat inadecvat, iar măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor prezintă deficienţe într-o serie de domenii importante.
Slovak: Mipomersen môže byť imunogénny, pričom u 65 % pacientov užívajúcich liek sa zistili protilátky.
Romanian: Mipomersen poate fi imunogen, iar la 65% din pacienţii care au luat produsul au fost detectaţi anticorpi.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 13 decembrie 2012, conform cărora Kynamro nu a putut fi aprobat pentru tratamentul
Slovak: Mipomersen je spojený aj s vyšším výskytom symptómov podobných chrípke, účinkom na zápalové markery a znížením hladiny zložky C3 komplementu.
Romanian: De asemenea, mipomersen este asociat cu o incidenţă crescută a simptomelor asemănătoare gripei, a efectului asupra markerilor inflamaţiei şi a scăderii componentei complementului C3.
Slovak: V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Romanian: Ghidul adoptat privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) menţionează în această situaţie că baza de date privind siguranţa trebuie să fie suficient de mare pentru a elimina în mod rezonabil orice suspiciune privind un efect negativ al noului medicament asupra mortalităţii şi faptul că această cerinţă capătă o importanţă specială în cazul medicamentelor care aparţin unei noi clase terapeutice.
Slovak: Navyše treba zobrať do úvahy aj to, že odhady pochádzajú z malej skupiny pacientov s HoFH, a hoci sa preukázal liečebný účinok na zníženie hladiny LDL, veľkosť tohto odhadu stále podlieha určitej variabilite.
Romanian: În plus, trebuie să se ţină întotdeauna cont de faptul că estimările rezultă de la un grup mic de pacienţi cu HoFH şi, chiar dacă efectul tratamentului asupra reducerii LDL este demonstrat, amploarea acestei estimări este în continuare expusă la o anumită variabilitate.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že tento predpoklad by mal poukazovať na to, že prínos liečby mipomersenom u pacientov s HoFH prevyšuje neznámy škodlivý účinok tejto novej látky.
Romanian: CHMP a considerat că această ipoteză ar presupune că beneficiile tratamentului cu mipomersen la pacienţii cu HoFH depăşesc un efect negativ necunoscut al acestei substanţe noi.
Slovak: Mipomersen je liek určený na celoživotné užívanie, takže pred udelením povolenia na jeho uvedenie na trh je rozhodujúce získať ďalšie dlhodobé údaje o pečeňovej bezpečnosti u pacientov s HoFH.
Romanian: Mipomersen este un medicament destinat administrării pe parcursul întregii vieţi; prin urmare, înainte ca autorizaţia de introducere pe piaţă să poată fi acordată, sunt esenţiale date suplimentare pe termen lung privind siguranţa hepatică la pacienţii cu HoFH.
Slovak: - pozoroval sa nárast mediánu frakcie pečeňového tuku o 9,6 % u pacientov liečených mipomersenom oproti 0,02 % u pacientov liečených placebom,
Romanian: - s-a observat o creştere medie a fracţiunii lipidice la nivel hepatic de 9,6% la pacienţii trataţi cu mipomersen faţă de 0,02% la pacienţii trataţi cu placebo,
Slovak: V prípade HoFH bola miera pokračovania v liečbe len 8 % po 3 rokoch, pričom 63 % prípadov predčasného ukončenia bolo v dôsledku nežiaducich udalostí.
Romanian: În cazul HoFH, rata de menţinere în tratament a fost de numai 8% după 3 ani, cu 63% întreruperi datorate evenimentelor adverse.
Slovak: Pretrvávajú obavy v súvislosti s potenciálnym rozvojom tukovej choroby pečene na steatohepatitídu a fibrózu, pri ktorých monitorovanie pacientov s rizikom rozvoja zápalových a fibróznych zmien zahŕňa opakovanú biopsiu pečene.
Romanian: Se menţine motivul de îngrijorare cu privire la evoluţia potenţială a steatozei la steatohepatită şi fibroză, pentru care monitorizarea pacienţilor cu risc de dezvoltare a modificărilor inflamatorii şi fibrotice include biopsie hepatică repetată.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kynamro • Aspecte de calitate
Slovak: Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.
Romanian: În plus, CHMP a analizat rezultatele reuniunii grupului de experţi şi a observat că experţii au fost de acord cu privire la faptul că tolerabilitatea tratamentului cu mipomersen a fost scăzută.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pokiaľ ide o hepatotoxicitu mipomersenu, žiadateľ neprezentoval žiadne iné aspekty ako tie, ktoré sa už posudzovali v rámci pôvodného konania, ktoré by mohli viesť k odlišným záverom.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că, în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea mipomersenului, solicitantul nu a prezentat alte aspecte care ar putea conduce la concluzii diferite, în afara celor deja evaluate în cadrul procedurii iniţiale.
Slovak: Nie je dokázaný vzťah medzi liečbou mipomersenom a výskytom nádorov, a to najmä z dôvodu nízkeho výskytu, chýbajúceho systematického hodnotenia počas štúdií a nedostatku času po začiatku liečby mipomersenom, ale neistota v súvislosti s klinickým významom týchto zistení pretrváva.
Romanian: Nu există nicio legătură dovedită între tratamentul cu mipomersen şi apariţia tumorilor, în special datorită ratei de incidenţă reduse, lipsei unei evaluări sistematice în timpul studiilor şi perioadei de timp scurte de la inițierea tratamentului cu mipomersen; se menţin însă incertitudini cu privire la relevanţa clinică a acestor constatări.
Slovak: Stále síce pretrváva značná neistota, celkovo však analýzy nasvedčujú nepriaznivému účinku liečby mipomersenom na viaceré rizikové faktory KVS.
Romanian: Chiar dacă se menţine o incertitudine considerabilă, în general analizele sugerează un efect nefavorabil al tratamentului cu mipomersen asupra mai multor factori de risc cardiovascular.
Slovak: Počas (maximálne) 2 rokov liečby takmer 50 % (18/38) z týchto pacientov s HoFH ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí, najmä v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie, symptómov podobných chrípke a zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov.
Romanian: În decurs de (maximum) 2 ani de tratament, aproximativ 50% (18/38) dintre pacienţii cu HoFH au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, în special din cauza reacţiilor la locul injectării, simptomelor asemănătoare gripei şi creşterilor enzimelor hepatice.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade malej populácie, ako je to u pacientov s HoFH, nie je pravdepodobné, že sa podarí vytvoriť rozsiahlu databázu, stále však platí význam monitorovania údajov o bezpečnosti KVS zdôraznený v tomto usmernení.
Romanian: CHMP a admis că, la o populaţie redusă cum este cea a pacienţilor cu HoFH, colectarea unei baze de date mari nu este posibilă; cu toate acestea, persistă importanţa monitorizării datelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel cum este subliniată în acest ghid.
Slovak: Nemusí to platiť pre všetkých pacientov a u pacientov s pretrvávajúcim zvýšením hladiny ALT alebo AST zostáva riziko z hľadiska poškodenia pečene naďalej nejasné.
Romanian: Este posibil să nu fie aşa pentru toţi pacienţii, iar pentru cei care prezintă o creştere continuă a valorilor ALT sau AST, riscul în ceea ce priveşte afectarea hepatică rămâne încă neclar.
Slovak: Výbor CHMP takisto diskutoval o tom, či možno uvažovať o podmienenom povolení na uvedenie na trh pre uvedenú obmedzenú indikáciu.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate pentru indicaţia limitată revendicată.
Slovak: U pacientov s tvorbou protilátok bola navyše výraznejšia aktivácia komplementu.
Romanian: În plus, activarea complementului a fost mai pronunţată la pacienţii cu formare de anticorpi.
Slovak: Vzhľadom na to, že hromadenie pečeňového tuku koreluje s účinkom lieku na LDL, tento účinok na pečeň sa pravdepodobne vyskytne v podstate u všetkých pacientov, u ktorých má liek významný účinok.
Romanian: Ţinând cont de faptul că acumularea de lipide hepatice se corelează cu efectele acesteia asupra LDL, acest efect hepatic este posibil să apară practic la toţi pacienţii la care medicamentul exercită un efect semnificativ.
Slovak: Žiadateľ predstavil komplexný prístup k riadeniu rizík súvisiacich s účinkami na pečeň vrátane monitorovania pečeňových transamináz, zobrazovacích vyšetrení pečene na účely hodnotenia pečeňového tuku a pozorovania klinických príznakov/symptómov možného poškodenia pečene;
Romanian: Solicitantul prezintă o abordare exhaustivă cu privire la gestionarea riscurilor pentru efectele hepatice, inclusiv monitorizarea transaminazelor hepatice, controlul imagistic al ficatului pentru evaluarea lipidelor hepatice şi observări ale semnelor/simptomelor clinice de posibilă afectare a ficatului;
Slovak: Liečba mipomersenom môže spôsobovať zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a steatózu pečene, čo môže vyvolať steatohepatitídu.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen poate duce la creşteri ale enzimelor hepatice şi steatoză hepatică, iar aceasta poate induce steatohepatită.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 1: dlhodobé dôsledky steatózy pečene vyvolanej mipomersenom vyvolávajú závažné obavy, pričom je náročné monitorovať ich v klinickej praxi pomocou neinvazívnych testov.
Romanian: • Motivul 1 al CHMP: Consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice induse de mipomersen reprezintă un motiv de îngrijorare major şi sunt dificil de monitorizat în practica clinică prin teste neinvazive;
Slovak: Výbor CHMP sa zameral na cieľovú populáciu s HoFH a konštatoval, že miera predčasného ukončenia liečby u pacientov s HoFH, ktorí boli zaradení do hlavnej 6mesačnej dvojito zaslepenej štúdie CS5 a súhlasili s ďalšou účasťou na otvorenej rozšírenej štúdii CS6 (v dĺžke jeden alebo dva roky vrátane času v štúdii CS5), bola približne 60 % (23/38) počas prvých dvoch rokov.
Romanian: Concentrându-se asupra populaţiei ţintă cu HoFH, CHMP a reţinut că rata de întrerupere a tratamentului pentru pacienţii cu HoFH care se înrolaseră în studiul pilot CS5, dublu orb, cu durata de 6 luni, şi care consimţiseră să participe în continuare în studiul de extensie deschis CS6 (timp de unul sau doi ani, inclusiv perioada aferentă CS5), a fost de aproximativ 60% (23/38) în primi doi ani.
Slovak: Mipomersen významným spôsobom znižuje hladinu LDL, ale pri dlhodobom užívaní môže vyvolávať ďalšie zmeny v KV rizikových faktoroch, ktoré môžu pôsobiť proti tomuto účinku.
Romanian: Mipomersenul reduce nivelul LDL într-un mod relevant, însă la utilizarea pe termen lung poate induce alte modificări în factorii de risc cardiovascular care ar putea neutraliza acest efect.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne presvedčivé dôkazy na podporu tvrdenia, že steatóza pečene vyvolaná mipomersenom, ktorá je spojená s jeho mechanizmom pôsobenia, má benígny priebeh.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio dovadă concludentă în susţinerea ipotezei că steatoza hepatică indusă de mipomersen, care este asociată cu mecanismul de acţiune al acestuia, are o evoluţie benignă.
Slovak: Stále pretrvávajú obavy, že v priebehu niekoľkých rokov by to mohlo viesť až k pečeňovej fibróze a nakoniec k cirhóze.
Romanian: Există motive de îngrijorare, care se menţin în continuare, cu privire la faptul că aceasta ar putea evolua la fibroză hepatică şi, în cele din urmă, în decurs de câţiva ani, la ciroză.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že úroveň zníženia hladiny LDL pozorovaná pri liečbe mipomersenom by mala podľa očakávania viesť k potenciálnemu zníženiu rizika koronárnej choroby srdca o viac než 50 %, pričom vychádza z metaanalýzy údajov z viacerých štúdií (Baigent, 2010, Lancet).
Romanian: Solicitantul argumentează că gradul de reducere a LDL observat în tratamentul cu mipomersen ar trebui să aibă drept consecinţă o reducere potenţială mai mare de 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei datelor obţinute din numeroase studii (Baigent, 2010, Lancet).
Slovak: V rámci svojich diskusií výbor CHMP diskutoval o tom, či možno uvažovať o udelení povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností pre liek Kynamro s obmedzenou uvedenou indikáciou, ktorú predložil žiadateľ počas ústneho vysvetlenia.
Romanian: În cadrul dezbaterilor, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă în condiţii excepţionale pentru Kynamro pentru indicaţia limitată revendicată, astfel cum a fost prezentată de către solicitant în cursul explicaţiilor orale.
Slovak: Miera predčasného ukončenia bola podobná u pacientov s HoFH a v celej populácii štúdie OLE CS6 (56
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost similară la pacienţii cu HoFH şi la nivelul întregii populaţii din studiul deschis CS6 (56%).
Slovak: Chýbajúce vopred definované vyhodnocovanie udalostí KVS je preto jednoznačným nedostatkom a v prípade, že sa zistí výrazný rozdiel vo výskyte udalostí KVS, môže to vyvolávať obavy i napriek malej databáze.
Romanian: Prin urmare, lipsa atribuirii predefinite a evenimentelor cardiovasculare reprezintă în mod clar o deficienţă şi, dacă se constată o diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare observate, aceasta poate ridica un motiv de îngrijorare în pofida unei baze de date de dimensiuni reduse.
Slovak: Kynamro je inhibítor syntézy apolipoproteínu B (apo B) indikovaný ako prídavný liek k maximálne tolerovaným liekom na zníženie hladiny lipidov a k diéte určený na zníženie cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDLC) u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Romanian: Kynamro este un inhibitor de sinteză al apolipoproteinei B (apo B) indicat ca adjuvant la doza maximă tolerată a medicamentelor hipolipemiante şi la regimul alimentar hipolipidic pentru reducerea colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
Slovak: V nadväznosti na diskusie na stretnutí Vedeckej poradnej skupiny (SAG) v septembri 2012 žiadateľ obmedzil indikáciu len na pacientov s HoFH, u ktorých je celoživotné vystavenie mimoriadne vysokej hladine cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) zodpovedné za morbiditu kardiovaskulárneho systému (KVS) a mortalitu KVS v skorom veku.
Romanian: În urma dezbaterilor din cadrul reuniunii Grupului ştiinţific consultativ din septembrie 2012, solicitantul a limitat indicaţia numai la pacienţii cu HoFH, la care expunerea de-a lungul întregii vieţi la niveluri foarte ridicate de LDL-C este responsabilă pentru morbiditatea de cauză cardiovasculară şi de mortalitatea la vârste timpurii.
Slovak: V súvislosti s odôvodnením č. 3 dospel výbor CHMP k záveru, že vysokú mieru predčasného ukončenia liečby nemožno ako takú považovať za dostatočný dôvod na zamietnutie schválenia účinnej možnosti liečby v populácii s veľmi vysokým rizikom KVS, ale na úrovni populácie bude mať nízka tolerancia vedúca k nízkej úrovni dodržania liečby negatívny vplyv na užitočnosť liečby určenej na dlhodobé/celoživotné užívanie.
Romanian: Referitor la motivul 3, CHMP a concluzionat că rata mare de întrerupere a tratamentului nu este considerată per se ca fiind un motiv suficient pentru refuza aprobarea unei opţiuni de tratament eficace la o populaţie cu un risc cardiovascular foarte ridicat, însă tolerabilitatea scăzută la nivelul populaţiei, care a avut ca rezultat o aderare redusă la tratament, va avea un impact negativ asupra utilităţii unui tratament destinat utilizării de lungă durată/pe parcursul întregii vieţi.
Slovak: Čo je dôležité, s účinkom na hladinu cholesterolu pravdepodobne koreluje steatóza, čím vznikajú ďalšie pochybnosti o dlhodobej udržateľnosti tejto liečby najmä u pacientov s výraznejším priaznivým účinkom na lipidový profil.
Romanian: Este important de menţionat faptul că steatoza s-a corelat în mod plauzibil cu efectul asupra nivelurilor de colesterol, ceea ce introduce un motiv de îndoială suplimentar cu privire la durabilitatea pe termen lung a acestui tratament, în special la acei pacienţi la care efectul benefic al profilului lipidic este mai marcat.
Slovak: Hoci však existuje zhoda v súvislosti s tým, že zníženie hladiny LDL predikuje dlhodobé zníženie rizika KVS, uvádzaný rozsah zníženia rizika koronárnej choroby srdca o 50 % je špekulatívny.
Romanian: Totuşi, deşi s-a acceptat că reducerea LDL este un factor de prognostic al reducerii pe termen lung a riscului cardiovascular, amploarea sugerată a reducerii cu 50% a riscului de boală coronariană este speculativă.
Slovak: Na záver možno v súvislosti s odôvodnením č. 2 konštatovať, že diskusia, ktorú poskytol žiadateľ na účely opätovného preskúmania lieku Kynamro, neobsahuje nové informácie súvisiace s predchádzajúcim posúdením liečby mipomersenom a rizika KVS výborom CHMP.
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Slovak: Žiadateľ predložil aktualizovaný navrhovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán v oblasti riadenia rizík (RMP), ako aj štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS), a domnieva sa, že mipomersen by predstavoval dôležitú liečebnú možnosť na uspokojenie významnej neuspokojenej potreby liečby pacientov s HoFH.
Romanian: Solicitantul a prezentat o propunere actualizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi planul de management al riscului (PMR) şi pentru studiul de siguranţă în perioada post-autorizare (post-authorisation safety study, PASS) şi consideră că mipomersen va servi drept opţiune terapeutică pentru a ajuta la abordarea necesităţii medicale nesatisfăcute semnificative a pacienţilor cu HoFH.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v dvoch štúdiách fázy 3 (ISIS 301012-CS7 a ISIS 301012-CS12) sa frakcia pečeňového tuku hodnotila vyšetrením magnetickou rezonanciou (MRI) na začiatku liečby a v 28. týždni (alebo pri predčasnom ukončení):
Romanian: CHMP a reţinut că în cele două studii de fază 3 (ISIS 301012-CS7 şi ISIS 301012-CS12) fracţiunea lipidică la nivel hepatic a fost evaluată prin imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la valoarea iniţială şi în săptămâna 28 (sau întreruperea prematură):
Slovak: A navyše, hoci sú v RMP identifikované relevantné riziká (okrem nesprávneho použitia), výbor PRAC považuje RMP za nedostatočný z hľadiska adekvátnej identifikácie rizika KVS.
Romanian: În plus, deşi riscurile relevante (în afară de utilizarea fără respectarea indicaţiilor) sunt identificate în PMR, PRAC consideră că acesta este insuficient pentru identificarea în mod adecvat a riscului cardiovascular.
Slovak: Nie je známa prahová hodnota, pri ktorej steatóza pečene alebo frakcia pečeňového tuku vedú k zápalu a postupujúcej chorobe pečene, čo sťažuje monitorovanie nástupu nežiaducich udalostí súvisiacich s pečeňou.
Romanian: Nu există un prag cunoscut la care steatoza hepatică sau fracţiunea lipidică la nivel hepatic duce la inflamaţie şi boală hepatică progresivă, ceea ce face dificilă monitorizarea debutului evenimentelor adverse care afectează ficatul.