FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze II u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumoră solidă şi colecţii lichidiene a demonstrat că nu există diferenţe între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau clearance-ul pemetrexed comparativ cu pacienţii care nu prezintă colecţii fluidice.
Croatian: U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog antidota.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazărilor pemetrexed.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Romanian: La începutul următorului ciclu, doza va fi ajustată în funcţie de nivelul inferior al parametrilor hematologici sau de toxicitatea non-hematologică maximă din ciclul anterior.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a terminat ≥ 6 cicluri, iar un total de 103 pacienţi (23,4%) a terminat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC - în intenţie de tratament Pemetrexed
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala terapiju održavanja morali su imati ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Croatian: Slučajevi radijacijskog pneumonitisa prijavljeni su manje često u bolesnika koji su primali radioterapiju prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de pneumonită de iradiere au fost raportate la pacienţii trataţi prin iradiere anterior, pe durata sau ulterior tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Croatian: Želučane tegobe
Romanian: Faringită Greaţă
Croatian: Terminology Criteria for Adverse Event (zajednička terminologija za štetne događaje); NCI =
Romanian: CTCAE = Criterii comune de Terminologie pentru Reacţii Adverse;
Croatian: CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Croatian: Pemetreksed*** (N =800)
Romanian: Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).
Romanian: Dacă aveţi senzaţia de oboseală sau de slăbiciune, dacă respiraţia vi se îngreunează uşor sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea avea mai puţine celule roşii decât este normal).
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Staklena bočica tipa
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Romanian: Pacienţii vor primi tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea cisplatinei (pentru recomandări specifice pentru administrarea dozelor, vezi, de asemenea, şi Rezumatul caracteristicilor produsului).
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min), visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg/dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavnost nuspojava pemetrekseda.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, precum ibuprofen > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g zi) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, pot creşte incidenţa reacţiilor adverse ale pemetrexed.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi de eliminare a reziduurilor
Croatian: Lijek CIAMBRA ćete uvijek primati infuzijom u jednu od vena.
Romanian: CIAMBRA vi se administrează întotdeauna prin perfuzie intravenoasă.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze II bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Romanian: Aceste diferenţe par a se datora deosebirilor dintre pacienţi, întrucât faza 2 include atât pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic, cât şi pacienţi cu cancer mamar trataţi intensiv anterior, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau teste funcţionale hepatice anormale iniţial.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji se također izlučuju tubularnom sekrecijom (npr. probenecid, penicilin) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de ex., probenecid, penicilină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţii ce au efectuat radioterapie înainte, în timpul sau ulterior tratamentului cu pemetrexed.
Croatian: - Djelatna tvar je pemetreksed.
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Croatian: Toksičnost stupnjeva
Romanian: Toxicitate grad
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, potreban je oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare: similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju bubrežnu toksičnost, povišene vrijednosti aminotransferaza, alopeciju, umor, dehidraciju, osip, infekciju/sepsu i neuropatiju.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor aminotransferazei, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Croatian: Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na gore opisani način kompatibilne su s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed, preparate conform instrucţiunilor de mai sus, sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din clorură de polivinil căptuşite cu poliolefină.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat şi anterior au primit chimioterapie.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi erupţie pe piele gravă, mâncărime sau vezicule (sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E 421), kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante privind profilul de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul subgrupelor histologice.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane)
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka CIAMBRA i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de CIAMBRA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Romanian: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u infuziji tijekom dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: BSA, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei cu pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Croatian: ** U skupini pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225), s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Romanian: ** În braţul pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi suplimentaţi complet (N = 167)
Croatian: Neotvorena bočica
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjena boje
Romanian: Au fost raportate cazuri de durere la nivelul extremităţilor, de temperatură scăzută şi decolorare a tegumentelor.
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Romanian: Reacţii renale severe, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la administrarea de pemetrexed ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed administrat ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici (vezi pct. 4.4).
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
Croatian: crvenkastu ili blago ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možete imati manje krvnih pločica nego što je normalno).
Romanian: Dacă aveţi sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau orice ale sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea avea mai puţine trombocite decât este normal).
Croatian: Bolesnici s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a), poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g/dan) 2 dana prije, na sam dan primjene i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance creatinină de la 45 până la 79 ml/min) vor evita să ia antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen şi acid acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi două zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Romanian: În ambele braţe de tratament, acestor pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic şi vitamina B12.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutmorskih lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie.
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Romanian: Tabel 2 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazala je prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 399; 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio), HR = 0,78;
Romanian: O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra efectului tratamentului în supravieţuirea generală a fost în favoarea pemetrexed faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n = 399, 9,3 faţă de 8,0 luni, HR ajustată = 0,78;
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece asocierea unui vaccin cu CIAMBRA poate avea consecinţe negative.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Romanian: Pe durata tratamentului, pacienţii vor fi monitorizaţi pentru mielodepresie şi nu li se va administra pemetrexed până când numărul absolut de neutrofile (ANC) nu revine la ≥ 1500 celule/mm
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Croatian: aOvi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI
Romanian: Criteriul se conformează definiţiei standard a sângerării de grad ≥ 2 dată de Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Întrucât nu dispunem de date suficiente privind utilizarea pemetrexed la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min, administrarea pemetrexed nu este recomandată în aceste cazuri (vezi pct.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost rar raportată la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Croatian: Događaj**
Romanian: Frecvenţa* Reacţia**
Croatian: 95% CI = 0,61-1,00; p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N = 172; 6,2 naspram 7,4 mjeseca; prilagođeni HR = 1,56; 95% CI =
Romanian: CI 95%=0,61-1,00, p = 0,047) şi în favoarea docetaxel pentru histologia carcinomului cu celule scuamoase (n = 172, 6,2 faţă de 7,4 luni, HR ajustată = 1,56;
Croatian: Zbog gastrointestinalne toksičnosti pemetrekseda primijenjenog u kombinaciji s cisplatinom uočena je teška dehidracija.
Romanian: Au fost constatate cazuri de deshidratare severă datorate toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatina.
Croatian: JMEN: Kaplan Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier, a supravieţuirii fără progresie şi a supravieţuirii generale, pemetrexed versus placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase:
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95 % CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (CI 95%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI =
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (PFS) şi rata de răspuns generală au fost similare în ambele braţe de tratament: valoarea mediană a PFS a fost de 4,8 luni pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 5,1 luni pentru gemcitabină plus cisplatină (rata hazardului ajustată 1,04;
Croatian: U nedostatku podataka o mogućoj interakciji s NSAIL-ima duljeg poluvijeka, poput piroksikama ili rofekoksiba, njihovu istodobnu primjenu s pemetreksedom, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom treba prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan primjene, i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În absenţa datelor privind o posibilă interacţiune cu agenţi AINS având timp de înjumătăţire îndelungat cum este piroxicam sau rofecoxib, administrarea concomitentă cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte de ziua administrării pemetrexed, în ziua în cauză şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Croatian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Romanian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu pemetrexed, reacţii cardiovasculare şi cerebrovasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident cerebrovascular şi accident ischemic tranzitor, au fost raportate mai puţin frecvent, acestea survenind de obicei când pemetrexed a fost administrat în asociere cu un alt agent citotoxic.
Croatian: Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA.)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate prin metoda eliminării plasmatice Tc99m-DPTA) Pemetrexed este excretat nemodificat în principal prin urină.
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Romanian: Ameliorarea statistic semnificativă a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee), asociate mezoteliomului pleural malign în braţul pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) faţă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată folosind scala Simptomelor Cancerului Pulmonar.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu CIAMBRA şi timp de până la 6 luni după acesta.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: Poremećaji bubrega**** Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common
Romanian: AST = aspartat aminotransferază;
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CIAMBRA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticancer.
Croatian: (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p=0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p=0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p= 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p= 0,021).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često neuropatijasenzorna
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Croatian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
Romanian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti
Romanian: Valoarea p testul exact Fisher*
Croatian: Istodobna primjena cisplatin ne utječe na farmakokinetička svojstva pemetrekseda.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă a cisplatinei.
Croatian: Na farmakokinetiku pemetrekseda ne utječu ni peroralna primjena folatne kiseline ni intramuskularno primijenjen nadomjestak vitamina B12.
Romanian: Suplimentarea cu acid folic administrat oral şi cu vitamina B12 administrată intramuscular nu afectează farmacocinetica pemetrexed.