FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS établie sur la base d'une revue indépendante par groupe de traitement dans l'étude LUX-Lung 3 (population globale)
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
French: Conjonctivite Sécheresse oculaire
Swedish: Konjunktivit Torra ögon
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les patients dont le DFGe est < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont sous dialyse.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller hos patienter som får dialys.
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
French: 15-29 ml/min/1,73 m2), mais les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère devaient être surveillés (voir « Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières » cidessous ainsi que la rubrique 4.2).
Swedish: (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion inte är nödvändiga, men patienter med grav nedsättning bör övervakas (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan och avsnitt 4.2).
French: Infections et infestations Paronychie
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
French: 67 % vs. 60 % ; p = 0,2133
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective basée sur une régression logistique CR (Complete Response) = réponse complète ; PR (Partial Response) = réponse partielle
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test; p-värde för Objective Response Rate baserat på logistisk regression CR=complete response (fullständig respons); PR=partial response (partiell respons);
French: 71 % vs. 48 % ; p < 0,0001
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
French: • Formation de vésicules ou décollement sévère de la peau (suggérant un syndrome de Stevens
Swedish: • Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
French: La pharmacocinétique de l'afatinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: • Saignement de nez
Swedish: • Näsblod
French: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46 ; p = 0,0001
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
French: Dans le sous-groupe prédéfini des mutations fréquentes (combinaison de Del 19 et L858R) pour GIOTRIF et la chimiothérapie, la PFS médiane était de 13,6 mois vs. 6,9 mois (HR 0,48 ; IC à 95 % 0,35-0,66 ; p < 0,0001 ; N = 307) pour l'étude LUX-Lung 3, et de 11,0 mois vs. 5,6 mois (HR 0,24 ; IC à 95 % 0,17-0,35 ; p < 0,0001 ; N = 324) pour l'étude LUX-Lung 6, respectivement.
Swedish: I den fördefinierade subgruppen med vanliga mutationer (Del 19 kombinerat med L858R) med GIOTRIF och kemoterapi var PFS-medianen 13,6 månader respektive 6,9 månader (riskkvot 0,48; 95 % konfidensintervall 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) i LUX-Lung 3, och 11,0 månader respektive 5,6 månader (riskkvot 0,24; 95 % konfidensintervall 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
French: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79 ; p = 0,0078
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
French: La présence de mutations activatrices de l'EGFR (Del 19 et/ou L858R) a été recherchée chez les patients avec le kit PCR TheraScreen
Swedish: Patienterna screenades för aktiverande EGFRmutationer (Del 19 och/eller L858R) med hjälp av TheraScreen
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
French: Si nécessaire, le médicament non absorbé peut être éliminé par vomissement ou lavage gastrique.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberat, afatinib uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning
French: Tél: +371 67 240 011
Swedish: Tel: +371 67 240 011
French: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53 ; p < 0,0001
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Swedish: Patienterna hade ett tumörprov med en EGFRmutation som kategoriserats som antingen en exon 19 deletion (58 %) eller som exon 21 L858R substitutioner (42 %).
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
French: Comment conserver GIOTRIF
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras
French: L'afatinib radiomarqué administré par voie orale à des rates au 11
Swedish: Radioaktivt märkt afatinib som administrerats oralt till råttor på Dag 11 av digivning utsöndrades i bröstmjölken hos honorna.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
French: • de type épidermoïde après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
French: nelfinavir, saquinavir - utilisés pour traiter différents types d'infections.
Swedish: som alla används för att behandla olika slags infektioner.
French: Tél: +421 2 5810 1211
Swedish: Tel: +421 2 5810 1211
French: En particulier, s'ils sont pris avant GIOTRIF, les médicaments suivants peuvent accroître les quantités de GIOTRIF dans le sang et par conséquent le risque d'effets secondaires.
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
French: Sur la base de cet essai et de l'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques menés sur différents types de tumeur, il a été conclu qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe
Swedish: Baserat på denna prövning samt farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska prövningar vid olika tumörtyper, kan man dra slutsatsen att justeringar av startdosen hos patienter med mild (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt
French: Tél: +386 1 586 40 00
Swedish: Tel: +386 1 586 40 00
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
French: OS médiane (en mois) Population de l'étude En vie à 18 mois En vie à 24 mois
Swedish: Överlevande vid 18 månader Överlevande vid 24 månader
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: L'examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d'API.
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
French: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83 ; p = 0,1882
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
French: GIOTRIF administré en traitement de deuxième ligne a significativement amélioré la PFS et l'OS des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde par rapport à erlotinib.
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: 40% vs. 39%; p = 0,7752
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
French: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99 ; p = 0,8690
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - utilisés pour traiter des crises d'épilepsie.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.
French: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
French: GIOTRIF est indiqué en monothérapie dans les traitements suivants :
Swedish: GIOTRIF som monoterapi är indicerat för behandling av
French: Géfitinib (N = 159)
Swedish: gefitinib (N=159)
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté définitivement et un traitement adapté doit être initié si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (n=8 ; DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD [Modification of Diet in Renal Disease], l'exposition était de 101 % (Cmax) et de 122 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
French: Les principaux métabolites circulants de l'afatinib ont été des adduits covalents formés avec les protéines.
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
French: Affection pulmonaire interstitielle
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
Swedish: Tillkomsten av en sekundär T790M-mutation är en huvudsaklig mekanism för förvärvad resistens mot afatinib.
French: Dyspepsie Chéilite
Swedish: Dyspepsi Keilit
French: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89 ; p = 0.2562
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
French: PFS médiane (en mois), Population de l'étude
Swedish: PFS månader (median)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde de stade avancé ont été étudiées dans l'essai LUX-Lung 8, un essai international, randomisé, en ouvert, de phase III.
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
French: Chaque plaquette thermoformée est emballée avec un sachet dessicant dans un suremballage en aluminium laminé et contient 7 x 1 comprimé pelliculé.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
French: Les co-critères principaux d'évaluation incluent la PFS revue par un comité indépendant et l'OS.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt i en central, oberoende granskning.
French: Survie sans progression Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
French: Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2) et d'ajuster la dose de
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le blister après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Le traitement par GIOTRIF n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse.
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: 43 % vs. 35 % ; p = 0,0294
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
French: 51% vs. 44%; p = 0,0605
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
French: Odds Ratio (OR) (IC à 95 %)
Swedish: Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
French: 76 % vs. 55 % ; p = 0,0003
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (n=8 ; DFGe 1529 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD), l'exposition était de 122 % (Cmax) et de 150 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
French: Le critère principal de jugement était la survie sans progression (Progression Free Survival : PFS) sur la base d'une revue indépendante; les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (Overall survival : OS) et le taux de réponse objective (Objective Response Rate : ORR).
Swedish: Det sekundära effektmåttet innefattade total överlevnad (overall survival, OS) och objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR).
French: Survie globale (OS) Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
French: Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale
Swedish: Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i slemhinnor
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: Éruption cutanée Dermatite acnéiforme Prurit Sécheresse cutanée
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
French: 65 % vs. 50 % ; p = 0,0078
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
French: Tableau 1 : Informations concernant l'adaptation de dose en cas d'effets indésirables Effets indésirables de grade CTCAE
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
French: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60 ; p = 0,0062
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
French: ème percentile) et elle a diminué de 22 % pour un patient de 95 kg (97,5
Swedish: Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
French: 65 % vs. 47 % ; p = 0,0017
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
French: Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées.
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
French: • si vous avez des problèmes hépatiques (foie).
Swedish: • om du har leverproblem.
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 62)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
French: Comment prendre GIOTRIF
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
French: • Vomissements
Swedish: • Kräkningar
French: GIOTRIF chez les patients atteints de CBNPC de type épidermoïde.
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
French: Pémétrexed/ Cisplatine N = 111
Swedish: pemetrexed/ cisplatin N=111
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 46)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
French: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68 ; p = 0,0129
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
French: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70 ; p = 0,0220
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
French: • Silice colloïdale anhydre (E551)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
French: Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée Comprend prurit, prurit généralisé
Swedish: Inkluderar grupp av föredragna termer för hudutslag Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar akneiform dermatit, akne
French: Il est important d'instaurer un traitement dès le début de l'éruption cutanée.
Swedish: Det är viktigt att tidigt behandla hudutslag.
French: • Perte de poids
Swedish: • Viktminskning
French: Pémétrexed/ Cisplatine (N = 115)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinorrhée
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinorré
French: Résultats de l'OS reposant essentiellement sur l'analyse de l'OS effectuée en avril 2016 après 109 évènements (68,1 %) et 117 évènements (73,6 %) dans, respectivement, les bras GIOTRIF et géfitinib.
Swedish: OS-resultat baserade på primär OS-analys från april 2016 vid händelsefrekvenser på 109 (68,1 %) och 117 (73,6 %) i GIOTRIF- respektive gefitinibarmarna p-värde för PFS/OS baserad på stratifierat log rank-test; p-värde för objektiv responsfrekvens baserat på stratifierad logistisk regression
French: Comprend hypokaliémie, baisse du potassium sanguin Comprend rhinorrhée, inflammation nasale
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, nagelbäddsinfektion Inkluderar cystit, urinvägsinfektion Inkluderar hypokalemi, minskad kaliumnivå i blodet Inkluderar rinorré, nasal inflammation
French: Atteinte rénale/ insuffisance rénale
Swedish: Nedsatt njurfunktion/ njursvikt
French: Survie globale (OS) Mois (médiane)
Swedish: OS månader (median)
French: En première ligne, l'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) avec mutation de l'EGFR ont été évaluées dans le cadre d'une étude internationale, multicentrique, randomisée en ouvert.
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
French: Interactions avec les enzymes du Cytochrome P450 (CYP) Dans l'espèce humaine, il a été montré que les réactions métaboliques catalysées par les enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib.
Swedish: I människor visade det sig att enzymkatalyserade metabola reaktioner spelar en försumbar roll för metabolismen av afatinib.
French: Un comprimé pelliculé contient 176 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
French: Un comprimé pelliculé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
French: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.
French: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
French: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
French: EPAR, sažetak za javnost
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.