FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Estonian: ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Estonian: Puudubb tsHMR-id MTX MTX MTX Puudubb
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)a
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Estonian: Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes artriidist tingitud valu (hinnatuna visuaalsel analoogskaalal vahemikus 0...100) alates teisest ravinädalast (esimesel ravi alustamise järgsel hindamisel) kuni kolmanda ravikuuni võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Estonian: Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
English: ACR20 Month 3 Month 6
Estonian: ACR20 3. kuu 6. kuu
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Estonian: f N = 59 platseebo; N = 65 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 55 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
English: ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
Estonian: ORAL Strategy: ebapiisav ravivastus MTX-ile
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
English: At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Estonian: Enne ravi algust põdes 80,7% patsientidest entesiiti ja 49,2% daktüliiti.
English: Co-primary efficacy endpointsc
Estonian: Tõhususe kaastulemus -näitajadc
English: TNFi Inadequate Responders b
Estonian: TNFi-ravi: ebapiisava ravivastusega patsiendid b
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: RA III faasi monoteraapia uuringus (0...24 kuud) (VI uuring, vt lõik 5.1) täheldati 7,1%, 3,0% ja 3,0% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
English: ACR70 Month 3
Estonian: ACR70 3. kuu 6. kuu
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid uuringutes ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Scan oluliselt suuremat paranemist algtasemest mõlemal skaalal platseeboga võrreldes.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Estonian: d Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. e Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. f Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Estonian: Madal lümfotsüütide absoluutarv Madal lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N=384
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG BLISTERPAKENDI KARP
English: N Month 3
Estonian: N 3. kuu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
English: ACR50 Month 3 Month 6
Estonian: ACR50 3. kuu 6. kuu
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: RA III faasi monoteraapia uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (I uuring, vt lõik 5.1), täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseeruminec
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5 MG BLISTERPAKENDI KARP
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Estonian: (nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, liigesenihestus, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 429
English: Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Estonian: a Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tavapärasele sünteetilisele HMR-ile.
English: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Estonian: Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo MTX MTX, ADA
English: ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
Estonian: ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile näitaja Aeg Platseebo + MTX TulemusN=132
English: Local Endoscopy Read
Estonian: Kohalik endoskoopilise leiu hindamine
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=241
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id)
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=376
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus Kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitorigab
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Estonian: DAS284(ESR) < 2
English: • Malignancy
Estonian: • palavik
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust a
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Estonian: b Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=370
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-istd (CI)
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Estonian: Teistee ravimpreparaatide mõju tofatsitiniibi FK-le
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Estonian: ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Estonian: Patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes füüsiline funktsioon kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (p ≤ 0,05) kui platseeborühmas (vt tabel 13).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-istd (CI)
English: NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Estonian: NA ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=315
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/007 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/008 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/009 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Estonian: III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 ja 10 mg kaks korda ööpäevas Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
English: in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Estonian: platseeborühmas vastavalt 31% ja 28%, ning subkutaanselt iga kahe nädala järel 40 mg adalimumabi saanute rühmas 53% (ainult uuring OPAL BROADEN).
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=309
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=394
English: d. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Estonian: d Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
English: Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Estonian: Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
English: Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain)
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Estonian: Platseebo Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=243
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Estonian: Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=134
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=316
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=133
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/17/1178/003 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/004 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/014 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti
English: EXPIRY DATE
Estonian: Tulemusnäitaja Aeg
English: c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Estonian: c Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent;
English: Gastritis Dyspepsia
Estonian: Vaskulaarsed häired
English: Baseline corticosteroid use
Estonian: Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=312
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseebogab
English: The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt tofatsitiniibi saanud patsientidel on täheldatud kopsuembooliat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/005 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/006 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Estonian: • Teie arst võib otsustada pikendada algset ravi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalat), millele järgneb 5 mg kaks korda ööpäevas.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseebogab (CI)
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Estonian: Platseebo Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalald Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Estonian: Mõlemas patsientide alamrühmas (nii patsientidel, kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga, kui ka patsientidel, kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga) saavutas suurem osa nii tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud uuringueelse remissiooniga patsiente uuringu OCTAVE Sustain 52. nädalal järgmised tulemusnäitajad: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine või püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal (tabel 18).
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Estonian: ravis hinnati kolmes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: kaks identset induktsioonravi uuringut (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), millele järgnes üks säilitusravi uuring (OCTAVE Sustain).
English: e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Estonian: e Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/001 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/002 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)a
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Estonian: Kohustuslik u platseebolt tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annusele ülemineku aeg
English: CYP Rifampicin
Estonian: CYP indutseerija Rifampitsiin
English: ACR70 Month 3 Month 6
Estonian: ACR70 3. kuu 6. kuu 12. kuu
English: Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Estonian: PsA uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND täheldatud muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Vähimruutude keskmine muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
English: • wheezing
Estonian: • kõhuvalu
English: Impairment
Estonian: Köha
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0. d Kliinilise vastuse püsimist määratleti kui induktsioonravi uuringu (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) ravieelse Mayo skoori ≥ 3 punkti ja ≥ 30% vähenemist, millega kaasnes rektaalse alamskoori vähenemine ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse alamskoor 0 või 1.
English: TNFi Inadequate Respondersb
Estonian: TNF-inhibiitoriga
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg BID
English: 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Estonian: kohta 0,08% patsientidest, kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Estonian: Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
English: Baseline Month 6
Estonian: mTSSc Lähteandmed 6. kuu
English: Some patients required hospitalization.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist.
English: • Once only.
Estonian: • Ainult üks kord.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2007
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Estonian: Teie ravi osana võidakse teile anda teisi ravimeid.
English: See also the section about Pregnancy below.
Estonian: Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Estonian: Mida teha, kui mul tekib ravimi suhtes kahtlusi?
English: • Abnormal dreams.
Estonian: • Ebatavalised unenäod.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Estonian: Miks ma ei saa kogu ravimit viaalist kätte?
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Estonian: *toodetud Escherichia coli's rekombinantse DNA tehnoloogia abil.