FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici gravi.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone
Italian: Tutte le compresse contengono 200 mg di entacapone.
English: For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stalevo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Italian: Queste fluttuazioni si manifestano quando gli effetti dei farmaci si stanno esaurendo, con la conseguente ricomparsa dei sintomi.
English: Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli “inibitori della monoamino-ossidasi” (un tipo di antidepressivi).
English: It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Italian: È disponibile in una gamma di compresse con sette dosaggi, da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Stalevo.
English: The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo.
English: Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Italian: Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
English: Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa all'interno dell'organismo, in particolare: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
English: The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Italian: Il dosaggio di Stalevo dipende dalla quantità di levodopa necessaria al paziente per controllare i sintomi.
English: Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
English: The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stalevo (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
English: Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Italian: Nel cervello, Levodopa si trasforma in dopamina.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di “bioequivalenza” per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
English: The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
English: Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano “fluttuazioni” verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Italian: La combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa consente di ridurre il numero di compresse da assumere: ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
English: What is Stalevo used for?
Italian: Per che cosa si usa Stalevo?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
English: How does Stalevo work?
Italian: Come agisce Stalevo?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione dell'effetto di levodopa, in cui fasi “on” di conservata motilità si alternano a fasi “off” di difficoltà motorie improvvise.
English: What is Stalevo?
Italian: Che cos'è Stalevo?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Italian: Per le istruzioni complete sul passaggio alla terapia con Stalevo e su come regolare la dose durante la cura, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: How is Stalevo used?
Italian: Come si usa Stalevo?
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Italian: • nei pazienti con perdita temporanea dell'appetito.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Italian: Le parti aeree fiorite di marrubio bianco devono essere usate soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Italian: • come espettorante (un medicinale che facilita l'escrezione del catarro) in pazienti con tosse associata a raffreddore;
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Italian: Se i sintomi della tosse persistono per più di una settimana, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Italian: Inoltre, studi sperimentali pubblicati hanno individuato in tali medicinali una serie di proprietà che potrebbero plausibilmente aiutare i pazienti con dispepsia lieve.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Italian: In presenza di dispepsia e perdita di appetito, si consiglia di consultare un operatore sanitario se i sintomi si protraggono per più di due settimane.
English: What is white horehound?
Italian: Che cos'è il marrubio bianco?
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC, non è stato riferito alcun effetto indesiderato associato all'impiego di questi medicinali.
English: EMA/HMPC/446032/2013
Italian: EMA/HMPC/446032/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Italian: • per il trattamento dei sintomi lievi della dispepsia, come gonfiore addominale e flatulenza;
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Italian: L'HMPC ha osservato che le sostanze amare e gli oli essenziali presenti nel medicinale possono stimolare l'appetito e le secrezioni dalle mucose delle vie aeree.
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Italian: I preparati a base di marrubio bianco sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) o polverizzando le parti aeree della pianta, ricavando un estratto liquido o spremendo il succo dalla pianta.
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco in presenza di tosse, dispepsia e perdita di appetito si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le parti aeree fiorite di marrubio bianco possono essere usate nei seguenti modi:
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Italian: Il termine “marrubio bianco” è la denominazione comune della pianta Marrubium vulgare L. Questa pianta è coltivata o raccolta per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: Il marrubio bianco si può trovare anche in alcuni medicinali di origine vegetale in combinazione con altre sostanze vegetali.
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in comemrcio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego delle parti aeree fiorite di marrubio bianco nelle indicazioni approvate.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici delle parti aeree fiorite del marrubio bianco.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco sono solitamente disponibili in forma di materiale sminuzzato per la preparazione di tisane da bere o in forma di preparato solido o liquido da assumere per bocca.
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti parti aeree fiorite del marrubio bianco.
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco nell'UE?
English: Other information about white horehound medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti le parti aeree fiorite del marrubio bianco.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco?
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco?
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti parti aeree fiorite del marrubio bianco, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: White horehound
Italian: Marrubio bianco (parti aeree fiorite)
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
English: Recommendation
Italian: Raccomandazione
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come “bambini” i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
English: General monitoring of posology.
Italian: Monitoraggio generale della posologia