FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
English: How does Dzuveo work?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
English: How is Dzuveo used?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg kartą per parą.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cabometyx rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Lithuanian: Cabometyx tiekiamas tablečių (20, 40 ir 60 mg) forma.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cabometyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cabometyx vartojimą?
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cabometyx vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės pailginimas laikomas reikšmingu, atsižvelgiant į tai, kad šių pacientų gydymo rezultatai prasti ir yra nedaug gydymo pasirinkimo galimybių.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Lithuanian: Pacientams negalima valgyti bent dvi valandas iki išgeriant Cabometyx ir valandą išgėrus vaisto.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol jis yra naudingas pacientui arba kol nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Cabometyx ir kam jis vartojamas?
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Lithuanian: Cabometyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Cabometyx buvo patvirtintas ES?
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Cabometyx šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cabometyx vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Cabometyx (cabozantinib)
Lithuanian: Cabometyx (kabozantinibas)
English: Other information about Cabometyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cabometyx
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Lithuanian: Cabometyx šalutinis poveikis panašus į kitų tirozino kinazių inhibitorių sukeliamą šalutinį poveikį ir laikomasi nuomonės, kad jį galima kontroliuoti.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Lithuanian: Cabometyx buvo registruotas visoje ES 2016 m.
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma sergantiems ir Cabometyx gydytiems pacientams dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) yra aukštas kraujospūdis, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), apetito praradimas, nuovargis, dehidratacija, hiponatremija ir hipomagnezemija (mažas natrio ir magnio kiekis kraujyje), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas) ir embolija (kraujo krešulys kraujagyslėje).
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Lithuanian: Iš tyrimų rezultatų taip pat matyti, kad Cabometyx padeda pailginti pacientų gyvenimo trukmę.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Cabometyx nauda nustatyta tyrimų metu?
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Lithuanian: Šiame tyrime Cabometyx buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio everolimuzu.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose; vėžinėse ląstelėse šie fermentai aktyvina tam tikrus procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių, kuriomis krauju aprūpinamas vėžinis darinys, augimą.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cabometyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Lithuanian: Be to, remiantis tyrimo rezultatais, bendra Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė už vartojusių everolimuzą (vidutiniškai 21,4 mėn., palyginti su 16,5 mėn.).
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Cabometyx apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Lithuanian: Vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 707 hepatoceliuline karcinoma sergantys suaugusieji, kurie jau buvo gydomi sorafenibu, parodė, kad Cabometyx veiksmingai prailgino pacientų išgyvenimo trukmę (bendrą išgyvenamumą).
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Lithuanian: Cabometyx - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, o gydymo priemonių poreikis -didžiulis.
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 157 pacientai ir, atliekant šį tyrimą, Cabometyx buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vėžio sunitinibu.
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Cabometyx vartojimu?
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Lithuanian: Slopindamas šių fermentų aktyvumą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžinio darinio augimą ir vėžio plitimą.
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Šiame tyrime Cabometyx buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Lithuanian: Veiklioji Cabometyx medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius.
English: How does Cabometyx work?
Lithuanian: Kaip veikia Cabometyx?
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Lithuanian: • hepatoceliuline karcinoma (kepenų vėžiu).
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Lithuanian: • progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys).
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Lithuanian: Atlikus antrą pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Cabometyx veiksmingai gydo inkstų ląstelių karcinoma sergančius ir anksčiau nuo šios ligos negydytus suaugusiuosius, kurių organizme vėžys yra išplitęs lokaliai arba į kitas kūno dalis.
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Lithuanian: Hepatoceliuline karcinoma sergantiems ir Cabometyx gydytiems pacientams dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) yra hepatinė encefalopatija (kepenų nepakankamumo sukeltas galvos smegenų pažeidimas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, silpnumas ir viduriavimas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cabometyx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: How is Cabometyx used?
Lithuanian: Kaip vartoti Cabometyx?
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Lithuanian: Cabometyx vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė buvo vidutiniškai 10,2 mėn., o placebą - 8 mėn.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Lithuanian: Cabometyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabozantinibo.
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 658 saugusiais pacientais, sergančiais progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri paūmėjo, nepaisant gydymo KEAF inhibitoriumi, nustatyta, kad Cabometyx veiksmingai pailgina pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau gydyti kitu vaistu nuo vėžio sorafenibu.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Lithuanian: Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 7,4 mėn., o everolimuzu gydytų pacientų - 3,8 mėn.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems vidutinės arba didelės rizikos liga sergantiems pacientams Cabometyx teikiama nauda taip pat buvo kliniškai svarbi, t. y.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Lithuanian: Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 8,6 mėn., o sunitinibu gydytų pacientų - 5,3 mėn.
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems arba nepriimtiniems šalutinio poveikio reiškiniams, gali tekti sumažinti Cabometyx dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Lithuanian: Tiriant progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, nustatyta, kad Cabometyx pailgina anksčiau gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Lithuanian: Hepatoceliuline karcinoma sergančių pacientų tyrime Cabometyx prailgino pacientų, gydytų sorafenibu, išgyvenimo trukmę.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi tam tikru vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi. Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems anksčiau netaikytas joks gydymas ir iškilusi vidutinė arba didelė greito ligos paūmėjimo rizika;
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Lithuanian: Be to, pastebėta padidėjusios solidinių navikų rizikos pažymių.
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Lithuanian: ŪML taip pat buvo viena iš nedažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Lithuanian: Tokia pat buvo ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės nuomonė, todėl CHMP rekomendavo deksrazoksano ir doksorubicino dozių santykį sumažinti nuo 20:1 iki 10:1.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie rekomenduojamus pakeitimus reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS).
English: Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Lithuanian: Nors išankstinėje ataskaitoje nustatytas reikšmingas poveikis troponino T koncentracijai, po vidutinio 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpio parengtoje atnaujintoje analizėje nepateikta jokių klinikinės naudos įrodymų.
English: As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Lithuanian: Įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, PSUR pateikimo ciklas bus sutrumpintas iki vienerių metų, o rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas bus patikrintas atliekant vaisto vartojimo tyrimą.