FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 maj 1998
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1998 m.
Swedish: Initieringsförpackning
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Swedish: Förpackningen innehåller 6 individuella doser på 0,2 ml av Rebif 8,8 mikrogram injektionsvätska, lösning i en 1 ml injektionsspruta av typ I-glas med en rostfri nål och 6 individuella doser på 0,5 ml av Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i en 1 ml injektionsspruta av typ I-glas med en rostfri nål.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6 pavienės Rebif 8,8 mikrogramų 0,2 ml injekcinio tirpalo dozės 1 ml talpos švirkšte, pagamintame iš I tipo stiklo, su nerūdijančio plieno adata ir 6 pavienės Rebif 22 mikrogramų 0.5 ml injekcinio tirpalo dozės 1 ml talpos švirkšte, pagamintame iš I tipo stiklo, su nerūdijančio plieno adata.
Swedish: • Placera RebiSmart vinkelrätt (90°) mot huden.
Lithuanian: • Laikykite RebiSmart tinkamu kampu (90 °) odos atžvilgiu.
Swedish: Primär progressiv multipel skleros
Lithuanian: Pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė
Swedish: Cylinderampuller, kassetter (typ 1-glas) med en propp (gummi) och ett krymplock (aluminium och halobutylgummi) innehållande 1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Užtaisai (1 tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (guminiu) ir gofruotu (aliuminio ir halobutilo gumos) dangteliu, užpildyti 1,5 ml injekcinio tirpalo.
Swedish: * Miljoner internationella enheter mätta med cytopatisk effekt (CPE) bioassay mot en intern interferon beta-1a-standard som är kalibrerad mot nuvarande internationella NIH-standard (GB-23
Lithuanian: * milijonai tarptautinių vienetų, nustatomi matuojant interferono beta-1a citopatinį poveikį, kuris lyginamas su gamintojo interferono beta-1a standartu, kalibruojamu pagal tarptautinį NIH (Nacionalinio sveikatos instituto) standartą (GB-23-902-531).
Swedish: • Ta bort RebiSmart från injektionsstället.
Lithuanian: • Atitraukite RebiSmart nuo švirkštimo vietos.
Swedish: Kliniska data antyder att ca 24 % av patienterna utvecklar bestående antikroppar mot interferon beta-1a efter 24 till 48 månaders behandling med Rebif 22 mikrogram.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad po 24-48 mėnesių gydymo Rebif 22 mikrogramai apytikriai 24 % pacientų nuolat susidaro serumo antikūnai prieš interferoną beta-1a.
Swedish: I händelse av överdosering, ska du genast kontakta din läkare.
Lithuanian: Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Swedish: Subkutan eller intramuskulär administrering av Rebif ger likvärdig exponering av interferon beta.
Lithuanian: Švirkščiant Rebif po oda ir į raumenis, ekspozicija buvo tokia pati, kaip ir vartojant interferoną beta.
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt utförs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas i avsaknad av kliniska symtom monitorering av leverenzymerna samt fullständig blodkroppsräkning, differentialräkning och trombocyträkning i regelbundna intervall (1, 3 och 6 månader) efter introduktion av interferon beta-1abehandling och därefter periodiskt.
Lithuanian: Todėl, be laboratorinių tyrimų, kurie paprastai atliekami gydant išsėtine skleroze sergantį pacientą, pradėjus gydymą Rebif vaistu rekomenduojama reguliariais intervalais (1,3 ir 6 mėnesį) ištirti kepenų fermentų lygį, nustatyti kraujo formulę, atlikti leukocitų diferencinį skaičiavimą bei nustatyti trombocitų skaičių.
Swedish: • Tryck på injektionsknappen.
Lithuanian: • Paspauskite švirkštimo mygtuką.
Swedish: Patienter med multipel skleros
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantys pacientai
Swedish: Begränsade säkerhetsdata tyder på att säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar (2 till 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gånger per vecka är likartad den som ses hos vuxna.
Lithuanian: Nedidelis kiekis saugumo duomenų rodo, kad vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kurie vartojo Rebif 22 mikrogramus arba 44 mikrogramus tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų.
Swedish: Sekundär progressiv multipel skleros
Lithuanian: Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė
Swedish: Denna förpackning motsvarar patientens behov den första månaden.
Lithuanian: Ši pakuotė turėtų patenkinti gydymo kursą pradedančių pacientų poreikius pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen i den förfyllda sprutan, är färdig för användning.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje yra paruoštas vartoti.
Swedish: Om du har ordinerats RebiSmart, se avsnittet "Om du använder RebiSmart".
Lithuanian: skyrių „Jei naudojate RebiSmart".
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Lithuanian: Pradinė pakuotė.
Swedish: Injektionshjälpmedlet (RebiSmart eller RebiSlide) som innehåller en förfylld cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2°C-8°C).
Lithuanian: Prietaisas (RebiSmart arba RebiSlide) su užpildytu Rebif užtaisu turi būti laikomas jo laikymo dėžutėje, šaldytuve (2°C - 8°C).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla injektionshjälpmedel att finnas tillgängliga.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visų rūšių švirkštimo prietaisai.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 44 mikrogram.
Lithuanian: • Kaip teisingai parinkti 44 mikrogramų dozę, Jums pasakys gydytojas.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 22 mikrogram.
Lithuanian: • Kaip teisingai parinkti 22 mikrogramų dozę, Jums pasakys gydytojas.
Swedish: Rebif innehåller 2,5 mg bensylalkohol per dos.
Lithuanian: Rebif dozėje yra 2,5 mg benzilo alkoholio.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 22
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rebif 22
Swedish: Om du slutar att använda Rebif
Lithuanian: Nustojus vartoti Rebif
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Rebif.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz.
Swedish: Om du har dålig syn bör du inte använda RebiSlide om inte någon med god syn kan assistera.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kuris prietaisas yra tinkamiausias Jums. Jeigu Jūsų regėjimas prastas, Jums RebiSlide naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai gali padėti gerą regėjimą turintis asmuo.
Swedish: En ökad abortrisk har rapporterats i djurstudier med andra interferon alfa och beta.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus, kurių metu buvo duodama kitų alfa ir beta interferonų, nustatyta padidėjusi persileidimų rizika.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 132 mikrogram (36 miljoner IE)/1,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 132 mikrogramai (36 milijonai TV)/1,5 ml.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8,8 mikrogram (2,4 miljoner IE)/0,2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 8,8 mikrogramai (2,4 milijonai TV)/0,2 ml.
Swedish: • Ökad svettning
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas.
Swedish: • Trötthet, feber, frossa
Lithuanian: • nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis;
Swedish: Rebif ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva tillstånd, speciellt de som tidigare haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Rebif su atsargumu skiriamas pacientams, kuriems praeityje arba einamuoju laikotarpiu pasireiškė depresija.
Swedish: Dessa besvär tenderar att vara mest uttalade när behandlingen inleds, för att därefter minska i antal och svårighetsgrad vid den fortsatta behandlingen.
Lithuanian: Šie reiškiniai turi tendenciją stipriausiai pasireikšti gydymo pradžioje, bet, tęsiant gydymą, jų būna rečiau ir lengvesni.
Swedish: En ökad bildning av autoantikroppar kan förekomma vid behandling med interferon beta.
Lithuanian: Gydant interferonu beta gali padaugėti autoantikūnų.
Swedish: (UNDRE BLAD) 6 förfyllda injektionspennor RebiDose
Lithuanian: (APATINIS ATLANKAS) 6 užpildyti švirkštikliai RebiDose
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 66 mikrogram (18 miljoner IE)/1,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 66 mikrogramai (18 milijonai TV)/1,5 ml.
Swedish: Rekommenderad dos av Rebif är 44 mikrogram, subkutant tre gånger i veckan.
Lithuanian: Rebif rekomenduojama švirkšti po 44 mikrogramus po oda tris kartus per savaitę.
Swedish: En lägre dos om 22 mikrogram subkutant tre gånger i veckan rekommenderas för patienter som inte tolererar den högre dosen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Lithuanian: Mažesnė 22 mikrogramų dozė taip pat skiriama 3 kartus per savaitę po oda ir rekomenduojama tiems pacientams, kurie, gydytojo nuomone, netoleruoja didesnių dozių.
Swedish: Rebif finns i förpackningar om 1, 3 eller 12 förfyllda injektionspennor (RebiDose).
Lithuanian: Rebif supakuotas po 1, 3 arba 12 užpildytų švirkštiklių (RebiDose).
Swedish: Symtomen brukar vara mest uttalade i början av behandlingen och minska i omfattning under fortsatt behandling.
Lithuanian: Tariamo gripo simptomai dažniausiai stebimi pradėjus gydymą, o jį tęsiant pasireiškia vis rečiau.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rebif 8,8 mikrog.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rebif 8,8 mikrogramai injekcinis tirpalas.
Swedish: Tromboemboliska reaktioner* Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti:
Swedish: • Depression är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos behandlade patienter med multipel skleros.
Lithuanian: • Depresija pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, kurie gydomi nuo išsėtinės sklerozės. Jeigu jaučiatės prislėgti arba atsirado minčių apie savižudybę, nedelsdami praneškite gydytojui.
Swedish: • Kontrollera att den dos som visas på injektionshjälpmedlets skärm motsvarar den ordinerade dosen om 22 mikrogram innan du injicerar.
Lithuanian: • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso ekranėlyje rodoma dozė atitinka paskirtąją 22 mikrogramų dozę.
Swedish: Patienter som behandlas med Rebif kan emellanåt utveckla nya eller förvärrade abnormiteter i sköldkörteln.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Rebif, retkarčiais gali sutrikti skydliaukės veikla arba paūmėti jau esančios skydliaukės ligos.
Swedish: • Ta bort och kassera nålen i enlighet med bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.
Lithuanian: • Adatą nuimkite ir pašalinkite laikydamiesi su Jūsų prietaisu pateiktos naudojimo instrukcijos nurodymų.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 44 mikrogram (12 miljoner IE)/0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 44 mikrogramai (12 milijonai TV)/0,5 ml.
Swedish: • Andningssvårigheter
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas;
Swedish: Om patienten får sprickor i huden med svullnad eller om injektionsstället vätskar, ska patienten kontakta sin läkare innan behandlingen med Rebif fortsätter.
Lithuanian: Pacientas, pastebėjęs kokių nors odos pažeidimų, dėl kurių gali atsirasti tinimas arba skysčio sekrecija injekcijos vietoje, prieš tęsdamas gydymą Rebif turi pasikonsultuoti su gydytoju. Jeigu yra daugybinių pažeidimų, gydymas Rebif turėtų būti nutrauktas, kol jie neužgis.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 1,0 mg bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1,0 mg benzilo alkoholio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen i förfylld cylinderampull, kassett, är färdig för användning tillsammans med det elektroniska injektionshjälpmedlet RebiSmart eller den manuella peninjektorn RebiSlide.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame užtaise yra paruoštas vartoti su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu arba RebiSlide rankiniu švirkštikliu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1, 3, 12 OCH 36 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3, 12 IR 36 ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Swedish: • Kontrollera innan du injicerar att den dos som valts i injektionshjälpmedlets doseringsfönster är 0,5 ml (vilket motsvarar den ordinerade dosen om 44 mikrogram).
Lithuanian: Jei naudojate RebiSlide • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso dozės langelyje rodoma dozė yra 0,5 ml (tai atitinka paskirtąją 44 mikrogramų dozę).
Swedish: Läs följande instruktion noggrant om du ska injicera Rebif:
Lithuanian: Prieš vartodami Rebif, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
Swedish: • Kontrollera att den dos som visas på injektionshjälpmedlets skärm motsvarar den ordinerade dosen om 44 mikrogram innan du injicerar.
Lithuanian: • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso ekranėlyje rodoma dozė atitinka paskirtąją 44 mikrogramų dozę.
Swedish: • Under vecka tre och fyra injicerar Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan.
Lithuanian: • Trečiąja ir ketvirtąja savaitėmis Rebif 22 mikrogramus švirkšti tris kartus per savaitę.
Swedish: Endast klar till opalskimrande lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring ska användas.
Lithuanian: Naudoti tik skaidrų ar opalescuojantį tirpalą, kuriame nėra netirpių dalelių ir nėra matomų gedimo požymių.
Swedish: Rebif finns i förpackningar om 1, 3, 12 eller 36 förfyllda sprutor.
Lithuanian: Rebif supakuotas po 1, 3, 12 ir 36 užpildytus švirkštus.
Swedish: 12 förfyllda sprutor.
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštų.
Swedish: • Håll en bomullstuss mot injektionsstället och dra ut nålen.
Lithuanian: • Ant injekcijos vietos uždėkite tamponą ir ištraukite adatą.
Swedish: • en torr bomullstuss eller gasväv
Lithuanian: • sauso vatos rutuliuko arba marlės
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rebif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rebif Hur du använder Rebif
Lithuanian: Kas yra Rebif ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rebif Kaip vartoti Rebif Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rebif Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: • Kontrollera innan du injicerar att den dos som valts i injektionshjälpmedlets doseringsfönster är 0,5 ml (vilket motsvarar den ordinerade dosen om 22 mikrogram).
Lithuanian: Jei naudojate RebiSlide • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso dozės langelyje rodoma dozė yra 0,5 ml (tai atitinka paskirtąją 22 mikrogramų dozę).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Förfylld cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en kolv, en propp (gummi) och ett krymplock (aluminium och halobutylgummi), innehållande 1,5 ml lösning.
Lithuanian: Užpildytas užtaisas (1 tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (guminiu) ir gofruotu (aliuminio ir halobutilo gumos) dangteliu, užpildytas 1,5 ml tirpalu.
Swedish: För förvaring av injektionshjälpmedlet med cylinderampull, kassett, se avsnitt 6.4.
Lithuanian: Prietaiso su užtaisu laikymo sąlygos nurodytos 6.4 skyriuje.
Swedish: 44 mikrogram motsvarande 12 miljoner internationella enheter (IE) interferon beta-1a.
Lithuanian: 44 mikrogramai, t. y., 12 milijonų tarptautinių vienetų (TV) interferono beta-1a.
Swedish: Rebif ska administreras med försiktighet till patienter som haft krampanfall och till dem som behandlas med antiepileptika, speciellt om deras epilepsi inte kan kontrolleras fullt ut med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Lithuanian: Rebif atsargiai skiriamas pacientams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, ligoniams kurie gydomi vaistais nuo epilepsijos, ypatingai tuo atveju, jeigu epilepsijos su minėtais vaistais nepavyksta veiksmingai kontroliuoti.
Swedish: 3 förfyllda sprutor.
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai.
Swedish: • Den första injektionen/de första injektionerna måste göras i närvaro av specialutbildad vårdpersonal.
Lithuanian: • Kiekvieną RebiDose naudokite tik vienai injekcijai.Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 4 OCH 12 CYLINDERAMPULLER, KASSETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 IR 12 UŽTAISŲ DĖŽUTĖ
Swedish: • Cylinderampullen, kassetten, ska användas tillsammans med antingen det elektroniska injektionshjälpmedlet RebiSmart eller den manuella peninjektorn RebiSlide.
Lithuanian: • Užtaisas turi būti naudojamas arba su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu, arba su RebiSlide rankiniu švirkštikliu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 2,5 mg bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 2,5 mg benzilo alkoholio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Swedish: 22 mikrogram motsvarande 6 miljoner internationella enheter (IE) interferon beta-1a.
Lithuanian: 22 mikrogramai, t. y., 6 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta-1a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Merck Europe B.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 22 mikrogram (6 miljoner IE)/0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 22 mikrogramai (6 milijonai TV)/0,5 ml.
Swedish: Både själva sjukdomen och behandlingen kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Lithuanian: Ligos sukeliami pokyčiai arba vartojami vaistai gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu Jums tai aktualu, pasitarkite su savo gydytoju.
Swedish: Den vanliga dosen är 44 mikrogram (12 miljoner IE) given tre gånger i veckan.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 44 mikrogramai (12 milijonų TV), skiriama tris kartus per savaitę.
Swedish: Biologiska svarsmarkörer (t.ex. 2',5'-OAS-aktivitet, neopterin och beta-2-mikroglobulin) induceras av interferon beta-1a efter subkutana doser administrerade till friska frivilliga försökspersoner.
Lithuanian: Interferonas beta-1a, suleistas po oda sveikiems savanoriams tiriamiesiems, veikia kaip biologinio atsako žymenų (pvz., 2',5' oligoadenilato sintazės (OAS) aktyvumo, neopterino ir beta 2 mikroglobulino) induktorius.
Swedish: Från och med femte veckan och under resten av behandlingstiden efter att du har avslutat din initieringsperiod, följer du den vanliga doseringen som din läkare ordinerat.
Lithuanian: Nuo penktosios savaitės ir visą likusį gydymo laiką po to kai pabaigėte pradinį laikotarpį, bus taikomas įprastinis dozavimo režimas, kurį skyrė gydytojas.
Swedish: Förpackningsstorlek
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Swedish: • Andra villkor
Lithuanian: • Kitos sąlygos
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i del 1 i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och tagits i bruk innan och under tiden som läkemedlet finns på marknaden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1 dalyje, būtų įdiegta ir veiktų prieš vaisto pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje.
Swedish: Perforera inte gummiproppen mer än 50 gånger.
Lithuanian: Buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 50 kartų.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (inklusive dödsfall), uppträda och bör behandlas symtomatiskt.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas).
Swedish: Nötkreatur och svin: Kan ges under dräktighet och digivning.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bimeda Animal Health Limited
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Bimeda Animal Health Limited
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder.
Lithuanian: Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime.
Swedish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland.
Lithuanian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Airija.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
Swedish: Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna ( nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Swedish: Hjälpämne: Etanol (99,9 %) 150 mg
Lithuanian: 99,9 % etanolio 150 mg.
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet.
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaisto naudojimo
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Dräktighet och laktation:
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki" / „EXP".
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av tromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Lithuanian: Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams, melžiamoms karvėms ir kiaulėms panaudotas E.
Swedish: Använd inte till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Lithuanian: Nenaudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning som ålagts innehavaren av godkännande för försäljning
Lithuanian: • Tiekimo ir naudojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui