FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopy behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopy niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopy használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopy, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
Hungarian: Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopy haszon/kockázat profilját illetően.
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopy:
Hungarian: - A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopy alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopy, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
Hungarian: A CHMP javasolta a Protopy-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
Dutch: Protopy 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.
Hungarian: A 0,03%-os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél egyaránt használható, amennyiben a középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) ellen alkalmazott hagyományos kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007
Hungarian: Ezt az összefoglalót utoljára 09-2007 aktualizálták.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopy verleend aan Astellas Pharma GmbH.
Hungarian: 2002. február 28-án az Európai Bizottság az Astellas Pharma GmbH részére a Protopyra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó
Dutch: Protopy mag niet worden toegediend aan kinderen onder de twee jaar.
Hungarian: A Protopy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy is onderzocht bij meer dan 13 500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in klinische studies.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságosságát több, mint 13 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Dutch: Niettemin moeten artsen hierop bedacht zijn, en moeten zij ervoor zorgen dat het geneesmiddel op een juiste manier wordt gebruikt en dat de patiënt gedurende de behandeling wordt gevolgd.
Hungarian: Az orvosnak erről azonban tudomásának kell lennie, és biztosítania kell a készítmény megfelelő alkalmazását, és a beteg kezelés alatti
Dutch: Een zeer gering aantal patiënten kreeg kanker (huidkanker, lymfoma) tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: Nagyon kisszámú betegnél a készítmény alkalmazása során rákos megbetegedés (bőrrák, lymphoma) alakult ki.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal drie weken.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PROTOPY
Dutch: Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen na één week behandeling.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után már egy héten belül észlelhető a javulás.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 10% van de patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van aanbrengen.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több, mint egynél előforduló) mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés volt.
Dutch: Protopy mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen.
Hungarian: Ne használjuk a Protopyot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének segítése céljából.
Dutch: Aan kinderen mag alleen Protopy-zalf in de geringste sterkte (0,03%) worden toegediend.
Hungarian: Gyermekeknél kizárólag az alacsonyabb hatáserősségű Protopy (0,03%) használható.
Dutch: Protopy is een witte tot lichtgele zalf die 0,1% of 0,03% van het werkzame bestanddeel tacrolimus bevat.
Hungarian: A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs, mely hatóanyagként 0,1% vagy 0,03% takrolimuszt
Dutch: Protopy had een significant betere score op de mEASI dan elk van beide hydrocortisonpreparaten, hoewel het meer branderigheid veroorzaakte dan hydrocortison.
Hungarian: A Protopy az mEASI pontskála szerint szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a két hidrokortizon készítmény bármelyike, jóllehet erősebb bőrégést is eredményezett, mint a hidrokortizon.
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid een huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Hungarian: Atópiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség, szárazság).
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten aan de afname van het eczeem aan het einde van de studie (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem (de modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Hungarian: A hatékonyság mérésére az ekcémának a (3 vagy 12 hetes) kezelés végén látható javulása szolgált, melynek meghatározására a módosított ekcémás terület és súlyossági index (modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) pontokat használták, figyelembe véve az atópiás dermatitis valamennyi tünetét.
Dutch: Protopy mag niet ononderbroken worden gebruikt.
Hungarian: A Protopyot nem szabad folyamatosan alkalmazni.
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, akkor más kezelési
Dutch: Een verband met Protopy is niet aangetoond.
Hungarian: A Protopy-kal való kapcsolat nem volt igazolható.
Dutch: Indien mogelijk dienen patiënten bij verbetering van hun toestand over te gaan op een lagere frequentie of op de zalf met geringere sterkte.
Hungarian: Ha a beteg állapota megengedi, meg kell kísérelni az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy az alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopy in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopy alkalmazása?
Dutch: Protopy dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Hungarian: A Protopyot csak olyan orvos rendelheti, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de te behandelen delen van de huid.
Hungarian: A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is, moet worden behandeld met Protopy totdat het eczeem volledig is verdwenen, waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Hungarian: Az érintett területet addig kell kezelni a Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: De zalf met geringere sterkte (0,03%) kan ook worden gebruikt bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet goed reageren op behandelingen of deze niet verdragen.
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű Protopyot (0,03%) ugyanennek az állapotnak a kezelésére lehet használni olyan 2 évesnél nem fiatalabb gyermekeknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, totdat het eczeem volledig verdwenen is.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a 0,1%-os kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Dutch: Bij de zes belangrijkste klinische studies waren 1 202 volwassenen (ouder dan 16) en 1 535 kinderen (tussen de 2 en 16 jaar oud) betrokken.
Hungarian: A hat fő klinikai vizsgálatban 1 202 felnőtt (16 év feletti) és 1 535 gyermek (2 és 16 év közötti) vett részt, és a Protopyot vagy placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kenőcs alap) vagy pedig az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal (hidrokortizon-butirát felnőtteknél, hidrokortizon-acetát gyermekeknél) hasonlították össze.
Dutch: Welke voordelen bleek Protopy tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protopy alkalmazásának a vizsgálat során?
Dutch: Daarnaast is in een andere studie bij 800 patiënten gekeken naar het gebruik van Protopy gedurende een langere periode tot 4 jaar.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopy legfeljebb 4 évig történő alkalmazásának hatását is
Dutch: Dit betekent dat tacrolimus inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Hungarian: immunrendszerre (a szervezet természetes védekezésére) fejti ki.
Dutch: Protopy wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (= eczeem, een jeukende rode huiduitslag als gevolg van een allergische reactie) bij volwassenen die niet goed reageren op een gebruikelijke behandeling of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Hungarian: A Protopyot középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés - az atópiás azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódó) kezelésére használják olyan felnőttek esetén, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Protopy, is een immunomodulator.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az
Dutch: In de langlopende studie kon Protopy herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Hungarian: Egy hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopy ismételten használható volt anélkül,
Dutch: Tacrolimus wijzigt de te sterke reactie van het afweersysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk wegnemen.
Hungarian: A takrolimusz csillapítja az immunrendszert és ez segít a bőrgyulladás és a viszketés csökkentésében.
Dutch: Het heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Protopy.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die niet afdoende reageren op een gebruikelijke behandeling of die dergelijke behandelingen niet verdragen, de voordelen van Protopy groter zijn dan de risico's.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopy előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
Dutch: Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Protopy bij atopische dermatitis werkt.
Hungarian: A Protopy hatásmechanizmusa az atópiás dermatitis kezelésében még nem ismert minden részletében.
Dutch: Hoe werkt Protopy?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Protopy?
Dutch: Waarom is Protopy goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopy forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Protopy onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Protopyot?
Dutch: Daarna wordt de frequentie verminderd tot eenmaal per dag tot het eczeem volledig is verdwenen.
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kezelést ilyen adagolással ez elváltozások megszűnéséig kell folytatni.
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Dutch: 1 zak
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Daarna mag u naar huis gaan.
Hungarian: majd azt követően hazamehet.
Dutch: Dit kan om een aantal redenen het geval zijn, bijvoorbeeld wanneer:
Hungarian: Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
Dutch: De klinische significantie hiervan is onzeker.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Dutch: Percentage overlevenden
Hungarian: Százalékos túlélési arány
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Dutch: Patiënten moeten van die mogelijkheid op de hoogte worden gebracht alvorens de behandeling wordt gestart.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Dutch: Kaplan-Meier-curve algeheel overleven, IMPACT-studie
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Dutch: Microbiologisch onderzoek
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Dutch: Het primaire eindpunt was algehele overleving.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos monitorozását.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Dutch: Wat moet u voorafgaand aan de infusie controleren
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige wanneer u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Gemiste behandeling
Hungarian: Kihagyott kezelés
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en voor kruidenpreparaten.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Dutch: Dit onderzoek is wettelijk vereist en is bedoeld om er zeker van te zijn dat uw bloedcellen veilig kunnen worden behandeld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling betrokken zijn.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Dutch: Deze patiënten moeten dan zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van infectie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Citraattoxiciteit*
Hungarian: Citrát toxicitás*
Dutch: Gepaste medische zorg moet, waar nodig, worden verleend.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
Dutch: Wanneer u enkele dagen na de infusie last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
Hungarian: Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat Provenge voor u niet geschikt is vanwege een of meerdere van de eerdergenoemde aandoeningen.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: Deze patiënten behoefden geen pijnstillers op basis van opioïden om de pijn te bestrijden en de meerderheid van hen had niet eerder chemotherapie ondergaan.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és posztmarketing jelentésekből származó mellékhatások
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens Provenge toe te dienen.
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief worden voor microbiële besmetting nadat Provenge goedgekeurd was voor infusie, moet de vergunninghouder van het product de behandelende arts op de hoogte brengen en kan hij meer informatie vragen van de arts om de bron van besmetting te kunnen bepalen.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Dutch: Het primaire eindpunt was tijd tot ziekteprogressie en het secundaire eindpunt was algehele overleving.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Dutch: De volledige inhoud van de infusiezak moet worden gebruikt.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Dutch: Het is mogelijk dat u een of meer extra bezoeken moet afleggen om uw bloed te laten onderzoeken voorafgaand aan de leukafereseprocedure (afhankelijk van de gebruikelijke praktijk in de kliniek waar u behandeld wordt), of dat uw bloed onderzocht wordt tijdens uw leukaferesebezoeken:
Hungarian: Lehetséges, hogy egy vagy több további vizitre lesz szükség, azért, hogy a leukaferezis előtt elvégezhessék a vérvizsgálatokat (az Önt kezelő kórház szokásos gyakorlata szerint), de lehetséges, hogy a vérvizsgálatokat a leukaferezis viziten végzik el:
Dutch: De uiteindelijke steriliteitsonderzoeksresultaten (na een incubatieperiode van 7 dagen) zijn niet beschikbaar op het ogenblik dat de infusie toegediend wordt.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.