FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Reazioni allergiche compresa eruzione cutanea
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo erupção na pele
Italian: Non usi mai un ago piegato o danneggiato.
Portuguese: Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.
Italian: La maggior parte degli eventi era di lieve intensità.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi ligeira.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire vertigini durante l'assunzione di Saxenda principalmente durante i primi 3 mesi di trattamento (vedere la sezione "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas quando utilizam Saxenda, principalmente nos primeiros 3 meses de tratamento (ver secção ‘Efeitos indesejáveis possíveis').
Italian: Una volta raggiunta la dose raccomandata di 3,0 mg nella settimana 5 di trattamento, continui a usare questa dose fino al termine del periodo di trattamento.
Portuguese: Assim que chegar à dose recomendada de 3,0 mg na semana 5 de tratamento, continue a tomar esta dose até terminar o período de tratamento.
Italian: Liraglutide è metabolizzato a livello endogeno in modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
Portuguese: O liraglutido é metabolizado endogenamente de forma semelhante à das proteínas de grandes dimensões sem um órgão específico como a principal via de eliminação.
Italian: Se l'aumento al livello di dose successivo non è tollerato per due settimane consecutive, considerare l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Se a gradação para a dose seguinte não for tolerada durante duas semanas consecutivas, considere a interrupção do tratamento.
Italian: • Aumento degli enzimi pancreatici, tali come lipasi e amilasi.
Portuguese: • Aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.
Italian: L'età media era di 64 anni e il BMI medio di 32,5 kg/m².
Portuguese: A idade média foi de 64 anos e o IMC foi de 32,5 kg/m2.
Italian: Pancreatite*** Ritardato svuotamento gastrico****
Portuguese: Pancreatite*** Esvaziamento gástrico retardado****
Italian: La maggior parte degli episodi di eventi gastrointestinali era di intensità da lieve a moderata, transitoria e non ha portato all'interruzione della terapia.
Portuguese: A maioria dos episódios de ocorrências gastrointestinais foi ligeira a moderada, de caráter temporário e não levou à interrupção da terapêutica.
Italian: Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento e quindi non è richiesta la correzione della dose.
Portuguese: Os estudos de interação não mostraram qualquer atraso clinicamente relevante da absorção, pelo que não é necessário o ajuste da dose.
Italian: Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e la maggior parte sono scomparse proseguendo il trattamento.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e a maioria desapareceu com a continuação do tratamento.
Italian: • calcoli biliari
Portuguese: • Cálculos biliares
Italian: Il selettore della dose cambia la dose.
Portuguese: O seletor de dose altera a dose.
Italian: Se ha problemi al fegato, consulti il medico.
Portuguese: Se tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.
Italian: L'esposizione era significativamente inferiore (44%) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (punteggio di Child Pugh >9).
Portuguese: A exposição foi significativamente mais baixa (44%) em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child Pugh >9).
Italian: Non è richiesta la correzione della dose per l'uso concomitante di paracetamolo.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose para a utilização concomitante do paracetamol.
Italian: L'esposizione a liraglutide negli adolescenti (età 12-17 anni) era simile a quella negli adulti con obesità.
Portuguese: A exposição ao liraglutido em adolescentes ( idades entre os 12-17 anos) foi semelhante à dos adultos com obesidade.
Italian: Dopo una dose di liraglutide [3H], non è stato rilevato liraglutide intatto nelle urine o nelle feci.
Portuguese: Após uma dose de [3H]liraglutido, não foi detetado liraglutido intacto na urina ou nas fezes.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Saxenda in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'obesità e nel trattamento della sindrome di Prader-Willi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Saxenda em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade e no tratamento da síndrome de Prader-Willi (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Solo una parte minore della radioattività somministrata è stata escreta sotto forma di metaboliti correlati a liraglutide nelle urine o nelle feci (rispettivamente 6% e 5%).
Portuguese: Apenas uma pequena parte da radioatividade administrada foi excretada na forma de metabolitos relacionados com o liraglutido na urina ou nas fezes (6% e 5%, respetivamente).
Italian: Le reazioni si sono verificate in genere durante le prime settimane di trattamento e si sono attenuate nell'arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
Portuguese: As reações ocorreram, normalmente, durante as primeiras semanas de tratamento e diminuíram ao fim de alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
Italian: • Non inietti Saxenda se è stato congelato.
Portuguese: • Não injete Saxenda que tenha sido congelado.
Italian: • Studio 1 (SCALE Obesità e Pre-diabete - 1839): un totale di 3.731 pazienti con obesità
Portuguese: • Ensaio 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Um total de 3.731 doentes com obesidade
Italian: All'inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda un monitoraggio più frequente del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).
Portuguese: Após o início do tratamento com liraglutido em doentes a tomarem varfarina ou outros derivados da cumarina, recomenda-se a monitorização mais frequente da Relação Normalizada Internacional (RNI).
Italian: Se ha il diabete, non usi Saxenda come sostituto dell'insulina.
Portuguese: Se tiver diabetes, não utilize Saxenda como um substituto da insulina.
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Italian: Sulla base dei dati di risposta all'esposizione, non è necessaria la correzione della dose in base al sesso.
Portuguese: Com base nos dados da resposta à exposição, não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
Italian: Non conservare la penna con un ago inserito Per l'uso da parte di una singola persona
Portuguese: Não guardar a caneta com a agulha colocada Para ser utilizado apenas por uma pessoa
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e pertanto, liraglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) classe IV, pelo que a utilização de liraglutido não é recomendada nestes doentes.
Italian: • Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.
Portuguese: • Não administre a injeção numa veia ou num músculo.
Italian: Non usi la penna senza aver ricevuto un addestramento adeguato dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: Não utilize a caneta sem que tenha recebido formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro.
Italian: Non è richiesta la correzione della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose de griseofulvina e outros componentes com baixa solubilidade e alta permeabilidade.
Italian: I requisiti per l'invio degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: L'esposizione a liraglutide aumentava in proporzione alla dose.
Portuguese: A exposição ao liraglutido aumentou proporcionalmente com a dose.
Italian: Ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao liraglutido ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Non interrompa il trattamento con Saxenda senza averne parlato al medico.
Portuguese: Não pare a utilização de Saxenda sem falar com o seu médico.
Italian: - se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
Portuguese: • Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou líquidos.
Italian: Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Portuguese: Não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% della radioattività plasmatica totale).
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos plasmáticos menores (≤9% e ≤5% da exposição total do plasma à radioatividade).
Italian: **L'insonnia è stata osservata prevalentemente durante i primi 3 mesi di trattamento.
Portuguese: **Insónia foi observada sobretudo durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Italian: Non è noto se la riduzione della crescita neonatale sia causata dalla riduzione del consumo di latte dovuta a un effetto diretto del GLP-1 o dalla riduzione della produzione di latte materno dovuta alla diminuzione dell'apporto calorico.
Portuguese: Desconhece-se se o crescimento reduzido das crias é causado pela reduzida ingestão de leite, devido a um efeito direto do GLP-1, ou uma reduzida produção de leite materno, devido a diminuição da ingestão de calorias.
Italian: Il fatto che un sostanziale calo ponderale possa aumentare il rischio di colelitiasi e quindi di colecistite spiega solo in parte il tasso più elevato con liraglutide.
Portuguese: O facto de a perda significativa de peso poder aumentar o risco de litíase biliar e, portanto, de colecistite apenas explicou parcialmente a taxa superior com liraglutido.
Italian: Saxenda è un medicinale per la perdita del peso che contiene il principio attivo liraglutide.
Portuguese: Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutido.
Italian: In linea con le potenziali proprietà immunogene dei prodotti farmaceutici contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-liraglutide a seguito del trattamento con liraglutide.
Portuguese: De forma consistente com as potenciais propriedades imunogénicas dos medicamentos que contêm proteínas e péptidos, os doentes poderão desenvolver anticorpos anti-liraglutido na sequência do tratamento com liraglutido.
Italian: Pochi pazienti trattati con liraglutide hanno riferito almeno un episodio di diarrea grave.
Portuguese: Alguns doentes tratados com liraglutido comunicaram pelo menos um episódio de diarreia aguda.
Italian: I valori post-basali mancanti sono imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti.
Portuguese: Os valores pós-início do estudo em falta foram imputados com base na última observação realizada.
Italian: • Non misceli Saxenda con altri medicinali iniettabili (per es. insuline).
Portuguese: • Não misture Saxenda com outros medicamentos injetáveis (por exemplo, insulinas).
Italian: Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o indice terapeutico stretto, quali il warfarin.
Portuguese: Não é de excluir uma interação clinicamente relevante com substâncias ativas com baixa solubilidade ou com um índice terapêutico estreito como, por exemplo, a varfarina.
Italian: • sta prendendo warfarin o altri medicinali per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Portuguese: • estiver a tomar varfarina ou outros medicamentos por via oral que reduzam a coagulação do sangue (anticoagulantes).
Italian: Quando inizia il trattamento con Saxenda, può perdere liquidi corporei o disidratarsi.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Saxenda, poderá perder líquidos do organismo ou ficar desidratado.
Italian: • Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure.
Portuguese: • Não deixe cair a caneta nem bata com a mesma contra superfícies duras.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, agganci un nuovo ago e verifichi il flusso della soluzione prima dell'iniezione.
Portuguese: Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma nova agulha e verifique o fluxo antes de administrar a injeção.
Italian: Prosegua questo programma durante l'uso di Saxenda.
Portuguese: Siga esse programa enquanto estiver a utilizar Saxenda.
Italian: In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.
Portuguese: In vitro, o liraglutido apresentou um potencial muito reduzido para envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas relacionadas com o citocromo P450 (CYP) e a ligação às proteínas plasmáticas.
Italian: Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con ogni penna nuova, potrebbe non iniettarsi la dose prescritta e non ottenere l'effetto desiderato di Saxenda.
Portuguese: Se não verificar o fluxo antes da primeira injeção com uma caneta nova, poderá não obter a dose prescrita nem o efeito previsto de Saxenda.
Italian: • Se l'ago viene estratto prima, può notare un flusso di soluzione che fuoriesce dalla punta dell'ago.
Portuguese: • Se a agulha for retirada mais cedo, poderá observar um fluxo de solução a sair pela ponta da agulha.
Italian: In generale, le reazioni gastrointestinali sono state le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento (67,9%) (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate').
Portuguese: Em termos gerais, as reações gastrointestinais foram as mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Saxenda (67,9%) (ver abaixo a secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas').
Italian: Il tmax mediano della digossina è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati non è richiesta la correzione della dose di digossina.
Portuguese: O tmax médio da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de digoxina.
Italian: Se non è sicuro su come suddividere la dose tra due penne, selezioni e inietti la dose che le occorre utilizzando una penna nuova.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como dividir a dose utilizando duas canetas, selecione e injete a dose de que necessita com uma caneta nova.
Italian: I pazienti di età ≥65 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con Saxenda.
Portuguese: Os doentes ≥65 anos de idade poderão sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com Saxenda.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Saxenda Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Saxenda Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Faccia molta attenzione a calcolare la dose corretta.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente.
Italian: Poiché non vi è esperienza, Saxenda non deve essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Devido à falta de experiência, Saxenda não deve ser utilizado durante a amamentação.
Italian: Gli studi clinici suggeriscono che liraglutide migliori e sostenga la funzionalità delle cellule beta, secondo HOMA-B e il rapporto tra proinsulina e insulina.
Portuguese: Os ensaios clínicos sugerem que o liraglutido melhora e mantém a função das células beta, de acordo com o HOMA-B e o rácio entre pró-insulina e insulina.
Italian: Tuttavia, vertigini possono essere avvertite principalmente durante i primi 3 mesi di trattamento con Saxenda.
Portuguese: Contudo, podem ser sentidas tonturas, principalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento com Saxenda.
Italian: Gli eventi segnalati hanno incluso nausea e vomito grave, che sono anche i sintomi previsti di un sovradosaggio con liraglutide.
Portuguese: Os casos notificados incluíram náuseas e vómitos graves, os quais são, também, os sintomas esperados de uma sobredosagem com liraglutido.
Italian: Variazione del peso corporeo (%) Saxenda Placebo
Portuguese: Alteração no peso corporal (%) Saxenda Placebo
Italian: Negli studi clinici, il 2,5% dei pazienti trattati con liraglutide ha sviluppato anticorpi antiliraglutide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5% dos doentes tratados com liraglutido desenvolveram anticorpos anti-liraglutido.
Italian: L'esposizione a liraglutide non è stata studiata in pazienti di peso corporeo >234 kg.
Portuguese: A exposição de liraglutido não foi estudada em doentes com um peso corporal >234 kg.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate sul retro di questo foglio.
Portuguese: São fornecidas instruções pormenorizadas no verso deste folheto.
Italian: Se l'ago è ostruito, non verrà iniettato medicinale.
Portuguese: Se a agulha estiver entupida, não será injetado qualquer medicamento.
Italian: Quantità da iniettare
Portuguese: Quantidade a injetar
Italian: Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna preriempita di Saxenda.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Saxenda.
Italian: Pertanto, liraglutide deve essere usato con attenzione nei pazienti con patologia tiroidea.
Portuguese: Portanto, o liraglutido deve ser utilizado com precaução em doentes com doença da tiroide.
Italian: • Non lavi, immerga o lubrifichi la penna.
Portuguese: • Não lave, mergulhe nem lubrifique a sua caneta.
Italian: Saxenda agisce sui recettori nel cervello che controllano l'appetito, provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame.
Portuguese: Saxenda atua nos recetores do cérebro que controlam o apetite, causando a sensação de mais saciedade e menos fome.
Italian: Risposta di calo ponderale dopo 12 settimane di trattamento con liraglutide (3.0 mg)
Portuguese: Resposta de perda de peso após 12 semanas de tratamento com liraglutido (3,0 mg)
Italian: Se la soluzione appare opalescente, non usi la penna.
Portuguese: Se a solução tiver um aspeto turvo, não utilize a caneta.
Italian: - Il principio attivo è liraglutide.
Portuguese: - A substância ativa é o liraglutido.
Italian: Variazione del peso corporeo (%)
Portuguese: Alteração no peso corporal (%)
Italian: Non usi Saxenda se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza perché non è noto se Saxenda possa avere effetti sul feto.
Portuguese: Não utilize Saxenda se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, uma vez que não se sabe se Saxenda poderá afetar o bebé.
Italian: I segni possono includere riduzione del volume di urina, gusto metallico in bocca e facilità di formazione di lividi.
Portuguese: Os sinais podem incluir redução do volume de urina, gosto metálico na boca e formação de nódoas negras.
Italian: • Controlli che la soluzione nella penna sia limpida e incolore.
Portuguese: • Verifique se a solução da caneta tem um aspeto límpido e incolor.
Italian: In genere si manifesta nei primi 3 mesi di trattamento
Portuguese: Esta situação ocorre geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento
Italian: Se non compare nessuna goccia ripeta il passaggio 2, "Controllo del flusso" fino a 6 volte.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita o passo 2 ‘Verifique o fluxo' até ao máximo de 6 vezes.
Italian: Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale
Portuguese: Saxenda é indicado como complemento de uma dieta reduzida em calorias e de um aumento da atividade física para o controlo do peso em doentes adultos com um índice de massa corporal (IMC) inicial de
Italian: Entrambi i periodi di trattamento sono stati seguiti da un periodo osservazionale di 12 settimane senza medicinale o trattati con placebo.
Portuguese: Os tratamentos foram seguidos de um período de seguimento de 12 semanas sem fármaco e sem placebo.
Italian: I segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea, sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremore.
Portuguese: Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, desorientação, dificuldade de concentração e tremores.
Italian: Saxenda si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Portuguese: Saxenda é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Italian: La clearance media successiva alla somministrazione per via sottocutanea di liraglutide è approssimativamente di 0,9-1,4 L/ora con un'emivita di eliminazione di circa 13 ore.
Portuguese: A depuração média após a administração subcutânea de liraglutido é de aproximadamente 0,9-1,4 l/h com uma semivida de eliminação de aproximadamente 13 horas.
Italian: • Perdita di liquidi (disidratazione).
Portuguese: • Perda de líquidos (desidratação).
Italian: Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Veja na secção 4 os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue.
Italian: Prima della settimana 0 i pazienti erano trattati solo con la dieta a basso apporto calorico e l'esercizio fisico.
Portuguese: Antes da semana 0, os doentes apenas foram tratados com uma dieta baixa em calorias e exercício.
Italian: Tali risultati nei roditori sono causati da un meccanismo non genotossico, mediato dal recettore specifico del GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
Portuguese: Estes dados verificados em roedores são causados por um mecanismo mediado pelo recetor GLP-1 específico e não genotóxico ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
Italian: • Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose di 0,6 mg di solito ogni settimana fino a raggiungere la dose raccomandata di 3,0 mg una volta al giorno.
Portuguese: • O seu médico irá ensiná-lo a aumentar gradualmente a dose em 0,6 mg, normalmente a cada semana, até chegar à dose recomendada de 3,0 mg uma vez por dia.
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di mg residui.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de mg restante.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Saxenda.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Saxenda.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata in pazienti che avevano manifestato nausea, vomito o diarrea con conseguente deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A maioria das ocorrências notificadas ocorreu em doentes que sentiram náuseas, vómitos ou diarreia, tendo levado à depleção do volume (ver secção 4.4).