FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Dutch: Rabdomyolyse***
Czech: Rabdomyolýza***
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Dutch: Graad 4:
Czech: Stupeň 4:
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Dutch: Primair eindpunta,f
Czech: Primární cílový parametra, f
Dutch: • bloedingen of als u middelen inneemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Dutch: • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Dutch: ^ Cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Dutch: Patiënt
Czech: Pacient
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Dutch: Dehydratie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hyperglykemie
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
Dutch: BCRP-substraten
Czech: BCRP substráty
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK
Czech: Asymptomatický vzestup hladiny CPK
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Czech: • jakékoli jiné změny zraku.
Dutch: In elke behandelarm van het onderzoek werd een voorval van rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige verhoging van CPK in bloed.
Czech: V každé léčebné skupině studie byl pozorován jeden případ rabdomyolýzy se současným zvýšením CPK v krvi.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Czech: Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, bloeding*
Czech: Hypertenze, krvácení*
Dutch: Symptomatisch ongeacht LVEF Definitief staken
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, of gevoel van zwakte
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost
Dutch: Asymptomatisch
Czech: Asymptomatický
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného "serózní retinopatie" (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Dutch: Alle patiënten die de behandeling hervatten met een dosisverlaging van Cotellic moeten LVEF-metingen ondergaan na ongeveer 2 weken, 4 weken, 10 weken en 16 weken en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van sereuze retinopathie was 1 maand (variërend van 0-9 maanden).
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Dutch: Symptomen van sereuze retinopathie zijn:
Czech: Mezi příznaky serózní retinopatie patří:
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken met cobimetinib waren negatief.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Dutch: CYP1A2-substraten
Czech: CYP1A2 substráty
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
Dutch: Cobimetinib en de metabolieten ervan werden bepaald in een massabalansonderzoek bij gezonde personen.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
Czech: Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Dutch: Gevoeligheidsanalyse suggereert echter dat geen van deze covarianten klinisch significante invloed heeft op de steady-state-blootstelling.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
Czech: Váš lékař Vám provede oční vyšetření, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Cotellic vyskytnou nové nebo zhoršující se problémy se zrakem.
Dutch: De meerderheid van de voorvallen werd gemeld als chorioretinopathie of loslating van het netvlies.
Czech: Většina případů byla hlášena jako chorioretinopatie nebo odchlípení sítnice.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 2 mg cobimetinib was de gemiddelde plasmaklaring (CL) 10,7 l/uur.
Czech: Po intravenózním podání 2mg dávky kobimetinibu byla průměrná plazmatická clearance (CL) 10,7 l/h.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Dutch: 1e optreden: 40 mg e optreden: 20 mg e optreden: definitief staken
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB' op één zijde gegraveerd.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Dutch: In dit onderzoek werden 129 patiënten behandeld met Cotellic en vemurafenib: 63 patiënten waren niet eerder behandeld met een BRAF-remmer (BRAFi-naïef) en 66 patiënten met ziekteprogressie na eerdere behandeling met vemurafenib.
Czech: V této studii bylo léčeno 129 pacientů přípravkem Cotellic a vemurafenibem: 63 pacientů předtím nepodstoupilo léčbu inhibitorem BRAF (BRAFi) a u 66 pacientů došlo k progresi nemoci v průběhu předcházející léčby vemurafenibem.
Dutch: Als serum CPK is verhoogd, controleer dan op symptomen van rabdomyolyse of andere oorzaken.
Czech: Pokud je hladina CPK v séru zvýšena, zkontrolujte známky a příznaky rabdomyolýzy nebo další příčiny.
Dutch: De scores voor alle functioneringsdomeinen en de meeste symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, misselijkheid en braken, benauwdheid, pijn, vermoeidheid) toonden aan dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline vergelijkbaar was tussen de twee behandelingsarmen en toonden geen klinisch significante veranderingen aan (alle scores waren ≤ 10 punten verandering ten opzichte van baseline).
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu byla hodnocena u 6 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A), 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), 6 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) a 10 zdravých dobrovolníků.
Dutch: • bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen)
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (DDI) u pacientů s karcinomem ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A) a dextromethorfanu (citlivý substrát CYP2D6) se v přítomnosti kobimetinibu nezměnily.
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Czech: Mezi příznaky patří:
Dutch: De gemiddelde accumulatiesnelheid bij steady-state was ongeveer 2,4-voudig.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).