FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с летален изход.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Czech: Posaconazole AHCL nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Позаконазол AHCL не трябва да се приема с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Cyklosporin U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазол перорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин и налага намаляване на дозата.
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Bulgarian: При започване на лечение с позаконазол при пациенти, които вече приемат такролимус, дозата на такролимус трябва да се намали (напр. до около една трета от дозата до момента).
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст <18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole AHCL", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole AHCL vzájemně ovlivňovat.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Позаконазол AHCL" по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол AHCL.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични".
Czech: Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) plísňových infekcí (invazivní aspergilóza, fusarióza, chromoblastomykóza/ mycetom, kokcidioidomykóza)
Bulgarian: Лечение на рефрактерна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Czech: Hypersenzitivita Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Bulgarian: Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при проучванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
Czech: Jak přípravek Posaconazole AHCL vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол AHCL и какво съдържа опаковката
Czech: Rifabutin Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно) понижава Cmax (максималната плазмена концентрация) и AUC (площта под кривата плазмена концентрация-време) на позаконазол съответно до 57 % и 51 %.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
Bulgarian: Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥3 месеца, при по-ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Czech: Prokázalo se, že léčba posakonazolem nebyla horší než léčba flukonazolem, pokud jde o klinickou úspěšnost hodnocenou jak ve 14. den léčby, tak po 4 týdnech od jejího skončení.
Bulgarian: Позаконазол е не по-малко ефикасен от флуконазол по отношение на честотата на клиничния терапевтичен успех както на ден 14, така и 4 седмици след края на лечението.
Czech: Perorální suspenze 105 ml
Bulgarian: 105 ml
Czech: mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Bulgarian: Профилактика на инвазивни гъбични инфекции (ИГИ) (Проучвания 316 и 1899)
Czech: V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Bulgarian: В комбинация концентрациите на позаконазол може значително да се понижат, затова съпътстващата употреба с позаконазол трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж.
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Позаконазол AHCL - ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране с 14 % от радиоизотопно маркирана доза, екскретирана в урината (<0,2 % от радиоизотопно маркираната доза в основното съединение).
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Czech: Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella spp.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje glukózu
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа глюкоза
Czech: Rasa U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Bulgarian: Има леко понижаване (16%) на AUC и Cmax на позаконазол перорална суспензия при чернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole AHCL vyvine těžký průjem nebo zvracení (pocit nevolnosti), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému účinku léku.
Bulgarian: Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Позаконазол AHCL, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно.
Czech: Je-li potřebné současné podávání, doporučuje se pečlivé sledování, zda nedochází k rozvoji mykotické infekce.
Bulgarian: Ако се налага съпътстващо приложение, се препоръчва внимателно проследяване за пробив на гъбични инфекции.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Позаконазол AHCL.
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (1,7násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků při dávkování 400 mg dvakrát denně) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,2násobek hladin jako v režimu 400 mg dvakrát denně).
Bulgarian: Позаконазол не повлиява фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (1,7 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно, базирано на стационарните плазмени концентрации при здрави доброволци) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,2 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно).
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му.
Czech: pokud trpíte nemocí zvanou glukózová-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít do úvahy.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
Czech: byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол в разделени дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, средната най-ниска плазмена концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна с концентрацията при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Czech: Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se Posaconazole AHCL užívá"), aby se zlepšilo jeho vstřebávání.
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Позаконазол AHCL").
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код:
Czech: léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
Bulgarian: - лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
Czech: jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu.
Bulgarian: - ако имате много бавен сърдечен пулс - ако имате смущения в сърдечния ритъм
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечение б г д
Czech: Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denně.
Bulgarian: След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a rifabutinu nebo podobných induktorů (např. rifampicinu) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.
Bulgarian: Възможно е Позаконазол AHCL да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта.
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Bulgarian: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, изявени в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 296 дни и не повече от 460 дни.
Czech: ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Bulgarian: При участници с бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Cl cr <20 ml/min/1,73 m2), AUC на позаконазол е силно променлива [> 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с другите групи с бъбречно увреждане [<40 % CV].
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml suspenze, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml суспензия, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a substrátů CYP3A4 podávaných intravenózně a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващо приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана.
Czech: některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin, karbamazepin,
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
Czech: Pomocnými látkami v suspenzi jsou glyceromakrogol-hydroxystearát, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, simetikonová emulze (obsahující dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou (E200), kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou (E513)), xanthanová klovatina (E415), natrium-benzoát (E211), tekutá glukóza, oxid titaničitý (E171), umělé jahodové aroma (obsahující propylenglykol) a čištěná voda.
Bulgarian: Другите съставки в суспензията са макроголглицерол хидроксистеарат, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, емулсия симетикон (съдържаща полидиметилсилоксан, полиетиленгликол сорбитан тристеарат, метилцелулоза, силикагел, полиетиленгликол стеарат, сорбинова киселина (Е200), бензоена киселина (Е210) и сярна киселина (Е513)), ксантанова гума (Е415), натриев бензоат (Е211), течна глюкоза, глицерол (Е422), титанов диоксид (E171), аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол) и пречистена вода.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Bulgarian: Наличните данни при тези 16 пациенти показват, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18-годишна възраст.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole AHCL tím, že zvýší množství přípravku Posaconazole AHCL v krvi.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Позаконазол AHCL като увеличават количеството на Позаконазол AHCL в кръвта.
Czech: Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá Nezaměňujte užívání tablet posakonazolu a perorální suspenze posakonazolu bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не заменяйте приема на позаконазол таблетки с позаконазол перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole AHCL objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Позаконазол AHCL, трябва да бъдат рутинно проследявани за развитие на чернодробно увреждане в потежка степен.
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát
Bulgarian: Макроголглицерол хидроксистеарат
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол AHCL.
Czech: Nezaměnitelnost mezi posakonazolem ve formě tablet a přípravkem Posaconazole AHCL perorální suspenze
Bulgarian: Невзаимозаменяемост между позаконазол таблетки и Позаконазол AHCL перорална суспензия
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
Bulgarian: Проучване 1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитотоксична химиотерапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Czech: Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Bulgarian: 9 от 11 пациенти са успешно лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 268 дни и не повече от 377 дни.
Czech: Jedenáct z 24 pacientů, kteří měli prokázanou nebo předpokládanou fusariózu, bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 124 dní (medián), maximum bylo 212 dní.
Bulgarian: 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 124 дни и не повече от 212 дни.
Czech: Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2násobně, respektive 4,5násobně.
Bulgarian: И в двете дози позаконазол е увеличил Cmax и AUC на приложения перорално мидазолам (единична доза от 2 mg за перорално приложение) съответно 2,2 и 4,5 пъти.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch,
Bulgarian: - Съпътстваща употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен изброените в точка 4.3).
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s antagonisty H2 receptorů.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконозол и H2 рецепторни антагонисти трябва да се избягва, ако е възможно.
Czech: 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значимо понижение на смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, определена от независими „заслепени" външни експерти по време на периода на лечение.
Czech: Ve studii se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle (Cav 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2
Bulgarian: В проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml).
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Bulgarian: Обединено Кралство
Czech: Vliv potravy na perorální absorpci u zdravých dobrovolníků Absorpce posakonazolu se ve srovnání s podáváním před jídlem významně zvyšovala, pokud se posakonazol 400 mg (denně) podával během jídla s vysokým obsahem tuků (~50 gramů tuku) nebo bezprostředně po takovém jídle, přičemž Cmax a AUC se zvyšovaly o přibližně 330 %, respektive o 360 %.
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол е значимо по-висока, ако приемът на позаконазол 400 mg (веднъж дневно) е по време на или непосредствено след консумиране на богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини), отколкото ако е преди хранене, като Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 330 % и 360 %.
Czech: Simetikonová emulze (obsahující dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou (E200), kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou (E513)) Xanthanová klovatina (E415)
Bulgarian: Емулсия симетикон (съдържаща полидиметилсилоксан, полиетиленгликол сорбитан тристеарат, метилцелулоза, силикагел, полиетиленгликол стеарат, сорбинова киселина (Е200), бензоена киселина (Е210) и сярна киселина (Е513))
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole AHCL
Bulgarian: Други лекарства и Позаконазол AHCL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Bulgarian: ustus), Candida spp. (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. и
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с летален изход.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků: terfenadin (používá se k léčbě alergií) astemizol (používá se k léčbě alergií) cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
Bulgarian: Не приемайте Позаконазол AHCL, ако приемате някое от следните лекарства: - терфенадин (използван за лечение на алергии) - астемизол (използван за лечение на алергии) - цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) - пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания) - халофантрин (използван за лечение на малария) - хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично проучване при маймуни при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от концентрациите, постигнати в терапевтични дози при хора.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s inhibitory protonové pumpy.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконозол и инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва, ако е възможно.
Czech: fenobarbital nebo primidon.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и примидон.