FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Italian: Antibatterici a base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), efavirenz e cimetidina: le concentrazioni di posaconazolo possono essere significativamente ridotte in combinazione; per questo motivo, l'uso concomitante con posaconazolo deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere paragrafo 4.5).
English: Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Italian: Rifabutina: l'uso concomitante con posaconazolo deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere paragrafo 4.5).
English: Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con grave disfunzione epatica.
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Italian: È raccomandata cautela durante la somministrazione concomitante di posaconazolo e substrati di CYP3A4 somministrati per via endovenosa e può essere necessario ridurre la dose del substrato di CYP3A4.
English: Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Italian: Posaconazolo orale 800 mg/die in dosi separate è stato valutato per il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi farmaci in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio.
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Italian: Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: sono disponibili pochi dati di farmacocinetica in pazienti con danno epatico; per questo motivo non vengono date raccomandazioni per aggiustamenti posologici.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Italian: ECG multipli sono stati eseguiti a tempi corrispondenti, nell'arco di 12 ore, prima e durante la somministrazione di posaconazolo (400 mg due volte al giorno con pasti ad alto contenuto di grassi) in 173 volontari sani maschi e femmine di età compresa fra 18 e 85 anni.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Italian: • alofantrina (usata per trattare la malaria)
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Italian: Dose iniziale di 200 mg (5 ml) una volta al giorno il primo giorno, poi 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per 13 giorni.
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Italian: Terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina e chinidina (substrati di CYP3A4): la somministrazione concomitante di posaconazolo e terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina è controindicata.
English: Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Italian: Posaconazole SP può aumentare (con la possibilità di aumentare il rischio di effetti indesiderati) i livelli ematici di alcuni altri medicinali.
English: Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
Italian: Infiammazione del fegato, danno al fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) Problemi della funzionalità renale, insufficienza renale Disturbi mestruali
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina e atorvastatina): posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasi che vengono metabolizzati da CYP3A4.
English: After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Italian: Dopo il primo giorno, prenda 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno con del cibo o un integratore nutrizionale se lei non è in grado di tollerare il cibo.
English: Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
Italian: Insufficienza cardiaca o attacco cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco Ictus, coaguli nel cervello, negli arti o nei polmoni
English: Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth
Italian: Nausea (sensazione o stato di malessere), perdita di appetito, mal di stomaco, diarrea, disturbi di stomaco, vomito, flatulenza, bocca secca
English: Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Italian: La condizione di danno renale lieve o moderato (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) non ha mostrato di produrre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo, a seguito di somministrazione di una dose singola; per questo motivo, non è richiesto un aggiustamento posologico.
English: The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Italian: Il principio attivo di Posaconazole SP sospensione orale è posaconazolo.
English: 1899d d
Italian: 316 d
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Italian: Cromoblastomicosi/Micetoma: 9 di 11 pazienti sono stati trattati con successo con posaconazolo 800 mg/die in dosi separate per una mediana di 268 giorni e fino a un massimo di 377 giorni.
English: Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Italian: Posaconazole SP deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti una aritmia quali:
English: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Italian: • Rifabutina e rifampicina (usate per trattare alcune infezioni).
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica acidosi tubulare renale, nefrite interstiziale
English: Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Italian: Infiammazione o insufficienza del fegato, che raramente possono condurre alla morte Ingrossamento sia del fegato che della milza, fegato dolorante Rash vescicolare, esteso scolorimento violaceo sulla cute dovuto a sanguinamento sottocutaneo Infiammazione dei reni
English: Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Italian: Infezioni dovute a funghi chiamati Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti farmaci amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi farmaci;
English: • Rifabutin (used to treat certain infections)
Italian: • Rifabutina (usata per trattare alcune infezioni)
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Italian: Efavirenz (400 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 45 % e 50 %, rispettivamente.
English: hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Italian: ipertensione, ipotensione embolismo polmonare, trombosi venosa profonda
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Italian: parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope
English: Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Italian: Gli effetti indesiderati rari (verificatisi in almeno 1 su 10.000 pazienti) sono: Polmonite e altri danni polmonari
English: Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Italian: Alcaloidi derivati dalla segale cornuta: posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di alcaloidi derivati dalla segale cornuta (ergotamina e deidroergotamina), il che può provocare ergotismo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
English: Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Italian: Coccidioidomicosi: 11 di 16 pazienti sono stati trattati con successo (risoluzione completa o parziale alla fine del trattamento dei segni e sintomi presenti alla visita iniziale) con posaconazolo 800 mg/die in dosi separate per una mediana di 296 giorni e fino ad un massimo di 460 giorni.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Posaconazole SP con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui livelli plasmatici di posaconazolo di altri antagonisti del recettore H2 (ad esempio famotidina, ranitidina) e inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo) che possono eliminare l'acidità gastrica per diverse ore, ma può verificarsi una riduzione della biodisponibilità per cui la somministrazione concomitante, se possibile, deve essere evitata.
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Italian: §, elettrocardiogramma anormale§, palpitazioni torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio-respiratorio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Italian: In studi di efficacia clinica sono stati riportati casi di elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi effetti indesiderati, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale.
English: Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Italian: Sudori, brividi, sensazione generale di malessere o debolezza Dolore diffuso al corpo, compresi muscoli e giunture, dolore alla schiena Ritenzione di liquidi, alterati livelli di farmaco.
English: Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Italian: Assunzione di Posaconazole SP con cibi e bevande Ciascuna dose di Posaconazole SP deve essere assunta con il cibo o con un integratore nutrizionale se lei non è in condizioni di tollerare il cibo, al fine di aumentare l'assorbimento orale.
English: What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Posaconazole SP e a che cosa serve 2.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Italian: Le concentrazioni di sirolimus devono essere misurate all'inizio, durante la somministrazione concomitante e all'interruzione del trattamento con posaconazolo, con conseguente aggiustamento della dose di sirolimus.
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Italian: • Diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina e altri medicinali detti calcio-antagonisti (usati per trattare la pressione alta)
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Italian: • chinidina (usata per trattare anomalie del ritmo cardiaco).
English: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Italian: Sodio benzoato (E211)
English: vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
Italian: vomito, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza pancreatite emorragia gastrointestinale, ileo
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicità condotti con somministrazioni ripetute di posaconazolo sono stati osservati effetti correlati all'inibizione della sintesi dell'ormone steroideo.
English: HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Italian: COME PRENDERE POSACONAZOLE SP Prenda sempre Posaconazole SP seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento, come determinata in cieco da un gruppo esterno indipendente di esperti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Posaconazole SP
English: Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Italian: Prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) tre volte al giorno con del cibo o un integratore nutrizionale se lei non è in grado di tollerare il cibo.
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di posaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
Italian: • Digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca)
English: Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Italian: Prenda 400 mg (due cucchiai da 5 ml) della sospensione due fungine resistenti volte al giorno con del cibo o un integratore nutrizionale se lei non è in grado di tollerare il cibo.
English: Breast pain
Italian: Dolore al torace
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Italian: In un altro studio in volontari sani, la somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo per via orale (200 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato la Cmax e l'AUC di midazolam per via endovenosa (dose singola di 0,4 mg) mediamente di 1,3 e 4,6 volte (range da 1,7 a 6,4 volte) rispettivamente; posaconazolo 400 mg due volte al giorno per 7 giorni ha aumentato la Cmax e l'AUC di midazolam per via endovenosa di 1,6 e 6,2 volte (range da 1,6 a 7,6 volte), rispettivamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Posaconazole SP 40 mg/ml sospensione orale
English: 1899d e
Italian: 316e
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neri e
English: menstrual disorder breast pain
Italian: disturbi mestruali dolore mammario
English: Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Italian: Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) in una sola volta.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP. Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Italian: Si rivolga al suo medico se è o pensa di essere in gravidanza prima di iniziare a prendere Posaconazole SP.
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Italian: Percentuali di successo clinico nella Candidiasi orofaringea Posaconazolo Fluconazolo
English: Sirolimus: Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Italian: Sirolimus: la somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo per via orale (400 mg due volte al giorno per 16 giorni) ha aumentato la Cmax e l'AUC di sirolimus (singola dose di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte) rispettivamente, nei soggetti sani.
English: Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (verificatisi in almeno 1 su 1.000 pazienti) sono: Anemia, basso numero delle cellule chiamate piastrine che aiutano la coagulazione del sangue, basso numero di alcuni tipi di cellule bianche del sangue, allargamento delle ghiandole linfatiche Reazione allergica
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Italian: Fenitoina (200 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 41 % e 50 %, rispettivamente.
English: WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È POSACONAZOLE SP E A CHE COSA SERVE
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Italian: Quindi i livelli ematici di tacrolimus devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione concomitante e all'interruzione di posaconazolo, e la dose di tacrolimus deve essere aggiustata, secondo necessità.
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Italian: Lo Studio 316 era uno studio randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con malattia del trapianto verso l'ospite (GVHD) trattati con posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo in capsule (400 mg una volta al giorno).
English: Abnormal liver function tests
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Italian: I livelli ematici di ciclosporina devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione concomitante, e all'interruzione del trattamento con posaconazolo, e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata secondo necessità.
English: Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Italian: Dosaggio raccomandato per l'indicazione Dosaggio e durata della terapia intolleranti con IFI
English: Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm)
Italian: Disturbi nelle sensazioni o nei movimenti, tremori, crisi Problemi del ritmo cardiaco compresi battito cardiaco accelerato (palpitazioni), esiti anormali di esami cardiaci (come l'ECG che mostra il ritmo cardiaco) Alta o bassa pressione sanguigna
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Italian: Calcio-antagonisti metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina): durante la somministrazione concomitante con posaconazolo, si raccomanda un frequente monitoraggio degli effetti indesiderati e della tossicità correlata ai calcio-antagonisti.
English: • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Italian: • Medicinali usati per trattare l'HIV, detti inibitori della proteasi (comprendenti lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir) e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTIs)
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Italian: Lo Studio 1899 era uno studio randomizzato, in cieco in pazienti neutropenici in corso di chemioterapia citotossica per leucemia acuta mieloblastica o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200 mg due volte al giorno).