FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Czech: Prodloužení QTc byla pozorována, pokud se haloperidol podával v kombinaci s metabolickými inhibitory ketokonazolem (400 mg/den) a paroxetinem (20 mg/den).
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Czech: • máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku (nebo jiného „elektrolytu“) v krvi.
English: The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Czech: Centrální účinky blokování dopaminu se projevují na bazálních gangliích (nigrostriatální svazky).
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Czech: Plodnost - přípravek Haldol Decanoate může zvyšovat hladiny hormonu nazývaného prolaktin, což může mít vliv na plodnost u mužů i žen.
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Czech: Haloperidol může antagonizovat působení adrenalinu a jiných sympatomimetických léčivých přípravků (např. stimulancií, jako jsou amfetaminy) a zvrátit snižující účinky adrenergních blokátorů na krevní tlak,
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Czech: Po intravenózním podání haloperidolu se 21 % dávky vyloučilo do stolice a 33 % do moči.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Czech: Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (14 %), třes (8 %), parkinsonismus (7 %), svalová rigidita
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Czech: Při těžkých extrapyramidových reakcích se doporučuje podávat antiparkinsonikum, které musí trvat několik týdnů.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Czech: Studie na tkáňových kulturách naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u člověka může být prolaktinem stimulován.
English: An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Czech: Rovněž byly hlášeny zesílené účinky na CNS při kombinaci s methyldopou.
English: • Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Czech: o vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Czech: Tato souvislost může být výraznější u haloperidolu, než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních 30 dní po zahájení léčby a přetrvává nejméně 6 měsíců, a nebyla dosud objasněna.
English: • Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
Czech: • Souběžná léčba léčivými přípravky, které prodlužují interval QT (viz bod 4.5).
English: • Excessive sweating
Czech: • nadměrné pocení
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Czech: • pocit neklidu nebo potíže stát v klidu, zvýšené pohyby těla
English: Cerebrovascular events
Czech: Cerebrovaskulární příhody
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na (nebo odhadnuty z) klinických hodnocení nebo epidemiologických studií haloperidol-dekanoátu, a jsou klasifikovány pomocí následující konvence:
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Czech: Pokud je současná léčba antiparkinsoniky potřebná, může být nutné v ní pokračovat i po vysazení přípravku HALDOL Decanoate, pokud je jejich vylučování rychlejší, než vylučování haloperidolu, aby se zamezilo rozvoji nebo zhoršení extrapyramidových symptomů.
English: Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Czech: Mimovolní svalové kontrakce Motorická dysfunkce Nystagmus
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Czech: Zvýšené plasmatické koncentrace haloperidolu mohou vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků, včetně prodloužení QTc (viz bod 4.4).
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Czech: • zmatenost, dezorientovanost a bolest hlavy, problémy s rovnováhou a ospalost.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Czech: Hlavními cestami jsou glukuronidace a redukce ketonové skupiny.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Czech: Jedna dávka přípravku Haldol Decanoate obvykle vydrží 4 týdny.
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Czech: Tento poločas je delší než u nedekanoátových forem, u kterých je terminální eliminační poločas v průměru 24 hodin po perorálním podání a 21 hodin po podání intramuskulárním.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím.
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Czech: Rovnovážných plasmatických hladin se u pacientů, kteří injekce dostávají jednou měsíčně, dosáhne za 2 až 4 měsíce.
English: • Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Czech: • rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýza)
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Czech: Podávání haloperidolu je spojováno s rozvojem akatizie, která se vyznačuje subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázené neschopností klidně sedět či stát.
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Czech: Pokud přípravek Haldol Decanoate používáte v těhotenství a Vaše dítě postihnou některé z těchto nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře.
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: U osob používajících přípravek Haldol Decanoate jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Czech: Nicméně se doporučuje, aby se u pacientů léčených současně lithiem a přípravkem HALDOL Decanoate léčba ihned ukončila, pokud se takové příznaky objeví.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin však mohou vyžadovat nižší zahajovací dávku s následnými úpravami v nižších přírůstcích a v delších intervalech, než pacienti bez poruchy funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Czech: Ohledně pokynů k zacházení s přípravkem HALDOL Decanoate viz bod 6.6.
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Czech: Belgie, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko:
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Czech: Dialýza se při léčbě předávkování nedoporučuje, protože odstraňuje pouze malá množství haloperidolu (viz bod 5.2).
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Czech: Lékař Vám dávku upraví podle Vašich potřeb, přičemž Vám může podávat typ haloperidolu, který se užívá ústy.
English: • Dementia with Lewy bodies.
Czech: • Demence s Lewyho tělísky.
English: Continuation of treatment
Czech: Pokračování v léčbě
English: Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Czech: Haloperidol potlačuje bludy a halucinace jako přímý důsledek blokování dopaminergního přenosu signálu v mezolimbické cestě.
English: Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může mít vliv na fungování následujících typů léků Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky na:
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může způsobit problémy se srdcem, s ovládáním pohybů těla nebo končetin a závažný nežádoucí účinek nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření je lepší se používání přípravku HALDOL Decanoate v těhotenství vyhnout.
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Czech: Haloperidol je inhibitorem CYP2D6.
English: ibutilide, quinidine and sotalol)
Czech: ibutilid, chinidin a sotalol)
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Czech: Observační studie porovnávající výskyt iktu u starších pacientů vystavených působení jakéhokoli antipsychotika s výskytem iktu u starších pacientů žádnému takovému léčivému přípravku nevystavených zjistily vyšší míru výskytu iktu u exponovaných pacientů.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají haloperidol současně s takovými léčivými přípravky, byli sledováni s ohledem na známky a příznaky zvýšených nebo prodloužených farmakologických účinků haloperidolu, přičemž dávka přípravku HALDOL Decanoate se musí snížit, pokud se to má za nezbytné.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Czech: V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo u některých atypických antipsychotik přibližně 3násobně zvýšeno riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod.
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Czech: Hypotenzi a oběhový kolaps lze zvrátit použitím intravenózních tekutin, plasmy nebo koncentrovaného albuminu a vasopresorických látek, jako je dopamin nebo noradrenalin.
English: Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Czech: Ke zvládnutí extrapyramidových symptomů lze podle potřeby předepsat antiparkinsonika anticholinergního typu, nicméně se nedoporučuje je předepisovat rutinně jako preventivní opatření.
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Czech: Opatrnost se rovněž vyžaduje u pacientů s potenciálně vysokými plasmatickými koncentracemi (viz bod 4.4, Pomalí metabolizéři CYP2D).
English: • Dry mouth or increased saliva
Czech: • sucho v ústech nebo zvýšená tvorba slin
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Czech: Zda jde o zvláštní klinickou jednotku, zůstává nejasné.
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Czech: • Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa)
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Czech: • Předpokládá se, že nejúčinnější dávka je mezi 25 a 75 mg.
English: In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Czech: U pacientů s první epizodou schizofrenie léčených krátkodobě působícími formami haloperidolu lze terapeutické odpovědi dosáhnout při nízkých koncentracích 0,6 až 3,2 ng/ml, jak bylo odhadnuto na základě měření obsazenosti D2 receptoru a za předpokladu, že je k dosažení terapeutické odpovědi a omezení extrapyramidových symptomů nejvhodnější úroveň obsazenosti D2 receptorů 60 až 80 %.
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Czech: Úprava dávkování se nedoporučuje, nicméně při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodná opatrnost.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, nebo pokud na to máte podezření.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Czech: Novorozenci vystavení antipsychotikům (včetně haloperidolu) v průběhu třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi nežádoucími účinky, včetně extrapyramidových a/nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit co do intenzity a trvání po porodu.
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
English: If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Czech: Jestliže dávku vynecháte nebo přestanete používat přípravek Haldol Decanoate Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud tak nerozhodl Váš lékař, protože by se mohly vrátit příznaky onemocnění.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů, pokud tedy některý z nich užíváte, poraďte se se svým lékařem a nepoužívejte přípravek Haldol Decanoate (viz „ Přípravek Haldol
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Czech: Na základě údajů publikovaných z mnoha klinických studií se terapeutické odpovědi u většiny pacientů s akutní nebo chronickou schizofrenií dosáhne při plasmatických koncentracích 1 až 10 ng/ml.
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Czech: To může inhibovat reprodukční funkce zhoršením tvorby steroidů v gonádách jak u pacientek, tak u pacientů (viz bod 4.4).
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Czech: Riziko prodloužení QTc se zvyšuje s dávkou haloperidolu a s plasmatickými koncentracemi haloperidolu.
English: • Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
Czech: • problémy, které by mohly vyvolat dýchací potíže, jako je: o otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, což má vliv na mluvení o zúžení dýchacích cest v plicích o dušnost
English: Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Czech: Malá množství haloperidolu byla detekována v plasmě a moči kojených novorozenců matek léčených haloperidolem.
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Czech: • bupropion (na deprese nebo k odvykání kouření)
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Czech: Haloperidol může zesilovat útlum CNS navozený alkoholem nebo léčivými přípravky tlumícími CNS, včetně hypnotik, sedativ a silných analgetik.
English: • Feeling agitated or confused
Czech: • pocit neklidu nebo zmatenosti
English: After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Czech: Po intramuskulární injekci se haloperidol-dekanoát postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který vstupuje do systémového oběhu.
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Czech: Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), většinou u pacientů, kteří užívali atypická antipsychotika, odhalila 1,6- až 1,7krát vyšší riziko úmrtí v porovnání s pacienty léčenými placebem.
English: Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Czech: Pacienti, u kterých se zvažuje léčba přípravkem HALDOL Decanoate, musí být napřed léčeni perorálním haloperidolem, aby se snížila pravděpodobnost neočekávané nežádoucí citlivosti na haloperidol.
English: Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Czech: • Předpokládá se, že nejúčinnější dávka bude mezi 50 a 200 mg.
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Czech: • Deprese centrálního nervového systému.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Czech: Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku Haldol Decanoate,
English: As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Czech: Jelikož je zahajovací dávka haloperidol-dekanoátu založena na násobku denní perorální dávky haloperidolu, nelze k přechodu z jiných antipsychotik dát žádné specifické pokyny (viz bod 5.1).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Czech: Svému lékaři ihned sdělte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Czech: Vztah mezi dávkou a plasmatickými hladinami haloperidolu je u dávek do 450 mg přibližně lineární.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Czech: Kvůli velké interindividuální variabilitě farmakokinetiky haloperidolu a vztahu mezi koncentrací a účinkem se doporučuje upravit individuální dávky haloperidol-dekanoátu na základě pacientovy odpovědi.
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Czech: Hypotenze Ortostatická hypotenze
English: Acute hepatic failure Hepatitis
Czech: Akutní selhání jater Hepatitida
English: • Comatose state.
Czech: • Komatózní stav.
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Czech: Akutní dystonie se může objevit během prvních několika dní léčby haloperidolem, nicméně byl hlášen pozdější nástup i nástup po zvýšení dávek.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Czech: • Kombinovaná celková dávka haloperidolu z obou lékových forem nesmí přesáhnout odpovídající perorální dávku haloperidolu 20 mg/den.
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Czech: Antiparkonsonikum se musí vysazovat velmi opatrně, protože se mohou objevit extrapyramidové poruchy.
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Czech: Hlavní metabolické cesty haloperidolu u člověka zahrnují glukuronidaci, redukci ketonové skupiny, oxidační N-dealkylaci a tvorbu pyridinových metabolitů.
English: • Difficulty sleeping or feeling sleepy
Czech: • potíže se spánkem nebo pocit ospalosti
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Czech: • silný pocit vzrušení, neklidu, nadšení, impulzivity nebo nadměrné aktivity
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Czech: Častým časným projevem tohoto syndromu je hypertermie.
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Czech: • Ampulku před použitím krátce protáčejte mezi dlaněmi, aby se přípravek ohřál.