FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Finnish: Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør Fulphila injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Fulphila-liuoksessa ole hiukkasia.
Danish: Injektionerne skal gives i lår, abdomen eller overarm.
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearance-mekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Finnish: G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsageligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Danish: docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Finnish: 4 syklin ajan).
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis du selv injicerer Fulphila.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Fulphila-annoksesi itse.
Danish: Aortitis
Finnish: Aortiitti
Danish: Brugsvejledning: Oversigt over delene
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Danish: - generel ømhed og smerter i led og muskler.
Finnish: - yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Fulphila?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Fulphila-ruiskeen pistämistä?
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥1/1000, <1/100]).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - knoglesmerter.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - luukipu.
Danish: Vand til injektionsvæsker *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Danish:  Brug ikke den fylde injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Finnish:  Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, på blisterpakningen og på etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, muovikotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Finnish: Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Danish: Fulphila påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Fulphilalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serum-clearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Fulphila-indsprøjtning?
Finnish: Kuinka valmistaudun Fulphila-ruiskeen pistämiseen?
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baseline-niveauerne.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
Finnish: • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Danish: Kun væske, der er klar og farveløs, må injiceres.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat:
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yksittäisiä solunsalpaajia tai solunsalpaajien yhdistelmiä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride den.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Danish: Sæt eventuelt et plaster på.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Danish: Din læge har ordineret Fulphila til dig for at hjælpe din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) med at danne flere hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Fulphilaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Danish: Se afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Finnish: - sirppisolukriisit potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Danish: Trin 2: Klargøring
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu
Danish: - Der er i sjældne tilfælde rapporteret om betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Finnish: - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Danish: Der er rapporteret aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·tunti/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·tunti/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·tunti/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Danish: Pulmonal blødning
Finnish: Keuhkoverenvuoto
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä <0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Finnish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik kemoterapi.
Finnish: Pahoinvointia ja päänsärkyä esiintyi hyvin yleisesti solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S.
Danish: Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 lasinen esitäytetty ruisku.
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Finnish: Myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavat potilaat Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Fulphila saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Danish: På grund af den potentielle sensitivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, pegfilgrastiimi tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Danish: Læs mere om, hvordan du injicerer dig selv med Fulphila i vejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Lue ohjeet Fulphilan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylenglykol (PEG) molekyle.
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Danish: Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Finnish: Annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Danish: - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Finnish: - jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fulphila
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Finnish: Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.