FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu infuze přípravku Caelyx se mohou objevit následující nežádoucí účinky: návaly v obličeji, dušnost, bolesti hlavy, zimnice, bolesti zad, pocit tísně na prsou a/nebo v krku, bolest v krku, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, rychlý tlukot srdce, otoky v obličeji, horečka, závrať, nevolnost, špatné trávení, svědění, vyrážka a pocení.
Croatian: Za vrijeme infuzije Caelyxa mogu nastati sljedeće reakcije: crvenilo lica, nedostatak daha, glavobolja, zimice, križobolja, stezanje u prsištu i/ili grlu, grlobolja, nizak ili povišen krvni tlak, ubrzan rad srca, otok lica, vrućica, omaglica, mučnina, probavne tegobe, svrbež, osip i znojenje.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 11 pacientek s ovariálním karcinomem byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa utvrđena u 11 bolesnica s karcinomom jajnika bila je slična farmakokinetici utvrđenoj u većoj populaciji od 120 bolesnika s raznim karcinomima.
Czech: CZ- 158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Croatian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Czech: Obdobně nízká incidence myelosuprese byla viděna v klinické studii, kde byly pacientky s metastazujícím karcinomem prsu léčeny přípravkem Caelyx v první volbě.
Croatian: Slično niska incidencija mijelosupresije nađena je u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje su primale Caelyx kao prvu liniju u kliničkom ispitivanju.
Czech: Jestliže je dávka tolerována bez nežádoucí reakce, rychlost infuze může být zdvojnásobena v následujících 15 minutách.
Croatian: Ukoliko nema reakcije na infuziju, brzina infuzije može se tijekom sljedećih 15 minuta udvostručiti.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Czech: KS sdružený s AIDS Caelyx se podává nitrožilně v dávce 20 mg/m2 každé dva až tři týdny.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om Caelyx se primjenjuje intravenski u dozi od 20 mg/m2 svaka dva do tri tjedna.
Czech: Hematologická toxicita u pacientek s ovariálním karcinomem je méně vážná než u pacientů s KS sdruženým s AIDS (viz část pacienti s ovariálním karcinomem výše).
Croatian: Hematološka toksičnost teža je kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om nego kod bolesnica s karcinomom jajnika (vidjeti gore dio za bolesnice s karcinomom jajnika).
Czech: Vzácně byla pozorována sepse (< 1 %) v souvislosti s leukopenií.
Croatian: Sepsa povezana s leukopenijom rijetko je bila primijećena (< 1%).
Czech: Nicméně, významnějším indikátorem kardiotoxických účinků je oploštění komplexu QRS.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Czech: V protikladu se zkušenostmi u pacientek s karcinomem prsu nebo s ovariálním karcinomem je výskyt myelosuprese u pacientů s KS sdruženým s AIDS nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky (viz bod 4.8).
Croatian: Za razliku od iskustva u bolesnica s karcinomom dojke ili karcinomom jajnika, čini se da je mijelosupresija nuspojava koja ograničava dozu u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (vidjeti dio 4.8).
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa procijenjena je populacijskim farmakokinetskim pristupom u 120 bolesnika u 10 različitih kliničkih ispitivanja.
Czech: TROMBOCYTY
Croatian: TROMBOCITI
Czech: Podrobnější informace o dávkování bortezomibu a jeho úpravách viz SmPC bortezomibu.
Croatian: Za detaljnije informacije o doziranju i prilagodbi doze bortezomiba, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Czech: Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512
Croatian: Karcinom jajnika svi stupnjevi težine n=512
Czech: Pokud počet leukocytů klesne pod 1 000/mm v následných cyklech, lze ke zlepšení krevního obrazu podávat současně s přípravkem Caelyx též GCSF (nebo GM-CSF).
Croatian: U sljedećim se ciklusima može istovremeno dati G-CSF (ili GM-CSF) kako bi se poboljšala krvna slika kad je ANC < 1.000/mm
Czech: Stupeň 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Croatian: 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; nastaviti primjenu bez smanjenja doze.
Czech: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Czech: Caelyx, lipozomová léková forma, je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG).
Croatian: Caelyx je liposomalna formulacija pri čemu je doksorubicinklorid inkapsuliran u liposomima na čiju je površinu vezan metoksipolietilen glikol (MPEG).
Czech: Kumulativní dávka, při níž je třeba myslet na nebezpečí kardiotoxických účinků (> 400 mg/m2), lze dosáhnout při více než
Croatian: Kumulativna doza pri kojoj bi kardiotoksičnost bila razlog za zabrinutost u ovih bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (> 400 mg/m2) bila bi doza primljena u više od
Czech: Obecně se však předpokládá, že za většinu jeho cytotoxických účinků je zodpovědná inhibice syntézy DNA a RNA a proteosyntézy.
Croatian: Općenito se vjeruje da je inhibicija sinteze DNK, RNK i sinteze bjelančevina odgovorna za većinu citotoksičnih učinaka.
Czech: Slzení, neostré vidění
Croatian: Poremećaji oka Često suzenje, zamagljen vid
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Caelyx sekundárně v závislosti k těmto nežádoucím účinkům jsou uvedeny níže v tabulkách.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze Caelyxa, zbog ovih nuspojava prikazane su u tablicama koje slijede.
Czech: Infekce, ústní moniliáza, herpes zoster, infekce močového ústrojí
Croatian: Infekcije i infestacije Često faringitis infekcija, oralna monilijaza, herpes zoster, infekcija mokraćnih puteva
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Croatian: Nemojte koristiti materijal koji pokazuje znakove taloženja ili sadrži neke druge čestice.
Czech: Podávání přípravku Caelyx se má dočasně přerušit u pacientů s počtem leukocytů < 1 000/mm
Croatian: Privremeno prekinite liječenje bolesnika Caelyxom kad im je ANC < 1.000/mm
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2).
Croatian: U svrhu smanjenja rizika za reakciju na infuziju, početnu dozu treba primijeniti brzinom koja nije veća od 1 mg u minuti (vidjeti dio 4.2).
Czech: V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Czech: Střední doba do progrese činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,5 měsíce, oproti 9,3 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Croatian: Medijan za TTP iznosio je 6,5 mjeseci kod bolesnika liječenih monoterapijom bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseca kod bolesnika liječenih kombinacijom Caelyxa i bortezomiba.
Czech: Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě hlášené v klinickém hodnocení u mnohočetného myelomu (Caelyx 30 mg/m2 v kombinaci s bortezomibem každé 3 týdny) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem multiplog mijeloma u kliničkim ispitivanjima (Caelyx 30 mg/m2 u kombinaciji s bortezomibom svaka 3 tjedna)po stupnju težine, MedDRA klasifikaciji organskih sustava i MedDRA izrazu Vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100, < 1/10); Manje često (≥ 1/1000, < 1/100)
Czech: Jako u jiných DNA-porušujících cytostatických látek byly u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu doxorubicinem hlášeny sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplasie.
Croatian: Kao i s drugim antineoplastičkim lijekovima koji oštećuju DNK, u bolesnika koji su primili kombinirano liječenje doksorubicinom zabilježene su sekundarne akutne mijeloidne leukemije i mijelodisplazije.
Czech: Toto stupňové skóre odpovídá nulovým až mírným kardiotoxickým účinkům.
Croatian: Ovi stupnjevi odgovaraju stanju odsutnosti srčane toksičnosti ili blage srčane toksičnosti.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija
Czech: Dávka přípravku Caelyx je zředěná ve 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu delší než 30 minut.
Croatian: Doza Caelyxa razrjeđuje se u 250 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju i primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Czech: Periferní senzorická neuropatie, neuralgie, bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često periferna senzorna neuropatija, neuralgija, glavobolja
Czech: Pyridoxin (Vitamin B6): - Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Croatian: Piridoksin (Vitamin B6): - vitamin B6 izdaje se bez recepta; - uzimajte 50-150 mg na dan čim se pojave prvi znakovi crvenila ili trnci.
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 41,5 %, 21,1 % a 13,8 % pro Caelyx, ve srovnání s 43,2 %, 17,2 % a 9,5 % pro topotekan.
Croatian: Postotci preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx iznosili su 41,5% na kraju 1. godine, 21,1% na kraju 2. godine i 13,8% na kraju 3. godine u usporedbi s preživljenjem od 43,2%, 17,2% i 9,5% u bolesnica liječenih topotekanom.
Czech: Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
Croatian: Prodiranje pegiliranih liposoma iz krvnih žila i njihov ulazak i nakupljanje u tumoru dokazano je u miševa s C-26 karcinomima debelog crijeva i u transgeničnih miševa s lezijama sličnim Kaposijevom sarkomu.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí jater
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Czech: Folikulitida, mykotické infekce, opary (neherpetické), infekce horních cest dýchacích
Croatian: Infekcije i infestacije Često faringitis folikulitis, gljivična infekcija, groznica na usnama (neherpetična), infekcija gornjih dišnih puteva
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u malého počtu pacientů se zvýšenými hladinami celkového bilirubinu, se neliší od pacientů s normálním celkovým bilirubinem nicméně dokud nebudou získané další zkušenosti, dávkování přípravku Caelyx u pacientů s porušenou funkcí jater by mělo být redukováno na základě výsledků klinických studií s karcinomem prsu a s ovariálním karcinomem následovně: na začátku léčby, pokud je bilirubin mezi 1,2 - 3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 25 %.
Croatian: Međutim, bez dodatnog iskustva, a na temelju uočenog u programu kliničkih ispitivanja liječenja karcinoma dojke i jajnika, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebno je smanjiti dozu Caelyxa na sljedeći način: kod uvođenja lijeka, ako je bilirubin između 1,2 - 3,0 mg/dl prva se doza smanjuje za 25%.
Czech: Méně časté parestezie
Croatian: Manje često osip
Czech: Dehydratace, hypokalemie, hyperkalemie, hypomagnesemie, hyponatremie, hypokalcemie
Croatian: Često smanjen apetit anoreksija dehidracija, hipokalijemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija, hipokalcemija
Czech: Jaké množství přípravku Caelyx Vám bude podáváno Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 50 mg/m plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Croatian: Ako se liječite zbog raka dojke ili raka jajnika, Caelyx ćete primati u dozi od 50 mg po kvadratnom metru površine tijela (na temelju
Czech: KS sdružený s AIDS
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om
Czech: V pivotní studii fáze III versus doxorubicinu splnilo protokolem definovaná kritéria kardiotoxicity během léčby a/nebo následného sledování 58/509 (11,4 %) randomizovaných osob (10 z nich bylo léčeno přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/každé 4 týdny versus 48 léčených doxorubicinem v dávce 60 mg/m2/každé 3 týdny).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze III usporedbe s doksorubicinom, 58/509 (11,4%) randomiziranih ispitanika (10 liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2/svaka 4 tjedna nasuprot 48 liječenih doksorubicinom u dozi od 60 mg/m2/svaka 3 tjedna) ispunilo je za vrijeme liječenja ili praćenja kriterije za kardiotoksičnost definirane planom ispitivanja.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti alate ni strojeve ako zbog liječenja Caelyxom osjećate umor ili pospanost.
Czech: Méně časté palmoplantární erytrodysestezie (PPE)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija, osip manje često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE)
Czech: Poruchy oka Časté
Croatian: Poremećaji oka Često konjunktivitis
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Caelyx v kombinaci s bortezomibem, u kterých dochází k PPE nebo stomatitidě, by se měla dávka upravit podle popisu výše v tabulce 1, respektive tabulce 2.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji se liječe Caelyxom u kombinaciji s bortezomibom i koji razviju PPE ili stomatitis, dozu Caelyxa potrebno je prilagoditi kako je opisano u gornjoj tablici 1, odnosno 2. Tablica 4 pokazuje druge prilagodbe doze primjenjene u kliničkom ispitivanju liječenja bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali kombinaciju lijekova Caelyx i bortezomib.
Czech: Plazmatická farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 23 pacientů s KS, jimž byla podána jedna dávka 20 mg/m2 ve 30 minutové infuzi.
Croatian: Bolesnici s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om Farmakokinetika Caelyxa u plazmi utvrđena je u 23 bolesnika s Kaposijevim sarkomom koji su primili jednokratnu dozu od 20 mg/m2 primijenjenu infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Czech: Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy.
Croatian: Preporučuje se da linija za infuziju lijeka Caelyx bude spojena preko postraničnog otvora na cijevi za intravensku infuziju 5%-tne (50 mg/ml) glukoze.
Czech: Intravenózní podání
Croatian: Intravenski
Czech: Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze za infuziju.
Czech: U pacientů se solidními nádory, včetně podskupiny pacientek s karcinomem prsu a ovaria, léčených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotní kumulativní dávkou antracyklinu do 1 532 mg/m2, byla incidence klinicky významné kardiální dysfunkce nízká.
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima, uključujući podskupinu bolesnica s karcinomom dojke ili jajnika, liječenih dozom od 50 mg/m2 po ciklusu uz doživotnu kumulativnu dozu antraciklina do
Czech: 4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
Croatian: Vaše tjelesne visine i težine) u obliku jednosatne infuzije u venu 4. dana trotjednog ciklusa liječenja bortezomibom, neposredno nakon infuzije bortezomiba.
Czech: 1,93 l/m 2 (v rozmezí 0,96 - 3,85 l/m 2) blížící se objemu plazmy.
Croatian: 3,85 l/m 2) i približavao se vrijednosti plazmatskog volumena.
Czech: *více informací o dávkování bortezomibu a úpravě dávek viz SmPC bortezomibu
Croatian: * Za dodatne informacije o doziranju i prilagodbama doze bortezomiba, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Czech: Farmakokinetické parametry pacientů s KS sdruženým s AIDS, léčených přípravkem Caelyx průměr + standardní chyba
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om liječenih Caelyxom
Czech: Nepoužívejte při infuzi in-line filtr.
Croatian: Nemojte primjenjivati putem infuzijske cijevi s ugrađenim filterom.
Czech: S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky podle místních předpisů.
Croatian: Način rukovanja lijekom Caelyx i njegovo uklanjanje moraju biti sukladni načinu rukovanja i uklanjanja drugih antitumorskih lijekova sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 500 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
Croatian: Za doze  90 mg: Caelyx razrijediti u 500 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté neutropenie, anemie, leukopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija, anemija, leukopenija često trombocitopenija
Czech: Pacienti s ovariálním karcinomem
Croatian: Bolesnice s karcinomom jajnika
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 56,3 %, 34,7 % a 20,2 % pro Caelyx, ve srovnání s 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pro topotekan.
Croatian: Postotak preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx na kraju 1. godine ispitivanja iznosio je 56,3%, na kraju 2. godine 34,7%, a na kraju 3. godine 20,2% u usporedbi s postotkom preživljenja od 54,0%, 23,6% odnosno 13,2% u bolesnica liječenih topotekanom.
Czech: Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách  450 mg/m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání.
Croatian: Povećana incidencija kongestivnog zatajenja srca povezana je s liječenjem doksorubicinom u doživotnim kumulativnim dozama > 450 mg/m2 ili pri nižim dozama u bolesnika s rizičnim čimbenicima za srčanu bolest.
Czech: Caelyx je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu.
Croatian: Caelyx je pegilirani liposomalni oblik doksorubicinklorida koji se dugo zadržava u krvotoku.
Czech: HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY)VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM KARCINOMEM
Croatian: Tablica 3. Hematološka toksičnost (apsolutni broj neutrofila [ANC] ili broj trombocita)Liječenje bolesnica s karcinomom dojke ili jajnika
Czech: Méně časté
Croatian: Manje često dispneja
Czech: U pacientů s KS mohou po podání přípravku vznikat oportunní infekce, a ty jsou často pozorovány též u pacientů s HIV - navozenou imunodeficiencí.
Croatian: Oportunističke infekcije znaju se javiti u bolesnika s Kaposijevim sarkomom nakon primjene Caelyxa, a često se opaze u bolesnika s imunodeficijencijom prouzročenom HIV-om.
Czech: Pacienti s karcinomem prsu
Croatian: Bolesnice s karcinomom dojke
Czech: Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha zahrnují: - namáčet ruce a/nebo nohy v lázni studené vody, jak je to jen možné (např. při sledování televize, čtení nebo poslechu rádia) - ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.) - zdržovat se na chladných místech - koupat se ve studené vodě v horkém počasí - vyhýbat se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging) - vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny) - vyhýbat se nošení úzkých bot nebo bot s vysokými podpatky.
Croatian: Strategije za sprječavanje i liječenje sindroma šaka-stopalo uključuju: - močenje šaka i/ili stopala u hladnoj vodi kada je moguće (npr., dok gledate televiziju, čitate ili slušate radio); - ne pokrivanje šaka i stopala (ne nosite rukavice, čarape itd.);
Czech: Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
Croatian: Za doze < 90 mg: Caelyx razrijediti u 250 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Czech: NÚ podle tělesného systému
Croatian: Nuspojave po organskim sustavima
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu viz tabulka 7.
Croatian: Vidjeti tablicu 7 za nuspojave uočene u ≥ 5% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekovima Caelyx i bortezomib.
Czech: Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes.
Croatian: Caelyx je izazvao blagu do umjerenu atrofiju jajnika i testisa u miševa nakon jednokratne doze od 36 mg/kg.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Caelyx v rozmezí dávek 10 mg/m2 až 60 mg/m2 byla nejlépe popsána dvoukompartmentovým nelineárním modelem nultého řádu a eliminací podle Michaelis - Mentenové.
Croatian: 60 mg/m 2 najbolje opisuje nelinearni model u dva odjeljka s eliminacijom prema kinetici nultog reda i Michaelis-Mentenovoj kinetici.
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis 2 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Croatian: - Pomoćne tvari: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE), potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje (HSPC), kolesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Czech: Přípravek Caelyx obsahuje látku, která je schopna selektivně usmrcovat nádorové buňky.
Croatian: Caelyx sadrži djelatnu tvar koja djeluje na stanice tako da ubija isključivo stanice raka.
Czech: Jak Caelyx uchovávat
Croatian: Kako čuvati Caelyx
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Croatian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Czech: Přípravek Caelyx by neměl být střídavě používán s jinými lékovými formami doxorubicinhydrochloridu.
Croatian: Caelyx se ne može primjenjivati naizmjence s drugim oblicima doksorubicinklorida.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva Često dizurija
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDSom u usporedbi s protokolom bleomicin/vinkristin, oportunističke infekcije bile su prividno češće za vrijeme liječenja Caelyxom.
Czech: Jak se Caelyx používá
Croatian: Kako se Caelyx daje
Czech: Nepoužívejte při infuzi in-line filtry.
Croatian: Nemojte koristiti infuzijske cijevi s ugrađenim filtrima.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu ovaria (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave povezane s liječenjem uočene u kliničkim ispitivanjima karcinoma jajnika (50 mg/m svaka 4 tjedna) (bolesnice liječene Caelyxom) po stupnju težine, MedDRA klasifikaciji organskih sustava i MedDRA izrazu Vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100, < 1/10); Manje često (≥ 1/1000, < 1/100)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Naopak u pacientek léčených doxorubicinem, se současnou kardiotoxicitou podle kritéria ejekční frakce levé komory se rozvinuly známky a příznaky chronického srdečního selhání v 10 ze 48 případů.
Croatian: Nasuprot tomu, 10 od 48 ispitanika liječenih doksorubicinom koji su pokazivali znakove kardiotoksičnosti prema LVEF kriterijima razvilo je i znakove i simptome kroničnog zatajenja srca.