FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 1 o 2 pautas de tratamientos previos para la LLA - Estudio 1
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su već primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL - Ispitivanje 1
Spanish: • experimenta signos y síntomas de una reacción relacionada con la perfusión, como fiebre y escalofríos o problemas para respirar durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Croatian: • imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas o a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben inotuzumab ozogamicina, o a los hombres tratados que tengan parejas embarazadas.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; RAN = recuento absoluto de neutrófilos; IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DR = duración de la remisión; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas; EMR = enfermedad mínima residual; N/n = número de pacientes; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión.
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; ABN=apsolutni broj neutrofila; CI=interval pouzdanosti; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike; DoR=trajanje remisije; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica; MRD=minimalna ostatna bolest; N/n=broj bolesnika; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Spanish: Además, la probabilidad de supervivencia en el mes 24 en el grupo de BESPONSA fue de 38,0% (IC del 95%: 27,4 - 48,5) para los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior en comparación con el 8,0% (IC del 95%: 3,3 - 15,3) para los pacientes que no se sometieron a un TCMH posterior.
Croatian: Nadalje, u 24. mjesecu, vjerojatnost preživljenja u bolesnika podvrgnutih naknadnom HSCT-u bila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) naspram 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) u bolesnika kojima naknadno nije proveden HSCT u skupini koja je primala lijek BESPONSA.
Spanish: La enfermedad venoclusiva puede ser mortal y está relacionada con un rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen (tripa), aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y análisis de sangre con bilirrubina y/o enzimas del hígado elevadas (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Croatian: Venska okluzivna bolest može biti smrtonosna te se povezuje s naglim dobivanjem na težini, boli na gornjoj desnoj strani trbuha, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tekućine koje uzrokuje oticanje trbuha i povećanjem razina bilirubina i/ili jetrenih enzima u rezultatima krvnih pretraga (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr 60-89 ml/min; n = 237), insuficiencia renal moderada (Clcr 30-59 ml/min; n = 122) o insuficiencia renal grave (Clcr 15-29 ml/min; n = 4) fue similar al de los pacientes con función renal normal (Clcr ≥90 ml/min; n = 402) (ver sección 4.2).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, klirens inotuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60-89 ml/min; n=237), umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-59 ml/min; n=122) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr 15-29 ml/min; n=4) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: BESPONSA 1 mg Polvo para concentrado inotuzumab ozogamicina
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat inotuzumab ozogamicin
Spanish: • enfermedad venoclusiva hepática (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen, aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y elevación de la bilirrubina y/o enzimas del hígado (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Croatian: • venska okluzivna bolest jetre (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju nagli porast tjelesne težine, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, povećanje veličine jetre, nakupljanje tekućine uzrokujući oticanje trbuha i porast bilirubina i/ili jetrenih enzima (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida, es un producto citotóxico.
Croatian: Mala molekula N-acetil-gamakalikeamicin je citotoksični lijek.
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
Croatian: a,b,c,d,e,f za definicije vidjeti Tablicu 6 (uz iznimku da u Ispitivanju 2 CR/CRi nije bio prema EAC)
Spanish: Modificación(es) de la dosis
Croatian: Prilagodba(-e) doze
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS)
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino ) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK), kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Spanish: Ningún paciente dio positivo para anticuerpos neutralizantes frente a inotuzumab ozogamicina.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije imao pozitivne nalaze testa na neutralizirajuća protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Spanish: En pacientes que se sometieron a un TCMH posterior, la mediana de la SG fue de 11,9 meses (IC del 95%: 9,2 - 20,6) para BESPONSA versus 19,8 meses (IC del 95%: 14,626,7) para la quimioterapia elegida por el investigador.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih naknadnoj HSCT medijan ukupnog preživljenja je bio 11,9 mjeseci (95% CI: 9,2; 20,6) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 19,8 mjeseci (95% CI: 14,6; 26,7) u onih koji su primali kemoterapiju po izboru ispitivača.
Spanish: Los pacientes que no alcancen una RC/RCi al cabo de 3 ciclos deben interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg unutar 3 ciklusa nije postignut CR/CRi treba prekinuti terapiju (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: En el estudio clínico pivotal (N = 164), se han notificado acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, en su mayoría de gravedad leve, en 54 (33%) pacientes.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) slučajevi krvarenja/hemoragije, većinom blagog intenziteta, su zabilježeni u 54 (33%) bolesnika.
Spanish: • un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.
Spanish: Los datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena de BESPONSA se debe a la unión del CAF a las células tumorales que expresan CD22, seguido por la internalización del complejo CAF-CD22 y la liberación intracelular de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida mediante la hidrólisis del enlace.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Spanish: En relación a otros factores de riesgo, se notificó EVO/SOS en 6/11 (55%) pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes y 9/53 (17%) pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 1 agente alquilante, 7/17 (41%) pacientes con ≥55 años de edad y 11/62 (18%) pacientes con <55 años de edad, y 7/12 (58%) pacientes con una bilirrubina sérica ≥LSN antes del TCMH y en 11/67 (16%) pacientes con una bilirrubina sérica <LSN antes del TCMH.
Croatian: Što se tiče ostalih čimbenika rizika, VOD/SOS je prijavljen u 6/11 (55%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa i 9/53 (17%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 1 alkilirajući agens, 7/17 (41%) bolesnika u dobi od ≥ 55 godina i 11/62 (18%) bolesnika u dobi
Spanish: Modificaciones de dosis dependiendo de la duración de la interrupción de la administración por toxicidad
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó hiperbilirrubinemia y una elevación de las transaminasas en 35 (21%) y 43 (26%) pacientes, respectivamente.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) hiperbilirubinemija i povećana razina transaminaza su bile zabilježene u 35 (21%), odnosno 43 (26%) bolesnika.
Spanish: La concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para los efectos en los órganos reproductores femeninos en ratas y monos fue de, aproximadamente, 2,2 y 3,1 veces la exposición clínica en humanos según el AUC, respectivamente.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna je bila oko 2,2, odnosno 3,1 veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Spanish: Perfusión IV tras reconstitución y dilución.
Croatian: i.v. infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: En aquellos pacientes que se sometieron directamente a TCMH, hubo una mediana de tiempo de espera de 4,8 semanas (intervalo: 119 semanas) entre la última dosis de inotuzumab ozogamicina y el TCMH.
Croatian: U tih bolesnika koji su odmah upućeni na HSCT medijan raspona vremena od zadnje doze inotuzumab ozogamicina do HSCT je bio 4,8 tjedana (raspon: 1-19 tjedana).
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de lipasa (una enzima necesaria para procesar la grasa en la dieta)
Croatian: • Abnormalno visoke razine lipaze (enzima koji je potreban kako bi se preradile masnoće iz hrane) u krvi
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado en pacientes con LLA recidivante o refractaria (Estudio 1), se determinaron incrementos máximos en el intervalo QTcF ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto al valor inicial en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina, respectivamente, frente a 18/124 (15%) y 3/124 (2%) pacientes del grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL (Ispitivanje 1), najveća produljenja QTcF intervala od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti izmjerena su u 30/162 (19%) bolesnika odnosno 4/162 (3%) bolesnika u skupini koja je primala inotuzumab ozogamicin, naspram 18/124 (15%) odnosno 3/124 (2%) bolesnika u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Spanish: Tabla 7.
Croatian: Table 7.
Spanish: Se recomiendan vías de perfusión hechas de PVC (con o sin DEHP), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o polibutadieno.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVCa (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili polibutadiena.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
Croatian: • imate znakove ili simptome niskog broja krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili niskog broja krvnih sastojaka poznatih kao trombociti; ovi znakovi i simptomi uključuju dobivanje infekcije ili vrućice ili lako dobivanje modrica ili često krvarenje iz nosa.
Spanish: +, 1 paciente había recibido 1 ITQ previo y 1 paciente no había recibido ITQ con anterioridad.
Croatian: + B-staničnim ALL-om, 1 bolesnik je primio 1 prethodan TKI i 1 nije prethodno primio TKI.
Spanish: del 95%]
Croatian: ; mjeseci [95% CI]
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas del SLT y tratarlos según la práctica clínica habitual.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a te liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Spanish: Estudio 2: resultados de eficacia en pacientes ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA
Croatian: Ispitivanje 2: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL
Spanish: Se notificaron amilasa y lipasa elevadas de grado ≥3 en 3 (2%) y 7 (4%) pacientes, respectivamente.
Croatian: Povećanja amilaze i lipaze ≥ 3. stupnja zabilježena su u 3 (2%), odnosno 7 (4%) bolesnika.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales, en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neke opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
Spanish: En la fase 2 del estudio, los pacientes tenían que haber recibido al menos 2 tratamientos previos para la LLA, y los pacientes con LLA de linfocitos B Ph
Croatian: U dijelu ispitivanja faze II bolesnici su trebali primiti najmanje 2 prethodna režima liječenja za ALL, a bolesnici s Ph+ B-staničnim ALL-om trebali su imati neuspješno liječenje najmanje jednim TKI-om.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral se produjo poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina y remitió con tratamiento médico.
Croatian: TLS se pojavio ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te je bio riješen medicinskim zbrinjavanjem.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de BESPONSA en pacientes con enfermedad renal terminal.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA nisu ispitivane u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a todos los pacientes para detectar signos y síntomas de EVO/SOS, especialmente tras un TCMH.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a u svih bolesnika, osobito nakon provedenog HSCT-a.
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Croatian: Preporučuje se spremnik za infuziju napravljen od polivinil klorida (PVC) (koji sadrži di-(2-etilheksil)ftalat [DEHP] ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili etilen vinil acetata (EVA).
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Croatian: HSCT-a,  90% leukemijskih blasta CD22-pozitivno na početku, bez početnih perifernih blasta i početni hemoglobin ≥ 10 g/dl, na temelju eksploratornih analiza).
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico antes de la administración (ver sección 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom se preporučuje prije doziranja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron la negatividad de EMR, la duración de la remisión (DR), la tasa de TCMH y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su negativni status minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD), trajanje remisije (engl. duration of remission, DoR), stopu HSCT-a i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Croatian: [4,7 do 8,3] Omjer hazarda [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] p-vrijednost dvostranog testa = 0,0210
Spanish: Para el tratamiento clínico de acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, ver sección 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje slučajeva krvarenja/hemoragije vidjeti dio 4.4.
Spanish: Los pacientes que no alcancen una RC/RCi al cabo de 3 ciclos deben suspender el tratamiento.
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg unutar 3 ciklusa nije postignut CR/CRi treba prekinuti liječenje.
Spanish: BESPONSA es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: BESPONSA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Croatian: Τηλ: +30 210 6785 800
Spanish: Hiperbilirrubinemia (21%) Transaminasas elevadas (26%) GGT elevada (21%)
Croatian: Hiperbilirubinemija (21%) Povećane razine transaminaza
Spanish: Para perfusión IV tras reconstitución y dilución.
Croatian: Za i.v. infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su ozbiljne ili opasne po život, trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Interrumpir la administración hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤1,5×LSN y de AST/ALT a ≤2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis.
Croatian: Prekinuti doziranje dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze, osim ako je uzrok Gilbertov sindrom ili hemoliza.
Spanish: La probabilidad de supervivencia en el mes 24 fue de 38,0% (IC del 95%: 27,4 - 48,5) versus 35,5% (IC del 95%: 20,1 - 51,3) para BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Croatian: U 24. mjesecu vjerojatnost preživljenja iznosila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) u skupini koja je primala kemoterapiju po izboru ispitivača.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron amilasa y lipasa elevadas en 8 (5%) y 15 (9%) pacientes, respectivamente.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) povišene razine amilaze i lipaze zabilježene su u 8 (5%), odnosno 15 (9%) bolesnika.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente si la bilirrubina total no se recupera a ≤1,5×LSN o el AST/ALT no se recupera a ≤2,5×LSN (ver sección 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe considerar el reinicio del tratamiento con BESPONSA a la dosis terapéutica correcta cuando hayan remitido todas las toxicidades.
Croatian: Kad se povuku sve toksičnosti, treba razmotriti ponovnu primjenu lijeka BESPONSA, uz točnu terapijsku dozu.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó síndrome de lisis tumoral, que puede ser potencialmente mortal o mortal, en 4/164 (2%) pacientes.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) TLS, koji može biti opasan po život ili fatalan, je zabilježen u 4/164 (2%) bolesnika.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Croatian: • Infundirajte razrijeđenu otopinu tijekom 1 sat brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C).
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Croatian: Ukupno je 276 (85%) bolesnika imalo akutnu limfoblastičnu leukemiju s Philadephia negativnim (Ph
Spanish: Toxicidad no hematológica Modificación(es) de la dosis EVO/SOS u otra toxicidad hepática grave
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
Croatian: [2,8 do 4,6] Omjer hazarda [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Spanish: Para el tratamiento clínico de la mielosupresión/citopenias, ver sección 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Spanish: a, b, c, d, e, f
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Spanish: Recuento de plaquetas 9/l
Croatian: Broj trombocita je bio 9/l a
Spanish: Antes del tratamiento tanto los hombres como las mujeres se deben informar sobre la preservación de su fertilidad.
Croatian: I muškarac i žena moraju potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Spanish: El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.