FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pakendis on 1 viaal, 19 ml Pakendis on 2 viaali, 19 ml Pakendis on 1 viaal, 50 ml.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Estonian: Kõige sagedasemad ravi alalist lõpetamist vajavad kõrvaltoimed ilmnesid 3-l patsiendil (4,7 %) ning neist sagedasimad olid infusiooniga seotud reaktsioonid (3,1%) ja limaskestapõletik (1,6 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Maltese: Forest plot għal analiżi ta' sottogrupp ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PDGFR-α ekspressiooni (positiivne versus negatiivne), eelnevate ravikuuride arvu (0 versus 1 või enam ravikuuri), kasvaja histoloogilise vormi (leiomüosarkoom, sünoviaalsarkoom ja teised) ning ECOG sooritusvõime (0 või 1 versus 2) järgi.
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 500 mg olaratumab.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Estonian: 1 faasi uuringus on Lartruvo't manustatud annuses kuni 20 mg/kg 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval ilma maksimaalset talutavat annust saavutamata.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Estonian: Sihtotstarbelises DDI uuringus ei ole patsientidel olaratumabi ja doksorubitsiini farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Maltese: F'studju ddedikat DDI, fil-pazjenti, ma ġew osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn olaratumab u doxorubicin.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. november 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Sage a Kõrvaltoimete raskusastmed vt NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 4.03) b Lihas-skeleti valu hõlmab liigesvalu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, kubemevalu, rindkere lihaste ja luustikuga seotud valu, lihas-skeleti valu, lihasvalu, lihasspasme, kaelavalu ja jäsemevalu.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõverad - Lartruvo pluss doksorubitsiin versus ainult doksorubitsiin
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Estonian: VIAALI ETIKETT - 19 ml viaal
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/001
Maltese: EU/1/16/1143/001
Estonian: Erinevus objektiivse ravivastuse määra [täielik ravivastus (complete response, CR) + osaline ravivastus (partial response, PR)] vahel ei olnud uuringuarsti hinnangul statistiliselt oluline (18,2 % olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel ja 11,9 % doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel).
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Estonian: Olaratumab on suunatud toimega rekombinantne täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G alaklassi 1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt PDGFR-α-ga, blokeerides PDGF-AA, -BB ja -CC seondumise ja retseptori aktivatsiooni.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G tas-sottoklassi 1 (IgG1) immirat, rikombinanti u kollu kemm hu uman li jintrabat b'mod speċifiku ma' PDGFR-α, u jimblokka l-irbit ma' PDGF AA,
Estonian: Olaratumabiga ravitud patsiendid 2 faasi uuringust Olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas olid kõige tõsisemad (≥ 3. raskusastme) täheldatud ravimi kõrvaltoimed neutropeenia (54,7 %) ja lihas-skeleti valu (7,8 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Estonian: VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 mL
Estonian: Joonisel 2 on näidatud kahe alarühma OS-i analüüs.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi Pazjenti li jirċievu olaratumab u doxorubicin huma f'riskju li jkollhom avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses manustatakse olaratumab intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Estonian: Kuidas Lartruvo't manustatakse
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab ligikaudu 22 mg (1 mmol) naatriumi.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (üldbilirubiini sisaldus normivahemiku piirides ja ASAT kõrgem normivahemiku ülempiirist [ULN] või üldbilirubiin > 1,0...1,5 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus, n = 16) või mõõduka (üldbilirubiin > 1,5...3,0 x ULN, n = 1) maksakahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n = 126) patsientidega võrreldes.
Maltese: [ULN] u AST>ULN jew bilirubin totali > 1.0-1.5 drabi aktar mill-ULN u kwalunkwe livell ta' AST, n = 16), jew moderat (bilirubin totali > 1.5-3.0 darbiet aktar mill- ULN, n = 1) tal-fwied meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN, n = 126).
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
Estonian: Ravist tingitud kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus oli sarnane kahes ravirühmas (7,8 % uuringuravi rühmas ja 6,2 % kontrollrühmas).
Maltese: Ir-rata ta' funzjoni kardijaka ħażina li feġġet minħabba t-trattament kienet kumparabbli bejn iż-żewġ fergħat ta' trattament (7.8 % fil-Fergħa ta' Investigazzjoni u 6.2 % fil-Fergħa ta' Kontroll).
Estonian: Hiirevastase PDGFR-α surrogaatantikeha manustamine tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annustes 50 mg/kg ja 150 mg/kg põhjustas arenguhäireid (ebanormaalne silmalaugude areng) ja skeleti väärarenguid (frontaalne/parietaalne täiendav luustumistuum).
Maltese: L-għoti ta' antikorp sostitut kontra PDGFR- α ta' annimali gerriema lill-ġrieden tqal waqt organoġenesi b'50 u 150 mg/kg wassal għal żidiet fil-formazzjonijiet ħżiena (żvilupp mhux normali ta' tebqet l-għajn) u tibdil fl-iskeletru (sit ta' ossifikazzjoni addizzjonali frontali/parjetali).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Muu teave Lartruvo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehamassi kg kohta manustatuna kaks korda kolmenädalase perioodi jooksul 1. ja 8. päeval.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Estonian: Miks Lartruvo heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neutropeenia ja lihase-skeleti valu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Estonian: Et pehmekudede sarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Lartruvo 12. veebruaril 2015 harvikravimiks (harvaesinevate haiguste korral kasutatav ravim).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Estonian: Lartruvo toimeaine olaratumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu, nimelt trombotsüütidest tuletatud kasvufaktori α-retseptori (PDGFRα), ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Estonian: Lisaks elasid Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutanud patsiendid kokkuvõttes ligikaudu kaks korda kauem kui ainult doksorubitsiini kasutanud patsiendid (vastavalt 26,5 kuud ja 14,7 kuud).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Estonian: Mis riskid Lartruvoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Estonian: Lartruvot on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 133 pehmekudede kaugelearenenud sarkoomiga patsienti, keda ei olnud võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ja keda varem ei olnud ravitud antratsükliinidega (vähiravimite rühm, kuhu kuulub ka doksorubitsiin).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Estonian: Mis teavet Lartruvo kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli 1. päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Estonian: Lartruvo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lihaseskeleti valu (luu- ja lihasvalu), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja mukosiit (limaskestapõletik, mis kõige sagedamini esineb suus ja kurgus).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Estonian: Et Lartruvo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Lartruvot turustav ettevõte toimuva uuringu lisaandmed, et veelgi kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Estonian: See on ravimi Lartruvo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Estonian: C. Osi, 7
Maltese: Osi, 7
Estonian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Estonian: Arvestuslik (SE; 95% usaldusintervall)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Estonian: Units 2-7 Wye Valley Business Park
Maltese: Wye Valley Business Park
Estonian: Ancona (AN), Itaalia
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Estonian: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Estonian: ATC-kood: N05AE05
Maltese: N05AE05
Estonian: -5,7 (1,39; -8,4 kuni p-väärtus
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Estonian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Maltese: 111 mg 148 mg
Estonian: Aktiivne kontroll (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Estonian: • amprenaviir, efavirens, etraviriin (HIV-nakkuse raviks);
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Estonian: Bipolaarne depressioon
Maltese: Depressjoni Bipolari
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Estonian: (b) Lurasidooni annused 18,5, 37, 55,5, 74 mg on võrdsed lurasidoonhüdrokloriidi 20, 40, 60 ja 80 hulgale.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Estonian: Platseebo Lurasidooni annus 18,574 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Estonian: Lurasidooni annus (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaa si taseme tõus
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Estonian: -0,44 (0,112; -0,66 kuni p-väärtus
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Estonian: Üldine suremus
Maltese: Mortalità globali
Estonian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Iirimaa
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Estonian: Viale Amelia 70, 00181 Rome - Itaalia
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Estonian: Lurasidoon metaboliseerub kaheks aktiivseks metaboliidiks (ID-14283 ja ID-14326) ja kaheks mitteaktiivseks metaboliidiks (ID-20219 ja ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Estonian: In vitro on lurasidoon P-gp, BCRP ja OCT1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Tabel 2.1 Bipolaarse depressiooni uuring lastel.
Maltese: Tabella 2.1 Studju Pedjatriku fuq Depressjoni Bipolari:
Estonian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Estonian: Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Estonian: Tõenäosus ravi katkestamiseks kõigil võimalikel põhjustel 28. ravinädalal oli 58,2% lurasidooni ja 69,9% platseebo korral (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Estonian: Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Estonian: Kaplan-Meier'i kõvera järgi hinnatud relapsi tõenäosus 28. ravinädalal oli 42,2% lurasidooni ja 51,2% platseebo korral.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Estonian: Ravi vs platseebo erinevus Hinnang (SE) p-väärtus
Maltese: Differenza fil-Kura kontra plaċebo Stima (SE)
Estonian: Pärast 37 mg lurasidooni manustamist oli keskmine ligikaudne jaotusruumala 6000 l. Lurasidoon seondub ulatuslikult (~99%) seerumi valkudega.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Estonian: Latuda 74 mg
Maltese: 74 mg
Estonian: Lurasidoon on dopamiini ja monoamiini toimete selektiivne blokaator.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Estonian: Latuda");
Maltese: Żieda ta'
Estonian: Lurasidoon ja selle metaboliidid ID-14283, ID-14326, ID-20219 ja ID-20220 moodustavad vastavalt ligikaudu 11,4; 4,1; 0,4; 24 ja 11% seerumi radioaktiivsusest.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarne häire (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) depressiooni skoor.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Estonian: • rufinamiid (krampide raviks).
Maltese: • rufinamide (għall-kura ta' aċċessjonijiet).
Estonian: Lurasidooni farmakokineetikat 49-l lapsel vanuses 6-12 aastat ja 56-l noorukil vanuses 13-17 eluaastat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Estonian: Tervete uuringus osalejate kohta vanuses ≥ 65 aastat on kogutud piiratud andmeid.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Estonian: • armodafiniil, modafiniil (unisuse raviks);
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (CrCl < 15 ml/min) uuringus osalejaid ei ole uuritud.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sügelus hüperhidroos angioödeem Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Estonian: Kasutatud on järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Lurasidooni manustati 7 päeva vältel lurasidoonvesinikkloriidina ööpäevastes annustes 20, 40, 80 või 120 mg (6-17 aastastele) või 160 mg (ainult 10-17 aastastele).
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Estonian: Latuda 18,5 mg tabletid Lurasidoon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Estonian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Maltese: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Estonian: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Estonian: Lurasidooni seerumikontsentratsioonid on suurenenud tervetel uuringus osalejatel, kellel on Child-Pugh A-, B- ja C-klassi maksakahjustus, vastavalt 1,5-; 1,7- ja 3-kordselt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Estonian: Uuring D1050229
Maltese: Studju D1050229
Estonian: Uuring D1050233
Maltese: Studju D1050233
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus raviti kliiniliselt stabiilseid patsiente lurasidooniga annustes 37 - 111 mg või risperidooniga annustes 2 - 6 mg.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Estonian: CYP3A4 on peamine aktiivse metaboliidi ID-14283 metaboliseerimise eest vastutav ensüüm.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Estonian: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Estonian: Lurasidooni annuste 9 kuni 74 mg manustamisel tervetele uuringualustele vähenes positronemissioontomograafia tulemuste kohaselt annusest sõltuvalt D2/D3 retseptori ligandi 11C-raklopriidi seondumine nucleus caudatus'es, putamen'is ja striatum ventrale's.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Estonian: tärklis, eelželatiniseeritud naatriumkroskarmelloos (E468) hüpromelloos 2910 (E464) magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Estonian: Skisofreenia uuringud: skisofreenia positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS) üldskoori muutus 6. nädalal ravieelse tasemega võrreldes (MMRM analüüs) uuringutes D1050229, D1050231 ja D1050233: ravikavatsuslik analüüsikogum
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Estonian: Lurasidoon
Maltese: lurasidone.
Estonian: Latuda 37 mg tabletid Lurasidoon
Maltese: Latuda 37 mg pilloli lurasidone
Estonian: Immuunsüstee mi häired ülitundlikkus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon/sünkoop
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope