FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num dos estudo, todos os coelhos vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação com uma taxa de sobrevivência de 37 % no grupo que recebeu o placebo.
Greek: Στη μία μελέτη, όλα τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με ποσοστό επιβίωσης 37% που παρουσίασε η ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Portuguese: No segundo estudo, a sobrevivência dos coelhos vacinados com o Eravac foi de 93 %, em comparação uma taxa de sobrevivência de 50 % nos coelhos que receberam o placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό επιβίωσης των κουνελιών που εμβολιάστηκαν με Eravac ήταν 93% σε σύγκριση με 50% για τα κουνέλια που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Portuguese: É uma doença que resulta na formação de coágulos sanguíneos e que é, geralmente, letal.
Greek: Πρόκειται συνήθως για θανατηφόρο ασθένεια που προκαλεί τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Portuguese: Como funciona o Eravac?
Greek: Πώς δρα το Eravac;
Portuguese: Proteger da luz
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Portuguese: Estas reações locais diminuem e desaparecem gradualmente sem necessidade de tratamento
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη θεραπείας.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Óleo mineral
Greek: Mineral oil
Portuguese: Revacinação: 12 meses após a vacinação.
Greek: Επανεμβολιασμός: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Código ATCvet: QI08AA
Greek: κωδικός ATCvet : QI08AA
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/09/2016
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Pode observar-se muito raramente letargia e/ou inapetência nas primeiras 48 horas após a injeção, com base nos relatórios de farmacovigilância pós-autorização.
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Pode ocorrer com muita frequência um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40°C μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί μεταξύ δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Frasco (1, 10 ou 40 doses)
Greek: Φιαλίδιο (1, 10 ή 40 δόσεις)
Portuguese: Início da imunidade: 1 semana.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Portuguese: Podem ser observados com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Portuguese: Monooleato de sorbitano Polissorbato 80
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Sem dados disponíveis.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Portuguese: As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Portuguese: A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para preparações injetáveis
Greek: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Uma vez aberto, usar imediatamente.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) Não congelar.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).. Μην καταψύχετε.
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Greek: La Selva, 135 17170 Amer
Portuguese: 1 x 40 doses (20 ml).
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Portuguese: Administrar 1 dose (0,5 ml) do medicamento veterinário aos coelhos com idade a partir de 30 dias, por injeção subcutânea na parede torácica lateral.
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Portuguese: A vacinação de coelhos induziu a produção de anticorpos de inibição da hemaglutinação que persistiram durante pelo menos 12 meses.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Portuguese: Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo aqueles que ainda não foram listados neste folheto informativo ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Antes da utilização, aguardar que a vacina atinja a temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para Leporidae, vacina viral inativada para coelhos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Portuguese: Óleo mineral………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Portuguese: Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Portuguese: A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Portuguese: Laboratórios Hipra, S.A.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Adjuvante:
Greek: Έκδοχα:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 40 doses (20 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Portuguese: Laboratórios Hipra S.A. Avda.
Greek: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulentae
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης 4.3 Αντενδείξεις
Portuguese: Substância ativa: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037:
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037:
Portuguese: Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose (0,5 ml) Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (5 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Portuguese: cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Greek: (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Portuguese: estirpe V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Greek: Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40*
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Portuguese: Substância ativa: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2),
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037
Portuguese: Excipiente:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Portuguese: Revacinação: 9 meses após a vacinação.
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Estas reações locais diminuem e desaparecem gradualmente sem necessidade de tratamento
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Portuguese: Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Muito frequentes: podem ser observados nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Portuguese: As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratórios Hipra, S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Greek: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Portuguese: Muito comum: pode ocorrer um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Portuguese: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Duração da imunidade: 9 meses demonstrados por prova virulenta
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
Greek: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Portuguese: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Greek: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Portuguese: RHDV2 inativada, estirpe V-1037: ≥70% cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Portuguese: estirpe V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια
Portuguese: ERAVAC emulsão injetável para coelhos.
Greek: ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
Portuguese: ERAVAC emulsão injetável para coelhos
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/04/281/003 Erbitux
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Portuguese: Neste estudo, a expressão do EGFR não constituiu um critério de inclusão.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: a) Grau 1:
Greek: α) Βαθμού 1:
Portuguese: Podem ocorrer apesar da utilização de pré-medicação.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Portuguese: Deste modo, o balanço benefício/risco ainda não foi estabelecido para esta combinação.
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Portuguese: Estas reações podem ser de natureza alérgica.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Portuguese: De um modo geral não se observaram diferenças clinicamente relevantes entre os sexos.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante:
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de 120 minutos.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Portuguese: Variável/estatística
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o desenvolvimento dos HACA são limitados.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισμένα.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos foram comparáveis aos obtidos em adultos.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular durante a primeira administração.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.