FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné.
English: How to take Zebinix
Czech: Jak se Zebinix užívá
English: Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Czech: Zebinix 600 mg tablety Eslicarbazepini acetas
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Czech: Zebinix 800 mg jsou bílé a podlouhlé tablety.
English: Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Czech: Zebinix 400 mg tablety Eslicarbazepini acetas
English: Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Czech: Děti s tělesnou hmotností >60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
English: The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 200'a na druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 11 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
English: • Chest pain;
Czech: • poruchy čichu,
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce,
English: 1 What Zebinix is and what it is used for
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zebinix a k čemu se používá
English: Zebinix 400 mg tablets
Czech: Zebinix 400 mg tablety
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Czech: Zebinix 200 mg jsou bílé a podlouhlé tablety.
English: Zebinix 600 mg tablets
Czech: Zebinix 600 mg tablety
English: Dizziness, somnolence
Czech: Hypakuze, tinitus
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce na léčivo s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.
English: Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Czech: fáze byly ve shodě se známým bezpečnostním profilem přípravku, přičemž se neobjevily žádné závažné nálezy.
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg.
English: Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
Czech: 27,5 mg/kg/den a 40 mg/kg/den k dosažení expozic, které jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám 20
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Czech: Zebinix 600 mg jsou bílé a podlouhlé tablety.
English: • Headache;
Czech: • bolest hlavy,
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Makrogol-100-stearát Methylparaben (E 218) Dihydrát sodné soli sacharinu ( E954)
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 600 mg.
English: Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice.
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 400 mg.
English: • Feeling sick or vomiting;
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení,
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 60 tabletami
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Czech: Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. • Pomocnými látkami jsou povidon (K29-32), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Czech: gingivitida, melena, bolest zubů
English: Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Czech: Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.
English: • Swelling in your legs and arms;
Czech: • otok nohou a paží,
English: Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Czech: Děti s tělesnou hmotností > 60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 200 mg
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Czech: Eslikarbazepin-acetát vykázal podobně jako u dospělých extenzivní konverzi na eslikarbazepin.
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 800 mg
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 600 mg
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache
Czech: Zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, sucho v ústech, břišní diskomfort,
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 400 mg
English: • Diarrhoea;
Czech: • vyrážka,
English: What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Czech: Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix se nedoporučuje.
English: Step 3.
Czech: 6. krok.
English: Annex B (variation to centrally authorised medicinal products)
Czech: Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Czech: Podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Zinplava bezlotoxumab
Czech: Zinplava bezlotoxumabum
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Czech: Podává se jednorázově formou infuze trvající přibližně hodinu.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Czech: Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Czech: Podobné účinky byly zaznamenány u pacientů užívajících placebo.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinplava používat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinplava.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Czech: Co je Zinplava a k čemu se používá?
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
English: Other information about Zinplava
Czech: Další informace o přípravku Zinplava
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Czech: Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinplava byly prokázány v průběhu studií?
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Czech: Účinek byl zaznamenán především u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce bakterií C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava?
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Czech: Bakterie C. difficile vytváří toxiny, které poškozují sliznici střeva, což způsobuje průjem, jenž může být závažný.
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Czech: V první studii došlo během 12 týdnů po léčbě k výskytu nové epizody průjmu u 17 % (67 z 386) pacientů léčených přípravkem Zinplava a u 28 % (109 z 395) pacientů, kteří užívali placebo.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Czech: Přípravek Zinplava je celkově dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Zinplava work?
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
English: How is Zinplava used?
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?
English: Why is Zinplava approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
English: 21 October 2010
Czech: 21. října 2010
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Czech: Přípravek Intrinsa je schválen od července 2006.
English: What is Intrinsa?
Czech: Co je Intrinsa?
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založené na tom, jak často měly ženy „uspokojující sexuální zážitek“.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Czech: Žádost byla stažena po 90. dni.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Czech: Tyto ženy budou také léčeny estrogenem (ženským pohlavním hormonem).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií provedených u celkem 2 245 žen se sníženou sexuální žádostivostí.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že u této větší skupiny pacientek není dostatečné množství dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku, a byl proto toho názoru, že přínosy léčivého přípravku u těchto žen nepřevyšují jeho rizika.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Czech: Náplast uvolňuje 300 mikrogramů účinné látky testosteronu během 24 hodin.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Czech: Podával se jim buď přípravek Intrinsa nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Czech: Množství testosteronu v krvi po menopauze klesá.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Czech: Dne 22. září 2010 společnost Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa ve smyslu rozšíření léčby na všechny ženy po menopauze trpící sníženou sexuální žádostivostí.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Czech: Snížená hladina testosteronu je spojena s nízkou sexuální touhou a s omezením sexuálních myšlenek a vzrušení.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Intrinsa.
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Czech: Používá se již k léčbě žen se sníženou sexuální žádostivostí (HSDD, nedostatek sexuálních myšlenek a sexuální touhy), které podstoupily chirurgické odnětí dělohy a obou vaječníků.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Intrinsa nemůže být schválen k užívání u všech žen po menopauze, které trpí sníženou sexuální žádostivostí.
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Intrinsa používán?
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Czech: Léčba měla zahrnovat i ženy, které přirozeně prodělaly menopauzu, nikoliv pouze ženy, které jsou „po menopauze následkem operace“, protože jim byla odňata děloha nebo vaječníky.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Intrinsa k jeho již schváleným indikacím?
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Czech: Přípravek Intrinsa se měl používat k léčení snížené sexuální žádostivosti u žen po menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní.
English: How is Intrinsa expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Czech: Některým ženám byla chirurgicky odstraněna děloha a oba vaječníky, zatímco jiné ženy byly po menopauze a neprodělaly chirurgické odnětí dělohy a vaječníků.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Czech: Přípravek Intrinsa by měl působit stejným způsobem jako u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.