FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa Renvela pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renvela-valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky vám môže váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/ umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, pienensi siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta noin 50 prosentilla, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Finnish: Jos lopetat Renvela-valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete užívať Renvelu
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan aloitusannoksen ja annostuksen.
Slovak: Presnú úvodnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Finnish: Jos otat enemmän Renvela-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renvela-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak užijete viac lieku Renvela, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Finnish: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: 2,42 mmol/l (>
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä lämpötilaa koskevia säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Tämä määrä voi olla monivitamiinivalmisteessa, joka otetaan eri aikaan sevelameerikarbonaattiannoksen kanssa.
Slovak: D denne), ktoré môžu byť súčasťou multivitamínového prípravku, ktorý sa má užívať popri sevelamériumkarbonáte.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renvela vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,4 g kolme kertaa päivässä
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,4 g trikrát denne
Finnish: Renvela sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa ristisidottua polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Finnish: • aktiivinen suolistotulehdus
Slovak: • aktívny zápal čriev
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei sisällä kalsiumia.
Slovak: Sevelamérium karbonát neobsahuje vápnik.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä sen valmistamisesta.
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Finnish: Hyvin yleinen: oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi
Slovak: Veľmi časté: vracanie, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin suun kautta otettavaa sevelameerihydrokloridia letkuruokintana organogeneesin aikana, varhaiset resorptiot lisääntyivät korkean annoksen ryhmässä (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamériumchlorid žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
Finnish: Rytmihäiriöitä estävä lääkevalmiste on otettava vähintään 1 tunti ennen Renvelavalmisteen ottamista tai 3 tuntia sen ottamisen jälkeen, ja seurantaa verikokein on harkittava.
Slovak: Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred Renvelou alebo tri hodiny po nej a možno zvážiť aj vyšetrenie krvi.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli kohtalainen tai korkea (pienempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 14,4 g).
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee siksi seurata säännöllisin väliajoin, ja tarvittaessa antaa peruskalsiumlisä.
Slovak: Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
Finnish: • Älä ota Renvela-valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tarkempaa seurantaa suositellaan, jos he saavat samanaikaisesti sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreoidizmom, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxin (pozrite časť 4.5).
Finnish: • nielemishäiriöitä
Slovak: • poruchy prehĺtania
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja krooninen munuaistauti, arvioitiin monikeskustutkimuksessa, joka sisälsi 2 viikon mittaisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kiinteäannoksisen jakson ja sen jälkeen 6 kuukauden mittaisen yksihaaraisen avoimen annostitrausjakson.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla pediatrisilla potilailla (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2).
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Finnish: o Hävitä yli 24 tuntia avattuina olleet jauhetta sisältävät annospussit.
Slovak: o Vrecká s práškom, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,8 g kolme kertaa päivässä
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Finnish: EU/1/09/521/008 90 annospussia EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 60 tai 90 ANNOSPUSSIN PAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - OBAL SO 60 ALEBO 90 VRECKAMI
Finnish: Renvela 0,8 g
Slovak: 0,8 g
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2009
Finnish: (Pakkaus ilman mittalusikkaa)
Slovak: (Návod pre balenie BEZ dávkovacej lyžice)
Finnish: Miten Renvela-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Renvelu
Finnish: Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa.
Slovak: Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom.
Finnish: Oraalisuspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisia sairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, ja voi olla tarpeen huuhdella lasi vedellä ja juoda myös tämä neste.
Slovak: Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
Finnish: • Kilpirauhashormonin puutosta on joskus harvoin havaittu potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja Renvela-valmistetta.
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť v určitých skupinách ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela.
Finnish: • sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa).
Slovak: • ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu).
Finnish: EU/1/09/521/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/521/003 180 kalvopäällysteista tablettia
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tämän valmisteen sijasta Renvela jauhetta oraalisuspensiota varten.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašu udržiavajte pevne uzatvorenú na ochranu proti vlhkosti.
Finnish: SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 TABLETIN PULLO (MONIPAKKAUS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Finnish: • vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Slovak: • pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavat potilaat ovat alttiita metaboliselle asidoosille.
Slovak: Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: EU/1/09/521/002 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Slovak: EU/1/09/521/002 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä sekoituksesta.
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
Finnish: o Liuota mittalusikassa oleva jauhe 30 ml:aan vettä.
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.
Slovak: Váš lekár môže tiež zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.
Finnish: Sevelameerikarbonaattia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.
Finnish: 60 annospussia per pakkaus 90 annospussia per pakkaus
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuksia on seurattava ja Renvela-valmisteen annosta on säädettävä niiden mukaisesti.
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Finnish: Renvela annetaan pediatrisille potilaille oraalisuspensiona, sillä tablettimuoto ei sovellu tälle potilasryhmälle.
Slovak: U detí sa uprednostňuje Renvela vo forme prášku, pretože tablety Renvely nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa osana hyvää hoitokäytäntöä.
Slovak: V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Finnish: Hoitovaste säilyi pediatrisilla potilailla, jotka saivat sevelameerikarbonaattia 6 kuukauden mittaisen avoimen annostitrausjakson aikana.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dostávali sevelamériumkarbonát počas 6-mesačného otvoreného obdobia DTP, odpoveď na liečbu pretrvávala.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V.
Finnish: • mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
Slovak: • problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos Renvela-hoidon aikana
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renvely:
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, se tulee antaa vähintään 1 tunti ennen sevelameerikarbonaatin ottamista tai 3 tuntia sevelameerikarbonaatin ottamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän seurantaa veressä.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Finnish: Renvela-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renvela.
Finnish: Hiirillä ei havaittu tuumoriesiintyvyyden suurenemista (kolme kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
Finnish: - Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Finnish: Renvelan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6-vuotiailla lapsilla eikä lapsilla, joiden kehon pinta-ala on alle 0,75 m2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Finnish: Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Finnish: Juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Slovak: Užite do 30 minút od prípravy.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Finnish: o Sulje annospussi taittamalla sen suu kaksi kertaa.
Slovak: o Zatvorte vrecko dvojitým prehnutím okraja.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, ummetus
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť hornej časti brucha, zápcha
Finnish: Renvela-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Finnish: *Plus myöhempi titraus, ks. kohta "Titraus ja ylläpito"
Slovak: **s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Finnish: ≥ 1,78 mmol/l) kärsivällä hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 4-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerikarbonaattijauheella ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameerihydrokloriditableteilla).
Slovak: 1,78 mmol/l) hemodialyzovaných pacientov počas dvoch 4-týždňových liečebných období (stredná hladona sérového fosforu časovo vážených priemerov bola 1,6 ±
Finnish: Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire.
Slovak: Môže byť skorým príznakom upchania čreva.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovak: Ak máte úmysel svoje dieťa dojčiť, oznámte to vášmu lekárovi.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Finnish: - vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 969 hemodialyysipotilasta (724 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 245 sevelameerikarbonaattihoitoa), joiden hoitojakso oli 4-50 viikkoa, 97 peritoneaalidialyysipotilasta (kaikki saivat sevelameerihydrokloridihoitoa), joiden hoitojakso oli 12 viikkoa, ja 128 kroonista munuaistautipotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa (79 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 49 sevelameerikarbonaattihoitoa) ja joiden hoitojakso oli 8-12 viikkoa.
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dĺžkou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Finnish: Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Finnish: Sevelameeri pienentää seerumin fosforipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruuansulatuskanavassa ja vähentämällä imeytymistä.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Finnish: Potilasta on hoidettava asianmukaisesti oireiden mukaan.
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
Finnish: • aikuisille potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Finnish: Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
Slovak: Jeden vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 60 ml vody.
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Finnish: Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: V prípade zápchy informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • Renvela voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen).
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený.
Finnish: Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
Slovak: Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 40 ml vody.
Finnish: 0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä.
Slovak: Pre 0,8 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 30 ml vody.
Finnish: o Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
Slovak: o Roztrhnite vrecko pozdĺž vyznačenej čiary.
Finnish: • aikuisille potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.