FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipotensão, trombose das veias profundas, hipertensão
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza, hipertenzija,
Portuguese: Não houve efeito do gimeracilo na depuração renal do tegafur, FBAL e 5-F após a administração de Teysuno, comparativamente à depuração após a administração só do tegafur.
Slovenian: Pri gimeracilu niso opazili nobenega vpliva na ledvični očistek za tegafur, FBAL in 5-FU po uporabi zdravila Teysuno v primerjavi z očistkom po samostojni uporabi tegafurja.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (expressa como teor em tegafur) no ser humano (aproximadamente 30 mg/m2 com base na área de superfície corporal de 1,56 a 2,10 m2 para um doente típico; N=14), o Tmax médio para os componentes de Teysuno - tegafur, gimeracilo e oteracilo - foi de 0,5; 1,0 e 2,0 horas, respetivamente, e o desvio padrão ± médio da (DP) AUC0-inf e Cmax foi de 14595 ± 4340 ng.h/ml e 1762 ± 279 ng/ml para o tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml e 452 ± 102 ng/ml para o gimeracilo, 556 ± 281 ng.h/ml e 112 ± 52 ng/ml para o oteracilo.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) pri moških (približno 30 mg/m2 na osnovi telesne površine od 1,56 do 2,10 m2 za tipičnega bolnika; N = 14) je mediana Tmax za sestavine zdravila Teysuno tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,5, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, povprečje ± standardni odklon (SD) AUC0-inf in Cmax pa 14595 ± 4340 ng.hr/ml in 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml in 452 ± 102 ng/ml za gimeracil ter 556 ± 281 ng.hr/ml in 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de uracil regressaram ao ponto de base aproximadamente 48 horas depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Slovenian: Koncentracija uracila v plazmi se je na izhodiščno raven vrnila približno 48 ur po odmerjanju, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de uracil foi observada às 4 horas, com um retorno aos níveis do ponto de base em 48 horas, aproximadamente, depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Slovenian: Največjo koncentracijo uracila v plazmi so opazili po 4 urah, v približno 48 urah po odmerjanju pa se je vrnila na izhodiščno raven, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas (30 mg/m2, expresso como teor em tegafur, duas vezes por dia durante 14 dias; N=10), o Tmax médio de tegafur, gimeracilo e oteracilo foi de 0,8; 1,0 e 2,0 horas, respetivamente, e o correspondente DP ± médio da AUC(0-12h) e Cmax foi de 19967 ± 6027 ng.h/ml e 2970 ± 852 ng/ml para o tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml e 305 ± 116 ng/ml para o gimeracilo e 692 ± 529 ng.h/ml e 122 ± 82 ng/ml para o oteracilo.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2, izraženo z vsebnostjo tegafurja, dvakrat dnevno v obdobju 14 dni; N = 10) je mediana Tmax za tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,8, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, ustrezno povprečje ± SD AUC(0-12h) in Cmax pa 19967 ± 6027 ng.hr/ml in 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml in 305 ± 116 ng/ml za gimeracil ter 692 ± 529 ng.hr/ml in 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Portuguese: A dose padrão recomendada em doentes com uma insuficiência renal moderada é 20 mg/m2, duas vezes por dia (expresso como teor em tegafur) (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovenian: Priporočeni standardni odmerek za bolnike z zmerno ledvično okvaro je 20 mg/m2 dvakrat dnevno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) (glej poglavji 4.8 in 5.2).
Portuguese: Durante e até 6 meses depois do tratamento com Teysuno, deve adotar medidas contracetivas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Teysuno foi clastogénico in vitro usando as células pulmonares do hamster chinês e foi fracamente clastogénico in vivo na medula óssea do ratinho.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je imelo klastogene učinke in vitro ob uporabi pljučnih celic kitajskega hrčka in blage klastogene učinke in vivo pri kostnem mozgu miši.
Portuguese: Depois da administração de uma dose única, houve uma diminuição estatisticamente significativa na Cmax do 5-FU e do gimeracilo, no grupo da afeção hepática grave, relativamente à do grupo com a função normal, mas esta diferença não foi observada após a administração de doses múltiplas.
Slovenian: Po enkratnem odmerku so opazili statistično značilno zmanjšanje vrednosti Cmax za 5-FU in gimeracil v skupini s hudo jetrno okvaro v primerjavi z vrednostjo v normalni skupini, po večkratnem odmerjanju pa te razlike niso opazili.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante com Teysuno deve ser evitada.
Slovenian: Sočasno uporabo z zdravilom Teysuno je treba preprečiti.
Portuguese: Doses de Teysuno
Slovenian: Odmerki zdravila Teysuno
Portuguese: Os doentes devem ser testados para infeção por HBV antes de iniciarem o tratamento com Teysuno.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nordic Group B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V.
Portuguese: - falência aguda do fígado (hepática) - infeção no pâncreas - colapso muscular - perda de olfato - alergia ao sol - coagulação sanguínea e sangramento (hemorragia) generalizado - doença a afetar a massa branca do cérebro - doença grave com o aparecimento de bolhas na pele, boca e órgãos genitais - recidiva (reativação) da infeção por hepatite B se tiver tido uma infeção por hepatite B no passado (infeção hepática).
Slovenian: - akutna odpoved jeter - okužba trebušne slinavke - razpadanje mišic - izguba voha - alergija na sonce - razširjena koagulacija in krvavitev - bolezen, ki vpliva na belo možganovino - resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih in spolovilih - ponovitev (reaktivacija) okužbe z virusom hepatitisa B, če ste za okužbo z virusom hepatitisa B
Portuguese: Só uma pequena quantidade de oteracilo é metabolizada no fígado por causa da sua baixa permeabilidade.
Slovenian: V jetrih se zaradi majhne prepustnosti presnavlja samo majhna količina oteracila.
Portuguese: queratite, queratite punctiforme, queratite ulcerosa, deficiência de células estaminais límbicas, redução da acuidade visual, défice visual, visão enevoada.
Slovenian: keratitisom, keratitis punctata, ulcerativim keratitisom, pomanjkanjem limbalnih matičnih celic, zmanjšano ostrino vida, okvaro vida, zamegljenim vidom.
Portuguese: Se engravidar durante este período, informe o seu médico.
Slovenian: Če v tem času zanosite, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Portuguese: Tabela 6: Critérios mínimos para reinício do tratamento com Teysuno, após a sua suspensão devido a uma toxicidade
Slovenian: Merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno Preglednica 6: Minimalna merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno, ki sledi ukinitvi zdravila zaradi toksičnosti
Portuguese: No entanto, a administração concomitante pode reduzir a depuração e, por conseguinte, aumentar os níveis plasmáticos do 5-FU.
Slovenian: S sočasno uporabo se lahko zmanjša očistek in zato poviša raven 5-FU v plazmi.
Portuguese: Os doentes com diarreia devem ser monitorizados cuidadosamente e tratados com soluções hidroeletrolíticas, caso fiquem desidratados.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Portuguese: Cada embalagem contém 42 cápsulas, 84 cápsulas ou 126 cápsulas.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Portuguese: Assim sendo a brivudine não deve ser administrada concumitantemente com Teysuno (ver seções 4.3 e 4.4).
Slovenian: Biruvidina zato ne smemo uporabljati skupaj s kapecitabinom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: 5-FU é metabolizado pela enzima hepática DPD.
Slovenian: Snov 5-FU presnavlja jetrni encim DPD.
Portuguese: Classes De Sistemas De Órgãosa
Slovenian: Organski sistema
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas para doentes de ambos os sexos durante e até 6 meses depois do fim do tratamento com Teysuno.
Slovenian: Tako moški kot ženske morajo poskrbeti za učinkovito kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
Slovenian: Med absolutnimi vrednostmi intervala QTcF oziroma spremembo od izhodiščnih vrednosti in največjo koncentracijo sestavin zdravila Teysuno v plazmi niso opazili stalne povezave.
Portuguese: É aconselhada a monitorização frequente dos níveis de fenitoína no sangue/plasma quando Teysuno e a fenitoína forem administrados concomitantemente.
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno in fenitoin uporabljata sočasno, se priporoča redno spremljanje ravni fenitoina v krvi/plazmi.
Portuguese: Primeira ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1 Reduzir 1 nível de dose desde o nível anterior Segunda ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1 Reduzir 1 nível de dose desde o nível anterior
Slovenian: zmanjšanje odmerka za 1 stopnjo glede na prejšnjo velikost odmerka drugi pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Portuguese: Teysuno é indicado em adultos para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado quando administrado em associação com a cisplatina (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v kombinaciji s cisplatinom indicirano pri odraslih za zdravljenje napredovalega raka želodca (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que pode estar ou se tencionar engravidar.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, morate pred začetkom zdravljenja o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Modificação da dose de Teysuno no início do ciclo de tratamento
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Teysuno na začetku cikla zdravljenja
Portuguese: Outras fluorpirimidinas orais
Slovenian: Drugi peroralni fluorpirimidini
Portuguese: o Se tiver diarreia, evite alimentos com um elevado teor em fibra, gorduras e picantes.
Slovenian: o Če imate drisko, ne uživajte vlakninsko bogate, mastne in začinjene hrane.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Teysuno Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Teysuno Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: O Tmax médio para o 5-FU foi de 2,0 horas e a AUC(0-12h) e Cmax médias foram de 870 ± 405 ng.h/ml e 165 ± 62 ng/ml, respetivamente.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Embora nos doentes com insuficiência renal grave seja esperada uma semelhante exposição diária ao 5-FU com uma dose de 20 mg/m2, uma vez por dia, comparativamente aos 30 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com função renal normal (ver secção 5.2), não se recomenda a administração de Teysuno devido à possibilidade de uma incidência mais elevada de efeitos adversos no sangue e no sistema linfático, a não ser que os benefícios superem claramente os riscos (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Čeprav se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki prejemajo 20 mg/m2 na dan, pričakuje, da bo dnevna izpostavljenost 5-fluorouracilu, približno enaka kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, ki prejemajo 30 mg/m2 dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.2), se dajanje zdravila Teysuno ne priporoča, saj obstaja možnost večje incidence neželenih dogodkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, razen če je jasno, da so koristi večje od tveganja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/669/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/003
Portuguese: Foram realizados mais 18 estudos de FC usando o regime relevante como monoterapia.
Slovenian: Izvedli so 18 dodatnih PK-študij, pri katerih je upoštevna shema zdravljenja pomenila samostojno zdravljenje.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à administração de Teysuno em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (ver secção 4.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Teysuno pri bolnikih ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo, ni (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Suspender o tratamento com cisplatina até os critérios de reinício (≥30 ml/minuto) serem cumpridos e depois iniciar o tratamento numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Slovenian: < 30 ml/mina zdravljenje se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka zdravljenje z zdravilom cisplatin se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z odmerkom, ki je za 50 % zmanjšan glede na prejšnji cikel a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Portuguese: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Slovenian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Portuguese: o Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu médico.
Slovenian: o Če imate občutek siljenja na bruhanje oziroma bruhate po odmerku zdravila, o tem zagotovo obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Sexo, nº (%)
Slovenian: Spol, n (%)
Portuguese: Num estudo de Fase I com Teysuno em monoterapia que investigou a farmacocinética dos componentes e metabolitos nos doentes com função renal normal e insuficiente, os doentes com uma insuficiência renal ligeira (DC 51 a 80 ml/minuto) que receberam a mesma dose da monoterapia de 30 mg/m2, duas vezes por dia (a dose máxima tolerada para monoterapia) que os doentes com uma função renal normal (DC >80 ml/minuto) registaram um aumento na AUC0-inf média do 5-FU, relativamente aos doentes com a função normal.
Slovenian: V študiji faze I o samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno, v kateri so proučevali farmakokinetične lastnosti učinkovin in presnovkov pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo, se je pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min), ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo enak odmerek (30 mg/m2; največji tolerančni odmerek pri samostojnem zdravljenju) kot bolniki z normalno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), povečalo povprečje AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Portuguese: Anticoagulante derivado da cumarina
Slovenian: Kumarinski antikoagulant
Portuguese: Field Code Changed vistor@vistor.is info@nordicpharma.cz
Slovenian: info@nordicpharma.it info@nordicdrugs.fi
Portuguese: Após a administração de doses únicas (50 mg) e doses múltiplas (30 mg/m2 duas vezes por dia) de Teysuno no ser humano, foram observadas concentrações máximas de uracil, refletindo a inibição da DPD, aproximadamente 4 horas pós-dose.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku (50 mg) kot po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2 dvakrat dnevno) zdravila Teysuno pri moških so največje koncentracije uracila, ki prikazujejo zaviranje encima DPD, opazili približno 4 ure po odmerku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Teysuno em associação com a cisplatina na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom na plodnost pri človeku ni na voljo.
Portuguese: Lactose (um tipo de açúcar).
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Portuguese: Não foram observadas doses limitantes no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Portuguese: Descontinuar tratamento a De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCEA) do Programa de Avaliação do Tratamento do Cancro, Instituto Nacional do Cancro dos EUA, versão 3.0. b Para náuseas e/ou vómitos de Grau 2, deve ser definida uma terapêutica antiemética antes da suspensão de Teysuno.
Slovenian: (US National Cancer Institute), verzija 3.0. b Pri drugostopenjski navzei in/ali bruhanju se antiemetično zdravljenje prilagodi pred ukinitvijo zdravila
Portuguese: Estado confusional, inquietude, distúrbios de personalidade, alucinação, depressão, ansiedade, diminuição da libido, inibição sexual
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost, nemir, osebnostna motnja, halucinacije, depresija, tesnoba, zmanjšan libido, motnje spolne funkcije
Portuguese: Embora alguns sintomas sejam facilmente identificados como efeitos secundários pelos próprios doentes, é necessária uma análise sanguínea para identificar outros sintomas.
Slovenian: Medtem ko nekatere simptome brez težav prepoznajo kot neželene učinke že sami bolniki, je za identifikacijo določenih simptomov treba opraviti krvni test. O tem se boste pogovorili s svojim zdravnikom, ki vas bo seznanil z možnimi tveganji in koristmi tega zdravljenja.
Portuguese: Teysuno é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • Insuficiência renal grave (DC inferior a 30 ml/minuto)
Slovenian: • Huda ledvična okvara (CrCl pod 30 ml/min)
Portuguese: Neste estudo, 521 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com Teysuno (25 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (75 mg/m2 em perfusão intravenosa, uma vez de 4 em 4 semanas); e 508 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com 5-FU (1000 mg/m2/24 horas sob a forma de perfusão intravenosa contínua nos Dias 1 até 5, com repetição de 4 em 4 semanas) e cisplatina (100 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa no Dia 1, com repetição de 4 em 4 semanas).
Slovenian: 4 tedne), 508 bolnikov pa so naključno izbrali za zdravljenje s snovjo 5-FU (1000 mg/m2/24 ur s stalno intravensko infuzijo od 1. do 5. dneva, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake 4 tedne) in cisplatinom (100 mg/m2 z intravensko infuzijo na 1. dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake
Portuguese: Outras
Slovenian: Drugi
Portuguese: Cada embalagem contém 42 cápsulas ou 84 cápsulas.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.
Portuguese: Falência cardíaca, enfarte agudo do miocárdio, efusão pericárdica, fibrilhação auricular, angina de peito, fibrilhação cardíaca, taquicardia, palpitações
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt, infarkt, perikardialni izliv, atrijska fibrilacija, angina pektoris, fibrilacija srca, tahikardija, palpitacije
Portuguese: Disfunção eréctil, sensibilidade mamária, dor nos mamilos
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, občutljivost dojk, bolečine v prsnih bradavicah
Portuguese: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Slovenian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Portuguese: Não existem ensaios clínicos disponíveis que comparam Teysuno com outros compostos 5-FU orais.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Portuguese: O aumento na exposição ao 5-FU nos doentes com uma insuficiência renal ligeira deste estudo, juntamente com os resultados da simulação na análise da farmacocinética populacional, sugere que a dose de Teysuno de 25 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com uma insuficiência renal ligeira pode atingir concentrações plasmáticas de 5-FU similares às obtidas em doentes com função renal normal que estejam a receber 30 mg/m2, duas vezes por dia como monoterapia, e também os doentes com uma insuficiência renal moderada a receber 20 mg/m2, duas vezes por dia.
Slovenian: Na podlagi povečane izpostavljenosti za 5-FU pri bolnikih z blago ledvično okvaro v tej študiji in rezultatov simulacije v populacijski farmakokinetični analizi je mogoče sklepati, da bi se z odmerkom 25 mg/m2 zdravila Teysuno dvakrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro lahko dosegla podobna koncentracija snovi 5-FU v plazmi kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo odmerek 30 mg/m2, in bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki dvakrat dnevno prejemajo odmerek 20 mg/m2.
Portuguese: Os termos para as toxicidades oculares relacionadas com o tratamento foram combinados da seguinte forma: A única reação adversa de Grau 3 ou superior foi acuidade visual reduzida.
Slovenian: Zmanjšanje ostrine vida je bil edini neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão nos doentes com >70 anos (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 70 let ali več, se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não existem diferenças significativas nas AUCs do 5-FU, do tegafur, do gimeracilo ou do oteracilo, depois da administração de 30 mg/m2, como dose única ou múltipla de Teysuno, duas vezes por dia nos doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave, comparativamente aos doentes com uma função hepática normal.
Slovenian: Pri vrednostih AUC za 5-FU, tegafur, gimeracil ali oteracil po enkratnem odmerku ali večkratnem odmerjanju zdravila Teysuno 30 mg/m2 dvakrat dnevno pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo niso opazili izrazitih razlik.
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes no Ciclo 1 em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nordic Group B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nordic Group B.V.
Portuguese: Hematológicos
Slovenian: Hematološka merila
Portuguese: No estudo de Fase III (FLAGS), a AUC do tegafur foi significativamente mais alta nos doentes com alelos de CYP2A6*4.
Slovenian: V študiji (FLAGS) faze III je bila vrednost AUC za tegafur izrazito višja pri bolnikih z alelom CYP2A6*4, nobene pomembne razlike pa niso našli pri vrednosti AUC za 5-FU in pri pojavnosti neželenih učinkov.
Portuguese: Como tomar Teysuno
Slovenian: Kako jemati zdravilo Teysuno
Portuguese: Cancro gástrico em estado avançado
Slovenian: Napredovali rak želodca
Portuguese: • Insuficiência renal moderada (DC 30 a 50 ml/minuto)
Slovenian: • Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 do 50 ml/min)
Portuguese: Os valores médios da concentração plasmática máxima (Cmax) do 5-FU e da área sob a curva de concentração/tempo (AUC) foram aproximadamente 3 vezes mais altos depois da administração de Teysuno do que depois da administração apenas de tegafur, apesar da administração de uma dose de Teysuno 16 vezes mais baixa (50 mg de tegafur) comparativamente apenas ao tegafur (800 mg), e são atribuídos à inibição da DPD pelo gimeracilo.
Slovenian: Povprečna vrednost največje koncentracije snovi 5-FU v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) sta bili približno 3-krat večji po uporabi zdravila Teysuno kot po uporabi zgolj tegafurja, čeprav je odmerek zdravila Teysuno 16-krat manjši (50 mg tegafurja) v primerjavi s samostojnim odmerkom tegafurja (800 mg), kar se pripisuje gimeracilu, ki zavira DPD.