FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Spanish: Si las pruebas muestran algo que le pueda afectar a usted (o a su hijo), el médico le tratará convenientemente.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Spanish: Strimvelis debe ser administrado sólo una vez.
Danish: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Spanish: Número total de celulas:
Danish: Samlet celleantal:
Spanish: Por qué
Danish: Hvorfor
Spanish: Se administra un medicamento llamado busulfano cuatro veces al día durante dos días (un total de 8 dosis)
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico cualificado, ellos son los responsables de la correcta eliminación del producto.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Spanish: Lo que se hace
Danish: Hvad sker der
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
Danish: Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod, organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden.
Spanish: Ha habido casos donde el tratamiento con Strimvelis no ha tenido éxito.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Spanish: El TAC también evaluará la supervivencia libre de intervención.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
Danish: • Behandlingsprøven tages 4-5 dage før.
Spanish: No se espera que sea necesario ningún ajuste de dosis.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Spanish: Strimvelis no se debe utilizar durante el embarazo.
Danish: Strimvelis må ikke bruges under graviditet.
Spanish: ID del patiente:
Danish: Patient-ID:
Spanish: Debido a que se administra poco después de su fabricación, los resultados finales de algunos de estos análisis no estarán listos antes de ser administrado.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
Spanish: Después de un injerto con éxito en el paciente, se espera que los efectos del producto duren toda la vida.
Danish: Efter vellykket inkorporering hos patienten forventes virkningerne af præparatet at vare resten af livet.
Spanish: Se utilizará para elaborar Strimvelis, insertando un nuevo gen en las células.
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Spanish: • la muestra de rescate, por lo menos 3 semanas antes.
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
Spanish: Después de la notificación, el médico puede necesitar modificar, en consecuencia, el programa de tratamiento del paciente (es decir, terminar el acondicionamiento con busulfano y/o administrar el tratamiento de reserva de células madre, si procede).
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
Spanish: Pacientes tratados en el estudio pivotal
Danish: Patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
Danish: Patienter, som har fået Strimvelis, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation på noget tidspunkt fremover.
Spanish: Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe usar un anticonceptivo de barrera (como preservativos) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom) ved samleje, når behandlingen startes og i mindst 6 måneder derefter.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse MolMed SpA
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
Danish: Patient nr. 8 udgik af studiet før 3-års-besøget og havde således ingen data for Tlymfocytter og dAXP.
Spanish: Nº de infecciones graves
Danish: Antal svære infektioner
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes efter den 50. patient har været til 15 årsopfølgningsbesøget; 4. kvartal
Spanish: Se requieren resultados del ensayo negativos al menos 3 veces consecutivas en un periodo de al menos 4 semanas, tras la finalización del tratamiento para la hepatitis C, habiendo realizado el test final no más de 3 días antes del cultivo celular.
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Spanish: Strimvelis no está indicado para uso en pacientes >65 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Spanish: Se observó una tasa de supervivencia del 100% para los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal y también para los 18 sujetos incluidos en el análisis integrado, con un seguimiento medio de aproximadamente 7 años de duración.
Danish: Der blev observeret en 100 % overlevelsesrate for alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, og også for de 18 forsøgspersoner i den integrerede analyse, med en median opfølgning på ca. 7 år.
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
Danish: Der blev også påvist lave niveauer af humane celler og vektorsekvenser i ikke-hæmatopoietiske organer svarende til tilstedeværelse af blod indeholdende transducerede humane celler.
Spanish: Resultados a los 3 años para la población ITT en el estudio pivotal*
Danish: Resultater efter 3 år for ITT-populationen i pivotalstudiet* Endepunkt
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Spanish: x 106 FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Spanish: e En la situación basal 9 de 11 pacientes (82%) tuvieron dAXP <100 nmol/ml.
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora (CAD) que aparece en la etiqueta del envase y en la etiqueta de la bolsa para perfusión.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Danish: Ældre patienter har typisk sværere ved at donere et højt antal CD34+-celler, hvilket kan betyde, at ældre patienter ikke kan behandles.
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre exposicion en embarazos.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Spanish: Tabla 2 Tasa de infecciones graves por persona año de exposición (población pivotal)*
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
Danish: • hvis medicinen blev forurenet (kontamineret) under fremstillingen
Spanish: Strimvelis contiene sodio
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción y de desarrollo.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier.
Spanish: Los resultados dAXP se basan en un análisis de respondedores del porcentaje de pacientes después de la terapia génica que cumplen la definición de desintoxicación metabólica adecuada, por lo tanto no es aplicable el valor basal de referencia.
Danish: Resultaterne af dAXP er baseret på en respondentanalyse af procentdelen af patienter efter genterapi, som opfyldte kravet til tilstrækkelig metabolisk afgiftning, hvorfor baseline-værdi ikke er relevant.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MMM AA} {hh:mm}
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Spanish: La concentración es de 1-10 millones de células
Danish: Koncentrationen er 1-10 millioner
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
Danish: I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget og gemt, inden behandlingen startede (se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis).
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento
Danish: Mindst 3 uger før behandlingen
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Danish: Retrovirale indsættelsessteder (RIS) er påvist ved siden af eller inden i CCND2 og LMO2, og der er en potentiel risiko for leukæmisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Spanish: Si el producto contiene menos de 2 millones de células CD34+/kg, el médico debe decidir si proceder con la administración, basándose en una evaluación del beneficio/riesgo individual.
Danish: Hvis præparatet indeholder under 2 millioner CD34+-celler/kg, skal den behandlende læge beslutte, om administrationen skal gennemføres ud fra en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet.
Spanish: Antecedentes actuales o previos de leucemia o mielodisplasia.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
Spanish: Si tras la perfusión de Strimvelis se identificaran cuestiones de calidad clínicamente relevantes, como resultados fuera de especificación, se notificará al médico.
Danish: Hvis der forekommer klinisk relevante kvalitetsproblemer, som f.eks. resultater uden for specifikationen, efter infusion af Strimvelis, vil den behandlende læge blive informeret.
Spanish: Los marcados con * pueden estar relacionados con el busulfano.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med *, kan skyldes behandlingen med busulfan.
Spanish: Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presencia de cualquier otro agente infeccioso transmisible listado en la directiva vigente de tejidos y células de la UE antes del cultivo de médula ósea.
Danish: Positiv test for hiv (humant immundefektvirus) eller tilstedeværelse af et andet overførbart infektiøs agens, som er anført i EU's gældende celle- og vævsdirektiv, før høstning af knoglemarv.
Spanish: La naturaleza de Strimvelis es tal, que los estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Danish: Strimvelis' beskaffenhed bevirker, at konventionelle studier af farmakokinetik, absorption, fordeling, biotransformation og elimination ikke er relevante.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse conforme a las normas locales de bioseguridad.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos o blancos (anemia, neutropenia)*
Danish: • nedsat antal røde eller hvide blodceller (anæmi, neutropeni)*
Spanish: Recogida de la muestra de tratamiento de células madre para hacer Strimvelis (ver arriba)
Danish: Behandlingsprøve af stamceller udtages til fremstilling af Strimvelis (se ovenfor)
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af Strimvelis på human fertilitet.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Strimvelis i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige omkring indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet til forældre/plejepersonale og sundhedspersonale, om detaljer vedrørende den begrænsede ordination og om kontrolleret adgang/samtykkeerklæring, herunder mediekommunikation, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
Danish: Alle de anførte bivirkninger i tabellen (bortset fra dem, der muligvis er relateret til busulfan) anses, på grund af deres art og tidsmæssige sammenhæng, for at være forbundet med immunrekonstitution.
Spanish: • puntos rojos o púrpura en la piel, sangrado debajo de la piel (púrpura trombocitopénica inmune)
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Spanish: Funciona insertando un nuevo gen en las células madre en la médula ósea para que puedan producir la ADA.
Danish: Det virker ved at indføre et nyt gen i stamcellerne i knoglemarven, så de kan producere ADA.
Spanish: Estas reacciones adversas autoinmunes fueron notificadas por los pacientes tras la terapia génica.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Spanish: Se retiró el tratamiento a los pacientes que previamente recibieron PEG-ADA de 10 a 22 días antes de la terapia con Strimvelis.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Spanish: Se recomienda administrar un antihistamínico por vía intravenosa 15-30 minutos antes de la perfusión de Strimvelis.
Danish: Præmedicinering Det anbefales at give intravenøs antihistamin 15-30 minutter inden infusion af Strimvelis.
Spanish: Sólo es posible elaborar Strimvelis si el médico consigue recoger suficientes células del tipo correcto, de la médula ósea del propio paciente.
Danish: Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra patientens egen knoglemarv.
Spanish: Se debe utilizar un set con filtro para la administración de las transfusiones.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Spanish: Antecedentes previos de terapia génica.
Danish: Tidligere genterapi.
Spanish: Nunca se debe administrar a otra persona.
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Número total de celulas:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Spanish: Se han notificado eventos adversos relacionados con el uso de catéteres venosos centrales (CVC) (por ejemplo, infecciones graves asociadas al CVC y trombosis en el dispositivo).
Danish: Der er rapporteret om uønskede hændelser i forbindelse med brug af centrale venekatetre (CVC) (f.eks. alvorlige CVC-infektioner og trombose i devicet).
Spanish: Infecciones graves n
Danish: Svære infektioner n
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.