FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Portuguese: A indicação para o tratamento com NeoRecormon e, se for o caso, a dose individual, devem ser determinadas a partir da quantidade de sangue pré-colhido requerida e da reserva endógena de eritrócitos de acordo com os gráficos seguintes.
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a(s) seringa(s) e agulha(s) do frigorífico.
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina (até 5,0 mg/frasco para injetáveis) Sódio (inferior a 1 mmol por dose) Álcool benzílico (até 40 mg por ampola de solvente multidose)
English: Do not misuse NeoRecormon:
Portuguese: Não utilize NeoRecormon indevidamente:
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para injetar NeoRecormon.
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a NeoRecormon, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Portuguese: Preparação da solução de NeoRecormon Multidose (1) Tire o frasco para injetáveis com a substância liofilizada da embalagem.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Portuguese: • Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) ocorreram formas graves de reações alérgicas, em especial logo após a injeção.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com IRC (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Portuguese: A epoetina beta, a substância ativa de NeoRecormon, é idêntica, na sua composição em aminoácidos e em hidratos de carbono, à eritropoetina isolada da urina de doentes anémicos.
English: · If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Portuguese: • Se tiver a pressão arterial baixa ou complicações do shunt, pode estar em risco de desenvolver trombose do shunt (coágulo sanguíneo no vaso de ligação ao sistema de diálise).
English: - The weekly dose can also be divided into daily doses.
Portuguese: - A dose semanal pode também ser dividida em doses diárias.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de NeoRecormon, para o controlo adequado dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Portuguese: Tratamento para aumentar a porção de sangue autólogo doado A solução reconstituída é administrada por via intravenosa durante cerca de 2 minutos ou por via subcutânea.
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Portuguese: Uma meta-análise baseada nos dados individuais dos doentes, incluindo dados de todos os 12 estudos clínicos controlados, em doentes anémicos com neoplasia conduzidos com NeoRecormon (n = 2301), estimou uma taxa de risco global para a sobrevivência de 1,13 favorável aos controlos (IC 95 %; 0,87
English: Your injections are given under the skin or into a vein.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele ou numa veia.
English: Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 3 abaixo.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Portuguese: Não se deve administrar, em circunstância alguma, mais do que uma dose por seringa.
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Portuguese: (8) Introduza a agulha no frasco para injetáveis, através do selo de borracha, até uma profundidade de cerca de 1 cm e injete lentamente o solvente.
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Portuguese: NeoRecormon contém, como conservante, até 40 mg de álcool benzílico por ampola de solvente e portanto não pode ser administrado a bebés e crianças jovens até três anos de idade.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Portuguese: Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 40 UI/kg por injeção, três vezes por semana.
English: 16 Slowly inject your prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down · Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Portuguese: 16 Injete lentamente a dose prescrita empurrando suavemente o êmbolo até ao fim • Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
English: EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Portuguese: VAL A solução reconstituída é estável durante 1 mês quando acondicionada a 2ºC-8ºC (no frigorífico)
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos verificou-se uma frequência superior de acontecimentos tromboembólicos em doentes neoplásicos tratados com NeoRecormon comparativamente com o grupo controlo (não tratados ou tratados com placebo).
English: The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Portuguese: A capacidade para doar sangue depende principalmente do volume de sangue do doente e do hematócrito inicial.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Portuguese: O resultado da sobrevivência global nos estudos clínicos não pôde ser explicado de forma satisfatória pela diferença na incidência de trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que receberam eritropoietina humana recombinante e os doentes no grupo controlo.
English: NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Portuguese: NeoRecormon contém fenilalanina, álcool benzílico e sódio Este medicamento contém fenilalanina.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
Portuguese: A dose semanal pode também ser dividida em doses diárias.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Portuguese: Para a injeção, utilize apenas o material fornecido e não utilize outro material de vidro.
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Portuguese: (3) Retire a tampa da agulha e insira a agulha, através do selo de borracha do dispositivo.
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
Portuguese: Se não responder adequadamente a NeoRecormon, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informálo se precisar de alterar as doses de NeoRecormon.
English: The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como administrar uma injeção de NeoRecormon.
English: Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Portuguese: Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
English: L-Leucine,
Portuguese: L-Leucina,
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída, uma vez aberta, pode ser armazenada por um período máximo de um mês a 2°C - 8°C.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o género e a gravidade global da doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: Remova as bolhas de ar maiores batendo suavemente com os seus dedos no canhão da seringa até que as bolhas de ar atinjam a parte superior da seringa.
English: · Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Portuguese: • Anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Portuguese: (5) Tire a tampa da agulha e retire cuidadosamente o ar da seringa mantendo-a na vertical e empurrando o êmbolo suavemente para cima até aparecer um pouco de líquido na extremidade da agulha.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Portuguese: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI 0,1 ml 0,2 ml
English: Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 2 abaixo.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que envolveu 4.038 doentes com insuficiência renal crónica não submetidos a diálise com diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa até atingirem níveis alvo de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (ver secção 4.4).
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Portuguese: Não foi detetada ação citotóxica da epoetina beta em células da medula óssea nem em células cutâneas humanas.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Portuguese: Para ambas as formas de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos e crianças com insuficiência renal crónica Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o género e a gravidade global da doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Portuguese: Em casos muito raros, desenvolveram-se anticorpos antieritropoetina neutralizantes, com ou sem aplasia eritroide pura (AEP), durante a terapêutica com rHuEPO.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secções 4.2 e 5.1).
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Portuguese: 14 Ajuste até à dose prescrita pressionando suavemente o êmbolo.
English: Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: • Aumento da pressão arterial, agravamento da hipertensão pré-existente e dores de cabeça são os efeitos secundários mais comuns (muito comuns podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas).
English: Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia • Foi observado um aumento ligeiro da ocorrência de tromboses.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Portuguese: Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 80 UI/kg por injeção, três vezes por semana.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Portuguese: Se o nível de glóbulos vermelhos é estável no regime posológico uma vez por semana, poderá passar a fazer uma administração de duas em duas semanas.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente nos doentes com tendência para hipotensão ou com complicações na fístula arteriovenosa (por ex: estenose, aneurismas), ver a secção 4.4.
English: 6 Attach the needle to the syringe.
Portuguese: 6 Fixe a agulha à seringa.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertilty
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
English: Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 1 abaixo.
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Portuguese: • A prevenção da anemia em prematuros (recém-nascidos com um peso corporal compreendido entre 750 e 1500 g e uma idade gestacional inferior a 34 semanas).
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Portuguese: Os doentes estabilizados com o regime posológico uma vez por semana poderão passar a fazer uma administração de duas em duas semanas.
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Portuguese: A indicação de NeoRecormon no tratamento de doentes nefroscleróticos ainda não submetidos a diálise deve ser definida individualmente, uma vez que não pode ser completamente excluída a possibilidade de aceleração da progressão da insuficiência renal.
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Portuguese: Nos doentes tratados com NeoRecormon a incidência destes acontecimentos foi de 7 % em comparação com 4 % no grupo controlo.
English: Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Portuguese: DesinfeteDesinfete o selo de borracha do dispositivo com álcool.
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Portuguese: O liofilizado é branco e o solvente incolor e límpido.
English: Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Portuguese: Utilize seringas e agulhas estéreis descartáveis em cada administração
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Portuguese: Para a injeção subcutânea, desinfete a pele no local da injeção com álcool.
English: Anaemic patients with chronic renal failure
Portuguese: Doentes anémicos com insuficiência renal crónica
English: In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, em casos isolados foi observado o aumento transitório dos níveis séricos de potássio e fostato (ver a secção 4.4).
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Portuguese: O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos.
English: · Do not touch the injection site again before giving the injection.
Portuguese: • Não toque outra vez na área limpa antes de administrar a injeção.
English: Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Portuguese: Uma vez inserida a agulha, solte a prega e segure firmemente a seringa no local.
English: When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Portuguese: Quando doar sangue, ser-lhe-á administrado NeoRecormon no final da colheita.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Portuguese: NeoRecormon em seringa pré-cheia contém, no máximo, 0,3 mg de fenilalanina/seringa como excipiente.
English: Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Portuguese: Retire uma agulha da embalagem, encaixe-a na seringa e retire a tampa de proteção da agulha.
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Portuguese: NeoRecormon em seringa pré-cheia está pronto a usar.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Portuguese: Isto pode estar associado a complicações cardíacas e vasculares potencialmente fatais.
English: · People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Portuguese: • Doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia As injeções são administradas por via intravenosa durante 2 minutos, ou sob a pele.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Portuguese: 3 Retire uma seringa da embalagem e uma agulha da embalagem de agulhas.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com NeoRecormon e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina, pode ocorrer o aumento do número de plaquetas ligeiro a moderado, podendo alterar a coagulação sanguínea.
English: The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 80 UI/Kg três vezes por semana, e os incrementos adicionais, se necessários, devem ser de 20 UI/kg três vezes por semana, em intervalos mensais.
English: (7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Portuguese: (7) Segure na ampola autoquebrável mantendo o ponto azul voltado para cima.
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Portuguese: A terapêutica com NeoRecormon é iniciada por um médico com experiência na sua patologia.
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com neoplasia não-mieloide, a receber quimioterapia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU epoetin beta (water for injections, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 10 ml de solvente para NeoRecormon Multidose 50 000 UI (água para preparações injetáveis, álcool benzílico e cloreto de benzalcónio)
English: NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Portuguese: NeoRecormon Multidose contém, no máximo, 5,0 mg de fenilalanina/frasco para injetáveis como excipiente.
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Portuguese: Apenas devem ser injetadas soluções límpidas ou ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis.
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Portuguese: São frequentes cefaleias e hipertensão, relacionadas com o tratamento com epoetina beta e que podem ser tratadas com fármacos (ver a secção 4.4).
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Portuguese: Tratamento para aumentar a colheita de sangue autólogo A solução é administrada por via intravenosa durante cerca de 2 minutos ou por via subcutânea.
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Portuguese: Uma ampola contém 10 ml de solvente (água para preparações injetáveis contendo álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes).