FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad, considerando las actuales directrices terapéuticas y teniendo también en cuenta el texto actual del RCP para otros productos fluoroquinolónicos con respecto a esta indicación, el TAC ha propuesto el siguiente texto restringido:
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем данни, като отчита настоящите указания за лечение и взема предвид настоящата формулировка в КХП относно други флуорохинолонови продукти по отношение на това показание, ПРУ предлага следната ограничена формулировка:
Spanish: El TAC propuso una advertencia sobre reacciones ampollosas graves debido a la gravedad de estas reacciones y considerando que las erupciones ampollosas ya se habían incluido en la sección 4.8 del RCP.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на предупреждение за тежки булозни реакции заради тяхната сериозност предвид факта, че булозни обриви са вече включени в точка 4.8 от КХП.
Spanish: Las Directrices para la NAC son más complejas que las aprobadas para otras infecciones respiratorias, ya que tienen en cuenta varios criterios como la edad y/o enfermedades simultáneas, la gravedad de la enfermedad y el tratamiento como pacientes ambulatorios u hospitalizados.
Bulgarian: Указанията за лечение на CAP са по-сложни от тези за други дихателни инфекции, тъй като взимат под внимание няколко критерия, като възраст и/или съпътстващи заболявания, тежест на заболяването и болнично или извънболнично лечение.
Spanish: Esta propuesta de una indicación restringida es coherente con las directrices actuales del tratamiento en la UE en lo que respecta a no recomendar en general las fluoroquinolonas como opción terapéutica de primera línea.
Bulgarian: Това предложение за ограничено показание съответства на настоящите указания на ЕС за лечение, които като цяло не препоръчват флуорохинолоните като възможности за лечение от първа линия.
Spanish: En las directrices europeas se recomienda el levofloxacino como antibiótico alternativo, con la posibilidad de usarlo como agente de primera línea en países con un nivel elevado de resistencias clínicamente relevantes a los fármacos de primera línea.
Bulgarian: В европейските указания левофлоксацин се препоръчва като алтернативен антибиотик с възможност за употреба като средство от първа линия в държави с високо ниво на клинично значима резистентност към лекарствата от първа линия.
Spanish: Se acordó una modificación adicional con respecto a la duración del tratamiento de la pielonefritis y para ITUc de modo que sean coherentes con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2010 para la duración del tratamiento con levofloxacino de 7-10 días para la pielonefritis aguda no complicada y 7-14 días (perfusión IV, seguida de un posible cambio a oral) para los casos graves (recomendaciones de la EAU 2010).
Bulgarian: Съгласувано е допълнително изменение продължителността на лечение при пиелонефрит и cUTI да бъде в съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) от 2010 г., препоръчващи лечението с левофлоксацин да е с продължителност от 7-10 дни при остър неусложнен пиелонефрит и 7-14 дни (интравенозно, последвано от евентуално прехвърляне на перорална терапия) при тежки случаи (указания на EAU от 2010 г.).
Spanish: Se consideró el Perfil de Seguridad Básico (CSP) aprobado como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado finalizado el 1 de abril de 2011.
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
Spanish: El levofloxacino se ha estudiado en ensayos controlados de gran tamaño sobre la EABC con comparador activo, pero no se ha realizado ningún estudio controlado con placebo.
Bulgarian: Левофлоксацин е проучен в големи изпитвания при AECB, контролирани с активно сравнително средство, но не е извършвано проучване, контролирано с плацебо.
Spanish: La advertencia armonizada propuesta sobre la deficiencia de G-6-PD está avalada por una revisión proporcionada por el TAC sobre todos los casos de G-6-PD y no se encontró información sobre seguridad nueva.
Bulgarian: Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.
Spanish: Las discrepancias en esta sección estaban relacionadas con el uso durante el embarazo y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (divergencia en un EM).
Bulgarian: Несъответствията в тази точка се отнасят до употребата по време на бременност и при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (G6PD) (разминаване в една държавачленка).
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información sobre el producto para los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa de Tavanic y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите от страна на ПРУ и след обсъжданията в рамките на Комитета, CHMP одобрява хармонизирания набор документи с информация за продукта за филмираните таблетки и инфузионния разтвор за Tavanic и свързани с него имена, като взима предвид лекарствените форми.
Spanish: No obstante, considerando que la EABC puede ser una infección más leve y tener altos índices de resolución espontánea para las cuales se pueden encontrar bacterias en únicamente el 50 % de las exacerbaciones y con el fin de reflejar mejor las directrices de tratamiento actuales, el TAC acordó el siguiente texto armonizado en la UE:
Bulgarian: Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС:
Spanish: Además, se complementó la información sobre hepatotoxicidad para hacer referencia a que se han notificado casos de ictericia y lesión hepática grave con el levofloxacino con casos de insuficiencia hepática aguda mortal, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves.
Bulgarian: Освен това информацията относно хепатотоксичността е допълнена, за да отрази, че съобщените случаи на жълтеница и тежко чернодробно увреждане при левофлоксацин включват случаи на летална остра бъбречна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки основни заболявания.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Bulgarian: Основното проучване е CAPSS101 - голямо проучване за разрешаване за употреба, което демонстрира, че левофлоксацин е еквивалентен на ципрофлоксацин при добре документиран хроничен бактериален простатит и тези данни се подкрепят от две публикувани проучвания.
Spanish: La menor dosis armonizada propuesta para la EABC y para las IPTBc de 250 mg se debatió después a la luz del perfil farmacocinético/farmacodinámico del levofloxacino, la naturaleza de la infección y el agente bacteriano causante más probable.
Bulgarian: Предложената хармонизирана по-ниска дозировка за AECB и cSSTI от 250 mg е допълнително обсъдена в светлината на фармакокинетичния/фармакодинамичния профил на левофлоксацин, естеството на инфекцията и най-вероятния бактериален причинител.
Spanish: La advertencia armonizada sobre disglicemia se modificó a la luz de los recientes casos notificados de coma hipoglucémico con agentes fluoroquinolónicos.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за дисгликемия е допълнително изменено в светлината на наскоро съобщените случаи на хипогликемична кома при флуорохинолонови средства.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, одобрена за показанието простатит, е: „Хроничен бактериален простатит".
Spanish: Se disponía de tres estudios fundamentales que avalaban esta indicación.
Bulgarian: В подкрепа на това показание има три основни проучвания.
Spanish: El estudio fundamental fue el LOFBOUTI-060: un estudio multicéntrico, con doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del levofloxacino oral con las de Floxin (ofloxacino) en el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres.
Bulgarian: Основното проучване е LOFBO-UTI-060: Многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучване за сравняване на безопасността и ефикасността на перорален левофлоксацин с тези на Floxin (офлоксацин) при лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища при жени.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el Módulo 3.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Spanish: Esta indicación no se aprobó en un EM debido al hecho de que los estudios fundamentales (cinco estudios) no utilizaron un comparador convencional, también considerando que, para las IPTB no complicadas, el uso de las fluoroquinolonas no se considera adecuado y para las IPTB complicadas, los resultados no eran claramente favorables al levofloxacino.
Bulgarian: Не е одобрено в една държава-членка, тъй като при основните проучвания (пет на брой) не е използвано конвенционално сравнително средство, като се има предвид и че при неусложнени SSTI употребата на флуорохинолони не се смята за правилна, а при усложнени резултатите не са изцяло в полза на левофлоксацин.
Spanish: Dado que las ITUnc se definen como la presencia de episodios de cistitis aguda y pielonefritis aguda, el TAC propuso armonizar esta indicación para «cistitis no complicadas» para reflejar mejor la población de pacientes incluidos en el estudio.
Bulgarian: Тъй като uUTI се определя като наличие на пристъпи на остър цистит и остър пиелонефрит, ПРУ предлага да се хармонизира това показание за „неусложнен цистит" с цел по-добро отразяване на популацията пациентки, включена в проучването.
Spanish: Se observa que las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, no son un tratamiento de referencia reconocido para estafilococos y estreptococos.
Bulgarian: Отбелязва се, че флуорохинолоните, включително левофлоксацин, не са признати като референтно лечение на стафилококи и стрептококи.
Spanish: En la práctica clínica, los antibióticos más prescritos para la sinusitis son los betalactámicos (amoxicilina con o sin ácido clavulánico, las cefalosporinas orales de segunda y tercera generación), los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas.
Bulgarian: В клиничната практика най-често предписваните антибиотици против синузит са беталактами (амоксицилин със или без клавуланова киселина, перорални цефалоспорини от второ и трето поколение), макролиди и антипневмококови флуорохинолони.
Spanish: A este respecto, se indica que la dosis de 500 mg administrados una vez al día por vía oral permiten alcanzar una concentración máxima en plasma (Cmáx) de 5 a 6 mg/l y una proporción Cmáx/CMI de 10-12 y una ABC de aproximadamente 50 mg.h/l correspondiente a una proporción ABC/CMI de 50-100.
Bulgarian: В този смисъл се отбелязва, че дозировката от 500 mg веднъж дневно, прилагана перорално, позволява да се достигне пикова плазмена концентрация (Cmax) от 5 до 6 mg/l и съотношение Cmax/MIC от 10-12 и AUC от приблизително 50 mg.h/l, отговарящо на съотношение AUC/MIC от 50-100.
Spanish: El tratamiento de referencia para estos patógenos sigue siendo la penicilina (con la excepción del Staphylococcus aureus resistente a meticilina, MRSA).
Bulgarian: Златният стандарт за тези причинители остава пеницилинът (с изключение на резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
Bulgarian: С цел по-сбито определяне на ролята на левофлоксацин при това показание, ПРУ първоначално предлага следната хармонизирана формулировка за таблетките и интравенозния разтвор:
Spanish: La precaución de uso en el carbunco pulmonar se pasó desde la sección 5.1 a esta sección para advertir a los médicos de la necesidad de buscar información adicional en esta situación.
Bulgarian: Предпазна мярка за употреба при инхалационен антракс е преместена от точка 5.1 в тази с цел да предупреди предписващите относно нуждата при това положение да потърсят допълнителни указания.
Spanish: La advertencia sobre las alteraciones hepatobiliares se actualizó de modo que refleje las pruebas actuales que indican la existencia de una relación causal entre el levofloxacino y la hepatotoxicidad que da como resultado un desenlace fatal.
Bulgarian: Предупреждението за хепато-билиарни нарушения е актуализирано, за да отрази настоящите доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между левофлоксацин и хепатотоксичността, което може да доведе до летален изход.
Spanish: Todos los RCP del PRM enumeran «Sinusitis bacteriana aguda» en la sección de Indicaciones, además de especificar («adecuadamente diagnosticada de conformidad con directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias)».
Bulgarian: Всички КХП при ПВП изброяват „остър бактериален синузит" в точката относно показанията и също посочват „(точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища)".
Spanish: Se acordó una advertencia nueva con el TAC para incluir la posible aparición de trastornos oculares y que, en dichos casos, deberá consultarse con un oftalmólogo de inmediato.
Bulgarian: ПРУ приема да бъде включено ново предупреждение за възможната поява на нарушения на зрението и че в такива случаи е нужно да бъде потърсен незабавно офталмолог.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
Bulgarian: Освен това тази точка от КХП е актуализирана, за да отразява основния профил на безопасност, одобрен през април 2011 г. в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ.
Spanish: La directriz de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, 2005) propone el uso del levofloxacino como antibiótico alternativo para el tratamiento hospitalario y en la comunidad de la EABC sin factores de riesgo para P. aeruginosa.
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по респираторни заболявания (ERS, 2005) предлагат левофлоксацин като алтернативен антибиотик както за болнично, така и за извънболнично лечение на AECB без рискови фактори за P. aeruginosa.
Spanish: Esta indicación solo está aprobada en un EM para los comprimidos (para la profilaxis posterior a la exposición y para el tratamiento curativo del carbunco) y para la solución IV (para el tratamiento curativo) desde 2001 de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Bulgarian: Това показание е одобрено само в една държава-членка както за таблетките (за постекспозиционна профилактика и лечение на антракс), така и интравенозния разтвор (за лечение) от 2001 г. насам в съответствие с националните препоръки.
Spanish: • que el Comité ha revisado los datos presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la bibliografía publicada que justifica la armonización propuesta de la información sobre el producto
Bulgarian: Комитетът разглежда предоставените от ПРУ данни от съществуващи клинични проучвания, данните относно лекарствената безопасност и публикуваната литература, обосноваваща предложената хармонизация на информацията за продукта;
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del Módulo sobre calidad.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизация на модул „Качество".
Spanish: Tavanic solución para perfusión intravenosa está indicado en adultos para tratar las infecciones siguientes (véanse las secciones 4.4, y 5.1):
Bulgarian: Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4. и 5.1):
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC para esta sección y acordó una serie de revisiones.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за тази точка и допълнително съгласува редица редакции.
Spanish: El comité observó que para otra fluoroquinolona, en un estudio controlado con placebo, no se pudo demostrar la existencia de superioridad sobre el placebo en términos de respuesta clínica.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при друго флуорохинолоново средство извършеното контролирано с плацебо проучване не успява да демонстрира по-високата му ефикасност спрямо плацебо по отношение на клиничното повлияване.
Spanish: Los patógenos más importantes en estas indicaciones son S. pneumoniae, H. influenzae, además de las bacterias intracelulares/atípicas para la NAC.
Bulgarian: Най-важните причинители при тези показания са S. pneumoniae, H. influenzae в съчетание с вътреклетъчни/атипични бактерии при CAP.
Spanish: En la bibliografía se recomienda una proporción Cmáx/CMI de 10 y una proporción de ABC/CMI de 100 para una actividad bactericida rápida.
Bulgarian: Литературата указва, че съотношение Cmax/MIC от 10 и AUC/MIC от 100 представляват бързо бактерицидно действие.
Spanish: La advertencia sobre la sobreinfección se modificó de acuerdo con el texto convencional sobre este punto incluido en la Información sobre el Producto para todos los agentes antibacterianos.
Bulgarian: Предупреждението за суперинфекция е изменено съгласно стандартната формулировка по тази точка, включена в PI на всички противобактериални средства.
Spanish: Debido a estas elevadas tasas de curación espontánea en este tipo de infección, se considera un requisito previo disponer de datos que muestren superioridad sobre el placebo o los fármacos comparadores en la SBA más grave, para superar los extensos riesgos y mantener equilibrados los riesgos y los beneficios únicamente en las situaciones en las que, por alguna razón, no se pueden usar betalactámicos, doxiciclina o macrólidos o si éstos han fallado.
Bulgarian: Поради тази висока честота при този вид инфекция данните, демонстриращи по-висока ефикасност спрямо плацебо или сравнителни средства при тежки случаи на ABS, се приемат като предпоставка за превишаване на сериозните рискове и запазване на баланса между ползите и рисковете само в случаите, когато беталактамите, доксициклина или макролидите не могат да бъдат използвани или не са дали резултат.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
Spanish: Por consiguiente, basándose en los datos de eficacia facilitados por el TAC para la SBA, las consideraciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y el extenso perfil de riesgos del levofloxacino, se acordó que el texto para la indicación de la SBA debería ser coherente con el texto acordado para los otros agentes fluoroquinolónicos.
Bulgarian: Следователно въз основа на данните относно ефикасността, предоставени от ПРУ за ABS, фармакокинетичните/фармакодинамичните съображения и сериозния рисков профил на левофлоксацин е съгласувано формулировката за показания за ABS да съответства на тази, одобрена за други флуорохинолонови средства.
Spanish: Además, la sección de advertencias del RPC ahora hace referencia a la corresistencia a las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, del MRSA.
Bulgarian: Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
Spanish: El TAC aceptó que el texto armonizado para el levofloxacino deberá ser conforme a los textos para otras fluoroquinolonas.
Bulgarian: ПРУ приема, че хармонизираната формулировка за левофлоксацин трябва да съответства и на тази за останалите флуорохинолони.
Spanish: Los pacientes con NAC enfermos moderados o graves, suelen ingresar en el hospital.
Bulgarian: Пациенти със средна до тежка CAP обикновено се хоспитализират.
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
Bulgarian: Настоящите указания за лечение обикновено препоръчват антипневмококови флуорохинолони при тежък ABS или в случаите, когато предишното лечение не е дало резултат или при инфекции, причинени от резистентни пневмококи.
Spanish: En este estudio solo participaron pacientes con cistitis aguda y pielonefritis no complicada, incluso las que podrían entrar dentro de la clasificación de «ITU no complicadas".
Bulgarian: Това проучване включва само пациентки с остър цистит, но не и неусложнен пиелонефрит, макар че той би могъл да бъде класифициран като „неусложнена UTI".
Spanish: La Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) avala la «Directriz para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias bajas en el adulto», en la que se establecen las quinolonas como tratamiento de segunda elección en el caso de resistencias neumocócicas clínicamente relevantes contra la amoxicilina y las tetraciclinas, o de intolerancia grave.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) одобрява „Указание за лечение на инфекции на долните дихателни пътища при възрастни" (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), което посочва хинолоните като втори избор в случай на клинично значима пневмококова резистентност срещу амоксицилин и тетрациклини или сериозна непоносимост.
Spanish: Tavanic, solución para perfusión intravenosa, 5 mg/ml
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
Bulgarian: Съгласувана е препратка към точките с предупреждения относно моделите на резистентност.
Spanish: • que el Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешения за употреба;
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
Spanish: Los betalactámicos, los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas son los antibióticos más utilizados para el tratamiento de la NAC, en monoterapia o en combinación, según los riesgos del paciente y la gravedad de la enfermedad.
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и антипневмококовите флуорохинолони са най-често употребяваните антибиотици при лечение на CAP, като монотерапия или в комбинация в зависимост от рисковете за пациента и тежестта на заболяването.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de un texto armonizado para esta sección.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за хармонизиран текст в тази точка.
Spanish: La indicación de las ITU no complicadas se ha aprobado para los comprimidos de 250 mg de levofloxacino, como en todos los EM, excepto en tres EM.
Bulgarian: Показанието неусложнени UTI е одобрено за таблетките левофлоксацин от 250 mg във всички с изключение на три държави-членки.