FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina in glimepirida.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine zijn onderzocht in 4 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 3643 patiënten met type 2-diabetes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji z metforminom so preučevali v 4 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 3.643 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten van ertugliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Povidon K29-32 (E1201) Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Natriumlaurylsulfaat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete povidon K29-32 (E1201) mikrokristalna celuloza (E460) krospovidon (E1202) natrijev lavrilsulfat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: In het klinische programma voor ertugliflozine werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu za ertugliflozin so ketoacidozo ugotovili pri 3 od 3.409 (0,1 %) bolnikov, ki so prejemali ertugliflozin, in pri 0,0 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloride 500 mg tablet toegediend in nuchtere toestand is ongeveer 50-60 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablet metforminijevega klorida v odmerku 500 mg, uporabljenih na tešče, je približno 50 do 60 %.
Dutch: Stop kortdurend met het gebruik van Segluromet als u een aandoening heeft waardoor uitdroging kan ontstaan (aanzienlijk verlies van lichaamsvocht) zoals hevig braken, diarree, koorts, blootstelling aan warmte of als u minder vocht drinkt dan normaal.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Segluromet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine kot običajno.
Dutch: Patiënten kregen eenmaal daags ertugliflozine 5 mg (N=519), ertugliflozine 15 mg (N=510) of placebo (N=515).
Slovenian: Bolniki so prejemali 5 mg ertugliflozina (n = 519), 15 mg ertugliflozina (n = 510) ali placebo (n = 515) enkrat na dan.
Dutch: De invloed van UGT-remmers op de farmacokinetiek van ertugliflozine is niet klinisch onderzocht, maar een mogelijke toename van blootstelling aan ertugliflozine door UGT-remming wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Vpliva zaviralcev UGT na farmakokinetiko ertugliflozina v kliničnih študijah niso preučevali, vendar se ne smatra, da bi bilo kakršno koli morebitno zvišanje izpostavljenosti ertugliflozinu zaradi zaviranja UGT klinično pomembno.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Segluromet uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en metformine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Segluromet.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Segluromet niso izvedli, so pa takšne študije izvedli z ertugliflozinom in metforminom, posameznima učinkovinama v zdravilu Segluromet.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken van ‘diabetische ketoacidose' zijn, een probleem dat u bij diabetes kunt krijgen door een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar se pokaže na laboratorijskih preiskavah.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ertugliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ertugliflozina pri nosečnicah je malo.
Dutch: Ertugliflozineglucuroniden hadden geen effect op deze isovormen.
Slovenian: Ertugliflozinovi glukuronidi nimajo vpliva na te izoforme.
Dutch: De Cmax en AUC van ertugliflozine in het plasma stijgen op dosisproportionele wijze na enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 300 mg en na meervoudige doses van 1 mg tot 100 mg.
Slovenian: Cmax in AUC ertugliflozina v plazmi se po enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 300 mg in večkratnih odmerkih od 1 mg do 100 mg povečujeta sorazmerno odmerku.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Alcoholintoxicatie gaat gepaard met een verhoogd risico op lactaatacidose, vooral in het geval van vasten, ondervoeding of een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert ertugliflozine de renale herabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt de renale drempel voor glucose, en daardoor neemt de uitscheiding van glucose via de urine toe.
Slovenian: Z zaviranjem SGLT2 ertugliflozin zmanjša ledvično reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža ledvični prag za glukozo ter tako poveča izločanje glukoze v urinu.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
Dutch: Microscopische veranderingen die verband houden met glucosurie en/of calciurie die alleen werden waargenomen bij knaagdieren omvatten dilatatie van niertubuli, hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnieren (ratten) en toegenomen trabeculair bot (ratten).
Slovenian: Z glikozurijo in/ali kalciurijo povezane mikroskopske spremembe so opažali le pri glodalcih in so vključevale dilatacijo ledvičnih tubulov, hipertrofijo glomerulozne cone v nadledvičnih žlezah (podgane) in porast trabekularne kostnine (podgane).
Dutch: De seksuele rijping was bij beide geslachten vertraagd bij 250 mg/kg/dag (naar schatting 620 keer de MRHD bij 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Slovenian: Spolno dozorevanje je bilo pri obeh spolih upočasnjeno pri odmerku 250 mg/kg/dan (ocenjeni 620-kratnik ob MRHD 15 mg/dan na podlagi AUC).
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Dutch: Segluromet mag niet worden gestart bij patiënten met een GFR lager dan 60 ml/min.
Slovenian: Zdravila Segluromet se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniciteit zijn uitgevoerd bij ratten (toedieningsduur van 104 weken) en muizen (toedieningsduur van 91 weken) bij doses tot en met respectievelijk 900 mg/kg/dag en 1500 mg/kg/dag.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti so izvedli na podganah v odmerkih do vključno 900 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 104 tedne) in pri miših v odmerkih do vključno 1.500 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 91 tednov).
Dutch: Dosis-responsmodellering geeft aan dat ertugliflozine 5 mg en 15 mg leiden tot een bijna maximale uitscheiding van glucose in de urine (UGE, urinary glucose excretion) bij patiënten met type 2-diabetes mellitus, wat respectievelijk 87 % en 96 % van de maximale remming oplevert.
Slovenian: Modeliranje odmerka glede na odziv kaže, da odmerka 5 mg in 15 mg ertugliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročita skoraj maksimalno izločanje glukoze v urinu (UGE - urinary glucose excretion) in dosežeta 87 % (odmerek 5 mg) in 96 % (odmerek 15 mg) maksimalnega zavrtja.
Dutch: Ertugliflozine heeft geleid tot effecten op nakomelingen van zogende ratten.
Slovenian: Ertugliflozin je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Dutch: • zwakheid
Slovenian: • šibkost,
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid totale en slechte cholesterol (LDL
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe v koncentraciji celokupnega in slabega holesterola
Dutch: • Als u diabetes heeft die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Dutch: • flauwvallen
Slovenian: • omedlevico.
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in de samenvoeging van deze twee placebogecontroleerde onderzoeken met metformine in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Slovenian: V teh dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki sta vključevali metformin, ni bilo dodatnih neželenih učinkov v primerjavi s tremi s placebom nadzorovanimi študijami z ertugliflozinom (glejte spodaj).
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden geëlimineerd.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo z delovanjem teh encimov.
Dutch: Diabetische ketoacidose*
Slovenian: diabetična ketoacidoza*
Dutch: De verhoging van serumcreatinine en daling in eGFR waren groter bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zvišanje kreatinina v serumu in zmanjšanje eGFR sta bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen, kan er een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) ontstaan.
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko pride do nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips, een grootverpakking met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Slovenian: Velikosti pakiranj so po 14, 28, 56, 60, 168 in 180 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, multi pakiranje, ki vsebuje 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, in 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Glavna presnovna pot ertugliflozina je O-glukuronidacija z UGT1A9 in UGT2B7, pri čemur nastaneta glukuronida, ki v klinično pomembnih koncentracijah nista farmakološko aktivna.
Dutch: Van Segluromet is aangetoond dat het bio-equivalent is aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses ertugliflozine en metformine tabletten.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Segluromet bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in metformina.
Dutch: Onderzoeken met enkelvoudige orale doses van metforminehydrochloride tabletten van 500 mg tot 1500 mg, en 850 mg tot 2550 mg, geven aan dat er geen sprake is van dosisproportionaliteit met oplopende doses, wat het gevolg is van verminderde absorptie in plaats van een verandering in de uitscheiding.
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen een negatief effect op de nierfunctie hebben, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, angiotensine-converterend-enzym (ACE) -remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, in het bijzonder lisdiuretica.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko zveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Dutch: Urineweginfecties
Slovenian: Okužbe urinarnega trakta
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Segluromet dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Segluromet je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Dutch: • Segluromet kan worden gebruikt in plaats van de afzonderlijke tabletten met ertugliflozine en metformine.
Slovenian: • Zdravilo Segluromet se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Dutch: • inductoren van OCT1 (zoals rifampicine) kan de gastro-intestinale absorptie en de werkzaamheid van metformine verhogen;
Slovenian: • induktorji OCT1 (kot je rifampicin) lahko povečajo absorpcijo iz prebavil in učinkovitost metformina.
Dutch: • ooit een ernstige hartziekte of beroerte heeft gehad.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli resno bolezen srca ali možgansko kap.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse hebben leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ertugliflozine.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko ertugliflozina.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerspiegel.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Dutch: Regelmatige beoordeling van de nierfunctie is noodzakelijk om aan metformine gerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Da se pripomore k preprečevanju z metforminom povezane laktacidoze je treba redno preverjati delovanje ledvic, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw mag beginnen met uw behandeling met Segluromet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Segluromet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Dutch: In de subgroepanalyses in de bredere samenvoeging van fase 3-onderzoeken hadden proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, proefpersonen ≥ 65 jaar en proefpersonen die diuretica gebruikten een hogere incidentie van volumedepletie in de ertugliflozinegroepen dan in de vergelijkingsgroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Als u last krijgt van een van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Dutch: • honger
Slovenian: • lakoto,
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van metformine na enkelvoudige orale doses metforminehydrochloride tabletten 850 mg is gemiddeld 654 ± 358 l. Metformine wordt in verwaarloosbare mate aan plasma-eiwitten gebonden.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) metformina po enkratnih peroralnih odmerkih 850 mg metforminijevega klorida v tabletah je bil v povprečju 654 ± 358 l. Vezava metformina na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Dutch: Segluromet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Segluromet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat u maagklachten krijgt.
Slovenian: Tako bo manjša možnost želodčnih težav.
Dutch: †, 95 %-BI) * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Dutch: Starten wordt niet aanbevolen bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uvedba ni priporočljiva pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die een matige nierfunctiestoornis hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa učinkovitosti verjetno ni (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Door de manier waarop Segluromet werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Segluromet boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko povečano tveganje za hipovolemijo.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ertugliflozine Metabolisme door UGT1A9 en UGT2B7 is het voornaamste klaringsmechanisme van ertugliflozine.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko ertugliflozina Glavni mehanizem očistka ertugliflozina je presnova z UGT1A9 in UGT2B7.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doses ertugliflozine.
Slovenian: Ni znano, ali je verjetnost za pojav DKA večja pri uporabi večjih odmerkov ertugliflozina.
Dutch: Het no-observed-effect level (NOEL, niveau waarop geen effect wordt waargenomen) voor neoplasie was 5 mg/kg/dag (ongeveer 16 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag).
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no-observed-effect level) za novotvorbe je bila 5 mg/kg/dan (to je približno 16-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan).
Dutch: Gebaseerd op resultaten van dieronderzoek kan ertugliflozine invloed hebben op de ontwikkeling en rijping van de nieren (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih lahko ertugliflozin vpliva na razvoj in dozorevanje ledvic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wanneer ertugliflozine gebruikt werd als monotherapie was de incidentie van hypoglykemische voorvallen in de ertugliflozine-groepen 2,6 % in beide groepen en 0,7 % in de placebogroep.
Slovenian: Če so ertugliflozin uporabili kot samostojno zdravljenje, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v obeh skupinah z ertugliflozinom 2,6 % in 0,7 % v skupini s placebom.
Dutch: Ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden remden in vitro de activiteit van de UGT's 1A6, 1A9 of 2B7 niet.
Slovenian: Ertugliflozin in njegovi glukuronidi in vitro niso zavirali aktivnosti UGT 1A6, 1A9 ali 2B7.
Dutch: In het onderzoek naar vruchtbaarheid en embryonale ontwikkeling bij de rat kregen mannetjes- en vrouwtjesratten 5, 25 en 250 mg/kg/dag ertugliflozine toegediend.
Slovenian: V študiji plodnosti in razvoja zarodka pri podganah so podganji samci in samice prejemali ertugliflozin v odmerkih 5, 25 in 250 mg/kg/dan.
Dutch: Hoe werkt Segluromet?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Segluromet
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Dutch: Deze afname in de blootstelling aan ertugliflozine wordt niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavljenosti ertugliflozinu ne velja za klinično pomembno.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Upoštevati je treba delovanje ledvic in tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast op basis van het huidige behandelschema van de patiënt, de effectiviteit en verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse dosis van 5 mg of 15 mg ertugliflozine, zonder de maximale aanbevolen dagelijkse dosis metformine te overschrijden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Odmerjanje mora biti prilagojeno posameznemu bolniku na podlagi njegove trenutne sheme, učinkovitosti in prenašanja zdravljenja, z uporabo priporočenega dnevnega odmerka 5 mg ali 15 mg ertugliflozina, ne da bi pri tem prekoračili največji priporočeni dnevni odmerek metformina.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en metformine is geëvalueerd bij 1083 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in een samenvoeging van twee placebogecontroleerde onderzoeken: als ertugliflozine add-on behandeling bij metformine en als ertugliflozine add-on behandeling bij sitagliptine en metformine (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in metformina so ocenili pri 1.083 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se 26 tednov zdravili v dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih: z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k metforminu in z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k sitagliptinu in metforminu (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Segluromet bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost O uporabi zdravila Segluromet pri nosečnicah ni podatkov.
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Segluromet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo le to odpraviti pred uvedbo zdravila Segluromet (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: povidon (K29-32) (E1201), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurylsulfaat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), natrijev lavrilsulfat (E487), magnezijev stearat (E470b)