FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les groupes tolvaptan (n = 961) et placebo (n = 484) étaient similaires en termes de sexe et l'âge moyen était de 39 ans.
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
French: Jinarc avec des aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Jinarc.
Spanish: Uso de Jinarc con bebidas y alcohol No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Jinarc.
French: Après deux années supplémentaires de traitement par tolvaptan, soit un total de 5 ans sous traitement au tolvaptan, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Spanish: Tras un período adicional de dos años de tratamiento con tolvaptán, dando lugar a un total de 5 años de tratamiento con dicho fármaco, no se detectaron nuevas señales de alerta sobre problemas de seguridad.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos sobre pacientes con ERC en estadio 3 son más limitados que los de los pacientes en estadio 1 o 2 (ver sección 5.1).
French: 7 comprimés 28 comprimés
Spanish: 7 comprimidos 28 comprimidos
French: Équilibre hydro-électrolytique
Spanish: Equilibrio hídrico y electrolítico
French: Il n'a pas été observé de mortalité chez le rat et le chien après l'administration de doses orales uniques de 2 000 mg/kg (dose maximale possible).
Spanish: No se observó mortalidad en ratas o perros tras dosis únicas orales de 2.000 mg/kg (dosis máxima viable).
French: Douleur abdominale, Distension abdominale, Constipation, Dyspepsie,
Spanish: Dolor abdominal, Distensión abdominal, Estreñimiento, Dispepsia,
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les bénéfices et les risques du traitement par Jinarc doivent être évalués avec prudence.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben valorar detenidamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Jinarc.
French: Seul le métabolite acide oxobutyrique représente plus de 10 % de la radioactivité plasmatique totale ; tous les autres métabolites sont présents à des concentrations inférieures au tolvaptan.
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de tolvaptan doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir de forma inmediata la administración de tolvaptán e iniciar un tratamiento adecuado.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) para investigar los riesgos de:
French: • augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
Spanish: • aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en la sangre
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» .
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire et/ou d'utiliser JINARC aient accès à/aient reçu le kit de formation suivant :
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges, une asthénie ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement.
Spanish: No obstante, al conducir y utilizar máquinas se tiene que tener en cuenta que, de manera ocasional, puede causar mareo, astenia o fatiga.
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
Spanish: Tras la administración de varias dosis diarias de 300 mg, la exposición a tolvaptán solo aumentó 6,4 veces en comparación con una dosis de 30 mg.
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations de tolvaptan à l'état d'équilibre sont obtenues après la première dose.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas y se alcanza el estado estacionario de las concentraciones de tolvaptán tras la primera dosis.
French: L'administration de Jinarc avec des analogues de la vasopressine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración de Jinarc con análogos de la vasopresina.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Durant les 18 premiers mois de traitement, Jinarc ne peut être dispensé qu'aux patients dont le médecin a jugé que la fonction hépatique était compatible avec la poursuite du traitement.
Spanish: Durante los primeros 18 meses de tratamiento, solo se podrá tratar con Jinarc a aquellos pacientes cuyo médico haya determinado que la función hepática permite continuar con el tratamiento.
French: Les autres causes potentielles d'insuffisance rénale ou de déshydratation doivent être évaluées et prises en charge.
Spanish: Se debe evaluar y tratar otras posibles causas de disfunción renal o deshidratación.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu'à la combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg8 heures plus tard.
Spanish: El médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta una combinación máxima de 90 mg al levantarse y 30 mg ocho horas más tarde.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
French: • si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang
Spanish: • Si tiene un trastorno que aumenta la cantidad de sodio en su sangre.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire composite (progression de la PKRAD) était le délai de survenue de plusieurs événements de progression clinique :
Spanish: La principal variable secundaria compuesta (progresión de la PQRAD) fue el tiempo hasta la manifestación de múltiples acontecimientos de progresión clínica de:
French: La diurèse doit être assurée.
Spanish: Hay que garantizar la excreción de orina.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min ou chez les patients dialysés.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
French: Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.
Spanish: Se tienen que considerar nuevas reducciones de dosis si los pacientes no toleran bien las dosis reducidas de tolvaptán.
French: Le résultat du principal critère d'évaluation secondaire composite est essentiellement attribué à des effets sur la dégradation de la fonction rénale et sur la douleur rénale cliniquement significative.
Spanish: El resultado de la principal variable secundaria compuesta se atribuye principalmente a los efectos sobre el empeoramiento de la función renal y al dolor renal médicamente significativo.
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la farmacocinética de otros medicamentos
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
French: • faiblesse généralisée
Spanish: • debilidad general
French: Jinarc a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Jinarc sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña.
French: Après l'administration de doses orales uniques ≥ 300 mg, les concentrations plasmatiques maximales forment un plateau, probablement en raison d'une saturation de l'absorption.
Spanish: Tras dosis orales únicas de  300 mg, las concentraciones plasmáticas máximas parecen estabilizarse, posiblemente debido a la saturación de la absorción.
French: Cette perte d'eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Spanish: Esta pérdida de agua puede suponer la aparición de efectos adversos como sequedad bucal y sed o incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4).
French: Le tolvaptan a multiplié par 1,3 à 1,5 les concentrations plasmatiques de lovastatine.
Spanish: Tolvaptán incrementó las concentraciones plasmáticas de lovastatina entre un 1,3 y un 1,5.
French: • de la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d'urine ou l'incontinence urinaire nocturne).
Spanish: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de la coagulación sanguínea o para controlar la producción de orina o la incontinencia urinaria).
French: Le rapport final d'étude doit être soumis avant :
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
French: Il est donc important que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable d'en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif.
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
French: Les comprimés des différents dosages de Jinarc se différencient par leur forme et la mention qui y est gravée :
Spanish: Las diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen diferentes formas y grabados:
French: Les patients doivent donc avoir accès à l'eau (ou à d'autres liquides aqueux) et être capables d'en boire en quantités suffisantes (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben tener acceso a agua (o a otros líquidos acuosos) y deben ser capaces de beber estos líquidos en cantidad suficiente (ver sección 4.2).
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que se recuperó el 40 % de la radioactividad en la orina y el 59 % en las heces, mientras que tolvaptán inalterado representó el 32 % de la radioactividad.
French: Jinarc contient du lactose comme excipient.
Spanish: Jinarc contiene lactosa como excipiente.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Le tolvaptan est fortement métabolisé dans le foie, presque exclusivement par le CYP3A.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado en el hígado, prácticamente en exclusiva por el CYP3A.
French: Ces données suggèrent que Jinarc peut ralentir la vitesse du déclin de la fonction rénale et que ces bénéfices persistent pendant toute la durée du traitement.
Spanish: De estos datos se desprende que Jinarc es capaz de ralentizar la tasa de deterioro de la función renal, y que dichos beneficios persisten a lo largo del tratamiento.
French: Obstruction des voies urinaires
Spanish: Obstrucción del flujo urinario
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du tolvaptan
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de tolvaptán
French: Effet du tolvaptan sur le débit de filtration glomérulaire (DFG).
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la tasa de filtración glomerular (TFG)
French: Les effets sur l'uricémie sont imputables aux modifications hémodynamiques rénales réversibles qui surviennent en réponse aux effets du tolvaptan sur l'osmolalité urinaire et peuvent être cliniquement significatifs.
Spanish: Los efectos sobre la concentración sérica de ácido úrico son atribuibles a los cambios hemodinámicos renales reversibles que se producen como respuesta a los efectos de tolvaptán sobre la osmolalidad urinaria y pueden ser clínicamente relevantes.
French: Les patients qui prennent des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A doivent être traités avec prudence, en particulier lorsque la fréquence d'administration des inhibiteurs est supérieure à une fois par jour.
Spanish: Los pacientes que reciban inhibidores moderados o potentes del CYP3A deben ser tratados con precaución, especialmente si los inhibidores se toman más de una vez al día.
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Spanish: • ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos)
French: 871 sujets ayant terminé TEMPO 3:4 ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert TEMPO 4:4 qui s'est déroulée dans 106 centres et 13 pays.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Spanish: Los pacientes diabéticos con una concentración elevada de glucosa en sangre (p. ej. más de 300 mg/dl) pueden presentar pseudohiponatremia.
French: L'utilisation de l'un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.
Spanish: Conviene evitar el uso de cualquiera de estos medicamentos de forma conjunta con Jinarc porque pueden reducir los efectos de Jinarc.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tolvaptan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la polykystose rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tolvaptán en uno o más subgrupos de población pediátrica con poliquistosis renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les combinaisons de doses sont : 45 mg + 15 mg
Spanish: Las combinaciones de dosis son: 45 mg + 15 mg
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con cuidado y se deben monitorizar regularmente las enzimas hepáticas (ver sección 4.4).
French: En outre, les patients doivent boire 1 à 2 verres de liquide avant le coucher, qu'ils aient soif ou non, et boire à nouveau la nuit à chaque épisode de nycturie.
Spanish: Además, los pacientes deben beber de 1 a 2 vasos de líquido antes de acostarse, con independencia de la sensación de sed que experimenten, y deben volver a beber tras cada micción nocturna.
French: Si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los efectos de Jinarc, puede que reciba dosis más bajas.
French: Les données relatives aux antécédents de tabagisme ou de consommation d'alcool durant les études sur la PKRAD sont trop limitées pour déterminer les effets possibles du tabac ou de l'alcool sur l'efficacité et la sécurité du traitement par tolvaptan dans la PKRAD.
Spanish: Los datos relativos a los antecedentes de consumo de alcohol o tabaco en ensayos clínicos con pacientes con PQRAD son demasiado limitados para determinar posibles interacciones del tabaco o el alcohol con la seguridad y la eficacia del tratamiento de la PQRAD con tolvaptán.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie.
Spanish: Puede preverse que los signos y síntomas de una sobredosis aguda sean los de un efecto farmacológico excesivo: aumento de la concentración sérica de sodio, poliuria, sed y deshidratación/hipovolemia.
French: L'étude a utilisé un schéma de retrait randomisé pour enrichir l'étude en patients tolérant le tolvaptan pendant une période de prérandomisation en simple aveugle de 5 semaines, consistant en une période de titration de 2 semaines et une période de pré-inclusion de 3 semaines.
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
French: Jinarc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se debe utilizar Jinarc durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: La pratique clinique actuelle suggère que le traitement par Jinarc doit être interrompu s'il est confirmé que les taux de transaminases augmentent ou restent élevés et il doit être arrêté définitivement si des augmentations importantes et/ou des symptômes cliniques d'atteinte hépatique persistent.
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
French: Le but de la titration est de bloquer l'activité de la vasopressine au niveau du récepteur V2 rénal de façon aussi complète et constante que possible, tout en maintenant un équilibre hydrique acceptable
Spanish: El objetivo del ajuste de dosis es bloquear la actividad de la vasopresina en el receptor renal V2 de la manera más completa y constante posible, a la vez que se mantiene un equilibrio hídrico aceptable (ver sección 4.4).
French: • si vous êtes diabétique
Spanish: • Si tiene diabetes.
French: Deux (2/957 ; 0,2 %) de ces patients du groupe tolvaptan, ainsi qu'un troisième patient d'une étude d'extension en ouvert, ont présenté des augmentations des enzymes hépatiques (> 3 × LSN) avec des augmentations concomitantes de la BT (> 2 × LSN).
Spanish: Dos (2/957, 0,2 %) de estos pacientes tratados con tolvaptán, así como un tercer paciente del estudio de extensión abierto, presentaron aumentos en las enzimas hepáticas (> 3 del LSN) junto con elevaciones de la BT (> 2 del LSN).
French: Bien que ces augmentations concomitantes aient été réversibles après l'arrêt rapide du tolvaptan, elles représentent un risque potentiel d'atteinte hépatique importante.
Spanish: Si bien estas elevaciones concomitantes fueron reversibles al retirar inmediatamente la administración de tolvaptán, representan un potencial de daño hepático importante.
French: • l'issue des grossesses chez les patientes traitées par Jinarc
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
French: • ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac
Spanish: • sensación de estar lleno, tener el estómago hinchado o notar molestias en el estómago
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets chez les parents (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Spanish: Dos estudios de la fertilidad en ratas detectaron efectos sobre la generación parental (reducción del consumo de alimentos e incremento del peso, salivación), pero tolvaptán no afectó al comportamiento reproductivo de los machos ni afectó a los fetos.
French: Des modifications similaires, avec d'autres médicaments, ont été associées à un risque potentiel de causer des lésions hépatiques irréversibles pouvant engager le pronostic vital.
Spanish: Cambios similares con otros medicamentos se han asociado con posibles daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
French: Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Spanish: Trague los comprimidos sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
French: Les analyses doivent se poursuivre à une fréquence plus élevée jusqu'à ce que les symptômes/signes/anomalies des paramètres biologiques se stabilisent ou disparaissent, auquel cas le traitement par Jinarc peut être réinitié.
Spanish: Los análisis se deben seguir realizando con una mayor frecuencia hasta que se resuelvan o estabilicen los síntomas/signos/analíticas, momento en el cual se puede reiniciar el tratamiento con Jinarc.
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Une diminution réversible du DFG a été observée dans des études sur la PKRAD lors de l'initiation du traitement par tolvaptan.
Spanish: Se ha observado una reducción reversible de la TFG en los ensayos sobre PQRAD, al inicio del tratamiento con tolvaptán.
French: • si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Spanish: • Si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).
French: Les métabolites du tolvaptan ne contribuent peu ou pas à son effet pharmacologique ; tous montrent une activité antagoniste nulle ou faible sur les récepteurs V2 humains par rapport au tolvaptan.
Spanish: Los metabolitos de tolvaptán contribuyen entre poco y nada al efecto farmacológico de tolvaptán; todos los metabolitos presentan una actividad antagonista entre nula y débil respecto a los receptores V2 humanos, en comparación con tolvaptán.
French: Après administration de doses orales uniques, les valeurs de Cmax montrent des augmentations moins que doses-proportionnelles à des doses comprises entre 30 et 240 mg, avant d'atteindre un plateau à des doses comprises entre 240 et 480 mg ; l'ASC augmente de façon linéaire.
Spanish: Después de dosis orales únicas, los valores de la Cmax resultan menores que los aumentos proporcionales de dosis de 30 a 240 mg y después presentan una concentración estable con dosis de entre 240 y 480 mg, la AUC aumenta linealmente.