FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Monoterapia sewelameru chlorowodorkiem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid önmagában hyperparathyreosis kezelésére nem javallt.
Polish: Tasermity może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Hungarian: A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Tasermity egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tasermity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Tasermity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Hungarian: Ez a foszfát felhalmozódásához vezet a szervezetükben, ami hosszú távon a szívet és a csontokat érintő szövődményeket okozhat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tasermity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tasermity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Hungarian: A Tasermity tabletta (800 mg) formájában kapható.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Renagel nevű készítménnyel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tasermity alkalmazásának előnyei meghaladják a hiperfoszfatémia kezelése során mutatott kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Hungarian: A Renagel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Tasermity-hez felhasználják („informed consent").
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Hungarian: 2015. február 26-án az Európai Bizottság a Tasermity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Hungarian: A Tasermity adagját két-három hetente be kell állítani a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Hungarian: A Tasermity-t étkezéskor kell bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Hungarian: A Tasermity-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Hungarian: A Tasermity ajánlott kezdő adagja naponta háromszor 1 vagy 2 tabletta a klinikai igénytől és a foszfát vérszintjétől függően.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tasermity alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Tasermity-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Hungarian: Étkezés közben alkalmazva a Tasermity-ben található szevelamer molekulák a bélben hozzákötődnek a táplálékból származó foszfáthoz, megakadályozva annak felszívódását a szervezetbe.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Hungarian: Egy 84, hemodialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban a 8 hete Tasermity-t szedő betegeknél a foszfátszint 0,65 mmol/l-es átlagos csökkenése volt megfigyelhető, míg a kalciumacetátot, egy másik foszfátszintcsökkentő gyógyszert szedő betegeknél 0,68 mmol/l-es csökkenést tapasztaltak.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Hungarian: A Tasermity hasonló eredményeket adott egy másik, 172 hemodializált beteg részvételével végzett 8 hetes vizsgálatban, míg egy harmadik, hosszabb távú (44 hetes) vizsgálatban a Tasermity 0,71 mmol/l-es átlagos csökkenéshez vezetett.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek a foszfát kiürítésére a szervezetükből.
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasermity?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe, és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Hungarian: A Tasermity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid.
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Hungarian: A Tasermity nem alkalmazható hipofoszfatémiában (a vér alacsony foszfátszintje) vagy bélelzáródásban szenvedő személyeknél.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátmegkötő szer.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Tasermity jelentősen csökkenti a vér foszfátszintjét a vesebetegségben szenvedő, dialíziskezelés alatt álló betegeknél.
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Hungarian: A Tasermity dialíziskezelés (egy vértisztítási módszer) alatt álló felnőtt betegek hiperfoszfatémiájának (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Hungarian: A Tasermity a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tasermity forgalomba hozatalát?
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Hungarian: 120 (3x40) kapszula
Polish: • Broszura edukacyjna
Hungarian: • Oktatófüzet
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Hungarian: • Azt, hogy a Tasigna-t a CYP3A4 metabolizálja és hogy ezen enzim erős inhibitorai vagy induktorai jelentősen befolyásolhatják a Tasigna-expozíciót.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja a Tasigna-t, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki kiadhatja a Tasigna-t, egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Hungarian: Az oktatófüzetnek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wpływie pożywienia na produkt Tasigna.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségességét a táplálék Tasigna-ra gyakorolt hatásáról.
Polish: o Produkt Tasigna może powodować zatrzymanie płynów, niewydolność serca i obrzęk płuc.
Hungarian: o Arról, hogy a Tasigna folyadékretenciót, szívelégtelenséget és tüdőödémát okozhat.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Hungarian: o Kerüljék a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyek gátolják a CYP3A4 enzimet.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesül minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára.
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Hungarian: • Rövid háttérismertetőt a Tasigna-ról, engedélyezett javallatát és adagolását
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Hungarian: o Arról, hogy a gyógyszer felírásakor körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben szívkoszorúér-betegség szerepel vagy annak kockázati tényezői jelen vannak.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Hungarian: • A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT-távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna-t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata.
Polish: o Produkt Tasigna może wydłużać odstęp QT.
Hungarian: o Azt, hogy az inhibitorok növelhetik a gyógyszer-mellékhatások, különösen a QT-megnyúlás kialakulásának lehetőségét.
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Hungarian: Kezelésmentes túlélés (%)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Hungarian: Idősebbek (65 évesek és idősebbek)
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a változásoknak klinikai jelentősége lenne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a szokottnál gyakoribb ellenőrzése mérlegelendő.
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Hungarian: Veszélyeztetettek: Események
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Hungarian: A rifampicint és a nilotinibet nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-növekedést körültekintően ki kell vizsgálni.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Hungarian: A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Hungarian: kezelésmentes fázis során molekuláris relapszus történhet, és a hosszú távú kimenetel adatai még nem elérhetőek.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Hungarian: A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Hungarian: Ezen kívül a fiatal patkányok toxicitási profilja a felnőtt patkányoknál észlelthez hasonló volt.
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok esetében főként reverzíbilis koleszterinszint-emelkedéseket észleltek.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Hungarian: Laktózt tartalmaz - további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Hungarian: Dózismódosítások vagy változtatások
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Tasigna nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Hungarian: A későbbi analízisek azt mutatják, amikor a betegek befejezték a 24, 36, 48, 60 és 72 hónapig tartó kezelést (vagy azt korábban befejezték).
Polish: Jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Hungarian: 4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Polish: Odpowiedź hematologiczna (%) Ogólna (95%CI) Całkowita NEL
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Hungarian: A MCyR medián időtartama 32,7 hónap volt.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 561 nap a CP-s, illetve 264 nap az AP-betegek esetén (lásd 10. táblázat).
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
Hungarian: BC-CML-ás betegekre vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálati eredmények indokolják a kezelést, a kezelőorvosoknak a szokásos helyi gyakorlatot és kezelési irányelveket kell követniük.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Hungarian: A kezelés ideje alatt egyetlen betegnek sem volt a LVEF-ja <45%, és a LVEF-ban bekövetkezett abszolút csökkenés sem volt több mint 15%.
Polish: Powrót do CP
Hungarian: Visszatérés CP-ba a)
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot.
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Hungarian: táblázat A nilotinib kinázprofilja (foszforiláció IC50 nM)
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Hungarian: Önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Hungarian: (Legjobb terápiás válaszarány)
Polish: Analiza 60-miesięczna
Hungarian: 60 hónapos analízis
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Hungarian: - a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az klinikailag előnyös, illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Hungarian: Az összes beteg több mint 60%-a volt fehér, és az összes beteg 25%-a volt ázsiai.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Tasigna kapszulát adjon gyermekének.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Hungarian: A nilotinib abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Hungarian: Dózis mg-ban (naponta kétszer)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE08
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Hungarian: A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Hungarian: A Tasigna-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nilotinibbel történő kezelést.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Hungarian: - Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat.
Polish: Analiza 24-miesięczna
Hungarian: 24 hónapos analízis
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Hungarian: A TFR óta eltelt idő(hetek)
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego Tasigna do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, raportów literaturowych, programów rozszerzonego dostępu oraz badań klinicznych innych niż ogólnoświatowe badania rejestracyjne.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a Tasigna forgalomba hozatalát követő spontán esetismertetésekből, irodalmi hivatkozásokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, valamint a nem globális regisztrációs klinikai vizsgálatokból származnak.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Hungarian: A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.
Polish: Średni czas do osiągnięcia CCyR wynosił zaledwie 3 miesiące (mediana 3,4 miesiąca).
Hungarian: A CCyR eléréséhez szükséges medián időtartam alig több, mint 3 hónap volt (medián: 3,4 hónap).
Polish: Pacjenci mieli białaczkę rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem przyjmowania hydroksymocznika i (lub) anagrelidu.
Hungarian: A betegek a diagnózis felállításától számított 6 hónapon belül voltak, és korábban hidroxiurea és/vagy anagrelid kivételével kezelést nem kaptak.
Polish: U młodych osobników nie obserwowano zwiększonej wrażliwości na nilotynib w stosunku do osobników dorosłych.
Hungarian: A fiatal állatok a felnőttekhez képest nem mutattak fokozott érzékenységet a nilotinibre.
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Hungarian: Az MMR kumulatív incidenciája, %
Polish: ANC* <0,5 × 10
Hungarian: ANC* <0,5 x 10
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Hungarian: A 88 betegből 86 beteg kezdte el újra a nilotinib-kezelést, és 2 beteg végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Hungarian: Ez a vizsgálat jelenleg is tart.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w dniach (25.-75. percentyl)
Hungarian: A kezelés medián időtartama napokban (25.-75. percentilis)
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevője.