FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego (nazywane „zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii" lub „PRES"- ang. posterior reversible encephalopathy syndrome): niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć ból głowy, zaburzenia widzenia, uczucie splątania lub drgawki, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.
Latvian: • Blakusparādība, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu jeb PRES): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - pazīmes var būt galvassāpes, redzes pārmaiņas, apjukums vai lēkmes ar paaugstinātu asinsspiedienu vai bez tā.
Polish: Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Polish: • polietylen pokryty PVC
Latvian: • ar polietilēnu izklāts PVH;
Polish: Dostępne są bardzo oganiczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych afliberceptem.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēti ar afliberceptu, ir ļoti maz.
Polish: Zaobserwowano liczbowo niższy efekt OS dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w przypadku pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali bewacyzumab w porównaniu do pacjentów, którzy uprzednio nie otrzymywali bewacyzumabu, bez objawów różnorodności w efekcie leczenia testem nieznaczących interakcji (ang. non significant interaction test).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši bevacizumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri to nebija saņēmuši, tika ziņots par skaitliski mazāku ārstēšanas ietekmi uz OS, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, nekonstatējot nekādas ārstēšanas ietekmes heterogenitātes pazīmes (nenozīmīgas mijiedarbības tests).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doszło u pacjenta do wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po podaniu leku ZALTRAP.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ZALTRAP infūzijas laikā vai neilgi pēc tās ir kāda no šīm pazīmēm.
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie obchodzenia się z lekiem ZALTRAP, stosować urządzenia odgraniczające lek od otoczenia, środki ochrony osobistej (np. rękawice) i procedury przygotowawcze.
Latvian: Rīkojoties ar ZALTRAP, jāievēro piesardzība, izmantojot vilkmes ierīces, personīgos aizsarglīdzekļus (piemēram, cimdus) un ievērojot sagatavošanas procedūras.
Polish: • u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała biegunka, odczuwanie mdłości (nudności) lub wymioty - stany takie mogą powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem").
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša vai vemšana - šie traucējumi var izraisīt izteiktu organisma šķidrumu zudumu (ko dēvē par dehidratāciju).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, w tym ciężkich i niekiedy śmiertelnych zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu asiņošanas risku, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
Latvian: • Mazs balto asins šūnu skaits (ko dēvē arī par neitropēniju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var izraisīt smagas infekcijas.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS wg czynników stratyfikacji.
Latvian: Tika veiktas kopējās dzīvildzes (OS) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) analīze atbilstoši stratifikācijas faktoriem.
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP monoterapiju (0,5 %) un kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek jelita grubego) u osób dorosłych.
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
Polish: Aflibercept wytwarzany jest metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w liniach komórkowych K-1 z komórek jajnika chomika chińskiego.
Latvian: Afliberceptu iegūst ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā.
Polish: INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Latvian: PRAKTISKA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Polish: Z uwagi na hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu ZALTRAP, nie wolno podawać produktu leczniczego ZALTRAP w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani w bolusie.
Latvian: ZALTRAP koncentrāta hiperosmolaritātes (1000 mOsmol/kg) dēļ neatšķaidītu ZALTRAP koncentrātu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Polish: Spośród 611 pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, 172 pacjentów (28,2%) było w wieku od 65 do 75 lat, a 33 pacjentów (5,4%) w wieku ≥75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występuje większe prawdopodobieństwo reakcji niepożądanych na lek.
Latvian: No 611 ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem pivotālā pētījumā MCRC pacientiem 172 (28,2 %) bija ≥65 un <75 gadus veci un 33 (5,4 %) bija ≥75 gadus veci.
Polish: U pacjentów z chorobami nowotworowymi, leczonych produktem ZALTRAP odnotowano działanie niepożądane zwane martwicą kości (uszkodzenie kości szczęki).
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem vēža slimniekiem novērota blakusparādība, ko sauc par osteonekrozi (žokļa kaula bojājums).
Polish: Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Polish: Afliberceptu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.2).
Latvian: Afliberceptu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir smaga asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub zdolność reakcji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums var būt blakusparādības, kas ietekmē redzi, koncentrēšanās spēju vai reaģēšanas spēju.
Polish: Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia, osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.
Latvian: Pazīmes var būt ļoti izteikts nogurums, vājums un/vai reibonis, kā arī izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Polish: W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu widzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę leku w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc.
Latvian: Ja optimālas ārstēšanas gadījumā atkārtojas klīniski nozīmīga vai smaga hipertensija, ārstēšana ar ZALTRAP jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta, un deva turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Polish: Lek ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę.
Latvian: ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā.
Polish: Odpowiednie dane dla pacjentów z guzami z mutacją genów RAS pokazały współczynnik ryzyka HR dla całkowitego przeżycia na poziomie 0,9 (0,7-1,2) z medianą odpowiednio 12,6 i 11,2 miesięcy dla afliberceptu i placebo.
Latvian: mutanta tipa audzējiem parādīja OS RA 0,9 (0,7-1,2) ar 12,6 un 11,2 mēnešu mediānu attiecīgi aflibercepta un placebo lietošanas gadījumā.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Latvian: Vienā 8 ml flakonā ir 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ir 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Polish: • Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 4.
Latvian: 3. - 4. pakāpes fistula radās
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego ZALTRAP w skojarzeniu z produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI oceniano w badaniu prowadzonym z udziałem 1216 pacjentów, uprzednio leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami, wśród których 611 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy ZALTRAP w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie (jeden cykl) oraz 605 pacjentów otrzymywało produkty lecznicze podawane według schematu placebo/FOLFIRI w badaniu fazy III.
Latvian: ZALTRAP lietošanas drošumu kombinācijā ar FOLFIRI vērtēja III fāzes pētījumā 1216 pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēts metastātisks kolorektāls vēzis - no tiem 611 pacientu bija ārstēti ar ZALTRAP 4 mg/kg reizi divās nedēļās (viens cikls) un 605 pacienti bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Polish: Dodatnie wyniki w teście neutralizacji przeciwciał w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami były także wyższe u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Latvian: Pozitīvi rezultāti neitralizējošo antivielu testā MCRC pivotālā pētījumā biežāk bija arī pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu [2/526 (0,38 %)], salīdzinot ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu saņēmušajiem pacientiem [1/521 (0,19 %)].
Polish: Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do infuzji dożylnych.
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Latvian: • ja Jums rodas asins tromba pazīmes (skatīt 4. sadaļu).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd), należy wstrzymać podawanie afliberceptu do czasu ustąpienia reakcji.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) gadījumā aflibercepta ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr reakcija ir izzudusi.
Polish: Kiedy nie stosować leku ZALTRAP:
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP šādos gadījumos:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Datu par aflibercepta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Latvian: Vielmaiņa uz uztures traucējumi Ļoti bieži
Polish: Niektórzy z nich wcześniej lub równocześnie byli leczeni bisfosfonianami podawanymi dożylnie, w przypadku których istnieje potwierdzone ryzyko rozwoju ONJ.
Latvian: Ziņots par ŽON gadījumiem, kas radās ar Zaltrap ārstētiem vēža slimniekiem, no kuriem vairāki iepriekš vai vienlaikus tika ārstēti ar intravenozi ievadāmiem bisfosfonātiem, bet ŽON ir bisfosfonātu identificēts risks.
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (1)
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami niedokrwistość, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy występowały u ≥20% pacjentów.
Latvian: Pivotālā MCRC pētījumā anēmija, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, alopēcija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis un hiperbilirubinēmija radās ≥20 % pacientu.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
Latvian: Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w tym skurczu oskrzeli, duszności, obrzęku naczynioworuchowego i anafilaksji), należy przerwać podawanie afliberceptu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusas, angioneirotiskas tūskas un anafilakses) gadījumā aflibercepta lietošana jāpārtrauc un jāveic nepieciešamie medicīniskie pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem, kam bija RAS savvaļas tipa audzēji, kopējās dzīvildzes (OS) RA (95% TI) bija 0,7 (0,5-1,0) ar OS mediānu 16,0 mēneši un 11,7 mēneši ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: • Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - bardzo często obserwowane w wynikach badań.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (ko dēvē arī par proteinūriju): ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tās ļoti bieži konstatē analīzēs.
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
Latvian: Pilna dziļuma ekscīzijas un incīzijas ādas brūču modeļos aflibercepta ievadīšana mazināja fibrozo atbildes reakciju, neovaskularizāciju, epidermas hiperplāziju/reepitelizāciju un izturību pret spiedienu.
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar afliberceptu monoterapijā un kombinētā terapijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%.
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Polish: OS w populacji ITT z wyłączeniem pacjentów, u których zaobserwowano progresję w ciągu 6 miesięcy od zastosowania terapii adjuwantowej wykazało współczynnik ryzyka HR (95% CI) wynoszący 0,78 (0,68 do 0,90) [mediana OS (95% CI) z placebo/FOLFIRI 11,9 miesięcy (10,88 do 13,01) oraz z ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 miesięcy (12,68 do 15,44)].
Latvian: b Kopējās dzīvildzes ITT populācijā, izņemot pacientiem, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās, bija riska attiecība (95 % TI) 0,78 (0,68 - 0,90) [mediānā OS (95 % TI), lietojot placebo/FOLFIRI 11,9 mēneši (10,88 - 13,01), un, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI, 13,8 mēneši
Polish: Analiza podgrup ogólnego przeżycia wykazała korzystne działanie zgodne z populacją ogólną u pacjentów w wieku <65 lat oraz ≥65 lat, otrzymujących schemat ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
Polish: U dojrzałych płciowo żeńskich osobników gatunku małp cynomolgus, obserwowano zahamowanie czynności jajników i rozwoju pęcherzyków jajnikowych.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušām Macaca sugas mērkaķu mātītēm konstatēja olnīcu funkcijas un folikulu veidošanās nomākumu.
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano powstawanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego i poza nim (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem konstatēta fistulu veidošanās kuņģa -zarnu takta traktā un ārpus tā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Małopłytkowość (2)
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (1), (2)
Polish: • u pacjenta występuje skrócenie oddechu (duszność) w trakcie wysiłku lub podczas zmiany postawy ciała z pozycji pionowej na poziomą, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums (aizdusa) fiziski piepūloties vai apguļoties, pārmērīgs nogurums vai kāju tūska, kas var būt sirds mazspējas pazīmes;
Polish: • Powstawanie połączeń wewnątrz ciała pomiędzy narządami wewnętrznymi a innymi tkankami (nazywanych „przetokami"): często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - takie nieprawidłowe połączenia mogą na przykład wytworzyć się pomiędzy jelitem a skórą.
Latvian: • Savienojumi vai ejas organismā starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - šie patoloģiskie caurulēm līdzīgie savienojumi vai ejas var veidoties, piemēram, starp tievo zarnu un ādu.
Polish: Może także objawiać się nagłym pojawieniem się braku czucia lub osłabieniem czucia na twarzy, rękach lub nogach.
Latvian: Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych mogą należeć wysypka lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub omdlenie, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi vai nieze, ādas apsārtums, reibonis vai ģībonis, elpas trūkums, saspringuma sajūta krūtīs vai rīklē vai sejas tūska.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i lekarzem stomatologiem, jeśli w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP wystąpią u niego zaburzenia jamy ustnej lub zębów, takie jak: ruszanie się zęba, ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.
Latvian: Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir jebkādi mutes vai zobu veselības traucējumi, piemēram, kustas zobi, ir sāpes vai tūska, nedzīstošas čūlas vai ir izdalījumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes;
Polish: • u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także „zapaleniem uchyłków jelit"), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego.
Latvian: • ja Jums ir ar zarnu iekaisumu saistītas slimības, piemēram, zarnu sienas fragmenta infekcija (ko dēvē arī par divertikulītu), kuņģa čūlas vai kolīts.
Polish: Eksploracyjne analizy biomarkerów zostały przeprowadzone w badaniu VELOUR w tym analizy statusu mutacji genów RAS u 482 z 1226 pacjentów (n=240 otrzymujących aflibercept; 242 palcebo).
Latvian: VELOUR pētījumā 482 no 1226 pacientiem (n= 240 aflibercepts; 242 placebo) veica pētnieciskas biomarķieru analīzes, arī RAS mutācijas statusa analīzes.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērotas ATE (tai skaitā tranzitora išēmiska lēkme, akūts cerebrovaskulārs traucējums, stenokardija, intrakardiāls trombs, miokarda infarkts, arteriāla embolija un išēmisks kolīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: * Aflibercept jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach K-1 jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Latvian: * Afliberceptu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Polish: • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE)
Latvian: • arteriāls trombembolisks traucējums (ATE),
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Latvian: Turpmākajos ciklos var apsvērt sākotnēju ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
Latvian: ZALTRAP ievada pilienu infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām (intravenozi), lai ārstētu progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Polish: Podawanie do ciała szklistego niezgodne z zarejestrowanymi wskazaniami Produkt leczniczy ZALTRAP jest roztworem hiperosmotycznym, a jego skład nie zapewnia zgodności ze środowiskiem wewnątrz gałki ocznej.
Latvian: ZALTRAP ir hiperosmotisks šķīdums, kas nav izstrādāts, lai saderētu ar acs iekšējo vidi.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vai smaguma sajūta krūtīs, pēkšņs nejūtīgums vai vājuma sajūta sejā, rokās vai kājās.
Polish: Powstawanie przetoki
Latvian: Fistulas veidošanās
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o działaniach toksycznych irynotekanu, 5-FU lub kwasu folinowego, należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami produktu leczniczego.
Latvian: Par citām toksicitātēm, kas saistītas ar irinotekāna, 5-FU un folīnskābes lietošanu, lasiet attiecīgajos zāļu aprakstos.
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
Latvian: Vienam ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētam pacientam, kuram konstatēja proteinūriju un hipertensiju, bija diagnosticēta trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udary mózgu, dusznica bolesna, zakrzep wewnątrzsercowy, zawał mięśnia sercowego, zator tętniczy i niedokrwienne zapalenie jelita) obserwowano u 2,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par ATE (tai skaitā tranzitoru išēmijas lēkmi, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, stenokardiju, intrakardiālu trombu, miokarda infarktu, arteriālu emboliju un išēmisku kolītu) ziņots 2,6 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums ir redzes pārmaiņas vai apjukums, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot ārstēšanu ar pretcaurejas zālēm un rehidratāciju.