FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: [Granule efervescente 5 mg]
Lithuanian: [Šnypščiosios granulės, 5 mg]
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad domperidonas susijęs su padidėjusia sunkios skilvelinės aritmi jos ar staigios klinikinės mirties rizika (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Romanian: Cu toate acestea, două studii anterioare de interacțiune medicamentmedicament au indicat unele dovezi ale prelungirii intervalului QTc când domperidona a fost administrată ca monoterapie (10 mg de patru ori pe zi).
Lithuanian: Tačiau atlikus du ankstesnius vaistų sąveikos tyrimus rasta tam tikrų koreguoto QT intervalo pailgėjimo įrodymų, kai domperidonas buvo skiriamas monoterapijai (po 10 mg 4 kartus per parą).
Romanian: Punctul 5.3 Date preclinice de siguranță
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Romanian: Aceste rapoarte se refereau la pacienți cu factori de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori contributivi (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Šie pranešimai apėmė pacientus, kuriems u supainioti rizikos veiksniai,, elektrolitų nenormalumai ir kartu taikomas gydymas, kurie galėjo prisdėti prie minėtų sutrikimų (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Cea mai mare diferență medie sincronizată a intervalului QTcF dintre domperidonă și placebo a fost de 5,4 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la -1,7 la 12,4) și respectiv 7,5 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la 0,6 la 14,4).
Lithuanian: Didžiausias pagal laiką suderintas vidutinis QT intervalo, koreguoto Fridericia metodu (QTcF) skirtumas tarp domperidono ir placebo atitinkamai buvo 5,4 ms (95 % PI: nuo -1,7 iki 12,4) ir 7,5 ms (95 % PI: 0,6-14,4).
Romanian: • malarie (în special halofantrină)
Lithuanian: • maliarijos gydymui, ypač halofantrino;
Romanian: În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă.
Lithuanian: Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Romanian: Adulți și adolescenți (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) [Comprimate (filmate, acoperite, filmate și marcate cu linie mediană, efervescente, masticabile), comprimate orodispersabile, capsule]
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni, sveriantys 35 kg ar daugiau) [Tabletės (plėvele dengtos, dengtos, dengtos su įspaudu, šnypščiosios, kramtomosios), burnoje disperguojamosios ta bletės, kapsulės]
Romanian: Vedeți pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text] Alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę]
Romanian: În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință.
Lithuanian: Vartodami domperidoną, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas.
Romanian: În cazul subiecților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al domperidonei a crescut de la 7,4 la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentului au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min / 1,73 m2), domperido no pusinės eliminacijos periodas pailgėjo nuo 7,4 iki 20,8 valandų, tačiau vaisto koncentracija plaz moje buvo mažesnė, negu sveikų savanorių.
Romanian: Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele, granulele efervescente și supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
Lithuanian: Kadangi reikalingas tikslus dozavimas, tabletės, šnypščiosios granulės ir žvakutės netinka vartoti vaikams ir paaugliams, sveri antiems mažiau nei 35 kg.
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie implementat în cazul în care autorizația curentă de punere pe piață include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea sub 35 kg:]
Lithuanian: [Tolesnė pastraipa turi būti pateikiama tada, kai esama rinkodaros teisė apima pykinimo ir vėmimo simptomų lengvinimą, vaikams iki 12 metų amžiaus ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg:]
Romanian: Acest studiu a dus la descoperirea unei diferențe maxime de interval QTc între domperidonă și placebo utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS) în modificarea față de valoarea inițială de 3,4 milisecunde pentru 20 mg de domperidonă administrată de patru ori pe zi în ziua a patra.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatytas maksimalus koreguoto QT intervalo skirtumas tarp domperidono ir placebo mažiausių kvadaratų metodu, pagal pokytį nuo pradinio 3,4 ms, skiriant po 20 mg domperidono 4 kartus per parą 4-ąją dieną.
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Romanian: pentamidină (acestea sunt antibiotice)
Lithuanian: moksifloksacino, pentamidino (jie yra antibiotikai);
Romanian: • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină,
Lithuanian: • bakterinių infekcijų gyydmui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino,
Romanian: Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro și in vivo cu domperidonă au arătat un risc global moderat de prelungire a intervalului QT la om.
Lithuanian: Elektrofiziologiniai in vitro ir in vivo tyrimai rodo bendrą vidutinę riziką, kad domperidonas gali pailginti koreguotą QT intervalą žmonėms.
Romanian: S-a observat o acumulare de două sau trei ori a ASC pentru domperidonă în cazul dozării repetate de patru ori pe zi (la fiecare 5 ore) a domperidonei timp de 4 zile.
Lithuanian: Buvo pastebėtas 2-3 kartus didesnis domperidono AUC susikaupimas domperidoną dozuojant kartotinai keturis kartus per parą (kas 5 val.) 4 dienas.
Romanian: ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh între 7 și 9, clasa Child-Pugh B), valorile ASC și Cmax ale domperidonei sunt mai mari de 2,9 ori, respectiv de 1,5 ori decât la subiecții sănătoși.
Lithuanian: Žmonių, kuriems yra nustatytas vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Pugh balas nuo 7 iki 9, B klasė pagalChild-Pugh), domperidono AUC ir Cmax yra 2,9 ir 1,5 karto didesni, negu sveikų žmonių.
Romanian: Pe parcursul supravegherii de după punerea pe piață, au existat cazuri foarte rare de prelungire a QT și torsada vârfurilor în cazul pacienților tratați cu domperidonă.
Lithuanian: Stebėjimo po vaisto patekimo į rinką metu, domperidoną vartojantiems pacientams labai retai nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Romanian: • cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Lithuanian: • Vėžio gyydmui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.
Romanian: Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați.
Lithuanian: Domperidonas gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai.
Romanian: • administrare concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele de prelungire QT ale acestora) (vezi pct. 4.5)
Lithuanian: • vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr.
Romanian: Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de <X> trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Lithuanian: Kadangi domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailg ėja, vartojant pakartotines dozes <X> dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu: o inhibitori de proteaze o antifungice azolice sistemice o unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină) (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT ilginantį poveikį), t. y.: o proteazės inhibitoriai; o sisteminiai azolo grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių; o tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas) (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Deși biodisponibilitatea domperidonei este sporită la subiecții normali când este administrată după o masă, pacienții cu probleme gastro-intestinale ar trebui să ia domperidona cu 15-30 de minute înainte de masă.
Lithuanian: Nors sveikiems asmenims vartojant po valgio domperidono biologinis prieinamumas padidėja, pacie ntai, kuriems yra virškinamojo trakto sutrikimų, domperidoną turi vartoti 1530 minučių prieš valgį.
Romanian: • pacienți cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, pacienți cu dezechilibre electrolitice semnificative sau boli cardiace adiacente, cum ar fi insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nustatytas esamas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba esminių širdies ligų, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas (žr.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, staigi kardialinė mirtis (žr.
Romanian: • alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
Lithuanian: • alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
Romanian: Totuși, la administrarea repetată, numărul de doze trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Lithuanian: Tačiau, skiriant kartotines dozes, dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Romanian: Comprimate 10 mg
Lithuanian: Tabletės, 10 mg
Romanian: (vezi pct. 4.3) Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Lithuanian: Kartu vartoti toliau nurodytų medžiagų reikia atsargiai Bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų, taip pat toliau nurodytų makrolidų, kurie ilgina QT intervalą: azitromicino ir roksitromicino (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).
Romanian: Domperidona este absorbită rapid după administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime apărând la aproximativ 1 oră după administrare.
Lithuanian: Suvartotas per burną domperidonas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirandapraėjus m aždaug 1 val.
Romanian: Domperidona orală trebuie luată înainte de mese/alăptare.
Lithuanian: Per burną vartojamas domperidonas turi būti geriamas prieš valgį / maitinimą.
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg per parą dozę asmenims.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „X împreună cu alte medicamente").
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr.
Romanian: • administrare concomitentă cu medicamentele pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5)
Lithuanian: • vartojant QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių);
Romanian: <Comprimatele>, <comprimatele orodispersabile>și <supozitoarele> nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.
Lithuanian: <Tabletės>, <burnoje disperguojamosios tabletės> ir <žvakutės> netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale domperidonei au crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare dintre 10 și 20 mg.
Lithuanian: 10-20 mg dozių intervale domperidono Cmax ir AUC vertės didėja proporcingai dozei.
Romanian: • probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă,
Lithuanian: • širdies sutrikimų arba aukštą kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono,
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următoarele contraindicații] Domperidona este contraindicată în următoarele situații:
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnes kontraindikacijas] Domperidoną draudžiama vartoti šiais atvejais:
Romanian: [Comprimate orodispersabile]
Lithuanian: [Burnoje disperguojamosios tabletės]
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg luate de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 10 mg, geriama tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe.
Lithuanian: Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja.
Romanian: În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.
Lithuanian: Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Tačiau dozės keisti esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui nereikia (žr.
Romanian: După expunerea prin intermediul laptelui matern, nu poate fi exclusă apariția unor reacţii adverse, în special cardiace.
Lithuanian: Negalima atmesti šalutinio poveikio atvejų, ypač poveikio širdžiai, po ekspozicijos per motinos pieną.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudență în cazul factorilor de risc de prelungire a intervalului QTc la sugarii alăptați.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, jei yra koreguoto QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių žindomiems kūdikiams.
Romanian: Granule efervescente 5 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 5 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Romanian: Medicamentele care determină o prelungire a intervalului QTc o antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină)
Lithuanian: Draudžiama kartu vartoti toliau nurodytas medžiagas QT intervalą pailginantys vaistiniai preparatai o IA klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (pvz., dizopiramidas, hidrochinidinas,
Romanian: Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi).
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Romanian: La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței.
Lithuanian: Vart ojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kart ų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.
Romanian: 10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea ECG, din cauza posibilității de prelungire a intervalului QT.
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės turi būti pradėtas EKG stebėjimas.
Romanian: În modelul de cobai anesteziat prin infuzii intravenoase lente, nu au existat efecte asupra QTc la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng/ml, care sunt de trei ori mai mari decât nivelurile plasmatice totale obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi).
Lithuanian: Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta (esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą).
Romanian: Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Lithuanian: Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas mažina domperidono absorbciją. Biologi nis prieinamumas sumažėjo anksčiau kartu vartojant cimetidino ir natrio hidrokarbonato.
Romanian: În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza valorilor CI50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26-47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą).
Romanian: Punctul 3 „Cum să luați X"
Lithuanian: Kaip vartoti X
Romanian: Supozitoare 30 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Lithuanian: Žvakutės, 30 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Romanian: Comprimate orodispersabile 10 mg
Lithuanian: Burnoje disperguojamosios tabletės, 10 mg
Romanian: Granule efervescente 10 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 10 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Romanian: • pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2)
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Folosirea altor medicamente")
Lithuanian: „Kitų vaistų vartojimas").
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară pot avea o expunere sistemică ceva mai redusă comparativ cu subiecții sănătoși pe baza valorilor Cmax și ASC, fără nicio schimbare în fixarea proteică sau timpul terminal de înjumătățire plasmatică.
Lithuanian: Žmonėms, ku riems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms.
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), b radikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr.
Romanian: Alăptarea
Lithuanian: Žindymas
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra duratei intervalului QTc relevant clinic în acest studiu când domperidona a fost administrată în doze de până la 80 mg/zi (adică mai mult decât dublul dozei maxime recomandate).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta kliniškai reikšmingų koreguoto QT intervalo pokyčių, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per dieną (t. y.
Romanian: [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant toliau pateiktą formuluotę]
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) in vivo modeliuose efekto nebuvimo lygmuo koreguoto QT intervalo pailgėjimui (atlikus bandymus su šunimis) ir aritmijų indukcijos triušių, įjautrintų (torsades de pointes, modeliuose viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje atitinkamai daugiau nei 22 kartus ir 435 kartus.
Romanian: • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
Lithuanian: , haloperidolio, pimozido, sertindolio;
Romanian: Dacă luați mai mult X decât trebuie
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă.
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, netirti.
Romanian: • infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol
Lithuanian: • grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
Romanian: Limitele de siguranță obținute in vitro pe modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori.
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų.
Romanian: Copii și adolescenți, de la naștere până la o greutate de maximum 35 kg Suspensie orală [Medicamentul trebuie furnizat împreună cu o seringă orală gradată, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiamas sugraduotas geriamasis švirkštas ir vartojimo instrukcijos] Dozę vartokite ne daugiau nei 3 kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį / maitinimą.