FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Croatian: • potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja
Portuguese: Portanto, não é de prever que o metabolismo da talidomida seja afetado pela compromisso hepático ou compromisso renal.
Croatian: Ne očekuje se da će na metabolizam talidomida kao takav utjecati disfunkcija jetre ili bubrega.
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
Croatian: Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Portuguese: Restrições de prescrição e de administração
Croatian: Ograničenja u propisivanju i izdavanju
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Portuguese: Erupção cutânea tóxica, erupção cutânea, pele seca
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais das reações cutâneas graves e raras, chamadas síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Portuguese: As reações adversas de alterações hematológicas estão descritas em comparação com o ramo comparador, sendo que o comparador tem um efeito significativo nessas alterações (Quadro 4).
Croatian: Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
Croatian: • ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre
Portuguese: O perfil de reações adversas notificado em doentes com > 75 anos de idade tratados com talidomida 100 mg uma vez por dia foi semelhante ao perfil de reações adversas observado em doentes com ≤ 75 anos de idade tratados com talidomida 200 mg uma vez por dia (ver Quadro 3).
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Portuguese: Se não tiver a certeza de que nenhuma das situações acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
Portuguese: • Laqueação das trompas
Croatian: • začepljenje crijeva
Portuguese: Para mulheres que tomam Thalidomide Celgene Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável.
Croatian: Prije početka liječenja trebate se obratiti svom liječniku ako biste mogli zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Portuguese: Também se observou uma maior incidência de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em doentes com MM recentemente diagnosticado tratados com lenalidomida.
Croatian: Povećana incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti opažena je također u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su primali lenalidomid.
Portuguese: Para que é utilizado Thalidomide Celgene
Croatian: Za što se koristi Thalidomide Celgene
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi, propisivanje talidomida potrebno je ograničiti na terapiju dostatnu za najviše 4 tjedna liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Portuguese: A absorção da talidomida é lenta após administração oral.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija talidomida je spora.
Portuguese: • tem uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), acompanhada por febre e infeção.
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, bradicardia Pouco frequentes Enfarte do miocárdio†, fibrilhação auricular†, bloqueio auriculoventricular†
Croatian: Infarkt miokarda†, fibrilacija atrija†, atrioventrikularni blok†
Portuguese: Prednisonaf
Croatian: Prednizonf
Portuguese: 2 mg/kg por dia
Croatian: 2 mg/kg na dan
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
Croatian: • potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
Croatian: 0,125 mg/kg na dan
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Croatian: Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos ao seu farmacêutico.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek morate vratiti ljekarniku.
Portuguese: pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante a totalidade da duração do tratamento, e pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento
Croatian: o tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja o tijekom liječenja o još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Portuguese: • A mulher deverá entender o risco teratogénico para o feto
Croatian: • Razumije teratogeni rizik za nerođeno dijete.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar, alguns fatais, em doentes tratados com talidomida.
Croatian: U bolesnika liječenih talidomidom zabilježeni su slučajevi plućne hipertenzije, neki od njih sa smrtnim ishodom.
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene
Croatian: Što je Thalidomide Celgene
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
Croatian: d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene u reproduktivnoj dobi trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a EMA e os doentes a nível nacional, bem como os representantes das vítimas relativamente à data de lançamento proposta antes do lançamento em cada Estado-membro.
Croatian: Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Portuguese: • Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez o Doentes do sexo masculino
Croatian: • potreba da se obrate svom liječniku čim se pojavi sumnja na trudnoću o za muške bolesnike
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) Observou-se um aumento estatisticamente significativo de LMA e de SMD num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT).
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Statistički značajan porast broja slučajeva akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma bio je opažen u jednom kliničkom ispitivanju, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT).
Portuguese: • A necessidade de interromper talidomida imediatamente após suspeita de gravidez
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja talidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
Croatian: Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
Portuguese: • Inflamação e edema pulmonar (bronquite).
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Portuguese: Thalidomide Celgene com alimentos, bebidas e álcool Não beba álcool enquanto tomar Thalidomide Celgene.
Croatian: Thalidomide Celgene s hranom, pićem i alkoholom
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
Croatian: Dob, spol, funkcija bubrega i biokemijski parametri krvi ne utječu značajno na raspodjelu talidomida.
Portuguese: Vómitos, boca seca Pouco frequentes Obstrução intestinal† Desconhecido Perfuração gastrointestinal†, pancreatite†, hemorragia gastrointestinal†
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu†, pankreatitis†, gastrointestinalno krvarenje†
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações.
Croatian: Primjena talidomida mora se trajno obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stupnja, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili sumnje na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Portuguese: • Reações alérgicas como, por exemplo, erupção cutânea pruriginosa localizada ou generalizada e angioedema (tipos de reação alérgica que podem manifestar-se sob a forma de urticária, erupções cutâneas, inchaço dos olhos, da boca ou do rosto, dificuldade em respirar, ou comichão).
Croatian: (tipovi alergijskih reakcija koji se mogu iskazati kao koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež)
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u jednom kliničkom ispitivanju koje je u tijeku, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos mensalmente durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento
Croatian: • potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Portuguese: • Os outros componentes são: o A cápsula contém amido-pré-gelatinizado e estearato de magnésio.
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
Croatian: • da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
Croatian: • potrebu da se obrati svom liječniku čim posumnja na trudnoću
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Croatian: • potreba da odmah izvijesti liječnika ako partnerica zatrudni te za upotrebom prezervativa pri svakom spolnom odnosu
Portuguese: • Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento
Croatian: • da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas talidomida
Croatian: Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule talidomid
Portuguese: No caso de todos os outros doentes, as prescrições de talidomida devem limitar-se a, no máximo,
Croatian: Za sve druge bolesnike, recepte za talidomid potrebno je ograničiti na najviše 12 tjedana liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Portuguese: O potencial carcinogénico não foi avaliado.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije procijenjen.
Portuguese: Isto foi provado em estudos com animais e estudos em laboratório.
Croatian: To je dokazano u ispitivanjima na životinjama i u laboratorijskim ispitivanjima.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para ambos os metabolitos.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za oba metabolita.
Portuguese: Este medicamento é um relaxante muscular.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar X
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati X
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite materno.
Croatian: To je zato što lijek prelazi u vaše majčino mlijeko.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o document de orientação do templare QRD anotado.]
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice naznačenog QRD predloška.]
Portuguese: A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg/dia.
Croatian: Doza bez toksičnog učinka bila je 3 mg/kg/dan.
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 5 uzastopnih dana.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 7 uzastopnih dana.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente informados sobre o risco potencial de uma possível gravidez e sobre as medidas de contraceção eficazes a seguir.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo informirati o potencijalnim rizicima moguće trudnoće i o djelotvornim mjerama kontracepcije koje je potrebno poduzeti.
Portuguese: Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3.
Croatian: Strogo poštujte doze i trajanje liječenja kako je navedeno u dijelu 3.
Portuguese: 4 mg [até 30] cápsulas duras [até 30] comprimidos
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Portuguese: • Para a formulação intramuscular:
Croatian: o Oblici za intramuskularnu primjenu:
Portuguese: Por conseguinte, os potenciais perigos para o embrião e feto não são conhecidos.
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Além disso, foram observadas anomalias menores (costelas supranumerárias, atrasos na ossificação).
Croatian: Nadalje, opažene su manje abnormalnosti (prekobrojna rebra, zakašnjela osifikacija).
Portuguese: - Após administração oral, a radioatividade total é sobretudo excretada nas fezes (79%), enquanto a excreção urinária representa apenas 20%.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, ukupna radioaktivnost je većinom izlučena u stolicu (79%), dok se putem mokraće izluči tek 20%.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.
Croatian: Vaš će vas liječnik informirati o svim mjerama koje su povezane s učinkovitom kontracepcijom i o potencijalnim rizicima kod trudnoće.
Portuguese: Para ambos os metabolitos, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem 1 hora após a administração de tiocolquicosido.
Croatian: Za oba metabolita, maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su 1 sat nakon primjene tiokolhikozida.
Portuguese: Os valores correspondentes de AUC são, respetivamente, 283 e 417 ng.h/m.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Portuguese: Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de cromossomas).
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 7 dias (para formas orais)/5 dias (para formas IM).
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Portuguese: 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Croatian: 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares dolorosas.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kao adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontrakcija.
Portuguese: Este passo ocorre sobretudo através do metabolismo intestinal, o que explica a falta de tiocolquicosido inalterado em circulação através desta via de administração.
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za dugotrajno liječenje (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: Os dados sobre a utilização de tiocolquicosido em mulheres grávidas são limitados.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente de acordo como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido ao danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas).
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Portuguese: O perfil do tiocolquicosido foi avaliado in vitro e in vivo após administração parentérica e oral.
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o metabolito ativo SL59.0955.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za neaktivni metabolit SL59.0955.
Portuguese: Modo de administração [A ser completado nacionalmente]
Croatian: Način primjene [Popuniti u svakoj zemlji posebno]
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Portuguese: - Após administração oral, não é detetado qualquer tiocolquicosido no plasma.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, nije detektiran tiokolhikozid u plazmi.
Portuguese: O tiocolquicosido foi bem tolerado após administração oral por períodos de até 6 meses quer em ratos e primatas não humanos, quando administrado em doses repetidas inferiores ou iguais a 2 mg/kg/dia em ratos e 2,5 mg/kg/dia em primatas não humanos, e pela via intramuscular nos primatas em doses repetidas até 0,5 mg/kg/dia durante 4 semanas.
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Portuguese: Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax de cerca de 13 ng/ml e AUC entre 15,5 ng.h/ml (até 3 h) e 39,7 ng.h/ml (até 24 h).
Croatian: Za SL59.0955, te su vrijednosti puno niže: Cmax iznosi oko 13 ng/mL dok je AUC u rasponu od 15,5 ng.h/mL (do 3h) do 39,7 ng.h/mL (do 24h).
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização do medicamento em doses que excedam a dose recomendada ou o uso a longo prazo devem ser evitados (ver secção 4.2).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena lijeka u dozama većim od preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido]
Croatian: [Mora se unijeti ovaj tekst]