FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) en tillfällig upphävning av godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Swedish: Sammanfattningsvis medför den komplexa PK-profilen efter en överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, och det faktum att det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning är otillräckligt för dessa läkemedel, och den allvarliga risken för levertoxicitet i samband med överdos av paracetamol, att det skapas en allvarlig risk för allmänhetens hälsa i unionen.
Croatian: Zaključno, složeni farmakokinetički profil nakon predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola, kao i činjenica da protokol standardnog liječenja otrovanja paracetamolom nije primjeren za te lijekove, te ozbiljan rizik od hepatotoksičnosti povezan s predoziranjem paracetamolom predstavljaju ozbiljan rizik za javno zdravlje na razini Unije.
Swedish: Även om det bekräftades att upprepad och patientanpassad plasmaprovtagning för bestämning av paracetamolnivåer och leverenzymer tillsammans med anpassad administrering av NAC kan räcka för att undvika allvarlig leverskada, om patienten kommer till akutmottagningen i tid, så är det för närvarande omöjligt att fastställa ett effektivt och proportionellt överdosprotokoll för sådana överdoser beroende på bristande evidens.
Croatian: Iako je potvrđeno da bi ponavljanje uzorkovanja plazme prilagođeno bolesniku s ciljem utvrđivanja razine paracetamola i jetrenih enzima, zajedno s prilagođenom primjenom N-acetilcisteina moglo biti dostatno za izbjegavanje teških oštećenja jetre ako se bolesnik na vrijeme obrati hitnoj službi, zbog nedostatka dokaza trenutačno nije moguće utvrditi učinkovit i razmjeran protokol za takav oblik predoziranja.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en litteraturgenomgång för att motivera den kliniska nyttan av kombinationen tramadol/paracetamol MR vid smärtbehandling.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili su pregled literature kako bi dokazali kliničke koristi od kombinacije tramadola i paracetamola s prilagođenim oslobađanjem u liječenju boli.
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning för att bemöta risken i samband med överdos av kombinationen beaktades av PRAC, såsom uppdatering av produktinformationen så att den inkluderar starkare varningar relaterade till riskpatienter och samtidig användning av andra läkemedel som innehåller paracetamol, DHPC och begränsning av tillgängligheten för en viss typ av förpackning (dvs. burkar) och begränsning av tillgängliga förpackningsstorlekar (max. 48 tabletter).
Croatian: PRAC je razmotrio druge mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio za sprječavanje rizika povezanog s predoziranjem tom kombinacijom, kao što su ažuriranje informacija o lijeku kako bi sadržavale ozbiljnija upozorenja u pogledu bolesnika izloženih riziku i kombinirane primjene drugih lijekova koji sadrže paracetamol, neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima, ograničenje dostupnosti određenih vrsta pakiranja (tj. bočica) i ograničenje dostupne veličine pakiranja (najviše 48 tableta).
Swedish: Det ifrågasätts dock om en sådan rekommendation är möjlig och PRAC ansåg att det inte skulle leda till effektiv riskminimering i hela EU, eftersom dessa centralers verksamhet ser olika ut i EU-medlemsstaterna.
Croatian: Međutim, nakon razmatranja izvedivosti te preporuke PRAC je zaključio da ne bi rezultirala učinkovitim smanjenjem rizika na najmanju moguću mjeru u cijelom EU-u s obzirom na razlike u radu tih centara u državama članicama EU-a.
Swedish: Alla innehavarna av godkännande för försäljning föreslog fler åtgärder som ytterligare skulle minimera riskerna i samband med överdos av MR-formulering, t.ex. uppdaterad bipacksedel, information till hälso- och sjukvårdspersonal (viktig säkerhetsinformation [DHPC], utbildningsmaterial), förskrivningsstatus, restriktion när det gäller tillgång till burkförpackning och stora blisterförpackningar för patienterna.
Croatian: Dodatne mjere koje su svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložili, koje bi dodatno smanjile rizike povezane s predoziranjem formulacijom s prilagođenim oslobađanjem na najmanju moguću mjeru, su primjerice ažuriranje upute o lijeku, komunikacija zdravstvenim djelatnicima (neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima, edukacijski materijali), izdavanje lijeka na recept, ograničenje pristupa pakiranju u bočici i veliko blister pakiranje namijenjeno bolesnicima.
Swedish: PRAC instämde i resultatet av ett ad hoc-expertgruppsmöte som sammankallats under den förnyade prövningen, där experterna kom fram till att det är omöjligt att extrapolera från en PK-modell som utvecklats för paracetamol som monokomponent till kombinationen av paracetamol/tramadol.
Croatian: PRAC se složio s ishodom ad hoc sastanka stručne skupine sazvanog tijekom preispitivanja na kojem su stručnjaci zaključili da se farmakokinetički model razvijen za paracetamol kao jedini sastojak ne može ekstrapolirati na kombinaciju paracetamola i tramadola.
Swedish: De befintliga riktlinjerna för behandling av överdos skulle visserligen kunna anpassas, men PRAC beaktade att utvecklingen av ett gemensamt protokoll skulle leda till att vissa patienter överexponeras för NAC och de påföljande riskerna i samband med användningen av NAC (t.ex. överkänslighet inklusive anafylaktisk chock).
Croatian: Uvažavajući činjenicu da bi se mogla provesti prilagodba postojećih smjernica za liječenje predoziranja, PRAC je smatrao da bi izrada zajedničkog protokola rezultirala pretjeranim izlaganjem određenih bolesnika N-acetilcisteinu i rizicima koji proizlaze iz primjene N-acetilcisteina (npr. preosjetljivost, uključujući anafilaktički šok).
Swedish: Experterna noterade dessutom att separata protokoll skulle behöva införas för att behandla överdos av paracetamol IR och överdos av paracetamol MR eller okänd formulering, och att de nuvarande nomogrammen endast är relevanta för formuleringar av paracetamol IR.
Croatian: Stručnjaci su također napomenuli da bi trebalo uspostaviti zasebne protokole za liječenje predoziranja paracetamolom s trenutnim oslobađanjem i liječenje predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem ili nepoznatom fomulacijom lijeka, te da su postojeći nomogrami mjerodavni samo za formulacije s trenutnim oslobađanjem paracetamola.
Swedish: Under den förnyade prövningen gjordes en jämförelse mellan effektiviteten för det reviderade behandlingsprotokollet och den för det vanliga etablerade behandlingsprotokollet som används för att hantera överdos med IR-paracetamol för att förhindra paracetamolrelaterad levertoxicitet.
Croatian: Tijekom preispitivanja uspoređena je učinkovitost revidiranog protokola liječenja s postojećim standardnim protokolom liječenja koji se primjenjuje u liječenju predoziranja paracetamolom s trenutnim oslobađanjem u cilju sprječavanja hepatotoksičnosti uzrokovane paracetamolom.
Swedish: PRAC bedömde de föreslagna riskminimeringsåtgärderna under fasen för förnyad prövning, och drog slutsatsen att det finns ovisshet angående deras genomförbarhet och effektivitet, särskilt när det gäller reviderade behandlingsprotokoll för MR-överdoser i hela EU, och de potentiella skadorna hos patienter som i onödan skulle överexponeras för NAC.
Croatian: PRAC je tijekom postupka preispitivanja ocijenio predložene mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru te je zaključio da postoje nesigurnosti u pogledu njihove izvedivosti i učinkovitosti, posebice u vezi s revidiranim protokolima liječenja predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem diljem EU-a i mogućim štetnim posljedicama izazvanima nepotrebnim i pretjeranim izlaganjem bolesnika N-acetilcisteinu.
Swedish: Den stora variationen i PK-profil för en överdos med ett läkemedel som innehåller paracetamol MR, och de kontinuerligt föreliggande ovissheterna angående vilken formulering (paracetamol IR eller MR) och vilken dos patienten har tagit, leder till allvarliga säkerhetsproblem vid hanteringen av paracetamolöverdoser.
Croatian: Visoka varijabilnost farmakokinetičkog profila kod predoziranja lijekom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola, kao i stalno prisutne nesigurnosti u pogledu formulacije (paracetamol s trenutnim ili prilagođenim oslobađanjem) i doze koju je bolesnik uzeo, rezultiraju ozbiljnom zabrinutošću u pogledu sigurnosti liječenja predoziranja paracetamolom.
Swedish: • PRAC noterade också att utöver ovissheten när det gäller hur risken för paracetamoltoxicitet ska minimeras, så ansågs det att säkerhetsprofilen för tramadol utgjorde ytterligare problem vid minimering av riskerna för toxicitet (t.ex. CNS-effekter, hög risk för krampanfall och njursvikt) efter en överdos med en kombinerat depotläkemedel med paracetamol och tramadol.
Croatian: • PRAC je također zamijetio kako je, pored nesigurnosti u pogledu načina smanjenja rizika od toksičnosti paracetamola na najmanju moguću mjeru, zaključeno da sigurnosni profil tramadola predstavlja dodatne izazove u vezi sa smanjenjem rizika od toksičnosti nakon predoziranja kombiniranim lijekom s produljenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol i tramadol (npr. učinci na središnji živčani sustav, visoki rizik od napadaja i zatajenja bubrega).
Swedish: Experterna delade PRAC:s åsikt angående komplikationerna både vid bedömning och behandling av förgiftning med paracetamol MR och den påföljande relaterade potentialen för allvarlig skada och detta beror på den oförutsägbara frisättningsprofilen för paracetamol MR, PK-profilen och svårigheten att fastställa och genomföra ett optimalt behandlingsprotokoll.
Croatian: Stručnjaci su imali ista stajališta kao i PRAC u pogledu komplikacija u procjeni i liječenju otrovanja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem i povezanog potencijala za naknadno nastajanje teških oštećenja, a to je uzrokovano dodatnim komplikacijama povezanima s nepredvidljivim profilom oslobađanja paracetamola s prilagođenim oslobađanjem, farmakokinetičkim profilom i teškoćom uspostavljanja i provođenja optimalnog protokola liječenja otrovanja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
Swedish: Dessutom föreslog alla innehavare av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol och för att optimera hanteringen av överdosbedömningar.
Croatian: Nadalje, svi su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložili provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se prikupili detalji o slučajevima predoziranja paracetamolom i optimiziralo upravljanje procjenom predoziranja.
Swedish: Mot bakgrund av alla ovanstående synpunkter, inklusive konsultationen med den andra ad hocexpertgruppen, och argumenten som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning i såväl de utförliga skälen som i de muntliga förklaringarna, drog PRAC därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol och paracetamol/tramadol med modifierad frisättning inte längre är gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa produkter tillfälligt skulle upphävas.
Croatian: Stoga, s obzirom na sve prethodno navedeno, uključujući savjetovanje s drugom ad hoc stručnom skupinom i argumente koje su u detaljnim razlozima i usmenom obrazloženju predstavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i paracetamol/tramadol više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att standardregimen för behandling av paracetamolförgiftning, inklusive användning av nomogrammet, vilken har varit framgångsrik när det gäller att förhindra levertoxicitet efter IR-överdoser, är otillräcklig för hantering av en överdos med en paracetamol MR-formulering.
Croatian: PRAC je zaključio da standardni režim liječenja otrovanja paracetamolom, uključujući uporabu nomograma, koji je uspješan u sprječavanju hepatotoksičnosti nakon predoziranja lijekovima s trenutnim oslobađanjem, nije primjeren za liječenje predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Swedish: Det anses att de allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MRoch paracetamol/tramadol MR-formuleringar inte kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Croatian: Smatra se da ozbiljno i potencijalno smrtonosno oštećenje jetre u slučaju predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola i paracetamola/tramadola nije moguće dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru učinkovitim mjerama za smanjenje rizika s pomoću kojih bi se taj rizik mogao spriječiti i njime moglo upravljati kada se pojavi.
Swedish: Dessa överdoser är till och med mer oförutsägbara och mer komplexa att hantera än enbart paracetamol MR på grund av kombinationen med tramadol.
Croatian: Zbog kombinacije s tramadolom, liječenje takvih predoziranja čak je u većoj mjeri nepredvidljivo i složenije nego samo kod paracetamola s prilagođenim oslobađanjem.
Swedish: Under förfarandet har alla innehavare av godkännande för försäljning rekommenderat, som en del av riskminimeringsstrategin, att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta den nationella giftinformationscentralen.
Croatian: Tijekom postupka, svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučili su da bi hitne službe u slučaju otrovanja trebale odmah kontaktirati nacionalni centar za kontrolu otrovanja kao dio strategije za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Vidare ansågs det att riskminimeringsåtgärderna som var avsedda att minska risken för leverskada efter en överdos av en MR-formulering av paracetamol eller kombinationen av paracetamol och tramadol inte var tillräckligt effektiva och pålitliga.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru namijenjene smanjenju rizika od oštećenja jetre nakon predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola ili kombinacijom paracetamola i tramadola nisu dostatno učinkovite i pouzdane.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kunde PRAC inte identifiera någon väsentlig klinisk nytta i de godkända indikationerna som skulle vara specifik för just MR-formuleringen.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC u odobrenim indikacijama nije utvrdio postojanje značajnih kliničkih koristi svojstvenih samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen ska upphöra rekommenderade PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle tillhandahålla evidens för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att minimera risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Croatian: Kako bi se povukla obustava, PRAC preporučuje da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostave dokaze o razmjernim, izvedivim i učinkovitim mjerama za smanjenje rizika od oštećenja jetre na najmanju moguću mjeru nakon namjernog ili slučajnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Swedish: Utöver granskningen av alla data som lämnats in med hänsyn till produkterna med paracetamol MR och paracetamol/ tramadol MR, i synnerhet risken för avsiktliga och oavsiktliga överdoser i samband med deras användning, ansåg PRAC att den allvarliga risken för levertoxicitet relaterad till överdoser, och den komplexa PK-profilen för dessa produkter efter en överdos, vilken gör det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning inadekvat, utgör en allvarlig risk för allmänhetens hälsa på EU-nivå.
Croatian: Nastavno na pregled svih dostavljenih podataka u pogledu lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol/tramadol, osobito rizika od namjernog i slučajnog predoziranja povezanog s njhovom primjenom, PRAC je zaključio da ozbiljni rizik od hepatotoksičnosti povezan s predoziranjem i složeni farmakokinetički profil tih lijekova nakon predoziranja, zbog kojih standardni protokol liječenja otrovanja paracetamolom nije primjeren, predstavljaju ozbiljan rizik za javno zdravlje na razini Unije.
Swedish: Tre fall av överdosering (av vilka inget var dödligt) har identifierats med tramadol/paracetamol i fast doskombination efter en förfrågan till nationella giftinformationscentraler under detta förfarande, eftersom endast Doreta SR marknadsförs.
Croatian: Nakon provjere u nacionalnim centrima za kontrolu otrovanja tijekom ovog postupka utvrđena su tri slučaja predoziranja (nijedan sa smrtnim ishodom) lijekom s fiksnom kombinacijom doza tramadola i paracetamola, jer je u prometu samo lijek Doreta SR (produženo oslobađanje).
Swedish: Med tanke på ovanstående uppvägs inte det identifierade säkerhetsproblemet av nyttan med dessa läkemedel för behandlingen av de godkända indikationerna.
Croatian: S obzirom na navedeno, koristi od liječenja odobrenih indikacija tim lijekovima ne nadmašuju utvrđenu zabrinutost u pogledu sigurnosti.
Swedish: Det anses inte att detta säkerhetsproblem i form av allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MR-formuleringar kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Croatian: Smatra se da zabrinutost u pogledu sigurnosti koja se odnosi na ozbiljno i potencijalno smrtonosno oštećenje jetre u slučaju predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola nije dostatno smanjena na najmanju moguću mjeru učinkovitim mjerama za smanjenje rizika s pomoću kojih bi se taj rizik mogao spriječiti i njime moglo upravljati kada se pojavi.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen av läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Croatian: Kako bi se povukla obustava odobrenja za lijekove s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju pružiti dokaze o razmjernim, izvedivim i učinkovitim mjerama za sprječavanje rizika od predoziranja i smanjenje rizika od oštećenja jetre na najmanju moguću mjeru nakon namjernog ili slučajnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Croatian: Stoga je, s obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC zaključio da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
Swedish: För paracetamol MR-tabletter har 319 spontana biverkningsrapporter om överdos (OD) identifierats sedan godkännandet för försäljning.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, utvrđeno je 319 spontanih prijava štetnih događaja povezanih s predoziranjem tabletama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Swedish: I detta avseende stöddes inte förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning om att skaffa mer erfarenhet av detta föreslagna reviderade protokoll med användning av en PASS-studie.
Croatian: U tom smislu nije podržan prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se s pomoću ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet stekne dodatno iskustvo u pogledu revidiranog protokola koji je predložen.
Swedish: PRAC anser inte att de riskminimeringar som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning är möjliga, effektiva och proportionella.
Croatian: PRAC je zaključio da mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu izvedive, učinkovite ni razmjerne.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol MR och för att optimera hanteringen av överdos.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložili su provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se prikupili detalji o slučajevima predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem i optimiziralo liječenje predoziranja.
Swedish: Dessa riskminimeringsåtgärder som var avsedda att minska risken för leverskada efter en överdos av en MR-formulering av paracetamol eller kombinationen av paracetamol och tramadol var enligt PRAC inte tillräckligt effektiva och pålitliga.
Croatian: PRAC je smatrao da te mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru, namijenjene smanjenju rizika od oštećenja jetre nakon predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola ili kombinacijom paracetamola i tramadola, nisu dostatno učinkovite i pouzdane.
Swedish: Som följd av detta anser PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt.
Croatian: Slijedom toga, PRAC smatra da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol više nije povoljan.
Swedish: Dessutom har publikationer med beskrivning av fallserier från Australien av överdos med paracetamol med modifierad frisättning, såsom Graudins med flera (2010, 2014), bedömts eftersom de tillhandahållit erfarenheter av behandlingsprotokollet med NAC och stödjande information när det gäller PK för paracetamol i fall av överdos med MR-formulering.
Croatian: Nadalje, ocijenjena su iskustva u vezi s protokolom liječenja N-acetilcisteinom i popratne informacije u pogledu farmakokinetike paracetamola u slučajevima predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem iz publikacija s opisanim serijama slučajeva predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem u Australiji, kao što su Graudins i suradnici (2010., 2014.).
Swedish: B. Tramadol/paracetamoltabletter med förlängd frisättning (depot)
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem tramadola/paracetamola
Swedish: Separat modell för kombinationen, baserat på lämpliga data, skulle krävas för att bemöta ovisshet i hanteringen av en kombinationsöverdos.
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u liječenju predoziranja kombinacijama lijekova potreban je zaseban modelna temelju odgovarajućih podataka.
Swedish: Författarna föreslår också en försumbar risk från blygsamma ökningar av NAC-dosen hos de med en hög paracetamolkvot.
Croatian: Autori također navode da je kod umjerenog povećanja doze N-acetilcisteina u bolesnikas visokim udjelom paracetamola prisutan zanemariv rizik.
Swedish: Under normala användningsvillkor har det en etablerad gynnsam nytta-riskprofil.
Croatian: Povoljan omjer koristi i rizika lijeka utvrđen je u normalnim uvjetima primjene.
Swedish: Fördröjd absorption eller dubbla toppar som observerats med paracetamol med både IR- och MR-formulering beroende på intagen dos har hittills beskrivits.
Croatian: Do današnjeg dana opisane su odgođena apsorpcija ili dvostruke vršne vrijednosti zabilježene kod formulacija s trenutnim i prilagođenim oslobađanjem paracetamola, koje ovise o progutanoj dozi.