FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
Slovak: • žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
Dutch: Er werden robuuste anamnestische responsen naar het antigeen/de antigenen in het priming vaccin waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd-transporteiwit).
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič).
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).
Dutch: Tabel 12: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen ≥ 18 jaar oud 1 maand na vaccinatie
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Dutch: Meningo -kokkengroep
Slovak: Meningo koková skupina
Dutch: • ten minste 4-voudige toename van rSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor initieel seropositieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer ≥8) * getest in GSK-laboratoria
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de immuunrespons onderzocht na één dosis of twee doses Nimenrix gegeven met een tussenperiode van 2 maanden één maand na de laatste vaccinatie.
Slovak: V štúdii Men ACWY-TT-104 bola hodnotená imunitná odpoveď jeden mesiac po poslednom očkovaní Nimenrixom v jednej alebo dvoch dávkach 2 mesiace od seba.
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Slovak: Jeden mesiac po očkovaní prvou dávkou a jeden mesiac po druhej dávke boli v oboch skupinách podobné percentá jedincov, ktorí mali rSBA titre ≥ 1
Dutch: Poeder voor Nimenrix MenACWY-conjugaat IM
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
Dutch: Als een peuter naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y, dient toediening van een tweede dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Slovak: Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met een stop (butylrubber).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Slovak: Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de ampul met oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de bactericide activiteit in serum gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-104 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA.
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Slovak: A 10 AMPULIEK 100 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Dutch: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: Homoki Nagy István utca
Dutch: Studie MenACWY-TT-104
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Dutch: Tabel 14: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-052) en 5-jaar (studie MenACWYTT-059) persistentiegegevens (hSBA*) bij adolescenten en volwassenen van 11-25 jaar oud
Slovak: Tabuľka 14: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-052) a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 5 rokoch (štúdia MenACWY-TT-059)
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
Slovak: 8 a ich vylúčenie z hodnotenia pri následnom časovom bode (následných časových bodoch) mohli viesť k nadhodnoteniu titrov.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Dutch: Immuunresponsen bij peuters van 12-14 maanden Peuters in de leeftijd van 12- 14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-responsen op groepen A, C, W-135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Slovak: Mesiac po podaní dávky mali batoľatá vo veku 12 až 14 mesiacov podobné odpovede rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y po jednej dávke Nimenrixu alebo dvoch dávkach Nimenrixu podaných dva mesiace od seba.
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBAantilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok nie je známy.
Dutch: * rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK.
Dutch: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Dutch: Boosterrespons voor personen die eerder zijn ingeënt met een geconjugeerd meningokokkenvaccin tegen Neisseria meningitidis
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Dutch: Meningokokken -groep
Slovak: Meningokoková skupina
Dutch: Nimenrix zal alleen bescherming geven tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y.
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Dutch: Een boosterdosis zou overwogen kunnen worden bij personen die op peuterleeftijd gevaccineerd zijn en die een hoog risico op blootstelling blijven houden aan meningokokkenziekte veroorzaakt door groepen A, C, W-135 of Y (zie rubriek 5.1).
Slovak: U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).
Dutch: Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden oud naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Slovak: Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de voorgevulde spuit met oplossing aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Dutch: Als Nimenrix tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Slovak: Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
Dutch: Dosering
Slovak: dávke
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Dutch: Nimenrix is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf 6 weken oud tegen invasieve meningokokkenziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135, en Y.
Slovak: Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnym meningokokovým ochoreniam, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij GSK-laboratoria bloedmonsters afgenomen 21 tot 48 dagen na vaccinatie
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v UK **hSBA testované v laboratóriách GSK vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een boostervaccinatie ontvingen.
Slovak: Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Dutch: • rSBA-titers 32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
Slovak: • titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Dutch: Tabel 13: 5-jaarspersistentiegegevens (rSBA*) bij adolescenten van 11-17 jaar oud tijdens vaccinatie
Slovak: Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Dutch: • huiduitslag (zuigelingen)
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Dutch: Rapport klinische studie na 1 jaar 1e kwartaal 2017
Slovak: CSR Q1 2017 - po 1 roku
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Slovak: Nimenrixom vyvolané baktericídne odpovede proti skupinám W-135 a Y boli vyššie v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in ampullen wordt geleverd
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v ampulkách
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-040
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een ampul
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Dutch: Vanaf 1 jaar en ouder kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een van de volgende vaccins: hepatitis A- (HAV) en hepatitis B- (HBV) vaccins, mazelen-bof-rubella-(MMR)vaccin, mazelen-bofrubella-varicella-(MMRV) vaccin, 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin of seizoensgebonden griepvaccin zonder adjuvans.
Slovak: Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de eerste according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit.
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1 INJEKČNÁ
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBA antilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov hSBA protilátok proti skupine
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons beoordeeld door hSBA te meten 1 jaar na vaccinatie tijdens studie MenACWY-TT-027 bij kinderen 6-10 jaar oud die initieel waren gevaccineerd (tabel 11) (zie rubriek
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídne odpovede proti všetkým štyrom skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Dutch: 10 injectieflacons: poeder 10 voorgevulde spuiten: oplosmiddel 20 naalden
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
Dutch: VR (95%-BI)
Slovak: VR (95
Dutch: Alcoholisme, drugsverslaving.
Slovak: Alkoholizmus, drogová závislosť.
Dutch: 100 mg tweemaal daags na de maaltijd.
Slovak: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Dutch: Kinderen onder de 12 jaar.
Slovak: Deti do 12 rokov.
Dutch: Primaire dysmenorroe.
Slovak: Primárna dysmenorea.
Dutch: WAT IS TRADEMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
Dutch: Daarom is de geëigende klinische controle aan te bevelen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča klinické sledovanie týchto pacientov.
Dutch: Deze patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met nimesulide.
Slovak: Títo pacienti by už nikdy nemali byť liečení nimesulidom.
Dutch: Patiënten met koorts en/of griepachtige symptomen.
Slovak: Pacienti s horúčkou a/alebo so symptómami podobnými chrípke.
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
Slovak: Liek (Obch. názov) nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's wordt afgeraden.
Slovak: Súčasné užívanie iných NSAID sa neodporúča.
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu by malo byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Slovak: Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Dutch: Bejaarden: Bij bejaarde patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
Slovak: Nimesulid by sa mal predpisovať len ako druholíniová liečba.
Dutch: Het derde trimester van zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovak: Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: In geval van verslechtering moet de behandeling worden gestopt (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť (pozri tiež časť 4.5).
Dutch: Gebruik TRADEMARK gedurende een zo kort mogelijke tijd en gedurende maximaal 15 dagen tijdens elke afzonderlijke behandelingskuur.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte pokiaľ možno čo najkratšie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu.
Dutch: - Wanneer u van plan bent zwanger te worden, dient u uw arts te informeren daar TRADEMARK de vruchtbaarheid kan verminderen.
Slovak: - Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože liek (Obch. názov) môže znižovať plodnosť.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan de vruchtbaarheid van vrouwen verstoren en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken.
Slovak: Užívanie lieku nimesulid 100 mg tablety/granuly môže ovplyvniť plodnosť ženy a preto sa ho neodporúča podávať ženám, ktoré plánujú tehotenstvo.
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká môžu maskovať príznaky horúčky vyvolanej bakteriálnou infekciou.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn, voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej bolesti, liečbu bolestivej osteoartrózy a na liečbu bolestivej menštruácie.
Dutch: Leverbeschadiging die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: Nežiaduce účinky na pečeň, ktoré boli hlásené už po krátkodobej liečbe, boli vo väčšine prípadov reverzibilné.
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy (pozri časť 4.2).
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
Slovak: Pred predpísaním lieku (Obch. názov) lekár posúdi benefit tohto lieku a možné riziká vzniku vedľajších účinkov.
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
Slovak: Pretože nimesulid môže mať rušivý vplyv na funkciu krvných doštičiek, musí sa užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť 4.3).
Dutch: Bij patiënten met nier- of hartfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden omdat het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo srdca je potrebná opatrnosť, pretože podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly môže vyvolať zhoršenie funkcie obličiek.