FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV Co-Infektion erhielten (siehe
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTI-behandling og ribavirin for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder einer kürzeren Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling eller som blir behandlet for en kortere periode har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
German: Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b auf, ist die Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abzuändern, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieverdier under behandlingen med ribavirin og interferon alfa-2b, skal dosene for hvert produkt justeres, dersom dette er hensiktsmessig, til bivirkningene avtar.
German: Erinnerung:
Norwegian Bokmål: Husk:
German: • Genotyp Non-1: Die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit negativem HCV-RNA-Nachweis nach sechs Monaten Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z.B. Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken).
Norwegian Bokmål: • Genotype non-1: Avgjørelsen om å fortsette behandlingen i ett år hos pasienter med negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling bør baseres på andre prognostiske faktorer (f.eks. alder > 40 år, mannlig kjønn, brodannende fibrose).
German: Geriatrische Patienten (≥ 65 Jahre): Es wurden bislang keine spezifischen pharmakokinetischen Daten an geriatrischen Patienten erhoben.
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år): Spesifikke farmakokinetiske vurderinger hos eldre er ikke utført.
German: Interferon alfa-2b: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble oppdaget mellom ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdose- farmakokinetikkstudie.
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin BioPartners sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor ribavirin eller et av de andre innholdsstoffene i Ribavirin
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må forøvrig nyrefunksjonen undersøkes før administrering av Ribavirin (se pkt.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
German: Wenn der Serumkreatinin-Spiegel auf > 2,0 mg/dl steigt (Tabelle 3), müssen Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatininet stiger til > 2,0 mg/dl (Tabell 3) skal behandlingen med Ribavirin BioPartners og
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR-Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m2 Interferon alfa-2b dreimal in der Woche für 1 Jahr, gefolgt von
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 16 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA (målt av et sentralt laboratorium ved hjelp av en forskningsbasert RT-PCR-analyse) ble inkludert i to multisenterstudier, og fikk ribavirin 15 mg/kg per dag pluss interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 ganger ukentlig i 1 år etterfulgt av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
German: Der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Norwegian Bokmål: Overskuddet av ribavirin i fullblod foreligger som ribavirinnukleotider inne i de røde blodlegemene.
German: • wenn Sie irgendeine schwerwiegende Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt noen alvorlig sykdom.
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
German: Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten Ribavirin
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners 200 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
German: Ribavirin BioPartners Filmtabletten in Kombination mit Interferon alfa-2b:
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tabletter i kombinasjon med interferon alfa-2b:
German: Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind, unter 3 Jahre alt ist, darf Ribavirin BioPartners nicht
Norwegian Bokmål: Hvis barnet du har omsorg for er under 3 år, gi ikke legemidlet.
German: Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfaInterferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Norwegian Bokmål: Risikoen i denne pasientgruppen kan øke ved å legge til behandling med alfainterferoner alene eller i kombinasjon med ribavirin.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf Ihr von
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
German: - Fertilität: Ribavirin zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die
Norwegian Bokmål: - Fertilitet: I dyrestudier medføte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
German: Wegen des Nebenwirkungspotentials für gestillte Säuglinge muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, må amming avsluttes før behandlingen igangsettes.
German: • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Norwegian Bokmål: • er en kvinne i fruktbar alder (se avsnitt "Graviditet og amming").
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved positiv HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) test (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og unormal
German: Bei präpubertären Kindern war die Abnahme der mittleren Perzentile für die Körpergröße vom Anfang bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung besonders stark ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig høydepersentil ved ett år av langtidsoppfølgingen var spesielt fremtredende hos barn i prepubertal alder (se punkt 4.4).
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin BioPartners entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av Ribavirin BioPartners basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg
German: Toxizitätsstudien ergaben keinen Hinweis, dass Ribavirin Leberenzyme induziert.
Norwegian Bokmål: Ut fra toksisitetsstudier finnes det ingen tegn på at ribavirin induserer leverenzymer.
German: 3 Tablettena 4 Tablettenb
Norwegian Bokmål: 3 tabletter a
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb
Norwegian Bokmål: Ribavirin har vist seg å gi høy inter- og intraindividuell farmakokinetisk variabilitet etter orale enkeltdoser (intraindividuell variabilitet på ca. 30 % for både AUC og Cmax).
German: Bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren, verbesserte sich die Steatose signifikant.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV Genotype 3.
German: In einer HIV-positiven Behandlungsgruppe, die ein NRTI-Regime erhält, sollten die Ärzte sorgfältig auf Hinweise für mitochondriale Toxizität und Laktatazidose achten, wenn Ribavirin mit angewendet wird.
Norwegian Bokmål: I den HIV-positive populasjonen som får en behandling med nukleosid reverstranskriptasehemmer, bør leger nøye monitorere markører på mitokondrietoksisitet og laktoacidose når ribavirin administreres.
German: In klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Ribavirin (50 x 200 mg) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b, Injektionslösung (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert 10 g ribavirin (50 x 200 mg tabletter) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
German: Aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b: - Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: På grunn av samtidig administrering med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatitt eller anamnese på autoimmun sykdom.
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind insbesondere hinsichtlich ihrer Leberfunktion streng zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral (ARV) og anti-hepatitt-behandling skal undersøkes nøye.
German: Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen: - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind, - Herzanfall, Panikattacke, - Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion, - Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus, - Muskelschwäche.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporterte bivirkninger: - høre eller se noe som ikke er der, - hjerteinfarkt, panikkanfall, - overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet, - betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus, - muskelsvakhet.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Kinder und Jugendliche Insgesamt 97 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige Langzeit-Nachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
German: Ribavirin: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der für den Menschen empfohlenen Dosis, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin: Ribavirin er vist å være embryotoksisk og/eller teratogent hos alle dyrearter hvor det er studert ved doser vesentlig lavere enn den anbefalte humane dosen.
German: Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får ribavirin og et alfainterferon i kombinasjonsbehandling, bør du gjennomgå en øyeundersøkelse.
German: Während der Kombinationstherapie mit Interferon (Standard-Interferon oder pegyliertes Interferon) und Ribavirin über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Under behandling med interferon (standard og pegylert)/ribavirin i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
German: • wenn Sie eine Störung des Blutbildes gehabt haben, wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.
Norwegian Bokmål: • har hatt en blodsykdom, for eksempel anemi (lavt blodtall), talassemi eller sigdcelleanemi.
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion sollten noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket nyrefunksjon bør kontrolleres nøye når det gjelder utvikling av anemi.
German: Die Unbedenklichkeit von Ribavirin wurde aus Daten von vier klinischen Studien an Patienten ohne vorherige Interferonbehandlung (Interferon-naive Patienten) ermittelt: Zwei Studien untersuchten Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b, und zwei Studien untersuchte Ribavirin in
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ribavirin er vurdert ut fra data fra fire kliniske studier hos pasienter som ikke tidligere har brukt interferon (interferon-naive pasienter): to studier undersøkte ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, to studier undersøkte ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
German: • wenn Sie schon einmal an einer schweren Herzerkrankung gelitten haben oder während der letzten 6 MonateProbleme mit dem Herzen hatten.
Norwegian Bokmål: • har tidligere hatt alvorlige hjerteproblemer, eller har hatt problemer med hjertet i de siste
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kombinasjonen av ribavirin og et alfainterferonprodukt hos voksne:
German: Zubereitungen einer peroralen Ribavirin-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Norwegian Bokmål: Orale formuleringer av ribavirin monoterapi har blitt undersøkt som behandling ved kronisk hepatitt C i flere kliniske studier.
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten, Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis von Interferon alfa-2b auf die Hälfte zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Note 2: Hos voksne pasienter og barn og ungdom behandlet med Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b, reduser interferon alfa-2b-dosen til halvparten av dosen.
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: Både Metavir-skåren og Ishak-graden ble redusert blant pasientene behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
German: Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Norwegian Bokmål: I løpet av det året behandlingen med ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, var det noen barn og ungdommer som ikke vokste eller la på seg så mye som forventet.
German: Vorsicht ist angebracht bei HIV-positiven und gleichzeitig mit HCV infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (insbesondere ddI und d4T) sowie eine Interferon alfa-2b/Ribavirin-Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C virus-infeksjon, og som behandles med nukleosid reverstranskriptasehemmere (spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa-2b/ribavirin.
German: Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30 % der Patienten beobachtet, die mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37 % der Patienten, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på > 4 g/dl ble sett hos 30 % av pasientene som ble behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b og hos 37 % av pasientene behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
German: Sie dürfen Ribavirin BioPartners nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin BioPartners etter utløpsdatoen som er angitt på den ytterkartongen.
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
Norwegian Bokmål: Vogt-Kuyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus, erytematose, vaskulitt, akutte overfølsomhetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse
German: Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for pasienter som mottar ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 5.000 l. Ribavirin bindet
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ca. 5 000 liter.
German: Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å behandle eller ikke må tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potentielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller der fordelen med å administrer ribavirin samtidig med azatioprin oppveier den potensielle risikoen, anbefales det å utføre nøye hematologisk overvåkning under den samtidige bruken av azatioprin for å oppdage tegn på myelotoksisitet, og dersom dette oppdages, skal behandlingen med disse legemidlene stoppes (se pkt.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während einer Ribavirin-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under ribavirin kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
German: Ribavirin BioPartners ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER RIBAVIRIN BIOPARTNERS Ribavirin BioPartners er ikke anbefalt til bruk hos pasienter under 3 år.
German: Bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatitt-behandling og ARV-behandlingen
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfaInterferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende øyesykdom (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør gjennomgå periodiske øyeundersøkelser under kombinasjonsbehandling med ribavirin og et alfainterferon.
German: Labortests: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden und die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester: Hematologiske og blodkjemiske standardtester (blodstatus og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
German: Über hämatologische Auffälligkeiten wurde häufiger bei Patienten berichtet, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten als bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhielten.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b sammenlignet med pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
German: Depression, Angst, emotionale Instabilität,
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel, depressivt humør, følelsesmessig forstyrrelse,
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Weibliche Patienten müssen sich während der Behandlung und über vier Monate nach Abschluss der Behandlung routinemäßig monatlich einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: Kvinnelige pasienter må ta rutinemessige månedlige graviditetstester under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR