FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de una sola dosis (denominada "jeringa" en estas instrucciones).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Spanish: Se ha notificado reactivación viral con tratamientos biológicos inmunosupresores.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cómo funciona Kevzara
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kevzara
Spanish: Se deben evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas abdominales de nueva aparición tales como dolor persistente con fiebre (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike z novonastalimi trebušnimi simptomi, na primer z dolgotrajnimi bolečinami in zvišano telesno temperaturo, je treba nemudoma oceniti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En casos aislados, se observaron formas de infecciones diseminadas más que infecciones localizadas en pacientes que a menudo estaban tomando inmunosupresores concomitantes como MTX o corticoesteroides, los cuales sumados a la AR pueden predisponerlos a infecciones.
Slovenian: posameznih primerih so opažali diseminirane (ne lokalizirane) okužbe pri bolnikih, ki so pogosto sočasno uporabljali imunosupresive, npr. metotreksat ali kortikosteroide, ki lahko poleg RA povečujejo nagnjenost k okužbam.
Spanish: Estudio controlado con comparador activo
Slovenian: Študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para la pauta de dosis de 200 mg cada dos semanas, la media estimada (± DE) en estado estacionario AUC, Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 396 ± 194 mg. día/l, 16,7 ± 13,5 mg/l y 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivamente.
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad de dosis repetidas, evaluación del riesgo carcinogénico, y estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Dolor EVA†
Slovenian: Bolečina po
Spanish: Contiene 150 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Slovenian: Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Spanish: No recicle el contenedor para objetos punzantes usado.
Slovenian: Ne reciklirajte uporabljenega vsebnika za ostre odpadke.
Spanish: Guarde las plumas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
Spanish: • Usar la jeringa a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
Slovenian: • Če je brizga ogreta na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de una sola dosis (denominada "pluma" en estas instrucciones).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik").
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
Slovenian: - Disability Index) od izhodišča do 16. tedna in spremembe van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) od izhodišča do 52. tedna.
Spanish: Kevzara no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a sarilumab (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravila Kevzara ne smejo dobiti bolniki z znano preobčutljivostjo za sarilumab (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad asociadas a Kevzara (ver sección 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Kevzara so bile opisane preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Spanish: Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Spanish: Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
Slovenian: Odziv ACR50, n (%)
Spanish: Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Spanish: (0-100 mm) Evaluación global médico EVA‡ (0-100
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Spanish: Placebo + FAME N = 661
Slovenian: Placebo + DMARD N = 661
Spanish: No hubo diferencias significativas entre las dosis.
Slovenian: Po 4. tednu niso opažali dodatnih zvišanj.Med odmerki ni bilo pomembnih razlik.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Infecciones
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada ni con hematomas o cicatrices.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Spanish: Si olvidó usar una dosis de Kevzara
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kevzara
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
Slovenian: Odziv ACR20, n (%)
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de Kevzara en tres estudios controlados multicéntricos, aleatorizados y doble ciego, (MOBILITY y TARGET fueron estudios controlados con placebo y MONARCH fue un estudio controlado con comparador activo) en pacientes mayores de 18 años con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kevzara so raziskali v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah (študiji MOBILITY in TARGET sta bili kontrolirani s placebom, študija MONARCH pa je bila kontrolirana z zdravilno učinkovino).
Spanish: No se ha investigado Kevzara en combinación con inhibidores de la Janus quinasa (JAK, por sus siglas en inglés) o con FAMEs biológicos como antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano v kombinaciji z zaviralci Janus-kinaze (JAK) ali z biološkimi DMARD,
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Slovenian: Ne izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.
Spanish: Contiene 200 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Slovenian: Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con las transaminasas elevadas, ALT o AST por encima de 1,5 × LSN.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z zvišanimi transaminazami, ALT ali AST na 1,5-kratno ZNM.
Spanish: No exponga la pluma a la luz solar directa.
Slovenian: Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.
Spanish: Para qué se utiliza Kevzara
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
Spanish: • un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la Janus quinasa (JAK)" (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer)
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Spanish: Si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla, no se administre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Cómo usar Kevzara
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kevzara
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Slovenian: Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Spanish: • ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon) o úlceras en su estómago o los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
Slovenian: • ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) Solución estéril transparente, de incolora a amarillo pálido y con pH 6,0, aproximadamente.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Spanish: Se observó un incremento de la exposición farmacocinética más alto de lo proporcional respecto de la dosis en pacientes con AR.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas consiguieron una mejora mayor de la función física con respecto a la situación inicial comparada con placebo en la Semana 16 de MOBILITY y en la Semana 12 de TARGET.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg ali 150 mg Kevzara + DMARD na dva tedna, so v primerjavi s placebom dosegli večje izboljšanje telesnega delovanja v primerjavi z izhodiščem, in sicer po 16 tednih v študiji MOBILITY in po
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un bajo recuento de neutrófilos, es decir, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 2 x 109/l.
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo majhno število nevtrofilcev, tj. absolutno število nevtrofilcev (AŠN) manj kot 2 x 109/l.
Spanish: • entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: Las instrucciones de administración de Kevzara con una jeringa precargada/pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
Slovenian: Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so se maligne bolezni pri prejemnikih zdravila Kevzara + DMARD pojavile v enakem deležu kot pri prejemnikih placeba + DMARD (1,0 dogodek na 100 bolnik-let).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que desarrollen una infección grave hasta que la infección esté controlada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi resna okužba, je treba zdravljenje prekiniti do tedaj, ko je okužba obvladana.
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara + MTX (un 47,6 % en el grupo de tratamiento con 200 mg y un 47,0 % en el grupo de tratamiento con 150 mg) alcanzaron una mejora clínicamente relevante en
Slovenian: Prejemniki zdravila Kevzara + metotreksata (47,6 % v skupini z 200 mg in 47,0 % v skupini s
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados tanto con Kevzara 200 mg + FAMEs como con Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 más altas que los pacientes tratados con placebo en la Semana 24.
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z 200 mg ali 150 mg zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD na dva tedna, 24. teden višje deleže odzivov ACR20, ACR50 in ACR70 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Spanish: Trastornos de la sangre y del
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se une específicamente a los receptores IL-6 (IL-6Rα) tanto solubles como unidos a membrana, e inhibe la transmisión de señales mediadas por IL-6 lo que implica a la glicoproteína 130 transductora de señales (gp130), de distribución ubicua y al transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT-3).
Slovenian: Sarilumab zavira z IL-6 posredovano signalizacijo, ki vključuje splošni prenašalec signalov glikoprotein 130 (gp 130) in STAT-3 (Signal Transducer and
Spanish: ALT > 3 a 5 x LSN Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta < 3 x LSN.
Slovenian: ALT > 3- do 5-kratna ZNM Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni vrednost < 3-kratna ZNM.
Spanish: Para permitir una comparación directa de la frecuencia de anomalías analíticas entre placebo y el tratamiento activo, se usaron los datos de las semanas 0-12, dado que estos se tomaron antes de que se permitiera a los pacientes cambiar de placebo a Kevzara.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Spanish: Se registró una menor progresión en las puntuaciones de erosión y de estrechamiento del espacio articular a las 24 y 52 semanas en los grupos tratados con sarilumab respecto de los grupos con placebo.
Slovenian: V terapevtskih skupinah s sarilumabom je bila ocena napredovanja erozij in zožitve sklepnih špranj po 24 in 52 tednih manjša kot v skupini s placebom.
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Slovenian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían sarilumab 200 mg + FAMEs o sarilumab 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mayor mejora respecto de la situación inicial comparado con los pacientes que recibían placebo + FAMEs.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so prejemniki 200 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna ali 150 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna dosegli v primerjavi z izhodiščem večje izboljšanje kot prejemniki placeba + DMARD.
Spanish: No tire las plumas usadas a la basura.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenih peresnikov med gospodinjske odpadke.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario de 150 mg y de 200 mg de sarilumab, el tiempo medio hasta la concentración no detectable es de 30 y 49 días, respectivamente.
Slovenian: Po zadnjem odmerku sarilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja je mediani čas do nezaznavne koncentracija po 150 mg 30 dni in po 200 mg 49 dni.
Spanish: El tmáx medio después de una sola dosis subcutánea se observó en un plazo de 2 a 4 días.
Slovenian: Mediani tmax po enkratnem subkutanem odmerku je bil dosežen v 2
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes adultos con AR (con un intervalo de edad desde los 18 a los 88 años, con un 14 % de más de 65 años) mostraron que la edad, sexo y raza no tuvieron una influencia significativa sobre la farmacocinética de sarilumab.
Slovenian: starejših od 65 let) so pokazale, da starost, spol in rasa ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko sarilumaba.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima brizgama ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (3 pakiranja po 2).
Spanish: * q2w = cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica † valor de p <0,01 frente a placebo †† valor de p <0,001 frente a placebo ††† valor de p <0,0001 frente a placebo
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna ‡ Vizualna analogna skala †Vrednost p < 0,01 za razliko od placeba.
Spanish: Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con:
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih, ki imajo:
Spanish: Le Trait, 76580,
Slovenian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Spanish: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Slovenian: Adalimumab 40 mg na 2t* (N = 185)
Spanish: kevzara 150 mg pluma
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
Spanish: Se han observado casos de herpes zóster en estudios clínicos con Kevzara.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kevzara so poročali o primerih herpesa zostra.
Spanish: Vacunación
Slovenian: Cepljenja
Spanish: Sarilumab en ensayos funcionales en células humanas, pudo bloquear la vía de señalización de IL-6, medida como inhibición de STAT-3, solo en presencia de IL-6.
Slovenian: V funkcionalnih preizkusih na podlagi človeških celic je sarilumab blokiral signalizacijsko pot IL-6,
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo y parte superior del brazo) con cada inyección.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju krožno menjati (trebuh,
Spanish: • Cambie el lugar de la inyección cada vez que se inyecte.
Slovenian: • Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Spanish: Guarde el envase en una bolsa isotérmica con un acumulador de frío cuando viaje.
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.
Spanish: Las tasas totales de infecciones e infecciones graves en la población en monoterapia con Kevzara muestran unos resultados consistentes con las tasas de la población con Kevzara + FAMEs.
Slovenian: Celotni deleži okužb in resnih okužb so se v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deleži v populaciji, ki je prejemala kombinacije zdravila Kevzara + DMARD.
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja claro.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim batnim zamaškom ter svetlooranžnim polipropilenskim držalom za prste.
Spanish: La influencia de Kevzara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Kevzara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Índice Total de Sharp modificado (mTSS) Puntuación de erosión (0-280) Puntuación del estrechamiento del espacio articular Cambio medio a la Semana 52 Índice Total de Sharp modificado (mTSS) ‡
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena (mTSS) ‡ Ocena erozij (0-280) Ocena zožitve sklepne špranje
Spanish: 200 mg solución inyectable
Slovenian: 200 mg raztopina za injiciranje
Spanish: Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 150 mg ali 200 mg.
Spanish: Conservación de Kevzara
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kevzara