FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Piperatsilliini ega tasobaktaami seondumist valkudega teise ühendi sisaldumine ei mõjuta.
Lithuanian: Kito junginio buvimas piperacilino arba tazobaktamo jungimuisi prie kraujo plazmos baltymų įtakos neturi.
Estonian: TAZOCINI tõsised kõrvaltoimed on: - näo, huulte, keele või muude kehaosade turse - õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused - raske lööve, kihelus või nahapõletik - silmade või naha kollasus - vererakkude kahjustus (nähud on muu hulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine, ninaverejooksud ja verevalumid)
Lithuanian: Sunkus TAZOCIN šalutinis poveikis yra: - veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas - dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas - gausus odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė - odos ar akių baltymų pageltimas - kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai : netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta superinfekcija
Estonian: Neid reaktsioone on mõnikord seostatud hüübimistestide kõrvalekalletega, nt hüübimisaja, trombotsüütide agregatsiooni ja protrombiiniaja osas, ning nende tekkimine on tõenäolisem neerupuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos buvo susijusios su pakitusiais krešėjimo tyrimų (pvz., krešėjimo laiko, trombocitų agregacijos ir protrombino laiko) rodmenimis.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere kreatiniinitaseme tõus neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaa lne nefriit vere uureataseme tõus
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki
Estonian: Pärast tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist rottidele halvenes peri-/postnataalne areng (vähenes loote kaal, suurenes surnult sündinute arv ja poegade suremus) samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.
Lithuanian: Po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę nustatytas perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi pablogėjimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvo vaisiaus gimimo atvejų) ir toksinis poveikis vaikingoms patelėms.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaataminotransferaasi (ASAT) taseme tõus hepatiit, vere bilirubiinitaseme tõus, vere leelisfosfataasitaseme tõus, gammaglutamüültransferaasitaseme tõus
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas hepatitas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šarminė fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Estonian: Piperatsilliini kasutamine ainsa ravimina või koos tasobaktaamiga ei põhjustanud olulisi muutusi tobramütsiini farmakokineetikas normaalse neerufunktsiooniga ega kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Estonian: Pärast lahustamist mõnes sobivas lahustis püsib ravim tõestatult keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C ning kuni 48 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2…8°C (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Cheminis stabilumas ir fizinis stabilumas vartojimo metu nustatytas laikant iki 24 valandų 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas 2-8 °C temperatūroje, paruošus naudojant vieną iš suderinamų ruošimui skirtų tirpiklių (žr.
Estonian: Piperatsilliin kui laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet nii rakuseina kui ka -vaheseina sünteesi inhibeerimise teel.
Lithuanian: Piperacilinas yra plataus veikimo spektro pusiau sintetinis penicilinas, kuris veikia baktericidiškai, slopindamas bakterijų sienelės ir pertvaros sintezę.
Estonian: Stenotrophomonas maltophilia+,$
Lithuanian: Tam tikrų padermių grupės pagal jautrumą piperacilinui/tazobaktamui Stenotrophomonas maltophilia+,$
Estonian: Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib Tazocin samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:
Lithuanian: Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, TAZOCIN yra tinkamas vartoti kartu, atliekant infuziją pro Y formos jungtį, tik su šiais aminoglikozidais šiomis sąlygomis:
Estonian: Nii piperatsilliin kui ka tasobaktaam seonduvad plasmavalkudega ligikaudu 30% ulatuses.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 30  piperacilino ir tazobaktamo.
Estonian: Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb TAZOCINI ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.
Lithuanian: Kai indikuotinas gydymas kartu su aminoglikozidais, TAZOCIN ir aminoglikozidą reikia ruošti ir skiesti atskirai.
Estonian: Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb Tazocini ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.
Lithuanian: Kai indikuotinas gydymas kartu su aminoglikozidais, Tazocin ir aminoglikozidą reikia ruošti ir skiesti atskirai.
Estonian: Enterobacteriaceae
Lithuanian: Enterobakterijos
Estonian: Tavaline annus on 4 g / 0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mis manustatakse teile iga 6…8tunni järel veeni (otse vereringesse).
Lithuanian: Įprasta dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6-8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, reaktsioon süstekohal külmavärinad
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai pireksija, reakcija injekcijos vietoje šaltkrėtis
Estonian: Kui patsiendil on vere madal kaaliumisisaldus või ta kasutab samal ajal ravimeid, mis võivad kaaliumitaset alandada, võib tekkida hüpokaleemia; neil patsientidel tuleb määrata perioodiliselt elektrolüütide tase veres.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme kalio atsargos yra mažos arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali mažinti kalio koncentracijas, gali pasireikšti hipokalemija.
Estonian: Anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Bacteroides fragilis'e grupp
Lithuanian: Bacteroides fragilis grupė
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neere või teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus; jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė.
Estonian: Iga Tazocin 4 g / 0,5 g viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 4 g/0,5 g buteliuke yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Estonian: Tobramütsiini ja gentamütsiini inaktiveerumist piperatsilliini toimel on tõestatud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Nustatyta, kad sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme piperacilinas mažina tobramicino ir gentamicino aktyvumą.
Estonian: Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.
Lithuanian: Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš buteliuko bus išsiurbtas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: diarröa, oksendamine, iiveldusnahalööbed
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis viduriavimas, vėmimas, pykinimas; odos išbėrimas.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: sõmerate valgeliblede raskekujuline vähenemine (agranulotsütoos), raskekujuline punaliblede, valgeliblede ja trombotsüütide vähenemine (pantsütopeenia) vere hüübimisaja pikenemine (pikenenud osaline tromboplastiiniaeg, pikenenud protrombiiniaeg), laboratoorsete analüüside kõrvalekalded (otsene Coombsi test positiivne), trombotsüütide arvu suurenemine (trombotsüteemia) vere kaaliumitaseme vähenemine (hüpokaleemia), veresuhkru (glükoosi) taseme alanemine, verevalgu albumiini taseme vähenemine, vere üldvalgusisalduse vähenemine naha pealmise kihi eraldumine üle kogu keha (epidermise toksiline nekrolüüs), tõsine kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon naha ja limaskesta löövete ja mitmesuguste nahanähtudega (StevensiJohnsoni sündroom)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: didelis grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių (agranuliocitozė) kiekio sumažėjimas, didelis raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija); pailgėjęs kraujo krešulių susidarymas (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), padidėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitemija); kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipokalemija), cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo baltymo albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas; viso kūno viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki viso kūno odos reakcija su odos ir gleivinės išbėrimais bei įvairia odos pažaida (Stivenso ir Džonsono sindromas); azoto kiekio kraujyje esančiame šlapale padidėjimas.
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 2 g/0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Estonian: Mida TAZOCIN sisaldab
Lithuanian: TAZOCIN sudėtis:
Estonian: 2 g / 0,25 g (2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami) 10 ml 4 g / 0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami)
Lithuanian: Tirpiklio kiekis*, kurį reikia įpilti į buteliuką 2 g/0,25 g (2 g piperacilino ir 0,25 g tazobaktamo) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: punaliblede või verepigmendi hemoglobiini (ebanormaalne) vähenemine veres, punaliblede (ebanormaalne) vähenemine nende enneaegse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia), täppverevalumid (purpur), ninaverejooks (epistaksis) ja veritsemisaja pikenemine, teatavat liiki valgeliblede taseme (ebanormaalne) suurenemine (eosinofiilia) raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline/anafülaksialaadne reaktsioon, sealhulgas šokk) nahaõhetus teatav jäemesooleinfektsiooni vorm (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu maksapõletik (hepatiit), verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) taseme tõus, teatavate vereensüümide (leelisfosfataasi, gammaglutamüültransferaasi) taseme tõus nahareaktsioonid punetuse ja nahakahjustuste moodustumisega (eksanteem, multiformne erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit) liigese- ja lihasevalu neerufunktsiooni halvenemine ja neerude talitlushäired vappekülm, jäikus
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija); sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką); odos paraudimas; tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas; kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje ( šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės suaktyvėjimas); odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas); sąnarių ir raumenų skausmas;
Estonian: kui arvate, et teil on tekkinud uus infektsioon või infektsioon on süvenenud.
Lithuanian: Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą; - jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või muud tervishoiutöötajat, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: Seda peavad võtma arvesse patsiendid, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami eliminatsiooni poolväärtusaeg renaalse kliirensi vähenedes pikeneb.
Lithuanian: Inkstų klirensui mažėjant, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja.
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonid*
Lithuanian: Intraabdominalinės infekcijos komplikacijos*.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Estonian: Septitseemia, baktereemia
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid".
Lithuanian: Kalbant apie visas indikacijas, klinikinės praktikos ir nacionalinių gydymo rekomendacijų skirtumai suvienodinami šiuo sakiniu „Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijos dėl tinkamo antibiotikų vartojimo".
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 3 modulį, atnaujintas ir 2 modulis (QOS).
Estonian: Moodul 3
Lithuanian: 3 modulis
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
Estonian: Inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkond kogunes kahel korral.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Estonian: Inimravimite komitee kehtestas ka annuste tabeli.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Estonian: Kõik liikmesriigid kasutasid samu Ühendkuningriigi piirväärtustel põhinevaid minimaalseid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC), kuid riikliku heakskiidu ja selle aja erinevuste tõttu andmete esitus vähesel määral lahknes, samuti oli tundlike organismide kokkuvõte ja loend veidi erinev.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė į šią procedūrą neįtraukti trigubo derinio (vartojamo į raumenį kartu su lidokainu).
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis oli uuendatud vastavalt praegusele MedDRA terminoloogiale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų formuluočių skirtumus ir pasiūlė suderintą šio skyriaus formuluotę, atnaujintą atsižvelgiant į dabartinę MedDRA terminologiją.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle näidustuse sõnastuse, et see kajastaks olulise uuringu populatsiooni ja praegust praktikat ning viis selle kooskõlla täiskasvanute näidustusega.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
Lithuanian: Tačiau vienintelis tyrimas, kuris pateiktas su pirmine paraiška suteikti pagal kaulų ir sąnarių infekcijų indikaciją vartojamo Tazocin rinkodaros Europoje teisę, buvo atviras ne palyginamasis tyrimas, be to, nepateikta jokių papildomų duomenų iš palyginamųjų tyrimų.
Estonian: Et lastel kasutamise kliinilised andmed on väga harvad ja neid tuleb peamiselt ekstrapoleerida, mõjutavad näidustuste heakskiitmist selles populatsioonis täiskasvanutel heakskiidetud näidustused.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Estonian: Infektsioonid neutropeenia patsientidel
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų infekcijos
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia".
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja leidis, et täiskasvanute andmeid võib pidada asjakohasteks ja farmakokineetika andmeid saab kasutada efektiivsuse ekstrapoleerimiseks lastele.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir nusprendė, kad suaugusiųjų tyrimo duomenys yra tinkami ir kad farmakokinetinę informaciją galima naudoti, siekiant ekstrapoliuoti veiksmingumą vaikų populiacijai.
Estonian: „Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas diabeetilised jalainfektsioonid)".
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus nõudega, et ravi kestus enamiku näidustuste korral on 5-14 päeva, kuid ravi kestust määrates tuleb juhinduda infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest arengust.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
Estonian: Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kuid kehtestas mõned täiendused, lisades eelkõige hoiatuse kasutamise kohta patsientidel, kellel ei ole rasket ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliiniga mitteseotud β-laktaamide suhtes, kuid võivad esineda kerged reaktsioonid, samuti lisati hoiatus pseudomembranoosse koliidi kohta.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui, tačiau šiek tiek papildė tekstą, visų pirma, į jį įtraukdamas įspėjimą dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nepasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ne penicilinų grupės β-laktamams, tačiau galbūt yra pasireiškusios nesunkios reakcijos, ir jį papildydamas įspėjimu dėl pseudomembraninio kolito.
Estonian: Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išvardijo medžiagas, kurios sąveikauja su šiuo vaistiniu preparatu (depoliarizuojantys raumenų relaksantai, geriamieji antikoaguliantai, metotreksatas, probenecidas, aminoglikozidai ir vankomicinas) ir apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų 4.5 skyriaus formuluočių skirtumus.
Estonian: Pärast mitmeid selgitusi kiideti heaks müügiloa hoidja ettepanek ja inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud 3. mooduli.
Lithuanian: Pateikus kelis paaiškinimus, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas buvo patvirtintas ir CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle lõigu täielikku ümbersõnastamist, et see vastaks täpselt praegusele suunisele (bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis CPMP/EWP/558/95 rev 1) ja ei sisaldaks liigset liikide loetelu.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.