FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter beror dosen av Twynsta på den dos telmisartan och amlodipin som de tagit tidigare.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši telmisartāna un amlodipīna tabletes atsevišķi, Twynsta deva ir atkarīga no iepriekš lietotajām telmisartāna un amlodipīna devām.
Swedish: Vilken nytta har Twynsta visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Twynsta priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av hormonet angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Latvian: Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists - tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Swedish: Vad är Twynsta?
Latvian: Kas ir Twynsta?
Swedish: Mer information om behandling med Twynsta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Twynsta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilka är riskerna med Twynsta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Twynsta?
Swedish: Hur används Twynsta?
Latvian: Kā lieto Twynsta?
Swedish: Två andra huvudstudier omfattade 1 978 vuxna med hypertoni som inte svarat tillräckligt på behandling med amlodipin.
Latvian: Divos pārējos pamatpētījumos 1978 pieaugušie, kuru asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu, vai nu saņēma Twynsta, vai arī turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā vai augstākā devā.
Swedish: Sänkningen av det diastoliska blodtrycket var 1,4-4,9 mmHg större hos de patienter som tog Twynsta, och denna variation berodde på vilken styrka av Twynsta och amlodipin som togs.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Twynsta bija efektīvākas diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā nekā ārstēšanas turpināšana ar atsevišķi lietotu amlodipīnu: atkarībā no Twynsta un amlodipina stipruma diastoliskā asinsspiediena pazeminājums bija par 1,4 mmHg līdz 4,9 mmH lielāks pacientiem, kuri lietoja Twynsta.
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 30 tabletter
Latvian: 30 tabletes
Swedish: Svart/afrikanskt ursprung Asiatisk
Latvian: Melnādainais vai āfrikāņu izcelsmes
Swedish: Du kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Latvian: Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembrīs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 26. jūlijā
Swedish: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Latvian: Karbamazepīna-10,11epoksīds:
Swedish: Tala med din läkare om de försiktighetsåtgärder som behövs för att undvika att smitta andra människor.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to kādi piesardzības pasākumi ir nepieciešami, lai nepieļautu citu cilvēku inficēšanu.
Swedish: Sjukdomskarakteristika vid start
Latvian: Slimības raksturojums sākuma stāvoklī
Swedish: Dessa står under rubriken "Ta inte Tybost - Om du tar läkemedel som innehåller något av följande".
Latvian: Tās ir minētas iepriekš sadaļā „Nelietojiet Tybost šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas satur šādas vielas".
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos Tybost.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Tybost devu.
Swedish: Om du missar en dos och märker det:
Latvian: Ja esat izlaidis Tybost devu un to ievērojat:
Swedish: Interaktion har inte studerats.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība.
Swedish: Alternativa former av antikonception bör användas.
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Swedish: Användning av Tybost hos barn och ungdomar har inte studerats.
Latvian: Tybost lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Swedish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Latvian: EU/1/13/872/002
Swedish: Kobicistats farmakokinetik har inte utvärderats fullt ut hos äldre (65 år och äldre).
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pilnībā nav novērtēta gados vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki).
Swedish: Kobicistat har inte studerats hos patienter som står på dialys och därför kan ingen rekommendation ges för dessa patienter.
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem veic dialīzi, un tādēļ šiem pacientiem ieteikumus nevar sniegt.
Swedish: Du måste ha regelbunden kontakt med din läkare.
Latvian: Tāpēc Jums ir regulāri jāsazinās ar ārstu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga terapeutiska produkter, ATC-kod: V03AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, ATĶ kods: V03AX03
Swedish: Tybost har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Tybost neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Kom ihåg att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifabutinresistens och behandlingssvikt.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifabutīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Swedish: Vad Tybost är och vad det används för
Latvian: Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto
Swedish: Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade patienter
Latvian: Iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pacienti
Swedish: Det finns vissa läkemedel som aldrig ska tas med Tybost.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nekad nedrīkst lietot, ja lietojat Tybost.
Swedish: Vad Tybost är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tybost Hur du tar Tybost
Latvian: Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Tybost lietošanas Kā lietot Tybost
Swedish: 150 mg en gång dagligen
Latvian: 150 mg vienreiz dienā
Swedish: Läkemedel som används för att behandla hiv-infektion:
Latvian: Zāles HIV infekcijas ārstēšanai:
Swedish: Insomnia, onormala drömmar
Latvian: bezmiegs, neparasti sapņi
Swedish: Din läkare överväger noga om du ska behandlas med Tybost.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs ārstēt ar Tybost.
Swedish: • orala eller implanterade hormonella antikonceptionsmedel som används för att förhindra graviditet
Latvian: • perorālie vai implantētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, ko lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Swedish: Om du har glömt att ta Tybost
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tybost
Swedish: Tybost innehåller den aktiva substansen kobicistat.
Latvian: Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu.
Swedish: Säkerhet och effekt för kobicistat för barn i åldern 0 till under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Latvian: Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Eftersom kobicistat i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Tybost eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Latvian: Tā rezultātā Tybost vai citu vielu daudzumu asinīs var tikt ietekmēts.
Swedish: • om du är allergisk mot kobicistat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedeln).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kobicistatu vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Tybost används till vuxna i åldern 18 år och äldre som är infekterade med hiv, viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Tybost ir paredzēts pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Swedish: I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt zāļu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Swedish: Om du tar Tybost med atazanavir kommer läkaren att diskutera fördelar och risker med att ta Tybost för dig och ditt barn.
Latvian: Ja Jūs lietojat Tybost ar atazanavīru, Jūsu ārsts pārrunās Tybost lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Swedish: Tybost ska inte användas i kombination med andra läkemedel som innehåller kobicistat eller med ritonavir eftersom kobicistat och ritonavir har likartade effekter på CYP3A.
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur kobicistatu, vai ar ritonavīru, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga iedarbība uz CYP3A.
Swedish: Om du blir påverkad när du tar Tybost ska du inte köra bil och inte använda några verktyg eller maskiner.
Latvian: Ja Jums Tybost lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces vai mehānismus.
Swedish: Behandling av överdosering med kobicistat består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Latvian: Kobicistata pārdozēšanas gadījumā ārstēšanā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Swedish: Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: • 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Tybost, ta inte den missade dosen.
Latvian: • pēc 12 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Tybost lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Swedish: Vorikonazol bör inte användas om inte den eventuella nyttan överväger de risker som är förenade med den oförutsebara effekten på plasmakoncentrationer.
Latvian: Vorikonazolu lietot nedrīkst, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums atsver risku, ko rada neparedzama iedarbība uz koncentrāciju plazmā.
Swedish: Detta läkemedel behandlar inte din hiv-infektion direkt.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju tiešā veidā.
Swedish: (dyspepsi), känsla av uppsvälldhet, gasbildning (flatulens)
Latvian: (dispepsija), uzpūšanās sajūta, gāzes (vēdera pūšanās);
Swedish: Serumkoncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att nå önskade kliniska effekter.
Latvian: Digoksīna koncentrācija serumā ir jāuzrauga un jāizmanto digoksīna devas titrēšana, lai iegūtu vēlamo klīnisko iedarbību.
Swedish: I ritonavirgruppen fanns gentypiska data för samtliga 19 med virologisk svikt.
Latvian: Ritonavīra grupā genotipa dati bija pieejami visos 19 viroloģisko neveiksmju gadījumos.
Swedish: • inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Tybost, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Latvian: • 12 stundu laikā kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Swedish: Kobicistat förväntas inte inducera CYP3A4 eller P-gp (MDR1).
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inducētu CYP3A4 vai P-gp (MDR1).
Swedish: • sömnsvårighet, onormala drömmar, sömnighet, trötthet
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi, miegainība, nogurums (nespēks).
Swedish: DOAC = direktverkande orala antikoagulantia 1 Studien utfördes med tenofovirdisoproxilfumarat
Latvian: DOAC (direct oral anticoagulant) = tiešas darbības iekšķīgi lietojams antikoagulants 1 Pētījums tika veikts ar tenofovīra disoproksila fumarātu
Swedish: Djurstudier visar inga skadliga effekter av kobicistat på fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu kobicistata ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att kobicistat/metaboliter utsöndras i mjölk.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par kobicistata/metabolītu izdalīšanos pienā.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Tybost, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Tybost, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1, HBV eller HCV och motverkar inte de antivirala effekterna av hiv-hämmare.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, HBV vai HCV un neantagonizē HIV inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
Swedish: • protein i urinen (proteinuri)
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (proteīnūrija);
Swedish:  Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Tybost och informera din läkare omedelbart.
Latvian:  Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Tybost un nekavējoties informējiet ārstu.
Swedish: En långvarig karcinogenictetsstudie av kobicistat på råtta visade tumorigen potential specifik för denna art som anses vara utan betydelse för människan.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šiem dzīvniekiem specifisks tumorogēns potenciāls, kas netiek uzskatīts par būtisku cilvēkiem.
Swedish: Dessa interaktioner är baserade antingen på läkemedelsinteraktionsstudier eller förutsedda interaktioner på grund av den förväntade omfattningen av interaktionen och potentialen för allvarliga och/eller livshotande händelser eller förlust av effekt.
Latvian: Šīs mijiedarbības ir pamatotas vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem, vai prognozētajām mijiedarbībām, kuras izraisa paredzētās mijiedarbības apjoms un iespējamās nopietnās un/vai dzīvībai bīstamās reakcijas vai iedarbības zudums.
Swedish: Den lägsta dosen av digoxin ska förskrivas initialt.
Latvian: Sākumā jāizraksta zemākā digoksīna deva.
Swedish: Vid samtidig administrering av maravirok och Tybost ska patienterna få maravirok 150 mg två gånger dagligen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi maraviroku un Tybost, pacientiem 150 mg maraviroka jālieto divreiz dienā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kobicistat för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kobicistatam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Vecka 96 var den genomsnittliga förändringen i serumkreatinin 0,07 ± 0,15 mg/dl och den genomsnittliga förändringen i eGFR enligt Cockcroft-Gault-metoden var -6,2 ± 9,07 ml/min.
Latvian: 96. nedēļā vidējās kreatinīna līmeņa izmaiņas serumā bija 0,07 ± 0,15 mg/dl un vidējās eGFR izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, bija -6,2 ± 9,07 ml/min.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av salmeterol förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Latvian: Palielināta salmeterola koncentrācija plazmā tiek saistīta ar nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu reakciju risku.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv medan du tar detta läkemedel, även om risken minskas med effektiv antiretroviral behandling.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, kaut arī risks tiek samazināts, izmantojot efektīvu pretretrovīrusu terapiju.
Swedish: • Om du tar en annan proteashämmare.
Latvian: • Ja lietojat citu proteāzes inhibitoru.
Swedish: Medianålder, år (min-max)
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums Mediānais vecums, gados (min.-maks.)
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av Tybost är cirka 3-4 timmar.
Latvian: Pēc Tybost lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas.
Swedish: EU/1/13/872/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/872/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/872/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Swedish: Darunavir/ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
Latvian: Darunavīru/ritonavīru var uzskatīt par alternatīvu terapiju.
Swedish: Depression, sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Latvian: depresija, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Swedish: Procentandel patienter med virusbelastning > 100 000 kopior/ml
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums ar vīrusu slodzi > 100 000 kopijas/ml
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtyckte, inte kom på uppföljning.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ.
Swedish: Den aktiva substansen kobicistat är beständig i miljön.
Latvian: Aktīvā viela kobicistats ir noturīga apkārtējā vidē.
Swedish: Av de 21 patienterna utvecklade 3 den emtricitabinassocierade resistenssubstitutionen M184V.
Latvian: No 21 pacienta 3 izveidojās M184V emtricitabīna rezistences substitūcija.
Swedish: Emellertid hade en större procentandel av patienterna i den kobicistat-boostade gruppen ökningar av totalt bilirubin > 2 x ULN än av dem i den ritonavir-boostade gruppen (88,0 % mot 80,9 %).
Latvian: Tomēr procentuāli vairāk pacientiem ar kobicistatu papildinātās devas grupā kopējais bilirubīna līmenis paaugstinājās par > 2 x ULN salīdzinājumā ar pacientiem ar ritonavīru papildinātās devas grupā (88,0% salīdzinājumā ar 80,9%).
Swedish: Äldre Inga data finns tillgängliga för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Tybost ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tybost tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • muskelvärk, svaghet
Latvian: • sāpoši muskuļi, vājums;
Swedish: Denna effekt på serumkreatinin, som leder till en minskning av beräknad kreatininclearance, ska tas i beaktande när kobicistat administreras till patienter för vilka beräknad kreatininclearance används för att vägleda aspekter av deras kliniska vård, inklusive justering av doser av samtidigt administrerade läkemedel.
Latvian: Šī iedarbība uz seruma kreatinīnu, kas izraisa aprēķināto kreatinīna klīrensa samazinājumu, ir jāņem vērā, ja kobicistats tiek lietots pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss tiek izmantots, lai noteiktu to klīniskās ārstēšanas aspektus, tostarp vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanu.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant och nödvändiggör inte dosjustering av tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pieaugums netiek atzīts par klīniski nozīmīgu un neizraisa nepieciešamību palielināt tenofovīra disoproksila devu.
Swedish: Du ska inte ta Tybost med andra läkemedel som innehåller:
Latvian: Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:
Swedish: Tybost måste tas oralt en gång dagligen med föda.
Latvian: Tybost jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av kobicistat (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kobicistata kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig administrering med CYP3Ametaboliserade kortikosteroider rekommenderas inte såvida inte den möjliga nyttan för patienten uppväger risken och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska kortikosteroideffekter.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A metabolizētu kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver risku, šādā gadījumā pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērošana.
Swedish: Virologisk svarsfrekvens utvärderades i båda behandlingsarmarna och virologiskt svar definierades som uppnående av en icke detekterbar virusmängd (<50 hiv-1-RNA kopior/ml).
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija tika novērtēta abās ārstēšanas grupās, un tika uzskatīts, ka viroloģiskā atbildes reakcija ir sasniegta, ja vīrusu slodze nav nosakāma (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml).
Swedish: Efter oral administrering av kobicistat med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer 4 timmar efter dosering för kobicistat.
Latvian: Pēc perorālas kobicistata lietošanas kopā ar uzturu HIV-1 inficētiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 4 stundas pēc kobicistata devas lietošanas.
Swedish: En långvarig karcinogenictetsstudie på mus visade ingen karcinogen potential.
Latvian: Ilgtermiņa pētījums ar pelēm neuzrādīja nekādu iespējamu kancerogenitāti.
Swedish: • blod i urinen (hematuri)
Latvian: • asinis urīnā (hematūrija);
Swedish: En ökning från baseline av serumkreatinin enbart på grund av den hämmande effekten hos kobicistat överstiger generellt inte 0,4 mg/dl.
Latvian: Tikai kreatinīna līmeņa palielināšanās serumā no sākotnējās vērtības kobicistata inhibitorās iedarbības dēļ parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
Swedish: Inga data om effekten av kobicistat på människans fertilitet finns tillgängliga.
Latvian: Nav pieejami dati par kobicistata iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Swedish: Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och genomsnittlig plasma:blod-kvot för läkemedelskoncentrationen var 2.
Latvian: Apmēram 97-98% kobicistata saistās ar plazmas olbaltumvielām, un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 2.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tybost:
Latvian: Pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Swedish: Kobicistat och atazanavir ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan uppväger den potentiella risken för fostret och modern.
Latvian: Kobicistatu un atazanavīru drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un mātei.
Swedish: Av dessa 692 patienter fick 613 (300 atazanavir/kobicistat och 313 atazanavir/ritonavir) och 496 (250 atazanavir/kobicistat och 246 atazanavir/ritonavir) minst 48 respektive 144 veckors behandling.
Latvian: No šiem 692 pacientiem ārstēšanu saņēma 613 pacienti (300 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 313 lietoja atzanavīru/ritonavīru) un 496 pacienti (250 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 246 - atzanavīru/ritonavīru) attiecīgi vismaz 48 un 144 nedēļas.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1 /100), sällsynta
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Patienterna bör dock informeras om att yrsel har rapporterats vid behandlingar där kobicistat ingår.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē, ka, lietojot kobicistatu saturošas zāles, ir ziņots par reiboni.
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (se avsnitt 2 i denna bipacksedel).
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs instrukcijas 2. punktu).