FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapport annuel 2008 de l'EMEA
Czech: Výroční zpráva EMEA za rok 2008
French: Préparatifs liés aux procédures écrites: modification des modalités d'application du règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'EMEA et autres mesures
Czech: Příprava na písemné postupy: změny pravidel provádění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků a dalších opatření
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Czech: Důležitá práce byla provedena v oblasti sledování bezpečnosti léků (projekty EudraVigilance a ENCePP), komunikace a transparentnosti, podpory inovací a mezinárodních aktivit.
French: Mandat du groupe de travail du conseil d'administration sur les qualifications scientifiques des membres du comité
Czech: Mandát pracovní skupiny správní rady pro vědecké kvalifikace členů výborů
French: En 2008, l'Agence a lancé un projet de réexamen de l'identité sociale de l'EMEA.
Czech: V roce 2008 agentura zahájila projekt přezkoumání své podnikové identity.
French: Le programme de travail et le budget sont axés sur le développement de systèmes informatiques institutionnels destinés à garantir un contrôle et un suivi plus efficaces des procédures.
Czech: Plán činnosti a rozpočet zaměřený na rozvoj firemních systémů informační technologie, určených ke zvýšení účinnosti monitorování a sledování postupů.
French: Il n'est pas rare qu'ils participent aux travaux de plusieurs comités scientifiques et groupes de travail.
Czech: Často se účastní práce ve více než jednom vědeckém výboru a různých pracovních skupin.
French: Diverses possibilités concernant l'adoption d'un nouveau logo pour l'Agence sont à l'étude.
Czech: Je zvažována alternativa přijetí nového loga agentury.
French: Le conseil d'administration répète qu'il faut élaborer de nouvelles méthodes de travail, notamment en recourant davantage aux technologies de la communication et, le cas échéant, en réexaminant l'architecture du système.
Czech: Správní rada znovu zdůraznila potřebu hledat jiné způsoby práce, včetně většího využití komunikačních technologií a případně revizi výstavby systému.
French: En février 2009, le comité des médicaments à usage vétérinaire a adopté un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour le BTVPUR Alsap 8, destiné à assurer l'immunisation active des ovins et des bovins, à prévenir les virémies et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotype 8.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (VVLP) vydal v únoru 2009 pozitivní posudek a doporučil registraci ve výjimečných případech pro BTVPUR Alsap 8, určeného pro aktivní imunizace ovcí a dobytka, za účelem prevence virémie a omezení klinických příznaků způsobených Virem Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8.
French: Dans le cadre des accords de confidentialité UE-FDA et du renforcement de la collaboration et de la coopération entre l'EMEA et l'Office américain de contrôle pharmaceutique et alimentaire (Food and Drug Administration - FDA), les deux instances sont convenues de procéder à des échanges de personnel pour des durées déterminées.
Czech: Jako součást smluv o důvěrnosti mezi EU a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) a v rámci zvýšené spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) se tyto úřady dohodly na výměně zaměstnanců podle stanovených pravidel.
French: Mise à jour de la politique de qualité de l'Agence européenne des médicaments [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Le conseil d'administration adopte la politique de qualité actualisée qui intègre notamment des références aux normes révisées de contrôle interne et clarifie la question de la séparation entre les fonctions d'audit et de conseils en matière de gestion intégrée de la qualité.
Czech: Aktualizovaná politika jakosti Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Správní rada přijala aktualizovanou politiku jakosti, která - kromě jiných změn - zahrnuje odkazy na revidované standardy vnitřní kontroly a objasňuje oddělení auditu od poradních funkcí integrovaného řízení jakosti.
French: Toutes les procurations ont été notifiées par écrit au président avant la réunion.
Czech: Každé hlasování na základě plné moci bylo předsedovi písemně oznámeno ještě před jednáním.
French: Au terme de ce processus, l'Agence devrait s'être dotée d'une identité sociale formelle, avoir harmonisé la présentation de son matériel de communication et rationalisé l'utilisation de ses modèles de documents.
Czech: Výsledkem tohoto procesu má podle očekávání agentury být přijetí formální podnikové identity, harmonizace způsobu prezentace jejích komunikačních materiálů a racionalizace způsobu použití šablon dokumentů.
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Czech: Správní rada vzala na vědomí příspěvek výkonného ředitele o probíhající práci na revizi organizační struktury agentury.
French: Les participants prennent également note des discussions qui se sont déjà tenues et encouragent le groupe de travail à prendre le temps nécessaire pour passer en revue les diverses solutions envisageables et entretenir un dialogue avec les présidents et les membres des comités scientifiques.
Czech: Zasedání též shrnulo až doposud proběhlé diskuse a pobídlo pracovní skupinu, aby přezkoumala různé možnosti a spojila se s předsedy a členy vědeckých výborů.
French: Le projet de budget est soumis à un certain nombre de facteurs de risques, parmi lesquels: le climat économique mondial difficile, l'entrée en vigueur de la législation révisée, qui pourrait entraîner un manque à gagner pour l'Agence et nécessiter une hausse de la contribution communautaire, la révision du système de rémunération des travaux des rapporteurs et les risques associés aux fluctuations considérables des taux de change.
Czech: Navrhovaný rozpočet je vystaven řadě rizikových faktorů, mezi které patří: náročná globální hospodářská situace; vstup revidovaných pozměněných právních předpisů v platnost, což může vést k ušlému zisku pro agenturu a tudíž ke vzniku potřeby většího příspěvku od Společenství; revize systému odměňování za zpravodajství; a rizika spojená s výrazným kolísáním směnných kurzů.
French: Le rapport annuel sera soumis aux membres durant une période de consultation de trois semaines, au terme de laquelle une procédure écrite d'adoption sera lancée.
Czech: Na dobu třítýdenního konzultačního období bude nyní výroční zpráva předána členům, po jejímž skončení se zahájí písemná část řízení o jejím přijetí.
French: Avant-projet de budget 2010
Czech: Předběžný návrh rozpočtu na rok 2010
French: Le nombre de demandes se rapportant à des avis scientifiques, des évaluations initiales, des autorisations a posteriori, des activités pédiatriques et autres a continué de progresser.
Czech: Počet žádostí o konzultaci se zvýšil v oblasti vědeckého poradenství, prvotního vyhodnocení, procesů po registraci, pediatrie atd.
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Czech: Písemné postupy zahrnou poplatky za veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy, a poplatky za léčivé přípravky určené k použití při pandemii, která ohrožuje lidi.
French: Projet de conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante
Czech: Návrh doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii
French: Faits marquants de l'EMEA signalés par le directeur exécutif
Czech: Hlavní body EMEA z vystoupení výkonného ředitele
French: Le conseil d'administration assiste à un exposé sur le projet de politique de transparence de l'Agence et sur le plan d'action y afférent.
Czech: Správní radě byl předložen příspěvek o projektu agentury zaměřeném na politiku transparentnosti a související akční plán.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání ve dnech 4. a 5. března 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Pořad jednání byl schválen.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Czech: Správní rada vzala na vědomí zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky, která zahrnovala: informaci o zvolení Johannese Löwera novým předsedou řídicí skupiny vedoucích agentur pro léčivé přípravky, kde nahradil Jytte Lyngviga; diskuse ohledně databáze EudraPharm; zdroje sítě; práce na antimikrobiální rezistenci.
French: Toutefois, le financement des projets informatiques et télématiques est une question structurelle qui sera affectée par la législation future dans le domaine des produits pharmaceutiques (pharmacovigilance, contrefaçon des médicaments et, éventuellement, informations diffusées aux patients).
Czech: Avšak financování projektů informační technologie a telematiky naráží na strukturální problémy, které budou dále ovlivněny budoucími právními předpisy v oblasti farmaceutických výrobků (farmakovigilance, padělané léčivé přípravky a informace pro pacienty).
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Czech: [EMEA/261645/2008] Správní rada schválila návrh pilotního projektu, jehož cílem je větší zapojení pacientů a spotřebitelů v práci agentury.
French: Exposé « Rapport annuel 2008 de l'EMEA».
Czech: Příspěvek „Výroční zpráva EMEA za rok 2008".
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Czech: Správní rada jmenovala Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens a Gro Ramsten Wesenberg tématickými koordinátory pro tento projekt.
French: Modification de la structure organisationnelle de l'EMEA
Czech: Revidovaná organizační struktura EMEA
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Czech: Dvoudenní zasedání bylo zahájeno ve středu 4. března 2009 příspěvky a diskusemi na téma: budoucí globální výzvy a směry pro regulátory; výzvy spojené s globalizací klinických hodnocení; stanovení priorit zdrojů podle rizik.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: instrukce o tom, jaké informace klinického hodnocení by měly být zpřístupněny veřejnosti; farmaceutický balíček (legislativní návrhy týkající se farmakovigilance, boje proti padělání léčivých přípravků, a informace pro pacienty); hodnocení EMEA; nedávné jednání se zástupci členských států o zdravotně technologickém hodnocení; návrh směrnice o uplatňování práv pacientů s ohledem na poskytování přeshraniční zdravotní péče; sdělení a návrh Komise o bezpečnosti pacientů v Evropě; a zahájení veřejné konzultace o budoucnosti pracovníků ve zdravotnictví v Evropě.
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Czech: Správní rada byla informována, že Účetní dvůr možná agenturu navštíví v příštích měsících tohoto roku, aby posoudil postup přezkumu systému odměňování práce zpravodajů a pomocných zpravodajů.
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Czech: Předběžný návrh pracovního programu pro rok 2010
French: Le conseil d'administration souscrit à l'avis général selon lequel les réductions ou exemptions de redevances seront supportées conjointement par l'Agence et par les autorités nationales compétentes qui se chargent des travaux des (co)rapporteurs.
Czech: Správní rada došla k závěru, že snížení poplatků nebo jejich prominutí se uskuteční na náklady agentury a příslušných vnitrostátních orgánů, které využívají zpravodaje a pomocné zpravodaje.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Czech: Pracovní skupina byla vytvořena v reakci na právní úlohu správní rady v procesu jmenování s ohledem na další zlepšování konzultačních postupů.
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Czech: Po ukončení diskuse o spolupráci Výboru pro humánní léčivé přípravky s Výborem pro moderní terapie správní rada zváží, zda je nutná další revize jednacího řádu.
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Czech: Evropská komise učinila výhradu ohledně velikosti příspěvku Společenství do rozpočtu na rok 2010, až do dokončení rozpočtového procesu v institucích.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Czech: Počátek funkčního období členů správní rady nominovaných Radou [EMEA/MB/87076/2009] Správní rada přijala rozhodnutí, kterým funkční období čtyř členů správní rady uvedených v článku 1 rozhodnutí Rady č. 2009/75/ES započalo dne 5. března 2009.
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
Czech: Některé podstatné odchylky souvisely se zaváděním projektu řízení informací o produktech (PIM) a projektu databáze klinických hodnocení EU (EudraCT).
French: Échange de correspondance entre l'Allemagne et la France à propos du point 11 de l'ordre du jour, et plus spécifiquement des règles de procédure du comité des thérapies innovantes et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Czech: Korespondence z Německa a Francie týkající se bodu č. 11 pořadu jednání, konkrétně jednacího řádu Výboru pro moderní terapie a doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
Czech: Projekt EMEA o podnikové identitě
French: 9 avril 2009
Czech: 9. dubna 2009
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Czech: [EMEA/MB/673201/2008] Správní rada schválila navrhovaný mandát pracovní skupiny s tím, že bod 4, vztahující se na budoucí legislativní změny, byl vymazán.
French: Apologies
Czech: Omluvena
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
Czech: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu, rozpočet a plán zaměstnanecké politiky pro rok 2010.
French: [EMEA/MB/20870/2009] Rapport actualisés sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA.
Czech: [EMEA/MB/20870/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění strategie EU pro telematiku agenturou EMEA.
French: Planning 2010:
Czech: Plánování na rok 2010:
French: Procès-verbal de la 61e réunion, 11 décembre 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Le conseil d'administration prend note du résultat de la procédure écrite.
Czech: Zápis z 61. zasedání konaného dne 11. prosince 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Správní rada vzala na vědomí výsledek písemné části řízení.
French: Dans le premier cas, les retards étaient imputables à certains problèmes de performances et de stabilité.
Czech: U projektu řízení informací o produktech došlo k opoždění v důsledku nedostatečné výkonnosti a stability.
French: Le conseil d'administration est informé de l'existence d'un premier recours portant sur un plan d'investigation pédiatrique.
Czech: Plány pediatrického výzkumu Správní radě byl nahlášen první právní případ zaměřený na realizaci plánu pediatrického výzkumu.
French: Agence européenne des médicaments
Czech: Evropská agentury pro léčivé přípravky
French: Autres documents distribués
Czech: Další předložené dokumenty
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Czech: [EMEA/MB/67287/2009] Správní rada schválila navrhované změny podle odstavce 4.1.4 (žádosti o MLR, včetně extrapolací) doporučení postupu klasifikace a pobídek pro veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy.
French: Documents pour information
Czech: Informativní dokumenty
French: Exposé «Règlement de procédure modifié du comité des médicaments à usage humain et interactions entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes».
Czech: Příspěvek „Revidovaný jednací řád Výboru pro humánní léčivé přípravky a spolupráce Výboru pro humánní léčivé přípravky s Výborem pro moderní terapie".
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Czech: Bude to rok významný dalším růstem objemu a rozmanitosti aktivit.
French: Réunion du 5 mars 2009
Czech: Zasedání 5. března 2009
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Czech: Správní rada vzala na vědomí tyto informativní dokumenty: [EMEA/MB/30754/2009] Průzkum za rok 2008 o provádění vědeckých postupů v oblasti humánních léčivých přípravků agenturou EMEA.
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Czech: Správní rada prodiskutovala toto téma a nabídla k němu různé pohledy.
French: Exposé «Mise à profit d'un cadre de renseignements relatifs aux risques».
Czech: Příspěvek „Jak stavět na souboru nástrojů pro analýzu a řízení rizik".
French: Ce point est reporté à la réunion suivante.
Czech: Správa agentur EU Tento bod byl odložen na příští zasedání.
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Czech: V Londýně dne 4.-5. března 2009
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Czech: [EMEA/MB/58755/2009] Správní rada rovněž zvážila možný finanční a rozpočtový dopad pobídek navrhovaných v rámci minoritní druhů / omezených trhů.
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Czech: Členové vyjádřili uspokojení s činností agentury i dosažením zásadních milníků v roce
French: Représentants des organisations de patients
Czech: Zástupci organizací pacientů
French: Il souhaite être informé du résultat de ces discussions et des fondements logiques de l'accord qui interviendra sur ce point entre le comité des thérapies innovantes et le comité des médicaments à usage humain.
Czech: Správní rada si přála být informována o výsledku této diskuse a o odůvodnění pro budoucí smlouvu mezi Výborem pro moderní terapie a Výborem pro humánní léčivé přípravky ohledně této otázky.
French: [EMEA/CHMP/89672/2009] Le conseil d'administration est favorable aux modifications du règlement de procédure du comité des médicaments à usage humain qui ont été proposées.
Czech: [EMEA/CHMP/89672/2009] Správní rada podpořila navrhované změny jednacího řádu Výboru pro humánní léčivé přípravky.
French: [EMEA/MB/81661/2009] Résultat des procédures écrites sur la consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des thérapies innovantes.
Czech: [EMEA/MB/81661/2009] Výsledek písemných postupů po konzultaci změn ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
French: Élection de la vice-présidente du conseil d'administration [EMEA/MB/81623/2009] Le conseil d'administration élit Mme Lisette Tiddens-Engwirda au poste de vice-présidente.
Czech: Volba místopředsedy správní rady [EMEA/MB/81623/2009] Správní rada zvolila paní Lisette Tiddens-Engwirda místopředsedkyní následujícími počty hlasů: Jediné kolo - 34 hlasů
French: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Czech: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Zprávy o stavu uplatňování systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
French: [EMEA/MB/649766/2008] Synthèse des transferts de crédits dans les budgets 2008 et 2009.
Czech: [EMEA/MB/649766/2008] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2008 a 2009.
French: Il souhaite que le projet de texte de l'article 8, paragraphe 7 soit modifié pour indiquer clairement que le comité des médicaments à usage humain émet un avis qui est transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision.
Czech: 7 tak, aby bylo zřejmé že Výbor pro humánní léčivé přípravky vydává stanovisko, které se předloží Evropské komisi pro přijetí rozhodnutí.