FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Romanian: 9/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienţi cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă trebuie trataţi cu mare atenţie.
Finnish: Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain.
Romanian: În tabelele următoare sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.
Finnish: Makrogoli 6000
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan
Finnish: Deferipronin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica deferipronei la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Finnish: 10 injektiopulloa
Romanian: 10 fiole
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Romanian: 80 mg / ml
Finnish: Hoidon tulee kestää vähintään kolme viikkoa, ja sitä tulee jatkaa siihen saakka, kunnes potilaalla ei enää ole oireita.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cel puțin 3 săptămâni și continuat până când pacientul nu mai are simptome.
Finnish: Defitelio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Romanian: Defitelio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 octombrie 2013.
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
Romanian: Alte informații despre Defitelio
Finnish: Defiteliolla hoidetaan aikuisia ja vähintään yhden kuukauden ikäisiä lapsia.
Romanian: Defitelio se utilizează la adulți și la copii începând de la vârsta de o lună.
Finnish: Miksi Defitelio on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Defitelio în UE?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Defitelio.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Defitelion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Defitelio sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Defitelion turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio?
Finnish: Defiteliosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Defitelio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten, kuten verenvuodon, katsottiin olevan hallittavissa, eikä ollut mahdollista selvittää varmuudella, olivatko ne Defitelion aiheuttamia.
Romanian: Reacțiile adverse observate, cum este sângerarea, au fost considerate gestionabile și nu s-a putut determina cu certitudine dacă au fost cauzate de Defitelio.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon neljä kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 2 ore, de 4 ori pe zi.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on harvinainen; Defitelio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Romanian: BVO este rară, iar Defitelio a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 iulie 2004.
Finnish: Lisää tietoa Defiteliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Defitelio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Defitelio?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Defitelion hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Defitelio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
Romanian: Având în vedere că Defitelio a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să prezinte rezultatele unui studiu în derulare privind siguranța medicamentului atunci când este utilizat pentru prevenirea BVO la adulții și copiii cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice.
Finnish: Mitä hyötyä Defiteliosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Defitelio pe parcursul studiilor?
Finnish: Defitelio on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Romanian: Defitelio a fost autorizat în „condiții excepționale".
Finnish: Mitä tietoja Defiteliosta odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Defitelio?
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează?
Finnish: Defitelion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) ja verenvuoto.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Defitelio sunt hipotensiune (tensiune arterială mică) și sângerare.
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Defitelio?
Finnish: Vaikka ei ollut mahdollista toteuttaa tutkimusta, jossa Defiteliota olisi verrattu suoraan lumelääkkeeseen, yhtiö oli toimittanut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Defiteliolla hoidettujen potilaiden eloonjäämismahdollisuudet paranivat.
Romanian: Deși nu a fost posibilă realizarea unui studiu care să compare direct Defitelio cu placebo (un preparat inactiv), compania a prezentat date suficiente pentru a demonstra că pacienții tratați cu acest medicament au avut șanse mai mari de supraviețuire.
Finnish: Myeloablatiivisella kemoterapialla potilaan luuytimestä poistetaan solut, ennen kuin hän saa terveitä kantasoluja.
Romanian: Chimioterapia mieloablativă se utilizează pentru a distruge celulele din măduva osoasă a pacientului înainte ca acesta să primească celule stem sănătoase.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 102 pacienți cu BVO severă în urma unui transplant de celule stem sanguine, Defitelio a fost comparat cu fișele medicale anterioare ale pacienților cărora li se administrase tratament de susținere standard.
Finnish: Vaikeassa veno-okklusiivisessa taudissa kuolleisuus on suuri, vähintään 75 prosenttia.
Romanian: BVO severă are o rată mare a mortalității, de 75 % sau mai mult.
Finnish: Sitä saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta veren kantasolusiirron komplikaatioiden hoidosta.
Romanian: Defitelio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat de un medic cu experiență în tratamentul complicațiilor asociate transplantului de celule stem sanguine.
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
Romanian: Defitelio este un medicament utilizat pentru tratarea bolii veno-ocluzive (BVO) severe la pacienții cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (sanguine).
Finnish: Lisäksi defibrotidi voi suojella verisuonten sisäkalvon soluja.
Romanian: În plus, defibrotida poate proteja celulele care căptușesc pereții vaselor sanguine.
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
Romanian: De asemenea, compania va analiza datele privind rezultatele transplantului atât la pacienții cu BVO care au fost tratați cu Defitelio, cât și la pacienții cu BVO care nu au primit acest tratament.
Finnish: Lisätietoja Defitelion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Defitelio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine defibrotidi vaikuttaa lisäämällä veressä olevien hyytymien hajoamista.
Romanian: Substanța activă din Defitelio, defibrotida, acționează prin intensificarea dizolvării cheagurilor din sânge.
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
Romanian: Defitelio a redus rata mortalității la 62 % la 100 de zile după transplant, iar 24 % din pacienți nu au mai avut simptome de BVO severă după 100 de zile.
Finnish: Miten Defitelio vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Defitelio?
Finnish: Yleistiedot Defiteliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Defitelio și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Defitelion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Defitelion hyöty todettiin myös yhdysvaltalaisen potilasrekisterin tiedoissa (tiedot potilaista kerättiin vakiotavalla): kun kantasolusiirron jälkeen vaikean veno-okklusiivisen taudin saaneita potilaita hoidettiin Defiteliolla ja vakiohoidolla, hoitotulokset olivat paremmat kuin pelkästään vakiohoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Beneficiile Defitelio au fost observate și în datele dintr-un registru de pacienți din Statele Unite ale Americii (informațiile despre pacienți fiind culese în mod standard), unde pacienții cu BVO severă după transplantul de celule stem sanguine cărora li s-au administrat Defitelio și tratament standard au avut rezultate mai bune decât cei cărora li s-a administrat numai tratamentul standard, inclusiv o rată mai mare de supraviețuire la 100 de zile (39 % față de 31 %) și un număr mai mare de pacienți la care BVO a dispărut (51 % față de 29 %).
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Romanian: S-a demonstrat că Defitelio îmbunătățește rata de supraviețuire la pacienții cu BVO severă.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää yhdessä muiden verihyytymiä hajottavien lääkkeiden kanssa.
Romanian: Defitelio este contraindicat în asociere cu alte medicamente care dizolvă cheagurile de sânge.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Romanian: Defitelio conține substanța activă defibrotidă.
Finnish: Veno-okklusiivisessa taudissa maksan verisuonet tukkeutuvat, jolloin maksa ei enää toimi kunnolla.
Romanian: BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
Finnish: Tässä hoidossa käytettävät lääkkeet voivat vaurioittaa maksan verisuonten sisäkalvoa.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru acest tratament pot deteriora pereții vaselor sanguine din ficat, ducând la formarea de cheaguri și la blocarea vaselor sanguine observată în BVO.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Defitelion haittavaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
Finnish: # mediaani (min-max)
Romanian: # mediană (min-max)
Finnish: Päivitetty analyysi CIBMTR:lta on toimitettava vuoden 2020 joulukuun loppuun mennessä.
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Finnish: Makrofageja pidetään tärkeimpänä kohde-elimenä.
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Finnish: Vuoden 2021 helmikuun lopulla
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Defiteliota
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Defitelio
Finnish: Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan tai kunnes oireet ovat parantuneet.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Finnish: Toimenpide 1
Romanian: Măsura 1
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Finnish: Defitelio on aina laimennettava ennen käyttöä.
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gentium Srl
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. lokakuuta 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 octombrie 2013
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Finnish: Yksittäiset tutkimukset
Romanian: Studii individuale
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneiden keskimääräinen hoidon pituus oli 22 päivää.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Finnish: Defibrotidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa tavallisesti olla yli 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja jos voit tai kumppanisi voi tulla raskaaksi, teidän kummankin on käytettävä tehokasta ehkäisyä Defitelio-hoidon aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Finnish: PAI-2:lle tiedetään tapahtuvan voimistussäätelyä istukassa.
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Finnish: Jos sitä kuitenkin poikkeustapauksissa käytetään, on noudatettava varovaisuutta ja koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
Finnish: Defiteliota voidaan käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu lähes kokonaan ensimmäisten 4 tunnin kuluessa.
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Finnish: • vakava allerginen reaktio (kädet, kasvot, huulet, kieli tai kurkku saattavat turvota ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä).
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Finnish: Defitelion laimentaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista menetelmää):
Romanian: Prepararea soluției de Defitelio (utilizați o tehnică aseptică):
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Finnish: Riippumattomasta yhdysvaltalaisesta rekisteristä saadut tiedot osoittavat, että Defiteliolla on myönteinen vaikutus tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneilla ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Finnish: • jos sinulla on runsasta verenvuotoa ja tarvitset verensiirtoa
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Potilaiden ei kuitenkaan odoteta ajavan tai käyttävän koneita perussairauden luonteen vuoksi.
Romanian: Cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să conducă vehicule sau să folosească utilaje având în vedere natura afecțiunii de bază.
Finnish: • jos sinulla on verenkiertoon liittyviä ongelmia, koska verenpaineesi ei pysy vakaana.
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
Finnish: Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio
Romanian: Hipersensibilitate Reacție anafilactică
Finnish: Käytönaikainen säilyvyys ensimmäisen avaamisen ja/tai laimennuksen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării după prima deschidere și/sau diluare Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Finnish: • koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
Romanian: • coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
Finnish: Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen perusteella vastasyntyneille tai imeväisille ei oleteta koituvan riskiä.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Romanian: Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi infuusioksi tai tiputukseksi.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
Finnish: Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
Romanian: Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.
Finnish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Finnish: Tämän maternaalisen toksisuuden vuoksi ei voida tehdä johtopäätöksiä defibrotidin vaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen.
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Finnish: Defibrotidin kertymistä ei todettu 4 annoksen jälkeen.
Romanian: Nu a fost constatată acumularea defibrotidei după 4 doze.
Finnish: MUUTA 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Finnish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.
Finnish: Vaikutusmekanismi on monitekijäinen.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Defibrotidi ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä.
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Finnish: Mitä Defitelio sisältää
Romanian: Ce conține Defitelio
Finnish: Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Finnish: Defibrotidin käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
Finnish: Jos hiukkasia on näkyvissä ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta, injektiopulloa ei saa käyttää.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Finnish: Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä.
Romanian: Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge.