FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualità della vita correlata allo stato di salute:
Dutch: Gezondheidsgebonden kwaliteit van leven:
Italian: Questa reazione può verificarsi raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Dutch: Deze bijwerking kan zelden voorkomen (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen).
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spagna
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Italian: [freccia] Strappare qui
Dutch: [pijltje] Hier afscheuren
Italian: Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.
Dutch: Als u de behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts, want uw symptomen kunnen verergeren.
Italian: Un programma di intervento comportamentale è stato aggiunto a entrambi i gruppi di trattamento per ulteriori 4 settimane.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen daarna nog een gedragsinterventie van 4 weken.
Italian: Brimica Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
Dutch: Brimica Genuair mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Italian: Possono essere necessarie cure mediche.
Dutch: Het kan zijn dat u medische hulp moet krijgen.
Italian: È indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Italian: Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Dutch: Indien zulke effecten optreden, kan het nodig zijn om de behandeling te staken.
Italian: • Medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue.
Dutch: • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed doen dalen.
Italian: Inoltre, le segnalazioni post-marketing di "edema periferico" non hanno mostrato una rivalutazione positiva.
Dutch: Postmarketingrapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Italian: *Poiché l'endpoint primario non ha raggiunto significatività statistica, tutti i p-values per gli endpoint secondari sono testati ad un livello di significatività nominale di 0,05 e non si può trarre alcuna inferenza statistica formale.
Dutch: *Aangezien voor het primaire eindpunt geen statistische significantie werd bereikt, werden alle pwaarden voor de secundaire eindpunten getoetst op een nominaal significantieniveau van 0,05 en zijn geen formele statistische conclusies mogelijk.
Italian: Inoltre, su www.genuair.com e attraverso il codice riportato di seguito, è disponibile una video-dimostrazione su come usare l'inalatore Genuair.
Dutch: Op www.genuair.com en via de onderstaande code is een videodemonstratie beschikbaar over het gebruik van de Genuair-inhalator.
Italian: Assicurarsi che il tasto arancione sia dritto verso l'alto.
Dutch: Zorg ervoor dat de oranje knop recht naar boven is gericht.
Italian: Si raccomanda di usare il medicinaleogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Dutch: Dit geneesmiddel moet iedere dag, tweemaal per dag worden gebruikt, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Italian: • Ogni volta che si carica una dose premendo il tasto arancione, l'indicatore di dose si sposta di piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de oranje knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
Italian: Brimica Genuair deve essere sospeso in caso di sovradosaggio.
Dutch: Brimica Genuair moet in geval van overdosering worden gestopt.
Italian: Quando il tasto arancione non ritorna completamente verso l'alto e rimane bloccato in posizione intermedia, si è raggiunta l'ultima dose (Figura O).
Dutch: Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Italian: La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Brimica Genuair e i singoli componenti.
Dutch: Het voorgestelde veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Brimica Genuair en de afzonderlijke bestanddelen.
Italian: Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando i capogiri non siano passati o la vista non sia tornata normale.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet rijden of geen machines bedienen tot de duizeligheid is verdwenen of uw zicht weer normaal is.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma Palpitazioni
Dutch: Verlengd QTc op elektrocardiogram Palpitaties
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per questi pazienti.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
Italian: Mostri la confezione di Brimica Genuair.
Dutch: Laat de verpakking van Brimica Genuair zien.
Italian: I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, worden geassocieerd met een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Italian: Non usare MAI l'acqua per pulire l'inalatore, poichè questo può danneggiare il farmaco.
Dutch: Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
Italian: Prema il cappuccio protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell'inalatore con polvere o altri materiali.
Dutch: Plaats de beschermdop terug op het mondstuk na elk gebruik (Afbeelding M), om vervuiling van de inhalator met stof en andere materialen te voorkomen.
Italian: Sollievo dei sintomi e benefici sullo stato di salute relativo specificamente alla patologia
Dutch: Symptoomverlichting en voordelen voor de ziektespecifieke gezondheidstoestand
Italian: La combinazione di queste sostanze con meccanismi d'azione diversi produce un'efficacia cumulativa rispetto a quella ottenuta con ognuno dei singoli componenti.
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot een versterkte effectiviteit in vergelijking met elke component afzonderlijk.
Italian: • Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Brimica Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Italian: Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l'uso di Brimica Genuair:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Brimica Genuair:
Italian: Confezioni fornite:
Dutch: Geleverde verpakkingsgrootten:
Italian: Aumento della pressione sanguigna Non comune
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Italian: Quando si preme il tasto fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a verde.
Dutch: Wanneer u de knop helemaal indrukt, verandert het controlevenster van rood naar groen.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto Brimica Genuair è per un uso a lungo termine.
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Brimica Genuair voor langdurig gebruik.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto arancione, e di aver espirato completamente.
Dutch: Zorg dat u de oranje knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
Italian: Bambini e adolescenti Brimica Genuair non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Brimica Genuair is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Italian: Il formoterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo.
Dutch: Formoterol wordt voornamelijk geëlimineerd door metabole activiteit.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con anticolinergici, codice ATC: R03AL05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL05
Italian: L'uso regolare di Brimica Genuair riducegli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Dutch: Regelmatig gebruik van Brimica Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
Italian: È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig door te nemen.
Italian: • Al primo uso, ogni inalatore contiene almeno 60 dosi, o almeno 30 dosi, a seconda della confezione.
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
Italian: Non vi è alcuna saturazione dei siti di legame nell'intervallo di concentrazione raggiunto con le dosi terapeutiche.
Dutch: Er treedt geen verzadiging van de bindingslocaties op in het concentratiebereik dat met therapeutische doses wordt bereikt.
Italian: Менарини България" EООД
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO
Dutch: ALUMINIUM ZAKJE
Italian: Se usa Brimica Genuair con altri medicinali, l'effetto di Brimica Genuair o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.
Dutch: Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
Italian: I livelli plasmatici del metabolita acido sono circa 100 volte superiori rispetto a quelli del metabolita alcol e del principio attivo immutato dopo l'inalazione.
Dutch: De plasmaniveaus van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan die van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'aclidinio determinato in vitro corrisponde con tutta probabilità al legame alle proteine dei metaboliti, a causa della rapida idrolisi dell'aclidinio nel plasma; il legame alle proteine plasmatiche è stato dell'87% per il metabolita acido carbossilico e del 15% per il metabolita alcol.
Dutch: De in vitro bepaalde plasma-eiwitbinding van aclidinium beantwoordt waarschijnlijk het meest aan de eiwitbinding van de metabolieten vanwege de snelle hydrolyse van aclidinium in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Italian: • Medicinali che possono causare un tipo di alterazione dell'attività elettrica del cuore nota come prolungamento dell'intervallo QT (osservabile con l'elettrocardiogramma).
Dutch: • Geneesmiddelen die een type verandering in de elektrische activiteit van het hart kunnen veroorzaken, namelijk verlenging van het QT-interval (waargenomen op een elektrocardiogram).
Italian: Non è noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of aclidinium (en/of de metabolieten ervan) of formoterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: In alcuni pazienti, questo medicinale può provocare visione offuscata o capogiri.
Dutch: Bij sommige patiënten kan dit geneesmiddel wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Italian: La principale proteina plasmatica che lega l'aclidinio è l'albumina.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aan aclidinium bindt is albumine.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brimica Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Brimica Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Aprendo le vie respiratorie, il medicinale aiuta ad alleviare i sintomi quali il respiro affannoso.
Dutch: Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten.
Italian: Finestra di controllo Rosso= conferma la corretta inalazione
Dutch: Controlevenster Rood = bevestiging juiste inhalatie
Italian: Questi effetti sono risposte farmacologiche aumentate note osservate con i β2-agonisti.
Dutch: Deze effecten zijn bekende overmatige farmacologische responsen waargenomen met β2-agonisten.
Italian: Prenda la sua medicina a intervalli regolari, la aiuterà anche a ricordare di usarlo.
Dutch: Op vaste tijdstippen uw medicijn gebruiken helpt u ook om het niet te vergeten.
Italian: Alcuni di questi potrebbero essere gravi: se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: als u één van deze bijwerkingen ondervindt, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.
Italian: Gli isoenzimi CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 e CYP2A6 del citocromo P450 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo.
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 en CYP2A6 zijn betrokken bij de O-demethylering van formoterol.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Italian: Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela.
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers nodig zijn (inclusief oogdruppels), genieten cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers de voorkeur, hoewel ook deze voorzichtig moeten worden toegediend.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Quando aclidinio e formoterolo sono stati somministrati in combinazione per via inalatoria, la farmacocinetica di ciascun componente non ha mostrato alcuna differenza significativa rispetto a quelle osservate quando i medicinali sono stati somministrati separatamente.
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Italian: La deposizione polmonare totale di aclidinio inalato attraverso Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidinium via Genuair bedroeg gemiddeld ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Italian: Non deve usare questo medicinale per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Italian: Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Brimica Genuair abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Brimica Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi dell'utero è stato osservato nei ratti e nei topi; un effetto che è considerato essere un effetto di classe nei roditori dopo l'esposizione a lungo termine a dosi elevate di agonisti del β2-adrenorecettore.
Dutch: Een lichte stijging in de incidentie van uteriene leiomyomen werd waargenomen bij ratten en muizen; een effect dat als een klasse-effect gezien wordt bij knaagdieren na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoreceptoragonisten.
Italian: Come conseguenza della densità differenziale dei recettori muscarinici e dei β2-adrenocettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree centrali e gli agonisti β2-adrenergici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali che periferiche con il trattamento combinato potrebbe contribuire ai suoi effetti benefici sulla funzione polmonare.
Dutch: Als gevolg van de verschillende densiteit van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptoren in de centrale en perifere luchtwegen van de longen, zouden muscarineantagonisten werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten zouden werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de perifere luchtwegen; het ontspannen van zowel de centrale als de perifere luchtwegen met een gecombineerde behandeling kan bijdragen tot de gunstige effecten ervan op de longfunctie.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeek vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (< 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: L'aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ad alcol e acido carbossilico, i suoi derivati farmacologicamente inattivi.
Dutch: Aclidinium wordt snel en uitgebreid gehydrolyseerd tot zijn farmacologische inactieve alcohol- en carboxylzuurderivaten.
Italian: L'ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione.
Dutch: Hypokaliëmie is doorgaans van voorbijgaande aard, en suppletie is meestal niet nodig.
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come usare l'inalatore Genuair.
Dutch: Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken.
Italian: L'esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l'esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell'esperienza post-marketing.
Dutch: De veiligheidservaring met Brimica Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Italian: Non deve usare Brimica Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo nel caso in cui il medico le abbia detto di farlo.
Dutch: Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Italian: Entrambi appartengono a un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori.
Dutch: Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Italian: Interazioni metaboliche
Dutch: Metabole interacties
Italian: Posologia La dose raccomandata è pari a un'inalazione due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Italian: Istruzioni per l'Uso
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Italian: Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata.
Dutch: In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Brimica Genuair bij de aanbevolen dosis.
Italian: Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden genomen, en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen.
Italian: Effetti broncodilatatori massimi (FEV1 di picco) rispetto al basale sono stati evidenti dal giorno 1 (304 ml) e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi (326 ml).
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione chiamata "broncospasmo paradosso", che è una contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree subito dopo il trattamento con un broncodilatatore.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam ‘paradoxaal bronchospasme'; dit is een overmatige en verlengde samentrekking van de spieren van de luchtwegen onmiddellijk na de behandeling met een luchtwegverwijder.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Brimica Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore in un sottogruppo di 551 pazienti, dei quali 114 ricevevano Brimica Genuair due volte al giorno.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair gezien op het hartritme met 24-uurs-Holter-monitoring bij een subset van 551 patiënten, waarvan er 114 tweemaal daags Brimica Genuair kregen.
Italian: Brimica Genuair non deve essere usato nell'asma; non sono stati condotti studi clinici su Brimica Genuair nell'asma.
Dutch: Brimica Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Brimica Genuair bij astma.
Italian: Sulla base dei suddetti dati, il PRAC ha ritenuto che "l'edema periferico" dovrebbe essere rimosso dall'elenco delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il "gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi" dovrebbe essere eliminato nella sezione 4 Foglio Illustrativo.
Dutch: Gebaseerd op bovengenoemde data, heeft het PRAC besloten dat perifeer oedeem uit de lijst met bijwerkingen verwijderd mag worden in rubriek 4.8 van de SPC en dat ‘Zwelling van de handen, enkels of voeten' uit rubriek 4 van de bijsluiter mag worden gehaald.
Italian: Dato che studi nel ratto hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l'uso di Brimica Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Brimica Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Italian: Vi è un'evidenza limitata sulla gestione del sovradosaggio con Brimica Genuair.
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Brimica Genuair.