FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Στη σκόνη: σακχαρόζη και τρομεταμόλη - Στον διαλύτη: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
German: Studie (Altersgruppe)
Greek: Μελέτη (Ηλικιακό εύρος)
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Nimenrix σε έγκυες γυναίκες.
German: Nimenrix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς αναγκαίο και τα πιθανά πλεονεκτήματα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
German: Der Impfstoff wird nicht vor anderen Neisseria meningitidis-Gruppen schützen.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων οροομάδων της Neisseria meningitidis.
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω.
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Greek: Ο εμβολιασμός με Nimenrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
Greek: Προστασία έναντι μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 100
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και διατήρησης αντισωμάτων έως το έτος 5 και τα δεδομένα συγχορήγησης της μελέτης MenACWY-TT με το Prevenar 13 θα παρασχεθούν σε διαδοχικές αναφορές της μελέτης στα 1, 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix
German: Wenn Sie oder Ihr Kind einen Impftermin verpassen bzw. verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.
Greek: Αν εσείς ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να προγραμματίσετε ένα άλλο ραντεβού.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, που κατά περίπτωση μπορεί να είναι λίγο σκληρό.
German: Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden.
Greek: Αυτά πρέπει να αναμιχθούν πριν από τη χρήση.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν συστήνεται η καθυστέρηση της χορήγησης, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 8 ώρες στους 30°C μετά την ανασύσταση.
German: In diesem Fall kann die Impfung erst durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C παρατηρήθηκαν μετά από μία ή δύο δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Greek: Στον Πίνακα 1 εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν τόσο από μελέτες σε άτομα ηλικίας 6 εβδομάδων έως 55 χρονών όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: In einer weiteren Studie (MenACWY-TT-085) wurde eine Einzeldosis Nimenrix 194 libanesischen Erwachsenen im Alter von 56 Jahren und älter verabreicht (dazu gehörten 133 Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren und 61 Personen im Alter von über 65 Jahren).
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη (MenACWY-TT-085), μια άπαξ δόση Nimenrix χορηγήθηκε σε 194 ενήλικες από το Λίβανο, ηλικίας 56 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 133 ατόμων ηλικίας 56-65 ετών και 61 ατόμων ηλικίας > 65 ετών).
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Greek: Έναν μήνα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και έναν μήνα μετά τη δεύτερη δόση, παρόμοια ποσοστά ατόμων στις δύο ομάδες είχαν τίτλους rSBA ≥1:8 και ≥1:128 και τίτλους hSBA ≥1:4 και ≥1:8.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες Μία ένεση.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf Nimenrix oder die in Tdap enthaltenen Tetanus- oder Diphtherie-Antigene.
Greek: Η συγχορήγηση δεν είχε καμία επίδραση στις ανοσολογικές αποκρίσεις στο Nimenrix ή στα αντιγόνα του τετάνου ή της διφθερίτιδας που περιλαμβάνονται στο Tdap.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Greek: Το Nimenrix διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
German: Sie werden beraten, wann Sie sich bzw. wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
Greek: Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε εσείς ή το παιδί σας για την επόμενη ένεση.
German: Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
German: Die klinische Relevanz der Abnahme der hSBA-Antikörpertiter gegen Gruppe A ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία της εξασθένισης των αντισωματικών τίτλων hSBA έναντι της οροομάδας A δεν είναι γνωστή.
German: Daten aus der Studie MenACWY-TT-083 stützen die Ausweitung der Daten zur Immunogenität und Dosierung auf Säuglinge im Alter von 12 Wochen bis unter 6 Monaten.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη MenACWY-TT-083 υποστηρίζουν την προέκταση των δεδομένων ανοσογονικότητας και της δοσολογίας σε βρέφη ηλικίας από 12 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών.
German: Eine Verzerrung der Auswahl insbesondere aufgrund einer erneuten Impfung von Probanden mit Gruppe C-rSBA-Titer < 8 und ihres Ausschlusses von späteren Zeitpunkten kann zu einer Überschätzung der Titer geführt haben.
Greek: Η μεροληψία της επιλογής κυρίως λόγω του επαναληπτικού εμβολιασμού των ατόμων με τίτλους rSBA οροομάδας C <8 και τον αποκλεισμό τους από τη(τις) μετέπειτα χρονική(ες) στιγμή(ες) μπορεί να έχουν οδηγήσει σε υπερεκτίμηση των τίτλων.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων του τοξοειδούς (TT) αντισώματος κατά του τετάνου μετά τον εμβολιασμό με Nimenrix, το Nimenrix δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
German: Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών
German: Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie:
Greek: Τα βακτήρια "Neisseria meningitidis" τύπων A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές παθήσεις, όπως:
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
German: Es wurden zwei klinische Studien an Säuglingen durchgeführt: MenACWY-TT-083 und MenACWYTT-087.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί δύο κλινικές μελέτες σε βρέφη, οι μελέτες MenACWY-TT-083 και MenACWY-TT-087.
German: Saccharose Trometamol
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, υπάρχει το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής απόκριση.
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις όσον αφορά το % με τίτλο hSBA ≥8 παρατηρήθηκαν με τις οροομάδες A και C (Πίνακας 7).
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
Greek: Τα αντισώματα κατά της κάψας του μηνιγγιτιδόκοκκου προστατεύουν από μηνιγγιτιδοκοκκικές νόσους με διαμεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα βακτηριοκτόνο δράση.
German: In den Altersgruppen von 6 bis 12 Wochen sowie 12 bis 14 Monaten, die 2 Dosen Nimenrix im Abstand von 2 Monaten erhielten, waren die erste und zweite Dosis mit einer jeweils ähnlichen lokalen und systemischen Reaktogenität assoziiert.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 6-12 εβδομάδων και 12-14 μηνών, όπου έλαβαν 2 δόσεις Nimenrix, οι οποίες χορηγήθηκαν με μεσοδιάστημα 2 μηνών, η πρώτη και η δεύτερη δόση συσχετίστηκαν με παρόμοια τοπική και συστηματική αντιδραστικότητα.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Nimenrix entwickeln.
Greek: Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες οι οποίες αναστέλλουν την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Nimenrix.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Es sollte 1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht werden.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες: θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση των 0,5 ml.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Greek: Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
German: • wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στις ανοσολογικές αποκρίσεις στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Nimenrix 2 Dosen
Greek: Nimenrix 2 δόσεις
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός, αίσθημα θερμότητας ή μούδιασμα ή σκληρό όζο.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Nimenrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, καθώς μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Greek: Το Nimenrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Nimenrix.
German: Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Μια πρόσθετη αρχική δόση Nimenrix μπορεί να κριθεί κατάλληλη για ορισμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die mit Nimenrix zur Verfügung gestellte Spritze kann sich jedoch etwas von der im Bild beschriebenen Spritze unterscheiden (ohne Schraubgewinde).
Greek: Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Nimenrix ενδέχεται να είναι ελαφρώς διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) σε σχέση με τη σύριγγα που φαίνεται στην εικόνα.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Greek: Εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο πριν λάβετε το Nimenrix.
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και η κλινική εξέταση.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonischklonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Greek: 1. Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντας αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Greek: 5 μικρογραμμάρια συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς
German: Nach der Gabe von Nimenrix kommt es zu einer Abnahme der bakteriziden Serum-Antikörpertiter gegen Gruppe A unter Verwendung von hSBA (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Nimenrix υπάρχει μία εξασθένιση των βακτηριοκτόνων αντισωματικών τίτλων στον ορό έναντι της οροομάδας A, όταν χρησιμοποιείται hSBA (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Greek: Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten Zwei Injektionen im Abstand von 2 Monaten im Alter von z. B. 2 und 4 Monaten (die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden).
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών Γίνονται δύο ενέσεις με διαφορά 2 μηνών π.χ. στην ηλικία 2 μηνών και 4 μηνών (η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων).
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Greek: EU/1/12/767/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/12/767/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/12/767/003 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/12/767/004 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
German: Zur Abnahme der Antikörpertiter gegen Gruppe A oder Gruppe C nach einer ersten Dosis Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, siehe „Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter".
Greek: Σχετικά με την εξασθένιση των αντισωμάτων έναντι της οροομάδας A ή της οροομάδας C μετά την πρώτη δόση του Nimenrix σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, δείτε παρακάτω «Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό».
German: Studie zur Untersuchung der direkt nach Impfung gemessenen Antikörpertiter und Langzeit-Antikörpertiter, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten hervorgerufen werden.
Greek: Μελέτη για την αξιολόγηση των άμεσων και παρατεταμένων τίτλων αντισωμάτων που επάγονται από μια ή δυο δόσεις Nimenrix χορηγούμενες σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών.
German: Auswirkung von Nimenrix auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Greek: Επίδραση του Nimenrix στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά του τετάνου
German: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Greek: Το Nimenrix μπορεί να δοθεί σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας μεγαλύτερες των 6 εβδομάδων.
German: Studie MenACWYTT-036 (11 - 17 Jahre)
Greek: Μελέτη MenACWYTT-036 (11-17 έτη)
German: • Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle; dies kann ein größeres Areal der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, betreffen.
Greek: • οίδημα και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν μεγάλη επιφάνεια του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο
German: Immunogenität bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Greek: Ανοσογονικότητα σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών
German: • Ihre/ seine Dosis vor mehr als ca. einem Jahr erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Infektion bestehen könnte
Greek: • λάβατε τη δόση σας παραπάνω από περίπου έναν χρόνο πριν και μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπου A
German: Die Verabreichung von Nimenrix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst.
Greek: Η χορήγηση Nimenrix μαζί με ή ένα μήνα πριν από ένα εμβόλιο που περιέχει TT στο δεύτερο έτος της ζωής δεν βλάπτει την απόκριση στο TT ή δεν επηρεάζει σημαντικά την ασφάλεια.
German: Falls Nimenrix gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Greek: Εάν πρόκειται να χορηγηθεί Nimenrix ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, οι ενέσεις των εμβολίων πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικά σημεία.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 5 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτες Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
German: Studie MenACWYTT-035 (18 - 55 Jahre)
Greek: Μελέτη MenACWYTT-035 (18-55 έτη)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο πριν λάβετε το Nimenrix.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimenrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Titern (in Laboratorien von GSK gemessen) von ≥ 128 lag vor der Impfung zwischen 45 % (Gruppe C)und 62 % (Gruppe Y).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους rSBA (οι οποίοι μετρήθηκαν στα εργαστήρια της GSK) ≥ 128 πριν από τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 45% (οροομάδα C) έως 62% (οροομάδα Y).
German: 1 Monat nach Impfung (Studie MenACWY-TT-027)
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-027)