FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble målt ved (1) prosentandelen av personer som var seropositive for antistoffer mot den relevante HPV-typen i vaksinen og (2) geometrisk gjennomsnittstiter (GMT).
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
Norwegian Bokmål: I studiene var immunogeniteten av vaksinen sammenlignbar mellom ammende kvinner og kvinner som ikke ammet.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger inkludert i denne tabellen er fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N = 15 776 personer) (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder ingen skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bare beskytte mot sykdommer som er forårsaket av HPV-typene som vaksinen er rettet mot (se pkt.
Czech: Není známo idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Norwegian Bokmål: VLPene kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis det oppsto en besvimelse i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Norwegian Bokmål: Disse analysene målte antistoffer mot nøytraliserende epitoper for hver HPV-type.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil 9
Czech: n Počet případů*
Norwegian Bokmål: n Antall tilfeller*
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil 9 hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte pustevansker, pipende pust, elveblest og/eller utslett.
Czech: POPULACE
Norwegian Bokmål: POPULASJON
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av denne vaksinen.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Norwegian Bokmål: I de langvarige kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002, ble effektivitet observert hos PPEpopulasjonen.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av Gardasil 9 hos gravide kvinner er ikke utført.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos mennesker på effekten av Gardasil 9 på fertilitet.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Czech: V místě aplikace injekce: bolest, otok, erytém
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: smerte, hevelse, erytem
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Norwegian Bokmål: • Ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ennå ikke fastslått.
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres som intramuskulær injeksjon.
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal ikke gis dersom du eller barnet ditt
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Når denne tidsperioden er over bør Gardasil 9 brukes eller kastes.
Czech: Počet případů*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller*
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de har fått HPVvaksinen.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 (se pkt.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 i den mannlige befolkningen.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet,
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (smerter, hevelse og rødhet) og hodepine.
Czech: Gardasil 9/ qHPV očkovací látka
Norwegian Bokmål: Gardasil 9/ qHPV-vaksine
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner, inkluderer bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken), muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt), oppkast, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetserfaring etter markedsføring med qHPV-vaksinen er relevant for Gardasil 9 siden begge vaksiner inneholder L1 HPV-proteiner fra 4 av de samme HPV-typene.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter byttbarhet av Gardasil 9 med bivalente eller kvadrivalente HPV-vaksiner.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh qHPV očkovací látky Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring med qHPV-vaksine Organklassesystem
Czech: Bezpečnost byla hodnocena dohledem pomocí očkovacích kartiček po dobu 14 dní po každé injekci přípravku Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble evaluert ved bruk av et «rapporteringskort for vaksiner» (VRC) til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon av Gardasil 9.
Czech: U dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním nebo 12měsíčním intervalu (+/- 1 měsíc) bylo trvání protilátkové odpovědi prokázáno po dobu 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: Hos jenter og gutter som fikk 2 doser ved 6- eller 12 måneders intervaller (+/- 1 måned), ble vedvarende antistoffrespons vist gjennom måned 36.
Czech: Subjekty byly sledovány 67 měsíců po 3. dávce s mediánem délky sledování 43 měsíců po podání 3. dávky.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp i 67 måneder etter dose 3 med en median varighet på 43 måneder etter dose 3.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer:
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Norwegian Bokmål: Asteni, frysninger, uvelhet
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det pågår langtids oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Czech: • dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard (HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: • har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en dose med Gardasil eller Silgard (HPVtypene 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Norwegian Bokmål: Kvinner (n = 150) som fikk 3 doser Gardasil 9 i Protokoll 001 og en tilleggsdose 5 år senere, viste i tillegg en rask og sterk anamnestisk respons som oversteg anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter dose 3.
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Effekten av L1-VLP-vaksiner antas å være mediert ved utviklingen av en humoral immunrespons.
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 640 jedinců ve věku od 27 do 45 let a 570 jedinců ve věku od 16 do 26 let, kteří dostávali Gardasil 9, byl bezpečnostní profil Gardasilu 9 mezi těmito dvěma skupinami srovnatelný.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som inkluderte 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år som fikk Gardasil 9, var sikkerhetsprofilen for Gardasil 9 sammenlignbar mellom de to aldersgruppene.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske studien (Protokoll 001) vurderte derfor effekten av Gardasil 9 ved bruk av qHPV-vaksine som komparator.
Czech: Celkem 15 776 jedincům (10 495 jedinců ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studie) byl podán přípravek Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: I alt 15776 personer (10495 personer i alderen 16 til 26 år og 5281 ungdommer i alderen 9 til 15 år ved inklusjon) fikk Gardasil 9.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost Gardasilu 9 u žen ve věku 27 až 45 let.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 27 til 45 år.
Czech: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier ble Gardasil 9 administrert på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována perzistence protilátkové odpovědi
Norwegian Bokmål: Ved langtidsoppfølgingen av de kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002 ble det observert vedvarende antistoffrespons:
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Czech: Nicméně méně závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou kontraindikací k imunizaci.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som f.eks. en lett infeksjon i øvre luftveier eller lav feber er ikke en kontraindikasjon for immunisering.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. å ha en forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjonen.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig cervixscreening.
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Czech: Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil 9 ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
Norwegian Bokmål: • i minst 5 år hos jenter og gutter i alderen 9 til 15 år ved vaksinasjon med Gardasil 9; avhengig av HPV-type var 90 til 99 % av personene seropositive.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil 9 har optimal effekt dersom den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Immunresponser, målt ved GMT, for Gardasil 9 var «non-inferior» i forhold til immunresponsene for Gardasil (tabell 3).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během používání qHPV očkovací látky po jejím uvedení na trh a mohou se také vyskytnout v rámci zkušeností s přípravkem Gardasil 9 po jeho uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert spontant ved bruk av qHPV-vaksinen etter godkjenning og kan også sees fra erfaringer med Gardasil 9 etter markedsføring.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 vil gis som en injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Czech: N = počet jedinců randomizovaných do jednotlivých očkovacích skupin, kteří obdrželi alespoň 1 injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
Norwegian Bokmål: N = Antall personer som ble randomisert til respektive vaksinasjonsgrupper som fikk minst én injeksjon.
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter mot de HPV-typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
Czech: Studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu qHPV očkovací látky byla provedena u 126 jedinců infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let s výchozím procentem CD4 ≥ 15 a alespoň 3 měsíci trojkombinační antiretrovirové terapie (HAART) u jedinců s procentem CD4  25 (z nichž 96 byla aplikována qHPV očkovací látka).
Norwegian Bokmål: En studie som dokumenterer sikkerhet og immunogenitet av qHPV-vaksine har blitt utført hos 126 HIV-infiserte personer i alderen 7 til 12 år, med baseline CD4 % ≥ 15 og minst 3 måneder med høyt aktiv antiretroviral behandling (HAART) for personer med CD4 % < 25 (hvorav 96 mottok qHPV-vaksine).
Czech: Podskupina subjektů je dlouhodobě sledována 10 až 14 let po očkování přípravkem Gardasil 9 s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost proti klinickým onemocněním spojeným s HPV typy obsaženými v očkovací látce.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av personer blir fulgt opp 10 til 14 år etter vaksinasjon med Gardasil 9 med tanke på sikkerhet, immunogenitet og effektiviteten av beskyttelse mot kliniske sykdommer relatert til HPVtypene i vaksinen.
Czech: Papanicolaouův test
Norwegian Bokmål: Papanicolaou-test.
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt allerede har fått en HPV-vaksine, spør legen din om Gardasil 9 er det riktige for deg eller barnet ditt.
Czech: Klinické studie s přípravkem Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Gardasil 9
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogeniteten til en qHPV-vaksine er vurdert hos personer i alderen 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 3-doseplan (0, 2, 6 måneder).
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som ble observert var < 10 %, og hos de fleste personene ble bivirkningene rapportert som milde til moderate i intensitet (se pkt.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis den andre vaksinedosen administreres tidligere enn fem måneder etter første dose, skal en tredje dose alltid administreres.
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Norwegian Bokmål: Typene av misdannelser eller andelen av graviditeter med uønsket resultat hos personer som fikk Gardasil 9 eller qHPVvaksinen var sammenlignbare og på nivå med resten av befolkningen.
Czech: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a anální karcinomy způsobené HPV typy obsaženými v očkovací látce,
Norwegian Bokmål: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres minst én måned etter den første dosen og den tredje dosen bør administreres minst 3 måneder etter den andre dosen.
Czech: V klinickém vývoji přípravku Gardasil 9 2586 žen (1347 ve skupině s přípravkem Gardasil 9 vs. 1239 ve skupině s qHPV očkovací látkou) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen av Gardasil 9 rapporterte 2586 kvinner (1347 i gruppen med Gardasil 9 vs. 1239 i gruppen med qHPV-vaksine) om minst én graviditet.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
Czech: Jedinci ve věku 15 let a starší v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 se má podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 15 år eller eldre ved tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 bør administreres i henhold til en 3-doseplan (0, 2, 6 måneder).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av livmorhalskreft, VIN 2/3, vulva- eller vaginalkreft ble diagnostisert i PPE-populasjonen.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ikke forårsake HPV-relaterte sykdommer.
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke de typespesifikke immunresponsene på Gardasil 9.