FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
German: 50 Fertigspritzen
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset: lymfadenopatia
German: • Erbrechen
Finnish: • pyörtyminen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ambirix, Injektionssuspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ambirix injektioneste, suspensio
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
German: • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
Finnish: • aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1−15 vuotta, anti- HAV-vastaaineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99,1 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella).
German: Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV+Hib) oder mit der ersten Dosis eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend.
Finnish: Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
German: Liste der Nebenwirkungen
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
German: • Schwellung des Rückenmarks (Myelitis)
Finnish: • selkärangan turvotus (myeliitti)
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Ambirix mit spezifischem HepatitisA- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Finnish: Tietoja Ambirix-rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A-hepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
German: Die während der Grundimmunisierung beobachteten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert.
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
German: • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Finnish: • injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Ambirix-rokotuksen jälkeen.
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Finnish: • silmähermosairaus (optikusneuriitti)
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Finnish: ● Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (1 ml):
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (1 ml):
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Unwohlsein, Lokalreaktion Selten: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus
German: Altersgruppe Impfstoffgruppe
Finnish: Ikäryhmä Rokoteryhmä
German: 1 Dosis (1 ml)
Finnish: 1 annos (1 ml)
German: • Ambirix schützt Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung, wenn Sie sich bereits mit Hepatitis A oder Hepatitis B angesteckt haben.
Finnish: • Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-Hepatitis-BOberflächenantigen (anti-HBsAg)- und Anti-Hepatitis-A-Virus (anti-HAV)-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Finnish: Ambirix-rokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-hepatiitti B pinta-antigeenin (anti-HBs-) ja anti-hepatiitti A-viruksen (anti-HAV-) vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Finnish: • lihassärky (myalgia)
German: In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 142 henkilöä sai kaksi annosta Ambirixia ja 147 henkilöä sai kolme annosta standardiyhdistelmärokotetta.
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis
Finnish: Infektiot Meningiitti
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää:
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirixin injektiona lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
German: In klinischen Studien wurden 2029 Dosen von Ambirix bei 1027 Probanden vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16.
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
German: Bei Kindern, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben beschrieben) erhalten hatten.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, antiHAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).
German: - Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Finnish: - Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
German: Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: ● Älä käytä Ambirixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Ambirix geimpft werden.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia.
German: Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen.
Finnish: Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion befinden.
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
German: • Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadeln) und in Packungen zu 50 Fertigspritzen (ohne Nadeln) erhältlich.
Finnish: • Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko kaksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti Avirusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie dem Kot, dem Blutserum und dem Speichel zu finden.
Finnish: Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä.
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft worden waren.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (1 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annos (1 ml)
German: Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Finnish: • hermojen tilapäinen tulehdus, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja lamaantumista raajoissa ja joka usein leviää rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä)
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schläfrigkeit
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
German: WEITERE ANGABEN
Finnish: Muut tiedonlähteet
German: • Allergische und anaphylaktische Reaktionen - Anzeichen können sein: Juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes
Finnish: • allergiset ja anafylaktiset reaktiot - oireet voivat olla kutiseva tai rakkulainen ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.
German: Nach breiter Anwendung entweder der Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffe oder der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: GlaxoSmithKlinen hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteen tai monovalenttisten hepatiitti A- ja/tai Brokotteiden laajan käytön yhteydessä on tämän lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
German: Bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem ist der Impfstoff nicht untersucht worden.
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Ambirix nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
German: Möglicherweise muss Ambirix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b oder mit bestimmten Mitteln gegen Hepatitis-Infektionen, sogenannten Immunglobulinen, gegeben werden.
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ambirix sind Schmerzen und Müdigkeit, die mit einer geschätzten Häufigkeit pro Dosis von 50 % bzw. 30 % auftreten.
Finnish: Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.
German: Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
Finnish: Haittavaikutukset, joita on esiintynyt Ambirixin rutiinikäytön yhteydessä.
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Finnish: Ambirix annetaan lihakseen, tavallisesti olkavarren hartialihakseen.
German: 50 x 1 Dosis (1 ml)
Finnish: 50 x 1 annos (1 ml)
German: • Multiple Sklerose
Finnish: • multippeli skleroosi (MS tauti)
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
German: In 2 Vergleichsstudien bei Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren waren die Häufigkeiten der abgefragten Lokal- und Allgemeinreaktionen nach zwei Impfdosen Ambirix insgesamt ähnlich zu den Häufigkeiten, die nach drei Impfdosen eines Kombinationsimpfstoffes, der 360 ELISA Einheiten HAV und 10 µg HBsAg enthält, beobachtet wurden.
Finnish: Kahdessa vertailevassa tutkimuksessa 1−15-vuotiailla paikallisten ja yleisten keräämällä raportoitujen oireiden insidenssi oli kahden Ambirix-annoksen jälkeen kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin 360 ELISA yksikköä HAV:ta ja 10 mikrog HBsAg:ta sisältävän yhdistelmärokotteen kolmen annoksen annon jälkeen.
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung, jedoch können manche Menschen (besonders Kinder), die möglicherweise keine Symptome hatten, infiziert bleiben.
Finnish: Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla).
German: • Durchfall, Übelkeit
Finnish: • kutina, ihottuma
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
German: Dieser enthielt 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Finnish: Yhdistelmärokote sisälsi 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A virusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Finnish: Hepatiitti B-pinta-antigeeni 3,4
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Finnish: • injektiokohdan reaktiot
German: Monat) des dreimal zu applizierenden Kombinationsimpfstoffes ein höherer Prozentsatz Personen geschützt ist als nach einer einzigen Dosis Ambirix.
Finnish: Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: väsymys, injektiokohdan kipu ja punoitus Yleiset: kuume, injektiokohdan turvotus
German: Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
German: • Sie vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Finnish: • olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä (ennen tai rokotuksen aikana) - näin voi käydä uudestaan.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag Sehr selten: Urtikaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: urtikaria
German: 6 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats- oder eines 0-12-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
German: • Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte
Finnish: • halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Reizbarkeit
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
German: • Schwellung der Gelenke verbunden mit Schmerzen (Arthritis), Muskelschwäche
Finnish: • nivelsairaus, johon liittyy kipua ja turvotusta (artriitti), lihasheikkous.
German: Anti-HBs Monat 2 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 2. kuukausi SP (%)
German: Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Finnish: Perus-immunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainetitteriä hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt.
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Finnish: • hermotulehdus (neuriitti)
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Suoja hepatiitti B:tä vastaan saattaa kehittyä vasta toisen annoksen jälkeen.
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Finnish: Miten injektio annetaan
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vor den Erkrankungen geschützt.
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
German: Anti-HBs Monat 7 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 7. kuukausi SP (%)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: 10 x 1 Dosis (1 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (1 ml)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A ja/tai hepatiitti B rokotteelle.
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Finnish: Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis, Muskelschwäche
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Niveltulehdus, lihasheikkous
German: Anti-HBs Monat 6 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 6. kuukausi SP (%)
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung vergleichbarer Kombinations- oder Einzelimpfstoffe gegen Hepatitis A und Hepatitis B auf:
Finnish: Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samankaltaisten hepatiitti A- ja Brokotteiden tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteiden rutiinikäytön yhteydessä.
German: • Ohnmachtsanfall • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)