FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Bulgarian: Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел.
Slovenian: Pri blagih simptomih, kot sta rdečica ali kožne reakcije, zdravljenja ni treba prekiniti.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Bulgarian: Първо намаляване на дозовото ниво:
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Bulgarian: Второ намаляване на дозовото ниво:
Slovenian: hipotenzija, rdečica, flebitis, bolečine v venah,
Bulgarian: Хипотония, зачервяване, флебит, болка във вена, хиперемия
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Bulgarian: Парестезия и хипоестезия са най-често съобщаваните.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Bulgarian: Линейност на дозата не може да бъде установена, тъй като се наблюдава голяма интериндивидуална вариабилност.
Slovenian: Kardiotoksičnost
Bulgarian: Кардиотоксичност
Slovenian: Možno zmanjšanje odmerka:
Bulgarian: Възможно намаление на дозата:
Slovenian: a.
Bulgarian: е.
Slovenian: Poglavje 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Bulgarian: Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Bulgarian: От случаите на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и симптомите, получени от ПРУ, има няколко случая с отзвучаване при прекъсване на приложението и рецидив при повторно прилагане.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Bulgarian: Невропатията е известна НЛР при употребата на паклитаксел.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Освен това, встъпителното изречение към таблицата, в която са изброени нежеланите реакции, трябва да бъде изменено, така че да отразява, че тя включва нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, според случая:
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Bulgarian: В допълнение в клинични изпитвания и в публикуваната литература се съобщава за синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, свързан с лечение с паклитаксел.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Bulgarian: - Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия)*
Slovenian: Zato je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel posodobiti in med neželene učinke v poglavje 4.8, pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja«, dodati sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Bulgarian: Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)":
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена писалка
Slovenian: 1 vložek
Bulgarian: 1 патрон
Slovenian: Povedali vam bodo, kaj morate storiti.
Bulgarian: Те ще Ви кажат какво трябва да се направи.
Slovenian: ČAS - ure
Bulgarian: TIME - hour
Slovenian: To pomaga preprečiti:
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати:
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Bulgarian: С нея трябва да се борави внимателно.
Slovenian: • onesnaženje in/ali okužbo,
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция,
Slovenian: Zamenjajte iglo in poskusite znova.
Bulgarian: Сменете иглата и опитайте отново.
Slovenian: To zagotovi, da dobite točen odmerek, ker:
Bulgarian: Това гарантира, че получавате точната доза чрез:
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne in med nadaljnjim zdravljenjem običajno izginejo.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни и в общия случай изчезват при продължаване на лечението.
Slovenian: Počasi preštejte do 10, preden iglo potegnete iz kože.
Bulgarian: Бройте бавно до 10, преди да извадите иглата от кожата.
Slovenian: Po prvi uporabi:
Bulgarian: След първата употреба:
Slovenian: Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi.
Bulgarian: Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se ponavadi pojavijo nenadoma.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно.
Slovenian: Ne uporabljajte tega SoloStarja.
Bulgarian: Не използвайте тази SoloStar.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Bulgarian: Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
Bulgarian: Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.
Slovenian: Če morate mešati dve vrsti insulina
Bulgarian: Ако трябва да смесите два вида инсулин
Slovenian: Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti.
Bulgarian: Честотата на хипергликемията не може да бъде определена.
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2009 г.
Slovenian: Posebna pozornost pred injiciranjem
Bulgarian: Специално внимание преди инжектиране
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Bulgarian: Разпределение и елиминиране
Slovenian: Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:
Bulgarian: Важна информация за употребата на SoloStar:
Slovenian: Na podlagi empiričnega znanja o podobnih zdravilih klinično pomembne farmakokinetične interakcije niso verjetne.
Bulgarian: Въз основа на емпиричните знания за подобни лекарствени продукти, няма вероятност да възникнат клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Slovenian: Morda boste morali varnostni preizkus narediti večkrat, preden se bo pokazal insulin.
Bulgarian: Може да Ви се наложи на направите проверката за безопасност няколко пъти, преди да се появи инсулин.
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете, в зависимост от ситуацията).
Slovenian: Pri predpisovanju nosečnicam je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва на бременни жени.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Apidra
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo, nikoli ne nameščajte nazaj notranjega pokrovčka igle.
Bulgarian: За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
Slovenian: Po injekciji glukagona je bolnika treba nadzorovati v bolnišnici, da bi ugotovili razlog takšne hude hipoglikemije in bi preprečili podobne ponovitve.
Bulgarian: След инжектиране на глюкагон, пациентът трябва да се наблюдава в болница с оглед установяване на причината за тази тежка хипогликемия и предотвратяване на други подобни епизоди.
Slovenian: Ne uporabljajte ga skupaj z nikomer drugim.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на никой друг.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Sistemske preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувствителност
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase (ITM) bolnikov je bil 34,55 kg/m2.
Bulgarian: Средният индекс на телесната маса (BMI) на пациентите е 34,55 kg/m2.
Slovenian: Izogibajte se okoliščinam, v katerih se SoloStar lahko poškoduje.
Bulgarian: Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена.
Slovenian: Neupoštevanje teh specifičnih navodil lahko povzroči resne neželene učinke.
Bulgarian: Неспазването на тези конкретни указания може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja Lokalne preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Локални реакции на свръхчувствителност
Slovenian: Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка.
Slovenian: Natančen nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih interakcij niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните взаимодействия.
Slovenian: Uporaba drugih raztopin ni raziskana.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за използването на други разтвори.
Slovenian: Injicirati morate takoj po mešanju.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Apidra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Apidra.
Slovenian: Telesna dejavnost takoj po obroku lahko zveča tveganje za hipoglikemijo.
Bulgarian: Физическото натоварване непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия.
Slovenian: To pomaga preprečiti onesnaženje in/ali okužbo, vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina.
Bulgarian: Това помага да се предотврати замърсяване и/или инфекция, навлизане на въздух в резервоара за инсулин и изтичане на инсулин.
Slovenian: Apidra se injicira pod kožo (subkutano).
Bulgarian: Apidra се инжектира под кожата (подкожно).
Slovenian: Igel ne smete ponovno uporabiti.
Bulgarian: Иглите не трябва да се използват повторно.
Slovenian: Sorazmernost odmerka
Bulgarian: Пропорционалност на дозата
Slovenian: Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna tudi, če je bolnik telesno bolj dejaven ali spremeni običajni razpored obrokov.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи също и ако пациентите са подложени на повишена физическа активност или при промяна на обичайния им хранителен режим.
Slovenian: • Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili.
Bulgarian: Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.
Slovenian: 10 sek
Bulgarian: 10 сек
Slovenian: Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč zvišala ali znižala.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
Slovenian: Insulin glulisin začne delovati hitro, v roku 10-20 minut, njegovo delovanje pa je kratkotrajno, približno 4 ure.
Bulgarian: Започва да действа бързо, в рамките на 10-20 минути и има кратка продължителност на действие, около 4 часа.
Slovenian: Po injiciranju se mesta injiciranja ne sme masirati.
Bulgarian: След инжектиране, мястото на инжектиране не трябва да се масажира.
Slovenian: Pogosto si merite krvni sladkor.
Bulgarian: Изследвайте често кръвната си захар.
Slovenian: SoloStar je izdelan za natančno in varno delovanje.
Bulgarian: SoloStar е пригодена да работи точно и безопасно.
Slovenian: Potovanje
Bulgarian: Пътуване
Slovenian: Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor).
Bulgarian: Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da ima diabetični bolnik vedno pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sadni sok, ki vsebuje sladkor.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително пациентът с диабет постоянно да си носи бучки захар, бонбони, бисквити или плодов сок със захар.
Slovenian: Apidra SoloStar je modre barve.
Bulgarian: Apidra SoloStar е синя.
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
Bulgarian: Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).
Slovenian: • Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovenian: Če vas skrbi, da je vaš SoloStar poškodovan, uporabite novega.
Bulgarian: Ако се съмнявате, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, takoj ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja.
Bulgarian: Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3).
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna.
Bulgarian: Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po organskem sistemu in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki: < 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB06
Bulgarian: АТС код: А10АВ 06
Slovenian: Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Slovenian: Če se ne morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
Slovenian: • Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.
Bulgarian: Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.
Slovenian: Študije reprodukcije pri živalih niso pokazale razlik med insulinom glulisin in humanim insulinom, kar zadeva nosečnost, embrionalni in fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не показват разлики между инсулин глулизин и човешки инсулин по отношение на бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Iglo je treba zabosti v kožo.
Bulgarian: Иглата трябва да се въведе в кожата.
Slovenian: Te reakcije se lahko razširijo tudi okoli mesta injiciranja.
Bulgarian: Те могат да се разпространят също и около мястото на инжектиране.
Slovenian: GLULISIN - pred NAVADNI - 30 min
Bulgarian: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Slovenian: Hiperglikemija (ki lahko vodi v diabetično ketoacidozo
Bulgarian: Хипергликемия (потенциално водеща до диабетна кетоацидоза
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 80 enot, ga je treba dati z dvema ali več injiciranji.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 80 единици, тя трябва да се приложи с две или повече инжекции.
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Slovenian: Takšno dajanje mora opraviti zdravstveno osebje.
Bulgarian: Това трябва да се извършва от медицински специалист.
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša.
Bulgarian: Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат.