FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se considera que la principal actividad de dimetilfumarato y de monometilfumarato es inmunomoduladora, lo que provoca una conversión de los linfocitos T colaboradores (T helper cells, Th) del perfil Th1 y Th17 a un fenotipo Th2.
Latvian: Uzskata, kad dimetilfumarāta un monometilfumarāta galvenā aktivitāte ir imūnmodulējoša, kas izraisa T-palīgšūnu (Th) nobīdi no Th1 un Th17 profila uz Th2 fenotipu.
Spanish: Toma de Skilarence con alcohol
Latvian: Skilarence un alkohols
Spanish: La biotransformación de dimetilfumarato no implica a las isoenzimas del citocromo P450.
Latvian: Dimetilfumarāta biotransformācijā nav iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi.
Spanish: En el estudio clínico, el 20,8 % de los pacientes tratados con Skilarence presentaron rubefacción, que fue de carácter leve en la mayoría de los casos (ver sección 4.4).
Latvian: Klīniskajā pētījumā kopumā 20,8% no Skilarence saņēmušajiem pacientiem novēroja pietvīkumu, kas vairākumā gadījumu bija viegls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Latvian: Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Se irá aumentando la dosis cada semana como se indica en la tabla siguiente (cambiando a los comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir de la semana 4).
Latvian: Jūsu deva tiks palielināta katru nedēļu, kā parādīts tabulā tālāk (pārejot uz 120 mg Skilarence tabletēm, sākot ar 4. nedēļu).
Spanish: La experiencia con medicamentos relacionados que contienen dimetilfumarato ha mostrado que los efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben ingerir enteros con líquido durante una comida o inmediatamente después.
Latvian: Skilarence tabletes jānorij veselas ar šķidrumu maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que la dosis terapéutica de dimetilfumarato no inhibe el CYP3A4/5 ni el BCRP y que es un inhibidor débil de la glicoproteína-P.
Latvian: In vitro pētījumi ir pierādījuši, ka dimetilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē CYP3A4/5 un BCRP un ir vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Spanish: Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir con Skilarence son reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad del riñón llamada síndrome de Fanconi, o una infección cerebral grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības, kas var rasties no Skilarence, ir alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, nieru mazspēja vai nieru slimība, ko dēvē par Fankoni sindromu, kā arī smaga smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar kuņģi vai zarnām.
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta, un iespējamas kontracepcijas neveiksmes novēršanai ieteicama alternatīva barjeras kontracepcijas metode (skatīt perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukciju).
Spanish: Se ha demostrado mediante estudios in vitro que la hidrólisis de dimetilfumarato a monometilfumarato se produce rápidamente a pH 8 (pH en el intestino delgado), pero no a pH 1 (pH en el estómago).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāta hidrolīze par monometilfumarātu notiek ātri pie pH 8 (pH tievajā zarnā), bet nenotiek pie pH 1 (pH kuņģī).
Spanish: Si sufre una infección grave antes de comenzar el tratamiento con Skilarence o durante este, es posible que su médico le recomiende que deje de tomar Skilarence hasta que se haya resuelto la infección.
Latvian: Ja Jums ir smaga infekcija pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Skilarence vai ārstēšanas laikā, ārsts var ieteikt nelietot Skilarence, līdz infekcija būs pārgājusi.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Spanish: No inferioridad de Skilarence frente a Fumaderm PASI 75, n (%)
Latvian: Ne-mazvērtīgums, Skilarence pret Fumaderm PASI 75, n (%) p vērtība
Spanish: Durante el tratamiento, se debe hacer un hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses.
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc 3 mēnešiem jāveic pilna asins analīze ar leikocitāro formulu.
Spanish: Hubo una tendencia en el criterio de valoración de la eficacia, en lo que respecta al cambio porcentual medio con respecto al valor basal en la puntuación de PASI, indicativo del inicio de una respuesta clínica a Skilarence ya en la semana 3 (−11,8 %), que alcanzó la significación estadística en comparación con el placebo en la semana 8 (−30,9 %).
Latvian: Efektivitātes galarezultāta tendence, ko raksturoja PASI vērtības vidējā lieluma procentuālās izmaiņas pret sākumstāvokli, norādīja uz klīniskās reakcijas sākšanos uz Skilarence jau 3. nedēļā (-11,8%), kas 8. nedēļā (-30,9%) kļuva statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo.
Spanish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Latvian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Skilarence, es necesario disponer de un hemograma completo actual (que incluya la fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Skilarence, jābūt pieejamai tā brīža pilnai asins analīzei (ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu).
Spanish: Los datos publicados procedentes de la experiencia clínica con medicamentos que contienen dimetilfumarato muestran que los episodios individuales de rubefacción suelen comenzar poco después de tomar los comprimidos y resolverse en pocas horas.
Latvian: Publicētā klīniskā pieredze ar dimetilfumarātu saturošām zālēm liecina, ka individuālas pietvīkuma epizodes sākas īsi pēc tablešu lietošanas un pāriet dažu stundu laikā.
Spanish: En casos de diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con Skilarence, es posible que la absorción de otros medicamentos se vea afectada.
Latvian: Smagas vai ilgstošas caurejas gadījumā, ārstējot ar Skilarence, var tikt ietekmēta citu zāļu uzsūkšanās.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a 704 pacientes un tratamiento con Skilarence, un comparador activo (Fumaderm, un medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato) y un placebo, en una relación 2:2:1.
Latvian: 704 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ārstēšanai ar Skilarence, ar aktīvo salīdzinātāju (Fumaderm, kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļiem) un placebo attiecībā 2:2:1.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Latvian: Pacienti ārstēšanu uzsāka ar dimetilfumarāta tabletēm 30 mg dienā vai placebo, titrējot līdz maksimāli 720 mg dienā abās aktīvās ārstēšanas grupās, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de dimetilfumarato y su metabolito, monometilfumarato, aún no se han aclarado por completo, si bien se considera que se deben principalmente a la interacción con el glutatión reducido intracelular de las células implicadas directamente en la patogenia de la psoriasis.
Latvian: Dimetilfumarāta un tā metabolīta monometilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošie efekti nav pilnībā izskaidroti, bet domājams, ka to pamatā galvenokārt ir iedarbība ar intracelulāro reducēto glutationu šūnās, kas tieši iesaistītas psoriāzes patoģenēzē.
Spanish: No hay datos indicativos de interacciones de Skilarence con el citocromo P450 ni con los transportadores de entrada y salida más frecuentes; por tanto, no se esperan interacciones con medicamentos metabolizados o transportados por estos sistemas (ver sección 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu par Skilarence mijiedarbību ar citohromu P450 un biežākajām transportolbaltumvielām, tāpēc nav sagaidāma mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē vai transportē šīs sistēmas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Son factores de riesgo, entre otros, un tratamiento inmunosupresor previo y la presencia de determinados trastornos concomitantes (por ejemplo, algunos trastornos autoinmunitarios o neoplasias malignas hematológicas).
Latvian: Riska faktori var būt iepriekšēja ārstēšana ar imūnsupresantiem un noteiktas līdztekus notiekošas slimības (piemēram, dažas autoimūnas slimības vai ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas).
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con glucemia normal), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente asociada con hipofosfatemia).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir: proteīnūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (iespējami vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Spanish: Se observó un incremento transitorio de los valores medios de eosinófilos ya en la semana 3, se alcanzó un máximo en la semana 5 y 8, y en la semana 16 habían regresado a los valores basales.
Latvian: Pārejoša eozinofīlu skaita palielināšanās bija novērojama jau 3. nedēļā, tā sasniedza maksimumu 5. un 8. nedēļā, un atgriezās normas robežās 16. nedēļā.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infecciones graves, principalmente, infecciones oportunistas, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y proporcionar orientación sobre el control de las anormalidades en el recuento de linfocitos y leucocitos.
Latvian: Apmācības mērķi ir veselības aprūpes speciālistu informēšana par nopietnu infekciju risku, galvenokārt oportūniskām infekcijām, piemēram, progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML), un sniegt padomus par limfocītu un leikocītu patoloģiska skaita uzraudzību.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Skilarence en el estudio clínico de fase III (1102) en pacientes con psoriasis fueron trastornos gastrointestinales (62,7 %), rubefacción (20,8 %) y linfopenia (10,0%).
Latvian: Skilarence 3. fāzes klīniskajā pētījumā (1102) psoriāzes pacientiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (62,7%), pietvīkums (20,8%) un limfopēnija (10,0%).
Spanish: Después de administrar por vía oral un único comprimido de 120 mg de Skilarence en sujetos sanos, monometilfumarato alcanzó concentraciones máximas en plasma de aproximadamente 1325 ng/ml en ayunas y 1311 ng/ml tras ingerir alimentos.
Latvian: Pēc iekšķīgas vienas 120 mg Skilarence tabletes lietošanas veseliem indivīdiem, monometilfumarāts sasniedza augstāko koncentrāciju plazmā, attiecīgi aptuveni 1325 ng/ml un 1311 ng/ml tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Spanish: A los 12 meses tras el cese del tratamiento 3/28 (10,7 %) pacientes mostraban valores de linfocitos por debajo de 1,0x10
Latvian: Pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas 3/28 (10,7%) pacientiem limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Reacción alérgica en la piel
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - alerģiska ādas reakcija.
Spanish: Por tanto, los comprimidos no se deben triturar, partir, disolver ni masticar.
Latvian: Tāpēc tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
Latvian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spānija
Spanish: Durante las 5 semanas siguientes, esta dosis se incrementa en un comprimido adicional de Skilarence 120 mg a la semana tomado a distintas horas del día, tal como se muestra en la tabla siguiente.
Latvian: Šī deva nākamajās 5 nedēļās tiek palielināta par 1 Skilarence 120 mg tableti nedēļā dažādos dienas laikos, kā parādīts nākamajā tabulā.
Spanish: En la semana 16 (fin del tratamiento), no se observaron descensos adicionales del recuento de linfocitos.
Latvian: 16. nedēļā (ārstēšanas beigās) limfocītu skaits vairs nesamazinājās.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia para detectar signos y síntomas de infecciones oportunistas, especialmente síntomas indicativos de LMP.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās limfopēnija, jāuzrauga oportūnistisku infekciju pazīmes un simptomi, īpaši simptomi, kas norāda uz PML.
Spanish: La tolerabilidad gastrointestinal se puede mejorar siguiendo el plan de ajuste de la dosis al inicio del tratamiento con Skilarence y tomándolo junto con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En las pacientes con diarrea durante el tratamiento con Skilarence, es posible que el efecto de los anticonceptivos orales se vea reducido y quizá sean necesarios métodos anticonceptivos de barrera adicionales (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientēm, kurām ārstēšanas laikā ar Skilarence ir caureja, perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta un var būt nepieciešams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: La mayor parte de los pacientes sufría psoriasis moderada según las puntuaciones del Índice de actividad e intensidad de la psoriasis (PASI) y la Evaluación global efectuada por el médico (PGA) al principio del estudio; la puntuación media del PASI al principio del estudio era de 16,35, mientras que la puntuación del 60 % de los pacientes era moderada según la PGA.
Latvian: Vairumam pacientu sākumstāvoklī psoriāze bija mērena, pamatojoties uz Psoriāzes laukuma un smaguma indeksu (PASI) un Ārsta vispārējā novērtējuma (PGA) rezultātiem: vidējais PASI rezultāts sākumstāvoklī bija 16,35 un 60% pacientu PGA novērtējums bija mērens.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Skilarence lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la suspensión del tratamiento con Skilarence son importantes para prevenir el inicio de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome suele ser reversible.
Latvian: Lai novērstu nieru darbības traucējumu un osteomalācijas veidošanos, ir svarīga agrīna Fankoni sindroma diagnosticēšana un ārstēšanas ar Skilarence pārtraukšana, jo sindroms parasti ir atgriezenisks.
Spanish: No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt, jo tām ir īpašs pārklājums, kas palīdz novērst kuņģa kairinājumu.
Spanish: Una parte de dimetilfumarato total es hidrolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado, mientras que el resto alcanza el torrente sanguíneo por la vena porta.
Latvian: Daļa no kopējā dimetilfumarāta hidrolizējas ar esterāzēm tievās zarnas bāziskajā vidē, kamēr pārējā daļa nonāk vārtu vēnas asinīs.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence.
Latvian: Pēc Skilarence lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Spanish: Dimetilfumarato no muestra ninguna afinidad de unión a proteínas séricas, lo que puede contribuir aún más a su rápida eliminación de la circulación.
Latvian: Dimetilfumarāts neuzrāda saistīšanās afinitāti ar plazmas proteīniem, kas var papildus veicināt tā ātru izvadīšanu no asinsrites.
Spanish: En la semana 16 del tratamiento, 13/175 (7,4 %) de los pacientes mostraron niveles de linfocitos <0,7x10
Latvian: Ārstēšanas 16. nedēļā 13/175 (7,4%) pacientiem novēroja limfocītu skaitu <0,7x 10
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Spanish: Tras la administración oral, dimetilfumarato es indetectable en plasma debido a que es hidrolizado rápidamente por esterasas a su metabolito activo, monometilfumarato.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, dimetilfumarāts nav konstatējams plazmā, jo esterāzes to ātri hidrolizē par aktīvo metabolītu monometilfumarātu.
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Spanish: Qué es Skilarence
Latvian: Kas ir Skilarence
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Latvian: Ieteikumus par uzraudzību un blakusparādību klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Se desconoce si dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai dimetilfumarāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.
Latvian: Iepazīstieties ar norādījumiem izmantojamā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Spanish: La exhalación de CO2 que resulta del metabolismo de monometilfumarato es la vía principal de eliminación; por la orina o las heces solo se excretan pequeñas cantidades de monometilfumarato intacto.
Latvian: Monometilfumarāta metabolismā izveidotā CO2 izelpošana ir galvenais eliminācijas ceļš; tikai neliels daudzums neizmainīta monometilfumarāta tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Spanish: En concreto, si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), el efecto puede verse reducido y es posible que tenga que usar otros métodos de barrera para prevenir el embarazo.
Latvian: Jo īpaši, ja lietojat zāles kontracepcijai (tabletes), to iedarbība var tikt vājināta, un grūtniecības novēršanai Jums varētu būt jālieto citas barjeras metodes.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que monometilfumarato a la dosis terapéutica no es inhibidor ni inductor de ninguna de las enzimas del citocromo P450, no es sustrato ni inhibidor de la glicoproteína-P y no es inhibidor de los transportadores de entrada y salida más frecuentes.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka monometilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 izoenzīmiem, tas nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors un nav vairuma parasto noplūdes un uzņemšanas transporteru inhibitors.
Spanish: Supervisión
Latvian: Uzraudzība
Spanish: Si padece efectos adversos intensos después de incrementarle la dosis, su médico quizá le recomiende que vuelva a tomar temporalmente la dosis anterior.
Latvian: Ja Jums būs smagas blakusparādības pēc devas palielināšanas, ārsts var ieteikt uz laiku atgriezties pie pēdējās devas.
Spanish: Síndrome de Fanconi*
Latvian: Fankoni sindroms*
Spanish: Sin embargo, Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave y durante la farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de toxicidad renal con ésteres del ácido fumárico.
Latvian: Tomēr Skilarence nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika ziņots par dažiem nieru toksicitātes gadījumiem, lietojot fumārskābes esterus.
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Talco
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Spanish: La media y la mediana de los valores de los linfocitos se mantuvieron dentro de los límites normales durante el estudio clínico.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā limfocītu vidējā un mediānas vērtība palika normas robežās.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 136,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: Skilarence está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja leikopēnija ir zem 3,0x10
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente (36,9 %) en los pacientes que recibían Skilarence y provocó la retirada del medicamento en el 10 % de los pacientes aproximadamente.
Latvian: Caureja bija bieža (36,9%) nevēlamā blakusparādība Skilarence lietojošiem pacientiem, kuras dēļ aptuveni 10% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu.
Spanish: Cuando los pacientes pasen de recibir dichos tratamientos a recibir Skilarence, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento con el fin de evitar efectos aditivos sobre el sistema inmunitario.
Latvian: Pārejot no šādu zāļu lietošanas uz Skilarence, ir jāapsver citu zāļu izvadīšanas pusperiods un darbības mehānisms, lai izvairītos no papildu ietekmes uz imūnsistēmu.
Spanish: Síndrome de Fanconi
Latvian: Fankoni sindroms
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
Latvian: Alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas
Spanish: En raras ocasiones, se puede presentar osteomalacia hipofosfatémica con osteodinia no localizada, elevación de la fosfatasa alcalina en suero y fracturas por sobrecarga.
Latvian: Retos gadījumos var būt hipofosfatēmiska osteomalācija ar nelokalizētām kaulu sāpēm, paaugstinātu sārmaino fosfatāzi serumā un slodzes izraisītiem lūzumiem.
Spanish: El síndrome de Fanconi es un trastorno renal raro pero grave que puede ocurrir cuando se toma Skilarence.
Latvian: Fankoni sindroms ir rets, bet smags nieru darbības traucējums, ko var izraisīt Skilarence.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) tras 3 meses de tratamiento fue de 30 mg/kg al día, lo cual corresponde a 2,9 y 9,5 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Latvian: Nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) pēc 3 mēnešu ārstēšanas bija 30 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 2,9 un 9,5 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie maksimālās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Spanish: La producción de citocinas inflamatorias se reduce con inducción de eventos proapoptóticos, inhibición de proliferación de queratinocitos, expresión reducida de moléculas de adhesión y disminuciónde los infiltrados inflamatorios en las placas psoriásicas.
Latvian: Tiek samazināta iekaisuma citokīnu veidošanās un inducēti apoptozes efekti, keratinocītu proliferācijas inhibēšana, adhezīna molekulu samazināta ekspresija un samazināti iekaisuma infiltrāti psoriāzes perēkļos.
Spanish: En cualquier caso, se deben supervisar los valores del hemograma hasta que vuelvan a estar dentrodel intervalo de la normalidad.
Latvian: Jebkurā gadījumā asins analīzes ir jāuzrauga, līdz vērtības atgriežas normas robežās.