FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, preporučuje se PET snimku fuzionirati s nedavno učinjenim snimkama kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombinirana PET-CT ili PET-MR snimka (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimke).
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Croatian: U longitudinalnom su ispitivanju 142 ispitanika (s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI), Alzheimerove bolesti (AB) ili normalne kognitivne funkcije) na početku podvrgnuta PET oslikavanju uz primjenu florbetapira (18F) nakon čega su 3 godine praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid i promjena dijagnostičkog statusa.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
Croatian: (normalna kognitivna funkcija i MCI)
Norwegian Bokmål: Tilfeller uten Alzheimers sykdom (kognitiv normal & MCI)
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Amyvid som middel til å spore β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.
Croatian: Među bolesnicima kojima je na početku ispitivanja klinički dijagnosticiran MCI u njih 9 (19%) je nakon
Norwegian Bokmål: Av pasientene som hadde klinisk MCI-diagnose ved studiestart var 9 (19 %) endret til klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere.
Croatian: Nakon postupka Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren Nær kontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter administrasjon.
Croatian: Snimke dobivene uz Amyvid smiju interpretirati samo osobe obučene za interpretaciju PET snimaka dobivenih uz primjenu florbetapira (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir (18F) PET-bilder.
Croatian: Poluvijek
Norwegian Bokmål: Halveringstid
Croatian: 3528 BJ Utrecht
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene av Amyvid er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - kvalme, - smaksforstyrrelse, - sterk rødming og varmefølelse i huden, - kløe, - utslett, blødning eller smerte på injeksjonsstedet eller utslett andre steder.
Croatian: zdravih dobrovoljaca za koje se pretpostavilo da nemaju β-amiloide, nalazi svih PET oslikavanja uz
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
Croatian: tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s malim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til for pasienter som står på et natriumfattig kosthold.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/001 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC.
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom kliničkog AB-a
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline klinisk Alzheimerdiagnose
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/003 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2013
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Croatian: Nema pretpostavki o pražnjenju mokraćnog mjehura.
Norwegian Bokmål: Verdiene er estimert uten forutsetning om blæretømming.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Norwegian Bokmål: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 1900 MBq og 28500 MBq ved ToC.
Croatian: Uklapanje kvantitativnih informacija generiranih uz pomoć softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka, kao dopune vizualnoj metodi interpretacije, može poboljšati procjeniteljevu točnost.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Lijek se eliminira prvenstveno klirensom kroz jetru i izlučivanjem u žučni mjehur te crijeva.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig ved clearance i lever og utskillelse til galleblære og tarm.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Amyvid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til dette hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
Croatian: Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Amyvid, bør du Unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Croatian: gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije.
Norwegian Bokmål: Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Croatian: Timus
Norwegian Bokmål: Tymus
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen form for usikkerhet knyttet til innhold i hetteglasset skal produktet ikke brukes.
Croatian: Jajnici
Norwegian Bokmål: Eggstokker
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Procjenitelji koji su sudjelovali u ispitivanjima najprije su ocijenili skup od 96 PET snimaka, uključujući 46 snimaka za koje je postojao obdukcijski nalaz kao standard istine, primjenom metode vizualne kvalitativne interpretacije kako bi se dobili polazni parametri, a zatim je zatraženo da ponovno ocijene isti skup snimaka uz pristup kvantitativnim informacijama generiranima softverom ili bez pristupa takvim informacijama.
Norwegian Bokmål: Lesere som deltok evaluerte først et sett med 96 PET-skanninger, inkludert 46 skanninger med obduksjon som «standard of truth».
Croatian: Pedijatrijska populacija Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Croatian: Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml ili 15 ml.
Norwegian Bokmål: 10 ml eller 15 ml klart hetteglass.
Croatian: • Obuku moraju provoditi stručne i kvalificirane osobe, bilo da se ona provodi elektroničkim putem ili uživo.
Norwegian Bokmål: • Det må sørges for at personer som er ansvarlig for opplæring både mht.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na ToC.
Norwegian Bokmål: Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 800 til 8000 MBq ved ToC.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av produktet og strålingseksponering overfor operatøren.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Norwegian Bokmål: De vil ta de nødvendige forholdsregler og fortelle deg alt du trenger å gjøre for sikker bruk av dette legemidlet.
Croatian: Ako primite više lijeka Amyvid nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye Amyvid
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na ToC.
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 1900 MBq florbetapir (18F) ved ToC.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 1900 til 19000 MBq ved ToC.
Croatian: Dojke
Norwegian Bokmål: Livmor
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Croatian: Jedna višedozna bočica od 15 ml sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 1900 do 28 500 MBq na ToC.
Norwegian Bokmål: Et multidosehetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml med oppløsning, tilsvarende 1900 til 28500 MBq ved ToC.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Croatian: 69800, Francuska
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Croatian: Samo na kutiji: PC:
Norwegian Bokmål: Kun esken: PC:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Croatian: Liječnik će propisati dozu koja je za Vas najbolja.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Croatian: Interakcije s hranom
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Croatian: Simptomi su se povukli uz konzervativno liječenje.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
Croatian: Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.
Norwegian Bokmål: Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Croatian: Rizični bolesnik
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Croatian: • ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Croatian: Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili više od sljedećih obilježja:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Croatian: • ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Croatian: Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Norwegian Bokmål: Anagrelid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Croatian: Klinička korist u smislu trombohemoragijskih događaja nije bila uvjerljivo dokazana.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Croatian: Savjetuje se pažljivo pratiti učinak na QTc interval.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Croatian: Klinički važne interakcije
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Croatian: Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Croatian: Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Croatian: Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Provedena su ograničena farmakokinetička i/ili farmakodinamička ispitivanja koja su istraživala moguće interakcije anagrelida i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske studier er utført for å undersøke mulige interaksjoner mellom anagrelid og andre legemidler.
Croatian: Manje od 1% otkrije se u mokraći kao anagrelid.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Croatian: • trombohemoragijski događaji u anamnezi.
Norwegian Bokmål: • tidligere trombohemoragiske hendelser.
Croatian: • Hrana odgađa apsorpciju anagrelida, ali ne mijenja značajno sistemsku izloženost.
Norwegian Bokmål: • Mat forsinker absorpsjonen av anagrelid, men endrer ikke systemisk eksponering i betydelig grad.
Croatian: • određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner
Croatian: Ako uzmete više lijeka Anagrelid Mylan nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Anagrelide Mylan enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si fra til lege eller apotek.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 100 harde kapsler.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko i biološko praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju induktore CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor klinisk og biologisk overvåkning av pasienter som samtidig tar CYP1A2-induktorer.
Croatian: Povećanje brzine otkucaja srca povezano s dozom bilo je opaženo tijekom prvih 12 sati, s time da je najveće povećanje nastalo oko vremena najviše koncentracije.
Norwegian Bokmål: En doserelatert pulsøkning ble observert de første 12 timene, med maksimal økning rundt tiden for maksimal konsentrasjon.