FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: · Zdravstveno osoblje će Vas pomno nadzirati tijekom primjene lijeka Ocrevus i još najmanje 1 sat nakon infuzije za slučaj da se pojave bilo kakve nuspojave, primjerice reakcije na infuziju.
Latvian: • Ocrevus ievadīšanas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas jebkādas blakusparādības, piemēram, ar infūziju saistītas reakcijas.
Croatian: · Tijekom liječenja lijekom Ocrevus ne smijete primiti živa ni živa atenuirana cjepiva (primjerice,
Latvian: • Kamēr tiekat ārstēts ar Ocrevus, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas (piemēram, tuberkulozes BCG vakcīnu vai vakcīnu pret dzelteno drudzi).
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml
Latvian: 600 mg 500 ml šķīduma
Croatian: · Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
Latvian: Pēc saistīšanās ar šūnu virsmu okrelizumabs ar antivielu atkarīgas šūnu fagocitozes (ADCP), antivielu atkarīgas šūnu citotoksicitātes (ADCC), no komplementa atkarīgas citotoksicitātes un apoptozes starpniecību selektīvi samazina B šūnu ar CD20 ekspresiju skaitu.
Croatian: Pozitivan odgovor na ≥ 5 serotipova sadržanih u 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu (23-PPV) 4 tjedna nakon cijepljenja zabilježen je u 71,6% bolesnika liječenih okrelizumabom i
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija pret ≥5 serotipiem 23-PPV 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija 71,6% pacientu okrelizumaba grupā un 100% pacientu kontroles grupā.
Croatian: Nakon infuzije
Latvian: Pēc infūzijas
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Latvian: Atsākot infūziju, tās ātrumam jābūt pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
Croatian: Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
Latvian: B šūnu atjaunošanās un tām raksturīgās humorālās imunitātes spējas saglabājas, turklāt netiek ietekmēta dabiskā imunitāte un kopējais T šūnu skaits.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) udio bolesnika koji su imali snižen broj neutrofila bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus (12,9%) nego među onima koji su primali placebo (10,0%); među njima se neutropenija 2. ili višeg stupnja javila u više bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus (4,3%) nego onih koji su primali placebo (1,3%).
Latvian: Placebo kontrolētajā (PPMS) klīniskajā pētījumā Ocrevus saņēmušo pacientu īpatsvars, kuriem bija samazinājies neitrofilo leikocītu skaits, bija lielāks (12,9 %) nekā placebo grupas pacientu īpatsvars (10,0 %); no šiem pacientiem Ocrevus grupā bija lielāks pacientu īpatsvars (4,3 %) ar 2. pakāpes vai smagāku neitropēniju, salīdzinot ar 1,3 % placebo grupā; aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 0 % placebo grupā.
Croatian: U nalazima MR oslikavanja glave bile su vidljive značajke karakteristične za upalnu aktivnost, odnosno T1 lezije naglašene gadolinijem ili T2 lezije.
Latvian: Galvaskausa MRI uzrādīja iekaisīgiem procesiem raksturīgus vizuālos parametrus: vai nu Gd uzkrājošus T1 bojājumus, vai T2 bojājumus.
Croatian: Nakon infuzije:
Latvian: Pēc infūzijas:
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Latvian: Ocrevus jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Latvian: Pētījuma WA21092 un WA21093 (RMS) galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
Croatian: MS-a.
Latvian: Kft.
Croatian: · Simptome preosjetljivosti može biti teško razlikovati od simptoma reakcije na infuziju.
Latvian: • paaugstinātu jutību var būt grūti atšķirt no IRR.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
Croatian: · Prva doza lijeka Ocrevus od 600 mg primijenit će se u 2 zasebne infuzije (svaka od 300 mg) u razmaku od 2 tjedna.
Latvian: • Pirmā 600 mg Ocrevus deva tiks ievadīta divu atsevišķu infūziju veidā (katra pa 300 mg) ar divu nedēļu starplaiku.
Croatian: Tijekom infuzije
Latvian: Infūzijas laikā
Croatian: · Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.
Latvian: • ar Ocrevus ārstētie pacienti vismaz vienu stundu pēc infūzijas pabeigšanas jānovēro vai nerodas jebkādi IRR simptomi;
Croatian: Kako se Ocrevus primjenjuje
Latvian: Kā tiek ievadīts Ocrevus
Croatian: ≤ 46 godina [medijan dobi u ispitivanju WA25046]: HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 godine: HR 0,53
Latvian: RA 0,48 [0,25-0,92]; <51 gadi: RA 0,53 [0,31-0,89].
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Relapsirajući oblici MS-a
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Latvian: Ar Ocrevus ārstētiem MS pacientiem ir novērotas šādas infekcijas: - Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: augšējo elpceļu infekcijas; gripa.
Croatian: Utvrđeno je da je novookoćena mladunčad ženki izloženih okrelizumabu imala depleciju populacije B-stanica tijekom postnatalnog razdoblja.
Latvian: Ir novērots, ka okrelizumaba iedarbībai pakļautām mātītēm dzimušiem pēcnācējiem postnatālajā fāzē ir B šūnu populāciju deficīts.
Croatian: (smrtonosnih) bila je niska u svim liječenim skupinama, ali je kod PPMS-a među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus naspram onih koji su primali placebo zabilježena viša stopa po život opasnih (1,6% naspram 0,4%) i smrtonosnih infekcija (0,6% naspram 0%).
Latvian: 4. (dzīvībai bīstamu) un 5. pakāpes (letālu) infekciju biežums visās terapijas grupās bija mazs, bet PPMS gadījumā Ocrevus lietotājiem bija lielāks gan dzīvībai bīstamu (1,6 %, salīdzinot ar 0,4 %), gan letālu (0,6 %, salīdzinot ar 0 %) infekciju biežums nekā placebo lietotājiem.
Croatian: Eksploracijski rezultat utemeljen na cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT). p-vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Croatian: · Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Latvian: • Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja kontroliranog aktivnim lijekom (RMS) primijećen je pad broja neutrofila < DGN-a u 14,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 40,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajā (RMS) terapijas periodā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz līmenim, kas zemāks par LNN, tika novērota 14,7 % Ocrevus saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 40,9 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu.
Croatian: Vidjeti odlomak ‘Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika' u dijelu 4.4 za informacije o primjeni imunosupresiva prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus.
Latvian: Informāciju par imūnsupresantu lietošanu pirms Ocrevus terapijas, tās laikā vai pēc tās skatīt 4.4. apakšpunktu "Pacientu ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem ārstēšana".
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
Latvian: Ja panesamība ir laba, vēlāk to var palielināt līdz pacientam izmantotajam sākotnējam infūzijas ātrumam.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Točan mehanizam kojim okrelizumab ostvaruje svoje terapijske kliničke učinke kod MS-a nije posve razjašnjen, ali pretpostavlja se da uključuje imunomodulaciju putem smanjenja broja i funkcije
Latvian: Precīzi mehānismi, ar kuru starpniecību okrelizumabs terapeitiski un klīniski ietekmē MS, nav pilnībā noskaidroti, tomēr tiek uzskatīts, ka ir iesaistīta imūnmodulācija, samazinoties to B šūnu, kuras ekspresē CD20 antigēnu, skaitam un pavājinoties to funkcijām.
Croatian: Relativno povećanje2
Latvian: Relatīvā palielināšanās
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (vidjeti u nastavku i dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ocrevus lietošanas laikā un vēl 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas jāizmanto droša kontracepcijas metode (skatīt tālāk un 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Latvian: 40 % (p = 0,0025) 43 % (p = 0,0278)7 37 % (p = 0,0370)7
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka Ocrevus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem Ocrevus farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne korake za smanjivanje reakcija na infuziju vidjeti odlomak Reakcije na infuziju u dijelu 4.4): · 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus · antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Latvian: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras Ocrevus infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm: - 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas; - antihistamīna līdzeklis aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Croatian: Definirao se kao smanjenje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni EDSS rezultat iznosio ≥ 2 i ≤ 5,5 odnosno za ≥ 0,5 u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5.
Latvian: Definēta kā EDSS sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaita samazināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa EDSS novērtējuma punktu skaits bija no ≥ 2 līdz ≤ 5,5, vai samazināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Latvian: 3) neitropēniju bija nepieciešama specifiska ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, un viņi turpināja lietot okrelizumabu pēc epizodes.
Croatian: Tijekom infuzije:
Latvian: Infūzijas laikā:
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
Latvian: Ocrevus šķīdumi intravenozām infūzijām tiek pagatavoti infūzijas maisā atšķaidot ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Latvian: Nākamo jauno infūziju laikā to ātrums nav jāpielāgo, ja vien pacientam nerodas IRR.
Croatian: 1. ispitivanje
Latvian: 1. infūzija
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu, jo Ocrevus var pazemināt asinsspiedienu.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.5 i 5.1.
Latvian: Skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu.
Croatian: Nije bilo reakcija na infuziju opasnih po život.
Latvian: Dzīvībai bīstamas IRR netika novērotas.
Croatian: Više informacija o reakcijama na infuziju može se pronaći u dijelu 4.4.
Latvian: Papildinformācija par IRR ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Croatian: BOČICA
Latvian: 1 flakons
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.
Latvian: Ocrevus šķīdumu intravenozai ievadīšanai pagatavo zāles infūzijas maisā atšķaidot ar izotonisku 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (300 mg/250 ml vai 600 mg/500 ml), lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
Croatian: kao što su akutna preosjetljivost ili akutni sindrom respiratornog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti, a bolesniku pružiti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas dzīvībai bīstamas vai invaliditāti izraisošas IRR pazīmes, piemēram, akūta paaugstinātas jutības reakcija vai akūts respiratorā distresa sindroms, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
Latvian: IK PĒC SEŠIEM MĒNEŠIEM
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,4 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un pēc nākamo devu ievadīšanas sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti od dijagnoze PPMS-a (godine)
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %) Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš PPMS diagnozes noteikšanas (gadi)
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju (< 200 šūnas/mm
Croatian: Godišnja stopa relapsa (primarna mjera ishoda) Relativno smanjenje
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za populacije koje se nisu ispitivale.
Latvian: Informāciju par nepētītajām populācijām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: (relapsa) i značajno usporiti progresiju bolesti.
Latvian: Ocrevus palīdz būtiski samazināt lēkmju (recidīvu) skaitu un būtiski palēnināt slimības progresēšanu.
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Ocrevus ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Infekcije dišnih putova
Latvian: Elpceļu infekcijas
Croatian: · ako ste alergični na okrelizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) · ako trenutno imate infekciju · ako Vam je rečeno da imate teške probleme s imunosnim sustavom · ako imate rak
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret okrelizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 300 mg/10 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/10 ml
Croatian: (intravenskom infuzijom ili i.v. infuzijom).
Latvian: Ocrevus ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza jeb i.v.
Croatian: Vaš će liječnik pričekati da se infekcija povuče prije nego što Vam da Ocrevus.
Latvian: Ārsts pirms Ocrevus ievadīšanas nogaidīs, līdz infekcija būs pārgājusi.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma (30 mg/ml).
Croatian: Nije se ispitivala sigurnost cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom
Latvian: Imunizācijas drošums, kad pēc Ocrevus terapijas ir lietotas dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
Latvian: • Pēc tam ātrumu ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
Croatian: Limfociti
Latvian: Limfocīti
Croatian: Tablica 5 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke u ispitivanju WA25046.
Latvian: Pētījuma WA25046 plānojums un pētāmās populācijas demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pacientus ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt, līdz traucējumi nav izzuduši (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Bočica se ne smije tresti.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV),
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar anti-CD20 antivielām ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju, kas dažos gadījumos ir izraisījusi zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika okrelizumaba u djece i adolescenata u dobi
Latvian: Okrelizumaba farmakokinētika bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Croatian: Među bolesnicima liječenima okrelizumabom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija tijekom epizoda potvrđenog pada ukupnog broja limfocita.
Latvian: Palielināts nopietnu infekciju rādītājs tika novērots laikā, kad ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem bija apstiprinātas kopējo limfocītu skaita samazināšanās epizodes.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Ocrevus.
Latvian: Ocrevus devas samazināšana nav ieteicama.
Croatian: Mogu se manifestirati kao pruritus, osip, urtikarija, eritem, nadraženost grla, orofaringealna bol, dispneja, edem ždrijela ili grkljana, navale crvenila, hipotenzija, pireksija, umor, glavobolja, omaglica, mučnina i tahikardija
Latvian: Šis reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, rīkles kairinājums, sāpes mutē un rīklē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, karstuma viļņi, hipotensija, pireksija, nespēks, galvassāpes, reibonis, slikta dūša un tahikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U obje je skupine većina reakcija na infuziju bila blage do umjerene težine.
Latvian: Abās terapijas grupās vairumā gadījumu IRR bija vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Ocrevus djeluje ciljano i uklanja te specifične B-stanice.
Latvian: Ocrevus iedarbojas uz šīm specifiskajām B šūnām un samazina to skaitu organismā.
Croatian: Udio bolesnika s najmanje 12-tjednim potvrđenim poboljšanjem onesposobljenosti
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes mazināšanos pēc 12 nedēļām4
Croatian: Blage i umjerene reakcije na infuziju javile su se u 21,7% odnosno 10,1% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, teške reakcije na infuziju javile su se u 2,4% tih bolesnika, dok su po život opasne reakcije na infuziju zabilježene u 0,1% bolesnika.
Latvian: 21,7 % un 10,1 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, 2,4 % pacientu bija smagas IRR, un 0,1 % pacientu bija dzīvībai bīstamas IRR.
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums šķiet, ka MS pastiprinās, vai ja pamanāt jaunus simptomus, jo ir iespējama ļoti reta dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) un kas var izraisīt MS simptomiem līdzīgus simptomus.
Croatian: · Trenutna aktivna infekcija (vidjeti dio 4.4) · Teško imunokompromitirani bolesnici (vidjeti dio 4.4)
Latvian: • Pašlaik aktīva infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Croatian: · Početna doza
Latvian: • Sākotnējā deva
Croatian: Za smjernice o doziranju u bolesnika u kojih se pojave simptomi reakcije na infuziju vidjeti dio 4.2. Reakcije preosjetljivosti
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem, kuriem rodas IRR simptomi, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Latvian: Nākamās Ocrevus devas ievada ik pēc sešiem mēnešiem vienas 600 mg devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 1. tabulu).
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 30 ml/h tijekom 30 minuta
Latvian: • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 30 ml/stundā
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
Latvian: • ārstējot pacientus, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, jāveic šādi pasākumi: infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc; jāveic simptomātiska terapija; pacienti ir jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
Croatian: Relativno povećanje (analiza objedinjenih podataka
Latvian: Riska samazināšanās (apvienoto datu analīze1)
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju tijekom i nakon infuzije Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: 1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus imalo je limfopeniju 3. stupnja (između
Latvian: Aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 3. pakāpes limfopēnija (200 - 500 šūnas/mm 3).
Croatian: Infuzije lijeka
Latvian: Ūdens injekcijām
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke sažeto su prikazani u Tablici
Latvian: Pētījuma dizains un pētāmās populācijas sākotnējās īpašības ir apkopotas 3. tabulā.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Nav pieredzes par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Anamneza pri probiru
Latvian: Slimības anamnēze skrīninga laikā
Croatian: Naime, iste imunosne stanice na koje Ocrevus ciljano djeluje pomažu i u borbi protiv infekcije.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas, jo imūnās šūnas, uz kurām iedarbojas Ocrevus, arī palīdz cīnīties pret infekcijām.
Croatian: Sveukupna izloženost (AUC tijekom 24-tjednog intervala doziranja) bila je identična uz režim primjene 2 x 300 mg u ispitivanju kod PPMS-a i uz režim primjene 1 x 600 mg u ispitivanjima kod
Latvian: Zāļu kopējā iedarbība (AUC pēc devu ievadīšanas ar 24 nedēļu starplaiku) pēc 2 x 300 mg devu ievadīšanas PPMS pētījumos un pēc 1 x 600 mg devu ievadīšanas RMS pētījumos bija identiska - kā paredzams pēc identisku devu ievadīšanas.
Croatian: · Premedikacija za reakcije na infuziju
Latvian: Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju gadījumā
Croatian: svrbež kože osip koprivnjaču crvenilo kože nadraženost grla ili grlobolju nedostatak zraka oticanje grla navale crvenila nizak krvni tlak vrućicu umor glavobolju omaglicu mučninu ubrzane otkucaje srca
Latvian: - rīkles tūska; - pietvīkums; - zems asinsspiediens; - drudzis; - noguruma sajūta; - galvassāpes; - reiboņa sajūta; - slikta dūša; - ātra sirdsdarbība.
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
Latvian: • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 40 ml/stundā
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,
Croatian: Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab
Latvian: Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ocrelizumab
Croatian: 1,2 mg/ml.
Latvian: 180 ml/stundā