FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Estonian: Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset vaktsineerimise ajakava.
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Estonian: Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Estonian: Uuring näitas, et ohutus ja immunogeensus olid üldiselt võrreldavad intramuskulaarse manustamise uuringus täheldatuga.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Estonian: Uuringu eesmärk ei olnud näidata efektiivsust alarühmade kaupa ning 85-aastaste või vanemate uuringus osalejate arv ei olnud piisav, et tõestada efektiivsust selles vanuserühmas.
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
Estonian: Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar 13
Czech: Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Estonian: Madalama GMC ja GMT kliiniline asjakohasus on hetkel teadmata.
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Estonian: Funktsionaalseid antikehade tiitreid (OPA-tiitrid) selles uuringus ei mõõdetud.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Estonian: 2005. aasta jaanuarist 2007. aasta detsembrini.
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. detsember 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Estonian: • kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
Estonian: Pole teada, kas enneaegsetel imikutel mõjutatakse immunoloogilist mälu kõikidele serotüüpidele.
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
Estonian: Kandluse vähenemist täheldati ka serotüüp 3 osas (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
Estonian: Uuringus CAPiTA osalesid 65-aastased ja vanemad vabatahtlikud, kelle demograafilised ja tervisenäitajad võivad erineda vaktsineerimist soovivate patsientide näitajatest.
Czech: Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Estonian: Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb manustada alati erinevatesse vaktsineerimiskohtadesse.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Estonian: Täielikud efektiivsuse andmed rutiinse 2+1 ajakava puhul ei ole veel kättesaadavad.
Czech: Osoby ≥ 65
Estonian: Isikud ≥ 65
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, pneumokokkidevastased vaktsiinid; ATC-kood: J07AL02
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Estonian: krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Czech: Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).
Estonian: Ohutust hinnati ka 354 varem vaktsineerimata lapsel (7 kuu kuni 5 aasta vanuses).
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Estonian: Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Estonian: Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse arvutamiseks kasutati Poissoni juhuslike mõjudega regressioonimudelit.
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Estonian: 7-valentse Prevenari efektiivsust hinnati kahes suuremas uuringus - Põhja-California Kaiser Permanente (NCKP) uuringus ja Soome keskkõrvapõletiku uuringus (FinOM).
Czech: Infekce HIV
Estonian: HIV-infektsioon
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Estonian: ** p < 0,005 6A katmiseks, mille puhul p = 0,002
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi suhtes.
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Estonian: Tabel 2: Iga serotüübiga seotud juhtude arv ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse vähenemine 2013/2014 võrreldes 2008/2009-2009/2010 (2008/2010) Inglismaal ja Walesis vanuserühmade järgi
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
Estonian: Olmetekkelise kopsupõletiku ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissagedus Euroopas riigiti erineb, suureneb vanuses üle 50 aasta ja on suurim isikutel vanuses ≥ 65 aastat.
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
Estonian: Serotüüp 3 osas vähenemist ei täheldatud ja serotüüp 5 osas esines kolonisatsioon mõju hindamiseks liiga harva.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude transplantaat
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Estonian: Kuigi seda tüüpi vaatlusanalüüside põhjal ei saa põhjusliku seose kohta otseseid järeldusi teha, näitavad need tulemused Prevenari olulist rolli limaskestahaiguste (äge keskkõrvapõletik ja kopsupõletik) koormuse vähendamisel sihtpopulatsioonis.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Estonian: Esinemissageduse olulisi vähenemisi täheldati ka vanemates vanuserühmades, keda ei olnud Prevenar 13-ga vaktsineeritud (kaudne mõju).
Czech: 2,2 g
Estonian: 2,2 µg
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Estonian: Ohutust hinnati 7 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 91 593 täiskasvanud patsienti vanuses 18…101 eluaastat.
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Estonian: Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata.
Czech: NNV v sobě také zahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany (nebo délkou hodnocení) (= 1 / (IRR × délka trvání).
Estonian: NNV võtab arvesse ka uuringu kestust või kaitse püsimise kestust ja arvutatakse kui 1 jagatuna vaktsiini IRR-i ja kaitse püsimise kestuse (või uuringu kestuse) korrutisega (= 1/(IRR × kestus).
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Estonian: IRR, mida nimetatakse ka vaktsiiniga ennetatava haiguse esinemissageduseks, on vaktsiiniga ennetatava haiguse juhtude arv 100 000 jälgimise inimaasta kohta.
Czech: Titry OPA jsou vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně o 50%.
Estonian: OPA tiitrid on väljendatud pöördväärtusena suurimast seerumi lahjendusest, mis vähendab pneumokokkide elulemust vähemalt 50% võrra.
Czech: Analýza první epizody
Estonian: Esimese episoodi analüüs
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat olid reaktsioonid vaktsineerimiskohal, palavik, ärrituvus, isu vähenemine ja unevajaduse suurenemine ja/või vähenemine.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
Estonian: Tähtis on järgida arsti, apteekri või õe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Estonian: Toimeained on polüsahhariidi CRM197 konjugaadid, mis sisaldavad alljärgnevat:
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Estonian: hüpotooniline-hüporeaktiivne episood
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
Estonian: 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).
Czech: Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Estonian: Allpool kirjeldatud seisunditega isikutel on pneumokokkhaiguse risk suurenenud.
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Estonian: 2, 4, + 13 kuud
Czech: 18-49 let n=836-866
Estonian: 18…49-aastased N=836…866
Czech: Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar (7valentního): děti se srpkovitou anémií
Estonian: Täiendavad immunogeensuse andmed Prevenari (7-valentne) kohta: sirprakulist aneemiat põdevad lapsed
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt hooajalise kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV).
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Estonian: Selles vanuserühmas põhjustavad serotüübid 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A olenevalt riigist, uuritud ajavahemikust ja Prevenari kasutamisest 15,6% kuni 59,7% invasiivsetest haigustest.
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Estonian: Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Estonian: Ülejäänud 6 serotüübi puhul 7 tavalisest serotüübist täheldati mõlemas vaktsiinirühmas samasugust nasofarüngeaalset kandlust; serotüüp 19F osas täheldati olulist vähenemist.
Czech: Pokles nemocnosti (%)
Estonian: Haiguse vähenemine, %
Czech: Přípravek Prevenar 13 prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek Prevenar.
Estonian: Prevenar 13 kutsus 7 ühise serotüübi puhul esile võrreldavad, kuigi veidi madalamad antikehade tasemed kui Prevenar.
Czech: Jedná se o vícedávkové balení.
Estonian: See on mitmeannuseline pakend.
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18…49 aastat
Czech: Současně byly měřeny imunitní odpovědi na přidaných 6 sérotypů.
Estonian: Mõõdeti ka 6 täiendavale serotüübile tekkinud immuunvastuseid.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nepoužívejte:
Estonian: Ärge kasutage Prevenar 13:
Czech: Dávky 4 x 0,5 ml
Estonian: 4 x 0,5 ml annust
Czech: Věk 5-64 let
Estonian: 5-64 aastat
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Estonian: Kolmevalentsete vaktsiinidega samaaegsel manustamisel olid immuunvastused mõnedele pneumokoki serotüüpidele nõrgemad kui mõlema vaktsiini samaaegsel manustamisel.
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Estonian: Esmase vaktsineerimiskuuri manustamisel väga enneaegsetele imikutele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral, tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48...72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
Estonian: Prevenari immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49-l sirprakulise aneemiaga imikul.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida Prevenar 13 kasutamist raseduse ajal.
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Estonian: Hampshire PO9 2NG Ühendkuningriik
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
Estonian: Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Estonian: Lisainformatsioon erirühmade kohta: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Estonian: • oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)
Czech: Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastějších původců bakteriální AOM na celém světě.
Estonian: S. pneumoniae on kogu maailmas üks levinumaid bakteriaalse ägeda keskkõrvapõletiku põhjustajaid.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
Estonian: Prevenari (7-valentne vaktsiin) kaitse efektiivsus imikutel ja lastel
Czech: Věk ≥ 65 let
Estonian: ≥ 65 aastat
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Estonian: Efektiivsuse uuring 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Estonian: Prevenar 13 kasutamine tuleb määrata kindlaks ametlike soovituste põhjal, arvestades invasiivse haiguse ja kopsupõletiku riski eri vanuserühmadele, kaasuvaid haigusi ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
Estonian: • on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti.
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Estonian: Vaktsineerimata lapsed (vanuses 12...23 kuud)
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Estonian: Samasuguses analüüsis olid kõikidest põhjustest tingitud kopsupõletikuga seotud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete visiitide arvud vähenenud vastavalt 52,4% ja 41,1%.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Estonian: Kõik seitse ühist serotüüpi vastasid IgG ELISA GMC eelnevalt määratud samaväärsuskriteeriumitele.
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Estonian: Funktsionaalsete antikehade teke (OPA tiitrid ≥ 1:8) serotüüpide 1, 3 ja 5 suhtes oli proportsionaalselt kõrge.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Estonian: Pärast polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineerimist täheldati nende seitsme serotüübi vastaste antikehade kontsentratsioonide olulist suurenemist, mis näitas immunoloogilise mälu head väljakujunemist.
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Czech: Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem CAP a předpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které vyžadující hospitalizaci u dospělých v rozvinutých zemích.
Estonian: S. pneumoniae on olmetekkelise kopsupõletiku kõige sagedasem põhjus ja hinnanguliselt tuleneb sellest ligikaudu 30% kõikidest olmetekkelise kopsupõletiku juhtumitest, mille puhul arenenud riikides on täiskasvanud vajanud hospitaliseerimist.
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13 Jak se přípravek Prevenar 13 používá
Estonian: Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele Kuidas Prevenar 13 manustatakse
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Czech: měsíc
Estonian: kuud
Czech: Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada intramuskulaarse süstina isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, kuid võib manustada subkutaanselt, kui ravist oodatav kasu ületab kindlalt võimaliku ohu (vt lõik 5.1).
Czech: Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Estonian: Immuunvastused pärast subkutaanset manustamist
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Estonian: Puuduvad andmed Prevenar 13 ohutuse ja immunogeensuse kohta teistes spetsiifilistes immuunpuudulikkusega isikute gruppides (nt pahaloomulised kasvajad või nefrootiline sündroom) ning vaktsineerimist tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi.
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Teave pneumokoki spetsiifiliste serotüüpide vastase kaitse kohta on esitatud lõikudes 4.4 ja 5.1.
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Estonian: Prevenar 13 immunogeensuse kliinilised uuringud imikutel, lastel ja noorukitel
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Estonian: Prevenar 13 ohutust ja immunogeensust selle manustamisel 2, 3, 4 ja 12 kuu vanuselt hinnati ligikaudu 100 enneaegselt sündinud imikul (keskmine arvestuslik raseduse kestus 31 nädalat; vahemikus 26...36 nädalat), keda võrreldi ligikaudu 100 ajalise imikuga (keskmine arvestuslik raseduse kestus 39 nädalat; vahemikus 37...42 nädalat).
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva manustamise toksilisuse, lokaalse talutavuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Počet dávek v obalu viz bod 6.5.
Estonian: Annuste arv konteineris vt lõik 6.5.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
Estonian: Katseloomadel läbi viidud uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
Estonian: • kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Estonian: 2, 4, + 12 kuud
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse
Czech: Doporučené schéma
Estonian: Soovituslik ajakava