FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki deluje predvsem proti po Gramu pozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kyseisten valmisteiden valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet, jotka koskevat mykoplasmalajien aiheuttamaa naudan utaretulehdusta tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamaa naudan utaretulehdusta.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se iz informacij o zdravilu za zadevna zdravila izbrišejo indikacije, povezane z „govejim mastitisom, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Finnish: Maito: 108 tuntia.
Slovenian: Mleko: 108 ur.
Finnish: Täten ekstrapolaatio ei ole perusteltua.
Slovenian: Ekstrapolacija zato ni upravičena.
Finnish: ad us. vet. Bioveta, Tšekki)6.
Slovenian: ad us. vet., Bioveta, Češka republika)6.
Finnish: Lammasta (liha) pidetään tärkeänä elintarviketuotannon lajina.
Slovenian: Ovce (meso) veljajo za glavno vrsto za proizvodnjo živil.
Finnish: Tietojen ekstrapolaatio tehtiin kyseisten valmisteiden apuaineiden koostumuksen perusteella.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov je bila opravljena na podlagi sestave pomožnih snovi zadevnih zdravil.
Finnish: Riskinhallinta- tai riskinpienentämistoimet
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Finnish: Teoriassa 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden
Slovenian: Teoretično bi 42-dnevna karenca dopuščala zmanjšanje hitrosti sproščanja
Finnish: Jotkut asianosaiset myyntiluvan haltijat ehdottivat tätä lähestymistapaa, ja eläinlääkekomitea tuki sitä.
Slovenian: Ta pristop so predlagali nekateri zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in ga je odbor CVMP podprl.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovenian: Deluje predvsem proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Finnish: Vaikka nykyisten standardien mukaan jäämien poistumista koskevat tutkimukset on tehtävä kohdepopulaatiota edustavilla eläimillä, tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä ei ole ollut mahdollista saada tällaisia tietoja.
Slovenian: Ker je treba v skladu s sedanjimi standardi študije o izločanju ostankov izvesti na živalih, ki so reprezentativne za ciljno populacijo, takšnih podatkov v okviru tega napotitvenega postopka ni bilo mogoče pridobiti.
Finnish: Teurastus: 42 vuorokautta.
Slovenian: Meso in organi: 42 dni.
Finnish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vähenemisen yli 250 %:lla.
Slovenian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link za več kot 250 %.
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta.
Slovenian: Dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila dve študiji izločanja ostankov.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije Streptomyces fradiae.
Finnish: Suositellulla EMAn tilasto-ohjelmistolla (WT 1.4) tehdyn injektiokohdan jäämätietojen analyysin jälkeen katsottiin, etteivät kaikki tilastolliset vaatimukset (F-testi) täyttyneet.
Slovenian: Po analizi podatkov o ostankih na mestu injiciranja s priporočeno statistično programsko opremo EMA (WT 1.4) je bilo sklenjeno, da niso bile izpolnjene vse statistične zahteve (tj. F-test).
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti saatavilla olevaa tutkimusta.
Slovenian: Odboru CVMP pa sta bili na voljo dve javno dostopni študiji.
Finnish: Makrolidit on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä, mutta tylosiinia ei kuitenkaan käytetä ihmislääketieteessä.
Slovenian: Makrolidi so kategorizirani kot kritično pomembne protimikrobne učinkovine v zdravilih za uporabo tako v humani kot veterinarski medicini, vendar pa se v humani medicini tilozin ne uporablja.
Finnish: Näistä kahdesta julkaistusta tutkimuksesta toisessa tutkimuksessa ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Slovenian: V eni od teh dveh objavljenih študij niso bili predloženi podatki, ki bi jih lahko uporabili v okviru tega napotitvenega postopka.
Finnish: Injektiotilavuuden rajoittaminen edellyttäisi kuitenkin aikuisten eläinten injisoimista 8-10 kertaa hoitoannosta kohti, minkä ei katsota olevan asianmukaista käytännön eikä eläinten hyvinvoinnin kannalta.
Slovenian: Ker pa bi omejitev volumna injiciranja zahtevala, da se ta odraslim živalim injicira od 8- do 10-krat na odmerek zdravljenja, se to ne šteje za primerno tako s praktičnega vidika kot vidika dobrobiti živali.
Finnish: Nykyisen lainsäädännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti enimmäisjäämäpitoisuudet ja varoajat on määritettävä lajikohtaisten jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella kaikille tärkeimmille elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille.
Slovenian: V skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi smernicami je treba karence za mejne vrednosti ostankov določiti na podlagi podatkov o izločanju ostankov, specifičnih za vrsto, za vse glavne vrste za proizvodnjo živil.
Finnish: Itse asiassa julkaistuissa tiedoissa on osoitettu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta on käänteisesti verrannollinen valmisteen viskositeettiin, ts. mitä suurempi viskositeetti, sitä hitaampi imeytymisnopeus (Kakemi et al., 19723).
Slovenian: Dejansko so objavljeni podatki pokazali, da je hitrost absorpcije z mesta injiciranja obratno sorazmerna viskoznosti zdravila, tj. večja ko je viskoznost, počasnejša je absorpcija (Kakemi in sod., 19723).
Finnish: Koska eläimiä hoidettiin tutkimuksessa kahdesti vuorokaudessa eikä kerran vuorokaudessa, kuten yleensä suositellaan, tutkimusasetelman voidaan katsoa edustavan pahinta mahdollista skenaariota.
Slovenian: Ker so živali v študiji zdravilo prejele dvakrat na dan, v nasprotju z običajnim priporočenim odmerjanjem enkrat na dan, se lahko šteje, da načrt študije predstavlja najslabši možni scenarij.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: On todettava, että tätä valmistetta voidaan käyttää aikuisille lampaille ja että aikuisten lampaiden hoito edellyttää suurempien injektiotilavuuksien käyttöä.
Slovenian: Opozoriti je treba, da se to zdravilo lahko uporablja pri odraslih ovcah in da bi morali odrasle ovce zdraviti z večjimi volumni injiciranja.
Finnish: B. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet Valmisteyhteenveto
Slovenian: B. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Kohde-eläinlajista lampaasta ei ollut käytettävissä erityisiä jäämiä koskevia tietoja.
Slovenian: Za ciljno vrsto, ovce, ni bilo na voljo specifičnih podatkov o ostankih.
Finnish: Suositeltu Tylosin/Anafasis-hoito ja -annos on 10 mg/painokilo 3-5 vuorokauden ajan, vaikka useimmissa valmisteissa suositellaan vain 3 vuorokauden hoitoa.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje in odmerek zdravila Tylosin/Anafasis sta 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni, čeprav se za večino zdravil priporočajo le 3 dnevi zdravljenja.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Lisäksi FAO:n ja WHO:n yhteisen asiantuntijakomitean (JECFA) 66. kokouksessa arvioitiin tylosiinia ja verrattiin tylosiinijäämien poistumista lehmän- ja lampaanmaidosta (JECFA, 20068).
Slovenian: Poleg tega je odbor JECFA na svojem 66. sestanku pregledal tilozin in primerjal izločanje ostankov tilozina v kravje in ovčje mleko (JECFA, 20068).
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääketieteessä sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat niille herkkien organismien aiheuttamia.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Finnish: Näin ollen nämä tiedot osoittavat, että maidon varoajan ekstrapolaatio 1:1 lehmänmaidosta lampaanmaitoon on perusteltua.
Slovenian: Tako ti podatki kažejo, da je ekstrapolacija karenc za mleko s krav na ovčje samice v razmerju 1 : 1 upravičena.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluu 50 valmistetta.
Slovenian: Ta napotitveni postopek zadeva 50 zdravil.
Finnish: Täten kemiallisen muodon ei katsota vaikuttavan jäämien imeytymiseen kudoksista (injektiokohta mukaan lukien).
Slovenian: Zato velja, da kemična oblika ne vpliva na absorpcijo ostankov iz tkiv (vključno z mestom injiciranja).
Finnish: Tylosiinin vahvuudesta huolimatta 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo tilozina je formulacija 49 zadevnih zdravil zelo podobna.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että näillä tiedoilla katsottiin olevan vain vähän arvoa tämän lausuntopyyntömenettelyn suhteen.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so podatki za namen tega napotitvenega postopka omejenega pomena.
Finnish: Vaikkei näitä teoreettisia laskelmia ole tieteellisesti vahvistettu tutkimustuloksilla, on kohtuullista olettaa, että 42 vuorokauden varoaika varmistaisi sen, etteivät kuluttajat altistuisi kyseisille jäämille, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Slovenian: Medtem ko ti teoretični izračuni niso znanstveno utemeljeni s podatki, je smiselno domnevati, da bi 42-dnevna karenca zagotovila, da potrošniki ne bi bili izpostavljeni zaskrbljujočim ostankom, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Finnish: Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä; näitä ovat mm. grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamat hengitystieinfektiot ja grampositiivisten mikro-organismien aiheuttama utaretulehdus.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru te napotitve ni bila natančno ocenjena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju infestacij, kar vključuje okužbe dihal z grampozitivnimi mikroorganizmi in mastitis, ki ga povzročajo grampozitivni mikroorganizmi.
Finnish: Jotta tylosiinista peräisin olevat jäämät laskisivat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välillä on oltava riittävästi aikaa.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov tilozina znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Finnish: Tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen eli kaikille niille valmisteille, joiden katsottiin olevan laadullisesti verrannollisia apuaineiden suhteen.
Slovenian: Rezultati te študije o ostankih so bili uporabljeni za določitev karenc za preostalih 49 od 50 zadevnih zdravil, tj. za vsa tista zdravila, ki se štejejo za kvalitativno primerljiva glede pomožnih snovi.
Finnish: Tässä 49 valmisteen ryhmässä useimmat valmisteet sisälsivät vaikuttavana aineena tylosiiniemästä ja vain viisi valmistetta sisälsi tylosiinitartraattia.
Slovenian: V okviru te skupine 49 zdravil vsebuje večina zdravil kot učinkovino tilozinovo bazo, samo pet zdravil pa kot učinkovino vsebuje tilozinijev tartrat.
Finnish: Näiden 49 kyseisen eläinlääkkeen yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Slovenian: Pri teh 49 zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je splošno razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu (glej Prilogo III) pozitivno.
Finnish: Tiedoissa olevien tiettyjen puutteiden huomioimiseksi ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Slovenian: Vendar se je za odpravo nekaterih pomanjkljivosti v naboru podatkov upošteval dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do karence 28 dni.
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 50) saatiin koostumustiedot.
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 50).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 50 mg/ml tylosiinia (Ivatyl 50 inj.
Slovenian: Prva je bila izvedena s 50 mg/ml tilozina (zdravilo Ivatyl 50 inj.
Finnish: Toisen tutkimuksen tietoja ei voitu käyttää, koska tiedot jäämäpitoisuuksista injektiokohdassa puuttuivat.
Slovenian: Rezultatov ene od študij ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo podatkov o koncentracijah ostankov na mestu injiciranja.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Slovenian: • Iz predloženih podatkov je razvidna zelo podobna formulacija 49 zadevnih zdravil.
Finnish: Se ei tehoa enterobakteereihin.
Slovenian: Ne deluje proti bakterijam družine Enterobacteriaceae.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee tämän valmisteen olemassa olevien myyntilupien muuttamista siten, että viittaukset kohde-eläinlajiin lampaaseen poistetaan.
Slovenian: Odbor zato za to zdravilo priporoča spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom z odpravo vsakršnega sklicevanja na ciljno vrsto ovce.
Finnish: Tylozyna Biovet JSC Tylosiiniemäs
Slovenian: Tylozyna Biovet JSC tilozinova baza
Finnish: Jäämätutkimus tehtiin lampailla annoksella 10 mg/painokilo 12 tunnin välein annettuna 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Slovenian: Študija ostankov je bila izvedena pri ovcah v odmerku 10 mg/kg telesne mase, ki so ga 3 dni zaporedoma dajali vsakih 12 ur.
Finnish: Jos teoriassa suurella injektiotilavuudella olisi sama imeytymisnopeus kuin mitä 0,6 ml:n tilavuudelle on määritetty, varoaikaa tulisi pidentää noin 5 vuorokautta eli se olisi kaikkiaan 33 vuorokautta (joka muodostuu 21 vuorokaudesta, ynnä 30 %:n turvallisuusmarginaalista ja ylimääräisestä 5 vuorokaudesta).
Slovenian: Če bi se teoretično večja injekcija absorbirala enako hitro kot pri volumnu 0,6 ml, bi bilo treba karenco podaljšati za približno 5 dni, tj. na skupno 33 dni (zaradi 21 dni plus 30-odstotnega varnostnega razpona in dodatnih 5 dni).
Finnish: Näin ollen tietojen puuttuminen aikuisilta lampailta voitaisiin jättää huomioimatta rajoittamalla injektiotilavuus Tylosin/Anafasis-valmisteella tehdyn jäämätutkimuksen tilavuuteen (0,6 ml).
Slovenian: Pomanjkanje podatkov pri odraslih ovcah bi bilo torej mogoče premostiti z omejitvijo volumna injiciranja na volumen, uporabljen v študiji ostankov, ki je na voljo za zdravilo Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Finnish: Vertailuvalmiste on Tylan 200 injektioneste, liuos, jolla on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Tylan 200 raztopina za injiciranje, ki je bilo odobreno v različnih državah članicah.
Finnish: 08028 Barcelona Spain
Slovenian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Finnish: Tutkimus tehtiin Tylosin/Anafasis-valmisteella, joka sisältää apuaineina bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena z zdravilom Tylosin/Anafasis, ki je kot pomožni snovi vsebovalo benzilalkohol in propilenglikol.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin muita puutteita, joita olivat seuraavat: hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 484 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä.
Slovenian: V tej študiji pa so bile ugotovljene dodatne pomanjkljivosti, in sicer je bilo število zdravljenih živali (n = 3) manjše od števila, zahtevanega v smernicah VICH GL 484, živali so bile zelo mlade (povprečna telesna masa 12 kg), vzorčenje na mestu injiciranja pa ni vključevalo vzorca zunanjega obroča.
Finnish: Koska varoaika on määritetty ottamalla huomioon injektiokohdan jäämien pysyvyys ja koska suurempi injektiotilavuus voi aiheuttaa suurempia paikallisia jäämiä injektiokohdissa, varoajan on oltava pidempi aikuisille lampaille, joille annetaan tylosiinia lihakseen.
Slovenian: Ker je bila karenca ugotovljena ob upoštevanju obstojnosti ostankov na mestih injiciranja in lahko večji volumen injiciranja povzroči več lokalnih ostankov na mestih injiciranja, bi bila pri odraslih ovcah, ki jih zdravijo z intramuskularnim tilozinom, potrebna daljša karenca.
Finnish: Tämän lähestymistavan mukaisesti lampaanmaidon varoajaksi voidaan määrittää 108 tuntia.
Slovenian: Na ta način se lahko za ovčje mleko določi 108-urna karenca.
Finnish: Kolmessa valmisteessa tylosiinipitoisuus on 50 mg/ml, kun taas muissa 47 valmisteessa se on 200 mg/ml.
Slovenian: Tri zdravila vsebujejo tilozin v koncentraciji 50 mg/ml, preostalih 47 zdravil pa v koncentraciji 200 mg/ml.
Finnish: Varmistaakseen tylosiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut tylosiinin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo tilozin, je Evropska komisija določila MRL za tilozin v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Finnish: Jäämien poistuminen lampaanmaidosta
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v mleko ovac
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Najdi-uuhille annettiin tylosiinia 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Slovenian: Druga študija je bila izvedena z ovcami pasme najdi z 200 mg/ml tilozina (Tylan 200)7.
Finnish: Julkisesti saatavilla olevat tiedot lisäksi osoittivat, että jäämät poistuvat nopeammin lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta ja että jäämiä ei ole havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Slovenian: Poleg tega so javno dostopni podatki pokazali, da se ostanki iz ovčjega mleka izločijo hitreje kot iz kravjega mleka in jih 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja ni bilo več mogoče zaznati.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranskan toimittamista vertailuvalmisteen (Tylan 200) tiedoista käy ilmi, että lampaan varoaika perustui ekstrapolaatioon naudan 28 vuorokauden varoajasta.
Slovenian: Iz podatkov o referenčnem zdravilu (zdravilu Tylan 200), ki jih je predložila referenčna država članica Francija, je postalo jasno, da karenca pri ovcah temelji na ekstrapolaciji 28-dnevne karence pri govedu.
Finnish: On kuitenkin raportoitu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuudesta, apuaineista, vaikuttavan aineen lipofiilisyydestä), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Slovenian: Kljub temu so poročali, da je hitrost absorpcije na mestu injiciranja odvisna od številnih dejavnikov (npr. volumna injiciranja, pomožnih snovi, lipofilnosti učinkovine), zato je brez specifičnih podatkov o ostankih težko izmeriti vpliv povečanja volumna injiciranja/mesta injiciranja na hitrost absorpcije.
Finnish: Niistä 49 valmistessa formulaatio on hyvin samanlainen.
Slovenian: Formulacija 49 zadevnih zdravil je zelo podobna.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, lampaille annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje ovcam (glejte Prilogo I)
Finnish: Komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvan 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen lampaan teurastukselle 42 vuorokauden varoajaksi olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä), koska 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden vähenemisen yli 250 %, ja kuluttajaturvallisuus varmistettaisiin, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bila uskladitev karenc za 49 zadevnih zdravil v okviru tega napotitvenega postopka na 42-dnevno karenco za meso in organe ovac konzervativen pristop za zagotavljanje varnosti potrošnikov (tj. ostanki z mesta injiciranja bi bili pod določenim MRL za tilozin v mesu (100 µg/kg)), saj bi zmanjšanje hitrosti sproščanja za več kot 250 % pokrili z 42dnevno karenco, ki bi zagotovila varnost potrošnikov, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Finnish: Todellisia jäämäpitoisuuksia ei kuitenkaan annettu, ja tutkimuksessa käytettiin ennemmin kerta-injektiota kuin toistuvia injektioita.
Slovenian: Vendar dejanske koncentracije ostankov niso bile podane, študija pa je bila izvedena z enkratnim in ne večkratnim injiciranjem.
Finnish: On hyvä huomata, että lampaan lihan varoaika monille valmisteille, jotka kuuluvat tämän menettelyn piiriin, kuten geneerinen valmiste Tylovectin ja vertailuvalmiste Tylan 200, jolla on myyntilupa Ranskassa, on 42 vuorokautta.
Slovenian: Treba je omeniti, da znaša karenca za meso ovac pri številnih zdravilih, ki spadajo v okvir tega postopka, vključno z generičnim zdravilom Tylovectin in referenčnim zdravilom Tylan 200, kot je odobren v Franciji, 42 dni.
Finnish: Saatavilla olevien jäämätietojen perusteella 50 kg:n lampaan hoito edellyttää 2,5 ml:n injektiotilavuutta.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o ostankih bi bil za zdravljenje ovac s telesno maso 50 kg potreben volumen injiciranja 2,5 ml.
Finnish: Vaikka samojen apuaineiden pienillä pitoisuuseroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien poistumiseen, eri liuottimilla voi olla vaikutus formulaatioiden viskositeettiin, mikä voi vaikuttaa imeytymiseen.
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko vpliva na absorpcijo.
Finnish: Jäämien poistuminen lampaasta saadusta lihasta ja sisäelimistä
Slovenian: Izločanje ostankov iz mesa in organov ovac
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista 2,5 ml:aan enintään 50 kg painaville lampaille.
Slovenian: Odbor CVMP je preučil dodatni ukrep za zmanjševanje tveganja za omejitev največjega volumna injiciranja na 2,5 ml pri ovcah s telesno maso 50 kg ali manj.
Finnish: • Lampaanmaito on toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista.
Slovenian: • Mleko ovac je manj pomembno živilo, karenca za ovčje mleko pa se lahko ekstrapolira s karence za kravje mleko.
Finnish: On havaittu, että injektionesteenä, liuoksena, lampaalle annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksytyissä varoajoissa lampaille (maito, teurastus) on eroja EU:ssa, esimerkiksi lampaan teurastus 8 vuorokaudesta 42 vuorokauteen ja lampaanmaito 4 vuorokaudesta 7 vuorokauteen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da obstajajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za ovce, v EU različne karence za ovce (mleko, meso in organi), na primer od 8 dni do 42 dni za meso in organe ovac ter od 4 dni do 7 dni za mleko ovac.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät tylosiinia ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, lihakseen lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden teurastukselle ja maidolle.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in priporoči karence za meso, organe in mleko, pridobljene iz zdravljenih ovac.