FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Croatian: Do dva dodatna ciklusa liječenja od 12 mg na dan tijekom tri dana mogu se primijeniti u intervalima od 12 mjeseci.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), bolesnika s disekcijom (rascjepom) cervikocefalnih aorti (krvnih žila u glavi i vratu), s moždanim udarom, anginom pektoris (bolovima u prsištu, čeljusti i leđima prilikom fizičkog napora zbog problema dotoka krvi u srce) ili s infarktom miokarda (srčanim udarom).
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Croatian: Najvažnije nuspojave lijeka Lemtrada su autoimune bolesti (kada obrambeni sustav tijela napada zdravo tkivo), uključujući poremećaje štitnjače, imuna trombocitopenična purpura (poremećaj krvarenja uzrokovan niskim brojem trombocita u krvi), oštećenja bubrega, nizak broj krvnih stanica, reakcije na infuziju i infekcije.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Croatian: U okviru produžetka ispitivanja provedeno je kontrolno praćenje bolesnika uključenih u dva glavna ispitivanja u trajanju od najmanje četiri godine, tijekom kojeg su bolesnici u kojih je došlo do progresije bolesti primili dvije dodatne doze lijeka Lemtrada u intervalu od jedne godine.
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Croatian: Kako djeluje Lemtrada?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lemtrada utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Croatian: U obama ispitivanjima lijek Lemtrada uspoređen je s drugim lijekom za liječenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Lemtrada ima rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave, uključujući poremećaje sa srcem, krvnim žilama i imunosnim sustavom te su uvedene mjere za minimizaciju rizika.1
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti određene lijekove prije ili tijekom terapije za smanjenje nuspojava.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s drugim autoimunim bolestima uz multiplu sklerozu.
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lemtrada?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lemtrada također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Lemtrada potražite u uputi o lijeku.
Polish: Przez jak długi czas?
Croatian: Koliko dugo?
Polish: Kiedy?
Croatian: Kada?
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Croatian: Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Croatian: Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
Croatian: One su opisane u dijelu 4.4.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Croatian: • smanjen apetit
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.
Polish: Płodność i reprodukcja
Croatian: Plodnost i reprodukcija
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.
Polish: Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Croatian: Ne zamrzavati niti tresti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Croatian: Prije početka liječenja i svakog mjeseca nakon liječenja
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
Croatian: Sigurnosni profil u dugoročnom praćenju
Polish: 36 miesięcy
Croatian: 36 mjeseci
Polish: 4,5/3,8 lat
Croatian: 4,5/3,8 godina
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Croatian: • Zajedno s bolesnikom morate isplanirati i provoditi periodične kontrole.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 61 godina.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Croatian: Često je bila samoograničavajuća i relativno blaga, iako su u mnogo slučajeva težina i ishod bili nepoznati.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Croatian: Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Croatian: Genzyme Europe B.V.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
Polish: Rakotwórczość i mutageneza
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Croatian: Veličina pakiranja: kutija s 1 bočicom.
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Croatian: Rano otkrivanje i liječenje nefropatija može smanjiti rizik od loših ishoda.
Polish: • gorączka i (lub) dreszcze
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Croatian: 3 Procijenjeno korištenjem mješovitog modela za ponovljena mjerenja
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Polish: Większość z tych reakcji może być spowodowana uwalnianiem cytokin w czasie infuzji.
Croatian: Većina tih reakcija može biti uzrokovana otpuštanjem citokina tijekom infuzije.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
Croatian: Genzyme Ltd.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Polish: • Podwójne widzenie
Croatian: • dvostruki vid
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Croatian: Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Croatian: LEMTRADA se ne preporučuje za bolesnike kod kojih bolest nije aktivna ili za one koji su stabilni na trenutnoj terapiji.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Croatian: Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Croatian: Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Croatian: Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Croatian: Ova analiza uključuje samo podatke iz kliničkih ispitivanja faze 3 (CAMMS324 i CAMMS323) zbog razlike u algoritmu prikupljanja MRI između ispitivanja faze 2 i faze 3.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Croatian: Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
Polish: • Krwawienia z nosa, siniaki
Croatian: • krvarenja iz nosa, modrice
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Croatian: Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Croatian: Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Polish: • Uczucie wirowania lub utrata równowagi, migrena
Croatian: • osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže, migrena
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Croatian: Prosječno trajanje prethodnog liječenja multiple skleroze (≥ 1 lijeka)
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
Polish: Są to choroby, w których system odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje jego własny organizm.
Croatian: To su bolesti kod kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
Croatian: Nikakve karakteristike na početku ispitivanja nisu identificirale bolesnike koji će kasnije primiti jedan ili više dodatnih ciklusa.
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Croatian: Incidencija protutijela izrazito je ovisna o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Croatian: • Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje.
Polish: Istnieją określone objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które powinien zwracać uwagę sam pacjent.
Croatian: Postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pozornost.
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Polish: obecność białych krwinek w moczu
Croatian: bijele krvne stanice prisutne u mokraći
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Croatian: ‡ Mjera primarnog ishoda ispitivanja je postignuta u 3 godine.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Polish: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna produktu leczniczego jest zachowywana przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Polish: Można też podać inne leki ograniczające te reakcje przed rozpoczęciem infuzji lub gdy wystąpią objawy.
Croatian: Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i drugi lijekovi, i to prije infuzije ili kada se pojave simptomi.
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
Croatian: Doze veće od preporučenih mogu prouzročiti ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači utjecaj na imunološki sustav.
Polish: 1,5/1,3 lat
Croatian: 1,5/1,3 godina
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
Polish: Choroba tarczycy (patrz punkt 4.4 Choroby tarczycy) stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży.
Croatian: Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Croatian: Preporučene laboratorijske pretrage za praćenje bolesnika
Polish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Polish: Przez co najmniej 48 miesięcy po ostatnim kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy okresowo wykonywać badania lekarskie i badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów pod kątem wczesnych objawów choroby autoimmunologicznej:
Croatian: Najmanje do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, treba periodički provoditi kliničke preglede i laboratorijske pretrage, kako bi se pratila pojava ranih znakova autoimune bolesti:
Polish: • Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
Croatian: • Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Croatian: Vrijeme nadziranja se prema potrebi treba produljiti (hospitalizacija).
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Croatian: Većina događaja povezanih sa štitnjačom liječena je standardnom medikamentoznom terapijom, no u nekih je bolesnika bila potrebna kirurška intervencija.
Polish: Choroba tarczycy stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Polish: • Uczucie lęku, depresja
Croatian: • osjećaj tjeskobe, depresija
Polish: Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby, często nazywa się „napadem" lub „nawrotem" choroby.
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi.
Croatian: Prije nego započnete liječenje lijekom LEMTRADA, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage.
Polish: • potasu chlorek (E508)
Croatian: • kalijev klorid (E508)
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene radnike i bolesnike.
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
Croatian: Broj normalnih spermija bio je značajno smanjen (< 10%) u odnosu na kontrolnu skupinu i postotak abnormalnih spermija (s odvojenim glavama ili bez glava) bio značajno povećan (do 3%).
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
Polish: 2 /1,6 lat
Croatian: 2/1,6 godine
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita, neutrofila)
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Croatian: Alemtuzumab je protein za koji se očekuje metabolizam razgradnjom u male peptide i pojedinačne aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitskih enzima.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
Polish: Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona w podanym poniżej terminie następujące działania:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).