FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ukázaly, že doba trvání zátěže byla o 31 sekund delší u pacientů užívajících ranolazin než u pacientů užívajících placebo (p = 0,002).
Bulgarian: Резултатите показват, че продължителността на физическото натоварване е с 31 секунди по-голяма при пациентите на ранолазин в сравнение с тези на плацебо (p = 0,002).
Czech: Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa.
Bulgarian: В допълнение към тези нежелани събития, в едно проучване на предозирането по интравенозен път при здрави доброволци са наблюдавани диплопия, летаргия и синкоп.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.
Bulgarian: Ranexa e препарат, който се използва в комбинация с други препарати за лечение на стенокардия (гръдна жаба), при която оплакванията са от болка зад гръдната кост или неприятно чувство, които можете да усещате по цялото продължение на горната част на тялото Ви между шията и горната част на корема, често предизвиквани от физическо натоварване или твърде голяма активност.
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Bulgarian: В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:
Czech: Clearance ranolazinu je závislá na dávce a snižuje se se zvyšováním dávky.
Bulgarian: Клирънсът на ранолазин е зависим от дозата, намалява с увеличаване на дозата.
Czech: Zlepšení v době trvání zátěže činilo u žen cca 33 % zlepšení u mužů při úrovni dávkování 1 000 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky závisející na dávce a podobnou účinnost dávky 750 mg a 1 000 mg dvakrát denně se doporučuje maximální denní dávka 750 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Като се имат предвид зависимите от дозата нежелани реакции и сходната ефикасност при 750 и 1 000 mg два пъти дневно, се препоръчва максимална доза от 750 mg два пъти дневно.
Czech: Vzácné: chlad v periferních částech, ortostatická hypotenze.
Bulgarian: Редки: студенина в периферията, ортостатична хипотония.
Czech: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
Bulgarian: Приблизително 62% от циркулиращия ранолазин е свързан с плазмени протеини и по тази причина е малко вероятно постигането на пълен клирънс чрез хемодиализа.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu přípravkem Ranexa přerušit.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Bulgarian: Приблизително 62% от количеството ранолазин се свързва с плазмените протеини, главно с алфа-1 кисел гликопротеин и слабо с албумин.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Bulgarian: В основното проучване за установяване на дозата - MARISA - ранолазин е използван като монотерапия.
Czech: Nebyla zaznamenána postnatální mortalita u mláďat, když byla expozice kojících matek 1,3násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, zatímco při 3násobně vyšší expozici byla zaznamenána postnatální mortalita současně s důkazem vylučování ranolazinu do mléka potkanů.
Bulgarian: Постнатална смъртност на малките не е регистрирана, когато експозицията на майките в период на лактация е 1,3 пъти по-висока отколкото очакваната при хора, докато при 3 пъти по-висока експозиция е регистрирана постнатална смъртност, съпътстващо с доказателствата за екскреция на ранолазин в млякото при плъхове.
Czech: Jedna krabička obsahuje 2, 3 nebo 5 blistrových karet (30, 60, nebo 100 tablet) nebo jednu HDPE láhev obsahující 60 tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2, 3 или 5 блистерни карти (30, 60 или 100 таблетки) или една HDPE бутилка съдържа 60 таблетки.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranexa, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Ranexa nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a).
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това.
Czech: Induktory CYP3A4: Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu přibližně o 95 %.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява концентрациите на ранолазин в равновесно състояние (steady-state) с приблизително 95%.
Czech: Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
Bulgarian: Оценките при пациенти, които могат да се разглеждат като изложени на по-висок риск от нежелани събития, когато са на лечение с други антистенокардни лекарствени продукти, напр. пациенти с диабет, сърдечна недостатъчност от клас I и II или обструктивна болест на въздушните пътища, потвърждават, че тези състояния не са свързани с увеличаване на честотата на нежеланите събития от клинично значение.
Czech: Osm set dvacet tři pacienti (23 % ženy) byli randomizováni do 12týdenní léčby přípravkem Ranexa 750 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и трима пациенти (23% жени) са рандомизирани за подлагане на 12-седмично лечение с Ranexa 750 mg два пъти дневно, 1 000 mg два пъти дневно или плацебо.
Czech: Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám.
Bulgarian: Горепосочените предпазни мерки се базират на риска при един пациент-бавен метаболизатор по отношение на CYP2D6 и са необходими, когато статусът във връзка с CYP2D6 е неуточнен.
Czech: Kojení Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa.
Czech: Ranolazin může mít jisté antianginózní účinky dané inhibicí pozdního sodíkového kanálu v srdečních buňkách.
Bulgarian: Ранолазин може да има известни антистенокардни ефекти чрез инхибиране на късния ток на натрия в сърдечните клетки.
Czech: Starší pacienti: Samotný věk neměl klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Bulgarian: Сама по себе си възрастта няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Czech: • kopřivka nebo dechové potíže.
Bulgarian: уртикария или затруднено дишане.
Czech: V klíčové studii CARISA se přípravek Ranexa přidával k léčbě atenololem 50 mg jednou denně, amlodipinem 5 mg jednou denně nebo diltiazemem 180 mg jednou denně.
Bulgarian: В основното проучване за целите на регистрацията CARISA препаратът Ranexa е добавен към лечение с атенолол 50 mg веднъж дневно, амлодипин 5 mg веднъж дневно или дилтиазем 180 mg веднъж дневно.
Czech: Studie in vitro užívající lidské jaterní mikrosomy naznačují, že ranolazin se metabolizuje primárně CYP3A4, ale také CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че ранолазин се метаболизира главно от CYP3A4, но също и от CYP2D6.
Czech: Fertilita: Reprodukční studie na zvířatech neindikovaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродуктивност при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Bulgarian: Клинични доказателства за инхибиране на късния ток на натрия от ранолазин се установяват в лицето на значително скъсяване на QTc интервала и подобряване на диастолната релаксация в едно проучване без заслепяване при 5 пациенти със синдрома на удължения QT-интервал (LQT3 с генната мутация SCN5A ΔKPQ).
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Bulgarian: При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat během kojení.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: (E172), červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Czech: Mechanismus účinku: Mechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý.
Bulgarian: До голяма степен механизмът на действие на ранолазин е неизвестен.
Czech: Absorpce: Průměrná absolutní biologická dostupnost ranolazinu po perorálním podání tablet ranolazinu s okamžitým uvolněním se pohybovala v rozmezí 35-50 %, a to s velkou interindividuální variabilitou.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ранолазин след перорално приложение на ранолазин таблетки с незабавно освобождаване е в границите 35−50% с голяма интериндивидуална вариабилност.
Czech: U zdravých mladých dospělých osob představuje ranolazin přibližně 13 % radioaktivity v plazmě po podání jedné 500mg dávky [14C]-ranolazinu.
Bulgarian: При здрави млади пълнолетни лица ранолазин отговаря за приблизително 13% от радиоактивността в плазмата след еднократна перорална доза от 500 mg [14C]-ранолазин.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min) se odhadoval 1,3násobný až 1,8násobný nárůst expozice ranolazinu.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 10-30 ml/min) се изчислява увеличение от 1,3 до 1,8 пъти на експозицията към ранолазин.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Bulgarian: Ранолазин се елиминира главно по метаболитен път.
Czech: Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Bulgarian: Ако статусът на пациента по отношение на CYP2D6 е бил определен (напр. чрез генотипизация) или е известно от по-рано, че е бърз метаболизатор, Ranexa може да се използва с повишено внимание при такива пациенти, когато при тях се наблюдава комбинация от няколко от горепосочените фактори на риска.
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на ранолазин при бременни жени.
Czech: Tyto dávky odpovídají 0,1násobku (v prvním případě) a 0,8násobku (ve druhém případě) maximální doporučené dávky 2 gramů u lidí na základě mg/m2 a představují maximální tolerované dávky u těchto druhů.
Bulgarian: Тези дози са еквивалентни съответно на дози 0,1 и 0,8 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза от 2 грама при човека на база mg/m2 и представляват максимално поносимите дози при тези видове.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ranexa
Bulgarian: Употреба на други лекарства и Ranexa
Czech: Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите в MERLIN-TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
Czech: Atorvastatin: Ranexa v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšila cmax a AUC atorvastatinu podávaného v dávce 80 mg jednou denně o 1,4násobek, respektive 1,3násobek, a změnila cmax a AUC metabolitů atorvastatinu méně než o 35 %.
Bulgarian: Аторвастатин: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно повишава Cmax и AUC на аторвастатин 80 mg веднъж дневно съответно с 1,4 и 1,3 пъти и променя Cmax и AUC на метаболитите на аторвастатин по-малко от 35%.
Czech: Před užitím přípravku Ranexa svého lékaře nebo lékárníka upozorněte, pokud užíváte: - určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erytromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате: - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или верапамил.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryonální toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Czech: Na úrovni dávkování 500 mg dvakrát denně může podávání společně se silným inhibitorem CYP2D6 vést ke zvýšení AUC ranolazinu přibližně o 62 %.
Bulgarian: На ниво на дозата 500 mg два пъти дневно едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP2D6 би могло да доведе до увеличение на AUC на ранолазин с около 62%.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит, дехидратация.
Czech: Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Максималната доза Ranexa е 750 mg два пъти дневно.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Ranexa na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Czech: Vliv dialýzy na farmakokinetiku ranolazinu nebyl hodnocen.
Bulgarian: Не е оценено влиянието на диализата върху фармакокинетиката на ранолазин.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Czech: Ranolazin je středně silný až silný inhibitor P-gp a slabý inhibitor CYP3A4 a může zvyšovat koncentrace substrátů P-gp nebo CYP3A4 v plazmě.
Bulgarian: Ранолазин е умерен до мощен инхибитор на P-gp и слаб инхибитор на CYP3A4, като може да увеличи плазмените концентрации на субстратите на P-gp или CYP3A4.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Ranexa.
Czech: Má se za to, že ranolazin svým inhibičním účinkem na pozdní sodíkový kanál snižuje tuto intracelulární iontovou nerovnováhu při ischemii.
Bulgarian: Счита се, че чрез своето действие за намаляване на късния ток на натрия ранолазин редуцира тези вътреклетъчни йонни дисбаланси по време на исхемия.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky ranolazinu na povrchový elektrokardiogram jsou důsledkem inhibice rychle upravujícího draslíkového kanálu, čímž se prodlužuje ventrikulární akční potenciál, a inhibice pozdního sodíkového kanálu, čímž se zkracuje ventrikulární akční potenciál.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти на ранолазин върху повърхностната електрокардиограма се получават в резултат на потискане на бързия изправящ ток на калия, което удължава камерния акционен потенциал и от инхибиране на късния ток на натрия, което скъсява камерния акционен потенциал.
Czech: Zlepšení v době zátěže bylo oproti placebu statisticky významné u všech tří dávek ranolazinu, od 24 sekund při dávce 500 mg dvakrát denně až po 46 sekund při dávce 1500 mg dvakrát denně, což poukazuje na odpověď závisející na dávce.
Bulgarian: Подобряването на продължителността на физическото натоварване е статистически значимо в сравнение с плацебо при всичките три дози на ранолазин, от 24 секунди при 500 mg два пъти дневно до 46 секунди при 1500 mg два пъти дневно, като показва свързано с дозата повлияване.
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
Czech: K těmto zjištěním se nepojila žádná renální toxicita.
Bulgarian: Не се наблюдава свързана с тази находка бъбречна токсичност.
Czech: Hodnota AUC metabolitů se u snížené funkce ledvin zvyšovala.
Bulgarian: AUC на метаболитите се увеличава с намаляването на бъбречната функция.
Czech: V této studii byla vyšší četnost hlášení městnavého srdečního selhání u skupiny ranolazinu (2,2 % vs 1,0 % u placeba).
Bulgarian: В това проучване е налице по-висока честота на съобщаване на застойна сърдечна недостатъчност в групата на ранолазин (2,2% спрямо 1,0% при плацебо).
Czech: Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Ranexa při léčbě pacientů s chronickou anginou pectoris, a to tehdy, kdy byl přípravek podáván samostatně nebo kdy přínos ostatních léků proti angině pectoris nedosahoval optima.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на Ranexa за лечение на пациенти с хронична стенокардия, когато е прилаган самостоятелно или когато ползата от други антистенокардни лекарствени продукти е субоптимална.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
Czech: Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. betablokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
Bulgarian: Препаратът Ranexa е показан при възрастни като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, при които заболяването е неадекватно контролирано или е налице непоносимост към антистенокардните средства от първа линия (като бета-блокерите и/или калциевите антагонисти).
Czech: Další informace o tomto přípravku Vám poskytne místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно.
Czech: Účinek ranozalinu na plodnost u lidí není znám.
Bulgarian: Ефектът на ранолазин върху фертилитета при хора не е известен.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Předpokládá se, že tato redukce přetížení buněk vápníkem zlepší myokardiální relaxaci, a tak sníží diastolickou tuhost levé komory.
Bulgarian: Очаква се тази редукция на клетъчното свръхнатоварване с калций да подобри миокардната релаксация и по този начин да намали левокамерната диастолна ригидност.
Czech: Vliv pohlaví: Pohlaví nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Bulgarian: Полът няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Czech: Směrnice je vyšší u pacientů s klinicky významnou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Наклонът е по-голям при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
Bulgarian: Сиатълският въпросник за стенокардията показва значими ефекти в няколко измерения, включително при честотата на стенокардните пристъпи (p < 0,001), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Inhibitory CYP2D6: Ranolazin je částečně metabolizován CYP2D6; inhibitory tohoto enzymu tudíž mohou zvyšovat koncentrace ranolazinu v plazmě.
Bulgarian: Ранолазин се метаболизира частично от CYP2D6; затова инхибиторите на този ензим могат да увеличат плазмените концентрации на ранолазин.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: AUC на един фармакологично активен метаболит на ранолазин е увеличена 5 пъти при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Bulgarian: Ranexa значително превъзхожда плацебо по отношение на удължаването на времето за физическо натоварване, времето до стенокарден пристъп и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm, при всички проучени дози, с наблюдавана зависимост доза-отговор.
Czech: SN:
Bulgarian: ХСН: