FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Anstieg von Nierenversagen und Mortalität im Vergleich zu einer altersadjustierten historischen Kontrollgruppe wurde bei Aprotinin-Patienten, die bei extrakorporaler Zirkulation mit tief hypothermem Kreislaufstillstand an der Aorta thoracica operiert wurden, berichtet.
Swedish: En ökning av njursvikt och dödlighet jämfört med åldersmatchade historiska kontroller har rapporterats för aprotinin-behandlade patienter som genomgår kranskärlsoperation med svår hypotermisk cirkulationssvikt under operation av aortan.
German: Vor Anwendung von Aprotinin ist daher die sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit bereits bestehender, eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Risikofaktoren (wie z. B. gleichzeitiger Behandlung mit Aminoglykosiden) angezeigt.
Swedish: Noggrann bedömning av risk/nytta-balansen rekommenderas därför före administrering av aprotinin till patienter med redan nedsatt njurfunktion, eller med riskfaktorer (som t.ex. samtidig behandling med aminoglykosider).
German: Es handelte sich um inhibitorisch unwirksame Metaboliten.
Swedish: Dessa metaboliter saknade enzymhämmande aktivitet.
German: Die initiale Heparindosis einschließlich der Heparinmenge, die in das Priming-Volumen der HerzLungen-Maschine appliziert wird, sollte insgesamt mindestens 350 IE/kg Körpergewicht betragen.
Swedish: En standarddos heparin, administrerad som laddningsdos före kanylering av hjärtat, ska sammanlagd med den mängd heparin som getts i "prime"-volymen till hjärt-lung-bypasskretsen, uppgå till minst 350 IE/kg.
German: Allergische Reaktion
Swedish: Bedömning av risk för allergiska reaktioner
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Swedish: Ytterligare heparin ges i en fast dosregim baserad på patientens vikt och tid i hjärtlungmaskin.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för aprotinin hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Swedish: 4.9 Överdosering Det finns ingen specifik antidot.
German: Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Swedish: Läkaren/kirurgen har beslutat att du skulle ha nytta av behandling med <Aprotinininnehållande läkemedel> för att du löper en ökad risk för stor blodförslust, då du kommer genomgå en bypassoperation med blodcirkulation utanför kroppen (hjärt-lungmaskin).
German: Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse aus Ihrer Blutuntersuchung die HeparinDosierung festlegen.
Swedish: Din läkare kommer bestämma heparin-dosen baserat på resultat från blodprover.
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Swedish: Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper en hög risk för omfattande blodförlust under en isolerad kranskärlsoperation (d.v.s. kranskärlsoperation som inte kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi).
German: Beurteilung des Potentials für allergische Reaktionen Alle Patienten, die mit Aprotinin behandelt werden, sollten zuerst eine Testdosis erhalten, um das Potential für allergische Reaktionen zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Alla patienter som behandlas med aprotinin bör först ges en testdos för att bedöma risken för allergiska reaktioner (se avsnitt 4.2).
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
German: Daten aus dem globalen Pool placebo-kontrollierter Studien zeigten bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG), dass die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >0,5 mg/dl über dem Ausgangswert mit 9,0 % (185/2.047) in der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung statistisch höher lag als in der Placebo-Gruppe mit 6,6 % (129/1.957); die Odds-Ratio betrug 1,41 (1,12-1;79).
Swedish: Data från Bayers globala pool av placebokontrollerade studier på patienter som genomgår kranskärlsoperation (CABG) visade att incidensen av serumkreatinin-nivåer >0,5 mg/dl högre än baseline var statistiskt högre för 9,0 % (185/2047) i gruppen som fick fulldos aprotinin, jämfört med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en oddskvot på 1,41 (1,12-1,79).
German: Patienten mit einem positiven Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest haben bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Swedish: Patienter med ett positivt resultat från ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest löper en högre risk för att drabbas av anafylaktisk reaktion vid behandling med aprotinin.
German: Da die Methoden variieren, wird in Anwesenheit von Aprotinin empfohlen, ein Minimum von 750 Sekunden bei einer Celit ACT oder von 480 Sekunden bei einer Kaolin ACT einzuhalten, unabhängig von Effekten der Hämodilution und der Hypothermie.
Swedish: Då protokollen varierar, rekommenderas ett celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollte <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska <Aprotinininnehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av nytta.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
Swedish: En H1-antagonist och en H2-antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med aprotinin.
German: Vorhandene klinische Erfahrung deutet darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine spezielle Dosisanpassung nötig ist.
Swedish: Tillgänglig klinisk erfarenhet tyder på att dosen inte behöver justeras till patienter med nedsatt njurfunktion.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Operateur, der Ihnen
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/kirurg som ger dig <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
German: Die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >2,0 mg/dl über den Ausgangswert war sowohl bei der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung als auch bei der Placebo-Gruppe ähnlich (1,1 % vs. 0,8 %), mit einer Odds-Ratio von 1,16 (0,73-1,85) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Incidensen av serumkreatinin-nivåer >2,0 mg/dl högre än baseline var likartad (1,1 % vs. 0,8 %) både i gruppen som fick fulldos aprotinin och placebogruppen, med en oddskvot på 1,16 (0,73-1,85) (se avsnitt
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och <Aprotinin-innehållande läkemedel> Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Swedish: Dödlighet Se avsnitt 4.4 angående risk för dödlighet vid användning av aprotinin.
German: Gaben von 100.000 KIE/kg bei Kaninchen lieferten keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität.
Swedish: I kanin orsakade dagliga intravenösa doser på 100 000 KIE/kg inga bevis för mödra-, embryo-, fostertoxicitet eller teratogenicitet.
German: Die Anwendung von Aprotinin, insbesondere bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit Aprotinin exponiert waren (einschließlich Aprotinin-haltiger Fibrinkleber), erfordert eine sorgfältige Abwägung von Risiken und Nutzen, da eine allergische Reaktion auftreten kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Administrering av aprotinin kräver noggrann risk/nytta-bedömning, framför allt hos patienter som fått aprotinin (inkluderande aprotinininnehållande fibrinvävnadslim) tidigare, för att en allergisk reaktion kan uppkomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Ischämische Herzkrankheit Koronararterieller Verschluß / Thrombose Myokardinfarkt Perikarderguss
Swedish: Koronarkärlsocklusion/trombos Hjärtinfarkt Perikardiell effusion
German: Arzneimittelzubereitungen zur parenteralen Anwendung sollten vor der Anwendung visuell auf getrübten Inhalt oder Farbänderungen geprüft werden.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och färgförändring före administrering.
German: Falls es während der Verabreichung <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> zu derartigen Symptomen kommt, wird Ihr Arzt/Operateur die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Swedish: Om något av detta drabbar dig när du får <Aprotinin-innehållande läkemedel> kommer läkaren/kirurgen avsluta behandlingen med läkemedlet.
German: Wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT)-Methode zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation verwendet wird, sollte in Gegenwart von Aprotinin die Celit ACT minimal 750 Sekunden oder die Kaolin ACT 480 Sekunden betragen, unabhängig von Einflüssen der Hämodilution und der Hypothermie.
Swedish: Om ACT används för att bibehålla adekvat antikoagulation, rekommenderas en celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
German: Verdauungsapparat:
Swedish: Magtarmkanalen:
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte <Aprotininhaltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Swedish: Om du har njurproblem ska <Aprotinin-innehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av fördel.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
Swedish: Konsultera tillverkaren av ACT-testet angående tolkning av analysen i närvaro av aprotinin.
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
Swedish: Allergisk reaktion Anafylaktisk/anafylakt oid reaktion
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av anafylaktiska och allergiska reaktioner bör alltid finnas lättillgängligt (se avsnitt 4.4).
German: Herz- Kreislauf-System
Swedish: Kardiovaskulära systemet
German: Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendation för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Die renale Ausscheidung des aktiven Aprotinins beträgt beim Menschen weniger als 5 % der Dosis.
Swedish: I människa utsöndras mindre än 5 % av dosen oförändrat via urinen.
German: Herz- Kreislauf-System:
Swedish: Kardiovaskulära systemet:
German: (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand: April 2005) und werden in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 0,98 % (aprotinin n=3817 och placebo n=2682; status: april 2005).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aprotinin-haltige Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
German: Selten: ≥ 1/10.000 bis 1/1.000
Swedish: Sällsynta: ≥1/10 000, <1/1 000
German: Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Swedish: Aprotinin ska endast användas efter en noggrann risk/nytta-bedömning och med hänsyn till att alternativa behandlingar finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll während der Behandlung mit Aprotinin sofort möglich sein.
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allergiska/anafylaktiska reaktioner bör finnas lättillgängligt under aprotinin-behandling.
German: Wichtig: Die Anwendung von Aprotinin ersetzt nicht eine adäquate Heparinisierung.
Swedish: Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
German: Der Test wird ferner durch variierende Verdünnungseffekte und Temperaturen während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation beeinflusst.
Swedish: Testet påverkas vidare av varierande spädningseffekter och temperaturen under hjärt-lung-bypassen.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben Zugang verabreicht werden.
Swedish: Samma lumen ska inte användas för att administrera andra läkemedel.
German: Für die Festlegung der Heparin-Anfangsdosis sollte vor der Aprotinin-Gabe zunächst die Dosis-Wirkungsbeziehung für Heparin mit Hilfe der Protamin-Titration ermittelt werden.
Swedish: En dos-responsbedömning för heparin, fastställd med hjälp av protamintitrering, ska göras innan aprotinin ges för att bestämma laddningsdosen av heparin.
German: Nierenversagen, tubulo-renale Nekrose
Swedish: Oliguri, akut njursvikt, renal tubulär nekros
German: Falls vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG Antikörpertest durchgeführt werden kann, ist die Gabe von Aprotinin bei Patienten mit Verdacht auf eine vorherige Exposition, einschließlich einer Exposition mit Fibrinklebern, während der letzten 12 Monate kontraindiziert.
Swedish: Om det inte är möjligt att genomföra ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest före behandling är aprotinin kontraindicerat för de patienter som tros ha fått läkemedlet eller fibrinvävnadslim under de senaste 12 månaderna.
German: Deshalb sollte Aprotinin nur gemäß Zulassung bei isolierten CABG nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und Nutzen angewendet werden.
Swedish: Därför bör aprotinin endast användas som det är godkänt, d.v.s. vid isolerad kranskärlsoperation efter noggrann bedömning av de potentiella riskerna och fördelarna.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Swedish: Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100
German: Die Nebenwirkungen sollten im Rahmen des perioperativen Geschehens beurteilt werden.
Swedish: Biverkningsprofilen bör tolkas med hänsyn till de kirurgiska omständigheterna.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
German: Infusionsstelle, (Thrombo-)phlebitis an der Infusionsstelle) - Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie) - Schwere Blutgerinnungsstörung, die zu Gewebeschäden und Blutungen führt (disseminierte intravasale Koagulation) - Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie) - Schwerer allergischer Schock (anaphylaktischer Schock), der potentiell lebensbedrohlich ist
Swedish: flebit vid infusionsstället) - blodproppar i lungorna (lungemboli) - allvarlig blodkoaguleringssjukdom som kan resultera i vävnadsskada och blödning
German: Wie ist <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> anzuwenden?
Swedish: Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel>
German: Das Nachdosieren von Heparin sollte auf Basis der mit Protamin-Titration gemessenen Heparin-Konzentration erfolgen.
Swedish: Ytterligare heparin ges baserat på de heparinnivåer som uppmättes vid protamintitreringen.
German: Laborüberwachung der Antikoagulation während der extrakorporalen Zirkulation Aprotinin ist kein Heparin-ersetzendes Arzneimittel.
Swedish: Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Swedish: PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
German: Die Gabe der AprotininTestdosis soll ausschließlich erfolgen, wenn geeignete Einrichtungen und Ausstattungen für das Einleiten einer Akutbehandlung bei anaphylaktischen Reaktionen vorhanden sind.
Swedish: Testdosen med aprotinin bör endast administreras när utrustning för att hantera akuta anafylaktiska reaktioner finns tillgängliga på plats.
German: Wiederholte CABG 22/276
Swedish: Alla CABG Primär CABG Upprepad CABG
German: 15 Minuten vor Verabreichung der Testdosis <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten Sie eventuell Arzneimittel zur Vermeidung von allergischen Symptomen (H1-Antagonist und ein H2-Antagonist).
Swedish: Läkemedel som förebygger allergisymtom (H1-antagonister eller H2-antagonister) kan ges 15 minuter före testdosen <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
German: Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga data gällande dosrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Swedish: Du ska inte få <Aprotinin-innehållande läkemedel>
German: Gabe von bis zu 80.000 KIE/kg keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering orsakade dagliga doser på upp till 80 000 KIE/kg ingen mödra-, embryo- eller fostertoxicitet.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten - Schmerzen im Brustkorb (Myokardischämie, Koronararterienverschluss/-thrombose),
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 patienter - bröstsmärta (myokardischemi, koronar ocklusion/trombos), hjärtattack (hjärtinfarkt) - läckage av hjärtats vätska till omgivande kroppshåligheter (preikardiell effusion) - blodproppar (trombos) - njursjukdom (akut njursvikt, renal tubulär nekros) - minskad urinmängd
German: Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anwenden.
Swedish: Läkaren kommer ge dig aprotinin efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar.
German: Hypotonie
Swedish: hypotension
German: In der gepoolten Analyse aller placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit des von den Prüfärzten berichteten Auftretens von Myokardinfarkten (MI) 5,8 % bei mit Aprotinin behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten mit einem Unterschied von 0,98 % zwischen den Gruppen (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand April 2005).
Swedish: I en poolad analys av alla placebo-kontrollerade studier var incidensen av hjärtinfarkt som rapporterats av prövare för aprotinin-behandlade patienter 5,8 % jämfört med 4,8 % hos placebobehandlade patienter.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
German: Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
Swedish: Hos barn äldre än 1 år:
German: alle 24 Stunden
Swedish: Var 24:e timme
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och beskrivs i avsnitt 5.1.
German: Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
Swedish: Den initiala distributionsvolymen är 9-12 liter.
German: Das geeignetste Dosierungsschema scheint folgendes zu sein:
Swedish: Det mest använda doseringsschemat syntes vara enligt följande:
German: Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata.
Swedish: Den undersökta populationen var heterogen i fråga om ålder, operationstyp och doseringsschema.
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Swedish: -Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
Swedish: Tranexamsyras elimineringshalveringstid är cirka 3 timmar.
German: • Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen
Swedish: • Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Swedish: Tranexamsyra ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Tranexamsäure bindet nicht an Serumalbumin.
Swedish: Tranexamsyra binder inte till serumalbumin.
German: In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren.
Swedish: I sådana akuta fall räcker det ofta med en engångsdos om 1 g tranexamsyra för att få kontroll över blödningen.
German: Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar.
Swedish: Urinutsöndring via glomerulär filtration är den huvudsakliga elimineringsvägen.
German: Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag.
Swedish: För nuvarande godkända indikationer som beskrivs i avsnitt 4.1, är dosen för barn från 1 år i området 20 mg/kg/dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, Fibrinolyshämmande medel ATC-kod: B02AA02
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
Swedish: Det som nämns ovan förutsätter att den bakomliggande sjukdomen inte själv ändrar de olika beståndsdelarna i denna profil.
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
Swedish: En litteraturgenomgång identifierade 12 effektstudier för pediatriska hjärtoperationer som inkluderade totalt 1 073 barn varav 631 hade fått tranexamsyra.
German: Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen.
Swedish: Samtidig behandling med antikoagulantia måste ske under strikt övervakning av en läkare med erfarenhet inom detta område.
German: Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min).
Swedish: Njurclearance motsvarar plasmaclearance (110116 ml/minut).
German: Anwendung bei Kindern
Swedish: Användning för barn
German: MedDRA-Organklassen
Swedish: MedDRA Organsystemklass
German: • Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
Swedish: • Sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt
German: Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring listas nedan enligt organsystemklass.
German: • bereits einmal Krampfanfälle hatten.
Swedish: • om du tidigare har haft kramper.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling.