FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За белодробен карцином TTopotecan Eagle се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Eagle skiriama kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване topotecan
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei topotekanas
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalųjį.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Lithuanian: Topotecan Eagle dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Bulgarian: Topotecan Eagle има и различна (по-висока) концентрация в сравнение с Hycamtin.
Lithuanian: Be to, Topotecan Eagle gaminamas kitokio (didesnio) stiprumo nei Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Eagle се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Eagle tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Hycamtin.
Bulgarian: Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство".
Lithuanian: Topotecan Eagle yra hibridinis generinis vaistas.
Bulgarian: Референтното лекарство, Hycamtin, се предлага под форматан а прах, от който се прави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под формата на готов концентрат.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas koncentratas, o Topotecan Eagle - kaip paruoštas naudoti koncentratas.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Eagle nauda ir rizika?
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Eagle:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Eagle
Bulgarian: Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Eagle turėtų skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Eagle skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Bulgarian: Topotecan Eagle е противораково лекарство.
Lithuanian: Topotecan Eagle yra vaistas nuo vėžio.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Eagle rinkodaros teisę.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Lithuanian: Išsamios informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Eagle rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Lithuanian: Topotecan Eagle - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Topotecan Eagle, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Eagle rinkodaros teisę.
Bulgarian: Topotecan Eagle засяга и неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
Lithuanian: Topotecan Eagle veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Topotecan Eagle yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kam vartojamas Topotecan Eagle?
Bulgarian: Как действа Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Eagle?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Eagle?
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Lithuanian: Topotecan Eagle veiklioji medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupės vaistas nuo vėžio. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR skaidymesi.
Bulgarian: Как да използвате Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Eagle?
Bulgarian: Това може да бъде животозастрашаващо.
Lithuanian: Tai gali kelti pavojų gyvybei.
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Lithuanian: Tyrimo GOG-0179 rezultatai
Bulgarian: Проучване 065
Lithuanian: Tyrimas 065
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas vargu ar galėtų būti kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Проучване 396
Lithuanian: Tyrimas 396
Bulgarian: 1316 BN, Almere Нидерландия или
Lithuanian: 1316 BN, Almere Nyderlandai
Bulgarian: 28 май 2015
Lithuanian: gegužės 28 d.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujo ląstelių kiekis per mažas.
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė (mėnesiai)
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės nuvargęs arba silpnas, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys yra riboti.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Bulgarian: Употребата не се препоръчва.
Lithuanian: Vartojimas nerekomenduojamas.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);
Lithuanian: • Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais );
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Lithuanian: • jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Lithuanian: • kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis);
Bulgarian: Признаци на инфекции.
Lithuanian: • Infekcijos požymiai.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nes gali prireikti gydytis ligoninėje.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali reikėti perpilti kraujo.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Lithuanian: Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Lithuanian: Topotekano eliminacija iš žmogaus organizmo ištirta tik iš dalies.
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Lithuanian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė pastojo Jūsų gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска)
Lithuanian: • Aukšta kūno temperatūra (karščiavimas).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi stebėti reiškiniai).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens.
Bulgarian: − Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и прилагане на лекарствения продукт.
Lithuanian: - Personalas turi būti išmokytas vaistinį preparatą ruošti ir leisti.
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Lithuanian: Gamintojai Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Lithuanian: Nemėginkite pastoti , kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.
Bulgarian: Винена киселина (E334)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334)
Bulgarian: Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad susiformuoja mažas kiekis N-demetilinto topotekano.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Lithuanian: Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Hospira Jums tinka geriau už tolesnį gydymą Jums taikyta pradine chemoterapija.
Bulgarian: Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu dirbantis personalas turi būti su apsauginiais drabužiais, įskaitant kaulę, akinius ir pirštines.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Lithuanian: - Nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 25 savaitės ir 24,7 savaitės.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Lithuanian: Jis gali lemti stiprų kraujavimą iš nežymių sužeidimų, pvz., mažų įpjovų.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, topotekanu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad jie ar jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti savo gydytojui, jei gydymo Topotecan Hospira metu pradedate vartoti kitų vaistų.
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
Lithuanian: Retais atvejais dar stipresnį kraujavimą (hemoragiją).
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Lithuanian: • gydomą ligą.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodasL01XX17.
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Lithuanian: • Bendrasis silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Bulgarian: От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Lithuanian: Iš pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo numatomas ir laikinas.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Lithuanian: jeigu jos reikia).
Bulgarian: Анемия:
Lithuanian: Anemija:
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A ar CYP4A, nei žmogaus citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Lithuanian: Jeigu topotekanu gydoma nėščia moteris arba jeigu moteris pastoja gydymo topotekanu metu, reikia įspėti apie galimą žalą jos vaisiui.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite savo gydytojui
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Lithuanian: AUC) kreive didėja maždaug proporcingai dozės dydžiui.
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Lithuanian: Kitokie sunkūs stebėti reiškiniai, kurie buvo laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, buvo anoreksija (12  ), negalavimas (3  ) ir hiperbilirubinemija (1  ).
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 1,9 val.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Lithuanian: Hematologinio ar nehematologinio toksinio poveikio kaupimosi požymių nebuvo.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
Lithuanian: Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта.
Lithuanian: • Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, sukeltas kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
Bulgarian: Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират.
Lithuanian: Reikia gydyti neutropeniją ir trombocitopeniją.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
Lithuanian: Gydytojas nustatys tinkamą cisplatinos dozę.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki sunkios neutropenijos pradžios buvo devynios dienos, vidutinė jos trukmė septynios dienos.
Bulgarian: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Lithuanian: Laikymo sąlygos, vartojimas, darbas su Topotecan Hospira ir jo atliekų tvarkymas
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Lithuanian: Populiacijos tyrimų metu įvairūs veiksniai, įskaitant amžių, kūno svorį ir ascitą, reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensui nedarė.
Bulgarian: Други лекарства и Топотекан Hospira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Hospira
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
Lithuanian: • Nedidelis injekcijos vietos skausmas ir uždegimas.
Bulgarian: EU/1/10/633/001 - единична опаковка EU/1/10/633/002 - 5 флакона
Lithuanian: EU/1/10/633/001 - viena pakuotė EU/1/10/633/002 - 5 pakuotės
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato.
Bulgarian: Честотите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Lithuanian: Sunkus (3 arba 4 laipsnio) pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar mukozitas pasireiškė atitinkamai 4 , 3 , 2  ir 1  pacientų.
Bulgarian: Основният път на елиминирането на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Lithuanian: Svarbiausias topotekano klirenso būdas yra laktono žiedo hidrolizė ir atviro žiedo karboksilato suformavimas.
Bulgarian: Чести реакции на свръхчувствителност, включително обрив
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Lithuanian: Gydymo metu svarbu tiksliai įvertinti paciento būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични субстанции и/или колониостимулиращи фактори.
Lithuanian: Pagrindiniai rizikos veiksniai yra sirgta IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, krūtinės ląstos radioterapija ir pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това.
Lithuanian: Iš viso stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Lithuanian: Iš viso ilgiau negu septynias dienas sunki neutropenija išsilaikė 11  gydymo kursų metu.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Lithuanian: - Netyčia ant odos ar į akis patekusį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана слаба коремна болка.
Lithuanian: Silpnas pilvo skausmas pasireiškė 4  pacientų.
Bulgarian: − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišą ir aukštoje temperatūroje sudeginti.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min.)
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 41-60 ml/min.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Lithuanian: Reikšmingos su trombocitopenija susijusios pasekmės, įskaitant mirtį dėl kraujavimo iš naviko, stebėtos nedažnai.
Bulgarian: Тежки (степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Lithuanian: Abiejų, sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali pažeisti vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti gydymo topotekanu metu išvengti pastojimo.
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar topotekano išsiskiria su moters pienu, tačiau žindymą reikia nutraukti prieš pradedant gydyti.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Lithuanian: Šio tyrimo metu slidiniu naviku ar leukemija sergančių vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių organizme aiškaus topotekano farmakokinetikos skirtumo nepastebėta, tačiau duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutinę išvadą.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Lithuanian: Topotekano poveikis tirtas ir vaikams bei paaugliams, tačiau turimi duomenys apie veiksmingumą ir saugumą yra tik riboti.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo iki vartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 C - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis.