FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH inzulínem.
Croatian: Opaženi su podjednaki učinci na glikirani hemoglobin te incidenciju simptomatske hipoglikemije u obje terapijske skupine, ali razina glukoze u plazmi natašte više se smanjila u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin nego u NPH skupini.
Czech: Balení: 1, 3, 5, 10 nebo vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Pakiranja sadrže 1, 3, 5, 10 i višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 pakiranja sa po 5) brizgalica.
Czech: Sestavení pera:
Croatian: Dijelovi brizgalice:
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s perem Semglee, požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Smatrate li da postoji problem s brizgalicom Semglee, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Ačkoli přípravek Semglee obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravky s obsahem inzulínu glarginu v síle 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
Croatian: Iako Semglee sadrži istu djelatnu tvar kao inzulin glargin 300 jedinica/ml, ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u progresiji dijabetičke retinopatije kad se inzulin glargin uspoređivao s NPH inzulinom.
Czech: Také nezapomeňte sejmout jehlu před likvidací pera.
Croatian: Također, svakako uklonite iglu prije zbrinjavanja brizgalice.
Czech: • Pero nenamáčejte ani neumývejte.
Croatian: • Nemojte namakati niti prati brizgalicu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Semglee, pokud v roztoku zpozorujete částice.
Croatian: Semglee se ne smije upotrijebiti ako su u otopini vidljive čestice.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Czech: Injekční tlačítko
Croatian: Dugme za injiciranje
Czech: U kojících žen může být potřeba úprava dávky inzulínu a diety.
Croatian: Dojiljama će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Croatian: Brizgalica u uporabi ne smije se čuvati u hladnjaku.
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok (edém) omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře.
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Czech: Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Croatian: Prethodni grafikon prikazuje profil djelovanja inzulina glargina i NPH inzulina kroz vrijeme.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glarginem se stejnou četností ve skupině léčené NPH inzulínem a ve skupině léčené inzulínem glarginem.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost križnih reakcija protutijela s ljudskim inzulinom i inzulinom glarginom bila podjednaka u skupinama liječenima NPH inzulinom odnosno inzulinom glarginom.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (např. „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), - inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju: - kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale), - danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju), - diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka), - diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu), - glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije), - izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze), - estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća), - derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja), - somatropin (hormon rasta), - simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme), - hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače), - netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin), - inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí data použitelnosti.
Croatian: Brizgalicu nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
Czech: Před každou injekční aplikací musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene inzulina glargina i drugih inzulina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glarginu a lidského inzulínu srovnatelné.
Croatian: Kod intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije inzulina glargina i ljudskog inzulina bilo je usporedivo.
Czech: Použijte namísto něj nové pero.
Croatian: Zatim upotrijebite novu brizgalicu.
Czech: Bílý ovladač dávky se otočí a po stisknutí uslyšíte kliknutí.
Croatian: Bijeli kotačić za doziranje okrenut će se i začut ćete nekoliko „klikova" dok pritišćete dugme.
Czech: S každou injekcí měňte místo vpichu ve vybrané oblasti kůže, kam injekci podáte.
Croatian: Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.
Czech: Přípravek Semglee obsahuje sodík
Croatian: Semglee sadrži natrij
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glarginem 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, bolesnici koji mijenjaju svoj režim uzimanja bazalnog inzulina s uzimanja inzulina glargina 300 jedinica/ml jednom dnevno na režim uzimanja lijeka Semglee jednom dnevno, trebaju smanjiti svoju dozu za približno 20 %.
Czech: Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do běžného odpadu.
Croatian: Nakon što uklonite iglu, upotrijebljenu brizgalicu možete odložiti u kućni otpad.
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru:
Croatian: Ako je Vaša doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete učiniti sljedeće:
Czech: Nepoužívejte jehlu, u které je ochranný štítek narušený nebo chybí.
Croatian: Nemojte upotrebljavati iglu ako je zaštitni čep oštećen ili nedostaje jer igla u tom slučaju možda nije sterilna.
Czech: Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulínem glarginem méně závažná.
Croatian: Isto tako, u skupini koja je primala inzulin glargin bilo je manje slučajeva teške hipoglikemije.
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH.
Croatian: Kao u prethodno opisanom pedijatrijskom ispitivanju, smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost bilo je veće u skupini koja je primala inzulin glargin nego u skupini koja je primala NPH inzulin.
Czech: Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat.
Croatian: U normalnim okolnostima trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.
Czech: B - Podržte pero kolmo a přímo na držák zásobní vložky nasaďte vnější víčko jehly, jak ukazuje obrázek.
Croatian: B - Dok tijelo brizgalice držite usmjereno prema gore, pričvrstite vanjski zatvarač igle izravno na držač uloška kako je prikazano.
Czech: • Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina.
Croatian: • nema pukotina, lomova ni istjecanja oko držača uloška.
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze, pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí této doby.
Croatian: Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Croatian: Semglee u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za supkutano injiciranje.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Croatian: Semglee u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za ubrizgavanje neposredno pod kožu.
Czech: D - Vraťte na zásobní vložku víčko pera.
Croatian: D - Zamijenite zatvarač brizgalice preko uloška.
Czech: Krok 5.
Croatian: 5. korak.
Czech: • Snažte se pero neupustit, hrozí rozbití zásobní vložky nebo jiné poškození pera.
Croatian: • Pripazite da vam brizgalica ne ispadne jer se tako može slomiti uložak ili oštetiti brizgalica.
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné inzulíny.
Croatian: Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Semglee i drugih inzulina.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinum glarginum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju inzulin glargin
Czech: E - Držte pero kolmo vzhůru a stiskněte injekční tlačítko nadoraz, až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0".
Croatian: - Dok je brizgalica usmjerena prema gore, pritišćite dugme za injiciranje dok se ne prestane pomicati, a u prozorčiću za prikaz doze bude prikazana oznaka „0".
Czech: Naplnění jehly pera
Croatian: Punjenje brizgalice s iglom
Czech: • Podejte množství, které zbývá v peru, a novým perem si podejte zbytek dávky.
Croatian: • injicirati količinu preostalu u brizgalici i za injiciranje preostale doze upotrijebiti novu brizgalicu ili • upotrijebiti novu brizgalicu i injicirati potpunu dozu.
Czech: Nevyhazujte volné jehly do běžného odpadu.
Croatian: Nepričvršćene igle nemojte bacati (odlagati) u kućni otpad.
Czech: Pero Semglee dodává inzulín po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek.
Croatian: Odmjeravanjem po 1 jedinicu, brizgalicom Semglee mogu se odmjeriti doze inzulina do najveće jednokratne doze od 80 jedinica.
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech však proto bude zapotřebí změna dávky inzulínu.
Croatian: Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Semglee.
Croatian: Inzulin glargin analog je ljudskog inzulina male topljivosti pri neutralnom pH.
Czech: Chraňte před mrazem a neukládejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Croatian: Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Czech: Předplněné pero dodává inzulín po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek.
Croatian: Odmjeravanjem po 1 jedinicu, napunjenom brizgalicom mogu se odmjeriti doze inzulina do najveće jednokratne doze od 80 jedinica.
Czech: Krok 7.
Croatian: 7. korak.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Semglee Ukončení používání přípravku Semglee by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
Croatian: To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi).
Czech: Později budete vnější víčko jehly potřebovat.
Croatian: Trebat će vam kasnije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Czech: Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici bistra je i bezbojna otopina.
Czech: Krok 6.
Croatian: 6. korak.
Czech: A - Před podáním injekce vždy proveďte naplnění nové jehly pera.
Croatian: - Prije svakog injiciranja novu brizgalicu s iglom uvijek napunite.
Czech: Krok 1.
Croatian: 1. korak.
Czech: Mezi vhodná místa patří paže, stehna, hýždě a břicho.
Croatian: Mjesta injiciranja mogu biti ruke, bedra, mišići stražnjice i abdomen.
Czech: Vnitřní víčko
Croatian: Unutarnji zatva rač
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti učinak na snižavanje razine glukoze u krvi obuhvaćaju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetičke lijekove (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) te inhibitore proteaze.
Czech: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Croatian: Тел: +359 2 44 55 400
Czech: D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0", podržte nachové injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, abyste zajistil(a) úplné podání dávky.
Croatian: D - Držite ljubičasto dugme za injiciranje 10 sekundi nakon što se na prozorčiću za prikaz doze prikaže oznaka „0" kako biste provjerili je li injiciran sav inzulin.
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Croatian: Za više informacija, pogledajte okvir na kraju ove upute.
Czech: Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Croatian: Ako je nužna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou přípravku Semglee.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste s primijenjenom dozom lijeka Semglee.
Czech: Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
Croatian: Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Semglee vychází především z expozice M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné a v případech, kdy je bylo možné stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Semglee.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije lijeka Semglee uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Czech: Jak zacházet s perem Semglee
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Semglee
Czech: Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene inzulina glargina i drugih inzulina.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).
Croatian: Ako je nužna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Předtím než se předplněné pero Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice Semglee moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku.
Czech: Podání dávky A - Můžete uchopit očištěnou kůži mezi dva prsty, pokud tak určil zdravotnický pracovník.
Croatian: Injiciranje doze A - U skladu s uputama liječnika, prstima uhvatite očišćenu kožu.
Czech: Předtím než se pero s přípravkem Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Croatian: Prije uporabe brizgalice Semglee moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku.
Czech: Krok 3.
Croatian: 3. korak.
Czech: Krok 2.
Croatian: 2. korak.
Czech: Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Croatian: Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glarginu a ukazují absenci vrcholu u inzulínu glarginu v porovnání s lidským NPH inzulínem.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Czech: Krok 4.
Croatian: 4. korak.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Croatian: • Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili upalu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Croatian: NAZIV LIJEKA Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/18/1270/005
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1270/005
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (to odpovídá 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Czech: Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: Semglee je biosličan lijek.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glarginu pomalejší než nástup účinku lidského NPH inzulínu.
Croatian: U ispitivanjima pomoću euglikemijske spone (engl. euglycaemic clamp studies) u zdravih osoba, odnosno u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, početak djelovanja supkutano primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji u odnosu na ljudski NPH inzulin, dok mu je profil učinka bio ravnomjeran, bez vršnih koncentracija, a trajanje produljeno.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
Croatian: Ne očekuje se metabolički učinak progutanog inzulina glargina u dojene novorođenčadi/dojenčadi jer se inzulin glargin, s obzirom da je peptid, u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline.
Czech: Pokud je léčivo v zásobní vložce zakalené či zbarvené nebo obsahuje částice, pero nepoužívejte.
Croatian: Brizgalicu nemojte upotrebljavati ako je lijek u ulošku zamućen, obojen ili ako su vidljive čestice.
Czech: Inzulínové protilátky
Croatian: Protutijela na inzulin
Czech: Víčko pera musí být vráceno na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Nakon svake injekcije zatvarač brizgalice se mora vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Příklady: - nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, - inzulínové pero nefunguje správně, - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci nebo máte infekci či horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee").
Croatian: Primjeri: - ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja, - ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno, - ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni)
Czech: Přípravek Semglee je dlouhodobě působící inzulín.
Croatian: Semglee je dugodjelujući inzulin.
Czech: Nevsunujte jehlu do kůže pod úhlem.
Croatian: Nemojte injicirati dozu tako da iglu držite pod kutom.
Czech: … nebo do malého množství krmiva.
Croatian: … ili na malu količinu hrane.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv pohlaví.
Croatian: Nije utvrđen značajan učinak spola.
Czech: ATCvet kód: QC09CA07
Croatian: ATCvet kod: QC09CA07
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Croatian: Operite ruke poslije primjene.
Czech: Zjistilo se, že absolutní biologická dostupnost po perorálním podaní je 33 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosila je 33%.
Czech: Semintra je perorální roztok a většina koček ji přijímá dobře.
Croatian: Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) byl v rozpětí 7,3 až 8,6 hodin, se střední hodnotou 7,7 hodin.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije (t1/2) kretao se u rasponu od 7,3 sata do 8,6 sati, uz prosječnu vrijednost od 7,7 sati.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) bude znovu zahájen s dobou 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po schválení prodloužení, jak je podrobně popsáno ve zprávě o posouzení výboru CVMP.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) odlučio je da će ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) ponovno početi 6 mjeseci, 12 mjeseci i 24 mjeseca nakon produljenja odobrenja, kako je opisano u izvješću o procjeni CVMP-a.
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima.
Croatian: Izbjegavati da dođe u doticaj s očima.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči vodou.
Croatian: U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do…
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do…