FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75%) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70%) a ve věku 12-21 let (33%) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Dutch: • als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 10
Czech: Počet leukocytů 100 x 10
Dutch: Voorkant - Ristempa-handleiding:
Czech: Samostatný doplňkový leták: Přední strana - Ristempa příručka:
Dutch: De langetermijneffecten van Ristempa bij acute myeloïde leukemie zijn echter niet vastgesteld.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Ristempa u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Czech: Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Ristempa, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ristempa met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Czech: Současné podávání přípravku Ristempa s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Dutch: Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a chráničem jehly.
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak Ristempa vypadá a co obsahuje toto balení Ristempa je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Dutch: Als u een dosis Ristempa vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Dutch: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Czech: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (látek)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ristempa gebruikt.
Czech: Pokud nerozhodne lékař jinak , musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Czech: Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Czech: Glomerulonefritida viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking of een niet-blisterverpakking.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Dutch: Controleer hoe Ristempa eruitziet.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce z přecitlivělosti včetně, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Czech: přípravek Ristempa nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Czech: • jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Dutch: De naalddop op de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Ristempa en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Czech: Současné podání přípravku Ristempa a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Czech: Ženám, které při léčbě přípravkem Ristempa kojí, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování kojení společnosti Amgen.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Dutch: Vaak (1/100,
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Ristempa injecteert.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Czech: Ristempa může být vystavena pokojové teplotě (do 30
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ristempa (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Als er Ristempa in de spuit achtergebleven is, gebruik die dan niet meer.
Czech: Přípravek Ristempa, která zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Czech: Otočte na druhou stranu…
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Dutch: Zie rubriek 4;
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms (1/1.000, <1/100)), evenals pijn op de injectieplaats (vaak (1/100, <1/10)) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)) a rovněž bolesti v místě injekce (časté ≥ 1/100 až < 1/10).
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Czech: Vzestup hladin laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik (0,6 ml).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml).
Dutch: Capillaire-leksyndroom1
Czech: Trombocytopénie Leukocytóza1
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraveni k injekci.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží v EHP
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ristempa, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Ristempa než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou.
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Dutch: Aangezien Ristempa de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Dutch: SC
Czech: ANC
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Dutch: Soms (1/1.000,
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet op de injectieplaats kunt u dit wegdeppen met een watje of tissue.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo tampón.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotranferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza).
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose)
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Dutch: Zelf Ristempa toedienen
Czech: Jak přípravek Ristempa uchovávat
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře,
Dutch: Ristempa bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
Czech: Ristempa obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn., že je v podstatě sodíkuprostá.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Ristempa en andere geneesmiddelen.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Dutch: Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen Bloedvataandoeningen
Czech: Poruchy nervového systému Cévní poruchy
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou s blistrem nebo bez blistru.
Dutch: 9) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Czech: (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Dutch: Ristempa pegfilgrastim
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas").
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: De werkzame stof van Ristempa, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, dat in sterke mate lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.