FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese haigestumuse või suremuse sündmuseni kuni ravi lõpuni, mis määratleti kui komposiitsurm (kõik põhjused), hospitaliseerimine PAH-i tõttu, PAH-i progressioon, mille tulemusel oli vajalik kopsusiirdamine või balloon-atriaalne septostoomia; parenteraalse prostanoidravi või kroonilise hapnikravi alustamine või teiste haiguste progresseerumise juhud (patsiendil, kellel on algtasemel II või III funktsionaalne klass), mis on kinnitatud 6-minutilise jalutuskäigu distantsi vähenemisega (6-minute walk distance, 6MWD) võrreldes algtasemega (≥ 15%) ja WHO funktsionaalse klassi halvenemisega või (patsiendil, kellel on algtasemel III või IV funktsionaalne klass) kinnitatud 6MWD vähenemisega võrreldes algtasemega (≥ 15%) ning vajadus täiendavaks PAH-spetsiifiliseks raviks.
Slovak: Strana 32
Estonian: Lk 32
Slovak: U mladých psov bola sporadicky pozorovaná intususcepcia účinkom prostacyklínu na motilitu čriev.
Estonian: Kohati täheldati noortel koertel sooletuppumust, mis oli tingitud prostatsükliiniga seotud toimest soole motoorikale.
Slovak: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
Slovak: v jadre tablety:
Estonian: Tableti kate:
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nie je ovplyvnená warfarínom.
Estonian: Varfariin ei mõjuta seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Estonian: • nimetatud komplektide väljakirjutajateni jõudmise jälgimine.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.
Estonian: Allolev joonis näitab, mitu tabletti tuleb võtta igal hommikul ja mitu igal õhtul esimesel 4 astmel.
Slovak: Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.
Estonian: Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt, mille tagajärjel saadakse aktiivne metaboliit, mis on ligikaudu 37 korda tugevama toimega kui seleksipaag.
Slovak: Strana 26
Estonian: Lk 26
Slovak: Strana 34
Estonian: Lk 34
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
Slovak: Strana 27
Estonian: Lk 27
Slovak: podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 obnovte dávkovanie Uptravi na dvakrát denne (pozri časť 4.5).
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori samaaegse manustamise lõpetamisel tuleb Uptravi annustamissagedust taas suurendada kahe korrani ööpäevas (vt lõik 4.5).
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Estonian: Uptravit võib määrata ainult PAH ravis kogenud arst.
Slovak: Strana 31
Estonian: Lk 31
Slovak: Strana 4
Estonian: Vt lõik 4.
Slovak: Pľúcna hemodynamika
Estonian: Kopsu hemodünaamika
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
Estonian: Ülemäärasest ravimikasutusest tingitud tugev vererõhu langus kutsus esile mööduvad kliinilised nähud ja vähenenud toidutarbimise ning vähenenud kehakaalu tõusu närilistel korduvtoksilisuse uuringutes.
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Karbid 10 või 60 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletiga (tiitrimispakendid).
Slovak: 5.2), preto sa Uptravi nemá u týchto pacientov používať.
Estonian: Puudub kogemus Uptravi kasutamisel dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2), seetõttu ei tohi Uptravit neil patsientidel kasutada.
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Estonian: • Tserebrovaskulaarsed haigused (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) viimase 3 kuu jooksul.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
Estonian: Allolev joonis näitab annuse astmelist vähendamist.
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
Estonian: Toiduga koos manustades kasvas seleksipaagi ekspositsioon 400-mikrogrammise üksikannuse manustamisel kaukaasia rassi esindajatel 10% ja vähenes jaapanlastel 15%, samal ajal aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 27% kaukaasia rassi esindajatel ja 12% jaapanlastel.
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Estonian: Seleksipaagi ravi platseebo-korrigeeritud mõju 6MWD mediaanile mõõdeti madalaimal kontsentratsioonil (st ligikaudu 12 tundi pärast manustamist) 12 m 26. nädalal (99% CI: 1; 24 m; ühepoolne p väärtus = 0,0027).
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine
Slovak: Lekár vám môže zvyšovať začiatočnú dávku na vyššie dávky Uptravi.
Estonian: Teie arst võib teile määrata algannusest astme võrra suurema Uptravi annuse.
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Estonian: - kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamehaigus, nagu: halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); - kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností
Estonian: • Uptravi ravimi omaduste kokkuvõte;
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o náhlom vysadení Uptravi u pacientov s PAH.
Estonian: Uptraviga ravimise järsu katkestamise kohta PAH-iga patsientidel on vähe andmeid.
Slovak: Selexipag bol podávaný len dvom subjektom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
Slovak: Strana 39
Estonian: Lk 39
Slovak: Strana 23
Estonian: Lk 23
Slovak: % v skupine na selexipagu a 0,5
Estonian: Ligikaudne tõsiste kõrvaltoimete määr oli seleksipaagi rühmas 2,3% ja platseeborühmas 0,5%.
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť selexipagu u ľudí je približne 49 %. S najväčšou pravdepodobnosťou sa na tom podieľa presystémový metabolizmus selexipagu, keďže plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sú podobné po rovnakej perorálne aj intravenózne podanej dávke.
Estonian: See on ilmselt tingitud seleksipaagi esmase metabolismi mõjust, sest aktiivse metaboliidi plasmasisaldus on sarnane pärast sama suukaudse ja intravenoosse annuse manustamist.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama, lisate te igal uuel astmel ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 10 või 60 tableti kaupa ja 60 või 140 tableti kaupa (tiitrimispakendid).
Slovak: Strana 28
Estonian: Lk 28
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
Estonian: Uptravi 400 mikrogrammi, 600 mikrogrammi, 800 mikrogrammi, 1000 mikrogrammi, 1200 mikrogrammi, 1400 mikrogrammi ja 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 60 tableti kaupa.
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust kindlaks ei tehtud.
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Estonian: Mannitool (E421), maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse jaoks on järgneva 6 tunni sees, siis peate jätma unustatud annuse vahele ja jätkama ravimi võtmist tavalisel ajal.
Slovak: Strana 36
Estonian: Lk 36
Slovak: Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Ärge unustage tiitrimisperioodil regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Strana 13
Estonian: Lk 13
Slovak: • hnačka • pocit nevoľnosti • vracanie
Estonian: • peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine
Slovak: Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte.
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Slovak: Strana 24
Estonian: Lk 24
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Estonian: Arst võib teile siis määrata väiksema tugevusega ühetabletilise annuse.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Actelion Pharmaceuticals
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Slovak: Hospitalizácia v dôsledku
Estonian: Haigestumusesuremuse sündmus a
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Estonian: Kuna seleksipaag ei mõjutanud CYP3A4 substraatide midasolaami ja R-varfariini või CYP2C9 substraadi S-varfariini ekspositsioone, siis ei ole hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemist oodata.
Slovak: Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi), - klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe srdca (stav kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),
Estonian: Palun öelge oma PAH arstile või meditsiiniõele, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - gemfibrosiil (ravim, mida kasutatakse vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks); - klopidogreel (südame pärgarterite haiguse korral trombide tekkimise vähendamiseks kasutatav ravim); - deferasiroks (vereringest raua eemaldamiseks kasutatav ravim); - teriflunomiid (ravim ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks); - karbamasepiin (ravim epilepsia teatud vormide või närvivalu raviks või abiks tõsiste meeleoluhäirete leevendamisel, kui teatud teised ravimid ei toimi); - fenütoiin (epilepsia ravim); - valproehape (epilepsia ravim); - probenetsiid (podagra ravim);
Slovak: % v placebo skupine s absolútnou redukciou rizika 12,4
Estonian: 36. kuul oli sündmustega patsientide protsent seleksipaagi rühmas 28,9% ja platseeborühmas 41,3%, absoluutne risk vähenes 12,4%.
Slovak: Strana 21
Estonian: Lk 21
Slovak: Strana 1
Estonian: Joonis 1.
Slovak: Strana 30
Estonian: Lk 30
Slovak: Strana 19
Estonian: Lk 19
Slovak: Príručka titrácie
Estonian: Tiitrimisjuhend
Slovak: Janssen-Cilag Ltd.
Estonian: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: • Rasked südamerütmihäired.
Slovak: %) pacientov na selexipagu a u 123 (21,1
Estonian: Hospitaliseerimist PAH-i tõttu täheldati 86 (15,0%) patsiendil seleksipaagi ja 123 (21,1%) patsiendil platseeborühmas.
Slovak: Individualizovaná udržiavacia dávka
Estonian: Individuaalne säilitusannus
Slovak: PAH do konca štúdie bol 70 (12,2
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Estonian: Hüpromelloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E171), karnaubavaha ja raudoksiidid (vt allpool).
Slovak: PAH ako súčasť ukazovateľa bolo pozorované u 16 (2,8
Estonian: Surma PAH-i tõttu tulemusnäitaja komponendina täheldati 16 (2,8%) patsiendil seleksipaagi ja 14 (2,4%) patsiendil platseeborühmas.
Slovak: Strana 11
Estonian: Lk 11
Slovak: Titračné balenie
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Strana 15
Estonian: Lk 15
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Estonian: Uptravit turustatakse tablettidena (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammi).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Uptravi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Uptravi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Uptravi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle haigus süvenes või kes surid ravi ajal või veidi pärast ravi lõppu.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Estonian: Patsiendid võivad taluda ravi paremini, kui nad võtavad tablette koos toiduga ja võtavad esimese suurema annuse tableti õhtul, mitte hommikul.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Estonian: Ohutuse osas peetakse Uptravi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase 3 kuu jooksul olnud insult.
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Uptravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. mail 2016.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Uptravi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Uptravi selexipag
Estonian: Uptravi seleksipaag
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Estonian: Need nähud on kerged või mõõdukad ja esinevad kõige sagedamini Uptravi annuse suurendamise ajal.
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Estonian: Miks Uptravi heaks kiideti?
Slovak: Denník obsahuje rámčeky, v ktorých si pacient môže označiť počet a silu tabliet, ktoré užíva každý deň.
Estonian: Päevikus on lahtrid, kuhu patsient kirjutab iga päev võetud tablettide arvu ja tugevuse.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal na vedomie malé zjavné zvýšenie miery úmrtí u pacientov užívajúcich liek Uptravi v porovnaní s placebom, usúdil, že je to náhoda alebo to súvisí so spôsobom rozvrhu štúdie, a preto nie sú ovplyvnené prínosy alebo riziká lieku.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee täheldas Uptravi uuringurühmas patsientide suremuse vähest näilist suurenemist võrreldes platseeborühmaga, oli komitee arvamusel, et see oli juhuslik või toimus uuringu ülesehituse tõttu ega mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Estonian: Patsiendid kasutasid ligikaudu 70 nädala jooksul kas Uptravit või platseebot (näiv ravim).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Estonian: Uptravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõuavalu, lihasevalu, jäsemevalu, liigesevalu ja õhetus.
Slovak: Ak pacient zvýšenú dávku netoleruje, lekár možno bude musieť dávku znížiť.
Estonian: Kui patsient suuremat annust ei talu, peab arst annust vähendama.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust üks kord nädalas, olenevalt sellest, kuidas patsient suurendamist talub, kuni maksimaalse annuseni 1600 µg kaks korda ööpäevas, mida seejärel jätkatakse.
Slovak: U pacientov s inými srdcovými problémami sa liek Uptravi smie podávať len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Estonian: Teiste südameprobleemidega patsiendid tohivad Uptravit kasutada ainult hoolika meditsiinilise jälgimise korral.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
Estonian: Need materjalid sisaldavad ka patsientide teabematerjali ja päevikut, mis aitab neil jälgida võetud tablettide arvu, samuti selgitatakse, kuidas annust suurendatakse.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Uptravi
Estonian: Muu teave Uptravi kohta
Slovak: V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Estonian: Uptraviga ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Estonian: Taluvuse korral tohib annust üks kord nädalas suurendada.
Slovak: V porovnaní s inými liekmi rovnakej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má liek Uptravi výhodu, že sa podáva cez ústa.
Estonian: Võrreldes sama klassi muude ravimitega, mida manustatakse veeni, on Uptravi eeliseks suukaudne kasutamine.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Uptraviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Estonian: Uptravit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud südamelihase infarkt, kellel on raske pärgarterihaigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest tingitud südamehaigus) või ebastabiilne stenokardia (tugev rindkerevalu).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Estonian: See on ravimi Uptravi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Uptravi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Uptravi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek predpisovať a vydávať, ktoré im pomôžu predpisovať liek správnym spôsobom a vyhnúť sa chybám v medikácii.
Estonian: Ettevõte saadab ravimit määravale ja väljastavale tervishoiutöötajale teabematerjalid, mis aitavad tal ravimit patsientidele õigesti määrata ja vältida ravivigu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Uptravi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
Estonian: Kõik Uptravi määravad arstid peavad enne ravimi määramist end registreerima Uptravit turustavas ettevõttes.
Slovak: Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
Estonian: Uptravi kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 1156 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.