FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Spanish: Al bloquear una enzima que se denomina integrasa, el elvitegravir evita que el material genético del virus se integre en el material genético de las células que ha infectado.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Spanish: Genvoya elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH-1 en sangre.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Spanish: En este estudio participaron 23 niños de 8 a 11 años de edad que pesaban al menos 25 kg y mostró que después de 48 semanas de tratamiento con Genvoya, la carga vírica se reducía a menos de 50 copias/ml en todos los pacientes.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Spanish: La carga vírica se redujo a menos de 50 copias/ml después de 24 semanas en el 90 % (45 de 50) de los pacientes.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Spanish: Genvoya está disponible en forma de comprimidos, cada uno de los cuales contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Genvoya no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Spanish: Genvoya se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1 733 adultos infectados por VIH-1 que no habían recibido tratamiento anterior.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Genvoya es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Genvoya, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: El tenofovir alafenamida es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Genvoya y para qué se utiliza?
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Spanish: Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Genvoya en los estudios realizados?
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Spanish: Genvoya puede utilizarse también en niños mayores de seis años que no pueden tolerar otros tratamientos contra el VIH-1 por sus efectos adversos.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Genvoya?
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Spanish: Tres de los principios activos, el elvitegravir, el cobicistat y la emtricitabina ya han demostrado su eficacia.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Spanish: En otro estudio, Genvoya se administró a adolescentes de entre 12 y 18 años de edad con infección por VIH-1 que no habían recibido tratamiento anterior.
English: Why is Genvoya approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Genvoya?
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Spanish: Esto potencia el efecto antivírico del elvitegravir.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Spanish: Después de 48 semanas se observó una carga vírica de menos de 50 copias/ml en el 97 % (932 de 959) de los pacientes que cambiaron a Genvoya y en el 93 % (444 de 477) de los pacientes que mantuvieron su tratamiento habitual.
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Spanish: El tenofovir alafenamida tuvo un efecto más leve sobre el riñón que el tenofovir disoproxil.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Spanish: El cuarto principio activo, el tenofovir alafenamida, es eficaz a una dosis inferior a la del medicamento conocido, el tenofovir disoproxil, y ofrece la posibilidad de menos efectos adversos.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: El tenofovir y la emtricitabina son antivíricos relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: En los estudios, la eficacia de Genvoya fue alta y comparable a la de un medicamento que contenía elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Spanish: El elvitegravir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: En ambos estudios, Genvoya se comparó con otro medicamento antivírico que contenía los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Spanish: Genvoya contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
English: How is Genvoya used?
Spanish: ¿Cómo se usa Genvoya?
English: How does Genvoya work?
Spanish: ¿Cómo actúa Genvoya?
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Genvoya, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
English: Stability
Spanish: Estabilidad
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
English: This product contains lactose.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
English: A subheading on fertility was also introduced.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
English: Arimidex is contraindicated in:
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.
English: Summary of Product Characteristics
Spanish: Resumen de las características del producto
English: Hypersensitivity to lactose
Spanish: Hipersensibilidad a la lactosa
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
English: Specifications
Spanish: Especificaciones
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Spanish: Se puede inducir el vómito si la paciente está consciente.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
English: The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Spanish: La mayoría de los países europeos incluyeron un texto idéntico en esta sección.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
English: Section 4.9 Overdose
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Spanish: El CHMP consideró también que era necesario incluir un resumen del perfil de seguridad al comienzo de la sección de conformidad con la directriz sobre el RCP.
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Spanish: La propuesta fue aceptada, pero podría tener que ser revisada en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar estos datos.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Spanish: Los comprimidos de Arimidex son muy estables en las condiciones recomendadas en la ficha técnica, es decir, «conservar por debajo de 30°C».
English: Clinical aspects
Spanish: Aspectos clínicos
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP era similar en la mayoría de los países.
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
English: Effect on bone mineral density
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Spanish: Se realizaron otros cambios en la descripción de los ensayos clínicos que apoyaban la indicación con el fin de aclarar y simplificar la información para los médicos.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
Spanish: El CHMP puso de relieve que el TAC no había sugerido su inclusión como parte de la indicación armonizada y se mostró de acuerdo con ello.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión de androstenediona a estrona a través del complejo de la enzima aromatasa en los tejidos periféricos.
English: Quality aspects
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
Spanish: El texto de esta sección no variaba significativamente de un país a otro.
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Spanish: El texto final aprobado sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática es el siguiente:
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
English: The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que lo anterior podía malinterpretarse como si diera a entender un efecto en las pacientes con receptor hormonal negativo, cuando en realidad refleja simplemente los criterios de inclusión de los estudios clínicos.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas.
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Spanish: Como ya se ha mencionado, el texto de este apartado podría ser revisado en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar ese conjunto de datos pediátricos.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Spanish: Para armonizar los RCP de Arimidex, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones terapéuticas:
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Spanish: La información sobre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia hepática moderada o grave se ha pasado también a la sección 4.4, puesto que según los últimos estudios no cabe esperar un aumento significativo de la exposición motivado por la insuficiencia renal, habiéndose observado solo un aumento modesto de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Spanish: El TAC propuso también incluir un resumen de los estudios pediátricos sobre la ginecomastia y el síndrome de McCune-Albright, que ya había sido aprobado en algunos países.
English: The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Spanish: El CHMP solicitó que se eliminara esa frase por ser contradictoria con la inclusión de hipercolesterolemia como un acontecimiento adverso frecuente en la sección 4.8.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deben iniciarse cuando se considere oportuno y bajo una estrecha vigilancia.
English: Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Spanish: No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado una respuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Spanish: Se aprobaron versiones armonizadas del etiquetado y del prospecto.
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Spanish: El Comité consideró que los resultados de los estudios realizados y los conocimientos científicos actuales permiten elaborar un texto más detallado e informativo sobre las posibles interacciones mediadas por el citocromo P450.