FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
Danish: Tilgængelige kliniske data tyder på, at eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er den samme hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Norwegian Bokmål: Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib.
Danish: opkastning og feber (pankreatitis) - neglesygdom (ændringer i neglene, f.eks. riller og/eller flækker let) - multiple huderuptioner (erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: (pankreatitt) - neglsykdom (neglene endrer seg, f.eks. de får riller og/eller fliser seg opp) - flere hudforandringer/utslett (erythema multiforme).
Danish: Dosismodifikationer skal foretages i trin på 40 mg (én tablet).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
Danish: Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket.
Danish: De fleste tilfælde af hånd-fod-hudreaktion hos patienter i behandling med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 34,3 % (KRC), 44,7 % (GIST) og 39,3 % (HCC)).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Danish: Der er ingen relevant brug af Stivarga hos børn og unge for indikationen kræft i leveren.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av leverkreft.
Danish: Afbryd behandlingen med Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga avbrytes.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium pr. daglig dosis på 160 mg svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium per daglige dose på 160 mg.
Danish: De alvorligste bivirkninger, for hvilke der er observeret et dødeligt udfald er: - svære leverproblemer, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - gulfarging av huden og det hvite i øynene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Danish: Regorafenib metaboliseres primært i leveren af oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt af glucuronidering medieret af UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hypertension højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (29,6 % vs. 7,5 % (KRC), 60,6 % vs. 25,8 % (GIST) og 31,0 % vs. 6,2 % (HCC)).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av hypertensjon høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST og 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af hånd-fodhudreaktion (HFSR)/palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter (især japanske) behandlet med Stivarga sammenlignet med kaukasiske patienter.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Norwegian Bokmål: Ikke kjent respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (RESORCE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Danish: Fortsæt behandlingen med Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga fortsettes.
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Danish: 4.2) for patienter med forværring/påvirkning af leverfunktionsprøver, der anses for at være relateret til behandlingen med Stivarga (dvs. hvor der ikke er nogen anden tydelig årsag, f.eks. post-hepatisk kolestase eller sygdomsprogression).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det er observert forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandling med Stivarga (dvs. ingen annen åpenbar årsak, slik som posthepatisk kolestase eller sykdomsprogresjon), bør dosejusteringer og råd for overvåking i tabell 2 følges (se pkt.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Danish: Se tabel 1 for anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger i tilfælde af hånd-fod-hudreaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved tilfeller av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), se tabell 1.
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsrea ksjon
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 144 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 144 mg.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: I alt 760 patienter blev randomiseret 2:1 til at modtage 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, der hver indeholder 40 mg regorafenib) oralt én gang dagligt (N=505) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller tilsvarende placebo (N=255) plus BSC i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=505)
Danish: (trombocytopeni) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi) - nedsat appetit og fødeindtagelse - højt blodtryk (hypertension) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré) - smertefuld eller tør mund, smertefuld tunge, mundsår (stomatitis og/eller slimhindeinfektion) - kvalme - opkastning - højt indhold af bilirubin i blodet, et stof, der dannes i leveren (hyperbilirubinæmi) - ændringer i enzymer, der produceres af leveren, som kan indikere, at der er noget galt med leveren (stigning i transaminaser) - rødme, smerte, blærer og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne (hånd-fod-hudreaktion) - udslæt - svaghed, manglende styrke og energi, overdreven træthed og unormal søvnighed
Norwegian Bokmål: - nedsatt matlyst og matinntak - høyt blodtrykk (hypertensjon) - stemmeforandringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsmerte eller munntørrhet, smerte i tungen, munnsår (stomatitt og/eller betennelse i slimhinner) - kvalme - oppkast - høye verdier av bilirubin i blodet, et stoff som dannes i leveren (hyperbilirubinemi) - endringer i enzymene som dannes i leveren, noe som kan tyde på at noe er galt med leveren (økte transaminaser) - rødhet, smerte, blemmer og hevelse i håndflatene eller på fotsålene (hånd-fot-syndrom) - utslett - kraftløshet, manglende styrke og energi, kronisk tretthet og uvanlig søvnighet (asteni/fatigue) - smerter - feber - vekttap.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Danish: TSH >4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
Danish: Posteriort reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) PRES er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Norwegian Bokmål: PRES er rapportert i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Norwegian Bokmål: Dette er vist nedenfor for alle de 573 randomiserte pasientene:
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Danish: Bivirkninger i skemaform
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CORRECT) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft som har progrediert etter mislykket standardbehandling.
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Danish: Stivarga plus BSC (n=374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av infeksiøse hendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo pluss BSC med en hasardratio på 0,624 [95 % KI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifisert log-rank test, og en median OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabell 7 og figur 4).
Danish: Tabel 6: Virkningsresultater fra GRID-studiet Virknings parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse (se pkt.
Danish: kinaser, der har betydning for tumorangiogenese ((VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet (CSF1R).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med blødning, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av blødningshendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
Danish: Seponer permanent behandlingen med Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga seponeres permanent.
Danish: Eksfoliativt udslæt
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Eksfoliativt utslett
Danish: - Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring,
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
Danish: - Hvis du har haft eller har blødningsproblemer, og hvis du tager warfarin, phenprocoumon eller et andet lægemiddel, der fortynder blodet for at forhindre blodpropper.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blødninger og dersom du bruker warfarin,
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - blodigt ophost/blodigt opkast.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - blod i avføringen eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - blodig hoste/oppkast.
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte tiltak og dosejusteringer ved legemiddelrelaterte avvik i leverfunksjonstester Observerte økninger i ALAT og/eller ASAT
Danish: Sårhelingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling
Danish: I kliniske studier med Stivarga blev der observeret en højere forekomst af svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse (se pkt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stivarga indeholder:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Norwegian Bokmål: støttebehandling (BSC) førte til signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med BSC, med en hasardratio på 0,550 (p=0,000159 stratifisert log-rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % KI 0,395, 0,765].
Danish: Det primære endepunkt for virkning var OS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var total overlevelse.
Danish: Stivarga plus BSC (n=500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
Danish: Gennemsnit (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
Danish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC§ (N=136)
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Norwegian Bokmål: Legen din bør følge deg nøye dersom du har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon mens du får behandling med Stivarga.
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=133)
Danish: posaconazol og voriconazol) - nogle lægemidler til behandling af smerter (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) - nogle lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, clarithromycin,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noe som står i listen nedenfor eller andre legemidler: - noen legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol) - noen legemidler til behandling av smerter (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) - noen legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Danish: svaghed eller smerte (perifer neuropati) - smagsforstyrrelser - tør mund - halsbrand (gastroøsofageal refluks) - infektion eller irritation i maven og tarmene (gastroenteritis) - hårtab (alopeci) - tør hud - udslæt med afskalning af hud (eksfoliativt udslæt) - pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høje niveauer af visse enzymer, der er involveret i fordøjelsen (stigning i amylase og lipase) - unormal blodkoagulationstilstand (unormal international normaliseret ratio)
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi) - høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi) - tap av kroppsvæske (dehydrering) - hodepine - skjelvinger (tremor) - nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati) - smaksforstyrrelser - munntørrhet - halsbrann (gastroøsofageal refluks) - infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr)) - hårtap (alopesi) - tørr hud - hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase) - forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Danish: Afbryd behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Danish: 1. forekomst
Norwegian Bokmål: 1. hendelse
Danish: 4. forekomst
Norwegian Bokmål: 4. hendelse
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
Danish: Stivarga plus BSC (n=132)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 132)
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med regorafenib som ble mottatt var 147 mg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Danish: 2. forekomst
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
Danish: 30 mg/ml Oral opløsning
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre Emballasje
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 180 ml
Norwegian Bokmål: Tas gjennom munnen flaske (HDPE)
Danish: Gentag mindst tre gange.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst tre ganger.
Danish: Undersøgelse 020 24 uger
Norwegian Bokmål: Studie 020 24 uker
Danish: • Fortæl det til din læge:
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din:
Danish: Køn, race, ældre
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase, eldre
Danish: • Stocrin skal tages hver dag.
Norwegian Bokmål: • Stocrin må tas hver dag.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig leversykdom.
Danish: Kontrolregime (n=635)
Norwegian Bokmål: Kontrollregime (n=635)
Danish: Brug af Stocrin sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Stocrin sammen med mat og drikke
Danish: Farveløs til svagt gul, klar væske.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul klar væske.
Danish: Forventet: ↓ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Voksilaprevir
Danish: 95% konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall.