FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 0,2% pacientu, kurus ārstēja ar 200 mg Kevzara reizi 2 nedēļās + SMPRZ, ziņoja par nopietnām nevēlamām blakusparādībām paaugstinātas jutības reakciju veidā, Kevzara 150 mg reizi divās nedēļās + SMPRZ grupā šādu ziņojumu nebija.
Finnish: Metotreksaattialtistus ei muuttunut samanaikaisen sarilumabiannon takia; kerättyä tietoa ei kuitenkaan ole.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar sarilumabu izmainīs MTX kopējo iedarbību, tomēr klīniskie dati nav apkopoti.
Finnish: Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%)
Finnish: Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei MOBILITY pētījumā
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, konstatēja izteiktāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MOBILITY pētījuma 16. nedēļā un TARGET pētījuma 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ALAT līmenis paaugstinās vairāk nekā 5 reizes virs NAR, ārstēšana ar Kevzara ir jāpārtrauc (skatīt 4.2.
Finnish: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Latvian: Ar Kevzara + MTX ārstētie pacienti (47,6% pacientu 200 mg terapijas grupā un 47,0% pacientu 150 mg terapijas grupā) sasniedza klīniski nozīmīgu HAQ-DI uzlabošanos (izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, ≥0,3 vienības) 52. nedēļā, salīdzinot ar 26,1% placebo + MTX terapijas grupā.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, viikolla 16 HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna ja viikolla 52 mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) arvioitu muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
Latvian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) vērtējumpunktu skaita izmaiņas 16. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS; modified Total Sharp Score) izmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Finnish: Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Latvian: Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin prosesseihin, kuten T-solujen, B-solujen, monosyyttien ja osteoklastien migraatioon ja aktivaatioon, mikä johtaa nivelreumapotilailla systeemiseen tulehdukseen, synoviaaliseen tulehdukseen ja luusyöpymään.
Latvian: Paaugstināts IL-6 līmenis ir konstatēts reimatoīdā artrīta slimnieku sinoviālajā šķidrumā, un tam ir būtiska nozīme gan patoloģiskā iekaisuma, gan locītavas sairšanas procesā, kas raksturīgs RA. IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu, B šūnu, monocītu un osteoklastu migrācijā un aktivizācijā, kas RA slimniekiem izraisa sistēmisku iekaisumu, sinoviālu iekaisumu un kaulu erozijas.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā KZT perforāciju rādītājs bija 0,14 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Latvian: • Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum s.c.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri nereti vienlaicīgi lieto imunitāti nomācošus līdzekļus, piemēram, MTX vai kortikosteroīdus, kas viņiem līdztekus RA var radīt noslieci uz infekcijām, novērotas diseminētas,
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.c.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6)
Latvian: 52. nedēļa DAS28-CRP remisija (< 2,6)
Finnish: Kun Kevzara on otettu jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk:n kuluessa ja säilytettävä alle 25 °C lämpötilassa.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Kevzara jāievada 14 dienu laikā un šīs zāles nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25ºC.
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Latvian: Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Finnish: Potilaat saivat samanaikaisesti perinteisten DMARD-lääkkeiden kanssa joka toinen viikko joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta tai lumelääkettä.
Latvian: Pacienti vienlaicīgi ar konvencionālām SMPRZ (kSMPRZ) saņēma 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara vai placebo reizi 2 nedēļās.
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Latvian: 200 mg Kevzara + SMPRZ N = 661
Finnish: Pieni absoluuttinen neutrofiilimäärä (ks. kohta 5.1) Laboratorioarvo (soluja x 109/l)
Latvian: Laboratoriskā vērtība (šūnas x 109/l)
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Latvian: Ārstēšana ar 200 mg un 150 mg Kevzara + MTX 52. nedēļā nomāca strukturālā bojājuma progresēšanu par attiecīgi 91% un 68%, salīdzinot ar placebo + MTX lietošanu.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī tumši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Finnish: Potilaiden tuberkuloosin riskitekijät on arvioitava ja heidät on testattava piilevän infektion varalta ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Latvian: Izlietojiet pildspalvveida šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.
Finnish: Reseptilääke.
Latvian: terapijas grupās).
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nasofaryngiitti Huuliherpes
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī gaiši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumi nav konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
Finnish: • Saatat havaita ilmakuplan.
Latvian: • Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Latvian: Placebo + SMPRZ N = 661
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Latvian: Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Finnish: Hoidon riskejä on harkittava suhteessa hoidon hyötyihin ennen Kevzara-hoidon aloittamista potilaille: joilla on krooninen tai toistuva infektio joilla on aiemmin ollut vakava tai opportunistinen infektio joilla on HIV-infektio joilla on jokin muu sairaus, joka saattaa altistaa infektioille jotka ovat altistuneet tuberkuloosille tai jotka ovat asuneet tai matkustelleet alueilla, joilla esiintyy endeemisesti tuberkuloosia tai mykooseja.
Latvian: Terapijas risks un ieguvums pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāizvērtē pacientiem, kuriem ir: hroniska vai recidivējoša infekcija; nopietnas vai oportūnistiskas infekcijas anamnēzē;
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,58; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,54; lumelääke ja metotreksaatti: -0,30; annostus joka toinen viikko).
Latvian: MOBILITY pētījumā pierādīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ-DI 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (-0,58, -0,54 un -0,30, lietojot attiecīgi 200 mg Kevzara + MTX, 150 mg Kevzara + MTX un placebo + MTX reizi divās nedēļās).
Finnish: Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten
Latvian: 4. Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci, stingri piespiestu ādai.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Latvian: Neizmantojiet izlietoto tvertni vēlreiz.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Latvian: Ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums MONARCH bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā Kevzara 200 mg monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba 40 mg monoterapiju, ievadot zāles zemādā reizi divās nedēļās 369 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem ārstēšana ar MTX nebija piemērota, tai skaitā tiem, kuriem bija MTX nepanesamība vai neatbilstoša atbildes reakcija pret šīm zālēm.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši transamināžu līmeņa pieaugumam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Vakavia infektioita todettiin 100 potilasvuotta kohti 4,3 tapausta 200 mg Kevzaravalmistetta + DMARD-lääkkeitä, 3,0 tapausta 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä ja 3,1 tapausta lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Latvian: Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Finnish: Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
Finnish: kevzara 200 mg ruisku
Latvian: kevzara 200 mg šļirce
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 4,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARDlääkkeitä saaneista, 5,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista ja 2,0 %:lla lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista todettiin positiivinen vaste lääkevasta-aine(ADA-) määrityksessä.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 4,0%, 5,6% un 2,0% attiecīgi ar 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ ārstēto pacientu bija pozitīva atbildes reakcija pret zālēm vērsto antivielu (ADA; anti-drug antibody) testā.
Finnish: • virtsatieinfektio
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Finnish: Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Latvian: • Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pildspalvveida pilnšļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī ja kāda no pildspalvveida pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.
Finnish: • huuliherpes (huulirokahtuma)
Latvian: • aukstumpumpas (mutes dobuma herpes infekcija);
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20
Latvian: remisija (< 2,6) ACR20
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas paaugstinātas jutības dēļ rādītāji Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā un Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā placebo kontrolētā populācijā.
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Latvian: 150 mg Kevzara + SMPRZ N = 660
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei TARGET pētījumā
Finnish: Potilaat saivat samanaikaisesti metotreksaatin kanssa joka toinen viikko joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta tai lumelääkettä.
Latvian: Pacienti vienlaicīgi ar MTX reizi divās nedēļās saņēma 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara vai placebo.
Finnish: Mediaani ajalle, jolloin pitoisuus ei ollut enää mitattavissa, oli sarilumabin viimeisen vakaan tilan 150 mg:n annoksen antamisen jälkeen 30 vuorokautta ja 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen 49 vuorokautta.
Latvian: Pēc pēdējās līdzsvara stāvokļa sarilumaba 150 mg un 200 mg devas lietošanas laika līdz nenosakāmai koncentrācijai mediāna ir attiecīgi 30 un 49 dienas.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC (area under the curve, pinta-ala käyrän alla) oli 210 ± 115 mg⋅vrk/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l ja Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 150 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa laukums zem līknes (AUC), Cmin, un Cmax bija attiecīgi 210 ± 115 mg.dienā/l,
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Latvian: Norādījumi par lietošanu Šajā attēlā redzamas Kevzara pilnšļirces detaļas.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.
Finnish: Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneilla potilailla ei ilmoitettu maha-suolikanavan perforaatioita.
Latvian: Ziņojumu par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Kevzara monoterapijas populācijā nebija.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Latvian: Šļirces detaļas ir sakomplektētas, veidojot vienreiz lietojamu pildspalvveida pilnšļirci ar dzeltenu adatas pārsegu un tumši oranžu vāciņu.
Finnish: kevzara 150 mg ruisku
Latvian: kevzara 150 mg šļirce
Finnish: Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Latvian: Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaits
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: ‡ Primārais mērķa kritērijs
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Latvian: Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Finnish: Kevzara sarilumabi
Latvian: Kevzara sarilumabs
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kevzara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kevzara lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Latvian: Cita informācija par Kevzara
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kevzara.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kevzara lietošanu?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui noin 1 200 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās aptuveni 1200 pacientu, kuriem slimība nebija attiecīgi reaģējusi uz terapiju ar metotreksātu.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Latvian: Kevzara drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
Latvian: Zāles lieto kopā ar metotreksātu (DMARD), bet tās var arī lietot vienas pašas, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Kevzara tika apstiprinātas?
Finnish: Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
Latvian: Kevzara ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (150 mg un 200 mg).
Finnish: Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
Latvian: Pētījumos novērotie ieguvumi bija simptomu samazinājums, uzlabota fiziskā funkcionalitāte un lēnāka locītavu bojājumu progresēšana.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg, ko ievada injekcijas veidā zem ādas vienreiz 2 nedēļās.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 369 pacienti, salīdzināja Kevzara ar adalimumabu (citu monoklonālu antivielu reimatoīdā artrīta ārstēšanai).