FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba beta zajedno smanjuju patologiju SŽS-a u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab beta reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, volumen distribucije daklizumaba beta u stanju dinamičke ravnoteže je 6,34 l u bolesnika s tjelesnom težinom od 68 kg (približan medijan procijenjenih bolesnika).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kumulativno su zabilježena 24 slučaja kolitisa.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE Naziv ispitivanja
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien Studiens navn
Croatian: Daklizumab beta modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem receptora visokog afiniteta za IL-2 ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem receptora intermedijarnog afiniteta za IL-2.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Croatian: Klirens daklizumaba beta u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab beta hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljeno dvanaest slučajeva sarkoidoze koje su potvrdili zdravstveni radnici.
Norwegian Bokmål: Tolv tilfeller av sarkoidose bekreftet av helsepersonell er rapportert fra kliniske studier kumulativt.
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba beta od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu beta i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab beta administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom eksponering for daklizumab beta og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
Croatian: • navesti važnost otkrivanja znakova i simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, i ako se bilo što od toga pojavi, odmah se obratiti liječniku • podatke o bolesniku, potpis i datum
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å oppdage tegn og symptomer som kan indikere leverskade, og dersom noen av disse oppstår, å kontakte legen umiddelbart;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba beta u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab beta hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba beta iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja provedena u makaki majmuna, daklizumab beta je primijenjen supkutano u dvotjednim dozama od 10-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Croatian: Obrazac mora uključivati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Croatian: • je brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Norwegian Bokmål: • pennen har falt ned eller har synlig skade.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba beta u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za daklizumab beta, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) daklizumab beta nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bolesti (godine)
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline Gjennomsnittsalder (år) Gjennomsnittlig sykdomsvarighet (år)
Croatian: • je otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža nadražena, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba beta.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab beta metabolizira jetrenim enzimima kao što su CYP izoenzimi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab beta eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Croatian: Vjerojatan mehanizam djelovanja za razvoj sarkoidoze postoji i zbog imunomodulirajućih učinaka daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Croatian: • tamna (boje čaja) mokraća
Norwegian Bokmål: • mørk (tefarget) urin
Croatian: Uzročna povezanost između daklizumaba beta i kolitisa je moguća.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
Croatian: Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Norwegian Bokmål: Hold i glassylinderen på sprøyten med den ene hånden.
Croatian: Kancerogeneza Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom beta.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Croatian: Dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka izmijenjen je tako da je dodana nuspojava sarkoidoze s učestalošću „manje često" te nuspojava kolitisa s učestalošću „često".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L ([Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Croatian: • da su Vaša koža ili bjeloočnice požutjele
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba beta u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Croatian: Za razvoj tog kolitisa postoji vjerojatan mehanizam djelovanja zbog imunomodulirajućih svojstava daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av kolitt som følge av de immunmodulerende egenskapene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab beta s.c.
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite svom liječniku:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab beta.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za upute o bacanju iskorištenih štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren om hvordan du skal kaste brukte sprøyter.
Croatian: • ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke ser grønne striper i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab beta se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab beta, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Croatian: Daklizumab beta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, u bolesnika treba pratiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina najmanje jednom mjesečno, i to što bliže prije svake primjene lijeka, a češće ako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Croatian: Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici daklizumab beta
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab beta
Croatian: Upala crijeva (kolitis): (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba beta u 1 ml otopine za injekciju.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije je manje od 2 minute.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter.
Croatian: Stoga se ovi rezultati nisu smatrali štetnima.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble derfor ikke vurdert å være skadelige.
Croatian: • Drugi sastojak je arginin.
Norwegian Bokmål: • Annet innholdsstoff er arginin.
Croatian: Rezistentan (R>)
Norwegian Bokmål: Resistente (R>)
Croatian: Izračunato korištenjem Cockcroft-Gaultove formule za odrasle.
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for voksne.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er ment til medisinere og annet helsepersonell:
Croatian: Suhi prašak: 3 godine
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 3 år
Croatian: Doza se temelji na
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Croatian: Bolnica će ukloniti bilo koji otpadni materijal na siguran način.
Norwegian Bokmål: Sykehuset vil kaste eventuelt avfall på en trygg måte.
Croatian: Doza se temelji na CrCL.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på CrCL.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Croatian: • iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika; težak osip; otežano gutanje ili disanje.
Norwegian Bokmål: • Plutselig opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge; kraftig utslett; og vanskeligheter med å svelge eller å puste.
Croatian: ≥ 15 do ≤ 30
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til ≤ 30
Croatian: Ako razina Vaših crvenih krvnih stanica padne, Vaš liječnik može provjeriti jesu li to uzrokovala ta protutijela.
Norwegian Bokmål: Dersom antallet røde blodceller synker, kan legen din sjekke om disse antistoffene har forårsaket dette.
Croatian: Novorođenčad od rođenja do < 2 mjeseca
Norwegian Bokmål: Nyfødte fra fødsel til < 2 måneder
Croatian: Zinforo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Zinforo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Rekonstituirana bočica se mora odmah razrijediti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: Det rekonstituerte hetteglasset bør fortynnes umiddelbart.
Croatian: Kreatinin pokazuje kako rade bubrezi.
Norwegian Bokmål: Kreatinin viser hvor godt nyrene fungerer.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na slijedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er utledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten har blitt vist i inntil 24 timer ved 2-8 °C.
Croatian: • skupina Streptococcus anginosus (obuhvaća S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (omfatter S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Zinforo se koristi za liječenje djece (od rođenja) te odraslih koji imaju:
Norwegian Bokmål: Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med:
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinforo ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinforo hvis noe nevnt ovenfor gjelder deg.
Croatian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus skupine A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupper A, B, C, G
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima (liječnik će možda morati propisati manju dozu lijeka)
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer (det kan være nødvendig for legen din å forskrive en lavere dose)
Croatian: Kortikalne ciste bubrega primijećene su u svim skupinama, uključujući kontrolnu skupinu na PND50.
Norwegian Bokmål: Det ble observert kortikale nyrecyster hos alle grupper, inkludert kontrollgruppene, ved PND50.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil u ovih 227 bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odrasloj populaciji.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos disse 227 pasientene tilsvarende den som ble observert hos voksne.
Croatian: > 30 do ≤ 50
Norwegian Bokmål: > 30 til ≤ 50
Croatian: Osim toga, stabilna je do 24 sata ako se čuva u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Alternativt er stabiliteten opptil 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinforo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinforo:
Croatian: • crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: • Rødhet, smerte eller hevelse på injeksjonsstedet.
Croatian: • Promjene u nalazu krvne pretrage koja se zove "Coombsov test" uobičajene su u bolesnika koji se liječe ovom vrstom antibiotika.
Norwegian Bokmål: • Endringer i en blodprøve som kalles en Coombs' test, ofte sett hos pasienter som mottar denne typen antibiotika.
Croatian: • ako ste alergični na ceftarolinfosamil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ceftarolinfosamil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od sljedećih simptoma jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får disse symptomene, da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Croatian: Clostridium difficileassociated disease, CDAD) i teške reakcije preosjetljivosti također se mogu pojaviti.
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan også oppstå.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C, hvis ikke rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za djecu ovisi o dobi i tjelesnoj težini djeteta te se primjenjuje svakih 8 ili 12 sati.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for barn avhenger av barnets alder og vekt og gis hver 8. eller 12. time.
Croatian: Ukupno vrijeme od početka rekonstitucije koncentrata do završetka pripreme intravenske infuzije ne smije biti dulje od 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Det totale tidsrommet fra rekonstitusjonen påbegynnes til ferdigpreparert intravenøs infusjon, bør ikke overstige 30 minutter.
Croatian: Međutim, učestalost osipa u podskupini azijskih bolesnika koji su primali lijek Zinforo svakih 8 sati bila je vrlo česta (18,5%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utslett i undergruppen med asiatiske pasienter, som fikk Zinforo hver 8. time, var imidlertid svært vanlig (18,5 %).
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (anafilaksije) i mogu biti opasni po život.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) og kan være livstruende;
Croatian: Predoziranje se mora liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør følge standard medisinsk praksis;
Croatian: Atto 64100 Teramo Italija
Norwegian Bokmål: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
Croatian: Kod nekih infekcija Vaš liječnik može povisiti dozu na 600 mg svakih 8 sati.
Norwegian Bokmål: For noen infeksjoner kan legen øke dosen til 600 mg gitt hver 8. time.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene preporuke o primjerenoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kao i kod odraslih, očekuje se niska mogućnost interakcija u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Som for voksne, antas interaksjonspotensialet hos barn å være lavt.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10 bočica.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle je 600 mg svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for voksne er 600 mg gitt hver 12. time.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Zinforo tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje antibiotikom koji ima antibakterijski profil kakav ima Zinforo.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales ikke Zinforo brukt under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med et antibiotikum som har Zinforos antibakterielle profil.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (kao što je flebitis) mogu se rješavati produljenjem trajanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (som flebitt) kan behandles ved å forlenge infusjonsvarigheten.
Croatian: Ako se ceftarolin uvede prije nego što budu dostupni rezultati testova osjetljivosti, moraju se uzeti u obzir lokalni podaci o riziku pojave organizama koji produciraju te enzime.
Norwegian Bokmål: Dersom ceftarolin startes før resultatene fra følsomhetstester foreligger, bør lokal informasjon om risiko for forekomst av organismer som uttrykker disse enzymene tas i betraktning.
Croatian: Zaključuje se o osjetljivosti prema osjetljivosti na benzilpenicilin.
Norwegian Bokmål: Utledet følsomhet basert på følsomhet for benzylpenicillin.
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske data
Croatian: Juvenilna toksičnost
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Croatian: Trajanje infuzije (minute)/učestalost
Norwegian Bokmål: Infusjonstid (minutter)/hyppighet
Croatian: Pozitivan nalaz direktnog Coombsovog testa (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Positiv direkte Coombs' test (se pkt.
Croatian: Nisu provedena istraživanja kancerogenosti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke gjennomført.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.