FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: somnolence, agitation, anxiété, palpitations, vertiges).
Finnish: • keskushermostoon liittyvät tapahtumat (unihäiriöt, kuten unettomuus ja uneliaisuus, sekä agitaatio, ahdistuneisuus, sydämentykytykset, huimaus).
French: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Finnish: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Finnish: 2003; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
French: Aucune donnée publiée portant sur le mécanisme d'action propre de l'almitrine dans la survenue de ces événements indésirables n'a été présentée par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole liioin toimittanut julkaistuja tietoja, joissa käsitellään almitriinin koko mekanismia näiden haittatapahtumien esiintymisen yhteydessä.
French: Globalement, un nombre important de cas avec des résultats qualifiés de non guéris ou guéris avec séquelles, n'est pas acceptable pour le PRAC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei se voi hyväksyä näin suurta määrää tapauksia, joista on ilmoitettu, ettei tilanne ole korjaantunut tai että se on korjaantunut, mutta siitä on jäänyt jälkitila.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles;
Finnish: • PRAC katsoi, että suun kautta otettavan almitriinin käyttöön liittyy vakavia haittavaikutuksia eli perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, joihin liittyy joskus jälkitila.
French: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Finnish: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
French: Rev Mal Resp 1985; 2:S61-67 (PE10644) 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate traitement in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Finnish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, provoquant parfois des séquelles.
Finnish: Edellä mainitun perusteella PRAC katsoi, että suun kautta otettavan almitriinin käyttöön liittyy vakavia haittavaikutuksia eli perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, joihin liittyy joskus jälkitila.
French: 5 millions de cellules/ml
Finnish: 5 miljoonaa solua/ml
French: Suspension injectable
Finnish: Suspensio injektiota varten
French: 4 flacons
Finnish: 4 injektiopulloa
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Finnish: Vammansisäisee n käyttöön injektiopullo (lasia)
French: 72 heures.
Finnish: 72 tuntia.
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Finnish: Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
French: Albumine humaine.
Finnish: Ihmisen albumiini.
French: Tableau 1.
Finnish: Taulukko 1.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
Finnish: • Näiden on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Finnish: Tämä valmiste sisältää ihmisperäisiä soluja.
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Finnish: Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Finnish: EXP {XX-XXX-XXXX klo XX.XX CET}
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Finnish: Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
Finnish: Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
Finnish: Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
Finnish: eASC-soluja ei ollut yhdessäkään 3 tai 6 kuukauden kuluttua analysoiduista kudoksista.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
French: Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.
Finnish: Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.
French: Adressez-vous à votre médecin ou chirurgien avant de recevoir Alofisel.
Finnish: Keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Finnish: Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
French: Avant le lancement d'Alofisel dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit s'entendre sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
French: Conservez le médicament à l'intérieur de la boîte en carton.
Finnish: Säilytä lääke pahvilaatikossa.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Finnish: Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Finnish: Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
Finnish: • Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Finnish: Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Finnish: Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
French: Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé d'une autre manière.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Finnish: *Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
French: Conserver le récipient à l'abri de sources de chaleur et de lumière directe.
Finnish: Säilytä laatikko suojattuna lämmöltä ja suoralta valolta.
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen antopäivästä päättämistä, kirurgin on varmistettava, ettei alueella ole absesseja.
French: Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :
Finnish: Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:
French: La totalité du contenu des 4 flacons doit être administrée pour le traitement de deux orifices internes au maximum et trois orifices externes au maximum.
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
French: Description de certains effets indésirables liés au traitement (effets indésirables)
Finnish: Valikoitujen, hoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien (haittavaikutusten) kuvaukset
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
Finnish: *Valmisteluvaikutuksia, joita esiintyy hoidon annostelemiseksi toteutettavaa fistelin puhdistusta seuraavan seitsemän päivän aikana.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
Finnish: Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
French: Pour injection dans les tissus du trajet fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale (voir rubrique 4.4)), comme décrit ci-dessous.
Finnish: Annetaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kirurgisessa ympäristössä (yleisessä tai alueellisessa) anestesiassa (ks. kohta 4.4) jäljempänä kuvattavaan tapaan.
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
Finnish: • opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
French: Suspension injectable 1 dose est constituée de 4 flacons de 6 ml (24 ml au total)
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi annos koostuu neljästä 6 ml:n injektiopullosta (yhteensä 24 ml)
French: Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.
Finnish: Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.
French: Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alofisel dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des fistules anales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alofisel-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän anaalifistelien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on tarjota tietoa valmisteen oikeasta annostelusta lääkitysvirheriskin minimoimiseksi ja lisätä tietoisuutta taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
French: Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé.
Finnish: Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida.
French: Certains effets indésirables du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos fistules.
Finnish: Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
French: 2.1 Description générale
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
French: • Guide à l'attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation appropriées d'Alofisel
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
French: Chez un nombre limité de patients suivis jusqu'à la Semaine 104, le taux de rémission clinique à la Semaine 104 était de 56% dans le groupe Alofisel et de 40% dans le groupe témoin.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
Finnish: Tulehdussytokiinit, erityisesti aktivoituneiden immuunisolujen (eli lymfosyyttien) erittämä IFN-γ, aktivoivat eASC-soluja.
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
Finnish: Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
Finnish: Mahdollinen absessi on avattava ja tyhjennettävä, ja tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten menettelytapojen mukaisesti.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.