FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt utvärderades 678 patienter (229 patienter fick 80 mg var 4:e vecka (Q4W), 225 patienter fick 80 mg varannan vecka (Q2W) och 224 patienter fick placebo).
Icelandic: Alls var lagt mat á 678 sjúklinga (229 sjúklinga sem fengu 80 mg á 4vikna fresti (Q4W), 225 sjúklinga sem fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 224 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Swedish: Överväg anti-TB-behandling innan Taltz sätts in hos patienter med latent TB.
Icelandic: Íhugið berklalyfjameðferð áður en Taltz er gefið sjúklingum með dulda berklasýkingu.
Swedish: Vid vecka 24 var andelen patienter som uppnådde svar enligt modifierad Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) var högre hos de Taltz-behandlade patienterna jämfört med placebo.
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Vid vecka 52 var förändringen i mTSS från studiestart i medeltal 0,27 för placebo/Taltz Q4W, 0,54 för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 0,32 för adalimumab/Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var meðalbreyting á mTSS frá upphafi rannsóknarinnar 0,27 fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 0,54 fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 0,32 fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras.
Icelandic: Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir að nota önnur lyf.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive några fall av anafylaxi, angioödem, urtikaria och, sällsynt, fördröjda (10-14 dagar efter injektionen) allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderande utbredd urtikaria, dyspné och höga antikroppstitrar, har rapporterats.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, meðal annars nokkrum tilfellum af bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofsakláða og í mjög sjaldgæfum tilfellum síðkomnum (10-14 dögum eftir inndælingu) alvarlegum ofnæmisviðbrögðum að meðtöldum útbreiddum ofsakláða, mæði og mikilli mótefnaþéttni.
Swedish: Tryck på den gröna injektionsknappen.
Icelandic: Þrýstu á græna inndælingarhnappinn.
Swedish: Taltz har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en veckas behandling).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Taltz minnkar þéttni C-virks proteins (á fyrstu viku meðferðar), sem er bólguvísir.
Swedish: Nu är du redo att ge injektionen.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 veckor efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 vikur eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Om du ser något av det följande ska du INTE ANVÄNDA den förfyllda pennan utan kasta den enligt anvisningarna:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu SKALTU EKKI NOTA sprautuna heldur farga henni eins og mælt hefur verið fyrir um:
Swedish: Taltz används för att behandla så kallad "psoriasisartrit", en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan innehåller delar av glas.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur glerhluta.
Swedish: PASI 75-svar var signifikant redan vecka 2 (p < 0,001) och PASI 90 och PASI 100 vid vecka 4 (p < 0,001).
Icelandic: 2 (p <0,001) og PASI 90 og PASI 100 í viku 4 (p <0,001).
Swedish: Bibehållen eller uppnådd PASI 90
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 90 svörun
Swedish: Totalt utvärderades 3 119 patienter (1 161 patienter fick 80 mg var 4:e vecka (Q4W), 1 167 patienter fick 80 mg varannan vecka (Q2W) och 791 patienter fick placebo).
Icelandic: Samtals voru 3.119 sjúklingar metnir (1.161 sjúklingur fékk 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), 1.167 sjúklingar fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 791 sjúklingur fékk lyfleysu).
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för ixekizumab efter subkutan administrering var 54-90 % för samtliga analyser.
Icelandic: Aðgengi ixekizumab eftir gjöf undir húð var að meðaltali á bilinu 54% til 90% í öllum útreikningum.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Effektresultat SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 vecka 24 SPIRIT-P1
Icelandic: 24 í SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum SPIRIT-P1
Swedish: Placebo (N = 168)
Icelandic: Lyfleysa (N = 168)
Swedish: Detta var främst relaterat till prematur födsel eller att modern negligerade ungarna, något som är vanligt i studier av icke humana primater, och ansågs kliniskt irrelevant.
Icelandic: Þetta tengdist fyrst og fremst afkvæmum sem fæddust fyrir tímann eða mæðrum sem vanræktu afkvæmi sín, slíkar niðurstöður eru algengar í tilraunum með prímata aðra en menn og eru þær ekki taldar skipta máli klínískt.
Swedish: Tryck långsamt in kolven helt tills allt läkemedel har injicerats.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av ixekizumab till patienter med psoriasis uppnåddes genomsnittliga toppkoncentrationer inom 4-7 dagar, i intervallet 5 till 160 mg.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með sóra höfðu fengið stakan skammt af ixekizumab á bilinu 5 til 160 mg undir húð var hámarksþéttni að meðaltali náð eftir 4 til 7 daga.
Swedish: 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000).
Swedish: Kontrollera att låsringen är i låst läge.
Icelandic: Gættu þess að láshringurinn sé í læstri stöðu.
Swedish: Du kan ge injektionen i magen, låret eller överarmens baksida.
Icelandic: Þú mátt dæla í kvið, læri eða aftan á handlegg.
Swedish: Patienterna som randomiserades till TALTZ fick en startdos på 160 mg och därefter 80 mg varannan vecka under 12 veckor.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
Swedish: Av de 4 204 patienterna med plackpsoriasis som fick Taltz i kliniska studier var total 301 patienter 65 år eller äldre och 36 patienter var 75 år eller äldre.
Icelandic: Af 4.204 sjúklingum með skellusóra sem fengu Taltz í klínískum rannsóknum voru 301 sjúklingar 65 ára eða eldri og 36 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Swedish: I samtliga tre studier var de primära effektmåtten andelen patienter med en respons som uppnådde PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) och sPGA 0 ("läkt") eller 1 ("nästan läkt") vecka 12, jämfört med placebo.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru samsettu aðalendapunktar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun (lækkun stiga á PASI-kvarðanum (Psoriasis Area and Severity Index) sem nam 75% eða meira) ásamt því hlutfalli sjúklinga sem náði svörun sem nam 0 ("hreint") eða 1 ("hverfandi") á sPGA-kvarðanum í 12. viku, samanborið við lyfleysu.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar utvecklingen av psoriasis och psoriasisartrit.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi meðferðar samkvæmt einkennum.
Swedish: Signifikant större förbättring vecka 12 efter studiens start i jämförelse med placebo och etanercept påvisades vid nagelpsoriasis (enligt Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), psoriasis i hårbotten (enligt Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) och vid palmoplantar psoriasis (enligt Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu og etanercept var í 12. viku sýnt fram á marktækt meiri bata á sóra í nöglum frá upphafi meðferðar (mælt með NAPSI-kvarðanum [Nail Psoriasis Severity Index]), sóra í hársverði (mælt með PSSI-kvarðanum [Psoriasis Scalp Severity Index]) og sóra í lófum og iljum (mælt með PPASI-kvarðanum [Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
Swedish: Direkt jämförande fas 4-studie efter marknadsgodkännande Effekten och säkerheten för Talz undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenter-, parallellgruppsstudie med blindade bedömare (SPIRIT-H2H) och jämfördes med adalimumab (ADA) hos 566 patienter med PsA som var naiva för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD).
Icelandic: 4. stigs rannsókn eftir markaðssetningu lyfsins, með beinum samanburði Verkun og öryggi Taltz voru rannsökuð í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni rannsókn á samhliða hópum, blindaðri gagnvart matsaðila (SPIRIT-H2H), með samanburði við adalimumab (ADA), hjá 566 sjúklingum með sóragigt sem ekki höfðu áður fengið meðferð með líffræðilegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (bDMARD).
Swedish: Ixekizumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp producerad i CHO-celler.
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
Swedish: UNCOVER-1 och UNCOVER-2 sammantaget.
Icelandic: - UNCOVER-2 og UNCOVER-3 rannsóknirnar
Swedish: Inga säkerhetsrisker identifierades i en studie på friska frivilliga som fick två inaktiverade vacciner (tetanus och pneumokocker) efter två doser av ixekizumab (160 mg följt av en andra dos på 80 mg två veckor senare).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, komu ekki fram nein áhyggjuefni hvað varðar öryggi þegar einstaklingunum hafði verið gefin tvö deydd bóluefni (gegn stífkrampa og pneumokokkum), eftir að hafa áður fengið tvo skammta af ixekizumabi (160 mg fylgt eftir með öðrum skammti af 80 mg tveimur vikum seinna).
Swedish: Spara bruksanvisningen och läs den vid behov.
Icelandic: Geymið notkunarleiðbeiningarnar og vísið til þeirra eftir þörfum.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Exponeringen (AUC) ökade proportionellt över dosintervallet 5-160 mg vid administrering som subkutan injektion.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Swedish: I de två kliniska studierna med aktivt jämförande läkemedel (UNCOVER-2 och UNCOVER-3) var frekvensen allvarliga biverkningar 1,9 % för både etanercept och Taltz.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem notað var virkt samanburðarlyf (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var tíðni alvarlegra aukaverkana 1,9% fyrir bæði etanercept og Taltz, og hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var 1,2% fyrir etanercept og 2,0% fyrir Taltz.
Swedish: Vrid av skruvlocket.
Icelandic: Snúðu lokinu af.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller en dos Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC13
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC kóði:
Swedish: Du ser då också den grå kolven i toppen av den genomskinliga bottendelen.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gegnsæja hlutanum.
Swedish: Klinisk respons vecka 12
Icelandic: Klínísk svörun eftir 12 vikur
Swedish: 1 FÖRBEREDELSE 1a Ta ut sprutan ur kylskåpet.
Icelandic: 1 UNDIRBÚNINGUR LYFJAGJAFAR 1a Taktu sprautuna úr kæli.
Swedish: En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Taltz.
Swedish: Av samtliga patienter hade 14,9 % fått minst en behandling med anti-TNF-alfa och 8,7 % hade fått en behandling med anti-IL12/IL-23.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum höfðu 14,9% fengið að minnsta kosti eitt and-TNF alfa lyf og 8,7% höfðu fengið and-IL-12/IL-23. 23,4% sjúklinganna voru með sögu um sóraliðagigt við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: • Den gröna kolvstången syns i sprutkroppen.
Icelandic: Græna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Taltz.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn hvort þú gefur brjóst eða notar Taltz.
Swedish: Bibehållen eller uppnådd PASI 75
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 75 svörun
Swedish: Behandling med Taltz resulterade i signifikant minskad sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24 (se tabell 8).
Icelandic: Meðferð með Taltz leiddi til marktækrar bætingar í mælingum á sjúkdómsvirkni í viku 24, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 8).
Swedish: Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Taltz hos barn under 2 år för indikationen psoriasisartrit.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.
Swedish: Grundat på populationsfarmakokinetiska analyser av ett begränsat antal äldre patienter (n = 94 för åldersgruppen ≥65 år och n = 12 för åldersgruppen ≥75 år), var clearance hos äldre patienter och patienter under 65 år densamma.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá takmörkuðum fjölda aldraðra (n = 94 ≥ 65 ára og n = 12 ≥ 75 ára) var úthreinsun svipuð hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Swedish: Taltz används för att behandla så kallad "plackpsoriasis" hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellusóri" hjá fullorðnum með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm.
Swedish: Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Taltz er gefið með inndælingu undir húð.
Swedish: En subkutan dos varje vecka på 50 mg/kg till apor är ungefär 19 gånger mer än startdosen 160 mg av Taltz och resulterar hos apor i en exponering (AUC) som är minst 61 gånger högre än förväntad genomsnittlig exponering vid steady state hos människa vid den rekommenderade dosregimen.
Icelandic: 50 mg/kg undir húð er það um það bil 19-faldur 160 mg upphafsskammtur Taltz og í öpum veldur það útsetningu (AUC) sem er að minnsta kosti 61-föld á við það sem búast má við hjá mönnum sem fá ráðlagðar skammtastærðir.
Swedish: Injicera INTE i områden där huden är ömtålig, skadad, rodnad eller hård eller där du har ärr eller bristningar.
Icelandic: EKKI dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð eða þar sem sjást ör eða merki um húðslit.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Swedish: I SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2, sågs jämförbara svar för ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit oavsett om de behandlades med cDMARDs, inklusive metotrexat, eller inte.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum var ACR 20/50/70-svörun svipuð hjá sjúklingum með sóraliðagigt, óháð því hvort þeir fengu samhliðameðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, þ.m.t. metótrexati, eða ekki.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; KI = konfidensintervall; Q4W = Taltz 80 mg var fjärde vecka; Q2W = Taltz 80 mg varannan vecka; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analyspopulationen PBO = placebo; SE = standardfel; SD = standardavvikelse.
Icelandic: ADA = adalimumab; Q4W = Taltz 80 mg á 4 vikna fresti; Q2W = Taltz 80 mg á 2 vikna fresti; LSM = meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); N = fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu; SE = staðalskekkja (standard error); SD = staðalfrávik (standard deviation).
Swedish: Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 2 upp till 18 år har ännu inte fastställts för behandling av psoriasisartrit (en typ av juvenil idiopatisk artrit).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til allt að 18 ára til meðferðar við sóraliðagigt (undirflokkur barnaliðagigtar af óþekktum orsökum).
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska fas III-studierna av plackpsoriasis rapporterades infektioner hos 27,2 % av de patienter som fick Taltz i upp till 12 veckor jämfört med hos 22,9 % av de patienter som fick placebo.
Icelandic: Í klínískum III stigs rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu var greint frá sýkingum hjá 27,2% sjúklinga sem fengu Taltz í allt að 12 vikur, samanborið við 22,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av ixekizumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ixekizumab á meðgöngu.
Swedish: Taltz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Taltz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 358)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 358)
Swedish: Kasta skruvlocket i skräpkorgen.
Icelandic: Hentu lokinu í almennt rusl.
Swedish: Omkring 1 % av patienterna som behandlades med Taltz hade dock bekräftade neutraliserande antikroppar med låga läkemedelskoncentrationer och försämrad klinisk respons.
Icelandic: Hjá um það bil 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Taltz, voru þó staðfest hlutleysandi mótefni sem tengdust lítilli þéttni lyfsins og minnkaðri klínískri svörun.
Swedish: I SPIRIT-P1, kvarstod effekten upp till vecka 52 enligt ACR 20/50/70, MDA (minimal sjukdomsaktivitet), utläkta entesiter, utläkta daktyliter, och PASI 75/90/100-svar.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni hélst verkun allt að viku 52 samkvæmt ACR 20/50/70, lágmarkssjúkdómsvirkni, bata festumeina, bata fingurbólgu og tíðni PASI 75/90/100 svörunar.
Swedish: När du kastar den förfyllda injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Icelandic: Þegar þú fargar áfyllta lyfjapennanum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Swedish: I studierna var Taltz förknippad med statistiskt signifikant förbättring av klådans svårighetsgrad bedömd genom Itch NRS skalan.
Icelandic: Í öllum rannsóknum náðu þeir sjúklingar sem fengu Taltz tölfræðilega marktækri minnkun á kláða samkvæmt Itch NRS kláðakvarðanum (Itch Numeric Rating Scale).
Swedish: Ungefär 9-17 % av patienterna med plackpsoriasis som behandlades med Taltz i den rekommenderade dosregimen utvecklade antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låga titrar och inte kopplat till försämrad klinisk respons i upp till 60 behandlingsveckor.
Icelandic: Um það bil 9-17% sjúklinga með skellusóra sem fengu meðferð með Taltz í ráðlögðum skömmtum mynduðu mótefni við lyfinu, hjá flestum var um að ræða litla þéttni sem tengdist ekki minnkaðri klínískri svörun við lyfinu í allt að 60 vikna meðferð.
Swedish: Genomsnittliga (SD) Cmax,ss,- och Cdal,ss-estimat är 21,5 (9,16) µg/ml och 5,23 (3,19) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du INTE använda den förfyllda sprutan utan hjälp från en person som har fått lära sig hur den ska användas.
Icelandic: Ef þú ert með sjóngalla SKALTU EKKI nota áfylltu sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið þjálfun í notkun hennar.
Swedish: Till UNCOVER-1 rekryterades 1 296 patienter.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 382)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 382)
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är redo att injicera.
Icelandic: Láttu nálarhlífina vera á sprautunni þar til þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Swedish: Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.
Icelandic: Eftir 12. viku færð þú 80 mg skammt (eina inndælingu) á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Signifikansnivå endast rapporterad för effektmått som var fördefinierade och testade för multiplicitet.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
Swedish: Ixekizumab var även signifikant mot ustekinumab i subgrupperna som stratifierade efter vikt.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði ixekizumabs umfram ustekinumab í undirhópum, sem var lagskipt eftir líkamsþyngd.
Swedish: • Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Swedish: Om du ser något av det följande ska du INTE ANVÄNDA sprutan utan kasta den enligt anvisningarna:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu SKALTU EKKI NOTA áfyllta lyfjapennann heldur farga honum eins og mælt hefur verið fyrir um:
Swedish: Ixekizumab administrerat till cynomolgusapor under 39 veckor i doser om upp till 50 mg/kg subkutant per vecka, ledde inte till några toxiska organeffekter eller oönskade effekter på immunologiska funktioner (t.ex. T-cellsberoende antikroppssvar och NK-cellsaktivitet).
Icelandic: Gjöf ixekizumab undir húð hjá cynomolgus-öpum í 39 vikur í skömmtum sem námu allt að 50 mg/kg vikulega leiddi ekki til eituráhrifa á líffæri né aukaverkana á starfsemi ónæmiskerfisins (t.d.
Swedish: Genomsnittliga (SD) Cmax,ss,- och Cdal,ss-estimat är 14,6 (6,04) µg/ml och 1,87 (1,30) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) Ctrough,ss er 1,87 (1,30) µg/ml.
Swedish: Placebo (N = 193)
Icelandic: Lyfleysa (N = 193)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á sprautunni og á ytri öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Behandling med Taltz förknippas med ökad infektionsfrekvens t.ex. i form av övre luftvägsinfektioner, oral candidos, konjunktivit samt Tinea-infektioner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001 1förfylld injektionspenna EU/1/15/1085/002 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1085/003 3 förfyllda injektionspennor
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/001 1 áfylltur penni EU/1/15/1085/002 2 áfylltir pennar EU/1/15/1085/003 3 áfylltir pennar
Swedish: sPGA Genetalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Icelandic: 0 eða 1 á sPGA-kvarða fyrir kynfæri 0 eða 1 á sPGA-kvarða 0 eða 1 á DLQI-kvarðab
Swedish: Infektionsfrekvensen var 21,5 % för etanercept och 26,0 % för Taltz.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 21,5% fyrir etanercept og 26,0% fyrir Taltz, flestar voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, därefter underhållsdosering med 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12, eftir það viðhaldsskammtur 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.