FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Possia iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Latvian: Possia ir zāles, kas satur aktīvo vielu tikagreloru (ticagrelor).
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
Latvian: Tomēr Possia nebija iedarbīgākas par klopidogrelu attiecībā uz insulta riska samazināšanu.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Latvian: Possia tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru) pamatpētījumā, kurā iekļauti vairāk nekā 18000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme vai kuriem ir nestabilā stenokardija.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar mēreni līdz smagi izteiktu aknu slimību un kam šobrīd ir asiņošana, un pacientiem, kam ir bijis insults, ko izraisījis asinsizplūdums smadzenēs.
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritomicīns (antibiotika), atazanavirs un ritonavirs (zāles HIV pacientiem) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Possia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Latvian: Visbiežāk novērotās Possia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir aizdusa (elpas trūkums), epistakse (deguna asiņošana ), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana ), asiņošana ādā vai zem ādas, zilumi un asiņošana injekcijas vietā (kur ir caurdurts asinsvads).
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Possia lietošanu.
Bulgarian: Тикагрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено аденозиндифосфат (АДФ), към повърхността на тромбоцитите.
Latvian: Tikagrelors pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētās vielas darbību, kad tā piesaistās trombocītu virsmai.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Latvian: Tika pierādīts, ka Possia sniedz ieguvumu pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pamatpētījums pierāda, ka salīdzinājumā ar klopidogrelu Possia samazina sirds lēkmes un kardiovaskulāro saslimšanu izraisītu nāves gadījumu risku.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Latvian: Kāpēc Possia tika apstiprinātas?
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Possia aktīvā viela tikagrelors ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Latvian: Possia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tikagreloru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Possia ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR), vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam bija vēl viena sirdslēkme, insults vai kuri nomira no kardiovaskulāras saslimšanas.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītuagregācija (salipšana).
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Latvian: Pamatpētījumā 9,3% pacientu, kas saņēma Possia, piedzīvoja atkārtotu sirdslēkmi, insultu vai nomira no kardiovaskulāras saslimšanas, salīdzinājumā ar 10,9% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai kam ir nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, ko rada asins piegādes uz sirdi traucējumi).
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Latvian: Possia lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana), piemēram, sirdslēkmju vai insulta, profilaksei.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Предлага се под
Latvian: Possia tikagrelors
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Latvian: Pēc cimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Bulgarian: Изпитване 396
Latvian: Pētījums 396
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Latvian: 3 Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 6 януари 2011 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 6. janvāris.
Bulgarian: Флакони 4 години
Latvian: Flakoniem 4 gadi.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Potactasol nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Log rank p-стойност
Latvian: Log rank testa p-vērtība
Bulgarian: Изпитване 065
Latvian: Pētījums 065
Bulgarian: Други лекарства и Potactasol
Latvian: Citas zāles un Potactasol
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīga abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Bulgarian: екстравазация3
Latvian: ekstravazācija3
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas)
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични центрове, където са налични.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Latvian: No pacientēm, kuras saņēma vairāk nekā 6 terapijas ciklus, 91 % beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos nevēlamo blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Latvian: Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums ir drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: тежко кървене (свързано с тромбоциторения)
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Latvian: Nekādas kumulatīvas hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes nenovēroja.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Latvian: Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz fertilitāti, tai skaitā vīriešu fertilitāti.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts, un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15% pacientu.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai šīs zāles nejauši nenonāktu saskarē ar acīm.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Latvian: 4 % pacientu ziņoja par vieglām sāpēm vēderā.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tai skaitā letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Latvian: Skatīt 6.6. apakšpunktu.
Bulgarian: Potactasolсе предлага в картонени кутии, съдържащи1 флакон.
Latvian: Potactasol ir pieejams kartona kastītēs pa 1 flakonam.
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādīja vienādu vai mazāku aktivitāti nekā pamatviela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Latvian: Šīs zāles jāpagatavo aseptiskos apstākļos tam speciāli paredzētā vietā.
Bulgarian: Трябва да носят подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и маска.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas cimdi, brilles, halāts un maska.
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna terapiju, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Latvian: Topotekāns neinhibē cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0%.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neliecināja par izmaiņām farmakokinētikā 5 dienu terapijas kursa laikā.
Bulgarian: − Активното вещество е топотекан.
Latvian: − Aktīvā viela ir topotekāns.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Latvian: Zemlīknes laukums palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
Latvian: Uzglabāšana pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk nekā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Bulgarian: Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни клетки.
Latvian: Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēja šūnas.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Latvian: Galvenā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използватеPotactasol
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове - вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Latvian: Šī smagā stāvokļa (intersticiāla plaušu slimība) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau pašlaik ir plaušu darbības traucējumi vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija, vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, lai uzlabotu panesamību, var būt nepieciešams samazināt visu šo zāļu devas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas katru dienu novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas izmaiņām pēc daudzkārtējām topotekāna devām.
Bulgarian: S.C. Sindan-PharmaS.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS > 1) ir zemāks atbildes reakcijas rādītājs uz terapiju un palielināta tādu komplikāciju sastopamība kā drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Наблюдава се намаляване на клирънса на топотекан.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās.
Bulgarian: Данни от проучване invitroс използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecina par neliela daudzuma N-demetilēta topotekāna veidošanos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Potactasol:
Latvian: Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: