FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelgraz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Hungarian: A Pelgraz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Dutch: Dit betekent dat Pelgraz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelgraz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelgraz előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Pelgraz forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelgraz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelgraz alkalmazása?
Dutch: Pelgraz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Hungarian: A Pelgraz csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Pelgraz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Hungarian: A Pelgraz bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelgraz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelgraz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Dutch: Waarom is Pelgraz geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelgraz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Hungarian: A Pelgraz referencia-gyógyszere a Neulasta.
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Hungarian: A Pelgrazban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Hungarian: A Pelgraz-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), mely a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Dutch: Hoe wordt Pelgraz gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Dutch: Omdat Pelgraz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim die met Neulasta zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Pelgraz.
Hungarian: Mivel a Pelgraz hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelgraz esetében.
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Pelgraz „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Pelgraz-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelgraz hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Hungarian: Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Pelgraz hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 589 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Pelgraz ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelgraz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Hungarian: A Pelgraz nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Hungarian: A Pelgraz-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelgraz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Pelgraz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Hungarian: A Pelgraz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
Hungarian: További információért a Pelgraz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelgraz?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Hungarian: A Pelgraz-t minden egyes kemoterápiás ciklus (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) végét minimum 24 órával követően egyetlen 6 mg-os adagként, bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelgraz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
Hungarian: A Pelgraz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21
Dutch: Vergeet niet:
Hungarian: Ne feledje!
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Hungarian: Húzza le egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Mobilisatie van PBPC
Hungarian: A PBPC mobilizálása
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő normál működését.
Dutch: • het bovenste gedeelte van de dijen; en
Hungarian: • a comb felső része; és
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
Hungarian: • Helyezze az injektort egyenesen a bőrére (körülbelül 90 fokos szögben).
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft
Hungarian: A szükséges felszerelés
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
Hungarian: Akut myeloid leukaemia (AML)
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Dutch: • Kies een schone, goed verlichte plek om uw geneesmiddel toe te dienen.
Hungarian: • Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet a gyógyszer beadására.
Dutch: Pelgraz is niet getest bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Pelgraz-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.
Hungarian: • mellkasi fájdalom, amit nem szívbetegség vagy szívinfarktus okoz.
Dutch: De wetgeving daarvoor kan per geografisch gebied verschillen.
Hungarian: Az előírások régiónként változhatnak.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja (lásd 4. ábra).
Dutch: Voordat u Pelgraz injecteert, moet u het volgende doen:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Pelgraz-t, a következőket kell tennie:
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie.
Hungarian: ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Hungarian: • a has, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Dutch: Daarnaast kan de achterkant van de arm worden gebruikt als een medische zorgverlener of verzorger de patiënt helpt)
Hungarian: További lehetőség a kar hátsó felszíne, ha egészségügyi szakember vagy ápoló segíti a beteget.)
Dutch: U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Hungarian: 3. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be újra egy másik helyre.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm, stromend water.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal, meleg folyóvíz alatt.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztim kezeléssel összefüggésben.
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Hungarian: A Pelgraz-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Dutch: • allergisch bent voor latex.
Hungarian: • allergiás a latexre.
Dutch: ‘ Acute respiratory distress'syndroom2;
Hungarian: Felnőtt respirációs distress szindróma2;
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomagoláson található lejárati időt.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Hungarian: Enyhén húzza meg a dugattyút annak ellenőrzésére, hogy nem szúrt-e át véreret.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Pelgraz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Warm Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Pelgraz-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Hungarian: A Pelgraz-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Hungarian: • Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, (lásd 2. pont)
Dutch: Alle patiënten
Hungarian: Minden betegre érvényes
Dutch: Vóór de injectie
Hungarian: Az injekció előtt
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztim kezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Pelgraz toedien?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután Pelgraz-injekciót?
Dutch: Haal de voorgevulde injector uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injektort a hűtőszekrényből.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Hungarian: Hova kell beadjam az injekciót?
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelgraz zelf injecteert.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pelgraz-t.
Dutch: Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelgraz-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Hungarian: A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Hungarian: 1Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő mellékhatásokról nem számoltak be.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoe)
Dutch: • Injecteer de vloeistof binnen vijf minuten nadat u de onderste dop verwijderd hebt.
Hungarian: • Az injekciót az alsó kupak eltávolítását követő 5 percen belül adja be.
Dutch: Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 6).
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
Dutch: Gooi de injector niet in de vuilnisbak.
Hungarian: Ne dobja az injektort háztartási hulladékba.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pelgraz.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma) jelentettek a Pelgraz alkalmazása esetén.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait kapó egyéneknél észleltekhez.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Részletes információk elérhetők az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, a http://www.ema.europa.eu címen.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Hungarian: Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy verőér) gyulladását jelentették ritka előfordulással daganatos betegeknél és egészséges donoroknál.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: Ha a gyógyszerről bármilyen információra van szüksége, kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Dutch: U mag Pelgraz niet hard schudden, want dan kan het minder werkzaam worden.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pelgraz-t, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Dutch: • Inspecteer de injectievloeistof door het venster.
Hungarian: • Vizsgálja meg a folyadékot az ablakban.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszer potenciáját más, pegilált vagy nem pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor hagyja abba a Pelgraz alkalmazását.
Dutch: Duw met een snelheid die comfortabel is voor u.
Hungarian: A beadást az Önnek megfelelő sebességgel végezze el.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Hungarian: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogena se en verhoogd alkalische fosfatase1;
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was stopgezet.
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és általában megszűnt a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim elhagyása után.
Dutch: Voorbereiding
Hungarian: Előkészítés
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét a beadás helyén alkoholos törlőkendővel, és csípje a bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra)
Dutch: Gebruik de injector niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de injector langer dan 72 uur buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja, vagy ha a fecskendő több mint 72 órán át a hűtőszekrényen kívül volt, vagy bármilyen egyéb módon lejárt a szavatossága.
Dutch: • pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Hungarian: • fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.
Hungarian: Az öninjekciózással kapcsolatos további tájékoztatás az alábbiakban olvasható, azonban a betegsége megfelelő kezelése érdekében tartson fenn szoros és folyamatos együttműködést kezelőorvosával.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde dosisregimes.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.