FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive kontraceptionsmetoder under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Danish: 3.2.3 Bland opløsningen ved at ryste infusionsflasken forsigtigt.
Estonian: 3.2.3 Lahuse segamiseks loksutage õrnalt infusioonikotti.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Estonian: Savene-ravi ajal on patsientidel registreeritud järgmist rasket kõrvaltoimet (sagedus teadmata):
Danish: Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Danish: regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres blodceller.
Estonian: - Ravi ajal Savene'ga jälgitakse regulaarselt ekstravasatsiooni piirkonda ning teile tehakse vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu.
Danish: Meget almindelig Postoperativ infektion Almindelig
Estonian: Väga sage Operatsioonijärgne infektsioon Sage
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml solvens
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine
Danish: 1.000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2
Danish: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, skylles det udsatte område straks grundigt med vand.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Danish: 500 mg/m2
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Danish: Koncentratet indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml og skal straks fortyndes yderligere.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.
Danish: Savene er indiceret hos voksne til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Estonian: Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Danish: Total kalcium (Hypo)
Estonian: Üldkaltsium (hüpo)
Danish: Savene indeholder kalium og natrium
Estonian: Savene sisaldab kaaliumit ja naatriumit.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Danish: Flaske med solvens:
Estonian: Lahusti pudel:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
Estonian: Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
Estonian: Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Danish: Dag 1: 1.000 mg/m2 Dag 2: 1.000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienterne har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumgluconat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Danish: (angivet i punkt 6) - Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode - Hvis De ammer - Hvis De får vaccine mod gul feber
Estonian: Ärge kasutage Savene't: - Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid - Kui te toidate last rinnaga - Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini
Danish: Dexrazoxan bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Estonian: Deksrasoksaani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
Estonian: On tõestatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Danish: Kalium-plasma-niveau skal monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
Estonian: Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Estonian: Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab 1 ml kontsentraati 20 mg deksrasoksaani.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg dexrazoxan
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg deksrasoksaani
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Danish: Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før administration af antracyklin.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Danish: 4.2 Efter rekonstitution og fortynding - Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8° C - For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Danish: Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.
Estonian: Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
Danish: Savene pulver til koncentrat Solvens til Savene
Estonian: Savene pulber kontsentraadina Savene lahusti
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Flaske med solvens:
Estonian: Teadaolevate mõjudega abiained: Lahusti pudel:
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, Vand til injektionsvæsker.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Savene
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene lahusti
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
Danish: Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Estonian: Deksrasoksaan omab vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og antracykliner (se pkt.
Estonian: Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina).
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast kasutamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Danish: Interaktioner, som er specifikke for dexrazoxan:
Estonian: Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:
Danish: Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Danish: Hætteglas med pulver:
Estonian: Pulbriga viaal:
Danish: LDH
Estonian: Kreatiniin LDH
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE MED SOLVENS
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LAHUSTI PUDEL
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Savene 20 mg/ml pulver til koncentrat dexrazoxan
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Savene 20 mg/ml pulber kontsentraadina deksrasoksaani
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Danish: Savene indeholder - Aktivt stof: dexrazoxan.
Estonian: Mida Savene sisaldab - Toimeaine on deksrasoksaan.
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Estonian: Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
Estonian: Deksrasoksaaniga kokkupuute järgselt on teatatud nahareaktsioonidest.
Danish: Kalium- og natriumindhold
Estonian: Kaaliumi ja naatriumi sisaldus
Danish: Hvidt til offwhite lyofilisat.
Estonian: Valge või tuhmvalge lüofilisaat.
Danish: Dette forekom ved høje doser epirubicin (120-135 mg/m2).
Estonian: Uuringutest nähtub vähe tõendeid epirubitsiini kliirens võimaliku suurenemise kohta deksrasoksaani eelmanustamisel, seda esines epirubitsiini suurte annuste (120...135 mg/m2) korral.
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
Estonian: Mõned Savene'ga ravitud patsiendid on teavitanud pearinglusest, väsimusest ja ootamatust nõrkusehoost.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Savene den 28. juli 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Savene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Danish: Savene dexrazoxan
Estonian: Savene deksrasoksaan
Danish: Savene blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i disse undersøgelser.
Estonian: Savenet nendes uuringutes teiste ravimitega ei võrreldud.
Danish: Andre oplysninger om Savene:
Estonian: Muu teave Savene kohta
Danish: Hvorfor blev Savene godkendt?
Estonian: Miks Savene heaks kiideti?
Danish: Den første infusion af Savene gives snarest muligt efter uheldet, senest efter seks timer.
Estonian: Esimene Savene infusioon antakse niipea kui võimalik, kuid kuni 6 tunni jooksul pärast juhtumit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og smerter og infektion på injektionsstedet.
Estonian: Savene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ning valu ja infektsioon süstekohal.
Danish: Hvad er Savene?
Estonian: Mis on Savene?
Danish: Patienten vil blive overvåget for disse bivirkninger før, under og efter behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb kõrvalnähtude osas jälgida enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Danish: Infusionen skal vare mellem en og to timer og skal gives i et område, hvor der ikke har været ekstravasation.
Estonian: Infusiooni kestus peaks olema 1-2 tundi ja see tuleks teha mujale kui ekstravasatsiooni tekkimise kohta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Savene?
Estonian: Mis riskid Savenega kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Savene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Savene ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som værende "sjælden", og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Estonian: Et antratsükliinidest tingitud ekstravasatsioonidega patsiente on vähe ja see seisund esineb harva, nimetati Savene 19. septembril 2001 harvikravimiks.
Danish: CHMP konkluderede, at Savene har vist sig virkningsfuldt til behandling af ekstravasation af antracykliner og således giver patienterne mulighed for at fortsætte deres kræftbehandling.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Savene on osutunud efektiivseks antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioonide ravimisel, võimaldades patsientidel vähiravi saamist jätkata.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Savene Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin.
Estonian: Savenet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 80 patsienti, kellel oli antratsükliinidest (doksorubitsiin või epirubitsiin) põhjustatud ekstravasatsioon.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Savene fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Savene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Savene.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Savene bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for dexrazoxan eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Savenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvordan virker Savene?
Estonian: Kuidas Savene toimib?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Savene?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Savene kasulikkus?
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Savene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Savene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Der gives derefter to yderligere doser, én på dag 2 og endnu en på dag 3 på same klokkeslæt som den første infusion.
Estonian: Kaks järgmist infusiooni antakse vastavalt 2. ja 3. päeval esimese infusiooni manustamisega samal kellaajal.
Danish: Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig.
Estonian: Ainult 1 patsiendil 54-st, kellel sai hinnata Savene tõhusust, tekkis kirurgilist ravi vajav koekahjustus.
Danish: Dexrazoxan har siden 1990'erne været anvendt til at forebygge skade på hjertemuskulaturen i forbindelse med brug af antracykliner.
Estonian: Deksrasoksaani on kasutatud alates 1990. aastatest ravimina, mis aitab ennetada antratsükliinravimite kasutamisega seostatavat kardiomüopaatiat (südamelihase kahjustust).
Danish: I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter der måtte gennemgå kirurgisk behandling for den skade, de havde pådraget sig ved ekstravasationen.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, mitu patsienti vajas ekstravasatsioonist tingitud kahjustuse kõrvaldamiseks kirurgilist ravi.
Danish: Stoffets virkningsmekanisme kendes endnu ikke helt, men kan hænge sammen med den måde, hvorpå det bindes til jern i kroppen og danner en "kelat", og med dets virkning på visse enzymer, såsom topoisomerase II.
Estonian: Selle toimemehhanism ei ole täiesti selge, kuid võib olla seotud selle seondumisega organismis leiduva rauaga (kelaatimine) ja toimega teatud ensüümidele (topoisomeraas II).
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Estonian: Savene sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Danish: Ekstravasation vil sige, at kræftmidlet, der normalt indsprøjtes i en vene, siver ud af venen eller ved et uheld indsprøjtes i det omgivende væv, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Estonian: Ekstravasatsioon (veresoonest väljumine) tekib, kui veeni süstitav vähiravim lekib soonest välja või seda süstitakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse, kus see võib põhjustada raskeid kahjustusi.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Savene on retseptiravim.
Danish: Sammen kan disse virkninger reducere omfanget af vævsbeskadigelse, der er opstået som følge af ekstravasation af antracykliner.
Estonian: Need toimed vähendavad kokkuvõttes antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsiooni tekitatud koekahjustuste määra.
Danish: Savene er et pulver, der indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene) efter opløsning i den medfølgende væske.
Estonian: Savene on pulber ja lahjendi, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Hvordan er Savene blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Savenet uuriti?
Danish: Savene skal gives under opsyn af en læge, som har erfaring i at anvende lægemidler mod kræft.
Estonian: Ravi Savenega peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Savene anvendes til behandling af ekstravasation af antracykliner (en gruppe lægemidler mod kræft).
Estonian: Savenet kasutatakse antratsükliinidest (vähiravimite rühm) tingitud ekstravasatsioonide raviks.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Savene findes her.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Savene kohta on siin.
Danish: Selv om dette kan skyldes kræftmidlet, kan det også skyldes Savene, da det er vævsgiftigt (ødelægger celler, der deler sig) og kan påvirke knoglemarven.
Estonian: Patsiendil võib väheneda leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres, see võib tuleneda osaliselt vähiravist, aga ka Savenest, sest see ravim on ise tsütotoksiline (hävitab paljunevaid rakke) ja võib mõjutada luuüdi.
Danish: Der findes forskellige metoder til behandling af ekstravasation af antracykliner, men ingen standardbehandling.
Estonian: Antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioon on seisund, mida võib praegu ravida mitmel viisil, kuid millele ei ole ette nähtud ametlikku standardset raviviisi.
Danish: Hvordan anvendes Savene?
Estonian: Kuidas Savenet kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Savene til?
Estonian: Milleks Savenet kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner.
Estonian: Savene toimeaine deksrasoksaan on antratsükliinide antidoot (vasturavim).
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide, eller som ammer, eller til patienter, som undergår vaccination mod gul feber.
Estonian: Savenet ei tohi kasutada patsiendid, kes on rasedad,
Danish: 5. april 2016 EMA/823974/2015
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/823974/2015
Danish: Herefter fordampes opløsningsmidlet delvist for at opnå et blødt ekstrakt.
Estonian: Seejärel lahusti osaliselt aurustatakse, et järele jääks pehme ekstrakt.
Danish: Savpalmefrugt bør kun anvendes til voksne og ældre mænd.
Estonian: Serenoapalmivilja tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja eakad mehed.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Estonian: Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder savpalmefrugt
Estonian: Muu teave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kohta
Danish: Hvad er savpalmefrugt?
Estonian: Mis on serenoapalmivili?
Danish: Savpalmefrugt er fællesnavnet for frugten af planten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Estonian: Serenoapalmivili on taime Serenoa repens (W. Bartram) Small vilja üldnimetus.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Serenoapalmivilja sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.