FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
German: Fulvestrant Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich (250 mg).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Fulvestrant Mylan in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan ergriffen?
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Fulvestrant Mylan verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
German: Der Wirkstoff in Fulvestrant Mylan, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Fulvestrant Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
English: Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
German: Fulvestrant Mylan ist ein „Generikum“.
English: Other information about Fulvestrant Mylan
German: Weitere Informationen über Fulvestrant Mylan
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
German: Das liegt daran, dass Fulvestrant Mylan dieselbe Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff, wenn er als Injektion in den Muskel gegeben wird, in beiden Arzneimitteln in derselben Weise resorbiert wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fulvestrant Mylan zu verstehen.
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
German: Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
German: Warum wurde Fulvestrant Mylan zugelassen?
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
German: Wie wurde Fulvestrant Mylan untersucht?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
German: Wie wird Fulvestrant Mylan angewendet?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Faslodex der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Fulvestrant Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Fulvestrant Mylan fulvestrant
German: Fulvestrant
English: How does Fulvestrant Mylan work?
German: Wie wirkt Fulvestrant Mylan?
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze 1 Fertigspritze
English: Immediate Packaging
German: Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
English: A second dose may be given after one hour if required.
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
English: Such medicines include:
German: Solche Arzneimittel sind:
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Alternative treatment options should be considered.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
English: Use immediately on opening.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
English: Phototoxicity / Photosensitivity
German: Phototoxizität/Photosensitivität
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
German: Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
English: Treatment does not usually exceed one day.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
German: Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
German: Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, gewöhnlich in Form von Leucomethylthioniniumchlorid.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
German: In diesem Fall können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung zu überprüfen, ob die Lösung frei von Partikeln ist.
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
German: Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
German: Nicht verbrauchte Lösung in den geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
German: Falls Sie Zweifel haben, ob Ihnen dieses Arzneimittelgegeben werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: • clomipramine
German: • Clomipramin
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
German: Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
German: Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren).
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
German: Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
German: Die klinische Relevanz wird jedoch als minimal eingeschätzt, da Methylthioniniumchlorid Proveblue oft nur einmal und in einer akuten Notsituation verwendet wird.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
German: Die Verkehrstüchtigkeit kann durch Verwirrtheit, Schwindel und mögliche Sehstörungen beeinträchtigt sein.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
German: Sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injizieren.
English: • venlafaxine
German: • Venlafaxin.
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
English: Type I glass ampoules.
German: Typ-I-Glas-Ampullen.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
German: Es muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden.
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
German: Empfehlen Sie den Patienten, Schutzmaßnahmen gegen Lichteinwirkung zu ergreifen, da Photosensitivität nach der Verabreichung von Methylthioniniumchlorid auftreten kann.
English: Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
German: Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann).
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
English: Preparation for intravenous administration
German: Zubereitung zur intravenösen Anwendung
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
English: Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
German: Hinweise auf eine karzinogene Aktivität von Methylthioniniumchlorid zeigten sich bei männlichen Mäusen und männlichen Ratten.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
German: Es verleiht dem Urin und dem Stuhl eine blaugrüne Farbe sowie der Haut eine blaue Farbe, was die Diagnose einer Zyanose erschweren kann.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
German: Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
German: Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
English: Reported in infants only
German: wurde nur bei Säuglingen beobachtet
English: Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
German: Injektionslösung 5 Ampullen zu 10 ml
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
German: Falls Symptome eines Serotoninsyndroms auftreten, ist Methylthioniniumchlorid abzusetzen und eine unterstützende Behandlung einzuleiten.
English: • Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
German: • Patienten mit Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
German: Eine klinische Relevanz der erhöhten Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die Substrate von CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A sind, kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
German: Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung der Methämoglobinämie bei Kindern und Jugendlichen wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Prüfung nachgewiesen.
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
German: Bei Patienten mit durch Anilin induzierter Methämoglobinämie können wiederholte Dosen von Methylthioniniumchlorid erforderlich sein.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ist erforderlich: - Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen empfohlen (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
German: Nebenwirkungen, die nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren eine mäßige regenerative Anämie einhergehend mit erhöhter mittlerer Thrombozytenzahl und Fibrinogenspiegeln, ein minimaler Anstieg der mittleren Gesamtbilirubin-Blutwerte und eine erhöhte Inzidenz von moderaten Urinbilirubinwerten.
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
German: Methylthioniniumchlorid ist ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp).
English: AB Pharm Sp. z o.o.
German: AB Pharm Sp.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
German: Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie beobachtet.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
German: Daher sollten niedrigere Dosen in Betracht gezogen und eine kumulative Gesamtdosis von 4 mg/kg nicht überschritten werden.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Methylthioniniumchlorid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
German: Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, nicht vermeidbar ist, sollte die niedrigstmögliche Dosis gewählt und der Patient bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung sorgfältig auf zentralnervöse Wirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
German: Bisher liegen keine adäquaten Erfahrungen mit der Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Schwangeren vor.
English: It is also well absorbed by the oral route.
German: Auch auf oralem Weg wird es gut resorbiert.