FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour bloquer une cible appelée EGFR, à laquelle il se lie et qui se trouve sur certaines cellules, y compris certaines cellules tumorales.
Spanish: El principio activo de Vectibix, el panitumumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para adherirse a un objetivo llamado EGFR en determinadas células, incluidas algunas células tumorales, y bloquearlo.
French: Les études montrent que Vectibix peut être efficace lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec les régimes standard de chimiothérapie FOLFOX (une combinaison de fluorouracil avec de l'acide folinique et le médicament anticancéreux oxaliplatine) ou FOLFIRI (fluorouracil avec de l'acide folinique et un autre médicament anticancéreux, l'irinotécan).
Spanish: Los estudios muestran que Vectibix puede ser eficaz en monoterapia o utilizado con los tratamientos de quimioterapia estándar FOLFOX (una combinación de fluorouracilo con ácido folínico y el medicamento contra el cáncer oxaliplatino) o FOLFIRI (fluorouracilo con ácido folínico y un medicamento distinto contra el cáncer, el irinotecán).
French: Vectibix n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Vectibix solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Autres informations relatives à Vectibix:
Spanish: Otra información sobre Vectibix
French: Vectibix ne doit pas être utilisé avec la chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine chez les patients dont la tumeur contient le gène muté RAS ou chez qui le statut du RAS n'est pas connu.
Spanish: Vectibix no deberá utilizarse con quimioterapia con oxaliplatino en pacientes cuyo tumor contenga el gen RAS mutado o de quienes no se sepa cuál es el estado del RAS.
French: Quels sont les bénéfices de Vectibix démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vectibix en los estudios realizados?
French: Aperçu de Vectibix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Vectibix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Vectibix est disponible sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Vectibix está disponible para su uso en perfusión (goteo) intravenosa.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Vectibix y para qué se utiliza?
French: Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté dans le passé une hypersensibilité (allergie) grave ou engageant le pronostic vital au panitumumab ou à l'un des autres composants.
Spanish: Vectibix no se debe usar en pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) al panitumumab o cualquiera de los demás componentes y que haya puesto en riesgo su vida.
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un type de tumeur qui a des copies normales (de type «sauvage») d'un gène appelé RAS.
Spanish: Vectibix se utiliza en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con un tipo de tumor que tiene copias normales («invasoras») de un gen llamado RAS.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vectibix?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vectibix?
French: Pourquoi Vectibix est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vectibix?
French: • les patients atteints de tumeurs de type sauvage qui ont reçu Vectibix seul n'ont pas vu leur maladie progresser pendant une durée moyenne de 16 semaines dans une étude sur 463 patients, contre 8 semaines chez ceux qui n'ont pas reçu Vectibix et ne bénéficiaient que de soins de soutien.
Spanish: • Los pacientes con tumores invasores tratados con Vectibix en monoterapia no presentaron empeoramiento de la enfermedad durante un promedio de 16 semanas en un estudio en el que participaron 463 pacientes, frente a las 8 semanas de aquellos a los que no se había administrado Vectibix y que solo tuvieron tratamiento de apoyo.
French: • les patients ayant reçu Vectibix en association avec FOLFOX ont vécu pendant en moyenne 10,1 mois sans que la maladie ne s'aggrave dans une étude portant sur 1 183 patients non traités précédemment, contre 7,9 mois pour ceux sous FOLFOX seul;
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFOX vivieron un promedio de 10,1 meses sin que la enfermedad empeorara en un estudio en el que participaron 1 183 pacientes no sometidos a tratamiento previo en comparación con los 7,9 meses que vivieron aquellos tratados con FOLFOX en monoterapia.
French: • les patients sous Vectibix en association avec FOLFIRI ont vécu pendant 16,2 mois dans une étude comptant 1 186 patients traités précédemment, contre 13,9 mois pour les patients sous FOLFIRI seul.
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFIRI vivieron 16,2 meses en un estudio en el que participaron 1 186 pacientes previamente tratados, frente a los 13,9 meses que vivieron aquellos pacientes a los que se había administrado FOLFIRI en monoterapia.
French: Comment Vectibix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vectibix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vectibix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Vectibix se puede consultar en el prospecto.
French: • environ 73 % des patients sous Vectibix plus FOLFIRI et 78 % de ceux sous Vectibix et FOLFOX ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer dans une étude portant sur 80 patients non traités précédemment.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 80 pacientes no tratados previamente, alrededor del 73 % de los pacientes a los que se había administrado Vectibix con FOLFIRI y alrededor del 78 % de los que habían recibido Vectibix con FOLFOX experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
French: Cela s'explique par le fait que ces types de cellules ne dépendent pas de l'EGFR et qu'elles peuvent continuer de croître de façon anarchique même lorsque l'EGFR est bloqué.
Spanish: Aparentemente, el panitumumab no ejerce su efecto en las células tumorales que contienen RAS mutado (anómalo) porque el crecimiento de este tipo de células no depende del EGFR y siguen creciendo descontroladamente aunque el EGFR esté bloqueado.
French: Comment Vectibix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vectibix?
French: • environ 59 % des patients ayant reçu Vectibix plus FOLFIRI dans une étude portant sur 154 patients non traités précédemment ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 154 pacientes no tratados previamente y tratados con Vectibix y FOLFIRI, aproximadamente el 59 % de ellos experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
French: Date de première autorisation : 3 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
French: Aucune différence de survie globale (SG) n'a été observée entre les deux groupes.
Spanish: No se han observado diferencias en la supervivencia global (SG) en ambos grupos.
French: Différence (mois)
Spanish: Diferencia (meses)
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución.
French: Suspendre 1 ou 2 doses
Spanish: Suspender 1 o 2 dosis
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement le flacon.
Spanish: No remueva ni agite vigorosamente el vial.
French: Si la première perfusion est tolérée, les perfusions suivantes pourront être administrées en 30 à 60 minutes.
Spanish: Si se tolera la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse de 30 a 60 minutos.
French: Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l'éruption cutanée.
Spanish: La exposición prolongada al sol puede empeorar la erupción.
French: Acide acétique glacial (pour ajustement du pH)
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste de pH)
French: Pas de récupération
Spanish: Sin recuperación
French: La détection de la formation d'anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité du test.
Spanish: La detección de anticuerpos depende de la sensibilidad y especificidad del análisis.
French: Ne pas administrer Vectibix si son apparence n'est pas telle que décrite ci-dessus.
Spanish: No administre Vectibix si su apariencia no es como se ha descrito anteriormente.
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos.
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Spanish: Diluir en un volumen total de 100 ml.
French: Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Spanish: Si estos niveles son muy bajos, su médico puede recetarle suplementos adecuados.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Médiane (semaines)
Spanish: Mediana (semanas)
French: Les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: 3 Voir la rubrique 4.4 Complications pulmonaires
Spanish: 3 Ver sección 4.4 Complicaciones pulmonares
French: • si vous êtes allergique au panitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Ne pas agiter.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Spanish: La concentración final no debe superar los 10 mg/ml.
French: Il est recommandé de maintenir ce débit de perfusion diminué pour toutes les perfusions suivantes.
Spanish: Se recomienda mantener este ritmo de perfusión bajo durante todas las perfusiones posteriores.
French: Une analyse exploratoire a montré des résultats similaires à ceux du tableau précédent.
Spanish: Un análisis exploratorio mostró resultados similares a los de la tabla arriba.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.
French: Développement de symptômes cutanés : grade ≥ 31
Spanish: Aparición de síntomas cutáneos: ≥ grado 31
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, puede desarrollarse inmunogenicidad.
French: Aucune toxicité nouvelle ni aggravation de toxicités identifiées antérieurement autre que les effets additifs attendus n'ont été observées.
Spanish: No se observaron efectos tóxicos nuevos o empeoramiento de la toxicidad previamente conocida más allá de los efectos adicionales esperados.
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
Spanish: La semivida de eliminación fue aproximadamente de 7,5 días (intervalo: 3,6 a 10,9 días).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC08
French: Des cas non graves de kératite ont été rapportés chez 0,3 % des patients au cours des essais cliniques.
Spanish: Se han observado casos no graves de queratitis en un 0,3% de los pacientes de ensayos clínicos.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarlo a su médico inmediatamente.
French: oxaliplatine et irinotécan.
Spanish: oxaliplatino e irinotecán.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de aparición tardía de esta reacción y se les debe indicar que contacten con su médico si aparecen síntomas de una reacción de hipersensibilidad.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg/5 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/5 ml
French: Le port de lentilles de contact est aussi un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y las úlceras.
French: Un suivi comme décrit ci-dessus et, le cas échéant, une supplémentation par ces électrolytes sont également recommandés.
Spanish: Asimismo, se recomienda, la monitorización como se describe previamente y la reposición de estos electrolitos si fuera necesario.
French: Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.
Spanish: Generalmente el tratamiento le será administrado en un periodo de aproximadamente 60 minutos.
French: L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, le panitumumab pourrait l'être également.
Spanish: Puesto que la IgG humana se excreta en la leche humana, panitumumab también podría serlo.
French: Si les patients présentent des symptômes reliés au traitement pouvant modifier leur vision et/ou leur capacité à se concentrer ou à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les effets disparaissent.
Spanish: En el caso en que los pacientes experimenten síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su visión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.
French: Poids diminué
Spanish: Disminución de peso
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 0,017% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" 2 Ver sección 4.4 Reacciones relacionadas con la perfusión
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou envisagez de l'être.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de la SSP dans la cohorte oxaliplatine.
Spanish: El principal objetivo del estudio fue la comparación de la SLP en el grupo de oxaliplatino.
French: Le panitumumab peut affecter la capacité d'une femme à être enceinte.
Spanish: Panitumumab puede afectar a la capacidad de una mujer para quedarse embarazada.
French: L'EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s'avérer essentiel à l'organogenèse, à la prolifération et à la différentiation normales de l'embryogénèse.
Spanish: El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para una adecuada organogénesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo.
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Spanish: Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Spanish: La frecuencia máxima estimada a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado, es decir, 3/2.224 (o 0,13%).
French: Cependant, à des doses supérieures à 2 mg/kg, l'ASC du panitumumab augmente presque proportionnellement à la dose.
Spanish: Sin embargo, para dosis superiores a 2 mg/kg, el AUC de panitumumab aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Spanish: Para éstas reacciones adversas la categoría de frecuencia máxima se estimó a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado de acuerdo a las guías regulatorias para la estimación de la frecuencia de reacciones adversas a través de la notificación espontánea.
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 31 días.
French: La solution doit être incolore et peut contenir des particules visibles translucides à blanches, amorphes et protéiques (qui seront éliminées par filtration en ligne).
Spanish: La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas, amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/423/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/423/001
French: Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.
Spanish: Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio);
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
Spanish: Se recomienda la reposición de magnesio, si resulta apropiado.
French: Les résultats d'efficacité issus d'une analyse avec ajustement des biais potentiels dus à des évaluations non programmées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla abajo se presentan los resultados de eficacia para este estudio.
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Spanish: La determinación de RAS/BRAF fue del 85% (1.014 de 1.186 pacientes aleatorizados).
French: Si les dates de soumission du PSUR et de la mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis simultanément.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
French: Votre médecin vérifiera aussi votre taux sanguin en magnésium et en calcium de façon périodique pendant votre traitement, et jusqu'à 8 semaines après la fin de votre traitement.
Spanish: Su médico también controlará sus niveles en sangre de magnesio y calcio de forma periódica durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su finalización.
French: Dans certains cas, cela peut entraîner l'apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Spanish: En algunos casos, pueden causar llagas infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que raramente pueden ser mortales.
French: Ces résultats ont été observés à des doses approximativement équivalentes à celle recommandée chez l'homme et ont été réversibles à l'arrêt de l'administration du panitumumab.
Spanish: Estos síntomas se observaron a dosis aproximadamente equivalentes a la dosis recomendada en humanos y fueron reversibles tras la finalización de la administración de panitumumab.
French: Les effets secondaires observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et présentant un intérêt clinique potentiel ont été :
Spanish: Las reacciones adversas detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Spanish: La solución diluida no debe congelarse.
French: L'EGFR est une glycoprotéine transmembranaire, membre d'une sous-famille de récepteurs à tyrosine kinase de type I comprenant l'EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, et HER4.
Spanish: El EGFR es una glucoproteína transmembranar que pertenece a una subfamilia de receptores de las tirosinquinasas de tipo I, que incluye el EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 y HER4.
French: D'autres troubles électrolytiques, incluant des hypokaliémies, ont également été observés.
Spanish: También se han observado otras alteraciones electrolíticas, incluyendo hipopotasemia.
French: Vectibix peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Vectibix puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Le panitumumab se lie à l'EGFR et empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa division.
Spanish: Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.
French: Le critère principal était la SG.
Spanish: La variable principal fue la SG.
French: Les gènes KRAS et NRAS codent pour des petites protéines liées au GTP, impliquées dans la transduction du signal.
Spanish: Los genes KRAS y NRAS codifican una pequeña proteína de unión a GTP implicada en la transducción de señales.
French: Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Spanish: Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.
French: • coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;
Spanish: • coloración azul de la piel y de las membranas mucosas (cianosis);
French: Une augmentation de la mortalité dans le bras panitumumab a été observée.
Spanish: Hubo un aumento en la mortalidad en el grupo de panitumumab.
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Spanish: Si se diagnostica la queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.