FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alfa epoetīna (300 SV/kg vai 100 SV/kg) ietekme uz nepieciešamību veikt alogēno asiņu transfūziju tika izvērtēta placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā pieaugušem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusjon ble evaluert i en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie med voksne pasienter uten jernmangel som var satt opp for større elektiv ortopedisk hofte- eller knekirurgi.
Latvian: 20 000 SV/0,5 ml 30 000 SV/0,75 ml 40 000 SV/1 ml
Norwegian Bokmål: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
Latvian: Pieaugušie ar mielodisplastisko sindromu
Norwegian Bokmål: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Latvian: Abseamed tiek lietots pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms operācijas nodod daļu savu asiņu, lai operācijas laikā vai pēc tās varētu saņemt savas asinis.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som donerer noe av blodet sitt før kirurgi slik at de kan få det tilbake etter inngrepet.
Latvian: Maksimālais tilpums, ko parasti nevajadzētu pārsniegt vienā injekcijas vietā, ir 1ml.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt volum på 1 ml på ett injeksjonssted skal generelt ikke overskrides.
Latvian: • niezošus izsitumus (nātreni).
Norwegian Bokmål: • utslett som klør (elveblest).
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/dl (0,62 mmol/l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī, lai samazinātu hipertensijas progresēšanas risku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal stigningsraten for hemoglobin være omtrent 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og skal ikke overskride 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned for å minimere risikoen for en økning i hypertensjon.
Latvian: Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på plutselig stikkende, migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal (se pkt.
Latvian: Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar anēmiju pirms dialīzes uzsākšanas vai pacientiem, kas saņem peritoneālo dialīzi, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt med anemi før oppstart av dialyse eller ved peritoneal dialyse, har ikke blitt fastslått.
Latvian: Cilvēki ar nieru slimību
Norwegian Bokmål: Personer med nyresykdom
Latvian: Abseamed jāievada pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres til pasienter med anemi (dvs. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl
Latvian: • asins recekļi (tromboze) dialīzes šuntā.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper (tromboser) kan dannes i dialyseshunten din.
Latvian: Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyreinsuffisiens som ikke får dialysebehandling enda
Latvian: Līdzko hemoglobīna līmenis ir < 11 g/dl, lietošanu var atsākt, ordinējot tādu pašu devu vai par vienu soli mazāku devu (pēc ārsta ieskata).
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er < 11 g/dl, kan doseringen startes på nytt på samme doseringstrinn eller ett doseringstrinn ned, basert på legens vurdering.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde hemoglobinnivået ditt mellom 10 og 12 g/dl, siden et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropper og dødsfall.
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir atveidots šajā diagrammā: 150 SV/kg 3x/nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er beskrevet i diagrammet nedenfor: 150 IE/kg 3 ganger ukentlig eller 450 IE/kg én gang ukentlig i 4 uker
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīts, ka, ievadot alfa epoetīnu 3 reizes nedēļā un vienu reizi nedēļā, pēc pirmā terapijas mēneša vēža pacientiem ar anēmiju palielinās hemoglobīns un samazinās nepieciešamība pēc transfūzijām.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det påvist at epoetin alfa administrert 3 ganger per uke og én gang ukentlig økte hemoglobin og senket transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kas piedalās asins transfūzijas programmā, lai palielinātu ieguvumu no autologajām asinīm.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Latvian: Abseamed tiek nozīmēts, lai kaulu smadzenes stimulētu vairāk sarkano asins šūnu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Abseamed foreskrives for å stimulere benmargen din til å produsere flere røde blodceller.
Latvian: Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Norwegian Bokmål: Hold alltid huden fastklypt og press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Pacientus stratificēja atbilstoši sākotnējai hemoglobīna koncentrācijai (≤ 10 g/dl, no > 10 līdz ≤ 13 g/dl un
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til deres baseline hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Latvian: b ≥ 200 mV/ml stratifikācijas grupā 13 pacienti bija iekļauti alfa epoetīna grupā, savukārt 6 pacientiplacebo grupā.
Norwegian Bokmål: Nei a én pasient hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥ 200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen
Latvian: Abseamed jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres slik at hemoglobinet ikke overstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Latvian: Attiecīgo farmakodinamikas rādītāju AUC bija līdzīgas dozēšanas režīmiem 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un dozēšanas režīmam 40 000 SV vienu reizi nedēļā gan veseliem brīvprātīgajiem, gan vēža pacientiem ar anēmiju.
Norwegian Bokmål: AUC for de respektive farmakodynamiske parameterne var tilsvarende mellom regimet på 150 IE/kg 3 ganger per uke og regimet på 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige, og også hos anemiske kreftpasienter.
Latvian: • Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi
Norwegian Bokmål: • Symptomer på erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Latvian: Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Latvian: Transfūzija bija nepieciešama 16% pacientu 300 SV/kg alfa epoetīna grupā, 23% pacientu 100 SV/kg alfa epoetīna grupā un 45% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % av epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % av placebobehandlede pasienter hadde behov for transfusjon.
Latvian: Iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: * Tilvirket i kinesisk hamsterovarie-celler (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Latvian: • Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība samazināt terapijas laiku pirms operācijas, katru dienu tiek ievadīta 300 SV/kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī četras dienas tūlīt pēc tās.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er medisinsk nødvendig å redusere tiden før inngrepet, vil du få en daglig dose på 300 IE/kg i opptil ti dager før inngrepet, på dagen for inngrepet og i fire dager rett etter.
Latvian: Turpmākos farmakodinamikas pētījumos tika salīdzināta deva 40 000 SV vienu reizi nedēļā ar devu 150 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: Videre farmakodynamiske studier undersøkte 40 000 IE én gang ukentlig mot 150 IE/kg 3 ganger per uke.
Latvian: Pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu (< 6 g/dl vai < 3,75 mmol/l) var būt nepieciešamas augstākas uzturošās devas nekā pacientiem, kuriem sākotnējā anēmija nav tik smaga (> 8 g/dl vai
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lavt innledende hemoglobinnivå (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med mindre alvorlig anemi ved behandlingens begynnelse (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā efektīvā Abseamed deva, uzturot hemoglobīna koncentrāciju 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at det brukes lavest mulig effektiv dose av Abseamed for å gi adekvat kontroll av anemien og av anemisymptomene, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen holdes under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērots paaugstināts nāves un smagu kardiovaskulāru notikumu risks, kad tika lietoti ESA, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju virs 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har en økt risiko for død og alvorlige hjerte- og karhendelser blitt observert når ESAer ble gitt for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå som er større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Visiem pacientiem vajadzētu rūpīgi kontrolēt hemoglobīna līmeni, jo, ja pacienti indikācijas gadījumā saņem ārstēšanu, kad hemoglobīna koncentrācija pārsniedz koncentrācijas robežas, pastāv trombemboliju un letāla iznākuma risks.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået hos alle pasienter skal overvåkes nøye på grunn av en potensielt økt risiko for tromboemboliske hendelser og dødelig utfall når behandlede pasienter har et hemoglobinnivå som overskrider konsentrasjonsområdet det siktes mot for indikasjonen.
Latvian: Abseamed satur nātriju
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder natrium
Latvian: Krusteniskās reakcijas riska dēļ nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar kādu citu ESA.
Norwegian Bokmål: Ingen annen ESA-behandling skal utføres på grunn av risikoen for kryssinfeksjon.
Latvian: Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi der risikoen for komplikasjoner ved transfusjonen vurderes som høy for å redusere eksponering for allogene blodtransfusjoner.
Latvian: Vairumam vēža pacientu ar anēmiju, kuri periodiski saņēma ķīmijterapiju, CL/F bija zemāks pēc subkutānas 40 000 SV ievadīšanas vienu reizi nedēļā un 150 SV/kg ievadīšanas 3 reizes nedēļā salīdzinājumā ar rādītājiem, ko ieguva veselām personām.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste anemiske kreftpasientene som fikk syklisk kjemoterapi, var CL/F lavere etter subkutane doser med 40 000 IE én gang ukentlig og 150 IE/kg 3 ganger per uke, sammenlignet med verdiene hos friske frivillige.
Latvian: Alfa epoetīna terapijas kursa laikā hemodialīzes brīdī bieži ir nepieciešama palielināta heparīna deva paaugstināta hematokrīta dēļ.
Norwegian Bokmål: En økning av heparindosen under hemodialyse vil ofte være nødvendig i løpet av behandlingen med epoetin alfa som et resultat av økt hematokrit.
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Alfa epoetīna klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās zāļu blakusparādības: caureja, slikta dūša, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: De hyppigste legemiddelbivirkningene observert under kliniske forsøk med epoetin alfa er diaré, kvalme, oppkast, pyreksi og hodepine.
Latvian: Retas blakusparādības Var rasties līdz 1 lietotājam no 1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Latvian: Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk nekā trīs nedēļām, 300 SV/kg Abseamed subkutāni būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden som leder frem til det kirurgiske inngrepet til mindre enn tre uker, bør Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant daglig i 10 dager på rad før det kirurgiske inngrepet, på dagen for det kirurgiske inngrepet og i fire dager umiddelbart etterpå.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: • Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.
Norwegian Bokmål: • Legen vil vedlikeholde hemoglobinnivået ditt mellom 10 og 12 g/dl, siden et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropper og dødsfall.
Latvian: Alfa epoetīns 85a
Norwegian Bokmål: 85a
Latvian: • vai nu ievadot vēnā, vai caur vēnai pievienotu caurulīti (intravenozi);
Norwegian Bokmål: • enten i en vene eller en slange som går inn i en vene (intravenøst)
Latvian: Dubultaklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 600 SV/kg vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem vēža pacientiem ar anēmiju un limfoīdiem vai norobežotiem audzējiem, kā arī pacientiem, kuri lieto dažādas ķīmijterapijas shēmas, tai skaitā platīnu saturošas un platīnu nesaturošas shēmas.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske kreftpasienter med lymfoide og solide tumorer, og pasienter på forskjellige kjemoterapiregimer, inkludert platina- og ikke-platinaholdige regimer.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas ir sniegti lietošanas instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: "En bruksanvisning for hvordan du injiserer Abseamed selv" finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Latvian: Abseamed tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa asins šūnu veidošanās traucējumus (mielodisplastiskie sindromi).
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til å behandle anemi hos voksne med en beinmargssykdom som forårsaker et alvorlig avbrudd i dannelsen av blodceller (myelodysplastisk syndrom).
Latvian: Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt ārstam.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis noe av det følgende gjelder deg.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta revīzija un trombozes profilakse, lietojot, piemēram, acetilsalicilskābi.
Norwegian Bokmål: Tidlig shuntrevisjon og tromboseprofylakse ved administrasjon av f.eks. acetylsalisylsyre er anbefalt hos disse pasientene.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl četru nedēļu periodā.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
Latvian: • Parastā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 600 IE per kilogram kroppsvekt, to ganger i uken.
Latvian: Pirms Abseamed lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Abseamed.
Latvian: Šie notikumi ietver venozas un arteriālas trombozes (tai skaitā dažas ar letālu iznākumu), piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi un miokarda infarktu.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolisme (inkludert noen med dødelig utgang), som dyp venetrombose eller pulmonær emboli, retinal trombose og myokardinfarkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ieteicamā hemoglobīna koncentrācija ir robežās no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter er anbefalt hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Latvian: Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Abseamed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Abseamed hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Latvian: Anēmija hroniskas nieru mazspējas pacientiem pirms dialīzes uzsākšanas vai pacientiem, kas saņem peritoneālo dialīzi
Norwegian Bokmål: Anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt før oppstart med dialyse eller ved peritoneal dialyse
Latvian: • Pirms lietošanas ļaujiet, lai Abseamed pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: • Før bruk skal sprøyten med Abseamed tempereres til romtemperatur.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: Pārtraucot klīnisko datu vākšanu, mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija 7,4 mēneši abās grupās (HR 1,09, 95% TI: 0,99, 1,20), norādot, ka pētījuma mērķis nav sasniegts.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja atbildes reakciju, atlases posmā bija iekļauti sEPO < 200 mV/ml stratifikācijas grupā.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med respons var i sjiktet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jānodrošina papildu uzturošā terapija.
Norwegian Bokmål: Ekstra støttende medisinsk pleie skal gis etter behov.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem var tikt veikta bolus veida injekcija dialīzes laikā, izmantojot piemērotu venozo portu dialīzes sistēmā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått hemodialysebehandling kan det gis under dialyseøkten som en bolusinjeksjon gjennom en egnet venetilgang i dialyseslangen.
Latvian: Vidējais CL/F devai 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un devai 40 000 SV vienu reizi nedēļā veselām personām bija attiecīgi 31,2 un 12,6 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Latvian: - samazināta slimības lokāli reģionālā kontrole pacientiem ar progresējušu galvas un kakla ļaundabīgu audzēju, kuri saņēma staru terapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna koncentrācijas līmeni, kas augstāks par 14 g/dl (8,7 mmol/l);
Norwegian Bokmål: - svekket lokoregional kontroll hos pasienter med avansert cancer i hode og hals, som får strålebehandling, for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på over 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Latvian: Dažos atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar suņiem un žurkām, bet ne ar pērtiķiem, alfa epoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dosering var behandlingen med epoetin alfa assosiert med subklinisk benmargsfibrose hos hunder og rotter, men ikke hos aper.
Latvian: (elementārā dzelzs no 200 mg/dienā perorāli) ir jāuzsāk vairākas nedēļas pirms autologo asiņu iepriekšējas nodošanas, lai nodrošinātu lielas dzelzs rezerves pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas un visa alfa epoetīna terapijas kursa laikā;
Norwegian Bokmål: - For pasienter i et autologt predonasjonsprogram skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres flere uker før det autologe predonasjonsprogrammet innledes for å oppnå høye jernlagre før man starter med epoetin alfa-behandling, og gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu periodā.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Latvian: Pilnšļirce bez adatas aizsarga
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse
Latvian: Vienpusēji aklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 300 SV/kg vai 600 SV/kg, vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Norwegian Bokmål: I den enkeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Latvian: Abseamed ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: Abseamed leveres som en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana: alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc, ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Uendret dose og reduksjon: Epoetin alfa skal seponeres når hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Latvian: Turpinot terapiju, tas pakāpeniski samazinās.
Norwegian Bokmål: Dette går tilbake i løpet av den fortsatte behandlingen.
Latvian: Sākuma rādītāji pacientiem ar sEPO < 200 mV/ml atlases posmā Randomizēti
Norwegian Bokmål: Baseline-egenskaper for pasienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomisert
Latvian: Ja iespējams, lai nodrošinātu pietiekami lielas dzelzs rezerves, dzelzs papildu lietošana jāuzsāk pirms alfa epoetīna terapijas.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal jerntilskuddet innledes før behandlingen med epoetin alfa innledes for å oppnå adekvate jernlagre.
Latvian: Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HNM, kuriem vēl netiek veikta dialīze, vidējais alfa epoetīna terapijas ilgums bija gandrīz pieci mēneši.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier gjennomført hos pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, og som ble behandlet med epoetin alfa, var gjennomsnittlig varighet av behandlingen nesten fem måneder.
Latvian: Abseamed lietošanas laikā dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai.
Norwegian Bokmål: Når du tar Abseamed trenger enkelte personer legemidler for å redusere risikoen for blodpropp.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter