FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosis en infuustijd van BLINCYTO en bepaal de juiste dosisbereiding in de relevante onderstaande tabel.
Croatian: Potvrdite propisanu dozu i trajanje infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u odgovarajućoj tablici dolje.
Dutch: (%) [95%-BI]
Croatian: (%) [95% CI]
Dutch: Bij een onderzoek naar embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit, uitgevoerd bij muizen, passeerde het muriene surrogaatmolecuul de placenta en induceerde dit geen embryofoetale toxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom na miševima, mišja surogatna molekula je prešla placentu i nije inducirala embriotoksičnost ili teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Croatian: 3,7 mjeseca (3,0, 5,3) (N = 65)
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
Croatian: Health Related Quality of Life) koju su prijavili bolesnici mjerena je korištenjem upitnika EORTC QLQ-C30.
Dutch: Ernstige ongewenste voorvallen die kunnen duiden op CRS waren onder andere pyrexie, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, verhoogd totaal bilirubinegehalte en misselijkheid; soms leidden deze voorvallen tot staking van de behandeling met BLINCYTO.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji koji mogu biti znakovi i simptomi CRS-a uključujući pireksiju, asteniju, glavobolju, hipotenziju, povišen ukupni bilirubin i mučninu; manje često, ovi su događaji doveli do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Dutch: • koude rillingen, huiveren, koorts, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, pijnlijke spieren, vermoeidheid, hoesten, moeite met ademhalen, verwardheid, roodheid/zwelling/afscheiding ergens op het lichaam of op de plaats waar de infuuslijn is ingebracht - deze verschijnselen kunnen duiden op een infectie;
Croatian: • zimica, drhtanje, vrućica, brzi otkucaji srca, smanjen krvni tlak, bolovi u mišićima, osjećaj umora, kašalj, otežano disanje, smetenost, crvenilo, oticanje ili iscjedak na zahvaćenom području ili na mjestu infuzije - ovo mogu biti znakovi infekcije.
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
Croatian: leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica
Dutch: Bij patiënten met extramedullaire ziekte buiten het CZS/de testes (gedefinieerd als minstens 1 laesie ≥ 1,5 cm) ten tijde van de screening (N = 8/189) waren de klinische responspercentages (25% [95%-BI 3,2 - 65,1] lager dan bij patiënten zonder bewijs van extramedullaire ziekte (N = 181, 43,6% [95%-BI 36,3 - 51,2]) (zie figuur 2).
Croatian: U bolesnika koji su prilikom probira imali ekstramedularnu bolest nevezanu uz SŽS ili testise (definirano kao najmanje jedna lezija od ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), stopa kliničkog odgovora (25% [95% CI: 3,2-65,1]) bila je niža u usporedbi s bolesnicima u kojih nije bilo dokaza ekstramedularne bolesti (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3 - 51,2]) (vidjeti sliku 2).
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC, od eng. disseminated intravascular coagulation) i sindrom povećane propusnosti kapilara (CLS, od eng. capillary leak syndrome; npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija) često se povezuju s CRS-om (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, oorzaken, frequentie, ernst en uikomst van ME
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, uzroci, učestalost, ozbiljnost i ishodi medikacijskih pogrešaka.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd met blinatumomab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s blinatumomabom.
Dutch: Blinatumomab gaat gepaard met een tijdelijke up-regulatie van celadhesiemoleculen, productie van cytolytische eiwitten, afgifte van inflammatoire cytokines en proliferatie van T-cellen, wat uiteindelijk leidt tot vernietiging van CD19-positieve cellen.
Croatian: Blinatumomab je povezan s prolaznom uzvodnom regulacijom staničnih adhezijskih molekula, proizvodnjom citolitičkih proteina, otpuštanjem upalnih citokina i proliferacijom T limfocita, te rezultira eliminacijom CD19+ stanica.
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
Croatian: Dvadeset od 70 (28,6%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz 17 od 20 (85%) unutar prvog ciklusa liječenja.
Dutch: 13 Oedeem omvat faciaal oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Croatian: Edem uključuje edem lica, generalizirani edem, edem i periferni edem.
Dutch: Hypertensie omvat verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Croatian: 9 Hipertenzija uključuje povišeni krvni tlak i hipertenziju.
Dutch: b, n (%) [95%-BI] CR, n (%) [95%-BI] CRh*, n (%) [95%-BI] Complete MRD-respons voor CR/CRh*
Croatian: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Potpuni MRB odgovor za CR/CRh*
Dutch: Trombocytopenie omvat verlaagd aantal bloedplaatjes en trombocytopenie.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
Dutch: Uit farmacokinetische analyses bleek dat de gemiddelde klaringswaarden van blinatumomab met een factor 2 verschilden tussen patiënten met een matig verminderde nierfunctie en patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Farmakokinetičke analize pokazale su otprilike dvostruku razliku u srednjoj vrijednosti klirensa blinatumomaba između bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend verandert niet.
Croatian: Dostavljena ciljana terapijska doza lijeka BLINCYTO se ne mijenja.
Dutch: Reconstitutie en bereiding van BLINCYTO-oplossing voor infusie gebruikmakende van een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Croatian: Rekonstitucija i priprema BLINCYTO otopine za infuziju korištenjem infuzijske vrećice napunjene s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend, verandert niet.
Croatian: Ciljana dostavljena terapijska doza lijeka BLINCYTO se ne mijenja.
Dutch: • complicaties die optreden na de behandeling tegen kanker, met als gevolg verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en verlaagde bloedwaarden van calcium
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Croatian: Sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 100 mg prednizona ili ekvivalenta (npr. 16 mg deksametazona).
Dutch: • Een herinnering om de patiënten advies te geven over hoe de risico's op ME gereduceerd kunnen worden tijdens het gebruik van de infuuspomp Neurologische voorvallen
Croatian: • Podsjetnik za savjetovanje bolesnika o tome kako smanjiti rizik od medikacijskih pogrešaka tijekom primjene infuzijske pumpe.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Croatian: Povisite dozu na 15 µg/m2/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
Dutch: Patiënten die 45 kg of meer wegen, ontvangen een vaste dagelijkse dosis en voor patiënten die minder dan 45 kg wegen, wordt de dagelijkse dosis berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 45 kg ili veće primaju fiksnu dozu, a za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg doza se izračunava pomoću bolesnikove površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Dutch: Het mortaliteitspercentage bij 100 dagen na alloHSCT was 4/38 (12,4%; 95%-BI: 4,8%; 29,9%) in de BLINCYTO-groep en 0/12 (0%; 95%-BI: niet in te schatten) in de standaardgroep.
Croatian: Stopa smrtnosti 100-ti dan nakon aloHSCT-a bila je 4/38 (12,4%, 95% CI 4,8%; 29,9%) u BLINCYTO skupini i 0/12 (0%, 95% CI nije procjenjivo) u SOC skupini.
Dutch: Encefalopathie Afasie
Croatian: Encefalopatija Afazija
Dutch: Er is beperkte ervaring met blinatumomab bij patiënten met gedocumenteerde, actieve ALL in het CZS of in de liquor cerebrospinalis (CSF).
Croatian: Iskustvo s blinatumomabom u bolesnika s potvrđenim aktivnim ALL-om u SŽS-u ili cerebrospinalnoj tekućini (CST) je ograničeno.
Dutch: Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger (zoals verhoogde waarden van ALAT, ASAT en bilirubine in bloed) zijn waargenomen bij respectievelijk 1,5% en 13,6% van de patiënten.
Croatian: Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 1,5%
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Croatian: • Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.
Dutch: Standaard chemotherapie
Croatian: SOC kemoterapija
Dutch: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden.
Croatian: Liječenje lijekom BLINCYTO bilo je povezano s prolaznim povišenjem jetrenih enzima.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Dutch: Leukocytose Lymfopenie6
Croatian: Leukocitoza Limfopenija
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Croatian: BSA (m
Dutch: Febriele neutropenie Anemie1
Croatian: Febrilna neutropenija Anemija
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Croatian: Svaki ciklus liječenja je razdvojen periodom bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna).
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor ernstige neurologische voorvallen zoals een cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder zonder eerdere HSCT, die ten minste 3 cycli met standaard ALL-inductietherapie hadden ondergaan, in complete hematologische remissie waren (gedefinieerd als < 5% blasten in beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/microliter, bloedplaatjes ≥ 50.000/microliter, en hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl) en moleculair falen of moleculair recidief hadden (gedefinieerd als ≥ 10
Croatian: Podobni bolesnici, u dobi od ≥ 18 godina bez prethodnog HSCT-a, primili su najmanje 3 bloka standardne indukcijske terapije ALL-a, bili su u potpunoj hematološkoj remisiji (definirano kao < 5% blasta u koštanoj srži, apsolutni broj neutrofila ≥ 1000/mikrolitar, trombociti ≥ 50 000/mikrolitar i razina hemoglobina ≥ 9 g/dL) i nisu imali molekularni odgovor ili su imali molekularni recidiv (definirano kao MRB ≥ 10
Dutch: De MRD-status ten tijde van screening werd bepaald aan de hand van beenmergaspiraties met flowcytometrie of polymerasekettingreactie (PCR), met een minimale gevoeligheid van 10
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
Dutch: Tabel 9.
Croatian: Tablica 9.
Dutch: Infecties - pathogenen niet gespecificeerd a, b
Croatian: Infekcije - patogen neodređen a, b
Dutch: 9 mcg/dag via continue infusie
Croatian: 9 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
Dutch: Psychische stoornissen a
Croatian: Psihijatrijski poremećaji a
Dutch: In het gerandomiseerde, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek behaalde 70% (7/10) van de patiënten met laat eerste recidief na transplantatie, behandeld met BLINCYTO, CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli, in vergelijking met 20% (1/5) van de patiënten die werden behandeld met standaard chemotherapie.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III, 70% (7/10) bolesnika nakon transplantacije liječenih u kasnom prvom recidivu lijekom BLINCYTO u usporedbi s 20% (1/5) liječenih SOC kemoterapijom postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja.
Dutch: Patiënten met de hoogste tumorlast, gemeten aan de hand van het percentage blasten bij baseline (≥ 90%), behaalden nog steeds een klinisch relevante respons met een percentage CR/CRh* van 21,6% (BI 12,9 - 32,7) (zie figuur 2).
Croatian: Bolesnici s najvišim tumorskim opterećenjem, izmjerenim kao postotak stanica blasta u koštanoj srži na početku liječenja (≥ 90%), i dalje su imali klinički značajan odgovor uz stopu CR/CRh* od 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (vidjeti sliku 2).
Dutch: Leukocytose omvat leukocytose en verhoogd aantal witte bloedcellen.
Croatian: 5 Leukocitoza uključuje leukocitozu i povišen broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: • piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werden geëvalueerd in een open-label, eenarmig, multicentrisch onderzoek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
Dutch: Voorvallen van graad 3 en ernstige voorvallen werden beide gemeld voor 1,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL; er werden geen voorvallen van graad ≥ 4 gemeld.
Croatian: Događaji stupnja 3 i ozbiljni događaji prijavljeni su za 1,5% svih odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om; nisu prijavljeni događaji stupnja ≥ 4.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses is er geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: 6-maandsschatting % [95%-BI] 18-maandsschatting % [95%-BI] HR [95%-BI]
Croatian: 6-mjesečna procjena % [95% CI] 18-mjesečna procjena % [95% CI] Omjer hazarda [95% CI] Trajanje hematološkog odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI] CR
Dutch: • De aanbeveling om patiënten te monitoren op klachten en verschijnselen van neurotoxiciteit
Croatian: • Preporuka da se bolesnika prati radi znakova i simptoma neurotoksičnosti.
Dutch: • een infusiesnelheid van 2,5 ml/u gedurende 96 uur
Croatian: • Brzina infuzije od 2,5 ml/h u trajanju od 96 sati
Dutch: Er werd tijdens de behandelingsvrije periode van 2 weken tussen behandelingscycli geen herstel van het aantal perifere B-cellen waargenomen.
Croatian: U dvotjednom periodu između ciklusa liječenja, u kojem nije primjenjivano liječenje, nije opažen oporavak broja perifernih B limfocita.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met BLINCYTO (zie rubriek 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja lijekom BLINCYTO (vidjeti dio 4.6).
Dutch: 28 mcg/dag via continue infusie
Croatian: 28 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO werden onderzocht in een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek bij 93 pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL (tweede of later recidief in het beenmerg, recidief na een allogene HSCT, of refractair voor andere behandelingen, en ook met > 25% blasten in het beenmerg).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen en neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger werden waargenomen bij respectievelijk 11,6% en 12,1% van de patiënten, met encefalopathie, tremor, afasie en toestand van verwardheid als meest voorkomende ernstige bijwerkingen.
Croatian: U 11,6% odnosno 12,1% bolesnika opažene su ozbiljne neurološke nuspojave odnosno neurološke nuspojave stupnja ≥ 3, od čega su najčešće ozbiljne nuspojave bile encefalopatija, tremor, afazija i stanje konfuzije.
Dutch: Wanneer het gebruik van BLINCYTO wordt overwogen als behandeling voor Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL, moet kwantificeerbare MRD worden bevestigd met een gevalideerd assay met minimale gevoeligheid van 10
Croatian: Pri razmatranju korištenja lijeka BLINCYTO za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om, mjerljivi MRB treba se potvrditi u validiranom testu s minimalnom osjetljivošću od 10
Dutch: Virusinfecties a, b
Croatian: Virusne infekcije a, b
Dutch: U dient uw temperatuur op te nemen, want het kan zijn dat u koorts heeft - dit kan duiden op een infectie.
Croatian: • ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, ili osjećaj topline; trebate si izmjeriti temperaturu jer možda imate vrućicu - to mogu biti simptomi infekcije.
Dutch: 3,6 maanden (2,3; 7,2) (N = 33)
Croatian: 3,6 mjeseca (2,3, 7,2) (N = 33)
Dutch: • misselijkheid, diarree, overgeven, constipatie, buikpijn
Croatian: • mučnine, proljev, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
Croatian: Očekivane deplecije B i T limfocita opažene su u gravidnih ženki miševa, ali nisu procijenjeni hematološki učinci u fetusa.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Trehalosedihydraat
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) deden zich bij 66,0% van de patiënten die met BLINCYTO behandeld werden één of meer neurologische bijwerkingen voor (met inbegrip van psychische stoornissen), voornamelijk met betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), 66,0% bolesnika imalo je jednu ili više neuroloških nuspojava (uključujući psihijatrijske poremećaje), primarno uključujući središnji živčani sustav.
Dutch: Achtentachtig van de 113 (77,9%) evalueerbare patiënten bereikte een complete MRD-respons na één behandelingscyclus; zie tabel 5.
Croatian: Osamdeset i osam od 113 (77,9%) procjenjivih bolesnika postigli su potpuni MRB odgovor nakon jednog ciklusa liječenja; vidjeti tablicu 5. Dva su ispitanika postigla potpuni MRB odgovor s 1 dodatnim ciklusom lijeka BLINCYTO.
Dutch: (0/5), en 20% (2/10) onderging een allogene HSCT na de behandeling, in vergelijking met 40% (2/5).
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Dutch: Hoe wordt BLINCYTO toegediend?
Croatian: Kako se BLINCYTO primjenjuje
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Otopina (stabilizator)
Dutch: Oudere patiënten kunnen echter meer ontvankelijk zijn voor het optreden van ernstige neurologische voorvallen, zoals cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van een dergelijk voorval.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma ovih događaja.
Dutch: De infusieduur wordt bepaald door de behandelende arts, met inachtneming van de frequentie waarmee de infuuszak verwisseld moet worden.
Croatian: Odluku o trajanju infuzije treba donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjene infuzijskih vrećica.
Dutch: Bij de geteste klinische doseringen werden verwaarloosbare hoeveelheden blinatumomab in de urine uitgescheiden.
Croatian: Zanemarive količine blinatumomaba izlučile su se u urinu pri testiranim kliničkim dozama.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing (stabilisator) weg. Reconstitueer met een injectiespuit elke injectieflacon BLINCYTO-poeder voor concentraat met 3 ml water voor injecties.
Croatian: Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije.
Dutch: Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Dutch: • BLINCYTO is compatibel met infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, di-ethylhexylftalaat-vrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Croatian: • BLINCYTO je kompatibilan s poliolefinskim, PVC (bez dietilheksilftalata (DEHP)) ili etilvinilacetat (EVA) vrećicama za infuziju/kasetama za pumpu.