FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Ryzodeg előretöltött injekciós tollba (FlexTouch) töltve kerül forgalomba, amelyet a NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Romanian: Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ryzodeg este disponibil sub formă de stilou injector preumplut (FlexTouch) recomandat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.
Hungarian: Ezenkívül összehasonlították a napi egyszer adott Ryzodeg és aszpart inzulin alkalmazását a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulin és aszpart inzulin alkalmazásával 1-es típusú diabetes mellitusban (3. táblázat).
Romanian: Ryzodeg administrat o dată pe zi, plus insulină aspart (IAsp), a fost comparat, de asemenea, cu insulina detemir (IDet) o dată pe zi sau de două ori pe zi plus IAsp, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (Tabel 3).
Hungarian: Azoknál a bázis inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés étkezési inzulinnal történő intenzifikálására volt szükség, egy klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott Ryzodeg kezelést hasonlították össze a naponta egyszer adott glargin inzulin és naponta egyszer adott aszpart inzulin együttes kezeléssel 26 héten keresztül.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 în tratament cu insulină bazală, care necesită intensificarea tratamentului cu insulină administrată în timpul mesei, Ryzodeg administrat o dată pe zi a fost comparat cu IGlar administrată o dată pe zi plus IAsp administrată o dată pe zi, timp de 26 de săptămâni.
Hungarian: Arány: 1,43 [1,07; 1,92]
Romanian: Raport: 1,43 [1,07;1,92]
Hungarian: Ezek növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Romanian: Acestea pot duce la creşterea sau la scăderea valorilor glicemiei.
Hungarian: Tilos újratölteni.
Romanian: Acele nu trebuie să fie refolosite.
Hungarian: • Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
Romanian: • Rotiţi selectorul de doză înapoi până când contorul de doză indică valoarea 0.
Hungarian: Arány: 0,80 [0,49; 1,30]
Romanian: Raport: 0,80 [0,49;1,30]
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP".
Hungarian: Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Romanian: Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doză se întoarce la 0 după injectare.
Hungarian: héten a teljes napi inzulinadag középértéke a Ryzodeg és a detemir inzulin karon sorrendben 0,88 vs.
Romanian: La 16 săptămâni, doza medie totală zilnică de insulină a fost de 0,88 față de 1,01 unităţi/kg în braţul de tratament cu Ryzodeg şi respectiv insulină detemir.
Hungarian: Vércukorszintje alapján, kezelőorvosa esetleg meg fogja változtatni az adagját.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei.
Hungarian: Különbség: -0,05 [-0,18; 0,08]
Romanian: Diferenţă: -0,05 [-0,18;0,08]
Hungarian: Tű
Romanian: IGlar
Hungarian: Különbség: 0,05 [-0,10; 0,20]
Romanian: Diferenţă: 0,05 [-0,10;0,20]
Hungarian: Az agykárosodás átmeneti vagy tartós is lehet.
Romanian: Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată.
Hungarian: A naponta több mint egyszer alkalmazott bázis vagy premix inzulinkezelésről átálló betegek a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott Ryzodeg injekcióra egységről egységre történő váltással állíthatók át, ugyanannyi teljes inzulinadaggal, mint a korábbi teljes napi inzulinadagjuk volt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu insulină bazală sau premixată, administrată de mai multe ori pe zi, pot trece, la tratamentul cu Ryzodeg, cu administrare o dată sau de două ori pe zi, în raport 1:1 al unităţilor, prin administrarea unei doze totale de insulină identică cu cea a insulinei anterioare.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi ambalaj multiplu a 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute a 3 ml (fără ace).
Hungarian: Az adagot 1 egységnyi lépésenként, legfeljebb 80 egységig állíthatja be.
Romanian: Puteţi selecta o doză maximă de 80 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Hungarian: • A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Romanian: • Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de doză:
Hungarian: • Egyenesen kifelé húzva az injekciós tollat, húzza ki a tűt a bőréből.
Romanian: • Trageţi acul şi stiloul injector direct, pe verticală, din piele.
Hungarian: Vigye vissza oda, ahonnan kapta.
Romanian: Returnați-l furnizorului.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Ryzodeg Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Romanian: A se păstra întotdeauna Ryzodeg Penfill în cutie atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 70% degludek inzulin / 30% aszpart inzulin
Romanian: Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 70% insulină degludec / 30% insulină aspart
Hungarian: A Ryzodeg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să utilizați Ryzodeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A Ryzodeg injekciót tilos infúziós folyadékokhoz adni.
Romanian: Ryzodeg nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Hungarian: • Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében, ne szívja ki fecskendővel az oldatot az injekciós tollból.
Romanian: • Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.
Hungarian: Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén.
Romanian: Este posibil ca o picătură de insulină să apară la vârful acului.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok hat hónapig tartottak, de az egyiket meghosszabbították egy évre.
Romanian: Toate studiile pe adulți au durat șase luni, unul fiind însă prelungit la un an.
Hungarian: Ennek köszönhetően hosszú a hatástartama.
Romanian: Aceasta înseamnă că are o acțiune de lungă durată.
Hungarian: A Ryzodeg-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ryzodeg este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Ryzodeg-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ryzodeg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatok 16 hétig tartottak.
Romanian: Studiul pe copii și adolescenți a durat 16 săptămâni.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ryzodeg?
Hungarian: A Ryzodeg adagját minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Romanian: Doza de Ryzodeg se stabilește individual pentru fiecare pacient.
Hungarian: Ez a Ryzodeg-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ryzodeg.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ryzodeg alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ryzodeg.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ryzodeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ryzodeg pe parcursul studiilor?
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ryzodeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ryzodeg sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Amennyiben a Ryzodeg-gel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ryzodeg, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ryzodeg degludek inzulin/aszpart inzulin
Romanian: Ryzodeg insulină degludec/insulină aspart
Hungarian: A Ryzodeg hatóanyagait, a degludek inzulint és az aszpart inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az anyagokat termelő élesztőgombába olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely képessé teszi a gombát a termelésükre.
Romanian: Substanțele active din Ryzodeg, insulina degludec și insulina aspart, sunt produse prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să le producă.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, amely azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Hungarian: Ez a különbség azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassabban szívódik fel a szervezetben.
Romanian: Diferențele constau în faptul că insulina degludec este absorbită mai încet în organism.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Romanian: Prin ținerea sub control a glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Hungarian: A degludek inzulin és az aszpart inzulin kis mértékben különbözik a humán inzulintól.
Romanian: Insulina degludec și insulina aspart sunt foarte puțin diferite de insulina umană.
Hungarian: Ezzel szemben az aszpart inzulin a humán inzulinnál gyorsabban szívódik fel a szervezetben, ennélfogva a beadástól kezdve hatni kezd és rövid a hatástartama.
Romanian: În schimb, insulina aspart este absorbită mai repede în organism decât insulina umană și, prin urmare, începe să acționeze de îndată ce se administrează injecția și are o durată scurtă de acțiune.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatokban a Ryzodeg és az aszpart inzulin együttes alkalmazása legalább olyan hatékony volt, mint a detemir inzulin és az aszpart inzulin, átlagosan 0,27, illetve 0,23 százalékpontos HbA1c csökkenést eredményezve.
Romanian: În studiul la copii și adolescenți, utilizarea combinației de Ryzodeg și insulină aspart a fost cel puțin la fel de eficace ca și combinația de insulină detemir și insulină aspart, cu reduceri medii ale nivelurilor de HbA1c de 0,27 și, respectiv, de 0,23 puncte procentuale.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Ryzodeg általánosságban biztonságos, és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógokéhoz.
Romanian: Comitetul a concluzionat că Ryzodeg este, în general, sigur și că reacțiile adverse asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină.
Hungarian: Minden egyes injekciót más helyre kell beadni, hogy kevesebb eséllyel alakuljanak ki a bőr alatt zsírcsomók, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de apariție a unor bule de grăsime sub piele, care poate afecta cantitatea de Ryzodeg absorbită în sânge.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 548 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1866 felnőtt bevonásával végzett négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 548 de adulți cu diabet de tip 1 și în patru studii principale care au cuprins 1 866 de adulți cu diabet de tip 2.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Romanian: HbA1c indică cât de bine este ținută sub control glicemia.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a felnőtteknél végzett vizsgálatokban Ryzodeg csökkentette az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că în studiile la adulți Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Hungarian: A Ryzodeg-kezelés közben leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (glicemie mică).
Hungarian: A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ryzodeg
Hungarian: A Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ryzodeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer, étkezéskor adták, egyéb étkezésekkor aszpart inzulint adva, és ezt a kezelést a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulint és egyéb étkezésekkor aszpart inzulint magában foglaló kezeléssel hasonlították össze.
Romanian: Ryzodeg a fost administrat o dată pe zi în timpul mesei, insulina aspart fiind administrată în timpul altor mese, iar acest tratament a fost comparat cu un tratament care a inclus insulina detemir administrată o dată sau de două ori pe zi, insulina aspart fiind administrată la fiecare masă.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Hungarian: A cukorbetegségnél a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge (glicemia) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Hungarian: A Ryzodeg egy gyógyszer, amely hatóanyagként degludek inzulint és aszpart inzulint tartalmaz.
Romanian: Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulină degludec și insulină aspart.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ryzodeg?
Romanian: Cum acționează Ryzodeg?
Hungarian: A Ryzodeg-et cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülőkorúak és két évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Ryzodeg se utilizează pentru tratamentul diabetului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer vagy kétszer, étkezéskor kell beadni.
Romanian: Ryzodeg se administrează prin injecție o dată sau de două ori pe zi, în timpul meselor.
Hungarian: A Ryzodeg fő étkezéskor való beadása azt eredményezi, hogy a hosszú hatástartamú inzulin szabályozza a vércukrot a következő adag beadásáig, a rövid hatástartamú inzulin pedig segít megbirkózni az étel cukortartalmával.
Romanian: Administrarea injecției cu Ryzodeg la o masă principală oferă insulină cu durată lungă de acțiune pentru a ține sub control glicemia până la următoarea doză, precum și insulină cu durată scurtă de acțiune pentru a ajuta la metabolizarea surplusului de zahăr care provine de la o masă.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél átlagosan 0,7 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban pedig átlagosan 1-1,7 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Romanian: Reducerea nivelurilor de HbA1c (în puncte procentuale) a fost de 0,7 la pacienții cu diabet de tip 1 și într-un interval cuprins între 1 și 1,7 în studiile la pacienți cu diabet de tip 2.
Hungarian: A vizsgálatokban az étkezésekkor adott Ryzodeg-et glargin inzulinnal vagy detemir inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinok), vagy kétfázisú inzulinnal (közepes hatástartamú és gyors hatású inzulin keverékét tartalmazó inzulinkészítmény) hasonlították össze.
Romanian: Studiile au comparat Ryzodeg, administrat în timpul meselor, cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu acțiune de lungă durată) sau cu insulina bifazică (o formulă de insulină alcătuită dintr-un amestec de insuline cu acțiune intermediară și cu acțiune rapidă).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során Ryzodeg-et egymagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 362, 1 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett egy fő vizsgálatban is tanulmányozták.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat și într-un studiu principal care a cuprins 362 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu diabet de tip 1.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ryzodeg alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ryzodeg?
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során a betegek más étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak injekcióban.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat și injecții cu insulină cu acțiune rapidă în timpul altor mese.
Hungarian: A Ryzodeg egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Romanian: Ryzodeg este o insulină de substituție care înlocuiește insulina produsă în mod normal de organism.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ryzodeg az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint a hosszú hatástartamú inzulinok és a kétfázisú inzulin.
Romanian: Studiile la adulți au arătat că Ryzodeg a fost cel puțin la fel de eficace ca insulinele cu acțiune de lungă durată și insulina bifazică în ținerea sub control a glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Hungarian: Mivel a fiatal gyermekeknél nem mutathatók ki a hipoglikémia tünetei és ebben a korcsoportban nem szilárdak az adagolásra vonatkozó előírások, a Ryzodeg nem megfelelő 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.
Romanian: Ryzodeg nu este indicat la copiii cu vârsta sub 2 ani, întrucât cerințele de dozare la copiii mai mici pot varia și fiindcă aceștia nu sunt capabili să exprime verbal simptomele de hipoglicemie pe care le resimt.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
Romanian: CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficace în ținerea sub control a glicemiei la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste 2 ani care suferă de diabet.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et az egyéb étkezésekkor beinjekciózott gyors hatású inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul altor mese.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ryzodeg-et?
Romanian: Cum a fost studiat Ryzodeg?
Hungarian: A hasfal (a derék elülső része), a felkar vagy a comb bőre alá kell injekciózni.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), braț sau coapsă.
Hungarian: filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Romanian: Comprimat filmat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
Hungarian: Camí Reial, 51-57
Romanian: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Hungarian: • ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: 96%-os, a vér alakos elemeihez elhanyagolható mértékben kötődik.
Romanian: 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Romanian: Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Romanian: (Vezi pct. 5.3).
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
Hungarian: A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
Romanian: Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
Hungarian: • ha Ön szívbeteg
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace