FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä voidaan selventää ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä voidaan arvioida.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Finnish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Finnish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Finnish: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Finnish: 67100 L'Aquila
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Finnish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Maltese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Finnish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Finnish: Sanofi Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi Aventis
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Finnish: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Finnish: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Finnish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
Finnish: MA (EU)numero
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Finnish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Alankomaat
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Finnish: Athens, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Finnish: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Finnish: - muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thorinane
Maltese: Mediċini oħra u Thorinane
Finnish: KREIKKA
Maltese: Olanda
Finnish: Thorinane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml:ssa
Maltese: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Finnish: Thorinane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml:ssa
Maltese: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Finnish: - systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina ja
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż
Finnish: Muista pitää
Maltese: Kemm se tingħata
Finnish: - Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Thorinane -valmisteeseen Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö.
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
Finnish: Jatkuvassa tekniikassa on pidettävä samanlainen vähintään 24 tunnin viive ennen katetrin
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma
Finnish: • Ihonekroosi/ihovaskuliitti
Maltese: • Nekrożi fil-ġilda/vaskulite kutanja
Finnish: • Hyperkalemia
Maltese: Il-Greċja
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (yli 75vuotiaat potilaat)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Finnish: Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Thorinane -valmistetta vuorokaudessa.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Maltese: Trattament ta' DVT u PE
Finnish: • Harvinainen: anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot, shokki mukaan lukien*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Finnish: Profylaksiasisätautipotilailla
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Enoksapariininatriu m 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran
Maltese: Wara għoti ripetut ta' 150 UI/kg (1.5 mg/kg)
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV); akuutti hengityksen vajaatoiminta tai komplisoitunut krooninen hengitysvajaus, akuutti infektio tai akuutti reuma, johon liittyi ainakin yksi syvän laskimotromboosin riskitekijä (ikä ≥ 75 vuotta, syöpä, aiempi laskimotromboembolia, lihavuus, suonikohjut, hormonihoito tai krooninen sydämen tai hengityksen vajaatoiminta).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Finnish: Jos halutaan saada liuos, jonka vahvuus on 300 IU/ml (3 mg/mĺ), käyttämällä 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia sisältävää esitäytettyä ruiskua, on suositeltavaa käyttää 50 ml:n infuusiopussia (eli joko fysiologista suolaliuosta (0,9 %) tai dekstroosin 5-prosenttista vesiliuosta) seuraavasti: Poista ruiskulla 30 ml nestettä infuusiopussista ja heitä se pois.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' 300 UI/mL (3 mg/mL), bl-użu ta' siringa mimlija għal-lest ta' 6,000 UI (60 mg) enoxaparin sodium, huwa rrakkomandat li tintuża borża tal-infużjoni ta' 50 mL (i.e. tuża soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma) kif ġej:
Finnish: laskimonsisäine n hoito n (%)
Maltese: Plaċebo darba kuljum SC n (%)
Finnish: • Syvien laskimotromboosien kokonaismäärä (%)
Maltese: • Total ta' DVT (%)
Finnish: • Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:
Maltese: • Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (alle 75vuotiaat potilaat)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti taħt il75 sena)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lumelääkeryhmässä verenvuotojen kokonaisilmaantuvuus oli 8,6 % ja merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus 1,1 %; enoksapariinia 2 000 IU (20 mg) saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat 11,7 % ja 0,3 % ja enoksapariinia 4 000 IU (40 mg) saaneiden ryhmässä 12,6 % ja 1,7 % .
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Finnish: Protamiiniannos riippuu injektiona annetusta enoksapariininatriumannoksesta: 1 mg protamiinia neutraloi 100 IU:n (1 mg:n) enoksapariininatriumannoksen aiheuttaman antikoagulanttivaikutuksen, jos enoksapariininatrium on annettu viimeisten 8 tunnin aikana.
Maltese: Iddoża ta' protamine tiddependi fuq id-doża ta' enoxaparin sodium injettata; 1 mg protamine jinnewtralizza l-effett antikoagulanti ta' 100 UI (1 mg) ta' enoxaparin sodium, jekk enoxaparin sodium ikun ingħata fit8 sigħat ta' qabel.
Finnish: Koska munuaisten toiminta tunnetusti heikkenee iän myötä, enoksapariininatriumin eliminoituminen saattaa kuitenkin vähentyä iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Madankollu, minħabba li l-funzjoni tal-kliewi hija magħrufa li tonqos ma' avvanz fl-età, pazjenti anzjani jista' jkollhom eliminazzjoni ta' enoxaparin sodium mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Enoksapariininatrium on biologinen aine, jota saadaan emäksisellä depolymerisaatiolla hepariinin bentsyyliesteristä, joka on peräisin sian suolen limakalvosta.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Finnish: • Muut hemostaasiin vaikuttavat lääkeaineet - Trombosyyttiaggregaation estäjät, kuten aggregaatiota estävällä annoksella käytetty asetyylisalisyylihappo (sydäntä suojaamaan), klopidogreeli, tiklopidiini ja akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän hoitoon käytetyt glykoproteiini IIb/IIIa antagonistit niihin
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Finnish: Kun käytettiin painon suhteen korjaamatonta annostusta, ihon alle annetun 4 000 IU (40 mg) annoksen jälkeen havaittiin, että pienipainoisten naisten (< 45 kg) anti-Xa-altistus oli 52 % suurempi ja pienipainoisten miesten (< 57 kg) 27 % suurempi kuin normaalipainoisilla verrokkihenkilöillä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Meta ngħataw dożi li ma kinux aġġustati għall-piż, instab li wara doża waħda ta' 4,000 UI (40 mg) SC, lesponiment anti-Xa jkun 52% ogħla f'nisa b'piż baxx (<45 kg) u 27% ogħla f'irġiel b'piż baxx (<57 kg) meta mqabbla ma' individwi bħala kontroll li kellhom piż normali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Ihon alle injektiona annetun enoksapariininatriumin absoluuttinen hyötyosuus on anti-Xaaktiivisuuden perusteella lähes 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Finnish: 100 IU/kg (1 mg/kg) ja 150 IU/kg (1,5 mg/kg) vastaavat huippuarvot ovat noin 0,2, 0,4, 1,0 ja 1,3 antiXa IU/ml.
Maltese: UI, 100 UI/kg u 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg u 1.5 mg/kg), rispettivament.
Finnish: Thorinanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Thorinane enoksapariininatrium
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Maltese: Thorinane huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Finnish: Thorinanen ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Thorinane on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Thorinanen alkuperäisvalmiste on Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
Finnish: Miksi Thorinane on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thorinane?
Finnish: Muuta tietoa Thorinane-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thorinane
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Finnish: • verihyytymiin liittyvien sairauksien, kuten syvän laskimotromboosin (syvään laskimoon muodostuva verihyytymä, usein sääressä) hoito;
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn lembolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Finnish: Thorinane on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Mitä riskejä Thorinane-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thorinane?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thorinanelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
Finnish: Vakavaa verenvuotoa esiintyi 4 potilaalla 100:sta, kun Thorinanea annettiin verihyytymien ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Finnish: Etniset ryhmät
Maltese: Gruppi etniċi
Finnish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Maltese: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Finnish: Mania/hypomania*
Maltese: Manija/ipomanija*
Finnish: Makrogoli (6000) Magnesiumstearaatti Titaanidioksidi (E 171)
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Finnish: EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Finnish: [EU/1/08/498/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Finnish: Agomelatiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) -entsyymin (90 %) ja CYP2C9/19-entsyymin (10 %) välityksellä.
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Keltainen rautaoksidi (E 172) Glyseroli
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Finnish: • laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli, makrogoli (6000), keltainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171)
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Finnish: Agomelatiini on melatoniinireseptorien (MT1- ja MT2-reseptorien) agonisti ja 5-HT2C-antagonisti.
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania/hypomania
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Finnish: Arklow - Co. Wicklow Irlanti
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Finnish: Akatisia*
Maltese: Akatiżja*
Finnish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Finnish: Imeytyminen ja biologinen hyötyosuus
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thymanax 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thymanax 25 mg
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Thymanax-hoitoon?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Finnish: Jyrsijöillä todettiin huomattavaa CYP2B-induktiota ja kohtalaista CYP1A- ja CYP3A-induktiota annoksesta 125 mg/kg/vrk lähtien, kun taas apinoilla ilmeni vähäistä CYP2B- ja CYP3A-induktiota annostuksella 375 mg/kg/vrk.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Finnish: Preferred Term -termi
Maltese: Terminu Ppreferut
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Finnish: (antibiootti).
Maltese: (SEXFX).
Finnish: Yksi potilas oli nielaissut 2450 mg agomelatiinia ja hän oli toipunut spontaanisti ilman kardiovaskulaarisia ja biologisia poikkeavuuksia.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Finnish: Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Finnish: Pahoinvointi Ripuli
Maltese: Iperidrożi Ekżema
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suureneminen (kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASATarvojen suurenemista yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden esiintyi 1,2 %:lla agomelatiinia 25 mg/vrk ja 2,6 %:lla agomelatiinia 50 mg/vrk saaneista potilaista vs. 0,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista).
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Finnish: ECT (sähköhoito)
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
Finnish: Agomelatiini ei estä CYP1A2-entsyymiä in vivo eikä muita CYP450-isoentsyymejä in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Finnish: • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli ja indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: - jos olet nuori aikuinen.
Maltese: - jekk int adult żagħżugħ.
Finnish: Agomelatiinin tehoa ja turvallisuutta vakavien masennustilojen hoidossa on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa 7900 agomelatiinihoitoa saaneella potilaalla.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Steariinihappo
Maltese: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Finnish: Maksan vajaatoiminta Agomelatiini on vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. tammikuuta 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Finnish: Kalenteripakkaukset sisältävät 14, 28, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat: migreeni, sormien ja varpaiden pistely ja puutuminen (parestesiat), näön sumeneminen, levottomat jalat -oireyhtymä (tila, jolle on tyypillistä hallitsematon tarve liikutella jalkoja), korvien soiminen, liikahikoilu (hyperhidroosi), ihottuma, kutina, urtikaria (nokkosihottuma), agitaatio, ärtyisyys, levottomuus, aggressiivinen käytös, painajaiset, mania/hypomania (ks. myös Varoitukset ja varotoimet kohdassa 2), itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, sekavuus, painon lasku.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääasiassa (80 %) virtsaan metaboliittien muodossa, kun taas muuttumattomana yhdisteenä virtsaan erittyy vain hyvin pieni määrä.
Maltese: L-eskrezzjoni hija l-iktar fl-awrina (80%) u permezz ta' sustanzi tal-metaboliżmu, filwaqt li l-forma mhux mibdula miġbura fl-awrina hija negliġibbli.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HAMD-17-pisteiden muutos lähtötilanteesta.
Maltese: Punt ta' tmiem primarju kien bidla fil punteġġ HAMD-17 mil-linja bażi.
Finnish: Rodun vaikutuksesta agomelatiinin farmakokinetiikkaan ei ole tietoa.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee käsittää kliinisten oireiden hoidon ja rutiiniluonteisen seurannan.
Maltese: L-immaniġġjar ta' doża eċċessiva jrid jikkonsisti f'kura ta' sintomi kliniċi u osservazzjoni ta' rutina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX22
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Finnish: Lumekontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) masennuspotilaat saivat agomelatiinia 25-50 mg/vrk (N = 222, joista 151 sai agomelatiinia), osoitettiin ensisijaisessa päätetapahtumassa, HAM-D-kokonaispisteissä, 2,67 pisteen tilastollisesti merkitsevä ero.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thymanax
Maltese: Tiħux Thymanax
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysi ASEX-asteikon avulla (Arizona Sexual Experience Scale) osoitti, että agomelatiiniin käyttöön ei liittynyt seksuaalisia toimintahäiriöitä.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja sen on osoitettu vähentävän agomelatiinin hyötyosuutta, etenkin runsaasti tupakoivilla (≥ 15 savuketta/vrk) (ks. kohta 5.2).
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2 u ntwera li jnaqqas il-bijodisponibilità ta' agomelatine, b'mod speċjali f'dawk li jpejpu ħafna (≥ 15-il sigarett/kuljum) (ara sezzjoni 5.2).