FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Velphoro contiene saccarosio e amidi (carboidrati).
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
Italian: La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse).
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose,malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta'sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il­mediċina.
Italian: Non sono stati condotti studi di distribuzione sull'uomo.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Italian: La riduzione del livello sierico del fosforo permaneva per le 55 settimane.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 × 1 compresse masticabili
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 × 1 pillola li jintmagħdu
Italian: Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Italian: A causa delle caratteristiche di insolubilità e degradazione di Velphoro, non sono stati condotti i classici studi farmacocinetici, per es. determinazione della distribuzione del volume, area sotto la curva, tempo di residenza media, ecc.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Italian: Distensione dell'addome Gastrite Fastidio addominale Disfagia Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) Alterazione del colore della lingua
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Italian: - Gli altri componenti sono gusto ai frutti di bosco, neoesperidina diidrocalcone, magnesio stearato, silice colloidale, anidra.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Italian: Se interrompe il trattamento con Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Italian: Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)
Maltese: Informazzjoni dwar is-sucrose u starches (karboidrati)
Italian: Velphoro contiene saccarosio.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): stomaco gonfio (distensione dell'addome), gastrite, fastidio addominale, difficoltà di deglutizione, acidità di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo), alterazione del colore della lingua, livelli bassi o alti di calcio nel sangue osservati nelle analisi, stanchezza, pizzicore, eruzione cutanea, cefalea, difficoltà di respirazione.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Italian: Il trattamento delle sottopopolazioni di pazienti dalla settimana 24 alla 27 con la dose di mantenimento di Velphoro (1.000 - 3.000 mg ferro/die) o a basso dosaggio (250 mg ferro/die) di Velphoro ha dimostrato la superiorità della dose di mantenimento.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Italian: Le reazioni avverse riportate con l'uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati mill-użu ta' Velphoro f'dożi minn 250 mg ta' ħadid/jum sa 3,000 mg ta' ħadid/jum f'dawn il­pazjenti (n=835) huma elenkati f'Tabella 1.
Italian: Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea è stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non prenda Velphoro:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Italian: - Velphoro deve essere preso solo per bocca.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Italian: Le confezioni multiple sono disponibili per le confezioni di blister da 90 compresse masticabili (contenenti 3 confezioni singole da 30 × 1 compresse masticabili ciascuna).
Maltese: Pakketti multipli huma disponibbli għall-pakketti bil-folji b'90 pillola li tomgħodhom (pakkett multiplu li fih 3 pakketti individwali ta' 30 × 1 pillola li tomgħodhom kull wieħed).
Italian: I pazienti adulti con iperfosfatemia (livelli sierici di fosforo ≥1,94 mmol/L) sono stati trattati con Velphoro a una dose iniziale di 1.000 mg ferro/die seguita da un periodo di titolazione della dose di 8 settimane.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Italian: Ogni compressa contiene anche 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Italian: - Quando prende Velphoro, deve seguire la dieta raccomandata e assumere i trattamenti prescritti dal medico, come i supplementi di calcio, la vitamina D3 o i calciomimetici.
Maltese: - Meta tkun qed tieħu Velphoro għandek issegwi d-dieta u t-trattamenti rakkomandati li ppreskrivilek it-tabib tiegħek bħal supplimenti tal-kalċju, vitamina D3 jew kalċimimetiċi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 90 compresse masticabili (3 confezioni da 30).
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Italian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Italian: La dose massima è di 3 000 mg (6 compresse) al giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Italian: Velphoro ossi-idrossido sucroferrico
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Velphoro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, i livelli di fosfato nel sangue sono diminuiti in media di 0,7 mmol/L con Velphoro rispetto a 0,8 mmol/L con sevelamer, mentre dopo 6 mesi di trattamento il 53 % dei pazienti in cura con Velphoro mostrava livelli di fosfato nella normalità (compresi tra 1,13 e 1,78 mmol/L) rispetto al 54 % di pazienti in cura con sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Italian: Altre informazioni su Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Italian: Velphoro è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 059 adulti con insufficienza renale cronica e iperfosfatemia.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Italian: Il principio attivo di Velphoro, ossi-idrossido sucroferrico, è un legante del fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Italian: Il CHMP ha concluso che Velphoro ha mostrato un chiaro effetto benefico nel ridurre i livelli di fosfato.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
Italian: Perché Velphoro è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Italian: Il principio attivo in questo medicinale è l'ossi-idrossido sucroferrico (noto anche come miscela di ossiidrossido di ferro(III) polinucleare, saccarosio (zucchero) e amidi).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Italian: Velphoro è disponibile sotto forma di compresse masticabili (contenenti 500 mg di ferro).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Italian: Il rischio di un accumulo abnorme di ferro è stato considerato limitato, ma deve essere tenuto sotto controllo dopo l'autorizzazione.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg (3 compresse) al giorno, suddivisi in dosi assunte nei pasti della giornata.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Italian: Popolazione totale (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Italian: Follow-up (giorno)
Maltese: Follow-Up (jum)
Italian: 60 bustine
Maltese: 60 qartas
Italian: Potassio sierico (mEq/L)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Italian: Iperkaliemia severa
Maltese: Iperkalemija severa
Italian: Polvere per sospensione orale 30 bustine
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Italian: Baseline, media (SD)
Maltese: Linja bażi, medja (SD)
Italian: da 5,5 a <6,5 mEq/L (n=147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Italian: Studi in vitro non hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con i seguenti principi attivi: allopurinolo, amoxicillina, apixaban, acido acetilsalicilico, atorvastatina, cefalexina, digossina, glipizide, lisinopril, fenitoina, riboflavina, rivaroxaban, spironolattone e valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Italian: da 5,1 a <5,5 mEq/L (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Italian: Veltassa è un medicinale che contiene il principio attivo patiromer.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Italian: • ciprofloxacina, un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Italian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di patiromer non influisce sulla biodisponibilità, misurata dall'area sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) di amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, litio, metoprololo, trimetoprim, verapamil e warfarin.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Italian: Numero di soggetti:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Italian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portogallo
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Italian: Nella parte A, 243 pazienti sono stati trattati con patiromer per 4 settimane.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Confezioni: scatole da 30, 60 o 90 bustine.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Italian: • levotiroxina, un medicinale per il trattamento del deficit dell'ormone tiroideo
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Italian: 92042 Paris La Défense Cedex Francia
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Italian: Informazioni sul sorbitolo
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Italian: Prendere entro 1 ora dalla preparazione della sospensione.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Luglio 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Italian: In media le riduzioni del magnesio sierico sono state ≤0,17 mg/dL (0,070 mmol/L).
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Italian: Patiromer non ha mostrato genotossicità nel test delle mutazioni revertanti (test di Ames), nei test delle aberrazioni cromosomiche e dei micronuclei del ratto.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Reaction, AR) segnalate nelle sperimentazioni sono state patologie gastrointestinali, tra di esse le AR segnalate più frequentemente erano stipsi (6,2%), diarrea (3%), dolore addominale (2,9%), flatulenza (1,8%) e ipomagnesiemia (5,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Italian: 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Italian: Inoltre nel gruppo patiromer vi era un numero inferiore di pazienti con valori sierici di potassio >5,5 mEq/L (7,3% vs 24,5%; p=0,027) e un numero maggiore di pazienti trattati con spironolattone 50 mg/die (90,9% versus 73,5%, p=0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Italian: Negli studi clinici si sono osservati valori sierici di magnesio <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) nel 9% dei pazienti trattati con patiromer.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Italian: [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/L) rispetto al gruppo placebo (LS media [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/L).
Maltese: −0.21 [0.07] mEq/L) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (LS mean [SEM]:
Italian: Livelli sierici di potassio
Maltese: Livelli ta' potassium fis-serum
Italian: Ipomagnesiemia
Maltese: Ipomanjesemija
Italian: Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) Patiromer è stato studiato solo in un numero limitato di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m² e di pazienti in dialisi.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Italian: Esiste un'esperienza limitata su pazienti con concentrazioni sieriche di potassio maggiori di 6,5 mmol/L.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum ta' 6.5 mmol/L.
Italian: Può essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 6 mesi.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Italian: La somministrazione di Veltassa deve essere eseguita a 3 ore di distanza dall'assunzione di altri medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Veltassa għandu jkun separat bi 3 sigħat minn prodotti mediċinali orali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Tabella 1: Fase di trattamento con patiromer (parte A): endpoint primario
Maltese: Tabella 1: Fażi ta' kura b'patiromer (Parti A):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Italian: L'età media dei pazienti era 64 anni (il 54% con età pari o superiore a 65 anni e il 17% con età pari o superiore a 75 anni), il 58% uomini e il 98% caucasici.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Italian: Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale patiromer (come patiromer calcio sorbitolo)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Italian: Veltassa è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 90 bustine.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Italian: Circa il 97% dei pazienti soffriva di ipertensione, il 57% aveva il diabete di tipo 2 e il 42% insufficienza cardiaca.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di patiromer sono state dimostrate in uno studio diviso in due parti, randomizzato, in singolo cieco sugli effetti della sospensione che valutava questo trattamento in pazienti con iperkaliemia e malattia renale cronica (CKD) a dosi stabili di almeno un inibitore RAAS [cioè, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o antagonista dell'aldosterone (AA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' patiromer intwerew fi studju maqsum f'żewġ partijiet, single-blind, dwar ittwaqqif tal-mediċina, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li evalwa din il-kura f'pazjenti iperkalemiċi b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li kienu fuq dożi stabbli ta' mill-inqas inibitur wieħed ta' RAAS (i.e., inibitur ta' enzima li tibdel angiotensin, [ACEI, angiotensin-converting enzyme inhibitor], imblokkatur tar-riċettur ta' angiotensin II [ARB, angiotensin II receptor blocker], jew antagonist ta' aldosterone [AA, aldosterone antagonist]).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione orale
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT trab għal suspensjoni orali
Italian: • Preparare circa 40 mL (3 cucchiai) di acqua in un bicchiere.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.
Italian: Poiché patiromer non viene assorbito o metabolizzato dal corpo, gli effetti sul funzionamento di altri medicinali sono limitati.
Maltese: Minħabba li patiromer ma jiġix assorbit jew metabolizzat mill-ġisem, hemm effetti limitati fuq il-funzjoni ta' prodotti mediċinali oħrajn.
Italian: Le dosi medie giornaliere di patiromer erano 13 g e 21 g in pazienti con livelli di potassio sierico che variavano da 5,1 a <5,5 mEq/L e da 5,5 a <6,5 mEq/L, rispettivamente.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Italian: L'età media dei pazienti era 66 anni (il 59,9% con età pari o superiore a 65 anni e il 19,7% con età pari o superiore a 75 anni), il 63% dei pazienti erano uomini e tutti erano caucasici.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con chinidina.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Italian: Per l'outcome secondario della parte A il 76% (IC al 95%: 70%, 81%) dei pazienti aveva un livello sierico di potassio all'interno dell'intervallo di riferimento che variava da 3,8 mEq/L a <5,1 mEq/L alla settimana 4 della parte A.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Italian: L'ipomagnesiemia era da lieve a moderata e nessun paziente ha sviluppato un livello sierico di magnesio <1 mg/dL (0,4 mmol/L).
Maltese: L-ipomanjesemija kienet ħafifa sa moderata, u l-ebda pazjent ma żviluppa livell ta' magnesium fis-serum ta' < 1.0 mg/dL (0.4 mmol/L).
Italian: Più pazienti trattati con placebo [91% (IC al 95%: 83%, 99%)] sviluppavano un livello sierico di potassio ≥5,1 mEq/L in qualsiasi momento durante la parte B rispetto ai pazienti trattati con patiromer [43% (IC al 95%: 30%, 56%]), p <0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,