FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lenalidomide Celgene Europe podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Lenalidomide Celgene Europe-pal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Bylo zejména nesnadné určit, zda léčba přípravkem Lenalidomide Celgene Europe zvyšovala riziko progrese onemocnění k akutní myeloidní leukémii, neboť studie nesrovnávala přípravek s žádnou jinou léčbou.
Hungarian: Különösen azért, mert a gyógyszert más terápiával nem hasonlították össze, nehéz volt meghatározni, hogy a Lenalidomide Celgene Europe kezelés növelte-e az akut myeloid leukémia kialakulásának kockázatát.
Czech: Lenalidomid, účinná látka přípravku Lenalidomide Celgene Europe, je imunomodulátor.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Czech: Co je Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Czech: Na co měl být přípravek Lenalidomide Celgene Europe používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lenalidomide Celgene Europe-ot?
Czech: Londýn 21. září 2006 Dok.
Hungarian: London, 2006. szeptember 21.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku MULTAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Czech: Do těchto studií bylo zapojeno 1237 pacientů v průměrném věku nad 60 let.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1237 beteg vett részt, életkoruk átlagosan 60 év fölött volt.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Společnost stáhla svou žádost 174. den od jejího podání.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 174. napon vonta vissza.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dronedarone
Hungarian: MULTAQ Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
Czech: č. EMEA/389489/2006
Hungarian: Doc.Ref. EMEA/389481/2006
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou velmi častá onemocnění, zejména u osob ve věku nad 65 let.
Hungarian: A pitvarfibrilláció és pitvarlebegés nagyon gyakran előforduló betegség, különösen 65 év feletti személyeknél.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
Hungarian: Amint a cég megválaszolta ezeket a kérdéseket, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Hungarian: Mi tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Czech: I poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, zůstaly některé záležitosti nevyřešeny.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a cég által egy sor kérdésre adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Czech: Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
Hungarian: Valamennyi betegnél a megelőző három hónapban legalább egyszer pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordult elő, de szívritmusuk a vizsgálat megkezdésekor szabályos volt.
Czech: Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásakor a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a gyógyszerkészítmény előnyeinek és kockázatainak megfelelő felméréséhez további vizsgálatokra van szükség.
Czech: Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
Hungarian: 2006. szeptember 6-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Hungarian: Egy új kérelem értékelése rendszerint legfeljebb 210 napig tart.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
Hungarian: Az első beadott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéslistát állít össze, amit megküld a cégnek.
Czech: Účinky přípravku MULTAQ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
Hungarian: A MULTAQ hatásait kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Od přípravku MULTAQ se očekávalo, že pomůže pacientům udržet normální srdeční rytmus a zpomalit srdeční frekvenci.
Hungarian: A MULTAQ-tól azt várták, hogy segít fenntartani a betegek normál szívritmusát és csökkenti a szívfrekvenciát.
Czech: Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
Hungarian: A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.
Czech: Navíc přípravek MULTAQ může ovlivnit také hladiny některých dalších léků.
Hungarian: Ezen túlmenően a MULTAQ néhány más gyógyszer szérumszintjét is megváltoztathatja.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Czech: MULTAQ je léčivý přípravek ve formě tablet, které obsahují 400 mg dronedaronu.
Hungarian: A MULTAQ egy tablettánként 400 mg dronerdaront tartalmazó gyógyszer.
Czech: Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
Hungarian: A vizsgálatban a vizsgálat kezdete és 14. napja között a szívfrekvenciában történt változást mérték.
Czech: Účinná látka přípravku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Hungarian: A MULTAQ hatóanyaga a dronedaron, egy antiarrythmiás szer.
Czech: Společnost informovala CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem MULTAQ.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
Hungarian: A cég bemutatta egy harmadik vizsgálat eredményeit is, melyben a MULTAQ és placebo szívfrekvenciára kifejtett hatását hasonlították össze 174 olyan beteg esetében, akiknél hat hónapnál hosszabb ideje állt fenn folyamatosan a pitvarfibrilláció.
Czech: Jak měl přípravek MULTAQ působit?
Hungarian: Hogyan fejtette volna ki hatását a MULTAQ?
Czech: Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
Hungarian: A gyógyszernek számos hatása van a szívizomra, beleértve a kálium ionok (töltéssel rendelkező részecskék) szívizomsejtekből történő kiáramlásának csökkentését.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
Hungarian: Az adatok és a cég által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a MULTAQ nem engedélyezhető a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére.
Czech: Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
Hungarian: Mindkét betegség gyors szívfrekvenciát eredményez, de a pitvarfibrilláció szívritmus zavarokat is okoz.
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
Hungarian: A pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést a szív felső kamráiban (pitvarban) kialakuló elektromos impulzus vezetési problémák okozzák.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
Hungarian: A CHMP-t az aggasztotta, hogy a cég által bemutatott vizsgálatok nem igazolták elégendően azt, hogy a MULTAQ szívfrekvenciára és szívritmusra kifejtett hatása előnyös a betegek számára, mivel a MULTAQ-ot nem hasonlították össze egy, az ezen állapotok kezelésére már rendelkezésre álló, engedélyezett gyógyszerkészítménnyel.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a MULTAQ szérumszintje megváltozhat néhány más gyógyszert szedő betegnél, beleértve a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket is.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
Hungarian: A cég két klinikai vizsgálat eredményeit mutatta be, melyekben a MULTAQ a szabályos szívritmus fenntartására kifejtett hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy mennyi időre van szükség a pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés újbóli jelentkezéséhez.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
Hungarian: A CHMP szívritmus szabályozásra használt gyógyszerekre vonatkozó irányelve szerint a MULTAQ-ra vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha ezt megelőzően a CHMP elvégezte a MULTAQ-ot egy már meglévő gyógyszerkészítménnyel összehasonlító vizsgálat eredményeinek értékelését.
Czech: Očekává se od něj úprava abnormální srdeční činnost ovlivněním elektrické aktivity srdečního svalu.
Hungarian: Az várakozások szerint a szívizom elektromos aktivitására hatva helyreállítja a megváltozott szívdobogást.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta azt is, hogy a MULTAQ-ot szedő betegeknél magasabb volt a mellékhatások aránya a placebót szedőkhöz képest.
Czech: Co je MULTAQ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ?
Czech: Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
Hungarian: Milyen betegségek esetére tartották alkalmazhatónak a MULTAQ-ot?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Rubitecan
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Rubitecan
Czech: Londýn, 26. leden 2006 Dok.
Hungarian: London, 2006. január 26.
Czech: Orathecin obsahuje 0,5 mg nebo 1,25 mg aktivní látky rubitecan.
Hungarian: Az Orathecin hatóanyaga 0,5 mg vagy 1,25 mg rubitecan.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Orathecin
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Czech: Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
Hungarian: 2006. január 19-én az EuroGen Pharmaceuticals Ltd. hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja az Orathecin (rubitecan) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: č.EMEA/604206/2007
Hungarian: Dok.Ref. EMEA/604214/2007
Czech: Alkaloidy jsou látky, které se přirozeně nacházejí v rostlinách.
Hungarian: Az alkaloidák a növényekben természetesen előforduló anyagok.
Czech: Odkaz na tiskovou zprávu EMEA týkající se stažení.
Hungarian: Link az EMEA visszavonásról szóló sajtóközleményéhez.
Czech: Přípravek Orathecin byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studiích.
Hungarian: Az Orathecint két nagyobb klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
Czech: Během růstu buněk, jako je tomu v případě nádorových buněk, se může genetický materiál (DNA) uvnitř buňky poškodit.
Hungarian: Amikor a sejtek növekednek, mint a ráksejtek esetében, a sejtek belsejében lévő genetikai anyag (DNS) megcsavarodhat.
Czech: Studie předložené společností neprokázaly, že by přípravek Orathecin prodloužil život pacientů či zlepšil jejich kvalitu života.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
Czech: Společnost neposkytla žádné informace ohledně dalšího výzkumu tohoto přípravku.
Hungarian: A cég nem adott tájékoztatást a készítmény jövőbeni fejlesztését illetően.
Czech: Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
Czech: Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Czech: Orathecin byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 10. června 2003.
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
Czech: Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
Czech: Kamptoteciny mají schopnost zablokovat jeden z proteinů, který odstraňuje poškozená místa DNA.
Hungarian: A kamptotecinek képesek blokkolni az egyik olyan fehérjét, amely meg tudja szüntetni a DNS csavarodását.
Czech: Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Hungarian: A vizsgálatban körülbelül 800 előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt
Czech: předložit další otázky (ve 180. den).
Hungarian: véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a cégnek (a 180. napon).
Czech: Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges véleménye, hogy az Orathecint nem lehet engedélyezni az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére.
Czech: To zabrání zlomení vláken DNA, což by způsobilo zničení buněk.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a DNS megszakadjon, ami károsítaná a sejteket.
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
Hungarian: A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS-ben.
Czech: Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
Hungarian: A betegek addig kapták az Orathecint, amíg a rákbetegségük progrediált, vagy ameddig a kezelést tolerálni tudták.
Czech: Co je Orathecin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orathecin?
Czech: Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, az Orathecint kísérletes modellekben vizsgálták.
Czech: buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
Hungarian: Az Orathecint olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánták, akiket nem lehet operálni vagy áttétesek (a ráksejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeire terjedtek át), és akik nem reagálnak a betegségükre adott más rákellenes szerekkel történő kezelésre.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Czech: Odkaz na dokument o stažení žádost.
Hungarian: Link a visszavonó levélhez.
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Hungarian: Az engedélyezésre kérelmezett javallat az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelése volt.
Czech: Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
Hungarian: Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
Czech: Jak měl přípravek Orathecin působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Orathecintől?
Czech: Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
Czech: č. EMEA/304436/2008
Hungarian: EMEA/304444/2008
Czech: Londýn 30. března 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. május 30. Dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ORBEC
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ORBEC
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): beklometazon dipropionát
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): beclomethasone dipropionate
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Czech: Měl být k dispozici ve formě dvou samostatných tablet, které měly být užívány dohromady: jedna tableta s okamžitým uvolňováním (okamžité uvolňování znamená, že tableta byla vyrobena tak, aby bylo umožněno okamžité uvolňování účinné látky) a jedna tableta odolná vůči prostředí v žaludku (odolnost vůči prostředí v žaludku znamená, že obsah tablet projde žaludkem bez toho, že by byl rozložen dříve, než dosáhne střeva).
Hungarian: A tervek szerint két különálló, egyidejű bevételre szánt tablettaként hozták volna forgalomba: egy azonnali felszabadulású tabletta (az azonnali felszabadulású azt jelenti, hogy a tablettát úgy alakították ki, hogy a hatóanyag azonnal felszabaduljon) és egy gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló tabletta formájában (a gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg a bélbe nem ér).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou došlo k selhání léčby během 50 dnů, kdy byla léčba podávána.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az 50 napos kezelés során addig, amíg a kezelés hatástalanná vált.
Czech: Působí tak, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozený obranný systém těla) vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Hungarian: Hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) aktivitásának csökkentése révén fejti ki, azáltal, hogy a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődik.