FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Finnish: Taulukko 8: Etenemättömyysajan analyysi osajoukoittain (tutkimus PCYC-1112-CA) Riskisuhde
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
English: In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
Finnish: Brutonin tyrosiinikinaasi on elimistön valkuaisaine, joka saa syöpäsolut kasvamaan ja pysymään elossa.
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”420”.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 74 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
English: In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Finnish: Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
English: Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Finnish: Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen käytön aikana saattaa esiintyä tavanomaista herkemmin verenvuotoja.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Finnish: Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg vuorokaudessa.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: IMBRUVICA contains lactose
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg vuorokaudessa.
English: • liver failure
Finnish: • maksan vajaatoiminta
English: These could include infections of the nose,
Finnish: Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg kerran vuorokaudessa.
English: • feeling dizzy
Finnish: • ihon punoitus
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Finnish: Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg (yksi kapseli) vuorokaudessa.
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Finnish: Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kapselit ibrutinibi
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean IWCLL-kriteerien mukaisesti arvioima taudin etenemättömyysaika (progression free survival, PFS) osoitti kuoleman riskin tai taudin etenemisriskin pienentyneen IMBRUVICA-hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 78 %.
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Finnish: Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Finnish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Finnish: Kolmellakymmenelläkahdella prosentilla potilaista oli 17p-deleetio (näistä potilaista 50 %:lla oli 17pdeleetio/TP53-mutaatio), 24 %:lla oli 11q-deleetio, ja 47 %:lla oli mutatoitumaton IGHV-geeni.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 31-86 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 91 %.
English: • breaking of the nails
Finnish: • kynsien haurastuminen
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Finnish: Imbruvica 140 mg
English: MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Finnish: Annosmuutos kroonisen lymfaattisen leukemian/Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa potilaan toipumisen jälkeen
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 30-88 vuotta), ja miehiä oli 68 % potilaista ja valkoihoisia 90 %.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
English: • muscle cramps, aches or spasms
Finnish: • lihaskrampit, -särky tai -spasmit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (28 päivää)
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 280 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 44-86 vuotta), ja miehiä oli 76 % potilaista ja valkoihoisia 95 %.
English: arm.
Finnish: Sydän
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (30 päivää)
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Finnish: Potilaat (n = 578) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg:n annoksina päivittäin tai lumevalmistetta yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin paastotilassa 560 mg:n kerta-annos ibrutinibia sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet omepratsolia annoksina 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, havaittiin pienempi huippupitoisuus (Cmax) (ks. kohta 5.2).
English: The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat nukleosidianalogihoito 92,2 %:lla, rituksimabihoito 98,0 %:lla, hoito alkyloivilla aineilla 86,3 %:lla, bendamustiinihoito 39,2 %:lla ja ofatumumabihoito 19,6 %:lla potilaista.
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 140 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosimonohydraattia.
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Finnish: Potilaat (n = 269) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg päivittäin, kunnes sairaus eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia enintään 12 hoitosykliä aloitusannoksella 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15.
English: Subdural haematoma
Finnish: Subduraalihematooma
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan aiemmin hoitoa saaneille potilaille arvioitiin edelleen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa verrattiin lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmään (tutkimus CLL3001).
English: Film-coat
Finnish: Manttelisolulymfooma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 420 MG:N TABLETTI (30 päivää)
English: IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille.
English: Median duration of overall response, months (range)
Finnish: Kokonaisvasteen keston mediaani, kk (vaihteluväli)
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Finnish: Kuva 8: Tutkimuksen PCYC-1127-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Potilaat (n = 150) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin tai lumelääkettä yhdistelmänä rituksimabin kanssa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Finnish: Kokonaisvastelukua ja vasteen kestoaikaa (duration of response, DOR) arvioitiin kolmannessa Waldenströmin makroglobulinemiaa käsitelleessä kansainvälisessä työryhmässä (the Third International Workshop of Waldenström's Macroglobulinaemia) käyttöön otettujen kriteerien mukaisesti.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
English: No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ei ole tähän mennessä tehty spesifisiä tutkimuksia.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 6 vuotta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
English: Ventricular tachyarrhythmia
Finnish: Waldenströmin makroglobulinemia
English: MCL
Finnish: P-arvo
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Finnish: Ibrutinibia käyttäneillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tai aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, on havaittu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), myös potilaan kuolemaan johtaneina tapauksina.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Finnish: Suositusannos manttelisolulymfooman hoitoon on 560 mg (neljä kapselia) kerran vuorokaudessa.
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli: 36-89 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 79 %.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 280 MG:N TABLETTI (28 päivää)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 420 MG:N TABLETTI (28 päivää)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
Finnish: • vaikea-asteisesti lisääntynyt veren valkosolumäärä, mikä saattaa aiheuttaa solujen paakkuuntumisen yhteen.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
English: • medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Finnish: • solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytettäviä lääkkeitä, kuten aprepitanttia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 280 MG:N TABLETTI (30 päivää)
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Finnish: Jos potilaalla on uusia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai löydöksiä tai näiden pahenemista, lääkärin on otettava PML huomioon erotusdiagnoosia tehdessään.
English: Leukostasis syndrome
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Finnish: IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Finnish: Kuva 4: Tutkimuksen PCYC-1115-CA taudin etenemättömyysajan 48 kuukauden seurannan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
English: How to take IMBRUVICA
Finnish: MITEN IMBRUVICAA OTETAAN
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean IWCLL-kriteerien mukaisesti tekemä arvio taudin etenemättömyysajasta osoitti, että kuoleman tai taudin etenemisen riski väheni IMBRUVICAhoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 77 %.
English: No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia.
English: The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat suuriannoksinen solunsalpaajahoito 35 %:lla, bortetsomibihoito 43 %:lla, lenalidomidihoito 24 %:lla ja autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 11 %:lla potilaista.
English: ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Finnish: Kokonaisvasteluku, mukaan lukien osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 140 MG:N TABLETTI (28 päivää)
English: Urticaria
Finnish: Huimaus
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Finnish: Kuva 5: Tutkimuksen PCYC-1130-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
English: After a single oral administration of radiolabeled [
Finnish: Terveille tutkittaville annetusta radioaktiivisesti merkitystä [
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Finnish: Kuva 1: Tutkimuksen MCL3001 taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
English: • back pain or joint pain
Finnish: • selkäkipu tai nivelkipu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Finnish: TASKUPAKKAUS 140 MG:N TABLETTI (30 päivää)
English: Median DOR months (range)
Finnish: Vasteen keston mediaani, kk (vaihteluväli)
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman manttelisolulymfooman hoitoon.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Taudin etenemättömyysajan mediaani (95 %:n luottamusväli) (kuukautta)
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
English: • severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Finnish: • vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita iholla ja ihon kuoriutumista, etenkin suun,
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Finnish: Kuva 7: Tutkimuksen PCYC-1112-CA taudin etenemättömyysajan 65 kuukauden seurannan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) loppuanalyysin Kaplan-Meier-käyrä
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
English: Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu leukostaasia.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Finnish: Kuva 6: Tutkimuksen PCYC-1112-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasryhmä, ITT) Kaplan-Meier-käyrä