FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af diabetes mellitus hos hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring af kliniske symptomer.
Bulgarian: За лечение на захарен диабет при кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
Danish: Når insulinen er absorberet fra det subkutane sted, vil den blive optaget i kredsløbet og diffundere ud i vævet, hvor den binder sig til insulinreceptorer, der findes i de fleste væv.
Bulgarian: След като се резорбира от подкожното място, инсулинът навлиза в циркулацията и дифундира в тъканите, където се свързва с инсулиновите рецептори, които се откриват в повечето тъкани.
Danish: Det anbefales at fodre hunden 2 gange daglig, uanset om insulin indgives en eller to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчително е със собственика да се установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж или два пъти дневно.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Danish: Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle remission af diabetes, selvom det er sjældent.
Bulgarian: В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и рядко.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,2 til 0,4 IE insulin/kg legemsvægt hver 12. time.
Bulgarian: Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 до 0,4 IU инсулин/kg телесна маса на всеки 12 часа.
Danish: Efter binding af insulin med insulinreceptoren og den efterfølgende aktivitet, frigives insulin igen til det ekstracellulære miljø.
Bulgarian: След свързването на инсулина с инсулиновия рецептор и последващото действие инсулинът се отделя обратно в екстрацелуларното пространство.
Danish: Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i et klinisk studie: 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
Bulgarian: В клинично изпитване много често се съобщава за хипогликемични реакции: 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
Danish: Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176) af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
Bulgarian: В клинични изпитвания много често се съобщава за хипогликемични реакции: 13% (23 от 176) при третираните котки и 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes inden ....
Bulgarian: След пробиване използвайте в рамките на:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 60 dage.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни.
Danish: Justering af insulindosis (ved én daglig behandling), bør om nødvendigt foregå forsigtigt og gradvist (f.eks. op til 25 % op-/nedjustering af dosis pr. injektion).
Bulgarian: Ако се налагат, корекциите в дозата на инсулина при схема веднъж дневно принципно трябва да се прави консервативно и постепенно (напр. до 25% увеличаване/намаляване на дозата на инжекция).
Danish: Hvis der ikke ses en tilstrækkelig forbedring i den diabetiske kontrol efter en passende dosisjusteringsperiode på 4 til 6 uger (ved behandling én gang dagligt), kan følgende muligheder overvejes: - Yderligere justeringer af insulindosis (ved behandling én gang dagligt) kan være nødvendige,
Bulgarian: Ако не се наблюдава достатъчно подобрение в контрола на диабетното състояние след достатъчен период на корекция на дозата от 4 до 6 седмици при третиране веднъж дневно, могат да се разгледат следните възможности:
Danish: Fodring af katte med foder med et højt proteinindhold/lavt kulhydratindhold samt foderændring til en given kat eller hund kan ændre insulinbehovet og nødvendiggøre en ændring i insulindosis.
Bulgarian: Също така храненето на котки с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати или промяна на диетата на дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Danish: Glukosekoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage en passende justering af dosis.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Danish: For kliniske symptomer og passende behandling, se afsnit 4.10.
Bulgarian: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, вижте точка 4.10.
Danish: Til opstart af behandling er den anbefalede dosis 0,5 til 1,0 IE insulin/kg legemsvægt en gang dagligt hver morgen (ca. hver 24. time).
Bulgarian: За начало на третирането препоръчителната доза е 0,5 до 1,0 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно всяка сутрин (приблизително на всеки 24 часа).
Danish: En overdosis af insulin kan resultere i hypoglykæmi, hvilket kræver øjeblikkelig administration af glukoseholdig opløsning eller gel og/eller føde.
Bulgarian: Предозирането с инсулин може да доведе до хипогликемия, в който случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
Danish: Blodglukosekurver bør derfor bero på målinger over en tilstrækkelig lang tidsperiode for at fastslå et blodglukoselavpunkt.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се измерват кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Danish: Efter subkutan administration er der hos diabetiske katte under kliniske forhold observeret maksimal aktivitet af blodglukosekoncentrationer (f.eks. blodglukoselavpunkt) efter gennemsnitligt 6 timer (3 til 9 timers interval).
Bulgarian: В клинични полеви условия при котки с диабет максималното действие върху концентрациите на глюкозата в кръвта (напр. най-ниски стойности на глюкозата в кръвта) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа).
Danish: Efter subkutan injektion nedbryder proteolytiske vævsenzymer protamin for at muliggøre absorption af insulin.
Bulgarian: След подкожно инжектиране протеолитичните тъканни ензими разграждат протамина и позволяват резорбцията на инсулина.
Danish: 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland
Bulgarian: 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Danish: Ændringer i insulinbehovet kan skyldes indgivelse af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
Bulgarian: Промените в нуждите от инсулин могат да се дължат на приложението на продукти, които променят глюкозния толеранс (напр. кортикостероиди и гестагени).
Danish: I disse tilfælde vil tilstrækkelig endogen insulinproduktion reetableres og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.
Bulgarian: В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
Danish: Lot {nummer}
Bulgarian: Партида {номер}
Danish: Til nydiagnosticerede diabetiske hunde anbefales en startdosis på 0,5 IE insulin/kg en gang dagligt.
Bulgarian: За новотретирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere eller afbryde insulindoseringen i tilfælde af gradvis bedring af den diabetiske tilstand hos katte eller efter ophør af den forbigående diabetiske tilstand hos hunde (f.eks. diabetes i forbindelse med løbetid eller diabetes som følge af binyrebarksygdomme (hyperadrenocorticisme)).
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на ремисия на диабетното състояние при котки или след преминаване на преходни диабетни състояния при кучета (напр. провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен захарен диабет вследствие на хиперадренокортицизъм).
Danish: I tilfælde hvor hypoglykæmi er mistænkt, skal der tages blodglukosemålinger, når hændelsen sker (om muligt), samt kort før næste fodring/injektion (hvis relevant).
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
Danish: Hætteglasset til ProZinc-suspension får et hvidt, uklart udseende, når hætteglasset rulles forsigtigt.
Bulgarian: След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.
Danish: Efter subkutan administration er der hos diabetiske hunde under kliniske forhold ikke observeret maksimal sænkende virkning på blodglukoseskoncentrationen (blodglukoselavpunkt) inden for 9 timer efter sidste injektion hos 67,9 % af samtlige hunde (73,5% hos hunde behandlet én gang dagligt og 59,3 % hos hunde behandlet to gange dagligt).
Bulgarian: В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максимално действие за понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно).
Danish: Karton til 10 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 10 ml
Danish: s.c.
Bulgarian: A.
Danish: Katte kan udvikle remission af diabetes, hvorved der reetableres tilstrækkelig endogen insulinproduktion, og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчна ендогенна продукция на инсулин и е необходимо да се коригира или спре екзогенната доза на инсулина.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 60 dage Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до".
Danish: Foderændring kan ændre insulinbehovet og nødvendiggøre en ændring i insulindosis.
Bulgarian: Също така промяна на диетата може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина .
Danish: Karton til 20 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 20 ml
Danish: Mediantid til blodglukoselavpunkt var ca. 16 og 12 timer efter administration af henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg legemsvægt.
Bulgarian: Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg респективно.
Danish: Katte kan få en gradvis bedring af diabetes, hvorved der reetableres tilstrækkelig egen insulinproduktion, og en justering eller afbrydelse af eksogen insulin vil være nødvendig.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчната продукция на инсулин от котката и е необходимо да се коригира или спре дозата на екзогенния инсулин.
Danish: 0,466 mg
Bulgarian: Протамин сулфат 0,466 mg
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremkalde kliniske tegn på hypoglykæmi, som kan behandles med oral administration af sukker.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, която може да се третира с перорален прием на захар.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer på blodglukosekurver, målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes understøttende.
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Danish: 40 IE/ml human insulin
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 40 IU/ml insulin human
Danish: Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer på blodglukosekurver målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes understøttende (se også afsnit "Særlige forholdsregler til brug hos dyr").
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при животни").
Danish: Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer på blodglukosekurver målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes understøttende (se også afsnit " Særlige forsigtighedsregler til brug hos hunde").
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при кучета").
Danish: Pakningsstørrelse: 1 klart hætteglas med 10 ml.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 10 ml.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 klart hætteglas med 20 ml.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 20 ml.
Danish: - Skift til dosering to gange dagligt: I disse tilfælde anbefales det at reducere dosis pr. injektion med en tredjedel (f.eks. kan en hund på 12 kg der behandles én gang daglig med 12 IE insulin/injektion ændres til 2 daglige behandlinger med 8 IE insulin/injektion).
Bulgarian: куче телесна маса 12 kg, се лекува с доза веднъж дневно: при 12 IU инсулин/инжекция може да премине към 8 IU инсулин/инжекция, прилагани два пъти дневно).
Danish: Zinkoxid
Bulgarian: Цинков оксид
Danish: EMEA/V/C/048
Bulgarian: EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Danish: Cremen skal påføres området to gange dagligt i 7-14 dage.
Bulgarian: Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
Danish: Undersøgelsen viste let irritation, men ingen toksicitet.
Bulgarian: То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност.
Danish: Der er desuden gennemført en undersøgelse hos mennesker.
Bulgarian: Направено е и изпитване при хора.
Danish: Der blev gennemført en række undersøgelser hos rotter, kaniner og hunde for at undersøge Prubans sikkerhed.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban.
Danish: Pruban må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца.
Danish: I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
Bulgarian: При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар.
Danish: Læsionerne skal overvåges nøje for tegn på infektion.
Bulgarian: При лезии трябва да се следи строго за симптоми на инфекция.
Danish: I undersøgelserne blandt hunde med akut fugtig dermatitis sås i 80 % af tilfældene fuldstændig heling eller en bedring efter behandling i 7-14 dage.
Bulgarian: В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение.
Danish: Andre oplysninger om Pruban:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pruban:
Danish: Pruban reducerer betændelsen på huden lokalt.
Bulgarian: Pruban намалява кожното възпаление локално.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pruban til Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
Danish: Da glukokortikosteroider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles.
Bulgarian: Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRUBAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Resultaterne af undersøgelserne fremgår af afsnittet om kontraindikationer.
Bulgarian: Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията.
Danish: Pruban må ikke anvendes til hunde med udbredte, inficerede eller ulcererede hudlæsioner eller til dyr, der lider af Cushings syndrom (hyperadrenokorticisme).
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
Danish: Pruban er en hvid til råhvid creme, der indeholder det aktive stof resocortol butyrate.
Bulgarian: Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират.
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige hunhunde.
Bulgarian: Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета.
Danish: Når først huden er irriteret, begynder en kløecyklus, hvor hunden vil klø sig selv, hvilket kan føre til læsioner, som ser alvorlige ud efter få timer.
Bulgarian: При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Pruban opvejer risiciene ved behandling af akut, lokal fugtig dermatitis hos hunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pruban.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: Resocortol butyrat er et kortikosteroid.
Bulgarian: Резокортол бутират е кортикостероид.
Danish: Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som tynd hud, skrøbelig hud, forlænget helingstid og sekundære infektioner.
Bulgarian: Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции.
Danish: Akut fugtig dermatitis skyldes oftest allergiske reaktioner på loppebid, men kan også skyldes andre ektoparasitter, hudallergisygdomme, analsækproblemer eller fremmedlegemer (såsom græsagn).
Bulgarian: Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили).
Danish: I sjældne tilfælde ses øget blodtilstrømning (hyperæmi) på det behandlede område.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pruban?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pruban?
Danish: Resocortol butyrat tilhører gruppen af glucokortikosteroider, som har en antiinflammatorisk virkning.
Bulgarian: Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие.
Danish: Yderligere oplysninger om dosering fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За подробности относно дозировкатавижте листовката.
Danish: Hvad anvendes Pruban til?
Bulgarian: За какво се използва Pruban?
Danish: Hvad er Pruban?
Bulgarian: Какво представлява Pruban?
Danish: Hvordan virker Pruban?
Bulgarian: Как действа Pruban?
Danish: Hvordan blev Pruban undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Pruban?
Danish: Pruban anvendes til behandling af lokal, pludseligt opstået fugtig dermatitis (akut fugtig dermatitis) hos hunde, og smøres på huden.
Bulgarian: Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pruban?
Bulgarian: Какви ползи от Pruban са установени в проучванията?
Danish: {tekst}
Bulgarian: {текст}
Danish: <Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)>
Bulgarian: <Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde {måned år}
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
Danish: Bilag <III> <IV>
Bulgarian: Приложение <III> <IV>
Danish: I det omfang andre lægemidler indeholdende {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh's indstilling.
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Danish: <Bilag III>
Bulgarian: <Приложение III>