FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ACE:n estäjien käyttö diabetespotilailla voi tehostaa suun kautta otettavien verensokeria laskevien lääkeaineiden tai insuliinin vaikutusta varsinkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Приложението на ACE инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира понижаването на глюкозата в кръвта от пероралните хипогликемични средства или от инсулин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Kolestyramiini/kolestipoli Kolestyramiini ja kolestipoli vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.
Bulgarian: Холестирамин и колестипол намаляват резорбцията на хидрохлоротиазид.
Finnish: Hypokalemiaa voi esiintyä Vascace Plus -valmistetta saavilla potilailla, vaikkakin vähemmässä määrin kuin mitä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tiatsideja monoterapiana.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне също и при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и в по-малка степен от наблюдаваната при болни на монотерапия с тиазид.
Finnish: Yliherkkyys (angioedeema, anafylaksia), lupuksenkaltainen oireyhtymä Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Bulgarian: Свръхчувствителност (ангиоедем, анафилаксия), лупус-подобен синдром
Finnish: ACE:n estäjien verenpainetta laskeva teho on vähäisempi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Bulgarian: ACE инхибиторите са по-малко ефективни като антихипертензивни средства при чернокожи пациенти.
Finnish: Jodia sisältävät varjoaineet
Bulgarian: Йод-съдържащи контрастни средства
Finnish: Älä ota Vascae Plus -valmistetta
Bulgarian: Не приемайте Vascace Plus
Finnish: Hydroklooritiatsidin haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции към хидрохлоротиазид
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Vascace Plus -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vascace Plus може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Dyspnea, bronkospasmi, riniitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkiitti, sinuiitti Ruoansulatuselimistö
Bulgarian: Диспнея, бронхоспазъм, ринит, интерстициална белодробна болест, бронхит, синузит.
Finnish: Oireena on vaikea vatsakipu, joka säteilee selkään - Muutokset maksan tai munuaisten toiminnassa (ilmenee veri- ja virtsakokeissa) - Maksaongelmat, kuten hepatiitti (maksatulehdus) tai maksavaurio - Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien rakkuloiden muodostuminen iholle tai ihon kuoriutuminen - Lisääntynyt valoherkkyys - Hiustenlähtö (joka voi olla ohimenevää) - Kynnen osittainen tai täydellinen irtoaminen kynsipedistä - Rintojen suureneminen miehillä - Masennus - Sekavuus - Kuivat silmät - Esineiden näyttäminen keltaiselta
Bulgarian: която се разпространява към гърба - промени във функцията на черния дроб или бъбреците (доказани с изследване на кръвта и урината); - чернодробни проблеми, напр. хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане; - тежки кожни реакции, включващи образуване на мехури или белене на кожата; - повишена чувствителност към светлина; - косопад (който може да бъде временен); - разхлабване или отделяне на нокът от ложето му; - увеличение на гърдите при мъже; - депресия; - объркване; - сухо око; - промяна в цветното зрение към жълто;
Finnish: Ole erityisen varovainen Vascace Plus -valmisteen suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascace Plus -valmisteen ottamista - jos sinulla on sydänsairaus.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace Plus - ако имате проблем със сърцето.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät ja diureetit, ATC-koodi: C09BA08
Bulgarian: код: C09BA08
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti keuhkoedeema Ruoansulatuselimistö
Bulgarian: Интерстициален пневмонит, остър белодробен оток
Finnish: Ihottuma, valoherkkyys, pseudoporfyria, ihon vaskuliitti.
Bulgarian: Обрив, фоточувствителност, псевдопорфирия, кожен васкулит
Finnish: Erityisesti iäkkäillä potilailla näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä on seurattava tarkasti.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Tiedetään, että altistus ACE:n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на ACE инхибитор през второто и третото тримесечие индуцира фетотоксичност при човека (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
Finnish: Makuhäiriö, aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen neuropatia
Bulgarian: Дисгеузия, мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, периферна невропатия.
Finnish: Silatsapriiliin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys yhdistelmähoitoa (silatsapriili + hydroklooritiatsidi) saaneilla potilailla voi erota silatsapriilia monoterapiana saaneiden haittavaikutusten esiintyvyydestä.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, които може са се свържат с цилазаприл, възникнали при пациенти, получаващи комбинирана терапия (цилазаприл + хидрохлоротиазид), може да се различава от наблюдаваната при болни, получаващи монотерапия с цилазаприл.
Finnish: Silatsaprilaatin farmakokinetiikka ei muutu hydroklooritiatsidiannoksen noustessa yhdistelmävalmisteessa.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на цилазаприлат не се променят при увеличаване на дозите на хидрохлоротиазидната компонента.
Finnish: (voi tapahtua, jos verenpaine laskee liian alas) - Sydäninfarkti (voi tapahtua, jos verenpaine laskee liian alas) - Epäsäännöllinen sydämensyke - Interstitiaalinen keuhkosairaus - SLE:n (systemic lupus erythematosus) kaltainen sairaus - Käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen - Hengityksen vinkuminen - Paine tai jomotus nenän, poskien tai silmien takana (poskionteloiden tulehdus) - Kielen arkuus - Pankreatiitti (haimatulehdus).
Bulgarian: холестерол и триглицериди; - вид тежка алергична реакция (анафилаксия); - мозъчна исхемия, преходен исхемичен епизод, исхемичен инсулт (може да възникнат, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - миокарден инфаркт (може да възникне, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - неправилен сърдечен ритъм; - интерстициална белодробна болест; - нарушение, подобно на системен лупус еритематозус; - мравучкане или изтръпване на ръцете и краката; - хрипове; - усещане за напрежение и пулсираща болка зад носа, скулите и очите (синузит); - разраняване на езика; - панкреатит (възпаление на панкреаса).
Finnish: Jos hypotensiota ilmenee, voidaan tilanne korjata nesteytyksellä.
Bulgarian: Хипотонията при тези условия може да се коригира със заместване на обема.
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa (mukaan lukien transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT), kolestaattinen maksatulehdus, johon voi liittyä nekroosi Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Отклонение в чернодробен функционален показател (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), холестатичен хепатит със или без некроза.
Finnish: Silatsapriililla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien fertiliteettiin.
Bulgarian: Цилазаприл няма ефект върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Finnish: Rytmihäiriö
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa.
Bulgarian: Поради това Vascace Plus не се препоръчва за приложение при тази популация.
Finnish: Suun kautta otetun silatsapriilin akuutti toksisuus on vähäinen.
Bulgarian: Острата перорална токсичност на цилазаприл е ниска.
Finnish: Kuten muillakin reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkeaineilla, myös silatsapriililla hoidettavilla munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski (mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta).
Bulgarian: Както при другите лекарствени средства с действие върху ренин-ангиотензиновата система, съществува повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, когато пациенти със стеноза на бъбречната артерия се лекуват с цилазаприл.
Finnish: ACE:n estäjiä monoterapiana käyttävillä potilailla yleisimpiä lääkeaineesta johtuvia haittatapahtumia ovat yskä, ihottuma ja munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които може да се свържат с лекарството, наблюдавани при пациенти, получаващи монотерапия с ACE инхибитор, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
Finnish: Mitä Vascace Plus -valmiste sisältää - Vaikuttavat aineet ovat silatsapriili ja hydroklooritiatsidi - Muut aineet ovat... [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: - Активните вещества са цилазаприл и хидрохлоротиазид - Другите съставки са:...
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aikaisemmin ACE-estäjähoidosta riippumatonta angioedeemaa, voi olla suurentunut angioedeeman riski.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ангиоедем, несвързан с приложение на ACE инхибитори, може да са изложени на по-голям риск.
Finnish: Impotenssi, gynekomastia
Bulgarian: Сексуална дисфункция, гинекомастия
Finnish: MITEN VASCACE PLUS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво съдържа Vascace Plus
Finnish: Tämän merkkejä ovat tulehdusten lisääntyminen esimerkiksi suussa, ikenissä, nielussa ja keuhkoissa.
Bulgarian: Признаците включват повишена честота на инфекции, например на устата, венците, гърлото и белите дробове; - нисък брой на тромбоцитите в кръвта.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се поглъщат винаги с малко количество вода.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä harvoin raportoidut aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja iskeeminen aivohalvaus voivat johtua hypotensiosta, jos potilaalla on aivoverisuonisairaus.
Bulgarian: Събития като мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп и исхемичен инсулт, съобщавани рядко във връзка с ACE инхибитори, може да бъдат свързани с хипотония при пациентите с налично мозъчно-съдово заболяване.
Finnish: Suun kuivuminen, aftainen suutulehdus, ruokahalun väheneminen, ripuli, oksentelu, glossiitti, haimatulehdus
Bulgarian: Ксеростомия, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане, глосит, панкреатит.
Finnish: Nondepolarisoivat lihasrelaksantit
Bulgarian: Недеполяризиращи миорелаксанти
Finnish: Kuten muidenkin ACE:n estäjien, myös silatsapriilin subkroonisissa ja kroonisissa toksisuustutkimuksissa ensisijainena kohteena oli munuainen.
Bulgarian: Както при другите ACE инхибитори, бъбреците са основните таргетни органи на системна токсичност при субакутната и хронична токсичност при самостоятелно приложение на цилазаприл.
Finnish: Silatsapriilin antamista voidaan jatkaa, kun potilaan nestetilavuus on korjattu, mutta annoksen tulee olla pienempi.
Bulgarian: Лечението с цилазаприл може да се продължи след възстановяване на плазмения обем, но трябва да се приложи в по-ниска доза или да се преустанови, ако хипотонията персистира.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Vascace Plus on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Vascace Plus -valmistetta Miten Vascace Plus -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Vascace Plus -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Bulgarian: Преди да приемете Vascace Plus Как да приемате Vascace Plus Възможни нежелани реакции
Finnish: Vascace Plus -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Vascace Plus -valmiste voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Vascace Plus може да се приема със или без храна.
Finnish: Hyperkalemiaa voi kuitenkin esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja/tai potilailla, jotka käyttävät kaliumlisiä (suolankorvikkeet mukaan lukien).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция, обаче, и/или при болни, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта), може да възникне хиперкалиемия.
Finnish: Yleisin lääkeaineesta johtuva haittatapahtuma tiatsideja monoerapiana käyttävillä potilailla on huimaus.
Bulgarian: Най-честото нежелано събитие, което може да се свърже с лекарството, наблюдавано при пациенти, получаващи монотерапия с тиазид, е замайване.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 65 %:sti plasman proteiineihin; suhteellinen jakautumistilavuus on 0,51,1 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 65 % с плазмените протеини.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkasti Vascace Plus -valmisteen oraalisen annostelun jälkeen ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.Virtsasta tehtyjen analyysien perusteella suun kautta annostellun silatsapriilin sisältämän silatsaprilaatin hyötyosuus on noin 60 %.
Bulgarian: Цилазаприл се резорбира ефикасно след перорално приложение на Vascace Plus и чрез естерно разцепване бързо се превръща в активната форма, цилазаприлат.
Finnish: Jos kehittyy hypotensio, potilas tulee asettaa sokkiasentoon.
Bulgarian: При поява на хипотония пацентът трябва да се постави в положение като при шок.
Finnish: Sen vuoksi kyseistä kohtaa ei muutettu.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
Finnish: • Vasta-aiheet olivat joskus pikemminkin suhteellisia kuin absoluuttisia.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
Finnish: Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
Finnish: Erityisiä hoito-ohjeita ei annettu, koska hoitoprotokollat saattavat vaihdella maittain.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
Finnish: Lisäksi ACE-estäjän lisääminen saattaa heikentää tätä vaikutusta vielä lisää.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 214 potilasta, jotka olivat iältään 64-81vuotiaita.
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
Finnish: • Tiettyjä potilasryhmiä koskevien turvallisuustietojen puute oli ainoa peruste luetella tiettyjä vastaaiheita.
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
Finnish: Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli myös julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) sekä Sanchez (1989).
Bulgarian: ПРУ също така представя публикуваните проучвания, които оценяват комбинацията от цилазаприл и хидрохлоротиазид: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) и Sanchez (1989).
Finnish: Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
Finnish: Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Bulgarian: Информация относно фармакокинетиката на хидрохлоротиазид при определени популации е добавена към точка 5.2.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Finnish: Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Finnish: • Aronson, J. K. (toim.): Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Bulgarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suhteellisia vasta-aiheita käsiteltiin kohdassa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kohdan 4.3 sijasta.
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa "Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)" olevan tekstin muotoon "Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)".
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Finnish: Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.
Bulgarian: В допълнение, имената и редът по системо-органните класове () са приведени в съответствие за цилазаприл и хидрохлоротиазид, според базата данни MedDRA.
Finnish: Näistä potilaista yli 600 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vähintään kuuden kuukauden ajan, ja noin 200:aa potilasta hoidettiin tällä yhdistelmällä vähintään vuoden verran.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Finnish: Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Дадените препоръки относно дозировката при пациенти с цироза/увредена чернодробна функция варират значително сред държавите-членки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
Bulgarian: В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
Finnish: Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
Bulgarian: ПРУ използва публикуваните мета-анализи на моно- и комбинираната терапия като основа за тази точка.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Finnish: ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Finnish: Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
Finnish: Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
Bulgarian: Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
Bulgarian: Електролитните нарушения, включващи хипокалиемия, хипонатриемия и дехидратация, са основно свързани с тиазидите, докато АСЕ инхибиторите могат да причинят хиперкалиемия.
Finnish: Lapset Lääkevalmistekomitea päätti, että Vascace Plusia ei suositella käytettäväksi lasten hoidossa.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa oli yksityiskohtainen kuvaus anafylaktisen reaktion oireista.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
Bulgarian: Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
Finnish: Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Bulgarian: Диуретик като хидрохлоротиазид повишава ефикасността на АСЕ инхибитора, като стимулира ренин-ангиотензиновата система и изтегля хипертоничното състояние към по-зависимо от ренина такова.