FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az infúzió alatt és annak befejezése után még legalább egy órán át a betegeket megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Hungarian: Az infúziós reakciókkal kapcsolatos további információk a 4.4 pontban találhatók.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Swedish: Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.
Hungarian: Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
Swedish: Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus inleds.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Swedish: Hur fungerar Ocrevus?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?
Swedish: I Fas III-studierna uppvisade upp till 5% av patienterna en återhämtning av B-cellsnivåerna (> den undre normala gränsen (LLN) eller baseline) mellan varje dos av Ocrevus, vid minst ett tillfälle.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban az Ocrevus egyes dózisai között a betegek legfeljebb 5%-ánál mutatkozott a B-sejtszám repléciója (a normálérték alsó határánál (LLN) vagy a kiindulási értéknél magasabb) legalább egy időpontban.
Swedish: Behandling med Ocrevus bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Hungarian: Az Ocrevus-kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Hungarian: Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Swedish: Tabell 4 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studierna WA21092 och WA21093 (RMS)
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 2,5 timmar.
Hungarian: • Minden infúziót körülbelül 2,5 óra alatt kell beadni
Swedish: Cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade en grad 3 lymfopeni (mellan 200 till 500 celler/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus-csoportba tartozó betegek körülbelül 1%-ánál jelentkezett 3-as fokozatú lymphopenia (200-500 sejt/mm 3).
Swedish: Procentuell förändring av volymen av hyperintensiva T2 lesioner från baseline till vecka 120
Hungarian: A T2 hiperintenzív léziók térfogatának százalékos változása a kiindulás és a 120. hét között
Swedish: Patienter med svår immunsuppression ska inte behandlas förrän tillståndet inte längre kvarstår (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeket nem szabad kezelni mindaddig, amíg ez az állapot nem rendeződik (lásd 4.3 pont).
Swedish: Andel patienter med minst 12 veckors bekräftad funktionsförbättring 4
Hungarian: A legalább 12 hetes, igazolt funkcionális javulást mutató betegek aránya
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg/10 ml
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Swedish: Patienter med milt nedsatt leverfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av farmakokinetiken observerades hos dessa patienter.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg változást a farmakokinetikában.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ocrelizumab ledde en boostervaccination (13-PCV) 4 veckor efter 23-PPV inte till markant förbättrad respons till de 12 serotyper som även förekommer i 23-PPV.
Hungarian: Az okrelizumabbal kezelt betegeknél 4 héttel a 23-PPV adását követően alkalmazott emlékeztető oltás (13-PCV: 13-valens pneumococcus vakcina) nem fokozta jelentősen a 23-PPV vakcinával közös 12 szerotípussal szembeni választ.
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 3,5 timmar.
Hungarian: • Minden infúziót körülbelül 3,5 óra alatt kell beadni
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas (se "Överkänslighetsreaktioner" nedan).
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani (lásd alább a „Túlérzékenységi reakciók" c. részt).
Swedish: • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
Hungarian: • Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
Swedish: Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se Infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.4 för ytterligare åtgärder för att minska IRR):
Hungarian: Minden Ocrevus infúzió előtt a következő két premedikációt kell alkalmazni az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az infúziós reakciók csökkentése érdekében szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban, az Infúziós reakciók című résznél).
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline presenteras i tabell 5.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit az 5. táblázat mutatja be.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga i båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
Hungarian: • Az Ocrevus infúzióval kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció bármely tünetének észlelése érdekében.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Swedish: • Patienter med svår immunsuppression (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (lásd 4.4 pont)
Swedish: Inga IRR med dödlig utgång har förekommit i kontrollerade studier.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokban nem fordult elő halálos kimenetelű infúziós reakció.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier diagram* av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (Poolad WA21092 och WA21093 ITT Population)*
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av Ocrevus farmakokinetik observerades hos dessa patienter.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és ezeknél a betegeknél nem figyelték meg az Ocrevus farmakokinetikájának változását.
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus.
Hungarian: Ezért mérlegelni kell a vérnyomáscsökkentő kezelések leállítását 12 órával az egyes Ocrevus infúziók előtt és az infúziók alatt.
Swedish: Minskningen i antal neutrofiler var i majoriteten av fallen övergående (observerades endast en gång för en given patient som behandlats med Ocrevus) och av svårighetsgrad 1 (<1500 celler/mm3) och 2 (mellan 1000 till 1500 celler/mm3).
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
Swedish: Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och takykardi (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók a következők lehetnek: viszketés, kiütés, urticaria, erythema, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, garat- vagy gégeödéma, kipirulás, hypotonia, láz, fáradtság, fejfájás, szédülés, hányinger és tachycardia (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tabell 6 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Swedish: • du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS.
Hungarian: • valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy tervez szedni, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Swedish: Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen.
Hungarian: Ha a beteg enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciót (pl. fejfájás) észlel, akkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet az esemény jelentkezésekor alkalmaztak.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier diagram av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (WA25046 ITT Population)*
Hungarian: 2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
Swedish: Av 1311 patienter som behandlades med Ocrevus visade 12 patienter (~1%) positivt svar på behandlingsrelaterade ADAs.
Hungarian: Az 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg közül 12-nél (~1%) volt pozitív a kezelés során termelődött ADA-t kimutató teszt eredménye, ezek közül 2 beteg esetében volt pozitív az eredmény a neutralizáló antitestekre.
Swedish: Doserna som administrerades till honorna i denna studie resulterade i maximala genomsnittliga serumkoncentrationer (Cmax) som var 4,5 till 21 gånger högre än de som förväntas vid klinisk användning.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.
Swedish: Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001 Förpackning med 1 injektionsflaska EU/1/17/1231/002 Förpackning med 2 injektionsflaskor
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
Swedish: Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.
Hungarian: Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation.
Hungarian: Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 6,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 6,7% av patienterna som fick placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Swedish: Den hittills högsta testade dosen i MS-patienter är 2000 mg givet som två 1000 mg intravenösa infusioner med 2 veckors intervall (fas II dostitreringsstudie i RRMS).
Hungarian: A mostanáig SM betegek esetében vizsgált legnagyobb dózis 2000 mg, amelyet kétszer 1000 mg dózisban alkalmaztak 2 hetes időközzel (II. fázisú dóziskereső vizsgálat RRSM esetében).
Swedish: Hosta, katarr
Hungarian: Köhögés, váladékképződés
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
Swedish: • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum.
Hungarian: • Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét különbséggel.
Swedish: Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Swedish: I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.
Hungarian: A SM-ben okrelizumabbal végzett pivotális vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok adása nem járt együtt a súlyos fertőzések megnövekedett kockázatával.
Swedish: Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t kapna.
Swedish: Primärprogressiv MS
Hungarian: Primer progresszív SM
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
Swedish: Under Fas 3 PPMS-studien fick patienterna 600 mg Ocrecvus var 6:e månad administrerad som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum genom hela behandlingsperioden.
Hungarian: A 3. fázisú PPSM vizsgálatban a betegek a kezelési időszak teljes időtartama alatt 6 havonta 600 mg Ocrevus-t kaptak, amit kétszer 300 mg infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmaztak.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus engedélyezett intravénás dózisánál magasabb adagokkal kapcsolatban korlátozottak a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till B-celler som uttrycker CD20.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Swedish: I RMS och PPMS studierna associerades IRR med följande symtom, men är inte begränsade till: klåda, utslag, urtikaria, erytem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, illamående, takykardi.
Hungarian: Az RSM és PPSM vizsgálatokban az infúziós reakciókkal összefüggő tünetek többek között a következők voltak: viszketés, kiütés, csalánkiütés, erythema, kipirulás, hypotonia, láz, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, pharyngealis vagy laryngealis oedema, hányinger, tachycardia.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Swedish: Ocrevus är en monoklonal antikropp och elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror) och dosjustering förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (azaz peptidekre és aminosavakra bomlik), és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt.
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar rapporterade för Ocrevus (vid RMS och PPMS) MedDRA-klassificering av organsystem
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion: feber eller frossa hosta som inte går över herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Swedish: Inga studier för att utvärdera farmakokinetiken för ocrelizumab hos barn och ungdomar < 18 år har utförts.
Hungarian: Az okrelizumab farmakokinetikájának gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,5%) och minskade med tiden till < 10% vid dos 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,5%) és idővel csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Swedish: IE/ml.
Hungarian: r. o.
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
Hungarian: In utero B-sejt depléciót észleltek.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline är summerade i tabell 3.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit a 3. táblázat foglalja össze.
Swedish: Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például infúziós reakciók.
Swedish: En förspecificerad icke-powerstyrkt subgruppsanalys av det primära effektmåttet tyder på att patienter som är yngre eller de med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline får en större behandlingsfördel än patienter som är äldre eller utan kontrastladdade T1 lesioner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,65 [0,40-1,06], utan kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Hungarian: Az elsődleges végpont előzetesen meghatározott, nem megerősített alcsoport analízise felveti, hogy a fiatalabb betegek vagy azok, akik kiinduláskor T1 Gd (gadolinium)-halmozó lézióval rendelkeznek, nagyobb terápiás előnyhöz jutnak, mint a Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező, vagy az idősebb betegek [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR (relatív hazárd) 0,64 (0,45; 0,92), a 45 évesnél idősebb betegek esetében: HR 0,88 (0,62; 1,26), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval rendelkező betegek esetében: HR 0,65 (0,40-1,06), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező betegek esetében: HR 0,84 (0,62-1,13)].
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel.
Swedish: • Den aktiva substansen är ocrelizumab.
Hungarian: • Hatóanyaga az okrelizumab.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Hungarian: A 2000 mg Ocrevus-szal kezelt betegnél fellépett szisztémás gyulladásos reakció szindrómával (SIRS) kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Swedish: För riktlinjer gällande dosering för patienter som upplever symtom på IRR, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek esetén az infúzió adagolására vonatkozó útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Infusion 1 300 mg i 250 ml • Starta infusionen med en hastighet på 30 ml/timme i
Hungarian: 1. infúzió 300 mg 250 ml oldatban • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni,
Swedish: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006)
Hungarian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p = 0,0006) 43% (p = 0,0139)
Swedish: • Kända aktiva maligniteter (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • Ismert, aktív daganatos megbetegedések (lásd 4.4 pont).
Swedish: (p=0,0206) Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt Kaplan-Meier vid vecka 120.
Hungarian: (p = 0,0206) A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám > 5.5, a 120. héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien observerades en högre andel patienter med oral herpes (2,7% mot 0,8%) i armen med Ocrevusbehandling.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban jelentkeznek (relapszusok).
Swedish: Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.
Hungarian: A folyamatban levő klinikai vizsgálatokban a beválasztott betegek az 55 éves kor elérését követően továbbra is 600 mg-os dózisban 6 havonta kapják az okrelizumabot.
Swedish: • Efterföljande doser
Hungarian: • További dózisok