FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de matricaire?
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de manzanilla común?
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant le traitement.
Spanish: Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant l'huile essentielle de matricaire, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire:
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común y quién puede usarlos.
French: • des informations sur la prévention des grossesses.
Spanish: • Información sobre la prevención de embarazos.
French: Date de première autorisation : 22 août 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2017
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
Spanish: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5
French: Un traitement concomitant n'est pas recommandé.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante.
French: mois après la dernière dose.
Spanish: 6 meses después de la última dosis.
French: Évitez de toucher votre nez, vos yeux ou toute autre partie de votre corps.
Spanish: Evite tocarse la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo.
French: Un effet sur la progression du handicap n'a pu être démontré dans aucun sous-groupe.
Spanish: No pudo demostrarse un efecto sobre la progresión a discapacidad en ninguno de los subgrupos.
French: • des recommandations pour la surveillance du patient pendant le traitement ;
Spanish: • Recomendaciones para la vigilancia del paciente durante el tratamiento.
French: Le contact avec la peau doit être limité au maximum.
Spanish: El contacto con la piel debe ser limitado.
French: Il pourrait être nécessaire d'irradier le sang transfusé afin d'éviter des complications.
Spanish: Puede ser necesario irradiar la sangre para evitar complicaciones.
French: Les données de sécurité issues de ces études portent sur un total de 923 patients.
Spanish: La base de datos de seguridad de estos ensayos comprende 923 pacientes.
French: - si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;
Spanish: - si tiene problemas renales moderados o graves.
French: (1) Ouvrez le rabat du côté gauche.
Spanish: (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.
French: Tuberculose, afin de sensibiliser à ce risque.
Spanish: Tuberculosis, para aumentar el conocimiento de este riesgo.
French: Lavez vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
French: La réinstauration du traitement après l'année 4 n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.
French: Une lymphopénie de grade 4 a été observée chez moins de 1 % des patients.
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Allemagne
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
French: Si ce n'est pas le cas, votre traitement sera reporté.
Spanish: Si éste no fuera el caso, se retrasará el tratamiento.
French: • 2 et 6 mois après le début du traitement au cours de chaque année de traitement.
Spanish: • dos y seis meses después del inicio del tratamiento en cada año de tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA40
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos; código ATC: L04AA40
French: Emballage avec sécurité enfant.
Spanish: Embalaje a prueba de niños.
French: Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par :
Spanish: Consulte a su médico si recibe o ha recibido tratamiento con:
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
French: Assurez-vous d'avoir lu l'intégralité de la notice, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
French: Exemple : si vous débutez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Por ejemplo: si inicia el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos tal como se indica a continuación.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: Dans ce cas, une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée.
Spanish: En estos casos, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos.
French: Avalez-les sans les mâcher.
Spanish: Tráguelos sin masticarlos.
French: Répartition de la dose
Spanish: Distribución de la dosis
French: Il est conseillé de consulter un hématologue.
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la tolérance, les critères d'évaluation de l'efficacité étant exploratoires.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue la seguridad, mientras que los criterios de valoración de la eficacia eran exploratorios.
French: Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - tuberculose
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
French: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italie
Spanish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
French: Hazard ratio (IC à 95 %) * p < 0,001 par comparaison avec le placebo
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 en comparación con placebo
French: Voir également « Grossesse et allaitement ».
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
French: Pour des précisions supplémentaires, voir les tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Spanish: Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2.
French: Les catégories de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:
French: Une fois que vous aurez terminé les 2 cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant 2 années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Merck Europe B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Europe B.V.
French: - certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués).
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille plus étroitement votre état de santé.
Spanish: Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.
French: Prenez la boîte avec les instructions d'ouverture tournées face à vous.
Spanish: Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.
French: Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomarlos con las comidas o entre las mismas.
French: 1 comprimé 4 comprimés 5 comprimés 6 comprimés 7 comprimés 8 comprimés
Spanish: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
French: Toutefois, cela ne conduit pas à une accumulation du médicament après une administration quotidienne unique car cette demi-vie ne représente qu'une petite portion de l'ASC.
Spanish: Sin embargo, esto no genera una acumulación del fármaco tras la administración en dosis única diaria, ya que esta semivida solo representa una pequeña porción del AUC.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también "Embarazo y lactancia").
French: Le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine est considéré comme négligeable.
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
French: Tumeurs malignes, afin de sensibiliser à ce risque, car : a.
Spanish: Neoplasias malignas, para aumentar el conocimiento de este riesgo debido a que: a.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments par voie orale
Spanish: Uso simultáneo de otros medicamentos por vía oral
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
French: L'utilisation de corticoïdes à court terme est possible si votre médecin le préconise.
Spanish: Pueden usarse corticoesteroides a corto plazo si el médico lo aconseja.
French: - si vous avez un cancer évolutif ;
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre
Spanish: Su médico le dirá el número de comprimidos que debe tomar
French: Par conséquent, un dépistage des infections latentes, en particulier de la tuberculose et des hépatites B et C, doit être effectué avant d'instaurer le traitement lors de l'année 1 et de l'année 2.
Spanish: Por lo tanto, se deben hacer pruebas de detección de infecciones latentes, en particular de tuberculosis y hepatitis B y C, antes del inicio del tratamiento en el año 1 y el año 2.
French: Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau.
Spanish: Levante el envase blíster metiendo el dedo a través del agujero de la bandeja.
French: Prenez la prise oubliée ce même jour.
Spanish: Tome la dosis olvidada ese día.
French: Le Guide destiné aux neurologues / patients doit inclure des informations sur les questions de sécurité suivantes :
Spanish: La Guía del médico prescriptor/paciente debe incluir información sobre los siguientes problemas de seguridad:
French: Il pourra être nécessaire d'envisager l'arrêt de MAVENCLAD.
Spanish: Puede ser necesario considerar la suspensión de MAVENCLAD.
French: Les effets sur les reins ont été également observés chez les souris.
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
French: Les tumeurs de la glande de Harder ne sont pas considérées comme significatives sur le plan clinique dans la mesure où l'être humain ne possède pas de structure anatomique comparable.
Spanish: Los tumores de las glándulas de Harder no se consideran clínicamente relevantes, ya que los seres humanos carecen de estructuras anatómicas comparables.
French: Tuberculose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
French: moins de 40 kg
Spanish: menos de 40 kg
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
French: Éruption cutanée, alopécie.
Spanish: Erupción cutánea, alopecia.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral (« la pilule »).
Spanish: Hable con su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., "la píldora").
French: • Risques importants identifiés
Spanish: • Riesgos identificados importantes
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
French: Poussez le plateau pour le remettre à l'intérieur de la boîte.
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
French: Si cela est également impossible, il sera recommandé de réduire au minimum requis la dose des médicaments contenant ces composés, d'espacer les administrations et de surveiller étroitement l'état du patient.
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
French: - Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
Spanish: - Lávese muy bien las manos después de manipular los comprimidos.
French: L'effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère.
Spanish: El efecto adverso más importante es una disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y puede ser grave.
French: La biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg a été d'environ 40 %.
Spanish: La biodisponibilidad de 10 mg de cladribina por vía oral fue de aproximadamente un 40%.
French: Attention : ne retirez pas le plateau de la boîte.
Spanish: Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.
French: Tableau 3 Résultats cliniques observés dans l'étude CLARITY (96 semaines) Paramètre
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
French: On ne sait pas si cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la cladribina se excreta en la leche materna.
French: Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet.
Spanish: Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto.
French: Exemple : si vous devez prendre 8 comprimés, vous prendrez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
Spanish: Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.
French: Prenez connaissance du nombre de comprimés que contient l'emballage.
Spanish: Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje.
French: Avant le lancement de Mavenclad (cladribine) dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques (SP), y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Spanish: Antes del lanzamiento de Mavenclad (cladribina) en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe estar de acuerdo en relación con el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
French: (2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce, et maintenez-les enfoncées.
Spanish: (2) Presione hacia dentro los ganchos de los lados de la caja simultáneamente con el índice y el pulgar y mantenga los ganchos apretados.
French: Selon le nombre total de comprimés qui vous a été prescrit, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours, au cours de chaque semaine de traitement.
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
French: Cela est important car MAVENCLAD peut nuire gravement à votre enfant.
Spanish: Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.
French: Chez la souris, aucun effet sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction de la progéniture n'a été observé.
Spanish: En los ratones, no hubo efectos sobre la fertilidad ni sobre las funciones reproductivas de las crías.
French: Lymphopénie sévère (grade ≥ 3), afin de garantir le respect des exigences en matière de tests et traitements hématologiques ;
Spanish: Linfopenia grave (grado ≥ 3), para garantizar el cumplimiento de las pruebas hematológicas y de los requisitos del tratamiento.
French: Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
Spanish: Si su dosis diaria son dos comprimidos, tómelos al mismo tiempo.
French: Le Guide destiné aux patients doit inclure une présentation du traitement par Mavenclad, ses effets indésirables, les risques éventuels et des informations sur la prévention des grossesses.
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Le volume de distribution est important, ce qui indique une distribution tissulaire et une absorption intracellulaire importantes.
Spanish: El volumen de distribución es grande, lo que indica una amplia distribución tisular y captación intracelular.
French: - si vous êtes allergique à cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans MAVENCLAD (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: - si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de MAVENCLAD (incluidos en la sección 6).
French: Les études cliniques sur cladribine par voie orale dans la SEP n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans ; par conséquent, on ne sait pas si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Spanish: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
French: (3) Tirez le plateau vers l'extérieur jusqu'à ce qu'il se bloque.
Spanish: (3) Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga.
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Spanish: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
French: Les patients devaient avoir eu au moins 1 poussée au cours des 12 mois précédents.
Spanish: Era necesario que los pacientes hubieran presentado al menos un brote en los 12 meses anteriores.
French: L'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été évalué dans cette classe d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: En raison de ces niveaux d'expression, les cellules du système immunitaire inné sont moins affectées que les cellules du système immunitaire acquis.
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
French: Il est recommandé que les doses quotidiennes de cladribine, au cours de chaque semaine de traitement, soient prises à 24 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día.
French: Tératogénicité/issue défavorable d'une grossesse, afin de s'assurer que les femmes en âge de procréer / les partenaires féminines des patients masculins qui reçoivent Mavenclad : a.
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
French: Une analyse cinétique de population n'a fait apparaître aucun effet de l'âge (intervalle : 18 à 65 ans) ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ningún efecto relacionado con la edad (rango de 18 a 65 años) ni el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les inhibiteurs de la P-gp n'est attendue.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente relevantes con inhibidores de la gpP.
French: Changement de traitement
Spanish: Cambios de tratamiento
French: L'évaluation pharmacologique et toxicologique non clinique de la sécurité de cladribine chez les modèles animaux appropriés pour évaluer la sécurité de cladribine n'a pas donné lieu à des observations significatives en dehors de ce qui était attendu d'après le mécanisme d'action pharmacologique de cladribine.
Spanish: La evaluación farmacológica y toxicológica de la seguridad no clínica de la cladribina en modelos animales relevantes para la evaluación de la seguridad de la cladribina no reveló hallazgos significativos distintos de los esperados por el mecanismo farmacológico de la cladribina.
French: Infection chronique active (tuberculose ou hépatite).
Spanish: Infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis).
French: Si des signes et symptômes de ce type apparaissent, un traitement anti-infectieux doit être instauré selon les indications cliniques.
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par cladribine tant que la numération leucocytaire du patient n'est pas revenue dans les limites de la normale.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante y después del tratamiento con cladribina, mientras los recuentos de leucocitos del paciente no se encuentren dentro de los límites de la normalidad.