FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine distemper virus, - preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine adenovirus type 1, - preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine adenovirus type 2, - preventie van klinische symptomen, leucopenie en virusuitscheiding veroorzaakt door canine parvovirus, en - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus.
Maltese: Tilqim attiv għall-klieb minn età ta' 6 ġimgħat: - biex tilqa' għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine distemper virus, - biex tilqa' għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine adenovirus tip 1, - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi u tixrid virali kkawżati mill-canine adenovirus tip 2, - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi, lewkopinja u tixrid virali kkawżati mill-canine parvo virus, u - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżati mill-canine parainfluenza virus.
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal vaccin.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin.
Dutch: Echter, in veldonderzoek toonde 10% van seronegatieve honden 3-4 weken na de eerste enkelvoudige vaccinatie tegen rabiës geen seroconversie (> 0,1 IU/ml).
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx konverżjoni seroloġika (> 0.1
Dutch: FLACON (1 ML OPLOSMIDDEL)
Maltese: KUNJETT (SOLVENT 1 ML) ISEM
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml oplosmiddel afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-lastiku chlorobutyl u kappa tal-aluminju.
Dutch: Lyofilisaat (levend geattenueerd): Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Maltese: Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Dutch: De inhoud van één enkele flacon Versican Plus DHPPi dient gereconstitueerd te worden met de inhoud van één enkele flacon Versican Plus L4 (in plaats van het oplosmiddel).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Dutch: EMA/296074/2014 EMEA/V/C/003679
Maltese: EMEA/V/C/003679
Dutch: Het percentage honden met beschermende concentraties antilichamen varieerde voor parvovirus van 73 tot 100% en voor para-influenzavirus van 73 tot 97%.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%.
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus DHPPi werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden waren betrokken.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Dutch: Het veldonderzoek richtte zich op de grotere vaccincombinaties Versican Plus DHPPi/L4 en Versican Plus DHPPi/L4R (die naast andere ziekten ook bedoeld zijn om te beschermen tegen distemper, adenovirus, parvovirose en kennelhoest) om de werkzaamheid van Versican Plus DHPPi aan te tonen.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsuba biex jipproteġu kontra distempra, adenovirus, parvovirus u kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) van Versican Plus DHPPi is een kortdurende zwelling van tot 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus DHPPi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Dutch: Versican Plus DHPPi is een vaccin voor dieren dat levend, geattenueerd (verzwakt) canine distempervirus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b en canine para-influenzavirus type 2 bevat.
Maltese: Versican Plus DHPPi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tad-distempra tal-klieb, l-adenovirus tip 2 talklieb, il-parvovirus tip 2b tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Dutch: • canine adenovirus type 1, dat een acute leverinfectie veroorzaakt die leidt tot tekenen van geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen);
Maltese: • adenovirus tal-klieb tip 1, li jikkawża infezzjoni akuta tal-fwied li tista' toħloq sinjali ta' suffejra (sfurija tal-ġilda u l-għajnejn);
Dutch: Vanwege via de moederdieren overgeërfde antilichamen was de respons bij puppy's in sommige gevallen lager dan bij volwassen honden omdat deze maternale antilichamen de immuunrespons op vaccinatie kunnen blokkeren.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fil-ġriewi kienu aktar baxxi milli fil-klieb adulti f'ċertu każi minħabba antikorpi li ntirtu minn ommhom, peress li antikorpi maternali jistgħu jimblokkaw ir-reazzjoni immunitarja għattilqima.
Dutch: • canine para-influenzavirus en canine adenovirus type 2, die kennelhoest veroorzaken.
Maltese: • virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough';
Dutch: Dit zal helpen om ze te beschermen tegen distemper, leverinfectie door adenovirus, parvovirose en kennelhoest.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra distempra, infezzjoni tal-fwied minn adenovirus, parvovirus u kennel cough.
Dutch: Nadien werden laboratoriumstudies uitgevoerd om te bepalen hoe lang het vaccin bescherming biedt tegen distemper, canine adenovirus (types 1 en 2) en parvovirus.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distemper, ladenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus.
Dutch: --1 Suspensie (geïnactiveerd) Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Maltese: --1 Sospensjoni (inattivata) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Dutch: Toedieningswe g
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
Maltese: EU/2/14/171/002
Dutch: ATCvet-code: QI07AB01.
Maltese: QI07AB01.
Dutch: Vaccinatie tegen distemper, adeno, parvo en parainfluenza (DHPPi):
Maltese: Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):
Dutch: 25 x 1 dosis 50 x 1 dosis
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Dutch: Kalium diwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Dutch: FLACON (1 ML SUSPENSIE)
Maltese: VJALA (SOSPENSJONI 1 ML) ISEM
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angio oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu.
Dutch: Basisvaccinatieschema: Twee doses Versican Plus L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Maltese: Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Dutch: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus L4.
Maltese: Tal-anqas sena wara il- kors ta' tilqim primarju għall-komponenti kollha ta' Versican Plus L4.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola en L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Maltese: Tilqim attiv għal klieb minn età ta' 6 ġimgħat: - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn L. interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L.
Dutch: BIJSLUITER Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden
Maltese: Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Maltese: Sos pe nsjoni (inattivat):
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Dutch: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Dutch: Versican Plus L4 is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerde (gedode) stammen bevat van Leptospirabacteriën (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava en Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus L4 werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden betrokken waren.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Dutch: Overige informatie over Versican Plus L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
Dutch: Vaccin met canine Leptospira-stammen (geïnactiveerd)
Maltese: Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat na vaccinatie met Versican Plus L4 het percentage honden met beschermende concentraties antilichamen tegen leptospira van 59 tot 96% varieerde.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) bij gebruik van Versican Plus L4 is een kortdurende zwelling van maximaal 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Dutch: Versican Plus L4 is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Maltese: Versican Plus L4 jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Dutch: Versican Plus L4R wordt gebruikt om honden te beschermen tegen leptospirose, een bacteriële ziekte die kan worden overgebracht via besmette urine en resulteert in bloedingen, hepatitis (ontsteking van de lever) en geelzucht of nefritis (nierontsteking).
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 103.1 -105.1 TCID50*
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Dutch: Doeldiersoort (en)
Maltese: TCID50*
Dutch: ATCvet-code: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Dutch: EU/2/14/168/001 EU/2/14/168/002
Maltese: EU/2/14/168/002
Dutch: Datum van laatste verlenging: 27/03/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Dutch: Eerste dosering: Versican Plus Pi vanaf een leeftijd van 8-9 weken.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Dutch: De inhoud van een enkele flacon Versican Plus Pi dient gereconstitueerd te worden met de inhoud van een enkele flacon Versican Plus L4 (in plaats van het oplosmiddel).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Dutch: Echter, in veldonderzoek toonde 10% van seronegatieve honden 3-4 weken na de eerste enkelvoudige vaccinatie tegen rabiës geen seroconversie (> 0,1 IU/ml).
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Lijofiliżat:
Dutch: 103.1 TCID50* 105.1 TCID50*
Maltese: TCID50* 10
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml oplosmiddel afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Dutch: Tweede dosering: Versican Plus Pi gemengd met Versiguard Rabies 3-4 weken later, maar niet voor een leeftijd van 12 weken.
Maltese: It-tieni doża: Versican Plus Pi mħalta ma' Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel l-età ta' 12-il ġimgħa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Aqua ad iniectabilia.
Maltese: Aqua ad iniectabilia
Dutch: Rabiës:
Maltese: Solvent:
Dutch: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus Pi werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden waren betrokken.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Versican Plus Pi resulteerde in beschermende concentraties antilichamen tegen parainfluenzavirus van 73 tot 97%.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Dutch: Het veldonderzoek richtte zich op de grotere vaccincombinaties Versican Plus DHPPi/L4 en Versican Plus DHPPi/L4R, die naast andere ziekten ook bedoeld zijn te beschermen tegen kennelhoest, om de werkzaamheid van Versican Plus Pi aan te tonen.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) van Versican Plus Pi is een kortdurende zwelling van tot 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Canine parainfluenzavirusvaccin (levend geattenueerd)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Dutch: Versican Plus Pi is een vaccin voor dieren dat levend geattenueerd (verzwakt) canine parainfluenzavirus type 2 bevat.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Dutch: Meer informatie over Verzenios is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Verzenios is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg, 100 mg en 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Dutch: Verzenios bevat de werkzame stof abemaciclib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Dutch: Overige informatie over Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Verzenios (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, infecties, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verzenios in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Verzenios continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Hoe werkt Verzenios?
Maltese: Verzenios?
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd als de patiënt ook gebruikmaakt van bepaalde geneesmiddelen genaamd ‘CYP3A4-remmers'.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Dutch: De werkzame stof in Verzenios, abemaciclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico diarree, wat met dosisverlaging beheersbaar wordt geacht.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa dijarea, li titqies li tista' tiġi mmaniġġjata bi tnaqqis fiddoża.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met een hormonaal geneesmiddel (ofwel een aromataseremmer ofwel fulvestrant).
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te vermenigvuldigen.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Dutch: Toxiciteita, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abemaciclib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Dutch: Graad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Graad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Dutch: 28,18 (23,51 - NB)
Maltese: 28.18 (23.51, NR)
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Dutch: 22,4 (18,3 - NB)
Maltese: 22.4 (18.3, NR )
Dutch: De HR was 0,854 (95%-BI: 0,598 - 1,221), p=0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Dutch: Verhoogde aminotransferasen
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Dutch: Tabletkern croscarmellose natrium lactosemonohydraat microkristallijne cellulose colloïdaal waterhoudend silicium natriumstearylfumaraat
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
Maltese: Evita l-grejpfrut jew il-meraq tal-grejpfrut.
Dutch: De HR was 1,057 [95%-BI: 0,683 - 1,633), p=0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Dutch: PCTFE/PE/PVC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie in een kalenderblisterkaart, in verpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 of 168 filmomhulde tabletten.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Maltese: Grad 4 (>20.0