FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi amlodipina ali valsartana samega, ki jih bodisi niso opažali pri uporabi zdravila Amlodipin/valsartan Mylan ali pa so jih opažali z večjo pogostnostjo kot pri uporabi zdravila Amlodipin/valsartan Mylan:
Latvian: Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna lietotājiem, bet nav novērotas Amlodipine/Valsartan Mylan lietotājiem vai novērotas biežāk:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Amlodipin/valsartan Mylan 6.
Latvian: Kā uzglabāt Amlodipine/Valsartan Mylan 6.
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols 8000, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Amlodipin/valsartan ni raziskana pri nobeni drugi populaciji razen pri bolnikih s hipertenzijo.
Latvian: Amlodipīna/valsartāns ir pētīts tikai hipertensijas pacientu grupā.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171), makrogol 8000 smukec rumeni železov oksid (E172)
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 8000
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Latvian: Šīs žurkām izmantotās devas (200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība CYP3A4 inhibitori
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan Zdravilni učinkovini v zdravilu Amlodipin/valsartan Mylan sta amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata) in valsartan.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) odmerka amlodipina/valsartana ni treba prilagajati.
Latvian: Amlodipīna/valsartāna devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFĀ >30 ml/min/1,73 m2) nav nepieciešama.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost, tresenje, motnje okušanja, omedlevica, izguba občutka za bolečino; motnje vida, okvara vida, zvenjenje v ušesih; nizek krvni tlak; kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis); slaba prebava, bruhanje; izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, obarvanost kože; motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, pogostejše odvajanje urina; nezmožnost doseganja erekcije, nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških, bolečine, slabo počutje, bolečine v mišicah, mišični krči; zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): garastāvokļa svārstības, nemiers, depresija, bezmiegs, trīsas, izmaiņas garšas sajūtā, ģībonis, sāpju sajūtas zudums; redzes traucējumi, džinkstoņa ausīs; zems asinsspiediens; šķavas/ tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts); gremošanas traucējumi, vemšana (slikta dūša); matu izkrišana, pastiprināta svīšana, niezoša āda, ādas krāsas maiņa; urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs, pastiprināts urinēšanas biežums; nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās vīriešiem, sāpes, slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, muskuļu krampji; pieņemšanās svarā vai svara zudums.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Amlodipin/valsartan Mylan je ena tableta na dan. Zaželeno je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan parastā deva ir viena tablete dienā.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, morate o tem namudoma obvestiti zdravnika: alergijska reakcija s simptomi, kot so osip, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika, težko dihanje, nizek krvni tlak (občutek omedlevice, vrtoglavica).
Latvian: Alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (ģīboņa sajūta, neskaidra sajūta galvā).
Slovenian: Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z 10 mg amlodipina ali s 160 mg valsartana ali z jemanjem zdravila Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna atsevišķi vai kombinācijā ar Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Slovenian: Meja za NDEA v ppm v učinkovini
Latvian: NDEA Pieļaujamais daudzums (ppm) aktīvajā farmaceitisk ajā vielā
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Amlodipin/valsartan Mylan in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (GFR
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta
Slovenian: PC: SN: NN:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov): znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic); preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija); otekanje dlesni, napenjanje v trebuhu (gastritis); nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah; zvečana napetost mišic; vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem, občutljivost na svetlobo; Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti): tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastus zilumus un asiņošanu (sarkano asins šūnu bojājums); paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija); smaganu pietūkums, vēdera uzpūšanās (gastrīts); aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltēšana (dzelte), paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus; palielināts muskuļu sasprindzinājums; asinsvadu iekaisums, bieži ar izsitumiem uz ādas, paaugstināta jutība pret gaismu.
Slovenian: Hipromeloza titanov dioksid (E171), makrogol 8000 smukec rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost; palpitacije (zavedanje bitja vašega srca); vročinski oblivi, otekanje gležnjev (edem); bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea).
Latvian: Bieži(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība; sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība); pietvīkums, potīšu pietūkums (tūska); sāpes vēderā, slikta dūša.
Slovenian: V študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila za valsartan okrog 12krat in za amlodipin okrog 10-krat večja kot ob kliničnih odmerkih 160 mg valsartana in 10 mg amlodipina, ugotovili večjo incidenco razširjenih ureterjev, malformirane sternebre in nezakostenele falange sprednjih tac.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā ar žurkām palielinātu paplašinātu urīnvadu, krūšu kaula anomāliju un nepārkaulojušos priekšķepu falangu biežuma palielināšanos konstatēja, ja iedarbība aptuveni 12 (valsartāns) un 10 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Slovenian: Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo s 5 mg amlodipina ali s 160 mg valsartana.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna.
Slovenian: Obe učinkovini sta zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki sta bili v Evropski uniji (EU) od sredine 90-ih let prejšnjega stoletja na voljo kot ločeni zdravili.
Latvian: Abas vielas ir prethipertensijas zāles, kas atsevišķi pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta 90.-to gadu vidus.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan ir pieejamas tablešu veidā (5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna).
Slovenian: Odmerek je ena tableta dnevno peroralno z vodo.
Latvian: Lietot pa vienai tabletei iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Zdravilo zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Latvian: Tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas, pa kuriem kalcijs parasti iekļūst šūnās.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Exforge odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exforge gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Valsartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Latvian: Valsartāns ir „angiotenzīna II receptora antagonists", tātad, organismā tas bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba vzeti, je odvisna od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik jemal prej.
Latvian: Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietojis pirms tam.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak), ki je ni mogoče ustrezno uravnati samo z amlodipinom ali valsartanom.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan lieto pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ko nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu atsevišķi.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exforge.
Latvian: Tas nozīmē, ka Amlodipine/Valsartan Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exforge.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Amlodipine/Valsartan Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exforge ter da mu je biološko enakovredno/je z njim primerljivo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Amlodipine/Valsartan Mylan ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju sten žil.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas palīdz atslābināt asinsvadus.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Amlodipine/Valsartan Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan vsebuje dve učinkovini, amlodipin in valsartan.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amlodipin/Valsartan Mylan
Latvian: Cita informācija par Amlodipine/Valsartan Mylan
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipīns/valsartāns
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Amlodipine/Valsartan Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Exforge.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Exforge ir bioekvivalentas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Amlodipine/Valsartan
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik že jemlje amlodipin in valsartan kot ločene tablete ali kapsule, preden preide na kombinirane tablete.
Latvian: Pirms pārejas uz kombinācijas tableti, pacientam ieteicams ieņemt valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu vai kapsulu veidā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Amlodipine/Valsartan Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobreno?
Latvian: Kāpēc Amlodipine/Valsartan Mylan tika apstiprinātas?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan?
Latvian: Kāda ir Amlodipine/Valsartan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Kako zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan deluje?
Latvian: Kā Amlodipine/Valsartan Mylan darbojas?
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na 180. dan postopka.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Slovenian: Izvedena je bila tudi ena glavna študija, v katero je bilo vključenih okoli 1 200 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Latvian: Turklāt tika veikts arī viens pamatpētījums aptuveni 1200 pacientiem ar esenciālu hipertensiju.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba v krvnem tlaku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējās asinsspiediena pārmaiņas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ovrednotil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in pripravil seznam vprašanj.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā "Visi dokumenti".
Slovenian: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Latvian: 2010. gada 23. septembris EMA/584655/2010
Slovenian: Ob umiku vloge družba na zadnji sklop vprašanj še ni odgovorila.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Rasival sta antihipertenzivni zdravili, ki se v Evropski uniji (EU) že uporabljata.
Latvian: Abas Rasival aktīvās vielas ir antihipertensīvi līdzekļi, kas jau tiek lietoti Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, s katerimi je želela dokazati, da tablete, ki vsebujejo obe zdravilni učinkovini, telo absorbira na enak način kot dve posamezni tableti.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuru mērķis bija pierādīt, ka tablete, kas satur divas aktīvās vielas, organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Latvian: Rasival (aliskirēna/valsartāna) reģistrācijas pieteikuma atsaukšana EMA/584655/2010
Slovenian: CHMP je želel, da se izvedejo še nadaljnje študije o delovanju zdravila Rasival v telesu, zlasti po zaužiti hrani.
Latvian: CHMP vēlējās, lai tiktu veikti turpmāki pētījumi par Rasival iedarbību organismā, jo īpaši pēc ēdienreizes.
Slovenian: Aliskiren znižuje proizvajanje angiotenzina II (hormon, ki zožuje krvne žile), medtem ko valsartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže.
Latvian: Aliskirēns mazina angiotenzīna II (hormona, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos, bet valsartāns bloķē receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II.
Slovenian: CHMP prav tako ni bil prepričan, da je družba ustrezno dokazala, da se zdravljenje s kombinacijo aliskirena in valsartana v klinični praksi pogosto uporablja.
Latvian: Turklāt CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir pierādījis, ka aliskirēna un valsartāna kombināciju plaši lieto klīniskā praksē.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali v programih sočutne uporabe, saj z zdravilom Rasival trenutno ne potekajo nobena preskušanja.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav gaidāmas sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās, jo pašlaik klīniskie pētījumi ar Rasival nenotiek.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Latvian: Kādu informāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovenian: Z zaviranjem delovanja angiotenzina II zdravilo Rasival vpliva na razširjanje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Latvian: Bloķējot angiotenzīna II darbību, Rasival paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Slovenian: Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Rasival ali zdravilo, ki vsebuje le eno izmed dveh zdravilnih učinkovin, aliskiren ali valsartan.
Latvian: Pacienti astoņas nedēļas saņēma Rasival vai zāles, kas satur tikai vienu aktīvo vielu - aliskirēnu vai valsartānu.
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan)
Latvian: Rasival (aliskirēna/valsartāna) reģistrācijas pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 15. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival, namenjenemu zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Latvian: 2010. gada 15. septembrī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Rasival reģistrācijas pieteikumu esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika vloge menil, da družba v podporo vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival ni predložila zadostnih znanstvenih podatkov.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz zinātnisku datu, lai pamatotu Rasival reģistrācijas pieteikumu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rasival za zdravljenje esencialne hipertenzije ni mogoče odobriti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rasival uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rasival?
Slovenian: Zdravilo Rasival naj bi se uporabljalo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak) pri odraslih, pri katerih se krvni tlak že ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Latvian: Rasival bija paredzēts lietot esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Slovenian: Učinki zdravila Rasival so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Rasival iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Rasival je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in valsartan.
Latvian: Rasival ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un valsartānu.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Rasival delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Rasival iedarbība?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasival?
Latvian: Kas ir Rasival?
Slovenian: • če ste starejši od 65 let,
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Slovenian: Toda tveganje prenosa še obstaja.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Slovenian: CHMP je menil, da je novi predlog sprejemljiv.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Slovenian: Razlikujejo se tudi priporočila za rabo.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.