FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient oder die Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion nach angemessener Anleitung selbst verabreichen.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
German: Der Wirkstoff in Lifmior, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität des so genannten Tumornekrosefaktors (TNF) zu blockieren.
Greek: Η δραστική ουσία του Lifmior, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
German: Das Unternehmen, das Lifmior in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens erklären können, und einen Warnhinweis für Patienten bereitstellen, damit sie mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren Arzt konsultieren sollten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lifmior θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης σύριγγας, καθώς επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους.
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Lifmior angewendet wird.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Lifmior.
German: Lifmior bewirkt eine Verringerung der Symptome mehrerer entzündlicher Erkrankungen, und seine Nebenwirkungen werden für unbedenklich erachtet.
Greek: Το Lifmior είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων διάφορων φλεγμονωδών παθήσεων και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
German: Lifmior wird unter die Haut gespritzt.
Greek: Το Lifmior χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
German: Wie wird Lifmior angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lifmior;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lifmior zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lifmior.
German: • bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis (Entzündung der Gelenke bei Kindern und
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά και εφήβους)
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren Behandlung Lifmior angewendet wird.
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Lifmior.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die die Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit Methotrexat bei Erwachsenen;
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις), μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Lifmior ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Es enthält den Wirkstoff Etanercept.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lifmior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lifmior περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Lifmior?
Greek: Πώς δρα το Lifmior;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Bildung von Hämatomen, Rötung, Juckreiz,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lifmior (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της δημιουργίας μωλώπων, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lifmior, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Im Vergleich hierzu war dies bei rund einem Viertel der Patienten der Fall, die ein Scheinmedikament erhielten.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15% περίπου.
German: In mehreren Studien bewirkte Lifmior eine stärkere Linderung der Symptome entzündlicher Erkrankungen als ein Placebo (Scheinmedikament) oder ein Vergleichsmedikament.
Greek: Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Lifmior είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή από το φάρμακο σύγκρισης στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lifmior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lifmior.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Lifmior bei allen
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση
German: Mitglieds-staat EU/EEA
Greek: Kράτος Μέλος EU/EEA
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich diese Situation weiterentwickelt.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κατάσταση αυτή είναι εξελισσόμενη.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 1972 erteilt.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε το 1972.
German: Es ist in 24 EUMitgliedstaaten zugelassen.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 24 κράτη μέλη της ΕΕ.
German: H-1123 Budapest Ungarn
Greek: H-1123 Budapest Ουγγαρία
German: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Greek: 1988 Jul, 10(3):191-7
German: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen
Greek: Postępu 17B 02-676 Warszawa Πολωνία
German: EC4A 3AE London Vereinigtes Königreich
Greek: EC4A 3AE London Ηνωμένο Βασίλειο
German: Diese Erscheinungen waren innerhalb von fünf bis acht Tagen abgeklungen, ohne die Behandlung abzubrechen.
Greek: Τα συμπτώματα εξαφανίζονται μέσα σε διάστημα 5-8 ημερών χωρίς να διακοπεί η θεραπεία.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι η πλήρης εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
German: FI 00330 Helsinki Finnland
Greek: FI 00330 Helsinki Φινλανδία
German: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
Greek: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Ιταλία
German: Die könnte zum Teil auf natürliche Resistenz zurückzuführen sein.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται εν μέρει στη φυσική αντοχή.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-RisikoVerhältnis beeinflussen könnten.
Greek: Η παρούσα αξιολόγηση επικεντρώνεται σε ζητήματα που αφορούν την εναρμόνιση και ενδέχεται να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
German: In Bezug auf B. hyodysenteriae wurden, einschließlich der bereits erwähnten Punkte, einige Probleme ausgemacht:
Greek: Σε ό, τι αφορά το B. hyodysenteriae, περιλαμβανομένων των προαναφερθέντων σημείων, προσδιορίσθηκαν τα ακόλουθα ζητήματα:
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του LincoSpectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: • die Streichung aller Empfehlungen für eine prophylaktische Anwendung;
Greek: • διαγραφής όλων των συστάσεων για προφυλακτική χρήση
German: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Niederlande
Greek: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
German: Die Dosierung erfolgt wie folgt:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
German: In der Provokationsstudie schien die Bakterieninfektion ausgemerzt worden zu sein.
Greek: Στη μελέτη πρόκλησης η βακτηριολογική λοίμωξη φάνηκε να εκριζώνεται.
German: Auf Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Schwein weiterhin positiv ist.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει θετική.
German: Die Depletion wurde nur nach der zweiten Phase verfolgt.
Greek: Η παρακολούθηση της μείωσης των καταλοίπων πραγματοποιήθηκε μόνο μετά τη δεύτερη φάση της μελέτης.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Generell sollte das Vermischen mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
German: Das medikierte Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle während der Behandlung sein.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 5 ημέρες.
German: Die empfohlenen harmonisierten Dosisregime führen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt gegenüber den Wirkstoffen.
Greek: Τα συνιστώμενα εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα δεν οδηγούν σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στις δραστικές ουσίες.
German: Die Sicherheit der Verbraucher ist durch die empfohlenen harmonisierten Wartezeiten von 0 Tagen bei Schweinen und 5 Tagen bei Hühnern weiterhin gewährleistet.
Greek: Η ασφάλεια των καταναλωτών παραμένει διασφαλισμένη με τους συνιστώμενους εναρμονισμένους χρόνους αναμονής των 0 ημερών για τους χοίρους και των 5 ημερών για τα ορνίθια.
German: Häufig besteht komplette Kreuzresistenz gegenüber Lincomycin und Clindamycin.
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της λινκομυκίνης και της κλινδαμυκίνης.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels bei der Anwendung bei Schweinen und Hühnern wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε χοίρους και ορνίθια κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
German: Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Greek: Επίσης, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
German: Des Weiteren ergibt sich, da die Dosisregime und die Anwendungsgebiete nicht erweitert wurden, im Zusammenhang mit der Bewertung der Sicherheit für den Anwender keine Änderung.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στην αξιολόγηση της ασφάλειας των χρηστών.
German: Lincomycin wird über die Milch ausgeschieden.
Greek: Η λινκομυκίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
German: Ähnliche Resultate wurden nach einmaliger oraler Gabe von 4,4 und 11,0 mg/kg KGW in Schweinen erzielt.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 4,4 και 11,0 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους.
German: Belgien verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen.
Greek: Το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα, διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
German: Die älteren Feldstudien wurden in einem Kontext systematischer Prophylaxe durchgeführt, wobei zweiphasige Dosisregime angewendet wurden.
Greek: Οι παλαιότερες μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο πλαίσιο συστηματικής προφύλαξης με τη χρήση δοσολογικών σχημάτων σε δύο φάσεις.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, περιορίζεται μέσω:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und mit der vorgeschriebenen Dosierung erneut begonnen werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται στη συνιστώμενη δόση.
German: Sie wurden jedoch als wenig relevant erachtet, da sie sich auf die systematische Prophylaxe und tierzüchterische/ökonomische Endpunkte
Greek: Η συνάφεια των εν λόγω μελετών κρίθηκε ανεπαρκής, καθώς είχαν ως επίκεντρο τη συστηματική προφύλαξη και τα ζωοτεχνικά/οικονομικά τελικά σημεία.
German: • Hinsichtlich der Resistenz der Zielbakterien gegen die betreffenden Wirkstoffe zeigt sich keine ungünstige Entwicklung im Zeitverlauf und es bestehen keine stärkeren Bedenken als bei anderen, ähnlich angewendeten Wirkstoffen.
Greek: • Η αντοχή των βακτηρίων-στόχων στις υπό εξέταση ουσίες δεν είναι ενδεικτική κάποιας δυσμενούς εξέλιξης με την πάροδο του χρόνου, ούτε εγείρει μεγαλύτερη ανησυχία από την αντοχή σε άλλες ουσίες με παρόμοια χρήση.
German: Wenn eine Komedikation erforderlich ist, sollten mindestens zwei Stunden zwischen den Einnahmen liegen.
Greek: Αν είναι υποχρεωτική η συγχορήγηση, να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ των χορηγήσεων.
German: Literaturdaten weisen darauf hin, dass die geringere Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae möglicherweise durch die lokal erreichten hohen Konzentrationen in gewissem Ausmaß überwunden werden kann.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae μπορεί σε κάποιο βαθμό να αντιμετωπιστεί με την επίτευξη υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων.
German: Tiere während der Behandlung nicht für den menschlichen Verzehr schlachten.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Insgesamt wurde unter Berücksichtigung auch der älteren Literaturdaten eine Rate der klinischen Resistenz von mindestens 10 % vorgeschlagen.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, προτάθηκε ποσοστό κλινικής αντοχής της τάξης τουλάχιστον του 10%.
German: Spectinomycin hat keinen nennenswerten klinischen Effekt auf B. hyodysenteriae.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη δεν έχει καμία σημαντική κλινική επίδραση στο B. hyodysenteriae.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die SPC-Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart, 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
Greek: • συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων σχετικά με τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου, 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ.
German: Jeden Tag sollte eine frische Lösung vorbereitet werden.
Greek: Ένα φρέσκο διάλυμα θα πρέπει να παρασκευάζεται κάθε ημέρα.
German: Am 28. September 2012 sendete Belgien eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen an den CVMP bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
German: Plasmid-vermittelte Resistenz kommt seltener vor.
Greek: Η πλασμιδιακή αντοχή είναι λιγότερο συχνή.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25°C lagern.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 ° C.
German: Serumspitzenspiegel wurden vier Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Greek: • διατήρησης αποκλειστικά και μόνο των ενδείξεων που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
German: Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Greek: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Trinkwasser bis zum Verzehr, gefolgt von nichtmedizinischen Wasser für den Rest des Tages, bei Bedarf.
Greek: Πτηνά: για χορήγηση ως η μόνη καθημερινή πηγή πόσιμου νερού μέχρι να καταναλωθεί, ακολουθούμενη από μη φαρμακούχο νερό για το υπόλοιπο της ημέρας, εάν χρειάζεται
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Linco-Spectin 100 (und zugehörige Bezeichnungen) innerhalb der EU zu erreichen.
Greek: Η παρούσα αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την επίτευξη εναρμόνισης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Linco-Spectin 100 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) εντός της ΕΕ.
German: Obwohl der Wirkmechanismus von oral eingegebenem Spectinomycin auf systemischer Ebene nicht geklärt ist, scheinen sein klinischer Nutzen und der Nutzen der Kombination in verschiedenen älteren Provokationsstudien im Labor belegt worden zu sein.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης της χορηγούμενης από το στόμα σπεκτινομυκίνης παραμένει αδιευκρίνιστος σε συστημικό επίπεδο, το κλινικό της όφελος και το όφελος του συνδυασμού φαίνεται να αποδεικνύεται σε αρκετές παλαιότερες εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης.
German: „Produktbezeichnung (auf nationaler Ebene zu vervollständigen)" ist eine Kombination der beiden Antibiotika Lincomycin und Spectinomycin mit einem sich ergänzenden Aktivitätsspektrum.
Greek: Το όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) αποτελεί συνδυασμό δύο αντιβιοτικών, της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης που έχουν συμπληρωματικό φάσμα δράσης.
German: Die Kombination mit Anästhetika kann zu neuromuskulären Blockaden führen.
Greek: Ο συνδυασμός με φάρμακα αναισθησίας είναι πιθανό να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό.
German: Pringle et al. (2012)1 haben für Lincomycin einen epidemiologischen Cutoff-Wert von > 1 µg/ml vorgeschlagen, mit dem 90 bis 100 % der Isolate als „resistent in vitro" klassifiziert
Greek: Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού >1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro».
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie unter Berücksichtigung lokaler (regional, tierbestandsspezifisch) epidemiologischer Informationen über die Empfindlichkeit der Erregerstämme erfolgen.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχικές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincomycin, Spectinomycin oder Sojabohnenmahlungen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη, τη σπεκτινομυκίνη ή τις ζωοτροφές από σόγια πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Kombination hat möglicherweise eine synergistische Wirkung auf Mycoplasma, es wurde jedoch nicht untersucht, ob dies von klinischer Bedeutung ist.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να έχει συνεργιστική επίδραση στο Mycoplasma, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν διερευνήθηκε.
German: Die wiederholte oder längere Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Desinfektionspraxis vermieden werden.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση του αγροκτήματος και τις πρακτικές απολύμανσης.
German: Verhindern Sie den Zugang anderer Tierarten zu medikiertem Wasser.
Greek: Να μην επιτρέπεται η πρόσβαση άλλων ζώων στο φαρμακούχο νερό.
German: Lincomycin kann schwere gastrointestinale Störungen bei anderen Tierarten hervorrufen.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές σε άλλα είδη ζώων.
German: Insbesondere im Fall von Atemwegserkrankungen bei Hühnern dürfte die Verfügbarkeit von LincoSpectin 100 den Einsatz von anderen Antibiotika wie z. B. Fluorchinolonen begrenzen, denen eine größere Bedeutung für die Gesundheit von Mensch und Tier zugeschrieben wird.
Greek: Σε ό,τι αφορά ιδίως τις αναπνευστικές νόσους των ορνιθίων, η διαθεσιμότητα του Linco-Spectin 100 θα μπορούσε να περιορίσει τη χρήση άλλων αντιμικροβιακών φαρμάκων, όπως οι φθοριοκινολόνες, η συνετή χρήση των οποίων κρίνεται αυξημένης σημασίας για την υγεία των ζώων και των ανθρώπων.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Greek: Κατάλογος των ονομάτων, των φαρμακευτικών μορφών, τις δυνάμεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το είδος των ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
German: Insgesamt weisen, unter Berücksichtigung auch älterer Literaturdaten, der vergleichsweise enge MHK-Bereich und die niedrigen MHK50- bzw. MHK90-Werte zusammen mit einer eingipfligen Verteilung auf einen niedrigen Resistenzgrad hin, der sich nicht weiterzuentwickeln scheint.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, το σχετικά στενό εύρος των τιμών MIC και οι χαμηλές τιμές MIC50 και MIC90, σε συνδυασμό με τη μονοκόρυφη κατανομή, υποδεικνύουν χαμηλό επίπεδο αντοχής το οποίο φαίνεται να μην εξελίσσεται.