FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zapobieganie wymiotom i ograniczenia nudności, poza tymi powodowanymi przez chorobę lokomocyjną.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af völdum ferðaveiki.
Polish: Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie - poniżej 1% podanej podskórnie dawki 1 mg/kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en minna en 1% af 1 mg/kg skammti undir húð kom fram í þvagi sem marópítant eða aðal umbrotsefni þess.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny w postaci roztworu do wstrzykiwań należy wstrzykiwać podskórnie lub dożylnie, raz na dobę, w dawce 1 mg maropitantu / kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała) nie dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Icelandic: Dýralyfið á að gefa undir húð eða í bláæð, einu sinni á dag, í skammti sem nemur 1 mg af marópítanti/kg líkamsþyngdar (1 ml /10 kg líkamsþyngdar) í allt að 5 daga í röð.
Polish: Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Maropitant
Icelandic: Prevomax 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti marópítant
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Á ekki við.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, oraz przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas úr gleri
Polish: Psy
Icelandic: Hundar:
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
Icelandic: 31. maí 2020 (PACMP þrep 2)
Polish: # (patrz punkt 4.4).
Icelandic: # (sjá kafla 4.4).
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
Icelandic: Venjulega er CMV þá í líkamanum án þess að valda skaða.
Polish: Triacetyna (E1518)
Icelandic: Triacetín (E1518)
Polish: Hypromeloza (E464)
Icelandic: Hypromellósi (E464)
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Icelandic: Þörf getur verið á viðbótar blóðprufum til að fylgjast með eftirfarandi lyfjum:
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Icelandic: 2220 Heist-op-den-Berg BELGÍA
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
Icelandic: CMV er veira sem margir eru með án þess að vita af því.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Icelandic: Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Icelandic: Eftirfylgni með CMV DNA
Polish: Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: PREVYMIS er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Icelandic: Stökkbreytingar eru á UL56 og verða í amínósýruleifum á milli 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Icelandic: Þegar meðferð er lokið líða 10-14 dagar þar til hömlunaráhrifin hverfa.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf eru þær sömu fyrir báða skammtana.
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Icelandic: Vikur eftir ígræðslu
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Næsti skammtur er tekinn á venjulegum tíma.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Icelandic: Mikilvægi þessara leiða er ekki þekkt.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Icelandic: Íhuga þarf skammtaaðlögun midazolams
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Icelandic: Miðgildi (90% spábil)*
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Icelandic: CMV genin UL56 og UL89 umtákna undireiningar CMV DNA- terminasa.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja ígræðsludaginn og ekki síðar en 28 dögum eftir ígræðslu.
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Icelandic: Áhrif á þéttni Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax (líklegur verkunarháttur)
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Icelandic: n (%) = Fjöldi (prósent) þátttakenda í hverjum undirflokki.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með PREVYMIS.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Icelandic: N = fjöldi þátttakenda í hvorum meðferðarhóp.
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
Icelandic: Þrjátíu og sjö prósent (37%) þátttakenda hafði fengið ígræðslu við upphaf.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Icelandic: Taflan er 21,2 mm löng og 10,3 mm breið.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Icelandic: Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem geta milliverkað við PREVYMIS.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Icelandic: 18 til 78 ár); 56 (15,0%) voru 65 ára eða eldri; 58% voru karlar; 82% hvítir; 10% asískir; 2% svartir eða afrískir og 7% voru af spænskum eða rómönskum uppruna.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku PREVYMIS.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun PREVYMIS.
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
Icelandic: Áætlað: ↓omeprazol
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Icelandic: Ópíóíðar Dæmi: alfentanil, fentanyl
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Icelandic: Mikil áhætta (n=102, 45) Lítil áhætta (n=223, 125)
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI fyrir mismun) var -26,1% (45,9%; -6,3%) með tölulegt einhliða p-gildi <0,0048.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Icelandic: EC50-gildi þessara stökkbreytinga eru 13- til 8.262-falt hærri en fyrir sambærilega veiru af villigerð.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) Vatn fyrir stungulyf
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Icelandic: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silicon gúmmí (SR), styren-butadien copolymer (SBC), styren-butadien-styren copolymer (SBS), polystyren (PS).
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Icelandic: Taflan er 16,5 mm löng og 8,5 mm breið.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Icelandic: Ekki er vitað hvort letermovir hafi áhrif á útsetningu fyrir piperacillini/tazobactam, amphotericini B og micafungini.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Titantvíoxíð (E171)
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Icelandic: Breytileiki úthreinsunar á milli einstaklinga er metinn vera 24,6%.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Icelandic: PREVYMIS á að taka á sama tíma dagsins, dag hvern.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en það er liðið hjá.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Icelandic: 50% þátttakenda beinmergseyðandi meðferð, 52% fengu cyclosporin og 42% tacrolimus.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Icelandic: Eftir inntöku geislavirks letermovirs endurheimtist 93,3% geislavirkninnar í hægðum.
Polish: Parametr n (%)
Icelandic: Breyta n (%)
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Icelandic: Tími til að ná jafnvægi fyrir viðkomandi lyf hefur einnig áhrif á tímann sem þarf til að ná fullum áhrifum á þéttni í plasma.
Polish: Inhibitory pompy protonowej omeprazol
Icelandic: Prótonpumpu hemlar omeprazol
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður á að gefa sjúklingnum hann eins fljótt og hægt er.
Polish: Do najczęstszych pierwotnych przyczyn przeszczepu należały: ostra białaczka szpikowa (38%), zespół mieloblastyczny (15%) i chłoniak (13%).
Icelandic: Algengasta ástæða ígræðslu var brátt mergfrumuhvítblæði (38%), mergmisþroskaheilkenni (15%) og eitilæxli (13%).
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Icelandic: Ítarlegur upplýsingar koma fram hér á eftir.
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
Icelandic: • þroti á höndum og fótum.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 48 klst. við 25°C og í 48 klst. við 2 til 8°C.
Polish: Week 0
Icelandic: Vika 0
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Letermovir má gefa með eða án matar, eins og gert var í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.2).
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Icelandic: Letermovir náði jafnvægi á 9 til 10 dögum þar sem uppsöfnunarhlutfall fyrir AUC var 1,2 og 1,0 fyrir Cmax.
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að letermovir sé OAT3 hemill, þess vegna getur letermovir verið OAT3 hemill in vivo.
Polish: Jednoczesne podawanie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Polish: Letermowir w osoczu występuje przede wszystkim w postaci niezmienionej (96,6%).
Icelandic: Stærstur hluti letermovirtengdra þátta í plasma er óbreytt upphaflega efnið (96,6%).
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Icelandic: Hins vegar er amphotericin B (liposomal) ósamrýmanlegt (sjá kafla 6.2).
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Icelandic: Þú færð PREVYMIS einu sinni á dag.
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tvöfalda næsta skammt eða taka meira en hefur verið ávísað.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest bezpieczne.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hvort öruggt sé að nota PREVYMIS með öðrum lyfjum.
Polish: Dawca haploidentyczny Tak (n = 49, 17) Nie (n = 276, 153)
Icelandic: Já (n=49, 17) Nei (n=276, 153)
Polish: Wpływ cyklosporyny
Icelandic: Áhrif cyclosporins
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Icelandic: Athugið að taflan er ekki tæmandi en gefur dæmi um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi, w których letermowir podawany był dożylnie przez okres leczenia wynoszący do 47 dni, nie stwierdzono żadnych przypadków uszkodzenia nerek wywołanego przez hydroksypropylobetadeks.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum á gjöf letermovirs í bláæð við meðferð í allt að 47 daga komu engin tilvik nýrnaskaða af völdum hydroxypropylbetadex fram.
Polish: Leki przeciwarytmiczne amiodaron
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum amiodaron
Polish: Przewidywane: ↑ amiodaron
Icelandic: Áætlað: ↑ amiodaron
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð með letermovir, lengur en í 100 daga eftir ígræðslu, getur verið gagnleg sjúklingum sem eru í mikilli hættu á síðbúinni endurvirkjun cytomegaloveiru (sjá kafla 5.1).
Polish: • amiodaron - stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca
Icelandic: • amiodaron - notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex)
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Polish: Ogółem (N = 325, 170)
Icelandic: Allir (N=325, 170)
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Icelandic: Eftirlit er einnig ráðlagt þegar breytt er um íkomuleið lyfsins.
Polish: Toksyczność ogólna
Icelandic: Almenn eiturverkun
Polish: Tworzywa na worki do infuzji Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)
Icelandic: Efni í innrennslispoka Polyvinylklóríð (PVC), ethylen vinyl acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Icelandic: Áætlað: ↓ pantoprazol
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn þarf að þynna (sjá kafla 6.6) fyrir gjöf.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Średnia wartość EC50 dla letermowiru w odniesieniu do licznych klinicznych izolatów CMV w modelu infekcji hodowli komórkowych wynosiła 2,1 nM (zakres od 0,7 nM do 6,1 nM, n=74).
Icelandic: Meðalgildi EC50 fyrir letermovir gegn safni klínískra CMV stofna í frumuræktunarlíkani sýkingar var 2,1 nM (á bilinu 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Icelandic: Mýkiefni Diethylhexyl-phthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), butyl benzyl phthalat (BBP).
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Polish: Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną:
Icelandic: Þegar letermovir er notað með cyclosporini:
Polish: Letermowir hamuje kompleks terminazy DNA CMV, który jest niezbędny do rozdzielania i łączenia DNA potomnych wirusów.
Icelandic: Letermovir hamlar CMV DNA-terminasasamstæðu sem er nauðsynleg fyrir klofnun og pökkun DNA úr nýmynduðum veirum.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu og svima hjá nokkrum sjúklingum meðan á meðferð með PREVYMIS stóð, sem getur haft áhrif á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: • dabigartan, warfaryna - stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi
Icelandic: • dabigatran, warfarin - notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa
Polish: Jeśli zawartość fiolki jest umieszczana w worku do infuzji o pojemności 250 ml, końcowy zakres stężeń letermowiru wyniesie 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).
Icelandic: Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Icelandic: Almennar upplýsingar um mun á útsetningu mismunandi meðferðaráætlana letermovirs -Áætluð plasmaútsetning fyrir letermoviri er mismunandi eftir þeirri skammtaáætlun sem er notuð (sjá töflu í kafla 5.2).
Polish: - Przykładem produktu leczniczego transportowanego przez OATP2B1 jest celiprolol.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Polish: PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli przeszczep szpiku kostnego.
Icelandic: PREVYMIS er lyf ætlað fullorðnum sem hafa nýlega gengist undir beinmergsígræðslu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki" poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku złego samopoczucia lub gorączki.
Icelandic: Ef þú tekur einnig lyf við háu kólesteróli (sjá upptalningu á lyfjum í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS" hér á eftir) verður þú að láta lækninn tafarlaust vita ef þú færð vöðvaverki eða verki sem ekki fæst skýring á, einkum ef þér líður illa eða ert með hita.
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Icelandic: Letermovir er að fullu virkt gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir CMV DNA polymerasahemlum (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða pimozidi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Krossónæmi við lyf með annan verkunarhátt er ólíklegt.
Polish: - Przykładami takich produktów leczniczych są: warfaryna, worykonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, tylidyna, tolbutamid (patrz Tabela 1).
Icelandic: -Dæmi um slík lyf eru m.a. warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (sjá töflu 1).
Polish: Tygecyklina
Icelandic: Tigecyclin
Polish: Żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172) Wosk Carnauba (E903)
Icelandic: Rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172) Karnaubavax (E903)
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo nie jest znany.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo eru ekki þekkt.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Icelandic: Vegna tímaháðrar hömlunar og samtímis virkjunar getur verið að hrein áhrif ensímhömlunar náist ekki fyrr en eftir 10-14 sólarhringa.
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS út frá aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie.
Icelandic: Fylgst var með CMV DNA vikulega fram að viku 14 eftir ígræðslu og eftir það aðra hverja viku fram að viku
Polish: Wiadomo, że hydroksypropylobetadeks może wywoływać wakuolizację komórek w nerkach szczurów, jeśli zostanie podany dożylnie w dawkach większych niż 50 mg/kg mc. na dobę.
Icelandic: Þekkt er að hydroxypropylbetadex geti valdið frymisbólumyndun í nýrum hjá rottum við gjöf í bláæð í skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/sólarhring.
Polish: ↑ lub ↓ efawirenz (zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2B6)
Icelandic: ↑ eða ↓ efavirenz (CYP2B6 hömlun eða virkjun)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność letermowiru określono u pacjentów z negatywnym wynikiem testu na obecność DNA CMV przed rozpoczęciem stosowania profilaktyki .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun letermovirs hjá sjúklingum með neikvætt CMV DNA próf áður en fyrirbyggjandi meðferð var hafin.
Polish: Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903).
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, hypromellósi (E464), titantvíoxíð (E171), triacetín (E1518), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172), karnabauvax (E903).
Polish: Dostosowanie dawki może być również konieczne w przypadku zmiany drogi podania lub zmiany leku immunosupresyjnego.
Icelandic: Skammtaaðlögun gæti einnig verið nauðsynleg þegar skipt er um íkomuleið eða ónæmisbælandi lyf.