FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto de la ficha técnica básica (FTB) referente a los pacientes con insuficiencia renal es el que se ha utilizado en esta sección del RCP en la mayoría de los países.
Portuguese: A redacção da Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet) para os doentes com insuficiência renal foi utilizada nesta secção, nos RCM da maior parte dos países.
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
Portuguese: Um diurético, como a hidroclorotiazida, melhora a eficácia do inibidor da ECA através da estimulação do sistema renina-angiotensina e ao transformar o estado hipertenso numa patologia mais dependente da renina.
Spanish: El texto propuesto originalmente en relación con la hidroclorotiazida de Vascace Plus ya coincidía con el texto del PhVWP.
Portuguese: O texto original proposto relativamente ao componente hidroclorotiazida do Vascace Plus já estava de acordo com a redacção do PhVWP.
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor para o grupo de associação manteve-se ao longo de todo o estudo de longo prazo e apresentou uma dimensão semelhante à observada após as primeiras semanas da terapêutica de associação cilazapril/hidroclorotiazida, sem o desenvolvimento de qualquer tipo de tolerância à terapêutica.
Spanish: De ellos, 68 pacientes respondieron a la monoterapia con cilazapril y 70 pacientes a la hidroclorotiazida.
Portuguese: Destes, 68 doentes responderam à monoterapia com cilazapril e 70 à hidroclorotiazida.
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Portuguese: Dado que não se prevê iniciar o tratamento com a associação fixa, o CHMP aprovou o seguinte: "Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril e da hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos que nos adultos mais jovens, apesar de os dados farmacocinéticos mostrarem uma redução da clearance de ambos os componentes nos doentes idosos (ver secção 5.2)".
Spanish: El TAC propuso instrucciones bastante concisas para el tratamiento de las sobredosis de la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, pues una información demasiado detallada podría no reflejar la situación de cada paciente concreto con sobredosis.
Portuguese: O titular da AIM propôs instruções suficientemente concisas para o tratamento de uma sobredosagem com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, dado que informações demasiado pormenorizadas poderão não reflectir a situação de um doente específico com sobredosagem.
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs modificar a redacção do seguinte modo: "O Vascace Plus deve ser utilizado com precaução em doentes com porfíria".
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
Portuguese: Na sequência da revisão e da discussão sobre o potencial teratogénico dos inibidores da ECA, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP - Pharmacovigilance Working Party) concluiu que a contra-indicação dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez não era justificada, tendo em conta as evidências limitadas relacionadas com um risco teratogénico.
Spanish: La información sobre la sobredosis de HCTZ concuerda con los RCP de otras combinaciones aprobadas de un IECA con hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
Portuguese: As informações sobre a sobredosagem com HCTZ são consistentes com outros RCM aprovados de associações de IECA com hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
Spanish: Es más, se han unificado los nombres y el orden de las categorías de sistemas orgánicos (SOC) en la información de cilazapril y de hidroclorotiazida conforme al diccionario MedDRA.
Portuguese: Além disso, os nomes e a ordem das classes de sistemas de órgãos (CSO) foram alinhados para o cilazapril e a hidroclorotiazida de acordo com a MedDRA.
Spanish: Porfiria
Portuguese: Porfíria
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.
Spanish: El TAC utilizó los metaanálisis publicados sobre el medicamento administrado en monoterapia y en combinación como base para esta sección.
Portuguese: O titular da AIM utilizou meta-análises publicadas sobre a monoterapia e a terapêutica de associação como base para esta secção.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado.
Spanish: También puede aceptarse como tratamiento complementario de cilazapril, dado que la dosis de hidroclorotiazida es baja y adecuada como dosis inicial en el tratamiento combinado de los pacientes que no responden a los IECA, y existen algunos datos sobre la eficacia y la seguridad en pacientes sin respuesta a la monoterapia con cilazapril.
Portuguese: Do mesmo modo, a terapêutica adjuvante ao cilazapril é aceitável, na medida em que a dose de hidroclorotiazida é baixa e adequada como dose inicial na terapêutica de associação de doentes sem resposta a IECA, existindo alguns dados disponíveis acerca da eficácia e segurança nos doentes sem resposta a monoterapia com cilazapril.
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
Portuguese: O titular da AIM propôs uma descrição mais sucinta dos sintomas/sinais da angioedema, relativamente ao que acontece em alguns RCM actuais, e a utilização do termo "edema orofaríngeo agudo e obstrução das vias aéreas" (como na revisão da autoria de Meyler).
Spanish: En estos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de los grupos de tratamiento posibles en los que se administraron dosis de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg y dosis de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg en monoterapia o en combinación.
Portuguese: Estes foram realizados com doentes aleatorizados para receber um dos diversos grupos de tratamento possíveis com doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg e doses de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg isoladamente ou em associação.
Spanish: Cuando se evaluó el efecto hipotensor de la combinación, los resultados de estos ensayos demostraron que la adición de hidroclorotiazida a un régimen de cilazapril aumenta la reducción de la presión arterial diastólica en sedestación (PADS).
Portuguese: Na avaliação do efeito depressor da tensão arterial da associação, os resultados destes ensaios vieram mostrar que a adição da hidroclorotiazida a um regime de cilazapril aumenta a redução da tensão arterial diastólica na posição sentada (TADS).
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Portuguese: Tendo em conta um efeito plausível sobre a capacidade de conduzir, com base na acção farmacológica do medicamento, o CHMP aprovou o seguinte: "Ao conduzir e utilizar máquinas, é necessário ter em conta a ocorrência ocasional de tonturas e fadiga durante o tratamento com o Vascace Plus (ver secções 4.4 e 4.8)".
Spanish: Aparte de alguna información adicional sobre la distribución del cilazapril y la hidroclorotiazida, el texto propuesto para esta sección del RCO armonizado era idéntico al incluido en la FTB del TAC.
Portuguese: Com a excepção de algumas informações adicionais que são fornecidas sobre a distribuição do cilazapril e da hidroclorotiazida, o texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS do titular da AIM.
Spanish: En cuanto a las advertencias y precauciones referentes al cilazapril, el TAC propuso un texto similar al empleado en el RCP recientemente armonizado de Vascace.
Portuguese: No caso das advertências e precauções relativas ao cilazapril, o titular da AIM propôs um texto semelhante ao utilizado para o medicamento Vascace, recentemente harmonizado.
Spanish: El texto propuesto concordaba con el utilizado en los RCP locales vigentes de Vascace Plus y era idéntico al propuesto para la versión revisada del RCP armonizado de Vascace en la UE.
Portuguese: O texto proposto era consistente com a redacção utilizada nos RCM locais actuais para o Vascace Plus e era o mesmo que o proposto para a versão revista do RCM harmonizado da UE para o Vascace.
Spanish: La gota figuraba entre las contraindicaciones en algunos RCP de Vascace Plus y se incluía en la Sección 4.4 de casi todos los demás y en la FTB.
Portuguese: A gota encontrava-se referida como contra-indicação em alguns RCM para o Vascace Plus, estando incluída na secção 4.4 da maior parte dos outros RCM e na Folha de Dados Nuclear.
Spanish: El número de medicamentos citados en relación con Vascace Plus es considerablemente mayor que el relativo al cilazapril solo, pues se han añadido numerosas moléculas que podrían tener interacciones con la hidroclorotiazida.
Portuguese: O número de medicamentos que interagem com o Vascace Plus é substancialmente mais elevado do que o número de medicamentos que interage com o cilazapril isoladamente, na medida em que foram adicionadas inúmeras moléculas, existindo uma suspeita de interacção potencial com a hidroclorotiazida.
Spanish: Se ha incluido la ‘cefalea' en la lista de RAM atribuibles al cilazapril, a petición del CHMP, en la categoría de ‘frecuentes'.
Portuguese: A RAM "dor de cabeça" foi incluída na lista de RAM atribuíveis ao cilazapril, conforme solicitado pelo CHMP, na categoria "frequente".
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la gota en la Sección 4.4.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à gota na secção 4.4.
Spanish: Reflejaba la información relevante sobre los datos preclínicos de seguridad del cilazapril y la hidroclorotiazida.
Portuguese: Reflectiu as informações relevantes sobre os dados de segurança nãoclínica com o cilazapril e a hidroclorotiazida.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la hipotensión y la insuficiencia renal derivadas del tratamiento combinado con cilazapril e hidroclorotiazida en pacientes con estenosis de la arteria renal.
Portuguese: O Titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à hipotensão e insuficiência renal em resultado da terapêutica de associação com cilazapril e hidroclorotiazida em doentes com estenose da artéria renal.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información nueva sobre el cilazapril que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações novas sobre o cilazapril que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
Spanish: Para justificar la posología propuesta (5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida), el TAC presentó datos de varios ensayos aleatorizados y controlados con placebo.
Portuguese: Para justificar a dosagem proposta (5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida), o titular da AIM apresentou dados obtidos em diversos ensaios aleatorizados controlados por placebo.
Spanish: La recomendación de administrar el medicamento una vez al día se basa en la observación de que, al combinar una dosis aparentemente subterapéutica de hidroclorotiazida con cilazapril, se potencia el efecto antihipertensivo.
Portuguese: A recomendação para a dosagem uma vez por dia baseia-se na observação de que uma dose aparentemente subterapêutica de hidroclorotiazida em associação com cilazapril resulta na potenciação do efeito anti-hipertensor.
Spanish: El CHMP no estuvo de acuerdo con la postura del TAC.
Portuguese: O CHMP não concordou com a posição do titular da AIM.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información sobre las propiedades farmacocinéticas del cilazapril y la hidroclorotiazida que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações sobre as propriedades farmacocinéticas do cilazapril e da hidroclorotiazida que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
Spanish: El análisis de los distintos estudios reveló que prácticamente todas las dosis de cilazapril administradas con 25 mg de hidroclorotiazida tienen efectos semejantes sobre la presión arterial medida durante el efecto mínimo del fármaco.
Portuguese: A análise dos estudos individuais veio sugerir que praticamente todas as doses de cilazapril administradas com 25 mg de hidroclorotiazida têm efeitos semelhantes sobre tensão arterial mínima.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Dado que los pacientes con cirrosis hepática tratados con dosis convencionales de IECA pueden presentar hipotensión significativa, es necesario ajustar con mucho cuidado la dosis de cada componente individual en caso de que los pacientes con cirrosis hepática necesiten tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver Sección 4.4)».
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Dado que pode ocorrer uma hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses padrão de inibidores da ECA, é necessário um ajuste cuidadoso da dose de cada componente individual, caso os doentes com cirrose hepática necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida (ver secção 4.4)".
Spanish: De acuerdo con estos datos, la combinación de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida, administrada una vez al día, constituye una opción clínica lógica para los pacientes cuya presión arterial no se normalice con cilazapril en monoterapia.
Portuguese: Com base nestes dados, a associação de cilazapril 5 mg com hidroclorotiazida 12,5 mg, administrada uma vez por dia, constitui uma escolha clínica racional para os doentes cuja tensão arterial não é normalizada com cilazapril em monoterapia.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Cuando sea necesario administrar un diurético concomitante en los pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible usar con cilazapril un diurético del asa en lugar de uno tiazídico.
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Em caso de necessidade de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa em vez de um diurético tiazídico para utilização com cilazapril.
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Spanish: Según lo solicitado, la RAM «arritmia», que ya aparecía en la tabla de RAM atribuibles al cilazapril, se ha añadido a la tabla de reacciones adversas atribuibles a la hidroclorotiazida.
Portuguese: Conforme solicitado, a RAM "arritmia", já apresentada no quadro das RAM atribuíveis ao cilazapril, foi adicionada à tabela das RAM atribuíveis à hidroclorotiazida.
Spanish: El CHMP consideró también que no puede aceptarse la adición del medicamento a hidroclorotiazida ni en los pacientes sin respuesta a la hidroclorotiazida, pues la combinación de dosis fijas sólo contiene la dosis máxima de cilazapril y es necesario aumentar poco a poco la dosis cuando se usan los componentes por separado.
Portuguese: O CHMP considerou também que a terapêutica adjuvante à hidroclorotiazida e aos doentes sem resposta à hidroclorotiazida não pode ser aprovada, dado que apenas a dose mais elevada de cilazapril se encontra disponível na associação fixa e que a dose tem de ser ajustada com os componentes individuais.
Spanish: El CHMP reconoció que la parte de esta sección dedicada al cilazapril se había hecho concordar con el RCP aprobado de Vascace.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a parte desta secção relativa ao cilazapril tinha sido alinhada com o RCM aprovado para o Vascace.
Spanish: Sin embargo, una revisión de la bibliografía indica que la hidroclorotiazida en dosis bajas (p. ej., 12,5 mg/día) se asocia solamente a elevaciones mínimas de la concentración sérica de ácido úrico que pueden no tener importancia clínica.
Portuguese: Contudo, uma revisão da literatura sugere que uma dose baixa de hidroclorotiazida (por exemplo, 12,5 mg/dia) está associada a um aumento mínimo do ácido úrico sérico e a um grau que pode não ser clinicamente relevante.
Spanish: El texto propuesto modificado relativo a la lactancia se ha armonizado con el aprobado para el RCP de Vascace, introduciéndose pequeños cambios para reflejar la combinación de cilazapril + hidroclorotiazida.
Portuguese: O texto revisto proposto relativo ao aleitamento já fora alinhado com o texto aprovado para o RCM do Vascace, com alterações menores que reflectiam a associação de cilazapril + hidroclorotiazida.
Spanish: El TAC propuso que el texto también incluyera otro comentario sobre el uso de los IECA en los pacientes con cirrosis hepática y ascitis, según la recomendación del CHMP para el RCP armonizado de Vascace en la UE.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM incluía também um comentário adicional relativo à utilização dos inibidores da ECA em doentes com cirrose hepática e ascite, conforme sugerido pelo CHMP para o RCM harmonizado para o Vascace na UE.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Portuguese: O Vascace Plus é utilizado no tratamento da hipertensão em doentes sem resposta satisfatória a cada componente administrado em monoterapia.
Spanish: Varios estudios clínicos demuestran que las dosis de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida han generado reducciones de la presión arterial mayores que las logradas con cualquiera de los componentes individuales en pacientes con hipertensión leve a moderada cuya presión arterial no había podido normalizarse con cilazapril solo.
Portuguese: Diversos ensaios clínicos vieram mostrar que doses de 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida causaram uma redução mais pronunciada da tensão arterial do que qualquer um dos componentes individuais em doentes com hipertensão ligeira a moderada cuja tensão arterial não tinha sido normalizada com cilazapril em monoterapia.
Spanish: El CHMP, basándose en estas consideraciones, aprobó el siguiente texto armonizado para la indicación: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril solo».
Portuguese: Com base nestas considerações, o CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a indicação: "O Vascace Plus está indicado no tratamento da hipertensão dos doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril isoladamente"
Spanish: Algunos RCP contenían advertencias sobre el uso de anestésicos bajo el epígrafe «Hipotensión».
Portuguese: Alguns RCM incluíam sob a designação de "hipotensão" advertências acerca da utilização de anestésicos.
Spanish: El RCP propuesto inicialmente por el TAC y la FTB contenían información adicional sobre el uso de los IECA en el primer trimestre del embarazo que suponía una contraindicación de estos medicamentos.
Portuguese: O RCM e a CDS inicialmente propostos pelo titular da AIM incluíam algumas informações adicionais relativas à utilização dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez enquanto contra-indicação dos inibidores da ECA.
Spanish: El texto propuesto para los trastornos hepáticos incorporaba toda la información facilitada en la FTB y los RCP nacionales de Vascace Plus, y concordaba con el utilizado en las revisiones de Meyler y Martindale.
Portuguese: O texto proposto para os distúrbios hepáticos incorporou todas as informações fornecidas na CDS e nos RCM locais para o Vascace Plus, sendo consistente com a redacção utilizada nas revisões de Meyler e Martindale.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência separada relativa a esta questão na secção 4.4.
Spanish: El TAC propuso como texto armonizado lo siguiente: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril o hidroclorotiazida en monoterapia y que se hayan estabilizado con los componentes individuales administrados en las mismas proporciones.»
Portuguese: O Titular da AIM propôs como texto harmonizado a seguinte redacção: "O Vascace Plus está indicado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente e que foram estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação."
Spanish: Se ha añadido una nota explicativa en la subsección (c) Descripción de determinadas reacciones adversos como sigue: «La cefalea es un acontecimiento adverso frecuente, aunque su incidencia es mayor en los pacientes que reciben placebo que en los tratados con cilazapril + hidroclorotiazida.»
Portuguese: Foi incluída uma nota explicativa na subsecção (c) Descrição das reacções adversas seleccionadas do seguinte modo: "Embora a incidência da dor de cabeça seja mais elevada nos doentes a receberem placebo do que nos doentes a receberem cilazapril + hidroclorotiazida, a dor de cabeça é uma reacção adversa notificada com frequência".
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP armonizado era idéntico al incluido en la FTB.
Portuguese: O texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC después de armonizar las categorías de frecuencia utilizadas en el RCP de Vascace Plus con las del RCP de Vascace.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM depois de as categorias de frequência utilizadas no RCM do Vascace Plus terem sido harmonizadas com as frequências constantes no RCM do Vascace.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que cotejara esta sección con el RCP armonizado de Vascace en lo que se refiere al componente IECA.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que procedesse ao alinhamento desta secção com o RCM harmonizado para o Vascace, relativamente ao componente IECA.