FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Maltese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika), http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, aċċessat fid-29/08/2013
Estonian: Numeta G13%E magneesiumisisaldus on 0,43 mmol 100 ml kohta.
Maltese: Il-kontenut tal-manjesju ta' Numeta G13%E huwa ta' 0.43mmol/100mL.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E on tööstuslikult toodetud kuumsteriliseeritud parenteraalse toitmise lahused (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid).
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E huma soluzzjonijiet li jiġu sterilizzati bis-sħana, manifatturati b'mod industrijali, għan-nutrizzjoni parenterali (glukosju, lipidi, aċidi amminiċi u elettroliti).
Estonian: Uuringutes, milles on hinnatud magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, on ajaliste vastsündinutega võrreldes leitud suurem magneesiumisisaldus, mis näitab, et vereplasma magneesiumisisaldus võib olla pöördvõrdelises seoses somaatilise küpsusastmega (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Maltese: Studji li investigaw il-livelli ta' manjesju fi trabi prematuri rrapportaw livelli ogħla ta' manjesju meta mqabbla ma' trabi tat-twelid aktar maturi li jindika li l-manjesju fil-plasma jista' jkun inversament relatat mal-maturità somatika (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel saadav magneesiumikogus on suurem, kui on soovitatud Ameerika parenteraalse ja enteraalse toitmise ühingu (ASPEN) ja ESPGHAN-i/ESPEN-i enneaegsetele vastsündinutele mõeldud juhistes (vastavalt 0,15-0,25 mmol/kg ööpäevas ja 0,130,25 mmol/kg ööpäevas).
Maltese: Dan it-teħid ta' manjesju b'Numeta G13%E jidher ogħla mirrakkomandazzjoni tas-Soċjetà Amerikan tan-Nutrizzjoni Parenterali u Enterali (ASPEN) u l-linji gwida talESPGHAN/ESPEN għal trabi tat-twelid twieldu qabel iż-żmien (0.15 għal 0.25mmol/kg/d u 0.130.25 mmol/kg/d rispettivament).
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E esmase müügiloa taotluse toetuseks esitati prospektiivse mitmekeskuselise mittevõrdleva avatud III faasi uuringu (Ped3CB/P01/06/MuB) tulemused.
Maltese: L-applikazzjoni inizjali għal Numeta G13%E u Numeta G16%E kienet appoġġjata minn studju prospettiv, multiċentriku, mhux-komparattiv, b'tikketta miftuħa tal-fażi 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Estonian: Magneesium täidab inimese organismis mitmeid olulisi funktsioone: näiteks on see kaastegur DNA ja valkude sünteesis, oksüdatiivsel fosforüülimisel, ensüümide toimes ja kõrvalkilpnäärme hormooni sekretsiooni reguleerimisel (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Maltese: Il-manjesju jservi diversi funzjonijiet importanti fil-ġisem tal-bniedem; huwa ko-fattur għas-sinteżi tad-DNA u talproteini, il-fosforilazzjoni ossidattiva, l-attività enzimatika u jirregola t-tnixxija tal-ormon tal-paratirojde (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011;
Estonian: Kooskõlas Euroopa Komisjoni muudetud määruse 1901/2006 artikli 6 lõike 1 punktiga d küsiti hindamise raames Numeta kohta ka Euroopa Ravimiameti pediaatriakomitee arvamust.
Maltese: Skont l-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kif emendat, fil-kuntest ta' din ir-reviżjoni intalbet l-opinjoni tal-PDCO dwar Numeta.
Estonian: Hüpermagneseemiaga seotud kliinilistest sümptomitest ei olnud Numeta G13%E ega Numeta G16%E kasutamisel teatatud.
Maltese: L-ebda sintomi kliniċi relattivi għal ipermagnesimja ma kienu rrapportati bl-użu ta' Numeta G13%E jew b'Numeta G16%E.
Estonian: Numeta G16%E maksimaalse annuse korral 96,2 ml/kg ööpäevas saadakse sellest magneesiumi 0,3 mmol/kg ööpäevas, mis ületab soovitatava sisalduse.
Maltese: F'doża massima ta' 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E jwassal 0.3 mmol/kg/d ta' manjesju li huwa ogħla millivelli rakkomandati.
Estonian: Teatatud juhtudel oli vere magneesiumisisaldus valdavalt vahemikus 1,025 mmol/l kuni > 1,5 mmol/l, kusjuures suuremast sisaldustest kui 1,2 mmol/l oli teatatud 9 juhul 14-st ja ühel juhul oli magneesiumisisalduseks märgitud > 1,5 mmol/l.
Maltese: Il-livelli ta' manjesju rrapportati f'dawn ir-rapporti ta' każijiet kienu jvarjaw prinċipalment minn 1.025mmol/L għal > 1.5mmol/L b'livelli akbar minn 1.2mmol/L irrapportati f'9 minn 14-il każ filwaqt li każ wieħed kien irrapportat bħala > 1.5mmol/L.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G16%E küsimust;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G16%E;
Estonian: Arvestades hüpermagneseemiaga seotud ohutusprobleeme ravimi kasutamisel haavatavas patsientide sihtrühmas (enneaegsed vastsündinud), mis tulenevad magneesiumisisaldusest Numeta G13%E praeguses ravimvormis, ning võttes arvesse teatatud juhtumeid ja olemasolevaid tõendeid kirjandusest ja juhistest, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116 ei ole Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne, kui ravimit kasutatakse enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks juhtudel, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole .
Maltese: Fid-dawl tat-tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward ta' ipermagnesimja fil-popolazzjoni vulnerabbli ta' pazjenti indikata (trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien) bħala riżultat tal-kontenut ta' manjesju filformulazzjoni attwali ta' Numeta G13%E u b'kunsiderazzjoni tal-każijiet irrapportata u l-evidenza disponibbli mid-dokumentazzjoni u l-linji gwida, il-PRAC ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tadDirettiva 2001/83/KE l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Numeta G13%E bħala nutrizzjoni parenterali għat-trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien li għalihom in-nutrizzjoni orali jew enterali ma tkunx possibbli, biżżejjed jew tkun kontraindikata ma għadux favorevoli.
Estonian: Magneesium etendab kriitilise tähtsusega osa ka normaalse närvi- ja lihasfunktsiooni säilitamisel, südame erutusjuhtivuses, neuromuskulaarses ülekandes, lihaskontraktsioonides, vasomotoorse toonuse säilitamisel ning tasakaalustatud immuunvastuses (Brandao et al., 2013).
Maltese: Il-manjesju għandu wkoll rwol importanti ħafna fiżżamma tal-funzjonijiet normali tan-nervituri u l-muskoli, l-eċċitabbiltà kardijaka, il-konduzzjoni newromuskolari, il-kontrazzjoni muskolari, it-ton vażomotorili u għal rispons immuni bbilanċjat (Brandao et al, 2013).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G13%E menetlust;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G13%E;
Estonian: Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Maltese: Soluzzjonijiet PN jitwasslu permezz ta' kateter periferali jew ċentrali ġol-vina.
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab makrotoitainete, elektrolüütide, mikrotoitainete ja vedeliku intravenoosset manustamist, et tagada nende patsientide lisatoitmine, keda ei saa suu kaudu või enteraalsel teel toita.
Maltese: Nutrizzjoni parenterali (PN) hija l-użu ta' makronutrijenti, elettroliti, mikronutrijenti u fluwidi ġol-vini biex jipprovdu appoġġ nutrizzjonali f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu b'nutrizzjoni orali jew enterali.
Estonian: Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Hüpermagneseemia
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Maltese: TAL-PRODOTT ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: (ara 4.3 Kontraindikazzjonijiet).
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud PILi algusesse]
Maltese: [Dan il-kliem għandu jiddaħħal fl-aħħar tas-sezzjoni]
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Maltese: Jekk il-livelli tal-manjeżju fis-serum ikunu għoljin (ogħla mill-valuri normali tal-medda), l-infużjoni ta' Numeta G16%E għandha titwaqqaf jew ir-rata ta' infużjoni għandha titnaqqas skont kif ikun meqjus klinikament xieraq u bla periklu.
Estonian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Estonian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Estonian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: BAXTER CZECH spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
Estonian: ul.
Maltese: Bd.
Estonian: 18. november 2013
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
Estonian: 18. oktoober 2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Maltese: Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
Estonian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
Estonian: Viited
Maltese: Referenzi:
Estonian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Estonian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Estonian: Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamine ja Numeta G16%E suhtes uute riskivähendamismeetmete kehtestamine
Maltese: Numeta G13%E se jiġi sospiż u miżuri ġodda għall minimizzazzjoni tar-riskji se jiġu introdotti għal Numeta G16%E
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Estonian: • Numetat turustav ettevõte tuvastas 14 hüpermagneseemia juhtumit, mis on seotud preparaadiga Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid) on parenteraalsed toitelahused.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E (glukosju, lipidi, aminoaċidi u elettroliti) huma soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali. Nutrizzjoni parenterali hija l-provvista ta' nutrijenti u fluwidi ġol-vina f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu mill-ħalq jew permezz ta' nutrizzjoni enterali (l-użu ta' tubu tal-ikel li jgħaddi direttament fil-musrana).
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, il-manifattur iddeċieda li b'mod volontarju jirtira lil Numeta G13%E fl-UE.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Estonian: Psühhootiline episood, ärevus
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Estonian: Amneal Pharma logo
Maltese: Logo Amneal Pharma
Estonian: Sünkoop, tromboflebiit
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Estonian: Organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Estonian: Numient 2×195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
Estonian: UPDRSII-III skoor
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Estonian: ASCEND-PD (ristuuring)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Estonian: Tumenenud uriin, uriinipidamatus
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Estonian: Aeg (h)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Levodopa seondub plasmavalguga üksnes väikeses koguses (10-30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Estonian: - Feokromotsütoom.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Estonian: Keskmine UPDRS (II ja III osa) tulemus a)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Estonian: p-väärtus CGI-C oluline paranemine (95 % CI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Kokku randomiseeriti 393 patsienti (keskmine vanus 63,2 aastat; 65 % mehed).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Estonian: Karbidopa
Maltese: Carbidopa
Estonian: Platseebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Estonian: Koostoime alkoholiga
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Estonian: Hägune nägemine, diploopia, müdriaas
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Estonian: ASCEND-PD uuringu andmeid analüüsiti standardse kombineeritud variantsusmudeli analüüsiga.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Estonian: Levodopa metaboliseerub ulatuslikult erinevateks metaboliitideks.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Estonian: Karbidopa metaboliseerib kaheks peamiseks metaboliidiks: α-metüül-3-metoksü-4hüdroksüfenüülproprioonhape ning α-metüül-3, 4-dihükroksü-fenüülproprioonhape.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Estonian: Antikolinergikumid
Maltese: Antikolinerġiċi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Estonian: Annus (mg), mediaan (vahemik)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Estonian: 400 kuni 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Estonian: Numient'i efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel on hinnatud 2 topeltpimedas aktiivse kontrollige uuringus: paralleeluuringus ADVANCE-PD (uuring IPX066-B0902; 22 nädalat) ning ristuuringus ASCEND-PD (uuring IPX066-B-09-06 osa 1; 11 nädalat).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (NMS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Estonian: Muud ravimid ja Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Estonian: Karbidopa on perifeersete aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitor.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Estonian: Tervetel täiskasvanutel alandas Numient'i suukaudne manustamine pärast kõrge rasva- ja kalorisisaldusega einet levodopa Cmax 21 %, samas kui levodopa imendumismäär (AUCinf) sarnanes (13 % tõus) tühja kõhuga manustamisel tuvastatule (vt lõik 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kaasnevad ravimpreparaadid Parkinsoni tõvega randomiseeritud patsientidel olid dopamiini agonistid (64 %) ja MAO inhibiitorid (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Estonian: Dopamiini D2 retseptori antagonistid, bensodiasepiinid ja isoniasiid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Estonian: Indigokarmiin (E132) lakk Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Estonian: Agranulotsütoos, trombotsütopeenia, leukopeenia
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Estonian: b) Kombineeritud termin, mis hõlmab kodade fibrillatsiooni, kodade laperdust, atrioventrikulaarset blokaadi, kimbu sääre blokaadi, siinussõlme nõrkuse sündroomi, bradükardiat ja tahhükardiat
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Estonian: 3 kõvakapslit 145 mg/36,25 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Estonian: - Manustamine koos mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Estonian: Psühhootiline episood, impulsi häired (vt lõik 4.4), agitatsioon
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Estonian: Metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1) Metüülakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2) Trietüültsitraat
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Estonian: 550 kuni 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Estonian: Tindi koostisosad on SB-6018 sinine tint, šellak (E904), propüleenglükool ja indigokarmiin (E132) lakk
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Estonian: Mõjud kesknärvisüsteemile ja vaimsed häired
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Estonian: Sobivad patsiendid randomiseeriti (1:1:1:1) saama kas platseebot või ühte kolmest fikseeritud levodopa/karbidopa annusest: 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg või 390 mg/97,5 mg kolm korda päevas.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõigud 4.3 ja 4.4), ataksia
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Estonian: Levodopa päevane koguannus (mg) levodopas/DDC inhibiitoris/entakapoonis
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Estonian: 750 kuni 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Estonian: 2 kõvakapslit 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Estonian: Okulogüürne kriis, latentse Horneri sündroomi aktiveerumine, blefarospasm
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
Estonian: Dopamiini D2 retseptori antagonistid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, risperidoon), bensodiasepiinid ja isoniasiid võivad vähendada levodopa ravitoimet.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Estonian: Muutus tulemusnäitaja mõõtmise hetkel Vahe (95 % CI) p-väärtus
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p