FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la conclusione del trattamento con INCIVO, i valori di acido urico sono solitamente scesi nel corso delle successive 8 settimane e sono paragonabili a quelli osservati in pazienti in trattamento con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM v typickom prípade hodnoty kyseliny močovej klesajú počas nasledujúcich 8 týždňov a sú porovnateľné s hodnotami pozorovanými u pacientov, ktorí dostávajú peginterferón alfa a ribavirín samostatne.
Italian: - per vedere quanto virus è presente nel suo sangue e determinare se lei ha il tipo di virus (genotipo 1) che può essere trattato con INCIVO.
Slovak: Lekár bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej: - aby videl, koľko vírusu je vo vašej krvi a aby stanovil, či máte ten typ vírusu (genotyp 1), ktorý možno liečiť INCIVOM.
Italian: Se co-somministrato, deve essere usato telaprevir 1.125 mg ogni 8 h (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
Italian: 168 compresse rivestite con film (4 flaconcini contenenti 42 compresse ciascuno).
Slovak: 168 filmom obalených tabliet (4 fľaše po 42 tabliet)
Italian: Nei pazienti che hanno una risposta virale inadeguata, è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4, Analisi di laboratorio).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou sa má liečba prerušiť (pozri časti 4.2 a 4.4,
Italian: I pazienti hanno assunto INCIVO al dosaggio di 750 mg ogni 8 ore, fatta eccezione per i pazienti in trattamento con un regime a base di efavirenz, che hanno assunto INCIVO alla dose di 1.125 mg ogni 8 ore.
Slovak: Pacienti dostávali INCIVO v dávke 750 mg každých 8 hodín, s výnimkou pacientov s režimom obsahujúcim efavirenz, ktorí dostávali INCIVO v dávke 1 125 mg každých 8 hodín.
Italian: Non è noto se telaprevir sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Italian: Nei pazienti con eruzione cutanea progressiva e sintomi sistemici che hanno continuato a ricevere il trattamento con INCIVO in associazione, sono stati riportati casi fatali dopo l'identificazione di una grave reazione
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
Italian: L'esposizione di telaprevir era simile indipendentemente dal fatto che la dose totale giornaliera di 2.250 mg fosse stata somministrata come 750 mg ogni 8 ore (q8h) o 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Slovak: Expozícia telapreviru bola podobná bez ohľadu na to, či bola celková denná dávka 2 250 mg podaná ako 750 mg každých 8 hodín (q8h) alebo 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Italian: I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e per i due mesi successivi alla cessazione di INCIVO (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa môže ďalej užívať, ale nemusí byť počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Italian: Prendere in considerazione il consulto di uno specialista in dermatologia.
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che telaprevir è un inibitore di OATP1B1 e OATP2B1.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir je inhibítorom OATP1B1 a OATP2B1.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: ≥ 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Italian: astemizolo, terfenadina per trattare i sintomi dell'allergia (antiistaminici)
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale ed epatica nella norma si raccomanda di interrompere il trattamento con colchicina, o di effettuare solo un trattamento limitato di colchicina a dose ridotta.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča prerušiť liečbu kolchicínom alebo zredukovať liečbu kolchicínom znížením dávok kolchicínu.
Italian: Potenti induttori di CYP3A, come carbamazepina, fenitoina e fenobarbital, sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Silné induktory CYP3A, ako napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital, sú kontraindikované (pozri
Italian: Un monitoraggio clinico e di laboratorio è raccomandato per iperbilirubinemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Italian: Informi il medico se ha avuto problemi al fegato come una insufficienza epatica.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte iné ťažkosti s pečeňou ako napríklad zlyhanie pečene.
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico ed ECG (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG (pozri časť 4.4).
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico e con ECG.
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG.
Italian: Questi principi attivi comprendono alfuzosina, amiodarone, bepridil, chinidina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafil o tadalafil (solo se usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), quetiapina e midazolam o triazolam somministrati per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Medzi tieto liečivá patrí alfuzosín, amiodarón, bepridil, chinidín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, námeľové deriváty (dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafil alebo tadalafil (len pri použití v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie), kvetiapín a perorálne podávaný midazolam alebo triazolam (pozri časť 4.5).
Italian: Per tutte le popolazioni nello studio (pazienti con precedente recidiva, partial responder e null responder), le percentuali di SVR erano maggiori per il gruppo T12/PR rispetto al gruppo Pbo/PR48 in tutti i sottogruppi suddivisi per sesso, razza, etnicità, indice di massa corporea, sottotipo del genotipo di HCV, livello basale di HCV RNA ed entità della fibrosi epatica.
Slovak: Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
Italian: versus 750 mg ogni 8 ore (q8h) erano 1,08 (1,02; 1,13) per AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) per Ctrough,ss, e 1,18 (1,12;1,24) per Cmax,ss.
Slovak: 1,08 (1,02; 1,13) pre AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pre Ctrough,ss, a 1,18 (1,12;1,24) pre Cmax,ss.
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio per compressa, che deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: All'inizio e durante l'interruzione del trattamento con INCIVO, i dosaggi di tacrolimus e ciclosporina A co-somministrati con INCIVO devono essere significativamente aggiustati (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5., Immunosoppressori).
Slovak: Na začiatku a na konci liečby INCIVOM je nutné výrazne upraviť dávky súbežne podávaného takrolimu alebo cyklosporínu A (pozri časti 4.4 a 4.5, Imunosupresíva).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
Italian: Co-somministrazione di INCIVO con principi attivi che inducono fortemente il CYP3A, ad esempio rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital e che possono quindi comportare una esposizione inferiore e una perdita di efficacia di INCIVO.
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Italian: Non esistono dati clinici su pazienti sottoposti nuovamente a trattamento, dopo fallimento della terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A dell'HCV (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých bola neúspešná terapia inhibítorom proteázy HCV NS3-4A (pozri časť 5.1).
Italian: Queste linee guida possono non essere altrettanto attendibili quando è stato utilizzato un trattamento di induzione con peginterferone alfa e ribavirina prima di iniziare la terapia con INCIVO (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tieto pokyny nemusia byť rovnaké, keď sa pred začatím liečby INCIVOM použila liečba peginterferónom alfa a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, dovute al trattamento combinato di INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí z dôvodu kombinovanej liečby INCIVOM s peginterferónom alfa a ribavirínom je nutné pred začatím terapie prestať dojčiť.
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
Slovak: Nejestvujú dostatočné klinické údaje na podporu liečby pacientov s genotypmi HCV inými než je genotyp 1.
Italian: Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: In pazienti HCV-negativi con insufficienza renale grave, non sono stati osservati cambiamenti clinici rilevanti in seguito all'esposizione a telaprevir (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov bez HCV, ktorí majú ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa nepozorovala žiadna klinicky významná zmena v expozícii telapreviru (pozri časť 5.2).
Italian: Fra i pazienti trattati con telaprevir, i fallimenti virologici durante il trattamento sono stati più frequenti in pazienti con genotipo 1a rispetto al genotipo 1b e nei pazienti null responder precedenti, rispetto ad altre popolazioni (pazienti naïve, pazienti recidivanti, pazienti partial responder; vedere paragrafo 5.1, Esperienza clinica, Efficacia in pazienti adulti precedentemente trattati).
Slovak: Medzi pacientmi liečenými telaprevirom virologické zlyhanie počas liečby sa vyskytovalo častejšie u pacientov s genotypom 1a než s genotypom 1b a častejšie u nulových respondérov než v iných skupinách populácie (bez predchádzajúcej liečby, s predchádzajúcou recidívou, s predchádzajúcou čiastočnou recidívou; pozri časť 5.1, Klinické skúsenosti, Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti).
Italian: Se ha contemporaneamente un'infezione da virus dell'epatite C e da virus dell'immunodeficienza umana e sta prendendo efavirenz, la dose raccomandata è di 3 compresse di INCIVO ogni 8 ore
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Italian: Gli effetti più marcati sono attesi con le formulazioni di fentanil orale, nasale e buccale/sublinguale.
Slovak: Najvýraznejšie účinky sa očakávajú u perorálnych, nazálnych, bukálnych/sublingválnych fentanylových liekových foriem.
Italian: Per informazioni sull'uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati che sono stati sottoposti a trapianto di fegato ed erano in un regime stabile con gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina A, vedere paragrafi 4.2, 4.5, immunosoppressori, 4.8, e 5.1.
Slovak: Pre informáciu o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilizovanom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, pozri časti 4.2, 4.5, Imunosupresíva, 4.8 a 5.1.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: I preparati di origine vegetale che contengono l'Erba di San Giovanni non devono pertanto essere associati a INCIVO.
Slovak: Z tohto dôvodu sa rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného nesmú kombinovať s INCIVOM.
Italian: Telaprevir è un forte inibitore del CYP3A4, un importante enzima metabolizzante dei farmaci.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con peginterferone alfa-2b hanno avuto più di frequente "breakthrough virologico" (rialzo della carica virale in corso di trattamento), ed avevano minore probabilità di soddisfare i criteri per ridurre la durata del trattamento
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Italian: La tabella 16 mostra le percentuali di risposta nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti precedentemente trattati, divise per sottogruppo (naïve al trattamento, pazienti precedentemente recidivanti e pazienti precedentemente non responder).
Slovak: Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
Italian: Se un paziente raggiungeva alla settimana 4 HCV RNA non rilevabile (target non identificato), la durata totale del trattamento era di 24 settimane.
Slovak: Ak pacient dosiahol nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. týždni, celkové trvanie liečby bolo 24 týždňov.
Italian: ↔ etravirina (+ TVR 750 mg ogni
Slovak: ↔ etravirín (+ TVR 750 mg q8h)
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica non devono assumere colchicina assieme ad INCIVO, a causa del rischio di tossicità della colchicina.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Italian: Le percentuali di SVR per il gruppo T12(DS)/PR erano dell'88% (124/141) per i pazienti con precedente recidiva, del 56% (27/48) per i pazienti precedenti partial responder e del 33% (25/75) per i pazienti precedenti null responder.
Slovak: Podiel SVR bol v skupine T12(DS)/PR 88 % (124/141) u pacientov s recidívou v minulosti, 56 % (27/48) u čiastočných respondérov v minulosti a 33 % (25/75) u nulových respondérov v minulosti.
Italian: La differenza nelle percentuali di SVR (intervallo di confidenza al 95%) fra i gruppi T12/PR e Pbo/PR era di 63 (51, 74) per i pazienti con precedente recidiva, 46 (27, 66) per i pazienti partial responder precedenti e del 26 (13, 39) per i pazienti null responder precedenti.
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del trattamento.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA, aby sa stanovila dĺžka liečby.
Italian: La tabella 15 mostra le percentuali di risposta dei bracci T12/PR48 e Pbo/PR48.
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
Italian: sildenafil, tadalafil, vardenafil per trattare la disfunzione erettile o un disturbo del cuore e del polmone chiamato ipertensione arteriosa polmonare (inibitori della PDE-5)
Slovak: sildenafil, tadalafil, vardenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa nazýva pľúcna artériová hypertenzia (inhibítory PDE-5)
Italian: Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associato con INCIVO è riportato sotto.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Italian: Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4 ore, prenda subito due compresse.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto ribavirina alla dose fissa di 800 mg/die.
Slovak: Všetci pacienti dostávali ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň.
Italian: Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti di disidratante per mantenere le compresse asciutte.
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Italian: INCIVO non ha avuto effetti sulla fertilità o fecondità, quando valutato nei ratti.
Slovak: INCIVO nemal žiadny vplyv na fertilitu ani fekunditu v štúdiách na potkanoch.
Italian: Non è stata determinata la dose appropriata di INCIVO per i pazienti affetti da epatite C con insufficienza epatica moderata.
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Italian: Non è noto l'effetto sulle concentrazioni di telaprevir non legato (vedere
Slovak: Účinok na koncentrácie neviazaného telapreviru nie je známy (pozri časti 4.2
Italian: Per pazienti che ricevono un trattamento totale di 48 settimane, il peginterferone alfa e la ribavirina devono essere interrotti qualora alla settimana 24 o alla settimana 36 sia rilevabile l'HCV RNA.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú liečbu trvajúcu 48 týždňov treba peginterferón alfa a ribavirín vysadiť, ak je HCV RNA detekovateľná v 24. alebo v 36. týždni.
Italian: La Tabella 6 mostra la percentuale di SVR per il genotipo IL28B e lo stadio di fibrosi epatica al
Slovak: Tabuľka 6 znázorňuje podiel SVR podľa genotypu IL28B a štádia fibrózy pečene na začiatku liečby.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'aggiustamento della dose di INCIVO nei pazienti con insufficienza renale affetti da HCV.
Slovak: Preto sa neodporúča úprava dávky INCIVA u pacientov s HCV, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek.
Italian: La maggior parte degli studi di interazione farmaco-farmaco sono stati eseguiti con una dose di telaprevir pari a 750 mg ogni 8 ore (q8h).
Slovak: Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Italian: In studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, lo 0,4% dei pazienti ha avuto una sospetta Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III malo 0,4 % pacientov podozrenie na liekový hypersenzitívny syndróm s vyrážkou, eozinofíliou a systémovým postihnutím (DRESS, z angl.
Italian: Tali raccomandazioni si basano su studi d'interazione farmacologica (indicati con *) oppure sulle interazioni previste in base al livello di interazione atteso ed al potenziale di reazioni avverse gravi o di perdita di efficacia.
Slovak: *), alebo z predpokladaných interakcií na základe významu interakcie a potenciálu pre vznik závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V štúdiách fázy III sa na zistenie detekovateľnosti hladín HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) použilo citlivé stanovenie PCR v reálnom čase s limitom kvantifikácie 25 IU/ml a limitom detekcie 10-15 IU/ml (pozri časť 5.1).
Italian: Una predominante resistenza a telaprevir al basale non preclude il successo terapeutico con telaprevir, peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Italian: Con il trattamento con INCIVO in associazione sono stati riportati eruzioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali, DRESS, SJS e TEN (vedere il paragrafo 4.4).
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené pri kombinovanej liečbe s INCIVOM, vrátane DRESS, SJS a TEN (pozri časť 4.4).
Italian: Se INCIVO viene interrotto per anemia, i pazienti possono continuare il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: Ak sa pre anémiu vysadí INCIVO, pacienti môžu pokračovať v liečbe s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con INCIVO in associazione.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Italian: Nessun aggiustamento della dose di buprenorfina è richiesto quando co-somministrato con telaprevir.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky buprenorfínu, ak sa užíva súčasne s telaprevirom.
Italian: Per i dati di laboratorio aggregati è stata utilizzata la tabella per la determinazione del Grado di Gravità degli eventi avversi in pazienti adulti e pediatrici della Division of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events, DAIDS, version 1.0, Dicembre 2004).
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Italian: Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle.
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Italian: Consultare uno specialista in dermatologia.
Slovak: Poraďte sa s odborníkom v dermatológii.
Italian: • Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Italian: In uno di questi studi, è stato valutato un regime di telaprevir di 1.875 mg ogni 8 ore e l'aumento medio massimo aggiustato con placebo nell'intervallo del QTcF era di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9).
Slovak: V jednej zo štúdií sa hodnotil režim s telaprevirom v dávke 1 875 mg každých 8 hodín a na placebo upravené maximálne priemerné zvýšenie QTcF bolo 8,0 ms (90 % CI: 5,1-10,9).
Italian: Medicinale (nome del principio attivo)
Slovak: liek (názov liečiva)
Italian: In caso di sovradosaggio si può verificare nausea, mal di testa, diarrea, diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto e vomito.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, zníženie chuti do jedla,
Italian: Efficacia negli adulti con co-infezione HCV/HIV
Slovak: Účinnosť u dospelých s koinfekciou HCV/HIV-1
Italian: - dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
Slovak: - bolestivý zápal kĺbov väčšinou na nohe (dna);
Italian: I pazienti precedentemente non responder includono i precedenti partial responder e i precedenti null responders.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu zahŕňajú čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti.