FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
English: In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Portuguese: O tratamento de consolidação deve iniciar-se 3 a 4 semanas após o final da terapêutica de indução.
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Portuguese: Monitorizar os doentes para o desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias.
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Creatinina sanguínea aumentada
English: Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Portuguese: A neuropatia periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, é um efeito comum e bem conhecido do arsénio ambiental.
English: What TRISENOX is and what it is used for
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado
English: A central venous catheter is not required.
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Portuguese: A duração do tratamento com penicilamina deve ser avaliada tendo em consideração os valores laboratoriais de arsénio na urina.
English: TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
English: Single Center Multicenter Study
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Portuguese: Se clinicamente justificado/necessário, também se recomenda uma terapêutica diurética concomitante.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Portuguese: Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.
English: Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX.
English: Haematologic complete remission (HCR)
Portuguese: Remissão hematológica completa (HCR)
English: TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Portuguese: TRISENOX com alimentos e bebidas Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber TRISENOX.
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Portuguese: Contudo, todos os casos foram tratados com sucesso com terapêutica com hidroxiureia.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Portuguese: O mecanismo de ação de TRISENOX não se encontra totalmente estabelecido.
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Portuguese: TRISENOX necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
English: If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados quanto à utilização de TRISENOX na população idosa.
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Portuguese: A dose diária pode ser novamente aumentada para 100% da dose original se o prolongamento não voltar a ocorrer.
English: - You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
Portuguese: - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de TRISENOX, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Portuguese: Advertências e precauções Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de receber TRISENOX - se tem uma perturbação da função dos rins.
English: Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Portuguese: A depuração não está dependente do peso do indivíduo ou da dose administrada no intervalo de doses estudado.
English: TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Portuguese: TRISENOX pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Portuguese: O declínio da concentração plasmática de pico de AsIII ocorre de uma maneira bifásica e é caracterizado por uma fase de distribuição rápida inicial seguida de uma fase de eliminação terminal mais lenta.
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com TRISENOX deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com TRISENOX.
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 2 “TRISENOX contém sódio”.
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
English: Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Portuguese: Deverão efetuar-se eletrocardiogramas duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a indução e a consolidação.
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Portuguese: Os doentes que tiverem uma recorrência da toxicidade têm de suspender o tratamento.
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Portuguese: Há uma tendência para os doentes tolerarem os tratamentos de consolidação e manutenção com menor toxicidade em relação ao tratamento de indução.
English: What you need to know before you are given TRISENOX
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber TRISENOX
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Portuguese: A média de Kaplan-Meier para a duração da CR no estudo de um único centro é de 14 meses e ainda não foi atingida no estudo multicêntrico.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Portuguese: O seu médico tomará as seguintes precauções: - Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de TRISENOX.
English: Infections and infestations Herpes zoster
Portuguese: Infeções e infestações Herpes Zoster
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para diminuir as contagens de leucócitos exacerbam, frequentemente, as toxicidades associadas à leucocitose e nenhuma abordagem convencional se revelou eficaz.
English: During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Portuguese: Durante a terapêutica com TRISENOX, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
English: Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Portuguese: Tratamento anterior com antraciclinas pode aumentar o risco de prolongamento QT.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Portuguese: Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a administração deste produto, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Portuguese: A forma inorgânica e liofilizada de trióxido de arsénio, quando colocada em solução, forma imediatamente o produto de hidrólise ácido arsénico (AsIII).
English: TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Demonstrou-se que o trióxido de arsénio é embriotóxico e teratogénico em estudos com animais (ver secção 5.3).
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
English: Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Portuguese: Observaram-se respostas em todos os grupos etários avaliados, com idades compreendidas entre os 6 e os 75 anos.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
Portuguese: As reações mais frequentemente reportadas foram hiperglicemia, hipocaliemia, neutropenia e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, TRISENOX é química e fisicamente estável durante 24 horas, entre 15-30 ºC e durante 72 horas a temperaturas de refrigeração (2-8 ºC).
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 4 semanas, com uma interrupção de 4 semanas, durante um total de 4 ciclos.
English: Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
Portuguese: Abertura da ampola: segure na ampola de TRISENOX com a ponta de cor a apontar para cima e à sua frente.
English: 500 mg four times a day
Portuguese: 500 mg quatro vezes por dia
English: However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
Portuguese: Contudo, o trióxido de arsénio e outros compostos inorgânicos de arsénio são reconhecidos como carcinogéneos humanos.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
Portuguese: Se a sua doença responder ao TRISENOX, ser-lheão dados 4 ciclos adicionais de tratamento.
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC 10 x 103/l) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/l.
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar TRISENOX.
English: Cytotoxic: handle with caution
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
English: Present
Portuguese: Presente
English: Newly diagnosed non high risk APL patients
Portuguese: Doentes recentemente diagnosticados com APL não de alto risco
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento, pode ser tratado todos os dias até 50 dias no máximo ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
Portuguese: TRISENOX é apenas para utilização única e quaisquer porções não utilizadas de cada ampola ou de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
English: 1000 mg four times a day
Portuguese: 1.000 mg quatro vezes por dia
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária do trióxido de arsénio, ATRA ou ambos.
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Portuguese: ATENÇÃO: NOVA CONCENTRAÇÃO (2 mg/ml)
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco para o prolongamento do QTc ou com fatores de risco para torsade de pointes devem ser monitorizados por monitorização cardíaca contínua (ECG).
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Portuguese: Não existem dados quanto ao efeito do trióxido de arsénio sobre o intervalo QTc durante a perfusão.
English: The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Portuguese: Na maioria dos doentes, não é necessário terminar permanentemente a terapêutica com TRISENOX durante o tratamento do sindroma de diferenciação APL.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Portuguese: O seu médico irá decidir exatamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com TRISENOX.
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Portuguese: Num dos casos tratou-se de um estudo clínico efetuado apenas com um investigador (n=12) e no outro, tratou-se de um estudo multicêntrico, que englobou 9 instituições (n=40).
English: 18-Month
Portuguese: 18-Meses
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (>de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Portuguese: Cada ciclo consiste em 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidos de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Portuguese: A concentração plasmática de AsIII desce da concentração plasmática de pico de uma maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de 10 a 14 horas.
English: Dose delay, modification and reinitiation
Portuguese: Atraso, modificação e reinício da dose
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram <10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 103/μl durante a consolidação.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 10 ampolas
English: Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3 ou superior)
English: Psychiatric disorders Confusional state
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Estado de confusão
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterapêuticos.
English: TRISENOX must be diluted before administration.
Portuguese: TRISENOX requer diluição antes de ser administrado.
English: Any unused product, any items that come into contact with the product and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado, qualquer material que entre em contacto com o produto e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
English: Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Portuguese: A acumulação aproximada variou entre 1,4 a 8 vezes, após administração de doses múltiplas comparativamente com administração de dose simples.
English: TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
English: The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados no estudo APL0406 em doentes recentemente diagnosticados e em ensaios clínicos e/ou através da experiência após comercialização em doentes com APL recidivante/refratária.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
Portuguese: No caso de reaparecimento de hepatotoxicidade, TRISENOX tem de ser descontinuado permanentemente.
English: Hepatotoxicity (grade 3-4)
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3-4)
English: Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Portuguese: Outros medicamentos antileucémicos Não é conhecida a influência do TRISENOX na eficácia de outros medicamentos antileucémicos.
English: Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos testes eletrolíticos e dos níveis da glicemia, assim como testes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação mais frequentes.
English: Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
Portuguese: Os compostos de arsénio induzem aberrações cromossomais e transformações morfológicas das células de mamíferos, in vitro e in vivo.
English: Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Portuguese: Os doentes em risco de deficiência de vitamina B1 devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de encefalopatia após o início do trióxido de arsénio.