FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 55% (222 από 405) των ασθενών.
Romanian: Adăugarea de Zurampic 200 mg o dată pe zi a prezentat eficacitate la 55 % din pacienți (222 din 405), comparativ cu 26 % (104 din 407) din pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu alopurinol.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Romanian: Prin blocarea URAT1, crește cantitatea de acid uric eliminat prin urină și scade cantitatea rămasă în sânge.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου και επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zurampic (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt gripă, dureri de cap, arsuri la stomac și revenirea acidului gastric în gură (boala de reflux gastroesofagian), precum și creșterea concentrației creatininei în sânge (un indicator al funcționării rinichilor), indicată de analizele de sânge.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zurampic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zurampic, consultați prospectul.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Romanian: soluţie injectabilă subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Greek: Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας .
Romanian: Doza va depinde de starea dumneavoastră.
Greek: Γενικές πληροφορίες:
Romanian: Informaţii generale:
Greek: Πριν την ένεση:
Romanian: Înainte de injectare:
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini.
Greek: - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Romanian: - Examinaţi soluţia cu atenţie.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas.
Greek: Αυτό σας βοηθά να το θυμάστε ευκολότερα.
Romanian: În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.
Greek: Η αυτοχορήγηση ήταν εφικτή για τους περισσότερους ασθενείς.
Romanian: Auto-administrarea a fost posibilă la majoritatea pacienţilor.
Greek: Τα χέρια σας και τα είδη που χρησιμοποιείτε είναι σημαντικό να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Romanian: Este important ca mâinile şi produsele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/600/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/600/001
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia la acelaşi moment al zilei.
Greek: 2. Τακτοποιήστε όλα όσα θα χρειαστείτε εκ των προτέρων.
Romanian: Pregătiţi dinainte toate lucrurile de care aveţi nevoie.
Greek: Με εξαίρεση 6 ασθενείς που αποσύρθηκαν πριν από την ημέρα 36, όλοι οι ασθενείς επέτυχαν πλήρη αυτοχορήγηση στο νοσοκομείο και κατ' οίκον.
Romanian: Cu excepţia a 6 pacienţi care s-au retras înainte de ziua 36, toţi pacienţii au realizat auto-administrarea completă, la spital şi la domiciliu.
Greek: Το Zutectra περιέχει μια μικρή ποσότητα IgA.
Romanian: Zutectra conţine o cantitate mică de IgA.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν άλλες μη κλινικές δοκιμές.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii non-clinice.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε πρόωρα τη μελέτη λόγω αδυναμίας αυτοθεραπείας κατ' οίκον.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt prematur studiul din cauza lipsei de fezabilitate a autotratamentului la domiciliu.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τη διαχείριση της δόσης.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei.
Greek: Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
Greek: Η πρώτη ύλη ή αυτό από το οποίο παράγεται το Zutectra είναι πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό μέρος του αίματος).
Romanian: Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui).
Greek: Μπράτσα: Πρέπει να χρησιμοποιείται το πίσω μέρος του μπράτσου.
Romanian: Braţe: trebuie utilizată partea superioară posterioară a braţului.
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Această situaţie este foarte rară şi poate determina reacţii alergice.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Zutectra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Zutectra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Είναι πολύ ευκολότερο για κάποιον άλλον να χρησιμοποιήσει αυτό το σημείο εάν χρειάζεστε βοήθεια.
Romanian: Este mult mai uşor să se utilizeze acest loc dacă există altcineva care să vă ajute.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελαβαν αντιιικό φάρμακο.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat medicamente antivirale.
Greek: Πληροφορίες για την πρώτη ύλη του Zutectra και την πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων:
Romanian: Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος όπου μπορείτε να απλώσετε όλα τα είδη που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:
Romanian: Alegeţi un loc curat unde puteţi expune toate produsele pe care urmează să le utilizaţi:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica cum să îl utilizaţi.
Greek: Το περιεχόμενο μίας σύριγγας προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Romanian: Conţinutul unei seringi este destinat numai pentru o singură utilizare.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια.
Romanian: Injectaţi sub piele, aşa cum v-a fost arătat de către medic sau asistentă.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν τη μελέτη όφειλαν να συμμετέχουν σε μία περίοδο εκπαίδευσης τουλάχιστον 29 ημερών και η κατ' οίκον αυτοχορήγηση μπορούσε να ξεκινήσει το νωρίτερο την ημέρα 36.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au trebuit să parcurgă o perioadă de instruire de cel puţin 29 zile, iar auto-administrarea la domiciliu putea începe cel mai devreme în ziua 36.
Greek: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Romanian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie observați timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Greek: Ποσοστό αποτυχίας 0 % βρέθηκε επίσης για την προαιρετική φάση παράτασης (εβδομάδα 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Romanian: De asemenea, s-a identificat o rată de eşec de 0% în cadrul fazei facultative de extensie (săptămâna 24) [IÎ 95 %: (0, 20,6 %)].
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ανοίγετε κάθε σύριγγα μόνο όταν είστε έτοιμοι για μια ένεση.
Romanian: Deschideţi fiecare seringă numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Romanian: Este important să schimbaţi (rotiţi) locurile de injectare.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται να σας εξηγήσουν πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra.
Romanian: Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επαναλοίμωξη.
Romanian: Nu s-a observat nicio reinfecţie.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το δέρμα να παραμείνει μαλακό, βοηθώντας το φάρμακο να απορροφηθεί ομοιόμορφα.
Romanian: În acest fel pielea va rămâne suplă iar medicamentul va fi absorbit în mod uniform.
Greek: Η εναλλαγή των σημείων σημαίνει ότι θα αρχίσετε σε ένα σημείο και θα χρησιμοποιήσετε όλα τα άλλα σημεία προτού επανέλθετε στο πρώτο σημείο που χρησιμοποιήσατε.
Romanian: Rotirea locurilor de injectare înseamnă să începeţi dintr-un anumit loc şi apoi să utilizaţi toate celelalte locuri, înainte să reveniţi la primul loc utilizat.
Greek: Επιλέξτε την περιοχή όπου θα κάνετε την ένεση και καταγράψτε την στο ημερολόγιο.
Romanian: Selectaţi zona în care veţi efectua injecţia şi notaţi-o în jurnal.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Κοιλιακή χώρα (στομάχι): Μη χρησιμοποιείτε την περιοχή εντός 2,5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Romanian: Abdomen (stomac): nu utilizaţi zona de aproximativ 2,5 cm din jurul ombilicului.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επαναλοίμωξη με HBV.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat reinfecţie cu VHB.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι HBsAg αρνητικοί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă AgHBs negativ înainte de inițierea tratamentului.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση.
Romanian: Verificaţi întotdeauna doza.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημι-ζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Romanian: Acest timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Greek: Συνεπώς ο γιατρός θα πρέπει να σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Zutectra έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiul tratamentului cu Zutectra în raport cu riscul posibil de reacţii de hipersensibilitate.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule.
Greek: Αποφύγετε χειρουργικές ουλές.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici chirurgicale.
Greek: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Romanian: SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
Greek: Θα τεθείτε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την 1η ένεση με Zutectra για να διασφαλιστεί ότι δεν παρουσιάζετε αντίδραση.
Romanian: Veţi fi supravegheat cu atenţie în timpul şi o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecţii cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentaţi nicio reacţie.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper Pearson, το ποσοστό αποτυχίας μετά από 18 εβδομάδες ήταν 0 % για τους ασθενείς της ομάδας ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Romanian: Utilizând metoda Clopper Pearson, rata de eşec după 18 săptămâni a fost de 0% la pacienţii din grupul IDT (cu intenţie de tratament) [IÎ 95 %: (0, 14,8 %)].
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Zutectra până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum să preparaţi soluţia injectabilă şi să administraţi injecţia.
Greek: Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea în profilaxia post-expunere.
Greek: 4. Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra:
Romanian: Pregătiţi seringa cu Zutectra:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα σχετικά με το θέμα αυτό.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα σας διδάξουν τη διαδικασία της χορήγησης.
Romanian: Medicul sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cu privire la modul de administrare.
Greek: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Romanian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Conţinut de IgA ≤ 6000 micrograme/ml.
Greek: Η συχνότητα ανά ένεση αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa per administrare a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Romanian: Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
Greek: Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Romanian: Este posibil să fiţi alergic la imunoglobuline (anticorpi) fără să ştiţi, chiar dacă aţi tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θεραπευτικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου της μελέτης.
Romanian: Nu s-au înregistrat eșecuri terapeutice în timpul perioadei de studiu cu durata de 6 luni.
Greek: Το Zutectra έχει χρόνο ημιζωής περίπου 3-4 εβδομάδων.
Romanian: Zutectra are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 - 4 săptămâni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Greek: Εάν επιλέξετε να κάνετε την ένεση στο μπράτσο σας εσείς οι ίδιοι, δοκιμάστε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό τοποθετώντας το μπράτσο σας επάνω στην πλάτη μιας καρέκλας ή στηρίξτε το επάνω σε έναν τοίχο.
Romanian: Dacă alegeţi să vă injectaţi singur în braţ, încercaţi să prindeţi ţesutul poziţionând partea superioară a braţului pe spătarul unui scaun sau sprijinind braţul de un perete.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi din nou cu o altă seringă.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Romanian: Apăsaţi cu grijă pistonul până la dispariţia bulelor de aer.
Greek: Το IgG και τα σύμπλοκα IgG διασπώνται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt descompuse la nivelul sistemului reticuloendotelial.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος, συνεπώς η μελέτη της τοξικότητας σε ετερόλογα είδη δεν είναι σχετική.
Romanian: Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman şi, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevanţă.
Greek: Κόπωση, κούραση
Romanian: Astenie, oboseală
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l.
Romanian: Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu personalul medical despre aceste aspecte sau despre orice aspecte neobişnuite observate.
Greek: Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό.
Romanian: Este mai dificil să vă faceţi singur injecţia în acest loc.
Greek: Το μέσο επίπεδο αντι-HBs στον ορό πριν από τη μετάβαση, ήταν 393±139 IU/l.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice ale anticorpilor anti-HBs, înainte de schimbarea tratamentului, a fost de 393±139 UI/l.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele supradozajului.
Greek: 3. Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Romanian: Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας ως προς τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ένεση θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Romanian: În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical).
Greek: Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.
Romanian: Încercaţi să staţi în faţa unei oglinzi pentru a localiza zona sau puteţi solicita persoanei care vă îngrijeşte să vă administreze injecţia.
Greek: Η υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτεί άμεση διακοπή της ένεσης.
Romanian: Suspectarea reacţiilor de tip alergic sau anafilactic necesită întreruperea imediată a injectării.
Greek: Κατανομή των υποκατηγοριών IgG: IgG1:
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG: IgG1:
Greek: Κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης, 21 ασθενείς (42,9%) ήταν θετικοί στη δοκιμασία για HDV, ενώ οι ασθενείς με θετική δοκιμασία HIV ή HCV αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη μελέτη.
Romanian: La momentul transplantului, 21 de pacienți (42,9%) au avut VHD pozitiv, iar pacienții cu HIV sau VHC pozitiv au fost excluși de la participarea la studiu.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:
Greek: Αυτή η σύσταση ισχύει επίσης για την τεκμηρίωση στο ημερολόγιο θεραπείας κατά τη διάρκεια της αυτοχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, στην κατ'οίκον θεραπεία.
Romanian: De asemenea, această recomandare este valabilă în cadrul tratamentului la domiciliu, în ceea ce priveşte documentarea în jurnalul de tratament, în decursul autoadministrării medicamentului.
Greek: δύο βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα, μία σύριγγα του Zutectra, μία βελόνα κατάλληλη για υποδόρια ένεση.
Romanian: două tampoane cu alcool medicinal, o seringă cu Zutectra, un ac adecvat pentru injecţii subcutanate.
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Zutectra, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα» προσεκτικά.
Romanian: Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte".
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
Greek: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Romanian: Biotest (UK) Ltd.
Greek: Μετά την ένεση της ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παραπλανητικά θετικά αποτελέσματα στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις.
Romanian: După injectarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor plasmatice ale diferiţilor anticorpi transferaţi în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης βήματα κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, και χτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τα δάχτυλά σας μέχρι ο αέρας να συγκεντρωθεί στο άκρο.
Romanian: - Ţineţi seringa cu acul orientat în sus şi loviţi uşor seringa cu degetele, până când bulele de aer s-au adunat la partea superioară.
Greek: Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας.
Romanian: Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή ή από έναν παρέχοντα φροντίδα στα πλαίσια της κατ'οίκον θεραπείας απαιτεί εκπαίδευση από γιατρό έμπειρο στην καθοδήγηση ασθενών για κατ'οίκον θεραπεία.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Zutectra σύμφωνα με τη συνταγογράφηση και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να αποφύγετε τον κίνδυνο επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B.
Romanian: Asiguraţi-vă că utilizaţi Zutectra aşa cum v-a fost recomandat şi aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
Greek: Ειδικά εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες τύπου IgA στο αίμα σας, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία.
Romanian: Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
Greek: Ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα θα εκπαιδευτεί στις τεχνικές ένεσης, στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiţi cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19.
Romanian: Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.