FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
Spanish: Antes de la radioquimioterapia mielosupresora: Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre 24 y 48 horas antes de la radioquimioterapia mielosupresora.
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n'a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.
Spanish: Se ha administrado por vía intravenosa una dosis única de 250 microgramos/kg a 8 voluntarios sanos sin observar reacciones adversas severas o graves.
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Spanish: Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosis de 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y tres dosis después del tratamiento mielosupresor).
French: une toxicité générale (signes cliniques et/ou changement pondéral) et des effets indésirables sur les paramètres de fertilité des mâles et femelles ont été observés à des doses ≥ 300 microgrammes/kg/jour (soit 5 fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme).
Spanish: Se observaron toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de fertilidad masculina y femenina con dosis ≥ 300 microgramos/kg/día (5 veces superiores que la dosis recomendada para humanos).
French: Une étude de phase I d'escalade de dose a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans. Au total, 27 patients pédiatriques atteints de leucémie ont été randomisés et ont reçu 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour de palifermine pendant 3 jours avant et après transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 1 con escalada de dosis en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad, en el cual se aleatorizó a un total de 27 participantes con leucemia a recibir 40, 60 u 80 microgramos/kg/día de palifermina durante 3 días antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
French: Vous recevrez Kepivance pendant trois jours consécutifs avant la chimiothérapie et la radiothérapie et pendant trois jours consécutifs après la chimiothérapie et la radiothérapie, soit un total de six doses.
Spanish: Kevipance se administrará durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y radioterapia, lo que da un total de seis dosis.
French: Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.
Spanish: No utilice Kepivance si se encuentra en período de lactancia.
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Kevipance no se debe administrar por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
Spanish: Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
French: Code ATC : V03A F08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.
French: Amylasémie et lipase augmentées1
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas en sangre1
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: No tome Kepivance si está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario.
French: • rougeur, papules ou gonflement de la langue,
Spanish: • enrojecimiento, bultos o hinchazón de la lengua;
French: Ces résultats ont été fortement corrélés à l'évaluation par le clinicien de la mucite buccale sur l'échelle de l'OMS.
Spanish: Estos resultados referidos por los pacientes estaban estrechamente correlacionados con la graduación de la mucositis oral realizada por el médico utilizando la escala de la OMS.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) ** Incidence de la mucite buccale de grade 3/4 (OMS)
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS ** Incidencia de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS en pacientes afectados
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Spanish: La incidencia de mucositis ulcerativa oral fue de 57,9% en el grupo placebo, de 68,7% en el grupo antes/después de la QT y de 51,4% en el grupo antes de la QT.
French: • syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez
Spanish: No se ha valorado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Spanish: Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Œdème du visage, œdème buccal
Spanish: Hinchazón labial, edema palpebral Edema de cara, edema de la boca
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva general/de la fertilidad realizados con ratas, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra con dosis de ≥ 300 microgramos/kg/día.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo con ratas y conejos a dosis de hasta 300 y 60 microgramos/kg/día, respectivamente.
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
Spanish: Las reacciones adversas de dolor y artralgia en pacientes tratados con Kepivance se correspondieron con una menor analgesia opioide recibida por estos pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 2).
French: Notice : information de l'utilisateur Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable palifermine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
French: Dysgueusie Paresthésie orale
Spanish: Disgeusia Parestesia oral
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
Spanish: Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) n'a pas modifié la pharmacocinétique du palifermine.
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable Palifermina
French: Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure
Spanish: Kepivance debe desecharse si se deja a temperatura ambiente durante más de 1 hora.
French: Enfants
Spanish: Adultos
French: Très fréquent : Fréquent :
Spanish: Muy frecuente Frecuente
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
French: Atteinte hépatique
Spanish: Insuficiencia hepática
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si Kepivance se excreta en la leche humana.
French: Après la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 dernières doses doivent être administrées après la radiochimiothérapie myéloablative ; la première de ces 3 doses doit être administrée le même jour que l'injection de cellules souches hématopoïétiques mais après celle-ci, et au moins 7 jours après la dernière administration de Kepivance (voir rubrique 4.4).
Spanish: La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión de hemocitoblastos, durante el mismo día, y al menos 7 días después de la anterior dosis de Kepivance (ver sección 4.4).
French: La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine.
Spanish: La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrados en forma de inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos después de la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis dosis (ver abajo).
French: Autres médicaments et Kepivance
Spanish: Uso de Kepivance con otros medicamentos
French: Chez 3 des 6 sujets sains ayant reçu le palifermine à 40 microgrammes/kg/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, une intensification triplée ou plus de la coloration de Ki67 dans des biopsies de muqueuse buccale a été mise en évidence 24 heures après administration de la troisième dose.
Spanish: Se observó un incremento al triple o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucales obtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por vía intravenosa durante 3 días, medida 24 horas después de la tercera dosis.
French: Allaitement
Spanish: Posología
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMS Analgesia opioide para mucositis oral:
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Spanish: Efectos farmacodinámicos
French: Chez les volontaires sains ayant reçu une dose unique allant jusqu'à 250 microgrammes/kg, une cinétique approximativement dose-linéaire a été observée.
Spanish: Se observó una farmacocinética aproximadamente lineal con la dosis en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única de hasta 250 microgramos/kg.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma recubierto de Teflón gris de clorobutilo
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris nu
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir
French: Contenu Présentation
Spanish: Contenido (concentración)
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
Spanish: Asegurarse de que está bien fijo.
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Spanish: La edad también tuvo influencia sobre ambos parámetros.
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es cercana al 100 %.
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
French: * Les colorants sont :
Spanish: * Los colorantes son:
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Spanish: Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
French: Pas de donnée disponible.
Spanish: No hay datos disponibles.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Keppra con o sin alimentos.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
French: Après première ouverture : 7 mois
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 % de la concentración inicial antes del embarazo).
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Spanish: Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento.
French: Nourriture et alcool
Spanish: Alimentos y alcohol
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.
Spanish: No hay modificación del aclaramiento después de la administración repetida.
French: Comportements anormaux et agressifs
Spanish: Comportamientos anómalos y agresivos
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 septembre 2000 Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2000 Fecha de la última renovación: 20 de agosto de 2015
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
Spanish: El perfil farmacocinético es lineal y con poca variabilidad intra- e inter-individual.
French: Le métabolite principal est inactif.
Spanish: El metabolito primario es inactivo.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Spanish: • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Spanish: Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Spanish: Los datos disponibles en niños no sugieren ningún efecto en el crecimiento ni en la pubertad.
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Spanish: Los resultados coincidieron a través de los grupos de edad.
French: • anorexie (perte d'appétit)
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito);
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
Spanish: • encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles, se desconoce el posible riesgo en humanos.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: L'hydrolyse du groupe acétamide a pu être mesurée au niveau d'un grand nombre de tissus, y compris les cellules sanguines.
Spanish: La hidrólisis del grupo acetamida fue mesurable en un gran número de tejidos, incluyendo las células sanguíneas.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
Spanish: Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Spanish: Sin embargo, los estudios epidemiológicos actuales (en aproximadamente 100 niños) no sugieren un riesgo aumentado de trastornos del desarrollo neurológico o retrasos.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
Spanish: No hubo efecto sobre la embriomortalidad y no aumentó la incidencia de malformaciones.
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis parciales no provocadas o únicamente crisis tónico-clónicas generalizadas.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Spanish: No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
French: La majorité des patients avaient une épilepsie myoclonique juvénile.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban epilepsia mioclónica juvenil.
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Spanish: Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • diminution soudaine de la fonction rénale
Spanish: • disminución súbita de la función renal;
French: Concernant les conditions de conservation du produit dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Spanish: La vía metabólica principal (24 % de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
French: Keppra est utilisé :
Spanish: Keppra se utiliza:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Spanish: Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Spanish: El metabolito ucb L057 es farmacológicamente inactivo.
French: L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par les aliments.
Spanish: El grado de absorción es dosis-independiente y no está alterado por los alimentos.
French: Il contient également du maltitol liquide ; les patients souffrant d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Además contiene maltitol líquido; pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Spanish: En ese caso, se recomienda la dosis efectiva más baja.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
French: Arôme raisin
Spanish: Aroma de uva
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
French: Le traitement du surdosage sera symptomatique et pourra comporter une hémodialyse.
Spanish: El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX14.