FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natiivia E. coli -L-asparaginaasia annettiin lihakseen annostuksella 6 000 yksikköä/m2 BSA kolme kertaa viikossa yhteensä 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana ja yhteensä 6 annoksen ajan jokaisen viivästetyn tehostuksen hoitovaiheen aikana.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu satunnaistettuihin, kontrolloituihin, prospektiivisiin, avoimiin monikeskustutkimuksiin, joissa Oncaspar-annos 2 500 U/m2 annettiin laskimoon vertailuhoitona (tutkimukset DFCI 11-001 ja AALL07P4).
Czech: Bezpečnostní profil je založen na randomizovaných, kontrolovaných, prospektivních, otevřených, multicentrických studiích používajících přípravek Oncaspar v dávce 2500 U/m2 podávané intravenózně nebo jako komparativní léčivo (studie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Finnish: - sytarabiinia, lääkettä, jota voidaan käyttää syövän hoidossa ja joka voi vaikuttaa Oncasparvalmisteen tehoon.
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Finnish: Mitä Oncaspar sisältää
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje
Finnish: Induktion aikana plasman asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi 93,5 %:lla tutkittavista 18 päivää antamisen jälkeen.
Czech: Během indukce se aktivita asparaginázy v plazmě ≥ 0,1 U/ml udržela u 93,5 % subjektů 18 dní po podání.
Finnish: 50 potilaan aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet määritettiin induktiovaiheen aikana.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF byly stanoveny u 50 pacientů během indukční fáze.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana.
Czech: Perorální antikoncepce (užívaná ústy) není účinnou metodou antikoncepce během léčby přípravkem Oncaspar.
Finnish: On vain vähän tietoja L-asparaginaasin käytöstä ja ei lainkaan tietoja Oncaspar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám jsou omezené a údaje o podávání přípravku Oncaspar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys L-asparaginaasin muille muodoille, voi hoidon aikana esiintyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi anafylaksiaa, Oncaspar-valmisteelle.
Czech: Zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné formy asparaginázy se mohou během terapie objevit reakce přecitlivělosti na přípravek Oncaspar, např. anafylaxe.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Koagulaatioparametreja on seurattava lähtötilanteessa ja määräajoin hoidon aikana ja sen jälkeen erityisesti, kun muita lääkevalmisteita, joilla on antikoagulanttivaikutuksia, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkevalmisteita, käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5) tai kun annetaan samanaikaisesti kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia, daunorubisiinia tai kortikosteroideja.
Czech: Na začátku léčby, pravidelně během ní a po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé přípravky s antikoagulačními účinky, jako je kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz bod 4.5) nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee lastasi.
Czech: Jste-li rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Oncaspar, informujte prosím lékaře, jestliže se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, když jste léčen(a) tímto přípravkem, protože u Vás může vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Oncaspar-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta voidaan yhdistää potilas ja valmiste-erä.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku Oncaspar pacientovi název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet pienenivät neljänteen induktioannoksen jälkeiseen päivään mennessä ja pysyivät pääosin havaitsemattomissa 18. päivään annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF se do 4. dne od indukční dávky snížily a do 18. dne od podání dávky zůstaly převážně nezjistitelné.
Finnish: Oncaspar-valmisteen käyttö voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua.
Czech: Použití přípravku Oncaspar může vést ke kolísání koagulačních faktorů.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 118 1-9 vuoden ikäistä pediatrista potilasta, joilla oli aiemmin hoitamaton normaalin riskin akuutti lymfoblastileukemia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Oncaspar-valmistetta tai natiivia E. coliL-asparaginaasia osana yhdistelmähoitoa.
Czech: V této studii bylo 118 pediatrických pacientů ve věku 1 až 9 let s dosud neléčenou ALL se standardním rizikem randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny s přípravkem Oncaspar nebo s nativní asparaginázou z E. coli jako součást kombinované terapie.
Finnish: Asparaginaasin antaminen laskimoon voi siten saada seerumin ammoniakkitasot nousemaan voimakkaasti antamisen jälkeen.
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Finnish: Ellei toisin määrätä, suositeltava annostus >21 vuoden ikäisille aikuisille on 2 000 U pegaspargaasia (vastaa 2,67 ml:a Oncaspar-valmistetta)/m2 BSA 14 päivän välein.
Czech: Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 keskimääräinen asparaginaasin aktiivisuus saavutti huippuarvon 1 U/ml päivänä 5 injektion jälkeen.
Czech: V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml.
Finnish: Mitä Oncaspar sisältää Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje Léčivou látkou je pegaspargasum.
Finnish: Lääke annetaan liuoksena, joka pistetään lihakseen tai tarvittaessa laskimoon.
Czech: Tento přípravek se podává ve formě roztoku injekcí do svalu, nebo pokud je to vhodnější, do žíly.
Finnish: Potilaille on kerrottava Oncaspar-valmisteen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, kuten välittömästä anafylaksiasta.
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Finnish: Pediatriset potilaat ja ≤21 vuoden ikäiset aikuiset Suositeltava annos potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on ≥0,6 m2 ja jotka ovat ≤21 vuoden ikäisiä, on 2 500 U pegaspargaasia (vastaa 3,3 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden 14 päivän välein.
Czech: Pediatričtí pacienti a dospělí ve věku ≤ 21 let Doporučená dávka u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 0,6 m a kteří jsou ve věku ≤ 21 let je 2500 U pegaspargázy (odpovídá 3,3 ml přípravku Oncaspar) / m² plochy povrchu těla jednou za
Finnish: - lääkkeitä, joiden teho edellyttää solujen jakautumista, esimerkiksi metotreksaattia (syöpien ja niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke), koska niiden vaikutus voi heikentyä.
Czech: - přípravky, které pro svůj účinek vyžadují dělení buněk, například methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny a rovněž k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů), mohou snižovat jeho účinek.
Finnish: Lievää hepatotoksisuutta havaittiin samoilla annoksilla.
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Oncaspar-valmistetta ja muuta kemoterapiavalmistetta: uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, pyörtymistä ja kohtauksia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
Finnish: Jos lääkevalmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Czech: Pokud se léčivý přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi, oplachujte/vyplachujte ihned hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Czech: Antileukemický účinek asparaginázy souvisí s trvalou deplecí asparaginu v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä) - reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS), oireyhtymä, jolle on ominaista päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön heikkeneminen, joka lieventyy jonkin ajan kuluessa.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), syndrom charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, který po nějaké době odezní.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermoston häiriöitä, jotka ilmenevät kouristuksina ja harvemmin sekavuutena ja uneliaisuutena (lievästi heikentyneenä tajuntana).
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit dysfunkce centrálního nervového systému, které se projevují jako konvulze a méně často jako stav zmatenosti a somnolence (mírně narušené vědomí).
Finnish: Koska heikentynyt glukoositoleranssi voi ilmetä käytettäessä Oncaspar-valmistetta ja prednisonia samanaikaisesti, veren glukoositasoja on seurattava.
Czech: Protože se při souběžném podávání přípravku Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance, je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi.
Finnish: Tämä oli avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta verrattiin Oncaspar-valmisteeseen monen aineen solunsalpaajahoidon osana ALL:n ensimmäisen linjan hoidossa.
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/002
Czech: EU/1/15/1070/002
Finnish: L-asparaginaasin vaikutusmekanismi on L-asparagiiniaminohapon entsymaattinen pilkkoutuminen asparagiinihapoksi ja ammoniakiksi.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Finnish: Koska pegaspargaasi on proteiini, jolla on suuri molekyylipaino, se ei erity munuaisten kautta, eikä munuaisten toimintahäiriötä sairastavien potilaiden annostusta tarvitse muuttaa.
Czech: Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Finnish: Tähän voi liittyä seerumin virtsahappopitoisuuden merkittävää suurenemista.
Czech: Tato situace může být spojena s výrazným vzestupem hladiny kyseliny močové v séru.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: 5 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia) ja (alumiininen) irti napsautettava flip-off-sinettikorkki.
Czech: 5 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryžovou) a uzávěrem (hliníkovým) s odtrhávacím víčkem.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole saatettu käyttökuntoon/ laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Finnish: Induktion jälkeisen vaiheen aikana asparaginaasiaktiivisuuden pohja-arvo yli 0,4 U/ml säilyi 100 %:lla tutkittavista viikosta 7 viikkoon 25.
Czech: 0,4 U/ml udržela u 100 % subjektů od týdne 7 až do týdne 25.
Finnish: Oncaspar-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet perustuivat asparaginaasiaktiivisuuteen, joka mitattiin entsyymimäärityksellä lihakseen (CCG-1962) ja laskimoon (AALL07P4, DFCI 11-001) antamisen jälkeen.
Czech: Stanovení farmakokinetických vlastnosti přípravku Oncaspar bylo založeno na měření aktivity asparaginázy pomocí enzymatického stanovení po intramuskulárním (CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4, DFCI 11-001) podání.
Finnish: Lapsille, joiden kehon pinta-ala on <0,6 m², pitää antaa 82,5 U pegaspargaasia (vastaa 0,1 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon painokiloa kohden 14 päivän välein.
Czech: Děti s plochou povrchu těla < 0,6 m² mají dostávat 82,5 U pegaspargázy (odpovídá 0,1 ml přípravku
Finnish: 4 viikon tutkimus rotilla, joita hoidettiin annoksella 400 U/kg/vrk pegaspargaasia intraperitoneaalisesti annettuna, aiheutti ruoan nauttimisen ja ruumiinpainon laskua kontrolliryhmään verrattuna.
Czech: 4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Finnish: Oncaspar voi myös aiheuttaa muutoksia maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa muiden valmisteiden vaikutustapaan.
Czech: Přípravek Oncaspar může také způsobit změny funkce jater, které mohou ovlivnit způsob, jakým léky účinkují.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 94 akuutin lymfoblastileukemian diagnoosin saanutta potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista, altistettiin Oncaspar-valmisteelle.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Finnish: Sekä B- että T-ALLpotilaiden satunnaistus stratifioitiin riskiryhmän (normaali / korkea / erittäin korkea riski) perusteella.
Czech: Randomizace pacientů byla stratifikována na základě rizikových skupin (normální/vysoké/velmi vysoké riziko), včetně B- i T-lymfocytární ALL.
Finnish: Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilasta on seurattava tunnin ajan annon jälkeen; elvytyslaitteet ja muut asianmukaiset välineet anafylaksian hoitoon (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.
Czech: V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
Finnish: Pegaspargaasi oli hyvin siedetty sekä rotilla että koirilla, kun sitä annettiin laskimoon yhtenä annoksena, joka oli enintään 500 U/kg elopainoa.
Czech: Pegaspargáza byla dobře snášena potkany i psy, když jim byla podána intravenózně v jediné dávce až 500 U/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: ALL-potilaita, joilla oli useita relapseja, hoidettiin joko Oncaspar-valmisteella tai E. coli -bakteerissa tuotetulla natiivilla asparaginaasilla osana induktiohoitoa.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Finnish: Kun Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa, maksa ja keskushermosto voivat vaurioitua.
Czech: Když se přípravek Oncaspar používá v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, může dojít k poškození jater a centrálního nervového systému.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisille ja 018 vuoden ikäisille lapsille.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí od narození do 18 let a u dospělých.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilin määrittämisessä otettiin huomioon Oncaspar-tutkimukset, joissa valmiste annettiin lihakseen (tutkimukset CCG-1962 ja CCG-1991) (ks. kohta 5.1).
Czech: Kromě toho byly také zváženy studie přípravku Oncaspar s intramuskulárním podáním (studie CCG-1962 a CCG-1991) pro stanovení bezpečnostního profilu (viz bod 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/001
Czech: EU/1/15/1070/001
Finnish: Taulukko 1: Oncaspar-hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem Oncaspar Třídy orgánových systémů
Finnish: Tutkimuksessa DFCI 11-001 asparaginaasiaktiviteetin arviot tehtiin yhden Oncasparinfuusioannoksen 2 500 U/m2 BSA jälkeen induktion aikana ja kahden viikon välein induktion jälkeisenä aikana (ks. kohta 5.1).
Czech: V rámci studie DFCI 11-001 bylo provedeno hodnocení aktivity asparaginázy po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce a každé dva týdny v průběhu poindukční fáze (viz bod 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncasparvalmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien aikuisten kohdalla, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset avoimesta yhden hoitohaaran vaiheen II monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan Oncaspar-valmistetta sisältävien hoitoohjelmien tehoa ja toksisuutta aikuisille (18-60 vuoden ikäisille), joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen akuutti lymfoblastileukemia.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Finnish: Oncaspar-valmisteen annon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti vakavien allergisten reaktioiden varalta tunnin ajan hoidon alkamisen jälkeen.
Czech: Během léčby přípravkem Oncaspar Během podávání přípravku Oncaspar budete pečlivě sledován(a) jednu hodinu po zahájení léčby, zda se u Vás neobjeví známky závažných alergických reakcí.
Finnish: Nämä tulokset olivat samanlaiset kuin natiivin E. coli -L-asparaginaasin hoitohaarassa.
Czech: Tato zjištění byla podobná nálezům pozorovaným ve skupině s léčbou nativní asparaginázou E. coli.
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa antineoplastisten aineiden asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitettuja menettelytapoja.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Finnish: Jos valmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Czech: Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi, okamžitě oplachujte/vyplachujte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Finnish: Induktion aikana yhden Oncaspar-infuusioannoksen 2 500 U/m2 jälkeen asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi enintään 18 päivää annostelun jälkeen 95,3 %:lla tutkittavista.
Czech: Během indukce po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 byla zachována aktivita asparaginázy ≥ 0,1 U/ml po dobu až 18 dnů po podání dávky u 95,3 % subjektů.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto on lopetettava, jos potilas saa vakavia yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: U pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi se musí podávání přípravku Oncaspar ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksien annoksesta riippumatonta suurenemista esiintyy yleisesti.
Czech: Často je pozorováno zvýšení sérových transamináz a sérového bilirubinu nezávislé na dávce.
Finnish: Huomautus: Oncaspar (2 500 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin 4 viikon induktiovaiheen päivänä 3.
Czech: Přípravek Oncaspar (2500 jednotek/m2 BSA intramuskulárně) byl podáván 3. den 4týdenní indukční fáze.
Finnish: Ensilinja (akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole yliherkkiä natiiville E. coli -L-asparaginaasille)
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli)
Finnish: 4 vuoden kuluttua Oncaspar-hoitoryhmän päätetapahtumaton elossaoloaste oli 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] ja kokonaiselossaoloaste (OS) 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Czech: V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival, OS) v léčebné skupině s přípravkem Oncaspar 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] a 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 Oncaspar-valmisteen farmakodynamiikkaa arvioitiin asparagiinin sarjamittauksilla seerumista (n = 57) ja aivo-selkäydinnesteeestä (n = 50) äskettäin diagnosoidulla pediatrisella potilaalla, joilla oli normaalin riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat kolme Oncaspar-annosta lihakseen (2 500 yksikköä/m2 BSA), yhden induktiohoidon aikana ja kaksi viivästetyn tehostuksen hoitojakson aikana.
Czech: V rámci studie CCG-1962 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar prostřednictvím sériových měření hladiny asparaginu v séru (n=57) a mozkomíšním moku (n=50) u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním ALL se standardním rizikem, kterým byly podány tři intramuskulární dávky přípravku Oncaspar (2500 U/m2 BSA), jedna během fáze indukce a dvě během fáze pozdní intenzifikace léčby.
Finnish: Pegaspargaasi voi häiritä muiden lääkevalmisteiden metaboliaa ja puhdistumaa sen proteiinisynteesiin ja maksan toimintaan kohdistuvien vaikutustensa vuoksi sekä käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden CYP-entsyymeihin vaikuttavien kemoterapiavalmisteiden kanssa.
Czech: Pegaspargáza může narušovat metabolismus a clearance dalších léčivých přípravků, na základě svého působení na syntézu proteinů a jaterní funkci a také kvůli svému kombinovanému použití společně s jinými chemoterapeutickými přípravky známými svojí interakcí s enzymy CYP.
Finnish: Tähän tutkimukseen ilmoittautui yhteensä 166 potilasta, joista 54 potilasta satunnaistettiin saamaan Oncaspar-hoitoa annostuksella 2 500 U/m2 BSA, ja 111 potilasta satunnaistettiin saamaan tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 166 pacientů; 54 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 2500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar a 111 pacientů bylo randomizováno do skupiny s hodnoceným přípravkem obsahujícím pegylovanou asparaginázu.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä reversiibeli posteriorinen leukoenkafalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reverzibilnímu syndromu okcipitální leukoencefalopatie
Finnish: Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilaita on seurattava tunnin ajan, ja elvytyslaitteet ja anafylaksian hoitoon tarvittavat muut välineet (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.
Czech: Rutinním bezpečnostním opatřením je sledování pacientů po dobu jedné hodiny, přičemž je třeba mít v pohotovosti resuscitační vybavení a další prostředky nutné k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.
Finnish: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok.