FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática ni renal.
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Spanish: • Sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas.
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Spanish: • Dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Duloxetina Mylan.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi 6-metoxiduloxetina.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
English: Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Spanish: Multienvase: 98 (2 envases de 49) cápsulas duras gastrorresistentes
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de Duloxetina Mylan con preparaciones fitoterápicas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomar Duloxetina Mylan con otros medicamentos.
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Spanish: Se piensa que la acción inhibitoria sobre el dolor que presenta duloxetina es el resultado de la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Spanish: Otros medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada.
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Spanish: Todos los pacientes habían respondido previamente a duloxetina durante el tratamiento abierto con duloxetina (28 a 34 semanas) con una dosis de 60 a 120 mg/día.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Spanish: • Disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina y otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos y/o dopaminérgicos, se aconseja una observación estrecha del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con medicamentos que puedan alterar su metabolismo (ver sección 4.5).
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Spanish: • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Spanish: • Comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Spanish: • Si toma Duloxetina Mylan cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos.
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Spanish: Sólo para frascos: Usar en 180 días tras la apertura del frasco.
English: The active substance is duloxetine.
Spanish: - El principio activo es duloxetina.
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Spanish: Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Spanish: • Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de de fiebre alta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con duloxetina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del trastorno depresivo mayor,dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada.
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Spanish: Absorción: Duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmáx a las 6 horas de la administración de la dosis.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Spanish: Dolor neuropático periférico diabético: La eficacia de duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 estudios aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Spanish: Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato del CYP2D6, el AUC de desipramina aumentó 3 veces.
English: In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
Spanish: En pacientes que responden a duloxetina y con antecedentes de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Spanish: Durante las 36 semanas de duración total del estudio, 6 de los 333 pacientes inicialmente aleatorizados a duloxetina y 3 de los 225 pacientes inicialmente aleatorizados a fluoxetina tuvieron comportamiento suicida (la incidencia ajustada por exposición fue de 0,039 acontecimientos por paciente por año para duloxetina y 0,026 para fluoxetina).
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Spanish: Los síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Mylan How to take Duloxetine Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Duloxetina Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Mylan Cómo tomar Duloxetina Mylan
English: Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
Spanish: La discontinuación por reacciones adversas fue mayor en pacientes que tomaban duloxetina en comparación con fluoxetina, la mayoría debido a náuseas.
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Spanish: Se aconseja, por lo tanto, que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un período no inferior a 2 semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con antecedentes recientes de alteración en el balance de fluidos o una enfermedad predisponente.
English: Duloxetine Mylan is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Spanish: Duloxetina Mylan está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el período de seguimiento de 6 meses doble ciego fue del 17% y 29% para duloxetina y placebo, respectivamente.
English: General disorders and administration site conditions Falls
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials, experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Spanish: Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo.
English: The usual starting dose of Duloxetine Mylan is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis normal de inicio de Duloxetina Mylan es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Duloxetina Mylan y para qué se utiliza
English: Duloxetine Mylan should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Spanish: Duloxetina Mylan debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Spanish: • El dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con un antidepresivo.
English: Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Spanish: Duloxetina Mylan aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Spanish: Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina, mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en lactantes, no se recomienda el uso de Duloxetina Mylan durante la lactancia.
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
English: During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Spanish: Durante la fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, el 14,4% de los pacientes tratados con duloxetina y el 33,1% de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reaparición de sus síntomas depresivos (p<0,001).
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Spanish: Fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor de un 77% y aumentó 6 veces el AUC0-t.
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de duloxetina en estado estacionario en pacientes pediátricos predichas por el modelo estaban mayoritariamente en el intervalo de concentraciones observado en pacientes adultos.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Spanish: La duloxetina no demostró eficacia en la reducción del dolor medido mediante la variable principal de eficacia de la puntuación final del dolor medio del “Brief Pain Inventory” (BPI): el cambio medio de mínimos cuadrados (LS según sus siglas en inglés) desde el inicio, en la puntuación del dolor medio de BPI a las 13 semanas, fue de -0,97 en el grupo placebo en comparación con -1,62 en el grupo de duloxetina 30/60 mg (p = 0,052).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
English: Duloxetine Mylan may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Spanish: Duloxetina Mylan puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
English: Bottle packs only: Use within 6 months of opening.
Spanish: Sólo para frascos: Usar en 6 meses tras la apertura del frasco.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, sexual dysfunction, pain in the testicles or scrotum
Spanish: • Sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o ausentes, disfunción sexual, dolor en los testículos o escroto.
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Spanish: Inhibidores del CYP1A2: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
English: When stopping treatment with Duloxetine Mylan the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con Duloxetina Mylan la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
Spanish: En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina.
English: • headache, feeling sleepy
Spanish: • Dolor de cabeza, somnolencia.
English: Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Spanish: Dos pacientes que pasaron de placebo a duloxetina después de la fase aguda tuvieron comportamientos suicidas durante la fase de extensión mientras tomaban duloxetina.
English: • weight gain
Spanish: • Aumento de peso.
English: Duloxetine Mylan is indicated in adults.
Spanish: Duloxetina Mylan está indicado en adultos.
English: Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Spanish: La tolerabilidad de duloxetina 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los adultos más jóvenes.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Spanish: Sin embargo, los datos de pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg por día) son limitados y, por lo tanto, se recomienda precaución cuando se use esta dosis en población de edad avanzada.
English: Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Spanish: Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día y se han evaluado desde una perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Spanish: Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante con ISRS /IRSN y agentes serotoninérgicos.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Spanish: Para pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8).
English: The initiation of treatment with Duloxetine Mylan is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: El inicio del tratamiento con Duloxetina Mylan está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo un aumento intenso de las enzimas hepáticas (> 10 veces el límite superior de la normalidad), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH
English: Consequently, caution is advised when Duloxetine Mylan is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use Duloxetina Mylan en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Spanish: • Pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación.
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Spanish: Hemorragia ginecológica Trastornos menstruales Disfunción sexual Dolor testicular
English: Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
Spanish: Duloxetina Mylan se emplea en adultos para tratar: