FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Prímula, raíz de
Portuguese: Primavera, raiz
Spanish: Los preparados a base de raíz de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de raiz de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
Portuguese: O que é raiz de primavera?
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com preparações que contêm unicamente raiz de primavera.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm raiz de primavera para a tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: La mayoría de medicamentos que contienen raíz de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Portuguese: A maioria das preparações de raiz de primavera só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de raiz de primavera que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as partes subterrâneas ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou metanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Spanish: Raíz de prímula es el nombre común utilizado para las raíces de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de prímula.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de raiz de primavera.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la raíz de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la viscosidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de raiz de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de primavera têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de raíz de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida o sólida para administrar por vía oral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de raiz de primavera estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de raiz de primavera podem ser utilizadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de primavera
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de primavera.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de prímula.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de primavera.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de prímula y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm raiz de primavera e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm raiz de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de primavera?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de primavera aprovados na UE?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de primavera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de primavera?
Spanish: Adolescentes y adultos
Portuguese: Adolescentes e adultos
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Portuguese: Uma vez que estas reações adversas foram notificadas espontaneamente, não é possível estimar as suas frequências com segurança.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, monitorizaram-se ativamente os sinais e sintomas durante um período de seguimento de 42 dias.
Spanish: Pacientes inmunocomprometidos
Portuguese: Doentes imunocomprometidos
Spanish: En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
Portuguese: No caso de febre elevada após a vacinação, consulte o seu médico imediatamente;
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en lugares de inyección diferentes.
Portuguese: As injeções devem ser administradas em locais de injeção diferentes.
Spanish: Su médico le aconsejará.
Portuguese: O médico irá aconselhar-lo(a).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança gerais.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
Spanish: De ellos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX de forma concomitante.
Portuguese: Destas, 147 indivíduos administraram PRIORIX e VARILRIX concomitantemente.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante un mes después de la vacunación.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação.
Spanish: En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação será adiada até à recuperação.
Spanish: Las tasas de seroconversión para los tres componentes fueron comparables a las observadas tras la administración subcutánea.
Portuguese: As taxas de seroconversão aos três componentes foram comparáveis às observadas após a administração por via subcutânea.
Spanish: Priorix contiene sorbitol
Portuguese: Priorix contém sorbitol.
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Priorix e para que é utilizado
Spanish: La influencia de PRIORIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de PRIORIX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.
Portuguese: O médico irá aconselhar se são necessárias doses de vacina adicionais.
Spanish: • llanto anormal
Portuguese: • choro anormal
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Portuguese: A vacina contém 9 mg de sorbitol, ver secção 4.4.
Spanish: * Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis.
Portuguese: * A encefalite foi notificada com uma frequência inferior a 1 por 10 milhões de doses.
Spanish: No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
Portuguese: Não foram associadas reações adversas à sobredosagem.
Spanish: La experiencia con PRIORIX durante la lactancia es limitada.
Portuguese: A experiência com PRIORIX durante a amamentação é limitada.
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Portuguese: Para a utilização em crianças entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Spanish: • fiebre superior a 39,5ºC
Portuguese: • febre superior a 39,5°C
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Spanish: Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos.
Portuguese: As crianças vacinadas durante o seu primeiro ano de vida podem não ficar totalmente protegidas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BD52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina viral, código ATC: J07BD52
Spanish: • convulsiones acompañadas de fiebre alta
Portuguese: • convulsões acompanhadas por febre elevada
Spanish: A pesar de que no hay datos disponibles acerca de la eficacia protectora de PRIORIX, se acepta la inmunogenicidad como un indicador de la misma.
Portuguese: Apesar de não existir informação disponível sobre a eficácia protetora de PRIORIX, a imunogenicidade é aceite como uma indicação de eficácia protetora.
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Priorix foram os seguintes:
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena.
Portuguese: A vacina não deverá nunca ser administrada numa veia.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX dado que contiene sorbitol.
Portuguese: Os indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX uma vez que contem sorbitol.
Spanish: El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).
Portuguese: O risco de encefalite após a administração da vacina é muito inferior ao risco de encefalite causada pelas doenças naturais (sarampo: 1 por 1000 a 2000 casos; papeira: 2-4 por 1000 casos; rubéola: aproximadamente 1 por 6000 casos).
Spanish: Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade às proteínas do ovo, ver secção 4.4.
Spanish: Vía de administración intramuscular
Portuguese: Administração por via intramuscular
Spanish: En general, la categoría de frecuencias para las reacciones adversas fue similar tras la primera y la segunda dosis de la vacuna.
Portuguese: Em geral, a categoria de frequência das reações adversas foi semelhante para a primeira e segunda dose da vacina.
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Síndrome de Kawasaki
Spanish: No hay datos que respalden la administración de PRIORIX con otras vacunas.
Portuguese: Não existe informação que suporte a administração de PRIORIX com qualquer outra vacina.
Spanish: El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró PRIORIX en ensayos clínicos.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base um total de aproximadamente 12.000 indivíduos que administraram PRIORIX em ensaios clínicos.
Spanish: La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue "Frecuente" tras la primera dosis de la vacuna y "Muy frecuente" tras la segunda dosis.
Portuguese: Exceto para a dor no local da injeção que foi "Frequente" após a primeira dose da vacina e "Muito frequente" após a segunda dose da vacina.
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Spanish: Posología El uso de PRIORIX debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Spanish: La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock.
Portuguese: A administração intravascular acidental pode originar reações graves ou mesmo choque.
Spanish: Sin embargo, algunos estudios de campo indican que la efectividad frente a la parotiditis puede ser menor que las tasas de seroconversión observadas para la misma.
Portuguese: Contudo, alguns estudos de campo relataram que a efetividade contra a papeira pode ser menor que as taxas de seroconversão observadas para a papeira.
Spanish: Se debe vacunar a estos pacientes con precaución y, preferiblemente, utilizando la vía subcutánea.
Portuguese: Recomenda-se precaução na vacinação destes doentes e preferencialmente utilizando a via subcutânea.
Spanish: Priorix se administra bajo la piel o en el músculo.
Portuguese: Priorix é administrado através de uma injeção por baixo da pele ou num músculo.
Spanish: Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares de embrión de pollo y, por tanto, pueden contener trazas de proteínas del huevo.
Portuguese: Os componentes do sarampo e da papeira da vacina são produzidos em culturas celulares de embrião de galináceos e, por isso, podem conter vestígios de proteínas do ovo.
Spanish: Tal y como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de PRIORIX deverá ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
Portuguese: A trombocitopenia associada ao sarampo, papeira e rubéola é rara e geralmente autolimitada.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua;
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
Portuguese: A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição.
Spanish: • infección del oído medio
Portuguese: • infeção no ouvido médio
Spanish: • fiebre de 38ºC o superior.
Portuguese: • febre de 38°C ou superior
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura elevada.
Portuguese: • se tem ou a criança uma infeção grave com temperatura elevada.
Spanish: Una historia previa de dermatitis por contacto a la neomicina no es una contraindicación.
Portuguese: Antecedentes de dermatite de contacto à neomicina não constituem uma contraindicação.
Spanish: Además, se solicitó a los vacunados que notificaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo clínico.
Portuguese: Solicitou-se aos indivíduos vacinados que notificassem qualquer acontecimento clínico ocorrido durante o período de estudo.
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo para la vida
Portuguese: • reação alérgica súbita ameaçadora da vida
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente dado que las respuestas a las vacunas pueden no ser suficientes para garantizar la protección frente a la enfermedad (ver sección 2).
Portuguese: Será ou a criança será cuidadosamente monitorizada porque a resposta às vacinas pode não ser suficiente para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2).
Spanish: Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Portuguese: O seu médico poderá adiar a vacinação pelo menos por 3 meses, se tiver ou a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).
Spanish: Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
Portuguese: Dado que esta anergia pode prolongar-se até um máximo de 6 semanas após a vacinação, o teste da tuberculina não deverá ser realizado neste período, de modo a evitar a obtenção de resultados falso negativos.
Spanish: Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A altura e o número de injeções adequados que irão ser administradas a si ou à criança irão ser determinados pelo médico com base nas recomendações oficiais apropriadas.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería posponer la vacunación.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar num adiamento da vacinação.
Spanish: Sólo en el caso de que se confirme o se sospeche que el niño es inmunodeficiente, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
Portuguese: Apenas no caso da criança ser imunodeficiente confirmada ou suspeita, os riscos e os benefícios da vacinação da mãe devem ser avaliados (ver secção 4.3).
Spanish: El intervalo entre dosis no debe ser menor de cuatro semanas bajo ninguna circunstancia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Em nenhuma circunstância, o intervalo entre as doses deverá ser inferior a quatro semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas debido a la posible interferencia con anticuerpos maternos (ver secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: • si usted o su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
Portuguese: • se já manifestou ou a criança já manifestou alguma vez uma reação alérgica grave às proteínas do ovo;
Spanish: Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
Portuguese: Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto direto com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó no solvente.
Spanish: Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
Portuguese: Priorix destina-se a crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Spanish: Cómo funciona Priorix
Portuguese: Como funciona Priorix
Spanish: Si una situación epidemiológica requiere la vacunación de niños durante el primer año de vida (p.ej., un brote o un viaje a zonas endémicas), se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Portuguese: No caso de situações epidemiológicas em que é necessária a vacinação de lactentes no primeiro ano de vida (por exemplo, surtos ou viagem para regiões endémicas), deve ser administrada uma segunda dose de PRIORIX no segundo ano de vida, preferencialmente nos três meses após a primeira dose.
Spanish: • reacciones alérgicas.
Portuguese: • reações alérgicas
Spanish: Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección
Portuguese: As medidas a aplicar de imediato, dependem da gravidade da reação (ver secção 4.4).