FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството в обичайните часове, както Ви е предписано.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Bulgarian: Токсикологичният профил на кетоконазол е установен при дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не консумират алкохол по време на провеждане на лечението (вж. точка 4.5).
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Bulgarian: - Кетоконазол може да инхибира транспорта на лекарствени продукти от P-gp, което може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Bulgarian: Безопасността на кетоконазол е оценена на базата на публикувани литературни данни и употребата на кетоконазол като антимикотично лечение.
English: No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole.
Bulgarian: Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението с кетоконазол.
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Bulgarian: Минималното изискване е жените с детероден потенциал да използват задължително ефективен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Bulgarian: Дози от 80 и 160 mg/kg инхибират овулацията при незрели плъхове.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Bulgarian: Преходно намаление на концентрациите на тестостерона
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, фармакокинетиката на кетоконазол не се отличава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави лица и при тази популация не се препоръчва специфично адаптиране на дозата.
English: Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като може да увеличи токсичността, свързана с ибрутиниб.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 2-12 седмици след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с кетоконазол.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Bulgarian: Дозите, използвани при юноши над 12-годишна възраст, са подобна на тези за възрастни пациенти с ендогенен синдром на
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Bulgarian: Дневната доза кетоконазол трябва да се адаптира периодично, на индивидуален принцип с цел да се постигнат нормални нива на свободния кортизол в урината и/или на плазмения кортизол.
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Bulgarian: След спирането на кетоконазол, нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 3 седмици (вж. точка 5.1).
English: Escape phenomenon
Bulgarian: Феномен на изплъзване
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Bulgarian: Абсорбцията се нарушава, когато стомашната киселинността е намалена.
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Bulgarian: Степените на посочените по-долу взаимодействия не са абсолютни стойности и може да зависят от дадената доза кетоконазол, т.е. за много от резултатите се съобщава след доза от 200 mg кетоконазол и при повисоки дози и/или по-кратки интервали на дозиране може да се очакват по-силни взаимодействия.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Bulgarian: Внимателно проследяване, тъй като може да причинят по-ранно начало и/или по-тежки по степен нежелани реакции.
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кетоконазола при лечение на синдром на Cushing по всички причини са описани чрез няколко публикувани ретроспективни проучвания, преглед на данни на пациенти и съобщения за индивидуални случаи.
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение, производни на имидазола, ATC код: J02AB02
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействията между кетоконазол и други лекарствени продукти са изброени в следната таблица (повишението е отбелязано със “↑”, намалението със “↓”, а липсата на промяна - със “↔”).
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Bulgarian: Въпреки че хепатотоксичност обикновено се наблюдава при започване на лечението и през първите шест месеца от лечението, съгласно медицинските критерии е необходимо да се осъществява проследяване на чернодробните ензими.
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се провежда под надзора на лекари с опит в областта на ендокринологията или вътрешните болести, които разполагат със средства за проследяване на биохимичните отговори, тъй като дозата трябва да се адаптира така, че да отговаря на терапевтичните нужди на пациента на базата на нормализирането на кортизоловите нива.
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Bulgarian: С кетоконазол са лекувани над 800 пациенти при различни продължителност на лечението и схеми на лечение.
English: Some side effects may be serious.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Bulgarian: Момиче на 14-годишна възраст, което е лекувано за болест на Cushing с кетоконазол 200 mg два пъти дневно, едни месец по-късно развива прояви на жълтеница, треска, анорексия, гадене и повръщане.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Bulgarian: Винкристин, винбластин (винка алкалоиди)
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които са противопоказани по време на лечение с кетоконазол и завършват с потенциално животозастрашаващи реакции:
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Bulgarian: Не е доказано кетоконазол да индуцира собствения си метаболизъм.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Bulgarian: Пациентите с вроден лактазен дефицит, галактоземия или глюкозо-галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство, освен при категорична необходимост.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Bulgarian: Препоръчително е да се извърши проследяване за ефект върху QTc интервала.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Bulgarian: Като цяло е установено, че кетоконазолът е ефективен лекарствен продукт за нормализиране на нивата на кортизола при синдром на Cushing, по всички причини и, ако се понася, лечението може да се поддържа дълго време.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Bulgarian: Лечението с кетоконазол при педиатрични пациенти в повечето случаи позволява постигане на нормални нива на свободния кортизол в урината и клинично подобрение, включително възстановяване на темповете на растеж и гонадните функции, нормализиране на кръвното налягане, на характерните за синдрома на Cushing физически черти и загуба на тегло.
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Bulgarian: Общата фармакологична активност на цилостазол се повишава с 35% при едновременното му прилагане с кетоконазол.
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Bulgarian: Почти бяла до светлокремава, кръгла, с диаметър 10 mm, двойноизпъкнала.
English: Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол и други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциално хепатотоксичен ефекти (напр. парацетамол) не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до повишен риск от увреждане на черния дроб.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Bulgarian: o веднъж седмично в продължение на един месец след започване на лечението; o след това веднъж месечно в продължение на 6 месеца; o веднъж седмично в продължение на един месец при всяко повишаване на дозата.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват при всички пациенти, които приемат кетоконазол.
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност може да се открие чрез периодични клинични оценки и проследяване на плазмените/серумните или слюнчените нива на кортизола.
English: In addition, you should receive an emergency card and should be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Bulgarian: Наред с това, Вие трябва да получите спешна карта и да разполагате с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
Bulgarian: Повтарящи се дози от по 200 mg кетоконазол дневно са имали за резултат 17-кратно повишаване на експозицията на дрондарон
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг се причинява от свръхпродукция на хормон, наречен кортизол, който се произвежда от надбъбречните жлези.
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Bulgarian: Наред с това, трябва да им се даде спешна карта и да разполагат с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Bulgarian: Варфарин и други кумариноподобни лекарства
English: • Distortion of the sense of taste
Bulgarian: Извращение на вкуса
English: Alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Алфентанил, фентанил
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Bulgarian: Ако приемате едновременно глюкокортикоидна заместителна терапия заедно с лечението с Кетоконазол HRA, Вашият лекар трябва да Ви информира как да промените дозата на Вашата глюкокортикоидна заместителна терапия, ако сте подложени на стрес или ще се оперирате или имате инфекция.
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Bulgarian: При започване на лечението през няколко дни/седмици трябва да се контролира свободния кортизол в 24-часова урина
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на лекарствен продукт, за който е известно, че удължава QTc интервала (вж. точка 4.5), се препоръчва проследяване на ЕКГ.
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че кетоконазол преминава през плацентата и е тератогенен.
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения от нормата в лабораторните показатели, съобщени в литературата при възрастни и юноши
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан по време на бременност и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Bulgarian: По време на лечението: - трябва да се предприеме непосредствено клинично проследяване; - измерването на стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина трябва да се извършва на чести интервали:
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища са окисление и разграждане на имидазоловия и пиперазиновия пръстен, окислително O-деалкилиране и ароматно хидроксилиране.
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Bulgarian: Прегледани са данни от 91 пациенти с ектопичен ACTH синдром, лекувани с кетоконазол, заедно с 18 съобщения за индивидуални случаи.
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Bulgarian: Вашата надбъбречна функция ще се проследява редовно, тъй като това е включено в стандартните грижи при проследяване на лечението за синдрома на Кушинг и защото по време на лечението може да настъпи надбъбречна недостатъчност.
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Bulgarian: Другите статини, които не са субстрати на CYP3A4 (правастатин и флувастатин) може да се прилагат едновременно с кетоконазол.
English: Ketoconazole is not carcinogenic.
Bulgarian: Кетоконазол не е канцерогенен.
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарствени продукти и Кетоконазол HRA Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Bulgarian: - преди започването на приема на кетоконазол - през първата седмица след започване на лечението - след това - при клинични показания.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително жълтеница, хепатит, чернодробна некроза, чернодробна цироза, чернодробна недостатъчност, включваща случаи, които налагат трансплантация или завършват със смърт.
English: In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
Bulgarian: Според данни от литературата, от 24 педиатрични пациенти, лекувани с кетоконазол, двама са развили тежка хепатотоксичност.
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Bulgarian: Кетоконазолът при дози до 40 mg/kg няма ефект върху фертилитета при женски плъхове, докато в дози от 75 mg/kg и по-високи намаляват честота на бременност и броя на имплантационните места.
English: There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2).
English: If you have taken more than the prescribed dose of Ketoconazole HRA, you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Кетоконазол HRA Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Кетоконазол HRA трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
Bulgarian: Електрофизиологичните проучвания показват, че кетоконазолът инхибира бързо активиращата се компонента на забавения сърдечен прав калиев ток, удължава продължителността на акционния потенциал и може да удължи QT интервала.
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Bulgarian: Използва се за лечение на ендогенен синдром на Кушинг (когато организмът произвежда излишък от кортизол) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
English: Use of ketoconazole with potent enzyme inducers is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на кетоконазол с мощни ензимни индуктори.
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Bulgarian: В литературата има данни за 24 педиатрични пациенти с ендогенен синдром на Cushing, лекуван с кетоконазол, от които 16 са на възраст над 12 години и 8 са на възраст под 12 години.
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Bulgarian: Горният списък не е пълен списък на съединенията, които биха могли да взаимодействат с кетоконазол и да доведат до потенциално животозастрашаващи реакции.
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и хистологични промени в черния дроб, представляващи дозозависимо кумулиране на липофуксин в хепатоцитите, се съобщава при плъхове и кучета след многократно прилагане на кетоконазол.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и морски свинчета с 3H-кетоконазол показват, че кетоконазолът преминава през плацентата.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Bulgarian: В случай на признаци, които предполагат надбъбречна недостатъчност, в допълнение към общите мерки за елиминиране на лекарствения продукт и намаляване на абсорбцията му, трябва веднага да се приложи и доза от 100 mg хидрокортизон, заедно с инфузии на физиологичен разтвор и разтвор на глюкоза.
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
Bulgarian: in vitro кетоконазол инхибира BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина на резистентност на рак на гърдата).
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Bulgarian: Кетоконазол HRA има способността да блокира активността на ензимите, които отговарят за синтеза на кортизол и следователно може да намали свръхпродукцията на кортизол във Вашия организъм и да подобри симптомите на синдрома на Кушинг.