FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gardasil puede administrarse de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, dТ-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Gardasil a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Gardasil към други
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.
Bulgarian: Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil.
Spanish: Gardasil puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Spanish: Globalmente, el 83% de los hombres (87% de individuos heterosexuales y el 61% de individuos HSH) fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) a los 4 tipos del VPH en el momento del reclutamiento.
Bulgarian: Общо 83% от мъжете (87% от хетеросексуалните участници и 61% от МСМ участници) са неинфектирани (PCR отрицателни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включването.
Spanish: Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre las chicas de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en mujeres de 16 a 26 años de edad para las que la eficacia se estableció en los estudios de Fase III.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания Фаза ІІІ.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Spanish: • Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
Bulgarian: Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Spanish: Se estima que VPH 16 y VPH 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y el 75-80% de cánceres anales; del 80% de los adenocarcinomas in situ (AIS); del 45-70% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3); del 25% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1); aproximadamente del 70% de las neoplasias vulvares intraepiteliales (VIN 2/3) y neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH y del 80% de neoplasias anales intraepiteliales (AIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH.
Bulgarian: Счита се, че HPV 16 и HPV 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на цервикален рак и 75-80 % от случаите на анален рак; 80 % от аденокарцином ин ситу (AIS); 45-70 % от високостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 2/3); 25 % от нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1); близо 70 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна (VIN 2/3) и вагинална (VaIN 2/3) интраепителиална неоплазия, и 80 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална (AIN 2/3) интраепителиална неоплазия.
Spanish: Eficacia basada en reducciones de CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 31.
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-свързани CIN 2/3 или AIS
Spanish: % Eficacia (IC 95%)
Bulgarian: Ефикасност (95 %CI)
Spanish: En el lugar de inyección: hematoma, prurito
Bulgarian: На мястото на инжектиране: хематом, пруритус
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil y no con otra vacuna frente al VPH.
Bulgarian: Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil, а не с друга HPV ваксина.
Spanish: En la población ITT modificada, el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia total de CIN 2/3 o AIS (causados por cualquier tipo del VPH) y de verrugas genitales fue mucho más bajo, con una reducción del 18,4% (IC 95%: 7,0; 28,4) y del 62,5% (IC 95%: 54,0; 69,5), respectivamente, ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al inicio de la vacunación.
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Gardasil не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Spanish: Borato sódico
Bulgarian: Натриев борат
Spanish: Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.
Bulgarian: Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos a partir de los protocolos 005 (sólo variables relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
Bulgarian: Ефикасността за HPV 16/18 свързан CIN 2/3 или AIS се основава на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайни показатели), 007, 013 и 015.
Spanish: Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Gardasil трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil
Bulgarian: Каква друга съществена информация за Gardasil следва
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de hombres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация мъже по отношение на преобладаването на HPV инфекция или заболяване при включването.
Spanish: Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 viales.
Bulgarian: Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Spanish: Uso de Gardasil con otros medicamentos o vacunas Gardasil puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Bulgarian: Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Spanish: La población de análisis completa (también denominada población ITT) incluyó a mujeres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en las cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Bulgarian: Популацията с пълен анализ (известна още като ITT популация) включва жени, независимо от техния изходен HPV статус в ден 1, които са получили най-малко една ваксина и при които броенето започва с ден 1.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Gardasil con otras vacunas diferentes a las anteriores.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Gardasil suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Bulgarian: 1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
Bulgarian: Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.
Spanish: La Tabla 7 compara las GMTs anti-VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicos de 9 a 15 años de edad con las de hombres de 16 a 26 años de edad.
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15годишни момчета с тези при 16- до 26-годишни мъже.
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad puente entre chicos de 9 a 15 años de edad y hombres de 16 a 26 años de edad (población por protocolo) basada en los títulos medidos por cLIA
Bulgarian: Свързване на имуногенността при 9- до 15-годишни момчета и 16- до 26-годишни мъже (популация по протокол) според титрите, определени с cLIA
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de mujeres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация жени по отношение разпространението на HPV инфекция или заболяване при включването в съответното проучване.
Spanish: VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Bulgarian: Нивата на анти-HPV при участниците, на които е приложено плацебо, които са се изчистили от HPV инфекция (серопозитивни и PCR негативни), са били значително по-ниски от тези, индуцирани от ваксината.
Spanish: El uso de Gardasil se debe basar en las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Използването на Gardasil трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas frente al VPH.
Bulgarian: При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява предпазване от инфекция.
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 6 20 µg Proteína L1 VPH Tipo 11 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 16 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 18 20 µg
Bulgarian: HPV Тип 6 L1 протеин 20 µg HPV Тип 11 L1 протеин 40 µg HPV Тип 16 L1 протеин 40 µg HPV Тип 18 L1 протеин 20 µg адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
Spanish: Como alternativa, Gardasil puede ser administrado siguiendo una pauta de tres dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Bulgarian: Gardasil може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicas de 9 a 15 años de edad.
Bulgarian: Въз основа на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Gardasil при 9- до 15-годишни момичета.
Spanish: De los individuos monitorizados mediante VRC, 10.088 recibieron Gardasil (6.995 mujeres de 9 a 45 años de edad y 3.093 hombres de 9 a 26 años de edad en el momento del reclutamiento) y 7.995 recibieron placebo (5.692 mujeres y 2.303 hombres).
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Gardasil, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже), получили плацебо.
Spanish: En las mujeres naïve a los 14 tipos comunes del VPH que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1, la administración de Gardasil redujo la incidencia de CIN 2/3 o AIS causados por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 42,7% (IC 95%: 23,7%; 57,3%) y de verrugas genitales en un 82,8% (IC 95%: 74,3%; 88,8%) al final del ensayo.
Bulgarian: Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването.
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a CIN (cualquier grado) y CIN 2/3 o AIS causados por 10 tipos del VPH no contenidos en la vacuna (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) relacionados estructuralmente con VPH 16 o VPH 18 se evaluó a partir de la base de datos de eficacia de Fase III combinada (N = 17.599) después de un seguimiento medio de 3,7 años (al final del estudio).
Bulgarian: HPV типа (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в комбинираната фаза ІІІ (N = 17 599) база данни за ефикасност след медиана на продължителност на проследяване от 3,7 години (в края на изпитването).
Spanish: Los análisis primarios de eficacia fueron llevados a cabo en la población por protocolo de eficacia (PPE) (n = las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, ninguna desviación mayor del protocolo y naïve al/los tipo(s) del VPH relevante(s) antes de la dosis 1 y hasta 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7)).
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е при популация с ефикасност по протокол (PPE) (т.e. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния (те) HPV тип(ове) преди доза 1 и до 1 месец след доза 3 (месец 7)).
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 015, se realizó un seguimiento en 2.536 mujeres de 16 a 23 años de edad en el momento de la vacunación con Gardasil en el estudio base.
Bulgarian: 015 са проследени 2 536 жени на възраст 16-23 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Spanish: La población de análisis completa incluyó a hombres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en los cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Bulgarian: Пълният анализ на определената популация включва мъже независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили най-малко една ваксинация и при които отчитането на състоянието започва на ден 1.
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH y que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1), Gardasil redujo la proporción de mujeres que se sometieron a un procedimiento definitivo de tratamiento cervical (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica o Conización) en un 41,9% (IC 95%: 27,7%; 53,5%) al final del ensayo.
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Gardasil намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: Производител Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
Spanish: Entre estas mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que fueron naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta. Entre las mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que ya estaban infectados por los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, no se observó eficacia de la vacuna.
Bulgarian: Сред жените с абнормни резултати от натривки в ден 1, които вече са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, не е била наблюдавана ефикасност на ваксината.
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable:
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия:
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a13 años
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil при 2-дозовата схема при лица на възраст
Spanish: La evidencia de una respuesta anamnésica se observó en mujeres vacunadas que fueron seropositivas al/los tipo(s) relevante(s) del VPH antes de la vacunación.
Bulgarian: Данните за анамнестичен отговор са били наблюдавани при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите)
Spanish: Eficacia en mujeres de 16 a 26 años
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse si usted o su hijo/a:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди
Spanish: La eficacia de Gardasil en mujeres de 16 a 26 años fue evaluada en 4 ensayos clínicos de Fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a un total de 20.541 mujeres que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойнослепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Spanish: Si la segunda dosis de vacuna se administra antes de los 6 meses después de la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis.
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.
Spanish: La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Bulgarian: Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Spanish: La eficacia de Gardasil en mujeres de 24 a 45 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Protocolo 019, FUTURE III) que incluyó a un total de 3.817 mujeres que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойносляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
Bulgarian: % серопозитивни участници
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH † (resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични
Spanish: La Tabla 6 compara las GMTs anti VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicas de 9 a 15 años de edad con las de mujeres de 16 a 26 años de edad.
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Spanish: Gardasil sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Bulgarian: Gardasil може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Spanish: En el Protocolo 012 la eficacia de Gardasil frente a la infección persistente en su definición a los 6 meses [muestras positivas en dos o más visitas consecutivas en un intervalo de 6 meses (± 1 mes) o mayor] relacionada con VPH 16 fue del 98,7% (IC 95%: 95,1; 99,8) y del 100% (IC 95%: 93,2; 100,0) para VPH 18 respectivamente, después de un seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Bulgarian: 012 ефикасността на Gardasil срещу 6-месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече], свързана с HPV 16, e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години).
Spanish: Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración.
Bulgarian: Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.
Spanish: Eficacia en hombres de 16 a 26 años
Bulgarian: Ефикасност при мъже на възраст от 16 до 26 години
Spanish: Ensayos Clínicos
Bulgarian: Клинични проучвания
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: En la población ITT la reducción correspondiente fue del 23,9% (IC 95%:
Bulgarian: Сред ІТТ популацията съответстващото намаление е 23,9 % (95 % СІ: 15,2, 31,7).
Spanish: Globalmente, el 67% de las mujeres fueron naïve (PCR negativas y seronegativas) a los 4 tipos del VPH en el momento del reclutamiento.
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включване.
Spanish: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.
Spanish: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Spanish: • Agitar bien la jeringa antes de usar para hacer una suspensión.
Bulgarian: Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия.
Spanish: Eficacia en hombres naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna
Bulgarian: Ефикасност при мъже, неинфектирани със съответните ваксинални
Spanish: Para la definición a los 12 meses de infección persistente, la eficacia frente a VPH 16 fue del 100,0% (IC 95%: 93,9; 100,0) y del 100% (IC 95%: 79,9; 100,0) para VPH 18, respectivamente.
Bulgarian: При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0).
Spanish: La eficacia de Gardasil en hombres de 16 a 26 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III (Protocolo 020), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a un total de 4.055 hombres que fueron reclutados y vacunados sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Spanish: VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Bulgarian: • се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a AIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 y AIN 2/3 relacionada con VPH 16 ó 18 en el subestudio HSH fue del 54,2% (IC 95%: 18,0; 75,3; 18/275 frente a 39/276) y del 57,5% (IC 95%: -1,8; 83,9; 8/275 frente a 19/276 casos), respectivamente.
Bulgarian: Ефективността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Spanish: Un ensayo clínico mostró que entre las niñas que recibieron 2 dosis distanciadas 6 meses de la vacuna para el VPH, después de un mes de la última dosis, la respuesta de anticuerpos a los 4 tipos de VPH no fue inferior a la de aquellas mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna en un periodo de 6 meses.
Bulgarian: Клинично изпитване показва, че при момичета, на които са приложени 2 дози HPV ваксина през 6 месеца, антитяло отговорите към 4-те