FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva é um medicamento que torna o sangue menos espesso e que contém duas substâncias ativas, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico.
English: What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Portuguese: O medicamento é igualmente contraindicado em doentes com insuficiência hepática (fígado) ou renal (rins) grave, ou com uma doença que inclui uma combinação de asma, rinite (nariz congestionado e com corrimento) e pólipos nasais (formações anormais no revestimento do nariz).
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
English: What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva durante os estudos?
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Portuguese: Desta forma, ajudam na prevenção de um novo ataque cardíaco.
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas no Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, são medicamentos antiagregantes plaquetários, o que significa que ajudam a impedir que as células sanguíneas chamadas plaquetas se agreguem e formem coágulos.
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: This is called overgrowth.
Portuguese: Isto é chamado sobrecrescimento.
English: Dublin 4, Ireland
Portuguese: Dublin 4, Irlanda
English: if you notice a change in your hearing.
Portuguese: se sentir uma alteração na sua audição.
English: if you are suffering from more than one infection.
Portuguese: se sofre de mais do que uma infeção.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
English: What you need to know before you use VIBATIV
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VIBATIV
English: A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
English: At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Portuguese: Deverão ser incluídos no estudo, pelo menos 10 000 isolados Gram-positivos por ano, das redes de vigilância na Europa, EUA, América Latina e Ásia-Pacífico.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Portuguese: Parar ou diminuir a velocidade da perfusão pode resultar na paragem destas reações.
English: Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Portuguese: VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
English: Telavancin has a small volume of distribution.
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
English: Fibrin degradation products
Portuguese: Produtos da degradação de fibrina
English: Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
Portuguese: Outros fatores que podem aumentar o risco de nefrotoxicidade
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
English: Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
Portuguese: Os zumbidos nos ouvidos e surdez são possíveis efeitos secundários.
English: Store in a refrigerator (2-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Portuguese: O teste pode sugerir baixa coagulação do sangue quando, de facto, não há qualquer problema.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
English: MIC (µg/ml)
Portuguese: CIM (µg/ml)
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
English: What VIBATIV is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado 2.
English: Final study results by 31 December
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Dezembro de
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar.
English: VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, especialmente quando se tratam infeções graves.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar.
English: The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
English: The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 8 horas.
English: The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
English: The dose given will depend on how much you weigh.
Portuguese: A dose administrada irá depender do seu peso.
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Portuguese: se é alérgico a antibióticos como a vancomicina.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado devido a reações adversas em 5,0% dos doentes que receberam telavancina.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
English: S. aureus (including methicillin-resistant strains)
Portuguese: S. aureus (incluindo estirpes meticilino-resistentes)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Portuguese: As concentrações mais elevadas foram observadas em macrófagos alveolares com razões a variar entre 0,360 (às 4 h) e 6,67 (às 24 h).
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de VIBATIV, em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
English: Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.
English: if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Portuguese: Recomendações para ajuste posológico podem ser encontradas na secção 4.2.
English: What VIBATIV is and what it is used for
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
English: Male fertility was unaffected.
Portuguese: fertilidade masculina não foi afetada.
English: VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram claramente que a área sob a curva (AUC) da telavancina, mas não a concentração plasmática máxima (Cmax), aumentaram com a diminuição da função renal.
English: International normalised ratio
Portuguese: Razão normalizada internacional
English: Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica assética para reconstituir VIBATIV.
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
Portuguese: A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas.
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Portuguese: O fígado, rins, macrófagos e testículos foram identificados como órgãos-alvo de toxicidade em animais.
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
English: Biotec Services International Limited Biotec House
Portuguese: Biotec Services International Limited
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infeções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Portuguese: Apesar da suscetibilidade in vitro, não existem dados clínicos suficientes para avaliar o potencial de eficácia da telavancina em infeções devido a hGISA/GISA.
English: if you experience skin reactions to the product.
Portuguese: se experimentar reações na pele ao medicamento.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção da telavancina no leite não foi estudada em animais.
English: The dilution is to be made under
Portuguese: A diluição deve ser efetuada em
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
English: • The Healthcare Professional Guide
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Portuguese: A telavancina é apenas ativa contra bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1 para informação sobre os espectro antimicrobiano).
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Portuguese: Contudo, não existe informação disponível sobre a utilização de hemodiálise para tratamento de sobredosagem.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Portuguese: Se a função renal diminuir significativamente durante o tratamento, deve ser avaliado o benefício de continuar telavancina.
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Portuguese: Embora a telavancina não interfira com a coagulação, interfere com determinados testes utilizados para monitorizar a coagulação (ver abaixo), quando os testes são realizados utilizando amostras colhidas entre 0 a 18 horas após a administração de telavancina em doentes tratados uma vez em cada 24 horas.
English: The potential risk for humans
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Portuguese: A telavancina é maioritariamente excretada na forma inalterada, equivalendo a aproximadamente 82% da quantidade total recuperada na urina ao longo de 48 horas.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Portuguese: Não se verifica resistência cruzada entre a telavancina e outras classes não-glicopeptídicas de antibióticos.
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Portuguese: Experiências in vitro indicaram que a telavancina não afetará a depuração dos medicamentos metabolizados pelas isoformas CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6.
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Portuguese: VIBATIV deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração por perfusão intravenosa, por uma linha intravenosa exclusiva ou por uma derivação em Y, durante um período de 60 minutos.
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Portuguese: Os resultados finais do estudo e a reavaliação da relação risco-benefício para o VIBATIV devem ser fornecidos ao CHMP até 31 de Dezembro de 2017.
English: In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a telavancina conserva a sua atividade total na presença de surfatante pulmonar.
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.