FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren o.a. tijd tot skeletgerelateerde voorvallen (SSE: Symptomatic Skeletal Events), tijd tot toename van totale alkalische fosfatase (AF), tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), respons van totale AF en normalisatie van totale AF.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki pa so bili čas do pojava simptomatskih dogodkov na kosteh (SSE - symptomatic skeletal events), čas do povečanja celokupne vrednosti alkalne fosfataze, čas do povečanja vrednosti za prostato specifičnega antigena (PSA),
Dutch: De combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, is dus niet aanbevolen.
Slovenian: Kombinacija [223Ra]radija z drugimi sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH, zato ni priporočljiva.
Dutch: Injectieplaatsreacties van graad 1 en 2, zoals erytheem, pijn en zwelling, werden gemeld bij 1,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja stopnje 1 in 2, kot so eritem, bolečina in oteklina, so poročali pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Maar wanneer per ongeluk een overdosis is toegediend, zal uw arts starten met een gepaste ondersteunende behandeling en u controleren op veranderingen in het aantal bloedcellen en op klachten van het maag-darmkanaal (bijvoorbeeld diarree, misselijkheid en braken).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja bo zdravnik začel z ustreznim podpornim zdravljenjem in preveril morebitne spremembe števila krvnih celic in ali imate prebavne težave (npr. driska, navzea [občutek siljenja na bruhanje], bruhanje).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen, zijn - afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, sta bila - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe).
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing en mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn of als de verpakking beschadigd is.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina in se je ne sme uporabljati, če je obarvana, so v njej prisotni trdni delci ali je poškodovan vsebnik.
Dutch: Vóór volgende toedieningen dient de ANC ≥ 1,0 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 50 x 109/l te zijn.
Slovenian: ANC ≥ 1,0 x 109/l in število trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Dutch: De resultaten van de fase III-studie ALSYMPCA met betrekking tot de tijd tot uitwendige bestraling (EBRT) voor pijnverlichting en het lager aantal patiënten dat botpijn als bijwerking meldde in de Xofigo-groep, wijzen op een positief effect op botpijn.
Slovenian: Izsledki študije ALSYPMCA III. faze glede časa do zunanjega obsevanja (EBRT) za lajšanje bolečine in manjše število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, ki so poročali o bolečinah v kosteh kot o neželenem učinku, kažejo na ugoden učinek zdravila na bolečine v kosteh.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in een ruimte die hiervoor geschikt is.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
Dutch: Xofigo is niet geïndiceerd bij vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Dutch: (7,9 - GS)
Slovenian: (7,9 - NE)
Dutch: De farmacokinetiek van radium-223 dichloride was lineair binnen het onderzochte activiteitsbereik (51 tot 276 kBq/kg).
Slovenian: Farmakokinetika [223Ra]radijevega klorida je bila v preučevanem razponu aktivnosti (51 do 276 kBq/kg) linearna.
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Slovenian: Tveganje za dehidracijo: obvestite zdravnika, če imate katerega koli izmed naslednjih simptomov: omotica, povečan občutek žeje, zmanjšana količina izločenega seča, ali suha koža, ker so to vse lahko simptomi dehidracije.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - afname van het aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen (lymfopenie); - verzwakte botten (osteoporose).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšanje števila limfocitov, določene vrste belih krvnih celic (limfopenija) - oslabljene kosti (osteoporoza)
Dutch: De hoeveelheid radioactiviteit in het toe te dienen volume dient bevestigd te worden door meting met een goed gekalibreerde ionisatiekamer.
Slovenian: Radioaktivnost v uporabljenem volumnu raztopine je treba potrditi z meritvami v pravilno umerjenem merilcu aktivnosti.
Dutch: Tabel 3: Secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid uit de fase III-studie ALSYMPCA (interimanalyse)
Slovenian: Preglednica 3: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti iz študije ALSYMPCA III. faze (vmesna analiza)
Dutch: Het wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon die is afgesloten met een grijze rubberen stop en een verzegeling van aluminium.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v brezbarvnih steklenih vialah, zaprtih s sivim gumijastim zamaškomin z aluminijastim tesnilom.
Dutch: Enkelvoudige doses van Xofigo die een activiteit tot 276 kBq per kg lichaamsgewicht bevatten, zijn in een klinische fase I-studie geëvalueerd en er werden geen dosislimiterende toxiciteiten waargenomen.
Slovenian: Enkratne odmerke zdravila Xofigo z aktivnostjo do 276 kBq na kg telesne mase so ovrednotili v kliničnih preskušanjih I. faze, vendar toksičnih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba omejiti velikost odmerka, niso opazili.
Dutch: Variatiecoëfficiënt
Slovenian: Koeficient variacije
Dutch: Na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht om de 4 weken gedurende 6 maanden, ontwikkelden twee honden niet-gedislokeerde bekkenfracturen.
Slovenian: Po večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase, enkrat vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev, se je pri dveh psih pojavil stabilni zlom medenice.
Dutch: Xofigo is een gebruiksklare oplossing en mag niet met enige andere oplossing verdund of gemengd worden.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je raztopina, pripravljena za uporabo, ki se je ne sme redčiti ali mešati s katerimi koli drugimi raztopinami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn en met colitis ulcerosa zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom niso preučevali.
Dutch: Omdat radium-223 niet in de lever wordt gemetaboliseerd en ook niet via de gal wordt geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Slovenian: Ker se [223Ra]radij ne presnavlja v jetrih in se ne izloča z žolčem, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn (een chronische ontstekingsziekte van de darmen) en met colitis ulcerosa (een chronische ontsteking van de dikke darm).
Slovenian: - Podatkov o uporabi zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (dolgotrajna vnetna črevesna bolezen) in z ulceroznim kolitisom (dolgotrajno vnetje debelega črevesa) ni.
Dutch: Xofigo is een therapeutisch geneesmiddel met alfa-emissie.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je zdravilo, ki oddaja delce alfa.
Dutch: GS
Slovenian: Z
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Water voor injectie, natriumcitraat, natriumchloride, zoutzuur.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
Dutch: Osteosarcomen zijn niet waargenomen in studies met honden.
Slovenian: V študijah na psih niso opazili osteosarkomov.
Dutch: De referentiedatum staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de loodpot.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Dutch: Deze meldingen kwamen alleen voor bij patiënten die ook bisfosfonaten hadden gekregen voor of tijdens de behandeling met Xofigo, en die chemotherapie kregen voordat hun behandeling met Xofigo startte.
Slovenian: Vse te primere so opazili le pri bolnikih, ki so jemali difosfonate pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo in kemoterapijo pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Dutch: Er is beperkt bewijs dat de langzamere achteruitgang in HRQOL zich voortzet na de behandelingsperiode.
Slovenian: Dokazov o kasnejšem poslabšanju HRQOL po končanem zdravljenju je malo.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorste urine, feces, braaksel, enzovoort.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije z razlitim sečem, blatom,
Dutch: De aanwezigheid van andere neoplastische veranderingen dan osteosarcomen is ook gemeld in de langer lopende (12 tot 15 maanden) toxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti na podganah (12 do 15 mesecev) so poleg osteosarkomov poročali tudi o prisotnosti drugih neoplastičnih sprememb (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,194 mmol (overeenkomend met 4,5 mg) natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
Dutch: Pijnverlichting
Slovenian: Lajšanje bolečine
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Skeletgerelateerd voorval (SSE)
Slovenian: Simptomatski dogodki na kosteh (SSE)
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met tekenen van verminderde beenmergreserve, bijv. na eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie (EBRT, external beam radiation therapy) of patiënten met prostaatcarcinoom met gevorderde diffuse infiltratie van het bot (EOD4; ‘superscan').
Slovenian: Bolnike z znaki zmanjšane rezerve kostnega mozga, tj. po predhodni citotoksični kemoterapiji in/ali zunanjem obsevanju (EBRT, external beam radiation therapy) ali bolnike z rakom prostate z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4; »superscan«), je treba zdraviti previdno.
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Xofigo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Dutch: Omdat Xofigo via de feces wordt uitgescheiden, kan straling leiden tot verergering van acute inflammatoire darmziekten.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko sevanje poslabša akutno vnetno črevesno bolezen.
Dutch: 1Aangezien er in de meeste weke delen geen opname van radium-223 is waargenomen, is voor deze organen de bijdrage van alfastraling aan de totale stralingsdosis op nul gesteld.
Slovenian: 1Ker privzema [223Ra]radija v večini preučevanih mehkih tkiv niso opazili, je bil prispevek oddajanja delcev alfa k skupni dozi sevanja za organe označen z nič.
Dutch: Er zijn geen histologische veranderingen waargenomen in organen die betrokken zijn bij de uitscheiding van radium-223.
Slovenian: Histoloških sprememb v organih, pomembnih za izločanje [223Ra]radijevega klorida, niso opazili.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase IV-onderzoek uit en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid en veiligheid verder in kaart te brengen, met name het risico op fracturen, het risico van vorming van viscerale en nodale metastasen van radium-223 in de goedgekeurde indicatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti randomizirano, dvojno slepo multicentrično študijo faze IV v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli učinkovitost in varnost, zlasti tveganje za zlome, tveganje za nastanek metastaz v notranjih organih in bezgavkah za [223Ra]radij pri odobrenih indikacijah.
Dutch: Xofigo monotherapie of in combinatie met een luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH)analoog is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, progressief na ten minste twee voorafgaande systemische therapielijnen voor mCRPC (andere dan LHRH-analogen), of die niet in aanmerking komen voor een beschikbare systemische mCRPC behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xofigo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom lutropin sproščajočega hormona (LHRH, luteinising hormone releasing hormone) je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) in simptomatskimi metastazami v kosteh ter brez znanih metastaz v notranjih organih, pri napredovali bolezni po najmanj dveh predhodnih linijah sistemskega zdravljenja mCRPC (razen z analogi LHRH) ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno od sistemskih zdravljenj mCRPC, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In vergelijking met placebo, was de achteruitgang in kwaliteit van leven in de Xofigo groep langzamer gedurende de behandelperiode zoals gemeten met EQ-5D utility index score (-0,040 vs. -0,109; p=0,001), zelf-gerapporteerde EQ-5D VAS (Visual Analogue health status) score (-2,661 vs. -5,860; p=0,018) en de FACT P totaalscore (-3,880 vs.7,651; p=0,006), maar behaalde niet de gepubliceerde minimaal belangrijke verschillen.
Slovenian: se je kakovost življenja poslabševala počasneje med zdravljenjem z zdravilom Xofigo, glede na rezultate izpolnjenega vprašalnika EQ-5D (-0,040 v primerjavi z -0,109; p = 0,001), vprašalnika za samooceno vizualno analognega zdravstvenega stanja EQ-5D VAS (-2,661 v primerjavi z -5,860; p = 0,018) ter skupnega rezultata vprašalnika FACT-P (-3,880 v primerjavi z -7,651; p = 0,006), vendar ni dosegla objavljenih najmanjših značilnih razlik.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Slovenian: Pri bolnikih z nezdravljeno grozečo ali ugotovljeno kompresijo hrbtenjače je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo dokončati s standardno nego, kot je klinično indicirano.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op vitale orgaansystemen, d.w.z. het cardiovasculaire systeem (bij honden), het respiratoire systeem of het centrale zenuwstelsel (bij ratten), na enkelvoudige toediening van activiteiten van 497 tot 1100 kBq per kg lichaamsgewicht (9 maal [honden] tot 20 maal [ratten] de klinisch aanbevolen activiteit).
Slovenian: Pomembnih učinkov na vitalne organske sisteme, tj. na kardiovaskularni sistem (pes), dihala ali osrednji živčni sistem (podgana) po enkratni uporabi odmerka z aktivnostjo od 497 do 1100 kBq na kg telesne mase (9-kratnik [psi] oziroma do 20-kratnik [podgane] klinično priporočene aktivnosti) niso opazili.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het gelijktijdige gebruik van bisfosfonaten of denosumab tot een verlaging van de incidentie van fracturen bij patiënten die werden behandeld met radium-223 monotherapie.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba pri bolnikih, ki so se zdravili z [223Ra]radijem v monoterapiji, zmanjšala incidenco zlomov.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg)  activiteit (55 kBq/kg lichaamsgewicht) DK-factor  1100 kBq/ml
Slovenian: = telesna masa (kg) × aktivnost (55 kBq/kg telesne mase) koeficient razpada × 1100 kBq/ml
Dutch: Ongeveer 5% wordt via de urine uitgescheiden en er zijn geen tekenen van hepatobiliaire uitscheiding.
Slovenian: Približno 5 % se izloča s sečem, za izločanje skozi jetra ali z žolčem pa ni dokazov.
Dutch: Omdat Xofigo in de ontlasting uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de acute ontsteking van de darmen erger maken.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Dutch: Er bestaat een kans dat de straling van Xofigo invloed heeft op uw vruchtbaarheid.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ima lahko škodljiv vpliv na vašo plodnost.
Dutch: Daarom kan de werkzaamheid verminderd zijn bij patiënten met een geringe mate van activiteit van osteoblasten van hun botmetastasen.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z nizko osteoblastno aktivnostjo kostnih metastaz učinkovitost lahko zmanjšana.
Dutch: Er werd 4 uur na de injectie geen significante opname waargenomen in andere organen, zoals hart, lever, nieren, urineblaas en milt.
Slovenian: Pomembnega privzema v druge organe, kot so srce, jetra, ledvice, sečni mehur in vranica, 4 ure po injiciranju niso opazili.
Dutch: Slovenská republika Bayer, spol.
Slovenian: Bayer, spol.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een fase IV-biodistributieonderzoek uit en dient de resultaten ervan in om het verband tussen de omvang van de ziekte, de dosis en de distributie van radium-223 bij botmetastasen versus locaties met verminderde gezondheid van de botten (bijv. osteoporose) versus normale botstructuur verder in kaart te brengen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo biorazgradljivosti faze IV in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli povezava med obdegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija pri metastazah v kosteh v primerjavi z mesti okvar kosti (npr. osteoporozo) v primerjavi z normalno strukturo kosti.
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Slovenian: 6,6 MBq/vialo ob 12. uri (CET) na referenčni dan: [DD/MM/LLLL]
Dutch: De beste ondersteunende zorg bestond bijv. uit lokale uitwendige bestraling, bisfosfonaten, corticosteroïden, antiandrogenen, oestrogenen, estramustine of ketoconazol.
Slovenian: Najboljša standardna nega je npr. vključevala zunanje obsevanje, difosfonate, kortikosteroide, antiandrogene,
Dutch: Xofigo dient te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Dutch: De resultaten van zowel de interim- als de bijgewerkte analyse toonden aan dat de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met Xofigo plus beste ondersteunende zorg significant langer was dan die bij patiënten die werden behandeld met placebo plus beste ondersteunende zorg (zie Tabel 2 en Figuur 2).
Slovenian: Izsledki obeh, vmesne in posodobljene analize, so razkrili, da je bilo celokupno preživetje pomembno daljše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in najboljšo standardno nego, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in najboljšo standardno nego (glejte preglednico 2 in sliko 2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xofigo bij pediatrische patiënten voor de indicatie prostaatcarcinoom.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka prostate ni primerna.
Dutch: Hoewel radium-223 voornamelijk een alfastraler is, komt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden ook gamma- en bètastraling vrij.
Slovenian: Čeprav [223Ra]radij oddaja predvsem delce alfa, je z razpadom [223Ra]radija in njegovih radioaktivnih hčerinskih izotopov povezano tudi sevanje gama in beta.
Dutch: De gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo kan additieve effecten hebben op beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasna kemoterapija z zdravilom Xofigo lahko dodatno vpliva na supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De injectieflacon bevat 6 ml oplossing.
Slovenian: Viala vsebuje 6 ml raztopine.
Dutch: [aantal (%) patiënten]
Slovenian: [št. (%) bolnikov] [mediana št. mesecev] razmerje ogroženosti
Dutch: Xofigo wordt voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se izloča predvsem z blatom.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju je lahko povezana z večjim tveganjem za raka in prirojene okvare.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR: 30 tot 50 ml/min).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 30 do 50 ml/min) je na voljo malo podatkov.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: - Xofigo mag niet in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon gegeven worden omdat er mogelijk een verhoogd risico op botbreuken of overlijden bestaat.
Slovenian: - Zdravila Xofigo se ne sme dati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, radium-223 (als radium-223 dichloride), gedraagt zich hetzelfde als calcium en wordt selectief in bot opgenomen, met name in gebieden met botmetastasen, door complexen te vormen met het botmineraal hydroxyapatiet.
Slovenian: Njegova učinkovina [223Ra]radij (v obliki [223Ra]radijevega klorida) posnema delovanje kalcija in selektivno deluje na kosti, predvsem na področja metastaz v kosteh, tako da tvori komplekse s kostnim mineralom hidroksiapatitom.
Dutch: - Xofigo wordt niet aanbevolen als kanker in uw botten geen symptomen veroorzaakt, zoals pijn - Xofigo kan een afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaken.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meer dan 6 injecties met Xofigo zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Dutch: Na toediening van Xofigo - U moet voorzichtig zijn bij het omgaan met materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met lichaamsvloeistoffen (zoals gemorste urine, ontlasting, braaksel enzovoort).
Slovenian: - Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami (npr. razlit seč, blato, bruhanje itd.).
Dutch: Daarnaast is het niet zeker wat de effecten zijn van Xofigo in combinatie met andere middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker.
Slovenian: Poleg tega ni znan učinek zdravila Xofigo, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Neutropenie (alle graden) werd gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 1% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: O nevtropeniji (vseh stopenj) so poročali pri 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In de placebogroep werd een hoger percentage niet-prostaatcarcinoomgerelateerde sterfgevallen waargenomen (26/541, 4,8% in de Xofigo-arm vergeleken met 23/268, 8,6% in de placeboarm).
Slovenian: Večjo stopnjo smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo (26/541; 4,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, v primerjavi s 23/268; 8,6 % v skupini, ki je prejemala placebo).