FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyag a foszfodieszteráz enzimet gátolja, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) elnevezésű anyagot bontja le.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP).
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sildenafil Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sildenafil Teva?
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Sildenafil Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viagra-val.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sildenafil Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viagra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Sildenafil Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Sildenafil Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sildenafil Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Novembru 2009.
Hungarian: A Sildenafil Teva-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Maltese: Sildenafil Teva jintuża fit-trattament ta' rġiel adulti bi problemi waqt erezzjoni (xi drabi tissejjaħ impotenza), meta ma jkunx jista' jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes (erezzjoni) biżżejjed għal attività sesswali sodisfaċenti.
Hungarian: MA (EU) szám Keresked elmi név
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Hungarian: Sintra Business Park, No7, Edifício 1Escritório 2K
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1Escritório 2K
Hungarian: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
Hungarian: Tartrazin (E102)
Maltese: Tartrazine (E102)
Hungarian: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/06/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/06/2015
Hungarian: Brillantkék (E133)
Maltese: Brilliant blue (E133)
Hungarian: Hozzáadandó QR-kód + www.sileodog.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + www.sileodog.com
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: ORIONCORPORATION Orionintie 1
Hungarian: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Maltese: Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Hungarian: EU/2/15/181/002 (3 (1x3 ml-es) szájfecskendő) EU/2/15/181/003 (5 (1x3 ml-es) szájfecskendő) EU/2/15/181/004 (10 (1x3 ml-es) szájfecskendő) EU/2/15/181/005 (20 (1x3 ml-es) szájfecskendő)
Maltese: EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) siringi orali)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {hónap/év}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, altatók és nyugtatók.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC-kód: QN05CM18.
Maltese: QN05CM18.
Hungarian: Egyéb összetevők: brillantkék (E133) és tartrazin (E102).
Maltese: Sustanzi oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102).
Hungarian: 3 csomag (3 ml-es) szájfecskendő 5 csomag (3 ml-es) szájfecskendő 10 csomag (3 ml-es) szájfecskendő 20 csomag (3 ml-es) szájfecskendő
Maltese: 3 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 5 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 10 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 20 pakkett ta' siringi orali (3 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/181/001-005
Maltese: EU/2/15/181/001-005
Hungarian: Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Maltese: Orion Pharma AS Animal Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Hungarian: Dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg (megfelel 0,09 mg dexmedetomidinnek).
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għal 0.09 mg ta' dexmedetomidine).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során); - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: (csak az 5x1, 10x1 és 20x1 fecskendőt tartalmazó csomagoknál)
Maltese: (għal pakketti multipli ta' 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 biss)
Hungarian: A vérnyomás a normál szint alá süllyed.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tonqos ftit taħt il-livelli normali.
Hungarian: Rágcsálókban az alfa-2-adrenoceptor-agonisták csökkentik a NA, a DA, az 5-HT és az 5-HTprekurzor, az 5-HTP (5-hydroxytriptophan) szintézisét a frontális kéregben, a hippokampuszban, a striátumban és a hipotalamuszban, ennek következtében csökken az állat motoros izomműködése és a szorongással összefüggő jelek.
Maltese: F'annimali gerriema, agonisti ta' alpha-2 adrenoceptor jnaqqsu s-sintesi ta' DA, 5-HT u l-prekursur ta' 5-HT, 5-HTP (5hydroxytryptophan), fil-kortiċi ta' quddiem, hippocampus, striatum u ipotalamu, u b'riżultat inaqqsu limġiba tal-moviment u s-senjalazzjoni assoċjati ma' biża'/ansjetà.
Hungarian: A termék legfeljebb 5 alkalommal adható be egy eseménynél.
Maltese: Il-prodott jista' jingħata sa 5 darbiet matul kull avveniment.
Hungarian: A dexmedetomidin hatásai megszüntethetők a megfelelő ellenszerrel, az atipamezollal (alfa-2adrenoceptor-antagonista).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku, atipamezole (antagonist ta' alpha-2 adrenoceptor) .
Hungarian: 5.1 Farmakodinémiás tulajdonságok
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Hungarian: A dexmedetomidin orális biohasznosulása az erős first-pass metabolizáció miatt gyenge.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' dexmedetomidine hi batuta minħabba metaboliżmu ‘first-pass estensiv'.
Hungarian: A felszívódás utáni klinikai tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő nyugtató hatás, légzésdepresszió, bradicardia, alacsony vérnyomás, szájszárazság és hiperglikémia.
Maltese: Sintomi wara lassorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija.
Hungarian: Az atipamezol (5 mg/ml-es koncentrációban) adagja milliliterben tizenhatod (1/16) része a Sileo gél adagjának.
Maltese: Id-doża ta' atipamezole (fil-konċentrazzjoni ta' 5 mg/ml) f'millilitri hi ta' 1/16 (1/16th) tal-volum tad-doża tal-ġell Sileo.
Hungarian: A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin egy alfa-2-adrenoceptor-agonista.
Maltese: Dexmedetomidine, l-ingredjent attiv ta' Sileo, hu agonist ta' alpha-2 adrenoceptor.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1x3 ml-es szájfecskendő
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 3 ml siringa orali
Hungarian: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240 MALAKOFF Tel: + 33 (0) 810 734 937
Maltese: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240
Hungarian: N-metiláció, N-glükuronidáció és az imidazol-gyűrűben végbemenő oxidáció is megfigyelhető volt.
Maltese: N-methylation, N-glucuronidation u ossidazzjoni fl-imidazole ring ġew osservati wkoll.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH-érték beállításához) Sósav (a pH-érték beállításához)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Hungarian: Információk az állatorvos számára:
Maltese: Informazzjoni għat-tabib veterinarju:
Hungarian: A kutya fő metabolikus útvonalai: egy metilcsoport hidroxilációja és továbboxidálódása karboxil-savvá vagy a hidroxilált molekula O-glükuronidációja.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi maġġuri fil-klieb huma hydroxylation ta' sostitwent ta' methyl u ossidazzjoni addizzjonali għal carboxylic acid jew O-glucuronidation tal-prodott hydroxylated.
Hungarian: Kiszerelés: 1 szájfecskendőt tartalmazó csomag, valamint 3 (3 x 1), 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) és 20 (20 x 1) szájfecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed ta' 1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa waħda), 5 (5 pakketti ta' siringa waħda), 10 (10 pakketti ta' siringa waħda) u 20 (20 pakketti ta' siringa waħda).
Hungarian: Vemhesség és szoptatás:
Maltese: Ilma, ppurifikat
Hungarian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Hungarian: Előre töltött 3 ml-es HDPE szájfecskendő 0,25 ml (1 pont) és 3 ml (12 pont) közti beosztásokkal.
Maltese: Siringi orali mimlija għal-lest ta' 3 ml, tal-HDPE, bi gradwazzjonijiet minn 0.25 ml (1 tikka) sa 3 ml (12 tikek).
Hungarian: Szájnyálkhártyán történő alkalmazásra.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Maltese: Sustanza Attiva:
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Maltese: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate
Hungarian: A testhőmérséklet enyhe csökkenése figyelhető meg.
Maltese: Tnaqqis żgħir fit-temperatura tal-ġisem tista' tiġi osservata.
Hungarian: A szorongás és félelem általános jelei a lihegés, a remegés, a járkálás (gyakori helyváltoztatás, körbe futás, nyugtalanság), emberek társaságának keresése (ragaszkodás, mögé rejtőzés, pacsi adás, követés), elrejtőzés (bútor alatt, sötét szobákban), elszökés megkísérlése, lefagyás (mozgás teljes hiánya), az evés vagy jutalomfalatok visszautasítása, nem szokásos vizelés, nem szokásos bélsárürítés, nyáladzás stb.
Maltese: Sinjali tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri ' l hawn u ' l hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jippruvaw jaħrab, jiffriża (nuqqas ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.
Hungarian: III. sz.
Maltese: 3. IFTAĦ
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Sileo egy áttetsző, zöld, szájnyálkahártyán keresztül alkalmazott gél, amely 0,1 mg/ml dexmedetomidin-hidrokloridot (hatóanyag) tartalmaz, amely megfelel 0,09 mg/ml dexmedetomidinnek.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride (sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.
Hungarian: KIOLDÁS
Maltese: Klieb
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/181/001 (1x3 ml-es szájfecskendő)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml siringa orali)
Hungarian: Az adagolást felnőttnek kell végeznie.
Maltese: Id-dożaġġ għandu jsir minn persuna adulta.
Hungarian: A légzési és hemodinamikai zavarok tüneti kezelést igényelnek.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku.
Hungarian: Egy kutyákon végzett farmakokinetikai vizsgálat során a dexmedetomidin szájnyálkahártyán keresztül történő átlagos biohasznosulása 28% volt.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-klieb, il-medja tal-bijodisponibilità oromukożali ta dexmedetomidine kienet ta' 28%.
Hungarian: Orion Pharma Kft.
Maltese: Orion Pharma
Hungarian: Kiszerelések: 1 szájfecskendőt tartalmazó egységcsomag és hármas csomag (3 csomag szájfecskendő).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda).
Hungarian: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Maltese: EMEA/V/C/003764
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. 06.
Maltese: April 2015.
Hungarian: A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin-hidroklorid egy úgynevezett „alfa-2-adrenoceptor-agonista" típusú nyugtató hatású szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2.
Hungarian: A Sileo-t 89 kutyának adták, és 93 kutya kapott hatóanyag nélküli kezelést.
Maltese: Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák 72%-ának (89-ből 64) viselkedését kitűnőként vagy jóként értékelték, míg a hatóanyag nélküli kezelést kapott csoportban ez az arány 37% (93-ból 34) volt.
Maltese: 72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta.
Hungarian: A Sileo egy dexmedetomidin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Maltese: Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sileo alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Sileo?
Hungarian: Szedált állapot, hányás és vizelet inkontinencia is előfordulhat 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél.
Maltese: Sedazzjoni, rimettar u inkontinenza urinarja jistgħu jseħħu wkoll f'inqas minn 10 klieb minn kull 100 kelb.
Hungarian: Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
Hungarian: 20 mikrogramm 40 mikrogramm 40 mikrogramm 20 mikrogramm
Maltese: 20 mikrogramma 40 mikrogramma 40 mikrogramma 20 mikrogramma
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit
Hungarian: Anamnesztikus válaszok (immunmemória) kialakulásának bizonyítása
Maltese: Evidenza ta' Reazzjoni Anamnestika (Memorja Immuni)
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Hungarian: 16-26 éves férfiak
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Maltese: GMT- Titre ġeometriku medju f'mMU/ml (mMU=unitajiet milli-Merck)
Hungarian: Úgy tűnik, a hormonális fogamzásgátlók
Maltese: Użu ma' kontraċettivi ormonali
Hungarian: Sumneytown Pike P.O.Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Hungarian: amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Hungarian: A Silgard-ot tilos intravascularisan beadni.
Maltese: Silgard m'għandux jiġi injettat intravaskularment.
Hungarian: %-os hatásosság 95%-os CI
Maltese: 95% CI
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus genitalis lesio" kifejezés a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia-t (CIN 2/3), nagyfokú vulvalis intraepithelialis neoplasia-t (VIN 2/3) és nagyfokú vaginalis intraepithelialis neoplasia-t (VaIN 2/3) foglalja magában.
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Hungarian: Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Silgard-dal beoltott 16-26 éves nők 57,5%-a, és a 24-45 éves nők 31,2%-a szedett hormonális fogamzásgátlót az oltási időszak során.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Hungarian: 2. táblázat: A Silgard nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban Silgard Placebo
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni PPE
Hungarian: A Silgard nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
Hungarian: A HPV-naiv populációban (a 14 gyakori HPV-típussal szemben naiv és az 1. napon negatív Papanicolaou-teszt értékkel bíró személyek körében) a Silgard a cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozáson (loop elektro-excisiós beavatkozás vagy hidegkéses conisatio) átesett nők arányát 41,9%-kal (95%-os CI: 27,7, 53,5) csökkentette a vizsgálat végén.
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Silgard naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: * Każijiet avversi ta' wara t-Tqegħid fis-Suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Hungarian: hónapban) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Wara doża 1).
Hungarian: A Silgard a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Hungarian: A Silgard-dal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Silgard-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Italia S.r.l.
Hungarian: A becslések szerint a HPV 16 és HPV 18 felelős a méhnyakrák esetek körülbelül 70%-áért és az analis carcinoma esetek 75-80%-áért, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek 80%-áért, a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/3) esetek 45-70%-áért, a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 1) esetek 25%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú vulvaris (VIN 2/3) és vaginális (VaIN 2/3) intraepithelialis neoplasia esetek hozzávetőleg 70%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú analis intraepithelialis neoplasia (AIN 2/3) esetek 80%-áért.
Maltese: HPV 16 u HPV 18 huma stmati li huma responsabbli għal madwar 70% ta' kansers ċervikali u 7580% ta' kansers anali; 80% ta' adenokarċinoma in situ (AIS); 45-70% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3); 25% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad baxx (CIN 1); madwar 70% ta' neoplasja intraepiteljali ta' grad għoli tal-vulva (VIN 2/3) u vaġinali (VaIN 2/3) u 80% ta' neoplasja intraepiteljali anali ta' grad għoli (AIN 2/3) marbuta ma' HPV.
Hungarian: Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Hungarian: Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatásjelentő lapok segítségével monitoroztak, 10 088 személy (6995, a bevonáskor 9-45 éves leány vagy nő és 3093, a bevonáskor 9-26 éves fiú vagy férfi) kapott Silgard-ot, 7995 (5692 leány vagy nő és 2303 fiú vagy férfi) pedig placebót.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Silgard
Hungarian: A Silgard immunogenitását 20 132, 9-26 éves lánynál és nőnél (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409), valamint 5417, 9-26 éves fiúnál és férfinél (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) és 3817 és 3819, 24-45 éves nőnél (Silgard n = 1911; placebo n = 1908) értékelték.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Hungarian: esettel) volt.
Maltese: JIS).
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Az immunválasz tartósságának megállapítására össz-IgG Luminex immunoassay-t (IgG LIA) alkalmaztak a cLIA mellett.
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Hungarian: 8. táblázat: Hosszú távú immunogenitási adatok (per protokoll populáció) a szeropozitív alanyok százalékos aránya alapján, cLIA-val és IgG LIA-val mérve (018-as protokoll) a 10. évben, 9-15 éves
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' immunoġeniċità fit-tul (popolazzjoni skont il-protokoll) imsejsa fuq il-perċentwal ta' individwi seropożittivi kif imkejjel b'cLIA u IgG LIA (Protokoll 018) fl-10 sena, f'subien u bniet b'età minn 9-15-il sena cLIA
Hungarian: A Silgard adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, kvadrivalens vakcina, amely a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as HPV-típusok L1-es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP-k) készül.
Maltese: Silgard huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció.
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: A Silgard beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).