FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Augenentzündung (einschließlich Endophthalmitis), Netzhauteinriss und Netzhautablösung.
Slovak: Zápal oka (vrátane endoftalmitídy), trhlina v sietnici a odlúčenie sietnice.
German: Es wird angenommen, dass Voretigen Neparvovec von den Zellen über Heparansulfat-ProteoglykanRezeptoren aufgenommen wird und die Degradation durch körpereigene Proteine und über Abbauwege für DNA erfolgt.
Slovak: Predpokladá sa, že voretigén neparvovek bude vstrebaný bunkami prostredníctvom receptorov proteoglykánu heparínsulfátu a že sa bude odbúravať pomocou endogénnych proteínov a katabolických dráh DNA.
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
Slovak: Skontrolujte obsah na akékoľvek viditeľné častice.
German: Nachdem Sie Luxturna erhalten haben:
Slovak: Po podaní Luxturny:
German: Einzeldosis-Durchstechflasche, 0,5 ml extrahierbares Volumen
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka, 0,5 ml extrahovateľného objemu
German: Subretinale Anwendung.
Slovak: Subretinálne použitie.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Luxturna je sterilný roztok koncentrátu na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie (pozri časť 6.6).
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete den Anstieg des Augeninnendrucks als schwerwiegendes Ereignis (sekundär zur Verabreichung eines Depot-Steroids), das mit der Behandlung einer Endophthalmitis assoziiert war; diese trat im Zusammenhang mit der Verabreichung auf und führte zu einer Atrophie des Nervus opticus.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný výskyt zvýšeného vnútroočného tlaku (po podaní depozitného steroidu), ktorý súvisel s liečbou endoftalmitídy spojenej s postupom pri podávaní lieku a mal za následok atrofiu zrakového nervu a jeden zo 41 (2
German: Patienten sollten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos am Auge Schwimmen vermeiden.
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať plávaniu kvôli zvýšenému riziku infekcie v oku.
German: Versehentliche Exposition
Slovak: Náhodná expozícia
German: Die Kortikosteroide können die mögliche Immunreaktion auf das Vektor-Kapsid (Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2 [AAV2]) oder auf das transgene Produkt (retinales Pigmentepithel-spezifisches 65 kDa-Protein [RPE65]) verringern.
Slovak: Kortikosteroidy môžu znižovať potenciálnu imunitnú reakciu na vektorový kapsid (adeno-asociovaný vírusový vektor sérotypu 2 [AAV2]) alebo transgénny liek (proteín retinálneho pigmentového epitelu 65 kDa [RPE65]).
German: • Schulungshandbuch für Apotheken, einschließlich Informationen über die Vorbereitung und
Slovak: • Školiaci materiál pre lekárne, vrátane informácie o príprave a skladovaní Luxturny.
German: Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefäßbogens, mindestens 2 mm distal zur Fovea centralis (Abb. 1B).
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne od stredu fovey (obrázok č. 1B).
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Slovak: Biodistribúcia Luxturny sa hodnotila u nehumánnych primátov v treťom mesiaci od subretinálneho podania.
German: Nicht verwendetes Produkt verwerfen.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,29 (0,21 Standardfehler).
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,29 (0,21), priemer (SE).
German: Abbildung 2 Veränderung des MLMT-Scores mit beiden Augen vs. der Zeit vor / nach Exposition mit Voretigen Neparvovec
Slovak: Obrázok č. 2 Zmena v skóre MLMT pri používaní binokulárneho videnia oproti času pred/po expozícii voretigén neparvoveku
German: • Alle Materialien, die mit Voretigen Neparvovec in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Slovak: Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s voretigén neparvovekom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
Slovak: Vodorovný prúžok v každom políčku predstavuje strednú hodnotu.
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Voretigen Neparvovec
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s voretigén neparvovekom
German: • Netzhauterkrankung (foveale Verdünnung, Verlust der Foveafunktion), Makulaforamen, Makulopathie (epiretinale Membran, epiretinale Gliose) und Augenerkrankung (foveale Dehiszenz).
Slovak: Porucha sietnice (stenčenie fovey, strata foveálnej funkcie), makulárna diera, makulopatia (epiretinálna membrána, makulárne zvrásnenie) a porucha oka (dehiscencia fovey).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Augeninfektion oder eine Augenentzündung haben, z. B. wenn Sie eine Rötung am Auge haben, lichtempfindlich sind, eine Schwellung am Auge haben oder Augenschmerzen haben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy očnej infekcie alebo zápal v oku, napríklad ak máte začervenané oko, ste citlivý na svetlo, máte opuchnuté oko alebo bolesť v oku.
German: Nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec, zeigten die Patienten der Kontrollgruppe jedoch ein ähnliches Ansprechen auf Voretigen Neparvovec wie die Patienten der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe.
Slovak: Po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku však pacienti v kontrolnej skupine vykazovali podobnú odpoveď na voretigén neparvovek, ako pacienti v skupine liečenej voretigén neparvovekom.
German: Jahr 1
Slovak: 1. rok zmena
German: • Nachdem Sie mit Luxturna behandelt worden sind, dürfen Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Slovak: Po liečbe Luxturnou nebude môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
German: Zu den weiteren Befunden aus nichtklinischen Studien mit Voretigen Neparvovec gehörten vereinzelte und isolierte Entzündungszellen in der Netzhaut ohne feststellbare Netzhautdegeneration.
Slovak: Ďalšie zistenia z neklinických štúdií s voretigén neparvovekom zahŕňali príležitostný a izolovaný výskyt zápalových buniek v sietnici bez akejkoľvek zjavnej degenerácie sietnice.
German: Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté hyperémia spojovky, katarakta
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,18 (0,14 Standardfehler).
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,18 (0,14), priemer (SE).
German: Durchschnittswert des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests für beide Augen (ITT)
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - priemer za obe oči (ITT)
German: Für pädiatrische Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: XJ1
Slovak: XR1
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach jeder Injektion verworfen werden.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
German: Ein Jahr nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec trat in der Interventionsgruppe bei 11/20 (55 %) der zuerst behandelten Augen und bei 4/20 (20 %) der als zweites behandelten Augen eine Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 LogMAR ein.
Slovak: Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
German: • Ein Teil des Arzneimittels kann nach der Behandlung in Ihrer Tränenflüssigkeit vorhanden sein.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
German: In jedes Auge wurde eine einzelne subretinale Injektion von 1,5 x 10
Slovak: Do každého oka bola podaná jedna subretinálna injekcia s 1,5 x 10
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Slovak: U pacientov sa po podaní subretinálnej injekcie Luxturny môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Luxturna als vorgesehen verabreicht wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
German: Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby bezodkladne hlásili akékoľvek symptómy pripomínajúce endofthalmitídu alebo odlúčenie sietnice a má im byť podaná vhodná liečba.
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
German: Die Injektion von Voretigen Neparvovec in den Subretinalraum führt zur Transduktion von retinalen Pigmentepithelzellen mit cDNA, die für das normale humane RPE65-Protein codiert (GenAugmentationstherapie), und bietet dadurch das Potenzial zur Wiederherstellung des Sehzyklus.
Slovak: Injekcia voretigén neparvoveku do subretinánej oblasti má za následok transdukciu buniek retinálneho pigmentového epitelu s cDNA kódujúcou normálny ľudský RPE65 proteín (génová augmentačná liečba), čo poskytuje možnosť obnovenia zrakového cyklu.
German: Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz, Makulopathie, chorioidale Blutungen, konjunktivale Zyste, Augenbeschwerden, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Makuladegeneration, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauterkrankung, retinale Blutung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Slovak: Časté trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka, makulopatia, choroidálne krvácanie, spojovková cysta, porucha oka, opuch oka, pocit cudzieho telieska v očiach, degenerácia makuly, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, porucha sietnice, retinálne krvácanie
German: - Eine versehentliche Exposition mit Voretigen Neparvovec, einschließlich des Kontakts mit Haut, Augen und Schleimhäuten, ist zu vermeiden.
Slovak: - Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
German: Der Wirkstoff von Luxturna, Voretigen Neparvovec, ist ein modifiziertes Virus, das eine funktionsfähige Kopie des RPE65-Gens enthält.
Slovak: Liečivo v Luxturne, voretigén neparvovek, je modifikovaný vírus, ktorý obsahuje kópiu génu RPE65.
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
Slovak: Poruchy funkcie pečene a obličiek
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní
German: Auf gleiche Weise eine Ersatzspritze vorbereiten.
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
German: Bis sich diese Blase vollständig aufgelöst hat, könnte sie sich durch Flüge oder durch Reisen in große Höhen ausdehnen und so zu Schäden am Auge bis hin zum Sehverlust führen.
Slovak: Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP oder Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch Luxturna auftreten:
Slovak: Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
German: Luxturna ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen Neparvovec enthält.
Slovak: Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.
German: Nach der Verabreichung sollten Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Netzhautablösung oder Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
German: Das Arzneimittel wird nach einer Vitrektomie als subretinale Injektion in jedes Auge verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva po vitrektómii ako subretinálna injekcia do každého oka.
German: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Lippenschmerzen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Slovak: Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
German: Vg Voretigen Neparvovec mit einem Gesamtvolumen von 300 μl verabreicht.
Slovak: vg voretigén neparvoveku v celkovom objeme 300 μl.
German: Jede Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Každá škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla je určená iba na jednorazové použitie.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks
Slovak: • zvýšený tlak v oku
German: o Kontaktinformationen für die Meldung von Nebenwirkungen enthält.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
German: Die Pupille des zu behandelnden Auges muss dilatiert sein und entsprechend gängiger medizinischer Praxis muss vor dem Eingriff ein Breitspektrum-Mikrobizid topisch appliziert werden.
Slovak: Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou podať lokálny širokospektrálny mikrobicíd.
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder eingefroren werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nesmie opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis ihre Sehkraft nach Feststellung ihres Augenarztes ausreichend wiederhergestellt ist.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
German: Die durchgezogene Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Behandlungsgruppe hinweg.
Slovak: Plná čiara spája priemerné zmeny MLMT skóre v priebehu návštev pre každú skupinu.
German: Die Spritzen nicht vorbereiten, wenn die Durchstechflasche Schäden aufweist oder sichtbare Partikel beobachtet werden können.
Slovak: Nepripravujte striekačky na injekciu vtedy, ak injekčné liekovky vykazujú nejaké poškodenie alebo ak sa v nich dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť brucha, bolesť pery
German: Vor Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans und vor Verabreichung von Luxturna muss der Patient auf Symptome einer aktiven Infektionserkrankung jeglicher Art untersucht werden.
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
German: Wie ist Luxturna aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Luxturnu
German: 5-Fache der pro Auge empfohlenen Dosis) Luxturna verabreicht wurden, wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Dickdarm, Zwölffingerdarm und in der Luftröhre nachgewiesen.
Slovak: vg (5-krát viac ako je odporúčaná dávka pre jedno oko), boli sekvencie DNA vektora zistené v hrubom čreve, dvanástniku a v priedušnici.
German: Voretigen Neparvovec ist ein Gentransfer-Vektor, der das Kapsid eines Adeno-assoziierten viralen Vektors vom Serotyp 2 (AAV2) als Transportvehikel für die cDNA des humanen retinalen Pigmentepithel-spezifischen 65 kDa-Protein (hRPE65) in die Retina verwendet.
Slovak: Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
German: • Nach erfolgter Injektion wird die subretinale Injektionskanüle aus dem Auge entfernt.
Slovak: Po ukončení podávania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie odstráni z oka.
German: Nach der Verdünnung enthält eine Dosis Luxturna 1,5 x 10
Slovak: Po zriedení každá dávka Luxturny obsahuje 1,5 x 10
German: Es ist nicht bekannt, ob Voretigen Neparvovec in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa voretigén neparvovek vylučuje do ľudského mlieka.
German: Luxturna wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn ein Gentest bestätigt hat, dass Ihr Sehverlust durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Slovak: Luxturnu dostanete iba vtedy, ak genetické vyšetrenie preukáže, že strata vášho zraku je spôsobená mutáciami v géne RPE65.
German: Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Konzentrat wie folgt beschriften: „Luxturna verdünnt".
Slovak: Označte 10 ml sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu zriedený koncentrát nápisom: ‘Zriedená Luxturna'.
German: • Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
Slovak: • katarakta (zakalenie šošovky)
German: • Chirurgisches Training zur Verabreichung von LUXTURNA, einschließlich einer Beschreibung aller benötigten Materialien und der Verfahren, die zur Durchführung der subretinalen Injektion mit LUXTURNA erforderlich sind.
Slovak: Luxturny, vrátane popisu materiálov a postupu potrebného na podanie subretinálnej injekcie Luxturna,
German: Bei einem Tier, dem 7,5 x 10
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli doteraz stanovené.
German: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Um die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Luxturna bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, weiter zu evaluieren, muss der Antragsteller ein Follow-up der langfristigen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Luxturna bei Studienteilnehmern, die Luxturna im Rahmen des klinischen Programms erhalten haben, vorlegen (15Jahres-Follow-up).
Slovak: S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
German: Sie und Ihre Pflegeperson sollten alle gebrauchten Verbände und Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschließbare Beutel geben.
Slovak: Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
German: Die häufigsten in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5 %) waren Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt, Anstieg des Augeninnendrucks, Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, subretinale Ablagerungen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz und Makulopathie (Faltenbildung auf der Makulaoberfläche).
Slovak: 5 %) súvisiacimi s postupom pri podávaní lieku boli hyperémia spojoviek, katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, subretinálne usadeniny, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka a makulopatia (zvrásnenie na povrchu makuly).
German: Die höchsten Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden in intraokularen Flüssigkeiten (Vorderkammerflüssigkeit und Glaskörperflüssigkeit) der mit dem
Slovak: Najvyššia hladina sekvencií DNA vektora bola zistená vo vnútroočných tekutinách (tekutina v prednej komore a sklovci) očí, do ktorých bol vektor injekčne podaný.
German: Luxturna wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Slovak: Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65.
German: Vg wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum eines Auges verabreicht.
Slovak: vg bude podaná do subretinálnej oblasti v celkovom objeme 0,3 ml do jedného oka.
German: Subretinale Anwendung nach Verdünnung.
Slovak: Subretinálne použitie po zriedení.
German: Abbildung 1B Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
German: Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels muss der Augeninnendruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovak: Vnútroočný tlak sa má sledovať pred aj po podaní lieku a má sa vhodne liečiť.
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird (Abb. 1A).
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana (obrázok č. 1A).
German: XJ2
Slovak: XR2
German: • Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten.
Slovak: Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené.
German: 0,5 ml extrahierbares Volumen des Konzentrats in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Slovak: 0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
German: Jede Dosis der verdünnten Lösung enthält 1,5 x 10
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
German: Die Behandlung muss durch einen Netzhautchirurgen mit Erfahrung in der Durchführung von Makulaoperationen eingeleitet und durchgeführt werden.
Slovak: Liečbu má začať a podať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.