FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι Gram-θετικών βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων Gramαρνητικών βακτηρίων (όπως το Brachyspira hyodysenteriae) και των μυκοπλασμάτων.
Slovenian: Linkomicin deluje proti grampozitivnim bakterijam (kot je Brachyspira hyodysenteriae) in mikoplazmam.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (ΧΑΝ) που προκαλείται από τα βακτηρίδια Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli, και σχετίζεται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje kronične respiratorne bolezni (CRD), ki ju povzročata Mycoplasma gallisepticum in Escherichia coli in je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Greek: Σε μια μελέτη πρόκλησης η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, οι χοίροι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, επί 21 ημέρες αντί 7 ημερών.
Slovenian: V provokacijski študiji v skladu z DLP so prašiče zdravili s priporočenim odmerkom 10 mg/kg telesne mase, vendar je zdravljenje namesto 7 dni trajalo 21 dni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Greek: Επίσης, σε μια από τις μελέτες πεδίου η πάθηση-στόχος ήταν μια μεικτή εντερική και αναπνευστική λοίμωξη από Salmonella και Mycoplasma, η οποία σχετίζεται ελάχιστα με την αιτούμενη ένδειξη, ο δε συνδυασμός λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από έκαστη δραστική ουσία χορηγούμενη μόνη της.
Slovenian: Poleg tega je bil v eni od študij na terenu ciljni pogoj mešana enterična in respiratorna okužba z mikroorganizmoma Salmonella in Mycoplasma, kar je samo malo pomembno za navedeno indikacijo.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost L. Intracellularis težko preskušati in vitro in zato so podatki o odpornosti na kombinacijo linkomicin - spektinomicin pri teh živalskih vrstah pomanjkljivi.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών κρίνεται επαρκής από τη CVMP, όταν τα ορνίθια λαμβάνουν θεραπεία με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je predlagana karenca 5 dni zadostna, kadar se piščanci zdravijo s predlaganim usklajenim režimom odmerjanja 50 mg/kg telesne mase/dan 7 dni.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σπεκτινομυκίνη χορηγείται από το στόμα δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο παρόλο που δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν υπάρχει πτωχή απορρόφηση και μπορεί να βασίζεται εν μέρει στις έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα ή στις επιδράσεις του μεταβολίτη ή των μεταβολιτών.
Slovenian: Mehanizem, s katerim spektinomicin ob peroralnem dajanju, kljub slabi absorbciji deluje na patogene mikrobe na sistemski ravni, ni povsem pojasnjen in je lahko deloma odvisen od neposrednih učinkov na črevesno floro ali od učinkov metabolita(ov).
Greek: Η μελέτη αυτή παρέσχε τη μοναδική επίσημη απόδειξη του οφέλους της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους, η δε πρόκληση που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης ήταν μόνο ήπια έως μέτρια, ενώ δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα.
Slovenian: Ta študija je bila edini uradni dokaz za korist odmerka 50 mg/kg telesne mase, posledična provokacija pa je bila samo od blaga do zmerna, brez opažene umrljivosti.
Greek: συνιστάται η χορήγηση 150 mg/kg σωματικού βάρους, ενώ σε ορισμένες άλλες αναφέρεται μόνο η συγκέντρωση στο νερό, που αντιστοιχεί περίπου σε 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Najpogostejše priporočilo za odmerjanje pri zdravljenju je 50 mg/kg telesne mase/dan; nekaj povzetkov glavnih značilnosti zdravila priporoča odmerek 150 mg/kg telesne mase, drugi pa navajajo samo koncentracijo v vodi, ki je enaka približno 50 mg/kg telesne mase.
Greek: Το φάσμα δράσης της σπεκτινομυκίνης περιλαμβάνει τα μυκοπλάσματα, τα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια και τους θετικούς κατά Gram κόκκους.
Slovenian: Spekter učinkovitosti spektinomicina vključuje mikoplazme, aerobne gramnegativne bakterije in grampozitivne koke.
Greek: Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία λινκομυκίνης.
Slovenian: Kombinacija je bila boljša kot samostojni linkomicin.
Greek: Έμμεσα οφέλη
Slovenian: Posredne koristi
Greek: Στη νέα έρευνα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) με 25 στελέχη που απομονώθηκαν στο Βέλγιο, το εύρος τιμών MIC της λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης κυμάνθηκε από 1:2 έως 32:64 µg/ml, με MIC50 ίση με 16:32 και MIC90 ίση με 32:64 µg/ml.
Slovenian: V novi raziskavi MIK, v kateri so uporabili 25 izolatov iz Belgije, so ugotovili razpon MIK linkomicina-spektinomicina od 1 : 2 do 32 : 64 µg/ml, pri čemer sta bili vrednosti MIK50
Greek: Το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae παρουσιάζει εκτεταμένη αντοχή στη λινκομυκίνη, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε κλινική αποτυχία της θεραπείας.
Slovenian: Razširjena odpornost na linkomicin pri B. Hyodysenteriae ima lahko za posledico neuspešno klinično zdravljenje.
Greek: Λινκομυκίνη (ως υδροχλωρική λινκομυκίνη)
Slovenian: linkomicin (kot linkomicinijev klorid)
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 ° C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Greek: 2.000 x [ημερήσια κατανάλωση νερού ανά πτηνό (L)] μέσο σωματικό βάρος ενός πτηνού (kg)
Slovenian: 2000 x [dnevno popita voda na žival (L)]
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Greek: Ο συνδυασμός λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από τα μεμονωμένα συστατικά.
Slovenian: Pokazali so tudi, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina boljša v primerjavi s posameznima zdravilnima učinkovinama.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Mešanju z drugimi zdravili se je treba praviloma izogibati.
Greek: Ελλαδα
Slovenian: Grčija
Greek: Όπως είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης, οι ποσότητες που απορροφώνται από το έντερο είναι αμελητέες και, σε κάθε περίπτωση, τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα δεν φθάνουν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων μετά από χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti spektinomicina je znano, da se iz črevesa absorbirajo samo zanemarljive količine in da v kakršnem koli primeru ravni v krvi ne dosežejo koncentracij MIK v dihalih piščancev po peroralni uporabi; poleg tega je spektinomicin polaren in ne prehaja zlahka skozi membrane ter se ne porazdeli zlahka v notranjost celic.
Greek: Η παρούσα αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την επίτευξη εναρμόνισης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Linco-Spectin 100 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) εντός της ΕΕ.
Slovenian: Njen namen v sklopu trenutnega postopka je uskladitev pogojev dovoljenj za promet z zdravilom LincoSpectin 100 (in povezanimi imeni) znotraj EU.
Greek: 2.500 L πόσιμου νερού
Slovenian: 2500 L vode za pitje
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Zavira sintezo beljakovin, tako da se veže na ribosomsko podenoto bakterije 50S.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να διαπιστώνεται η παρουσία της νόσου στο κοπάδι».
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v jati."
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 75 mg σκόνης/kg βάρους/ημέρα για 7 ημέρες.
Slovenian: To znese 75 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Greek: Xοίροι
Slovenian: Prašek
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Slovenian: Predlagana karenca 0 dni je bila dobro podprta s študijami ostankov, v katerih so se prašiči zdravili s predlaganim usklajenim režimom odmerjanja 10 mg/kg telesne mase/dan 7 dni, kar je sprejemljivo za odbor CVMP.
Greek: Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη.
Slovenian: Pokazali so, da je kombinacija boljša kot monoterapija z linkomicinom.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis το οποίο αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών.
Slovenian: Linkomicin je antibiotik iz skupine linkozamidov in je proizvod bakterije Streptomyces lincolnensis, ki zavira sintezo breljakovin.
Greek: Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: nič dni.
Greek: Πόσιμη σκόνη Χοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής , νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες)
Slovenian: Peroralni prašek Prašiči Perutnina (brojlerji, kokoši in purani)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Slovenian: <Izmišljeno ime> 222 mg/g + 444,7 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in piščance
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Λακτόζη
Slovenian: Seznam pomožnih snovi Natrijev benzoat Laktoza monohidrat
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικά συστατικά:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilne učinkovine:
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 15 mg σκόνης/kg βάρους/ημέρα για 7 ημέρες.
Slovenian: To znese 15 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για το B. hyodysenteriae πρέπει να διατηρηθεί.
Slovenian: Kljub temu je odbor CVMP menil, da je treba indikacijo za B. hyodysenteriae ohraniti, pri čemer je upošteval obseg tega napotitvenega postopka v skladu s členom 34.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των αμινοκυκλιτολών που προέρχεται από το μύκητα Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστικό έναντι ειδών μυκοπλάσματος και έναντι ορισμένων Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το E. coli.
Slovenian: Spektinomicin spada med aminociklitole in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis, deluje bakteriostatično, deluje proti Mycoplasma spp.
Greek: Κόνις για διάλυμα σε πόσιμο νερό
Slovenian: Prašek za raztopino v vodi za pitje
Greek: Στελέχη με χρωμοσωμική αντοχή δεν παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή με τις αμινογλυκοσίδες.
Slovenian: Sevi s kromosomsko odpornostjo ne kažejo navzkrižne odpornosti z aminoglikozidi.
Greek: Στο E. coli και στα είδη σαλμονέλας η κατανομή των τιμών MIC φαίνεται ότι είναι δικόρυφη με σημαντικό αριθμό στελεχών να εμφανίζουν υψηλές τιμές, γεγονός που θα μπορούσε εν μέρει να αντιστοιχεί με φυσική (εγγενή) αντοχή.
Slovenian: bimodalna, s precejšnjim številom sevov, ki kažejo visoke vrednosti; to bi lahko deloma ustrezalo naravni (intrinzični) odpornosti.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Greek: Τα χέρια και οποιοδήποτε μέρος του δέρματος που έχει εκτεθεί στο φάρμακο πρέπει να πλένονται αμέσως με σαπούνι και νερό μετά το πέρας της εργασίας.
Slovenian: Takoj po uporabi si z milom in vodo umijte roke in izpostavljene dele kože.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν δόση πολλαπλάσια της συνιστώμενης, παρατηρήθηκε διάταση του τυφλού και παθολογικό περιεχόμενο.
Slovenian: Pri piščancih so ob dajanju nekajkrat večjih odmerkov od priporočenih opazili nenavadno vsebino v cekumu in njegovo povečanje.
Greek: 2.000 L πόσιμου νερού
Slovenian: 2000 L vode za pitje
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v jati.
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Slovenian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας και την αποφυγή υποδοσολογίας, θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το μέσο σωματικό βάρος στην ομάδα των ζώων και η ημερήσια κατανάλωση νερού.
Slovenian: Čim natančneje je treba določiti povprečno telesno težo živali v čredi/jati in količino dnevno popite vode, da se zagotovi pravilen odmerek in da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Greek: Η κατάποση από αυτά τα είδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
Slovenian: Zaužitje lahko pri teh živalskih vrstah povzroči resne učinke na želodec in črevesje.
Greek: Ορνίθια: (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 5 μέρες
Slovenian: Piščanci: Meso in organi: 5 dni.
Greek: Η παράταση της θεραπείας πέραν των 7 ημερών δεν είχε κανένα όφελος για τους χοίρους που έπασχαν από ειλεΐτιδα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Linco-Spectin 100, ki je trajalo 7 in 14 dni, je bilo učinkovito proti ileitisu pri prašičih; zdravljenje prašičev z ileitisom več kot 7 dni ni bilo koristno.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, των υποχρεωτικών αναερόβιων βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Slovenian: Navadno učinkuje proti grampozitivnim bakterijam, obligatnim anaerobom in mikoplazmam.
Greek: 1.500 L πόσιμου νερού
Slovenian: 1500 L vode za pitje
Greek: 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 2.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovenian: 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 2000 kg telesne teže na dan.
Greek: Ορνίθια:
Slovenian: Serija:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υδατοδιαλυτή σκόνη για χορήγηση από το στόμα μέσα σε πόσιμο νερό
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za uporabo v vodi za pitje
Greek: 33.3 g λινκομυκίνη και 66.7 g σπεκτινομυκίνς ανά 150 g
Slovenian: 33,3 g linkomicin in 66,7 g spektinomicin na 150 g
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας ή μαλακών κοπράνων και/ή φλεγμονής της περιπρωκτικής χώρας σε υγιείς χοίρους κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Pri zdravih prašičih se lahko na začetku zdravljenja pojavi prehodna driska ali mehko blato in/ali edem v perianalnem predelu.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστικό δοχείο των 150 gr, ή 1,5 Kg και σάκκος που περιέχει 4,5 Kg
Slovenian: Plastenke s 150 g ali 1,5 kg in vedro s 4,5 kg praška
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Greek: Σε πολλά εντερικά βακτήρια (όπως το E. coli) αναπτύσσεται χρωμοσωμική μετάλλαξη μονού βήματος σε υψηλού επιπέδου αντοχή στη σπεκτινομυκίνη.
Slovenian: Mutacija kromosoma v enem koraku, ki povzroči visoko stopnjo odpornosti na spektinomicin se razvije pri mnogih črevesnih bakterijah (kot je E. coli).
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι από τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα δεν προκύπτει καμία εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα αποτελέσματα από τις παλαιές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος δεν αντανακλούν την κλινική αποτελεσματικότητα στις σύγχρονες εξάρσεις δυσεντερίας των χοίρων.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, da rezultati iz starih kliničnih študij, izvedenih v času razvoja zdravila, ne odražajo klinične učinkovitosti pri sodobnih izbruhih prašičje dizenterije, čeprav predloženi podatki iz literature ne kažejo na evolucijo v času.
Greek: Στις παλαιότερες μελέτες πεδίου χρησιμοποιήθηκε κατά κανόνα στην πρώτη φάση το δοσολογικό σχήμα των 150 mg/kg σωματικού βάρους και στη δεύτερη φάση το δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Starejše terenske študije so navadno v prvi fazi uporabile režim odmerjanja 150 mg/kg telesne mase, ki mu je v drugi fazi sledil režim odmerjanja 50 mg/kg telesne mase; te študije so malo pomembne, saj so se osredotočale na sistematsko profilakso in zootehnične/ekonomske opazovane dogodke.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: Država članica EU/EEA
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Slovenian: Vnos vode je treba pogosto spremljati.
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Slovenian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Πρέπει να προσέχετε να μην ανασηκώνετε και να μην εισπνέετε σκόνη.
Slovenian: Treba je paziti, da se ne dviguje in vdihava prahu.
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Slovenian: Glavna področja neskladja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Greek: 00330 Helsinki
Slovenian: 00330 Helsinki Finland
Greek: D-10785 Berlin
Slovenian: D-10785 Berlin Germany
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: To vrednotenje se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Slovenian: Piščanci Piščanci so bili dovoljeni kot ciljna živalska vrsta v Belgiji, Franciji, na Madžarskem in Poljskem.
Greek: Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
Slovenian: Povprečni dnevni vnos vode (l/žival)
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Slovenian: Večkratni ali dolgotrajnejši uporabi se je treba izogniti z izboljšanjem upravljanja kmetij in higienskih dobrih praks.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zdravljenje je simptomatsko.
Greek: Τα επίπεδα ήταν ανιχνεύσιμα για 12 έως 16 ώρες, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται σε 4 ώρες.
Slovenian: Vrednosti so bile zaznane za 12 do 16 ur, največje koncentracije pa so se pojavile pri 4 urah.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Slovenian: To je podobno kot v večini predhodnih študij.
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: • omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Greek: Συνθήκες χορήγησης: Χορήγηση υπό τον έλεγχο ή την άμεση ευθύνη κτηνιάτρου.
Slovenian: Uporabe pogoji: Uprava pod nadzorom ali neposredno odgovornost veterinarja.
Greek: Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David
Slovenian: Zoetis France 10 rue Raymond David
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FF02
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Slovenian: Noben drug vir pitne vode ne sme biti na voljo.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
Slovenian: V primeru nezadostnega vnosa vode je treba prašiče zdraviti parenteralno.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Slovenian: V obeh študijah so opazili pomembne razlike v stopnji smrtnosti med pticami, zdravljenimi s linkomicinom (0 % in 0,7 %) ter negativnimi kontrolami (14 % in 7,5 %).
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Slovenian: Opis in validacija analitične metode GC/MS sta se štela za sprejemljivo.
Greek: Μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Slovenian: Alergične/preobčutljivostne reakcije so redke.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lincocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Όροι διανομής: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Pogoji za dostavo: veterinarsko zdravilo, za katerega velja veterinarski recept.
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Slovenian: Ocena tveganja
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovenian: Medicirana voda mora biti edini vir pitne vode za živali za celotno trajanje zdravljenja.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνται μέρος των συσκευασιών.
Slovenian: Priporoča se uporaba primerne kalibrirane opreme za tehtanje, če se uporabljajo delne količine.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Slovenian: Koncentracija, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od dejanske telesne mase in porabe vode živali in se lahko izračuna v skladu z naslednjo formulo:
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Slovenian: Število živali (18 kastriranih samcev in 18 samic), vključenih v študijo, in njihova telesna masa (36,5-71 kg) sta bila primerni.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 1116 ptic, ki so bile razdeljene v skupini za zdravljenje in negativno kontrolo.
Greek: 02-676 Warsaw Poland
Slovenian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Greek: Για να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση της λινκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.
Slovenian: Da bi dobili pravilen odmerek, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo linkomicina.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 5 let.