FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedoporučuje se snižovat koncentraci tyrosinu v plazmě snížením či vysazením nitisinonu, neboť vzhledem k metabolické poruše by se klinický stav pacienta mohl zhoršit.
Slovenian: Koncentracije tirozina v plazmi ni priporočljivo zniževati z zmanjšanjem ali prekinitvijo dajanja nitizinona, ker lahko presnovna motnja poslabša bolnikovo klinično stanje.
Czech: Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, povezane z očmi, se takoj dogovorite z zdravnikom za očesni pregled.
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému" během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Slovenian: Neželeni učinki, ki vplivajo na organske sisteme v skupini bolezni krvi in limfatičnega sistema, so pri nadaljnjem zdravljenju z nitizinonom izzveneli.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Slovenian: MDK zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Czech: Nitisinon neinhibuje CYP 2D6, protože AUC∞ metoprololu nebyla podáním nitisinonu ovlivněna.
Slovenian: Nitizinon ne zavira encima CYP 2D6, ker dajanje nitizinona ni vplivalo na AUC∞ metoprolola.
Czech: Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater.
Slovenian: Delovanje jeter je treba redno spremljati s testi delovanja jeter in slikanjem.
Czech: Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Poleg zdravljenja z nitizinonom je potrebna dieta z nizko vsebnostjo fenilalanina in tirozina, pri čemer je treba nadzorovati aminokisline v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Tobolku lze otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietě bezprostředně před požitím.
Slovenian: Kapsula se lahko odpre, vsebina pa se tik pred zaužitjem raztopi v manjši količini vode ali predpisani dieti.
Czech: Ve studiích in vitro nebyly zpozorovány žádné mutagenní účinky, ale zjistil se slabý klastogenní účinek.
Slovenian: Pri študijah in vitro niso opazili mutagenosti, temveč le rahlo klastogensko aktivnost.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření probíhat častěji.
Slovenian: Če se pojavijo kakršni koli neželeni učinki, so priporočljivi pogostejši kontrolni pregledi.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Czech: Před užitím přípravku Nitisinone MDK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nitisinone MDK se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nitisinon způsobil přibližně 30% snížení AUC∞ chlorzoxazonu, což ukazuje na slabou indukci CYP 2E1.
Slovenian: Nitizinon je povzročil znižanje AUC∞ klorzoksazona za približno 30 %, ki kaže na šibko indukcijo encima CYP 2E1.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nitisinone MDK".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK«.
Czech: Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2)
Slovenian: Nitizinon je šibek induktor encima CYP 2E1 (znižanje AUC klorzoksazona za 30 %) in šibek zaviralec OAT1 in OAT3 (1,7-kratno zvišanje AUC furosemida), medtem ko nitizinon ni zaviral encima CYP 2D6 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Zvýšené hodnoty tyrosinu
Slovenian: Zelo pogosti povečane ravni tirozina
Czech: Monitorování jater
Slovenian: Spremljanje jeter
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie.
Slovenian: Zmanjšanje količine tirozina in fenilalanina v dieti bi morale zmanjšati toksičnosti, povezane s to vrsto tirozinemije.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Monitorování trombocytů a leukocytů
Slovenian: Spremljanje trombocitov in belih krvnih celic
Czech: Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatální malignitě.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim alfa-fetoproteinom ali znaki vozlov na jetrih je treba oceniti možnost, da na jetrih nastane maligna tvorba.
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitisinone MDK in za kaj ga uporabljamo
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu ve stravě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie pomocí snížení hladin tyrosinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v prehrani bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Czech: - černý oxid železitý (E 172),
Slovenian: - črn železov oksid (E 172),
Czech: Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o posebnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Czech: Matky užívající nitisinon nesmí kojit (viz body 4.6 a 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Svým způsobem účinku nitisinon zvyšuje hladiny tyrosinu u všech pacientů léčených nitisinonem.
Slovenian: Nitizinon s svojim načinom delovanja povečuje ravni tirozina pri vseh bolnikih, zdravljenih z nitizinonom.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nitisinone MDK obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nitisinone MDK
Czech: Neužívejte přípravek Nitisinone MDK - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Mezi podáváním jednou denně a dvakrát denně se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v oblasti nežádoucích účinků nebo jiných bezpečnostních hodnocení.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih ali drugih ocenah varnosti med odmerjanjem enkrat na dan in odmerjanjem dvakrat na dan ni bilo.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, levkopenija, granulocitopenija
Czech: 60 tobolek
Slovenian: 60 kapsul
Czech: Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Slovenian: Nitizinon je pri kliničnih odmerkih pokazal znake embriofetalne toksičnosti pri miših in kuncih.
Czech: Léčba nitisinonem vede k normalizaci metabolismu porfyrinu s normální činností erytrocytové porfobilinogenové syntázy a močového 5-aminolevulinátu, sníženému vylučování sukcinylacetonu močí, zvýšené koncentraci tyrosinu v plazmě a zvýšenému vylučování fenolkyselin močí.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Czech: Nitisinon je středně silný inhibitor CYP 2C9.
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci (dědičné tyrosinemie typu 1).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni (dedna tirozinemija tipa 1).
Czech: Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Léčba nitisinonem proto může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom zato lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9.
Czech: Žádná zvláštní doporučení pro dávkování pacientům vyššího věku nebo pacientům s poruchou funkce ledvin či jater neexistují.
Slovenian: Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Czech: Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu.
Slovenian: Poleg tega so odkrili, da zdravljenje z nitizinonom, v primerjavi s podatki o zdravljenju zgolj s predpisano dieto, zmanjšuje tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma (HCK).
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Nitisinone MDK, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: 5 Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nitisinone MDK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitisinone MDK, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nitisinone MDK, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Po správném upravení dávky nemá být sukcinylaceton v moči ani plazmě prokazatelný.
Slovenian: Pri ustrezno prilagojenem odmerku nitizinona se v urinu ali plazmi sukcinilaceton ne bi smel pojavljati.
Czech: Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete dva meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nitisinone MDK Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nitisinone MDK Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, má okamžitě vyšetřit oftalmolog.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma opraviti okulistični pregled.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Slovenian: Občasni eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaji, pruritus
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija,
Czech: U pacientů s HT1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Czech: Během zavádění léčby, po převodu z dávkování dvakrát denně na jednou denně nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno.
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: Studie NTBC (N=250)
Slovenian: starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv.
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v časovnih razmikih opravili redne preglede jeter.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki
Czech: U 19 pacientů s HT-1 byla provedena studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti podávání jednou denně v porovnání s podáváním dvakrát denně.
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Blefaritida
Slovenian: Občasni blefaritis
Czech: Adekvátní údaje o podávání nitisinonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi nitizinona pri nosečnicah.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Eno kartonsko pakiranje vsebuje eno plastenko.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by nitisinon inhiboval metabolismus zprostředkovaný CYP 1A2, 2C19 nebo 3A4, nebo indukoval CYP 1A2, 2B6 či 3A4/5.
Slovenian: 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu.
Czech: Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným obsahem tyrosinu a fenylalaninu způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo normalno dieto brez omejitve tirozina in fenilalanina in pomotoma zaužijejo nitizinon, se bo raven tirozina povečala.
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Nitisinone MDK trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko, glejte poglavje 4.2.
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 %
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja z nitizinonom 80 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je pokazala, da je nitizinon povzročil 2,3-kratno zvišanje AUC∞ substrata CYP 2C9 tolbutamida, ki kaže na zmerno zaviranje encima CYP 2C9.
Czech: Studie in vitro s použitím mikrozomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cDNA ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP 3A4.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450,
Czech: Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Slovenian: Ne pozabite na plastenki označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku Nitisinone MDK spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK skupaj s hrano in pijačo Če boste zdravljenje začeli z jemanjem zdravila Nitisinone MDK s hrano, je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Slovenian: Ovojnica kapsule - želatina - titanov dioksid (E 171)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce, po prvním otevření láhve, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika dva meseca, po prvem odprtju steklenico, pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: < 2 měsíce 2-6 měsíců > 6 měsíců
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno dvouměsíční, , po prvním otevření láhev, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Slovenian: 24 mesecev Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C dva meseca, po prvem odprtju steklenico, potem pa jih mora zavreči.
Czech: Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Slovenian: Če en mesec po začetku zdravljenja z nitizinonom v urinu še vedno zasledite sukcinilaceton, je treba odmerek nitizinona povečati na 1,5 mg/kg telesne mase na dan. Na podlagi ocene biokemičnih parametrov bo morda potreben odmerek 2 mg/kg telesne mase na dan.
Czech: - Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař).
Slovenian: - Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.
Czech: Biochemická porucha u hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny.
Slovenian: Mehanizem delovanja Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze,
Czech: Obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob.
Slovenian: Vsebina kapsule - predgeliran (koruzni) škrob
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nitisinone MDK je nitizinon.
Czech: počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Slovenian: Pri kuncih je pri odmerkih, večjih od 2,5-kratnega največjega priporočenega odmerka za človeka (2 mg/kg/dan), povzročil od odmerka odvisno povečanje pogostosti malformacij (umbilikalne hernije in gastroshize).
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Czech: <20 kg omezená.
Slovenian: Vendar pa so podatki pri bolnikih s telesno maso < 20 kg omejeni.
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Slovenian: Če nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Czech: Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone" a označením síly „2 mg", „5 mg" nebo „10 mg".
Slovenian: Kapsule Nitisinone MDK so trde želatinske kapsule motno bele barve dolžine 15,7 mm, vtisnjen imajo napis »Nitisinone« in jakost »2 mg«, »5 mg«, ali »10 mg« v črni barvi.
Czech: Léčivou látkou je nitisinonum.
Slovenian: Zdravilo Nitisinone
Czech: Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté.
Slovenian: fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Czech: Obsah tobolek
Slovenian: Občasni levkocitoza
Czech: Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně.
Slovenian: 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Nitisinone MDK in vsebina pakiranja
Czech: Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči kopičenje toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Czech: Fertilita
Slovenian: šelak
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Nitisnone MDK tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Nitisinone MDK trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Slovenian: Nitisinone MDK 10 mg: ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nitisinone MDK
Czech: - Potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črn železov oksid (E 172)