FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Spanish: Cefalea, mareo o vértigo especialmente al ponerse de pie rápidamente, diarrea, tos, vómitos, reducción del volumen de orina.
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Spanish: Confusión, problemas renales agudos, boca seca, caída del cabello, aumento de los pechos en los hombres.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Spanish: Entre los pacientes en riesgo de desarrollar hiperpotasemia están los que tienen insuficiencia renal, diabetes mellitus, descompensación cardiaca aguda, deshidratación, acidosis metabólica, o utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio, o cualquier medicamento asociado con aumentos en los niveles séricos de potasio (p. ej., heparina).
English: CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Spanish: Inductores de la CYP3A4: la coadministración con agentes anticonvulsivantes (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, plantas medicinales que contengan hierba de San Juan/Hypericum perforatum, puede dar lugar a concentraciones plasmáticas reducidas de amlodipino.
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Spanish: Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos, con el borde biselado, una ranura en un lado y “A+L” grabado en el otro lado.
English: Lisinopril (n=68)
Spanish: Lisinoprilo (n=68)
English: Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Spanish: En pacientes mayores, el aclaramiento de amlodipino tiende a ser menor dando lugar a un aumento en la AUC y en la semivida de eliminación.
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se notificaron las siguientes reacciones adversas en ≥ 1% de los pacientes tratados con amlodipino y lisinoprilo simultáneamente o con monoterapias de amlodipino y lisinoprilo (ver siguiente Tabla):
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Spanish: En resumen, no hubo diferencias entre los 3 tratamientos investigados en lo que respecta a los efectos secundarios asociados a la administración de amlopidine y lisinopril y los resultados del estudio no han indicado ningún problema de seguridad.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, pénfigo, diaforesis.
English: • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
Spanish: • Obstrucción hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo
English: Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Spanish: Por lo tanto, el solicitante reconoció las limitaciones derivadas de la selección de los medicamentos en el estudio principal de BE y realizó un estudio (Protocolo nº. 67289) que estudió la bioequivalencia de LISONORM FORTE (combinación fija de amlodipino 10 mg y lisonopril 20 mg), la administración combinada de NORVASC 10 mg (que contiene amlodipino 10 mg) y de PRINIVIL 20 mg (que contiene lisinopril 20 mg) y LISONORM (combinación fija de amlodipino 5 mg y lisinopril 10 mg) en condiciones de ayuno.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Spanish: En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria de un riñón único, que han sido tratados con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, se ha visto que aumenta la urea sanguínea y la creatinina sérica, de forma habitualmente reversible al suspender el tratamiento.
English: Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Spanish: Infarto de miocardio, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, arritmia
English: Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Spanish: Amlodipino se transforma en metabolitos inactivos principalmente en el hígado, excretándose en la orina el 10% del compuesto inicial inalterado.
English: Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes que recibían inhibidores de la ECA (ver sección 4.8).
English: Dyspnoea, Rhinitis
Spanish: Disnea, rinitis
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición a tratamiento con inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres induce fetotoxicidad (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) en humanos.
English: Insomnia, Mood altered
Spanish: Insomnio, alteraciones del estado de ánimo
English: Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Spanish: Sobre la base de los datos ofrecidos, no pudo ser demostrada la bioequivalencia de amlodipino 10 mg y lisinopril 20 mg tras la administración de dosis orales únicas de LISONORM FORTE, la administración combinada de NORVASC 10 mg y PRIVINIL 20 mg, o la administración de LISONORM (combinación fija de amlodipino 5 mg y lisinopril 10 mg).
English: Interactions related to lisinopril
Spanish: Interacciones relacionadas con lisinoprilo
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Spanish: La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Spanish: Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos: la administración simultánea con inhibidores de la ECA puede dar lugar a una mayor disminución de la presión sanguínea (ver sección
English: • antacids, used to treat stomach acidity
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar la acidez de estómago
English: Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño
English: Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Spanish: A veces, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros (p. ej., avispa, abeja) han experimentado reacciones anafilactoides.
English: Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Spanish: Lisinoprilo puede eliminarse del plasma mediante diálisis.
English: If you forget to take Lisonorm
Spanish: Si olvidó tomar Lisonorm
English: Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Spanish: Lisonorm está indicado como tratamiento de sustitución en pacientes con la presión sanguínea adecuadamente controlada con lisinoprilo y amlodipino administrados simultáneamente a su mismo nivel de dosis.
English: hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Spanish: (estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica), estenosis mitral o shock cardiogénico.
English: Oedema, Fatigue
Spanish: Edema, cansancio
English: Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Spanish: Raramente se han notificado casos de edema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA.
English: Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Spanish: Lisinoprilo puede ser eliminado de la circulación sistémica mediante hemodiálisis.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
English: Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
Spanish: Infrecuentes Accidente cerebrovascular (ver sección 4.4), fenómeno de Raynaud
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Spanish: La eliminación de amlodipino puede estar prolongada en pacientes con insuficiencia hepática.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [A rellenar en cada país] [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
English: • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Spanish: • Antecedentes de angioedema en relación con el tratamiento previo con inhibidores de la ECA.
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Spanish: En caso de deterioro de la función renal, debe suspenderse el tratamiento con Lisonorm y debe sustituirse por la administración de sus componentes individuales adecuadamente ajustados.
English: Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Spanish: Lisonom es una nueva combinación de dosis fija que contiene 10 mg de lisonipril (un inhibidor de la encima conversiva de la angiotensina) y 5 mg amlopidino (un calcioantagonista), y está indicado en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con lisinopril y amlodipino administrados simultáneamente con una dosis similar.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Spanish: La neutropenia se da muy raramente en pacientes con la función renal normal y sin otros factores que compliquen el caso.
English: Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, indigestión
English: These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Spanish: Estas reacciones que ponen en peligro la vida del paciente puede evitarse retirando temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA.
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Spanish: ADRs con amlodipino siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, ANA positivos, valor elevado de VSG, eosinofilia y leucocitosis, exantema, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos adicionales comunicados cuando se utilizan por separado amlodipino o lisinoprilo (los dos principios activos), y que también pueden aparecer con Lisonorm:
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Spanish: Con la utilización de Lisonorm puede aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
English: ADRs with lisinopril
Spanish: Frecuencia ADRs con lisinoprilo
English: BEFORE YOU TAKE LISONORM
Spanish: ANTES DE TOMAR LISONORM
English: Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Spanish: Los antiácidos disminuyen la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA utilizados de forma concomitante
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lisonorm y nombres asociados (ver Anexo I) comprimidos de 10 mg/5mg [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - A rellenar en cada país] {Nombre y dirección} <{tfno.
English: Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Spanish: Erupción cutánea, picor en la piel, indigestión, falta de aliento, calambres musculares, alteración del hábito intestinal, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor de pecho, cambios de humor, temblor, alteraciones visuales, tinnitus (zumbidos), hipotensión, dificultad para respirar, alteración del gusto, nariz que no para de moquear, necesidad de orinar aumentada, boca seca, sed, pérdida de la sensación de dolor, aumento del sudor, desvanecimiento, debilidad, aumento de los pechos en los hombres, impotencia, aumento de peso, disminución de peso.
English: Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes en un ensayo clínico con Lisonorm fueron: cefalea, tos, mareo, palpitaciones (latidos del corazón más rápidos o irregulares), y prurito (picor).
English: Visual disturbances
Spanish: Alteraciones visuales
English: - have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
Spanish: Antes de tomar este medicamento compruebe con su médico si: - tiene problemas de corazón - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está en diálisis - está a punto de recibir un tratamiento llamado aféresis de LDL para eliminar el colesterol - tiene más de 65 años - tiene una dieta baja en sal y utiliza sustitutos de la sal o suplementos que contienen potasio - tiene diarrea o vómitos - recibe tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a las picaduras de abeja o de avispa - toma alguno de los medicamentos que aparecen en la lista siguiente
English: Surgery/general anaesthesia
Spanish: Cirugía/anestesia general
English: Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Spanish: Lisonorm es una combinación de dosis fijas que contiene los principios activos lisinoprilo y amlodipino.
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar infecciones por bacterias (rifampicina), por VIH (ritonavir)
English: Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Spanish: Vómitos, dispepsia, hábitos intestinales alterados, boca seca
English: Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Spanish: Deterioro del análisis de sangre: disminución de los glóbulos rojos, de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis).
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Spanish: La semivida de amlodipino está prolongada en pacientes con insuficiencia hepática.
English: What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Spanish: Composición de LISONORM - Los principios activos son lisinoprilo y amlodipino.
English: Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Spanish: Disminución de la glucosa de la sangre (hipoglucemia), dolor de los senos nasales con sibilancias, inflamación de los pulmones, piel y/o ojos amarillos (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas, trastornos graves de la piel (entre cuyos síntomas están: rojez, ampollas, descamación), sudor.
English: In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Spanish: En caso de deterioro de la función renal, debe suspenderse el tratamiento con Lisonorm y debe sustituirse por la administración con sus componentes individuales adecuadamente ajustados.
English: Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Spanish: Reacciones alérgicas, pruebas de función hepática anormales, inflamación del hígado (hepatitis), piel que se vuelve amarilla (ictericia), elevación de la glucosa sanguínea, ataque al corazón (infarto de miocardio), latidos del corazón irregulares (arritmia), tos, reacciones graves de la piel, hinchazón o dolor de las encías, manchas rojas en la piel.
English: • allupurinol, used to treat gout
Spanish: • alopurinol, que se utiliza para tratar la gota
English: HOW TO TAKE LISONORM
Spanish: CÓMO TOMAR LISONORM
English: To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Spanish: Para encontrar la dosis óptima de mantenimiento en pacientes de edad avanzada se les debe ajustar la dosis individualmente utilizando la combinación libre de lisinoprilo y amlodipino.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de lisinoprilo (como dihidrato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
English: Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de lisinoprilo (como dihidrato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
English: Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Spanish: Variaciones del estado de ánimo, angioedema (reacción de hipersensibilidad con hinchazón súbita de labios, cara y cuello y ocasionalmente de los pies y las manos; la tasa de angioedema es más alta en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra), cambios en el color de la piel(azul pálido que pasa a ser rojo) y/o dedos de las manos y los pies dormidos o con hormigueo (fenómeno de Raynaud), cambios en el sabor de las cosas, cansancio, sensación de somnolencia o dificultad para dormirse, sueños extraños, latidos rápidos del corazón, nariz que no para de moquear, náuseas, dolor de estómago o indigestión, erupción cutánea, picor, impotencia, cansancio, debilidad muscular.
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
English: To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Spanish: Para encontrar la dosis de mantenimiento óptima en pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar la dosis para cada paciente utilizando los componentes individuales lisinoprilo y amlodipino, con una estrecha monitorización de la función renal.
English: Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Spanish: Cefalea, edema (por ejemplo hinchazón de tobillos), cansancio, somnolencia, ganas de vomitar, mareo, dolor abdominal, palpitaciones (latidos del corazón más rápidos o irregulares), náuseas, enrojecimiento.
English: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Spanish: Lisonorm y nombres asociados (ver Anexo I) comprimidos de 10 mg/5mg [Ver Anexo I - A rellenar en cada país] Lisinoprilo/Amlodipino
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lisonorm (ver Anexo I) comprimidos de 10 mg/5 mg [Ver Anexo I - A rellenar en cada país] lisinoprilo/amlodipino