FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
Danish: OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Portuguese: Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Danish: Ældre patienter kan have øget risiko.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estudos a longo prazo.
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Portuguese: Além disso, a eficácia não pôde ser demonstrada nesta população.
Danish: Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
Danish: Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual."
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Portuguese: [Completar nacionalmente]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Portuguese: Gravidez/Recém-nascidos
Danish: Graviditet/nyfødte
Portuguese: O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
Danish: Behandling med paroxetin kan påbegyndes:
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
Danish: Langtidssikkerheden hos børn
Portuguese: A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.
Danish: Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag.
Portuguese: Novos dados surgidos após o parecer do CHMP de 22 de Abril de 2004: estudos GPRD
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Portuguese: Nos grupos etários mais velhos, este acréscimo do risco não foi observado.
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Portuguese: Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Danish: Børn og unge (7-17 år)
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
Portuguese: - O Comité concluiu que existem apreensões em relação à segurança de medicamentos que contêm paroxetina.
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Portuguese: O CHMP debateu, em particular, se serão necessárias doses mais elevadas para alguns doentes e se estas podem ser justificadas pelos dados disponíveis.
Danish: CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Portuguese: Condições estabelecidas no Anexo IV do parecer do CHMP, incluindo a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança, com uma periodicidade de 6 meses, durante os próximos dois anos.
Danish: Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Portuguese: SEGURANÇA
Danish: SIKKERHED
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PAROXETINA (consultar o Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Portuguese: No entanto, a paroxetina não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Portuguese: Para além da convocação de uma reunião do Comité Permanente, a Comissão solicitou ao CHMP que analisasse os novos dados disponíveis.
Danish: Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Portuguese: Um dos estudos investigou também a relação entre risco suicidário e a indicação aprovada.
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
Portuguese: Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
Danish: Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos são ligeiros a moderados, ocorrem na primeira semana após a interrupção do tratamento e resolvem-se no prazo de duas semanas.
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger.
Portuguese: Não existiram indicações de um sinal de dependência da paroxetina; porém, não estão disponíveis dados a longo prazo.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Portuguese: Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser orientado pelo efeito clínico (tolerância e eficácia).
Danish: Eventuel efterfølgende dosisjustering skal følge den kliniske effekt (tolerabilitet og virkning).
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Portuguese: A maioria dos sintomas de privação foi ligeira ou moderada.
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Danish: Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed.
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
Danish: - Børn under 7 år
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite.
Danish: Almindelig: Nedsat appetit.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Portuguese: Os dados de um número limitado de exposições durante a gravidez, não indicam um aumento do risco de malformações congénitas no recém-nascido.
Danish: Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter indicerer ikke øget risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte.
Portuguese: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Portuguese: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Danish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Cada <comprimido><comprimido revestido><comprimido revestido por película> contém <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg de paroxetina <Cada ml de <solução oral><suspensão oral> contém <2 mg> de paroxetina [Completar nacionalmente]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Portuguese: A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos.
Danish: Dosis bør begynde ved startdosis for voksne.
Portuguese: O CHMP analisou também os dados disponíveis que apoiam a posologia recomendada para cada uma das indicações acima mencionadas.
Danish: CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer.
Portuguese: A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.
Danish: Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nalguns destes estudos.
Danish: I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater.
Portuguese: O CHMP, após ter examinado os dados suplementares que lhe foram facultados posteriormente ao parecer que emitiu em 22 de Abril de 2004, concluiu que esses dados em nada alteram as suas anteriores conclusões e recomendações.
Danish: Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {NOME DE FANTASIA} {Dosagem} {Forma farmacêutica} [Completar nacionalmente]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {SÆRNAVN}{Styrke}{Lægemiddelform} [Udfyldes nationalt]
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord.
Portuguese: O problema dos comportamentos suicídas entre os doentes tratados com paroxetina foi abordado no passado, na literatura científica e a nível nacional em alguns Estados-Membros.
Danish: Spørgsmålet vedrørende selvmordsadfærd blandt patienter behandlet med paroxetin er tidligere blevet behandlet i litteraturen og på nationalt niveau i nogle medlemsstater.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do Parecer do CHMP, com ênfase no seguinte:
Danish: Produktresumeet, gengivet i bilag III i CHMP's udtalelse med vægt på følgende:
Portuguese: Durante o processo de decisão no âmbito do pedido ao abrigo do artigo 31º para a paroxetina que se seguiu ao parecer do CHMP emitido em 22 de Abril de 2004, o Reino Unido informou a Comissão Europeia de que tinham sido disponibilizados três novos estudos com interesse directo para a questão.
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Portuguese: Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Danish: Som med al antidepressiv medicin bør dosis checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og derefter når det er klinisk relevant.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA <Comprimido> <Comprimido revestido> <Comprimido revestido por película> <Solução oral> <Suspensão oral>
Danish: LÆGEMIDDELFORM <Tablet><Overtrukken tablet><Filmovertrukken tablet> <Oral opløsning><Oral suspension>
Portuguese: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Danish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Portuguese: Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade nos múltiplos testes realizados in vitro e in vivo.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos prejudiciais directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Portuguese: O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm paroxetina foi revisto pelo CHMP.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for lægemidler, der indeholder paroxetin, blev gennemgået af CHMP.
Portuguese: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Danish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Portuguese: Estudos animais revelam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes em alguns dos estudos a curto prazo.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
Portuguese: Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente por via biliar, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose.
Danish: Omkring 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galden, hvoraf uændret paroxetin udgør under 1% af dosis.
Portuguese: Raros: bradicardia
Danish: Sjælden: Bradycardi.
Portuguese: INFORMAÇÕES GERAIS
Danish: GENEREL INFORMATION
Portuguese: A paroxetina é extensivamente distribuída pelos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo permanece no plasma.
Danish: Vævsfordelingen af paroxetin er vidtgående, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1% af paroxetin i kroppen findes i plasmaet.
Portuguese: Todavia, tal como todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.
Danish: Som med alle psykoaktive lægemidler bør patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive forringet.
Portuguese: Países Baixos Hexal Pharma Nederland B.V.
Danish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Portuguese: Raros: hiperprolactinemia/galactorreia.
Danish: Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antidepressores - inibidores selectivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
Portuguese: Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de comportamento suicida.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundne med en øget risiko for selvmordsadfærd.
Portuguese: As propriedades activantes não são do "tipo anfetamina".
Danish: Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
Portuguese: Actualmente, a paroxetina não se encontra autorizada para uso em crianças e adolescentes em nenhum Estado-Membro.
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Portuguese: A utilização de paroxetina não foi estudada em crianças com idade inferior a 7 anos.
Danish: Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år.
Portuguese: Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
Danish: Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin.
Portuguese: Populações especiais
Danish: Særlige populationer:
Portuguese: Alemanha IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Danish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Portuguese: Dinamarca Pharmascope Ltd. Unit 107
Danish: Danmark Pharmascope Ltd. Unit 107
Portuguese: A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Danish: Langtidsbrug bør evalueres med jævne mellemrum (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Portuguese: <O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.> <Agitar o frasco antes de utilizar>
Danish: <Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug>
Portuguese: Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão.
Danish: Efter udtømning kan 20-30 g medicinsk kul indgives hver 4.-6. time i de første 24 timer efter indtagelse af overdosis.
Portuguese: A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Portuguese: Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.
Danish: Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP confirmou as suas conclusões anteriores no que respeita ao risco de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina.
Danish: Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de paroxetina em combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.
Danish: Det anbefales ikke at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse med hjerteinsufficiens på grund af dets snævre terapeutiske indeks i denne indikation.
Portuguese: Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.
Danish: Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingens start med standard eller controlled release formuleringer, og de farmakokinetiske egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling.
Portuguese: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Danish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Portuguese: Face à sua relativa falta de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
Danish: På baggrund af den relative mangel på farmakologisk aktivitet er det højst usandsynligt, at metabolitterne bidrager til paroxetins terapeutiske virkning.
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas da paroxetina e o efeito clínico (efeitos adversos e eficácia).
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas.
Danish: Reproduktionstoksicitetsundersøgelser af rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Portuguese: Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.
Danish: Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og omhyggelig observation er indiceret.
Portuguese: • Os Estados-Membros deverão assegurar que as formas farmacêuticas/dosagens apropriadas são disponibilizadas, de modo a facilitar a redução/aumento gradual da dose de acordo com as recomendações de posologia apresentadas no RCM que consta do Anexo III do presente parecer.
Danish: • Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nos estudos a curto prazo, mas não nos estudos a longo prazo, pelo que o CHMP concluiu que a eficácia a longo prazo não foi suficientemente demonstrada.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos do etanol.
Danish: Paroxetin nedsætter ikke den psykomotoriske funktion og forstærker heller ikke ethanols depressive virkninger.
Portuguese: Muito raros: priapismo.
Danish: Meget sjælden: Priapisme.
Portuguese: Os dados avaliados não revelam indicação de um sinal de dependência da paroxetina.
Danish: Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin.
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;