FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Portuguese: O regime posológico para doentes pediátricos com peso entre 14-30 kg é baseado principalmente num modelo farmacocinético e suportado por dados obtidos em estudos clínicos utilizando os componentes lamivudina e zidovudina individualmente.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica concomitante antivírica para a hepatite B ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.
English: If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: Portanto, os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.3) em doentes a tomar Lamivudina/Zidovudina Teva.
English: Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
Portuguese: Nem a zidovudina nem a lamivudina mostraram evidência de diminuição da fertilidade em estudos em ratos machos e fêmeas.
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Portuguese: Num dos estudos, efetuado pelo US National Cancer Institute, foram administradas doses máximas toleradas de zidovudina a ratinhas grávidas, do 12ºao 18ºdia de gestação.
English: Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando se administra zidovudina a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo certos medicamentos e álcool).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
English: One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Portuguese: Um ano após o nascimento, observou-se um aumento na incidência de tumores a nível pulmonar, hepático e aparelho reprodutor feminino na ninhada que tinha sido exposta à dose mais elevada (420 mg/kg de peso corporal).
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretrovírica (ver secção 4.4).
English: White, capsule shaped, biconvex, film-coated scored tablet - engraved with “L/Z” on one side and “150/300” on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película ranhurados - gravados com “L/Z” num lado e “150/300” no outro lado.
English: After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 200 mg de zidovudina a mulheres infetadas pelo VIH as concentrações médias de zidovudina foram semelhantes no leite humano e no soro.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizar os sinais de lipoatrofia.
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Portuguese: Adicionalmente, foram realizados dois estudos de carcinogenicidade transplacentar no ratinho fêmea.
English: In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Portuguese: Em seis crianças infetadas com VIH com idades entre 2 a 13 anos, a farmacocinética plasmática da zidovudina foi avaliada enquanto os doentes recebiam 120 mg/m de zidovudina três vezes por dia e novamente após troca para 180 mg/m duas vezes por dia.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70 %) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Raros: Ansiedade e depressão
English: Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Portuguese: Farmacocinética na gravidez: a farmacocinética de lamivudina e zidovudina foi semelhante à de mulheres não grávidas.
English: Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Portuguese: A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no organismo.
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Portuguese: Não foram observados outros tumores relacionados com zidovudina em ambas as espécies, em qualquer dos sexos.
English: In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
Portuguese: Em geral, a farmacocinética da lamivudina nos doentes pediátricos é semelhante à dos adultos.
English: In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH precoce, as reações adversas hematológicas são pouco frequentes.
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Portuguese: → Avise o seu médico se estiver a tomar fenitoína.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: When these signs occur, Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped and your HIV treatment changed.
Portuguese: Quando estes sinais ocorrem, Lamivudina/Zidovudina Teva deve ser interrompido e o seu tratamento para o VIH deve ser alterado.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e ratinho, a lamivudina por via oral não demonstrou qualquer potencial carcinogénico.
English: If concomitant therapy with Lamivudine/Zidovudine Teva and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Portuguese: Se for necessária terapêutica concomitante com Lamivudina/Zidovudina Teva e qualquer um destes medicamentos então deve ser tida atenção adicional em monitorizar a função renal e os parâmetros hematológicos e, se necessário, a dose de um ou mais dos agentes deve ser reduzida.
English: Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Portuguese: A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado na eliminação da zidovudina, mas aumentam a eliminação do metabolito glucuronido.
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo piloto que a zidovudina é incorporada no ADN nuclear do leucócito do adulto, incluindo na mulher grávida tomando zidovudina para tratamento da infeção pelo VIH-1, ou para a prevenção da transmissão vírica de mãe para filho.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva sem aconselhamento médico pois a sua hepatite pode regressar)
English: Zidovudine AUC ↓12%
Portuguese: Zidovudina AUC ↓12 %
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Portuguese: No outro estudo, a zidovudina foi administrada em doses até 40 mg/kg durante 24 meses, com início na fase pré-natal, ao 10ºdia de gestação.
English: Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Portuguese: O tratamento com zidovudina foi associado à perda de gordura subcutânea, que é mais evidente na face, membros e nádegas.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina ou com medicamentos que contenham emtricitabina.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica, e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Portuguese: Alguns resultados clínicos também suportam a possível interação entre a lamivudina e a cladribina.
English: Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente avaliados relativamente a sinais de lipoatrofia durante a terapêutica com zidovudina e com medicamentos com zidovudina.
English: Zidovudine:
Portuguese: Zidovudina:
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Portuguese: Lamivudina: AUC ↑40 % Trimetoprim: AUC ↔ Sulfametoxazol: AUC ↔ (inibição do transportador catiónico orgânico)
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Portuguese: Variação geométrica média (%) (Mecanismo possível)
English: Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Portuguese: Ambas são metabolizadas intracelularmente com formação de compostos activos, lamivudina 5'-trifosfato (TP) e zidovudina 5'-TP, respetivamente.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Portuguese: Os sintomas iniciais (hiperlactatemia sintomática) incluem: sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não específico, perdas de peso, perda de apetite, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película.
English: (neutropenia).
Portuguese: (neutropenia ou leucopenia)
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que não existem interações clinicamente significativas entre a lamivudina e a zidovudina.
English: Signs of lactic acidosis include:
Portuguese: Os sinais de acidose láctica incluem:
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Portuguese: Devem por isso manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Separate administration of Lamivudine/Zidovudine Teva and clarithromycin by at least 2 hours
Portuguese: Administração separada de Lamivudina/Zidovudina Teva e claritromicina por pelo menos 2 horas.
English: If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Lamivudina/Zidovudina Teva, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a lamivudina demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às obtidas no ser humano; este efeito não se observou no rato, mesmo a exposição sistémica muito elevada.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Portuguese: Pancreatite: ocorreram raramente casos de pancreatite em doentes tratados com lamivudina e zidovudina.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol) se tomados regularmente.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua pode ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
English: Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Monitorizar sinais de toxicidade da zidovudina (ver secção 4.8).
English: Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose 3 cP, hipromelose 6 cP, polissorbato 80, macrogol 400, dióxido de titânio E171.
English: If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Portuguese: Se ocorrer intolerância gastrointestinal em doentes com peso entre 21-30 kg, poderá ser aplicado um esquema posológico alternativo com metade do comprimido três vezes por dia com vista a aumentar a tolerabilidade.
English: Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Portuguese: A lamivudina e a zidovudina são análogos de nucleósido com actividade contra o VIH.
English: Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Portuguese: Lipoatrofia: O tratamento com zidovudina foi associado à perda de gordura subcutânea, que foi ligada a toxicidade mitocondrial.
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Portuguese: O grau de absorção da lamivudina e da zidovudina (AUC ) e estimativas do tempo de semivida após administração de Lamivudina/Zidovudina Teva com alimentos, foram similares comparativamente a indivíduos em jejum, embora as velocidades de absorção (Cmax, tmax) fossem inferiores.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
Portuguese: A zidovudina é principalmente metabolizada pelas enzimas UGT; a administração concomitante de indutores ou inibidores das enzimas UGT pode alterar a exposição à zidovudina.
English: Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Lamivudina/Zidovudina Teva ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves.
English: • muscle pain and discomfort
Portuguese: • dor e desconforto muscular
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Portuguese: Os dados in vitro, tendem a sugerir que a continuação da lamivudina no regime antirretroviral, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretroviral residual (provavelmente através do compromisso da replicação viral).
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose.
English: Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Portuguese: A zidovudina foi também incorporada no ADN dos leucócitos da criança a partir do sangue do cordão de mães tratadas com zidovudina.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Portuguese: Doses de 180 mg/m quatro vezes por dia em crianças originaram uma exposição sistémica semelhante (AUC 24 horas 40,0 h μM ou 10,7 h μg/ml) às doses de 200 mg seis vezes por dia em adultos (40,7 h μM ou 10,9 μh g/ml).
English: Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Portuguese: Estima-se que a depuração renal da zidovudina seja de 0,34 l/h/kg, indicando filtração glomerular e secreção tubular renal ativa.
English: Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Portuguese: As concentrações de zidovudina estão aumentadas em doentes com insuficiência renal avançada.
English: Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva devem ser examinados frequentemente e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Lamivudine/Zidovudine Teva and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Portuguese: Para doentes coinfetadas com hepatite que estejam a ser tratadas com medicamentos contendo lamivudina tais como o Lamivudina/Zidovudina Teva e que subsequentemente fiquem grávidas, deve ser considerada a possibilidade de recorrência da hepatite após descontinuação da lamivudina.
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva) should be taken separately.
Portuguese: Para crianças com peso inferior a 14 kg, a lamivudina e a zidovudina (ingredientes de Lamivudina/Zidovudina Teva) devem ser tomadas em separado.
English: Blood and lymphatic systems disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Portuguese: Os mutantes M184V mostram suscetibilidade muito reduzida à lamivudina e mostram capacidade replicativa vírica diminuída in vitro.
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Osteonecrose: Apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado), foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: The active ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Portuguese: As substâncias ativas de Lamivudina/Zidovudina Teva podem inibir a replicação do ADN celular e a zidovudina demonstrou ser um carcinogeno transplacentário num estudo animal (ver secção 5.3).
English: In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Portuguese: Nestes doentes, a lamivudina e a zidovudina devem ser tomadas como formulações separadas de acordo com as indicações do médico para estes medicamentos.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Portuguese: • pirimetamina para tratar malária e outras infeções parasitárias
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Portuguese: A secreção renal ativa da lamivudina na urina é mediada através de transportadores catiónicos orgânicos (OCTs); a administração concomitante de lamivudina com inibidores OCT ou fármacos nefrotóxicos pode aumentar a exposição à lamivudina.