FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Portuguese: EU/2/11/131/006
Slovenian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se muito frequentemente uma reação local no ponto de injeção.
Slovenian: Po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1- 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10- 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10- 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seumédico veterinário.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: Data da última renovação: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05 avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Slovenian: Po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Slovenian: RP* ≥ 1 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da segurança em animais lactantes.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe pri živalih v laktaciji ni na voljo.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1, em ovinos.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri ovcah.
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer nas 24 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2ºC.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicine odločamo od primera do primera.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granulomas subcutâneos, que podem persistir mais de 63 dias).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Portuguese: Lactação:
Slovenian: Laktacija :
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Slovenian: Lot { številka }
Portuguese: Estas reações têm a forma de uma tumefação geral do ponto de injeção (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Portuguese: Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 1 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika (BTV), serotip 1.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Slovenian: V odmerku 2 ml inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Portuguese: Apresentações:
Slovenian: Dodatka:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após abertura.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos.
Slovenian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos ovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Portuguese: Pode também ocorrer um inchaço no local da injeção, que geralmente não persiste mais de uma semana, ou um endurecimento sob a pele (nódulos), que pode durar mais de seis ou sete semanas.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni, ali zatrdline pod kožo, ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um ano e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em ovinos e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah, in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório principais em cordeiros de 1 mês de idade.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila proučena v treh glavnih laboratorijskih študijah pri jagnjetih, starejših od enega meseca.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Zulvac 1 Ovis numa autorização normal.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Ovis spremeni v običajno.
Portuguese: A vacina é segura para ovinos a partir de um mês e meio de idade e para ovelhas gestantes.
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri ovcah, starejših od enega meseca in pol ter pri brejih ovcah.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em ovinos e proporciona imunidade durante um ano.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in da traja zaščita eno leto.
Portuguese: Em 5 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1 Ovis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Slovenian: Ko ovca prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Portuguese: No futuro, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Portuguese: O objetivo dos ensaios era estabelecer a menor dose de vacina eficaz para prevenir a virémia, bem como a duração da imunidade proporcionada pelo Zulvac 1 Ovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Ovis.
Portuguese: Os animais foram inoculados com o vírus da língua azul (serotipo 1) após terem recebido a vacina Zulvac 1 Ovis contendo diferentes quantidades de vírus.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Ovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je cepivo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1 Ovis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1 Ovis izkazalo med študijami?
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1 Ovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Ovis:
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é utilizado é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Zulvac 1 Ovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Ovis?
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol. Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Ovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1 Ovis aquando da autorização inicial.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 1
Slovenian: Zulvac 1 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 1
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis contém o serotipo 1 do vírus da língua azul.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Ovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1 Ovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Ovis odobreno?
Portuguese: O que é o Zulvac 1 Ovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Ovis?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Portuguese: Estas reações resolveram-se no máximo em 25 dias.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo v največ 25 dneh.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1ano.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 3 meses de idade.
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Portuguese: Para este medicamento veterinário é necessário a libertação oficial dos lotes (OCABR).
Slovenian: Za to zdravilo je potreben postopek uradne kontrole in sproščanja (OCABR postopek).
Portuguese: *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu modrikastega jezika (BT).
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
Slovenian: Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após a segunda dose permanecendo nestes casos até 15 dias.
Slovenian: Lokalne reakcije se lahko nekoliko povečajo po drugem odmerku in trajajo do 15 dni.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
Slovenian: SPC so dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no ponto de injeção.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Portuguese: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 10, 50 ou 120 doses de vacina.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8 em bovinos.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8, pri govedu.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI 48 ur po cepljenju so v terenskih varnostnih študijah pogosto opažali prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularma uporaba.
Portuguese: Cloreto de potássio
Slovenian: Kalijev klorid