FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire leur croissance.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu'il continue à présenter des avantages pour le patient sans provoquer trop d'effets indésirables.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
French: Lenvima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie: chez les patients prenant Lenvima, cette durée de vie était en moyenne de 18,3 mois, contre 3,6 mois chez ceux prenant le placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'Agence a considéré que la majorité des effets indésirables observés sous Lenvima peuvent être pris en charge de manière adéquate en réduisant la dose ou en arrêtant temporairement le traitement.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
French: Lenvima est utilisé lorsque le cancer a progressé ou s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps, et ne répond pas à un traitement à l'iode radioactif;
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lenvima sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Aperçu de Lenvima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
French: Pour le traitement du carcinome thyroïdien différencié, la dose recommandée est de 24 mg, pris une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
French: Pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, la dose quotidienne recommandée est soit de 8 mg soit de 12 mg, selon le poids corporel du patient.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
French: Quels sont les bénéfices de Lenvima démontrés au cours des études?
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lenvima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: insuffisance et défaillance rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; insuffisance hépatique; encéphalopathie hépatique (lésion cérébrale due à une insuffisance hépatique); accident vasculaire cérébral et crise cardiaque.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
French: Les patients sous Lenvima ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 12,3 mois pour les patients sous sorafénib.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lenvima (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), diarrhée, perte d'appétit et de poids, fatigue, nausées (envie de vomir), protéinurie (protéines dans les urines), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), vomissements, dysphonie (troubles de la parole), maux de tête et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP - éruption cutanée et engourdissement au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
French: L'étude a porté sur 392 patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ayant montré des signes de progression au cours de l'année précédente et n'ayant pas répondu à un traitement à l'iode radioactif.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenvima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Pour prendre en charge les effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
French: • des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) n'ayant pas préalablement reçu de médicament anticancéreux par voie orale ou par injection, et dont le cancer est avancé ou ne peut pas être éliminé chirurgicalement.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
French: L'étude portait sur 954 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire dont le cancer n'avait pas été traité préalablement et ne pouvait pas être éliminé chirurgicalement.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
French: Chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, le médicament a entraîné une amélioration cliniquement importante de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenvima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: • des adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, un type de cancer provenant des cellules folliculaires de la glande thyroïde.
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour ralentir la progression de la maladie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
French: Lenvima est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter:
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
French: Chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ayant un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques, Lenvima était aussi efficace que le sorafénib pour prolonger leur durée de vie.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
French: Qu'est-ce que Lenvima et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
French: Lenvima contient la substance active lenvatinib.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était au moins aussi efficace que le médicament anticancéreux sorafénib pour prolonger la durée de vie des patients.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
French: Comment Lenvima agit-il?
Slovak: Lenvima účinkuje?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La substance active de Lenvima, le lenvatinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase», ce qui signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosines kinases.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
French: Autres informations relatives à Lenvima:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lenvima, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: + = observations censurées.
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
French: c Les résultats sont basés sur des réponses confirmées et non confirmées.
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
French: • Âge médian : 62 ans
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
French: Date de première autorisation : 28 mai 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
French: • Hommes : 84 %
Slovak: Mužov: 84 %
French: a : Évaluation radiologique indépendante.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
French: Buvez le mélange.
Slovak: Roztok vypite.
French: Le mécanisme d'action pour l'hypothyroïdie n'est pas totalement élucidé.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
French: Sorafénib (N = 476)
Slovak: Sorafenib (N=476)
French: • Blancs : 29 %, Asiatiques : 69 %, Noirs ou Afro-Américains : 1,4 %
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
French: TRGc, f, g (mRECIST)
Slovak: ORRc, f, g (mRECIST)
French: Contraception, grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose a été de 2,8 mois.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
French: Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
French: c : Estimé selon le modèle pour risques proportionnels de Cox.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient le taux de réponse globale et la survie globale.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
French: • Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
French: Date limite pour la collecte des données = 13 novembre 2016.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
French: Le lenvatinib ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques encourus par le fœtus.
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
French: SSPg (mRECIST)
Slovak: PFSg(mRECIST)
French: L'activité cumulée médiane d'iode radioactif administré avant l'inclusion dans l'étude était de 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
French: • si vous pesez moins de 60 kg ;
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
French: Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
French: • diminution du nombre de globules blancs ;
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
French: Deuxième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
French: Il n'existe pas de données cliniques dans cette population (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 4.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
French: Médiane (IC à 95 %) e Lenvatinib (N = 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
French: Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou les intestins ont été observés dans différentes indications.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir LENVIMA.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude REFLECT dans le CHC
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
French: Troisième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
French: Toxicités persistantes et intolérables de grade 2 ou 3a Effet indésirable Modification
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovak: • menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
French: Hypocalcémie‡
Slovak: Hypokalciémia‡
French: Une surveillance étroite de la sécurité globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: • Poids : < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Slovak: %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation de LENVIMA, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 4 à la rubrique 4.4.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
French: • Absence d'invasion portale macroscopique : 79 %
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
French: Le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
French: Le lenvatinib inhibe faiblement MATE1.
Slovak: Lenvatinib slabo inhibuje MATE1.
French: Toxicité hématologique or protéinurie : aucune adaptation de la dose nécessaire pour la première occurrence.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA Comment prendre LENVIMA
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression - CTD
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
French: Le profil de sécurité du lenvatinib est fondé sur les données recueillies chez 452 patients souffrant de CTD et 496 patients souffrant de CHC, ce qui a permis de caractériser uniquement les effets indésirables fréquents chez les patients souffrant de CTD et de CHC.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
French: * Identifiés après la mise sur le marché du lenvatinib.
Slovak: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
French: Les adaptations posologiques dépendent des toxicités observées et non des variations du poids au cours du traitement.
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
French: Les grades sont basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
French: Les résultats des critères d'évaluation de substitution (SSP et TRG) sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous.
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
French: Autres médicaments et LENVIMA
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
French: Réduire la dose progressivement en fonction de la dose précédente (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg tous les deux jours).
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: d La valeur P est valide pour le test de supériorité du lenvatinib versus sorafénib.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
French: LENVIMA est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
French: Le critère d'efficacité principal était la survie globale (SG).
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
French: Les lésions cibles précédemment traitées par radiothérapie ou thérapie locorégionale devaient indiquer une progression de la maladie objectivée à la radiographie.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable ; SG, survie globale, SSP, survie sans progression, RPSFT, rank preserving structural failure time model (modèle prenant en compte le crossover) ; VEGF/VEGFR, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire/récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.