FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Polish: Do objawów choroby należą: niski wzrost, opóźnienie umysłowe, zaburzenia zachowania, zaburzenia hormonalne, obniżone napięcie mięśniowe, hyperfagia (ciągłe uczucie głodu) oraz zmniejszona aktywność.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Polish: W dniu 14 maja 2010 r. podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem dotyczącym preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (DK/H/0001/005-007 i 011-016/II/078) o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedury wzajemnego uznania polegającej na rozszerzeniu wskazań do stosowania.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Polish: Ponadto w badaniu retrospektywnym stosowano szeroki zakres dawek (średnia dawka od 0,03 mg/kg/dobę do 0,06 mg/kg/dobę).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Polish: Najczęściej występującymi prawdopodobnie/możliwie związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi były skolioza (u 8 dzieci, 19,5%) i bezdech senny (u 3 dzieci, 7,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Polish: Rzeczywisty odsetek mięśniowej masy ciała wynosił 61,8% na początku badania, 71,9% po 1 roku i 72,9% w czasie ostatniej obserwacji.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Polish: Większość kobiet z PWS nie miesiączkuje.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od -1,8 do -1,2 po 1 roku i do -0,7 w czasie ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -1.8 fil-linja bażi sa -1.2 wara sena u sa -0.7 waqt l-aħħar osservazzjoni).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks 1)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zakażenia układu oddechowego, które występują często u małych dzieci (14,6% dzieci) i skolioza, która występuje często w PWS (19,5% dzieci).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Polish: Po 1 roku leczenia produktem Norditropin skład ciała poprawił się z szacunkowym średnim wzrostem masy ciała o 9,9% i odpowiednim zmniejszeniem masy tłuszczowej o 9,9%.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Polish: Średnia wartość HSDS w tej podgrupie wyniosła -0,6 po 1 roku i -0,4 w czasie ostatniej obserwacji.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Polish: W dokumentacji wniosku o zmianę zalecana dawka proponowana przez firmę Novo Nordisc w leczeniu niskiego wzrostu i zmienionego składu ciała u dzieci z PWS wynosiła 0,025 do 0,035 mg/kg/dobę.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -0.3 fil-linja bażi sa 1.1 waqt l-aħħar osservazzjoni.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie uznały, że dane z badania, które firma Novo Nordisk przedłożyła z wnioskiem w celu poparcia proponowanego wskazania są niewystarczające (badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, bez grupy kontrolnej, retrospektywne), a ich jakość jest słaba (szeroki zakres stosowanych dawek, brakujące pomiary wysokości).
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Polish: W praktyce klinicznej po rozpoczęciu leczenia zgłaszano przypadki bezdechu sennego i nagłe zgony u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: otyłość znacznego stopnia, występowanie w przeszłości obturacji dróg oddechowych lub bezdechu sennego lub nieokreślone zakażenie dróg oddechowych.
Maltese: L-apnea waqt l-irqad u mwiet f'daqqa kienu rrapportati fil-prattika klinika wara l-bidu ta' terapija f'pazjenti bis-sindromu ta' Prader-Willi li kellhom wieħed jew aktar mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: obeżità severa, storja ta' ostruzzjoni tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.
Polish: Tak więc po leczeniu produktem Norditropin 35 z 41 (85%) dzieci z PWS osiągnęło wzrost mieszczący się w zakresie referencyjnym dla zdrowych dzieci.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Maltese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Maltese: D-55127 Mainz
Polish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730
Polish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Maltese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Franza
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Maltese: Ir-Renju Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Maltese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Polish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Maltese: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni (oplossing voor injectie )
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (oplossing voor injectie in een voorgevulde)
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni, f'pinna mimlija għal-lest (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pinna
Polish: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Polish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Maltese: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Maltese: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Polish: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Maltese: Kft 1036 Budapest,
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J.
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Maltese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Relazzjoni benefiċċju/riskju
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Maltese: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Polish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Polish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Polish: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Maltese: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Polish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Polish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Maltese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u.
Polish: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Maltese: Xrispa Alpha Farmaceuticals
Polish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: Valle Salimbene (PV) Italy
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Maltese: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Maltese: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC
Polish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd.
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Maltese: Avgis & Gallinis 15, N.
Polish: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Maltese: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114
Polish: Republika Czeska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Maltese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Polish: Tabletka drażowana
Maltese: Nalion comprimidos
Polish: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A.
Maltese: ABC Farmaceutici S.p.A.
Polish: Gyrablock 400 mg 400 mg
Maltese: Gyrablock 400 mg
Polish: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Maltese: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Polish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Maltese: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom norfloxacin;
Polish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Maltese: 100ml fih 5.4g ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 4.0g ta' Norfloxacin
Polish: Norflox-1A Pharma 400 mg
Maltese: Norflox-1A Pharma
Polish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Maltese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114
Polish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Maltese: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Polish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Maltese: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124
Polish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Polish: So. Se. Pharm S.r.l.
Maltese: Pharm S.r.l.
Polish: Zawiesina doustna
Maltese: U RAĠUNIJIET IPPREŻENTATA
Polish: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Maltese: 540mg ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 400mg ta' Norfloxacin
Polish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22
Polish: Floxolone 400mg 400 mg
Maltese: Floxolone 400mg
Polish: Republika Czeska Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Maltese: St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Maltese: Il-Belġju beda proċedura ta' referenza fl-14 ta' Settembru 2007 u talab lis-CHMP biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika b'kumplikazzjonijiet jew mingħajrhom għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jitneħħew fl-Unjoni Ewropea kollha wara l-valutazzjoni ġdida tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' norfloxacin.
Polish: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023 Aravaca Madrid
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja
Maltese: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franza
Polish: 64331 Weiterstadt Niemcy
Maltese: 64331 Weiterstadt Il-Ġermanja
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Norsed Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Norsed Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Polish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Włochy
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan L-Italja
Polish: Wnioskodawca
Maltese: LISTA
Polish: Saszetka (PE/Al/PET)
Maltese: Qartas (PE/alu/PET)
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
Maltese: 30 qratas + 2 siringi + 1 tazza tat-taħlit
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: 100 mg Trab għal suspensjoni orali
Polish: ~3 do 5
Maltese: ~3 to 5
Polish: Astemizol, terfenadyna
Maltese: Astemizole, terfenadine
Polish: Zolpidem200, 4 dawki
Maltese: Zolpidem200, 4 dożi
Polish: Dydanozyna ↓ 13% ↔
Maltese: Didanosine ↓ 13% ↔
Polish: S-warfaryna R-warfaryna
Maltese: Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Polish: Metabolit 14-OH klarytromycyna
Maltese: Metabolat 14-OH clarithromycin
Polish: Dorośli
Maltese: -Adulti
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogole
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Polish: Klozapina, pimozyd
Maltese: Clozapine, pimozide
Polish: Erytromycyna, itrakonazol
Maltese: Erythromycin, itraconazole
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Maltese: Impedituri Phosphodiesterase (PDE5)
Polish: Dawka produktu NORVIR (mg)
Maltese: Doża ta' NORVIR (mg)
Polish: marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
Maltese: maraviroc, raltegravir, zidovudine);
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2006
Polish: Wartości AUC i Cmax 2-hydroksymetabolitu zmniejszyły się odpowiednio o 15 i 67%.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolat 2-hydroxy ġew imnaqqsa b' 15 u 67%,
Polish: Metadon1
Maltese: Methadone1
Polish: Metabolit norpetydyny
Maltese: Metabolat Norpethidine
Polish: CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
Polish: Zmniejszenie działania przeciwretrowirusowego rytonawiru związane jest głównie z mutacjami proteazy V82A/F/T/S i I84V.
Maltese: Nuqqas fl-attivita antiretrovirali ta' ritonavir huwa primarjament assoċjat mal-mutazzjoni tal-protejaż V82A/F/T/S u I84V.
Polish: 20 mg, pojedyncza dawka 40 mg, pojedyncza dawka 40 mg, pojedyncza dawka
Maltese: 20 mg, doża waħda 40 mg, doża waħda 40 mg, doża waħda
Polish: − Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
Maltese: - Digoxin (mediċina għall-qalb).
Polish: Amlodypina, diltiazem, nifedypina
Maltese: Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Maltese: Impedituri Reductase HMG Co-A
Polish: *Po zmieszaniu z 9,4 ml płynu stężenie zawiesiny wynosi 10 mg/ml.
Maltese: * Meta mħallat ma' 9.4 ml ta' likwidu l-konċentrazzjoni tas-suspensjoni hi 10 mg/mL.
Polish: ↑ 152% NO
Maltese: Nelfinavir ↑ 152%
Polish: 100 co 12 h Marawirok ↑ 161% ↑ 28%
Maltese: Maraviroc ↑161% ↑28%
Polish: Ranolazyna
Maltese: Ranolazine
Polish: Bupropion jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu CYP2B6.
Maltese: Bupropion huwa primarjament metabolizzat b' CYP2B6.
Polish: norvir 100 mg tabletki
Maltese: Norvir 100 mg pillola
Polish: Amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina
Maltese: Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Polish: Wydłużenie odstępu PR
Maltese: Titwil tal-intervall PR
Polish: Po 16 tygodniach średnia przeciętna różnica w poziomie RNA HIV w stosunku do wartości początkowej wynosiła -0,79 log10 (maksymalne średnie zmniejszenie: 1,29 log10) w grupie otrzymującej rytonawir w porównaniu do -0,01 log10 w grupie kontrolnej.
Maltese: HIV RNA fuq perijodu ta'16 -il ġimgħa kien ta' 0.79 log10 (medja ta' tnaqqis massimu: 1.29 log10) fil-grupp ta' ritonavir kontra -0.01 log10 fil-grupp ta' kontroll.
Polish: Dazatynib, nilotynib, winkrystyna, winblastyna
Maltese: Dasatinib, nilotinib, vincristine, vinblastine
Polish: Teofilina1
Maltese: Theophylline1
Polish: Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
Maltese: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Polish: Leki immunosupresyjne
Maltese: Mediċini Immuno-Suppressanti
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Polisorbat 80
Maltese: Silica, colloidal anyhdrous Polysorbate 80
Polish: 500 co 12 h ↓ 20% / ↑ 20% ↔
Maltese: 500 q12h ↓ 20% / ↑ 20% ↔
Polish: − Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogole, hydroksypropyloceluloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80.
Maltese: - Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide, macrogols, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Talk
Maltese: Hydroxypropyl cellulose Talc
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Klozapina, pimozyd Zwiększenie stężeń klozapiny i pimozydu w osoczu.
Maltese: Clozapine, pimozide Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' clozapine u pimozide.
Polish: Abemacyklib
Maltese: Abemaciclib
Polish: Metabolit 25-O-deacetyloryfabutyna
Maltese: Rifabutin1 Metabolat 25-O-desacetyl rifabutin
Polish: AUC metabolitu prednizolonu zwiększyło się odpowiednio o 37 i 28% po odpowiednio 4 i 14 dniach podawania rytonawiru.
Maltese: LAUC tal-metabolit prednisolone żdied b'37 u 28% wara 4 u 14 -il ġurnata b'ritonavir, rispettivament.
Polish: Norbuprenorfina Metabolity glukuronidowe
Maltese: Buprenorphine Norbuprenorphine Metabolati Glucuronide
Polish: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Maltese: Cmax (g/ml)
Polish: Krok 8.
Maltese: Stadju 8.
Polish: Krok 11.
Maltese: Stadju 11.
Polish: (Środki ostrożności podczas podawania midazolamu pozajelitowo, patrz punkt 4.5).
Maltese: (Sabiex tiġi eżerċitata kawtela meta midazolam jiġi mgħoti parenteralment, ara sezzjoni 4.5).
Polish: Astemizol, terfenadyna Zwiększenie stężeń astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Maltese: Astemizole, terfenadine Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' astemizole u terfenadine.
Polish: 16 co 24 h
Maltese: 16 q24h
Polish: Inhibitor proteazy HCV
Maltese: Impeditur tal-protejaż ta' HCV
Polish: ↑ 17-krotnie
Maltese: ↑ bi 17 -il darba
Polish: Saszetki z folii polietylen/aluminium/poli(tereftalan etylenu).
Maltese: Qartas tal-fojl tal-polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate. 30 qratas f'kull kartuna.
Polish: Krok 5.
Maltese: Stadju 5.
Polish: Krok 12.
Maltese: Stadju 12.
Polish: Antagoniści receptorów adrenergicznych α1 Alfuzosyna
Maltese: Antagonist Alpha1-Adrenoreceptor