FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos olopatadiini
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning olopatadin
Finnish: Tuntematon pahoinvointi, oksentelu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent kvalme, oppkast
Finnish: Silmät: silmäkipu, silmien ärsytys, silmien kuivuminen, silmien epämukavuus ja epänormaalit tuntemukset
Norwegian Bokmål: Smerter eller hevelse i øyet, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal følelse i øyet, ubehag i øynene
Finnish: Eläinkokeista saadun tiedon perusteella olopatadiini erittyy rintamaitoon suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av olopatadine i melk ved oral administration (for detaljer se pkt.
Finnish: Hävitettävä neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Kast flasken fire uker etter første åpning.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Finnish: Opatanolin on havaittu aiheuttaneen seuraavia haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av Opatanol:
Finnish: Yliannostustapauksia, joissa valmistetta on nielty vahingossa tai tahallisesti, ei ole raportoitu ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelige for overdosering ved uhell eller bevisst inntak.
Finnish: Tutkimukset, joissa verrattiin oraalisen 10 mg olopatadiinin farmakokinetiikkaa nuorilla (keski-ikä 21 vuotta) ja iäkkäillä (keski-ikä 74 vuotta) koehenkilöillä, eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia muuttumattoman emoaineen ja metaboliittien plasmapitoisuuksissa (AUC), proteiiniin sitoutumisessa tai virtsan erittymisessä.
Norwegian Bokmål: I studier med 10 mg peroral dose olopatadin ble olopatadins farmakokinetikk sammenlignet hos yngre forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder: 74 år).
Finnish: Yleiset, esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere) Virkninger på øyet
Finnish: Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Organsystemklassifisering
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Norwegian Bokmål: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 11,5 måneder.
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Finnish: OPDIVO ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke fryses.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering:
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Norwegian Bokmål: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Finnish: Turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Norwegian Bokmål: Oppfølging var pågående ved tidspunktet for presentasjon av data.
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Finnish: OPDIVO sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Finnish: Testitulosten muutokset
Norwegian Bokmål: Forandringer i prøveresultater
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
Finnish: < 75-vuotiaat
Norwegian Bokmål: < 75 år
Finnish: Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet var det primære endepunktet, og effekt var et sekundært endepunkt.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
Finnish: Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
Norwegian Bokmål: det endelige infusjonsvolumet må ikke overskride 160 ml.
Finnish: Tapahtumia (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (24 måneders oppfølging)
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
Finnish: 4Q2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OPDIVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Sinulle ei saa antaa OPDIVOa jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Finnish: Harvinainen anafylaktinen reaktioc
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk reaksjonc
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 24 måneders varighet
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
Finnish: (%)a a
Norwegian Bokmål: N (%)a a
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua komplikaatioiden varalta, jos saat allogeenisen kantasolujen siirron.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Finnish: Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja rajallisen vasteen keston vuoksi.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Finnish: Anemia on yhdistelmätermi, joka sisältää muiden syiden lisäksi hemolyyttisen anemian ja autoimmuunianemian.
Norwegian Bokmål: Anemi er en sammensatt betegnelse som inkluderer blant andre årsakene hemolytisk anemi og autoimmun anemi.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Finnish: OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var lik på tvers av de to studiene og kohortene (se tabell 20 under).
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
Finnish: Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO 3.
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller hjerte-lungesymptomer bør utredes for potensiell myokarditt.
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 12 måneders varighet
Finnish: Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään nivolumabin käytön.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med nivolumab.
Finnish: Lukumäärä (n) / seuranta-aika vähintään (kuukausina)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Norwegian Bokmål: 30. september 2021
Finnish: Asteen 3 tai 4 myokardiitti
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan OPDIVOlla on annettava potilaskortti ja kerrottava OPDIVO-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 62,7 måneder a Post-hoc analyser: resultatene bør tolkes med forsiktighet siden utvalget i undergruppene er lite, og ved analysetidspunktet var PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke analytisk validert for ekspresjonsnivåene på 10 % og 50 %.
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO
Finnish: On tärkeää, että luet myös ipilimumabin pakkausselosteen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava OPDIVO-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med OPDIVO med pasienten.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor OPDIVO markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke OPDIVO, ha tilgang til /få tildelt følgende informasjonspakke:
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Finnish: Ei saavutettu (2,9-20,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (2,9-20,5+)
Finnish: Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan liittyviä hyviä toimintatapoja.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Finnish: Potilailla piti olla Karnofskyn asteikolla pisteitä ≥ 70 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Finnish: Älä lopeta OPDIVO-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Finnish: Suositeltu annos ja infuusioaika
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
Finnish: - OPDIVO+ipilimumabia
Norwegian Bokmål: - OPDIVO + ipilimumaba
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään viisi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Finnish: Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
Norwegian Bokmål: Fase 3b/4 sikkerhetsstudie (CA209374)
Finnish: 99,1 %:n luottamusväli p-arvob,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Finnish: Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
Norwegian Bokmål: Disse undergruppeanalysene bør tolkes med forsiktighet grunnet små undergrupper og mangel på statistisk signifikant forskjell i OS i hele den randomiserte populasjonen.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsoppløsningen til senere bruk.
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).
Finnish: Epätyypillisiä vasteita (esim. kasvain kasvaa aluksi tilapäisesti tai pieniä uusia leesioita kehittyy ensimmäisten kuukausien aikana kasvaimen pienenemisen jälkeen) on havaittu.
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Finnish: Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu hoidetuissa potilaissa, ja nivolumabin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa alaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Finnish: Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
Finnish: Harvinainen diabeettinen ketoasidoosi
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetisk ketoacidose
Finnish: Arviointi erillisten PD-L1:n ilmentymisen intervallien mukaan ei ollut mukana etukäteen määritellyissä analyyseissä intervallien pienen otoskoon vuoksi.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Finnish: Näiden lisäksi myeloidiperäisten suppressorisolujen tasoja verenkierrossa selvitetään tutkimuksessa CA209038.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil nivåene av myeloid deriverte supressorceller i sirkulasjon undersøkes i studie CA209038.
Finnish: Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
Finnish: Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Etenemisavapaa elinaika Tapahtumia (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals (SCCHN)
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 23-88).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 23-88).
Finnish: • asteen 4 tai uusiutunut asteen 3 haittavaikutus
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger