FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dolori al sistema scheletrico o al collo
Portuguese: • dor esquelética ou no pescoço
Italian: La PRES è una malattia neurologica che può manifestarsi con segni e sintomi come crisi convulsive, mal di testa, vigilanza ridotta, alterata funzione mentale, perdita della vista, e altri disturbi neurologici e visivi.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar sinais e sintomas como convulsão, cefaleia, diminuição do estado de alerta, alterações da função mental, perda de visão e outros distúrbios visuais e neurológicos.
Italian: La probabilità di tutti i pazienti con LMC-FC di mantenere la MCyR e la MMR non ha subito ulteriori modifiche quando l'analisi è stata estesa ai 5 anni.
Portuguese: A probabilidade de todos os doentes com LMC-FC manterem a RCyM e RMM não mudou após a análise ter sido alargada para 5 anos.
Italian: Occlusione arteriosa e tromboembolismo venoso
Portuguese: Oclusão vascular e tromboembolismo venoso
Italian: La dose di 0,8 mg/kg/die nelle femmine ha determinato un livello di esposizione plasmatica generalmente inferiore o equivalente all'esposizione umana a dosi comprese tra 15 mg/die e 45 mg/die.
Portuguese: A dose de 0,8 mg/kg/dia em fêmeas resultou num nível de exposição plasmática geralmente inferior ou equivalente à exposição humana no intervalo de dose de 15 mg a 45 mg diariamente.
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto degli anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Portuguese: O ponatinib não é um substrato relativamente aos polipéptidos humanos transportadores de aniões orgânicos, OATP1B1, OATP1B3, e ao transportador de catiões orgânicos, OCT-1.
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*) soltanto
Portuguese: Elevação assintomática da lipase/amilase de Grau 3 ou 4 (> 2,0 x LSNC*)
Italian: riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili (i sintomi includono:
Portuguese: - número diminuído de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem:
Italian: Dopo follow up minimo di 64 mesi, le percentuali di reazioni avverse che hanno portato alla sospensione erano 20% nella LMC-FC, 11% nella LMC-FA, 15% nella LMC-FB e 9% nella LLA Ph+.
Portuguese: Após um seguimento mínimo de 64 meses, as taxas de reações adversas que resultaram na descontinuação foram 20% na LMC-FC, 11% em LMC-FA,15% em LMC-FB e 9% em LLA Ph+.
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandata in caso di tossicità epatica Aumento delle transaminasi epatiche > 3 × ULN*
Portuguese: Quadro 3 Modificações da dose recomendadas para toxicidade hepática Elevação da transaminase hepática > 3x LSN*
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores potentes do CYP3A tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, e sumo de toranja.
Italian: Iclusig deve essere interrotto *IULN = limite massimo istituzionale normale
Portuguese: Iclusig deve ser descontinuado *LSNC = Limite Superior da Normalidade do centro
Italian: Gli uomini trattati con Iclusig devono evitare di concepire figli durante il trattamento.
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 86 pazienti LMC-FC hanno ottenuto una MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC-FC hanno ottenuto una MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Portuguese: No ensaio de fase 2, 86 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib a 45 mg giornalieri allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Portuguese: b RHC: CL ≤ LSN do centro, CAN ≥1.000/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Italian: Iclusig è disponibile in flaconi di plastica, ciascuno contenente un contenitore con un setaccio molecolare essiccante.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Italian: La significatività statistica è stata raggiunta nella correlazione di PFS e OS con una MCyR a 12 mesi (p=<0,0001 e p=0,0012 rispettivamente).
Portuguese: A significância estatística foi obtida na correlação de SLP e SG com uma RCyM no marco de 12 meses (p=<0,0001 e p=0,0012, respetivamente).
Italian: I pazienti potrebbero richiedere un intervento clinico urgente per l'ipertensione associata a confusione, mal di testa, dolore al torace o respiro corto.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada a confusão, cefaleia, dor torácica ou dificuldades em respirar.
Italian: Dei pazienti con LMC-FC trattati precedentemente con uno, due, tre o quattro TKI, rispettivamente il 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) e 58% (7/12) hanno ottenuto una MCyR durante la terapia con Iclusig.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois, três ou quatro ITQs anteriores, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) e 58% (7/12) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni arteriose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, occlusioni arteriose della retina associate, in alcuni casi, a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, severa vasculopatia periferica, stenosi dell'arteria renale (associata a un peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento) e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram oclusões arteriais, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, oclusões arteriais da retina associadas, em alguns casos, a insuficiência visual permanente ou perda de visão, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave, estenose da artéria renal (associada a agravamento da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento) e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Italian: Una riduzione della dose di Iclusig a 15 mg deve essere valutata per i pazienti con LMC-FC che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore, tenendo di conto dei seguenti fattori nella valutazione individuale del paziente: rischio cardiovascolare, effetti indesiderati del trattamento con ponatinib, tempo necessario ad ottenere una risposta citogenetica e livelli di trascritto BCR-ABL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: A redução da dose de Iclusig para 15 mg deve ser considerada em doentes com LMC-FC que tenham obtido uma resposta citogenética maior, tendo em consideração os seguintes fatores na avaliação individual do doente: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: I sintomi possono includere improvvisa insorgenza di severo mal di testa, confusione, crisi convulsive, e alterazioni della vista.
Portuguese: Os sintomas podem incluir o início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações na visão.
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 64 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 64 meses para todos os doentes no ensaio, a mediana das durações de RCyM e de RMM ainda não tinham sido alcançadas.
Italian: • sudorazione notturna, aumento della sudorazione
Portuguese: • suores noturnos, aumento da sudação
Italian: ANC* < 1,0 x 109/l o piastrine < 50 x 109/l
Portuguese: CAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg e da 30 mg.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg.
Italian: Inoltre, sono state condotte analisi post-hoc per valutare la relazione tra i risultati a breve termine della risposta citogenetica (MCyR) e della risposta molecolare (MMR) con i risultati a lungo termine di PFS e OS, mantenimento della risposta (MCyR e MMR) dopo riduzione della dose e PFS e OS in base alla condizione evento occlusivo arterioso.
Portuguese: Também foram realizadas análises post-hoc para avaliar a relação de resultados de resposta citogenética (RCyM) e molecular (RMM) de curto prazo com os resultados de SLP e SG de longo prazo, manutenção da resposta (RCyM e RMM) após reduções da dose e SLP e SG por estado de Evento de Oclusão Arterial.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si è verificata occlusione vascolare grave, tra cui eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici ed eventi trombotici venosi.
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi, infezione degli occhi, disturbi visivi
Portuguese: • visão desfocada, olho seco, infeção ocular, perturbação visual
Italian: Una risposta MCyR a 3 mesi era strettamente correlata in maniera statisticamente significativa, con la PFS e la OS (p<0,0001 e p=0,0006 rispettivamente).
Portuguese: Uma RCyM no marco de 3 meses correlacionou-se fortemente e de forma estatisticamente significativa com a SLP e SG (p<0,0001 e p=0,0006, respetivamente).
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Portuguese: Nos doentes com afeção hepática moderada ou grave, a Cmax e a AUC0-∞ do ponatinib foram inferiores e a semivida de eliminação plasmática do ponatinib foi mais prolongada em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave, mas não significativamente diferente em termos clínicos de voluntários saudáveis com função hepática normal.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi occlusivi arteriosi.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos oclusivos arteriais.
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma sia con pregresse anomalie di laboratorio.
Portuguese: Foi notificada mielosupressão em doentes com valores laboratoriais de baseline normais bem como em doentes com anomalias laboratoriais pré-existentes.
Italian: • L'interruzione di Iclusig deve essere considerata
Portuguese: • A descontinuação do Iclusig deve ser considerada
Italian: Ipertensione emergente dal trattamento (incluse le crisi ipertensive) è stata rilevata in pazienti trattati con Iclusig.
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento (incluindo crise hipertensiva) em doentes tratados com Iclusig.
Italian: - infiammazione del pancreas.
Portuguese: - inflamação do pâncreas.
Italian: Occlusione arteriosa
Portuguese: Oclusão arterial
Italian: Aumento di AST o ALT ≥ 3 × ULN in concomitanza con aumento di bilirubina > 2 × ULN e fosfatasi alcalina < 2 × ULN
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Italian: Reazioni tromboemboliche venose (frequenze in corso di trattamento) si sono verificate nel 6% dei pazienti.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas (frequências resultantes do tratamento) ocorreram em 6% dos doentes.
Italian: Tabella 6 Caratteristiche demografiche e patologiche
Portuguese: Quadro 6 Características demográficas e da doença Características do doente à entrada
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire gli esami per la funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Portuguese: Testes de função hepática podem ser executados antes do início do tratamento e monitorizados periodicamente, conforme clinicamente indicado.
Italian: aumento del livello di proteina sierica nota come lipasi
Portuguese: - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio finalizzato a rilevare evidenze di occlusione arteriosa e in caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fundus).
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de oclusão arterial e, caso ocorra diminuição de visão ou visão turva, deverá ser realizado um exame oftalmológico (incluindo fundoscopia).
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove si formano le cellule del sangue).
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC): um cancro do sangue envolvendo demasiados glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
Italian: • diarrea, vomito, nausea
Portuguese: • diarreia, vómito, náuseas
Italian: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri,
Portuguese: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas,
Italian: • aumento degli zuccheri nel sangue o dei livelli di acido urico nel sangue, livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue, valores elevados de gordura no sangue ou triglicéridos
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Italian: Percentuale di risposta ematologica Maggiorea (MaHR)
Portuguese: Taxa de resposta hematológica Maiora (RHM)
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase cronica Totale (N=267)
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase crónica resistentes ou intolerantes Geral (N=267)
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%)b Nessuna a* su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib b Fra i pazienti con una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio, sono state rilevate 37 mutazioni uniche.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%)b Nenhum a* de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib b Dos doentes com uma ou mais mutações do domínio BCR-ABL quinase detetadas na inclusão, foram detetadas 37 mutações únicas.
Italian: Emorragie severe, compresi eventi mortali, si sono verificate in pazienti trattati con Iclusig.
Portuguese: Hemorragia grave, incluindo fatalidades, ocorreu em doentes tratados com Iclusig.
Italian: • sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Portuguese: • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Alle donne in età fertile trattate con Iclusig deve essere consigliato di non iniziare una gravidanza e agli uomini trattati con Iclusig di evitare di concepire figli durante il trattamento.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhadas a não engravidar e os homens a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Italian: Per la totalità dei pazienti con LMC-FC (N=267), cosi come per i pazienti con LMC-FC della coorte A R/I (N=203) e i pazienti della coorte B T315I (N=64), la sopravvivenza globale mediana non è stata ancora raggiunta.
Portuguese: Para o global de doentes com LMC-FC (N=267), bem como para os doentes com LMC-FC R/I do Grupo A R/I (N = 203) e do Grupo B T315I (N=64), a mediana da SG ainda não foi atingida.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase avanzata LMC in fase accelerata
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Italian: Nella Tabella 11 sono riportati tali dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Portuguese: O quadro 11 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Italian: Il sesso, l'etnia e il peso corporeo non sono risultati predittivi nella spiegazione della variabilità interindividuale della farmacocinetica di ponatinib.
Portuguese: O género, a raça e o peso corporal não foram preditivos na explicação da variabilidade farmacocinética do ponatinib entre os participantes.
Italian: Ponatinib ha prodotto una contrazione tumorale ed una prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori che esprimevano BCR-ABL nativo o mutanti T315I.
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e medula óssea que produz células sanguíneas.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a una di sei coorti in base alla fase della malattia (LMC-FC, LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+), resistenza o intolleranza (R/I) a dasatinib o nilotinib, e presenza della mutazione T315I.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib, e na presença da mutação T315I.
Italian: Comune disfunzione erettile
Portuguese: Frequentes disfunção eréctil
Italian: Data di cut-off della banca dati: 06 Febbraio 2017
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Italian: Non comune stenosi dell'arteria cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia intracranica, Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile*
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia intracraniana, síndrome de encefalopatia posterior reversível *
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori (può causare difficoltà respiratorie)
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores (pode provocar dificuldade em respirar)
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o di una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Portuguese: A intolerância foi definida como a descontinuação do dasatinib ou nilotinib devido a toxicidades apesar da gestão ótima na ausência de uma resposta citogenética completa para doentes com LMC-FC ou resposta hematológica maior para doentes com LMC-FA, LMC-FB, ou LLA Ph+.
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=10)
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Italian: alanina aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Portuguese: - alanina aminotransferase
Italian: La durata mediana del trattamento con Iclusig è stata 32,2 mesi nei pazienti con LMC-FC, 19,4 mesi nei pazienti con LMC-FA e 2,9 mesi nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com Iclusig foi de 32,2 meses em doentes com LMC-FC, de 19,4 meses em doentes com LMC-FA e de 2,9 meses em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Italian: L'intensità mediana della dose era 28 mg/die nei pazienti con LMC-FC o il 63% della dose attesa di 45 mg; l'intensità mediana della dose era maggiore nelle fasi avanzate della malattia (32mg/die nei pazienti con LMC-FA e 44 mg/die nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+).
Portuguese: A mediana da intensidade da dose foi de 28 mg/dia em doentes com LMC-FC ou, 63% da dose de 45 mg esperada; a mediana da intensidade da dose foi superior em estados avançados da doença (32 mg/dia nos doentes com LMC-FA e 44 mg/dia nos doentes com LMC-FB/LLA Ph+).
Italian: La resistenza nella LMC-FC è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica completa (entro 3 mesi), una risposta citogenetica minore (entro 6 mesi) o una risposta citogenetica maggiore (entro 12 mesi) con il trattamento con dasatinib o nilotinib.
Portuguese: A resistência em LMC-FC foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Italian: arrossamento, lividi, dolore cutaneo, alterazioni del colore della pelle, perdita di capelli
Portuguese: dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo
Italian: In caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fondo oculare).
Portuguese: Caso ocorra diminuição de visão ou visão turva, deverá ser realizado um exame oftalmológico (incluindo fundoscopia).