FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nuovi eventi (tutti di grado 1 o di grado 2) si sono verificati di solito durante la fase iniziale del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e solo in 2 pazienti su 10 sono stati osservati eventi dopo la quinta dose.
Norwegian Bokmål: Nye bivirkninger (alle av grad 1 eller grad 2) forekom generelt tidlig under ONIVYDE pegylert liposomal-behandlingen, og kun 2 av 10 pasienter ble registrert med bivirkninger etter den femte dosen.
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde avkom, som var født av behandlede dyr og som hadde utvendige misdannelser, redusert fertilitet.
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal er oppsummert nedenfor og er vist etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 3).
Italian: Se la diarrea persiste per più di 24 ore mentre il paziente è in terapia con la loperamide, prendere in considerazione l'aggiunta di un antibiotico orale di supporto (per es.: fluorochinolone per 7 giorni).
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Norwegian Bokmål: MedDRA*-organklassesystem
Italian: Comuni: bilirubina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyet bilirubin, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet INR (internasjonalt normalisert ratio)
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Irinotekan anses som et potensielt karsinogen på grunn av sin virkningsmekanisme.
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
Norwegian Bokmål: Utelukker asteni og anoreksi; asteni og anoreksi av grad 3 krever ingen dosejustering.
Italian: • Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo, N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2- [4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrose-oktasulfat; 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: L'analisi ha incluso 68 pazienti con compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min), 147 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min) e 135 pazienti con funzione renale normale (CLcr > 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 68 pasienter med moderat (Clcr 30-59 ml/min), 147 pasienter med lett (Clcr 60-89 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og 135 pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 90 ml/min).
Italian: Reazioni avverse2 grado 3
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3
Italian: I pazienti con fattori di rischio devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per evidenziare sintomi respiratori prima e durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer må overvåkes nøye med tanke på respirasjonssymptomer før og under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con tumore metastatico del pancreas (un tumore del pancreas che si è già diffuso in altre zone dell'organismo), trattati in precedenza per il tumore con altri medicinali tra i quali uno chiamato gemcitabina.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin.
Italian: L'escrezione urinaria di irinotecan non-liposomiale è pari all'11%-20%; quella di SN-38 è < 1% e quella di SN-38 glucuronide è pari al 3%.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ikke-liposomal irinotekan i urin er 11 til 20 %; SN-38 < 1 %; og SN-38-glukuronid er 3 %.
Italian: Reazione anafilattica Prima evenienza
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Første forekomst
Italian: Irinotecan nonliposomiale ed SN-38 sono risultati genotossici in vitro nel test di aberrazione cromosomica su cellule CHO oltre che nel test del micronucleo in vivo nei topi.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan og SN-38 var gentoksisk in vitro ved kromosomavvikstest på CHO-celler og in vivo ved mikrokjernetest med mus.
Italian: Negli studi clinici, ONIVYDE liposomiale pegilato è stato somministrato a dosi fino a 210 mg/m2 in pazienti con diversi tipi di neoplasie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ONIVYDE pegylert liposomal administrert i doser på opptil 210 mg/m til pasienter med ulike former for kreft.
Italian: Gli inibitori forti del CYP3A4 devono essere sospesi almeno 1 settimana prima di iniziare la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere skal seponeres minst 1 uke før ONIVYDE pegylert liposomal-behandling startes.
Italian: Cmax ng/ml t1/2 effettivo h
Norwegian Bokmål: Cmax ng/ml t1/2-effektiv t
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di diarrea tardiva che può essere debilitante e, in rare occasioni, potenzialmente fatale dal momento che feci costantemente sciolte o acquose possono provocare disidratazione, squilibrio elettrolitico, colite, ulcerazione gastrointestinale , infezione o sepsi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksom på risikoen for forsinket diaré som kan være svekkende og, i sjeldne tilfeller, livstruende, siden vedvarende løs eller vandig avføring kan føre til dehydrering, elektrolyttyubalanse, kolitt, gastrointestinal (GI) ulcerasjon, infeksjon eller sepsis.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Italian: Precedente procedura di Whipple
Norwegian Bokmål: Tidligere Whipple-operasjon
Italian: Questo dato è compatibile con l'analisi farmacocinetica di popolazione che ha mostrato una minore esposizione a irinotecan e una maggiore esposizione al suo metabolita attivo SN-38 negli asiatici rispetto ai caucasici.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med den farmakokinetiske populasjonsanalysen, som viste lavere eksponering for irinotekan og høyere eksponering for den aktive metabolitten SN-38 hos asiater enn hos europeere.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
Norwegian Bokmål: Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet langsomt over tid, slik at det dermed virker lenger.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su 196 pazienti di sesso maschile e 157 di sesso femminile indica che il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38 dopo la correzione per la superficie corporea.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av 196 mannlige og 157 kvinnelige pasienter tyder på at kjønn ikke hadde noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38 etter justering for kroppsflateareal.
Italian: La misurazione diretta dell'irinotecan mostra che il 95% di irinotecan rimane incapsulato nei liposomi mentre è in circolo.
Norwegian Bokmål: Direkte måling av liposomal irinotekan viser at 95 % av irinotekan forblir liposom-innkapslet under sirkulasjon.
Italian: Si deve prendere in considerazione la sostituzione di questi con terapie prive di attività di induzione enzimatica almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte disse med ikke-enzyminduserende behandling minst 2 uker før oppstart av ONIVYDE pegylert liposomal-behandling (se pkt.
Italian: Nei modelli animali, ONIVYDE liposomiale pegilato ha dimostrato di protrarre i livelli plasmatici di irinotecan e di prolungare l'esposizione al metabolita attivo SN-38 nella sede del tumore.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har ONIVYDE pegylert liposomal vist seg å øke irinotekan-nivået i plasma og forlenge eksponeringen for den aktive metabolitten SN-38 på tumorstedet.
Italian: In un'analisi aggregata su 353 pazienti, a una Cmax plasmatica di SN-38 più elevata è risultata associata una maggiore probabilità di sviluppare neutropenia, e a una Cmax plasmatica di irinotecan totale più elevata, una maggiore probabilità di sviluppare diarrea.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse fra 353 pasienter ble høyere Cmax av SN-38 i plasma forbundet med økt sannsynlighet for nøytropeni, og høyere Cmax av total irinotekan i plasma ble forbundet med økt sannsynlighet for diaré.
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan var teratogent hos rotter og kaniner ved lavere doser enn terapeutisk dose for mennesker.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato sono state studiate in una sperimentazione clinica multinazionale randomizzata, controllata, in aperto (NAPOLI-1) che ha esaminato due regimi terapeutici per pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione di malattia documentata dopo terapia con gemcitabina o a base di gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal ble undersøkt i en multinasjonal, randomisert, åpen, kontrollert klinisk utprøving (NAPOLI-1) som testet to behandlingsregimer for pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas som hadde dokumentert sykdomsprogresjon etter gemcitabinbehandling eller behandling som inkluderte gemcitabin.
Italian: Grado di tossicità (valore) secondo la v 4.01degli CTCAE dell'NCI
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrad (verdi) etter NCI CTCAE v 4.01
Italian: Studi in vitro indicano che irinotecan, SN-38 e un altro metabolita, l'acido aminopentanoico (APC), non inibiscono gli isoenzimi del citocromo P-450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irinotekan, SN-38 og en annen metabolitt, aminopentankarboksylsyre (aminopentane carboxylic acid, APC) ikke hemmer cytokrom P-450-isozymer.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a SN-38 totale dopo la correzione per la superficie corporea.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde en lett-til-moderat nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på eksponeringen for total SN-38 etter justering for kroppsflateareal.
Italian: I soggetti 7/7 omozigoti per l'allele UGT1A1*28 sono più a rischio di neutropenia con irinotecan nonliposomiale.
Norwegian Bokmål: Personer som er homozygot 7/7 for UGT1A1*28-allelet har økt risiko for nøytropeni fra ikke-liposomal irinotekan.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia dallo studio clinico NAPOLI-1 ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (N= 117)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater fra den kliniske studien NAPOLI-1 ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (N = 117)
Italian: Il tempo medio al nadir per la neutropenia di grado ≥ 3 è di 23 giorni (intervallo 8104 giorni) dopo la prima dose di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Median tid til nadir for nøytropeni av ≥ grad 3 er 23 (område 8-104) dager etter den første dosen av behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Per i pazienti che hanno sviluppato diarrea tardiva, il tempo mediano alla comparsa della diarrea è stato di 8 giorni dalla precedente dose di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sen diaré, var median tid før diareen debuterte 8 dager etter den forrige dosen ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato gravi eventi ematologici si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd alvorlige hematologiske bivirkninger, anbefales dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Italian: La diarrea può manifestarsi precocemente (esordio in ≤ 24 ore dall'inizio di ONIVYDE liposomiale pegilato) o tardivamente (> 24 ore) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré kan oppstå tidlig (debutere ≤ 24 timer etter å ha begynt med ONIVYDE pegylert liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE liposomiale pegilato sulla fertilità negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på virkningen av ONIVYDE pegylert liposomal på fertilitet hos mennesker.
Italian: Le più significative tra le reazioni indesiderate segnalate sono state neutropenia severa e diarrea severa.
Norwegian Bokmål: De mest signifikante bivirkningene som ble rapportert var alvorlig nøytropeni og alvorlig diaré.
Italian: I criteri di idoneità chiave per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas nello studio clinico NAPOLI-1 erano: performance status secondo Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) ≥ 70, livello di bilirubina normale, livelli delle transaminasi ≤ 2,5 volte il LSN oppure ≤ 5 volte il LSN per i pazienti con metastasi del fegato e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Norwegian Bokmål: Hovedkriteriene for utvelgelse av pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas til den kliniske studien NAPOLI-1, var Karnofsky-funksjonsstatus (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, normalt bilirubinnivå, transaminasenivå ≤ 2,5 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Italian: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Norwegian Bokmål: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); transaminaser > 5 ganger ULN).
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la diarrea sia diventata di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 2-3 ganger oftere per dag enn før behandling).
Italian: Prima evenienza
Norwegian Bokmål: Første forekomst
Italian: Tossicità epatica, renale, respiratoria o altre2 tossicità
Norwegian Bokmål: Levertoksiske, nyretoksiske, respirasjonstoksiske eller andre toksiske virkninger
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Nei ratti trattati una volta alla settimana con irinotecan non-liposomiale per 13 settimane alla dose massima di 150 mg/m², a 91 settimane dalla fine del trattamento non è stato segnalato alcun tumore correlato al trattamento.
Norwegian Bokmål: For ikke-liposomal irinotekan ble det, hos rotter behandlet én gang i uken i 13 uker med maksimal dose på 150 mg/m², ikke rapportert om noen behandlingsrelaterte tumorer 91 uker etter avsluttet behandling.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ONIVYDE liposomiale pegilato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ONIVYDE pegylert liposomal i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av adenokarsinom i pankreas (se pkt.
Italian: L'eliminazione di ONIVYDE liposomiale pegilato e di irinotecan non-liposomiale non è stata del tutto chiarita nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ONIVYDE pegylert liposomal og ikke-liposomal irinotekan er ikke fullstendig klarlagt hos mennesker.
Italian: Comuni: insonnia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Insomni
Italian: Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE liposomiale pegilato per non aumentare la disponibilità del principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato nel suo organismo.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice mens du får ONIVYDE pegylert liposomal, ettersom dette kan øke tilgjengeligheten av virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal i kroppen.
Italian: L'assunzione della loperamide deve iniziare alla prima comparsa di feci poco formate o sciolte o al primo manifestarsi di una frequenza delle evacuazioni superiore alla norma.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Italian: Comuni: ipoalbuminemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypoalbuminemi
Italian: Tabella 3: Reazioni indesiderate segnalate con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato nello studio clinico NAPOLI-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert med ONIVYDE pegylert liposomal -behandling i den kliniske studien NAPOLI-1
Italian: Nei pazienti che assumono irinotecan non-liposomiale in concomitanza con gli anticonvulsivanti induttori dell'enzima CYP3A4 fenitoina, fenobarbital o carbamazepina, si riduce notevolmente l'esposizione a irinotecan (riduzione dell'AUC del 12% con iperico, del 57%-79% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) e al suo metabolita attivo SN-38 (riduzione dell'AUC del 42% con iperico, del 36%-92% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får ikke-liposomal irinotekan og CYP3A4-enzyminduserende antiepileptika som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin, har vesentlig redusert eksponering for irinotekan (AUC redusert med 12 % med johannesurt, 57-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) og SN-38 (AUC redusert med 42 % med johannesurt, 36-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE liposomiale pegilato può avere sonno, capogiri e provare spossatezza).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (ettersom du kan bli søvnig, svimmel og utmattet når du bruker ONIVYDE pegylert liposomal).
Italian: Una precedente radioterapia addominale aumenta il rischio di neutropenia e neutropenia febbrile severe in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Tidligere abdominal bestråling øker risikoen for alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni etter ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Italian: N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Norwegian Bokmål: N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute su topi, ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono stati il tratto gastrointestinale e il sistema ematologico.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Italian: Come conservare ONIVYDE liposomiale pegilato Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ONIVYDE pegylert liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Nei pazienti che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, l'incidenza di neutropenia di grado ≥ 3 è risultata più elevata tra i pazienti asiatici [18 su 33 (55%)] rispetto ai pazienti caucasici [13 su 73 (18%)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var forekomsten av nøytropeni ≥ grad 3 høyere blant asiatiske pasienter [18 av 33 (55 %)] sammenlignet med europeiske pasienter [13 av 73 (18 %)].
Italian: Eventi simili alla malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD) con esito fatale si sono verificati in pazienti che assumevano irinotecan non-liposomiale.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdomslignende (ILD-lignende) hendelser med dødelig utfall har forekommet hos pasienter som fikk ikke-liposomal irinotekan.
Italian: Nei pazienti con deficit della glucuronidazione della bilirubina, come quelli affetti dalla sindrome di Gilbert, il rischio di mielosoppressione durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato può essere maggiore.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mangelfull glukuronidering av bilirubin, som pasienter med Gilberts syndrom, kan ha høyere risiko for myelosuppresjon ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Si sconsiglia l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av irinotekan til den aktive metabolitten SN-38 medieres av karboksylesterase-enzymer.
Italian: Comuni: ipotensione
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon
Italian: • Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Norwegian Bokmål: • Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-liposomal irinotekan administrert med ukentlig dosering, hadde pasienter med svakt forhøyet totalbilirubinnivå i serum ved baseline (1,0 til 2,0 mg/dl) en signifikant større sannsynlighet for å få nøytropeni av grad 3 eller 4 i første syklus, enn dem som hadde lavere bilirubinnivå enn 1,0 mg/dl.
Italian: ONIVYDE lipsomiale pegilato è stato associato ad eventi tromboembolici quali embolia polmonare, trombosi venosa e tromboembolia arteriosa.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har vært forbundet med tromboemboliske komplikasjoner, slik som lungeemboli, venetrombose og arteriell tromboemboli.
Italian: Se le viene somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato non deve allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ONIVYDE pegylert liposomal, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Italian: Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Legen kan også skrive ut andre legemidler for å bidra til å redusere bivirkningene.