FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 film-coated tablets)
Spanish: BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 comprimidos recubiertos con película)
English: Do not use Clopidogrel Teva Generics B.V. after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
English: Boxes of 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Spanish: Cajas de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película en blisters o cajas con 28x1, 28x1 (envase calendario), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película en blisters unidosis.
English: Tél: +(34) 91 387 32 80
Spanish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
English: Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.
Spanish: Tenga especial cuidado con Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Do not take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Spanish: No tome Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: • Severe liver impairment.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No interrumpa su tratamiento.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, urticaria, eczema, liquen plano.
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Spanish: ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
English: OPA/Al/PVC-Al blisters containing 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets or perforated unit dose blister containing 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in a carton.
Spanish: Cajas de 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC-al o blister unidosis perforado conteniendo 28x1, 28x1 (envase calendario), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película en la caja.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
English: What Clopidogrel Teva Generics B.V. is and what it is used for Before you take Clopidogrel Teva Generics B.V. How to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Spanish: y para qué se utiliza Antes de tomar Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency Frequency (%)
Spanish: Frecuencia del Genotipo y Fenotipo del CYP2C19
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Spanish: CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
English: Like all medicines, Clopidogrel Teva Generics B.V. can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: How to store Clopidogrel Teva Generics B.V.
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: PSURs
Spanish: IPSs
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Generics B.V. should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Spanish: debe seguir el programa del IPS del medicamento de referencia.
English: - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections, - cimetidine, medicine to treat upset stomach, - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Spanish: - cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago, - fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
English: Taking Clopidogrel Teva Generics B.V. with food and drink Clopidogrel Teva Generics B.V. may be taken with or without food.
Spanish: con los alimentos y bebidas Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel
English: Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Generics B.V. per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets
Spanish: Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Investigations
Spanish: Eliminación
English: Other concomitant therapy:
Spanish: Otros efectos adversos notificados son:
English: The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Spanish: El informe final del estudio se presentará a las autoridades nacionales competentes antes de diciembre de 2016.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Spanish: Se presentará un proyecto de protocolo al CHMP para su evaluación y aprobación en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
English: Annex III Conditions of the marketing authorisation
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
English: A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de casos y testigos para seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y las reacciones anifilácticas relacionadas con los BNM.
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
English: 2 years
Spanish: 2 años.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Spanish: En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
English: 31-546, Krakow Poland
Spanish: 31-546, Krakow Polonia
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Spanish: Ensayos clínicos a dos años han indicado el mantenimiento de este efecto.
English: Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/marzo/2012 Fecha de la última renovación: 17/febrero/2017
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Spanish: El estado estable se consigue después de cuatro a siete días de dosificación.
English: The relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos datos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Spanish: Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Spanish: De los seis metabolitos identificados, tres son activos (M-II, M-III y M-IV).
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Spanish: No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que ha de tomar.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Spanish: - si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
English: You may take your tablets with or without food.
Spanish: Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Spanish: Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Spanish: Aunque en muy raros casos se han notificado desenlaces fatales, no se ha establecido la relación causal con el fármaco.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún otro síntoma.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del estudio presentaba al menos dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca, por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona se toman, por vía oral, una vez al día, con o sin comida.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: This is to check that your liver is working normally.
Spanish: Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20% había tenido un ictus.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos están ampliamente unidos a las proteínas plasmáticas (> 99%).
English: - if you have liver disease.
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
English: Absorption is not influenced by food intake.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la absorción.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Spanish: - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron en general de leves a moderadas y de forma general no fue necesaria la interrupción del tratamiento.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estable son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedarse embarazadas y se las debe avisar de dicho riesgo.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Spanish: La dosificación repetida no produce acumulación ni del compuesto ni de los metabolitos.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se producía un aumento de la masa grasa extra abdominal.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan un estricto control calórico de la dieta.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por regimen de tratamiento
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Spanish: No se disponen de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Spanish: 2031GA Haarlem Países Bajos
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Spanish: El control de la dieta forma parte del tratamiento de la diabetes.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Spanish: Sin embargo, esto no produjo un aumento de la mortalidad en este estudio.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Spanish: La semivida media de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, siendo para el total de sus metabolitos activos de 16 a 23 horas.
English: Special population
Spanish: Poblaciones especiales
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre pioglitazona y el edema macular, pero los prescriptores deben estar alerta acerca de la posibilidad de edema macular si los pacientes notifican alteraciones de la agudeza visual; debe considerarse la derivación para una revisión oftalmológica apropiada.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de entre 2 mg y 60 mg.
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Pioglitazona Teva y para qué se utiliza
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Spanish: Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación:
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Pioglitazona Teva junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.
English: - The active substance is pioglitazone.
Spanish: - El principio activo es pioglitazona.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Spanish: Debe controlarse la glucemia estrechamente.
English: If you take more Pioglitazone Teva than you should
Spanish: Si toma más Pioglitazona Teva del que debiera
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Spanish: En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado pioglitazona en una dosis superior a la dosis máxima recomendada de 45 mg al día.
English: - if you have a problem with your liver or heart.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o corazón.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilid ad y reacciones alérgicas1
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, IECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Spanish: Como insulina y pioglitazona están ambas asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Spanish: Esto es similar a lo que se ha observado en el grupo comparador en tratamiento con sulfonilurea.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Spanish: Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal por pioglitazona se vieron acompañados por una mejoría de la sensibilidad insulínica.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Spanish: El exceso del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos con pioglitazona, es por lo tanto de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Spanish: El análisis HOMA muestra que la pioglitazona mejora la función de la célula beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.