FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma overlegde ook resultaten van een reeks tests met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met verschillende serotypen dan het in BTVPUR AlSap 1 gebruikte, teneinde verdere conclusies over de werkzaamheid van het vaccin te kunnen extrapoleren.
Polish: W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności szczepionki firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających inne serotypy od tego zawartego w produkcie BTVPUR AlSap 1.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin.
Polish: BTVPUR AISap 1 jest szczepionką.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 1 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 1?
Polish: Co to jest BTVPUR AISap 1?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 1 onderzocht?
Polish: Jak badano szczepionkę BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Doos met Type I glazen flacon met butylelastomeer dop overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Polish: EU/2/10/108/005 BTVPUR AlSap 2-4 BTV 2: 6.89.5CCID50*
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: EU-nummers
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Dutch: Bestemd voor
Polish: Owce
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Dutch: The registratiehouder moet zo snel als mogelijk een geschikt systeem verschaffen voor het bepalen van het actief bestanddeel tijdens het mengen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
Dutch: Hervaccinatie Jaarlijks.
Polish: Szczepienie przypominające Co roku.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
Polish: Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
Polish: Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Polish: Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Dutch: Schapen.
Polish: Owce
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Dutch: Primovaccinatie
Polish: Pierwsze szczepienie
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele blauwtong (BTV) vaccinatiebeleid.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Dutch: **Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: **jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, dla owiec.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Dutch: Flacon met 10 of 50 ml
Polish: Butelka 10 lub 50 ml
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/005
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/005
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)"
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Polish: *poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Polish: Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 lub 5 tygodni po pierwszym szczepieniu odpowiednio dla serotypu 4 i 2.
Dutch: SC. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10), **Haemolytische eenheden.
Polish: 30 HU** *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10) **jednostki hemolityczne.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Polish: BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml, of 10 flacons van 50 ml, of 1 flacon van 100 ml, of 10 flacons van 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml lub 10 butelek 50 ml lub 1 butelkę 100 ml lub10 butelek 100 ml
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Dutch: EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
Polish: EU/2/10/108/003 (1 butelka po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 butelek po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (10 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek (10 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera antygen wirusa:
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/ gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 2-4 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te te produceren importeren, verkopen, in bezit te hebben, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR AlSap 2-4 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/ lub stosowaniu.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken onmiddellijk verbruiken.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
Dutch: Aluminium hydroxide
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
Dutch: 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml)
Polish: 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek (100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Dutch: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................. 7,1-8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10) Adjuvantia:
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 .............................................. 6,8- 9,5 CCID50* Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1- 8,5 CCID50* *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10)
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema: Primovaccinatie
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień: Pierwsze szczepienie
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml).
Dutch: BIJSLUITER
Polish: BEZPOŚREDNICH
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml).
Dutch: Ze houdt één jaar aan.
Polish: Ochrona trwa jeden rok.
Dutch: De dieren kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een lichte stijging van de lichaamstemperatuur vertonen, gewoonlijk niet meer dan gemiddeld +1,1 °C.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż średnio 1,1°C.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm2) gedurende een korte tijd (ten hoogste twee weken).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki czas (do dwóch tygodni).
Dutch: Dit vormt een bescherming tegen de ziekte.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2014.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te beperken.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4 verleend.
Polish: W dniu 5 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu ważne w całej UE.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które pobudzają lepszą odpowiedź.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een kernonderzoek in het laboratorium met het vaccin bij schapen vanaf een jonge leeftijd.
Polish: Skuteczność szczepionki u owiec oceniano w podstawowym badaniu laboratoryjnym podczas stosowania szczepionki u młodych owiec.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 2-4 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen teneinde door het blauwtongvirus serotypes 2 en 4 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 2 en 4 zijn besmet.
Polish: W badaniach nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec oraz że łagodzi objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 2-4 te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 2-4.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin kan worden toegediend aan drachtige en zogende schapen.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.