FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je pomalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Czech: Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět
Norwegian Bokmål: Kriterier for kvinner som ikke er fertile
Czech: Pacienti ve věku > 75 let zahajovali léčbu 20 mg dexamethasonu.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år startet behandlingen med 20 mg deksametason.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla trombocytopenie u 27,0-36,7 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av pasientene.
Czech: Významná srdeční dysfunkce
Norwegian Bokmål: Signifikant nedsatt hjertefunksjon
Czech: Průkazka pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Natriumstearylfumarat
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby bortezomibem přibližně u 12,9 % pacientů, pomalidomidem u 1,8 %, resp.dexamethasonem u 2,2-8,9 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati medførte seponering av bortezomib hos henholdsvis ca. 12,9 % av pasientene, pomalidomid hos 1,8 % og deksametason hos 2,2-8,9 % av pasientene.
Czech: Četnost přežití po dobu 1 roku bez příhody byla 52,6 % (± 5,72 %) ve skupině Pom + LD-Dex a 28,4 % (± 7,51 %) ve skupině HD-Dex.
Norwegian Bokmål: 1-års hendelsesfri andel var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dexgruppen og 28,4 % (± 7,51 %) for HD-Dex-gruppen.
Czech: Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom bedring fra toksisitet vedvarer i mer enn 14 dager, vil deksametasondosen bli gjenopptatt på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid.
Czech: Jak přípravek Imnovid působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Imnovid virker
Czech: Celkem 226 (74,8 %) pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 95 (62,1 %) pacientů ve skupině HD-Dex přežilo ke dni uzávěrky (7. září 2012).
Norwegian Bokmål: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-pasientene og 95 (62,1 %) av HD-Dex-pasientene var i live ved data-cutoff (07. sep. 2012).
Czech: • Imnovid, bortezomib a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
Norwegian Bokmål: • Imnovid, bortezomib og deksametason skal tas i "behandlingssykluser".
Czech: • Informaci o tom, že pomalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Czech: Je však nutné pacienty s poruchou funkce jater důkladně sledovat kvůli výskytu nežádoucích účinků a podle potřeby snížit dávku nebo přerušit podávání pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal imidlertid overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomiddosen skal iverksettes ved behov.
Czech: Potenciál k takovým lékovým interakcím, včetně potenciálního dopadu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv, nebyl klinicky hodnocen (viz bod 4.4 Teratogenita).
Norwegian Bokmål: Potensialet for slike legemiddelinteraksjoner, inkludert pomalidomids potensielle innvirkning på farmakokinetikken til kombinerte orale prevensjonsmidler, er ikke utredet klinisk (se pkt.
Czech: • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se pkt.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte pomalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) [oboustranný 95% IS
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) [Tosidig 95 % KIc]
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (Interstitial lung disease - ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami, stratifikovaných podle věku (≤ 75 let vs. > 75 let), populace s onemocněním (refrakterita jak k lenalidomidu, tak i bortezomibu vs. bez refrakterity k oběma léčivým látkám) a počet předchozích léčeb myelomu (= 2 vs. > 2).
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper, stratifisert etter alder (≤ 75 vs > 75), sykdomspopulasjon (refraktær overfor både lenalidomid og bortezomib vs ikke refraktær overfor begge virkestoffer) og tidligere antall antimyelombehandlinger (=2 vs > 2).
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median progresjonsfri overlevelsestid.
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 559 pacientů, kteří byli randomizováni: 281 do skupiny Pom+Btz+LDDex a 278 do skupiny Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble inkludert og randomisert i studien: 281 i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 278 i Btz+LD-Dex-gruppen.
Czech: • Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 3týdenního cyklu užívá: o Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Czech: • horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci),
Norwegian Bokmål: • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt hematologických nežádoucích účinků, především neutropenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni.
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty o Popis a léčba trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba srdečního selhání o Likvidace nepoužitelného léčiva o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for trombocytopeni, inkludert insidensrate fra kliniske studier o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for hjertesvikt o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for forskrivning av pomalidomid for utlevering i de enkelte land
Czech: Po jediném perorálním podání [14C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým jedincům bylo přibližně 73 %
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-pomalidomid (2 mg) gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 73 % og
Czech: • Muž si je vědom očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
Czech: • snížená schopnost pohybu nebo hmatu (cítění) postihující ruce, paže a nohy z důvodu poškození nervů (periferní senzomotorická neuropatie),
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERPAKNINGER
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Imnovid.
Czech: U potkanů bylo dlouhodobé podávání pomalidomidu v dávkách 50, 250 a 1000 mg/kg/den po dobu 6 měsíců dobře tolerováno.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kronisk administrasjon av pomalidomid i doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/døgn i 6 måneder godt tolerert.
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig)
Czech: Současné podávání opakovaných dávek až 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexamethasonu (slabý až středně silný induktor několika enzymů CYP, včetně CYP3A) pacientům s mnohočetným myelomem nemělo žádný účinek na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnání s pomalidomidem podávaným v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser på inntil 4 mg pomalidomid sammen med 20 mg til 40 mg deksametason (en svak til moderat induktor av flere CYP-enzymer, inkludert CYP3A) hos pasienter med myelomatose påvirket ikke farmakokinetikken til pomalidomid sammenlignet med pomalidomid gitt alene.
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. se současně podávanými léčivými přípravky, které zvyšují náchylnost ke krvácení, hlášeny hemoragické poruchy.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er rapportert med pomalidomid, særlig hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. samtidig bruk av legemidler som øker blødningsfaren.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason
Czech: Informace týkající se dávkování viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
Norwegian Bokmål: 15 % av den radioaktive dosen eliminert i henholdsvis urin og fæces, med ca. 2 % og 8 % av dosert radiokarbon eliminert som pomalidomid i urin og fæces.
Czech: • opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: • Tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast.
Czech: Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved graviditet eller amming.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 20 mg perorálně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 20 mg oralt én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Czech: Porucha funkce jater má mírný vliv na farmakokinetiku pomalidomidu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en lav effekt på farmakokinetikken til pomalidomid (se pkt.
Czech: Fetální malformace při dávce 250 mg/kg/den zahrnovaly anomálie končetin (flexe a/nebo rotace předních a/nebo zadních končetin, nepřirostlý nebo chybějící prst) a související kosterní malformace (nezkostnatělý metakarpus, vychýlená falanga nebo metakarpus, chybějící prst, nezkostnatělá falanga a krátká nezkostnatělá nebo ohnutá tibie), mírnou dilataci laterálního ventrikulu v mozku, abnormální umístění pravé podklíčkové tepny, nepřítomnost středního plicního laloku, nízko posazené ledviny, změněnou morfologii jater, nekompletně nebo zcela nezkostnatělou pánev, zvýšený průměr nadpočetných hrudních žeber a snížený průměr zkostnatělých tarsů.
Norwegian Bokmål: Ved 250 mg/kg/døgn var det føtale misdannelser som avvik i lemmer (bøyde og/eller roterte for- og/eller baklemmer, ikke festede eller manglende tær) og assosierte skjelettmisdannelser (ikke ossifisert metakarpal, feilstillinger i tåledd og metakarpal, manglende tær, ikke ossifiserte tåledd og kort, ikke ossifisert eller bøyd tibia), moderat utvidelse av lateralventrikkelen i hjernen, unormal plassering av høyre nøklebeinsarterie, fravær av lungenes intermediærlapp, lavt plassert nyre, levermorfologiforandringer, ufullstendig eller ikke ossifisert bekken, økt gjennomsnittlig antall overtallige torakale ribben og redusert gjennomsnittlig antall ossifiserte fotrotsben.
Czech: Dle údajů in vitro pomalidomid není inhibitorem ani induktorem izoenzymů cytochromu P-450 a neinhibuje žádné transportéry léčiv, které byly studovány.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er pomalidomid ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P-450-isoenzymer og hemmer ikke noen av legemiddeltransportørene som ble undersøkt.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Czech: Přerušení podávání dávky až do zvládnutí příznaků.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
Czech: Nežádoucí účinky periferní neuropatie byly hlášeny u 12,3 % pacientů a nežádoucí účinky žilní embolické nebo trombotické příhody (VTE) byly hlášeny u 3,3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den byl pozorován mírný nárůst postimplantační ztráty a mírný pokles tělesné hmotnosti plodu.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Czech: HR (95% IS) 0,53 (0,37; 0,74) KM medián: POM+LD-DEX=NE [48,1 NE]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48,1, NE]
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná) HR (95% IS) 0,45 (0,35; 0,59) Příhody: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig) Risikoforhold (95 % CI) 0,45 (0,35; 0,59) Hendelser: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Czech: Pomalidomid má přímý tumoricidní účinek na myelomy, imunomodulační účinky a inhibuje podporu stromálních buněk pro růst nádorových buněk mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose.
Czech: Podávání dexamethasonu je nutné ukončit, pokud pacient netoleruje dávku 10 mg v případě, že je ve věku ≤75 let, nebo dávku 8 mg v případě, že je ve věku >75 let.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 10 mg dersom ≤ 75 år eller 8 mg hvis > 75 år.
Czech: Přehled celkových údajů týkajících se účinnosti Pom+Btz+LD-Dex (n = 281)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall <0,5 x 109/l
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Nejčastěji hlášenými nežádoucími poruchami krve a lymfatického systému byly neutropenie (46,8 %), trombocytopenie (36,7 %) a anémie (28,4 %).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason De vanligst rapporterte sykdommene i blod og lymfatiske organer var nøytropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anemi (28,4 %).
Czech: • některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
Norwegian Bokmål: • visse soppmidler som ketokonazol
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Czech: Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
Czech: Trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandling permanent (se pkt.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl pomalidomid podáván samcům i samicím v dávkách 25, 250 a 1000 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Podávání dexamethasonu je nutné ukončit, pokud pacient netoleruje dávku 8 mg v případě, že je ve věku ≤75 let, nebo dávku 4 mg v případě, že je ve věku >75 let.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 8 mg dersom ≤ 75 år eller 4 mg hvis > 75 år.
Czech: Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Norwegian Bokmål: Dette fordi pomalidomid forventes å skade det ufødte barnet.
Czech: Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) basert på IMWGkriteriene i intention to treat (ITT)-populasjonen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje poskytnutí symptomatické péče.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Czech: Vyrážka = 4. stupeň nebo tvorba puchýřů (včetně angioedému, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo reakce na lék s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Norwegian Bokmål: Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkludert angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Czech: Febrilní neuropatie (FN) byla hlášena u 3,2-6,7 % pacientů a u 1,8-4,0 % pacientů měla závažný charakter (viz bod 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (FN) ble rapportert hos 3,2-6,7 % av pasientene og var alvorlig hos 1,8-4,0 % av pasientene (se pkt.
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pyrexii (4,0 %), infekci dolních cest dýchacích (2,9 %), plicní embolii (2,9 %), chřipku (2,9 %) a akutní poškození ledvin (2,9 %).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte pyreksi (4,0 %), nedre luftveisinfeksjon (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) og akutt nyreskade (2,9 %).
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Czech: Ve dnech, kdy pacienti podstupují hemodialýzu, má být dávka pomalidomidu užita po hemodialýze.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedager skal pasientene ta pomalidomiddosen etter hemodialyse.
Czech: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) byl pacientům podáván v obou skupinách 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1. a 8. den 21denního cyklu v průběhu 9. cyklu a následujících cyklech.
Norwegian Bokmål: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Czech: Trombocytopenie Počet trombocytů < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Blodplatetall < 25 x 109/l
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med ett dosenivå.
Czech: V klinických studiích nebyla u starších pacientů (> 65 let) vystavených pomalidomidu vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var dosejustering ikke nødvendig hos eldre (> 65 år) pasienter eksponert for pomalidomid.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Snížená tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Redusert vekt
Czech: Při léčbě Pom+Btz+LD-Dex bylo pozorováno 46% snížení rizika (HR = 0,54; 95% IS: 0,36; 0,82).
Norwegian Bokmål: En 46 % risikoreduksjon ble observert med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % KI: 0,36, 0,82).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen v dávkách 50 mg podávaných v jediné dávce zdravým dobrovolníkům a 10 mg podávaných v opakovaných dávkách jednou denně pacientům s mnohočetným myelomem; nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v důsledku předávkování.
Norwegian Bokmål: Pomalidomiddoser så høye som 50 mg som enkeltdose hos friske forsøkspersoner og 10 mg som gjentatte doser én gang daglig hos myelomatosepasienter er undersøkt uten rapporterte alvorlige bivirkninger relatert til overdosering.
Czech: • jste už někdy zaznamenal(a) alergickou reakci, například vyrážku, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže, při užívání příbuzných léčivých přípravků, jako je „thalidomid" nebo „lenalidomid".
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid".
Czech: • Potvrzující formulář pro pacienta, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství, přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti, týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství
Norwegian Bokmål: • Pasientbekreftelsesskjema for å sikre at pasientene får korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus