FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre la base de las respuestas inmunitarias humorales a la cepa de la vacuna A/turkey/Turkey/1/2005 después de dos dosis de AFLUNOV, es posible que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
Dutch: Op basis van humorale immuunresponsen op de vaccinstam A/turkey/Turkey/1/2005 na twee doses AFLUNOV, wordt er mogelijk geen immuunrespons veroorzaakt in alle gevaccineerden.
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
Spanish: • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
Dutch: • Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Dutch: Er werden twee doses AFLUNOV toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: • Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos, inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Dutch: • Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld.
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central)
Dutch: • Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel)
Spanish: Los animales recibieron una o dos dosis de la vacuna con 3,75 o 7,5 microgramos de antígeno, seguido de la prueba de provocación con una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 del cirus.
Dutch: Dieren kregen één of twee doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen, gevolgd door een challenge met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis AFLUNOV toegediend bij 156 gezonde volwassenen.
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas como
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder
Spanish: Se notificó un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se administró una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia causada por la cepa incluida en esta vacuna, puede ser apropiado administrar esta vacuna a individuos con antecedentes de reacción anafiláctica como se ha mencionado anteriormente, a condición de que se disponga de un equipo de reanimación de forma inmediata en caso necesario.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie die door de stam in dit vaccin is veroorzaakt echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen bij personen met een eerder opgetreden anafylaxie, zoals hierboven gedefinieerd, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en siete ensayos clínicos con individuos sanos en los que participaron más de 4.300 adultos y personas de edad avanzada vacunados con AFLUNOV (al menos, 7,5 µg HA, adyuvada).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is bij gezonde patiënten geëvalueerd in zeven klinische onderzoeken met meer dan 4300 volwassenen en ouderen die AFLUNOV kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
Spanish: V87P11 Adultos (18-60 años) N=186
Dutch: V87P11 Volwassenen (18-60 jaar) N=186
Spanish: AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
Dutch: AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig van vogels) die zich kan ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Spanish: ** cocientes de las medias geométricas de SRH
Dutch: **geometrische gemiddelde verhoudingen van SRH
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por inhibición de hemaglutinación (HI), SRH y MN.
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met hemagglutination inhibition (HI)-, SRH- en MN-assays.
Spanish: La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular ni intradérmica.
Dutch: Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFLUNOV en uno o más grupos de la población pediátrica en relación a la inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFLUNOV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 149 sujetos.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 149 patiënten.
Spanish: • Neuritis (inflamación de los nervios)
Dutch: • aanvallen • neuritis (ontsteking van zenuwen)
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Spanish: Al igual que las demás vacunas, es posible que AFLUNOV no proporcione protección completa a todos los vacunados.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
Spanish: Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de potasio por dosis de 0,5 ml.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Het vaccin bevat 1,899 milligram natrium en 0,081 milligram kalium per dosis van 0,5 ml.
Spanish: La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides).
Dutch: Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten.
Spanish: Prospecto: información para el usuario AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: El porcentaje de individuos que refirieron fiebre fue bajo en todos los grupos de edad.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con AFLUNOV, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om met AFLUNOV te worden gevaccineerd, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Spanish: En caso de observar partículas extrañas o presentar un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Dutch: Wanneer er deeltjes in het vaccin zitten of het vaccin er abnormaal uitziet, moet het worden verwijderd.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Dutch: De MN-resultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'-vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Spanish: Los resultados obtenidos de SRH tras la administración de la primera dosis, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, revelaron seroprotección y unas tasas de seroconversión del 100% (74-100), así como un aumento de 18 veces en el área SRH.
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis, die een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis simuleerden, lieten seroprotectie en seroconversiepercentages van 100% (74-100) zien en een 18-voudige toename van het SRH-gebied (GMR).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de cualquier dosis de la vacuna (es decir 1a, 2a o de refuerzo) fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente convención MedDRA de frecuencia y sistema de clasificación de órganos:
Dutch: De gemelde frequenties van de bijwerkingen na een vaccinatiedosis (de 1e, 2e of booster) waren vergelijkbaar en zijn naar de MedDRA-frequentieconventie en -systeem/orgaanklasse ingedeeld:
Spanish: Enfermedades N=140
Dutch: Medische aandoeningen N=140
Spanish: AFLUNOV inyectable Vacuna antigripal zoonótica H5N1 IM
Dutch: AFLUNOV-injectie Zoönotisch H5N1-influenzavaccin I.m.
Spanish: En ambos ensayos, se demostró la inmunogenicidad de AFLUNOV mediante los análisis de HI, SRH y MN después de la primera y segunda dosis.
Dutch: In beide onderzoeken werd de immunogeniciteit van AFLUNOV na zowel de eerste als de tweede dosis aangetoond door HI-, SRHen MN-assays.
Spanish: Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met onderliggende langdurige medische problemen zoals diabetes, longziekte of hartproblemen en een verzwakt immuunsysteem (immunodeficiëntie) zoals HIVpatiënten
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Dutch: Wijze van toediening De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HI-antistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Spanish: AFLUNOV puede contener residuos de huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio, que se emplean durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Spanish: El 100% de los animales presentaron protección frente a la exposición a cepas homólogas y el 81% frente a cepas heterólogas.
Dutch: In deze studie was 100% van de dieren beschermd tegen de homologe challenge en 81% tegen de heterologe challenge.
Spanish: En los ensayos V87_25 y V87_26, 96 y 67 sujetos, respectivamente, tenían más de 70 años.
Dutch: In studie V87_25 en V87_26 waren respectievelijk 96 en 67 patiënten ouder dan 70 jaar.
Spanish: Las tasas de seroprotección de SRH oscilaron entre el 86% y el 98%, la seroconversión entre el 64% y el 90% y el GMR entre 2,92 y 4,57.
Dutch: De SRHseroprotectiepercentages varieerden van 86% tot 98%, de seroconversiepercentages van 64% tot 90% en de GMR varieerde van 2,92 tot 4,57.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
Dutch: Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
Spanish: En ambos estudios, los sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes comunicaron mayores frecuencias de diarrea, pérdida del apetito y vómitos en comparación con los sujetos sanos (independientemente de la edad).
Dutch: In beide studies werden door patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen hogere frequenties van diarree, gebrek aan eetlust en braken gemeld vergeleken met gezonde patiënten (ongeacht de leeftijd).
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos, de la cepa:
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen, van de volgende stam:
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Spanish: • Urticaria (ronchas)
Dutch: • Urticaria (netelroos)
Spanish: En los estudios V87_25 y V87_26, la seguridad de AFLUNOV en los sujetos adultos y de edad avanzada sanos concordaba con los datos de seguridad existentes de ensayos clínicos anteriores.
Dutch: In de studies V87_25 en V87_26 was de veiligheid van AFLUNOV bij gezonde volwassen en oudere patiënten in overeenstemming met bestaande veiligheidsgegevens uit eerdere klinische onderzoeken.
Spanish: Datos disponibles en población pediátrica
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Todos los animales que recibieron 2 dosis de AFLUNOV y el 94% de los que recibieron una sola dosis de AFLUNOV resultaron protegidos.
Dutch: Alle dieren die 2 doses AFLUNOV kregen, waren beschermd, en 94% van de dieren die één dosis AFLUNOV kregen, waren beschermd.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con AFLUNOV durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada:
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met AFLUNOV bij volwassenen, waaronder ook ouderen:
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Dutch: De resultaten van de SRH--tests zijn hieronder aangegeven.
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán por cada 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Spanish: Se ha observado cierto grado de respuesta inmunitaria de reactividad cruzada frente a virus H5N1 de clados diferentes a los de la cepa vacunal.
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (pérdida de conocimiento) como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, ongeacht welke vaccinatie dan ook, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Spanish: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración, reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt, cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats (enkele gevallen van zwelling, pijn en roodheid die groter zijn dan 10 cm en langer dan 1 week aanhouden)
Spanish: Sobre la base de los datos obtenidos de los ensayos V87P1, V87P11 y V87_13, la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en personas de edad avanzada se redujo del 1/2 a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Dutch: Op basis van de gegevens afkomstig uit studie V87P1, V87P11 en V87_13 werd in HI-, SRH- en MN-tests aangetoond dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij oudere patiënten op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatieniveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Dutch: In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml
Spanish: Los datos obtenidos en adultos indican que AFLUNOV puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas.
Dutch: Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de AFLUNOV se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos (18-60 años) y 56 personas de edad avanzada (≥ 61 años).
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van AFLUNOV zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P1E1) waaraan 116 volwassenen (18-60 jaar) en 56 oudere patiënten (≥ 61 jaar) deelnamen.
Spanish: AFLUNOV se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen (ouder dan 60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Spanish: Se debería tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Spanish: Se obtuvieron datos limitados de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con AFLUNOV o vacunas pandémicas similares H1N1v adyuvadas con MF59C.1.
Dutch: Er werden beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met AFLUNOV of vergelijkbare pandemische H1N1v-vaccins met MF59C.1 als adjuvans.
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat de A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Anticuerpo anti-HA (SRH)
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Een aantal van de ongewenste effecten vermeld in rubriek 4,8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Spanish: El 87% de los animales expuestos a virus heterólogos a la cepa vacunal y que habían recibido dos dosis presentaron protección frente al 56% de los que recibieron una única dosis de vacuna heteróloga.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 2 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Spanish: AFLUNOV contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Dutch: AFLUNOV bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.