FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50 tuber
Croatian: 50 tuba
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, så gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Danish: Program Studier udført i
Croatian: Studije provedene u
Danish: 2°C til 8°C
Croatian: 2°C - 8°C
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Croatian: Ako primijetite nešto neobično, nemojte primijeniti cjepivo.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao:
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Croatian: Napunjeni oralni aplikator: 3 godine
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Croatian: - Dojenčad kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju
Danish: Oral suspension 1 tube
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
Croatian: - Tuba za istiskivanje s membranom i zatvaračem tube: 3 godine
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Danish: NA(7)
Croatian: ND(7)
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Danish: Overførselsanordning til rekonstituering (1/dosis) i følgende pakningsstørrelser:
Croatian: Nastavak za prijenos pri rekonstituciji (1/dozi) u sljedećim veličinama pakiranja:
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Danish: El Salvador
Croatian: Salvador
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Croatian: §NAPOMENA: namjena ispitivanja utjecaja je ustanoviti vremensku, a ne uzročnu povezanost između bolesti i cijepljenja.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
Danish: 10, 14 uger og uger (pooled)
Croatian: 10, 14 tjedana i 6, 10, 14 tjedana (zbirno)
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije rekonstitucije:
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave liječniku pojavu navedenih simptoma.
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Croatian: Unatoč niskoj stopi prijavljenih događaja urtikarije (0,013 slučajeva na 100 000 distribuiranih doza), neki spontano prijavljeni slučajevi ukazali su na moguću povezanost između cijepljenja cjepivom
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja.
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti kad se u prvoj dozi primjenjuje Rotarix, a neko drugo cjepivo protiv rotavirusa u drugoj dozi ili obrnuto.
Danish: • blod i afføringen
Croatian: • krv u stolici
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje).
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Croatian: Tu povezanost podupiru vrlo kratko vrijeme do nastupa (od neposredno nakon cijepljenja do nekoliko sati kasnije), izostanak istodobne primjene drugih cjepiva ili lijekova te brzo povlačenje događaja, uz liječenje ili bez njega.
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Croatian: • S unutarnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak - u sredini.
Danish: • hvis dit barn har diaré eller kaster op.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Croatian: Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom # Broj slučajeva na kojima se temeljila procjena djelotvornosti protiv G4P[8] bio je vrlo malen (1 slučaj u Rotarix skupini i 2 slučaja u placebo skupini)
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Rotarix i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (OPV) ne utječe na imunološki odgovor na antigene poliomijelitisa.
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
Danish: Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga miješati ni sa čime.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom.
Danish: • Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
Croatian: • Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem neposredno ispod membrane.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Croatian: Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
Danish: B-1330 Rixensart
Croatian: 1330 Rixensart
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Africi
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
Danish: • irritabilitet.
Croatian: • razdražljivost
Danish: Rotarix indeholder saccharose
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Croatian: Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
Danish: Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis.
Croatian: Kliničke studije provedene su u Europi, Latinskoj Americi, Africi i Aziji kako bi se procijenila zaštitna djelotvornost cjepiva Rotarix protiv bilo kojeg oblika i teškog rotavirusnog gastroenteritisa.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Croatian: Americi procjenjivala je Rotarix u više od 20 000 osoba.
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
Danish: Kliniske studier viste, at immunresponset på og sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.
Croatian: Kliničke studije su pokazale da nije bilo promjene imunološkog odgovora niti sigurnosnog profila primijenjenih cjepiva.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Danish: Kun til oral administration
Croatian: Samo za oralnu primjenu
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Danish: 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Croatian: Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Danish: Højindkomstlande
Croatian: Države s visokim prihodima
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenom oralnom aplikatoru:
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na spojnoj traci.
Danish: - Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti pojedinu tubu za oralnu primjenu ako na njoj primijetite bilo što neobično.
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva Rotarix u dojenčadi s gastrointestinalnim bolestima ili zaostajanjem u rastu.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Croatian: Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.
Danish: *fremstillet på veroceller
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Danish: Mellemindkomstlande
Croatian: Države sa srednjim prihodima
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Croatian: Osim toga, sažetak opisa svojstava lijeka za imunosupresivne lijekove, kao što su adalimumab i infliksimab, uključuje preporuku da se odgodi primjena živih cjepiva u dojenčadi koja je tim lijekovima bila izložena in utero.
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Croatian: N % ≥20 U/ml [95% CI]
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Croatian: Nemojte držati tijelo tube za oralnu primjenu jer biste mogli istisnuti dio cjepiva.