FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de la taille, du poids et du Z-score d'IMC observée pendant la phase de traitement comparée à une population normative n'a pas totalement été récupérée à la fin de la période de suivi à long terme chez les enfants traités pendant 48 semaines (voir rubrique 4.4).
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
French: - êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d'homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: - er i behandling for mental sygdom eller tidligere har fået behandling for anden nervøs eller psykisk lidelse herunder depression (såsom følelse af tristhed, modløshed) eller selvmords- eller drabstanker (se punkt 4 "Bivirkninger").
French: Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig.
French: Vingt-quatre % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
Danish: Fireogtyve % havde bridging fibrose eller cirrose (Knodell 3/4).
French: - développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que fièvre, toux, ou toute difficulté à respirer.
Danish: - får symptomer forbundet med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller anden form for vejrtrækningsbesvær.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandling og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
French: Les gélules de ribavirine doivent être administrées par voie orale quotidiennement en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Danish: Ribavirin-kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser samtidig med et måltid (morgen og aften).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Médicaments
Danish: Lægemiddel
French: Ces effets comprenaient idées suicidaires et tentatives de suicide (voir rubrique 4.4).
Danish: Disse bivirkninger omfattede selvmordstanker og selvmordsforsøg (se pkt.
French: Si vous êtes très mince, vous devez uniquement utiliser la cuisse pour l'injection.
Danish: Hvis du er meget tynd, skal du bruge låret til indsprøjtning.
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (PegIntron) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
Danish: Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (PegIntron) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier.
French: Informations générales concernant la prise de ce médicament
Danish: Generel information om brugen af dette lægemiddel:
French: Une fois que toutes les bulles sont remontées à la surface de la solution, vous devez avoir une solution limpide avec un petit anneau de minuscules bulles en surface.
Danish: Når opløsningen har sat sig, og alle bobler er steget op til overfladen af opløsningen, skulle du have en klar opløsning med en lille ring af bittesmå bobler i kanten af overfladen.
French: Des tests hématologiques standards, de chimie sanguine et un test de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Danish: Hæmatologiske og klinisk-kemiske standardanalyser samt kontrol af thyroideafunktionen skal udføres hos alle patienter, før behandling påbegyndes.
French: PegIntron doit être administré en une injection sous-cutanée hebdomadaire.
Danish: PegIntron bør indgives som en ugentlig subkutan injektion.
French: Les patients qui développent fatigue, somnolence ou obnubilation pendant le traitement par PegIntron doivent être avertis afin d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling med PegIntron, advares mod at køre bil og betjene maskiner.
French: A la fin des 5 ans, 85 % (80/94) des sujets inclus et 86 % (54/63) de ceux qui avaient une réponse virologique prolongée ont terminé l'étude.
Danish: Efter 5 år afsluttede 85 % (80/94) af alle deltagende patienter og 86 % (54/63) af de vedvarende respondenter studiet.
French: La ribavirine provoque des malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse, par conséquent le traitement par ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Danish: Ribavirin forårsager alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet, derfor er behandling med ribavirin kontraindiceret hos kvinder, der er gravide.
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par PegIntron en monothérapie lors des essais cliniques.
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske forsøg hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi.
French: L'incidence clinique des facteurs neutralisant chez les patients qui ont reçu 0,5 microgramme/kg de PegIntron est de 1,1 %.
Danish: Den kliniske forekomst af neutraliserende faktorer hos patienter, der fik PegIntron 0,5 mikrogram/kg, er 1,1 %.
French: Ce médicament doit être uniquement reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 6.6).
Danish: Dette lægemiddel bør kun tilberedes med det leverede solvens (se pkt.
French: Remarque : Le manchon protecteur S'ENCLENCHE automatiquement lorsque vous tournez le bouton doseur (voir Figure 9).
Danish: Bemærk: Nålebeskyttelsen vil automatisk "SNAP UP", når du drejer doseringsknappen (se Figur 9).
French: Note 1 : Chez les adultes, la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Danish: Note 1: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af ribavirin med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag).
French: Infection virale*, pharyngite*
Danish: Virusinfektion *, faryngitis
French: Diminuer uniquement la dose quotidienne de ribavirine (voir note 1) si :
Danish: Reducer kun ribavirin daglig dosis (se note 1) hvis:
French: En général, en cas de surdosage impliquant PegIntron, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour PegIntron ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
Danish: Generelt er bivirkninger, der er set ved tilfælde af overdosering, hvor PegIntron er involveret, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for PegIntron; sværhedsgraden af tilfældene kan imidlertid øges.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart hcv-RNA efter endt behandling, var recidivraten 24 %.
French: Si du sang rentre dans la seringue, l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Danish: Hvis der kommer blod ind i sprøjten, har kanylen ramt en blodåre.
French: Tout patient se plaignant de symptômes oculaires, comprenant perte d'acuité visuelle ou de champ visuel doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Danish: Enhver patient, som klager over øjensymptomer, inklusive nedsat synsskarphed eller forringet synsfelt skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
French: En plus, 303 patients ont reçu de l'interféron alfa-2b (3 millions d'Unités Internationales [MUI] trois fois par semaine) en tant que médicament de référence.
Danish: Herudover fik 303 patienter interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIE] tre gange om ugen [tre gange om ugen]) til sammenligning.
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (PegIntron) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
Danish: Samtidig administration af peginterferon alfa-2b (PegIntron) og caffein eller desipramin øger i beskeden grad eksponeringen for caffein og desipramin.
French: Des états d'obnubilation et de coma plus importants, comportant des cas d'encéphalopathies, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses plus élevées pour des indications en oncologie.
Danish: Mere udtalt sløvhed og koma, inklusive tilfælde af encefalopati, er set hos nogle patienter, sædvanligvis ældre, behandlet med høje doser ved onkologiske indikationer.
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte med behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
French: La substance active de ce médicament est une protéine appelée peginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe de médicaments appelés interférons.
Danish: Det aktive indholdsstof i dette lægemiddel er et protein som kaldes peginterferon alfa-2b, og som tilhører klassen af lægemidler kaldet interferoner.
French: Si une telle réaction se développe pendant le traitement par PegIntron, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
Danish: Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med PegIntron, skal behandlingen seponeres og passende behandling omgående iværksættes.
French: De plus, la sécurité d'emploi et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
Danish: Derudover er telbivudins sikkerhed og virkning i kombination med interferoner ved behandling af kronisk hepatitis B ikke klarlagt.
French: Cependant, l'élimination rénale pourrait expliquer une minorité (approximativement 30 %) de la clairance apparente de PegIntron.
Danish: Renal elimination kan imidlertid forklare en mindre del (cirka 30 %) af den tilsyneladende clearence af PegIntron.
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Danish: Når hele mængden af solvens kombineres med hele mængden af PegIntron-pulveret, vil opløsningen være i den rigtige koncentration til at afmåle din dosis (det vil sige at den anførte mængde er indeholdt i 0,5 ml).
French: Données d'efficacité à long terme - Population pédiatrique Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
Danish: Data vedrørende langtidsvirkning - pædiatrisk population Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C efter behandling i et multicenterstudie.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par PegIntron, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller hvis selvmords- eller drabstanker identificeres, anbefales det, at PegIntron seponeres, og at patienten følges med passende psykiatrisk intervention.
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par PegIntron en monothérapie était de 98 %.
Danish: Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med PegIntron i monoterapi var 98 %.
French: - avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque.
Danish: - har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse.
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de PegIntron.
Danish: Dette kan kræve kombination af flere PegIntron-styrker og volumener.
French: L'objectif de cette étude était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Danish: Formålet med forsøget var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
French: Les patients dont la posologie de ribavirine est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Danish: Patienter, hvis ribavirindosis er reduceret til 600 mg dagligt, skal have en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante inférieure ou égale à 25°C.
Danish: Vær sikker på, at opløsningen har stuetemperatur op til 25 °C.
French: PegIntron est susceptible d'avoir également cet effet.
Danish: PegIntron forårsager sandsynligvis også denne effekt.
French: PegIntron ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: PegIntron skal kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.
French: PegIntron - ampoule de solvant
Danish: PegIntron - ampul med solvens
French: La pharmacocinétique de PegIntron après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Danish: Farmakokinetikken for PegIntron efter en enkelt subkutan dosis på 1,0 mikrogram/kg var ikke påvirket af alder.
French: Si votre état de santé risque d'entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement.
Danish: Hvis du har en sygdom, som kan føre til fremtidige øjenproblemer (f.eks. sukkersyge eller forhøjet blodtryk), bør du få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser under behandlingen.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får PegIntron-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
French: - avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème avec votre système immunitaire.
Danish: - har autoimmun hepatitis eller en anden sygdom i dit immunsystem.
French: La sévérité des effets indésirables les plus fréquemment rapportés a été principalement légère à modérée et ces effets indésirables ont pu être gérés sans avoir recours à des modifications de doses ou un arrêt de traitement.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad og kunne klares uden behov for dosisjusteringer eller behandlingsophør.
French: Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte.
Danish: Skønt den nøjagtige antivirale virkningsmekanisme af rekombinant interferon alfa-2b er ukendt, synes det at ændre værtscellemetaboliseringen.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine avec le traitement combiné par ce médicament et ribavirine n'est pas recommandée.
Danish: Derfor anbefales anvendelse af zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin-kombinationsbehandling ikke.
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de PegIntron lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Danish: Den relative non-toksicitet af monomethoxy-polyethylenglycol (mPEG), som frigøres fra PegIntron ved metabolisering in vivo, er blevet påvist i prækliniske akutte og subkroniske toksicitetsforsøg hos gnavere og aber, standard embryofoetale udviklingsforsøg og i in vitro mutagenicitetsforsøg.
French: Il peut être utilisé chez les adultes n'ayant jamais été traités pour une infection par le VHC ou ayant préalablement utilisé des médicaments appelés interférons et interférons pégylés.
Danish: Det kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion, eller som tidligere har brugt lægemidler kaldet interferoner og pegylerede interferoner.
French: Une fois l'aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez-la pour tenir le corps de la seringue.
Danish: Når kanylen er isat, så fjern hånden, der blev brugt til at sammenklemme huden, og brug den til at holde sprøjtecylinderen.
French: Dans une étude clinique, il a été démontré que le peginterféron alfa-2b à faible dose (0,5 μg/kg/semaine) n'est pas efficace en monothérapie de maintenance à long terme (pour une durée moyenne de 2,5 ans) pour prévenir la progression de la maladie chez les non répondeurs avec une cirrhose compensée.
Danish: I et klinisk studie blev det vist, at peginterferon alfa-2b ved lav dosis (0,5 μg/kg/uge) ikke var effektivt til langtidsvedligeholdelses-monoterapi (gennemsnitsvarighed 2,5 år) til forebyggelse af sygdomsprogression hos ikke-responderende med kompenseret cirrose.
French: Patients avec un faible taux de CD4
Danish: Patienter med lave CD4-tal
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de PegIntron sont fournies dans des ampoules séparées.
Danish: Vand til injektion og PegIntron-pulver leveres i separate emballager.
French: A l'aide d'une main, pincez un pli de peau molle.
Danish: Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud sammen.
French: Après une administration multiple, il y a une accumulation d'interférons immunoréactifs.
Danish: Efter flere doser akkumuleres immunreaktive interferoner.
French: Un mode d'emploi complet et illustré est joint en Annexe à la notice.
Danish: Et fuldstændigt og illustreret sæt instruktioner findes i tillægget til indlægssedlen.
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par PegIntron en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baselineniveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par PegIntron.
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med PegIntron.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de PegIntron chez des femmes en âge de procréer est recommandée seulement si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder PegIntron anbefales kun til brug hos fertile kvinder, når de anvender effektiv kontraception under behandlingen.
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais PegIntron » ci-dessus).
Danish: Brugen af dette lægemiddel er ikke tilladt hos børn og unge med eksisterende eller tidligere svære psykiske problemer (se afsnittet "Brug ikke PegIntron" ovenfor).
French: La dose de PegIntron est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
Danish: PegIntron-dosis beregnes ud fra både højde og vægt.
French: Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Danish: Efter enkeltdoser af PegIntron mellem 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uge, blev serum neopterin-koncentrationen øget på en dosisafhængig måde.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron.
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom er rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon.
French: Cette étude a montré que le PegIntron était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Danish: Dette studie viste, at PegIntron var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8).
French: La durée de traitement peut aller jusqu'à 1 an selon l'avis du médecin, pour vous ou l'enfant dont vous vous occupez.
Danish: Behandlingsvarigheden er op til 1 år baseret på lægens vurdering for dig/barnet.
French: RVP % (n/N) IC 99 %
Danish: SVR % (n/N) 99% CI
French: Les flacons de PegIntron sont à usage unique seulement.
Danish: PegIntron hætteglas er kun til engangsbrug.
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le PegIntron en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Danish: Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender PegIntron monoterapi, fremgår af Tabel 3a.
French: N'injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Danish: Indsprøjt ikke PegIntron på et område, hvor huden er irriteret, rød, har blå mærker, er betændt, eller har ar, strækmærker eller knuder.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Danish: Flertallet af bivirkninger i studiet var milde eller moderate i sværhedsgrad.
French: Si vous injectez ce médicament vousmême, on vous expliquera comment préparer et réaliser l'injection.
Danish: Hvis du selv skal indsprøjte denne medicin, vil du blive instrueret i, hvordan injektionen forberedes og indsprøjtes.
French: • Choisissez un site d'injection au niveau du ventre (abdomen) ou la cuisse.
Danish: • Vælg et indsprøjtningssted på maven eller låret.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 24 ou 48 semaines par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Danish: Formålet med dette studie var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedvarende respondenter 24 uger efter behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uger.
French: a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/ml.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar hcv-RNA 24 uger efter behandlingen, laveste grænse for detektion = 125 IE/ml.