FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
German: In In-silico-Modellen verursachte Fenspirid in spezifischen Modellen für kardiovaskuläre Krankheitszustände eine QT-Verlängerung und „frühe Nachdepolarisationen“ (EADs;
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
German: Der PRAC berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten, von den Interessengruppen erhaltenen und von der EMA zur Verfügung gestellten Daten.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
English: This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
German: Dies umfasste die Ergebnisse von nicht-klinischen Studien und Fallberichten nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
German: Aus diesem Grund empfiehlt die CMDh gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
German: Daher stuft die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel als nicht günstig ein.
English: Whereas,
German: Z O.O.)
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Fenspirid mit dem Risiko einer QTVerlängerung verbunden ist.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, 12 Monate nach der ersten Dosis eine vierte Injektion zu verabreichen.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
German: Zwei andere Studien ergaben, dass die Antikörper bis zu fünf Jahre lang vorhanden waren.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
German: Twinrix Erwachsene wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 843 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilgenommen haben, von denen die meisten jünger als 40 Jahre alt waren.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
German: Er ist in einer 1-mlDurchstechflasche und in einer 1-ml-Fertigspritze erhältlich.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
German: Jede Person erhielt Twinrix Erwachsene in Monat 0, 1 und 6.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX ERWACHSENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
German: Weitere Studien untersuchten die Persistenz der Antikörper nach der Impfung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie den 3-Wochen-Impfplan für Erwachsene, wenn ein rascher Schutz erforderlich ist.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
German: Auch der dreiwöchige Impfplan führte bei etwa 83 % der Patienten zur Produktion von Antikörpern, wobei sich der Anteil nach der Auffrischungsdosis in Monat 12 auf etwa 89 % erhöhte.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd“ und erzeugt Antikörper dagegen.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Erwachsene besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
German: Das Präparat darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
English: Other information about Twinrix Adult:
German: Weitere Informationen über Twinrix Erwachsene:
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
German: In Ausnahmefällen können Erwachsene, die einen raschen Schutz vor dem Antritt einer Reise benötigen, im Lauf von drei Wochen drei Injektionen erhalten.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Erwachsene-Dosen zu Ende führen.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
German: Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Erwachsene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
German: Twinrix Erwachsene enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatits-A-Viren und das „Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion hervorzurufen.
English: The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene zu erteilen.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
German: Nach der ersten Dosis waren außerdem bei 71 %, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten Dosis bei 99,7 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
German: Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94 %, nach der zweiten Dosis bei 99,5 % und nach der dritten Dosis bei 100 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
German: Twinrix Erwachsene darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin reagieren, nicht angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
German: September 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene in der gesamten Europäischen Union.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
German: Bei Twinrix Erwachsene handelt es sich um einen Impfstoff.
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
German: September 2001 und am 20.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
German: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, welches sie in die Lage versetzt, die Proteine herzustellen.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Erwachsene in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Erwachsene verbunden?
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
English: What is Twinrix Adult?
German: Was ist Twinrix Erwachsene?
English: Why has Twinrix Adult been approved?
German: Warum wurde Twinrix Erwachsene zugelassen?
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
German: Twinrix Erwachsene wird als Schutz vor einer Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion (Krankheiten, welche die Leber betreffen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind und einem Risiko ausgesetzt sind, sich diese Krankheiten zuzuziehen.
English: How has Twinrix Adult been studied?
German: Wie wurde Twinrix Erwachsene untersucht?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Twinrix Erwachsene bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 16.
English: What is Twinrix Adult used for?
German: Wofür wird Twinrix Erwachsene angewendet?
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
English: How is Twinrix Adult used?
German: Wie wird Twinrix Erwachsene angewendet?
English: Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
German: Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem Fieber sollte die Gabe von Twinrix Erwachsene aufgeschoben werden.
English: How does Twinrix Adult work?
German: Wie wirkt Twinrix Erwachsene?
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
German: Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
German: Die Vorschläge sind mit einigen Verbesserungen akzeptabel.
English: {Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
German: Die Berichterstatter sind der Ansicht, dass sich eine geänderte Formulierung der unteren Altersgrenze von 55 Jahren empfiehlt.
English: However the effect of multiple doses is not known.
German: Die Wirkung von wiederholten Dosen ist jedoch nicht bekannt.
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
German: Dagegen gibt es bei den Ergebnissen aus verschiedenen Studien (HOPE, EUROPA, PEACE und PART 2) Unterschiede.
English: All patients n=4,645
German: Alle Patienten n=4.645
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
German: Beide Subpopulationen wurden prospektiv stratifiziert.
English: The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Ansicht, dass die Richtigkeit dieses letzten Satzes fraglich ist und dass keine substanzspezifischen Daten vorgelegt wurden, und löschte daher diesen Hinweis.
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
German: Der selektive Einschluss eines sekundären Endpunktes - Mortalität jedweder Ursache - wird nicht empfohlen.
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
German: • Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
English: It must not be chewed or crushed.
German: Es darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
English: Taking TRITACE with food and alcohol
German: Bei Einnahme von TRITACE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
German: Placebo Relatives Risiko (Konfidenzintervall 95 %)
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
German: Der zeitliche Rahmen für die Dosiseskalation von 2 auf 4 Wochen erscheint ausgehend von der individuellen Variabilität angemessen.
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren: Abschnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: NO-1325 Lysaker Norway
German: NO-1325 Lysaker Norwegen
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
German: In den meisten Ländern wird die Dosis alle 1 bis 2 Wochen verdoppelt, ausgenommen in Ungarn, wo dies alle 2 bis 3 Wochen erfolgt.
English: Hearing impaired, tinnitus
German: Hörstörungen, Tinnitus
English: The HOPE study: Main results Ramipril
German: Die HOPE-Studie: die wichtigsten Ergebnisse Ramipril
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann TRITACE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
German: Das Unternehmen stellte diese Ansicht jedoch infrage und schlug basierend auf Daten aus dem Ramipril-Schwangerschaftsregister eine Gegenanzeige während der gesamten Schwangerschaft vor.
English: Antihypertensive properties:
German: Antihypertensive Eigenschaften:
English: o Elderly patients See section 4.2.
German: o Ältere Patienten Siehe Abschnitt 4.2.
English: If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITACE behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
German: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Schweden