FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se Dacogen for utilizado durante a gravidez, ou se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Portuguese: A presença destes metabolitos na urina, juntamente com a elevada depuração corporal total e reduzida excreção urinária de decitabina inalterada na urina (~4% da dose), indica que a decitabina é consideravelmente metabolizada in vivo.
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Portuguese: Os restantes indivíduos apresentavam uma citogenética de risco intermédio.
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Portuguese: Incluindo hemorragia associada a trombocitopenia, incluindo casos fatais.
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Portuguese: O que é Dacogen Dacogen é um medicamento anticancerígeno.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Portuguese: • Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa (i.e. que necessite de medicamentos anti-infeciosos intravenosos ou tratamento de suporte prolongado)
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Portuguese: A farmacocinética da decitabina após administração intravenosa sob a forma de perfusão durante 1 hora foi descrita por um modelo linear bicompartimental, caracterizado pela rápida eliminação do compartimento central e por uma distribuição relativamente lenta do compartimento periférico.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
English: The following side effects may happen with this medicine.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem surgir com este medicamento são:
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Portuguese: Análise de dados de sobrevivência global estabelecidos (População ITT)
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que a farmacocinética da decitabina não depende da idade (intervalo estudado: idade compreendida entre 40 a 87 anos; mediana de 70 anos).
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e respetivo mecanismo de ação, Dacogen não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem métodos contracetivos eficazes.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
English: The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
English: Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
Portuguese: A decitabina apresenta uma PK linear e, após a perfusão intravenosa, as concentrações em estado estacionário são alcançadas num período de 0,5 horas.
English: Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Portuguese: Também foi observada toxicidade gastrointestinal e, nos homens, atrofia testicular, que não foi reversível durante os períodos de recuperação programados.
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Portuguese: É provável que a toxicidade seja manifestada sob a forma de exacerbações de reações adversas medicamentosas, especialmente mielossupressão.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
English: • abnormal liver function
Portuguese: • função anormal do fígado
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Portuguese: A utilização de decitabina com contracetivos hormonais não foi estudada.
English: • Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes do início do tratamento.
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Portuguese: Os doentes com citogenética favorável não foram incluídos no estudo.
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Portuguese: As complicações da mielossupressão incluem infeções e hemorragia.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Portuguese: • Hemorragia (gastrointestinal, genito-urinária, pulmonar com plaquetas < 25.000/µl ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central)
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Portuguese: Dacogen irá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com formação para administrar este tipo de medicamento.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
English: The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo fornecem evidências suficientes de que a decitabina tem potencial genotóxico.
English: • urine infection
Portuguese: • infeção urinária
English: If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Portuguese: Se, após 4 ciclos, os valores hematológicos do doente (e.g. contagens de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos) não tiverem voltado aos níveis pré-tratamento, ou em caso de ocorrência de progressão da doença (aumento das contagens de blastos periféricos ou agravamento das contagens de blastos na medula óssea), pode considerar-se que o doente não respondeu à terapêutica e devem considerar-se opções terapêuticas alternativas a Dacogen.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Portuguese: Se a DPI for confirmada, deve ser iniciado o tratamento adequado (ver secção 4.8).
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Portuguese: A decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) é um análogo desoxinucleótido da citidina que inibe seletivamente as metiltransferases do ADN em doses reduzidas, resultando em hipometilação de promotores do gene, o que pode originar reativação de genes de supressão tumoral, indução de diferenciação celular ou senescência celular, seguida por morte celular programada.
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dacogen poder afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
English: Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Portuguese: Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida.
English: Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas hematológicas devem ser controladas através de monitorização de rotina de hemogramas completos e administração precoce de tratamentos de suporte, se necessário.
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Portuguese: Os indivíduos considerados elegíveis para quimioterapia de indução padrão não foram incluídos no estudo, conforme demonstrado através das seguintes características na avaliação basal.
English: Percent of Subjects Alive
Portuguese: Percentagem de Indivíduos Vivos
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de remissão completa (CR), a qual foi avaliada por peritos independentes.
English: • Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada “pneumonia” (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco [pouco frequente] que pode ser acompanhada de inchaço dos tornozelos, mãos, pernas e pés.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Portuguese: Com base nestes resultados negativos, Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida (ver secção 4.2).
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso renal grave deve ser efetuada com precaução (Depuração da Creatinina (CrCl) < 30 ml/min).
English: What Dacogen is and what it is used for
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a taxa de remissão completa, que foi avaliada por peritos independentes.
English: C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
Portuguese: C-decitabina radioativa em doentes oncológicos demonstraram que 90% da dose administrada de decitabina (4% fármaco inalterado) é excretada na urina.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto são tratadas com Dacogen.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Portuguese: A avaliação de segurança em doentes pediátricos é baseada nos dados de segurança limitados de um estudo de Fase I/II para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Dacogen em doentes pediátricos (com idade entre 1 e 14 anos) com LMA em recaída ou refratária (n = 17) (ver secção 5.1).
English: Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was > 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
Portuguese: A depuração plasmática média após administração intravenosa em indivíduos oncológicos foi > 200 l/h, com variação interindividual moderada (o coeficiente de variação (CV) é de aproximadamente 50%).
English: Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Portuguese: A informação em populações especiais foi obtida a partir dos dados farmacocinéticos dos 3 estudos referidos acima, e de um estudo de Fase I em indivíduos com SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3-horas q8h x 3 dias).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen, se tem:
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3.
English: In the presence of myelosuppression or its complications, treatment with Dacogen may be interrupted and/or supportive measures instituted (see sections 4.2 and
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
Portuguese: Dada a possibilidade de infertilidade como consequência da terapêutica com Dacogen, os homens devem ser aconselhados sobre a conservação de esperma e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre a criopreservação de oócitos antes do início do tratamento.
English: Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Portuguese: Os doentes, principalmente aqueles com antecedentes de doença cardíaca, devem ser monitorizados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
English: Common hypersensitivity including anaphylactic reaction
Portuguese: Frequentes hipersensibilidade, incluindo reação anafilática
English: Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
Portuguese: A nível intracelular, a decitabina é ativada por fosforilação sequencial através das atividades da fosfoquinase no trifosfato correspondente, que é então incorporado pela polimerase do ADN.
English: What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Dacogen e conteúdo da embalagem Dacogen é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão.
English: Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida multiciclo realizados em ratos e coelhos indicaram que a toxicidade primária foi mielossupressão, incluindo efeitos na medula óssea, o que foi reversível após cessação do tratamento.
English: No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
English: The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais da decitabina foram combinados a partir de 3 estudos clínicos realizados em 45 doentes com LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) utilizando o regime de 5 dias.
English: Very common headache
Portuguese: Muito frequentes dor de cabeça
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Portuguese: Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado “leucemia mieloide aguda” ou “LMA”.
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
Portuguese: • níveis aumentados de “bilirrubina” no sangue
English: • Do not store above 25C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25° C.
English: The secondary endpoint of the study was overall survival.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário do estudo foi a sobrevivência global.
English: In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
Portuguese: Na análise de ITT, foi observada uma taxa de CR de 23,6% (IC 95% : 13,2 a 37) em 13/55 indivíduos tratados com Dacogen.
English: Thus; CYP-mediated metabolic drug interactions are not anticipated, and decitabine is unlikely to interact with agents metabolized through these pathways.
Portuguese: Assim, as interações medicamentosas metabólicas mediadas pelo CYP não são previsíveis, e é improvável que a decitabina interaja com agentes metabolizados por estas vias.
English: Tests or checks
Portuguese: Análises e exames
English: Male and female fertility and contraception
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Portuguese: Contudo, dados iniciais de estudos clínicos disponíveis na literatura publicada envolvendo doses 20 vezes superiores à dose terapêutica atual, apresentaram um aumento da mielossupressão, incluindo neutropenia prolongada e trombocitopenia.
English: Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
Portuguese: Os tratamentos de suporte incluem a administração de antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme as normas orientadoras da instituição.
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Portuguese: A eficácia e segurança de Dacogen não foram avaliadas em doentes com leucemia promielocítica aguda ou leucemia do SNC.
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
Portuguese: As taxas de sobrevivência global e de remissão completa nos subgrupos pré-específicos relacionados com a doença (ou seja, risco citogenético, escala de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], idade, tipo de LMA e contagem inicial de blastos da medula óssea) foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.
English: The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
Portuguese: A via principal de metabolismo é provavelmente através da desaminação pela citidina desaminase no fígado, rins, epitélio intestinal e sangue.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
English: Impact of co-administered medicinal products on decitabine Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
Portuguese: Impacto de medicamentos coadministrados na decitabina As interações metabólicas mediadas pelo citocromo (CYP) 450 não são antecipadas uma vez que o metabolismo da decitabina não é mediado por este sistema, mas sim por desaminação oxidativa.
English: The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Portuguese: As “outras infeções” mais frequentemente reportadas no estudo DACO-016 foram: herpes oral, candidíase oral, faringite, infeção do trato respiratório superior, celulite, bronquite e nasofaringite.