FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når der anvendes in vitro-aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse for at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan faktor VIII-aktiviteten i plasma være signifikant påvirket, både af typen af aPTT-reagens og referencestandarden, der anvendes i analysen.
Romanian: Atunci când se utilizează testul de coagulare monofazic bazat pe timpul de tromboplastină parțial activat in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi afectate semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat la efectuarea testului, ceea ce poate determina supraestimarea sau subestimarea activității factorului VIII.
Danish: brændende fornemmelse, forbigående rødme
Romanian: senzație de arsură, înroșire temporară
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Romanian: 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Romanian: Asigurați-vă că întregul conținut al flaconului este tras în seringă.
Danish: • trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
Danish: Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon de Jivi conține nominal damoctocog alfa pegol 250 sau 500 sau 1000 sau 2000 sau 3000 UI.
Danish: Den mediane (Q1; Q3) ABR under profylaksen var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger, sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen med behovsbehandling.
Romanian: RAS mediană (Q1; Q3) în timpul tratamentului profilactic a fost 2,09 (0,0; 6,1) pentru toate sângerările și 0,0 (0,0; 4,2) pentru sângerările spontane, comparativ cu 23,4 (18; 37) sângerări totale în grupul cu tratament la nevoie.
Danish: • en blodprop i blodkarret
Romanian: • formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 2 år kan præparatet (hvis det opbevares i den ydre karton) opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i en begrænset periode på 6 måneder.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 2 ani, medicamentul poate fi păstrat (în ambalajul original) la temperaturi de până la 25°C pentru o perioadă limitată de 6 luni.
Danish: Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piaţă DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Danish: 1 IE af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găsește într-un ml de plasmă umană normală.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml klart type 1 glas hætteglas med en grå brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
Danish: Jivi er kun til engangsbrug.
Romanian: Jivi este destinat unei singure utilizări.
Danish: Fjern staseslangen.
Romanian: Scoateți garoul.
Danish: Fase III (pædiatrisk): Farmakokinetik, sikkerhed og virkning for 3 profylaktiske behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt hver 5. og hver 7. dag) og behandling af gennembrudsblødninger blev evalueret i et multinationalt, ikke kontrolleret, åbent studie med 73 pædiatriske patienter (< 12 år) i løbet af en periode på 50 ED'er og i mindst 6 måneder.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
Danish: Jivi anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos tidligere behandlede voksne og unge i alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel).
Romanian: Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
Danish: AUC: arealet under kurven, AUCnorm: dosisnormaliseret AUC, Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration, t½: terminal halveringstid, MRTIV: gennemsnitlig residence-tid efter en i.v.-administration, VSS: tilsyneladende volumenfordeling ved steady-state, CL: clearance
Romanian: Cmax: concentrația maximă de medicament; t½: timp de înjumătățire plasmatică terminal; TMRi.v. : timp mediu de remanență după o administrare i.v.; VSS: volum de distribuție aparent la starea de echilibru;
Danish: Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt).
Romanian: Utilizați numai componentele (adaptorul pentru flacon, seringa preumplută cu solvent și setul de puncție venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Danish: • 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller
Romanian: • 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Romanian: Puncționați vena și fixați setul de puncție venoasă cu un plasture.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG
Danish: Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling.
Romanian: RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
Romanian: Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med solvens
Romanian: • o seringă preumplută cu solvent
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke medfører at de forventede faktor VIIIniveauer opnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres efter administration af den beregnede dosering, skal der mistænkes en tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmer eller anti-PEG-antistoffer i kredsløbet (se pkt.
Romanian: Dacă la doza calculată nu se obțin valorile anticipate ale factorului VIII sau dacă hemoragia nu este ținută sub control după administrarea dozei calculate, trebuie suspectată la pacient prezența unui inhibitor al factorului VIII din circulație sau a anticorpilor anti-PEG (vezi pct. 4.4).
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
Danish: Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Jivi-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi Sådan skal du bruge Jivi Bivirkninger
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
Danish: Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
Danish: Det aktive stof, damoctocog alfa pegol, er en site-specifik PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) uden B-domæne, fremstillet i nyreceller fra hamsterunger (baby-hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyethylenglycol-enhed (to 30 kDa PEG).
Romanian: Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de coagulare recombinant PEGilat specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule renale de pui de hamster (BHK), cu o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30 kDa).
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
Romanian: Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Romanian: Înainte de injectare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a confirma că au fost atinse valorile adecvate ale FVIII.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (klart glas type 1-cylindersprøjte med grå brombutylgummiprop)
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent (seringă cilindrică din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Romanian: La un pacient s-a observat imunogenitate împotriva PEG cu apariția unor anticorpi IgM anti-PEG specifici.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Romanian: Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 - 5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Romanian: Injectați soluția în venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziția acului.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon și 1 set pentru puncție venoasă.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtați setul pentru puncție venoasă și seringa.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A tratați anterior, cu vârsta ≥ 12 ani (deficit congenital de factor VIII).
Danish: Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Romanian: Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului pentru flacon.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, opkastning,
Romanian: Durere abdominală, greață, vărsături frecvente
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Romanian: • senzație de arsură și înțepătură la locul de administrare
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Romanian: Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul pentru flacon (adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon).
Danish: AUCnorm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Romanian: ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Romanian: • A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Danish: For Jivi kan nogle silica-baserede 1-trins-analyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten af Jivi i plasmaprøver.
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Romanian: TMR i.v. (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Danish: Sådan gives Jivi
Romanian: Cum se administrează Jivi
Danish: Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Romanian: Opriți injectarea medicamentului imediat și solicitați asistență medicală dacă apar aceste manifestări.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jivi
Romanian: Jivi împreună cu alte medicamente
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate la PTA au fost cefaleea, tusea și febra.
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model baseret på alle tilgængelige faktor VIIImålinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i løbet af alle de
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Romanian: Damoctocogul alfa pegol este o formă pegilată de rFVIII.
Danish: Studie efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Romanian: Studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA):
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
Romanian: Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Jivi, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Romanian: Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă (I).
Danish: Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Danish: Almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle faktorVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter **omfatter pruritus på injektionsstedet, udslæt og pruritus på indstikstedet på blodkarret ***omfatter erytem og erythema multiforme ****omfatter udslæt og papuløst udslæt
Romanian: **include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
Danish: Eddikesyre (til pH-justering)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Sådan skal du bruge Jivi
Romanian: Cum să utilizați Jivi
Danish: Forbindelsesstykket vil fæstne sig til hætteglassets hætte.
Romanian: Adaptorul se va fixa pe capacul fără filet al flaconului.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med solvensen lodret.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu solvent în poziție dreaptă.
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas
Romanian: • un adaptor pentru flacon
Danish: Kun til engangsbrug.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Danish: Meget almindelig
Romanian: Cefalee foarte frecvente
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasațio pe flaconul cu medicament și apăsați ferm (B).
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Romanian: ASC (UI*ore/dl) ASC, norm (ore*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (ore)
Danish: Hovedpine
Romanian: • durere de cap
Danish: Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă