FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kassera i så fall injektionspennan på ett säkert sätt i en sticksäker behållare och ta en ny.
Slovenian: V tem primeru napolnjeni injekcijski peresnik varno odstranite v zabojnik za ostre predmete in si vzemite novega.
Swedish: • Håll din förfyllda injektionspenna med RoActemra med det gröna locket nedåt (se figur C).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA držite tako, da je zelen pokrovček usmerjen navzdol (glejte sliko C).
Swedish: Ingen av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som en allvarlig biverkan eller krävde att behandlingen avslutades.
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Swedish: Du behöver följande för att injicera: Ingår i förpackningen:
Slovenian: Za dajanje injekcije boste potrebovali:
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Swedish: Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.
Slovenian: Morda obstaja lokalni ali državni zakon o odstranjevanju uporabljenih injekcijskih brizg.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte kakor koli drugače.
Swedish: Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
Slovenian: Vendar pa so pri veliki sistemski izpostavljenosti (> 100-kratna izpostavljenost kot pri človeku) v visokoodmerni skupini 50 mg/kg/dan opažali rahel porast splavov oz. embrio-fetalnih smrti v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in drugimi nizkoodmernimi skupinami.
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA; reumatoidfaktor-positiv eller -negativ samt utvidgad oligoartrit) hos patienter som är 2 år eller äldre, vilka har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med metotrexat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA; s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem in razširjenim oligoartritisom) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z metotreksatom.
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av tocilizumab, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah tocilizumaba določa predvsem linearni očistek.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
Swedish: pJIA (subkutan användning)
Slovenian: pJIA (subkutana uporaba)
Swedish: PBO - placebo
Slovenian: TCZ + placebo
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av RoActemra, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah zdravila RoActemra določa predvsem linearni očistek.
Swedish: RoActmera kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Swedish: I studien SC-I var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24, 0,6 i både den subkutana och intravenösa gruppen.
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V študiji SC-I je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna 0,6 v subkutani in intravenski skupini.
Swedish: Informationspaketet till läkare ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Swedish: Behandling med RoActemra, särskilt vid samtidig administrering av metotrexat, kan vara kopplat till ökade nivåer av levertransaminaser och därför bör försiktighet iakttas vid övervägande av behandling av patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RoActemra lahko spremlja zvišanje jetrnih transaminaz, zlasti če se uporablja z metotreksatom, zato morate biti pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali okvaro jeter previdni (glejte poglavji 4.2 ter 4.8).
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 13 av 3778 patienter (0,3 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 13 od 3778 bolnikov (0,3 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Swedish: Patienter med svår eller livshotande CRS har ofta cytopeni eller förhöjt ALAT eller ASAT på grund av den underliggande maligniteten, tidigare kemoterapi eller CRS.
Slovenian: Bolniki s hudim ali življenje ogrožajočim CRS imajo pogosto citopenije ali zvišane vrednosti ALT ali
Swedish: Tillägget av potentiella levertoxiska läkemedel (t. ex. metotrexat) till tocilizumab i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Slovenian: Če so monoterapiji s tocilizumabom dodali potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat), se je pogostnost teh zvišanj povečala.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 6 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinično izboljšanje opaženo v 6 tednih po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda injektionspennan med RoActemra (se figur C).
Slovenian: Preverite raztopino v napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila RoACTEMRA (glejte sliko C).
Swedish: Om sprutan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan vara svårt att trycka ner kolven.
Slovenian: Če ne pustite injekcijske brizge, da se ogreje do sobne temperature, lahko to povzroči neudobno injiciranje in morda bo težko pritisniti na bat.
Swedish: Om du upplever något av detta, tala med din läkare omedelbart.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: I kliniska studier med RoActemra observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Slovenian: Farmakodinamični učinki V kliničnih študijah z zdravilom RoActemra so opažali hitro znižanje CRP, hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR), serumskega amiloida A (SAA) in fibrinogena.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Slovenian: Po primernem usposabljanju o tehniki injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo RoActemra,
Swedish: Totalt förekom hos 28,8 % (15/52) av pJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja je imelo pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 28,8 % (15/52) bolnikov s pJIA.
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Swedish: Explorativa effektresultat visade att subkutant RoActemra förbättrade medianvärdet av Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 för patienter som inte tidigare behandlats med RoActemra.
Slovenian: Eksploratorni rezultati učinkovitosti so pokazali, da je zdravilo RoActemra v subkutani obliki izboljšalo mediani indeks za juvenilni artritis (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Slovenian: Od bolnikov, ki so zaključili študijo, in ki so bili na začetku randomizirani v skupino s placebom ter metotreksatom, jih je 86 % prejemalo odprto zdravljenje z zdravilom RoActemra 8 mg/kg v 2. letu.
Swedish: I studien med subkutant RoActemra var frekvensen av infektioner hos pJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra jämförbar med pJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko zdravila RoActemra je bil delež okužb pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano, primerljiv s tistim pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra intravensko.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av RoActemra, på grund av transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz glejte poglavje 4.2.
Swedish: Total Sharp-Genant score
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Slovenian: deleža ponovitev in potrebe po več kakor 52-tedenskem zdravljenju z zdravilom RoActemra ter pridobitev vpogleda v možen dolgoročni učinek zdravila RoActemra na varčevanje z glukokortikoidi.
Swedish: mTSS 0,08*** Antal erosioner JSN 0,03 Röntgenologisk icke-progression n (%) (förändring från utgångsvärdet av mTSS ≤0) Explorativa effektmått Vecka 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR index remission†, n (%) Vecka 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR index remission†, n (%) mTSS - "modified Total Sharp Score" JSN - "Joint space narrowing" (minskning av ledspalt) Samtliga effektresultat i jämförelse med placebo + metotrexat.
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Swedish: • Informationspaket för patienter
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med tocilizumab saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
Swedish: Patienter med pJIA
Slovenian: Bolniki s pJIA
Swedish: Förvara förfyllda injektionspennor med RoActemra och den sticksäkra behållaren utom synoch räckhåll för barn.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA in zabojnik za odstranjevanje shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: Behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnosticera och behandla RA, sJIA, pJIA och/eller GCA.
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje s prepoznavanjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, sJIA, pJIA in/ali GCA.
Swedish: Kontrollera sprutan visuellt
Slovenian: Vizualno preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo
Swedish: Hos patienter som behandlats med RoActemra sågs minskningar av CRP-nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) upplevde totalt 41,2% (21/51) av sJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) je imelo reakcije na mestu injiciranja pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 41,2 % (21/51) bolnikov s sJIA.
Swedish: Sju patienter (1,6%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och av dessa utvecklade sex patienter (1,4%) neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (1,6 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri šestih (1,4 %) nevtralizacijska.
Swedish: Studie III OPTION
Slovenian: Študija III
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med sJIA återfinns i tabell 2.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s sJIA je prikazana v preglednici 2.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden hos hela populationen som exponerats för RoActemra förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 15,4% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v celotni populaciji, izpostavljeni zdravilu RoActemra, se je število nevtrofilcev zmanjšalo pod 1 × 109/l pri 15,4 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Swedish: • Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: • Vedno shranjujte zabojnik za ostre predmete nedosegljivo otrokom.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Swedish: Adekvata data från behandling hos gravida kvinnor med RoActemra saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila RoActemra pri nosečnicah.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica),
Swedish: För patienter som får biologisk behandling för måttlig till svår RA, sJIA eller pJIA rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, associerat med en minskad akutfas-reaktion.
Slovenian: Med zdravljenjem zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA z biološkimi zdravili je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrte reakcije akutne faze lahko zmanjšajo.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo RoActemra in med zdravljenjem z njim, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.
Swedish: Tillägg av potentiella levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) till RoActemra i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Slovenian: Če so monoterapiji z zdravilom RoActemra dodali potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat), se je pogostnost teh zvišanj povečala.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av RoActemra, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga försökspersoner.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku zdravila RoActemra znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 12 mg na kg telesne mase.
Swedish: Tocilizumab har visats hämma sIL-6R- och mIL-6R-medierad signalering.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid RoActemra rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Slovenian: Poročila o perforaciji v prebavilih med zdravljenjem z zdravilom RoActemra so se v glavnem nanašala na zaplete divertikulitisa, vključno z generaliziranim gnojnim peritonitisom, perforacijo v spodnjem delu prebavil, fistulo in abscesom.
Swedish: Således kan CYP450-uttrycket bli omvänt när behandling med potenta cytokinhämmare, såsom tocilizumab, påbörjas.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršen je tocilizumab, spremeni.
Swedish: DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
Slovenian: DMARD - imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p < 0,01, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom - p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom
Swedish: Tocilizumabs farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Swedish: Den långtidsexponerade populationen omfattar alla patienter som behandlats med minst en dos av RoActemra antingen i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller i studiernas öppna förlängningsfaser.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek zdravila RoActemra v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študije.
Swedish: Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i tocilizumabgruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Slovenian: 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini s tocilizumabom in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Swedish: När behandlingen med tocilizumab påbörjas eller avslutas bör patienter som tar läkemedel som är individuellt dosjusterade och som metaboliseras via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (t.ex. metylprednisolon, dexametason, (med risk för utsättningssymtom orsakad av orala glukokortikoider), atorvastatin, kalciumhämmare, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller bensodiazepiner) följas noggrant eftersom doserna kan komma att behöva ökas för att bibehålla den terapeutiska effekten.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z individualno prilagojenimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (z možnim odtegnitvenim sindromom peroralnih glukokortikoidov), atorvastatin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, teofilin, varfarin, fenprokumon,
Swedish: Patienter behandlade med RoActemra rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja Bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra, so dosegli izboljšanje vseh izidov po navedbi bolnikov: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Swedish: Studie II LITHE
Slovenian: Študija II
Swedish: Hos patienter som behandlats med tocilizumab sågs minskningar av CRP-nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg/10 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 200 mg/10 ml
Swedish: • Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, kjer bi lahko prišlo do draženja s pasom.
Swedish: Studie SC-II utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående antireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräcklig effekt av minst en TNF-hämmare.
Slovenian: V študiji SC-II so ocenjevali bolnike z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se niso zadostno klinično odzvali na svoje obstoječe revmatološko zdravljenje, vključno z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, pri čemer jih približno 20 % v preteklosti ni imelo zadostnega odziva na najmanj enega zaviralca TNF.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Swedish: • Återanvänd inte samma förfyllda injektionspenna.
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti iste napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: • Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Swedish: Medianvärdet av JADAS-71 bibehölls under hela studien för patienter som bytte från intravenös till subkutan RoActemra-behandling för patienter i båda viktgrupper (under 30 kg och ≥ 30 kg).
Slovenian: pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, in ohranilo mediani JADAS-71 pri bolnikih, ki so prešli z intravenskega na subkutano zdravljenje z zdravilom RoActemra (in ga prejemali v celotnem obdobju študije) pri bolnikih iz obeh skupin glede na telesno maso (pod 30 kg in ≥ 30 kg).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med RoActemra.
Slovenian: Zdravnik vas bo preiskal, da bi ugotovil, ali imate znake in simptome tuberkuloze, preden vas bo začel zdraviti z zdravilom RoActemra.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 15% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 15 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra, hade en patient (1%, 1/100) i gruppen med subkutant Roactemra veckovis en enstaka övergående förekomst av minskning i antalet trombocyter till <100 x 103 / μl.
Slovenian: Trombociti Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri enem bolniku (1 %, 1/100), ki je prejemal zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pojavilo prehodno zmanjšanje števila trombocitov na < 100 × 103/µl brez spremljajočih krvavitev.
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
Slovenian: Razredčiti smete le raztopine, ki so bistre do opalescentne, brezbarvne do bledorumene in ne vsebujejo vidnih delcev.
Swedish: Material som behövs för en injektion med din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur B):
Slovenian: Pripomočki, potrebni za injiciranje zdravila RoACTEMRA z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko B):
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av tocilizumab, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku tocilizumaba znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.