FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srčani poremećaji miokarditis rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj/produktivni kašalj vrlo često pneumonitis vrlo često disfonija često intersticijska bolest pluća manje često
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
Croatian: - 4. stupanj
Lithuanian: 4 laipsnio
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišene vrijednosti kreatinina u krvi često dizurija često nefritis manje često
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Croatian: Nuspojava se povukla kod 1 bolesnika.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra išbėrimo ar dermatito požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na životinjama primjena durvalumaba skotnim ženkama makaki majmuna od potvrde skotnosti do okota, uz razine izloženosti približno 18 puta veće od onih opaženih kod primjene kliničke doze durvalumaba od 10 mg/kg (prema AUC-u), bila je povezana s prolaskom lijeka kroz posteljicu, ali ne i toksičnim učincima na majku ni učincima na embriofetalni razvoj, ishod skotnosti ili postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, durvalumab može utjecati na očuvanje trudnoće, a u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo je do povećanog gubitka plodova.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vėžio, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC28.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
Lithuanian: Durvalumabo saugumas pacientų, kurių NL PD-L1 buvo ≥ 1 %, pogrupyje, aplamai atitiko nustatytą numatytai gydyti populiacijai (angl.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis ili proljev
Lithuanian: Imuninis kolitas arba viduriavimas
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan osip ili dermatitis javio se kod 30 (1,6%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 7 (0,4%) bolesnika.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis išbėrimas arba dermatitas pasireiškė 30 (1,6 %) pacientų, iš jų 7 (0,4 %) - 3 laipsnio.
Croatian: Vjerojatnost OS-a
Lithuanian: OS tikimybė
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, koji su definirani kao stanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida i za koje nije utvrđena jasna alternativna etiologija.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninio pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų (nesant kitos aiškios priežasties atsirado poreikis vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų).
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar vaistiniame preparate nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra antinksčių nepakankamumo klinikinių požymių ir simptomų.
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Lithuanian: 3 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 3 x pradinė arba > 3-6 x VNR; 4 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 6 x VNR
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę inkstų funkcijos tyrimų duomenys, prieš skiriant IMFINZI ir jį vartojant bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
Lithuanian: OS mediana (95 % PI)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Croatian: Nježno okrećite.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Croatian: Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Croatian: Autoimune reakcije
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Lithuanian: Visi kiti gydymo vizitai (įskaitant gydymo atnaujinimą)
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Croatian: Do 25°C
Lithuanian: Iki 25 °C
Croatian: Granulomatozni dermatitis
Lithuanian: Granuliominis dermatitas
Croatian: Koncentracije doze
Lithuanian: Dozės koncentracija
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Croatian: o Upute o tome kako se ponašati nakon slučajnog izlaganja.
Lithuanian: o Instrukcijos kaip elgtis atsitiktinio perdavimo atveju.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Croatian: 2°C do 8°C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Croatian: Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno.
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
Croatian: Ispitivanje 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Croatian: 3,7 mjeseci
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą (gydytoją arba slaugytoją).
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Croatian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Croatian: Liječenje virusom talimogene laherparepvec treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Croatian: 4,1 mjeseca
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Croatian: ILI Slika 7.
Lithuanian: ARBA 7 paveikslas.
Croatian: Drugi lijekovi i Imlygic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imlygic
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Croatian: Slučajna izloženost
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Croatian: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Croatian: Simptomi nalik gripi
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Croatian: GM-CSF N = 141
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Lithuanian: Gali atsirasti transplacentinių piktybinės melanomos metastazių.
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Croatian: Plazmocitom
Lithuanian: Plazmocitoma
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Lithuanian: Po to injekcijos bus atliekamos kas 2 savaites tol, kol išliks Jūsų navikas (-ai).
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate sirgę autoimunine liga.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Lithuanian: Prieš leidimą uždenkite bet kokias atviras žaizdas.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Imlygic.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Imlygic sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Lithuanian: Kūno skystis / vieta
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
Lithuanian: Vidutinė (standartinis nuokrypis, SN) gydymo trukmė intent to treat (ITT) populiacijoje buvo 15,76 savaitės (15,79) GM-KSF grupėje ir 26,83 savaitės (18,39) Imlygic grupėje.
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Croatian: 1 bočica.
Lithuanian: 1 flakonas.
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Lithuanian: Kaplan-Meier procentinis išgyvenusių pacientų rodmuo
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Croatian: Većina bolesnika, 98%, su bili bijele rase.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Lithuanian: • Pacientams turi būti pateikta specifinė saugumo informacija ir pasakyta apie svarbą dalinantis šia informacija su šeima ir slaugytojais;
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys preparatai, ATC kodasL01XX51.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Lithuanian: Pranešta apie celiulito ir sisteminės bakterinės infekcijos atvejus.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių pacientai tęsė gydymą iki kliniškai reikšmingo ligos progresavimo (t.y. tokio ligos progresavimo, kuris buvo susijęs su funkcinės būklės blogėjimu ir (arba) tyrėjo nuomone buvo reikalingas alternatyvus gydymas).
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Croatian: Krv
Lithuanian: Kraujas
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
Croatian: DRR, (%)
Lithuanian: IAD, (%)
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (ribos: 22-94 metų); 26,5 % procentai pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 23,3 % − vyresni kaip 74 metų.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Lithuanian: ICP47 pašalinimas neleidžia pasireikšti antigeną pristatančių molekulių susidarymui ir didina HSV US11 geno ekspresiją, todėl stiprėja viruso replikacija naviko ląstelėse.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Lithuanian: Aptarkite su sveikatos priežiūros specialistu, koks kontracepcijos metodas Jums tinka.
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic prikazan je u Tablici 1. Tablica 1.
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Lithuanian: Plazmocitoma injekcijos vietoje* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Croatian: Mjesec ispitivanja
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Croatian: Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti autoimuninių reakcijų (per stiprių organizmo imuninės sistemos reakcijų).
Croatian: • Nakon odmrzavanja, primijenite Imlygic što je prije moguće.
Lithuanian: • Po atitirpinimo Imlygic reikia vartoti kiek įmanoma greičiau.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Croatian: Njegovatelje treba savjetovati da nose zaštitne rukavice dok pomažu bolesnicima u nanošenju ili mijenjanju okluzivnih zavoja te da se pridržavaju sigurnosnih mjera pri odlaganju iskorištenih zavoja i materijala za čišćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Croatian: To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes.
Lithuanian: Tai yra susilpninta 1 tipo paprastosios pūslelinės (herpes simplex) viruso (HSV-1), kuris dažnai vadinamas lūpų pūslelinės virusu, forma.
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (% PA, % DA)
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Croatian: Sigurnost lijeka Imlygic procijenjena je u pivotalnom ispitivanju u kojem su 292 bolesnika primila najmanje 1 dozu lijeka Imlygic (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Imlygic saugumas vertintas pagrindinio tyrimo metu, kai 292 pacientams buvo suleista bent viena Imlygic dozė (žr.