FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick
French: Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
English: The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
French: Les effets indésirables avec un taux ≥5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants: fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
French: Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3.1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0.75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90),
English: Gastroesophageal reflux disease
French: Hémorroïdes Reflux gastroœsophagien
English: One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
French: Une boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
French: - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium doré recouverte d'une sur-capsule incolore de type flipoff, contenant 4,5 ml (volume nominal) de solvant.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: Cet excipient est délétère pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les groupes à haut risque comme les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
English: Concentrate-solvent mixture 10 mg/ml
French: Mélange « solution à diluer-solvant » à 10 mg/ml
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
French: JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
English: Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
French: Affections vasculaires Hypotension Thrombose veineuse profonde
English: Step 2.3
French: Etape 2.3
English: Acute renal failure Renal failure Dysuria
French: Insuffisance rénale aigue Insuffisance rénale Dysurie
English: Step 2.4
French: Etape 2.4
English: Step 1.5
French: Etape 1.5
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity
French: Douleur dorsale Arthralgie
English: The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
French: La tolérance de JEVTANA en association avec prednisone ou prednisolone a été évaluée chez 371 patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont été traités par cabazitaxel à 25 mg/m² une fois toutes les trois semaines dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, contrôlée.
English: Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
French: Reporter le traitement jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit >1500 cellules/mm3, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
English: Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
French: Le cabazitaxel est très peu excrété par le rein.
English: Step 1.2
French: Etape 1.2
English: Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
French: Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur au niveau du flanc
English: Step 1.4
French: Etape 1.4
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
English: A.
French: mm³),
English: One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
French: Un ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.
English: Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
French: Solution à diluer: Polysorbate 80
English: Step 1.3
French: Etape 1.3
English: • abdominal pain
French: Douleur abdominale haute
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
French: Inspectez visuellement le flacon de la solution à diluer et le flacon de solvant fourni.
English: Other laboratory abnormalities
French: Autres anomalies biologiques
English: One pack of JEVTANA contains:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient JEVTANA
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
French: Chaque flacon de 1,5 ml de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
English: The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
French: L'incidence de la fibrillation auriculaire était de 1,1% dans le groupe cabazitaxel, dont 2 effets indésirables graves (0,5%).
English: Step 2.2
French: Etape 2.2
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
French: Hémorragie rectale Sécheresse de la bouche Distension abdominale
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
French: 1 ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.
English: Chest pain Oedema
French: Choc septique
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
French: Neutropénie fébrile ou infection neutropénique Reporter le traitement jusqu'à amélioration ou normalisation, et jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit >1500 cellules/mm3, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
English: Clinical neutropenia
French: Affections psychiatrique
English: Haemorrhoids
French: Pollakiurie
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
English: What JEVTANA contains
French: Qu'est-ce-que JEVTANA et contenu de l'emballage extérieur
English: Febrile neutropenia or neutropenic infection
French: Neutropénie clinique Neutropénie fébrile
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
French: Si la co-administration avec un puissant inhibiteur du CYP3A ne peut pas être évitée, une surveillance étroite de la toxicité et une réduction de dose du cabazitaxel devront être envisagées (voir rubriques 4.2 et 4.5).La coadministration d'inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
French: Chaque boîte de JEVTANA contient : - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium recouverte d'une sur-capsule verte claire de type flip-off, contenant 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.
English: Dehydration
French: Hypertension
English: Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration ou normalisation, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
English: Solvent
French: Solvant :
English: Neutropeniaa*
French: Neutropéniea* Anémiea
English: PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
French: GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA 60 mg SOLUTION A DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE
English: Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
French: Mélange « solution à diluersolvant » à 10 mg/ml
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Influenza Cystitis
French: Syndrome grippal Cystite
English: All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
French: Effets indésirables tous gradesa (%)
English: Grade ≥ 3 thrombocytopenia
French: Thrombopénie de grade ≥ 3
English: Haematuria
French: Léthargie
English: • redness of the skin
French: Sécheresse de la peau Érythème
English: The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
French: - 44,5) versus 17,8% des patients sous mitoxantrone (95% IC : 13,7 - 22,0), p=0,0002.
English: • feeling anxious
French: Anxiété État confusionnel
English: Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
French: Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par JEVTANA, parlez-en à votre médecin.
English: All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
French: Six patients (1,6%) ont présentés des arythmies cardiaques de grade ≥ 3.
English: Vomiting
French: Acouphène
English: This leaflet was last revised in MMM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA Autres sources d'informations
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer stérile cabazitaxel
English: Alopecia Dry skin Erythema
French: Colique rénale Hématurie
English: Abdominal distension
French: Dyspnée Toux
English: This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
French: Ce surremplissage permet d'obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de la solution à diluer de JEVTANA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.
English: This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
French: Ce surremplissage permet d'obtenir une concentration en cabazitaxel de 10 mg/ml après dilution initiale de la solution à diluer avec TOUT le contenu du flacon de solvant.
English: Shelf life and special precautions for storage
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
French: Adopté les 27-30 novembre 2017 par le PRAC
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
French: D'autres effets indésirables qui ont été observés sous XELJANZ sont énumérés ci-dessous.
English: What you need to know before you use <product name>, and 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>, et point 3.
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
French: Insuline (cartouches et stylos préremplis): insuline asparte; insuline bovine; insuline degludec; insuline degludec; insuline asparte; insuline degludec; liraglutide; insuline détémir; insuline glargine; insuline glulisine; insuline humaine (ADNr); insuline humaine; insuline isophane; insuline lispro; insuline porcine - Risque potentiel accru d'erreur de médication associé au retrait de l'insuline des cartouches et des stylos préremplis entraînant une dysglycémie (EPITT nº 18893).
English: In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
French: Tofacitinib - Angioœdème (EPITT nº 18904)
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques; des réactions graves sont survenues.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
French: En cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, l'administration de tofacitinib doit être immédiatement interrompue.
English: Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
French: Affections du système immunitaire Fréquence «indéterminée»: hypersensibilité; angioœdème; urticaire
English: Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Le texte suivant et tout texte de la notice qui y est lié doit être supprimé: «En cas de dysfonctionnement du/de la <stylo/pompe à perfusion> (voir le mode d'emploi du stylo/de la pompe à perfusion), la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline concentrée à 100 unités/ml) et injectée.»
English: Special warnings and precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité
English: < If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
French: <Si une administration au moyen d'une seringue, <une injection intraveineuse> ou <une pompe à perfusion> est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.>>
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles): éruptions urticariennes (démangeaisons, éruption avec boutons)
English: Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
French: Produits contenant de l'insuline à un dosage standard (100 unités/ml) et à un dosage inférieur (< 100 unités/ml)
English: <<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
French: <<Nom du produit en stylos préremplis> ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: <Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
French: <Nom du produit en stylos préremplis> ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
French: Posologie et mode d'administration, et/ou rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi <<Nom du produit en cartouches> ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
French: <Nom du produit en cartouches> ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: Rabbits need to be revaccinated every year.
French: Les lapins doivent être revaccinés chaque année.
English: Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
French: Les taux d'anticorps ont augmenté jusqu'à six semaines après la vaccination et sont restés à ce niveau pendant 12 mois.
English: It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
French: Le vaccin est administré à des lapins dès l'âge de cinq semaines en une injection unique sous la peau.
English: The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
French: Le gonflement disparaît complètement trois semaines après la vaccination.
English: The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
French: Le virus provoque un gonflement et des sécrétions au niveau des yeux, du nez et de l'arrière-train ainsi que la mort de la plupart des lapins en l'espace de 10 à 14 jours.
English: Protection starts at three weeks and lasts for one year.
French: La protection débute trois semaines après la vaccination et dure un an.
English: RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
French: La MHL, provoquée par le virus RHD classique (RHDV1) et le virus RHD de type 2 (RHDV2), entraîne la formation de caillots sanguins dans les organes majeurs tels que le cœur, les poumons et les reins, entraînant une insuffisance cardiaque et respiratoire lorsque le cœur et les poumons ne fonctionnent plus correctement.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de lapins traités par Nobivac Myxo-RHD Plus est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nobivac Myxo-RHD Plus (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une augmentation de la température de courte durée de 1 à 2 °C et un léger gonflement non douloureux (maximum 2 cm de diamètre) sur le site d'injection au cours des deux premières semaines suivant la vaccination.
English: Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
French: La myxomatose est provoquée par le virus myxomateux et se propage entre lapins par contact étroit et par des insectes piqueurs, tels que les puces et les moustiques.
English: Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
French: De plus amples informations sur Nobivac Myxo-RHD Plus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
English: When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
French: Lorsqu'un lapin reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus affaiblis dans le vaccin comme étant «étrangers» et fabrique des anticorps contre le virus myxomateux et la protéine du virus de la MHL.
English: For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Nobivac Myxo-RHD Plus, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
French: Quatre études de laboratoire menées sur de jeunes lapins ont montré que la protection contre RHDV1 et RHDV2 commençait trois semaines après la vaccination et était d'une durée de 12 mois.
English: These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
French: Ces études ont montré que les lapins vaccinés avec Nobivac Myxo-RHD présentaient moins de signes de myxomatose, plus d'anticorps contre le virus RHDV1 dans leur sang et un taux de mortalité plus faible que les lapins non vaccinés.
English: These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
French: Ces virus ont été modifiés de manière à produire également des protéines à partir de l'enveloppe extérieure de RHDV1 (souche 009) ou de RHDV2 (souche MK1899).
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nobivac Myxo-RHD Plus sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
French: Nobivac Myxo-RHD Plus est un vaccin.
English: In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
French: En outre, la société a également présenté des études sur le terrain avec le vaccin déjà autorisé Nobivac Myxo-RHD, qui contient uniquement la souche 009 vivante du virus myxomateux de la MHL.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Nobivac Myxo-RHD Plus est disponible sous la forme d'une poudre séchée (lyophilisat) et d'un solvant pour suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
French: Nobivac Myxo-RHD Plus a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 19/11/2019.