FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker KANJINTI mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo KANJINTI se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) -cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met KANJINTI kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem s trastuzumabom in niso povezani le z infuzijo.
Dutch: KANJINTI injectieflacon
Slovenian: Shranjevanje zdravila KANJINTI
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Dutch: infectie van de longen pijn in de armen en/of benen
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah okužba pljuč
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van KANJINTI, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila KANJINTI ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Dutch: Overlijden (OS-voorval) Aantal patiënten met voorval (%)
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 4:
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 4 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantno-adjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba, in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e -95e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Slovenian: Študija MO16982: polnitveni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95%BI) Mediane TTP (maanden)(95%BI) Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon) Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: KANJINTI is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat.
Slovenian: Izgled zdravila KANJINTI in vsebina pakiranja Zdravilo KANJINTI je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje ali 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de wekelijkse cyclus is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za shemo odmerjanja enkrat na teden je 4 mg/kg telesne mase.
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 20 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 150 mg trastuzumab bevat.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 20 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 420 mg trastuzumab bevat.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Dutch: Trastuzumab1 N = 172
Slovenian: Kombinirano zdravljenje trastuzumab1 n = 172
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofsaturatie, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De hazard ratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van 11,8 percentagepunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC→PH (trastuzumab)-arm.
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerde analyse klinische studies NSABP B-31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8.
Dutch: 420 mg injectieflacon
Slovenian: 420 mg viala
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in tabel 3:
Slovenian: Priporočen način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Dutch: Acne
Slovenian: AGC
Dutch: - in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 20 ml vode za injekcije (ni dodana).
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledita docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja Preglednica 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met KANJINTI te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Slovenian: Rezultat Kirurški vzorci - videz preparata po barvanju
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom KANJINTI je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Dutch: KANJINTI en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Slovenian: Analiza dolgoročnega spremljanja učinkovitosti** Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Dutch: • bindvliesontsteking van het oog
Slovenian: • okužbe grla suhe oči
Dutch: Bloeding van het netvlies
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle;
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen polnitveni odmerek zdravila KANJINTI 8 mg/kg telesne mase.
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Slovenian: Obseg celokupnega očistka od Cmax, ss do Cmin, ss
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie:
Slovenian: Navodila za aseptično redčenje rekonstituirane raztopine
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
Slovenian: • izcedek iz nosu
Dutch: • problemen met ademhalen bij platliggen
Slovenian: • oteženo dihanje v ležečem položaju
Dutch: Voorvalvrije overleving Aantal patiënten met voorval
Slovenian: Preživetje brez bolezni Število bolnikov z dogodkom 46
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do šest mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti.
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de driewekelijkse cyclus is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za tri-tedensko shemo odmerjanja je 8 mg/kg telesne mase.
Dutch: pijn in de hals aambeien botpijn jeuk acne droge mond en huid krampen in de benen
Slovenian: • srbenje bolečina v kosteh akne krči v nogah
Dutch: Het is belangrijk dat u al uw afspraken nakomt om KANJINTI toegediend te krijgen.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila KANJINTI izpuščen Pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine za prejem zdravila KANJINTI.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, so zadnje verzije pridobljene v postopku koordinacijske skupine
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. decembra 2012.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
Slovenian: Dostopno prek: http://www.ginasthma.org/
Dutch: Onderzoek CT07
Slovenian: Študija CT07
Dutch: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Slovenian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Svetovna strategija za vodenje in preprečevanje astme), Global Initiative for Asthma (Svetovna pobuda za astmo - GINA), 2011.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija dne 23. novembra 2012 sprožila napotitveni postopek po členu 13 Uredbe Komisije (ES) št.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kantos Master en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kantos Master in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: Gegevens uit de literatuur
Slovenian: Podatki iz literature
Dutch: Op grond van de door Zweden gestelde vragen waren de door het CHMP in aanmerking te nemen punten:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je zastavila Švedska, je moral CHMP preučiti ugotovitvi, da:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
Slovenian: Dodatni spremljajoči podatki
Dutch: Het concept van deze "vroegtijdige interventie" wordt duidelijk aanbevolen in de GINArichtlijnen van 20111, waarin staat vermeld:"Het voordeel van de preventie van exacerbaties lijkt het gevolg te zijn van vroegtijdige interventie in een zeer vroeg stadium van een dreigende exacerbatie".
Slovenian: Koncept „zgodnjega ukrepanja" jasno zagovarjajo tudi smernice GINA1 iz leta 2011, v katerih je navedeno, da „se zdi, da so koristi pri preprečevanju eksacerbacij posledica zgodnjega ukrepanja v zelo zgodnjem obdobju možne eksacerbacije".
Dutch: Kantos Master is geregistreerd in de Europese Unie via de procedure van wederzijdse erkenning.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je pridobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji po postopku medsebojnega priznavanja.
Dutch: De ernst van de ziekte was gebaseerd op de longfunctie (FEV1) en het gebruik van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek.
Slovenian: Resnost bolezni je temeljila na delovanju pljuč (FEV1) in uporabi rešilnih zdravil ob vstopu v študijo.
Dutch: Post-hocanalyse van gegevens van onderzoek CT07
Slovenian: Post hoc analiza podatkov iz študije CT07
Dutch: Er is echter nooit aangetoond dat een kleine verhoging van de totale ICS-dosis van invloed zou zijn op de longfunctie of op de klinische uitkomsten.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nikoli dokazano, da je rahlo povečanje skupnega odmerka ICS vplivalo na delovanje pljuč ali na klinične izide.
Dutch: Er werden ook significante verbeteringen waargenomen in de secundaire werkzaamheidsvariabelen (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), astmasymptomen, geneesmiddelvrije dagen, enz.) in beide behandelarmen.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri sekundarnih spremenljivkah učinkovitosti (forsiranem ekspiracijskem volumnu v prvi sekundi (FEV1), simptomih astme, številu dni brez zdravil itd.) v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje.
Dutch: Verder zijn beide bestanddelen ontwikkeld als een extra fijne formulering, wat betekent dat zij in de meest perifere luchtwegen terechtkomen, waar het ontstekingsproces tijdens astma-exacerbaties grotendeels plaatsvindt.
Slovenian: Poleg tega sta bili obe sestavini razviti v izjemno drobni sestavi, kar pomeni, da dosežeta najbolj periferne dihalne poti, kjer se med eksacerbacijo astme odvija največ vnetnih procesov.
Dutch: Er werden vraagtekens gezet bij de extrapolatie van de gegevens van Symbicort SMART, aangezien de overeenkomst van deze twee geneesmiddelen bij de MART-behandeling niet is vastgesteld.
Slovenian: 2. je bila ekstrapolacija podatkov o zdravilu Symbicort SMART vprašljiva, saj ni bila dokazana podobnost med omenjenima dvema zdraviloma pri zdravljenju po shemi MART.
Dutch: Deze resultaten waren onafhankelijk van het type vaste ICS/LABA-vergelijkingsmiddel (budesonide/formoterol of salmeterol/fluticason) en onafhankelijk van het feit of de onderhoudsdosis van het vergelijkingsmiddel hetzelfde of maximaal tweemaal hoger was.
Slovenian: Ti rezultati so bili neodvisni od vrste primerjalne fiksne kombinacije ICS/LABA (budezonid/formoterol ali salmeterol/flutikazon) in od tega, ali je bil vzdrževalni odmerek primerjalnega zdravila podoben ali do dvakrat večji.
Dutch: Het CHMP nam ook de geschiktheid van Kantos Master (wat betreft de bestanddelen en de formulering ervan) voor de MART-benadering in overweging.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi primernost zdravila Kantos Master (glede na njegove sestavine in sestavo) za shemo MART.
Dutch: Er werd ook waargenomen dat de groep patiënten die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel gemiddeld ongeveer 80 µg meer BDP per dag gebruikte, wat equivalent is aan minder dan een extra inhalatie per dag.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je skupina bolnikov, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v povprečju jemala 80 µg več BDP na dan, kar je enako enemu dodatnemu vdihu iz inhalatorja na dan.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de belangrijkste factor van behandeling op basis van MART niet de totale toegediende hoeveelheid ICS is, maar wanneer de dosis wordt toegediend.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da ključni dejavnik pri zdravljenju po shemi MART ni velikost skupnega odmerka ICS, ampak pravočasno dajanje odmerka.
Dutch: Op 20 januari 2012 diende de houder van de handelsvergunning via de procedure van wederzijdse erkenning een type II-wijziging in voor Kantos Master en verwante namen (DE/H/0873/001/II/024), waarbij werd verzocht om opname van de toelichting "Onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 20. januarja 2012 po postopku medsebojnega priznavanja predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo Kantos Master in povezana imena (DE/H/0873/001/II/024), s katero je zaprosil za vključitev indikacije „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme".