FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Italian: Tenere il prodotto all'interno della confezione esterna e all'interno del contenitore di spedizione in qualsiasi momento fino alla sua somministrazione, per conservare la temperatura richiesta.
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Italian: 2.1 Descrizione generale
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Danish: Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Italian: Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e secrezione di pus attraverso le aperture verso la cute.
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Italian: Conservare il contenitore lontano da fonti di calore e fonti di luce diretta e non refrigerare o congelare.
Danish: Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/chirurgo prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Italian: Alofisel non deve essere irradiato o sterilizzato in altro modo.
Danish: Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Italian: Ad esempio è necessario un ago per anestesia spinale di circa 90 mm di lunghezza.
Danish: For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alofisel nel trattamento della fistola anale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alofisel til behandling af anale fistler i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Italian: L'efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Danish: Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Italian: L'uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: • Guida rivolta a chirurghi e altri operatori sanitari che descrive la modalità di somministrazione.
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Danish: Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Italian: Nel caso improbabile che i risultati rilevassero un'infezione, sarà informata l'équipe medica che ha eseguito il trattamento, che Le comunicherà l'eventuale necessità di sottoporsi a esami di laboratorio per il trattamento dell'infezione.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
Danish: Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina e streptomicina.
Danish: Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascun flaconcino contiene una sospensione di 30 milioni di cellule (eASC) in una soluzione da 6 mL, corrispondente a una concentrazione di 5 milioni di cellule/mL.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml.
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Danish: Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
Italian: Darvadstrocel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: • Istruzioni sulla gestione degli errori terapeutici e la trasmissione di agenti infettivi.
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Italian: Identificare la posizione delle aperture interne.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Italian: d) Sostituire l'ago con un ago più lungo, anch'esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti.
Danish: d) Erstat kanylen med en længere kanyle, også med minimumstørrelse 22G, for at kunne nå de tiltænkte områder for injektion.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Italian: Il prodotto è destinato all'iniezione a livello locale.
Danish: Produktet indgives ved injektion.
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Italian: Non è pertanto richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la vitalità cellulare e la funzione immunomodulatoria di Alofisel non sono influenzate dalla presenza di concentrazioni clinicamente rilevanti di terapie convenzionali per la malattia di Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
Italian: Una metà della dose sarà iniettata nel tessuto adiacente alle aperture interne delle fistole e l'altra metà della dose nelle pareti tissutali lungo le fistole.
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Italian: Dei pazienti con DSA alla Settimana 12, 7/23 pazienti (30%), non presentavano DSA alla Settimana 52.
Danish: Af patienter med DSA ved uge 12 havde 7/23 (30 %) elimineret DSA ved uge 52.
Italian: Dopo aver inserito la punta dell'ago in ciascun sito di iniezione previsto, eseguire una leggera aspirazione per evitare la somministrazione intravascolare.
Danish: Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
Italian: • iniettare Alofisel.
Danish: • Injicere Alofisel.
Italian: Contiene inoltre: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) e albumina umana.
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Danish: Kombineret remission ved uge 52 (% af patienter)
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Danish: Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Il trattamento con Alofisel non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Danish: Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Italian: Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Danish: Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Danish: For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Danish: Traumer, forgiftninger og
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Italian: Le citochine infiammatorie, in particolare l'IFN-γ rilasciato dalle cellule immunitarie attivate (per esempio linfociti), attivano le eASC.
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
Danish: Ved tilstedeværelse af en absces foretages incision og drænage og, hvis relevant, anlæggelse af Seton-tråd i henhold til rutinemæssig kirurgisk procedure.