FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
Estonian: Seejärel tuleb regulaarset jälgimist jätkata vähemalt kord kuus ja vastavalt kliinilistele näidustustele.
Bulgarian: EU/1/13/858/002
Estonian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
Estonian: Muud ravimid ja Stivarga
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
Estonian: - Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega.
Bulgarian: Stivarga трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Estonian: Stivarga't tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
Estonian: Aste b Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste %
Bulgarian: Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява
Estonian: 7 päeva jooksul paranemist ei toimu või tekib 2. ilmnemine
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
Estonian: Pärast pudeli avamist on ravimi stabiilsus tõestatud 7 nädala jooksul.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
Estonian: Üldine keskmine aeg haiguse viimasest progresseerumisest/retsidiivist kuni randomiseerimiseni oli 6 nädalat.
Bulgarian: Байер България ЕООД
Estonian: България Байер България ЕООД
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
Estonian: Enamik PS ≥ 2 patsientidest katkestas ravi haiguse progresseerumise tõttu.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Bulgarian: Поддържайте дозовото ниво и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки за облекчаване на симптомите.
Estonian: Säilitage annuse tase ja rakendage kohe toetavaid meetmeid sümptomite leevendamiseks.
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост може да са необходими прекъсвания на приема и/или намаляване на дозата.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest võib olla vajalik manustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Bulgarian: Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб.
Estonian: Randomiseerimine teostati 10 nädala jooksul pärast viimast sorafeniib-ravi.
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
Estonian: • lokoregionaalne transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 61%
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания по отношение на фертилитета.
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
Estonian: Stivarga't ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a vältimatu vajaduse korral ja pärast hoolikat kasu hindamist emale ja riski hindamist lootele.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава, докато се наблюдава полза или до появата на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni kasu on täheldatav või kuni tekib talumatu toksilisus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
Estonian: Enamik patsientidest (52%) olid eelnevalt saanud kolm või vähem metastaatilise haiguse vastast ravikuuri.
Bulgarian: Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените.
Estonian: Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil esineb ravist põhjustatud sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Bulgarian: След това лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Estonian: Seejärel tuleb ravimpreparaat hävitada.
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
Estonian: 0,005178 6,4 kuud
Bulgarian: Пациенти с риск
Estonian: Riskiga patsiendid Stivarga
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Estonian: Stivarga koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Estonian: Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Estonian: Vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja rakendage kohe toetavaid meetmeid.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Estonian: 28 tabletti
Bulgarian: Обективен отговор**#
Estonian: Objektiivne ravivastus**#
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Estonian: Arst võib teie annust muuta.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Estonian: Need on liigitatud organsüsteemi klasside alusel ja teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Токсична епидермална некролиза
Estonian: Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Bulgarian: Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Estonian: Kõrvalekalded on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ei seostu kliiniliste manifestatsioonidega ega nõua tavaliselt manustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Bulgarian: Проценти
Estonian: Protsendid
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
Estonian: Keskmised teisesed PFS-id (määratuna uurija hinnangu alusel) olid nendes rühmades vastavalt 5,0 ja 4,5 kuud.
Bulgarian: НД**
Estonian: NR**
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
Estonian: GIST (GRID)
Bulgarian: Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
Estonian: Stivarga't ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga").
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
Estonian: Metaboliidi M-5 keskmine eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi (vahemikus 40 kuni 100 tundi).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като витамини, хранителни добавки или билки.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vitamiine, toidulisandeid või taimseid preparaate.
Bulgarian: При пациенти със синдром на Гилбърт е възможно да се развие лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия.
Estonian: Gilberti sündroomiga patsientidel võib esineda kerge, kaudne (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemia.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви.
Estonian: Te ei tohi oma last Stivarga-ravi ajal imetada, sest see ravim võib kahjustada teie lapse kasvu ja arengut.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Estonian: Muudatused hammastes ja luudes ning reproduktiivsüsteemi kõrvaltoimed olid rohkem väljendunud noortel ja kasvavatel loomadel, nagu ka noortel rottidel, mis viitab võimalikule ohule lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден.
Estonian: Stivarga suurim annus, mida kliiniliselt uuriti, oli 220 mg ööpäevas.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.
Bulgarian: При стационарно състояние екскрецията на глюкуронидите с урината спада под 10%.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes langes glükuroniidide eritumine uriiniga alla 10%.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от PP/PP (полипропилен) със запечатваща вложка и сушител с молекулярно сито.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast märget „EXP".
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на безопасността (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitav üldise ohutuse hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Заслепяването в проучването е отменено, след като този планиран междинен анализ на OS преминава предварително определената граница за ефикасност.
Estonian: Uuringu pimemenetlus lõpetati pärast seda planeeritud üldise elulemuse vaheanalüüsi, mis ületas eelmääratletud efektiivsuse piirtingimuse.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te märkate mis tahes muutusi, pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Решението за подновяване на лечението със Stivarga след голяма хирургична интервенция трябва да е базирано на клиничната преценка за задоволително заздравяването на раните.
Estonian: Otsus Stivarga-ravi taasalustamise kohta suure kirurgilise sekkumise järgselt peab põhinema haava paranemise kliinilisel hindamisel.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Estonian: Metaboliit M-5 on nõrk BCRP-substraat.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на инфекция.
Estonian: Need võivad olla infektsiooni sümptomid.
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Estonian: Südameisheemia ja infarkt
Bulgarian: Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
Estonian: Erand: Gilberti sündroomiga patsiente, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine, tuleb ravida vastavalt ülalnimetatud soovitustele, mis puudutavad vastavalt ALATi ja/või ASATi suurenenud näitajaid.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on üks või 3 pudelit.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания.
Estonian: Patsiente, kelle üldseisundi näitaja (Performance Status, PS) oli 2 või kõrgem, uuringusse ei kaasatud.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
Estonian: Vaid 59,5% CONCUR-uuringusse registreerunud patsientidest olid saanud eelnevalt anti-VEGF või anti-EGFR ravi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
Estonian: Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske.
Bulgarian: ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2)
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти, които прекъсват терапията със сорафениб, поради сорафениб-свързана токсичност или понасят само ниска доза сорафениб (<400 mg дневно).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
Estonian: Ligikaudu 4,6% kõigist Stivarga'ga ravitud patsientidest tekkis hormoonasendusravi vajav hüpotüreoidism.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teie ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
Estonian: Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui patsiendile meenub.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези данни (вж. също точка 5.2).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt ka lõik 5.2).
Bulgarian: Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини).
Estonian: Võtke Stivarga't iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране, приемът на Stivarga трябва незабавно да бъде преустановен и трябва да се започне прилагане на най-добрите поддържащи грижи от медицински специалист, и пациентът трябва да се наблюдава до настъпване на клинично стабилизиране.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Stivarga-ravi kohe katkestada, meditsiinipersonal peab alustama parimat toetavat ravi ja patsienti tuleb jälgida kliinilise seisundi stabiliseerumiseni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал на регорафениб.
Estonian: Uuringuid regorafeniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат избягвани или трябва да се обмисли избор на алтернативен лекарствен продукт за едновременно приложение без или с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 tugevaid indutseerijaid tuleb vältida või kaaluda alternatiivse samaaegselt manustatava ravimi kasutamist, mis ei indutseeriks CYP3A4 või millel see võime oleks minimaalne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица.
Estonian: Arst palub teil Stivarga't tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден.
Estonian: Kui teil ununeb annus võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти с антиангиогенни свойства могат да потиснат или да повлияят на зарастването на раните, се препоръчва временно преустановяване на приема на Stivarga като предпазна мярка при пациенти, подложени на големи хирургични операции.
Estonian: Kuna antiangiogeensete omadustega ravimid võivad pärssida või mõjutada haavade paranemist, on ettevaatusabinõuna soovitatav Stivarga-ravi ajutiselt katkestada patsientidel, kellele tehakse suuri kirurgilisi protseduure.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4 и Таблица 4a (вж. също точка 4.4).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes ravi ajal ilmnenud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides on ära toodud tabelites 4 ja 4a (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, Вашият лекар може да промени дозата Ви или да спре лечението, докато състоянието Ви се подобри.
Estonian: Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.
Bulgarian: Удължаването на PFS е стабилно, независимо от възрастта, пола, географското разположение, предходни терапии, PS по ECOG.
Estonian: PFS-i tõus esines sõltumata vanusest, soost, geograafilisest piirkonnast, eelnevatest raviskeemidest ja ECOG-i üldseisundist.
Bulgarian: Субстрати на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast cancer resistance protein(BCRP)) и P-гликопротеина
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) ja P-glükoproteiini substraadid
Bulgarian: Антибиотици
Estonian: Antibiootikumid
Bulgarian: Експозицията на регорафениб в различни азиатски популации (китайска, японска, корейска) е в същите граници, каквито се наблюдават при хора от европеидната раса.
Estonian: Regorafeniibi plasmakontsentratsioon erinevates asiaatide rühmades (hiinlased, jaapanlased, korealased) on samas vahemikus europiididega.
Bulgarian: Таблица 4a:
Estonian: Tabel 4a.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
Estonian: Stivarga-ravi taasalustamise üle otsustamisel tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt kaaluda võimalikku kasu ja riske.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
Estonian: < 0,000001 1,9 kuud
Bulgarian: Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти.
Estonian: Füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine ei ennusta nendel patsientidel siiski olulisi muutusi plasmakontsentratsioonis.
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Estonian: Haiguse esmane esinemiskolle oli käärsooles (65%), pärasooles (29%) või neis mõlemas (6%).
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно, но може да доведе до намалена ефикасност на регорафениб.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada, kuid see võib põhjustada regorafeniibi efektiivsuse vähenemist.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода след прием на лека храна, съдържаща по-малко от 30% мазнини.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%.
Bulgarian: функционален статус (PS) 0 по ECOG: 66% или PS 1 по ECOG: 34%
Estonian: • ECOG-i üldseisund 0: 66% või ECOG-i üldseisund 1: 34%
Bulgarian: Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Възможно е Stivarga да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Estonian: Stivarga võib teie vererõhku tõsta.
Bulgarian: Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus - PFS) analüüs viidi läbi pärast 144 PFS-i juhtu (määratuna keskselt pimehinnangu alusel).
Bulgarian: Приблизително 90% от радиоактивната доза се отделя в рамките на 12 дни след приложение, като около 71% от дозата се екскретира във фекалиите (47% като изходно вещество, 24% като метаболити) и около 19% от дозата се екскретира в урината като глюкурониди.
Estonian: Ligikaudu 90% radioaktiivsest annusest väljus 12 päeva jooksul pärast manustamist; ligikaudu 71% annusest väljutati roojaga (47% lähteainena, 24% metaboliitidena) ja ligikaudu 19% annusest väljutati glükuroniididena koos uriiniga.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че регорафениб има потенциал да не се разпада, да бъде биоакумулиращ и токсичен за околната среда и може да представлява опасност за повърхностните води и за седимента (вж. точка 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et regorafeniib võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ning ohustada pinnavett ja põhjasette keskkonda (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Estonian: Tavaliselt võtate te Stivarga't seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология/удължаване на QT-интервала
Estonian: Südame elektrofüsioloogia/QT pikenemine
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя).
Estonian: Sisaldab naatriumi ja letsitiini (saadud sojast).
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на резултатите от биохимичните и метаболитни тестове по време на лечението със Stivarga и, ако е необходимо, започване на подходяща заместваща терапия съгласно стандартната клинична практика.
Estonian: Stivarga-ravi ajal on soovitatav jälgida biokeemilisi ja metaboolseid näitajaid ning vajadusel alustada sobivat asendusravi kliinilise tavapraktika kohaselt.
Bulgarian: ако при Вас се появи тежко и упорито главоболие, нарушения на зрението, гърчове или промяна в психичното състояние (като обърканост, загуба на памет или загуба на ориентация), незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: - Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3).
Estonian: See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При подновяване на лечението намалете дозата с 40 mg (една таблетка).
Estonian: Ravi taasalustades vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett).
Bulgarian: p-стойност (едностранно)
Estonian: P-väärtus (ühepoolne)
Bulgarian: Stivarga може да промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на лечението, докато раната Ви зарастне.
Estonian: Stivarga võib mõjutada haavade paranemist, vajalikuks võib osutuda ravi peatamine, kuni teie haav on paranenud.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на кръвното налягане и лечение на хипертонията в съответствие с обичайната медицинска практика.
Estonian: Soovitatav on kontrollida vererõhku ja ravida hüpertensiooni meditsiinilise tavapraktika kohaselt.
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Estonian: > 3-kordne ULN (2. või kõrgem aste) koos kaasuva bilirubiini sisaldusega > 2-kordne ULN
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия.
Estonian: Patsiente, kelle anamneesis on isheemiline südamehaigus, tuleb jälgida müokardi isheemia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
Estonian: PS ≥ 2 patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Пациенти с риск Регорафениб 160 mg Плацебо
Estonian: Riskiga patsiendid Regorafeniib 160 mg Platseebo
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна дневна доза е 80 mg.
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.