FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti sani, l'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è invariata in presenza di cibo, quindi macitentan può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
Latvian: Veselām personām macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība ēdiena klātbūtnē nemainās, tāpēc macitentānu var lietot tukšā dūšā vai kopā ar uzturu.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei è intollerante al lattosio o a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questa medicina.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1 e OATP1B3, ma entrano nel fegato per diffusione passiva.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts nav būtiski OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, tie iekļūst aknās pasīvās difūzijas ceļā.
Italian: Nei soggetti affetti da PAH queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis.
Italian: • carbamazepina (usata per la depressione e per l'epilessia),
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Latvian: Macitentāna metabolismā ir iesaistīti četri galvenie metabolisma ceļi.
Italian: Pagina 3 (interno sinistra)
Latvian: 3. lpp. (iekšpuse, kreisā puse)
Italian: Sildenafil, un substrato di CYP3A4, non ha influenzato la farmacocinetica di macitentan, mentre si è assistito ad una riduzione del 15% nell'esposizione al metabolita attivo di macitentan.
Latvian: Sildenafils - CYP3A4 substrāts, neietekmēja macitentāna farmakokinētiku, bet par 15% samazināja macitentāna aktīvā metabolīta iedarbību.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Italian: Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata "antagonisti recettoriali dell'endotelina".
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „endotelīna receptoru antagonistiem".
Italian: 4Aminotransferasi epatiche
Latvian: 4 Aknu aminotransferāzes
Italian: Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante la terapia per verificare se:
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs asins analīzi pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu:
Italian: La sicurezza di macitentan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stabilita.
Latvian: Macitentāna drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīts.
Italian: Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio Opsumit contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Latvian: Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju Opsumit tabletes satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Italian: L'uso di Opsumit non è raccomandato in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Opsumit lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Se si manifestano aumenti protratti nel tempo, inspiegati e clinicamente rilevanti delle aminotransferasi, oppure se gli incrementi sono accompagnati da un aumento della bilirubina > 2 × ULN, o da sintomi clinici di danno epatico (ad es. ittero), sospendere il trattamento con Opsumit.
Latvian: Ja rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski būtiska aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās vai ja aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās noris vienlaicīgi ar bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos, kas > 2 × pārsniedz NAR, vai aknu bojājuma klīniskiem simptomiem (piem., dzelti), Opsumit terapija jāpārtrauc.
Italian: Macitentan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Macitentāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Il macitentan inibisce la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) a concentrazioni intestinali clinicamente rilevanti.
Latvian: Macitentāns klīniski būtiskās koncentrācijās inhibē krūts vēža rezistences proteīnu (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Italian: È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
Italian: • regolarmente, del monitoraggio dei livelli di emoglobina;
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Pagina 5 (interno destra)
Latvian: 5. lpp. (iekšpuse, labā puse)
Italian: E' necessario che lei esegua un test di gravidanza prima di iniziare Opsumit e lo ripeta ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā Jums jāveic grūtniecības tests, pat tad, ja domājat, ka Jums nav grūtniecības.
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
Latvian: • svarīga prasība pacientiem nekavējoties paziņot ārstam par iespējamo grūtniecību, kas radusies Opsumit lietošanas laikā.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit o appena dopo aver smesso di prendere Opsumit (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: • Ja Opsumit lietošanas laikā vai drīz pēc Opsumit lietošanas beigām (līdz 1 mēnesim) Jums iestājas grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
Latvian: 3 mēnešu ilgā toksicitātes pētījumā pelēm vai pētījumos žurkām un suņiem izmaiņas deguna dobumā netika konstatētas.
Italian: Le reazioni avverse associate al macitentan provenienti da questo studio clinico sono elencate di seguito.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile;
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Italian: Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua.
Latvian: Apvalkotās tabletes nav paredzēts salauzt un tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Italian: La PAH è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās).
Italian: Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes un hipotensija (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.
Italian: Ipospermatogenesi è stata osservata nei ratti in uno studio sulla cancerogenicità condotto per tutta la vita e nei cani in studi di tossicità con dosi ripetute ad esposizioni che hanno evidenziato margini di sicurezza di 9,7 nei ratti e 23 nei cani.
Latvian: Ilgstošā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas ar drošuma robežu 9,7 žurkām un 23 suņiem, novēroja hipospermatoģenēzi.
Italian: Opsumit è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione affidabili (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Si raccomanda di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento e di ripetere i test durante il trattamento quando clinicamente appropriato.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju ieteicams noteikt pirms terapijas uzsākšanas un analīzi atkārtot ārstēšanas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Italian: Non è noto se Opsumit sia presente nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Opsumit izdalās cilvēka pienā.
Italian: Non si riscontra alcun effetto clinicamente rilevante di età, sesso od origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
Latvian: Vecums, dzimums vai etniskā izcelsme klīniski būtiski neietekmē macitentāna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Italian: Se ha problemi renali lo dica al medico prima di utilizzare Opsumit.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del fegato sono: nausea (impulso a vomitare) vomito febbre (temperatura elevata) dolori allo stomaco (addome) ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio) urina di colore scuro prurito della pelle letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali) sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Latvian: drudzis (augsta temperatūra); sāpes vēderā; dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa); tumšas krāsas urīns; ādas nieze; miegainība vai nogurums (neparasts nogurums vai spēka izsīkums); gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Italian: L'endpoint primario è stato di misurare il periodo intercorso tra l'inizio e la fine del trattamento in doppio cieco determinata dal verificarsi del primo evento di morbilità o di mortalità definito come: decesso o settostomia atriale o trapianto polmonare o inizio di un trattamento con prostanoidi per via endovenosa (e.v.)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam slimības vai nāves gadījumam līdz dubultaklās ārstēšanas perioda beigām, kas tika definēts kā nāve vai priekškambara septostomija, vai plaušu transplantācija, vai intravenozas (i.v.) vai subkutānas (s.c.) prostanoīdu terapijas uzsākšana, vai PAH pasliktināšanās.
Italian: Se lei ha dimenticato di assumere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e poi continui ad assumere le compresse agli orari normali.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Italian: Chetoconazolo: Con la somministrazione una volta al giorno di 400 mg di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'esposizione a macitentan è aumentata di circa due volte.
Latvian: Ketokonazols: vienu reizi dienā lietojot 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), macitentāna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Italian: L'effetto del trattamento si è manifestato precocemente ed è stato protratto nel tempo.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta reizi gadā, un tā bija ilgstoša.
Italian: • Trombocitopenia (calo delle piastrine)
Latvian: • trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: Diversi membri della famiglia del CYP2C, ossia CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, così come CYP3A4 partecipano alla formazione di questi metaboliti.
Latvian: Šo metabolītu sintēzē piedalās vairāki CYP2C grupas locekļi, proti, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19, kā arī CYP3A4.
Italian: Confronto trattamento: macitentan 10 mg vs placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: 10 mg macitentāna salīdzinājumā ar placebo
Italian: Non prenda Opsumit:
Latvian: Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:
Italian: In studi sulla tossicità cronica condotti su ratti e cani maschi è stata osservata una dilatazione tubolare testicolare con margini di sicurezza, rispettivamente, di 11,6 e 5,8.
Latvian: Ilgstošos toksicitātes pētījumos žurku un suņu tēviņiem, piemērojot drošuma robežu attiecīgi 11,6 un 5,6, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu paplašināšanās.
Italian: Sulla base dei dati di PK, non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione renale.
Latvian: Ņemot vērā FK datus, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori di pompe di efflusso epatico o renale a concentrazioni clinicamente rilevanti, compresa la proteina di resistenza multi-farmaco (P-gp, MDR-1), e trasportatori per l'estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2-K).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijā neinhibē hepātiskos vai renālos izplūdes sūkņus, tai skaitā pret vairākām zālēm rezistento proteīnu (P-gp, MDR-1) un vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas transportsistēmas (MATE1 un MATE2-K).
Italian: I pazienti con compromissione renale hanno maggiori probabilità di soffrire di ipotensione ed anemia durante il trattamento con macitentan.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem macitentāna terapijas laikā var būt lielāks hipotensijas un anēmijas risks.
Italian: L'esposizione a macitentan è diminuita del 21%, 34% e 6% e, per il metabolita attivo del 20%, 25% e 25% in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Latvian: Personām ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem macitentāna iedarbība samazinājās attiecīgi par 21%, 34% un 6% un aktīvā metabolīta iedarbība -attiecīgi par 20%, 25% un 25%.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Latvian: Opsumit lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode (kontracepcijas metode).
Italian: • ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi (ittero)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non prenda Opsumit").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt „Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos" 2. punktā).
Italian: Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 15 compresse rivestite con film
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 15 apvalkotās tabletes
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā.
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Opsumit lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Latvian: Macitentāna lietošana neietekmēja varfarīna farmakodinamisko iedarbību un starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio - INR).
Italian: In due studi clinici in doppio cieco in pazienti con ulcere digitali associate a sclerosi sistemica, le incidenze di edema periferico come reazione avversa sono risultate comprese tra 13,4% e 16,1% nei gruppi macitentan 10 mg e tra 6,2% e 4,5% nei gruppi placebo.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
Italian: Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie.
Latvian: Opsumit paplašina plaušu artērijas, un sirdij ir vieglāk cauri tām izsūknēt asinis.
Italian: Compresse rivestite con film di colore bianco-biancastro, biconvesse, rotonde, con diametro 5,5 mm, con "10" impresso su entrambi i lati.
Latvian: 5,5 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Italian: Ciò corrisponde a 3,5 eventi / 100 anni-paziente per macitentan 10 mg rispetto a 2,7 eventi/100 anni-paziente per placebo.
Latvian: Tas atbilst 3,5 notikumiem uz 100 pacientu gadiem 10 mg macitentāna grupā salīdzinājumā ar 2,7 notikumiem uz 100 pacientu gadiem placebo grupā.
Italian: Forti induttori di CYP3A4: Trattamenti concomitanti con 600 mg al giornodi rifampicina, potente induttore di CYP3A4, hanno ridotto l'esposizione allo steady-state di macitentan del 79%, ma non hanno influito sull'esposizione al metabolita attivo.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori: vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīna dienā (spēcīgs CYP3A4 induktors), macitentāna iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos samazinājās par 79%, bet ietekmi uz aktīvā metabolīta iedarbību nenovēroja.
Italian: Innalzamenti > 5 × ULN si sono verificati nel 2,5% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Palielināšanos, kas > 5 × pārsniedza NAR, novēroja 2,5% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, salīdzinājumā ar 2% pacientu placebo grupā.
Italian: Warfarina: Il macitentan somministrato a dosi multiple da 10 mg una volta al giorno non ha prodotto alcun effetto sull'esposizione alla S-warfarina (un substrato di CYP2C9) o alla R-warfarina (un substrato di CYP3A4) dopo una dose singola di 25 mg di warfarina.
Latvian: Varfarīns: lietojot 10 mg macitentāna vienu reizi dienā vairākas dienas pēc kārtas un vienreizēju 25 mg varfarīna devu, netika konstatēta ietekme uz S-varfarīnu (CYP2C9 substrāts) vai R-varfarīnu (CYP3A4 substrāts).
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Latvian: Sildenafils: līdzsvara koncentrācijas apstākļos sildenafila iedarbība palielinājās par 15%, ja vienlaicīgi ar 20 mg sildenafila trīs reizes dienā tika lietots 10 mg macitentāna vienu reizi dienā.
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
Italian: Nome e indirizzo del(i)produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Se interrompe il trattamento con Opsumit
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam klīniski būtiskās koncentrācijās nenovēro mijiedarbību ar aknu žultsskābju sāļu transportā iesaistītajiem proteīniem, t.i., žultsskābju sāļu izdalīšanas sūkni (Bile Salt Export Pump - BSEP) un no nātrija joniem atkarīgo tauroholāta līdztransporta polipeptīdu (Sodium-Dependent Taurocholate Co-Transporting Polypeptide - NTCP).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire 1 persona su 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Italian: • Fornire ai pazienti la Scheda Promemoria Paziente
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Italian: • ritonavir, saquinavir (usati nell' infezione da HIV),
Latvian: • ritonavīru, sahinavīru (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
Italian: Opsumit può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Latvian: Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Italian: Deve essere considerata una ridotta efficacia di macitentan in presenza di un potente induttore del CYP3A4 come la rifampicina.
Latvian: Jāņem vērā samazinātā macitentāna iedarbība, lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (macitentan).
Italian: Pagina 2
Latvian: II PIELIKUMS
Italian: Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Opsumit e poi di eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Opsumit.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un regulāri (vienu reizi mēnesī)
Italian: Uso concomitante con forti induttori del CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con chiusura a prova di bambino con essiccante gel di silice.
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.
Italian: Studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno ad esposizioni in ratti e topi pari, rispettivamente, a 18 e 116 volte l'esposizione nell'uomo.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
Italian: Inizio prostanoide i.v./s.c.
Latvian: pasliktināša nās n (%) i.v./s.c.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Opsumit.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Italian: Opsumit contiene lecitina derivata dalla soia.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Italian: La dose raccomandata di Opsumit è una compressa da 10 mg, una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā.