FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo general, el síndrome se prolonga durante varias horas o varios días después del parto.
Bulgarian: Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
Spanish: Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Bulgarian: Заместващо лечение на зависимост от опиоидни наркотични вещества, като част от медицинско, социално и психологично лечение.
Spanish: Suboxone puede causar somnolencia.
Bulgarian: Suboxone може да причини сънливост.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския Съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван наевропейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Su médico puede indicar análisis sanguíneos frecuentes para controlar el estado de su hígado.
Bulgarian: Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб.
Spanish: Las dosis iniciales de naloxona pueden ser de hasta 2 mg y se pueden repetir cada 2-3 minutos hasta que se alcance una respuesta satisfactoria, pero no debiendo excederse una dosis inicial de 10 mg.
Bulgarian: Първоначалните дози на налоксон може да достигнат до 2 mg и да се повтараят на всеки 2-3 минути, докато не се постигне задоволителна реакция, но не бива да надвишават 10 mg начална доза.
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Spanish: Se atendió diariamente a los pacientes en la clínica (de lunes a viernes) para las evaluaciones de la dosificación y la eficacia.
Bulgarian: Участниците посещават клиниката всеки ден (от понеделник до петък) за получаване на доза и оценка на ефикасността.
Spanish: No tome Suboxone junto con bebidas alcohólicas.
Bulgarian: Не приемайте Suboxone заедно с алкохол.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es sumamente peligroso autoadministrarse benzodiacepinas no recetadas mientras se está tomando este producto, y también se les debe advertir de que usen las benzodiacepinas simultáneamente con este producto solo siguiendo las instrucciones del médico (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de Suboxone en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Suboxone при бременни жени.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Suboxone.
Bulgarian: Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Suboxone.
Spanish: • Tome la dosis una vez al día, colocando los comprimidos debajo de la lengua.
Bulgarian: Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2011 г.
Spanish: Uso en los adolescentes (de 15 a < 18 años de edad) Debido a la falta de datos en adolescentes (de 15 a < 18 años de edad), se debe vigilar más atentamente a los pacientes de este grupo de edad durante el tratamiento.
Bulgarian: Поради липсата на данни за юноши (възраст 15-<18) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que guarden el blíster en un lugar seguro, que no lo abran nunca anticipadamente, que lo mantengan alejado del alcance de los niños y de otros miembros del hogar y que no tomen este medicamento en presencia de niños.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца.
Spanish: Para los pacientes que pueden requerir una dosis más baja, pueden utilizarse 0,4 mg de buprenorfina.
Bulgarian: За пациенти, които може да изискват по-ниска доза бупренорфин, може да се използва дозата бупренорфин от 0,4 mg.
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles deberá ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes deberá ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios.
Bulgarian: Дозата в понеделник и сряда трябва да бъде двукратна индивидуално титрирана дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
Spanish: AUC0-48 hora ng/ml
Bulgarian: AUC0-48 часа ng/ml
Spanish: Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de las drogas opioides (narcóticos), como la heroína y la morfina, en los drogadictos que han dado su conformidad para ser tratados por su adicción.
Bulgarian: Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.
Spanish: Si el tratamiento continúa, se debe vigilar atentamente la función hepática.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде постоянно наблюдавана.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Suboxone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
Spanish: Suboxone debe usarse con precaución cuando se coadministra con:
Bulgarian: Suboxone трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:
Spanish: Povidona K 30
Bulgarian: Повидон K 30
Spanish: Sin embargo, Suboxone puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta.
Bulgarian: Suboxone обаче може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Suboxone es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: 18 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de la conducción o la utilización de maquinaria peligrosa en caso de que la asociación de buprenorfina y naloxona pueda afectar a su capacidad para realizar tales actividades.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за шофиране и работа с опасни машини, в случай че бупренорфин/налоксон може да повлияе на тяхната способност да участват в подобни дейности.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bulgarian: Поискайте съвет от своя лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina es bi- o tri-exponencial, y tiene una semivida media en el plasma de 32 horas.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненционално при среден плазмен полуживот от 32 часа.
Spanish: Informe a su médico en caso de que haya sufrido algún problema de hígado antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Suboxone.
Spanish: La depresión respiratoria, a consecuencia de la depresión del sistema nervioso central, es el principal síntoma que requiere la intervención en el caso de sobredosis, ya que puede causar paro respiratorio y la muerte.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Suboxone puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Antes de tomar su primera dosis de Suboxone, deben ser evidentes claros síntomas de abstinencia.
Bulgarian: Преди да вземете първата доза Suboxone, трябва да има ясни признаци на абстиненция.
Spanish: Después de alcanzar una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, la administración puede reducirse gradualmente hasta una dosis más baja de mantenimiento; en algunos casos favorables, el tratamiento puede suspenderse.
Bulgarian: След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено.
Spanish: No se deberían tomar al mismo tiempo que el tratamiento con Suboxone puesto que puede experimentar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
Spanish: La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de uno a dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios;
Bulgarian: астма или други дихателни проблеми,
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de la buprenorfina aumentaron al incrementar la dosis (dentro de los límites de 4 a 16 mg), aunque el aumento fue menor que el valor proporcional a la dosis.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на бупренорфина се повишават с нарастването на дозата (в диапазона 4-16 mg), макар че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
Spanish: Su médico decidirá si su tratamiento debe continuar con otro medicamento.
Bulgarian: Лекарят Ви ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
Spanish: Si toma una dosis errónea de benzodiacepinas, podría causar la muerte debido a una insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
Bulgarian: Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días al final del embarazo para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение 2 до 5 часа).
Spanish: Tratamiento de inicio (inducción)
Bulgarian: Начална терапия (индукция)
Spanish: El ajuste de la dosis, en pasos de 2 a 8 mg de buprenorfina, está guiado por la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente y no debe superar una única dosis máxima diaria de 24 mg de buprenorfina.
Bulgarian: Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Spanish: Suboxone también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina.
Bulgarian: Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
Spanish: En función de los resultados, el medicamento puede suspenderse por precaución, a fin de evitar los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas.
Bulgarian: В зависимост от резултатите приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици.
Spanish: Por lo tanto, las dosificaciones deben limitarse y esta asociación debe evitarse en los casos en los que haya un riesgo de mal uso.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от злоупотреба.
Spanish: Estos factores subyacentes deben tenerse en cuenta antes de prescribir la asociación de buprenorfina y naloxona y durante el tratamiento.
Bulgarian: Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и по време на лечението.
Spanish: En todos los grupos de dosificación se observaron aumentos estadísticamente significativos de la incidencia de adenomas benignos de células intersticiales (de Leydig) del testículo.
Bulgarian: При всички групи с различно дозиране се наблюдава статистически значимо повишаване на честотата на доброкачествен аденом на тестикуларните интерстициални (на Leydig) клетки.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства, за лечение на нервната система, лекарства използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане на възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркомания.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conocimiento o los cambios en la percepción del dolor como un síntoma de una enfermedad pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o el curso clínico de enfermedades concomitantes.
Bulgarian: Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване.
Spanish: Estos pueden ser signos de una lesión del hígado.
Bulgarian: Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a los opioides.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна зависимост/наркомания.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de los opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles con los receptores  de los opioides que, durante un período prolongado, podrían reducir al mínimo la necesidad de los pacientes adictos a las drogas.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с -опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
Spanish: También pueden causar, como consecuencia muy grave, depresión del sistema nervioso central.
Bulgarian: Те могат да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно.
Spanish: Sabor natural de limón y lima
Bulgarian: Естествени аромати - лимон и лайм
Spanish: • Mal uso y abuso
Bulgarian: Неправилна употреба и злоупотреба
Spanish: • algún trastorno urinario (especialmente ligado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres);
Bulgarian: нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете),
Spanish: Por consiguiente, puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del inductor de la CYP3A4.
Bulgarian: Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
Spanish: No se observó un desarrollo de la toxicidad a dosis tóxicas para la madre en conejos.
Bulgarian: Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при дози, токсични за майката.
Spanish: La disminución del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de máquinas sea peligroso.
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Spanish: La naloxona tiene una semivida media en el plasma de 1,2 horas.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на налоксон е 1,2 часа.
Spanish: Indivior Europe Limited Teléfono 900 994 121
Bulgarian: Indivior Europe Limited Телефон 00800 110 4104
Spanish: • No mastique ni trague los comprimidos, puesto que el medicamento no funcionará y sufrirá síntomas de abstinencia.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Suboxone si padece:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas en los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст.
Spanish: La buprenorfina se elimina por las heces mediante excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70%), el resto se elimina por la orina.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкороконюгираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
Spanish: Lesiones
Bulgarian: Наранявания
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No se conocen los riesgos de usar Suboxone en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни.
Spanish: Síndrome de abstinencia súbito causado por tomar Suboxone demasiado pronto después del uso de opioides ilegales, síndrome de abstinencia de drogas en el recién nacido.
Bulgarian: Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.
Spanish: No se recomienda la suspensión repentina del tratamiento, ya que ello puede causar un síndrome de abstinencia que puede tener un inicio retardado.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като е възможно да доведе до синдром на абстиненция, който може да бъде с отложено начало.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda efectuar pruebas iniciales de función hepática y comprobar el estado con respecto a la hepatitis vírica.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението да се направят изходни чернодробни функционални изследвания и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de mal uso, abuso y uso ilícito, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina, como por ejemplo evitar prescribir varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento y realizar visitas de seguimiento al paciente con una monitorización clínica adecuada a las necesidades del paciente.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба или отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки, когато изписват и отпускат бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението и да провеждат визити за проследяване на пациента с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
Spanish: Después de la inducción del tratamiento en el primer día, se debe estabilizar al paciente a una dosis de mantenimiento durante los siguientes días, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente.
Bulgarian: След въвеждане на лечението в ден първи, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica de la función hepática (ver sección 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Spanish: La eficacia de 8 mg/día de buprenorfina fue parecida a la de una dosis de control activo moderado, pero no se demostró la equivalencia.
Bulgarian: Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност.
Spanish: • bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol, ya que este aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7).
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът повишава седативния ефект на бупренорфина (вж точка 4.7).
Spanish: Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.
Spanish: Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado mal este medicamento o lo tomaron en asociación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
Bulgarian: Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.
Spanish: Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede ponerse de acuerdo con su médico para disminuir gradualmente la dosis a una dosis más baja de mantenimiento.
Bulgarian: След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tres veces por semana que fueron negativas para los opioides no pertenecientes al estudio fue estadísticamente más alto tanto con la asociación de buprenorfina y naloxona en comparación con el placebo (p < 0,0001), como con la buprenorfina en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p < 0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p < 0,0001).
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorización del médico que lo está tratando.
Bulgarian: По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя лекуващ лекар.
Spanish: Estudios de reproducción por administración oral de buprenorfina: la naloxona (cociente 1:1) indicó que se produjo embrioletalidad en las ratas en presencia de toxicidad materna a todas las dosis.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин:налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
Spanish: Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresión respiratoria, especialmente cuando la buprenorfina se ha usado en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se ha usado de acuerdo al prospecto.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията за предписване.