FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Polish: (substancje z ważnym numerem E zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone dla ludzi)
English: Sorbitan sesquioleate
Polish: Seskuioleinian sorbitanu
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Polish: Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 - 8°C).
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Polish: Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Polish: Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Polish: Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Polish: Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Polish: U kur i kaczek, po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 6.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Polish: ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Polish: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
English: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: For animal treatment only
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
English: No Entry
Polish: Brak wpisu
English: Chickens:
Polish: Kury:
English: Tél.
Polish: Brak.
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Polish: Doszczepienie po 3 tygodniach: 0,5 ml podskórnie, w okolicę szyi.
English: Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Sodium phosphate dibasic
Polish: Chlorek sodu di-Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
English: 4.11 Withdrawal period
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: OCENA POD WZGLĘDEM CHEMICZNYM, FARMACEUTYCZNYM I BIOLOGICZNYM
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
English: QUALITY - MODULE 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
English: So a warning has been added in this section.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
English: Cryptococcal infections in children
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
English: • Invasive candidiasis.
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na satysfakcjonującą stałość i jednolitość ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei pozwala wnioskować, że produkt powinien mieć satysfakcjonujące i jednolite działanie kliniczne.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006”.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Polish: Grzybice endemiczne stanowią nadal duży problem społeczny w wielu państwach i występują coraz częściej z szybkością rozprzestrzeniania podobną do zakażenia HIV.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
English: Other Sections of the SPC
Polish: Pozostałe punkty ChPL
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Polish: Zakażenia kryptokokowe najczęściej występują w związku z chorobą wywołaną przez HIV, jednak zakażenia kryptokokowe występują znacznie rzadziej wśród dzieci zakażonych HIV niż wśród dorosłych.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Polish: Alternatywnie można zastosować wstępny cykl leczenia amfoterycyną B, a następne ostrożnie kontynuować leczenie za pomocą flukonazolu.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych w komitecie, CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Polish: To wskazanie nie odnosi się w żaden inny sposób do poszczególnych postaci inwazyjnych zakażeń drożdżakowych.
English: Invasive candidiasis in children
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Polish: Wprowadzono podtytuły takie jak „Mechanizm działania”, „Związek PK/PD”, „Mechanizm(-y) oporności” i „Stężenia graniczne” (zgodnie z ustaleniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST).
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Polish: Profil farmakokinetyczny flukonazolu u dzieci ma dobrze poznany związek z profilem farmakokinetycznym u osób dorosłych w odniesieniu do objętości dystrybucji i klirensu.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych jest korzystny oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.