FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levodopa és dopamin agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést fel kell függeszteniük legalább 1 hónappal a macimorelin tesztadagjának bevétele előtt.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kas lieto zāles, kuras tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna testa devas lietošanas.
Hungarian: • a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát lehetségesen csökkentő gyógyszerek (mint például a muszkarin antagonisták: atropin, a pajzsmirigy-kezelésre szolgáló gyógyszerek: propiltiouracil, valamint a növekedésihormon-gyógyszerek.
Latvian: • zālēm, kuras var mazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu (piemēram, muskarīna receptoru antagonisti: atropīns, antitireoīdas zāles: propiltiouracils, augšanas hormonu saturošas zāles).
Hungarian: Oldja fel a vízben a tasak teljes tartalmát: értelemszerűen egy tasakot 120 ml-ben, két tasakot 240 ml ben.
Latvian: Izšķīdiniet visu paciņas saturu ūdenī - vienas paciņas saturu 120 ml ūdens, divu paciņu saturu attiecīgi 240 ml ūdens.
Hungarian: Minden tasak 60 mg macimorelint tartalmaz (acetát formájában).
Latvian: Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Hungarian: Humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levadopa és dopamin-agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést legalább 1 hónappal a macimorelin bevétele előtt fel kell függeszteniük.
Latvian: Ārstēšanas ar augšanas hormonu (growth hormone, GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kuri lieto zāles, kas tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például az eritromicin,
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, moksifloksacīns);
Hungarian: Ez testtömeg-kilogrammonként 1 ml elkészített szuszpenziónyi mennyiségnek felel meg.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris elkészítését és alkalmazását egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Latvian: Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga Macimorelin Aeterna Zentaris sagatavošana un lietošana.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris uz kg ķermeņa masas.
Hungarian: A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Latvian: Suspensijas daudzums ml ieteicamās macimorelīna devas 0,5 mg/kg uzņemšanai atbilst pacienta ķermeņa masai kg.
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét nem határozták meg 40 kg/m2-nél magasabb testtömeg-idexű betegeknél.
Latvian: Macimorelīna drošums un diagnostikas veiktspēja nav pierādīta pacientiem, kuru ĶMI ir > 40 kg/m2. Macimorelīna izraisīta GH izdalīšanās bija mazāka pacientiem ar lielāku ĶMI.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A macimorelint in vitro elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Latvian: Macimorelīnu in vitro galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Hungarian: Ha az előírtnál több Macimorelin Aeterna Zentaris-t kapott Ha az előírtnál több Macimorelin Aeterna Zentaris-t kapott, közölje azt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
Hungarian: A testtömeg alapján határozza meg a szükséges tasakok számát: legfeljebb 120 kg tömegű betegeknél egy tasak, 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél pedig két tasak szükséges.
Latvian: Nosakiet, cik testa paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu - pacientam, kura svars ir mazāks par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Hungarian: A macimorelin EKG paraméterekre gyakorolt hatását egy erre irányuló Átfogó QT-vizsgálatban tanulmányozták, amely a macimorelin terápiás szint feletti adagjának (2 mg/kg, azaz az ajánlott adag 4-szerese) hatásait 3 utas, keresztezett elrendezésben vizsgálta 60 egészséges vizsgálati alanynál, összehasonlítva azt a placebóval és a moxifloxacinnal.
Latvian: Īpašā trīs secību krusteniskā (3-way cross-over) Thorough QT pētījumā, kurā piedalījās 60 veselas pētāmās personas, tika pētīta macimorelīna ietekme uz EKG parametriem, lietojot supraterapeitisku macimorelīna devu (2 mg/kg, proti, devu, kas ir četras reizes lielāka par ieteicamo devu) salīdzinājumā ar placebo un moksifloksacīnu.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy felfüggessze-e a szoptatást,
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pārtraukt krūts barošanu vai neveikt macimorelīna testu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása mellett előfordulhat szédülés.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, var rasties reibonis.
Hungarian: • a növekedési hormon koncentrációját átmenetileg lehetségesen megemelő gyógyszerek (mint például a klonidin, levodopa és az inzulin).
Latvian: • zālēm, kuras var īslaicīgi palielināt augšanas hormona koncentrāciju (piemēram, klonidīns, levodopa un insulīns);
Hungarian: Farmakodinámiás hatások GH-stimuláció
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Hungarian: A 3,0 ng/ml határértékű ITT-n alapuló MAC teljesítményéről feltáró jellegű elemzést végeztek.
Latvian: Tika veikta izpētes analīze attiecībā uz MAC veiktspēju, pamatojoties uz ITT robežvērtību 3,0 ng/ml.
Hungarian: A pozitív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint növekedésihormon-hiánya van mint GHD-ben nem szenvedőt.
Latvian: Ja ir liela pozitīvā atbilstība, ar MAC testu personai, kam saskaņā ar ITT ir GHD, netiks nepatiesi noteikta diagnoze par GHD neesamību.
Hungarian: A növekedési hormonétól (GH) eltérő hormonhiányban szenvedő betegek A növekedési hormontól eltérő hormon (pl.: mellékvese, pajzsmirigy és/vagy gonadalis insuffitientia, diabetes insipidus) hiányában szenvedő betegeknél a GH stimuláció hiányára irányuló bármely vizsgálat elvégzése előtt megfelelően pótolni kell a többi hiányzó hormont, hogy így ki lehessen zárni a másodlagos GH-hiány miatti stimulációs hibát.
Latvian: Pacientiem ar citu hormonu, nevis GH deficītu (piemēram, virsnieru, vairogdziedzera un/vai gonadālo nepietiekamību, diabetes insipidus) ir pienācīgi jāaizstāj šie hormoni, pirms veikt GH stimulēšanas deficīta pārbaudi, lai izslēgtu neveiksmīgas stimulēšanas iespēju sekundāra GH deficīta dēļ.
Hungarian: • éhség
Latvian: Izsalkums
Hungarian: A korrigált QT (QTc) intervallum a macimorelinnek köszönhetően 11 ms körül növekszik (lásd 5.1 pont).
Latvian: Macimorelīns par aptuveni 11 ms pagarina koriģēto QT (QTc) intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 4. lépés
Latvian: 4. solis
Hungarian: Határozza meg az ajánlott 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió mennyiségét.
Latvian: Nosakiet, cik daudz suspensijas ir vajadzīgs ieteicamajai macimorelīna devai 0,5 mg/kg.
Hungarian: 6. lépés
Latvian: 6. solis
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a növekedésihormon-hiány (GHD) diagnosztizálására javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: (growth hormone deficiency, GHD) diagnozes noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • amelyek csökkenthetik a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát: mint például az atropin, propiltiouracil, növekedésihormon-gyógyszerek
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,
Hungarian: Minden megmaradó szuszpenziót kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megsemmisítenie a helyi előírások szerint.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Hungarian: 5. lépés
Latvian: 5. solis
Hungarian: 59%-uk férfi volt, 41%-uk nő és 86%-uk fehér bőrű.
Latvian: Šajā pētījumā 157 (viens simts un piecdesmit septiņas) pētāmās personas piedalījās vismaz vienā no diviem testiem, 59 % bija vīrieši, 41 % sievietes un 86 % bija baltās rases pārstāvji.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sagatavotās suspensijas deva ir 500 mikrogrami macimorelīna uz kg ķermeņa masas.
Hungarian: A negatív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint nincs növekedésihormon-hiánya (GHD)
Latvian: Ja ir liela negatīvā atbilstība, ar MAC testu personai, kam saskaņā ar ITT nav GHD, netiks nepatiesi diagnosticēts GHD.
Hungarian: • melegségérzés
Latvian: • karstuma sajūta.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris beadása előtt legalább 8 óráig nem szabad ennie.
Latvian: Vismaz 8 stundas pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat ēst. 24 stundas pirms testa Jūs nedrīkstat iesaistīties intensīvās fiziskās aktivitātēs.
Hungarian: Feloldást követően szájon át történő alkalmazásra.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc sagatavošanas.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek a macimorelin farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziót szájon át kell beadni olyan betegeknek, akik legalább 8 órája nem ettek, és akik a vizsgálat előtti 24 órában nem végeztek megerőltető testmozgást,
Latvian: Sagatavotā suspensija pacientam, kurš nav ēdis vismaz 8 stundas un nav iesaistījies intensīvās fiziskās aktivitātēs vismaz 24 stundas pirms testa (jo abu darbību rezultātā var tikt ietekmēts augšanas hormona līmenis), ir jālieto iekšķīgi.
Hungarian: percben.
Latvian: Zentaris.
Hungarian: A legfeljebb 60 éves betegeknél a macimorelin teszt (MAC) és az inzulin tolerancia teszt (ITT) diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 60 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden tasak 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Hungarian: Egyes, macimorelint kapó betegek szédülésről számoltak be.
Latvian: Daži pacienti, kas lieto macimorelīnu, ir ziņojuši par reiboni.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ELKÉSZÍTÉSI ÉS FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁSOK
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
Latvian: Kā uzglabāt Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: A növekedésihormon-szint meghatározáshoz vegyen vénás vérmintát a beadást követő 45., 60. és
Latvian: No Jums tiks paņemti trīs asins paraugi augšanas hormona noteikšanai - viens paraugs pēc 45, 60 un
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egy fehér vagy törtfehér színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ārējais izskats un iepakojums Macimorelin Aeterna Zentaris ir baltas līdz gandrīz baltas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak.
Latvian: Šīs EKG anomālijas ietvēra T zoba anomālijas un QT intervāla pagarināšanos.
Hungarian: • Ivás - mind a macimorelin bevételét megelőző 1 órában, mind az azt követő 1 órában legfeljebb
Latvian: • dzeršana - 1 stundas laikā pirms testa, kā arī 1 stundas laikā pēc macimorelīna lietošanas drīkst izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Hungarian: A növekedésihormon-szint meghatározáshoz vegyen vénás vérmintát a beadást követő 45., 60. és 90.
Latvian: Paņemiet no vēnas asins paraugus augšanas hormona noteikšanai 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Macimorelin Aeterna Zentaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
Latvian: Macimorelīna testa rezultātu interpretēšana
Hungarian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz macimorelin
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai macimorelin
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Latvian: EU/1/05/325/002 Macugen
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu virzuļa stieni, nesatur adatu v
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazásra Előretöltött fecskendő (üveg)
Latvian: 0,3 mg Šķīdums injekcijai Intravitreālai lietošanai Pilnšļirce (stikls)
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: 0,3 mg
Latvian: ES Numurs
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Latvian: • Izglītības plāns pacientiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka izglītības plāna pasākumi a) līdz m), kā norādīts zemāk, ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir atbilstoši mērķim samazināt blakusparādības, kas saistītas ar intravitreālās injekcijas procedūru (piemēram, endoftalmīts).
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Latvian: • Izglītības plāns ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Latvian: Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi par: l) Nopietnu blakusparādību pamatpazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar intravitreālās injekcijas procedūru, m) Situācijām, kad griezties pie veselības aprūpes speciālista
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Latvian: Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi, kuru mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu saistībā ar intravitreālās injekcijas procedūru (piemēram, endoftalmīts), par: a)
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Latvian: Svarīgi pēc iespējas ātrāk šos stāvokļus atklāt un sākt ārstēt.
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
Latvian: Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.
Hungarian: N A LÉ közepes változása 6.
Latvian: N Vidējās RA izmaiņas 6.
Hungarian: A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznak:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
Latvian: Divu gadu pētījuma dati liecina, ka Macugen terapija jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Hungarian: (A légbuborék alakja elérő lehet)
Latvian: (gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes klīniskā nozīmība uzskatāma par ierobežotu.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika ir vienāda sievietēm un vīriešiem, kā arī pacientiem vecumā no 50 līdz 90 gadiem.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Latvian: Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Latvian: Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Hungarian: Az első év végén (az 54. héten) 1053 beteget újra randomizáltak és a 102. hétig vagy folytatták, vagy
Latvian: Pirmā gada beigās (54. nedēļā) 1053 pacientu randomizēti, lai turpinātu līdz 102. nedēļai vai pārtrauktu terapiju.
Hungarian: A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Latvian: Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā („Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Latvian: Paaugstināta IOS iespējamība pieauga par koeficientu 1.128 katras papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003).
Hungarian: Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.
Latvian: Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
Latvian: Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar citu ārstu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 31.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 31.01.2006.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Latvian: Pacientiem iepriekš tika pieļauta viena FDT un sākumstāvoklī redzes asums pētāmajā acī no 20/40 un 20/320.
Hungarian: Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9-ből átlagosan 8,4 - 8,6
Latvian: Pirmā gada laikā visās terapijas grupās pacienti bija saņēmuši vidēji 8,4 8,6 injekcijas no pavisam 9 iespējamām.
Hungarian: B-2870 Puurs
Latvian: B-2870 Puurs Beļģija
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Latvian: Ražotājs Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, līdz <1/10), retāk (1/1 000, līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Hungarian: Egy előre töltött fecskendő körülbelül 0,25-0,27 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katra pilnšļirce satur aptuveni 0,25-0,27 ml šķīduma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.11.2015.
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
Latvian: Izkliede/biotransformācija/eliminācija
Hungarian: A Macugen biztonságossága és hatásossága két éven túl még nem bizonyított.
Latvian: Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
Hungarian: Szisztémás hatások
Latvian: Sistēmiska ietekme
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét.
Latvian: Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis.
Hungarian: Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet.
Latvian: Drīz pēc injekcijas var sākties nopietnas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: A látásélesség (LÉ) közepes változásának összefoglalása a kiindulástól a 6., 12., 54. és 102. hétig (az utolsó érték előre hozva) EOP 1003
Latvian: Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102. nedēļai (LOCF)
Hungarian: Az injekció intravitrealis beadásával kapcsolatosan fennáll az endophtalmitis veszélye, a Macugennel végzett klinikai vizsgálatokban az endophtalmitis gyakorisága 0,1% volt injekciónként (lásd 4.2 pont).
Latvian: Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.
Latvian: Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.