FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Isentress: - om du är allergisk mot raltegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från raltegravir utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της ραλτεγκραβίρης/των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ändra inte dosen eller sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under behandlingar innehållande raltegravir.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη.
Swedish: Raltegravir administrerades med en optimerad bakgrundsbehandling.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter förväntas raltegravir inte påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller P-glykoprotein.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (2 till 18 års ålder)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Swedish: Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats, speciellt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Swedish: Flertalet hade en specifik mutation på aminosyra 155 (N155 ändrades till H), aminosyra 148 (Q148 ändrades till H, K eller R), eller aminosyra 143 (Y143 ändrades till H, C eller R) tillsammans med en eller flera ytterligare integrasmutationer (t ex L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R), ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R) μαζί με μία ή περισσότερες επιπρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir två gånger dagligen.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner av ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin med raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων της ριτοναβίρης, της τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, της μποσεπρεβίρης ή της ετραβιρίνης με τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter förväntas raltegravir inte påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Swedish: ISENTRESS tuggtabletter kan administreras med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Vuxna, barn och ungdomar som väger minst 40 kg Rekommenderad dos är 1 200 mg som tas som två 600 mg tabletter via munnen en gång per dag.
Greek: Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg λαμβανόμενα ως δύο δισκία των 600 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως.
Swedish: Använd inte någon skadad blandningskopp eller doseringsspruta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κύπελλα ή σύριγγες που έχουν υποστεί βλάβη.
Swedish: Hur Isentress ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Isentress Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Gul, oval med dimensionerna 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, märkt med MSD företagslogotyp och "242" på ena sidan och utan märkning på den andra sidan.
Greek: Κίτρινο, οβάλ σχήματος, διαστάσεων 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, με το εταιρικό λογότυπο MSD και το «242» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen med burken väl tillsluten.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία με τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Swedish: • oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattack
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
Swedish: Fruktos/Sackaros
Greek: Φρουκτόζη/Σακχαρόζη
Swedish: Rekommenderad dos av ISENTRESS oral suspension till nyfödda barn som inte blivit för tidigt födda (från födsel upp till 4 veckors [28 dagar] ålder).
Greek: Συνιστώμενη Δόση του Πόσιμου Εναιωρήματος ISENTRESS σε Τελειόμηνα Νεογνά (από τη Γέννηση έως ηλικίας 4 εβδομάδων [28 ημερών])*
Swedish: Ta med detta häfte till ditt barns läkarbesök.
Greek: Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller cirka 0,93 mg fruktos, cirka 0,10 mg fenylalanin (som en komponent i aspartam) och cirka 2,8 mg sorbitol.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,93 mg φρουκτόζης, περίπου 0,10 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 2,8 mg σορβιτόλης.
Swedish: I randomiserade kliniska studier administrerades raltegravir 400 mg två gånger dagligen i kombination med fasta eller optimerade bakgrundsbehandlingar till behandlingsnaiva (N=547) och behandlingserfarna (N=462) vuxna patienter i upp till 96 veckor.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Raltegravir C12 h var 66% högre och Cmax var 5% högre efter en måltid med måttlig fetthalt jämfört med på fastande mage.
Greek: Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης ήταν 66 % υψηλότερη και η Cmax ήταν 5 % υψηλότερη μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά σε σχέση με τη νηστεία.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Swedish: Handtvätta doseringssprutorna, kolvarna och blandningskoppen med varmt vatten och diskmedel.
Greek: Πλύνετε με τα χέρια σας τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμιξης με ζεστό νερό και σαπούνι για τα πιάτα.
Swedish: 3 (7,5%) 492 cells/mm
Greek: 500 κύτταρα/mm 3 (7,5 %) 492 κύτταρα/mm
Swedish: Renalt clearance för det oförändrade läkemedlet är en mindre betydelsefull elimineringsväg.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs på grund av kön, ras, etniskt ursprung eller kroppsvikt hos vuxna för raltegravir 400 mg två gånger dagligen och det konstaterades därför att det inte fanns någon kliniskt meningsfull effekt på farmakokinetiken hos raltegravir.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου, της φυλής, της εθνότητας ή του σωματικού βάρους σε ενήλικες για τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και δεν επιβεβαιώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig beträffande behandling vid överdosering med raltegravir.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη συγκεκριμένη πληροφόρηση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ραλτεγκραβίρη.
Swedish: Hos friska försökspersoner som erhållit orala engångsdoser av raltegravir i fastande tillstånd har man visat att raltegravir absorberas snabbt med ett tmax på omkring 3 timmar efter dosering.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 3 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Patienter bör instrueras att ha inplanerade besök då dosen av ISENTRESS bör justeras i samband med att barnet växer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να τηρούν πρόγραμμα επισκέψεων επειδή η δοσολογία του ISENTRESS θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Swedish: Raltegravir ska inte användas under amning.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Mutationer vid aminosyra 143 innebär större resistens mot raltegravir än mot elvitegravir och E92Q-mutationen innebär större resistens mot elvitegravir än mot raltegravir.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στη ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στη ραλτεγκραβίρη.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftligt tillstånd såsom fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: (raltegravir 1 200 mg)
Greek: (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg)
Swedish: Vidare kan tenofovirdisoproxilfumarat öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 1).
Greek: Επιπλέον, η φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Swedish: • vissa njurproblem
Greek: • ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
Swedish: Se till att dospåsen är fullständigt tömd.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år IMPAACT P1066 inkluderade även hiv-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år, som hade fått tidigare antiretroviral behandling antingen som profylax för att förhindra överföring från mamma till barn (PMTCT) och/eller antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv-infektion.
Greek: Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών Στην IMPAACT P1066 εντάχθηκαν επίσης προσβεβλημένα από τον HIV, βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία είτε ως πρόληψη μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) και/ή ως συνδυασμό αντιρετροϊικής αγωγής για τη θεραπεία από τη λοίμωξη με HIV.
Swedish: I studier med raltegravir 400 mg två gånger dagligen rapporterades förekomst av cancer hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Greek: Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε:
Swedish: Barnets läkare kommer att tala om vilken den rätta dosen är vid varje kontrollbesök efter vägning av ditt barn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώνει για τη σωστή δόση σε κάθε εξέταση, αφού πρώτα ζυγίσει το παιδί σας.
Swedish: Isentress är ett antiviralt läkemedel som används mot humant immunbristvirus (hiv).
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Swedish: Raltegravir 1 200 mg en gång dagligen absorberas även snabbt med median tmax på omkring 1,5 till 2 timmar i fastande tillstånd och genererar en skarpare absorptionstopp med en tendens till högre Cmax i jämförelse med raltegravir två gånger dagligen (1 x 400 mg tablett två gånger dagligen).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως απορροφάται επίσης ταχέως με διάμεσο Tmax ~1,5 έως 2 ώρες σε κατάσταση νηστείας και προκαλεί μια πιο οξεία κορυφή απορρόφησης με τάση προς υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με τη ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως (1 x 400 mg δισκίο δύο φορές ημερησίως).
Swedish: 14 till mindre än 20
Greek: 14 έως λιγότερο από 20
Swedish: Två tabletter en gång dagligen
Greek: Δύο δισκία μία φορά την ημέρα
Swedish: Biverkningar, som av prövarna bedömdes vara kausalt relaterade till raltegravir (ensamt eller i kombination med annan ART), liksom biverkningar som fastställts efter godkännandet av läkemedlet, visas nedan per systemorganklass.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με τη ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊική θεραπεία [ΑΡΘ]), καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα.
Swedish: I interaktionsstudier hade raltegravir ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller boceprevir.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetik visade att effekten av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på farmakokinetiken hos raltegravir var minimal (ökning i relativ biotillgänglighet med 12%) och var inte statistisk eller kliniskt signifikant.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (12 % αύξηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Swedish: Detta är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).
Greek: Αυτός είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: 20 till mindre än 25
Greek: 20 έως λιγότερο από 25
Swedish: För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen tuggtabletten eller den orala suspensionen användas enligt Tabell 2.
Greek: Σε ασθενείς βάρους μεταξύ 11 και 20 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε το μασώμενο δισκίο είτε το πόσιμο εναιώρημα όπως ορίζεται στον Πίνακα 2.
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetik från ONCEMRK (Protokoll 292) visade att samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med protonpumpshämmare och H2-blockerare inte resulterade i någon statistisk signifikant förändring av farmakokinetiken för raltegravir.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση από την ONCEMRK (Πρωτόκολλο 292) έδειξε ότι η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) ή ανταγωνιστές Η2 δεν είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Swedish: Barn som väger minst 11 kg: den maximala viktbaserade dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen enligt tabell 1 och 2.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 11 kg: η δόση του μασώμενου δισκίου με βάση το βάρος έως μία μέγιστη δόση των 300 mg, δύο φορές ημερησίως όπως ορίζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Swedish: Vidare hämmade raltegravir viral replikering i kulturer med mitogenaktiverade, humana, perifera, mononukleära celler i blodet som infekterats med olika, i huvudsak kliniska isolat av hiv-1, inklusive isolat från 5 icke-B-subtyper och isolat som var resistenta mot hämmare av omvänt transkriptas samt proteashämmare.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα πρωτογενή κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων απομονωμένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και απομονωμένων στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE LÄKEMEDEL MOT HCV NS3/4A proteashämmare (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg en gång dagligen)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (PI) μποσεπρεβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
Swedish: Efter administrering av en peroral dos radiomärkt raltegravir utsöndrades cirka 51% och 32% av dosen i faeces respektive urinen.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά θεραπευτική κατηγορία
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till barnet enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Efavirenz 600 mg vid sänggåendet (N = 282)
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Swedish: Administrering av raltegravir efter en måltid med låg fetthalt minskade AUC och Cmax med 46% respektive 52%.
Greek: Η χορήγηση ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα χαμηλό σε λιπαρά, μείωσε την AUC και τη Cmax κατά 46 % και 52 % αντιστοίχως.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av raltegravir med starka inducerare av uridindifosfat glukuronosyltransferas (UGT) 1A1 (t ex rifampicin).
Greek: Πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ισχυρούς επαγωγείς της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
Swedish: • Isentress tuggtabletter rekommenderas inte under graviditet eftersom de inte har studerats hos gravida kvinnor.
Greek: • Τα μασώμενα δισκία Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: • herpesinfektioner inklusive bältros
Greek: • λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
Swedish: Doppa doseringssprutans spets i glaset med vatten.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο γυάλινο ποτήρι με το νερό.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1066 enligt dosadministrering i avsnitt 4.2
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2
Swedish: De vanligast rapporterade allvarliga biverkningarna var immunrekonstitutionssyndrom och utslag.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης και το εξάνθημα.
Swedish: In vitro-studier indikerar att raltegravir inte är ett substrat av cytokrom P450-enzymerna (CYP), inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, inte hämmar UDP-glukuronosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 2B7, inte inducerar CYP3A4 och inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Effekten av svår leversvikt på farmakokinetiken hos raltegravir har inte studerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Tabell 8
Greek: Πίνακας 8
Swedish: Isentress innehåller aspartam, en källa till fenylalanin, som kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν ασπαρτάμη Το Isentress περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης που μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av suspensionen finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Det finns inga data från användning av raltegravir tuggtabletter hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση των μασώμενων δισκίων ραλτεγκραβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Pediatrisk population ISENTRESS 600 mg tablettformulering ska inte användas till barn som väger mindre än 40 kg.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
Swedish: Hos dessa 96 barn och ungdomar var frekvens, typ och allvarlighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar fram till vecka 48 jämförbara med de som observerats hos vuxna.
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Swedish: Effekten av svår leversvikt på farmakokinetiken hos raltegravir har inte studerats (se avsnitt 4.2 och 4.4 i produktresumén för 400 mg två gånger dagligen).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ των 400 mg δύο φορές ημερησίως).
Swedish: En patient fick allvarliga läkemedelsrelaterade allergiska utslag (grad 3) som resulterade i avbruten behandling.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενο με το φάρμακο σοβαρό αλλεργικό εξάνθημα Βαθμού 3 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Swedish: • 60 dospåsar med Isentress granulat
Greek: • 60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
Swedish: 60 filmdragerade tabletter Multipack: 180 (3 burkar med 60) filmdragerade tabletter
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 180 (3 φιάλες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (4 veckor till yngre än 2 år)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών)
Swedish: Tabell 3 Farmakokinetiska interaktionsdata
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης
Swedish: Patienter med sällsynt ärftligt tillstånd såsom fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasinsufficiens bör inte ta detta läkemedel.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Biverkningar raltegravir (ensamt eller i kombination med annan ART)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)