FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Dosen gives hver anden uge via et drop i en vene (intravenøs infusion).
Estonian: - Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter anafylaksi
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksis
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data ved steady state antyder dosisproportionel øgning i eksponering af vestronidase alfa over dosisområdet 1-4 mg/kg hver anden uge.
Estonian: Stabiilse oleku piiratud farmakokineetilised andmed osutavad annusega proportsionaalses suhtes olevale alfavestronidaasi ekspositsiooni suurenemisele annusevahemikus 1...4 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vestronidase alfa (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
Danish: En patient, der modtog en dosis vestronidase alfa på 4 mg/kg, oplevede feberkramper under behandling i den 66. uge inden for 3 dage af vaccination mod difteri, stivkrampe og kighoste.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta, tekkisid febriilsed krambid 66. ravinädalal, 3 päeva pärast difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini.
Danish: Vestronidase alfa er en rekombinant form af human GUS og er beregnet til at sørge for eksogent GUSenzym til optagelse i cellulære lysosomer og efterfølgende katabolisme af akkumulerede GAG'er i påvirket væv.
Estonian: Alfavestronidaas on inimese GUS-i rekombinantne vorm, mis võimaldab saada eksogeenset GUSensüümi rakkude lüsosoomidesse haaramiseks ning võimaldab kudedesse kogunenud GAG-ide edasist katabolismi.
Danish: Hævelse på infusionsstedet** Ekstravasation på infusionsstedet
Estonian: Infusioonikoha paistetus** Infusioonikoha ekstravasatsioon
Danish: Studie UX003-CL203 (omtalt som studie 203) er et vedvarende, ukontrolleret open-label-studie med en enkelt arm, der indskrev otte patienter under 5 år, som fik indgivet en dosis vestronidase alfa på 4 mg/kg hver anden uge i en 48 ugers behandlingsperiode og yderligere ugers valgfri forlængelse for at evaluere reduktion i GAG-udskillelse i urin, væksthastighed og hepatosplenomegali.
Estonian: Uuring UX003-CL203 (uuring 203) on käimasolev avatud kontrollita üheharuline uuring, kus osaleb kaheksa patsienti vanuses alla 5 aasta, kes saavad 48-nädalasel raviperioodil alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant ning ka valikulisel jätku-perioodil, et hinnata GAG-i neerude kaudu väljutamise vähenemist, kasvukiirust ja hepatosplenomegaaliat.
Danish: Der foreligger ingen humane data om virkningen af vestronidase alfa på fertilitet.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
Danish: Efter gentagen dosering med 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen det samlede fordelingsvolumen (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Estonian: Pärast MPS VII patsientide korduvat annustamist 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant oli kogujaotusruumala (Vss) keskmine ± standardhälve 0,26 ± 0,13 l/kg (vahemik: 0,10...0,60 l/kg).
Danish: Der forligger ingen data fra anvendelse af vestronidase alfa hos gravide kvinder.
Estonian: Alfavestronidaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: type I) med en gummiprop med fluororesinbelægning og en overforsegling af aluminium med en "flip-off" plastichætte.
Estonian: I tüüp), millel on fluorovaigust kattega kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Danish: Sekundært nøgleendepunkt: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: valdkondadeülene kliinilise ravivastuse indeks (MDRI)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Hudkløe (pruritus) - Løs afføring (diarré) - Udslæt - Feber med ufrivillige sammentrækninger af musklerne i ansigtet eller arme eller ben
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Naha sügelus (pruritus) - Vedel väljaheide (kõhulahtisus) - Lööve - Palavik koos näo või jäsemete lihaste tahtmatute kokkutõmmetega (febriilsed krambid)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (5 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (5 ml)
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 5 ml
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal
Danish: Efter gentagen dosering på 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen af den samlede clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); ± middelstandardafvigelsen af elimineringshalveringstiden (t1/2) var 2,6 ± 0,6 time (område: 0,9 til 3,6 timer).
Estonian: Pärast MPS VII patsientidele 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant korduvat annustamist oli kogukliirensi (CL) keskmine ± standardhälve 0,079 ± 0,045 l/h/kg (vahemik: 0,038...0,20 l/h/kg); eliminatsiooni poolestusaja (t1/2) keskmine ± standardhälve oli 2,6 ± 0,6 tundi (vahemik: 0,9...3,6 tundi).
Danish: Seksten ud af 23 patienter (70 %) fra 4 kliniske forsøg udviklede antistoffer (ADA) over for antirekombinant human beta-glucuronidase (rhGUS).
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil 23-st (70%) 4 kliinilisest uuringust tekkisid anti-rekombinantsed inimese beeta-glükuronidaasi (rhGUS) antikehad (ADA), ja üheksal neist tekkisid ka neutraliseerivad antikehad (NAb) vähemalt ühel juhul, kuid mitte ajalise ühtsusega.
Danish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidase alfa
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml steriilne kontsentraat alfavestronidaas
Danish: Mepsevii skal fortyndes med en opløsning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion med anvendelse af aseptisk teknik ifølge de trin, der beskrives herunder.
Estonian: Mepsevii'd tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, kasutades aseptilist tehnikat ja järgides alltoodud samme.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i køkken-/bordsalt) i hvert 5 ml hætteglas og indgives med 9 mg/ml natriumchlorid som fortyndingsmiddel.
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi (söögi-/lauasoola põhikomponenti) igas 5 ml viaalis ning seda manustatakse lahjendiga, milleks on naatriumkloriid 9 mg/ml.
Danish: Hvis du har fået for meget Mepsevii
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
Danish: På grund af den lave infusionshastighed skal der tilføjes yderligere 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusionen via en separat slange (piggyback eller Y-slange) for at opretholde et tilstrækkeligt intravenøst flow.
Estonian: Madala infundeerimiskiiruse tõttu võib eraldi liini (piggyback või Y-hargmik) kaudu lisada täiendavat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, et säilitada piisavat intravenoosset voolu.
Danish: Studie UX003-CL201 (omtalt som studie 201) var et open-label-dosisforsøg med en enkelt arm, der indskrev tre MPS VII-patienter i alderen 5 til 25 år.
Estonian: Uuring UX003-CL201 (uuring 201) oli üheharuline, avatud, annuse uurimiskatse, kus osales kolm MPS VII patsienti vanuses 5...25 aastat.
Danish: Patienter, som var tilmeldt studie 301, var kvalificerede til at skifte over til studie UX003-CL202 (omtalt som studie 202), et forlænget openlabel-forsøg, hvor patienter modtog yderligere doser på 4 mg/kg vestronidase alfa intravenøst hver anden uge i op til 144 uger.
Estonian: Uuringusse 301 registreeritud patsiendid olid sobivad üleminekuks uuringusse UX003-CL202 (edaspidi uuring 202), mis oli avatud jätku-uuring, kus patsiendid said täiendavaid alfavestronidaasi annuseid 4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt igal teisel nädalal kuni 144 nädalat.
Danish: De overordnede MDRI-resultater, både præspecificerede og post-hoc (6 MDRI-domæner plus træthedsdomæne) analyser, var positive med en øgning på henholdsvis +0,5 domæner (p = 0,0527) og +0,8 domæner (p = 0,0433) inklusive træthed (t-test) efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Estonian: Pärast 24-nädalast alfavestronidaasravi olid MDRI üldtulemused, nii enne määratud kui ka post-hoc (6 MDRI valdkonda pluss väsimus) analüüsid positiivsed ning näitasid tõusu vastavalt +0,5 valdkonnas (p = 0,0527) ja +0,8 valdkonnas (p = 0,0433), sh väsimuses (t-test).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-single-crossover-multicenterforsøg med blind start (studie UX003-CL301, omtalt som studie 301) modtog 12 patienter med MPS VII 4 mg/kg vestronidase alfa hver anden uge i 24 til 48 uger.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud algusega ühe üleminekuga III faasi uuringus (uuring UX003-CL301, edaspidi 301) said 12 MPS VII patsienti alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel 24 kuni 48 nädalat.
Danish: Kompression af medulla spinalis eller cervicalis er en kendt og alvorlig komplikation ved MPS VII.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
Danish: Mepsevii er indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer af mukopolysakkaridose VII (MPS VII, Sly-syndrom).
Estonian: Mepsevii on näidustatud mükopolüsahharidoosi VII tüübi (MPS VII ehk Sly sündroomi) mitteneuroloogiliste näidustuste raviks.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af vestronidase alfa.
Estonian: Alfavestronidaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: Table 1 Bivirkninger indberettet af patienter, der er blevet behandlet med Mepsevii Systemorganklasse i henhold til
Estonian: Mepsevii'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Vestronidase alfa forventes ikke at blive elimineret via udskillelse i urin eller fæces.
Estonian: Alfavestronidaasi ei eritu eeldatavalt neerude kaudu ega väljaheitega.
Danish: Foretrukken term i henhold til MedDRA
Estonian: MedDRA eelistermin Esinemissagedus
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Fortynd den beregnede dosis 1:1 med anvendelse af samme volumen natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektion ved intravenøs infusion.
Estonian: Lahjendage arvutatud annus 1 : 1, kasutades võrdset kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse infusiooni süstelahust.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Braille mitte lisamine aktsepteeritud.
Danish: Kontakt lægen, før du får Mepsevii.
Estonian: Enne Mepsevii saamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Denne mængde svarer til 1,8 % af det maksimale daglige natriumindtag (2 g), som WHO anbefaler.
Estonian: See on võrdne 1,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Mepsevii naatriumisisaldust loetakse suureks.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: Det anbefales at præmedicinere med ikke-sederende antihistaminer med eller uden antipyretika 30-60 minutter før start på infusion (se pkt.
Estonian: 30...60 minutit enne infusiooni algust tuleks manustada mittesedatiivseid antihistamiine koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
Danish: Sådan virker Mepsevii
Estonian: Kuidas Mepsevii töötab
Danish: Den ovenfor beregnede dosis, der er fortyndet 1:1 i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, skal tilsættes til en ny tom infusionspose.
Estonian: Ülalkirjeldatud arvutatud annus lahjendatuna 1 : 1 naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega tuleb panna uude tühja infusioonikotti.
Danish: b. Samlet antal hætteglas = samlet dosis (mg) divideret med 10 mg/hætteglas
Estonian: b. Viaalide koguarv = koguannus (mg) jagatud 10 mg/viaal
Danish: Feberkrampe
Estonian: Febriilsed krambid
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Samlet dosisområde for Mepsevii (mg)
Estonian: Mepsevii annusevahemik (mg)
Danish: Vurderingen af bivirkningerne var baseret på eksponeringen af vestronidase alfa hos 23 patienter fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog vestronidase alfa ved doser op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines 4 kliinilises uuringus osalenud 23 patsiendil vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Danish: Risiciene og fordelene, ved igen at administrere vestronidase alfa efter en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør overvejes.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
Danish: - Fortæl det omgående til lægen, hvis du har nakke- eller rygsmerter, er følelsesløs i arme eller ben eller ikke kan styre vandladning (urin) eller afføring.
Estonian: - Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: Det kliniske program for vestronidase alfa omfattede 23 behandlingsnaive patienter med MPS VII fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog doser af vestronidase alfa i op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
Estonian: Alfavestronidaasi kliiniline programm hõlmas 4 kliinilises uuringus osalenud 23 varem ravi mittesaanud MPS VII patsienti vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes, opvarmes i mikrobølgeovn eller rystes.
Estonian: Ärge kuumutage, ärge pange mikrolaineahju ega raputage viaale.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).
Estonian: Seda kasutatakse mükopolüsahharidoosi VII tüübi ehk Sly sündroomiga (MPS VII) igas vanuses täiskasvanutel ja lastel, et ravida haiguse mitteneuroloogilisi avaldumisvorme.
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Estonian: ERIKOHUSTUS ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: **En bivirkning i form af perifer hævelse er medtaget i hyppigheden af hævelser på infusionsstedet, da hændelsen er klassificeret som et problem med et intravenøst kateter.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusest febriilsete krampide teavet, mida täheldati 1-l uuringupatsiendil 23-st. ** Üks perifeerse paistetuse juhtum loeti infusioonikoha paistetuseks, kuna juhtum klassifitseeriti intravenoosse kateetri poolt põhjustatud juhtumiks.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natriumchlorid pr. hætteglas og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning (se pkt.
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi ühe viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Danish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vestronidase alfa
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas
Danish: Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa.
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi.
Danish: Nyre- og leverinsufficiens
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Danish: Fortyndingen skal udføres ved stuetemperatur.
Estonian: Lahuse peab toatemperatuuril ette valmistama.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner forbundet med vestronidase alfa; herunder anafylaksi.
Estonian: Alfavestronidaasraviga seoses on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, seetõttu peab alfavestronidaasi manustamise ajal olema kergesti kättesaadav vajalik meditsiiniline tugi.
Danish: Overvej straks 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion ved blodtryksfald og ilt ved hypoksi.
Estonian: Langenud vererõhu korral kaaluda kiiret naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse infusiooni ja hüpoksia puhul hapnikku.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiseelseks lahjendamiseks vt lõik 6.6.
Danish: Udskillelse
Estonian: Eritumine
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide ravimiametid koostöös referentliikmesriigiga ravimiinformatsiooni vastavalt vajadusele.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata sisaldada käesolevat teksti.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Estonian: 2 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Danish: 1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
Estonian: 1 Pärast tolperisooni sisaldavaid ravimeid käsitlenud artikli 31 kohase esildismenetluse tulemusi, mille kohta komisjon võttis 2013. aasta jaanuaris vastu otsuse.
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Estonian: • komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille suhtes Saksamaa esitas vastuväite, et müügiloa andmine võib kujutada tõsist ohtu rahvatervisele;
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Estonian: Merisone müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Det aktive stof i Merisone er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Estonian: Merisone toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
Estonian: Et individuaalse varieerumise koefitsient oli suurem kui 30%, oli müügiloa taotleja seisukohal, et kehtivate bioekvivalentsuse suuniste kohaselt oleks võinud bioekvivalentsuse näitamiseks kasutada laiendatud piirmäärasid, mis oleksid kõnealusel juhul olnud 71,25-140,35%.
Danish: Ved den indbringelsesprocedure for CMDh2, der efterfulgte den gensidige anerkendelsesprocedure, var det ikke muligt at nå til enighed, da den indsigende medlemsstat fastholdt sin indsigelse, som blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma2 esildismenetluse käigus konsensust ei saavutatud, sest vastuolev liikmesriik jäi oma väidete juurde, et tegemist on võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele.
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Merisone med referencelægemidlet,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Merisone bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Danish: I betragtning af, at markedsføringstilladelsesindehaverne havde forelagt data, der viste, at tolperison er højopløseligt og meget permeerende, kan hverken opløselighed eller opløsning anses for at være en begrænsende faktor for in vivo-absorptionen.
Estonian: Võttes arvesse, et müügiloa hoidja oli esitanud andmed, mis näitasid, et tolperisoon on hästi lahustuv ja suure läbilaskvusega toimeaine, ei peetud lahustuvust ega lahustamist in vivo imendumise seisukohast piiravaks teguriks.
Danish: Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik oli seisukohal, et toidu sama suur mõju, mida näidati eespool nimetatud kahe erineva ravimi puhul, ei pruugi pidada paika kõnealuse geneerilise koostise puhul, sest ei ole tõestatud, et toidu mõju on toimeaine omadus, mitte ravimi koostisega seotud tegur.
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
Estonian: 50 mg tabletiga läbi viidud uuringus bioekvivalentsust ei näidatud, sest Cmax-i ülempiir oli ülemisest ribast väljaspool, s.t 125,49%.
Danish: Da virkningen af disse hjælpestoffer vil blive udtyndet ved tilstedeværelse af føde, blev det fundet usandsynligt, at hjælpestoffer såsom mannitol ville have større betydning under postprandiale end under fastende betingelser, da virkningen af mannitol skyldes dets osmotiske effekt.
Estonian: Et nende abiainete mõju oleks toidu olemasolu korral nõrgem, peeti ebatõenäoliseks, et abiainete, näiteks mannitooli mõju oleks täis kõhuga manustamise korral suurem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, sest mannitooli mõju põhineb selle osmootsel toimel.