FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobramycin VVB?
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
Slovenian: 28. januarja 2015 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Tobramycin VVB.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobramycin VVB pregledano?
Bulgarian: Защо се разглежда Tobramycin VVB?
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje o tem, ali je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, drugega zdravila, ki vsebuje tobramicin.
Bulgarian: Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je „hibridno zdravilo", ki so ga razvili kot primerljivo „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje tobramicin, imenovanemu Tobi (300 mg/5 ml raztopina za nebulator).
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tobramycin VVB, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB bo na voljo kot raztopina za nebulator (300 mg/5 ml) za vdihavanje.
Bulgarian: Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se zdravilu Tobramycin VVB izda dovoljenja za promet v Litvi in drugih zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
Slovenian: To pomeni, da v času tržne ekskluzivnosti podobnih zdravil, kot je zdravilo Tobramycin VVB, ni mogoče dati v promet.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se zdravilu Tobramycin VVB lahko izda dovoljenje za promet v Litvi in naslednjih državah članicah EU: Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Litva) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Литва) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение
Slovenian: 04. april 2016
Bulgarian: На 28 януари 2015 г.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je litovska regulativna agencija za zdravila 14. oktobra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 14 октомври 2015 г.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Slovenian: 27. maj 2013
Bulgarian: 27 май 2013 г.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep dne 27. maja 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
Slovenian: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Združeno kraljestvo 29. januarja 2013 zadevo napotilo na odbor CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
Bulgarian: Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключи, че допълнителни данни не са необходими, тъй като, въз основа на подадените данни, се очаква Simvastatin Vale да произвежда сравними нива на активното вещество в организма, като тези на референтното лекарство, в двете концентрации.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. marca 2013 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Simvastatin Vale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Simvastatin Vale.
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da bi morali v skladu s trenutnimi smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti uporabiti večjo jakost 40 mg/5 ml.
Bulgarian: Някои държави членки обаче считат, че повисоката концентрация от 40mg/5ml трябва да се прилага в съответствие с действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Simvastatin Vale?
Bulgarian: Какво представлява Simvastatin Vale?
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija ter Švedska in Norveška).
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simvastatin Vale, simvastatin, sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so standardna zdravila za zniževanje holesterola.
Bulgarian: Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
Slovenian: Simvastatin Vale je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu , imenovanem Zocor, ki je že odobreno v EU.
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
Slovenian: enakovrednosti, ki je bila predložena v podporo vlogi, so zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml primerjali z zdravilom Zocor 20 mg tablete.
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simvastatin Vale pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki v zvezi s predloženimi podatki, ki naj bi potrdili, da je zdravilo Simvastatin Vale „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu Zocor.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Simvastatin Vale и свързани с него имена (симвастатин, перорална суспензия, 20mg/5ml и 40mg/5ml)
Slovenian: Simvastatin Vale je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simvastatin.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je ugotovil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji ter na Švedskem in Norveškem.
Bulgarian: Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия.
Slovenian: 10. marec 2011
Bulgarian: 10 март 2011 г.
Slovenian: Stran 2/2
Bulgarian: Page 2/2
Slovenian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Bulgarian: EMA/815593/2010 рев.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 10. marca 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение по това становище на 10 март 2011 г.
Slovenian: Zato antibiotik ostane v telesu dlje in lahko deluje dalj časa.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът остава в тялото и може да действа по-дълго.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale o indikacijah in priporočilu za otroke, mlajše od treh let.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки не са могли да се споразумеят относно показанията и препоръките за деца под тригодишна възраст.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje indikacije:
Bulgarian: СНМР приема следните показания:
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck, Sharp & Dohme.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Merck, Sharp & Dohme.
Slovenian: 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
Slovenian: Odbor je priporočil tudi uskladitev besedila na drugih področjih, kot so na primer kontraindikacije, opozorila in neželeni učinki.
Bulgarian: Комитетът също предлага хармонизирани текстове в други области като противопоказания, предупреждения и нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah EU pod tržnim imenom Tienam in pod drugimi tržnimi imeni: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid in Zienam.
Bulgarian: Лекарството се продава във всички държави-членки на ЕС под търговското име Tienam, както и под други търговски имена: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid и Zienam.
Slovenian: Družba je na Nizozemskem vložila vlogo za generično različico zdravila Tienam po decentraliziranem postopku, v katerega je bilo vključenih 16 držav članic.
Bulgarian: Компания подава заявление в Нидерландия за генерична версия на Tienam в децентрализирана процедура, включваща 16 държави-членки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tienam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Tienam.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužb pljuč, sečil (organov, ki prenašajo urin), trebuha, kože in reproduktivnega sistema.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структури, които пренасят урината), корема, кожата и репродуктивната система.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje (odmerek in pogostnost odmerjanja) pri odraslih.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозировката (доза и честота на дозиране) при възрастни.
Slovenian: CHMP je priporočil usklajeni odmerek za otroke, starejše od enega leta, za otroke, mlajše od enega leta, pa CHMP zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino ni dal nobenega priporočila glede odmerka.
Bulgarian: За деца, СНМР препоръчва хармонизирана дозировка при деца над една година и не прави никакви препоръки за дозиране при деца под една година поради липса на данни за тази възрастова група.
Slovenian: CHMP je odstranil tudi navedbo za uporabo zdravila Tienam pri preprečevanju okužb.
Bulgarian: СНМР също така премахва употребата на Tienam за профилактиката на инфекции.
Slovenian: • zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana ali naj bi bila povezana z navedenimi okužbami.
Bulgarian: лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана със или се подозира, че е свързана с инфекциите, изброени по-горе.
Slovenian: Zdravilo Tienam je antibiotik, ki se uporablja za komplicirane okužbe, in sicer predvsem v bolnišnicah.
Bulgarian: Tienam е антибиотик, който се използва при усложнени инфекции, обикновено в болници.
Slovenian: Nizozemska regulativna agencija je dne 18. maja 2009 zadevo napotila na CHMP za uskladitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam v EU.
Bulgarian: На 18 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Нидерландия сезира СНМР по въпроса, за да хармонизира разрешенията за употреба на Tienam в ЕС.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi povišane telesne temperature.
Bulgarian: Може също да се използва при пациенти, чиято имунна система е отслабена, когато имат висока температура.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tienam?
Bulgarian: Какво представлява Tienam?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tienam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира лекарствената информация за Tienam в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Tienam ne sme uporabljati za nekatere indikacije, kot so meningitis, osteomielitis (okužba kosti) in okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo.
Bulgarian: СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Slovenian: V decentraliziranem postopku predloženo vlogo družbe oceni ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in v vseh drugih državah članicah („zadevne države članice").
Bulgarian: При децентрализирана процедура заявлението, подадено от компанията се оценява от една държава-членка („референтна държава-членка" в случая Нидерландия) с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
Slovenian: Pri absorpciji zdravila Tienam v telo, imipenem uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, medtem ko cilastatin zavira encim dehidropeptidaze v ledvicah, ki običajno razkraja imipenem.
Bulgarian: Когато Tienam се абсорбира в тялото, имипенемовият компонент убива бактериите, които причиняват инфекцията, докато циластатиновият компонент блокира дехидропептидазния ензим в бъбрека, който нормално разгражда имипенема.
Slovenian: • uporaba pri povišani telesni temperaturi pri nevtropeničnih bolnikih pri sumu okužbe,
Bulgarian: • употреба при температура при неутропенични пациенти, когато се подозира инфекция,
Slovenian: Med potekom tega postopka so bile med državami članicami opazne razlike glede uporabe zdravila Tienam, kar se je odražalo v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Bulgarian: Докато тече процесът се забелязват различия сред държавите-членки по отношение на начина, по който може да се използва Tienam, както се вижда в различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Bulgarian: СНМР в контекста на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
Slovenian: • huda pljučnica, vključno z bolnišnično in z ventilatorji povezano pljučnico,
Bulgarian: тежка пневмония, включително вътреболнична пневмония и пневмония, свързана с вентилация,
Slovenian: Zdravilo Tienam vsebuje dve zdravilni učinkovini: imipenem, antibiotik, ki sodi v družino karbapenemov, in cilastatin, „zaviralec dehidropeptidaze".
Bulgarian: Tienam съдържа две активни вещества: имипенем (imipenem), който е антибиотик, принадлежащ към семейството на карбапенемите и циластатин (cilastatin), който е „инхибитор на дехидропептидазата".
Slovenian: 4. 1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: Терапевтични показания
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции,
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tienam pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tienam?
Slovenian: • med- in poporodne okužbe,
Bulgarian: интра- и постпартални инфекции,
Slovenian: EMEA/90152/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/90151/2008
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Slovenian: To pomeni, da bi naj bila podobna biološkim zdravilom, ki so že odobrena v Evropski uniji (EU) in vsebujejo isto zdravilno učinkovino (imenovanim tudi „referenčna zdravila").
Bulgarian: Това означава, че те са подобни на други биологични лекарства, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС) и съдържат същото активно вещество (известни като „референтни лекарства").
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използват тези лекарства?
Slovenian: Kako naj bi zdravila delovala?
Bulgarian: Как се очаква да действат тези лекарства?
Slovenian: Ta tri zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 100 mednarodnih enot insulina na mililiter.
Bulgarian: Тези три лекарства са инжекционни разтвори, съдържащи 100 международни единици инсулин на милилитър.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke v zvezi z dejstvom, da podjetje ni posredovalo dovolj informacij o tem, kako se zdravilna učinkovina ali končni izdelek proizvaja, ter da procesi, ki se uporabljajo za njuno proizvodnjo, niso validirani.
Bulgarian: CHMP изразява опасение и за това, че компанията не е предоставила достатъчно информация за начина, по който са получени активното вещество или крайният продукт, както и за това, че използваните в производството им процеси не са утвърдени.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi podjetje odgovorilo, vendar tega do sedaj še ni storilo.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Bulgarian: След като компанията предостави отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovenian: Zdravila bi vsebovala insulin v dveh različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" obliki, ki se absorbira počasneje ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Bulgarian: Тези три лекарства съдържат инсулин в две различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжекцията) и изофан форма, която се усвоява по-бавно и има по-продължително действие.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): humani insulin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): човешки инсулин
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 120. dan postopka.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Slovenian: Referenčna zdravila za te insuline bi naj bila Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Bulgarian: Референтните лекарства на тези инсулини са Humulin S, Humulin I и Humulin M3.