FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.
Spanish: bosentán, ezetimiba, glibenclamida, repaglinida, valsartán y estatinas.
Norwegian Bokmål: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Artralgi
Spanish: Muy raras ( < 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må benytte effektive prevensjonsmetoder.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Deben valorarse las estrategias para mantener la capacidad reproductiva en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con Erivedge.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med kvinner i fertil alder før behandlingen med Erivedge starter.
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkelt dose har vismodegib en halveringstid på ca. 12 dager.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se presentan a continuación en la tabla 1 utilizando el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia absoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Spanish: ● Asegurarse que los pacientes están capacitados para cumplir con los requerimientos para un uso seguro de Erivedge
Norwegian Bokmål: • Å forsikre seg om at pasientene følger påleggene ved sikker bruk av Erivedge
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spanish: El TAC deberá garantizar continuamente que todos los médicos que prescriban Erivedge cuenten con lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som forventes å forskive Erivedge, har fått følgende:
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen sammenfallende hos både pasienter med mBCC og laBCC gjennom studier som beskrevet nedenfor.
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos poblacionales de pacientes con insuficiencia renal leve (BSA-indexada ClCr 50 a 80 ml/min, n = 58) y moderada (BSAindexada ClCr 30 a 50 ml/min, n = 16), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo un efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de vismodegib (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (BSA-indeksert CrCl 50 til 80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indeksert CrCl 30 til 50 ml/min, n=16) nedsatt nyrefunksjon hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vismodegib (se pkt.
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Spanish: Amenorrea *
Norwegian Bokmål: Amenoré*
Spanish: Además, la relación peso órgano y peso corporal en el momento del sacrificio fue significativamente mayor para el epidídimo, cola del epidídimo, testículos y vesículas seminales.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste forholdet mellom organvekt og kroppsvekt en betydelig økning for bitestikkel, halen av bitestikkel, testikler og sædblærer.
Spanish: ● Reacciones graves en piel:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta parcial en el 32,1% de los pacientes en la cohorte CCBm y 35,1% en la cohorte CCBla.
Norwegian Bokmål: Delvis respons ble nådd hos 32,1 % av pasientene i mBCC kohorten og 35,1 % i laBCC kohorten.
Spanish: ● si está tomando la hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas usado para la depresión (ver "Toma de Erivedge con otros medicamentos").
Norwegian Bokmål: • dersom du tar johannesurt (Hypericum perforatum) - et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (se "Andre legemidler og Erivedge").
Spanish: Debe usar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente eficaz y un método de barrera durante el tratamiento con Erivedge y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Hun må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Spanish: ● sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).
Norwegian Bokmål: • Utbredt rødt, skjellete utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Spanish: La ruta de señalización de Hedgehog, a través de la proteína transmembrana Smoothened (SMO), conduce a la activación y la localización nuclear de los factores de transcripción de oncogen asociados a glioma (GLI) y la inducción de los genes diana Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Via transmembranproteinet Smoothened (SMO) fører Hedgehog-signalveien til aktivering og nukleær lokalisasjon av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog målgener.
Spanish: ● sarpullido extendido, fiebre, y nódulos linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Spanish: El potencial carcinogénico se identificó sólo en ratas y se limitó a tumores benignos del folículo piloso, incluyendo pilomatricomas y queratoacantomas respectivamente en ≥ 0,1 veces y ≥ 0,6 veces el AUC en estado estacionario (024h) a la dosis recomendada en humanos.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Spanish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Norwegian Bokmål: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Spanish: ● Información sobre la metodología, de acuerdo con la Autoridad nacional Competente, para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Norwegian Bokmål: • Informasjon om metode avtalt med de nasjonale legemiddelmyndigheter for å innhente informasjon om bruk av Erivedge og overholdelsen av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, må følge alle råd om sikker prevensjon.
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Norwegian Bokmål: I en grundig QTc-studie med 60 friske individer var det ingen effekt på QTc-intervallet ved terapeutiske doser av Erivedge.
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge.
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: Erivedge påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Spanish: ● necesita continuar con las medidas anticonceptivas durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis porque Erivedge puede permanecer en su cuerpo hasta 24 meses después de la administración de la última dosis.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke prevensjon i opptil 24 måneder etter din siste dose, fordi Erivedge kan være i kroppen din i inntil 24 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Un paciente se consideró respondedor en la cohorte de CCBla cuando cumplía al menos uno de los siguientes criterios y el paciente no experimentó progresión: (1) reducción ≥ 30% en el tamaño de la lesión [suma del diámetro más largo (SDL)], partiendo desde el valor basal en las lesiones diana medidas por radiografía; (2) reducción ≥ 30% en SDL partiendo desde el valor basal en la dimensión visible externamente de las lesiones diana; (3) resolución completa de la ulceración en todas las lesiones diana.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Spanish: Figura 1 SHH4476g Cohorte CCB metastásico
Norwegian Bokmål: Figur 1 SHH4476g metastaserende BCC-kohort
Spanish: Las rutas metabólicas de vismodegib en humanos incluyen oxidación, glucuronidación y una escisión poco común del anillo de piridina.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
Spanish: Figura 2 SHH4476g Cohorte CCB localmente avanzado
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Spanish: Esto es porque se desconoce si Erivedge pasa a la leche materna y si puede provocar daño a su bebé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvorvidt Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er Erivedge er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet vismodegib.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del investigador, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 6,7 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Spanish: Cuando vismodegib se administra junto con inductores de CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan), la exposición a vismodegib puede verse reducida (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vismodegib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: Los hallazgos de fusión prematura de la epífisis indican un riesgo potencial de baja estatura y deformidades dentales en los lactantes y los niños (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Funnene på prematur lukking av epifyseplaten indikerer en potensiell risiko for lav høyde og misdannelse av tenner hos spedbarn og barn (se pkt.
Spanish: ● Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Spanish: En caso de que una mujer tratada con Erivedge se quede embarazada, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer hos en kvinne som behandles med Erivedge, må behandlingen avsluttes umiddelbart.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du starter behandling om du kan bli gravid.
Spanish: ● Detalles de contacto locales para notificar cualquier sospecha de embarazo
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Spanish: Vismodegib es una molécula pequeña, inhibidor de la ruta de Hedgehog, disponible por vía oral.
Norwegian Bokmål: Vismodegib er en oralt tilgjengelig småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Erivedge en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de células basales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erivedge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med basalcellekarsinom (se pkt.
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
Norwegian Bokmål: LaBCC var definert som kutanøse lesjoner som var uegnet for operasjon (inoperabel eller hvor operasjon ville resultere i vesentlig deformitet) og hvor strålebehandling var uten suksess eller kontraindisert.
Spanish: En el mismo estudio no se encontraron hallazgos histopatológicos en órganos reproductivos masculinos ni tampoco efectos sobre variables de fertilidad masculina, incluyendo porcentaje de espermatozoides móviles, a una dosis de100 mg/kg/día al final de la administración o en la fase de recuperación (correspondiente a 1,3 veces el AUC0-24h en el estado estacionario a la dosis recomendada en humanos).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
Norwegian Bokmål: • Hvis hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid,
Spanish: Las reacciones en la piel suelen ir precedidas de fiebre, y síntomas de tipo griposo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Norwegian Bokmål: Før hudreaksjonene oppstår ofte feber og influenasaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Erivedge-behandling.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que la edad no tuvo un impacto clínicamente significativo en la concentración en estado estacionario de vismodegib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder at alder ikke har en klinisk signifikant innvirkning på "steady state"-konsentrasjonen av vismodegib.
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Norwegian Bokmål: Syv tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) er rapportert i forbindelse med vismodegib kumulativt.
Spanish: Después de una administración continua de una dosis diaria, la farmacocinética de vismodegib comienza a ser no lineal debido a una absorción saturable y a una unión saturable a proteínas.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig dosering én gang daglig ser det ut til at farmakokinetikken til vismodegib er ikkelineær på grunn av mettet absorpsjon og mettet proteinbinding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erivedge hvis du har spørsmål rundt følgende informasjon:
Spanish: Muy frecuentes ( ≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Spanish: ● Si tiene alguna falta en su periodo menstrual
Norwegian Bokmål: • hvis menstruasjonen uteblir,
Spanish: Hay limitados datos en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Lauril sulfato sódico Povidona (K29/32) Almidón glicolato de sodio (Tipo A) Talco
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Spanish: Antes de la inclusión en el estudio, el diagnóstico de CCB fue confirmado por histología.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien ble diagnose bekreftet med histologi.
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CCB avanzado tratados con Erivedge.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Erivedge.
Spanish: Si toma más Erivedge del que debe Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Spanish: Erivedge está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplan el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Spanish: Vismodegib se elimina lentamente por una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Spanish: En especies animales, se ha demostrado que vismodegib causa cambios graves e irreversibles en el crecimiento de los dientes (degeneración/necrosis de odontoblastos, formación de quistes llenos de líquido en la pulpa dental, osificación del conducto radicular y hemorragia) y cierre de la placa de crecimiento epifisaria.
Norwegian Bokmål: Hos dyrearter er det vist at vismodegib kan forårsake alvorlige irreversible endringer i voksende tenner (degenerering/nekrose av odontoblaster, dannelse av væskefylte cyster i tannpulpa, ossifikasjon av rotkanalen og blødninger) og lukking av epifyseplatene.
Spanish: Se notificó fusión prematura de la epífisis y pubertad precoz en pacientes pediátricos expuestos a Erivedge.
Norwegian Bokmål: Prematur lukking av epifyseplaten og for tidlig pubertet har blitt rapportert hos pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Erivedge.
Spanish: Esto es porque Erivedge puede dañar o provocar la muerte del feto.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, "esencialmente exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Spanish: ● la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) - plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon, som du ikke må ta samtidig som du behandles med Erivedge
Spanish: Los pacientes con carcinoma de células basales avanzado (CCBa) presentan mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Spanish: Materiales informativos para profesionales sanitarios Tarjeta recordatorio para profesionales sanitarios Materiales informativos para pacientes Tarjeta recordatorio para pacientes
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell Påminnelseskort for helsepersonell Undervisningsmateriell for pasienter Påminnelseskort for pasienter
Spanish: Vismodegib se une e inhibe la proteína SMO por lo que bloquea la señal de transducción Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til og hemmer SMO-proteinet og dermed blokkeres signaloverføringen via Hedgehog.
Spanish: Comunicación de efectos adversosa
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Spanish: La semivida aparente de vismodegib en estado estacionario se estima que sea de 4 días con una administración diaria continua.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vismodegib ved "steady state" er estimert til å være 4 dager ved kontinuerlig dosering.
Spanish: ● La necesidad de proveer a los pacientes con materiales educacionales para pacientes y tarjetas recordatorio para pacientes
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos congénitos graves No usar durante el embarazo ni lactancia Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser Skal ikke brukes under graviditet eller ved amming Du må følge Erivedge graviditetsforebyggende program
Spanish: ● Metodología para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Norwegian Bokmål: • System for innhenting av informasjon om bruk av Erivedge og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland