FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää paranemista vakavissa masennustiloissa, ja sivuvaikutukset olivat tyypiltään samanlaisia kuin ne, joita muut serotoniinin kautta vaikuttavat masennuslääkkeet aiheuttavat.
Polish: Badania wykazały istotne klinicznie złagodzenie epizodów depresji dużej, a działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych działających za pośrednictwem serotoniny.
Finnish: Brintellixia on tutkittu 12 lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 700 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta (yhdessä tutkimuksessa potilaat olivat vähintään 65-vuotiaita).
Polish: Lek Brintellix badano w 12 krótkoterminowych badaniach głównych z udziałem ponad 6700 pacjentów z depresją dużą (w tym w jednym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych), w których lek ten porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w czasie od 6 do 8 tygodni.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brintellixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Brintellix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Vastaavasti suurempaa annosta voidaan harkita niille potilaille, jotka käyttävät vortioksetiinin hajoamista tehostavia lääkkeitä.
Polish: Natomiast stosowanie wyższych dawek może być rozważane u pacjentów przyjmujących leki zwiększające szybkość rozkładu wortioksetyny.
Finnish: Muita tietoja Brintellixista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brintellix:
Finnish: Brintellixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Brintellix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Finnish: Serotoniinin kuljettaja poistaa serotoniinia sen vaikutuspaikoista aivoissa, mikä lisää serotoniinin toimintaa.
Polish: Dodatkowo wortioksetyna blokuje działanie transportera serotoniny odpowiedzialnego za usuwanie serotoniny z miejsc jej aktywności w mózgu, zwiększając w ten sposób aktywność serotoniny.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä MAOn estäjiä tai selektiivisiä MAO-A:n estäjiä, eivät saa käyttää Brintellixia.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy nieselektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI) lub selektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej A (MAO-A).
Finnish: Brintellixin vaikutusta masennuksen uusiutumisen estämiseen lumelääkkeeseen verrattuna tarkasteltiin 24 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa havaittiin, että niiden Brintellixia saaneiden potilaiden osuus, joilla masennus uusiutui tutkimuksen aikana, oli 13 %, kun se lumelääkeryhmässä oli 26 %.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie porównujące skuteczność leku Brintellix w zapobieganiu nawrotom depresji z placebo wykazało, że nawrót choroby wystąpił u 13% pacjentów przyjmujących lek Brintellix w porównaniu z 26% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Kahdentoista viikon vertailussa, jossa Brintellixia verrattiin toiseen masennuslääkkeeseen, agomelatiiniin, Brintellix vähensi sitä tehokkaammin oirepisteitä.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym leku Brintellix z innym lekiem przeciwdepresyjnym, agomelatyną, wykazano, że lek Brintellix jest skuteczniejszy w obniżaniu wyniku oceny objawów.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä vortioksetiinin hajoamista elimistössä vähentäviä lääkkeitä saattavat myös tarvita pienempiä annoksia.
Polish: Stosowanie niższych dawek może być również konieczne u pacjentów przyjmujących określone leki, które zmniejszają szybkość rozkładu wortioksetyny w organizmie.
Finnish: Lisää tietoa Brintellixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Brintellixin vaikuttava aine, vortioksetiini, on masennuslääke.
Polish: Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Finnish: Miten Brintellix vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Brintellix?
Finnish: Brintellix on masennuslääke, jonka vaikuttava aine on vortioksetiini.
Polish: Produkt Brintellix to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną wortioksetynę.
Finnish: Potilas saa Brintellixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Brintellixiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brintellix?
Finnish: Miten Brintellixia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Brintellix?
Finnish: Miksi Brintellix on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brintellix?
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku (5 ml) + 1 mittaruisku (10 ml) + 1 injektiopullon adapteri
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka do podawania doustnego 5 ml + 1 strzykawka do podawania doustnego 10 ml + 1 łącznik do butelki roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Finnish: Oraaliliuos pullo (lasi)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Finnish: Lisää tietoa Briviactista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 558 potilasta, joiden ikä oli vähintään 16 vuotta.
Polish: Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1558 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
Finnish: Briviact1 (brivarasetaami)
Polish: Briviact1 (brywaracetam)
Finnish: Briviact sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2016.
Polish: Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Briviactin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Briviact są stale monitorowane.
Finnish: Näin olleen Briviactin odotetaan toimivan lapsilla samalla tavalla.
Polish: Dlatego oczekuje się, że lek Briviact będzie wykazywał takie samo działanie u dzieci.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa liiallinen sähköinen toiminta aivojen tietyissä osissa.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu.
Finnish: Briviactista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Briviact są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Briviactin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Briviact przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Briviactia on saatavana tabletteina (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), oraaliliuoksena (10 mg/ml) ja liuoksena injektiota tai infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten (10 mg/ml).
Polish: Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie można podawać doustnie.
Finnish: Näin Briviact vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Polish: Dzięki temu lek Briviact przyczynia się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu i zapobiegania napadom.
Finnish: Kun tutkimustuloksia tarkastellaan yhdessä, kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 34-38 prosentilla potilaista, jotka saivat Briviactia 25100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vähintään 4-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia (joissa poikkeava sähkötoiminta leviää aivoissa).
Polish: Lek można stosować u pacjentów w wieku od 4 lat z napadami częściowymi z uogólnieniem wtórnym i bez uogólnienia wtórnego (gdzie nieprawidłowa aktywność mózgu rozprzestrzeniania się w mózgu).
Finnish: Briviactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus ja heitehuimaus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność i zawroty głowy.
Finnish: Briviactin vaikuttavan aineen brivarasetaamin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Polish: We Włoszech: Nubriveo zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Finnish: Tukevissa tutkimuksissa havaittiin, että lapsille suositellut annokset tuottivat kehossa vastaavanlaisia määriä lääkettä kuin aikuisille suositelluilla annoksilla oli havaittu.
Polish: W badaniach dodatkowych wykazano, że podawanie zalecanych dawek dzieciom powoduje uzyskanie podobnego stężenia leku w organizmie pacjenta jak w przypadku zalecanych dawek dla dorosłych.
Finnish: Briviact on epilepsialääke, jota käytetään muiden epilepsialääkkeiden lisälääkkeenä paikallisalkuisten (tietyssä aivojen osassa alkavien) kohtausten hoidossa.
Polish: Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu).
Finnish: Lisätietoja Briviactin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Briviactia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (aineille, jotka muistuttavat kemiallisesti brivarasetaamia) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Polish: Leku Briviact nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu (substancje o strukturze podobnej do brywaracetamu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Briviactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 50 kg painaville nuorille potilaille on 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sairauden mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to 25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta.
Finnish: Vastaava osuus potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, oli 20 prosenttia.
Polish: Dla porównania w przypadku dodania placebo było to 20%.
Finnish: Alle 50 kg painavien potilaiden annos perustuu ruumiinpainoon, ja tavallinen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg dawka ustalana jest na podstawie masy ciała i zwykle dawka początkowa to 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Finnish: Muita tietoja Briviactista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Briviact
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Briviactin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Briviactista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Briviact wykazane w badaniach
Finnish: Miten Briviactia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Briviact
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Briviact on lisälääkkeenä tehokkaampi kuin lumelääke paikallisalkuisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Briviactin vaikuttava aine on brivarasetaami.
Polish: Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.
Finnish: Miten Briviact vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Briviact
Finnish: Yleistiedot Briviactista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Briviact i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Potilaan tavanomaiseen epilepsiahoitoon lisättiin joko Briviact tai lumelääke.
Polish: Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta.
Finnish: Suurin mahdollinen annos on 100 mg tai 2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dawkę można następnie dostosować zgodnie z potrzebami pacjenta do odpowiednio maksymalnie 100 mg lub 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä riskejä Briviactiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Briviact
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Finnish: Avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Finnish: Apuaineet, jotka voivat aiheuttaa intoleranssia
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Finnish: - sorbitolia (sokerityyppi).
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Finnish: Kalenteripäivät: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Polish: Dni tygodnia: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Nd.
Finnish: Belgia (nimi ja osoite vain ulkokoteloon, logo koteloon ja etikettiin)
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Finnish: - Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytyksen kesto ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli 8 viikon aloitusjakso ja sitten 12 viikon hoitojakso, jonka aikana annosta ei suurennettu.
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 9 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Finnish: Vadelma-aromi (propyleeniglykoli 90-98 %) Puhdistettu vesi
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, brivarasetaamin käyttöä on arvioitava uudelleen huolellisesti.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Finnish: Taulukko 2: Päätulokset, jotka koskevat tehoa paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyteen 28 päivän aikavälillä
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Finnish: Seuraavassa taulukossa mainitut annokset ovat vain esimerkkejä.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Finnish: Yhden lääkkeenantokerran annos kullekin potilaalle lasketaan seuraavalla kaavalla:
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Finnish: Vaikka tutkimuksista saadut tiedot ovat vähäisiä, teho oli verrattavissa nuoremmilla tutkittavilla saavutettuun tehoon.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Finnish: *Tilastollisesti merkitsevä (p-arvo)
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Finnish: Uneliaisuuden ja väsymyksen (8,2 %) ilmaantuvuuden ilmoitettiin lisääntyvän annoksen suurenemisen myötä.
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Finnish: N01252-tutkimuksessa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen sekventiaalisen tutkimusmenetelmän perusteella.
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Polish: Interakcje z alkoholem
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Finnish: Varmista, että sovitin on kunnolla paikoillaan.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Finnish: Yli 95 % annoksesta, myös metaboliitit, erittyvät virtsaan 72 tunnissa annoksen ottamisesta.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Nämä kolme metaboliittia ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä seikkoja ei havaittu.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Finnish: Tehdyissä kolmessa tutkimuksessa kohtaustiheyden mediaani oli alkutilanteessa 9 kohtausta 28:aa päivää kohti.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Finnish: - Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: - Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Produktu nie można mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Tarkemmat tiedot on annettu taulukon jälkeen.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Finnish: - Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Finnish: Kokonaispuhdistuma potilaiden plasmasta oli arviolta 3,6 l/h.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Finnish: - Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä riskejä ei havaittu.
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Finnish: Potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin noin 23 vuotta.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Finnish: Brivarasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: (Vain ulkokoteloon)
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Lapsilla todettu brivarasetaamin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
Finnish: Tutkimus N01358
Polish: Badanie N01358
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät tämän kliinisen merkityksen arvioimiseksi.
Polish: Brak wystarczajcych danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.
Finnish: Jotain muuta etnistä alkuperää olevia potilaita oli lukumääräisesti vähän.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Finnish: Melko harvinainen Neutropenia
Polish: Niezbyt często Neutropenia
Finnish: Koska suuri osa potilaista (26 %) keskeytti osallistumisensa avoimiin tutkimuksiin tehon puutteen vuoksi, kyse on voinut olla valikoitumisharhasta, koska tutkimuksessa mukana pysyneet tutkittavat vastasivat hoitoon paremmin kuin osallistumisensa ennenaikaisesti päättäneet.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.