FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering Protaphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.
Danish: Protaphane dosering er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.
Dutch: Soms is het echter nodig de dosis van Protaphane aan te passen.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Protaphane.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Protaphane wordt overwogen.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Protaphane overvejes.
Dutch: Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Danish: Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Dutch: ► Elke keer dat u een nieuwe Protaphane Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in het insulinetoedieningssysteem plaatst).
Danish: ► Hver gang du bruger en ny Protaphane Penfill (inden du anbringer cylinderampullen i insulininjektionssystemet).
Dutch: Dosering De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
Danish: Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.
Dutch: Protaphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Danish: Protaphane kan anvendes til ældre patienter.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Protaphane en andere insulineproducten te vermijden.
Danish: Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Protaphane og andre insulinpræparater.
Dutch: Protaphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes).
Danish: Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set natriumfrit.
Dutch: In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Protaphane niet worden geïnjecteerd.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi eller ved mistanke herom, må Protaphane ikke injiceres.
Dutch: Een ernstige, allergische reactie op Protaphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een ‘systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Protaphane dan niet.
Danish: Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Protaphane noodzakelijk maken.
Danish: I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre seponering af Protaphane.
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Protaphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Danish: ► Hvis du behandles med Protaphane Penfill sammen med en anden insulin i Penfill cylinderampul, skal du anvende to injektionssystemer, ét til hver insulintype.
Dutch: Protaphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
Danish: Protaphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
Dutch: Pediatrische patiënten Protaphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Danish: Pædiatrisk population Protaphane kan anvendes til børn og unge.
Dutch: Protaphane wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulinepreparaten.
Danish: Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.
Dutch: Protaphane kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Protaphane kan tages under graviditet.
Dutch: Protaphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied of in het deltoïdeus gebied.
Danish: Protaphane administreres subkutant ved injektion i låret, abdominal væggen, gluteal- eller deltoidregionen.
Dutch: Meng Protaphane en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.
Danish: Bland altid Protaphane og hurtigvirkende insulin i samme rækkefølge.
Dutch: ► Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de patroon.
Danish: ► Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet, i bunden af cylinderampullen.
Dutch: Voorbereiding van uw Protaphane FlexPen
Danish: Klargøring af din Protaphane FlexPen
Dutch: Protaphane bevat natrium
Danish: Protaphane indeholder natrium
Dutch: Nadat Protaphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Protaphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Danish: Efter at Protaphane hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at lade Protaphane hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet ved første gangs brug.
Dutch: Protaphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
Danish: Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i ca. 24 timer.
Dutch: De behandeling met Protaphane helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.
Danish: Behandling med Protaphane hjælper med at forebygge komplikationer som skyldes din diabetes.
Dutch: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
Danish: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon met Protaphane en trek de naald eruit.
Danish: Injicér luften i hætteglasset med Protaphane, og træk nålen ud.
Dutch: Protaphane is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.
Danish: Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.
Dutch: ► Protaphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Danish: ► Protaphane Penfill cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulin-dispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen.
Danish: Sukkersyge er en sygdom hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere niveauet af dit blodsukker.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Protaphane suspensie voor injectie in FlexPen Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.
Danish: Brugervejledning til Protaphane injektionsvæske, suspension i FlexPen Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.
Dutch: Protaphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Danish: Protaphane Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Protaphane suspensie voor injectie in InnoLet Lees de instructies zorgvuldig door alvorens uw InnoLet te gebruiken.
Danish: Brugervejledning til Protaphane injektionsvæske, suspension i InnoLet Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.
Dutch: Protaphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Danish: Protaphane kan anvendes til børn og unge.
Dutch: Protaphane kan afzonderlijk of samen met snelwerkende insuline worden gebruikt.
Danish: Protaphane kan tages alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin.
Dutch: Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Danish: Administration med insulindispenseringsystem
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml), Penfill en FlexPen:
Danish: Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml), Penfill og FlexPen:
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens de borstvoeding.
Danish: Der er ingen restriktioner for behandling med Protaphane under amning.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Protaphane FlexPen.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Protaphane FlexPen.
Dutch: Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren.
Danish: Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.
Dutch: Gebruik van Protaphane in combinatie met pioglitazon
Danish: Kombinationsbehandling med Protaphane og pioglitazon
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met insuline, kan het nodig zijn de dosis Protaphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Danish: Ved skift fra insulin med middellang virksningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af Protaphane og timing af administation være nødvendig.
Dutch: Voordat u Protaphane gaat gebruiken
Danish: Før du tager Protaphane
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Protaphane InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
Danish: Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
Dutch: ► Neem altijd een reservepatroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest of deze beschadigd raakt.
Danish: ► Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller beskadiget.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Protaphane FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Protaphane.
Danish: Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Protaphane.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Protaphane InnoLet.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Protaphane, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Danish: Patienter, der skifter til Protaphane fra en anden insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.
Dutch: Neem contact op met uw arts: ► als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden ► als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts ► als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.
Danish: Tal med din læge: ► Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel ► Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Dutch: Protaphane InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet levert 1-50 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Danish: Protaphane InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet dispenserer 1-50 enheder i spring på 1 enhed.
Dutch: ► Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens het geven van borstvoeding.
Danish: ► Der er ingen begrænsninger ved behandling med Protaphane under amning.
Dutch: Protaphane FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen levert 1-60 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Danish: Protaphane FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/234/003
Danish: Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml) EU/1/02/234/003
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) en InnoLet:
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml) og InnoLet:
Dutch: Hoe Protaphane FlexPen te gebruiken
Danish: Sådan bruger du Protaphane FlexPen
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/234/001
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml) EU/1/02/234/001
Dutch: Protaphane injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling.
Danish: Protaphane i hætteglas skal bruges med insulinsprøjter med en passende enhedsskala.
Dutch: ► Naalden en Protaphane FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Danish: ► Nåle og Protaphane FlexPen må ikke deles med andre.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
Danish: Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale enheder.
Dutch: Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Protaphane tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Danish: Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med Protaphane mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.
Dutch: Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Danish: Sådan skal du tage Protaphane Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.
Dutch: Als u de insuline niet goed heeft gemengd, kan dit een onjuiste dosering veroorzaken wat tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan leiden.
Danish: Hvis ikke du opblandet insulinet, kan det forårsage upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml)
Dutch: Protaphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Danish: Protaphane administreres ved injektion under huden (subkutant).
Dutch: Protaphane injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige schaalverdeling.
Danish: Protaphane i hætteglas er beregnet til anvendelse med insulininjektionssprøjter, der har en passende enhedsskala.
Dutch: Elke ml bevat 40 IE humane insuline.
Danish: Hver ml indeholder 40 internationale enheder humant insulin.
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden.
Danish: Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
Dutch: EU/1/02/234/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Danish: EU/1/02/234/016 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Dutch: Protaphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
Danish: Protaphane Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
Dutch: ► Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: ► Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller, planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Protaphane zonder dat de naald bevestigd is.
Danish: ► Husk at fjerne nålen efter hver injektion og kassér nålen og opbevar Protaphane uden nålen påsat.
Dutch: Protaphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie.
Danish: Protaphane er en injektionsvæske, suspension.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met Protaphane, keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit en controleer of de dosis juist is.
Danish: Stik nu nålen ind i hætteglasset med Protaphane, vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret.
Dutch: EU/1/02/234/017 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Danish: EU/1/02/234/017 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Dutch: Protaphane InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Danish: Protaphane InnoLet er kun egnet til subkutan injektion.
Dutch: Hoe Protaphane InnoLet te gebruiken
Danish: Sådan bruger du Protaphane InnoLet
Dutch: Protaphane is een isofane (NPH) humane insulinesuspensie.
Danish: Protaphane er en isophan (NPH) humant insulin suspension.
Dutch: Protaphane FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Danish: Protaphane FlexPen er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som isophan (NPH).
Dutch: Mengen van Protaphane
Danish: Oplanding af Protaphane
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTEFLACON - met blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - med blue box)
Dutch: ► Protaphane InnoLet is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
Danish: ► Protaphane InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Dutch: ► Protaphane Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Danish: ► Protaphane Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Dutch: ► Protaphane FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
Danish: ► Protaphane FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Dutch: EU/1/02/234/013 1 pen van 3 ml EU/1/02/234/014 5 pennen van 3 ml EU/1/02/234/015 10 pennen van 3 ml
Danish: EU/1/02/234/013 1 pen a 3 ml EU/1/02/234/014 5 penne a 3 ml EU/1/02/234/015 10 penne a 3 ml
Dutch: ► Naalden en Protaphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Danish: ► Nåle og Protaphane Penfill må ikke deles med andre.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (equivalent aan 1,4 mg),
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. 1 ml injektionsvæske indeholder 40 IE humant insulin (svarende til 1,4 mg),
Dutch: EU/1/02/234/010 1 pen van 3 ml EU/1/02/234/011 5 pennen van 3 ml EU/1/02/234/012 10 pennen van 3 ml
Danish: EU/1/02/234/010 1 pen a 3 ml EU/1/02/234/011 5 penne a 3 ml EU/1/02/234/012 10 penne a 3 ml
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protaphane.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protaphane.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protaphane den 7. oktober 2002.
Dutch: Het volledige EPAR voor Protaphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protaphane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Protaphane:
Danish: Andre oplysninger om Protaphane
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protaphane te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Protaphane?
Dutch: Hierdoor heeft Protaphane een langere werkingsduur.
Danish: Det giver Protaphane en længerevarende virkning.
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Danish: Protaphane blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (to undersøgelser, som omfattede 476 patienter).
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
Danish: Hos størstedelen af patienterne blev Protaphane sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Protaphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Protaphane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protaphane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protaphane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Protaphane.
Dutch: Protaphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Danish: Protaphane anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Dutch: Waarom is Protaphane goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Protaphane godkendt?
Dutch: Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten, waarbij injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
Danish: Der blev også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af Protaphane med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protaphane vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protaphane.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protaphane in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protaphane?