FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Actira hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Actira pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Hungarian: - Mindazonáltal tanácsolható, hogy a moxifloxacin kezelés alatt álló betegek óvakodjanak az ultraibolya sugárzástól és az erős napsütéstől.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV-sevanju bodisi pretirani in/ali močni sončni svetlobi.
Hungarian: - A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére orvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a [Fantázia név] filmtabletta mellé.
Slovenian: - Za zdravljenje blagih do zmernih okužb ženskih notranjih spolovil vam bo zdravnik predpisal v kombinaciji s tabletami [izmišljeno ime] še drug antibiotik.
Hungarian: Nasalis polypok
Slovenian: Bayer plc
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek olyan központi idegrendszeri elváltozásuk van, amely görcsrohamra hajlamosít, vagy csökkenti a görcsküszöbüket.
Slovenian: Bolniki z motnjami centralnega živčnega sistema jih morajo uporabljati previdno, saj lahko povzročijo epileptične napade ali znižajo prag njihovega pojava.
Hungarian: - Az aktív szén szájon át történő adagolása a [Fantázia név] filmtablettával egyidőben csökkenti a [Fantázia név] hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
Slovenian: - Ker sočasno peroralno jemanje aktivnega oglja in tablet [izmišljeno ime] zmanjšuje delovanje zdravila [izmišljeno ime], sočasne uporabe ne priporočamo.
Hungarian: Kóros májműködésű betegekről nem áll elég adat rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Podatki, s katerimi bi podprli uporabo moksifloksacina pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo, so pomanjkljivi (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (pl. sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok pl. terfenadin,
Slovenian: Ne jemljite zdravila [izmišljeno ime] sočasno z naslednjimi zdravili: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nevroleptiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).
Hungarian: A moxifloxacin felírása előtt elvégzendő intézkedésekre vonatkozó tájékoztatások és ajánlások az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak az ellenjavallatokkal, valamint a figyelmeztetésekkel és alkalmazási óvintézkedésekkel kapcsolatos szakaszaiban megfelelően szerepelnek.
Slovenian: Informacije in priporočila o ukrepih pred predpisovanjem moksifloksacina so ustrezno obravnavani v poglavjih „kontraindikacije" in „opozorila - previdnostni ukrepi pri uporabi" povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Hungarian: - Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedése kapcsán, beleértve a [Fantázia név] készítményt is.
Slovenian: - Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila [izmišljeno ime]) se lahko pojavi driska.
Hungarian: Az íngyulladás vagy ínfájdalom első tüneteinek észlelésekor a moxifloxacin szedését azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
Slovenian: Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, morajo bolniki zdravljenje z moksifloksacinom prekiniti, prizadeti ud(i) pa mora(jo) mirovati.
Hungarian: Nem specieshez kötött határértékek*
Slovenian: > 1 mg/l mejne vrednosti za nespecifične vrste*
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az Ön fertőzése nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban ez azt jelentené, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae ellen hatásos, engedélyezett szerrel (pl. egy cefalosporinnal) kombinációban kellene alkalmazni a PID tapasztalaton alapuló kezelésére, kivéve, ha az adott N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztenciája kizárható.
Slovenian: V klinični praksi bi to pomenilo, da se moksifloksacin uporablja v kombinaciji z odobreno učinkovino proti N. gonorrhoeae, odporno na fluorokinolone, (npr. cefalosporinom) za empirično zdravljenje pelvičnih vnetnih bolezni, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Hungarian: Nincs kellő tapasztalat a moxifloxacin klinikai alkalmazásával májműködési zavarban szenvedő betegekben.
Slovenian: Izkušnje o klinični uporabi moksifloksacina pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo so pomanjkljive.
Hungarian: Az átlagos teljes test-clearance egyszeri 400 mg adása után 179 és 246 ml/min közötti értéknek felel meg, míg a hatóanyag vese-clearance 24-53 ml/min, ami részleges tubularis reabszorpcióra utal.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179-246 ml/min.
Hungarian: Ilyenkor a perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae törzsek megjelenése miatt nem lenne szabad az enyhe/középsúlyos PID tapasztalaton alapuló monoterápiájára alkalmazni, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztencia kizárható.
Slovenian: CHMP je menil, da se moksifloksacin zaradi pojava na fluorokinolone odpornih sevov N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, razen če je mogoče izključiti odpornost na moksifloksacin.
Hungarian: Orvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
Slovenian: Če bo presodil, da je potrebno, vam bo posnel EKG, na podlagi katerega bo ovrednotil vaš srčni ritem.
Hungarian: Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovenian: Če niste prepričani kako ukrepati, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Megoszlás:
Slovenian: Porazdelitev
Hungarian: pont További információk) - terhesség vagy szoptatás alatt, - 18 év alatti életkorban - ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan megelőzően az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még A [Fantázia név] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható… és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), - bizonyos veleszületett vagy a későbbiekben kialakult elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos működésének vizsgálata) elváltozásnál, a sóháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium vérszint esetén (hipokalémia), amelyek helyreállítása jelenleg kezeléssel nem valósult meg erősen lelassult szívverés (bradikardia) esetén, - ha gyenge a szíve (szívelégtelenség) - ha kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő - vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).
Slovenian: Možni neželeni učinki), - če imate prirojene motnje ali kakršnekoli druge spremembe v elektrokardiogramu (EKG, zapis električnih potencialov srca), če se je pri vas porušilo ravnovesje soli v krvi, še posebej, če imate nezdravljeno nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo), če imate zelo počasen srčni utrip (bradikardija), če imate oslabelo srce (srčno popuščanje), če ste že imeli motnje srčnega ritma (aritmije), ali če jemljete druga zdravila, ki povzročajo določene motnje v EKG-ju (glejte poglavje Jemanje drugih zdravil).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: 50-800 mg egyszeri per os adag után, valamint 10 napon át adott napi egyszeri legfeljebb 600 mg adagig a farmakokinetikai paraméterei lineárisan változnak.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 - 800 mg in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan. Koncentracija je največja pol do štiri ure po zaužitju 400 mg peroralnega odmerka in znaša 3,1 mg/l.
Hungarian: A moxifloxacin szájon át történő adását követően egészséges önkéntesekben a következő változásokat észlelték a bélflórában: csökkent az Escherichia coli, Bacillus törzsek, Enterococcus és Klebsiella törzsek mennyisége, valamint az anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium csoport, Eubacterium csoport és Peptostreptococcus törzseké, ugyanakkor a Bacteroides fragilis mennyisége emelkedett.
Slovenian: Pri prostovoljcih so po peroralnem jemanju moksifloksacina opazili naslednje spremembe v črevesni flori: število Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Hungarian: Inherens rezisztens organizmusok
Slovenian: organizem občutljiva vmesna odporna
Hungarian: 8,2 mg/ttkg
Slovenian: 8,2 mg/kg nosni polipi
Hungarian: Clinical and Laboratory Standards Institut TM (CLS) MIC és korong diffúziós határértékek
Slovenian: Mejne vrednosti Kliničnih in laboratorijskih standardnih predpisovTM (CLSI-Clinical and Laboratory Standards InstituteTM) glede na preskušanje MIK in disk-difuzijsko metodo za Staphylococcus spp.
Hungarian: Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére a [Fantázia név] szedését abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal beszéljen orvosával.
Slovenian: Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, morate prenehati jemati [izmišljeno ime], prizadeti ud pa mora mirovati.
Hungarian: - Különösen idős betegeknél, valamint, azoknél a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidot is kapnak, a kinolonok, köztük a moxifloxacin adásakor íngyulladás vagy ínszakadás fordulhat elő.
Slovenian: - Med zdravljenjem s kinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavi vnetje in ruptura kit, predvsem pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIA NÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO [IZMIŠLJENO IME] 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: A moxifloxacin 400 mg beadása után a vérből igen gyorsan kijut az extravascularis térbe, és egy 35 mg x óra/l AUC értéket eredményez.
Slovenian: Po dajanju 400 mg odmerka je AUC 35 mg⋅h/l.
Hungarian: - A fiatal állatok porcaira kifejtett mellékhatások miatt (lásd 5.3 pont) a moxifloxacin alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Slovenian: - Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3) zaradi njegovih neželenih učinkov na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbatiója - Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket - Akut bakteriális sinusitis (a megfelelően diagnosztizált esetek) - Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás (azaz a belső női nemi szervek fertőzései, beleértve a salpingitist és az endometritist), kísérő tubo-ovarialis vagy kismedencei tályog nélkül.
Slovenian: Filmsko obložene tablete [izmišljeno ime] 400 mg so indicirane za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa, - pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, - akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (ustrezno diagnosticirano), - blaga do zmerna medenična vnetna bolezen (tj. okužbe ženskih notranjih genitalij, tudi salpingitis in endometritis), brez spremljajočega tuboovarijskega ali medeničnega abscesa.
Hungarian: - A vesebetegségben szenvedő idős betegek csak óvatosan kezelhetők moxifloxacinnal, ha nem képesek megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre, mert a dehidráció fokozhatja a veseelégtelenség kockázatát.
Slovenian: - Starejši bolniki z ledvičnimi motnjami, ki ne morejo skrbeti za zadosten vnos tekočine, morajo uporabljati moksifloksacin previdno.
Hungarian: Minderre azért van szükség, mert a [Fantázia név] bizonyos EKG elváltozást okozhat, nevezetesen a QT-távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko povzroči določene spremembe v EKG-ju (npr. podaljšanje QT dobe - t.j.
Hungarian: Aerob Gram-negativ mikroorganizmusok Haemophilus influenzae*
Slovenian: Streptococcus pyogenes* (skupina A) aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae*
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben a[Fantázia név] filmtablettával egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Az [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javallt:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete naj bi trajalo kot je navedeno:
Hungarian: A [Fantázia név] filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Hungarian: A QT-megnyúlás nagysága a gyógyszer koncentrációjának növekedésével fokozódhat.
Slovenian: Ker se z naraščajočimi koncentracijami zdravila dolžina podaljšanja dobe QT lahko poveča, se priporočenega odmerka ne sme prekoračiti.
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra vonatkozóan (2006.
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
Hungarian: 56,7 mg/ttkg
Slovenian: 56,7 mg/kg epitelijska tekočina
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [FANTÁZIA NÉV] 400 MG FILMTABLETTÁT
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IZMIŠLJENO IME] 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Hungarian: In vitro rezisztencia a moxifloxacinnal szemben lassan, több lépcsős mutációval alakul ki, melynek mediálásában a topoizomeráz II., a DNS giráz, és a topoizomeráz IV vesz részt.
Slovenian: Odpornost proti moksifloksacinu in vitro je pridobljena postopoma in sicer s tarčnimi mutacijami v obeh tipih topoizomeraz II, girazi DNK in topoizomerazi IV. Moksifloksacin je nezadosten substrat za mehanizme aktivnega prehoda v po Gramu pozitivnih organizmih.
Hungarian: Ha a moxifloxacin kezelés folyamán szívritmuszavar tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és EKG-vizsgálatot kell végezni - A moxifloxacin használatával összefüggésben fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: - V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči smrtno nevarno jetrno odpoved (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - A széles spektrumú antibiotikumok, köztük a moxifloxacin alkalmazása kapcsán antibiotikus kezeléssel összefüggő colitisről (beleértve a pseudomembranosus colitist is) számoltak be.
Slovenian: - Ker so pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, poročali o kolitisu, povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranskem kolitisu), je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej.
Hungarian: Az e beterjesztést megelőző módosítás folyamán nyilvánvalóvá vált, hogy a PID moxifloxacinnal végzett, tapasztalaton alapuló terápiája a moxifloxacinnal és más kinolonokkal szemben rezisztens N.
Slovenian: Med postopkom za odobritev spremembe pred tem postopkom napotitve se je izkazalo, da se je treba izogibati empiričnemu zdravljenju pelvečnih vnetnih bolezni z moksifloksacinom zaradi velikega deleža N. gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin in druge kinolone.
Hungarian: A [Fantázia név] tabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért orvosa a [Fantázia név] tabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése előtt, A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Mielőtt elkezdi szedni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát).
Slovenian: Tablete [izmišljeno ime] niso primerne za zdravljenje teh okužb v monoterapiji, zato bo zdravnik za zdravljenje okužb ženskih notranjih spolovil predpisal v kombinaciji s tabletami [izmišljeno ime] še drug antibiotik (glejte poglavje 2.
Hungarian: Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).
Slovenian: Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabotnost, porumenela beločnica, temen urin, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvi ali zaradi jeter povzročena bolezen možganov (znaki zmanjšane jetrne funkcije ali nenadno in hudo vnetje jeter), prosimo, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Hungarian: Következésképpen ezt a 7 mintát ki kellett volna zárni a végleges számításból.
Slovenian: Zaradi tega bi bilo treba teh sedem vzorcev izločiti iz končnih izračunov.
Hungarian: (További információkért lásd a 4.3 és a 4.4 pontot).
Slovenian: (za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4),
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Slovenian: Tableto vzemite s kozarcem vode.
Hungarian: Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19-én véglegesítették.
Slovenian: Seznam vprašanj, ki izpostavlja zadržke, o katerih je treba razpravljati med tem postopkom, je bil dokončan dne 19. marca 2008.
Hungarian: Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj spet lahko začnete z zdravljenjem.
Hungarian: 30 hónap
Slovenian: 30 mesecev.
Hungarian: - A KLIM/PD/11/USA vizsgálat:
Slovenian: - študija KLIM/PD/11/USA:
Hungarian: Ez a csökkent érték a vizsgálat lezárásáig, a 24. hétig megmaradt.
Slovenian: To zmanjšanje se je ohranilo do konca študije v 24. tednu.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3-án értesítették a CHMP-t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES so pri CHMP prijavili dne 3. marca 2008, ker Nemčija in Francija vloge nista imeli za sprejemljivo.
Hungarian: A-1010 Vienna Ausztria
Slovenian: A-1010 Vienna Avstrija
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
Slovenian: Razlogi za takojšnjo opustitev zdravljenja
Hungarian: A szabad T4- és a szabad T3-szintek nem változnak.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in T3 se ne spremenita.
Hungarian: Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
Slovenian: Takšni strdki niso vedno resni, lahko pa zahtevajo zdravljenje.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk nem változnak.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Activelle:
Hungarian: Mivel:
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Hungarian: • Várható demencia (További információkért lásd a 4.4 pontot)
Slovenian: • verjetna demenca (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Dohányzás
Slovenian: • kajenje,
Hungarian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Slovenian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex Velika Britanija
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Hungarian: • Ha a vérzés az első néhány hónapnál tovább tart.
Slovenian: • se krvavitve nadaljujejo več kot prvih nekaj mesecev,
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
Slovenian: Iztresite naslednjo tableto.
Hungarian: Azonnal menjen orvoshoz.
Slovenian: Čim prej pojdite k zdravniku.
Hungarian: Az alábbi előfordulási gyakoriságokat ennek fényében kell értékelni:
Slovenian: Navedene pogostnosti je treba tolmačiti v tej luči:
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a mintanagyság igen kicsi volt (22-29 nő), és a hiperplázia előfordulására nézve nem közölnek 95%-os konfidencia-intervallumokat.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so bili vzorci zelo majhni (22 do 29 žensk) in da 95 % interval zaupanja za pojavnost hiperplazije ni bil naveden.
Hungarian: Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
Slovenian: Krvavitve in/ali krvavkast izcedek so se v prvih šestih mesecih zdravljenja pojavili pri 11 do 15 % žensk.
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja pomenopavznih simptomov je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek in ga uporabljati najkrajši možni čas (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az E2 adagját 50%-kal, a NETA adagját pedig 80%-kal csökkentették.
Slovenian: To pomeni, da sta odmerka E2 in NETA manjša za 50 % in 80 %.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Slovenian: Morda boste morali od 4 do 6 tednov pred operacijo nehati jemati te tablete, da boste zmanjšali tveganje za nastanek krvnega strdka.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
Slovenian: O izboljšanju kognitivne funkcije ni dokončnih dokazov.
Hungarian: Az efféle esetek előfordulása valószínűbb a hormonpótló kezelés első évében, mint később.
Slovenian: Takšni dogodki so verjetnejši v prvem letu HNZ kot pozneje.
Hungarian: • Porphyria.
Slovenian: • porfirija.
Hungarian: A NET SHBG-hez (36%) és albuminhoz (61%) kötődik.
Slovenian: NET se veže na SHBG (36 %) in albumin (61 %).