FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Swedish: Vit emulsion efter omskakning.
Icelandic: Hvítt fleyti eftir að hafa verið hrist.
Swedish: Vaccinering av svin med stam Asia 1 Shamir resulterade i en reducering av kliniska symptom och virusutsöndring hos djur exponerade för infektion.
Icelandic: Bólusetning svína með stofninum Asia 1 Shamir dró úr klínískum einkennum og leiddi til veiruútskilnaðar hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Icelandic: Nautgripir, sauðfé og svín
Swedish: Nötkreatur, får och svin.
Icelandic: Nautgripir, sauðfé og svín.
Swedish: Polypropenflaska med propp av nitrylelastomer och försluten med aluminiumhätta.
Icelandic: Pólyprópýlen glas með nítríl gúmmílíkisloki og innsiglað með álhettu.
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt Dosering).
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kaflann „skammtar").
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf.
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur, får och svin från 2 veckors ålder mot mul- och klövsjuka för att reducera kliniska symptom.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum, sauðfé og svínum frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til þess að draga úr klínískum einkennum.
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á eftirfarandi:
Swedish: Svin: 4 veckor efter vaccinering.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu.
Swedish: Hos nötkreatur uppmättes högre antikroppsnivåer än de nivåer som visats vara skyddande.
Icelandic: Hjá nautgripum var mælt magn mótefna yfir því magni sem sýnt hefur verið að sé verndandi.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: Efter upprepad administrering med korta intervaller kan intensiteten och frekvensen av dessa reaktioner öka.
Icelandic: Við endurtekna gjöf á skömmum tíma geta þessi viðbrögð magnast og tíðni þeirra aukist.
Swedish: Paraffin, flytande 537 mg. Vit emulsion efter omskakning.
Icelandic: Paraffínolía 537 mg.
Swedish: en dos om 2 ml, intramuskulärt.
Icelandic: einn 2 ml skammtur gefinn í vöðva.
Swedish: - hos nötkreatur efter administrering av en dubbel dos följt av en enkel dos efter 7 veckor och en tredje vaccinering 13 veckor efter den andra dosen.
Icelandic: - hjá nautgripum eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 7 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 13 vikum eftir annan skammt.
Swedish: Max tre av följande renade, inaktiverade mul-och klövsjukevirusstammar
Icelandic: Að hámarki þrír af eftirfarandi hreinsuðum og óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofnum:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Inaktiverade mul-och klövsjukeantigen är renade och innehåller inte tillräcklig mängd icke strukturella proteiner (NSP) för att inducera en antikroppsrespons mot dessa efter vaccinering med ett trivalent vaccin med en antigennivå motsvarande minst 15 PD50 per stam per dos om 2 ml.
Icelandic: Óvirkjaðir gin- og klaufaveiki mótefnavakar eru hreinsaðir og innihalda ekki nægjanlegt magn próteina sem eru ekki byggingarefni (non-structural proteins (NSP)), til þess að framkalla mótefnasvörun eftir gjöf þrígilds bóluefnis sem inniheldur mótefnamagn sem samsvarar a.m.k.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Injektionsvätska, emulsion.
Icelandic: Stungulyf, fleyti.
Swedish: Undvik oavsiktlig kontaminering av vaccinet efter att förpackningen öppnats och under användning.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið fyrir slysni eftir að umbúðir hafa verið rofnar og við notkun.
Swedish: Nötkreatur och får: subkutan användning.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé: til notkunar undir húð.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos nötkreatur, får och svin mot mul- och klövsjukevirusstammar besläktade med dem i vaccinet.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá nautgripum, sauðfé og svínum með hreinsuðum, óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofns mótefnavökum skyldum þeim sem eru í bóluefninu.
Swedish: Trometamol
Icelandic: AFTOVAXPUR
Swedish: Injektionsvätska, emulsion
Icelandic: Stungulyf, fleyti
Swedish: Inga.
Icelandic: viku.
Swedish: Immunitetens varaktighet: vaccinering av nötkreatur, får och svin inducerade produktion av antikroppar som varade minst 6 månader.
Icelandic: Bólusetning nautgripa, sauðfjár og svína hvatar myndun hlutleysandi mótefna sem endist í a.m.k. 6 mánuði.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: - hos får efter administrering av en dubbel dos följt av en enkel dos efter 5 veckor och en tredje vaccinering 7 veckor efter den andra dosen.
Icelandic: - hjá sauðfé eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 5 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt, - hjá svínum eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 3 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Swedish: Utrustning avsedd för administrering av multipla injektioner rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt er að nota búnað til fjölinndælinga.
Swedish: BIVERKNINGAR
Icelandic: AUKAVERKANIR
Swedish: AFTOVAXPUR DOE Injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin
Icelandic: AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 10 och 25 doser
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 eða 25 skömmtum
Swedish: Vid vaccinering av djur med antikroppar från modern rekommenderas revaccinering vid 8-10 veckors ålder.
Icelandic: Ef mótefni frá móður eru til staðar þegar bólusetning fer fram er mælt með endurbólusetningu á 8.-10.
Swedish: Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu.
Swedish: Natriumklorid Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid
Icelandic: Natríumklóríð Kalíum tvíhýdrógenfosfat
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: 26 juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Swedish: 15 sekunder
Icelandic: 15 sekúndur
Swedish: Båda -2,5
Icelandic: Bæði -2,5
Swedish: Ltd. 1 Tuas View Drive
Icelandic: 1 Tuas View Drive
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
Icelandic: Einkennin geta komið til baka ef þú hættir meðferðinni.
Swedish: Andel [%]
Icelandic: Hlutfall [%]
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Om det har förvarats vid en högre temperatur eller under en längre tidsperiod måste det kasseras.
Icelandic: Ef það er geymt við hærra hitastig eða í lengri tíma verður að farga því.
Swedish: Kontakta din läkare.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Swedish: Inga säkerhetsuppgifter finns tillgängliga för dessa patienter.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing Pte.
Icelandic: Amgen Singapore Manufacturing
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Injektionen kan ta cirka 15 sekunder.
Icelandic: Inndælingin getur tekið um 15 sekúndur.
Swedish: Gult fönster (injektionen färdig)
Icelandic: Gulur gluggi (inndælingu lokið)
Swedish: Läkemedlet kan dunsta.
Icelandic: Lyfið getur þornað upp.
Swedish: 59 % av patienterna som genomförde studien hade uppnått ett svar på 50 % under den sista månaden i studien.
Icelandic: 59% sjúklinga sem luku rannsókninni náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Swedish: Äldre (från 65 år)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Swedish: 79,8 % genomförde hela studien till och med 52 veckor.
Icelandic: 79,8% luku allri 52 vikna rannsókninni.
Swedish: Change in Monthly Migraine Days = Förändring av antal migrändagar per månad
Icelandic: Change in Monthly Migraine Days = Breyting á mígrenisdögum í mánuði
Swedish: Totalt över 2 500 patienter (mer än 2 600 patientår) har behandlats med Aimovig i registreringsstudier.
Icelandic: Alls hafa yfir 2.500 sjúklingar (yfir 2.600 sjúklingaár) fengið meðferð með Aimovig í skráningarrannsóknum.
Swedish: När injektionen är klar blir fönstret gult och du hör eventuellt ytterligare ett klick.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
Swedish: Båda
Icelandic: Bæði
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Om du inte har fått någon effekt av behandlingen efter 3 månader ska du berätta det för din läkare som då kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen.
Icelandic: Ef meðferðin hefur ekki borið árangur eftir 3 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Swedish: 114 fall var mottagna från rapporter efter marknadsintroduktionen och 3 från kliniska prövningar.
Icelandic: 114 tilvik voru tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins og 3 úr klínískum rannsóknum.
Swedish: En del patienter kan ha nytta av en dos på 140 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Einhverjir sjúklingar geta haft gagn af 140 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Aimovig för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Aimovig hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: CI = konfidensintervall; MMD = migrändagar per månad; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Swedish: Båda <0,001a,d
Icelandic: Bæði <0,001a,d
Swedish: Följ de nya anvisningarna exakt som läkaren har sagt.
Icelandic: Fylgdu nýju áætluninni nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.
Swedish: I båda studierna hade deltagarna haft migrän i minst 12 månader (med eller utan aura) enligt diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir minnst 12 mánaða sögu um mígreni (með eða án fyrirboða) samkvæmt greiningarviðmiðum ICHD-III (International Classification of Headache Disorders).
Swedish: Av dessa exponerades över 1 300 patienter i mer än 12 månader.
Icelandic: 1.300 sjúklingar útsettir í minnst 12 mánuði.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av migrän.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser om avfallshanteringen.
Icelandic: Það geta verið staðbundnar reglur um förgun.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den aktiva re-randomiseringsdelen av studie 2.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í virka endur-slembiraðaða hlutanum í rannsókn 2.
Swedish: Aimovig kan orsaka hudreaktioner t.ex. utslag eller klåda, som vanligtvis är lindriga.
Icelandic: Aimovig getur valdið húðviðbrögðum eins og útbrotum eða kláða sem eru yfirleitt væg.
Swedish: Se avsnittet "Reaktioner vid injektionsstället" nedan.
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað" hér á eftir.
Swedish: Tryck ner
Icelandic: Þrýstið niður
Swedish: Effektresultat MMD
Icelandic: Niðurstöður verkunar MMD
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället b
Icelandic: Viðbrögð á stungustað b
Swedish: Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskaland
Swedish: Lyft upp tummen från knappen men fortsätt pressa nedåt mot huden.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp af hnappnum en haldið áfram að þrýsta á húðina.
Swedish: Patienterna tilläts använda läkemedel för akut behandling av huvudvärk under studien.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Två elimineringsfaser har observerats för erenumab.
Icelandic: Útskilnaðarfasar erenumabs eru tveir.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, ATC-kod: N02CX07
Icelandic: Verkjalyf, mígrenislyf, ATC-flokkur: N02CX07.
Swedish: Båda <0,001a
Icelandic: Bæði <0,001a
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad eller nässelutslag - förstoppning - klåda - muskelkramper - reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, þroti eða ofsakláði - hægðatregða - kláði - vöðvakrampi - viðbrögð á stungustað t.d.verkur, roði og þroti þar sem inndælingin er gefin.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsområde måste du kontrollera att det inte är precis samma ställe inom det området som du använde förra gången.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
Swedish: Ingen interaktion med orala preventivmedel (etinylestradiol/norgestimat) eller sumatriptan observerades i studier med friska frivilliga.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Injektionen måste ges inom 5 minuter.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
Swedish: Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas.
Icelandic: Þekkt er að einstofna mótefni eins og Aimovig berist í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, en eftir þann tíma má nota Aimovig.
Swedish: Studie 1
Icelandic: Rannsókn 1
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Swedish: Patienter med vissa allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) hafa ekki verið rannsakaðir.
Swedish: Det hörs ett klick.
Icelandic: Þá heyrist smellur.
Swedish: Det är okänt om erenumab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Använd inte Aimovig: - om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
Swedish: Totalt hade 68 % sviktat på en eller flera tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet, och 49 % hade sviktat på två eller fler tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av bristande effekt eller dålig tolerabilitet.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Swedish: Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Swedish: Följande patienter exkluderades från studierna: äldre patienter (>65 år), patienter med överanvändning av opiodläkemedel i kronisk migränstudie, patienter med överanvändning av läkemedel i episodisk migränstudie, samt patienter som haft hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, instabil angina, eller som genomgått bypassoperation eller annan revaskularisering inom 12 månader före screeningen.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
Swedish: Klåda a
Icelandic: Kláði a
Swedish: Utgångsvärde (SD) Patientrapporterat resultat HIT-6
Icelandic: Árangur samkvæmt mati sjúklings HIT-6
Swedish: Riskhanteringsplan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Swedish: Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
Swedish: Hur Aimovig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: - om du lider av kardiovaskulär sjukdom.
Icelandic: - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm.
Swedish: Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
Icelandic: Öfugt við önnur taugapeptíð hefur verið sýnt fram á að gildi CGRP eykst verulega við mígreni og færist í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur tilbaka.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 140 mg beräknades genomsnittlig (SD) distributionsvolym i terminalfasen (Vz) till 3,86 (0,77) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
Swedish: Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 43 ár, 83% voru konur og 94% voru hvítir.
Swedish: Aimovig finns i förpackning om 1 förfyllda spruta.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Icelandic: Innrennsli CGRP í bláæð framkallar mígreni-líkan höfuðverk hjá sjúklingum.
Swedish: Båda a
Icelandic: Bæði a
Swedish: Erenumab är inte farmakologiskt aktivt hos gnagare.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras dessutom på följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: Auk þess er viðeigandi tíðniflokkur fyrir hverja aukaverkun samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Placebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
Swedish: Erenumab, i egenskap av en human monoklonal antikropp, metaboliseras inte av cytokrom P450-enzymer och leverclearance inte är en betydande elimineringsväg för erenumab (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Swedish: Färre än 2 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Swedish: Medianåldern var 42 år, 85 % var kvinnor och 89 % var av kaukasiskt ursprung.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár, 85% voru konur og 89% voru hvítir.
Swedish: Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Den ska också skyddas mot direkt solljus.
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den öppna förlängningen av studie 1, i vilken patienter fick 70 mg och/eller 140 mg erenumab.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í opna framlengda hluta rannsóknar 1 þar sem sjúklingar fengu 70 mg og/eða 140 mg af erenumabi.
Swedish: Rör inte vid startknappen ännu.
Icelandic: Ekki snerta ræsihnappinn strax.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 1 månad använts.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Swedish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusapor, men denna art är inte en lämplig modell för utvärdering av den cancerogena risken.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Swedish: Studie 2
Icelandic: Rannsókn 2
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
Icelandic: Sjúklingurinn sér sjálfur um Aimovig lyfjagjöf eftir viðeigandi þjálfun.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med erenumab sätts in.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði, þegar meðferð með erenumabi er hafin.
Swedish: Injektionerna kan också ges av annan person som har fått adekvata instruktioner.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX) - förfylld injektionspenna
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni