FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Greek: ≥50% έως <75% ≥75% έως <90%
French: En dessous de la limite inférieure de quantification
Greek: Κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης Άγνωστο
French: • si vous présentez une infection active.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία βασίζονται σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
French: Surface corporelle, sexe et âge
Greek: Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία
French: Autres instructions
Greek: Άλλες οδηγίες
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Greek: Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Greek: • Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
French: Autres médicaments et BLINCYTO
Greek: Άλλα φάρμακα και BLINCYTO
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από άλλα καταληκτικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 2.
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Greek: • σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Greek: Βλ. πίνακα 6 για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών.
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Greek: 5 χρόνια (2°C - 8°C)
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23 Νοεμβρίου 2015
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Greek: Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD.
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο.
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Greek: β Όροι ομάδας ανώτερου επιπέδου κατά MedDRA (MedDRA έκδοση 18.1).
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Greek: Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Greek: • Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Greek: - Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Greek: • εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
Greek: Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει.
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
Greek: Συγκεκριμένες οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης παρέχονται για κάθε δόση και χρόνο έγχυσης.
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες (κατά φύλο, ηλικία, γεωγραφική περιοχή).
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Greek: Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μπλινατουμομάμπης σε εγκύους γυναίκες.
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines • prise de poids
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων του αίματος
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Greek: Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
Greek: α Επιπρόσθετες πληροφορίες παρέχονται στην παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών".
French: • Ne pas mettre l'emballage au réfrigérateur.
Greek: • Μην τοποθετήσετε τη συσκευασία στο ψυγείο ή τον καταψύκτη.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Greek: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Greek: Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO.
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Greek: Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες, οι οποίοι στοχεύουν σε καρκινικά κύτταρα.
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Greek: Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
French: Pour toutes les initiations des cycles ultérieurs et les reprises de traitement (par exemple si le traitement a été interrompu pendant 4 heures ou plus), la surveillance par un professionnel de santé ou une hospitalisation est recommandée.
Greek: Για την έναρξη όλων των επακόλουθων κύκλων και την επανέναρξη της θεραπείας (π.χ. εάν η θεραπεία διακοπεί για 4 ή περισσότερες ώρες), συνιστάται επίβλεψη από έναν επαγγελματία υγείας ή νοσηλεία.
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Greek: Χρειάζεται να επιδειχθεί προσοχή, καθώς έχουν παρατηρηθεί περιστατικά όψιμης εμφάνισης των πρώτων νευρολογικών συμβαμάτων.
French: Durée de perfusion (heures)
Greek: Διάρκεια έγχυσης (ώρες)
French: Les patients présentant un syndrome de fuite capillaire doivent être pris en charge immédiatement.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως.
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Greek: Συνεπώς, τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχή θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση μετά από 1 κύκλο θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα ιατρό.
French: 5,9 mois
Greek: 5,9 μήνες
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Greek: δ. n1: αριθμός ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση MRD και την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης, n2: αριθμός ασθενών που πέτυχαν την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγή του σάκου έγχυσης από έναν νοσοκόμο.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Greek: • Δεδομένα από κλινικές μελέτες, συχνότητα, και βαρύτητα (παρατηρήθηκαν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4)
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Greek: * Αξιολογήθηκε κεντρικά με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τους συγκεκριμένους όγκους που περιγράφονται στις οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης πιο κάτω για να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα υπολογισμού.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α και IFN-γ, και τα επίπεδα των IL-6, IL-10 και IFN-γ ήταν τα πιο αυξημένα.
French: Vos cycles suivants
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι σας
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.
French: 6,1 mois
Greek: 6,1 μήνες
French: Les événements indésirables observés chez le nourrisson étaient de type similaire à ceux observés dans la population pédiatrique globale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στο συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Greek: Οι σάκοι έγχυσης BLINCYTO θα πρέπει να προετοιμάζονται για να εγχυθούν σε 24 ώρες, 48 ώρες, 72 ώρες, ή 96 ώρες.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
French: • confusion, désorientation
Greek: • σύγχυση, αποπροσανατολισμός
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Greek: Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ηλικία (7 μηνών έως 80 ετών) και το φύλο δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
Greek: Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO.
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Greek: Η πλειονότητα των νευρολογικών συμβαμάτων (80,5%) ήταν κλινικά αναστρέψιμες και υποχώρησαν μετά τη διακοπή του BLINCYTO.
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Greek: • Φυλάξτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C).
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το νευρικό σύστημά σας και θα σας υποβάλει σε εξετάσεις πριν αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε BLINCYTO.
French: Voir mode d'administration.
Greek: Βλέπε τρόπο χορήγησης.
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Greek: Δενδρόγραμμα του ποσοστού CR/CRh* κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων για τη μελέτη MT103-211 (σύνολο κύριας ανάλυσης)
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Greek: Τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του BLINCYTO σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO.
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Greek: Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη.
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT)
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Greek: Η πείρα με τη χρήση του BLINCYTO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Greek: Διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Greek: * Με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI), έκδοση 4.0.
French: Poids du patient
Greek: Βάρος ασθενούς
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
French: Les taux de lymphocytes T ont d'abord diminué pendant 1 à 2 jours puis sont revenus aux valeurs initiales dans les 7 à 14 jours pour la majorité des patients.
Greek: Τα επίπεδα των Τ-κυττάρων μειώθηκαν αρχικά εντός 1 έως 2 ημερών και στη συνέχεια επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 7 έως 14 ημερών στην πλειονότητα των ασθενών.
French: Jours 29 à 42
Greek: Ημέρες 29-42
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Greek: Η επιλογή της διάρκειας έγχυσης θα πρέπει να γίνεται από τον θεράποντα γιατρό, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη συχνότητα αλλαγών του σάκου έγχυσης.
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Greek: Μετά από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στον ορό (Css) επιτεύχθηκε εντός μίας ημέρας και παρέμεινε σταθερή σε συνάρτηση με τον χρόνο.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Greek: Μην αλλάζετε τις ρυθμίσεις στην αντλία, ακόμη και εάν υπάρχει πρόβλημα ή εάν ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας.
French: • si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche
Greek: • ο σάκος έγχυσης αδειάσει πριν από την προγραμματισμένη αλλαγή σάκου
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα δίνοντας τη δυνατότητα στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιτίθεται και να καταστρέφει αυτά τα παθολογικά καρκινικά λευκοκύτταρα.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών στη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Greek: - Τη συσκευασία θα την ανοίξει ο νοσοκόμος σας και οι σάκοι έγχυσης θα φυλάσσονται στο ψυγείο έως ότου πραγματοποιηθεί η έγχυση.
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Greek: Οι όροι που συμβάλλουν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται πιο κάτω:
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωσή της ήταν 7,5 ημέρες.
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν έως και 4 κύκλους θεραπείας.
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Greek: Προκαταρκτική θεραπεία για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 2 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους:
French: Ceci pour tenir compte du volume mort de la ligne de perfusion intraveineuse et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να λαμβάνεται υπ' όψιν τυχόν απώλεια διαλύματος στην ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης και για να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: • pression artérielle basse
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας εμφάνισης.
French: Recommandations concernant la prémédication et les traitements additionnels
Greek: Συστάσεις σχετικά με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και επιπρόσθετες φαρμακευτικές αγωγές
French: Dans cette étude en ouvert, la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par les patients était mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) που αναφέρθηκε από τους ασθενείς μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου - 30 Βασικές Ερωτήσεις (EORTC QLQ-C30).
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών) και ασθενών ηλικίας < 65 ετών που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.