FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen infolge einer längerfristigen physiologischen Belastung als Reaktion auf eine nicht-homöostatische Koagulation wurden nach kurzfristiger Exposition vergleichbar derjenigen bei der klinischen Anwendung, selbst bei sehr viel höherer Dosierung, nicht beobachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από παρατεταμένο φυσιολογικό στρες ως απάντηση σε μια μη ομοιοστατική κατάσταση πήξης δεν παρουσιάστηκαν έπειτα από σύντομη έκθεση παρόμοια με αυτή της κλινικής χρήσης, ακόμα και σε πολύ μεγαλύτερες δόσεις.
German: Rekonstitutierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8C).
German: Ältere Patienten
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) sollte die Infusionsrate auf 1,4 mg/kg/h reduziert werden.
Greek: • Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/ min) ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί στα 1,4 mg/kg/h.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten zeigt Bivalirudin eine dosis- und konzentrationsabhängige antikoagulatorische Wirkung, die durch die Verlängerung von ACT, aPTT, PT, INR und TT belegt wird.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, η μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζει αντιπηκτική δράση εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως παρατηρείται στην παράταση των ACT, aPTT, PT, INR και TT.
German: Schwere unerwünschte kardiale/ischämische Ereignisse (MACE) waren definiert als Auftreten eines der folgenden: Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes.
Greek: Ως μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό/ισχαιμικό συμβάν (Μajor Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) ορίστηκε η εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: θάνατος, δεύτερο έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επαναγγείωση του ισχαιμικού αγγείου-στόχου.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 6 dieser 10 Patienten erhielten außerdem auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών λάμβανε παράλληλα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 6 από τους 10 ασθενείς λάμβαναν επίσης έναν αναστολέα GP IIb/IIIa.
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten (≤ 1/10.000) über das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (≤ 1/10.000), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4.8).
German: Der durchschnittliche ACT-Wert liegt 5 Minuten nach der Gabe eines Bivalirudin-Bolus bei 365  100 Sekunden.
Greek: Οι τιμές ACT σε 5 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης κυμαίνονται στα 365 +/- 100 δευτερόλεπτα.
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
German: - wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
Greek: - εάν εσείς έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε περίπτωση που χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
German: Bei Patienten, die medizinisch behandelt werden, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt werden.
Greek: Ασθενείς που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες.
German: Was Angiox enthält
Greek: Τι περιέχει το Angiox
German: Es ist davon auszugehen, dass die kombinierte Gabe mit Antikoagulanzien das Blutungsrisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Der Vorteil von Bivalirudin gegenüber UFH/Enoxaparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor im Hinblick auf Blutungsereignisse wurde nur in der Gruppe unter Bivalirudin-Monotherapie beobachtet.
Greek: Το πλεονέκτημα της μπιβαλιρουδίνης έναντι της UFH/ενοξαπαρίνης σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa όσον αφορά τα αιμορραγικά συμβάντα παρατηρήθηκε μόνο στο σκέλος με μονοθεραπεία με
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen)
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI)
German: Relatives Risiko [95 % KI]
Greek: Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
German: • aktiven Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Störung des Hämostasesystems und/oder irreversiblen Gerinnungsstörungen.
Greek: • ενεργή αιμορραγία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω διαταραχών της αιμόστασης και/ή
German: Ungefähr 66 % der Patienten wurden mit unfraktioniertem Heparin vorbehandelt.
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
German: Thrombozytopenie wurde bei 10 mit Bivalirudin behandelten Patienten in der ACUITY-Studie beschrieben (0,1 %).
Greek: Θρομβοκυτταροπενία παρουσιάστηκε σε 10 ασθενείς που έλαβαν μπιβαλιρουδίνη και οι οποίοι συμμετείχαν στη μελέτη ACUITY (0,1%).
German: Angiox ist zur Injektion bestimmt, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in eine Vene (niemals in einen Muskel).
Greek: Το Angiox προορίζεται για ένεση, η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας (ποτέ ενδομυικά).
German: Weitere, weniger häufig beobachtete Blutungslokalisationen, die bei mehr als 0,1 % (gelegentlich) auftraten, waren "sonstige" Punktionsstellen, retroperitoneal, gastrointestinal, Ohr, Nase oder Hals.
Greek: Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη μύτη ή το λάρυγγα.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Greek: Συχνή (≥ 1/100 έως <1/10)
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.2 για την περίληψη των συμβατών και μη συμβατών συγκεντρώσεων αυτών των ενώσεων.
German: • Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen operiert werden
Greek: • που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση αποφράξεων σε αιμοφόρα
German: Bei der HORIZONS-Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Einfachblindstudie mit zwei Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI mit Implantation entweder eines Stents mit langsamer Freisetzung von Paclita xel (TAXUS™) oder eines ansonsten identischen unbeschichteten blanken Metallstents (Express2™) unterzogen.
Greek: Η δοκιμή HORIZONS ήταν μια προοπτική, μονή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μπιβαλιρουδίνης σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε στρατηγική πρωτοπαθούς PCI με εμφύτευση στεντ, είτε με στεντ βραδείας αποδέσμευσης με έκλουση πακλιταξέλης (TAXUS™) είτε με κάποιο άλλο διαφορετικά πανομοιότυπο στεντ από γυμνό μέταλλο χωρίς επικάλυψη (Express2™).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) kann die Thrombozytenzahl (Blutplättchen) verringert sein, wodurch die Blutung verstärkt werden kann.
Greek: Όχι συχνά (ενδέχεται να επηρεάζονται έως και 1 στα 100 άτομα) ο αριθμός των αιμοπεταλίων ενδέχεται να είναι μικρός, γεγονός που μπορεί να επιδεινώσει οποιαδήποτε αιμορραγία.
German: In der HORIZONS-Studie wurde Thrombozytopenie bei 26 (1,6 %) der mit Bivalirudin behandelten Patienten und bei 67 (3,9 %) der Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor berichtet.
Greek: Στη μελέτη HORIZONS, αναφέρθηκε θρομβοπενία σε 26 (1,6%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και σε 67 (3,9%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
German: Fälle von Überdosierung mit bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosis wurden in klinischen Prüfungen berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 10 φορές πάνω από τη συνιστώμενη δοσολογία.
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate aus der REPLACE-2-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή REPLACE-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
German: Blutungen
Greek: Αιμορραγία
German: Bivalirudin verteilt sich rasch zwischen Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωκυτταρικού υγρού.
German: Angiox enthält Bivalirudin, einen direkten und spezifischen Thrombininhibitor, der sowohl am katalytischen Zentrum als auch an der Anionenbindungsregion von Thrombin bindet, unabhängig davon, ob Thrombin in der flüssigen Phase oder an Gerinnsel gebunden vorliegt.
Greek: Το Angiox περιέχει μπιβαλιρουδίνη, έναν άμεσο και συγκεκριμένο αναστολέα της θρομβίνης που δεσμεύεται τόσο με το καταλυτικό σημείο όσο και με το σημείο δέσμευσης ανιόντων της υγρής φάσης και της θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
German: Angiox sollte zunächst zu einer Lösung von 50 mg/ml Bivalirudin rekonstituiert werden.
Greek: Το Angiox θα πρέπει αρχικά να ανασυσταθεί ώστε να παραχθεί διάλυμα 50 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
German: Angiox enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το Angiox περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι
German: Das rekonstituierte Material wird dann auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter verdünnt, um eine Lösung von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Greek: Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Bolusgab e ohne nachfolgende Infusionsdosis von ANGIOX wurde nicht beurteilt und wird nicht empfohlen, auch wenn nur ein kurzer
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης, χωρίς την επακόλουθη έγχυση δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται,
German: Erg ebnisse der HORIZONS-Studie nach 30 Tagen (Intent-to-treat-Kollektiv)
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης HORIZONS στις 30 ημέρες (πληθυσμός με πρόθεση
German: Zum Unterrichtsmaterial gehören ein Foliensatzvortrag, Dosierungskarten gemäß der Beschreibung in den Maßnahmen zur Risikominimierung im RMP sowie eine Kopie derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό συγκαταλέγεται η παρουσίαση σε ομάδα διαφανειών, οι κάρτες δοσολογίας, όπως περιγράφεται στα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου στο ΣΔΚ, καθώς και ένα αντίγραφο της ΠΧΠ.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance um ca. 20 %, bei dialysepflichtigen Patienten um 80 % verringert (Tabelle 8).
Greek: Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 8).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
German: Die Auswertung und die Ergebnisse für die HORIZONS-Studie nach 30 Tagen sind für das Gesamtkollektiv (ITT) in Tabelle 2 gezeigt.
Greek: Η ανάλυση και τα αποτελέσματα της δοκιμής HORIZONS στις 30 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ) φαίνονται στον πίνακα 2.
German: Rate schwerer Blutungen in klinischen Studien mit Bivalirudin, Endpunkten bis zu Tag 30 für die Intent-to-treat-Kollektive
Greek: Ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές των τελικών σημείων 30 ημερών για τη μπιβαλιρουδίνη για τους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας
German: - wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere blutverdünnende Arzneimittel) sind.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπιβαλιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στις ιρουδίνες (άλλα φάρμακα αραίωσης
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde im Rahmen von Untersuchungen zur renalen Pharmakokinetik studiert.
Greek: Οι πληροφορίες φαρμακοκινητικής έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ως μέρος μιας μελέτης νεφρικής φαρμακοκινητικής.
German: Angiox soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.
Greek: Το Angiox θα πρέπει να χορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη.
German: Es wurde kein ursächlicher klinischer Zusammenhang mit dem Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen gesichert.
Greek: Θετικά αντισώματα μπιβαλιρουδίνης λόγω της θεραπείας είναι σπάνια και δεν έχουν συσχετιστεί με κλινικές ενδείξεις αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
German: Bei älteren Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion muss die Dosis eventuell verringert werden.
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
German: Die Patienten sollen mindestens 24 Stunden in einer Einrichtung bleiben, die für ischämische Komplikationen ausgerüstet ist, und sie sollen nach der primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν επί 24 ώρες τουλάχιστον σε κάποια εγκατάσταση ικανή για αντιμετώπιση των ισχαιμικών επιπλοκών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά από πρωτοπαθή PCI για σημεία και συμπτώματα που
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Greek: Περίπου το 23,3% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση και το 2,1% παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: Insgesamt wurden 3602 Patienten randomisiert, entweder auf Bivalirudin (1800 Patienten) oder auf unfraktioniertes Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor (1802 Patienten).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
German: Basierend auf dem Wissen über den Wirkmechanismus der kombinierten Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer) kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkstoffe die Blutungsgefahr erhöhen.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Selten (≥1/10.000 bis
Greek: Σπάνια (≥1/10.000 έως
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Greek: Η αποβολή ακολουθεί τη κινητική πρώτης τάξεως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 25  12 λεπτά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Für weitere Informationen betreffend die Anwendung von Bivalirudin mit oder ohne einen GPIIb/IIIa-Inhibitor, siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/IIIa, βλ.
German: Die Behandlung mit Angiox kann 30 Minuten nach Beendigung der intravenösen Gabe von unfraktioniertem Heparin oder 8 Stunden nach Beendigung der subkutanen Gabe von niedermolekularem Heparin eingeleitet werden.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν με Angiox 30 λεπτά μετά τη διακοπή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή 8 ώρες μετά τη διακοπή της υποδορίως
German: 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke werden in eine Durchstechflasche Angiox gegeben und leicht geschwenkt bis sich alles vollständig aufgelöst hat und die Lösung klar ist.
Greek: Προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε ένα φιαλίδιο Angiox και περιστρέψτε ήπια μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις και να είναι διαυγές το διάλυμα.
German: Tabelle 5.
Greek: Πίνακας 5.
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.
Greek: Το ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
German: Angiox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Greek: Το Angiox προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
German: - wenn Sie eine Infektion des Herzmuskels oder der Herzklappen (Endokarditis) haben.
Greek: - εάν εσείς έχετε λοίμωξη του καρδιακού ιστού.
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich Hämatemesis, Melaena, ösophageale Blutung, anale Blutung), Retroperitoneale Blutung,
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβάνεται αιματέμεση, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, πρωκτική αιμορραγία), Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, Αιμορραγία στα ούλα, Ναυτία
German: Angiox ist ein gefriergetrocknetes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Typ-1-Glas zu 10 ml, die mit einem Butylgummistopfen verschlossen und einer Kappe aus gepresstem Aluminium versiegelt sind.
Greek: Το Angiox παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη κόνις σε γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης των 10 ml (Τύπου 1), κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένα με εφαρμοσμένο πώμα
German: Auch wenn bei PCI-Patienten unter Bivalirudin die meisten Blutungen an arteriellen Punktionsstellen auftreten, können bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, während der Behandlung prinzipiell überall Blutungen auftreten.
Greek: Αν και το μεγαλύτερο ποσοστό αιμορραγίας που σχετίζεται με την μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζεται στο σημείο παρακέντησης της αρτηρίας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, μπορεί να παρουσιαστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη θεραπεία.
German: Bei älteren Patienten ist aufgrund der altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion wegen des hohen Blutungsrisikos erhöhte Vorsicht geboten.
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
German: Anweisungen zur Überwachung von akuter Stentthrombose, siehe Abschnitt 4.4. d. Abschnitt 4.4 beschreibt Vorsichtsmaßnahmen zur INR-Überwachung bei gleichzeitiger Verabreichung von Bivalirudin und Warfarin.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση δ. Η παράγραφος 4.4 περιγράφει τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά την παρακολούθηση του INR όταν η μπιβαλιρουδίνη συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
German: Ein unklarer Hämatokrit-, Hämoglobin- oder Blutdruckabfall kann auf eine Blutung hindeuten.
Greek: Μείωση του αιματοκρίτη, της αιμοσφαιρίνης ή της πίεσης αίματος αγνώστου αιτιολογίας μπορεί να υποδηλώνει αιμορραγία.
German: Es wird empfohlen, dass sich medizinische Fachkräfte für ausführliche Information über die Dosierung auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Angiox beziehen.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, συνιστάται το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να ανατρέχει στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Angiox.
German: Blutungen sind wahrscheinlicher, wenn Angiox in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe Abschnitt 2 ‘Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln').
Greek: Η αιμορραγία είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί όταν το Angiox χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 2
German: 12,5 mg/ml
Greek: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/mlL 25 mg/ml
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban durchgeführt.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
German: ○ während Sie noch im Krankenhaus sind: informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal ○ wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat.
Greek: o ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: επικοινωνήστε απευθείας με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
German: • Information über Dosierung nach Körpergewicht des Patienten in Tabellenform.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση δόσης ανά σωματικό βάρος ασθενούς που
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30-59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen AKS behandelt oder nicht), sollte eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/min) που υποβάλλονται σε PCI (είτε είναι υπό θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη για ΑCS είτε όχι) πρέπει να λαμβάνουν ένα χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 1,4 mg/kg/ώρα.
German: REPLACE-2-Studie Ergebnisse: 30-Tages-Endpunkte ("Intention-to-treat"- und
Greek: Αποτελέσματα μελέτης REPLACE-2: τελικά σημεία 30 ημερών (πληθυσμοί πρόθεσης για θεραπεία και σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
German: Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να ξεκινήσουν με περιορισμένα συμπτώματα όπως κνησμό, ερυθρότητα, εξάνθημα ή μικρά εξογκώματα στο δέρμα.
German: • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine
Greek: • γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
German: Arm C Bival allein (N=4612)
Greek: Βραχίονας Γ μπιβαλ μόνο (N=4612)
German: B - A Risiko Diff. (95 % KI)
Greek: B - A Διαφορές κινδύνου (95% CI)
German: Bei der Kombination von Bivalirudin mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sind die klinischen und biologischen Hämostaseparameter in jedem Fall regelmäßig zu kontrollieren.
Greek: Πάντως, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά, οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
German: Schwere Blutungen traten am häufigsten an der Einstichstelle der Schleuse auf.
Greek: Η μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε συχνότερα στο σημείο παρακέντησης του θηκαριού.
German: Die Bivalirudin-Clearance ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Greek: Η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε αυτούς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια.
German: Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Greek: Το Angiox ενδείκνυται ως αντιπηκτικό για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (percutaneous coronary intervention-PCI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που υποβάλλονται σε