FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Perda parcial ou completa da visão de um ou de ambos os olhos Fale com o seu médico de imediato se tiver qualquer perda da visão ou qualquer alteração na visão como dificuldade em ver de um ou de ambos os olhos.
Finnish: • Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
Portuguese: 51,4 (29,3; NA)
Finnish: 51,4 (29,3, NR)
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Portuguese: Estudo 1001 N=53a
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Portuguese: Não existe nenhum antidoto para XALKORI.
Finnish: XALKORIlle ei ole vasta-ainetta.
Portuguese: Teste de ALK e ROS1
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Portuguese: XALKORI pode aumentar os efeitos secundários associados com os seguintes medicamentos:
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não tenham filhos durante o tratamento com XALKORI porque este medicamento pode prejudicar o bebé.
Finnish: Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
Portuguese: Não existem dados em mulheres grávidas a utilizar crizotinib.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • Alfentanilo e outros opioides de curta duração como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Portuguese: • Efeitos visuais (visualização de flashes de luz, visão turva ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Portuguese: A decisão de reinstituir crizotinib deve considerar o potencial benefício para o doente.
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a sua pele e a parte branca dos olhos se tornarem amarelas, se a sua urina se tornar escura ou castanha (da cor do chá), se tiver náuseas, vómitos ou diminuição do apetite, se tiver dor no lado direito do seu estômago, se tiver comichão, ou se tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Portuguese: Hipersensibilidade ao crizotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys kritsotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Se o QTc aumentar para 500 ms ou mais, deve ser consultado um cardiologista imediatamente.
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 500 millisekuntiin, kardiologia tulee konsultoida välittömästi.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante a terapêutica, e durante pelo menos 90 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.5).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes por dia, com base na segurança e tolerabilidade individuais, após, pelo menos, 4 semanas de tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O tempo mediano para início de aumentos de Graus 3 ou 4 das transaminases foi de 43 dias.
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 tai 4 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 43 vuorokautta.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Portuguese: O tempo mediano para início de neutropenia de qualquer grau foi de 89 dias.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.
Portuguese: 47,5 (32,2; NA)
Finnish: 47,5 (32,2, NR)
Portuguese: Os tempos medianos para início de náuseas e vómitos foram de 3 dias e estes acontecimentos diminuíram em frequência após 3 semanas de tratamento.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os CYP3A4/5 foram as principais enzimas envolvidas na depuração metabólica do crizotinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Portuguese: • Edema (excesso de fluídos nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e pés).
Finnish: • Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
Portuguese: A segurança e eficácia de crizotinib em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Finnish: Kritsotinibin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Portuguese: A avaliação deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica a ser utilizada (ver secção 4.4).
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto estão a receber XALKORI.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tuloa XALKORI-hoidon aikana.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa medicamentosa na Tabela 3.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Portuguese: • Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar sensação de confusão ou fraqueza muscular).
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso
Finnish: Vaikutukset hermostoon
Portuguese: • Pravastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol.
Finnish: • pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica rigorosa quando o crizotinib é administrado com estes medicamentos.
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä kritsotinibia tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: c. Baseado no teste log-rank estratificado (unilateral).
Finnish: c. Perustuu ositettuun log-rank-testiin (yksitahoiseen).
Portuguese: Os Níveis de Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) para estas descobertas foram sub-terapêuticos ou até 2,6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Finnish: Näiden löydösten haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo) oli joko subterapeuttinen tai AUC-arvon perusteella enintään 2,6-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos otat enemmän XALKORI-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com a dose mais baixa seguinted,e a. Exceto linfopenia (a não ser que esteja associada a acontecimentos clínicos, como por exemplo, infeções oportunistas).
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella d,e a. Lymfopeniaa lukuun ottamatta (ellei siihen liity kliinisiä tapahtumia, esim. opportunisti-infektioita).
Portuguese: • Cansaço.
Finnish: • Väsymys.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é em menos de 6 horas, não tome a cápsula esquecida.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
Portuguese: O crizotinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames).
Finnish: Kritsotinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien mutaatiomäärityksessä (Ames).
Portuguese: • Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina no sangue (um indicador de mau funcionamento ou lesão de um órgão, em particular o fígado, o pâncreas, os ossos, a glândula tiroide ou a vesícula).
Finnish: • Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com XALKORI e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada (7%)
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
Portuguese: As descobertas mais comuns disseram respeito à biomicroscopia com lâmpada de fenda (21,1%), fundoscopia (15,8%) e acuidade visual (13,2%).
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do QTc, ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Finnish: Potilaan QTc-ajan piteneminen, ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 3 são apresentadas por classe de sistema de orgãos e categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) ou raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
Finnish: • kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
Finnish: Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
Portuguese: Outras descobertas incluíram um efeito no fígado (elevação das transaminases hepáticas) e da retina e potencial para fosfolipidose em múltiplos órgãos sem toxicidades correlacionadas.
Finnish: Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia sobre o re-tratamento com crizotinib de doentes que receberam crizotinib em linhas terapêuticas anteriores.
Finnish: Turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ei ole saatavilla kritsotinibin käytöstä uudelleen potilaille, jotka ovat saaneet kritsotinibia edeltävissä hoitolinjoissa.
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Portuguese: O tempo mediano para início de leucopenia de qualquer grau foi de 85 dias.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Portuguese: • Se tiver dores fortes no estômago ou abdómen, febre, arrepios, falta de ar, batimento cardíaco acelerado, perda parcial ou completa da visão (de um ou de ambos os olhos) ou alterações dos hábitos intestinais.
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Portuguese: Os resultados de um estudo de fototoxicidade in vitro demonstraram que o crizotinib pode ter potencial fototóxico.
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras e não esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Finnish: Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.
Portuguese: Coadministração com medicamentos que são substratos de transportadores
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
Portuguese: Síncope (3%)
Finnish: Synkopee (3 %)
Portuguese: • Se tem distúrbios da visão (visualização de flashes de luz, visão turva e visão dupla).
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
Portuguese: • Bupropiona, utilizada para tratar a depressão e para parar de fumar.
Finnish: • bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
Portuguese: A eficácia antitumoral do crizotinib foi dependente da dose e demonstrou uma correlação com a inibição da fosforilação do ROS1 in vivo.
Finnish: Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja sen osoitettiin korreloivan ROS1:n fosforylaation estymiseen in vivo.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Finnish: d. Tutkimuksen 1005 taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevissa tiedoissa oli mukana 807 turvallisuusanalyysissä mukana ollutta potilasta, joiden kasvaimen ALK-positiivisuus oli todettu FISHmäärityksellä (tiedonkeruu katkaistu 15. helmikuuta 2012).
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação oftalmológica que inclua a melhor acuidade visual corrigida, fotografias da retina, campos visuais, tomografia de coerência ótica (OCT) e outras avaliações consideradas adequadas em relação ao novo início de perda visual grave.
Finnish: Potilaalle tulisi tehdä silmätutkimuksia, joihin sisältyvät paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon kuvaus, näkökenttätutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) ja muut uuden vakavan näönmenetyksen tutkimukseen tarvittavat arvioinnit.
Portuguese: • Alcaloides ergotamínicos (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina) utilizados para tratar enxaquecas.
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Finnish: XALKORI-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de estômago ou de intestinos como perfurações, se tem problemas que provoquem inflamação no abdómen (diverticulite), ou se o cancro se propagou no abdómen (metástase).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
Portuguese: XALKORI 200 mg cápsulas EU/1/12/793/001
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Portuguese: Não existem informações suficientes para caracterizar o risco de reinstituição de crizotinib em doentes com uma perda visual grave.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta kritsotinibihoidon uudelleen aloittamiseen liittyvä riski voitaisiin arvioida potilaalla, jolla on vakava näönmenetys.
Portuguese: Para a caracterização quer do estado ALK quer do estado ROS1 de um doente, deve ser escolhida uma metodologia bem validada e robusta de forma a evitar falsos negativos ou falsos positivos.
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Portuguese: XALKORI 250 mg cápsulas EU/1/12/793/003
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
Portuguese: As outras potenciais causas de DPI/pneumonite devem ser excluídas (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: • Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
Finnish: • antikoliiniesteraasit, joita käytetään palauttamaan lihasten toimintakyky
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento associada a transaminases elevadas, sugerindo que estes acontecimentos eram geralmente possíveis de gerir com modificações de dose conforme definido na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Finnish: Transaminaasien nousuun liittyen 17 potilaan (1 %) hoito oli lopetettava pysyvästi, mikä viittaa siihen, että tapahtumat voitiin yleensä hoitaa taulukon 2 mukaisilla annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Uma refeição com elevado teor de gorduras reduziu a AUCinf e a Cmax do crizotinib em aproximadamente 14% quando uma dose única de 250 mg foi administrada a voluntários saudáveis.
Finnish: Runsasrasvainen ateria vähensi kritsotinibin AUCinf- ja Cmax-arvoja noin 14 %, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin 250 mg:n kerta-annos.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento se não for capaz de tolerar XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-annosta 250 mg suun kautta kerran päivässä.
Portuguese: Brochura do doente incluindo um Cartão de Alerta do Doente (texto acordado com o CHMP).
Finnish: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste potilasesite, mukaan lukien potilaskortti (sisältö CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Portuguese: A ligação do crizotinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 91% e é independente da concentração do medicamento.
Finnish: Kritsotinibi sitoutuu 91-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro riippumatta lääkevalmisteen pitoisuudesta.
Portuguese: Foi alcançado cinquenta por cento (50%) de respostas tumorais objetivas durante as primeiras 8 semanas de tratamento.
Finnish: Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Portuguese: • Dabigatrano, um anticoagulante utilizado para diminuir a coagulação do sangue.
Finnish: • dabigatraani ja antikoagulantit, joita käytetään veren hyytymisen estoon
Portuguese: Perturbações eletrolíticas, desidratação e bradicardia podem aumentar ainda mais o risco de prolongamento do QTc e, portanto, recomenda-se monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, em doentes com toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, elimistön kuivuminen ja bradykardia voivat edelleen lisätä riskiä QTc-ajan pitenemiseen, joten säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan potilaille, joilla esiintyy ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O seu médico pode efetuar eletrocardiogramas para verificar se há algum problema com o seu coração durante o tratamento com XALKORI.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Portuguese: Razão de risco = 0,85 IC 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Portuguese: Se o QTc aumentar 60 ms ou mais relativamente à linha de base, mas o QTc for <500 ms, o crizotinib deve ser suspenso e deve ser consultado um cardiologista.
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta, mutta on < 500 millisekuntia, kritsotinibihoito tulee keskeyttää ja kardiologia tulee konsultoida.
Portuguese: Blisters de PVC contendo 10 cápsulas.
Finnish: PVC/folioläpipainoliuskat, joissa on 10 kovaa kapselia.
Portuguese: d. Ver secções 4.4 e 4.8. e. Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm).
Finnish: d. Ks. kohdat 4.4 ja 4.8. e. Sydämen syke < 60 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).