FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má by vyplnené národne]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedi nými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, poniewa zawiera on sacharoz .
Slovak: (NSAID).
Polish: (NLPZ);
Slovak: íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Polish: Przejrzysty roztwór, bezbarwny do blado ółtego.
Slovak: Dedi ná intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo deficit sacharázy a izomaltázy
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
Slovak: Tieto ved ajšie ú inky sa môžu vyskytnú s ur itou astos ou, ktorá je ur ená takto: ve mi asté: postihujú viac ako 1 z 10 používate ov asté: postihujú 1 až 10 zo 100 používate ov menej asté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používate ov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používate ov ve mi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používate ov neznáme: astos sa nedá odhadnú z dostupných údajov.
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: cz sto nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych.
Slovak: Vysoký tlak krvi zvyšuje riziko srdcového infarktu.
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze zwi ksza ryzyko zawału serca.
Slovak: o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
Polish: o zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg walsartanu (co odpowiada 13 ml roztworu).
Slovak: . Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horú ka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obli iek.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas wyst powania innych zaburze (gor czka, odwodnienie), które mog wpływa na czynno nerek.
Slovak: Podávanie Diovanu pacientom s hypertenziou spôsobí zníženie krvného tlaku bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z nadci nieniem t tniczym powoduje zmniejszenie ci nienia t tniczego krwi bez wpływu na cz sto t tna.
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
Polish: • Inne składniki leku to sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), sorbinian potasu, poloksamer (188), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aromat jagodowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách roztoku Diovan
Polish: Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Diovan w postaci roztworu
Slovak: Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr.
Slovak: - Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie (sledované len u dospelých pacientov)
Polish: − Stan po zawale mi nia sercowego i (lub) niewydolno serca (wył cznie u dorosłych pacjentów)
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovak: Ak sa nelie i, môže poškodi cievy mozgu, srdca a obli iek a môže vyústi do mtvice a zlyhania srdca alebo obli iek.
Polish: Nieleczone nadci nienie t tnicze mo e prowadzi do uszkodzenia naczy krwiono nych mózgu, serca i nerek oraz spowodowa udar, niewydolno serca lub niewydolno nerek.
Slovak: • horúka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho potu bielych krviniek, oznaovaného aj neutropénia)
Polish: • gor czka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Slovak: Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Polish: Dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego wynosi 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała 35 kg i wi kszej.
Slovak: Pomocné látky: Každý ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharózy, 1,62 mg metylparabénu (E218) a 5 mg poloxaméru
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,62 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E 218) i 5 mg poloksameru (188).
Slovak: Napríklad ved ajšie ú inky ako sú závraty a pokles funkcie obli iek sa pozorovali menej asto u dospelých pacientov lie ených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov lie ených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u leczonych dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Slovak: Príprava dávky lieku
Polish: Przygotowanie dawki leku
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia Perorálny roztok Diovan 3 mg/ml je íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Polish: Jak wygl da lek Diovan i co zawiera opakowanie Diovan 3 mg/ml roztwór doustny jest przjrzystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do blado ółtego.
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Polish: Zawiera sacharoz , parahydroksybenzoesan metylu (E218) i poloksamer (188) (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Slovak: Srdcové zlyhanie
Polish: Niewydolno serca
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky môže by potrebné viac ráz zopakova kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmera roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Polish: Na przykład, je li przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne b dzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilo ci: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Slovak: Vložte si špi ku perorálnej strieka ky do úst.
Polish: Wło y ko cówk strzykawki do ust.
Slovak: • zvýšenie hodnôt funk ných testov pe ene ( o môže nazna ova poškodenie pe ene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi ( o môže v závažných prípadoch vyvola zožltnutie kože a o í)
Polish: • zwi kszenie warto ci parametrów czynno ciowych w troby (które mo e wskazywa na uszkodzenie w troby), w tym zwi kszone st enie bilirubiny we krwi (które mo e spowodowa ółty odcie skóry i oczu w ci kich przypadkach),
Slovak: Perorálna dávkovacia strieka ka:
Polish: Doustna strzykawka dozuj ca:
Slovak: Citronan sodný
Polish: Cytrynowy kwas, bezwodny Cytrynian sodu
Slovak: Ak sa zmena lie by z perorálneho roztoku Diovan na tablety Diovan považuje za klinicky nevyhnutnú, má sa na za iatku podáva rovnaká dávka v miligramoch.
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek jest konieczna ze wzgl du na stan kliniczny, pocz tkowo nale y podawa tak sam dawk w miligramach.
Slovak: Všetok roztok hne vypite.
Polish: Zakr ci butelk .
Slovak: Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím roztoku Diovan.
Polish: Je li pacjent został poinformowany przez lekarza, e wyst puje u niego nietolerancja pewnych cukrów, nale y skontaktowa si z lekarzem przed za yciem leku Diovan w postaci roztworu.
Slovak: Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218).
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a užívate Diovan v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolova funkciu obli iek a množstvo draslíka v krvi.
Polish: • je li pacjent jest w wieku poni ej 18 lat i przyjmuje lek Diovan w skojarzeniu z innymi lekami hamuj cymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszaj cymi ci nienie t tnicze), lekarz b dzie regularnie kontrolował czynno ci nerek i st enie potasu we krwi;
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Slovak: Odstrá te uzáver z f aše tak, že ho silno stla íte nadol a oto íte proti smeru hodinových ru i iek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).
Polish: Zdj nakr tk z butelki poprzez mocne doci ni cie, a nast pnie obrócenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakr tki).
Slovak: U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
Polish: U dzieci, które nie s w stanie połkn tabletek, zaleca si stosowanie produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego w dawce do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.2 Niezgodno ci farmaceutyczne
Slovak: Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Polish: Leczenie nadci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE RODKI OSTRO NO CI DOTYCZ CE USUWANIA NIEZU YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI WŁA CIWE
Slovak: Ak je na predpísanú dávku potrebné naplni strieka ku viac ráz, môžete vyprázdni odmerané dávky lieku zo strieka ky do odmerky a potom skontrolova celkový objem roztoku.
Polish: Je li przepisana dawka wymaga kilkukrotnego napełnienia strzykawki, mo na przela odmierzon dawk leku ze strzykawki do pojemnika dozuj cego, a na koniec sprawdzi czy całkowita ilo odmierzonego roztworu zgadza si z przepisan dawk .
Slovak: Odporú ania pre dávkovanie v tomto prípade, pozri as 4.2.
Polish: Zalecenia odno nie dawkowania, patrz punkt 4.2.
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene (pozri asti 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono bada produktu leczniczego Diovan w ród pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovak: Diovan môže škodi Vašim zubom.
Polish: Diovan we wczesnym okresie ci y - zob.
Slovak: • nízky tlak bez príznakov alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa
Polish: • niskie ci nienie t tnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,
Slovak: Za prí inu všetkých zmien sa považoval farmakologický ú inok valsartanu, ktorý zvláš u kozmá ov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Polish: Stwierdzono, e wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymuj ce si niedoci nienie t tnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Slovak: V niektorých prípadoch Vás lekár môže požiada , aby ste užívali až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 roztoku).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz mo e zaleci przyjmowanie maksymalnie do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
Slovak: Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami:
Slovak: Diovanu u detí vo veku od 1 do 6 rokov sa však nestanovila.
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno ci i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1 do 6 roku ycia.
Slovak: Diovan obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvoláva alergické reakcie (možno oneskorené).
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który mo e powodowa reakcje alergiczne (mo liwe s reakcje opó nione).
Slovak: Poznámka: Celkové množstvo roztoku, ktoré možno odmera perorálnou strieka kou, je 5 ml.
Polish: Uwaga: Całkowita ilo roztworu, jak mo na odmierzy przy pomocy strzykawki doustnej wynosi 5 ml.
Slovak: Pomaly stlá ajte piest a preh tajte liek priamo z perorálnej strieka ky.
Polish: Powoli naciska tłok przyjmuj c lek bezpo rednio ze strzykawki.
Slovak: Odmeranie dávky lieku
Polish: Odmierzanie dawki leku
Slovak: Nepriame porovnania nazna ujú, že perorálna biologická dostupnos valsartanu je pri roztoku približne 2-krát vyššia ako pri tabletách.
Polish: Porównania po rednie sugeruj , e biodost pno po podaniu doustnym walsartanu w postaci roztworu jest około 2-krotnie wi ksza ni po podaniu tabletek.
Slovak: Ak je Vaša telesná hmotnos 35 kg alebo viac:
Polish: • U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej:
Slovak: Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera poloksamer (188), który mo e powodowa lu ne stolce.
Slovak: Zlyhávanie srdca a nedávny infarkt myokardu v pediatrickej populácii Diovan sa neodporú a na lie bu zlyhávania srdca alebo nedávneho infarktu myokardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpe nosti a ú innosti.
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok valsartan
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
Slovak: Bezpe nos a ú innos
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu
Slovak: U pacientov, ktorí na alej dostávali stredné a vysoké dávky valsartanu, bol minimálny systolický tlak krvi o -4 a -7 mm Hg nižší než u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: U pacjentów kontynuuj cych leczenie rednimi lub du ymi dawkami walsartanu, najni sze warto ci skurczowego ci nienia t tniczego krwi były o -4 i -7 mmHg mniejsze od warto ci uzyskanych w grupie placebo.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan, ako ste mali, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Polish: W razie przypadkowego za ycia wi kszej ilo ci leku Diovan w postaci roztworu ni zalecana, nale y skontaktowa si z lekarzem, farmaceut lub szpitalem.
Slovak: Pred odmeraním dávky je potrebné odstráni všetky ve ké bubliny, ktoré mohli zosta v perorálnej strieka ke.
Polish: Przed odmierzeniem dawki leku nale y usun ze strzykawki wszystkie du e p cherzyki powietrza, które mogły dosta sie do rodka.
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obliku (dostali ste novú obliku).
Polish: • je li pacjentowi przeszczepiono niedawno nerk (pacjent otrzymał now nerk );
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Polish: Do ka dej nowej butelki z lekiem nale y u ywa nowej nakładki i nowej strzykawki dozuj cej.
Slovak: Poznámka: Možno sa Vám nepodarí úplne zatla i tesnenie dnu do f aše, o však neprekáža, pretože sa vtla í do f aše, ke na u naskrutkujete uzáver.
Polish: Uwaga: Istnieje mo liwo , e nie uda si docisn nakładki do samego ko ca, jednak to nie ma wi kszego znaczenia, poniewa zostanie ona doci ni ta przez nakr tk po zakr ceniu butelki.
Slovak: Po prvom otvorení možno f ašu uchováva najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
Polish: Po otwarciu, butelk mo na przechowywa przez okres do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Slovak: Systémová expozícia a maximálna plazmatická koncentrácia valsartanu je vyššia pri roztoku v porovnaní s tabletami.
Polish: Wchłanianie i maksymalne st enie walsartanu w osoczu s wi ksze po podaniu roztworu w porównaniu z tabletkami.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
Polish: • Ko cówka strzykawki doustnej pasuje do nakładki na butelk i stosuje si j w celu pobrania wymaganej ilo ci leku z butelki.
Slovak: Je potrebné vzia to do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Polish: Nale y wzi to pod uwag u pacjentów z cukrzyc .
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Polish: Wielko opakowania: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
Slovak: Každý ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 3 mg walsartanu (Valsartanum).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Slovak: Neodporú a sa strieda lie bu tabletami a perorálnym roztokom Diovan, ak to nie je klinicky nutné, pretože nie je dostatok údajov pre odporú ania o náležitej dávke pri striedaní týchto dvoch liekových foriem.
Polish: Nie zaleca si zmiany leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego, o ile nie wymaga tego stan kliniczny pacjenta i dost pna jest wystarczaj ca informacja dotycz ca ustalania odpowiedniej dawki podczas zmiany postaci leku.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do warto ci prawidłowych zmniejsza ryzyko wyst pienia tych zaburze .
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani alšími nežiaducimi klinickými udalos ami.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Diovan nie było zwi zane z wyst powaniem tzw. nadci nienia z odbicia ani innymi zdarzeniami niepo danymi o znaczeniu klinicznym.
Slovak: Metylparabén (E218)
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Sorbinian potasu
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
Polish: • innych leków obni aj cych ci nienie t tnicze, szczególnie leków moczop dnych
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Slovak: Ten môže vyvoláva alergické reakcie, ktoré sa niekedy môžu vyskytnú až po ur itom ase od užitia roztoku.
Polish: Mo e on wywoływa reakcje alergiczne, które mog wyst pi jaki czas po leczeniu roztworem.
Slovak: Zmena liekovej formy
Polish: Zmiana postaci farmaceutycznej
Slovak: Lekár Vás zvy ajne požiada, aby ste prestali užíva Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihne , ke budete vedie , že ste tehotná, a odporu í Vám užíva namiesto Diovanu iný liek.
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwa stosowanie leku Diovan przed zaj ciem w ci lub gdy tylko zostanie stwierdzone, e pacjentka jest w ci y, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
Slovak: Vo všeobecnosti tri hladiny dávok valsartanu (nízka, stredná a vysoká) významne znížili systolický krvný tlak o 8, 10 a 12 mm Hg oproti východiskovým hodnotám.
Polish: Podsumowuj c, trzy wielko ci dawek walsartanu (małe, rednie i du e) spowodowały istotne zmniejszenie skurczowego ci nienia tetniczego wzgl dem warto ci wyj ciowych, odpowiednio o 8, 10 i 12 mmHg.
Slovak: Pri všetkých ADR hlásených zo skúsenosti po uvedení na trh a laboratórnych nálezov nie je možné použi frekvenciu ADR, preto sú uvedené v tabu ke s frekvenciou „neznáme".
Polish: Nie dla wszystkich działa niepo danych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych jest mo liwe ustalenie cz sto ci ich wyst powania, dlatego wymienione s z okre leniem cz sto ci jako „nieznana".
Slovak: Držte f ašu vo zvislej polohe a pevne zasu te perorálnu strieka ku do tesnenia f aše.
Polish: Trzymaj c butelk w pozycji pionowej nale y zdecydowanym ruchem wprowadzi strzykawk do nakładki na szyjce butelki.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie srdca, lekár Vám možno vyšetrí funkciu obliiek.
Polish: • je li stwierdzono ci k chorob serca, lekarz mo e kontrolowa czynno nerek;
Slovak: Diabetes
Polish: Cukrzyca
Slovak: Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
Polish: Instrukcja u ycia strzykawki doustnej i pojemnika dozuj cego
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Polish: 1 zestaw do dawkowania, zawieraj cy jeden ł cznik, jedn 5 ml strzykawk do doustnego podawania leku i jeden pojemnik dozuj cy o pojemno ci 30 ml.
Slovak: Diovan sa môže užíva bez oh adu na jedlo.
Polish: Sposób podania Diovan mo e by przyjmowany niezale nie od posiłków.
Slovak: Nájdite na perorálnej strieka ke zna ku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku.
Polish: Znale na strzykawce oznaczenie ilo ci leku odpowiadaj ce przepisanej dawce.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje zá až srdca a tepien.
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze zwi ksza obci enie serca i t tnic.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min (pozri asti 4.2 a 5.2).
Polish: Nie ma konieczno ci dostosowania dawki u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny wi kszym ni 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Diovan 3 mg/ml perorálny roztok sa môže použi na lie bu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Polish: Lek Diovan w postaci roztworu doustnego mo e by stosowany w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
Polish: Butelka zawiera 160 ml roztworu.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Za ycie leku
Slovak: OZNA ENIE
Polish: Uczucie zm czenia
Slovak: • žih avka, svrbenie
Polish: • pokrzywka, sw dzenie.
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Polish: Zakładanie wciskanej nakładki na now butelk z lekiem
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Polish: • Roztwór jest dost pny w opakowaniach zawieraj cych jedn butelk ze szkła bursztynowego o pojemno ci 180 ml, wyposa on w nakr tk zabezpieczaj c przed dost pem dzieci i ółty pier cie chroni cy przed otwarciem.
Slovak: Diovan 160 mg plvele dengtos tablet s
Polish: Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub ladów próby jego otwarcia.
Slovak: V druhej štúdii boli vyššie dávky valsartanu spojené s vä ším poklesom TK, ale tendencia závislosti odpovede od dávky nedosiahla štatistickú významnos a rozdiel v lie be v porovnaní s placebom nebol významný.
Polish: W drugim badaniu, podawanie wi kszych dawek walsartanu było zwi zane z wi kszym obni eniem ci nienia t tniczego, jednak zale no reakcji na leczenie od dawki nie osi gn ła znamienno ci statystycznej, a ró nica pomi dzy grup , w której podawano substancj czynn a grup przyjmuj c placebo nie była istotna (patrz punkt 4.8).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Polish: • 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walsartanu.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Polish: W przypadku podania walsartanu z pokarmem pole pod krzyw (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o około 40%, a maksymalne st enie w osoczu (Cmax) o około 50%, chocia od około 8. godziny po podaniu dawki st enia walsartanu w osoczu s podobne w grupie przyjmuj cej lek z posiłkiem i w grupie przyjmuj cej lek na czczo.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Slovak: 21. januára 2011
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.