FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin tasokuvantamismenetelmiä, Quadramet-valmisteen leesioihin ja normaaliin luuhun kertymisen suhde oli noin 5 ja leesioihin ja pehmytkudoksiin kertymisen suhde noin 6.
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Finnish: Beetahiukkasen keskimääräinen energia on 233 keV.
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Finnish: Ennen Quadrametin antamista sinulle tehdään kuvaus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeestä sinulle todennäköisesti hyötyä.
Czech: Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.
Finnish: Älä ota Quadrametia - jos olet yliherkkä (allerginen) etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Nousevan paksusuolen seinämä 0,005 Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Finnish: Quadramet-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien kanssa, jos interferenssiä on havaittu teknetium-(99mTc)-merkityllä bisfosfonaatilla luuston kuvauksissa.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
Czech: ATC kód: V10BX02
Finnish: In vivo ja in vitro -kokeiden sarjassa ei-radioaktiivisella Sm-EDTMP:llä ei todettu mutageenista vaikutusta.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on todettu haittavaikutuksina hermosärkyä, veren hyytymishäiriöitä ja aivohalvauksia.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Finnish: Elimistöön tulevaa säteilyannosta voi rajoittaa juomalla runsaasti nesteitä ja virtsaamalla useasti.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Finnish: Muutamilla potilailla on ilmennyt selkäytimen tai hermojuuren kompressioita, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja aivohalvauksia, jotka voivat liittyä perussairauden etenemiseen.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Finnish: Tarkistaessasi liuoksen kirkkautta suojaa silmäsi huolellisesti.
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Finnish: Säilytä pakastettuna -10 °C - -20 °C:ssa, alkuperäispakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
Finnish: 1,3 GBq/ml viitepäivänä.
Czech: 1.3 GBq/ml k referenčnímu datu
Finnish: Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Finnish: Jos niin käy, älä huolestu vaan lisää siinä tapauksessa kipulääkitystä hieman.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Finnish: Radioaktiivisen lääkkeen erittyminen virtsaan oli annoksesta riippumatta tavallista vähäisempää niillä potilailla, joilla oli laajoja luumetastaaseja.
Czech: Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Finnish: Säilytä pakastettuna -10 °C- -20 °C alkuperäispakkauksessa.
Czech: Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu laskimoon annetusta Quadramet-injektiosta keskimääräiseen aikuispotilaaseen arviolta imeytyvät säteilyannokset.
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarium (153Sm) lexidronamum pentanatricum
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat
Finnish: Sulatettua tuotetta ei saa pakastaa uudelleen.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä kallonsisäisiä verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Czech: Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1,5 ml (2 GBq viiteajankohtana) - 3,1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Finnish: GBq/injektiopullo,
Czech: GBq/lahv.,
Finnish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Quadramet säilyy yhden vuorokauden etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajankohdasta.
Czech: Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Finnish: Sitä vastoin 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta luustoon kertynyt radioaktiivisuus ja plasman radioaktiivisuus olivat kääntäen verrannolliset.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Euroopan farmakopean mukainen 15 ml:n väritön, tyypin I vedetystä lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Finnish: Antotapa ja -reitti Quadramet annetaan hitaana ruiskeena (injektiona) laskimoon.
Czech: Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Finnish: Muut aineet ovat kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20), kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Finnish: Virtsarakko on syytä katetroida, jos potilaalla on virtsateiden tukos.
Czech: Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Finnish: Elimistöön tulevaa säteilyannosta voi rajoittaa tehostamalla diureesia ja kehottamalla potilasta virtsaamaan useasti.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Finnish: Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadrametin annon jälkeen.
Czech: Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Finnish: Quadramet-hoitoa saaneiden potilaiden luunäytteiden autoradiogrammien perusteella luun ja luuytimen arvioidut säteilyannokset perustuvat siihen oletukseen, että radioaktiivisuus kertyy luiden pinnalle.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Finnish: Antotapa
Czech: Thymus
Finnish: Sairausprosessin aiheuttamat patofysiologiset muutokset saattavat vaikuttaa merkittävästi muidenkin kuin kohde-elimen saamiin säteilyannoksiin.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radiofarmaseuttisia valmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Finnish: Miten Quadrametia otetaan
Czech: Jak se přípravek Quadramet užívá
Finnish: Quadrametin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Quadramet uchovávat
Finnish: Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Finnish: kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20) kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina) kokonaisnatrium (natriumina) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Finnish: Lääkkeitä koskevien GMP-määräysten mukaisesti käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptiikkaa.
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kipulääkkeen käytöstä on yleensä apua.
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Czech: Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Finnish: - jos olet raskaana, - jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana.
Czech: • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1,3 GBq Samarium-(153Sm)-leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20-80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1,5-3,1 ml (2-4 GBq kalibrontipäivänä) injektionestettä.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP : PP/KK/VVVV
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Ranska
Czech: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIE
Finnish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Ranska
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francie
Finnish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex RANSKA
Czech: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIE
Finnish: Virtsanäytteitä analysoitaessa havaittiin, että niiden radioaktiivisuusprofiili vastasi alkuperäistä yhdistettä.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Finnish: Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen.
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Finnish: Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum :
Finnish: Laskimoon annosteltu Quadramet kertyy luuston vaurioituneisiin kohtiin.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Finnish: Näiden on katsottu johtuneen perussairauden etenemisestä.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Finnish: Jos potilaalla on servikodorsaalisen tason spinaalisia metastaaseja, selkäytimen kompression riski on olemassa.
Czech: Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
Finnish: Anna tuotteen sulaa huoneenlämmössä ennen käyttöä.
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. helmikuuta 2003 ja 5. helmikuuta 2008.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 5. února 2003 a dne 5. února 2008.
Finnish: QUADRAMETia on tutkittu 373 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek QUADRAMET byl studován u 373 pacientů ve třech hlavních studiích.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS bio international -yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan QUADRAMETia varten 5. helmikuuta 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku QUADRAMET platné v celé Evropské unii společnosti CIS bio international dne 5. února 1998.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kivun lievittyminen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení bolesti.
Finnish: Kivunlievitys voi olla jopa neljän kuukauden pituinen.
Czech: Úleva od bolesti může přetrvávat až po dobu čtyř měsíců.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla tai potilailla, joille on annettu kemoterapiaa tai puolikehon ulkoista sädehoitoa edellisten kuuden viikon aikana.
Czech: Neměl by se používat u těhotných žen nebo u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo zevní radioterapii poloviny těla v předchozích šesti týdnech.
Finnish: Myös seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu: astenia (heikkous), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ääreisosien turvotus (nesteen kertyminen), päänsärky, alhainen verenpaine, huimaus, myastenia (lihasheikkous), sekavuus ja hikoilu.
Czech: Byly také zaznamenány následující vedlejší účinky: asténie (slabost), nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, periferní otok (zadržování tekutin), bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), závratě, myasténie (svalová slabost), zmatenost a pocení.
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona laskimoon yhden minuutin kuluessa.
Czech: Tento lék je podáván pomalou intravenózní injekcí (do žíly) po dobu jedné minuty.
Finnish: QUADRAMETia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) EDTMP:lle tai fosfonaateille (samanlaisille kemiallisille yhdisteille).
Czech: Přípravek QUADRAMET by se neměl používat u osob, které mohou být přecitlivělé (alergické) na EDTMP nebo fosfonáty (podobné chemické sloučeniny).
Finnish: Muita tietoja QUADRAMETista:
Czech: Další informace o přípravku QUADRAMET:
Finnish: QUADRAMET on radioaktiivinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek QUADRAMET je radiofarmakum.
Finnish: Potilailla, joilla saadaan hoitovaste QUADRAMETiin, kipu lievittyy yleensä viikon kuluessa hoidosta.
Czech: Pacienti, kteří reagují na přípravek QUADRAMET, dosáhnou běžně úlevy od bolesti během jednoho týdne léčby.
Finnish: QUADRAMETin pääasiallinen sivuvaikutus on punaisten ja valkoisten verisolujen sekä verihiutaleiden väheneminen.
Czech: Hlavní vedlejší účinky přípravku QUADRAMET zahrnují pokles počtu červených a bílých krvinek a pokles počtu destiček.
Finnish: Osteoblastiset metastaasit ovat luustometastaaseja, joissa uusi luustokudos kasvaa nopeasti.
Czech: Osteoblastické metastázy jsou typem kostní metastázy, kdy nová kostní tkáň rychle roste.
Finnish: Sitä mitattiin eri tavoin, kuten visuaalisilla tai kuvailevilla asteikoilla, kipulääkkeiden (analgeettien) käytöllä ja lääkärin arvioinnilla.
Czech: Toto snížení bylo měřeno pomocí různých měřítek, například pomocí vizuální nebo popisné stupnice, množství použitých analgetik (léků na bolesti) a hodnocení lékařem.
Finnish: Kun QUADRAMET injektoidaan potilaaseen, kompleksi leviää ympäri kehoa verenkierron kautta.
Czech: Jakmile je přípravek QUADRAMET injekčně podán pacientovi, komplex je distribuován po těle krevním oběhem.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä QUADRAMETille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku QUADRAMET bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: QUADRAMETin annostus lasketaan potilaan painon mukaan, jolloin saadaan tietty radioaktiivisuusannos (37 megabecquereliä painokiloa kohden).
Czech: Dávka přípravku QUADRAMET je vypočtena na základě pacientovy tělesné hmotnosti tak, aby byla dodána specifická dávka radioaktivity (37 megabecqerelů na kilogram tělesné hmotnosti).
Finnish: Koska EDMTP:n affiniteetti luukudokseen on suuri, se kertyy luustoon, erityisesti alueille, joilla luuston kasvu on nopeaa kuten osteoblastisissa metastaaseissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že má EDMTP vysokou přitažlivost ke kostní tkáni, hromadí se v kosti, zejména v oblastech rychlého růstu kosti, jako jsou osteoblastické metastázy.
Finnish: Näin samarium-153:n aiheuttama säteily vaikuttaa paikallisesti ja lievittää luustokipua.
Czech: Důsledkem je to, že záření uvolněné ze samaria - 153 může působit pouze lokálně a pomáhá snížit bolesti v kostech.
Finnish: QUADRAMET lievitti tehokkaasti osteoblastisten luustometastaasien aiheuttamaa kipua ja oli lumelääkkeeseen verrattuna tehokkaampaa.
Czech: Přípravek QUADRAMET byl účinný při úlevě od bolesti způsobené osteoblastickými kostními metastázami a ve srovnání s placebem byl účinnější.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista, jossa tutkittiin eturauhassyövän aiheuttamista luustometastaaseista kärsiviä potilaita, potilaiden opiaattipohjaisten kipulääkkeiden (kuten morfiinin) käyttö väheni QUADRAMET-hoidon jälkeen.
Czech: V jedné ze studií , která zahrnovala také pacienty s kostními metastázami původem z rakoviny prostaty, mohlo být v důsledku léčby přípravkem QUADRAMET sníženo množství opioidních analgetik (jako je morfin).
Finnish: QUADRAMET on injektioneste, jonka vaikuttava aine on samarium [153Sm]
Czech: QUADRAMET je roztok pro injekce obsahující účinnou látku samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum.
Finnish: QUADRAMETia käytetään luustokivun lievittämiseen potilailla, joilla on useita kivuliaita osteoblastisia luustometastaaseja (kun syöpä on levinnyt luustoon).
Czech: Přípravek QUADRAMET je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kostními metastázami (při rozšíření nádoru do kostí).
Finnish: Ennen QUADRAMETin käyttöä potilaille pitää tehdä luustokuvaus, jossa käytetään merkkiaineena teknetium-99m [99mTc] -isotoopilla leimattua bifosfonaattia.
Czech: Před podáním přípravku QUADRAMET by měli mít pacienti proveden kostní sken radioaktivně techneciem-99m [99mTc] značených bisfosfonátů použitých jako markery, aby se zkontrolovalo, že jejich metastázy jsou toho typu, na které je možné použít přípravek QUADRAMET.
Finnish: QUADRAMETia saa antaa vain täydellisen onkologisen (syöpä-) arvioinnin jälkeen.
Czech: Přípravek QUADRAMET by měly používat a podávat pouze osoby, které mají oprávnění pro použití radioaktivních léků, a po kompletním onkologickém hodnocení (hodnocení na rakovinu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että QUADRAMETin hyöty on sen riskejä suurempi luustokivun lievittämisessä potilailla, joilla on useita kivuliaita osteoblastisia luustometastaaseja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku QUADRAMET při zmírňování bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kostními metastázami převyšují jeho rizika.
Finnish: QUADRAMETia ei tule käyttää samaan aikaan kuin luuytimeen vaikuttavaa kemoterapiaa tai muita bifosfonaattilääkkeitä, jos ne voivat vaikuttaa QUADRAMETin kiinnittymiseen luustometastaaseihin.
Czech: Přípravek QUADRAMET by se také neměl používat spolu s jakoukoliv chemoterapií, která ovlivňuje kostní dřeň, nebo ve stejné době jako jiné bisfosfonáty, pokud by mohly reagovat s mechanismem, jakým se přípravek QUADRAMET fixuje na kostní metastázy.
Finnish: Mitä hyötyä QUADRAMETista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku QUADRAMET byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista QUADRAMETin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem QUADRAMET je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Se on kompleksi (kemikaalityyppi), joka koostuu radioaktiivisesta elementistä samarium-153 (153Sm),
Czech: Jedná se o komplex (druh chemikálie) tvořený radioaktivním prvkem samarium-153 (153Sm), navázaným na jinou chemikálii označovanou „kyselina ethylendiamino-tetramethylen fosforová" (EDTMP).
Finnish: Sen vaikuttava aine on samarium [153Sm]
Czech: Jeho účinná látka je samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum.
Finnish: Mitä riskejä QUADRAMETiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem QUADRAMET?
Finnish: Mitä QUADRAMET on?
Czech: Co je QUADRAMET?
Finnish: QUADRAMETia käytetään vain luustometastaaseissa, joihin kertyy kemikaalia nimeltä bifosfonaatti, koska tällöin metastaaseihin kertyy myös QUADRAMETia.
Czech: Přípravek QUADRAMET se používá pouze u kostních metastáz, které mohou přijímat typ chemické látky označované bisfosfonáty, a to znamená, že metastázy budou také přijímat přípravek QUADRAMET.
Finnish: Kahdessa niistä QUADRAMETin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen.
Czech: Ve dvou těchto studiích byla účinnost přípravku QUADRAMET srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: Miten QUADRAMETia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek QUADRAMET zkoumán?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) QUADRAMET Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Finnish: Mihin QUADRAMETia käytetään?
Czech: Na co se přípravek QUADRAMET používá?
Finnish: Miten QUADRAMETia käytetään?
Czech: Jak se přípravek QUADRAMET používá?
Finnish: 30 ml 3 ruiskua pahvilaatikossa
Czech: 30 ml 3 aplikátory v kartónové krabičce
Finnish: 30 ml 1 ruisku pahvilaatikossa
Czech: 30 ml 1 aplikátor v kartónové krabičce
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Czech: Obsah Velikost baleníOchranná lhůta
Finnish: Annetaan kahdesti päivässä.
Czech: Podává se dvakrát denně.
Finnish: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht ALANKOMAAT
Czech: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKO
Finnish: Valmiste suositellaan annettavaksi ennen ruokkimista.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek před krmením.
Finnish: Molemmat enantiomeerit ovat yhtä voimakkaita PGF2α -antagonisteja.
Czech: Oba enantiomery jsou stejně silnými antagonisty PGF2α.
Finnish: Teurastus: 12 päivää.
Czech: Maso: 12 dnů.
Finnish: Yliannostus voi johtaa eläimen kuolemaan.
Czech: Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4 Joulukuu 1997 Uudistamispäivämäärä: 13 Marraskuu 2007
Czech: Datum posledního prodloužení: 13 listopadu 2007
Finnish: Ennen kirurgisia toimenpiteitä Quadrisolia voidaan antaa ennaltaehkäisevästi vähintään 3 tuntia ennen toimenpidettä.
Czech: V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.
Finnish: Älä käytä alle 6 kuukauden ikäisille varsoille.
Czech: Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců.
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa suositellaan virtsan tutkimista.
Czech: V případě pochybností se doporučuje vyšetření moči.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP{měsíc/rok}
Finnish: Quadrisol-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: Léčivá látka v Quadrisol je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: