FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä pioglitatsoni- ja metformiinitabletteina.
Hungarian: Csökkent veseműködés esetén kezelőorvosa kisebb adagokat írhat elő, és ilyenkor előfordulhat, hogy a pioglitazont és a metformint külön tablettaként kell beszednie.
Finnish: Yli 2 vuoden ajan pioglitatsonilla hoidetuilla rotilla todettiin lisääntyneen virtsarakon epiteelin hyperplasia (koirailla ja naarailla) ja kasvainten lisääntymistä (koirailla).
Hungarian: Pioglitazonnal 2 évig kezelt patkányok esetében a húgyhólyagepithelium-hyperplasia (hímek és nőstények), ill. daganatok (hímek) előfordulásának fokozódását mutatták ki.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Competact-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Competact-tabletteja käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A Competact-ot szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Competact-ot szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Pioglitatsoni saattaa aiheuttaa nesteretentiota, joka voi pahentaa tai nopeuttaa sydämen vajaatoimintaa.
Hungarian: A pioglitazon folyadékretenciót okozhat, amely szívelégtelenséget válthat ki, vagy súlyosbíthatja a fennálló szívelégtelenséget.
Finnish: Tiatsolidiinidionit vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja biguanidit vähentävät pääasiassa endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinérzékenység csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a biguanidok pedig főként azáltal, hogy csökkentik a máj endogén glükóztermelését.
Finnish: Joissakin tapauksissa painon nousu voi olla oire sydämen vajaatoiminnasta.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testsúly szoros ellenőrzése szükséges.
Finnish: Plaseboon verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Finnish: Antihyperglykeemisten lääkkeiden annosta on tarvittaessa muutettava, kun edellämainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antihyperglikaemiás gyógyszer adagját folyamatosan igazítani kell, amíg a másik gyógyszeres kezelés folyik, illetve a kezelés befejezésekor.
Finnish: Competact on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Hungarian: A Competact adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Monipakkaukset, joissa 196 tablettia (2 kpl 98 tabletin pakkauksia), ja yksittäispakatut perforoidut alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset 60 x 1 tabletin pakkauksissa.
Hungarian: Többszörös csomagolás 196 (2 doboz 98) tablettával és alumínium/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás 60 x 1 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisistä lääkeaineista (pioglitatsoni ja metformiini).
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (pioglitazon és metformin) vonatkoznak.
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSET: 7 tabletin läpipainopakkaus 14 tabletin läpipainopakkaus
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK NAPTÁRAS CSOMAGOLÁSHOZ 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Competactia (ks. myös kohta 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Competact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont)
Finnish: Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia yli suositellun 45 mg:n enimmäispäiväannoksen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb, 45 mg/nap dózisnál többet vettek be.
Finnish: Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1-2 vuorokaudessa ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Hungarian: A szokásos dózisok és adagolási rend esetén a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki és általában kevesebb, mint 1 μg/ml.
Finnish: Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) - paikallinen turvotus (edeema) - painon nousu - päänsärky - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - nivelkipu - impotenssi - verta virtsassa - verisolumäärän väheneminen (anemia) - kosketustunnon puuttuminen - makuaistin häiriöt
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érint) - helyi duzzanat (ödéma) - testsúlynövekedés - fejfájás - légúti fertőzés - látási rendellenesség - ízületi fájdalom - impotencia - vér jelenléte a vizeletben - a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) - zsibbadás - ízérzészavar
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %:lla.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazása esetén arról számoltak be, hogy a pioglitazon AUC-értéke 54%-kal csökken.
Finnish: Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 196 (2 x 98) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolás.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden diabetesta ei saatu tasapainoon huolimatta 3 kuukauden insuliinihoidon optimoinnista, satunnaistettiin joko pioglitatsonille tai lumelääkkeelle 12 kuukauden ajaksi.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére sem volt kielégítő a vércukorszint beállítás, és pioglitazon- vagy placebo-kezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Finnish: Competactilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Hungarian: A Competact-ban található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus7
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema7
Finnish: Kationisilla lääkevalmisteilla, jotka poistuvat erityksessä munuaistiehyeeseen (esimerkiksi simetidiini), saattaa olla yhteisvaikutusta metformiinin kanssa, koska ne käyttävät yhteisistä munuaistiehyiden kuljetusjärjestelmää.
Hungarian: A veseműködés során kiválasztott kationos gyógyszerek (pl. cimetidin) a metforminnal konkurálhatnak a vese szállítórendszerében.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Competact-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Competact szedését.
Finnish: HOMA-analyysi (Homeostasis Model Assessment) osoittaa, että pioglitatsoni parantaa sekä beetasolujen toimintaa että lisää insuliiniherkkyyttä.
Hungarian: A HOMA-analízis szerint a pioglitazon javítja a béta sejtek működését, valamint az inzulinérzékenységet is fokozza.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak.
Finnish: 850 mg annoksen nauttimisen jälkeen havaittiin 40 % matalampi huippupitoisuus seerumissa, 25 % lasku kokonaispitoisuudessa ja 35 min hitaampi aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamisessa.
Hungarian: Egy 850 mg-os adag bevételét követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését és a Tmax 35 perces megnyúlását észlelték.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4.6).
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Finnish: Maitohappoasidoosin riski
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
Finnish: Tabletit niellään vesilasillisen kanssa.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Finnish: Pioglitatsoni-annoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) tulee harkita ennen kuin potilas siirretään Competact-lääkitykseen.
Hungarian: A Competact-ra való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Finnish: Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
Hungarian: Idős betegek esetében az előnyök és kockázatok mérlegelését az életkorral összefüggő kockázatok (különösen a húgyhólyag-carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
Finnish: Pe
Hungarian: P.
Finnish: - jos sinulla on voimakas infektio tai dehydraatiota (elimistön kuivuminen).
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt.
Finnish: hyvin harvinainen hyvin harvinainen maitohappo-asidoosi hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Hungarian: nagyon ritka nagyon ritka laktát acidózis nagyon ritka nagyon ritka
Finnish: Tutkimuksen sisäänottoon vaadittiin, että potilaalla oli ollut yksi tai useampia seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, akuutti koronaarioireyhtymä, sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimoiden ahtauma.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: myocardialis infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft, akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás verőérszűkület.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa lyhyt- tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesterolia, LDLc-arvoja ja triglyseridien määrää seerumissa.
Hungarian: Terápiás dózisok mellett, kontrollált közép- vagy hosszú távú klinikai vizsgálatok során kimutatták: a metformin csökkenti az összkoleszterin, LDLc- és trigliceridszinteket.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: - oksentelu - vatsakipu - lihaskrampit - yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys - hengitysvaikeudet - ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: - hányás, - hasi fájdalom, - izomgörcsök, - súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, - légzési nehézség, - csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) - B12-vitamiinimäärän väheneminen veressä - ihon punoitus - ihon kutina - koholla oleva tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a B12 vitamin mennyiségének csökkenése a vérben - a bőr kivörösödése - bőrviszketés - kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés)
Finnish: Aineen-vaihdunta ja ravitsemus
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Finnish: - alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glukogenolyysiä - lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa ja parantamalla glukoosin solunottoa ja käyttöä - hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Hungarian: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelése az izmokban, a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása - a glükóz felszívódásának lassítása a belekben.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOETIKETTI (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT) 2 x 98 TABLETTIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2 x 98 TABLETTA)
Finnish: Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
Hungarian: A metformin renalis clearance-e 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Finnish: Competact-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 x normaalin yläraja) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Hungarian: A májenzimeket a Competact kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Competact kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Finnish: Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Finnish: EU/1/06/354/011
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä murtumien laskettu ilmaantuvuus oli 1,9 murtumaa sataa naispotilasvuotta kohti, vertailuryhmässä vastaava luku oli 1,1.
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 betegév és a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 betegév volt.
Finnish: Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito ja lääkitys tulehduskipulääkkeillä.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges minden olyan esetben, ahol károsodhat a veseműködés, mint például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés indításakor és nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának az elején.
Finnish: Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus- että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Hungarian: A metformin antihyperglikaemiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla, huolimatta siitä että insuliiniannosta pienennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Hungarian: A pioglitazont kapó betegeknél 0,45%-os átlagos HbA1c-csökkenést mértek a továbbra is inzulin-monoterápiát kapókhoz képest, és a pioglitazon-csoportban az inzulin adagját csökkentették.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin markkinoilletulon jälkeen, ja useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, és gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták, vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos raskaus alkaa, Competact-hoito on lopetettava.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe esne, a Competact kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: Competact-tablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Hungarian: A Competact szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Competactin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Competact vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä.
Hungarian: - ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja metformiinihydrokloridi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a pioglitazon és a metformin-hidroklorid.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa pioglitatsoniryhmän naisilla todettu murtumariskin suureneminen vastasi siis 0,5 murtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt nőknél megfigyelt kockázattöbblet ebben a vizsgálatban tehát 0,5 törés 100 betegévenként.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö yleinen
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erectilis dysfunctio gyakori
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa Competact kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a Competact felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
Finnish: Jos potilas käytti insuliinia mutta ei pioglitatsonia, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 8,2 % ≥ 65-vuotiailla ja 4,0 % alle 65-vuotiailla.
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség aránya 8,2% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt a 4,0%-kal.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Competact-hoidon aikana.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Competact-ot szed, újból peteérés következhet be.
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun gliklatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál egyensúlyban volt.
Finnish: Silmät näköhäiriö3
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar3
Finnish: Prekliinistä tai kliinistä tietoa Competactin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Hungarian: A Competact terhes nőknél vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról sem preklinikai sem klinikai adat nem áll rendelkezésre.
Finnish: Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Hungarian: A csökkenő veseműködéshez mérten megfontolandó az adagolás csökkentése.
Finnish: Pioglitatsonin ei havaittu olevan genotoksinen kattavassa in vivo-ja in vitro-koesarjassa.
Hungarian: A pioglitazon esetében átfogó in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatsorozattal sem mutattak ki genotoxikus potenciált.
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden [NSAID]) käyttö on aloitettava varoen.
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin ilmenneen kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksasolutoiminnan häiriöitä pioglitatsonia käytettäessä (katso kohta 4.8).
Hungarian: A pioglitazon forgalomba hozatal után ritkán a májenzimszintek emelkedéséről és hepatocellularis diszfunkcióról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8 inhibitor) együttes alkalmazása esetén arról számoltak be, hogy a pioglitazon AUC-értéke a háromszorosára nő.
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c-érték csökkenése) megfelelő-e.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
Hungarian: A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
Finnish: Ti
Hungarian: Vas.
Finnish: Munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä metformiinia kertyy elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Hungarian: A veseműködés akut rosszabbodásakor a metformin felhalmozódása következik be, ami növeli a laktátacidózis kockázatát.
Finnish: Pioglitatsonin käytöstä yhtenä kolmen eri oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmähoidon osana ei ole kliinisiä kokemuksia.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a pioglitazonnak más orális antidiabetikus gyógyszerekkel hármas kombinációban történő alkalmazásáról.
Finnish: Sekä pioglitatsionin että metformiinin on osoitettu erittyvän imettävien rottien maitoon.
Hungarian: A pioglitazon és a metformin jelenlétét kimutatták patkányok anyatejében.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toiminnan häiriöihin viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, uupumusta, ruokahaluttomuutta ja/tai virtsan tummumista, maksaentsyymitoiminta tulee tarkistaa.
Hungarian: Ha rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük egyértelmű okkal nem magyarázható hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Finnish: Samankaltaisten kehon rasvamuutosten myötä insuliiniherkkyyden on todettu parantuvan pioglitatsonihoidon aikana.
Hungarian: A testzsír eloszlás pioglitazon adásakor végbemenő hasonló változásait az inzulinérzékenység javulása kísérte.