FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
Polish: 2 lata
Norwegian Bokmål: 2 år.
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
Norwegian Bokmål: Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt).
Polish: A-1221 Wiedeń
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien
Polish: Glutation (zredukowany).
Norwegian Bokmål: Glutation (redusert)
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
Polish: Włącznie z ekstrakcją zębów.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)
Polish: Kod ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD02.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Polish: Zwiększenie liczby monocytów
Norwegian Bokmål: Økt antall monocytter
Polish: (przed- i pooperacyjny)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Polish: Dane wskazują na możliwość uzyskania tolerancji immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Data viser at immuntoleranse kan oppnås.
Polish: W danych rejestrowych dotyczących prospektywnych badań nieinterwencyjnych (PASS-INT-004) udokumentowano leczenie ITI u 44 uczestników w wieku dziecięcym i dorosłych, z których 36 ukończyło leczenie ITI.
Norwegian Bokmål: Et ikkeintervensjonelt prospektivt register (PASS-INT-004) dokumenterte ITI hos 44 pediatriske og voksne personer hvorav 36 fullførte ITI-behandling.
Polish: Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (fra 0 til 18 år)
Polish: Nie wyjmować przyrządu z opakowania.
Norwegian Bokmål: Ikke ta utstyret ut av pakningen.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Norwegian Bokmål: Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Norwegian Bokmål: Bekreft at overføringen av fortynningsmiddelet er fullført.
Polish: Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Polish: Ważna uwaga:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Polish: Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może tworzyć się skrzep.
Norwegian Bokmål: Trombin vil så omdanne fibrinogen til fibrin, og et blodkoagel kan dannes.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że oba schematy dawkowania w leczeniu profilaktycznym są porównywalne pod względem zmniejszania częstości krwawień.
Norwegian Bokmål: Dataene fra denne studien viser at de to profylaktiske doseringsregimene er sammenlignbare når det gjelder reduksjon av blødningsfrekvens.
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Polish: Retrospektywną analizę obserwacji przeprowadzono u 30 uczestników w wieku dziecięcym w trakcie ITI (w badaniu 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
Polish: Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
Polish: Zebrano dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z inhibitorami.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med inhibitorer er blitt innhentet.
Polish: W przypadku znacznego przyśpieszenia tętna, zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie wstrzykiwania zazwyczaj pozwala na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 2 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Polish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Szwajcaria
Norwegian Bokmål: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveits
Polish: Skorygowany odzysk i końcowy okres półtrwania (t½) był o około 20% niższy u małych dzieci (poniżej 6. roku życia) niż u dorosłych, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Justert gjenvinning og terminal halveringstid (t½) var omtrent 20 % lavere hos yngre barn (yngre enn 6 år) enn hos voksne, noe som delvis kan skyldes det kjente høyere plasmavolumet per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Polish: W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.
Polish: Jednak gotowy roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er imidlertid vist for 3 timer ved 25 °C.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Polish: Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten før dette står beskrevet i et senere trinn.
Polish: Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.
Norwegian Bokmål: ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.
Polish: Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Norwegian Bokmål: Kun en klar og fargeløs oppløsning skal brukes.
Polish: Ból w górnej części brzucha
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av buken
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Singapur
Norwegian Bokmål: Singapore
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i ma pH 6,7 do 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
Polish: Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter.
Polish: ADVATE należy podawać dożylnie po rekonstytucji produktu.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst etter rekonstituering av produktet.
Polish: W tych analizach wyróżniono następujące kategorie: niemowlęta (od 1 miesiąca do <2 lat), młodsze dzieci (od 2 do <5 lat), starsze dzieci (od 5 do <12 lat), osoby młodociane (od 12 do <18 lat), dorośli (18 lat i starsi) w celu podsumowania parametrów farmakokinetycznych, przy czym wiek definiowano jako wiek w momencie infuzji.
Norwegian Bokmål: Kategorier av disse analysene for småbarn (1 måned til < 2 år), barn (2 til < 5 år), eldre barn (5 til < 12 år), ungdommer (12 til < 18 år) og voksne (18 år og eldre) ble brukt til å oppsummere famakokinetiske parametre, der alder ble definert som alderen ved tidspunktet for farmakokinetisk infusjon.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) Bóle głowy i gorączka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane farmakokinetyczne ze stosowania produktu ADVATE u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for ADVATE på tidligere ubehandlede pasienter.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen blir bestemt ved hjelp av følgende formel:
Polish: Aktywność swoista: około 4 000 - 10 000 IU/mg białka
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: omtrent 4000-10000 IE/mg protein
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Polish: Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Reakcja w miejscu zabiegu a) Obliczono w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali produkt ADVATE (418).
Norwegian Bokmål: Beregnet på grunnlag av totalt antall pasienter som fikk ADVATE (418).
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Polish: W przypadku, gdy lek ma podawać osoba nie będąca pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest stosowne przeszkolenie.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen gjøres av ikke-helsepersonell, er passende opplæring nødvendig.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av proteiner fra mus og hamster.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Polish: Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).
Polish: Do działań niepożądanych występujących najczęściej należały wytwarzanie neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (inhibitorów), ból głowy i gorączka.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som oppstod med høyest hyppighet, var utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer), hodepine og feber.
Polish: ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og håndtere maskiner.
Polish: - Stosować w ciągu trzech godzin po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: - Administreres innen tre timer etter rekonstituering.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
Polish: Migrena
Norwegian Bokmål: Migrene
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu ADVATE obejmowały 418 osób z co najmniej jednokrotną ekspozycją na produkt ADVATE, u których odnotowano ogółem 93 działania niepożądane (Adverse Drug Reactions, ADRs).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Polish: Oznaczenia inhibitora czynnika VIII przeprowadzone po zakończeniu ciągłej infuzji i na zakończenie badania dały wynik ujemny.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitortester som ble utført etter at den kontinuerlige infusjonen var ferdig og ved endt studie, var negative.
Polish: ADVATE zawiera sód
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder natrium
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
Polish: Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Doseringen og varigheten av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor VIII-mangelen er, samt lokaliseringen og omfanget av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Polish: W tym okresie przez cały czas utrzymywano hemostazę i zarówno poziomy czynnika VIII w osoczu jak i wartość klirensu powróciły do wartości prawidłowych do 15 dnia po zabiegu.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden under denne perioden, og både plasmanivå og clearance av faktor VIII gikk tilbake til passende nivå innen postoperativ dag 15.
Polish: Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Norwegian Bokmål: ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Polish: Aktywność swoista produktu ADVATE wynosi około 4 000 - 10 000 IU/mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
Norwegian Bokmål: Spesielt i tilfeller med større kirurgiske intervensjoner er en presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av måling av aktiviteten til faktor VIII i plasma helt nødvendig.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Polish: Obniżenie hematokrytu
Norwegian Bokmål: Nedsatt hematokrit
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Norwegian Bokmål: Men ingen tilsvarende skadelige histopatologiske endringer s, kunne observeres, noe som indikerer at denne reaksjonen er forbigående.
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III - Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet - Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
Polish: Jest on wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Polish: Inhibitory
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Polish: W badaniu 060201 porównano dwa schematy długotrwałego leczenia profilaktycznego u 53 uprzednio leczonych pacjentów: zindywidualizowany schemat dawkowania w zależności od parametrów farmakokinetycznych (w zakresie od 20 do 80 IU czynnika VIII na kg masy ciała co 72 ± 6 godzin, n=23) i standardowy schemat dawkowania stosowany w ramach profilaktyki (od 20 do 40 IU/kg co 48 ± 6 godzin, n=30).
Norwegian Bokmål: I studie 060201 ble to langsiktige behandlingsopplegg sammenlignet hos 53 tidligere behandlede pasienter: et individualisert farmakokinetisk styrt doseringsregime (innenfor et område på 20 til 80 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) sammenlignet med et standard profylaktisk doseringsregime (20 til 40 IE/kg med 48 ± 6 timers mellomrom, n = 30).
Polish: Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
Norwegian Bokmål: Nedsatt nivå av koagulasjonsfaktor VIIIb
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din.
Polish: Wobec braku badań porównawczych, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Polish: Przygotowany bez dodatku jakichkolwiek (egzogennych) białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku reakcji anafilaktycznej.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes under ledelse av en lege med erfaring i behandling av hemofili og med mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle anafylakse.
Polish: NUMER SERII Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ADVATE.
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hemostatyczna produktu ADVATE u dzieci jest podobna jak u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Polish: Odłączyć strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.
Polish: Sodu chlorek Histydyna
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
Polish: Bardzo często (PUN)d
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (PUPs) d