FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existiam divergências de opinião entre os especialistas que analisaram os exames relativamente a qualquer benefício da utilização do Sinerem na detecção da disseminação do tumor para os gânglios linfáticos durante um exame de IRM e o Sinerem não podia, por isso, ser considerado útil na avaliação dos doentes com esse tipo de problema.
Dutch: De specialisten oordeelden niet eensluidend over de verbetering die Sinerem zou hebben opgeleverd bij het opsporen van uitzaaiingen van kanker in de lymfeklieren tijdens een MRI-scan, zodat Sinerem niet als nuttig kon worden beschouwd voor de behandeling van patiënten met dergelijke aandoeningen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sinerem?
Dutch: Voor welke behandeling was Sinerem bedoeld?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SPANIDIN
Portuguese: O que é o Spanidin?
Dutch: Wat is Spanidin?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
Portuguese: O Spanidin foi designado medicamento órfão em 29 de Março de 2001.
Dutch: Spanidin werd op 29 maart 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel'.
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
Dutch: Als deze symptomen niet behandeld worden kunnen zij leiden tot beschadiging van het orgaan of tot de dood.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Spanidin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling in remissie bleef (zonder symptomen van de actieve ziekte) gedurende ten minste twee maanden.
Portuguese: Isto provoca uma série de sintomas que afectam nomeadamente as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Dutch: Dit veroorzaakt een reeks symptomen die voornamelijk de luchtwegen, longen en nieren betreffen.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Portuguese: O CHMP observou a necessidade de realização de um estudo suplementar com o intuito de dar resposta a estas questões.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een aanvullende studie noodzakelijk was om deze bezorgdheid weg te nemen.
Portuguese: Contém a substância activa "gusperimus".
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
Portuguese: O Spanidin é um pó reconstituído numa solução injectável.
Dutch: Spanidin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Spanidin não tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios não compensavam os riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Spanidin onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis "ciclos", cada um dos quais consistindo em três semanas "em" tratamento seguidos de uma semana "sem" tratamento.
Dutch: Zij kregen Spanidin gedurende zes ‘cycli', waarbij elke cyclus bestond uit drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Portuguese: Como deveria funcionar o Spanidin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Spanidin zou werken?
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194.
Portuguese: Além disso, o Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento, não tendo sido possível distinguir os efeitos do Spanidin dos efeitos dos esteróides.
Dutch: Bovendien werd Spanidin niet vergeleken met een andere therapie, dus was het niet mogelijk om een onderscheid te maken tussen de effecten van Spanidin en die van steroïden.
Portuguese: Nesta doença, o sistema imunitário ataca os neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), causando a inflamação dos vasos sanguíneos pequenos e médios e a formação de granulomas (massas de glóbulos brancos).
Dutch: Bij deze ziekte valt het immuunsysteem neutrofielen (een soort witte bloedcel) aan, wat leidt tot ontstekingen van kleine en middelgrote bloedvaten en de vorming van granulomen (samenklonteringen van witte bloedcellen).
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados "refractários".
Dutch: Met name ging het erom dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen die een andere behandeling voor hun ziekte hadden kunnen nemen, zodat zij niet als ‘refractair' konden worden beschouwd.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas até ao dia 120, que é enviada à empresa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener's granulomatosis.
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
Portuguese: Após a avaliação das respostas da empresa a uma lista de questões apresentada pela CHMP, subsistiam algumas questões.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Portuguese: O Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento neste estudo, mas os doentes puderam tomar corticosteróides (um grupo de medicamentos imunosupressores) para além do Spanidin.
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose "clássica" de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Dutch: Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener's granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem quaisquer consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos ou nos programas de uso compassivo em curso com o Spanidin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
Dutch: Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener's granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
Portuguese: O Spanidin destinava-se a ser utilizado no controlo dos sintomas da granulomatose de Wegener nos doentes que não respondiam a outros tratamentos.
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
Dutch: Voor welke behandeling was Spanidin bedoeld?
Portuguese: Ao reduzir o número de linfócitos e ao interferir na forma como funcionam, prevê-se que o Spanidin reduza a inflamação dos vasos sanguíneos que causa os sintomas da doença.
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener "refractários" (sem resposta) ao tratamento padrão.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Spanidin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.
Dutch: Londen, 29 juni 2006 Doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SURFAXIN
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
Dutch: SURFAXIN werd op 29 juli 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel'.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP had betrekking op de wijze waarop het geneesmiddel wordt vervaardigd en met name ten aanzien van de stabiliteit van het geneesmiddel.
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
Dutch: De aanwezigheid van een synthetisch bestanddeel voorkomt potentiële risico's die samenhangen met stoffen van dierlijke herkomst, zoals een mogelijke overdracht van infectieuze organismen.
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Dutch: RDS is een levensbedreigende ziekte.
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met 8 ml van het geneesmiddel.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Portuguese: O que é o SURFAXIN?
Dutch: Wat is SURFAXIN?
Portuguese: Depois da avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda permaneciam questões pendentes que careciam de resolução.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste vraagstukken.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Dutch: De aandoening komt voornamelijk voor bij te vroeg geboren baby's, bij wie de ademhalingsproblemen binnen minuten tot enkele uren na de geboorte beginnen.
Portuguese: Subsistiam dúvidas sobre se o design e os resultados dos estudos eram suficientes para estabelecer que o medicamento era pelo menos tão eficaz e seguro como outros agentes surfactantes actualmente utilizados na prevenção da SDR.
Dutch: Het CHMP had nog steeds twijfels of de opzet en de resultaten van de studies voldoende waren om vast te stellen of het product ten minste even werkzaam en veilig is als andere surfactanten die momenteel worden gebruikt om RDS te voorkomen.
Portuguese: Contém ingredientes gordos e uma proteína sintética (sinapultida).
Dutch: Het bevat vetbestanddelen en een synthetisch eiwit (sinapultide).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com o SURFAXIN?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN?
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de atribuição da autorização nos serviços da Comissão Europeia demora habitualmente cerca de 2 meses.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie de vergunning verleent.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer provisório do Comité era de que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat het voordeel onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens die de indicatie voor de behandeling van RDS ondersteunden.
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van SURFAXIN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
Dutch: SURFAXIN is een witte suspensie (d.w.z. een oplossing waarin een werkzame stof is opgelost) die via een buisje in de longen moet worden toegediend.
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
Dutch: SURFAXIN is een synthetische surfactant dat naar verwachting het tekort aan natuurlijke surfactant bij baby's met RDS zou aanvullen.
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
Dutch: Op 7 juni 2006 heeft de firma Pharm Research Associates (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SURFAXIN in te trekken.
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada ("displasia broncopulmonar") em diferentes pontos no tempo.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door op verschillende tijdstippen te kijken naar de frequentie van RDS en de overleving met of zonder een aan RDS verwante longaandoening ('bronchopulmonale dysplasie').
Portuguese: A empresa apresentou principalmente os resultados de dois estudos sobre a prevenção de SDR envolvendo mais de 1 500 recém-nascidos prematuros, nos quais o SURFAXIN foi comparado com outros agentes surfactantes (um dos quais não continha a componente proteica e dois que continham uma proteína animal).
Dutch: In deze studies waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen en werd SURFAXIN vergeleken met andere surfactanten (één zonder eiwitcomponent en twee andere met eiwit van dierlijke herkomst).
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
Dutch: De brief van de firma waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag van SURFAXIN kan men hier vinden.
Portuguese: Como deveria funcionar o SURFAXIN?
Dutch: Hoe werd verwacht dat SURFAXIN zou werken?
Portuguese: Substâncias activas: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico
Dutch: Werkzame stoffen: sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SURFAXIN niet kon worden goedgekeurd voor de preventie en behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's.
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
Dutch: Bij zuigelingen wordt RDS veroorzaakt door een tekort aan longsurfactant; dit is een complex van eiwit en vet dat normaal gesproken in de longen aanwezig is en ervoor zorgt dat de longblaasjes van de long zich gemakkelijk met lucht kunnen vullen.
Portuguese: A SDR é uma insuficiência pulmonar que provoca uma maior dificuldade respiratória.
Dutch: RDS is een longaandoening die tot toenemende ademhalingsproblemen leidt.
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
Dutch: De werkzame stoffen van SURFAXIN zijn sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
Dutch: baby's die 8 weken of meer te vroeg geboren zijn) en voor de behandeling van RDS bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (baby's die 3 weken of meer te vroeg geboren zijn).
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau geïnformeerd dat er op het moment van intrekking geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN liepen.
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
Dutch: De aanvraag werd door de firma ingetrokken in de beoordelingsfase van de antwoorden op de aanvullende vragen, ingediend rond dag 180.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag ingediend?
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (ongeveer rond dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SURFAXIN?
Dutch: Voor welke behandeling was SURFAXIN bedoeld?
Portuguese: A probabilidade da falta de surfactante pulmonar é superior em recém-nascidos prematuros.
Dutch: Bij te vroeg geboren pasgeborenen bestaat een hoger risico op een tekort aan surfactant.
Portuguese: Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
Dutch: Londen, 14 december 2006 Doc.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Dutch: De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.