FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinta on lopetettava Suboxone-hoidon ajaksi.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Suboxone jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Finnish: Annos koostuu useammasta erivahvuisesta Suboxone-tabletista, jotka voidaan ottaa samaan aikaan tai jaettuna kahteen osa-annokseen siten, että toinen annos otetaan heti kun ensimmäinen on liuennut.
Latvian: Devu veido vairākas dažāda stipruma Suboxone tabletes, kuras var lietot vienā reizē vai divās dalītās daļās; otra daļa jālieto tūlīt pēc pirmās daļas izšķīšanas.
Finnish: Pakattu 7 ja 28 resoribletin pakkauksiin.
Latvian: Iepakojumi pa 7 vai 28 tabletēm.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat lisätä Suboxonen haittavaikutuksia ja aiheuttaa erittäin vakavia seurauksia.
Latvian: Dažas zāles var pastiprināt Suboxone izraisīto blakusparādību simptomus un noteiktos gadījumos izraisīt ļoti nopietnas reakcijas.
Finnish: Jos lopetat Suboxonen oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Suboxone
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on 1-2 Suboxone 2 mg/0,5 mg tablettia.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem, ir viena līdz divas Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletes.
Finnish: Esimerkiksi, jos potilaan vuorokausiannos on vakiintunut 8 mg:aan buprenorfiinia, hänelle annetaan 16 mg buprenorfiinia joka toinen päivä, eikä välipäivinä mitään.
Latvian: Piemēram, pacients, kura stāvoklis stabilizēts ar 8 mg buprenorfīna dienas devu, var lietot 16 mg buprenorfīna katru otro dienu, nelietojot devu nepāra dienās.
Finnish: Tätä valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on astma tai hengityksen vajaatoimintaa (esimerkiksi keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, heikentynyt hengityskapasiteetti, hypoksia, hyperkapnia, aiempi hengityslama tai kyfoskolioosi (hengenahdistusta mahdollisesti aiheuttava selkärangan käyristyminen)).
Latvian: Šīs zāles jālieto uzmanīgi pacientiem ar astmu vai elpošanas mazspēju (piemēram, hronisku obstruktīvu plaušu slimību, plaušu sirdi, samazinātām elpošanas rezervēm, hipoksiju, hiperkapniju, elpošanas nomākumu anamnēzē vai kifoskoliozi (mugurkaula izliekums, kas var izraisīt elpas trūkumu)).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta buprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikkaan arvioitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz buprenorfīna un naloksona farmakokinētiku tika izvērtēta pēcreģistrācijas pētījumā.
Finnish: o CYP3A4-inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
Latvian: o CYP3A4 inhibitoriem: buprenorfīna un ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) mijiedarbības pētījumā novēroja palielinātu buprenorfīna Cmax un AUC (laukumu zem līknes)aptuveni attiecīgi par 50% un 70%, un mazākā mērā norbuprenofrīnam.
Finnish: Vieroitusoireiden tulisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Suboxone-annoksen ottamista.
Latvian: Pirms pirmās Suboxone devas lietošanas ir jābūt skaidrām atcelšanas pazīmēm.
Finnish: Vieroitusoireet voivat liittyä myös liian pieneen annokseen.
Latvian: Abstinences simptomi var būt saistīti arī ar devu, kas mazāka par optimālo.
Finnish: Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
Latvian: Buprenorfīna ievadīšana ar barību žurkām 500 ppm vai lielākā devā izraisīja auglības samazināšanos, kas izpaudās kā samazināts veiksmīgu apaugļošanās skaits.
Finnish: • virtsaamisvaikeuksia (miehillä erityisesti eturauhasen liikakasvuun liittyviä)
Latvian: • Jums ir urīnizvades sistēmas traucējumi (it īpaši, ja tie ir bijuši saistīti ar palielinātu priekšdziedzeri vīriešiem);
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Suboxonen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Latvian: Dati par Suboxone lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Finnish: Buprenorfiini saattaa provosoida metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Latvian: Buprenorfīns var provocēt abstinences simptomus pacientiem, kuri ir atkarīgi no metadona.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä ei suositella, koska se voi johtaa vieroitusoireyhtymään, joka saattaa puhjeta viivästyneesti.
Latvian: Nav ieteicama pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana, jo var rasties abstinences sindroms, kas var parādīties aizkavēti.
Finnish: Kolmantena päivänä buprenorfiinia/naloksonia saamaan satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmätablettia.
Latvian: 3. dienā tie pētījuma dalībnieki, kuri bija randomizēti iedalīti saņemt buprenorfīnu/naloksonu, sāka lietot kombinēto tableti.
Finnish: Annoksen säätely ja ylläpitohoito:
Latvian: Devas pielāgošana un uzturošā terapija:
Finnish: Eräitä väärinkäytön riskejä ovat yliannostus, veren välityksellä leviävien tai paikallisten ja systeemisten infektioiden lisääntyminen, hengityslama ja maksavauriot.
Latvian: Daži no nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas riskiem ietver pārdozēšanu, ar asinīm pārnēsājamu vīrusu vai lokalizētu un sistēmisku infekciju izplatīšanos, elpošanas nomākumu un aknu bojājumu.
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen anto alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu antagonistu lietošana (naltreksona, nalmefēna) alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Finnish: Voimakkaasti aineriippuvaisilla potilailla buprenorfiinin aloitusannos voi aiheuttaa samankaltaisen vierotusoireyhtymän kuin naloksoni (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar izteiktu atkarību no narkotikām sākotnējā buprenorfīna lietošana var izraisīt abstinenci, kas līdzīga ar naloksonu saistītajai abstinencei (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilasta hoidetaan CYP3A4-entsyymin estäjällä, buprenorfiini/naloksoni-annosta tulee titrata varovaisesti, sillä näillä potilailla riittää mahdollisesti tavallista pienempikin annos (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri jau ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem, buprenorfīna/naloksona deva jāpielāgo piesardzīgi, jo šiem pacientiem pietiekama var būt mazāka deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Suboxone Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Finnish: Pidä tabletti kielen alla, kunnes se on liuennut.
Latvian: Turiet tableti zem mēles, līdz tā izšķīst.
Finnish: 14,0-kertainen suurenema
Latvian: Palielinājās 14,0 reizes
Finnish: Tutkimuksen päätarkoitus oli arvioida buprenorfiinin ja buprenorfiinin/naloksonin tehoa yksittäin lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Primārais pētījuma salīdzinājums bija buprenorfīna un buprenorfīna/naloksona individuālās efektivitātes salīdzinājums ar placebo.
Finnish: Raskauden loppuvaiheessa buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Latvian: Buprenorfīna lietošana grūtniecības beigu periodā var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam, pat tad, ja lietošana ir bijusi īslaicīga.
Finnish: Tämä saattaa johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta tai muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (katso luku 4).
Latvian: To var izraisīt arī vīrusu infekcija (hronisks hepatīts C), alkohola lietošana lielā daudzumā, anoreksija vai arī citu zāļu, kas var ietekmēt Jūsu aknas, lietošana (skatīt 4. punktu).
Finnish: Jos olet heroiiniriippuvainen tai riippuvainen lyhytvaikutteisesta opioidista, ensimmäinen Suboxone-annos tulee ottaa silloin, kun vieroitusoireet ilmestyvät, mutta ei alle 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Latvian: Ja Jums ir atkarība no heroīna vai īsas darbības opioīda, Jūsu pirmā Suboxone deva ir jālieto, kad parādās atcelšanas pazīmes, bet ne agrāk kā 6 stundas pēc pēdējās opioīdu lietošanas reizes.
Finnish: Buprenorfiinin tai CYP3A4-induktorin annosta on ehkä muutettava niiden mukaan.
Latvian: Var būt nepieciešams attiecīgi pielāgot buprenorfīna vai CYP3A4 induktora devu;
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Finnish: o CYP3A4-induktorit: CYP3A4-induktorien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö saattaa heikentää buprenorfiinin plasmapitoisuuksia ja mahdollisesti alentaa opioidiriippuvuuden buprenorfiinihoidon onnistumista.
Latvian: o CYP3A4 induktoriem: lietojot CYP3A4 induktorus vienlaicīgi ar buprenorfīnu, var samazināties buprenorfīna koncentrācija plazmā, iespējami izraisot nepietiekamu opioīdu atkarības ārstēšanu ar buprenorfīnu.
Finnish: Maanantain ja keskiviikon annosten tulee olla kaksi kertaa vakiintunut vuorokausiannos ja perjantaina otettava annos tulee olla kolme kertaa vakiintunut vuorokausiannos.
Latvian: Pirmdien un trešdien devai jābūt dubultai un piektdientrīskāršai individuāli pielāgotajai dienas devai, bet pārējās nedēļas dienās deva netiek lietota.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Latvian: Buprenorfīns tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem, ar žulti izdaloties glikuronizētiem metabolītiem (70%), bet atlikusī daļa izdalās ar urīnu.
Finnish: • Väärinkäyttö
Latvian: • Nepareiza un ļaunprātīga lietošana
Finnish: Jos käytät metadonia tai pitkävaikutteista opioidia, metadoniannosta tulisi vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Suboxone-hoidon aloittamista.
Latvian: Ja Jūs lietojat metadonu vai ilgstošas darbības opioīdu, pirms Suboxone terapijas uzsākšanas ideālā variantā metadona deva ir jāsamazina zem 30 mg dienā.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei ole havaittu myöskään teratogeenisuutta.
Latvian: Turklāt, ne žurkām, ne trušiem nenovēroja teratogenitāti.
Finnish: On varmistettava, että hengitystiet pysyvät auki ja hengitystä on avustettava tai tarkkailtava.
Latvian: Jānodrošina elpceļu caurlaidība, un jāveic asistēta vai kontrolēta elpināšana.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu merkittävimpien kliinisten tutkimusten yhteydessä, olivat ummetus ja yleisesti vieroitusoireisiin liittyvät oireet (unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, hikoilu ja kipu).
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos visbiežākās ziņotās terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības bija aizcietējums un simptomi, kas parasti saistīti ar zāļu lietošanas pārtraukšanu (t.i., bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, pastiprināta svīšana un sāpes).
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 16 mg:n sublinguaaliseen annokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar buprenorfīnu/naloksonu tika veikti žurkām ar devu 7, 30 un 120 mg/kg dienā, kas pēc sagaidāmās iedarbības atbilst 3-75 reizes lielākai devai, nekā lietojot cilvēkam zem mēles dienas devu 16 mg, kas aprēķināta mg/m² veidā.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat, että CYP3A4-entsyymi saa aikaan buprenorfiinin N-dealkylaation.
Latvian: Klīniskie dati apstiprina, ka CYP3A4 ir atbildīgs par buprenorfīna N-dealkilēšanu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö naloksoni ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai naloksons izdalās cilvēka mātes pienā.
Finnish: Kun potilaan tila on vakiintunut tyydyttävästi, voidaan antotiheyttä pienentää ja siirtyä annostukseen joka toinen päivä, jolloin potilaalle titrattu vuorokausiannos annetaan kaksinkertaisena.
Latvian: Pēc tam, kad pacienta stāvoklis ir apmierinoši stabilizējies, devas lietošanas biežumu var samazināt līdz vienai reizei katru otro dienu, lietojot dubultu individuāli pielāgotu dienas devu.
Finnish: Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilaille suositellaan alhaisempia alkuannoksia ja varovaista annoksen titrausta.
Latvian: Tā kā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt mainīta buprenorfīna/naloksona farmakokinētika, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazākas sākuma devas un deva jāpielāgo piesardzīgi.
Finnish: • lisämunuaiskuoren häiriö (esimerkiksi Addisonin tauti).
Latvian: • Jums ir virsnieru garozas hormonu trūkums (piemēram, Adisona slimība).
Finnish: Suboxonen ottaminen
Latvian: Suboxone lietošana
Finnish: Tämän vuoksi oraalinen antoreitti ei ole tälle lääkevalmisteelle sopiva.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav piemērotas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Väärä annos bentsodiatsepiinejä voi aiheuttaa kuolemaan johtavan hengityksen vajaatoiminnan (kykenemättömyyden hengittää).
Latvian: Nepareizas benzodiazepīnu devas lietošana var izraisīt nāvi elpošanas mazspējas dēļ (elpošanas apstāšanās);
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava opioidiriippuvuuden tyyppiä (ts. pitkä- vai lyhytvaikutteinen opioidi), aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja minkä asteista opioidiriippuvuus on.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro opioīdu atkarības tips (proti, ilgstošas vai īslaicīgas darbības opioīds), laiks kopš pēdējās opioīdu lietošanas reizes un opioīdu atkarības pakāpe.
Finnish: Oraalisella buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmällä (suhde 1:1) tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden yhteydessä kaikilla annoksilla.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi, lietojot buprenorfīnu:naloksonu (attiecībā 1:1) iekšķīgi, liecina, ka žurku embriji gāja bojā visās devās, kas bija toksiskas mātītei.
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää on tutkittu akuuteissa ja toistuvan annon (maksimissaan 90 vuorokautta rotilla) toksisuuskokeissa elämillä.
Latvian: Buprenorfīna un naloksona kombinācija tika pētīta akūtas un atkārtotu devu (žurkām līdz 90 dienām) toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem.
Finnish: Väärinkäytön riskin minimoimiseksi lääkärin tulee noudattaa tarvittavaa varovaisuutta buprenorfiinia määrätessään ja annostellessaan, kuten välttää lukuisten täydennysannosten määräämistä yhtäaikaisesti hoidon varhaisessa vaiheessa, sekä suorittaa potilaan jatkokäyntien yhteydessä kliinistä seurantaa potilaan tarpeiden mukaisesti.
Latvian: Lai samazinātu nepareizas, ļaunprātīgas un kļūdainas zāļu lietošanas risku, ārstiem ir jābūt pienācīgi piesardzīgiem, nozīmējot un izsniedzot buprenorfīnu, piemēram, izvairoties parakstīt lielāku zāļu daudzumu ārstēšanas sākumā, veicot pacienta vajadzībām piemērotu klīnisko uzraudzību pārbaudes vizītēs.
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiinin/naloksonin määräämistä sekä hoidon aikana.
Latvian: Šie faktori jāapsver pirms buprenorfīna/naloksona nozīmēšanas un terapijas laikā.
Finnish: Suboxone sisältää laktoosia
Latvian: Suboxone satur laktozi
Finnish: Buprenorfiinin sekä Cmax- että AUC-arvot kasvoivat, kun annos kasvoi (välillä 4-16 mg), vaikka kasvu olikin vähäisempää kuin suhteessa annoksen kokoon.
Latvian: Palielinot devu (4-16 mg robežās), palielinājās gan buprenorfīna Cmax, gan AUC, lai gan šis pieaugums bija mazāks nekā proporcionāls devai.
Finnish: Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm:n annoksella (arvioitu altistus buprenorfiinille noin 2,4-kertainen ihmisen 24 mg:n buprenorfiini/naloksoni-annokseen nähden AUC-arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Latvian: Uztura devai 100 ppm (pamatojoties uz AUC, sagaidāmā buprenorfīna iedarbība ir aptuveni 2,4 reizes lielāka nekā lietojot cilvēkam 24 mg buprenorfīna/naloksona devu; naloksona līmenis žurku plazmā bija zem noteikšanas sliekšņa) nebija nevēlamas ietekmes uz mātītes auglību.
Finnish: Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonihoidon aikana on vasta-aiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana buprenorfīna/naloksona terapijas laikā ir kontrindicēta, jo iespējama bīstama mijiedarbība, kas var izraisīt pēkšņu ilgstošu un intensīvu opioīdu abstinences simptomu sākšanos (skatīt 4.3. apakšpunktu);
Finnish: CYP3A4-entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
Latvian: Zāles, kas ir CYP3A4 enzīma inhibitori, var palielināt buprenorfīna koncentrāciju.
Finnish: • Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat kokonaan liuenneet.
Latvian: • Turiet tabletes zem mēles, līdz tās pilnīgi izšķīdušas.
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
Latvian: Galvenais simptoms pārdozēšanas gadījumā, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ir elpošanas nomākums centrālās nervu sistēmas nomākuma rezultātā, jo tas var izraisīt elpošanas apstāšanos un nāvi.
Finnish: Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Suboxone erittyy rintamaitoon.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo Suboxone izdalās mātes pienā.
Finnish: Maksavaurioita on raportoitu Suboxonen ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä.
Latvian: Ir ziņots par aknu bojājumiem pēc Suboxone lietošanas, it īpaši, ja šīs zāles lietotas nepareizi.
Finnish: Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenofiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Latvian: Trīs reizes nedēļā to ņemto urīna paraugu, kas nesaturēja pētījuma ietvaros neizsniegtus opioīdus, procentuālā attiecība bija statistiski lielāka gan buprenorfīnam/naloksonam, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001), gan buprenorfīnam, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kaksoislumetta käyttäneessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin buprenorfiinin etanoliliuosta puhtaaseen agonistiin aktiivisena vertailulääkkeenä; 162 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan buprenorfiinin etanoliliuosta 8 mg/vrk kielen alle (annos on suunnilleen vastaava kuin 12 mg/vrk buprenorfiinia/naloksonia), tai kaksi suhteellisen pientä annosta aktiivista vertailulääkettä, joista toinen oli niin pieni, että se toimi vaihtoehtona lumelääkkeelle, 3-10 päivän induktiovaiheen, 16 viikon ylläpitovaiheen ja 7 viikon katkaisuhoitovaiheen ajan.
Latvian: Dubultmaskētā, dubultslēptā, paralēlo grupu klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja buprenorfīna etilspirta šķīdumu ar tīru agonistu saturošu aktīvo kontroli, 162 pētījuma dalībnieki 3-10 dienas ilgā indukcijas fāzē, 16 nedēļas ilgā balstterapijas fāzē un 7 nedēļas ilgā detoksifikācijas fāzē randomizēti saņēma buprenorfīna etilspirta šķīdumu lietošanai zem mēles pa 8 mg dienā (deva, kas aptuveni pielīdzināma buprenorfīna/naloksona devai 12 mg dienā) vai divas relatīvi mazas aktīvās kontroles devas, viena no kurām bija pietiekami zema, lai būtu placebo alternatīva.
Finnish: Suboxonea saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja annosta on mahdollisesti pienennettävä samanaikaisen potentin CYP3A4:n estäjän käytön yhteydessä (esim. proteaasiinhibiittoreiden kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri, tai atsoli-sienilääkkeiden kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli, makrolidiantibiootit).
Latvian: Pacienti, kuri saņem Suboxone, rūpīgi jānovēro un, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ar tādiem proteāzes inhibitoriem kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs vai ar tādiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols vai itrakonazols, makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi) var būt jāsamazina deva;
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai heikentää ajattelukykyä, erityisesti hoidon induktiovaiheessa ja annoksen säätövaiheessa.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni vai domāšanas traucējumus, it īpaši, uzsākot ārstēšanu un pielāgojot devu.
Finnish: Hoidon alussa suositellaan annostelun päivittäistä valvontaa, jotta voitaisiin varmistaa annoksen asianmukainen sijoittaminen kielen alle, sekä tarkkailla potilaan hoitovastetta annoksen titraamiseksi kliinisen vasteen mukaisesti.
Latvian: Terapijas sākuma periodā ir ieteicams uzraudzīt devas lietošanu katru dienu, lai nodrošinātu pareizu devas novietošanu zem mēles un novērotu pacienta reakciju uz zālēm, kas kalpo kā vadlīnija efektīvai devas pielāgošanai atkarībā no klīniskās iedarbības.
Finnish: Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja: • Lisäseuranta
Latvian: Svarīga informācija, kas jāņem vērā
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkkaan siirtymäjaksolla buprenorfiinista tai metadonista buprenorfiini/naloksoni-hoitoon, sillä vieroitusoireita on raportoitu esiintyneen.
Latvian: Pārejas posmā no buprenorfīna vai metadona uz buprenorfīnu/naloksonu pacienti ir rūpīgi jānovēro, jo ir ziņots par abstinences simptomiem.
Finnish: Ennen induktiohoitoa huomioon otettavat varotoimet Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava opioidiriippuvuuden tyyppiä (ts. pitkä- vai lyhytvaikutteinen opioidi), aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja minkä asteista opioidiriippuvuus on.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms terapijas uzsākšanas Pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro opioīdu atkarības tips (proti, ilgstošas vai īslaicīgas darbības opioīds), laiks kopš pēdējās opioīdu lietošanas reizes un opioīdu atkarības pakāpe.
Finnish: Ajattelukyky saattaa hämärtyä ja hengitysrytmisi saattaa muuttua paljon normaalia hitaammaksi.
Latvian: Jums var rasties problēmas skaidri domāt, un Jūs varat elpot daudz lēnāk nekā Jums ierasti.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni saattaa aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jos sitä joutuu vahingossa tai tarkoituksella heidän elimistöönsä.
Latvian: Buprenorfīns/naloksons var izraisīt smagu, iespējami letālu elpošanas nomākumu bērniem un cilvēkiem, kuri nav atkarīgi, ja tas netīšām vai apzināti tiek norīts.
Finnish: Yksittäinen vuorokausiannos ei saa minään päivänä olla yli 24 mg buprenorfiinia.
Latvian: Tomēr vienas dienas deva nedrīkst pārsniegt 24 mg buprenorfīna.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia • jos sinulla on vakavia maksaongelmia
Latvian: • ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi;
Finnish: Buprenorfiinin yhdistämisen naloksoniin Suboxonessa odotetaan ehkäisevän buprenorfiinin väärinkäyttöä.
Latvian: Buprenorfīna apvienošana ar naloksonu zālēs Suboxone ir paredzēta, lai atturētu no buprenorfīna nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas.
Finnish: Jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, vaikutus on todennäköisesti merkittävämpi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Lietojot kopā ar alkoholu vai centrālās nervu sistēmas depresantiem, sagaidāma izteiktāka iedarbība (skatīt 4.4. un 4.5.
Finnish: Hoitosi määräävät ja sitä seuraavat lääkärit ovat aineriippuvuuden hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
Latvian: Jūsu ārstēšanu nozīmē un novēro ārsti, kuriem ir pieredze zāļu atkarības ārstēšanā.