FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμακα και βρίσκεται στο λεπτό έντερο.
Latvian: Sirolims ir arī daudzu vielu izplūšanas sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp), kas atrodas tievajās zarnās, substrāts.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά μέσα σε 4 έως 8 εβδομάδες και η δόση του Rapamune θα πρέπει να ρυθμίζεται για να επιτευχθούν ελάχιστες συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα 12 έως 20 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος, βλ.
Latvian: Ciklosporīna lietošana 4 līdz 8 nedēļu laikā pakāpeniski jāpārtrauc un jāpiemēro Rapamune deva, lai koncentrācija asinīs nav mazāka par 12 līdz 20 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski, skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Greek: Ανάμεσα σ' αυτές τις καταστάσεις, σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, συγκαταλέγονται η νεφροπάθεια σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σχετιζόμενη με τον ιό JC.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantātu šādas slimības ir arī BK vīrusu ierosināta nefropātija un JC vīrusu ierosināta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/009-010
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/009-010
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) και phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη [E1520], μονο-και διγλυκερίδια, αιθανόλη, λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλμιτικός).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε δυσκολία να πάρετε το δισκίο.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti tableti norīt.
Greek: Εάν έχετε δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο από 30 kg/m2 μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο μη φυσιολογικής επούλωσης τραύματος.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m 2, Jums var būt palielināts risks,
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ επηρεάζει τον CYP3A4 -εξαρτώμενο μεταβολισμό και για αυτό το λόγο πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Greipfrūtu sula ietekmē CYP3A4 mediēto metabolismu, un tāpēc no tās lietošanas ir jāizvairās.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši, ja lietojat:
Greek: Ελάττωση στο βάρος των όρχεων και/ή ιστολογικές βλάβες (π.χ. ατροφία των σωληναρίων και γιγαντιαία κύτταρα των σωληναρίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σε μία μελέτη με πιθήκους.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, kā arī vienā pētījumā ar pērtiķiem novēroja testikulu svara samazinājumu un/vai histoloģiska rakstura bojājumus (piemēram, testikulu kanālu atrofiju un gigantiskās šūnas).
Greek: Με βάση την παρακολούθηση όλων των ασθενών κατά την περίοδο της παράλληλης θεραπείας με κυκλοσπορίνη, καταλήγουμε ότι οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 έως 13 ng/ml) και 2,1 ± 0,70 mg (1,5 έως 2,7 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pacientu pārbaudes datiem vienlaicīgas terapijas laikā ar ciklosporīnu, vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas devas attiecīgi bija 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 līdz 13 ng/ml) un 2,1 ± 0,70 mg (1,5 līdz 2,7 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί θανατηφόρα ηπατική νέκρωση με αυξημένα τα ελάχιστα επίπεδα συγκεντρώσεων του σιρόλιμους.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος, εκφύλιση ορχικών σωληναρίων, έλκη γαστρεντερικού, οστικά κατάγματα και πώροι, ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, kuras netika novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot devas, līdzīgas klīniskajos pētījumos lietotajām devām, un kuras varētu būt klīniski nozīmīgas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija, testikulu kanālu deģenerācija, čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā, kaulu lūzumi un izaugumi, hepatiska hemopoēze, plaušu fosfolipidoze.
Greek: Κατόπιν θα χρειαστεί να παίρνετε 2 mg Rapamune κάθε ημέρα, μέχρι να ορίσει κάτι άλλο ο γιατρός σας.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής παρατήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, με καθυστέρηση στην επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης.
Latvian: Ilgākie pusperiodi, ko novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, aizkavē līdzsvara stāvokļa sasniegšanu.
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Greek: Η κάθαρση του σιρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/007-8
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στη συνέχεια η δόση του Rapamune πρέπει να εξατομικεύεται έτσι ώστε οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του στο ολικό αίμα (C0/trough) να κυμαίνονται μεταξύ 4 και 12 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος).
Latvian: Pēc tam deva jāindividualizē, lai asinīs panāktu koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά τα ελάχιστα επίπεδα τιμών του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Greek: Η χρήση του Rapamune συσχετίστηκε με αυξημένη χοληστερόλη και τριγλυκερίδια στον ορό που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Latvian: Rapamune lietošana ir saistīta ar paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni serumā, kā dēļ var būt nepieciešama ārstēšana.
Greek: Περιπτώσεις νεφροπάθειας σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) σχετιζόμενης με τον ιό JC, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune.
Latvian: Saņemti ziņojumi par BK vīrusu ierosinātu nefropātiju, kā arī JC vīrusu ierosinātu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PMLK), kas tika konstatētas ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem, tajā skaitā ar Rapamune ārstētiem pacientiem.
Greek: ο μήνα, μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 19 ± 4,1 ng/mL (14 έως 24 ng/mL) και 8,2 ± 4,2 mg (3,6 έως 13,6 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η μέση και διάμεση τιμή του λόγου της πρωτεΐνης στα ούρα έναντι της κρεατινίνης ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης στον 24
Latvian: Pacientu grupai ar aprēķināto pamata GFR virs 40 ml/min pēc 24 mēnešiem vidējā un intervāla vidējā olbaltumvielu attiecība pret kreatinīnu urīnā bija ievērojami augstāka pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune lietošanu, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Το σιρόλιμους δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική τόσο της διλτιαζέμης όσο και των μεταβολιτών της desacetyldiltiazem και desmethyldiltiazem.
Latvian: Sirolims neietekmē ne diltiazema, ne tā metabolītu dezacetildiltiazema un dezmetildiltiazema farmakokinētiku.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια*
Latvian: Aknu mazspēja*
Greek: Ο μέσος υπολογιζόμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) στους 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, έναντι αυτών που ελάμβαναν Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αυξάνει την ευαισθησία στην ανάπτυξη λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums palielina limfomas un citu, jo sevišķi ādas, ļaundabīgo audzēju rašanās iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί η δόση εφόδου του Rapamune.
Latvian: Rapamune piesātinošo devu koriģēt nav nepieciešams.
Greek: Κατόπιν τοποθετήστε την καπακωμένη δοσολογική σύριγγα στη θήκη για τη μεταφορά, που διατίθεται.
Latvian: Aizvērto dozējošo šļirci ievietojiet transporta futlārī.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και αρουραίους έδειξαν αυξημένη επίπτωση λεμφωμάτων (αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες), ηπατοκυτταρικού αδενώματος και καρκινώματος (αρσενικοί επίμυες) και κοκκιοκυτταρικής λευχαιμίας (θηλυκοί επίμυες).
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja limfomu (abu dzimumu pelēm), hepatocelulāras adenomas un karcinomas (vīriešu dzimuma pelēm), un granulocītiskas leikēmijas (sieviešu dzimuma pelēm) gadījumu skaita pieaugumu.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και να μειώσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα (π.χ. Βαλσαμόχορτο υπερικό (St. John's Wort)) (Hypericum perforatum).
Latvian: CYP3A4 induktori var paātrināt sirolima metabolismu un samazināt sirolima koncentrāciju asinīs (piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum); antikonvulsanti: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns).
Greek: Το Rapamune πρέπει να λαμβάνεται σταθερά, είτε με είτε χωρίς φαγητό.
Latvian: Rapamune jālieto konsekventi, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή του δισκίου δίνονται περιληπτικά ιδιαιτέρως στην παράγραφο Δισκίο από στόματος.
Latvian: Informācija, kas attiecināma tieši uz tabletēm, apkopota apakšpunktā "Tabletes iekšķīgai lietošanai".
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που εμφανίζονται σε ποσοστό >10% των ασθενών) είναι θρομβοκυτοπενία, αναιμία, πυρεξία, υπέρταση, υποκαλιαιμία, υποφωσφοραιμία, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, υπερχοληστεριναιμία, υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, κοιλιακό άλγος, λεμφοκήλη, περιφερικό οίδημα, αρθραλγία, ακμή, διάρροια, άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, κεφαλαλγία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, και αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamas > 10 % pacientu) ir trombocitopēnija, anēmija, drudzis, hipertensija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, urīnceļu infekcijas, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija, sāpes vēderā, limfocēle, perifēra tūska, locītavu sāpes, akne, caureja, sāpes, aizcietējums, slikta dūšā, galvassāpes, paaugstināta seruma kreatinīna un paaugstināta seruma laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Greek: Μία δόση εφόδου μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα σε μία νέα δόση συντήρησης όταν είναι αναγκαίο να αυξηθούν σημαντικά τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους: δόση εφόδου Rapamune=3 x (νέα δόση συντήρησης - τρέχουσα δόση συντήρησης).
Latvian: Ja nepieciešams ievērojami paaugstināt sirolima mazāko koncentrāciju, papildus jaunajai uzturošajai devai jāapsver arī piesātinošās devas ievadīšana: Rapamune piesātinošā deva = 3 x (jaunā uzturošā deva - pašreizējā uzturošā deva).
Greek: αδειάστε πίσω στη φιάλη το διάλυμα Rapamune και επαναλάβετε τη διαδικασία τραβήγματος.
Latvian: Ja iekšķīgi lietojamam šķīdumam tā paņemšanas laikā šļircē veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci atpakaļ pudelē un procedūru atkārtojiet.
Greek: Τι περιέχει το Rapamune
Latvian: Ko Rapamune satur
Greek: Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της βορικοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un vorikonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη ή ριφαμπουτίνη) αυξάνουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και μειώνουν τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα.
Latvian: CYP3A4 induktori (tādi kā rifampīns vai rifabutīns) palielina sirolima metabolismu un samazina sirolima līmeni.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα τα οποία είναι σοβαρά, ασυνήθιστα ή παρατεταμένα.
Latvian: Ja novērojat simptomus, kas ir nopietni, neparasti vai ilgstoši, Jums ir jāsazinās ar ārstu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rapamune
Latvian: Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ξαναγεμίστε τον περιέκτη με επιπλέον όγκο (120 ml τουλάχιστον) νερού ή χυμού πορτοκαλιού, αναδεύστε έντονα, και πιείτε το αμέσως.
Latvian: Trauks jāpiepilda vēlreiz (vismaz 120 ml) ar ūdeni vai apelsīnu sulu, rūpīgi jāsamaisa un jāizdzer vienā paņēmienā.
Greek: Η μελέτη επίσης απέτυχε να δείξει μη-κατωτερότητα στον συνδυασμένο δείκτη του ρυθμού απώλειας μοσχεύματος, ελλειπόντων στοιχείων επιβίωσης ή θάνατο για την ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, έναντι της ομάδας που συνέχισε τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
Latvian: Pētījums arī neparādīja to, ka pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, būtu biežāk sastopams kombinēto transplantātu zudums, dzīvildzes datu trūkums un nāves gadījumi, salīdzinot ar grupu, kurā turpināja lietot KNI.
Greek: Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της κετοκοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un ketokonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος*
Latvian: Ne-melanomas ādas vēzis*
Greek: Το δισκίο των 0,5 mg δεν είναι τελείως βιοϊσοδύναμο με τα δισκία του 1 mg, 2 mg και 5 mg όταν συγκρίθηκαν οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα Cmax.
Latvian: Salīdzinot Cmax, 0,5 mg tablete nav pilnībā bioloģiski ekvivalenta 1 mg, 2 mg un 5 mg tabletēm.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune, σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στο στάδιο συντήρησης (6-120 μήνες μετά τη μεταμόσχευση), αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη, με διαστρωμάτωση βάσει GFR κατά την έναρξη (20-40 mL/min έναντι >40 mL/min).
Latvian: Pārejas no kalcineirīna inhibitoru terapijas uz Rapamune lietošanu drošums un efektivitāte nieru transplantācijas pacientiem ar uzturošo terapiju (6-120 mēnešus pēc transplantācijas), tika noteikta randomizētā, daudzcentru, kontrolētā pētījumā grupās, pamatojoties uz aprēķināto pamata GFR (2040 ml/min un vairāk nekā 40 ml/min).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν από το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θεραπεία με δισκία διατηρώντας τα ίδια mg.
Latvian: Var mainīt lietoto zāļu formu no Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai uz tabletēm, izmantojot ekvivalentas devas miligramos.
Greek: Σιδήρου οξείδιο καστανό (E172)
Latvian: Brūnais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Οι περισσότερες απορρίψεις ήταν ήπιας βαρύτητας (8 από 9 [89%] BCAR μέσω Τ κυττάρων, 2 από 4 [50%] BCAR διαμεσολαβούμενη από αντισώματα) στην ομάδα του σιρόλιμους.
Latvian: Biopsijas gadījumi apstiprināja, ka akūta atgrūšana tika novērota ievērojami biežāk (p=0,020*) pacientiem sirolima grupā (11; 8,4 % ) salīdzinājumā ar takrolima grupu (2; 1,6 %) 2 gadu laikā; vairums atgrūšanas gadījumu sirolima grupā bija vidēji smagi (8 no 9 [89 %] T šūnu BCAR; 2 no 4 [50 %] antivielu mediēta BCAR).
Greek: Η χρήση του Rapamune σε συνδυασμό με αναστολέα της καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές λιπιδίων στον ορό (συμπεριλαμβανομένων, και όχι μόνο, αυξημένων τριγλυκεριδίων του ορού και ολικής χοληστερόλης) και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η δόση σας θα προσαρμοστεί ανάλογα με το επίπεδο του Rapamune στο αίμα σας.
Latvian: Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
Greek: KOYTIA-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 30 ΚΑΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Latvian: TEKSTS IEPAKOJUMAM, KAS SATUR 30 UN 100 TABLETES
Greek: Αδειάστε τη σωστή ποσότητα Rapamune από τη σύριγγα μόνο σε ένα γυάλινο ή πλαστικό περιέκτη με τουλάχιστον 60 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού.
Latvian: Šļirce ar nepieciešamo Rapamune daudzumu jāiztukšo tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το αγγειοοίδημα υπεστράφη έπειτα από διακοπή ή μείωση της δόσης του Rapamune.
Latvian: Dažkārt angioedēma var izzust, pārtraucot Rapamune lietošanu vai samazinot tā devu.
Greek: EU/1/01/171/013 30 δισκία EU/1/01/171/014 100 δισκία
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes
Greek: Πόσιμο διάλυμα.
Latvian: Rapamune devas.
Greek: Εμφάνιση του Rapamune και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Rapamune ārējais izskats un iepakojums
Greek: Η νεφρική λειτουργία δεν ήταν καλύτερη στο σκέλος de novo χορήγησης σιρόλιμους χωρίς έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Latvian: Nieru darbība apakšgrupai, kas sākumā tika ārstēta ar sirolimu bez kalcineirīna inhibitoriem, nebija labāka.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Latvian: Katra Rapamune 0,5 mg apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
Greek: Λεμφοίδημα
Latvian: Limfoma*
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μετά την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους (επιθυμητά επίπεδα 1220 ng/mL), σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η ένταξη στη μελέτη σταμάτησε για το υποσύνολο των ασθενών (n=90) που είχαν σαν αρχική τιμή ρυθμού σπειραματικής διήθησης μικρότερη από 40 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tiek novērtēta pārejas no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz sirolimu lietošanu (mērķa līmenis 12-20 ng/ml) drošums un efektivitāte uzturošo terapiju saņemošiem nieru transplantācijas pacientiem, tika apturēta pacientu iekļaušana pacientu apakšgrupā (n=90), kuriem glomerulārās filtrācijas pamata ātrums ir mazāks par 40 ml/min (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Greek: ο μήνα μετά την μεταμόσχευση, ήταν: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46 ± 2,40 ώρες, AUCτ,ss, 230 ± 67 ng.h/ml, CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (οι παράμετροι υπολογίσθηκαν με βάση τα αποτελέσματα της μεθόδου LC-MS/MS).
Latvian: Ordinējot Rapamune kā 2 mg tabletes dienā vienlaicīgi ar ciklosporīna mikroemulsiju (4 stundas pirms Rapamune tablešu lietošanas) un kortikosteroīdiem 13 nieru transplantācijas pacientiem un novērtējot datus, kas iegūti 1 un 3 mēnešus pēc transplantācijas, sirolima farmakokinētiskie parametri bija: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46 ± 2,40 stundas; AUC,ss, 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (rādītāji aprēķināti pēc LC-MS/MS [šķidruma hromatogrāfijas/masas spektrometrijas] analīžu rezultātiem).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση σιρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Sirolima lietošana ir bijusi saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, Kvinkes tūsku, eksfoliatīvu dermatītu un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος*
Latvian: Neiroendokrīn a ādas karcinoma*
Greek: Οι ασθενείς με σπορδική ΛΑΜ παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές των ασθενών με νεφρικό μόσχευμα, με επιπρόσθετη (ανεπιθύμητη ενέργεια) τη μείωση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους.
Latvian: S-LAM pacientiem novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā nieru transplantācijas pacientiem, ar papildus novērotu svara zudumu, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Greek: Μην επιχειρήσετε να απομακρύνετε τον εφαρμογέα της σύριγγας από τη φιάλη όταν τον έχετε ήδη τοποθετήσει.
Latvian: Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.
Greek: Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα σιρόλιμους
Latvian: Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai sirolimus
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Greek: Κακοήθης νεοπλασία
Latvian: Ļaundabīgi veidojumi
Greek: Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας (PRES), ένα σοβαρό σύνδρομο του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης.
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (MAES), smags nervu sistēmas sindroms ar šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un aklums.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με δοσολογία συγκρίσιμη με αυτή που ενδείκνυται για χρήση του Rapamune σε ενήλικες δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi par to, kā uz bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) iedarbojas Rapamune devas, kas būtu salīdzināmas ar šobrīd pieaugušajiem ieteiktajām.
Greek: Κάθε 60 ml φιάλη περιέχει 60 mg σιρόλιμους.
Latvian: Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Greek: EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία
Latvian: EU/1/01/171/007 30 tabletes EU/1/01/171/008 100 tabletes
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Latvian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Greek: Πολλές από τις γενικές φαρμακοκινητικές πληροφορίες αποκτήθηκαν χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα Rapamune, οι οποίες δίνονται περιληπτικά πρώτα.
Latvian: Lielākā daļa informācijas par farmakokinētiskajām īpašībām, kas apkopota tālāk, tika iegūta iekšķīgi lietojot Rapamune šķīdumu.