FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere perioada de înjumătățire radioactivă a 177Lu de 6,647 zile, radioactivitatea care rămâne în oase după 28 de zile este de numai circa 0,06 %ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Romanian: - Greață - Vărsături
Maltese: - Dardir - Remettar
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Romanian: Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9 %) de clorură de sodiu pentru preparate injectabile).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (mSv/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' radjuattività mogħtija (mSv/MBq)
Romanian: Justificarea raportului beneficiu/risc pentru fiecare caz în parte
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Romanian: Soluție de acid clorhidric
Maltese: Aċidu idrokloriku soluzzjoni
Romanian: Volumul fiecărui flacon variază între 0,075-3,75 ml soluție (corespunzând unei activități de 3-150 GBq la data și ora de referință).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Romanian: Marcarea radioactivă a medicamentelor, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele, vitaminele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn, b'Lutetium (177Lu) chloride huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' traċċi ta' impuritajiet tal metall.
Romanian: Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea yterbiului (176Yb) puternic îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni termici cuprins între 1013 și
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Romanian: S-a constatat că DL50 intraperitoneal la șoarece este de aproximativ 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih attività li tvarja bejn 8 u 150 GBq, li tikkorrispondi għal 1.9-36
Romanian: Hepatotoxicitate
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: Distribuția după o administrare intravenoasă accidentală a clorurii de lutețiu (177Lu) În urma administrării intravenoase la șobolani, masculi și femele, clorura de lutețiu (177Lu) se elimină rapid din sânge: la 5 minute după injecție, numai 1,52 % din activitatea injectată (%ID) se regăsește în sânge (corespunzând la 0,08 %ID/g), iar la 1 oră după administrare nu mai rămâne nicio activitate peste nivelurile de referință.
Maltese: Distribuzzjoni wara għoti involontarju ġol-vina ta' Lutetium (177Lu) chloride Fil-firien irġiel u nisa, wara l-għoti ġol-vina, Lutetium (177Lu) chloride huwa mneħħi malajr mid demm: f'5 min wara l-injezzjoni, 1.52 % biss mill-attività injettata (%ID) hija misjuba fid-demm (li tikkorrispondi għal 0.08 %ID/g) u l-ebda attività 'l fuq mil-livelli tal-isfond ma tibqa' siegħa wara ddoża.
Romanian: De asemenea, lutețiul (177Lu) emite radiații γ de energie joasă care permit realizarea de studii scintigrafice, de biodistribuție și de dozimetrie cu aceleași medicamente marcate cu lutețiu (177Lu).
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi wkoll raġġi-γ ta' enerġija baxxa li jippermettu studji xintigrafiċi, tal-bijodistribuzzjoni u tad-dożimetrija bl-istess prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutetium (177Lu).
Romanian: Administrarea va depinde de tipul de medicament transportor.
Maltese: L-għoti ser jiddependi mit-tip ta' mediċina trasportatur.
Romanian: Activitatea specifică a medicamentului la data și ora de referință este indicată pe etichetă și este întotdeauna mai mare de 3000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: 2.3.4 Microorganisme
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Romanian: 2.1.1 Metabolism şi excreţie
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
Romanian: 2.3.1 Alge
Maltese: 2.3.1 Alki
Romanian: 2.3.2 Nevertebrate acvatice (Daphnia magna)
Maltese: 2.3.2 Inverterbrati akkwatiċi (Daphnia magna)
Romanian: Valorile EC50 pentru M. aeruginosa şi P. subcapitata au fost 49 şi respectiv 3 100 µg/l.
Maltese: Il-valuri EC50 għal M. aeruginosa u P. subcapitata kienu 49 u 3,100 µg/l, rispettivament.
Romanian: Doză recomandată
Maltese: Doża rakkomandata
Romanian: Diferenţele între valorile DT50 şi DT90 au fost relativ mici.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Romanian: Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
Maltese: Iż-żrieragħ tpoġġew f'ħamrija ramlija naturali li kien fiha l-oġġett tat-test f'konċentrazzjonijiet nominali ta' 10, 31.6, 100, 316 u 1000 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (ħjar, ħass, fażola mung, ħafur u qamħ) u 3, 12, 48, 192 u 768 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (segala), rispettivament.
Romanian: Belgia
Maltese: SPANJA
Romanian: Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Romanian: 2.2.1 PECsol-platou
Maltese: 2.2.1 PECħamrija-plateau
Romanian: Un studiu din literatura de specialitate, Robinson et al.
Maltese: Studju meħud mil-letteratura miftuħa, Robinson et al.
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Maltese: Il-Koc ġie kkalkulat bħala 110,885 l kg/1 (medja ġeometrika).
Romanian: Alte date au fost preluate din articolele recenzate publicate în literatura de specialitate.
Maltese: Data oħra tittieħed minn artikli rreveduti minn pari ippubblikati filletteratura miftuħa.
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Maltese: Kien ipprovdut ukoll studju meħud mil-letteratura miftuħa, Boxall et al (2006)3.
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra puricilor de apă (Daphnia magna).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Romanian: A fost furnizat un test de creştere a plantelor terestre conform recomandărilor ghidului OCDE 208.
Maltese: Kien ipprovdut test ta' żvilupp ta' pjanti terrestri skont il-linja gwida OECD 208.
Romanian: 2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Romanian: Aplicarea unui coeficient de evaluare de 100 duce la valori ale PNEC de 0,49 µg/l pentru alge.
Maltese: L-applikazzjoni ta' fattur ta' valutazzjoni ta' 100 twassal għal valur PNEC ta' 0.49 µg/l għall-alki.
Romanian: Caracteristicile solurilor şi valorile DT50 şi DT90 au fost: DT50: 141, 103, 99 şi 149 zile;
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Romanian: Efectul enrofloxacinei asupra transformării azotului de către organismele din sol a fost investigat conform ghidului OCDE 216 şi metodei de testare EU C.21.
Maltese: L-effett ta' enrofloxacin fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu minn organiżmi tal-ħamrija kien investigat skont linji gwida tal-OECD 216 u l-Metodu tat-Test UE C.21.
Romanian: Dispariţia enrofloxacinei nemarcate a fost evaluată conform ghidului OCDE 307 în patru soluri cu conţinut diferit de carbon organic şi argile şi cu diferite pH-uri.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Romanian: Prin urmare se poate stabili o valoare conservatoare a PNEC la 10 µg/l.
Maltese: Għalhekk seta' jiġi stabbilit valur PNEC konservattiv ta' 10 µg/l.
Romanian: 2.2.2 PECape freatice (PECaf)
Maltese: 2.2.3 PECilma tal-wiċċ (PECsw)
Romanian: CVMP a concluzionat că estimarea unei valori exacte a PNEC pentru cianobacterii pe baza studiului Robinson et al 2005 nu este fezabilă.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li mhuwiex fattibbli li tivvaluta valur PNEC b'mod preċiż għal cyanobacteria ibbażat fuq l-istudju minn Robinson et al 2005.
Romanian: 2.2 Calcularea valorilor PEC
Maltese: 2.2 Kalkolu ta' valuri PEC
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o valoare estimativă a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Romanian: Folosind ghidurile actuale, PECsol-platou calculat este de 542,9 µg/kg.
Maltese: Bl-użu tal-linji gwida attwali l-PECħamrija-plateau ikkalkulat huwa 542.9 µg/kg.
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra peştilor (Pimephales promelas).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Pimephales promelas (fathead minnow).
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Maltese: Studju meħud mil-letteratura miftuħa, Knapp et al (2005)4, indika li l-esponiment huwa baxx ħafna.
Romanian: EC50 pentru transformarea azotului a fost estimat la peste 29 mg/kg sol.
Maltese: L-EC50 għat-trasformazzjoni tannitroġenu kienet stmata li hija aktar minn 29 mg/kg ħamrija.
Romanian: Cea mai sensibilă specie a fost secara, cu EC50 de 124 mg/kg.
Maltese: Is-segala kienet l-iktar speċi sensittiva, b'EC50 ta' 124 mg/kg.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Enro-K 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, per ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Maltese: L-istudju minn Robinson et al 2005 huwa, b'mod ġenerali, artiklu xjentifiku rrapportat sewwa, li ġie ippubblikat f'Ġurnal internazzjonali stabbilit sewwa rrevedut minn pari.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Enro-K 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi
Romanian: EC50 bazat pe concentraţia finală a expunerii se poate estima la 4,9 µg/l pentru un EC50 de 49 µg/l bazat pe concentraţia nominală de debut (echivalentă unei recuperări de 100%) şi o recuperare medie iniţială de 10% din concentraţia nominală (media intervalului cuprins între 0 şi 20%).
Maltese: L-EC50 ibbażat fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment finali tista' tkun stmata li hija 4.9 µg/l meta jkun ikkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru medju ta' 10% tal-konċentrazzjoni nominali (medja tal-medda 0 sa 20%).
Romanian: Pentru toate speciile testate a fost observată o dependenţă clară a efectului de concentraţie, fiind determinate valorile EC50 şi NOEC pentru intervalul 124-435, şi respectiv mai puţin pentru 10-100 mg/kg.
Maltese: Għall-ispeċi kollha ttestjati seħħ effett ċar dipendenti fuq il-konċentrazzjoni u l-valuri EC50 u NOEC instabu fil-medda ta' 124 sa 435 u inqas minn 10 sa 100 mg/kg, rispettivament.
Romanian: EC50 bazat pe concentraţia iniţială a expunerii se poate estima la 51,45 µg/l pentru un EC50 de 49 µg/l bazat pe concentraţia nominală de debut (echivalentă unei recuperări de 100%) şi o recuperare medie iniţială de 105% din concentraţia nominală.
Maltese: L-EC50 ibbażata fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment tal-bidu tista' tkun stmata li hija 51.45 µg/l meta jiġi kkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru tal-bidu medju ta' 105% tal-konċentrazzjoni nominali.
Romanian: 50 ml de produs la 100 litri de apă sau 10 mg substanţă activă per kg greutate corporală în fiecare zi.
Maltese: 100mg/ml Tiġieġ u dundjani50 ml tal-prodott għal kull 100 litru ta' ilma jew 10 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Principalul metabolit al enrofloxacinei este ciprofloxacina.
Maltese: Ciprofloxacin huwa l-prodott metaboliku ewlieni ta' enrofloxacin.
Romanian: 2.4 Caracterizarea riscului
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Romanian: A fost efectuat un test de reproducere a râmelor conform ghidului OCDE 222.
Maltese: Sar test ta' riproduzzjoni tal-ħanex skont il-linja gwida tal-OECD 222.
Romanian: Deoarece ciprofloxacina reprezintă numai 2% din totalul produşilor de metabolism ai enrofloxacinei la puii de găină, se presupune că orice risc potenţial reprezentat de metaboliţi este inclus prin folosirea metodei reziduurilor totale, care presupune că doza totală este excretată sub forma produsului părinte sau a unor metaboliţi cu o toxicitate similară acestuia.
Maltese: Minħabba li ciprofloxacin jirrappreżenta biss 2% tar-riżultat totali tal-metaboliżmu ta' enrofloxacin fit-tiġieġ, huwa maħsub li kwalunkwe riskju potenzjali tal-prodotti metaboliċi huwa inkluż bl-użu ta' approċċ ta' reżidwu totali meta wieħed jassumi li d-doża totali hija eliminata bħala sustanza ewlenija jew bħala prodotti metaboliċi b'tossiċità li hija simili għas-sustanza ewlenija.
Romanian: 2.3.6 Râme
Maltese: 2.3.6 Ħniex
Romanian: Valorile EC50 propuse sunt acceptabile şi se pot folosi pentru derivarea unei valori PNEC de 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Maltese: Il-valuri EC50 huma aċċettabbli u jistgħu jintużaw biex joħorġu valur PNEC ta' 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Romanian: Folosind această valoare şi PECas stabilit anterior (0,019 µg/l) se determină un coeficient de risc mai mic de 0,01 pentru nevertebratele acvatice.
Maltese: 019 µg/l) seta' jiġi stabbilit kwozjent ta' riskju ta' inqas minn 0.01 għall-invertebrati akkwatiċi.
Romanian: 2.3.5 Plante
Maltese: 2.3.5 Pjanti
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 martie 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Romanian: Evaluare de monitorizare după o sesizare inițiată în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Romanian: Ce este enrofloxacina?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Romanian: Acționează împotriva unui spectru larg de bacterii Gram-negative și Gram-pozitive, dar și împotriva Mycoplasma spp.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Romanian: Enrofloxacina este un antibiotic ce face parte din clasa „fluorochinolonelor".
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Romanian: Enrofloxacina este destinată numai pentru uz veterinar.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Romanian: După analiza informațiilor relevante depuse în 2013 (în timpul fazei inițiale a procedurii de sesizare) și a datelor suplimentare furnizate de către deținătorii autorizației de punere pe piață în urma Deciziei de punere în aplicare a Comisiei (C(2014) 1484), în februarie 2018, CVMP a concluzionat că nu a fost soluționată preocuparea restantă privind optimizarea schemei de administrare pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile pre-clinice (provenite din testele de laborator) și clinice (provenite din testele efectuate la pui și curcani) referitoare la enrofloxacină.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Romanian: Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Absorbţie/distribuţie:
Maltese: Assorbiment/distribuzzjoni:
Romanian: Date in-vitro:
Maltese: Data in vitro:
Romanian: Colită*, disfagie
Maltese: Kolite*, disfaġja
Romanian: Infarct miocardic**
Maltese: Infart mijokardijaku**
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol (E 421) Povidonă K 30 (E1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Maltese: {numru} SN:
Romanian: Valorile INR au crescut, în medie, cu 13 % [IC90 6-19 %].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Romanian: Data primei autorizări: 24 august 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Romanian: Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din ţesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Romanian: Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19); vezi pct. 4.5.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Romanian: Antihipertensive:
Maltese: Anti-ipertensivi:
Romanian: Sindrom neuroleptic malign*
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn*
Romanian: Hepatită cu caracteristici predominant colestatice (vezi pct. 4.4)*
Maltese: Epatite l-aktar b'fatturi kolestatiċi (ara sezzjoni 4.4)*
Romanian: Urticarie*
Maltese: Urtikarja*
Romanian: Metabolizare şi eliminare:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Romanian: Pentru insuficienţa hepatică severă, vezi pct. 4.3.
Maltese: Għall-indeboliment epatiku sever ara sezzjoni 4.3.
Romanian: Vezi secţiunea c.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Romanian: Depresie, halucinaţii, stare confuzională*, vise anormale*, anxietate, insomnie
Maltese: Depressjoni, alluċinazzjonijiet, stat konfuż*, ħolm mhux normali*, ansjetà, insomnja
Romanian: - Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Romanian: - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign (SNM) a fost rareori observată la pacienţii cu boală Parkinson.
Maltese: - Rabdomijolisi sekondarja għal diskinesja severa jew sindrome newrolettiku malinn (NMS) kienet osservata b'mod rari f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.