FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Myalepta potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Croatian: Minimalni klinički odgovor definira se najmanje kao:
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Croatian: Time se poboljšava sposobnost tijela da kontrolira razine energije.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Slovak: • ste tehotná
Croatian: • ste trudni
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Croatian: Ne morate pretvarati količinu iz ml u jedinice.
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Krok A: Príprava
Croatian: Korak A: Priprema
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Croatian: • "U" označava "jedinice" (od engl.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Slovak: Generalizovaná LD
Croatian: Generalizirani LD
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
Croatian: Parametar n Početna vrijednost
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onim navedenim u dijelu 6.6.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Croatian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myalepta sadrži
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Croatian: SD = standardna devijacija
Slovak: Na základe klinickej odpovede (napr. neprimeraná kontrola metabolizmu) alebo iných faktorov (napr.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora (npr. Neodgovarajuća metabolička kontrola) ili drugih razmatranja
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Croatian: • bedra • stražnji dio nadlaktice.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
Croatian: Podskupina s parcijalnim LD-om
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Croatian: Sva tri bolesnika imala su stečeni generalizirani LD.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Croatian: • lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.
Croatian: Smanjenje HbA1c i TG-a ne mora se nužno manifestirati u djece jer metaboličke abnormalnosti ne moraju biti prisutne na početku liječenja.
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Slovak: TG nalačno (mmol/l)
Croatian: TG natašte (mmol/l)
Slovak: Zakaždým použite novú striekačku.
Croatian: Svaki put upotrijebite novu štrcaljku.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu liek.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Slovak: Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Croatian: Stvarna količina otopine*
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Slovak: Maximálna denná dávka pre mužov a ženy je 10 mg alebo 2 ml objemu injekcie
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Croatian: • 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena oboljelih od lipodistrofije (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nedotýkajte sa oblasti, ktorú ste očistili, až kým si nepodáte injekciu Myalepty.
Croatian: • Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
Slovak: Odporúčaná denná dávka metreleptínu sa zakladá na telesnej hmotnosti a je uvedená v tabuľke 1.
Croatian: Preporučena dnevna doza metreleptina temelji se na tjelesnoj težini prema prikazu u Tablici 1.
Slovak: Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
Croatian: Nemojte nikad upotrijebiti vodu preostalu od pripreme otopine lijeka Myalepta prethodnog dana.
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Croatian: • izraziti osjećaj žeđi ili gladi
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Slovak: Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Slovak: Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Slovak: • pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Croatian: Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Slovak: Obaja mali pred začatím liečby imunodeficienciu a významné hematologické abnormality, vrátane ťažkých abnormalít kostnej drene.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Croatian: U žena koje su tijekom trudnoće bile izložene metreleptinu prijavljeni su pobačaji, mrtvorođenja i prijevremeni porođaji, iako trenutačno nema dokaza koji bi ukazivali na kauzalnu vezu s liječenjem.
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Croatian: • ste ikad imali upalu organa koji se naziva gušterača ("pankreatitis")
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Croatian: • ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
Slovak: Koláč lyofilizovaného prášku má byť neporušený a bielej farby.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
Slovak: o Súvis medzi LD a lymfómom a to, že pacient bude počas liečby sledovaný.
Croatian: o Navod o vezi između LD-a i limfoma te da će se bolesnika nadzirati tijekom liječenja.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe metabolických porúch.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
Slovak: Každých 6 mesiacov počas používania Myalepty sa odporúča kontrola pacientovej techniky samopodávania.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
Slovak: • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati primjenjivati ovaj lijek.
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Croatian: Liječnik je propisao dozu koja je za Vas ispravna na temelju sljedećih elemenata:
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Croatian: Za njegovo zbrinjavanje u otpad možda postoje lokalni propisi.
Slovak: striekačky a ihly.
Croatian: štrcaljke i igle.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Croatian: • Zatim primijenite svoju redovnu dozu sljedećeg dana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť metreleptínu u detí vo veku 0 až 2 roky s generalizovanou LD a detí vo veku 0 až 12 rokov s čiastočnou LD neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metreleptina u djece u dobi od 0 do 2 godine s generaliziranim LD-om i u djece u dobi od 0 do 12 godina s parcijalnim LD-om nisu još ustanovljene.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Slovak: Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Croatian: Čini se da je klirens metreleptina odgođen u prisutnosti ADA.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
Slovak: Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia").
Croatian: Myalepta je injekcija koja se daje jedanput dnevno pod kožu (supkutana injekcija).
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena s lipodistrofijom.