FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Italian: - Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con AMGEVITA.
English: C. Gather all materials needed for your injection.
Italian: C. Radunare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
English: Efficacy Outcomes
Italian: Risultati di efficacia
English: Step 4: Finish
Italian: Passaggio 4: Procedure finali
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 2).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere figura 2).
English: Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Italian: Importante: Gettare il cappuccio dell'ago nel contenitore fornito per lo smaltimento di oggetti taglienti.
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasciare la siringa a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di praticare l'iniezione.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici ed i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con AMGEVITA deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla settimana 24.
English: With the yellow cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio giallo, posizionare la penna preriempita sulla pelle con un'inclinazione di 90 gradi.
English: There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Italian: - Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop.
Italian: I prescrittori devono usare cautela nell'uso di AMGEVITA in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di AMGEVITA deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: AMGEVITA can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: AMGEVITA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking AMGEVITA.
Italian: - Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo AMGEVITA.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere figura 3, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
English: This is part of the syringe.
Italian: È parte integrante della siringa.
English: Rhabdomyolysis, Systemic lupus erythematosus
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Italian: Idrosadenite suppurativa (HS)
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di AMGEVITA in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥ 10% (60% dei pazienti) e BSA< 10% e ≥ 5% (40% dei pazienti)).
English: Available adalimumab data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili di adalimumab suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con AMGEVITA.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Italian: L'endpoint primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
English: Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
Italian: Tabella 12 Risposta ACR30 pediatrica nel corso dello studio JIA
English: If you forget to use AMGEVITA
Italian: Se dimentica di usare AMGEVITA
English: A. Remove one AMGEVITA pre-filled pen from the package.
Italian: A. Estrarre una penna preriempita di AMGEVITA dalla confezione.
English: Stretch the skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte, in modo da creare un'area larga circa 5 centimetri.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
English: - On rare occasions, treatment with AMGEVITA could result in lupus-like syndrome.
Italian: - Raramente, il trattamento con AMGEVITA può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Italian: AMGEVITA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Italian: Non è stato consentito l'uso di altrifarmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p < 0.001) (Figure 1).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
English: AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Italian: AMGEVITA può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: • Non-infectious uveitis
Italian: • Uveite non infettiva
English: AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Italian: AMGEVITA è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
English: ● Alcohol wipes
Italian: ● Batuffoli imbevuti di alcool
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Italian: Non ci sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
English: AMGEVITA is used to treat
Italian: AMGEVITA è impiegato per il trattamento di
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7%) were in steroid-free quiescence.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Italian: Il medico deciderà se può assumere AMGEVITA.
English: Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E. Quando si è pronti per praticare l'iniezione, estrarre in modo deciso il cappuccio dell'ago tenendolo lontano dal corpo.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα) inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
English: All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die all'ingresso nello studio per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di praticare l'iniezione.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n = 102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
English: Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con AMGEVITA in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of AMGEVITA therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con AMGEVITA e ad intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Italian: SPARCCh RMN Articolazioni sacro-iliached,i
English: Number of patients at baseline n (%)
Italian: Numero di pazienti al basale n
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Italian: Comune spasmi muscolari (tra cui aumento della creatinfosfochinasi ematica)
English: ● Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Italian: ● Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of AMGEVITA in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare AMGEVITA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: Week 16 Placebo-controlled
Italian: Settimana 16 Controllato verso placebo
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (open-label lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to AMGEVITA in utero is not recommended for 5 months following the mother's last AMGEVITA injection during pregnancy.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad AMGEVITA nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di AMGEVITA alla madre durante la gravidanza.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% versus 4,3%, [P = 0,014]).
English: A. LABELLING
Italian: A ETICHETTATURA
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 29).
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Italian: In studi post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista-TNF.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato AMGEVITA per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolareo dell'artrite associata ad entesite.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.
English: Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Italian: Studio della Malattia di Crohn Pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in Cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0,30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
English: The combination of AMGEVITA and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di AMGEVITA e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Myocardial infarction1), Arrhythmia, Congestive heart failure
Italian: Non comune infarto del miocardio1), aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with AMGEVITA (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA (vedere paragrafo 4.4).
English: ● Do not reuse the used syringe.
Italian: ● Non riutilizzare la siringa usata.
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
English: Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con AMGEVITA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con AMGEVITA può essere somministrata nuovamente.
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una penna preriempita nuova.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
English: Sarcoidosis1), Vasculitis
Italian: Non comune sarcoidosi1), vasculite
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Italian: Hs-PCRd,f,g
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Italian: SPARCC RMN Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 con placebo e n = 70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 con placebo e adalimumab j n = 82 con placebo e n = 85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus.
English: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Italian: Psoriasi a Placche Pediatrica risultati relativi all'efficacia alla settimana 16