FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus, perifeerne jahedus
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, blekhet, perifer kuldefølelse
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, soovitatakse Aldurazyme'i manustamine viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga, järgides kehtivaid erakorralise ravi juhiseid.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Kuidas Aldurazyme'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.
Estonian: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Estonian: Tsüanoos, hüpoksia, tahhüpnoe, bronhospasm, hingamispeetus
Norwegian Bokmål: Cyanose, hypoksia, takypné, bronkospasme, pustestans
Estonian: Rahutus
Norwegian Bokmål: Rastløshet
Estonian: Enne Aldurazyme'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Soovitatava annuse rühmas oli patsientidel kõige vähem kõrvaltoimeid ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosegruppen hadde færrest antall pasienter som opplevde bivirkninger og IRR.
Estonian: Artropaatia, artralgia, seljavalu, valu kätes ja jalgades
Norwegian Bokmål: Artropati, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Norwegian Bokmål: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem.
Estonian: Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
Estonian: Lahjendatud lahus:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi ja seda manustatakse 0,9% naatriumkloriidi veenisisese lahusega (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller har fått symptomer på IRR bør behandles med forsiktighet ved administrering av Aldurazyme (se pkt.
Estonian: Angioneurootiline turse, näopaistetus, urtikaaria, sügelus, külm higi, alopeetsia, hüperhidroos
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktshevelser, urtikaria, pruritus, kaldsvette, alopesi, hyperhidrose
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Estonian: Metabolismi põhjal on ebatõenäoline, et laronidaasil on tsütokroom P450 vahendatud oostoimeid.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Estonian: Aldurazyme'i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja värvuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging.
Estonian: Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-Liduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter som har fått bekreftet diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å behandle sykdommens ikkenevrologiske symptomer (se pkt.
Estonian: Selles 26-nädalases avatud uuringus manustati 33 MPS I-ga patsiendile Aldurazyme'i, kasutades üht manustamisskeemi neljast: 100 Ü/kg i.v.
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien med 26 ukers varighet, fikk 33 MPS I-pasienter 1 av 4 følgende doseringer med Aldurazyme: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
Norwegian Bokmål: Aldurazyme, 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Estonian: Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
Estonian: Kui teil esineb selline reaktsioon, peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike bivirkninger, må du umiddelbart kontakte din lege om dette.
Estonian: Külmavärinad, kuumatunne, külmatunne, väsimus, gripisarnane haigus
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger, varmefølelse, kuldefølelse, fatigue, influensaliknende symptomer
Estonian: üks kord iga kahe nädala järel võib olla sobiv alternatiiv neile patsientidele, kellel on probleeme ravimi iganädalase manustamisega.
Norwegian Bokmål: 200 E/kg IV hver 2. uke er muligens et godt alternativ for pasienter hvor det er vanskelig å administrere ukentlige infusjoner.
Estonian: Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: MedDRA eelistermin
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aldurazyme sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Usaldatavuse vahemik
Norwegian Bokmål: Konfidens- intervall
Estonian: Keskmine Mediaan
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 5,6 Median
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at det vanligvis var mulig å behandle IRR ved å senke infusjonshastigheten og ved å (forhånds)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), for dermed å gjøre det mulig for pasienten og fortsette med behandlingen.
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til noe opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat, Polüsorbaat 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Püreksia, infusioonikoha reaktsioon
Norwegian Bokmål: Pyreksi, reaksjoner på infusjonsstedet
Estonian: Infusioon 12
Norwegian Bokmål: Infusjon 12 Gj.snitt ± SD
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
Norwegian Bokmål: I en fase 4 studie, fikk 33 MPS I pasienter 1 av 4 følgende doser: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Norwegian Bokmål: Over tid ble antallet rapporterte tilfeller av slike bivirkninger redusert.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei viita ravimi võimalikule kahjulikule toimele inimesel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle få Aldurazyme 100 E/kg i ukentlige infusjoner i en total varighet på 52 uker.
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat Naatriumdifosfaat-heptahüdraat Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Estonian: 1 Eeldatava FVC protsendi vähenemine ei ole nimetatud ajaperioodi vältel kliiniliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
Estonian: Kui teile manustatakse Aldurazyme'i rohkem kui vajate
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
Estonian: Aldurazyme'i imendumise kohta rinnapiima puuduvad andmed.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Estonian: Vererõhu tõus
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
Norwegian Bokmål: Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler.
Estonian: Keskmine muutus ravieelse baasväärtusega võrreldes
Norwegian Bokmål: Gj.snittsendring fra pre-behandling baseline
Estonian: Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
Estonian: Sagedus
Norwegian Bokmål: Frekvens
Estonian: Erüteem, näoturse, kõriturse, perifeerne turse
Norwegian Bokmål: Erytem, ansiktsødem, laryngealt ødem, perifert ødem
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Estonian: Lisage kokkuviidud Aldurazyme naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele.
Norwegian Bokmål: Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Norwegian Bokmål: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistoffnivå viste varierende reduksjon av GAG i urin.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Estonian: 10 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Lahuse värvus on selgest kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust koguses, mis võrdub lisatava Aldurazyme'i kogumahuga.
Norwegian Bokmål: Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
Estonian: Kinnitus koosneb silikooniga kaetud klorobutüülkummist sulgurist ja plastotsaga (polüpropüleen) alumiiniumkorgist.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Estonian: Nõrkade või mõõdukate IAR-ide korral tuleb kaaluda antihistamiini ja paratsetamooli/ibuprofeeni ravi ja/või infusioonikiiruse vähendamist poole võrra.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
Estonian: Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Norwegian Bokmål: Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme.
Estonian: üks kord nädalas, 200 Ü/kg i.v.
Norwegian Bokmål: 43 E/kg/t.
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Norwegian Bokmål: Finn totalt infusjonsvolum basert på den enkelte pasientens vekt.
Estonian: Immunogeensus
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Estonian: Infusioon 1
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 Gj.snitt ± SD
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Estonian: Ravimvorm
Norwegian Bokmål: HDPE flaske
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Estonian: • Teised koostisosad on:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene bør svelges hele og skal ikke åpnes eller oppløses.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdier for M4 var på henholdsvis 217 l/time, og 30,7 timer.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Norwegian Bokmål: Følsomhet for sollys
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger (MedDRA)