FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z darunavirjem/ritonavirjem, opazite znake novih ali poslabšanje obstoječih motenj v delovanju jeter (vključno s klinično pomembnim zvišanjem koncentracije jetrnih encimov in/ali simptomi kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temen urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir/ritonavir skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Slovenian: Škatla s pretisnimi omoti 240 filmsko obloženih tablet 240 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: 240 filmuhúðaðar töflur 240 x 1 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Darunavir Mylan
Slovenian: 450 mg darunavirja/60 mg ritonavirja a dvakrat na dan
Icelandic: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
Slovenian: Pri jemanju darunavirja (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) brez hrane je njegova relativna biološka uporabnost za kar 30 % manjša kot pri jemanju s hrano, zato je treba tablete darunavirja jemati z ritonavirjem in s hrano.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið án matar er hlutfallslegt aðgengi darunavirs, tekið samhliða lágum skammti af ritonaviri, 30% lægra en þegar það er tekið með mat.
Slovenian: Kombinacija darunavir/kobicistat se ne sme uporabljati skupaj z protiretrovirusnimi učinkovinami, ki zahtevajo farmakokinetično okrepitev s sočasnim jemanjem zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota darunavir ásamt cobicistati samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf með samhliða notkun CYP3A4 hemils (sjá kafla 4.5).
Slovenian: - Darunavir vzemite skupaj s hrano.
Icelandic: - Takið darunavir með mat.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo zdravila, katera lahko dodatno zmanjšajo izpostavljenost darunavirju, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá konum á meðgöngu við samhliða notkun annarra lyfja sem geta dregið enn frekar úr útsetningu fyrir darunaviri (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvečanja plazemskih koncentracij salmeterola.
Icelandic: Samhliða notkun salmeterols og örvaðs darunavirs getur aukið plasmaþéttni salmeterols.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z drugimi zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja ter povzroči zvečanje njunih plazemskih koncentracij.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með öðrum lyfjum sem hamla CYP3A getur minnkað úthreinsun darunavirs og ritonavirs, sem getur leitt til aukinnar þéttni darunavirs og ritonavirs í plasma.
Slovenian: Sočasno dajanje s kombinacijo lopinavirja/ritonavirja (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: - Samsetningin lopinavir/ritonavir (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo darunavir/kobicistat v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Icelandic: Hjá konum sem fá darunavir/cobicistat á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 49%, 56% og 92% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Slovenian: Pri uporabi 150 mg kobicistata z 800 mg darunavirja enkrat na dan je zvečanje farmakokinetičnih parametrov primerljivo z ritonavirjem (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Cobicistat 150 mg sem er gefið ásamt 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring eykur lyfjahvarfabreytur darunavirs á sambærilegan hátt og ritonavir (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če so priporočila za uporabo darunavirja ob uporabi majhnega odmerka ritonavirja in kobicistata enaka, uporabljamo izraz "okrepljeni darunavir".
Icelandic: Þegar ráðleggingarnar eru þær sömu hvort sem darunavir er gefið ásamt lágum skammti af ritonaviri eða cobicistati er hugtakið „örvað darunavir" notað.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 miligramov darunavirja.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 600 milligrömm af darunavir.
Slovenian: Zaradi majhne terapevtske širine digoksina, se priporoča, da bolniki, ki sočasno prejemajo okrepljeni darunavir, na začetku prejemajo najmanjši možni odmerek digoksina.
Icelandic: Vegna þess hve þröngt skammtabil digoxins er, er mælt með að í upphafi sé gefinn minnsti mögulegur skammtur digoxins, ef digoxin er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með örvuðu darunaviri.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je treba vedno dajati peroralno skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja kot učinkovino za farmakokinetično okrepitev in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: Alltaf skal nota Darunavir Mylan til inntöku, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf, og samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z okrepljenim darunavirjem zvečajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða örvuðu darunaviri sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjum.
Slovenian: Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.
Icelandic: Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
Slovenian: 20 mg enkrat na dan darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Icelandic: 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Slovenian: HDPE plastenka s polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 30, 60, 90 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 30, 60, 90 töflur.
Slovenian: V primeru premajhnega virološkega odziva ali neodziva je treba izvesti testiranje odpornosti na darunavir.
Icelandic: Ef veirusvörun er engin eða minnkuð skal gera næmispróf.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n=3.063) se je hepatitis pojavil pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 %‡
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg tvisvar sinnum á sólarhring lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Slovenian: Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja meðferðina.
Slovenian: 375 mg darunavirja/50 mg ritonavirja a dvakrat na dan
Icelandic: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja skupaj z ritonavirjem, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota darunavir ásamt ritonaviri nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme sočasno uporabljati z okrepljenim darunavirjem, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganjem in upravičuje uporabo vorikonazola.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða örvuðu darunaviri nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti izpuščaju (vse vzročnosti) so bile 10,9; 4,2 in 3,8 na 100 bolnikov let (PYRpatient years) oziroma 2,4; 1,1 in 2,3 na 100 bolnikov let pri izpuščaju, povezanem z zdravilom.
Icelandic: Tíðni útbrota (af öllum orsökum), leiðrétt fyrir útsetningu, var 10,9 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 4,2 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 3,8 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs og tíðni lyfjatengdra útbrota var 2,4 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 1,1 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 2,3 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja z lurazidonom, pimozidom ali sertindolom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða lurasidoni, pimozidi eða sertindoli (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Vse simptome okužbe je treba ovrednotiti in, če je potrebno, uvesti primerno zdravljenje.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Slovenian: Pri sočasni uporabi darunavirja z zdravili, ki vsebujejo drospirenon, je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Icelandic: Þegar darunavir er gefið samhliða lyfjum sem innihalda drospirenon, er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Slovenian: Darunavir se mora vedno uporabljati peroralno z majhnim odmerkom farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Alltaf skal gefa darunavir til inntöku ásamt ritonaviri í lágum skömmtum til að örva lyfjahvörf og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Kombinacija okrepljenega darunavirja in učinkovin artemeter/lumefantrin se lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu, pri tej kombinaciji potrebna previdnost.
Icelandic: Nota má örvað darunavir og artemeter/lumefantrin samhliða án skammtaaðlögunar, hins vegar skal gæta varúðar við þessa samsetningu vegna aukinnar útsetningar fyrir lumefantrini.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba okrepljenega darunavirja s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom, je priporočljivo uporabiti sildenafil v enkratnem odmerku največ 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafil v enkratnem odmerku največ 10 mg v 72 urah.
Icelandic: Ef við á að nota örvað darunavir samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Slovenian: - Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot sta voda ali mleko.
Icelandic: - Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.
Slovenian: Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri.
Icelandic: B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál.
Slovenian: Povprečna sprememba št. CD4+ celic glede na začetek (x 10
Icelandic: Breyting á miðgildi CD4+ frumutalningar frá upphafsgildi (x 10
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano.
Icelandic: Alltaf skal taka lyfið ásamt rítónavír og mat.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme sočasno uporabljati z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganjem opravičuje uporabo vorikonazola.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja s kobicistatom in bosentanom ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs ásamt cobicistati og bosentani er ekki ráðlögð.
Slovenian: Navodilo temelji na 15 urnem razpolovnem času darunavirja v prisotnosti ritonavirja in priporočenem režimu odmerjanja na približno 12 ur.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar byggjast á 15 klst. helmingunartíma darunavirs þegar ritonavir er til staðar og ráðlögðu bili milli skammta, sem er u.þ.b. 12 klst.
Slovenian: - Darunavir vzemite vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja.
Icelandic: - Taktu darunavir alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri.
Slovenian: Škatla s pretisnimi omoti 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 120 x 1 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6 (kot so flekainid, propafenon, metoprolol), lahko povzroči zvečanje plazemskih koncentracij teh zdravil, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með lyfjum sem eru einkum umbrotin fyrir tilstilli CYP2D6 (svo sem flecainid, propafenon, metoprolol) getur leitt til aukinnar þéttni þessara lyfja í plasma, sem gæti aukið eða framlengt lyfhrif þeirra og aukaverkanir.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja/ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A in/ali CYP2D6 ali jih prenaša P-gp, lahko povzroči zvečano sistemsko izpostavljenost takšnim zdravilom, kar bi lahko zvečalo ali podaljšalo njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs/ritonavirs með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A og/eða CYP2D6 eða eru flutt fyrir tilstilli Pgp, getur leitt til aukinnar almennrar (systemic) útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju HDPE plastenke: 100 dni.
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir að HDPE-glasið hefur fyrst verið opnað:
Slovenian: Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil.
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum darunavirs ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða.
Slovenian: Za rezultate kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki nimajo izkušenj z ART, starih od 12 do 17 let, glejte Povzetke glavnih značilnosti zdravil za darunavir 400 mg in 800 mg filmsko obložene tablete.
Icelandic: Varðandi niðurstöður klínískra rannsókna um börn sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til 17 ára, er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 400 mg og 800 mg töflur.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem zvišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, kar še posebej velja v prvih mesecih zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með AST/ALT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með darunaviri/ritonaviri.
Slovenian: Darunavir je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indiciran za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Darunavir, gefið ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Če je treba kombinirati efavirenz in darunavir/ritonavir, je treba uporabljati režim darunavirja/ritonavirja 600 mg/ 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða darunaviri/ritonaviri, skal nota darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Icelandic: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Slovenian: • huda utrujenost
Icelandic: • mikil þreyta
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Icelandic: DARZALEX verður geymt á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Icelandic: • óvenjuleg tilfinning í húð (eins og náladofi eða eins og eitthvað skríði á húðinni).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo:
Icelandic: Þau geta verið:
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni".
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn.
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) Hlutasvörun (PR)
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
Icelandic: Samsett meðferð:
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Koliko zdravila prejemate
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Slovenian: Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Slovenian: To je rak kostnega mozga.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
Icelandic: Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 einstofna mótefni fara yfir fylgju eftir fyrsta þriðjung meðgöngu.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Icelandic: Þess vegna gæti verið að tíðni þróunar mótefnis hafi ekki verið áreiðanlega ákvörðuð.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg na kilogram telesne mase.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Slovenian: Ni znano, ali se daratumumab pri ljudeh ali živalih izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daratumumab skilst út í móðurmjólk manna eða dýra.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): • bólgin lifur (lifrarbólga)
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko vpliva na rezultate tega testa.
Icelandic: DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v okviru kombiniranega zdravljenja, so o okužbah 3. ali 4. stopnje poročali, kot sledi:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX í samsettri meðferð var greint frá sýkingum af 3. eða 4. stigi, sem hér segir:
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi.
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 5 fyrri tegundir meðferða.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Icelandic: Hermilíkan fyrir lyfjahvörf daratumumabs var búið til fyrir allar ráðlagðar skammtaáætlanir hjá 1.309 sjúklingum með mergæxli.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DARZALEX hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX uporabljamo za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom".
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".