FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado (ver secção 4.8).
Polish: Obserwowano zależne od ekspozycji wydłużenie odstępu QT w przebiegu otwartego badania, II fazy, bez grupy kontrolnej, dotyczącego wcześniej leczonych chorych na uogólnionego czerniaka (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com vemurafenib nos ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych wemurafenibu nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.
Portuguese: ● Até grau 3
Polish: • do stopnia 3.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Portuguese: A tabela 9 mostra a taxa de resposta global e a sobrevivência livre de progressão em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono całkowity wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600.
Portuguese: O vemurafenib demonstrou ser fototóxico, in vitro, numa cultura de fibroblastos murinos após radiação UVA, mas não num estudo in vivo em ratos com doses até 450 mg/kg/dia com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
Polish: Wykazano właściwości fototoksyczne wemurafenibu in vitro wobec hodowli mysich fibroblastów po napromienieniu UVA, ale nie in vivo w badaniu na szczurach przyo dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Portuguese: ● Resultados anormais nos exames laboratoriais aos rins (aumento da creatinina).
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi pozwalające ocenić czynność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny);
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, obstipação
Polish: Biegunka,wymioty, nudności, zaparcia
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) (x) Teste log-rank não estratificado para a PFS e teste Qui-Quadrado para taxa de resposta global.
Polish: niestratyfikowany logarytmiczny test rang dla PFS oraz test chi-kwadrat dla całkowitego wskaźnika odpowiedzi.
Portuguese: Foi notificada potenciação da toxicidade do tratamento com radiação em doentes em tratamento com vemurafenib (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano nasilenie toksyczności radioterapii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Portuguese: ● Medicamentos que inibem fortemente proteína metabolizadora denominada CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir)
Polish: ● leki, które silnie hamują białko metabolizujące o nazwie CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanawir);
Portuguese: A maioria das lesões classificadas como "outras" (43%) eram lesões benignas da pele (como por exemplo, verruga vulgar, queratose actínica, queratose benigna, quisto/quisto benigno).
Polish: Większość zmian sklasyfikowanych jako „inne" (43%) stanowiły łagodne zmiany skórne (np. brodawka zwykła, rogowacenie słoneczne, rogowacenie łagodne, torbiel/torbiel łagodna).
Portuguese: Não pode ser excluído que a farmacocinética de vemurafenib possa ser afetada por tais medicamentos através da influência na gp-P (por exemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, ) ou na BCRP (por exemplo, ciclosporina, gefitinib).
Polish: Nie można wykluczyć, że na farmakokinetykę wemurafenibu mogą mieć wpływ leki oddziałujące na P-gp (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol), lub na BCRP (np. cyklosporyna, gefitynib).
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Polish: Działania niepożądane produktu, które obserwowano u chorych na czerniaka, wymieniono poniżej według klasyfikacji MedDRA dotyczącej układów i narządów oraz częstości i nasilenia zmian.
Portuguese: Uveíte
Polish: Przykurcz
Portuguese: As anomalias laboratoriais devem ser geridas com redução da dose, interrupção do tratamento ou com a suspensão do mesmo (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: W razie nieprawidłowych wyników należy zmniejszyć dawkę produktu, czasowo przerwać leczenie lub trwale zakończyć leczenie (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Polish: QTc>500 ms przed leczeniem
Portuguese: O médico deve examinar o doente mensalmente e até seis meses após o tratamento para o CEC.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien badać pacjenta celem wykrycia cuSCC co miesiąc w czasie leczenia oraz do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Polish: ● zapalenie oka (zapalenie naczyniówki oka);
Portuguese: Recomenda-se a suspensão permanente do tratamento com vemurafenib se o intervalo QTc aumentar para valores > 500 ms e observar-se uma alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
Polish: Zaleca się zakończenie leczenia wemurafenibem, jeżeli jednocześnie odstęp QTc wynosi powyżej 500 ms i wydłużył się o ponad 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver dor nos olhos, inchaço, vermelhidão, visão turva ou outras alterações na vista durante o tratamento.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi ból oczu, obrzęk, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas/tecido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i (lub) tkanki łącznej
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3 1ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub Stopień 3
Portuguese: Comprimido revestido por película de aproximadamente 19 mm, branco rosado a branco alaranjado, oval, biconvexo, com a gravação "VEM" numa das faces.
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladoróżowej do bladopomarańczowej o średnicy około 19 mm, z napisem VEM wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Portuguese: Pare de tomar Zelboraf e fale com o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção na pele com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na pele, bolhas ou feridas na boca, descamação da pele, febre, vermelhidão ou inchaço do rosto, mãos ou plantas dos pés.
Polish: Jeżeli wystąpi wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
Portuguese: ● Erupção na pele, comichão, pele seca ou escamosa
Polish: ● wysypka, świąd, sucha lub łuszcząca skóra;
Portuguese: ● Informe o seu médico se já teve um tipo de cancro diferente do melanoma, uma vez que
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi o przebytych chorobach nowotworowych - innych niż czerniak,
Portuguese: Malta (ara Renju Unit)
Polish: Malta (See Ireland)
Portuguese: Administração concomitante com ipilimumab
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Portuguese: Noutro ensaio clínico, vemurafenib aumentou a Cmax e AUC de uma dose única de 2 mg de tizanidina (substrato do CYP1A2) aproximadamente 2,2 vezes (razão da média geométrica, intervalo 0,7-4,9 vezes) e 4,7 vezes, respetivamente.
Polish: W innym badaniu klinicznym wemurafenib zwiększył Cmax 2,2 krotnie oraz AUC 4,7 krotnie tyzanidyny w pojedynczej dawce 2 mg (substrat CYP1A2).
Portuguese: Sarcoidose (1)(2)(j)
Polish: (1)(2)(j)
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
Polish: Najczęściej stosowanym leczeniem raka kolczystokomórkowego skóry było miejscowe wycięcie zmiany.
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)d
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Portuguese: ● Medicamentos que influenciam uma proteína chamada gp-P ou BCRP (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Polish: ● leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);
Portuguese: O CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do vemurafenib in vitro.
Polish: C. W warunkach in vitro głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm wemurafenibu jest CYP3A4.
Portuguese: Têm sido notificadas reações dermatológicas graves em doentes tratados com vemurafenib, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica no ensaio clínico principal.
Polish: W zasadniczym badaniu klinicznym, u pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej rozpływnej martwicy naskórka.
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames ao fígado (Gama-GT aumentada)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy);
Portuguese: Qual a composição de Zelboraf
Polish: Co zawiera lek Zelboraf
Portuguese: O vemurafenib exibe uma elevada variabilidade interdoente.
Polish: Wemurafenib wykazuje znaczną zmienność parametrów pomiędzy pacjentami.
Portuguese: fosfatase alcalina aumentada (c), AST aumentada(c),
Polish: fosfatazy zasadowej(c),
Portuguese: diminuição do peso, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, aumento da creatininemia(1)(2) (h)
Polish: stężenia bilirubiny(c), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (c), zmniejszenie masy ciała, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficzn ym, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Portuguese: A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A4, gp-P e glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [hipericina]) pode levar a uma diminuição da exposição a vemurafenib e deve ser evitada quando possível (ver secção 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, P-gp i glukuronidacji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub dziurawiec zwyczajny (hiperycyna), które mogą prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wemurafenib (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dorsalgia
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-kostny, ból pleców
Portuguese: Novo melanoma primário
Polish: Nowe pierwotne ognisko czerniaka
Portuguese: (IC 95%)d
Polish: (95% CI)
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii
Portuguese: A maioria dos doentes era do género masculino (61%), caucasianos (99%) e apresentava a doença no estádio M1c (61%).
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata, wiek 19% pacjentów przekraczał 65 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61%), przedstawiciele rasy kaukaskiej (99%) oraz pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby M1c (61%).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Erupção papulosa, paniculite (incluindo eritema nodoso)
Polish: Wysypka grudkowa, zapalenie tkanki podskórnej (w tym rumień guzowaty)
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (que incluem casos classificados como queratoacantoma ou subtipo queratoacantoma misto) em doentes tratados com vemurafenib (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano przypadki występowania cuSCC (w tym przypadki sklasyfikowane jako podtyp rogowiak kolczystokomórkowy (keratoakantoma) oraz podtyp mieszany z keratoakantomą (patrz punkt 4.8).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve ser mantido como habitualmente.
Polish: W przypadku występowania wymiotów po podaniu wemurafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki produktu - należy kontyuować leczenie bez modyfikacji.
Portuguese: ● Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, amiodarona)
Polish: ● leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np.chinidyna, amiodaron);
Portuguese: ● Tonturas
Polish: ● omdlenie;
Portuguese: O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf.
Polish: U pacjentów poddawanych naświetlaniom przed, w czasie lub po terapii lekiem Zelboraf może wystąpić nasilenie działań niepożądanych radioterapii.
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames ao fígado (ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny);
Portuguese: DORc no cérebro (n)
Polish: BORRa w mózgu Pacjenci odpowiadający na leczenie n(%) (95% CI)b DORc w mózgu (n)
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou renais.
Polish: ● Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby.
Portuguese: Tem sido notificada toxicidade renal com vemurafenib, desde aumento da creatinina sérica a nefrite intersticial aguda e necrose tubular aguda.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano toksyczne działanie na nerki, od zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg wemurafenibu (w postaci koprecypitatu wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
Portuguese: No período pós-comercialização, foi notificada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) associada a vemurafenib (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), związane z zastosowaniem wemurafenibu po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Polish: 56 × 1 tabletka powlekana
Portuguese: O eletrocardiograma (ECG) e os eletrólitos (incluindo magnésio) têm de ser monitorizados em todos os doentes antes do tratamento com vemurafenib, após um mês de tratamento e após a modificação da dose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem, po 1. miesiącu leczenia i po zmianie dawkowania należy wykonać u wszystkich pacjentów elektrokardiogram (EKG) oraz zbadać stężenia elektrolitów (w tym magnezu).
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Polish: Szacunkowy czas półtrwania wemurafenibu w populacji wynosi 51,6 godziny (zakres dla 5 oraz 95
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (MO25743) em doentes com metástases cerebrais estudo (N=146) de braço único, multicêntrico com vemurafenib foi realizado em doentes adultos melanoma metastático com a mutação BRAF V600 (de acordo com o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test") confirmado histologicamente e com metástases cerebrais.
Polish: W jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym wemurafenibu uczestniczyło 146 dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym uogólnionym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i z przerzutami do mózgu.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado a grave recomenda-se monitorização adicional mensal durante os primeiros 3 meses de tratamento, e a cada 3 meses depois ou mais frequentemente, se clinicamente indicado.
Polish: Dalszą obserwację, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia a następnie co 3 miesiące lub częściej, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się w szczególności u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zelboraf
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zelboraf
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC em doentes tratados com vemurafenib.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem odnotowano przypadki rozwoju cuSCC.
Portuguese: Têm sido notificadas reações dermatológicas graves em doentes tratados com vemurafenib no ensaio clínico de principal, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Polish: W zasadniczym badaniu klinicznym zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych u pacjentów stosujących wemurafenib, w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i rozpływnej martwicy naskórka.
Portuguese: Raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Polish: Rzadko 1/10 000 do <1/1 000
Portuguese: No estudo NO25026, um total de 57 doentes dos 673 cujos tumores foram analisados retrospetivamente por sequenciação, foi identificado como tendo melanoma positivo para a mutação BRAF V600K.
Polish: Retrospektywne określenie sekwencji genów DNA z tkanek nowotworowych pobranych od 673 pacjentów pozwoliło na identyfikację 57 przypadków mutacji V600K w badaniu NO25026.
Portuguese: ● Um tipo de cancro (Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo)
Polish: ● rodzaj nowotworu (rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra);
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka.
Portuguese: A primeira dose é tomada de manhã e a segunda dose à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem.
Portuguese: A dose recomendada é de 960 mg (quatro comprimidos) duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka wynosi 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę.
Portuguese: Mais informações sobre Zelboraf podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zelboraf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zelboraf são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zelboraf są stale monitorowane.
Portuguese: Zelboraf (vemurafenib)
Polish: Zelboraf (wemurafenib)
Portuguese: Zelboraf encontra-se disponível na forma de comprimidos (240 mg).
Polish: Zelboraf jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes (sobrevivência global) e o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença (sobrevivência sem progressão).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2012, Zelboraf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. lek Zelboraf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Outras informações sobre Zelboraf
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zelboraf
Portuguese: Cada dose pode ser tomada com ou sem alimentos, mas Zelboraf deve ser tomado da mesma forma todos os dias.
Polish: Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.
Portuguese: Zelboraf só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.
Polish: Zelboraf jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zelboraf são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zelboraf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: A Agência considerou que os efeitos secundários são controláveis e incluiu na informação do medicamento recomendações destinadas aos médicos com o objetivo de ajudar a reduzir os riscos.
Polish: Agencja uznała, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i do informacji o produkcie włączyła zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu ryzyka ich występowania.
Portuguese: O estudo demonstrou que os doentes que tomaram Zelboraf viveram em média durante 13,2 meses, em comparação com 9,9 meses para os doentes que tomaram dacarbazina, e que o agravamento da doença demorou em média 5,3 meses no grupo que tomou Zelboraf e 1,6 meses no grupo que tomou dacarbazina.
Polish: W badaniu wykazano, że pacjenci stosujący lek Zelboraf przeżyli średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca w grupie chorych leczonych dakarbazyną, a do nasilenia choroby dochodziło średnio po upływie 5,3 miesiąca w grupie otrzymującej lek Zelboraf w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie leczonej dakarbazyną.
Portuguese: Zelboraf demonstrou ser eficaz no prolongamento das vidas dos doentes e no atraso do agravamento da doença.
Polish: Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zelboraf são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zelboraf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zelboraf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 doentes) incluem artralgia (dor nas articulações), cansaço, erupção na pele, reações de fotossensibilidade (reações do tipo queimaduras solares após exposição à luz), náuseas (enjoos), vómitos, alopecia (queda de cabelo), diarreia, dores de cabeça, prurido (comichão), papiloma cutâneo (verrugas) e hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (mogące wystąpić u więcej niż 3 pacjentów na 10) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości) i wymioty, łysienie, biegunka, ból głowy, świąd, brodawki na skórze oraz nadmierne rogowacenie skóry (pogrubienie i stwardnienie skóry).
Portuguese: Os doentes receberam um dos medicamentos até ao agravamento da sua doença ou o tratamento se ter tornado demasiado tóxico.
Polish: Pacjenci mieli otrzymywać każdy z leków do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych.
Portuguese: Zelboraf é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se tenha disseminado para outras partes do corpo ou que não possa ser removido cirurgicamente.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie.