FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szildenafil alkalmazása a pulmonalis arteriás hypertonia egyéb formáiban nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
Hungarian: hétig CPET-teszttel mért, a csúcs VO2-ben a kombinált dózisú csoportokban bekövetkezett, placebóra korrigált százalékos változás volt (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била коригираната спрямо плацебо процентна промяна в пиковата кислородна консумация VO2 от изходния момент до седмица 16, оценена чрез CPET теста в групите с комбинирана доза (Таблица 2).
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős interakció a CYP2C9 által metabolizált tolbutamid (250 mg), illetve warfarin (40 mg) szildenafillal (50 mg) történő együttadásakor.
Bulgarian: При едновременно приложение на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не са отчетени значими взаимодействия.
Hungarian: A szildenafilt kapó betegeknél minden dózis esetén az átlagos pulmonalis arteriás nyomás (mean pulmonary arterial pressure - mPAP) és pulmonalis vascularis rezisztencia (pulmonary vascular resistance - PVR) statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a placebo kezelést kapó betegekhez képest.
Bulgarian: При всички пациенти, приемали силденафил, независимо от дозата е постигнато статистически значимо понижение на средното белодробно артериално налягане (сБАН) и белодробното съдово съпротивление (БСС) спрямо плацебо.
Hungarian: Értágító hatás
Bulgarian: Съдоразширяващо действие
Hungarian: A Cmax-értéket egyszeri per os adagolt 20 mg-os szildenafil dózis után 70 kg testtömegű betegeknél 49 ng/ml-re, 20 kg testtömegű betegeknél 104 ng/ml-re és 10 kg testtömegű betegeknél 165 ng/ml-re becsülték.
Bulgarian: Сmax след единична доза 20 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 49, 104 и 165 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
Hungarian: A túlélés Kaplan-Meier féle becslése a 3. évben azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a testtömege > 20 kg volt, az alacsony dóziscsoportban 94%, a közepes dóziscsoportban 93%, a magas dóziscsoportban pedig 85% volt.
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 267 betegen, akiknek állapotát intravénás epoprosztenollal stabilizálták.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол) Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásuk miatt nitrogén-monoxid-donor vegyületekkel (pl. amil-nitrit) vagy bármilyen gyógyszerformájú nitrátkészítménnyel történő együttadása ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под всякаква форма поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha az előírtnál több Granpidam-ot vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Granpidam
Hungarian: Ezért pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: Ето защо дози, по-високи от препоръчителните, не трябва да се използват при педиатрични пациенти с БАХ (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Bulgarian: Granpidam не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Hungarian: Az egyik másodlagos végpont a klinikai állapotrosszabbodásig eltelt idő volt, melyet a randomizációtól egy klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény (halál, tüdőtranszplantáció,
Bulgarian: Времето до клинично влошаване е вторична крайна точка, дефинирано като времето от рандомизирането до първата проява на клинично влошаване (смърт, трансплантация на бял дроб, започване на терапия с босентан или клинично влошаване, налагащо промяна на терапията с епопростенол).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 gátló és a nem specifikus CYP3A4-gátló cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%os növekedését okozta.
Bulgarian: Циметидин (800 mg), инхибитор на цитохром Р450 и неспецифичен CYP3A4 инхибитор, предизвиква увеличение с 56% на плазмените концентрации на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: A szildenafil hatásosságát súlyos pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére (IV.
Bulgarian: Ефикасността на силденафил не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония (функционален клас ІV).
Hungarian: Különbséget figyeltek meg a 6 perces járástávolság tekintetében a primer PAH-ban szenvedő betegek és a PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő betegek között.
Bulgarian: Разлики в големината на ИР6МР са наблюдавани между пациентите с първична БАХ и тези с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Hungarian: A szildenafilnak alfa-blokkolókat szedő betegek körében történő alkalmazásakor arra hajlamos betegben symptomaticus hypotensio jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на силденафил при пациенти, провеждащи лечение с алфа-блокери, може да доведе до клинично проявена хипотония при чувствителни индивиди (вж. точка 4.4).
Hungarian: - ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed.
Bulgarian: ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрит ("клубна дрога").
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат по-високи от препоръчваните дози при педиатрични пациенти с БАХ (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás, torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Hungarian: A Granpidam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Granpidam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam.
Hungarian: Magasabb adag nem alkalmazható.
Bulgarian: Не трябва да се приемат по-големи дози.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tartották, mivel a Revatio és a Viagra összetétele azonos, és ugyanaz a gyártó készíti, azonos módon.
Bulgarian: Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam?
Hungarian: Granpidam szildenafil
Bulgarian: Granpidam sildenafil
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Granpidam összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio.
Hungarian: Ebben az esetben a Granpidam-ot nem a referencia-gyógyszerrel, a Revatio-val hasonlították össze, hanem a Viagra-val.
Bulgarian: В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra.
Hungarian: A Granpidam tabletta (20 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Granpidam hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan a Granpidam alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.
Hungarian: Az alacsonyabb adagok esetében ezért más, szildenafilt tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
Bulgarian: При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други лекарства, съдържащи силденафил.
Hungarian: Ez az enzim a tüdők vérereiben található.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Granpidam alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.
Hungarian: Mivel PAH-ban a szildenafil hatásossága és biztonságossága már jól megalapozott, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e egy másik engedélyezett, szildenafilt tartalmazó tablettával.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки.
Hungarian: A Granpidam csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Granpidam EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Granpidam alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?
Hungarian: Felnőttek esetében a Granpidam adagja 20 mg naponta háromszor.
Bulgarian: За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно.
Hungarian: Felnőttek esetében II-es (fizikai aktivitás enyhe beszűkülése) vagy III-as osztályú (fizikai aktivitás jelentős beszűkülése) PAH-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност).
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a maximális javasolt kezdőadag naponta háromszor 10 mg lenne, azonban a Granpidam kizárólag akkor alkalmazható, ha 20 mg-os dózist kell beadni.
Bulgarian: За деца с тегло под 20 кг максималната препоръчителна доза е 10 mg три пъти дневно, но Granpidam може да се прилага само когато е приета доза от 20 mg.
Hungarian: Gyermekeknél 1-17 év között a javasolt adag 20 mg naponta háromszor 20 kg feletti testsúly esetén.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг.
Hungarian: Amennyiben a Granpidam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Granpidam-mal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Granpidam:
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil tágítja a tüdők vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és javítja a tüneteket.
Bulgarian: При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите.
Hungarian: A Granpidam hatóanyaga a szildenafil.
Bulgarian: Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Hungarian: A Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Granpidam pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló kórosan magas vérnyomás) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Hungarian: Amennyiben a Granpidam alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Alacsonyabb Granpidam dózisra lehet szükség olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek befolyásolják a Granpidam lebomlását a szervezetben.
Bulgarian: За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози.
Hungarian: Mivel a Granpidam generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Granpidam hatóanyaga, a szildenafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitor" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy a PDE5 enzimet gátolja.
Bulgarian: Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, megnehezítve ezáltal a fizikai aktivitást.
Bulgarian: В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelyben a tüdő vérereinek súlyos összehúzódása (szűkülete) alakul ki.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Granpidam-ot?
Bulgarian: Как се използва Granpidam?
Hungarian: Miért engedélyezték a Granpidam forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Granpidam е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Granpidam-ot?
Bulgarian: Как е проучен Granpidam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Granpidam?
Bulgarian: Как действа Granpidam?
Hungarian: Gátlása révén a „ciklikus guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű vegyület nem képes lebomlani, ezért az erekben marad, ahol a vérerek ellazulását és kitágulását eredményezi.
Bulgarian: Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат" (цГМФ).
Hungarian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Bulgarian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tasak (papír/LDPE/alumínim/ LDPE)
Bulgarian: Саше (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Hungarian: Gyomornedvellenálló granulátum
Bulgarian: Стомашноустойчиви nгранули
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Hungarian: Ne vegyen be naponta 3 tasaknál többet!
Bulgarian: Не вземайте повече от 3 сашета на ден.
Hungarian: 4 g (egy tasak) naponta háromszor.
Bulgarian: 4 g (едно саше) три пъти дневно.
Hungarian: Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30 сашета.
Hungarian: Az etionamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a hatások jelentősek.
Bulgarian: Етионамид трябва да бъде спрян, ако тези ефекти са значителни.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/896/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/896/001
Hungarian: A kezelést általában két évig (24 hónapig) folytatják.
Bulgarian: Обикновено лечението се прилага две години (24 месеца).
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилната употреба на антибактериални средства.
Hungarian: triglicerid-abszorpció mindig normális.
Bulgarian: Абсорбцията на триглицеридите винаги е нормална.
Hungarian: A korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nincs lényeges különbség a felnőttek és a gyermekek között.
Bulgarian: На базата на ограничени фармакокинетични данни се предполага, че няма съществена разлика между възрастни и деца.
Hungarian: gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Съгласно категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GRANUPAS
Bulgarian: Други лекарства и GRANUPAS
Hungarian: • elnyújtott vérzési idő,
Bulgarian: удължено време на кървене,
Hungarian: Milyen az GRANUPAS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда GRANUPAS и какво съдържа опаковката
Hungarian: • Azonnal igya meg!
Bulgarian: Изпийте го веднага
Hungarian: A GRANUPAS alkalmazása újszülötteknél (28 napos életkor alatt) nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на GRANUPAS не се препоръчва при новородени (на възраст под 28 дни).
Hungarian: A javasolt adagolás 4 g 8 óránként.
Bulgarian: Препоръчителната схема е 4 g на всеки 8 часа.
Hungarian: Várja meg a következő adag bevételének idejét, és a szokásos adagját vegye be!
Bulgarian: Изчакайте до следващата доза, след това вземете обичайната си доза.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Hungarian: 172 rue de Charonne 75011 Párizs
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Hungarian: Az acetilációs folyamat az izoniazidhoz hasonlóan nem genetikailag determinált.
Bulgarian: Процесът на ацетилиране не е генетично определен, както е в случая на изониазид.
Hungarian: Semleges körülmények között, amilyen a vékonybélben vagy semleges ételekben található, a saválló bevonat egy percen belül feloldódik.
Bulgarian: При неутрални условия, каквито са открити в тънките черва, или при прием на неутрални храни, киселинно-устойчивото покритие се разтваря в рамките на една минута.
Hungarian: Kezelőorvosa kezdhet alacsonyabb dózissal a lehetséges mellékhatások megelőzése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза, за да предотврати възможни нежелани реакции.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A szakirodalomból származó eredmények az alábbiakra utalnak:
Bulgarian: Резултатите от литературата показват следното:
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите както при възрастни.
Hungarian: A napi mennyiséget két adagban kell beadni a nap folyamán elosztva.
Bulgarian: Това дневно количество е разделено на две дози, разпределени през деня.
Hungarian: Az alábbi táblázatban minden mellékhatás szervrendszerek és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Hungarian: • vörös kiütések a bőrön,
Bulgarian: • червени петна по кожата,
Hungarian: Csontdefektusokat csak 77 mg/kg dózisnál észleltek, az egyéb dózisoknál pedig növekvő magzati súlyt jelentettek.
Bulgarian: Костни дефекти са наблюдавани само при дозата от 77 mg/kg, а увеличаване на теглото на плода е наблюдавано при другите дози.
Hungarian: A metabolit koncentrációja növekedhet veseelégtelenség esetén.
Bulgarian: Концентрацията на метаболита може да се увеличи при наличие на бъбречна недостатъчност.
Hungarian: gyógyszer plazma féléletideje hozzávetőlegesen 1 óra, a koncentráció nem változik lényegesen májműködési zavar esetén.
Bulgarian: Плазменият полуживот на това съединеие е около 1 час, като концентрацията не се променя съществено при чернодробна дисфункция.
Hungarian: Mivel nincsenek megfelelő és jól kontrollált tanulmányok a para-aminoszalicilsav emberi alkalmazásáról, a para-aminoszalicilsav csak akkor adható terhes nőknek, ha feltétlenül szükséges.
Bulgarian: Тъй като няма подходящи и добре контролирани проучвания на пара-аминосалициловата киселина при хора, парааминосалициловата киселина трябва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Hungarian: A 4.2 pont tartalmazza a deszenzitizációra vonatkozó adagolási módosításokat.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за коригиране на дозировката при десенсибилизация.