FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Danish: >R (resistent)
Slovak: >R (rezistentné)
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOIVT
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: EOIVT (End of Intravenous Treatment), afslutning af intravenøs behandling; EOT (End of All Treatment), afslutning af al behandling.
Slovak: EOIVT (End of Intravenous Treatment), ukončenie intravenóznej liečby; EOT (End of All Treatment), ukončenie celej liečby.
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Et succesfuldt globalt respons krævede klinisk bedring og mikrobiologisk eradikation.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Danish: ECALTA indeholder fructose
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
Danish: Behandlingen blev givet i mindst 14 dage og ikke mere end 42 dage.
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
Danish: Hypotension, hypertension
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Danish: Forhøjet gammaglutamyl -transferase
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller elektrolytter end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
Danish: Det er ukendt, om anidulafungin udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Danish: Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Danish: EUCAST-grænseværdier
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Danish: Bronkospasme, dyspnø
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Danish: Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Danish: Udviklingspåvirkning, der er set hos kaniner (let reduceret fødselsvægt), opstod kun ved den højeste undersøgte dosis, der også producerede materneltoksicitet.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Slovak: Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Slovak: ECALTU vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
Danish: Parenteralt administreret anidulafungin var virksomt over for Candida-arter i immunkompetente og immunkompromitterede modeller med mus og kaniner.
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: EUCAST har ikke fastlagt ikke-artsrelaterede grænseværdier for anidulafungin.
Slovak: Výbor EUCAST nestanovil pre anidulafungín hraničné hodnoty bez určenia druhu.
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Danish: Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis).
Slovak: Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka).
Danish: Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až 4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Slovak: 3 alebo bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Danish: Patienter med Candida-endocarditis, osteomyelitis eller meningitis eller patienter inficeret med C. krusei blev specifikt ekskluderet af studiet.
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Danish: - For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - Diarré - Kvalme
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
Danish: Samlet mortalitet i studiet Mortalitet under forsøgsbehandling Mortalitet tilskrevet Candida-infektion
Slovak: Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisudzovaná kandidovej infekcii
Danish: Kramper, hovedpine
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig distributionshalveringstid (0,5-1 time) og et fordelingsvolumen på 30-50 l, svarende til kroppens totale væskevolumen.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko
Danish: ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Danish: Eksperimentelle infektioner omfattede dissemineret C. albicans-infektion i neutropene kaniner, øsofageal/orofaryngeal-infektion af neutropene kaniner med fluconazol-resistente C. albicans og dissemineret infektion af neutropene mus med fluconazol-resistente C. glabrata.
Slovak: Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
Slovak: Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 4050 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Slovak: Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primære endemål) og ved afslutning af al behandling, samt mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6fremgår af skema 5.
Slovak: Mieru úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) a pri ukončení celej liečby a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni uvádza Tabuľka 5.
Danish: ECALTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.