FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette forekommer, skal patienterne rådes til at seponere deres dekongestant.
Greek: Αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να διακόψουν το αποσυμφορητικό.
Danish: PecFent anvender det nasale lægemiddel-afgivelsesssystem PecSys til at modulere afgivelse og absorption af fentanyl.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιεί το σύστημα χορήγησης ρινικού φαρμάκου PecSys για τη ρύθμιση της χορήγησης και απορρόφησης της φαιντανύλης.
Danish: Hvis du eller din plejer bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal der straks ringes efter en ambulance.
Greek: Εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καλέστε αμέσως ασθενοφόρο.
Danish: Nedsat antal trombocytter Vægtøgning
Greek: Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων Αύξηση σωματικού βάρους
Danish: Indledende dosis
Greek: Αρχική δόση
Danish: • Må ikke anvendes i mere end 60 dage efter første brug (enten efter priming eller hvis det anvendes til at behandle en episode med gennembrudssmerter)
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 60 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhedHvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Patienter og deres plejere skal informeres om, at PecFent indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig for et barn.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Oι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το PecFent περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί.
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær (hvis du ikke anvender næsesprayen korrekt).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν δεν χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα σωστά).
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens udskillelse i fæces er af mindre betydning.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, ενώ η απέκκριση στα κόπρανα είναι λιγότερο σημαντική.
Danish: • Du skal trykke/slippe fingergrebene 4 gange mere, mens du vender næsesprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer).
Greek: • Θα χρειαστεί να πιέσετε προς τα κάτω και να αφήσετε τις λαβές για τα δάκτυλα 4 φορές ακόμα ενώ στοχεύετε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους).
Danish: Pumpen har en doseringstæller, som klikker, så du kan både høre og se, at en dosis er givet, og en beskyttelseshætte.
Greek: Η αντλία έχει ένα μετρητή ψεκασμών που παράγει έναν ήχο κλικ, έτσι ώστε να μπορείτε να ακούσετε και να δείτε ότι δόθηκε ο ψεκασμός, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι.
Danish: Du må ikke anvende mere end den dosis, din læge har ordineret til at behandle hver enkelt smerteepisode.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερη από τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας για κάθε μεμονωμένο επεισόδιο πόνου.
Danish: Samtidig brug af nasalt administrerede karkontraherende dekongestanter under titrering anbefales derfor ikke, da det kan føre til, at patienterne titreres til en dosis, som er højere end påkrævet.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση από τη μύτη αγγειοσυσπαστικών αποσυμφορητικών κατά την τιτλοποίηση της δόσης δεν συνιστάται, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε τιτλοποίηση σε επίπεδο ανώτερο από αυτό που απαιτείται.
Danish: • medicin, der kan gøre dig søvnig, såsom sovetabletter, beroligende midler, muskelafslappende midler, angstmedicin eller allergimedicin (antihistaminer)
Greek: • Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας φέρουν νύστα, όπως υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
Danish: De kliniske undersøgelser med PecFent blev designet med henblik på at evaluere sikkerhed og virkning ved behandling af gennembrudssmerter, og alle patienter var også i baggrundsbehandling med opioider såsom morfin som depottabletter eller transdermal fentanyl for deres kroniske smerter.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του PecFent σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν, για τον επίμονο υποκείμενο πόνο τους, ταυτοχρόνως θεραπείες με οπιοειδή, όπως μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή διαδερμική φαιντανύλη.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Greek: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med PecFent kan også være mindre effektiv hos patienter med rhinitis, ved samtidig administration med en nasal karkontraherende dekongestant.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με PecFent ενδέχεται να είναι επίσης λιγότερο αποτελεσματική σε ασθενείς με ρινίτιδα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ένα ρινικό αγγειοσυσπαστικό αποσυμφορητικό.
Danish: I den randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse (CP043) havde 9,4 % af 459 episoder med gennembrudssmerter behandlet med PecFent hos 73 patienter behov for yderligere (rescue) lægemidler inden for 60 minutter efter dosering.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (CP043) το 9.4% των 459 επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) αντιμετωπισμένων με PecFent σε 73 ασθενείς απαίτησε τη χρήση οποιωνδήποτε περαιτέρω (διάσωση) φαρμακευτικών προϊόντων εντός 60 λεπτών από τη χορήγηση.
Danish: • Brug ikke PecFent ved fødsel.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent κατά τον τοκετό.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker, kan patienten ordineres en flaske med PecFent 400 mikrogram/dosis, og instrueres i at skifte til en 400 mikrogram dosis til deres næste smerteepisode.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αποτελεσματική, μπορεί να συνταγογραφηθεί στον ασθενή μια φιάλη PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και να δοθεί οδηγία να αλλάξει σε έναν ψεκασμό 400 μικρογραμμαρίων για το επόμενο επεισόδιο πόνου.
Danish: Samtidig brug af PecFent og andre lægemidler (udover oxymetazolin), som administreres via næsen, er ikke blevet evalueret i de kliniske undersøgelser.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (διαφορετικών από την οξυμεταζολίνη) χορηγούμενων ρινικά δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Grundet de fysik-kemiske egenskaber ved hjælpestofferne i formuleringen, skal især intravenøs eller intraarteriel injektion undgås.
Greek: Εξαιτίας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των εκδόχων που συμπεριλαμβάνονται στη σύσταση του προϊόντος, η ενδοφλέβια ή η ενδο-αρτηριακή ένεση πρέπει να αποφεύγεται ιδιαιτέρως.
Danish: • Patienterne bør få ordineret en indledende titreringsforsyning på en flaske (2 spraydoser eller 8 spraydoser) med PecFent 100 mikrogram/dosis.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να συνταγογραφείται μια αρχική προμήθεια τιτλοποίησης μιας φιάλης (2 ψεκασμοί ή 8 ψεκασμοί) PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn (Figur 6).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά (Εικόνα 6).
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse, der sammenlignede PecFent (100, 200, 400 og 800 mikrogram) med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram), blev det vist, at fentanyl hurtigt blev absorberet efter en enkelt dosis med intranasal administration af PecFent, med en medianværdi for Tmax, som varierede fra 15 til 21 minutter (Tmax for OTFC var ca. 90 minutter).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του PecFent (100, 200, 400 και 800 μικρογραμμάρια) με από του στόματος διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη (OTFC, 200 μικρογραμμάρια), η φαιντανύλη φάνηκε να απορροφάται γρηγορότερα μετά από εφάπαξ ενδορρινική χορήγηση PecFent, με διάμεσο Tmax που κυμαίνεται από 15 έως 21 λεπτά (ο χρόνος Tmax για την OTFC ήταν περίπου 90 λεπτά).
Danish: • Fentanyl absorberes hurtigt fra din næse til blodomløbet.
Greek: • Η φαιντανύλη απορροφάται ταχέως μέσω του επιθηλίου της μύτης σας και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Danish: Fjern den hvide beskyttelseshætte af plastic fra spidsen (Figur 1).
Greek: Βγάλτε το λευκό πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
Danish: Figur 2: Klinisk betydningsfuld smertelindring - PecFent versus placebo: % patientepisoder med ≥ 2 points reduktion i smerteintensitet
Greek: Εικόνα 2: Κλινικά σημαντική ανακούφιση πόνου-PecFent έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo):% Επεισόδια ασθενών με ≥ των 2 μονάδων μείωση στην ένταση του πόνου
Danish: • du har problemer med lever eller nyrer.
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Danish: Symptomerne på overdosering med fentanyl administreret gennem næsen forventes at være af en lignende natur som ved intravenøs fentanyl og andre opioider, og er en forlængelse af den farmakologiske virkning, hvor den mest alvorlige, signifikante virkning er respirationsdepression.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με φαιντανύλη μέσω της ρινικής οδού αναμένεται να είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα της ενδοφλέβιας φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και αποτελούν επέκταση της φαρμακολογικής δράσης της, με πιο σημαντική επίδραση την αναπνευστική καταστολή.
Danish: Ikke desto mindre skal der, på baggrund af hvor vigtig nyre- og leverfunktionen er for fentanyls metabolisme og clearance, udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af PecFent til ældre.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σημασίας της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στο μεταβολισμό και την κάθαρση της φαιντανύλης, η χρήση του PecFent στους ηλικιωμένους θα πρέπει να πραγματοποιείται με επιπρόσθετη προσοχή.
Danish: • Hvis sprayen er blokeret, skal du vende sprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer) og trykke godt ned på pumpen.
Greek: • Αν το εκνέφωμα έχει μπλοκάρει, στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και ωθήστε σταθερά κάτω στην αντλία.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer gennem placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret.
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
Danish: Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af cancerpatienter med opioider.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Danish: • tab af smagssans, tab eller ændring af lugtesans
Greek: • απώλεια γεύσης, απώλεια ή αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης
Danish: Fjern den klare beskyttelseshætte af plastic fra spidsen (Figur 1).
Greek: Βγάλτε το διαυγές πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge PecFent Brug ikke PecFent:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το PecFent Μην χρησιμοποιήσετε το PecFent:
Danish: • Du skal opbevare PecFent i den børnesikrede opbevaringsbeholder, når du ikke bruger det, selv hvis du har brugt alle 8 doser.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε το PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει και τους 8 ψεκασμούς.
Danish: De forstøvede dråber fra PecFent danner en gel i næsen.
Greek: Οι σταγόνες του ψεκασμού PecFent σχηματίζουν μια γέλη στη μύτη.
Danish: Derfor er det essentielt, når der skiftes mellem lægemidler indeholdende fentanyl indiceret til behandling af gennembrudssmerter, herunder intranasale midler, at patienter igen titreres med det nye lægemiddel, og ikke skiftes baseret på dosis-til-dosis (mikrogram-for-mikrogram).
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την εναλλαγή μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, συμπεριλαμβανομένων και των ενδορρινικών σκευασμάτων, είναι σημαντικό να γίνεται τιτλοποίηση δόσης και με το νέο φαρμακευτικό προϊόν, και όχι να εναλλάσσονται στη βάση δόσης προς δόση (μικρογραμμάριο προς μικρογραμμάριο).
Danish: Dosisproportionalitet er påvist for Cmax og AUC i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram.
Greek: Έχει καταδειχθεί η αναλογικότητα προς τη δόση για Cmax και AUC στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsstop), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges for disse bivirkninger.
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Danish: PecFent er kun beregnet til nasal anvendelse, og må ikke administreres på anden måde.
Greek: Το PecFent προορίζεται μόνο για ρινική χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Danish: • Sæt beskyttelseshætten tilbage på sprayflasken.
Greek: • Επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι στη φιάλη ψεκασμών.
Danish: EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Greek: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Danish: Patienterne, som indgik i den dobbeltblinde fase, fik PecFent (7 episoder) eller placebo (3 episoder) som behandling af 10 episoder med gennembrudsbehandling i en tilfældig rækkefølge.
Greek: Στους ασθενείς που εισήχθησαν στη διπλή τυφλή φάση αντιμετωπίστηκαν μέχρι και 10 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) είτε με PecFent (7 επεισόδια) είτε με εικονικό φάρμακο (3 επεισόδια) σε τυχαία σειρά.
Danish: • Se ‘Sådan anvendes flasken med PecFent' for vejledning om, hvordan en dosis bruges.
Greek: • Βλ. την ενότητα ‘Χρήση της φιάλης PecFent' για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης μιας δόσης.
Danish: Når du ser tallet "2" i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud.
Greek: Όταν δείτε τον αριθμό "2" στο παράθυρο μέτρησης, υπάρχει ακόμα φάρμακο στη φιάλη που πρέπει να αδειάσετε.
Danish: Toksicitetsundersøgelser af embryoføtal udvikling udført med rotter og kaniner viste ingen stofinducerede misdannelser eller udviklingsvariationer, ved administration under organogeneseperioden.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε επίμυες και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από το φάρμακο ή αναπτυξιακές παρεκκλίσεις, όταν αυτό χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Danish: • Det betyder, at medicinen hurtigere kommer ind i dit system, så dine gennembrudssmerter lindres.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο περνάει στον οργανισμό σας γρήγορα για να ανακουφίσει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Danish: Flaske (klar type I-glas) med påsat doseringspumpe med hørbar dosistæller og en beskyttelseshætte (helt hvid hætte til flasken med 2 spraydoser og halvgennemsigtig hætte til flasken med 8 spraydoser).
Greek: Φιάλη (διαυγούς υάλου Τύπου I) με προσαρτημένη δοσιμετρική αντλία που ενσωματώνει έναν ακουστό μετρητή δόσης, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι (στερεό λευκό πώμα για τη φιάλη 2 ψεκασμών και διαφανές πώμα για τη φιάλη 8 ψεκασμών).
Danish: Når du ser tallet "8" i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud.
Greek: Όταν δείτε τον αριθμό "8" στο παράθυρο μέτρησης, υπάρχει ακόμα φάρμακο στη φιάλη που πρέπει να αδειάσετε.
Danish: Lukning
Greek: άνοιγμα κλείσιμο
Danish: Fentanyl må ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages, indtil mindst 5 dage efter den sidste administration af fentanyl.
Greek: Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου έως την πάροδο τουλάχιστον 5 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Danish: • Din læge vil så hjælpe dig med at finde den korrekte dosis til at lindre dine gennembrudssmerter.
Greek: • Ο γιατρός σας κατόπιν θα σας βοηθήσει για να βρεθεί η δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο σας.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlige koncentrationer af plasma-fentanyl efter enkeltdoser af PecFent og OTFC hos raske forsøgspersoner
Greek: Εικόνα 3: Μέσες συγκεντρώσεις φαιντανύλης πλάσματος μετά από εφάπαξ δόσεις PecFent και OTFC σε υγιή άτομα
Danish: For information om en sådan anvendelse henvises til produktresuméet for den enkelte opioidantagonist.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση θα πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του εκάστοτε ανταγωνιστή οπιοειδών.
Danish: Fentanyls tilgængelighed efter intranasal administration af PecFent er ikke blevet beskrevet i en masse-balance-undersøgelse.
Greek: Η διάθεση της φαιντανύλης μετά από ενδορρινική χορήγηση PecFent δεν έχει προσδιοριστεί σε μια μελέτη μαζικού ισοζυγίου.
Danish: [Flaske med 8 spraydoser:]
Greek: [φιάλη 8 ψεκασμών:]
Danish: 1,55 ml - 8 doser
Greek: 1,55 ml - 8 ψεκασμοί
Danish: Kontrollér at der er en grøn søjle eller et tal i tællervinduet (Figur 4): dette bekræfter, at flasken med PecFent er blevet primet (se ‘Sådan klargøres flasken med PecFent til brug' ovenfor).
Greek: Ελέγξτε ότι στο παράθυρο μέτρησης απεικονίζεται μια πράσινη ράβδος (Εικόνα 4): αυτό επιβεβαιώνει ότι η φιάλη PecFent έχει προπαρασκευαστεί (βλ. ‘Προετοιμασία της φιάλης PecFent για χρήση' παραπάνω).
Danish: Dette skyldes, at medicinen kan udskilles i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det ammede barn.
Greek: Αυτό γιατί το φάρμακο μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Danish: • får kold, klam hud, bliver bleg, har en svag puls eller andre tegn på shock.
Greek: • Εμφανίσετε κρύο, υγρό δέρμα, γίνετε ωχροί, έχετε ασθενή σφυγμό ή άλλα σημεία καταπληξίας.
Danish: Antal doser i en flaske med PecFent
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε μια φιάλη PecFent
Danish: • Du skal opbevare PecFent i den børnesikrede opbevaringsbeholder, når du ikke bruger det, selv hvis du har brugt alle 2 doser.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε το PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει και τους 2 ψεκασμούς.
Danish: Der er stadig PecFent-doser tilbage i flasken.
Greek: Υπάρχουν ακόμα δόσεις PecFent που έχουν απομείνει στη φιάλη.
Danish: Samtidig anvendelse af centralnervesystem-deprimerende midler kan øge risikoen for respirationsdepression (se pkt.
Greek: Η χρήση συνοδών καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Fentanyl udskilles i modermælken og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammende barn.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο παιδί που θηλάζει.
Danish: En dosis af PecFent kan omfatte administration af 1 spraydosis (100 mikrogram eller 400 mikrogram doser) eller 2 spraydoser (200 mikrogram eller 800 mikrogram doser) af den samme styrke (enten 100 mikrogram eller 400 mikrogram styrke).
Greek: Μία δόση PecFent μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση 1 ψεκασμού (δόσεις 100 μικρογραμμαρίων ή 400 μικρογραμμαρίων) ή 2 ψεκασμών (δόσεις 200 μικρογραμμαρίων ή 800 μικρογραμμαρίων) της ίδιας περιεκτικότητας (περιεκτικότητας είτε 100 μικρογραμμαρίων είτε 400 μικρογραμμαρίων).
Danish: Opbevar flasken i den børnesikrede beholder for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver spraydosis indeholder 0,02 mg propylparahydroxybenzoat (E216).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ψεκασμός περιέχει 0,02 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Danish: Flaskerne med PecFent i deres børnesikrede beholdere leveres i kartoner med 1, 4 eller 12 flasker.
Greek: Οι φιάλες PecFent στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 12 φιάλες.
Danish: Tryk godt ned på fingergrebene, indtil der høres et ‘klik', og slip derefter grebene (Figur 2).
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω στις λαβές των δακτύλων έως ότου ακουστεί ένα ‘κλικ' και κατόπιν αφήστε τις λαβές (Εικόνα 2).
Danish: Samtidig brug af partielle opioidagonister/antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Danish: PecFents virkning var superior i forhold til placebo, hvilket understøttes af data fra sekundære endepunkter, herunder antallet af episoder med gennembrudssmerter med klinisk betydningsfuld smertelindring, defineret som en reduktion i smerteintensitetsscoring på mindst 2 (Figur 2).
Greek: Η ανώτερη αποτελεσματικότητα του PecFent έναντι του εικονικού φαρμάκου υποστηρίχθηκε από στοιχεία από δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) με κλινικά σημαντική ανακούφιση από τον πόνο, που ορίζεται ως η μείωση τουλάχιστον 2 μονάδων στη βαθμολογία της έντασης του πόνου (Εικόνα 2).
Danish: PecFent bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier.
Greek: Επομένως, το PecFent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Danish: Fentanyl er særdeles lipofilt og kan absorberes meget hurtigt gennem næseslimhinden, og langsommere via mave-tarm-kanalen.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του ρινικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της γαστρεντερικής οδού.
Danish: Spidsen føres et lille stykke (omkring 1 cm) op i dit næsebor.
Greek: Τοποθετήστε το ακροφύσιο σε μικρή απόσταση (περίπου 1 cm) μέσα στο ρουθούνι σας.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse blev udført for at evaluere absorption og tolerabilitet af en enkeltdosis af PecFent hos patienter med polleninduceret sæsonbetinget allergisk rhinitis, som sammenlignede de uprovokerede og akut provokerede (rhinitiske) stadier og et stadie med akut provokation og efterfølgende behandling med oxymetazolin.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της απορρόφησης και ανεκτικότητας μιας εφάπαξ δόσης PecFent σε ασθενείς με προκαλούμενη από τη γύρη εποχική αλλεργική ρινίτιδα, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση από τη γύρη, με οξεία πρόκληση (ρινιτική κατάσταση) και με οξεία πρόκληση ακολουθούμενη από θεραπεία με οξυμεταζολίνη.
Danish: Hvis patienten kommer ud for tilbagevendende episoder med næseblod eller nasalt ubehag ved brug af PecFent, bør en alternativ administrationsmetode til behandling af gennembrudssmerter overvejes.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης ή ρινικής ενόχλησης κατά τη λήψη PecFent, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια εναλλακτική μέθοδος χορήγησης για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου.
Danish: I svære tilfælde kan det også føre til koma, hvis der tages for meget PecFent.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής δόσης PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα.
Danish: Lægemiddelstyrke (mikrogram)
Greek: Περιεκτικότητα προϊόντος (μικρογραμμάρια)
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med din vejrtrækning eller lungerne.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε ένα σοβαρό αναπνευστικό ή πνευμονικό πρόβλημα.
Danish: • Du må ikke bruge mere end den dosis, din læge har ordineret til hver enkelt episode med gennembrudssmerter.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε περισσότερη από τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας για κάθε μεμονωμένο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.