FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
English: The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Portuguese: O CHMP reviu também a avaliação de segurança levada a cabo pelas autoridades francesas relativa à utilização dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças, concluída em Maio de 2010.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Portuguese: O CHMP considerou este facto particularmente preocupante, sobretudo nos casos em que as crianças foram expostas a uma formulação em supositório ou dosagem inadequada, por exemplo, por os pais terem utilizado supositórios destinados a crianças mais velhas em crianças mais novas ou lactentes da família.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos derivados de estudos comparativos (estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados), análises agregadas ou meta-análises que comparem a eficácia dos derivados terpénicos utilizados por via rectal e não está disponível qualquer estudo centrado em lactentes e crianças.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Portuguese: • Não foi possível estabelecer qualquer relação entre a dose e as RAM e que não foi possível abordar adequadamente o risco de acontecimentos adversos neurológicos através de medidas que não as contra-indicações nesta população;
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Portuguese: A cânfora, o mentol e o eucaliptol são as substâncias mais estudadas de um ponto de vista pré-clínico e clínico.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Portuguese: Foram igualmente identificados outros distúrbios, incluindo afecções dos tecidos cutâneos e doenças respiratórias.
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que os derivados terpénicos administrados por outra via de administração (cutânea e inalada) estão associados a riscos de toxicidade neurológica, cutânea e local.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM são consideradas insuficientes para reduzir o risco neurológico para um nível aceitável em crianças com menos de 30 meses.
English: In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Portuguese: Além disso, a duração da utilização foi limitada a 3 dias, devido aos riscos relacionados com a acumulação dos derivados terpénicos nos tecidos e no cérebro e ao risco de ardor rectal.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
English: the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo encontram-se estabelecidas no Anexo III.
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
English: In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Portuguese: Além disso, foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica, não estando disponíveis dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Portuguese: Apesar de reconhecer que faltam comparações directas de supositórios contendo derivados terpénicos relativamente a estes aspectos e que os supositórios podem ser uma alternativa terapêutica em crianças que não toleram tratamento com pomadas, o CHMP considerou que os dados disponíveis confirmam que o perfil de segurança dos derivados terpénicos utilizados por via rectal em lactentes e crianças é preocupante.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Portuguese: Foram notificadas diversas reacções adversas medicamentosas (RAM) em doentes pediátricos, incluindo distúrbios graves do sistema nervoso, como convulsões, agitação, sonolência, hipersónia, hipotonia, desorientação e alucinações.
English: The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados confirmam as preocupações de que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses.
English: • Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months;
Portuguese: • Têm sido associadas reacções adversas medicamentosas graves, incluindo reacções neurológicas, sobretudo convulsões, à utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses;
English: The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Portuguese: O CHMP considerou também necessário restringir a duração do tratamento na restante população pediátrica aprovada a 3 dias devido ao risco de ardor rectal e aos riscos relacionados com o depósito de derivados terpénicos nos tecidos e cérebro (a taxa de metabolismo e eliminação é desconhecida, em consequência das suas propriedades lipofílicas), que podem causar distúrbios neuropsicológicos.
English: As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Portuguese: Por esse motivo, tendo em conta o risco de toxicidade neurológica e outros acontecimentos adversos na população pediátrica, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização.
English: • The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
Portuguese: • A plausibilidade biológica do aumento da toxicidade neurológica em crianças com menos de 30 meses foi considerada como tendo sido estabelecida devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade;
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Portuguese: O CHMP considerou que as Autorizações de Introdução no Mercado com uma faixa etária ampla aprovada devem ser alteradas de modo a incluir a contra-indicação relativa à utilização em crianças com com menos de 30 meses, ao passo que as Autorizações de Introdução no Mercado cuja única faixa etária aprovada corresponda a crianças com com menos de 30 meses devem ser revogadas.
English: Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Portuguese: Depois de avaliar as propostas apresentadas pelos titulares das AIM (incluindo a introdução de advertências especiais, um limite de peso mais baixo, a limitação da duração do tratamento, uma contra-indicação em caso de antecedentes de convulsões ou epilepsia e acentuar o risco de interacção com outros medicamentos contendo derivados terpénicos que possa resultar num aumento do risco de efeitos secundários neurológicos), o CHMP considerou que, além das medidas propostas, era necessária uma contra-indicação em crianças com menos de 30 meses para uma gestão adequada do perfil de risco dos supositórios contendo derivados terpénicos.
English: Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Portuguese: Na sequência de uma revisão de segurança terminada em Maio de 2010 pela agência nacional de França destinada a investigar os potenciais riscos neurológicos, que consistem principalmente em convulsões, os supositórios contendo derivados terpénicos (incluindo cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) foram contra-indicados em França em crianças com menos de 30 meses e em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia.
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OR THE AMENDMENTS OF THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA, AS APPLICABLE TAKING INTO CONSIDERATION THE AGE RANGE OF THE APPROVED POPULATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
English: The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Portuguese: A evidência clínica mostra que as crianças com menos de 30 meses apresentam uma maior predisposição para distúrbios neurológicos devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
English: Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
English: The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
English: • The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
English: The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos deve ser contraindicada em crianças com menos de com menos de 30 meses, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
English: The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
English: Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
English: The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
English: How to take an inhalation
Portuguese: Como fazer uma inalação
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: • Increased cough or increased breathing difficulties
Portuguese: • aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
Portuguese: • aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Portuguese: Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Portuguese: Populações especiais: Doentes idosos (≥65 anos)
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroide mas isto não foi demonstrado de forma conclusiva entre todos os estudos.