FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de CONBRIZA foi avaliada em dois ensaios clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, e controlados com placebo e com comparador ativo: 7.492 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de tratamento da osteoporose de três anos (1.886 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mulheres receberam raloxifeno; 1.885 mulheres receberam placebo) e 1.583 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de prevenção da osteoporose de 2 anos (321 mulheres receberam bazedoxifeno 10 mg; 322 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 319 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 311 mulheres receberam raloxifeno; 310 mulheres receberam placebo).
Latvian: CONBRIZA drošums tika pētīts divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 7492 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē trīs gadu ilgā osteoporozes ārstēšanas pētījumā (1886 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 1872 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 1849 sievietes saņēma raloksifēnu; 1885 sievietes saņēma placebo) un 1583 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē 2 gadu ilgā osteoporozes profilakses pētījumā (321 sieviete saņēma 10 mg bazedoksifēna; 322 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 319 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 311 sievietes saņēma raloksifēnu; 310 sievietes saņēma placebo).
Portuguese: O efeito terapêutico foi semelhante em ambos os grupos, quer apresentassem ou não fraturas vertebrais anteriores (Tabela 1).
Latvian: Ārstēšanas iedarbība bija līdzīga gan sievietēm, kurām bija skriemeļu lūzumi, gan sievietēm, kuriem šādu lūzumu nebija (1. tabula).
Portuguese: As médias da alteração percentual, a partir dos valores iniciais, do colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL com o bazedoxifeno 20 mg foram de -3,75%, -5,36% e 5,10%, respetivamente, e foram semelhantes ao observado com raloxifeno 60 mg.
Latvian: Vidējās procentuālās kopējā holesterīna, ZBLP un ABLP pārmaiņas salīdzinājumā ar izejas stāvokli 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā bija attiecīgi -3,75 %, -5,36 % un 5,10 %, un šīs pārmaiņas bija līdzīgas pārmaiņām, ko novēroja, lietojot 60 mg raloksifēna.
Portuguese: Se tomar mais CONBRIZA do que deveria
Latvian: Ja esat lietojusi CONBRIZA vairāk nekā noteikts
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
Latvian: Šīm pacientēm tika ordinēta vienreizēja 20 mg bazedoksifēna deva.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) em mulheres com disfunção renal moderada (CrCl  50 ml/min).
Latvian: Par pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n=5).
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas.
Latvian: CONBRIZA ir indicēta osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar pastiprinātu kaulu lūzumu risku postmenopauzē.
Portuguese: CONBRIZA destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas.
Latvian: CONBRIZA paredzēta lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue no olho (veia da retina) tais como alteração da visão ou compromisso visual ou visão turva ou perda da visão de um dos olhos Se tiver algum dos problemas descritos em "Não tome CONBRIZA"
Latvian: - ja Jums ir pazīmes, ka kājās vai plaušās asinsvads ir nosprostots ar asins recekli (trombu), tādas kā sāpīgs pietūkums un apsārtums uz kājām, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana; - ja Jums ir acs tīklenes vēnas nosprostošanās ar asins recekli (trombu) pazīmes, tādas kā vienpusēji redzes traucējumi vai redzes pasliktināšanās vai redzes miglošanās, vai redzes zudums vienā acī; - ja Jums rodas kādas no apakšpunktā „Nelietojiet CONBRIZA šādos gadījumos" minētajām problēmām.
Portuguese: O que é CONBRIZA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CONBRIZA Como tomar CONBRIZA Efeitos secundários possíveis Como conservar CONBRIZA Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas Kā lietot CONBRIZA
Portuguese: Estes abandonos foram mais frequentes, com significado estatístico, no grupo do placebo (4,0%) do que nos grupos do bazedoxifeno 20 mg (2,8%) ou do raloxifeno 60 mg (2,1%).
Latvian: Šādu izslēgšanu statistiski daudz biežāk novēroja placebo lietotāju grupā (4,0 %) salīdzinājumā ar 20 mg (2,8 %) bazedoksifēna vai 60 mg (2,1 %) raloksifēna lietotāju grupām.
Portuguese: Como tomar CONBRIZA
Latvian: Kā lietot CONBRIZA
Portuguese: se está imobilizada (impossibilitada de se mover) há algum tempo, como por exemplo,se está dependente de uma cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou acamada a recuperar de uma operação ou doença.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums pastāv paaugstināts asins trombu veidošanās risks; ja kādu laiku nespējat kustēties, piemēram, esat piesaistīta ratiņkrēslam, ilgstoši sēžat vai Jums ir gultas režīms, kamēr atveseļojaties no operācijas vai slimības.
Portuguese: O aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, comparativamente com placebo, foi significativo aos 6 meses (1,14% e 1,26%, respetivamente) e manteve-se ao longo do período de 2 anos (1,41% e 1,49%, respetivamente).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,14% un 1,26%), un tas saglabājās 2 gadus (attiecīgi 1,41 % un 1,49 %).
Portuguese: O bazedoxifeno reduz a reabsorção óssea e os marcadores bioquímicos de remodelação óssea para níveis pré-menopáusicos.
Latvian: Bazedoksifēns samazina kaulu resorbciju un kaulu vielmaiņas bioķīmisko marķieru daudzumu līdz rādītājiem, kādus novēroja pirms menopauzes.
Portuguese: O bazedoxifeno é extensamente metabolizado nas mulheres.
Latvian: Sievietēm bazedoksifēns intensīvi metabolizējas.
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de bazedoxifeno marcado radioativamente.
Latvian: Bazedoksifēna metabolisms sievietēm postmenopauzē tika noteikts pēc iekšķīgas 20 mg radioaktīvi iezīmēta bazedoksifēna lietošanas.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Bazedoksifēna iedarbība pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta pietiekami; šajā populācijā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que não é provável que haja interação através de metabolismo mediado pelo CYP entre o bazedoxifeno e medicamentos co-administrados.
Latvian: In vitro dati liecina, ka bazedoksifēna mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ietekmējot CYP regulēto metabolismu, ir maz ticama.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 7 casos no grupo do placebo (p<0,008).
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas endometrija biezums 20 mg bazedoksifēna grupā neizmainījās un saglabājās līdzīgs kā placebo grupā; nebija ziņojumu par endometrija vēža gadījumiem 20 mg bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar 7 gadījumiem placebo grupā (p<0,008).
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
Latvian: *Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kurā piedalījās 7492 izvērtējamas pacientes (vidējais vecums ir 66 gadi), sievietēm, kuras ārstēja ar bazedoksifēnu, bija paaugstināts venozās trombembolijas (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas un tīklenes vēnas trombozes) risks.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 6 casos no grupo do placebo (p<0,05).
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas endometrija biezums 20 mg bazedoksifēna grupā neizmainījās un saglabājās līdzīgs kā placebo grupā; nebija ziņojumu par endometrija vēža gadījumiem 20 mg bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar 6 gadījumiem placebo grupā (p<0,05).
Portuguese: O medicamento está contraindicado em mulheres que possam engravidar (ver secção 4.3).
Latvian: Tā ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado Carboximetilamido sódico Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Portuguese: Não existiram evidências de osteomalacia, fibrose peritrabecular ou da medula, toxicidade celular ou de osso reticular em qualquer das amostras de biópsia de osso de qualquer dos grupos de tratamento.
Latvian: Nevienā kaulu biopsijas paraugā nevienā ārstēšanas grupā netika konstatēta osteomalācija, peritrabekulārā vai kaulu smadzeņu fibroze, celulāra toksicitāte vai nenobriedušu kaulaudu veidošanās.
Portuguese: Um total de 1732 mulheres participaram no segundo estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Latvian: Pētījuma otro 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 1732 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=560, bazedoksifēns 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película Bazedoxifeno
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes Bazedoxifene
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento com bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) e raloxifeno 60 mg (42%), comparativamente com o placebo.
Latvian: Pēc 3 gadu terapijas novēroja būtisku jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežuma samazināšanos 20 mg bazedoksifēna (42%), 40 mg bazedoksifēna (37%) un 60 mg raloksifēna (42%) grupās, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (4,49%), em comparação com o placebo (6,82%), com uma redução do risco relativo de 36% (p=0,014).
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (4,49 %), salīdzinot ar placebo (6,82 %), ar 36 % (p=0,014) relatīvā riska samazinājumu.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Latvian: Pētījuma pirmo 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 3146 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=1047, bazedoksifēns 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
Latvian: Divus gadus ilgajā kancerogentiātes pētījumā, ja žurku diētai pievienoja perorāli lietojamu bazedoksifēnu 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % vai 0,1 % devā, radās iedarbība, kas, aprēķinot uz virsmas laukumu (mg/m2), tēviņiem un mātītēm attiecīgi bija apmēram 0,6 līdz 23 reizes un 0,9 līdz 31 reizes lielāka nekā klīniskās 20 mg devas radītā ietekme.
Portuguese: Não existe utilização relevante de bazedoxifeno na população pediátrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Bazedoksifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Portuguese: CONBRIZAé fornecido como um comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, com a forma de cápsula, gravadocom"WY20".
Latvian: CONBRIZA ir balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
Portuguese: Efeitos no metabolismo lipídico e sistema cardiovascular No estudo de tratamento da osteoporose após 3 anos de tratamento, o bazedoxifeno 20 mg e o raloxifeno 60 mg reduziram significativamente o colesterol total sérico e o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e aumentaram significativamente o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL), comparativamente ao placebo.
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro sistēmu Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu pēc 3 terapijas gadiem 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna izraisīja būtisku kopējā seruma holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBLP) koncentrācijas pazemināšanos, kā arī būtisku augsta blīvuma lipoproteīnu (ABLP) koncentrācijas pieaugumu salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: A taxa de TEV mais elevada por 1000 mulheres-anos, em seguimento, foi observada durante o primeiro ano: 4,64 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,73 no grupo do placebo (risco relativo 2,69).
Latvian: Visaugstākais VTE biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem tika novērots pirmā gada laikā: 4,64 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,73 placebo grupā (relatīvais risks 2,69).
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):
Latvian: Bieži:(var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)
Portuguese: Este estudo incluiu, na sua maioria, mulheres de raça caucasiana (87,3%) que, ou tinham osteoporose sem fraturas vertebrais anteriores (índice-T de DMO na coluna lombar [CL] ou no colo do fémur [CF] entre -2,5 e -4,0), ou tinham osteoporose, com pelo menos uma fratura vertebral ligeira anterior.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās galvenokārt eiropeīdās rases (87,3 %) pacientes, kurām bija osteoporoze bez mugurkaula skriemeļu lūzuma sākuma stāvoklī (KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā [lumbar spine, LS] vai gūžas kaula kakliņa rajonā [femoral neck, FN] diapazonā no.
Portuguese: A incidência de fraturas não vertebrais relacionadas com a osteoporose foi semelhante nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) e placebo (6,26%).
Latvian: Citas lokalizācijas, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu, kas saistīti ar osteoporozi, biežums 20 mg (5,68 %) bazedoksifēna, 60 mg (5,87 %) raloksifēna un placebo (6,26 %) lietotāju grupās bija līdzīgs.
Portuguese: Os aumentos da DMO relativamente ao placebo continuaram estatisticamente significativos em todos os locais do esqueleto, durante os 5 anos de tratamento com bazedoxifeno.
Latvian: 5 gadu terapijas laikā KMB palielināšanās saglabājās statistiski nozīmīga visās skeleta vietās bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama (sensibilidade mamária, dor, cancro da mama, neoplasia benigna da mama) nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Latvian: Osteoporozes profilakses pētījumā ar krūtīm saistīto nevēlamo notikumu biežums (krūšu sāpīgums, sāpes, krūts vēzis, labdabīgs krūts jaunveidojums) 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā bija līdzīgs biežumam placebo lietotāju grupā.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (7,64 %), salīdzinot ar placebo (9,90 %), ar 30 % (p=0,022) relatīvā riska samazinājumu.
Portuguese: A DMO manteve-se nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, tendo-se observado uma perda significativa da DMO nas doentes que receberam placebo.
Latvian: KMB iepriekšējā līmenī saglabājās pacientēm, kuras tika ārstētas ar 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna, bet pacientēm, kuras saņēma placebo, novēroja būtisku KMB samazināšanos.
Portuguese: Se tiver outros acontecimentos que afetem o olho e/ou a visão (ver faíscas ou clarões de luz, estreitamento do campo visual e inchaço do olho ou da pálpebra)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ja rodas citas blakusparādības, kas ietekmē acis un/vai redzi (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai plakstiņa tūska).
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose observaram-se reduções semelhantes na taxa de remodelação óssea.
Latvian: Līdzīgu kaulu vielmaiņas palēnināšanos novēroja arī pētījumā par osteoporozes profilaksi.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos; variando entre 50 a 85 anos e um tempo médio de 19,5 anos desde a menopausa) receberam bazedoxifeno (20 ou 40 mg dia), raloxifeno (60 mg dia), ou placebo para avaliar a incidência de novas fraturas vertebrais durante 3 anos (estudo principal a 3 anos).
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 7492 sievietes postmenopauzē (vidējais vecums 66 gadi, vecuma diapazons no 50 līdz 85 gadiem un vidējais laiks kopš menopauzes - 19,5 gadi) saņēma bazedoksifēnu (20 vai 40 mg dienā), raloksifēnu (60 mg dienā) vai placebo, lai novērtētu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 3 gadu laikā (3 gadu pamata pētījums).
Portuguese: Diagnosticaram-se polipos do endométrio em 10 mulheres do grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg, 17 mulheres no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg, e 11 mulheres no grupo que recebeu placebo durante o período de 36 meses.
Latvian: 36 mēnešu laikā endometrija polipi tika diagnosticēti 10 pacientēm 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā, 17 pacientēm 60 mg raloksifēna lietotāju grupā un 11 pacientēm placebo lietotāju grupā.
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno não é, ou é ligeiramente, mediado pelo citocromo P450 (CYP).
Latvian: Citohroms P450 (CYP) bazedoksifēna metabolismā piedalās nedaudz vai nepiedalās nemaz.
Portuguese: O bazedoxifeno-5glucuronido é o principal metabolito circulante.
Latvian: Galvenais asins cirkulācijā esošais metabolīts ir bazedoksifēna - 5 - glikuronīds.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém acetato de bazedoxifeno equivalente a 20mg de bazedoxifeno.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna (bazedoxifene).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi significativo aos 6 meses (1,02% e 1,29%, respetivamente) e manteve-se ao longo de 3 anos (1,32% e 2,08%, respetivamente).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,02 % un 1,29 %), un tas saglabājas 3 gadus (attiecīgi 1,32 % un 2,08 %).
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos, observaram-se abortos e um aumento da incidência de anomalias do coração (defeitos do septo ventricular) e do sistema esquelético (atrasos na ossificação, ossos deformados ou desalinhados, principalmente da coluna e do crânio) nos fetos com doses maternas tóxicas de 0,5 mg/kg/dia (1,5 vezes a exposição humana).
Latvian: Pētījumos ar trušiem, lietojot mātītei toksisku devu - 0,5 mg/kg/dienā (1,5 reizes pārsniedz devu cilvēkam), tika novēroti aborti, un auglim palielinājās sirds (kambaru starpsienas defekts) un skeleta (osifikācijas aizkavēšanās, nepareizas formas vai nepareizi savienoti kauli, galvenokārt mugurkaulā un galvaskausā) sistēmas anomāliju skaits.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a ultrassonografia transvaginal (UST) mostrou alterações mínimas na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129), e raloxifeno 60 mg (0,16mm, n=110) após 2 anos.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, pēc 2 gadiem veicot transvaginālo ultrasonogrāfiju (TVU), tika konstatētas nelielas endometrija biezuma pārmaiņas placebo grupā (-0,08 mm, n=131), 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (-0,07 mm, n=129) un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā (0,16 mm, n=110).
Portuguese: Alterações da visão/Acontecimento s oculares
Latvian: Redzes traucējumi/acu blakusparādības
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um risco aumentado de TEV (tromboembolismo venoso profundo, embolismo pulmonar e trombose venosa da retina) (ver secção 4.8).
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā 7492 pacientēm (vidējais vecums = 66 gadi), ar bazedoksifēnu ārstētām sievietēm bija paaugstināts VTE risks (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Portuguese: Registaram-se 5 casos de cancro da mama por 4591 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1000), 7 casos de cancro da mama por 4526 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg (1,55 por 1000) e 8 casos de cancro da mama por 4604 mulheres-anos de seguimento no grupo placebo (1,74 por 1000).
Latvian: 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 5 krūts vēža gadījumi uz 4591 personu novērošanas gadu (1,09 uz 1000), 60 mg raloksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 7 krūts vēža gadījumi uz 4526 personu novērošanas gadiem (1,55 uz 1000) un placebo lietotāju grupā tika konstatēti 8 krūts vēža gadījumi uz 4604 personu novērošanas gadiem (1,74 uz 1000).
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
Latvian: Neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana.
Portuguese: Durante o período de estudo de 3 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo.
Latvian: Uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem 3 pētījuma gadu laikā 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā bija 2,86 gadījumi un placebo grupā - 1,76 gadījumi, un 5 pētījuma gadu laikā 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā bija 2,34 gadījumi un placebo grupā 1,56.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres pré-menopáusicas.
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm premenopauzē.
Portuguese: Os ratos fêmea receberam doses diárias de 0,3 a 30 mg/kg (0,03 a 8 vezes a exposição em seres humanos) antes ou durante o acasalamento com machos sem tratamento.
Latvian: Žurku mātītēm pārošanās laikā ar neārstētiem žurku tēviņiem ievadīja dienas devas diapazonā no 0,3 līdz 30 mg/kg (0,03 līdz 8 reizes pārsniedz devu cilvēkam).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, registaram-se 9 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1000 mulheresanos) e 10 casos no grupo do placebo (1,56 por 1000 mulheres-anos).
Latvian: Pēc 5 terapijas gadiem bija 9 krūts vēža gadījumi 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (1,40 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem) un 10 gadījumi placebo grupā (1,56 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, registaram-se 13 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1000 mulheresanos) e 11 casos no grupo do placebo (1,50 por 1000 mulheres-anos).
Latvian: Pēc 7 terapijas gadiem bija 13 krūts vēža gadījumi 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (1,78 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem) un 11 gadījumi placebo grupā (1,50 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem).