FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate poskrbeti za preprečevanje zanositve z uporabo ustrezne kontracepcije v času, ko uporabljate zdravilo Kyntheum, in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Kyntheum.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Kyntheum lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Kyntheum devas ievadīšanas ieteicams izvairīties no grūtniecības un jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ uz šļirces.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju, atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk bija pieejama glābjošā terapija.
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Latvian: Lai gan nav ziņots par interleikīna (IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane »psoriaza v plakih«, ki povzroča vnetne in luskaste spremembe na koži.
Latvian: Kyntheum lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļaino psoriāzi un kas izraisa ādas iekaisumu un zvīņainu perēkļu uz ādas veidošanos.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces uzlīmes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Slovenian: B. Preverite z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: B. Pārbaudiet Kyntheum pilnšļirci
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kyntheum bolnikom s Crohnovo boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
Latvian: Parakstot Kyntheum pacientiem ar Krona slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Slovenian: • novo brizgo,
Latvian: • jauna šļirce;
Slovenian: Oprijema sta del brizge.
Latvian: Rokturis ir šļirces detaļa.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Latvian: Ustekinumaba terapijai randomizētie pacienti ar ķermeņa masu ≤100 kg saņēma 45 mg devu un pacienti ar ķermeņa masu >100 kg saņēma 90 mg devu 0., 4. un 16. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 12 nedēļām.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kyntheum Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 ljudi):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum si morate sami ali vaš negovalec injicirati v zgornji del nog (stegna) ali predel trebuha (abdomen).
Latvian: • Jūs vai Jūsu aprūpētājs injicē Kyntheum augšstilba vai vēdera apvidū.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Slovenian: • Če je potrebno, lahko z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo hranite pri sobni temperaturi do 25 °C do 14 dni.
Latvian: • Ja nepieciešams, Kyntheum pilnšļirci var uzglabāt līdz pat 14 dienām istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet īkšķi.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek do 90 mg/kg brodalumaba, so bili učinki, povezani z brodalumabom, omejeni na mesto injiciranja in mukokutano vnetje, kar je bilo skladno s farmakološko modulacijo gostiteljskega nadzora komenzalne mikroflore.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba subkutānas ievadīšanas līdz pat 90 mg/kg devās katru nedēļu 6 mēnešus ar brodalumaba lietošanu saistītās blakusparādības aprobežojās ar injekcijas vietas reakcijām un ādas un gļotādas iekaisumu, kas atbilda saimniekorganisma farmakoloģiskajai modulācijai ar nosacīti patogēno mikrofloru.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma (140 mg/1 ml).
Slovenian: genitalnimi in ezofagealnimi okužbami)
Latvian: dzimumorgānu un barības vada infekcijas)
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Slovenian: Nalepka in rok uporabnosti
Latvian: Uzlīme un derīguma termiņš
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranite enkrat pri sobni temperaturi (do 25 °C), v zunanji ovojnini, za najdaljše enkratno obdobje 14 dni.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje odmerka 210 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsake 4 tedne ali 140 mg vsakih 8 tednov v času vzdrževalne faze.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Slovenian: Študija je zajela 12-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa faza odtegnitve in nadaljevanja zdravljenja do 52 tednov.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Slovenian: 12. teden so bolniki, ki so bili v skupini ustekinumaba, še naprej prejemali ustekinumab, nato pa 52. teden začeli prejemati odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna.
Latvian: Pacienti ustekinumaba grupā 12. nedēļā turpināja lietot ustekinumabu, bet pēc tam 52. nedēļā pārgāja uz Kyntheum 210 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Kyntheum je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Kyntheum ir sterils šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļirces
Slovenian: PSIbolniki z odzivom, 12. teden
Latvian: PSIar atbildes reakciju 12. nedēļā (%)
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Slovenian: TB.
Latvian: Ltd.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da ste vi ali negovalec zmožni injiciranja doma, se morate vi ali vaš negovalec udeležiti usposabljanja glede pravega načina priprave in injiciranja zdravila
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so resne okužbe ugotovili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zvišana koncentracija nekaterih citokinov (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri kroničnem vnetju lahko vpliva na tvorbo encimov CYP450.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos var nelabvēlīgi ietekmēt noteiktu citokīnu (piemēram, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma laikā.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo povišane ravni ekspresije genov citokinov IL-17A, IL-17C in IL-17F.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Slovenian: • je zdravilo motno ali razbarvano ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce,
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur plēksnes vai daļiņas;
Slovenian: • Ne zgrabite sivega pokrovčka igle.
Latvian: • nedrīkst satvert pelēko adatas vāciņu;
Slovenian: Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaze.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Latvian: Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Slovenian: • Ne reciklirajte brizge ali zbiralnika za ostre predmete in ne zavrzite ju med gospodinjske odpadke.
Latvian: • Šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Latvian: Sagatavošanās injicēšanai
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila Kyntheum najdete v priloženem »Navodilu za uporabo«.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Kyntheum ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je predvidelo, da bodo serumske koncentracije brodalumaba padle pod mejo določljivosti (0,05 mcg/ml) 63 dni po prenehanju odmerjanja 210 mg brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja vsaka 2 tedna pri 95 % bolnikov.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Latvian: • Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izmantoto pilnšļirci necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kyntheum poglejte, ali so v njem delci in ali je spremenilo barvo.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
Latvian: Bez primāri vērtētajiem efektivitātes mērķa kritērijiem tika novērota klīniski svarīga galvas ādas psoriāzes smaguma indeksa (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) uzlabošanās 12. nedēļā
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba ievadīšanas devās līdz pat 90 mg/kg katru nedēļu 6 mēnešus nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Latvian: Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 3,0 dienas (diapazons: 2,0-4,0 dienas), un vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai (AUClast)
Slovenian: • Ne postavite brizge nazaj v hladilnik, ko enkrat doseže sobno temperaturo.
Latvian: • Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Latvian: Adatas ieduršanas laikā nedrīkst turēt pirkstus uz virzuļa.
Slovenian: Po začetku uporabe zdravila Kyntheum se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum je treba pri bolnikih z anamnezo depresije in/ali samomorilskih misli in vedenja ali pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, skrbno pretehtati.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē.
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Latvian: Tomēr makaka sugas pērtiķiem, kuriem katru nedēļu 6 mēnešus subkutāni ievadīja brodalumaba 90 mg/kg devu, nenovēroja proliferatīvas izmaiņas (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Slovenian: V klinični študiji so opazili en resen primer kriptokoknega meningitisa in en resen primer okužbe s sporo coccidioides (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nopietnu kriptokoku meningīta un vienu nopietnu kokcīdiju infekcijas gadījumu
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Latvian: Informācija par detaļām
Slovenian: Odstranjen sivi pokrovček igle
Latvian: Noņemts pelēks adatas vāciņš
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, povprečni Cmaks je bil 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) in povprečna minimalna serumska koncentracija v 12. tednu (Cnajnižje) je bila 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novērotie farmakokinētiskie rādītāji (10.-12. nedēļa) bija šādi: vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdzsvara stāvoklī, kas pārsniedza devas lietošanas intervālu (AUCtau), bija 227,4 µg*dienas/ml (SN = 191,7 µg*dienas/ml), kas atbilda vidējai koncentrācijai (Cav,ss) 16,2 µg/ml; vidējais Cmax bija 20,9 µg/ml (SN = 17,0 mcg/ml) un vidējā koncentrācija serumā 12. nedēļā (Ctrough) bija 9,8 µg/ml (SN = 11,2 µg/ml).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Latvian: Kā lietot Kyntheum
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,8 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu.
Slovenian: Izgled zdravila Kyntheum in vsebina pakiranja
Latvian: Kyntheum ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte na mestu, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda, ali na mestu, ki je prizadeto zaradi psoriaze.
Latvian: • Injekciju nedrīkst veikt vietā, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, apsārtusi, cieta vai vietā, kur ādu ir skārusi psoriāze.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Slovenian: Ohišje brizge
Latvian: Nospiests virzulis
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite te pomembne informacije:
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet tālāk norādīto svarīgo informāciju.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo placeba in ki niso izpolnili kriterijev za vnovično randomizacijo, so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka dva tedna; prvi odmerek so prejeli 12. teden.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: • Ne uporabljajte z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge, če je padla na trdo površino, ker je morda poškodovana.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) pri 5,6 % bolnikih, ki so prejemali
Latvian: Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Ar placebo kontrolētā 12 nedēļu klīniskā pētījumā psoriāzes pacientiem samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu (absolute neutrophil count - ANC) skaits tika novērots 5,6 % pacientu, kas saņēma Kyntheum un kas parasti bija pārejošs un atgriezenisks.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Slovenian: Pomembno: zbiralnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Latvian: Asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertne jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Z zdravnikom bosta razmislila o koristih dojenja za dojenčka in koristih zdravila Kyntheum za vas.
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČ
Latvian: CITI REĢ ISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovenian: • Ne odstranite oprijemov za prste.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Slovenian: • Ne injicirajte na predelih z brazgotinami ali strijami.
Latvian: • Nav ieteicams veikt injekciju vietās, kur ir rētaudi vai strijas.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za subkutano injiciranje.
Latvian: Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Latvian: Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: • Ne obračajte ali ukrivljajte sivega pokrovčka igle.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst pagriezt vai saliekt.
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Latvian: Izmantotas šļirces korpuss
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo kot napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Latvian: Kyntheum ir pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļirces veidā.