FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A plazma homocisztein szintek monitorozása kimutatta, hogy a vízmentes betain néhány napon belül kezd hatni, és az egyensúlyi koncentrációra adott válasz egy hónapon belül következik be.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning av plasmanivåene av homocystein er det vist at virkningen av betain, vannfritt kommer etter flere dager og at en steady-state oppnås etter en måned.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: CBS-hiányban szenvedő betegek esetén dózisnöveléskor fokozott óvatossággal kell eljárni a hipermetioninémia kockázata miatt.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban a kezelőorvos a vízmentes betainnal kezelt betegek mintegy 75%-ánál jelentett (kardiovaszkuláris és neurológiai fejlődési jellegű) klinikai javulást.
Norwegian Bokmål: I observasjonelle studier ble klinisk bedring (kardiovaskulært og utvikling av nervesystemet) rapportert av behandlende lege hos omtrent 75 % av pasientene som brukte betain, vannfritt.
Hungarian: Amennyiben aminosav-keveréket, vigabatrint vagy GABA-analógokat (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) szed, közölje kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cystadane kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Hungarian: A Cystadane együttes alkalmazása egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval, valamint az előírt étrend követése elősegíti az emelkedett homociszteinszintek csökkentését a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Formålet med bruk av Cystadane sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12, folat og et spesifikt kosthold, er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i kroppen din.
Hungarian: Beszűkült máj- vagy vesefunkció
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek esetén 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagra elosztva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos barn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag.
Hungarian: 180 g belsőleges por.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver.
Hungarian: A Cystadane kezelést homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadane skal overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med homocystinuri.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadane Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: • cisztationin-béta-szintáz (CBS) hiány,
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Hungarian: • a közepes méretű kék adagolókanál 150 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
Hungarian: • a kis zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
Hungarian: A.
Norwegian Bokmål: oC.
Hungarian: A metionin homociszteinné, ez utóbbi pedig az emésztés során normális esetben ciszteinné alakul át.
Norwegian Bokmål: Den omdannes til homocystein som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse.
Hungarian: - A plazma metioninkoncentrációját 1000 µM alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Hungarian: Emésztőrendszeri panaszok, mint például a hasmenés, glossitis, hányinger, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás és fogproblémák nem gyakran előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
Hungarian: • az adagolókanálban egy kanálnyi por marad
Norwegian Bokmål: • pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Fullstendig rekonvalesens ble sett etter seponering av behandlingen (se pkt.
Hungarian: • húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
Hungarian: • a nagy rózsaszín adagolókanál 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
Hungarian: Eltarthatóság az első kinyitást követően: 3 hónap.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Hungarian: A mellékelt három adagolókanál 100 mg, 150 mg illetve 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek (cisztationin-béta-szintáz hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyödémára) utaló jelek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Hungarian: Valószínű, hogy ezeknél a betegeknél, a terápia összetett jellegénél fogva (étrend, gyógyszerterápia, szupportív terápia), a vízmentes betain-kezelés klinikai hatásait némileg túlbecsülték.
Norwegian Bokmål: På grunn av den komplekse behandlingen (kosthold, farmasøytisk, støttende) hos disse pasientene er det sannsynlig at det kan være et element av overestimering av den kliniske effekten ved behandling med betain, vannfritt.
Hungarian: • vegyen ki egy púpozott kanálnyi port a tartályból
Norwegian Bokmål: • ta ut en toppet måleskje med pulver fra flasken
Hungarian: Nem gyakori: étvágytalanság
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Inkontinens
Hungarian: Hipermetioninémiával járó súlyos agyödéma nem gyakori eseteiről számoltak be CBS-hiányban szenvedő betegeknél vízmentes betain-terápia során (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
Hungarian: A 10. életévüket be nem töltött gyermekek esetén a szokásos hatékony adagolási rend 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva; a naponta kétszerinél gyakoribb adagolás és/vagy a 150 mg/ttkg/nap feletti adagok nem fokozzák a gyógyszer homocisztein-csökkentő hatását.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
Hungarian: A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato.
Hungarian: Ily módon a következő vízmentes betain-adagokat kapjuk: kis adagolókanál: 100 mg, közepes méretű adagolókanál: 150 mg és nagy adagolókanál: 1 g.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
Hungarian: Nem gyakori: hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårtap, urtikaria, unormal hudlukt
Hungarian: A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadane.
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Norwegian Bokmål: Åpnet:
Hungarian: Cystadane 1 g belsőleges por Vízmentes betain
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Hungarian: A homocisztinuria késői diagnosztizálása tünetekkel rendelkező betegekben a kötőszövetek (szemszövetek, csontszövetek) állandósult, további kezeléssel nem gyógyítható károsodásához, és ily módon maradványbetegséghez vezet.
Norwegian Bokmål: Sen oppdagelse av homocystinuri i symptomatisk tilstand er ansvarlig for restmorbiditet på grunn av irreversibel skade på bindevev (oftalmologisk, skjelett) som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Hungarian: 1 g belsőleges por 1 g vízmentes betaint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
Hungarian: Dobozonként 1 db, 180 g port tartalmazó tartály és három adagolókanál.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 flaske med 180 g pulver, og tre måleskjeer.
Hungarian: Túlzott metionin-felhalmozódást észleltek olyan CBS-hiányos betegekben, akik nem követtek korlátozott metionin-tartalmú étrendet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
Hungarian: Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolási előírásokat illetően lásd a 6.3 pontot. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke allergiás a vízmentes betainra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLYCÍMKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: Az adagot a következőképpen kell kimérni:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartály: 3 év A felbontást követően: 3 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år Etter anbrudd: 3 måneder
Hungarian: Kimutatták, hogy a vízmentes betain-pótlás javította a homocisztinuriás betegek liquorában észlelhető anyagcsere-rendellenességeket.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
Hungarian: Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cystadane
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cystadane
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cystadane-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Cystadane er og hva det brukes mot
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
Hungarian: A photophobia idővel javulást mutatott.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Hungarian: Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dråpene med kontaktlinser i øynene.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Hungarian: gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
Norwegian Bokmål: legemiddelavleiring på øyevippene og rundt øynene
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dråpetelleren fra flasken.
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy 7 napi használat után dobja ki a cseppentőflakont.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Hungarian: • Ne érintse meg a flakon nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadrops
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Cystadrops sammen med et annet øyelegemiddel Sørg for at det er et mellomrom på minst 10 minutter mellom Cystadrops og det andre øyelegemidlet.
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje a flakon tartalmának mikrobiológiai szennyeződését.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig for å unngå mikrobiologisk forurensning av innholdet i flasken.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.