FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 52 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry po jednorázové dávce 6,25 mg/kg přípravku Defitelio podané jako 2hodinová infuze následující:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
Czech: Neléčeni defibrotidem Léčeni defibrotidem
Icelandic: Án meðferðar með defíbrótíði
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal innrennslisleiðslan skoluð með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují agregaci trombocytů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), se mají během podávání přípravku Defitelio podávat s obezřetností a pod bedlivým lékařským dohledem.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á samloðun blóðflagna (s.s. bólgueyðandi lyf önnur en sterar) skulu gefin með varúð og undir nákvæmu lækniseftirliti meðan Defitelio er gefið.
Czech: • místní nahromadění krve mimo cévu (hematom) v mozku
Icelandic: • blóð sem safnast saman utan við æð (margúll) í heila
Czech: Kumulace defibrotidu po 4 dávkách nebyla zjištěna.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
Czech: Ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg/den)
Icelandic: Ákvörðun skammta (25 mg/kg/á dagarmurinn)
Czech: 107c odst.
Icelandic: /1,73m
Czech: Lze ho naředit 5% infuzním roztokem glukózy nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na vhodnou koncentraci, která umožní podávat infuzi po dobu 2 hodin.
Icelandic: Þynna má Defitelio með 5% glúkósa innrennslislausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að styrkur lyfsins leyfi innrennsli í tvær klst.
Czech: Dávkování
Icelandic: Mæliþáttur
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce s rekombinantním t-PA
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na intermitentní hemodialýze (viz bod 5.2) není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun með hléum (sjá kafla 5.2).
Czech: • Analýzu údajů z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně pro pacienty léčené a neléčené defibrotidem
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Czech: Ačkoli ve studiích s defibrotidem nebyla u VOD hlášena žádná hypersenzitivita, u lékových forem defibrotidu uvedených na trh dříve byly dále hlášeny případy hypersenzitivity včetně anafylaxe, a tudíž je hypersenzitivita zahrnuta mezi nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá tilfellum um ofnæmi við rannsóknir defíbrótíðs hjá sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur er ofnæmi engu að síður talið á meðal aukaverkana þar sem greint var frá tilfellum um bráðaofnæmi með defíbrótíðslyfi sem áður var markaðssett.
Czech: • krvácení do plic
Icelandic: • blæðing í lungum
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám zapomněli podat dávku, sdělte to lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Czech: Přípravek Defitelio lze v období kojení podávat.
Icelandic: Defitelio má nota samtímis brjóstagjöf.
Czech: V závislosti na druhu a množství ředicího přípravku se může barva naředěného roztoku lišit, od bezbarvého po světle žlutý.
Icelandic: Litur þynntu lausnarinnar getur verið glær til ljósgulur allt eftir tegund og magni þynningarlausnarinnar.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
Icelandic: Defitelio og pakkningastærðir
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Czech: 30 tablets
Icelandic: 30 töflur
Czech: Immediate Packaging
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Czech: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Czech: (Invented) name
Icelandic: (Sér)heiti
Czech: EU Number
Icelandic: Styrkleiki
Czech: To pomůže tím, že:
Icelandic: Það verður til þess að:
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka 2 skammta í einu.
Czech: V lahvičce jich může být víc.
Icelandic: Hugsanlega eru fleiri en eitt í glasinu.
Czech: 30 měsíců
Icelandic: 30 mánuðir.
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat:
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt:
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
Czech: manitol, laktitol nebo maltitol), jestliže jsou užívány pravidelně
Icelandic: lactitol eða maltitol), ef það er tekið reglulega
Czech: Lékařům se doporučuje pacientky do tohoto registru zapsat.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í skrána.
Czech: To může posílit Váš imunitní systém.
Icelandic: Þetta getur styrkt ónæmiskerfið.
Czech: Bez virologických údajů v časovém okénku
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar á tímabilinu
Czech: Parametr GM (% CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T".
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4 + T" eykst.
Czech: glekaprevir, pibrentasvir
Icelandic: glecaprevir, pibrentasvir
Czech: 4, zvracení,
Icelandic: 4, uppköst,
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Czech: 100 mg jednou denně
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Czech: Váš lékař může ke kontrole kostí potřebovat provedení dalších testů.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera viðbótarpróf til þess að athuga beinin.
Czech: To proto, že jiné léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Delstrigo a přípravek Delstrigo může ovlivnit účinnost některých jiných léků.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Delstrigo og Delstrigo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- pro jednu dávku, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag * AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u kterých se má za to, že případně nebo pravděpodobně souvisejí s doravirinem, byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Czech: Tento lék nepodávejte nikomu, komu je méně než 18 let.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla einu sinni á dag.
Czech: NRTI, backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Icelandic: NRTI uppistaða M184I/V eingöngu K65R eingöngu K65R + M184I/V
Czech: Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte.
Icelandic: Ef þú notar ákveðin lyf getur læknirinn þurft að breyta því magni sem tekið er af doravirini.
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.
Czech: ISG-DSG, rozdíl (95% CI)*
Icelandic: ISG-DSG, mismunur (95 % CI)*
Czech: Vliv na hladiny léčivého přípravku Poměr geometrické střední hodnoty (90% CI)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
Czech: Jaké množství přípravku se užívá
Icelandic: Hve mikið á að taka
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
Icelandic: Klínísk þýðing 5-10 falds minnkaðs næmis er ekki þekkt.
Czech: Přenos HIV na jiné osoby
Icelandic: Að smita aðra af HIV
Czech: Ženy infikované HIV by neměly kojit, protože HIV by se mohl mlékem přenést na kojence.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV með mjólkinni.
Czech: Rozdíl (95 % CI)
Icelandic: Mismunur (95 % CI)
Czech: Jestliže přestanete přípravek Delstrigo užívat, bude Váš lékař několik měsíců často kontrolovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval stav infekce HIV.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Delstrigo mun læknirinn þurfa að athuga heilsufar þitt oftar og taka blóðpróf reglulega í nokkra mánuði til þess að athuga HIV sýkinguna.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Přípravek Delstrigo se musí užívat perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla a musí se polykat celý (viz bod 5.2).
Icelandic: Delstrigo er ætlað til inntöku, einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Czech: Doravirin je z přibližně 76 % vázán na plasmatické proteiny.
Icelandic: Doravirin er u.þ.b. 76 % bundið plasmapróteinum.
Czech: Přípravek Delstrigo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Delstrigo getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð ný einkenni þegar þú byrjar að nota HIV lyfið.
Czech: * 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Icelandic: * 95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Czech: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet
Icelandic: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) töflur
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Czech: O vlivu tenofoviru na novorozence/kojence není k dispozici dostatek informací.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um áhrif tenofovirs á nýbura/ungbörn liggja ekki fyrir.
Czech: To je nutno vzít v úvahu při hodnocení pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pokud náhodně užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú í tekur meira í ógáti skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 2. degi eftir gjöf einu sinni á dag með uppsöfnunarhlutfalli 1,2 til 1,4 fyrir AUC0-24, Cmax og C24.
Czech: U potkanů nebyl podobný účinek pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust ekki hjá rottum jafnvel við mjög mikla altæka útsetningu.
Czech: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Icelandic: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Czech: Při vstupu byl medián věku subjektů 43 let, 16 % byly ženy a 24 % bylo jiné než bílé rasy.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs hjá þátttakendum 43 ár, 16 % voru konur og 24 % voru ekki hvítir.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin rychle absorbuje a rozsáhle distribuuje.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lamivudin hratt og dreifist mikið.
Czech: Hodnoty EC50 tenofoviru byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µmol.
Icelandic: EC50 gildi fyrir tenofovir var á bilinu 0,04-8,5 míkróM.
Czech: 96 týdnů*
Icelandic: Vika 96*
Czech: AUC0-24 μM hod
Icelandic: AUC0-24 μM klst.
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a dasabuvir +/ritonavir
Icelandic: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování, než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi annan skammt en yngri fullorðnir sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Czech: Delstrigo ISG jednou denně
Icelandic: Einu sinni á dag ISG
Czech: < 200 buněk/mm
Icelandic: < 200 frumur/mm
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u lidí ve věku 18 let a starších.
Icelandic: Delstrigo er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Czech: Pokud jde o bezpečnost lamivudinu při podávání dětem mladším tří měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lamivudins þegar það er gefið ungbörnum yngri en þriggja mánaða liggja ekki fyrir.
Czech: Studie na březích potkanech a králících prokázaly, že doravirin prochází placentou do plodu, přičemž fetální plasmatické koncentrace dosahují až 40 % (králíci) a 52 % (potkani) koncentrací u matky pozorovaných 20. den gestace.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýndu að doravirin nær til fósturs um fylgju, þar sem plasmaþéttni fósturs er allt að 40 % (kanínur) og 52 % (rottur) af þéttni hjá móður sem sést á 20. degi meðgöngu.
Czech: • lumakaftor
Icelandic: • lumacaftor
Czech: Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Icelandic: Ónæmiskerfið getur styrkst og ráðist gegn sýkingum sem hafa verið duldar í lengri tíma.
Czech: Farmakokinetika lamivudinu a tenofoviru nebyla u subjektů starších 65 let studována.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins og tenofovirs hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru eldri en 65 ára.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Icelandic: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Czech: Viz seznam v části „Neužívejte přípravek Delstrigo".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Delstrigo".
Czech: Jiné důvody zahrnují: ztráta kontaktu při sledování, non-compliance ohledně hodnoceného léčiva, rozhodnutí lékaře, odchylka od protokolu, odstoupení subjektu.
Icelandic: Aðar ástæður fela m.a. í sér: eftirfylgni náðist ekki, skortur á meðferðarheldni fyrir rannsóknarlyfið, ákvörðun læknis, frávik frá rannsóknaráætlun, þátttakandi hætti í rannsókninni.
Czech: 24. týden n=223
Icelandic: Vika 24 N=223
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Icelandic: Hver askja inniheldur háþéttni polyethylen (HDPE) glas með polypropylen barnaöryggisloki með kísilgelþurrkefni.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningar eru fáanlegar:
Czech: Antimykobakteriální léky
Icelandic: Lyf við mycóbakteríum
Czech: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
Icelandic: canagliflozin liraglutid sitagliptin
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina.
Czech: O účinku přípravku Delstrigo na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Delstrigo á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených pro infekci HIV jsou sérové koncentrace lamivudinu u kojených dětí žen léčených pro HIV velmi nízké (< 4 % sérových koncentrací u matky) a progresivně klesají na nedetekovatelné hladiny, jakmile kojenci dosáhnou 24 týdnů věku.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengið hafa meðferð við HIV var sermisþéttni lamivudins hjá brjóstmylkingum mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lítil (< 4 % af sermisþéttni móður) og minnkaði smám saman þar til hún greindist ekki lengur þegar ungbarnið náði 24 vikna aldri.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající vrukách achodidlech apostupující směrem ktělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebnáléčba.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Czech: Lamivudin může inhibovat replikaci DNA v buňce (viz bod 5.3).
Icelandic: Lamivudin getur hamlað endurmyndun DNA í frumum (sjá kafla 5.3).
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 21,59 mm x 11,30 mm, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Icelandic: Gul sporöskjulaga tafla, þvermál 21,59 mm x 11,30 mm með fyrirtækismerki og 776 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Czech: Přípravek Delstrigo je nutno vysadit, pokud odhadovaná CrCl klesne pod 50 ml za minutu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Delstrigo ef áætlað CrCl fer undir 50 ml á mínútu (sjá kafla 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Delstrigo nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Delstrigo hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: Studie in vitro stanovily, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450.
Icelandic: Niðurstaða samkvæmt in vitro rannsóknum er að hvorki tenofovir disoproxil né tenofovir eru hvarfefni CYP450 ensíma.
Czech: • přípravky (obvykle tekutiny) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako jsou xylitol,
Icelandic: • lyf (yfirleitt vökvi) sem inniheldur sorbitol og aðra sykuralkóhóla (eins og xylitol, mannitol,
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Icelandic: EC50 gildi fyrir doravirin var 12,0±4,4 nM gegn rannsóknastofustofnum HIV-1 af villigerð þegar það var prófað í 100 % eðlilegu mannasermi með því að nota MT4-GFP frumur (reporter frumur).
Czech: Genotypová analýza prokázala, že rezistence byla následkem specifické substituce aminokyseliny v reverzní transkriptáze HIV-1 v kodonu 184, kdy se methionin zaměnil buď za isoleucin nebo valin (M184V/I).
Icelandic: Arfgerðargreining sýndi að ónæmi var vegna sértækra aminósýruskiptihvarfa í HIV-1 bakrita við tákn 184 sem breytir methionini í isoleucin eða valin (M184V/I).
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku er lokahelmingunartími tenofovirs u.þ.b. 12 til 18 klst.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD byl ve skupině léčené přípravkem Delstrigo pozorován nižší podíl subjektů, které ve 48. týdnu léčbu ukončily v důsledku nežádoucí příhody (3,0 %), než ve skupině léčené EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Icelandic: Í DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í Delstrigo hópnum (3,0 %) samanborið við í EFV/FTC/TDF hópnum (6,6 %).
Czech: Studie lamivudinu na zvířatech prokázaly zvýšení počtu časných úmrtí embryí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lamivudini sýna aukinn fósturvísisdauða hjá kanínum snemma á meðgöngu en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Delstrigo er ein 100/300/245 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Czech: Před tím, než s přípravkem Delstrigo začnete užívat následující léky, se poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit jejich dávku:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Delstrigo vegna þess að læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfjanna:
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Icelandic: 48 og 96 fyrir DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD eru sýndar í töflu
Czech: Intracelulárně se lamivudin fosforyluje na aktivní 5´- trifosfátový metabolit, lamivudin-trifosfát (3TC-TP).
Icelandic: Lamivudin fosfórýlerast innan frumu í virka umbrotsefnið 5´-trifosfat, lamivudin trifosfat (3TC-TP).
Czech: • abnormální sny, problémy se spánkem (nespavost)
Icelandic: • óeðlilegir draumar, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Czech: Neužívejte přípravek Delstrigo:
Icelandic: Ekki má nota Delstrigo:
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo, které tablety chrání před vlhkostí.
Icelandic: - Í glasinu er þurrkefni sem ver töflurnar gegn raka.
Czech: 48. týden n=447
Icelandic: vika 48 N=447
Czech: 2, úzkost
Icelandic: 2, kvíði
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Icelandic: Meðalbreyting á CD4 frá upphafsgildi
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: Önnur skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií podstatně snižuje riziko pohlavního přenosu HIV-1, reziduální riziko nelze vyloučit.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á að áhrifarík veirubæling með andretróveirumeðferð dragi verulega úr hættu á HIV-1 smiti við kynmök er ekki hægt að útiloka einhverja áhættu.
Czech: Přípravek Delstrigo funguje tak, že v těle brání viru HIV ve vytváření dalších virů.
Icelandic: Delstrigo kemur í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
Czech: Pokud je přípravek Delstrigo podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ef Delstrigo er gefið samhliða rifabutini á að auka skammt doravirins í 100 mg tvisvar á dag.
Czech: Svalové bolesti, svalová slabost a pokles draslíku nebo fosfátu v krvi mohou nastat v důsledku poškození buněk v ledvinových kanálcích.
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvaslappleiki og minnkuð gildi kalíum eða fosfats í blóði getur verið vegna skemmda í frumum nýrnapíplna.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání lamivudinu v dávce 300 mg jednou denně po dobu 7 dní 60 zdravým subjektům byla hodnota Cmax v rovnovážném stavu (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg na ml (průměrná hodnota ± SD) a 24hodinová AUC v rovnovážném stavu (AUC24,ss) byla 8,87 ± 1,83 µg•hodinu na ml. Vazba na plasmatické proteiny je nízká.
Icelandic: Eftir að 60 heilbrigðir einstaklingar fengu endurtekna skammta af lamivudini 300 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga var Cmax (Cmax,ss) við jafnvægi 2,04 ± 0,54 míkróg/ml (meðalgildi ± SD) og við jafnvægi eftir 24 klst. var AUC (AUC24,ss) 8,87 ± 1,83 míkróg•klst./ml.
Czech: Použití s induktory CYP3A
Icelandic: Notkun með CYP3A virkjum
Czech: Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích fáze 2b/3.
Icelandic: NNRTI-tengdar stökkbreytingar sem komu fram við skimun voru hluti af útilokunarviðmiðum í 2b./3. stigs rannsóknum.
Czech: Ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkana
Czech: Váš lékař může kontrolovat krevní hladiny nebo Vás sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, pokud s přípravkem Delstrigo užíváte následující léky:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Delstrigo:
Czech: I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
Icelandic: Enda þótt áhrif uppbótarmeðferðar með kalki og D-vítamíni hafi ekki verið rannsökuð geta allir sjúklingar haft ávinning af slíkri meðferð.