FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia incluíram sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador na população ITT e em doentes com expressão PD-L1 ≥ 1% de acordo com o RECIST v1.1, bem como sobrevivência global (OS) na população ITT e nos doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały ocenione przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% wg RECIST w. 1.1, a także przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o volume de distribuição no compartimento central é 3,28 L e o volume no estado estacionário é 6,91 L, num doente normal.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że u typowego pacjenta objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wynosi 3,28 l, a objętość w stanie stacjonarnym wynosi 6,91 l. Metabolizm
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de repetição da dose.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach (2 do 3 cykli) powtarzanego dawkowania.
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq nie zawiera żadnych substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym ani środków bakteriostatycznych i powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: • proteína na urina (proteinuria)
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Portuguese: * Foi efetuada uma análise da OS com base no teste de log-rank estratificado no grupo de todos os participantes e o resultado é fornecido apenas para fins descritivos (p=0,0378); de acordo com uma análise hierárquica pré definida; o valor-p para a análise da OS no grupo de todos os participantes não pode ser considerado estatisticamente significativo.
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Portuguese: A dose recomendada é de 1200 miligramas (mg) a cada três semanas.
Polish: Zalecana dawka to 1200 miligramów (mg) podawana co trzy tygodnie.
Portuguese: A acumulação sistémica na área sob a curva, a concentração máxima e a concentração mínima foram 1,91; 1,46 e 2,75 vezes, respetivamente
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Portuguese: Os doentes com mutações EGFR ou rearranjos de ALK deviam ter sido previamente tratados com inibidores de tirosina quinase.
Polish: Pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK musieli być wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Portuguese: Dos 62 doentes, dois sofreram um acontecimento fatal.
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do IMvigor211 foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
Portuguese: N.º de mortes (%) Mediana de tempo para acontecimentos (meses)
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Portuguese: Com base na análise exploratória e reconhecendo o tamanho reduzido da amostra, a presença da mutação BRCA1/2 não parece impactar o benefício clínico de atezolizumab e nab-paclitaxel na PFS.
Polish: Opierając się na analizie eksploracyjnej z zaznaczeniem małej liczebności próby, obecność mutacji BRCA 1/2 wydaje się nie mieć wpływu na kliniczną korzyść ze stosowania atezolizumabu i nab-paklitakselu względem PFS.
Portuguese: N.º de mortes (%)
Polish: Liczba zgonów (%)
Portuguese: • tiver tido efeitos secundários graves devido a tratamentos com anticorpos que ajudaram o seu sistema imunitário a combater o cancro
Polish: • u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Polish: • u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół upośledzonej odporności (AIDS)
Portuguese: Todos os prescritores de Tecentriq devem estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Polish: Wszystkie osoby przepisujące produkt leczniczy Tecentriq muszą zapoznać się z Informacją dla lekarza i wytycznymi dotyczącymi pPostępowania.
Portuguese: Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.
Polish: Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.
Portuguese: Docetaxel (n = 425)
Polish: Docetaksel (n = 425)
Portuguese: Tecentriq é utilizado para tratar adultos com:
Polish: Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Portuguese: As comparações relativamente à OS entre o braço de tratamento e o braço de controlo dentro das populações CI2/3, CI1/2/3, e ITT (intention-to-treat, isto é em todos os participantes) foram avaliadas usando um procedimento de sequência fixa hierárquico baseado num teste de log-rank estratificado em níveis bilaterais de 5% como se refere a seguir: etapa 1) população CI2/3; etapa 2) população CI1/2/3; etapa
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Portuguese: Os principais resultados no grupo de todos os participantes são sumarizados na Tabela 4.
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Portuguese: A condição de base e as características de prognóstico da doença na população da Coorte 1 do estudo IMvigor210 foram, em geral, comparáveis aos doentes que na prática clínica não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina, mas seriam elegíveis para quimioterapia baseada em carboplatina em associação.
Polish: Pierwotne i prognostyczne cechy choroby w Kohorcie 1 populacji badania IMvigor210 były ogólnie porównywalne do cech choroby u pacjentów z praktyki klinicznej, którzy byliby uznani za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, ale zostaliby zakwalifikowani do chemioterapii skojarzonej na bazie karboplatyny.
Portuguese: O que é Tecentriq e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Atezolizumab poupa a interação PD-1/PD-L2 permitindo a continuação do sinal inibitório mediado pelo PD-1/PD-L2.
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
Polish: W tym zgłoszenia niewydolności nadnerczy i pierwotnej niewydolności nadnerczy.
Portuguese: • elevação das enzimas hepáticas (demonstrada em análises), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado
Polish: • wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e falta de ar
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność
Portuguese: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Portuguese: Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a substância ativa atezolizumab.
Polish: Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
Portuguese: Taxa de OS a 1 ano (%)
Polish: Wskaźnik 1-rocznego OS (%)
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores para tratar reações adversas imunitárias após início do tratamento com atezolizumab (ver secção 4.4).
Polish: Jednak systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne można stosować w leczeniu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym po rozpoczęciu leczenia atezolizumabem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Inclui casos de síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante.
Polish: W tym zgłoszenia zespołu Guillaina-Barrégo i polineuropatii demielinizacyjnej.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas após doses múltiplas.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach po podaniu dawek wielokrotnych.
Portuguese: Por cada ciclo de 28 dias, Tecentriq é administrado nos dias 1 e 15, e o nab-paclitaxel é administrado nos dias 1, 8 e 15.
Polish: Podczas każdego 28-dniowego cyklu Tecenriq jest podawany w dniach 1. i 15., a nab-paklitaksel w dniach 1., 8. i 15.
Portuguese: Inclui casos de miastenia gravis.
Polish: W tym przypadki miastenii (ang.myasthenia gravis).
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador ou toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: N.º de respostas completas (%)
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%)
Portuguese: Qual a duração do tratamento
Polish: Jak długo trwa leczenie
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que a depuração de atezolizumab é 0,200 L/dia e a semivida de eliminação terminal normal é 27 dias.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Portuguese: • tem ou teve uma infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C
Polish: • u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
Portuguese: A ligação do PD-L1 aos recetores PD-1 e B7.1 encontrada nas células T e células apresentadoras de antigénios suprime a atividade citotóxica das células T, a proliferação de células T e a produção de citocinas.
Polish: Wiązanie PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 znajdującymi się na komórkach T i komórkach prezentujących antygen hamuje cytotoksyczne działanie limfocytów T, proliferację limfocytów T i wytwarzanie cytokin.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes no braço com nab-paclitaxel e carboplatina receberam uma imunoterapia para o tratamento do cancro após a progressão da doença, incluindo atezolizumab como tratamento cruzado (41% de todos os doentes), comparativamente a 7,3% dos doentes no braço com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów z grupy leczonej nab-paklitakselem i karboplatyną otrzymało jakąś immunoterapię przeciwnowotworową po progresji choroby, obejmującą atezolizumab stosowany po zmianie leczenia (41% wszystkich pacjentów) w porównaniu z 7,3% pacjentów z grupy leczonej atezolizumabem, nab-paklitakselem i karboplatyną.
Portuguese: O tempo até deterioração de outros sintomas de cancro do pulmão (p. ex. tosse, dispneia, e dor de braço/ombro) conforme medido pelo EORTC QLQ-LC13 foi semelhante entre atezolizumab e docetaxel.
Polish: Czas do zwiększenia nasilenia innych objawów raka płuca (tj. kaszlu, duszności i bólu ramion/barku) mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 był podobny w grupie otrzymującej atezolizumab i docetaksel.
Portuguese: A administração semanal de atezolizumab a macacos fêmea com uma AUC estimada aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose diária recomendada causou um padrão de ciclos menstruais irregulares e a ausência do corpo lúteo recém-formado nos ovários que foi reversível.
Polish: Cotygodniowe podawanie atezolizumabu samicom małp przy szacowanym AUC stanowiącym około 6-krotność AUC u pacjentów po podaniu rekomendowanej dawki spowodowało nieregularność cyklu rujowego oraz brak powstawania nowych ciałek żółtych w jajnikach, co było przemijające.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 12 e 13.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono na Rycinie 12 i 13.
Portuguese: Alerta para educar os doentes/cuidadores a respeito dos sintomas de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário e da necessidade de as comunicar imediatamente ao médico.
Polish: Przypomnienie dotyczące nauczenia pacjentów(opiekunów) rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.
Portuguese: N,º de doença estável DOR avaliada pelo Investigador n=109
Polish: DOR w ocenie badacza n=109
Portuguese: Uma análise populacional, que incluiu 472 doentes, descreveu a farmacocinética de atezolizumab dentro do intervalo de dose: 1 a 20 mg/kg como um modelo linear de dois compartimentos com uma eliminação de primeira ordem.
Polish: W analizie populacyjnej obejmującej 472 pacjentów opisano farmakokinetykę atezolizumabu dla zakresu dawek: 1 do 20 mg/kg mc. charakteryzującą się liniowym, dwukompartmentowym modelem dystrybucji i eliminacją pierwszego rzędu.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter o intervalo apropriado entre doses.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST ou bilirrubina > 3 × LSN e qualquer valor de AST) na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Polish: Wpływ umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny >1,5 × do 3 × GGN i dowolna wartość AspAT lub stężenie bilirubiny >3 × GGN i dowolna wartość AspAT) na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Portuguese: • Se engravidar enquanto está a ser tratada com Tecentriq informe o seu médico.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por 5 meses após terminar o tratamento com atezolizumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Descrição de sinais e sintomas de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário.
Polish: Opis oznak i objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
Portuguese: Tecentriq ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento do cancro num hospital ou clínica.
Polish: Lek Tecentriq będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka, w szpitalu lub przychodni.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de fertilidade com atezolizumab; contudo, no estudo de toxicidade crónica foi incluída uma análise dos órgãos reprodutores masculinos e femininos de macacos cinamolgos.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem atezolizumabu na płodność; jednak badania toksyczności przewlekłej obejmowały ocenę narządów rozrodczych samców i samic małp cynomolgus.
Portuguese: Valor-p Análise interina da OS*
Polish: Wartość p Analiza etapowa OS *
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino (99,6%), 67,5% eram caucasianos e 17,8% asiáticos.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety (99,6%), 67,5% pacjentów było rasy białej, a 17,8% pacjentów było rasy azjatyckiej.
Portuguese: Diarreia ou Colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente)
Polish: Biegunka stopnia 4 lub zapalenie jelita grubego (zagrażające życiu; wskazania do pilnej interwencji)
Portuguese: A DOR mediana não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
Polish: Mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
Polish: Pacjenci stosujący schemat leczenia B mogli zmienić leczenie i otrzymywać atezolizumab w monoterapii po wystąpieniu progresji choroby.
Portuguese: Foram demonstradas ORR clinicamente relevantes avaliadas por CRI usando os critérios RECIST v1.1; contudo, quando comparadas com uma taxa de resposta de controlo histórico pré-especificada de 10%, não foi alcançada significância estatística para o objetivo primário.
Polish: Przedstawiono klinicznie istotne wskaźniki ORR oceniane przez IRF według kryteriów RECIST w.1.1; porównanie z predefiniowanym wskaźnikiem odpowiedzi w historycznej grupie kontrolnej wynoszącym 10% wykazało jednak, że pierwszorzędowy punkt końcowy nie osiągnął istotności statystycznej.
Portuguese: 24,2% dos doentes apenas receberam tratamento prévio com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina e progrediram após 12 meses.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Portuguese: • 840 miligramas (mg) a cada duas semanas, ou
Polish: • 840 miligramów (mg) podawana co dwa tygodnie, albo
Portuguese: No momento da análise final da PFS, os doentes tiveram uma mediana de tempo de acompanhamento de 15,3 meses.
Polish: W chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 15,3 miesiąca.
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,1 meses para o braço de docetaxel e 3,4 meses para o braço de atezolizumab.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,1 miesiąca w grupie docetakselu i 3,4 miesiąca w grupie atezolizumabu.
Portuguese: No momento da análise primária, os doentes tinham um tempo médio de seguimento de sobrevivência de 13,9 meses.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy mediana czasu obserwacji pacjentów pod kątem przeżycia wynosiła 13,9 miesiąca.
Portuguese: Tabela 11: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower133) Esquema de tratamento
Polish: Tabela 11: Schemat leczenia dożylnego (IMpower133) Schemat leczenia
Portuguese: Utilização de atezolizumab em doentes com carcinoma urotelial sem tratamento prévio que não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina
Polish: Stosowanie atezolizumabu u uprzednio nieleczonych pacjentów z rakiem urotelialnym, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Portuguese: No geral, 41% dos doentes incluídos tinham expressão PD-L1 ≥1%, 27% tinham metástases hepáticas e 7% metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Polish: Łącznie u 41% włączonych pacjentów występowała ekspresja PD-L1 ≥1%, u 27% pacjentów występowały przerzuty do wątroby, a u 7% występowały bezobjawowe przerzuty do mózgu w chwili przystępowania do badania.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (72,1%), 53,9% dos doentes no braço de quimioterapia receberam vinflunina, 71,4% dos doentes tinham pelo menos um fator de risco de mau prognóstico e 28,8% tinham metástases hepáticas como condição de base.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (72,1%), 53,9% pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało winfluninę, 71,4% pacjentów miało co najmniej jeden niekorzystny prognostyczny czynnik ryzyka, a u 28,8% występowały przerzuty do wątroby w momencie włączenia do badania.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou quimioterapia.
Polish: Pacjenci zostali randomizowani (1:1) do leczenia atezolizumabem lub chemioterapią.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a melhor avaliar a eficácia de atezolizumab no tratamento de doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, o titular de AIM deve submeter os resultados finais de OS do estudo IMvigor210.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności atezolizumabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroterialnym, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki OS w badaniu IMvigor210.
Portuguese: Sverige Roche AB
Polish: Roche AB
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento com insulina para diabetes mellitus tipo 1.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 należy rozpocząć leczenie insuliną.
Portuguese: • dor na boca e garganta
Polish: • ból jamy ustnej i gardła
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima, informe o seu médico imediatamente.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć lub leczenie należy przerwać u pacjentów z reakcjami związanymi z wlewem o nasileniu w stopniu 1 lub 2.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser invertido suavemente para agitar a solução, de modo a evitar a formação de espuma.
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry, aby wymieszać roztwór, unikając wytworzenia piany.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sexo, ECOG performance status e presença de metástases cerebrais.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana z uwzględnieniem płci, stanu sprawności wg ECOG oraz obecności przerzutów do mózgu.