FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen definitive konklusioner kan drages omkring imepitoins effekt, som supplerende terapi til phenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam, baseret på det begrænset antal af tilgængelige kliniske forsøg (se punkt 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott vizsgálati adatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni az imepitoin mint a fenobarbitál-, kálium-bromid- és/vagy levetiracetám-kezelés melletti kiegészítő terápia hatékonyságát illetően (lásd 4.8 pont).
Danish: Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner blev observeret (se punkt 4.4).
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítményt fenobarbitállal, kálium-bromiddal és/vagy kis számú esetben levetiracetámmal együtt alkalmazták, és nem figyeltek meg káros klinikai gyógyszerkölcsönhatást (lásd 4.4 szakasz).
Danish: Kræver recept.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Danish: EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
Hungarian: EU/2/12/147/004 250 db tabletta (400 mg)
Danish: Hvis det veterinære lægemiddel tåles godt hos hunden kan den indgivne dosis øges med 50 til 100 % ad gangen til en maksimal dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Hungarian: A dózis 50-100%-os lépésekben növelhető legfeljebb naponta kétszer 30 mg/ttkg-os maximális adagig, feltéve, hogy a kutya jól tolerálja azállatgyógyászati készítményt.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁM 30 tabletta
Danish: Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsi indikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi, emesis, polyfagi i begyndelse af behandlingen, døsighed (meget almindelig), hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anoreksi hypersalivation, polyuri (almindelig), blinkhindefremfald og nedsat syn (isolerede rapporter).
Hungarian: Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva: a kezelés kezdetén ataxiát, hányást, polifágiát, aluszékonyságot (nagyon gyakori); hiperaktivitást, apátiát, polidipsziát, hasmenést, dezorientációt, anorexiát, nyálzást, poliuriát (gyakori); a pislogóhártya előesését és a látás romlását (izolált esetek).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Indtagelse af dette produkt kan medføre svimmelhed, sløvhed og kvalme I tilfælde af at især et barn utilsigtet indtager tabletterne, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén,különösen, ha a készítményt gyermek nyeli le, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Dosen beregnes ud fra hundens vægt.
Hungarian: A dózist a kutya súlya alapján számítják.
Danish: Yderligere information vedrørende Pexion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det bør anvendes efter nøje overvejelse af andre behandlingsmuligheder
Hungarian: Az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után szabad alkalmazni;
Danish: Disse bivirkninger er milde og generelt kortvarige.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék és rendszerint rövid távúak.
Danish: Dette kan også være med til at kontrollere krampeanfaldene.
Hungarian: Ez szintén segíthet a rohamok kontrollálásában.
Danish: • at reducere angst og frygt i forbindelse med støjfobi.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
Danish: Pexion modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. februar 2013.
Hungarian: 2013. február 25-én a Pexion az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Andre oplysninger om Pexion
Hungarian: A Pexion-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Pexion opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pexion alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse, navnlig hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés eseténkülönösen gyermekek esetében - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: • at nedsætte hyppigheden af generaliserede krampeanfald (anfald, der omfatter det meste af eller hele hjernen) i forbindelse med såkaldt idiopatisk epilepsi (dvs. epilepsi af ukendt oprindelse).
Hungarian: • az ismeretlen eredetű (idiopátiás) epilepszia miatti generalizált rohamok (az agy nagy részét vagy egészét érintő rohamok) gyakoriságának csökkentésére.
Danish: Imepitoins virkning på GABA-receptorerne reducerer også frygt og angst.
Hungarian: Az imepitoin GABA receptorokra kifejtett hatása a félelmet és a szorongást is csökkenti.
Danish: Imepitoin virker desuden svagt blokerende på kalciumkanalerne.
Hungarian: Az imepitoinnak van egy gyenge kalciumcsatornát blokkoló hatása is.
Danish: Pexion er et veterinært lægemiddel, som anvendes hos hunde til:
Hungarian: A Pexion egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a következő állapotok kezelésére alkalmaznak kutyáknál:
Danish: 25 % af hundene reagerede ikke på Pexion-behandling og havde det samme eller et øget antal anfald.
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált a Pexion-kezelésre, és ugyanannyi vagy több roham jelentkezett náluk.
Danish: Pexion fås som tabletter og udleveres kun på recept.
Hungarian: A Pexion tabletta formájában és csak receptre kapható.
Danish: Hvorfor blev Pexion godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pexion forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Pexion må ikke anvendes hos hunde med svært nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Hungarian: A Pexion-t nem szabad alkalmazni súlyosan károsodott máj-, vese- vagy szívfunkciót mutató kutyák esetében.
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse bør låget sættes tilbage på beholderen med det samme, når det ønskede antal tabletter svarende til én dosis er taget frem.
Hungarian: A véletlen lenyelés megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni, miután kivettük az egy adaghoz szükséges számú tablettát.
Danish: Signalstoffer som GABA er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med hinanden.
Hungarian: A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Danish: Da bivirkninger forekom mindre hyppigt med Pexion end med phenobarbital, er Pexion en velegnet behandlingsmulighed for nogle hunde, navnlig i betragtning af sikkerhedsprofilen.
Hungarian: Mivel a mellékhatások ritkábbak voltak, mint a fenobarbitál esetében, a Pexion megfelelő kezelési lehetőség bizonyos kutyák számára, különösen a biztonságossági profiljának figyelembevételével.
Danish: En oversigt over Pexion, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Pexion indeholder det aktive stof imepitoin.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
Danish: Det aktive stof i Pexion, imepitoin, er et lægemiddel mod epilepsi og angst.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga, az imepitoin egy epilepszia elleni és szorongásoldó gyógyszer.
Danish: I evalueringsfasen på 12 uger var 47 % (30 ud af 64) af de Pexion-behandlede hunde fri for generaliserede krampeanfald, mens 58 % (51 ud af 88) af de phenobarbital-behandlede hunde var uden anfald.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a Pexion-nal kezelt kutyák 47%-ánál (64-ből 30) nem jelentkeztek generalizált rohamok, míg a fenobarbitállal kezelt kutyák 58%-ánál (88-ból 51-nél) nem jelentkeztek rohamok.
Danish: Ved støjfobi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) kortvarig ataksi, øget appetit og letargi (manglende energi).
Hungarian: Hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1nél jelentkezhet) a rövid távú ataxia, a fokozott étvágy és a letargia (energiahiány).
Danish: Imepitoin aktiverer delvist receptorerne for signalstoffet GABA, der nedsætter den elektriske aktivitet i hjernen.
Hungarian: Az imepitoin részlegesen aktiválja a GABA neurotranszmitter receptorait, amely az agy elektromos aktivitását csökkentő anyag.
Danish: Indtagelse af dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, apati og kvalme.
Hungarian: A gyógyszer lenyelés esetén szédülést, letargiát és hányingert okozhat.
Danish: Hvis krampeanfaldene ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en uge, kan dyrlægen øge dosen med 50-100 % ad gangen op til maks.
Hungarian: Amennyiben a rohamok egy hét elteltével sem megfelelően kontrolláltak, az állatorvos alkalmanként 50-100%-kal emelheti az adagot a napi kétszer 30 mg/testtömegkilogramm maximum dózis eléréséig.
Danish: Ved epilepsi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), opkastning, polyfagi (overspisning) og søvnighed.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ataxia (az izommozgások koordinálására való képtelenség), hányás, polifágia (túlevés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pexion fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Pexion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Danish: Selvom andelen af hunde uden anfald var lavere med Pexion end med phenobarbital, var nogle hunde velkontrollerede med Pexion.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
Danish: Når imepitoin aktiverer GABA's receptorer, øges effekten af GABA, hvorved krampeanfald forebygges.
Hungarian: Receptorai aktiválásával az imepitoin növeli a GABA hatását és segít megelőzni a rohamokat.
Danish: Ud af 104 Pexion-behandlede hunde oplevede 64 % en god eller fremragende virkning sammenholdt med 25 % blandt de 122 hunde, der fik placebo-behandling (bedømt af ejerne).
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
Danish: Hvordan anvendes Pexion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
Danish: Ved epilepsi bør startdosen af Pexion være 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
Danish: I et feltstudie i EU, der undersøgte virkningen på støjfobi, blev virkningen af 3 dages behandling med Pexion ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt undersøgt i forbindelse fyrværkeri nytårsaften hos hunde, der var diagnosticeret med støjfobi.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
Danish: Kalciumkanalerne er porer, der lukker kalcium ind i nervecellerne, så der kan sendes elektriske impulser rundt mellem nervecellerne.
Hungarian: amelyek beengedik a kalciumot az idegsejtekbe, és ezáltal lehetővé teszik az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbítását.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pexion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
Danish: I et andet feltstudie fra USA, der omfattede 151 hunde, resulterede Pexion-behandling i 12 uger med en fast dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt i, at 21 % af hundene (21 ud af 99) blev fri for generaliserede krampeanfald, sammenholdt med 8 % af de hunde (4 ud af 52), der fik placebo (ikkeaktivt stof).
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
Danish: I et feltstudie i EU af virkningen på epilepsi blev det gennemsnitlige antal generaliserede krampeanfald reduceret fra 2,3 til 1,1 om måneden efter 20 ugers behandling med Pexion ved en dosis på 10-30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
Danish: Pexion-behandlede hunde havde også lavere scores for angst end de placebo-behandlede hunde.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
Danish: Derfor bør Pexion ikke anvendes som førstevalg hos hunde med klyngeanfald og status epilepticus.
Hungarian: Ezért a Pexion-t nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni cluster rohamban (gyorsan egymást követően jelentkező rohamok csoportja) és status epilepticusban (folytonos rohamok) szenvedő kutyák esetében.
Danish: Ved støjfobi gives en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes 2 dage før en forventet støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet.
Hungarian: A hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 30 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni a várható zajos esemény előtt 2 nappal, és az esemény végéig folytatni kell.
Danish: Hvordan virker Pexion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pexion?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pexion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion i krampeanfald fra 2,4 til 1,1 pr. måned ved behandling med phenobarbital (et andet lægemiddel mod epilepsi).
Hungarian: A fenobarbitállal (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) a rohamok száma havi 2,4-ről 1,1-re csökkent.
Danish: Produktnavn Styrke Farmaceutisk form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: APPENDIKS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: - En koffeindosis udtrykt som koffeinbase er det halve af en koffeindosis udtrykt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat svarer til 10 mg koffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres koffeincitrat.
Hungarian: - A koffeinbázis adása esetén a koffeinadag fele a koffein-citrát dózisának (20 mg koffeincitrát 10 mg koffeinbázissal egyenértékű).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE Medlemsstaterne skal komme overens med indehaveren af markedsføringstilladelsen om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak egyeztetniük kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy, az újszülött-intenzív osztályokon közszemlére tehető kártya végleges szövegét.
Danish: - Produktet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for forgiftning, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder koffein forud for fødslen eller amning - Koffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis koffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af koffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestatiosnalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af medicinsk produkter, der vides at interferere med koffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle mistænkte uønskede virkninger skal oplyses i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på koffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af koffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség veszélyhelyzetekben, pl. koraszülöttek esetében, o akik kolesztatikus hepatitiszben szenvednek; o akiknek számottevően károsodott a veseműködése; o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28 terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb 1000 grammnál - különösen, ha parenterálás táplálásban részesülnek; o a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at kortet indeholder følgende hovedelementer og leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til alle neonatale intensivafdelinger, hvor der er sandsynlighed for, at lægemidlet vil blive brugt, i forbindelse med lanceringen af produktet: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser, og oplysninger om, at koffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Danish: Hver 24. time *
Hungarian: 24 óránként*
Danish: Denne metode kaldes også et "drop".
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
Danish: * Startende 24 timer efter loading-dosen
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
Danish: Der er ikke påvist en optimal behandlingsvarighed.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
Danish: Odds ratio (95% CI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Danish: Hos nyfødte er t1/2 cirka 3-4 dage, og Ae er cirka 86 % (inden for 6 dage).
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
Danish: Nekrotiserende enterocolitis
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret, skal hjerterytmen og blodtrykket monitoreres nøje.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
Danish: Hos voksne rapporteres middelplasmaproteinbindingen in vitro at være cirka 36 %.
Hungarian: A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Danish: Hjerteskade, krampeanfald og døvhed blev observeret, men var hyppigere i placebogruppen.
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
Danish: Disse aktive stoffer bør ikke anvendes samtidig.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok nem adhatóak együttesen.
Danish: Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
Danish: − spædbørn med kendt og klinisk signifikant hjertesygdom
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
Danish: Middelfordelingsvolumenet (Vd) af caffein hos spædbørn (0,8-0,9 l/kg) er lidt højere end hos voksne (0,6 l/kg).
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
Danish: • Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
Hungarian: • Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Hungarian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
Danish: − meget præmature børn (gestationsalder <28 uger og/eller legemsvægt <1000 g), især ved parenteral ernæring
Hungarian: − nagyon éretlen koraszülöttek (< 28 hetes gesztációs életkorban született és/vagy 1000 g alatti testsúly), különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek,
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
Danish: Peyona bør anvendes med forsigtighed.
Hungarian: A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.