FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos em animais, o formoterol e o glicopirrónio, individualmente, provocaram efeitos adversos em estudos de reprodução, em doses/níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa formoteroli ja glykopyrronium erikseen ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia hyvin suurilla annoksilla tai systeemisillä altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Uma sobredosagem com Bevespi Aerosphere pode levar a sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2adrenérgicos exagerados, dos quais os mais frequentes incluem visão turva, boca seca, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleia, palpitações e hipertensão sistólica.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen yliannostus saattaa voimistaa antikolinergisiä ja/tai beeta2adrenergisiä merkkejä ja oireita, joista yleisimpiä ovat näön hämärtyminen, suun kuivuus, pahoinvointi, lihaskouristukset, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja systolinen hypertensio.
Portuguese: A coadministração de Bevespi Aerosphere com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada uma vez que poderá potenciar as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos ou dos agonistas β2-adrenérgicos inalados (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Finnish: Muut antimuskariiniset ja sympatomimeettiset aineet Bevespi Aerosphere -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergeja ja/tai pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä suositella, koska se saattaa voimistaa tunnettuja inhalaationa annettavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.9).
Portuguese: Estas são as manifestações farmacológicas conhecidas, observadas após a administração de doses elevadas de agonistas β-adrenérgicos.
Finnish: Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
Portuguese: Foram observadas melhorias em comparação com formoterol no PINNACLE 2 (ver Tabela 2).
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Portuguese: Vale do FEV1 (ml)
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bevespi Aerosphere em todos os subgrupos da população pediátrica em DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa keuhkoahtaumatauti (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores β-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.
Finnish: Jos on käytettävä beetasalpaajia ( mukaan lukien silmätippoja), suositaan kardioselektiivisiä beetasalpaajia, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Agite bem o inalador antes de cada pulverização de preparação.
Finnish: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Portuguese: O medicamento previne a contração dos músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar nos pulmões.
Finnish: Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Portuguese: Como o glicopirrónio é excretado predominantemente por via renal, os doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas devem ser tratados com Bevespi Aerosphere se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Finnish: Glykopyrronium erittyy pääasiassa munuaisten kautta, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, saa käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Bevespi Aerosphere incluiu três estudos principais de Fase III, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com grupos paralelos, com duração de 24 semanas em 5.433 doentes com DPOC moderada a muito grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por frequência e por classe de sistema de órgãos (CSO)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaan Elinjärjestelmä
Portuguese: Passo 7: Expire suavemente (Ver Figura 12).
Finnish: Vaihe 7: Hengitä rauhallisesti ulos (ks. kuva 12).
Portuguese: Formoterol
Finnish: Formoteroli
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bevespi Aerosphere
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta
Portuguese: Passo 5: Verifique o interior do atuador e do aplicador bucal para garantir que qualquer acumulação de medicamento foi completamente removida.
Finnish: Vaihe 5: Tarkista kotelosta ja suukappaleesta, että kaikki lääkejäämät on pesty pois.
Portuguese: Não foram realizados estudos de avaliação do efeito do compromisso renal na farmacocinética do glicopirrónio e do formoterol.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrroniumin ja formoterolin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Os bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios) podem atenuar ou inibir o efeito dos agonistas β2adrenérgicos, tal como o formoterol.
Finnish: Beetasalpaajat ( mukaan lukien silmätipat) voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten formoterolin, vaikutusta.
Portuguese: • medicamentos designados por bloqueadores-beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada ou de outros problemas do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
Finnish: • beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita saatetaan käyttää korkean verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (kuten atenololi tai propranololi) tai glaukooman hoitoon (kuten timololi)
Portuguese: Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal (ver Figura 1 das Instruções de Utilização no final deste folheto).
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka toimitetaan valkoisen muovikotelon ja suukappaleen kanssa (ks. kuva 1 käyttöohjeissa tämän pakkausselosteen lopussa).
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado regularmente para o tratamento prolongado da DPOC.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Portuguese: Estudos de dose única em humanos demonstraram que quantidades muito pequenas de glicopirrónio passaram a barreira placentária.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa ihmisillä todettiin, että hyvin pieni määrä glykopyrroniumia läpäisi veriistukkaesteen.
Portuguese: As diferenças médias mais elevadas, em relação ao placebo, no intervalo QT corrigido no nível basal e individualmente (limite de confiança superior de 90%) foram 3,1 (4,7) ms para Bevespi Aerosphere (14,4 / 10 microgramas) e 7,6 (9,2) ms para glicopirrónio/formoterol com oito vezes a dose recomendada de glicopirrónio e quatro vezes a dose recomendada de formoterol.
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Portuguese: No entanto, como o formoterol é primariamente eliminado por metabolismo hepático, é expectável uma exposição aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
Finnish: Formoteroli kuitenkin eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa, joten altistuksen voidaan odottaa olevan suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: No PINNACLE 2, os resultados foram semelhantes aos observados no PINNACLE 1.
Finnish: PINNACLE 2 -tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin havaittiin PINNACLE 1 -tutkimuksessa.
Portuguese: Passo 3: Segure o inalador com o aplicador bucal virado para si e expire profundamente pela boca, tanto quanto lhe for confortavelmente possível (Ver Figura 8).
Finnish: Vaihe 3: Pidä inhalaattoria niin, että sen suukappale osoittaa poispäin sinusta, ja hengitä mahdollisimman syvään suun kautta ulos (ks. kuva 8).
Portuguese: Estudos de reprodução em animais com glicopirrónio demonstraram redução no peso fetal em ratos e coelhos, e o baixo ganho de peso corporal da descendência de ratos antes do desmame foi observado para exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Finnish: Glykopyrroniumilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset osoittivat, että rottien ja kanien sikiöiden paino pieneni ja rottien jälkeläisillä havaittiin hidastunutta painonnousua ennen vieroitusta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisessä käytössä saavutettavat altistukset.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não deve ser utilizado no tratamento da asma.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon.
Portuguese: Populações especiais de doentes
Finnish: Erityispotilasryhmät
Portuguese: A dose recomendada é duas inalações duas vezes por dia.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos podem causar hipocaliemia significativa, o que pode aumentar a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa merkittävän hypokalemian, joka saattaa suurentaa rytmihäiriöalttiutta.
Portuguese: • tem problemas de coração
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Portuguese: Na DPOC, os músculos à volta das vias respiratórias contraem, o que dificulta a respiração.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä.
Portuguese: Como consequência da diferente densidade dos recetores muscarínicos e dos recetores β2-adrenérgicos nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2 adrenérgicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas; o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com tratamento de associação poderá contribuir para os efeitos benéficos na função pulmonar.
Finnish: Muskariinireseptorien ja beeta2-adrenergisten reseptorien tiheydet keuhkojen sentraalisissa ja perifeerisissä hengitysteissä ovat erilaiset, minkä seurauksena muskariiniantagonistit relaksoivat tehokkaammin sentraalisia hengitysteitä ja beeta2-agonistit relaksoivat tehokkaammin perifeerisiä hengitysteitä.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos pode provocar o aumento da glucose plasmática.
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhalaatio saattaa suurentaa plasman glukoosiarvoja.
Portuguese: A utilização de Bevespi Aerosphere com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu em doentes com DPOC aumentou a exposição sistémica total ao glicopirrónio em 16% (medida pela AUC0-12), enquanto que a exposição ao formoterol permaneceu inalterada.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilaille suurensi systeemistä kokonaisaltistusta glykopyrroniumille (mittana AUC0-12) 16 %, mutta formoterolialtistus ei muuttunut.
Portuguese: Após inalação da associação de glicopirrónio e formoterol, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Finnish: Kun glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa, kummankin lääkeaineen farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen kuin annettaessa vaikuttavia aineita erikseen.
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Portuguese: A administração de Bevespi Aerosphere a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o bebé (ver secção 5.3).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä imettäville äideille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Norflurano
Finnish: Norfluraani
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do formoterol após inalação oral foi 13 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun formoterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 13 tuntia.
Portuguese: Não pare de utilizar, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer, mesmo que se sinta melhor, porque os seus sintomas podem agravar-se. Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico.
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
Portuguese: A excreção de formoterol foi estudada em seis indivíduos saudáveis após a administração simultânea por via oral e IV de formoterol marcado radioativamente.
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 2-3 dias de doses repetidas de Bevespi Aerosphere e a extensão da exposição é aproximadamente 2,3 vezes e 1,5 vezes superior do que após a primeira dose, para glicopirrónio e formoterol, respetivamente.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (ATUADOR)
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Portuguese: número na População com Intenção de Tratar objetivo primário em todos os estudos PINNACLE 1 e PINNACLE 2 utilizaram SAC-TDI.
Finnish: hoitoaiepopulaation (ITT) potilaiden määrä ensisijainen päätemuuttuja kaikissa tutkimuksissa PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa käytettiin SAC-TDI-indeksiä.
Portuguese: • tem problemas na próstata ou dificuldade em urinar
Finnish: • sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente por via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal.
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos
Portuguese: Medicação diária de alívio Ventolin (salbutamol) (inalações/dia)
Finnish: Päivittäinen Ventolinoirelääkitys (inhalaatiota vuorokaudessa)
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do glicopirrónio foi 124 l/h.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Portuguese: Arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles)
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
Finnish: Kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta samaan aikaan painalluksen kanssa, lääkeaine kulkeutuu sisään hengitetyn ilman mukana hengitysteihin.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, isto é, como terapêutica de alívio.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Portuguese: Quantidade a utilizar
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini Kalsiumkloridi
Portuguese: Passo 4: Feche os lábios à volta do aplicador bucal e incline a cabeça para trás, mantendo a língua por baixo do aplicador bucal (Ver Figura 9).
Finnish: Vaihe 4: Sulje huulet suukappaleen ympärille ja kallista päätä taaksepäin (ks. kuva 9).
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere: - se tem alergia ao glicopirrónio, fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen glykopyrroniumille, formoterolifumaraattidihydraattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Portuguese: A farmacocinética do glicopirrónio foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com absorção de primeira ordem e eliminação linear.
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytyminen noudatti ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Portuguese: O efeito broncodilatador médio derivado de medições seriadas do FEV1 no Dia 1 e na Semana 12 do PINNACLE 1 são apresentados na Figura 1.
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Portuguese: Isto significa que restam 100 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2c).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Portuguese: In vitro, o glicopirrónio é um substrato para os transportadores renais OCT2 e MATE1/2K.
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
Finnish: Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Bevespi Aerosphere em doentes geriátricos.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Passo 7: Quando o atuador estiver seco, pressione levemente o recipiente pressurizado para dentro do atuador (Ver Figura 18).
Finnish: Vaihe 7: Kun kotelo on kuiva, laita painepakkaus kevyesti painamalla takaisin koteloon (ks. kuva 18).
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do formoterol foi 99 l/h.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC0-12) em indivíduos com DPOC e com compromisso renal moderado a grave (eGFR de 30-45 ml/min) é aproximadamente 30% superior para o glicopirrónio, em comparação com indivíduos com DPOC e com função renal normal (eGFR> 90 ml/min).
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Portuguese: Efeitos secundários graves Interrompa a utilização de Bevespi Aerosphere e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas: Poucos frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: o inchaço da face, particularmente à volta da boca (inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir); o erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar; o sensação súbita de desmaio.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.