FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Polish: Na podstawie analizy retrospektywnej, 91% (234/258) pacjentów otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę osiągnęło poziom BCR-ABL ≤10% w 3. miesiącu leczenia w porównaniu do 67% (176/264) pacjentów otrzymujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Polish: Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
Polish: Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen Tasigna leveres som harde kapsler.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nilotinib hos gravide kvinner.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal svelges hele med vann.
Polish: Jednoczesne stosowanie nilotynibu z imatynibem (substrat i moderator P-gp i CYP3A4), miało nieznacznie hamujący wpływ na CYP3A4 i (lub) P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nilotinib og imatinib (et substrat for og hemmer av Pgp og CYP3A4), hadde en svakt hemmende effekt på CYP3A4 og/eller Pgp.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib w surowicy pomiędzy pierwszą dawką a stanem stacjonarnym było około 2-krotne podczas podawania jednorazowej dobowej dawki i 3,8-krotne podczas podawania dawki dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Økning i eksponering for nilotinib i serum mellom første dose og steady-state var ca. 2 ganger for daglig dosering og 3,8 ganger for to ganger daglig dosering.
Polish: Jak zażywać lek Tasigna - Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Tasigna tas - Svelg de harde kapslene hele med vann.
Polish: Wskaźnik potwierdzonej HR u 137 pacjentów z grupy AP wyniósł 50%.
Norwegian Bokmål: Total bekreftet HR-rate hos 137 av pasientene i AF var 50 %.
Polish: W konsekwencji, ekspozycja ogólnoustrojowa na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania nilotynibu.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Polish: Wśród pacjentów z nowo rozpoznaną CML, odsetek osób, które osiągnęły MR4,0 wyniósł 32%, natomiast 28,0% osiągnęło MR4,5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
Polish: Czynnikiem sprzyjającym mogły być zaburzenia repolaryzacji komór.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Polish: W 72. miesiącu
Norwegian Bokmål: Ved 72 måneder
Polish: Wśród 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR w dowolnym momencie podczas leczenia, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 2,76 miesiąca (95% CI: 0,03; 5,55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Polish: Razem* (n=137)
Norwegian Bokmål: Total* (n = 137)
Polish: Do istotnego wydłużenia odstępu QT może dojść, gdy nilotynib jest niewłaściwie przyjmowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 i (lub) produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT, i (lub) z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 med et mulig mindre bidrag fra CYP2C8.
Polish: MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) w ciągu jednego roku.
Norwegian Bokmål: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) i løpet av ett år.
Polish: W przypadku planowania ciąży w fazie TFR pacjentka musi być poinformowana o potencjalnej potrzebie wznowienia leczenia nilotynibem podczas ciąży (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en graviditet planlegges i en TFR-fase, må pasienten informeres om muligheten for at behandlingen med nilotinib må gjenopptas i løpet av graviditeten (se pkt.
Polish: Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów, zaleca się w miarę możliwości przerwanie leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med ett av disse legemidlene er nødvendig anbefales det at behandling med nilotinib avbrytes hvis mulig (se pkt.
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania na ośrodkowy układ nerwowy i czynność oddechową.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Polish: W pierwszych dwóch miesiącach leczenia badanie morfologii krwi należy wykonywać co dwa tygodnie, a później co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres hver andre uke de første 2 månedene og deretter månedlig, eller så ofte som det er klinisk nødvendig.
Polish: Przeprowadzono badania nad nilotynibem, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności oraz rakotwórczości (u szczurów i myszy).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).
Polish: Nilotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania teratogennego, wykazywał natomiast działanie toksyczne na zarodek i płód, podczas stosowania dawek o toksycznym działaniu na samicę.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
Polish: Dlatego uważa się, że ryzyko działania fototoksycznego nilotynibu jest bardzo małe.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at nilotinib skal forårsake fotosensitivisering er derfor ansett som veldig liten.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie w wątrobie i uważa się, że metabolizm oparty na utlenianiu zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig i lever, hvor det forventes at den oksidative metabolismen medieres hovedsakelig via CYP3A4.
Polish: U 22 pacjentów z grupy CP, u których oceniano skuteczność, stosowanie nilotynibu pozwoliło na uzyskanie wskaźnika MCyR 32% i wskaźnika CHR 50%.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Polish: W 12. miesiącu
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder
Polish: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) i utrzymywały się przez jeden rok - ostatnia ocena dała wynik MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nie więcej niż dwie oceny z wynikiem wypadającym pomiędzy MR4,0 a MR4,5 (0,0032% IS
Norwegian Bokmål: ≤ 0,01 % IS) og ble opprettholdt i ett år - den siste vurderingen var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) - ikke mer enn to vurderinger mellom MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Polish: W badaniu fazy II również analizowano osobne grupy badanych, w których oceniano wpływ produktu Tasigna na pacjentów w fazie CP i AP, którzy byli uprzednio poddawani intensywnemu leczeniu z zastosowaniem wielu rodzajów terapii, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej, dodatkowo do leczenia imatynibem.
Norwegian Bokmål: Det ble også inkludert separate behandlingsarmer i fase II-studien for å undersøke Tasigna i en gruppe pasienter i KF og AF, som på forhånd hadde blitt behandlet i utstrakt grad med flere behandlingsalternativer inkludert en tyrosinkinaseinhibitor i tillegg til imatinib.
Polish: Mediana czasu leczenia imatynibem w dniach (25.-75. percentyl)
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid med imatinib i dager (25-75 percentiler)
Polish: Spośród 126 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, u 73 pacjentów (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) nie wystąpiła utrata MMR, potwierdzona utrata MR4,0 ani wznowienie leczenia nilotynibem w ciągu 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene som startet TFR-fasen hadde 73 pasienter (57,9 % , [95 % KI: 48,8, 66,7]) ikke tap av MMR, ikke bekreftet tap av MR4.0 og ingen gjenoppstart av behandling med nilotinib innen 48 uker.
Polish: U pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją skumulowany odsetek MMR wyniósł 47,7% do cyklu 12.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var den kumulative MMR-raten 47,7 % ved syklus 12.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi zaburzeniami serca (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Polish: Wśród pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, odsetek pacjentów, którzy uzyskali BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) do czasu odcięcia danych wyniósł 11,4%, natomiast 4,5% pacjentów osiągnęło BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Norwegian Bokmål: Blant de resistente eller intolerante KML-pasientene var prosentandel av pasientene som oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS (MR4.0) ved cut-off datoen 11,4 %, mens 4,5 % av pasientene oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS (MR4.5).
Polish: Ból, dreszcze, odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna), złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Smerter, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald), utilpasshet
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Polish: U 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 5,55 miesiąca (95% CI: 5,52; 5,75).
Norwegian Bokmål: For de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR, var median tid til første MMR 5,55 måneder (95 % KI: 5,52, 5,75).
Polish: Z tego względu, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie leku blokującego receptor H2, może on być podawany około 10 godzin przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av en H2-reseptorantagonist er påkrevd, kan denne derfor gis ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by prowadzić częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem, aby wykryć ewentualną utratę remisji (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Polish: Nie donoszono o zmianach w zapisie EKG czy wystąpieniu toksyczności wątrobowej.
Norwegian Bokmål: Ingen EKG-forandringer eller levertoksisitet ble rapportert.
Polish: W badaniu z udziałem osób zdrowych nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce nilotynibu, gdy pojedynczą dawkę 400 mg nilotynibu podawano 10 godzin po podaniu i 2 godziny przed podaniem famotydyny.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
Polish: Kapsułki twarde są koloru czerwonego.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde.
Polish: U żadnego z pacjentów nie obserwowano bezwzględnych wartości QTcF >500 msec podczas leczenia badanym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 msek mens de fikk studiemedisin.
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML-BK er foreløpig ikke tilgjengelig.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają niewielki wpływ na farmakokinetykę nilotynibu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
Polish: Nie obserwowano istotnego zwiększenia narażenia na nilotynib, gdy dawkę zwiększono z 400 mg podawanych dwa razy na dobę do 600 mg podawanych dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant økning i eksponering for nilotinib når dosen ble økt fra 400 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig.
Polish: Nilotynib jest także substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Nilotinib er også substrat for legemiddel efflukspumpen P-glykoprotein (Pgp).
Polish: Długoterminowe skutki przewlekłego leczenia nilotynibem u dzieci i młodzieży są nieznane.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av langvarig behandlig med nilotinib hos pediatriske pasienter er ukjent.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML odsetek MMR wyniósł 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) po 12 cyklach, przy czym 15 pacjentów osiągnęło MMR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var MMR-raten 60,0 % (95 % KI: 38,7, 78,9) med 12 sykluser, hvor 15 pasienter oppnådde MMR.
Polish: Tabela 8 Odsetek pacjentów z odpowiedzią molekularną ≤0,01% (zmniejszenie o 4 log) i ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Andel pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon) og ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Polish: Rozpuszczalność nilotynibu zależy od pH - mniejsza rozpuszczalność występuje w wyższym pH. U zdrowych osób otrzymujących ezomeprazol w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 dni, pH soku żołądkowego było znaczenie wyższe, ale wchłanianie nilotynibu było tylko umiarkowanie zmniejszone (Cmax mniejsze o 27% a AUC0-∞ mniejsze o 34%).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har en pH-avhengig løselighet, med lavere løselighet ved høyere pH. Hos friske individer som fikk 40 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, var det en markert økning i pH i magen, men det var bare en moderat reduksjon i absorpsjonen av nilotinib (27 % reduksjon av Cmax og 34 % reduksjon i AUC-∞).
Polish: U pacjentów z CML nilotynib podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 12 dni powodował odpowiednio 2,6-krotne i 2,0-krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC i Cmax) na midazolam podawany doustnie (substrat CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ga 400 mg nilotinib administrert to ganger daglig i 12 dager, en 2,6 og 2,0 ganger økning i systemisk eksponering (for henholdvis AUC og Cmax) av oral midazolam (et substrat for CYP3A4).
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę, jeśli przed zakończeniem leczenia u pacjenta zmniejszono dawkę.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Polish: Uprzednie leczenie hydroksymocznikiem
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
Polish: Mediana największej uprzednio podawanej dawki imatynibu wynosiła 600 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Median tidligere imatinibdose hadde vært 600 mg/døgn.
Polish: U ≤1% pacjentów zaobserwowano niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML skumulowany odsetek MMR wyniósł 64,0% do cyklu 12.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var den kumulative MMR-raten 64,0 % ved syklus 12.
Polish: W związku z wyżej opisaną aktywnością biochemiczną, nilotynib selektywnie hamuje proliferację i indukuje apoptozę w liniach komórkowych oraz w pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia (Ph+) u pacjentów z CML.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den biokjemiske aktiviteten vil nilotinib selektivt hemme proliferasjon og indusere apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller hos KML-pasienter.
Polish: Ból piersi, ginekomastia, zaburzenia erekcji
Norwegian Bokmål: Smerter i brystene, gynekomasti, erektil dysfunksjon
Polish: Zakończenie leczenia można rozważyć u spełniających kryteria pacjentów, u których potwierdzono ekspresję typowych transkryptów BCR-ABL, e13a2/b2a2 lub e14a2/b3a2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej Mediana czasu trwania narażenia na lek wyniosła 60,5 miesięcy (zakres 0,1-70,8 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Polish: Jeśli kobieta leczona nilotynibem rozważa zajście w ciążę, można rozważyć zakończenie leczenia na podstawie kyteriów kwalifikujących do odstawienia leczenia opisanych w punktach 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med nilotinib overveier å bli gravid, kan avbrudd i behandlingen vurderes ut i fra utvalgskriteriene for seponering av behandlingen beskrevet i pkt.
Polish: W czasie leczenia lekiem Tasigna - jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tasigna - dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar dette legemidlet, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Polish: W przypadku zwiększenia stężenia bilirubiny stopnia 2 lub zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia 3 u dzieci i młodzieży, leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości powrócą do stopnia 1.
Norwegian Bokmål: For grad  2 forhøyet bilirubin eller grad  3 forhøyet levertransaminaser hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil nivåene går tilbake til grad  1.
Polish: Wśród pacjentów w CP, u których początkowo nie występowała CHR, u 70% uzyskano CHR, mediana czasu do osiągnięcia CHR wyniosła 1 miesiąc; mediana czasu trwania CHR wyniosła 32,8 misiąca.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i KF uten baseline CHR oppnådde 70 % CHR. Median tid før CHR var 1 måned og median varighet av CHR var 32,8 måneder.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Polish: U samiców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu leku na liczbę lub ruchliwość plemników ani na płodność, po największej badanej dawce przekraczającej około 5-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt på spermietall eller -motilitet, eller på fertilitet hos hann- eller hunnrotter opptil den høyeste undersøkte dosen, som var ca. 5 ganger høyere enn anbefalt dose hos mennesker.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (SASZETKA) PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (PUDEŁKO)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING (FOLDER) KARTONG FOR ENKELTPAKNING (PAKNING)
Polish: Raport Końcowy (CSR): Kwiecień
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: april 2021
Polish: Wysięki opłucnowe i osierdziowe wystąpiły, niezależnie od związku przyczynowego, odpowiednio u 2% i <1% pacjentów przyjmujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos henholdsvis 2 % og < 1 % av pasientene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig.
Polish: U myszy i szczurów leczonych przez okres do 26 tygodni zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Kun mindre endringer ble sett hos mus og rotter som ble behandlet i opp til 26 uker.
Polish: Dozwolone było stosowanie dawki 400 mg dwa razy na dobę oraz zwiększenie dawki do 600 mg podawanych dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen var 400 mg to ganger daglig og doseøkning til 600 mg to ganger daglig var tillatt.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano, niezależnie od związku przyczynowego, u 3% tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, uavhengig av årsakssammenheng, ble observert hos 3 % av disse pasientene.
Polish: Monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL musi być wykonywane za pomocą ilościowego testu diagnostycznego zwalidowanego dla pomiaru poziomu odpowiedzi molekularnych w Skali Międzynarodowej (IS) o czułości przynajmniej MR4,5 (BCR-ABL/ABL 0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med International Scale (IS) med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Polish: U żadnego z ochotników nie zaobserwowano QTcF >450 milisekund.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Polish: Mediana czasu trwania narażenia na lek wyniosła 60,5 miesięcy (zakres 0,1-70,8 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
Polish: W 60. miesiącu
Norwegian Bokmål: Ved 60 måneder
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 200 mg to ganger daglig.