FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Bulgarian: (-227,25 h*mg/dl) в групата на ликсизенатид и -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) в групата на лираглутид.
Finnish: Ei saa säilyttää pakastelokeron vieressä.
Bulgarian: Да не се съхранява с поставена игла.
Finnish: EU/1/12/811/005 (1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/811/005 (1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка)
Finnish: Kyseistä Lyxumia-hoidon aloituspakkausta ei saa käyttää.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia.
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
Bulgarian: Независимо от статуса за антитела, поголямата част от реакциите на мястото на инжектиране са били леки.
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen aikana 22,4 % liksisenatidiryhmän potilaista ja 13,5 % lumeryhmän potilaista ilmoitti vähintään yhdestä oireisesta hypoglykemiatapahtumasta.
Bulgarian: По време на 24-седмичния период на лечение, 22,4% от пациентите на ликсизенатид са съобщили поне едно събитие на симптоматична хипогликемия, в сравнение с 13,5% в плацебо групата.
Finnish: Tarkista, että aktivointi-ikkuna on oranssi.
Bulgarian: Уверете се, че прозорецът за активиране е оранжев
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog
Bulgarian: Ликсизенатид 20 µg
Finnish: • Ennen annoksen pistämistä - poista ylimääräinen neste uudesta kynästä ennen pistämistä.
Bulgarian: Преди инжектиране на доза - преди да инжектирате, трябва първо да отстраните излишната течност от Вашата нова писалка.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän metformiinin lisänä, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 7,0 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkettä saaneista.
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация само с метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 7,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 4,8% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
Finnish: Pistä 20 mikrogramman Lyxumia-kynästä lääkeannos tekemällä kaikki osassa 3 esitetyt vaiheet.
Bulgarian: За да инжектирате доза с лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, следвайте всички стъпки в точка 3.
Finnish: Jos hoidon teho kuitenkin edellyttää vaikutuksen nopeaa alkamista, on otettava huomioon, että parasetamolin tmax-ajan on havaittu pitenevän, kun parasetamoli otetaan 1-4 tuntia liksisenatidin jälkeen.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Finnish: Jos Lyxumia-annos jää väliin, se pistetään tunnin sisällä ennen seuraavaa ateriaa.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lyxumia, тя трябва да се инжектира в рамките на час преди следващото хранене.
Finnish: jos sinulla on nestehukkaa, esimerkiksi oksentelun, pahoinvoinnin tai ripulin yhteydessä.
Bulgarian: имате загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 99,0 %:sta liksisenatidiryhmän ja 98,6 %:sta lumeryhmän potilaista oli saatavissa tiedot.
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от пациентите в двете групи на лечение са завършили проучването в съответствие с протокола, а жизненият статус в края на проучването е неизвестен за 99,0% и 98,6% от пациентите съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Finnish: Pelkän sulfonyyliureahoidon tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä
Bulgarian: Добавена терапия към сулфанилурейно производно самостоятелно или в комбинация с метформин
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää yhdessä perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa, sillä hypoglykemiariski on tällöin suurentunut.
Bulgarian: Ликсизенатид не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: • Hävitä Lyxumia-kynä.
Bulgarian: Изхвърлете Вашата писалка Lyxumia.
Finnish: Neulat on hävitettävä kunkin käyttökerran jälkeen viiltävän jätteen säiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat käyttöohjeet.
Bulgarian: „Инструкциите за употреба", приложени в опаковката.
Finnish: • Älä yritä vetää sylinteriampullissa olevaa nestettä ruiskuun.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.
Finnish: Aloitusannosta varten on saatavilla Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Bulgarian: За началната доза има Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liksisenatidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на ликсизенатид трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид.
Finnish: 79,3 % liksisenatidiryhmän potilaista, joiden HbA1c-arvo oli saatavilla, oli vasta-ainenegatiivisia tai heidän vasta-ainepitoisuutensa alitti kvantifikaatiokynnyksen.
Bulgarian: От лекуваните с ликсизенатид пациенти с измерени стойности на HbA1c, 79,3% са имали отрицателен статус за антитела или концентрацията на антитела е била под долната граница на количествено определяне, а останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определена концентрация на антитела.
Finnish: Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/001 (1 esitäytetty kynä)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/001 (1 предварително напълнена писалка) Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/002 (1 предварително напълнена писалка)
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
Bulgarian: Оценка по отношение на сърдечно-съдовата система
Finnish: Liksisenatidiryhmässä ilmoitettiin enemmän sydämen rytmihäiriöitä, etenkin takykardiaa (0,8 % ja < 0,1 %) ja sydämentykytystä (1,5 % ja 0,8 %), kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: (0,8% спрямо <0,1%) и сърцебиене (1,5% спрямо 0,8%) при пациенти на ликсизенатид, в сравнение с пациентите на плацебо.
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon lopettamisen ilmaantuvuus 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana oli Lyxumia-ryhmässä 7,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Finnish: Kun ehkäisytablettikerta-annos (0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia) otettiin 1 tunti ennen 10 mikrogramman liksisenatidiannosta tai 11 tuntia sen jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax-, AUC-, t1/2- ja tmax-arvot pysyivät ennallaan.
Bulgarian: 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg ликсизенатид, Cmax, AUC, t1/2 и
Finnish: Violetin 20 mikrogramman kynän aktivointi käyttöön
Bulgarian: Активиране на лилавата писалка от 20 микрограма
Finnish: Lyxumia-valmisteen vaikuttava aine on liksisenatidi.
Bulgarian: Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.
Finnish: Avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen insuliinihoidon tehostamiseksi osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, jotka käyttivät perusinsuliinia yhdistettynä 1-3:een suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 на базален инсулин, комбиниран с 1-3 антидиабетни средства за перорално приложение са били включени в открито, рандомизирано проучване за интензифициране на инсулиновата терапия.
Finnish: Tarkista, että kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е бял.
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke potilaan taustahoidosta riippumatta.
Bulgarian: Лечението с Lyxumia води до статистически по-голямо, спрямо плацебо, намаление на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, независимо от основната терапия.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettu liksisenatidi parantaa glukoositasapainoa alentamalla tyypin 2 diabetespotilaiden aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia ja paastoglukoosipitoisuuksia sekä välittömästi että pidempikestoisesti.
Bulgarian: Когато се прилага веднъж дневно, ликсизенатид подобрява гликемичния контрол посредством незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата след нахранване и на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Myös oksentelun ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurempi (10,5 %) kuin lumeryhmässä (1,8 %).
Bulgarian: Честотата на гаденето е по-висока в групата на ликсизенатид (26,1%), в сравнение с плацебо групата (6,2%) и честотата на повръщането е по-висока в групата на ликсизенатид (10,5%), отколкото в плацебо групата (1,8%).
Finnish: Vaihe E. Poista ja hävitä neula jokaisen pistoskerran jälkeen
Bulgarian: Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция
Finnish: Yksi vihreä 10 mikrogramman kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos), jossa kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Finnish: Ylläpitoannosta varten on saatavilla Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Bulgarian: За поддържащата доза има Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Finnish: Pelkän pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän lisänä
Bulgarian: Добавена терапия към пиоглитазон самостоятелно или в комбинация с метформин
Finnish: Violetin 20 mikrogramman kynän käyttö
Bulgarian: Употреба на лилавата писалка от 20 микрограма
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä perusinsuliinin ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa, oireista hypoglykemiaa esiintyi 42,1 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 38,9 %:lla lumeryhmän potilaista koko hoitovaiheen aikana (absoluuttinen ero 3,2 %).
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация с базален инсулин с или без метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 42,1% от пациентите на ликсизенатид и при 38,9% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение (3,2% абсолютна разлика).
Finnish: Näiden tulosten perusteella varfariiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti liksisenatidin kanssa.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно приложение с ликсизенатид.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia като монотерапия, симптоматична хипогликемия се появява при 1,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 1,6% от пациентите на плацебо.
Finnish: Tietoa hoidon aloituspakkauksesta
Bulgarian: За Вашата опаковка за започване на лечението
Finnish: Painon lasku ei riipu pahoinvoinnista ja oksentelusta.
Bulgarian: Намаляването на телесното тегло е независимо от появата на гадене и повръщане.
Finnish: Hoidon aloituspakkauksessa on yksi vihreä kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja yksi violetti kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Finnish: 2 vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin ihon alle, rotalla ja hiirellä havaittiin kuolemaan johtamattomia kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от не-генотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Finnish: Pane kynänsuojus takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Finnish: Digoksiinin AUC-arvo ei muuttunut, kun liksisenatidia (20 mikrog) ja digoksiinia (0,25 mg) käytettiin yhtä aikaa vakaassa tilassa.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно състояние, AUC на дигоксин не се повлиява.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 20 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Bulgarian: Средна промяна на наймалките квадрати от изходно ниво
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän sulfonyyliurean kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 22,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 15,2 %:lla lumeryhmän potilaista (absoluuttinen ero 7,5 %).
Bulgarian: По време на целия период на лечение, когато Lyxumia е прилаган само със сулфанилурейни производни, симптоматична хипогликемия се появява при 22,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид спрямо 15,2% от пациентите на плацебо (7,5% абсолютна разлика).
Finnish: Paino Paino ei vaikuta kliinisesti merkittävässä määrin liksisenatidin AUC-arvoon.
Bulgarian: Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на ликсизенатид.
Finnish: 2 tunnin kuluttua ateriasta mitatut glukoosipitoisuudet olivat alle 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) 26,2-46,8 %:lla potilaista.
Bulgarian: 7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja perusinsuliinin kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni 47,2 %:lla liksisenatidihoitoa saaneista ja 21,6 %:lla lumehoitoa saaneista (absoluuttinen ero 25,6 %).
Bulgarian: Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
Finnish: Kun tyypin 2 diabeetikoille (n = 20) annettiin glukoosibolus laskimoon, todettiin, että insuliinierityksen ensimmäinen vaihe palautui ja toisen vaiheen insuliinieritys parani Lyxumia-kerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Finnish: Oksentelu Ripuli
Bulgarian: Инсулин глулизин
Finnish: Vaihe 4 Poista ylimääräinen neste painamalla annostelunappula pohjaan ja pitämällä sitä pohjassa
Bulgarian: Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната течност
Finnish: Etinyyliestradiolin Cmax kuitenkin pieneni 52 % ja 39 % ja levonorgestreelin Cmax pieneni 46 % ja 20 %, ja tmax-arvojen mediaani piteni 1-3 h. Cmax-arvon pienenemisellä on vain rajallinen kliininen merkitys, eikä ehkäisytablettiannosta tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол намалява съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел намалява съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се забавя с 1 до 3 часа.
Finnish: Lyxumia on esitäytetty injektiokynä.
Bulgarian: Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.
Finnish: Taulukko 3: Lumekontrolloitu tutkimus valmisteen käytöstä yhdessä sulfonyyliurean kanssa (24 viikon tulokset)
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване в комбинация със сулфанилурейно производно (резултати на 24-та седмица)
Finnish: Maksan toimintahäiriö ei todennäköisesti vaikuta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на ликсизенатид.
Finnish: Dyspepsia
Bulgarian: Диспепсия
Finnish: Lyxumia saattaa vaikuttaa joidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden tehoon.
Bulgarian: Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt neulat hävitetään.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Finnish: Vaihe 1 Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Bulgarian: Свалете капачката на писалката и проверете писалката
Finnish: Taulukko 2: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä metformiinin kanssa (24 viikon tulokset)
Bulgarian: Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
Finnish: Liksisenatidin vaikutus välittyy GLP-1-reseptoreihin kohdistuvan spesifisen interaktion kautta.
Bulgarian: Действието на ликсизенатид се осъществява чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите, което води до повишаване на вътреклетъчния цикличен аденозин монофосфат (цАМФ).
Finnish: Kynän mukana ei toimiteta neuloja.
Bulgarian: Иглите за писалката не са включени в опаковката.
Finnish: Jos Lyxumia-valmistetta käytettiin sulfonyyliurean ja metformiinin lisänä, oireista hypoglykemiaa esiintyi 22,0 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 18,4 %:lla lumeryhmän potilaista koko hoitovaiheen aikana (absoluuttinen ero 3,6 %).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lyxumian antamiseen metformiinin lisänä ei liity tätä riskiä.
Bulgarian: Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.
Finnish: Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
Finnish: Lyxumia annetaan päivittäisenä injektiona samaan aikaan kerran vuorokaudessa tunti ennen ateriaa.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Finnish: Lisäksi Lyxumialla hoidettujen potilaiden todettiin hyötyneen painonlaskusta.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Finnish: Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Finnish: Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja yleensä ja ohimeneviä.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Finnish: Mitä hyötyä Lyxumiasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Finnish: Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Finnish: Lyxumian aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa; annostus nostetaan 14 vuorokauden kuluttua 20 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
Finnish: Mitä riskejä Lyxumiaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.