FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,0032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44% proti
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,0032% (zmanjšanje za 4,5-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (44% v primerjavi s 34%).
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne stredne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 2. stupňa, liečba sa má prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie alebo návratu k pôvodným hodnotám.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z dasatinibom pojavi zmerni nehematološki neželeni učinek (stopnje 2), je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinek ne mine oziroma se vrednosti ne vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
Slovenian: Simulacija na osnovi modeliranja populacijske farmakokinetike (PPK) kaže, da se s priporočenim odmerjanjem na osnovi telesne mase, opisanim za tableto v poglavju 4.2, lahko pričakuje podobno izpostavljenost kot pri uporabi tablete v odmerku 60 mg/m2.
Slovak: Okrem toho, jedna otvorená, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III bola vykonaná u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Slovenian: Poleg tega pa je bila pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju izvedena tudi ena odprta randomizirana primerjalna študija III. faze.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky
Slovenian: Preglednica 5: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s Ph+ ALL ako u pacientov v chronickej fáze CML (pozri časť 4.4).
Slovenian: Njihova pojavnost je bila zgodnja in večja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL kot pa pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje Liečivo je dasatinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SPRYCEL Učinkovina je dasatinib.
Slovak: po 5 rokoch p<,0022
Slovenian: V 5 letih p<0,0022
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti.
Slovenian: Priporoča se povečanje ali zmanjšanje odmerka na osnovi odziva in prenašanja zdravila pri vsakem posameznem bolniku.
Slovak: • 40 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 140 mg tabletu denne.
Slovenian: • 40 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 140 mg tableto na dan.
Slovak: Menej časté neutrofilná dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentácie, panikulitída, kožný vred, bulózne ochorenia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, ochorenie vlasov
Slovenian: Občasni nevtrofilna dermatoza, fotosenzitivnost, motnje pigmentacije, vnetje podkožnega maščevja, kožna razjeda, bulozna stanja, spremembe na nohtih, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, bolezen las
Slovak: U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa podľa súčasných liečebných postupov odporúčajú nasledovné zvyšovania dávky uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO, ki zdravljenje prenašajo, vendar pa v priporočenih časovnih točkah glede na trenutne smernice zdravljenja ne dosežejo hematološkega, citogenetskega in molekularnega odziva, priporočamo naslednja povečanja odmerka, ki so prikazana v preglednici 2.
Slovak: Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Slovenian: Driska Zastajanje tekočin Površinski edem Plevralni izliv Generalizirani edem Kongestivno srčno popuščanje /srčna disfunkcijab
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in antagonistov histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin), zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol) ali aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida se lahko izpostavljenost dasatinibu zmanjša.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer hypofosfatémie 3. alebo 4. stupňa 7 %, vzostupu kreatinínu a bilirubínu 3. alebo 4. stupňa 1
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež hipofosfatemije stopnje 3 ali 4 znašal 7%, kumulativni delež zvišanja vrednosti kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 je znašal 1%, kumulativni delež zvišanja transaminaz stopnje 3 ali 4 pa je ostal 1%.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami jednorazová 100 mg dávka dasatinibu zvýšila hodnotu AUC simvastatínu, známeho substrátu CYP3A4, o 20 % a hodnotu Cmax simvastatínu o 37 %. Nie je možné vylúčiť, že účinok je väčší po viacnásobných dávkach dasatinibu.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni 100 mg odmerek dasatiniba povečal AUC in Cmax izpostavljenosti simvastatinu (znan substrat za CYP3A4), in sicer AUC za 20%, Cmax pa za 37%.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám alebo vášmu dieťaťu predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate o delovanju zdravila SPRYCEL kakršno koli vprašanje, ali če vas zanima, zakaj je bilo to zdravilo predpisano vam ali vašemu otroku, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii, sa u 21 pacientov s CP-CML a u 16 pacientov s ALL s Ph+ zdá podobná expozícia dasatinibu normalizovanej dávky (Cavg, Cmin a Cmax).
Slovenian: V pediatrični farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost dasatinibu (Cavg, Cmin in Cmax), normalizirana glede na odmerek, pri 21 bolnikih s KO-KML videti podobna kot pri 16 bolnikih s Ph+ ALL.
Slovak: Dospelí s akcelerovanou a blastickou fázou CML a Ph+ ALL (začiatočná dávka 140 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Odrasli s KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe ter Ph+ ALL (začetni odmerek 140 mg enkrat na dan)
Slovak: Perorálne suspenzia sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Peroralne suspenzije se ne sme jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 174 pacientov (161 rezistentní a 13 intolerantní na imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 174 bolnikov (161 rezistentnih in 13 intolerantnih na imatinib).
Slovak: Po vyhodnotení, má byť pred obnovením liečby dasatinibom vykonané funkčné posúdenie.
Slovenian: Po okrevanju je treba izvesti testiranje delovanja srca, preden se zdravljenje z dasatinibom nadaljuje.
Slovak: Po príprave s vodou obsahuje SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu približne 0,29 g/ml sacharózy.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo vsebuje približno 0,29 g/ml saharoze po rekonstituciji z vodo.
Slovak: U týchto pacientov sa hlásil pľúcny edém 3. alebo 4. stupňa a pľúcna hypertenzia 3. alebo 4. stupňa u 1
Slovenian: Pri teh bolnikih so tako o pljučnem edemu kot pljučni hipertenziji stopnje 3 ali 4 poročali pri 1% bolnikov.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže dasatinib ovplyvniť Súbežné užívanie dasatinibu a substrátu CYP3A4 môže zvýšiť expozíciu substrátu CYP3A4.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije se lahko spremenijo zaradi dasatiniba Pri sočasni uporabi dasatiniba in substratov za CYP3A4 se lahko poveča izpostavljenost substratu za CYP3A4.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol MCyR po 12 týždňoch.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil dober citogenetski odziv po 12 tednih.
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
Slovenian: Povečevanje odmerka pri bolnikih s Ph+ KML-KO Odmerek (največji odmerek na dan) Začetni odmerek
Slovak: Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vyšším BSA).
Slovenian: Sedemindevetdeset od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO se je zdravilo z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet v odmerku 60 mg/m2 enkrat na dan (največji odmerek 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z veliko telesno površino).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg dasatinibu jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v kroničnem obdobju je 100 mg dasatiniba enkrat na dan.
Slovak: Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo
Slovak: To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo dasatinib
Slovak: RIZIKA (95
Slovenian: OGROŽENOSTI (95% IZ)
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča žiadna úprava dávky v prípadoch hematologických toxicít 1. až 4. stupňa.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL v primeru pojava hematoloških toksičnosti stopnje 1 do 4 odmerka ni potrebno prilagajati.
Slovak: Zriedkavé oneskorená fúzia epifýz,h spomalenie rastuh
Slovenian: Redki zapoznelo zaprtje epifizgh, zaostanek v rastih
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 109 bolnikov (99 rezistentnih in 10 intolerantnih na imatinib).
Slovak: Používanie dasatinibu sa spája s retenciou tekutín.
Slovenian: Dasatinib je bil povezan z zastajanjem tekočin.
Slovak: Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
Slovenian: V klasični študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah dasatinib ni vplival na plodnost samcev ali samic, je pa povzročal smrtnost zarodkov pri odmerkih, ki so bili podobni izpostavljenosti pri človeku.
Slovak: 4. stupňa, hypokaliémia a hypofosfatémia sa vyskytli u pacientov vo všetkých fázach CML, ale so zvýšenou frekvenciou u pacientov s myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou CML a Ph+ ALL.
Slovenian: O hipokalciemiji, hipokaliemiji in hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4 so poročali pri bolnikih s KML v vseh obdobjih, vendar pa so bila poročila pogostejša pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe in bolnikih s Ph+ ALL.
Slovak: Podiel MCyR v 2. roku bol podobný či pacienti mali nejakú základnú BCR-ABL mutáciu, P-loop mutáciu alebo nemali mutáciu (63
Slovenian: Po 2 letih so bili deleži dobrega citološkega odziva podobni ne glede na to, če je bila v izhodišču prisotna katera koli mutacija BCR-ABL, P-loop mutacija ali pa mutacija ni bila prisotna (63%, 61% oziroma 62%).
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,017 mg benzilalkohola v enem ml peroralne suspenzije.
Slovak: Dávka (maximálna dávka na deň)
Slovenian: Odmerek (največji odmerek na dan) Običajni začetni odmerek
Slovak: Menej časté poruchy funkcie obličiek (vrátane renálneho zlyhania), časté močenie, proteinúria
Slovenian: Občasni ledvična okvara (vključno z ledvično odpovedjo), pogosto uriniranje, proteinurija
Slovak: SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL 80 mg, 100 mg ali 140 mg filmsko obložene tablete je na voljo v škatlah s 30 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Slovak: Dočasné zníženia dávok na stredne závažné stupne cytopénie a odpoveď ochorenia sa majú vykonať podľa potreby.
Slovenian: Pri zmernih stopnjah citopenije in odzivnosti bolezni je treba odmerke po potrebi začasno zmanjšati.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle bolnike s KML v obdobju pospešenega poteka ali blastne krize in pri bolnikih s Ph+ ALL je 140 mg enkrat na dan.
Slovak: ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL") ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Slovenian: če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov (glejte "Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL") če imate težave z jetri ali s srcem, ali ste jih imeli v preteklosti če med jemanjem zdravila SPRYCEL začnete težko dihati, začutite bolečino v prsih ali začnete kašljati, je to lahko znak zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu (kar je lahko pogostejše pri bolnikih, starih 65 let ali starejših) ali posledica sprememb v krvnih žilah, ki s krvjo oskrbujejo pljuča če ste kdaj bili ali ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo SPRYCEL namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Slovak: SPRYCEL sa spracováva hlavne v pečeni.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se v glavnem presnavlja v jetrih.
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: nenormalne rezultate krvnih preiskav, lahko pa tudi okvaro delovanja ledvic zaradi odpadnih produktov odmirajočega tumorja (sindrom tumorske lize), nizko vrednost albumina v krvi, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v krvi, visoko vrednost holesterola v krvi, otekle bezgavke, krvavitev v možganih, nepravilno električno aktivnost srca, povečanje srca, vnetje jeter, beljakovine v urinu in zvišano vrednost kreatin-fosfokinaze (encim, ki se pretežno nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah), zvišano vrednost troponina (encim, ki se pretežno nahaja v srčni in skeletni mišičnini) in zvišano vrednost gama-glutamiltransferaze (encim, ki se pretežno nahaja v jetrih).
Slovak: Pred zvýšením dávky SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka zdravila SPRYCEL naj obdobje izpiranja po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem traja približno 1 teden.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Veľká molekulárna odpoveď u pacientov, ktorí dosiahli CCyRd
Slovenian: MCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib CCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib Dober molekularni odziv pri bolnikih, ki so dosegli CCyRd (%) (95% IZ)
Slovak: V celkovej populácii 2 712 dospelých jedincov liečených SPRYCELOM malo 520 (19
Slovenian: V celotni populaciji 2.712 odraslih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 520 (19%) bolnikih.
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Slovenian: Stresajte plastenko 30 sekund
Slovak: Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami v 4 koledarskih pretisnih omotih.
Slovak: Schéma dávkovania 70 mg dvakrát denne sa tiež skúmala.
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo tudi
Slovak: Nasledovné lieky sa nesmú používať so SPRYCELOM: ketokonazol, itrakonazol - sú to lieky proti plesniam erytromycín, klaritromycín, telitromycín - sú to antibiotiká ritonavir - je to protivírusový liek fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - sú na liečbu epilepsie rifampicín - je na liečbu tuberkulózy famotidín, omeprazol - sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín Ľubovník bodkovaný - rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete uporabljati skupaj z zdravilom SPRYCEL so: ketokonazol, itrakonazol - antimikotika, eritromicin, klaritromicin, telitromicin - antibiotiki, ritonavir - protivirusno zdravilo, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - zdravila za zdravljenje epilepsije, rifampicin - zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, famotidin, omeprazol - zdravili za zaviranje izločanja želodčne kisline, šentjanževka - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije in drugih stanj (znana tudi kot Hypericum perforatum), ki ga lahko dobite brez recepta.
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, so poročali o pojavu krvavitev, od petehij in epistakse do krvavitev v prebavilih in osrednjem živčevju stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: po 2 rokoch p<,0008
Slovenian: V 2 letih p<0,0008
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg tabletu denne.
Slovenian: • 20 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 70 mg tableto na dan.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje v zapečateni plastični vreči.
Slovak: V štúdii s chronickou fázou CML bola MCyR primárnym koncovým ukazovateľom u pacientov rezistentných na imatinib.
Slovenian: V študiji KML v kroničnem obdobju je bil primarni opazovani dogodek dober citogenetski odziv pri bolnikih z odpornostjo na imatinib.
Slovak: % po 24 mesiacoch, 19 % po 36 mesiacoch, 24 % po 48 mesiacoch a 28
Slovenian: Kumulativni delež plevralnega izliva (vseh stopenj), povezanega z uporabo dasatiniba, je po 12 mesecih znašal 10%, po 24 mesecih 14%, po 36 mesecih 19%, po 48 mesecih 24 % in po 60 mesecih 28%.
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč, očná neuritída, paralýza VII. nervu, demencia, ataxia
Slovenian: Redki cerebrovaskularni akcident, tranzitorna ishemična ataka, konvulzije, vnetje vidnega živca, paraliza sedmega možganskega živca, demenca, ataksija
Slovak: ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK
Slovak: Po príprave
Slovenian: Po rekonstituciji
Slovak: Bez progresie 1. rok 2. roky Celkovo 1 rok 2. roky
Slovenian: Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
Slovak: U týchto pacientov, CCyR a MMR po 12 mesiacoch boli CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile vrednosti CCyR in MMR po 12 mesecih naslednje: CCyR: 87,9% [95% IZ: (71,8-96,6)] in MMR: 45,5% [95% IZ: (28,1-63,6)].
Slovak: Menej časté hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Slovenian: Občasni preobčutljivost (vključno z nodoznim eritemom)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle bolnike s KML v kroničnem obdobju je 100 mg enkrat na dan.
Slovak: po 4 rokoch p<,0021
Slovenian: V 4 letih p<0,0021
Slovak: 7 rokov
Slovenian: 7 let
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELU znížilo expozíciu dasatinibu o 61 %. V štúdii so14 zdravými dobrovoľníkmi pri podaní jednorazovej 100 mg dávky SPRYCELU 22 hodín počas štvrtého dňa, 40 mg dávka omeprazolu znížila v rovnovážnom stave hodnotu AUC dasatinibu o 43 % a hodnotu Cmax dasatinibu o 42
Slovenian: V študiji pri 14 zdravih osebah je uporaba enkratnega 100 mg odmerka zdravila SPRYCEL 22 ur po 4-dnevnem odmerjanju omeprazola v odmerku 40 mg v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala AUC dasatiniba za 43% in Cmax za 42%.
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie*, kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápal sliznice (vrátane mukozitídy/stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, porucha mäkkého tkaniva v ústach
Slovenian: Pogosti krvavitve v prebavilih*, kolitis (vključno z nevtropeničnim kolitisom), gastritis, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom/stomatitisom), dispepsija, napihnjenost trebuha, obstipacija, spremembe na mehkih tkivih ust
Slovak: Zápal pľúc
Slovenian: Vnetje pljuč
Slovak: %) skorú molekulárnu odpoveď (definovanú ako hladiny BCR-ABL 10 % po 3 mesiacoch) v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom (64
Slovenian: V dodatni analizi je zgodnji molekularni odziv (opredeljen kot vrednosti BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu) doseglo več bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (84%), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z imatinibom (64%).
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ a dospelých pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí nemôžu prehĺtať tablety je uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo za pediatrične bolnike s Ph+ KML-KO ali Ph+ ALL in odrasle bolnike s Ph+ KML-KO, ki ne morejo pogoltniti tablet, je prikazan v preglednici 1.
Slovak: U 2 712 dospelých pacientov buď s chronickou fázou CML, pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol medián trvania liečby 19,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Slovenian: Pri 2.712 odraslih bolnikih s KML v kroničnem obdobju, KML v obdobju pospešenega poteka ali Ph+ ALL je mediana trajanja zdravljenja znašala 19,2 meseca (razpon 0 do 93,2 meseca).
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené v populácii pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne (n=165)
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan (n=165).
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SPRYCEL testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo)
Slovak: Hodnoty MR4.5 v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML
Slovenian: Deleži MR4.5 glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Slovak: Tabuľka 12:
Slovenian: Preglednica 12: