FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively.
Czech: Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Czech: Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT.
English: Hyperpigmentation
Czech: Hyperpigmentace Žádná Mírná
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Czech: Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
English: How to use Ameluz
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
English: Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
English: After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
English: Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Czech: Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
English: Broad spectrum
Czech: Široké spektrum
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Czech: Pokud je k dispozici vhodný detektor,
English: Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
English: Keep the tube tightly closed after first opening.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Czech: Hrubost/ suchost/
English: Care is taken to avoid bleeding.
Czech: Postupuje se opatrně, aby se předešlo krvácení.
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Czech: Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Czech: Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto nedoporučuje.
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
English: Blister, dry skin, petechiae
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Puchýř, suchá kůže, petechie
English: How to store Ameluz
Czech: Jak přípravek Ameluz uchovávat
English: Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Czech: PDT (%)
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
English: Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
English: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
English: - pustules
Czech: - ztvrdnutí
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
English: • Avoid applying Ameluz
Czech: • Přípravek Ameluz nenanášejte
English: Total patient clearance (%)
Czech: Celkové procento vymizení příznaků u pacientů (%)
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
English: 2 g gel
Czech: 2 g gelu.
English: N MAL Mean + SD (%)
Czech: Průměr + SD
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Czech: strupy, exfoliace, indurace, parestezie
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
English: The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Czech: Klinická účinnost se udržela během kontrolního období 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Czech: Klinická účinnost byla znovu zhodnocena v rámci průběžných kontrol 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
English: Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL.
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
English: Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
English: What you need to know before you use Ameluz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
English: At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Czech: Méně časté V místě aplikace: pustuly
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
English: Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
English: Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
Czech: [95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8;
English: Ameluz contains
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje
English: Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Czech: Mírně závažná ložiska vymizela u 99,1 % pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání se 49,2 % pacientů léčených placebem.
English: • reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
Czech: • reakce v místě aplikace - změna barvy - pustuly („neštovičky“)
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Czech: Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
English: • ulcer
Czech: • puchýř
English: burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Czech: • reakce v místě aplikace - zarudnutí kůže - bolesti (včetně pálení) - podráždění - svědění - otok tkáně způsobený nadměrným množstvím tekutiny
English: Hypopigmentation
Czech: šupinatění
English: Severity
Czech: Atrofie
English: MAL Full patient clearance n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
English: a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Czech: Gel má pokrýt ložiska nebo celá pole a přibližně 5 mm okolní oblasti filmem o tloušťce přibližně 1 mm. Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se na ošetřovanou oblast aplikuje obvaz nepropustný pro světlo.
English: Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Czech: Po místní aplikaci kyseliny aminolevulové (ALA) je tato látka metabolizována na protoporfyrin IX,
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
English: • feeling hot, fever, hot flush
Czech: • pocit horka, horečka, nával horka • dočasná ztráta paměti1
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%)
English: Wound secretion
Czech: - sekrece
English: The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem se gel nemá otírat.
English: - inflammation
Czech: Cévní poruchy
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Czech: Poté se šetrně odstraní šupiny a krusty a povrch všech ložisek se jemně zdrsní.
English: The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Czech: Gel může být aplikován na zdravou kůži okolo ložisek, přičemž se má předejít aplikaci v okolí očí,
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Czech: Polysorbát 80
English: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Czech: Celková rychlost vymizení ložisek byla vyšší u přípravku Ameluz (90,4 %) ve srovnání s MAL
English: Scales and crusts should be removed accurately and all lesion surfaces roughened gently.
Czech: Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit celý povrch ložiska.
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Czech: Erytém v místě aplikace (%) Bolest v místě aplikace (%)
English: Headache
Czech: N MAL
English: Ameluz is for cutaneous use.
Czech: Způsob podání Ameluz je určen pro kožní podání.
English: Moderate/ severe Atrophy None Mild
Czech: Hypopigmentace Žádná Mírná
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Czech: V místě aplikace: puchýřky, sekrece, eroze,
English: Reporting of side effects
Czech: Hlášení nežádoucích účinků:
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Pro bazocelulární karcinom existuje zproštění pro danou kategorii.
English: Total
Czech: Před
English: Preparation of the lesions
Czech: Příprava ložisek
English: This applies especially to the medicines listed below:
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže:
English: *Based on patient weight of 50 kg
Czech: *Na základě hmotnosti pacienta 50 kg
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Czech: Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:
English: It may harm them,
Czech: Vzácné nykturie
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Czech: Vzácné hypoglykemie (u diabetických pacientů)
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Czech: Amlodipin je slabý inhibitor CYP3A.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“.
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Czech: Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Czech: Pacienty se srdečním selháním je tedy nutno léčit opatrně.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Twynsta udržel po celé hodnocené období.
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Czech: Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky.
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Czech: • jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
English: Twynsta with food and drink Low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Czech: Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem.
English: Other medicines and Twynsta
Czech: Další léčivé přípravky a Twynsta
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Czech: Antihypertenzivní účinek přípravku Twynsta byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Czech: • jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Twynsta.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Czech: Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Czech: Karcinogeneze, mutageneze
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Czech: Klinické projevy těchto FK variací mohou být výraznější u starších pacientů.
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Czech: Interakce související s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku nejsou jednotné.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: -inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Czech: U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Twynsta u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Czech: Předbobtnalý škrob (připravený z kukuřičného škrobu) Hydroxid sodný
English: What Twynsta is and what it is used for
Czech: Co je Twynsta a k čemu se používá
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Czech: Farmakokinetika fixní kombinace