FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Italian: Scrivere sull'etichetta la data in cui la penna è stata tolta dal frigorifero.
English: Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
Italian: Gettare la penna 28 giorni dopo averla tolta dal frigorifero.
English: This pen is only for your use.
Italian: La penna è per uso strettamente personale.
English: LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
Italian: LUSDUNA è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Italian: Legga con attenzione le “Istruzioni per l'uso di Nexvue” contenute nella confezione.
English: EU/1/16/1162/002
Italian: EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003
English: - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Italian: - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di lipidi nel sangue), - inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propossifene, salicilati (come l'acido acetilsalicilico, usato per alleviare il dolore e per abbassare la febbre), - analoghi della somatostatina (come l'octreotide, usata per il trattamento di una condizione non comune caratterizzata dalla produzione di una quantità eccessiva di ormone della crescita), - antibiotici sulfamidici.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Italian: I medicinali che possono causare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: - qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (o ACE-inibitori, usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), - fluoxetina (usata per trattare la depressione),
English: If you stop using LUSDUNA
Italian: Se interrompe il trattamento con LUSDUNA
English: EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
Italian: EU/1/16/1162/001 1 penna preriempita da 3 mL EU/1/16/1162/002 5 penne preriempite da 3 mL
English: Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
English: QR code linking to the instructions for use to be included.
Italian: Inserire il riferimento alle istruzioni per l'uso mediante codice QR.
English: EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
Italian: EU/1/16/1162/003 5 penne preriempite da 3 mL
English: Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Italian: I siti migliori per l'iniezione sono l'addome, la coscia o l'area posteriore della parte superiore del braccio.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Italian: Le variazioni di HbA1c rispetto al basale sono state simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori glicemici registrati durante la notte sono risultati significativamente maggiori nel gruppo trattato con insulina glargine/lispro rispetto al gruppo trattato con insulina NPH/regolare, con un nadir medio di 5,4 mM versus 4,1 mM. Similmente, l'incidenza dell'ipoglicemia notturna è stata del 32 % nel gruppo insulina glargine/lispro versus 52 % nel gruppo insulina NPH/regolare.
English: EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Italian: EU/1/16/1162/003 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 mL
English: Clean the area with an alcohol swab.
Italian: Disinfettare l'area con un tampone disinfettante.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: (iperglicemia); - se non mangia a sufficienza il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso
English: The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Italian: Non è infatti possibile selezionare un numero di unità di insulina superiore al numero di unità rimaste nella penna.
English: Prepare for your injection
Italian: Preparazione per l'iniezione
English: Clean your injection site
Italian: Disinfettare il sito di iniezione
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: (neuropatia autonomica diabetica), - ha recentemente avuto ipoglicemia (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia insorge lentamente, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come LUSDUNA, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e
English: Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Italian: Prima di utilizzare Nexvue leggere con attenzione le istruzioni per l'uso incluse nella confezione.
English: Switching insulins
Italian: Scambio di insuline
English: Press to Inject
Italian: Premere per iniettare il medicinale
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita Insulina glargine
English: If your blood sugar level falls too low, you may become unconscious.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diminuisce eccessivamente, può verificarsi una perdita di conoscenza.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono eccessivamente potrebbe verificarsi una perdita di conoscenza.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Italian: In corrispondenza della sede di iniezione può manifestarsi lipodistrofia, con conseguente rallentamento dell'assorbimento locale di insulina.
English: Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Italian: Usi Nexvue solo se la soluzione appare limpida, incolore e di aspetto simile all'acqua.
English: Insulin cartridge dose window injection button
Italian: cappuccio della penna corpo della penna manopola finestrella della dose cartuccia di insulina pulsante di iniezione testa della cartuccia
English: Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Italian: Gettare gli aghi usati in un contenitore per rifiuti taglienti resistente alla perforazione e richiudibile.
English: Remove needle caps
Italian: Rimuovere i cappucci dell'ago
English: Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Italian: Selezionare la dose ruotando la manopola fino ad allineare il valore desiderato con la linea nera presente sulla finestrella.
English: Open the needle Remove the seal from the needle.
Italian: Aprire l'ago Rimuovere il sigillo dall'ago, prestando attenzione a non sporcare l'ago.
English: LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Italian: LUSDUNA 100unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita (Nexvue)
English: If it does not work with a new needle, you will need to speak to your doctor or nurse.
Italian: Se i tentativi falliscono anche con un nuovo ago, chiedere assistenza al medico o all'infermiere.
English: - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: Alcuni esempi: - non ha iniettato l'insulina o non ne ha iniettata abbastanza, oppure l'insulina ha perso efficacia, ad esempio a causa di una conservazione non corretta, - la penna per l'insulina non funziona correttamente, - sta praticando meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (stress emotivo, stati di eccitazione) oppure ha subito una lesione, un intervento, ha un'infezione o ha la febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e LUSDUNA”).
English: Do a safety check each time you inject.
Italian: Eseguire un controllo di sicurezza prima di ogni iniezione.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il paragrafo “Iperglicemia e ipoglicemia” alla fine del foglio illustrativo.
English: For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo “Iperglicemia e ipoglicemia” alla fine del foglio illustrativo.
English: Attach a new needle
Italian: Inserire un nuovo ago
English: Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Italian: Riapplicare saldamente il cappuccio esterno e utilizzarlo per svitare l'ago.
English: Push needle on Push the needle onto the pen.
Italian: Applicare l'ago sulla penna.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Italian: I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di insulina glargine è legato principalmente all'esposizione a M1.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Italian: Dal confronto tra insulina glargine e insulina NPH non sono emerse differenze significative in termini di progressione della retinopatia diabetica.
English: See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Italian: Vedere il paragrafo “Iperglicemia e ipoglicemia” alla fine del foglio illustrativo.
English: What LUSDUNA is and what it is used for What you need to know before you use LUSDUNA
Italian: Cos'è LUSDUNA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare LUSDUNA Come usare LUSDUNA Possibili effetti indesiderati Come conservare LUSDUNA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Be familiar with your warning symptoms.
Italian: È bene imparare a riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia.
English: Visual impairment
Italian: Compromissione della vista
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Italian: Alcuni esempi: - ha iniettato troppa insulina, - ha saltato o ritardato i pasti, - non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene meno carboidrati del solito (lo zucchero e le sostanze simili allo zucchero sono chiamati carboidrati; tuttavia, i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - ha perso carboidrati in conseguenza di vomito o diarrea, - beve bevande alcoliche, in particolare se sta mangiando poco, - sta praticando più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica, - si sta riprendendo da una lesione, un intervento chirurgico o un altro stress, - si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre,
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: LUSDUNA può essere utilizzato in adolescenti e bambini dai 2 anni in su. Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Double-check that you set the right dose before injecting.
Italian: Prima di eseguire l'iniezione, ricontrollare sempre di avere selezionato la dose corretta.
English: - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: - sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e LUSDUNA”).
English: Clean the cartridge head with an alcohol swab.
Italian: Disinfettare la punta della cartuccia con un tampone disinfettante.
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Italian: LUSDUNA contiene insulina glargine, un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
English: In use
Italian: Durante l'uso
English: Very common Common Uncommon Rare
Italian: Molto comune
English: There was one death in each group (less than 1%).
Italian: Vi è stato un unico decesso in ciascun gruppo (meno dell'1 %).
English: Other information about Pradaxa
Italian: Altre informazioni su Pradaxa
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Italian: Nello studio, circa 18 000 adulti sono stati trattati da uno a tre anni.
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Italian: Pradaxa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 marzo
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Pradaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e dell'EP
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
Italian: Pradaxa (dabigatran etexilato)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pradaxa?
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Italian: Cos'è Pradaxa e per cosa si usa?
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Italian: Perché Pradaxa è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pradaxa sono costantemente monitorati.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Italian: Pradaxa è un medicinale anticoagulante usato per:
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pradaxa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Pradaxa sono stati evidenziati negli studi?
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Italian: I pazienti riceveranno altresì una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pradaxa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Pradaxa è disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pradaxa?
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Italian: Blocca una sostanza denominata trombina, che è fondamentale nel processo di coagulazione del sangue.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Italian: Uno di questi studi ha confrontato Pradaxa con warfarina e l'altro ha confrontato Pradaxa con placebo (un trattamento fittizio).
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pradaxa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il sanguinamento.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Italian: In entrambi gli studi, alcuni elementi di prova indicavano che una dose di Pradaxa da 220 mg può essere più efficace di una dose da 150 mg.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Italian: Tuttavia, il numero di eventi di sanguinamento è stato inferiore per Pradaxa rispetto a warfarina.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Italian: Tutti i pazienti a maggior rischio di sanguinamento devono essere monitorati da vicino, e il medico può ridurre la dose di Pradaxa.
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pradaxa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Italian: Inoltre, il beneficio complessivo di Pradaxa nel trattamento e nella prevenzione della TVP e dell'EP, è comparabile a quello di warfarina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pradaxa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Pradaxa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Italian: Pur avendo gli studi mostrato un rischio moderatamente più elevato di problemi cardiaci con Pradaxa piuttosto che con warfarina, il beneficio di Pradaxa è stato ritenuto superiore al rischio individuato.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Italian: • prevenire un ictus e la formazione di coaguli negli adulti che hanno un battito cardiaco anormale denominato “fibrillazione atriale non valvolare” e sono considerati a rischio di ictus;
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale anticoagulante, eccetto nel caso di sostituzione del medicinale anticoagulante o qualora eparina (un altro medicinale anticoagulante) venga usata in procedure mediche specifiche.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Italian: Pradaxa, che è assunto per via orale, è più adatto ai pazienti.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Italian: Essendo alcuni pazienti che assumono Pradaxa a maggior rischio di sanguinamento, alcune precauzioni sono state inserite nelle informazioni relative alla prescrizione.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Italian: Pradaxa non deve inoltre essere usato in pazienti con problemi epatici gravi o in pazienti trattati con determinati medicinali.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Italian: Pur essendo tre pazienti del gruppo di Pradaxa deceduti (meno dell'1 %), due di questi decessi non erano associati a coaguli di sangue.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Italian: La ditta che produce Pradaxa fornirà ai medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo volto a sensibilizzare in merito al rischio di sanguinamento e a fornire istruzioni su come gestirlo.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Italian: Questi coaguli, presenti in affezioni come la TVP, possono essere pericolosi se si spostano a un'altra parte del corpo, come i polmoni.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Italian: Dabigatran è un anticoagulante, nel senso che impedisce che il sangue coaguli.
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Italian: In tutti i pazienti si deve inoltre valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere pazienti in cui quest'ultima sia fortemente ridotta, e procedere a una rivalutazione durante il trattamento se si sospetta un peggioramento.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dall'affezione trattata con Pradaxa, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente, e da altri medicinali che costui assume.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Italian: Anche i pazienti affetti da fibrillazione atriale sono a rischio di coaguli di sangue che possono spostarsi al cervello e causare un ictus.