FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Hungarian: A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ha allergiás a IX-es humán véralvadási faktor hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Hungarian: Ha beadása után túlérzékenységi reakciókat észlel, például csalánkiütést, viszketést és bőrkiütést, mellkasi szorító érzést, zihálást és szédülést, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Hungarian: 30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Hungarian: 1000 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer alkalmazásakor, a fertőzés esetleges átvitelét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.
English: Solvent: water for injections
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
English: Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Elegendő adat hiányában a Nonafact alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
English: On demand treatment
Hungarian: Igény szerinti kezelés
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Hungarian: 500 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Hungarian: A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Hungarian: IX-es faktort tartalmazó készítmények adását követően számolni kell a thromboemboliás események potenciális kockázatával, ahol is nagyobb mértékű a kockázat alacsony tisztaságú készítmények esetén.
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Hungarian: A Nonafact feloldás után körülbelül 500 vagy 1000 NE (100 NE/ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Hungarian: A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
English: Single dose administration only.
Hungarian: Kizárólag egy adagban való beadáshoz.
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Hungarian: A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Hungarian: A IX-es humán véralvadási faktor készítményei esetén nem számoltak be egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásokról.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Hungarian: Ne használjon zavaros vagy üledékes oldatot!
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Hungarian: Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Hungarian: Kiterjedtebb ízületi vérzés, izomvérzés vagy hematóma
English: Special warnings and precautions for use
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Hungarian: • 500 NE vagy 1000 NE IX-es faktort tartalmazó Nonafact injekciós üveg
English: MM/YYYY
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
English: for intravenous use
Hungarian: intravénás alkalmazásra.
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Hungarian: Ha Önnél szív-ér rendszeri kockázati tényezők állnak fenn, akkor a IX-es faktorral végzett pótló kezelés fokozhatja a szív-ér rendszeri kockázatot.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Hungarian: A készítményt tilos felhasználni ha zavaros, ha összecsomósodott por vagy szemcsék láthatók benne.
English: ATC code: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
English: Sodium chloride Sucrose
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Hisztidin.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthrosis, izombevérzés vagy haematoma
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: plazma feldolgozásába, amelyek képesek a vírusokat semlegesíteni vagy eltávolítani.
English: Special precautions for disposal and other handling
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
English: 1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: 1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
English: Remove the plastic cap from the vials.
Hungarian: Vegye le az injekciós üvegekről a műanyag védőkupakot.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Thrombosis
Hungarian: Trombózis
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Hungarian: Az oldószer átvitele során döntse meg a port tartalmazó injekciós üveget, hogy az oldószer le tudjon folyni az üveg oldalán.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hungarian: B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
English: Haemorrhage
Hungarian: Túladagolás
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószeres üveget és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg dugóját.
English: Life threatening bleeding
Hungarian: Életveszélyes vérzések
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Hungarian: A Nonafact 6 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásához nincs elegendő adat.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Hungarian: A Nonafact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: How to store Nonafact
Hungarian: Hogyan kell a Nonafact-ot tárolni?
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nonafact gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
English: For reconstitution of Nonafact.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nonafact feloldásához.
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Hungarian: A többi mellékhatásról spontán beszámoló érkezett.
English: What you need to know before you use Nonafact
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
English: Adverse reaction (PT)
Hungarian: Mellékhatás (preferált kifejezés)
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Hungarian: Ízületi vérzés, izomvérzés vagy száji vérzés korai jelei
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Hungarian: A Nonafact injekciós vízzel való feloldást követően 100 NE/ml hatóanyagot tartalmaz.
English: Recommended dose
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a túlérzékenységi reakciók korai jeleire, például csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, hypotensio és anaphylaxiás sokk.
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Hungarian: Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Hungarian: Fennáll az eshetősége annak, hogy a Nonafact nagy adagban alkalmazva rögöket hoz létre a véredényekben, ami trombózishoz vezet.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Hungarian: Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE vagy 1000 NE IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
English: How to use Nonafact
Hungarian: Mit tartalmaz a Nonafact?
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Nonafact-ot?
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában
English: Driving and using machines
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvagy szájüregi vérzés
English: Overdose
Hungarian: Műtét
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Hungarian: 500 NE (100 NE/ml feloldás után).
English: Nonafact consists of a carton containing:
Hungarian: A Nonafact csomagolásának tartalma:
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
English: Dissolving the powder
Hungarian: A vérzés foka/
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (500 NE) DOBOZA PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (1000 NE) DOBOZA
English: Not applicable
Hungarian: Nem értelmezhető.
English: Route of Administration Immediate Packaging
Hungarian: Közvetlen csomagolás
English: Two initial opinions were issued.
Hungarian: Két kezdeti véleményt adtak ki.
English: The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Hungarian: A Bizottság erről szóló határozata 2011. július 13-án jelent meg.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Hungarian: Gondot kell fordítani a folyamatosság biztosítására.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Hungarian: A minősítés során 12 hónapos nyomon követést is kell végezni.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Hungarian: A CHMP egyetértett a javasolt vizsgálatokkal.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és az a továbbiakban nem számított alternatívának.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztja, hogy több tényező együttesen okozta a feltárt eredményeket.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Hungarian: A minőségfejlesztési program mellett a jövőbeli ellátást biztosító lépések kidolgozására is sor került.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Hungarian: Ezeket a dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból importálták.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Hungarian: A második véleményt 2011 májusában bocsátották ki, amelyben javasolják az Amerikai Egyesült Államokban található gyártóhely további gyártóhelyként való felvételét.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Hungarian: Bár a gyártósor szétszerelésekor fehérje/biofilm réteget nem találtak, Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra bukkantak.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Hungarian: Elfogadták az alapanyagok megfelelő/alternatív beszállítóira/készleteire vonatkozó készenléti tervet.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Hungarian: A CHMP kiköti, hogy a castlebari gyártóhely vizsgálatát 2011. december végéig folytassák le, valamint hogy a vizsgálat eredményeit az illetékes nemzeti hatóságokhoz is juttassák el.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Hungarian: Noha nem állt rendelkezésre minden adat a 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaztak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogadott el a CHMP.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Hungarian: Az érintett gyártósoron fejlesztések végrehajtását kezdeményezték a jövőbeli biofilm-/mikrobiális szennyeződési problémák megelőzése érdekében.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Hungarian: A kezdeményezett intézkedések alapján a CHMP biztosítottnak látja a korrekciós intézkedések megvalósítását és ezek további nyomon követését.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Hungarian: A dializáló oldatok terméktájékoztatójában szerepel a peritonitisz kockázata.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Hungarian: A Monosol-t és a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldatot azonnal visszahívták a piacról, mivel esetükben alternatív termékek álltak rendelkezésre.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosításának indokolása
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Hungarian: Az egyéb fokozott farmakovigilanciai intézkedések közé tartozik a klinikai audit, amelynek során adatot gyűjtenek az Európai Unió területén előforduló peritonitiszes esetek számáról és egy megfigyeléses vizsgálat során megállapítják a peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) súlyosságát és hosszabb távú klinikai hatását.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Hungarian: Ezzel lehetővé válna a kis mennyiségben jelentkező endotoxinok korai kimutatása és trendelemzés végzése, amely korai biztonsági figyelmeztetésként szolgálhat.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Hungarian: A CHMP most került abba a helyzetbe, hogy egy harmadik, végső véleményt adhasson ki a 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárással kapcsolatban a castlebari gyártóhelyet érintő kérdésekről.
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a forgalmazási engedély jogosultja által benyújtott jövőbeni ellátási program megfelelő.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Hungarian: Új, átalakított berendezést szereltek be azzal a szándékkal, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a víz vagy az oldatok összegyűlésére alkalmas területeket.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Hungarian: Az érintett castlebari gyártósorokon előállított termékek közé tartoznak a Dianeal, az Extraneal, a Nutrineal és Monosol peritoneális dializáló oldatok, valamint a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldat.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Hungarian: A Castlebarban előállított termékek helyettesítését követően - amit 2011 áprilisára nagyrészt sikerült megoldani - a jelentett aszeptikus peritonitiszes esetek számának csökkenését figyelték meg.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az aszeptikus peritonitisz kockázata megnőtt, ha egy beteg egy vagy több magasabb endotoxin-szintű, érintett tételt használt.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a teljesség érdekében farmakovigilanciai ellenőrzést kell végrehajtani.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott és a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása kockázatos, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni, minthogy ezeket a termékeket az uniós termékekkel terápiásan egyenértékűnek értékelték, továbbá minőségüket illetően megfelelő biztosítékok mutatkoztak.