FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Slovak: Absolútna biodostupnosť lornoxikamu je 90100%.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Slovak: Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)
German: Weitere Anleitungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa manipulácie s liekom pred podaním, pozri časť 6.1.
German: Das Arzneimittel darf, außer mitden unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Metabolisch/Endokrin
Slovak: Močový trakt Metabolické/Endokrinné
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Slovak: Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Taliansko
German: Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und als hydroxylierter Metabolit vor.
Slovak: Lornoxikam sa nachádza v plazme v nezmenenej forme a aj ako jeho hydroxylovaný metabolit.
German: In der Studie CT85 wurde nur eine einzige orale Dosis von 8 mg LNX p.o. verwendet.
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
German: Verabreichung von LNX (CT87) und 2 Studien mit mehrfachen intravenösen Dosen (CT25-2, CT70).
Slovak: (CT87) a 2 štúdie s viacerými i.v. dávkami (CT25-2, CT70).
German: Lornoxicam wird rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovak: Lornoxikam sa rýchlo a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu.
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Slovak: Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21 °C (±
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - časť 4.4
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Slovak: U potkanov lornoxikam znížil plodnosť (vplyv na ovuláciu a implantáciu) a mal vplyv na graviditu a pôrod.
German: Metaanalyse 2
Slovak: Metaanalýza 2
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
German: Die Wirkung von 2 mg und 4 mg auf die Parameter TOTPAR und PPRA in der Studie CT01 unterschied sich nicht signifikant vom Placebo.
Slovak: Vplyv dávky 2 mg a 4 mg na parameter TOTPAR a PPRA v štúdii CT01 sa významne nelíšil od placeba.
German: Sofern die Kompatibilität nicht ausdrücklich bestätigt ist, muss Xefo 4 mg/ml Injektionslösung immer getrennt verabreicht werden.
Slovak: Pokiaľ nie je potvrdená kompatibilita, je potrebné podávať Xefo 4 mg/ml injekčný roztok samostatne.
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Slovak: Liek bol na liečbu reumatoidnej artritídy schválený v 16 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
German: Lornoxicam vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit; es ist daher bei einer Anwendung bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung entsprechende Vorsicht geboten.
Slovak: Lornoxikam znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, preto je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri aplikácii pacientom so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu.
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
German: In klinischen Studien wurde keine Akkumulation von Lornoxicam nach wiederholter Verabreichung in empfohlenen Dosierungen beobachtet.
Slovak: Z údajov klinických štúdií nie je žiadny dôkaz akumulácie lornoxikamu po opakovanom podávaní v rámci odporúčanej dávky.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 30 minút po podaní.
German: − Ältere Patienten über 65 Jahre: Eine Überwachung von Nieren- und Leberfunktion wird empfohlen.
Slovak: - Pacienti starší ako 65 rokov: Odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Slovak: Lornoxikam nie je možné odstrániť dialýzou.
German: Es werden klinische Kontrollen in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie v pravidelných intervaloch.
German: Die Behandlung der Arthrose ist in 14 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Slovak: Liek bol na liečbu osteoartritídy schválený v 14 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
German: In 2 von 16 Mitgliedstaaten (EE, IT) wurde die Behandlung der Arthrose nicht zugelassen.
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
German: Lornoxicam unterliegt einer umfangreichen Metabolisierung in der Leber, vor allem mittels Hydroxylierung zum inaktiven Metaboliten 5-Hydroxylornoxicam.
Slovak: Lornoxikam sa rozsiahle metabolizuje v pečeni, predovšetkým hydroxyláciou na inaktívny 5hydroxylornoxikam.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Slovak: TOTPAR SPID IMP
German: − Drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
German: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Slovak: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brusel, Belgicko
German: Indikation Lornoxicam-Dosis
Slovak: Indikácia Dávka lornoxicamu
German: Da Lornoxicam nach intramuskulärer Anwendung rascher resorbiert wird und eine höhere Cmax erreicht als nach oraler Anwendung, erscheint das Poolen der Wirksamkeitsdaten für i.m.
Slovak: Keďže lornoxicam sa rýchlejšie absorbuje a dosahuje vyššiu hodnotu Cmax po i.m. aplikácii, než po perorálnej aplikácii, zber údajov o účinnosti z i.m.
German: Nach der Zubereitung der Lösung ist die Nadel zu wechseln.
Slovak: Po príprave roztoku vymeňte ihlu.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Slovak: V dôsledku jeho krátkeho biologického polčasu sa lornoxikam rýchlo vylučuje.
German: [ ist national auszufüllen]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Xefo und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre liek Xefo a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ku ktorým sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahren sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich, es sei denn bei beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky, pokiaľ netrpia poruchami funkcie pečene a obličiek.
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosti balení: 250 a 500 filmom obalených tabliet.
German: Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers während der frühen Schwangerschaft hin.
Slovak: Údaje z epidemiologických štúdií predpokladajú zvýšené riziko spontánneho potratu a malformácií srdca po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov v ranom štádiu gravidity.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: - Antikoagulantien: NSAR können die Wirkungen von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe
Slovak: - Antikoagulancií: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAbschnitt 4.7
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
German: Pharmakokinetische Eigenschaften - Abschnitt 5.2
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti - časť 5.2
German: Aufgrund eines genetischen Polymorphismus gibt es für dieses Enzym langsame und schnelle Metabolisierer, was zu deutlich erhöhten Plasmaspiegeln von Lornoxicam bei langsamen Metabolisierern führen kann.
Slovak: V dôsledku genetických polymorfizmov existujú jedinci s pomalou a rýchlou formou tohto enzýmu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín lornoxikamu v plazme u jedincov s pomalou formou.
German: Die dritte Metaanalyse zum Gesamteindruck in den 12 placebokontrollierten doppelblinden Wirksamkeitsstudien mit Lornoxicam umfasste 1 Studie mit parenteraler (i.m.)
Slovak: Tretia metaanalýza o celkovom dojme z 12 dvojito zaslepených štúdií účinnosti lornoxicamu kontrolovaných proti placebu zahŕňala 1 štúdiu s parenterálnou (i.m.) aplikáciou LNX
German: Die Anwendung von Lornoxicam ist daher während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver ist eine gelbe feste Substanz und das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Slovak: Ako vyzerá Xefo a obsah balenia Prášok je žltá pevná látka a rozpúšťadlo je číra tekutina.
German: Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryo/Fötus beeinträchtigen.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Slovak: MAH použil informácie jadra PhVWP pre NSAID v spojení s gastrointestinálnou bezpečnosťou, kožnými reakciami a kardiovaskulárnou bezpečnosťou (október 2005).
German: Die Dosierungsempfehlung für LNX-QR basiert auf den Ergebnissen von Studien mit intramuskulärer Verabreichung von LNX und der Vergleichsstudie LO-030-IN mit Diclofenac-Kalium bei akuten Kreuzschmerzen.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu LNX-QR sú založené na nasledujúcich výsledkoch zo štúdií s intramuskulárnym podávaním LNX, a komparatívnej štúdii s kálium-diklofenakom pri akútnej bolesti krížov, LO-030-IN.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 1-2 hodiny po podaní.
German: Tablettenbehältnis:
Slovak: Obal na tablety:
German: Das Ziel der Gesamtanalyse (Metaanalyse) bestand darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Lornoxicam in einer Kohorte von RA-Patienten mit Vergleichsmedikamenten oder Placebo zu vergleichen.
Slovak: Cieľom celkovej analýzy (metaanalýzy) bolo porovnanie účinnosti rôznych dávkovaní lornoxicamu s liekmi komparátormi alebo placebom v štatistickej skupine pacientov s RA.
German: Ältere Patienten
Slovak: Pacienti v pokročilom veku
German: Bei laktierenden Ratten tritt allerdings Lornoxicam in relativ hohen Konzentrationen in die Muttermilch über.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
German: Eine Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam i.m., gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg, hat sich bei Patienten mit Schmerzen nach Operationen als wirksam und sicher erwiesen (Studie CT89).
Slovak: Počiatočná dávka 16 mg lornoxicamu podávaného i.m., po ktorej nasleduje nasledujúca dávka 8 mg, sa ukázala ako účinná a bezpečná u pacientov s bolesťou po chirurgickom zákroku (štúdia CT89).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické látky, nesteroidné, oxikamy ATC kód: M01 AC05
German: Bei Kaninchen und Ratten führte Lornoxicam aufgrund einer Hemmung der Cyclooxygenase zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli.
Slovak: U králikov a potkanov mal lornoxikam za následok predčasné uzavretie ductus arteriosus v dôsledku inhibície cyklooxygenázy.
German: Acht Patienten verstarben nach Behandlung mit Lornoxicam und drei Patienten nach Behandlung mit Vergleichspräparaten, und es wurde kein Fall nach parenteraler Anwendung von Lornoxicam berichtet.
Slovak: Po liečbe lornoxicamom zomrelo osem pacientov a traja pacienti po liečbe komparátormi, a po parenterálnom podávaní lornoxicamu nebol hlásený žiadny prípad.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: {Name und Adresse} <{Telefonnr.
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
German: Lösungsmittel: Eine Ampulle enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Rozpúšťadlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekciu.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Abschnitt 4.6
Slovak: Gravidita a laktácia - časť 4.6
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Slovak: Rozdiely medzi MS v znení popisu farmakokinetických vlastností boli zjednotené.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie 5hydroxylornoxikamu je približne 9 hodín po dávke podanej parenterálne jeden alebo dvakrát denne.
German: Schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ťažké kožné reakcie, niektoré so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo pozorované v súvislosti s používaním NSAIDs (pozri časť 4.8).
German: In der Studie CT02 bestand in der ITT-Population kein signifikanter Unterschied im Parameter TOTPAR zwischen den Gruppen, in der PP-Population bestand jedoch ein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und der Verumbehandlung.
Slovak: V štúdii CT02 v parametri TOTPAR nebol výrazný rozdiel medzi skupinami v populácii ITT, ale medzi placebom a účinnou liečbou v populácii PP.
German: Kann zu erhöhter Toxizität führen.
Slovak: Môže vzniknúť zvýšená toxicita.
German: Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, už ste prekonali infarkt alebo máte predpoklady, že môžete mať toto riziko (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), s otázkami týkajúcimi sa liečby sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
German: Drei der Lornoxicam-Patienten nahmen an einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lornoxicam bei Schmerzen durch Knochenmetastasen bei Prostatakarzinom teil, das bei zwei der Patienten die Todesursache war.
Slovak: Traja z pacientov užívajúcich lornoxicam sa zúčastnilo štúdie skúmajúcej účinnosť lornoxicamu pri úľave od bolesti spôsobenej metastázami kostí pri rakovine prostaty, čo bolo príčinou úmrtia dvoch z nich.
German: Rheumatologie
Slovak: Reumatológia
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
Slovak: V prípade podozrenia alebo skutočného predávkovania je potrebné užívanie tohto lieku zastaviť.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Rapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Nachstehend werden die Nebenwirkungen angeführt, die in klinischen Studien der Phasen II, III und IV bei mehr als 0,05% der 6.417 Patienten hauptsächlich auftraten.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
German: Für verschiedene Arzneimittel, die Wechselwirkungen verursachen und möglicherweise das Risiko für eine Toxizität in Kombination mit NSAR/Lornoxicam erhöhen, wurde die Empfehlung, die Arzneimittelspiegel zu überwachen (für Methotrexat, Lithium und Cyclosporin), in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovak: Pre niektoré lieky spôsobujúce interakcie a ktoré potenciálne zvyšujú riziko toxicity v kombinácii s NSAID/lornoxicamom, bolo do SPC zaradené odporúčanie týkajúce sa sledovania lieku (pre metotrexát, lítium a cyklosporín).
German: Was ist Xefo Rapid und wofür wird es angewendet?
Slovak: ČO JE XEFO RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Pharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé: Faryngitída.
German: Lornoxicam sollte daher bei Frauen, die stillen, nicht angewendet werden.
Slovak: Z tohto dôvodu by lornoxikam nemal byť užívaný dojčiacimi ženami.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Xefo Rapid Filmtabletten mit Mahlzeiten vor, allerdings können anhand der Daten für Xefo Filmtabletten eine Reduktion der Cmax, ein Anstieg von Tmax und eine Reduktion der Resorption von Lornoxicam erwartet werden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa simultánneho príjmu filmom obalených tabliet Xefo Rapid s potravou, avšak na základe údajov týkajúcich sa filmom obalených tabliet Xefo je možné očakávať zníženie Cmax, zvýšenie Tmax a inhibíciu vstrebávania (AUC) lornoxikamu.
German: Deshalb müssen die Serumspiegel von Lithium überwacht werden, insbesondere während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére, predovšetkým na začiatku, pri úprave a ukončení liečby.
German: Lornoxicam ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft und während der Entbindung nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegen.
Slovak: Lornoxicam je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity a nemal by sa používať počas jej prvého a druhého trimestra a pôrodu, keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
German: Wechselwirkungen zwischen Lornoxicam und Ranitidin oder zwischen Lornoxicam und Antazida nachgewiesen).
Slovak: (Neboli zistené žiadne interakcie medzi lornoxikamom a ranitidínom, alebo lornoxikamom a antacidami).
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
German: - Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - Kortikosteroidov: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
German: Abgesehen von dieser Reduktion der Clearance gibt es keine signifikanten Veränderungen im kinetischen Profil von Lornoxicam bei älteren Patienten.
Slovak: Okrem zníženého klírensu nebola u pacientov v pokročilom veku pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie lieku na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli preskúmané na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,