FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 vrk.
Hungarian: A 32.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibialtistus oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Hungarian: Egyetlen 25 mg-os ruxolitinib adag után a ruxolitinib expozíciója hasonló volt a különböző súlyossági fokú vesekárosodásban szenvedő és az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Finnish: Negatiiviset (N = 20) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 20
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaan trombosyyttiarvo on alle 50 x 10
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a thrombocyta-szám kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-szám kevesebb, mint
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Jakavin ottamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: 3. A ruxolitinib javasolt kezdő adagja polycythemia verában naponta kétszer 10 mg, szájon át adva.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu haittatapahtumatietoihin.
Hungarian: A gyakoriság a nemkívánatos esemény adatokon alapul.
Finnish: Yleisyysluokitus MFpotilailla
Hungarian: Gyakorisági kategória a myelofibrosisos betegeknél
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos MF:n hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilaan trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
Hungarian: A ruxolitinib javasolt kezdő adagja myelofibrosisban naponta kétszer 15 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van, és naponta kétszer 20 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma > 200 000/mm
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Finnish: - Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: - Policitémia vérában a javasolt kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta
Finnish: 15 mg kertaannosta suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
Hungarian: Egy egyszeri 15 mg javasolt azoknál a myelofibrosisos betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van.
Finnish: On todettu, että trombosytopenian kehittyminen hoidon aikana on todennäköisempää, jos potilaan trombosyyttiarvot ovat hoidon alussa alhaiset (< 200 x 10
Hungarian: Megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés megkezdésekor alacsony a thrombocyta-száma (< 200 000/mm
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat HCT-kontrollin (ei flebotomiakelpoisuutta) viikolla 28, ja se saavutettiin (62,2 % Jakavi-ryhmässä ja 18,7 % BAT-ryhmässä).
Hungarian: héten megfelelő haematokritértéket elérő betegek aránya (egyenértékű azzal, hogy nincs szükség phlebotomiára) (62,2% a Jakavi-karon, illetve 18,7% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo b
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint b
Finnish: Ruksolitinibi estää JAK-STAT-signalointia ja solujen proliferaatiota verisyöpien sytokiiniriippuvaisissa solumalleissa ja Ba/F3-soluissa, joista mutatoituneen JAK2V617F-proteiinin ilmentyminen on tehnyt sytokiineista riippumattomia.
Hungarian: A ruxolitinib a JAK2V617F mutálódott protein expressziójával gátolja a JAK-STAT jelátvitelt és a haematologiai malignitások sejtmodelljeinek citokinfüggő, valamint a Ba/F3-sejtek cytokinektől független sejtproliferációját, 80-320 nM közé eső IC50-értékkel.
Finnish: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (asteesta riippumatta), trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a thrombocyta-számon alapuló javasolt kezdő adagot megközelítőleg 50%-kal kell csökkenteni, és naponta kétszer adni.
Finnish: Negatiiviset (N = 40) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 40
Finnish: Mukana oli sekä aluksi ruksolitinibiryhmään satunnaistettuja potilaita (n = 301; altistus 0,3-68,1 kk, mediaanialtistus 33,4 kk) että potilaita, jotka olivat siirtyneet vertailuhoidoista ruksolitinibihoitoon (n = 156; altistus 0,5-59,8 kk, mediaanialtistus 25,0 kk).
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok két pivotális, III. fázisú vizsgálatból származnak, amelyben 457, ruxolitinibbal kezelt, myelofibrosisban szenvedő beteget értékeltek, köztük olyan betegeket, akiket ruxolitinibra randomizáltak (n = 301; expozíció 0,3-68,1 hónap, medián expozíció 33,4 hónap), és olyan betegeket, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 156; expozíció: 0,5-59,8 hónap, medián expozíció 25,0 hónap).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla pernan tilavuus oli viikolla 48 tehdyssä magneetti- tai TT-kuvauksessa ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 48. héten a lép térfogatának kiindulási értékéhez viszonyított, MRI-vel vagy CT-vel mért, ≥ 35%-os csökkenését elérő betegek aránya volt.
Finnish: Myelofibroosiin liittyy tyypillisesti pernan suurenemista.
Hungarian: A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép.
Finnish: Älä käytä Jakavia - jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne szedje a Jakavi-t - ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban még tovább kell vizsgálni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: A Jakavi-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Jakavi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jakavi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Hungarian: Jakavi ruxolitinib
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés közben is ellenőrizni kell.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: A Jakavi nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Hungarian: Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Hungarian: A második vizsgálat a Jakavi-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel, ezen belül különféle típusú gyógyszerekkel, például daganatellenes gyógyszerekkel, hormonokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel hasonlította össze.
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jakavi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Jakavi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
Hungarian: Policitémia vera esetében a vállalat kibővíti a fő vizsgálatot annak érdekében, hogy hosszú távú adatokat szolgáltasson a Jakavi biztonságosságáról és hatásosságáról.
Finnish: Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
Hungarian: A policitémia vera tekintetében a Jakavi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek voltak a hydroxyurea-kezelésre, vagy nem tolerálták azt.
Finnish: Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.
Hungarian: Policitémia vera esetén a kezelést akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint túl alacsony.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
Hungarian: Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jakavi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan.
Hungarian: A Jakavi-t gyártó vállalat ezenkívül kibővíti a mielofibrózisra vonatkozó fő vizsgálatokat, és évente adatokat nyújt be a Jakavi hatásairól azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig élnek a betegek, illetve mennyi ideig élnek a betegségük előrehaladása vagy a leukémia kialakulása nélkül.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutaletai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg vérében a vérlemezkék vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintje bizonyos küszöbértékek alá csökken, illetve amennyiben 6 hónap után nem látható javulás a lép méretében vagy a tünetekben.
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jakavi?
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Hungarian: A mielofibrózis tekintetében a Jakavi-t 528 betegnél tanulmányozták két fő vizsgálatban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Jakavi-val kezelt betegek életminősége javult, de a továbbiakban meg kell vizsgálni, hogy a gyógyszer meghosszabbítja-e a betegek élettartamát, illetve hogy késlelteti-e a betegség előrehaladását vagy a leukémia kialakulását.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
Hungarian: • mielofibrózis olyan felnőttek esetében, akik lépmegnagyobbodásban szenvednek vagy ahhoz kapcsolódó tüneteik vannak, például láz, éjszakai verejtékezés, csontfájdalom és fogyás.
Finnish: Mitä riskejä Jakaviin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jakavi alkalmazása?
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
Hungarian: Ezek a vérsejtek különféle szervekhez, köztük a léphez vándorolnak, a szervek megnagyobbodását okozva.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelésekben jártas orvos kezdheti meg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jakavi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Muuta tietoa Jakavista
Hungarian: A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, amit az első vizsgálatban 6 hónap után, a másodikban pedig 1 év után mértek.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla Jakavi pienensi pernan kokoa tehokkaammin kuin lumelääke ja paras saatavissa oleva hoito.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi hatásosabb volt a placebónál és a rendelkezésre álló legjobb kezelésnél a lép méretének csökkentésében.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Ez a vizsgálat, amely a Jakavit-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel hasonította össze, azon betegek százalékos arányát vette alapul, akiknek az állapotában javulás történt, azaz akiknek legfeljebb egy érvágásra (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) volt szükségük, és lépüknek mérete legalább 35%-kal csökkent 8 hónapos kezelést követően.
Finnish: Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jakavi forgalomba hozatalát?
Finnish: • polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä hydroksiureahoitoa.
Hungarian: • policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta 144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).
Hungarian: A második vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 29%-ánál (144 közül 41-nél) érték el, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 0%-ával (72 közül 0).
Finnish: Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-ánál (110 közül 23-nál) mutatkozott javulás 8 hónapos kezelést követően, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112 közül 1).
Finnish: Salpaamalla JAK-entsymien toiminnan Jakavi vähentää verisolujen epänormaalia tuotantoa ja näiden sairauksien oireita.
Hungarian: A Janus-kinázok gátlásával a Jakavi csökkenti a rendellenes vérsejttermelődést és így a betegségek tüneteit.
Finnish: Lisätietoja Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Jakavi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta).
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
Finnish: Jakavi can be used in three types of the disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), postpolycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).
Hungarian: A Jakavi a betegség három típusa esetén alkalmazható: primer mielofibrózis (más néven krónikus idiopátiás mielofibrózis, amelynél a betegség oka ismeretlen), policitémia vera utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a vörösvértestek túlzott termeléséhez kapcsolódik) és esszenciális trombocitémia utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termeléséhez kapcsolódik).
Finnish: Polysytemia veran osalta Jakavin yleisemmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), verenvuoto, mustelmanmuodostus, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri rasvapitoisuus), huimaus, kohonneet maksaarvot ja korkea verenpaine.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterintszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzimszintek és a magas vérnyomás.
Finnish: Mitä Jakavi on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jakavi?
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla Jakavin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punaisten verisolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien vähyys), virtsatieinfektiot (infektio virtsaa kuljettavissa rakenteissa), verenvuoto, mustelmanmuodostus, painonnousu, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), huimaus, päänsärky ja kohonneet maksa-arvot.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), neutropénia (a neutrofilek alacsony szintje), húgyúti fertőzések, vérzés, véraláfutás, súlygyarapodás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterinszint), szédülés, fejfájás és az emelkedett májenzimszintek.
Finnish: Myelofibroosissa ja polysytemia verassa on liikaa JAK-toimintaa, mikä johtaa verisolujen epänormaaliin tuotantoon.
Hungarian: Mielofibrózis és policitémia vera esetén a Janus-kinázok túlműködnek, és ez a vérsejtek rendellenes termelődését idézi elő.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta.
Hungarian: Bizonyos esetekben alacsonyabb adagot kell alkalmazni, például csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél, illetve bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pernan koon pieneneminen ja oireiden helpottuminen Jakavia käyttävillä myelofibroosipotilailla on kliinisesti merkitsevää.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a CHMP úgy vélte, hogy a Jakavi-t szedő betegeknél a lépméret és a tünetek csökkenése klinikailag jelentős.
Finnish: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.Myelofibroosi on sairaus, jossa luuydin muuttuu hyvin tiiviiksi ja jäykäksi ja tuottaa epänormaaleja, epäkypsiä verisoluja.
Hungarian: A mielofibrózis olyan betegség, amelynek során a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel.
Finnish: Miten Jakavia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jakavi-t?
Finnish: Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisten polysytemia vera -potilaiden, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä sitä, hyötyvän Jakavista.
Hungarian: Policitémia vera esetében a bizottság úgy vélte, hogy a Jakavi előnyös azon betegek számára, akik nem regálnak a hydroxyureával végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
Finnish: Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság úgy vélte, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de azt a továbbiakban is figyelemmel kell kísérni, míg az egyéb ismert kockázatok, például a vérzés és a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.
Finnish: 336 (3x112) tablettia
Hungarian: 336 (3x112) tabletta
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Hungarian: Linearitás / nem-linearitás
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 marraskuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jalra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jalra
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Jalra voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Jalra étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: Mitä Jalra sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Jalra