FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Imraldi (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Imraldi, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Imraldi, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
French: Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour :
Polish: Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Imraldi.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi.
French: • éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est douloureuse, abîmée, balafrée, squameuse ou rouge.
Polish: • NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest jest bolesna, posiniaczona, z bliznami, łuszcząca się lub ma czerwone plamy.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Polish: Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Manipulation générale : NE PAS ÉLIMINER les éléments utilisés avant que l'injection ne soit terminée.
Polish: Zasady ogólne: Przed wykonaniem wstrzyknięcia NIE usuwać żadnego z wykorzystanych elementów zestawu.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires articulaires qui se manifestent généralement pour la première fois durant l'enfance.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują po raz pierwszy w dzieciństwie.
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Polish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
French: Si vous recevez Imraldi alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
French: Les effets secondaires peuvent survenir jusqu'à 4 mois ou plus après la dernière injection d'Imraldi.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
French: 6) Élimination du matériel
Polish: 6) Wyrzucanie elementów zestawu
French: Si un retraitement par Imraldi est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues pour leur âge soient pratiquées avant le début du traitement par Imraldi.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia zaplanowane dla ich wieku.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non-mélanomes ont été observés chez des patients prenant Imraldi.
Polish: • Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Polish: Leczenie produktem Imraldi można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
French: Imraldi peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Polish: Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab :
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
French: Attendez 15 à 30 minutes que votre seringue ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l'injection.
Polish: Odczekać 15-30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową, co pomoże zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem dziecka.
French: Imraldi est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Imraldi jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6% w porównaniu do 4,3% [p = 0,014]).
French: • Dans de rares cas, le traitement par Imraldi peut entrainer un syndrome de type lupus.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Polish: Stu siedemnastu z dwustu siedemdziesięciu sześciu pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec votre médecin.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par l'adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
French: Imraldi peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
French: Ces zones adipeuses sont adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
French: • Utilisez un site d'injection différent chaque jour :
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
French: Ces zones sont faciles à pincer et adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par l'adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
French: Dose standard
Polish: Dawka standardowa
French: Imraldi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
French: - Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
French: • Avec votre main libre, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Imraldi doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Imraldi wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.
French: Polysorbate 20
Polish: Sorbitol Polisorbat 20
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (Vss) wynosiła 5 do 6 L, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que l'aiguille s'est bien rétractée et jetez tout de suite la seringue usagée dans un conteneur prévu à cet effet comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy upewnić się, że igła schowała się i natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
French: Lors de l'instauration du traitement par Imraldi, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Imraldi, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
French: Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament antirhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje
French: Si votre médicament n'est pas limpide, présente des particules ou est périmé, ne l'utilisez pas.
Polish: Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Polish: Odpowiedź w 68. tygodniu
French: 5) Injection d'Imraldi
Polish: 5) Wstrzykiwanie leku Imraldi
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Imraldi.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Imraldi.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Imraldi
Polish: • Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
French: Lorsque vous appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau, l'injection se déclenche automatiquement.
Polish: Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patients-années et le taux de lymphomes observé est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
French: NE PAS UTILISER si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Polish: NIE stosować, jeśli płyn nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki stałe.
French: Pendant le traitement par Imraldi, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Polish: W czasie leczenia produktem Imraldi należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
French: • Choisissez une zone adipeuse pour l'injection :
Polish: • Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité postnatale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu (patrz punkt 5.3).
French: Boîtes de :
Polish: W każdym pudełku:
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Polish: Sześćset siedemdziesiąt trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0) którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali produkt adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.