FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xolair este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xolair:
Romanian: Alte informaţii despre Xolair:
Slovenian: Zdravnik mora redno ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Xolair.
Romanian: Medicul reevaluează periodic nevoia de a continua tratamentul cu Xolair.
Slovenian: Poročali so tudi o večjem izboljšanju kakovosti življenja in zmanjšanju količine uporabljenega flutikazona (kortikosteroida).
Romanian: Aceştia au raportat de asemenea o mai mare îmbunătăţire a calităţii vieţii şi au utilizat mai puţină fluticazonă (un corticosteroid).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xolair?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xolair?
Slovenian: Bolniki, starejši od 12 let, morajo imeti tudi zmanjšano delovanje pljuč (manj od 80 % običajne).
Romanian: Pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste trebuie, de asemenea, să aibă funcţie pulmonară redusă (mai puţin de 80% faţă de normal).
Slovenian: To pomaga lajšati simptome alergije, na primer napade astme.
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor alergiei, cum sunt crizele de astm.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xolair.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xolair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Xolair, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovenian: • imajo pozitiven rezultat kožnega testa za alergijo, ki jo povzroča alergen (dražljaj, ki povzroča alergijo) v zraku, kot na primer pršice hišnega prahu, cvetni prah ali plesen;
Romanian: • trebuie să fi avut un rezultat pozitiv la testul cutanat pentru o alergie provocată de un alergen (un stimul care cauzează o alergie) din aer, de exemplu acarieni din praful din casă, polen sau mucegai;
Slovenian: Običajni razpon odmerka je med 75 in 600 mg z eno do štirimi injekcijami, največji priporočeni odmerek pa je 600 mg vsaka dva tedna.
Romanian: Doza obişnuită este între 75 şi 600 mg administrată într-una până la patru injecţii, iar doza maximă recomandată este de 600 mg o dată la două săptămâni.
Slovenian: Čeprav je vloga IgE pri kronični spontani urtikariji manj jasna, je zmanjšanje prisotnosti IgE s pomočjo omalizumaba dokazano izboljšalo simptome tega obolenja.
Romanian: Deşi rolul IgE în cazul urticariei spontane cronice este mai puţin clar, s-a demonstrat că reducerea acţiunii sale prin utilizarea omalizumabului ameliorează simptomele acestei afecţiuni.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi IgE je korist zdravila manj verjetna.
Romanian: Pentru pacienţii cu nivel scăzut de IgE beneficiile de pe urma medicamentului vor fi probabil mai mici.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Xolair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xolair, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xolair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xolair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xolair izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xolair pe parcursul studiilor?
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzivajo na zdravljenje z antihistaminiki.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent la pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste care nu răspund la tratamentul cu antihistaminice.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xolair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xolair sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Xolair bolnikom z astmo mora zdravnik izmeriti raven IgE v bolnikovi krvi.
Romanian: Înainte de a prescrie Xolair pacienţilor cu astm medicul trebuie să măsoare nivelul de IgE din sângele pacientului.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bili število izbruhov, število bolnikov z izbruhi astme, kakovost življenja bolnika (ovrednotena z uporabo standardnih vprašalnikov) in zmanjšanje količine inhaliranega kortikosteroida, ki so ga bolniki potrebovali za nadzor astme.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de exacerbări, numărul de pacienţi cu exacerbări, calitatea vieţii (evaluată prin intermediul unor chestionare standard) şi cantitatea de corticosteroizi inhalatori de care aveau nevoie pacienţii pentru tratarea astmului.
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, da zdravilo Xolair izkaže korist.
Romanian: În general, este nevoie de 12 până la 16 săptămâni pentru a se observa beneficiile tratamentului cu Xolair.
Slovenian: Xolair je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omalizumab.
Romanian: Xolair este un medicament care conţine substanţa activă omalizumab.
Slovenian: Zdravilo Xolair so proučevali tudi v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 978 bolnikov s kronično spontano urtikarijo, ki se niso odzvali na zdravljenje z antihistaminiki.
Romanian: De asemenea, Xolair a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 978 de pacienţi cu urticarie spontană cronică care nu răspundeau la tratamentul pe bază de antihistaminice.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v stopnji resnosti srbenja po 12 tednih zdravljenja, ki so jo ugotavljali s pomočjo lestvice od 0 (brez srbenja) do 21 (najvišja stopnja srbenja).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea severităţii mâncărimii după 12 săptămâni de tratament, măsurată pe o scară cuprinsă între 0 (fără mâncărime) şi 21 (severitate maximă a mâncărimii).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair je smiselno le, če astmo povzroča protitelo, imenovano imunoglobulin E (IgE).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere doar atunci când astmul este provocat de un anticorp numit imunoglobulină E (IgE).
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju astme pri bolnikih, starejših od šest let.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru astm la pacienţii în vârstă de 6 ani sau peste.
Slovenian: Ena viala oziroma injekcijska brizga vsebuje 75 ali 150 mg zdravilne učinkovine omalizumab.
Romanian: Fiecare flacon şi seringă conţine 75 sau 150 mg de omalizumab.
Slovenian: To pomeni, da je ob stiku telesa z alergenom na voljo manj IgE za sprožitev alergijske reakcije.
Romanian: Aceasta înseamnă că, atunci când corpul întâlneşte un alergen, există mai puţine IgE libere care să producă reacţia alergică.
Slovenian: Omalizumab je zasnovan tako, da se veže na človeški IgE, ki se pri bolnikih z alergijami tvori v velikih količinah in kot odziv na alergen sproži alergijsko reakcijo.
Romanian: Omalizumabul are rolul de a se lega de imunoglobulina umană E care se produce în cantităţi mari la pacienţii cu alergii şi care declanşează o reacţie alergică ca răspuns la un alergen.
Slovenian: • imeli so več resnih izbruhov astme (pri katerih se je astma poslabšala, kar je zahtevalo takojšnje zdravljenje z drugimi zdravili) kljub zdravljenju z inhaliranjem velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom receptorjev beta 2 za inhaliranje.
Romanian: • trebuie să fi avut multe „exacerbări" severe ale astmului (agravări ale astmului care necesită tratament de urgenţă cu alte medicamente) în ciuda tratamentului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xolair.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xolair, omalizumab, je monoklonsko protitelo.
Romanian: Substanţa activă din Xolair, omalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je zdravilo Xolair (300 mg) bistveno izboljšalo simptome kronične spontane urtikarije, kadar se je uporabljalo kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu zdravljenju, vendar so podatki iz študij o dolgoročni uporabi tega zdravila dlje kot šest mesecev omejeni.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că s-a demonstrat că Xolair (300 mg) ameliorează semnificativ simptomele urticariei spontane cronice atunci când se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent al pacienţilor, însă a remarcat că datele din studii despre utilizarea de durată mai mare de 6 luni sunt limitate.
Slovenian: Učinki zdravila Xolair so bili večji pri bolnikih s hudo astmo.
Romanian: Efectele Xolair au fost mai vizibile la pacienţii cu astm sever.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xolair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xolair?
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so imeli kronično spontano urtikarijo, je zdravilo Xolair v odmerku 300 mg po 12 tednih izboljšalo simptome srbenja za od 4,5 do 5,8 točk več kot placebo.
Romanian: În studiile efectuate pe pacienţi cu urticarie spontană cronică, după 12 săptămâni de tratament, Xolair 300 mg a ameliorat simptomele de mâncărime cu 4,5 până la 5,8 puncte mai mult decât placebo.
Slovenian: Na voljo je v dveh oblikah: kot viala s praškom in vehiklom za pripravo raztopine za injiciranje in kot napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje raztopino za injiciranje.
Romanian: Este disponibil sub două forme: sub formă de flacon care conţine o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă.
Slovenian: Zdravilo Xolair so proučevali v petih glavnih študijah pri več kot 2 000 bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, vključno z eno študijo s 482 bolniki s hudo alergijsko astmo, ki ni bila nadzorovana z običajnimi zdravljenji.
Romanian: Xolair a fost analizat pe un număr de peste 2 000 de pacienţi în vârstă de 12 ani sau peste cu astm alergic în cinci studii principale, din care un studiu pe 482 de pacienţi cu astm alergic sever care nu a fost controlat prin tratamente convenţionale.
Slovenian: Zdravilo Xolair se uporablja tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) spontane urtikarije (srbečega izpuščaja).
Romanian: Xolair se utilizează şi pentru tratamentul urticariei spontane cronice (de lungă durată) (erupţii pe piele însoţite de mâncărime).
Slovenian: Med 235 otroki, ki so bili pred začetkom študije zdravljeni z visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov in dolgodelujočimi inhaliranimi agonisti beta 2, so v prvih 24 tednih zdravljenja pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair, zabeležili povprečno 0,4 izbruha v primerjavi z 0,6 izbruha pri tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Dintre cei 235 de copii trataţi înainte de începerea studiului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată, cei care primeau Xolair au prezentat în medie 0,4 exacerbări pe parcursul primelor 24 de săptămâni de tratament, faţă de 0,6 exacerbări prezentate de cei care primeau placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo izbruhe manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Xolair, kot tistih, ki so jemali placebo.
Romanian: În plus, un număr mai mic dintre pacienţii care au primit Xolair au prezentat exacerbări, faţă de cei care au primit placebo.
Slovenian: V študiji pri otrocih z alergijsko astmo, starih od šest do 12 let, je bilo število izbruhov nižje pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair.
Romanian: În studiul pe copii cu astm alergic cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, numărul de exacerbări a fost mai mic la cei care primeau Xolair.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hude trdovratne astme ali kronične spontane urtikarije.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea astmului sever persistent sau a urticariei spontane cronice.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja zdravila Xolair sta odvisna od ravni IgE v krvi in telesne mase bolnika.
Romanian: Doza de Xolair şi frecvenţa de administrare depind de nivelul de IgE din sânge şi de greutatea corporală.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xolair glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Xolair, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xolair odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Xolair?
Slovenian: Pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo so najpogostejši neželeni učinki zdravila Xolair (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) sinuzitis (vnetje sinusov), glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), reakcije na mestu injiciranja in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Romanian: La pacienţii cu urticarie spontană cronică, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), reacţii la locul injectării şi infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli).
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali bolniki s hudo alergijsko astmo, ni bilo razlike v številu izbruhov astme med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xolair, in bolniki, ki so prejemali placebo, je pa zdravilo Xolair povzročilo podobno zmanjšanje števila izbruhov kot v prejšnjih študijah.
Romanian: În studiul care a cuprins pacienţi cu astm alergic sever nu s-a constatat nicio diferenţă în ceea ce priveşte numărul exacerbărilor astmului între Xolair şi placebo, însă Xolair a dus la o reducere a numărului de exacerbări similară cu cea din studiile anterioare.
Slovenian: Odbor je menil, da je bil iz rezultatov študij zdravljenja astme z zdravilom Xolair na splošno razviden vzorec, ki kaže na učinkovitost zdravila pri zdravljenju hude alergijske astme.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în ansamblu, s-a identificat un tipar al rezultatelor în cadrul studiilor despre Xolair care arată că medicamentul este eficace pentru tratarea astmului alergic sever.
Slovenian: Zdravilo Xolair se uporablja za boljše obvladovanje hude trdovratne astme, ki jo povzroča alergija.
Romanian: Xolair se utilizează pentru îmbunătăţirea controlului astmului sever persistent cauzat de o alergie.
Slovenian: Pri zdravljenju kronične spontane urtikarije zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna, in sicer v odmerku 300 mg vsake štiri tedne.
Romanian: Pentru tratarea urticariei spontane cronice, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, în doză de 300 mg o dată la patru săptămâni.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 12 let, sta bila najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) glavobol in povišana telesna temperatura.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap şi pirexia (febra).
Slovenian: V prvih treh študijah je bilo v prvih 28 ali 52 tednih zdravljenja v skupini, ki je jemala zdravilo Xolair, okoli 0,5 izbruha na leto, v skupini, ki je prejemala placebo, pa približno eden na leto.
Romanian: Primele trei studii au arătat că în primele 28 până la 52 de săptămâni de tratament au fost aproximativ 0,5 exacerbări pe an în grupul Xolair şi în jur de o exacerbare pe an în grupul placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Xolair (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) glavobol in reakcije na mestu injiciranja, vključno z otekanjem, rdečino, bolečino in srbenjem.
Romanian: La pacienţii cu astm alergic în vârstă de 12 ani şi peste, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul injectării, şi anume umflături, roşeaţă, dureri şi mâncărime.
Slovenian: Pri zdravljenju astme zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna vsaka dva ali štiri tedne.
Romanian: Pentru tratarea astmului, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, o dată la două sau patru săptămâni.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Xolair primerjali s placebom, ki so ju dodajali bolnikovemu obstoječemu zdravljenju.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Xolair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali bolnikovemu obstoječemu zdravljenju.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali bolniki z alergijsko astmo, starejši od 12 let, je zdravilo Xolair zmanjšalo število izbruhov za približno polovico.
Romanian: În studiile pe pacienţi cu astm alergic în vârstă de 12 ani sau peste, Xolair a redus numărul de exacerbări cu aproape jumătate.
Slovenian: Omalizumab si z vezavo na IgE „pripoji" prosti IgE, ki kroži v krvi.
Romanian: Deoarece se leagă de IgE, omalizumabul reduce numărul de IgE libere din sânge.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xolair uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xolair?
Slovenian: Zdravilo Xolair je pri zdravljenju astme namenjeno dolgoročni uporabi.
Romanian: Tratamentul pentru astm cu Xolair este destinat să fie de lungă durată.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xolair raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Xolair?
Slovenian: Kako zdravilo Xolair deluje?
Romanian: Cum acţionează Xolair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair?
Romanian: Ce este Xolair?
Slovenian: Kako se zdravilo Xolair uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Xolair?
Slovenian: EU/1/19/1399/001
Romanian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovenian: mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/aluminij/PVC/aluminij)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (OPA/aluminiu/PVC/ aluminiu)
Slovenian: 84 tablet
Romanian: 84 comprimate
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Romanian: Număr APP (EU) Nume (Inventat)
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât prezintă beneficii pentru pacient.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xospata
Romanian: Alte informații despre Xospata
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xospata večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xospata sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je tri tablete enkrat na dan in se lahko po štirih tednih poveča na pet tablet enkrat na dan, kar je odvisno od bolnikovega odziva.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 comprimate o dată pe zi și poate fi mărită la 5 comprimate o dată pe zi după 4 săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xospata so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xospata sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xospata stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xospata sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Zdravilo Xospata je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Romanian: Xospata este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xospata?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata?
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno oziroma dokončno prekinil zdravljenje.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul, temporar sau permanent.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xospata, so v povprečju živeli 9,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca pri tistih, ki so prejemali različne vrste kemoterapije.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xospata au trăit în medie 9,3 luni, în comparație cu 5,6 luni la cei care au primit diferite tipuri de chimioterapie.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xospata odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost Xospata autorizat în UE?
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo zdravniki opravili genetsko testiranje, da potrdijo, da ima bolnik mutacijo FLT3.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii vor efectua un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația FLT3.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xospata, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o znakih in simptomih sindroma diferenciacije.
Romanian: Compania care comercializează Xospata va furniza materiale educaționale personalului medical și pacienților cu privire la semnele și simptomele sindromului de diferențiere.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata je gilteritinib.
Romanian: Substanța activă din Xospata este gilteritinib.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xospata so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xospata (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so povečane ravni nekaterih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaze, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, alkalin-fosfataze), driska, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), zaprtje, kašelj, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), dispneja (oteženo dihanje), omotica, hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v okončinah, oslabelost, bolečine v sklepih in mišicah.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xospata (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri crescute ale unor enzime din sânge (creatin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină), diaree, oboseală, greață, constipație, tuse, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), dispnee (dificultăți de respirație), amețeli, hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri la extremități, slăbiciune, dureri articulare și dureri musculare.