FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fycompa
Romanian: Dacă a fost omisă mai mult de o doză, pentru o perioadă de mai puțin de 5 ori timpul de înjumătățire (3 săptămâni pentru pacienții care nu utilizează medicamente antiepileptice (AE) care induc metabolizarea perampanelului, 1 săptămână pentru pacienții care utilizează AE care induc metabolizarea perampanelului (vezi pct. 4.5)), trebuie luată în considerare reinițierea tratamentului de la ultima valoare a dozei.
Bulgarian: Ако е пропусната повече от една доза за продължителен период от по-малко от 5 полуживота (3 седмици за пациентите, които не приемат антиепилептични лекарства (АЕЛ), индуциращи метаболизма на перампанел,1 седмица за пациенти, приемащи АЕЛ, индуциращи метаболизма на перампанел (вж. точка 4.5)), трябва да се има предвид повторно започване на лечението от последното дозово ниво.
Romanian: Ideație suicidară Tentativă de suicid
Bulgarian: Опит за самоубийство
Romanian: Fycompa conține lactoză, prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза и затова пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat existența nici unui efect teratogen la șobolan sau la iepure, dar a fost observată embriotoxicitate la șobolan, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но при плъхове се наблюдава ембриотоксичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Romanian: Scorurile-t globale ale cogniției în sistemul CDR pentru placebo și perampanel au fost de 41,2 (10,7) și respectiv 40,8 (13,0) la momentul inițial.
Bulgarian: Глобалните когнитивни t-скорове по системата на CDR за плацебо и перампанел са съответно 41,2 (10,7) и 40,8 (13,0) на изходно ниво.
Romanian: Clearance-ul total al Fycompa a crescut prin administrarea carbamazepinei (de 2,75 ori), fenitoinei (de 1,7 ori) și oxcarbazepinei (de 1,9 ori), care sunt cunoscute ca inductori ai enzimelor implicate in metabolizarea medicamentului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Общият клирънс на Fycompa се повишава, когато се прилага с карбамазепин (2,75 пъти), фенитоин (1,7 пъти) и окскарбазепин (1,9 пъти), които са известни индуктори на ензимите на метаболизма (вж. точка 5.2).
Romanian: Răsturnați flaconul și extrageți cantitatea prescrisă de Fycompa din flacon.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
Romanian: Cele trei studii pivot de fază 3, dublu-orb, placebo controlate, au inclus 143 adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității masculine.
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжки животни.
Romanian: Pacienților li s-a titrat doza pe parcursul a patru săptămâni, până la o doză țintă de 8 mg pe zi sau cea mai mare doză tolerată, și au fost tratați timp de încă 13 săptămâni cu o ultimă valoare a dozei atinsă la sfârșitul perioadei de titrare.
Bulgarian: Пациентите са титрирани в продължение на четири седмици до таргетна доза 8 mg дневно или най-високата толерирана доза и лекувани в продължение на още 13 седмици на последното постигнато дозово ниво в края на периода на титриране.
Romanian: - Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, особено в началото на лечението.
Romanian: Doza inițială uzuală este de 2 mg o dată pe zi, înainte de culcare.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente, dar trebuie să îl luați întotdeauna în acelaşi mod.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна и винаги трябва да се приема по един и същ начин.
Romanian: Doza de perampanel la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 8 mg.
Bulgarian: Дозата на перампанел при пациенти с леко и умерено увреждане не трябва да превишава 8 mg.
Romanian: Metabolizarea perampanelului este mediată în primul rând de izoenzima CYP3A, conform rezultatelor studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat perampanel radiomarcat, susținute de studiile in vitro care au utilizat sisteme enzimatice recombinante umane CYP și microsomi hepatici umani.
Bulgarian: Метаболизмът на перампанел се медиира главно от CYP3A въз основа на резултатите от клинично проучване при здрави доброволци, на които е приложен радиомаркиран перампанел, подкрепени от in vitro проучванията, използващи рекомбинантни човешки CYP ензими и човешки чернодробни микрозоми.
Romanian: Efectele perampanelului asupra concentrațiilor de monohidroxicarbazepină nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху концентрациите на монохидроксикарбазепин не е известен.
Romanian: Sorbitol (E420) lichid (cristalizant)
Bulgarian: Сорбитол (E420) течен (кристализиращ)
Romanian: În tabelul de mai jos, reacțiile adverse identificate pe baza analizei întregii baze de date referitoare la siguranță, obținută în studiile clinice cu Fycompa, sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de frecvența de apariție.
Bulgarian: В таблицата по-долу, нежеланите реакции, които са били установени въз основа на прегледа на пълната база данни за безопасност от клиничните проучвания с Fycompa, са изброени по системо-органни класове и по честота.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, perampanelul nu intră în competiție cu AMPA pentru legarea de receptorul AMPA, însă legarea perampanelului a fost dislocuită de antagoniști necompetitivi pentru receptorul AMPA, ceea ce indică faptul că perampanelul este un antagonist necompetitiv al receptorului AMPA.
Bulgarian: При in vitro проучвания, перампанел не се конкурира с AMPA за свързване с AMPA рецептора, но свързването с перампанел се измества от неконкурентните AMPA рецепторни антагонисти, което показва, че перампанел е неконкурентен AMPA рецепторен антагонист.
Romanian: În cadrul fazei de extensie, 73,7% dintre pacienți au avut o doză modală zilnică de perampanel mai mare de 4 până la 8 mg/zi și 16,7% au avut o doză modală zilnică mai mare de 8 până la 12 mg/zi.
Bulgarian: Във фазата на разширение 73,7% от пациентите имат модална дневна доза перампанел по-висока от 4 до 8 mg/ден, а 16,7% имат модална дневна доза по-висока от 8 до 12 mg/ден.
Romanian: În cazul administrării împreună cu carbamazepina, un puternic inductor al izoenzimei CYP3A, valoarea medie a t1/2 a fost de 25 ore.
Bulgarian: При дозиране в комбинация с мощния индуктор на CYP3A карбамазепин, средният t1/2 е 25 часа.
Romanian: Dispoziția a cunoscut deteriorări numai în urma administrării dozei de 12 mg/zi; modificările de dispoziție au fost minore și au reflectat, în general, o scădere generală a gradului de alertă.
Bulgarian: Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau la pacienți care efectuează ședinte de hemodializă.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или пациенти, подложени на хемодиализа.
Romanian: 2 mg: portocaliu, marcat cu „E275" pe o față și „2" pe cealaltă față 4 mg: roșu, marcat cu „E277" pe o față și „4" pe cealaltă față 6 mg: roz, marcat cu „E294" pe o față și „6" pe cealaltă față 8 mg: mov, marcat cu „E295" pe o față și „8" pe cealaltă față 10 mg: verde, marcat cu „E296" pe o față și „10" pe cealaltă față 12 mg: albastru, marcat cu „E297" pe o față și „12" pe cealaltă față
Bulgarian: 2 mg: оранжева, гравирана с E275 от едната страна и „2" от другата страна 4 mg: червена, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна 6 mg: розова, гравирана с E294 от едната страна и „6" от другата страна 8 mg: виолетова, гравирана с E295 от едната страна и „8" от другата страна 10 mg: зелена, гравирана с E296 от едната страна и „10" от другата страна 12 mg: синя, гравирана с E297 от едната страна и „12" от другата страна
Romanian: Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100): - creștere sau scădere a poftei de mâncare, creștere în greutate - stare de agresivitate, furie, iritabilitate, anxietate sau confuzie - dificultăți la mers sau alte probleme cu echilibrul (ataxie, tulburări de mers, tulburări de echilibru) - vorbire lentă (disartrie) - vedere încețoșată sau vedere dublă (diplopie) - senzație de învârtire (vertij) - stare de rău (greață) - dureri de spate - stare de oboseală accentuată (epuizare) - căderi accidentale
Bulgarian: Чести (могат да засегнат повече от 1 от 100 потребители): - повишен или намален апетит, наддаване на тегло - чувство за агресивност, гняв, раздразнимост, тревожност или обърканост - затруднена походка или други проблеми с равновесието (атаксия, нарушения на походката, нарушения на равновесието) - забавен говор (дизартрия) - замъглено или двойно виждане (диплопия) - световъртеж (вертиго) - повдигане (гадене) - болка в гърба - чувство на силна умора (уморяемост) - припадък.
Romanian: Două studii (studiile 304 și 305) au comparat dozele de perampanel 8 și 12 mg/zi cu placebo, iar al treilea studiu (studiul 306) a comparat dozele de perampanel 2, 4 și 8 mg/zi cu placebo.
Bulgarian: Две проучвания (проучвания 304 и 305), сравняват дози перампанел от 8 и 12 mg/ден с плацебо, а третото проучване (проучване 306), сравнява дози перампанел от 2, 4 и 8 mg/ден с плацебо.
Romanian: Pacienții au avut crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, și nu au fost controlați în mod adecvat sub tratament cu unul până la trei AE administrate concomitent.
Bulgarian: Пациентите са имали епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация и не са имали достатъчен контрол с едно до три съпътстващи АЕЛ.
Romanian: Majoritatea evenimentelor raportate au fost fie ușoare, fie moderate, iar pacienții au recuperat fie spontan, fie odată cu ajustarea dozei.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните реакции при пациентите са леки до умерени и отшумяват спонтанно или след корекция на дозата.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului în urma administrării unei doze unice de 1 mg a fost evaluat la 12 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (clasa Child-Pugh A, respectiv B), comparativ cu 12 subiecți sănătoși, cu date demografice similare.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел след единична доза 1 mg е оценена при 12 индивида с леко и умерено чернодробно увреждане (съответно степен A и B по Child-Pugh), в сравнение с 12 здрави, демографски съответни индивиди.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția unor efecte mai mari atunci când perampanelul este asociat cu un inhibitor al izoenzimei CYP3A având un timp de înjumătățire mai mare decât al ketoconazolului sau atunci când inhibitorul este administrat pe o perioadă de timp mai lungă.
Bulgarian: Не може да бъдат изключени и по-значителни ефекти, когато перампанел се комбинира с инхибитор на CYP3A с по-дълъг полуживот от кетоконазол или когато инхибиторът се дава за по-продължително лечение.
Romanian: Pachet de blistere (blister de PVC/aluminiu)
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
Romanian: Acest efect trebuie să fie avut în vedere și gestionate în cazul initierii sau opririi tratamentului cu aceste medicamente antiepileptice.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
Romanian: La subiecții sănătoși, Fycompa (4 mg o dată pe zi, timp de 19 zile) nu a avut niciun efect asupra Cmax sau ASC pentru levodopa.
Bulgarian: При здрави индивиди, Fycompa (4 mg веднъж дневно за 19 дни), няма ефект върху Cmax или AUC на леводопа.
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство имейл: EUmedinfo@eisai.net
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre- și postnatale la șobolan, au fost observate condiții anormale de naștere și alăptare în cazul dozelor toxice pentru mamă, iar numărul de nou născuți morți a crescut.
Bulgarian: При проучването за токсичност върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, се наблюдават патологично раждане и кърмене, при токсични за майката дози, като броят на мъртвородените в поколението се увеличава.
Romanian: Perampanelul trebuie utilizat cu precauție la vârstnici, luând în considerare potențialul de interacțiune medicamentoasă la pacienții la care se administrează mai multe medicamente (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Перампанел трябва да се прилага с повишено внимание при хора в старческа възраст, като се вземе предвид възможността за лекарствено взаимодействие при пациенти, приемащи много лекарства (вж. точка 4.4).
Romanian: Perampanelul nu a prelungit intervalul QTc în cazul administrării în doze zilnice de până la 12 mg/zi și nu a avut efect dependent de doză și important din punct de vedere clinic asupra duratei intervalului QRS.
Bulgarian: QTc интервала, когато се прилага в дневни дози до 12 mg/ден, и няма свързан с дозата или клинично значим ефект върху продължителността на QRS.
Romanian: Efectele perampanelului asupra activităților care necesită atenție și vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor, au fost aditive sau supra-aditive cu efectele alcoolului etilic în sine, după cum s-a constatat în cadrul unui studiu de interacțiune farmacodinamică, la utilizatorii sănătoși.
Bulgarian: Ефектите на перампанел върху задачите, изискващи бдителност и будност, като способността за шофиране, са адитивни или супра-адитивни към ефектите на самия алкохол, което е доказано при фармакокинетично проучване за взаимодействие при здрави индивиди.
Romanian: În cadrul analizei populaționale de farmacocinetică pentru epilepsie, s-a constatat că perampanelul scade clearance-ul oxcarbazepinei cu 26%.
Bulgarian: При фармакокинетичния анализ на популацията с епилепсия, перампанел понижава клирънса на окскарбазепин с 26%.
Romanian: Dată fiind valoarea mică a clearance-ului renal, utilitatea metodelor speciale cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia este puțin probabilă.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv privind practica clinică, 51 pacienți cu epilepsie cărora li s-a administrat perampanel ca tratament adjuvant au efectuat conversia la monoterapia cu perampanel.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване на клиничната практика 51 пациенти с епилепсия, които получават перампанел като допълнително лечение, преминават на монотерапия с перампанел.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere posibilitatea unei scăderi a eficacității contraceptivelor care conțin progesteron la femeile care utilizează Fycompa 12 mg/zi și se va utiliza o măsură contraceptivă suplimentară, eficientă (dispozitiv intrauterin (DIU), prezervativ) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Затова, трябва да се има предвид възможността за понижена ефикасност на съдържащите прогестерон перорални контрацептиви при жени, които имат нужда от Fycompa 12 mg/ден, и трябва да се използва допълнителен надежден метод за контрацепция (вътрематочно изделие (ВМИ), кондом) (вж. точка 4.4).
Romanian: Datele provenite din studii placebo controlate au demonstrat faptul că se observă o îmbunătățire în ceea ce privește controlul crizelor convulsive prin administrarea perampanel 4 mg o dată pe zi, acest beneficiu fiind crescut dacă doza este crescută la 8 mg/zi.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролираните проучвания показват, че подобрение в контрола на припадъците се наблюдава с еднократната дневна доза перампанел 4 mg и тази полза се засилва с повишаване на дозата до 8 mg/ден.
Romanian: Influența Fycompa asupra concentrației AE
Bulgarian: Влияние на Fycompa върху концентрацията на АЕЛ
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Romanian: În cursul fazei de creștere a dozei, în toate cele trei studii, inițierea tratamentului s-a făcut cu doza de 2 mg/zi, care ulterior a fost crescută în trepte săptămânale de câte 2 mg/zi până la doza țintă.
Bulgarian: По време на титрационната фаза, и при трите проучвания, лечението е било започнато с доза 2 mg/ден, която е повишавана на седмица по 2 mg/ден до достигане на таргетната доза.
Romanian: Fycompa are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Fycompa повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului nu a fost evaluat în mod metodic la pacienții cu insuficiență renală.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел не е била официално оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: - De asemenea, felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate să afecteze Fycompa.
Bulgarian: - Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе Fycompa.
Romanian: Conversia la monoterapie
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)*
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Romanian: Tratamentul cu Fycompa trebuie inițiat cu o doză de 2 mg/zi.
Bulgarian: Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден.
Romanian: Efectele perampanelului asupra desfășurării activităților complexe cum este conducerea vehiculelor au fost aditive sau supra-aditive cu efectele negative ale alcoolului etilic.
Bulgarian: Ефектите на перампанел върху сложните задачи, като способност за шофиране са адитивни или супра-адитивни към увреждащите ефекти на алкохола.
Romanian: - Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa.
Bulgarian: - Мидазолам (лекарство, използвано за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци, за успокоение и при проблеми със съня), може да се повлияе от Fycompa.
Romanian: În cadrul ambelor analize, expunerea la perampanel se corelează cu scăderea frecvenței de apariție a crizelor convulsive.
Bulgarian: И при двата анализа експозицията на перампанел корелира с понижението на честотата на гърчовете.
Romanian: La femeile sănătoase cărora le s-a administrat doza de 12 mg (dar nu și dozele de 4 sau 8 mg/zi) timp de 21 zile, concomitent cu contraceptive orale, s-a constatat că Fycompa a scăzut expunerea la levonorgestrel (valorile medii ale Cmax și ASC au scăzut cu câte 40%).
Bulgarian: При здрави жени, получаващи 12 mg (но не 4 или 8 mg/ден) за 21 дни, едновременно с комбиниран перорален контрацептив, е доказано, че Fycompa намалява експозицията на левоноргестрел (средните стойности на Cmax и AUC се понижават с по 40% всяка).
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate de 2 mg și 4 mg):
Bulgarian: Ядро на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):
Romanian: Este de așteptat ca inductori puternici ai citocromului P450, cum sunt rifampicina și hypericum perforatum, să scadă concentrațiile perampanelului și posibilitatea apariției unor concentrații plasmatice mai mari ale metaboliților reactivi în prezența unor inductori potenți ai citocromului P450 nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Очаква се, мощни индуктори на цитохром P450 като рифампицин и хиперикум, да понижават концентрациите на перампанел и потенциалът за по-високи плазмени концентрации на реактивните метаболити в тяхно присъствие не е изключен.
Romanian: Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Bulgarian: Оставете адаптора в гърлото на бутилката и поставете обратно капачката на бутилката.
Romanian: Extensia studiului în regim deschis
Bulgarian: Открито разширено проучване
Romanian: Conform unei baze de date obținute din studii clinice efectuate cu participarea a 196 adolescenți expuși la perampanel în studii clinice în regim dublu-orb, pentru crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, profilul de siguranță general la adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți, cu excepția agresivității, care a fost observată mai frecvent la adolescenți decât la adulți.
Bulgarian: Въз основа на базата данни от клинични изпитвания със 196 юноши, изложени на перампанел в двойно-слепи проучвания за епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци, профилът на безопасност при юношите е подобен на този при възрастните с изключение на агресия, която се наблюдава по-често при юношите, отколкото при възрастните.
Romanian: Tratamentul cu Fycompa trebuie inițiat cu o doză de 2 mg/zi (4 ml/zi).
Bulgarian: Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден (4 ml/ден).
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Bulgarian: Перампанел може да причини замаяност и сънливост и затова може да повлияе способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Bulgarian: Корекция на дозата не се налага при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Romanian: Rezultatele testelor pentru performanța psihomotorie au revenit la valorile inițiale în decurs de 2 săptămâni după întreruperea administrării perampanelului.
Bulgarian: Показателите за психомоторната функция се връщат до изходното ниво до 2 седмици след прекратяване приема на перампанел.
Romanian: Nu se cunoaște dacă componentele Fycompa se elimină în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
Romanian: Administrarea concomitentă a comprimatelor de parampanel cu alimente bogate în grăsimi nu a avut nici un impact asupra expunerii plasmatice maxime (Cmax) sau expunerii totale (ASC0-inf) a perampanelului.
Bulgarian: Едновременното приложение на перампанел таблетки с храна с високо съдържание на мазнини не повлиява пиковата плазмена експозиция (Cmax) или общата експозиция (AUC0-inf) на перампанел.
Romanian: - Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg, până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg și 12 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg, до поддържаща доза между 4 mg и 12 mg, в зависимост от Вашия отговор.
Romanian: Crize tonico-clonice primar generalizate
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци
Romanian: În toate cele trei studii, faza de creștere a dozelor a fost urmată de o fază de întreținere care a durat 13 săptămâni, în cursul căreia pacienților li s-a administrat o doză stabilă de perampanel.
Bulgarian: И при трите проучвания, титрационната фаза е била последвана от поддържаща фаза, която е продължила 13 седмици, през която пациентите е трябвало да останат на постоянна доза перампанел.