FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNF и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av TNF er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med forhøyet økt sykdomsaktivitet.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Remicadeinfusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remicade, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Bulgarian: Бавно добавете цялото количество разтворен Remicade към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Remicade-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Bulgarian: Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Remicade и абатацепт.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og abatacept er ikke anbefalt.
Bulgarian: При проучване на токсичността за развитието при мишки с аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNF, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remicade.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remicade.
Bulgarian: Remicade трябва да се използва по време на бременност, само ако
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с Remicade да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Remicade innledes.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Remicade.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt.
Bulgarian: 9 от 101 пациенти, лекувани с Remicade (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Norwegian Bokmål: Ved uke 38 var det 9 dødsfall blant 101 pasienter behandlet med Remicade (2 på 5 mg/kg og 7 på 10 mg/kg) sammenlignet med ett dødsfall blant de 49 pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kggruppen (p < 0,001).
Bulgarian: Нечести: Пиелонефрит.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Pyelonefritt.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/terapeutisk behandling med infeksiøse agenser Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник, годен до: ___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
Bulgarian: p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Norwegian Bokmål: p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с Remicade (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått Remicade (se pkt.
Bulgarian: Кератит, периорбитални отоци, хордеолум.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Keratitt, periorbitalt ødem, hordeolum.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение с Remicade при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рекурентни инфекции, включително при пациенти, на съпътстващо лечение с имуносупресори.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Remicade til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Remicade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Remicade.
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Remicade:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Remicadebehandling:
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg Remicade и 10 mg/kg Remicade на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg Remicade, eller 10 mg/kg Remicade, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Bulgarian: Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en frysetørret hvit pellet.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Remicade, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Remicade bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Bulgarian: Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Bulgarian: При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на 0, 2 и 6 седмица или съответно на 14, 16, 20 седмица), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Bulgarian: Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Bulgarian: Краткотрайното лечение с Remicade на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling av psoriasisartritt med Remicade ble antall T-celler og blodårer i synovialmembran og psoriasishud redusert.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNF, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNF, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Bulgarian: На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkeltdose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение, преди употреба, са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Remicade (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Remicadeinfusjoner må gis (se pkt.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remicade.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Bulgarian: Всеки флакон Remicade съдържа 100 mg инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Hvert Remicade hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на Remicade по-малки от 1 година.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter Remicadeopphold på mindre enn 1 år.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder virkestoffet infliksimab.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remicade mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert.
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for din(e) siste undersøkelse(r) for TB på kortet
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Remicade.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Remicade nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Remicade dersom:
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Bulgarian: Инфликсимаб 5 mg/kg 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Remicade
Bulgarian: Таблица 9 IMPACT и IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Bulgarian: Естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при приложение на комбинацията от етанерцепт и анакинра е такова, че сходни прояви на токсичност могат да се наблюдават и при едновременно приложение на анакинра и други TNF-блокери.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan lignende toksisitet også resultere fra kombinasjonen av anakinra og andre legemidler som hemmer TNFα.
Bulgarian: Редки: Апатия.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Apati.
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на Remicade при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с Remicade пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av Remicade hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med Remicade sammenlignet med kontrollpasienter.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remicade.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remicade.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNF-блокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Remicade (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Как се прилага Remicade
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade blir gitt
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2) 50 седмица
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Remicade.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade не са проучени при деца под 6-годишна възраст с улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner var høyere i den yngre gruppen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Bulgarian: Допускаше се съвместното приложение на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и имуномодулатори в стабилни дози.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser med orale aminosalisylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tillatt.
Bulgarian: Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Bulgarian: Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
Bulgarian: Седмица 26
Norwegian Bokmål: Uke 24
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Remicade er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Remicade.
Bulgarian: Как да съхранявате Remicade
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remicade
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Bulgarian: Разредете разтворения Remicade прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Bulgarian: В група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавли по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Bulgarian: Психични нарушения
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk lidelser
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Remicade, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remicade, bør få utlevert pasientkortet.