FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Diminuzione della comunicazione verbale
Slovak: Zníženie schopnosti verbálnej (slovnej) komunikácie
Italian: Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia
Slovak: Námahové dyspnoe, hypersekrécia paranazálnych dutín, dysfónia
Italian: Non è nota la rilevanza clinica delle variazioni riscontrate.
Slovak: Klinický význam pozorovaných zmien nie je známy.
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse rivestite con film
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg filmom obalené tablety
Italian: ↔ aumento del 20% di Cmax e AUC del metabolita nortriptilina
Slovak: Cmax a AUC nortriptylínu - metabolitu
Italian: È stato riscontrato un riassorbimento di topiramato a livello dei tubuli renali.
Slovak: Existuje dôkaz o renálnej tubulárnej reabsorbcii topiramátu.
Italian: Effetti di Topamax sugli altri farmaci antiepilettici
Slovak: Topamaxu na iné antiepileptiká
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione Bradifrenia, insonnia, disturbi del linguaggio espressivo, ansia, stato confusionale, disorientament o, aggressività, alterazioni dell'umore, agitazione, sbalzi d'umore, umore depresso, ira, comportamento anormale
Slovak: Bradyfrénia, insomnia, problém s vyjadrovaním, úzkosť, stav zmätenosti, dezorientácia, agresivita, zmeny nálady, striedanie nálad, nepokoj, depresívna nálada, hnev, abnormálne správanie
Italian: Topiramato inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
Slovak: Topiramát navyše inhibuje niektoré izoenzýmy karboanhydrázy.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse da farmaci (ADR) erano di grado da lieve a moderato.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne až stredne závažná.
Italian: Non è noto il significato clinico di questa variazione.
Slovak: Klinický význam tejto zmeny nie je známy.
Italian: Il piano di gestione del rischio (RMP) elenca quale rischi importanti disturbi dell'umore/depressione e tendenza suicidaria, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso secondario e acidosi metabolica.
Slovak: 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do plánu na riadenie rizík boli zahrnuté poruchy nálady/depresia a samovražedné sklony, akútna myopia, sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom a metabolická acidóza, ktoré boli súčasne identifikované ako dôležité riziká.
Italian: Alopecia, rash, prurito
Slovak: Alopécia, vyrážka, pruritus
Italian: PRIMA DI PRENDERE TOPAMAX
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE TOPAMAX
Italian: NS ↔ = nessun effetto sulla concentrazione plasmatica (variazione ≤ 15%) ** = aumento delle concentrazioni plasmatiche in alcuni pazienti ↓ = riduzione delle concentrazioni plasmatiche NS = Non studiato
Slovak: ** = zvýšená plazmatická koncentrácia u niektorých pacientov ↓
Italian: Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa.
Slovak: V klinických štúdiách bola pri prídavnej terapii najnižšia účinná dávka 200 mg. Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na dve dávky.
Italian: La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni.
Slovak: Dávkovanie sa má zvyšovať v 1- alebo 2- týždňových intervaloch o 0,5 až 1 mg/kg/deň, rozdelené do dvoch dávok.
Italian: I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzioni dei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ.
Slovak: Klinické laboratórne výsledky zaznamenali pokles hladiny draslíka v sére po podaní topiramátu alebo HCTZ; pokles bol výraznejší, ak boli HCTZ a topiramát podané v kombinácii.
Italian: Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Slovak: Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou.
Italian: I risultati di questo studio hanno indicato che i valori medi di Cmax e AUC0-12h di metformina sono aumentati rispettivamente del 18% e del 25%, mentre la CL/F media è diminuita del 20% quando metformina è stata co-somministrata con topiramato.
Slovak: % a 25 % v tomto poradí, zatiaľ čo priemerný CL/F sa znížil o 20 %, keď sa metformín podával spolu s topiramátom.
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg capsule rigide Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule rigide Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule rigide
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly
Italian: Monoterapia antiepilettica
Slovak: Monoterapia na epilepsiu
Italian: Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut)
Slovak: Prídavná terapia epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)
Italian: Successivamente, ad intervalli settimanali o di due settimane, la dose va aumentata di 25-50 mg/giorno e assunta in due dosi suddivise.
Slovak: Následne sa v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch dávka zvyšuje o 25 - 50 mg/deň a podáva sa v dvoch rozdelených dávkach.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un più alto rischio.
Slovak: Zvýšené riziko sa týka najmä pacientov, ktorí užívajú ešte ďalšie lieky spojené s nefrolitiázou.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Italian: Topamax Sprinkle
Slovak: TOPAMAX sprinkle caps
Italian: Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Italian: La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Slovak: Dávka a titrácia sa má riadiť klinickou odpoveďou.
Italian: Conseguentemente, per una determinata dose, si prevedono concentrazioni plasmatiche di topiramato allo steady-state più elevate nei pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa po podaní dávky očakávajú vyššie rovnovážne koncentrácie topiramátu v plazme v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
Slovak: Ak dieťa netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Italian: Quando Topamax è aggiunto o tolto a pazienti in terapia con digossina, si deve fare particolare attenzione al monitoraggio routinario della digossina sierica.
Slovak: Pri pridávaní alebo znižovaní dávky Topamaxu u pacientov liečených digoxínom je potrebné venovať zvýšenú pozornosť rutinnému monitorovaniu hladiny digoxínu v sére.
Italian: Quando Topamax viene aggiunto al trattamento con pioglitazone, o quando pioglitazone è aggiunto alla terapia con Topamax, è opportuno porre molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica.
Slovak: Ak sa Topamax pridáva k liečbe pioglitazónom alebo pioglitazón sa pridáva k liečbe Topamaxom, má sa monitorovaniu takýchto pacientov venovať zvýšená pozornosť, aby bola zabezpečená adekvátna kontrola diabetu.
Italian: Altre interazioni farmacologiche
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Italian: • altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
Slovak: (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém ako svalové relaxanciá a sedatíva).
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
Slovak: Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať Topamax (topiramát) v celkovej dennej dávke približne 59 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.
Italian: Crisi convulsive parziali (POS) con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini I risultati di 6 studi controllati indicano che negli adulti la terapia aggiuntiva con topiramato produce significativi benefici terapeutici nel controllo delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Slovak: Z výsledkov 6 kontrolovaných štúdií vyplýva, že adjuvantná liečba dospelých topiramátom má významný terapeutický prínos pri regulácii záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Italian: Aprassia, disordini del ritmo circadiano del sonno, iperestesia, iposmia, anosmia, tremore essenziale, acinesia, mancata risposta agli stimoli goffaggine, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periferica, presincope, distonia, formicolio
Slovak: Apraxia, cirkadiánna porucha spánkového rytmu, hyperestézia, hyposmia, anosmia, esenciálny tremor, akinéza, nereagovanie na stimuly dysfázia, periférna neuropatia, presynkopa, dystónia, mravčenie
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di topiramato e pioglitazone, quando somministrati singolarmente e associati.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku topiramátu a pioglitazónu v rovnovážnom stave po samostatnom podaní liečiv a po ich súčasnom podaní.
Italian: È stata inserita e approvata dal CHMP un'opportuna avvertenza sulla necessità di considerare la possibilità di una minore efficacia anticoncezionale e di una maggiore metrorragia nelle pazienti che assumono un contraccettivo orale combinato e Topamax.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
Italian: Esistono chiaramente prove significative sul piano statistico di un'efficacia nella popolazione pediatrica in generale tali da suffragare l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini con crisi convulsive POS, PGTS e LGS.
Slovak: V prípade pediatrickej populácie ako celku bol nepochybne preukázaný štatisticky významný dôkaz účinnosti na podporu indikácie adjuvantnej liečby detí so záchvatmi s parciálnym nástupom, primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi alebo Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Italian: Diidroergotamina (orale e sottocutanea) Aloperidolo
Slovak: Dihydroergotamín (perorálny a subkutánny)
Italian: La dose deve essere, quindi, aumentato con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali.
Slovak: Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň.
Italian: Pertanto l'indicazione armonizzata per il topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o per le crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e nella popolazione pediatrica è stata confermata dal CHMP:
Slovak: Výbor CHMP preto podporil harmonizovanú indikáciu pre adjuvantnú liečbu topiramátom v prípade záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelých a pediatrickej populácie:
Italian: Quando topiramato (250-400 mg/die) è stato aggiunto al trattamento in corso con risperidone (1-6 mg/die), sono stati riportati più frequentemente eventi avversi rispetto a prima dell'introduzione di topiramato (rispettivamente 90% e 54%).
Slovak: Po pridaní topiramátu k liečbe risperidónom (16 mg/deň) sa vyskytovali nežiaduce účinky častejšie (90 % a 54 %) ako pred pridaním topiramátu (250400 mg/deň).
Italian: Calcoli urinari, incontinenza urinaria, ematuria, incontinenza, urgenza di minzione, colica renale, dolore renale
Slovak: Močové kamene, inkontinencia moču, hematúria, inkontinencia, nutkanie na močenie, renálna kolika, bolesť obličiek
Italian: Riduzione dello stato di coscienza, convulsioni da grande male, difetti del campo visivo, crisi parziali complesse, disturbi dell'eloquio, iperattività psicomotoria, sincope, disturbi sensoriali, ipersalivazione, ipersonnia, afasia, eloquio ripetitivo, ipocinesia, discinesia, instabilità posturale, scarsa qualità del sonno, sensazione di bruciore, perdita sensoriale, parosmia, sindrome cerebellare, disestesia, ipogeusia, stupore,
Slovak: Znížená úroveň vedomia, konvulzie typu grand mal, porucha zorného poľa, komplexné parciálne záchvaty, porucha reči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, porucha zmyslového vnímania, slinenie, hypersomnia, afázia, opakujúca sa reč, hypokinéza, dyskinéza, posturálne závraty, zlá kvalita spánku, pocit pálenia, strata zmyslového vnímania, parosmia, cerebelárny syndróm, dysestézia, hypogeúzia, stupor, nemotornosť, aura, ageúzia, dysgrafia,
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: COME CONSERVARE TOPAMAX
Slovak: Ako uchovávať Topamax
Italian: Quando Topamax viene aggiunto o tolto a pazienti in trattamento con metformina, si deve fare molta attenzione al monitoraggio routinario per il controllo adeguato dello stato della malattia diabetica.
Slovak: Ak sa Topamax pridáva alebo vynecháva u pacientov liečených metformínom, mala by sa venovať pozornosť ich monitorovaniu, aby sa zabezpečila adekvátna kontrola diabetu.
Italian: Topamax può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale.
Slovak: Topamax môže znížiť ich účinok.
Italian: Nelle pazienti che assumono contraccettivi orali in associazione con Topamax, si deve considerare la possibilità di una riduzione dell'efficacia contraccettiva e di un aumento dello spotting.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich kombinované perorálne antikoncepčné produkty s Topamaxom by sa malo zvážiť zahrnutie príslušného upozornenia na možné zníženie účinku antikoncepcie a zvýšené náhle krvácanie, čo podporil aj výbor CHMP.
Italian: Pancreatite, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore all'addome inferiore, ipoestesia orale, sanguinamento gengivale, distensione addominale, malessere addominale epigastrico, dolore alla palpazione addominale, ipersecrezione salivare, dolore alla bocca, alitosi, glossodinia
Slovak: Pankreatitída, flatulencia, gastroezofageálny reflux, bolesť v podbrušiu, orálna hypestézia, krvácanie ďasien, abdominálna distenzia, diskomfort v epigastriu, citlivosť brucha, hypersekrécia slín, bolesť úst, zapáchajúci dych, glosodýnia
Italian: Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.
Slovak: Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa intervaly medzi zvyšovaním dávky predĺžiť.
Italian: In alcuni pazienti si può avere efficacia con una monosomministrazione giornaliera.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním jedenkrát denne.
Italian: I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose.
Slovak: U pacientov so známym poškodením funkcie obličiek môže byť čas do dosiahnutia rovnovážneho stavu pri každej dávke predĺžený.
Italian: Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica.
Slovak: Topiramát sa má používať opatrne u pacientov so sklonom k metabolickej acidóze alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu metabolickú acidózu vyvolávať.
Italian: In un altro studio, l'esposizione a EE è stata ridotta in modo statisticamente significativo con dosi di 200, 400 e 800 mg/die (rispettivamente 18%, 21% e 30%), quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti epilettiche in trattamento con acido valproico.
Slovak: V inej štúdii bolo zaznamenané štatisticky signifikantné zníženie expozície EE pri dávkach topiramátu 200, 400 a 800 mg/deň (o 18
Italian: La terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas jedného týždňa.
Italian: Artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloschelet rico toracico
Slovak: Artralgia, svalové kŕče, myalgia zášklby svalov, svalová slabosť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi
Italian: 100 compresse rivestite con film con disidratante [Completare con i dati nazionali]
Slovak: 100 tvrdých kapsúl [Má byť vyplnené národne]
Italian: Disturbo dell'attenzione, compromission e della memoria, amnesia, disturbi cognitivi, compromission e mentale, capacità psicomotorie compromesse, convulsioni, coordinazione anomala, tremore, letargia, ipoestesia, nistagmo, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, disartria, tremore intenzionale, sedazione,
Slovak: Poruchy pozornosti, poruchy pamäti, amnézia, kognitívna porucha, duševné poruchy, poruchy psychomotorických zručností, konvulzia, abnormálna koordinácia, tremor, letargia, hypestézia, nystagmus, dysgeúzia, porucha rovnováhy, dysartria, intenčný tremor, sedácia
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] [{Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Italian: I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, vista offuscata, diplopia, deficit delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione.
Slovak: Príznaky zahŕňali kŕče, ospanlivosť, poruchy reči, rozmazané videnie, diplopiu, zhoršenie duševnej činnosti, letargiu, abnormálnu koordináciu, stupor, hypotenziu, abdominálnu bolesť, nepokoj, závraty a depresiu.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Slovak: Klinický význam týchto zmien nie je známy.
Italian: Janssen-Cilag BV - NL
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE
Italian: Questo è stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell'ambito di un regime politerapico.
Slovak: Toto bolo zaznamenané pri monoterapii topiramátom a s topiramátom ako súčasťou liečby viacerými liekmi.
Italian: Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo.
Slovak: Ak pacient netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Italian: Come raccomandato dal CHMP, il titolare dell'AIC ha inserito la controindicazione all'uso del topiramato quale profilassi antiemicranica nelle gestanti e nelle donne in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podľa odporúčania výboru CHMP zahrnul pre indikáciu prevencie migrény kontraindikáciu na použitie topiramátu na prevenciu migrény počas gravidity alebo v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie.
Italian: Sono stati isolati sei metaboliti, formati per idrossilazione, idrolisi e glucuronidazione, isolati, caratterizzati e identificati nel plasma, urine e feci nell'uomo.
Slovak: U pacientov liečených súčasne inými antiepileptikami, známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky, sa metabolizoval až do 50 %. Šesť metabolitov, ktoré vznikajú hydroxyláciou, hydrolýzou a glukuronidáciou sa izolovalo, charakterizovalo a identifikovalo z ľudskej plazmy, moču a stolice.
Italian: • Infiammazione del pancreas
Slovak: Zápal pankreasu
Italian: Tabella 1: Topiramato: reazioni avverse da farmaco
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na topiramát
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
Slovak: Boli predstavené údaje podporujúce navrhovaný text o možných interakciách topiramátu s perorálnou antikoncepciou a risperidonom.
Italian: Lo studio del topiramato in monoterapia nella popolazione pediatrica si riferisce ad una minoranza (~20%) dei pazienti valutati nell'ambito degli studi randomizzati con controllo sulla monoterapia di topiramato (età: ≤ 16 anni).
Slovak: %) pacientov hodnotených v randomizovaných kontrolovaných štúdiách skúmajúcich topiramát v monoterapii, ktorými boli deti (≤
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Vivus BV.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Italian: Il richiedente ha proposto misure per ridurre tale rischio ma esse sono state considerate difficili da mettere in pratica.
Slovak: Žiadateľ navrhol na zmiernenie tohto rizika opatrenia, ktoré by sa však v praxi ťažko presadzovali.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo po preskúmaní potvrdené.
Italian: I meccanismi d'azione esatti del topiramato non sono pienamente conosciuti.
Slovak: Presný spôsob účinku topiramátu nie je úplne známy.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto sui pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku?
Italian: La fentermina sopprime l'appetito rilasciando un trasmettitore chimico chiamato norepinefrina (o noradrenalina) nell'ipotalamo, la regione del cervello che controlla la fame.
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
Italian: Il topiramato è anche noto per essere potenzialmente nocivo per il feto se assunto da donne in gravidanza.
Slovak: Topiramát je tiež známy tým, že môže byť potenciálne škodlivý pre nenarodené dieťa, ak ho užívajú tehotné ženy.
Italian: Il comitato ha osservato che vi è un'elevata probabilità che, se approvato, il medicinale non sarebbe usato esclusivamente per i pazienti a cui è destinato.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje vysoká pravdepodobnosť, že by sa liek po schválení nepoužíval výhradne pre určených pacientov.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 febbraio 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. februára 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Si ritiene che il topiramato agisca aumentando il consumo di energia da parte del corpo, riducendo l'efficienza energetica e l'appetito dei pazienti.
Slovak: Predpokladá sa, že topiramát účinkuje tak, že zvyšuje využívanie telesnej energie, znižuje energetickú účinnosť a tým aj chuť pacienta na jedlo.