FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mikrosomalną hydrolazę epoksydową (mEH) do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Croatian: Oksidativni metabolizam lesinurada uglavnom se odvija putem citokroma P450 (CYP) 2C9, do intermedijarnog metabolita M3c (nije otkriven in vivo) koji se naknadno metabolizira putem mikrosomalne epoksid hidrolaze (mEH) do metabolita M4; doprinos CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A metabolizmu lesinurada je minimalan.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da održavaju dobru hidraciju.
Polish: Lezynurad stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Croatian: Kada se lesinurad primijenio zajedno s alopurinolom uzrokovao je smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je bilo dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti Sliku 1).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1, jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u CLEAR1 i CLEAR2 ispitivanjima bio je udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do šestog mjeseca.
Polish: EU/1/18/1300/003 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/004 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/006 10 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/18/1300/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1300/004 100 filmom obloženih tableta EU/1/18/1300/006 10 filmom obloženih tableta
Polish: W badaniach na zwierzętach długotrwałe podawanie dużych dawek allopurynolu prowadziło do wytrącania ksantyny, co prowadziło do zmian w drogach moczowych.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dugotrajna primjena visokih doza alopurinola rezultirala je stvaranjem precipitata ksantina, koji je doveo do promjena u mokraćnom sustavu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na lezynurad o około 12%, 31% oraz 65% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničkih podataka u bolesnika s gihtom liječenih do 12 mjeseci procijenila je povećanja u izloženosti lesinuradu od otprilike 12%, 31% odnosno 65% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za hiperurykemię indukowaną diuretykami.
Croatian: Lesinurad također inhibira OAT4, transporter mokraćne kiseline uključen u hiperuricemiju uzrokovanu diuretikom.
Polish: Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale jego okres półtrwania w osoczu jest znacznie dłuższy.
Croatian: Oksipurinol je manje potentan inhibitor ksantin oksidaze od alopurinola, ali je poluvijek oksipurinola u plazmi puno duži.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) triacetin željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172)
Polish: Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub innych ciężkich reakcja nadwrażliwości występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Croatian: Najveći rizik od SJS i TEN ili drugih ozbiljnih reakcija preosjetljivosti postoji unutar prvih tjedana liječenja.
Polish: Zaćma, zaburzenie widzenia (upośledzenie widzenia i niewyraźne widzenie), makulopatia
Croatian: Katarakta, poremećaji vida (oštećenje vida i mutan vid), makulopatija
Polish: EU/1/18/1300/001 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/002 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/005 10 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/18/1300/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1300/002 100 filmom obloženih tableta EU/1/18/1300/005 10 filmom obloženih tableta
Polish: Badania z zastosowaniem allopurynolu dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja alopurinola nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Oksypurynol, główny metabolit allopurynolu, także wykazujący aktywność terapeutyczną, jest wydalany z moczem w podobny sposób jak moczany.
Croatian: Oksipurinol, glavni metabolit alopurinola i terapijski djelatna tvar, izlučuje se putem bubrega na sličan način kao urat.
Polish: Na podstawie danych literaturowych oraz obserwacji przypadku doustnego przyjęcia jednorazowej dawki 20 g allopurynolu u jednego pacjenta wystąpiły takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.
Croatian: Na temelju literature nakon gutanja jedne jednokratne doze od 20 g alopurinola javili su se simptomi poput mučnine, povraćanja, dijareje i omaglice u jednog bolesnika.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka mogą wystąpić także u pacjentów bez allelu HLA-B*5801, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.
Croatian: SJS/TEN može se pojaviti u bolesnika koji su negativni za HLA-B*5801 bez obzira na njihovo etničko porijeklo.
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia
Croatian: Dijabetes melitus, hiperlipidemija
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Duzallo:
Polish: Angioimmunoblastyczny chłoniak z limfocytów T
Croatian: Angioimunoblastični limfom T-stanica
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek częstość występowania związanych z nerkami działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach leczenia: lezynurad 200 mg (13,4%) i placebo (12,5%).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, incidencija nuspojava povezanih s bubrezima bila je slična u svim liječenim skupinama: Lesinurad 200 mg (13,4%) i placebo (12,5%).
Polish: Lezynurad w warunkach in vitro nie jest inhibitorem glikoproteiny P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K ani BSEP.
Croatian: Lesinurad nije in vitro inhibitor P-glikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K i BSEP.
Polish: Poprzez hamowanie URAT1, lezynurad zwiększa wydalanie kwasu moczowego i w ten sposób prowadzi do zmniejszenia kwasu moczowego w surowicy (ang. serum uric acid, sUA).
Croatian: Inhibicijom URAT1, lesinurad povećava izlučivanje mokraćne kiseline i time snižava razinu mokraćne kiseline u serumu (sUA, od engl. serum uric acid).
Polish: Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol.
Croatian: Glavni metabolit alopurinola je oksipurinol.
Polish: --o-- Placebo + Allopurynol,
Croatian: Terapijska skupina: --o-- placebo + alopurinol,
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o lesinuradu, Duzallo se ne preporučuje u bolesnika s nestabilnom anginom, zatajenjem srca NYHA (New York Heart Association) stadija III ili IV, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim infarktom miokarda, moždanim udarom ili dubokom venskom trombozom unutar posljednjih 12 mjeseci.
Polish: Produkt Duzallo zawierający substancję czynną lezynurad powoduje zwiększenie nerkowego wydalania kwasu moczowego, co może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, związanych z nerkami działań niepożądanych oraz kamicy nerkowej (patrz punkt 5.1).
Croatian: Duzallo koji sadrži lesinurad kao djelatnu tvar, uzrokuje pojačano izlučivanje mokraćne kiseline bubrezima, što može dovesti do prolaznih povišenja razine serumskog kreatinina, nuspojava povezanih s bubrezima i bubrežnih kamenaca (vidjeti dio 5.1).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Duzallo, gdy czynność nerek ulegnie poprawie.
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da ponovno počnete uzimati Duzallo kada se poboljša stanje Vaših bubrega.
Polish: U takich pacjentów przyjmujących 300 mg allopurynolu na dobę stężenie oksypurynolu w osoczu wynosi zwykle 5-10 mg/litr.
Croatian: Takvi bolesnici koji uzimaju 300 mg alopurinola dnevno, općenito će imati koncentracije oksipurinola u plazmi 5-10 mg/litra.
Polish: U pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do zagrożeń u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu do potencjalnego zwiększenia ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.8).
Croatian: Za kardiovaskularne bolesnike čije je stanje stabilno, mora se redovito provoditi procjena omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir koristi sniženja razine urata naspram mogućeg povećanja srčanih rizika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Duzallo jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową, którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia odpowiednią dawką allopurynolu w monoterapii.
Croatian: Duzallo je indiciran za liječenje hiperuricemije u bolesnika s gihtom koji nisu postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu uz liječenje samo alopurinolom u odgovarajućoj dozi.
Polish: Odpowiednie leczenie allopurynolem prowadzi do rozpuszczania dużych moczanowych kamieni znajdujących się w miedniczkach nerkowych, co wiąże się z nieznacznym ryzykiem uwięźnięcia uwolnionego kamienia w moczowodzie.
Croatian: Odgovarajuća terapija alopurinolom dovest će do otapanja velikih uratnih bubrežnih kamenaca uz neznatnu mogućnost njihovog zaglavljivanja u mokraćovodu.
Polish: W obszernych badaniach z podawaniem dużych doustnych dawek allopurynolu samicom myszy (do 100 mg/kg/dobę), szczura (do 200 mg/kg/dobę) i królika (do 150 mg/kg/dobę) od 8. do 16. dnia ciąży nie stwierdzono żadnego działania teratogennego.
Croatian: Opsežna ispitivanja visokih oralnih doza alopurinola na miševima do 100 mg/kg/dan, štakorima do 200 mg/kg/dan i kunićima do 150 mg/kg/dan tijekom 8. do 16. dana gestacije nisu proizvela teratogene učinke.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą być nasilone u pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących leki moczopędne (w szczególności tiazydy) jednocześnie z produktem Duzallo (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na alopurinol mogu se povećati u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega koji istodobno primaju diuretike (naročito tiazide) i Duzallo (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Duzallo mogą wystąpić działania niepożądane związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon početka primjene lijeka Duzallo, mogu se javiti nuspojave povezane s funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.8).
Polish: Produkt Duzallo zawiera lezynurad i allopurynol, dwie substancje czynne zmniejszające stężenie kwasu moczowego o uzupełniających mechanizmach działania.
Croatian: Duzallo sadrži lesinurad i alopurinol, dvije djelatne tvari protiv hiperuricemije i s komplementarnim mehanizmima djelovanja.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, osutka polekowa, łysienie, zmiana koloru włosów
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, alopecija, promjene boje kose
Polish: Transporter URAT1 odpowiada za reabsorpcję ze światła kanalika nerkowego większości kwasu moczowego przesączonego w kłębuszkach.
Croatian: URAT1 je odgovoran za većinu ponovne apsorpcije filtrirane mokraćne kiseline iz lumena bubrežnih kanalića.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów kwasu moczowego w okolicach stawów.
Croatian: Giht je vrsta artritisa uzrokovana nakupljanjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C9, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C9 jak i CYP3A4.
Croatian: Atropoizomer 1 opsežno se metabolizira putem CYP2C9, dok se atropoizomer 2 minimalno metabolizira i putem CYP2C9 i CYP3A4.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z wartością klirensu kreatyniny od 10 do 20 ml/min, wykazano stężenie oksypurynolu w osoczu około 30 mg/litr podczas długotrwałego leczenia allopurynolem w dawce 300 mg na dobę.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega, čije su vrijednosti klirensa kreatinina iznosile između 10 i 20 ml/min, pokazali su koncentracije oksipurinola u plazmi od približno 30 mg/litri nakon produljenog liječenja dozom od 300 mg alopurinola dnevno.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z nerkami było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u 3,7% pacjentów przyjmujących 200 mg lezynuradu w porównaniu z 2,2% pacjentów przyjmujących placebo).
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s bubrezima bila je povišena razina kreatinina u krvi (3,7% za lesinurad u dozi od 200 mg u usporedbi s 2,2% za placebo).
Polish: Efekty kliniczne - zaostrzenia dny wymagające leczenia Częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia były małe i porównywalne z obserwowanymi w przypadku placebo w ostatnich 6 miesiącach badań klinicznych z randomizacją (po zaprzestaniu stosowania leczenia profilaktycznego zaostrzeń dny) z medianami wynoszącymi zero.
Croatian: Klinički ishodi - akutni napadaji gihta koji zahtijevaju liječenje Stope akutnih napadaja gihta koje je potrebno liječiti bile su niske i usporedive s placebom u posljednjih 6 mjeseci randomiziranih ispitivanja (nakon što je prekinuto profilaktičko liječenje akutnih napadaja), uz medijan rezultata jednak nuli.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, z chlorpropamidem u pacjentów z osłabioną czynnością nerek może zwiększać ryzyko wydłużenia działania hipoglikemicznego.
Croatian: Ako se Duzallo, koji sadrži djelatnu tvar alopurinol, istodobno daje s klorpropamidom kada je funkcija bubrega loša, mogući je povećani rizik od produljene hipoglikemijske aktivnosti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny ograniczać się do samej antykoncepcji hormonalnej (w tym w postaci doustnej, do wstrzykiwań, przezskórnej i wszczepianej) podczas przyjmowania produktu Duzallo (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju se pouzdati samo u hormonsku kontracepciju (uključujući oralne, injekcijske, transdermalne oblike i implantate) tijekom uzimanja lijeka Duzallo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C9 (wskutek jednoczesnego stosowania inhibitora CYP2C9 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C9) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C9.
Croatian: Na temelju simulacija farmakokinetičkog modeliranja, predviđa se da će u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i smanjenom aktivnosti CYP2C9 (istodobna primjena inhibitora CYP2C9 ili je osoba spori CYP2C9 metabolizator) biti prisutno povećanje vrijednosti AUC od približno 200%, u usporedbi s normalnom funkcijom bubrega i nepromijenjenom aktivnosti CYP2C9.
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C9.
Croatian: Otprilike polovica oralne doze lesinurada se izlučuje metabolizmom putem CYP2C9.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N= 4]zwiększenie AUC o około 22%) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N= 1] - zwiększenie AUC o około 111%), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Croatian: Pri dozi od 400 mg, kada se uspoređuje s brzim CYP2C9 metabolizatorima (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), opažena je povišena izloženost lesinuradu u intermedijarnih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], povećanje AUC od otprilike 22%) te u sporih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], povećanje AUC od otprilike 111%) praćena povećanim izlučivanjem lesinurada putem bubrega.
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropoweg o we krwi****, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi * Otrzymywano bardzo rzadkie doniesienia o trombocytopenii, agranulocytozie i niedokrwistości aplastycznej, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby ** Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Croatian: Povišen hormon u krvi koji stimulira štitnjaču****, povišeni kreatinin u krvi * Zaprimljena su vrlo rijetka izvješća o trombocitopeniji, agranulocitozi i aplastičnoj anemiji, posebice u osoba s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ** Fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija.
Polish: Pacjentom z kamicą nerkową w wywiadzie pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach obejmujących stosowanie lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem.
Croatian: Bolesnicima s anamnezom bubrežnih kamenaca bilo je dozvoljeno uključivanje u 12-mjesečna ispitivanja lesinurada u kombinaciji s alopurinolom.
Polish: Lezynurad jest substratem OATP1B1, OAT1, OAT3 oraz OCT1.
Croatian: Lesinurad je supstrat OATP1B1, OAT1, OAT3 i OCT1.
Polish: Lezynurad jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Croatian: Lesinurad se brzo apsorbira nakon peroralne primjene.
Polish: Pacjenci leczeni aktualnie allopurynolem w dawkach większych niż 300 mg mogą zmienić leczenie na produkt Duzallo 200 mg/200 mg lub Duzallo 300 mg/200 mg i powinni przyjmować uzupełniającą dawkę allopurynolu, by osiągnąć łączną dawkę allopurynolu taką samą, jak przed zmianą leczenia na Duzallo.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe alopurinolom u dozama višim od 300 mg, mogu prijeći na Duzallo 200 mg/200 mg ili Duzallo 300 mg/200 mg i moraju primiti komplementarne doze alopurinola radi pokrivanja ukupne doze alopurinola koji se uzimao prije prijelaza na Duzallo.
Polish: Wysypka taka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (przekrwione i opuchnięte oczy).
Croatian: Osip može uključivati vrijed u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima te konjunktivitis (crvene i otečene oči).
Polish: Jak przyjmować lek Duzallo
Croatian: Kako uzimati Duzallo
Polish: Skuteczność lezynuradu w dawce 200 mg raz na dobę była badana w 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmujących 812 dorosłych pacjentów (11% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥ 65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, w skojarzeniu z allopurynolem (badania CLEAR1 i CLEAR2).
Croatian: Djelotvornost lesinurada u dozi od 200 mg jedanput dnevno ispitana je u 2 multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u 812 odraslih bolesnika (11% ovih bolesnika bili su starije osobe, u dobi od ≥ 65 godina) s hiperuricemijom i gihtom, u kombinaciji s alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2).
Polish: Nudności, wymioty i biegunka
Croatian: Mučnina, povraćanje i dijareja
Polish: Konieczna jest wyjątkowo dokładna obserwacje, czy nie występują objawy zespołu nadwrażliwości i zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, a pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w momencie pierwszego wystąpienia objawów.
Croatian: Potrebno je naročito praćenje u pogledu znakova sindroma preosjetljivosti ili SJS/TEN, a bolesnika je potrebno informirati o potrebi za trenutnim prestankom liječenja pri prvoj pojavi simptoma.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim początkowym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania MACE wyniosła 0/39 w przypadku placebo oraz 2/43 w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg.
Croatian: Post-hoc analiza u podskupini bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom na početku ispitivanja (definirano kao prolazni ishemijski napad, angina pektoris, zatajenje srca, infarkt miokarda, periferna vaskularna bolest i/ili moždani udar), pokazala je da je incidencija MACE bila 0/39 za placebo i 2/43 za lesinurad 200 mg.
Polish: Należy wziąć pod uwagę taką możliwą interakcje w razie podawania produktu Duzallo pacjentowi przyjmującemu doustne leki przeciwzakrzepowe.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir moguću interakciju, kada se Duzallo daje bolesniku koji prima oralne antikoagulanse.
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali kwas acetylosalicylowy w małej dawce w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivane niske doze acetilsalicilatne kiseline u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Duzallo, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Duzallo kada ste trudni.
Polish: W długoterminowych badaniach rozszerzonych bez grupy kontrolnej częstość występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległa dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy wzięli udział w tych badaniach rozszerzonych i nadal stosowali leczenie 200 mg lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Croatian: U dugotrajnim, nekontroliranim nastavcima ispitivanja, stope akutnih napadaja gihta koje je potrebno liječiti dodatno su se smanjile u 60% ispitanika koji su bili uključeni u nastavke ispitivanja i nastavili liječenje lesinuradom 200 mg u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom tijekom dodatne godine liječenja.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z nerkami, np. ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, były zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo (0,2%), a nie były obserwowane u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima, npr. akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega, prijavljene su u bolesnika liječenih placebom (0,2%), te nisu prijavljene u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg.