FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz, což bylo pozorováno u některých pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Slovenian: Zvišane transaminaze so pri bolnikih s CF pogoste in so jih ugotovili pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri monoterapiji z ivakaftorjem.
Czech: Zlepšení hodnot ppFEV1 bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, hodnotu ppFEV1 na začátku studie, kolonizaci bakteriemi rodu Pseudomonas, souběžné použití standardních medikací v souvislosti s CF a geografický region.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, spol, izhodiščni ppFEV1, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 60,0 % (rozmezí: 27,8 % až 96,2 %).
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 60,0 % (razpon: 27,8 %
Czech: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Slovenian: - CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ali 3849+10kbC→T.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem se nesmí předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace v genu F508del a zároveň jsou nosiči druhé mutace v genu CFTR neuvedené v bodě 4.1.
Slovenian: Zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ni dovoljeno predpisovati bolnikom s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo drugo mutacijo CFTR, ki ni navedena v poglavju 4.1.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
Slovenian: Po peroralni uporabi tezakaftorja v odmerku 100 mg enkrat na dan v kombinaciji z ivakaftorjem 150 mg na 12 ur pri bolnikih s CF po obroku hrane je bilo povprečje (±SD) navideznega volumna porazdelitve tezakaftorja in ivakaftorja 271 (157) l oziroma 206 (82,9) l. Niti tezakaftor niti ivakaftor se prednostno ne porazdeljujeta v človeške rdeče krvničke.
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); BMI: index tělesné hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Slovenian: nominalna P < 0,0001± ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; ITM: indeks telesne mase; CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Czech: − Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Slovenian: − jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, natrijev lavrilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460(i)), natrijev karmelozat, premreženi (E468) in magnezijev stearat (E470b);
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Slovenian: CYP3A, digoksin in drugi substrati P-gp Substrati CYP3A
Czech: Otevřete.
Slovenian: Odpiranje
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tezakaftor je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da tezakaftor presnavljata v glavnem CYP3A4 in CYP3A5.
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR
Czech: Tezakaftor není substrátem OATP1B3.
Slovenian: Tezakaftor ni substrat OATP1B3.
Czech: Mezi ně patří telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin a rifabutin.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Slovenian: • orehi in lešniki, mastne prehranske ploščice in pijače.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Czech: Co přípravek Symkevi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Symkevi
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Slovenian: Za prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z okvarami jeter glejte preglednico 2.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi okvarami jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byl od 7. do 35. dne po porodu podáván ivakaftor vyvolávající hladiny expozice odpovídající 0,25násobku MRHD vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Katarakte so ugotavljali pri juvenilnih podganah, ki so od 7. do 35. postnatalnega dne prejemale odmerke ivakaftorja, ki so bili četrtina MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Med študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom (do 24 tednov), je bila pogostnost najvišjih transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 ali > 3 x ULN podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo; 0,2 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in 0,4 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea),
Czech: V kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Symkevi (tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg) užívaná ráno a jedna tableta ivakaftoru 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) zjutraj in ena 150-miligramska tableta ivakaftorja zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Czech: Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
Slovenian: V študiji 1 je 23 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču prejemalo zdravilo Symkevi, 24 bolnikov pa placebo.
Czech: Ivakaftor může potencovat protein CFTR, který byl na buněčný povrch dopraven působením tezakaftoru, což vede k většímu posílení transportu chloridových iontů, než jaké vyvolá pouze jedna z léčivých látek.
Slovenian: Ivakaftor lahko ojača beljakovino CFTR, ki jo tezakaftor dostavi na površino celice, s čimer povzroči večje zvečanje transporta kloridov kot ena ali druga učinkovina sama.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s pitavastatinem, substrátem OATP1B1, a bylo zjištěno, že nemá žádný klinicky relevantní vliv na expozici pitavastatinu (1,24násobné zvýšení expozice na základě AUC).
Slovenian: OATP1B1, in ugotovili, da nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost pitavastatinu (1,24-krat zvečana izpostavljenost na podlagi AUC).
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů ve věku od 12 let, užívajících přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, vycházející ze souhrnných údajů ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki so jih ugotovili pri zdravilu Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih, starih 12 let ali več, na podlagi združenih podatkov iz treh dvojno slepih kliničnih študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerkov, ki bi bila značilna za to skupino bolnikov, ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala.
Slovenian: V študiji 3 se je sprememba z vrednosti ITM v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem vzdrževala.
Czech: Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
Slovenian: M1-TEZ ima podobno jakost kot tezakaftor in zanj velja, da je farmakološko aktiven.
Czech: U žádného z pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo zaznamenáno zvýšení hladin aminotransferáz > 3x ULN společně se zvýšením celkového bilirubinu > 2x ULN.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN,
Czech: Bylo randomizováno celkem 504 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 26,3 let), kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, (randomizace 1:1: pro přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem 248 pacientů, pro placebo 256 pacientů).
Slovenian: Celotno skupino 504 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 26,3 leta), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR, so randomizirali (randomizacija 1:1: 248 zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 256 placebo).
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symkevi Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Symkevi.
Czech: V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
Slovenian: Pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bilo potrebno intravensko antibiotično zdravljenje, je bilo manj v zdravljeni skupini kot v skupini s placebom (RR: 0,53 [95 % IZ: 0,34; 0,82]; nominalna vrednost P = 0,0042).
Czech: Bolest ucha, ušní diskomfort, tinnitus, překrvení bubínku, vestibulární porucha časté
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesih, nelagodje v ušesih, tinitus, hiperemija bobniča, vestibularna bolezen pogosti kongestija ušesa občasni
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z ivakaftorjem.
Czech: Přípravek Symkevi je v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg indikován k léčbě pacientů s cystickou fibrózou (cystic fibrosis, CF) ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C,
Slovenian: Zdravilo Symkevi je indicirano v kombinirani shemi s 150 mg tabletami ivakaftorja za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo (CF), starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del ali ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo eno od naslednjih mutacij v genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator
Czech: Středně těžká (třída B podle Childa-Pugha)
Slovenian: Zmerne (razred B po ChildPughovi lestvici)
Czech: Mezi ně patří ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali končnim stadijem bolezni ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let s cystickou fibrózou v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR (studie 2) U 244 pacientů zařazených do studie 2 byly zjištěny následující mutace s reziduální aktivitou CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
Slovenian: Od 244 bolnikov, vključenih v študijo 2, so bile zastopane naslednje mutacije z indikacijo, povezane z rezidualno aktivnostjo CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: Pokud je přípravek podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, vorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinem), má být dávka upravena na jednu tabletu přípravku Symkevi dvakrát týdně užívanou v časových intervalech přibližně 3 až 4 dny.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (body)**
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 od izhodišča do vključno 24. tedna)**
Czech: 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Slovenian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G in 3849+10kbC→T.
Czech: • Změny bradavky nebo bolest na bradavkách
Slovenian: • zvečanje dojk pri moških, • spremembe ali bolečine v prsnih bradavicah.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z ledvicami ali če ste jih imeli kdaj prej.
Czech: Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
Slovenian: V študiji 2 je bilo 16 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču, ki so prejemali zdravilo Symkevi, 13 jih je prejemalo ivakaftor, 15 pa placebo.
Czech: 3,5 procentních bodů (95% CI: 1,0; 6,1).
Slovenian: 24. tedna v tej podskupini je bila 3,5 odstotne točke (95 % IZ: 1,0; 6,1).
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol; • telitromicin in klaritromicin.
Czech: Ivakaftor, který je potenciátorem proteinu CFTR, umocňuje pravděpodobnost otevírání kanálu tvořeného CFTR (gating) na buněčném povrchu, čímž zvyšuje transport chloridových iontů.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec (potenciator) CFTR, ki zvečuje verjetnost odprtih kanalčkov (ali spreminjanja prehodnosti celične membrane) CFTR na površini celice, s čimer se zveča transport kloridov.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor převážně metabolizován prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavljata predvsem CYP3A4 in CYP3A5.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A Dan 1 Dan 2
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); NA: neuplatňuje se; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Slovenian: ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; NA: navedba smiselno ni potrebna; IVA: ivakaftor;
Czech: V ustáleném stavu každého z metabolitů byly expozice M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ přibližně 1,5násobně vyšší než expozice tezakaftoru.
Slovenian: M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ približno 1,5-krat večja kot za tezakaftor.
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se proto nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri tistih, ki so prejemali samo ivakaftor, so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě 0,24 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené ivakaftorem a 0,04 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča v študiji 2 je bila 0,24 (0,07) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupini z ivakaftorjem in 0,04 (0,07) kg/m2 v skupini s placebo.
Czech: Kombinace se zaměřuje na abnormální protein CFTR zvýšením množství a funkčnosti CFTR na buněčném povrchu a následně zvýšením úrovně kapaliny na povrchu dýchacích cest a frekvence pohybu řasinek in vitro u lidských bronchiálních epitelových buněk (human bronchial epithel, HBE) původem od pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči F508del.
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
Czech: Pokud se týká skóre respirační domény dotazníku CFQ-R (míry respiračních příznaků relevantních u pacientů s CF, zahrnujících kašel, tvorbu sputa a dýchací potíže), procento pacientů se zlepšením nejméně o 4 body ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (minimální klinický významný rozdíl) činilo 51,1 % u přípravku Symkevi a 35,7 % u placeba.
Slovenian: Kar zadeva rezultat respiracijske domene CFQ-R (merilo respiracijskih simptomov, pomembnih za bolnike s CF, vključno s kašljem, nastajanjem izmečka in oteženim dihanjem), je bil v 24. tednu odstotni delež oseb z zvečanjem vsaj 4 točk od izhodišča (najmanjša klinično pomembna razlika)
Czech: Mezi ně patří cyklosporin, takrolimus, sirolimus a everolimus.
Slovenian: Vključujejo ciklosporin, takrolimus,
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3) U pacientů, kteří se zúčastnili studií 1 (n = 459) a 2 (n = 226), probíhá nezaslepená, multicentrická, pokračovací studie fáze 3 v délce 96 týdnů, která hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, pokud se neočekává, že by přínosy léčby převážily nad jejími riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi ni priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami jeter, razen če pričakujemo, da bodo koristi zdravljenja odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p < 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p < 0,0001*).
Slovenian: V študiji 2 (bolniki heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR) je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 8. tedna -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med ivakaftorjem in placebom.
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 11,7 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 7,6 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené ivakaftorem a -0,4 (1,2) procentního bodů ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 2 11,7 (1,2) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 7,6 (1,2) odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,4 (1,2) odstotne točke v skupini s placebom.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali ivakaftor in placebo, v študiji 3 pa so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, so pokazali zvečanje za 1,6 (1,6) odstotne točke oziroma 7,2 (1,2) odstotne točke.
Czech: Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Symkevi 100 mg tezakaftorja/150 mg ivakaftorja so rumene ovalne tablete z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani.