FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended').
Swedish: För studier för att styrka doseringen "rekommenderas ... minst två kontrollerade eller där så är lämpligt kritiska studier för att styrka doseringen".
German: Die Ergebnisse wurden nicht für die einzelnen Parasitenspezies aufgeschlüsselt.
Swedish: Resultaten var inte uppdelade för varje parasitart.
German: - Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
Swedish: - Provningen var inte multicentrisk.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
Swedish: - Det har visserligen påvisats att medlet inte är sämre än Eqvalan, men detta är inte ett erkänt mått på effekt för en ny produkt.
German: - Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen, und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
Swedish: - I de tabeller som inkluderas i svarsdossiern anges inte vilka parasiter det gäller, och det saknas en uppdelning på olika parasitarter.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas för Equimectin samt att godkännande för försäljning för Equimectin i tillämpliga fall ska dras in.
German: Es ist nicht praktikabel, dass in einer SPC für ein Wurmmittel für Pferde nur die Anwendung des Arzneimittels gegen 5 spezifische Parasiten, die nicht die bei Pferden wichtige Gattung Strongylus einschließen, angegeben wird, gleichzeitig aber impliziert wird, dass das Arzneimittel gegen ein breiteres Spektrum von Parasiten wirksam ist.
Swedish: Det är inte praktiskt att en produktresumé för ett maskmedel för hästar endast anger 5 parasiter, vilka inte inkluderar den viktiga Strongylus genus, som medlet kan användas mot, men antyder att produkten är verksam mot en bredare grupp parasiter.
German: Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
Swedish: Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Swedish: Denna produkt kan därför inte anses vara utbytbar med andra produkter som innehåller ivermektin och redan finns på marknaden.
German: - Das Hauptkriterium für einen Wirkungsvergleich ist die Reduktion der Eizahl bzw. der Larvennachweis oder die Parasitenzahl in Dosisbestätigungsstudien.
Swedish: - Det viktigaste kriteriet som används för att jämföra effekt är minskning av antalet ägg/identifiering av larver eller antal parasiter i studier för att styrka doseringen.
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
Swedish: Det framkom att dosen av Eqvalan var 10 procent högre än angett i fältundersökningen.
German: Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw. diese Daten sollten der zuständigen nationalen Behörde zur weitergehenden Bewertung vorgelegt werden.
Swedish: VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
German: - Aufgrund der Art der durchgeführten Studie wurde die Hintergrundexposition der in die Prüfung einbezogenen Ponys nicht angegeben, weshalb die Adäquatheit der Infektionen nicht dokumentiert werden kann.
Swedish: - På grundval av den typ av studie som genomfördes fanns det inte någon uppgift om vilken bakgrundsexponering som de ponnyer som ingick i studien hade utsatts för, och det är därför inte möjligt att dokumentera hur pass giltiga infektionerna var.
German: Gel zum Eingeben 12mg/g Pferde Orale Anwendung.
Swedish: 12 mg/g Häst
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
Swedish: Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
German: Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100 %.
Swedish: Effekten mot Parascaris var 100 procent på grundval av den kritiska provning som utfördes.
German: - Das Prüfarzneimittel zeigte in der Bioäquivalenzstudie eine niedrigere Bioverfügbarkeit als Eqvalan, das genannte Referenzarzneimittel, und das Prüfarzneimittel wurde in der Feldstudie in einer höheren als der empfohlenen Behandlungsdosis verabreicht.
Swedish: - Det testade läkemedlet gav lägre värden för biotillgänglighet jämfört med Eqvalan, det angivna referensläkemedlet, under bioekvivalensstudien och administrerades med en dos som översteg den behandlingsdos som rekommenderades i fältundersökningen.
German: Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
Swedish: På grundval av följande är det inte möjligt att lämna godkännande för utbytbarhet med andra produkter som innehåller ivermektin:
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
German: Das jüngste Pferd im Feldversuch war 16 Monate alt. Parascaris equorum hätte als dosislimitierender Parasit ausgewählt werden müssen.
Swedish: Parascaris equorum borde ha valts som dosbegränsande parasit.
German: Eine
Swedish: Rekommenderad dos
German: aussagefähige Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Equimectin aus dieser Studie zu ziehen.
Swedish: Utan obduktion eller omfattande provtagning är det inte möjligt att dra några meningsfulla slutsatser om Equimectins effekt från denna studie.
German: Tag nach der Behandlung weder kleine noch große Strongylidenlarven in einer Mindestmenge von 25 Gram Kot nachweisbar waren, was auf eine 100%ige Wirksamkeit bei allen Tieren hindeutet, und die neu berechnete Wirksamkeit gegen Strongylide beträgt >> 90 % am 2. und 7.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick igenom data från den här studien på nytt och framhöll att inga små eller stora strongylidlarver upptäcktes i en minsta mängd av 25 gram fekalier på dag 6 efter behandling, vilket tyder på 100 procent effekt för alla djur.
German: Equimectin
Swedish: Equimectin Oral gel
German: 6 Flaschen Essbare Gewebe: 26
Swedish: 7,32 g 1 förfylld spruta Slakt: 26 dygn injektionsflaska injektionsflaskor
German: Packungsgröße
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
German: Pferde Zum Eingeben Dose (HDPE)
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) N/A
German: Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.
Swedish: Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor.
German: Firocoxib wird zu etwa 97 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Firocoxib är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 180 Tabletten
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
German: In die Tabletten sind auf einer Seite ein „M" oberhalb und „57 " unterhalb der Bruchrille eingraviert.
Swedish: Tabletterna är märkta på den ena sidan med "M" ovanför brytskåran och med "57" under brytskåran.
German: Pferd.
Swedish: Häst.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Kontaminationen während des Gebrauchs sind zu vermeiden.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontaminering vid användning.
German: Glycerolformal Natriumedetat N-Propylgallat Thiodipropionsäure Macrogol 400
Swedish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Tiodipropionsyra Macrogol 400
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.
Swedish: Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall det första läkemedlets farmakologiska egenskaper beaktas.
German: Zur sicheren und wirksamen Anwendung sollte dieses Produkt nur an Pferde verabreicht werden, die 450 - 600 kg wiegen.
Swedish: För säker och effektiv användning ska detta läkemedel endast ges till hästar som väger 450-600 kg.
German: EU/2/08/083/006 10 Tabletten EU/2/08/083/007 30 Tabletten EU/2/08/083/008 180 Tabletten EU/2/08/083/009 60 Tabletten
Swedish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
German: Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit eingehalten werden.
Swedish: En behandlingsfri period skall därför iakttas efter behandling med dessa läkemedel.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Ceva Santé Animale
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ceva Santé Animale
German: Augen- und Hautkontakt vermeiden.
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika ATCvet-Code: QM01AH90
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, ATCvet-kod: QM01AH90.
German: Bei in-vitro-Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222- bis 643fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.
Swedish: In vitro (häst helblodstest) uppvisade firocoxib 222 till 643 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1.
German: Es ist möglich, dass diese Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen einhergehen.
Swedish: Reaktionen vid injektionsstället kan vara associerad med smärta.
German: Jede Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste zum Eingeben und ist in Dosierstufen zu je 100 kg unterteilt.
Swedish: Varje spruta innehåller 7,32 g oral pasta och är graderad i 100 kg dosintervall.
German: Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för häst.
German: Weiße bis grauweiße Paste.
Swedish: Vit till benvit pasta.
German: Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben.
Swedish: Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 60 Tabletten
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 60 tabletter
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen.
Swedish: Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner.
German: Exp {Monat/Jahr}
Swedish: EXP{månad/år}
German: Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14 Tage hinausgehen.
Swedish: Behandlingstidens längd avgörs av observerat behandlingssvar men ska inte överstiga 14 dagar.
German: Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht und heilen ohne Behandlung ab, jedoch können zusammen mit oralen Läsionen Speicheln sowie Lippen- und Zungenödeme auftreten.
Swedish: Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem.
German: Eine Tablette sollte mit einer kleinen Menge Futter in einem Eimer oder direkt mit der Hand, kombiniert mit etwas Futter oder einer Belohnung auf der Handfläche, angeboten werden.
Swedish: En tablett ges med en liten mängd mat i en hink eller direkt från handen.
German: Die zur 50 %igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration (d. h. die IC50) beträgt 0,0369 bis 0,12 µmol, während die IC50 für COX-1 zwischen 20,14 und 33,1 µmol liegt.
Swedish: Koncentrationen av firocoxib som krävs för att inhibera 50 % av COX-2 enzymet (d.v.s. IC50) är 0,0369 till 0,12 mikroM, medan IC50 för COX-1 är 20,14 till 33,1 mikroM.
German: Coxibe entfalten daher analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
Swedish: Coxiber uppvisar därmed analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper.
German: Geringfügige Reaktionen an der Injektionsstelle, die mit perivaskulärer Entzündung und Schmerzen einhergehen.
Swedish: Milda reaktioner vid injektionsstället associerade med perivaskulär inflammation och smärta.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt nach einer einzelnen Dosis 29,6 (± 7,5) Stunden und nach einer Verabreichung während 14 Tagen 50,6 Stunden.
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering.
German: Nach der Verabreichung sollte die Maulhöhle untersucht werden, um sicher zu gehen, dass die Tablette sicher abgeschluckt wurde.
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att man undersöker munhålan för att försäkra att hästen svalt tabletten.
German: Bei hohen Dosierungen und verlängerter Behandlungsdauer (die 3fache empfohlene Dosis einmal täglich über 42 aufeinander folgende Tage und die 2,5fache einmal täglich über 92 aufeinander folgende Tage) wurden leichte bis mäßige Nierenläsionen beobachtet.
Swedish: Vid höga doser och långtidsbehandling (3 gånger den rekommenderade dosen under 42 dagar i sträck och 2,5 gånger den rekommenderade dosen under 92 dagar i sträck vid administrering en gång om dagen) observerades milda till måttliga njurlesioner.
German: Datum der Erstzulassung: 25.06.2008 Datum der letzten Verlängerung: 06.06.2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.06.2008
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste mit:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En spruta om 7,32 g pasta innehåller:
German: Bernsteinfarbenes Mehrdosenbehältnis aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Swedish: Bärnstensfärgad flerdosinjektionsflaska av glas med gummipropp och aluminiumhätta.
German: Firocoxib wird überwiegend durch Dealkylierung und Glukuronidierung in der Leber metabolisiert.
Swedish: Firocoxib metaboliseras företrädelsevis i levern genom dealkylering och glukorinidering.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av lösningen innehåller:
German: Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden(siehe Abschnitt 4.7).
Swedish: Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).
German: Die Dauer der Behandlung mit EQUIOXX Injektionslösung oder EQUIOXX Paste hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14 Tage hinausgehen.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden med EQUIOXX injektionsvätska, lösning och EQUIOXX oral pasta är beroende av observerad respons, men skall inte överskrida 14 dagar.
German: Diese Läsionen waren leicht und heilten ohne Behandlung ab.
Swedish: Dessa lesioner var lindriga och försvann utan behandling.
German: Es wird auch angenommen, dass COX-2 an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus sowie an zentralnervösen Funktionen (Auslösen von Fieber, Schmerzwahrnehmung und kognitive Funktionen) beteiligt ist.
Swedish: Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner).
German: Jede ganze Markierung auf dem Stempel der Applikationsspritze entspricht einer Dosis Firocoxib zur Behandlung von 100 kg Körpergewicht.
Swedish: Varje dosmarkering på sprutans kolv ger tillräckligt med firocoxib för att behandla 100 kg kroppsvikt.
German: Die angegebene Dosierung nicht überschreiten.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
German: ZIELTIERART(EN) Für Pferde
Swedish: DJURSLAG För häst
German: Der Einreichungszyklus für regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports) sollte mit der Einreichung von Berichten im Abstand von 6 Monaten für alle Formulierungen des Produkts neu begonnen werden, für die nächsten 2 Jahre , gefolgt von Berichten im 3-Jahres-Abstand.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
German: Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Swedish: Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger.
German: Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.8).
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit den Exkreten (in erster Linie über den Harn), daneben in geringerem Umfang auch über die Galle.
Swedish: Eliminering sker främst via exkret (primärt urinen), med viss eliminering via gallan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller
German: Wiederholte Verabreichungen führen zu einer Wirkstoffakkumulation; ein Fließgleichgewicht (steady state) stellt sich nach 6 bis 8 Behandlungstagen ein.
Swedish: Ackumulering sker vid upprepad administrering och steadystate uppnås efter 6-8 behandlingsdagar hos häst.
German: Befüllte Applikationsspritze mit Spritzenkörper aus Polypropylen, mit einer Polyethylenkappe und einem Stempelschaft aus Polypropylen mit Gummispitze.
Swedish: Förfylld oral spruta av polypropen med lock av polyeten, en kolvtopp av gummi och en kolvstav av polypropen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 7,32 g Paste zum Eingeben
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 7,32 g oral pasta
German: - 1 Faltschachtel mit 10 Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie - 1 Faltschachtel mit 30 Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie - 1 Faltschachtelmit 180 Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie - 1 Faltschachtel mit 60 Tabletten in einer 30 ml Hartpolyethylenflasche
Swedish: Tuggtabletterna finns i följande förpackningsstorlekar: - 1 kartong med 10 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 30 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 180 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 60 tabletter i en 30 ml burk av högdensitet polyeten
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung stellt sich bis zur achten Tagesdosis ein Fließgleichgewicht (steady state) ein.
Swedish: Vid upprepad peroral administrering uppnås steady-state ungefär vid den åttonde dagsdosen.
German: Der Inhalt einer Applikationsspritze reicht zur Behandlung eines Pferdes mit einem Gewicht bis zu 600 kg. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
Swedish: Innehållet i en spruta räcker till en behandling av en häst som väger 600 kg. Kroppsvikten skall bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dosering och undvika överdosering.
German: Wenn klinische Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Om kliniska symptom förekommer bör behandlingen avbrytas och symptomatisk behandling sättas in.
German: Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate bei Jungtieren gezeigt.
Swedish: Laboratoriestudier har visat embryofetotoxiska effekter, missbildningar, fördröjd födsel och minskad överlevnad på avkomman.
German: Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben.
Swedish: Andra NSAID, diuretika och substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och därmed orsaka toxiska effekter.
German: Maximale Konzentrationen im Blutplasma, die eine Minute nach intravenöser Verabreichung von Firocoxib gemessen wurden, waren etwa 3,7fach höher als die maximale Konzentration im Blutplasma nach Verabreichung der Paste zum Eingeben (orale Tmax = 2,02 Stunden).
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad en minut efter intravenös administration var ca 3,7 gånger högre än observerad Cmax efter admistrering av oral pasta (oral Tmax = 2,02 tim).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nach Gebrauch die Applikationsspritze wieder mit der Kappe verschließen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Sätt på locket efter användning.
German: Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate von Jungtieren gezeigt.
Swedish: Laboratoriestudier på laboratoriedjur har visat embryofetotoxiska effekter, missbildningar, fördröjd födsel och minskad överlevnad på avkomman.
German: Braune, runde konvexe Tablette mit Bruchrille.
Swedish: Bruna, runda, konvexa tabletter med brytskåra.
German: Natriumedetat, N-Propylgallat und Thiodipropionsäure dienen zur Stabilisierung des Glycerolformals und werden daher nicht als Hilfsstoffe im Rahmen der MRLs betrachtet.
Swedish: Dinatriumedetat, N-propylgallat och tiodipropionsyra används för att stabilisera glycerolformal och anses därför inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss beeinträchtigen (z. B. Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet (t.ex. diuretika) skall övervakas kliniskt.