FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom blev udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) sammenlignet med doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (ACarm).
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid
Danish: - hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Mylan
Swedish: - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • blodpropper
Swedish: • blodpropp.
Danish: Mediantid til første forværring af WHO-funktionsstatus var signifikant længere i TPF-armen end i PF. Smerteintensitetsscoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer god smertebehandling.
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Danish: Toksicitet Diarré grad 3
Swedish: Diarré grad 3
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femte dagen af hver cyklus, eller tilsvarende.
Swedish: Patienter i TAC-armen behandlades med antibiotika profylaktiskt, 500 mg ciprofloxacin peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med start dag 5 i varje cykel eller motsvarande.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter i TAC-armen og hos 1 ud af 2 patienter i FAC-armen ved slutningen af kemoterapien, og blev ikke forbedret i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder).
Swedish: I studie GEICAM 9805 observerades lymfödem vara kvarstående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna i TAC-armen och hos 1 av 2 patienter i FAC-armen efter avslutad kemoterapibehandling, och var bestående efter uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) slut.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel ved induktionsbehandling af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, open-label, randomiseret studie (TAX 323).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6%)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 2,6%)
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Den totale overlevelse i år ti var ligeledes væsentlig højere i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen (hhv. 76% og 69%), dvs. en absolut reduktion af risikoen for død med 7% (p=0,002).
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76% mot 69%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7% (p = 0,002).
Danish: Den farmakokinetiske profil af cisplatin, der indgives kort efter infusion med docetaxel, svarer til profilen for cisplatin alene.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
Danish: • Udtag den ønskede mængde af Docetaxel, koncentrat til infusionsvæske, opløsning aseptisk med en kalibreret sprøjte.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem.
Danish: Toårs overlevelse (%)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Danish: Ved prostatacancer er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystcancer
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Swedish: Vid primär analys (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TACbehandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
Danish: Udtag den ønskede mængde af docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken.
Swedish: Dra upp den volymen docetaxel koncentrat (20 mg/ml) som behövs från injektionsflaskan och injicera direkt i infusionslösningen.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresuméer.
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hyponatriæmi, typisk forbundet med dehydrering, opkastning og pneumoni.
Swedish: Metabolism och nutrition Fall av hyponatremi har rapporterats, främst i samband med dehydrering, kräkningar och pneumoni.
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20%.
Swedish: Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20%.
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
Swedish: Docetaxel varje vecka visade en något bättre säkerhetsprofil än docetaxel var 3:e vecka.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/1 ml
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/l under 7 dagar eller mer) under docetaxel-behandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
Swedish: Patienter i TPF behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Danish: Total medianoverlevelse var også signifikant længere til fordel for TPF-armen (median for total overlevelse: 18,6 mod 14,5 måneder) med en 28% reduktion i risikoen for mortalitet, p = 0,0128.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p = 0,0128.
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7%).
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,6 %);
Danish: Medianvarighed af respons på kemoterapi +/strålebehandling (måneder) (95% CI)
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95% CI)
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Swedish: Båda regimerna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ileus og intestinal forstoppelse.
Swedish: Sällsynta fall av tarmvred och intestinal obstruktion har rapporterats.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Danish: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenisk infektion
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropen infektion
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G¬CSF-profylakse (se pkt.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dagligen i 5 dagar.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7%) Hjertesvigt
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,7%) Hjärtsvikt
Danish: I alt 449 patienter blev randomiseret til enten monoterapi med 100 mg/m² docetaxel som en infusion over 1 time eller 175 mg/m² paclitaxel som en infusion over 3 timer.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml docetaxel koncentration til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Danish: Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg/4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 mg/4 ml
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede amenorré ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående amenorré under uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 18 patienter (3,4%) i TAC-armen och 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Danish: Median TTP (måneder) (95% CI)
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m².
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved temperaturer under 25°C og under normale lysforhold.
Swedish: Infusionslösningen i infusionspåsen bör användas inom 6 timmar vid högst 25ºC under normala ljusförhållanden inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering
Danish: Vaskulære sygdomme Der er rapporteret sjældne tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive 113 liter.
Danish: • For capecitabin dosisjusteringer se capecitabins produktresumé.
Swedish: • För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, openlabel, fase III-studie (TAX 324).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Danish: Antal patienter
Swedish: Patientundergrupp Antalet Patienter
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Danish: • betændelse i spiserøret
Swedish: • inflammation i matstrupen
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: • Bland infusionsvæsken i infusionsposen eller -flasken ved at vippe posen.
Swedish: • Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Danish: I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
Swedish: • Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Danish: Efter den sidste cyklus kemoterapi fik patienter i begge studiearme med positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer 20 mg tamoxifen dagligt i op til 5 år.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Danish: Thrombocytopeni (G3/4: 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Danish: Hætteglas til engangsbrug.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Danish: Data fra et multicenter, open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, der er egnede til kemoterapibehandling.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Danish: Begge regimer blev indgivet hver 3. uge.
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 4 cykler.
Danish: Æske indeholdende 1 eller 5 hætteglas.
Swedish: Förpackning bestående av 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskredent SCCHN (intentto-treat-analyse)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsresgionen (intent-to-treat analys)
Danish: Ved doser over 190 mg docetaxel skal der anvendes mere end 250 ml infusionsvæske, så den højeste koncentration docetaxel på 0,74 mg pr. ml infusionsvæske ikke overstiges.
Swedish: Om en större dos än 190 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m².
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Danish: • hjertesvigt
Swedish: • hjärtsvikt
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Swedish: När TAC-behandlade patienter uppnått median uppföljningstid på 10 år och 5 månader var risken för dödsfall sänkt med 9% jämfört med FAC-behandlade patienter (riskkvot = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncentrat.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med inoperabel, lokalt fremskredent SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
Danish: Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20%.
Swedish: Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Swedish: G3/4 ASAT stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Danish: • muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Swedish: • muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta
Danish: Fald i den kardiale venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3%)
Swedish: Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/4:
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: Varje ml av koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapia
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20%.
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg vandfri ethanol.
Swedish: Varje ml koncentratet innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Danish: Docetaxel Mylan er et antineoplastisk middel, og som med andre potentielt toksiske præparater skal der udvises forsigtighed ved håndtering og præparering af Docetaxel Mylan-opløsninger.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Docetaxel Mylan är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Mylan-lösningar bereds och hanteras.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.