FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφαρμόστε το μόνο σε άθικτα σημεία της επιφάνειας του δέρματος.
Icelandic: Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε άρρωστα ή σε υπό ανάρρωση ζώα.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, οι άνθρωποι πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με τα σημεία θεραπείας των ζώων και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρμογής του φαρμάκου.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal fólk forðast beina snertingu við það svæði á dýrinu sem hefur verið meðhöndlað og ekki skal leyfa börnum að leika við dýr sem hafa verið meðhöndluð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους.
Icelandic: Dýralyfið er sérstaklega þróað handa hundum.
Greek: Σκύλοι (>4,5-11 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>4,5-11 kg)
Greek: Στους σκύλους, μετά από δερματική χορήγηση, η πυριπρόλη απορροφάται αργά από το δέρμα, που οδηγεί σε συστηματική έκθεση στους δύο κύριους μεταβολίτες της.
Icelandic: Eftir notkun á húð hjá hundum frásogast pyriprole hægt í gegnum húðina, sem leiðir til almennrar útsetningar tveggja helstu umbrotsefnanna.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής παρασίτωσης πριν από τη θεραπεία, το περιβάλλον του σκύλου θα πρέπει να καθαρίζεται και να γίνεται χρήση του κατάλληλου εντομοκτόνου.
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um mikla óværu er að ræða fyrir meðferð, á að ryksuga umhverfi hundsins og meðhöndla með viðeigandi skordýraeyði.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα παρήλθαν 18 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu innan 18 klst. eftir meðferð.
Greek: Μεγαλόσωμος σκύλος μεγαλύτερο από 50 kg Χρησιμοποιείστε κατάλληλο συνδυασμό πιπετών για την επίτευξη της σωστής δόσης
Icelandic: Meira en 50 kg Notið saman þær pípettur sem við á til að fá réttan skammt.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Καμία γνωστή.
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Greek: Η πυριπρόλη είναι ένα εντομοκτόνο και ακαριοκτόνο που ανήκει στην κατηγορία των φαινυλοπυραζολών.
Icelandic: Pyriprol er skordýra- og áttfætlumauradrepandi efni sem tilheyrir phenylpyrazol flokknum.
Greek: Elanco
Icelandic: Pyriprol
Greek: Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με τα μάτια του σκύλου.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins.
Greek: Μην χορηγείτε το προϊόν από το στόμα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, ή από οποιαδήποτε άλλη οδό χορήγησης.
Icelandic: Ekki gefa lyfið til inntöku þar sem það getur leitt til ofskömmtunar, né á nokkurn annan hátt..
Greek: Prac-tic για πολύ μικρόσωμους σκύλους
Icelandic: Prac-tic fyrir mjög litla hunda
Greek: Σκύλος (>22-50 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>22-50 kg)
Greek: Επειδή το Prac-tic εξαλείφει πλήρως την παραγωγή αυγών , διακόπτει το βιολογικό κύκλο του ψύλλου".
Icelandic: Vegna þess að Prac-tic stöðvar eggjamyndun algjörlega rýfur það lífsferil flóa.
Greek: Μετά τη θεραπεία, οι κρότωνες απομακρύνονται από το σκύλο μέσα σε 24 έως 48 ώρες μετά την επαφή με το ζώο.
Icelandic: Að lokinni meðhöndlun falla blóðmítlar af hundinum innan 24 til 48 klst.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Einn ml inniheldur:
Greek: Καλύψτε το στενό μέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει μέσα στο κύριο μέρος της πιπέτας.
Icelandic: Sláið létt í mjórri enda pípettunnar til að tryggja að innihaldið sé staðsett í belg pípettunnar.
Greek: Άτομα με γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν .
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna eiga að forðast snertingu við dýralyfið.
Greek: Συνιστάται στους ιδιοκτήτες των ζώων να συμβουλεύονται τον κτηνίατρο αν πρόκειται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν σε σκύλους που παίρνουν και άλλα προϊόντα/φάρμακα.
Icelandic: Þó er hundaeigendum ráðlagt að leita ráða hjá dýralækni ef þeir áætla að nota þetta lyf handa hundum sem þegar fá önnur lyf.
Greek: Prac-tic για μεγάλου μεγέθους σκύλους
Icelandic: Prac-tic fyrir stóra hunda
Greek: Γι' αυτό το λόγο, η μετάδοση μολυσματικών νόσων με τους κρότωνες δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Icelandic: Vegna þessa er ekki hægt að útiloka að fullu smitsjúkdóma sem berast með blóðmítlum.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τους υπό θεραπεία σκύλους και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τους σκύλους μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρμογής.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal forðast beina snertingu við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir og ekki skal leyfa börnum að leika við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 πιπέτες 6 πιπέτες 30 πιπέτες
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 3 pípettur
Greek: Περιβαλλοντικές ιδιότητες Η πυριπρόλη μπορεί να είναι επιβλαβής για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Icelandic: Pyriprol getur haft skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Greek: Σκύλος(2-4,5 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (2-4,5 kg)
Greek: Η πυριπρόλη σκοτώνει τους κρότωνες μέσα σε 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
Icelandic: Pyriprol drepur blóðmítla innan 48 klst. eftir notkun.
Greek: Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
Greek: Η πιπέτα περιέχεται σε blister από μαλακό φύλλο αλουμινίου/ PVC - προστατευτικό για τα παιδιά.
Icelandic: Pípettan er í sveigjanlegum ál/PVC þynnupakkningum sem eru
Greek: Αυτά τα συμπτώματα παρήλθαν σε 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu innan 3 klst.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους αναπαραγωγικής ηλικίας, περιλαμβανομένων και των εγκύων και θηλαζόντων.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum til undaneldis, þar með talið hvolpafullum og mjólkandi hundum.
Greek: Μπορεί να βρεθεί στο τριχωτό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας .
Icelandic: Dýralyfið finnst í feldinum út allt meðferðartímabilið.
Greek: Prac-tic για πολύ μικρόσωμους σκύλους 0,45 ml
Icelandic: Stakur skammtur Pyriprol 0,45 ml
Greek: Αν ο ερεθισμός του οφθαλμού παραμένει ζητείστε ιατρική συμβουλή και δείξτε την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα στο γιατρό.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Greek: Χωρίστε το τρίχωμα στη ράχη του ζώου ανάμεσα στις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα να είναι ορατό.
Icelandic: Skiljið að feldinn á baki dýrsins milli herðablaðanna þar til húðin verður sýnileg.
Greek: (mg/ kg σ.β.)
Icelandic: Pyriprol (mg/kg líkamsþyngdar)
Greek: Αποφύγετε την απευθείας επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα έως ότου το σημείο εφαρμογής να είναι στεγνό.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð þar til meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Greek: Το Prac-tic είναι αποτελεσματικό έναντι των κροτώνων για 4 εβδομάδες.
Icelandic: Prac-tic hefur verkun gegn blóðmítlum í 4 vikur.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε κουνέλια.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa kanínum.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για εξωτερική χρήση στο δέρμα.
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð.
Greek: -νευρολογικές αντιδράσεις : αταξία (έλλειψη συντονισμού) και σπασμοί.
Icelandic: - taugaviðbrögð: ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu) og krampar.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία πιπέτα παρέχει:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Ein pípetta gefur:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Άχρωμο έως κίτρινο , διαυγές διάλυμα για επίχυση σε σημείο για εξωτερική χρήση.
Icelandic: LYFJAFORM Litlaus eða gul, tær blettunarlausn til útvortis notkunar.
Greek: Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
Greek: Διατηρείτε τις πιπέτες στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση, για να προστατεύονται από το φως.
Icelandic: Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Greek: Πρέπει να φτάνει στο δέρμα του σκύλου όλο το περιεχόμενο του κατάλληλου μεγέθους πιπέτας για κάθε κατηγορία ανάλογα με το βάρος.
Icelandic: Innan hvers þyngdarbils á allt innihald réttrar pípettustærðar að vera notað á húð hundsins.
Greek: Prac-tic 275 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg Pyriprole
Greek: Πυριπρόλη
Icelandic: Skammtatafla
Greek: Μετά από υπερδοσολογία σε μία περίπτωση παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έμετος, ανορεξία (απώλεια όρεξης), μειωμένο σωματικό βάρος, μυϊκός τρόμος, αποπληξία, αστάθεια, δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Greek: Μην το χορηγείτε από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό χορήγησης.
Icelandic: Hvorki má gefa dýralyfið til inntöku né með öðrum hætti.
Greek: Έκδοχα: 0,1% Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321)
Icelandic: Hjálparefni Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Greek: Prac-tic για μικρόσωμους σκύλους
Icelandic: Prac-tic fyrir litla hunda
Greek: Prac-tic για μετρίου μεγέθους σκύλους 2,2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 2,20 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 137,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μικρόσωμους σκύλους
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης, ή της γαλουχίας ή συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο για εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας / κινδύνου κατά την διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Icelandic: Leita skal ráðlegginga hjá dýralækni til að fá ávinnings-/áhættumat á meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 56,25 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για πολύ μικρόσωμους σκύλους
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) , ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Greek: Σε έναν στους 8 σκύλους παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μυϊκοί τρόμοι (κλονισμός), αταξία (έλλειψη συντονισμού κινήσεων), λαχάνιασμα και σπασμοί.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Greek: > 4,5 - 11 kg Μικρόσωμος σκύλος
Icelandic: 4,5 - 11 kg Litill hundur
Greek: Σπάστε την άκρη της κορυφής της πιπέτας κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Icelandic: Brjótið efsta hluta pípettunnar af eftir merktu línunni.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που δηλώνεται πάνω στην πιπέτα μετά το "ΗΜ.ΛΗΞΗΣ" }.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á pípettunni á eftir „EXP" Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Greek: -Τοπικές επιδράσεις στο σημείο εφαρμογής και δερματικές αντιδράσεις (κνησμός), αλλαγή στο τρίχωμα, δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), ερύθημα (κοκκινωπό δέρμα), αλωπεκία (απώλεια τριχώματος), αποχρωματισμός του τριχώματος και λιπαρή εμφάνιση του τριχώματος.
Icelandic: - viðbrögð á því svæði sem borið er á og húðviðbrögð: kláði, hárbreytingar, húðbólga, húðroði, skalli, upplitun feldar og fitug áferð hárs.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για εξωτερική χρήση στο δέρμα
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð
Greek: Μία θεραπεία προλαμβάνει από μελλοντική μόλυνση από ψύλλους για 4 εβδομάδες.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα εντομοκτόνο και ακαριοκτόνο διάλυμα για επίχυση σε σημείο, που περιέχει πυριπρόλη ως δραστικό συστατικό.
Icelandic: Dýralyfið er skordýra- og áttfætlumauradrepandi lausn til blettunar og inniheldur pyriprol sem virka efnið.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(EΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Icelandic: 4.1 Dýrategund(ir)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 625 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μεγαλόσωμους σκύλους
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους : Το Prac-tic είναι αποτελεσματικό έναντι νέων παρασιτώσεων από ψύλλους για ελάχιστη διάρκεια 4 εβδομάδων.
Icelandic: Skordýradrepandi verkun Prac-tic gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Greek: Prac-tic 625 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg Pyriprole
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
Greek: Η πυριπρόλη σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά την έκθεση.
Icelandic: Pyriprol drepur flær innan 24 klst. eftir notkun.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους Πυριπρόλη
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic blettunarlausn fyrir hunda Pyriprol
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: Άρθρο
Icelandic: o
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Greek: - Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Greek: o Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Greek: - Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
Icelandic: - Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) .
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά ασφαλείας:
Icelandic: Á Öryggisspjaldi sjúklingins skulu eftirfarandi öryggisatriði, sem eru mikilvæg, koma fram:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι οι παρακάτω όροι ή περιορισμοί σε σχέση με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται κατωτέρω είναι σε εφαρμογή: - Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Greek: 28-35 ημέρες
Icelandic: 28-35 dagar
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Greek: • Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Greek: To Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Greek: Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:
Icelandic: Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Icelandic: Venjuleg hætta
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Pradaxa ef þú tekur eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan:
Greek: ® TT (Anti - FIIa) 1,36 φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Greek: Το ακόλουθο εικονόγραμμα δείχνει πώς να βγάλετε τα καψάκια από την κυψέλη
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Greek: Στη δοκιμή RE-MODEL (αντικατάσταση γόνατος) η θεραπεία διήρκησε για 6 - 10 ημέρες και στη δοκιμή RE-NOVATE (αντικατάσταση ισχίου) για 28 - 35 ημέρες.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
Greek: Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Greek: To dabigatran etexilate δόθηκε δύο φορές την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες, ενώ την τρίτη ημέρα δόθηκε είτε με, είτε χωρίς κινιδίνη.
Icelandic: Dabigatran etexílat var gefið tvisvar á sólarhring í 3 daga samfellt, á þriðja deginum annaðhvort með eða án kínidíns.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς < 50 kg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Greek: Κάθε συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να δίνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Greek: Ασθενείς με Ενεργό Καρκίνο (ΕΒΦΘ/ΠΕ)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Greek: Όνομα ασθενούς
Icelandic: Nafn sjúklings