FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa intravenózne použitie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Maltese: Ġiet maħluqa database integrata billi inġabru databases kumulattivi mill-istudji kollha b'velmanase alfa.
Slovak: Veľká Británia TEVA UK Limited Brampton Road,
Maltese: TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovak: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Slovak: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Maltese: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Maltese: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovak: %) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente
Maltese: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Slovenská republika
Maltese: ls-Slovakkja
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente
Maltese: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Maltese: Lansoprazole għandu tieqa terapewtika wiesa' fir-rigward ta' l-effikaċja klinika u s-sigurtà klinika tiegħu.
Slovak: 1 náplň
Maltese: 1 skartoċċ
Slovak: Lieková forma
Maltese: għal-lest
Slovak: 1 naplnené pero
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Slovak: België/Belgique/
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovak: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Brüningstraße 50
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Slovak: Lantus a alkohol
Maltese: Lantus ma' alkoħol
Slovak: Podajte si dávku A.
Maltese: Pass Nru.5 Tinjetta d-doża A.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Slovak: Lantusu diabetickým pacientom sa inzulín glargín rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Slovak: Iné lieky a Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Slovak: Tomu zodpovedal výskyt nočnej hypoglykémie, ktorý bol 32 % v skupine inzulín glargín / lispro oproti 52 % v skupine NPH / bežný ľudský inzulín.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Slovak: Injekčný roztok 1 pero obsahujúce 3 ml 3 perá obsahujúce 3 ml 4 perá obsahujúce 3 ml 5 pier obsahujúcich 3 ml 6 pier obsahujúcich 3 ml 8 pier obsahujúcich 3 ml 9 pier obsahujúcich 3 ml 10 pier obsahujúcich 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Slovak: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
Maltese: Latvija sanofi-aventis Latvia
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Slovak: čas (h) po s.c. injekcii rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
Slovak: Primárny účinok inzulínov, vrátane inzulínu glargín, je regulácia glukózového metabolizmu.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Slovak: inzulín glargín NPH inzulín ukončenie pozorovania
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'forma tabulari
Slovak: Problémy s inzulínovým perom?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Slovak: Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargín k ľudskému IGF-1 receptoru je približne 5 až 8násobne vyššia ako ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na IGF-1 receptor s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Slovak: 5 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/034 6 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/035 8 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/036 9 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/037 10 pier obsahujúcich 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín
Maltese: 1 ml fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine
Slovak: Znakom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov znaky adrenergnej kontraregulácie.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' neurogylcopenia iseħħu wara sinjali ta' kontro-regolazzjoni adreneġika.
Slovak: Dávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Slovak: Prázdne náplne sa nesmú opätovne napĺňať.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Slovak: 8 náplní obsahujúcich 3 ml.
Maltese: 8 skartoċċi ta' 3 ml.
Slovak: Balenia po 1, 2, 5 a 10 injekčných liekovkách s obsahom 5 ml alebo 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Slovak: Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky (pozri časť 4.2 a 6.6)..
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargín a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargín a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Slovak: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Maltese: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Slovak: CI) =
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml na Lantus Lantus a Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Maltese: Il-bidla minn insulin glargine 300 unità/ml għal Lantus Lantus u Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml) mhumiex bijoekwivalenti u ma jistgħux jinbidlu b'mod dirett ma' xulxin.
Slovak: Lantus sa majú používať len v perách ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Slovak: Lantus obsahuje inzulín glargín.
Maltese: Lantus fih insulin glargine.
Slovak: Expozícia M1 sa zvyšuje s podanou dávkou Lantusu.
Maltese: M1. Lespożizzjoni għal M1 tiżdied meta tingħata d-doża ta' Lantus.
Slovak: Väzba na inzulínový receptor: in vitro štúdie uvádzajú, že afinita inzulínu glargínu a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru sa podobá ľudskému inzulínu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Slovak: Každé pero obsahuje viac dávok.
Maltese: Kull pinna fiha diversi dożi.
Slovak: Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 naplnených pier SoloStar.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen mimlijin għal-lest SoloStar.
Slovak: - Liečivo je inzulín glargín.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Slovak: Telo pera
Maltese: FEJN MA
Slovak: Neotvorené náplne:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Slovak: D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Slovak: 5 náplní obsahujúcich 3 ml.
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3 ml.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Slovak: Lantus?
Maltese: X'inhu Lantus?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa liek má podávať večer.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Maltese: L-istudji kollha kejlu l-livell ta' glukożju fid-demm 'fi stat ta' sawm' (imkejjel wara li ma jittiħidx ikel għal tal-inqas tmien sigħat) jew ta' sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni fuq kemm ikun qiegħed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.
Slovak: Priaznivé účinky
Maltese: Effetti favorevoli
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Slovak: 1,231 [95 % IS: 1,009; 1,502] (p =
Maltese: 672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.
Slovak: Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
Maltese: Ir-rata ta' tossiċitajiet ematoloġiċi (newtropenja, tromboċitopenja, anemija, u newtropenja bid-deni) u tossiċitajiet gastrointestinali (nawsja, rimettar u dijarea) kienu bbilanċjati bejn il-fergħat ta' kura.
Slovak: Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet mhux anafilattiċi immedjati f'9.3 % pazjenti u dawn kienu ta' grad 1/2 fis-severità.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni
Slovak: (I5B-MC-JGDJ) bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vo fáze 3, v ktorom sa skúmal olaratumab plus doxorubicín v porovnaní s placebom plus doxorubicín u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.
Slovak: Liek
Maltese: Anness
Slovak: V porovnaní s dávkovaním olaratumabu, ktoré sa odporúča v súčasnosti (15 mg/kg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu), sa použil nárazový cyklus s dávkou 20 mg/kg v 1. a 8. deň cyklu na minimalizovanie počtu pacientov vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu bez zvýšeného rizika toxicity na základe farmakokinetiky a párovej analýzy kontroly prípadov podľa výsledkov kvartilov vystavenia.
Maltese: Meta mqabbel mal-pożoloġija rakkomandata attwalment ta' olaratumab (15 mg/kg f'jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat), intuża ċiklu ta' tagħbija ta' 20 mg/kg f'jum 1 u jum 8 ta' ċiklu 1, biex jiġi mminimizzat in-numru ta' pazjenti esposti għal livelli fis-seru subterapewtiċi ta' olaratumab mingħajr riskju miżjud ta' tossiċità, abbażi ta' PK u analiżi ta' kontroll tal-każ imqabbla skont riżultati ta' kwartili ta' esponiment.
Slovak: Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
Maltese: Skont il-protokoll, doxorubicin 75 mg/m2 kellu jingħata (wara olaratumab jew plaċebo) f'jum 1 taċ-ċikli 1 sa 8 (ta' 3 ġimgħat kull wieħed).
Slovak: Celkovo bolo 509 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu za kuratívnym účelom (234 pacientov malo leiomyosarkóm, LMS), randomizovaných v pomere 1:1, pričom boli stratifikovaní podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií na pokročilé/metastatické ochorenie, histologického nádorového typu a stavu výkonnosti podľa ECOG do skúšobnej skupiny (n = 258; LMS n =
Maltese: B'kollox, 509 pazjenti adulti b'sarkoma tat-tessut artab avvanzata jew metastatika mhux emenabbli għal kura b'kirurġija jew radjoterapija b'intenzjoni kurattiva (li minnhom 234 kienu lejomijosarkoma, LMS) ġew randomizzati 1:1, stratifikati skont in-numru ta' terapiji sistemiċi preċedenti għal marda avvanzata/metastatika, tip ta' tumur istoloġiku, u ECOG PS, għall-fergħa investigattiva (n=258; LMS n=119) b'olaratumab u doxorubicin jew il-fergħa tal-kontroll (n=251; LMS n=114) bi plaċebo u doxorubicin.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019
Maltese: 19 ta' Lulju 2019 EMA/423345/2019
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
Maltese: Lartruvo ngħata "approvazzjoni kondizzjonali".
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
Slovak: EMA odporúča zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek proti rakovine Lartruvo
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-irtirar tal-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għall-mediċina kontra l-kanċer Lartruvo
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
Maltese: Lartruvo kellu jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma kinux ġew ikkurati qabel b'doxorubicin.