FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Raltegravir C12hr ↑77%
Estonian: Raltegraviir AUC ↑41% Raltegraviir Cmax ↑24% Raltegraviir C12hr ↑77%
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí užívali atazanavir 400 mg raz denne alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg raz denne boli bez ohľadu na závažnosť najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, u ktorých sa predpokladala aspoň minimálna súvislosť s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI: nauzea (20%), hnačka (10%) a žltačka (13%).
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mida kirjeldati kõige sagedamini atasanaviiri 400 mg kord ööpäevas või atasanaviiri 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga saanud patsientidel mis tahes raskusastmega ja vähemalt võimaliku põhjusliku seosega uuringuravimitest, mille hulka kuulus atasanaviir ja veel üks nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor olid iiveldus (20%), kõhulahtisus (10%) ja ikterus (13%).
Slovak: Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich atazanavir.
Estonian: Atasanaviiri kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (bilirubiini taseme suurenemine veres).
Slovak: Atazanavir môže ovplyvniť správnu činnosť vašich obličiek.
Estonian: Atasanaviir võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Slovak: Súbežné podávanie Atazanaviru Mylan s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Atazanavir Mylani manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie lamotrigínu a atazanaviru/ritonaviru môže znížiť plazmatické koncentrácie lamotrigínu v dôsledku indukcie UGT1A4.
Estonian: UGT1A4 induktsiooni tõttu võib lamotrigiini ja atasanaviiri/ritonaviiri koosmanustamisel väheneda lamotrigiini plasmakontsentratsioon.
Slovak: Kombinácia rifampicínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos rifampitsiiniga (vt lõik 4.5).
Slovak: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
Estonian: Atasanaviir AUC: ↑250%
Slovak: (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez pridružených zmien funkčných pečeňových testov) alebo s predĺžením PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Suuremat ravimi ekspositsiooni tinginud kõrgemate annuste kasutamisel võis täheldada kaudsest (mitte-konjugeeritud) hüperbilirubineemiast (maksafunktsiooni näitajate muutusteta) tingitud ikterust või PR-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s Atazanavirom Mylan.
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi võtta Atazanavir Mylaniga samaaegselt.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby režimami, ktoré zahŕňajú atazanavir, boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et atasanaviiri sisaldava raviskeemi kasutamisel on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovak: U troch z 20 detí (15%) narodených ženám liečeným atazanavirom/ritonavirom 300/100 mg a u štyroch z 20 detí (20%) narodených ženám liečeným atazanavirom/ritonavirom 400/100 mg sa vyskytol bilirubín 3.-4. stupňa.
Estonian: Raskusastmega 3 kuni 4 bilirubiini suurenemine esines kahekümnest imikust kolmel (15%) kes sündisid atasanaviiri/ritonaviiri 300/100 mg saanud naistel ja neljal imikul kahekümnest (20%) kes sündisid atasanaviiri/ritonaviiri 400/100 mg saanud naistel.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby kapsulami atazanaviru /ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=16
Estonian: Ravi mittesaanud atasanaviiri kapslid/ritonaviir (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) n=16
Slovak: Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 60 alebo 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 60 tvrdých kapsúl.
Estonian: Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Slovak: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid
Slovak: Viečko kapsuly 300 mg žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Slovak: ISd]
Estonian: (Svíþjóð)
Slovak: U pacientov užívajúcich atazanavir sa vyskytli prípady reverzibilného zvýšenia nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu súvisiaceho s inhibíciou UDP-glukuronyltransferázy (UGT)
Estonian: Atasanaviiri saanud patsientidel on esinenud UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) inhibeerimisest tingitud kaudse (mitte-konjugeeritud) bilirubiini sisalduse pöörduv suurenemine (vt lõik 4.8).
Slovak: Mylan u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Atazanavir Mylani kasuks otsustamine peab põhinema eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanute ja laste viirusresistentsuse määramise tulemustel ja varasemal ravil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: 2,6-krát ULN, stupeň 3-4), ktoré sa vyskytlo u 45% pacientov.
Estonian: Kõige sagedasemaks laboratoorse näitaja muutuseks oli lastel üldbilirubiini suurenemine (≥ 2,6 korda ULN; aste 3...4), mida esines 45% patsientidest.
Slovak: časté: bolesť hlavy menej časté: periférna neuropatia, synkopa, amnézia, závrat, spavosť, porucha chuti
Estonian: sage: peavalu; aeg-ajalt: perifeerne neuropaatia, minestus, amneesia, pearinglus, unisus, düsgeusia
Slovak: d Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
Estonian: Ravikavatsuslik analüüs, puudunud väärtused võrdsustati ravi ebaõnnestumisega.
Slovak: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly atazanavir
Estonian: Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid atasanaviir
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť nemej často.
Estonian: ▪ Aeg-ajalt võivad ilmneda maksaprobleemid.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČISLA
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Slovak: Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 30, 60 alebo 60 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 60 tvrdých kapsúl.
Estonian: Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Slovak: 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53%.
Estonian: Varasemat ravi saanud patsientidel, keda raviti 300 mg atasanaviiriga üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas kestusega keskmiselt 95 nädalat, 53%-l esines 3...4 raskusastme üldbilirubiini tõus.
Slovak: Mylan raz denne (mg)
Estonian: Atazanavir Mylani annus üks kord ööpäevas (mg)
Slovak: V klinických štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom bez potencovania jeho účinku, je substitúcia I50L, niekedy v kombinácii s A71V zmenou, signálnou rezistentnou substitúciou atazanaviru.
Estonian: Antiretroviirusravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid Antiretroviirusravi mittesaanud patsientidel, kes kliinilistes uuringutes said ravi võimendamata atasanaviiriga, on I50L asendumine, vahel kombinatsioonis A71V muutusega märgiks atasanaviirile resistentsest asendumisest.. Resistentsus atasanaviirile varieerub 3,5...29-kordses taseme vahemikus ilma et oleks märke fenotüübilisest ristuvast resistentsusest teistele PI-le.
Slovak: Koncentrácie týchto imunosupresív môžu byť zvýšené, keď sa súbežne podávajú s atazanavirom vzhľadom na CYP3A4 inhibíciu.
Estonian: Nende immunosupressantide kontsentratsioonid võivad suureneda manustamisel koos atasanaviiriga CYP3A4 inhibeerimise tõttu.
Slovak: Didanozín Cmax ↓38%
Estonian: Didanosiin Cmax ↓38% (↓48%
Slovak: RNA bola 4,94 log10 kópií/ml (rozsah 2,6 až 5,88 log10 kópií/ml).
Estonian: 3) ja plasma HIV-1 RNA oli keskmiselt 4,94 log10 koopiat/ml (vahemik 2,6 kuni 5,88 log10 koopiat/ml)
Slovak: Počet pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml bol 53% a 43% pre ATV/RTV a 54% a 46% pre LPV/RTV v týždni 48, respektíve 96. g Selektívne substitúcie zahŕňajú akúkoľvek zmenu v polohe L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46,
Estonian: Patsientide osakaal kellel HIV RNA < 400 koopiat/ml oli 53% ja 43% ATV/RTV rühmas ning 54% ja 46% LPV/RTV rühmas vastavalt nädalatel 48 ja 96.
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahujú oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E172), žltý oxid železitý (E172), patentnú modrú V (E131), želatínu, šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Estonian: Kapsli kest ja trükivärv sisaldavad titaandioksiidi (E171), indigokarmiini (E132), kollast raudoksiidi (E172), patentsinist V (E131), želatiini, šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi.
Slovak: Ak budete mať závrat, točenie hlavy alebo ak náhle omdliete, okamžite to povedzte lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, -pööritus või minestus, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Slovak: Vek/pohlavie
Estonian: Vanus/sugu
Slovak: Mylan podávaný bez ritonaviru sa nemá zvažovať u pacientov liečených základným režimom, ktorý obsahuje tenofovir-dizoproxil a ďalšie súbežne podávané lieky, ktoré znižujú biologickú dostupnosť atazanaviru (pozri časť 4.5
Estonian: Atasanaviiri manustamist ilma ritonaviirita ei tohi kaaluda patsientidel, kes saavad tenofoviirdisoproksiili sisaldavat foonravi ja teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis vähendavad atasanaviiri biosaadavust (vt lõik 4.5 „Ritonaviiri ärajätmine soovitatavast atasanaviiri võimendatud raviskeemist"), või kui esineb probleeme ravijärgimusega.
Slovak: Sildenafil
Estonian: Sildenafiil
Slovak: Týždeň 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Estonian: 96 nädal: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Slovak: Ako užívať Atazanavir Mylan
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit võtta
Slovak: menej časté: gynekomastia
Estonian: aeg-ajalt: günekomastia
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK2016.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Estonian: Atazanavir Mylanit turustatakse kapslitena (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Atazanavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Estonian: Atazanavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Slovak: Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
Estonian: Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega 6aastaste ning vanemate patsientide ravis.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Mylan (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Estonian: Ei eeldata, et ravim mõjuks patsientidele, kellele paljud sama klassi ravimid nagu Atazanavir Mylan (proteaasi inhibiitorid) ei ole mõjunud.
Slovak: Zablokovanie enzýmu bráni vírusu v množení, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab viiruse paljunemist ja see aeglustab nakkuse levikut organismis.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu.
Estonian: See blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku ensüümi - proteaasi.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Estonian: See tähendab, et Atazanavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Reyataz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Mylan s liekom Reayataz.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Atazanavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz.
Slovak: Mylan sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
Estonian: Atazanavir Mylanit võetakse toime võimendamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri võtmise lõpetada.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Estonian: Koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Atazanavir Mylan vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab selle väikese.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Atazanavir Mylan na používanie v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Atazanavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Atazanavir Mylan on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Atazanavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Toto umožňuje použitie nižšej dávky atazanaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atazanavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Mylan
Estonian: Muu teave Atazanavir Mylani kohta
Slovak: Lekári majú predpísať liek Atazanavir Mylan až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Mylan.
Estonian: Arst peab määrama ravi Atazanavir Mylaniga üksnes siis, kui on arvesse võtnud patsiendi varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Mylanile on tõenäoline.
Slovak: Čo je liek Atazanavir Mylan a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Estonian: Atazanavir Mylani toimeaine atasanaviir on proteaasi inhibiitor.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Reayataz, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Reyatazi korral, ületab ravimi Atazanavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atazanavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Atazanavir Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Reyataz.
Slovak: V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Mylan závisí od telesnej hmotnosti.
Estonian: Noorematel patsientidel sõltub Atazanavir Mylani annus kehamassist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atazanavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Estonian: Atazanavir Mylan on geneeriline ravim.
Slovak: Prečo bol liek Atazanavir Mylan povolený?
Estonian: Miks Atazanavir Mylan heaks kiideti?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atazanavir Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Atazanavir Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, <müügiloa andmise kuupäev>.
Slovak: Ritonavir spomaľuje rozklad atazanaviru, čím sa zvyšujú hladiny atazanaviru v krvi.
Estonian: Ritonaviir aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviirisisaldust veres.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Estonian: Atazanavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIVi ravis kogenud arst.
Slovak: Ako bol liek Atazanavir Mylan skúmaný?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit uuriti?
Slovak: Akým spôsobom liek Atazanavir Mylan účinkuje?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylan toimib?
Slovak: Dňa <dátum vydania povolenia na uvedenie na trh>
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Atazanavir
Estonian: Atazanavir Mylan atasanaviir
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Estonian: Atazanavir Mylan sisaldab toimeainet atasanaviiri.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Slovak: Reg.
Estonian: Tugevus
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Süstelahus
Slovak: Infúzny koncentrát
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Estonian: Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Estonian: See võib põhjustada verejookse.
Slovak: Fabricii nr 124
Estonian: Str. Fabricii nr 124
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Estonian: Enamus ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast taluvusest.
Slovak: - Alergické reakcie.
Estonian: - Allergilised reaktsioonid.
Slovak: - Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Estonian: - Raskused uinumisel (unetus).
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Slovak: Iné lieky a Atosiban SUN
Estonian: Muud ravimid ja Atosiban SUN
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Estonian: Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Estonian: See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) riski.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ± 6,8 liitrit.
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Estonian: Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Slovak: Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Slovak: Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Estonian: Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ± 8,2 liitrit/tunnis.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Estonian: Hüpotensioon, kuumahood
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil "EXP" {KK/AAAA}.
Slovak: Kyselina chlorovodíková 1 M
Estonian: Vesinikkloriidhape 1M
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (steriilne kontsentraat).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud punktis 6.6 toodud ravimid.
Slovak: Neaplikovateľné
Estonian: Ei ole kohaldatav