FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Krystexxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hur har Krystexxas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Krystexxa skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Krystexxa?
Swedish: Vad används Krystexxa för?
Slovak: Na čo sa liek Krystexxa používa?
Swedish: Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Krystexxa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vad är Krystexxa?
Slovak: Čo je liek Krystexxa?
Swedish: Hur används Krystexxa?
Slovak: Ako sa liek Krystexxa používa?
Swedish: Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Krystexxa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Slovak: Váš lekár vám oznámi:
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Slovak: • pohár alebo šálka,
Swedish: Den ändras när barnet växer.
Slovak: Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
Slovak: *Odzrkadľuje objem pre celkovú dennú dávku.
Swedish: Användning för alla patienter
Slovak: Použitie u všetkých pacientov
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Ta inte Kuvan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Neužívajte Kuvan
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kuvanu u gravidných žien.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Ako užívať Kuvan
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
Swedish: För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan de krossas.
Slovak: Aby sa tablety rozpustili rýchlejšie, môžu sa rozdrviť.
Swedish: Andra läkemedel och Kuvan
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Swedish: Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie sapropterínu je ovplyvnená jedlom.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 december 2008.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2008
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako napríklad kožná vyrážka a závažné reakcie).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
Swedish: Låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet
Slovak: Nízke hladiny fenylalanínu a tyrozínu v krvi
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli v podstate podobné ako u dospelých.
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ani biodostupnosť u ľudí po perorálnom podaní nie je známa.
Swedish: Kuvan ska inte användas under amning.
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Slovak: Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
Swedish: Om du slutar att ta Kuvan
Slovak: Ak prestanete užívať Kuvan
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kuvanu
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Slovak: Roztok sa má vypiť v priebehu 15 až 20 minút.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Slovak: Analýza populačné farmakokinetiky sapropterínu vrátane pacientov od narodenia do veku 49 rokov preukázala, že telesná hmotnosť je jediným kovariačným parametrom podstatne ovplyvňujúcim klírens alebo objem distribúcie.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Slovak: Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Slovak: • malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi (CNS, respiratoriskt, kardiovaskulärt, urogenitalt) och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (CNS, respiračnej, kardiovaskulárnej, genitourinárnej) a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
Slovak: V neklinických štúdiách bol sapropterín distribuovaný predovšetkým do obličiek, nadobličiek a pečene, čo sa stanovilo hladinami celkových a znížených koncentrácií biopterínu.
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
Slovak: • množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky sapropterínu na plodnosť mužov a žien.
Swedish: Ska upplösas före användning.
Slovak: Pred použitím treba rozpustiť.
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Slovak: • pohár na liek s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml,
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar: - levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom) - läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat) - läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim) - läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN),
Slovak: Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár vám povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Slovak: BH4 je kofaktor syntetázy oxidu dusnatého.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Slovak: Nedostatok BH4 je skupina ochorení, ktoré vyplývajú z mutácií alebo delécií génov kódujúcich jeden z piatich enzýmov zapojených do biosyntézy alebo recyklácie BH4.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Slovak: Polyetyléntereftalátové, hliníkové, polyetylénové laminátové vrecká zatavené na všetkých štyroch stranách.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30, 120 alebo 240 tabliet.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
Swedish: Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadliga effekter.
Slovak: Pretože hladiny BH4 sú príliš nízke, fenylalanín nie je využívaný správne a jeho hladiny stúpajú, čo môže viesť k škodlivým účinkom.
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Kuvan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Slovak: HPA a FKU sú spôsobené abnormálne vysokými hladinami fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Slovak: Ak zabudnete užiť Kuvan
Swedish: Gastrit, esofagit
Slovak: gastritída, ezofagitída
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX07
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var "minskning av mängden aminosyra" (hypofenylalaninemi), kräkningar och rinit.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú „znížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninémia), vracanie a rinitída.
Swedish: I båda fallen kan fenylalanin inte på ett effektivt sätt omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till höjning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa fenylalanín nemôže účinne transformovať na aminokyselinu tyrozín, čo vedie k zvýšeniu hladín fenylalanínu v krvi.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Slovak: Vylučovanie celkového biopterínu do mlieka sa preukázalo u potkanov intravenóznym podaním.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
Slovak: Pomalým ťahaním piesta natiahnite množstvo, ktoré vám povedal váš lekár.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Slovak: Liečba predávkovania sa má zvoliť podľa príznakov.
Swedish: Dosering för PKU
Slovak: Dávkovanie pre FKU
Swedish: Hypofenylalaninemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Slovak: hypofenylalaninémia Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Slovak: Objem na rozpustenie (ml)
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
Swedish: Om du tar mer Kuvan än du blivit ordinerad kan du drabbas av biverkningar, exempelvis huvudvärk och yrsel.
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte predpísané, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré môžu zahŕňať bolesť hlavy a závrat.
Swedish: Löslig tablett Benvit till ljusgul löslig tablett med "177" präglat på ena sidan.
Slovak: Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „177" na jednej strane.
Swedish: Svaret på detta läkemedel fastställs genom en minskning av fenylalanin i blodet.
Slovak: Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Swedish: BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.
Slovak: BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa dysfunkcia metabolickej dráhy fenylalanín-tyrozín-dihydroxyL-fenylalanín (DOPA) môže viesť k nedostatočnej syntéze bielkovín a neurotransmiterov v tele.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Slovak: Vypočítaná dávka 451 mg až 499 mg sa má zaokrúhliť smerom hore na 500 mg, čo zodpovedá 5 tabletám.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk och rinorré.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy a rinorea.
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
Swedish: Kuvan sänker nivåerna av dessa ämnen hos vissa patienter som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd fenylalanin som kan ingå i kosten.
Slovak: Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu, ktoré môže obsahovať strava.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 4.2.
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Slovak: Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
Slovak: U potkanov ani u králikov sa nezistil jasný dôkaz o teratogénnom účinku pri dávkach približne 3 a 10 krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí, na základe povrchovej plochy tela.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4/5, ani neindukoval CYP1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Swedish: Det är av största vikt att behandling sätts in så tidigt som möjligt för att undvika uppkomst av irreversibla kliniska manifestationer av neurologiska störningar hos barn och kognitiva nedsättningar och psykiatriska störningar hos vuxna beroende på långvarigt förhöjda halter av fenylalanin i blodet.
Slovak: Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Slovak: Dihydrochlorid sapropterínu sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na dihydrobiopterín a biopterín.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Slovak: Váha (kg)
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut Kroppsvikt (kg)
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku Váha (kg)
Swedish: Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Slovak: Neprestaňte užívať Kuvan bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom, pretože hladiny fenylalanínu vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
Swedish: Sapropterin absorberas efter oral administrering av den upplösta tabletten, och maximal blodkoncentration (Cmax) uppnås 3 till 4 timmar efter intag på fastande mage.
Slovak: Sapropterín sa absorbuje po perorálnom podaní rozpustenej tablety, pričom maximálna koncentrácia v krvi (Cmax) sa dosahuje 3 až 4 hodiny po podaní dávky nalačno.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a preskúmania v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Dosering för BH4-brist
Slovak: Dávkovanie pre nedostatok BH4
Swedish: Läkaren ska fortsätta kontrollera dina fenylalaninnivåer i blodet ofta under behandling med Kuvan för att säkerställa att dina fenylalaninnivåer i blodet inte är för höga eller för låga.
Slovak: Váš lekár má počas vašej liečby Kuvanom naďalej často sledovať vaše hladiny fenylalanínu v krvi, aby sa zaručilo, že vaše hladiny fenylalanínu v krvi nebudú príliš vysoké ani príliš nízke.
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 30 minuter efter upplösning av pulvret, måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 30 minuter.
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som ≥30 procent sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet eller uppnående av de terapeutiska målen för fenylalanin i blodet som satts upp för en enskild patient av behandlande läkare.
Slovak: Dostatočná odpoveď je definovaná ako ≥ 30 percentné zníženie krvných hladín fenylalanínu alebo dosiahnutie terapeutických krvných hladín fenylalanínu, ktoré určil ošetrujúci lekár pre jednotlivého pacienta.
Swedish: Dessa hjälpmedel levereras till specialistbarnmottagningen för medfödda ämnesomsättningsrubbningar för att lämnas ut till patienternas vårdgivare.
Slovak: Tieto pomôcky sa dodávajú do špecializovaných pediatrických centier pre vrodené poruchy metabolizmu a majú byť poskytnuté ošetrovateľom pacientov.
Swedish: Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
Slovak: Dávky sa môžu upraviť až na celkovo 20 mg/kg za deň.
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
Slovak: Absorpcia sapropterínu je vyššia po jedle s vysokým obsahom tuku a kalórií v porovnaní s podaním nalačno, pričom sa dosahujú o 40 - 85 % vyššie maximálne koncentrácie v krvi 4 až 5 hodín po podaní.
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Slovak: Napríklad vypočítaná dávka 401 až 450 mg sa má zaokrúhliť smerom dole na 400 mg, čo zodpovedá 4 tabletám.
Swedish: När du behandlas med Kuvan kommer din läkare att ta blodprover på dig för att se hur mycket fenylalanin och tyrosin du har i blodet och utifrån det besluta om att ändra dosen av Kuvan eller din kost om så behövs.
Slovak: Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo vašu diétu.
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
Slovak: Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Slovak: V skupine liečenej sapropterínom bol signifikantný rozdiel v tolerancii fenylalanínu v strave v porovnaní s placebovou skupinou.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt: - om du är 65 år eller äldre - om du har problem med njurar eller lever - om du blivit sjuk.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Slovak: Kuvan užívajte ako jednorazovú dennú dávku spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania, každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Swedish: Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Kuvan
Slovak: Materiály potrebné na prípravu a podanie dávky Kuvanu dieťaťu
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Slovak: V liečbe diétou musíte pokračovať tak, ako vám odporučil váš lekár.
Swedish: Rikta sprutspetsen mot ena kinden.
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.