FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, nutriva perplessità sull'efficacia nei pazienti senza mutazione del gene cosiddetto "riorganizzato durante la transfezione" (RET) o con stato di mutazione RET non noto.
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
Italian: Per tale motivo, non deve essere somministrato a soggetti aventi la cosiddetta "sindrome congenita del QT corretto lungo" o un intervallo QT corretto superiore ai 480 millisecondi.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал", или които имат
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Italian: Dopo 3 settimane è necessario interrompere il trattamento per almeno 2 settimane.
Bulgarian: След 3 седмици се изисква прекъсване за интервал от най-малко 2 седмици.
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Bulgarian: Ако възникнат, лечението незабавно трябва да спре.
Italian: Il peperoncino frutto può essere usato soltanto in adulti a partire dai 18 anni e non deve essere usato continuativamente per più di 3 settimane.
Bulgarian: Лютите пиперки трябва да се използват само при възрастни над 18 години и не трябва да се използват без прекъсване за повече от 3 седмици.
Italian: In rari casi si possono osservare reazioni allergiche a carico della cute.
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат алергични кожни реакции.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del peperoncino frutto usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични библиографски данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при съответното приложение, за период най-малко от 10 години в ЕС.
Italian: Per effetto della stimolazione eccessiva, i recettori vengono "desensibilizzati" e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano il dolore.
Bulgarian: Свръхстимулацията на рецепторите ги прави „нечувствителни" и те повече не са способни реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка.
Italian: Capsaicina è usata per sovrastimolare i recettori TRPV1.
Bulgarian: Капсаицин се използва за свръхстимулация на рецепторите TRPV1.
Italian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e piccole varietà a frutto di Capsicum frutescens L., frutto
Bulgarian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и дребноплодни видове на Capsicum frutescens L., fructus
Italian: Il peperoncino frutto contiene una sostanza nota come capsaicina.
Bulgarian: Лютите пиперки съдържат вещество, наречено капсаицин.
Italian: Ciò significa che stimola il recettore TRPV1, presente nei nocicettori cutanei (recettori del dolore).
Bulgarian: Това означава, че той стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецепторите за болка) в кожата.
Italian: Capsaicina è un agonista selettivo del recettore vanilloide potenziale transiente 1 (TRPV1).
Bulgarian: Капсаицин е селективен агонист на рецептора „преходен рецепторен потенциал ванилоид 1" (TRPV1).
Italian: I medicinali contenenti il peperoncino frutto non devono essere usati in pazienti allergici ad altre fonti di capsaicina e a composti simili a capsaicina (per esempio, paprica o chili) e non devono essere applicati su escoriazioni, ferite ed eczemi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, не трябва да се използват при пациенти, алергични към други източници на капсаицин и подобни на капсаицин съединения (напр. червен пипер или чили) и не трябва да се нанасят върху наранена кожа, рани и екзема.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha esaminato una serie di studi clinici che hanno mostrato miglioramenti nel sollievo del dolore dopo un trattamento con cerotto medicato e preparati cutanei a base di peperoncino frutto rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания, които показват подобрения при облекчаване на болката след лечение с лечебен пластир и препарати за кожата, съдържащи люти пиперки, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti il peperoncino frutto per alleviare il dolore muscolare si basano sul loro "uso consolidato" in presenza di tale condizione.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, за облекчаване на мускулни болки се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
Italian: Come agisce il peperoncino frutto in qualità di medicinale?
Bulgarian: Как лютите пиперки действат като лекарствен продукт?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti il peperoncino frutto
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti il peperoncino frutto.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti il peperoncino frutto, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Che cos'è il peperoncino frutto?
Bulgarian: Какво представляват лютите пиперки?
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti il peperoncino frutto, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il peperoncino frutto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo impiego consolidato, il peperoncino frutto può essere usato per alleviare il dolore muscolare come la lombalgia.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на добре установената употреба, лютите пиперки могат да се използват за облекчаване на мускулни болки, например болки в кръста.
Italian: I preparati a base di peperoncino frutto sono ottenuti tramite estrazione con etanolo o propanolo (una tecnica usata per estrarre composti da parti di piante dissolvendole in alcol).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи люти пиперки, се приготвят чрез етанолова или пропанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от частите на растението чрез разтварянето им в алкохол).
Italian: I medicinali contenenti il peperoncino frutto possono provocare arrossamento e una sensazione di bruciore nelle aree cutanee in cui sono applicati.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, могат да причинят зачервяване и усещане за парене върху областите от кожата, където са приложени.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti il peperoncino frutto nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в ЕС?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti il peperoncino frutto e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания как се използват лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato dei medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del peperoncino frutto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на люти пиперки в медицината.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti il peperoncino frutto sono solitamente disponibili sotto forma di cerotto medicato o come preparazione semisolida da applicare sulla cute (come le creme).
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, обикновено са налични като лечебен пластир или в полутвърди форми за прилагане върху кожата (като кремове).
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на люти пиперки в медицината?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti il peperoncino frutto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti il peperoncino frutto?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti il peperoncino frutto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti il peperoncino frutto, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il peperoncino frutto, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Italian: Peperoncino frutto è il nome comune dei frutti della pianta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e Capsicum frutescens L. Si tratta di varietà di peperoncino coltivate o raccolte per ottenere le parti della pianta da utilizzare a scopo terapeutico.
Bulgarian: Люти пиперки, плод е общо наименование за плодовете на растението Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и Capsicum frutescens L.
Italian: Il modello di distribuzione delle MIC non si è modificato sensibilmente negli ultimi anni.
Bulgarian: Моделът на разпределение на MIC не е променен особено през последните години.
Italian: Questioni relative all'efficacia
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Italian: Latte: 13,5 giorni.
Bulgarian: Мляко: 13,5 дни.
Italian: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Bulgarian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Italian: 1107 Budapest Ungheria
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
Italian: Inoltre, a sostegno dell'indicazione sopra citata sono stati presentati i dati di efficacia clinica.
Bulgarian: В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
Italian: Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
Bulgarian: Употребата на продукта изисква вземането под внимание на официални, национални и регионални антимикробни политики.
Italian: Infezioni respiratorie:
Bulgarian: Респираторни инфекции:
Italian: Questa procedura è necessaria al fine di tenere separati i singoli siti d'iniezione.
Bulgarian: Тази процедура е необходима с цел отделните места за инжектиране да са разделени.
Italian: 2635-432 Rio de Mouro Portogallo
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro Португалия
Italian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgio
Bulgarian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Белгия
Italian: Pertanto, al momento non è possibile valutare appieno il rischio di sviluppo di resistenza tra questi batteri.
Bulgarian: Следователно понастоящем рискът от развитие на резистентност сред тези бактерии не може да се оцени напълно.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти
Italian: La determinazione dei tempi di attesa si è basata sullo studio più affidabile e condotto nel modo migliore.
Bulgarian: Установяването на карентните срокове се основава на по-добре проведеното и най-надеждно проучване.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Italian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilità dei batteri bersaglio.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на таргетните бактерии.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni fornite nell'allegato III fossero giustificate;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита показанията, представени в приложение III, за оправдани;
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali oggetto della presente procedura è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
Italian: Si suppone che, rispetto ai bovini, il profilo farmacocinetico della spiramicina nei vitelli sia simile o addirittura più favorevole.
Bulgarian: Предполага се, че, в сравнение с говедата, фармакокинетичният профил на спирамицин при телетата ще бъде подобен или дори поблагоприятен.
Italian: Origine Numero di ceppi
Bulgarian: Произход Брой щамове
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è ritenuto negativo per tali indicazioni nei bovini e per tutte le indicazioni nei suini.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
Italian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Bulgarian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
Italian: Una limitata popolazione resistente è stata osservata al di sopra di 64 µg/ml.
Bulgarian: При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
Italian: I dati non erano tuttavia adeguati per corroborare l'indicazione mastite cronica o subclinica o mastite causata da altri batteri, come S. uberis.
Bulgarian: Данните обаче не са подходящи да подкрепят субклиничен или хроничен мастит, или мастит, причинен от други бактерии като S. uberis.
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Italian: HP7 9FB
Bulgarian: Buckinghamshire HP7 9FB
Italian: Altre indicazioni nei bovini e tutte le indicazioni nei suini
Bulgarian: Други показания при говеда и всички показания при свине
Italian: MIC della spiramicina (µg/ml) Intervallo MIC50
Bulgarian: MIC на спирамицин (µg/mL) Диапазон MIC50
Italian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Bulgarian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Италия
Italian: La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Bulgarian: Спирамицин се елиминира предимно чрез билиарна екскреция.
Italian: L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Italian: Regno Unito Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Bulgarian: Health Ltd Unit 3
Italian: Nonostante diverse limitazioni, in particolare il piccolo numero di animali e il breve periodo di osservazione (14 giorni), lo studio è stato ritenuto adeguato a giustificare l'indicazione "mastite da S. aureus acuta", poiché i risultati nell'endpoint primario (guarigione batteriologica raggiunta in 7 vacche in esame su 8, ma in nessuna delle 9 vacche di controllo) e in alcuni degli endpoint secondari (in particolare la conta delle cellule somatiche) erano convincenti.
Bulgarian: Въпреки някои ограничения, по-специално малкият брой животни и краткият (14 дни) обсервационен период, се счита, че проучването е подходящо, за да оправдае показанието "остър мастит, причинен от S. aureus", тъй като резултатите в първичната крайна точка (бактериологично излекуване е постигнато в 7 от 8 изследвани крави, но в нито една от 9те контролни крави) и някои от вторичните крайни точки (по-специално броят на соматичните клетки) са убедителни.
Italian: Sulla base di uno studio sulla deplezione dei residui eseguito in conformità delle linee guida attuali2 relative alla determinazione dei tempi di attesa per il latte, si può raccomandare un tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni) per il latte.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните количества, извършено в съответствие с настоящите насоки2 за определяне на карентните срокове за мляко, може да се препоръча карентен срок от 27 пъти доене (13,5 дни) за млякото.
Italian: Tuttavia, dal momento che Spirovet è bioequivalente a Suanovil 20 è possibile raccomandare lo stesso tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni).
Bulgarian: Тъй като Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 може да се препоръча същият карентен срок от 27 пъти на доене (13,5 дни).
Italian: Utilizzando l'analisi statistica, il tempo di attesa calcolato per la carne e i visceri di bovino è di 75 giorni.
Bulgarian: Изчисленият с помощта на статистически анализ карентен срок за месо и вътрешни органи от говеда е 75 дни.
Italian: La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici.
Bulgarian: Мастит, причинен от S. aureus, трябва да се лекува след наблюдение на клинични признаци.
Italian: Per quanto concerne i patogeni della mastite bovina, quali S. aureus e S. uberis, esiste già una percentuale resistente di ceppi, come evidenziato dai recenti programmi di monitoraggio.
Bulgarian: Що се отнася до патогените, причиняващи говежди мастит, като S. aureus и S. uberis, както се вижда от последните програми за надзор, вече съществува резистентен дял от щамове.
Italian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Bulgarian: Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Italian: Bovini Mannheimia haemolytica Bovini
Bulgarian: Говеда Mannheimia haemolytica Говеда
Italian: Concentrazioni di spiramicina particolarmente elevate sono state determinate nei macrofagi polmonari.
Bulgarian: Особено високи концентрации на спирамицин са установени в белодробните макрофаги.
Italian: Tuttavia, poiché la valutazione aveva individuato alcune carenze, come l'assenza di campioni dell'area circostante il sito d'iniezione nei bovini adulti, si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo1 e aggiungere un margine di sicurezza del 20 %.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
Italian: Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali malati, tra il 2007 e il 2012:
Bulgarian: В европейските изолати, събрани от болни животни в периода между 2007 до 2012 г., са определени следните минимални инхибиращи концентрации (MIC) за спирамицин:
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito a indicazioni, regimi posologici e tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di assicurare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sviluppare resistenza alla spiramicina, tenendo conto dei dati disponibili, e anche per armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище относно показанията, схемите на дозиране и карентните срокове при говеда и свине, с цел да се гарантира ефикасно лечение и намаляване на риска от развитие на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, а също и хармонизиране на карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici (vedere allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и генеричните им продукти (вж.
Italian: Se ciò comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo.
Bulgarian: Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
Italian: Inoltre, il confronto tra dati delle MIC precedenti con quelli determinati più di recente è complicato dai diversi metodi di laboratorio utilizzati e dall'inesistenza di valori soglia (breakpoint) convalidati per la medicina veterinaria.
Bulgarian: Сравнението на по-рано определени с наскоро определени MIC данни още повече се усложнява от прилагането на различни лабораторни методи, и факта, че не съществуват точки на прекъсване, утвърдени за ветеринарната медицина.
Italian: Non somministrare più di 20 ml per ogni sito d'iniezione.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.