FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Finnish: Bortezomib Accord annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Finnish: Bortezomib Accord injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Czech: Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla havaittiin hoitosyklien välillä korjautuvaa ohimenevää neutropeniaa, mutta kumulatiivisesta neutropeniasta ei ollut näyttöä.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä, kuukautta
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
Czech: Úprava nebo odklad dávkování
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia epämuodostumia.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Finnish: Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia.
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Finnish: Vasteen saavutti 32 % (10/32) potilaista, jotka olivat saaneet 2-3 aiempaa hoitoa, ja 31 % (21/67) potilaista, jotka olivat saaneet yli 7 hoitoa.
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl poměr odpovědí 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl poměr odpovědí 31 % (21/67).
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 bortetsomibi-hoitosykliä.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s bortezomibem.
Finnish: • ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 109/l
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkia vaikeusasteita yhteensä havaittiin 40 %:lla potilaista ja vähintään vaikeusasteen 3 perifeeristä neuropatiaa havaittiin 8,5 %:lla potilaista.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: V případě předávkování mají být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2
Finnish: Bortezomib Accord kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Czech: Bortezomib Accord dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Finnish: Hypertensio*, hypotensio*, ortostaattinen hypotensio
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Finnish: Talidomidin käytössä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin (ks. kohta 4.6).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Finnish: Paras vaste
Czech: Nejlepší odpověď
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Finnish: Ubikitiini-proteasomireitillä on keskeinen osuus tiettyjen proteiinien hajottamisen säätelyssä ja siten solunsisäisen homeostaasin ylläpitämisessä.
Czech: Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání specifických proteinů a tím udržení homeostázy uvnitř buněk.
Finnish: Jos PML todetaan, bortetsomibi-hoito on lopetettava.
Czech: Je-li diagnostikována PML, léčbu bortezomibem ukončete.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa Bz-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bz.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden iän mediaani oli 57 vuotta, 55 % oli miehiä ja potilaista 48 %:lla oli suuren riskin sytogenetiikka.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 57 let, 55 % byli muži a 48 % pacientů mělo vysoce rizikovou cytogenetiku.
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
Finnish: • tiheä hengitys
Czech: • Zrychlené dýchání.
Finnish: • silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
Finnish: Hypotensio*, ortostaattinen hypotensio, hypertensio*
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze*
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity,
Finnish: Epänormaali näkökyky*
Czech: Abnormální vidění*
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám.
Finnish: Multippeli myelooma
Czech: Mnohočetný myelom
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibiin.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Czech: *Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien lukumäärän mediaani oli kummassakin hoitoryhmässä 4 sykliä.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Finnish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
Czech: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR + PRf n (%) hodnota pd
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Finnish: Taudin etenemisestä johtuneiden kuolemantapausten esiintyvyys oli 18 % valmisteen ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmässä.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Accord annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Czech: Bortezomib Accord se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Czech: Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. přípravek) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibi-hoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bortetsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range) * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä,
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetotransamináza, AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí *Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater
Finnish: Muita ilmoitettuja maksareaktioita ovat maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hyperbilirubinemia ja hepatiitti.
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibi-annosta.
Czech: Proto je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů.
Finnish: Päivät 1, 4
Czech: Den 1, 4
Finnish: 18,3 kk
Czech: 18,3 měsíce
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Accord -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Accord dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Finnish: 12,8 kk
Czech: 12,8 měsíce
Finnish: Neuropatian hoidossa on käytetty oireenmukaista hoitoa ja muunlaisia hoitoja.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Finnish: Bortezomib Accord -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Finnish: Lopullinen elossaoloajan päivitys tehtiin 60,1 kuukautta (mediaani) kestäneen seurannan yhteydessä.
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
Finnish: b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Finnish: Bortetsomibi on hidastanut kasvaimen kasvua in vivo monessa prekliinisessä kasvainmallissa, mukaan lukien multippelin myelooman malli.
Czech: Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinice včetně mnohočetného myelomu.
Finnish: n: ITT-potilaita Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC)
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Accord Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš velké množství.
Finnish: Diagnoosi varmistetaan aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet
Czech: • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Finnish: Kun bortetsomibi-hoitoa käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän neuropatiaa (esim. talidomidi), on hoidosta aiheutuvan neuropatian oireiden varhaista ja säännöllistä seurantaa neurologisin tutkimuksin, asianmukaista annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista harkittava kyseisille potilaille.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Finnish: Proteasomin eston kinetiikkaa selvitettiin in vitro, ja bortetsomibin osoitettiin irtoavan proteasomista (t½ = 20 minuuttia), mikä osoittaa, että proteasomin esto bortetsomibilla on reversiibeli ilmiö.
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Finnish: Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29-57%, p<0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Finnish: Tapahtumia n (%)
Czech: Příhody n (%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord
Finnish: Jos potilaan paraproteiinipitoisuudet pienenevät edelleen 8 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan myös tällöin jatkaa niin pitkään kuin potilas sietää hoidon ja vaste säilyy.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin Bortezomib Accord sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem Bortezomib Accord ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Finnish: • mustelmat, kaatumiset ja vammat
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Finnish: 3 vuotta (Bortezomib Accord 3,5 mg).
Czech: 2 roky (Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa bortetsomibi-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Finnish: • muistutus siitä, että Bortezomib Accordia yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
Czech: • připomenku, že pacienti používající přípravek Bortezomib Accord v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid, s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomidpro další informace.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt osteolyyttinen sairaus ja joita hoidettiin bortetsomibilla.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem.
Finnish: Etenevä multippeli myelooma
Czech: Progresivní mnohočetný myelom
Finnish: d Stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattu log rank -testi: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Czech: d Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Finnish: Muita yhdistelmähoidon (BzR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Finnish: Erityistä huolellisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on kouristuskohtausten riskitekijöitä.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče.
Finnish: Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Finnish: Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše po další 4 cykly.
Finnish: Suositus on, että potilaita seurataan huolella neuropatiaoireiden varalta (mm. kuumotus, hyperestesia, hypestesia, parestesia, epämiellyttävät tuntemukset, neuropaattinen kipu tai heikkous).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta, 50 % oli miehiä, 88 % oli valkoihoisia ja potilaiden Karnofsky-toimintakykymittarin pisteiden mediaani oli 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byla 80.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta, ja näitä potilasryhmiä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2, taulukko 6).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2 tabulka 6).
Finnish: Bortetsomibi on hyvin selektiivinen proteasomille.
Czech: Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom.
Finnish: • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)
Czech: Hladina SGOT (AST)