FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'éruption cutanée ont été plus fréquemment rapportés chez les patients prétraités recevant une association comportant du raltégravir + darunavir versus les patients recevant du raltégravir sans darunavir ou le darunavir sans raltégravir (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Verificou-se a ocorrência mais frequente de erupção cutânea em doentes sujeitos a tratamento prévio e expostos a tratamento com raltegravir e darunavir comparativamente a doentes a tomar raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir (ver secção 4.8).
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Des adaptations posologiques ne sont pas considérées nécessaires chez les sujets ayant une activité UGT1A1 réduite due à un
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário em indivíduos com reduzida atividade da UGT1A1 devido a polimorfismo genético.
French: Si la dose oubliée est constatée plus de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit garder son rythme habituel.
Portuguese: Se passaram mais de 6 horas após a hora habitual da toma, a dose omissa não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema de prescrição habitual.
French: On ne sait pas dans quelle mesure DUTREBIS peut être dialysable, par conséquent, l'administration avant une séance de dialyse doit être évitée (voir rubriques 4.2).
Portuguese: Uma vez que é desconhecida a extensão na qual o DUTREBIS pode ser dialisável, a administração antes de uma sessão de diálise deve ser evitada (ver secção 4.2).
French: Dans la population pédiatrique, le schéma posologique du composant lamivudine de DUTREBIS est le même que celui du composant individuel (EPIVIR).
Portuguese: A posologia na população de doentes pediátricos de lamivudina enquanto componente de DUTREBIS é a mesma que a posologia do componente isoladamente (EPIVIR).
French: Expérience clinique avec le raltégravir
Portuguese: Eficácia clinica com raltegravir
French: Cependant, comme avec la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Portuguese: No entanto, como muitos análogos de nucleósido, demonstrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
French: • examen sanguin montrant : une diminution du taux de plaquettes dans le sang (type de cellules qui intervient dans la coagulation sanguine), une baisse de la fonction rénale ; augmentation du taux d'enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang, test sanguin montrant une diminution des globules rouges (anémie).
Portuguese: • análises ao sangue demonstrativas da diminuição do número de plaquetas no sangue (um tipo de células que ajuda a coagulação do sangue); análises ao sangue demonstrativas da diminuição da função dos rins; valor aumentado de enzimas musculares no sangue; presença de açúcar na urina; presença de glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do tamanho da cintura; diminuição da proteína do sangue (albumina); aumento do tempo de coagulação do sangue; análises ao sangue demonstrativas da diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
French: Ces mesures contribueront à
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
French: De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, oxyde de fer jaune, laque aluminique d'indigotine (E 132) et dioxyde
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: hipromelose, lactose mono-hidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca de alumínio de indigo carmim (E132) e dióxido de titânio.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com outros medicamentos que aumentam o pH gástrico (por ex., omeprazol e famotidina) pode aumentar a taxa de absorção de raltegravir e conduzir a níveis plasmáticos de raltegravir aumentados (ver Tabela 1).
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant du raltégravir (un des composants de DUTREBIS), en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Portuguese: Foi comunicada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas, em alguns doentes a tomar raltegravir (um dos medicamentos de DUTREBIS), particularmente em doentes com história prévia de depressão
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration du raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Portuguese: A toma de um antiácido que contenha alumínio e magnésio 6 horas antes ou após a administração de raltegravir diminuiu significativamente os níveis plasmáticos do raltegravir.
French: • sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), diarrhée, douleurs abdominales
Portuguese: • mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), diarreia, dor de estômago
French: Tableau 4 Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 50 et à 400 copies/mL.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 50 e 400 cópias/ml.
French: A la semaine 96, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 29 %, 34 % et 13 % des sujets co-infectés traités par le raltégravir versus 11 %, 10 % et 9 % de tous les autres sujets recevant le raltégravir.
Portuguese: À Semana 96, nos doentes sujeitos a tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente, em 29%, 34% e 13%, de indivíduos coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 11%, 10% e 9% de todos os outros indivíduos tratados com raltegravir.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Portuguese: A evidência da eficácia de raltegravir foi baseada na análise de dados da semana 96, provenientes de dois ensaios controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolos 018 e 019) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento antirretroviral prévio, e na análise de dados da semana 240, provenientes de um ensaio controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado (STARTMRK, Protocolo 021) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem tratamento antirretroviral prévio.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés lors du traitement par la lamivudine sont : céphalées, nausées, malaise, fatigue, signes et symptômes nasaux, diarrhée et toux.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento com lamivudina são cefaleia, náuseas, mal-estar geral, fadiga, sinais e sintomas nasais, tosse e diarreia.
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Portuguese: A resistência do VIH-1 à lamivudina relaciona-se com desenvolvimento de uma alteração do aminoácido M184V, próximo do local ativo da transcriptase reversa vírica (TR).
French: En cas de grossesse survenant chez des patientes co-infectées par le virus de l'hépatite qui sont traitées par DUTREBIS, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de DUTREBIS doit être prise en
Portuguese: Em doentes coinfetadas com hepatite a serem tratados com DUTREBIS que subsequentemente engravidem, deve ser considerada a possibilidade de uma recorrência de hepatite após a descontinuação de DUTREBIS.
French: • il peut se produire une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, et une accumulation de graisse excessive au niveau du ventre, des seins ou autour des organes internes ; des masses graisseuses (appelées parfois bosse de bison) peuvent apparaître sur la nuque.
Portuguese: • pode haver perda de gordura nas pernas, braços ou face; pode haver aumento de gordura na barriga (abdómen), no peito ou nos órgãos internos; podem aparecer nódulos gordos na parte de trás do pescoço (por vezes chamado de "corcunda de búfalo").
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção mitocondrial em crianças expostas in utero e/ou após o nascimento a análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ver secção 4.4).
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des doses élevées de cotrimoxazole pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii et de la toxoplasmose doit être évitée.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com doses elevadas de cotrimoxazol para o tratamento da pneumonia a Pneumocystis carinii (PPc) e da toxoplasmose deve ser evitada.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des produits contenant de l'emtricitabine n'est pas recommandée, car la lamivudine (dans DUTREBIS) et l'emtricitabine sont tous les deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire risque d'interactions intracellulaires) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Análogos nucleosídeos/tídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) Não é recomendada a utilização de DUTREBIS em combinação com produtos que contenham emtricitabina, uma vez que ambos, lamivudina (DUTREBIS) e emtricitabina são análogos da citidina (ou seja, risco de interações intracelulares, ver secção 4.4).
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés en pourcentages inférieurs à 400 et à 50 copies/mL.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 400 e 50 cópias/ml.
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles observées dans le sérum.
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite humano em concentrações semelhantes
French: Des anomalies biologiques au niveau de la créatine phosphokinase (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des sujets traités par le raltégravir.
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em indivíduos tratados com raltegravir.
French: Les patients traités par des médicaments antirétroviraux peuvent constater des modifications de leur morphologie.
Portuguese: Pessoas a tomar medicamentos antirretrovirais podem notar alterações na sua forma corporal.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 (tels que l'atazanavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com medicamentos que sejam inibidores potentes da UGT1A1 (por ex., atazanavir) pode aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir.
French: DUTREBIS est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: DUTREBIS é um medicamento antirretroviral usado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: • inflammation du foie (hépatite) ; en cas d'hépatite symptomatique les symptômes peuvent inclure : douleur abdominale ; nausée et vomissements ; manque d'appétit ; jaunisse, lorsque la peau ou la partie blanche de l'œil devient jaune
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite); Quando a hepatite causa sintomas, estes podem incluir: dor na barriga, náuseas e vómitos; não sentir fome; icterícia, quando a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelas
French: L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques.
Portuguese: A interação com trimetoprim, um constituinte do cotrimoxazol, provoca um aumento de 40% na exposição à lamivudina em doses terapêuticas.
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
Portuguese: A terapêutica antirretroviral múltipla contendo lamivudina tem mostrado ser efetiva nos doentes sem tratamento prévio antirretroviral, assim como em doentes apresentando viroses contendo a mutação M184V.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis carinii.
French: • bouffées de chaleur, hypertension artérielle
Portuguese: • vermelhidão acompanhada por calor; tensão arterial elevada
French: La posologie chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les enfants pesant moins de 30 kg nécessite d'ajuster la dose en fonction du poids pour chaque composant de DUTREBIS.
Portuguese: A determinação da posologia em crianças com idade inferior a 6 anos e em doentes com peso inferior a 30 kg requer um ajuste de dose com base no peso para os componentes individuais de DUTREBIS.
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés lamivudine/raltégravir
Portuguese: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina/raltegravir
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement de l'infection par le VIH par la lamivudine et/ou le raltégravir (administré seul ou en association avec d'autres ARV).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com lamivudina e/ou raltegravir (isolado ou em associação com outra TAR), na infeção pelo VIH.
French: • des médicaments contenant du raltégravir ou de l'emtricitabine - utilisés dans le traitement du
Portuguese: • medicamentos contendo raltegravir ou emtricitabina - usados para tratar VIH.
French: Dans les études cliniques, le nombre de patients atteints du VIH, recevant du raltégravir et qui ont développé un cancer était comparable à celui observé chez les patients recevant
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número de doentes com VIH a tomar raltegravir que desenvolverem cancro foi semelhante ao de doentes a tomar outros medicamentos para o VIH.
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
Portuguese: Análise dos resultados à semana 48 e à semana 240
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de
Portuguese: A TARC foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH, incluindo perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, aumento de tecido adiposo intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
Portuguese: No entanto, uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas, às quais foi administrada lamivudina (mais de 1000 casos de exposição), não indicaram toxicidade de efeitos malformativos.
French: Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax, de Cmin et de l'ASC 0-24 h de la lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 μg/mL (CV : 26 %), 0,04 μg/ml (CV : 34 %) et 8,9 μg•h/ml (CV : 21 %).
Portuguese: Com doses terapêuticas de 300 mg uma vez por dia, as Cmax, Cmin e AUC de 24 h médias (CV) no estado estacionário são de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) e 8,9 μg•h/ml (21%),
French: Variation moyenne du taux de cellules CD4
Portuguese: Percentagem de células CD4, mediana
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques chez les patients traités par DUTREBIS.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes especificamente com DUTREBIS.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTREBIS.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar DUTREBIS.
French: • de la cladribine - utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Portuguese: • cladribina - usada para tratar a leucemia de células pilosas.
French: Tout enfant exposé in utero à des inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, y compris les enfants séronégatifs pour le VIH, devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Portuguese: Qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, mesmo crianças VIH negativas, deverá ter seguimento clínico e laboratorial e, em caso de sinais ou sintomas relevantes, deve ser investigada quanto à possibilidade de disfunção mitocondrial.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'association de ces agents.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico quando estes agentes são administrados em simultâneo.
French: Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par un interféron-alpha et la ribavirine sont particulièrement exposés.
Portuguese: Os doentes com coinfeção por hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem constituir um risco
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant du raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
Portuguese: Reações cutâneas graves e reações de hipersensibilidade Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente fatais e fatais em doentes a tomar raltegravir, na maioria dos casos, concomitantemente com outros medicamentos também associados a estas reações.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Portuguese: Um risco acrescido de lipodistrofia foi associado a fatores individuais, tais como a idade avançada, e com fatores relacionados com o fármaco, como a longa duração da TAR e as alterações metabólicas associadas.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Portuguese: O significado clínico destes acontecimentos é desconhecido.
French: DUTREBIS doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH.
Portuguese: DUTREBIS tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier\ère en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
French: Les données ci-dessous sont basées sur les résultats des études effectuées avec chaque composant de DUTREBIS (lamivudine et
Portuguese: Os dados seguintes são baseados em resultados de estudos com os componentes individuais de DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
French: Le raltégravir est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 83 % sur l'intervalle de concentrations de 2 à 10 µM.
Portuguese: O raltegravir liga-se em, aproximadamente, 83 % às proteínas plasmáticas humanas no intervalo de
French: De même, l'utilisation du darunavir chez les patients naïfs de darunavir a été comptabilisée comme 1 molécule active du TO.
Portuguese: De igual modo, a utilização de darunavir em doentes sem tratamento prévio com darunavir foi contada como um fármaco ativo na TBO.
French: • toux, irritation nasale ou nez qui coule
Portuguese: • tosse, nariz irritado ou com corrimento
French: Le profil de sécurité de DUTREBIS est basé sur les données de sécurité de chaque composant du médicament (lamivudine et raltégravir).
Portuguese: O perfil de segurança de DUTREBIS é baseado nos dados de segurança dos componentes isolados de DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
French: • des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium - utilisés pour les brûlures d'estomac.
Portuguese: • antiácidos contendo alumínio e/ou magnésio - usados para tratar a azia.
French: La pharmacocinétique de DUTREBIS chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de DUTREBIS em crianças com menos de 6 anos de idade.
French: Le traitement par inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) devra être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie évolutive, ou d'élévation rapide des taux de transaminases.
Portuguese: O tratamento com NRTIs deve ser descontinuado caso se estabeleça hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou um aumento rápido dos níveis de
French: Il n'a pas été effectué d'études avec le DUTREBIS chez l'animal.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com DUTREBIS.