FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Danish: Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa môže obnoviť iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (pred uvedením na trh)
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovala žiadna maternálna toxicita.
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Slovak: Vplyv dexametazónu na warfarín nie je známy.
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Opfølgning og afslutning af behandling
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Danish: Cyklus 9 og fremover
Slovak: Cyklus 9 a ďalšie
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Slovak: Stafylokoková infekcia sa pozorovala u 4 opíc; 3 z týchto zvierat odpovedali na antibiotickú liečbu a 1 zomrelo bez liečby.
Danish: Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Slovak: Je to preto, že Imnovid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
Slovak: Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de enkelte nationale myndigheder.
Slovak: Systém národnej kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s každým príslušným národným úradom.
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
Danish: Dataafskæring: 7. september 2012
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 7. september 2012
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať použitie krvných derivátov a/alebo rastových faktorov.
Danish: Bloddonation og blodprøver
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
Danish: Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
Slovak: Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitú dobu vymiznú.
Danish: Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
Slovak: Neutropénia neviedla k vysadeniu liečby pomalidomidom u žiadneho pacienta a málokedy bola závažná.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Slovak: Preto sa erytropoetické látky, ako aj iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko tromboembolických príhod, majú používať opatrne.
Danish: Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning.
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
Danish: Tosidet 95 % CIb
Slovak: Dvojstranný 95 % CIb
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
Slovak: Približne 40 % pacientov malo prvý relaps a približne 73 % pacientov bolo liečených bortezomibom v predchádzajúcej liečbe.
Danish: Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.
Danish: Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu".
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Imnovid.
Danish: Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Danish: Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Danish: Pakningsstørrelse på 14 eller 21 kapsler.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Slovak: Použitie erytropoetických látok prináša riziko trombotických príhod vrátane tromboembolizmu.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pomalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Danish: Imnovid bruges enten sammen med:
Slovak: Imnovid sa používa s:
Danish: Før behandling indledes
Slovak: Pred začatím liečby
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Danish: • før behandling
Slovak: • pred liečbou
Danish: Derfor var NOAEL for disse observerede virkninger < 25 mg/kg/dag (AUC 24h var
Slovak: Preto NOAEL pre tieto pozorované účinky bola < 25 mg/kg/deň (AUC 24h bolo
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie gravidity pre Imnovid.
Danish: Pomalidomid er til stede i human sæd.
Slovak: Pomalidomid je prítomný v ľudskej sperme.
Danish: I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
Danish: Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Danish: Oprethold dosis og behandl med histamin- (H2-) blokker eller tilsvarende.
Slovak: Udržujte dávku a liečte histamínovými (H2) blokátormi alebo podobnými liekmi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine program prevencie gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Slovak: To má za následok poškodenie kostí a obličiek.
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac počas užívania Imnovidu.
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Slovak: OS podľa odhadov Kaplana-Meiera sa nedosiahli pre skupinu Pom + LD-Dex, predpokladá sa však, že to je minimálne 48 týždňov, čo je dolná hranica 95 % CI.
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den relevante nationale myndighed angående: o Distribuering af præparatet o Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.
Danish: Patienterne skal informeres om at rapportere febrile episoder øjeblikkeligt.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
Danish: Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
Slovak: Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
Danish: Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen.
Slovak: Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku Imnovidu alebo ukončiť vašu liečbu.
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Danish: Censureret n (%)
Slovak: Cenzurované n (%)
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Slovak: Predošlá bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Slovak: Zhrnutie dát celkovej účinnosti je uvedené v tabuľke 10 s uzávretím údajov 26. októbra 2017.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS normalt i overensstemmelse med den observerede PFS for ITT-populationen for begge behandlingsgrupper.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Slovak: Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Danish: De primære toksiciteter observeret hos aber var forbundet med de hæmatopoietiske /lymforetikulære systemer.
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov").
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli - herunder tidligere trombose - bør monitoreres nøje.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmusvrátane predchádzajúcej trombózy - majú byť dôkladne monitorovaní.
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v OS medzi dvoma liečebnými skupinami bol štatisticky významný (p <
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.
Slovak: Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Imnovidu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Danish: Hos aber blev pomalidomid evalueret i studier med gentagne doser med en varighed på op til 9 måneder.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta nemôže otehotnieť, ak spĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Danish: Derfor kan pomalidomid administreres uden hensyntagen til fødevareindtagelse.
Slovak: Preto sa pomalidomid môže podávať bez ohľadu na príjem jedla.
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
Danish: Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af myelomatose.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom sa má skladať z dvoch častí:
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
Slovak: Neodporúča sa používať Imnovid u detí a mladých ľudí do 18 rokov.
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Slovak: Na základe výsledkov oboch cieľových ukazovateľov, PFS a OS, odporučila komisia pre monitorovanie údajov ustanovená pre túto štúdiu, štúdiu dokončiť a pacientov v HD-Dex skupine previesť do skupiny Pom + LD-Dex.
Danish: Når de behandlede hanner i dette studie blev parret med ubehandlede hunner, var alle uterine parametre sammenlignelige med kontrollerne.
Slovak: Pri liečbe samcov v tejto štúdii boli samce parené s neliečenými samicami, všetky parametre maternice boli porovnateľné s kontrolami.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Danish: • hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
Danish: o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
Slovak: Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest a pneumónia boli najčastejšie vyskytujúce sa infekcie.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Slovak: • ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Danish: Dette skyldes, at medicinen kan forårsage et nedsat antal blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion (hvide blodlegemer), og et nedsat antal blodplader, der hjælper med at stoppe blødningen.
Slovak: Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky).
Danish: Flere hjerteanomalier blev set ved alle doseringer, med signifikant stigning ved 250 mg/kg/dag.
Slovak: Zvýšený výskyt srdcových anomálií sa pozoroval pri všetkých dávkach s významným zvýšením pri dávke 250 mg/kg/deň.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy rúk alebo nôh.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test med samme stratifikationsfaktorer som for ovenstående Cox-model.
Slovak: d p-hodnota vychádza zo stratifikovaného log-rank testu s rovnakými faktormi stratifikácie ako sú uvedené vyššie pre Coxov model.
Danish: Pomalidomid elimineres med en median plasma-halveringstid på ca. 9,5 timer hos raske personer, og ca. 7,5 timer hos patienter med myelomatose.
Slovak: Pomalidomid sa eliminuje s mediánom plazmatického polčasu približne 9,5 hodiny u zdravých osôb a približne 7,5 hodiny u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), N Censureret, n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), N Cenzurované, n (%)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Danish: Pomalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Slovak: Pomalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Danish: • Nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni).
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
Slovak: • ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
Danish: • visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
Slovak: • niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.
Danish: Svimmelhed og forvirring
Slovak: Závrat a zmätenosť
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí v prípade ženy, ktorá môže otehotnieť, zabezpečiť aby:
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten af cyklussen.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Danish: Din læge kan anbefale, at du tager ekstra medicin (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Imnovid, for at nedsætte risikoen for, at du får blodpropper.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku Imnovid na zníženie pravdepodobnosti, že sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny.
Danish: Efter flere doser har pomalidomid en akkumulationsratio på 27 til 31 % på AUC.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Danish: In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Slovak: In vitro boli identifikované CYP1A2 a CYP3A4 ako hlavné enzýmy zapojené do hydroxylácie pomalidomidu sprostredkovanej CYP, s ďalšími malými príspevkami od CYP2C19 a CYP2D6.
Danish: Behandling med antikoagulantia anbefales (medmindre det er kontraindiceret) (se pkt.
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná, pozri časť 4.4).
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.