FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Estonian: See tähendab, et Mysildecardi on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Kako se zdravilo Mysildecard uporablja?
Estonian: Kuidas Mysildecardi kasutatakse?
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Estonian: Muutuseid keskmises vererõhus on kirjeldatud lõigus 4.4.
Slovenian: HbA1c, % Ni podatka.
Estonian: HbA1c, % Ei kohaldata
Slovenian: 56-tedenski podatki
Estonian: 56. nädala andmed
Slovenian: -0,6* -0,1 Ni podatka.
Estonian: -0,6* -0,1 Ei kohaldata
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
Slovenian: V prvih 48 urah po zaužitju se priporoča tudi spremljanje zapisov EEG.
Estonian: Sissevõtmisele järgneva 48 tunni jooksul on soovitatav ka EKG jälgimine.
Slovenian: Celotna analiza+
Estonian: Täielik analüüs++
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Estonian: ** Krampide esinemissagedus on ligikaudu 0,1% (1/1000).
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje malarije;
Estonian: • malaaria ennetamiseks kasutatavad ravimid;
Slovenian: Velikost pakiranja: 28, 112 tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 28, 112 tabletti.
Slovenian: Če zdaj zaužijete veliko alkohola, ne prenehajte kar naenkrat, saj se s tem pojavi tveganje za krče.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
Slovenian: * P-vrednost <0,05 (nominalne vrednosti) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Slovenian: Pogosti spremembe v elektrokardiogramu (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni serumski bolezni.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom še zlasti v naslednjih primerih:
Estonian: Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, ki bo na podlagi ocene vaše situacije razmislil o prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.
Slovenian: 28-tedenski podatki
Estonian: 28. nädala andmed
Slovenian: • če ste že imeli manijo (občutek vznesenosti ali prekomernega razburjenja, ki povzroči neobičajno vedenje).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Slovenian: Priporoča se, da se tablete jemljejo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovenian: • če redno uživate alkohol (glejte "Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom");
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso izpolnjevali merila zgodnjega odziva, niso ugotovili večje tolerance ali težav glede varnosti v primerjavi z bolniki, ki so imeli ugoden zgodnji odziv.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet:
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Slovenian: Vendar so bili v večjem obsegu v raziskave vključeni samo preiskovanci bele in črne rase.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Slovenian: Po 16 tednih je treba oceniti, ali je potrebno nadaljnje zdravljenje (glejte poglavje 4.1), nato pa je treba vsako leto to ponovno oceniti.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata pärast 16 nädala möödumist (vt lõik 4.1) ja kord aastas uuesti hinnata.
Slovenian: Predložitev protokola do 31. marca 2015
Estonian: Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
Slovenian: Klinični pomen teh dvoumnih ugotovitev ni znan.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
Slovenian: Študije na miših in podganah potrjujejo odsotnost kancerogenih učinkov pri teh vrstah.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
Slovenian: Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Mysimba trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mysimba,
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Slovenian: • če ste trenutno odvisni od kokaina ali drugih stimulativnih sredstev oziroma ste zasvojeni z njimi;
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo (vrsto sladkorja) Če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Slovenian: O protokolu študije, vključno z bistvenimi vidiki listine DMC, se je treba dogovoriti pred začetkom študije.
Estonian: Uuringuplaan, sh andmeseire komitee põhikirja peamised aspektid, tuleb kooskõlastada enne uuringu alustamist.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije in drugih duševnih težav;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;
Slovenian: To je pomembno, ker je pri nekaterih stanjih verjetnost za pojav neželenih učinkov večja (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno stanje dihalnih poti, oksigenacijo in ventilacijo.
Estonian: Tuleb tagada hingamisteede avatus, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Slovenian: Priporoča se, da tablete jemljete skupaj s hrano.
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študije niso bile opravljene.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Tablete se ne smejo prerezati, žvečiti ali zdrobiti.
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mysimba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mysimba
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za ≥5 %
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10%
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na možnost zlorabe bupropiona.
Estonian: Loomkatsete andmed viitavad bupropiooni kuritarvitamise võimalikkusele.
Slovenian: Priporočeni ukrepi obsegajo splošno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Slovenian: Vendar so študije o možnosti zlorabe pri človeku in obsežne klinične izkušnje pokazale, da je verjetnost zlorabe bupropiona majhna.
Estonian: Siiski näitavad inimestel läbiviidud ületarbimisohu uuringud ning ulatuslikud kliinilised kogemused, et bupropiooni kuritarvitamise tõenäosus on väike.
Slovenian: Pri približno eni tretjini teh primerov prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul üleannustamise juhtudest teatati krambihoogude esinemisest.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 73,2 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri skupinah starejših bolnikov se pojavnost bolezni prebavil poveča.
Estonian: Kõrgemates vanuserühmades on seedetrakti häirete esinemissagedus suurem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysimba Kako jemati zdravilo Mysimba
Estonian: Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist Kuidas Mysimba't võtta
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je po dve tableti dvakrat dnevno.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Občasni ustni herpes (N), tinea pedis (N)
Estonian: Suuherpes (N), Tinea pedis (N)
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora ob predvidenem času vzeti naslednji predpisani odmerek.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
Slovenian: Zdravnik bo po 16 tednih in vsako leto po uvedbi zdravljenja ocenil, ali smete še naprej jemati zdravilo Mysimba.
Estonian: Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.
Slovenian: Zdravnik vam lahko priporoči prenehanje zdravljenja tudi, če obstajajo pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka ali drugi pomisleki glede varnosti ali vašega prenašanja tega zdravila.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orexigen
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Orexigen
Slovenian: • tiklopidin ali klopidogrel, ki se v glavnem uporabljata za zdravljenje bolezni srca ali možganske kapi;
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001.
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo ti simptomi, jim je treba svetovati, naj o tem obvestijo svojega zdravnika.
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel tuleb patsientidel soovitada neile ravimi määranud arsti teavitada.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28, 112 tablet.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Slovenian: V združenih podatkih študij 3. faze je bila povprečna starost 46 let, 83 % oseb je bilo žensk, 77 % oseb je bilo belcev, 18 % je bilo črncev, 5 % pa je bilo predstavnikov drugih ras.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes kokku oli keskmine vanus 46 aastat, 83% olid naissoost, 77% valgenahalised, 18% mustanahalised ning 5% muudest rassidest.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mysimba
Estonian: Muud ravimid ja Mysimba
Slovenian: Občasni deluzije (B), depersonalizacija (B), motnje libida (N), paranoidne misli (B)
Estonian: Meelepetted (B), depersonalisatsioon (B), libiidohäire (N), paranoilised mõtted (B),
Slovenian: Multiformi eritem je huda kožna bolezen, ki lahko prizadene usta in druge dele telesa, z rdečimi, pogosto srbečimi pikami, ki se začnejo na okončinah.
Estonian: Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
Slovenian: Dogodki so večinoma minili sami od sebe; večina dogodkov je minila v roku 4 tednov, skoraj vsi pa so minili do 24. tedna.
Estonian: Kõrvaltoimed ei vajanud üldjuhul ravi; need taandusid enamjaolt 4 nädala jooksul ning 24. nädalaks olid praktiliselt kõik taandunud.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krče (glejte "Druga zdravila in zdravilo
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če ste starejši od 65 let, bo zdravnik glede na resnost težav skrbno presodil, ali je to zdravilo primerno za vas, ali vam priporočil, da jemljete drugačen odmerek, in vas natančneje spremljal zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Estonian: Kui teil on probleeme maksa või neerudega või kui te olete üle 65-aastane, võib arst sõltuvalt teie probleemi tõsidusest hoolikalt kaaluda, kas see ravim on teile sobiv, või soovitada teil annust muuta ning jälgida teid tähelepanelikumalt võimalike kõrvaltoimete ilmnemise suhtes.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uvedeno z obdobjem povečevanja odmerkov.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Slovenian: • čezmerno uživanje alkohola ali zasvojenost s kokainom ali stimulansi;
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
Slovenian: Po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion dvakrat dnevno se naltrekson ne akumulira, medtem ko se 6-beta-naltreksol sčasoma akumulira.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel kaks korda ööpäevas naltreksoon ei akumuleeru, samas kui 6-beeta-naltreksool akumuleerub aja jooksul.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da v obdobju jemanja zdravila Mysimba ne uživate alkohola oziroma da ga poskušate zaužiti čim manj.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
Slovenian: Podobno se je z uporabo efavirenza 600 mg enkrat dnevno dva tedna zmanjšala izpostavljenost bupropiona pri zdravih prostovoljcih za približno 55 %.
Estonian: Sarnaselt vähendas efaviirens 600 mg, manustatuna üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, bupropiooni ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ligikaudu 55%.
Slovenian: Ne čakajte, temveč se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Estonian: Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni priporočil o prilagajanju odmerka za bolnike z blago okvaro ledvic.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei soovitata annuse kohandamist kerge neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite previdni pri jemanju zdravila Mysimba.
Estonian: Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: • če redno jemljete zdravila za uspavanje (pomirjevala);
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
Slovenian: • Bolniki, ki imajo trenutno ali so imeli v preteklosti diagnozo bulimije ali anoreksije nervoze
Estonian: • patsiendid, kellel on hetkel või anamneesis buliimia või anoreksia diagnoos;
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov in/ali bo morda prilagodil odmerek drugih zdravil ali zdravila Mysimba.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.
Slovenian: Indeks telesne mase se izračuna z izmerjeno telesno maso (kg), deljeno z izmerjeno višino na kvadrat (m2).
Estonian: Kehamassi indeksi arvutamiseks jagatakse mõõdetud kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m2).
Slovenian: Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12,0-12,2 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
Estonian: Sinine kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 12,0-12,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NB-890".
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen, ki vpliva na obtok krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen);
Estonian: • Kui teil on või on kunagi olnud haigusseisund, mis mõjutab vereringet ajus (tserebrovaskulaarne haigus).
Slovenian: Vsako zdravilo, ki vsebuje opiate, morate prenehati jemati vsaj 7-10 dni pred začetkom jemanja zdravila Mysimba.
Estonian: Opiaate sisaldavate ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 7..10 päeva enne Mysimba võtma hakkamist.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mysimba na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje zdravila.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvni test, da se prepriča, da je vaše telo izločilo ta zdravila pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist teha vereanalüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas.
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001 ** Razlika glede na placebo, p<0,01
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001 ** Erinevus platseebost, p < 0,01
Slovenian: • tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin, ki spada v razred opiatov);
Estonian: • tramadool (opiaatide klassi kuuluv valuvaigisti);
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: A08AA zaviralci apetita s centralnim delovanjem, oznaka ATC: A08AA62 bupropion in naltrekson.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: A08AA tsentraalse toimega rasvumusvastased ained, ATC-kood:A08AA62 bupropioon ja naltreksoon.
Slovenian: Uporabiti je treba aktivno oglje.
Estonian: Tuleb manustada aktiivsütt.
Slovenian: Če razmišljate o tem, da bi se poškodovali, ali imate druge obremenjujoče misli, ste depresivni in opazite, da se počutite slabše ali pa se razvijejo novi simptomi, se takoj obrnite na zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Estonian: Kui mõtlete enese vigastamisest või on teil muid kurbi mõtteid või märkate, et tunnete end halvemini või et teil on tekkinud uusi sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge otse haiglasse.
Slovenian: V klinične študije z naltreksonom/bupropionom ni bilo vključenih dovolj preiskovancev, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših preiskovancih.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid osalejaid tuvastamaks, kas nad reageerivad teisiti kui nooremad uuringus osalejad.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju:
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi jooksul suurendada vastavalt alltoodule.
Slovenian: Izgled zdravila Mysimba in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Uporaba naltreksona/bupropiona (-3,7 %) je bila značilno (p<0,001) učinkovitejša kot uporaba placeba (-1,7 %) pri tej populaciji.
Estonian: Selles populatsioonis oli naltreksoon/bupropioonravi (-3,7%) märkimisväärselt (p < 0,001) efektiivsem kui platseebo (-1,7%).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost naltreksona/bupropiona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Klinične izkušnje vključujejo raznolike razmere glede zaužitja hrane in podpirajo uporabo tablet kombinacije naltrekson/bupropion skupaj s hrano.
Estonian: Kliinilised kogemused hõlmavad mitmeid erinevaid söömisjärgseid tingimusi ning toetavad naltreksooni/bupropiooni tablettide kasutamist koos toiduga.
Slovenian: V klinični praksi so pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo bupropion, poročali o hipertenziji, ki je bila v nekaterih primerih huda in je zahtevala akutno zdravljenje.
Estonian: Teiste bupropiooni sisaldavate ravimite kliinilises praktikas on esinenud hüpertensiooni, mis on mõnedel juhtudel olnud raske ning vajanud erakorralist arstiabi.
Slovenian: • če ste imeli hudo poškodbo ali travmo glave;
Estonian: • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;
Slovenian: Odmerek se prilagaja postopoma:
Estonian: Annust kohandatakse järk-järgult vastavalt alltoodule.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah, ki skušajo zanositi.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes püüavad rasestuda.
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Estonian: Naltreksoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (37...60% annusest).
Slovenian: Prišlo je tudi do zmanjšanja stopnje brejosti pri samicah podgan, ki so se parile.
Estonian: Samuti langes paaritatud emaste rottide raseduste arv.
Slovenian: Cele tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti kažejo, da je bupropion šibek bakterijski mutagen, toda ne mutagen sesalcev, zato kot genotoksično zdravilo pri človeku ni relevanten.
Estonian: Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
Slovenian: Ko boste prekinili zdravljenje z zdravilom Mysimba, boste morda bolj občutljivi na manjše odmerke opiatov (glejte "Ne jemljite zdravila Mysimba").
Estonian: Pärast Mysimba-ravi lõpetamist võivad teile mõjuda opiaatide madalamad annused (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mysimba za eno ali več podskupin pediatrične populacije glede debelosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Mysimba'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rasvumise ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom je redka kožna bolezen s hudimi mehurji in krvavitvami na ustnicah, v očesih, ustih,
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Slovenian: Rezultati temeljijo na metodi prenosa zadnjega opazovanja naprej (LOCF).
Estonian: Tulemused tuginevad viimasel edasikantud väärtusel (LOCF).
Slovenian: Presnovki bupropiona (in v manjši meri nepresnovljen bupropion) pa se akumulirajo in dosežejo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno enem tednu.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi o hepatotoksičnosti pri povečevanju odmerka, kajti pri osebah, ki so prejemale terapevtske in večje odmerke, so opazili reverzibilno zvišanje jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Siiski on mõningaid tõendeid, mis viitavad hepatotoksilisuse tekkele annuse suurenemisel, kuna inimestel, kes on võtnud terapeutilisi ja suuremaid annuseid, on täheldatud pöörduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: In vitro ugotovitve kažejo, da je CYP2B6 glavni izoencim, vpleten v tvorbo hidroksibupropiona, medtem ko so CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 in 2E1 manj vpleteni.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada, et hüdroksübupropiooni moodustumises osaleb kõige suuremal määral isoensüüm CYP2B6, samas kui CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1 osalevad vähem.