FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo francês SAGHE, um estudo de vigilância a longo prazo num número elevado de doentes e com um seguimento médio de 17 anos, sugeriram um aumento global da mortalidade nos doentes tratados com a somatropina para a deficiência isolada em hormona de crescimento (DHC), estatura baixa idiopática (EBI) e indivíduos pequenos para a idade gestacional (PIG) em comparação com a população em geral.
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE, dlouhodobé monitorovací studie na vysokém počtu pacientů a s průměrnou dobou sledování 17 let, ukázaly oproti běžné populaci celkový nárůst úmrtnosti u pacientů léčených somatropinem kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu (GHD), idiopatickému malému vzrůstu (ISS) a malému vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
Portuguese: Considerando os aspetos supramencionados, o Comité considerou justificado harmonizar ou incluir, conforme adequado, as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina em termos de potencial de promoção tumoral associado ao tratamento.
Czech: Vzhledem ke všem výše uvedeným skutečnostem výbor považuje za důvodné harmonizovat nebo případně zahrnout kontraindikace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin s ohledem na potenciální podporu nádorového bujení spojeného s léčbou.
Portuguese: Acordou-se o texto específico a ser incluído na secção 4.3 dos RCM e refletido nos folhetos informativos de todos os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo II).
Czech: Bylo také schváleno konkrétní znění textu, který je třeba zahrnout do bodu 4.3 souhrnů údajů o přípravku a také uvést v příbalových informacích všech léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha II).
Portuguese: Isto tem também de se refletir nos Planos de Gestão dos Riscos bem como o risco potencial ligado à hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Czech: Je třeba to promítnout také do plánu řízení rizik a vzít v úvahu potenciální riziko spojené se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením.
Portuguese: Do mesmo modo, as características dos doentes tratados que, por si, podem ser associadas a um aumento da mortalidade, mesmo se pertencentes a um grupo de risco baixo (ou seja, tratados para a DHC isolada, EBI e PIG).
Czech: Rovněž samotná charakteristika léčených pacientů může být spojena s vyšší úmrtností, a to i u skupiny s nízkým rizikem (tj.
Portuguese: Tendo em conta dados previamente publicados e informações já incluídas na Informação do Medicamento para algumas somatropinas, o Comité considerou justificado harmonizar as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Czech: Výbor zvážil již dříve zveřejněná data a informace zahrnuté do příbalové informace některých přípravků obsahujících somatropin a zastává názor, že je třeba harmonizovat stávající kontraindikace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin, pro které existuje jakýkoli důkaz o nádorové aktivitě.
Portuguese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Czech: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Portuguese: À luz destas limitações, o Comité concluiu que os achados do estudo de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Czech: Vzhledem k těmto omezením dospěl výbor k závěru, že zjištění studie týkající se zjevného nárůstu rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšeného rizika u vyšších dávek a souvisejícího se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) nelze považovat za průkazné,
Portuguese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Czech: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Portuguese: Globalmente, considerando as limitações do estudo francês SAGHE, os achados de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Czech: Celkem vzato lze tedy říci, že vzhledem k omezením francouzské studie SAGHE nemohou být zjištění poukazující na zjevné zvýšení rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšené riziko u větších dávek a související s subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) považována za průkazné údaje.
Portuguese: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Czech: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W a kol.
Portuguese: O aumento da mortalidade tornou-se claro quando foram utilizadas doses mais altas e devido à ocorrência de hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos.
Czech: Vyšší úmrtnost byla zjevná u vyšších dávek a v důsledku subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení a kostních nádorů.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que pode haver um aumento da mortalidade com doses mais altas e devido a doenças do sistema circulatório (hemorragia subaracnoide ou intracerebral) e tumores ósseos.
Czech: Tyto výsledky naznačovaly, že zvýšená úmrtnost souvisela s vyššími dávkami a onemocněními oběhového systému (subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením) a kostními nádory.
Portuguese: Este risco potencial deve refletir-se também no Plano de Gestão dos Riscos de todos os medicamentos contendo somatropina bem como o risco potencial de hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Czech: Toto potenciální riziko i potenciální riziko subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení by mělo být zohledněno také v plánu řízení rizik u všech přípravků obsahujících somatropin.
Portuguese: Em segundo lugar, devido a diversos estudos publicados que notificaram um risco mais elevado de ocorrência de tumores e/ou mortalidade relacionada com tumores nos doentes tratados com a hormona de crescimento (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 e por Ergun-Longmire et al. 20063).
Czech: Za druhé několik publikovaných studií dokládá vyšší riziko nádorové anebo s nádory související úmrtností u pacientů léčených růstovým hormonem (Swerdlow a kol.
Portuguese: Além disso, o Comité concordou em sublinhar na Informação do Medicamento (secção 4.4) a necessidade de a dose máxima recomendada não ser excedida.
Czech: Kromě toho se výbor dohodl na tom, že v příbalové informaci (bod 4.4) bude zdůrazněno, že se nesmí překračovat maximální doporučená dávka, výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I).
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Portuguese: • Nova neoplasia
Czech: • nově vzniklý nádor
Portuguese: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Portuguese: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Portuguese: 9300 Aalst
Czech: B-9300 Aalst
Portuguese: 169 27 Solna
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Portuguese: 94250 Gentilly- France
Czech: 94250 Gentilly- Francie
Portuguese: Lisboa, Portugal
Czech: Lisboa, Portugalsko
Portuguese: D-55127 Mainz
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Portuguese: Kongens Lyngby, Denmark
Czech: Kongens Lyngby, Dánsko
Portuguese: D-35396 Gießen
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Portuguese: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Portuguese: D-10785 Berlin
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Portuguese: 75014 Paris- France
Czech: 75014 Paris- Francie
Portuguese: 8NX, England
Czech: 8NX, Velká Británie
Portuguese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Portuguese: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Portuguese: AT - Áustria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Portuguese: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns) do medicamento, via(s) de administração, titular(es) da autorização de introdução no mercado nos estados membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Czech: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí
Portuguese: SE - Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Portuguese: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Portuguese: FR - França FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Portuguese: SE - Suécia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Portuguese: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Portuguese: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Czech: Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie
Portuguese: 1100 Wien, Austria
Czech: 1100 Wien, Rakousko
Portuguese: 1000 Brussels
Czech: B-1000 Bruxelles
Portuguese: FR - França SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Portuguese: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Portuguese: IT - Itália BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Czech: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Portuguese: 1113 Budapest Hungary
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Portuguese: EL - Grécia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Czech: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Portuguese: 00176 Roma Italy
Czech: 00176 Roma Itálie
Portuguese: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Portuguese: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Czech: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
Portuguese: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Portuguese: 1138 Budapest Hungary
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Portuguese: FR - França MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Czech: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie
Portuguese: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Portuguese: 203 11 Malmö
Czech: 203 11 Malmö Švédsko
Portuguese: LV - Letónia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Portuguese: 3991 RA HOUTEN Nederland
Czech: 3991 RA HOUTEN Nizozemí
Portuguese: FR - França NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Czech: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Portuguese: 3991 RA Houten Netherlands
Czech: 3991 RA Houten Nizozemí
Portuguese: 1050 Brussels Belgium
Czech: 1070 Brussels Belgie
Portuguese: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Portuguese: IT - Itália Pfizer Italia S.r.l.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Portuguese: Bagsvaerd, Denmark
Czech: Bagsvaerd, Dánsko
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Portuguese: CZRepública Checa
Czech: Česká republika
Portuguese: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Portuguese: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Portuguese: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Portuguese: AT - Áustria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Czech: Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko
Portuguese: D-24109 Kiel
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Portuguese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Portuguese: EL - Grécia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Portuguese: Via Casilina 125 00176 Roma Italy
Czech: Via Casilina 125 00176 Roma Itálie
Portuguese: FR - França PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie
Portuguese: EL - Grécia FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Czech: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Portuguese: EL - Grécia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Czech: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Portuguese: EL - Grécia FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Czech: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Portuguese: SE - Suécia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Portuguese: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Portuguese: Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Czech: Ferring Magyarország Kft.
Portuguese: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Portuguese: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Czech: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Portuguese: DK-2880 Bagsværd Denmark
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Portuguese: IS - Islândia Novo Nordisk AS Novo Allé
Czech: Novo Nordisk AS Novo Allé
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Czech: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko
Portuguese: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Portuguese: 92158 Suresnes Cedex
Czech: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Portuguese: ET - Estónia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Czech: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Portuguese: AT - Áustria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Czech: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Portuguese: BE - Bélgica NOVO NORDISK PHARMA SA
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Portuguese: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Portuguese: LV - Letónia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Czech: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie
Portuguese: Pfizer SA
Czech: Pfizer AB
Portuguese: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Czech: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
Portuguese: BE - Bélgica ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Czech: Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Portuguese: SE - Suécia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Portuguese: ESEspanha
Czech: Španělsko
Portuguese: IT - Itália FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Czech: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Portuguese: IT - Itália ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÁNSKO
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Portuguese: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Czech: 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Portuguese: IS - Islândia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Portuguese: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia
Czech: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
Portuguese: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia
Czech: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce
Portuguese: Subcutânea Intramuscular
Czech: Subkutánní podání Intramuskulární podání
Portuguese: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Czech: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dánsko
Portuguese: IE - Irlanda Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Czech: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Portuguese: SE - Suécia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Portuguese: BGBulgária
Czech: Bulharsko
Portuguese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Portuguese: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Czech: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
Portuguese: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Czech: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
Portuguese: Dimensão da embalagem2 mg
Czech: 2 mg
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: (Smyšlený název
Portuguese: Subsequentemente, pode aumentar e ficar demasiado elevado.
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Portuguese: Isto demora normalmente cerca de 60 segundos, mas poderá levar até 90 segundos.
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Portuguese: Em coelhos e macacos não se observaram efeitos adversos.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Portuguese: Para adultos
Czech: Pro dospělé
Portuguese: Devem ser colhidas amostras 4 dias após a dose anterior (Dia 4).
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Portuguese: Deste modo ajuda a evitar infeções.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se durante todo o período de seguimento de 6 meses.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Portuguese: A suspensão é apenas para utilização única imediata.
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.