FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
English: Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
French: La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. fluconazole) et du CYP3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine), qui peuvent provoquer une augmentation de l'exposition systémique au lacosamide.
English: Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets présentant une réduction de 50 % de la fréquence des crises était de 23 %, 34 % et 40 % pour le placebo et le lacosamide aux doses de 200 mg/jour et 400 mg/jour.
English: Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 2,99 mg de sodium.
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets ayant présenté une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises partielles sur 28 jours entre la période initiale avant traitement et la période d'entretien était de 52,9 % dans le groupe lacosamide contre 33,3 % dans le groupe placebo.
English: Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
English: If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
French: Si vous prenez plus de 12,5 ml de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez en tenir compte.
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
French: Une augmentation des ALAT ≥ 3x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par Lacosamide UCB et 0 % (0/356) des patients sous placebo.
English: Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
French: De plus, un essai d'interactions avec l'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) n'a pas montré de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de lacosamide indiquant que l'importance de cette voie est mineure.
English: Single loading dose
French: Dose de charge unique
English: Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
French: Avalez le comprimé de Lacosamide UCB avec un verre d'eau.
English: Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
French: Le lacosamide doit être administré avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour être associés à un allongement de l'espace PR (notamment les médicaments antiépileptiques bloquant les canaux sodiques) et chez ceux traités par des antiarythmiques.
English: When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
French: Lorsque vous passez de la perfusion à l'administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.
English: Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
French: • Tirez le piston vers le bas jusqu'à la graduation de la dose en millilitre (ml) qui vous a été prescrite par votre médecin (figure 8).
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
French: Les études cliniques indiquent que le sexe n'a pas d'influence cliniquement significative sur les concentrations plasmatiques du lacosamide.
English: Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
French: Le lacosamide montre une faible liaison aux protéines, inférieure à 15 %.
English: Conversion to monotherapy
French: Conversion à la monothérapie
English: You may take Lacosamide UCB with or without food.
French: Vous pouvez prendre Lacosamide UCB avec ou sans nourriture.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
French: Les études de toxicité de la reproduction et du développement chez les rongeurs et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène mais une augmentation du nombre de mort-nés et de décès dans la période du péripartum, une diminution légère des tailles de portée vivante et du poids des petits, à des doses maternelles toxiques chez le rat correspondant à des niveaux d'exposition systémique similaires à l'exposition clinique attendue.
English: It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
French: • Il est utilisé pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
French: Les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) ont montré des concentrations plasmatiques de lacosamide supérieures (environ 50 % plus élevées que l'aire sous la courbe normale).
English: For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
French: Pour la plupart des patients, la dose d'entretien est comprise entre 200 et 400 mg par jour.
English: Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
French: Lacosamide UCB est disponible en flacon de 200 ml.
English: Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
French: Le traitement par le lacosamide a été associé à des sensations vertigineuses qui peuvent augmenter le risque de survenue de blessure accidentelle ou de chutes.
English: If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
French: Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue.
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
French: Dans l'étude en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, les types d'effets indésirables liés au lacosamide chez les sujets âgés (≥ 65 ans) semblent être similaires à ceux observés chez les patients de moins de 65 ans.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
French: Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide UCB, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l'augmenterez chaque semaine.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 mg/20 ml
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
French: Dans cette étude, 425 patients âgés de 16 à 70 ans, présentant des crises partielles non contrôlées et traitées à doses stables par 1 ou 2 antiépileptiques commercialisés, ont été randomisés pour la conversion au lacosamide en monothérapie (soit 400 mg/jour ou 300 mg/jour dans un rapport de 3:1).
English: An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
French: Une durée de perfusion d'au moins 30 minutes est recommandée pour l'administration d'une dose > 200 mg par perfusion (c'est-à-dire > 400 mg/jour).
English: Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
French: Lacosamide UCB est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés et en multipack comprenant 3 boîtes de 56 comprimés chacune.
English: No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
French: Aucune différence cliniquement significative de l'exposition au lacosamide n'a été observée en comparant sa pharmacocinétique chez les métaboliseurs importants (MIs ou métaboliseurs rapides ayant un CYP2C19 fonctionnel) et les métaboliseurs faibles (MFs ou métaboliseurs lents manquant de CYP2C19 fonctionnel).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: The overall duration of treatment with intravenous lacosamide is at the physician's discretion; there is experience from clinical trials with twice daily infusions of lacosamide for up to 5 days in adjunctive therapy.
French: La durée totale du traitement par lacosamide en intraveineuse dépend de l'appréciation du médecin traitant, l'expérience acquise durant les essais cliniques avec deux perfusions de lacosamide par jour va jusqu'à cinq jours.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg Cette présentation n'est pas adaptée à cette catégorie de patients.
English: This was reported with lacosamide in 4.8 % (3/62) in elderly patients versus 1.6 % (6/382) in younger adult patients.
French: Cela a été rapporté avec le lacosamide chez 4,8 % (3/62) des patients âgés versus 1,6 % (6/382) des patients adultes plus jeunes.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
French: Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.
English: A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
French: • Sensation de tournis (vertiges), sensation d'ivresse ;
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
English: Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
French: Lacosamide UCB sirop contient du sorbitol (E420).
English: Use the measuring cup provided in this pack.
French: • Utilisez le gobelet doseur contenu dans cette boîte.
English: The maximum recommended dose is 400 mg/day.
French: La dose maximale recommandée est de 400 mg/jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany.
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne.
English: Wash the oral syringe with water only (figure 13).
French: • Nettoyez la seringue pour administration orale à l'eau uniquement (figure 13).
English: The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
French: Des inducteurs enzymatiques puissants comme la rifampicine ou le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire modérément l'exposition systémique du lacosamide.
English: In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
French: Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 5.2).
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
French: • Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
French: Les données suggèrent généralement que le lacosamide entraîne assez peu d'interactions médicamenteuses.
English: Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
French: • Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
English: Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
French: Remplissez le gobelet doseur jusqu'à la graduation en millilitre (ml) qui vous a été prescrite par votre médecin.
English: Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Lacosamide UCB si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
French: Le lacosamide en sirop est fourni avec un gobelet doseur gradué (pour les patients pesant 50 kg ou plus) et avec une seringue pour administration orale avec adaptateur (pour les patients pesant moins de 50 kg).
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles ou femelles aux doses produisant une exposition plasmatique (ASC) jusqu'à environ 2 fois celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée.
English: Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
French: La co-administration de warfarine avec le lacosamide n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la warfarine.
English: 50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
French: La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15 % de la concentration plasmatique de lacosamide.
English: The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
French: Le volume précis de sirop est calculé en fonction de la masse corporelle exacte de l'enfant.
English: This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
French: En effet, Lacosamide UCB peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
French: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIQUE
English: Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
French: • Poussez sur le piston pour éliminer les bulles éventuelles (figure 7).
English: Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into the breast milk.
French: De même, on ne sait pas si Lacosamide UCB passe dans le lait maternel.
English: In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
French: À titre comparatif, la clairance plasmatique a été estimée à 1,92 L/h chez les adultes (70 kg de masse corporelle).
English: Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
French: Le traitement par lacosamide a été associé à des sensations vertigineuses ou à une vision trouble.
English: Nausea Vomiting Constipation Flatulence
French: Vomissements Constipation Flatulences Dyspepsie Sécheresse buccale Diarrhée
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes • Douleur ou gêne au site d'injection ou irritation
English: Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
French: Les patients doivent être informés des symptômes d'arythmie cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Lacosamide UCB if: you have thoughts of harming or killing yourself.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide UCB si : vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal.
English: If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
French: Si vous prenez Lacosamide UCB et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
English: o there are 3.5 mg sodium in each 2.5 ml dose from the oral syringe.
French: o il y a 3,5 mg de sodium par dose de 2,5 ml de la seringue pour administration orale.
English: The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
French: La pharmacocinétique et la sécurité d'emploi d'une dose de charge unique de lacosamide en intraveineuse ont été déterminées au cours d'une étude multicentrique en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance d'une instauration rapide du lacosamide en administrant par voie intraveineuse une dose de charge unique (notamment 200 mg) suivie d'une administration orale biquotidienne (équivalent à la dose en intraveineuse), dans le traitement, en association, des crises partielles chez l'adulte de 16 à 60 ans.
English: Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
French: Le lacosamide doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des arythmies sousjacentes, comme des patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque ou une cardiopathie sévère (par exemple, ischémie myocardique/infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, cardiopathie structurelle ou canalopathies sodiques cardiaques) ou des patients traités par des médicaments qui affectent la conduction cardiaque, notamment les médicaments antiarythmiques et antiépileptiques bloquant les canaux sodiques (voir rubrique 4.5), ainsi que chez les patients âgés.
English: Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion est physiquement compatible et chimiquement stable pendant au moins 24 heures lorsqu'il est mélangé avec les diluants suivants, et conservé dans du verre ou des poches en PVC à des températures maximales de 25°C.
English: Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
French: Lacosamide UCB sirop contient de l'aspartame (E 951), source de phénylalanine, qui peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
English: The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables observés avec le lacosamide a été de 21,0 % (13/62) chez les patients âgés versus 9,2 % (35/382) chez les patients adultes plus jeunes.
English: If you take more than 3 graduation marks of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
French: Si vous prenez plus de trois graduations de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez en tenir compte.
English: The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
French: Les taux estimés de patients libres de crises à 6 mois ont été de 89,8 % pour les patients traités par lacosamide et 91,1 % pour les patients traités par carbamazépine LP en utilisant la méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier.
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 2 mg/kg/day every week.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour.