FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuesta clínica de las determinaciones de duración sueño-vigilia y desarrollo cronológico Los estudios SET y RESET evaluaron la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y las cabezadas diurnas mediante los diarios registrados por los pacientes.
Dutch: Klinische respons in metingen van duur en tijdstip van slaap-waak In SET en RESET werden de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en dutjes overdag beoordeeld met behulp van dagboeken die patiënten bijhielden.
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Dutch: Effect van behandeling met tasimelteon 20 mg op klinische respons bij Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo veranderin g
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Dutch: HETLIOZ is geïndiceerd voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Spanish: aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Spanish: En los ensayos clínicos con 1 772 pacientes adultos tratados con tasimelteón se notificaron las siguientes reacciones adversas.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij volwassen patiënten die met tasimelteon behandeld werden, afgeleid van onderzoeken met 1.772 patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤29 ml/min/1,73m2), 8 proefpersonen met terminale nierziekte (ESRD) (GFR <15 ml/min/1,73m2) die hemodialyse nodig hadden en 16 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Spanish: Los principales metabolitos tienen 13 veces menos actividad que tasimelteón sobre los receptores de melatonina.
Dutch: Belangrijke metabolieten hadden maximaal 13-voudige activiteit bij melatoninereceptoren ten opzichte van tasimelteon.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met een verminderde werkzaamheid als gevolg (zie rubriek 4.5).
Spanish: Esto se debe a que HETLIOZ no se ha estudiado en este grupo de edad y se desconocen sus efectos.
Dutch: HETLIOZ is namelijk niet getest bij mensen jonger dan 18 jaar en het effect ervan is onbekend.
Spanish: − El principio activo es el tasimelteón.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is tasimelteon.
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
Dutch: In SET zorgde tasimelteon in maand 1 voor een significant hoger percentage entrainment van de circadiane ritmes dan placebo zoals gemeten met aMT6s en cortisol (respectievelijk 20% vs. 2,6% en 17,5% vs. 2,6%).
Spanish: Si es alérgico al tasimelteón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: U bent allergisch voor tasimelteon of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Dutch: Het gebruik van tasimelteon in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met verminderde werkzaamheid als gevolg: de blootstelling aan tasimelteon daalde met ongeveer 90% wanneer het gelijktijdig toegediend werd met rifampin 600 mg (na elf dagen rifampin 600 mg per dag).
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers, vooral diegene die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La concentración máxima de tasimelteón se alcanzó aproximadamente 0,5 horas (Tmáx) después de la administración oral en ayunas.
Dutch: De piekconcentratie (Tmax) van tasimelteon trad ongeveer 0,5 uur na orale toediening in nuchtere toestand op.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estudio SET Respuesta clínica (Encarrilamiento +
Dutch: SET-onderzoek Klinische respons (Entrainment + N24CRS
Spanish: Disminución > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Dutch: Afname gemiddelde slaapduur overdag >45 minuten
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Spanish: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Teл.
Dutch: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél./Tel.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditariaa galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Spanish: semanas.
Dutch: 3 jaar.
Spanish: Cómo tomar HETLIOZ
Dutch: HETLIOZ innemen
Spanish: Aumento > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Dutch: Toename gemiddelde slaapduur 's nachts >45 minuten
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Dutch: Tasimelteon werkt als DMRA op de MT1- en MT2-receptoren.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules tasimelteon
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Spanish: En conejas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, se observó mortalidad embrionaria y toxicidad embriofetal (reducción del peso corporal fetal y retraso de la osificación) a la dosis más alta probada (200 mg/kg/día).
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige konijnen, werd bij de hoogste dosis die getest werd (200 mg/kg/dag) embryoletaliteit en embryofoetale toxiciteit (afname van het foetale lichaamsgewicht en vertraagde botvorming) waargenomen.
Spanish: Si olvidó tomar HETLIOZ
Dutch: Bent u vergeten HETLIOZ in te nemen?
Spanish: Estudio RESET
Dutch: RESET-onderzoek
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: (1) Los números más altos indican mejora (2) Análisis de sensibilidad (3) El valor de p se basó en el análisis del modelo de covarianza; las unidades corresponden a la media de MC en minutos (4) Los números más bajos indican mejora (5) Análisis {i>a posteriori<i}
Dutch: (3) P-waarde was gebaseerd op analyse van covariantiemodel, eenheden zijn LS gemiddelde minuten.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules
Spanish: - Para abrir el frasco, apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch: - Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para tratar el ardor de estómago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Dutch: Een voorbeeld hiervan is omeprazol, dat wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en gastro-oesofageale refluxaandoening (GERD); - geneesmiddelen aangeduid als bètablokkers.
Spanish: Somnolencia, mareo
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E110).
Dutch: Bevat lactose en oranjegeel S (E110).
Spanish: A concentraciones terapéuticas, tasimelteón se une a las proteínas en un 88,6 % a 90,1 %.
Dutch: Het schijnbare orale distributievolume bij steady state van tasimelteon bij jonge gezonde proefpersonen is ongeveer 59 - 126 L. Bij therapeutische concentraties is tasimelteon voor ongeveer 88,6 - 90,1% gebonden aan eiwitten.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Dutch: Slaap overdag tijdens 25% meest symptomatische dagen (minuten)(3),(4)
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño
Dutch: Tijdstip van slaap
Spanish: Se trató a los pacientes durante 12 semanas, aproximadamente, con tasimelteón 20 mg, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Dutch: De patiënten kregen ongeveer 12 weken lang één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg toegediend.
Spanish: No se observó un aumento de los tumores a la dosis más baja en ratas, que es aproximadamente 10 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Dutch: Bij de laagste dosis die getest werd bij ratten, d.w.z. ongeveer tien keer de RHD op basis van mg/m2, steeg de incidentie van tumoren niet.
Spanish: Tinta de impresión blanca Goma laca
Dutch: Witte drukinkt Schellak
Spanish: Fumadores (el tabaco es un inductor moderado de la CYP1A2) La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 4.5).
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 4.5).
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
Dutch: HETLIOZ bevat oranjegeel S (E110).
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Spanish: El medicamento debe tomarse sin alimentos.
Dutch: Het geneesmiddel moet zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Sin embargo, es necesario un tratamiento continuado para mantener los efectos beneficiosos.
Dutch: Voortdurende behandeling is echter noodzakelijk om de gunstige effecten te laten aanhouden.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hetlioz el 3 de julio de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hetlioz verleend.
Spanish: Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Dutch: Hierdoor kunnen ze op ongebruikelijke momenten in slaap vallen en wakker worden.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hetlioz.
Spanish: La dosis recomendada es 1 cápsula al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Spanish: En el segundo estudio, 57 pacientes recibieron primero Hetlioz durante unas 11 semanas.
Dutch: In de tweede studie kregen 57 patiënten eerst Hetlioz gedurende ongeveer elf weken.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hetlioz te waarborgen?
Spanish: Los mejores resultados se observaron en un subgrupo de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que indica que se puede tardar semanas o meses en obtener una respuesta.
Dutch: In een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na zeven maanden behandeling, wat erop wijst dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten reageren.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos adversos leves.
Dutch: Wat betreft veiligheid bleek Hetlioz goed verdraagbaar: het veroorzaakte slechts enkele lichte bijwerkingen.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van ernst en tijdelijk.
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Dutch: Overige informatie over Hetlioz
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Dutch: Hetlioz tasimelteon
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hetlioz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hetlioz.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Hetlioz está destinado a un uso prolongado.
Dutch: Hetlioz is bedoeld voor langdurig gebruik.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Hetlioz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hetlioz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Hetlioz se presenta en cápsulas de 20 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Hetlioz is beschikbaar in de vorm van capsules van 20 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Dutch: Bij personen die normaal licht en donker waarnemen, wordt melatonine geproduceerd in de uren dat het donker is en bevordert het de nachtrust door inwerking op melatoninereceptoren in specifieke gebieden van de hersenen.
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Dutch: Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten baat kan hebben bij behandeling met Hetlioz, maar gezien het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor niet-24-uurs slaap-waakstoornis, een invaliderende aandoening, werd deze bescheiden respons toch belangrijk geacht.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hetlioz (observados en más de 3 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas (ganas de vomitar) y mareos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas, que se calculó en función del cambio en la cantidad de productos de degradación de la melatonina en la orina del paciente a lo largo del tiempo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat kon worden ingesteld op de 24-uursklok, wat werd berekend aan de hand van de verandering van de hoeveelheid afbraakproducten van melatonine in de urine van de patiënt in de tijd.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Hetlioz fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met niet-24-uurs slaap-waakstoornis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Dutch: Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Dutch: De werkzame stof in Hetlioz, tasimelteon, werkt in op dezelfde receptoren als melatonine om de nachtrust te bevorderen en slaappatronen te regelen.
Spanish: Hetlioz es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos completamente ciegos, con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas.
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron un total de 84 pacientes totalmente ciegos con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, se comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In de eerste studie, waaraan in totaal 84 volledige blinde patiënten met niet-24-uurs slaapwaakstoornis meededen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: El hecho de tomarlo cada día en el momento adecuado puede ayudar a sincronizar el ciclo sueño-vigilia del paciente con el ciclo normal de 24 horas.
Dutch: Door het middel elk dag op een geschikt tijdstip in te nemen, kan het helpen de slaap-waakcyclus op een meer gestandaardiseerd ritme in te stellen.
Spanish: El 20 % de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas después de 1 mes de tratamiento, en comparación con alrededor del 3 % de los pacientes que recibieron placebo (1 de 38).
Dutch: Twintig procent van de patiënten die Hetlioz kregen (8 van de 40) konden worden ingesteld op de 24-uursklok na één maand behandeling, tegenover ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 38).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: De los 10 pacientes que siguieron tomando Hetlioz, 9 mantuvieron ajustados sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas al final del estudio, en comparación con 2 de los 10 pacientes que cambiaron a placebo.
Dutch: Van de tien patiënten die Hetlioz bleven gebruiken, bleven negen personen ingesteld op de 24-uursklok aan het einde van de studie, tegenover twee van de tien patiënten die op placebo waren overgeschakeld.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hetlioz en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Hetlioz tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hetlioz, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hetlioz.
Spanish: A los pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas (20 pacientes en total) se les administró Hetlioz o placebo durante un periodo adicional de 8 semanas para evaluar cómo se mantenía el efecto de Hetlioz.
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Spanish: En la coordinación del ciclo sueño-vigilia, la hormona llamada melatonina desempeña un papel clave.
Dutch: Het hormoon melatonine speelt een belangrijke rol in het coördineren van de slaap-waakcyclus van het lichaam.
Spanish: ¿Cómo actúa Hetlioz?
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Spanish: ¿Cómo se usa Hetlioz?
Dutch: Hoe wordt Hetlioz gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Hetlioz y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Hetlioz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hetlioz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hetlioz.
Spanish: Hetlioz ha demostrado ser eficaz para ayudar a los pacientes ajustar sus ritmos corporales con el ciclo normal de 24 horas en 2 estudios fundamentales.
Dutch: In twee hoofdstudies werd aangetoond dat Hetlioz werkzaam is wat betreft het helpen instellen van patiënten op de standaard-24-uursklok.