FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, l'EMA ha ricordato agli operatori sanitari che l'uso degli inibitori del SGLT2 non è autorizzato per il diabete di tipo 1, facendo notare che si sono verificati casi di chetoacidosi anche durante l'uso offlabel e gli studi clinici per il diabete di tipo 1.
Slovenian: Agencija EMA je tudi opomnila zdravstvene delavce, da zaviralci SGLT2 niso odobreni za sladkorno bolezen tipa 1, saj so se primeri ketoacidoze pojavili tudi ob uporabi, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, in kliničnih preizkušanjih pri sladkorni bolezni tipa 1.
Italian: Inoltre, l'EMA ha raccomandato di interrompere temporaneamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ospedalizzati a causa di gravi patologie.
Slovenian: Poleg tega je agencija EMA priporočila začasno prenehanje uporabe zaviralcev SGLT2 pri bolnikih, ki so imeli večje kirurške posege ali so zaradi bolezni hospitalizirani.
Italian: I pazienti devono contattare subito un medico o il più vicino ospedale qualora presentino uno di questi sintomi.
Slovenian: Če imajo bolniki katerega od teh simptomov, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Italian: • Se si sospetta o conferma la presenza di chetoacidosi diabetica, interrompa immediatamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 e non lo riprenda a meno che non si individui chiaramente ed elimini un'altra causa scatenante della condizione.
Slovenian: • Če obstaja sum na diabetično ketoacidozo oziroma je ta potrjena, je treba zdravljenje z zaviralci SGLT2 takoj prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, razen če se ugotovi in odpravi drug sprožilen dejavnik za ketoacidozo.
Italian: • Interrompa temporaneamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ospedalizzati per gravi patologie in fase acuta.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci SGLT2 začasno prekinite tudi pri bolnikih, ki so imeli večji kirurški poseg ali so bili hospitalizirani zaradi hude akutne bolezni.
Italian: I benefici di questi medicinali continuano a superare i rischi nel trattamento del diabete di tipo 2.
Slovenian: Pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 koristi teh zdravil še vedno odtehtajo tveganja.
Italian: L'EMA conferma le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di chetoacidosi associato agli inibitori del SGLT2 per il diabete
Slovenian: Agencija za zdravila (EMA) je potrdila priporočila za zmanjševanje tveganja za ketoacidozo pri uporabi zaviralcev SGLT2 za zdravljenje sladkorne bolezni
Italian: • In alcuni dei casi di chetoacidosi diabetica i soggetti che assumevano inibitori del SGLT2 non mostravano i livelli molto elevati di glucosio normalmente associati a questa condizione.
Slovenian: • V nekaterih primerih diabetične ketoacidoze pri ljudeh, ki jemljejo zaviralce SGLT2, raven krvnega sladkorja ni bila zelo visoka, kot je sicer značilno za to stanje.
Italian: • La chetoacidosi diabetica è una grave complicanza del diabete, i cui sintomi comprendono rapido calo ponderale, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione accelerata e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza inusuali, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o diverso odore di urine e sudore.
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, navzejo ali bruhanje, bolečino v trebuhu, čezmerno žejo, hitro in plitvo dihanje, zmedenost, nenavadno zaspanost ali utrujenost, sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih in spremenjen vonj urina ali znoja.
Italian: Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet e Xigduo.
Slovenian: • Zaviralci SGLT2 so v Evropski uniji na voljo pod naslednjimi trgovskimi imeni: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet in Xigduo.
Italian: 16 Novembre 2015
Slovenian: 16 November 2015
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata transitoria e reversibile.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Italian: Gli episodi cardiovascolari sono stati valutati da un comitato indipendente di valutazione.
Slovenian: Srčno-žilne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Italian: • se ha 75 anni di età od oltre, non deve cominciare a prendere questo medicinale.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti jemati tega zdravila.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati";
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Italian: Ormone paratiroideo (PTH)
Slovenian: Paratiroidni hormon (PTH)
Italian: Nelle feci, il 15 % circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot matično zdravilo.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere questo medicinale.
Slovenian: • če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti jemati tega zdravila.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La funzione renale deve essere valutata:
Slovenian: Oceniti je treba delovanje ledvic:
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je neabsorbirani delež, ki se pojavi v blatu, od 20 do 30 %.
Italian: Questo perché può essere più incline ad alcuni effetti collaterali.
Slovenian: To je zato, ker ste lahko bolj nagnjeni k pojavu nekaterih neželenih učinkov.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani e l'organismo non produce insulina.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se po navadi začne v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje nič insulina.
Italian: • Se la funzione renale scende sotto un GFR < 60 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: • Če se delovanje ledvic zmanjša pod GFR < 60 ml/min je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o squilibrio elettrolitico.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesjem elektrolitov
Italian: Questi effetti glicemici clinicamente rilevanti sono persistiti in fasi di estensione a lungo termine fino a 104 settimane.
Slovenian: Ti klinično pomembni učinki na glikemijo so se ohranili v dolgoročnih podaljšanjih do 104 tedne.
Italian: Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell'urina, contatti il medico immediatamente.
Slovenian: Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Italian: Questi effetti erano persistenti negli studi clinici a lungo termine.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnejših preskušanjih.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR prossimi alla compromissione renale moderata e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR, ki se približuje zmerni okvari ledvic in pri starejših bolnikih, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Italian: È stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne, e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah, osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: • Questo medicinale è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali usati per il trattamento del diabete, insieme a dieta e esercizio fisico.
Slovenian: • To zdravilo se uporablja, če sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, skupaj z dieto in s telesno dejavnostjo.
Italian: Poiché lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sarà ulteriormente analizzato in studi post-marketing.
Slovenian: Ker je treba številčno neravnovesje tumorjev dojke, mehurja in prostate obravnavati previdno, ga bodo še naprej preučevali v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione nel muscolo;
Slovenian: • z zmernim povečanjem občutljivosti za insulin, s čimer izboljša periferni privzem glukoze in porabo v mišicah,
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più marcata nei pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja dapagliflozin poveča diurezo ob spremljajočem zmernem znižanju krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko izrazitejše pri bolnikih z visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Italian: • in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah),
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9 %
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Slovenian: Razpoložljivi epidemiološki podatki za pioglitazon nakazujejo majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri sladkornih bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom.
Italian: Molto raro epatica Epatite
Slovenian: Zelo redki hepatitis
Italian: Ebymect non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Slovenian: Zdravila Ebymect se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektiven in reverzibilen zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
Italian: Smetta di prendere Ebymect e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Ebymect in čim prej obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo "Altri medicinali e Ebymect ".
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Ebymect", spodaj.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah (8,4 % z dapagliflozinom in 1,2 % s placebom), osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Slovenian: Glede na pomanjkanje izsledkov glede tumorjev v predkliničnih študijah in zaradi kratke latence med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezanost ni verjetna.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31 % dell'AUC di simvastatina acida.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje AUC simvastatinske kisline.
Italian: I pazienti anziani possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pomanjkanje volumna in večjo verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96 %, il 75 % nelle urine e il 21 % nelle feci.
Slovenian: C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei prodotti di origine vegetale e del consumo di alcool sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zeliščnih pripravkov in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso raziskani.
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22 % circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Slovenian: Spol Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Italian: Considerata la limitata esperienza terapeutica con dapagliflozin in pazienti con 75 anni di età ed oltre, non è raccomandato iniziare la terapia in questa popolazione.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z dapagliflozinom pri bolnikih, starih 75 let ali več, uvedba zdravljenja v tej populaciji ni priporočljiva.
Italian: Se dimentica di prendere Ebymect Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebymect Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšno resno bolezen srca ali če ste imeli možgansko kap.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Ebymect.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Ebymect.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite;
Slovenian: • če uporabljate kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij in bolezni, kakršni sta astma ali artritis.
Italian: La frequenza di episodi minori di ipoglicemia è risultata simile tra i gruppi di trattamento, placebo compreso, con le eccezioni di studi di terapie di associazione aggiuntiva con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva con insulina.
Slovenian: Pogostnost blagih hipoglikemij je bila med skupinami podobna, vključno s placebom, z izjemo študij zdravljenja z dodatkom sulfonilsečnin in dodatkom insulina.
Italian: Uno studio eseguito su 7 volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50 % e la Cmax dell'81 %.
Slovenian: Študija pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in njegovo Cmax za 81 %.
Italian: Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue.
Slovenian: Dapagliflozin deluje tako, da z urinom odstranjuje odvečni sladkor iz telesa in tako zmanjša količino sladkorja v krvi.
Italian: • La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: • Metforminom je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno prenehati uporabljati v primeru motenj, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Slovenian: Metformin poveča prenašalno kapaciteto specifičnih vrst membranskih prenašalcev glukoze (GLUT-1 in GLUT
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 µmoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Italian: Per pazienti che assumono questo medicinale, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je v primeru sočasnih stanj, ki lahko povzročijo pomanjkanje volumna, priporočljivo skrbno spremljati volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Slovenian: Pielonefritis se je pojavljal občasno in s podobno pogostostjo kot v primerjalni skupini.
Italian: • malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: - insufficienza cardiaca o respiratoria - recente infarto miocardico - shock
Slovenian: • akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, nedaven miokardni infarkt, šok,
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 2).
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno znižanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna kot z glipizidom, s čimer je bila dokazana neinferiornost (preglednica 2).
Italian: La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse di dapagliflozin e metformina, se sta prendendo questo medicinale.
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete to zdravilo.
Italian: L'endpoint primario era il tempo trascorso fino alla comparsa del primo evento di uno dei seguenti esiti: morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o ricovero ospedaliero per angina instabile.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega od naslednjih izidov: srčno-žilne smrti, možganske kapi, miokardnega infarkta (MI) ali sprejema v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris.
Italian: Dapagliflozin o metformina non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Stipsi Bocca secca
Slovenian: zaprtost suha usta
Italian: • insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2);
Slovenian: • hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2),
Italian: Un'ulteriore valutazione dei pazienti che avevano avuto reazioni avverse correlate ai reni ha mostrato che la maggior parte ha avuto cambiamenti nei livelli di creatinina nel siero di ≤ 0,5 mg/dl dal basale.
Slovenian: Dodatne ocene bolnikov, ki so imeli z ledvicami povezane neželene učinke, so pokazale, da se je večini kreatinin v serumu spremenil za ≤ 0,5 mg/dl v primerjavi z izhodiščem.
Italian: L'inizio della terapia in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: V tej populaciji ni priporočljivo uvesti zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: • aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju urina
Italian: Il pasto ha determinato un ritardo di 1-2 ore nel raggiungimento del picco di concentrazione e una diminuzione della concentrazione plasmatica massima del 29 % per dapagliflozin e del 17 % per metformina.
Slovenian: Obrok je povzročil, da je bila najvišja koncentracija dosežena 1 do 2 uri pozneje in najvišje koncentracije dapagliflozina v plazmi so bile zmanjšane za 29 % in metformina za 17 %.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54,
Italian: Mentre non è probabile una relazione di causalità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone.
Slovenian: Vzročna povezanost med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja sicer ni verjetna (glejte poglavji 4.8 in 5.3), a kot previdnostni ukrep tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Slovenian: To zdravilo ni priporočljivo za bolnike, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (npr. zaradi bolezni prebavil).
Italian: • alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (vista dagli esami del sangue)
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave)
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l'insulina.
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni z metforminom v monoterapiji ali metforminom v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni zdravilni učinkovini.
Italian: Ogni compressa contiene una dose fissa di dapagliflozin e metformina (vedere paragrafo 2).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje fiksni odmerek dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 2).