FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Latvian: CMDh, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
Latvian: Šis lēmums tika pieņemts pēc konsultēšanās ar ES dalībvalstīm, vai būtu iespējams ieviest jaunus pasākumus, kas efektīvi mazinātu šo zāļu radīto risku.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
Latvian: • HES infūzijas gadījumā ārsts uzraudzīs jūsu nieru darbību, lai pārbaudītu, vai nieres darbojas pietiekami labi.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti arī dehidratētiem pacientiem, hiperhidratētiem pacientiem, pacientiem, kuriem ir intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana, apdegumi, smaga hiperkaliēmija, hipernatriēmija, hiperhlorēmija, sastrēguma sirds mazspēja, veikta kāda orgāna pārstādīšana, kā arī pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2018. gada 24. janvārī pieņēma atzinumu.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Latvian: • Ikdienas klīniskā praksē ir pieejami citi terapijas līdzekļi un to lietošana jāapsver, ņemot vērā atbilstošās klīniskās vadlīnijas.
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
Latvian: Šo programmu īstenos zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Latvian: HES šķīdumus nedrīkst lietot šķidruma līdzsvara uzturēšanai.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Latvian: • Notiek papildu pētījumi ar HES šķīdumiem pacientiem, kuriem ir trauma vai tiek veikta plānveida operācija, lai sīkāk izpētītu saskaņā ar lietošanas ieteikumiem (deva nepārsniedz 30 ml/kg, un lietošanas ilgums nepārsniedz 24 stundas) parakstītās HES drošumu ilgtermiņā.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Latvian: Ārstēšana jāveic atbilstoši nepārtrauktas hemodinamiskas uzraudzības rezultātiem, lai infūzija tiktu pārtraukta, tiklīdz ir sasniegti hemodinamiskie mērķi.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Latvian: Koloīdi satur lielas molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais vai Ringera šķīdums, ir elektrolītu šķīdumi.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
Latvian: Ziņots par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību līdz 90 dienām pēc HES lietošanas.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
Latvian: • HES šķīdumus infūzijām lieto, lai organismā aizvietotu šķidrumus pēc akūta (pēkšņa) asins zuduma.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Latvian: • rakstiska vēršanās tieši pie veselības aprūpes speciālistiem, lai nodrošinātu, ka viņi pilnībā apzinās šo zāļu lietošanas nosacījumus un to, kurām pacientu grupām nedrīkst lietot šīs zāles palielināta nieru bojājuma un nāves riska dēļ.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Latvian: 2018. gada janvārī EMA drošības komiteja PRAC ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības, jo šīs zāles aizvien tika lietotas kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, lai gan 2013. gadā nieru bojājuma un nāves riska dēļ šiem pacientiem tika ieviesti ierobežojumi.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Latvian: HES lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas nieru bojājuma pirmās pazīmes.
German: Am 27. Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Latvian: 2018. gada 27. jūnijā CMDh1 nolēma, ka hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenoti vairāki papildu pasākumi pacientu aizsardzībai.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces rādītāji.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Latvian: 2018. gada aprīlī Eiropas Komisija lūdza, lai PRAC un CMDh turpina izvērtēt iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību, kas varētu izveidoties šo zāļu atsaukšanas gadījumā, kā arī papildu riska mazināšanas pasākumu iespējamību un iespējamo efektivitāti.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Latvian: Pēc HES lietošanas pacientiem jākontrolē nieru darbība.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Latvian: Akreditācija iespējama tad, ja atbilstošie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti par HES šķīdumu infūzijām drošu lietošanu.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Latvian: CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 17. jūlijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, CMDh to nosūtīja atpakaļ Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 17. jūlijā pieņēma ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei schwerer Koagulopathie nicht angewendet werden.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti smagas koagulopātijas gadījumā.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Latvian: • HES šķīdumus infūzijām drīkst lietot tikai tilpuma atjaunošanas sākuma fāzē ne ilgāk kā 24 stundas.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Latvian: CMDh piekrita PRAC sagatavotajam nopietnā riska vērtējumam kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
Latvian: Tos ievada infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā un lieto asins tilpuma palielināšanai, lai novērstu bīstamu asinsspiediena pazemināšanos pēc akūtas asiņošanas.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
Latvian: HES šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas koagulopātijas pirmās pazīmes.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Latvian: Šie pētījumi nepieciešami papildus jau notiekošajiem pētījumiem par HES šķīdumu ieguvumiem un risku pacientiem, kuriem ir trauma vai tiek veikta plānveida operācija.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
Latvian: HES šķīdumus infūzijām lieto, lai aizstātu plazmas tilpumu pēc akūta (pēkšņa) asins zuduma, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem līdzekļiem, kas pazīstami kā kristaloīdi, nav pietiekama.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām jālieto hipovolēmijas ārstēšanai akūta asins zuduma gadījumā tikai tad, ja tikai kristaloīdu terapija vien nav pietiekama.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zur Behandlung von Hypovolämie (geringem Blutvolumen) infolge eines akuten Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Infusionslösungen allein nicht als ausreichend betrachtet wird.
Latvian: HES šķīdumus infūzijām lieto, lai ārstētu akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju (mazu asins tilpumu), kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūziju šķīdumiem, kas pazīstami kā kristaloīdi, nav pietiekama.
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
Latvian: • brīdinājumi uz zāļu iepakojuma un zāļu apraksta (ZA) augšdaļā, atgādinot veselības aprūpes speciālistiem, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai nieru darbības traucējumi, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī;
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
Latvian: • Ņemot vērā nieru bojājuma un nāves risku, HES šķīdumus infūzijām nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir asins infekcija vai nieru darbības traucējumi, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Latvian: Sīkāka informācija par apmācību un kontrolētas piekļuves programmu slimnīcām un veselības aprūpes speciālistiem tiks nodrošināta laicīgi.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, nicht angewendet werden.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta nieru aizstājterapija.
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Latvian: Šie pasākumi ietver kontrolētas piekļuves programmas ieviešanu, saistībā ar kuru nepieciešama atbilstošo veselības aprūpes speciālistu apmācība par šo zāļu drošu lietošanu.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Latvian: Pēc šo specifisko aspektu izvērtēšanas PRAC 2018. gada maijā apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu atsaukt šīs zāles un nosūtīja pārskatīto ieteikumu CMDh. 2018. gada jūnijā CMDh nolēma, ka HES šķīdumi infūzijām drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenoti vairāki papildu pasākumi pacientu aizsardzībai.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: • Ņemot vērā nieru bojājuma un mirstības risku, HES šķīdumus infūzijām nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī.
German: Kontaktdaten unserer Pressebeauftragten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses dienesta kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
German: Hinsichtlich der erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC seine vorherige Position.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras rezultātā PRAC apstiprināja savu iepriekšējo pozīciju.
German: 19. Dezember 2013 EMA/809470/2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris EMA/809470/2013
German: Dieses Prüfungsverfahren erfolgte parallel zur Überprüfung der Empfehlung des PRAC vom Juni 2013, und beide Verfahren wurden am 10. Oktober 2013 abgeschlossen.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra notika paralēli PRAC 2013. gada jūnija ieteikuma atkārtotai izvērtēšanai, un abas procedūras noslēdzās 2013. gada 10. oktobrī.
German: Während diese Überprüfung noch im Gange war, beschlossen einige Mitgliedstaaten, die Vermarktung oder Anwendung dieser Arzneimittel in ihrem Staatsgebiet auszusetzen oder einzuschränken.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma to teritorijā apturēt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten im Hinblick auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden, und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
German: Diese Prüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt worden war, wurde am 13. Juni 2013 abgeschlossen, einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen forderten jedoch eine erneute Überprüfung.
Latvian: Šī Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktā pārskatīšana noslēdzās 2013. gada 13. jūnijā, bet daži reģistrācijas apliecības īpašnieki lūdza veikt atkārtotu izvērtēšanu.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, darunter aktuelle Daten4,5,6, Daten aus klinischen Studien, aus Meta-Analysen und nach der Markteinführung gesammelte Daten.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu pieejamo drošuma un iedarbīguma datu pārskatu, ietverot jaunākos datus4,5,6 no klīniskiem pētījumiem, meta-analīzēm un pēcreģistrācijas novērojumiem.
German: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Latvian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
German: Mehr zu den Verfahren
Latvian: Sīkāka informācija par procedūrām
German: In der EU sind HES enthaltende Infusionslösungen über das jeweilige nationale Verfahren zugelassen worden und in den einzelnen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Latvian: Eiropas Savienībā hidroksietilcieti saturoši šķīdumi infūzijām ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā un pieejami visās dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
German: Daher leitete Großbritannien am 27. Juni 2013 eine EU-Prüfung von HES-Lösungen nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Latvian: Līdz ar to 2013. gada 27. jūnijā Apvienotā Karaliste ierosināja hidroksietilcietes šķīdumu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
German: In dem gleichzeitig gemäß Artikel 107i durchgeführten Verfahren wurden jedoch neue Daten berücksichtigt, die die Grundlage für die abschließende Empfehlung des PRAC für die Verwendung von HES-Lösungen bildete.
Latvian: Taču paralēli, saskaņā ar 107.i pantu notiekošajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus un, pamatojoties uz tiem, tika sniegts PRAC galīgais ieteikums par hidroksietilcietes šķīdumu lietošanu.
German: Am 29. November 2012 wurde im Auftrag der deutschen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eine Prüfung von HES-Infusionslösungen eingeleitet.
Latvian: Hidroksietilcietes infūziju šķīdumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 29. novembrī pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Kolloide enthalten große Moleküle, wie z. B. Stärke, während Kristalloide, wie z. B. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Acetat-Lösung, kleinere Moleküle enthalten.
Latvian: Koloīdi satur tādas lielas molekulas kā ciete, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais (sāls) šķīdums vai Ringera acetāts, satur mazākas molekulas.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erforderte diese Vorgehensweise die Durchführung eines EUPrüfungsverfahrens.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem, lai varētu veikt šādas darbības, nepieciešama visu Eiropas Savienību aptveroša pārskatīšanas procedūra.
German: Da HES enthaltende Infusionslösungen alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Latvian: Tā kā visi hidroksietilcieti saturošie infūziju šķīdumi ir reģistrēti nacionāli, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.
German: Verfügbar unter ClinicalTrials.gov (NCT01122277) zuletzt aktualisiert am 07. Juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Latvian: Pieejams ClinicalTrials.gov (NCT01122277), informācija pēdējo reizi atjaunināta 2011. gada 7. jūlijā: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
German: In Fällen wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig beobachtet werden.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces parametri.
German: • HES-Lösungen sollten über den kürzestmöglichen Zeitraum und in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsākā laikā.
German: Der CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā iestāde, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
German: Die Überprüfung der HES-Lösungen wurde vom PRAC auf die Veröffentlichung von Studien hin durchgeführt, die bei Patienten mit Sepsis1,2 ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und bei intensivpflichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für dialysepflichtiges Nierenversagen1,2,3 nach Behandlung mit HESLösungen ergeben hatten.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu pārskatīšanu PRAC veica pēc tam, kad bija publicēti pētījumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku pacientiem ar sepsi1,2 un palielinātu nieru bojājuma risku, kura dēļ kritiski slimiem pacientiem pēc ārstēšanas ar hidroksietilcietes šķīdumiem jāveic dialīze1,2,3.
German: Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von Arzneimitteln für die Blutvolumenersatztherapie: Kristalloide und Kolloide.
Latvian: Ir divi galvenie zāļu veidi, kurus lieto šķidruma aizstāšanai: kristaloīdi un koloīdi.
German: Berichten besteht eine erhöhte Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Lösungen.
Latvian: Par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību ziņots līdz 90 dienām ilgi pēc hidroksietilcietes lietošanas.
German: * Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Latvian: CMDh ir Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis pārstāvoša zāļu kompetentā iestāde
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 19. Dezember 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 19. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
German: Medizinische Fachkräfte sind schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Änderungen im Hinblick auf die Anwendung von HES-Lösungen informiert worden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti par pārskatīšanas iznākumu un hidroksietilcietes šķīdumu lietošanas izmaiņām ir informēti rakstveidā.
German: Mehr über das Arzneimittel
Latvian: Sīkāka informācija par zālēm
German: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Latvian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
German: Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, wobei die Infusion beendet werden sollte, sobald die angestrebten hämodynamischen Zielwerte erreicht sind.
Latvian: Ārstēšana jāpielāgo, veicot nepārtrauktu hemodinamisku uzraudzību, lai infūziju varētu pārtraukt, tiklīdz ir sasniegti atbilstoši hemodinamiskie mērķi.