FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neuproa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Polish: Lek Neupro stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuprovalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neupro.
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Finnish: Neuproa käytetään, kun syytä tilaan ei voida tunnistaa.
Polish: Lek Neupro stosuje się wówczas, gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.
Finnish: Laastaria pidetään iholla 24 tuntia, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez 24 godziny, a następnie w innym miejscu nakleja się nowy plaster.
Finnish: Neupro-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Polish: Powłoka ochronna leku Neupro zawiera aluminium.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, terveelle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Polish: Plaster nakleja się na suchą, czystą i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, boku, barku lub ramienia.
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Polish: Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i powolność ruchów.
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Neuprolaastari on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Neupro należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Nepron hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Neupro przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja taudin edettyä 16 mg vuorokaudessa.
Polish: We wczesnym stadium choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg/dobę, a w chorobie zaawansowanej - 16 mg/dobę.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Neupron käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Neupro oraz opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Neupron vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Finnish: Neuproa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Neupron muulle aineelle.
Polish: Leku Neupro nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Neupro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 963 pacjentów.
Finnish: Enimmäisannos levottomat jalat oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
Polish: W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3 mg/dobę.
Finnish: Mitä Neupro on?
Polish: Co to jest Neupro?
Finnish: Neupro annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Polish: Lek Neupro zapewnia stały dopływ rotygotyny do krwiobiegu przez skórę.
Finnish: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies Neuproa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 edenneen vaiheen potilasta.
Polish: W chorobie Parkinsona lek Neupro porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Finnish: Lisätietoja Neupro-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neupro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Neuproa verrattiin myös muihin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Polish: W dwóch z tych badań lek Neupro porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
Finnish: Neuproa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Polish: Lek Neupro stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;
Finnish: Mitä hyötyä Neuprosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Neupro zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Neupron yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, kuten punoitus, kutina ja ärsytys iholla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neupro w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Neupron tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Polish: W później przeprowadzonych mniejszych badaniach skuteczność leku Neupro uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Neuproa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Neuproa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Neupro wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Neupro w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa annoksina 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa parannusta enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Neupro wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących placebo, mierzona według obu skali objawów.
Finnish: Neuproa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa parantaa.
Polish: Uważa się, że chorobę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w mózgu, a rotygotyna może korygować to działanie.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Neuproa saaneista potilaista oireissa havaittiin parannusta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla parannusta havaittiin 19-30 prosentilla.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Neupro, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Muita tietoja Neuprosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neupro:
Finnish: Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona lek Neupro okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin nk. off-tilan ajanjaksojen (jolloin potilailla oli liian monta Parkinsonin taudin oiretta normaaliin toimintakykyyn nähden) pituuksia päivässä.
Polish: W badaniach nad chorobą zaawansowaną oceniono długość czasu w ciągu doby, jaką pacjent oceniali jako „off" (gdy ilość objawów choroby Parkinsona uniemożliwia normalne życie).
Finnish: Mihin Neuproa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Neupro?
Finnish: Ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla havaittiin parannusta.
Polish: Lek Neupro był mniej skuteczny niż ropynirol: poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Neuproa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Neupro z ropynirolem.
Finnish: Miten Neuproa käytetään?
Polish: Jak stosować Neupro?
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy siitä, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Polish: Moc dawki zawartej w plastrze, od którego zaczyna się leczenie, zależy od rodzaju i stadium zaawansowania choroby.
Finnish: 300 MBq/ml Injektioneste
Polish: 300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Lasipullon (lasi)
Polish: Fiolka (szkło)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Finnish: 1 lasipullon
Polish: 1 fiolka
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Finnish: Koulutusohjelmaan tulee kuulua seuraavat avainkohdat:
Polish: Program szkoleniowy powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
Polish: • Informacje na temat patologii amyloidu w chorobie Alzheimera.
Finnish: 20052 Monza Italia
Polish: 20052 Monza
Finnish: Histopatologiset kriteerit eivät olleet samoja kuin CERAD-kriteerit.
Polish: Kryteria histopatologiczne nie pokrywały się z kryteriami CERAD.
Finnish: Tapausten tulee olla mahdollisuuksien mukaan histopatologisesti vahvistettuja tapauksia.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone histopatologicznie, jeśli jest to możliwe.
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Finnish: Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Polish: Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek powinny być stosowane.
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Polish: Przydatne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Finnish: Ennen tuotteen tuomista markkinoille jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusohjelmasta kansallisen asianomaisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Finnish: Jokaisen potilaan osalta säteilyaltistus on perusteltava siitä todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa.
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę wyraźnie dodatnich i ujemnych przypadków, a także przypadki pośrednie.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.
Finnish: RCTU-pisteytys 3 vähintään yhdellä 4 aivoalueesta
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Polish: Badania dotyczące długotrwałego podawania i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, ponieważ produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Finnish: Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Polish: Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami właściwej organizacji oficjalnej.
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.
Finnish: Siksi raskaana oleville tehdään vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden todennäköinen hyöty arvioidaan äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Polish: W okresie ciąży powinno przeprowadzać się wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
Polish: BV Cyclotron VU, Holandia
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
Finnish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Alankomaat
Polish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandia
Finnish: Muut elimet
Polish: Pozostałe narządy
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Polish: Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny preparaty diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX06
Finnish: LYIJYSÄILIÖ (ilman sinistä laatikkoa)
Polish: POJEMNIK OŁOWIOWY (bez niebieskiej ramki)
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Polish: Do 10 godzin od zakończenia syntezy.
Finnish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espanja
Polish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hiszpania
Finnish: Huomaa: Merkkiaineen korteksiin kertymisen pisteyttämiseksi löydöksen on oltava nähtävissä suurimmassa osassa kyseiseltä alueelta otetuissa leikkeissä.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
Finnish: Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Polish: Aktywność: {XXX} MBq w {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {Strefa czasowa}
Finnish: Pään liikkumista voidaan vähentää käyttämällä teippiä tai muuta joustavaa sidettä.
Polish: Ograniczenie ruchu głowy taśmą lub innymi elastycznymi ogranicznikami może być stosowane.
Finnish: : ToC + 7,5 h
Polish: EXP: ToC + 6 h
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojassa (lyijysuojaus).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (ołowiana osłona).
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Radioaktiivisuutta ei ollut havaittavissa veressä noin 4 tuntia injektion jälkeen.
Polish: Nie można zmierzyć radioaktywności we krwi w około 4 godziny po wstrzyknięciu.
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Finnish: RCTU-pisteytys 2 yhdellä tai kaikilla 4 aivoalueella, eikä yhtään pisteytystä 3 millään näistä neljästä alueista
Polish: Ocena RCTU 2 w którymkolwiek lub wszystkich 4 obszarach mózgu oraz brak oceny 3 w tych 4 obszarach
Finnish: Laaduntarkastus
Polish: Kontrola jakości
Finnish: Käytön rajoitukset
Polish: Ograniczenia stosowania
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
Finnish: Elimiin absorboituva arvioitu säteilyannos on esitetty Taulukossa 3, jonka aineisto perustuu valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten (n=17) tuloksiin.
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
Finnish: Radioaktiivista ainetta
Polish: Materiał radioaktywny
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Finnish: • Yhteenveto PET-kuvien arviointikriteerien, mukaan lukien kuvien tarkastusmenetelmä, tulkintakriteerit ja arviointimenettelyä kuvaavat kuvat.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytu PET, w tym metodę analizy obrazów, kryteria interpretacji, a także obrazy ilustrujące metodologię odczytu.
Finnish: Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Jäännösaktiivisuutta voidaan joskus havaita keskinuoliveriviemärin kohdalla (katso kohta 5.2).
Polish: Czasem obserwuje się aktywność resztkową w zatoce strzałkowej (patrz punkt 5.2).
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain asianmukaisen luvan saaneet henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
Finnish: Kokonaisuutena silmämääräinen PET-kuvan arviointi on tapauskohtainen ja perustuu kaksijakoiseen arvioon "positiivinen" tai "negatiivinen".
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni" lub „ujemny".
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka Aktywność: {XXX} MBq w {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {Strefa czasowa}
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo tarvitseeko sinun noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
Polish: Pakiet musi być sprawdzony przed użyciem, a aktywność zmierzona za pomocą miernika aktywności.
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Polish: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u 19 pacjentów (42,2%) nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).