FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Danish: Der blev bestemt konsistente resultater for begge præparater.
Slovenian: Izsledki so bili skladni za obe zdravili.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Danish: Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Danish: Større kirurgi
Slovenian: veliki kirurški posegi
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Danish: Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kovaltry lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt..
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s težko stopnjo hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s težko stopnjo hemofilije A.
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
Slovenian: zelo pogosti (PUP)*
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Kovaltry potrebno celo življenje.
Danish: Brug ikke Kovaltry hvis du er
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kovaltry, če ste
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Slovenian: Prašek je suh in bel do rahlo rumen.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Kovaltry, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Plodnost Študij na živalih o vplivu zdravila Kovaltry na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Danish: Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Kovaltry so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s težko stopnjo hemofilije A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
Danish: Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Slovenian: Ker je zdravilo Kovaltry nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Slovenian: trajanje zdravljenja (dnevi)
Danish: Kovaltry kan anvendes til alle aldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Slovenian: 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Danish: N=115
Slovenian: Preiskovanci n = 115
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
Slovenian: Ni poročil medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili.
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Danish: Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kovaltry izloča v materino mleko.
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogene metode* Farmakokinetični parameter
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo ni na voljo.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopino potegne nazaj v injekcijsko brizgo.
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
Slovenian: Običajni odmerek je od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciran dva- ali trikrat na teden.
Danish: Kovaltry bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega testa.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Kovaltry vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je učinkovina v telesu naravno prisotna.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Slovenian: Tveganje je največje v prvih 20 dneh izpostavitve, občasno tveganje obstaja vse življenje.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v postopku gojenja celičnih kultur, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
Danish: Kovaltry indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Kovaltry vsebuje natrij
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Slovenian: Nastanek inhibitorjev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Slovenian: Zaradi inhibitorjev, zlasti če je njihova raven visoka, je zdravilo manj učinkovito, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka inhibitorjev.
Danish: Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
Danish: Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses i slutningen af denne indlægsseddel.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kovaltry
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kovaltry
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst.
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno nedrsečo površino.
Danish: Yngre børn (0 < 6 år)
Slovenian: (0 < 6 let)
Danish: Mindre kirurgi herunder tandudtrækning
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Slovenian: profilaktična injekcija i.e./kg telesne mase mediana (min, max)
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s težko stopnjo hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Kovaltry na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Slovenian: Če bolnik občuti omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja strojev, dokler ti učinki ne minejo.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Danish: ≥ 18 år N = 109
Slovenian: ≥ 18 let n = 109
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev (glejte poglavje 4.2).
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečina)
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
Slovenian: Analiza vseh zabeleženih dejanskih dvigov aktivnosti (t.i. incremental recovery) pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano dviga za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Kovaltry.
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Slovenian: tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, vključno s koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Danish: Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo po prvih 50 dneh izpostavitve.
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
Slovenian: • je za vnos zdravila Kovaltry potreben centralni venski kanal.
Danish: Байер България ЕООД Tел.
Slovenian: България Байер България ЕООД
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)**
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji.
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,081 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 1,86 mg na vialo).
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), srbeč zpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so določali aktivnost zdravila Kovaltry z metodami za določitev aktivnosti faktorja VIII in jo primerjali z aktivnostjo zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku »13400
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
Slovenian: *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z ≤ 2 infuzijama 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov