FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomide Celgene nicht einnehmen darf
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
German: • Patientenkarten und/oder vergleichbare Hilfsmittel: o Bestätigung, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat o Dokumentation des Status der Gebärfähigkeit o Ankreuzfeld (oder ähnliches), durch dessen Markierung der Arzt bestätigt, dass die Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Datum und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
English: • The need for effective contraception
German: • Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests o Hinweise zu geeigneten Tests o Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung)
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomide Celgene bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
German: • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss: - den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt - den Arzt, der Thalidomid verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat
English: • Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
German: • Formblätter zum Therapiebeginn o Für den Therapiebeginn sollten 3 Arten von Formblättern vorliegen: für gebärfähige Patientinnen für nicht gebärfähige Patientinnen für männliche Patienten o Alle Formblätter zum Therapiebeginn sollten die folgenden Bestandteile enthalten: Warnhinweis zur Teratogenität
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
German: o Informationen zum Schwangerschafts-Präventions-Programm Definition des Begriffes „gebärfähige Frauen“ und Beschreibung von Maßnahmen, die der verschreibende Arzt treffen sollte, falls der Status bezüglich der Gebärfähigkeit unklar ist Informationen darüber, was „zuverlässige Empfängnisverhütung“ bedeutet Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Unterlagen:
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
German: • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
German: Patientenangaben, Unterschrift und Datum Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum Ziel dieses Dokuments wie im SPP angegeben: “Das Ziel des Formblatts zum Therapiebeginn ist der Schutz des Patienten und - falls zutreffend - des Fetus, indem sichergestellt wird, dass die Patienten das Risiko der Teratogenität und anderer mit der Einnahme von Thalidomid im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen vollständig verstehen und ausreichend darüber informiert sind.
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
German: • Formblätter zur Meldung des Beginns und Ausgangs einer Schwangerschaft
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
German: „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal“ Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal“ bestehen aus zwei Teilen:
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
German: • Hinweis, während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Sperma zu spenden o Erfordernis, eine Schwangerschaft zu melden Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomide Celgene unverzüglich abgebrochen werden muss Hinweis, dass die Patientin zur Beratung und Beurteilung an einen Spezialisten auf dem Gebiet der Teratologie oder einen hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden muss
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
German: “Off-Label-Use” zu überwachen o Die Erhebung von detaillierten Daten mit zumindest demographischen Angaben der Patienten sowie der Indikation, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog.
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft unverzüglich der behandelnde Arzt zu verständigen ist Sicherheitshinweise für Männer
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind o Formblätter zum Therapiebeginn für männliche Patienten sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
German: • Hinweis, dass Thalidomid im Sperma vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind o Formblätter zum Therapiebeginn für Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
German: • Einer Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Geschichte von Thalidomid, Hintergrundinformationen zu Thalidomide Celgene und dessen zugelassenen Anwendungsgebietes o Dosierung o Maximale Verschreibungsdauer 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind o Information zur Teratogenität und zur Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern o Auflagen für medizinisches Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben;
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception
German: • Hinweis, dass Thalidomid im Sperma nachgewiesen werden kann und dass Kondome zu verwenden sind, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
German: Die Mitgliedsstaaten haben mit dem Inhaber der Zulassung die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass: o vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben, „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal“, wie sie unten beschrieben sind, zugehen o vor der Verschreibung allen Angehörigen der medizinischen Fachkreise, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe Informationsbroschüren für Patienten Patientenkarten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
English: Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
German: Ausfüllen des in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe“ befindlichen Formblatts zur Meldung einer Schwangerschaft Lokale Kontaktdaten zur Meldung bei Verdacht auf eine Schwangerschaft
English: Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
German: Angaben zu nationalen und sonstigen maßgeblichen Regelungen für die Abgabe von Thalidomide Celgene bei Vorlage eines Rezeptes Hinweis, dass Thalidomide Celgene nicht an andere Personen weitergegeben werden darf
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
German: • Hinweis, während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Sperma zu spenden
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten können in 3 Versionen oder in einer Version, die die Gesamtinformationen für alle Patientenkategorien enthält, vorliegen: Broschüre für gebärfähige Frauen und deren Partner Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen Broschüre für männliche Patienten o Alle Informationsbroschüren für Patienten sollen die folgenden Bestandteile enthalten Hinweis, dass Thalidomide Celgene teratogen ist Hinweis, dass Thalidomide Celgene Thromboembolien, kardiovaskuläre Ereignisse und Neuropathie verursachen kann Beschreibung der Patientenkarte und deren Verwendung im jeweiligen Mitgliedsstaat
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
German: • Hinweis, dass während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut gespendet werden darf
English: • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomide Celgene unverzüglich abgebrochen werden muss
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
German: • Hinweis, dass der Patient während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut oder Sperma spenden darf
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
German: Dieses dient der Einstufung der Patienten und soll bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung und von Schwangerschaftstests helfen.
English: Dear Healthcare Professional letter
German: Gebärfähige Patientinnen
English: Disposal of unwanted medicine
German: Hinweis, dass der behandelnde Arzt über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren ist
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
German: Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind o In den jeweiligen Broschüren sollten zudem die folgenden Informationen enthalten sein:
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
German: Sollten solche Reaktionen auftreten, ist sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten.
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
German: Es wird daher empfohlen, Fohlen nicht jünger als 6 Monate zu impfen.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
German: Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus.
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
German: Die Anwendung von Equip WNV reduziert die Zahl der virämischen Tiere nach einer natürlichen Infektion, kann sie aber nicht systematisch verhindern.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht zutreffend.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als in Abschnitt 4.6 beschrieben, beobachtet.
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine vorübergehende Immundepression, die während der Trächtigkeit auftreten kann, die Impfung beeinträchtigen könnte.
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
German: Für WNV Stämme der Stammlinie 2 wurde die Dauer der Immunität nicht belegt.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
German: • Wiederholungsimpfung: Ein zufriedenstellender Impfschutz sollte nach einer jährlichen Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis (1 ml) erreicht werden, obwohl dieses Schema noch nicht voll validiert ist.
English: As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
German: Wie bei jedem anderen Impfstoff können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
English: Date of last renewal: 12/09/2013
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 12/09/2013.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
German: Datum der Erstzulassung: 21/11/2008.
English: Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
German: Den gesamten Inhalt einer Spritze (1,0 ml) durch tief-intramuskuläre Injektion in die Nackenregion gemäß folgendem Schema verabreichen:
English: If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
German: Falls der Verdacht auf eine Infektion aufgrund einer positiven IgM-Immunantwort besteht, sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft ist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/086/004 (2 Glas-Einwegspritzen) EU/2/08/086/005 (4 Glas-Einwegspritzen) EU/2/08/086/006 (10 Glas-Einwegspritzen)
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
German: Da jedoch die Bildung von IgM-Antikörpern nach der Impfung selten auftritt, ist ein positives IgMELISA-Testergebnis ein sicheres Anzeichen für eine natürliche Infektion mit West Nile Virus.
English: Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
German: Die Impfung kann laufende epidemiologische Untersuchungen zum Serologiestatus beeinträchtigen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs: Zoetis Inc.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum "EXP" nicht mehr anwenden.
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
German: RP* 1,0 - 2,2 *Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
German: • Grundimmunisierung: Die erste Impfung ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Impfung 35 Wochen danach.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
German: Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Temperaturerhöhung während bis zu 2 Tagen nach der Impfung auftreten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Equidae, inaktivierte virale Impfstoffe für Pferde.
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Bestimmung des Einflusses von maternalen Antikörpern auf die Impfung durchgeführt.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1,0 ml) enthält:
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
German: Dauer der Immunität: 12 Monate nach der Grundimmunisierung für WNV Stämme der Stammlinie 1.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER,DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/086/001-006