FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
Norwegian Bokmål: • plommefargede, hovne, smertefulle sår på armer/ben, noen ganger i ansikt og nakke sammen med feber (Sweets syndrom)
Polish: Na ogół objawy kłębuszkowego zapalenia nerek ustępowały po zmniejszeniu dawki filgrastymu i pegfilgrastymu lub zaprzestaniu ich podawania.
Norwegian Bokmål: Tilfellene av glomerulonefritt opphørte vanligvis etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po „Termin ważności" lub „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: 9/l do >5,0 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og 10 x 10
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin Ph. Eur.
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji PBPC
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Polish: dawców - przemijającą trombocytopenię (płytki krwi <100 × 10
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 10
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressiv kjemoterapi.
Polish: • zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
Norwegian Bokmål: • endringer i blodsammensetningen
Polish: Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset Med den andre hånden stikker du nålen inn i omtrent 45˚ vinkel.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi <100 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall < 100 x 10 9/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 10 9/l.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose filgrastim er 0,1 MIE (1 µg)/kg/dag med titrering opptil maksimalt 0,4 MIE (4 µg)/kg/dag til et normalt nøytrofiltall er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 10
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos kreftpasienter
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kości, ból kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som blir rapportert hyppigst, omfatter pyreksi, muskel-/skjelettsmerter (som omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel-/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
Norwegian Bokmål: Omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Norwegian Bokmål: • rød hud (erytem)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem, przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów, nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avslutte filgrastimbehandlingen før det forventede nøytrofile nadir er nådd.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nivestim Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nivestim Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med UltraSafe nålebeskytter for å hindre stikkskader.
Polish: • ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen (orofaryngeal smerte)
Polish: Ból w klatce piersiowej Ból
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen Forstoppelse
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt
Polish: Należy sprawdzić datę ważności, podaną na opakowaniu, aby upewnić się, że nie został przekroczony termin ważności leku.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøytens etikett (EXP) for å forsikre deg om at den ikke har utløpt.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler ved bærere av sigdcellegen og sigdcellesykdom
Polish: Reakcja poprzetoczeniowa a
Norwegian Bokmål: Reaksjon på transfusjon a
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek leków mielosupresyjnych
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med økte doser av myelosuppressive legemidler
Polish: Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienten om hvordan du setter en sprøyte på deg selv
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią, leczonych przewlekle filgrastymem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni under kronisk behandling med filgrastim.
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Norwegian Bokmål: • mangel på oksygenopptak i lungene (hypoksi)
Polish: Ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nivestim.
Polish: Asteniaa
Norwegian Bokmål: Asteni
Polish: Wysypka Rumień
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen du har fått av legen din.
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse, kan være utsatt for høyere risiko.
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy
Norwegian Bokmål: Smerter i muskelskjelettsystemet
Polish: W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg Nivestim på egenhånd?
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av G-CSF.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Norwegian Bokmål: I det kliniske SCN-studieprogrammet var 65 % av pasientene under 18 år.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økning i laktatdehydrogenase i blod
Polish: Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu.
Norwegian Bokmål: Effektene av en overdosering med filgrastim er ikke fastslått.
Polish: (hiperurykemia)
Norwegian Bokmål: (osteoporose)
Polish: Nie próbować usunąć osłony zabezpieczającej igłę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å sette på beskyttelseshetten igjen.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nivestim
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
Norwegian Bokmål: • lungene fungerer ikke som de skal, noe som fører til kortpustethet (pustesvikt)
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Norwegian Bokmål: Seponer filgrastim
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u zdrowych ochotników i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes om donorer og/eller pasienter som rapporterer om smerter til venstre i øvre del av abdomen og smerter rundt skulderbladet har en miltrupturdiagnose.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner.
Polish: Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i kanyletette beholderen.
Polish: • wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)
Norwegian Bokmål: • klumpete hudutslett (makulopapuløst utslett)
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner ved initial eller påfølgende behandling, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med filgrastim.
Polish: Nivestim, 12 mln j./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: Hvis eksponeringen har vart lenger enn 24 timer eller hvis den er frossen mer enn én gang, skal Nivestim IKKE brukes.
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, tilsvarende gikt (pseudogikt)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC do 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C til 8 °C).
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), opphovning av ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen (angioødem) og kortpustethet (dyspné).
Polish: Mobilizacja PBPCs u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed autogenicznym przeszczepem PBPC
Norwegian Bokmål: For mobilisering av perifere stamceller (PBPCer) hos pasienter som får myelosuppressiv eller myeloablativ behandling etterfulgt av autolog transplantasjon av perifere stamceller.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Polish: U większości zdrowych dawców dawka 10 μg/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4 do 5 kolejnych dni umożliwia pobranie ≥ 4 × 10
Norwegian Bokmål: Til normale donorer administreres en dose på 10 µg/kg/dag, gitt subkutant i 4-5 påfølgende dager for å gi en innhøsting av ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt hos flertallet av donorene etter to leukafereser.
Polish: Krwioplucie Duszność Kaszel Ból w cześci ustnej gardła a, e
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Polish: Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.
Norwegian Bokmål: Nivestim er ikke testet på gravide eller ammende kvinner.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Modyfikacja leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Polish: 30 września 2015 r.
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1.
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Lonza Biologics, Inc.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniej farmakoterapii lub po odstawieniu niwolumabu (patrz „Opis wybranych działań
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Polish: (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS z pacjentem.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Nivolumab BMS med pasienten.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, i dlatego nie wykonano badań interakcji farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.