FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Estonian: Sisestage ITLC-SG või RBM-1 pabeririba tange kasutades kohe kromatograafiapaaki, et vältida pertehnetaadi (99mTc) moodustumist hapniku toimel.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Estonian: Põletikku pärssivad või vereloomesüsteemi mõjutavad toimeained (nt antibiootikumid ja kortikosteroidid) võivad põhjustada väärnegatiivsete tulemuste saamist.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Estonian: Sisestage süstalt kasutades läbi kummitihendi 5 ml 0,9 % naatriumkloriidi lahust.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Estonian: Teile ei tohi manustada Scintimuni, kui te olete rase.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Estonian: Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW 250/183), mida valmistatakse hiire rakkudes.
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Rasedus Besilesomab on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
Polish: Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom.
Estonian: Scintimuni tuleb manustada piisavalt hüdreeritud patsientidele.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
Estonian: Enne radiofarmatseutikumi manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda võimalust lükata radionukliidi manustamine edasi rinnaga toitmise lõpetamiseni ning veenduda, et oleks valitud kõige sobivam radiofarmatseutikum, võttes arvesse radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Estonian: 800 MBq radioaktiivsuse manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule on efektiivdoos 6,9 mSv.
Polish: Jak wygląda produkt Scintimun i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Scintimun välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et kliiniline kasu, mida te radiofarmatseutikumiga tehtavast protseduurist saate, kaalub üles kiirgusest tingitud riskid.
Polish: Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Estonian: 1 ml radioaktiivselt märgistatud lahust sisaldab vähem kui 4 mg naatriumi.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Estonian: - Muud: tangid, käärid, süstlad, sobiv loendamisseade.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Estonian: Seega ei tohi neid aineid manustada koos Scintimuniga ega veidi enne selle manustamist.
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny (czerwony)
Estonian: Luuüdi (punane)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletuleku ajal on kõik tuumameditsiinis kogenud arstid, kes eeldatavalt hakkavad Scintimuni määrama ja kasutama, saanud inimravimite komiteega kooskõlastatud ja otse tervishoiutöötajatele saadetud teate (DHCP), mis sisaldab teavet inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) valmistamise ja nendega seotud ülitundlikkusreaktsioonide potentsiaalsete riskide ja ägeda hüpotensiooni tekkeriskide kohta.
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult kogu lahuse segunemiseni (ÄRGE loksutage).
Polish: Ostrożnie obracać fiolkę produktu Scintimun przez około minutę aż zawartość ulegnie rozpuszczeniu (NIE wstrząsać).
Estonian: Keerutage Scintimuni viaali ettevaatlikult, selle sisu lahustub ühe minuti jooksul (ÄRGE loksutage).
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Estonian: Tehneetsium(99mTc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Estonian: Scintimun sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Estonian: Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest pilte (neid skaneerida), et saada lähemat teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Estonian: Parima kvaliteediga kujutiste saamiseks ja põie kiiritusega kokkupuute vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada enne ja pärast stsintigraafilist uuringut juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja radiomärgistamist vt lõik 6.3.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Estonian: Lõigake riba kaheks osaks Rf = 0,5 juures.
Polish: Ponadto przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu konieczne jest również unikanie bliskiego kontaktu ze swoim dzieckiem.
Estonian: Lisaks peate esimese 12 tunni jooksul pärast süsti vältima lähedast kokkupuudet oma lapsega.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Estonian: Scintimuniga saadud kujutisi tuleb tõlgendada muude sobivate anatoomiliste ja/või funktsionaalsete piltdiagnostika uuringute kontekstis.
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Estonian: Üldine hoiatus
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Estonian: Scintimuni kasutamisega kaasned kokkupuude vähese hulga radioaktiivsusega.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Procedura
Estonian: Protseduur
Polish: Dane niekliniczne uzyskane po podaniu nieradioaktywnego związku nie potwierdziły szczególnych zagrożeń dla ludzi, jednak we wszystkich grupach powtarzanego dawkowania u małp (włączając grupy kontrolne) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud mitteradioaktiivse ühendiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuigi ahvidega läbi viidud korduva annuse uuringu kõikides annuserühmades (sealhulgas kontrollrühmades) leiti hiirevastaseid antikehi.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Estonian: Kui üleannustamine peaks siiski juhtuma, palutakse teil juua rohkelt vett ja võtta lahtisteid, et suurendada ravimpreparaadi eritumist teie organismist.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Estonian: Kui teil on Scintimuni kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arsti poole.
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Estonian: Väärpositiivseid tulemusi võib esineda ka neutrofiilide defektide või hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste, sh müeloomiga patsientidel.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Estonian: Hädaolukorras viivitamatu tegutsemise võimaldamiseks peavad olema vahetult kättesaadavad vajalikud ravimpreparaadid ja seadmed, näiteks endotrahheaaltoru ja ventilaator.
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Estonian: EU/1/09/602/002 kaks mitmeannuselist Scintimuni viaali ja kaks Scintimuni lahusti viaali.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Estonian: Kui selle viaali terviklikkus ravimi ettevalmistamise ajal kahjustub, ei tohi viaali kasutada.
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
Estonian: Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist Kuidas Scintimuni antakse Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Estonian: Esinemissagedus põhineb viimase kliinilise uuringu ja mitteinterventsionaalse ohutusuuringu tulemustel.
Polish: Uzyskano ujemne wyniki badań genotoksyczności oceniających obecność domieszek o potencjalnym działaniu genetoksycznym.
Estonian: Ka potentsiaalselt genotoksiliste lisaainete sisaldumise uurimiseks läbi viidud genotoksilisuse uuringute tulemused olid negatiivsed.
Polish: Czystość radiochemiczna (odsetek związanego technetu (99mTc)) musi być większa lub równa Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu.
Estonian: Radiokeemiline puhtus (seotud tehneetsiumi (99mTc) protsent) peab olema vähemalt 95 %.Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Estonian: Piisava varjestuse kasutamine on kohustuslik.
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Estonian: Materjalid ja reaktiivid - Adsorbent: õhukese kihi kromatograafia ribad (2,5 x 20 cm), kaetud silikageeliga (ITLC-SG )
Polish: Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Estonian: Enne Scintimuni manustamist tuleb teha päring patsiendi varasema kokkupuute kohta hiire monoklonaalsete antikehadega ja teha inimese hiirevastaste antikehade test; positiivse vastuse korral on Scintimuni manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Estonian: Arstile vajaliku testi läbiviimiseks piisab ühekordse süsti tegemiseks teie käsivarre veeni.
Polish: Scintimun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Estonian: Partii nr:
Polish: NIE dopuszczając do ich wyschnięcia.
Estonian: ÄRGE laske tilgake kuivada.
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Estonian: Besilesomab on hiire immunoglobuliini IgG1 isotoop, mis seondub spetsiifiliselt NCA-95-ga (mittespetsiifiline ristreageeriv antigeen 95), mis on granulotsüütide ja granulotsüütide prekursorite rakumembraanil ekspresseeriv epitoop.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej: - Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta.
Estonian: Enne Scintimuni kasutamist rääkige nukleaarmeditsiini spetsialistiga: kui teile on kunagi Scintimuni manustatud, sest Scintimuni võib teile manustada ainult üks kord elus.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Estonian: See radiofarmatseutikum edastab väikese koguse ioniseerivat kiirgust, mille seos vähi ja pärilike haiguste tekkeriskiga on vähim.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb see ravim lahustada ja radiomärgistada.
Polish: Jak przechowywać Scintimun
Estonian: Kuidas Scintimuni säilitada
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Estonian: Toimeaine on besilesomab (hiirtelt pärinev granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha).
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
Estonian: 10 minutit pärast pertehnetaadi (99mTc) lisamist on lahus süstimiseks valmis.
Polish: - Naczynia: odpowiednie pojemniki, np. komora do chromatografii lub kolby Erlenmeyera o pojemności 1000 ml.
Estonian: - Lahusti: metüületüülketoon (MEK) - Mahutid: sobivad mahutid, näiteks kromatograafiapaak või 1000 ml Erlenmeyeri kolvid.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Estonian: Täitke lisatud kleebis ja kinnitage see radiomärgistusega lahusele.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Estonian: 24 tunni möödumisel algsest süstist on soovitatav võtta täiendavad kujutised.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist tuleb aga säilitada lõpliku preparaadi nõuetekohast varjestust.
Polish: Mózg Serce
Estonian: Aju
Polish: Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine kolmeks päevaks katkestada ja väljutatud rinnapiim ära visata.
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Estonian: Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi
Polish: Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Estonian: Kuue tunni möödumisel süstist võib leida maksast ligikaudu 1,5 % kogu keha radioaktiivsusest ja ligikaudu 3,0 % põrnast.
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.
Estonian: Kasutada 3 tunni jooksul pärast radioaktiivselt märgistamist.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ei ole ette nähtud patsientidele vahetuks manustamiseks.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Estonian: Sellega kaitsete oma last võimaliku rinnapiimas sisalduva kiirituse eest.
Polish: Co zawiera produkt Scintimun
Estonian: Mida Scintimun sisaldab
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Estonian: Besilesomab ei avalda toimet komplemendi aktiveerumisele, granulotsüütide funktsioonile ega trombotsüütidele.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Estonian: Prekliinilisi toksilisuse ja ohutuse uuringuid tehti turustatavate komplektidega, mis valmistatakse lagunenud tehneetsiumiga (99mTc), seega ei ole kiirituse toimet hinnatud.
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Estonian: See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego, patrz punkt 12.
Estonian: Ravimi manustamiseelse lahustamise ja radiomärgistamise juhiseid vt lõik 12.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu ponownie zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada: - kui te olete besilesomabi, hiirtelt pärinevate või muude antikehade või naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;kui teil on olnud hiirevastaste antikehade test (HAMA test) positiivne.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Estonian: See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
Estonian: RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt Scintimun: valge pulber Scintimuni lahusti: valge pulber
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Estonian: Soovitusliku radioaktiivsusetaseme korral sellel kliiniliselt asjakohane farmakodünaamiline toime puudub.
Polish: EU/1/09/602/001: 1 fiolka wielodawkowa produktu Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/602/001 üks mitmeannuseline Scintimuni viaal ja üks Scintimuni lahusti viaal.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE, i wszelkich kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Estonian: Meetod Õhukese kihi kromatograafia (ITLC) või paberkromatograafia.
Polish: Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Estonian: Scintimuni viaal sisaldab valget pulbrit.
Polish: W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał
Estonian: Viimastes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati Scintimuni 123 patsiendile, oli kõige sagedam kõrvaltoime hiirevastaste antikehade tekkimine 14 % patsientidest pärast ühekordset manustamist (116 uuringus osalejast olid ühe ja/või kolme kuu möödumisel manustamisest positiivsed
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Estonian: Radioaktiivsed jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Produktu Scintimun nie należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnoosimiseks.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Estonian: 1 minuti pärast veenduge, et Scintimuni viaali sisu on täielikult lahustunud.Asetage Scintimuni viaal sobivasse tinast varjestamismahutisse.
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Estonian: 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat, tinakloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, lämmastik.
Polish: Przez pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu kobieta powinna ograniczyć bezpośredni kontakt z niemowlętami.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähedast kontakti imikutega.
Polish: Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Estonian: Skriinimistest positiivne inimese hiirevastaste antikehade suhtes (HAMA).
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Estonian: Radiofarmatseutikume tuleb hoida radioaktiivseid materjale käsitlevate siseriiklike eeskirjade kohaselt.
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Estonian: Kandke 1 ml seda lahust hüpodermilise süstlaga Scintimuni viaali (rohelisest gofreeritud alumiiniumist kork).
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes tuumameditsiini osakondades ning seda võivad käsitleda ainult volitatud töötajad.
Polish: Strzykawką z igłą nanieść plamę (2 μl) roztworu znakowanego radioizotopem na linię początkową bibuły ITLC-SG lub RBM-1.
Estonian: Katke paak ja laske vähemalt 5 minutit tasakaalustuda.Kandke süstalt ja nõela kasutades tilgake (2 µl) radioaktiivselt märgistatud lahust ITLC -SG või RBM-1 pabeririba algusjoonele.
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400 MBq kuni 800 MBq.
Polish: Zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Estonian: Desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
Estonian: Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist