FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku IDELVION a rozpouštědlem na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
French: Osmolalité :
Czech: Osmolalita:
French: Un patient non préalablement traité (PUP) de l'essai clinique en cours a développé un titre élevé d'inhibiteurs contre le facteur IX.
Czech: U jednoho dříve neléčeného pacienta (PUP) z probíhající klinické studie se vytvořil vysoký titr inhibitoru proti faktoru IX.
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Czech: Použijte venepunkční set dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Czech: FIX inhibice / vývoj inhibitorů
French: IDELVION contient du sodium
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje sodík
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Czech: Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
French: Patients de plus de 12 ans
Czech: Pacienti ve věku <12 let
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Czech: Po opakované léčbě lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodného biologického testování.
French: IDELVION a été administré par injection en bolus.
Czech: Přípravek IDELVION byl podáván bolusovou injekcí.
French: Chaque boite contient :
Czech: Každé balení obsahuje:
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Czech: Vývoj inhibitorů byl pozorován u již dříve léčených pacientů - jedná se o zkušenosti s přípravkem IDELVION po jeho uvedení na trh.
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni v jednotýdenním režimu, mohou být léčeni dávkou až 75 IU/kg v intervalu 10 až 14 dnů (viz bod 5.1).
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IDELVION Nepřestávejte používat přípravek IDELVION bez konzultace s lékařem.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII/komplexem tkáňového faktoru vnější cestou a také faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému.
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
Czech: Přípravek IDELVION je jako světle žlutý až bílý prášek a je dodáván s vodou pro injekci jako rozpouštědlem.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek IDELVION nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique.
Czech: Genetická fúze cDNA lidského albuminu s cDNA lidského koagulačního faktoru IX umožňuje protein, který byl vyroben jako jeden rekombinantní protein a zabezpečuje homogennost výrobku tím, že zabraňuje chemické konjugaci.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání faktoru IX, s vyšším rizikem u přípravků s nižší čistotou.
French: 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Czech: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalizující, žlutý až bezbarvý to znamená, že může jiskřit, když ho držíte proti světlu, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
French: 4.8 Effets indesirables
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
French: • La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c'est-à-dire qu'elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
French: 6 à <12 ans (N=15) 12 à <18 ans (N=5)
Czech: 6 až <12 let (n=15)
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Czech: • Jsou možné alergické reakce (přecitlivělost).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) byly pozorovány vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
Czech: Nepoužívejte zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Czech: Zprávy z literatury ukazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Czech: Štěpný linker mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a albuminu je odvozen z endogenního "aktivačního peptidu" v nativním faktoru IX.
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Czech: Přípravek IDELVION zůstává neporušený v oběhu, dokud nedojde k aktivaci faktoru IX, načež se albumin štěpí, uvolňuje aktivovaný faktor IX (FIXa), když je to potřeba pro koagulaci.
French: La pharmacocinétique (PK) d'IDELVION a été évaluée à la suite d'une injection intraveineuse d'une dose unique de 25, 50 et 75 UI/ kg.
Czech: Farmakokinetiky (PK) přípravku IDELVION byly hodnoceny po intravenózní injekci jedné dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
French: Troubles du système nerveux Céphalées
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Czech: Intenzivnější krvácení Život ohrožující krvácení, hluboké svalové krvácení včetně iliopsoas
French: Remplir d'air une seringue stérile vide.
Czech: Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
French: Retirez délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté gumové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IDELVION, než jste měl(a) Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud jste si aplikoval(a) více přípravku IDELVION než Vám doporučil lékař.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
French: • votre état clinique
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
French: Hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale
Czech: Začínající nebo mírná hemartróza, krvácení do svalů (s výjimkou iliopsoas) nebo ústní dutiny
French: Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: • En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l'administration initiale d'IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
Czech: • Vzhledem k riziku alergických reakcí s faktorem IX, Vaše první podání přípravku IDELVION má být provedeno pod lékařským dohledem, kde je možno poskytnout řádnou lékařskou péči pro alergické reakce.
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Czech: K injekci přípravku IDELVION je nutné používat pouze dodávanou aplikační sadu, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některého injekčního zařízení.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivita plazmatického faktoru IX).
French: Les sujets ayant reçu un traitement prophylactique ont commencé avec 35-50 UI / kg une fois par semaine.
Czech: Pacienti, kteří dostávali profylaktickou léčbu, začínali s 35-50 IU/kg jednou týdně.
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est de 12,5 jours pour les adultes.
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Czech: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu (pod 25 °C).
French: La médiane du taux annualisé d'hémorragie (TAH) sous traitement prophylactique tous les 7 jours par IDELVION pour toutes les hémorragies a été de 0,0 (intervalle de 0 à 6) et de 1,08 (intervalle de 0 à 9,1) tous les 14 jours.
Czech: Průměrná celková roční míra krvácení (ABR) 7. den profylaxe s přípravkem IDELVION byl 0,0 (rozmezí 0-6) pro všechna krvácení a při 14denní profylaxi byla 1,08 (rozmezí 0 - 9,1).
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'IDELVION ont été évalués chez les adolescents (12 à <18 ans) et les enfants (1 à <12 ans) après une injection intraveineuse d'une dose unique de 50 UI / kg.
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry přípravku IDELVION byly hodnoceny u dospívajících (ve věku 12 až <18 let) a dětí (ve věku 1 až <12 let) po intravenózní injekci jednorázové dávky 50 IU/kg.
French: Après un épisode hémorragique lors de la prophylaxie, les patients doivent maintenir leur traitement prophylactique en prenant en compte que les administrations d'IDELVION pour le traitement de l'hémorragie et pour la prophylaxie doivent être espacées d'au moins 24h, voire plus en fonction du patient.
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Czech: Substituční terapií se zvýší plazmatické hladiny faktoru IX a tím umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
French: N'utilisez jamais IDELVION
Czech: Nepoužívejte přípravek IDELVION
French: La dose appropriée est de 20 kg x 50 UI/ dl x 1 dl/ kg = 1000 UIs.
Czech: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage !
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
French: • Réactions au site d'injection
Czech: • Reakce v místě vpichu
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích reakcí u 7 subjektů ze čtyř otevřených klinických studiích, které zahrnovaly 107 subjektů s nejméně jednou expozicí přípravkem IDELVION.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : Facteurs de coagulation, facteur IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX.
French: L'albutrepenonacog alfa est une protéine purifiée produite par la technologie de l'ADN recombinant, générée par la fusion génétique de l'albumine et du facteur IX de coagulation.
Czech: Albutrepenonacogum alfa je purifikovaný protein produkovaný rekombinantní DNA technologií, vytvořený genetickou fúzí rekombinantního albuminu s rekombinantním koagulačním faktorem IX.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
French: Pour la prophylaxie de routine la posologie recommandée pour les sujets pédiatriques est de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine (voir sections 5.1 et 5.2).
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně (viz body 5.1 a 5.2).
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Czech: Prosím, vezměte toto v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est respectivement de 7 jours pour les patients de 1 à moins de 6 ans, 9 jours pour ceux de 6 à moins de 12 ans et 11 jours pour les 12 à 18 ans).
Czech: PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- <6 let, 9 dnů pro 6- <12 let a 11 dnů pro 12- <18 let věku).
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitory faktoru IX může být ve zvýšené riziko anafylaxe s následnou stimulací faktorem IX.
French: Paramètres de PK 1 à <6 ans (N=12)
Czech: 1 až <6 let (n=12)
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des épisodes hémorragiques.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
French: L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans l'étude en ouvert, non-contrôlée de phase 2/3, dans laquelle un total de 63 patients masculins préalablement traités (PTP) entre 12 et 61 ans ont reçu IDELVION soit en prophylaxie une fois tous les 7, 10 et/ ou 14 jours et/ ou pour le traitement « à la demande » des épisodes hémorragiques.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena v otevřené nekontrolované části studie fáze 2/3, ve které dostávalo celkem 63 dříve léčených pacientů (PLP) mužského pohlaví ve věku od 12 do 61 let přípravek IDELVION jednou za 7, 10 a/nebo 14 dní v rámci profylaxe a/nebo podle potřeby v rámci léčby krvácivých příhod.
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Czech: Přípravek IDELVION je lék k léčbě hemofilie, který nahrazuje přirozený (koagulační) faktor IX na srážení krve.
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Czech: Objeví-li se příznaky alergických reakcí, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, že musí okamžitě přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Czech: Měl(a) byste být pečlivě monitorován(a) na rozvoj inhibitorů.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimées (présentés ci-dessous) sur la base de l'activité du facteur IX plasmatique au cours du profil de temps mesuré par le test de coagulation en une étape.
Czech: PK parametry (uvedené níže) byly odhadnuty na základě aktivity faktoru IX v plazmě v průběhu času profilu, měřená jednostupňovým testem srážlivosti.
French: Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute.
Czech: Injekční lahvičku s připojeným průhledným adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.
French: ASC0-inf (h*UI/dl)
Czech: AUC0-inf (h*IU/dl)
French: Il est suggéré que les premières administrations de facteur IX soient, selon l'avis du médecin traitant, effectuées sous surveillance médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Czech: Doporučuje se, aby první podání faktoru IX bylo podle požadavků ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde je poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.