FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
French: Pris avec certains autres médicaments, Pregabaline Accord peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
French: • perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
English: • Blurred vision, double vision.
French: • vision floue, vision double
English: • Inflammation of the pancreas.
French: • inflammation du pancréas
English: This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
English: Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Pregabaline Accord peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: • Sore throat.
French: • mal de gorge
English: For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de deux prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine 2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pregabaline Accord chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
English: Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
French: Pregabaline Accord peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
French: Si au cours de votre traitement par ce médicament, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
English: The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
French: Les autres composants sont : l'amidon prégélatinisé, le talc (E553b), la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'hydroxyde de potassium).
English: • Inappropriate behaviour.
French: • comportement anormal
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de trois prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Anorexia, hypoglycaemia
French: Anorexie, hypoglycémie
English: This medicine is for oral use only.
French: Ce médicament est destiné à la voie orale uniquement.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3.600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
English: Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Pregabaline Accord est pris en même temps que des médicaments contenant :
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
English: Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
English: Contents of the pack and other information What Pregabalin Accord contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pregabaline Accord
English: You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
French: Vous devez prendre Pregabaline Accord en association à votre traitement actuel.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population A aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabaline Accord, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
English: Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles.
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basé sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
English: Pregabalin Accord is for oral use only.
French: Pregabaline Accord est administré uniquement par voie orale.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
French: Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline  5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
English: Total pregabalin daily dose * Dose regimen
French: Dose journalière totale de prégabaline *
English: Starting dose (mg/day)
French: Dose initiale (mg/jour)
English: Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
French: Convulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie
English: This medicine is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
English: Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
French: Pregabaline Accord appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .
English: • Weight gain.
French: • prise de poids
English: Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
English: How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Pregabaline Accord Contenu de l'emballage et autres informations
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
French: Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
English: Elevated liver enzymes*
French: Augmentation des enzymes hépatiques*
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
French: Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: Potassium hydroxide
French: Hydroxyde de potassium
English: • Fluid in the lungs.
French: • liquide dans les poumons
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue.
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
French: • difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
English: • Muscle damage.
French: • lésion musculaire
English: The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
French: L'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière (voir rubrique 4.4).
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
French: • sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
English: If you forget to take Pregabalin Accord
French: Si vous oubliez de prendre Pregabaline Accord
English: For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33% des patients traités par la prégabaline et chez 18% des patients sous placebo.
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
French: La prise simultanée de ce médicament et d'alcool n'est pas recommandée.
English: Additionally Pregabalin Accord 75mg hard capsules are also available in PVC/Aluminium blisterin pack sizes of 70 hard capsules.
French: En outre prégabalin Accord 75mg gélules sont également disponibles en plaquettes en PVC / Aluminium dans des boîtes de 70 gélules.
English: Nervous system disorders Very Common
French: Affections du système nerveux Très fréquent
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la Prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
English: • Increased fluid in the abdomen.
French: • accumulation de liquide dans l'abdomen
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain iron oxide red (E172).
French: Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
English: Neuropathic pain Pregabalin Accord is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
English: Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
French: Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido,
English: CLcr (ml/min) = [ 1.23 x [140 - age (years)] x weight (kg) ] (x 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/L)
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg)
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pregabaline Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.