FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Latvian: Lai arī 1. fāzes pētījumā vai populācijas farmakokinētikas analīzē bija iesaistīts ierobežots skaits dalībnieku vecumā no 65 gadiem (n = 36), personām, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, nekonstatēja klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras bija jaunākas par 65 gadiem.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Latvian: Pifeltro lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Czech: Vliv doravirinu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Doravirīna ietekme uz citām zālēm
Czech: Reprodukční studie s perorálně podávaným doravirinem byly provedeny u potkanů a králíků při expozicích přibližně 9krát (potkani) a 8krát (králíci) vyšších než expozice u lidí při doporučené dávce pro lidi bez jakýchkoli účinků na embryofetální (potkani a králíci) nebo pre/postnatální (potkani) vývoj.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi veikti ar žurkām un trušiem, kuri saņēma doravirīnu perorāli un kuriem tā kopējā ekspozīcija aptuveni 9 reizes (žurkām) un 8 reizes (trušiem) pārsniedza kopējo ekspozīciju cilvēkiem gadījumā, ja tiek lietota cilvēkiem ieteiktā deva (CID); šajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz embriofetālo attīstību (žurkām un trušiem) vai pre-/postnatālo attīstību (žurkām).
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo RNA HIV-1 více než 100 000 kopií na ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Latvian: 27 % bija citas rases, ne baltās, pārstāvji, 4 % bija vienlaicīga B vai C hepatīta vīrusa infekcija, 10 % anamnēzē bija AIDS, 20 % HIV-1 RNS līmenis pārsniedza 100 000 kopiju/ml, 13 % saņēma ABC/3TC, bet 87 % saņēma FTC/TDF; šie raksturlielumi visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: No dažādām ar NNRTI saistītām substitūcijām iegūtas samazinātas jutības robežvērtības, kas būtu saistītas ar samazinātu klīnisko efektivitāti, nav noteiktas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- při jedné dávce, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Latvian: BID = divreiz dienā (bis in die) *AUC0- vienreizējai devai, AUC0-24 lietošanai vienreiz dienā.
Czech: Efavirenz 600 mg
Latvian: Efavirenzs 600 mg
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī: paaugstinātu aknu enzīma (ALAT) līmeni.
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Latvian: Doravirīna metabolismu pamatā nodrošina CYP3A, un ir paredzams, ka zāles, kuras inducē vai inhibē CYP3A, ietekmēs doravirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: + T-buněk vyšší než 200 buněk na mm
Latvian: + T šūnu skaits bija lielāks par 200 šūnām/mm
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par doravirīna kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, kad kopējā ekspozīcija pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Latvian: CD4 skaits , šūnas/µl
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Latvian: • nafcilīns (zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Latvian: Doravirīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Latvian: •etiltelotristats (zāles caurejas ārstēšanai cilvēkiem ar karcinoīda sindromu);
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā radušās ar rezistenci pret doravirīnu saistītās substitūcijas var būt par iemeslu arī krustotajai rezistencei pret efavirenzu, rilpivirīnu, nevirapīnu un etravirīnu.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pētāmās personas ar smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzināja ar 8 pētāmajām personām bez nieru darbības traucējumiem, doravirīna kopējā ekspozīcija pēc vienas devas lietošanas pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 31 % lielāka.
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot doravirīnu kopā ar zālēm, kuras var samazināt doravirīna kopējo ekspozīciju (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Jednorázové podání tablety doravirinu s vysoce tučným jídlem zdravým subjektům vedlo k 16% zvýšení AUC doravirinu a 36% zvýšení C24 doravirinu, zatímco Cmax významně ovlivněna nebyla.
Latvian: Veselām pētāmajām personām lietojot vienu doravirīna tableti kopā ar treknu maltīti, doravirīna AUC un C24 bija attiecīgi par 16 % un 36 % lielāka, bet Cmax būtiski nemainījās.
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Latvian: • paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Latvian: Pifeltro sastāvā ir aktīvā viela doravirīns - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Czech: Tabulka 4: účinnost odpovědi (<40 kopií/ml, dostupné snímkování) v pivotních studiích
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildes reakcija (<40 kopijas ml, Snapshot pieeja) pivotālos pētījumos
Czech: • abnormální sny, nespavost (insomnie)
Latvian: • patoloģiski sapņi, grūtības iemigt (bezmiegs);
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Latvian: Paredzams: ↔ rosuvastatīns ↔ simvastatīns
Czech: • Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs neaizmirstu vai neizlaistu šo zāļu devas.
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Latvian: Šīs zāles jālieto kopā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při odhadovaných expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Latvian: Perorāli lietota doravirīna ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām nekonstatēja iespējamu kancerogenitāti, ja aplēstā zāļu vielas kopējā ekspozīcija bija līdz 6 reizēm (pelēm) un līdz 7 reizēm (žurkām) lielāka par kopējo ekspozīciju cilvēka organismā, lietojot CID.
Czech: • snížené hladiny fosfátů
Latvian: • pazeminātu fosfāta līmeni,
Czech: Předpokládá se: ↔ kanagliflozinu ↔ liraglutidu ↔ sitagliptinu
Latvian: Paredzams: ↔ kanagliflozīns ↔ liraglutīds ↔ sitagliptīns
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Latvian: Rezistences rašanās līdz 96. nedēļai protokolā definētās viroloģiskās neveiksmes populācijā + agrīni pētījumu priekšlaicīgi pārtaukušo populācijā
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamo blakusparādību dēļ Apkopotā analīzē, kombinējot datus no diviem pētījumiem, kuros piedalījās iepriekš neārstētas pētāmās personas (P 007 un DRIVE-AHEAD), kombinētājās doravirīna (100 mg) terapijas grupās bija mazāks tādu pētāmo personu īpatsvars, kuras nevēlamo blakusparādību dēļ bija pārtraukušas zāļu lietošanu (2,8 %), salīdzinot ar kombinēto EFV terapijas grupu (6,1 %) (atšķirība starp ārstēšanas grupām -3,4 %, p vērtība 0,012).
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý (viz bod 5.2).
Latvian: Pifeltro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tablete jānorij vesela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Latvian: lietojot doravirīnu vienlaikus ar zālēm, kas ir jutīgi CYP3A substrāti un kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums (piemēram, takrolimu un sirolimu), jāievēro piesardzība.
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafenibs, lesinurads, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns, modafinils, etiltelotristats) nevar izvairīties, pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Czech: kobicistat
Latvian: Kobicistats
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Latvian: Dalība pētījumā pārtraukta BP vai nāves dēļ
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Latvian: Retāk uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzija, hipertonija, nepietiekami kvalitatīvs miegs
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
Latvian: Pārtikas ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes, reibonis, miegainība
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Latvian: Pētījumā DRIVE-AHEAD randomizēja 728 pētāmās personas, un tās saņēma vismaz vienu doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) devu vai vismaz vienu efavirzenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila (EFV/FTC/TDF) devu vienreiz dienā.
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par farmakodinamiku/ toksikoloģiju dzīvniekiem liecina, ka doravirīns izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Doravirin nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním jiné antiretrovirové terapie.
Latvian: Doravirīns nav vērtēts pacientiem, kuriem jebkāda iepriekšēja pretretrovīrusu terapija ir bijusi virusoloģiski neveiksmīga.
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Latvian: • sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, slāpes.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles pirms konsultēšanās ar ārstu.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Latvian: • Pudelē ir mitruma saistītājs (desikants), kas pasargā tabletes no mitruma.
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Pifeltro darbību.
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD tika iekļauti iepriekš neārstēti pacienti (n = 747), un daži no pacientu izslēgšanas kritērijiem bija šādas NNRTI substitūcijas: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Latvian: Ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs un dasabuvīrs+/ritonavīrs
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Latvian: Pētījumā DRIVE-FORWARD tika randomizētas 766 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz 1 devu doravirīna 100 mg vai darunavīra + ritonavīra 800+100 mg vienreiz dienā; abas terapijas lietoja kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF) vai abakavīru/lamivudīnu (ABC/3TC), ko izvēlējās pētnieks.
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Latvian: Ja doravirīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir CYP3A inhibitori, var būt paaugstināta doravirīna koncentrācija plazmā.
Czech: Antimykobakteriální látky
Latvian: Pretmikobakteriālie līdzekļi
Czech: Subtyp viru non-B
Latvian: Vīrusa apakštips ne-B
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Latvian: Doravirīna lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem nav vērtēta, taču ir paredzama doravirīna koncentrācijas samazināšanās.
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Latvian: NNRTI izslēdzošās substitūcijas ir aprakstītas iepriekš (pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD), izņemot RT K103N, G190A un Y181C substitūcijas (tās tika apstiprinātas pētījumā DRIVE-SHIFT).
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Latvian: Klīniskajā pētījumā DRIVE-SHIFT nevienam pacientam DOR, 3TC vai TDF lietošanas laikā nebija attīstījusies genotipiska vai fenotipiska rezistence pret DOR, 3TC vai TDF pēc pirmajām 48 nedēļām (tūlītēja pāreja, n = 447) vai 24 nedēļām (vēlīna pāreja, n = 209).
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Latvian: HIV-1 RNS < 40 kopijas/ml Atšķirība starp terapijas grupām (95 % TI)
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vadot transportlīdzekli, braucot ar velosipēdu, vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet piesardzību, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, nogurums vai miegainība.
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Latvian: Paredzams: ↔ lisinoprils
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Latvian: • takrolimu (zāles ķermeņa imūnās atbildreakcijas kontrolēšanai pēc transplantācijas).
Czech: Ohledně NNRTI substitucí, které byly součástí vylučovacích kritérií, viz část o rezistenci.
Latvian: Skatīt sadaļu par rezistenci, kurā minētas NNRTI substitūcijas, kas bija daļa no neiekļaušanas kritērijiem.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Latvian: Ja pacients aizmirsis vienu Pifeltro devu un kopš ierastā lietošanas laika pagājis mazāk par 12 stundām, pacientam jālieto Pifeltro, tiklīdz iespējams, un tad jāatsāk lietot zāles pēc ierastā grafika.
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Latvian: Ja no lietošanas vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafenibu, lesinuradu, bosentānu, tioridazīnu, nafcilīnu, modafinilu, etiltelotristatu) nevar izvairīties, doravirīna deva ir jāpalielina līdz 100 mg divreiz dienā (devas ir jālieto ar apmēram 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem doravirīna deva nav jāpielāgo.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Latvian: Pamatojoties uz doravirīna farmakokinētikas analīzi, veselu un ar HIV-1 inficētu pētāmo personu populācijām nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības atkarībā no rases.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Latvian: Ja esat lietojis Pifeltro vairāk, nekā noteikts Nepārsniedziet ieteikto devu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pifeltro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
Latvian: • pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Latvian: Pifeltro ir pieejams kā balta ovālas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē ir iespiests korporācijas logo un "700", bet otra puse ir gluda.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Latvian: • Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Co je přípravek Pifeltro
Latvian: Kas ir Pifeltro
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Latvian: Pacienti tika randomizēti vai nu pārejai uz DOR/3TC/TDF lietošanu pētījuma sākumā (n = 447 tūlītējas pārejas grupā [immediate switch group, ISG]) vai sākumshēmas turpmākai izmantošanai līdz 24. nedēļai, kad notika pāreja uz DOR/3TC/TDF (n = 223 vēlīnas pārejas grupā [delayed switch group, DSG]).
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro:
Latvian: Nelietojiet Pifeltro šādos gadījumos:
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Latvian: Doravirīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A enzīma inducētāji, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt doravirīna efektivitāti (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí
Latvian: Kā Pifeltro darbojas
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Latvian: Pētījumu sākumā pētāmo personu vecuma mediāna bija 31 gads (diapazons 18--70 gadi), 85 % bija vīrieši, 52 % bija citas rases, ne baltās, pārstāvji, 3 % bija vienlaicīga B vai C hepatīta infekcija, 14 %
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Latvian: • modafinils (zāles pārmērīgas miegainības ārstēšanai);
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Latvian: • sirolimu (zāles ķermeņa imūnās atbildreakcijas kontrolēšanai pēc transplantācijas),
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma P450 CYP3A enzīma inducētāji, ir kontrindicēta, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Pifeltro efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje doravirin v těhotenství nepoužívat.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no doravirīna lietošanas vēlams izvairīties.
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Latvian: • grūtības koncentrēties, atmiņas traucējumi, roku un pēdu tirpšana, stīvi muskuļi, nepietiekami kvalitatīvs miegs;
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Latvian: Pifeltro jālieto kopā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Latvian: Vidējā CD4 skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo
Czech: + T-buněk (počet buněk/mm
Latvian: + T šūnu sākotnējā skaita/mm
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie)
Latvian: •tioridazīns (zāles psihisku traucējumu, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai).
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Latvian: Rezistences analīžu apakšgrupā (pētāmās personas, kurām HIV-1 RNS kopiju skaits viroloģiskas neveiksmes laikā vai dalības pētījumā priekšlaicīgas pārtraukšanas laikā bija lielāks par 400 kopijām/ml un kurām bija pieejami dati par rezistenci) tika novērota zemāk norādītā rezistence de novo.
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Ja pacients nokavējis vienas Pifeltro devas lietošanu par vairāk nekā 12 stundām, pacients nedrīkst lietot aizmirsto devu, bet tā vietā jālieto nākamā deva ierastajā plānotajā laikā.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk hipofosfatēmija