FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR-eid või atsetüülsalitsüülhapet suuremates annustes.
Lithuanian: (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/min.), didesnes NVNU dozes ar acetilsalicilo rūgšties kartu su pemetreksedu reikia skirti atsargiai.
Estonian: Valu kõhus
Lithuanian: Pilvo skausmas.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st) Valgete vererakkude arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi /tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine, kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Lithuanian: Naudojant plaučių vėžio simptomų skalę nustatyta, kad piktybinės pleuros mezoteliomos sukeliami simptomai - skausmas ir dispnėja gydant pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (n = 212) palengvėja labiau, nei gydant viena cisplatina (n = 218); skirtumas statistiškai reikšmingas.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi pemetrekseediga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Lithuanian: palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Estonian: Pemetrexed Lilly 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Lithuanian: Pemetrexed Lilly 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lilly't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Pemetrexed Lilly
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5% iš 839 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir gemcitabimo deriniu, dažnis ir sunkumas.
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Lithuanian: palyginti su 28,9%; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1%, palyginti su 27,3%; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8%, palyginti su 4,5%; p = 0,002).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1034/001
Lithuanian: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
Estonian: Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Pemetrexed Lilly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi -rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė svarbiausią vertinamąją baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą laikotarpio iki ligos progresavimo pagerėjimą pemetreksedo grupėje, palyginti su placebo grupe (n = 472, nepriklausomai nuo populiacijos, kurios duomenys buvo peržiūrėti; mediana - atitinkamai 3,9 mėnesio ir 2,6 mėnesio) (santykinė rizika = 0,64, 95% PI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Estonian: See ravim on saadaval järgmistes pakendites: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 10ml-ne viaal - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 50ml-ne viaal
Lithuanian: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 flakonas 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1flakonas 50 ml
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus** (95 % CI)
Lithuanian: (95 % PI) Logaritminio rango p reikšmė*
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10st) Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas.
Estonian: Tõenäoline elulemus
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybė
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Lilly kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Lilly Pemetrexed Lilly vartoti negalima:
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus draudžiama skiepyti geltonosios karštligės vakcina, nes gresia mirtinos generalizuotos vakcinos sukeltos ligos pavojus (žr.
Estonian: Lilly France S.A.S.
Lithuanian: Gamintojas Lilly France S.A.
Estonian: HR 95 % CI
Lithuanian: 95 % medianos PI
Estonian: Pemetrexed Lilly 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Pemetrexed Lilly 100 mg flakone yra mažiau kaip 11mmol (23 mg) natrio.
Estonian: Alates pemetrekseed/tsisplatiin esimese rea induktsioonravist oli üldise elulemuse mediaan pemetrekseedi grupis 16,9 kuud ja platseebogrupis 14,0 kuud (riskisuhe = 0,78, 95% CI= 0,64...0,96).
Lithuanian: Nuo pirmaeilio įvadinio gydymo pemetreksedu plius cisplatina pradžios pemetreksedu gydomos grupės pacientų bendros išgyvenamumo trukmės mediana buvo 16,9 mėn., placebu gydomos grupės pacientų14 mėn. (rizikos santykis: 0,78; 95% PI: 0,64-0,96).
Estonian: Pemetrexed Lilly sisaldab toimeainet pemetrekseed.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly sudėtyje yra natrio.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 481) oli üldise elulemuse mediaan 15,5 kuud pemetrekseedi -rühmas ja 10,3 kuud platseeborühmas (riskisuhe = 0,70, 95 % CI = 0,56…0,88, p = 0,002).
Lithuanian: Iš visų NSLPV, tačiau ne tokiu, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, sergančių pacientų (n = 481) Pemetreksedu gydytiems pacientams vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė buvo 15,5 mėn., gydytiems placebu − 10,3 mėn. (rizikos santykis: 0,7; 95% PI: 0,56-0,88; p = 0,002).
Estonian: Seda manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per tris savaites, atliekant 10 minučių trukmės infuziją.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Lilly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Lilly EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Lilly ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Lilly vartojimą?
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Lilly on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Lilly panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Lilly kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pemetrexed Lilly vartojimui ES.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Lilly võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Lilly vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Lilly Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Lilly Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Mis on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Lilly ir kam jis vartojamas?
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Lilly omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Lilly preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geneetilise materjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri sutrikdo nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos - DNR ir RNR - „statybinės medžiagos") gamyboje dalyvaujančių fermentų veiklą.
Estonian: Et Pemetrexed Lilly on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Pemetrexed Lilly pemetrekseed
Lithuanian: Pemetrexed Lilly pemetreksedas
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Lilly sarnane toime ravimiga Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Lilly yra panašus į Alimta.
Estonian: Pemetrexed Lilly on geneeriline ravim.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas.
Estonian: Pemetrexed Lilly on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Lithuanian: Pemetrexed Lilly - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Pemetrexed Lillyt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kuriems diagnozuoto vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Lilly ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Lithuanian: Siekiant susilpninti šalutinį poveikį, Pemetrexed Lilly gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą), taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Lilly vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Kui Pemetrexed Lillyt antakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Lithuanian: Kai Pemetrexed Lilly vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
Estonian: Muu teave Pemetrexed Lilly kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Lilly
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Lilly.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Lilly kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Pemetrexed Lillyt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Lillyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Lilly rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Pemetrexed Lillyt turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Pemetrexed Lilly tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Estonian: Pemetrexed Lilly sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Estonian: Pemetrexed Lilly toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Lithuanian: Veiklioji Pemetrexed Lilly medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Estonian: Miks Pemetrexed Lilly heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Pemetrexed Lilly patvirtintas?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lilly toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Lilly?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Lilly?
Estonian: Pemetrexed Lilly on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Lilly?
Estonian: Milles seisneb Pemetrexed Lilly kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Lilly nauda ir rizika?
Estonian: Pemetrexed Lillyt tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Lithuanian: Šį vaistą taip pat galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems taikyta platinos preparatų chemoterapija.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga;
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6,6-7,8.
Estonian: Pidage nõu arstiga selle üle, millal on ohutu pärast ravi lõpetamist imetamist uuesti alustada.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada saugu pradėti žindyti baigus gydymą.
Estonian: − kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Lithuanian: − jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Estonian: Täiendavad vitamiinid
Lithuanian: Vitaminų papildai
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/m.}.
Estonian: Pemetrekseed-säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (JMEN ir PARAMOUNT) palaikomojo gydymo pemetreksedu saugumo duomenys buvo panašūs.
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1 725).
Estonian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Lithuanian: C/ Castello, nº1, Pol.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas paaiškinimas, kodėl nepateikta informacija Brailio raštu.>
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav)
Lithuanian: Atsakas (n - buvo atsakas)
Estonian: ≥ 100 000 rakku/mm³.
Lithuanian: ≥ 50 000/mm³
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed medac'i infusiooni lõppu.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed medac infuzijos pabaigos.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m².
Lithuanian: Pemetreksedo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai - 9 l/m².
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pemetreksedu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Lithuanian: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
Estonian: Ravi ajal pemetrekseediga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Gydymo pemetreksedu metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Estonian: − kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: − jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage - ≥ 10%; Sage > 5% ja < 10%.
Lithuanian: * Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10 %, dažni − nuo > 5 % iki < 10%.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed medac'i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed medac vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3%) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4%).
Lithuanian: 213 pacientų (48,3 %), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4 %).
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Lithuanian: Fišerio tikslioji p reikšmė * Santrumpos: PI - pasikliautinasis intervalas
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed medac'i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Pemetrexed medac keliamą grėsmę.
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Lithuanian: Placebas*** (n = 402)
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed medac'i monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Lithuanian: Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed medac arba juo kartu su cisplatina.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte viaali, milles on 100, 500 või 1000 mg pemetrekseedi.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 100, 500 arba 1 000 mg pemetreksedo.
Estonian: Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 mg deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne ravi Pemetrexed medac'iga, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Lithuanian: Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 mg deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed medac infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi kasutanud patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58 % ir 32 %, placebo vartojusių pacientų − atitinkamai 45 % ir 21 %.
Estonian: − kui teid on hiljuti vaktsineeritud, sest koos Pemetrexed medac'iga võib see tekitada halva reaktsiooni;
Lithuanian: − Jūs neseniai skiepytas, nes pavartojus Pemetrexed medac, galima nepalanki reakcija;
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin)
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo, tiek cisplatinos)
Estonian: See on võrdne 2,70%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 2,70 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed eritub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Lithuanian: Nežinoma, ar pemetreksedo išsiskiria į motinos pieną todėl negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui galimybės.
Estonian: Stomatiit/ farüngiit
Lithuanian: Stomatitas/ faringitas
Estonian: Pemetrekseedravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Lithuanian: Gydymą pemetreksedu reikia nutraukti, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė bet koks hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Estonian: 67801 Blansko Tšehhi Vabariik Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Lithuanian: +420 516 427 311 Faksas +420 516 417 350
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Atsargumo priemonės ruošiant ir infuzuojant tirpalą Kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo vėžio, galinčius sukelti toksinį poveikį, pemetreksedo infuzinį tirpalą reikia infuzuoti ir ruošti atsargiai.
Estonian: Muud ravimid
Lithuanian: Papildomi vaistai
Estonian: − kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest seoses raviga Pemetrexed medac'iga võib esineda varajast või hilist tüüpi kiiritusreaktsioone;
Lithuanian: − buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, nes kartu vartojant Pemetrexed medac galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija;
Estonian: Tuleb vältida Pemetrexed medac'i kasutamist raseduse ajal.
Lithuanian: Nėštumo metu Pemetrexed medac vartoti reikia vengti.