FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss kam darüber hinaus übereinstimmend zu der Auffassung, dass Plendil nicht länger für die Behandlung der vasospastischen Angina pectoris (ein weiterer Typ der Angina pectoris, der durch Krämpfe in den Gefäßen hervorgerufen wird, die das Blut zum Herzen leiten) empfohlen werden sollte, da die zur Stützung dieses Anwendungsgebiets vorgelegten Daten als zu begrenzt angesehen wurden.
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
German: Am 16. Dezember 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum Herzen).
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Danish: Resultat af re-vurderingen
German: Yervoy ist seit Juli 2011 zugelassen.
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
German: Opdivo ist seit Juni 2015 zugelassen.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
German: Was geschah während der erneuten Überprüfung?
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
German: Während der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut alle Daten und konsultierte eine Gruppe von Krebsexperten und Patienten mit Krebs.
Danish: I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Opdivo und Yervoy finden Sie auf der Website der Agentur.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 1 096 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom.
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung beantragte, ist Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP, die zu dem ursprünglichen negativen Gutachten führten?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse?
German: Es wurde untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen und wie lange sie lebten bzw. lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Danish: Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring.
German: Der CHMP erörterte auch die Möglichkeit, die Erhebung weiterer Daten nach der Zulassung der Kombination anzufordern.
Danish: CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen.
German: Sie enthalten die Wirkstoffe Nivolumab bzw. Ipilimumab.
Danish: De indeholder henholdsvis de aktive stoffer nivolumab og ipilimumab.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP nach der erneuten Überprüfung?
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen der Kombination gegenüber den Risiken bei Weitem überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved kombinationen var langt større end risiciene, og anbefalede derfor at godkende ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
German: Auf Antrag des Unternehmens überprüfte der CHMP sein Gutachten erneut.
Danish: På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering.
German: Die Änderung betrifft die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Nierenkrebs).
Danish: Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft).
German: Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln, Nivolumab und Ipilimumab, sind monoklonale Antikörper, eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det aktive stof i begge lægemidler, nivolumab og ipilimumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er fremstillet, så det genkender og binder sig til et bestemt mål.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP nicht wissen konnte, ob die Hinzufügung von Yervoy zu Opdivo einen zusätzlichen Nutzen erbringen würde.
Danish: Det betyder, at CHMP ikke kunne vide, om tilføjelsen af Yervoy til Opdivo gav en ekstra fordel.
German: Melanom (ein Hautkrebs), nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, klassisches Hodgkin-Lymphom (ein Blutkrebs), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und Urothelkarzinom (Blasenkrebs).
Danish: Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren).
German: Opdivo und Yervoy sind Krebsarzneimittel.
Danish: Opdivo og Yervoy er lægemidler mod kræft.
German: Allerdings muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um den genauen Beitrag von Yervoy zu der Kombination sowie die Möglichkeit einer weiteren Minimierung der Nebenwirkungen zu ermitteln.
Danish: Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere.
German: Daher war der CHMP zu dem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Kombination nicht zugelassen werden konnte, da Unklarheit über den Beitrag von Yervoy herrschte.
Danish: CHMP vurderede derfor på det tidspunkt, at kombinationen ikke kunne godkendes, fordi der manglede oplysninger om det, Yervoy bidrog med.
German: Obwohl der genaue Beitrag von Yervoy unklar war, überprüfte der CHMP Daten aus anderen nichtklinischen und klinischen Studien erneut, einschließlich solcher mit der Kombination bei anderen relevanten Krebsarten, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy in der Kombination hinreichend nachgewiesen wurde.
Danish: Selvom det ikke var klart, hvad Yervoy præcist bidrog med, revurderede CHMP oplysningerne fra andre ikkekliniske og kliniske studier, herunder studier med kombinationen til andre relevante kræftformer, og anså Yervoys gavnlige virkning i kombinationen for at være tilstrækkeligt påvist.
German: Es wird bereits als Alleintherapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden.
Danish: Det anvendes allerede alene til behandling af nyrecellekarcinom hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft.
German: Gleichzeitig herrschte Klarheit darüber, dass die Kombination mit Yervoy zu mehr Nebenwirkungen als eine Behandlung mit Opdivo allein führen würde.
Danish: Samtidig var det tydeligt, at kombinationen med Yervoy gav flere bivirkninger end Opdivo alene.
German: Obwohl Verbesserungen des Überlebens bei zuvor unbehandelten Patienten zu beobachten waren, die die Kombination von Opdivo und Yervoy anstelle von Sunitinib erhielten, wurde nicht nachgewiesen, ob Yervoy zu diesen Ergebnissen beitrug, und falls ja, in welchem Maße.
Danish: Selvom overlevelsen blev forbedret hos tidligere ubehandlede patienter, som fik kombinationen af Opdivo og Yervoy, sammenlignet med sunitinib, var der ingen dokumentation for, at Yervoy bidrog til disse resultater, og i bekræftende fald i hvilket omfang.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse der Hauptstudie, in der Opdivo und Yervoy mit Sunitinib verglichen wurden, eine klinisch bedeutsame Verlängerung des Überlebens von Patienten mit der Kombination zeigte, und die Nebenwirkungen wurden als akzeptabel erachtet.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne fra hovedstudiet, hvori Opdivo og Yervoy blev sammenlignet med sunitinib, viste en klinisk vigtig forbedring i patienternes overlevelsestid med kombinationen, og bivirkningerne blev anset for at være acceptable.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP am 15. November 2018 ein abschließendes befürwortendes Gutachten ab, in dem er die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo und Yervoy empfahl und das Unternehmen aufforderte, eine Studie zur Erhebung weiterer Daten durchzuführen.
Danish: Efter re-vurderingen vedtog CHMP en endelig positiv udtalelse den 15. november 2018 og anbefalede at godkende ændringen af markedsføringstilladelsen for Opdivo og Yervoy, men anmodede virksomheden om at gennemføre et studie for at indsamle yderligere oplysninger.
German: Am 26. Juli 2018 hatte der CHMP ursprünglich ein negatives Gutachten zur Anwendung von Opdivo und Yervoy zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms abgegeben.
Danish: Den 26. juli 2018 vedtog CHMP en negativ udtalelse om anvendelsen af Opdivo og Yervoy til behandling af nyrecellekarcinom.
German: Krebszellen können Proteine (PD-L1 und PDL2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
German: Am 15. November 2018 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) zu genehmigen.
Danish: Den 15. november 2018 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) at godkende en ændring til markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab).
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Opdivo und Yervoy mit derjenigen mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Danish: I studiet blev behandlingen med Opdivo og Yervoy sammenlignet med behandlingen med et andet lægemiddel, sunitinib.
German: Nivolumab bindet an einen Rezeptor, den sogenannten PD-1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
Danish: Nivolumab binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes i de celler i immunsystemet, der kaldes Tceller.
German: Es ist bekannt, dass Opdivo als Alleintherapie einen Nutzen bei zuvor behandelten Patienten mit Nierenzellkarzinom erbringt.
Danish: Det er et faktum, at Opdivo alene har en gavnlig virkning hos tidligere behandlede patienter med renalcellekarcinom.
German: Opdivo und Yervoy sind zusammen bei Patienten mit zuvor nicht behandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anzuwenden, bei dem ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlechterung besteht.
Danish: Opdivo og Yervoy skal anvendes sammen til patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for fremskredent renalcellekarcinom, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
German: Wofür sollten Opdivo und Yervoy angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Opdivo og Yervoy anvendt til?
German: Was sind Opdivo und Yervoy?
Danish: Hvad er Opdivo og Yervoy?
German: Wie wirken Opdivo und Yervoy?
Danish: Hvordan virker Opdivo og Yervoy?
German: Durch die Hemmung von CTLA-4 führt Ipilimumab zu einer Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen, die in die Tumoren eindringen und die Krebszellen zerstören.
Danish: Ved at blokere CTLA-4 aktiverer ipilimumab T-cellerne og får antallet af dem til at stige, hvorefter de trænger ind i tumorerne og slår tumorcellerne ihjel.
German: Ipilimumab bindet an CTLA-4, ein Protein, das die Aktivität der T-Zellen reguliert, und hemmt dessen Wirkung.
Danish: Ipilimumab binder sig til og blokerer aktiviteten af CTLA-4, et protein som styrer T-cellernes aktivitet.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Nivolumab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 i at afbryde T-cellerne.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
German: Was ist Priorix?
Danish: Hvad er Priorix?
German: Priorix wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island vertrieben.
Danish: Priorix markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
German: Am 15. März 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Priorix abgeschlossen.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
German: Priorix ist in der EU über nationalen Verfahren zugelassen.
Danish: Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 25. Mai 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
German: Warum wurde Priorix überprüft?
Danish: Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
Danish: Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Danish: CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Danish: Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Standpunkte verwies GlaxoSmithKline Biologicals diese Angelegenheit am 20. Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
German: Der CHMP harmonisierte ferner weitere Abschnitte der Produktinformation, u. a. die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Danish: (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Danish: For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Danish: Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
German: Was ist Octagam?
Danish: Hvad er Octagam?
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
German: • Es werden Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführt.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
German: Warum wurde Octagam geprüft?
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Aufhebung der Aussetzung von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
German: Diese Überprüfung hatte zum Ziel, alle vorliegenden Daten zur Sicherheit und zu Qualitätsproblemen in Zusammenhang mit den bei Octagam aufgetretenen thromboembolischen Ereignissen zu bewerten.
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
German: Die Ärzte werden daran erinnert, wie bei jedem Arzneimittel weiterhin alle vermuteten Nebenwirkungen zur Meldung zu bringen.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.