FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients recevant Qtern, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo Qtern, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (p. ej., exploración física, medición de la presión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement à l'étude en raison d'une hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: No se notificaron episodios graves de hipoglucemia y ningún sujeto suspendió el tratamiento del estudio por dicha causa (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Dapagliflozine : Dans les 13 études à court terme contrôlées versus placebo poolées, les termes relatifs aux événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été regroupés (par exemple, diminution de la clairance de la créatinine rénale, insuffisance rénale, augmentation de la créatininémie et diminution du débit de filtration glomérulaire).
Spanish: Dapagliflozina: En los 13 estudios conjuntos a corto plazo controlados con placebo se notificaron los acontecimientos agrupados en términos que hacen referencia a la disminución de la función renal (ej. disminución del aclaramiento renal de creatinina, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular).
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).
French: La majorité des infections génitales ont été rapportées chez des femmes (84 % des patients avec une infection génitale), elles ont été d'intensité légère ou modérée, sans récidive et la majorité des patients ont poursuivi le traitement.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos de infección genital se notificaron en mujeres (84 % de los sujetos con infección genital), y fueron de intensidad leve o moderada, aislados y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
French: Dapagliflozine : Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Spanish: Dapagliflozina: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la UDP glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, incluant des cas de notification spontanées et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización con saxagliptina, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieur à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, prostata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando, en general, un aumento del riesgo tumoral asociado a dapagliflozina.
French: Ces signes peuvent se produire quel que soit votre taux de glycémie.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
French: L'expérience clinique de Qtern chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée et elle est très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: La experiencia terapéutica con Qtern en pacientes de 65 años o mayores es limitada y muy limitada en pacientes de 75 años o mayores.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser intenso en informes pos-comercialización para inhibidores DPP-4 (ver sección 4.8).
French: Aucun facteur clinique pertinent relié à l'augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
Spanish: Los factores clínicamente significativos que predicen el aumento del riesgo relativo con el tratamiento con saxagliptina no pudieron identificarse de forma definitiva.
French: Les patients susceptibles de présenter un risque accru d'ACD sont notamment les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par exemple, patients diabétiques de type 2 avec un taux faible de peptide C ou un diabète auto-immun latent (LADA) de l'adulte ou patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont l'état conduit à une réduction de la prise alimentaire ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une maladie aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina sean reducidas y pacientes con aumento de las necesidades de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine et celle de la saxagliptine et de son principal métabolite se sont révélées similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: La farmacocinética de dapagliflozina y saxagliptina y su metabolito principal fue similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin ou un infirmier/ère dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Spanish: Deje de tomar Qtern y consulte a un médico o enfermero inmediatamente, si nota algunos de los efectos adversos graves citados anteriormente.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital) n'est attendu.
Spanish: No se espera ningún efecto clínicamente significativo con otros inductores (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
French: Qtern associe la saxagliptine et la dapagliflozine qui ont des mécanismes d'action différents et complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique.
Spanish: Qtern es una combinación de saxagliptina y dapagliflozina, que poseen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico.
French: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2 % des patients avec l'une ou l'autre des composantes individuelles de l'association et chez ≥1 % par rapport au placebo mais pas dans l'analyse poolée.
Spanish: Las reacciones adversas se notificaron en ≥ 2 % de los sujetos con alguno de los monocomponentes y en ≥ 1 % que frente a placebo, pero no en el análisis agrupado.
French: Avant de débuter un traitement par Qtern, les facteurs prédisposant à l'acidocétose diabétique dans les antécédents du patient doivent être pris en compte.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtern, se deben considerar en los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients à risque de déplétion volémique (par exemple les patients recevant des diurétiques de l'anse) (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aigüe (telle qu'une maladie gastro-intestinale aiguë avec des nausées, des vomissements ou une diarrhée).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con riesgo de depleción del volumen (p.ej., que estén recibiendo diuréticos del asa) (ver sección 4.5) o presenten depleción del volumen, debido por ejemplo a enfermedades agudas (tales como enfermedad gastrointestinal aguda con náuseas, vómitos o diarrea).
French: Le traitement par Qtern a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -1,3 à2,2 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -0,5 à -1,2 mmHg par rapport aux valeurs initiales en raison d'un léger effet diurétique de Qtern.
Spanish: El tratamiento con Qtern dio lugar a cambios en la presión arterial sistólica desde el valor inicial que variaron desde -1,3 a -2,2 mm Hg y en la presión diastólica que variaron desde -0,5 a -1,2 mm Hg causado por el efecto diurético leve de Qtern.
French: - Les symptômes d'une réaction allergique grave (vue rarement, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) peuvent inclure : - Eruption cutanée (rash) - Apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire) - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Spanish: - Los síntomas de una reacción alérgica grave, observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), que pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
French: Saxagliptine : La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Spanish: Saxagliptina: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal dentro de las 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
French: L'impact de l'hémodialyse sur l'exposition à la dapagliflozine n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el efecto de la hemodiálisis en la exposición a la dapagliflozina.
French: La prudence est recommandée lorsque Qtern est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tels qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Spanish: Se debe tener precaución si se usa Qtern en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (IRT) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
French: SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires.
Spanish: El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario.
French: Cela entraîne une augmentation glucose-dépendante de la sécrétion d'insuline, réduisant ainsi les concentrations de glucose à jeun et postprandiales.
Spanish: Esto da lugar a un aumento de la secreción de insulina dependiente de glucosa, reduciendo así las concentraciones de glucosa sanguínea en ayunas y postprandial.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (p. ej., insuficiencia renal o hepática).
French: Des valeurs de l'hématocrite > 55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par la dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % de sujets sous placebo.
Spanish: Los valores de hematocrito > 55 % se notificaron en el 1,3 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con el 0,4 % de los sujetos tratados con placebo.
French: Saxagliptine : Le poids corporel a eu un impact faible et non cliniquement significatif sur l'exposition à la saxagliptine.
Spanish: Saxagliptina: El peso corporal tuvo un impacto pequeño que no fue clinicamente significativo en la exposición a saxagliptina.
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (p. ej., insuficencia renal o hepática) alteren la disposición de saxagliptina.
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et
Spanish: Con respecto a la recomendación de monitorizar la función renal se aplica tanto en los pacientes de edad avanzada como en el resto de pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8, y 5.1).
French: Traitement concomitant par la saxagliptine et la dapagliflozine chez des patients avec un contrôle inadéquat sous metformine
Spanish: Tratamiento concomitante con saxagliptina y dapagliflozina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina
French: Qtern peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Spanish: Qtern se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal leve.
French: Des rates ont été traitées par la dapagliflozine à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21, de sorte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
Spanish: Dapagliflozina fue administrada a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día 21 después del parto y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV mayores (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou tout inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a cualquier inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 6.1).
French: - si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes : - La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.
Spanish: - si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como nauseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes correspondent à Qtern sauf s'il est indiqué que les données présentées sont issues de l'administration de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de Qtern a menos que se indique que los datos presentados proceden de la administración de saxagliptina o dapagliflozina.
French: Saxagliptine : Les valeurs moyennes de demi-vie terminale (t1/2) plasmatique de la saxagliptine et de son principal métabolite sont respectivement de 2,5 heures et de 3,1 heures et la valeur moyenne de t1/2 pour l'inhibition de la DPP-4 plasmatique est de 26,9 heures.
Spanish: Saxagliptina: Los valores de la semivida plasmática terminal media (t1/2) de saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP-4 plasmática fue de 26,9 horas.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des infections graves des voies urinaires ont été rapportées, incluant un sepsis urinaire et une pyélonéphrite nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par la dapagliflozine et d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: En estudios pos-comercialización se han notificado infecciones del tracto urinario graves incluyendo urosepsis y pielonefritis que requirieron la hospitalización de pacientes en tratamiento con dapagliflozina y otros inhibidores de SGLT2.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/ml et de 214 ng·h/ml, respectivement.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg saxagliptina por vía oral a sujetos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
French: Saxagliptine : L'origine ethnique n'a pas été identifiée comme étant une covariable statistiquement significative pour la clairance apparente de la saxagliptine et de son métabolite.
Spanish: Saxagliptina: La raza no se identificó como una covariable estadísticamente significativa en el aclaramiento aparente de saxagliptina y su metabolito.
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen e insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo (ver sección 4.8).
French: Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de l'UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Spanish: Después de la coadministración de dapagliflozina con ácido mefenámico (un inhibidor del UGT1A9), se observó un aumento del 55 % en la exposición sistémica a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
French: La sécurité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Qtern ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: La seguridad y la eficacia de dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y dapagliflozina no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
French: L'effet de la saxagliptine et de la dapagliflozine sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina ni de dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o su metabolito en la leche.
French: Les données limitées des essais cliniques de la dapagliflozine suggèrent que la survenue d'une ACD est plus fréquente lorsque les patients atteints de diabète de type 1 sont traités par inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD aparece con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 se tratan con inhibidores SGLT2.
French: C'est pourquoi aucune adaptation de la dose de la saxagliptine n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de saxagliptina únicamente en función de la edad.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour les fonctions de développement était associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) de toxicidad para el desarrollo se asoció a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a los valores en humanos a la DMRH.
French: Qtern ne devrait pas vous empêcher de conduire une voiture ou d'utiliser des outils ou des machines.
Spanish: No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.
French: Près de 70 g de glucose ont été excrétés dans l'urine chaque jour (soit 280 kcal/jour) avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine administrée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Se excretaron aproximadamente 70 g de glucosa en orina al día (equivalente a 280 Kcal/día) con una dosis de dapagliflozina de 10 mg/día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 durante 12 semanas.