FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedną tubę produktu Picato 500 µg/g żel (zawierającą 235 µg ingenolu mebutynianu) należy nakłądać na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Icelandic: Eina túpu af Picato 500 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 235 míkróg af ingenolmebutat) skal bera einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 2 daga samfleytt.
Polish: Produkt Picato 500 µg/g był dobrze tolerowany po aplikacji na leczoną i przyległą skórę o powierzchni 100 cm2 na tułowiu i kończynach.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g þoldist vel þegar það var borið á samfellt meðferðarsvæði sem nam 100 cm2 á bol og útlimum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są miejscowe odpowiedzi skórne w tym: rumień, złuszczanie, strupienie, obrzęk, pęcherzyki i (lub) krostki, nadżerki i (lub) owrzodzenia w miejscu aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, patrz tabela 1 według terminologii MedDRA.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru staðbundin svörun í húð, þar með talið hörundsroði, flögnun, hrúðurmyndun, bólga, bólur/graftarbólur og fleiður/sáramyndun á stöðum sem meðhöndlaðir hafa verið með ingenolmebutat hlaupi, sjá töflu 1 um MedDRA hugtök.
Polish: Tabela 3 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na twarzy i owłosionej skórze głowy
Icelandic: Tafla 3 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody a pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef útsetning á sér stað fyrir slysni, skal skola augun strax með miklu vatni og sjúklingurinn skal leita læknis umsvifalaust.
Polish: Ból oka
Icelandic: Sársauki í augum
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Icelandic: Verkun og öryggi
Polish: Ból w miejscu aplikacji***
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði*** Mjög algengar
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ingenolmebutat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ingenolmebutat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
Polish: - Natychmiast po aplikacji żelu należy umyć ręce mydłem i wodą, a także pomiędzy aplikacjami różnych dawek na różne powierzchnie ciała.
Icelandic: - Þvoðu hendur þínar með sápu og vatni strax eftir notkun hlaupsins og einnig á milli lyfjagjafa ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar fyrir tvö mismunandi svæði.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Picato 150 µg/g stosowanego na twarz i owłosioną skórę głowy przez 3 kolejne dni została przebadana w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem do których włączono 547 dorosłych pacjentów.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
Polish: Z porejestracyjnych badań klinicznych oraz z badań prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu otrzymano raporty o występowaniu rogowiaka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena, raka płaskonabłonkowego na leczonej powierzchni, pojawiające się od tygodni do miesięcy po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w żelu (patrz punkt
Icelandic: Hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbamein, Bowen sjúkdómur, flöguþekjukrabbamein Í klínískri rannsókn eftir veitingu markaðsleyfis og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbameini, Bowen sjúkdómi, flöguþekjukrabbameini á meðferðarsvæðinu og var tími að myndun á bilinu vikur til mánuðir eftir notkun ingenolmebutat hlaups (sjá kafla 5.1).
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych, dyskretnych, bez hyperkeratozy, bez przerostu w obrębie leczonej i przyległej skóry o powierzchni
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru í rannsóknina höfðu 4 til 8 klínískt einkennandi, sjáanlega, aðskilda geislunarhyrningu, bæði án ofvaxtar (nonhypertrophic) og án ofþykknunar (non-hyperkeratotic) á samlægu
Polish: Jak stosować lek Picato
Icelandic: Hvernig nota á Picato
Polish: Po przypadkowym kontakcie produktu Picato z oczami należy spodziewać się zaburzeń oka takich jak: ból oka, obrzęk powiek i obrzęk okołooczodołowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Reikna má með að augneinkenni eins og sársauki í augum, bjúgur á augnlokum og bjúgur í kringum augu komi fram eftir útsetningu fyrir Picato sem á sér stað fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
Polish: Squamous Cell Carcinoma - SCC) na leczonej powierzchni w grupie pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w żelu (0,3%, 3 z 1165 pacjentów) była porównywalna z częstością w grupie pacjentów leczonych podłożem (0,3%, 2 z 632 pacjentów).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (dagur 57), var það hlutfall flöguþekjukrabbameins (SCC) sem tilkynnt hafði verið á meðferðarsvæði, sambærilegt hjá sjúklingum sem höfðu hlotið meðhöndlun með ingenolmebutat hlaupi (0,3%, 3 af 1165 sjúklingum) og hjá sjúklingum sem höfðu hlotið meðhöndlun með burðarefni (0,3%, 2 af 632 sjúklingum) í klínískum rannsóknum á geislunarhyrningu sem voru framkvæmdar með ingenolmebutat hlaupi.
Polish: Jak wygląda lek Picato i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Picato og pakkningastærðir
Polish: Przedawkowanie produktu Picato może być przyczyną zwiększonej częstości występowania skórnych odpowiedzi.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Polish: Poprawa następuje w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir lagast yfirleitt innan 4 vikna frá upphafi meðferðar.
Polish: Nieznaczne nieprawidłowości lub odmienności były obserwowane u płodów samic leczonych dawkami 1 µg /kg mc./dobę (12 µg/m2pc/dobę).
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
Polish: Pacjentów, u których pierwszy cykl leczenia doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian badano w 26 i 44 tygodniu i w przypadku nawrotu zmian losowo przydzielono do drugiego cyklu leczenia.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
Polish: Laminowane tuby zawierające pojedyńczą dawkę z warstwą wewnętrzną z propylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i z Aluminium jako warstwą ochronną.
Icelandic: Lagskiptar túpur með stökum skammti, innri einangrun úr þéttu pólýethýlen (HDPE) og áli sem hindrandi lag.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100:
Polish: Jeżeli więcej niż połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana na górnej części szyi, produkt Picato
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 150 µg /g żel
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 150 mikrog/g
Polish: W kolejnym badaniu, 450 pacjentów leczono produktem Picato 150 µg/g, 134 pacjentów z tej grupy zostało losowo przydzielonych do drugiego cyklu leczenia produktem Picato 150 µg/g.
Icelandic: Í síðari rannsókn voru 450 sjúklingar upphaflega meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g og úr þeim hóp var 134 sjúklingum slembiraðað og fengu þá aðra meðferð með Picato 150 míkróg/g og fylgst var með sjúklingunum í allt að 12 mánuði eftir fyrstu meðferðina.
Polish: Produkt leczniczy Picato jest wskazany w miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego, bez hiperkeratozy, bez cech przerostu u dorosłych.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Polish: Jak przechowywać lek Picato
Icelandic: Hvernig geyma á Picato
Polish: W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym podłożem, u pacjentów z rogowaceniem słonecznym zlokalizowanym na tułowiu i kończynach, badany produkt zawierający ingenolu mebutynian żel 600 µg/g był aplikowany raz na dobę przez 2, 3 lub 4 dni na powierzchnię 250 cm2 pc. Do badania włączono dużą grupę pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami słonecznymi.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, jednak nie przypuszcza się, że wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenolu mebutynianu, ponieważ nie wchłania się on ogólnoustrojowo.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás.
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczana
Icelandic: Isóprópýl alkóhól Hýdroxýetýlsellulósi Sítrónusýrueinhýdrat Natríumsítrat Bensýl alkóhól Eimað vatn
Polish: Tabela 4 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na tułowiu i kończynach
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel spłukując go dużą ilością wody,a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
Polish: W celu oszacowania odsetka nowotworów złośliwych skóry (rak płaskonabłonkowy, choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, złośliwy czerniak) wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych ingenolu mebutynianem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania kohortowego porównywujące pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem z pacjentami, u których zastosowano inne leczenie rogowacenia słonecznego.
Icelandic: grunnfrumukrabbamein, hyrnifrumuæxli, illkynja sortumein) hjá sjúklingum með geislunarhyrningu sem fá meðferð með ingenolmebutati skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður hóprannsóknar sem ber saman sjúklinga sem fengið hafa meðferð með ingenolmebutati við sjúklinga sem útsettir hafa verið fyrir öðrum meðferðum við geislunarhyrningu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Picato sé borið á húð fyrr en húðin hefur jafnað sig eftir meðferð með öðrum lyfjum eða eftir skurðaðgerð.
Polish: Sposób stosowania Zawartość jednej tuby pokrywa 25 cm2 leczonej powierzchni (np. 5 cm x 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Polish: - Strupy
Icelandic: - Örmyndun
Polish: W badaniach klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem oceniających ekspozycję ogólnoustrojową, produkt Picato 500 µg/g z 4 tub był aplikowany na leczoną skórę o powierzchni 100 cm2 przez dwa kolejne dni.
Icelandic: Í tvíblindri, burðarefnisstýrðri rannsókn sem gerð var til að meta altæka útsetningu, var Picato 500 míkróg/g, úr 4 túpum borið á 100 cm2 samfellt meðferðarsvæði í 2 daga samfleytt.
Polish: Ingenolu mebutynian w żelu nie wykazywał żadnych właściwości wywołujących podrażnienie lub alergię na światło.
Icelandic: Ekki sáust merki um að ingenolmebutat hlaup kynni að valda ertingu eða ofnæmisviðbrögðum af völdum sólarljóss.
Polish: **: Przypadkowa ekspozycja oczu: Otrzymano porejestracyjne raporty o chemicznym zapaleniu spojówek i oparzeniu rogówki w związku z przypadkową ekspozycją oczu (patrz punkt 4.2 i 4.4 dotyczące ochrony przed narażeniem oczu)
Icelandic: Greint hefur verið frá tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu í tengslum við útsetningu á augu fyrir slysni eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.2 og 4.4 um hvernig varast eigi útsetningu á augu)
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności umycia rąk mydłem i wodą natychmiast po aplikacji produktu Picato, a także pomiędzy aplikacjami produktu na dwie różne powierzchnie wymagające różnych dawek produktu.W przypadku leczenia rąk, należy umyć tylko opuszek palca, którym nakładano żel.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að þvo hendur sínar með sápu og vatni strax eftir að hafa borið Picato á húð og á milli staðbundinna lyfjagjafa ef tvö mismunandi svæði þarfnast mismunandi styrkleika.
Polish: Picato 150 µg/g żel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 3 tuby, z których każda zawiera 0,47 g żelu.
Icelandic: Picato 150 míkróg/g hlaup er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 3 túpur þar sem hver túpa inniheldur 0,47 g af hlaupi.
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002 Pifeltro
Polish: 30 tabletek 90 (3 x 30) tabletek
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Polish: Butelka (HDPE) Butelka (HDPE)
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt:
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Polish: Środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie wyrzucać, dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Icelandic: NRTI uppistaða M184I/V eingöngu K65R eingöngu K65R + M184I/V
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Polish:  = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian CI = przedział ufności; SD = dawka pojedyncza; QD = raz na dobę; BID = dwa razy na dobę *AUC0- dla dawki pojedynczej, AUC0-24 dla dawkowania raz na dobę.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Pifeltro og Pifeltro getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) i ból głowy (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningar eru fáanlegar:
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Polish: * 95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi (ekki mylja eða tyggja)
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja þurrkefnið.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego Stosunek średniej geometrycznej (90% CI)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: GM: średnia geometryczna, %CV: geometryczny współczynnik zmienności
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Icelandic: Að smita aðra af HIV
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków i połykać w całości (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Polish: P007 było badaniem Fazy 2b przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, które nie stosowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko wirusowi HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð ný einkenni þegar þú byrjar að nota HIV lyfið.
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 19,00 mm x 9,50 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt: • aukin gildi lifrarensíma (ALAT)
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Icelandic: Ónæmiskerfið getur styrkst og ráðist gegn sýkingum sem hafa verið duldar í lengri tíma.
Polish: 96. tydzień*
Icelandic: Vika 96*
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Icelandic: Notkun með CYP3A virkjum
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á að áhrifarík veirubæling með andretróveirumeðferð dragi verulega úr hættu á HIV-1 smiti við kynmök er ekki hægt að útiloka einhverja áhættu.
Polish: Tabletki zawierają laktozę jednowodną.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa einhýdrat.
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Icelandic: Fylgjast á með þéttni tacrolimus og sirolimus í blóði þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammt þessara lyfja.
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów wirusa HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu
Icelandic: • minnkað magn magnesíum
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dorawiryną zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Icelandic: • óeðlilegir draumar, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe działające ogólnoustrojowo, kod ATC: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla einu sinni á dag.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym Podanie jednej tabletki dorawiryny z posiłkiem bogatotłuszczowym u zdrowych osób spowodowało zwiększenie wartości AUC i C24 dorawiryny odpowiednio o 16% i 36%, natomiast wartość Cmax nie zmieniła się istotnie.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
Polish: 95% CI obliczono stosując metodę Miettinena i Nurminena z wagami proporcjonalnymi do wielkości każdej warstwy (RNA HBV-1 > 100 000 kopii/ml lub ≤ 100 000 kopii/ml w badaniach przesiewowych).
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku