FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra o una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante a la observada con la primera dosis en este ensayo clínico.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā bērniem, kuri saņēma otru Flucelvax Tetra vai šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas devu, nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc otrās vakcīnas devas bija līdzīga tai, kādu novēroja pēc pirmās devas.
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica Total
Latvian: Antigēniski atbilstošie celmi Kopā
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra No debe recibir Flucelvax Tetra:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas Jums nedrīkst ievadīt Flucelvax Tetra šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret:
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
Latvian: Šāda reakcija var rasties gan pēc Flucelvax Tetra ievadīšanas, gan pēc jebkādu citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de
Latvian: GMT (95% TI)
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc.
Latvian: Flucelvax Tetra bija līdzvērtīga TIVc.
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Spanish: • náuseas, vómitos, diarrea
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja,
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio aleatorizado controlado (V130_03).
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Spanish: La vacunación se pospondrá en los pacientes con estados febriles agudos hasta que remita la fiebre.
Latvian: Ja pacientam ir saslimšana ar febrilu temperatūru, vakcinācija ir jāatliek, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluido prurito, urticaria y exantema inespecífico
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ģeneralizētas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Latvian: Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem - protokola analīzes kopa (V130_01)
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami.
Spanish: • pérdida del apetito
Latvian: • ēstgribas trūkums,
Spanish: En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Latvian: (N = 1334) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas formām (TIVc) [TIV1c (N = 677) vai TIV2c (N = 669)].
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar durante la lactancia.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo vakcinēšanas
Spanish: Envase con 1 jeringa precargada, con aguja.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsa
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%)
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsb (95% TI)
Spanish: La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación.
Latvian: Visiem 4 gripas vīrusa celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Spanish: Tasa de incidencia
Latvian: Saslimšanas rādītājs
Spanish: Posología
Latvian: parestēzija
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti.
Spanish: Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada.
Latvian: Vemšana gados vecākiem cilvēkiem bija retāka blakusparādība.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi mialģija1
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
Latvian: Flucelvax Tetra lietošana sievietēm, kas baro ar krūti, nav pētīta.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Flucelvax Tetra satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 20072008 en adultos de 18 a menos de 50 años.
Latvian: Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13).
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Latvian: Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Spanish: • dolor articular
Latvian: • sāpes locītavās,
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Spanish: Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) campaña 2019/2020
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019./2020. gada sezona
Spanish: A/H3N2** A/H1N1
Latvian: A/H3N2**
Spanish: No se dispone de estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo realizados con Flucelvax Tetra.
Latvian: Flucelvax Tetra reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Latvian: • izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01).
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte tika izvērtēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā (V130_01).
Spanish: Efectos adversos leves
Latvian: Vieglas blakusparādības
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en niños de 9 a menos de 18 años como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_03) que se realizó en la población pediátrica de 4 a menos de 18 años de edad.
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V130_03) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Latvian: Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)
Latvian: atbilstoši gripas vīrusa apakštipam (V58P13)
Spanish: En este ensayo clínico se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra un salīdzinājuma šūnu kultūrā audzēto trivalento gripas vakcīnu, ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Spanish: Las variables de la inmunogenicidad fueron las GMT de la respuesta de anticuerpos de IH y el porcentaje de sujetos que presentaron seroconversión (tasa de seroconversión), definida como título de IH prevacunación < 1:10 y un título postvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.
Latvian: Imūngenitātes mērķa kritēriji bija HI antivielu atbildes reakcijas GMT un pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza serokoversiju (serokonversijas rādītājs), kas definēta kā pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga seruma HI antivielu titra palielināšanās.
Spanish: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml.
Latvian: Vienreizēja 0,5 ml deva.
Spanish: No se dispone de datos de sobredosis con Flucelvax Tetra.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra pārdozēšanu nav pieejami.
Spanish: b Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH postvacunación.
Latvian: b Serokonversijas rādītājs = pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuriem pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga pēcvakcinācijas HI antivielu titra palielināšanās.
Spanish: Lactancia:
Latvian: Sēr.:
Spanish: • escalofríos
Latvian: • galvassāpes,
Spanish: Cepas individuales
Latvian: Atsevišķi celmi
Spanish: Después de un episodio de ILI, se recogían muestras de exudado nasal y faríngeo para su análisis.
Latvian: Pēc GLS epizodes analīzei tika paņemtas deguna un rīkles uztriepes.
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Spanish: 10 pulverizadores
Latvian: 10 smidzinātāji
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Spanish: Pulverizador (vidrio/PE)
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
Spanish: Temporada 2013/2014
Latvian: 2013/2014 sezona
Spanish: 18 semanas.
Latvian: 18 nedēļas.
Spanish: Todas las cepas independientemente de la coincidencia
Latvian: Visi celmi neatkarīgi no sakritības
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
Latvian: Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
Latvian: Iepakojuma lielums - 10.
Spanish: Los principios activos son:
Latvian: Aktīvās vielas ir:
Spanish: El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Spanish: • si el niño tiene menos de 24 meses.
Latvian: • ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem.
Spanish: Frecuentes: pirexia
Latvian: Bieži: pireksija
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Spanish: M = meses.
Latvian: M = mēneši.
Spanish: La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Spanish: Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.
Latvian: Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz vakcīna ir Jums piemērota.
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto
Spanish: 107,0 ± 0,5 UFF***
Latvian: 107,0±0,5 FFU***
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron revacunación en la segunda temporada.
Latvian: Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
Latvian: 1. un 2. tabulā apkopoti efektivitātes rezultāti pediatrijas populācijai.
Spanish: • reacciones alérgicas
Latvian: • alerģiskas reakcijas
Spanish: Temporada de gripe
Latvian: Gripas sezona
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par iespējamo FLUENZ ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Spanish: Gelatina (porcina, Tipo A)
Latvian: Želatīns (cūku, A tips)
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Latvian: Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de esta vacuna durante su comercialización.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Spanish: • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
Latvian: • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes profesionāļiem Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Fluenz ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Spanish: Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu - ļoti retu, bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que FLUENZ puede tener cierta eficacia en adultos.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Latvian: Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.
Spanish: Estudios en adultos
Latvian: Pieaugušo pētījumi
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Latvian: Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, no se recomienda utilizar FLUENZ durante el embarazo.
Latvian: Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, FLUENZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: FLUENZ ha sido administrado a más de 30.000 personas en estudios clínicos controlados a lo largo de varios años, en diversas regiones y utilizando distintas cepas de vacuna.
Latvian: FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus vakcīnas celmus.
Spanish: Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olām, olu proteīniem, gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Fluenz sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā "Iepakojuma saturs un cita informācija").
Spanish: Número de participantes en el estudio
Latvian: Pētījuma dalībnieku skaits
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3).
Latvian: (Skatīt arī "Kā ievada Fluenz", 3. apakšpunktu)
Spanish: Se desconoce si FLUENZ se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Latvian: Dažas blakusparādības var izpausties smagi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002
Spanish: Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Latvian: Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados por si se produce un episodio anafiláctico tras la administración de FLUENZ.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.
Spanish: Estudios pediátricos
Latvian: Pediatriskie pētījumi
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Spanish: Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Latvian: Fluenz nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.