FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje kartong innehåller 56 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 14 tabletter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 14 δισκίων έκαστη.
Swedish: Medianvärdet för MFS var 36,6 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 14,7 månader (95 % KI: 14,2, 15,0) i placebogruppen.
Greek: Η διάμεση τιμή MFS ήταν 36,6 μήνες (95% ΔΕ: 33,1, Δ/Ε) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 14,7 μηνών (95% ΔΕ: 14,2, 15,0) στο σκέλος με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Totalt 1 717 asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen enzalutamid oralt vid en dos om 160 mg en gång dagligen (N = 872) eller placebo oralt en gång dagligen (N = 845).
Greek: Ένα σύνολο 1717 ασυμπτωματικών ή ήπια συμπτωματικών ασθενών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκε με αναλογία 1:1 στη λήψη είτε enzalutamide από του στόματος σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 872), είτε εικονικού φαρμάκου από του στόματος μία φορά ημερησίως (N = 845).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av enzalutamid för den pediatriska populationen vid indikationen CRPC hos vuxna män.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της enzalutamide στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: De exponeringsnivåer som uppnåtts i denna studie hos hanråttor i vecka 26 vid 100 mg/kg per dag för enzalutamid plus dess aktiva metaboliter M1 och M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 μg·h/ml, M1 ~ 321 μg·h/ml, M 2~ 35 μg·h/ml), var mindre än eller liknande dem hos prostatacancerpatienter vid den rekommenderade dosen (160 mg/dag) enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 μg·h/ml, M1 ~ 193 μg·h/ml, M2 ~ 278 μg·h/ml).
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε αυτή τη μελέτη σε αρσενικούς αρουραίους την εβδομάδα 26 στα 100 mg / kg ημερησίως για την enzalutamide και τους ενεργούς μεταβολίτες M1 και M2 (AUC24: enzalutamide ~ 457 μg • h / mL, M1 ~ 321 μg • h / mL, M2
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.
Greek: Με τον αποκλεισμό των ανδρογόνων, η enzalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.
Swedish: Enzalutamid minskade signifikant risken för en första skelettrelaterad händelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Greek: Η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος κατά 28% [HR = 0,718 (95% ΔΕ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Swedish: STRIVE-studien inkluderade 396 patienter med icke-metastaserad eller metastaserad CRPC med serologisk eller radiografisk sjukdomsprogression trots primär androgendepriverande behandling vilka randomiserades till antingen en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 198) eller en dos om 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 198).
Greek: Στη μελέτη STRIVE εντάχθηκαν 396 ασθενείς με μη μεταστατικό ή μεταστατικό CRPC που είχαν βιοχημική ή ακτινολογική εξέλιξη της νόσου παρά την πρωταρχική θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 198) είτε βικαλουταμίδη σε δόση 50 mg μία φορά ημερησίως (N = 198).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.
Greek: - Τα συστατικά της μελάνης είναι: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας.
Swedish: Riskkvot hämtad från en icke-stratifierad proportionell riskmodell.
Greek: ΔΕ= Δεν επιτεύχθηκε Η τιμή p προκύπτει από μια μη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης Η αναλογία κινδύνου προκύπτει από ένα μη στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för tid till första användning av antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier του χρόνου για την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när CYP1A2- eller CYP2C8-substrat ges samtidigt med Xtandi.
Greek: Δεν ενδείκνυται η προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγείται ένα υπόστρωμα του CYP1A2 ή του CYP2C8 με το Xtandi.
Swedish: Behandla cancer (t.ex. kabazitaxel)
Greek: • Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη)
Swedish: Totalt 1199 patienter randomiserades 2:1 till behandlingen med antigen enzalutamid 160 mg givet peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo en gång dagligen (N = 399).
Greek: Συνολικά 1.199 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε από του στόματος enzalutamide σε δόση των 160 mg μία φορά ημερησίως (Ν = 800) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (Ν = 399).
Swedish: TERRAIN studien inkluderade 375 kemo- och antiandrogenbehandlingsnaiva patienter med metastaserad CRPC som randomiserats antingen till en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 184) eller 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 191).
Greek: Στη μελέτη TERRAIN εντάχθηκαν 375 ασθενείς με μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και θεραπεία με αντι-ανδρογόνα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 184) είτε βικαλουταμίδη σε δόση 50 mg μία φορά ημερησίως (N = 191).
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 71 % av den relativa risken för radiografisk progression eller dödsfall jämfört med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Greek: Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 71% στο σχετικό κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,29 (95% ΔΕ: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Swedish: CYP2C8- och CYP34-inducerare
Greek: Επαγωγείς των CYP2C8 και CYP3A4
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστής(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Mediantid till PSAprogression var 37,2 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 3,9 månader (95 % KI: 3,8, 4,0) i placebogruppen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρόοδο του PSA ήταν 37,2 μήνες (95% ΔΕ: 33,1, ΔΕ) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 3,9 μηνών (95% ΔΕ: 3,8, 4,0) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: • Betablockerare (t.ex. bisoprolol, propranolol)
Greek: • β-Αποκλειστές (π.χ. βισοπρολόλη, προπρανολόλη)
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga: huvudvärk, nedsatt minnesförmåga, amnesi, uppmärksamhetsstörning, rastlösa ben-syndrom mindre vanliga: kognitiv störning, krampanfall¥ ingen känd frekvens*: posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Greek: Συχνές : κεφαλαλγία, επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, διαταραχή στη προσοχή, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Όχι συχνές : νοητική διαταραχή, επιληπτικές κρίσεις¥
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 93 % av den relativa risken för PSAprogression jämfört med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Greek: Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 93% του σχετικού κινδύνου εξέλιξης του PSA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,07 (95% ΔΕ: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Swedish: Baserat på den horisontella strukturen hos råttans urinblåsa som kan utsättas förkoncentrerad urin och långvarig irritation från calculi.
Greek: Ορισμένα θηλώματα του ουροθηλίου και το καρκίνωμα ουροδόχου κύστης αναμένονται σε αρουραίους με βάση την οριζόντια δομή της ουροδόχου κύστης του αρουραίου, η οποία μπορεί να εκτεθεί σε συγκεντρωμένα ούρα και παρατεταμένο ερεθισμό από λίθους.
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-enzalutamid återfinns 84,6 % av radioaktiviteten 77 dagar efter dosering: 71,0 % återfinns i urinen (huvudsakligen som inaktiv metabolit, med spårmängder av enzalutamid och den aktiva metaboliten), och 13,6 % återfinns i avföringen (0,39 % av dosen som oförändrad enzalutamid).
Greek: Το 71,0% ανακτάται στα ούρα (κυρίως ως τον ανενεργό μεταβολίτη, με ίχνη ποσοτήτων της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη), και το 13,6% ανακτάται στα κόπρανα (0,39% της δόσης ως αμετάβλητη enzalutamide).
Swedish: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kemoterapinaiva patienter med icke-metastaserad/metastaserad CRPC)
Greek: Μελέτη MDV3100-09 (STRIVE) (ασθενείς με μη μεταστατικό/μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία)
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-14 (PROSPER) med icke-metastaserad CRPC uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 76,3 % kontra 2,4 % (skillnad = 73,9 %, p < 0,0001).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MDV3100-14 (PROSPER) μη μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης απόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 76,3% έναντι 2,4% (διαφορά = 73,9%, p <0,0001).
Swedish: Patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt (NYHA-klass I eller II) i anamnesen och patienter som tog läkemedel förknippade med sänkning av tröskeln för krampanfall inkluderades.
Greek: Επετράπη η ένταξη ασθενών με ιστορικό ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία I ή II κατά NYHA) και ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονταν με την ελάττωση του ουδού των επιληπτικών κρίσεων.
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Greek: Σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα Γλυκερόλη
Swedish: Median-PFS var 15,7 månader för patienter på enzalutamid jämfört med 5,8 månader för patienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν 15,7 μήνες για τους ασθενείς σε θεραπεία με enzalutamide έναντι των 5,8 μηνών για τους ασθενείς σε θεραπεία με βικαλουταμίδη [HR = 0,44 (95% CI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Swedish: • Sköldkörtelmedel (t.ex. levotyroxin)
Greek: • Παράγοντες του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη)
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor baserat på en uppdaterad överlevnadsanalys i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Greek: Εικόνα 4 : Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης με βάση τα επικαιροποιημένα δεδομένα επιβίωσης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Swedish: Patienter som fick enzalutamid visade en signifikant högre svarsfrekvens för total-PSA (definierat som en minskning på ≥ 50 % från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 78,0 % jämfört med 3,5 % (skillnad = 74,5 %, p < 0,0001).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενο ως μείωση ≥ 50% από την έναρξη), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 78,0% έναντι 3,5% (διαφορά = 74,5%, p < 0,0001).
Swedish: Studien var en enarmad studie på 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC som fick enzalutamid (160 mg en gång dagligen) efter minst 24 veckors behandling med abirateronacetat plus prednison.
Greek: Η μελέτη 9785-CL-0410 ήταν μονού σκέλους σε 214 ασθενείς με μεταστατικό CRPC υπό εξέλιξη που έλαβαν enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) μετά από τουλάχιστον 24 εβδομάδες θεραπείας με οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη.
Swedish: 1. p-värdet härrör från ett log-rank test stratifierat efter ECOG-prestationspoäng (0-1 vs. 2) och medelsmärtpoäng (< 4 vs. ≥ 4).
Greek: ΔΕ = Δεν επιτεύχθηκε 1. η τιμή p προκύπτει από μια δοκιμασία log-rank με διαστρωμάτωση από το επίπεδο απόδοσης βαθμολογίας κατά ECOG (0-1 έναντι 2) και το μέσο όρο βαθμολογίας του πόνου (< 4 έναντι ≥ 4) 2. η αναλογία κινδύνου προέρχεται από ένα διαστρωματικό μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga: leukopeni, neutropeni ingen känd frekvens*: trombocytopeni
Greek: Όχι συχνές : λευκοπενία, oυδετεροπενία Μη γνωστές*: θρομβοπενία
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Varje kartong innehåller 112 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 28 tabletter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 112 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 28 δισκίων έκαστη.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte lösas upp eller krossas.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται ή να συνθλίβονται.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Swedish: Xtandi 80 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala filmdragerade tabletter präglade med "E 80".
Greek: Τα δισκία Xtandi 80 mg είναι κίτρινα οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 80.
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Greek: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Greek: Το Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xultophy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xultophy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Mer information om Xultophy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xultophy
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Greek: Σε έως 1 στους 10 ασθενείς εκδηλώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα, με συμπτώματα όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), μετεωρισμός (αέρια), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (οξύ προερχόμενο από το στομάχι το οποίο επιστρέφει προς το στόμα) και διόγκωση (οίδημα) της κοιλιακής χώρας.
Swedish: Dosen anpassas individuellt efter varje patient och patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης
Swedish: Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του σακχαρώδη διαβήτη.
Swedish: För mer information om hur du använder Xultophy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xultophy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten.
Greek: Οι ασθενείς στην μελέτη είτε συνέχισαν την υφιστάμενη αγωγή είτε έλαβαν Xultophy αντί του αγωνιστή GLP-1.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xultophy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xultophy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη degludec το ποσοστό μειώθηκε από 8,8% σε 8,0%.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xultophy (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xultophy (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xultophy är större än riskerna och att Xultophy skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xultophy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Den verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som framställs i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter när man äter.
Greek: Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Greek: Το Xultophy είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: De flesta patienter som behandlades med Xultophy i dessa studier uppnådde kontroll av blodsockret (HbA1c under 7,0 procent) och många uppnådde HbA1c-nivåer på under 6,5 procent.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xultophy στις εν λόγω μελέτες εμφάνισαν στην πλειονότητά τους έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους (HbA1c κάτω από 7,0%), ενώ πολλοί εξ αυτών εμφάνισαν επίπεδα HbA1c κάτω από 6,5%.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen efter sex månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Xultophy om de har fått lämpliga instruktioner.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Xultophy υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Swedish: Sammanfattning av Xultophy och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Xultophy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Swedish: Vilka fördelar med Xultophy har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xultophy σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Detta bidrar till att blodsockernivåerna hålls under kontroll.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xultophy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: En av de aktiva substanserna i Xultophy, insulin degludek, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες του Xultophy, η ινσουλίνη degludec, είναι υποκατάστατο ινσουλίνης με παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån, eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Swedish: Tillägg av detta läkemedel till behandlingar med andra diabetesläkemedel ger bättre kontroll av blodsockret, och att ha en alternativ behandlingsmöjlighet är värdefullt för att anpassa behandlingen efter varje enskilt fall.
Greek: Η προσθήκη του συγκεκριμένου φαρμάκου σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα παρέχει καλύτερο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και η εναλλακτική θεραπευτική επιλογή κρίθηκε πολύτιμη για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Swedish: Hur används Xultophy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xultophy;
Swedish: Vad är Xultophy och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Xultophy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Insulin degludek skiljer sig något från humant insulin på så sätt att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och verkar under lång tid.
Greek: Η ινσουλίνη degludec διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
Greek: Η αντίστοιχη μείωση στην ομάδα που συνέχισε τη θεραπεία με αγωνιστή του GLP-1 ήταν από 7,7% σε 7,4%.
Swedish: Xultophy tas i kombination med diet och motion som tillägg till orala diabetesläkemedel när dessa läkemedel, tagna som enda behandling eller tillsammans med andra injektioner, inte varit tillräckliga för att kontrollera blodsockernivåerna.
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα, όταν τα εν λόγω φάρμακα, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα ενέσιμα προϊόντα, δεν ελέγχουν επαρκώς τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Swedish: Vilka är riskerna med Xultophy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xultophy;
Swedish: Den andra aktiva substansen i Xultophy, liraglutid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Xultophy, η λιραγλουτίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Swedish: De aktiva substanserna i Xultophy är insulin degludek och liraglutid.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Swedish: Xultophy finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
Greek: Το Xultophy διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένων πενών μιας χρήσης και διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: • I den tredje studien ingick 438 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med en kombination av en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 438 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ενός αγωνιστή GLP-1 (λιραγλουτίδη ή εξενατίδη), με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.