FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, les termes « Dermatite psoriasiforme » de fréquence inconnue et « Erythème fessier » fréquent doivent être ajoutés dans la section 4.8 du RCP.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS revizuite, termenii " dermatită psoriaziformă " cu frecvență necunoscută și " dermatită de scutec " cu apariție frecventă trebuie adăugați ca noi reacții adverse la medicament în secțiunea 4.8 din RCP.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Romanian: Tratamentul cu propranolol a avut ca rezultat o ameliorare rapidă (în 7-14 zile) la toţi pacienţii şi s-a observat o resorbţie a hemangiomului ţintă la 36,4 % dintre pacienţi într-un interval de 3 luni.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Romanian: Când un pacient este programat pentru intervenţie chirurgicală, tratamentul cu betablocante trebuie întrerupt cu cel puţin 48 de ore înaintea intervenţiei.
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Romanian: • medicamente utilizate pentru anestezie.
French: • Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
Romanian: • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor
French: • Constipation, douleur abdominale,
Romanian: • Constipaţie, durere abdominală
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Romanian: În cazul copiilor cu insuficiență cardiacă, tratamentul trebuie administrat de către medicul cardiolog.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Romanian: Dacă este vorba despre persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului.
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Romanian: În toate cazurile raportate reacția a fost limitată la zona scutecului; în două cazuri, reacția a fost raportată ca erupție psoriaziformă, în timp ce în alte două cazuri, ca dermatită de scutec (psoriazis)/erupție cutanată tranzitorie.
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Romanian: Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma administrării intratesticulare de propranolol şi a utilizării modelelor in vitro.
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Romanian: Aproximativ 90% din propranololul circulant este legat de proteinele plasmatice (albumină şi alfa-1glicoproteina acidă).
French: Syndrome PHACE
Romanian: Sindromul PHACE
French: Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat înainte de utilizare.
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool dehidrogenază, cum este etanolul, poate induce efecte adverse grave la nou-născuți.
French: • La substance active est le propranolol.
Romanian: • Substanţa activă este propranololul.
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că enzimele CYP2D6 (hidroxilare aromatică), CYP1A2 (oxidarea catenelor) şi într-o măsură mai mică CYP2C19 au fost implicate în metabolizarea propranololului.
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu corticosteroizi sistemici poate creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5).
French: • effet antiarythmique,
Romanian: • un efect antiaritmic,
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
Romanian: Se va avea în vedere administrarea de glucagon şi ulterior catecolamine dacă pacientul nu răspunde corespunzător la fluidul administrat intravenos.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Romanian: • Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Romanian: Au fost raportate frecvent cazuri de diaree, aceasta nefiind întotdeauna asociată cu o afecţiune gastrointestinală de origine infecţioasă.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Romanian: Uneori este denumit „semn tip căpşună" deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.
French: La posologie est exprimée en propranolol base.
Romanian: Dozele sunt exprimate în propranolol bază.
French: On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale.
Romanian: Bradicardia trebuie diagnosticată în cazul în care frecvenţa cardiacă scade cu mai mult de 30 bpm faţă de valoarea iniţială.
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Romanian: Frecvența cardiacă (bătăi/min.) 100
French: • Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples,
Romanian: • hemangiom ulcerat dureros şi/sau care nu răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor,
French: L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible.
Romanian: Este posibilă administrarea de beta2 agonişti şi corticosteroizi inhalatori.
French: 0-3 mois
Romanian: 0-3 luni
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Romanian: Propranololul a fost absorbit rapid, iar concentraţia plasmatică maximă a apărut, în general, la 2 ore după administrare, cu o valoare aferentă medie de aproximativ 79 ng/ml, indiferent de vârsta sugarului.
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Romanian: • Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Romanian: Odată corectaţi de greutatea corporală, parametrii farmacocinetici primari pentru propranolol (precum clearance-ul plasmatic) determinaţi la sugari au fost similari cu cei raportaţi în literatura de specialitate pentru adulţi.
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Romanian: Un caz de bloc cardiac atrioventricular de gradul II la un pacient cu o tulburare de conducere subiacentă a dus la oprirea definitivă a tratamentului.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Romanian: Schema de tratament cu 3 mg/kg şi zi timp de 6 luni (selectată la finalul părţii de fază II a studiului) a înregistrat o rată de succes de 60,4% faţă de 3,6% în lotul placebo (valoare p < 0,0001).
French: Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Romanian: Aceste episoade hipoglicemice asociate cu administrarea de propranolol se pot prezenta în mod excepţional sub formă de convulsii şi/sau comă.
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Romanian: Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Romanian: Efectele au fost, în general, total reversibile după încetarea tratamentului.
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Romanian: • În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Romanian: După faza de stabilire treptată a dozelor, doza va fi reajustată de medic în funcţie de modificările apărute în greutatea copilului.
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, daţi-i să bea (dacă este posibil) un lichid care conţine zahăr, iar dacă simptomele persistă, sunaţi imediat medicul sau mergeţi direct la spital.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru propranolol (medicament cu autorizare centralizată), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin propranolol (medicament cu autorizare centralizată), este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Romanian: Acest pachet educaţional are rolul de a spori gradul de conştientizare privind riscurile posibile de hipotensiune arterială, bradicardie şi bronhospasm după administrarea de HEMANGIOL şi de a furniza instrucţiuni privind modul de monitorizare şi gestionare a acestor riscuri.
French: Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare raportate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Romanian: Deoarece nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă, HEMANGIOL nu trebuie utilizat la sugarii cu vârsta sub 5 săptămâni.
French: En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de anomalie cardiacă, trebuie solicitată opinia unui medic specialist înainte de iniţierea tratamentului, pentru a determina orice contraindicaţie subiacentă.
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-4 ore după administrarea orală a dozei.
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
Romanian: Principalele efecte raportate după administrarea repetată de propranolol la şobolani adulţi şi tineri au fost o scădere tranzitorie a greutăţii corporale şi o creştere a greutăţii corporale asociată cu o scădere tranzitorie a greutăţii organelor.
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu propranolol, este necesară efectuarea unui screening pentru detectarea riscurilor asociate utilizării propranololului.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Romanian: • Boală de nod sinusal (inclusiv bloc sinoatrial)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
Romanian: • dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des.
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
Romanian: Propranololul trece în laptele matern; mamele care urmează un tratament cu propranolol şi alăptează trebuie să informeze personalul medical cu privire la acest lucru.
French: Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
Romanian: Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.
French: L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
Romanian: Isoproterenolul şi aminofilina pot fi utilizate pentru bronhospasm.
French: Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu'une auscultation cardiaque et pulmonaire.
Romanian: Este necesară efectuarea unei evaluări a istoricului medical şi a unui examen clinic complet, care să includă măsurarea frecvenţei cardiace, auscultaţia cardiacă şi pulmonară.
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Romanian: Acum puteţi împinge uşor HEMANGIOL din seringă direct în gura sugarului.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: • Planul de managmenet al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: • Saccharine sodique
Romanian: • Zaharină sodică
French: Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
Romanian: Pacienţii (71,3% de sex feminin, 37% cu vârsta cuprinsă între 35 şi 90 de zile şi 63% cu vârsta cuprinsă între 91 şi 150 de zile) au prezentat un hemangiom ţintă la nivelul capului în proporţie de 70%, iar majoritatea hemangioamelor infantile au fost localizate (89%).
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează că P-gp nu are un impact asupra absorbţiei intestinale a propranololului în intervalul de dozaj terapeutic uzual.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a propranololului variază între 3 şi 6 ore.
French: • Angor de Prinzmetal
Romanian: • Angină Prinzmetal
French: Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
Romanian: Propranololul este un beta-blocant caracterizat de trei proprietăţi farmacologice:
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Romanian: Citiți pct. 2 din acest prospect.
French: • Étape 3 : Ouvrir le flacon
Romanian: • Pasul 3: Deschideţi flaconul
French: Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi diluat într-o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau suc de portocale şi/sau măr adaptat vârstei copilului.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Romanian: Alăptarea Mame care alăptează: vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
French: Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.
Romanian: În mod global, reacţiile adverse raportate în cadrul programului de autorizare temporară a utilizării şi în literatura de specialitate se referă la hipoglicemie (şi evenimente asociate, precum convulsiile hipoglicemice) şi infecţii agravate ale căilor respiratorii cu detresă respiratorie.
French: Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Romanian: Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Romanian: • Informaţii privind bolile în cazul cărora nu se va administra HEMANGIOL
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
French: Le propranolol est un substrat pour le transporteur d'efflux intestinal P-glycoprotéine (P-gp).
Romanian: Propranololul este un substrat pentru transportorul de eflux intestinal, glicoproteina-P (P-gp).
French: 6-12 mois
Romanian: 6-12 luni
French: 3-6 mois
Romanian: 3-6 luni
French: • Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol), aromă de vanilie (conţine propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Romanian: • Bronşiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăţi de respiraţie şi fluierat în piept) asociată cu tuse şi febră
French: L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol.
Romanian: Administrarea concomitentă de colestiramină sau colestipol şi propranolol au dus la scăderea cu până la 50% a concentraţiilor de propranolol.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Romanian: La subgrupele vârstă (35-90 de zile / 91-150 de zile), sex şi localizare a hemangiomului (cap / corp) nu s-au înregistrat diferenţe în răspunsul la propranolol.
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Romanian: În cazul unei bradicardii severe şi/sau simptomatice sau al unei hipotensiuni arteriale care survine în orice moment pe parcursul tratamentului, acesta trebuie întrerupt şi trebuie contactat un medic specialist.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
French: • intervalle d'au moins 9
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
French: • a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;
Romanian: • are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
Romanian: Tulburările de somn au presupus insomnie, calitate slabă a somnului şi hipersomnie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului.
French: Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol.
Romanian: În cazul infecţiilor tractului respirator inferior, precum bronşita şi bronşiolita, s-a observat o agravare a simptomelor (inclusiv bronhospasm) la pacienţii care au urmat un tratament cu HEMANGIOL, din cauza efectului bronhoconstrictor al propranololului.
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
Romanian: 1 flacon de 120 ml și 1 seringă pentru administrare orală.
French: En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste.
Romanian: În cazul unei bradicardii simptomatice sau bradicardii cu frecvenţa sub 80 bpm, trebuie solicitată imediat opinia unui medic specialist.
French: Hypotension artérielle Vasoconstriction Syndrome de Raynaud
Romanian: Hipotensiune arterială Vasoconstricţie Fenomenul Raynaud
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Romanian: Înainte de distribuirea pachetului educaţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialului educaţional, precum şi la un acord privind un plan de comunicare.