FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom ocjenjivanja CHMP-a provodila su se tri dodatna klinička ispitivanja kako bi se dobili dodatni podatci kao potpora zahtjevu.
Romanian: În cursul evaluării CHMP inițiale s-au realizat trei studii clinice suplimentare, menite să aducă date suplimentare în sprijinul cererii.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naknadno je definirao nekoliko vanjskih kontrolnih skupina koje su upotrijebljene za različite usporedbe.
Romanian: Solicitantul a definit post-hoc mai multe grupuri de control externe, care au fost utilizate pentru diverse comparații.
Croatian: Usporedba s vanjskom kontrolnom skupinom iz baza podataka o prirodnom tijeku bolesti ima metodološke manjkavosti, a njezini rezultati mogu se smatrati samo eksplorativnima ili pomoćnima.
Romanian: Compararea cu cohorta de control externă, provenită din baze de date privind cazuri cu antecedente naturale, prezintă deficiențe metodologice, iar rezultatele sale nu pot fi considerate decât exploratorii sau de susținere.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijeka Exondys nakon ponovne procjene
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Exondys în urma reexaminării
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da lijek ne ispunjava sve kriterije utvrđene u članku 4. stavku 1. Uredbe, jer se, na primjer, trenutačni omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim na temelju dostupnih i podnesenih podataka.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că medicamentul nu îndeplinește toate criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulament deoarece, de exemplu, la momentul de față raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv pe baza datelor disponibile prezentate.
Croatian: Ocjenjivanje sigurnosnog profila lijeka eteplirsen otežana je zbog ograničenja baze podataka o sigurnosti lijeka.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranță al eteplirsenului a fost îngreunată de limitările bazei de date privind siguranța.
Croatian: Također su utvrđeni drugi rezultati koji su već uočeni za druge antisense oligonukleotide (inhibitore ekspresije gena), kao što je povećanje transaminaza.
Romanian: S-au obținut și rezultate care mai fuseseră observate în cazul altor oligonucleotide antisens, cum ar fi creșterea transaminazelor.
Croatian: Bez prikladne istovremene kontrole nije moguće zaključiti upućuju li rezultati na stvarnu i klinički značajnu promjenu (usporavanje napretka bolesti) tijekom stanja.
Romanian: Fără un grup de control paralel adecvat nu se poate concluziona că rezultatele reflectă o modificare reală și semnificativă din punct de vedere clinic (încetinirea evoluției) a cursului bolii.
Croatian: • Pitanja kvalitete
Romanian: • Aspecte referitoare la calitate
Croatian: Uzeto je u obzir ograničenje koje nastaje zbog malih brojeva, ali činjenica da je to rezultat malog broja bolesnika ne smanjuje nesigurnost povezanu s uočenim rezultatima.
Romanian: S-a luat în considerare limitarea cauzată de numărul mic de pacienți, dar acest motiv nu reduce gradul de incertitudine asociată cu rezultatele observate.
Croatian: CHMP je mišljenja da, u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, djelotvornost i sigurnost prethodno navedenog lijeka nisu ispravno ili dostatno dokazane.
Romanian: CHMP consideră că eficacitatea și siguranța medicamentului menționat nu sunt demonstrate în mod adecvat și nici suficient, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Croatian: • Dostavljeni dodatni komparativni podatci iz različitih vanjskih kontrolnih skupina, dobiveni iz različitih ispitivanja i populacija, imaju značajna ograničenja povezana s primijenjenom metodologijom (nekonkurentna, retroaktivno odabrana, naknadno definirana).
Romanian: • Datele comparative suplimentare prezentate, referitoare la diverse grupuri de control externe și provenite din diferite studii și de la populații diferite, suferă de limitări importante legate de natura metodologiei utilizate (neconcomitentă, selectată retrospectiv, definită post-hoc).
Croatian: • Pitanja djelotvornosti
Romanian: • Aspecte referitoare la eficacitate
Croatian: Kako je prethodno spomenuto, dodatne naknadne usporedbe s vanjskim kontrolnim skupinama također imaju ograničenja.
Romanian: Comparațiile suplimentare realizate post-hoc cu alte grupuri de control externe prezintă, de asemenea, limitări, după cum s-a precizat anterior.
Croatian: Usporedba s neliječenim bolesnicima predstavlja izazov jer su samo četiri bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna.
Romanian: Compararea cu pacienții netratați este dificilă, deoarece doar 4 pacienți au primit placebo timp de 24 de săptămâni.
Croatian: U smislu farmakodinamičkog dokaza koncepta, u nekih je bolesnika uočeno blago povećanje proizvodnje distrofina (skraćenog), dok u brojnih bolesnika nije uočena nikakva proizvodnja.
Romanian: Din punctul de vedere al farmacodinamicii de confirmare a conceptului, la unii pacienți s-a observat o creștere modestă a producerii de distrofină (trunchiată), dar la mulți dintre ei nu a fost detectată producerea de distrofină.
Croatian: Glavna ograničenja u skupu podataka proizlaze iz ograničenog broja bolesnika po skupini (što otežava mogućnost tumačenja rezultata ispitivanja) i iz trajanja faze kontrolirane placebom (šest mjeseci).
Romanian: Principalele limitări ale setului de date provin de la numărul mic de pacienți per braț (care îngreunează interpretarea rezultatelor studiului) și de la durata fazei controlate cu placebo (6 luni).
Croatian: Time se povećava nesigurnost u pogledu pouzdanosti takvih usporedbi, a ne dobivaju se podatci koji potvrđuju djelotvornost.
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
Croatian: Općenito govoreći, ovom strategijom povećava se nesigurnost u pogledu rezultata i ne pružaju se uvjerljive usporedbe.
Romanian: În general, această strategie sporește incertitudinea cu privire la rezultate, în loc să ofere comparații încurajatoare.
Croatian: • Djelotvornost lijeka eteplirsen i dalje nije dokazana.
Romanian: • eficacitatea eteplirsenului nu a fost demonstrată.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni u otvorenoj fazi, 4-godišnjem razdoblju liječenja, ne omogućuju donošenje pouzdanog zaključka o relevantnom učinku lijeka eteplirsen u ovoj populaciji.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma fazei deschise, care a constat în tratament cu durata de 4 ani, nu permit formularea unei concluzii certe cu privire la un efect relevant al eteplirsenului la această populație.
Croatian: Potencijalni izvori pristranosti pri primjeni te strategije ozbiljno utječu na pouzdanost podskupova i usporedbi te zaključaka donesenih na temelju navedenoga.
Romanian: Potențialele surse de erori sistematice ca urmare a utilizării acestei strategii afectează puternic siguranța statistică a subseturilor și a comparațiilor, precum și concluziile formulate în baza acestora.
Croatian: Budući da je minimalna količina ekspresije skraćenog distrofina potrebna za postizanje klinički relevantne koristi i dalje nepoznata, vrijednost tih podataka ponajprije se odnosi na to da služe kao potpora za predloženi mehanizam djelovanja proizvoda.
Romanian: Întrucât nu se știe care este cantitatea minimă de distrofină trunchiată exprimată necesară pentru a obține un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, valoarea acestor date constă în principal în susținerea mecanismului de acțiune propus pentru medicament.
Croatian: Ograničenje veličine baze podataka onemogućuje identifikaciju učestalih štetnih događaja (≥10 %), a nepostojanje skupine kontrolirane placebom onemogućuje razlikovanje između štetnih događaja povezanih s dobi populacije i onih povezanih s lijekom.
Romanian: Limitarea legată de mărimea bazei de date nu permite depistarea evenimentelor adverse frecvente (≥ 10 %), iar lipsa unui braț comparator tratat cu placebo face imposibilă diferențierea între evenimentele adverse asociate bolii sau vârstei populației și cele asociate medicamentului.
Croatian: CHMP je zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podataka nije moguće zaključiti da je omjer koristi i rizika lijeka eteplirsen pozitivan u bolesnika s DMD-om s mutacijama koje mogu dovesti do preskakanja egzona 51 jer:
Romanian: CHMP a considerat că pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate concluziona că raportul beneficiurisc pentru eteplirsen este pozitiv la pacienții cu DMD cu mutații sensibile la saltul peste exonul 51, deoarece:
Croatian: Svi bolesnici (100 %) obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i oko 50 % svih bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka eteplirsen prijavili su štetne događaje, većinom hipokalijemiju, kontaktni dermatitis, bol u ustima i grlu (orofaringealnu bol), bol tijekom medicinskih postupaka (proceduralnu bol), povraćanje, poremećaj ravnoteže i kašalj.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiul pivot (100 %) și aproximativ 50 % din totalul pacienților tratați cu eteplirsen în orice doză au raportat evenimente adverse, în special hipokaliemie, dermatită de contact, durere orofaringiană, durere indusă de procedură, vărsături, tulburări de echilibru și tuse.
Croatian: Ne postoje komparativni podatci s bolesnicima koji su primali placebo dulje od 24 tjedna, a dostupni podatci za bolesnike na liječenju izvedeni su na temelju ograničenog broja bolesnika (n=12).
Romanian: Nu există date comparative cu pacienți tratați cu placebo mai mult de 24 de săptămâni, iar datele disponibile pentru pacienții aflați sub tratament provin doar de la un număr mic de pacienți (n=12).
Croatian: Zaključno, sigurnosni profil lijeka eteplirsen nije podrobno karakteriziran.
Romanian: În concluzie, profilul de siguranță al eteplirsenului nu a fost caracterizat complet.
Croatian: • S obzirom na ograničeni broj bolesnika izloženih lijeku eteplirsen, sigurnosni profil lijeka i dalje nije podrobno karakteriziran.
Romanian: • Din cauza numărului mic de pacienți expuși la eteplirsen, profilul de siguranță nu a fost caracterizat complet.
Croatian: • I dalje nije poznato može li ekspresija vrlo niske razine skraćenog distrofina koja je uočena nakon liječenja lijekom eteplirsen postati klinička korist za bolesnike.
Romanian: • Nu se știe dacă exprimarea cantității foarte mici de distrofină trunchiată observată după tratamentul cu eteplirsen se poate concretiza în vreun beneficiu clinic pentru pacienți.
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP-ul propus.
Croatian: Naknadno su provedene dulje usporedbe (do četiri godine) s 12 bolesnika koji pate od DMD-a i primaju eteplirsen u odnosu na dvije naknadno definirane, vanjske, nekonkurentne skupine (Italian Telethon DMD Registry i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) u produžetku otvorenog ispitivanja.
Romanian: Ulterior au fost realizate comparații pe perioade mai lungi (până la 4 ani), între 12 pacienți cu DMD tratați cu eteplirsen și două cohorte definite post-hoc, externe și neconcomitente (registrul DMD al fundației Telethon din Italia și registrul Centrului de referință neuromusculară din Leuven), într-un studiu de extensie deschis.
Croatian: Ovaj mali skup podataka stečen bez usporedbe čini ocjenjivanje dugoročne sigurnosti lijeka nemogućim.
Romanian: Un set de date atât de mic și obținut printr-o metodă necomparativă face imposibilă evaluarea siguranței pe termen lung.
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
Romanian: Pentru unul dintre acestea, denumit PROMOVI (studiul 301) - un studiu deschis, multicentric, realizat pe pacienți cu DMD confirmată genetic cu deleții ale exonilor sensibile la saltul peste exonul 51 -, a devenit disponibilă o analiză intermediară.
Croatian: Za ovaj zahtjev dostavljeni su klinički podatci iz nasumičnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 24-tjednog ispitivanja u fazi II.b (ispitivanje 201) i njegova produžetka otvorenog ispitivanja, ispitivanja 202, na ukupno 12 bolesnika koji pate od DMD-a.
Romanian: Pentru această cerere au fost prezentate date clinice obținute dintr-un studiu de fază IIb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni (studiul 201), precum și din extensia deschisă a acestuia (studiul 202), obținute în total de la 12 pacienți cu DMD.
Croatian: Iako dokazi o proizvodnji skraćenog distrofina mogu ići u prilog mehanizmu djelovanja lijeka, potrebna je uvjerljiva demonstracija dugoročnog funkcionalnog učinka kojom bi se podržala tvrdnja o djelotvornosti lijeka pri predviđenoj indikaciji.
Romanian: Deși este posibil ca dovada producerii de distrofină trunchiată să susțină mecanismul de acțiune al medicamentului, pentru a susține eficacitatea medicamentului în indicația considerată este necesar să se demonstreze în mod convingător existența unui efect funcțional durabil.
Croatian: Provedena je usporedba u odnosu na različitu vanjsku i nekonkurentnu skupinu (bolesnici koji pate od DMD-a koji primaju placebo iz ključnog ispitivanja drugog lijeka) za čitavu populaciju i populaciju ograničenu na bolesnike koji pate od DMD-a koji hodaju između 300 i 450 m te su tu uočene slične manjkavosti u pogledu usporednih skupina.
Romanian: A fost prezentată o comparație cu o altă cohortă externă neconcomitentă (pacienți cu DMD tratați cu placebo din studiul pivot pentru un alt medicament), atât pentru întreaga populație, cât și pentru cea restrânsă la pacienții cu DMD care se deplasau pe jos între 300 și 450 m; și aici au fost identificate deficiențe similare în ceea ce privește grupurile comparate.
Croatian: Trend u korist bolesnika liječenih lijekom eteplirsen (2/12 u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen u odnosu na 10/13 u vanjskim kontrolnim skupinama u 4. godini) uočen je u pogledu gubitka sposobnosti hoda, procjene sposobnosti hodanja North Star i sposobnosti ustajanja iz ležećeg položaja.
Romanian: S-a observat o tendință în favoarea pacienților tratați cu eteplirsen, în ceea ce privește pierderea ambulației (2/12 la pacienții tratați cu eteplirsen față de 10/13 în grupurile de control externe, în anul 4), scorul pe scala de evaluare a funcției motorii North Star Ambulatory Assessment și capacitatea de a se ridica din decubit dorsal.
Croatian: Obje skupine (bolesnici liječeni lijekom eteplirsen i neliječene vanjske kontrolne skupine) doživjele su pogoršanje sposobnosti hodanja.
Romanian: În ambele grupuri (cel al pacienților tratați cu eteplirsen și cel al pacienților netratați din cohortele de control externe) s-a constatat un declin al ambulației.
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de extensie 202, în care au fost tratați doar 6 pacienți cu eteplirsen 30 mg/kg și alți 6 pacienți cu eteplirsen 50 mg/kg, timp de aproximativ încă 3 ani.
Croatian: Za potrebe ocjene dugoročne sigurnosti lijeka, podatci o sigurnosti dostupni su samo za mali skup bolesnika (šest koji su uzimali 30 mg/kg lijeka eteplirsen i šest koji su uzimali eteplirsen u dozi od 50 mg/kg).
Romanian: În ceea ce privește evaluarea siguranței pe termen lung, sunt disponibile date privind siguranța doar pentru un grup mic de pacienți (6 tratați cu eteplirsen 30 mg/kg și 6 cu 50 mg/kg).
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
Romanian: Analiza primară din acest studiu pivot a comparat cu placebo (n=4), pe parcursul a 24 de săptămâni, doar 4 pacienți tratați cu eteplirsen, expuși la doza propusă de 30 mg/kg/săptămână, și încă 4 pacienți expuși la 50 mg/kg/săptămână, fără să se observe vreo diferență în distanța parcursă pe jos timp de 6 minute.
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
Romanian: Singurele date comparative provin din studiul 201 (n=12), în care s-au administrat în mod randomizat 30 mg/kg la 4 subiecți, 50 mg/kg la alți patru și placebo altor 4 subiecți, timp de 24 de săptămâni.
Croatian: Jedan slučaj miokarditisa s netipičnim simptomima utvrđen je u jednog bolesnika koji je primao 30 mg/kg lijeka eteplirsen.
Romanian: La un pacient tratat cu eteplirsen 30 mg/kg a fost depistat un eveniment de miocardită cu prezentare atipică.
Croatian: Nije uočena razlika u 6MWD između lijeka eteplirsen i placeba tijekom tog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade de tratament de 24 de săptămâni nu a existat nicio diferență între eteplirsen și placebo, măsurată ca distanță parcursă pe jos timp de 6 minute.
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
Romanian: • Aspecte legate de siguranță
Croatian: Naglašenije pogoršanje uočeno je u vanjskim kontrolnim skupinama (kako u kontrolnoj skupini u kojoj se preskakao egzon 51, tako i u kontrolnoj skupini s bolesnicima u kojih se preskakao bilo koji egzon) nego u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen.
Romanian: La grupurile de control externe (atât la grupul de control sensibil la saltul peste exonul 51, cât și la cel care a cuprins pacienți sensibili la saltul peste orice exon) s-a observat o deteriorare mai pronunțată decât la pacienții tratați cu eteplirsen.
Croatian: Provedena je usporedba s neliječenom kontrolnom skupinom bolesnika s DMD-om u kojih se preskakao egzon koji nije egzon 51. Nisu postojale značajne razlike u kliničkim ishodima između bolesnika liječenih lijekom eterplirsen i onih koji nisu bili liječeni.
Romanian: Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.
Croatian: 42 (3 x 14) bočice + 42 (3 x 14) napunjene štrcaljke (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
Romanian: Pulbere: Flacon (sticlă) Solvent: seringă preumplută (sticlă)
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parţial.
Croatian: Trebat će Vam lijek:
Romanian: Veţi avea nevoie de medicament:
Croatian: ·kg odnosno 5 sati.
Romanian: ·kg şi, respectiv, 5 ore.
Croatian: Iskustvo s izloženošću tijekom drugog i trećeg tromjesečja vrlo je ograničeno.
Romanian: Experiența privind expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienţi aparţin acestei categorii.
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
Romanian: Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
Romanian: Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
Croatian: Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu injekciju.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncaţi medicamentul şi pregătiţi o nouă injecţie.
Croatian: Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
Romanian: Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare (adică în ultimele 16 zile).
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
Romanian: 10 - Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
Romanian: Acestea pot produce şoc (colaps) şi pot chiar să fie fatale.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte upute i pridržavajte ih se korak po korak.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să respectaţi fiecare etapă.
Croatian: Extavia s hranom i pićem
Romanian: Extavia împreună cu alimente şi băuturi
Croatian: Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik Extavije).
Romanian: Începeţi cu prima dumneavoastră injecţie (sau cu ultima dumneavoastră injecţie, dacă nu sunteţi un utilizator nou de Extavia).
Croatian: - Pripremite svaku dozu tek kad ste spremni za injekciju.
Romanian: - Pregătiţi fiecare doză numai în momentul în care sunteţi gata pentru injecţie.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 mai 2013
Croatian: Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa sljedećom nakon 48 sati.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
Croatian: • Važan je dobar početak!
Romanian: • Începeţi în mod corect!
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potenţial de imunogenicitate.
Croatian: Identificirane su tri glavne klase interferona: alfa, beta i gama.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
Romanian: Extavia nu afectează inima în mod direct.
Croatian: Možete koristiti sljedeći raspored rotiranja.
Romanian: Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
Romanian: Într-un singur studiu de genotoxicitate (testul Ames) nu au fost observate efecte mutagene.
Croatian: Na preživjelim životinjama nisu primijećene malformacije.
Romanian: La animalele care au supravieţuit nu au fost observate malformaţii.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
Croatian: Važno:
Romanian: Important:
Croatian: Mokraća pozitivna na proteine (>1+)
Romanian: Pozitivarea proteinuriei (>1+)
Croatian: U početku će Vam možda pomoći sljedeće:
Romanian: Pentru că sunteţi la început, următoarele sfaturi vă pot fi utile:
Croatian: 1. ciklus promjene: Gornji lijevi dio svakog područja 2. ciklus promjene: Donji desni dio svakog područja 3. ciklus promjene: Srednji lijevi dio svakog područja 4. ciklus promjene: Gornji desni dio svakog područja 5. ciklus promjene: Donji lijevi dio svakog područja 6. ciklus promjene: Srednji desni dio svakog područja
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Croatian: Redom prođite kroz svaki ciklus.
Romanian: Treceţi pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
Romanian: Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
Romanian: Analizele de subgrup în funcţie de factorii de la momentul iniţial au furnizat dovada eficacităţii în toate subgrupurile evaluate.
Croatian: Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
Romanian: Urmărirea pacienţilor continuă, pentru a furniza date suplimentare.