FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Direkt glukuronidering (medierat av UGT1A4) och cytokrom P450 (primärt CYP1A2, med bidrag av 2D6 och 3A4) medierad oxidation och demetylering är de primära metaboliseringsvägarna för asenapin.
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Sycrest.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Sycrest.
Swedish: - Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Greek: - Κάθε Sycrest 10 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη.
Swedish: I denna kontrollerade korttidsstudie med fasta doser fanns inga belägg för ytterligare fördel med dosen 10 mg två gånger dagligen jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Greek: Σε αυτή την βραχείας διάρκειας, σταθερής δόσης, ελεγχόμενη δοκιμή, δεν υπήρχαν στοιχεία για επιπρόσθετο όφελος με μια 10 mg δόση δις ημερησίως συγκριτικά με 5 mg δις ημερησίως.
Swedish: Exponeringen för asenapin ökar 7-faldigt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Greek: Η έκθεση στην ασεναπίνη αυξάνεται κατά 7 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία 7-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte något belägg för könsrelaterad skillnad i farmakokinetiken för asenapin.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία διαφορών σχετιζόμενων με το φύλο στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη από το εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων που αφορούσε 326 ασθενείς με μανιακό ή μικτό επεισόδιο διπολικής διαταραχής I, με ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά, οι οποίοι ήταν μερικώς μη ανταποκριθέντες στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό για 2 εβδομάδες στα θεραπευτικά επίπεδα στον ορό, η προσθήκη ασεναπίνης ως επικουρική θεραπεία οδήγησε σε ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό την εβδομάδα 3 (σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στο YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF ήταν -10,3 [-11,9, -8,8] για την ασεναπίνη και -7,9 [-9,4,6,4] για το εικονικό φάρμακο) και την εβδομάδα 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] για την ασεναπίνη και -9,3 [11,8, -7,6] για το εικονικό φάρμακο) στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων.
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Greek: Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο και μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Sycrest.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sycrest δεν αποδείχθηκε σε μία 8-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης μελέτη σε 306 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12-17 ετών με σχιζοφρένεια σε δόσεις των 2,5 και 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avsluta behandling med Sycrest.
Greek: Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
Swedish: Asenapin kan orsaka biverkningar såsom somnolens, ortostatisk hypotension, yrsel och extrapyramidala symptom, vilket kan leda till fallolyckor och därmed frakturer eller andra skador.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, ζάλη και εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και κατά συνέπεια σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sycrest εκτιμήθηκε σε 403 παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι, οι οποίοι συμμετείχαν σε μια ενιαία, διάρκειας 3 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή δοκιμή, εκ των οποίων 302 ασθενείς έλαβαν Sycrest σε σταθερές δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Asenapin försämrade inte fertiliteten hos råttor och var inte teratogent hos råtta och kanin.
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας στους επίμυες και δεν ήταν τερατογόνος στους επίμυες και τα κουνέλια.
Swedish: Effekten av asenapin vid behandling av DSM-IV manisk eller kombinerad episod av bipolär Isjukdom, med eller utan psykotiska inslag, utvärderades i två 3-veckorsstudier med liknande design, randomiserade, dubbel-blinda, flexibel dos, med placebo och aktiv kontroll (olanzapin) monoterapi, omfattande 488 respektive 489 patienter.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη διπολική διαταραχή I Η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης στη θεραπεία ενός DSM-IV μανιακού ή μικτού επεισοδίου διπολικής διαταραχής I με η χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά αξιολογήθηκε σε δύο παρόμοια σχεδιασμένες, διάρκειας 3 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (ολανζαπίνη) δοκιμές μονοθεραπείας που αφορούσαν 488 και 489 ασθενείς, αντιστοίχως.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ασεναπίνης και του εικονικού φαρμάκου φάνηκε ήδη από την ημέρα 2.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη κατά 7 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Vid LOCF-analys är poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS i de två studierna enligt följande: -11,5 [-13,0, -10,0] för asenapin respektive -7,8 [-10,0, -5,6] för placebo och -10,8 [-12,3, -9,3] för asenapin respektive -5,5 [-7,5, -3,5] för placebo.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στη YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF στις δύο μελέτες ήταν ως ακολούθως: -11,5 [-13,0, -10,0] για την ασεναπίνη έναντι -7,8 [-10,0, -5,6] για το εικονικό φάρμακο και -10,8 [-12,3, -9,3] για την ασεναπίνη έναντι -5,5 [-7,5, -3,5] για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες εμπειρίες που εντοπίστηκαν στις δοκιμές παιδιατρικού διπολισμού και σχιζοφρένειας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διπολισμού ενηλίκων και σχιζοφρένειας.
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Greek: Οι in vitro μελέτες δείχνουν ότι η ασεναπίνη αναστέλλει ασθενώς το CYP2D6.
Swedish: Hos ungdomar gav dosen på 10 mg två gånger dagligen inte högre exponering jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Greek: Στους εφήβους, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα δεν οδήγησε σε αυξημένη έκθεση συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Gynekomasti Galaktorré
Greek: Γυναικομαστία Γαλακτόρροια
Swedish: Visitor hf
Greek: Ísland Vistor hf
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Greek: Συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20-mg παροξετίνης (ένα υπόστρωμα και αναστολέας του CYP2D6) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 5 mg ασεναπίνη δύο φορές την ημέρα σε 15 υγιείς άρρενες είχε σαν αποτέλεσμα μία σχεδόν 2-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην παροξετίνη.
Swedish: Intag av mat och dryck ska undvikas i 10 minuter efter administrering.
Greek: Η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγονται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan förhöjda plasmanivåer av asenapin inte uteslutas och försiktighet rekommenderas.
Greek: Η πιθανότητα αυξημένων επιπέδων ασεναπίνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και συνιστάται προσοχή.
Swedish: Därför ska Sycrest användas med försiktighet till patienter med kramptillstånd i anamnesen eller med tillstånd förknippade med kramper.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή έχουν καταστάσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Greek: Η ασεναπίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Swedish: Asenapin har inte någon väsentlig affinitet till kolinerga muskarinreceptorer.
Greek: Η ασεναπίνη δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς.
Swedish: Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Greek: Για τη θεραπεία συνδυασμού συνιστάται μία δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Sycrest kan orsaka sömnighet eller nedsatt vakenhet.
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, στο δοσολογικό επίπεδο των 5 mg δύο φορές την ημέρα, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Swedish: Asenapin utsöndrades i mjölk vid laktation hos råtta.
Greek: Η ασεναπίνη απεκκρίθηκε στο γάλα των επίμυων κατά το θηλασμό.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν λίγες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τα μη φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης.
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Greek: Σε μια διάρκειας 3- εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική διαταραχή Ι, η μέση μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή σε βάρος για το εικονικό φάρμακο και την ασεναπίνη 2,5 mg, 5 mg, και 10 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 0,48, 1,72, 1,62 και 1,44 kg, αντίστοιχα.
Swedish: I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
Greek: Σε μελέτες υποδόριας καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Swedish: Incidensen av dystoni i pediatriska kliniska studier där gradvis upptitrering användes var liknade den som ses i studier hos vuxna.
Greek: Η επίπτωση της δυστονίας σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια βαθμιαία ανοδική τιτλοδότηση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται σε δοκιμές ενηλίκων.
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Greek: πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο»).
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή στην Ημέρα 21) ήταν 14,1 % για την ασεναπίνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, 8,9 % για την ασεναπίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως και 9,2 % για την ασεναπίνη 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με το 1,1 % για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Klipp eller riv inte blistern.
Greek: Μην κόβετε ή σκίζετε την κυψέλη.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av extrapyramidala symtom högre hos asenapinbehandlade patienter än placebo (15,4 % respektive 11,0 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη ήταν υψηλότερη από το εικονικό φάρμαακο (15,4 % έναντι 11,0 %).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αλλαγές στα επίπεδα των λευκοκυττάρων - δυσκολίες στην εστίαση με τα μάτια - θρόμβοι αίματος των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή -μυϊκή νόσος εμφανιζόμενη ως μη αιτιολογημένα άλγη και πόνοι
Swedish: Asenapin är en förening med hög eliminering, med en eliminering på 52 l/tim efter intravenös administrering.
Greek: Η ασεναπίνη είναι ένα μόριο, με μία κάθαρση μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της τάξεως των 52 l/h.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, δεν βρέθηκαν κλινικά συναφείς επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Greek: Περιπτώσεις δυσφαγίας αναφέρθηκαν περιστασιακά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sycrest.
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Greek: Κάθε Sycrest 5 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: - Tryck inte ut tabletten från blistern.
Greek: - Μην πιέζετε το δισκίο έξω από την κυψέλη.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierades i de pediatriska studierna var i allmänhet desamma som de som observerats i studier på vuxna.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν στις παιδιατρικές δοκιμές ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές σε ενήλικες.
Swedish: - obehaglig känsla i benen, också kallad "restless legs syndrome" (engelska för rastlösa ben) - talsvårigheter - onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - hjärtblock (störningar i hjärtats retledningssystem) - onormalt elektrokardiogram (EKG), (förlängning av QT-intervallet) - lågt blodtryck vid stående - lågt blodtryck - stickningar i tungan eller i munnen - svullnad eller smärta i tungan - sväljningssvårigheter - sår, ömhet, rodnad, svullnad och blåsor i munnen - sexuell dysfunktion - oregelbundna menstruationsperioder
Greek: μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών, της γλώσσας, ή της γνάθου, μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, τρόμος (τρέμουλο), μη φυσιολογικές κινήσεις των οφθαλμών, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αργές κινήσεις, ή ανησυχία - δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης γνωστή ως σύνδρομο ανήσυχων ποδών) - προβλήματα στην ομιλία - μη φυσιολογικά αργός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος - μέσος καρδιακός αποκλεισμός - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT) - χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από μετάβαση στην όρθια θέση - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μυρμήγκιασμα στη γλώσσα ή στο στόμα - πρησμένη ή επώδυνη γλώσσα - δυσκολία στην κατάποση - έλκη, πόνος, ερυθρότητα, οίδημα και φλύκταινες μέσα στο στόμα - σεξουαλική δυσλειτουργία - έλλειψη τακτικών έμμηνων ρύσεων
Swedish: Asenapin var inte gentoxiskt i ett testbatteri.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ένα σύνολο εξετάσεων.
Swedish: Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Swedish: Rekommenderad dos är en sublingual resoriblett, 5 mg eller 10 mg, två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο των 5 mg ή των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser levertoxicitet vilket inte observerades efter kronisk intravenös administrering.
Greek: Στους σκύλους υψηλές δόσεις από του στόματος οδήγησαν σε ηπατοτοξικότητα η οποία δεν παρατηρήθηκε μετά από χρόνια ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Esofagusdysmotilitet och aspiration har förknippats med antipsykotisk behandling.
Greek: Η δυσκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με την αντιψυχωσική θεραπεία.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar omfattade agitation och förvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation och asymtomatiska EKG-fynd (bradykardi, supraventrikulära komplex, intraventrikulärt ledningshinder).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιελάμβαναν διέγερση και σύγχυση, ακαθησία, στοματοπροσωπική δυστονία, καταστολή και ασυμπτωματικά ευρήματα στο ΗΚΓ (βραδυκαρδία, υπερκοιλιακά συμπλέγματα, καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).
Swedish: In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
Greek: In vivo η ασεναπίνη φαίνεται να είναι το πολύ ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Swedish: Dessutom observerades prolaktinmedierade effekter på mammarkörtlar och störningar i brunstperioden.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν επιδράσεις που επιτυγχάνονται με τη διαμεσολάβηση της προλακτίνης στους μαστικούς αδένες και διαταραχές του καταμήνιου κύκλου.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också omfatta förvirring, medvetandesänkning, postural instabilitet med frekvent falltendens.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, πτώση επιπέδου, ορθοστατική αστάθεια με συχνές πτώσεις, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική υψηλότερη επίπτωση ασθενών με ≥7 % αύξηση του σωματικού βάρους (από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,1 %) για το Sycrest 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (9,5 %) και για το Sycrest 5 mg δύο φορές ημερησίως (13,1 %).
Swedish: Fallolyckor kan inträffa som en följd av en eller flera följande biverkningar: somnolens, ortostatisk hypotension, yrsel, extrapyramidala symptom.
Greek: Πτώσεις μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα μίας ή περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως οι ακόλουθες: Υπνηλία, Ορθοστατική υπόταση, Ζάλη, Εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (andelen patienter ≥5 % och minst dubbelt så ofta som placebo) hos pediatriska patienter med schizofreni var somnolens, sedation, akatisi, yrsel och oral hypestesi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναλογία ασθενών ≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν υπνηλία, καταστολή, ακαθησία, ζάλη, και στοματική υπαισθησία.
Swedish: Figur 3
Greek: Σχήμα 3
Swedish: En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη και μία μικρής διάρκειας μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 10 - 17 ετών) με μανιακά ή μεικτά επεισόδια σχετιζόμενα με διπολική διαταραχή Ι. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό διερευνήθηκε σε μια 50 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή επέκτασης.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Tillverkare Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Greek: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ιρλανδία
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "5" på ena sidan.
Greek: Εμφάνιση του Sycrest και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα υπογλώσσια δισκία 5 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.
Swedish: Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλεννογόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Greek: Σε μία δεύτερη φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ένα παιδιατρικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) οδήγησε σε μια κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη, συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μη φυσιολογικές μυϊκές κινήσεις: μία συλλογή συμπτωμάτων γνωστά ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ) τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω:
Swedish: I en 3 veckor lång dubbel-blind placebokontrollerad studie med fasta doser och parallella grupper med personer med bipolär I-sjukdom som upplevde en akut manisk eller blandad episod med 367 patienter varav 126 fick placebo, 122 fick 5 mg asenapin två gånger om dagen (b.i.d.)
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε άτομα με διπολική διαταραχή Ι που βίωσαν ένα οξύ μανιακό ή μικτό επεισόδιο με 367 ασθενείς εκ των οποίων 126 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 122 έλαβαν ασεναπίνη 5 mg δις ημερησίως (BID) και 119 έλαβαν ασεναπίνη 10 mg BID, η υπόθεση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας επετεύχθη.