FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 52 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar bipolāri afektīviem traucējumiem un akūtu mānijas vai jauktu epizodi, kuriem tika sasniegta ilgstoša remisija (Y-MRS un MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), 12 nedēļas pēc kārtas lietojot litija vai valproāta terapiju, kam pievienots aripiprazols (10 mg/dienā līdz 30 mg/dienā), aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo papildterapiju, par 46 % samazinot bipolāru traucējumu recidīva risku (riska attiecība 0,54) un par 65 % samazinot recidīva risku mānijas epizodē (riska attiecība 0,35), taču netika pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo papildterapiju recidīva novēršanai depresijas epizodē.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu waqfienfejqan sostnut (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal- għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq ilplaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 99 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 2,81 mg nātrija katrā tabletē.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 99 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 2.81 mg sodium.
Latvian: Aripiprazole Zentiva sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 55,5 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 1,97 mg nātrija katrā tabletē.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 55.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.97 mg sodium.
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Impedituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u impedituri talprotease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu, għalhekk jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Maltese: Inqas minn 1 % ta' aripiprazole mhux imbiddel tneħħa fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 18 % inġabar mhux mibdul flippurgar.
Latvian: Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 % salīdzinot ar 1,7 % placebo grupā.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet f'pazjenti fuq kura b'aripirazole kienet 3.5 % imqabbla ma' 1.7 % fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletes Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletes Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletes
Maltese: Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg pilloli aripiprazole
Latvian: Aripiprazole Zentiva EMA/276403/2015
Maltese: EMA/276403/2015
Latvian: Aripiprazole Zentiva aripiprazols
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Latvian: Pilns Aripiprazole Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir pieejams kā tabletes (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes; 10, 15 un 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Latvian: Cita informācija par Aripiprazole Zentiva
Maltese: Aripiprazole Zentiva
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Latvian: Aripiprazole Zentiva aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: Aripiprazole Zentiva, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Latvian: • I tipa bipolāros traucējumus - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi; tos var pavadīt arī depresijas epizodes.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;
Maltese: Aripiprazole Pharmathen jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew aktar;
Latvian: Komiteja ieteica Aripiprazole Zentiva apstiprināt lietošanai ES.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Zentiva jkun approvat għall-użu fl-UE.
Latvian: • šizofrēniju - psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Maltese: • skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Zentiva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Abilify.
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kam iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Aripiprazole Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aripiprazole Zentiva, fil-25 ta' Ġunju 2015.
Latvian: Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā, pēc kuras seko uzturošā deva ar 15 mg vienreiz dienā.
Maltese: Għall-iskizofrenija, id-doża inizjali rakkomandata li tittieħed oralment hija ta' 10 jew 15-il mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manutenzjoni' ta' 15-il mg darba kuljum.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (vēl tiek dēvēts par serotonīnu) receptoriem kā „daļējs agonists".
Maltese: Aripiprazole huwa maħsub li jaġixxi primarjament bħala ‘agonista parzjali' għar-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina).
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa
Latvian: ES Numurs
Maltese: 10 siringi mimlijin lesti es
Latvian: ATĶ kods: B01AX05
Maltese: B01AX05
Latvian: N = 1024
Maltese: UFH N = 1024
Latvian: Τηλ: 0030
Maltese: Tel: 0040
Latvian: N = 1002
Maltese: UFH N = 1002
Latvian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija.
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Latvian: Svarīga piezīme
Maltese: Nota importanti
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Latvian: Reti: bilirubinēmija
Maltese: Rari: żieda fil-bilirubin
Latvian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Latvian: Plaušu embolijas ārstēšana
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Latvian: B1 attēls
Maltese: B1
Latvian: Spinālā/epidurālā anestēzija
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 21. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Latvian: 64 - 77% fondaparinuksa tiek izvadīti caur nierēm nemainīta savienojuma veidā.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Latvian: asinsreces traucējumi,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: In vitro fondaparinukss nenomāc CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4).
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Latvian: Sekundārie
Maltese: Sekondarji
Latvian: Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium Chloride
Latvian: Fondaparinuksa izkliedes tilpums ir ierobežots (7 - 11 litri).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Latvian: (HIT).
Maltese: (UA/NSTEMI)
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija.
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Latvian: Zem 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Latvian: B2 attēls
Maltese: B2
Latvian: Arixtra pilnšļirces satur lateksu
Maltese: Is-siringa ta' Arixtra fiha l-lattiċe
Latvian: Rase - Farmakokinētiskās atšķirības rases dēļ nav prospektīvi pētītas.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Latvian: • Neinjicējiet Arixtra muskulī.
Maltese: • Tinjettax Arixtra ġo muskolu.
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas (tostarp ļoti reti ziņojumi par angioedēmu, anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Latvian: 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) un Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Maltese: 0.39 (31 %), Tmax (h) - 2.8 (18 %) u Cmin (mg/l) -0.14 (56 %).
Latvian: F attēls
Maltese: Stampa F
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par aPTT paildzināšanos.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Latvian: (2) Nos nozīmē ne-olbaltumu slāpeklis, piemēram, urīnviela, urīnskābe, aminoskābes u.c.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Latvian: 1: krusteniskā attiecība: maza deva/standarta deva Piezīme: MI - miokarda infarkts.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta MISTP terapiju, tai skaitā primāru PKI (31%), trombolītiskus līdzekļus (45%) vai nesaņēma reperfūziju (24%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija spāņu izcelsmes (67%), un 58% bija vīriešu dzimuma.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Latvian: 9% uz 10 kg).
Maltese: 10 kg).
Latvian: Retāk: anēmija
Maltese: Mhux komuni: anemija
Latvian: Retāk: anēmija, trombocitopēnija
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Latvian: Reti: pēcoperācijas brūces infekcija
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Latvian: PE ārstēšanā, bija attiecīgi 3,0% (34/1, 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) un 14,5% (8/55).
Maltese: PE, kienu ta' 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Latvian: Ir divu veidu šļirces:
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' siringi:
Latvian: Atklātā pētījumā 24 bērniem (n=10, vecums no 1 līdz ≤ 5 gadiem, ķermeņa masa 8 - 20 kg; n=7, vecums no 6 līdz ≤ 12 gadiem, ķermeņa masa 17 - 47 kg un n=7, vecums no 13 līdz ≤ 18 gadiem, ķermeņa masa 47 - 130 kg), kam iekļaušanas brīdī pētījumā noteikta venozas trombozes diagnoze, ievadīja fondaparinuksu.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Latvian: Simptomātiskas DVT biežums terapijas grupās bija līdzīgs: 6 pacientiem (0,4%), kuri saņēma fondaparinuksu, un 5 pacientiem (0,3%), kuri saņēma dalteparīnu.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Latvian: Retas blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji rari
Latvian: Citas zāles un Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Latvian: Fondaparinuksa 2,5 mg drošumu vērtēja:
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata fi:
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Latvian: Fondaparinukss nozīmīgi samazināja kopējo VT biežumu, salīdzinot ar placebo [attiecīgi 18 pacienti (5,6%) pret 34 pacientiem (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Latvian: Medikamentozi ārstētiem pacientiem klīniski pētīts ārstēšanas ilgums 6 - 14 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Fondaparinuksa klīniskā programma venozas trombembolijas ārstēšanā bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanā.
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: prettrombotiskie līdzekļi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Latvian: • Subkutāna ievadīšana
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Latvian: 10 mg reizi dienā.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Latvian: Fondaparinukss ir sintētisks un selektīvs aktivēta X (Xa) faktora inhibitors.
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Maltese: u 5.2).
Latvian: NFH mazā devā
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Latvian: 84% pacientu, kas saņēma trombolītisku līdzekli, tika ārstēti ar nespecifisku fibrinolītisku līdzekli (galvenokārt streptokināzi).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: u 5.1).
Latvian: In vitro fondaparinukss izteikti un specifiski saistās ar antitrombīna olbaltumu no devas atkarīgā veidā atkarībā no koncentrācijas plazmā (98,6% − 97,0%, ja koncentrācija ir 0,5 - 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Latvian: Nav pieejami dati par fondaparinuksa ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' fondaparinux fuq il-fertilità umana.
Latvian: simptomātiska plaušu embolija [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], simptomātiska DzVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatīvā riska samazinājums 83,4% (p<0,001)], simptomātiskas virspusējo vēnu trombozes paplašināšanās [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatīvā riska samazinājums 92,2% (p<0,001)], simptomātiskas virspusējo vēnu trombozes atkārtošanās [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatīvā riska samazinājums 79,2%
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Latvian: P
Maltese: L
Latvian: Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Maltese: Cmax (mg/l) - 0.39
Latvian: Fondaparinuksa prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (ATIII) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par HIT pacientiem, kas ārstēti ar fondaparinuksu.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
Latvian: Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanai un ir < 65 gadus, 65 - 75 un > 75 gadus veci, bija attiecīgi
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li kellhom < 65 sena, 65-75 sena u > 75 sena,
Latvian: − Akūts bakteriāls endokardīts.
Maltese: - Endokardite akuta kawżata minn batterji
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Latvian: Fondaparinukss nozīmīgi mazināja VT kopējo sastopamību, salīdzinot ar placebo [attiecīgi 3 pacienti (1,4%) pret 77 pacientiem (35%)].
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Latvian: Drošības šļirču veidi
Maltese: Tipi ta' siringa ta' sikurezza
Latvian: Fondaparinuksa 2,5 mg drošumu vērtēja 3595 pacientiem, kam veica lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un kas tika ārstēti 9 dienas, 327 pacientiem, kam veica operāciju gūžas kaula lūzuma dēļ un kas tika ārstēti 3 nedēļas pēc sākotnējas 1 nedēļu ilgas profilakses, 1407 pacientiem, kam tika veiktas operācijas vēdera dobumā un kas tika ārstēti līdz 9 dienām, un 425 medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir trombembolisku komplikāciju risks un kas tika ārstēti 14 dienas.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Latvian: Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Latvian: Lietojot 10 mg devu mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss nozīmīgi neietekmēja varfarīna antikoagulanta aktivitāti (INR).
Maltese: 10 mg użata f' studji ta' interazzjoni, fondaparinux ma kellux effett sinifikanti fuq l-attivita` antikoagulanti (INR) ta' warfarin.
Latvian: • brūču infekcija
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Latvian: • nieze,
Maltese: SN:
Latvian: Gados veciem cilvēkiem fondaparinuksa farmakokinētika ir lineāra, ievadot 2 - 8 mg subkutāni.
Maltese: F'suġġetti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetiċi ta' fondaparinux huma linejari ta' bejn 2 sa 8 mg mogħtija b'mod subkutanju.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Latvian: Ražotājs:
Maltese: NN:
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Latvian: 5,8% pacientu fondaparinuksa grupā komplikācija radās līdz 9. dienai, salīdzinot ar 5,7% pacientu enoksaparīnu saņēmušo pacientu grupā (riska attiecība 1,01, 95% TI, 0,90;1,13, vienpusējā nepārākuma p vērtība = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Latvian: Pētījuma grupā bija 64% sieviešu, vidējais vecums 58 gadi, 4,4% kreatinīna klīrenss bija <50 ml/min.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet 64% nisa, b'età medjana ta' 58 sena, 4.4% minnhom kellhom tneħħija tal-krejatinina ta' <50ml/min.
Latvian: − Smaga nieru mazspēja, ja kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/min.
Maltese: M'hemmx bżonn titnaqqas id-doża f'pazjenti bi clearance tal-krejatinina > 20 ml/min.
Latvian: Veicot apkopotu šo pētījumu analīzi, ieteicamā fondaparinuksa dozēšanas shēma, salīdzinot ar enoksaparīnu, nozīmīgi mazināja (54% [95% TI, 44%; 63%]) VT sastopamību līdz 11. pēcoperācijas dienai, neatkarīgi no veiktās operācijas veida.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Latvian: Fondaparinukss arī nozīmīgi samazināja konstatētas letālas PE biežumu [attiecīgi 0 pacienti (0,0%) pret 5 pacientiem (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Latvian: Nātrija hidroksīds
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Latvian: Arixtra ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
Latvian: Nav zināms fondaparinuksa antidots.
Maltese: M'hemmx antidotu għal fondaparinux.
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā sāka lietot 6 - 8 stundas pēc operācijas, rezultātu salīdzināja ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas vai ar 30 mg, ko divreiz dienā sāka lietot 12 - 24 stundas pēc operācijas.
Maltese: Fondaparinux 2.5 mg darba kuljum mibdi 6-8 sigħat wara l-operazzjoni ġie ipparagunat ma' enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel il-kirurġija, jew 30 mg darbtejn kuljum mibdi 12-24 siegħa wara l-kirurġija.