FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C) un labi saskalināt.
German: f OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Latvian: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
German: Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Latvian: - Pirms lietošanas saskalināt.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Latvian: - Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
German: Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
Latvian: Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.
German: Außer den bereits unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas daļā "Nevēlamās reakcijas".
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Latvian: Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs.
German: Polysorbat 80f
Latvian: Polisorbāts 80f
German: Grundimmunisierung: Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
Latvian: Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.
German: Die Antigene sind in 150 mg dl-α-Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.
Latvian: Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2°C bis +8°C im Dunkeln lagern.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt +2°C- +8°C tumsā.
German: NL-5831 AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer
German: Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
Latvian: Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simethiconemulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphat-dihydrat dl-α-Tocopherolacetat Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Simetikona emulsija Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidāts DL-alfa-tokoferola acetāts Ūdens injekcijām
German: Injektion von 2 ml
Latvian: 2 ml IM injekcija.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Latvian: Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC.
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <GGGG mēnesis>
German: Schweine (Sauen und Jungsauen)
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
German: Toxoid LT
Latvian: - LT toksoīds
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela(-s)
German: Natriumchloridd
Latvian: Nātrija hlorīdsd
German: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
German: Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Latvian: Visi produktīvie dzīnieki
German: Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
Latvian: Vakcīna sivēnmātēm/jauncūkām stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu to pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli celmiem ar fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Latvian: Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
German: 50 ml (25 Dosen)
Latvian: 50 ml (25 devas)
German: (Dimethicon) Alle Lebensmittel liefernden Tiere a OJ No L122 of 12.05.99 b OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Latvian: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
German: Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im Allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
Latvian: Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka.
German: PACKUNGSBEILAGE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
German: Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
Latvian: Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
German: Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren.
Latvian: Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9.0 log2
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
Latvian: Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas
German: Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten.
Latvian: Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES INHABERS DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, SOFERN UNTERSCHIEDLICH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
German: Sonstige Vorschriften dl-α-Tocopherolacetata
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
German: Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden.
Latvian: Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā.
German: F6 (987P) Fimbrienantigen
Latvian: - F6 (987P) fimbriālais adhezīns
German: Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Latvian: - Lietot sterilas šļirces un adatas.
German: F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
Latvian: - F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas).
German: F5 (K99) Fimbrienantigen
Latvian: - F5 (K99) fimbriālais adhezīns
German: Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
German: Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden.
Latvian: Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: QI09AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Latvian: VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas)
German: 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Latvian: 2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/remontcūkai kakla apvidū aiz auss.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Latvian: B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
Latvian: ≥ 6.8 log2 Av titrs1
German: Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder Jungsauen eine passive Immunität.
Latvian: Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.
German: HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
German: CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
German: Name und Anschrift des Herstellers der Bestandteile biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/001/003-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/96/001/003-008
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml- und 100 ml-Behältnis (nur für EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 und EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis dl-α-Tocopherolacetat
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Izdalīšanās periods: Nulle dienas.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
German: 100 ml Glas
Latvian: 100 ml stikla
German: ≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
Latvian: ≥ 9.0 log2 Av titrs1
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
German: 20 ml Glas
Latvian: 20 ml stikla
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
German: 50 ml Glas
Latvian: 50 ml stikla
German: ERFORDERLICH
Latvian: Nav
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienoto Karalisti) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
German: Bei Zuchtschweinen…"
Latvian: Vaislām cūkām…"
German: (6,4/6,2 TCID50) beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
German: 5831 AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nederland
German: Die serologische Reaktion auf die PRRS-Impfung war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Latvian: Seroloģiskā atbilde uz CRRS vakcināciju arī bija līdzīga abās cūku grupās.
German: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertritt die Ansicht, dass die Verringerung der klinischen Symptome die direkte Folge der Verringerung der Virämie ist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka klīnisko pazīmju samazinājums ir tiešs virēmijas samazinājuma rezultāts.
German: In beiden Studien wurde keine Erhöhung beim durchschnittlichen Tagesgewicht bei den geimpften Tieren aufgezeigt, auch wenn es Zeichen dafür gab, dass eine PRRS-Infektion aufgetreten war.
Latvian: Abos šajos izmēģinājumos vakcinētiem dzīvniekiem nebija novērots vidējā dienas svara pieaugums, pat tad, ja bija norādīts, ka CRRS infekcija ir bijusi.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS PRRS (SIEHE ANHANG I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR OF PORCILIS PRRS ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate.
Latvian: Lai uzturētu augstu homologu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu.
German: Es sollte beachtet werden, dass die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie lediglich in Laborstudien aufgezeigt wurde.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
German: Dessen ungeachtet, wurde dasNichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem Labor-Belastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Latvian: Tomēr imunoloģiskās interferences neesamība nav izsecināta, bet skaidri pierādīta, iesniedzot laboratorijas datus, kas parādīja, ka nav būtiskas atšķirības attiecībā uz aizsardzību dzīvniekiem, kas vakcinēti ar sajauktu vakcīnu, un dzīvniekiem, kas vakcinēti ar atsevišķām vakcīnām.
German: Mastschweine: Eine Impfung bietet bis zur Schlachtung ausreichenden Schutz.
Latvian: Nobarojamās cūkas: viena vakcinācija ir pietiekoša, lai aizsargātu līdz kaušanai.
German: Die Verringerung der Virämie wurde in zwei Laboruntersuchungen der Wirksamkeit nachgewiesen und dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als für die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit ausreichend erachtet.
Latvian: Virēmijas samazinājums tika pierādīts divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos uzskatīja par pietiekamiem klīniskās efektivitātes izvērtēšanai.
German: Grundsätzlich ist es ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest empfohlenen Zeitpunkt an zu impfen.
Latvian: Ieteicams vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no agrākā ieteicamā vecuma.
German: Um sicherzustellen, dass es direkt nach dem Mischen keinen wesentlichen Titeranstieg gibt (d. h. zum Zeitpunkt t = 0), wurde als wichtig erachtet, Kenntnis über den Titer bei der Freigabe (oder nach der Rekonstitution in der Verdünnungsmittelfraktion von Porcilis PRRS) zu haben.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka nenotiek būtiska titra samazināšanās tūlīt pēc sajaukšanas (t.i. pie t=0), tika uzskatīts, ka ir svarīgi zināt titru izlaides brīdī (vai pēc iejaukšanas Porcilis PRRS šķīdinošā frakcijā).
German: Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.
German: Bei Mastschweinen ist insbesondere die Auswirkung des Virus auf die Atemwege von Bedeutung.
Latvian: Nobarojamām cūkām vīruss visbūtiskāk ietekmē respiratoro sistēmu.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Laborstudien legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Wirksamkeit gemischter Produkte aus zwei Feldstudien vor.
Latvian: Papildus iepriekšminēto laboratorijas pētījumu rezultātiem reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis divos lauka izmēģinājumos gūtos iedarbīguma datus par sajauktajām zālēm.
German: „gemischten" Produkts beträgt eine Stunde;
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto" zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
German: Zuchtschweine: Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 - 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.
Latvian: Jauncūkas ieteicams (re)vakcinēt 2-4 nedēļas pirms apsēklošanas.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss dass die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffs betreffend den PRRS-Anteil hinreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka vakcīnu maisījuma efektivitāte attiecībā uz CRRS komponentu ir pietiekami pierādīta.
German: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Latvian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
German: Gefriergetrockneter Impfstoff: 12 Monate bei 2 °C bis 8 °C (zuvor 12 Monate Lagerung bei < -20 °C durch den Hersteller möglich)
Latvian: Liofilizēta vakcīna: 12 mēneši (pēc ražošanas neuzglabāt temperatūrā virs 20 C ne ilgāk kā12 mēnešus).
German: Intradermale Anwendung: 0,2 ml im Bereich des Nackens (dorsal, links- oder rechtsseitig) oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.
Latvian: Intradermālai aplikācijai: 0,2 ml kakla augšpusē vai kreisajā vai labajā pusē, vai muguras muskuļu visā garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu.
German: Das Lösungsmittel enthält das Adjuvans dlAlpha-Tocopherolacetat.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir dl--tokoferola acetāts kā adjuvants.
German: Trächtige Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS-Virus geimpft werden.
Latvian: Grūsnās sivēnmātes tiek vakcinētas tikai pēc iepriekšēja Eiropas CRRS vīrusa uzliesmojuma.
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Latvian: Dalībvalts/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS-Virus enthält, welches das porcine respiratorische und reproduktive Syndrom verursacht.
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusu.
German: Frankreich INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Latvian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
German: 1 CVMP-Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
German: Maternale Antikörper können jedoch möglicherweise die Impfantwort beeinträchtigen.
Latvian: Mātes antivielas var kavēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar vakcīnai pievienoto šķīdinātāju vai ar Porcilis M Hyo.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Latvian: Spānijas valsts kompetentā iestāde izteica bažas, ka nav pienācīgi pamatoti atsevišķi aspekti, kas attiecas uz abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen können die Wirksamkeitsdaten der einzelnen Produkte, einschließlich der Dauer der Immunität, ausgehend von der „Leitlinie über Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung immunologischer Tierarzneimittel"1 auch auf die gleichzeitige Anwendung der Produkte angewendet werden, wenn keine immunologische Interferenz aufgezeigt wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"1atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi, izmantojot piemērotus kritiski izvērtētos testus attiecībā uz Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS, ir pierādījuši, ka vienlaicīga ievadīšana neietekmē iedarbīguma rādītājus attiecībā uz virēmijas samazinājumu un plaušu bojājumu samazinājumu.
German: 2) Der offensichtliche Abfall des Titers über 1 Stunde bei der Freigabe
Latvian: 2) pierādītais samazinājums pēc vienas stundas salīdzinājumā ar titru izlaides brīdī
German: Der Lebendimpfstoff besteht aus der lyophilisierten Fraktion, die das Antigen enthält, und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Latvian: Dzīvo vakcīnu veido liofilizēta frakcija, kurā iekļauts antigēns un šķīdinātājs injekciju suspensijai.
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Latvian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria