FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Slovak: Aj keď obmedzené nízkym počtom pacientov, analýzy účinnosti u týchto pacientov s nádormi s pozitívnou V600K naznačujú prínos liečby vemurafenibom čo sa týka OS, PFS a potvrdenej celkovej odpovede.
English: The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Slovak: Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) môžu byť náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií, vrátane cuSCC, zníženej chuti do jedla a kardiálnych porúch.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Zelborafu u tehotných žien.
English: ● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Slovak: Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)
English: Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Slovak: Úpravy dávkovania, ktorých dôsledkom je dávka nižšia ako 480 mg dvakrát denne, sa neodporúčajú.
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Slovak: V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.
English: February 1,
Slovak: 1.február 2012
English: The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
Slovak: u pacientov liečených vemurafenibom v štúdiách bola približne 20 %.
English: At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Slovak: V rovnovážnom stave je priemerná expozícia vemurafenibu v plazme stabilná počas 24-hodinového intervalu, čo naznačuje priemerný pomer 1,13 medzi plazmatickými koncentráciami pred rannou dávkou a 2-4 hodiny po nej.
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Slovak: Zelboraf môže znižovať účinnosť niektorých perorálnych kontraceptív.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
English: If you stop taking Zelboraf
Slovak: Ak prestanete užívať Zelboraf
English: ● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe ale s nižšou dávkou.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.
English: A risk for increased exposure in patients with severe renal impairment cannot be excluded.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné vylúčiť.
English: ● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Slovak: Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
English: The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
Slovak: Väčšina excidovaných lézií preskúmaných nezávislým centrálnym dermatopatologickým laboratóriom bola klasifikovaná ako SCC keratoakantómový podtyp alebo so zmiešanými črtami keratoakantómu (52
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli nežiaduce reakcie, majú dostať zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
English: The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
Slovak: Účinky vemurafenibu na lieky, ktoré sú substrátmi BCRP nie sú známe.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
English: Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Slovak: Veľkosť balenia: 56 x 1 filmom obalených tabliet (7 blistrov po 8 tabliet)
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate:
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Slovak: Intenzita klinických nežiaducich udalostí odstupňovaná podľa verzie v4.0 Všeobecnej terminológie kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE).
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
Slovak: Preto vplyv vemurafenibu na plod nie je možné vylúčiť.
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Slovak: Uvedomte si, že únava alebo očné problémy môžu byť dôvodom, prečo neviesť vozidlá.
English: The population elimination half-life estimated by the population PK analysis for vemurafenib is 51.6 hours (the 5th and 95th percentile range of the individual half-life estimates is 29.8 - 119.5 hours).
Slovak: Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, môže sa podať do 4 hodín pred ďalšou dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie dvakrát denne.
English: ● Shortness of breath, which may be accompanied by a cough, fever or chills (pneumonitis)
Slovak: • dýchavičnosť, ktorá môže byť sprevádzaná kašľom, horúčkou alebo zimnicou (pneumonitída)
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Slovak: Vemurafenib môže znižovať účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
English: Severe hypersensitivity reactions may include Stevens-Johnson syndrome, generalised rash, erythema or hypotension.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm, generalizovanú vyrážku, erytém alebo hypotenziu.
English: ● Feeling tired (fatigue)
Slovak: Pocit únavy (vyčerpanosť)
English: The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Slovak: Miera celkového prežívania po 6 mesiacoch bola 77 % (95 % IS: 70 %; 85 %) a po 12 mesiacoch bola 58 %
English: If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
Slovak: Ak v priebehu liečby QTc presiahne 500 ms, liečba vemurafenibom sa má dočasne prerušiť, abnormality elektrolytov (vrátane horčíka) sa majú korigovať a je potrebné skontrolovať kardiálne rizikové faktory pre predĺženie QT (napr. kongestívne srdcové zlyhanie, bradyarytmie).
English: Liver enzymes (transaminases and alkaline phosphatase) and bilirubin should be measured before initiation of treatment and monitored monthly during treatment, or as clinically indicated.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy a alkalická fosfatáza) a bilirubínu sa majú stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať každý mesiac počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
English: Do not chew or crush the tablets.
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
English: Grade (CTC-AE) (a)
Slovak: Stupeň (CTC-AE)
English: The mean QTc effect remained stable between 12-15 ms beyond the first month of treatment, with the largest mean QTc prolongation (15.1 ms; upper 95% CI: 17.7 ms) observed within the first 6 months (n=90 patients).
Slovak: Priemerný účinok na QTc stabilne pretrvával v rozmedzí 12 - 15 ms dlhšom po prvom mesiaci liečby s najväčším priemerným predĺžením QTc (15,1 ms; horných 95 % IS: 17,7 ms) pozorovaným v priebehu prvých 6 mesiacov (n =
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Slovak: Graf 1: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania - predtým neliečení pacienti (dátum uzávierky 20 december 2012)
English: PFS - overall Median (months)e
Slovak: PFS - celkové Medián (mesiace)e
English: Vemurafenib is for oral use.
Slovak: Vemurafenib je určený na perorálne použitie.
English: Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
Slovak: Manažment nežiaducich liekových reakcií alebo predĺženia QTc môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie a/alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Slovak: Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
English: If you get any of these:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
English: In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné podanie jednej dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicínom výrazne znížilo plazmatickú expozíciu vemurafenibu približne o 40 %.
English: No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na hodnotenie účinku na fertilitu.
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť variabilita expozície vzhľadom na rozdiely v obsahu, objemoch, pH gastrointestinálnych tekutín, motility a doby prechodu a zloženia žlče.
English: If you forget to take Zelboraf
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
English: The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
Slovak: Účinnosť vemurafenibu sa hodnotila u 336 pacientov z klinického skúšania fázy III (NO25026) a u 278 pacientov z dvoch klinických skúšaní fázy II (NP 22657 a MO25743).
English: ● Allergic reactions can happen while taking Zelboraf and may be severe.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné.
English: Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib.
English: All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Slovak: Všetci liečení pacienti mali minimálne 15 rokov a hmotnosť 45 kg. Traja pacienti boli liečení vemurafenibom v dávke 720 mg dvakrát denne a traja pacienti vemurafenibom v dávke 960 mg dvakrát denne.
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Slovak: Táto lézia sa objavuje na slnkom poškodenej koži, zvyčajne je lokálna a môže sa liečiť chirurgickým odstránením.
English: Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Slovak: Štúdie karcinogenity s vemurafenibom sa neuskutočnili.
English: The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna až závažná, ale boli hlásené aj ťažké, invalidizujúce prípady Dupuytrenovej kontraktúry (pozri časť 4.8).
English: Vemurafenib should be used with caution when given concomitantly or sequentially with radiation treatment.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
English: Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Slovak: U ľudí boli identifikované aj konjugačné metabolity (glukuronidácia a glykozylácia).
English: In case of suspected overdose, vemurafenib should be withheld and supportive care initiated.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
English: Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
Slovak: Pri súbežnom podávaní substrátov CYP2C8 s úzkym terapeutickým oknom je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť ich koncentrácie.
English: ● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Slovak: Zápalové ochorenie postihujúce hlavne kožu, pľúca a oči (sarkoidóza)
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Slovak: Neočakávané bolesti brucha sa majú okamžite vyšetriť (vrátane vyšetrenia hladín sérovej amylázy a lipázy).
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Slovak: U pacientov liečených stereotaktickou rádioterapiou (SRT) alebo chirurgickým zákrokom, musela po predchádzajúcej liečbe vzniknúť nová lézia v mozgu hodnotiteľná podľa RECIST kritérií.
English: ● Difficulty or pain when swallowing, chest pain, heartburn or acid reflux (esophagitis).
Slovak: • problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných kyselín (ezofagitída).
English: See monitoring measures in section 4.4.
Slovak: Pozri sledovacie opatrenia v časti 4.4.
English: The effects of P-gp and BCRP inhibitors that are not also strong CYP3A4 inhibitors are unknown.
Slovak: Vplyv inhibítorov P-gp a BCRP, ktoré nie sú aj silnými inhibítormi CYP3A4, nie je známy.
English: There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní vemurafenibom.
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Slovak: Odporúča sa, aby boli všetci pacienti dermatologicky vyšetrení pred začiatkom liečby a počas liečby pravidelne sledovaní.
English: Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Slovak: Stály príjem vemurafenibu na prázdny žalúdok môže viesť k signifikantnému zníženiu expozície v rovnovážnom stave, v porovnaní s konzistentným užívaním s jedlom alebo krátko po jedle.
English: Tell your doctor immediately if you get eye pain, swelling, redness, blurred vision or other vision changes during your treatment.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas vašej liečby objaví bolesť, opuch, sčervenanie oka, rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia.
English: This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Slovak: Tento test má označenie CE a používa sa na posudzovanie BRAF mutačného statusu DNA izolovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zakonzervovaného v parafíne (FFPE - formalin fixed, paraffin embeded).
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvencií sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti a zaznamenali sa pomocou NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecné kritériá toxicity) pre posúdenie toxicity.
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Slovak: Dakarbazín (%)
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov so zriedkavými nádormi exprimujúcimi BRAF mutácie iné ako V600E a V600K sa presvedčivo nestanovila (pozri časť 5.1).
English: Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Slovak: Udržiavať dávku vemurafenibu 960 mg dvakrát denne.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
English: Due to the long half-life of vemurafenib, the full inhibitory effect of vemurafenib on a concomitant medicinal product might not be observed before 8 days of vemurafenib treatment.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu vemurafenibu sa môže úplný inhibičný účinok vemurafenibu na súbežne podávaný liek pozorovať až na 8. deň liečby vemurafenibom.
English: In cellular anti-proliferation assays the inhibitory concentration 50 (IC50) against V600 mutated cell lines (V600E, V600R, V600D and V600K mutated cell lines) ranged from 0.016 to 1.131 µM whereas the IC50 against BRAF wild type cell lines were 12.06 and 14.32 µM, respectively.
Slovak: V hodnoteniach bunkovej anti-proliferácie sa inhibičná koncentrácia 50 (IC50) oproti V600 mutovaným bunkovým líniám (V600E, V600R, V600D a V600K mutované bunkové línie) pohybuje od 0,016 až 1,13 μM, zatiaľ čo IC50 oproti bunkovým líniám bez prítomnosti BRAF mutácie (wild type BRAF) bola 12,06 a 14,32 μM v uvedenom poradí.
English: The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti štúdie bol výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (best overall response rate, BORR) v mozgu pacientov s metastatickým melanómom a s predtým neliečenými metastázami v mozgu, ktorú hodnotila nezávislá hodnotiacia komisia (independent review committee, IRC).
English: If you take more Zelboraf than you should
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Slovak: Vemurafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši možné riziko pre plod.
English: Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
Slovak: Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
English: • Uncommon: AST
Slovak: Menej časté: AST
English: Co-administration of vemurafenib resulted in an 18% increase in AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu viedlo k 18 % zvýšeniu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9).
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Slovak: V štúdii fázy II bolo AUC0-8h a Cmax v deň 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml a 4,1 ±
English: Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
Slovak: Ružovkasto biele až oranžovo biele, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s rozmerom približne 19 mm, s vyrytým „VEM“ na jednej strane.
English: Vemurafenib revealed no evidence of teratogenicity in rat or rabbit embryo/foetuses (see section 5.3).
Slovak: Vemurafenib nejavil žiadny dôkaz teratogenity u embrya/plodu potkana alebo králika (pozri časť 5.3).
English: ● Change in liver tests results (GGT increase)
Slovak: Zmena výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)
English: The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Slovak: Bezpečnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
English: Effect of other medicinal products on vemurafenib
Slovak: Účinky iných liekov na vemurafenib
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus vemurafenibu in vitro.
English: How to store Zelboraf
Slovak: Ako uchovávať Zelboraf
English: Treatment with vemurafenib is not recommended in patients with uncorrectable electrolyte abnormalities (including magnesium), long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Slovak: Liečba vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s nekorigovateľnými abnormalitami elektrolytov (vrátane horčíka), so syndrómom dlhého QT alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
English: Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
Slovak: Vemurafenib stredne silno inhiboval CYP2C8 in vitro.
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Slovak: Kohorta 1 Žiadna predchádzajúca liečba n =