FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk risiko for den pediatriske populasjonen med hensyn til noen av bivirkningene over.
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert fra humant plasma.
Croatian: One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prijenos infekcije te testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å ha infeksjoner, utelukkes, og testing av hver donasjon og plasmaoppsamling for tegn på virus/infeksjoner.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser slike tegn og symptomer, må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSF-studier, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Croatian: • izbjegavanje istovremene primjene diuretika petlje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: • unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5).
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til KIOVIG er vist i flere prekliniske studier.
Croatian: Iz podataka o lijeku KIOVIG prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring med KIOVIG viser ingen klar korrelasjon mellom AMS og høyere doser.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt immunglobulininnhold A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Croatian: Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes det et antall tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka KIOVIG s 5%-tnom otopinom glukoze može rezultirati povišenim razinama glukoze u krvi.
Norwegian Bokmål: Fortynning av KIOVIG med en 5 % glukoseoppløsning kan føre til økte glukosenivåer i blod.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći u žena nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se stoga u trudnica i dojilja smije primjenjivati samo s oprezom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet for bruk ved human graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det bør derfor utvises forsiktighet hvis det gis til gravide og ammende kvinner.
Croatian: Bolesnici s bolešću čiji su rezultat višestruke upale nekoliko tjelesnih organa (Kawasakijeva bolest).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykdom som fører til flere betennelser i flere organer i kroppen (Kawasakis sykdom).
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do najviše 6 ml/kg tjelesne težine/sat.
Norwegian Bokmål: Dersom det tolereres godt, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg kroppsvekt /time.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka moraju se održavati iznad 5 g/l.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene bør holdes over 5 g/l.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nesten proporsjonal med den i naturlig humant plasma.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (1G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (1G)
Croatian: Zapaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata) pri primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - frekvens ikke kjent) er observert med human normal immunglobulin.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g imunoglobulina normalnog, ljudskog
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Norwegian Bokmål: • som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin
Croatian: Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica.
Norwegian Bokmål: Dersom du er blitt vaksinert i løpet av de siste seks ukene og opptil tre måneder, kan infusjon av immunglobuliner som KIOVIG redusere virkningen av noen vaksiner med levende, svekkede virus, for eksempel vaksine mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (gjenta eventuelt doseringen ved tilbakefall).
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: • Multifokalnoj motoričkoj neuropatiji (MMN).
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier har ikke vært evaluert.
Croatian: U bolesnika s rizikom može se razmotriti primjena i.v. imunoglobulinskih lijekova koji ne sadrže te pomoćne tvari.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikogruppen kan det vurderes å bruke IVIg-produkter som ikke inneholder disse hjelpestoffene.
Croatian: Oni uključuju akutno zatajenje bubrega, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nefrozu.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nevropati og osmotisk nefrose.
Croatian: U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca, moždani udar, emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Ved disse tilstandene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, lungeemboli, eller dyp venetrombose, selv om dette bare skjer i veldig sjeldne tilfeller.
Croatian: Određene nuspojave, npr. glavobolja ili crvenilo uz osjećaj vrućine se mogu smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, for eksempel hodepine eller rødme kan imidlertid reduseres ved å bruke en lavere infusjonshastighet.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (5G, 10G, 20G I 30G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu doprinijeti zaštiti novorođenčeta od patogena kojima je sluznica ulazno mjesto infekcije.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosalt inngangsportal.
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Norwegian Bokmål: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % er IgG
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:1 hetteglass.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens-gruppering, er bivirkninger representert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,5 ml/kg TT/sat), - osigura da se bolesnici pomno prate zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasientene: - ikke er overfølsomme overfor humant normalt immunglobulin ved først å injisere produktet sakte (0,5 ml/kg KV/time); - overvåkes tett og nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Croatian: 1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Croatian: • KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må kun brukes intravenøst.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra humane donorer.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG antitijela prisutna u normalnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som normalt er tilstede i befolkningen.
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å redusere hastigheten på eller stoppe infusjonen
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane viskoznosti, prvenstveno u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem funkcije srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: • odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije i.v. imunoglobulina
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig hydrering før det startes infusjon av IVIg
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: • Ethvert ubrukt produkt eller avfallsmateriell bør kastes i henhold til lokale krav.
Croatian: Zapaženo je povećanje razine kreatinina u serumu i/ili akutno zatajenje bubrega.
Norwegian Bokmål: Økning i serum kreatininnivå og/eller akutt nyresvikt er observert.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle sikkerhetsstudier mht.
Croatian: Hiperproteinemija, povećana viskoznost seruma i posljedična relativna pseudohiponatrijemija se mogu javiti u bolesnika koji primaju terapiju i.v. imunoglobulinima.
Norwegian Bokmål: Hyperproteinemi, økt serumviskositet og påfølgende relativ pseudohyponatremi kan forekomme hos pasienter som behandles med IVIg.
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Croatian: • praćenje količine izlučenog urina
Norwegian Bokmål: • overvåking av urinmengden
Croatian: Bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita u krvi (primarna imunološka trombocitopenija) i oni s visokim rizikom za krvarenje ili oni koji će u bliskoj budućnosti imati kirurški zahvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har tilstrekkelig med blodplater (primær immun trombocytopeni, ITP), og som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Croatian: Parametre bubrežne funkcije treba najprije procijeniti prije infuzije i.v. imunoglobulina, osobito u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
Norwegian Bokmål: Nyreparametrene må evalueres før infusjon av IVIg, særlig hos pasienter som vurderes å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Croatian: Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta, bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en sjelden tilstand som karakteriseres ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svakhet i lemmer uten sensorisk tap (multifokal motorisk nevropati, MMN).
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (2,5G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Croatian: • Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at hver gang KIOVIG anvendes, skal navn og batchnummer på produktet noteres.
Croatian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Norwegian Bokmål: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Croatian: Bolesnike koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koje se prebacuju s drugog i.v. imunoglobulinskog lijeka ili kada je prošlo dulje vrijeme od prethodne infuzije potrebno je u bolnici pratiti tijekom prve infuzije i prvog sata nakon prve infuzije kako bi se otkrili mogući neželjeni znakovi.
Norwegian Bokmål: Særlig må pasienter som ikke tidligere har tatt humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehuset i løpet av den første infusjonen og i den første timen etter første infusjon, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer).
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus ili na novorođenče.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin mora se primijeniti intravenskom infuzijom uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg TT/sat tijekom 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin må infunderes intravenøst med en starthastighet på 0,5 ml/kg KV/t i 30 minutter.
Croatian: Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å begrense risikoen for mikrobiologisk kontaminasjon under fortynningen.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulini mogu u rijetkim slučajevima uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, i u izdvojenim slučajevima, anafilaktički šok, čak i u bolesnika koji nisu bili preosjetljivi u prethodnoj primjeni.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake et plutselig fall i blodtrykk og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Croatian: Pretrage povećanje kolesterola u krvi, povećanje kreatinina u krvi, povećanje uree u krvi, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, povišene razine alanin aminotransferaze, sniženje hematokrita, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje brzine disanja manje često
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Croatian: Odgovarajuće doze ljudskog normalnog imunoglobulina mogu obnoviti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemiddelet kan gjenopprette unormalt lave immunglobulin G-nivåer til normalt nivå.
Croatian: Bolesnici sa selektivnom deficijencijom IgA koji su razvili antitijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može za posljedicu imati anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, siden administrering av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Croatian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Norwegian Bokmål: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Croatian: Djeca i adolescenti sa SIDA-om
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med AIDS
Croatian: Kažite liječniku ako imate poremećaj bubrega.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis nyrene dine ikke fungerer bra.
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og føre til at røde blodceller blander seg med immunglobulin in vivo, noe som fører til en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Croatian: Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
Norwegian Bokmål: Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Croatian: Klinički podaci dobiveni u ograničenog broja bolesnika također ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TT/sat.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer også at voksne PID-pasienter kan tolerere en infusjonshastighet opp til 8 ml/kg kroppsvekt/t.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
Norwegian Bokmål: Hvilken behandling som er nødvendig, avhenger av typen bivirkninger og hvor alvorlige de er.
Croatian: U većini slučajeva bili su identificirani faktori rizika, kao što su prethodno postojeća insuficijencija bubrega, dijabetes, hipovolemija, prekomjerna tjelesna težina, istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova, dob iznad 65 godina, sepsa, hiperviskoznost ili paraproteinemija.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Norwegian Bokmål: • 1 ml KIOVIG inneholder 100 mg humant protein hvorav minst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Croatian: U bolesnika koji primaju i.v.imunoglobuline (uključujući KIOVIG) prijavljeni su slučajevi akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg (inkludert KIOVIG), har det vært rapportert akutt ikke-kardiogent pulmonalt ødem (transfusjonsassosiert akutt lungeskade, TRALI).
Croatian: Doziranjem se mora postići najniža koncentracija IgG (mjerena prije sljedeće infuzije) od najmanje 5 do 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Doseplanen må oppnå en IgG-bunnverdi (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/l.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 5-6 g/l reda je veličine od 0,2-0,8 g/kg/mjesec.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å oppnå en IgG-bunnverdi på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom potencijalno je životno opasno stanje koje zahtijeva hitno liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar oppfølging på intensivavdeling.
Croatian: • Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Norwegian Bokmål: • Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før det brukes.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Croatian: Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih agensa, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet med hensyn til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
Croatian: Međutim, lijekovi koji sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih učinaka na tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na plodnost.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora se napraviti razmak od 3 mjeseca prije cijepljenja sa živim atenuiranim virusnim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette produktet må det gå 3 måneder før det vaksineres med vaksiner med levende, svekkede virus.
Croatian: Kako čuvati KIOVIG
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KIOVIG
Croatian: Imunomodulacija:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering:
Croatian: Pokazalo se da i.v. imunoglobulini prolaze posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter har vist seg å gå over i morkaken, særlig i tredje trimester.
Croatian: • KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat tijekom 30 minuta.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Croatian: Lijek treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter at steady state er oppnådd, varierer fra 3 til 4 uker.
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved sekundær immunsvikt