FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Spanish: Ningún sujeto experimentó fracaso virológico al tratamiento o recidiva.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Spanish: Dasabuvir fue el principal componente detectado en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките.
Spanish: El hecho de que no se detecten virus que contengan una sustitución asociada a resistencia no significa que el virus resistente no se encuentre presente a niveles clínicamente relevantes.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит C;
Spanish: La semivida de eliminación en la leche de las ratas fue ligeramente inferior que en el plasma, el AUC fue de aproximadamente el doble que en el plasma.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Spanish: 12 semanas
Bulgarian: 12 седмици
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
Spanish: No tome Exviera:
Bulgarian: Не приемайте Exviera:
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina después del valor basal de menos de 10 g / dL.
Bulgarian: 10 лица (29,4%) след изходно ниво имат най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dL.
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Spanish: Teniendo en cuenta la unión a proteínas y la actividad in vitro de M1 contra el VHC genotipo 1, cabe esperar una contribución a la eficacia similar a la de dasabuvir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението.
Spanish: Riesgo de descompensación hepática y fallo hepático en pacientes con cirrosis
Bulgarian: Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои от статините (вж. Таблица 2).
Spanish: Se observaron G558R Y D559G/N como sustituciones surgidas con el tratamiento, pero no fue posible evaluar la actividad de dasabuvir frente a estas variantes debida a su escasa capacidad de replicación.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Spanish: El metabolito más abundante en el plasma era M1, que representaba el 21 % de la radiactividad relacionada con el fármaco (AUC) en circulación tras una dosis única; se forma vía metabolismo oxidativo fundamentalmente a través de CYP2C8.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
Spanish: Todos los ensayos clínicos de dasabuvir se han realizado con la administración de alimentos.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
Spanish: Dado que dasabuvir es un sustrato de BCRP, su distribución a la leche puede cambiar si se inhibe este transportador o se induce mediante la coadministración de otros medicamentos.
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Spanish: En total, 37 (97,4 %) de los 38 sujetos logró RVS12.
Bulgarian: Като цяло, 37 (97,4%) от 38 участници са достигалиSVR12.
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Cómo se tiene que tomar
Bulgarian: Как да приемате
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Spanish: Contiene el principio activo dasabuvir.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p.ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavina debido a las reacciones adversas con ribavirina.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
Spanish: Durabilidad de la respuesta
Bulgarian: Стабилност на отговора
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, tienen un efecto sinérgico el uno sobre el otro (ver sección 5.2).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C.
Spanish: Medicamentos que no debe tomar con Exviera Medicamento o principio activo
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera Лекарство или активно вещество
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на повторно ЕКГ мониториране.
Spanish: R-warfarina
Bulgarian: R-варфарин
Spanish: Población de pacientes
Bulgarian: Популация пациенти
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos, ver arriba).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Spanish: No estudiado.
Bulgarian: Не е изследвано.
Spanish: La actividad de dasabuvir frente a replicones se atenuaba del orden de 12 a 13 veces en presencia de plasma humano al 40 %.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Spanish: La exposición de ciclobenzaprina, un sustrato del CYP1A2, disminuyó.
Bulgarian: Експозициите на циклобензаприн, субстрат на CYP1A2, са намалели.
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
Bulgarian: *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
Spanish: Comentarios clínicos
Bulgarian: Клинични коментари
Spanish: No se espera que la inhibición de P-gp y BCRP muestre un incremento de la exposición a dasabuvir clínicamente relevante (Tabla 2).
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на експозицията на дазабувир (Таблица 2).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dasabuvir afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal,a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се очаква дазабувир да повлияе лекарствените продукти, които се екскретират предимно по бъбречен път чрез тези транспортерни системи (вж. точка 5.2).
Spanish: Dasabuvir presenta una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Spanish: No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Spanish: V55Ic Y56Hc
Bulgarian: NS3 V55Ic Y56Hc
Spanish: La administración concomitante de Exviera con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Bulgarian: Едновременното приложение на Exviera с други антивирусни средства не се препоръчва, тъй като не е проучвано.
Spanish: Resultado del tratamiento
Bulgarian: Резултат от лечението
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Bulgarian: Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Spanish: Si olvidó tomar Exviera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exviera
Spanish: 33 de los 34 sujetos (97,1 %) logró RVS12 (96,6 % en sujetos con infección genotipo 1a y 100 % en pacientes con infección genotipo 1b).
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).
Spanish: El tratamiento con Exviera debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Spanish: Dasabuvir se metaboliza principalmente por la enzima CYP2C8 y, en menor medida, por la CYP3A.
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
Spanish: En cuanto a la actividad clínica y virológica especifica por genotipo, ver sección 5.1.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, un incremento o descenso de 10 años en la edad partiendo de 54 años (edad media en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Spanish: Actividad específica por genotipos.
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Spanish: Exviera contiene lactosa
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза
Spanish: Para información adicional sobre anticonceptivos hormonales específicos consúltese las secciones 4.3 y 4.4.
Bulgarian: Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
Spanish: También se ha descubierto que dasabuvir inhibe UGT1A4, 1A6 y UGT2B7 intestinal in vitro en concentraciones relevantes in vivo.
Bulgarian: Дазабувир също така е установено, че инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.
Spanish: Los cambios en las exposiciones a dasabuvir en sujetos con insuficiente renal leve, moderada y grave no se consideran clínicamente significativos.
Bulgarian: Промените в експозицията на дазабувир, при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzó RVS12.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Bulgarian: Лекарстве н продукт/В ъзможен механизъм на взаимодей ствие
Spanish: Teniendo en cuenta las bajas tasas de fracaso virológico que se observan con las pautas de tratamiento recomendadas para los sujetos infectados por VHC de genotipos 1a y 1b, la presencia de variantes en el momento basal parece tener poca influencia en la probabilidad de conseguir una RVS.
Bulgarian: Имайки предвид ниските степени на вирусологичен неуспех, наблюдавани с препоръчваните схеми на лечение за инфектирани с HCV генотипи 1a- и 1b лица, наличието на варианти при изходно ниво изглежда има малко влияние върху прогнозата за постигане на
Spanish: Las variantes surgidas con el tratamiento y su prevalencia en estas poblaciones de fracaso virológico se presentan en la Tabla 5.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхното честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
Spanish: La duración del tratamiento se prefijó en cada ensayo y no dependía de los niveles de ARN del VHC que presentasen los pacientes (algoritmo no guiado por respuesta).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяко изпитване и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се влияе от отговора).
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили режим на лечение (вж. точка 4.2).
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Exviera se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
Bulgarian: За да се постигне максимална абсорбция, таблетките Exviera трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Spanish: Con cirrosis compensada
Bulgarian: С компенсирана цироза
Spanish: En los sujetos que recibieron la pauta de tratamiento recomendada, la RVS global alcanzada fue del 97 % (de estos, 181 con cirrosis compensada consiguieron una RVS del 97 %), mientras que el 0,5 % experimentaron un repunte virológico durante el tratamiento y el 1,2 % recidiva después del tratamiento.
Bulgarian: При участниците, получавали препоръчаната схема, 97% са постигнали SVR като цяло (сред тях 181 участници с компенсирана цироза са постигнали 97% SVR), докато 0,5% са получили вирусологичен пробив и 1,2% са получили рецидив след лечението.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, степента на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
Spanish: Tomar un comprimido por la mañana.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Spanish: Capacidad de otros medicamentos para influir en la actividad farmacocinética de dasabuvir.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват фармакокинетиката на дазабувир
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Bulgarian: Преустановяване на лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Spanish: La exposición a dasabuvir aumenta de manera proporcional a la dosis y la acumulación es mínima.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир и омбитасвир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada en humanos, el fármaco inyectado por via parenteral era el principal componente (aproximadamente el 60 %) de la radiactividad relacionada con el fármaco en el plasma.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е бил главната съставна част (приблизително 60%) на свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de dasabuvir en pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Spanish: Exviera es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Bulgarian: Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Spanish: • Monitorizar los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Spanish: Dasabuvir se debe administrar acompañado de alimentos.
Bulgarian: Дазабувир трябва да се приема с храна.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Spanish: Todas las variantes de NS5A surgidas con el tratamiento seguían siendo detectables en la semana 48 después del tratamiento.
Bulgarian: Всички новопоявили се варианти в NS5A остават откриваеми през седмица 48 след лечението.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Exviera, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно мониториране на INR (Международно нормализирано съотношение).
Spanish: Tasas de RVS12 obtenidas con las pautas de tratamiento recomendadas en función de la población de pacientes
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение при популация пациенти
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por consiguiente, la ribavirina está contraindicada tanto en las mujeres embarazadas como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones que estén embarazadas.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor no nucleósido de la polimerasa de ARN dependiente del ARN del VHC codificada por el gen NS5B, que es imprescindible para la replicación del genoma viral.
Bulgarian: Дазабувир е не-нуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
Spanish: Capacidad de Exviera para influir en la actividad farmacocinética de otros medicamentos.
Bulgarian: Потенциал на Exviera да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
Bulgarian: Тези случаи на вирусологичен неуспех изглежда са в резултат на повторна инфекция въз основа на изходните анализи и пробите за вирусологичен неуспех
Spanish: Objetivo
Bulgarian: Цел
Spanish: Número de respondedores al finalizar el tratamiento
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
Spanish: Los cambios en las exposiciones del metabolito fueron generalmente constantes a las observadas para dasabuvir excepto en los estudios con gemfibrozilo, inhibidor de CYP2C8, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron hasta un 95 % y en los estudios con carbamazepina, inductor de CYP3A, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron sólo hasta un 39 %.
Bulgarian: Промените в експозицията на метаболита обикновено съответстват на наблюдаваните при дазабувир с изключение на проучванията с инхибитора на CYP2C8, гемфиброзил, където експозицията на метаболита намалява с до 95 % и на индуктора на CYP3A карбамазепин, където експозицията на метаболита намалява само с до 39 %.
Spanish: Dasabuvir no resultó genotóxico en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre ellos ensayos de mutagénesis bacteriana, de anomalías cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana y de micronúcleos en ratas in vivo.
Bulgarian: Дазабувир не е бил токсичен в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация с използване на човешки периферни кръвни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Spanish: Administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV