FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Portuguese: Estudos de toxicidade de doses repetidas com 1, 3 e 6 meses de duração com telitromicina efetuados no rato, cão e macaco mostraram que o fígado foi o principal alvo da toxicidade com aumento dos enzimas do fígado e evidência histológica de danos.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de reações adversas no desenvolvimento fetal, em doses altas.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Portuguese: O aumento da exposição do metoprolol pode ter importância clínica em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com metoprolol.
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Portuguese: Estes acontecimentos não foram associados a sinais de anomalia ocular (ver secções 4.4 e 4.7).
English: To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Portuguese: Para reduzir o potencial impacto de problemas visuais tome os comprimidos antes de ir para a cama
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Portuguese: A telitromicina, e os seus principais metabolitos humanos, deram resultados negativos nos testes de potencial genotoxicidade in vitro e in vivo.
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Portuguese: Diarreia, náuseas e tonturas foram os mais frequentemente notificados nos ensaios clínicos de fase III.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioativos, 76% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Portuguese: A exposição da pravastatina, rosuvastatina e em menor grau da fluvastatina pode estar aumentada devido ao possível envolvimento dos transportadores de proteínas, mas espera-se que este aumento seja menor do que as interações envolvendo a inibição do CYP3A4.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infeções da garganta, para infeções dos seios nasais, para as infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
English: - medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
Portuguese: medicamentos contendo digoxina (para problemas do coração) ou dabigatrano (para a prevenção de coágulos sanguíneos)
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Portuguese: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86%, respetivamente.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Portuguese: A telitromicina é excretada no leite dos animais que amamentam, em concentrações de cerca de 5 vezes às do plasma materno.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Portuguese: A exposição à telitromicina in vitro selecionou pneumococos mutantes com um aumento de MICs de telitromicina, resultando geralmente em valores de MIC ≤1mg/l.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Portuguese: O seu principal metabolito circulante representa aproximadamente 13% da AUC da telitromicina e apresenta atividade antimicrobiana reduzida, quando comparado com o medicamento inovador.
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Portuguese: A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Portuguese: A experiência no tratamento de infeções causadas pelo S. pneumoniae resistente à penicilina /ou eritromicina é limitada, mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erradicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Portuguese: Observou-se a diminuição ligeira dos índices de fertilidade em ratos com doses tóxicas parenterais superiores a 150 mg/kg.
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Portuguese: Os distúrbios visuais incluem visão enevoada, dificuldade na focagem e diplopia.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicardia
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Portuguese: • terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Portuguese: A ranitidina (tomada uma hora antes do Ketek) e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina.
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Portuguese: * A eficácia clínica foi demonstrada para os microrganismos isolados sensíveis nas indicações clínicas aprovadas.
English: Ketek contains the active substance telithromycin.
Portuguese: O Ketek contém a substância ativa telitromicina.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Portuguese: se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Portuguese: Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Ketek e a teofilina administrada como formulação de libertação prolongada.
English: Do not take a double dose to make up
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Portuguese: Embora o Ketek não tenha interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com a varfarina após a administração duma dose única, durante o tratamento concomitante deve considerar-se uma monitorização mais frequente dos valores do tempo de protrombina / INR (Índice Normalizado Internacional).
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Portuguese: O desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Ketek, pode ser causada por colite pseudomembranosa (ver secção 4.8).
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Portuguese: A telitromicina demonstrou diminuir a Cmax em 34% e AUC do sotalol em 20% devido à diminuição
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Portuguese: O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Portuguese: Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Ketek 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
English: - Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da telitromicina não necessitam de ajuste da dose pois a exposição mantém-se numa gama bem tolerada.
English: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Portuguese: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Roménia
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Portuguese: O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com Ketek.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Portuguese: Ocorreram habitualmente dentros de algumas horas após a primeira ou a segunda administração, foram recorrentes em administrações subsequentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis quer com a continuação da terapêutica, quer após a descontinuação do tratamento.
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Portuguese: Não há interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com contracetivos orais trifásicos de baixa dosagem em indivíduos saudáveis.
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Portuguese: O grau de inibição do CYP3A4 com diferentes substratos é difícil de prever.
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Portuguese: Estes efeitos mostraram uma tendência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo-membranosa), que pode acontecer após o tratamento com antibióticos.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Portuguese: Em ambos os estudos a eliminação renal foi superior em doentes com compromisso hepático.
English: Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Portuguese: Doentes com histórico de hepatite e/ou icterícia associada ao uso de telitromicina.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: • saquinavir (tratamento anti VIH) - se está a tomar outros medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou não tem efeito nos CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeira ou moderada.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, a não ser que a função renal esteja gravemente comprometida, contudo a experiência em doentes com compromisso hepática é limitada.
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Portuguese: Como tal, o Ketek não deve ser usado durante o tratamento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou reações adversas possam ser rigorosamente monitorizados.
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade da telitromicina foi reduzida contra organismos que expressam mecanismos de resistência relacionados da eritromicina erm(B) ou mef(A).
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Portuguese: Em alternativa, a interrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser feita durante o tratamento com o Ketek.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise na eliminação da telitromicina.
English: If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Portuguese: Se a telitromicina for coadministrada com dabigatrano etexilato deverá ser instituída uma monitorização clínica rigorosa (procurando sinais de hemorragia ou anemia).
English: For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Portuguese: Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interação com o Ketek.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Portuguese: Estudos de interação com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respetivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respetivamente.
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O Ketek é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em circunstâncias específicas durante o tratamento com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Portuguese: A exposição do plasma baseado na fração livre da substância ativa, nos níveis de efeitos adversos não observados, são limitados a 1.6 a 13 vezes à
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek (ver secção 4.5).
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Portuguese: Em doentes com mais de 65 anos (idade média de 75 anos), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 1,3 a 2 vezes quando comparadas com as alcançadas em jovens saudáveis.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Portuguese: A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram comunicados casos muito raros de reações graves no fígado e compromisso hepático (no fígado),
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Portuguese: Assim, ao iniciar a telitromicina em doentes já a receber qualquer destes agentes imunossupressores, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus devem ser cuidadosamente monitorizados e as suas doses diminuídas se necessário.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Portuguese: Se achar que está a sofrer de um efeito secundário, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com estes medicamentos pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e portanto há que ter em conta um risco de falência terapêutica (ver secção 4.5).
English: Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma farmacocinética não linear moderada.
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Portuguese: A dose recomendada de Ketek para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Portuguese: O Streptococcus pneumoniae não demonstra resistência cruzada entre a eritromicina A e a
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Portuguese: Foram observadas frequentemente alterações nas enzimas hepáticas nos ensaios clínicos com telitromicina.
English: - The active substance is telithromycin.
Portuguese: − A substância ativa é telitromicina.
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando o Ketek é administrado com outros medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT (ver secção 4.4).
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Portuguese: Baseado na simulação de dados, um regime posológico diário alternado de 800 mg e 400 mg em doentes com compromisso renal grave pode aproximar a AUC (0-48h) em indivíduos saudáveis recebendo 800 mg uma vez ao dia.
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Portuguese: Foram notificadas arritmias ventriculares (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) em doentes tratados com telitromicina e, que ocorreram por vezes, poucas horas após a primeira dose (ver
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Portuguese: O Ketek não está recomendado como primeira escolha em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) ou em doentes que tenham em simultâneo compromisso renal grave com ou sem coexistência de compromisso hepático, uma vez que não está disponível a dosagem ótima (600 mg).
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Portuguese: É importante que os doentes medicados com telitromicina sejam informados que podem ocorrer reações adversas visuais durante o tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Portuguese: A indução diminui gradualmente durante duas semanas após a suspensão do tratamento com indutores do CYP3A4.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e este acontecimento afetou adversamente a fertilização.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Portuguese: No caso de ser necessário a sua combinação a dose dos bloqueadores dos canais de cálcio devem ser reduzida e deverá ser instituída uma monitorização estreita de segurança e eficácia nos