FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU este un vaccin.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU conține substanțe active inactivate (omorâte) derivate din circovirusul porcin de tip 2 și din bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Suvaxyn Circo+MH RTU, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suvaxyn Circo+MH RTU, consultați prospectul.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Suvaxyn Circo+MH RTU, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni împotriva infecțiilor cu circovirusul porcin și cu bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU, disponibil sub formă de lichid pentru injecție, se administrează la porci începând cu vârsta de trei săptămâni sub formă de injecție unică în mușchiul de la gât, în partea din spatele urechii.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Romanian: Suvaxyn Circo+MH RTU este disponibil numai pe bază de rețetă.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Romanian: Ce este Suvaxyn Circo+MH RTU și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suvaxyn Circo+MH RTU pe parcursul studiilor?
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Romanian: Alte informații despre Suvaxyn Circo+MH RTU
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Romanian: Cum se utilizează Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Romanian: Cum acționează Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: No further amendments were considered necessary.
Romanian: Nu au fost considerate necesare alte modificări.
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Romanian: Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Romanian: Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Romanian: Pentru dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor deveni disponibile.
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat în cursul primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Romanian: „Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Romanian: Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Romanian: În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Romanian: Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Romanian: Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor (RCP) şi prospectele revizuite sunt stabilite în anexele I şi IIIB pentru Evra, Ioa şi Zoely.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Romanian: În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Romanian: Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Romanian: Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Evra, Ioa şi Zoely trebuie modificate.
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Romanian: Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave.
English: The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Romanian: Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
English: Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Romanian: Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Romanian: Pentru anumite produse (de exemplu, clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin comparaţie cu produsele cu risc scăzut.
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Romanian: Evaluarea de faţă a confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de progestogen pe care acestea îl conţin.
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Romanian: S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
English: Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Romanian: De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă între produse - produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat.
English: However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări” din RCP.
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Romanian: Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina” din RCP:
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
Romanian: • pentru CHC care conţin clormadinonă, dienogest şi nomegestrol, datele disponibile sunt insuficiente pentru a estima modul în care se poate compara riscul cu cel asociat celorlalte CHC.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care aceste produse sunt contraindicate.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
English: Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Romanian: Medicamentele care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol sunt autorizate în Uniunea Europeană ca CHC (contraceptive hormonale combinate).
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Romanian: În plus, PRAC a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a caracteriza mai bine riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat clormadinonei în comparaţie cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Romanian: Aceste medicamente trebuie contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli, la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore, la pacientele care fumează şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboembolie.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi opiniile unei reuniuni ad hoc a experţilor privind eficacitatea şi siguranţa CHC, în special în legătură cu riscul de apariţie a tromboemboliei.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Romanian: • de asemenea, incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu gestoden, desogestrel, drospirenonă, respectiv între 9 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei;
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,
English: • The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Romanian: • Ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru contraceptivele hormonale combinate este favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
Romanian: • PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,