FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré dans une étude en cours que Crysvita réduit la sévérité des déformations osseuses du poignet et du genou et améliore le taux de phosphate dans le sang chez les enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Crysvita.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
French: Comment Crysvita est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
French: Le médicament a été évalué dans le cadre d'une étude principale actuellement menée auprès de 52 enfants âgés de 5 à 12 ans. Tous les enfants ont reçu Crysvita toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Crysvita, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
French: C'est pourquoi Crysvita a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 octobre 2014.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crysvita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crysvita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Numéro UE
Spanish: Contenido
French: Voie d'administration
Spanish: Envase
French: Eliminer selon les réglementations locales
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
French: % différence
Spanish: % diferencia
French: Date de première autorisation : 19 Janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Spanish: Esta forma de administración únicamente se estudió en voluntarios sanos.
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
French: La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.
Spanish: La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
French: Pour la dilution :
Spanish: Para dilución:
French: Population PP (per protocole) EID
Spanish: Población por protocolo (PP) EID
French: Anxiété, insomnie
Spanish: Ansiedad, insomnio
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
French: Cubicin ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Spanish: Cubicin no se debe administrar más de una vez al día.
French: Cliniquement évaluable (CE)
Spanish: Clínicamente evaluable (CE)
French: Etant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les 2 modes d'administration.
Spanish: Como la farmacocinética es comparable (ver sección 5.2), los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire.
Spanish: Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Spanish: En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron Cubicin.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Spanish: Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema.
French: Le résultat est la mort de la cellule bactérienne avec une lyse cellulaire négligeable.
Spanish: El resultado es la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
French: Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Spanish: Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu'à obtention d'une solution reconstituée limpide.
Spanish: Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente.
French: Il n'a pas été montré de différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des événements indésirables.
Spanish: No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución (ver sección 6.3).
French: Espèces habituellement sensibles
Spanish: Especies comúnmente sensibles
French: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Spanish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Spanish: No debe recibir Cubicin
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
Spanish: Esta interferencia causa una falsa prolongación del TP y una elevación del INR.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3.
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution normale de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Spanish: Las diferencias observadas fueron debidas, lo más probable, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Spanish: Alrededor del 5% del marcaje radiactivo administrado fue excretado en las heces.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Spanish: Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
French: Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique.
Spanish: Los viales de Cubicin son exclusivamente para uso único.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Spanish: • Los pacientes se deben monitorizar regularmente durante la terapia para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar una miopatía.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose devrait être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: Sin embargo, la función renal debe ser evaluada y la dosis debe reducirse si se encuentra evidencia de insuficiencia renal grave.
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con un efecto sobre la contracción muscular.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
French: Pour la reconstitution :
Spanish: Para reconstitución:
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Spanish: El vial se debe girar suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
French: Jusqu'à 14 jours
Spanish: 14 días
French: Streptocoques du groupe G
Spanish: Estreptococos del grupo G
French: Bactéries à Gram négatif * désigne les espèces pour lesquelles l'activité a été démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques
Spanish: Organismos gram-negativos * se refiere a especies contra las cuales se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en los ensayos clínicos.
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Spanish: El tipo de infección tratado más comúnmente fue la infección asociada a una herida (en el 38% de los pacientes), mientras que el 21% sufría grandes abscesos.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient complètement réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
French: - Cubicin peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Spanish: - Que Cubicin puede interferir con las pruebas de coagulación (TP/INR) y puede conducir a resultados erróneos.
French: Sensibilité
Spanish: Sensibilidad
French: Cubicin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Neuropathie périphérique**
Spanish: Neuropatía periférica**
French: Eruption, prurit
Spanish: Erupción, prurito
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y significado de estos hallazgos en la patología en general.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Spanish: Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Spanish: No hubo diferencias en la Cmax.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les enfants à toutes les doses sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Spanish: Todo resto del vial que no haya sido utilizado se debe eliminar.
French: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l'hydroxyde de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Spanish: Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido.
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Spanish: Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con Cubicin.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: N'allaitez pas si vous recevez Cubicin, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Spanish: No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo en roedores.
French: Voir rubrique 5.1
Spanish: Ver sección 5.1
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa ni cardiaca.
French: Prolongation du temps de prothrombine (TP)
Spanish: Tiempo de protrombina (TP) prolongado
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Spanish: Las alteraciones de los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal entre mínima y ligera y estuvieron acompañadas frecuentemente de cambios funcionales.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
French: Taux (95% IC)
Spanish: Tasa (IC 95%)
French: Lorsque cela est possible, Cubicin doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: Siempre que sea posible, Cubicin se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
French: Population ITT (en intention de traiter)
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
French: Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes.
Spanish: El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration d'autres médicaments associés à la myopathie, pendant le traitement par Cubicin, à moins que les bénéfices d'une administration concomitante ne prévalent sur les risques.
Spanish: Se recomienda la interrupción, siempre que sea posible, de la administración de otros medicamentos asociados a miopatía durante el tratamiento con Cubicin, a menos que los beneficios de la administración conjunta superen a los riesgos.
French: - L'autre composant est l'hydroxyde de sodium.
Spanish: - El otro componente es hidróxido de sodio.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Spanish: - Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o dura mucho.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant Cubicin et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Cubicin.
Spanish: Debe monitorizarse la actividad anticoagulante en pacientes que reciben Cubicin y warfarina durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Cubicin.
French: Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine.
Spanish: Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations radioactives totales et les concentrations microbiologiquement actives.
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: - Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido Cubicin.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste de los intervalos de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).
Spanish: En estos casos, se recomienda una monitorización periódica de la función renal (ver también sección 5.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en base solamente a la edad.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Spanish: Cubicin no se debe administrar a niños menores de un año de edad, estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
French: Cependant, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario un ajuste de la dosis en base solamente a la obesidad.
French: Comment Cubicin est administré
Spanish: Cómo se administra Cubicin
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Spanish: Adultos (18 años de edad y mayores)
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Spanish: - Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales.
French: ** Voir rubrique 4.4.
Spanish: ** Ver sección 4.4.
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indicaron que daptomicina no inhibe o induce las actividades de las siguientes isoformas humanas del citocromo P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Cubicin.
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con Cubicin.