FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 21 potilaalla 31:stä TKT024:n viikoittaisessa ryhmässä, 24 potilaalla 32:sta TKT024:n joka toinen viikko hoitoa saavassa ryhmässä sekä 18 potilaalla 31:stä TKT024lumelääkeryhmässä oli lopullinen normalisoitunut virtsan GAG-taso, joka oli normaalin ylärajan alapuolella.
English: Elaprase contains an active substance called idursulfase which works by acting as a replacement for the enzyme that is at a low level, thereby breaking down this carbohydrate in affected cells.
Finnish: Elaprase sisältää idursulfaasi-nimistä vaikuttaa ainetta, joka toimii korvaamalla entsyymin, jonka pitoisuus on vähäinen, ja hajottaa näin kyseisen hiilihydraatin soluissa, joihin tauti vaikuttaa.
English: During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
Finnish: 53 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 67,9 %:lla (19/28) potilaista todettiin idursulfaasin vasta-aineita vähintään yhdestä verinäytteestä, ja 57,1 % (16/28) potilaista olivat vasta-ainepositiivisia vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Finnish: Kirkkaasta hieman sameaan vaihteleva, väritön liuos.
English: There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisiä anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
English: Study TKT024
Finnish: TKT024-tutkimus
English: Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Finnish: Sellulaarisissa lysosomeissa tapahtuvan metabolian perusteella sytokromi P450-välitteiset interaktiot eivät ole todennäköisiä idursulfaasilla.
English: This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä ainoastaan Hunterin oireyhtymään tai muihin aineenvaihduntasairauksiin perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
English: If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects).
Finnish: Jos Sinua hoidetaan Elaprasella, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 painon funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg)
Finnish: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Keskiarvo ± SD
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Finnish: Taulukko 1: Elaprasea saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
English: Fifty-four percent of patients tested positive for neutralizing antibodies at least once and half of the patients tested positive for neutralizing antibodies on at least three consecutive study visits.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita todettiin 54 %:lla potilaista vähintään kerran, ja puolella potilaista neutraloiva vasta-aineita todettiin vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
English: % Change in spleen volume
Finnish: Pernan tilavuuden muutos
English: Hypoxia, bronchospasm, cough
Finnish: Hypoksia, bronkospasmi, yskä,
English: • Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Finnish: • nopea sydämen syke, epätasainen sydämen syke, sinertävä iho
English: Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Finnish: Laske annosteltava annos ja tarvittavien Elaprase-injektiopullojen lukumäärä.
English: Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Finnish: Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0,5 mg annoksella idursulfaasia kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/III lumekontrolloidussa TKT024-tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
English: Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
English: Idursulfase
Finnish: Loppukohde
English: Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Finnish: Idursulfaasin hajoaminen tapahtuu yleisesti tarkoin tunnettujen proteiinihydrolyysimekanismien kautta ja tuloksena on pieniä peptidejä ja aminohappoja.
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Finnish: Kaikki lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaation genotyypin omaavat potilaat kehittivät vasta-aineita, ja 4 potilaalla 6:sta oli myös positiivinen neutraloivan vasta-aineen testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Finnish: Niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 9 potilaasta, joiden perna lähtötilanteessa oli normaalia suurempi, 3 potilaalla pernan tilavuus normalisoitui tutkimuksen loppuun mennessä.
English: Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa infuusio potilaille, joilla jo entuudestaan on vakava hengitystiesairaus.
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi korkea vasta-ainetitteri, esiintyi heikompi vaste idursulfaasille arvioituna virtsan glykosaminoglykaanien erityksen sekä maksan ja pernan koon perusteella.
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Finnish: Potilailla, joilla oli positiivinen vasta-ainetesti, oli pienempi virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemä kuin niillä potilailla, joilla oli negatiivinen vastaainetesti.
English: Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Finnish: Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
English: Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Finnish: Idursulfaasin soluunotto tapahtuu selektiivisten reseptori-välitteisten mekanismien avulla, joihin kuuluu sitoutuminen M6P-reseptoreihin.
English: Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Finnish: Syanoosi, rytmihäiriö, takykardia
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Finnish: Elaprase 2 mg/ml steriili konsentraatti idursulfaasi i.v.
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja laitteet hätäelvytystä varten (epinefriini mukaan lukien) on oltava saatavissa infuusioiden aikana.
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
English: A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
Finnish: Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää merkitä annetun tuotteen nimi ja eränumero selkeästi muistiin biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi.
English: Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Finnish: Tutkimuksissa TKT024 (tutkimushaara annoksella 0,5 mg/kg viikoittain) ja HGT-ELA-038 ensimmäisen infuusion aikana viikolla 1 mitatut farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 3 iän ja taulukossa 4 painon funktiona.
English: Concentrate for solution for infusion 3 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää 11,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö idursulfaasi ihmisen rintamaitoon.
English: Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Finnish: Keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna (keskivirhe)
English: Study HGT-ELA-038
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Finnish: Vasta-ainetila tai genotyyppi ei vaikuttanut maksan ja pernan koon pienenemiseen tai 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyyn matkaan taikka nopean vitaalikapasiteetin (FVC) mittauksiin 105 viikon altistuksen jälkeen idursulfaasille.
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Finnish: Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta sekä miesten fertiliteettiä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Finnish: 5 ml injektiopullo (tyypin I lasista valmistettu), johon kuuluu tulppa (fluororesiinillä päällystetty butyylikumitulppa), yksi-osainen suljin ja sininen repäisykorkki.
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Finnish: 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Finnish: Anafylaktoidinen/ anafylaktinen reaktio
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
English: Dizziness, tremor
Finnish: Heitehuimaus, vapina
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
English: This was an open-label, multicenter, single-arm study of idursulfase infusions in male Hunter syndrome patients between the age of 16 months and 7.5 years.
Finnish: HGT-ELA-038 oli avoin, yhden tutkimushaaran monikeskustutkimus idursulfaasi-infuusioista Hunterin oireyhtymää sairastavilla pojilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
English: Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Finnish: Kliinisen tarkkailun pidentäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla esiintyy vakavia tai jatkuvia anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*.
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Finnish: - Koko tarvittava määrä Elaprasea on laimennettava 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C) Ei saa jäätyä.
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Finnish: Elaprase on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos ja se tulee laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) infuusiota varten ennen annostelua.
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Finnish: • infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Finnish: Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria ja eryteema), kuume, punastelu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja rintakipu.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
Finnish: Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Finnish: Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua ettei siinä ole hiukkasia ja ettei sen väri ole muuttunut.
English: Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengityksen vinkuminen, hengenahdistus
English: • Dizziness, tremor
Finnish: • heitehuimaus, vapina
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Finnish: Urosrotilla tehdyissä lisääntymiseen liittyvissä tutkimuksissa ei todettu uroksen fertiliteettiin kohdistuvia vaikutuksia.
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Finnish: Elaprase täytyy laimentaa 9 mg/millilitraan (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten ennen käyttöä.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Finnish: Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten idursulfaasi
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.
English: The solution should not be shaken.
Finnish: Liuosta ei saa ravistaa.
English: • Flushing (redness)
Finnish: • punastelu (punaisuus)
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Finnish: Anafylaktoidiset/anafylaktiset reaktiot
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Finnish: Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Finnish: Infuusiopaikan turvotus, kasvojen ödeema, perifeerinen ödeema
English: VIAL
Finnish: viim.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Finnish: Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: - The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
Finnish: - Liuosta ei saa käyttää, jos injektiopulloissa olevan liuoksen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Finnish: • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, ihon punaisuus
English: (see section 5.2).
Finnish: (Mukopolysakkaridoosi II, MPS II)
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Finnish: Laimenna koko tarvittava määrä Elaprase- infuusiokonsentraattia 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
English: Tachypnoea
Finnish: • rintakipu
English: Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus pieneni 80 %:lla (20 potilaalla) niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 25 potilaasta, joiden maksan tilavuus oli normaalia suurempi lähtötilanteessa.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Finnish: Aikaa voidaan asteittain vähentää 1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta 4.4).
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia.
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Finnish: Yksi Elaprase-injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia.
English: • Shortness of breath, wheezing
Finnish: • hengenahdistus, vinkuminen
English: How to store Elaprase
Finnish: Elaprasen säilyttäminen
English: • Swollen tongue, indigestion
Finnish: • kielen turvotus, ruuansulatusvaivat
English: Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Finnish: Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Finnish: Nivelkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuumeilu, rintakipu
English: Placebo
Finnish: INJEKTIOPULLO
English: Due date
Finnish: Näistä 6
English: BACKGROUND INFORMATION
Finnish: MUUTA TIETOA
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: DE/H/0739/02/MR Itävalta
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm-depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean ja pitkäaikaisen kivun hoitoon, jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden avulla.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Finnish: Erimielisyyttä aiheuttaneet kysymykset, jotka ovat johtaneet tähän menettelyyn direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaan, koskevat seuraavaa: 1- käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2- valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3- sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta-aiheisiin 4- viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE