FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Geomeetriline keskmine Cmax väärtus plasmas pärast manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale oli 9,75 ng/ml 1. päeval ja
Maltese: Il-valur ġeometriku medju Cmax fi plażma wara applikazzjoni fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa kien ta' 9.75 ng/ml fl-ewwel ġurnata u 8.79 ng/ml fis-seba'
Estonian: Täiskasvanutel täheldatakse minimaalset süsteemset ekspositsiooni, mistõttu on rinnapiimatoidul lapse kokkupuude ravimiga tõenäoliselt ebaoluline.
Maltese: F'adulti ġew osservati esponimenti sistemiċi żgħar ħafna, għalhekk l-esponiment fi trabi mreddgħa aktarx ikun negliġibbli.
Estonian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Estonian: MSSA
Maltese: Tqala
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, Antibijotiċi għall
Estonian: Resistentsuse teket ei täheldatud retapamuliinravi ajal kliiniliste uuringute programmi raames ning kõiki kliinilisi isolaate inhibeeris retapamuliin kontsentratsioonides ≤2 µg/ml.
Maltese: L-ebda żvilupp ta' reżistenza ma ġie osservat waqt trattament b'retapamulin fil-programm ta' studju kliniku u l-iżolati kliniċi kollha kienu mfixkla minn konċentrazzjonijiet ta' <2µg/ml ta' retapamulin.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/kg päevas puhul (vastab ≥ 3-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
Maltese: Fi studju dwar embrijotossiċita` fil-ġrieden, tossiċita` ta' l-iżvilupp (tnaqqis fil-pis tal-fetu u dewmien fl ossifikazzjoni skeltrali) ġiet osservata b'dożi orali ta' ≥ 150 mg/kg/kuljum li jikkorrispondu għal ≥ 3 darbiet aktar mill-ogħla esponiment stmat tal-bniedem (ara hawn fuq).
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2007.
Estonian: Altargo on antibiootikum.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Altargo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 24. mail 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALTARGO Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALTARGO
Estonian: Kuidas Altargot uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Altargo?
Estonian: Impetiigoga patsientidel oli Altargo platseebost efektiivsem - ravivastus tekkis 119 patsiendil (85,6%) 139 patsiendist, kes kasutasid Altargot, ja 37 patsiendil (52,1%) 71 platseebot kasutanud patsiendist.
Maltese: F'pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b'119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament.
Estonian: Altargot uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 3000 patsiendi alates üheksa kuu vanusest.
Maltese: Altargo ġie studjat f'ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar.
Estonian: Altargos toimeainena sisalduv retapamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
Estonian: Altargo oli vähemalt niisama efektiivne kui fusiidhape - ravivastus tekkis vastavalt 314 patsiendil (99,1%) 317-st ja 141 patsiendil (94,0%) 150-st. Infitseerunud nahahaavade ravimisel tekkis ravivastus Altargo ja tsefaleksiini puhul sarnaselt: mõlema nahahaavade uuringu kokkuvõttes tekkis ravivastus mõlemas rühmas ligikaudu 90%-l patsientidest.
Maltese: Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b'314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament.
Estonian: Esimeses võrreldi viiepäevase Altargo-ravi toimet platseeboga (näiv ravi) 213 patsiendil ja teises võrreldi Altargot fusiidhappega (samuti antibiootikumsalv) 519 patsiendil.
Maltese: ijiem trattament permezz ta' l-Altrago ma' dawk ta' plaċebo (trattament fint) fuq 213 pazjent, u t-tieni wieħed qabbel Altrago ma' fusidic acid (ingwent antibijotiku ieħor) f'519-il pazjent.
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Estonian: Altargo on salv, mis sisaldab toimeainena retapamuliini.
Maltese: Altargo hu ingwent li fih is-sustanza attiva retapamulin.
Estonian: See on valmistatud ühendist, mida produtseerivad teatavat liiki seened.
Maltese: Hija derivata minn kompost prodott minn ċerti tipi ta' fungi.
Estonian: toimet tsefaleksiini (suukaudne antibiootikum) toimega: viidi läbi kaks uuringut kokku 1918 patsiendiga, kellel olid infitseerunud nahahaavad, ja viimases uuringus osales 545 patsienti infitseerunud dermatiidiga (nahapõletik).
Maltese: It-tliet studji loħra qabblu l-effetti ta' ħamest ijiem trattament b'Altargo ma' l-effetti ta' cefalexin (mediċina antibijotika orali): saru żewġ studji li fihom b'kollox ħadu sehem 1,918-il pazjent b'feriti infettati filġilda, u fl-istudju finali ħadu sehem 454 pazjent b'dermatite (infjammazzjoni fil-ġilda) infettata.
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Estonian: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Maltese: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Estonian: Märgistus:
Maltese: Labelling:
Estonian: Intervet Danmark A/S.
Maltese: Danimarka Intervet Danmark A/S.
Estonian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Maltese: Danimarka Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Estonian: 1a D-85716
Maltese: D-85716
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Maltese: Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Estonian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Estonian: 1200 Brussel Belgium
Maltese: 1200 Brussel
Estonian: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Estonian: Prantsusmaa Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Maltese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Estonian: DK-2750 Ballerup Denmark
Maltese: DK-2750 Ballerup
Estonian: 1130 Brussel Belgium
Maltese: 1130 Brussel
Estonian: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Maltese: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Estonian: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Maltese: Slovakkja Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Estonian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt toimiv progestogeen.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojde sintetiku, proġestoġen oralment attiv.
Estonian: 831 02 Bratislava
Maltese: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Maltese: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864
Estonian: LISA I
Maltese: Anness I
Estonian: CEVA Tiergesundheit GmbH
Maltese: Germanja CEVA Tiergesundheit GmbH
Estonian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Estonian: rakendusjuhis (2006)5.
Maltese: Gwida għall-Applikazzjoni (2006))5.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Maltese: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Estonian: Etapi 4 tulemused olid vahemikus 16 pg/l (R1) kuni 219 pg/l (R3).
Maltese: Irriżultati minn PASS 4 varjaw minn 16 pg/l (R1) għal 219 pg/l (R3).
Estonian: Nimetus
Maltese: Isem
Estonian: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Laboratorios Intervet S.A.
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Estonian: Prantsusmaa Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Maltese: Slovenja Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Estonian: 1 Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sõnnikus (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Estonian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Linja gwida 307 tal-OECD għall-ittestjar tal-kimiċi ta' dixxendenti).
Estonian: Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Maltese: Rumanija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Estonian: Poola
Maltese: Poland
Estonian: Belgia
Maltese: Belgium
Estonian: DT50 väärtused pinnases 1, 2, 3 ja 4 olid vastavalt 23,7, 5,3, 2,0 ja 4,6 päeva, millest lähtuvalt oli keskmine geomeetriline DT50 5,8 päeva.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
Estonian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Estonian: MK7 7AJ
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Estonian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Maltese: Lautrupbjerg 2
Estonian: EC10 väärtuste ekstrapolatsioon ei olnud võimalik vastavalt OECD 54. suunisele ökotoksilisuse andmete statistilise analüüsi kehtivate meetodite kohta:
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
Estonian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Maltese: B, et. 1, apt.
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstraße 107
Estonian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Estonian: Altrenogesti aeroobset lagunemist hinnati neljas erinevas pinnases (OECD katsesuunis 3074 (21,1 ± 0,1 °C, 21 päeva)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Estonian: Tuginedes ülaltoodud stsenaariumidest tuletatud PNEC väärtusele <40 pg/l ja samuti PECpinnavesi väärtustele (eraldumismäär 0.31, laotusmäär 0,094 g/ha), tuvastati risk stsenaariumi R3 etapis 4 (puhvertsoon 1-10 m), kusjuures riskikoefitsiendid olid 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Estonian: Pärast uuringutemperatuuri 21,1 °C normaliseerimist standardsetele 20 °C laboritingimustele Arrheniuse valemiga (vastab paranduskoefitsiendile 1,11) saadi soovituslik mudelis kasutatud DT50 6,5 päeva.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Estonian: Wim de Korverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Estonian: Suukaudne emulsioon
Maltese: Emulsjoni orali
Estonian: Polig.
Maltese: Pol.
Estonian: Altrenogest 0.4% w/v Suukaudne suspensioon
Maltese: Altrenogest 0.4% w/v Suspensjoni orali
Estonian: Sapi koguradioaktiivsusest 6% oli seotud altrenogestiga (pärast mitme annuse manustamist) ja 14% altrenogesti konjugaatidega, mis on 4,5%-10,5% koguannusest.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Estonian: FOCUS etapi 4 mudeliga arvutati maksimaalsed PECpinnavesikontsentratsioonid kõigi representatiivsete stsenaariumide eri puhvertsoonide jaoks (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - direktiiv 91/676/EÜ).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
Estonian: Tulemused näitavad, et altrenogesti lagunemisaeg (DT50) sõnnikus oli 6 päeva (20±2 °C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Estonian: PECpinnasväärtuse korrigeerimine andis tulemuseks 0,013 µg/kg, mis andis laotusmääraks 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Estonian: Uriini koguradioaktiivsusest 2% oli seotud altrenogesti ja 24% altrenogesti konjugaatidega, mis on 0,5%-6% koguannusest.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Estonian: R3 stsenaariumi jaoks arvutatud riskikoefitsiendid olid aga üle piirnormi, st 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), viidates selle stsenaariumi korral veekeskkonnaohule.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Estonian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Estonian: 48308 SendenBoesensell Germany
Maltese: 48308 Senden-Boesensell Germany
Estonian: R4 kasutatakse sageli FOCUS-SW konservatiivse äravoolustsenaariumina ning seetõttu on seda kasutatud kokkupuute hindamiseks FOCUS-SW etapi 3 arvutustes.
Maltese: R4 ta' sikwit jintuża sabiex ikopri xenarju ta' skol konservattiv f'FOCUS-SW u konsegwentement intuża għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-kalkolazjonijiet talPASS 3 ta' FOCUS-SW.
Estonian: Hispaania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: 45 päeva möödudes ei olnud altrenogest ja selle lagunemissaadused (viimased vähemalt 10%) sõnnikus enam tuvastatavad kõrgsurvevedelikkromatograafia-radiokromatograafiaga (HPLC-RAM) ega vedelikkromatograafiatandem-massispektromeetriaga (LC/MS-MS) (kahe replikaadi keskmine).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Estonian: Etapp 2 andis tulemuseks PECpinnavesi 245 pg/l ja etapp 3 PECpinnavesi vahemikus 16-219 pg/l sõltuvalt asjaomasest stsenaariumist (stsenaarium R3 andis suurima PECpinnavesiväärtuse).
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Estonian: Selle alusel määrati kindlaks arvutuslik mittetoimiv sisaldus PNEC 40 pg/l.
Maltese: Konsegwentement, ġiet stabbilita PNEC taħt 40 pg/l.
Estonian: PECpinnavesi arvutati vastavalt FOCUS etapile 4, pidades silmas pinnase DT50 väärtust 6,5 päeva (nelja pinnasenäitaja geomeetriline keskmine), laotusmäära 0,000094 kg/ha, sõnniku lagunemise uuringu tulemusi (faktor: 0,265), karja ravi fraktsiooni (faktor: 0,49) ja samuti metabolismi (faktor: 0,31).
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata skont il-PASS 4 ta' FOCUS, meta wieħed iqis il-valur DT50 għallħamrija ta' 6.5 ijiem (medja ġeometrika meħuda minn erba' ħamriji), rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha, ir-riżultat tal-istudju tad-degradazzjoni tad-demel (fattur: 0.265), frazzjoni talkura tal-merħla (fattur: 0.49) kif ukoll il-metaboliżmu (fattur: 0.31).
Estonian: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w
Maltese: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Soluzzjoni orali
Estonian: Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Iekšķīgai lietošanai blisteris (Aclar/alu) Pakkett biex tibda:
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Apvalkotā tablete
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Maltese: Alunbrig (brigatinib)
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 50) huma pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun), pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun) u dispnea.
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Maltese: Alunbrig?
Estonian: Version 4.0, NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Maltese: (3.7, NE)
Estonian: 95% usaldusvahemik
Maltese: 95% CI
Estonian: Uuring 101
Maltese: Studju 101
Estonian: Raskusaste*
Maltese: Severità*
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Estonian: Transporteri substraadid
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Estonian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi (Creatine Phosphokinase, CPK) aktiivsuse tõus
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Estonian: Pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Estonian: Kõrvaltoimed 3.-4. aste
Maltese: Grad 3-4
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Estonian: Brigatiniib on transportervalkude P-gp ja BCRP substraat.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Estonian: Brigatiniibi samaaegne manustamine P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), BCRP (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin), orgaanilise katioontransporter 1 (Organic Cation Transporter 1, OCT1), ravimeid ja toksiine väljutava valk 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE1) ja 2K (MATE2K) substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsioone.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Estonian: CYP2C8 inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Estonian: Nägemishäired
Maltese: Disturbi tal-vista
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.