FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Dipharma nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Dipharma den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Dipharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Dipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Dipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen verringern und somit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 mildern.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
German: Weitere Informationen über Miglustat Dipharma
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Dipharma vorgelegt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Miglustat Dipharma ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
German: Warum wurde Miglustat Dipharma in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Dipharma în UE?
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Romanian: Miglustat Dipharma este un „medicament generic".
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
German: Miglustat Dipharma ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit des Typs CC sind es bei Patienten ab 12 Jahren zwei Kapseln dreimal täglich;
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Dipharma mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Beide Krankheiten führen zu einer Ansammlung von Fettstoffen, sogenannten Glycosphingolipiden, im Körper.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wurde Miglustat Dipharma untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Miglustat Dipharma?
German: Wie wirkt Miglustat Dipharma?
Romanian: Cum acționează Miglustat Dipharma?
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
German: A.ETIKETTIERUNG
Romanian: A. ETICHETAREA
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Romanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
German: Auswirkungen auf die Spermatogenese
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
German: Thrombozytopenie
Romanian: Thrombocytopenia
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
German: Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an.
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
German: Kapseln.
Romanian: Capsulă.
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent).
German: Propylenglykol (E1520)
Romanian: Propilen glicol (E1520)
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Romanian: S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
German: • Kontrolle der Thrombozytenzahl
Romanian: • monitorizarea numărului de trombocite sanguine
German: Miglustat Dipharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
German: Das Lebervolumen (primärer Endpunkt) blieb von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung unverändert.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Dipharma angewendet werden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Romanian: Acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, s-au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
German: Es konnten keine akuten Symptome einer Überdosierung festgestellt werden.
Romanian: Simptome Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Bei einigen Patienten kann eine temporäre Dosisreduktion notwendig sein.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
German: Verschiedene Metaboliten wurden in Urin und Fäzes identifiziert.
Romanian: S-au identificat câţiva metaboliţi în urină şi materii fecale.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83% der Radioaktivität im Urin und 12% in den Fäzes wiedergefunden.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
German: In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab.
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden:
Romanian: La pacienţii sub vârsta de 12 ani, doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, aşa cum este prezentat mai jos.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17.5% bzw. 29.6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17.5%, respectiv 29.6%.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat bei Patienten über 70 Jahren.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea miglustat la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
German: Beide Datensätze beinhalteten pädiatrische, jugendliche und erwachsene Patienten im Alter von 1 bis 43 Jahren.
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Romanian: Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein.
Romanian: Neuropatia periferică pare să fie mai frecventă la pacienţii cu boală Gaucher de tip I comparativ cu populaţia generală.
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Romanian: Capsule de culoare albă, opace (dimensiunea 4, 14.3 ± 0.3 mm) marcate cu cerneală neagră cu "DPH02" pe capac și cu "100" pe corp.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Romanian: • dacă suferiţi de boli hepatice
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
German: Kapselhülle Gelatine
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
German: Da bei einigen Patienten während der Einnahme von Miglustat Dipharma Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Abnahme des Körpergewichts aufgetreten sind, führt Ihr Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma die folgenden Tests durch:
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
Romanian: Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.
German: Zusätzlich waren 12 pädiatrische Patienten in einer nicht-kontrollierten Substudie über einen Zeitraum von durchschnittlich insgesamt 3,1 Jahren bis zu 4,4 Jahren eingeschlossen.
Romanian: În plus, 12 pacienţi copii au fost înrolaţi într-un substudiu necontrolat pentru o durată medie totală de 3,1 ani şi până la 4,4 ani.
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Romanian: Reacţiile adverse frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10.
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Dipharma Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
German: Andere Studien zeigten Veränderungen von Spermienparametern (Motilität und Morphologie), die mit einer beobachteten Verringerung der Fertilität in Einklang stehen.
Romanian: Alte studii au evidenţiat alterări ale parametrilor spermatici (motilitate şi morfologie), corelate cu o reducere a fertilităţii.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Romanian: Studiul clinic a inclus 29 adulţi şi pacienţi tineri pe o perioadă de control de 12 luni, urmată de terapie de extensie pentru o durată medie totală de 3,9 ani şi până la 5,6 ani.