FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
English: After opening: Use within 2 months.
Estonian: Pärast avamist: Kasutada 2 kuu jooksul.
English: Open date:________
Estonian: Avamise kuupäev:_______
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21 september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 mai 2014
English: Before opening:
Estonian: Enne avamist:
English: After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist tuleb ravim ära kasutada 2 kuu jooksul.
English: After opening:
Estonian: Pärast avamist:
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
English: • Adults and elderly
Estonian: Annustamine - Täiskasvanud ja eakad
English: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 years.
Estonian: Blister (OPA/Al/PVC-Al) 3 aastat.
English: CARTON/for blisters and bottle
Estonian: KARP/blistritele ja pudelile
English: Clopidogrel BGR with food and drink Clopidogrel BGR may be taken with or without food.
Estonian: Clopidogrel BGR koos toidu ja joogiga Clopidogrel BGR'i võib võtta koos toiduga või ilma.
English: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Estonian: Blister (OPA/Al/PVC-Al)
English: LABEL FOR BOTTLE
Estonian: ETIKETT PUDELILE
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi ravi ajal Clopidogrel BGR´iga rinnaga toitmist jätkata.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BGR or vice versa.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel BGR´i toimet ja vastupidi.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel BGR plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Estonian: Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel BGR'i koos atsetüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Estonian: Kui märkate Clopidogrel BGR´i võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
English: You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
Estonian: Clopidogrel BGR´i tuleb võtta nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
English: Boxes of 30 and 500 film-coated tablets in bottles are available.
Estonian: Saadaval on 30 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti pudelis.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BGR.
Estonian: Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel BGR´i võtmist arstiga.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
Estonian: Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel BGR'i tablett ööpäevas vastavalt ülevalpool kirjeldatule.
English: HDPE bottle
Estonian: HDPE pudel
English: Driving and using machines Clopidogrel BGR is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Clopidogrel BGR ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
English: If you take more Clopidogrel BGR than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Estonian: Kui te võtate Clopidogrel BGR´i rohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
English: What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Estonian: Kuidas Clopidogrel BGR välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja kergelt kumerad.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Estonian: Kui jääte rasedaks Clopidogrel BGR´i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
English: - The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Clopidogrel BGR contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Estonian: - Teised abiained on laktoos (vt lõik 2 „Clopidogrel BGR sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), talk ja propüleenglükool tableti õhukeses polümeerikattes.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Estonian: Kui Te unustate Clopidogrel BGR´i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Estonian: Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks 75 mg Clopidogrel BGR´i tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Estonian: 7 tabletti: EU/1/09/558/001 14 tabletti: EU/1/09/558/002 28 tabletti: EU/1/09/558/003 30 tabletti: EU/1/09/558/004 50 tabletti: EU/1/09/558/005 56 tabletti: EU/1/09/558/006 60 tabletti: EU/1/09/558/007 84 tabletti: EU/1/09/558/008 90 tabletti: EU/1/09/558/009 100 tabletti: EU/1/09/558/010
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/09/558/011 500 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/09/558/012
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Estonian: (<100 mg/ööpäev).14. päeval tehti trombotsüütide funktsiooni uuring (PFT, platelet function testing).
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Korduvad annused 75 mg päevas põhjustasid ADP vahendusel toimuva trombotsüütide agregatsiooni pärssimise esimesest päevast alates; toime suurenes progresseeruvalt ja jõudis tasakaalufaasi 3 ja 7 päeva vahel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
English: Other medicines and Clopidogrel BGR
Estonian: Muud ravimid ja Clopidogrel BGR
English: What Clopidogrel BGR is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Clopidogrel BGR ja milleks seda kasutatakse
English: You have been prescribed Clopidogrel BGR to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease.
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel BGR aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või - te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Estonian: - rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalune verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
English: HDPE bottle (volume: 15 ml), PP closure with a desiccant: 30 film-coated tablets in a box.
Estonian: HDPE pudel (maht: 15 ml), keeratava PP korgiga, koos desikandiga: 30 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
Estonian: Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Clopidogrel BGR'iga.
English: HDPE bottle (volume: 150 ml), PP closure with a desiccant: 500 film-coated tablets in a box.
Estonian: HDPE pudel (maht: 150 ml), keeratava PP korgiga, koos desikandiga: 500 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Estonian: Bulloosne dermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos)), angioödeem, ravimist tingitud ülitundlikkussündroom , ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS), erütematoosne või eksfoliatiivne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Estonian: 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI:-26,9, 26.7), 6%-lise (CI:-35,5, 34,3) ja 14% (CI: -31,6, 44,2) vastavalt 0...1, 1...3, 3...6, 6...9 ja 9...12-kuul hinnatuna.
English: What you need to know before you take Clopidogrel BGR
Estonian: Mida on vaja teada enne Clopidogrel BGR´i võtmist
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Estonian: Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile määrata koos Clopidogrel BGR'iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Estonian: Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate - ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, nagu näiteks - suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, - mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, - hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist, - tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele, - tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), - omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust, - flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, - efavirensi, ravimit, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks, - karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks, - moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
English: Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Estonian: Clopidogrel BGR sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
English: Clopidogrel BGR contains lactose.
Estonian: Clopidogrel BGR sisaldab laktoosi.
English: Clopidogrel BGR contains lactose
Estonian: Clopidogrel BGR sisaldab laktoosi
English: What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Estonian: Mida Clopidogrel BGR sisaldab - Toimeaine on klopidogreel.
English: Musculo skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Estonian: Lihas-skeleti veritsus (hemartroos), artriit, artralgia, müalgia
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Clopidogrel BGR´i ei tohi võtta: - kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Estonian: Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult oli klopidogreeli rühmas 582 (9,3%) ja platseeborühmas 719 (11,4%), suhtelise riski langus 20% (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreeli rühmas (suhtelise riski langus 17% konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
English: 30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
English: 500 film-coated tablets
Estonian: 500 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Estonian: KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvaatia
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 2 või 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: If you forget to take Clopidogrel BGR
Estonian: Kui te unustate Clopidogrel BGR´i võtta
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Estonian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Prantsusmaa
English: Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Estonian: Muu kaasuv ravi: Klopidogreel metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks osaliselt CYP2C19 vahendusel, mistõttu selle ensüümi aktiivsust pärssivad ravimid vähendavad oodatavasti klopidogreeli aktiivse metaboliidi taset.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Estonian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Prantsusmaa
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Estonian: 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidele.
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Estonian: Müügiloa hoidja Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Prantsusmaa
English: Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Estonian: Clopidogrel BGR´i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites).
English: If you stop taking Clopidogrel BGR
Estonian: Kui te lõpetate Clopidogrel BGR´i võtmise
English: Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n=22961) või platseebot (n=22891), kombinatsioonis ASH-ga
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
Estonian: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), isheemilise insuldi (tekkinud
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Estonian: Clopidogrel BGR 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid clopidogrelum
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Estonian: Blister Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
English: How to take Clopidogrel BGR
Estonian: Kuidas Clopidogrel BGR´i võtta
English: For blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Estonian: Blistrid Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Estonian: Clopidogrel BGR 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: How to store Clopidogrel BGR
Estonian: Kuidas Clopidogrel BGR´i säilitada
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Estonian: Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel BGR'i (neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt).
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
Estonian: Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon Klopidogreel on näidustatud:
English: Excipients
Estonian: Blistrid
English: 23 May 2011
Estonian: 23. mai 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 23. mail 2011.
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Estonian: Octagam on heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltal, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Estonian: Peatamine kehtib seni, kuni probleem on lahendatud.
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Estonian: • Arstid peavad lõpetama Octagami kasutamise ja määrama patsientidele kõige sobivama muu ravi.
English: Octagam is made by Octopharma.
Estonian: Octagami toodab ettevõte Octopharma.
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatasid Saksamaa ja Rootsi ravimiametid inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas Octagami müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta jõusse, kas neid tuleb muuta, kas need tuleb peatada või tühistada.
English: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Estonian: EMEA/H/A-107/001278
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Estonian: Saksamaa ja Rootsi ravimiametid peatasid Octagami müügiload 2010. aasta septembris.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete põhjal oli selge, et Octagamiga seotud tromboemboolianähtude arv on viimasel ajal suurenenud, aga probleemide täpset põhjust ei olnud võimalik kindlalt tuvastada.
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Estonian: Inimese normaalsed immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Estonian: Ajal, mil müügiload on peatatud, Octagami ei turustata.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses raskete tromboemboolianähtude teadetega.