FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 3. fāzes pētījumā par Cotellic un vemurafeniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku melanomu (n = 247) 183 pacienti (74 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 44 pacienti (18 %) bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem, 16 pacienti (6 %) bija vecumā no 75 līdz 84 gadiem, un četri pacienti (2 %) bija vismaz 85 gadus veci.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
Latvian: Ņemot vērā, ka kobimetiniba koncentrācija, lietojot to vienlaikus ar vidēji stipriem CYP3A induktoriem, visticamāk, tiks ievērojami samazināta, var tikt apdraudēta pacienta terapijas efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Latvian: Citas laboratoriskās novirzes Paaugstināts asins CPK
Norwegian Bokmål: Andre unormale laboratorieverdier Økt kreatinfosfokinase (CPK) i blod
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam notikumam grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 6,1 mēnesis.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 6,1 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib.
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinomas, keratoakantomas un hiperkeratoze
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose
Latvian: • Pēc 7 dienu pārtraukuma, sāciet nākamo Cotellic 21 dienu ārstēšanas periodu.
Norwegian Bokmål: • Begynn din neste Cotellic-behandlingsperiode på 21 dager etter pausen på 7 dager.
Latvian: Seroza retinopātija
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati
Latvian: Novērots viens rabdomiolīzes gadījums katrā no ārstēšanas grupām ar vienlaicīgu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av rabdomyolyse med samtidig økning i kreatinfosfokinase i blod, ble observert i hver behandlingsarm i studien.
Latvian: Zemāk esošajā 1. tabulā ir sniegti vispārēji Cotellic devas pielāgošanas norādījumi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
Latvian: • Aktīvā viela ir kobimetinibs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kobimetinib.
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu N=248
Norwegian Bokmål: Placebo + vemurafenib n = 248
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem tika novērotas nevēlamas blakusparādības (BP), vecumā līdz 65 gadiem un vecumā no 65 gadiem bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, novēroja vispārējas atgriezeniskas deģeneratīvas izmaiņas kaulu smadzenēs, kuņģa un zarnu traktā, ādā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī, aknās, liesā, limfmezglos, nierēs, sirdī, olnīcās, un makstī pie plazmas koncentrācijām, kas ir zemākas par klīniskās efektivitātes līmeņiem.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder identifiserte generelt reversible degenerative endringer i benmargen, mage-tarmkanalen, hud, thymus, binyrene, lever, milt, lymfeknuter, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponeringer under klinisk effektive nivåer.
Latvian: Serozā retinopātija (šķidruma uzkrāšanās tīklenē) ir novērota pacientiem, kuri lietoja MEK inhibitorus, tostarp Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati (væskeoppsamling mellom lagene i netthinnen) er observert hos pasienter behandlet med MEK-hemmere, inkludert Cotellic (se pkt.
Latvian: LVEF ir jāizvērtē pirms ārstēšanas uzsākšanas, nosakot sākotnējos rādītājus, pēc pirmā ārstēšanas mēneša un tad vismaz ik pēc 3 mēnešiem vai atbilstoši klīniskajām indikācijām līdz terapijas pārtraukšanai.
Norwegian Bokmål: LVEF bør utredes før oppstart av behandling for å etablere baselineverdier, deretter etter den første måneden med behandling og minst hver 3. måned eller som klinisk indisert inntil behandlingen avsluttes.
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Latvian: 4. tabulā attēloti visu pakāpju un 3.-4. pakāpes aknu laboratorisko rādītāju novirzes un paaugstinātas kreatinīnfosfokināzes biežums.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarātu, kas atbilst 20 mg kobimetiniba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Latvian: Jaunajām žurkām kobimetiniba lietošana izraisīja līdzīgas izmaiņas, kā vērojamas pivotālos toksicitātes pētījumos pieaugušajiem, ietverot atgriezeniskas deģeneratīvas izmaiņas aizkrūts dziedzerī un aknās, samazinātu liesas un vairogdziedzera/epitēlijķermenīšu svaru, paaugstinātu fosfora, bilirubīna un sarkano šūnu masu un samazinātu triglicerīdu līmeni.
Norwegian Bokmål: I unge rotter førte administrering av kobimetinib til tilsvarende endringer til de som ble sett i de pivotale toksisitetsstudiene med voksne, inkludert reversible degenerative endringer i thymus og lever, redusert vekt av milt og skjoldbrusk/biskjoldbruskkjertel, økt fosfor, bilirubin og røde blodceller og reduserte triglyserider.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir slikta dūša (vemšana), šajā dienā nelietojiet papildu Cotellic devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) izsitumu gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabelt) utslett bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
Latvian: Vairums novēroto gadījumu klīniskajos pētījumos pēc devas pārtraukšanas vai samazināšanas tika atrisināti, vai bija uzlabošanās līdz asimptomātiskai 1. pakāpei.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte doseopphold eller dosereduksjon i de fleste tilfeller til at bivirkningen forsvant eller til bedring til asymptomatisk grad 1.
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas atkārtoti, ir jāsamazina Cotellic un vemurafeniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkningsprofilen
Latvian: Kobimetiniba farmakokinētika veseliem indivīdiem nemainās, ja to lieto pēc ēšanas (treknas maltītes), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);
Norwegian Bokmål: • økt sukkernivå (vist ved blodprøve)
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes, īpaši ALAT, ASAT, un ALP rādītājos, tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt ALAT, ASAT og ALP, er observert hos pasienter behandlet med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib (se pkt.
Latvian: Kā uzglabāt Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cotellic
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas, neraugoties uz atbalsta terapiju, Cotellic un vemurafeniba lietošana jāatliek, līdz caureja ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei.
Norwegian Bokmål: For diaré grad ≥ 3 som oppstår til tross for støttebehandling, bør Cotellic og vemurafenib holdes tilbake til diaréen har bedret seg til grad ≤ 1.
Latvian: 1. un 2. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes gadījumā, Cotellic un vemurafeniba terapija jāturpina noteiktajā devā.
Norwegian Bokmål: Ved unormale leververdier av grad 1 og 2, bør Cotellic og vemurafenib fortsettes på den foreskrevne dosen.
Latvian: Lietojot grūsnām žurkām, kobimetinibs izraisīja embrioletalitāti, embrija un augļa anomālijas lielajos asinsvados un galvaskausā pie sistēmiskās lietošanas, kas rada līdzīgu iedarbību pie cilvēkam lietotās ieteicamās devas.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib ble administrert til drektige rotter forårsaket det embryoletalitet og føtale misdannelser i aorta og skallen ved systemiske eksponeringer tilsvarende eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cotellic var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes fotosensitivitāte: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3 lysfølsomhet: Behandling med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes inntil bedring til grad ≤ 1.
Latvian: Preklīniskajos modeļos, kobimetiniba un vemurafeniba kombinācija pierādīja, ka, vienlaicīgi iedarbojoties uz pārveidotām BRAF V600 olbaltumvielām un MEK olbaltumvielām melanomas šūnās, abu produktu kombinācija inhibē MAPK signālceļa reaktivizēšanu caur MEK1/2, izraisot spēcīgāku intracellulārās signalizācijas inhibīciju un samazinātu audzēja šūnu proliferāciju.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene, viste kombinasjonen av kobimetinib og vemurafenib at målrettet behandling mot muterte BRAF600-proteiner og samtidig MEK-proteiner i melanomceller, førte til en sterkere hemming av intracellulære signaler og nedsatt celleproliferasjon i svulsten.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās pirmās ≥ 3. pakāpes blakusparādības, Cotellic un vemurafeniba grupā bija 0,6 mēneši, salīdzinot ar 0,8 mēneši placebo un vemurafeniba grupā.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første bivirkningen av grad ≥ 3 inntraff var 0,6 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 0,8 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib.
Latvian: 4. pakāpe: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes neaknes veida vai makulopapulozi izsitumi: Cotellic devas lietošanu, ja ir klīniski indicēts, var turpināt bez izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (tolerabelt) eller grad ≥ 3 ikke-akneiform eller makulopapulært utslett: Dersom klinisk indisert kan doseringen med Cotellic fortsette uten dosejusteringer.
Latvian: Mēreni CYP3A inhibitori ir, piemēram, amiodarons, eritromicīns, flukonazols, mikonazols, diltiazems, verapamils, delavirdīns, amprenavīrs, fosamprenavīrs un imatinibs, taču šis saraksts nav izsmeļošs.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 9,9 mēneši salīdzinot ar 6,2 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
Latvian: Jūsu ārstam Jums jāpārbauda redze, ja, ārstēšanas laikā ar Cotellic, Jums rodas jauni redzes traucējumi vai pasliktinās jau esošie.
Norwegian Bokmål: Legen din bør undersøke øynene dine dersom du opplever nye eller forverrede øyeproblemer mens du får Cotellic.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Latvian: • daži ādas vēža veidi, piemēram, bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu karcinoma un keratoakantoma;
Norwegian Bokmål: • noen typer hudkreft slik som basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom og keratoakantom
Latvian: Kreatīnfosfokināze ir enzīms, kas konstatējams galvenokārt muskuļos, sirdī un galvas smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake økte nivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i muskler, hjerte og hjerne.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuri nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Latvian: Vemurafeniba deva jāsamazina atbilstoši klīniskajai ainai, lūdzu, skatiet papildu informāciju vemurafeniba ZA.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib bør reduseres som klinisk hensiktsmessig, se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes, īpaši palielināta alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT) un sārmainā fosfatāze (Alkaline Phosphatase - ALP), tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt økninger i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP) er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic pluss vemurafenib (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode (ar spermicīdu, ja pieejams).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kas metastazējusies galvas smadzenēs, nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjonen Cotellic og vemurafenib har ikke blitt evaluert hos pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji a,f Kopējā dzīvildze (OS)
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære endepunkter a, f
Latvian: Cotellic kopā ar vemurafenibu N=247
Norwegian Bokmål: Cotellic + vemurafenib n = 247
Latvian: Augu izcelsmes zāles, lieto depresijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
Latvian: Nesaistītā kobimetiniba iedarbība bija līdzīga pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, toties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība bija aptuveni divas reizes augstāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ubundet kobimetinib var lik for individer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med individer med normal leverfunksjon, mens individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde omtrent 2 ganger høyer eksponering (se pkt.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Latvian: • Sirds funkcijas traucējumi
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Latvian: Pētījums GO28141 ir daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, lai novērtētu Cotellic drošumu un efektivitāti kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafenibu kombinācijā ar placebo, iepriekš neārstētiem pacientiem ar BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadija) vai metastātisku melanomu (IV stadija).
Norwegian Bokmål: GO28141-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib pluss placebo, hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) fotosensitivitātes gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabel) lysfølsomhet bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana ir neatkarīga no vemurafeniba devas izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er uavhengig av dosejustering av vemurafenib.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs a
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Latvian: Cik tabletes jālieto
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Latvian: Cotellic var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Cotellic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 36 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā KFK stāvoklis uzlabojas līdz ≤3. pakāpei, klīnisku indikāciju gadījumā Cotellic lietošanu var atsākt, samazinot devu par 20 mg un stingri uzraugot pacientu.
Norwegian Bokmål: Hvis CPK bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas dersom klinisk relevant, med en dose redusert med 20 mg og pasienten nøye monitoreres.
Latvian: Toksikoloģiskos pētījumos tika novērotas deģeneratīvas izmaiņas reproduktīvajos audos, tostarp palielināta dzelteno ķermeņu apoptoze / nekroze un sēklas vezikulas, epididimālās un maksts epitēlija šūnas žurkām, un sēklinieka piedēkļu epitēlija šūnas suņiem.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det observert degenerative endringer i reproduksjonsvev, inkludert økt apoptose/nekrose i corpora lutea og sædblære, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter og epididymale epitelceller hos hunder.
Latvian: Cotellic apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic ser ut og innholdet i pakningen Cotellic filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og merket med "COB" på den ene siden.
Latvian: Sākotnējie vecuma un ķermeņa masas pētījuma dati atzīti par statistiski nozīmīgu faktoru, kas ietekmē attiecīgi kobimetiniba klīrensu un izplatīšanas apjomu.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Cotellic terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes - prezervatīvs vai cita barjermetode (ar spermicīdu, ja tāda pieejama).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke to sikre prevensjonsmetoder, slik som et kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling med Cotellic og i minst tre måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Aknu funkcionālie un citi laboratoriskie izmeklējumi, kas novēroti III fāzes GO2814 pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Leverfunksjon og andre laboratorieverdier observert i fase III-studien GO28141 Forandringer i rapporte rte laboratorie data
Latvian: Cotellic efektivitāte tika izvērtēta Ib fāzes pētījumā, NO25395, kas tika veidots, lai novērtētu Cotellic drošumu, panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti, lietojot kopā ar vemurafenibu, pacientu ar BRAFV600 pozitīvas mutācijas (noteikts ar cobas®
Norwegian Bokmål: Effekten av Cotellic ble evaluert i en fase Ib-studie, NO25395, som var designet for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av Cotellic når det ble gitt sammen med vemurafenib til behandling hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositivt (påvist ved cobas® 4800 BRAF V600 mutasjonstest), inoperabelt eller metastaserende melanom.
Latvian: Par hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu nav zināms.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Latvian: Tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā, drīkst uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den intrakranielle aktiviteten til kobimetinib er foreløpig ikke kjent (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri bija iedalīti grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, novēroja nozīmīgu primārā mērķa kritērija - pētnieka vērtēto PFS - uzlabošanos salīdzinājumā ar grupu, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu (HR 0,51 (0,39; 0,68); p vērtība <0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i det primære endepunktet, PFS evaluert av utprøver, ble observert hos pasienter i armen med Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med pasienter i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,51 (0,39, 0,68), p-verdi < 0,0001).
Latvian: Cotellic drošums kombinācijā ar vemurafenibu tika vērtēts pētījumā GO28141, 247pacientiem ar progresējošu BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er evaluert hos247 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i GO28141-studien.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på inje ks jonsstedet
Latvian: Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem - galvassāpes, reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties informējiet ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du har uvanlig blødning eller noen av disse symptomene: hodepine, svimmelhet, svakhetsfølelse, blod i avføringen eller svart avføring og kaster opp blod.
Latvian: Ja ir paredzēta īslaicīga (ne vairāk par 7 dienām) stipru CYP3A inhibitoru lietošana, jāapsver iespēja inhibitora lietošanas laikā pārtraukt kobimetiniba lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av sterke CYP3A-hemmere i en kort periode (7 dager eller mindre), bør et opphold i behandlingen med kobimetinib vurderes for dette tidsrommet.
Latvian: • Muskuļu bojājumi
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer
Latvian: Rabdomiolīzes pazīmju un simptomu gadījumā nepieciešama atbilstoša klīniska izvērtēšana un, ja nepieciešams, ārstēšana, kā arī Cotellic devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse berettiger en egnet klinisk evaluering og behandling som indisert, sammen med dosejustering eller seponering av Cotellic i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Latvian: Vemurafeniba devas lietošanu var turpināt pēc Cotellic devas pielāgošanas (ja ir klīniski indicēts).
Norwegian Bokmål: Dosering med vemurafenib kan fortsette når behandlingen med Cotellic er justert (hvis klinisk indisert).
Latvian: ZBP pamatojas uz daudzcentru, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta, III fāzes pētījuma (GO28141) rezultātiem, kur tika izvērtēts Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot to kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju pacientiem ar iepriekš neārstētu BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadijā) vai metastātisku melanomu (IV stadijā).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er basert på resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (GO28141) som undersøkte sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib alene, hos tidligere ubehandlede BRAF V600-mutasjonspositive pasienter med inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Latvian: • sāpes vēderā;
Norwegian Bokmål: • smerter i mageregionen