FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το τρανεξαμικό οξύ.
Polish: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης ε-αμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Polish: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1969.
Polish: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Polish: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Greek: Η απροτινίνη, ένα φυσικό πολυπεπτίδιο, είναι αναστολέας των πρωτεολυτικών ενζύμων.
Polish: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
Polish: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ενδείξεις περιλαμβάνουν: - Αιμορραγία λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης όπως: - Μηνορραγία ή μητρορραγία - Γαστρεντερική αιμορραγία - Αιμορραγικές ουρολογικές διαταραχές, λόγω χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη ή χειρουργικών επεμβάσεων που επηρεάζουν την ουρογεννητική οδό - Ωτορινολαρυγγολογική επέμβαση (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγή δοντιών) - Γυναικολογική επέμβαση ή μαιευτικές διαταραχές - Χειρουργική επέμβαση στον θώρακα ή στην κοιλιά και άλλες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση - Διαχείριση αιμορραγίας λόγω χορήγησης ινωδολυτικού παράγοντα.
Polish: Indikazzjonijiet speċifiċi jinkludu: - Emorraġija kkawżata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidettomija, tonsillettomija, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, -Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Polish: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Greek: Διαφορετικές γνώμες και πορίσματα εκδόθηκαν από τη CHMP για τα τρία αντιινωδολυτικά (απροτινίνη, EACA και TXA).
Polish: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Greek: Ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένης της μετα-ανάλυσης.
Polish: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Polish: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Greek: Η εν λόγω φαρμακοκινητική μελέτη είχε ζητηθεί από τη CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 31 για τα αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
Polish: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του TXA.
Polish: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Polish: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος (TXA) έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
Polish: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy (ara Anness I)
Greek: Παρόλο που οι δύο επιδράσεις έχουν στην πραγματικότητα τα ίδια αποτελέσματα, η πρώτη είναι η πιο σημαντική.
Polish: Chociaż oba te działania prowadzą do tego samego efektu, pierwszy mechanizm jest najważniejszy.
Greek: Παιδιά (0-17 ετών):
Polish: Dzieci (0-17 lat):
Greek: Οι περισσότερες από τις δράσεις του οφείλονται πιθανώς σε αυτή τη δομική ομοιότητα.
Polish: Większość efektów jego działania jest prawdopodobnie związana z tym podobieństwem strukturalnym.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες δόσεις έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Polish: Jednakże następujące dawki były stosowane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat:
Greek: * μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: * częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες α.
Polish: Działania niepożądane a.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie jest znana kliniczna istotność tych wyników (patrz punkt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: • Εάν χρειάζεστε μακροχρόνια θεραπεία, επειδή μπορεί να εμφανιστούν μυϊκές αλλοιώσεις.
Polish: • jeżeli u pacjenta konieczne jest długotrwałe leczenie, ponieważ mogą wystąpić zmiany w mięśniach.
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.
Polish: Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.
Greek: β.
Polish: b.
Greek: Γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και διαταραχές γονιμότητας: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης του αμινοκαπροϊκού οξέος.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność oraz zaburzenia płodności: nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału rakotwórczego lub mutagennego kwasu aminokapronowego.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Greek: Όταν εμφανιστεί σκελετική μυοπάθεια, πρέπει επίσης να εξετάζεται η πιθανότητα βλάβης στον καρδιακό μυ.
Polish: W przypadku wystąpienia miopatii mięśni szkieletowych należy również rozważyć możliwość uszkodzenia mięśnia sercowego.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του [Επινοηθείσα ονομασία] στη γονιμότητα.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu [nazwa własna] na płodność.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EACA σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu aminokapronowego u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με αμινοκαπροϊκό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kwasu aminokapronowego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ε-αμινοκαπροϊκό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas aminokapronowy przenika do mleka ludzkiego.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός
Polish: • powolny rytm serca;
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Greek: Η πλασμίνη μπορεί να δράσει σε άλλους παράγοντες του συστήματος πήξης όπως τους παράγοντες V και VIII και, ιδιαιτέρως, το ινωδογόνο.
Polish: Plazmina może działać na inne element układu krzepnięcia, takie jak czynniki V oraz VIII, oraz w szczególności na fibrynogen.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Polish: Występujące z nieznaną częstością:
Greek: • γαστρεντερολογία
Polish: • gastroenterologicznych;
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απώλειας αίματος λόγω υπερβολικής αιμορραγίας σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> jest stosowany w celu zapobiegania utracie krwi w związku z nadmiernym krwawieniem u pacjentów w każdym wieku.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν είναι πολύ τοξικό, έτσι δηλητηρίαση μπορεί να εμφανιστεί μόνο σε πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως σε περιπτώσεις σχετικής με νεφρική ανεπάρκεια υπερδοσολογίας.
Polish: Kwas aminokapronowy nie jest silnie toksyczny, tak więc zatrucie może wystąpić wyłącznie w szczególnych przypadkach, takich jak względne przedawkowanie przy niewydolności nerek.
Greek: Η χορήγηση ίσης δόσης με τη μέγιστη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο στη δίαιτα επιμύων προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε αμφότερα τα φύλα.
Polish: Podawanie szczurom w karmie dawki równoważnej do maksymalnej dawki leczniczej stosowanej u ludzi powodowało zaburzenia płodności u obu płci.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε όχι συχνά μια μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Polish: Niezbyt często może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα αμινοξύ που είναι δομικά όμοιο με άλλα φυσιολογικά αμινοξέα, ιδιαίτερα δύο θεμελιώδη αμινοξέα, τη λυσίνη και την αργινίνη.
Polish: Kwas aminokapronowy jest aminokwasem strukturalnie podobnym do innych naturalnych aminokwasów, w szczególności do dwóch istotnych aminokwasów, lizyny i argininy.
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι αυτές οι οδηγίες μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή σε φαρμακευτικές αγωγές που έχετε προηγουμένως χρησιμοποιήσει ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że przedstawione zalecenia mogą mieć zastosowanie również w przypadku leków przyjmowanych ostatnio lub leków, które stosowane będą w przyszłości.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αμινοκαπροϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas aminokapronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει επομένως να χορηγείται στην περίπτωση αιματουρίας που προέρχεται από το ανώτερο ουροποιητικό σύστημα εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους.
Polish: W związku z tym nie należy podawać kwasu aminokapronowego w przypadku krwiomoczu powstającego w górnej części układu moczowego, chyba że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με μικρές, επίπεδες ερυθρές κηλίδες
Polish: • wysypka skórna z niewielkimi, płaskimi, czerwonymi punktami;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Σε περίπτωση ζάλης ή υπνηλίας, δε συνιστάται η οδήγηση οχημάτων και ο χειρισμός μηχανών.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Polish: W przypadku przedawkowania leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy>, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i udać się do najbliższego lekarza.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν ανεκτεί δόσεις έως και 100 g, ενώ περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν περιγραφεί μετά από μια δόση των 12 g.
Polish: U niektórych pacjentów tolerowana dawka wynosiła do 100 g, natomiast u innych po podaniu pojedynczej dawki 12 g opisywano wystąpienie ostrej niewydolności nerek.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα έχουν επίσης περιγραφεί ως μέρος της φυσικής εξέλιξης της ΥΑΑ, ως αποτέλεσμα διαγνωστικών διαδικασιών όπως η αγγειογραφία.
Polish: Wszystkie te objawy opisywano również jako standardowe objawy postępującego krwawienia podpajęczynówkowego oraz jako wynik badań diagnostycznych, takich jak angiografia.
Greek: • πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλέων και της γλώσσας σας
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg i języka;
Greek: • ασυνήθιστα άλγη ή πόνους στους μυς σας που διαρκούν περισσότερο από ό,τι μπορεί να αναμένετε (καθώς αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα και δυνητικά απειλητική για τη ζωή μυϊκή βλάβη [ραβδομυόλυση])
Polish: • pojawi się nietypowy ból mięśni, który utrzyma się przez okres czasu dłuższy niż oczekiwany (ponieważ może być to efekt problemów z nerkami i potencjalnie zagrażającemu życiu uszkodzeniu mięśni [rabdomioliza])
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστεί στο βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας ή στο τέλος να διακοπεί.
Polish: W takim przypadku dawkowanie produktu leczniczego powinno zostać dostosowane w zależności od stopnia niewydolności nerek lub przerwane.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς οριστική διάγνωση ή και εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν υπερινωδόλυση (υπερπλασμιναιμία).
Polish: Produkt leczniczy nie może być podawany bez jednoznacznego stwierdzenia i (lub) badań laboratoryjnych wskazujących na nadmierną fibrynolizę (hiperplazminemia).
Greek: Η CPK πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία.
Polish: Aktywność CK musi być monitorowana u długotrwale leczonych pacjentów.
Greek: Η υπόταση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί με ταχεία έγχυση.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia jest większe w przypadku szybkiej infuzji.
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία αναπνοής, ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, πόνο στο στήθος και πόνο κατά την αναπνοή (καθώς αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ένα θρόμβο αίματος στους πνεύμονες),
Polish: • wystąpią duszności, nagłe ataki kaszlu bez wyraźnego powodu, ból klatki piersiowej oraz ból przy oddychaniu (ponieważ może to sugerować powstanie zakrzepu w obrębie płuc);
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ αναστέλλει τη δράση των ενεργοποιητών πλασμινογόνου και, σε μικρότερο βαθμό, τη δράση της πλασμίνης.
Polish: Kwas aminokapronowy hamuje działanie aktywatorów plazminogenu oraz (w mniejszym stopniu) aktywność plazminy.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις: η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος μπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων αιμοπεταλιακής λειτουργίας.
Polish: Badania laboratoryjne: podawanie kwasu aminokapronowego może zmieniać wyniki badań czynności płytek krwi.
Greek: Η συνοδός χορήγηση παραγόντων πήξης (παράγοντας IX) και οιστρογόνων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
Polish: Równoczesne podawanie czynników krzepnięcia (czynnik IX) oraz estrogenów może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Polish: • ból brzucha,
Greek: • αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, έμετος, ζάλη, μυρμήγκιασμα, απώλεια συγκέντρωσης
Polish: • zwiększenie ciśnienia w mózgu, które może skutkować ciężkim bólem głowy, zaburzeniami widzenia, wymiotami, zawrotami głowy, uczuciem drętwienia lub mrowienia, zaburzeniami koncentracji;
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει μια δράση αναστολέα σε αυτό το σύστημα, που λαμβάνει χώρα σε δύο επίπεδα: από τη μία πλευρά, σε σχετικά χαμηλές συγκεντρώσεις, αναστέλλει τη δράση των ενεργοποιητών πλασμινογόνου μέσω ενός ανταγωνιστικού μηχανισμού.
Polish: Kwas aminokapronowy wykazuje działanie hamujące na ten układ, działając na dwóch poziomach: z jednej strony w stosunkowo niskich stężeniach w mechanizmie kompetycyjnym hamuje działanie aktywatorów plazminogenu, z drugiej strony w wyższych stężeniach hamuje on aktywność plazminy.
Greek: Εάν απαιτείται παράταση της θεραπείας, η μέγιστη δόση μέσα σε 24 ώρες δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 24 g. ]>
Polish: Jeżeli konieczne jest przedłużenie leczenia, nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej (24 h) większej niż 24 g.]>
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ολική κάθαρση σώματος του αμινοκαπροϊκού οξέος ελαττώνεται κατά πολύ σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Badania farmakokinetyczne wykazały, że całkowity klirens kwasu aminokapronowego z organizmu jest znacznie obniżony u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ απορροφάται ταχέως όταν χορηγείται από στόματος και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αυτού στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από δύο ώρες.
Polish: Kwas aminokapronowy po podaniu doustnym jest wchłaniany szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po dwóch godzinach.
Greek: - Παράγοντες πήξης (παράγων IX)
Polish: - czynniki krzepnięcia (czynnik IX).
Greek: Οι παρακάτω εξετάσεις μπορούν να εκτελεστούν για τη διάκριση μεταξύ των δύο διαταραχών: - Αριθμός αιμοπεταλίων: είναι συνήθως μειωμένος σε ΔΕΠ αλλά όχι σε πρωτοπαθή ινωδόλυση.
Polish: W celu odróżnienia można przeprowadzić następujące badania: - Ocena liczby płytek krwi: zazwyczaj jest obniżona w przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, ale nie w fibrynolizie pierwotnej.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν [Επινοηθείσα ονομασία] (σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Polish: Niezbyt często u pacjentów przyjmujących lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> mogą wystąpić reakcje alergiczne (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό πονόλαιμο με υψηλό πυρετό.
Polish: Objawiać się to może między innymi bólem gardła z wysoką gorączką.
Greek: Η ολική δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες.
Polish: W czasie 24 godzin nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 18 g/m2 pc. (600 mg/kg mc.).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι υπάρχουν εμφανείς σχέσεις μεταξύ της πρωτεολυτικής δραστηριότητας της πλασμίνης και του συστήματος που σχηματίζει κινίνες, πολυπεπτίδια με διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις που σχετίζονται κατά βάση με φλεγμονή και αλλεργία.
Polish: Wykazano bezpośrednią zależność pomiędzy aktywnością proteolityczną plazminy oraz układem tworzenia chinonów, polipeptydów o różnych właściwościach biologicznych związanych głównie ze stanami zapalnymi oraz alergiami.
Greek: • προβλήματα αιμορραγίας ή πήξης
Polish: • problemy z krwawieniem lub krzepnięciem;
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Polish: Kwas aminokapronowy nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: • πόνος ή νέκρωση του δέρματος στη θέση ένεσης
Polish: • ból lub obumieranie skóry w miejscu podania.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιών σε αιμορραγία που προκαλείται από τοπική ή γενική ινωδόλυση, συμπεριλαμβανομένων των Μετεγχειρητικών αιμορραγιών σε:
Polish: Kwas aminokapronowy jest wskazany do stosowania u pacjentów w każdym wieku, cierpiących z powodu krwotoków wywołanych przez miejscową lub uogólnioną fibrynolizę, w tym krwotoki po zabiegach chirurgicznych: