FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas ou peu de données issues de l'utilisation d'Alecensa chez les femmes enceintes.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
French: Un résumé de l'analyse poolée des critères SNC est présenté dans le Tableau 6.
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
French: Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Finnish: Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
French: Affections cardiaques Bradycardie4)
Finnish: Sydän Bradykardia4)
French: (limite 0,5 - 29,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
French: Hypersensibilité à l'alectinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys alektinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Autres médicaments et Alecensa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
French: Notice: Information du patient
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
French: Avalez chaque gélule entière.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
French: ● Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de poids corporel supérieur à 130 kg.
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
French: Qu'est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
French: Le métabolite M1b a été détecté en tant que métabolite mineur in vitro et dans le plasma chez des sujets sains.
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
French: Si vous vomissez après avoir pris Alecensa
Finnish: Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen
French: (limite 0,3 - 27,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une pneumopathie.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
French: ● Gardez cette notice.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
French: Les données d'efficacité sont résumées dans le tableau 4 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur est représentée en figure 1.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
French: * Comprend un événement de Grade 5 ** L'augmentation de la phosphatase alcaline a été rapportée depuis la commercialisation et au cours des essais cliniques pivots de phase II et de phase III.
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes pulmonaires évocateurs d'une pneumopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: S'il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse7)
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio7)
French: Inducteurs du CYP3A
Finnish: CYP3A:n indusorit
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 84% de caucasiens, 8% d'asiatiques, 55% de femmes.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 84 %, aasialaisia 8 %, naisia 55 %.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
French: 56 gélules
Finnish: 56 kovaa kapselia.
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina).
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'initiation était de 0 ou 1 chez 90,6% des patients et 2 chez 9,4% des patients.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène d'Alecensa.
Finnish: Karsinogeenisuus Alecensan karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 8 gélules (1200 mg) par jour.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
French: (limite 1 - 30)
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse humaine a démontré qu'alectinib et le métabolite M4 étaient les principaux agents circulant dans le plasma, avec 76 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
French: ● Si votre prochaine dose est dans plus de 6 heures, prenez les gélules oubliées dès que vous y pensez.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
French: Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour seulement deux patients (0,5%).
Finnish: Alecensa-annosta oli tarpeen muuttaa näiden haittavaikutusten vuoksi vain kahdella potilaalla (0,5 %).
French: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
French: Des constipations (35%), des nausées (19%), des diarrhées (16%) et des vomissements (11%) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés.
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
French: Arrêter définitivement le traitement par Alecensa.
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
French: Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Finnish: Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules).
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
French: Des études in vitro indiquent que ni alectinib ni son métabolite actif majeur (M4) n'inhibent les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei alektinibi eikä sen aktiivinen pääasiallinen metaboliitti (M4) estä CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää tai CYP2D6:ta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
French: Vous aurez besoin d'appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.
Finnish: Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
French: Sa contribution est estimée à 4050% du métabolisme d'alectinib.
Finnish: Sen arvioidaan vastaavan 40-50 %:sta alektinibin metaboliaa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alecensa ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alecensa-kapseleita
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia per vuorokausiannos (1200 mg), joka vastaa 2,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
French: 240 gélules
Finnish: 240 kovaa kapselia
French: Dans l'essai BO28984 (ALEX ; N=152), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 17,9 mois, alors que la durée médiane d'exposition au crizotinib était de 10,7 mois.
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Alecensa agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
Finnish: ● Älä ota Alecensa-kapseleita, jos olet raskaana, koska ne saattavat vahingoittaa sikiötä.
French: Retard ou omission d'une dose
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
French: La gestion des événements indésirables peut nécessiter une réduction de la posologie, une interruption temporaire ou un arrêt de traitement par Alecensa.
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää Alecensa-annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai hoidon lopettamista pysyvästi.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito aiheellista)
French: L'essai a atteint son critère principal lors de l'analyse primaire, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par l'investigateur.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma primaarianalyysissa, jossa osoitettiin tutkijan arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Finnish: CYP3A:n estäjät
French: Affections oculaires Trouble de la vision3)
Finnish: Silmät Näköhäiriöt3)
French: La fonction hépatique, comprenant un dosage des ALAT, ASAT et de la bilirubine totale, doit faire l'objet d'une surveillance à l'initiation du traitement puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
French: Alectinib N=152
Finnish: Alecensa N = 152
French: (limite 1 - 29)
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Finnish: Apinoilla on havaittu suunnilleen kliinisesti oleellisilla altistuksilla lievää hypotensiivistä vaikutusta.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 6 gélules (900 mg) par jour.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de très haut poids corporel (>130kg) (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaikeasti lihavista (> 130 kg) potilaista ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 4.2).
French: Taille de conditionnement : 240 gélules.
Finnish: Pakkauskoko: 240 kovaa kapselia.
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge tel que recommandé en rubriques 4.2 et 4.4.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireista bradykardiaa, pitää hoitaa kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
French: Augmentation de la bilirubinémie6)
Finnish: Maksa ja sappi Suurentunut bilirubiinipitoisuus6)
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion dans le bras Alecensa étaient un âge médian de 58 ans (54 ans dans le bras crizotinib), 55% de femmes (58% dans le bras crizotinib), 55% de non asiatiques (54% dans le bras crizotinib), 61% sans antécédent tabagique (65% dans le bras crizotinib), 93% ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (93% dans le bras crizotinib), 97% à un stade IV de la maladie (96% dans le bras crizotinib), 90% ayant une histologie d'adénocarcinome (94% dans le bras crizotinib), 40% ayant des métastases cérébrales à l'inclusion (38% dans le bras crizotinib) et 17% ayant précédemment reçu une radiothérapie au niveau cérébral (14% dans le bras crizotinib).
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
French: Dans les essais cliniques pivots d'Alecensa, il a été rapporté que trois patients avec une augmentation des ASAT ou ALAT de Grade 3-4 avaient des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin, että kolmella potilaalla, joiden ASAT/ALAT-pitoisuuden nousu oli vaikeusasteeltaan 3-4, oli lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
French: Alectinib n'inhibe pas les transporteurs OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 à des concentrations cliniquement pertinentes in vitro.
Finnish: Alektinibi ei estänyt OATP1B1:tä/ OATP1B3:a, OAT1:tä, OAT3:a eikä OCT2:ta kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines pendant votre traitement par Alecensa car vous pouvez développer des troubles de la vision ou un ralentissement du rythme cardiaque ou une pression sanguine basse pouvant conduire à un évanouissement ou à des vertiges.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (70%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Finnish: Useat 600 mg:n alektinibiannokset eivät vaikuttaneet herkän CYP3A:n substraatin midatsolaamin (2 mg) altistukseen.
French: Qu'est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alecensa Comment prendre Alecensa
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita Miten Alecensa-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Alectinib absorbe les ultra-violets entre 200 et 400 nm et a démontré un potentiel phototoxique dans un test in vitro de phototoxicité sur une culture de fibroblastes murins après une irradiation par UVA.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
French: Plaquettes thermoformées (Polyamide/Alu/PVC/Alu) en aluminium/aluminium contenant 8 gélules.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
French: ● Vomissement - si vous vomissez après avoir pris une dose de Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle
Finnish: ● oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
French: L'analyse pharmacocinétique de population soutient la proportionnalité de doses pour alectinib sur l'intervalle de doses allant de 300 à 900 mg à jeun.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tukee alektinibin suhdetta annokseen koko annosalueella 300-900 mg aterian jälkeen otettuna.