FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban embriotoxikus hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātītei toksiskā devā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.
Hungarian: Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.
Latvian: Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.
Hungarian: Az Oprymea retard tablettára történő átállítást követően a dózist a beteg terápiás válasza alapján kell módosítani (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pēc pāriešanas uz Oprymea ilgstošās darbības tablešu lietošanu devu var pielāgot atkarībā no pacienta terapeitiskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert: - Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Latvian: - Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu - DAAS).
Hungarian: Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0,25 mg-mal, 0,5 mg-mal és 0,75 mg-pramipexol sóval kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva.
Latvian: Abiem primāriem rezultātiem pramipeksola devu grupā 0,25 mg, 0,5 mg un 0,75 mg pramipeksola sāls novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Latvian: Lietojiet Oprymea ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.
Hungarian: Az Oprymea az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: Oprymea nedrīkst lietot bērni ar Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska- ieguvuma līdzsvaru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezést követően egyetlen dózis után a csúcskoncentráció 24%-os, többszöri adagolás után pedig 20%-os emelkedését észlelték, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) pedig 2 órával később alakult ki egészséges önkénteseknél.
Latvian: Pēc trekna ēdiena ēšanas veseliem brīvprātīgiem maksimālā koncentrācija (Cmax) palielinājās par apmēram 24% pēc vienas devas lietošanas un par apmēram 20% pēc vairāku devu lietošanas un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks pagarinājās par apmēram 2 stundām.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor meg kell fontolni a dózis csökkentését / fokozatos leállítását.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi,jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Hungarian: Ne szedje az Oprymea-t - ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Oprymea šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
Latvian: Var rasties halucinācijas vai miegainība.
Hungarian: CSAK A KEZELÉST KEZDŐ CSOMAGON A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: TIKAI TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Hungarian: Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Latvian: Ja tiek nomainīta ārstēšana ar Oprymea (ātras darbības) tabletēm Jūsu ārsts izvēlēsies Oprymea ilgstošās darbības tablešu devu, balstoties uz Oprymea (ātras darbības) tablešu devu, ko lietojāt.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
Hungarian: Az Oprymeát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Latvian: Jums jāizvairās no Oprymea lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Hungarian: Minden csomag 21 retard tablettát tartalmaz egy 3 hetes kezelési programhoz: 7 db Oprymea 0,26 mg tabletta
Latvian: Katrs 21 ilgstošās darbības tabletes 3 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur: 7 tabletes pa Oprymea 0,26 mg
Hungarian: A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.
Latvian: Pramipeksola lietošana ir saistīta ar miegainību (8,6%), nereti tā saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņa miega epizodēm (0,1%).
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (3. hét)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (3. nedēļa)
Hungarian: Az Oprymea dózisemelési lépései Titrációs lépés
Latvian: Oprymea dozēšanas shēma Titrēšanas solis
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (2. hét)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (2. nedēļa)
Hungarian: Ritka: - Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Latvian: Reti - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a pramipexol a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka pramipeksols nomāc dopamīna sintēzi, atbrīvošanos un apriti.
Hungarian: Biotranszformáció A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
Latvian: Biotransformācija Cilvēka organismā tikai neliels daudzums pramipeksola metabolizējas.
Hungarian: Az Oprymea egyidejű bevétele étellel, itallal, és alkohollal Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Latvian: Oprymea kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar Oprymea.
Hungarian: Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, ill. ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, ami a pramipexol csökkent renalis clearance-ét eredményezheti.
Latvian: Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns un prokaīnamīds, var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu.
Hungarian: Az Oprymea napi dózisa hetente növekszik.
Latvian: Jūsu lietotā Oprymea dienas deva palielinās katru nedēļu.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését.
Latvian: Nepārtrauciet Oprymea lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Latvian: Diennakts deva jālieto vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.
Hungarian: Az Oprymea kezelést kezdő csomag 3 db buborékcsomagolásos fóliacsíkot tartalmaz - a kezelés első 3 hetére, hetenként egy, tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsík.
Latvian: Oprymea terapijas uzsākšanas iepakojums satur trīs blistera plāksnītes ar tabletēm - viena plāksnīte katrai no pirmajām trīs ārstēšanas nedēļām.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be pótlólag.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea Neuztraucieties.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Latvian: Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Oprymea 0,088 mg tablete dienā.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 6 Oprymea 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (0,75 mg pramipexol sót).
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 Oprymea 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg pramipeksola sāls).
Hungarian: A naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta esetén kevésbé ingadozik 24 órán belül a pramipexol plazma koncentrációja, mint a naponta háromszor adott, azonnali hatóanyagleadású pramipexol tabletta esetében.
Latvian: Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu lietošana reizi dienā pramipeksola koncentrācijas plazmā svārstības 24 stundu laikā rada retāk nekā trīs reizes dienā lietotās pramipeksola ātras darbības tabletes.
Hungarian: Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett 2 éves karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.
Latvian: Pigmentētām žurkām un divgadīgām albīnām pelēm, kā arī citām pētītām dzīvnieku sugām, kanceroģenēzes pētījumos šādu patoloģiju nekonstatēja.
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékjáték-szenvedély.
Latvian: Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤ 65 gadi), neprecējies/ usies un pēc pacienta vārdiem- tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Latvian: Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram, ja ir sagaidāmi antagonistiski efekti.
Hungarian: 7 db retard tabletta 1. hét
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 1. nedēļa
Hungarian: A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes ar smagu pārdozēšanu.
Hungarian: A pramipexol alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Latvian: Pramipeksola lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás 10, 30, 90 vagy 100 retard tabletta dobozban.
Latvian: Blisteri (OPA/Al/ desikants/PE-Al folija): pa 10, 30, 90 vai 100 ilgstošās darbības tabletēm kastītē.
Hungarian: Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózis eléréséig, ahogy az első alkalommal történt.
Latvian: Jūs atkal varat devu palielināt, kā darījāt to pirmoreiz.
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Latvian: Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Hungarian: Ennek megfelelően a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk.
Latvian: Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās).
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā
Hungarian: A pramipexol tablettáról ugyanolyan napi dózisú pramipexol retard tablettára egyik napról a másikra történő átállítás hatásosságát és tolerálhatóságát egy kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Latvian: Straujas pārejas no Pramipeksola tabletēm uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm efektivitāte un panesība, lietojot to pašu dienas devu, tika vērtēta dubultaklā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar agrīnu Parkinsona slimību.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő az 1395, pramipexollal kezelt, nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Latvian: Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 1395 nemierīgo kāju sindroma pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.
Hungarian: A hallucinációk többsége látási jelenség - ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Latvian: Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas; - diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778, pramipexolt és 1297, placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1778 pacientus ar Parkinsona slimību, kas lietoja pramipeksolu, un 1297 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām abās grupās tika saņemti bieži.
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Kezelést kezdő csomag
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta és a naponta háromszor adott pramipexol tabletta minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā pramipeksola ātras darbības un ilgstošās darbības tabletes tika vērtētas tukšā dūšā, vienādas dienas devas Pramipeksola reizi dienā lietotu ilgstošās darbības tablešu un Pramipeksola trīs reizes dienā lietotu tablešu minimālā un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmin, Cmax) un iedarbība (AUC) bija līdzvērtīga.
Hungarian: 100 retard tabletta: EU/1/08/469/033
Latvian: 100 tabletes: EU/1/08/469/010
Hungarian: Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
Latvian: Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0,088 mg dienā):
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai vēlēšanās uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Hungarian: hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (0,52 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található; - a „3. hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (1,05 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található.
Latvian: 3 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur 21 ilgstošās darbības tableti 3 iepakojumos: - iepakojums, kas apzīmēts ar „1.nedēļa" satur 1 blisteri ar 7 tabletēm pa 0,26 mg, - iepakojums, kas apzīmēts ar „2.nedēļa" satur 1 blisteri ar 7 tabletēm pa 0,52 mg, - iepakojums, kas apzīmēts ar „3.nedēļa" satur 1 blisteri ar 7 tabletēm pa 1,05 mg.
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Oprymea biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Oprymea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban összesen 517, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő, egyidejűleg levodopával is kezelt betegnél a pramipexol retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder („off" időszak) hatásossági végpontok tekintetében.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, piedaloties kopumā 517 pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, vienlaikus lietojot levodopu, Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu pārākums pār placebo tika pierādīts pēc 18 nedēļas ilgas ārstēšanas gan balstoties uz primāriem (UPDRS II+III daļas mērījumi), gan galveniem sekundāriem efektivitātes (pēc devas iedarbības beigšanās) vērtētiem raksturlielumiem.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak az Oprymea hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Oprymea farmakokinētiku nav pētīta.
Hungarian: 21 retard tabletta: EU/1/08/469/054
Latvian: 21 ilgstošās darbības tablete: EU/1/08/469/054
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Hungarian: Mindezek alapján az Oprymea tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Latvian: Oprymea grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Hungarian: Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kuri lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kuri lietoja placebo, ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
Hungarian: Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális vágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.
Latvian: Šāda uzvedības tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.
Hungarian: A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana, jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un nevēlamo blakusparādību rašanos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda laikā ziņots par sirds mazspēju pacientiem, kuri ārstēti ar pramipeksolu.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni az Oprymeát.
Latvian: Ordinējot Oprymea Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Ezek gyakorisága a fenntartó kezelés ideje alatt már nem különbözött számottevően.
Latvian: Tomēr uzturošajā fāzē būtisku atšķirību nebija.
Hungarian: A pramipexolt kapó betegek 67%-a, és a placebót kapó betegek 54%-a jelentett legalább egy gyógyszermellékhatást.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 67% pacientu pramipeksola grupā un 54% pacientu placebo grupā.
Hungarian: A hatásosság a 103, pramipexol retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
Latvian: Efektivitāte saglabājās 87 no 103 pacientiem, kam terapija tika nomainīta uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm.
Hungarian: Nem gyakori: - Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása) - Érzékcsalódás
Latvian: Retāk - Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)
Hungarian: CGI-I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51,2% és 72,0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). A hatásosság napi 0,088 mg bázis (0,125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
Latvian: CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 51.2% un 72% placebo grupā un attiecīgi pramipeksola grupā (starpība 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Latvian: Bērni un pusaudži Oprymea nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a kezelés hatásosságának csökkenését.
Latvian: Atklātos pētījumos, kuros izvērtēja ilgstošu zāļu lietošanu, un kas ilga vairāk nekā trīs gadus, pazīmes, kas liecinātu par efektivitātes samazināšanos, nenovēroja.
Hungarian: Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Oprymea
Hungarian: Az Oprymea közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Latvian: Oprymea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt 4.2. apakšpunktu).