FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Otezla deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Dopo 40 settimane di trattamento con apremilast, sono stati registrati una riduzione dei livelli di proteine plasmatiche di IL-17 e IL-23 e un aumento di IL-10.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с апремиласт има понижение на нивата на плазмените протеини IL-17 и IL-23 и повишение на IL-10.
Italian: Otezla contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза (вид захар).
Italian: Apremilast è stato rilevato nel latte delle femmine di topo nel periodo di lattazione (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3).
Italian: Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi 4", che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
Italian: I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore qualunque idea suicida (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
Italian: * p< 0,0001 per apremilast vs placebo, eccetto per PASI 90 e variazione nell'SF-36 MCS in ESTEEM 2, dove i valori erano rispettivamente p=0,0042 e p=0,0078.
Bulgarian: * p< 0,0001 за апремиласт спрямо плацебо, освен за ESTEEM 2 PASI 90 и промяна в SF-36 MCS, за които съответно p=0,0042 и p=0,0078.
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un idoneo trattamento sintomatico.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/001
Italian: Il trattamento con Otezla deve essere iniziato da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
Bulgarian: Лечението с Otezla трябва да се започне от специалисти с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano conseguito risposte PASI-50, -75 e -90 e un punteggio sPGA di "cute chiara" (0) o "cute quasi chiara" (1) è presentata nella seguente Tabella 4.
Bulgarian: Дялът на пациентите, постигащи PASI-50, -75 и -90 отговори и sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1), е представен в Таблица 4 по-долу.
Italian: • Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle confezioni prescritte.
Bulgarian: След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки.
Italian: • Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 C.
Italian: Otezla agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo, chiamato "fosfodiesterasi 4", coinvolto nel processo di infiammazione.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati quando l'esposizione negli animali è stata pari a 1,3 volte l'esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават такива ефекти, когато експозицията при животни е 1,3 пъти клиничната експозиция (вж.
Italian: Settimana 16 Settimana 32
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno nei pazienti con artrite psoriasica e psoriasi è stata valutata per una durata totale del trattamento fino a 5 anni.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на апремиласт 30 mg два пъти дневно при пациенти с псориатичен артрит и псориазис е оценена за обща продължителност на лечението до максимум 5 години.
Italian: Pazienti che hanno raggiunto PASI-75 alla settimana 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-75 на седмица 32
Italian: Il metabolismo ossidativo di apremilast è mediato principalmente dal CYP3A4, con contributi di minore entità del CYP1A2 e CYP2A6.
Bulgarian: Окислителният метаболизъм на апремиласт се медиира основно от CYP3A4 с минимално участие на CYP1A2 и CYP2A6.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse nell'artrite psoriasica (PsA) e/o nella psoriasi (PSOR)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при псориатичен артрит (PsA) и/или псориазис (PSOR) Системо-органен клас
Italian: In vitro apremilast ha un effetto inibitore minimo o assente (IC50 > 10 µM) sui trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporter, OAT) 1 e 3, sul trasportatore di cationi organici (Organic Cation Transporter, OCT) 2, sui polipeptidi trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 e 1B3, o sulla proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e non è un substrato per questi trasportatori.
Bulgarian: In vitro апремиласт има слаб или изобщо няма инхибиторен ефект (IC50>10µM) върху транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2, транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и OATP1B3 или протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и не е субстрат за тези транспортери.
Italian: La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Italian: • infiammazione e gonfiore dei canali presenti nei polmoni (bronchite)
Bulgarian: възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
Italian: Pazienti che hanno raggiunto PASI-50 alla settimana 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-50 на седмица 32
Italian: La farmacocinetica di apremilast è lineare, con un aumento proporzionale alla dose dell'esposizione sistemica nell'intervallo posologico da 10 a 100 mg/die.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
Italian: Apremilast è ben assorbito, con una biodisponibilità orale assoluta di circa il 73% e picco di concentrazione plasmatica (Cmax) che si verifica a un tempo mediano (tmax) di circa 2,5 ore.
Bulgarian: Апремиласт се абсорбира добре с абсолютна перорална бионаличност приблизително 73% и с пикови плазмени концентрации (Cmax) с медиана на времето за достигане (tmax) приблизително 2,5 часа.
Italian: Non vi sono state interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт.
Italian: L'endpoint secondario principale era la percentuale di pazienti che raggiungevano un punteggio sPGA di "cute chiara" (0) o "cute quasi chiara" (1) alla settimana 16.
Bulgarian: Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
Italian: In totale, il 76,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza solo con DMARD a basso peso molecolare, mentre il 22,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza con DMARD biologici, incluso il 7,8% che non aveva risposto a un precedente DMARD biologico.
Bulgarian: Общо 76,4% от пациентите са лекувани преди това само с нискомолекулни DMARDs и 22,4% от пациентите са лекувани преди това с биологични DMARDs, което включва 7,8%, които са имали терапевтичен неуспех с предхождащо биологично DMARD.
Italian: Pertanto, è improbabile che la co-somministrazione di apremilast con substrati degli enzimi del CYP influisca sulla clearance e sull'esposizione dei principi attivi metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Bulgarian: Затова е малко вероятно апремиласт, прилаган заедно със субстрати на CYP ензимите, да повлияе клирънса и експозицията на активните вещества, които се метаболизират чрез CYP ензимите.
Italian: Il miglioramento nei punteggi HAQ-DI risultavano mantenuti alla settimana 24.
Bulgarian: Подобрението на HAQ-DI скоровете се поддържа на седмица 24.
Italian: Studi di genotossicità
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Italian: Dopo la somministrazione orale di apremilast radiomarcato, circa il 58% e il 39% della radioattività si recuperano rispettivamente nelle urine e nelle feci, mentre circa il 3% e il 7% della dose radioattiva si recuperano sotto forma di apremilast rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран апремиласт около 58% и 39% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса, като около 3% и 7% от радиоактивната доза се откриват под формата на апремиласт съответно в урината и фецеса.
Italian: Sviluppo embriofetale
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla
Italian: Apremilast non è risultato clastogenico in un test del micronucleo nel topo in vivo, a dosi fino a 2.000 mg/kg/die.
Bulgarian: Апремиласт не е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при дози до 2 000 mg/kg/ден.
Italian: In totale, il 14,3% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 5,7% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%.
Bulgarian: Общо 14,3% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали загуба на тегло между 5-10%, докато 5,7% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали наблюдавана загуба на тегло над 10%.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è quella segnalata nel braccio apremilast dei quattro studi di fase III nella PsA (n = 1.945) o nei due studi di fase III nella psoriasi (PSOR) (n = 1.184) (la frequenza più elevata di entrambi i pool di dati è riportata nella Tabella 2).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е съобщаваната в рамената на апремиласт на четирите проучвания фаза III при PsA (n = 1945) или на двете проучвания фаза III при PSOR (n=1184) (в Таблица 2 е представена най-високата честота от двете групи сборни данни).
Italian: Non esiste una differenza significativa nella farmacocinetica di apremilast tra i soggetti con lieve o moderata compromissione renale e i soggetti sani abbinati (n = 8 ciascuno).
Bulgarian: Няма значими разлики във ФК на апремиласт между пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане и съответстващите здрави лица (N=8 във всяка група).
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani a una dose giornaliera massima totale di 100 mg (somministrata come 50 mg, due volte al giorno) per 4,5 giorni senza evidenziare tossicità doselimitanti.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Italian: All'interno di ciascuna SOC e classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: L'inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP, che a sua volta provoca una sottoregolazione della risposta infiammatoria modulando l'espressione di TNF-α, IL-23, IL-17 e altre citochine infiammatorie.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 повишава вътреклетъчните нива на cAMP, което от своя страна понижава възпалителния отговор, като модулира експресията на TNF-α, IL-23, IL-17 и други възпалителни цитокини.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
Italian: Negli studi sugli animali condotti nel topo, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei maschi a livelli di esposizione pari a 3 volte l'esposizione clinica e nelle femmine a livelli di esposizione pari a 1 volta l'esposizione clinica.
Bulgarian: При проучванията върху мишки не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки животни при нива на експозиция 3 пъти клиничната експозиция и при женски животни при нива на експозиция един път над клиничната експозиция.
Italian: 30 mg (beige)
Bulgarian: 30 mg (бежова)
Italian: • Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace: fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta terapia sistemica - un trattamento che interessa l'intero organismo anziché solo un'area, come "ciclosporina", "metotrexato" o "psoralene".
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Italian: La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 o CLcr < 30 mL/min).
Bulgarian: Трябва да се намали дозата на апремиласт до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR по-малко от 30 ml/мин/1,73 m2 или CLcr < 30 ml/мин).
Italian: Il punteggio PASI medio al basale era 19,07 (mediana 16,80) e la percentuale di pazienti con punteggio sPGA di 3 (moderato) e 4 (grave) al basale era rispettivamente del 70,0% e 29,8%, con un coinvolgimento della BSA medio al basale del 25,19% (mediana 21,0%).
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Italian: Gli studi di cancerogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato cancerogenicità correlata al trattamento con apremilast.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват данни за канцерогенност, свързана с лечението с апремиласт.
Italian: Apremilast subisce un ampio metabolismo e solo il 3% e 7% del composto originario somministrato vengono recuperati nelle urine e nelle feci rispettivamente.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен като само 3% и 7% от приложеното изходно вещество се откриват съответно в урината и фецеса.
Italian: • Artrite psoriasica attiva - se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati "farmaci antireumatici modificanti la malattia" (DMARD) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
Bulgarian: - ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.
Italian: Cosa contiene Otezla
Bulgarian: Какво съдържа Otezla
Italian: Questi mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori sono coinvolti nell'artrite psoriasica e nella psoriasi.
Bulgarian: Тези про- и противовъзпалителни медиатори участват в псориатичния артрит и псориазиса.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con artrite psoriasica, apremilast ha modulato significativamente, senza inibire completamente, i livelli di proteine plasmatiche di IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 e TNF-α.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориатичен артрит, апремиласт значимо модулира, но не инхибира напълно нивата на плазмените протеини IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 и TNF-α.
Italian: Apremilast, un inibitore orale a basso peso molecolare della fosfodiesterasi 4 (PDE4), agisce a livello intracellulare per modulare una rete di mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori.
Bulgarian: Апремиласт е перорален нискомолекулен инхибитор на фосфодиестераза 4 (PDE4), който действа вътреклетъчно, за да модулира мрежа от провъзпалителни и противовъзпалителни медиатори.
Italian: I dati relativi all'uso di apremilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Otezla non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Otezla migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi o artrite psoriasica.
Bulgarian: За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис и псориатичен артрит.
Italian: Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза).
Italian: Apremilast è stato usato in monoterapia (34,8%) o in associazione a dosi stabili di DMARD a basso peso molecolare (65,2%).
Bulgarian: Апремиласт се използва като монотерапия (34,8%) или в комбинация с постоянни дози нискомолекулни DMARDs (65,2%).
Italian: I pazienti hanno ricevuto apremilast in associazione a uno o più dei seguenti farmaci: metotrexato (MTX,  25 mg/settimana, 54,5%), sulfasalazina (SSZ,  2 g/die, 9,0%) e leflunomide (LEF;  20 mg/die, 7,4%).
Bulgarian: Пациентите получават апремиласт в комбинация с едно или повече от следните лекарства: метотрексат (MTX, ≤ 25 mg/седмица, 54,5%), сулфасалазин (SSZ, ≤ 2 g/ден, 9,0%) и лефлуномид (LEF; ≤ 20 mg/ден, 7,4%).
Italian: La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg assunta per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore (mattina e sera), senza limitazioni per quanto riguarda l'assunzione di cibo.
Bulgarian: Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно, приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.
Italian: Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Bulgarian: Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не са отговорили, или които имат противопоказание за или непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA).
Italian: Nei tre studi sono stati arruolati pazienti con ogni sottotipo di PsA, incluse poliartrite simmetrica (62,0%), oligoartrite asimmetrica (26,9%), artrite articolare interfalangea distale (DIP) (6,2%), artrite mutilante (2,7%) e spondilite predominante (2,1%).
Bulgarian: Пациенти от всеки подтип на PsA са включени в 3 проучвания, включително симетричен полиартрит (62,0%), асиметричен олигоартрит (26,9%), артрит на дисталната интерфалангеална (DIP) става (6,2%), артритис мутиланс (2,7%) и предоминантен спондилит (2,1%).
Italian: • La dose raccomandata di Otezla è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose da 30 mg alla mattina e una dose da 30 mg alla sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
Bulgarian: Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Italian: Negli studi clinici sulla PsA o PSOR, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con lieve compromissione renale è stato paragonabile a quello dei pazienti con funzione renale nella norma.
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
Italian: Dose della mattina
Bulgarian: Сутрешна доза
Italian: Nella psoriasi, il trattamento con Otezla produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Bulgarian: При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).
Italian: Potrebbe anche soffrire di insonnia (comune) o avere un umore depresso (comune).
Bulgarian: Може също да изпитате сънливост (чести), или потиснато настроение (чести).
Italian: Le risposte osservate nel gruppo trattato con apremilast sono risultate simili nei pazienti che assumevano e nei pazienti che non assumevano DMARD, incluso MTX, in concomitanza.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при лекуваната с апремиласт група, са сходни при пациентите, получаващи и неполучаващи съпътстващо лечение с DMARDs, включително MTX.
Italian: In 8 soggetti con grave compromissione renale a cui era stata somministrata una dose singola di 30 mg di apremilast, l'AUC e la Cmax di apremilast risultavano aumentate rispettivamente dell'89% e del 42%.
Bulgarian: 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е била приложена единична доза от 30 mg апремиласт, AUC и Cmax на апремиласт са се повишили с приблизително съответно 89% и 42%.
Italian: Pertanto, l'uso di forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni) con apremilast non è raccomandato.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Italian: a FAS = Full Analysis Set (analisi completa) b LOCF = Last Observation Carried forward (ultima osservazione disponibile) c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = static Physician Global Assessment (valutazione globale statica da parte del medico) e BSA = Body Surface Area (superficie corporea) f VAS = Visual Analog Scale (scala analogica visiva); 0 = migliore, 100 = peggiore g DLQI = Dermatology Life Quality Index (questionario sulla qualità della vita in dermatologia); 0 = migliore, 30 = peggiore h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life