FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Duloxetin Lilly 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin Lilly 60 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid)
Swedish: Duloxetine Lilly 30 mg hårda enterokapslar Duloxetine Lilly 60 mg hårda enterokapslar duloxetin (som hydroklorid)
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Edible green ink
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Grön livsmedelsfärg
Danish: Effekten af Duloxetin Lilly er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang daglig i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Swedish: Effekten av den rekommenderade dosen Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Danish: EU/1/14/972/004 (28 hårde enterokapsler) EU/1/14/972/005 (56 hårde enterokapsler) EU/1/14/972/006 (84 hårde enterokapsler) EU/1/14/972/007 (98 hårde enterokapsler)
Swedish: EU/1/14/972/004 (28 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/005 (56 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/006 (84 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/007 (98 hårda enterokapslar)
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. Duloxetin Lilly og placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Duloxetine Lilly jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Danish: Duloxetin Lilly 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.
Swedish: Duloxetine Lilly 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
Danish: Som helhed er der vist effekt af Duloxetin Lilly ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Swedish: Totalt har Duloxetine Lillys effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Danish: Duloxetin Lilly indeholder saccharose.
Swedish: Duloxetine Lilly innehåller sackaros.
Danish: Urinretention Forsinket vandladning Nykturi Polyuri Nedsat urinmængde
Swedish: Pollakiuri svårigheter Urinretention Nykturi
Danish: Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetin Lilly.
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Lilly.
Danish: Opkastning Dyspepsi Flatulens
Swedish: Buksmärta Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Danish: Den procentvise del af de ældre patienter, som kunne tåle behandlingen med Duloxetin Lilly 60 mg en gang daglig var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Swedish: Tolerabiliteten av Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetin Lilly sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Lilly ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
Danish: Duloxetin Lilly enterokapsler indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/972/001 (7 hårde enterokapsler) EU/1/14/972/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/14/972/003 (98 hårde enterokapsler) 13.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/972/001 (7 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/003 (98 hårda enterokapslar)
Danish: Duloxetin Lilly 30 mg Gelatine
Swedish: Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Danish: Duloxetin Lilly 60 mg
Swedish: Duloxetine Lilly 60 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/972/008 (100 hårde enterokapsler) (5 pakninger a 20) EU/1/14/972/009 (500 hårde enterokapsler) (25 pakninger a 20)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/972/008 (100 hårda enterokapslar) (5 förpackningar med 20) EU/1/14/972/009 (500 hårda enterokapslar) (25 förpackningar med 20)
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med Duloxetin Lilly, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Swedish: Initiering av behandling med Duloxetine Lilly är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Duloxetin Lilly må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt.
Swedish: Duloxetine Lilly får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden (ALAT, ASAT, basisk fosfatase)
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Danish: Duloxetin Lilly kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Swedish: Det finns en risk att Duloxetine Lilly kan vara sederande och ge yrsel.
Danish: Sådan skal du tage Duloxetin Lilly
Swedish: Hur du tar Duloxetine Lilly
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetin Lilly.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetin Lilly 30 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Duloxetine Lilly 30 mg
Danish: Vaskulære sygdomme Forhøjet blodtryk3
Swedish: Blodtrycksökning3 Rodnad
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetin Lilly 60 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Duloxetine Lilly 60 mg
Danish: Forhøjet kalium
Swedish: Förhöjning av kalium i blodet
Danish: Edible white ink indeholder: Titandioxid (E171) Propylenglycol Shellac
Swedish: Titandioxid (E171) Propylenglykol Shellack
Danish: Duloxetin Lilly må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med Duloxetine Lilly och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Danish: Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
Swedish: SLUTA INTE att ta Duloxetine Lilly, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Danish: Der ses sædvanligvis virkning efter to til fire uger.
Swedish: Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette eller moderate og sætter ind tidligt under behandlingen, men bliver mildere i løbet af behandlingen.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blir lindrigare efter hand som behandlingen fortsätter.
Danish: De fleste patienter behøver 60 mg dagligt.
Swedish: De flesta patienter behöver ta 60 mg per dag.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i smerternes sværhed hver uge.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje vecka.
Danish: Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), da dette kan medføre risiko for pludselig farlig blodtryksstigning (hypertensiv krise).
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Danish: Duloxetin Lilly fås som enterokapsler (30 og 60 mg).
Swedish: Duloxetine Lilly finns som enterokapslar (30 och 60 mg).
Danish: Enterokapsler er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen.
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Duloxetin Lilly (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed (somnolens) og svimmelhed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Duloxetine Lilly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens (sömnighet) och yrsel.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duloxetin Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I begge undersøgelser sås smertereduktion fra den første uge af behandlingen og i op til 12 uger.
Swedish: I båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till 12 veckor.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin (5-hydroxytryptamin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Fire af undersøgelserne vedrørte behandling af sygdommen med registrering af reduktionen i symptomer efter 9 til 10 uger.
Swedish: I fyra studier tittade man på behandlingen av sjukdomen genom att mäta lindringen av symtomen efter nio till tio veckor.
Danish: Duloxetin Lilly bør ikke anvendes samme med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere, en anden type medicin mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
Swedish: Duloxetine Lilly får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetin Lilly anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Lilly används så säkert som möjligt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof duloxetin og er identisk med Cymbalta, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen duloxetin och är detsamma som Cymbalta, som redan godkänts i EU.
Danish: • generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender)
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Danish: Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetin Lilly 60 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Lilly 60 mg en gång om dagen.
Danish: Patienter, der også har svær depression, skal begynde med 60 mg én gang dagligt.
Swedish: Patienter som också har egentlig depression bör ta en startdos på 60 mg en gång om dagen.
Danish: Ved diabetiske neuropatiske smerter er den anbefalede dosis 60 mg dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Swedish: Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Danish: Det tog også længere tid for symptomerne at vende tilbage hos patienter, der fik Duloxetin Lilly, end hos dem, der fik placebo.
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Duloxetine Lilly än för dem som tog placebo.
Danish: Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg i gang dagligt, men dosis kan sættes op til 60, 90 eller 120 mg, afhængigt af virkningen hos patienten.
Swedish: Vid generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade dosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duloxetin Lilly.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Lilly.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duloxetin Lilly den 8. december 2014.
Swedish: Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duloxetine Lilly som gäller i hela EU.
Danish: Duloxetin Lilly må heller ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Duloxetine Lilly får heller inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Cymbalta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Duloxetin Lilly ("informeret samtykke").
Swedish: Företaget som tillverkar Cymbalta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Duloxetine Lilly (informerat samtycke).
Danish: Seks af undersøgelserne vedrørte behandling af depression, og her blev ændringen i symptomer registreret i op til seks måneder.
Swedish: I sex av studierna tittade man på behandlingen av depression och mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader.
Danish: Den femte undersøgelse vedrørte, hvor lang tid det tog for symptomerne at vende tilbage hos 429 patienter, som oprindelig havde haft virkning af Duloxetin Lilly.
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Duloxetine Lilly.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmen mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Danish: Hos patienter, der responderer på Duloxetin Lilly, bør behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage, eller længere hos patienter, der tidligere gentagne gange har haft perioder med depression.
Swedish: För patienter som svarar på Duloxetine Lilly ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller under längre tid för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
Danish: Duloxetin Lilly er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende sygdomme:
Swedish: Duloxetine Lilly är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som har
Danish: Hvad er Duloxetin Lilly, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Duloxetine Lilly och vad används det för?
Danish: I de to andre undersøgelser blev det registreret, hvor lang tid det tog for symptomerne at vende tilbage hos patienter, der i begyndelsen havde haft virkning af Duloxetin Lilly, herunder 288 patienter med tidligere gentagne episoder med depression i op til fem år.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Duloxetine Lilly, inklusive 288 patienter som haft upprepade episoder av depression tidigare i upp till fem år.
Danish: Duloxetin Lilly duloxetin
Swedish: Duloxetine Lilly duloxetin
Danish: Hos patienter, hos hvem Duloxetin Lilly virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage.
Swedish: Hos patienter som svarar på Duloxetine Lilly ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duloxetin Lilly opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duloxetine Lilly är större än riskerna och rekommenderade att Duloxetine Lilly skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Duloxetin Lilly var mere effektivt end placebo til at behandle sygdommen og forebygge tilbagevenden af symptomerne.
Swedish: Duloxetine Lilly visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Danish: Mod neuropatiske smerter er Duloxetin Lilly blevet sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser hos 809 voksne diabetespatienter.
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Danish: • smerter ved diabetesbetingede nervelidelser som følge beskadigelse af nerverne i arme og ben (perifer neuropati)
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duloxetin Lilly bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Lilly ska användas.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosis af Duloxetin Lilly blev sammenlignet med placebo, var Duloxetin Lilly mere effektivt.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Duloxetine Lilly jämfördes med placebo var Duloxetine Lilly effektivare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duloxetin Lilly?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Lilly?
Danish: Andre oplysninger om Duloxetin Lilly
Swedish: Mer information om Duloxetine Lilly
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Duloxetin Lilly fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln.
Danish: Mod generaliseret angst er Duloxetin Lilly blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med i alt 2 337 patienter.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, opnår man derfor en bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta, kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Danish: Hvorfor blev Duloxetin Lilly godkendt?
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Lilly?
Danish: Virkningen af Duloxetin Lilly ved svær depression er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i otte hovedundersøgelser med tilsammen 2 544 patienter.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Duloxetine Lilly jämförts med placebo (en overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duloxetin Lilly?
Swedish: Vilka är riskerna med Duloxetine Lilly?
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vedrørende depression varierede, men i fire af undersøgelserne var Duloxetin Lilly mere effektivt end placebo.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Duloxetine Lilly effektivare än placebo i fyra av studierna.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Duloxetin Lilly var mere effektivt til at nedsætte smerterne end placebo.
Swedish: Dessa studier visade att Duloxetine Lilly var effektivare än placebo när det gäller att minska smärta.
Danish: Hvordan anvendes Duloxetin Lilly?
Swedish: Hur används Duloxetine Lilly?
Danish: Hvordan virker Duloxetin Lilly?
Swedish: Hur verkar Duloxetine Lilly?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetin Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duloxetin Lilly, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetin Lilly.
Swedish: Dosen Duloxetine Lilly ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (OPA/alu/PVC-Al)
Swedish: 30 mg Enterokapsel, hård Oral användning Blister PVC/PCTFE/Al) 98 kapslar
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Danish: Hallucinationer Aggression og vrede
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede
Danish: 49 hårde enterokapsler En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Swedish: 49 hårda enterokapslar Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Swedish: Torkmedlet får inte förtäras.
Danish: • tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kravet för att skicka in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel är angett i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Se afsnit 4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Danish: Dato for åbning:.............
Swedish: Öppningsdatum: …………
Danish: Skal bruges inden for 6 måneder efter åbning.
Swedish: Används inom 6 månader efter öppnandet.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Mylan påvirker dig.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Mylan påverkar dig.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Mylan om man tar det vid samma tid varje dag.
Danish: Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Dato for åbning:..............
Swedish: Öppningsdatum:…………
Danish: Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Swedish: Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Danish: 3752 LB Bunschoten Holland
Swedish: 3752 LB Bunschoten Nederländerna
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000) • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)