FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Croatian: • nesposobnost kontroliranja toka mokraće zbog gubitka ili slabe kontrole mjehura
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.
Croatian: Učinci panobinostata na porod i postnatalni rast i sazrijevanje nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,4 mjeseci, a medijan trajanja odgovora bio je 6,0 mjeseci.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Slovak: Celková odpoveď [95%
Croatian: Ukupni odgovor [95% CI]
Slovak: • sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
Croatian: • suha usta ili promjene u osjetu okusa
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Slovak: 9.-16. cyklus
Croatian: 9.-16. ciklus
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Slovak: Bio Limited
Croatian: Secura Bio Limited
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Medián, mesiace [95%
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak Ako užívať Farydak
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Kako uzimati Farydak
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
Croatian: Nadomjesne intravenske tekućine i elektroliti mogu se koristiti prema potrebi.
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo slabosti
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili slabosti
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Slovak: Ak užijete viac Farydaku, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Slovak: Sledovanie počas liečby Farydakom
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Slovak: Pokyny na prerušenie dávkovania a zníženie dávky panobinostatu sú popísané v tabuľke 5.
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Slovak: Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby", na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Slovak: Patria sem pacienti:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Farydak treba primjenjivati peroralno jedanput na dan samo u dane određene rasporedom, svaki put u isto vrijeme.
Slovak: Obrázok 1 Medián počtu krvných doštičiek v priebehu času (štúdia D2308, bezpečnostný súbor,
Croatian: Slika 1 Medijan broja trombocita tijekom vremena (Ispitivanje D2308, Sigurnosna skupina,
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Slovak: Žiadna
Croatian: Nikakva
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Slovak: Neutropénia 4. stupňa
Croatian: Neutropenija 4. stupnja
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej anginy pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju.
Slovak: Refraktérnosť na bortezomib bola definovaná ako progresia ochorenia do 60. dňa, vrátane, poslednej línie liečby obsahujúcej bortezomib.
Croatian: Refraktornost na bortezomib bila je definirana kao progresija bolesti tijekom ili u roku od 60 dana od posljednje linije terapije koja je sadržavala bortezomib.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava a
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Croatian: Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli mijelom.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Slovak: Panobinostat sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene pre nedostatok skúseností a údajov o bezpečnosti v tejto populácii.
Croatian: Panobinostat se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre zbog nedostatka iskustva i sigurnosnih podataka u ovoj populaciji.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu u pacientov vo veku 65 rokov alebo mladších bola podobná ako u pacientov starších ako 65 rokov v spojených klinických skúšaniach s panobistatom ako jediným liekom s rozpätím dávky 10 mg až 80 mg.
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi u bolesnika u dobi od 65 ili manje godina bila je slična onima starijima od 65 godina kada su bila objedinjena ispitivanja panobinostata kao jedinog lijeka u rasponu doza od 10 mg do 80 mg.
Slovak: Ak je ktorákoľvek hodnota QTcF vyššia ako 500 msek, liečba Farydakom sa má natrvalo ukončiť.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
Croatian: Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u 3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako biste lakše pratili raspored svog liječenja.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
Croatian: Oksidativni metabolizam panobinostata igrao je manje istaknutu ulogu, s otprilike 40% doze eliminirane ovim putem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa upravených kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (mEBMT) a podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Farydak nalazi u prometu, svi bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Farydak imaju pristup, odnosno da im je dan sljedeći edukativni paket:
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Croatian: Panobinostat se brzo i gotovo potpuno apsorbira pri čemu se Tmax postiže u roku od 2 sata od peroralne primjene u bolesnika s uznapredovalim rakom.
Slovak: S liečbou Farydakom sa nemá začínať u pacientov s aktívnou infekciou.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje na vylúčenie rizika, že panobinostat môže byť slabým induktorom enzýmu CYP3A4 v gastrointestinálnom trakte.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji se mogu upotrijebiti za isključivanje rizika da bi panobinostat mogao biti slab induktor enzima CYP3A4 u gastrointestinalnom sustavu.
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Croatian: Preporuke za praćenje
Slovak: SGOT = sérum-glutamát-oxalacetát-transamináza; AST = aspartát transamináza ULN = horná hranica normálu
Croatian: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza GGN = gornja granica normalnog raspona
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
Croatian: Ako se propusti doza, može se uzeti unutar 12 sati od vremena određenog za uzimanje doze.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Croatian: Panobinostat se opsežno metabolizira, a velika frakcija doze metabolizira se prije nego što dospije u sistemsku cirkulaciju.
Slovak: Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa.
Croatian: Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.
Slovak: Gastrointestinálne
Croatian: Gastrointestinalne
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady zahrňujúce zápal pľúc alebo sepsu.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi koji su uključivali ili pneumoniju ili sepsu.
Slovak: Medián času nástupu nežiaduceho účinku 3. a 4. stupňa trombocytopénie bol jeden mesiac a medián času do ustúpenia bol 12 dní.
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije 3. i 4. stupnja bio je mjesec dana, a medijan vremena do oporavka bio je 12 dana.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Croatian: Omaglica, glavobolja
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena s panobinostatom.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Croatian: Samo 0,3% bolesnika prekinulo je liječenje zbog neutropenije.
Slovak: Distribučný objem panobinostatu v rovnovážnom stave (Vss) je podľa konečných odhadov parametrov vo farmakokinetickej analýze tejto populácie približne 1 000 litrov.
Croatian: Volumen distribucije panobinostata u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) otprilike je 1000 litara na temelju konačnih procjena parametara u populaciji farmakokinetičke analize.
Slovak: Stupeň neutropénie v deň liečby
Croatian: Stupanj neutropenije na dan liječenja
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti ako se neutropenija ne popravi usprkos modifikacijama doze i/ili usprkos dodavanju terapije čimbenikom stimulacije kolonije granulocita u skladu s lokalnom medicinskom praksom i smjernicama za liječenje, i/ili u slučaju teških sekundarnih infekcija.
Slovak: Na základe predklinických a klinických údajov má panobinostat potenciál predĺžiť QT interval.
Croatian: Na temelju pretkliničkih i kliničkih podataka, panobinostat ima potencijal produljivanja QT intervala.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám môže počas liečby Farydakom predpísať iný liek.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek tijekom liječenja Farydakom.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Croatian: Preporučena doza bortezomiba je 1,3 mg/m2 u obliku injekcije.
Slovak: Po perorálnom podaní panobinostatu sa farmakokinetika panobinostatu zdá byť v rozmedzí dávok 10-30 mg lineárna, ale AUC sa pri vyšších dávkach zvyšuje menej ako úmerne dávke.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Slovak: 0,5 x 109/l) alebo febrilná neutropénia
Croatian: (<0,5 x 109/l) ili febrilna neutropenija
Slovak: Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musí počas vašej liečby a šesť mesiacov po nej tiež používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega.
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Slovak: Niektoré z týchto infekcií (napr. zápal pľúc) boli závažné (napr. infekcie spôsobujúce sepsu, respiračné alebo multiorgánové zlyhanie) a končili smrťou (pozri časť 4.8).
Croatian: Neke od tih infekcija (npr. pneumonija) bile su teške (npr. dovele do sepse, ili respiratornog ili multiorganskog zatajenja) te su imale smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 6 kapsula.
Slovak: Panobinostat môže predlžovať QTc interval (pozri časť 4.4).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
Croatian: Ako rezultati testova jetrene funkcije pokazuju abnormalnosti prema NCI-CTEP klasifikaciji, preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s blagim i umjerenim oštećenjem jetre i bolesnike treba pratiti dok se vrijednosti ne vrate u normalu ili na razine od prije liječenja.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje od pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Farydak je inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC), ktorý inhibuje enzymatickú aktivitu HDAC v nanomolárnych koncentráciách.
Croatian: Farydak je inhibitor histonske deacetilaze (HDAC) koji inhibira enzimsku aktivnost HDAC-a u nanomolarnim koncentracijama.
Slovak: Všetci 55 pacienti boli v minulosti liečení bortezomibom a najmenej jedným IMiD (lenalidomidom: 98,2%, talidomidom: 69,1%).
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Slovak: Ak máte otázky, ako dlho Farydak užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Farydak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Croatian: Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napríklad kondóm alebo pesar).
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od infekcije uz panobinostat.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu neustúpi do 7 dní, liečba sa má ukončiť.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Slovak: V štúdii fázy III sa obvykle do začiatku nasledujúceho 21-dňového cyklu trombocytopénia zlepšila na stav pri vstupnom vyšetrení (pozri obrázok 1).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Slovak: • znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
Croatian: • smanjeni apetit ili gubitak tjelesne težine
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Croatian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: HDAC katalyzujú odstraňovanie acetylových skupín z lyzínových zvyškov histónov a niektorých nehistónových proteínov.
Croatian: HDAC-i kataliziraju uklanjanje acetilnih skupina iz lizinskih ostataka histona i nekih nehistonskih proteina.