FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Während der Behandlung mit Avaglim dürfen Sie nicht stillen.
Latvian: • Nezīdiet bērnu Avaglim lietošanas laikā.
German: Bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff gegeben worden war, wurde eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c von 0,24% beobachtet, im Vergleich zu einer Senkung des HbA1c von 0,10% bei Patienten, die Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff erhalten hatten (p=0,0083 für einen Unterschied in der Behandlung).
Latvian: Koriģētu HbA1c vidējo samazināšanos par 0,24% novēroja pacientiem, kas lietoja rosiglitazonu papildus sulfonilurīnvielas preparātam, salīdzinot ar HbA1c samazināšanos par 0,10% pacientiem, kas lietoja metformīnu papildus sulfonilurīnvielas preparātam (ārstēšanas atšķirības p=0,0083).
German: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija
German: Glimepirid wirkt hauptsächlich aufgrund seiner Stimulation der Insulinfreisetzung aus den β-Zellen des Pankreas.
Latvian: Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no aizkuņģa dziedzera beta šūnām.
German: Es kann zu einer Potenzierung der blutzuckersenkenden Wirkung im Blut kommen, und daraus resultierend in manchen Fällen eine Hypoglykämie auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel
Latvian: Hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās un līdz ar to dažos gadījumos hipoglikēmija var rasties, ja lieto kādas no sekojošām zālēm, piemēram:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts par: ļoti bieži ≥ 1/10, bieži ≥ 1/100, <1/10, retāk ≥ 1/1000, <1/100.
German: In klinischen Studien wurden prämenopausale Frauen mit Rosiglitazon behandelt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma sievietes premenopauzālā periodā.
German: • Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall • Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Latvian: • sāpes kuņģī, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana vai caureja,
German: Als Folge dieser zusätzlichen Körperflüssigkeit kann es zur Verschlimmerung bereits bestehender Herzprobleme oder zum Neuauftreten einer Herzleistungsschwäche kommen.
Latvian: Papildus šķidrums organismā var paasināt esošus sirdsdarbības traucējumus vai izraisīt sirds mazspēju.
German: In in-vitro-Untersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Latvian: Tomēr rosiglitazons sekmēja diferenciāciju un mutagēno pārmaiņu atgriezeniskumu cilvēka resnās zarnas šūnās in vitro.
German: Es gab einen signifikanten Anstieg an Herzinsuffizienzen (tödlich und nicht-tödlich), (HR 2,10, KI 1,35-3,27) und an Knochenfrakturen (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) bei den Rosiglitazon enthaltenden Therapie-Schemata im Vergleich mit der aktiven Kontrollbehandlung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija nozīmīgi lielāks sirds mazspējas (letālas un neletālas) (RK 2,10, TI 1,35 - 3,27) un kaulu lūzumu (riska attiecība 1,57, TI 1,26 - 1,97) sastopamības biežums (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
German: Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral), Tritoqualine,
Latvian: pentoksifilīnu (lielas devas parenterāli),
German: Falls Risikofaktoren für eine Hypoglykämie vorliegen (einschließlich Nierenfunktionsstörung, geringes Körpergewicht, Unterernährung, gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn sich der Lebensstil des Patienten ändert) kann es notwendig sein, zur Einzelgabe der Substanzen zurückzukehren und die Glimepiriddosis herabzusetzen.
Latvian: Ja pastāv hipoglikēmijas riska faktori (ieskaitot nieru mazspēju, mazu ķermeņa masu, barošanas traucējumus, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.5)
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Glimepirid unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Latvian: Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko izstrādā organisms.
German: Sobald mit diesen Dosierungen eine stabile Blutzuckereinstellung erreicht ist, kann AVAGLIM mit der Startdosis von 4 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid einmal täglich eingenommen werden.
Latvian: Ja, lietojot šīs devas, glikēmijas kontrole ir stabila, var sākt lietot AVAGLIM sākumdevu 4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 h. Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
German: Das Frakturrisiko sollte bei Patienten, besonders bei Frauen, die mit Rosiglitazon behandelt werden,
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kas tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (rosiglitazonu un glimepirīdu).
German: Es wurde berichtet, dass Rosiglitazon die Plazenta passiert und im Gewebe des Fötus nachweisbar ist.
Latvian: Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentāro barjeru un ir konstatējams augļa audos.
German: In einer Bioäquivalenzstudie waren bei einer Nüchterngabe die AUC und Cmax von Rosiglitazon und die AUC von Glimepirid nach einer einzelnen Dosis einer 4 mg/4 mg Kombinationstablette bioäquivalent zu einer gleichzeitigen Anwendung der Einzelkomponenten Rosiglitazon 4 mg und
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, lietojot zāles tukšā dūšā, rosiglitazona AUC un Cmax un glimepirīda AUC pēc 4 mg/4 mg kombinācijas tabletes vienreizējas devas bija bioekvivalenti vienlaikus lietotam 4 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda.
German: In einer Studie, in der AVAGLIM mit einer Rosiglitazon- oder GlimepiridMonotherapie verglichen wurde, konnte eine zunehmende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit der Fix-Kombination gegenüber den Monotherapien gezeigt werden.
Latvian: Pētījumā, salīdzinot AVAGLIM ar rosiglitazona vai glimepirīda monoterapiju, tika pierādīts, ka fiksēto devu kombinācija daudz labāk kontrolē glikēmiju nekā monoterapija.
German: Unter dem Einfluss von sympatholytischen Arzneimitteln wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation (mit Hypoglykämie als Folge) reduziert oder nicht vorhanden sein.
Latvian: Simpatolītisku medikamentu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna ietekmē var pavājināties vai izzust hipoglikēmijas adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2006. gada 27. jūnijs
German: Die minimal oral wirksame Dosis liegt bei etwa 0,6 mg.
Latvian: Minimālā efektīvā perorālā deva ir apmēram 0,6 mg. Glimepirīda iedarbība ir atkarīga no devas un atjaunojama.
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: Citu zāļu lietošana
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine Tablette (4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid) einmal täglich.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena kombinētā tablete (4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirīda) vienreiz dienā.
German: Rosiglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm Rosiglitazons jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai inducētāji (piem., rifampicīns).
German: Es wird kein unveränderter Wirkstoff in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Ar urīnu vai izkārnījumiem neizmainīta aktīvā viela netiek izdalīta.
German: Für AVAGLIM liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der
Latvian: Nav pieejami preklīniski vai klīniski dati par AVAGLIM ietekmi grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
German: Die empfohlene maximale Dosis beträgt 8 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 8 mg/4 mg, einmal täglich).
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirīda (lietojot vienu AVAGLIM 8 mg/4 mg tableti vienreiz dienā).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Latvian: Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija
German: Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus)
Latvian: Ļoti reti aknu darbības traucējumi (piemēram, ar holestāzi un dzelti)
German: Insgesamt schieden 564 Patienten aus dem kardiovaskulären Follow-up aus, was einem Anteil von 12,3% der Rosiglitazon-Patienten und von 13% der Patienten im Kontrollarm entspricht.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
German: − wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine
Latvian: • ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme, kas ārstēta slimnīcā
German: Ihr Arzt sollte deshalb während der Behandlung mit Avaglim regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
Latvian: Tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, Jūsu ārsts regulāri nozīmēs Jums asins analīzes.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verbunden mit einer Reduktion sowohl des Nüchtern-Blutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās ir saistīta ar glikozes līmeņa pazemināšanos gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
German: Glimepirid ist eine oral wirksame blutzuckersenkende Substanz, die zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört.
Latvian: Glimepirīds Glimepirīds ir perorāli lietojama aktīva viela ar hipoglikemizējošu darbību, kas pieder sulfonilurīnvielas grupai.
German: Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Latvian: Sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 4 mg glimepirīda dienā (dodot vienu tableti AVAGLIM 4 mg/4 mg).
German: Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
Latvian: Tā kā glimepirīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, pacientiem ar G-6-FD deficītu jāievēro piesardzība un jāapsver cita līdzekļa, nevis sulfonilurīnvielas atvasinājuma lietošana.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet
Latvian: Insulīnu rosiglitazona terapijai drīkst pievienot tikai izņēmumam gadījumos un, veicot stingru uzraudzību.
German: Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Latvian: Pacienti, kam rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
German: Sulfonylharnstoff
Latvian: sulfīnpirazonu,
German: Während des Studienverlaufes (bis zu einer Behandlungsdauer von 72 Monaten) reduzierte die Behandlung mit Rosiglitazon signifikant das Risiko des Versagens einer Monotherapie (Nüchternblutzucker > 10,0 mmol/l bzw. > 180 mg/dl) um 63% verglichen mit Glibenclamid (relatives Risiko 0,37;
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu pētījuma laikā (līdz 72 ārstēšanas mēnešiem) nozīmīgi samazināja neveiksmīgas monoterapijas risku (FPG > 10,0 mmol/l) par 63%, salīdzinot ar glibenklamīdu (riska koeficients 0,37, TI 0,30 - 0,45), un par 32%, salīdzinot ar metformīnu (riska koeficients 0,68, TI 0,55 - 0,85).
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen getrennt nach Rosiglitazon-Monotherapie Rosiglitazon mit
Latvian: Blakusparādību rašanās biežums atbilstoši terapijas shēmai Rosiglitazona monoterapija Rosiglitazons kopā ar sulfonilurīnvielu
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die Insulin-Sekretion aus dem Pankreas und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Latvian: Žurkām un pelēm rosiglitazons nestimulēja aizkuņģa dziedzera insulīna sekrēciju un neizraisīja hipoglikēmiju.
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon
Latvian: Blakusparādību biežums, kas noteikts pēc klīnisko pētījumu ar rosiglitazonu datiem Blakusparādība
German: Studien, in denen gesunde Freiwillige eine einzelne Dosis erhielten, und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mehrfache orale Dosen einnahmen, zeigten eine signifikante Resorption von Glimepirid innerhalb 1 h und Cmax nach ungefähr 2,5 h. Es gibt eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und Cmax und AUC.
Latvian: Pētījumos ar vienreizējām perorālām devām veseliem cilvēkiem un ar vairākkārtējām perorālām devām pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tika konstatēta glimepirīda izteikta absorbcija 1 stundas laikā pēc lietošanas un Cmax apmēram pēc 2,5 stundām.
German: Rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk" und auf der anderen Seite mit „8/4" versehen ist.
Latvian: Sarkana, abpusēji izliekta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu "gsk" vienā pusē un "8/4" otrā.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
German: Die maximale Dosierung beträgt eine Tablette mit 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid, einmal täglich.
Latvian: Maksimālā deva ir viena kombinētā tablete 8 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
German: Es ist deshalb nicht notwendig, Rosiglitazon zu einer bestimmten Zeit in Beziehung zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Latvian: Šīs nelielās izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tāpēc rosiglitazonu nav nepieciešams ordinēt kādā īpašā laikā attiecībā pret ēdienreizēm.
German: PSURs
Latvian: Caureja
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AVAGLIM 8 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
German: Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Latvian: Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 l.
German: Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,
Latvian: fenilbutazonu, azapropazonu un oksifenbutazonu,
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Latvian: ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
German: Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
Latvian: 2Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
German: Avaglim 4 mg/4 mg Filmtabletten sind rosa, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „4/4" gekennzeichnet.
Latvian: Avaglim 4 mg/4 mg tabletes ir sārtas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu "gsk" vienā pusē un "4/4" otrā.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Glimepirid beträgt etwa 5 bis 8 h. Nach oraler Gabe von 14C
Latvian: Eliminācija Glimepirīda eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 - 8 stundas.
German: Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 80 ml/min): - Patienten, die von einer Therapie mit anderen Sulfonylharnstoffen als Glimepirid auf
Latvian: Viegli vai mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min): - Pacientiem, kuri pāriet uz AVAGLIM no sulfonilurīnvielas terapijas (izņemot glimepirīdu), var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kam ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (ALAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu).
German: Avaglim 8 mg/4 mg Filmtabletten sind rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „8/4" gekennzeichnet.
Latvian: Avaglim 8 mg/4 mg tabletes ir sarkanas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu "gsk" vienā pusē un "8/4" otrā.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Hämodialyse benötigen.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību beigu stadijā ar pastāvīgu dialīzi nav klīniski nozīmīgu rosiglitazona farmakokinētikas atšķirību.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,
German: Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
German: In klinischen Prüfungen ist eine erhöhte Inzidenz an Herzinsuffizienz beobachtet worden, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot rosiglitazonu kombinācijā ar insulīnu, novērota palielināta sirds mazspējas sastopamība.
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen oder eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), die einen schweren Verlauf nehmen kann (Agranulozytose), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai noteiktu balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija),
German: Nach Markteinführung wurde über erstmaliges Auftreten oder eine Verschlechterung eines Diabetesbedingten Makulaödems mit verminderter Sehschärfe in Zusammenhang mit ThiazolidindionDerivaten, einschließlich Rosiglitazon, berichtet.
Latvian: Tiazolidīndionu, tai skaitā rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par cukura diabēta izraisītas makulāras tūskas pirmreizēju sākšanos vai pasliktināšanos ar redzes asuma samazināšanos.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avaglim beenden möchten.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja gribat pārtraukt zāļu lietošanu.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an dieser Krankheit leiden, da Avaglim möglicherweise
Latvian: Î Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šāds traucējums, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVAGLIM aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas katrai no AVAGLIM sastāvdaļām.
German: − wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja
German: AVAGLIM kann die gleichzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs und Rosiglitazon in einer bestehenden oralen Zweifachtherapie ersetzen.
Latvian: AVAGLIM var lietot, lai aizvietotu vienlaikus lietotu sulfonilurīnvielas un rosiglitazona divkāršā perorālā terapijā noteiktas devas, ar nosacījumu, ka pacientam ir sasniegta vismaz puse no maksimālās sulfonilurīnvielas devas.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft und nehmen Sie Avaglim nicht ein.
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
German: Avaglim ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Glimepirid enthält.
Latvian: Avaglim tabletes ir divu dažādu zāļu kombinācija- tās sauc par rosiglitazonu un glimepirīdu.
German: Rosa, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk" und auf der anderen Seite mit „4/4" versehen ist.
Latvian: Sārta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu "gsk" vienā pusē un "4/4" otrā.
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,004 - 1,69]).
Latvian: 342 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)]
German: Bei vollem Magen waren die Aufnahmerate und das Ausmaß der Resorption der RosiglitazonGlimepirid 4 mg/4 mg Kombination äquivalent zu der Einzelgabe von 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Latvian: Pēc ēšanās cilvēkiem rosiglitazona-glimepirīda 4 mg/4 mg kombinācijas uzsūkšanās ātrums un apjoms bija ekvivalenti vienlaikus lietotam 4 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda.
German: Daher sollte AVAGLIM nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Latvian: Tādēļ AVAGLIM nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un ir ieteicams lietot insulīnu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: Farmakovigilances sistēma
German: Glimepirid
Latvian: Glimepirīds
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), der Zahl der weißen Blutkörperchen
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija) un asins šūnu skaits, kas nepieciešamas asinsrecē (trombocitopēnija),
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Latvian: Avaglim lieto vienreiz dienā pirms ēšanas vai ēšanas laikā, parasti brokastīs.
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Latvian: Glimepirīds ir pieejams ES kopš 1995. gada.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd.
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Latvian: Avaglim satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Latvian: Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete.
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar sufonilurīnvielu, ja metformīns nav ieteicams.