FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Dutch: Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na de bereiding ervan worden gebruikt
Portuguese: Hipotensão, afrontamentos
Dutch: Hypotensie, Opvliegers
Portuguese: Em animais, o atosibano não exibiu efeitos cardiovasculares.
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
Portuguese: Poderá ter falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais do que um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.
Portuguese: Em ratos e cobaias, o atosibano mostrou ligar-se a recetores de oxitocina, diminuir a frequência das contrações e o tónus da musculatura uterina, resultando numa supressão das contrações uterinas.
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tubular incolor (tipo I) com vedante cinzento de borracha bromobutílica e selado com uma cápsula roxa de remoção fácil em alumínio.
Dutch: Injectieflacon (type I) van kleurloos buisglas met bromobutylrubberen grijze stop voorzien van opstaande rand en afgedicht met een paarse aluminium 'flip off'-zegel.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé e/ou se lhe estão a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening en verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Portuguese: Durante o tratamento com Atosibano SUN, as suas contrações e a frequência cardíaca do seu bebé poderão ser monitorizadas.
Dutch: Gedurende de behandeling met Atosiban SUN worden uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby mogelijk in de gaten gehouden.
Portuguese: Dose de Atosibano
Dutch: Dosis atosiban
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: 1 injectieflacon (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 5 ml de solução.
Dutch: Eén verpakking bevat één injectieflacon met 5 ml oplossing.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão.
Dutch: Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga verder met de infusie.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 0,9 ml de solução.
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Dutch: Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus met hoge dosis atosiban 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur, gevolgd door een lagere dosis atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgram/min) gedurende tot 45 uur.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de tratamento com Atosibano SUN se as contrações recorrerem.
Dutch: Atosiban SUN kan worden gebruikt voor verdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/001
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Portuguese: Preparação da solução de perfusão intravenosa:
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie:
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie:
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/002
Portuguese: Atosibano SUN atua ao tornar as contrações no seu útero mais fracas.
Dutch: Atosiban SUN zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder (uterus) minder krachtig zijn.
Portuguese: - Se o seu feto morreu.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groep wat betreft deze parameter.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão).
Dutch: Ga, zodra de bolus is geïnjecteerd, verder met het infuus (zie de Samenvatting van de productkenmerken van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Dutch: Het oplaadinfuus wordt gegeven door op een afdeling verloskunde onder adequaat medisch toezicht gedurende 3 uur 24 ml/uur (dat wil zeggen, 18 mg per uur) te infunderen van de hierboven bereide oplossing.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient die ook te beginnen met een bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door een infuus met atosiban 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Atosibano SUN será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie fasen in een ader (intraveneus) toegediend: - De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam in een minuut in uw ader geïnjecteerd.
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/001
Portuguese: Pode ser administrado um tratamento adicional com Atosibano SUN se as suas contrações recomeçarem.
Dutch: U kunt verder met Atosiban SUN worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/002
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, dan atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Dutch: Mochten tijdens de behandeling met atosiban de uteruscontracties voortduren dan dient een andere behandeling te worden overwogen.
Portuguese: Preparação da perfusão intravenosa
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
Portuguese: Populações especiais
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
Dutch: Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (nausea).
Portuguese: - Açúcar alto no sangue.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - solução de lactato de Ringer - solução de glucose a 5% p/v.
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de bolustoediening, moet atosiban 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) glucoseoplossing.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met atosiban zijn geen invloeden op het geven van borstvoeding waargenomen.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Dutch: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Portuguese: A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes após a preparação.
Dutch: De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
Portuguese: No entanto, durante os ensaios clínicos não se observou contração uterina inadequada após o parto.
Dutch: Onvoldoende contractie van de uterus postpartum is tijdens de klinische onderzoeken echter niet waargenomen.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt voorbereid door verdunning van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Portuguese: Atosibano SUN é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: - A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente na veia, durante um minuto.
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie opeenvolgende fasen intraveneus toegediend: - De eerste intraveneuze injectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam in een minuut wordt toegediend in een ader.
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste por 10 ml de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Portuguese: - Depois ser-lhe-á administrada outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora durante um máximo de 45 horas ou até as suas contrações terem parado.
Dutch: - Een continu infuus met een snelheid van 8 ml per uur, gedurende tot 45 uur of totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.
Portuguese: Foram relatados poucos casos de sobredosagem com atosibano, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos.
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Dutch: Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Portuguese: Após abertura do frasco, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Na het aanbreken van de injectieflacon, dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
Dutch: - Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Portuguese: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Dutch: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Portuguese: Qual a composição de Atosibano SUN - A substância ativa é o atosibano.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de atosibano 6,75 mg/0,9ml solução injetável, rotulado com 0,9 ml, e administre lentamente como uma dose de bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Dutch: Zuig 0,9 ml op uit een geëtiketteerd 0,9 ml injectieflacon met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, en dien het langzaam als intraveneuze bolus toe, in één minuut.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolus
Portuguese: - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Dutch: - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Portuguese: - Prurido.
Dutch: - Jeuk.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosibano
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriel concentraat atosiban
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Dutch: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Portuguese: No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosibano na dosagem recomendada antagoniza as contrações uterinas e induz a latência uterina.
Dutch: Bij premature weeën bij mensen gaat atosiban bij de aanbevolen dosering de baarmoedercontracties tegen en wordt een rusttoestand van de baarmoeder verkregen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Portuguese: Ácido clorídrico 1M
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
Dutch: Gedurende toediening van atosiban en in geval de contracties voortduren, dient bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus te worden overwogen.
Portuguese: Atosibano SUN ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Dutch: Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban SUN toe.
Portuguese: Cada frasco de concentrado para solução para perfusão contém 5 ml de solução que correspondem a 37,5 mg de atosibano.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Portuguese: Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão atosibano
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie atosiban
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is verkleurd.
Portuguese: Insónia
Dutch: Injectieflacon