FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se concluye que triclabendazol administrado por vía tópica no debe emplearse en los animales para leche.
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Spanish: Las bases de MERIAL para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraban en el hecho de que los resultados de un estudio que usó la solución inyectable que contiene nitroxinil que ellos comercializan indican que, en el plazo de 71 días después de la administración del producto a ganado vacuno durante el secado, los residuos presentes en la leche estaban en 20 µg/l o menos, que el CVMP había dictaminado que era un nivel de residuos en la leche que no representaría un problema de seguridad para el consumidor.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Spanish: Merial Belgium S.A.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Spanish: Se aportó un estudio de eliminación de residuos de los tejidos que incluía datos sobre los niveles de clorsulón en plasma, en el que se administró una única inyección subcutánea de 2 mg/kg de peso corporal de clorsulón a 40 vacas.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.
Spanish: No emplear durante al menos 1 año antes del primer parto
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό
Spanish: Se puede concluir que el consumo de leche proveniente de animales tratados en el mismo momento con closantel por unción durante la primera mitad de su embarazo, no provocaría una ingesta total por parte del consumidor superior a la IDA.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Spanish: Se presentó un estudio farmacocinético en el que se administró una única inyección subcutánea de clorsulón a 5 vacas lactantes.
Greek: Υποβλήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε μία υποδόρια ένεση κλορσουλόνης σε 5 αγελάδες κατά τη γαλακτική περίοδο.
Spanish: Se dispone de datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración oral (estudio 2 anterior) a la dosis recomendada.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Spanish: Aunque las conclusiones que se muestran en la tabla anterior son aplicables a la sustancia antitrematoda del producto, pueden no ser adecuadas para el segundo principio activo.
Greek: Τα πορίσματα που παρατίθενται στον παραπάνω πίνακα ισχύουν μόνο για τη διστομοκτόνο ουσία που περιέχεται στο εκάστοτε προϊόν, όμως ενδέχεται να μην αφορούν τη δεύτερη δραστική ουσία.
Spanish: Información no disponible unción
Greek: Πόσιμο διάλυμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Spanish: Intramuscular / subcutánea
Greek: Ενδομυικώς / Υποδορίως /
Spanish: VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Spanish: Sin embargo, se observó que, en muchos casos, no se dispone de datos adecuados sobre la eliminación de los residuos en la leche proveniente de animales productores de leche tratados durante el periodo no lactante.
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los productos que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos y para los medicamentos veterinarios administrados por unción que contienen triclabendazol y moxidectina, con la condición de que se incluyan instrucciones y precauciones adecuadas sobre el uso en ganado vacuno para la producción de leche en la información sobre el producto;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης, στις πληροφορίες προϊόντος, κατάλληλων οδηγιών και φράσεων προειδοποίησης σχετικά με τη χρήση στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή,
Spanish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANIA
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL del que se dispone de información limitada sobre la fase en animales del estudio).
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Spanish: Países Bajos Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: Veterinaria S.A.
Spanish: En consecuencia, se consideró razonable emplear una relación entre marcador y residuos totales de 0,5 para nitroxinil en la leche (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,04, 0,34 y 1, respectivamente).
Greek: Κατά συνέπεια, για τη νιτροξινίλη στο γάλα κρίθηκε εύλογη η χρήση αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ίσης με 0,5 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,04, 0,34 και 1 αντιστοίχως).
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en la leche tras una única aplicación por unción de 20 mg/kg de peso corporal de triclabendazol a 18 vacas preñadas 60 días antes de la fecha prevista de parto.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κατόπιν μίας επίχυσης 20 mg τρικλαβενδαζόλης/kg σωματικού βάρους σε 18 κυοφορούσες αγελάδες 60 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Spanish: Rafoxanida
Greek: Ραφοξανίδη
Spanish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat 221
Greek: Mare de Déu de Montserrat 221
Spanish: 2 Consumo diario estimado de acuerdo con el cálculo de la ingesta diaria máxima teórica de residuos y el cálculo de los límites máximos de residuos espera y, por ello, las recomendaciones son generales y conservadoras y no son específicas para cada producto: no se hacen distinciones que tengan en cuenta las diferencias en la formulación, ni en la concentración ni las diferentes dosis.
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα υπολείπονται σε ποιότητα και ποσότητα των απαιτούμενων δεδομένων για τη διαμόρφωση της βάσης καθορισμού των ΑΟΚ ή των χρόνων αναμονής, οι συστάσεις που διατυπώνονται είναι γενικές και συντηρητικές, χωρίς να εξειδικεύονται ανά προϊόν, δηλαδή δεν γίνεται διάκριση βάσει των διαφορών στα σκευάσματα, στις περιεκτικότητες ή στις δόσεις.
Spanish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Greek: Virbac de Πορτογαλία Laboratorios LDA Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Spanish: Conclusiones científicas y bases para la modificación de los resúmenes de las características de los productos y los prospectos
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Estudio de los residuos en la leche tras la administración oral de triclabendazol a vacas aproximadamente dos meses antes del parto.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
Spanish: Países Bajos Novartis Consumer Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Novartis Consumer Health B.V.
Spanish: Como el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se limitaba únicamente a la evaluación de sustancias antitrematodas, no se evaluó la eliminación del segundo principio activo y no fue posible concluir si los plazos de tiempo indicados anteriormente también permitirían eliminar los residuos del segundo principio activo a niveles seguros.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση μόνο των διστομοκτόνων ουσιών, η μείωση της δεύτερης δραστικής ουσίας δεν αξιολογήθηκε και, κατ' επέκταση, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το κατά πόσον τα ως άνω χρονικά διαστήματα επιτρέπουν τη μείωση των καταλοίπων της δεύτερης ουσίας σε ασφαλή επίπεδα.
Spanish: 300 mg/tab Comprimidos
Greek: 300 mg/tab Δισκία
Spanish: En base a este estudio, se concluyó que el compuesto progenitor, rafoxanida, era el residuo marcador adecuado en la leche, y se estableció una relación entre marcador y residuos totales de 0,3.
Greek: Βάσει αυτής της μελέτης, ως κατάλληλο κατάλοιποδείκτης στο γάλα προσδιορίστηκε η αρχική ένωση, δηλαδή η ραφοξανίδη, και καθορίστηκε τιμή 0,3 για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
Spanish: El 20% de la IDA restante corresponde a 60 µg de residuos de nitroxinil.
Greek: Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
Spanish: En base a los datos del estudio 4, se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal) para calcular el tiempo en el que el percentil 95 de la población tratada tendría concentraciones en plasma de closantel inferiores a 2250 μg/l con una confianza del 95 %.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Spanish: Se midieron los niveles de closantel en leche durante hasta 84 días después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica).
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Spanish: Además, tampoco es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del prospecto:
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Spanish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Greek: 5831 AN Boxmeer
Spanish: Se puede concluir que el uso de productos que contienen rafoxanida administrados por vía oral debería realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación para garantizar que los residuos en la leche no se encuentran a un nivel que pudiera provocar una exposición total a los residuos superior a la IDA.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ραφοξανίδη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή το δεύτερο (και όχι κατά το τελευταίο) τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα δεν είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Spanish: Se midieron las concentraciones de triclabendazol en la leche durante hasta 20 días después del parto (en cumplimiento de las BPL)
Greek: Μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις τρικλαβενδαζόλης στο γάλα επί έως και 20 ημέρες μετά τον τοκετό (εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era determinar si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un límite máximo de residuos en la leche, no supondría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas sustancias antitrematodas presentes en otros alimentos, provocaran una exposición en los consumidores superior a la ingesta diaria aceptable.
Greek: • Σκοπός της παραπομπής ήταν να προσδιοριστεί το κατά πόσον είναι αναγκαία η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι η χρήση εκτός της γαλακτικής περιόδου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης
Spanish: No obstante, debe destacarse que, en todas las sustancias y vías para las que se dispone de datos en este procedimiento de arbitraje, siempre se considera que los niveles de residuos en la leche se han eliminado a un nivel seguro en el plazo de un año después de la administración de la sustancia.
Greek: Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να σημειωθεί ότι για όλες τις ουσίες και τις οδούς χορήγησης για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, ασφαλή επίπεδα μείωσης των καταλοίπων στο γάλα θεωρούνται σε κάθε περίπτωση ότι επιτυγχάνονται μετά την παρέλευση ενός έτους από τη χορήγηση της ουσίας.
Spanish: Solo se disponía de un único estudio que empleaba un único producto sobre el uso de nitroxinil en ganado vacuno productor de leche.
Greek: Για τη χρήση της νιτροξινίλης στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή υποβλήθηκε μία και μοναδική μελέτη ενός προϊόντος.
Spanish: Basándose en esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (45 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de closantel sea de 2250 µg/l.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que closantel administrado por vía subcutánea no debe emplearse durante el secado.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι η υποδορίως χορηγούμενη κλοσαντέλη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την ξηρά περίοδο.
Spanish: Aunque 119 días se consideró suficiente para permitir eliminar los residuos de closantel hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 119 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Spanish: Sighisoarei nr.409 Tg.
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Spanish: Habiendo considerado todos los paquetes globales de datos presentados, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos (véase el Anexo I) era positiva siempre que se incluyan las instrucciones apropiadas sobre el uso en animales para producción de leche que se incluyen en la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes en base a los plazos de tiempo que se muestran en la tabla anterior.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Spanish: No se ha establecido el LMR en la leche para las sustancias antitrematodas clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol, y por lo tanto no pueden emplearse en animales lactantes.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Spanish: el CVMP ha recomendado realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos y para los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol administrados por unción (véase el Anexo I) para modificar los Resúmenes de las Características de los Productos y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto como se detalla en el Anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται μέσω επίχυσης (βλ. παράρτημα I), προκειμένου να εναρμονιστούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και τα φύλλα οδηγιών χρήσης με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: 08041 Barcelona ESPAÑA
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Spanish: Como el ámbito del procedimiento de arbitraje se limitaba únicamente a las sustancias antitrematodas, no se evaluó el segundo principio activo en los productos combinados.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι η διαδικασία παραπομπής είχε ως αντικείμενο μόνο τις διστομοκτόνες ουσίες, η δεύτερη δραστική ουσία των προϊόντων συνδυασμού δεν αξιολογήθηκε.
Spanish: Se controlaron los niveles de clorsulón en plasma durante hasta 35 días después de la administración (en cumplimiento de las BPL).
Greek: Τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν έως και 35 ημέρες μετά τη χορήγηση (σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Spanish: Usando el periodo mayor registrado de 16,6 días, un peso molecular de 626, una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal y un peso corporal de 50 kg, se calculó que el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche era de 272 días lo que, para los fines de este procedimiento de arbitraje, puede redondearse a 1 año.
Greek: Για χρόνο ημιζωής 16,6 ημερών, μοριακό βάρος 626, δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 272 ημέρες, οι οποίες, για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, στρογγυλοποιούνται στο 1 έτος.
Spanish: En base a esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (6 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de rafoxanida sea de 0,18 µg/ml.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Spanish: Vanelli S.R.L.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos tras una única administración oral de 10 mg/kg de peso corporal de closantel a 11 vacas preñadas de 40 a 45 días antes fecha prevista de parto.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα σε 11 κυοφορούσες αγελάδες μίας δόσης 10 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους, 40 έως 45 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos tras la a única administración subcutánea de 10 mg/kg de peso corporal de nitroxinil a 35 vacas preñadas.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν μίας υποδόριας χορήγησης 10 mg νιτροξινίλης/kg σωματικού βάρους σε 35 κυοφορούσες αγελάδες.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un LMR en la leche, no provocaría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas sustancias antitrematodas presentes en otros alimentos, supusieran una exposición en los consumidores superior a la IDA.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Spanish: Rumanía
Greek: ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Spanish: Sin embargo, para los productos combinados administrados por unción para los que la conclusión con respecto a la sustancia antitrematoda triclabendazol es que no puede usarse en animales para producción de leche de cualquier edad, esta conclusión, siendo la situación en el peor de los casos, es aplicable a todos los productos combinados de unción que contienen triclabendazol (es decir triclabendazol y moxidectina).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η απαγόρευση της χρήσης της διστομοκτόνου ουσίας τρικλαβενδαζόλης σε γαλακτοπαραγωγά ζώα κάθε ηλικίας δεν περιορίζεται μόνο στα συγκεκριμένα επιχυόμενα προϊόντα συνδυασμού για τα οποία διατυπώθηκε στον παραπάνω πίνακα, αλλά αποτελεί το χείριστο δυνατό σενάριο και, ως εκ τούτου, ισχύει για όλα τα χορηγούμενα μέσω επίχυσης προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη (δηλαδή τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη).
Spanish: La radioactividad en plasma y los niveles de closantel se monitorizaron durante hasta 42 días después de la administración (no conforme a las BPL).
Greek: Η ραδιενέργεια και τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 42 ημέρες μετά τη χορήγηση (δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Spanish: Se han empleado durante el secado adoptando distintas medidas preventivas, como periodos de seguridad antes del parto.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα συγκεκριμένα προϊόντα έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης, όπως η τήρηση χρονικών περιόδων ασφάλειας πριν από τον τοκετό στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Spanish: Eslovenia
Greek: ΣΛΟΒΕΝΙΑ