FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento y la metafilaxis de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis, y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli) sensibles a la lincomicina y la spectinomicina.
Maltese: Għat-trattament u l-metafilassi ta' enteropatija proliferattiva tal-ħnieżer (ilejite) ikkaġunata minn Lawsonia intracellularis, u patoġeni enteriċi assoċjati (Escherichia coli) suxxettibbli għal-lincomycin u lispectinomycin.
Spanish: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Podružnica Zagreb za promidžbu
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Maltese: Meta titqies id-data dwar is-suxxettibbiltà in vitro ta' lincomycin kontra l-B. hyodysenteriae, anki jekk ikun hemm differenzi bejn żoni ġeografiċi, u tinħoloq varjabilità minħabba n-nuqqas ta' metodoloġija standardizzata tal-ittestjar, jidher b'mod ċar li l-medda tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) hija http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Spanish: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Maltese: Matije Gupca 42
Spanish: Linco-Spectin 44 Premix Lincomicina y espectinomicina
Maltese: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin u Spectinomycin
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y micoplasmas.
Maltese: Lincomycin huwa attiv kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anerobiċi gram-negattivi u mikoplażmi.
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a bacterias gram-negativas, como Escherichia coli.
Maltese: Għandu ftit jew ma għandu l-ebda azzjoni kontra batterji gram-negattivi bħall-Escherichia coli.
Spanish: Las lincosamidas se consideran agentes bacteriostáticos.
Maltese: Il-linkosamidi huma meqjusa bħala sustanzi batterjostatiċi.
Spanish: En un estudio por desafío con control negativo, aleatorizado, ciego y conforme a las buenas prácticas clínicas, los pollos se trataron con polvos para administración en el agua de bebida que contenían una combinación de lincomicina y espectinomicina frente a infecciones inducidas por E. coli, M. gallisepticum y una combinación de E. coli y M. gallisepticum.
Maltese: Fi studju ta' esponiment randomizzat, blinded u kkontrollat b'mod negattiv, konformi ma' PKT, it-tiġieġ kienu ttrattati bi trab għall-użu fl-ilma tax-xorb li kien fih kombinazzjoni ta' lincomycin u spectinomycin kontra infezzjoni indotta bl-E. coli, M. gallisepticum u infezzjoni kombinata bl-E. coli flimkien mal-M. gallisepticum.
Spanish: Si usa más [denominación de fantasía] del que debe
Maltese: Mard tal-qalb (attakk tal-qalb).
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.4.
Maltese: Ara sezzzjoni 4.2 u 4.4.
Spanish: - Lupus eritematoso sistémico
Maltese: - Lupus erythematosus sistemiku
Spanish: Vaginitis, incluida candidiasis vaginal
Maltese: Vaginite, inkluż kandidjasi vaġinali
Spanish: Prednisolona
Maltese: Prednisolone
Spanish: Historial médico y revisiones periódicas
Maltese: Storja medika u visti mediċi regolari
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 2 g de [denominación de fantasía], equivalente a 200 µg de E2, se midieron los valores siguientes: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmáx = 86,2 pg/ml.
Maltese: ekwivalenti għal 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax =
Spanish: Trombosis venosa, embolia pulmonar
Maltese: Trombożi fil-vini, emboliżmu pulmonari
Spanish: Muy raros: reacciones alérgicas.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: Parte B. - medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p
Maltese: Parti B. - prodotti mediċinali li fihom 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone
Spanish: En términos médicos, esto se conoce como «atrofia vaginal».
Maltese: F'termini mediċi, dan huwa magħruf bħala ‘atrofija vaġinali'.
Spanish: - Epilepsia
Maltese: - Epilessija
Spanish: [denominación de fantasía] pertenece al grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) de aplicación local.
Maltese: [isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa Terapija lokali ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni (HRT).
Spanish: Conforme al actual sistema estándar de clasificación de los corticosteroides tópicos, es decir, poco potente (I), moderadamente potente (II), potente (III) y muy potente (IV), la prednisolona, estrechamente relacionada con la hidrocortisona natural (= cortisol), pertenece al primer grupo.
Maltese: Skont is-sistema standard ta' klassifikazzjoni għal kortikosterojdi topiċi, jiġifieri dgħajfa (I), potenti b'mod moderat (II), potenti (III) u potenti ħafna (IV), prednisolone - relatat mill-qrib ma' hydrocortisone naturali (= cortisol) - jagħmel parti mill-ewwel grupp.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % y
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 (≥ 1% u
Spanish: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno.
Maltese: Is-sustanza attiva, 17β-estradiol sintetiku, hija kimikament u bijoloġikament identika għal estradiol endoġenu tal-bniedem.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento, el riesgo continúa elevado durante 10 años como mínimo.
Maltese: Wara li titwaqqaf il-kura, ir-riskju jibqa' wieħed għoli għal tal-anqas 10 snin.
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).
Maltese: anġjotensinoġen/renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema talklassi talorgani (MedDRA)
Spanish: Como uno de los principios activos, [denominación de fantasía] contiene 17ß-estradiol (0,005 %).
Maltese: Bħala sustanza attiva, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol (0.005%).
Spanish: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis
Maltese: - Leiomyoma (fibrojdi tal-utru) jew endometrijożi
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's Wort (Hypericum Perforatum) jistgħu jinduċu lmetaboliżmu tal-estroġeni.
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar por el uso concomitante de sustancias que se sabe actúan como inductoras de las enzimas que metabolizan medicamentos, en especial las enzimas del citocromo P450, tales como los antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) y los antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Maltese: Madankollu, il-metaboliżmu ta' estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enzimi li jimmetabolizzaw il-prodotti mediċinali, b'mod speċifiku enzimi cytochrome P450, bħal antikonvulsivi (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u anti-infettivi (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 10.000
Maltese: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 10,000
Spanish: Inserte el contenido de un aplicador lleno (= 2 g de crema) antes de acostarse.
Maltese: Daħħal il-kontenut ta' applikatur mimli wieħed (= 2 g krema) qabel ma tmur torqod.
Spanish: El 17β-estradiol es una sustancia bien conocida.
Maltese: 17β-Estradiol hija sustanza magħrufa sew.
Spanish: Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 (> 0,1 % y
Maltese: Mhux komuni > 1/1000 sa <1/100 (> 0.1% u <1%)
Spanish: - Otosclerosis
Maltese: - Ażżma - Otosklerożi
Spanish: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurito, exantema
Maltese: Kloasma/melasma, żieda fix-xagħar (hirsutism), ħakk, raxx
Spanish: Irritación cutánea leve y transitoria (p. ej., quemazón, eritema).
Maltese: Irritazzjoni tal-ġilda temporanja, ħafifa (eż. ħruq, eritema).
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
Spanish: [denominación de fantasía] debe administrarse con un aplicador.
Maltese: [isem ivvintat] għandu jiġi applikat b'applikatur.
Spanish: Alrededor del 95 % del estriol se excreta en la orina, principalmente en forma de glucurónidos.
Maltese: Aktar minn 95% ta' estriol jiġi eliminat fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta' glukuronidi.
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema għall-użu vaġinali.
Spanish: Indicaciones terapéuticas (zonas de uso):
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi (żoni ta' użu):
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Maltese: Estroġenu biss CEE Estroġenu u proġestoġenu CEE+MPA $
Spanish: El perfil farmacocinético de [denominación de fantasía] indica que se produce una absorción sistémica de estradiol durante el tratamiento, en concentraciones transitorias situadas por encima de los niveles posmenopáusicos (ver sección 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' [Isem ivvintat] juri li hemm assorbiment sistemiku ta' estradiol matul il-kura, f'konċentrazzjonijiet li huma temporanjament 'il fuq mil-livelli wara lmenopawża (ara Sezzjoni 5.2).
Spanish: Los estrógenos mantienen el pH vaginal cerca del valor normal (4,5), lo cual favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
Spanish: - Colelitiasis
Maltese: - Kolelitijasi
Spanish: − Solo debe utilizar [denominación de fantasía] bajo supervisión médica.
Maltese: − Għandek tuża [isem ivvintat] biss taħt superviżjoni medika.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Maltese: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 100
Spanish: Reacción de hipersensibilidad cutánea (eccema alérgico de contacto)
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda minħabba ipersensittività (ekżema minn kuntatt allerġiku)
Spanish: Parte A. - Medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico (según anexo I)
Maltese: Parti A. - prodotti mediċinai li fihom 0.01% w/w estradiol għal użu topiku
Spanish: Vaginitis, incluida infección genital causada por hongos, cambios en el impulso sexual, alteraciones del comportamiento, mareos, dolor de cabeza, migraña, ansiedad, intolerancia a las lentes de contacto, coágulos sanguíneos en una vena (trombosis), náuseas, hinchazón, dolor abdominal, hirsutismo, prurito, erupción cutánea, edema
Maltese: Vaġinite inkluż infezzjoni tal-ġenitali ikkawżata minn fungu, bidliet fil-ġibda sesswali, disturbi fil-burdata, sturdament, uġigħ ta' ras, emigranja, ansjetà, intolleranza għal lentijiet tal-kuntatt, emboli tad-demm f'vina (trombożi), nawżja, nefħa, uġigħ addominali, irsutiżmu (żieda fix-xagħar), prurite, raxx, edema
Spanish: Hipersensibilidad
Maltese: Ipersensittività
Spanish: El estradiol se metaboliza rápidamente en el hígado y el tubo digestivo a estrona y después a estriol.
Maltese: Estradiol huwa metabolizzat rapidament fil-fwied u l-apparat intestinali għal estrone u sussegwentement għal estriol.
Spanish: Tromboembolia venosa
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu - tumuri fl-utru (leiomyoma, myoma fl-utru).
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Maltese: Għal nisa li għandhom bejn 50 sa 79 sena li qegħdin jieħdu HRT b'estroġenu u proġestoġenu fuq perjodu ta' 5 snin, se jkun hemm 13sa 20 każ f'1000 utent (jiġifieri 4 sa 6 każijiet żejda).
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Maltese: Ir-riskju li jkollok puplesija huwa madwar 1.5 ogħla f'utenti tal-HRT milli f'dawk li mhumiex utenti.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han relacionado con la terapia estrogénica oral o transdérmica (efectos de clase farmacológica):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u ssider
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew iż żmien mill-menopawża.
Spanish: Estrógeno oral solo* Combinación oral de estrógeno y progestágeno
Maltese: Estroġenu orali biss* Estroġenu u proġestoġenu orali flimkien
Spanish: Es improbable que [denominación de fantasía] tenga algún efecto sobre la vigilia o la coordinación.
Maltese: [isem ivvintat] huwa improbabbli li jkollu xi effett fuq l-attenzjoni jew il-koordinazzjoni.
Spanish: La media geométrica de la semivida de E2 fue de 5,05 horas, con una elevada variabilidad interindividual.
Maltese: Il-half-life medja ġeometrika ta' E2 kienet 5.05 sigħat, b'varjabbiltà interindividwali għolja.
Spanish: [denominación de fantasía] se utiliza:
Maltese: [isem ivvintat] jintuża:
Spanish: El cáncer de ovario es raro.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji huwa rari.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] - Si es alérgica (hipersensible) al estradiol o cualquiera de los demás ingredientes de [denominación de fantasía] (indicados en la sección 6 Contenido del envase e información adicional) - Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo - Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o sospecha que puede tenerlo - Si sufre alguna hemorragia vaginal de origen desconocido - Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no esté siendo tratado - Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) - Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina) - Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o angina de pecho - Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de función hepática todavía no se han normalizado - Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria».
Maltese: - Għandek jew qatt kellek kanċer tas-sider, jew għandek suspett li għandek - Għandek jew qatt kellek kanċer li huwa sensittiv għall-estroġeni, bħal kanċer fit-tessut li jiksi l-ġuf (endometriju), jew għandek suspett li għandek - Għandek xi fsada vaġinali inspjegabbli - Għandek tħaxxin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-ġuf (iperplażja endometrijali) li mhuwiex jiġi kkurat - Għandek jew qatt kellek embolu tad-demm f'vina (trombożi), bħal fir-riġlejn (trombożi fil-vini fil-fond) jew fil-pulmuni (emboliżmu pulmonari) - Għandek disturb fit-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antithrombin)
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna de los focos residuales de endometriosis.
Maltese: Stimulazzjoni tal-estroġenu mhux opposta tista' twassal għal trasformazzjoni premalinna filfoki residwi ta' endometrijożi.
Spanish: Cáncer de mama
Maltese: HRT u kanċer
Spanish: El 17β-estradiol endógeno induce y mantiene los caracteres sexuales femeninos primarios y secundarios.
Maltese: 17β-estradiol endoġenu jinduċi u jżomm il-karatteristiċi sesswali primarji u sekondarji talmara.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ġenerali.
Spanish: El estradiol es el estrógeno natural más potente que actúa intracelularmente.
Maltese: Estradiol huwa l-estroġenu naturali l-aktar qawwi b'azzjoni fiċċelloli.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: En otro estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y a día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de [denominación de fantasía] y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
Maltese: 1 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' [isem ivvintat] u 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' plaċebo.
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal que contiene estradiol.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema li fiha estradiol għall-użu vaġinali.
Spanish: - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)
Maltese: - Il-fatturi tar-riskju għad-disturbi tromboemboliċi (ara hawn taħt)
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
Maltese: Bħala s-sustanzi attiva tiegħu, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol, ormon tas-sess naturali, f'konċentrazzjoni ta' 0.01%.
Spanish: Maturitas.
Maltese: Billi
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Spanish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Spanish: En relación al IMEV, Linoladiol N fue significativamente superior al placebo (IMEV medio del grupo de Linoladiol N: basal, 24,47 %; el día 31, 64,23 %; grupo placebo: basal, 32,01 %; día 31, 37,17 %).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Spanish: Teniendo en cuenta los valores corregidos respecto al valor basal, la Cmáx y Cmedia en el intervalo de 24 h tras la administración del fármaco fueron de 175 pmol/l y 55 pmol/l, respectivamente, respecto a los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg, y 331 pmol/l y 120 pmol/l, respectivamente, respecto a Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
Maltese: Għandha tiġi riflessa informazzjoni ċara fissezzjoni tal-pożoloġija.
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Spanish: En el procedimiento de arbitraje se realizó una comparación entre los datos FC disponibles para Linoladiol N y otros medicamentos de aplicación local.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como los productos de combinación a dosis fijas que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol kif ukoll prodotti kkombinati għal użu topiku b'doża fissa li fihom 0.005 % w/w estradiol b'0.4 % w/w prednisolone.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis de mantenimiento recomendada para Linoladiol N es 8 veces superior a la dosis de mantenimiento del anillo intravaginal de estradiol y los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg y 20 veces superior a la dosis de mantenimiento de los comprimidos vaginales de estradiol 10 mcg.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Spanish: Linoladiol HN contiene las sustancias estradiol y prednisolona, por lo que puede esperarse un efecto antiinflamatorio de la prednisolona sobre la piel inflamada.
Maltese: Linoladiol HN fih kemm estradiol kif ukoll prednisolone u huwa mistenni effett anti-infjammatorju talprednisolone fuq ġilda infjammata.
Spanish: Se determinaron las concentraciones séricas de estradiol, con los siguientes resultados medios: AUCδ0-36 ajustada respecto al valor basal, 900,8 pg/ml h; Cδmáx ajustada respecto al valor basal, 92,2 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' estradiol fis-serum ġew iddeterminati permezz tar-riżultati ewlenin li ġejjin: AUCδ0-36 aġġustat skont il-linja bażi 900.8 pg/ml h, Cδmax aġġustat skont il-linja bażi 92.2 pg/ml.
Spanish: Las variables secundarias fueron los síntomas de atrofia vaginal y el pH vaginal.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.