FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: При производството на лекарствени продукти от човешка кръв или плазма се взимат определени мерки, за да се предотврати разпространяването на инфекции от човек на човек.
English: After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Bulgarian: След всеки пълен оборот проверете дали триъгълничето сочи индикатора на дозата (вж.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Bulgarian: Ако разтворът е студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли.
English: These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Bulgarian: За тези нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с Viraferon.
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Bulgarian: Нивата на интерферон в урината бяха под откриваемите стойности и при трите начина на приложение.
English: Fluid replacement may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими венозни вливания.
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Bulgarian: В клиничните проучвания на лечение с Viraferon общо 2,8 % от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с Viraferon, както и по време на шестмесечния период на проследяване след края на лечението.
English: Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Bulgarian: Viraferon е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин.
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Bulgarian: Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете предпазната капачка само преди първото инжектиране.
English: N=503 C95-132/I95-143
Bulgarian: I N=503 C95-132/I95-143
English: Pack sizes of 1, 2 or 8
Bulgarian: Опаковки от 1, 2 или 8 писалки
English: While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота.
English: Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Bulgarian: В съображение при преценката за продължаване на терапията до общо 12 месеца трябва да се взимат и други неблагоприятни прогностични фактори (възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
English: Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата, като внимавате да не докоснете иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръката си.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Bulgarian: Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
English: if you have poor kidney or liver function.
Bulgarian: ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.
English: Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Bulgarian: При приготвяне на разтвора трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на микробна контаминация на разтвора (виж листовката за пациента).
English: Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Bulgarian: Хроничен хепатит при пациенти, които са или са били на лечение с имуносупресори с изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди.
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Bulgarian: Ако не сте нагласили дозата правилно, просто върнете капачката (обратно на часовниковата стрелка), докато бутонът не потъне напълно, след което отново започнете процедурата по нагласянето на дозата.
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Bulgarian: Ако не бъде разтворен през този 4-седмичен период, не може да бъде върнат за съхранение в хладилник и трябва да бъде изхвърлен.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Bulgarian: Viraferon е стерилен, стабилен препарат, съдържащ високо пречистен интерферон алфа-2b, произведен по рекомбинантна ДНК технология.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като се отвори, препаратът може да се съхранява максимум 27 дни при температура от 2°C до 8°C.
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Bulgarian: Viraferon инжекционен разтвор се инжектира подкожно чрез многодозовата писалка след поставяне на инжекционна игла и нагласяне на предписаната доза.
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Bulgarian: Ако не бъде използван през този седемдневен период, не може да бъде върнат за съхранение в хладилник и трябва да бъде изхвърлен.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Bulgarian: Ако видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял до кремаво оцветен прах.
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Bulgarian: Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона докрай и следете дали на върха на иглата ще се появи капка инжекционен разтвор Viraferon (капката на върха на иглата е показана на Диаграма K).
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции в ограничената популация деца, която беше проучена, беше сходен с този при възрастни, макар да съществува и специфичен за деца проблем - по време на лечението е наблюдавано инхибиране на растежа, изразено в намаление на ръста (средно понижение на темпа на растеж с 9 %) и на теглото (средно понижение на темпа на наддаване на тегло с 13 %) (вж. точка 4.4).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко приложение на Viraferon да си записвате името на продукта и партидния му номер, за да е известно продукти от кои партиди са прилагани.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses
Bulgarian: Рибавирин 15 mg/kg/дневно, разделен на 2 приема
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Bulgarian: Все пак, както и при предозиране на всяко друго фармакологично активно вещество, се препоръчва симптоматично лечение с чест контрол на жизнените показатели и наблюдение на пациента.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Bulgarian: Освен това сухотата в устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с Viraferon и рибавирин.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Bulgarian: Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (болест, характеризираща се с повишена температура, загуба на тегло, болки и подуване на ставите, проблеми с кожата и подуване на лимфни възли).
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Bulgarian: По преценка на лекаря, пациентът може сам да си инжектира лекарството при лечение в поддържащи дози, прилагани подкожно.
English: The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Bulgarian: Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.
English: A new injection needle must be used for each dose.
Bulgarian: При всяко инжектиране трябва да се поставя нова инжекционна игла.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Bulgarian: В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/m2/седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/m2/седмично за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най-много съобщения, са били фебрилитет, отпадналост, главоболие и миалгии.
English: The push button scale tells you what dose has been set.
Bulgarian: Скалата на бутона показва за каква доза е настроена писалката.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Bulgarian: Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите реакции от страна на дихателната система.
English: Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Bulgarian: Епилепсия и/или нарушени функции на централната нервна система (ЦНС)
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Bulgarian: повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
English: Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Bulgarian: Пациентите мъже и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след лечението (вж. КХП на рибавирин).
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Bulgarian: След това внимателно издърпайте вътрешната капачка на иглата, като имате предвид че с това ще откриете иглата (Диаграма H).
English: To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Bulgarian: За да приготвите инжекциония разтвор на Viraferon, с иглата пробийте гумената запушалка на флакона с Viraferon и внимателно допрете върха на иглата до стъклената стена на флакона, без да докосвате почистената запушалка с ръка.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Bulgarian: Ако Ви предпишат Viraferon в комбинация с друго лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента.
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици;
English: Severity was generally mild to moderate.
Bulgarian: В общия случай нежеланите реакции са били леки до умерено тежки.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Bulgarian: 071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на Viraferon.
English: If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланите реакции.
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %)
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции в ограничената популация деца, която беше проучена, беше сходен с този при възрастни, макар да съществува и специфичен за деца проблем - по време на лечението е наблюдавано инхибиране на растежа, изразено в намаление на ръста (средно понижение на темпа на растеж с 9 %) и на теглото (средно понижение на темпа на наддаване на тегло с 13 %) (вж. точка.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Bulgarian: Макар и много рядко, при лечение с високи дози Viraferon са наблюдавани гърчове.
English: Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Bulgarian: Моля, уверете се, че сте избрали подходящия препарат.
English: Use a new injection needle for each dose.
Bulgarian: За всяка доза използвайте нова игла.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки взиманите предпазни мерки, когато се прилагат продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи опасността от предаване на инфекция.
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Bulgarian: Хванете писалката за корпуса и завъртете резервоара в посоката на стрелката на Диаграма J (обратно на часовниковата стрелка), докато усетите щракване.
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Bulgarian: Спирането на лечението с Viraferon не води до възстановяване на нормалното функциониране на щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза).
English: Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с Viraferon и инжектирайте въздуха в него.
English: Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много редки съобщения (при по-малко от 1 на всеки 10 000): понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката, болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична анемия.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Bulgarian: Както и при възрастни, при деца и юноши се срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
English: The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Bulgarian: Бистрият и безцветен разтвор се намира в стъклен флакон.
English: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Bulgarian: Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Bulgarian: Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции (Вж. точка 4.4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в комбинация с рибавирин).
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: Веднъж отворен, продуктът може да бъде съхраняван най-много 28 дни при температура от 2ºC
English: Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Bulgarian: Забележете, че при махането на предпазителя се открива задната част на инжекционната игла (вж. Диаграма D).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, при приложение на продукти, получени от човешка кръв или плазма възможността за пренасяне на инфекциозен причинител не може да се изключи напълно.
English: 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Bulgarian: Viraferon 3 MIU/m три пъти седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Bulgarian: Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин.
English: Remove the protective tab from the injection needle.
Bulgarian: Махнете предпазителя на инжекционната игла.
English: multidose pen 18 million IU/pen
Bulgarian: 18 милиона IU/писалка
English: Very rarely:
Bulgarian: Много редки:
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Bulgarian: Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Bulgarian: Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, което не може да бъде овладяно със стандартно лечение.
English: §, retinopathies (including macular Retinal haemorrhages oedema), retinal artery or vein obstruction
Bulgarian: §, ретинопатии (включително оток на макулата), ретинална артериална или венозна оклузия
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Bulgarian: Издърпайте буталото, докато изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.
English: First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Bulgarian: Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G).
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Bulgarian: Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част.
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Bulgarian: След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: След първото отваряне на контейнера: препаратът остава химически и физически стабилен в продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
English: Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Bulgarian: Viraferon може да бъде инжектиран веднага след изтегляне със стерилна спринцовка на необходимата доза от флакона.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Bulgarian: Дефиниран като HCV РН под границата на откриване с RT-PCR за научни цели в края на лечението и по време на периода на проследяване