FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre definiranim na temelju Child-Pugh kriterija, prilagodba početne doze pomalidomida nije potrebna.
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornim:
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Croatian: Ukupno je 455 bolesnika bilo uključeno u ispitivanje: 302 u skupinu koja je primala Pom+LD-Dex i 153 u skupinu koja je primala HD-Dex.
Slovak: U pacientov liečených pomalidomidom boli pozorované výrazne zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Croatian: • zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov majú byť pacienti poučení, aby počas liečby pomalidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali nebezpečné činnosti.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi takav utjecaj lijeka, treba ga upozoriti da ne upravlja vozilima, ne rukuje strojevima ili ne obavlja rizične zadatke za vrijeme liječenja pomalidomidom.
Slovak: Kritériá pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Croatian: Kriteriji za žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Slovak: Ako Imnovid pôsobí
Croatian: Kako Imnovid djeluje
Slovak: Karta pacienta
Croatian: Kartica za bolesnika
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan propisivanja lijeka ili 3 dana prije posjete liječniku koji propisuje lijek.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky u zdravých jedincov a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozoroval významný vplyv veku (19-83 rokov) na perorálny klírens pomalidomidu.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <25 x 109/l
Slovak: Infekcie viedli k vysadeniu pomalidomidu u 2,0-2,9 % pacientov.
Croatian: Infekcije su dovele do prestanka primjene pomalidomida u 2,0 - 2,9% bolesnika.
Slovak: C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým osobám sa približne 73 % rádioaktívnej dávky vylúčilo v moči a 15 % v stolici, približne 2 % a 8 % podaného rádioaktívneho uhlíka eliminovaného vo forme pomalidomidu v moči a v stolici.
Croatian: C]-pomalidomida (2 mg) u zdravih ispitanika, približno se 73% radioaktivne doze eliminiralo mokraćom, a 15% stolicom, s time da se približno 2% doze radioaktivnog izotopa ugljika eliminiralo kao pomalidomid mokraćom, a 8% stolicom.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Croatian: • prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Slovak: Pri dávke 250 mg/kg/deň sa pozorovali malformácie plodu, ktoré zahŕňali anomálie končatín (ohnutá a/alebo stočená predná a/alebo zadná končatina, nepripojený alebo chýbajúci prst) a súvisiace skeletálne malformácie (neosifikovaná záprstná kosť, chybne pripojená falanga a záprstná kosť, chýbajúci prst, neosifikovaná falanga a krátka neosifikovaná alebo ohnutá píšťala); stredne závažná dilatácia laterálnej komory v mozgu; abnormálne umiestnenie pravej subklavikulárnej artérie; chýbajúci stredný lalok pľúc; nízko uložená oblička; zmenená morfológia pečene; nekompletná alebo neosifikovaná panva; zvýšený priemer nadpočetných hrudných rebier a znížený priemer osifikovaných priehlavkov.
Croatian: Pri dozi od 250 mg/kg na dan, fetalne malformacije uključivale su anomalije udova (savijeni i/ili rotirani prednji i stražnji udovi, nespojeni ili odsutni prst) i s time povezane malformacije kostura (neosificirane metakarpalne kosti, neporavnate falangealne i metakarpalne kosti, odsutnost prsta, neosificirane falange i kratka neosificirana ili svijena tibija), umjereno proširena lateralna moždana komora; abnormalna lokalizacija desne arterije supklavije; odsutnost srednjeg režnja pluća; nisko postavljen bubreg; promijenjena morfologija jetre; nepotpuno osificirane ili neosificirane zdjelične kosti; povišen prosječni broj prekobrojnih torakalnih rebara i smanjen prosječni broj osificiranih tarzalnih kostiju.
Slovak: Boli hlásené srdcové príhody vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, pľúcneho edému a fibrilácie predsiení (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s preexistujúcim srdcovým ochorením alebo kardiálnymi rizikovými faktormi.
Croatian: Srčani događaji, uključujući kongestivno zatajenje srca, edem pluća i fibrilaciju atrija (vidjeti dio 4.8), zabilježeni su uglavnom u bolesnika s postojećom bolešću srca ili s čimbenicima rizika za srčanu bolest.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Slovak: Pridajte H2 blokátor alebo podobný liek a pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Croatian: Dodati H2 blokator ili ekvivalent i nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Slovak: Menej časté Hyperbilirubinémia
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija
Slovak: • znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
Croatian: • smanjena sposobnost pomicanja ili gubitak osjeta u rukama, šakama, nogama i stopalima zbog oštećenja živca (periferna senzomotorna neuropatija)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može prouzročiti oblik artritisa pod nazivom giht
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť, vrátane pravidelného monitorovania prejavov alebo príznakov srdcových príhod.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom, potreban je odgovarajući oprez uključujući povremeno praćenje znakova ili simptoma srčanih događaja.
Slovak: Perorálna dávka pomalidomidu
Croatian: Peroralna doza pomalidomida
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Croatian: Nakon višekratnih doza, omjer nakupljanja pomalidomida u AUC-u iznosi od 27 do 31%.
Slovak: Gravidita.
Croatian: • Trudnoća.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe a po ukončení liečby majú vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku nakon završetka liječenja.
Slovak: Podľa potreby liečte inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.
Croatian: Liječiti inzulinom ili peroralnim hipoglikemicima prema potrebi.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom do kraja ciklusa.
Slovak: Dodatočne k vyššie uvedeným nežiaducim reakciam určeným z pivotných klinických štúdii, sú v tabuľke 9 uvedené nežiaduce účinky získané z údajov po uvedení na trh.
Croatian: Uz prethodno navedene nuspojave identificirane u ključnim kliničkim ispitivanjima, u tablici 9 prikazani su podaci prikupljeni tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava za bortezomib.
Slovak: V ideálnom prípade sa má uskutočniť tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku v rovnaký deň.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću trebalo bi obaviti isti dan kada i propisivanje i izdavanje lijeka.
Slovak: Medián času OS pre HD-Dex skupinu bol 34 týždňov (95 % CI: 23,4; 39,9).
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja u skupini koja je primala HD-Dex iznosio je 34 tjedna (95% CI: 23,4; 39,9).
Slovak: Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Imnovid u majčino mlijeko.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom.
Slovak: • závažná, pretrvavájuca alebo krvavá hnačka (pravdepodovne s bolesťou brucha alebo horúčkou) spôsobená baktériou nazývanou Clostridium difficile,
Croatian: • težak, ustrajan ili krvav proljev (moguće s bolovima u trbuhu ili vrućicom) prouzročen bakterijom koja se naziva Clostridium difficile
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnik nije u reproduktivnoj dobi.
Slovak: Vplyv pomalidomidu na iné lieky
Croatian: Učinak pomalidomida na druge lijekove
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (No Observed Adverse Effect
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl.
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
Croatian: Najčešće zabilježena ozbiljna nuspojava bila je pneumonija (9,3%).
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Croatian: Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: V deň hemodialýzy majú pacienti užiť dávku pomalidomidu po hemodialýze.
Croatian: U dane kad je primijenjena hemodijaliza, bolesnici trebaju uzeti svoju dozu pomalidomida nakon postupka hemodijalize.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba účinnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia účinnej antikoncepcie
Croatian: • Sigurnosni savjeti za žene u reproduktivnoj dobi o potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti o opis Programa prevencije trudnoće o potreba za djelotvornom kontracepcijom (čak i ako žena ima amenoreju) i definicija djelotvorne kontracepcije
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Croatian: *U slučaju neutropenije, liječnik treba razmotriti primjenu čimbenika rasta; **ABN - apsolutni broj neutrofila; ***KKS - kompletna krvna slika.
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Slovak: Približne 30 % pacientov s periférnou neuropatiou malo v minulosti prejavy neuropatie.
Croatian: Približno 30% bolesnika s perifernom neuropatijom imalo je neuropatiju u anamnezi na početku ispitivanja.
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca ispitane su doze pomalidomida od čak 50 mg kao jednokratna doza, a u bolesnika s multiplim mijelomom doze od 10 mg kao višekratne doze primjenjivane jedanput na dan, bez zabilježenih ozbiljnih nuspojava povezanih s predoziranjem.
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (z dôvodu vplyvu na krvinky nazývané „krvné doštičky"),
Croatian: • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti")
Slovak: 75 rokov] alebo 10 mg/deň
Croatian: ≤75 godina] ili 10 mg na dan [bolesnici u dobi
Slovak: Zistilo sa, že u zvierat má pomalidomid negatívny vplyv na fertilitu a vykazuje teratogénne účinky.
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Slovak: Parameter PFS bol hodnotený v niekoľkých významných podskupinách: pohlavie, rasa, ECOG výkonnostný stav, faktory stratifikácie (vek, ochorenie populácie, predchádzajúce anti-myelómové terapie [2, > 2]), vybrané prognosticky významné parametre (východisková hladina beta-2 mikroglobulínu, východiskové hladiny albumínu, východisková porucha funkcie obličiek a cytogenetické riziko) a expozícia a refraktérnosť k predchádzajúcim anti-myelómovým terapiám.
Croatian: PFS je procijenjen u nekoliko važnih podskupina: po spolu, rasi, ECOG statusu, stratifikacijskim čimbenicima (dob, populacija s bolešću, prethodne antimijelomske terapije [2, >2]), odabranim prognostički značajnim parametrima (početna razina beta-2 mikroglobulina, početna razina albumina, početno oštećenje bubrega i citogenetski rizik) te izloženosti i refraktornosti prije antimijelomskih terapija.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Croatian: - To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Znížený počet neutrofilov Znížený počet bielych krviniek Znížený počet trombocytov Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
Croatian: Često snižen broj neutrofila snižen broj bijelih krvnih stanica snižen broj trombocita povišena alanin aminotransferaza
Slovak: Imnovid ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách.
Croatian: Tijekom liječenja Imnovidom imate povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama.
Slovak: Konkrétne pomalidomid inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buniek.
Croatian: Konkretno, pomalidomid inhibira proliferaciju i inducira apoptozu tumorskih stanica.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Slovak: Pomalidomid sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je zobrazené v tabuľke 1.
Croatian: Pomalidomid se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u tablici 1.
Slovak: Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep.
Croatian: Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca.
Slovak: Pacientka spĺňala podmienky programu prevencie gravidity, vrátane uistenia, že týmto podmienkam dostatočne porozumela.
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
Croatian: • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
Slovak: Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze pomalidomida∞
Slovak: U potkanov bolo chronické podávanie pomalidomidu v dávkach 50, 250 a 1000 mg/kg/deň počas 6 mesiacov dobre tolerované.
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Pacienti, so závažnou kožnou vyrážkou v anamnéze v súvislosti s lenalidomidom alebo talidomidom nemajú užívať pomalidomid (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem lenalidomidom ili talidomidom ne smiju primati pomalidomid (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Croatian: Često povišena mokraćna kiselina u krvi
Slovak: Úmrtie n (%)
Croatian: umrli n (%)
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla u 55,0 %-80,2 % pacientov (24,0-30,9
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom infekcija se razvila u 55,0 - 80,2% bolesnika (24,0 - 30,9% 3. ili 4. stupnja).
Slovak: 54 % pacientov boli mužského pohlavia s mediánom veku pre celkovú populáciu 68 rokov (min, max: 27, 89 rokov).
Croatian: Među bolesnicima 54% bili su muškarci, medijan dobi za ukupnu populaciju bio je 68 godina (raspon: 27 - 89 godina).
Slovak: Pomalidomid sa má vydávať ženám, ktoré môžu otehotnieť, v priebehu 7 dní od predpísania a po negatívnom výsledku tehotenského testu uskutočneného pod dohľadom lekára.
Croatian: Pomalidomid se ženama reproduktivne dobi treba izdati u roku od 7 dana od propisivanja i nakon medicinski nadziranog negativnog rezultata testa na trudnoću.
Slovak: Pred užívaním Imnovidu oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Posebice recite svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Imnovida ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovak: Metabolity závislé od CYP tvoria približne 43 % celkovej vylúčenej rádioaktivity, kým hydrolytické metabolity nezávislé od CYP tvoria 25 % a vylučovanie nezmeneného pomalidomidu tvorí 10 % (2
Croatian: Metaboliti ovisni o CYP čine približno 43% ukupno izlučene radioaktivnosti, metaboliti koji ne ovise o CYP čine 25%, dok je izlučivanje neizmijenjenog pomalidomida činilo 10% (2% u mokraći i 8% u stolici).
Slovak: Imnovid obsahuje sodík
Croatian: Imnovid sadrži natrij
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Slovak: In vivo liečba pomalidomidom vedie ku zníženiu hladín Ikarosu u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu refraktérneho voči lenalidomidu.
Croatian: Terapija pomalidomidom dovela je in vivo do smanjenja razina Ikarosa u bolesnika s recidivom multiplog mijeloma refraktornog na lenalidomid.
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Croatian: In vitro vezanje enantiomera pomalidomida za proteine ljudske plazme kreće se u rasponu od 12% do 44% i ne ovisi o koncentraciji.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen i kod štakora i kod kunića kada se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze.
Slovak: Menej časté Angioedém
Croatian: Manje često angioedem urtikarija
Slovak: Vloženie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho meď sa neodporúča z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky so závažnou neutropéniou alebo závažnou trombocytopéniou.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar općenito se ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s teškom neutropenijom ili teškom trombocitopenijom.
Slovak: • dýchavičnosť (kvôli závažnej infekcii na hrudi, zápalu pľúc, srdcovému zlyhaniu alebo krvnej zrazenine),
Croatian: • nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
Croatian: • visoke razine kalija u krvi koje mogu prouzročiti abnormalan srčani ritam
Slovak: Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
Croatian: Tablica 9. Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih pomalidomidom nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Boli hlásené aj prípady hepatitídy, ktoré viedli k ukončeniu liečby pomalidomidom.
Croatian: Bilo je i slučajeva hepatitisa koji su rezultirali ukidanjem primjene pomalidomida.
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) bola hlásená u 3,2-6,7 % pacientov závažná bola u 1,8-4,0 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: U králikov spôsobil pomalidomid pri dávkach pohybujúcich sa od 10 do 250 mg/kg embryo-fetálne vývojové malformácie.
Croatian: Kod kunića, pomalidomid je u dozama u rasponu od 10 do 250 mg/kg izazvao embriofetalne razvojne malformacije.
Slovak: Imnovid, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Croatian: • Imnovid, bortezomib i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Slovak: Ak sa Imnovid užíva s dexametazónom u ľudí, ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Croatian: Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom u osoba koje su primile najmanje dvije druge terapije, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:
Slovak: • pocit zmätenosti,
Croatian: • osjećaj smetenosti