FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Datele dintr-un studiu efectuat la sugari, cu vârsta între 6 şi 12 săptămâni în momentul administrării primei doze (studiul MenACWY-TT-083), la 1052 subiecţi s-a administrat cel puţin o doză dintr-o schemă primară cu 2 sau 3 doze de Nimenrix şi la 1008 subiecți s-a administrat o doză de rapel la vârsta de aproximativ 12 luni.
Norwegian Bokmål: • Data fra en studie med spedbarn som var fra 6 til 12 uker gamle ved første dose (studien MenACWY-TT-083), der 1052 individer fikk minimum én dose i en primærserie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1008 individer fikk en boosterdose ved omtrent 12-måneders alder.
Romanian: Imunogenitatea la sugari
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn
Romanian: MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix; cu toate acestea, 100% dintre subiecți au obținut titruri rSBA ≥ 8 pentru toate patru grupurile meningococice (A, C, W-135, Y) (vezi pct.4.4).
Norwegian Bokmål: rSBA GMT var betydelig lavere hos individer som hadde fått en dose av ACWY-PS-vaksinen 30 til 42 måneder før Nimenrix, men 100 % av individene oppnådde rSBA titer ≥ 8 for alle fire meningokokkgruppene (A, C, W-135, Y) (se pkt.
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Răspunsul la Nimenrix la subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic simplu anti-Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Respons på Nimenrix hos personer som tidligere er vaksinert med en ren polysakkaridvaksine mot Neisseria meningitidis
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Romanian: Ambalaj cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ace.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Romanian: Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos
Norwegian Bokmål: Effekt av Nimenrix på anti-tetanus antistoffkonsentrasjon
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare* Mai puţin frecvente Stare generală de rău Induraţie la nivelul locului de injectare Prurit la nivelul locului de injectare Senzaţie de căldură la nivelul locului de injectare Anestezie la nivelul locului de injectare Necunoscută*** Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, în locul în care s-a administrat vaccinul, asociat frecvent cu eritem, uneori extins până la articulaţia adiacentă sau edem al întregului membru la nivelul căruia s-a efectuat injectarea *Greaţa şi hematomul la nivelul locului de injectare au apărut mai puţin frecvent la sugari **Erupţia cutanată tranzitorie a apărut frecvent la sugari ***RA identificată după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet* Mindre vanlig Utilpasshet Indurasjon på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Nummenhet på injeksjonsstedet Ikke kjent*** Utstrakt hevelse av ekstremitet på injeksjonsstedet, ofte assosiert med erytem, noen ganger med involvering av tilstøtende ledd eller hevelse i hele ekstremiteten der injeksjonen er gitt.
Romanian: După administrarea Nimenrix există o scădere a titrurilor bactericide serice de anticorpi împotriva grupului A, utilizând hSBA (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Nimenrix har det blitt vist et fall i baktericide antistofftiter i serum mot gruppe A ved bruk av hSBA (se pkt.
Romanian: Tabelul 13: Datele privind persistenţa la 5 ani (rSBA*) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani în momentul vaccinării
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Data for 5 års varighet av respons (rSBA*) hos ungdom i alderen 11-17 år ved vaksinasjon
Romanian: 1 lună post-vaccinare (studiul MenACWY-TT-027)
Norwegian Bokmål: 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-027)
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før en injeksjon med sprøyte.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger.
Romanian: • vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
Norwegian Bokmål: • fikk dosen for mer enn ca. ett år siden og kan være utsatt for å få infeksjon forårsaket av
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie ** testată în laboratoarele GSK
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved PHE i Storbritannia ** testet ved GSK-laboratorier
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
Romanian: -După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: - 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe A
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Profilul reacţiilor adverse locale şi generale în cazul utilizării de Nimenrix administrat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 30 ani ca doză de rapel după vaccinarea primară cu Nimenrix sau cu alte vaccinuri meningococice polizaharidice simple sau conjugate a fost similar cu profilul reacţiilor adverse locale şi generale observat după vaccinarea primară cu Nimenrix, cu excepţia simptomelor gastro-intestinale (inclusiv diareea, vărsăturile şi greaţa), care au fost foarte frecvente în rândul subiecţilor cu vârsta de 6 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Den lokale og generelle bivirkningsprofilen for en boosterdose av Nimenrix gitt til individer i alderen 12 måneder til 30 år etter primærvaksinasjon med Nimenrix eller andre konjugerte eller rene meningokokkpolysakkaridvaksiner tilsvarte den lokale og generelle bivirkningsprofilen som ble observert etter primærvaksinasjon med Nimenrix, med unntak av gastrointestinale symptomer (inkludert diaré, oppkast og kvalme), som var svært vanlige blant individer som var 6 år eller eldre.
Romanian: După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes godt, til pulveret er helt oppløst i væsken.
Romanian: Răspunsul la rapel pentru subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic meningococic conjugat anti-Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Boosterrespons for personer som tidligere er vaksinert med en konjugert meningokokkvaksine mot Neisseria meningitidis
Romanian: MGT
Norwegian Bokmål: GMT
Romanian: Tabelul 12: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA*) induse de Nimenrix şi de vaccinul ACWY-PS la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani, la 1 lună după vaccinare
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år, 1 måned etter vaksinasjon
Romanian: Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).
Norwegian Bokmål: To injeksjoner gis med 2 måneders mellomrom, for eksempel ved 2 og 4 måneders alder (første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder).
Romanian: recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele GSK
Norwegian Bokmål: blodprøve tatt dag 42 til 56 etter vaksinasjon blodprøve tatt dag 30 til 42 etter vaksinasjon * testet ved GSK-laboratorier
Romanian: După finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12 luni, cu un interval de cel puţin 2 luni după ultima vaccinare cu Nimenrix (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter at primærimmuniseringen er fullført for spedbarn fra 6 ukers alder til under 12 måneder skal det gis en boosterdose ved 12 måneders alder med et intervall på minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix (se pkt.
Romanian: N  8 (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Romanian: • vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 6-14 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer W-135 og Y
Romanian: PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Romanian: Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru grupuri meningococice.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte en baktericid antistoffrespons mot de fire meningokokkgruppene.
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix Cum se administrează Nimenrix Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Nimenrix Hvordan Nimenrix gis
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder 5 mikrogram av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y polysakkarider
Romanian: În Studiul Men ACWY-TT-104 a fost evaluat, la o lună după ultima vaccinare, răspunsul imun după administrarea unei doze sau a două doze de Nimenrix, la un interval de 2 luni.
Norwegian Bokmål: I studie Men ACWY-TT-104 ble immunresponsen etter én eller to doser Nimenrix gitt med 2 måneders mellomrom evaluert én måned etter siste vaksinasjon.
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat anti-difteric (conţinut de antigen redus), tetanic şi pertussis acelular.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18] og kombinasjonsvaksine mot difteri (redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær).
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Romanian: Vaccinarea de rapel cu Nimenrix la subiecţii la care s-a efectuat anterior vaccinarea primară cu un vaccin monovalent (MenC-CRM) sau tetravalent meningococic conjugat (MenACWY-TT) a fost studiată la subiecţii cu vârsta de l2 luni și peste, care au fost vaccinați cu o doză de rapel.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon med Nimenrix hos individer som tidligere var primet med en monovalent (MenCCRM) eller en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACWY-TT) ble undersøkt hos individer fra 12 måneders alder og over, som fikk en boostervaksinasjon.
Romanian: Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-104 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA.
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-104 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Romanian: Studiul MenACWY-TT-104
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-104
Romanian: La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med en 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble det observert lavere geometrisk gjennomsnittsantistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytterende (OPA) antistoff GMT mot en pneumokokkserotype (18C konjugert til tetanusbærerprotein).
Romanian: Imunizarea primară
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering
Romanian: Vaccin MenCCRM
Norwegian Bokmål: MenCCRM vaksine
Romanian: La o lună după administrarea concomitentă cu un vaccin combinat conținând anatoxinele tetanică, difterică redusă și pertussis acelular, adsorbit (Tdap) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 25 ani, au fost observate MGC mai reduse la fiecare antigen de pertussis (anatoxina pertussis [AP], hemaglutinina filamentoasă [HAF] și pertactina [PRN]).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær), adsorbert (Tdap) til individer i alderen 9 til 25 år, ble det observert lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN].
Romanian: Răspunsul imun la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni Administrarea unei dozei unice la vârsta de 6 luni s-a asociat cu titruri mai scăzute ale testului bactericid cu complement seric uman (hSBA) la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a trei doze la 2, 4 şi 6 luni (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med tre doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Romanian: Grup meningococic
Norwegian Bokmål: Meningo kokkgruppe
Romanian: La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinurile combinate DTaP-HBV-IPV/Hib şi cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan Nimenrix gis samtidig med kombinerte DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksiner og med 10valent konjugert pneumokokkvaksine.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Norwegian Bokmål: En boosterdose ga robuste responser mot alle de fire meningokokkgruppene, og responsene var sammenlignbare mellom de to doseringsgruppene.
Romanian: Răspunsul împotriva grupului C a fost non-inferior celui obţinut de vaccinurile aprobate MenC-CRM şi MenC-TT în ceea ce priveşte procentele titrurilor rSBA ≥8 la o lună după a doua doză.
Norwegian Bokmål: Responsen mot gruppe C var like god (noninferior) som den som ble indusert av lisensierte MenC-CRM og MenC-TT-vaksiner, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8, en måned etter andre dose.
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe W-135
Romanian: La sugari, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, se înşurubează acul la seringă în sensul acelor de ceasornic, până când se percepe blocarea acestuia (Vezi imagine).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Romanian: La persoanele începând cu vârsta de 1 an, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei sau muşchiul deltoid (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos individer fra 1 års alder er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret eller deltoidmuskelen i overarmen (se pkt.
Romanian: Persistenţa la 1 an (studiul MenACWY-TT-028)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o fiolă.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ampulle.
Romanian: A fost de asemenea măsurată activitatea bactericidă serică utilizând hSBA drept criteriu secundar final de evaluare.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet i serum ble også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Romanian: După doza de rapel
Norwegian Bokmål: Etter booster dose
Romanian: Cum acţionează Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimenrix virker
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen med en hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs hetten ved å skru den mot klokken.
Romanian: O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 12 måneder: Én forsterkningsdose ved 12 måneders alder, minst 2 måneder etter den forrige dosen med Nimenrix.
Romanian: ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWYPS
Romanian: Cutia Nimenrix conţine 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi hSBA până la 5 ani, la copiii vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 8).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved rSBA og hSBA i inntil 5 år hos barn som initielt ble vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 8).
Romanian: Cum se păstrează Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix
Romanian: Persistenţa imunogenităţii a fost analizată utilizând cohorta ATP corespunzătoare anului 5.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunogenisitet ble analysert ved bruk av 5 års data fra ATP-kohorten.
Romanian: Rupeţi vârful fiolei, extrageţi solventul cu o seringă şi adăugaţi solventul la pulbere.
Norwegian Bokmål: Brekk av toppen på ampullen, trekk opp væsken med en sprøyte og tilsett væsken til pulveret.
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Norwegian Bokmål: * testet ved GSK-laboratorier
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin * testate în laboratoarele GSK
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons * testet ved GSK-laboratorier
Romanian: Studiul MenACWY-TT-039
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-039
Romanian: Administrarea unei dozei unice s-a asociat cu titruri mai scăzute hSBA la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a două doze succesive la un interval de două luni.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med to doser gitt med to måneders mellomrom.
Romanian: Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 6 ukers alder for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii concentraţiilor plasmatice de anticorpi hSBA pentru grupul A nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av fallet i hSBA- antitstofftiter mot gruppe A er ukjent.
Romanian: Tabelul 8: Persistenţa după 5 ani la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul vaccinării (studiul MenACWY-TT-032; extensie a studiului 027)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Romanian: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă la sugari cu vârsta de 6 luni măsurate la o lună după o doză primară unică, anterioară unei doze de rapel şi la o lună după doza de rapel sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser baktericide antistoffresponser hos spedbarn ved 6 måneders alder målt én måned etter en enkel primærdose, før en boosterdose, og én måned etter en boosterdose.
Romanian: Efectul vaccinării anterioare cu vaccin meningococic polizaharidic simplu Subiecţii vaccinaţi anterior cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu şi vaccinaţi cu Nimenrix 30 - 42 luni mai târziu au prezentat o valoare a mediei geometrice a titrurilor (MGT), măsurată printrun test bactericid utilizând complement seric de iepure (rSBA), mai mică decât cea observată la subiecţii care nu fuseseră vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine Personer som tidligere har blitt vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30 til 42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt ved en serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene (se pkt.
Romanian: Nimenrix 2 doze
Norwegian Bokmål: Nimenrix 2 doser
Romanian: Date privind persistenţa la 44 luni, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani la data vaccinării (studiul MenACWY-TT-088; extensie a studiului 081)
Norwegian Bokmål: Data for 44 måneders varighet av respons hos barn i alderen 2-10 år ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-088; forlengelse av studie 081) Meningo kokkgruppe
Romanian: Raport CSR la 3 ani, Trimestrul 1 2019
Norwegian Bokmål: 1 år CSR Q1 2017 3 år CSR Q1 2019 5 år CSRQ1 2021
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani care au fost vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 11) (vezi pct.4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel la subiecţii vaccinaţi la vârstă mică (12-36 luni) şi care prezintă în continuare un risc mare de expunere la boala meningococică determinată de grupurile A, C, W-135 sau Y (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y (se pkt.