FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka lijeka GIAPREZA (manje od jedne minute), nagli prekid primjene angiotenzina može dovesti do ponovne pojave hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Croatian: Može se razmotriti primjena nefarmakološke profilakse VTE-a u slučajevima kada je farmakološka profilaksa kontraindicirana.
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Croatian: GIAPREZA se može primijeniti zajedno s norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom, terlipresinom, dopaminom i/ili fenilefrinom.
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Croatian: Od 114 ispitanika s odgovorom u 3. satu, samo 2 (1,8 %) ispitanika primila su više od 80 ng/kg/min.
English: Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Croatian: Bolesnici kojima su bile potrebne visoke doze steroida, bolesnici s anamnezom astme ili bronhospazma koji nisu bili mehanički ventilirani i bolesnici s Raynaudovim sindromom bili su isključeni.
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Croatian: Učinak liječenja bio je dosljedan u podskupinama bolesnika visokog rizika s niskim početnim MAP-om ili visokim APACHE II rezultatom, što su bile varijable stratifikacije (tablica 3).
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom GIAPREZA, medijan vremena za postizanje ciljne mjere ishoda za MAP bio je 5 minuta.
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Croatian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
English: Placebo response rate
Croatian: Stopa odgovora na placebo
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Croatian: U vrijeme primjene ispitivanog lijeka, 97 % ispitanika primalo je norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin i 2 % dopamin.
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Croatian: Među njima se 5 slučajeva (3,1 %) u skupini koja je primala lijek GIAPREZA i 3 slučaja (1,9%) u skupini koja je primala placebo smatralo ozbiljnima.
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Croatian: GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično proizvodi tijelo.
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Croatian: Vaš liječnik postupno će tijekom vremena smanjivati količinu lijeka GIAPREZA koju primate nakon što se Vaš krvni tlak poveća na odgovarajuće razine.
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Croatian: GIAPREZA bio je 10 ng/kg/min u 30 minuta.
English: Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Croatian: Prolazna hipertenzija može se odmah ublažiti smanjenjem doze (vidjeti dio 4.2).
English: What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
English: For single dose only.
Croatian: Za 1 dozu.
English: After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Croatian: Nakon početne doze, liječnik će prilagođavati doziranje čak do učestalosti od svakih 5 minuta sve dok se ne postigne ciljni krvni tlak.
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Croatian: Preporučeno početno doziranje lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma (ng)/kg u minuti putem kontinuirane intravenske infuzije.
English: Diluted solution should be clear and colourless.
Croatian: 3. Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1384/001
English: Thromboembolic events
Croatian: Tromboembolijski događajia
English: A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
Croatian: Brojni lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka GIAPREZA, kao što su: - inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji naziv obično završava s -pril).
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila distribuciju lijeka GIAPREZA.
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se angiotenzin II ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
English: GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Croatian: Lijek GIAPREZA primit ćete u najnižoj dozi koja Vam pomaže da dosegnete ili održavate svoju razinu krvnog tlaka.
English: Store in a refrigerator (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2- 8 °C).
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka GIAPREZA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hipotenzije u djece koja ostaju hipotenzivna unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom.
English: Administer as a diluted solution.
Croatian: Primijenite kao razrijeđenu otopinu.
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Croatian: Što GIAPREZA sadrži - Djelatna tvar je angiotenzin II acetat.
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka i namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Croatian: Kako bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su trebali imati kliničke značajke šoka s velikim minutnim volumenom (engl. high-output shock) definiranog kao srčani indeks > 2,3 l/min/m2 ili zbroj zasićenosti centralne venske krvi kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom > 8 mmHg.
English: GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Croatian: Razine angiotenzina II u plazmi procijenjene su na početku i u 3. satu infuzije u ključnom ispitivanju faze 3.
English: Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
English: If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
Croatian: Ako primite previše lijeka GIAPREZA, može doći do povišenog krvnog tlaka.
English: 6.5 Nature and contents of container
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica od stakla tipa
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Croatian: Kada prvi put primite lijek GIAPREZA, očekuje se da će Vam se krvni tlak povećati.
English: If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Croatian: Ako se primjena lijeka GIAPREZA naglo prekine ili prerano zaustavi, može doći do smanjenja krvnog tlaka ili do pogoršanja stanja.
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Croatian: Tijekom 48-satne kontinuirane intravenske primjene angiotenzina II u neonatalne janjadi, pokazala se dobra podnošljivost stopa nominalnih doza od 4, 12 i 40 ng/kg/min.
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je u malog broja bolesnika starijih od 75 godina.
English: Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Croatian: Također je bilo potrebno da bolesnici imaju katekolaminsku refraktornu hipotenziju definiranu kao hipotenziju koja zahtijeva ukupni zbroj doza vazopresora od > 0,2 µg/kg/min tijekom 6 do 48 sati radi održavanja srednje vrijednosti arterijskog tlaka između 55 i 70 mmHg, da su primili najmanje 25 ml/kg kristaloidnog ili koloidnog ekvivalenta tijekom prethodnog 24-satnog razdoblja i odgovarajuću nadoknadu volumena po mišljenju nadležnog liječnika.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni utvrđena je za razdoblje od 24 sata pri sobnoj temperaturi i 2-8 °C.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
English: Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom.
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Croatian: Glavna neravnoteža odgovarala je venskoj tromboemboliji (10 [6,1 %] naspram 0
English: Impairment of liver or kidneys
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
English: How GIAPREZA is used
Croatian: Kako se primjenjuje GIAPREZA
English: to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
English: The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Croatian: Poluvijek angiotenzina II u plazmi primijenjenog intravenski kraći je od jedne minute.
English: No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba postupno smanjivati jer bolesnici mogu razviti hipotenziju ili pogoršanje osnovne dijagnoze šoka pri naglom ili preranom prekidu liječenja.
English: 5.3 Preclinical safety data
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi utvrđena je tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi i pri 2 - 8 °C.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 mg/ml
English: Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Croatian: Istodobna primjena lijeka GIAPREZA i drugih vazopresora može imati aditivan učinak na srednju vrijednost arterijskog tlaka.
English: EXP: After dilution, use immediately.
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
English: Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
English: From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji u kojoj je ispitivana sigurnost primjene lijeka GIAPREZA, prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
English: Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
English: Transient hypertension
Croatian: Prolazna hipertenzijab
English: Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka GIAPREZA kada se doda maksimalnim dozama drugih vazopresora.
English: Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Croatian: APACHE II > 30
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Croatian: Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.
English: In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Croatian: Prije primjene ispitivanog lijeka, 83 % ispitanika primilo je dva ili više vazopresora, a 47 % tri ili više vazopresora.
English: GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.