FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Neupopeg et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Neupopeg şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
French: Avant administration, la solution Neupopeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia Neupopeg trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
French: L'abdomen peut être envisagé comme site d'injection lorsque le haut des cuisses ou l'arrière des bras est considéré inapproprié par un professionnel
Romanian: Abdomenul poate fi luat în considerare când coapsa şi partea din spatele braţului sunt considerate ca inadecvate de către un cadru medical.
French: Au cours des études cliniques, Neupopeg a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Romanian: În studiile clinice, Neupopeg a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
French: • Retirez le capuchon gris de protection (voir image 2).
Romanian: • Îndepărtaţi capul gri al acului (vezi fig. 2).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
Romanian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Italia
French: En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Romanian: Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n=31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n=31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
French: B. Tout en maintenant fermement le pincement (1) appuyez et (2) relâchez le bouton vert situé sur le dessus du stylo.
Romanian: În timp ce ţineţi pen-ul preumplut pe loc, (1) apăsaţi şi (2) eliberaţi butonul verde de la partea superioară.
French: Informations importantes concernant certains composants de Neupopeg Neupopeg contient du sorbitol (un certain type de sucre).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Neupopeg Neupopeg conţine sorbitol (un tip de glucid).
French: Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Romanian: Neupopeg se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter de façon excessive.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA).
French: Des nausées ont été observées chez des volontaires sains et chez des patients recevant une chimiothérapie.
Romanian: La voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie a fost observată greaţă.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'arrière des bras si l'injection est effectée par une infirmière ou un proche (voir
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare, folosind pen-ul preumplut, sunt partea superioară a coapsei şi partea din spate a braţului, dacă injectarea se face de o asistentă medicală sau un îngrijitor (vezi fig.
French: Comment se pratique l'injection sur le haut des cuisses ou l'arrière des bras
Romanian: Cum se administrează injecţia în coapsă sau în spatele braţului?
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une
Romanian: Datele preclinice din studii convenţionale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Neupopeg n'est pas connu.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii cărora li se administrează Neupopeg este necunoscut.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Neupopeg.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neupopeg.
French: Neupopeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Romanian: Neupopeg se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
French: De rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de G-CSF.
Romanian: Cazuri rare (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) de probleme respiratorii au fost raportate după administrarea de G-CSF.
French: • Etant donné la présence du système de protection, il n'est pas recommandé de remettre le capuchon de protection sur les stylos usagés
Romanian: • Datorită capacului de siguranţă al acului, nu este recomandat să puneţi capacul gri la loc pe pen urile preumplute folosite.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută.
French: Il est important de signaler à votre médecin si
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă:
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Neupopeg.
Romanian: Un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu Neupopeg.
French: QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Romanian: Ce este Neupopeg şi pentru ce se utilizează
French: • si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d'une douleur au sommet de l'épaule ;
Romanian: • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
French: Vérifiez l'apparence de Neupopeg.
Romanian: Verificaţi aspectul Neupopeg.
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Romanian: Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un bandaj.
French: Sortez le stylo prérempli de Neupopeg du réfrigérateur.
Romanian: Scoateţi stiloul injector preumplut de Neupopeg din frigider.
French: A. Placez le stylo prérempli à angle droit (90 degrés) sur le site d'injection et appuyez fermement sur la peau.
Romanian: Plasaţi pen-ul preumplut la locul de injectare în unghi drept (90°) şi apăsaţi ferm pe piele.
French: Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim.
Romanian: Neupopeg conţine substanţa activă pegfilgrastim.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Neupopeg la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de siclemie la pacienţii cu siclemie (vezi pct. 4.4).
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Romanian: Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
French: L'effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse.
Romanian: O reacţie adversă foarte frecventă (posibil să se întâmple la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea osoasă.
French: De très rares cas (< 1/10000) de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Neupopeg.
Romanian: Au fost raportate evenimente foarte rare (< 1/10000) de vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu Neupopeg.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 10 9/l)
French: Le traitement par Neupopeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en
Romanian: Terapia cu Neupopeg trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau afin que la sécurité se rétracte totalement (voir photo 3)
Romanian: Apăsaţi pe piele cu pen-ul preumplut astfel încât capacul de siguranţă al acului să fie complet retras (vezi fig. 3).
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick).
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
French: 2 relâchez
Romanian: Eliberaţi
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Neupopeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia acută mieloblastică.
French: Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Anumite cazuri au avut drept rezultat insuficienţă respiratorie sau SDRA, care poate fi fatal (vezi pct. 4.4.).
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, iar in vitro, pot apare efecte similare şi la anumite celule non-mieloide.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Romanian: În absenţa factorului de susţinere a creşterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5-7 zile şi o incidenţă a neutropeniei febrile de 30-40%.
French: Comment préparer l'injection de Neupopeg ?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neupopeg?
French: L'utilisation concomitante de Neupopeg et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Romanian: Folosirea simultană de Neupopeg cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
French: Maintenez la pression (voir l'image ci-contre).
Romanian: Opriţi-vă (vezi figura).
French: Il est possible d'utiliser Neupopeg s'il a été congelé accidentellement une seule fois
Romanian: Neupopeg poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
French: • Les stylos préremplis usagés doivent être jetés selon la réglementation en vigueur.
Romanian: • Pen-urile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
French: Si vous oubliez une injection de Neupopeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neupopeg, trebuie să vă contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
French: Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée.
Romanian: Injectaţi lichidul lent şi uniform, ţinând mereu pielea între degete.
French: Sortez la seringue préremplie de Neupopeg du réfrigérateur.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Neupopeg din frigider.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1% versus 14%, p < 0,001 ; et 2% versus 10%, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
French: Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal, apoi prindeţi uşor pielea între degetul mare şi arătător fără a strânge.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Romanian: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupopeg.
French: Votre médecin vous a prescrit Neupopeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les
Romanian: Medicul v-a recomandat Neupopeg pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
French: Ne pas agiter le stylo prérempli.
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
French: Neupopeg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg.
Romanian: Neupopeg conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, adică "nu conţine sodiu".
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Romanian: A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
French: Neupopeg ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des
Romanian: Neupopeg nu trebuie folosit pentru a creşte doza terapiei citotoxice peste dozele stabilite.
French: De très rares cas (< 1/10000) d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare (< 1/10000) de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
French: Un traitement par Neupopeg seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Romanian: Tratamentul numai cu Neupopeg nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13% pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20% pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7% ; IC à 95% de -19% à 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
French: C. Après le second «click » (ou après avoir compté jusqu'à 15) retirez le stylo du site d'injection appuyez relâchez
Romanian: După al doilea "clic " (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg pour la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Neupopeg în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
French: Cependant, les effets à long terme de Neupopeg n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Neupopeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Romanian: Totuşi, deoarece efectele pe termen lung ale Neupopeg nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
French: En l'absence de données cliniques chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Neupopeg chez la femme qui allaite.
Romanian: Nu există experienţă clinică la femeile care alăptează, de aceea Neupopeg nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Neupopeg ?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Neupopeg?
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Neupopeg sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Romanian: Efectul Neupopeg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.
French: Pour une injection plus confortable, laissez à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut circa 30 minute la temperatura camerei.
French: Ne pas utiliser Neupopeg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP).
French: Le système de protection de l'aiguille va recouvrir l'aiguille et se verrouiller.La fenêtre d'inspection est totalement verte, confirmant que l'injection a été effectuée
Romanian: Fereastra de inspectare va fi verde, semn că injectarea este completă.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Neupopeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Romanian: Ea aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este similară unei proteine naturale (factorul de stimulare al coloniilor granulocitare) produsă de propriul dumneavoastră corp.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neupopeg.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg.
French: Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
Romanian: Permiteţi ca pen-ul preumplut să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
French: Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, hypotension, réactions au site d'injection, érythème et bouffées vaso-motrices apparaissant au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neupopeg.
Romanian: Reacţiile de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, care au apărut la tratamentul iniţial sau la cele următoare au fost raportate la Neupopeg.
French: Dans une étude (n=157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95% de -0,15 à 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n=157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Romanian: Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie acută mieloidă de novo (vezi pct. 5.1).
French: Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
French: SC
Romanian: Conc.