FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok nem zárják ki az anyatejbe történő kiválasztódás lehetőségét.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának gyakorisága a kezelés első 2 hónapjában magasabb.
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iclusig
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Slovenian: Vaš zdravnik bo:
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Hungarian: Ha 3 hónap elteltével (90. nap) sem alakul ki teljes haematológiai válasz, megfontolandó a ponatinib kezelés leállítása.
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
Hungarian: Haematologiai válasz aránya
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Hungarian: A betegeken a szabványos klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni a terápiás választ.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Hungarian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Nagy-Britannia
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Slovenian: • Priporočila, da je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba, če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
Slovenian: - alanin-aminotransferaze
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzet kulcselemei:
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Slovenian: ANC* < 1,0 x 109/l ali trombociti < 50 x 109/l
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) zmanjšanje števila trombocitov, izpuščaj, suha koža in bolečine v trebuhu.
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
Slovenian: Nevtropenija (zmanjšanje ANC)
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból előzetes adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: • A dózis és az elzáródásos érszövődmények kockázata közötti összefüggésről rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődménzek előfordulása között.
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih CP-KML
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo ICLUSIG, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo ICLUSIG predpisovali,
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Csak abban az esetben szedje az Iclusig-et a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket az 5. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Slovenian: ALT = alanin aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartat aminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Slovenian: Ponatinib se presnavlja z encimom CYP3A4.
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább 27 hónap volt.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 27 mesecev.
Hungarian: MCyR fennmaradt
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, (koloidni brezvodni) silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
Hungarian: A haematológiai és nem-haematológiai toxicitás kezelése során megfontolandó a dózis módosítása, vagy az adagolás megszakítása.
Slovenian: Pri obravnavi hematoloških in nehematoloških toksičnosti je treba razmisliti o prilagoditvi ali prekinitvi odmerjanja.
Hungarian: A filmtablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne raztapljajte.
Hungarian: BP-CML/Ph+ ALL (N = 94)
Slovenian: BP-KML/Ph+ ALL (N = 94)
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezeltek, fenntartva az adagolás csökkentésének és megszakításának lehetőségét, amelyet az adagolás újrakezdése és újbóli megemelése követett.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Hungarian: A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegek esetében (lásd „Myelosuppressio", „Vérzés").
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Slovenian: Skupaj je imelo 55 % bolnikov eno ali več mutacij domene kinaze BCR-ABL ob vstopu, pri čemer so bile najpogostejše: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) in E359V (4 %).
Hungarian: • karban és/vagy a lábban kialakuló idegműködési zavarok (gyakran okozzák a kéz vagy a lábfej zsibbadását és fájdalmát)
Slovenian: • bolezni živcev v rokah in/ali nogah (pogosto povzročijo omrtvelost in bolečine dlani in stopal)
Hungarian: Életkor Medián, évek (tartomány) Nemek, n (%) Férfi Rassz, n (%) ázsiai fekete bőrű/afroamerikai fehér egyéb ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG=0 vagy 1 Kórtörténet A diagnózis felállítása és az első dózis alkalmazása között eltelt idő mediánja, évek (tartomány) Rezisztencia korábbi TKI-kezelésre*, n (%) Korábbi TKI-kezelés - kezelések száma, n (%)
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKI*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Hungarian: Ha a lipázszint megemelkedik, a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Pri zvišanju lipaze bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne pogoltnejo.
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravili za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Hungarian: • levertség, migrén
Slovenian: • otopelost, migrena
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Slovenian: Za vsako mutacijo BCR-ABL, odkrito pri več kot enem bolniku s CP-KML ob vstopu, je bil po zdravljenju z zdravilom Iclusig dosežen MCyR.
Hungarian: • a kalcium, a foszfát vagy a kálium alacsony szintje a vérben
Slovenian: • nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
Hungarian: A vizsgálatban nem találtak az átlagos QTc-intervallumban a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított, klinikailag jelentős (azaz > 20 ms) eltérést.
Slovenian: V študiji niso ugotovili klinično pomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 ms) glede na izhodišče.
Hungarian: Az Iclusig az úgynevezett tirozin-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Iclusig sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Hungarian: Haematologiai válasz aránya Majora (MaHR)
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora Bistvena (MaHR)
Hungarian: CP-CML (N = 270)
Slovenian: CP-KML (N = 270)
Hungarian: Az Iclusig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctus, korábbi revascularisatio, vagy stroke szerepel, kivéve akkor, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Zdravila Iclusig se ne sme uporabljati pri bolnikih z miokardnim infarktom, predhodno revaskularizacijo ali možgansko kapjo v anamnezi, razen če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Továbbá a farmakokinetikai-farmakodinámiás modell nem mutat expozíció-hatás összefüggést a 60 mg-os dózissal kezelt csoport esetében, ahol a becsült QTcF átlagos változás -6,4 ms (konfidencia intervallum felső értéke -0,9 ms) a Cmax érték esetén.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Hungarian: Érrendszeri elzáródás (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Slovenian: Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Hungarian: A ponatinibre elvégzett integrált populációszintű farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatják, hogy az életkor prediktív tényezője lehet a ponatinib látszólagos per os clearance-e (CL/F) változékonyságának.
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni Laboratorijski test
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében 25 CP-CML-ben szenvedő beteg mutatott MCyR-t (a MCyR időtartam mediánját még nem érték el).
Slovenian: V času poročanja je imelo MCyR 25 bolnikov s CP-KML (mediana trajanja MCyR ni bila dosežena).
Hungarian: • légzési nehézség
Slovenian: • težave z dihanjem
Hungarian: Az Iclusig optimális kezdő adagjának meghatározása, továbbá CP-CML-ben a MCyR elérése utáni dóziscsökkentés után az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának jellemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja dózis-meghatározó vizsgálatot végez és benyújtja annak eredményeit.
Slovenian: Za določitev optimalnega začetnega odmerka zdravila Iclusig in karakterizacijo varnosti in učinkovitosti zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka po doseženem MCyR pri bolnikih s CP-KML, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije o razponu odmerka.
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Sejtalapú, gyorsított mutagenezisvizsgálatok során nem találtak olyan BCR-ABL mutációt, amely rezisztenciát hozna létre 40 nM ponatinibbel szemben.
Slovenian: V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
Hungarian: • ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezelték.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan.
Hungarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Hungarian: • fokozott vagy csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, rendellenes érzékelés, például bizsergés,
Slovenian: • povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
Hungarian: Szedje mindennap az Iclusig-et addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az első 3 hónapban minden 2. héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Hungarian: Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite posebno pozorni, saj se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iclusig, pojavijo motnje vida, omotica, zaspanost in utrujenost.
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásával nem végeztek hivatalos vizsgálatokat.
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Hungarian: • folyadék-visszatartás
Slovenian: • zastajanje tekočine
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Hungarian: Az Iclusig-gal végzett klinikai vizsgálat 449 betege közül 155 (35%) volt legalább 65 éves.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.