FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, celo tiste, ki še niso navedene v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja.
Italian: Se la sospensione congelata è situata nella punta della fiala, ciò indica che la sospensione è stata scongelata e non deve essere utilizzata.
Slovenian: Če je v konici ampule zmrznjena suspenzija, to pomeni, da je bila suspenzija odmrznjena, in je ne smete uporabiti.
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso in ovo) contiene:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za in ovo uporabo) vsebuje:
Italian: Nota: la frase "for animal treatment only" apparirà solamente in lingua inglese e non verrà tradotta
Slovenian: Opomba; stavek ‘for animal treatment only' je samo v angleščini in se ne prevede.
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
Slovenian: Za to zdravilo se zahteva, da sprosti serijo uraden organ za kontrolo.
Italian: Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Slovenian: Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane.
Italian: (il numero di dosi per fiala si trova sul gancetto di colore prestabilito attaccato a ciascuna cannula contenente la fiala)
Slovenian: (število odmerkov na ampulo je navedeno na barvni priponki, ki je pripeta na vsak niz ampul)
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjema vzbujanju aktivne imunosti, ne spade v področje uprabe Uredbe (EC) No 470/2009.
Italian: La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione, per garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo virale (ad esempio, durante sessioni di vaccinazione lunghe).
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Italian: In ovo, è stato testato un sovradosaggio di 3 volte, che è stato considerato sicuro.
Slovenian: Preverjali smo 3-kratno preveliko odmerjanje in ovo, ki je veljalo za varno.
Italian: Solvente: soluzione limpida, rossa.
Slovenian: Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
Italian: Sospensione: - Una fiala di vetro di tipo I da 2 ml contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Italian: Scongelare le fiale in acqua pulita a 25-27 °C.
Slovenian: Ampule odmrzujte v čisti vodi pri 25-27 °C.
Italian: Durata dell'immunità: ND: 8 settimane, IBD: 8 settimane,
Slovenian: ND: 8 tednov, IBD: 8 tednov,
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo
Slovenian: Število ampul s cepivom za subkutano uporabo
Italian: Per tale uso associato, è stato dimostrato per l'ND l'inizio dell'immunità dopo 3 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND Clone 30) e dopo 2 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND C2).
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Italian: Innovax-ND-IBD è una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido.
Slovenian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
Italian: Le fiale sono fissate ad una cannula e attaccato alla cannula è presente un gancetto colorato che indica la dose (2.000 dosi: gancetto di colore rosa salmone e 4.000 dosi: gancetto di colore giallo).
Slovenian: Ampule so shranjene na nizu in na nizu je barvna priponka, ki kaže odmerek (2.000 odmerkov: lososovo rožnata priponka, 4.000 odmerkov: rumena priponka).
Italian: ATTENZIONE: le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura.
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Italian: 1 UFP - unità formanti placca.
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak
Italian: Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili relative al numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il solvente corretto.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o številu odmerkov na ampulah, ko jih vzamete iz niza, zato je treba posebej paziti, da ne pride do mešanja ampul z različnim številom odmerkov in da je uporabljen pravi vehikel.
Italian: Periodo di validità della sospensione di cellule confezionata per la vendita: 2 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Italian: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni.
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Italian: Digerito pancreatico di caseina Fenolsulfonftaleina (rosso fenolo) Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Sospensione: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (al di sotto di -140 °C).
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140°C).
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella:
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Italian: Sottocutanea: una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino.
Slovenian: Subkutano: Ena injekcija 0,2 ml na piščanca.
Italian: In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo.
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
Italian: Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenerla nel palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.
Slovenian: Ko jemljete ampulo iz posode, jo držite v dlani orokavičene roke proč od telesa in obraza.
Italian: Ovodeposizione: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Slovenian: Nesnost: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Italian: Siero bovino Terreno Veggie Dimetilsulfossido
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
Italian: Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino quando si utilizza la via sottocutanea.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Italian: Il vaccino induce un'immunità attiva verso la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva (malattia di Gumboro) e la Malattia di Marek nei polli.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 4-91 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con il vaccino.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano s cepivom ali z in ovo dajanjem cepiva.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Italian: Periodo di validità del solvente (sacche di polietilene) confezionato per la vendita: 3 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, zaščitite roke z rokavicami, nosite dolge rokave in si nadenite obrazno masko ali zaščitna očala.
Italian: Contenitore: conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
Italian: Periodo di validità del solvente (sacche di plastica multistrato) confezionato per la vendita: 2 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o sulle possibili reazioni avverse a seguito di una dose 10 volte superiore applicata in ovo.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali možnih neželenih učinkih po 10-kratnem prevelikem odmerjanju in ovo.
Italian: Dopo aver prelevato la/e fiala/e, le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello nel contenitore di azoto liquido.
Slovenian: Ko vzamete ampule ven, je treba preostale takoj dati nazaj v kanister v posodo s tekočim dušikom.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pod 25 °C.
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Italian: Zero giorni.
Slovenian: MD: 9 dni.
Italian: Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 °C.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo o mediante iniezione in ovo.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Italian: Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto nei contenitori di azoto liquido, le fiale sono messe capovolte.
Slovenian: Da bi lahko kontrolirali pravilno shranjevanje in prevažanje, so ampule postavljene z gornjim delom navzdol v posode s tekočim dušikom.
Italian: La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall'azoto liquido e devono essere calcolate prima l'esatta quantità di fiale di vaccino e la quantità di solvente necessarie.
Slovenian: Najprej je treba izračunati točno količino ampul cepiva in količino potrebnega vehikla.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
Italian: Al fine di prevenire ferite gravi dovute all'azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano (con il guanto) che tiene la fiala lontano dal corpo e dal viso.
Slovenian: Da bi preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke ki drže ampule stran od telesa in obraza.
Italian: - Una sacca da 800 ml in polietilene o plastica multistrato.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Italian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovenian: Delaware 19966-0318
Italian: CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo della sacca di solvente e successivamente aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente.
Slovenian: Iglo zabodite skozi zamašek vrečke z vehiklom in vsebino brizge počasi in narahlo dodajte vehiklu.
Italian: 1 fiala contenente 4000 dosi Per l'uso in ovo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella: Sacca di solvente
Slovenian: 1 ampula, ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
Italian: Contenitore:
Slovenian: Vsebnik:
Italian: Uso sottocutaneo e uso in ovo.
Slovenian: Subkutana uporaba in in ovo uporaba.
Italian: Iniettare delicatamente il contenuto rimanente della fiala nella sacca di solvente.
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Italian: Utilizzare per la ricostituzione il solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
Italian: Sospensione e solvente per sospensione iniettabile.
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Italian: Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per animale mediante iniezione sottocutanea nel collo o 1 dose da 0,05 ml per uovo mediante iniezione in ovo.
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
Italian: Sacca di solvente
Slovenian: Vrečka za vehikel
Italian: 1 fiala, contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ampula, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Italian: s.c.
Slovenian: s.c. In ovo
Italian: Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente (15-25 °C) al momento della miscelazione.
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Italian: Sacca da 400 ml di solvente o sacca da 800 ml di solvente.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso in ovo
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano ali in ovo z Innovax -ND-IBD.
Italian: Per proteggere le cellule, è importante che la sospensione venga miscelata, subito dopo lo scongelamento, col solvente.
Slovenian: Pomembno je, da supenzijo takoj, ko se otopi, zmešate v vehikel, da zaščitite celice.
Italian: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva:
Slovenian: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
Slovenian: 8 ampul ki vsebuje 2000 odmerkov
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA DEL SOLVENTE
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI VREČKA Z VEHIKLOM
Italian: Sacca da 400 ml di solvente
Slovenian: Vrečka po 400 ml vehikel
Italian: EXP
Slovenian: AMPULA
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
Slovenian: Vrečka po 800 ml vehikel
Italian: Aspirare una piccola quantità dalla sacca di solvente nella siringa e risciacquare la fiala.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Italian: Contenitore Contenuto della confezione
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate nei rispettivi territori nazionali: Prima del lancio della nuova indicazione del medicinale in ciascuno Stato membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Italian: Il materiale educazionale deve essere costituito da una guida tascabile comprendente le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con Inomax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: Dimensioni delle confezioni:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.