FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Croatian: Liječnici bi trebali preispitati liječenje nakon 3 mjeseca i nastaviti ga isključivo ako bolesnici od njega imaju koristi.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Croatian: Liječenje treba započeti ubrizgavanjem sadržaja dviju štrcaljki (ili brizgalica), a mjesec dana nakon toga daju se pojedinačne mjesečne injekcije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Emgality (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, svrbež, modrice ili oticanje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emgality?
German: Patienten können sich das Arzneimittel nach einer Schulung selbst verabreichen.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emgality, galcanezumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) kojemu je namjena vezivanje i blokiranje tvari „CGRP", pri čemu pomaže krvnim žilama da se vrate u svoju uobičajenu veličinu.
German: Weitere Informationen über Emgality
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emgality
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Croatian: Pokazalo se da tvar naziva „CGRP" sudjeluje u nastanku migrene, tako što proširuje krvne žile u mozgu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emgality kontinuirano se prate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Emgality nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emgality pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Emgality se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju migrene.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Emgality i za što se primjenjuje?
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Emgality odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Croatian: Emgality je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Croatian: Emgality se pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja dana s migrenom, unatoč tome što je opseg učinkovitosti ograničen, osobito za bolesnike s kroničnom migrenom.
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Croatian: Emgality se ubrizgava supkutano putem napunjene štrcaljke ili brizgalice.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emgality pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Emgality?
Croatian: Kako djeluje Emgality?
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Croatian: Općenito gledajući, lijek Emgality uzrokovao je 2 dana s migrenom manje mjesečno u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Emgality potražite u uputi o lijeku.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wird Emgality angewendet?
Croatian: Kako se Emgality primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
German: Bevor Sie anfangen
Croatian: Prije nego što počnete
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
German: 3 Drücken und Halten
Croatian: Pritisnite i držite
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
German: • er beschädigt aussieht
Croatian: • ako izgleda oštećeno
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Croatian: 279 bolesnika lijeku je bilo izloženo 12 mjeseci.
German: Kardiovaskuläres Risiko
Croatian: Kardiovaskularni rizik
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Croatian: Provjerite je li brizgalica zaključana.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Croatian: • Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
German: Schwere Überempfindlichkeit
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
German: Galcanezumab
Croatian: Galkanezumab
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
German: Wie Emgality aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Croatian: Takvi znakovi opisani su u dijelu 4 „Ozbiljne nuspojave".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Deshalb kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče tijekom tog kratkog razdoblja.
German: Langzeitwirkung
Croatian: Dugoročna djelotvornost
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Croatian: Kada je injekcija završena:
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Emgality nego što ste trebali
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
German: (subkutane Injektion).
Croatian: (supkutana injekcija).
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
Croatian: Približno 15% bolesnika nastavilo je istodobno primjenjivati topiramat ili propranolol za profilaksu migrene kada je to bilo dopušteno planom ispitivanja.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Croatian: Emgality može smanjiti učestalost migrenskih glavobolja i poboljšati kvalitetu života.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
German: Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
German: Patienten mit Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
Croatian: Osobe koje boluju od migrene mogu imati povišene razine CGRP-a.
German: MIDAS Gesamtwert n
Croatian: Ukupni MIDAS rezultate N
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
German: >0,05e n = Anzahl an Patienten; CI95% = 95% Konfidenzintervall (confidence interval).
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Emgality und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf - Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku - mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
German: • Berühren Sie die Nadel nicht.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Emgality, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim sljedeću dozu primijenite mjesec dana od tog datuma.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galcanezumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galkanezumab u majčino mlijeko.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Croatian: • Sačuvajte ove upute za uporabu i pročitajte ih prema potrebi.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Florenz (FI), Italien.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galcanezumab bei Kindern unter 6 Jahren zur MigräneProphylaxe.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
German: Die Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hatten eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase.
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
German: Üblicherweise sind die allergischen Reaktionen, die mit Emgality beobachtet werden, leicht bis mittelgradig (z. B. Ausschlag oder Jucken).
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
German: Emgality enthält Natrium
Croatian: Emgality sadrži natrij
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na galkanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Croatian: • Lijek možete sami injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war
Croatian: • ako je lijek zamrznut
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
German: Prozent, % p-Wert
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
German: Achten Sie daher auf entsprechende Reaktionen, während Sie Emgality verwenden.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Croatian: Slika 1: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab wurde in 3 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studien mit erwachsenen Migräne-Patienten (N=2886) untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Croatian: Emgality se nije ispitivao u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima.
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Croatian: Slika 2: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanju REGAIN
German: Der Wirkstoff ist Galcanezumab.
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.