FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este critério de avaliação só foi determinado no estudo TRINITY.
Greek: Αυτό το τελικό σημείο μετρήθηκε μόνο στη μελέτη TRINITY.
Portuguese: As semividas de eliminação terminal são de 0,5 horas e de 2,7 horas, respetivamente, para o dipropionato de beclometasona e para o 17-monopropionato de beclometasona.
Greek: Οι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 0,5 ώρες και 2,7 ώρες για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και την 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη αντίστοιχα.
Portuguese: Riarify é utilizado como tratamento de manutenção da sua DPOC.
Greek: Το Riarify χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για την ΧΑΠ σας.
Portuguese: Uma sobredosagem de Riarify pode produzir sinais e sintomas resultantes das ações dos componentes individuais, incluindo os que foram observados com a sobredosagem de outros agonistas beta2 ou de anticolinérgicos e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides inalados (ver secção 4.4).
Greek: Υπερδοσολογία του Riarify μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω των δράσεων των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται με υπερδοσολογία άλλων β2-διεγερτών ή αντιχολινεργικών και σε συμφωνία με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Devem parar de utilizar o inalador quando o contador ou indicador apresentar 0, dado que as inalações disponíveis no inalador podem não ser suficientes para libertar uma atuação completa.
Greek: Πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής ή ο δείκτης δείχνει 0, καθώς τυχόν ψεκασμοί που απομένουν στη συσκευή μπορεί να μην επαρκούν για να απελευθερώσουν μια πλήρη ενεργοποίηση.
Portuguese: O ácido glucurónido conjugado é inativo.
Greek: Η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ είναι αδρανής.
Portuguese: Relacionadas com o formoterol
Greek: Σχετιζόμενες με τη φορμοτερόλη
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Riarify em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Riarify σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Além disso, comparado com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio, Riarify prolongou de forma significativa o tempo até à primeira exacerbação (razão de risco de 0,80 e 0,84, respetivamente; p = 0,020 e 0,015, respetivamente), não se observando diferenças entre Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (razão de risco: 1,06).
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση τόσο με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης όσο και με τιοτρόπιο, το Riarify επιμήκυνε σημαντικά τον χρόνο μέχρι την πρώτη παρόξυνση (λόγος κινδύνου 0,80 και 0,84 αντίστοιχα p = 0,020 και 0,015 αντίστοιχα), χωρίς διαφορές μεταξύ του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (λόγος κινδύνου 1,06).
Portuguese: • se tem qualquer doença do fígado ou rins.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de potássio no seu sangue.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.
Portuguese: Além disso, existem embalagens múltiplas que contêm 2 ou 3 recipientes pressurizados com 120 inalações cada.
Greek: Επιπλέον υπάρχουν πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 2 ή 3 περιέκτες υπό πίεση με 120 ψεκασμούς, έκαστος.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente pela via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal (ver secção 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, αλληλεπίδραση φαρμάκων θα μπορούσε δυνητικά να συμβεί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τους μηχανισμούς νεφρικής απέκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus pulmões.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή τα οποία δρουν για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας.
Portuguese: A sua ação é mediada pela ligação aos recetores glucocorticoides no citoplasma, resultando no aumento da transcrição de genes que codificam proteínas anti-inflamatórias.
Greek: Η δράση τους μεσολαβείται από τη σύνδεση σε υποδοχείς των γλυκοκορτικοστεροειδών στο κυτταρόπλασμα με αποτέλεσμα τη μεταγραφή των γονιδίων που κωδικοποιούν για αντιφλεγμονώδεις πρωτεΐνες.
Portuguese: RECIPIENTE DE ALUMÍNIO
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Riarify foram candidíase oral (que ocorreu em 0,8% dos indivíduos expostos), que está normalmente associada aos corticosteroides inalados; espasmos musculares (0,4%), que podem ser atribuídos ao componente agonista beta2 de ação prolongada; e xerostomia (0,4%), que é um efeito anticolinérgico típico.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Riarify ήταν στοματική καντιντίαση (η οποία εμφανίστηκε στο 0,8% των ατόμων που εκτέθηκαν), η οποία συσχετίζεται κανονικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μυϊκοί σπασμοί (0,4%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2-διεγέρτη μακράς δράσης·ξηροστομία (0,4%), η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική επίδραση.
Portuguese: O efeito da inibição dos transportadores de catiões orgânicos (utilizando a cimetidina como um inibidor sonda dos transportadores OCT2 e MATE1) a nível dos rins, após distribuição do glicopirrónio inalado, revelou um aumento limitado da sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 16% e uma diminuição ligeira da depuração renal de 20%, resultantes da coadministração de cimetidina.
Greek: Η επίδραση της αναστολής μεταφοράς οργανικών κατιόντων (χρησιμοποιώντας σιμετιδίνη ως αναστολέα ανιχνευτή των μεταφορέων OCT2 και MATE1) στους νεφρούς στη διάθεση του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου έδειξε περιορισμένη αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεσή του (AUC0-t) κατά 16% και ελαφρά μείωση στη νεφρική κάθαρση κατά 20% λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar
Greek: • δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
Portuguese: Não expire para dentro do inalador.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Riarify
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Riarify
Portuguese: Este critério de avaliação só foi determinado no estudo TRILOGY.
Greek: Αυτό το τελικό σημείο μετρήθηκε μόνο στη μελέτη TRILOGY.
Portuguese: • medicamentos para tratar uma doença cardíaca (digoxina) podem causar uma diminuição do seu nível de potássio no sangue.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακής νόσου (διγοξίνη) μπορεί να προκαλέσουν πτώση του επιπέδου καλίου στο αίμα σας.
Portuguese: Expire lentamente e o mais completamente possível, a fim de esvaziar os seus pulmões.
Greek: Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και βαθιά, προκειμένου να αδειάσετε τους πνεύμονές σας.
Portuguese: • problemas com a função das suas glândulas suprarrenais (supressão suprarrenal)
Greek: • προβλήματα με τη λειτουργία των επινεφριδίων σας (καταστολή των επινεφριδίων)
Portuguese: Esta tem o potencial para produzir efeitos cardiovasculares adversos.
Greek: Αυτό έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A inalação de formoterol pode causar uma elevação dos níveis da glicemia.
Greek: Η εισπνοή φορμοτερόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος.
Portuguese: Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos concomitantemente a anestesia com hidrocarbonetos halogenados.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que exige hospitalização, em doentes com DPOC medicados com corticosteroides inalados.
Greek: Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει μια πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-διεγερτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pressurizado que fornece 60 inalações, 120 inalações ou 180 inalações.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει έναν περιέκτη υπό πίεση που παρέχει 60 ψεκασμούς, 120 ψεκασμούς ή 180 ψεκασμούς.
Portuguese: Antes da preparação dos recipientes pressurizados de 60, 120 ou 180 atuações, o contador/indicador deve apresentar respetivamente 61, 121 ou 180.
Greek: Πριν τον πρώτο ψεκασμό των περιεκτών υπό πίεση 60, 120 ή 180 ψεκασμών, ο μετρητής/δείκτης θα πρέπει να δείχνει 61, 121 ή 180, αντίστοιχα.
Portuguese: • glicopirrónio.
Greek: • γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: Se já estiver a utilizar Riarify
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ήδη το Riarify
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da respiração sibilante e falta de ar após a administração.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια μετά τη χορήγηση.
Portuguese: • tosse e tosse produtiva
Greek: • βήχας και παραγωγικός βήχας
Portuguese: Você e o seu médico têm de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να λάβετε μια απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a distribuição do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo é caracterizada por uma depuração plasmática elevada (150 e 120 l/h, respetivamente), com um pequeno volume de distribuição no estado de equilíbrio para o dipropionato de beclometasona (20 l) e uma distribuição tecidular maior para o seu metabolito ativo (424 l).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της χαρακτηρίζεται από υψηλή πλασματική κάθαρση (150 και 120 l/h αντίστοιχα), με μικρό όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (20 l) και μεγαλύτερη ιστική κατανομή για τον ενεργό μεταβολίτη της (424 l).
Portuguese: • diminuição da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
Greek: • μείωση της οστικής πυκνότητας (αραίωση της οστικής μάζας)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a obter um inalador novo quando o contador ou o indicador de doses apresentar o número 20.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν νέα συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δόσεων ή ο δείκτης δόσεων δείχνει τον αριθμό 20.
Portuguese: • inflamação da membrana mucosa da boca com ou sem úlceras
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με ή χωρίς έλκη
Portuguese: Efeito anticolinérgico
Greek: Αντιχολινεργική επίδραση
Portuguese: Riarify contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
Greek: Το Riarify περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο σε μορφή διαλύματος που αποδίδει ένα αερόλυμα με υπέρλεπτα σωματίδια με μέση τιμή διάμεσης αεροδυναμικής διαμέτρου μάζας (MMAD) περίπου 1,1 μικρόμετρα και συν-εναπόθεση των τριών συστατικών.
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento da exposição sistémica total até 2,5 vezes mais em indivíduos com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), em consequência de uma redução significativa da quantidade excretada na urina (uma redução da depuração renal do glicopirrónio de aproximadamente 90%).
Greek: Ωστόσο, μια αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεση έως και κατά 2,5 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), ως συνέπεια μιας σημαντικής μείωσης της ποσότητας που απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 90% μείωση της νεφρικής κάθαρσης του γλυκοπυρρονίου).
Portuguese: • se tem uma infeção na boca ou na garganta.
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη του στόματος ή του λαιμού.
Portuguese: Hiperatividade psicomotora1, perturbações do sono1, ansiedade, depressão1, agressividade1, alterações do comportamento (predominantemente em crianças)1
Greek: Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα1, διαταραχές του ύπνου1, άγχος, κατάθλιψη1, επιθετικότητα1, αλλαγές στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά)1
Portuguese: Se parar de utilizar Riarify
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Riarify
Portuguese: O formoterol é amplamente metabolizado e a via predominante envolve a conjugação direta com o grupo hidroxilo fenólico.
Greek: Η φορμοτερόλη μεταβολίζεται ευρέως και η κύρια οδός περιλαμβάνει άμεση σύζευξη στη φαινολική υδροξυλομάδα.
Portuguese: Em doentes com DPOC que receberam uma administração duas vezes por dia de glicopirrónio inalado, a fração da dose excretada na urina variou entre 13,0% e 14,5% no estado de equilíbrio.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου δύο φορές ημερησίως, το κλάσμα της δόσης που απεκκρίθηκε στα ούρα κυμάνθηκε από 13,0% έως 14,5% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Após a inalação repetida de doses duas vezes por dia que variaram entre 12,5 e 50 microgramas utilizando um inalador pressurizado de dose calibrada em doentes com DPOC, o glicopirrónio apresentou uma farmacocinética linear com pouca acumulação sistémica no estado de equilíbrio (razão de acumulação média de 2,2-2,5).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη εισπνοή δόσεων δύο φορές ημερησίως που κυμαίνονταν από 12,5 έως 50 μικρογραμμάρια μέσω συσκευής εισπνοής σταθερής δόσης υπό πίεση σε ασθενείς με ΧΑΠ, το γλυκοπυρρόνιο έδειξε γραμμική φαρμακοκινητική με μικρή συστηματική συσσώρευση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (διάμεσος λόγος συσσώρευσης 2,2-2,5).
Portuguese: Um total de 3.346 doentes foram tratados com dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio nas dosagens de 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas no regime posológico predefinido (duas inalações duas vezes por dia) em estudos de dose múltipla.
Greek: Ένα σύνολο 3.346 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια στο στοχευόμενο δοσολογικό σχήμα (δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως) σε μελέτες πολλαπλών δόσεων.
Portuguese: Prevenção de infeções orofaríngeas
Greek: Πρόληψη στοματοφαρυγγικών λοιμώξεων
Portuguese: A fim de reduzir o risco de infeção orofaríngea por Candida, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca ou a gargarejar com água sem a engolir ou a escovar os dentes após inalação da dose prescrita.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης από στοματοφαρυγγική καντιντίαση, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή της συνταγογραφημένης δόσης.
Portuguese: Após inalação, o formoterol é absorvido a partir dos pulmões e do trato gastrointestinal.
Greek: Μετά την εισπνοή, η φορμοτερόλη απορροφάται τόσο από τους πνεύμονες όσο και από τη γαστρεντερική οδό.
Portuguese: Riarify está disponível em três apresentações:
Greek: Το Riarify διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas no RCM de, pelo menos, um dos componentes individuais, mas não observadas como reações adversas no desenvolvimento clínico de Riarify.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τουλάχιστον ενός από τα επιμέρους συστατικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική ανάπτυξη του Riarify
Portuguese: • erupção na pele, urticária, comichão na pele
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός του δέρματος
Portuguese: FEV1 pré-dose
Greek: FEV1 πριν τη δόση
Portuguese: Imediatamente após o início da inspiração, os doentes devem premir firmemente o topo do recipiente pressurizado para libertar uma inalação.
Greek: Αμέσως μόλις αρχίσουν να εισπνέουν, οι ασθενείς πρέπει να πιέσουν σταθερά προς τα κάτω το επάνω μέρος του περιέκτη υπό πίεση για να απελευθερώσουν έναν ψεκασμό.
Portuguese: Agitação1
Greek: Ανησυχία1
Portuguese: Para a limpeza regular do inalador, os doentes devem remover semanalmente a cápsula de fecho do aplicador bucal e limpar o exterior e interior do aplicador bucal com um pano seco.
Greek: Για τον τακτικό καθαρισμό της συσκευής εισπνοής, οι ασθενείς πρέπει να αφαιρούν κάθε εβδομάδα το πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και να σκουπίζουν το εξωτερικό και το εσωτερικό του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής με ένα στεγνό πανί.
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de fluticasona e vilanterol mais tiotrópio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη συν τιοτρόπιο.
Portuguese: A hipocaliemia também pode ser potenciada pelo tratamento concomitante com outros medicamentos que podem induzir hipocaliemia, como os derivados xantínicos, esteroides e diuréticos (ver secção 4.5).
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επάγουν υποκαλιαιμία, όπως παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (pontuação focal superior ou igual a 1) após 26 semanas com Riarify do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
Greek: Μια ανάλυση των ανταποκριθέντων κατέδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών είχε κλινικά σημαντική βελτίωση (εστιακή βαθμολογία μεγαλύτερη από ή ίση με 1) μετά από 26 εβδομάδες με το Riarify από ό,τι με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης (57,4% έναντι 51,8%·p = 0,027).
Portuguese: As simulações realizadas com um modelo farmacocinético demonstraram que, mesmo quando as covariáveis tinham valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg e taxa de filtração glomerular inferior a 27 ml/min/1,73 m2), a exposição às substâncias ativas de Riarify permanecia no intervalo de, aproximadamente, 2,5 vezes em comparação com a exposição num doente normal com valores medianos das covariáveis.
Greek: Οι προσομοιώσεις που πραγματοποιήθηκαν με ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο έδειξαν ότι ακόμα και όταν οι συμμεταβλητές είχαν ακραίες τιμές (σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg και ταυτόχρονος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 27 ml/min/1,73 m²), η έκθεση στις δραστικές ουσίες του Riarify παραμένει εντός ενός εύρους αύξησης κατά περίπου 2,5 φορές σε σύγκριση με την έκθεση σε έναν τυπικό ασθενή με διάμεσες τιμές συμμεταβλητών.
Portuguese: (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000,
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10)·συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)·πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Se lhe foi prescrito um recipiente que fornece 180 inalações Existe um indicador na parte de trás do inalador, que lhe indica o número de doses que restam.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ένας περιέκτης που παρέχει 180 ψεκασμούς Υπάρχει ένας δείκτης στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος σας δείχνει πόσες δόσεις απομένουν.
Portuguese: • sensação de falha de um batimento do coração, batimento anormalmente lento do coração
Greek: • αίσθημα απώλειας ενός καρδιακού παλμού, ασυνήθιστα αργός καρδιακός παλμός
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a boca ou gargarejar com água sem a engolir ou escovar os dentes (ver secção 4.4 e 6.6).
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6).
Portuguese: • diminuição do nível de alguns constituintes do seu sangue: de certos glóbulos brancos chamados granulócitos, de potássio ou de cortisol
Greek: • πτώση στο επίπεδο ορισμένων συστατικών του αίματος: ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα, καλίου ή κορτιζόλης
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify melhorou significativamente a CI em 39 ml (p = 0,025) e em 60 ml (p = 0,001) após, respetivamente, 26 e 52 semanas de tratamento.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Riarify βελτίωσε σημαντικά την IC κατά 39 ml (p = 0,025) και 60 ml (p = 0,001) μετά από 26 και 52 εβδομάδες θεραπείας αντίστοιχα.
Portuguese: • infeção das vias urinárias.
Greek: • λοίμωξη των ουροφόρων οδών.
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a boca ou gargarejar com água sem a engolir ou escovar os dentes (ver secções 4.2. e 4.4).
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e os diuréticos podem também causar uma diminuição do seu nível de potássio.
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή κορτικοστεροειδή) και διουρητικά μπορεί επίσης να προκαλέσουν πτώση του επιπέδου καλίου σας.
Portuguese: • se tem quaisquer problemas de coração, como angina (dor no coração, dor no peito), um ataque recente de coração (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, aperto das artérias do seu coração (doença coronária cardíaca), doença das suas válvulas cardíacas ou quaisquer outras anomalias do seu coração, ou se tem uma doença conhecida por miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (também conhecida por MCHO, uma doença na qual o músculo do coração é anormal).
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, όπως στηθάγχη (καρδιακός πόνος, πόνος στον θώρακα), πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση των αρτηριών γύρω από την καρδιά σας (στεφανιαία καρδιακή νόσος), νόσο των καρδιακών βαλβίδων σας ή οποιεσδήποτε άλλες ανωμαλίες της καρδιάς ή εάν έχετε μια πάθηση γνωστή ως υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (επίσης γνωστή ως HOCM, μια πάθηση όπου ο καρδιακός μυς είναι μη φυσιολογικός).
Portuguese: • inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar perturbações mentais, podem causar o aumento da tensão arterial.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες όπως φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.