FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox se excluyó a los pacientes que recibían tratamiento médico con corticosteroides.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Nombre del paciente, ID del paciente: {Nombre del paciente}, {ID del paciente} Lote {Número de lote}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
Spanish: • dificultad para caminar
Czech: • porucha chůze
Spanish: Los esferoides se presentan en un aplicador o una jeringa precargada como unidad de acondicionamiento primario.
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox, se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la intervención quirúrgica (implantación) o con el propio Spherox.
Czech: Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
Spanish: • coágulo de sangre en una vena profunda (síntomas: p. ej., hinchazón, dolor, calor en la zona afectada).
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti).
Spanish: La autoadhesión de los esferoides al lecho de la lesión tarda menos de 20 minutos.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Spanish: Muy importante: siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Czech: Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta.
Spanish: • El medicamento solo estará disponible para cirujanos acreditados para prescribir y administrar Spherox.
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Spanish: Spherox es suministrado al médico en un recipiente listo para su aplicación.
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox todos los cirujanos y demás profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y administrar el medicamento tengan acceso a los materiales informativos, es decir:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Spanish: La deslaminación del injerto describe el desprendimiento parcial o completo del tejido formado del hueso subcondral o del cartílago circundante.
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Spanish: El catéter del aplicador es de poliuretano termoplástico, con un tapón sellador en un extremo de acrilonitrilo butadieno estireno y un tapón de silicona en el otro extremo.
Czech: Katétr aplikátoru je vyroben z termoplastického polyurethanu, těsnicí vložka na jedné straně je vyrobena z akrylonitril-butadienstyrenu a zátka na druhé straně ze silikonu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, Código ATC: M09AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con Spherox Sistema de clasificación de Órganos (SOC)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario:
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Spanish: En un estudio realizado bajo BPL (buenas prácticas de laboratorio) de la biodistribución y la tumorigenicidad en ratones NSG, se demostró la ausencia de signos de biodistribución o migración de los esferoides humanos implantados.
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) (síntomas: p. ej., reacciones cutáneas, descenso de la presión arterial, constricción de las vías respiratorias, inflamación de la lengua o la garganta, pulso débil y rápido, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre),
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Czech: Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Spanish: Debe seguir un programa de rehabilitación individualizado para que su rodilla se recupere de forma adecuada, lo que puede suponer hasta un año de rehabilitación.
Czech: Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok.
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un dispositivo de aplicación (cánula permanente o vástago de filtro).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la permanencia del beneficio clínico de Spherox.
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Spanish: Esta se realiza mediante cirugía artroscópica a través de incisiones muy pequeñas en la piel (cortes), utilizando un instrumento especial para visualizar el interior de la rodilla (artroscopio).
Czech: Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: 1 jeringa contiene {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes con lesiones condrales en otros lugares distintos del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Spanish: Casos en los que no se puede utilizar Spherox
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox, se excluyó a los pacientes que presentaban signos de enfermedades inflamatorias crónicas.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
Spanish: Spherox contiene lo que se conoce como esferoides, que consisten en células vivas de cartílago con una parte no celular, y se utiliza para la reparación de lesiones condrales.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
Czech: • jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,
Spanish: o Descripción detallada de la manipulación de la pieza de biopsia y del medicamento, elementos sobre la preparación para la implantación, el calendario de seguimiento del paciente y la fisioterapia recomendada.
Czech: o podrobný popis zacházení s odebranou tkání a přípravkem, informace týkající se přípravy k implantaci, harmonogram kontrol a doporučenou fyzioterapii,
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3.
Spanish: Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Spanish: Se implantaron esferoides producidos ex vivo en ratones (implantación subcutánea de explantes de cartílago con esferoides humanos) o en cerdos enanos (minipigs) (esferoides autólogos implantados en lesiones condrales).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Spanish: En lo que respecta al análisis entre grupos, el tratamiento con Spherox pasó la prueba de no inferioridad en comparación con las microfracturas (Δ de 5,7 con un límite inferior del IC igual a -1,0 en la evaluación a los 12 meses y Δ de 6,1 con un límite inferior del IC igual a -0,4 en la evaluación a los 24 meses; los resultados en la puntuación KOOS al cabo de 36 meses fueron congruentes con los de los anteriores puntos temporales).
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Spanish: La presencia de edema óseo no tratado asociado a la lesión condral que se quiere tratar puede afectar negativamente al éxito del procedimiento.
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {ID del paciente (incluido el número de lote)}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Spanish: El número de unidades de acondicionamiento primario suministradas depende del tipo de unidad de acondicionamiento y del número de esferoides necesarios para el tamaño de la lesión en cuestión (10-70 esferoides/cm2).
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones y forma una capa lisa y dura en la superficie de los extremos de los huesos.
Czech: Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes mayores de 50 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Spanish: La población del análisis estuvo formada por 102 pacientes (41 mujeres, 61 varones) con una media de edad de 37 años (intervalo de 18 a 49 años) y un índice de masa corporal (IMC) medio de 25,8.
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Spanish: Se precisa el desbridamiento del área de la lesión.
Czech: Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
Spanish: Visita 2: Implantación de Spherox
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de lesiones condrales en la rodilla.
Czech: Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu.
Spanish: Esferoides de color entre blanco y amarillento de condrocitos autólogos unidos a una matriz en una solución límpida e incolora.
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Spanish: Su finalidad es reparar la lesión con cartílago sano y funcional con el tiempo.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Spanish: Jeringa: CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
Czech: Stříkačka: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Spanish: Todos los componentes de la jeringa precargada son de polipropileno y la junta de estanqueidad es de isopreno.
Czech: Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
Spanish: Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Spanish: Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
Czech: V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.
Spanish: Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Spanish: Spherox se administra a los pacientes mediante implantación intraarticular.
Czech: Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO Tubo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
Spanish: Mediante cirugía, los esferoides se implantan en la zona de la lesión condral y se adhieren al lugar dañado.
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
Spanish: Otros casos en los que no se puede suministrar Spherox
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos.
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Spanish: Los problemas articulares concomitantes, como artrosis incipiente, lesiones óseas subcondrales, inestabilidad de la articulación, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, distribución anormal del peso en la articulación, defectos de alineación en varo o en valgo, defectos de alineación o inestabilidad de la rótula y enfermedades metabólicas, inflamatorias, inmunitarias o neoplásicas de la articulación afectada, son factores que pueden complicar el cuadro.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: En los pacientes tratados con microfracturas, la puntuación KOOS global media aumentó de 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 al cabo de 12 meses, a 72,6 ± 19,5 al cabo de 24 meses y a 76,3 ± 17,1 al cabo de 36 meses (p < 0,0001 en los tres casos).
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Spanish: • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo del SOC: derrame articular (muy frecuente), artralgia (muy frecuente), inflamación articular (muy frecuente), tendinitis (frecuente), debilidad muscular (frecuente), síndrome de dolor patelofemoral (frecuente), osteonecrosis (poco frecuente)
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Spanish: La jeringa precargada consta de un cono de Luer, una junta de estanqueidad y un protector.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
Spanish: Spherox está indicado para la reparación de lesiones del cartílago de la rodilla en adultos.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Spanish: Cada jeringa precargada o aplicador contiene un número específico de esferoides, dependiendo del tamaño de la lesión que se quiera tratar (10-70 esferoides/cm2).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Spanish: En los 3 grupos de dosis, se pudo observar una mejora significativa (α < 0,05) de la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, en comparación con la situación previa al tratamiento.
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a condrocitos autólogos o a esferoides de controcitos autólogos.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté hypertrofie,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: {1 o 2} sistema{s} de aplicación co.fix 150 mm en un tubo estéril.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Spanish: • Trastornos vasculares del SOC: linfedema (frecuente), tromboflebitis (poco frecuente), trombosis venosa profunda (poco frecuente), hematoma (poco frecuente)
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {Número de lote}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Spanish: • presenta una inflamación avanzada de articulaciones y huesos con degeneración de la articulación afectada (artrosis).
Czech: • jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
Spanish: El aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]) va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Bolsa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en adolescentes de 15 a 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: En los pacientes tratados con Spherox, la puntuación KOOS global media (escala de 0-100 ± DE) aumentó de 56,6 ± 15,4 en el momento basal a 78,7 ± 18,6 en la visita de seguimiento realizada 12 meses después del tratamiento, mejoró hasta la visita realizada a los 24 meses a 81,5 ± 17,3 y alcanzó 83,2 ± 14,9 en la visita realizada a los 36 meses.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.