FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
Norwegian Bokmål: b, observert hos personer etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO (ekskludert isolerte rapporter med frekvens < 0,2 %).
Czech: • Hluchota.
Norwegian Bokmål: • Elveblest.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Norwegian Bokmål: Selv om M-M-RVAXPRO inneholder levende virus er virusene så svekket at de ikke kan gi meslinger, kusma eller røde hunder hos friske personer.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury
Norwegian Bokmål: *50 % Cell Culture Infectious Dose
Czech: Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved meslingutbrudd, etter smitteeksponering eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer over 9 måneders alder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis kan være mottagelige for kusma og røde hunder, se pkt.
Czech: Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO nebo předchozí formulaci očkovací látky (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou produktů.
Norwegian Bokmål: En komparativ studie med 1279 pasienter som fikk M-M-RVAXPRO eller den tidligere formuleringen (produsert med humant serumalbumin) av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., viste lignende immunogenitet og sikkerhet mellom de to legemidlene.
Czech: Chronická artritida
Norwegian Bokmål: Kronisk artritt
Czech: Aplikace přípravku M-M-RVAXPRO osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når man gir M-M-RVAXPRO til personer med individuell eller familiær anamnese med kramper eller med hjerneskade.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO må ikke injiseres direkte i en blodåre.
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Norwegian Bokmål: • Generell ubehagsfølelse (malaise), hovenhet, sårhet.
Czech: Podle údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byl „pláč" hlášen jako nežádoucí účinek v pediatrické populaci v klinických studiích, po uvedení na trh a také je uváděn jako nežádoucí účinek v odborné literatuře.
Norwegian Bokmål: «Gråt» ble rapportert som en bivirkning hos den pediatriske populasjonen under kliniske studier, etter markedsføring og i litteraturrapporter, ifølge data fremlagt av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Czech: Fenolsulfonftalein
Norwegian Bokmål: Fenolrødt
Czech: Očkování přípravkem M-M-RVAXPRO nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med M-M-RVAXPRO gir ikke nødvendigvis beskyttelse hos alle som vaksineres.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M M RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon som antyder at M-M-RVAXPRO påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. nebo přípravek M M RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon mot meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker, eller blødninger lengre enn vanlig.
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Norwegian Bokmål: Det potensielle risikonytteforholdet skal vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller.
Czech: Viz také bod 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Czech: U přípravku M M RVAXPRO se předpokládá, že nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO forventes å ha liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (bylo dosaženo cíle studie, že přípravek nebude horší).
Norwegian Bokmål: Etter to doser var seroproteksjonen mot meslinger 98,1 % når den første dosen ble gitt ved 11 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når første dose ble gitt ved 12 måneders alder (studiemålet for «non-inferiority» ble oppfylt).
Czech: Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO har vist en sikkerhets- og immunogenitetsprofil lik den tidligere formuleringen av en kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og derfor kan erfaring med denne vaksinen legges til grunn for samtidig bruk.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je očkovací látka obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury.
Norwegian Bokmål: * 50 % Cell Culture Infectious Dose.
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Czech: Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Norwegian Bokmål: Kortvarig brenning og/eller stikking på injeksjonsstedet, utilpasshet, papillitt, perifert ødem, hevelse, ømhet, vesikler ved injeksjonsstedet, elveblestlignende utslett på injeksjonsstedet
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneders alder (se pkt.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å unngå overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Czech: Nepoužívejte připravenou očkovací látku, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná očkovací látka vzhledově neodpovídají výše uvedenému popisu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den rekonstituerte vaksinen hvis du oppdager partikler, eller hvis væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen ser annerledes ut enn det som er beskrevet ovenfor.
Czech: Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at vaksiner med levende, svekkede mesling-, parotitt- og rubellavirus gitt hver for seg kan gi en midlertidig undertrykkelse av tuberkulinreaksjon i huden.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset med pulveret i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud byla první dávka podána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (cíle studie, že přípravek nebude horší, nebylo dosaženo).
Norwegian Bokmål: Etter to doser var seroproteksjonen mot meslinger 94,6 % når den første dosen ble gitt ved 9 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når første dose ble gitt ved 12 måneders alder (studiemålet for «non-inferiority» ble ikke oppfylt).
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis den ikke brukes innen 8 timer.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových očkovacích látek
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO bør gis samtidig på separate injeksjonssteder eller en måned før eller etter andre vaksiner som inneholder levende virus.
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, živná půda MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av små mengder levende, svekket rubellavirus fra nese eller svelg har forekommet hos de fleste mottagelige personer 7 til 28 dager etter vaksinasjon.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med M-M-RVAXPRO hos gravide kvinner.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rhinorea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og Mediastinum Rhinoré
Czech: Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Immunisering av mottagelige ikke-gravide ungdommer og voksne kvinner i fruktbar alder med levende, svekket rubellavaksinevirus er indisert hvis det tas hensyn til visse forsiktighetsregler (se pkt.
Czech: Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.
Czech: Protože se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Derfor kan personer som tidligere har fått anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksallergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) etter inntak av egg, ha en økt risiko for umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon.
Czech: †, febrilní křeče (u dětí), Guillain Barreho syndrom, bolest hlavy, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles inclusion body encephalitis MIBE) (viz bod 4.3), oční obrny, zánět očního nervu, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, synkopa
Norwegian Bokmål: †, feberkramper (hos barn), Guillain-Barré syndrom, hodepine, meslingerinklusjonslegeme-encefalitt («measles inclusion body encephalitis» - MIBE) (se pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder sorbitol 14,5 mg. Se pkt.
Czech: Po dávce
Norwegian Bokmål: Etter dose 2
Czech: Fosforečnan sodný
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat
Czech: V takových případech však nemusí být MMRVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO vil imidlertid ikke alltid forhindre utvikling av meslinger i disse tilfellene.
Czech: 5 Jak přípravek M M RVAXPRO uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake og væsken er klar og fargeløs.
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO
Czech: U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svært nedsatt immunforsvar feilaktig vaksinert med meslingvirusholdig vaksine er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon.
Czech: Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla provedena klinická studie s kvadrivalentní očkovací látkou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobenou firmou Merck & Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet hos barn fra 9 til 12 måneder ved første dose Det ble utført en klinisk studie med tetravalent vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper produsert av Merck & Co., Inc., administrert etter et 2-doseskjema.
Czech: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Czech: Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily byly podobné.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske studier med den tetravalente vaksinen mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper og med den tidligere formuleringen av den kombinerte vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO administreres samtidig (men på separat injeksjonssted) med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine.
Czech: • Zánět oční sítnice se změnami vidění.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.
Czech: Hypersenzitivita v anamnéze na kteroukoliv očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku včetně neomycinu (viz body 2, 4.4 a 6.1).
Norwegian Bokmål: Tidligere overfølsomhet overfor enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, inkludert neomycin (se pkt.
Czech: Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine skal enten brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: 2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 110
Norwegian Bokmål: 2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi v přeplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Czech: Stejně jako jiné vakcíny ani M M RVAXPRO nemusí úplně chránit všechny očkované osoby.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner er det ikke sikkert M-M-RVAXPRO gir fullstendig beskyttelse av alle personer som vaksineres.
Czech: i.m. nebo s.c. podání.
Norwegian Bokmål: eller subkutant (s.c.).
Czech: i.m. nebo s.c. podání
Norwegian Bokmål: eller s.c. bruk
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Norwegian Bokmål: Før du blander den med væsken er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake.
Czech: • Modřina v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: • Blåmerke på injeksjonsstedet.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæsker
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Konjunktivitt, retinitt
Czech: Živná půda MEM (Eagle) Natriumhydrogenglutamát Neomycin
Norwegian Bokmål: Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamat Neomycin
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke dokumentert fosterskade når mesling- eller kusmavaksine er gitt til gravide.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážky
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Meslingelignende utslett eller annet utslett
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MMRVAXPRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste vnedávné době užíval/a.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Czech: myalgie
Norwegian Bokmål: Dosering
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Meslinger (titer ≥255
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem vakcíny aplikujte.
Norwegian Bokmål: Trekk alt innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i den samme sprøyten og injiser alt innholdet.
Czech: „Další informace").
Norwegian Bokmål: 6 "Ytterligere informasjon").
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Norwegian Bokmål: Du kan også få
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Norwegian Bokmål: Derfor er hematologisk overvåking av pasientene nødvendig.
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Diagnostisk gruppe
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Evnen til å danne en primær eller anamnestisk humoral respons overfor hvilken som helst vaksine har ikke blitt undersøkt.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Norwegian Bokmål: Estimert sannsynlighet
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har også blitt observert.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Czech: 36 (19-ND)
Norwegian Bokmål: 36 (19-NR)
Czech: 44 (28-ND)
Norwegian Bokmål: 44 (28-NR)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: MT-dato for siste fornyelse: 10/07/2011
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Norwegian Bokmål: Viktige emner som skal inkluderes i informasjonsbrosjyren
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden KLL forekommer hyppig i denne eldre aldersgruppen, skal disse pasientene overvåkes nøye (se pkt.
Czech: Poměr rizika: 0,58 95 % CI: 0,43, 0,77
Norwegian Bokmål: Risikoforhold: 0,58 95% KI: 0,43; 0,77
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rangeringstest: p=0,0001
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller tror du kan være gravid, må du fortelle legen det med én gang.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom der er tegn til sykdomsprogresjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab synes ikke å skade hematopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland