FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Zentiva σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Pregabalín môže mať malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης από την πρεγκαμπαλίνη (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης ανοχής, αύξησης της δόσης, συμπεριφορές επιδίωξης εύρεσης φαρμάκου).
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov treba sledovať príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, vyhľadávanie príležitosti užiť liek).
Greek: Το Pregabalin Zentiva δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, προκαλώντας μείωση της Cmax κατά 25-30% περίπου και επιβράδυνση του tmax σε περίπου 2,5 ώρες.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25-30%
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
Slovak: Pregabalín môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Greek: Η διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αποδρομή ή τη βελτίωση αυτών των οπτικών συμπτωμάτων.
Slovak: Prerušenie liečby pregabalínom môže viesť k vymiznutiu alebo zlepšeniu týchto príznakov.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8.900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5.600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Do klinického programu s pregabalínom bolo zahrnutých viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Zentiva
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Zentiva
Greek: Το Pregabalin Zentiva μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Neužívajte Pregabalin Zentiva
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky alergickej reakcie.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Greek: Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9% της δόσης.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9% dávky.
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος, επιληψία ή διαταραχή γενικευμένου άγχους Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie, hlavne u pacientov s pridruženými ochoreniami, ktoré môžu vyvolať encefalopatiu.
Greek: Μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα παρατηρήθηκε σε ανήλικους επίμυες 1-2 εβδομάδες μετά από έκθεση > 2 φορές από τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri >2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n =65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n=65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv na plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Greek: Το Pregabalin Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako Pregabalin Zentiva vyzerá a obsah balenia
Greek: Καθώς η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2), η μείωση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr), όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, υπολογιζόμενη σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Slovak: Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 s použitím nasledovného vzorca:
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Greek: Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Zentiva je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στο λαιμό, καθώς και διάχυτο εξάνθημα στο δέρμα.
Slovak: K týmto príznakom patrí opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlená kožná vyrážka.
Greek: Τα καψάκια των 50 mg περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη, αμμωνίας πυκνής διάλυμα, καλίου υδροξείδιο.
Slovak: Kapsuly 50 mg obsahujú aj propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný.
Greek: Σε μελέτες προγεννητικής/μεταγεννητικής τοξικότητας, η πρεγκαμπαλίνη προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη των απογόνων σε επίμυες μετά από έκθεση > 2 φορές από τη μέγιστη συνιστώμενη έκθεση του ανθρώπου.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να γίνει γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek nemá vplyv na ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti.
Greek: Με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να αποδράμει αυτή η αντίδραση.
Slovak: Ukončenie podávania pregabalínu môže viesť k odzneniu reakcie.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς της πρεγκαμπαλίνης σε R-εναντιομερές.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na Renanciomér.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλ.
Slovak: K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Greek: Από την 1η Εβδομάδα παρατηρήθηκε μία μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Slovak: Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1.týždni.
Greek: Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Zentiva από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία.
Slovak: Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Greek: Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και επηρεασμένη διανοητική κατάσταση Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) στους ηλικιωμένους.
Slovak: Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Pregabalin Zentiva για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Slovak: Lekár vám predpíše Pregabalin Zentiva, aby vám tento liek pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη ≥ 5 φορές από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 25 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) ως πρωτεύουσα συσκευασία.
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).
Greek: • Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)
Slovak: • lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti),
Greek: Ως εκ τούτου, στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Preto pacientov treba poučiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pregabalin Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Zentiva Πώς να πάρετε το Pregabalin Zentiva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Ako užívať Pregabalin Zentiva
Greek: Η φαρμακοκινητική 150 mg πρεγκαμπαλίνης χορηγούμενης κάθε 12 ώρες (ημερήσια δόση 300 mg) αξιολογήθηκε σε 10 θηλάζουσες γυναίκες μετά από 12 εβδομάδες λοχείας τουλάχιστον.
Slovak: Vyhodnocovala sa farmakokinetika pregabalínu v dávke 150 mg podávanej každých 12 hodín (denná dávka 300 mg) u 10 dojčiacich žien, ktoré boli najmenej 12 týždňov po pôrode.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία (ηλικιακές ομάδες: 1 έως 23 μηνών, 2 έως 6 ετών, 7 έως 11 ετών και 12 έως 16 ετών) σε επίπεδα δοσολογίας 2,5, 5, 10 και 15 mg/kg/ημέρα σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri hladinách dávok 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárnu podjednotku (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach (v trvaní 4-8 týždňov) 52% pacientov liečených pregabalínom a 38% pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50% zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Greek: Ακατάλληλη χρήση, πιθανότητα κατάχρησης ή εξάρτηση Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης και εξάρτησης.
Slovak: Zneužitie lieku, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia lieku, nadmerného užívania a závislosti.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
Greek: Η εκτιμώμενη δόση στο βρέφος από το μητρικό γάλα (εκτιμώντας την μέση κατανάλωση γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα) για τις γυναίκες που λάμβαναν 300 mg/ημέρα ή τη μέγιστη δόση των 600 mg/ημέρα θα ήταν 0,31 ή 0,62 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως.
Slovak: Odhadovaná dávka, ktorú dojča dostane z materského mlieka (za predpokladu, že spotreba materského mlieka je v priemere 150 ml/kg/deň) u ženy dostávajúcej dávku 300 mg/deň by bola 0,31 mg/kg/deň resp. 0,62 mg/kg/deň u ženy dostávajúcej maximálnu dávku 600 mg/deň.
Greek: Προσαρμογή της δόσης της πρεγκαμπαλίνης βάσει της νεφρικής λειτουργίας
Slovak: Úprava dávky pregabalínu podľa renálnej funkcie
Greek: Για τους ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση, η ημερήσια δόση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnej funkcie.
Greek: • Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Slovak: Keď sa pregabalín užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa objavia tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με πρεγκαμπαλίνη πρέπει να περιλαμβάνει τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα και ίσως αιμοδιύλιση, εάν είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακας 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahŕňať štandardné podporné opatrenia a môže tam v prípade potreby patriť aj hemodialýza (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 6 ελεγχόμενες δοκιμές διάρκειας 4-6 εβδομάδων, σε μία μελέτη ηλικιωμένων διάρκειας 8 εβδομάδων και σε μία μακροχρόνια μελέτη πρόληψης των υποτροπών, με μια διπλά-τυφλή φάση πρόληψης των υποτροπών διάρκειας 6 μηνών.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 6 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 4-6 týždňov, v štúdii so staršími osobami v trvaní 8 týždňov a v dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu s dvojito zaslepenou fázou zameranou na prevenciu relapsu v trvaní 6 mesiacov.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη 14 mg/kg/ημέρα μείωσε σημαντικά τη λογαριθμικά μετασχηματισμένη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης έναντι του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0223).
Slovak: Pregabalín v dávke 14 mg/kg/deň signifikantne znížil logtransformovanú frekvenciu parciálneho výskytu záchvatov oproti placebu (p =
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n = 295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός, έως κάτω των 4 ετών, n = 175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n = 65, και 1 έτους ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας , n = 54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενήλικων ασθενών με επιληψία.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 4 až 16 rokov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n=65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n=54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6,5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 4,8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5% pacientov liečených pregabalínom a 4,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Zentiva
Slovak: Čo Pregabalin Zentiva obsahuje
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνη.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί επίσης οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, του θάμβους όρασης ή άλλων μεταβολών της οπτικής οξύτητας, οι περισσότερες εκ των οποίων ήταν παροδικές.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa zraku, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné.
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek,
Greek: Το Pregabalin Zentiva ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη, κόμμεα λάκκας, οξείδιο του σιδήρου μέλαν (Ε172)
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, oxid titaničitý (E171), želatína, šelak, čierny oxid železitý (E172).
Greek: Το Pregabalin Zentiva μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Greek: Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Slovak: Ak sa pregabalín užíva s niektorými inými liekmi, môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou,
Greek: 14 ημερών με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και πυρεξία (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 14-dňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, infekcia horných dýchacích ciest a pyrexia (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh sa zaznamenali hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce CNS.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Zentiva sa odporúča nepiť alkohol.