FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Spanish: Se observó flatulencia en el 5,7 % de los pacientes (4/70) y en el 1,4 % (1/71) de los grupos de 250 mg de telotristat de etilo y placebo, respectivamente.
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Spanish: Telotristat reduce la frecuencia de deposiciones.
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Spanish: El NOAEL para la toxicidad paterna/materna/prenatal y posnatal es de 500 mg/kg/día en ratas, que corresponde a 3-4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
English: Telotristat Ethyl 250mg
Spanish: Telotristat de etilo 250 mg 3 v/d
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 250 mg tres veces al día.
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Spanish: Criterio de valoración primario: cambio promedio desde el momento basal en deposiciones/día durante 12 semanas
English: Number of patients Baseline mean (SD)
Spanish: Número de pacientes Media basal (DE)
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Spanish: Se observó una respuesta duradera (definida en la Tabla 2) en el 40 % de los pacientes (10/25) del grupo de 250 mg de telotristat frente al 0% en el grupo de placebo (0/26) (p = 0,001).
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Spanish: • Sentir o tener náuseas (náuseas o vómitos inexplicados), orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado derecho del vientre.
English: Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
English: CYP3A4 substrates
Spanish: Sustratos de CYP3A4
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Spanish: Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo.
English: 20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
Spanish: 3 v/d = tres veces al día; DE = desviación estándar; LC = límite de confianza.
English: CYP2B6 substrates
Spanish: Sustratos de CYP2B6
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Spanish: La excreción media de 5-HIAA en orina en el momento basal fue de 69,1 mg/24 horas en el grupo de 250 mg (n = 17) y 84,8 mg/24 horas en el grupo de placebo (n = 22).
English: If you stop taking Xermelo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xermelo
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Spanish: Se notificó distensión abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70) tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día frente al 4,2 % en el grupo placebo (3/71).
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Spanish: 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Spanish: No se observaron reducciones de las exposiciones en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas en pacientes adultos con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Spanish: Debe informar al médico de todos los medicamentos, que incluyen:
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Spanish: Excreción de 5HIAA en orina (mg/24 horas) en el momento basal
English: Look out for side effects
Spanish: Buscar efectos adversos
English: • Swollen stomach
Spanish: • Vientre hinchado
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Spanish: - Pacientes con una reducción media de al menos 1 deposición por día: 66,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 31,1% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 1,5 deposiciones por día: 46,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 20,0% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 2 deposiciones por día: 33,3% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 4,4% (con placebo)
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Spanish: Es aproximadamente 14 veces la exposición humana (AUC total) con la dosis máxima recomendada humana (DMRH) de 750 mg/día para el metabolito activo LP-778902.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Spanish: Blíster de aluminio-PVC/PCTFE/PVC.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Spanish: Es aproximadamente 0,4 veces la exposición humana (AUC total) con una DMRH de 750 mg/día para el metabolito activo LP-778902.
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Spanish: Es aproximadamente 20 veces la exposición humana (AUC total) con una DMRH de 750 mg/día para el metabolito activo LP-778902.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Spanish: Es aproximadamente 21 veces la exposición humana (AUC total) con una DMRH de 750 mg/día para el metabolito activo LP-778902.
English: Tablet core
Spanish: Parámetro
English: • Wind
Spanish: • Gases
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha logrado un cumplimiento del 100%.
English: London, 17 June 2008
Spanish: Londres, 17 de junio de 2008
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Spanish: La vacunación se considera como un método de control importante.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Spanish: Los niveles de actividad en estos campos volvieron a aumentar en 2007 (véase el capítulo 2).
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Spanish: Bulgaria y Rumanía ingresaron en la UE el 1 de enero de 2007.
English: System or process (Status in 2006)
Spanish: Sistema o proceso (situación en 2006)
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Spanish: Se tomó la decisión de prolongar la fase piloto hasta 2008.
English: Early dialogue with sponsors
Spanish: Primeros diálogos con sponsors
English: 2.5 Parallel distribution
Spanish: 2.5 Distribución paralela
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Spanish: Los criterios específicos para los medicamentos veterinarios necesitan un mayor desarrollo.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Spanish: Se asigna asimismo una alta prioridad a la comunicación de las cuestiones de seguridad entre todas las partes interesadas.
English: Workshops, conferences, training
Spanish: Seminarios, conferencias, formación
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Spanish: • Aseguramos la mejora continua de nuestros procesos y procedimientos de conformidad con normas de calidad reconocidas.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Spanish: Se finalizaron 36 procedimientos.
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Spanish: Treinta y siete de las 92 solicitudes fueron rechazadas.
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Spanish: En resumen, 2007 fue un año muy productivo, en el que tuvo lugar una intensa actividad en numerosos campos, como podrán comprobar cuando lean con detalle este informe anual.
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Spanish: La mayoría de los sistemas comunitarios de telemática estaban ya en uso a principios de 2007.
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Spanish: Es el primer medicamento para el que se concluyó con éxito un procedimiento de evaluación acelerada.
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Spanish: • Estamos firmemente comprometidos con la salud pública y la salud animal.
English: European Review System (Installation)
Spanish: Sistema europeo de revisión (Instalación)
English: Information about medicines in all EU languages
Spanish: Información sobre medicamentos en todas las lenguas de la UE
English: Seven meetings were held in total.
Spanish: En total mantuvo siete reuniones.
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Spanish: Forman parte de la respuesta global de la red reguladora europea a la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Spanish: Inclusión de la seguridad de los medicamentos en el Séptimo Programa Marco
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Spanish: 2007 fue el quinto año de aplicación por la Agencia de los proyectos telemáticos de la UE.
English: Resource planning in the network
Spanish: Planificación de recursos en la red
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Spanish: De momento, no hay nada que sugiera una tendencia general a una disminución de la actividad en este ámbito, pero se seguirá vigilando la situación.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Spanish: En total, hubo 5 remisiones al amparo de este procedimiento.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Spanish: Mi mandato como Presidente del Consejo de Administración se inició en junio de 2007, tras ser elegido por sus miembros.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Spanish: La mejora de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario volvió a ser una de las grandes prioridades de la Agencia.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Spanish: En 2007, las actividades de la Agencia en materia de transparencia y comunicación se centraron en la consolidación de las actividades existentes.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Spanish: Oficina PYME: apoyo a la innovación entre las PYME de Europa
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Spanish: Esas propuestas requieren la aportación tanto de la Agencia como de las autoridades nacionales competentes.
English: Ketek (telithromycin).
Spanish: Ketek (telitromicina).
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Spanish: La Agencia reforzó su tramitación interna de las solicitudes de acceso a documentos.
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Spanish: Se alcanzaron una serie de conclusiones que ayudarán a los responsables de la toma de decisiones en sus respectivas organizaciones.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Spanish: El 90% y el 86% de éstas se referían a extensión de línea y a ampliaciones de indicaciones, respectivamente.
English: Time required for centralised procedure remains low
Spanish: El tiempo requerido para el procedimiento centralizado sigue siendo corto
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Spanish: 1.5 Transparencia, comunicación y suministro de información
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Spanish: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: 1.3 Stimulation of innovation
Spanish: 1.3 Estímulo a la innovación
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Spanish: El PDCO celebró su primera reunión los días 4 y 5 de julio de 2007.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Spanish: EudraVigilance Veterinary se ha convertido en la principal herramienta de notificación utilizada por las autoridades nacionales competentes.
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Spanish: 1 PRIORIDADES EN 2007
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Spanish: • implicar en su trabajo a los representantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y otras partes interesadas, para facilitar el diálogo sobre cuestiones de interés común;
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Spanish: • Nos atenemos a elevadas normas de integridad profesional y personal.
English: EudraPharm was updated in 2007.
Spanish: EudraPharm se actualizó en 2007.
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Spanish: Tras ella, se decidió celebrar reuniones conjuntas por lo menos una vez al año, con la asistencia de representantes de ambos grupo en las reuniones del otro grupo.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Spanish: La Agencia organizó también una serie de sesiones de formación para asesores de las autoridades nacionales competentes.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Spanish: Plan de acción en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia
English: Visudyne (verteporfin).
Spanish: Visudyne (verteporfina).
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Spanish: La EMEA siguió invirtiendo en el desarrollo profesional del personal.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Spanish: Un medicamento antídoto utilizado para el tratamiento del envenenamiento por cianuro.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Spanish: Esto supone un incremento del 18% respecto a 2006.
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Tres de las remisiones se realizaron de conformidad con el artículo 33 y las otras tres de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Spanish: Un año más, la EMEA registró un incremento en todos sus campos de actividad.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Spanish: El informe de situación del HMPC sobre los progresos hechos en la aplicación de esta Directiva desde su entrada en vigor, remitido a la Comisión Europea para la preparación de su propuesta de Comunicación, fue publicado en el sitio web de la EMEA.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Spanish: La Agencia ha participado en la elaboración del plan de acción anunciado en agosto de 2007 para la aplicación de la Agenda de Investigación Estratégica.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Spanish: • Promovemos el bienestar, la motivación y el desarrollo profesional continuo de todo el personal de la Agencia.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
English: 4 INSPECTIONS
Spanish: 4 INSPECCIONES
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Spanish: La farmacovigilancia en el sector veterinario en la UE sigue experimentando cambios motivados por la nueva legislación farmacéutica introducida en 2004.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Spanish: Mejora del acceso a las vacunas contra las grandes epizootias del ganado doméstico
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Spanish: Resumen del decimotercero informe anual de la EMEA
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Spanish: Espero que en 2008 sigamos por la senda del progreso y cosechando éxitos.
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Spanish: El tiempo medio requerido para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento centralizado sigue estando aproximadamente al nivel de 2006.
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico El nivel de actividad relacionada con el asesoramiento científico fue menor de lo esperado.
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Spanish: La EMEA coordinó la revisión lingüística posterior al dictamen en relación con 76 nuevas solicitudes y extensión de línea.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Spanish: La EMEA facilitó a las PYME orientación y formación.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes después de una evaluación acelerada de la solicitud.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Spanish: La red europea de medicamentos - una asociación de más de 40 autoridades reguladoras de la Unión Europea (UE) en este campo - es la base del éxito de la EMEA.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Spanish: 5 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Spanish: El número de solicitudes retiradas (19) fue el más bajo de los últimos siete años.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos LMR y de ampliación o modificación de LMR ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Spanish: Asesoramiento científico gratuito para usos y especies menores
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Spanish: El 1 de junio se celebró la primera reunión conjunta con pacientes y profesionales sanitarios.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Spanish: En agosto de 2007, el HMPC dio a conocer sus comentarios sobre la propuesta de Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo publicada para consulta en mayo de 2007 sobre la experiencia adquirida en la aplicación de lo dispuesto en el capítulo 2 bis de la Directiva 2001/83/CE (introducido por la Directiva 2004/24/CE) sobre disposiciones específicas aplicables a los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Spanish: Se realizaron 29 procedimientos internos y externos de selección de personal.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Spanish: Algunas de las actividades esenciales de la Agencia están directamente encaminadas a facilitar la innovación y la investigación y, por tanto, a apoyar los objetivos de la agenda de Lisboa.
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Spanish: Ha sido también el primero presentado por una empresa al amparo de los incentivos previstos para PYME.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Spanish: En este contexto, el CVMP emitió un dictamen favorable para la autorización de una vacuna contra la gripe aviar H7.
English: EU enlargement
Spanish: Ampliación de la UE
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Spanish: El CHMP concluyó que piroxicam no debe seguir utilizándose para el tratamiento de enfermedades dolorosas e inflamatorias de corta duración.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Spanish: Nueve de los 36 procedimientos de remisión completados se referían a cuestiones de seguridad.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Spanish: La EMEA prestó asimismo su apoyo a la Comisión en las tareas de preparación del nuevo Reglamento sobre terapias avanzadas, que se publicó en diciembre de 2007 y que conllevará nuevas responsabilidades para la Agencia en 2008.
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Spanish: En 2007 se actualizó la Guía del Usuario PYME para recoger la experiencia adquirida en 2006.
English: More procedures finalised, in shorter time
Spanish: Se completaron más procedimientos en menos tiempo
English: Restrictions of indication
Spanish: Restricción de indicaciones
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Spanish: • Apoyamos la investigación y la innovación para promover el desarrollo de mejores medicamentos.