FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
Finnish: Tutkittaessa munasarjavasta-aineet olivat negatiiviset ja prolaktiinitason raja-arvot olivat normaalit.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tekee kunkin lääkemääräyksen yhteydessä merkinnän siitä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu ja antaa sinulle siitä vahvistuksen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Danish: Resultaterne var næsten ens med og uden samtidig indtagelse af thalidomid 200 mg/dag indtil steady-state-niveau.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset ilman talidomidia tai samanaikaisesti annetun 200 mg/vrk talidomidiannoksen kanssa kuin vakaan tilan tasossa.
Danish: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Danish: Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
Finnish: Talidomidin käyttöön saattaa liittyä kuukautishäiriöitä, amenorrea mukaan lukien.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
Finnish: • Verenvuotoa tai mustelmia ilman vammaa.
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Finnish: • sinulla on ollut tai on parhaillaan neuropatiaa eli hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, koordinaation poikkeavuuksia tai kipua käsissä tai jaloissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Finnish: Potilaita on suositeltavaa tarkkailla neuropatian oireiden varalta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Finnish: Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Finnish: Potilaita joilla on aiemmin ollut infektio on seurattava tarkasti viruksen reaktivaation, mukaan lukien aktiivisen HBV-infektion, merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan.
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af påbegyndelse af behandling, så snart som thalidomid ordineres efter en negativ graviditetstest.
Finnish: • nainen ymmärtää tarpeen aloittaa hoito heti kun talidomidia annetaan negatiivisen raskaustestin jälkeen
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Finnish: Keskeiset mukaan liitettävät asiakirjat
Danish: • Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
Finnish: • sinulla on esiintynyt allerginen reaktio Thalidomide Celgeneä otettuasi, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Finnish: Kontrolloidussa jakelujärjestelmässä potilaskorttia ja/tai muuta vastaavaa apuvälinettä hyödynnetään lääkkeen määräämisen ja/tai jakelun hallintaan ja käyttöaihetta koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamiseen, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kyseisessä maassa.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PCTFE/alumiininen läpipainopakkaus, jossa on 14 kapselia.
Danish: Nedsat hørelse eller døvhed†
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai kuurous†
Danish: • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
Finnish: • paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen
Danish: Startdosis af melphalan nedsættes til ældre > 75 år under hensyntagen til knoglemarvsreserve og nyrefunktion ved baseline.
Finnish: Melfalaanin aloitusannosta pienennetään iäkkäille > 75-vuotiaille potilaille lähtötilanteen luuydinreservin ja munuaisten toiminnan perusteella.
Danish: Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Finnish: Sitä käytetään äskettäin diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joiden multippelin myelooman hoitoon ei ole aikaisemmin määrätty muuta lääkettä, tai alle 65-vuotiaille potilaille, joita ei voida hoitaa suurilla solunsalpaaja-annoksilla, joista aiheutuu elimistölle hyvin voimakas rasitus.
Danish: > 75 < 1.500, men
Finnish: > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Danish: • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
Finnish: • voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som er specificeret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, og uddele passende patientuddannelsesmateriale, patientkort og/eller tilsvarende værktøj til patienterne i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kerrottava mies- ja naispuolisille potilaille odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja tiukoista ehkäisyvaatimuksista, jotka on kuvattu raskauden ehkäisyohjelmassa, ja annettava potilaille asianmukainen potilastiedote, potilaskortti ja/tai muu vastaava apuväline yhdenmukaisesti kansallisen potilaskorttijärjestelmän kanssa.
Danish: Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
Finnish: Tämä vähentää uneliaisuutta muina vuorokauden aikoina.
Danish: Alle 4 tilfælde omfattede andre mulige bidragende faktorer, hvilket ikke gør det muligt at fastlægge et afgjort direkte kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS, men en forbindelse med thalidomid kan heller ikke udelukkes.
Finnish: Kaikkiin 4 tapaukseen liittyi muita mahdollisia osatekijöitä, joiden vuoksi selvää suoraa syy-yhteyttä talidomidin ja DRESS:in välillä ei pystytty toteamaan.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeet ja/tai vastaava apuväline
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for MI, herunder trombose i anamnesen, skal overvåges nøje, og alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan sydäninfarktin riskitekijöitä, aikaisemmin esiintynyt tromboosi mukaan lukien, täytyy tarkkailla huolellisesti ja ryhtyä toimenpiteisiin pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
Finnish: Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Finnish: • estämällä verisuonten kasvun syöpäkasvaimessa
Danish: Ideelt set bør graviditetstest, ordination samt udlevering foretages samme dag.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen jakelun tulisi tapahtua samana päivänä.
Danish: Hormonale svangerskabsforebyggende midler
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.
Finnish: Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses (se pkt.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata (ks. kohta 6.6).
Danish: Unger fra hunner behandlet med thalidomid havde forhøjet abortfrekvens, nedsat forøgelse af kropsvægt, ændringer i indlæring og hukommelse, nedsat fertilitet og reduceret graviditetsindeks.
Finnish: Poikasilla, joiden emoja oli hoidettu talidomidilla, oli enemmän keskenmenoja, vähäisempi painonnousu, muutoksia oppimiskyvyssä ja muistissa, vähentynyt hedelmällisyys ja pienentynyt raskausindeksi.
Danish: Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Finnish: Kun potilaan tila on stabiloitunut antikoagulanttihoidolla, ja mahdolliset tromboembolisen tapahtuman aiheuttamat komplikaatiot on hoidettu, talidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen alkuperäisellä annoksella haitta-hyötysuhteen arvioinnin tuloksen mukaan.
Danish: De fleste patienter, der tager thalidomid, kan forvente at opleve bivirkninger.
Finnish: Useimpien talidomidia käyttävien potilaiden voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve
Danish: Non-enzymatisk hydrolyse af thalidomid, som er den primære clearance-mekanisme, tyder på, at potentialet for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med thalidomid er lille.
Finnish: Talidomidin ei-entsymaattisesta hydrolyysista, joka on sen ensisijainen puhdistumamekanismi, voidaan päätellä, että talidomidin ja muiden lääkkeiden välisten vaikutusten riski on vähäinen.
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu talidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä.
Danish: • Levonorgestrel-afgivende intrauterint indlæg (IUD)
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUD)
Danish: • Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine keuhkoverisuonissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Finnish: Iältään > 75-vuotiaille potilaille talidomidin suositeltu aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale-brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for lancering af lægemidlet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen lopullisesta sisällöstä sekä Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen lanseerausta ja varmistaa, että materiaalit sisältävät seuraavat keskeiset asiat.
Danish: Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
Finnish: Tämä saattaa johtua hermovauriosta (perifeerinen neuropatia), joka on hyvin yleinen haittavaikutus.
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
Finnish: Yhdellä 2vuotiaalla lapsella, joka otti 700 mg lääkettä, todettiin uneliaisuuden ja ärtyneisyyden lisäksi epänormaali jalkapohjaheijaste.
Danish: • Han forstår den teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä teratogeeninen riski, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Finnish: • Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Danish: Lymfopeni Trombocytopeni
Finnish: Lymfopenia Trombosytopenia
Danish: • Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode: o i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes o under behandlingen o indtil mindst 4 uger efter at behandlingen er ophørt Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
Finnish: • Sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää o vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana o siihen asti, kunnes hoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 4 viikkoa Lääkärisi kertoo, mitä ehkäisymenetelmää sinun pitää käyttää.
Danish: Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
Finnish: Talidomidi absorboituu hitaasti oraalisen annon jälkeen.
Danish: Hvad er myelomatose:
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Danish: • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
Finnish: • tiedät tai luulet, että kuukautisesi ovat jääneet väliin, tai jos sinulla on poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana
Danish: • Kernetekst som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Danish: • Alle formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer bør indeholde følgende elementer: o Advarsel om teratogenicitet o Patienterne modtager relevant rådgivning før påbegyndelse af behandling o Dato for rådgivning o Bekræftelse af patientens forståelse af risikoen forbundet med thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet o Patientoplysninger, underskrift og dato o Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato o Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Finnish: • Kaikkien hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavien apuvälineiden pitää sisältää seuraavat asiat: o varoitus teratogeenisyydestä o asianmukaisen neuvonnan antaminen potilaille ennen hoidon aloittamista o neuvonnan päivämäärä o potilaan vahvistus talidomidiin liittyvän riskin ja raskaudenehkäisyohjelman ymmärtämisestä o potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys o Lääkemääräyksen antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys o tämän asiakirjan tarkoitus, siten kuin se on mainittu PPP-ohjelmassa: "Hoidonaloituslomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittavaikutusten riskin.
Danish: Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
Finnish: Talidomidilla on immunomodulatorista, anti-inflammatorista ja mahdollista antineoplastista vaikutusta.
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Finnish: Talidomidin vaikutuskirjoa ei ole täysin määritelty.
Danish: • Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Finnish: • ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka saattaa olla vaikea ja joka jatkuu muutaman päivän ajan, ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopeaa sykettä - nämä oireet saattavat johtua haimatulehduksesta (pankreatiitti)
Danish: Thalidomide Celgene benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose.
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu syöpä.
Danish: Thalidomid interagerer ikke med hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Finnish: Talidomidi ei vaikuta hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin.
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin pitää sisältää seuraavat asiat:
Danish: Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
Finnish: Veren valkosolumäärää ja erittelyä pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti erityisesti, jos potilas saattaa olla tavanomaista alttiimpi neutropenialle.
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen o Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Danish: Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.
Finnish: Saat tavallista helpommin verenvuotoja ja mustelmia
Danish: Patienterne bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før påbegyndelse af og under behandling med thalidomid.
Finnish: Potilaat on arvioitava taustalla olevan sydämeen ja keuhkoihin liittyvän sairauden merkkien ja oireiden varalta ennen talidomidihoidon aloittamista ja sen aikana.
Danish: Der skal foretages lægeligt overvågede graviditetstests med en følsomhed på mindst 25 mIE/ml på kvinder i den fertile alder som angivet herunder.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääkärin valvonnan alaisuudessa raskaustestit, joiden minimiherkkyys on 25 mIU/ml, kuten seuraavassa on esitetty.
Danish: Leversygdomme†
Finnish: Maksasairaudet†
Danish: • Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
Finnish: • potilas noudattaa raskauden ehkäisyohjelmaa ja siihen liittyviä ehtoja ja hän on vahvistanut tai hänen on vahvistettu ymmärtävän niitä koskevat tiedot riittävän hyvin
Danish: o Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Finnish: o Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun talidomidia annetaan yhdessä uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • Døsighed, træthed.
Finnish: • uneliaisuus, väsymys
Danish: Alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Finnish: Toimenpiteisiin pitää ryhtyä pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Danish: Pakningsstørrelse: 28 kapsler (2 blisterkort) i en yderkarton.
Finnish: Pakkauskoot: 28 kapselia (kahdessa läpipainopakkauksessa) taitettavassa levyssä.
Danish: Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen.
Finnish: Potilaan antikoagulanttihoitoa pitää jatkaa talidomidihoidon aikana.
Danish: • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
Finnish: • Kipua tai turvotusta säärissä, etenkin säären alaosassa tai pohkeissa.
Danish: • Brystsmerter, som spreder sig til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, følelse af at være svedig og stakåndet, kvalme eller opkastning.
Finnish: • Rintakipua, joka leviää käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, huonovointisuus tai oksentelu.
Danish: Alvorlige infektioner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk shock)†, virusinfektioner, herunder reaktivering af herpes zoster og hepatitis B-virus†
Finnish: Vaikeat infektiot (esim. kuolemaan johtava sepsis, mukaan lukien septinen sokki)†, Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu ja Bhepatiittiviruksen reaktivaatio†
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä spontaanisti ja kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen DRESStapausten kumulatiivisessa haussa havaittiin 8 tapausta, joista 4:n arvioitiin olevan todennäköinen tai mahdollinen RegiSCAR-kriteerien mukainen lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS).
Danish: Hvis patienten oplever perifer neuropati, følges doserings- og modificeringsanvisningerne i pkt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee perifeeristä neuropatiaa, on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja annoksen ja aikataulun muuttamista koskevia ohjeita.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Finnish: • tarve välttää sikiön altistusta
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Finnish: Tämä voi aiheuttaa tilan, jossa kasvaimet hajoavat ja niistä vapautuu elimistöön poikkeavia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (tätä sairautta kutsutaan nimellä tuumorilyysioireyhtymä) (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Finnish: Melfalaanin annos oli 0,25 mg/kg/vrk ja prednisonin 2 mg/kg/vrk päivinä 1-4 jokaisessa 6 viikon syklissä.
Danish: Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
Finnish: Kaikkien mies- ja naispuolisten potilaiden täytyy täyttää raskauden ehkäisyohjelman ehdot.