FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση μέσω κεντρικής συμπαθητικολυτικής δράσης αλλά σε υψηλότερες συγκεντρώσεις προκαλεί περιφερική αγγειοσύσπαση η οποία οδηγεί σε υπέρταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Дексмедетомидин намалява сърдечната честота и понижава кръвното налягане чрез централно симпатолитично действие, но при по-високи концентрации предизвиква периферна вазоконстрикция, която води до хипертония (вж. точка 5.1).
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να ρυθμίζεται προκειμένου να επιτυγχάνεται το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής.
Bulgarian: Скоростта на поддържащата инфузия трябва да се регулира така, че да се постигне таргетното ниво на седация.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Greek: Ανάλογα με την επέμβαση, ενδεχομένως να απαιτηθεί ταυτόχρονη χορήγηση τοπικής αναισθησίας ή αναλγησίας προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: В зависимост от процедурата може да се наложи едновременно прилагане на локална анестезия или аналгезия, за да се постигне желания клиничен ефект.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δεξμεδετομιδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεξμεδετομιδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дексмедетомидин CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексмедетомидин, е непроменено с предложените промени в прдуктовата информация.
Greek: Επιπρόσθετη αναλγησία ή κατασταλτικά (π.χ. οπιοειδή, μιδαζολάμη ή προποφόλη) συνιστώνται σε περίπτωση επώδυνων επεμβάσεων ή εάν απαιτείται αυξημένο βάθος καταστολής.
Bulgarian: Допълнителна аналгезия или седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Bulgarian: Щофиране и работа с машини
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Greek: Η Orion pharma παρατήρησε ότι οι αναφορές περιπτώσεων υπερδοσολογίας συσχετίζονται συχνά με τις ΑΕΦ βραδυκαρδία, υπόταση, υπερκαταστολή, καρδιακή ανακοπή, αναπνευστική καταστολή και υπέρταση, επομένως πρότεινε να ενισχυθούν οι υφιστάμενες προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ και να συμπεριληφθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια υπέρταση, και να επαναπροσδιοριστεί η υπνηλία ως αναπνευστική καταστολή.
Bulgarian: Orion Pharma отбеляза, че съобщенията за случаи на предозиране често са свързани с НЛР на брадикардия, хипотония, свръхседация, сърдечен арест, респираторна депресия и хипертония и поради това предложи да се подсилят съществуващите предупреждения в точка 4.9 от КХП и да се включи нежеланата реакция хипертония, и да се предефинира сънливостта като респираторна депресия.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκαν προσθήκη μιδαζολάμης ως επείγουσα ιατρική παρέμβαση κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας διάμεσης διάρκειας 20,3 ωρών, που δεν υπερέβαινε τις 24 ώρες.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите, лекувани с дексмедетомидин не са изисквали спешно добавяне на мидазолам за средно 20,3 часа по време на лечение, ненадвишаващо 24 часа.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα (Cl) έχει μέση εκτιμηθείσα τιμή 0,46 έως 0,73 l/h/kg (35,7 έως 51,1 l/h).
Bulgarian: Плазменият клирънс (Cl) е с изчислена средна стойност от около 0.46 до 0.73 l/h/kg (35.7 до 51.1 l/h).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Dexdor σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξμεδετομιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство ( изброени в точка 6).
Greek: Κατά τη διάρκεια παρεμβατικής καταστολής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρή δόση bolus άλλου κατασταλτικού, εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του επιπέδου καταστολής.
Bulgarian: По време на седация при процедури може да се използва малък болус от друг седатив, ако се изисква бързо повишаване на нивото на седация.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς σε υπόταση με τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης, συμπεριλαμβανομένης της δόσης εφόδου, για επεμβάσεις.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст над 65 години може да са по-склонни към хипотония при прилагане на дексмедетомидин, включително натоварващата доза, при процедури.
Greek: Στους επίμυες, υποδόρια χορήγηση στη μέγιστη δόση, 200 μg/kg/ημέρα, προκάλεσε αύξηση στους εμβρυικούς θανάτους και μείωσε το σωματικό βάρος των εμβρύων.
Bulgarian: При плъхове, подкожното приложение на максималната доза 200 µg/kg/ден, предизвиква увеличаване на ембриофеталната смъртност и намаляване на телесното тегло на плода.
Greek: Τα φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε, τα ηρεμιστικά ή τα ισχυρά παυσίπονα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα για ορισμένο χρονικό διάστημα αφότου σας χορηγήθηκε το Dexdor.
Bulgarian: - Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο μπορεί να χορηγηθεί προποφόλη ή μιδαζολάμη μέχρι να σταθεροποιηθούν οι κλινικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης.
Bulgarian: При необходимост могат да се приложат пропофол или мидазолам, докато се постигне стабилизиране на клиничните ефекти на дексмедетомидин.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, pH 4,5 - 7,0.
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5 - 7,0
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ΑΕΦ) υπερθερμία έχει ήδη επισημανθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και ως εκ τούτου υπόκειται σε συνήθη φαρμακοεπαγρύπνηση και σε συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ωστόσο η υφιστάμενη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ δεν αναφέρει την έλλειψη επίδρασης της ψύξης μέσω άλλων μέτρων.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция (НЛР) на хипертермия вече е посочена в Кратката характеристика на продукта (КХП) и следователно подлежи на рутинно продледяване на безопасността и рутинно минимизиране на риска, но настоящото предупреждение в точка 4.4 от КХП не споменава липсата на ефект от охлаждане чрез други мерки.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη κανονικά δεν προκαλεί βαθιά καταστολή και η αφύπνιση των ασθενών μπορεί να γίνει εύκολα.
Bulgarian: Дексмедетомидин обикновено не предизвиква дълбока седация и пациентите могат лесно да се разбудят.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 94%.
Bulgarian: Степента на свързване на дексмедетомидин с плазмените протеини е 94%.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4 μικρογραμμάρια/ml ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dexdor
Bulgarian: Други лекарства и Dexdor
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε επίσης και στις μελέτες παρεμβατικής καταστολής 3 Συχνότητα εμφάνισης «συχνή» στις μελέτες καταστολής σε ΜΕΘ
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2 Нежелана реакция, наблюдавана също и при проучвания на седация при процедури 3
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές στην περιφερική αυτόνομη δραστηριότητα (π.χ. λόγω κάκωσης του νωτιαίου μυελού) μπορεί να έχουν πιο εμφανείς αιμοδυναμικές μεταβολές μετά την έναρξη της δεξμεδετομιδίνης και για το λόγο αυτό πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Bulgarian: При пациентите с нарушена периферна автономна дейност (например поради травма на гръбначния мозък) може да има по-силно проявени хемодинамични промени след започване на лечението с дексмедетомидин и следователно за тях е необходимо повишено внимание.
Greek: Εκείνοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν λόγω ανεπαρκούς καταστολής μεταφέρθηκαν είτε σε προποφόλη ή σε μιδαζολάμη.
Bulgarian: Тези пациенти, който се оттеглят поради недостатъчно седиране са преминали към пропофол или мидазолам.
Greek: Παρατηρήθηκε επαγωγή της δεξμεδετομιδίνης in vitro στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4, και δεν μπορεί να αποκλειστεί επαγωγή in vivo.
Bulgarian: Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo.
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται σε μη διασωληνωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου για αναπνευστική καταστολή και σε ορισμένες περιπτώσεις για άπνοια (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При неинтубираните пациенти трябва да се следи и дихателната функция, поради риск от респираторна депресия и в някои случаи апнея (вж. точка 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεξμεδετομιδίνης για την καταστολή μη διασωληνωμένων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дексмедетомидин за седация на неинтубирани пациенти преди и/или по време на хирургични или диагностични процедури са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани многоцентрови клинични проучвания.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα είναι παρόμοια στον πληθυσμό της ΜΕΘ μετά από έγχυση >24 h.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на дексмедетомидин е подобна при популацията в ОИЛ след инфузия с продължителност >24 h.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή από άλλες επικίνδυνες εργασίες και, όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγουν τη χρήση άλλων παραγόντων με πιθανή κατασταλτική δράση (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, οινοπνευματώδη) για ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάλογα με τις παρατηρηθείσες επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης, την επέμβαση, τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενή.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи и, когато е възможно, да избягват употребата на други средства, които могат да имат седативен ефект (например бензодиазепини, опиоиди, алкохол) за съответен период от време въз основа на наблюдаваните ефекти на дексмедетомидин, процедурата, едновременно използваните лекарства, възрастта и състоянието на пациента.
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται έως την επίτευξη του αποτελέσματος, μπορεί να είναι απαραίτητο να εξετάζεται μείωση της δόσης έναρξης/συντήρησης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ανάλογα με το βαθμό δυσλειτουργίας και την ανταπόκριση.
Bulgarian: Въпреки че дексмедетомидин се прилага до получаване на ефект, може да се окаже необходимо да се обмисли намаляване на началната/поддържащата доза при пациенти с чернодробно увреждане в зависимост от степента на увреждането и повлияването.
Greek: Παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στην παρεμβατική καταστολή παρατίθενται παρακάτω (τα πρωτόκολλα των μελετών φάσης ΙΙΙ περιείχαν προκαθορισμένα κατώτατα όρια για την αναφορά μεταβολών στην αρτηριακή πίεση, στον αναπνευστικό ρυθμό και στον καρδιακό ρυθμό ως ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на дексмедетомидин при седация при процедури са изброени по-долу (протоколите от проучванията фаза III съдържат предварително определени прагове за съобщаване на промените в кръвното налягане, дихателната честота и сърдечната честота като нежелани събития).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος από 0,2 έως 1,4 μg/kg/h και δεν συσσωρεύεται σε θεραπείες που διαρκούν έως και 14 ημέρες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин е линейна в дозовите граници от 0,2 до 1,4 µg/kg/h и той не кумулира при лечение с продължителност до 14 дни.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) έως παιδιά ηλικίας 17 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) и деца до 17-годишна възраст са ограничени.
Greek: Όταν το Dexdor χορηγείται για ενσυνείδητη καταστολή, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αδιαλείπτως από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της διαγνωστικής ή χειρουργικής πράξης.
Bulgarian: Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или хирургичната процедура.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες από 1 μηνός έως 6 ετών, η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος παρουσιάστηκε υψηλότερη αλλά μειωμένη σε μεγαλύτερα παιδιά.
Bulgarian: Във възрастовите групи от 1 месец до 6 години коригираният според телесното тегло плазмен клирънс е по-висок, но се понижава при по-големи деца.
Greek: Τι περιέχει το Dexdor
Bulgarian: Какво съдържа Dexdor
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν ήταν απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία με ηρεμιστικά.
Bulgarian: Повечето от пациентите, приемали дексмедетомидин, не са имали нужда от допълнително седативно лечение.
Greek: Η εμπειρία με δεξμεδετομιδίνη σε σοβαρές νευρολογικές διαταραχές όπως κάκωση της κεφαλής και μετά από νευροχειρουργική επέμβαση είναι περιορισμένη και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις καταστάσεις, ιδιαίτερα εάν απαιτείται βαθιά καταστολή.
Bulgarian: Опитът с дексмедетомидин при тежки неврологични нарушения, като например травми на главата или след неврологични операции, е ограничен и в тези случаи медикаментът трябва да се прилага предпазливо особено ако се изисква дълбока седация.
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παιδιά παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ελεγχόμενης δόσης εντός ΜΕΘ σε έναν πληθυσμό σε μεγάλο ποσοστό μετεγχειρητικό ηλικίας 1 μηνός έως ≤ 17 ετών.
Bulgarian: Доказателства за педиатрична ефикасност са наблюдавани в дозоконтролирано проучване в ОИЛ при голяма постоперативна популация на възраст от 1 месец до ≤ 17 години.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Greek: Οι αναμενόμενες επιδράσεις είναι κυρίως καρδιαγγειακές και πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Очаква се ефектите да са предимно от сърдечносъдов характер и трябва да се лекуват според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Greek: Το Dexdor περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δεξμεδετομιδίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ηρεμιστικά.
Bulgarian: Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης δεξμεδετομιδίνης το 95% κατά μέσο όρο της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 4% στα κόπρανα μετά από εννέα ημέρες.
Bulgarian: След i.v. приложение на радиоактивно белязан дексмедетомидин след девет дни средно около 95% от радиоактивността се открива в урината и 4% - в изпражненията.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ενδεχομένως να προκαλέσει υπερθερμία που μπορεί να είναι ανθεκτική σε κλασικές μεθόδους ψύξης.
Bulgarian: Дексмедетомидин може да индуцира хипертермия, която може да е резистентна на традиционните методи за охлаждане.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά την αραίωση.
Bulgarian: Dexdor трябва да се използва веднага след разреждане.
Greek: Η υπόταση και η βραδυκαρδία ήταν επίσης οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξμεδετομιδίνη που εμφανίζονται στο 1,7% και 0,9% των τυχαιοποιημένων ασθενών που νοσηλεύονται στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) αντίστοιχα.
Bulgarian: Хипотонията и брадикардията са също и най-честите сериозни нежелани реакции, свързани с дексмедетомидин, които настъпват съответно при 1,7% и 0,9% от рандомизираните пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ).
Greek: Οι μέσες τιμές κάθαρσης της αδέσμευτης δεξμεδετομιδίνης από το πλάσμα στα άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν το 59%, 51% και 32% αυτών που παρατηρήθηκαν στα φυσιολογικά υγιή άτομα, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения клирънс на несвързания дексмедетомидина при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били съответно 59%, 51% и 32% от стойностите при нормални, здрави индивиди.
Greek: Στη μελέτη σε κονίκλους ενδοφλέβια χορήγηση της μέγιστης δόσης, 96 μg/kg/ημέρα, έδωσε εκθέσεις οι οποίες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν κλινικά.
Bulgarian: При проучването върху зайци, интравенозното приложение на максималната доза 96 µg/kg/ден, предизвиква експозиции, подобни на наблюдаваните клинично.
Greek: Υπάρχουν τρία είδη αρχικών μεταβολικών αντιδράσεων, απευθείας Ν-γλυκουρονιδίωση, απευθείας Ν-μεθυλίωση και καταλυόμενη από το κυτόχρωμα Ρ450 οξείδωση.
Bulgarian: Съществуват три типа начални метаболитни реакции: директно N-глюкуронидиране, директно Nметилиране и катализирано от цитохром P450 окисление.
Greek: Φυλάσσετε τις φύσιγγες ή τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να αποδιασωληνωθούν επιτυχώς χωρίς να διακοπεί η έγχυση Dexdor.
Bulgarian: При пациенти е било възможно да се извърши успешно екстубиране, без да се спре инфузията на Dexdor.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти и предпазни мерки
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αδιαλείπτως για πρώιμα σημεία υπότασης, υπέρτασης, βραδυκαρδίας, αναπνευστικής καταστολής, απόφραξης αεραγωγών, άπνοιας, δύσπνοιας και/ή αποκορεσμού οξυγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават непрекъснато за ранни признаци на хипотония, хипертония, брадикардия, респираторна депресия, обструкция на дихателните пътища, апнея, диспнея и/или кислородна десатурация (вж. точка 4.8).
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-2 υποδοχέων με ένα ευρύ φάσμα φαρμακολογικών ιδιοτήτων.
Bulgarian: Дексмедетомидин е селективен алфа-2-рецепторен агонист с широк спектър от фармакологични свойства.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση με Dexdor μπορεί να ενισχύσει αυτή τη δράση.
Bulgarian: Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект.
Greek: Μια έγχυση εφόδου του 1,0 μικρογραμμαρίου/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
Bulgarian: Натоварваща инфузия 1,0 микрограм/kg в продължение на 10 минути.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάστηκε χαμηλότερη (0,9 l/h/kg) από ότι στις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες λόγω ανωριμότητας.
Bulgarian: Коригираният според телесното тегло плазмен клирънс при новородени (под 1 месец) е по-нисък (0,9 l/h/kg), отколкото при групите на по-големите деца, поради незрялост.
Greek: Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού.
Bulgarian: Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук.
Greek: Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η υπερβολική δοσολογία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων, υπερ-καταστολής ή παρατεταμένης δράσης ως αποτέλεσμα της μειωμένης κάθαρσης της δεξμεδετομιδίνης.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тежко чернодробно увреждане, тъй като прекомерното дозиране може да увеличи риска от нежелани ефекти, свръхседиране или продължителен ефект като резултат от намален дексмедетомидинът клирънс.
Greek: Ειδικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ενισχυμένες επιδράσεις με ισοφλουράνιο, προποφόλη, αλφαιντανύλη και μιδαζολάμη.
Bulgarian: Проведените конкретни проучвания потвърждават усилване на ефектите при изофлуран, пропофол, алфентанил и мидазолам.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при несъмнена необходимост.
Greek: Αναπνευστική καταστολή2,3
Bulgarian: Много чести: респираторна депресия2,3
Greek: Η αναστολή των CYP ενζύμων συμπεριλαμβανομένου του CYP2B6 από τη δεξμεδετομιδίνη μελετήθηκε σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος που είχαν επωαστεί.
Bulgarian: Инхибирането на CYP ензими, включително CYP2B6 от дексмедетомидин е проучено в човешка чернодробна микрозомна инкубация.
Greek: Παρακαλείσθε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.
Bulgarian: Моля, вижте по-долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, υπερκαταστολή, αναπνευστική καταστολή και καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава във връзка с предозирането включват брадикардия, хипотония, хипертония, свръхседация, респираторна депресия и сърдечен арест.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνιστά μια πιο σαφή προειδοποίηση ότι η δεξμεδετομιδίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва по-ясно предупреждение, че дексмедетомидин не трябва да се използва при при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.
Greek: Τα δεδομένα για νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε χαμηλές δόσεις (≤ 0,2 mcg/kg/h) (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4).
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до ниски дози (≤ 0,2 микрограма/kg/h) (вж. точки 5.2 и 4.4).
Greek: Σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο μελέτες στη ΜΕΘ η συχνότητα εμφάνισης καταστολής της κορτιζόλης σε ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη (n=778) ήταν 0,5% συγκριτικά με 0% σε ασθενείς που έλαβαν είτε μιδαζολάμη (n=338) ή προποφόλη (n=275).
Bulgarian: В двойно-сляпи, контролирани със сравнителен лекарствен продукт ICU проучвания, честотата на потискане на кортизола при пациенти, лекувани с дексмедетомидин (N = 778) е 0,5% в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с мидазолам (N = 338) или пропофол (N = 275).
Greek: Η υπόταση δεν απαιτεί συνήθως ειδική θεραπεία αλλά, όπου απαιτείται, οι χρήστες πρέπει να είναι σε ετοιμότητα να επέμβουν με μείωση της δόσης, υγρά και/ή αγγειοσυσπαστικά.
Bulgarian: Обикновено хипотонията не изисква специфично лечение, но ако е необходимо, използващите лекарството трябва да са подготвени да се намесят чрез намаляване на дозата, течности и/или вазоконстриктори.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Dexdor από την κανονική
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor
Greek: Η τοπική αγγειοσύσπαση σε υψηλότερες συγκεντρώσεις μπορεί να είναι μεγαλύτερης σημασίας για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σοβαρή εγκεφαλική αγγειακή νόσο οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: По-голямо значение може да има локалната вазоконстрикция при пациенти с исхемична болест на сърцето или с тежка мозъчносъдова болест, които трябва да се следят много внимателно.
Greek: Οι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες, καρβοξυλικό οξύ της δεξμεδετομιδίνης, 3-υδροξυμεθυλ δεξμεδετομιδίνη και το Ο-γλυκουρονίδιό της αποτέλεσαν ο καθένας το 1,11 έως 7,66% της δόσης.
Bulgarian: Второстепенните метаболити - дексмедетомидин карбоксилова киселина, 3-хидроксиметил дексмедетомидин и неговият O-глюкуронид, представляват индивидуално от 1,11 до 7,66% от дозата.